FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang (formule sanguine) et les enzymes du foie.
Romanian: - Vor fi necesare analize de sânge pentru a măsura numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini și enzimele hepatice.
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10% și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; efecte secundare semnificative asociate <10% pe baza raportărilor din studii clinice)
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
Romanian: Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante.
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Romanian: După realizarea amestecului de Betaferon, trebuie să vă administrați imediat injecția (dacă Betaferon nu este utilizat imediat, vezi pct. 5 "Cum se păstrează Betaferon" din prima parte a acestui prospect.)
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate în diferite momente de timp ale tratamentului și pot să apară după mai mulți ani de tratament cu interferon beta.
French: − si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Betaferon ou si des idées suicidaires apparaissent ;
Romanian: - Dacă vă simțiți mult mai trist(ă) sau fără speranță decât înaintea tratamentului cu Betaferon sau dacă apar idei suicidare.
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années était plus élevé chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 ou rehaussement par le gadolinium à l'IRM cérébrale à l'inclusion.
Romanian: Riscul pentru progresia către SMCD în următorii 2 ani a fost mai mare la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin 9 leziuni T2 sau cu contrast cu Gd pe RMN la momentul inițial.
French: Bayer, spol.
Romanian: Slovenská republika Bayer, spol.
French: ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
Romanian: Betaferon se utilizează la pacienții ► care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Interféron β-1b recombinant* 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) par mL de solution reconstituée.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Interferon beta-1b recombinant* 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml după reconstituire.
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Romanian: SCHEMĂ DE SCHIMBARE:
French: Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Romanian: - Pentru detalii privind condițiile de păstrare, vezi pct. 5: „Cum se păstrează Betaferon" din prima parte a acestui prospect.
French: Réactions anaphylactiques
Romanian: Reacții anafilactice
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Romanian: Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții" și respectați instrucțiunile din Partea a II-a "Schimbarea locurilor de injectare" și Partea a III-a din anexa „Procedura de auto-administrare".
French: 17 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
Romanian: 17 - Aruncați flaconul și porțiunea neutilizată de soluție în cutia pentru reziduuri.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
French: 16 - Prenez ensuite l'adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l'enlever de la seringue.
Romanian: 16 - În continuare, mențineți adaptorul de culoare albastră pentru flacon împreună cu flaconul și scoateți-l din montajul seringii, răsucindu-l spre dumneavoastră și retrăgându-l din seringă.
French: Laisser dissoudre complètement le produit sans agiter le flacon.
Romanian: Dizolvați complet pulberea, fără a agita.
French: PARTIE III : AGENDA DES INJECTIONS DE BETAFERON
Romanian: PARTEA III: BETAFERON FIȘA DE MEDICAȚIE Instrucțiuni pentru notarea locurilor și datelor injecțiilor
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
Romanian: În timpul studiilor clinice la pacienții tratați cu Betaferon, au apărut modificări ale valorilor funcției hepatice.
French: Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 ; 0,5 ; 0,75 et 1,0 mL, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
French: Betaferon est disponible en : - conditionnements de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 2 mois de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - coffret d'initiation au traitement pour les 12 premières injections comprenant 4 boîtes de 3 injections, contenant chacune 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille, 6 tampons imbibés d'alcool.
Romanian: Ambalaj cu 5 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 15 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 12 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
French: Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
Romanian: Pulbere sterilă albă până la alb-gălbui.
French: 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d'alcool, en passant le tampon dans un seul sens. Laissez le tampon sur le dessus du flacon.
Romanian: 3 - Curățați dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mișcând tamponul numai într-o singură direcție.
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului.
French: Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Romanian: Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în același moment al zilei.
French: Afin de faciliter l'augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d'initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant des seringues avec un repère particulier, ainsi qu'une instruction détaillée.
Romanian: Pentru a crește cu ușurință dozajul în timpul primelor 12 injecții, este posibil să vi se dea un pachet special de inițiere a tratamentului, care conține patru ambalaje colorate diferit, cu seringi marcate special și cu instrucțiuni detaliate în prospectul introductiv separat pentru ambalajul de titrare.
French: À chaque étape d'augmentation progressive de la dose, utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise dans la seringue.
Romanian: utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon, apoi aspirați cantitatea necesară în seringă.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 1995
French: INDICATIONS D'UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (textul din interiorul capacului) Stimate pacient,
French: La seconde étude de Betaferon dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu Betaferon în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariției progresiei incapacității.
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
Romanian: Din punct de vedere al calității vieții (conform FAMS - Evaluarea Funcțională a SM: Index al Rezultatelor Tratamentului), nu s-au observat beneficii care să poată fi atribuite tratamentului imediat cu Betaferon.
French: Evénement unique démyélinisant évocateur d'une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'IRM évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2).
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente RMN sugestive pentru scleroză multiplă (cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Romanian: Faza controlată cu placebo s-a desfășurat pe o perioadă de 2 ani sau până când pacientul a prezentat scleroză multiplă clinic definită (SMCD), în funcție de care anume dintre cele două situații a avut loc prima.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation de Betaferon (fréquenceslorsque celles- ci sont connues - calculées à partir des données des essais cliniques poolés, N = 1 093).
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament (RAM) identificate în timpul monitorizării postcomercializare (frecvențe - acolo unde se cunosc - calculate pe baza studiilor clinice efectuate pe eșantioane N = 1093)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : albumine humaine, mannitol
Romanian: Albumină umană, manitol.
French: Tirez lentement le piston pour aspirer toute la solution du flacon dans la seringue.
Romanian: Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată soluția din flacon în seringă.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés portant sur la sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente et la sclérose en plaques de forme secondairement progressive, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron β-1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate efectuate la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă și scleroză multiplă progresivă secundară, între 23% și 41% dintre pacienți au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puțin două titruri pozitive consecutive; dintre acești pacienți, între 43% și 55% s-au convertit la un status stabil de anticorpi negativi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaționale următoare a respectivului studiu.
French: Cette deuxième présentation triple doit être utilisée pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Romanian: Acest al doilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
French: − si vous observez des hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;
Romanian: - dacă observați orice învinețire neobișnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se pare că apar multe infecții.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
French: Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l'injection suivante.
Romanian: În acest mod, fiecare loc de injectare are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecții.
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Romanian: - dacă aveți dureri la nivelul abdomenului, care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
French: Ils ne sont pas produits chez tous les patients.
Romanian: Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții.
French: - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur réservé à cet effet.
Romanian: Întotdeauna aruncați seringile utilizate, numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
French: Réactions au site d'injection
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
French: Toutefois, le produit s'est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.
Romanian: Totuși, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2-8 °C.
French: Cette troisième boîte doit être utilisée pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Romanian: Acest al treilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
French: 9 - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon en insérant l'embout de la seringue dans l'adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir flèche).
Romanian: 9 - Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata).
French: 14 - Une fois la solution aspirée, retournez l'ensemble de façon à ce que l'aiguille soit pointée vers le haut.
Romanian: 14 - După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus.
French: ► Des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
Romanian:  Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpirații, cefalee sau dureri musculare.
French: − réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (hypersensibilité), atteinte cutanée et dégradation des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Romanian: (metroragie) în special între menstruații, impotență sexuală - reacții la nivelul locului de administrare (inclusiv roșeață, edem, modificări de culoare, inflamație, durere, reacții alergice (hipersensibilitate), leziuni ale pielii și deteriorări ale țesuturilor (necroză) la locul injectării (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții"),
French: ► Des réactions au site d'injection.
Romanian:  Reacții la nivelul locului de injectare.
French: Fabricant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178
French: Les données de pharmacovigilance post-AMM montrent que de très rares cas d'aggravation transitoire de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une pathologie cardiaque significative ont été rapportés lors de l'initiation du traitement par Betaferon.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață s-au primit foarte rar raportări ale agravării statusului cardiac la pacienții cu boli cardiace preexistente semnificative asociate temporar cu inițierea tratamentului cu Betaferon.
French: 1 seringue préremplie de 1,2 mL de solvant : solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent: soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puțin 2 recurențe în ultimii doi ani.
French: Utiliser le set bleu n°4 pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23
French: Il n'y a eu aucune étude d'interaction avec les anti-convulsivants.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu antiepileptice.
French: • 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon
Romanian: - 2 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și a flaconului.
French: L'administration intraveineuse de doses élevées d'interféron β-1b, allant jusqu'à 5 500 microgrammes (176 millions d'UI) 3 fois par semaine, chez des adultes atteints de cancer n'a pas provoqué d'effets indésirables graves menaçant les fonctions vitales.
Romanian: Interferonul beta-1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână.
French: Frissons Λ * ° Sueurs *
Romanian: Frisoane Λ * °
French: − maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), rare
Romanian: - afectarea mușchiului cardiac (cardiomiopatie), rare - dificultăți ale respirației instalate brusc (bronhospasm), rare
French: Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT), sont recommandées avant l'instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par Betaferon puis périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare, numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcției hepatice (de exemplu AST
French: 1,0 mL pour les injections des jours 19, 21 et 23 du traitement.
Romanian: 1,0 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 19, 21 și 23).
French: Conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires, chacune composée de :
Romanian: Ambalaj pentru 3 luni a câte 45 (3x15) ambalaje unice, fiecare conținând:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: (thrombopénie)
Romanian: (trigliceride).
French: Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Chlorure de sodium
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
French: Utiliser le set rouge n°2 pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité à long terme.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung.
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Romanian: În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă, pacienții care au primit Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței (30%) recurențelor clinice.
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement), ou
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în ziua 1, 3, 5 de tratament) sau
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions » et rubrique 4.
Romanian: - dacă aveți în prezent depresie severă și/sau idei suicidare (vezi „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
French: Τηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
French: RR = 0,76 [0,52-1,11]
Romanian: RR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
French: 0,75 mL pour les injections des jours 13, 15 et 17 du traitement.
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile din ziua 13, 15, 17 de tratament.
French: Un syndrome pseudo-grippal (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, céphalées ou myalgie) dû essentiellement aux effets pharmacologiques du médicament, et les réactions au site d'injection constituent les réactions indésirables les plus fréquemment observées.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudorație, cefalee sau mialgii) care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului, și reacții la nivelul locului de injectare.
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
Romanian: Soluția preparată este incoloră spre gălbui deschis și ușor opalescentă spre opalescentă.