FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vurderede, at samtidig indgift af probenecid og meropenem ikke forventes at have kliniske konsekvenser i betragtning af den begrænsede stigning.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
Danish: Akut bakteriel meningitis
Slovak: Akútna bakteriálna meningitída
Danish: • Akut bakterieinfektion i hjernen (meningit)
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)
Danish: Overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel.
Slovak: Precitlivenosť na akýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meronem Meronem indeholder natrium.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Meronemu
Danish: Med stemplet trykket helt i bund på sprøjten stikkes nålen tilbage gennem den grå gummiprop.
Slovak: Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite šedú gumovú zátku.
Danish: Entercocus faecium$†
Slovak: Enterococcus faecium*
Danish: Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til.
Slovak: Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
Danish: Sæt sprøjten til og tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter.
Slovak: Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
Danish: CHMP foreslog at fastholde informationen om kramper og leverreaktioner, da et sådant udsagn garanterer, at behandlerne bliver opmærksomme på behovet for forsigtig brug af meropenem i betragtning af begge uønskede hændelser.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Danish: Meropenem udskilles hovedsageligt uomdannet via nyrerne; omkring 70% (50-75%) af den indgivne dosis udskilles uomdannet inden for 12 timer.
Slovak: Meropeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami; približne 70 % (50-75
Danish: Afsnit 6.3 - Opbevaringstid
Slovak: Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
Danish: Sikkerheden ved Meronem til CF udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser mellem meropenem og tobramycin eller ceftazidim blev også drøftet.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o bezpečnosti lieku Meronem v prípade cystickej fibrózy odvodenej zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií porovnávajúcich meropeném a tobramycín alebo ceftazidím.
Danish: Afsnit 6.6 - Regler for destruktion og anden håndtering
Slovak: Časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: Den fornødne dosis bør administreres efter en afsluttet hæmodialyse.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzy.
Danish: Som for alle betalaktamantibiotika har der været rapporteret alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie hypersenzitivity (pozri časti 4.3 a 4.8).
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige meningitispatogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser, blev fremlagt i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Slovak: Súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách spoločných patogénov meningitídy izolovaných v klinických štúdiách boli predložené v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Slovak: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Danish: Ikke kendt agranulocytose, hæmolytisk anæmi
Slovak: Neznáme agranulocytóza, hemolytická anémia
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør meropenem ikke anvendes til gravide.
Slovak: Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má vyhnúť.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
Slovak: Boli predložené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách bežných gynekologických patogénov izolovaných v klinickej štúdii predloženej v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Danish: Samtidig administration af probenecid og meropenem kræver forsigtighed.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
Danish: • Hududslæt, kløende hud.
Slovak: Kožná vyrážka, svrbivá koža.
Danish: Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet "Vejledning om at give
Slovak: Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov (v časti s názvom " Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach").
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Danish: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, kan det være, at du ikke får en dosis så tit.
Slovak: Avšak môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi dobre.
Danish: De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
Slovak: Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandling med meropenem på grund af risikoen for levertoksicitet (nedsat leverfunktion med kolestase og cytolyse) (se pkt.
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Danish: Derefter skal du holde ved både sprøjten og hætteglasset og vende det på hovedet.
Slovak: Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.
Danish: Med hensyn til den pædiatriske population er CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne "3 måneder" som den nederste aldersgrænse, men vurderer, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, herunder nyfødte, bør fastholdes.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa uviedla dolná veková hranica „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Danish: Det omfatterr et bredt spektrum af in vitro antibakteriel aktivitet mod grampositive og gramnegative, aerobe og anaerobe patogener, herunder bredspektret betalactamase (ESBL) og AMpCkromosombetalactamase, som producerer Enterobacteriaceae.
Slovak: Meropeném je antibakteriálny liek zo skupiny betalaktámových antibiotík a patrí do triedy karbapenémov; in vitro má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym aeróbnym a anaeróbnym patogénom vrátane baktérií čeľade Enterobacteriaceae, ktoré produkujú širokospektrálnu beta-laktamázu (ESBL) a chromozómovú beta-laktamázu AMpC.
Danish: Gramnegative anaerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
Danish: De skal bruges til arter, som ikke er angivet i tabellen eller fodnoterne.
Slovak: Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je definovaná v odkaze.
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Danish: Yderligere ændringer, som omhandlede virkningerne på CNS hos gnavere, blev også føjet til afsnit 5.3 i produktresuméet.
Slovak: Do časti 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané aj ďalšie úpravy týkajúce sa účinku na centrálnu nervovú sústavu v prípade hlodavcov.
Danish: [Udfyldes nationalt] Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Vejledning om administration af Meronem til dig selv eller til andre i hjemmet Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meronem i hjemmet.
Slovak: Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
Danish: Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l.
Slovak: V štúdii s 12 pacientmi, ktorým sa podával meropeném 1000 mg v 8-hodinových intervaloch po chirurgickom zásahu z dôvodu intraabdominálnych infekcií boli Cmax a polčas porovnateľné ako u zdravých jedincov, avšak sa zaznamenal vyšší distribučný objem 27 l.
Danish: Du skal ikke tage antibiotika, der er udskrevet til andre personer, heller ikke selvom de har haft en infektion, der er magen til din.
Slovak: Neužívajte antibiotika, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, dokonca aj keď majú podobnú infekciu.
Danish: Staphylococcus arter (methicillinfølsomme) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (gruppe B)
Slovak: Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
Danish: 1 gTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Danish: Til indikationen akut bakteriel meningitis vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosisregimet inklusive udelukkende højere doser på 2 g til indgivelse hver 8. time til både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg. Til børn fra 3 måneder (og derunder) og op til 11 år og børn med en kropsvægt på op til 50 kg blev en dosis på 40 mg/kg indgivet hver 8. time vedtaget.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s indikáciou akútnej bakteriálnej meningitídy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane výlučne vyšších dávok 2 g, ktoré sa majú podávať každých 8 hodín v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg. Pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg bola schválená dávka 40 mg/kg, podávaná každých 8 hodín.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých.
Danish: CHMP harmoniserede således doseringen for både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg til 500 mg eller 1 g (indgives hver 8. time) og for børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt en dosis på 10 eller 20 mg/kg (indgives hver 8. time) til følgende indikationer: Pneumoni, herunder samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og post-partum-infektioner (kun til voksne) Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
Slovak: Výbor CHMP teda harmonizoval dávkovanie pre dospelých aj pre dospievajúcich a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 50 kg na dávku 500 mg alebo 1 g (podáva sa každých 8 hodín) a pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg na dávku 10 alebo 20 mg/kg (podáva sa každých 8 hodín) pre tieto indikácie: Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, der understøtter adminitrationen af en dosis på 40 mg/kg til børn som intravenøs bolusinjektion.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí.
Danish: Grampositive anaerober
Slovak: Gramnegatívne anaeróby
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Slovak: Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Danish: Fremstilling og administration bør foregå efter aseptisk standardteknikker.
Slovak: Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.
Danish: Tilstrækkelige kliniske undersøgelsesdata til at gennemføre en pålidelig fordelsvurdering er sparsomme for CF, men to nylige undersøgelser til vurdering af meropenem kombineret med tobramycin blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvoraf én stadig er et af de største undersøgelser, der er blevet gennemført for CF. En forbedring i lungefunktionen fremgår også tydeligt af to programmer med særlig udleveringstilladelse vedrørende CF-patienter, der er blevet behandlet med meropenem, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til drøftelse.
Slovak: Adekvátne klinické údaje na určenie presvedčivého prínosu sú v prípade cystickej fibrózy vzácne, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o dvoch nedávnych štúdiách hodnotiacich meropeném v kombinácii s tobramycínom, pričom jedna zo štúdií je jednou z najväčších skúšok, aká sa uskutočnila v prípade cystickej fibrózy.
Danish: Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
Danish: Dosisanbefalinger er ikke fastlagt for patienter, som får peritoneal dialyse.
Slovak: U peritoneálne dialyzovaných pacientov nie sú stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Danish: • Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden.
Slovak: Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov.
Danish: Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose 2 g Komplicerede urinvejsinfektioner
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy 2 g Komplikované infekcie močových ciest
Danish: Mens spidsen af nålen holdes i væsken, trækkes slemplet tilbage, og alt væsken suges fra hætteglasset ind i sprøjten.
Slovak: Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z liekovky natiahnite do striekačky.
Danish: Hvis du holder op med at tage Meronem Stop ikke med at tage Meronem før din læge siger, at du skal.
Slovak: Neprestaňte s podávaním Meronemu, pokiaľ to nenariadi Váš lekár.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh takisto uviedol patogény spôsobujúce vnútrobrušné infekcie vrátane súhrnných údajov o minimálnych inhibičných koncentráciách pre spoločné patogény vnútrobrušných infekcií izolované v klinických štúdiách.
Danish: Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.
Slovak: Opäť očistite šedú gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Meronem.
Danish: CHMP var enig i følgende information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har føjet til afsnit 4.3 i produktresuméet om overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel og svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type af et beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúcu informáciu o precitlivenosti na ktorýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném a o závažnej precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pridal do časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Almindelig forhøjede transaminaser, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Liek nezmrazujte.
Danish: • Meronem er et hvidt til lysegult pulvertil injektions-og infusionsvæske, opløsning i hætteglas.
Slovak: Meronem je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo infúziu v injekčnej liekovke.
Danish: Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Slovak: Časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Danish: Arveligt resistente organismer Gramnegative anaerober Stenotrophomonas maltophilia Legionelle arter
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou Gramnegatívne aeróbne baktérie Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Danish: Det bør noteres, at overvejelserne for komplicerede urinvejsinfektioner er de samme for voksne som for børn.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že otázky týkajúce sa komplikovaných infekcií močových ciest v prípade dospelých sú rovnaké ako v prípade detí.
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 2 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 1050 patienter, hvoraf ca. 520 patienter fik meropenem.
Slovak: Od podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili ďalšie 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 1 050 pacientov, z ktorých približne 520 dostávalo meropeném.
Danish: Fjern hætten på adgangen og rens enden af kateteret med en spritserviet og lad det tørre.
Slovak: Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
Danish: Meropenem og dens metabolit udskilles ved hæmodialyse.
Slovak: Meronem a jeho metabolit možno odstrániť prostredníctvom hemodialýzy.
Danish: • Lunge- og bronkoinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose
Slovak: Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fobrózu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen leverede en oversigt over de patogener, der er relevante for LRTI, herunder sammenfattede MIC-data for de almindelige isolerede LRTI-patogener.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad patogénov spôsobujúcich infekciu dolných dýchacích ciest vrátane súhrnných údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii pre bežné izolované patogény uvedenej infekcie.
Danish: I en gennemgang af 4.872 patienter med 5.026 meropenembehandlinger var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger diarré (2,3%), udslæt (1,4%), kvalme/opkastning (1,4%) og inflammation på injektionsstedet (1,1%).
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
Danish: Ikke almindelig tromboflebit
Slovak: Menej časté tromboflebitída
Danish: 1g/20 ml (not marketed)
Slovak: 1g/20 ml (nepredáva sa)
Danish: Tjekkiet
Slovak: Česká republika:
Danish: Meronem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mmol natrium per dosis på 500 mg, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na 500 mg dávky čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, så alle luftbobler i væsken kommer op i toppen af sprøjten.
Slovak: Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Danish: Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Slovak: 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Danish: Vær opmærksom på: Du skal bruge mere end 1 hætteglas, hvis din Meronem-dosis er større end 1 g. I så fald kan du trække væsken fra hætteglassene ind i den ene sprøjte.
Slovak: 40 ml Uvedomte si, prosím: Ak je Vaša predpísaná dávka väčšia ako 1 g, bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 liekovku Meronemu.
Danish: Ikke almindelig forhøjet serumkreatinin, forhøjet urinstof i blodet
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie urey
Danish: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Slovak: Enterobacteriaceae
Danish: • En stikkende fornemmelse.
Slovak: Pocit slabosti (vracanie).
Danish: Holland
Slovak: Holandsko:
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POPOUŽÍVATEĽOV
Danish: CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem:
Slovak: Keďže táto reakcia sa považuje za bežnú pre triedu karbapenémov a keďže v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalšie karbapenémy, výbor CHMP schválil v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku toto znenie textu o lieku Meronem: