FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepakojumā 5 vai 20 cietās kapsulas individuāli noslēgtās paciņās.
Icelandic: Pakkningastærð með 5 eða 20 hörðum hylkjum sem pakkað er sér í innsiglaða skammtapoka.
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz pat 49 dienām), ja ievēroti visi no sekojošajiem nosacījumiem:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.
Icelandic: öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Latvian: TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana ir pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot to katru dienu 5 dienas 28 dienu ciklā.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumnaæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākamajā ciklā.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir lyfjagjöfina fyrir næstu meðferðarlotu.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot pēc MRI izmeklēšanas, bija 8%.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni byggð á MRI skanni var 8 %.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, sarkani plankumi zem ādas;
Icelandic: flensulík einkenni, rauðir dílar undir húðinni
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā pirmās piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Icelandic: Eftir 28. dag byrjar næsta lota og í henni tekurðu lyfið aftur einu sinni á dag í fimm daga og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai līdz šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 - 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (Jūsu ārsts to pārbaudīs); • sirdsklauves (neregulāra sirdsdarbība);
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (læknirinn mun skoða þetta)
Latvian: Nelietojiet Temozolomide Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretvēža zālēm, kuras sauc par dakarbazīnu.
Icelandic: Ekki má taka Temozolomide Accord - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Katram stiprumam atbilst citādas krāsas vāciņš.
Icelandic: Hver styrkleiki er með mismunandi litað lok.
Latvian: kapsulas apvalks:
Icelandic: Innihald hylkjanna:
Latvian: 5.tabula.
Icelandic: Tafla 5.
Latvian: Dati par laiku līdz neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanai TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á getustaðli sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska [KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un staru terapijas, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall KPS  70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Latvian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kurā novērtēja perorālā TMZ drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar anaplastiskas astrocitomas pirmo recidīvu, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumnaæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008) vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ≥1,5 x 109/l;
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Latvian: Atkarībā no temozolomīda devas, ko izraksta Jūsu ārsts, Jums var nākties lietot vairākas kapsulas katrā ārstēšanas cikla devas lietošanas dienā.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísar hversu mörg temózólómíð hylki þú þarft að taka hvern inntökudag í meðferðarlotunni.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 cietās kapsula
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 hart hylki
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, jāizvairās no pulvera kontakta ar ādu vai gļotādu.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: Kā lietot Temozolomide Accord
Icelandic: Hvernig nota á Temozolomide Accord
Latvian: Temozolomide Accord lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam seko līdz pat 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).
Icelandic: Temozolomide Accord er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 einlyfjameðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjafasi).
Latvian: 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Latvian: Satraukums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, devas lietošana var tikt atlikta vai pārtraukta.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr blóðkornatalningu og hvernig þú þolir temózólómíð, getur skammtinum verið frestað eða meðferð stöðvuð.
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 vienu reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Latvian: ādas apsārtums, niezoši izsitumi ar piepaceltiem dzelteniem vai baltiem mezgliem, kam apkārt ir sarkans iekaisums, ādas ekzēma, alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Húðroði, útbrot ásamt kláða með gulu eða hvítu þykkildi með rauðri bólgu umhverfis, húðrof, ofnæmi.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: Ļoti reti pacientiem, kuri lieto temozolomīdu un tam līdzīgas zāles, var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, ieskaitot leikozi, risks.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka temózólómíð eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá aðrar breytingar á blóðfrumum, þar með talið hvítblæði.
Latvian: Devu samazināšana nav ieteicama, taču par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu jālemj reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskiem un nehematoloģiskiem toksicitātes kritērijiem.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif, blóðfræðileg jafnt sem önnur.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novēroti izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz plaukstām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgi ādas apsārtumi un/vai pūšļi uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Latvian: TMZ lietošana īslaicīgi jāatliek vai pilnīgi jāpārtrauc vienlaicīgas terapijas fāzes laikā saskaņā ar 1.tabulā uzskaitītajiem hematoloģiskajiem un nehematoloģskajiem toksicitātes kritērijiem.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í töflu 1.
Latvian: - ja Jums ir anēmija, mazs asins šūnu skaits (piemēram, balto asins šūnu (leikocītu) un trombocītu skaits) vai asins recēšanas traucējumi pirms ārstēšanas, vai šie traucējumi rodas ārstēšanas laikā.
Icelandic: - Ef þú ert með blóðleysi, lága blóðkornatalningu (eins og hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu) eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa un zarnu trakts un, lietojot augstākas devas, kas bija letālas 60% - 100% pārbaudīto žurku un suņu, novēroja tīklenes deģenerāciju.
Icelandic: Eitrunarverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26% salīdzinot ar 10%).
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26 % á móti 10 %) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma þar sem það gæti þurft að aðlaga temózólómíð skammtinn.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið stækkaður í 2. meðferðarlotu, á ekki að stækka skammt í síðari meðferðarlotum.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Latvian: 2.cikla sākumā deva tiek palielināta līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskai toksicitātei 1.ciklā ≤2.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur stækkaður í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga(ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 hrinur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Latvian: TMZ atlikšanaa
Icelandic: TMZ hléa
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 11 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11 mm á lengd.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með endurmein eða versnun illkynja tróðæxla
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar TMZ er gefið öldruðum sjúklingum.
Latvian: Ļoti reti:
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar:
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 15 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, katrā ārstēšanas ciklā devu var pielāgot, atlikt vai pārtraukt tās lietošanu.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og/eða því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta temózólómíð skammti eða hætta við hann.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Latvian: ≥0,5 un < 1,5 x 109 /l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Latvian: Attiecībā pret temozolomīda AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~ 2,4% un 23%.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig í blóðrannsókn til að ganga úr skugga um að þú sér með nægilegan fjölda af þessum frumum áður en meðferð hefst.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Latvian: Skatīt.
Icelandic: LESIÐ
Latvian: • vidusauss iekaisums, skaļu trokšņu izraisītas sāpes vai nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs,
Icelandic: • sýking í miðeyra, verkur eða óþægindi í eyrum í miklum hávaða, eyrnaverkur, heyrnarleysi,
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds A tipa nātrija cietes glikolāts Vīnskābe
Icelandic: Hylkið inniheldur vatnsfría laktósu vatnsfrítt sílica kolloid natríum-glýkolatsterkju af gerð A vínsýru sterínsýru
Latvian: Kumulatīvu mielosupresiju nenovēroja.
Icelandic: Ekki varð vart við vaxandi mergbælingu.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākotnējā deva ir 150 mg/m2 reizi dienā, ko otrajā ciklā palielina līdz 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, ja nerodas hematoloģiskā toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā.
Icelandic: Þessar frumur eru mikilvægar til að verjast sýkingum og svo að blóðið storkni eðlilega.
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienasvienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum á endurmeini eða versnun illkynja tróðæxla stóð og eftir að TMZ var markaðssett.
Latvian: Jūs lietosiet kapsulas vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas, veidojot 28 dienu ārstēšanas ciklu.
Icelandic: Þú tekur hylki einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,inntökudagar") og síðan er 23 daga meðferðarhlé (28 dagar samanlagt).
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: D. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Latvian: Herpes simplex , Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1% sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarhrinunni.
Latvian: Nejauši ieēdot tās, bērniem var būt letālas sekas.
Icelandic: Inntaka hylkjanna hjá börnum fyrir slysni getur verið banvæn.
Latvian: Vienlaicīga TMZ pievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrāda statistiski nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājuma ar vienu pašu ST(1.attēls).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar (OS) samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)
Icelandic: Ef þú tekur aðeins Temozolomide Accord hylki (án geislameðferðar):
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar:
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Latvian: Pacienti jābrīdina uzglabāt kapsulas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Icelandic: Sjúklingnum skal ráðlagt að geyma lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Latvian: Žurkas ir īpaši jūtīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstotās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins 3 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, labāk aizslēgtā skapītī.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Latvian: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Latvian: Devu samazināšana un pārtraukšana monoterapijas fāzes laikā jāveic atbilstoši 2. un 3. tabulai.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 gadiem TMZ lieto tikai un vienīgi recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Latvian: • daļējs redzes zudums, sausas vai sāpīgas acis;
Icelandic: • skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS  80.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður verið í lyfjameðferð var batinn gefinn til kynna með KPS 80 eða yfir.
Latvian: Histoloģiski piemērotajai populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
Icelandic: Fyrir vefjafræðilega hæfa einstaklinga er verkunin mjög svipuð.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Latvian: • vājums, sejas pietūkums, drebuļi, garšas sajūtas izmaiņas, zobu bojājumi;
Icelandic: • slappleiki, þroti í andliti, hrollur, breytt bragðskyn, tannkvillar
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 200 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).