FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réactivation du VHB est définie par une brutale augmentation de la réplication du VHB se manifestant, soit par une augmentation rapide des taux sériques d'ADN du VHB, soit par la détection de l'AgHBs chez un sujet dont la sérologie était jusqu'alors AgHBs négatif et Ac anti-HBc positif.
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV ορίζεται ως μια απότομη αύξηση της αντιγραφής του ΗΒV που εκδηλώνεται ως μια ταχεία αύξηση του επιπέδου του HBV DNA στον ορό ή ανίχνευση HBsAg σε ένα άτομο που ήταν προηγουμένως HBsAg αρνητικό και αντί-HBc θετικό.
French: L'étude OMB110913 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité de l'ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à la fludarabine et au cyclophosphamide chez 365 patients ayant une LLC en rechute (définie comme un patient ayant reçu au moins un premier traitement pour sa LLC et ayant précédemment atteint une réponse/rémission complète ou partielle mais présentant la preuve d'une maladie en progression après une période de six mois ou plus).
Greek: Η μελέτη ΟΜΒ110913 (τυχαιοποιημένη, ανοικτή παράλληλου σκέλους, πολυκεντρική μελέτη) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της οφατουμουμάμπης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε 365 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οριζόμενους ως ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και προηγουμένως πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση/ανταπόκριση, αλλά μετά από μια περίοδο έξι ή περισσότερων μηνών κατέδειξαν στοιχεία εξέλιξης της νόσου).
French: Arzerra est administré dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.
Greek: Πως χορηγείται Το Arzerra χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση (ενστάλαξη) για αρκετές ώρες.
French: L'effet de l'administration de doses multiples d'Arzerra sur l'intervalle QTc a été évalué dans une analyse poolée de trois études cliniques, en ouvert, chez des patients atteints d'une LLC (N = 85).
Greek: Η επίδραση των πολλαπλών δόσεων του Arzerra στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με ΧΛΛ (N=85).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ORR αξιολογημένη από τον ερευνητή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες 2008 του IWCLL.
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Greek: Ένα ml περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
French: Malgré une prémédication, des réactions graves, incluant un syndrome de relargage de cytokines, ont été rapportées après utilisation d'ofatumumab.
Greek: Ακόμη και με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, μετά από χρήση οφατουμουμάμπης.
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
Greek: IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=35)
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé Arzerra contient de l'ofatumumab, lequel appartient au groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.
Greek: Το Arzerra περιέχει οφατουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
French: Débit de perfusion (ml/heure)
Greek: Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
French: Les effets d'Arzerra sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'ofatumumab dans 5 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
French: Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
French: Arzerra 100 mg est disponible en boîte de 3 flacons.
Greek: Το Arzerra 100 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 3 φιαλίδια.
French: En raison du risque d'infection, l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par ofatumumab, jusqu'à normalisation du nombre de cellules B. Les risques et les bénéfices d'une vaccination des patients au cours d'un traitement par Arzerra doivent être pris en compte.
Greek: Λόγω του κινδύνου λοίμωξης, η χορήγηση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφατουμουμάμπη και μετά από αυτή, μέχρι να ομαλοποιηθούν οι αριθμοί των Β-κυττάρων.
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Greek: • αναφυλακτική αντίδραση περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, όπου τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή βήχα, ελαφρά κεφαλαλγία, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπια γενικευμένη φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή/και του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των
French: Les résultats de survie globale ont montré un HR=0,78 (56,4 mois versus 45,8 mois pour le bras OFA+FC versus le bras FC ; IC à 95 % : 0,561,09 ; p=0,1410).
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης έδειξαν HR=0,78 (56,4 μήνες έναντι 45,8 μηνών για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC, 95% CI: 0,56-1,09, p=0,1410).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Résumé de la PFS d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non précédemment traitée
Greek: Περίληψη της PFS με το Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
French: ÉTIQUETTE FLACON
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: Une étude randomisée, en ouvert, à deux bras (OMB114242), a été conduite chez des patients présentant une LLC avec une lymphadénopathie volumineuse (« Bulky ») réfractaire à la fludarabine, en échec après au moins 2 traitements antérieurs (n=122), afin de comparer le traitement par Arzerra en monothérapie (n=79) à un autre traitement laissé au choix du médecin (n=43).
Greek: Μια ανοικτής επισήμανσης, δύο σκελών, τυχαιοποιημένη μελέτη (OMB114242) διεξήχθη σε ασθενείς με ογκώδη ανθεκτική στη φλουδαραβίνη ΧΛΛ που είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες (n=122), συγκρίνοντας το Arzerra ως μονοθεραπεία (n=79) με θεραπεία επιλογής των γιατρών (PC) (n=43).
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration-dépendant n'a été détecté.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε αύξηση του QTc σε τιμή >500 msec.
French: La résolution complète des symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, perte de poids) est définie comme la présence de tous symptômes à l'inclusion, suivie d'une absence de ces symptômes.
Greek: Ως πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων (πυρετός, νυκτερινές εφιδρώσεις, κόπωση, απώλεια βάρους) ορίστηκε η παρουσία τυχόν συμπτωμάτων στην έναρξη της c
French: Chaque flacon contient 1 000 mg d'ofatumumab dans 50 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμο)
French: L'analyse de population d'une étude croisée a montré que le sexe n'a qu'un effet modeste (12 %) sur le volume central de distribution de l'ofatumumab avec des valeurs de Cmax et d'ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (48 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 52 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: Το φύλο είχε μέτρια επίδραση (12%) στον κεντρικό όγκο κατανομής της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες, με υψηλότερες τιμές Cmax και AUC να παρατηρούνται σε γυναίκες ασθενείς (48% των ασθενών σε αυτή την ανάλυση ήταν άνδρες και 52% ήταν γυναίκες).
French: Résumé des réponses au traitement par Arzerra chez les patients ayant une LLC réfractaire
Greek: Σύνοψη ανταπόκρισης σε Arzerra σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ
French: Parmi ces patients, 643 ont été traités par ofatumumab en monothérapie (patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire) et 525 par ofatumumab en association avec une chimiothérapie (chlorambucil ou bendamustine ou fludarabine et cyclophosphamide).
Greek: Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν 643 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη ως μονοθεραπεία (σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ) και 525 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (χλωραμβουκίλη η μπενταμουστίνη ή φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη).
French: L'étude OMB110911 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil seul chez 447 patients ayant une LLC non précédemment traitée, pour lesquels un traitement à base de fludarabine était considéré comme inapproprié (par exemple du fait d'un âge avancé ou de la présence de co-morbidités), avec une maladie active et éligibles au traitement.
Greek: Στη μελέτη OMB110911 (τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 447 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη (π.χ. λόγω προχωρημένης ηλικίας ή λόγω παρουσίας συννοσηροτήτων), με ενεργό νόσο και με ένδειξη για θεραπεία.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence au niveau de la PFS, critère d'évaluation principal évalué par un Comité de revue indépendant (IRC) (5,4 versus 3,6 mois ; HR=0,79 ; p=0,27).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο καταληκτικό σημείο της αξιολόγησης της PFS από την IRC (5,4 έναντι 3,6 μηνών, HR=0,79, p=0,27).
French: Arzerra 1 000 mg est disponible en boîte de 1 flacon.
Greek: Το Arzerra 1.000 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
French: Au cours de la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 200 ml/h (voir rubrique 6.6).
Greek: Κατά την έγχυση, ο ρυθμός πρέπει να αυξάνεται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 200 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Survie globale médiane
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση
French: • blocage de l'intestin (occlusion intestinale) qui peut être ressenti comme une douleur au niveau
Greek: • απόφραξη εντέρου, που μπορεί να μοιάζει με πόνο στο στομάχι.
French: Effets indésirables fréquents Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
French: Les patients ayant des antécédents avérés d'infection par le VHB (AgHBs négatif / Ac anti-HBc positif), doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie dans le cadre du suivi médical et pour l'initiation d'un traitement antiviral contre le VHB.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί) θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β, σχετικά με την παρακολούθηση και την έναρξη αντι-ιικής θεραπείας με HBV.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu'Arzerra.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μία σοβαρή και επικίνδυνη για τη ζωή εγκεφαλική κατάσταση, έχει αναφερθεί με φάρμακα όπως το Arzerra.
French: Des cytopénies, y compris des neutropénies prolongées ou d'apparition tardive, ont été rapportées pendant le traitement par ofatumumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί κυτταροπενίες, συμπεριλαμβανομένης παρατεταμένης και όψιμης έναρξης ουδετεροπενίας, στη διάρκεια της θεραπείας με οφατουμουμάμπη.
French: Mediane 13,1 mois____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Greek: Διάμεσο 13,1 μήνες____Οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη (N=221) Διάμεσο 22,4 μήνες
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg d'ofatumumab.
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,57 95% CI (0,45, 0,72) τιιμή p <0,001
French: L'âge des patients (médiane) était de 64 ans (intervalle d'âge entre 41 et 87 ans), et la majorité d'entre eux étaient de sexe masculin (73 %) et de race blanche (96 %).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (εύρος: 41 έως 87 ετών) και στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (96%).
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients atteints de LLC ayant reçu un traitement cytotoxique, incluant l'ofatumumab.
Greek: Περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) που κατέληξε σε θάνατο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν κυτταροτοξική φαρμακοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της οφατουμουμάμπης.
French: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC en rechute.
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
French: *Jusqu'à 13 perfusions dans la LLC non précédemment traitée ; jusqu'à 7 perfusions dans la LLC en rechute **Le médecin peut décider de diminuer la dose de corticoïdes ou de ne pas administrer de corticoïdes, si aucun effet indésirable grave (EIG) lié à la perfusion n'a été observé avec la(es) perfusion(s) précédente(s).
Greek: Έως 7 εγχύσεις σε υποτροπιάζουσα ΧΛΛ **Τα κορτικοστεροειδή μπορούν είτε να μειωθούν είτε να παραλειφθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εάν δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) *** Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εφόσον δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις)
French: L'arrêt du traitement antiviral contre le VHB doit être discuté avec un médecin spécialisé en hépatologie.
Greek: Η διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας για HBV θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται έπειτα άπαξ μηνιαίως για τέσσερις μήνες.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 11 μήνες.
French: La première perfusion d'Arzerra doit être initiée à un débit de 12 ml/h.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης έγχυσης της Arzerra θα πρέπει να είναι 12 ml/ώρα.
French: Une réactivation du VHB est également survenue chez des patients dont l'infection par le virus de l'hépatite B semblait résolue (c'est-à-dire sérologie AgHBs négatif, Ac anti-HBc positif et Ac anti-HBs positif).
Greek: Επανενεργοποίηση έχει επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς στους οποίους φαίνεται να έχει υποχωρήσει η λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (δηλ. είναι HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί και θετικοί σε αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β [αντί-HBs]).
French: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Royaume-Uni
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
French: Tous les patients doivent faire l'objet, préalablement à l'instauration du traitement par Arzerra, d'un dépistage d'une infection par le VHB reposant sur la mesure des AgHBs et des Ac anti-HBc.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη με τη μέτρηση HBsAg και αντί-HBc πριν από την έναρξη της θεραπείας με Arzerra.
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion, la perfusion d'Arzerra doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με την έγχυση, η έγχυση Arzerra πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά συμπωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Administrer à l'aide d'une pompe pour perfusion intraveineuse.
Greek: Χορηγείτε με χρήση ενδοφλέβιας αντλίας έγχυσης.
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
Greek: CR (%) CR με αρνητική MRD (% of CR) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, όλοι οι ασθενείς, μήνες 95% CI Τιμή P
French: L'efficacité d'Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Arzerra είναι δραστικό σε παιδιά και εφήβους.
French: La mesure des taux d'électrolytes, tels que le potassium et le magnésium, est recommandée avant et pendant l'administration d'ofatumumab.
Greek: Συνιστάται μέτρηση των ηλεκτρολυτών των ασθενών, όπως του καλίου και του μαγνησίου, πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης της οφατουμουμάμπης.
French: L'âge médian était de 69 ans (entre 35 et 92 ans), 27 % des patients avaient 75 ans ou plus, 63 % étaient des hommes et 89 % étaient de race blanche.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 35 έως 92 έτη), 27% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, 63% ήταν άνδρες και 89% ήταν λευκής φυλής.
French: Dans une étude pivot réalisée chez des patients ayant une LLC non précédemment traitée (OMB110911 ; ofatumumab plus chlorambucil chez 217 patients, chlorambucil seul chez 227 patients), une neutropénie prolongée (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 non résolue entre 24 et 42 jours après la dernière dose administrée du produit à l'étude) a été rapportée chez 41 patients (9 %) (23 patients [11 %] traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et 18 patients [8 %] traités avec le chlorambucil seul).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη για την πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ (OMB110911 οφατουμουμάμπη συν χλωραμβουκίλη 217 ασθενείς, χλωραμβουκίλη μόνο 227 ασθενείς), παρατεταμένη ουδετεροπενία (που ορίστηκε ως ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 που δεν απέδραμε σε διάστημα μεταξύ 24 και 42 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση της υπο μελέτη θεραπείας) αναφέρθηκε σε 41 ασθενείς (23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη, 18 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη).
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
Greek: Η PFS με βάση την τοπική αξιολόγηση (του ερευνητή) ήταν σύμφωνη με το κύριο καταληκτικό σημείο και κατέληξε σε μια ~11μηνη βελτίωση στη διάμεση PFS (OFA+FC 27,2 μήνες έναντι 16,8 μηνών για FC, HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
French: - Les autres composants sont l'arginine, l'acétate de sodium (E262), le chlorure de sodium, le polysorbate 80 (E433), l'édétate disodique (E386), l'acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH), l'eau pour préparations injectables (voir « Arzerra contient du sodium » dans la rubrique 2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. «Το Arzerra περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
Greek: ORR (%) 95% CI Τιμή P
French: IGVH non muté et ZAP-70 positive (n=122)
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=122)
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
French: Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται αντιισταμινικά, στεροειδή και αναλγητικά.
French: Le taux de réponse globale a été évalué par un Comité de Réponse Indépendant se conformant aux recommandations du NC-IWG sur la LLC.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση αξιολογήθηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών της Ομάδας Εργασίας του NCI-WG για τη ΧΛΛ.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures *Ces évènements peuvent être imputables à l'ofatumumab dans le cadre d'une réaction liée à la perfusion, apparaissant typiquement après le début de la perfusion et dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν πιθανόν να αποδοθούν στην οφατουμουμάμπη στο πλαίσιο μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση και συνήθως παρατηρούνται στην έναρξη της έγχυσης και κατά το 24ωρο μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Critère d'évaluation secondaire évalué par un IRC
Greek: Αξιολογημένη από την IRC δευτερεύουσα έκβαση
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
Greek: Η συνήθης δόση Arzerra για την πρώτη έγχυση είναι 300 mg. Αυτή η δόση θα αυξηθεί, συνήθως στα 1.000 mg ή 2.000 mg, για τις υπόλοιπες εγχύσεις.
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, quand l'état du patient est stable.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
French: Les données de sécurité concernant une reprise éventuelle du traitement par Arzerra chez les patients présentant une réactivation du VHB sont à ce jour insuffisantes.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανέναρξης Arzerra σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος:
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 6 mois au maximum.
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 6 μήνες.
French: • Cycle 1: 300 mg le premier jour, suivi de 1 000 mg une semaine plus tard, le huitième jour
Greek: • Κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από 1.000 mg την ημέρα 8
French: Pour la LLC non précédemment traitée, le schéma posologique recommandé est :
Greek: Για πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι: