FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Hämoglobinkonzentration und der Blutplättchenanzahl wurden klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert bereits nach 3 Monaten beobachtet, während solche Verbesserungen hinsichtlich der Leber- und Milzvolumina sowohl 6 Monate als auch 9 Monate nach Einleitung der Behandlung mit Velaglucerase alfa zu verzeichnen waren.
Portuguese: Foram observadas melhorias clinicamente significativas, a partir da base de referência, na concentração de hemoglobina e na contagem de plaquetas logo aos 3 meses, e nos volumes hepáticos e esplénicos aos 6 e aos 9 meses após o início do tratamento com velaglucerase alfa.
German: Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten* Velaglucerase alfa**.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades* de velaglucerase alfa**.
German: Beurteilung des Patienten, Notfallbehandlung);
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
German: Hypertonie, Hypotonie, Rötung
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão, afrontamentos
German: Diese Nebenwirkungen werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können sich in Form einer Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Übelkeit, Ausschlag, Atemnot, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (Engegefühl in der Brust), Nesselausschlag, Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen äußern.
Portuguese: Estes chamam-se reações relacionadas com a perfusão e podem manifestar-se como uma reação de hipersensibilidade com sintomas como náuseas (enjoo), erupção na pele, dificuldade em respirar, dores nas costas, desconforto no peito (sensação de aperto no peito), urticária, dores nas articulações ou dores de cabeça.
German: Die Patienten erhielten bis zu 84 Monate (7 Jahre) lang Dosierungen von 30 bis 60 Einheiten/kg (mittlere Dosis 35 Einheiten/kg) jede zweite Woche.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 30 a 60 Unidades/kg (mediana da dose: 35 Unidades/kg), em semanas alternadas, durante 84 meses (7 anos).
German: Wie die Beurteilung ihrer MRT-Scans ergab, hatte sich bis zum Monat 57 der Messwert der Knochenmarksbelastung in der Lendenwirbelsäule (BMB-Score) bei allen dieser 8 Patienten um mindestens 2 Punkte verbessert.
Portuguese: Ao mês 57, 8 dos 8 doentes obtiveram uma redução de pelo menos 2 pontos na escala de Carga de Medula Óssea (CMO) como avaliada pela ressonância magnética.
German: Die Velaglucerase alfa-Konzentrationen im Serum stiegen während der ersten 20 Minuten der 60-minütigen Infusion rasch an, bevor die Spiegel sich einpendelten.
Portuguese: As concentrações séricas de velaglucerase alfa aumentaram rapidamente nos primeiros 20 minutos da perfusão de 60 minutos antes de se nivelarem, e a Cmax foi tipicamente obtida entre os 40 e os 60 minutos depois do início da perfusão.
German: UMKARTON - 400 EINHEITEN (Packung mit 25 Durchstechflaschen)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 25 frascos para injetáveis)
German: Umkartons mit 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen.
Portuguese: Apresentação de 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
German: Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Velaglucerase alfa.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades de velaglucerase alfa.
German: Die Studie 039 war eine 9-monatige randomisierte, doppelt verblindete, mit aktivem Vergleichspräparat (Imiglucerase) kontrollierte Nichtunterlegenheits- und ParallelgruppenWirksamkeitsstudie mit 34 mindestens 2 Jahre alten Patienten ohne Vorbehandlung (definiert als Patienten, die mindestens 12 Monate vor Studieneintritt keine EET erhalten hatten).
Portuguese: O Estudo 039 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, controlado pelo comparador ativo (imiglucerase), de não-inferioridade, aleatório e de dupla ocultação, com 9 meses de duração, realizado em 34 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 12 meses antes da entrada para o estudo).
German: Wenn Sie die Infusionen in der Klinik gut vertragen, können Sie Ihre Infusionen möglicherweise auch bei sich zu Hause von Ihrem Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft erhalten.
Portuguese: Se estiver a tolerar bem as administrações "gota a gota" na clínica ou hospital, as perfusões podem ser administradas em casa por um médico ou enfermeiro.
German: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, urticária, prurido
German: • Anlage: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Leitfaden für die Rekonstitution durch medizinische Fachkräfte, Infusionstagebuch
Portuguese: • Anexo: RCM; Guia de reconstituição para o profissional de saúde, Diário de perfusões.
German: Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se alguma destas situações lhe acontecer, informe imediatamente o seu médico.
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten Velaglucerase alfa jede zweite Woche entweder in einer Dosierung von 45 Einheiten/kg (N=13) oder von 60 Einheiten/kg (N=12).
Portuguese: Os doentes foram divididos aleatoriamente para receber velaglucerase alfa numa dose de 45 Unidades/kg (N=13) ou de 60 Unidades/kg (N=12) em semanas alternadas.
German: Wie ist VPRIV anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar VPRIV
German: VPRIV ist eine Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) für Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs
Portuguese: VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com a doença de Gaucher de Tipo 1.
German: Bei den Patienten, die von einer Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselt waren, war der BMD-Wert für die Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten unverändert.
Portuguese: Nos doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa, a DMO da coluna lombar foi mantida nos 24 meses.
German: Wie ist VPRIV aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar VPRIV
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Velaglucerase alfa bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velaglucerase alfa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: An den Tagen der pharmakokinetischen Beurteilung wurde kein Proband in den pharmakokinetischen Studien positiv auf Anti-Velaglucerase alfaAntikörper getestet.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos dos estudos farmacocinéticos revelou um resultado positivo quanto a anticorpos ao velaglucerase alfa nos dias da avaliação farmacocinética.
German: Die Studie 058 war eine offene klinische Unbedenklichkeitsstudie mit 211 Patienten, von denen 205 Patienten zuvor mit Imiglucerase behandelt und 6 Patienten nicht vorbehandelt waren.
Portuguese: O Estudo 058 foi um estudo de segurança clínica aberto realizado com 211 doentes, incluindo 205 doentes anteriormente tratados com imiglucerase, 6 doentes que nunca tinham sido tratados e 57 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (56/57 tinham transitado de imiglucerase para velaglucerase alfa).
German: Anwendung von VPRIV zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e VPRIV
German: UMKARTON - 400 EINHEITEN (Packung mit 5 Durchstechflaschen)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 5 frascos para injetáveis)
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
German: Bei der Rekonstitution ist der Inhalt der Durchstechflaschen vorsichtig zu mischen.
Portuguese: Após a reconstituição, os frascos para injetáveis devem ser misturados suavemente.
German: Die durchschnittliche absolute Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert betrug 1,624 g/dl (±0,223 Stdabw.)
Portuguese: O aumento absoluto médio desde a base de referência nas concentrações de hemoglobina foi 1,624 g/dl (±0,223 SE), após 9 meses de tratamento com velaglucerase alfa.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Aufgrund des derzeitigen Wissens über die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Velaglucerase alfa wird bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion keine Dosierungsanpassung empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático com base no conhecimento atual sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do velaglucerase alfa.
German: In den klinischen Studien waren Überempfindlichkeitsreaktionen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei den Patienten.
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes que participaram nos ensaios clínicos foram reações de hipersensibilidade.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, tonturas
German: Wenn dieses Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, sammeln sich in den Körperzellen so genannte Glucocerebroside an. Durch die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome verursacht, die bei Menschen mit Gaucher-Krankheit auftreten.
Portuguese: Quando esta enzima está em falta ou não funciona bem, uma substância chamada glucocerebrósido acumula-se no interior das células do corpo.
German: Verglichen mit dem prätherapeutischen Ausgangswert der Knochendichte wurden keine Patienten auf einem höherem Schweregrad nach der WHO-Klassifikation eingestuft.
Portuguese: Nenhum doente foi classificado no nível mais grave de densidade óssea da OMS comparativamente à base de referência.
German: Abgesehen von den mit Überempfindlichkeitsreaktionen assoziierten Symptomen können sich infusionsbedingte Reaktionen auch in Form von Fatigue, Schwindel, Fieber, Blutdruckanstieg, Juckreiz oder verschwommenem Sehen äußern.
Portuguese: Para além dos sintomas associados com reações de hipersensibilidade, as RRP podem manifestar-se como fadiga, tonturas, pirexia, aumento da tensão arterial, prurido ou visão turva.
German: Zu solchen sogenannten infusionsbedingten Reaktionen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr häufig), gehören: - Kopfschmerz - Schwindel - Fieber/erhöhte Körpertemperatur - verminderter Blutdruck oder erhöhter Blutdruck - Übelkeit und Ermüdung - Brustkorbbeschwerden - Atemnot - Juckreiz
Portuguese: Estas reações incluem: - dor de cabeça - tonturas (sensação de andar à roda) - febre / aumento da temperatura do corpo - descida da tensão arterial ou aumento da tensão arterial - náuseas (enjoo) e cansaço - desconforto no peito - dificuldade em respirar - comichão.
German: Bei den zuvor mit Imiglucerase behandelten Patienten blieben die durchschnittlichen Hämoglobinkonzentrationen und die Blutplättchenanzahl während der gesamten Studie anhaltend im Normalbereich.
Portuguese: A concentração média de hemoglobina e a contagem de plaquetas nos doentes anteriormente tratados com imiglucerase mantiveram-se ao longo do estudo e permaneceram dentro dos intervalos normais.
German: Die Studie 025 war eine 9-monatige Open-Label-Studie mit 12 erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten ohne Vorbehandlung (definiert als Patienten, die mindestens 12 Monate vor Studieneintritt keine EET erhalten hatten).
Portuguese: Estudos em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento O Estudo 025 foi um estudo aberto, com 9 meses de duração, realizado em 12 doentes adultos (≥18 anos) sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante, pelo menos, 12 meses antes da entrada para o estudo).
German: Ein Teil der Lösung wird in der Durchstechflasche übrig bleiben: Größe der Durchstechflasche
Portuguese: Restará alguma solução no frasco para injetáveis:
German: Die Studie 032 war eine 12-monatige randomisierte, doppelt verblindete ParallelgruppenWirksamkeitsstudie mit 25 mindestens 2 Jahre alten Patienten ohne Vorbehandlung (definiert als Patienten, die mindestens 30 Monate vor Studieneintritt keine EET erhalten hatten).
Portuguese: O Estudo 032 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, aleatório e de dupla ocultação, com 12 meses de duração, realizado em 25 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 30 meses antes da entrada para o estudo).
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit, die durch Mutationen im GBA-Gen verursacht wird.
Portuguese: A doença de Gaucher é um distúrbio autossómico recessivo causado por mutações no gene GBA, que resulta numa deficiência da enzima lisossomal beta-glucocerebrosidase.
German: Die am häufigsten gemeldeten Symptome einer Überempfindlichkeit sind Übelkeit, Ausschlag, Dyspnoe, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (einschließlich Engegefühl im Brustkorb), Urtikaria, Arthralgie und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade mais frequentemente notificados incluem náuseas, erupção cutânea, dispneia, dores de costas, desconforto no peito (incluindo uma sensação de aperto no peito), urticária, artralgia e cefaleias.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen
Portuguese: Pó para solução para perfusão 25 frascos para injetáveis
German: Bei Kindern und Jugendlichen (untersucht wurden Personen im Alter von 4 bis 17 Jahren) wurden in der gesamten nicht vorbehandelten Population nach 60 Monaten Therapie eine Steigerung des durchschnittlichen Z-Scores der Körpergröße beobachtet.
Portuguese: Na população pediátrica (idades estudadas entre os 4 e os 17 anos), foram observados aumentos na escala-Z média de altura durante os 60 meses de tratamento na população geral sem terapêutica prévia ao tratamento, sugerindo um efeito benéfico do tratamento com velaglucerase alfa no crescimento linear.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
German: In dieser multizentrischen, offenen Studie wurden 6 Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren bei Aufnahme in die Studie) mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit des Typs 3 über einen Zeitraum von 12 Monaten alle zwei Wochen mit 60 Einheiten/kg Velaglucerase alfa als intravenöse Infusion behandelt..
Portuguese: Este estudo foi um estudo multicêntrico, sem ocultação, no qual se administraram 60 U/kg de velaglucerase alfa por perfusão intravenosa, em semanas alternadas (every other week - EOW), durante 12 meses, em 6 doentes (com 2 a 17 anos de idade aquando do recrutamento), com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de tipo 3.
German: Bei Frauen mit Gaucher-Krankheit, die eine Schwangerschaft erwägen, sind die Risiken individuell gegen den Nutzen abzuwägen.
Portuguese: É necessária uma avaliação dos riscos e dos benefícios em mulheres com a doença de Gaucher que estejam a considerar uma gravidez.
German: Nur bei Patienten, die mindestens drei Infusionen erhalten und ihre Infusionen gut vertragen haben, kann auch eine Anwendung zu Hause unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Pode considerar-se a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde apenas no caso de doentes que receberam pelo menos três perfusões e que toleraram bem as suas perfusões.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erbrechen
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
German: Das benötigte Gesamtvolumen wird in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt.
Portuguese: Dilua o volume total necessário em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: Was VPRIV enthält
Portuguese: Qual a composição de VPRIV
German: Bei der Rekonstitution die Durchstechflaschen vorsichtig mischen.
Portuguese: Após a reconstituição, misture suavemente os frascos para injetáveis.
German: UMKARTON - 400 EINHEITEN (Packung mit 1 Durchstechflasche)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de um frasco para injetáveis)
German: Velaglucerase alfa
Portuguese: Vpriv velaglucerase alfa
German: Weitere Informationen über Vpriv
Portuguese: Outras informações sobre o Vpriv
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anämie, eines der Symptome der Krankheit, nach 41 Wochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da anemia, um dos sintomas da doença, após 41 semanas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vpriv.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vpriv.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vpriv ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vpriv?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são reações de hipersensibilidade (alérgicas).
German: Die Dosis kann je nach den jeweiligen Symptomen der Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
German: Am 26. August 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vpriv in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vpriv.
German: Vpriv erhöhte die Menge des Hämoglobins (der Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert) um durchschnittlich 1,6 Gramm pro Deziliter (von 11,4 g/dl); Imiglucerase erhöhte die Hämoglobinmenge um durchschnittlich 1,5 g/dl (von 10,6 g/dl).
Portuguese: O Vpriv aumentou o nível de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio) numa média de 1,6 gramas por decilitro (de 11,4 g/dl) enquanto a imiglucerase aumentou o nível de hemoglobina numa média de 1,5 g/dl (de 10,6 g/dl).
German: Vpriv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Velaglucerase alfa enthält.
Portuguese: O Vpriv é um medicamento que contém a substância ativa velaglucerase alfa.
German: Vpriv wird bei Patienten angewendet, die an der Gaucher-Krankheit des Typs 1 leiden, die in der Regel die Leber, die Milz und die Knochen betrifft.
Portuguese: O Vpriv é utilizado nos doentes que sofrem de doença de Gaucher de tipo 1, o tipo que normalmente afeta o fígado, o baço e os ossos.
German: In der Studie wurde auch untersucht, ob sich andere Symptome der Krankheit verringerten, wie beispielsweise der Anstieg der Blutplättchen und die Verkleinerung von Leber und Milz.
Portuguese: O estudo analisou também o controlo de outros sinais da doença, como o aumento do número de plaquetas no sangue e a redução do volume do fígado e do baço.
German: Da es nur wenige Patienten mit Gaucher-Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vpriv wurde am 9. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Gaucher ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vpriv foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de junho de 2010.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vpriv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vpriv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vpriv zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vpriv.
German: In diesem Fall sollten die zu Hause verabreichten Infusionen von einem in Notfallmaßnahmen geschulten Angehörigen der Heilberufe überwacht werden.
Portuguese: As perfusões em casa devem ser supervisionadas por um profissional de saúde com formação em medidas de emergência.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vpriv encontra-se disponível no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Velaglucerase alfa ersetzt das bei der Gaucher-Krankheit fehlende Enzym, hilft somit Glucocerebroside abzubauen und verhindert, dass es sich im Körper ansammelt.
Portuguese: A velaglucerase alfa substitui a enzima em falta na doença de Gaucher, ajudando na degradação do glucocerebrósido e impedindo que este se acumule no organismo.
German: Das Unternehmen, das Vpriv in Verkehr bringt, wird allen Ärzten und Patienten, die erwartungsgemäß Vpriv anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen darüber enthält, wie man das Risiko infusionsbedingter Reaktionen bewältigt, wenn das Arzneimittel zu Hause verabreicht wird.
Portuguese: A empresa que comercializa o Vpriv fornecerá material educativo a todos os médicos e doentes que se prevê utilizem o Vpriv, informando-os sobre a forma de gerir as reações relacionadas com a perfusão quando o medicamento é administrado em casa.
German: Vpriv wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet.
Portuguese: O Vpriv é utilizado para o tratamento de longo prazo de doentes com doença de Gaucher.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vpriv (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Erschöpfung), und Pyrexie (Fieber) oder erhöhte Körpertemperatur.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vpriv (observado em mais de um doente em cada 10) são reações associadas à perfusão, que incluem dor de cabeça, tonturas, hipotensão (tensão arterial baixa), hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoo), astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço), e pirexia (febre) ou aumento da temperatura corporal.
German: Die ersten drei Infusionen sind in einer Klinik zu verabreichen; die nachfolgenden Infusionen können jedoch zu Hause verabreicht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Portuguese: As primeiras três perfusões são administradas no hospital, podendo, para as subsequentes, considerar-se a administração em casa nos doentes que tolerem bem o medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vpriv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Vpriv, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Behandlung mit Vpriv sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Portuguese: O tratamento com o Vpriv deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de Gaucher.
German: Die empfohlene Dosis von Vpriv beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht und wird als einstündige Infusion einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Portuguese: A dose recomendada do Vpriv é de 60 unidades por quilograma de peso corporal, administrada numa perfusão com a duração de uma hora em semanas alternadas.