FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjon av vilanterol var ved metabolisme etterfulgt av utskillelse av metabolitter i urin og feces.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom o 224 ml (p <
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timene etter dosering sammenlignet med placebo var 224 ml (p<0,001) ved Uke 24.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I én 6-måneders fase-III studie, viste ANORO ELLIPTA statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 (primært endepunkt) ved uke 24 sammenlignet med placebo og hver behandlingsarm med enkeltkomponentene i monoterapi.
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sjeldne Sjeldne
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky (alebo 73 % zachytenej izotopom značenej látky) vylúčilo stolicou do 192 hodín po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering, var omtrent 58 % av den administrerte radioaktiv merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces etter 192 timer post-dose.
Slovak: Predávkovanie umeklidíniom/vilanterolom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky spôsobené účinkami jednotlivých zložiek, ktoré sa zhodujú so známymi nežiaducimi reakciami pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov (napr. suchosť v ústach, poruchy zrakovej akomodácie a tachykardia) alebo s nežiaducimi reakciami pri predávkovaní inými agonistami beta2-adrenergných receptorov (napr. arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzea, hyperglykémia a hypokaliémia).
Norwegian Bokmål: En overdose med umeklidinium/vilanterol vil sannsynligvis gi tegn og symtomer utifra enkeltkomponentenes virkning, som svarer til kjente bivirkninger av inhalerte muskarinantagonister (f.eks munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi) eller kjente overdoseringssymptomer med andre beta2-adrenerge agonister (f.eks arrytmier, tremor, hodepine, palpitasjoner, kvalme, hyperglykemi og hypokalemi ).
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 36-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Når gitt subkutant var det ingen effekter ved 36-ganger den kliniske eksponeringen for vilanterol 22 mikrogram på mennesket, basert på AUC.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Halveringstid av umeklidinium for utskillelse i plasma etter inhalert dose i 10 dager var gjennomsnittlig 19 timer hos friske frivillige, med 3 % til 4 % utskilt uforandret i urinen ved steady-state.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky relevantné po podaní vilanterolu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved eksponering for doser med vilanterol som ikke er klinisk relevant (se pkt.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4-ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
Slovak: Preto sa má umeklidínium/vilanterol u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením používať obozretne.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blistere inne i inhalatoren.
Slovak: Hypokaliémia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance av vilanterol etter intravenøs administrering var 108 liter/time.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniom a vilanterolom, v monoterapii alebo v kombinácii, sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom buď antagonistov muskarínových receptorov, alebo agonistov beta2-adrenergných receptorov, v uvedenom poradí, a/alebo lokálne podráždenie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidinium og vilanterol, alene og i kombinasjon, var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien av henholdsvis enten muskarinreseptor antagonister eller beta2-adrenerge agonister og/eller lokal irritasjon.
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dages forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med 7 doser (7 dagers forbruk).
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse)
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Slovak: Teraz je liek pripravený na inhaláciu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av umeklidinium til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter.
Slovak: Problémy s očami počas liečby ANOROM ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med ANORO ELLIPTA
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste ANORO ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6-måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Slovak: Použitie záchrannej liečby3
Norwegian Bokmål: Bruk av anfallslegemiddel3
Slovak: Klinická účinnosť umeklidínia/vilanterolu podávaného jedenkrát denne sa hodnotila v ôsmich klinických štúdiách fázy III so 6 835 dospelými pacientmi s klinickou diagnózou CHOCHP; zahrnutých bolo 5 618 pacientov v piatich 6-mesačných štúdiách (dve boli kontrolované placebom a tri boli kontrolované aktívnym komparátorom [tiotropiom]), 655 pacientov v dvoch 3-mesačných štúdiách zameraných na toleranciu námahy/pľúcne funkcie a 562 pacientov v 12-mesačnej podpornej štúdii.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av umeklidinium/vilanterol administrert én gang daglig ble evaluert i åtte kliniske fase III-studier med 6835 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols; 5618 pasienter fra fem 6-måneders studier (to placebo-kontrollerte og tre aktive [tiotropium]-komparator kontrollerte), 655 pasienter fra to 3 måneders utholdenhetstrening/lungefunksjonsstudier og 562 pasienter fra én 12-måneders studie.
Slovak: Metabolické profily v plazme po perorálnom podaní vilanterolu v štúdii s rádioaktívne značenou látkou podávanou ľuďom sa zhodovali v rozsiahlom metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i plasma etter oral administrering av vilanterol i en klinisk studie med radioaktivt merket substans, samsvarte med høy first-pass metabolisme.
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie umeklidínia a vilanterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej po samostatnom podaní jednotlivých liečiv.
Norwegian Bokmål: Når umeklidinium og vilanterol ble administrert i kombinasjon ved inhalasjon, var farmakokinetikken til hver komponent lik de observert når hvert virkestoff ble administrert separat.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av ANORO ELLIPTA inhalatoren:
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Norwegian Bokmål: Datoen bør påføres så snart inhalatoren tas ut av folieboksen.
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidinium hovedsakelig er metabolisert av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportøren.
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Po inhalačnom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av vilanterol til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til15 minutter.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 89 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Slovak: Hypokaliémia Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, kortikosteroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov, a preto sa majú používať obozretne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler, som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika, kan potensere mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní ANORA ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte ANORO ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Slovak: Agonisty beta2-adrenergných receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Beta2-adrenerge agonister kan gi forbigående hyperglykemi hos noen pasienter.
Slovak: Liečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er umeklidiniumbromid og vilanterol.
Slovak: Atriálna fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Idioventrikulárny rytmus Tachykardia
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardi Idioventrikulær rytme Takykardi
Slovak: Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Verapamil, stredne silný inhibítor CYP3A4, významne neovplyvnil farmakokinetiku vilanterolu.
Norwegian Bokmål: Verapamil, en moderat CYP3A4-hemmer, ga ingen påvirkning av farmakokinetikken til vilanterol.
Slovak: Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet.
Slovak: ANORO ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Slovak: Antimuskarínový účinok
Norwegian Bokmål: Antimuskarinerg aktivitet
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 94 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 94 %.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidínia alebo vilanterolu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertilitet.
Slovak: - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 55 mikrogram/22 mikrogram
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Slovak: Glaukóm
Norwegian Bokmål: Glaukom
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for bruk av inhalatoren nedenfor gjelder både for 30-dose inhalator (30 dagers forbruk) og 7dose inhalator (7 dagers forbruk).
Slovak: Mechanizmus účinku Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol er et kombinasjonspreparat til inhalasjon bestående av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist/langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LAMA/LABA).
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidínium alebo vilanterol vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidinium eller vilanterol utskilles i morsmelk.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren teller ned med 1 for å vise dette.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viste ikke genotoksisitet i et standard sett av studier og ikke kasinogenisitet i livslange inhalasjonsstudier hos mus eller rotter ved en eksponering på henholdsvis ≥ 26 eller ≥ 22-ganger den kliniske eksponeringen av umeklidinium 55 mikrogram hos mennesket, basert på AUC.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA pozostáva zo svetlošedého korpusu, červeného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Norwegian Bokmål: ELLIPTA inhalatoren består av en lysegrå beholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en silikagel tørrstoffpose.
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie umeklidínia/vilanterolu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov, s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi jednu z týchto látok sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov alebo agonistoch beta2-adrenergných receptorov (pozri časti 4.4 a 4.9).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av umeklidinium/vilanterol og andre langtidsvirkende muskarinantagonister, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder en av disse komponentene er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke kjente bivirkninger av muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister til inhalasjon (se pkt 4.4 og 4.9).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke obervert noen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen på 24-timer Holter monitorering hos 53 pasienter med kols som ble behandlet med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i en 6-måneders studie eller 55 pasienter som ble behandlet med umeklinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i en annen 6-måneders studie, og for ytterligere 226 pasienter som ble behandlet med 113/22 mikrogram én gang daglig i en 12-måneders studie.
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse kunne tilskrives 22 % av den administrerte radioaktiv merkede dosen etter 168 timer (27 % av den gjenværende radioktivitet).
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks.
Slovak: Pri súbežnom podávaní umeklidínia/vilanterolu s ketokonazolom a s inými známymi silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície vilanterolu, ktoré by mohlo viesť k zvýšeniu nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med ketokonazol og andre kjente sterke CYP3A4hemmere grunnet mulig økt systemisk eksponering for vilanterol og påfølgende økt potensiale for bivirkninger.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Slovak: Umeklidínium vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium utøver dens bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt å hemme binding av acetylkolin til muskarinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: laktose og magnesiumstearat.
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktiv-komparator-studiene (se tabell 1).
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba umeklidíniom/vilanterolom sa má ihneď ukončiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidinium/vilanterol må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Slovak: Umeklidínium
Norwegian Bokmål: Umeklidinium
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdom
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Norwegian Bokmål: • plutselig følelse av svakhet eller ørhet (som kan føre til kollaps eller bevisstløshet)
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Norwegian Bokmål: For å bruke ANORO ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Norwegian Bokmål: I den første studien med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Norwegian Bokmål: Graviditet, og amming