FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: Zebinix-valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.
Greek: Παιδιά Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 % (1 581 analysoitua tutkittavaa), oli lumelääkkeellä 19,3 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 20,8 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 30,5 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 35,3 % vaiheen III tutkimuksissa.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με ≥50% μείωση (1.581 αναλυομένων) στη συχνότητα των κρίσεων στις μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν 19,3% για το εικονικό φάρμακο, 20,8% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 400 mg, 30,5% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg και 35,3% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg ημερησίως.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä hyponatremia, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on keskeytettävä.
Greek: Εάν αναπτυχθεί κλινικά σχετική υπονατριαιμία, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO:n estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) Βάσει της δομικής σχέσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλληλεπίδραση μεταξύ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και των αναστολέων της ΜΑΟ είναι θεωρητικά δυνατή.
Finnish: • lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet
Greek: • Τοξικότητα φαρμάκου
Finnish: Tutkimuksen aloittaneista 72 tutkittavasta 50 tutkittavaa eli 69,4 % pysyi tutkimuksessa mukana 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päättymiseen saakka (ks. kohta 4.2 koskien valmisteen käyttöä iäkkäiden potilaiden hoitoon).
Greek: Ένα σύνολο 50 εκ των 72 συμμετεχόντων που ξεκίνησαν τη μελέτη ολοκλήρωσε την περίοδο θεραπείας διάρκειας 26 εβδομάδων, το οποίο αντιστοιχεί σε ποσοστό διατήρησης της τάξης του 69,4% (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στους ηλικιωμένους).
Finnish: Luumetaboliaan vaikuttavaa mekanismia ei tunneta.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί ο μηχανισμός που επηρεάζει τον οστικό μεταβολισμό.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
Finnish: Myöhemmissä 3 avoimessa jatkotutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko N = 148) kokonaisvasteluku oli 26,6 % vertailtaessa lähtötilanteen osiin III-V (eli osan II viimeisiin 4 viikkoon).
Greek: Στις επακόλουθες 3 ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (σύνολο ITT N = 148), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 26,6% σε σύγκριση με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς (δηλ. τις τελευταίες 4 εβδομάδες του μέρους II).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg (vain tutkimuksissa 301 ja 302), 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις των 400 mg (σε -301 και -302 μελέτες μόνο), 800 mg και 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Myöhemmässä vaiheen III tutkimuksen 1 vuoden pituisessa avoimessa jatkotutkimuksessa (osa II) (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko N = 225) kokonaisvasteluku oli 46,7 % (suureni tasaisesti 44,9 %:sta [viikot 1−4] 57,5 %:iin [viikot > 40]).
Greek: Στην επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης επέκταση διάρκειας 1 έτους (Μέρος II) της μελέτης φάσης III (σύνολο ITT N = 225), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 46,7% (αυξανόμενο σταθερά από το 44,9% (εβδομάδες 1-4) στο 57,5% (εβδομάδες > 40)).
Finnish: Zebinix-valmisteen yhteydessä todetut riskit ovat pääasiassa luokkavaikutuksena esiintyviä annosriippuvaisia haittavaikutuksia.
Greek: Οι κίνδυνοι που έχουν εντοπιστεί για το Zebinix αποτελούν κυρίως βασιζόμενες στην κατηγορία φαρμάκων, δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui 2-18-vuotiaita paikallisalkuista epilepsiaa sairastavia potilaita (238 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 189 lumelääkettä), eslikarbatsepiinillä hoidetuista potilaista 35,7 prosentilla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista 19 prosentilla ilmeni haittavaikutuksia.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (238 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη και 189 με εικονικό φάρμακο), το 35,7% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 19% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα του Zebinix περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) και μπορεί σπανίως να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Finnish: Osassa I suhteellisen kokonaisvähenemän mediaani oli eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla suurempi (-25,8 %) kuin lumelääkehoitoa saaneilla potilailla (-16,4 %).
Greek: Η συνολική μέση σχετική μείωση στο Μέρος I ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ESL (-25,8%) απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-16,4%).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 tablettia (kaksi 90 tabletin pakkausta).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) δισκία.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη έχει συσχετιστεί με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως ζάλη και υπνηλία, που μπορούν να αυξήσουν την εμφάνιση τυχαίων τραυματισμών.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla (yli 6-vuotiaalla lapsella tai aikuispotilaalla) on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR >60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP katsoo, että eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την οξική εσλικαρβαζεπίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) οξική εσλικαρβαζεπίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: • verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren punasolujen väheneminen
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hyponatremiaan johtava munuaissairaus tai jos potilas saa samanaikaisesti hoitoa hyponatremiaa aiheuttavilla lääkevalmisteilla (esim. diureeteilla, desmopressiinillä, karbamatsepiinilla), seerumin natriumpitoisuus on tutkittava ennen eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa ja sen jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο που οδηγεί σε υπονατριαιμία, ή σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη, καρβαμαζεπίνη), τα επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisen antamisen varfariinin kanssa osoitettiin aiheuttavan pienen (23 %), mutta tilastollisesti merkitsevän, pienenemisen altistuksessa S-varfariinille.
Greek: Η συγχορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με βαρφαρίνη έδειξε μια μικρή (23%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στην έκθεση στην S-βαρφαρίνη.
Finnish: Haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi tapahtuvan tutkimuksen keskeyttämisen todennäköisyys yhden vuoden kohdalla oli eslikarbatsepiiniasetaatin osalta 0,26 ja karbamatsepiinia vapauttavaa valmisteen osalta 0,21.
Greek: Στο 1 έτος, η πιθανότητα απόσυρσης των ασθενών λόγω άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή απουσίας αποτελεσματικότητας ήταν 0,26 για την οξική εσλικαρβαζεπίνη και 0,21 για την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat heitehuimaus (12,5 %:lla tutkittavista), uneliaisuus (9,7 %), uupumus, kouristukset ja hyponatremia (kutakin 8,3 %), nenän ja nielun tulehdus (6,9 %) sekä ylähengitystieinfektiot (5,6 %).
Greek: Οι συχνότερες μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ζάλη (12,5% των συμμετεχόντων), η υπνηλία (9,7%), η κόπωση, οι σπασμοί και η υπονατριαιμία (8,3% έκαστη), η ρινοφαρυγγίτιδα (6,9%) και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,6%).
Finnish: Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Näiden joukosta, kun 6-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat suljetaan pois, hoitoon vastasi eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä 14 potilasta (48,3 %) ja lumeryhmässä 11 potilasta (30,6 %) (p = 0,1514).
Greek: Μεταξύ αυτών, όταν εξαιρέθηκαν οι ασθενείς ηλικίας 6 ετών και κάτω, 14 (48,3%) και 11 (30,6%) ασθενείς στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (p=0,1514).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Finnish: Eslikarbatsepiini on in vitro heikko CYP3A4:n ja UDPglukuronyylitransferaasien indusoija.
Greek: Η in vitro εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και των UDP-γλυκουρονικών τρανσφερασών.
Finnish: • punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (StevensJohnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Greek: • Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-valmistetta Miten Zebinix-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix Πώς να πάρετε το Zebinix
Finnish: Yliannostustapauksissa tunnistettiin kaksi haittavaikutusryhmää - epilepsia / kohtaukset / status epilepticus ja sydäntapahtumat, pääasiassa rytmihäiriöt.
Greek: Δύο συστάδες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο περιπτώσεων υπερδοσολογίας - επιληψία/επιληπτικές κρίσεις/επιληπτική κατάσταση και καρδιακά συμβάματα, κυρίως αρρυθμίες.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (joissa valmistetta annettiin liitännäishoitona ja monoterapiana) 2 434 potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, sai eslikarbatsepiiniasetaattia (1 983 aikuispotilasta ja 451 lapsipotilasta), ja 51 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία), 2.434 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις έλαβαν θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη (1.983 ενήλικες ασθενείς και 451 παιδιατρικοί ασθενείς) και το 51% αυτών των ασθενών παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntä varovasti halutun lääkemäärän kohdalle.
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο της σύριγγας στοματικής χρήσης έως τον επιθυμητό όγκο.
Finnish: Nämä havainnot sopivat maksan mikrosomaalisten entsyymien induktioon, jota on havaittu myös eslikarbatsepiiniasetaattia saavissa potilaissa.
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι συνεπή με επαγωγή μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων, μια επίδραση η οποία δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: Ottaen huomioon arvioidussa määräaikaisessa turvallisuusraportissa (PSUR) esitetyt tiedot PRAC katsoo, että muutokset eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin ovat aiheellisia.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στην αναθεωρημένη ΕΠΠΑ, η PRAC έκρινε αναγκαία την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset eslikarbatsepiiniasetaatilla hoidetuilla potilailla olivat diplopia (5,0 %), uneliaisuus (8,0 %) ja oksentelu (4,6 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη ήταν η διπλωπία (5,0%), η υπνηλία (8,0%) και ο έμετος (4,6%).
Finnish: Koska foolihappolisän tehoa ei ole osoitettu, spesifinen syntymää edeltävä diagnoosi voidaan tehdä vaikka nainen käyttäisi foolihappolisää.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψης αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zebinix-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix
Finnish: Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen suurentamista ylläpitoannokseen.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti annoksilla 800 mg kerran vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa vähensi kohtaustiheyttä merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke 12 viikon mittaisen ylläpitojakson ajan.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια διαστήματος συντήρησης 12 εβδομάδων.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho liitännäishoidossa on osoitettu neljässä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa oli 1 703 partiaalista epilepsiaa sairastavaa aikuispotilasta, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας έχει καταδειχτεί σε τέσσερις διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 1.703 τυχαιοποιημένους ενήλικες ασθενείς με μερική επιληψία ανθεκτικούς σε θεραπεία με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin, kun potilaat saivat lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa samanaikaisesti karbamatsepiinia ja eslikarbatsepiiniasetaattia: kahtena näkeminen (11,4 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 2,4 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista), koordinaatiokyvyn poikkeavuuksia (6,7 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 2,7 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista) ja heitehuimausta (30,0 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 11,5 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista) ks. kohta 4.5.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως καρβαμαζεπίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διπλωπία (11,4% των ασθενών με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 2,4% των ασθενών χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης), μη φυσιολογικός συντονισμός (6,7% με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 2,7% χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης) και ζάλη (30% με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 11,5% χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης), βλέπε παράγραφο 4.5.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissa tutkimuksessa on osoitettu, että keskenään vertailukelpoiset eslikarbatsepiinialtistukset havaitaan yli 6-vuotiailla lapsilla kerran päivässä annetuilla eslikarbatsepiiniannoksilla 20 ja 30 mg/kg/vrk ja aikuisilla vastaavasti annoksilla 800 ja 1200 mg (ks. kohta 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει ότι συγκρίσιμη έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη παρατηρείται μεταξύ 20 και 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και στους ενήλικες με 800 και 1.200 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Greek: Κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
Finnish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: BIAL - Portela & Cª , SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Finnish: Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine, joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.
Greek: Αυτό θα δημιουργήσει πίεση μέσα στη φιάλη, η οποία θα βοηθήσει στην έξοδο της δόσης του εναιωρήματος από τη φιάλη προς τη σύριγγα στοματικής χρήσης.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho monoterapiassa on osoitettu kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella (säädellysti karbamatsepiinia vapauttava valmiste) kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 815 äskettäin diagnosoitua aikuispotilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως μονοθεραπείας έχει καταδειχθεί σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο (καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης) μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 815 τυχαιοποιημένοι ενήλικοι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikka on sekä terveissä koehenkilöissä että potilaissa lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της oξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση στο εύρος των 400-1.200 mg τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Finnish: Yliherkkyyden tai anafylaktisen reaktion yhteydessä esiintyvään angioedeemaan liittyvä kurkunpään turvotus voi johtaa kuolemaan.
Greek: Το αγγειοοίδημα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας που συσχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen (vain ulkopakkaukseen)
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Finnish: 10 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin suuria annoksia naaraille, havaittiin luukudoksen mineraalipitoisuuden laskua ja luustoalueen ja/tai luuntiheyden pienenemistä lannerangassa ja/tai reisiluussa altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin eslikarbatsepiinin kliininen altistus lapsilla.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 10 μηνών, μειώσεις στην οστική περιεκτικότητα, στην επιφάνεια οστού ή/και στην οστική πυκνότητα στους οσφυϊκούς σπονδύλους ή/και στο μηριαίο παρατηρήθηκαν στα θηλυκά ζώα που ελάμβαναν υψηλή δόση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στην εσλικαρβαζεπίνη στα παιδιά.
Finnish: Standardoitujen epilepsiakohtausten kokonaisesiintyvyyden mediaani oli 2,4 (jolloin suhteellisen muutoksen mediaani lähtötilanteen osista III−V oli -22,9 %).
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 2,4 (οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή από το Μέρος III-V της περιόδου αναφοράς της τάξης του -22,9%).
Finnish: Zebinix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zebinix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: • karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Zebinix-valmisteen haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen,
Greek: • καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zebinix ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.
Finnish: • jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista.
Greek: • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Finnish: Aktiivisen vertailuvalmisteen (säädellysti karbamatsepiinia vapauttava valmiste) annokset olivat 200 mg, 400 mg ja 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Οι δόσεις της δραστικής ουσίας σύγκρισης, της καρβαμαζεπίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης ήταν 200 mg, 400 mg και 600 mg, δις ημερησίως.
Finnish: Yhteisvaikutuksia saattaa siten esiintyä, jos suuria eslikarbatsepiiniasetaattiannoksia annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (esim. fenytoiini).
Greek: Επομένως, αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη συγχορήγηση υψηλών δόσεων οξικής εσλικαρβαζεπίνης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C19 (π.χ. Φαινυτοΐνη).
Finnish: • alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)
Greek: • Αρχικά συμπτώματα γρίπης, εξάνθημα του προσώπου, έπειτα εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa havaittiin näyttöä munuaistoksisuudesta, mutta sitä ei havaittu hiirillä tai koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista tällä lajilla esiintyvän spontaanin kroonisen etenevän nefropatian pahenemisen kanssa.
Greek: Αποδείξεις νεφροτοξικότητας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ποντικούς ή σκύλους, και είναι συνεπείς με παρόξυνση αυτόματης χρόνιας προϊούσας νεφροπάθειας σε αυτά τα είδη.