FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myalepta s'est avéré efficace pour diminuer les taux de graisse dans le sang dans le cadre de deux études principales menées sur un total de 107 adultes et enfants atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle.
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Myalepta en raison de la rareté de la maladie.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
French: Autres informations relatives à Myalepta:
Dutch: Overige informatie over Myalepta
French: Comment Myalepta est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
French: Comment Myalepta agit-il?
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Myalepta, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
French: C'est pourquoi Myalepta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2012.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: • vous êtes enceinte
Dutch: • u zwanger bent.
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
French: • « U » signifie « Unités ».
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
French: *Expérience globale post-commercialisation
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
French: Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
French: Étape A : Préparatifs
Dutch: Stap A: klaarleggen
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: • 0,5 % de réduction de l'HbA1c et/ou 25 % de réduction des besoins en insuline et/ou
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Une augmentation de la dose sera envisagée avant d'interrompre le traitement.
Dutch: Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
French: • elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d'énergie
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
French: Les effets indésirables issus de sources post-commercialisation sont également présentés.
Dutch: Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit postmarketingbronnen vermeld.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement.
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
French: Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas infogroup@aegerion.com
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
French: • La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
French: Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
Dutch: • pijn op de borst of de rug
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
French: Calibre et longueur de l'aiguille
Dutch: Maat en lengte van naald
French: Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d'urgence :
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 "Instructies voor gebruik".
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
French: • elle aide l'insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
Dutch: - Toegang tot verdere materialen, waaronder trainingsvideo's in meerdere talen waarin elke stap van het bereiden en toedienen van Myalepta wordt gedemonstreerd via een website.
French: Voir la rubrique 3 « Quantité à injecter » pour plus d'informations.
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
Dutch: Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 0.
French: Les critères d'évaluation co-primaires de cette étude étaient les suivants :
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
French: Le patient recevra une boîte contenant 1 ou 30 flacons de Myalepta, selon la présentation, qui devra être conservée au réfrigérateur jusqu'au jour de l'utilisation.
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
French: Tableau 6 Calcul de l'adaptation posologique Adapter la dose de la manière suivante (si nécessaire)
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le lymphome et Myalepta.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Myalepta.
Dutch: Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt.
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: La gestation prolongée a entraîné la mort de certaines femelles pendant la parturition et une survie plus faible de la progéniture pendant la période post-natale immédiate.
Dutch: De verlengde dracht leidde tot het overlijden van enkele vrouwtjes tijdens de partus en een lagere overlevingskans van het nageslacht binnen de directe postnatale periode.
French: Prurit, rash, urticaire
Dutch: Pruritus, rash, urticaria
French: • sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
French: • diabète
Dutch: • diabetes
French: Selon la réponse clinique (par ex. contrôle métabolique insuffisant) ou d'autres considérations (par ex. problèmes de tolérance, perte de poids excessive, en particulier chez les patients pédiatriques), la dose pourra être diminuée ou augmentée jusqu'à la dose maximale stipulée dans le Tableau 1.
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
French: • gonflement des mains et des pieds
Dutch: • zwelling van uw handen of voeten
French: Néanmoins, dans les études publiées, le traitement de souris femelles prépubères euleptinémiques par leptine a entraîné une apparition précoce de la puberté.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
French: Il est conseillé de vérifier la technique d'auto-administration du patient tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.
Dutch: Het verdient aanbeveling de zelfinjectietechniek van de patiënt tijdens het gebruik van Myalepta elke 6 maanden te controleren.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
Dutch: Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
French: Tous les patients avaient des antécédents de pancréatite et d'hypertriglycéridémie.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van pancreatitis en hypertriglyceridemie.
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
French: La leptine endogène est présente dans le lait maternel.
Dutch: Endogene leptine is aanwezig in moedermelk.
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
Dutch: Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
French: • problèmes respiratoires
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
French: Hypoglycémie Baisse de l'appétit
Dutch: Hypoglykemie Verminderde eetlust
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Dutch: Op deze kaart zullen ook afbeeldingen staan van de relevante maten van de spuiten, waarop de arts een streep kan tekenen om aan te geven welke hoeveelheid water voor injectie moet worden gebruikt voor de reconstitutie en welke hoeveelheid gereconstitueerde oplossing moet worden geïnjecteerd.
French: Syndrome grippal, pneumonie
Dutch: Influenza, pneumonie
French: L'effet de la métréleptine sur les enzymes du CYP450 peut être cliniquement significatif pour les substrats du CYP450 à indice thérapeutique étroit, lorsque la dose est adaptée individuellement.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
French: • douleur sous les côtes, telles que brûlures d'estomac ou indigestion
Dutch: • pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le médicament et le développement et/ou la progression d'un lymphome.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met het geneesmiddel en de ontwikkeling en/of progressie van lymfomen.
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet houdt.
French: • sensation de faim plus importante que d'habitude
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Dutch: Tijdens het NIH-onderzoek werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
French: Quantité à injecter
Dutch: Te injecteren hoeveelheid
French: o Le lien entre LD et lymphome, et la surveillance du patient pendant le traitement.
Dutch: o Het verband tussen lipodystrofie en lymfoom en dat de patiënt tijdens de behandeling gecontroleerd zal worden.
French: • Si vous pesez 40 kg ou moins :
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt: