FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z R-CVP je značilno podaljšalo čas do napredovanja bolezni ali smrti v primerjavi s CVP (33,6 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Croatian: Liječenje R-CVP-om je u usporedbi s liječenjem CVP-om značajno produljilo vrijeme do progresije bolesti ili smrti na 33,6 mjeseci u odnosu na 14,7 mjeseci (p < 0,0001, log-rang test).
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27%, 58% in 51% (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25%, 50% in 46%.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala lijek rituksimab vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27%, 58% odnosno 51% bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25%, 50% odnosno 46% bolesnika u skupini koja je primala ciklofosfamid.
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Blitzima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Hitrost infuzije naj na začetku ne bo večja od polovice predhodne.
Croatian: Tada se može nastaviti infuzija, ali brzinom koja iznosi najviše polovicu brzine prethodne infuzije.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključuvali motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s pridruženo hipertenzijo ali brez nje.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su smetnje vida, glavobolju, epileptičke napadaje i promijenjeno mentalno stanje, uz pridruženu hipertenziju ili bez nje.
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
Croatian: U nerandomiziranom ispitivanju, bolesnici u relapsu NHL-a niskog stupnja malignosti koji su primali monoterapiju rituksimabom su u usporedbi sa zdravim neliječenim kontrolnim ispitanicima imali nižu stopu odgovora na cijepljenje antigenom tetanusa (16 % u odnosu na 81 %) i Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigenom (4 % u odnosu na 76 % kada se mjerilo više nego dvostruko povećanje titra antitijela).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja epistaksa zamašenost nosu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj dispneja epistaksa kongestija nosa
Slovenian: Pozna nevtropenija
Croatian: Odgođena neutropenija
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
Croatian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z zdravilom rituksimab 0% in v skupini z azatioprinom 5%.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja incidencija neutropenije bilo kojeg stupnja iznosila je 0% u bolesnika liječenih lijekom rituksimab te 5% u bolesnika liječenih azatioprinom.
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov, pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n=231) ali zdravljenje z rituksimabom in CHOP (R-CHOP, n=234).
Croatian: U prospektivnom, otvorenom, međunarodnom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III, 465 bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom randomizirano je u prvom koraku u skupinu koja je primala početno liječenje CHOP-om (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon; n = 231) odnosno u skupinu koja je primala rituksimab u kombinaciji s CHOP-om (R-CHOP, n = 234).
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, hipestezija, agitiranost, nespečnost, vazodilatacija, omotica, anksioznost sprememba okusa periferna nevropatija, paraliza obraznega živca5
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, hipoestezija, agitacija, nesanica, vazodilatacija, omaglica, anksioznost disgeuzija periferna neuropatija, paraliza facijalnog živca5
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;
Croatian: • vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje
Slovenian: Kratica: NS, ni značilno (Not Significant).
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
Slovenian: Omejeni podatki iz ene študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, kažejo, da lahko zdravljenje z rituksimabom poslabša tudi izid primarnih okužb z virusom hepatitisa B. Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rituksimab narediti presejalni test na virus hepatitisa B. To vključuje najmanj določanje statusa HBsAg in HBcAb, ki ju lahko dopolnimo z ostalimi primernimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimaba testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama glede celokupnega preživetja je pokazala značilno klinično razliko (p = 0,029, log-rang test s stratifikacijo po centru): po 53 mesecih je bil delež preživetja v skupini z R-CVP 80,9 % in v skupini s CVP 71,1 %.
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje, razlika između liječenih skupina bila je klinički značajna (p = 0,029, log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9 % za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1 % za bolesnike u CVP skupini.
Slovenian: Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Izkušnje pri revmatoidnem artritisu
Croatian: Iskustva s primjenom u reumatoidnom artritisu
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgM4
Croatian: Pretrage snižene razine IgM-a4
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Croatian: Blitzima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Slovenian: Pri zdravljenju z rituksimabom so opazili dogodke nevtropenije, ki so bili večinoma prehodni in po resnosti blagi ali zmerni.
Croatian: Tijekom liječenja rituksimabom zabilježeni su slučajevi neutropenije koji su većinom bili prolazni te blagog do umjerenog intenziteta.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami ali po prihodu zdravila na trg pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo rituksimab.
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali rituksimab
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom lize tumorja je za bolnike s KLL priporočljiva profilaksa s primerno hidracijo in dajanjem urikostatika, ki ga začnemo dajati 48 ur pred pričetkom zdravljenja.
Croatian: Za bolesnike s KLL-om preporučuje se profilaksa primjerenom hidracijom i primjenom lijekova koji inhibiraju stvaranje mokraćne kiseline 48 sati prije početka terapije kako bi se smanjio rizik od sindroma lize tumora.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo 37,7 meseca v skupini z R-CVP in 13,5 meseca v skupini s CVP (p < 0,0001, log-rang test).
Croatian: Medijan odgovora iznosio je 37,7 mjeseci u skupini liječenoj R-CVP-om i 13,5 mjeseci u skupini liječenoj CVP-om (p < 0,0001, log-rang test).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg rituksimaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Blitzima Kako uporabljati zdravilo Blitzima Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Blitzima
Slovenian: Pomožnesnovi: To zdravilo vsebuje 2,3 mmol (ali 52,6 mg) natrija na 10-ml vialo.
Croatian: Pomoćne tvari: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml.
Slovenian: • okužbe, glejte poglavje 4.4;
Croatian: • infekcije, vidjeti dio 4.4
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39% v primerjavi z 42%), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43% v primerjavi z 82% na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47% v primerjavi s 93%).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju bolesnici s reumatoidnim artritisom koji su liječeni rituksimabom i metotreksatom imali su, u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, usporedive stope odgovora na antigen tetanusa (39 % u odnosu na 42 %), a umanjene stope odgovora na pneumokokno polisaharidno cjepivo (43 % u odnosu na 82 % za najmanje dva serotipa pneumokoknih antitijela) i KLH neoantigen (47 % u odnosu na 93 %), koji su primijenjeni 6 mjeseci nakon rituksimaba.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od teh znakov ali simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od tih znakova, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimab, ni jasen.
Croatian: Klinički značaj pojave antitijela na lijek u bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab nije jasan.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (vključno s sindromom sproščanja citokinov, sindromom razpada tumorja), glejte poglavje 4.4;
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora),
Slovenian: Rituksimab so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u dozi od 375 mg/m u prvom ciklusu jedan dan prije kemoterapije i u dozi od 500 mg/m prvog dana svakog sljedećeg ciklusa.
Slovenian: Varnostni profil rituksimaba pri bolnikih z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom je povzet v spodnjem besedilu.
Croatian: Sigurnosni profil rituksimaba u bolesnika sa srednje teškim ili teškim reumatoidnim artritisom (RA) sažeto je prikazan u nastavku.
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje rituksimab (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
Croatian: Nakon postizanja remisije, a unutar najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka rituksimab (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne; v glavnem je šlo za okužbe zgornjih dihal, herpes zoster in okužbe sečil.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih puteva, herpes zoster i infekcije mokraćnih puteva.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem (mediana časa opazovanja 28 mesecev) Parameter učinkovitosti
Croatian: Tablica 9 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti rituksimaba u odnosu na opservacijsku skupinu (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci) Parametar djelotvornosti
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z rituksimabom (375 mg/m enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno lijekom rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Croatian: Laboratorijski nalazi
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1.000 mg intravenskih odmerkih ob dnevih 1 in 15 v štirih preskušanjih.
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba ispitana je nakon dvije intravenske doze od 500 mg i 1000 mg, primijenjene 1. i 15. dana u četiri ispitivanja.
Slovenian: Rituksimab se je izkazal kot visokospecifičen za antigen CD20 na celicah B. Študije toksičnosti pri opicah Cynomologus niso pokazale drugih učinkov od pričakovanega farmakološkega upada števila celic B v periferni krvi in limfnem tkivu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu pokazala druge učinke osim očekivane farmakološke deplecije B-stanica u perifernoj krvi i limfoidnom tkivu.
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, diareja, gastroezofagealni refluks, razjede v ustih, bolečina v zgornjem delu trebuha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija, proljev, gastroezofagealni refluks, vrijed usta, bol u gornjem abdomenu
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Croatian: Blitzima se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (TTP, time to progression) je pri odzivnih bolnikih znašala 13,0 meseca.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje procijenjeni medijan vremena do progresije bolesti (engl. time to progression, TTP) iznosio je 13,0 mjeseci.
Slovenian: c) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Croatian: c) granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa Blitzima se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25% bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x10
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila incidenca okužbe s hepatitisom B stopnje 3 ali 4 (reaktivacija in primarna okužba) 2% pri R-FC v primerjavi z 0% pri FC (fludarabin in ciklofosfamid).
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2 % kod primjene R-FC terapije u odnosu na 0 % kod primjene FC terapije.
Slovenian: 4,06 let
Croatian: 4,06 godina
Slovenian: Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7%) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije rituksimabom ukupno 392/3095 (12,7 %) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so prejeli vključili 99 bolnikov, zdravljenih rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolniklet (95-% interval zaupanja, 197-285).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije, koje je obuhvatilo 99 bolesnika liječenih rituksimabom, ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 197-285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*) Rituksimab (n = 99)
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom in kronična limfocitna levkemija
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom i kronična limfocitna leukemija
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Blitzima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: V škatli je 1 viala.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so se zdravili z rituksimabom, so opazili napredovanje Kaposijevega sarkoma.
Croatian: Progresija Kaposijeva sarkoma primijećena je u bolesnika izloženih rituksimabu koji su imali Kaposijev sarkom prije početka liječenja.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis, majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali zmanjšanje brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice), siljenje na bruhanje, plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol, zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis) nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu „trombociti" mučnina mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja oslabljen imunitet - posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini" (IgG) u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije
Slovenian: Večina bolnikov je prejela rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Croatian: Većina bolesnika primala je rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom ili u postupku transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Slovenian: Klinični odzivi ob času primarnega cilja preskušanja 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti).
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda Ispitivanja 1 (ITT populacija)
Slovenian: V študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni (primarna končna točka) 30,6 meseca v skupini R-FC in 20,6 meseca v skupini FC (p = 0,0002, test log rank).
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a medijan preživljenja bez progresije bolesti (primarna mjera ishoda) bio je 30,6 mjeseci u skupini R-FC i 20,6 mjeseci u skupini FC (p = 0,0002, log-rang test).
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom rituksimab pojavile pri 30 od 57 (53%) bolnikov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53%) bolesnika liječenih lijekom rituksimab.
Slovenian: Pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom v takem primeru preverimo - vključno z laboratorijskimi testi - možnost pojava sindroma razpada tumorja in pljučno infiltracijo z rentgenskim pregledom prsnega koša.
Croatian: Bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom tada treba procijeniti stanje zbog mogućeg sindroma lize tumora, što uključuje odgovarajuće laboratorijske pretrage te radiološko snimanje prsnog koša radi otkrivanja moguće plućne infiltracije.
Slovenian: Večinoma je šlo za blage do zmerne okužbe zgornjih dihal in sečil.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene i uglavnom infekcije gornjih dišnih i mokraćnih puteva.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija Rituksimab so bolnikom s KLL dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 375 mg/m telesne površine v prvem ciklu zdravljenja, odmerek pa se je v naslednjih 5 ciklih zdravljenja povečal na 500 mg/m telesne površine (v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Croatian: Kronična limfocitna leukemija Rituksimab je primijenjen intravenskom infuzijom u dozi od 375 mg/m u prvom ciklusu, koja je povećana na 500 mg/m u svakom od narednih pet ciklusa, u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s KLL-om.
Slovenian: Med najpogostejšimi reakcijami, povezane z infuzijo so bili sindrom sproščanja citokinov, napadi rdečice, draženje žrela in tremor.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, iritacija grla i tremor.
Slovenian: Prav tako pri večjem deležu bolnikov, ki so prvotno prejemali rituksimab in metotreksat, ni prišlo do napredovanja erozij v 56 tednih (preglednica 13).
Croatian: Također, tijekom tih 56 tjedana erozija nije napredovala u većem udjelu bolesnika koji su od početka liječeni rituksimabom i metotreksatom (Tablica 13).
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Croatian: Prisutnost antitijela na lijek nije imala primjetnog negativnog utjecaja na sigurnost ili djelotvornost u kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji, srbenje, slabost (navzea), utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, zvišan krvni tlak, piskajoče dihanje, nelagodje v grlu, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov.
Croatian: Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, povišen krvni tlak, piskanje pri disanju, nelagoda u grlu, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika z neonkološko indikacijo mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Blitzima u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Kardiovaskularni neželeni učinki
Croatian: Kardiovaskularne nuspojave
Slovenian: Večina neželenih učinkov v skupini z zdravilom rituksimab je bila blagih ali zmernih.
Croatian: Većina štetnih događaja u skupini bolesnika liječenih lijekom rituksimab bila je blagog ili umjerenog intenziteta.