FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Fall einer bei solchen Patienten als unbedingt erforderlich erachteten Behandlung mit INCIVO sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, EKG-Kontrollen eingeschlossen.
Finnish: Jos INCIVO-hoito katsotaan aivan välttämättömäksi tähän potilasryhmään kuuluvalle potilaalle, potilaan tilaa, myös EKG:tä, on
German: In die Studie wurden sowohl Patienten mit Relapse (HCV-RNA am Ende der mit einem pegylierten Interferon durchgeführten Therapie nicht mehr nachweisbar, jedoch anlässlich der Nachuntersuchung innerhalb 24 Wochen erneut nachweisbare HCV-RNA) als auch vorherige Non-Respondern (weiter nachweisbare HCV-RNA während oder am Ende einer wenigstens 12 Wochen dauernden Behandlung) aufgenommen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi (tutkimuspotilaiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella pegyloituun interferoniin perustuvan hoito-ohjelman lopussa, mutta HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella hoidon 24 viikkoa kestäneen seurannan aikana), ja potilaita, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (tutkimuspotilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella vähintään 12 viikkoa kestäneen aiemman hoidon aikana tai sen lopussa).
German: Der Unterschied der SVR-Raten zwischen der T12/PR- und der Pbo/PRGruppe betrug 63 (95% Konfidenzintervall 51 bis 74) für vorherigen Relapse, 46 (95%-Konfidenzintervall 27 bis 66) für vorheriges partielles Ansprechen und 26 (95%-Konfidenzintervall 13 bis 39) für die Patienten, die vorher ohne jegliches Ansprechen geblieben waren.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyden ero (95 %:n luottamusväli) T12/PR-ryhmän ja Pbo/PR-ryhmän välillä oli 63 (51, 74) potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi, 46 (27, 66) potilailla, joilla oli aiemmin ollut osittainen vaste, ja 26 (13/39) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lainkaan vastetta.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3- Studien beendeten 1,9% der Patienten die Behandlung mit INCIVO alleine wegen einer Anämie; 0,9% der Patienten beendeten die Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen einer Anämie, verglichen mit 0,5% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa 1,9 % potilaista lopetti pelkästään INCIVO-hoidon anemian vuoksi ja 0,9 % potilaista keskeytti INCIVO-yhdistelmähoidon anemian vuoksi verrattuna 0,5 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista (ks.
German: schließt nur Daten von Patienten ein, bei denen in Woche 4 HCV-RNA verfügbar war
Finnish: Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta sisältää tiedot vain potilaista, joiden tiedot HCV RNA -pitoisuudesta viikolla 4 olivat saatavissa
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 2 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 5,0%) Anämie, Hautausschlag, Pruritus, Übelkeit und Diarrhöe.
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 5,0 %) raportoidut vaikeusasteeltaan vähintään asteen 2 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja
German: Tabelle 2 enthält aus Arzneimittelinteraktionen mit INCIVO resultierende Dosierungsempfehlungen.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annostussuositukset INCIVOn yhteisvaikutusten perusteella.
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewandt werden, einschließlich angemessener klinischer und EKG-Überwachung.
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten.
German: Dauer der Anwendung - therapienaive (nicht vorbehandelte) Erwachsene und vorbehandelte Patienten mit Relapse Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden (siehe Abbildung 1).
Finnish: Hoidon kesto - potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa tai joiden tauti on aiemmasta hoidosta huolimatta relapsoinut INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, ja tätä hoitoa annetaan 12 viikon ajan (ks. kuva 1).
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Alternativ kann Telaprevir in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oral mit einer Mahlzeit über 12 Wochen in einer Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
German: Weiterhin wurde in vitro keine relevante Induktion der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A durch Telaprevir beobachtet.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti indusoivan CYP1A2-, CYP2B6,- CYP2C- ja CYP3A-isoentsyymejä in vitro.
