FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholínergík, ATC kód: R03AK10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg gyógyszerek kortikoszteroidokkal vagy más gyógyszerekkel kombinálva az antikolinergikumok kivételével.
Slovak: Klinická farmakologická štúdia s flutikazónfuroátom/vilanterolom ukázala, že ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nemala za následok významne vyššiu expozíciu flutikazónfuroátu alebo vilanterolu ani výraznejšie systémové účinky spojené s kortikosteroidmi alebo beta2-agonistami v porovnaní so zdravými osobami.
Hungarian: (kreatinin clearance < 30 ml) az egészséges személyekkel összehasonlítva nem vezetett jelentősen magasabb flutikazon-furoát vagy vilanterol expozícióhoz, illetve kifejezettebb szisztémás kortikoszteroid vagy béta2-agonista hatásokhoz.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňované vďaka rozsiahlemu metabolizmu sprostredkovanému pečeňovým enzýmom CYP3A4.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Slovak: Ako uchovávať Relvar Ellipta
Hungarian: Hogyan kell a Relvar Ellipta-t tárolni?
Slovak: Tieto synergické interakcie sa odzrkadľujú vo zvýšenom protizápalovom účinku, ktorý sa preukázal in vitro a in vivo v rôznych zápalových bunkách, ktoré sa podieľajú na patofyziológii astmy aj CHOCHP.
Hungarian: amelyet in vitro és in vivo is igazoltak több olyan gyulladásos sejtben, amelyek relevánsak mind az asztma, mind pedig a COPD patofiziológiájában.
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Hungarian: A Relvar Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
Slovak: %) pacientov kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze/kardiovaskulárne rizikové faktory pri skríningu.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegséggel/kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a flutikazon-furoát/vilanterol
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
Hungarian: Két egyforma 12 hónapos vizsgálatban, összesen 3255 COPD-s beteg részvételével, a csonttörések incidenciája összességében alacsony volt valamennyi kezelési csoportban, de a Relvar Ellipta csoportban nagyobb (2%) incidenciát figyeltek meg, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban (< 1%).
Slovak: V štúdii HZA106837
Hungarian: A HZA106827 vizsgálat
Slovak: • zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Hungarian: • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Hungarian: A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má použiť dávka
Hungarian: Amennyiben Ön közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa a Relvar
Slovak: Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov nie je určený pre pacientov s CHOCHP.
Hungarian: A Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserőssége nem javallott COPD-ben.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) a 1 091 osôb s CHOCHP (340 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő), és 1091 COPD-s beteg (340 nő) fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Relvar
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
Hungarian: Az FF/VI* kezelés során alkalmazott dózisai (mikrogrammok)
Slovak: Zmena v dopoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Hungarian: A délelőtti kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása az alapállapottól
Slovak: 0,001, 95 % IS: 52, 126 ml pri poslednom zaznamenanom meraní (Endpoint)).
Hungarian: héten és a végpontban a 92 mikrogramm FF-hez képest (p < 0,001 95% CI 52, 126 ml a végpontban).
Slovak: Štúdia HZA106827 trvala 12 týždňov a hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 201] a FF
Hungarian: A HZA106827 vizsgálat 12 hetes időtartamú volt és a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 201),
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Hungarian: A 24 hetes időpontban az FF 146 ml-rel (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), míg az FP 145 ml-rel növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1-et (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) a placebóhoz képest.
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Slovak: Pred začiatkom úvodnej fázy osoby prestali užívať predchádzajúce lieky na CHOCHP okrem krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií.
Hungarian: gyógyszereik használatát, kivéve a rövid hatástartamú bronchodilatátorokat.
Slovak: %; placebo, 6,7 %;
Hungarian: Az összmortalitás az alábbi volt: flutikazon-furoát/vilanterol 6,0%; placebo 6,7%; flutikazon-furoát 6,1%; vilanterol 6,4%.
Slovak: u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Hungarian: • inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta2-agonistával már megfelelően kontrollált betegek.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Hungarian: Készítsen elő egy adagot Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag alkalmazására.
Slovak: %) hodnoty AUC(0-24)
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a vilanterol AUC(0-t) átlagértékét
Slovak: Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) a készülékben levő adagnak felel meg.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Hungarian: A „Megsemmisítés dátumát" fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku v porovnaní s východiskovým stavom
Hungarian: A rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszak százalékos arányának változása az alapállapottól
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Hungarian: COPD-s betegeknél a kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 13-14%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 23%-30%-kal volt magasabb a kaukázusi rasszhoz tartozókénál.
Slovak: Lieky so sympatomimetickým účinkom
Hungarian: Szimpatomimetikus gyógyszerek
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) a 1 225 osôb s CHOCHP (392 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő), illetve 1225 COPD-s betegen (392 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Slovak: Kedy môžete očakávať zlepšenie
Hungarian: Mikor várható a javulás
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Hungarian: Az FDA fenti iránymutatása 1998-ban érvényét veszítette.
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Slovak: Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny.
Hungarian: A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.
Slovak: Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
Slovak: - nízkym tlakom krvi.
Hungarian: - alacsony vérnyomás.
Slovak: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: 167 77 Athens,
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Hungarian: Luxemburg Organon Europe B.V.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Slovak: Hoci boli hlásené ako príznaky z vysadenia, treba si uvedomiť, že tieto príznaky môžu súvisieť aj so základným ochorením.
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Hungarian: Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a Remeron-kezelés.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Remeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Hungarian: A Remeron ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Slovak: Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
Hungarian: Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Slovak: • nepokojné nohy
Hungarian: • nyugtalan lábak
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa különleges esetekben Remeront írhat fel Önnek, mert lehet, hogy ez szolgálja leginkább az Ön és gyermeke érdekeit.
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky klinického významu, no pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.
Hungarian: Általában addig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Slovak: Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/EWP/225/02).
Hungarian: Emellett a legújabb uniós iránymutatást csak 1994-ben alakították ki (Iránymutatás a gyógyszerek farmakokinetikai értékeléséhez károsodott vesefunkciójú betegeknél, CHMP/EWP/225/02).
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Slovak: Podržte pohár alebo šálku pod dýzou (pozri obrázok).
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Slovak: Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Slovak: Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
Hungarian: A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ.
Slovak: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Hungarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Slovak: počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Hungarian: (az elmúlt 2 héten belül).
Slovak: Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša depresia.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
Slovak: Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
Hungarian: Megfelelő adagokkal történő kezelés 2-4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen.
Slovak: Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
Hungarian: A fenilalaninra érzékeny betegek rendszerint alacsony fenilalaninszint elérésére törekednek (pl. az étrendjük segítségével), nem e forrás teljes kiiktatására.
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Hungarian: 122, Vouliagmenis Av.
Slovak: Samovražedné myšlienky6
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Hungarian: A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
Hungarian: • ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Hungarian: A Remeron 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
Slovak: - Hoci Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že náhle prerušenie dlhodobej liečby niekedy môže uviesť k symptómom z vysadenia.
Hungarian: - Habár a Remeronhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat.
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
Hungarian: Fontos, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek és orvosaik tisztában legyenek azzal, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknél a mirtazapin-expozíció nőhet, és a súlyosság és az expozíció között pozitív összefüggés áll fenn.
Slovak: V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch sa znova porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Slovak: Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
Hungarian: A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20-40 óra, ezért a Remeron alkalmas a napi egyszeri adagolásra.
Slovak: Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné dôkladne sledovať pacientov.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Hungarian: Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Slovak: 4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
Slovak: SN027512) a hydrogénuhličitan sodný.
Hungarian: SN027512) és nátrium-hidrogén-karbonát.
Slovak: Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
Hungarian: • Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Hungarian: Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach má sa zohľadniť nasledovné: - Ak sa antidepresíva podávajú pacientom so schizofréniou alebo inými psychózami môže sa objaviť zhoršenie psychotických príznakov; môžu sa zosilniť paranoidné myšlienky.
Hungarian: Ezen kívül, mint a többi antidepresszáns esetében, figyelembe kell venni a következőket: - Schizophreniában vagy egyéb pszichózisban szenvedő betegek pszichotikus tünetei antidepresszív szerek adása mellett súlyosbodhatnak; a paranoid gondolatok felerősödhetnek.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Hungarian: A tabletta gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető.