FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal jährlich zu messen.
Lithuanian: Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus/paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat du kartus per metus rekomenduojama patikrinti IGF-I kiekį.
German: Die Gebrauchsanleitung des Herstellers, die mit jedem Pen mitgeliefert wird, muss beim Laden mit der Patrone, beim Anbringen der Injektionsnadel und bei der Anwendung befolgt werden.
Lithuanian: Įdedant užtaisą, uždedant injekcinę adatą ir atliekant injekciją turi būti laikomasi gamintojo pateiktų ir prie kiekvieno švirkštiklio pridedamų nurodymų.
German: Erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel Bei Fortführung einer Wachstumshormontherapie nach WHM-Manifestation in der Kindheit beträgt die empfohlene Dosis für die Wiederaufnahme 0,2 - 0,5 mg pro Tag.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tęsiamas vaikystėje prasidėjusio AHT gydymas augimo hormonu, rekomenduojama pradinė dozė gydymo atnaujinimo metu yra 0,2 - 0,5 mg per parą.
German: Der Inhalt muss klar und farblos sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
German: Somatropin 6,7 mg (20 I.E.)/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Somatropinas 6,7 mg (20 TV) / ml.
German: * Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild bis moderat, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und klingen spontan oder bei Dosisreduzierung ab.
Lithuanian: *Apskritai šis nepageidaujamas poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Jis atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.
German: Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Stück
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10.
German: Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi sudėtyje yra benzilo alkoholio, vaistinio preparato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.
German: Bei Kindern mit PWS wurde unter einer Wachstumshormontherapie über das Auftreten von Todesfällen berichtet, wobei gleichzeitig einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas (Verhältnis Körpergewicht/Körpergröße von 200 %), respiratorische Störungen oder Schlafapnoen in der Anamnese und unerkannte Atemwegsinfektionen.
Lithuanian: Šie vaikai buvo priskiriami vienai arba kelioms šioms rizikos grupėms: didelis nutukimas (šių pacientų masės/ūgio rodiklis viršijo 200 proc.), rimtos kvėpavimo problemos arba miego apnėja, nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin ist nach subkutaner Gabe offensichtlich weitgehend geschlechtsunabhängig.
Lithuanian: Absoliutus somatropino biologinis prieinamumas, suleidus jį po oda, yra panašus tiek moterims, tiek vyrams.
German: Bei erwachsenen Patienten zeigen sich häufig Nebenwirkungen aufgrund einer Wasserretention, wie periphere Ödeme, Steifheit der Skelettmuskulatur, Arthralgie, Myalgie und Parästhesie.
Lithuanian: , periferine edema, taip pat raumenų ir skeleto sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija.
German: Daher wird ein Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama pradėti gydymo tuo metu, kuomet pacientai pradeda lytiškai bręsti.
German: Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel reduziert Somatropin normalerweise die Serum-LDL und das Apolipoprotein B. Auch kann es zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum kommen.
Lithuanian: Apskritai, pacientų su augimo hormono trūkumu gydymas somatropinu sumažina serumo LDL ir apolipoproteiną B.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (z. B. Diabetes in der Familienanamnese, Adipositas, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte ein oraler Glucosetoleranztest (oGTT) durchgeführt werden.
Lithuanian: , diabetu buvo sergama šeimoje, pacientas nutukęs, stiprus atsparumas insulinui, acanthosis nigricans) turėtų būti atliekamas gliukozės toleravimo tyrimas per os. Jei akivaizdžiai išryškėja diabetas, augimo hormonas neturi būti skiriamas.
German: Somatropin darf bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Verbesserung der Körpergröße eingesetzt werden.
Lithuanian: Somatropino negalima vartoti vaikų augimui skatinti, jei jų epifizinės kremzlės yra sukaulėjusios.
German: Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino (atitinka 10 TV).
German: Kopf der Durchstechflaschen mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Lithuanian: Buteliukų viršutinė dalis turi būti nuvaloma antiseptiniu tirpalu, siekiant išvengti buteliuko turinio užteršimo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
German: Bei Patienten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für persistierenden WHM, z. B. wenn der WHM kongenital oder durch eine Erkrankung/Verletzung der Hypophyse/des Hypothalamus bedingt ist, ist ein niedriger IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I; SDS < -2) ohne Wachstumshormontherapie über mindestens 4 Wochen als ausreichender Beweis für einen ausgeprägten WHM zu betrachten.
Lithuanian: kai jis yra įgimtas arba kai AHT pasireiškia dėl pogumburio-hipofizės liaukos ligos ar insulto, insulinoidinio augimo faktoriaus-I (IGF-I) sumažėjimas SDS < -2, gydymas augimo hormonu, trunkantis ne trumpiau kaip 4 savaites, patvirtina absoliutaus AHT buvimą.
German: • Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank bei 2ºC-8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.
Lithuanian: • Po pirmos injekcijos užtaisas turi likti švirkštiklyje-injektoriuje ir turėtų būti laikomas šaldytuve
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Omnitrope oder die der anderen Arzneimittel anpassen:
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozę arba somatropino dozę.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nur mit sterilen Einwegspritzen angewendet werden.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas turi būti švirkščiamas steriliais, vienkartiniais švirkštais.
German: Omnitrope 5 mg/ml wird in einer Durchstechflasche mit dem Wirkstoff als Lyophilisat und einer Patrone mit Lösungsmittel zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/ml pateikiamas buteliuke, kuriame yra miltelių forma veiklioji medžiaga, o tirpiklis supiltas į užtaisą.
German: 1,5 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas Typ I), mit einem Kolbenstopfen und einem blauen Ring (nur bei Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung) auf einer Seite (silikonisiertes Brombutyl) und einer Gummischeibe (Brombutyl) und einem Schnappdeckel (Aluminium) auf der anderen Seite.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu bei mėlynu žiedu (tik „Omnitrope" 15 mg / 1,5 ml tirpalo injekcijai) (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.Stiklinis užtaisas negrįžtamai integruotas į permatomą talpyklę ir sumontuotas prie plastikinio mechanizmo, kurio viename gale yra sraigtinis strypas.
German: Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte zusammen und halten Sie diese fest.
Lithuanian: - Viena ranka suimkite odą.
German: Sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel beträgt die Bioverfügbarkeit von Somatropin nach subkutaner Gabe ca. 80 %.
Lithuanian: Biologinis po oda leidžiamo somatropino prieinamumas yra 80% tiek sveikiems, tiek augimo hormono trūkumą turintiems pacientams.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme* Reaktion an der Injektionsstelle$
Lithuanian: Periferinė edema* Reakcija injekcijos vietoje$
German: Epiphyseolysis capitis femoris und Morbus Perthes
Lithuanian: Šlaunikaulio galvutės epifizės pasislinkimas ir Legg-Calvé-Perthes liga
German: In einer weiteren Studie mit Somatropin wurde kein Anstieg von Chromosomenanomalien in Lymphozyten von Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Somatropin erhalten hatten, gefunden.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, nebuvo pastebėta jokių chromosomų nenormalumų.
German: Die meisten Patienten geben sich die Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß.
Lithuanian: Dauguma žmonių leidžia vaistą šlaunies arba sėdmenų srityje.
German: Benutzen Sie das Transfer-Set, um das gesamte Lösungsmittel von der Patrone in die Durchstechflasche umzufüllen.
Lithuanian: - Naudokite perkėlimo rinkinį visam tirpikliui perkelti iš užtaiso į buteliuką.
German: Die Antikörper scheinen jedoch die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
Lithuanian: Antikūnų prieš sušvirkštą augimo hormoną susidarymas, bet panašu, kad tai nesutrikdo augimo hormono veikimo.
German: Im Moment gibt es nur unzureichende Erkenntnisse, um Empfehlungen bezüglich der Fortsetzung der Wachstumshormonbehandlung bei Patienten mit renormalisierter intrakranieller Hypertension auszusprechen.
Lithuanian: Kol kas nepakanka įrodymų, kad pacientams, kuriems išnyko intrakranialinė hipertenzija, galima būtų suteikti konkrečių patarimų dėl gydymo augimo hormonu tęsimo.
German: Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht: eine Durchstechflasche mit Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: Prieš pradėdamas surinkite visus reikalingus daiktus: - buteliuką su Omnitrope 1,3 mg/ml milteliais injekciniam tirpalui, - buteliuką su Omnitrope 1,3 mg/ml milteliams skirtu tirpikliu
German: Folgen Sie der Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen.
Lithuanian: Vykdykite nurodymus kaip naudotis švirkštikliu-injektoriumi.
German: Mit dem Transfer-Set die Lösung zurück in die Patrone transferieren.
Lithuanian: Naudodamies perkėlimo rinkiniu, perkelkite tirpalą atgal į užtaisą.
German: Reaktion an der Injektionsstelle$
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz
Lithuanian: Vaikų, kurių augimas sutrikęs dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, ilgalaikis gydymas
German: Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die Glukokortikoid-Substitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra AKTH trūkumas, pakeičiamasis gydymas gliukokortikoidais turi būti atidžiai pritaikytas,
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel Systemorganklasse Sehr häufig
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija, skiriama suaugusiesiems, kuomet yra augimo hormono trūkumas Organų sistemų klasė
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. April 2011 10.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen und Omnitrope durch subkutane Injektion verabreichen.
Lithuanian: Injekcijos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu ir į poodį sušvirkškite Omnitrope.
German: Somatropin 5 mg (15 I.E.)/ml in einer Durchstechflasche.
Lithuanian: Somatropinas 5 mg (15 TV)/ml buteliuke.
German: Kopf der Durchstechflasche und der Patrone mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Lithuanian: Buteliuko ir užtaiso viršutinė dalis turi būti nuvaloma antiseptiniu tirpalu, siekiant išvengti buteliuko ir užtaiso turinio užteršimo.
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung(Pulver in einer Durchstechflasche (1,3 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai buteliuke (1,3 mg), tirpiklis buteliuke (1 ml)).
German: Nach Maßgabe des IGF-ISpiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden.
Lithuanian: Dozę reikia didinti arba mažinti palaipsniui, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, kurie nustatomi pagal IGF-I koncentraciją.
German: Tabelle 3
Lithuanian: 3 lentelė.
German: Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Lithuanian: Prader-Willi sindromu sergantiems pacientams nustatyti reti staigios mirties atvejai.
German: (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien zur Anwendung Somatropin-haltiger Präparate bei stillenden Müttern durchgeführt.
Lithuanian: Žindančių moterų tyrimų su preparatais, kurių sudėtyje yra somatropino, tyrimų nebuvo atlikta.
German: Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 1,0 mg per parą.
German: Füllen Sie mit dem Transfer-Set die gesamte gebrauchsfertige Lösung wieder zurück in die Patrone.
Lithuanian: - Naudodamies perkėlimo rinkiniu, perkelkite visą tirpalą atgal į ampulę.
German: Beim Auftreten schwerer oder rezidivierender Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems empfohlen.
Lithuanian: Atsiradus stipriam ar pasikartojančiam galvos skausmui, sutrikus regėjimui, prasidėjus pykinimui ir (arba) vėmimui, rekomenduojama apžiūrėti akių dugną dėl regimojo nervo spenelio pabrinkimo.
German: Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom Eine Dosierung von 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag wird empfohlen.
Lithuanian: Augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas Rekomenduojama paros dozė: 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m kūno paviršiaus.
German: Die Injektion sollte subkutan erfolgen und die Injektionsstelle abgewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti keičiama, siekiant išvengti lipoatrofijos.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Somatropin (entspricht 30 I.E.).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 10 mg somatropino (atitinka 30 TV).
German: Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Omnitrope skirtas leisti po oda.
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml skirtas daugkartiniam naudojimui.
German: Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam hinein.
Lithuanian: Lėtai suleiskite tirpiklį.
German: Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
German: Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
Lithuanian: Tačiau jei Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 3 valandų pusinės eliminacijos periodas.
German: Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
Lithuanian: Omnitrope vartojamas suaugusiesiems
German: Bei allen Patienten, bei welchen andere oder ähnliche akute schwere Erkrankungen auftreten, müssen die möglichen Vorteile einer Behandlung mit Somatropin gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
Lithuanian: Taip pat turi būti apsvarstoma galima gydymo somatropinu duodama nauda ir su tuo susijusi potenciali rizika kitomis arba panašiomis ūminėmis kritinėmis ligomis susirgusiems ligoniams.
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung 18 Monate.
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas 18 mėnesių.
German: • Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą somatropinu Jūsų gydytojas įvertins, ar nėra viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos miego apnėjos (kai kvėpavimas sustoja miego metu) ar kvėpimo takų infekcijos požymių.
German: Klinische Studien an Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom Tabelle 2
Lithuanian: Vaikų, kuriems yra Turner sindromas, klinikiniai tyrimai 2 lentelė.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin* (entspricht 10 I.E.).
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas Viename mililitre tirpalo yra 3,3 mg somatropino* (atitinka 10 TV).
German: Die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P 450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), kann besonders beschleunigt sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
Lithuanian: Gali ypač padidėti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P 450 3A4, (pvz.
German: Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt und denken Sie daran, die Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Lithuanian: - Injekcijos vieta nuo ankstesnės injekcijos vietos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 1 cm.
German: Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/ml skirtas daugkartiniam vartojimui.
German: Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti ar nėra skoliozės požymių.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit dem Kopf nach unten und entnehmen Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche.
Lithuanian: - Paverskite buteliuką dugnu aukštyn ir iš jo ištraukite visą tirpiklį.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai retai pasireiškia vaikams (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1 000).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Omnitrope EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per dieną.
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui dozę apskaičiuoja atskirai pagal kūno svorį ir gydomą ligą.
German: Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B. peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen).
Lithuanian: Suaugusiesiems dažnai pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: periferinė edema (tinimas, ypač kulnų ir pėdų), parestezija (stingimo ar dilgčiojimo pojūtis), sąnarių ir raumenų skausmas ir galūnių stingimas (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 100).
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Lithuanian: Jis yra svarbus augimui vaikystėje ir paauglystėje, taip pat turi įtakos baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitai organizme.
German: Dies bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Omnitrope yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Omnitrope.
Lithuanian: Tačiau šie antikūnai neturi poveikio Omnitrope veiksmingumui.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistinius preparatus, kai kurių pacientų organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (baltymus, gaminamus reaguojant į Omnitrope).
German: Mit Omnitrope sowie mit Genotropin behandelte Kinder wiesen eine ähnliche Wachstumsgeschwindigkeit von ca. 10,7 cm pro Jahr auf.
Lithuanian: Vaikai, vartoję Omnitrope ir Genotropin, augo panašiu greičiu - apie 10,7 cm per metus.
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti suaugus arba vaikystėje ir prieš pradedant gydymą turi būti patvirtintas atlikus tyrimus.
German: • Kindern, die infolge einer chronischen Nierenerkrankung oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio dėl lėtinės inkstų ligos arba genetinio sutrikimo, vadinamo Turner sindromu;
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach 9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad po devynių mėnesių gydymo Omnitrope buvo toks pat veiksmingas skatinant augimą kaip ir Genotropin.
German: Weitere Informationen über Omnitrope
Lithuanian: Kita informacija apie Omnitrope
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Omnitrope kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Genotropin.
German: • Kindern mit einer Erbkrankheit, dem sogenannten Prader-Willi-Syndrom.
Lithuanian: • kurie serga genetine liga, vadinama Prader-Willi sindromu.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Genotropin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Omnitrope registruoti.
German: Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Omnitrope galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti augimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio, nes gimė maži pagal savo gestacinį amžių ir iki ketverių metų ar vėliau neužaugo iki reikiamo ūgio;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą?
German: Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Lithuanian: Omnitrope - tai vaistas, skirtas gydyti vaikams:
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Omnitrope Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.