FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der ske forandringer i clearance af fentanyl på grund af ændringer i plasmaproteiner og metabolisk clearance, der fører til forhøjet serumkoncentration.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan clearance av fentanyl påverkas på grund av förändringar av plasmaproteiner och metabolisk clearance.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi fentanylniveauet aftager gradvist, når plasteret fjernes, og det tager mindst 17 timer at få halveret fentanyls serumkoncentration.
Swedish: Detta beroende på att fentanylkoncentrationen sjunker gradvis efter att plåstret avlägsnats, det tar minst 17 timmar för fentanylkoncentrationen i serum att minska med 50 %.
Danish: Samtidig brug af stærkt virkende CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir) og transdermalt administreret fentanyl kan give øget plasmakoncentration af fentanyl.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir) och transdermalt tillfört fentanyl kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av fentanyl.
Danish: De må under ingen omstændigheder bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
Swedish: Använd under inga omständigheter dubbel dos.
Danish: Den initiale dosis ved overgang fra perorale eller parenterale opioider til behandling med fentanyl beregnes som følger:
Swedish: Vid övergång från perorala eller parenterala opioider ska den initiala doseringen uträknas enligt följande:
Danish: - nedsat leverfunktion - nedsat nyrefunktion - hvis De har haft hovedet beskadiget, hjernesvulst, symptomer på øget tryk i kraniet (f.eks.
Swedish: - lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk,
Danish: Plastrene må ikke klippes over, da kvalitet, virkning og sikkerhed af mindre stykker ikke kendes.
Swedish: Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.
Danish: Eksantem, erytem.
Swedish: Mindre vanliga: utslag, erytem.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Hudområdet, hvor plasteret anbringes, skal være uden småsår (fx på grund af strålebehandling eller barbering) og hudirritation.
Swedish: Hudytan där plåstret appliceras får inte ha några små sår (t.ex. på grund av bestrålning eller rakning) eller vara irriterad.
Danish: Symptomer på opioidabstinenser (fx kvalme, opkastning, diaré, angst og kuldegysninger) kan forekomme hos patienter efter skift fra de hidtil anvendte opioidanalgetika til Fentanyl-ratiopharm eller efter brat seponering af lægemidlet.
Swedish: Opioidabstinenssymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar) kan förekomma hos patienter efter byte från tidigare ordinerade opioidanalgetika till Fentanyl-ratiopharm eller efter plötsligt avbrott i behandlingen.
Danish: Derefter skulle Fentanyl-ratiopharm give løbende smertelindring, og De skulle kunne holde op med at tage ekstra smertemedicin.
Swedish: Därefter bör Fentanyl-ratiopharm depotplåstret bidra till att lindra smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta extra smärtstillande medel.
Danish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre sygdomme i lungerne kan fentanyl give mere alvorlige bivirkninger, og denne patientgruppen kan få nedsat respiratorisk drive og øget modstand i luftvejene.
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar kan fentanyl ge mer svåra biverkningar, eftersom opioider kan minska andningsdrive och öka luftvägsmotståndet hos dessa patienter.
Danish: - Fold det brugte plaster sammen på midten, så kanterne med klæbemiddel klistrer sammen.
Swedish: - Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Biotransformation Fentanyl metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
Swedish: Fentanyl metaboliseras primärt i levern via CYP3A4.
Danish: Fentanyl-ratiopharm påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Udslæt, erytem og pruritus går sædvanligvis væk i løbet af et døgns tid efter, at plasteret fjernes.
Swedish: Utslag, erytem och pruritus försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Danish: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet)
Swedish: Polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Danish: Patienten skal derfor holdes under nøje observation, hvis et af de ovennævnte lægemidler og aktive stoffer anvendes samtidig med fentanyl.
Swedish: Därför kräver samtidig användning av någon av de ovan nämnda läkemedlen och aktiva substanserna övervakning av patienten.
Danish: Eufori, amnesi, insomni, hallucinationer, agitation.
Swedish: Mindre vanliga: eufori, amnesi, sömnlöshet, hallucinationer, agitation.
Danish: Ændring eller afslutning af behandlingen
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
Danish: Fentanyl bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Swedish: Fentanyl bör endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal patienten monitoreres i 24 timer efter fjernelse af depotplasteret på grund af fentanyls halveringstid (se pkt.
Swedish: Om patienten drabbas av en allvarlig biverkning bör hon/han övervakas under ett dygn efter borttagande av depotplåstret på grund av halveringstiden för fentanyl (se avsnitt 5.2).
Danish: Fentanyl kan give bradykardi, og Fentanyl-ratiopharm bør administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmi.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska administreras med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Danish: Fentanyl er et opioidanalgetikum, der overvejende påvirker µ-receptoren.
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum med affinitet framför allt till µ-receptorn.
Danish: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Använd inte Fentanyl-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet.
Danish: Efter peroral administration af ritonavir, som er en af de stærkest virkende CYP3A4-hæmmere, nedsattes clearance af intravenøst fentanyl med to tredjedele, og halveringstiden fordobledes.
Swedish: Oral administrering av ritonavir (en av de mest potenta CYP 3A4-hämmarna) minskade clearance av intravenöst tillfört fentanyl med två tredjedelar och fördubblade halveringstiden.
Danish: Medfødte misdannelser er imidlertid ikke påvist.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
Danish: Ataksi, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald).
Swedish: Mycket sällsynta: ataxi, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall).
Danish: Plasteret bør skiftes hver 72. time.
Swedish: Plåstret ska bytas ut med 72 timmars mellanrum.
Danish: Transdermal frigivelse af fentanyl (mikrogram/time)
Swedish: Transdermal fentanylfrisättning (mikrogram/timme)
Danish: Depotplastret må ikke klippes over, da der ikke er kendskab til kvalitet, virkning og sikkerhed af plastre, der deles i flere stykker.
Swedish: Depotplåstret får inte delas eftersom kvalitet, effekt och säkerhet inte har utvärderats för delade plåster.
Danish: BIVIRKNINGER Fentanyl-ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fentanyl-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: I produktresuméet for Fentanyl "ratiopharm" angives det forsigtigt skønnede omregningsforhold (150:1) for patienter med behov for opioid-rotation og 100:1 (Donners tabel) for patienter i stabil, veltolereret opioidbehandling.
Swedish: Det försiktiga omvandlingsschemat (150:1) i enlighet med den aktuella produktresumén för fentanyl ratiopharm till patienter som behöver opioid rotation, samt omvandlingsschemat 100:1 (Donners tabell) till patienter som genomgår stabil och vältolererad opioidbehandling.
Danish: Reversering af fentanyls virkning kan medføre akutte smerter og frigivelse af katekolaminer.
Swedish: Upphävande av den narkotiska effekten kan ge akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
Danish: Hvis De har sat flere plastre på, end lægen har foreskrevet, skal De fjerne plastrene og kontakte lægen eller hospitalet, så de kan bedømme risikoen.
Swedish: Om du har satt på fler plåster än de som har ordinerats för dig, ta bort plåstren och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Danish: Biostatistisk analyse af denne undersøgelse kan muligvis være velegnet til at vurdere den intra-individuelle variation og betydningen af de forskellige udløsningssystemers biofarmaceutiske funktion (reservoir kontra matrix).
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
Danish: Hos gamle eller svagelige bør opioidbehandling ikke indledes med Fentanylratiopharm, da denne patientgruppe er kendt for at være meget modtagelig over for opioider.
Swedish: Hos mycket gamla och svaga patienter rekommenderas det inte att inleda opioidbehandling med fentanyl-ratiopharm eftersom det är känt att de är känsliga för opioidbehandlingar.
Danish: Huden kan evt. vaskes med vand.
Swedish: Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten.
Danish: Lejlighedsvist kan der være behov for yderligere fastklæbning af plasteret.
Swedish: Ibland kan ytterligare fixering av depotplåstret vara nödvändig.
Danish: Håret fjernes med saks og må ikke barberes af.
Swedish: Håret ska klippas bort med en sax, inte rakas.
Danish: I den foreliggende kliniske dokumentation forekommer der da heller ikke abstinenssymptomer ved behandling med transdermalt fentanyl efter injektion af buprenorphin.
Swedish: Det finns heller inga kliniska uppgifter med påvisade utsättningssymptom hos patienter som behandlas med transdermalt fentanyl efter injektion med buprenorfin.
Danish: Af sikkerheds- og miljøhensyn skal brugte depotplastre og depotplastre, der har overskredet udløbsdatoen, kasseres eller indleveres på apoteket til bortskaffelse.
Swedish: Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, liksom överblivna och för gamla, plåster kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande.
Danish: hovedpine, synsforstyrrelser), forandringer i bevidsthedsniveau (hvor vågen man er),bevidstløshed eller koma - langsom uregelmæssig hjertebanken (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sygdom, der medfører muskeltræthed og -svækkelse)
Swedish: synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna).
Danish: Nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre er forekommet i dyreforsøg.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Danish: Til behandling af abstinenssymptomer anbefales kortvirkende morphin i lave doser.
Swedish: Om abstinenssymtom inträffar rekommenderas behandling med låga doser av kortverkande morfin.
Danish: Det skyldes den gradvise stigning i fentanyls serumkoncentration i løbet af de første 24 timer efter applikation af plasteret.
Swedish: Denna fördröjning beror på att fentanylkoncentrationen i serum stiger gradvis under de första 24 timmarna efter applicering.
Danish: Undgå bilkørsel eller maskinbetjening, mens De tager Fentanyl-ratiopharm, indtil lægen har udtalt, at det er i orden.
Swedish: Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl-ratiopharm om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Danish: Kompositfolien indeholder følgende lag udefra og ind: overtrukket Kraft-papir, lavdensitets polyethylenfilm, aluminiumsfolie, Surlyn (termoplastisk ethylenmetha-acrylsyre copolymer).
Swedish: Varje depotplåster är packat i en separat dospåse som innehåller följande lager uppräknat från utsidan till insidan: belagt kraftpapper, LD-polyetylenfilm, aluminiumfilm, Surlyn (termoplastisk eten/metakrylsyrakopolymer).
Danish: Mængden af analgetikaforbrug i de forudgående 24 timer bestemmes.
Swedish: Summera mängden av analgetika som behövts under de senaste 24 timmarna.
Danish: Brug af Fentanyl-ratiopharm under fødslen (inklusive kejsersnit) frarådes, da fentanyl passerer moderkagen og kan medføre åndedrætsbesvær hos det nyfødte barn.
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm under förlossningen (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse plasterets styrke eller antallet af plastre til Deres reaktion.
Swedish: Beroende på din reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas.
Danish: Fentanyl-ratiopharms virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Fentanyl-ratiopharm Sådan skal De bruge Fentanyl-ratiopharm Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Fentanyl-ratiopharm är och vad det används för Innan du använder Fentanyl-ratiopharm Hur du använder Fentanyl-ratiopharm Eventuella biverkningar
Danish: Det er rapporteret, at MAO-hæmmere kan øge virkningen af opioidanalgetika hos patienter med hjertesvigt.
Swedish: MAO-hämmare har rapporterats öka effekten av narkotiska analgetika, särskilt hos patienter med hjärtsvikt.
Danish: Usædvanlig sløvhed eller træthed (nedsættende virkning på hjernefunktionen), nervøsitet, manglende appetit, mundtørhed, mavesmerter, hudreaktioner ved applikationsstedet.
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen med fentanyl depotplastre aftager serumkoncentrationen af fentanyl gradvist med ca. 50 % i løbet af henholdsvis 13-22 timer hos voksne og 22-25 timer hos børn.
Swedish: De faller med cirka 50 % under 13-22 timmar hos vuxna och under 22-25 timmar hos barn.
Danish: Hvis De har brugt Fentanyl-ratiopharm i nogen tid, kan De opleve, at virkningen af depotplastrene aftager, og De får behov for dosistilpasning (der kan opstå tolerance).
Swedish: Om du har använt Fentanyl-ratiopharm under en längre period, kan det hända att Fentanyl-ratiopharm har en mindre effekt så att det blir nödvändigt att justera din dos (tolerans kan utvecklas).
Danish: Samtidig brug af andre CNS-deprimerende farmaka kan øge depressionen af centralnervesystemet og føre til hypoventilation, hypotoni samt kraftig sedation eller koma.
Swedish: Samtidig behandling med andra CNS-dämpande medel kan förstärka den andningsdepressiva effekten och hypoventilering, hypotension såväl som djup sedering eller koma kan förekomma.
Danish: Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
Swedish: Hos patienter som upplever en påtaglig minskning under perioden 48-72 timmar efter applicering kan det bli nödvändigt att byta ut fentanylplåstret efter 48 timmar.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, der får transdermalt fentanyl, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt reduceres dosis.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får transdermalt fentanyl ska de övervakas noga med avseende på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Danish: Tabel 3: Anbefalet initial dosis af transdermalt fentanyl baseret på daglig peroral morphindosis (for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Danish: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
Swedish: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Danish: Det er op til lægen at vælge den styrke Fentanyl-ratiopharm, der passer bedst til Dem, Lægen baserer sit skøn på styrken af Deres smerter, Deres almentilstand og den type smertebehandling, som De hidtil har fået.
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Respirationsdepressionen kan vare ved efter fjernelse af plasteret.
Swedish: Andningsdepression kan uppträda även efter att depotplåstret har avlägsnats.
Danish: Plasterets applikationssted må ikke udsættes for varme fra eksterne varmekilder, fx sauna.
Swedish: Applikationsstället bör inte heller utsättas för värme från yttre värmekällor, t.ex. bastubad.
Danish: Ved kroniske smerter, der ikke skyldes cancer, vil det muligvis være bedre at indlede behandlingen med stærke opioider med konventionel udløsning (fx morphin) og at ordinere fentanyl depotplaster efter bestemmelse af effekt og optimal dosering af det stærke opioid.
Swedish: Vid kronisk smärta som inte är relaterad till cancer bör man börja behandlingen med omedelbart frisättande starka opioider (t.ex. morfin) och förskriva fentanyl depotplåster efter bestämning av effekten samt den optimala dosen för starka opioider.
Danish: Den serumkoncentration af fentanyl, der giver en minimal analgetisk virkning hos ikke-opioidbehandlede patienter, svinger mellem 0,3-1,5 ng/ml.
Swedish: Lägsta serumkoncentrationerna av fentanyl som ger analgetisk effekt hos opioidnaiva patienter varierar mellan 0,3 och 1,5 ng/ml, och en ökad biverkningsfrekvens observeras när serumkoncentrationerna överstiger 2 ng/ml.
Danish: I så fald skal behandlingen fortrinsvis indledes med lave doser af et morphinpræparat med konventionel udløsning, og Fentanyl-ratiopharm gives først, når den optimale dosering er fastlagt.
Swedish: I dess fall är det bättre att inleda behandlingen med låga doser av morfin som frisätts genast och att ordinera ett fentanyl-ratiopharm efter att den optimala dosen har fastställts.
Danish: Samtidig brug af barbitursyrederivater bør undgås, da fentanyls respirationsundertrykkende virkning derved kan øges.
Swedish: Kombination med barbitursyraderivat bör undvikas, då fentanyls andningsdeprimerande effekt kan förstärkas av barbiturater.
Danish: Ældre eller kakektiske patienter bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt reduceres dosis.
Swedish: Äldre och kakektiska patienter ska därför övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Danish: Da fentanyl udskilles i modermælk, bør amningen ophøre under behandlingen med fentanyl (se også pkt.
Swedish: Då fentanyl utsöndras i bröstmjölken skall amning avbrytas under behandlingen med fentanyl (se även avsnitt 4.6)
Danish: På grund af den betydning, som adækvat smertebehandling af moderen må tillægges, kan CHMP i overensstemmelse med "guideline on summary of product characteristics" tilslutte sig, at den forslåede tekst forbliver i pkt.
Swedish: Vikten av att modern får en tillfredsställande smärtlindring gör att CHMP, i enlighet med "riktlinjerna beträffande produktresumén", godkänner att den föreslagna texten kvarstår i avsnitt 4.6 och att den inte skall läggas in som en kontraindikation.
Danish: Svære kroniske smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt med opioidanalgetika.
Swedish: Svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Danish: Omfattende og akutte allergiske reaktioner med blodtryksfald og/eller åndedrætsbesvær (anafylaktiske reaktioner), vrangforestillinger, ophidselse, nedsat fysisk styrke, depression, angst, konfusion, seksuelle forstyrrelser, abstinenssymptomer, koordinationsforstyrrelser, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald), nedsat synsstyrke, svækket åndedræt (respirationsdepression), respirationsstop (apnø), smertefuld oppustethed, tarmforstoppelse, smerter i urinblæren, nedsat vandladning (nedsat urinudskillelse).
Swedish: Generaliserade akuta allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner), vanföreställningar, upphetsningstillstånd, nedsatt fysisk styrka, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom, koordinationsrubbningar, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall), nedsatt synskärpa, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), andningsförlamning (apné),
Danish: Desuden anbefaler CHMP følgende oplysninger medtaget i pkt.
Swedish: Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos brystbarnet.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan leda till sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Danish: Amning bør der derfor tidligst finde sted 72 timer efter aftagning af fentanyl depotplasteret"
Swedish: Amning skall därför avbrytas i minst 72 timmar efter att transdermalt fentanylplåster tagits bort"
Danish: 4.6 i det foreslåede produktresumé: "Fentanyl udskilles med modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Swedish: När det gäller amning står det i avsnitt 4.6 i den föreslagna produktresumén: "Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan ge upphov till sedering och andningsdepression hos spädbarn som ammas.
Danish: Ludwig-Merkle-Str. 3 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt reduceres dosis.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes under veer og fødsel (inklusive kejsersnit), da stoffet passerer placenta og kan medføre respirationsdepression hos nyfødte.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar placenta och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.
Danish: Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression (se pkt.
Swedish: CNS-påverkande läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
Danish: Abstinenssymptomer kan bestå i kvalme, opkastning, diaré og kuldegysninger.
Swedish: Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.
Danish: Da ydersiden af depotplasteret er beskyttet af vandtæt folie, kan patienten have det på i brusebad.
Swedish: Eftersom depotplåstret är skyddat med en yttre vattentät skyddsfilm, kan det också användas vid duschning.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelige:
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga: somnolens.
Danish: Fentanyl-ratiopharm depotplaster må ikke anvendes til denne population.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte användas hos denna patientgrupp.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
Danish: Kardielle lidelser
Swedish: Hjärtsjukdom
Danish: Fentanyls sikkerhed under graviditet er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten vid användning av fentanyl under graviditet är inte fastställd.
Danish: Sedation, nervøsitet, manglende appetit.
Swedish: sedering, nervositet, aptitförlust.