FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това преразглеждане е завършено през юни 2006 г.
Estonian: Asjakohane läbivaatus lõppes 2006. aasta juunis.
Bulgarian: Лондон, 20 септември 2007 EMEA/470115/2007
Estonian: London, 20. september 2007 EMEA/470107/2007
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р Dr Rossi и д-р Calvo-Rojas.
Estonian: Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
Bulgarian: ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
Estonian: PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
Bulgarian: Забележка:
Estonian: ∗ Märkused.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Това преразглеждане, завършило през октомври 2005 г., не открива нови опасения относно безопасността на класа НСПВС като цяло.
Estonian: Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
Estonian: Asjaomaste tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява единствено становището на CHMP от 21 Юни 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
Bulgarian: Пироксикам е разрешен за употреба в Европейския съюз съгласно националните процедури за разпространение.
Estonian: Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
Bulgarian: Процедурата по отнасянето започва на 21 септември 2006 г.
Estonian: Menetlus esildise läbivaatamiseks algas 21. septembril 2006.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Estonian: Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
Bulgarian: На 18 декември 2006 г. и 13 април 2007 г. притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) предоставят писмени обяснения.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената информация за продукта в Приложение ІІІ и условията на разрешението за употреба в Приложение ІV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Bulgarian: Във връзка с искане от Европейската комисия CHMP преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
Estonian: Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
Bulgarian: То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции) при пироксикам в сравнение с други неселективни НСПВС.
Estonian: Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Bulgarian: Пироксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства.
Estonian: Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
Bulgarian: На 22 и 23 май 2007 г. CHMP изслушва устните им обяснения.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suulisi selgitusi 22. ja 23. mail 2007.
Bulgarian: Редица ограничения относно употребата, противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
Bulgarian: Причината за отнасянето е рискът от стомашно-чревни и кожни реакции.
Estonian: Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
Bulgarian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Германия
Estonian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Bulgarian: Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
Estonian: Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
Bulgarian: Направено е позоваване на референтния продукт Tensolvet 50000, който е бил регистриран и използван за период от повече от осем години в Германия.
Estonian: Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Bulgarian: В същия ден е приет списък с въпроси, изпратен на заявителя, и сроковете по процедурата са спрени.
Estonian: Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че няма разлики, които биха дали основания за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: Compagel гел за коне гел
Estonian: Compagel (geel hobustele)
Bulgarian: 100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0,5 g хидроксиетил салицилат 5,0 g коне локална употреба
Estonian: 100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0,5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5,0 g hobune paikne
Bulgarian: Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, който гласи, че „чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години."
Estonian: Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: "Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires."
Bulgarian: Германия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Bulgarian: Направените възражения от Франция и Швеция не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Compagel гел за коне.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
Bulgarian: След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
Estonian: Pärast närviblokaad-anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на информация за ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.
Bulgarian: При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
Bulgarian: Въведение и история
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD(v)-rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
Bulgarian: Всички засегнати държави-членки в процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
Estonian: Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
Bulgarian: Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държавачленка в хода на 60-дневната процедура в CMD(v) (само докладчици и EMEA).
Estonian: Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD(v)-rühma 60-päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
Estonian: Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
Bulgarian: С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Estonian: Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
Estonian: Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
Bulgarian: 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
Estonian: 22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
Bulgarian: 2008 г. CVMP образува процедура по отнасяне.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Bulgarian: Търговско наименование
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Концентрация
Estonian: geel
Bulgarian: Количество в една опаковка
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Bulgarian: Опаковка
Estonian: Kangus
Bulgarian: 196 (2 x 98)
Estonian: Blister pakend(alu/alu) 60
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Estonian: Nimi
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Bulgarian: GFR ml/мин
Estonian: GFR ml/min
Bulgarian: Други лекарства и Competact
Estonian: Muud ravimid ja Competact
Bulgarian: При тези пациентки има риск от настъпване на бременност.
Estonian: Nendel patsientidel esineb rasestumise oht.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Competact toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63-276 l.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-7 päeva pärast.
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed (M-II, M-III, M-IV).
Bulgarian: - Тежка инфекция
Estonian: Raske infektsioon
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Competacti ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Бременност и кърмене - трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud surmaga lõppenud juhtumitest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on tõestanud selle toime püsimist.
Bulgarian: Mетформин има три механизма на действие:
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi:
Bulgarian: Tитанов диоксид (Е171).
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks; mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Competact не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Competact ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletiga.
Bulgarian: Competact трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Estonian: Competacti kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Bulgarian: Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Estonian: Competacti tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Bulgarian: Competact с алкохол
Estonian: Competact koos alkoholiga
Bulgarian: Много от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем.
Estonian: Paljud nendest patsientidest teatasid kaasnevast perifeersest tursest.
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят, че има риск от настъпване на бременност и ако пациентката желае бременност или забременее, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise riskist ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това лечение.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на диабет 9,5 години.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja diabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали инсулт.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20%-l oli olnud insult.
Bulgarian: Така концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Estonian: Seega vaba (sidumata) pioglitasooni kontsentratsioon on muutumatu.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Bulgarian: Приемайте Competact всеки ден, както е предписано.
Estonian: Tarvitage Competacti ettekirjutuse järgi iga päev.
Bulgarian: Значимостта при хора на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Estonian: Isaste rottide tumorigeensete leidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но бъдете внимателни, ако почувствате промени в зрението.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции, наблюдавани при отделните продукти, и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil kajastas üksikravimitega esinenud teadaolevaid kõrvaltoimeid ega tekitanud uusi ohutusprobleeme.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
Estonian: Seda uuringut tuleks teatud ajavahemike järel korrata.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да се спре.
Estonian: Kui ALAT-i väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са приемали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилуреен препарат.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest sai insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Bulgarian: <30 Метформин е противопоказан
Estonian: < 30 Metformiin on vastunäidustatud.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Competact.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Competactiga.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.