FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC consideró que, a la vista de los datos disponibles, la obtención de pruebas adicionales mediante un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT/QTc conforme a la ICH E14 no estaría justificada y no permitiría identificar a una población de pacientes definida en la que los beneficios fueran mayores que los riesgos.
Romanian: PRAC a considerat că, având în vedere datele disponibile, nu s-ar justifica generarea unor dovezi suplimentare prin intermediul unui studiu clinic aprofundat ICH E14 privind intervalul QT/QTc, deoarece aceasta nu ar permite identificarea unei populații de pacienți definite la care beneficiile să depășească riscurile.
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen fenspirida en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Romanian: • PRAC a reevaluat toate datele disponibile pentru medicamentele care conțin fenspiridă în raport cu riscul de prelungire a intervalului QT.
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la concentración de inhibición de hERG y la concentración plasmática terapéutica eficaz estaban por debajo del margen mínimo aceptable propuesto en la bibliografía para la administración a personas.
Romanian: Marjele de siguranță calculate între concentrația de inhibare a hERG și concentrația plasmatică eficace din punct de vedere terapeutic s-au situat sub cea mai mică marjă acceptabilă propusă în literatura de specialitate pentru administrarea la om.
Spanish: Además, no se observaron efectos protectores de la fenspirida que impidieran que se desencadenasen arritmias de tipo torsades de pointes (TdP; bloqueo de Nav1.5 y de los canales Ca2+ de tipo L cardíacos).
Romanian: În plus, nu au fost dovedite efecte protectoare ale fenspiridei în privința declanșării aritmiilor de tipul torsadei vârfurilor (blocarea canalelor Nav 1.5 și a canalelor de Ca2+ de tip L de la nivel cardiac).
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la CI50 de hERG obtenida y la concentración plasmática terapéutica eficaz de fenspirida estaban por debajo del margen mínimo de seguridad aceptable propuesto en la bibliografía (entre 6 y 26, dependiendo de la forma farmacéutica/dosis administrada y de la pauta de administración).
Romanian: Marjele de siguranță calculate între IC50 obținut pentru hERG și concentrația plasmatică de fenspiridă eficace din punct de vedere terapeutic s-au situat sub cea mai mică marjă de siguranță propusă în literatura de specialitate (între 6 și 26, în funcție de forma farmaceutică/doza administrată și de schema de administrare).
Spanish: En modelos informáticos, la fenspirida indujo una prolongación del QT y «posdespolarizaciones tempranas» (PDT; mediadores arrítmicos) en modelos específicos de enfermedad cardiovascular.
Romanian: La modelele in silico, fenspirida a indus prelungirea intervalului QT și „postdepolarizarea precoce" (PDP; declanșator de aritmii) în modelele specifice stării de boală cardiovasculară.
Spanish: El PRAC apuntó que el TAC del producto original también llegó a esta conclusión.
Romanian: PRAC a remarcat că la această concluzie a ajuns și deținătorul autorizației de punere pe piață al medicamentului original.
Spanish: Esto incluyó los resultados de los estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como los estudios de eficacia publicados presentados por los TAC, por las partes interesadas y por la EMA.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultatele studiilor nonclinice și raportările de cazuri ulterioare punerii pe piață, precum și studiile privind eficacitatea publicate, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, de părțile interesate și de EMA.
Spanish: También se ha demostrado en un reciente estudio ex vivo en corazones aislados de cobaya que el bloqueo de hERG ejercido por la fenspirida puede traducirse en una prolongación del intervalo QT en un rango de concentraciones similar al observado en el estudio sobre el hERG.
Romanian: De asemenea, într-un studiu ex vivo recent pe inimi de cobai izolate s-a dovedit că blocarea hERG exercitată de fenspiridă poate duce la prelungirea intervalului QT într-un interval de concentrație asemănător celui observat în studiul hERG.
Spanish: Habida cuenta de que la fenspirida está indicada para el tratamiento de síntomas benignos y dada la gravedad del riesgo de prolongación imprevisible del QT con el consiguiente potencial proarrítmico en el ser humano, la ANSM concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no era favorable en el tratamiento de los síntomas relacionados con las enfermedades broncopulmonares y suspendió las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Romanian: Având în vedere faptul că fenspirida este indicată pentru tratarea unor simptome benigne, precum și gravitatea riscului de prelungire imprevizibilă a intervalului QT, care duce la potențial proaritmic la om, ANSM a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fenspiridă nu mai este favorabil în tratamentul simptomelor asociate bolilor bronhopulmonare și a suspendat autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de fenspirida se asocia a un riesgo de prolongación del QT, por lo que tiene potencial proarrítmico y supone un riesgo de torsades de pointes (TdP).
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea fenspiridei este asociată cu un risc de prelungire a intervalului QT și, prin urmare, are un potențial proaritmic și prezintă un risc de torsadă a vârfurilor.
Spanish: Además, se considera que la realización de ECG o de determinaciones de las concentraciones de potasio o magnesio es desproporcionada en la fase de selección previa al tratamiento con un medicamento utilizado exclusivamente para tratar síntomas benignos de enfermedades que normalmente se resuelven espontáneamente y que no es factible en la práctica clínica.
Romanian: În plus, efectuarea ECG sau măsurarea nivelurilor de potasiu și magneziu ca screening anterior tratamentului nu sunt considerate nici proporționale în cazul unui medicament utilizat exclusiv pentru tratarea simptomelor benigne ale unor afecțiuni cu vindecare în general spontană, nici fezabile în practica clinică.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición para la autorización de comercialización que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție pentru autorizația de punere pe piață care, dacă ar fi îndeplinită, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente la o populație de pacienți definită.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no es favorable.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă nu mai este favorabil.
Spanish: En cuanto a los datos clínicos, el análisis de los casos posteriores a la comercialización notificados desde la autorización de comercialización mostró pruebas que respaldaban una asociación causal entre la aparición de prolongación del intervalo QT/TdP en pacientes, principalmente si presentaban factores de riesgo de estos episodios, y el tratamiento con medicamentos que contienen fenspirida.
Romanian: În privința datelor clinice, în urma analizării cazurilor ulterioare punerii pe piață raportate după eliberarea autorizației de punere pe piață au rezultat dovezi care sprijină o asociere cauzală între apariția prelungirii intervalului QT/torsadei vârfurilor la pacienți, în special la cei cu factori de risc pentru aceste evenimente, și tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție care, dacă ar fi îndeplinită, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente la o populație de pacienți definită.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida no es favorable.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă nu este favorabil.
Spanish: En resumen, basándose en los análisis preclínicos de los marcadores sustitutivos aceptados de TdP, es decir, bloqueo de la corriente de cola de hERG y prolongación del intervalo QT/QTc, y en las notificaciones espontáneas de casos confirmados de TdP posteriores a la comercialización, prolongación del QT y fibrilación/arritmia ventricular, el riesgo de prolongación del QT, un potencial proarrítmico, y el riesgo asociado de TdP se consideran confirmados con el uso de fenspirida.
Romanian: În rezumat, pe baza determinărilor non-clinice ale markerilor surogat acceptați pentru torsada vârfurilor, și anume blocarea curentului rezidual al canalului hERG și prelungirea intervalului QT/QTc, și pe baza raportărilor spontane ulterioare punerii pe piață privind cazuri confirmate de torsadă a vârfurilor, prelungire a intervalului QT și fibrilație/aritmie ventriculară, se consideră a fi confirmate în asociere cu utilizarea fenspiridei riscul de prelungire a intervalului QT, un potențial proaritmic și riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
Spanish: Los resultados disponibles recientemente de dos estudios preclínicos han demostrado que la fenspirida puede inhibir la corriente de cola de hERG in vitro y aumentar los intervalos QT corregidos (QTc) en corazón de cobaya aislado y perfundido.
Romanian: Noile rezultate disponibile din două studii non-clinice au demonstrat că fenspirida poate induce o inhibare a curentului rezidual al canalului hERG in vitro și creșterea intervalelor QT corectate (QTc) la inimi izolate și perfuzate de cobai.
Spanish: La prolongación del intervalo QT y la TdP son trastornos impredecibles y potencialmente mortales que constituyen un problema de seguridad importante, dado especialmente que los síntomas para los que se utilizan los medicamentos que contienen fenspirida son benignos.
Romanian: Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor sunt afecțiuni imprevizibile și care pot pune în pericol viața, ceea ce reprezintă un motiv major de îngrijorare , în special având în vedere simptomele benigne pentru a căror tratare se utilizează medicamentele care conțin fenspiridă.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMDh recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Spanish: El PRAC señaló además que, dado el escaso margen de seguridad calculado con dosis inferiores a la dosis con efecto terapéutico, la reducción de la dosis no permitiría disminuir el riesgo a un nivel aceptable.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că reducerea dozei nu ar permite diminuarea riscului la un nivel acceptabil, având în vedere nivelul mic al marjei de siguranță calculate la doze sub nivelul celei terapeutice.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo de prolongación del QT, el potencial proarrítmico y el riesgo asociado de TdP son mayores que los beneficios de la fenspirida en sus indicaciones autorizadas.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că riscul de prelungire a intervalului QT, potențialul proaritmic și riscul asociat de torsadă a vârfurilor depășesc beneficiile fenspiridei în indicația (indicațiile) sa(le) autorizată (autorizate).
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Spanish: Gotas orales, solución
Romanian: Picături orale, soluție
Spanish: Comprimido recubierto con película
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală
Spanish: La recomendación del PRAC fue adoptada por el CMDh1 por consenso y se aplicará directamente a nivel nacional.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost adoptată de CMDh1 prin consens și va fi pusă în aplicare direct la nivel național.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC consideró que estos medicamentos ya no deberían comercializarse.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că aceste medicamente nu mai pot fi comercializate.
Spanish: La revisión de fenspirida se inició el 14 de febrero de 2019 a instancias de Francia, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea fenspiridei a fost inițiată la 14 februarie 2019 la cererea Franței, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: 1 Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos de uso humano
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen fenspirida se han autorizado por procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumanía y se comercializan con diferentes marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Romanian: În UE, medicamentele care conțin fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naționale în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și sunt disponibile sub diferite denumiri (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал și Сиресп).
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/285298/2019
Romanian: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Spanish: El PRAC examinó todos los datos disponibles en su revisión.
Romanian: În cadrul reevaluării, PRAC a analizat toate dovezile disponibile.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dacă aveți motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spanish: El 16 de mayo de 2019, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fenspirida, por lo que estos medicamentos ya no pueden comercializarse en la UE.
Romanian: La 16 mai 2019, Comitetul EMA pentru siguranță (PRAC) a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, prin urmare medicamentele în cauză nu mai pot fi comercializate în UE.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual la adoptó por consenso el 29 de mayo de 2019.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 29 mai 2019.
Spanish: Este es el resultado de una revisión que confirmó que estos medicamentos para la tos podrían causar problemas del ritmo cardíaco.
Romanian: Măsura a fost luată în urma unei reevaluări care a confirmat că aceste medicamente pentru tuse ar putea cauza probleme de ritm cardiac.
Spanish: Puede comprobar los componentes del medicamento que está tomando en el prospecto.
Romanian: Puteți găsi ingredientele din medicamentul dumneavoastră în prospectul care îl însoțește.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Spanish: • Debería dejar de tomar estos medicamentos y consultar a su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre los tratamientos alternativos, si es necesario.
Romanian: • Trebuie să opriți tratamentul cu aceste medicamente și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări de tratamente alternative, dacă este necesar.
Spanish: • Teniendo en cuenta los usos autorizados de fenspirida exclusivamente para tratamiento sintomático y la gravedad del problema de seguridad, la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos es negativa para los usos autorizados actualmente.
Romanian: • Dat fiind că utilizările autorizate ale fenspiridei se referă doar la tratament simptomatic și având în vedere gravitatea motivului de îngrijorare privind siguranța, raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este negativ pentru utilizările autorizate în prezent.
Spanish: • Devuelva a la farmacia los medicamentos que no haya utilizado para su correcta eliminación.
Romanian: • Returnați medicamentele neutilizate la farmacie pentru ca acestea să fie eliminate în mod corespunzător.
Spanish: Entre ellos había casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (anomalías de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con estos medicamentos, resultados de estudios analíticos, datos de la bibliografía publicada y aportaciones de las partes interesadas.
Romanian: Printre acestea s-au numărat cazuri de prelungire a intervalului QT și de torsadă a vârfurilor (anomalii ale activității electrice a inimii, care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac) la pacienții care utilizează aceste medicamente, rezultate ale studiilor de laborator, date din literatura de specialitate publicată și informații primite de la părțile interesate.
Spanish: Los problemas del ritmo cardíaco pueden ser graves y aparecer repentinamente, y no es viable identificar con antelación a los pacientes que pueden correr el riesgo de sufrir estos problemas con fenspirida.
Romanian: Problemele de ritm cardiac pot fi grave și pot apărea brusc, iar identificarea anticipată a pacienților care pot fi expuși riscului acestor probleme asociate fenspiridei nu este fezabilă.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Spanish: En cambio, la fenspirida se utiliza para tratar la tos no grave.
Romanian: În schimb, medicamentele care conțin fenspiridă se utilizează pentru tratarea tusei care nu este gravă.
Spanish: • Los pacientes solo tienen riesgo de sufrir problemas del ritmo cardíaco con fenspirida mientras están tomando estos medicamentos.
Romanian: • Pacienții sunt expuși riscului de probleme de ritm cardiac asociate fenspiridei doar pe perioada în care iau aceste medicamente.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida se presentan en jarabe o en comprimidos y se utilizan en adultos y niños a partir de 2 años para aliviar la tos secundaria a enfermedades pulmonares.
Romanian: Medicamentele care conțin fenspiridă sunt disponibile sub formă de sirop sau comprimate și se utilizează la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani pentru a calma tusea rezultată din bolile de plămâni.
Spanish: En ese momento, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó que se suspendiera el suministro de medicamentos que contienen fenspirida como medida de precaución mientras se llevaba a cabo la revisión.
Romanian: La acel moment, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat suspendarea aprovizionării cu medicamente care conțin fenspiridă, ca măsură de precauție pe parcursul reevaluării.
Spanish: Los Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega aplicarán ahora la recomendación del PRAC.
Romanian: Recomandarea PRAC va fi pusă în aplicare acum de statele membre ale UE, precum și de Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Spanish: • Los medicamentos para la tos que contienen fenspirida se van a dejar de comercializar en la UE debido a los datos que demuestran un riesgo de problemas repentinos y graves del ritmo cardíaco.
Romanian: • Medicamentele pentru tuse care conțin fenspiridă nu vor mai fi comercializate în UE deoarece există date care demonstrează riscul de probleme grave de ritm cardiac, care pot apărea brusc.
Spanish: • La retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida se basa en casos clínicos y en estudios preclínicos (algunos sobre la unión a los canales de hERG) que demostraron que la fenspirida puede prolongar el QT y tiene potencial proarrítmico (podría desencadenar arritmias o empeorarlas) con el riesgo asociado de torsades de pointes.
Romanian: • Retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă se bazează pe raportările de cazuri și pe studiile non-clinice (inclusiv privind legarea canalului hERG), care au arătat că fenspirida poate cauza prelungirea intervalului QT și că prezintă potențial proaritmic (poate cauza declanșarea sau agravarea aritmiei), cu riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contengan fenspirida y deben aconsejar a sus pacientes que dejen de tomarlos.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății nu mai au voie să prescrie medicamente care conțin fenspiridă și trebuie să le recomande pacienților să oprească tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale.
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Romanian: {numele şi adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: - Los otros componentes son:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Spanish: No debe dárselo a otras personas.
Romanian: Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Romanian: Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Romanian: Potenţialul de risc la oameni este necunoscut.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Romanian: Cu toate acestea, efecte teratogene nu au fost demonstrate.
Spanish: edema, sensación de frío.
Romanian: edem, senzaţie de frig.
Spanish: cistalgia, oliguria.
Romanian: cistalgie, oligurie.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Spanish: En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días).
Romanian: În cele mai multe cazuri aceasta înseamnă 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi 48 de ore (2 zile).