FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Hulio in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug, DMARD).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥220 e ≤450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Italian: Linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea); melanoma**
English: Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
English: • DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Italian: • NON usare la siringa pre-riempita se è caduta dopo aver tolto il cappuccio dell'ago.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
English: For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Italian: Per i pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore a 40 mg, deve essere usata la soluzione di Hulio 40 mg/0,8 mL iniettabile in un flaconcino (disponibile presso il farmacista).
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è di circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hsPCR e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104 nei pazienti trattati con adalimumab.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo medicinale (o che sia dato al bambino).
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
Italian: • Se il bambino sta per essere sottoposto a intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il pediatra che il bambino sta assumendo Hulio.
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Italian: Aneurisma dell''aorta; occlusione vascolare arteriosa; tromboflebite
English: • indigestion, bloating, heart burn;
Italian: • indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità), ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del −62,6% (variazione mediana percentuale −88,9%) nei pazienti del gruppo trattato con adalimumab rispetto al −11,6% (variazione mediana percentuale −50,0%) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Hulio, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epato-splenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Italian: I rapporti esposizione-risposta tra la concentrazione di adalimumab e l'efficacia in pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche di grado severo sono stati stabiliti per PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima rispettivamente.
English: You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Italian: Inizialmente possono esserle somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Italian: Dolore toracico; edema; piressia1)
English: Excess solution may come out of the needle while pushing the plunger rod in. Be careful not to squirt the solution into your eye.
Italian: La soluzione in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto.
English: Preparing the pre-filled syringe
Italian: Preparazione della siringa pre-riempita
English: Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
Italian: Posizionare l'estremità dell'attivatore arancione della penna su un sito di iniezione.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (<40 kg o ≥40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) >30.
English: Pull the needle cap straight off the pen.
Italian: Estrarre il copri-ago dalla penna.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva - PCR, velocità di eritrosedimentazione - VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
English: • DO NOT touch the needle.
Italian: • NON toccare l'ago.
English: • pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
Italian: • pallore, capogiro, febbre persistente, facilità di ecchimosi o emorragia.
English: Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Italian: Ogni confezione singola contiene 1 flaconcino (0,8 mL di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile vuota, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino sterile e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: • DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
Italian: • NON tenere la siringa dallo stantuffo bianco.
English: Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Italian: Tabella 7: Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL LI
English: The usual dose for adults with these conditions is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti con queste condizioni è 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne come singola dose.
English: The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Italian: Il flaconcino di Hulio è un flaconcino di vetro con un tappo di gomma.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Italian: Il trattamento con adalimumab, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ±1,9 (p<0,001) nel gruppo adalimumab (alla settimana 48).
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Hulio può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1319/004
English: How to use Hulio
Italian: Come usare Hulio
English: What you need to know before you use Hulio
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hulio
English: • 1 syringe (1)
Italian: • 1 siringa (1)
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto all'ingresso nello studio una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 15.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo 16 settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1%[123/178] e 88,8%[95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Italian: Placebo Adalimumab 40 mg a settimana
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs. 4,3%, [P=0,014]).
English: Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Italian: Tabella 28: Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio.
English: Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: Erosion score
Italian: Indice di erosione
English: • If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Italian: • Se lei soffre di psoriasi, NON esegua l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before giving your child Hulio How to use Hulio
Italian: Cos'è Hulio e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino usi Hulio Come usare Hulio
English: Step 6 - Place pen
Italian: Passaggio 6 - Posizionare la penna
English: Preparing the pre-filled pen
Italian: Preparazione della penna pre-riempita
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
English: When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Italian: Quando si inizia la terapia con Hulio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso <30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Italian: Tra quelli che rispondevano (Ped ACR 30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte Ped ACR 30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
English: • excessive fluid around the lung;
Italian: • liquido in eccesso attorno ai polmoni;
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/18/1319/001
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/18/1319/001
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hulio therapy, your doctor may decide to give you 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hulio, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Preparing the Hulio injection
Italian: Preparazione dell'iniezione di Hulio
English: It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: È molto importante comunicare al pediatra se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se il bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p<0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001).
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia), la singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: • If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se la bambina assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Table 18: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nonradiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
English: Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Italian: Placebo (trattamento sospeso) N=73
English: Table 17: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Italian: Tabella 17: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
English: • DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Italian: • NON rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
English: • If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Response at week 68
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
English: • If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hulio.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 17).