FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Création d'un groupe d'experts ad hoc conjoint CVMP/CHMP sur l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement dans la mise au point des médicaments
Spanish: concepto de las «tres R» (reemplazo, reducción y refinamiento) al desarrollo de medicamentos
French: • l'approbation par les HMA du projet de protocole d'accord sur le suivi du niveau scientifique et de l'indépendance de l'évaluation menée par les ANC pour l'Agence ;
Spanish: • La aprobación por los Jefes de Agencias de Medicamentos del proyecto de memorando de acuerdo entífica y a de las evaluaciones.
French: • Version anglaise définitive de l'avis concernant la procédure de sélection du directeur exécutif
Spanish: • Versión final en inglés del anuncio re
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA) Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments sur une série de sujets, au rang desquels figurent:
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una ropea de Medicamentos Genéricos (EGA) aprovechando la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de 26 de octubre.
French: Excusé
Spanish: aprueba
French: L'Agence rencontrera les représentants des patients et des consommateurs ainsi que ceux des professionnels de la santé afin d'expliquer comment la politique sera appliquée.
Spanish: Creación de un grupo de expertos ad hoc mixto CVMP/CHMP sobre la aplicación del consumidores y representantes de profesionales de la salud para explicar el modo en que se aplicará política.
French: Le conseil d'administration avalise également la publication du document de séance avec quelques modifications.
Spanish: El Consejo de Administración tamb modificaciones.
French: À mesure que l'expérience s'accumule, le CVMP pourrait avoir besoin de définir plus précisément la limite entre les UMEM et d'autres produits.
Spanish: Los coordinadores temáticos continuarán e listo para la adopción de objeto de seguimiento y examen si proc podría tener que aclarar dónde se halla la línea divisoria entre los MUMS y otros productos.
French: [EMA/MB/599720/2010] Le conseil d'administration approuve le rapport sur l'état d'avancement des travaux d'Eudravigilance concernant les médicaments à usage humain en 2009.
Spanish: [EMA/MB/599720/2010] El Consejo de Administración el informe de situación de o humano relativo al año 2009.
French: Les membres ne soulèvent pas d'autres questions.
Spanish: Los miembros no plantean otras cuestiones.
French: De la vision à la réalité
Spanish: De la visión a la realidad
French: Les deux politiques appliquent les mêmes principes.
Spanish: Las dos políticas se ciñen a los mismos principios.
French: L'autorité budgétaire n'a pas autorisé la création des 48 postes demandés.
Spanish: La Autoridad Presupuestaria no autorizó la creación de los 48 puestos solicitados.
French: De nombreuses réunions avec des parties prenantes se sont tenues.
Spanish: Se han celebrado varias reuniones con las partes interesadas.
French: Il convient de veiller à ce que le champ d'application ne soit pas étendu de façon non justifiée.
Spanish: Conviene velar por no ampliar injustificadamente el ámbito de aplicación.
French: Aucun conflit d'intérêts n'est déclaré.
Spanish: No se declara ningún conflicto de interés.
French: Les autres domaines prioritaires sont similaires à ceux des années précédentes.
Spanish: Los demás ámbitos prioritarios coinciden con los de años anteriores.
French: La date précédemment annoncée du 24 février 2011 est annulée.)
Spanish: Se ha cancelado la fecha anterior de 24 de febrero de 2011.)
French: L'Agence publiera également les commentaires reçus pendant la phase de consultation.
Spanish: La Agencia también publicará las observaciones recibidas durante la fase de consulta.
French: • Le Partenariat européen d'innovation pilote pour un vieillissement actif et en bonne santé.
Spanish: • Asociación europea para la innovación sobre un envejecimiento activo y saludable.
French: La politique d'accès sera mise en œuvre progressivement, compte tenu de la disponibilité des outils de TIC.
Spanish: Las políticas de acceso se aplicarán gradualmente, teniendo en cuenta la disponibilidad de herramientas TIC.
French: Il s'agit d'un document fondamental, qui sera complété par des annexes spécifiques concernant les domaines opérationnels dans le futur.
Spanish: Se trata de un documento fundamental, que se complementará con anexos específicos relacionados con los ámbitos operativos en el futuro.
French: Les erreurs décelées ne sont pas systématiques et un mécanisme de contrôle est mis en place pour renforcer la procédure.
Spanish: Los errores detectados no son sistemáticos y se ha implantado un mecanismo de control para fortalecer el procedimiento.
French: Le budget est inférieur de 10,1 millions d'EUR au projet de budget préliminaire adopté en mars 2010.
Spanish: El presupuesto es inferior en 10,1 millones de euros al establecido en el anteproyecto de presupuesto aprobado en marzo de 2010.
French: En mars, le conseil d'administration prévoit de tenir une réunion de deux jours.
Spanish: En marzo, el Consejo de Administración tiene previsto celebrar una reunión de dos días.
French: Ce point de l'ordre du jour est annulé.
Spanish: Anulado este punto del orden del día.
French: Si un problème survient, le remplacement des produits devient difficile dans ces situations.
Spanish: En caso de que surja un problema, la sustitución de productos se torna complicada en tales situaciones.
French: L'opinion concerne des cas d'achats.
Spanish: Se trata de un dictamen relativo a casos de adquisiciones.
French: • La compétitivité durable et responsable: Processus sur la responsabilité des entreprises dans le domaine pharmaceutique.
Spanish: • Competitividad sostenible y responsable: el proceso relativo a la responsabilidad social de las empresas en el ámbito farmacéutico.
French: L'Agence doit compenser ces postes en augmentant le nombre d'agents contractuels et d'experts nationaux pour 2011.
Spanish: La Agencia deberá compensar dichos puestos incrementando el número de agentes contractuales y de expertos nacionales para 2011.
French: Le programme de travail insiste sur ce concept, qui prendra une importance croissante dans les années à venir.
Spanish: El programa de trabajo insiste en dicho concepto, que cobrará mayor importancia durante los próximos años.
French: Thomas Lönngren arrive à la fin de son mandat de 10 ans le 31 décembre 2010.
Spanish: El Sr. Thomas Lönngren concluye sus diez años de mandato el 31 de diciembre de 2010.
French: Les priorités pour 2011 sont en correspondance avec la «Feuille de route pour 2015» et assurent la continuité par rapport aux années précédentes.
Spanish: Las prioridades para 2011 están en correspondencia con la «Hoja de ruta para 2015» y garantizan la continuidad respecto a ejercicios anteriores.
French: Les membres sont invités à présenter leurs commentaires et d'autres propositions pour la réunion du 16 mars.
Spanish: Se invita a los miembros a formular sus observaciones y propuestas alternativas para la reunión de 16 de marzo.
French: Ils ont été approuvés par le conseil d'administration de l'ECDC et entreront en vigueur une fois qu'ils seront signés par les directeurs des deux agences.
Spanish: Los acuerdos han sido aprobados por el Consejo de Administración del ECDC y entrarán en vigor una vez hayan sido firmados por los Directores de ambas agencias.
French: La réunion extraordinaire pour un entretien avec le directeur exécutif et sa nomination est prévue pour le 5 mai 2011.
Spanish: La reunión extraordinaria destinada a entrevistar y designar al Director Ejecutivo está prevista para el 5 de mayo de 2011.
French: Ce point sera discuté lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments, puis avec les parties intéressées.
Spanish: Este punto será debatido durante la reunión de los Directores de las Agencias de Medicamentos y, a continuación, con las partes interesadas.
French: Le conseil reconnaît les résultats importants obtenus durant son mandat et le remercie pour avoir dirigé l'Agence avec succès pendant les dix dernières années.
Spanish: El Consejo de Administración reconoce los importantes resultados obtenidos durante su mandato y le felicita por haber dirigido eficazmente la Agencia durante los últimos diez años.
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique susceptible de porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des points de l'ordre du jour.
Spanish: Se invita a los miembros a declarar cualquier interés particular que pueda menoscabar su independencia en relación con los puntos del orden del día.
French: Les activités principales de l'Agence restent la priorité générale de l'Agence.
Spanish: Las actividades principales de la Agencia seguirán siendo prioritarias en líneas generales.
French: Transfert de crédits au budget 2010 conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier
Spanish: Transferencias de créditos en el presupuesto 2010 de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero
French: Liste des participants
Spanish: Lista de participantes
French: Des problèmes peuvent survenir en particulier quand le fabricant a un quasi-monopole sur le marché.
Spanish: Pueden darse problemas sobre todo en los casos en que el fabricante goza de una posición cuasi monopolística en el mercado.
French: 7 février 2011 EMA/440514/2011 corr.
Spanish: 7 de febrero de 2011 EMA/440511/2011 corr.
French: Déclarations relatives aux conflits d'intérêts
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés
French: Le conseil note que le solde de l'exécution positive de 2009 a été inclus dans le budget.
Spanish: El Consejo de Administración señala que el saldo positivo del ejercicio 2009 ha sido incluido en el presupuesto.
French: Programme de travail 2011
Spanish: Programa de trabajo 2011
French: La réduction est largement due à une contribution de la Communauté inférieure à celle qui était demandée (- 8,64 millions d'EUR) et à une baisse des estimations des revenus générés par les redevances (- 1,96 millions d'EUR).
Spanish: El recorte se debe en gran medida a la reducción de la contribución comunitaria solicitada (-8,64 millones de euros) y a la disminución de la estimación de ingresos generados por las tasas (-1,96 millones de euros).
French: Relations avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC)
Spanish: Cooperación con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC)
French: L'ECDC a rédigé un document exposant la gestion des tâches opérationnelles au niveau de l'UE, liées aux substances d'origine humaine.
Spanish: El ECDC ha redactado un documento que describe la gestión de las tareas operativas a escala de la UE en relación con las sustancias de origen humano.
French: Pendant la discussion, il est noté que la grande majorité des SOH sont utilisées dans le domaine de la transplantation et seulement un petit nombre d'entre elles sont utilisées pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée (MTA).
Spanish: Durante el debate, se indica que la gran mayoría de sustancias de origen humano se utilizan en el ámbito de los trasplantes y sólo un pequeño número se utiliza para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada (MTA).
French: Compensation financière pour la participation des États membres à la vérification linguistique - coût horaire forfaitaire fixe pour 2011
Spanish: Compensación financiera por la participación de los Estados miembros en el proceso de control lingüístico - tarifa fija por hora para 2011
French: C'était la dernière réunion du conseil d'administration pour Thomas Lönngren en tant que directeur exécutif de l'Agence.
Spanish: Se trata de la última reunión del Consejo de Administración en la que el Sr. Thomas Lönngren participa en calidad de Director Ejecutivo de la Agencia.
French: L'avis unanime du conseil est que les procédures ne doivent pas être suspendues dans tous les cas où des observations des membres sont reçues.
Spanish: La opinión unánime del Consejo de Administración es que los procedimientos no deben suspenderse en todos aquellos casos en los que se reciban observaciones de los miembros.
French: Planification dans le domaine de la technologie de l'information et de la communication (TIC) et priorités pour
Spanish: Planificación y prioridades en materia de tecnología de la información y la comunicación (TIC) para 2011
French: Le budget est en concordance avec le programme de travail et s'élève à un montant total de 208,9 millions d'EUR (en augmentation de 0,23 % par rapport au budget de 2010), qui inclut une contribution générale de l'UE de 28 millions d'EUR, le surplus de 2009 de 5,4 millions d'EUR et les fonds pour les médicaments orphelins d'un montant de 4,9 millions d'EUR.
Spanish: El presupuesto está en consonancia con el programa de trabajo y se eleva a un total de 208,9 millones de euros (lo que representa un incremento del 0,23 % con respecto al presupuesto de 2010), lo que incluye una contribución general de la UE de 28 millones de euros, el superávit de 2009, cifrado en 5,4 millones de euros, y el fondo para medicamentos huérfanos, dotado con 4,9 millones de euros.
French: Des initiatives sont prévues dans ce domaine, tout en veillant à ce que l'évaluation du rapport coût/bénéfice reste séparée du processus d'autorisation.
Spanish: Está previsto emprender iniciativas en este ámbito, siempre velando por que la evaluación de la relación entre costes y beneficios se mantenga separada del procedimiento de autorización.
French: Les représentants de la Commission européenne soulignent la nécessité d'une bonne planification de la TIC, précisent que le développement de la base de données EudraVigilance doit rester une priorité et informent que des travaux sont en cours pour une révision du règlement relatif aux redevances.
Spanish: Los representantes de la Comisión Europea insisten en la necesidad de contar con una planificación adecuada en materia de TIC, aclaran que el desarrollo de la base de datos EudraVigilance debe seguir siendo una prioridad e informan de que están en curso trabajos orientados a la revisión del Reglamento sobre tasas.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, a saber:
French: Les membres soulignent que le problème de la rémunération des autorités nationales compétentes pour les activités connexes gratuites est particulièrement aigu et doit être traité pour garantir les performances durables du réseau.
Spanish: Los miembros subrayan que el problema de la remuneración de las autoridades nacionales competentes en concepto de actividades conexas gratuitas es especialmente arduo y debe abordarse de manera que se garantice un rendimiento sostenible de la red.
French: De plus, l'Agence présente ses objectifs à long terme dans les trois domaines suivants: répondre aux besoins en matière de santé publique, faciliter l'accès aux médicaments et optimiser l'utilisation sûre et rationnelle des médicaments.
Spanish: Además, la Agencia presenta sus objetivos a largo plazo en los tres ámbitos siguientes: responder a las necesidades en materia de salud pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
French: Le conseil réfléchit sur la question de la direction des tâches identifiées.
Spanish: El Consejo de Administración reflexiona sobre la cuestión de la dirección de las tareas identificadas.
French: La feuille de route a fait l'objet d'une vaste consultation publique, au cours de laquelle 71 contributions ont été reçues de la part des institutions de l'UE, des autorités compétentes des États membres, d'organisations européennes de patients ou de consommateurs, d'organisations de professionnels de santé et d'autres parties intéressées.
Spanish: La hoja de ruta ha sido objeto de un vasto proceso de consulta pública, en el marco del cual se han recibido 71 aportaciones procedentes de instituciones de la UE, autoridades competentes de los Estados miembros, organizaciones europeas de pacientes o de consumidores, organizaciones europeas de profesionales de la sanidad y otras partes interesadas.
French: L'Agence prévoit de publier le rapport début 2011.
Spanish: La Agencia prevé publicar el informe a comienzos de 2011.
French: L'Agence sera invitée au Conseil et à la commission du contrôle budgétaire du Parlement européen pour répondre aux questions des membres dans le cadre de la procédure de décharge.
Spanish: Se invitará a la Agencia a comparecer ante el Consejo y la Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo para responder a las preguntas formuladas por los miembros de dichas instituciones en el marco del procedimiento de aprobación de la gestión.
French: Dans son programme de travail, l'Agence aborde également les attentes d'une collaboration plus étroite entre les régulateurs et les organismes d'évaluation des technologies de santé.
Spanish: En su programa de trabajo, la Agencia aborda igualmente las expectativas de una colaboración más estrecha entre los reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
French: Avec les États membres, l'Agence a mis en place des équipes de projet, qui travaillent sous la direction et la supervision du comité de surveillance du projet et du groupe de coordination.
Spanish: Junto con los Estados miembros, la Agencia ha instaurado equipos de proyecto que trabajan bajo la dirección e inspección del comité de supervisión de proyectos y el grupo de coordinación.
French: Le conseil note que l'Agence connaît une augmentation du nombre et de la complexité des demandes d'accès aux documents, qui accroît la pression sur des ressources limitées.
Spanish: El Consejo de Administración señala que la Agencia está registrando un incremento en el número y la complejidad de las solicitudes de acceso a documentos, lo que se traduce en una mayor presión sobre sus limitados recursos.
French: Une fois mise en œuvre, la politique fournira aux parties intéressées différents niveaux d'accès aux rapports sur les réactions indésirables suspectées, contenus dans la base de données EudraVigilance.
Spanish: Una vez aplicadas, las políticas proporcionarán a los interesados diferentes niveles de acceso a los informes sobre presuntas reacciones adversas contenidos en la base de datos EudraVigilance.
French: L'une des priorités clés pour l'Agence est la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, notamment la création du septième comité scientifique.
Spanish: Una de las prioridades fundamentales de la Agencia consiste en la aplicación de la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, particularmente la creación del séptimo comité científico.
French: L'Agence prépare le plan de mise en œuvre de la feuille de route, intitulé «De la vision à la réalité».
Spanish: La Agencia está elaborando el plan de aplicación de la hoja de ruta, denominado «De la visión a la realidad» (From vision to reality).
French: Des informations supplémentaires seront fournies pour la prochaine réunion, quand le conseil d'administration sera invité à prendre une décision.
Spanish: Se facilitarán ulteriores informaciones en la próxima reunión, durante la que solicitará al Consejo de Administración que adopte una decisión.
French: En conséquence, l'Agence ne pourra pas utiliser les fonds de réserve en cas de diminution des revenus prévisionnels provenant des redevances, ni pour financer la télématique de l'UE.
Spanish: En consecuencia, la Agencia no podrá utilizar los fondos de reserva en caso de disminución de los ingresos previstos en concepto de tasas ni emplear tales fondos para financiar telemática de la UE.
French: Cependant, le membre allemand du conseil d'administration souligne que, bien que la majorité des produits soient utilisés localement, l'autorité nationale compétente allemande détecte la plupart des problèmes dans le domaine des défauts de qualité et non pas dans celui de la contamination par des agents infectieux.
Spanish: No obstante, el miembro alemán del Consejo de Administración destaca que, aunque la mayoría de los productos se utilizan localmente, buena parte de los problemas detectados por la autoridad competente nacional alemana se relacionan con defectos de calidad, más que con la contaminación de las sustancias por agentes infecciosos.
French: Le directeur exécutif informe le conseil que l'Agence a reçu une opinion avec réserve de la Cour des comptes pour la première fois.
Spanish: El Director Ejecutivo informa al Consejo de Administración de que la Agencia ha recibido, por vez primera, un dictamen con reservas del Tribunal de Cuentas.
French: Les points 8 (Mise en œuvre du budget 2011 avec douzième provisoire) et 10 (Transferts de crédits conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier) sont annulés.
Spanish: Se suprimen los puntos 8 (Aplicación del presupuesto 2011 con doceavas partes provisionales) y 10 (Transferencias de créditos de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero).
French: Les termes «pour approbation» du point 6 (budget 2011) deviennent «pour adoption».
Spanish: En el punto 6 (presupuesto 2011) los términos «para aprobación» se sustituyen por los términos «para adopción».
French: Le budget ne couvre pas suffisamment les coûts des projets TIC que nécessite la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Spanish: El presupuesto no cubre adecuadamente los costes de los proyectos TIC necesarios para la ejecución de la legislación en materia farmacovigilancia.
French: Politique d'accès à EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Spanish: Políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario
French: Mise en œuvre du budget 2011 avec douzième provisoire
Spanish: Aplicación del presupuesto 2011 con doceava parte provisional
French: Étant donné la complexité des nouvelles tâches et les délais pour leur réalisation, l'Agence a préparé un plan de mise en oeuvre définissant les priorités, en collaboration avec la Commission européenne.
Spanish: Habida cuenta de la complejidad de las nuevas tareas y los plazos de aplicación, la Agencia ha elaborado, en colaboración con la Comisión Europea, un plan de aplicación en el que se definen las prioridades.
French: À la suite de la conférence au cours de laquelle les résultats de l'évaluation de l'Agence ont été discutés, un rapport a été rédigé et soumis à la Commission européenne.
Spanish: A raíz de la conferencia durante la que se debatieron los resultados de la evaluación de la Agencia, se ha procedido a elaborar un informe que ha sido transmitido a la Comisión Europea.
French: Le conseil estime toutefois qu'il est important de comprendre le champ d'application réel des tâches exigées par la législation, avant de prendre une décision concernant la manière dont les deux agences participeront et la direction en soi décidée.
Spanish: No obstante, el Consejo de Administración considera importante comprender el alcance real de las tareas requeridas por la legislación antes de tomar una decisión sobre el modo de participación de los dos organismos y la cuestión del liderazgo.
French: Le conseil d'administration prend acte de la proposition des deux sessions suivantes pour le 16 mars 2011: évaluation des technologies de santé et mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la propuesta relativa a las dos siguientes reuniones previstas para el 16 de marzo de 2011: evaluación de las tecnologías sanitarias y aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia.
French: Préparation de la procédure écrite pour le report non automatique de crédits de 2010 sur 2011 pour le Projet 2014
Spanish: Preparación del procedimiento escrito relativo a la prórroga no automática de los créditos de 2010-2011 para el Proyecto 2014