FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de ciclosporina al inicio de la administración concomitante.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ciclosporin er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Spanish: Epclusa + RBV 12 semanas (87) Epclusa 24 semanas (90)
Danish: Epclusa + RBV i 12 uger (87) Epclusa i 24 uger (90)
Spanish: GS-331007 no es un inhibidor de TAO1, TCO2 y EMFT1.
Danish: GS-331007 hæmmer ikke OAT1, OCT2 og MATE1.
Spanish: El único paciente con fracaso virológico y VHC de genotipo 1 no tenía VAR de la NS5A o NS5B en el momento del fracaso.
Danish: Patienten med genotype 1-HCV og virologisk svigt havde ingen NS5A- eller NS5B-RAV'er på tidspunktet for svigt.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que es esencial tanto para la replicación del ARN, como para el ensamblaje de los viriones del VHC.
Danish: Velpatasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er essentielt for både RNA-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Spanish: De los 2 pacientes con fracaso virológico y genotipo 1, uno tenía virus con VAR de la NS5A surgida Y93N y el otro tenía virus con VAR de la NS5A surgidas L31I/V y Y93H en el momento del fracaso virológico.
Danish: Af de 2 genotype 1-patienter med virologisk svigt havde den ene patient virus med begyndende NS5A-RAV Y93N, og den anden patient havde virus med begyndende NS5A-RAV'er L31l/V og Y93H ved virologisk svigt.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue superior al 92 %, con una recuperación aproximada del 80 %, el 14 % y el 2,5 % en orina, heces y aire espirado, respectivamente.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Spanish: Si se considera necesaria la administración concomitante, entonces Epclusa se debe administrar con alimentos y se debe tomar 4 horas antes del inhibidor de la bomba de protones a dosis máximas similares a omeprazol 20 mg.
Danish: Hvis samtidig administration anses for nødvendig, skal Epclusa administreres sammen med mad og tages 4 timer før protonpumpehæmmeren.
Spanish: Si se utiliza ribavirina en los pacientes infectados por el genotipo 3 con cirrosis compensada (antes o después del trasplante) la dosis recomendada de ribavirina es de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg).
Danish: Hvis ribavirin anvendes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (før eller efter transplantation), er den anbefalede ribavirindosis 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el marco de Epclusa y un potenciador farmacocinético.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Epclusa og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Spanish: Epclusa 12 semanas (134) SOF + RBV 12 semanas (132)
Danish: Epclusa i 12 uger (134) SOF+RBV i 12 uger (132)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (incluso la cirrosis descompensada) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a velpatasvir (ver sección 4.2).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for velpatasvir (se pkt.
Spanish: Los pacientes que reciben tenofovir disoproxilo fumarato y Epclusa de forma concomitante se deben vigilar en cuanto a reacciones adversas relacionadas con el tenofovir disoproxilo fumarato.
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Epclusa samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Spanish: • Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir.
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir og velpatasvir.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Spanish: No se observó ninguna VAR inhibidora nucleosídica (IN) de la NS5B en el momento del fracaso en los 2 pacientes.
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-nukleosidhæmmer- (NI) RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 2 patienter.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Otrosd a. Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 1 presentó fracaso virológico durante el tratamiento.
Danish: Andetd a. Der var ingen patienter med genotype 1-HCV, der havde virologisk svigt under behandlingen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de tacrolimús al inicio de la administración concomitante.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller tacrolimus er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Spanish: Se deben contemplar los riesgos y beneficios potenciales asociados a la administración concomitante de Epclusa con el comprimido combinado a dosis fija que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir disoproxilo fumarato administrado de forma conjunta con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. atazanavir o darunavir), especialmente en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Epclusa sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (incluso la cirrosis descompensada) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición al sofosbuvir y a GS-331007.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2 o 4 del grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas experimentó fracaso virológico.
Danish: Ingen patienter med genotype 2- eller 4-HCV-infektion i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, oplevede virologisk svigt.
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas a resistencia sobre el resultado del tratamiento Estudios en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada en tres estudios clínicos de fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3).
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Spanish: Nota: La frecuencia basal de ascitis fue: 20 % ninguna, 77 % leve/moderada, 3 % grave.
Danish: Bemærk: Hyppighed af ascites ved baseline var: 20 % ingen, 77 % let/moderat, 3 % svær Hyppighed af encefalopati ved baseline var: 38 % ingen, 62 % grad 1-2.
Spanish: (Inhibición de la PTAO1B)
Danish: (Hæmning af OATP1B)
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a sofosbuvir en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Spanish: Tabla 7: RVS12 en pacientes con y sin Y93H basal, valor de corte 1 % (conjunto de la población de análisis de resistencia), ASTRAL 3
Danish: Tabel 7: SVR12 hos patienter med og uden Y93H ved baseline, 1 % cut-off (resistensanalysepopulationsgruppe) ASTRAL 3
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 3 horas después de la administración.
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 3 timer efter dosering.
Spanish: En un estudio de fase 3 en pacientes con cirrosis descompensada que recibieron Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 pacientes (1 con genotipo 1 y 2 con genotipo 3) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico.
Danish: I et fase III-studie med patienter med dekompenseret cirrose, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, kvalificerede 3 patienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Spanish: La eficacia de Epclusa se evaluó en tres estudios de fase 3 en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 con o sin cirrosis compensada, en un estudio de fase 3 en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 con cirrosis descompensada, un estudio de fase 3 en pacientes coinfectados por VHC/VIH-1 con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 y un ensayo de fase 2 en pacientes con infección por el VHC y NT que requerían diálisis, como se resume en la tabla 9.
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: • Envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelige: • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Epclusa Sofosbuvir y velpatasvir son sustratos de los transportadores de fármacos gp-P y PRCM.
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Epclusa Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Spanish: Epclusa 12 semanas (277) SOF + RBV 24 semanas (275)
Danish: Epclusa i 12 uger (277) SOF+RBV i 24 uger (275)
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 95 %, con una recuperación aproximada del 94 % y el 0,4 % en las heces y la orina, respectivamente.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Spanish: Total (todos los GT) (n = 624)
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 624)
Spanish: La rosuvastatina se puede administrar con Epclusa a una dosis que no supere los 10 mg.
Danish: Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa.
Spanish: Observada: Velpatasvir
Danish: Observeret: Velpatasvir
Spanish: Si vomitan en un periodo posterior a las 3 horas después de la administración, no hace falta tomar ninguna dosis adicional de Epclusa (ver sección 5.1).
Danish: Hvis de kaster op senere end 3 timer efter dosering af Epclusa, er en yderligere dosis ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal (ver sección 4.4).
Danish: Se produktresuméet for det tenofovirdisoproxilfumaratholdige præparat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Sujetos infectados por el VHC
Danish: HCV-inficerede forsøgspersoner
Spanish: Efecto sobre la exposición al ketoconazol no estudiado.
Danish: Virkning på ketoconazoleksponering ikke undersøgt.
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas in vitro de sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir y velpatasvir son sustratos de los transportadores de fármacos gp-P y PRCM, mientras que GS-331007 no lo es.
Danish: In vitro risikoen for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det. Velpatasvir er også substrat for OATP1B.
Spanish: Genotipos 2, 4, 5 o 6 Total
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
Spanish: En la tabla 16 se presentan los cambios de los parámetros hallados en el sistema de puntuación CPT en pacientes que alcanzaron una RVS12 en el estudio ASTRAL-4 (los 3 regímenes).
Danish: Ændringer i de parametre, der findes i CPT-scoringssystemet, hos patienter, der opnåede SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabel 16.
Spanish: Epclusa 12 semanas (59)
Danish: Epclusa i 12 uger (59)
Spanish: El uso de dichos medicamentos con Epclusa está contraindicado (ver sección 4.3).
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Epclusa er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Spanish: Se realizaron ajustes de la dosis de ribavirina de conformidad con la ficha técnica de la ribavirina.
Danish: Dosisjustering af ribavirin blev udført i henhold til ordinationsoplysningerne for ribavirin.
Spanish: Cómo tomar Epclusa
Danish: Sådan skal du tage Epclusa
Spanish: Replicones que contienen NS5B de aislados clínicos
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg de sofosbuvir durante 7 días en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Spanish: Las proporciones de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 eran del 78 %, 4 %, 15 %, 3 % y <1 % (1 paciente), respectivamente.
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 patient).
Spanish: Estudios en pacientes con cirrosis descompensada
Danish: Studier med patienter med dekompenseret cirrose
Spanish: Si se omite una dosis de Epclusa y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Spanish: Núcleo del comprimido Copovidona Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con cirrosis descompensada: ASTRAL-4 (estudio 1137) ASTRAL-4 fue un estudio aleatorizado y abierto en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y cirrosis de clase B de CPT.
Danish: Kliniske studier med patienter med dekompenseret cirrose - ASTRAL-4 (studie1137) ASTRAL-4 var et randomiseret åbent studie med patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6HCV-infektion og CPT-klasse B-cirrose.
Spanish: Núcleo del comprimido: Copovidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Danish: Tabletkerne: Copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: Estudios en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada En un análisis combinado de pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada que recibieron Epclusa durante 12 semanas en tres estudios de fase 3, 12 pacientes (2 con genotipo 1 y 10 con genotipo 3) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico.
Danish: Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose I en samlet analyse med patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose, der fik Epclusa i 12 uger i tre fase III-studier, kvalificerede 12 patienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Spanish: La farmacocinética de velpatasvir se estudió con una dosis única de 100 mg de velpatasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min por CockcroftGault).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Spanish: Con cualquier VAR de la NS5A basal Sin VAR de la NS5A basales
Danish: Uden NS5ARAV'er ved baseline
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos mus.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PAM2, PCTN, PTAO1B1, PTAO1B3 y TCO1.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 hæmmer ikke lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Spanish: Mediana de la CE50 de sofosbuvir, nM (intervalo)
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con oxcarbazepina reduzca la concentración de sofosbuvir y velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Danish: Administration af Epclusa sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Spanish: Velpatasvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas a exposiciones con un AUC aproximadamente 5 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Danish: udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 5 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Spanish: Posibilidad de que Epclusa afecte a otros medicamentos Velpatasvir es un inhibidor del transportador de fármacos gp-P, de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM) del polipéptido transportador de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 y PTAO1B3.
Danish: Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Spanish: ETIQUETADO DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Danish: ETIKETTERING PÅ BEHOLDER OG KARTON
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)g
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)g + emtricitabin/
Spanish: Velpatasvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Danish: Velpatasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada Adultos infectados por el VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: ASTRAL-1 (estudio 1138) ASTRAL-1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 12 semanas de placebo en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 o 6.
Danish: Kliniske studier hos patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Voksne inficeret med genotype 1-, 2-, 4-, 5- og 6-HCV - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus med 12 uger med placebo hos patienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5eller 6-HCV-infektion.
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de dolutegravir.
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Spanish: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg en dosis única)c
Danish: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis)c
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Epclusa en un estudio no controlado de 12 semanas que incluyó 59 sujetos con NT que requerían diálisis.
Danish: Epclusas sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 59 forsøgspersoner med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062).
Spanish: • desvanecimiento.
Danish: • svimmelhed
Spanish: ↔ ↔ ↔ Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con efavirenz/emtricitabina/tenofov ir disoproxilo fumarato reduzca la concentración de velpatasvir.
Danish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administration af Epclusa og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Spanish: De los 106 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 57 años (intervalo: 25 a 72); el 86 % de los pacientes eran hombres, el 51 % blancos, el 45 % negros; el 22 % tenían un índice de masa corporal basal ≥30 kg/m2; 19 pacientes (18 %) tenían cirrosis compensada y el 29 % habían recibido tratamiento previo.
Danish: Medianalderen for de 106 behandlede patienter var 57 år (25-72 år); 86 % af patienterne var mænd, 51 % var hvide, 45 % var sorte, 22 % havde baseline-BMI ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) havde kompenseret cirrose, og 29 % var behandlingserfarne.