FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Matever se může používat samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů (křečí) se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Matever, levetiracetam, je antiepileptikum.
English: Matever is a ‘generic medicine'.
Czech: Matever je „generikum“.
English: The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Matever bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Matever
Czech: Další informace o přípravku Matever:
English: Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Czech: Přípravek Matever může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Matever je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Matever převyšují zjištěná rizika.
English: This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Czech: To znamená, že přípravek Matever je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
English: Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož je přípravek Matever generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: What is Matever?
Czech: Co je Matever?
English: The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
English: Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Czech: Matever je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
English: Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Matever generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
English: Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Czech: Přípravek Matever může být podáván formou infuze při použití stejných dávek a četnosti podání v případě, že není použití tablet nebo perorálního roztoku možné.
English: When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Matever užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
English: Matever tablets are swallowed with liquid.
Czech: Tablety přípravku Matever se polykají a zapíjejí vodou.
English: When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Matever přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
English: How has Matever been studied?
Czech: Jak byl přípravek Matever zkoumán?
English: Why has Matever been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Matever schválen?
English: How is Matever used?
Czech: Jak se přípravek Matever používá?
English: How does Matever work?
Czech: Jak přípravek Matever působí?
English: What is Matever used for?
Czech: K čemu se přípravek Matever používá?
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (minerální olej) ke stimulaci lepší reakce.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Czech: Vakcína chránila kuřata v raném období života, kdy jim hrozí největší riziko vzniku onemocnění.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Czech: Očkovací schéma sestává ze dvou dávek: první dávka se podává v 10. až 14. týdnu života, druhá dávka za čtyři až 10 týdnů po podání první dávky.
English: Other information about Netvax:
Czech: Další informace o přípravku Netvax:
English: Netvax is a vaccine.
Czech: Přípravek Netvax je vakcína.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Czech: Imunita může být přenášena ze slepice na potomstvo téměř po dobu jednoho roku po ukončení vakcinace.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Czech: Otok, ke kterému dojde po první vakcinaci, ustoupí obvykle během 30 dnů a po druhé vakcinaci může přetrvávat nejméně 35 dní.
English: The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Netvax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Czech: Přípravek Netvax se používá ke snížení počtu úmrtí a zmírnění výskytu a závažnosti onemocnění.
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Czech: Nekrotická enteritida je onemocnění, které poškozuje střeva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Netvax platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Czech: V případě nechtěné aplikace injekce vyhledejte okamžitě lékaře a ukažte mu příbalové informace.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Netvax byl prokázán v průběhu studií?
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Czech: Druhá dávka by měla být podána nejméně šest týdnů před začátkem snášky.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Czech: Nechtěná aplikace injekce přípravku Netvax může způsobit silné bolesti a otok, zvláště pokud je vakcína podána do kloubu nebo prstu.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných protilátek proti C. perfringens typu A v krvi kura domácího a jeho vejcích.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Czech: Studie prokázaly účinnost vakcíny v rámci stimulace tvorby protilátek u kura domácího a v jeho vejcích.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Czech: Vakcína způsobuje otok v místě vpichu injekce.
English: What is Netvax?
Czech: Co je Netvax?
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Czech: Studie srovnávaly kur domácí vakcinovaný přípravkem Netvax s ptactvem, kterému vakcína podána nebyla.
English: What is the risk associated with Netvax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Netvax?
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Czech: Účinnost přípravku Netvax byla u kura domácího a jeho potomstva zkoumána v několika studiích v laboratorních i terénních podmínkách.
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Czech: U kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, snížila vakcína počet úmrtí, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Czech: Studie se dále zabývaly úmrtností kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, a výskytem a závažností lézí ve střevě způsobených nekrotickou enteritidou po záměrném infikování kuřat bakterií ve třetím týdnu života.
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Czech: Protilátky se od kura domácího přenášejí na potomstvo vejci.
English: Birds with the disease fail to thrive.
Czech: Ptactvu trpícímu tímto onemocněním se nedaří.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Czech: Vakcína byla u kura domácího dobře snášena a neměla žádný vliv na snášení vajec nebo na potomstvo.
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Czech: Přípravek Netvax obsahuje jeden typ toxoidu bakterie C. perfringens, který se nazývá toxoid alfa.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Czech: Netvax je vakcína obsahující toxoid (oslabený toxin) bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Tato vakcína je dostupná ve formě injekční emulze (směsi tekutin na bázi oleje a vody).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Netvax v rámci aktivní imunizace kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho potomstvu během snáškového období a snižuje mortalitu, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou, jejímž původcem je bakterie C. perfringens typu A, převyšují jeho rizika.
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Czech: Přípravek se podává injekcí do svalu v prsní oblasti.
English: How has Netvax been studied?
Czech: Jak byl přípravek Netvax zkoumán?
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Přípravek Netvax obsahuje malá množství toxoidu bakterie C. perfringens typu A. Po podání přípravku rozpozná imunitní systém kura domácího toxoid jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
English: Why has Netvax been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Netvax schválen?
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Czech: Přípravek Netvax se používá k vakcinaci kura domácího proti nekrotické enteritidě, kterou vyvolává bakterie C. perfringens typu A, s cílem přenést imunitu proti tomuto onemocnění na jeho potomstvo.
English: What is Netvax used for?
Czech: Na co se přípravek Netvax používá?
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Czech: Pokud dojde u potomstva po vylíhnutí k vystavení bakterii C. perfringens typu A, pomáhají tyto protilátky v boji proti nekrotické enteritidě, kterou tato bakterie vyvolává.
English: How does Netvax work?
Czech: Jak přípravek Netvax působí?
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Czech: Dávka přípravku je 120 mg dvakrát denně po dobu prvních sedmi dní a poté se zvyšuje na 240 mg dvakrát denně.
English: Tecfidera dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera dimethylis fumaras
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tecfidera platné v celé Evropské unii dne 30. ledna 2014.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tecfidera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují v časné fázi léčby, obvykle během prvního měsíce, a mohou s přestávkami přetrvávat po celou dobu léčby.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tecfidera používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera.
English: Other information about Tecfidera
Czech: Další informace o přípravku Tecfidera
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tecfidera byl vypracován plán řízení rizik.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Czech: Počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok u glatiramer-acetátu byl 0,3.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 1 417 pacientů byl pacientům podáván přípravek Tecfidera, placebo nebo jiný léčivý přípravek, glatiramer-acetát.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, dimethyl-fumarát, působí prostřednictvím aktivace proteinu zvaného „Nrf2“, který reguluje určité „antioxidační“ geny účastnící se ochrany buněk před poškozením.
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Czech: Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Czech: Co je Tecfidera a k čemu se používá?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tecfidera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Czech: U roztroušené sklerózy nepracuje imunitní systém těla správně a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje nervové obaly.
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Czech: Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií?
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 234 pacientů byl podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu dvou let k relapsu, významně nižší při léčbě přípravkem Tecfidera než při podávání placeba (léčbě neúčinným přípravkem): 27 % oproti 46 %.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tecfidera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Czech: Přípravek Tecfidera je rovněž předmětem celé řady naplánovaných či již probíhajících studií, jejichž účelem je získání dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku a jeho další sledování.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Tecfidera je při snižování počtu relapsů během dvou let léčby účinnější než placebo: počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok byl u přípravku Tecfidera 0,2 oproti 0,4 u placeba.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tecfidera (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly horka (zrudnutí) a gastrointestinální příhody (např. průjem, nauzea a bolest v oblasti břicha).
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tecfidera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Czech: Výdej přípravku Tecfidera je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát zmírňuje zánět a upravuje činnost imunitního systému.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tecfidera?
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Czech: Dávku může být nutné dočasně snížit u pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinky objevují návaly horka a gastrointestinální příhody.
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tecfidera je uveden v příbalové informaci.
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera je v rámci snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou účinný a snižuje počet pacientů, u kterých se během léčby objeví relapsy.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Czech: Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
English: How does Tecfidera work?
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí?
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví.
English: Why is Tecfidera approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen?
English: How is Tecfidera used?
Czech: Jak se přípravek Tecfidera používá?
English: Those data can be summarised as follows:
Czech: Tyto údaje lze shrnout takto:
English: The conclusions of the study are accepted.
Czech: Závěry studie jsou akceptovány.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Czech: Žádost byla podána Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.