FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης
Swedish: Ställ in temperaturen på det strålningsskyddade torrbadet till 95 °C och vänta tills temperaturen når det inställda värdet och stabiliseras.
Greek: Ρυθμίστε τη θερμοκρασία του θωρακισμένου ξηρού λουτρού στους 95 °C και περιμένετε έως ότου η θερμοκρασία φτάσει το καθορισμένο σημείο και σταθεροποιηθεί.
Swedish: För generatorns eluat direkt in i injektionsflaska 1 (genom nålen) enligt bruksanvisningen från generatorns tillverkare så att pulvret rekonstitueras i eluatet.
Greek: Εκλούστε τη γεννήτρια απευθείας εντός του φιαλιδίου 1 (μέσω της βελόνας) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της γεννήτριας, για ανασύσταση της κόνεως με το έκλουσμα.
Swedish: För generatorns eluat direkt in i injektionsflaska 1 (genom nålen).
Greek: Εκλούστε τη γεννήτρια απευθείας εντός του φιαλιδίου 1 (μέσω της βελόνας).
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel Lådan innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med buffert
Greek: Κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου Το κουτί περιέχει: - 1 φιαλίδιο κόνεως - 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος
Swedish: Eftersom den radiomärkta gallium(68Ga)edotreotidlösningen har ett surt pH-värde kan oavsiktlig extravasation orsaka lokal irritation.
Greek: Λόγω του όξινου pH του ραδιοσημασμένου διαλύματος γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης, η τυχαία εξαγγείωση μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning är stabilt i upp till 4 timmar efter beredningen.
Greek: Το διάλυμα γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης είναι σταθερό έως 4 ώρες μετά την παρασκευή του.
Swedish: • ITLC-ark av glasfiber (t.ex. Agilent ITLC SGI001) förklippta till remsor på 1 cm x 12 cm
Greek: • Χαρτί ινών υάλου ITLC (π.χ. Agilent ITLC SGI001) προτεμαχισμένο σε ταινές 1 cm x
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radiomärkning.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά τη ραδιοσήμανση.
Swedish: Lesionsdetektionsfrekven var 75 % (3/4) i subgruppen med patienter med okänt primärtumörställe i den prospektiva studien genomförd av Frilling et al. 2010.
Greek: Το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων ήταν 75 % (3/4) στην υποομάδα των ασθενών με άγνωστη πρωτοπαθή θέση όγκου στην προοπτική μελέτη.
Swedish: I studien genomförd av Gabriel et al. 2009 jämfördes gallium (68Ga)edotreotid före PRRT med CT eller MRI med hjälp av RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Greek: Στη μελέτη από τον Gabriel και τους συνεργάτες του (2009), η προ-PRRT με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» συγκρίθηκε με CT ή MRI χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Νόσους (RECIST).
Swedish: Hos patienter med Cushings syndrom ska man därför överväga att hyperkortisolismen normaliseras innan PET utförs med SomaKit TOC.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing, η ομαλοποίηση της υπερκορτιζολαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη διεξαγωγή ΡΕΤ με
Swedish: • En injektionsflaska med buffert: 10 ml injektionsflaska av cykloolefinpolymer som stängs med en teflonpropp och försluts med ett snäpplock.
Greek: • Ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: 10 ml, φιαλίδιο κυκλικού πολυμερούς ολεφίνης κλειστό με πώμα εισχώρησης από τεφλόν και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
Swedish: Långvarig exponering för endogen hyperkortisolism kan göra att uttrycket av somatostatinreceptorer nedregleras och inverka negativt på resultaten från avbildningen av somatostatinreceptorer med gallium(68Ga)edotreotid.
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Swedish: Upptaget i levern och hypofysen, sköldkörteln och binjurarna är lägre.
Greek: Η πρόσληψη στο ήπαρ και στους αδένες της υπόφυσης, του θυρεοειδούς και των επινεφριδίων είναι χαμηλότερη.
Swedish: En 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") måste användas för att noggrant mäta korrekt volym reaktionsbuffert som ska tillsättas under beredningen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου ώστε να μετράται με ακρίβεια ο επαρκής όγκος του ρυθμιστικού διαλύματος της αντίδρασης που πρόκειται να προστεθεί κατά την παρασκευή.
Swedish: Vid fall av Cushings syndrom kan en långvarig exponering för endogen hyperkortisolism göra att uttrycket av somatostatinreceptorer nedregleras och inverka negativt på resultaten från avbildningen av somatostatinreceptorer med gallium(68Ga)edotreotid.
Greek: Σε περίπτωση συνδρόμου Cushing, η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Swedish: Kvalitetskontrollerna ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Greek: Ο ποιοτικός έλεγχος θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
Swedish: Tolkning av gallium(68Ga)edotreotid-bilder och begränsningar för användning PET-bilderna med gallium(68Ga)edotreotid avspeglar förekomsten av somatostatinreceptorer i vävnaderna.
Greek: Ερμηνεία των απεικονίσεων με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» και περιορισμοί χρήσης Οι εικόνες της ΡΕΤ με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» αντικατοπτρίζουν την παρουσία των υποδοχέων σωματοστατίνης στους ιστούς.
Swedish: Data som stöder användning av gallium(68Ga)edotreotid för att förutsäga och övervaka behandlingssvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) i histologiskt bekräftade metastatiska NET är begränsade (se avsnitt 5.1).
Greek: Τα δεδομένα που θεμελιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» στην πρόληψη και καταγραφή της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Produkten får inte användas om det någon gång under beredningen av produkten skulle visa sig att injektionsflaskorna inte är intakta.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει, οποιαδήποτε στιγμή, διακυβευθεί.
Swedish: Det rekommenderas dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och används för en enda patientdos baserat på aktiviteten som ska injiceras; eventuellt återstående material ska kasseras efter radiomärkning och användning.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται το φιαλίδιο να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να χρησιμοποιείται για μία και μόνο δόση στον ασθενής, βάσει της ραδιενέργειας που πρόκειται να εγχυθεί.
Swedish: Injektionsflaskornas innehåll är endast avsett för beredning av gallium(68Ga)edotreotid injektionsvätska, lösning, och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått beredningsförfarandet.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής.
Swedish: k. När elueringen är slutförd tas först nålen ut ur vakuumflaskan för att uppnå atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan, varefter injektionsflaska 1 kopplas bort från generatorn genom att dra ut nålen ur gummimembranet.
Greek: Στο τέλος της έκλουσης, αποσύρετε αρχικά τη βελόνα από το φιαλίδιο κενού για τη δημιουργία ατμοσφαιρικής πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου 1, και, στη συνέχεια, αποσυνδέστε το φιαλίδιο 1 από τη γεννήτρια αφαιρώντας τη βελόνα από το ελαστικό διάφραγμα.
Swedish: Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även saltsyra.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει και υδροχλωρικό οξύ.
Swedish: Stick igenom gummimembranet i injektionsflaska 1 med ett sterilt 0,2 µm luftfilter för att upprätthålla atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan under radiomärkningsprocessen.
Greek: Τρυπήστε το διάφραγμα του φιαλιδίου 1 με ένα άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm ώστε η ατμοσφαιρική πίεση στο εσωτερικό του φιαλιδίου να διατηρείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ραδιοσήμανσης.
Swedish: Organupptag Organet med det högsta fysiologiska upptaget av gallium(68Ga)edotreotid är mjälten, följt av njurarna.
Greek: Το όργανο με την υψηλότερη πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» είναι ο σπλήνας, ακολουθούμενο από τους νεφρούς.
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsans vägg Livmodern Total kropp Effektiv dos mSv/MBq
Greek: Ολόκληρο το σώμα Αποτελεσματική δόση mSv/MBq
Swedish: i.
Greek: ι.
Swedish: För radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning.
Greek: Για ραδιοσήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga).
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning för intravenös injektion måste beredas med aseptisk teknik i enlighet med lokala förordningar och enligt följande anvisningar.
Greek: Το διάλυμα γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης για ενδοφλέβια ένεση πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με την άσηπτη διαδικασία, τους τοπικούς κανονισμούς και τις ακόλουθες οδηγίες.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, som exempelvis somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα ανάλογα σωματοστατίνης, τα γλυκοκορτικοειδή (που ονομάζονται και κορτικοστεροειδή), επειδή ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των εικόνων.
Swedish: efter radiomärkning
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση
Swedish: Ta slutligen bort det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Greek: Τέλος, αφαιρέστε το άσηπτο φίλτρο εξαερισμού 0,2 µm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Swedish: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Greek: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvätska, lösning Gallium(68Ga)edotreotid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη
Swedish: GEP-NET-patienter detekterades totalt 35 positiva lesioner hos 10 patienter med antingen gallium(68Ga)edotreotid-PET/-CT eller indium (111In) pentetreotid SPECT/CT medan 3 patienter inte uppvisade några positiva lesioner med någon av bildtagningsmetoderna.
Greek: εδοτρεοτίδη είτε με SPECT/CT με «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη», ενώ 3 ασθενείς δεν παρουσίασαν οποιεσδήποτε θετικές αλλοιώσεις σε καμία από τις μεθόδους απεικόνισης.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösningen måste beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet, särskilt vad gäller aseptisk teknik.
Greek: Το διάλυμα γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ακτινοπροστασίας και φαρμακευτικής ποιότητας, ειδικά όσον αφορά την άσηπτη τεχνική.
Swedish: j. Anslut injektionsflaska 1 via det sterila 0,2 µm luftfiltret till en vakuumflaska eller en pump för att starta elueringen.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 μέσω του άσηπτου φίλτρου εξαερισμού 0,2 µm σε ένα φιαλίδιο κενού ή σε μια αντλία για την έναρξη της έκλουσης.
Swedish: Figur 2: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliAd
Greek: Εικόνα 2: Διαδικασία ραδιοσήμανσης κατά τη χρήση της γεννήτριας Galli Ad
Swedish: Anslut injektionsflaska 1 till utflödesslangen från generatorn genom att trycka nålen igenom gummimembranet.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 στη γραμμή εξόδου της γεννήτριας ωθώντας τη βελόνα μέσω του ελαστικού διαφράγματος.
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 100 µl och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "g".
Greek: Με μια άσηπτη σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου αναρροφήστε προσεκτικά 100 µl και κρατήστε το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης στη σύριγγα για το στάδιο «ζ».
Swedish: I en prospektiv intraindividuell jämförelse visades att lesioner bättre detekteras med gallium(68Ga)edotreotid än med indium (111In) pentetreotid.
Greek: Μια προοπτική ενδο-ατομική σύγκριση κατέδειξε ότι το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» είναι ικανό να ανιχνεύσει αλλοιώσεις καλύτερα από το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Swedish: Vid behandling av patienter med somatostatinanaloger utförs därför avbildning företrädesvis med gallium(68Ga)edotreotid dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη θεραπεία του ασθενούς με ανάλογα σωματοστατίνης, είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Swedish: Distribution Efter intravenös injektion sker en snabb clearance av gallium(
Greek: Στη μελέτη του Lee και των συνεργατών του (2015) σε 13 ασθενείς με GEP-NET, ανιχνεύτηκαν συνολικά 35 θετικές αλλοιώσεις σε 10 ασθενείς είτε με PET/CT με γάλλιο (
Swedish: Hur du använder SomaKit TOC
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC
Swedish: b. Applicera en droppe gallium(68Ga)edotreotid på en blyertslinje 1 cm från ITLC-remsans nedre kant.
Greek: β. Τοποθετήστε μια σταγόνα «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» στη γραμμή που έχετε σημειώσει με μολύβι σε απόσταση 1 cm από το κάτω άκρο της ταινίας ITLC.
Swedish: Edotreotid är en somatostatinanalog.
Greek: Η εδοτρεοτίδη είναι ένα ανάλογο της σωματοστατίνης.
Swedish: • En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska av typ I-glas som stängs med bromobutylgummipropp och försluts med ett snäpplock.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα: 10 ml, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
Swedish: Ett genomgående fynd i GEP-NET är ett mer intensivt upptag av gallium(68Ga)edotreotid än den normala bakgrunden.
Greek: Στους GEP-NET, ένα υπόβαθρο εντονότερης από το κανονικό πρόσληψης «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» είναι ένα σημαντικό εύρημα.
Swedish: Reaktionsbuffert
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande: - Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller ett vitt lyofiliserat pulver.
Greek: Το κιτ για την παρασκευή ραδιοφαρμάκου περιέχει: - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: το φιαλίδιο περιέχει μια λευκή λυοφυλιωμένη κόνι.
Swedish: Organ
Greek: Όργανα
Swedish: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Greek: Οι ακόλουθες εγκεκριμένες γεννήτριες έχουν αποδειχθεί συμβατές με το SomaKit TOC: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (Eckert & Ziegler Radiopharma
Swedish: Ga)edotreotid från blodet enligt en biexponentiell eliminering av aktiviteten med halveringstider på 2,0 ± 0,3 min respektive 48 ± 7 min.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» αποβάλλεται ταχύτατα από το αίμα ακολουθώντας διεκθετική αποβολή της ραδιενέργειας με χρόνους ημίσειας ζωής 2,0 ± 0,3 λεπτά και 48 ± 7 λεπτά, αντιστοίχως.
Swedish: Endast generatorer som har godkänts som läkemedel i EU ska användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο γεννήτριες που έχουν εγκριθεί ως φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της συγκεκριμένης γεννήτριας.
Swedish: Ett ökat fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid är inte specifikt för GEP-NET.
Greek: Η αυξημένη πρόσληψη «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» είναι μη ειδική για τους GEP-NET.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av läkare.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Swedish: Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Greek: Αποσύρετε τη σύριγγα και τον άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Swedish: Innan du får SomaKit TOC
Greek: Πριν από τη χορήγηση του SomaKit TOC
Swedish: Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
Greek: Ελεύθερο γάλλιο-68 = 0,9 έως 1
Swedish: n.
Greek: ν.
Swedish: Den visuella kontrollen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Greek: Η μακροσκοπική εξέταση θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
Swedish: Verkningsmekanism Gallium(68Ga)edotreotid binder till somatostatinreceptorer.
Greek: Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεσμεύεται στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra diagnostiska radioaktiva läkemedel för tumördetektion, ATC-kod: V09IX09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για ανίχνευση όγκων, κωδικός
Swedish: Förvara injektionsflaskan som innehåller gallium(68Ga)edotreotidlösning i under 25 °C
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης σε θερμοκρασία μικρότερη από τους 25 °C μέχρι τη χρήση.
Swedish: Förvaras under 25 °C efter radiomärkning.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C.
Swedish: o. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται μακροσκοπικά πριν από τη χρήση.
Swedish: Tunnskiktskromatografi (ITLC2, se mer information nedan)
Greek: Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC2, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Swedish: - Reaktionsbuffert: injektionsflaskan innehåller en klar, färglös lösning.
Greek: - Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης: το φιαλίδιο περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Swedish: Tunnskiktskromatografi (ITLC1, se mer information nedan)
Greek: Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC1, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Swedish: SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel edotreotid
Greek: SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου Εδοτρεοτίδη
Swedish: Märkningseffektivitet, gallium-68 i kolloidal form
Greek: Αποτελεσματικότητα σήμανσης κολλοειδή είδη γαλλίου-68
Swedish: Den är avsedd att radiomärkas med en gallium(68Ga)kloridlösning som uppfyller kraven i monografi 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling i den europeiska farmakopén och som dessutom är steril och har testats för kompatibilitet med SomaKit TOC.
Greek: Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling και το οποίο, επιπλέον, είναι άσηπτο και έχει ελεγχθεί ως προς τη συμβατότητά του με το SomaKit TOC.
