FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
Portuguese: Em resultado, a dimensão da base de dados clínica para avaliação da segurança da vacina não foi suficiente para preencher os requisitos constantes das orientações da EMEA relativos a vacinas prépandémicas.
Dutch: De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
Portuguese: Em seguida, as membranas externas que contêm "antigénios de superfície" (proteínas da membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) são extraídas e purificadas antes de serem incluídas na vacina.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
Portuguese: Consiste numa suspensão para injecção que contém algumas partes (membranas externas) da estirpe de vírus influenza (gripe) denominada A/VietNam/1194/2004.
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
Portuguese: É um tipo especial de vacina concebida para protecção contra uma estirpe de vírus da gripe que pode causar uma futura pandemia.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Portuguese: Os peritos de saúde estão preocupados de que a próxima pandemia de gripe possa ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
Portuguese: Quais as questões consideradas principais pelo CHMP?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Portuguese: O estudo comparou a segurança de Aflunov e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos ("imunogenicidade") com as de uma vacina idêntica contra a gripe sazonal.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
Portuguese: Uma pandemia de gripe acontece quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode disseminar facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Portuguese: O que é a Aflunov?
Dutch: Wat is Aflunov?
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Portuguese: As vacinas "ensinam" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com Aflunov?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Aflunov?
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que a Aflunov não podia ser aprovada para a profilaxia do vírus H5N1 da gripe aviária.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: Espera-se que Aflunov confira protecção contra esta estirpe, para que possa ser usada antes ou durante uma pandemia de gripe.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
Portuguese: A vacina usada para comparação continha diferentes estirpes de vírus da gripe sazonais, mas os restantes componentes eram os mesmos que os da vacina Aflunov.
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes do vírus da gripe nela contidos como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP ainda não tinha chegado a uma conclusão acerca da relação entre os benefícios e os riscos de Aflunov.
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
Portuguese: Aflunov é uma vacina "pré-pandémica".
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
Portuguese: Aflunov contém pequenas partes da estirpe H5N1 do vírus da gripe.
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
Portuguese: Como deveria funcionar a Aflunov?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Portuguese: Aflunov destinava-se a ser usada em adultos e idosos para protecção contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não havia consequências para os participantes envolvidos em ensaios clínicos de Aflunov.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
Portuguese: O sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto à mesma estirpe do vírus da gripe.
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Portuguese: Qual a utilização prevista para a Aflunov?
Dutch: Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para Aflunov, uma vacina destinada à profilaxia do vírus aviário H5N1 em adultos e idosos.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Aflunov in te trekken.
Portuguese: Londres, 22 de Março de 2007 Doc.
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ARXXANT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
Portuguese: O que é o ARXXANT?
Dutch: Wat is ARXXANT?
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes em cada grupo com perda de visão no final do estudo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten in elke groep bij wie aan het eind van het onderzoek het gezichtsvermogen was verslechterd.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
Portuguese: Este parâmetro foi avaliado medindo o número de letras que os doentes conseguiam ver num quadro de visão padrão: uma diminuição de 15 letras ou mais ao longo de seis meses foi considerada uma perda de visão.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ruboxistaurina
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
Portuguese: "Não-proliferativa" significa que a doença está numa fase inicial, no decorrer da qual o doente poderá não detectar qualquer alteração da visão.
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do ARXXANT com os do placebo (um tratamento simulado) ao longo de três anos.
Dutch: In het onderzoek werd de werking van ARXXANT en van placebo (een schijnbehandeling) gedurende drie jaar vergeleken.
Portuguese: O ARXXANT é um medicamento que contém a substância activa ruboxistaurina (na forma de comprimidos de 32 mg).
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
Portuguese: A retinopatia pode inclusivamente causar perda de visão e mesmo cegueira.
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no dia 180.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do ARXXANT tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van ARXXANT onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o ARXXANT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Portuguese: Como deveria funcionar o ARXXANT?
Dutch: Hoe werd verwacht dat ARXXANT zou werken?
Portuguese: Nos doentes com diabetes, os níveis elevados de glicose (açúcar) no sangue podem levar a uma sobreactivação desta enzima, o que provoca uma lesão dos vasos sanguíneos.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen hoge glucosespiegels (suikerspiegels) in het bloed ertoe leiden dat dit enzym te sterk wordt geactiveerd, waardoor de bloedvaten beschadigd raken.
Portuguese: A substância activa no ARXXANT, a ruboxistaurina, bloqueia a actividade da enzima proteína cinase C (PKC) beta.
Dutch: De werkzame stof in ARXXANT, ruboxistaurine, blokkeert de werking van het enzym proteïnekinaseC-bèta (PKC-bèta).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o ARXXANT.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment deelnemen aan klinische onderzoeken met ARXXANT.
Portuguese: Os efeitos do ARXXANT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van ARXXANT werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Ao bloquear a PKC beta, espera-se que a ruboxistaurina previna a lesão dos vasos sanguíneos e a perda de visão.
Dutch: Door PKC-bèta te blokkeren voorkomt ruboxistaurine naar verwachting beschadiging van de bloedvaten en verlies van het gezichtsvermogen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 685 doentes com retinopatia diabética não-proliferativa moderadamente grave a muito grave.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 685 patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Portuguese: Trata-se de uma enzima de ocorrência natural responsável pela regulação da actividade dos vasos sanguíneos na retina.
Dutch: Dit is een van nature voorkomend enzym dat verantwoordelijk is voor de regulering van de werking van de bloedvaten in het netvlies.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de a eficácia do ARXXANT não ter sido demonstrada adequadamente no estudo clínico.
Dutch: Het CHMP was erover bezorgd dat de werkzaamheid van ARXXANT in het klinische onderzoek niet voldoende was aangetoond.
Portuguese: O Comité mostrava também reservas quanto aos efeitos secundários do medicamento, nomeadamente as perturbações do ritmo cardíaco.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name hartritmestoornissen.
Portuguese: O ARXXANT destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave enquanto complicação da diabetes.
Dutch: ARXXANT zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie als complicatie van diabetes.
Portuguese: Com base na análise dos dados no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo o seu parecer provisório que o ARXXANT para o tratamento da retinopatia diabética em doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave não podia ser aprovado.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking had het CHMP enige twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat ARXXANT niet goedgekeurd had kunnen worden voor de behandeling van diabetische retinopathie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
Portuguese: A retinopatia consiste numa lesão dos vasos sanguíneos no interior da retina, a superfície sensível à luz na parte de trás do olho.
Dutch: Retinopathie is een beschadiging van de bloedvaten binnen het netvlies, het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o ARXXANT?
Dutch: Voor welke behandeling was ARXXANT bedoeld?
Portuguese: Esta lesão faz com que os vasos sanguíneos derramem fluido, o que provoca um inchaço na retina.
Dutch: Deze beschadiging leidt ertoe dat er vocht uit de bloedvaten lekt, waardoor het netvlies opzwelt.
Portuguese: Em 13 de Março de 2007, a Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
Portuguese: Londres, 19 de Julho de 2007 Doc.
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CEREPRO
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CEREPRO
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevida dos doentes após a primeira operação.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten na de eerste operatie.
Portuguese: O Cerepro foi designado medicamento órfão em 6 de Fevereiro de 2002.
Dutch: Cerepro werd op 6 februari 2002 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o CHMP dera um parecer negativo.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao modo como o estudo fora levado a cabo, o que dificultava a interpretação dos resultados.
Dutch: Het comité had ook twijfels over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd, zodat het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Portuguese: O que é o Cerepro?
Dutch: Wat is Cerepro?
Portuguese: O Cerepro só funcionaria em associação com o ganciclovir.
Dutch: Cerepro zou alleen werkzaam geweest zijn in combinatie met ganciclovir.
Portuguese: O Cerepro foi também estudado em 36 doentes com glioma de alto grau.
Dutch: Cerepro is ook onderzocht bij 36 patiënten met een hooggradig glioom.
Portuguese: O Cerepro foi concebido para ser utilizado durante uma operação.
Dutch: Cerepro was bedoeld voor gebruik tijdens een operatie.
Portuguese: Após a remoção da maior parte possível do tumor cerebral, o cirurgião deveria proceder a um máximo de 70 pequenas injecções de Cerepro na área de onde o tumor fosse extirpado.
Dutch: Na zoveel mogelijk van de hersentumor verwijderd te hebben, zou de neurochirurg maximaal 70 kleine injecties met Cerepro gegeven hebben in het gebied waar de tumor was verwijderd.
Portuguese: Os efeitos do Cerepro começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Cerepro werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cerepro?
Portuguese: Quando o Cerepro é injectado no cérebro, o vírus modificado é captado pelas células próximas dos locais de injecção.
Dutch: Wanneer Cerepro in de hersenen wordt geïnjecteerd, wordt het gewijzigde virus opgenomen door de cellen in de buurt van de injectieplaats.
Portuguese: É reconstituído numa solução que é injectada directamente no cérebro no decorrer da cirurgia.
Dutch: Er wordt een oplossing van gemaakt die tijdens een operatie rechtstreeks in de hersenen wordt geïnjecteerd.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2007, a Ark Therapeutics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cerepro, destinado ao tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Dutch: Op 13 juli 2007 bracht de firma Ark Therapeutics het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar besluit tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cerepro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Portuguese: O vírus no Cerepro é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Dutch: Het virus in Cerepro is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Portuguese: Esta enzima ajuda a converter o ganciclovir numa forma que consegue matar as células em processo de divisão, incluindo qualquer célula cancerígena que não tenha sido removida durante a operação.
Dutch: Met behulp van dit enzym wordt ganciclovir omgezet in een vorm die zich delende cellen kan doden, inclusief de kankercellen die niet tijdens de operatie zijn verwijderd.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considerava serem insuficientes as informações existentes acerca da segurança do Cerepro e, como os benefícios do medicamento ainda não tinham sido demonstrados, que os seus riscos, quando utilizado em associação com o ganciclovir, poderiam ser preocupantes.
Dutch: Bovendien was het CHMP van mening dat er onvoldoende informatie beschikbaar was over de veiligheid van Cerepro en, aangezien de voordelen van het geneesmiddel nog niet waren aangetoond, dat de risico's van het geneesmiddel gebruikt in combinatie met ganciclovir reden tot zorg konden zijn.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Cerepro.
Portuguese: Como deveria funcionar o Cerepro?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cerepro zou werken?
Portuguese: A injecção de Cerepro deveria ser seguida por um regime de tratamento de duas semanas com o ganciclovir sódico, a começar cinco dias após a operação.
Dutch: De injectie met Cerepro had gevolgd moeten worden door een kuur van twee weken met ganciclovirnatrium die vijf dagen na de operatie gestart zou worden.
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células ‘gliais' (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).