FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Slovenian: Razlog, da so postopek maternične diagnostike opravili pri večjem številu bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN kot pa je narekoval protokol, so bile vaginalne krvavitve (kot je narekoval protokol) in asimptomatske endometrijske ugotovitve (npr. sum na maternične polipe, zadebelitev endometrija).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FABLYN u pacjentek z zaawansowaną niewydolnością nerek; dlatego produkt FABLYN u takich pacjentek należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic; zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 in 5.2).
Polish: • Uderzenia gorąca
Slovenian: • vročinski obliv;
Polish: Badanie nie dostarczyło żadnych dowodów na demineralizację kości, zwłóknienie kości, toksyczność komórkową, kość splotowatą oraz inne nieprawidłowości wpływające na jakość kości po leczeniu lazofoksyfenem.
Slovenian: Znakov osteomalacije, fibroze kostnega mozga, celične toksičnosti, prepletene (retikularne) kostnine ali drugih nenormalnosti, ki bi vplivale na kakovost kosti po zdravljenju z lasofoksifenom, niso našli.
Polish: W obu badaniach produkt łagodził ciężkość najbardziej uciążliwych dla pacjentek wyjściowych objawów atrofii sromu i pochwy, obniżał pH w pochwie, obniżał odsetek komórek przypodstawnych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI) oraz podwyższał odsetek komórek powierzchniowych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI).
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo FABLYN zmanjšalo stopnjo izraženosti najbolj motečega simptoma VVA bolnice ob začetku študije, znižanega nožničnega pH, zmanjšalo odstotni delež vaginalnih parabazalnih celic iz indeksa dozorevanja (MI-maturation index) in zvečalo odstotni delež vaginalnih površinskih celic iz MI.
Polish: Brak specyficznego antidotum na produkt FABLYN.
Slovenian: Za zdravilo FABLYN ni specifičnega antidota.
Polish: o Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo o Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Slovenian: o Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE-venous o Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Polish: BLISTER - 30 tabletek
Slovenian: PRETISNI OMOT - 30 tablet
Polish: Właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu nie oceniano w populacji pediatrycznej.
Slovenian: Farmakokinetike lasofoksifena v otroški populaciji niso preučili.
Polish: Wskutek powyższych łagodnych zmian, w badaniu PEARL zabiegi diagnostyczne macicy przeprowadzono u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zaradi teh benignih učinkov je imelo diagnostične preiskave maternice več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z bolnicami, ki so v študiji PEARL jemale placebo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Mniej niż 2% podanej dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionego lazofoksyfenu.
Slovenian: V urinu so, v obliki nespremenjenega lasofoksifena, prestregli manj kot 2% danega odmera.
Polish: U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka zdravila FABLYN (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Slovenian: Rabe zdravila FABLYN niso preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
Polish: Rzadko: nadczynność przytarczyc
Slovenian: Redki: hiperparatiroidizem
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Polish: Oddziaływanie na kościec:
Slovenian: Učinki na dojke:
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować stosowanie leku.
Slovenian: Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Polish: • Spowolnione tętno w stopach, powstawanie siniaków
Slovenian: • oslabljen utrip v stopalih, modrice.
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Slovenian: • Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek z ≥ 1 złamaniem na początku badania n=778
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah z izhodiščnim zlomom ≥ 1 Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=778
Polish: Dostosowanie dawki produktu FABLYN u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka zdravila FABLYN ni potrebno.
Polish: Wystąpiło 0,51 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0,75 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, je bilo 0,51 dogodka/100 bolnikov-let, pri bolnicah, ki so dobivale placebo, pa 0,75 dogodka/100 bolnikov-let (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek bez przeważających złamań na początku badania n=1970
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah brez prevladujočega zloma v izhodišču Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=1.970
Polish: Nd
Slovenian: Ned
Polish: W podobnym 2letnim badaniu na myszach (≥2 mg/kg/dobę; mniej niż ekspozycja układowa po podaniu dawki 0,5 mg/dobę u ludzi mierzona jako AUC), obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka i raka kory nadnerczy, guzów z komórek śródmiąższowych jąder, łagodnych oraz złośliwych guzów jajników oraz łagodnych polipów macicy.
Slovenian: V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/kg/dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Slovenian: • suhe oči, izpadanje las, kožni izpuščaj, nočno potenje, srbenje, občutek vročine, porast telesne mase;
Polish: Jak wygląda FABLYN i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila FABLYN in vsebina pakiranja
Polish: • Bolesne oddawanie moczu, krew w moczu
Slovenian: • bolečine pri odvajanju vode, kri v urinu
Polish: Oddziaływanie na piersi:
Slovenian: Učinki na kosti:
Polish: Jednakże, w praktyce klinicznej powyższe łagodne zmiany nie stanowią podstawy do dalszych badań u kobiet bez krwawienia z pochwy (zgodnie z wytycznymi odnośnie leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym), ponieważ ryzyko związane z procedurami diagnostycznymi macicy u symptomatycznych kobiet przewyższa korzyści wynikające z tych procedur.
Slovenian: Vendar pa v klinični praksi te benigne spremembe, ne zahtevajo nadaljnjih diagnostičnih preiskav, če pri ženskah ni prisotna krvavitev iz nožnice (v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań leku FABLYN była łagodna.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Polish: Ponadto lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów zawierających wapń lub witaminę D podczas stosowania leku FABLYN, jeśli ich dziennie spożycie uzna za niewystarczające.
Slovenian: Če bo zdravnik mnenja, da zaužijete dnevno premalo kalcija in vitamina D, vam bo mogoče svetoval, da med zdravljenjem z zdravilom FABLYN jemljite ustrezna prehranska dopolnila.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Polish: Ciąża i karmienie piersią k FABLYN może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie może być stosowany przez kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je namenjeno le ženskam v pomenopavzi, ne smejo ga jemati ženske, ki še lahko zanosijo.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Polish: Produktu FABLYN nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, nosečnice in doječe matere ga ne smejo jemati (glejte poglavje 4.6).
Polish: * Przerost błony śluzowej macicy to termin słownikowy MedDRA, który dotyczy oznaczenia grubości błony śluzowej macicy w badaniu USG.
Slovenian: * Hipertrofija endometrija je izraz v slovarju MedDRA, ki predstavlja ultrazvočno ugotovitev spremenjene debeline endometrija.
Polish: • Częste: występują od 1 do 10 na 100 pacjentek
Slovenian: • Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
Slovenian: • otekanje dlani, zgornjih udov, stopal ali spodnjih udov, bolečine v udih;
Polish: • Prawdopodobieństwo, że lek FABLYN wywoła krwawienie z pochwy jest niewielkie, dlatego każde krwawienie z pochwy występujące w trakcie przyjmowania leku FABLYN powinno być traktowane jako nieoczekiwane.
Slovenian: Zato je vsaka krvavitev iz nožnice med zdravljenjem z zdravilom FABLYN nepričakovana.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane Lazofoksyfen
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen peroralna uporaba
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet występowały mnogie złamania kręgów widoczne w badaniach radiograficznych w grupie przyjmującej produkt FABLYN w porównaniu z placebo w ciągu 5 lat podawania leku (p < 0,0001).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN, je dobilo v 5 letih zdravljenja po več rentgenskih vretenčnih zlomov signifikantno manj žensk kot v skupini s placebom (p < 0,0001).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu FABLYN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Slovenian: Ker se zdravilo FABLYN uporablja pri ženskah v postmenopavzi, ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: • Upośledzenie widzenia, ból oczu, swędzenie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, ból
Slovenian: • motnje vida, bolečine v očeh, srbenje oči, otekle očesne veke, rdečina oči, bolečina v ušesu;
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu FABLYN były żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żyły środkowej siatkówki).
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE-Venous Thromboembolic Event): Najresnejši neželen učinek, povezan z zdravilom FABLYN, je bil VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Polish: FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane Lazofoksyfen
Slovenian: FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
Polish: Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo FABLYN vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy kobietami przyjmującymi produkt FABLYN oraz placebo pod względem częstości występowania raka błony śluzowej macicy oraz przerostu błony śluzowej macicy.
Slovenian: Med ženskami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN, in tistimi, ki so jemale placebo, ni bilo razlik glede pogostnosti karcinoma endometrija in endometrijske hiperplazije.
Polish: Krwawienie z pochwy opisywano u 74 (2,6%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 37 (1,3%) kobietami przyjmującymi placebo.
Slovenian: O krvavitvah iz nožnice so poročali pri 74 (2,6 %) ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 37
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 60 mesecev, 2.852 jih je bilo randomiziranih na zdravilo FABLYN, 2.852 pa na placebo.
Polish: Wszystkie wyniki badań histologicznych potwierdzały łagodność charakterystyki zmian.
Slovenian: Vsi histološki izvidi so bili benigni.
Polish: 24%d złamań na początku badania Wszystkie złamania kliniczne n=2852
Slovenian: Vsi klinični zlomi Odstotni delež bolnic s kliničnim zlomom n=2.852
Polish: Produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se sme uporabljati samo pri ženskah v postmenopavzi.
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgensko ugotovljenih vretenčnih zlomov (poslabšanje že od prej obstoječih zlomov tu ni vključeno) z 9,3 % pri placebu na 5,6 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p < 0,0001).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 90 tabletek powlekanych
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO (90 filmsko obloženih tablet)
Polish: Mediana wieku kobiet włączonych do badania wynosiła 67 lat (zakres 59 do 80 lat), zaś mediana czasu od menopauzy wynosiła 20 lat. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu otrzymywały wapń (1000 mg/dobę) oraz witaminę D (400-800 j.m./dobę).
Slovenian: Pri ženskah, vključenih v to študijo, je bila mediana starost 67 let (razpon 59 do 80), mediani čas od menopavze pa 20 let.
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Slovenian: Redki neželeni učinki:
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).
Polish: Wt
Slovenian: Čet
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Polish: Laktacja
Slovenian: Dojenje
Polish: Lekarz powinien poinformować o możliwości wystąpienia
Slovenian: Tak dogodek bi moral raziskati vaš zdravnik.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności lazofoksyfenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FABLYN.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic, zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Polish: Zwiększona częstość występowania perforacji odbytu, niewielkiego rozmiaru ogona, obrzęku i zagięć kończyn obserwowana u płodów ciężarnych szczurów przy dawce 100 mg/kg (przekracza około 400-krotnie AUC u ludzi) jest łączona ze zwiększoną śmiertelnością zarodkowo- płodową i ogólnymi zaburzeniami rozwoju.W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lazofoksyfen niewielki wpływ na zdolność reprodukcyjną samców występował po podaniu dawki ≥10 mg/kg/dobę (około 42-krotnie przewyższa AUC u ludzi), objawiając się obniżeniem wskaźnika kopulacji, miejsc zagnieżdżenia oraz spłodzonych płodów; natomiast obniżoną płodność oraz wzrost utraty przed- i poimplantacyjnej prowadzącej do zmniejszonej wielkości potomstwa oraz wydłużonego porodu obserwowano u samic otrzymujących ≥ 0,01 mg/kg/dobę (poniżej poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi)W badaniu przedurodzeniowym i pourodzeniowym u szczurów lazofoksyfen w dawce ≥ 0,01 mg/kg/dobę opóźniał i/lub zakłócał przebieg porodu, powodował podwyższoną śmiertelność młodych podczas porodu, zmieniał osiąganie etapów rozwojowych oraz hamował wzrost.
Slovenian: V študijah plodnosti, ki so jih z lasofoksifenom opravili na podganah, so se pri odmerku ≥10 mg/kg/dan (AUC, približno 42-krat večja od kot ljudeh) pojavili neznatni učinki na reprodukcijsko storilnost samcev, kar je pokazalo zmanjšanje kopulacijskega indeksa, implantacijskih mest in plodov; pri samicah, ki so prejemale zdravilo v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh), pa so ugotovili zmanjšano plodnost in zvečanje predimplantacijskih in postimplantacijskih izgub, kar je povzročilo manjše zarode in dolgotrajnejšo brejost.
Polish: • Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych
Slovenian: • nabreklost dojk, bolečina v dojkah, krvavitev iz nožnice, srbenje spolovil.
Polish: Rzadko: cukrzyca typu II, hipertrójglicerydemia, hipofosfatemia, jadłowstręt, niedobór albumin we
Slovenian: Redki: anoreksija, zmanjšan tek, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, zvečan tek, tetanija, diabetes mellitus tipa 2
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Slovenian: Pri ženskah brez prevladujočih vretenčnih zlomov v izhodišču se je pomembno zmanjšala pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 7,4 % pri placebu na 4,4 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasni: fibrom, maternični leiomiom
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności lazofoksyfenu u pacjentów z niewydolnością wątroby; u których parametry czynności wątroby przekraczają 1,5 -krotnie górny zakres normy; dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FABLYN.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah z insuficienco jeter, ki so imele vrednost zgornje normalne meje (ULN) večjo od 1,5; zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Polish: U kobiet przyjmujących produkt FABLYN opisywano także częstsze występowanie powikłania o mniejszym nasileniu, zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Slovenian: Pri zdravilu FABLYN so v primerjavi s placebom pogosteje poročali tudi o površinskem tromboflebitisu, ki je manj resen dogodek.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane: występują u ponad 1 na 10 pacjentek
Slovenian: • Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Lazofoksyfen wykazuje liniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek po podaniu jednokrotnym (do 100 mg) oraz wielokrotnym (do 20 mg raz dziennie).
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka (do 100 mg) in večkratnih odmerkov (do 20 mg enkrat na dan) kaže lasofoksifen linearno farmakokinetiko v širokem razponu odmerkov.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 30 tabletek powlekanych
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (30 filmsko obloženih tablet)
Polish: Częstości występowania przerostu błony śluzowej macicy oraz raka śluzówki macicy były porównywalne u kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz placebo (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Skupine bolnic, zdravljene z zdravilom FABLYN, in tiste, ki so jemale placebo, so imele podobno pogostnost endometrijske hiperplazije in endometrijskega raka (glejte poglavje 5.1).
Polish: Rzadko: koszmary senne, zaburzenia cyklofreniczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Slovenian: Redki: nenormalne sanje, ciklotimna motnja
Polish: Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila FABLYN natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Lek można przyjmować o dowolnej porze.
Slovenian: Vzame se lahko kadar koli podnevi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Slovenian: V petih letih se je nov zlom hrbtenice pojavil pri 6 % žensk, ki so jemale zdravilo Fablyn 500 mikrogramov (155 od 2 748), medtem ko je do novega zloma prišlo pri 9 % tistih, ki so jemale placebo (255 od 2 744).
Polish: Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat dnevno.
Polish: W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym
Slovenian: V študiji so proučevali tudi obstoječe zlome hrbtenice, katerih stanje se je poslabšalo, nove zlome v drugih delih telesa in gostoto kosti v celem telesu.