FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Italian: Il 15 settembre 2014 la Commissione europea a nome di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto nazionale, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali, per Cymevene e.v.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Italian: Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che la necessità clinica di un trattamento della donna superi i potenziali rischi teratogeni per il feto.
English: Cymevene i.v.
Italian: Cymevene e.v.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Italian: La sicurezza di ganciclovir relativa all'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
English: and associated names (see Annex I)
Italian: e denominazioni associate (vedere allegato I)
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modi di somministrazione
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Italian: Negli studi sugli animali ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Italian: I risultati di tali studi hanno dimostrato un effetto benefico sulla progressione della malattia, sulla recidiva delle infezioni da CMV e sull'incidenza della malattia.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
English: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Italian: Gruppo di esperti scientifici sulle infezioni opportunistiche nei bambini esposti ad HIV e affetti da HIV.
English: and associated names (see Annex I).
Italian: e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Italian: L'elevato pH di ganciclovir può tradursi in una grave irritazione dei tessuti se il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare o sottocutanea e la tossicità può essere incrementata se la somministrazione endovenosa è rapida.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Cymevene e.v.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Italian: È stata raccomandata prudenza rispetto alla necessità di somministrare Cymevene per infusione endovenosa della durata di 1 ora e ai pericoli connessi con le altre vie o tassi di somministrazione.
English: Section 4.8 - Adverse events
Italian: Paragrafo 4.8 - Eventi avversi
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Italian: Vengono fornite istruzioni di dosaggio particolari per i pazienti con insufficienza renale, per gli anziani e per i pazienti pediatrici.
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Italian: Il CHMP dopo aver valutato tutti i dati attualmente disponibili ha concluso che l'indicazione terapeutica armonizzata per Cymevene e.v.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Italian: Nei riceventi di HSCT allogenico, la revisione ha concluso che il CMV deve essere trattato con agenti antivirali quali ganciclovir o foscarnet con 2-3 settimane di terapia di induzione seguite da 3-4 settimane di terapia di mantenimento.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere positivo raccomandando la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Cymevenee.v.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Italian: Sebbene i dati siano scarsi la conclusione sul rischio/beneficio e sulla posologia dal punto di vista del CHMP può essere estrapolata dagli adolescenti dai 12 anni in su considerando la natura molto grave della malattia per la quale è indicato.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Italian: deve essere modificata nel modo seguente: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per: - il trattamento del citomegalovirus (CMV) nei pazienti immunocompromessi; - la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo il trapianto di organi o la chemioterapia per il cancro).
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Italian: Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non può essere esclusa la possibilità che ganciclovir sia escreto nel latte materno e che causi gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Italian: Cymevene deve essere somministrato solo per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Italian: La dicitura finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato un insieme armonizzato di documenti relativi alle informazioni sul prodotto per Cymevene e.v.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Italian: Il trattamento del CMV nel ricevente del trapianto di cellule staminali (SCT) e del trapianto di organo solido (SOT) è raccomandato dalle linee guida; i dati a sostegno dell'indicazione proposta sono ottenuti dalla letteratura pubblicata.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Italian: il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Cymevene e.v.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Italian: Prima dell'introduzione della HAART, circa il 30 % dei pazienti affetti da AIDS ha contratto la retinite da CMV, rendendo necessaria la profilassi per il CMV.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Italian: L'uso di ganciclovir nei riceventi pediatrici del trapianto e nei pazienti affetti da AIDS/HIV è raccomandato nelle attuali linee guida autorevoli per il trattamento.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel RCP sono state apportate modifiche al foglio illustrativo (FI).
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Italian: Gli studi clinici, i dati farmacodinamici, e le linee guida per il trattamento sono forniti a sostegno dell'uso della stessa dose in adulti e adolescenti per il trattamento e la prevenzione del CMV.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Italian: viene somministrato per via parenterale con infusione endovenosa della durata di 1 ora.
English: doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Italian: utilizzato per due settimane (trattamento di induzione) e poi nelle dosi di mantenimento da 5 mg/kg o da 6 mg/kg per il trattamento della retinite da CMV nei malati di AIDS.
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Italian: Le informazioni armonizzate sulla posologia sono state presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per indicazione, cioè dosaggio standard per il trattamento del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale e dosaggio standard per la prevenzione del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale che usano la profilassi o la terapia preventiva.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che altri pazienti oncologici che ricevono la chemioterapia non richiedono sistematicamente la profilassi per il CMV ma alcuni pazienti ad alto rischio, come i pazienti asiatici, in particolare quelli che ricevono rituximab o una chemioterapia Hyper-CVAD, possono trarre vantaggio.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Italian: Per la prevenzione del CMV, ganciclovir è indicato solo nei riceventi del trapianto e nei pazienti che ricevono la chemioterapia per il cancro.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Italian: Test clinici includevano solo pazienti affetti da neoplasie ematologiche.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Italian: Per il trattamento negli adulti, gli studi sono stati condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su pazienti affetti da AIDS.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Italian: Le linee guida per il trattamento1 raccomandano l'uso di ganciclovir per la profilassi del CMV nei riceventi del trapianto allogenico di cellule staminali e nei pazienti che ricevono una terapia con alemtuzumab.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Italian: È stata effettuata una revisione non sistematica della diagnosi, della prevenzione e del trattamento del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi al trattamento per il CMV nei riceventi del trapianto con cellule staminali ma diverse linee guida cliniche sul trattamento consigliano per questi pazienti un trattamento appropriato e la prevenzione del CMV.
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Italian: Varie linee guida cliniche sul trattamento consigliano un trattamento appropriato e la prevenzione del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la documentazione per sostenere sia le indicazioni terapeutiche sia la prevenzione del CMV.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento del CMV in pazienti oncologici.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un trattamento per il CMV nei riceventi del trapianto con cellule staminali.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 29 giugno 2007.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri undici Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532090/2007- Rev. 1
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Italian: EMEA/532090/2007-Rev.1-IT
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Italian: Nella sua riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Italian: Poiché la Danimarca era contraria a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, la questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate CMD(v) e, successivamente, al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Italian: Il prodotto è indicato per l'immunizzazione attiva di vacche e giovenche a partire dagli otto mesi di età, in modo da proteggere il feto da un'infezione transplacentare da BVDV.
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, è stata presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania come Bovilis BVD-MD.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Italian: La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/82/CE, alle linee guida dell'UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Italian: Pertanto, il requisito ulteriore della ricerca di agenti estranei non era scientificamente giustificato per Bovilis BVD.
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Italian: Il CVMP ha concluso che la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Italian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD è un vaccino preparato con virus inattivati contenente l'antigene inattivato del ceppo citopatico C-86 del virus della diarrea virale bovina (BVD).
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Italian: La Danimarca era del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino fosse insufficiente per garantire che Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD non interferisse con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD non fosse favorevole, dal momento che l'autorizzazione del prodotto avrebbe rappresentato un grave pericolo per la salute degli animali.