FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: The active substance is pregabalin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pregabalín.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Makrógól
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst.
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns hefur tilhneigingu til að minnka með hækkuðum aldri.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Icelandic: Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function).
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna slík verk.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalíns.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Icelandic: Því voru áhrifin talin hafa litla eða enga klíníska þýðingu.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Pregabalin Mylan Pharma tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst.
English: Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Icelandic: Flogaveiki eða almenn kvíðaröskun:
English: • Oxycodone - (used as a pain-killer)
Icelandic: Oxykódón - (notað sem verkjalyf)
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
Icelandic: Mylan Pharma má taka með eða án matar.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki.
English: Misuse, abuse potential or dependence
Icelandic: Misnotkun, möguleg röng notkun eða ávanabinding
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Icelandic: Eftir eina viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Icelandic: Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Icelandic:  Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega sjúkdóma, þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Icelandic: Öryggi pregabalíns og lamotrigíns var svipað og þau þoldust vel.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Icelandic: Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig og þitt ástand er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á sólarhring.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Icelandic: Því skal sjúklingum ráðlagt að fara varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Icelandic: Hýdroxýlprópýlsellulósi, maíssterkja, talkúm, gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart blek (sem inniheldur skellakk, svart járnoxíð (E172), makrógól, kalíumhýdroxíð og óblandaða ammóníakslausn), gult járnoxíð (E172) og erýtrósín (E127).
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Icelandic: Áhrif pregabalíns á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá hægðatregðu.
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Icelandic: Mylan Pharma og við hverju það er notað 2.
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
English: Pregabalin Mylan Pharma with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan Pharma capsules may be taken with or without food.
Icelandic: Mylan Pharma með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Mylan Pharma hylki má taka með eða án matar.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Icelandic: Pregabalín er ekki bundið plasmapróteinum.
English: • Pregabalin Mylan Pharma may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Icelandic: Mylan Pharma getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
English: Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Icelandic: Einnig hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir fylgju hjá rottum og finnst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Icelandic: Pregabalín reyndist ekki hafa fósturskemmandi áhrif hjá músum, rottum og kanínum.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem framkvæmd var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Icelandic: Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Icelandic:  Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur,
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Icelandic: Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Icelandic: Pregabalín hefur ekki áhrif á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum.
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali u.þ.b. 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Icelandic: Pregabalín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
English: For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: This leaflet was last revised in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan Pharma for a longer period of time.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalin Mylan Pharma í lengri tíma.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
English: You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður var/vör við breytingar á sjóninni.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Pregabalin Mylan Pharma er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Icelandic: Meðal einkenna eru bólga í andliti, vörum, tungu og koki og útbreidd húðútbrot.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
English: changes in heart beat, heart failure
Icelandic: breytingar á hjartslætti, hjartabilun.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12% hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum.
English: Once Daily or BID Once Daily
Icelandic: Einu sinni eða tvisvar á sólarhring
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan Pharma unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að nota Pregabalin Mylan Pharma nema læknir hafi ráðlagt það.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
English: Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Icelandic: Eiturverkanir, sem komu fram hjá ungum rottum, eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi sem inniheldur 200 hörð hylki.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNU OG GLAS
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Icelandic: Taktu þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Icelandic: Minnkuð svörun við hljóðáreiti kom fram í ungum rottum 1-2 vikum eftir meira en tvöfalda meðferðarskammta hjá mönnum.
English: Table 2.
Icelandic: Tafla 2:
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Icelandic: Cmax og AUC breytur fyrir pregabalín jukust línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Icelandic: Ekki taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ávísað.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Mylan Pharma þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
English: • Inappropriate behaviour
Icelandic:  Óviðeigandi hegðun.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um dá.
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Icelandic: Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Icelandic: Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og
English: It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Mylan Pharma reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Icelandic: Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5% sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: • Fluid in the lungs
Icelandic:  Vökvi í lungum.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna.