FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product zowel vóór als tijdens gebruik ervan alsook voor de correcte vernietiging.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Dutch: Er waren geen gevallen van overlijden als gevolg van GvHD of langdurige complicaties.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: Het risico van overdracht van infectieuze virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Dutch: Patiëntcode:
Latvian: Pacienta kods:
Dutch: • Plaats de zak in twee plastic enveloppen (dubbele omhulling) om te vermijden dat hij rechtstreeks in aanraking komt met water.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Dutch: Wat is Zalmoxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Wat moet worden gecontroleerd voorafgaand aan de infusie?
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Dutch: Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Dutch: Eén patiënt met acute GvHD graad 1 kreeg geen enkele behandeling.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot een ziekenhuisopname.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.
Dutch: Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de toedieningsprocedure van Zalmoxis, met bovendien speciale aandacht voor:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen de 14 dagen voordat de behandeling start een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens verkregen bij twee verschillende immunodeficiënte diersoorten voor GvHD duidden niet op een speciaal risico voor mensen, maar lieten slechts een zeer beperkte veiligheidsevaluatie toe.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts en wordt in een ziekenhuis gegeven onder streng toezicht en met een vooraf bepaald schema zodat u uw dosis niet kunt vergeten.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Dutch: • Zalmoxis moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het uit de verzendcontainer is verwijderd.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen variëren naargelang het gewicht van de patiënt.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
Latvian: Lēmumu uzsākt nākamo kursu pieņem ārsts, un to nosaka Jūsu imūnais stāvoklis.
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als biologisch gevaarlijk materiaal dat genetisch gemodificeerde organismen bevat en overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā bioloģiski bīstams materiāls, kas satur ģenētiski modificētus organismus, un atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke donorinformatie.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai donora informācijai.
Dutch: De mediane tussenperiode tussen de eerste en de daaropvolgende infusies met Zalmoxis-cellen bedroeg 30 dagen.
Latvian: Vidējais laiks starp pirmo un vēlākajām Zalmoxis šūnu infūzijām bija 30 dienas.
Dutch: Vermeldingen over het belang van het melden van bijwerkingen en het aanmoedigen van patiënten om deel te nemen aan onderzoek TK011 (gekoppeld aan het EBMT-register)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Dutch: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Dutch: Bij zeven patiënten moest een immunosuppressieve behandeling worden toegevoegd die bestond uit steroïden, mycofenolaat en/of cyclosporine.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Dutch: Er was geen significant verschil met betrekking tot leukemievrije overleving en de kans op recidief.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu atšķirību attiecībā uz no ļeikēmija brīvu izdzīvošanu un recidīva iespēju.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus:
Dutch: Het is aangetoond dat Zalmoxis-cellen nog jaren na de laatste toediening kunnen circuleren.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Dutch: Als u vragen heeft over symptomen of bijwerkingen, of als u zich zorgen maakt om symptomen → neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: • Ga zo snel mogelijk door met de infusie, waarbij u vermijdt dat u de zak na het ontdooien in het waterbad houdt.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Dutch: Resultaten van een analyse met overeenstemmende paren met daarin 36 Zalmoxis-patiënten (22 van onderzoek TK007 en 14 van het lopende fase III-onderzoek TK008) en 127 controlepatiënten, toonden aan dat de met Zalmoxis behandelde patiënten die de eerste 3 weken na de transplantatie hadden overleefd zonder recidief voordeel haalden voor wat betreft 1 jaar totale overleving (OS) (40% tegenover 51% (p=0,03)) en 1 jaar NRM (42% tegenover 23% (p=0,04)).
Latvian: Rezultāti no pārotas analīzes, kurā tika iekļauti 36 ar Zalmoxis ārstēti pacienti (22 no TK007 pētījuma un 14 no notiekošā III fāzes TK008 pētījuma) un 127 kontroles grupas pacienti, liecināja, ka ar Zalmoxis ārstētiem pacientiem, kas bija izdzīvojuši pirmās 3 nedēļās pēc transplantācijas bez recidīva bija priekšrocības attiecībā uz 1 gada kopējo dzīvildzi (OS) (40%, salīdzinājumā ar 51% (p = ,03)) un 1 gadu NRM (42%, salīdzinājumā ar 23% (p = 0,04)).
Dutch: Bijkomende infusies worden eenmaal per maand gegeven, gedurende maximaal 4 maanden.
Latvian: Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi.
Dutch: • De cryozak en al het ongebruikte product of afvalmateriaal bevatten genetisch gemodificeerde organismen en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: • Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Latvian: Attiecībā uz šādām zālēm jāievēro atbilstošās vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas par neizmantotām zālēm vai atkritumiem.
Dutch: U moet echter letten op uw algemene toestand wanneer u overweegt taken uit te voeren waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Latvian: Tomēr ieteicams ņemt vērā vispārējo veselības stāvokli, veicot uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes.
Dutch: Voor de patiënten die immuunreconstitutie bereikten, werd een non-relapse mortaliteit (NRM) van 17% gemeld, waarbij 35% van deze patiënten ziektevrij was na 5 jaar en 34% nog steeds in leven was na 10 jaar.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat u een geplande infusie van Zalmoxis niet kunt krijgen.
Latvian: Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums netiks veikta plānotā Zalmoxis infūzija.
Dutch: Wanneer de dispersie van cellen volledig is ontdooid, wordt de zak drooggemaakt, gedesinfecteerd en is deze klaar voor infusie bij een snelheid die door de arts is voorgeschreven.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Dutch: Patiënten mogen Zalmoxis niet toegediend krijgen in geval van:
Latvian: Pacientiem nedrīkst ievadīt Zalmoxis šādos gadījumos:
Dutch: Donoren worden getest op overdraagbare infectieuze stoffen overeenkomstig de van toepassing zijnde lokale voorschriften.
Latvian: Donori tiek pārbaudīti attiecībā uz pārnēsājamu infekciju ierosinātāju esamību saskaņā ar vietējām prasībām.
Dutch: Werkoppervlakken die en materiaal dat mogelijk in aanraking zijn/is gekomen met Zalmoxis moet(en) worden ontsmet met een geschikt desinfectiemiddel.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Dutch: Vanwege het beoogde klinische gebruik binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie wordt de noodzaak van behandeling tijdens de zwangerschap niet verwacht.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto klīnisko lietošanu kontekstā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju, vajadzība pēc ārstēšanas grūtniecības laikā nav gaidāma.
Dutch: • Wanneer Zalmoxis volledig is ontdooid, neemt u de Zalmoxis-zak uit de dubbele omhulling, droogt u die af en desinfecteert u de buitenkant.
Latvian: • Kad Zalmoxis maiss pilnībā atkausēts, izņemiet to no dubultā apvalka, nožāvējiet un dezinficējiet no ārpuses.
Dutch: Conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxicologie zijn niet uitgevoerd.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Dutch: Slechts één patiënt (3%) ontwikkelde een uitgebreide chronische GvHD die 159 dagen en 129 dagen na respectievelijk HSCT en de laatste infusie voorkwam, en die volledig herstelde na 107 dagen.
Latvian: Tikai vienam pacientam (3%) attīstījās izteikta hroniska GvHD, kas attīstījās 159 dienas pēc HSCT un 129 dienas pēc infūzijas un pilnībā likvidējās pēc 107 dienām.
Dutch: • De houdbaarheid na ontdooien is 2 uur.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
Dutch: De volledige verpakking wordt afgesloten in een container met vloeibare stikstof die bedoeld is om de aangewezen transport- en bewaartemperatuur te handhaven tot het tijdstip van infusie.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Dutch: Indien GvHD voorkomt, wordt GCV/VCV toegediend.
Latvian: GvHD gadījumā tiks lietots GCV/VCV.
Dutch: Immuuncellen worden in geringe hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden.
Latvian: Imūnās sistēmas šūnas izdalās cilvēka pienā nelielā daudzumā.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd voor tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de aangewezen symptomatische behandeling worden ingesteld.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu rašanos un vajadzības gadījumā nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige toediening van ganciclovir en valganciclovir
Latvian: 2. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaicīgu ganciklovīra un valganciklovīra ievadīšanu
Dutch: • Zalmoxis wordt rechtstreeks verzonden naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Latvian: • Zalmoxis piegādā tieši uz medicīnas iestādi, kur paredzēts veikt infūziju.
Dutch: Zowel acute als chronische gevallen van GvHD ontwikkelden zich alleen bij patiënten die immuunreconstitutie hadden bereikt.
Latvian: Gan akūtie, gan hroniskie GvHD notikumi attīstījās tikai pacientiem ar imūnās sistēmas atjaunošanos.
Dutch: Er kunnen gevallen zijn waarbij de behandelend arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen.
Latvian: Iespējami gadījumi, kad ārstējošais ārsts joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.
Dutch: De behandelingskuur omvat maximaal vier infusies met telkens een interval van ongeveer één maand.
Latvian: Ārstēšanas kursā ir maksimāli četras infūzijas ar aptuveni viena mēneša intervālu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van de behandeling met Zalmoxis op de vruchtbaarheid.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Dutch: Zalmoxis kan alleen worden voorgeschreven en toegediend in een ziekenhuis door een arts of een verpleegkundige die opgeleid is in de toediening van dit geneesmiddel.
Latvian: Zalmoxis var izrakstīt un lietot vienīgi slimnīcā, kur šo procesu uzraudzīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šo zāļu ievadīšanā.
Dutch: Elke zak bevat ongeveer 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Dutch: Alle voorvallen van acute GvHD herstelden volledig na een mediane duur van 12 dagen.
Latvian: Visi akūtie GvHD notikumi pilnībā atrisinājās vidēji pēc 12 dienām.
Dutch: • Zalmoxis wordt bereid uit menselijk bloed van een specifieke donor en bestaat uit genetisch gemodificeerde cellen.
Latvian: • Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām.
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Latvian: Deva atbilst 1 ± 0,2 x 107 šūnām/kg.
Dutch: Via Olgettina 58 20132 Milaan Italië
Latvian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgen nemen (bijv. handschoenen en een bril dragen) wanneer ze Zalmoxis hanteren.
Latvian: Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (piemēram, jāvalkā cimdi un brilles), rīkojoties ar Zalmoxis.
Dutch: Bijwerkingen van Zalmoxis genoteerd in het TK007-onderzoek
Latvian: Zalmoxis nevēlamās blakusparādības TK007 pētījumā
Dutch: • De unieke patiëntinformatie op de infusiezak niet overeenstemt met die van de geplande patiënt.
Latvian: • Unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa neatbilst pacienta datiem.
Dutch: Non-interventional PASS: Om de veiligheid en doeltreffendheid in de echte klinische praktijk alsook de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken bij alle patiënten die met Zalmoxis worden behandeld, moet de vergunninghouder de resultaten van onderzoek TK011 uitvoeren en indienen met gebruikmaking van het EBMT-register waarin alle patiënten die met Zalmoxis zijn behandeld worden opgenomen.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izpētītu drošumu un efektivitāti reālajā klīniskajā praksē, kā arī ilgtermiņa drošumu un efektivitāti visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, RAĪ jāveic un jāiesniedz pētījuma TK011 rezultāti, izmantojot EBMT reģistru, iekļaujot visus pacientus, kuri ārstēti ar Zalmoxis.
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Latvian: • Turot apvalka augšējo daļu ārpus ūdens, ievietojiet to 37±1°C ūdens vannā, raugoties, lai ūdens neiekļūtu hermētiskajā iepakojumā.
Dutch: De zak moet uit de vloeibare stikstof worden verwijderd, in een container met dubbele zak worden geplaatst en ontdooid in een voorverwarmd waterbad bij 37 °C.
Latvian: Infūzijas maiss jāizņem no šķidrā slāpekļa, jāievieto dubultmaisā un jāatkausē iepriekš sasildītā ūdens vannā 37°C temperatūrā.
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Latvian: 3. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaikus saņemtu imūnsupresīvo terapiju
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen gepresenteerd in afnemende volgorde van ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet bekend.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
Dutch: Posttransplantie lymfoproliferatieve stoornis
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN GELIJKWAARDIGHEID
Latvian: SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Niet van toepassing
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Nav piemērojams
Dutch: Indien zich op een moment tijdens of na behandeling met Zalmoxis een acute GvHD van een graad gelijk aan of groter dan 2 of een chronische GvHD ontwikkelt, moet de patiënt worden behandeld met een dosis ganciclovir van 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 intraveneuze toedieningen, of met 900 mg valganciclovir tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Latvian: Ja jebkurā ārstēšanas ar Zalmoxis laikā vai pēc tam attīstās akūta 2. vai augstākas pakāpes GvHD vai hroniska GvHD, pacients ir jāārstē ar ganciklovīru dienas devā 10 mg/kg, kas sadalīta 2 intravenozi ievadāmās devās, vai valganciklovīru 900 mg divas reizes dienā perorāli 14 dienas.
Dutch: Dankzij deze strategie kan rechtstreeks op die T-lymfocyten worden gericht die de respons van GvHD starten.
Latvian: Šī stratēģija ļauj vērsties tieši pret tiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD.
Dutch: Patiënten die worden gekenmerkt door situatie a) kunnen 24 uur na stopzetting van de antivirale therapie Zalmoxis toegediend krijgen; patiënten die worden gekenmerkt door situatie b) en c) kunnen Zalmoxis toegediend krijgen na een geschikte uitwasperiode.
Latvian: Pacienti, uz kuriem attiecas a) punktā minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu terapijas pārtraukšanas; pacienti, uz kuriem attiecas b) un c) punktos minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die behandeld (gaan) worden met Zalmoxis en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm, kuri ir ārstēti (un kuriem paredzēta ārstēšana) ar Zalmoxis, un viņu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Dutch: Haplo-identiek wil zeggen dat de cellen zijn verkregen van een donor wiens weefsels voor een deel overeenstemmen met het weefsel van de patiënt.
Latvian: "Haploidentisks" nozīmē, ka šūnas iegūtas no donora, kura audi daļēji atbilst pacienta audiem.
Dutch: Voor behandeling van GvHD als gevolg van Zalmoxis door activering van het zelfmoordgen kregen patiënten GCV intraveneus of VCV oraal toegediend ten behoeve van het comfort van de patiënt.
Latvian: Ārstējot Zalmoxis izraisīto GvHD ar "pašnāvības" gēna aktivāciju, pacienti saņēma GCV intravenozi vai VCV perorāli, pieskaņojoties pacientu ērtībām.
Dutch: De geactiveerde, getransduceerde T-lymfocyten die de GvHD veroorzaken, moeten GCV omzetten in zijn toxische vorm en ondergaan daardoor apoptose.
Latvian: Aktivētajiem, transducētajiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD, vajadzētu pārvērst GCV tā toksiskajā formā un tādējādi uzsākt apoptozi.
Dutch: Febriele neutropenie Hemoglobine verlaagd Aantal bloedplaatjes verlaagd
Latvian: Febrīlā neitropēnija Samazināts hemoglobīna līmenis
Dutch: • Spoel aan het einde van de infusie de zak op steriele wijze 2 of 3 keer door met een fysiologische zoutoplossing, zodat Zalmoxis volledig wordt toegediend.
Latvian: • Infūzijas beigās izskalojiet maisu 2 vai 3 reizes ar fizioloģisko šķīdumu sterilos apstākļos, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Dutch: De primaire doelstellingen van het TK007-onderzoek waren de evaluatie van de incidentie en tijd tot immuunreconstitutie, gedefinieerd aan de hand van het aantal circulerende CD3+-cellen ≥ 100/μl bij twee opeenvolgende waarnemingen, en de incidentie van GvHD en reactie op GCV.
Latvian: TK007 pētījuma primārais mērķis bija novērtēt imūnās atjaunošanās biežumu un rašanās laiku, definējot to kā cirkulējošos CD3+ ≥ 100/μl divos novērojumos pēc kārtas, kā arī GvHD biežumu un atbildes reakciju pēc GCV lietošanas.
Dutch: Bijwerkingen genoteerd in het klinische onderzoek TK007 worden vermeld in tabel 1 volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TK007 klīniskajā pētījumā, ir norādītas 1. tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.