FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
French: Levemir peut être utilisé chez les patients âgés.
Portuguese: Levemir pode ser utilizado nos doentes idosos.
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente diabético tenha sempre consigo alimentos açucarados.
French: Blocage du compteur de dose : il reste 52 unités
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
French: Modifications du poids après traitement par insuline Durée de l'étude
Portuguese: Alteração do peso após o tratamento com insulina Duração do estudo
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
French: Les insulines modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Portuguese: As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.
French: Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
Portuguese: O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé.
French: Combien de fois injecter
Portuguese: Com que frequência se deve injetar
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de Levemir sur la régulation de la glycémie chez les femmes enceintes diabétiques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O principal objectivo deste estudo foi o de avaliar o efeito de Levemir na regulação da glicemia em mulheres grávidas com diabetes (ver secção 5.1).
French: Assurez-vous que l'aiguille est solidement fixée.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha está firmemente colocada.
French: • Buvez de l'alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).
Portuguese: • Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).
French: Le pourcentage global de patients traités susceptibles de présenter des effets indésirables est estimé à 12 %.
Portuguese: Estima-se que a percentagem global de doentes tratados que se espera que sofram reações adversas seja de 12%.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento, ver secção 6.3.
French: Information importante concernant certains composants de Levemir
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Levemir
French: • il vous a fait changer de type ou de marque d'insuline, ou
Portuguese: • o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou
French: Cependant, ceci n'a apparemment pas d'influence sur le contrôle glycémique.
Portuguese: No entanto, este facto parece não ter qualquer impacto no controlo glicémico.
French: La demi-vie terminale est comprise entre 5 et 7 heures en fonction de la dose.
Portuguese: A semi-vida terminal situa-se entre 5 e 7 horas dependendo da dose.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico vigoroso não planeado podem conduzir a hipoglicemia.
French: La demi-vie terminale après une administration sous-cutanée est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Portuguese: A semi-vida terminal após a administração subcutânea é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo pode picar-se acidentalmente com a agulha.
French: Un traitement par Levemir peut être envisagé durant la grossesse, mais tout bénéfice potentiel devra être évalué au regard d'une possible augmentation du risque d'issue défavorable de la grossesse.
Portuguese: O tratamento com Levemir pode ser considerado durante a gravidez, mas qualquer potencial benefício deve ser avaliado face à possibilidade de um aumento do risco de gravidez com um desfecho adverso.
French: Les taux observés d'épisodes hypoglycémiques mineurs étaient similaires et aucun épisode hypoglycémique sévère n'a été observé dans les deux groupes.
Portuguese: As taxas observadas de episódios hipoglicémicos ligeiros foram semelhantes e não se observaram episódios hipoglicémicos graves em qualquer um dos grupos.
French: Mode d'administration
Portuguese: Modo de Administração
French: Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts.
Portuguese: Não toque no marcador de doses com os dedos.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000),
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: EXP En cours d'utilisation : à utiliser dans les 6 semaines
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction Peu fréquent - Rétinopathie diabétique
Portuguese: Pouco frequentes - Anomalias de refração Pouco frequentes - Retinopatia diabética
French: • La substance active est l'insuline détémir.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina detemir.
French: *L'insuline détémir est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: *A insulina detemir é produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
French: La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et transitoires, c'est-à-dire qu'elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção são ligeiras e de natureza transitória, ou seja, normalmente desaparecem em alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d'utilisation.
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções para a utilização.
French: • Conservez toujours votre stylo avec vous.
Portuguese: • Mantenha sempre a caneta consigo.
French: ASCVPG,0-24h*
Portuguese: AUCGIR,0-24h*
French: Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
French: N'injectez jamais Levemir directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Portuguese: Nunca deve injetar Levemir diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).
French: Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence une fréquence fréquente (les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques ont été observées avec une fréquence de 2,2 %).
Portuguese: No entanto, quando utilizado em associação com medicamentos antidiabéticos orais, três estudos clínicos demonstraram que estas reações são frequentes (observaram-se 2,2% de reações alérgicas e reações potencialmente alérgicas).
French: • Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Portuguese: • Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)
French: K. Retirez l'aiguille de la peau.
Portuguese: K. Retire a agulha da pele.
French: N'arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Portuguese: Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer.
French: Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Portuguese: Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
French: Par la suite, les patients étaient autorisés à augmenter leur dose d'insuline jusqu'à une dose ne dépassant pas celle de pré-randomisation.
Portuguese: Posteriormente, os doentes foram autorizados a aumentar a sua dose de insulina até um valor não acima da dose pré-aleatorização.
French: Insuline NPH Insuline glargine
Portuguese: Insulina NPH Insulina glargina
French: Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem ocultar os sintomas de hipoglicemia.
French: ► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: ► Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento.
French: Les résultats ont montré que le développement des anticorps n'a pas eu d'effet négatif sur le contrôle glycémique et la dose de Levemir.
Portuguese: Os resultados indicam que o desenvolvimento de anticorpos não teve qualquer efeito negativo no controlo glicémico e na dose de Levemir.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés.
Portuguese: • Episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados por administração oral de glicose ou produtos açucarados.
French: • N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
Portuguese: • Não tente reparar a caneta ou desmontá-la.
French: Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie majeure durant la grossesse (par patientannée)
Portuguese: Número global de hipoglicemias graves durante a gravidez (por doente ano)
French: Avant chaque injection, de petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
Portuguese: Antes de cada injeção, podem acumular-se pequenas quantidades de ar no cartucho durante a utilização normal.
French: Si elles ne disparaissent pas ou si elles s'étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se não desaparecerem, ou se se espalharem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes F à H jusqu'à 6 fois.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita os passos F a H até ao máximo de 6 vezes.
French: Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse) Affections oculaires
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raras - Neuropatia periférica (neuropatia dolorosa) Afeções oculares
French: ► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Portuguese: ► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou conduzir máquinas:
French: • Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
Portuguese: • Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).
French: De petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans l'aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
Portuguese: Podem acumular-se pequenas quantidades de ar na agulha e no cartucho durante a utilização normal.
French: En cas de doute, prenez la dose complète à partir d'un nouveau stylo.
Portuguese: Em caso de dúvida, administre a dose completa com uma caneta nova.
French: G. Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Portuguese: G. Segure a caneta com a agulha virada para cima.
French: Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
Portuguese: Certifique-se de que pode ver o marcador de doses.
French: On ne sait pas si l'insuline détémir est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina detemir é excretada no leite humano.
French: Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Levemir 100 unités/ml, puis regardez les illustrations sur la droite afin d'apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Levemir 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações do lado direito para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de Levemir.
Portuguese: Em raras ocasiões, as reações no local de injeção podem requerer a descontinuação de Levemir.
French: Il n'y pas eu d'épisodes d'hypoglycémie majeure.
Portuguese: Não se registaram episódios de hipoglicemia grave.
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
Portuguese: Habitualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia surgem de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias.
French: Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Portuguese: A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto.
French: Levemir se présente comme une solution injectable.
Portuguese: Levemir apresenta-se como uma solução injetável.
French: L'essai a débuté par une période de préinclusion de 12 semaines avec du liraglutide + de la metformine, à l'issue de laquelle 61 % des patients avaient atteint une HbA1c < 7 %.
Portuguese: O ensaio começou com um período de 12-semanas com liraglutido+metformina, no qual 61% dos doentes alcançaram uma HbA1c <7%.
French: La dégradation de l'insuline détémir est semblable à celle de l'insuline humaine ; tous les métabolites formés sont inactifs.
Portuguese: A degradação de insulina detemir é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
French: Les études cliniques montrent que l'hypoglycémie majeure, définie comme nécessitant l'intervention d'un tiers, survient chez approximativement 6 % des patients traités par Levemir.
Portuguese: A partir de investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de intervenção de terceiros, ocorre em aproximadamente 6% dos doentes tratados com Levemir.
French: Il doit être manipulé avec soin.
Portuguese: Tem de ser manuseada com cuidado.
French: La sécurité et l'efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Levemir em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.
Portuguese: Não há experiência com a utilização de Levemir em crianças com idade inferior a 1 ano.
French: Une réaction allergique grave à Levemir ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
Portuguese: Reações alérgicas graves a Levemir ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo.
French: Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
French: Le développement d'anticorps a été observé avec l'utilisation de Levemir.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de anticorpos com a utilização de Levemir.
French: Pour éviter toute injection d'air et garantir un dosage correct : E
Portuguese: Para evitar a injeção de ar e assegurar a posologia adequada: E
French: Le volume de distribution apparent de Levemir (environ 0,1 l/kg) indique qu'une part importante de l'insuline détémir circule dans le sang.
Portuguese: Um volume de distribuição aparente de Levemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que uma fração elevada de insulina detemir está a circular na corrente sanguínea.
French: Le nombre d'enfants nés vivants de femmes devenues enceintes après la randomisation était de 50 (83 %) pour Levemir et 55 (89 %) pour NPH.
Portuguese: O número de crianças nascidas vivas em mulheres que engravidaram depois da randomização foi de 50 (83%) para Levemir e 55 (89%) para NPH.
French: Episodes d'hypoglycémie mineure (par patient-année)
Portuguese: Episódios de hipoglicemia ligeira (por doente ano)
French: N'utilisez pas le stylo si une goutte d'insuline n'apparaît toujours pas.
Portuguese: Não utilize a caneta se continuar a não aparecer uma gota de insulina.
French: Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Portuguese: As reações normalmente desaparecem em alguns dias ou em algumas semanas.
French: Adaptation de la dose de Levemir
Portuguese: Ajuste da dose de Levemir
French: Autres médicaments et Levemir
Portuguese: Outros medicamentos e Levemir
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência e nas primeiras semanas de utilização (ver secção 4.4).
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
Portuguese: Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines.
Portuguese: Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'essai incluant des enfants à partir de 2 ans a été prolongé de 12 mois (données des 24 mois de traitement) pour évaluer le développement d'anticorps après un traitement à long terme avec Levemir.
Portuguese: O ensaio que incluiu crianças com mais de 2 anos foi prolongado por mais 12 meses (total de 24 meses de tratamento) para avaliar a formação de anticorpos após o tratamento de longa duração com Levemir.
French: a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Portuguese: a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production
Portuguese: - Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier\ère.
Portuguese: Não utilize a caneta sem ter recebido formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro.
French: B. Vérifiez que l'insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Portuguese: B. Certifique-se de que a insulina que está dentro da sua caneta tem um aspeto límpido e incolor.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Levemir et les autres insulines.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre Levemir e outras insulinas.
French: L'octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, dû à une sécrétion excessive d'hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.
French: Pour éviter toute injection d'air et garantir un dosage correct :
Portuguese: Para evitar a injeção de ar e assegurar a dose adequada:
French: L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour.
Portuguese: A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias.
French: Les données sur l'affinité pour les récepteurs et les tests de mitogénicité in vitro n'ont pas révélé de pouvoir mitogène plus important que l'insuline humaine.
Portuguese: Os dados sobre a afinidade aos recetores e os ensaios de mitogenicidade in vitro não revelaram evidência de um maior potencial mitogénico em comparação com a insulina humana.
French: Après une augmentation au cours de la première année, les anticorps anti-insuline ont diminué durant la seconde année pour atteindre un niveau légèrement plus élevé que le niveau initial.
Portuguese: Depois de um aumento dos anticorpos à insulina durante o primeiro ano, os anticorpos diminuiram, durante o segundo ano, para um nível ligeiramente superior ao nível antes do ensaio.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Levemir est envisagé.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Levemir for considerado.
French: La biodisponibilité absolue de l'insuline détémir administrée par voie sous-cutanée est d'environ
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da insulina detemir quando administrada por via subcutânea é de aproximadamente 60 %.
French: ► Si vous avez très peu d'albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: ► Se tiver um valor de albumina muito baixo precisa de vigiar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue.
French: 52 semaines
Portuguese: 52 semanas
French: Un épisode d'hypoglycémie majeure est défini comme un épisode au cours duquel le patient n'a pas été capable de se traiter lui-même et si du glucagon ou du glucose en I.V.
Portuguese: Um episódio de hipoglicemia grave é definido como um episódio em que o indivíduo não foi capaz de se tratar a si próprio e caso tenha sido necessária a administração de glucagon ou de glicose por via i.v.
French: Le profil d'action de Levemir dans le temps est statistiquement significativement moins variable et par conséquent plus prévisible que celui de l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn), comme le montrent les Coefficients de Variation (CV) intra-individuels des effets pharmacodynamiques total et maximal, présentés dans le tableau 1.
Portuguese: O perfil tempo-ação de Levemir é estatística e significativamente menos variável e, portanto, mais previsível, do que o da insulina NPH (Protamina Neutra Hagedorn), tal como é demonstrado nos Coeficientes de Variação (CV) intra-individuais para o efeito farmacodinâmico total e máximo, apresentados no Quadro 1.
French: Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Portuguese: Se esta associação for utilizada, os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.