FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 2. ja 3. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud täiskasvanud - FISSION (uuring 1231) FISSION oli randomiseeritud avatud aktiivse kontrollrühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi ribaviriiniga võrrelduna 24-nädalase sofosbuviiri, alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniska C hepatīta 2. un 3. genotipu Iepriekš neārstēti pieaugušie - FISSION (pētījums Nr. 1 231) FISSION bija randomizēts, atklāta tipa, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu un kurā salīdzināja 12 nedēļu ilgu sofosbuvīra un ribavirīna terapiju ar 24 nedēļu ilgu alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapiju.
Estonian: HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu
Estonian: Maksas metaboliseeritavate ravimite (nt immunosupressiivsed ained, nagu kaltsineuriini inhibiitorid) farmakokineetikat võivad mõjutada maksafunktsiooni muutused DAA-ravi ajal, mis on seotud HCV viiruse kliirensiga.
Latvian: Lietojot DAA, aknu funkciju izmaiņas saistībā ar CHV klīrensu var ietekmēt farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas aknās (piemēram, tādiem imūnsupresantiem kā kalcineirīna inhibitori).
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija pēc transplantācijas pacientiem, kuriem CHV RNS līmenis transplantācijas laikā bija < LLOQ 12. nedēļa pēc transplantācijas (pTVAR)b
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās FUSION pētījumā 2. genotips
Estonian: SOF + RBV 16 nädalat (n = 98)a
Latvian: SOF+RBV 16 nedēļas (n = 98)a
Estonian: Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Latvian: Jā a. Efektivitātes analīzē iekļauti 3 pacienti ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Estonian: 1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.
Latvian: Ribavirīna dienas devas ir balstīta uz pacienta masu un tiek ievadīta perorāli, sadalot divās devās, kopā ar uzturu.
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils pieaugušajiem aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu bija līdzīgs zāļu drošuma profilam pacientiem, kurus ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: SOF + RBV 12 nädalat (n = 183)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 183)
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust HCV-infektsiooniga patsientidel vanuses 12 kuni 18 aastat hinnati II faasi avatud kliinilises uuringus, kus osales 50 patsienti kroonilise HCV-infektsiooni 2.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte ar CHV inficētiem pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika izvērtēta 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 50 pacienti ar 2. genotipu (n = 13) vai 3. genotipu (n = 37) ar hronisku CHV infekciju.
Estonian: Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Latvian: 17. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc genotipa un iepriekšējas CHV terapijas.
Estonian: Varem ravi mittesaanud
Latvian: IN = iepriekš neārstēti;
Estonian: 15 mg/kg ööpäevas
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Estonian: Tabelis 14 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
Latvian: 14. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un atbildes reakciju uz iepriekšējo CHV terapiju.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļauti 3 pacienti ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Latvian: 5 flakoni
Estonian: a); P-väärtus b
Latvian: a); p vērtība b
Estonian: E-post: contact@medac.de
Latvian: E-pasts: contact@medac.de
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Latvian: Šādu reakciju izraisošais mehānisms nav zināms.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Latvian: Tomēr šīs abas procedūras neļauj precīzi prognozēt, kuriem pacientiem radīsies alerģiska reakcija.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 14. Janvāris 2016
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Latvian: Speciāla antidota nav.
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Latvian: Metotreksāts (MTX)
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Latvian: - 6 - 12 mēneši:
Estonian: Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spectrila saņemšanas
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Latvian: Šo nervu sistēmas traucējumu cēloņi nav skaidri.
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 1 gadu
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC0-72 h)
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Spectrila, ja Jums rodas:
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī.
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Latvian: Citas zāles un Spectrila
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi visu vecuma grupu pacientiem
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Latvian: Taču jāņem vērā arī ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida.
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu.
Estonian: Isheemilisi insulte esineb harva.
Latvian: Išēmiskie insulti sastopami reti.
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Latvian: Efektivitātes rezultāti (MC-ASP.5/ALL; pilnās analīzes kopa)
Estonian: • infektsioonid;
Latvian: • infekcijas;
Estonian: • kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klase
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Latvian: Glikokortikoīdi un/vai antikoagulanti
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Latvian: Gadījumos, kad ir pazemināts AT III, jākonsultējas ar speciālistu.
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Latvian: Turklāt ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat arī kādas no šādām zālēm:
Estonian: Pole hinnatav Erinevus (95% CI
Latvian: Nav novērtējams Atšķirība (95% TI
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams nogaidīt trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimi kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX02
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Latvian: Šīs antivielas var izraisīt klīniskas alerģiskas reakcijas, inaktivēt enzīmus vai paātrināt asparagināzes elimināciju.
Estonian: Sagedus ja sümptom
Latvian: Biežums un simptoms
Estonian: Ravi kestus sõltub teie haiguse ravimiseks kasutatavast kindlast keemiaraviskeemist.
Latvian: Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no konkrētā ķīmijterapijas protokola, ko izmanto Jūsu slimības ārstēšanai.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Latvian: • Zāles vēl satur saharozi.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Spectrila un tās laikā ārsts veiks asins analīzes.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Latvian: Akūts pankreatīts veidojās mazāk nekā 10% pacientu.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Latvian: Alerģisku reakciju rašanās varbūtība palielinās līdz ar ievadīto devu skaitu, tomēr ļoti retos gadījumos reakcijas var rasties pēc asparagināzes pirmās devas.
Estonian: Uuringu eesmärk oli tõestada Spectrila mittehalvemust võrdlusravimist E. coli-asparaginaasist esmase tulemusnäitaja osas.
Latvian: Šī pētījuma mērķis bija pierādīt Spectrila līdzvērtīgumu atsaucei izmantotajai E. coli-asparagināzei attiecībā uz primāro mērķa kritēriju.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse tipp seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 2-tunnise viivitusega pärast infusiooni lõppu.
Latvian: Maksimālā asparagināzes aktivitāte serumā (Cmax) tika sasniegta ar apmēram 2 stundu aizkavēšanos pēc infūzijas beigām.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Latvian: Šāda iedarbība bija visizteiktākā, ja intervāls starp zāļu ievadīšanas reizēm bija apmēram 120 stundas.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ziņots par smagu hipertrigliceridēmiju (triglicerīdi > 1000 mg/dl), kas paaugstina akūta pankreatīta attīstības risku.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Latvian: Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var būt veicinošs faktors.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Latvian: Viena vienība (V) tiek definēta kā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai vienā minūtē atbrīvotu vienu µmol amonjaka, ja pH ir 7,3 un temperatūra ir 37 °C.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Latvian: Pēc tam asparagīna līmenis serumā atkal paaugstinājās un 1 - 3 nedēļās atgriezās normas līmenī.
Estonian: Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Latvian: Ārsts izlems, kādu devu Jūs saņemsiet.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc papildu atšķaidīšanas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, kamēr lietojat šīs zāles, jo tās var izraisīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Latvian: Iepriekš var izmēģināt intrakutāni vai lietot nelielu intravenozu izmēģinājuma devu.
Estonian: Fertiilsus Andmed asparaginaasi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Latvian: Fertilitāte Dati par asparagināzes ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: See võib soodustada veritsust (antikoagulandid) või tromboosi (glükokortikoidid).
Latvian: Tas var veicināt noslieci uz asiņošanu (antikoagulanti) vai trombozi (glikokortikoīdi).
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Latvian: Asparagīna izsīkums serumā bija pilnīgs 11 no 12 pacientiem (92%).
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts ārstēs Jums radušos simptomus un nodrošinās balstterapiju.
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Latvian: Pieaugušie un citas īpašas pacientu grupas
Estonian: Tingimusteta täpne usaldusvahemik Chani ja Zhangi järgi b
Latvian: Beznosacījumu precīzs ticamības intervāls, pamatojoties uz Chan un Zhang metodi.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on piiratud.
Latvian: Dati par Spectrila efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ir ierobežoti.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes (asparaginase)*.
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
Latvian: Alerģisko reakciju biežums pacientiem (MC-ASP.5/ALL; drošuma analīzes kopa)
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Spectrila un kādam nolūkam to lieto
Estonian: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Latvian: Spectrila var izraisīt dažādu klašu imūnglobulīnu (IgG, IgM, IgE) antivielas.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax)
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
Latvian: Šādu antagonismu novēro, ja asparagināzi ievada pirms metotreksāta vai vienlaicīgi ar to.
Estonian: Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko aprēķina pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas.
Estonian: Kirjeldatud on ka tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seostatud sümptomaatilisi tromboose.
Latvian: Aprakstītas arī ar centrālo venozo katetru lietošanu saistītas simptomātiskas trombozes.
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji 14 bērniem/pusaudžiem Rādītājs
Estonian: Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Latvian: Jums var nozīmēt pretalerģijas zāles un, ja nepieciešams, zāles asinsrites stabilizēšanai.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Latvian: Tās drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Estonian: Andmed asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Latvian: Dati par asparagināzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Latvian: Lai no tā izvairītos, vinkristīnu parasti ievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes;
Estonian: Eelistatavalt tuleks tasemeid mõõta kolm päeva pärast viimast asparaginaasi manustamiskorda, s.t tavaliselt vahetult enne järgmise asparaginaasi annuse manustamist.
Latvian: Līmeņus vēlams noteikt trīs dienas pēc asparagināzes pēdējās ievadīšanas reizes, t. i., parasti tieši pirms nākamās asparagināzes devas ievadīšanas.
Estonian: • kui teil on rasked maksatalitluse häired;
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Estonian: Enamasti tekkisid asparaginaasivastased antikehad ajavahemikul 33. päeval tehtud viimasest asparaginaasi infusioonist kuni induktsioonijärgse ravi alguseni 79. päeval.
Latvian: Lielākā daļa antivielu pret asparagināzi veidojās laika posmā no pēdējās asparagināzes infūzijas 33. dienā līdz pēcindukcijas terapijas uzsākšanai 79. dienā.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par asparagināzes (centrāli reģistrētas zāles) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Pole hinnatav / pole teada Erinevus (95% CIa)
Latvian: Nav novērtējams/nav zināms Atšķirība (95% TI
Estonian: Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Latvian: Spectrila sagatavo un ievada veselības aprūpes darbinieks.
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas visiem 12 pacientiem (100%) bija pilnīga remisija.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb asparaginaasi manustamine viivitamata katkestada ja tagada sobiv ravi, sh võib manustada antihistamiine ja kortikosteroide.
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, asparagināzes ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija, kas var ietvert antihistamīna līdzekļu un kortikosteroīdu ievadīšanu.
Estonian: Seda sündroomi iseloomustavad magnetresonantstomograafilisel (MRT) uuringul pöörduvad (kestusega mõni päev kuni kuu) kolded/turse peamiselt aju posterioorsetes piirkondades.
Latvian: To magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) raksturo atgriezeniski (no dažām dienām līdz mēnešiem) bojājumi/tūska, galvenokārt smadzeņu mugurējā apgabalā.
Estonian: • depressioon, hallutsinatsioonid või segasus;
Latvian: • depresija, halucinācijas vai apjukums;
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Dati par pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ierobežoti.
Estonian: Mida Spectrila sisaldab
Latvian: Ko Spectrila satur
Estonian: Sisu lahustatakse viaali aeglaselt keerates (vältida loksutamisest tingitud vahu teket).
Latvian: Saturu izšķīdina, flakonu lēni grozot (nepieļaut putu veidošanos kratot).
Estonian: Raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel on suurem oht ägeda pankreatiidi tekkeks.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ir augstāks akūta pankreatīta veidošanās risks.
Estonian: 6700 Ü/m² kehapindala kohta;
Latvian: 6700 V/m² ĶVL;
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes natiivse (pegüleerimata) E. coli-asparaginaasi preparaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru natīvu (nepegilētu) E. coli-asparagināzes preparātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Vahetult pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes glutamiini tase seerumis annustamiseelse tasemega 400 µM võrreldes maksimaalselt 50% võrra, kuid naases mõne tunni jooksul kiiresti normaalväärtusteni.
Latvian: Uzreiz pēc asparagināzes infūzijas glutamīna līmenis serumā samazinājās maksimāli par 50% salīdzinājumā ar līmeni pirms devas - aptuveni 400 µM, taču dažās stundās ātri atgriezās normas līmenī.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Latvian: Asparagināze hidrolizē asparagīnu par aspartskābi un amonjaku.
Estonian: Kaasuvate haiguste, näiteks maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustuse suurema sageduse tõttu taluvad > 55-aastased patsiendid asparaginaasravi tavaliselt lastest halvemini.
Latvian: Biežāku blakusslimību, piemēram, aknu un/vai nieru darbības traucējumu, dēļ > 55 gadus veciem pacientiem asparagināzes terapijas panesamība parasti ir sliktāka nekā bērniem.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
Latvian: Trombozes risks ir augstāks par asiņošanas risku.
Estonian: *Toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Latvian: *Iegūst Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: Lapsed Andmed Spectrila ohutusest < 1-aastastel imikutel on piiratud.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par Spectrila drošumu zīdaiņiem < 1 gada vecumā ir ierobežoti.
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib äge pankreatiit.
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts pankreatīts.
Estonian: Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal (< 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; > 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.
Latvian: Pacienti saņēma asparagināzi 10 000 V/m², devu pielāgojot pacienta vecumam ievadīšanas brīdī (< 6 mēneši: 6700 V/m²; 6 - 12 mēneši: 7500 V/m²; > 12 mēneši: 10 000 V/m²), indukcijas terapijas 15., 18., 22., 25., 29. un 33. dienā.
Estonian: Kõigil teadmata põhjusega neuroloogiliste sümptomitega või ägeda ja pikaajalise oksendamisega patsientidel tuleb määrata plasma ammoniaagisisaldust.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem rodas neizskaidrojami neiroloģiski simptomi vai smaga un ilgstoša vemšana, jānosaka amonjaka līmenis plazmā.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Latvian: Ja ir paaugstināts cukura līmenis asinīs, var būt nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadāmiem šķidrumiem un/vai insulīnu.
Estonian: Asparaginaasravi ajal võivad kõigi vanuserühmade patsientidel tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Latvian: Ārstēšanas ar asparagināzi laikā visu vecuma grupu pacientiem var rasties šādas dzīvībai bīstamas situācijas:
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par smagu hiperamonēmiju, kas var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampju lēkmes un komu.
Estonian: • muutused elektroentsefalogrammil (aju elektrilist aktiivsust näitav kõver);
Latvian: • izmaiņas elektroencefalogrammā (galvas smadzeņu elektriskās aktivitātes pieraksts);
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
Latvian: Asparagīna vidējā koncentrācija serumā zem 0,5 µM saglabājās no brīža tieši pēc asparagināzes pirmās infūzijas līdz vismaz trīs dienām pēc pēdējās infūzijas.
Estonian: Spectrila't kasutatakse osana kombinatsioonravist.
Latvian: Spectrila izmanto kā kombinētas terapijas daļu.
Estonian: Ravi ajal Spectrila'ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Latvian: Ārstējoties ar Spectrila, var rasties šādas dzīvībai bīstamas situācijas:
Estonian: Seetõttu ei tohiks teid elusvaktsiinidega vaktsineerida enne, kui Spectrila'ga ravi lõppemisest on möödunud vähemalt 3 kuud.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt vakcināciju ar dzīvām vakcīnām, kamēr nav pagājuši vismaz 3 mēneši pēc Spectrila terapijas beigām.
Estonian: Asparaginaasi lahjendatud lahus tuleb infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Latvian: Atšķaidītais asparagināzes šķīdums infūzijas veidā jāievada 0,5 - 2 stundās.
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Latvian: Spectrila pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
Latvian: Pacienti saņēma 5000 V/m² asparagināzes (Spectrila vai salīdzinājuma E. coli-asparagināzes) indukcijas terapijas 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. un 33. dienā.