FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti refrattari alla lamivudina (cioè con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): la dose raccomandata negli adulti è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii care nu răspund la tratament cu lamivudină (de exemplu: cu dovezi de viremie în timpul tratamentului cu lamivudină sau cu evidenţierea rezistenţei la lamivudină [mutaţii rLVD]) (vezi pct. 4.4 şi 5.1): doza recomandată la adulţi este de 1 mg în priză unică zilnică, care trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar (cu mai mult de 2 ore înainte şi cu mai mult de 2 ore după o masă) (vezi pct. 5.2).
Italian: È stata riportata riacutizzazione acuta di epatite anche in pazienti che avevano interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: De asemenea, s-a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B (vezi pct. 4.2).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune eruzione cutanea, alopecia
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: mai puțin frecvente : erupții cutanate tranzitorii, alopecie
Italian: L'esposizione ad entecavir nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina e riceventi una dose giornaliera di entecavir da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti riceventi una dose giornaliera di 1,0 mg.
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor trataţi anterior cu lamivudină cărora li s-a administrat entecavir în doze unice zilnice cuprinse între 0,030 mg/kg şi maximum 1,0 mg a fost similară celei obţinute la adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 1,0 mg.
Italian: Resistenza clinica negli Adulti: i pazienti inizialmente trattati negli studi clinici con entecavir 0,5 mg (mai trattati con nucleosidici) o 1,0 mg (refrattari alla lamivudina) e con una misurazione, durante la terapia, dell'HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o in seguito, sono stati monitorati per la resistenza.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Italian: Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere le compresse da 0,5 mg oppure può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir.
Italian: (ng·h /ml) (CV)
Romanian: (ng·h /ml) (VC)
Italian: Popolazione pediatrica: è stato osservato un minore tasso di risposta virologica (HBV DNA < 50 UI/ml) in pazienti pediatrici con HBV DNA basale ≥ 8,0 log10 UI/ml (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Italian: Nel saggio di combinazione HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV dell'entecavir su una vasta percentuale di concentrazioni.
Romanian: didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovirul sau zidovudina, într-un interval larg de concentraţii, nu au prezentat acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-VHB a entecavirului.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir è stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 26 mg di polisaccaride di soia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine polizaharide din soia 26 mg.
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range
Romanian: Valoarea mediană a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0,026 μM (interval 0,010-0,059 μM).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 52 mg di polisaccaride di soia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine polizaharide din soia 52 mg.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER/ BLISTER ALU-ALU
Romanian: BLISTERE/BLISTER ALU-ALU
Italian: HBV DNA < 50 UI/mLa
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml a
Italian: In presenza di mutazioni LVDr l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În prezenţa mutaţiilor rLVD, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Italian: Che cos'è Entecavir Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Accord Come prendere Entecavir Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Entecavir Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord
Italian: Questo medicinale contiene polisaccardie di soia.
Romanian: Acest medicament conţine polizaharide din soia.
Italian: Dopo aggiustamenti per differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo, i soggetti anziani hanno mostrato l'AUC più alta del 12,5% dei soggetti giovani.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC
Italian: Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Accord.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Italian: d Aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir in HBV DNA con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
Romanian: d ≥ 1 log10 creştere a ADN VHB, măsurat prin metoda PCR, peste valorile cele mai mici, confirmată prin măsurători succesive sau la sfârşitul intervalului de timp stabilit.
Italian: (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
Romanian: (studiul 048).
Italian: Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, sono disponibili Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film e per un dosaggio inferiore a 0,5 mg può essere disponibile una formulazione orale.
Romanian: Pentru o doză corespunzătoare la copii și adolescenți, sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate și pentru doze sub 0,5 mg este posibil să fie disponibilă o soluție orală.
Italian: Popolazione pediatrica: lo studio 189 è uno studio in corso basato sull'efficacia e la sicurezza di entecavir, che coinvolge 180 soggetti fra bambini e adolescenti, dai 2 anni e al di sotto dei 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidi e affetti da epatite B cronica con HBeAg positivi, malattia epatica compensata, ed elevati livelli di ALT.
Romanian: Copii şi adolescenţi: Studiul 189 este un studiu aflat în desfăşurare care investighează eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu entecavir la 180 copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, cu boală hepatică compensată şi valori crescute ale ALT.
Italian: Nucleo della compressa: Carbonato di calcio Amido pregelatinizzato Carmellosa sodica Polisaccaride di soia Acido citrico monoidrato Sodio stearil fumarato
Romanian: Polizaharide din soia Monohidrat de acid citric Fumarat de stearil de sodiu
Italian: Il medico, durante il trattamento con Entecavir Accord, la controllerà regolarmente.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi
Italian: Titanio diossido (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Italian: Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23 - 24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Romanian: Printre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dar trataţi cu entecavir, creşterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23-24 săptămâni, iar 86% (24/28) dintre creşterile valorilor serice ale ALT s-au produs la pacienţii cu AgHBe negativ.
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir ed i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir ed il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano HBV DNA
Romanian: Pentru 26 pacienţi trataţi cu entecavir şi 28 pacienţi trataţi cu lamivudină care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 96% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 64% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, la sfârşitul tratamentului.
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno mostrato al basale una durata della mediana prima della terapia con lamivudina di 4,8 anni ed una mediana del CD4 con conta di 494 cellule/mm3
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii trataţi cu entecavir au avut o valoare mediană a duratei terapiei anterioare cu lamivudină de 4,8 ani şi o valoare mediană a numărului celulelor CD4 de 494 celule/mm3 (numai 5 subiecţi cu un număr de celule CD4< 200 celule/mm3).
Italian: In pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Italian: Ci sono dati limitati su pazienti co-infetti dal virus dell'HIV con bassa conta cellulare dei CD4 (< 200 cellule/mm3).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4
Italian: (con solo 5 soggetti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
Romanian: (<200 celule/mm3).
Italian: EU/1/17/1211/001 30 compresse rivestite con film
Romanian: EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimat filmat
Italian: Anno 5a
Romanian: Anul 5
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate
Italian: Non vi sono raccomandazioni per entecavir nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg.
Romanian: Nu există recomandări pentru entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau care au o greutate mai mică de 10 kg.
Italian: Altri medicinali e Entecavir Accord
Romanian: Entecavir Accord împreună cu alte medicamente
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimus (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic: la pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu ciclosporină sau tacrolimus, funcţia renală trebuie evaluată cu atenţie înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (vezi pct. 5.2).
Italian: Biotrasformazione: entecavir non è un substrato, inibitore o induttore del sistema dell'enzima CPYP450.
Romanian: Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Cmax e Cmin allo steady-state rispettivamente sono pari a 4,2 e 0,3 ng/ml per il dosaggio da 0,5 mg e rispettivamente 8,2 e 0,5 ng/ml per quello da 1 mg.
Romanian: 0,3 ng/ml, pentru o doză de 0,5 mg şi de 8,2 , respectiv de 0,5 ng/ml pentru 1 mg.
Italian: Entecavir Accord è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni , mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Romanian: De asemenea, Entecavir Accord este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crescute ale ALT sau dovezi histologice de inflamaţie moderată până la severă şi/sau fibroză.
Italian: Patologie epatobiliari comune innalzamento delle transaminasi
Romanian: : valori crescute ale transaminazelor serice
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con HBV DNA <107 log10 copie/ml al basale, il 64% (9/14) ha raggiunto HBV DNA <300 copie/ml a 48 Settimane.
Romanian: Printre pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină cu valoarea iniţială ADN VHB <107 log10 multiplicări/ml, 64% (9/14) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ml în săptămâna 48.
Italian: Il trattamento si può interrompere: In pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Italian: Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Romanian: Subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile şi doze unice de până la
Italian: In pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după obţinerea ADN VHB nedetectabil şi a seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi depistarea anticorpilor anti-HBe la testarea a două probe serice consecutive efectuată la interval de minimum 3-6 luni) sau până la seroconversia HBs sau pierderea eficacităţii.
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica
Romanian: Siguranţa tratamentului cu entecavir la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi < 18 ani se bazează pe două studii clinice aflate în desfăşurare la pacienţi cu infecţie cronică cu VHB; un studiu de fază 2 de evaluare a profilului farmacocinetic (studiul 028) şi un studiu de fază 3 (studiul 189).
Italian: 10,7% e 27% e 41,3% e
Romanian: 10,7% e
Italian: - emergenza di resistenza genotipica ad ETVc - ETVc genotipica con breakthrough virologicod
Romanian: c genotipice - apariţie a rETV - rETVc genotipică cu recădered virologică
Italian: Non ci sono raccomandazioni per entecavir in bambini di età inferiore ai 2 anni di età o di peso corporeo inferiore a 10 kg.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune affaticamento
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entecavir Accord e contenuto della confezione
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Entecavir Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Flacone: 30 compresse rivestite con film
Romanian: Cutie cu flacon: 30 comprimate filmate
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
Italian: PCR, avevano un tasso inferiore di comparsa di resistenza rispetto a quelli che non l'avevano effettuata (rispettivamente 17,6% di probabilità cumulativa a 5 anni [n=50] verso 60,5% [n=135]).
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină şi care au atins ADN VHB <104 log10 multiplicări/ml prin metoda PCR în săptămâna 24 au prezentat o rată mai mică de rezistenţă decât cei la care nu s-a întâmplat acest lucru (probabilitate cumulată la 5 ani 17,6% [n=50] faţă de respectiv 60,5% [n=135]).
Italian: Una soluzione orale di entecavir è raccomandata per i pazienti che pesano da 10 kg a 32,5 kg.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir.
Italian: 90 x 1 compresse rivestite con film
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat
Italian: Per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthroug virologico entro la settimana 96 oppure un HBV DNA ≥ 50 UI/mL alla Settimana 48 o alla Settimana 96, sono state condotte valutazioni genotipiche.
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Entecavir Accord
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Blister:
Romanian: Cutie cu blister:
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati in < 1% dei pazienti, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50.000/mm3 in meno dell'1%.
Romanian: Valori ale albuminemiei < 2,5 g/dl au apărut la < 1% dintre pacienţi, valori ale amilazemiei > 3 ori valorile iniţiale la 2%, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 11% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Italian: Sintomi digestivi benigni, come nausea, vomito e dolore addominale, possono indicare sviluppo di acidosi lattica.
Romanian: Simptomele digestive benigne, cum sunt greaţă, vărsături şi dureri abdominale,
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film; 3 blister da 10 x 1 compresse rivestite con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
Romanian: 30 x 1 comprimat filmat; 3 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, tip portofel, din Al/Al, cu 10 x 1 comprimat filmat sau
Italian: I livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali si sono verificati nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 18% e piastrine < 50.000/mm3 in meno dell'1%.
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Italian: Patologie del sistema nervoso: comune cefalea, capogiro, sonnolenza
Romanian: : cefalee, amețeli, somnolență
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Italian: Normalizzazione di f:
Romanian: Pierderea AgHBsb Normalizarea: f
Italian: Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film Flacone: EU/1/17/1211/001
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Cutii cu flacon: EU/1/17/1211/001 Cutii cu blistere: EU/1/17/1211/002
Italian: Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172)
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer (E172) Cum arată Entecavir Accord şi conţinutul ambalajului
Italian: Disturbi del sistema immunitario: raro reazione anafilattoide
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Italian: Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Italian: EU/1/17/1211/002 30 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1211/003 90 x 1 compresse rivestite con film
Romanian: Cutie cu flacon: EU/1/17/1211/001 30 comprimate filmate Cutie cu blister: EU/1/17/1211/002 30 x 1 comprimat filmat
Italian: HBeAg positivi (studio 026): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 141) ha comportato una velocità di risposta cumulativa del 30% per HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR, dell'85% per normalizzazione ALT e nel 17% si è verificata una siero conversione HBeAg.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Italian: Blister: EU/1/17/1211/005
Romanian: Cutie cu blister: EU/1/17/1211/005
Italian: Entecavir Accord compresse è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B. Entecavir Accord può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Italian: 90 x 1 compresse rivestite con film; 9 blister da 10 x 1 compresse rivestite con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat; 9 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, tip portofel, din Al/Al, cu 10 x 1 comprimat filmat