FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádný nebo má jen zanedbatelný vliv.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Není známo, zda přípravek Segluromet prostupuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Segluromet eritub rinnapiima.
Czech: Neužívejte přípravek Segluromet
Estonian: Segluromet'i ei tohi võtta
Czech: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Glimepiriid
Czech: Změna sérových lipidů
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: V 52týdenní, aktivním komparátorem, glimepiridem, kontrolované studii byla snížení systolického tlaku oproti výchozímu stavu 2,2 mmHg u ertugliflozinu 5 mg a 3,8 mmHg u ertugliflozinu 15 mg, zatímco u subjektů léčených glimepiridem došlo ke zvýšení výchozího systolického tlaku o 1 mmHg.
Estonian: 52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused algväärtustega võrreldes vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus algväärtusega võrreldes 1,0 mmHg võrra.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus typu 2 byla po jednorázových a opakovaných dávkách ertugliflozinu pozorována na dávce závislá zvýšení množství glukózy vyloučené do moči.
Estonian: Pärast ertugliflosiini ühekordset ja korduvat manustamist täheldati tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel annusest sõltuvat uriiniga erituva glükoosi hulga suurenemist.
Czech: * Viz bod 4.4.
Estonian: Metformiini kõrvaltoime * Vt lõik 4.4.
Czech: Hypoglykémie (ertugliflozin)
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Czech: Nedoporučuje se.
Estonian: Ei ole soovitatav.
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Estonian: Kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Czech: Tabulka 3: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými v 26. týdnu*
Estonian: 26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Czech: Přípravek Segluromet je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Estonian: Segluromet on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Czech: Ertugliflozin 15 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg
Czech: Zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2.
Estonian: Ka pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
Czech: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg + sitagliptiin 100 mg
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Estonian: Põhiline ohutushinnang hõlmas kolme 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringut.
Czech: • jste prodělal(a) amputaci na dolních končetinách.
Estonian: • kui teie alajäset on amputeeritud.
Czech: U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/metforminem.
Estonian: Samuti võib kaaluda ertugliflosiin/metformiiniga ravi lõpetamist patsientidel, kellel tekivad amputatsioonieelsed seisundid, nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Czech: Farmakokinetické parametry metforminu při analýze podle pohlaví se mezi normálními subjekty a pacienty s diabetes typu 2 významně neliší.
Estonian: Metformiini farmakokineetilised parameetrid ei erinenud märkimisväärselt tervete isikute ja 2. tüüpi diabeediga isikute puhul, kui analüüs teostati vastavalt soole.
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem.
Estonian: p 0,001 platseeboga võrreldes.
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od sitagliptinu ertugliflozinu 5 mg ertugliflozinu 15 mg (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga 5 mg ertugliflosiiniga 15 mg ertugliflosiiniga (vähimruutude keskmine 95% CI)
Czech: Vylučování glukózy do moči a objem moči
Estonian: Glükoosi eritumine uriiniga ja uriini kogus
Czech: Infekce močového ústrojí
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid
Czech: Gastrointestinální příznaky
Estonian: Seedetrakti sümptomid
Czech: Diabetická ketoacidóza*
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*
Czech: Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo glimepiridem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem.
Estonian: Need patsiendid, kes said metformiini monoteraapiat (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 2,9 mmHg ja 3,9 mmHg.
Czech: Jídlo zvyšuje míru absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje, jak je prokázáno přibližně o 40 % nižší střední hodnotou maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) a o 25 % nižší plochou pod křivkou průběhu koncentrací v plasmě v čase (AUC) a 35minutovým prodloužením doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po podání jedné 850mg tablety metforminu s jídlem v porovnání s podáním tablety o stejné síle nalačno.
Estonian: vähenemine 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemine 35 minuti võrra pärast 850 mg metformiini tableti ühekordset manustamist koos toiduga, võrreldes sama tugevusega tableti manustamisega tühja kõhuga.
Czech: • podrážděnost
Estonian: • ärrituvus,
Czech: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Czech: Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul kui arst on seda teile soovitanud.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie s ertugliflozinem.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole ertugliflosiiniga uuringuid läbi viidud.
Czech: Nasazení se nedoporučuje u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Czech: • vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)
Estonian: • tupe pärmseeninfektsioon (soor)
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskist kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Czech: Plazmatická glukóza nalačno
Estonian: Paastuglükoos plasmas
Czech: • bolestivé močení
Estonian: • valulik urineerimine
Czech: Rozdíl od glimepiridu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Estonian: Erinevus võrreldes glimepiriidiga (vähimruutude keskmine
Czech: Ertugliflozin a metformin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Estonian: Ertugliflosiini ja metformiini on leitud lakteerivate rottide piimas.
Czech: Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a nežádoucím účinkům souvisejícím s deplecí objemu.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Czech: Poruchy vnímání chutí
Estonian: Maitsetundlikkuse häired
Czech: Ertugliflozin
Estonian: Ertugliflosiin
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Segluromet'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 4).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 4).
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiinile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 3,7 mmHg ja 4,5 mmHg.
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus manustati rottidele suusondi kaudu annuseid 1,5, 5 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Czech: Míra vazby na plazmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně změněna.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole seonduvus plasmavalkudele märkimisväärselt muutunud.
Czech: Při podávání potkanům a králíkům v dávkách až 600 mg/kg/den metformin neovlivňoval nepříznivě vývoj potomstva.
Estonian: Metformiin ei kahjustanud arengulisi tulemusi manustamisel rottidele ja küülikutele annustes kuni 600 mg/kg ööpäevas.
Czech: Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine
Czech: závažná infekce, šok; - akutní nebo chronické onemocnění, která může vést ke tkáňové hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok; - porucha funkce jater; - akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos [diabetic ketoacidosis, DKA]); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või dialüüsipatsiendid (vt lõik 4.4); - äge seisund, mis võib muuta neerufunktsiooni, nt: dehüdratsioon; raske infektsioon; šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada hüpoksiat, nt: südame- või hingamispuudulikkus; hiljutine müokardiinfarkt; šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism.
Czech: U pacientů snášejících celkovou denní dávku ertugliflozinu 5 mg lze tuto dávku zvýšit na celkovou denní dávku ertugliflozinu 15 mg, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini ööpäevast koguannust 5 mg ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada ertugliflosiini ööpäevase koguannuseni 15 mg.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně jako doplněk k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 2).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi 5 mg ertugliflosiiniga, 15 mg ertugliflosiiniga või platseeboga üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 2).
Czech: Přípravek Segluromet se má u starších pacientů používat opatrně, protože po nasazení ertugliflozinu se mohou objevit abnormality renálních funkcí a o metforminu je známo, že je významnou měrou vylučován ledvinami.
Estonian: Kuna pärast ertugliflosiiniga ravi alustamist võib esineda neerufunktsiooni häireid ja metformiini eritumine toimub teadaolevalt olulisel määral neerude kaudu, siis tuleb Segluromet'i kasutada eakatel ettevaatusega.
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Hlavní metabolickou cestou ertugliflozinu je O-glukuronidace na dva glukuronidy zprostředkovaná UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: Ertugliflosiini peamine metaboolne rada on UGT1A9 ja UGT2B7 poolt vahendatud O-glükuroniseerimine kaheks glükuroniidiks, mis kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures on farmakoloogiliselt inaktiivsed.
Czech: Rozdíl od sitagliptinu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (vähimruutude keskmine
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Estonian: - Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Estonian: Kui vajalikud on ebaharilikult suured annused, peab patsienti hoolikalt jälgima.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedused Organsüsteemi klass
Czech: Angioedém Kopřivka Pruritus Vyrážka Erytém
Estonian: Angioödeem Urtikaaria Pruritus Nahalööve Erüteem
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Roční studie
Estonian: 1-aastane uuring
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Estonian: Nalmefeeni keskmine valkudega seondunud fraktsioon plasmas on ligikaudu 30%.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Estonian: Selincro maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Czech: Údaje o podávání nalmefenu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Nalmefeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.
Estonian: Selincro kasutamine võib mõjutada arsti erakorralise ravi valikut.
Czech: Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.
Estonian: Kokku osales uuringutes 1941 patsienti, kellest 1144 said raviks vastavalt vajadusele 18 mg Selincro't.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Selincro
Estonian: Muud ravimid ja Selincro
Czech: Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
Estonian: Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Estonian: See toime loeti kaudseks toimeks seoses toksilise toimega emasloomadele.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest taandusid ravi jätkamisel ning need ei tekkinud uuesti ravimi korduval manustamisel.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60,68 mg laktoosi.
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamisel aeg-ajalt ei ole probleeme oodata, ent kui alustatakse pikaajalist samaaegset ravi tugeva UGT2B7 inhibiitoriga, ei saa välistada ravimi ekspositsiooni võimalikku suurenemist (vt lõik 4.4).
Czech: Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nalmefeeni või selle metaboliitide ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel, mis metaboliseeruvad kõige sagedasemate CYP450 ja UGT ensüümide või rakumembraani transporterite vahendusel.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
Estonian: Kui on vajalik opioidide erakorraline manustamine, tuleb annust alati individuaalselt tiitrida.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.