German: Für andere Enzyme und Transporter (z. B. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), die durch die gleichen Kernrezeptoren reguliert werden, sind potentielle klinische Auswirkungen unbekannt.
Finnish: Mahdollista kliinistä vaikutusta muihin samojen tumareseptorien säätelemiin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPt) ei tunneta.
German: Wenn die Behandlung mit INCIVO wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder ungenügendem virologischen Ansprechen abgebrochen wurde, darf keine erneute Behandlung mit
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan haittavaikutusten tai riittämättömän virologisen vasteen vuoksi,
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Finnish: Eston täydelliseen häviämiseen hoidon päättymisen jälkeen saattaa kulua noin yksi viikko.
German: Bei allen Tierarten, die einer Exposition mit Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen gezeigt.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on todettu merkittävää teratogeenisuutta ja/tai vaikutuksia alkioon, joten naispotilaiden sekä miespotilaiden naiskumppanien on vältettävä raskaaksi
German: In einer dieser Studien wurde ein Therapieschema mit Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden untersucht, und hier kam es zu einer placebobereinigten maximalen mittleren Zunahme des QTcF-Intervalls um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9).
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista arvioitiin 1875 mg:n telapreviiriannoksia 8 tunnin välein annettuna, ja lumelääkekorjattu suurin keskimääräinen QTcF-ajan pidentymä oli 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,1-10,9).
German: Virologisches Versagen während der Behandlung schließt Patienten ein, die eine durch das Protokoll definierte StoppRegel erreicht haben und/oder einen viralen Durchbruch erlitten haben.
Finnish: Hoidonaikaisessa virologisessa epäonnistumisessa on mukana potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt virologisesta syystä tapahtuvan hoidon lopettamisen kriteerit ja/tai joilla tapahtui virologisen vasteen
German: Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus).
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
German: C-Telaprevir und VRT-127394 an der gesamten in den Faeces nachgewiesenen Radioaktivität betrug 31,8% bzw. 18,7%.
Finnish: C-telapreviiria ja 18,7 % VRT-127394:ää.
German: In Studien mit rekombinanten humanen CYP-Supersomen wurde gezeigt, dass Telaprevir ein CYP3A4Inhibitor ist.
Finnish: Tutkimukset ihmisen rekombinanteilla CYP-entsyymeillä osoitti, että telapreviiri oli CYP3A4-estäjä, ja telapreviirin todettiin aiheuttavan ihmisen maksan mikrosomeissa CYP3A4:n aika- ja pitoisuusriippuvaista estymistä.
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
German: In Tabelle 8 sind die Ansprechraten für Patientenuntergruppen dargestellt.
Finnish: Taulukossa 9 esitetään vasteen saaneiden potilaiden määrät.
German: Follow-up-Analysen bei mit INCIVO behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigten im zeitlichen Verlauf eine Zunahme der Wildtyp-Virus-Population und eine Abnahme der Population der Telaprevir-resistenten Varianten bis unter die Nachweisgrenze nach Ende der Behandlung mit Telaprevir.
Finnish: Seuranta-analyysi INCIVO-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti että ajan mittaan telapreviirihoidon päättymisen jälkeen villityypin virusmäärä suurentui ja telapreviiriresistentit variantit eivät olleet enää havaittavissa.
German: Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
Finnish: - Anemia (veren punasolujen vähyys)
German: (> 3,4 x ULN)
Finnish: (> 3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
German: Bei Patienten, die in Woche 4 und 12 eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) hatten, führte die Verlängerung der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin auf 48 Wochen zu keinem zusätzlichen Nutzen (Unterschied zwischen den SVR-Raten von 2%; 95% Konfidenzintervall -4% bis
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, ei todettu lisähyötyä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin käytön jatkamisesta pidempään kuin 48 viikkoa (pitkäkestoisen virologisen vasteen ero 2 %, 95 %:n luottamusväli: -4 % 8 %).
German: Unter der Anwendung von Telithromycin wurde eine Verlängerung des QT-Intervalls beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Telitromysiinin käytön yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
German: Bei Einnahme alle 8 Stunden (alle 8 Std.): Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 4 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan 8 tunnin välein ja annos myöhästyy alle 4 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: INHIBITOREN DER REVERSEN
Finnish: HI-VIRUSLÄÄKKEET: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT efavirentsi*
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von INCIVO basiert auf Daten aus klinischen Phase-2- und Phase-3Studien (sowohl kontrolliert als auch nicht-kontrolliert), in denen3.441 Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO untersucht wurden und auf Spontanberichten nach
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten (sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien tutkimusten) tietojen perusteella INCIVOn yleinen turvallisuusprofiili käsittää 3 441 INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneen tutkimuspotilaan tiedot sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeisen spontaaniraportoinnin
German: Studie HPC3006 war eine offene Phase-3b-Studie mit nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion, die Erstempfänger eines Lebertransplantats waren und ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten.
Finnish: Tutkimus HPC3006 oli avoin, vaiheen 3b tutkimus aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla kroonista genotyypin 1 HCV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet ensimmäisen maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena hoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rifabutin und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Finnish: Rifabutiinin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
German: Die bevorzugte Behandlungsstrategie bei Auftreten einer therapiebedingten Anämie besteht in der Dosisreduktion von Ribavirin.
Finnish: Hoidosta aiheutuva anemia hoidetaan ensisijaisesti ribaviriiniannosta pienentämällä.
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem: Alfuzosin, Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Ergotaminderivate (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Sildenafil oder Tadalafil (nur bei Anwendung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie), Quetiapin sowie oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, torajyväjohdokset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini)), lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, sildenafiili tai tadalafiili (vain kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon), ketiapiini ja suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (ks. kohta 4.5).
German: Tacrolimus*
Finnish: raltegraviiri*
German: Die Population der Non-Responder bestand aus zwei Untergruppen: Patienten mit partiellem Ansprechen (partielle Responder, größer oder gleich 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12, aber kein Absinken unter die Nachweisgrenze am Ende der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin) und Patienten mit Null-Response (weniger als 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12 der vorangehenden Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin).
Finnish: Potilaat, joilla vastetta ei esiintynyt, muodostivat kaksi alaryhmää: aiemmin osittaisen vasteen saaneet (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen ≥ 2 log10 viikolla 12, mutta HCV RNA -pitoisuus ei ollut alle havaitsemisrajan pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon lopussa) ja potilaat, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (HCV RNA -pitoisuus pienentynyt < 2 log10 aiemman pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit INCIVO sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Domperidonin ja INCIVOn samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
German: Tablettenkern
Finnish: - Sydänsairaudet
German: Wegen der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei Säuglingen aufgrund der Kombinationsbehandlung von INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin muss vor Beginn der Behandlung mit INCIVO abgestillt werden.
Finnish: Koska imetettävillä lapsilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia ja koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde eine Anämie (alle Schweregrade) bei 32,1% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 14,8% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin berichtet.
Finnish: Anemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 32,1 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14,8 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
German: Nach Beendigung der INCIVO-Therapie sollten die Empfehlungen hinsichtlich der Empfängnisverhütung der Fachinformation von Ribavirin sowie die folgenden Erläuterungen beachtet werden.
Finnish: INCIVOhoidon päättymisen jälkeen on noudatettava ribaviriinin valmisteyhteenvedossa sekä seuraavassa annettuja suosituksia raskauden ehkäisystä.
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Finnish: Seuraavassa esitetään suositellut arvot ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista: - hemoglobiini: ≥ 120 g/l (naisilla), ≥ 130 g/l (miehillä) - trombosyyttimäärä ≥ 90 000/mm - absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500/mm - kilpirauhasen toiminta (TSH) riittävästi hallinnassa
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium,
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
German: Alfuzosin zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1Adrenozeptor-Antagonisten)
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvun oireiden hoito (alfa-1-adrenergisten reseptorien salpaaja)
German: In den Phase-3-Studien wurde ein empfindlicher Real-Time-PCR-Test (Assay) mit einer Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und einer Nachweisgrenze von 10-15 I.E./ml verwendet, um zu entscheiden, ob die HCV-RNA-Konzentrationen nicht mehr nachweisbar waren (Ziel nicht nachweisbar) (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa käytettiin herkkää reaaliaikaista PCR-menetelmää, jonka määritysraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja oli 10-15 IU/ml.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Telaprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Atorvastatiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten Telaprevir
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit telapreviiri
German: INCIVO ist ein starker zeitabhängiger CYP3A4-Inhibitor und hemmt ebenfalls deutlich P-gp.
Finnish: INCIVO on CYP3A4-entsyymin voimakas, aikariippuvainen estäjä ja se estää huomattavasti myös Pglykoproteiinia.
German: Prinzipiell waren die Tiere in den pharmakologischen/toxikologischen Studien relativ niedrigen Expositionen ausgesetzt im Vergleich zu den therapeutischen Expositionen beim Menschen.
Finnish: Altistus oli eläinfarmakologisissa ja toksisuustutkimuksissa yleensä vähäistä
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Finnish: Kaikkiaan 60 potilaasta viisikymmentäviisi sai ribaviriinia vakioannoksina 800 mg/vrk ja muut 5 potilasta saivat painoon perustuvan ribaviriiniannoksen.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten vor, bei denen eine HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor-basierte Therapie, z. B. mit Telaprevir, fehlgeschlagen ist.
Finnish: Tutkimuspotilaiden hoidosta uudelleen ei ole kliinistä tietoa, jos HCV NS3-4A -proteaasin estäjiin perustuva hoito esim. telapreviirilla on epäonnistunut, eikä myöskään toistetuista telapreviirihoitojaksoista ole kliinistä tietoa.
German: Bosentan zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (Endothelin-Rezeptor-Antagonist)
Finnish: keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren die allgemeine Inzidenz und der Schweregrad von Hautausschlägen erhöht, wenn INCIVO gemeinsam mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ihottuman kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von INCIVO bei Hämodialysepatienten vor.
Finnish: INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
Finnish: INCIVO-hoitoa ei siksi suositella, jos potilaan genotyyppi on muu kuin 1.
German: Vorsicht ist geboten, eine klinische Überwachung und Laborkontrollen werden empfohlen.
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, laboratoriotulosten ja kliinistä seurantaa suositellaan.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: INCIVOn määräämisessä samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa pidentäviksi tiedettyjen lääkkeiden ja CYP3A-substraattien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, takrolimuusi, salmeteroli) kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
German: Klinische virologische Studien
Finnish: QT-aikaa selvittäneet kliiniset tutkimukset
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: HIV-PROTEASEINHIBITOREN (PIs) Bei dieser Kombination kommt
Finnish: HI-VIRUSLÄÄKKEET: HIV-PROTEAASIN ESTÄJÄT
German: T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Finnish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 24 tai 48 viikon ajan
German: Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden (alle 8 Std.) mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 750 mg (kaksi 375 mg:n tablettia) suun kautta 8 tunnin välein ruokailun yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 6 tablettia eli 2250 mg).
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
Finnish: Nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, tai joiden HCV RNA -mittaustulos puuttui hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana ja HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana alkaneen seurantajakson aikana.
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
Finnish: Telapreviiriresistenssi pääasiassa lähtötilanteessa ei sulje pois telapreviirilla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla annetun hoidon onnistumista.
German: Studie 107 war eine offene Roll-Over-Studie für Patienten aus der Kontrollgruppe (Placebo, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin) einer Phase-2-Studie mit Telaprevir, die in dieser Phase-2-Studie keine SVR erreicht hatten.
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
German: Bei den Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 100% (24/24).
Finnish: T12/PR24hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 100 % (24/24) potilaista.