Swedish: Även om gränsvärdena för de genotoxiska och cancerogena orenheterna används som referens för värsta tänkbara fall, anses dock risken i samband med spårmängder av 1,10-fenantrolin i formuleringen SomaKit TOC vara försumbar vid den dos som administreras hos patienter.
Greek: Ωστόσο, ακόμη και αν ληφθεί η χειρότερη δυνατή αναφορά των ορίων για τις γενοτοξικές και καρκινογόνες προσμίξεις, ο κίνδυνος που σχετίζεται με τις ιχνοποσότητες της 1,10-φαινανθρολίνης στο σκεύασμα SomaKit TOC θεωρείται αμελητέος στη δόση που χορηγείται στους ασθενείς: η έκθεση στην 1,10-φαινανθρολίνη (5 μg/δόση) είναι 24 φορές χαμηλότερη της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για μια γενοτοξική πρόσμιξη (120 μg/ημέρα για εκθέσεις διάρκειας < 1 μηνός).
Swedish: k.
Greek: κ.
Swedish: Gagriel et al. 2007.
Greek: του Frilling και των συνεργατών του (2010).
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger Avbildning med gallium(68Ga)edotreotid utförs företrädesvis dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Greek: Είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SomaKit TOC är en beredningssats för radioaktiva läkemedel innehållande: - En injektionsflaska av glas med svart snäpplock innehållande ett vitt pulver.
Greek: Εμφάνιση του SomaKit TOC και περιεχόμενο της συσκευασίας Το SomaKit TOC είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιοφαρμάκου, το οποίο περιέχει:
Swedish: PET-bilder med gallium(68Ga)edotreotid ska tolkas visuellt, och semikvantitativ mätning av gallium(68Ga)edotreotid upptag ska inte användas för klinisk tolkning av bilder.
Greek: Ωστόσο, οι αλλοιώσεις των GEP NET που δεν εκφράζουν επαρκή πυκνότητα υποδοχέων σωματοστατίνης δεν μπορούν να οπτικοποιηθούν με «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη».Οι εικόνες PET με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά και η ημιποσοτική μέτρηση της πρόσληψης γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κλινική ερμηνεία των απεικονίσεων.
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaskan med pulver, torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Greek: Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Swedish: pH-indikatorremsor
Greek: Ε-mail: info@adacap.com
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaska 2 (reaktionsbuffert), torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Greek: Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο 2 (ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης) και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Swedish: Kvalitetskontroll Tabell 2: Specifikationer för gallium(68Ga)edotreotid
Greek: Πίνακας 2: Προδιαγραφές του ραδιοσημασμένου προϊόντος απεικόνισης «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη»
Swedish: Inga biverkningar associerade till gallium(68Ga) edotreotid har rapporterats.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga) εδοτρεοτίδη».
Swedish: Figur 1: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliaPharm
Greek: Εικόνα 1: Διαδικασία ραδιοσήμανσης κατά τη χρήση της γεννήτριας GalliaPharm Ανασύσταση με τη γεννήτρια Galli Ad:
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν δεδομένα από 970 ασθενείς.
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Greek: Οι εικόνες της σάρωσης PET λαμβάνονται 40 έως 90 λεπτά αργότερα.
Swedish: Resultat av vidare studier indikerade att edotreotid märkt med gallium(
Greek: Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών κατέδειξαν ότι η σημασμένη με χλωριούχο γάλλιο (
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η τεχνική και διαγνωστική απόδοση του φαρμάκου έχουν καταδειχθεί.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Greek: Ga) εδοτρεοτίδη παρουσίαζε ευαισθησία και ειδικότητα 100% και 89% αντίστοιχα, ενώ το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων που προέκυψε ήταν 75%.
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Greek: Δεν διαθέτουν όλα τα κύτταρα τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά τα περισσότερα καλώς διαφοροποιημένα κύτταρα GEP-NET έχουν μεγάλες ποσότητες στην επιφάνειά τους.
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Greek: Οι όγκοι μπορούν στη συνέχεια να εξαπλωθούν και σε άλλα μέρη του οργανισμού (μεταστάσεις).
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Greek: Η ουσία που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση του SomaKit TOC ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (