FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzis;
Polish: Etopophos został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Etopofos Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.
Latvian: 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Etopofos reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Latvian: Etopophos ir pretvēža zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis, gestācijas trofoblastiskā neoplāzija (rets dzemdes vēža paveids, kas rodas grūtniecības laikā) un asins vēzis (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija).
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
Latvian: • sēklinieku vēzis, tostarp vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai kam radies recidīvs;
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Latvian: CHMP ieteica Etopofos izmantot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1417
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Latvian: Papildus CHMP ieteica zāles Etopofos epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Polish: • ostrej białaczki szpikowej;
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija;
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Polish: W przypadku nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego i ostrej białaczki szpikowej) lek Etopophos jest zalecany zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci, natomiast inne zastosowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych.
Latvian: Asins vēža (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija) ārstēšanai zāles Etopofos ir ieteicamas gan pieaugušajiem, gan bērniem, kaut gan citus asins vēža paveidus ar šīm zālēm var ārstēt tikai pieaugušajiem.
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Latvian: Zāles Etopophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja vakcinē ar dzeltenā drudža vīrusa vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti.
Polish: Etopophos jest podawany w powolnym wlewie dożylnym.
Latvian: Etopofos ievada ar lēnu intravenozu infūziju.
Polish: Uznano, że Etopophos wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Etopofos sniegtā informācija.
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
Latvian: • ar epitēliju nesaistīts olnīcu vēzis.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Latvian: Tolaik šis teksts bija spēkā.
Polish: Pacjenci byli leczeni średnio przez 11 miesięcy.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vidēji 11 mēnešus.
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka takich zdarzeń przekroczył 1 % rocznie (niezbyt czesto).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā (retāk).
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
Polish: Niemniej jednak szacunki opierają się na ograniczonych danych, nie znana jest również liczba nie zgłoszonych przypadków.
Latvian: Tomēr, pašreizējās aplēses balstās uz ierobežotiem datiem, tāpat nav zināms tas, cik daudzi gadījumi netiek atbilstoši ziņoti.
Polish: Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Latvian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Latvian: 2003 PC Haarlem Nīderlande
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas monitorēšana.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Polish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalia
Latvian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugāle
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Latvian: Šo labvēlīgo efektu varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tas saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau piecas stundas pēc terapijas sākšanas.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Polish: Na podstawie oceny:
Latvian: novērtējot:
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
Latvian: CHMP jāiesniedz izskaidrojošs pētījuma protokols.
Polish: Wykonanie planu zarządzania ryzykiem, o czym poinformowano CHMP podczas spotkania Komitetu w maju 2005 r. i podkreślono w sprawozdaniu oceniającym w dniu 10 maja 2005 r.
Latvian: Jānodrošina attiecīgā riska vadības plāna izstrāde, kā noteikts CHMP 2005. gada maija sanāksmē un 2005. gada 10. maija atbildē uz novērtējuma ziņojumu.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja nepieciešams ātri novērst simptomus.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci.
Latvian: Etorikoksiba drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie etorykosybu.
Latvian: Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, etorikoksiba lietošana jāpārtrauc.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
Latvian: Cilvēkam līdzsvara koncentrācijas izplatības tilpums (Vdss) ir aptuveni 120 l.
Polish: Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Latvian: Tādēļ šim SPC nav obligāti jāatspoguļo pašreizējais teksts.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej.
Latvian: Ļoti reti: sāpes krūškurvī.
Polish: Tabletki 60 mg i 120 mg zawierają również lak indygotyny (E132) oraz żelaza żółty tlenek (E172).
Latvian: 60 mg un 120 mg tabletes satur arī indigokarmīna laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Beļģija
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Latvian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Polish: Kobiety stosujące etorykoksyb nie powinny karmić piersią.
Latvian: Sievietes, kuras lieto rofekoksibu, bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Latvian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Polish: Około 3100 pacjentów było leczonych etorykoksybem w dawce ≥ 60 mg przez 12 tygodni lub dłużej.
Latvian: Apmēram 3100 pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu ≥60 mg dienā 12 dienas vai ilgāk.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms vai etorikoksibs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
Latvian: Tādēļ katrai indikācijai norādīta maksimālā ieteicamā deva:
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmaks i wydłużeniem Tmaks o 2 godziny.
Latvian: Tika ietekmēts absorbcijas rādītājs, kas izraisīja Cmax samazināšanos par 36 % un Tmax palielināšanos par 2 stundām.
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
Latvian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itālija
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3, 4.4).
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā (Product Information), kas jau 2005. gada maijā bija ietvertas II tipa izmaiņās un bija saskaņā ar februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem (USR), kā arī pieprasīja veikt papildus izmaiņas.
Polish: Wiek podeszły: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT.
Latvian: Bieži: AlAT palielināšanās, AsAT palielināšanās.
Polish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Włochy
Latvian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itālija
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polska
Latvian: Puławska 303 02-785 Warszawa Polija
Polish: <NAZWA WŁASNA> przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > jālieto perorāli un to var lietot ar vai bez pārtikas produktiem.
Polish: Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem sulfotransferaz
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, kas metabolizējas ar sulfotransferāzēm
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało określone.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Polish: Dalsze zmiany w ChPL zostaną niezwłocznie przekazane pracownikom służby zdrowia i zamieszczone w materiałach drukowanych i na stronach internetowych poświęconych produktom.
Latvian: Lai turpmāk varētu veikt izmaiņas zāļu aprakstā, nekavējoties jāsazinās ar HCP, un tās nekavējoties jāiekļauj gan drukātajos materiālos, gan tīmekļa vietnēs.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z dość niską częstością występowania ciężkich reakcji skórnych.
Latvian: Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulāro un dermatoloģisko drošību.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków , obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra pārdošanu un tirdzniecības aktivitātes visā pasaulē, kamēr notiek tālāka riska/ieguvuma apspriešana (nopietno ādas reakciju dēļ).
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma mutiskas izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Latvian: Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Polish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Węgry
Latvian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungārija
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Latvian: Nav pierādīts, ka devas, kas lielāks par konkrētai indikācijai rekomendētajām, būtu efektīvākas, vai pētījumi lielākām devām nav veikti.
Polish: Wskaźniki występowania poważnych zdarzeń w postaci zakrzepów: Etorykoksyb - 1,25 zdarzenia na 100 pacjentolat w porównaniu z 1,15 zdarzenia na 100 pacjentolat w przypadku stosowania diklofenaku (ryzyko względne wynosiło 1,07; przedział ufności 95 %: 0,65 %, 1,74 %).
Latvian: Nopietnu trombotisko gadījumu skaits: Etorikoksibam 1,25 gadījumi uz 100 pacientiem gadā, diklofenakam 1,15 gadījumi uz 100 pacientiem gadā(relatīvais risks 1,07; 95% TI: 0,65%; 1,74%).
Polish: Ryfampicyna: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny, będącej silnym induktorem enzymów układu CYP, następowało zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o 65 %.
Latvian: Rifampicīns: Vienlaicīgi ordinējot etorikoksibu ar rifampicīnu, spēcīgu CYP enzīmu induktoru, par 65% samazinās etorikoksiba plazmas koncentrācija.
Polish: Etorykoksyb nie jest usuwany podczas hemodializy, nie wiadomo, czy jest możliwe usunięcie etorykoksybu za pomocą dializy otrzewnowej.
Latvian: Etorikoksibu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai etorikoksibu var izdalīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego etorykoksyb.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz etorikoksiba saturošām zālēm.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA par to, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati trombotisku kardiovaskulāro notikumu risku.
Polish: Obserwowano częstsze wycofywanie się pacjentów z udziału w badaniu z powodu nadciśnienia (2,3 % versus 0,7 %) i było to zjawisko statystycznie istotne.
Latvian: Tika novērots lielāks zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ (2,3% pret 0,7%) un tas bija statistiski nozīmīgs.
Polish: Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.6, 5.1 i 5.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4.6, 5.1 un 5.3).
Polish: Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce 400 mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg dawki etorykoksybu (wzrost AUC o 43 %) w sposób klinicznie istotny.
Latvian: Ketokonazols: Ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, ordinēts veseliem brīvprātīgajiem devās pa 400 mg vienu reizi dienā 11 dienas, klīniski nozīmīgi etorikoksiba reizes devas 60 mg farmakokinētiku neietekmē (AUC palielinās par 43%).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par etorikoksiba iedarbību grūtniecēm.
Polish: <NAZWA WŁASNA> zawiera laktozę.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Grūtniecības laikā etorikoksibs ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Latvian: Etorikoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Latvian: CHMP vienojās par to, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai zāļu aprakstā ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām.
Polish: Kontynuowanie monitorowania działania etorykoksybu na pacjentów w Naukowej Bazie Danych Medycyny Ogólnej (GPRD) i dokonać oceny korzyści z badania/badań obserwacyjnego(-ych).
Latvian: Jāturpina novērot etoricoxib iedarbība uz pacientiem GDPR un izvērtēt potenciālā novērošanas pētījuma(u) nozīme.
Polish: Stosowanie u dzieci: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.
Latvian: Lietošana bērniem: Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się poinformować CHMP o wyniku badań MEDAL i EDGE II nad bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym i żołądkowo-jelitowym po ich zakończeniu a w razie konieczności dostarczyć niezbędnych aktualizacji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH) jāinformē CHMP par MEDAL un EDGE II pētījumiem attiecībā uz kardiovaskulāro un gastrointestinālo drošību, un atbilstoši jāsniedz attiecīgā jaunākā informācija..
Polish: Wszystkie aktywne komparatory wykazały działanie podwyższające skurczowe ciśnienie tętnicze względem placebo; jednak stosowanie etorykoksybu wiązało się z istotnym statystycznie podwyższeniem ciśnienia w 14 dniu leczenia w porównaniu ze stosowaniem celekoksybu i naproksenu (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła dla ciśnienia skurczowego krwi: etorykoksybu - 7,7 mmHg, celekoksybu - 2,4 mmHg, naproksen - 3,6 mmHg).
Latvian: Visas aktīvās vielas izraisīja relatīvu, salīdzinot ar placebo, sistoliskā asinsspiediena palielināšanos; tomēr etorikoksibam, salīdzinot ar celekoksibu un naproksēnu, 14. dienā tika novērots būtisks pieaugums (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas sistolisko asinsspiedienu: etorikoksibam 7,7 mmHg, celekoksibam 2,4 mmHg, naproksēnam 3,6 mmHg).
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Latvian: Tā kā etorikoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.