FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Latvian: Iesniegtie atlieku dati pulverim, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, neliek apšaubīt ierobežojumu periodus, kas tika apstiprināti katram līdzeklim, lietojot atsevišķi 7 dienu 3,33 mg linkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā devā.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Latvian: Cāļi: 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā, 7 dienas.
English: Powder to be administered with the feed
Latvian: Pulveris, ko dod kopā ar barību
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību pieteikuma atsaukšanai premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem lietošanai kopā ar barību, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, un izmaiņas ar dzeramo ūdeni lietojama pulvera, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, reģistrācijas apliecībā
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Latvian: Pamatojoties galvenokārt uz pēdējo eksperimentālo pētījumu datiem, tiek uzskatīts, ka indikācija M. gallisepticum un E. coli izraisītu un ar zemu mirstības līmeni saistītu cāļu hronisku elpceļu slimību (HES) ārstēšanā, kā arī ar indikāciju saistītā devu shēma 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā (50 mg kombinēto aktīvo vielu/kg ķm), ko lieto 7 secīgas dienas, un kuru apstiprināja Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras laikā (EMEA/V/A/088) atbilstoši 34. pantam, ir pamatota kā vienīgā apstiprinātā indikācija un deva cāļiem.
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Latvian: Pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju lietošanai cāļiem 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna/kg ķm (50 mg kombinētu aktīvo vielu/kg ķm) dienas devā, lietojot 7 secīgas dienas, tiek uzskatīti par efektīviem gadījumos, kad HES izraisījušas M. gallisepticum un E. coli, un ir saistītas ar zemu mirstības līmeni.
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz kombinācijas aktivitātes spektru, proliferatīvas cūku enteropātijas patoģenēzes vispārīgiem apsvērumiem un pieejamajiem klīniskajiem datiem, tiek uzskatīts, ka L. intracellularis (un ar to saistīto zarnu patogēnu (E. coli)) izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanas un profilakses indikācija 3,33 mg inkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā devā, lietojot ar dzeramo ūdeni 7 dienas, kas tika apstiprināta Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras laikā (EMEA/V/A/088) atbilstoši 34. pantam, ir pamatota.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Latvian: Linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Latvian: Mycoplasma gallisepticum un Escherichia coli, kuras ir uzņēmīgas pret linkomicīnu un spektinomicīnu un saistītas ar zemu mirstības līmeni, izraisītu hronisku elpceļu slimību (HES) ārstēšanai un metafilaksei.
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Latvian: Pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju iekšķīgai lietošanai cūkām 3,33 mg linkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm (10 mg kombinētu aktīvo vielu/kg ķm) dienas devā, lietojot 7 secīgas dienas, tiek uzskatīti par efektīviem gadījumos, kad proliferatīvo cūku enteropātiju izraisījusi L. intracellularis un, iespējams, ar to saistītie patogēni, tostarp E. coli.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Latvian: Turklāt zāļu lietošana šādos apstākļos rada turpmāku rezistento baktēriju izlases un vairāku antibiotiku rezistences gēnu izlases veidošanās risku.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Latvian: DEVA ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Latvian: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomicīns un spektinomicīns
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Latvian: Linkomicīns ir aktīvs pret grampozitīvām baktērijām, dažām anaerobām gramnegatīvajām baktērijām un mikoplazmām.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Latvian: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomicīns un spektinomicīns
English: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Latvian: 200 Avenue de Mayenne
English: Premix for medicated feed
Latvian: Ārstnieciskās barības premikss
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Latvian: Lawsonia intracellularis izraisītas proliferatīvās cūku enteropātijas (ileīta), kā arī saistīto zarnu patogēnu (Escherichia coli), kuri ir uzņēmīgi pret linkomicīnu un spektinomicīnu, ārstēšanai un metafilaksei.
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Latvian: Cūkas, vistas baloži, pīles un tītari
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Latvian: Tiek http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
English: Piglets, calves, chickens
Latvian: Teļi, sivēni un cāļi
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Latvian: Sint Lenaartseweg
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Latvian: Netika iesniegti dati, kas pamatotu linkomicīnu un spektinomicīnu saturošu premiksu lietošanu ārstnieciskās barības pagatavošanai un iekšķīgi lietojamos pulverus lietošanai kopā ar barību, vai šie dati bija ļoti ierobežoti.
English: ul.
Latvian: SNN
English: Pigs, chickens, turkeys
Latvian: Cūkas, cāļi un tītari
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Latvian: Linko-spectin 44 premix Linkomicīns un spektinomicīns
English: Pigs, chickens
Latvian: Cūkas un cāļi
English: WITHDRAWAL PERIOD
Latvian: Lietošanas veids
English: Zoetis Hellas SA
Latvian: Zoetis Hungary Kft.
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Latvian: Linco-Spectin 44 Premix Linkomicīns un spektinomicīns
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Latvian: Darbības mehānisms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
English: Additional information is shown in the following Table 2.
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
English: # median (min-max)
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
English: Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
Latvian: 2. pasākums Lai iesniegtu salīdzinošus datus par efektivitāti, RAĪ iesniegs
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
English: Individual Studies
Latvian: Atsevišķi pētījumi
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
English: If a dose of Defitelio has been forgotten
Latvian: Ja Defitelio deva ir aizmirsta
English: End of February
Latvian: 2021. gada februāra beigas
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija “izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
English: 22079 Italy
Latvian: 22079 Itālija
English: • The active substance is defibrotide.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
English: Defitelio is for single use only.
Latvian: Defitelio ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
English: It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
English: Juvenile toxicity
Latvian: Juvenīlā toksicitāte
English: Historical Control
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
English: No special precautions are indicated.
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
English: Other medicines and Defitelio
Latvian: Citas zāles un Defitelio
English: This leaflet was last revised in:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
English: What you need to know before you take Defitelio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Latvian: Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
English: • if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Latvian: Ir ierobežoti drošuma un efektivitātes dati par devām, kas ir lielākas par iepriekšminēto līmeni, tādēļ nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 25 mg/kg/dienā.
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Latvian: Vairāk par 50 % no terapijas pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija bērni.
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos, kas tika saistīti ar VOD ārstēšanu, vairāk nekā 50 % pacientu bija jaunāki par 18 gadiem.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gentium Srl
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Latvian: Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Latvian: • ja Jums sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;
English: What Defitelio is and what it is used for
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto
English: Defitelio may be used during breastfeeding.
Latvian: Defitelio var lietot barošanas ar krūti laikā.
English: Defitelio is for intravenous use.
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
English: The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida, izmantojot aseptisku metodi.
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Latvian: Taču nav datu par minētās atrades klīnisko nozīmīgumu.
English: A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Latvian: Kontrolēts, nejaušināts profilakses pētījums (pētījums 2004-000592-33) tika veikts bērniem, kuriem tika nodrošināta HSCT terapija.
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
English: OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
English: Summary of the Safety Profile
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Latvian: Šie dati ir iegūti atklātajā reģistrā, un pacienti netika nejaušināti.
English: The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Latvian: Defibrotīda efektivitāte un drošums smagas VOD slimības ārstēšanā tika pētīti 3. fāzes vēsturiskās kontrolgrupas pivotālajā pētījumā (2005-01).
English: There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Latvian: Nav veikti pētījumi par defibrotīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
English: Maximum plasma concentrations peaked at the end of the infusion period and declined thereafter with a rapid clearance and most of samples were undetectable 3.5 hours after the start of the infusion.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota infūzijas perioda beigās, kas pēc tam strauji samazinājās, un 3,5 stundas pēc infūzijas sākuma lielākajā daļā paraugu nebija nosakāma.
English: The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Latvian: Terapijai jāilgst vismaz 21 dienu, un tā jāturpina, līdz tiek novērsti smagas VOD slimības simptomi.
English: It primarily acts through reducing excessive endothelial cell (EC) activation (endothelial dysfunction), modulating endothelial homeostasis as well as restoring thrombo-fibrinolytic balance.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.
English: Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Latvian: Defitelio drīkst izrakstīt un ievadīt pacientiem ārsti-speciālisti, kam ir pieredze HSCT izraisītu komplikāciju diagnosticēšanā un ārstēšanā.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Latvian: Tomēr nopietnas asiņošanas gadījumu un asiņošanas gadījumu ar letālu iznākumu skaits neatšķīrās.
English: However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Latvian: Tomēr, ja iepriekšminētās zāles tiek lietotas vienlaicīgi, izņēmuma gadījumā, īpaši rūpīgi jāuzrauga koagulācijas parametri (skatīt 4.4. apakšpunktu).