FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metastaser från malignt melanom som passerar placenta kan förekomma.
Lithuanian: Gali atsirasti transplacentinių piktybinės melanomos metastazių.
Swedish: Imlygic tillhandahålls i två olika koncentrationer i injektionsflaskor för engångsbruk om 1 ml:
Lithuanian: Imlygic tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais po 1 ml, kiekviename flakone yra skirtinga koncentracija:
Swedish: Kaplan-Meier-beräkning av total överlevnad i enlighet med randomiserad behandlingsarm för sjukdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (explorativ subgruppsanalys)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo, kai yra IIIB/IIIC stadijos/ IVM1a stadijos liga, KaplanMeier duomenys pagal atsitiktines gydymo imtis (žvalgomųjų pogrupių analizė)
Swedish: I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
Swedish: Sammanfattning av resultaten för ITT-populationen från Imlygic-studie 005/05 Studiens effektmått
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo ITT populiacijos rezultatų apibendrinimas
Swedish: • Tinat Imlygic är stabilt när det förvaras vid temperaturer mellan 2 °C och 25 °C och skyddat från ljus i originalinjektionsflaskan, i en spruta, eller i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta.
Lithuanian: • Atitirpintas Imlygic išlieka stabilus, jei yra laikomas gamintojo flakone, švirkšte arba gamintojo flakone ir po to švirkšte 2-25 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Swedish: Cellulit vid injektionsstället
Lithuanian: Celiulitas injekcijos vietoje
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml lösning vid en nominell koncentration på 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kurio nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml arba 1 x 108 (100 milijonų) PFV/ml.
Swedish: Den tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen).
Lithuanian: Imlygic tiekiamas po 1 ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu).
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
Lithuanian: Be to, buvo atlikta žvalgomoji IAD ir bendrojo išgyvenamumo analizė pagal ligos stadijas (žr.
Swedish: 106 (1 miljon) PFU/ml
Lithuanian: 106 (1 milijonas) PFV/ml
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med talimogen laherparepvek har utförts i särskilda patientgrupper.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko farmakokinetikos ypatingose populiacijose tyrimų neatlikta.
Swedish: Imlygic administrerades genom intralesionell injektion med en startkoncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml på dag 1, följt av en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml på dag 21 och därefter varannan vecka vid en dos på upp till 4 ml.
Lithuanian: Imlygic buvo leidžiamas į pažeidimo vietą, pradinė 1 dieną vartojamo vaistinio preparato koncentracija buvo 106 (1 milijonas) PFV/ml, vėliau 21 dieną ir kas 2 savaites po to buvo vartojama 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos vaistinio preparato dozė iki 4 ml.
Swedish: Totalt sett var 98 % av de rapporterade biverkningarna lindriga till måttliga.
Lithuanian: Apskritai devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) tokių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš sušaldytos būklės).
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek är konstruerat för att tränga in och replikeras i tumörvävnaden, finns en risk för att foster exponeras för talimogen laherparepvek från tumörvävnad som har passerat placentan.
Lithuanian: Kadangi vartojant talimogeno laherparepveko jis prasiskverbia į naviko audinius, kuriuose vyksta replikacija, yra talimogeno laherparepveko ekspozicijos vaisiaus organizme rizika, susijusi su pro placentą prasiskverbusiu navikiniu audiniu.
Swedish: Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra didesnis nei pasiekiama adata ją kišant radialiai, galima naudoti kelis įdūrimo taškus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Lithuanian: Tačiau nei dėl vieno iš jų gydymo Imlygic galutinai nutraukti nereikėjo.
Swedish: Primärt
Lithuanian: Pirminė
Swedish: Försiktighet ska iakttas då lesioner nära de större luftvägarna injiceras.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leisti netoli pagrindinių kvėpavimo takų būtina atsargiai.
Swedish: Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
Lithuanian: Imlygic yra vieno ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu), tiekiamas dviejose skirtingose pakuotėse.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal med nedsatt immunförsvar eller som är gravida ska inte administrera Imlygic och ska inte komma i direktkontakt med Imlygics injektionsställen eller med kroppsvätskor från behandlade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui, kurio imuninė sistema yra nusilpusi arba esant nėštumui, negalima atlikinėti Imlygic injekcijų, tiesioginiai kontaktuoti su atliktos Imlygic injekcijos vieta (-omis) ar gydomų pacientų organizmo skysčiais (žr.
Swedish: Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Anvisningar om åtgärder efter oavsiktlig överföring
Lithuanian: Reikia vengti šios veiklos: Seksualinių santykių be latekso prezervatyvo; Bučinių, jei kuri nors iš šalių turi atvirų burnos žaizdų; Bendrai naudoti įrankius, indus ar stiklines; Bendrai naudoti injekcines adatas, skustuvus arba dantų šepetėlius; o Tinkamas atliekų šalinimas ir nukenksminimas, laikantis biologiškai pavojingų atliekų šalinimo reikalavimų.
Swedish: 108 (100 miljoner) PFU/ml
Lithuanian: 108 (100 milijonų) PFV/ml
Swedish: Plasmocytom vid injektionsstället
Lithuanian: Plazmocitoma injekcijos vietoje
Swedish: Nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället
Lithuanian: Sulėtėjęs gijimas injekcijos vietoje
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas sukelia naviko ląstelių žūtį ir su naviku susijusių antigenų išsiskyrimą.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter: o Information om risken för herpesinfektion hos patienter som behandlas med IMLYGIC o Information om risken för disseminerad herpesinfektion hos patienter med immunbrist som behandlas med IMLYGIC o Rekommendationer angående oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC o Information om att alltid använda skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon och handskar vid beredning och administrering av IMLYGIC o Information om att undvika att hud, ögon, slemhinnor samt händer utan handskar kommer i kontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor hos behandlade patienter o Instruktioner om första hjälpen efter oavsiktlig exponering o Information om att hälso- och sjukvårdspersonal med försvagat immunsystem eller som är gravida inte ska bereda och administrera IMLYGIC o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas efter administrering/oavsiktlig överföring och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Lithuanian: • Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Informacija apie pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems pacientams o Informacija apie diseminuotos pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi o Rekomendacijos dėl netyčinės IMLYGIC ekspozicijos SPS: o Ruošiant ar leidžiant IMLYGIC, visada dėvėti apsauginį chalatą / laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius bei mūvėti pirštines; o Vengti kontakto su oda, akimis ar gleivine ir be pirštinių neliesti gydomų pacientų injekcijos vietų arba kūno skysčių; o Pirmosios pagalbos instrukcijos įvykus netyčinei ekspozicijai; o Asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ir nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir leisti IMLYGIC negalima.
Swedish: • Sårkomplikationer, utsöndringar, blåmärken (svullnad), smärta efter behandlingen
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Swedish: • Hosta
Lithuanian: • Kosulys
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos eller oavsiktlig intravenös administrering ska patientens symtom behandlas, t.ex. med aciklovir eller andra antivirala medel (se avsnitt 4.4) och understödjande vård vid behov.
Lithuanian: Jei įtariamas perdozavimas arba vaistinio preparato netyčia suleidžiama į veną, būtina pagal poreikį pradėti simptominį paciento gydymą, pvz., acikloviru ar kitais antivirusiniais preparatais (žr.
Swedish: Tumörsmärta, Infekterad tumör Mindre vanliga Plasmocytom vid injektionsstället* Blodet och lymfsystemet
Lithuanian: Plazmocitoma injekcijos vietoje* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Swedish: Biverkningar har fastställts baserat på kliniska prövningar med patienter med melanom som behandlades med Imlygic jämfört med GM-CSF och på erfarenheter efter marknadsgodkännandet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu lyginant Imlygic ir GM-KSF poveikį melanoma sergantiems pacientams bei vertinant po registracijos gautą informaciją.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Förvirring, Ångest, Depression, Yrsel, Sömnsvårigheter
Lithuanian: Sumišimu pasireiškianti būklė, nerimas, depresija, svaigulys, nemiga
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Lithuanian: Nuo > 0,5 cm iki 1,5 cm
Swedish: Doser på upp till 4 ml vid en koncentration på 108 PFU/ml varannan vecka har administrerats i kliniska prövningar utan att ge några belägg för dosbegränsande toxicitet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 2 savaites vartojant dozes iki 4 ml (koncentracija buvo 108 PFV/ml), duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.
Swedish: Luftvägsobstruktioner har rapporterats efter behandling med Imlygic.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
Swedish: Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Imlygic
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekterna av talimogen laherparepvek på fertilitet(se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų talimogeno laherparepveko poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta (žr.
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Lithuanian: (1 milijonas) PFV/ml
Swedish: Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic.
Lithuanian: Gydymo Imlygic metu ar po jo gali atsirasti lūpų pūslelinė ir sunkesnė pūslelinės infekcija.
Swedish: Sekundärt
Lithuanian: Antrinė
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Lithuanian: Veiklioji Imlygic medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Swedish: Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija Jeigu Jums anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija, gali būti didesnė rizika, kad pirmųjų 6 gydymo Imlygic epizodų laikotarpiu atsiras karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas.
Swedish: Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Swedish: Imlygic kan öka risken för nedsatt läkning hos patienter med bakomliggande riskfaktorer (t.ex. tidigare strålbehandling mot injektionsstället eller lesioner i områden med få blodkärl).
Lithuanian: Imlygic gali didinti gijimo sutrikimo pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.
Swedish: Hjärtat Vanliga
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
Swedish: Maximal sammanlagd förvaringstid (förvaringstid i injektionsflaska plus förvaringstid i spruta) för tinat Imlygic
Lithuanian: Maksimali bendra atitirpinto Imlygic laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte)
Swedish: Herpesinfektion
Lithuanian: Pūslelinės infekcija
Swedish: Influensaliknande symtom
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Swedish: Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 4 ml 106 (1 milijonas) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 PFU/ml är ljusgrönt och 108 PFU/ml är kungsblått.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Lithuanian: Nuo > 2,5 cm iki 5 cm
Swedish: • Bakterieinfektion (cellulit), munsår (oral herpes)
Lithuanian: • Bakterijų sukelta infekcija (celiulitas), peršalimo pūslelinė (burnos pūslelinė)
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk permanent försedd med en klar plasthylsa av kopolyester
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Swedish: GRH0238SVv1
Lithuanian: GRH0200LTv2
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti gydymo Imlygic metu naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo.
Swedish: Andelen prover och individer med talimogen laherparepvek-DNA var högst under behandlingscykel 2 för blod, urin, injektionsställe och täckförband; högst under behandlingscykel 1 för munslemhinna och högst under cyklerna 1 och 2 för det anogenitala området.
Lithuanian: Mėginių ir tiriamųjų talimogeno laherparepveko DNR dalis kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje ir uždaruose tvarsčiuose buvo didžiausia 2 gydymo ciklo metu; didžiausia dalis 1 gydymo ciklo metu buvo burnos gleivinėje; 1 ir 2 ciklų metu didžiausia dalis buvo anogenitalinėje srityje. Jokiuose pacientų, kurių kraujyje, šlapime, burnos gleivinėje ir anogenitalinėje srityje buvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 30 dienų užbaigus gydymą.
Swedish: • Injicera Imlygic intralesionellt i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Lithuanian: • Imlygic suleiskite į pažeidimo vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 (1 milijonas) PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 (100 milijonų) PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Swedish: (100 miljoner) PFU/ml
Lithuanian: (100 milijonų) PFV/ml
Swedish: Behandling av vuxna möss vid doser upp till 4 x 108 PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen) påvisade inga reproduktionstoxikologiska effekter hos varken hanar eller honor.
Lithuanian: Dozės iki 4 x 108 PFV/kg (60 kartų didesnės, remiantis PFV/kg kūno svorio, palyginti su didžiausia klinikine doze) poveikio suaugusių pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nesukėlė.
Swedish: En typ av bakterieinfektion vid injektionsstället (cellulit) har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som får Imlygic.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažnai pasireiškė bakterijų sukelta injekcijos vietos infekcija (celiulitas).
Swedish: • Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta
Lithuanian: • Į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas (pireksija), šaltkrėtis, nuovargis, skausmas
Swedish: Cellulärt upptag av talimogen laherparepvek sker via HSV-1-receptorer på tumör- och icke-tumörceller efter en lokal injektion i tumörer.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas po lokalaus suleidimo į naviką patenka į ląstelę dalyvaujant navikinių ir nenavikinių ląstelių HSV-1 receptoriams.
Swedish: Biodistribution och utsöndring av intralesionellt administrerat talimogen laherparepvek undersöktes i en klinisk studie som mätte talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin och munslemhinna samt vid injektionsställe, utsidan av täckförband, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Lithuanian: Į pažeidimo vietą suleisto talimogeno laherparepveko biologinis pasiskirstymas ir išplitimas buvo tiriamas klinikiniame tyrime, kurio metu buvo matuojama talimogeno laherparepveko DNR kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje, uždarų tvarsčių paviršiuje, burnos gleivinėje, anogenitalinėje srityje ir įtariamuose pūsleliniuose pažeidimuose. Šešiasdešimt melanoma sergančių pacientų buvo gydomi leidžiant Imlygic į pažeidimo vietą tokiomis dozėmis ir schema, kaip ir 005/05 klinikinio tyrimo metu (žr.
Swedish: Aciklovir och andra antivirala medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai preparatai (vartojami sistemiškai ar lokaliai tiesiogiai injekcijos vietoje) gali mažinti Imlygic veiksmingumą.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Talimogenas laherparepvekas
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Imlygic. Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Swedish: Immunmedierade händelser†* Mindre vanliga Överkänslighet Metabolism och nutrition Vanliga
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Lithuanian: Celiulitas*, burnos pūslelinė
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti gydymo Imlygic metu naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo (žr.
Swedish: Oavsiktliga nålstick och skvätt har rapporterats hos hälso och sjukvårdspersonal under beredning och administrering av Imlygic.
Lithuanian: Pranešta apie sveikatos priežiūros specialistų netyčinį įsidūrimą adata ar apsitaškymą Imlygic ruošimo arba leidimo metu.
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Lithuanian: Nuo > 1,5 cm iki 2,5 cm
Swedish: Av patienter med behandlingssvar uppvisade 42 (54 %) ≥ 25 % ökning av den totala storleken av de befintliga lesionerna och/eller utvecklade nya lesioner innan de slutligen uppnådde behandlingssvar.
Lithuanian: Analizuojant į gydymą Imlygic reagavusių pacientų duomenis, nustatyta, kad 56 (72 %) pacientų atsakas buvo išlikęs pagrindinės analizės atlikimo metu. 42 (54 %) į gydymą reagavusiems pacientams prieš neabejotino atsako pasireiškimą atsirado bendrojo esamo (-ų) pažeidimo (-ų) padidėjimas ≥ 25 % arba naujas (-ų) pažeidimas (-ų).
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi), smärtande/svullna leder (artralgi), smärta i armar och/eller ben
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas/patinimas (artralgija), galūnių skausmas
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym Imlygic vid en nominell koncentration på 1 x 108 (100 miljoner) plackbildande enheter (PFU)/ml.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui sušvirkščiamo Imlygic tūrio, nominali koncentracija yra 1 x 108 (100 milijonų) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje dos om 4 ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic-behandling ska beaktas före administrering av aciklovir eller andra antivirala medel indicerade för behandling av herpesinfektioner.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti aciklovirą ar kitokį antivirusinį vaistinį preparatą pūslelinei infekcijai gydyti, reikia apsvarstyti su gydymu Imlygic susijusią riziką ir naudą.
Swedish: Om qPCR-testningen för talimogen laherparepvek-DNA var positiv utfördes en TCID50-analys för att mäta viral infektivitet.
Lithuanian: Įtariamų pūslelinių pažeidimų mėginiai buvo imami bet kuriuo metu, pacientui patyrus įtariamos pūslelinės kilmės pažeidimų. Jei talimogeno laherparepveko DNR kPGR testas buvo teigiamas, tada buvo atliekamas AKID50 tyrimas viruso užkrečiamumui išmatuoti.
Swedish: Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Lithuanian: Kitos dozės turi būti ne daugiau kaip 4 ml 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 8.
Lithuanian: 7 lentelę); o negali būti viršyta 8 lentelėje nurodyta maksimali bendra laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte);