FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Herzkreislaufrisiko unter Behandlung mit Protelos/Osseor kontrolliert werden, wenn die Anwendung des Präparats auf Patienten ohne Herz- und Kreislaufprobleme in der Anamnese und auf solche Patienten beschränkt wird, die keine anderen für die Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimittel anwenden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protelos- tai Osseor-valmistetta käyttävien potilaiden kardiovaskulaarista riskiä voidaan hallita rajoittamalla lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut sydän- ja verenkierto-ongelmia, ja potilaisiin, joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
German: • Protelos/Osseor sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere Arterienerkrankung oder eine zerebrovaskulärer Krankheit entwickelt, oder bei unkontrollierbarem Bluthochdruck.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti tai aivoverisuonisairaus tai jos verenpainetauti on huonossa hoitotasapainossa.
German: • Protelos/Osseor wird nur zur Prävention von Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit schwerer Osteoporose und hohem Risiko für Knochenbrüche verschrieben, bei denen keine Behandlungsalternative mit einem anderen Arzneimittel gegen Osteoporose besteht.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta määrätään ainoastaan murtumien ehkäisyyn vaikeaa osteoporoosia sairastaville vaihdevuodet ohittaneille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ehkäisyssä potilaille, joiden murtumariski on suuri, valmisteen on oltava jatkossakin käytettävissä potilaille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja joille muut lääkkeet eivät sovellu.
German: • Protelos/Osseor darf nicht bei Patienten mit bestehender, akuter oder früherer ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Krankheit oder bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie angewendet werden.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on todettu nykyinen tai aiempi iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus sekä huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist.
Finnish: Seuraavaksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin lääkevalmistekomiteaan (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
German: Die vorliegenden Daten lassen bei Patienten ohne bestehende, akute oder frühere ischämische Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Krankheit oder bei Patienten ohne unkontrollierte Hypertonie kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko erkennen.
Finnish: Saatavissa olevissa tiedoissa ei ole näyttöä kardiovaskulaarisen riskin noususta potilailla, joilla ei ole todettu nykyistä tai aiempaa iskeemistä sydäntautia, perifeeristä valtimotautia, aivoverisuonisairautta tai huonossa hoitotasapainossa olevaa verenpainetautia.
German: • Sie sollten Protelos/Osseor nicht anwenden, wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Herzoder Kreislaufproblemen wie Schlaganfall, Herzanfall oder arteriellen Durchblutungsstörungen leiden bzw. litten.
Finnish: • Älä käytä Protelos- tai Osseor-valmistetta, jos sinulla on ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus tai heikentynyt verenkierto valtimoissa.
German: Verpackung Inhalt Packungsg röße
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 31/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
German: ATCvet-Code: QS02CA90.
Finnish: ATCvet-koodi: QS02CA90.
German: Diese Befunde gelten als reversibel.
Finnish: Näiden löydösten katsotaan olevan palautuvia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,2 g) enthält:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1,2 g) sisältää:
German: Die gleichzeitige Behandlung mit weiteren Corticosteroiden sollte vermieden werden.
Finnish: Muiden kortikosteroidien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden, die jünger als 2 Monate waren oder weniger als 1,4 kg wogen, nicht geprüft.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta alle 2 kuukauden ikäisten tai alle 1,4 kg:n painoisten koirien hoidossa ei ole selvitetty.
German: Diese Befunde gingen nicht mit klinischen Symptomen einher.
Finnish: Näihin löydöksiin ei liittynyt kliinisiä oireita.
German: Schachtel mit 2, 12, 20 oder 40 Tuben (jede Tube enthält 2,05 g Gel, von dem eine Einzeldosis von 1,2 g entnommen werden kann).
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 2, 12, 20 tai 40 tuubia (jokainen tuubi sisältää 2,05 g valmistetta, josta riittää yhteen 1,2 g:n annokseen).
German: Diese Befunde beeinträchtigen das Hörvermögen nicht und sind reversibel.
Finnish: Nämä löydökset eivät vaikuta kuuloon, ja ne ovat palautuvia.
German: Die Formulierung löst sich im Ohrenschmalz und wird langsam mechanisch aus dem Ohr ausgeschieden.
Finnish: Valmiste liukenee korvavahaan ja poistuu vähitellen korvasta mekaanisesti.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Tube durch Drehen der weichen Spitze öffnen.
Finnish: Avaa tuubi kiertämällä pehmeä kärki irti.
German: 2 Tuben 12 Tuben 20 Tuben 40 Tuben
Finnish: 2 tuubia 12 tuubia 20 tuubia 40 tuubia
German: Bakterielle oder durch Pilze hervorgerufene Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen.
Finnish: Bakteerien ja sienten aiheuttama korvatulehdus on usein sekundaarinen.
German: Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung:
Finnish: Käyttöohjeet:
German: Terbinafin ist ein Allylamin mit ausgeprägter fungiziderWirkung.
Finnish: Terbinafiini on allyyliamiini, jolla on voimakas fungisidinen vaikutus.
German: Vor der Erstbehandlung die Ohren reinigen.
Finnish: Puhdista korvat ennen ensimmäistä hoitokertaa.
German: Eine unbeabsichtigte Augenexposition kann auftreten, wenn der Hund während oder kurz nach der Verabreichung den Kopf schüttelt.
Finnish: Valmistetta voi vahingossa joutua silmiin, jos koira ravistelee päätään valmistetta annettaessa tai heti sen jälkeen.
German: Bei versehentlicher Augenexposition sollten die Augen 10 bis 15 Minuten lang gründlich mit Wasser gespült werden.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, niitä pitää huuhdella runsaalla vedellä 10-15 minuutin ajan.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Die Verträglichkeit mit Ohrreinigungslösungen, außer Kochsalzlösung, wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
German: Einwegtube aus Aluminium-Polyethylen-Verbundmaterial mit einer Spitze aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä monikerroksinen alumiini//polyeteenituubi, jossa on polypropeenista ja termoplastisesta elastomeerista valmistettu kärki.
German: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich
Finnish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Ranska
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
German: Obwohl ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Tierarzneimittel nicht endgültig festgestellt wurde, sollte Tierhaltern empfohlen werden, auf Augenveränderungen (wie Blinzeln, Rötung und Tränenfluss) in den Stunden und Tagen nach der Anwendung des Präparates zu achten und bei Auftreten solcher Anzeichen unverzüglich einen Tierarzt zu konsultieren.
Finnish: Vaikkei syy-yhteyttä eläinlääkevalmisteen kanssa ole täysin vahvistettu, omistajia tulee kehottaa tarkkailemaan eläintä silmäoireiden (kuten silmien räpyttely, punoitus tai silmäerite) varalta valmisteen antoa seuraavien tuntien ja päivien ajan ja viipymättä ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin, jos tällaisia merkkejä ilmenee.
German: Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile ist das Ohr gründlich abzuwaschen.
Finnish: Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle ilmenee, korva on pestävä huolellisesti.
German: Florfenicol ist ein durch Hemmung der Proteinsynthese bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum.
Finnish: Florfenikoli on bakteriostaattinen antiobiootti, jonka estää proteiinisynteesiä.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett unter EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
German: Bei Auftreten von klinischen Anzeichen, tierärztlichen Rat einholen.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä kehittyy, ota yhteys eläinlääkäriin.
German: Diese flexible weiche Spitze in den Ohrkanal einführen.
Finnish: Työnnä joustava pehmeä kärki korvakäytävään.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose (demodektische Räude).
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi (Demodex-punkki).
German: Die systemische Resorption aller Wirkstoffe nach Einbringen des Tierarzneimittels in beide Gehörgänge wurde in Mehrfachdosis-Studien an gesunden Mischlingshunden bestimmt.
Finnish: Kaikkien vaikuttavien aineiden systeeminen imeytyminen määritettiin moniannostutkimuksissa, joissa lääkevalmistetta annettiin terveiden sekarotuisten koirien molempiin korvakäytäviin.
German: Um dieses Risiko für die Besitzer zu vermeiden, wird empfohlen, dieses Tierarzneimittel nur durch Tierärzte oder unter ihrer unmittelbaren Aufsicht zu verabreichen.
Finnish: Omistajiin kohdistuvan riskin välttämiseksi suositellaan, että tämän eläinlääkevalmisteen antaa vain eläinlääkäri tai että anto tapahtuu eläinlääkärin tarkassa valvonnassa.
German: Butylhydroxytoluol (E 321) Hypromellose Lecithin
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E 321) Hypromelloosi
German: Sein Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien, einschließlich Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 von 8 µg/ml).
Finnish: Se tehoaa sekä grampositiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, Staphylococcus pseudintermedius mukaan lukien (MIC90 8 µg/ml).
German: Darüber hinaus kam es bei den Hunden zu einem leichten Anstieg von Erythrozyten, Hämatokrit, Gesamtprotein, Albumin und der Alanin-Aminotransferase.
Finnish: Lisäksi koirien punasolu-, hematokriitti-, kokonaisproteiini-, albumiini- ja alaniiniaminotransferaasiarvot olivat lievästi koholla.
German: Die Beobachtung war nicht mit pathologischen oder klinischen Anzeichen korreliert und reversibel.
Finnish: Löydös ei korreloinut patologisten tai kliinisten oireiden kanssa, ja se oli palautuva.
German: Dies ist durch das Vorhandensein des Tierarzneimittels bedingt und ohne klinische Bedeutung.
Finnish: Tämän oletetaan johtuvan valmisteen käytöstä, eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
German: In klinischen Studien wurde Kochsalzlösung zur Reinigung der Ohren verwendet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella.
German: Eine Tube pro infiziertem Ohr verabreichen.
Finnish: Annostele yhden tuubin sisältö kuhunkin tulehtuneeseen korvaan.
German: Daher sollte eine angemessene Diagnostik und Therapie der Grunderkrankung durchgeführt werden, bevor eine antimikrobielle Behandlung in Erwägung gezogen wird.
Finnish: Asianmukainen diagnoosi on tehtävä ja taustalla olevien syiden hoito selvitettävä ennen kuin mikrobilääkitystä harkitaan.
German: Anwendung nach 7 Tagen wiederholen.
Finnish: Toista hoito 7 vuorokauden kuluttua.
German: Geeignete Maßnahmen (z. B. Tragen einer Sicherheitsbrille während der Verabreichung, Massieren des Gehörgangs nach der Verabreichung zur Gewährleistung einer gleichmäßigen Verteilung des Präparats, Fixierung des Hundes nach der Verabreichung) sind erforderlich, um eine Augenexposition zu vermeiden.
Finnish: Sopivat varotoimet (kuten suojalasien käyttö eläinlääkevalmistetta annettaessa, korvakäytävän huolellinen hieronta annon jälkeen, jotta valmiste leviäisi tasaisesti, koiran pitäminen paikallaan annon jälkeen) ovat tarpeen, jotta vältettäisiin valmisteen joutuminen silmiin.
German: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, VEREINIGTES KONIGREICH
Finnish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ISOBRITANNIA
German: Ein maximales klinisches Ansprechen ist erst 21 Tage nach der zweiten Verabreichung zu erwarten.
Finnish: Maksimaalinen hoitovaste saavutetaan mahdollisesti vasta 21 vuorokauden kuluttua toisesta hoitokerrasta.
German: Betamethason ist bei Labortieren als teratogen bekannt.
Finnish: Beetametasonin tiedetään olevan teratogeeninen laboratoriossa tutkituille lajeille.
German: Die Anwendung am Ohr in der fünffachen empfohlenen Dosis in wöchentlichen Abständen über 5 aufeinander folgende Wochen (insgesamt sechs Anwendungen von je 5 Tuben pro Ohr entsprechend 10 Tuben pro Hund) führte bei Mischlingen mit einem Körpergewicht von 10 bis 14 kg zur Nässe der inneren und äußeren Ohrmuschel (die dem Tierarzneimittel zugeschrieben wurde).
Finnish: Kun lääkevalmistetta annosteltiin sekarotuisille 10-14 kg painaville koirille korvaan viisinkertainen annos suositeltuun annokseen nähden viikon välein viiden perättäisen viikon aikana (yhteensä kuusi kertaa 5 tuubia/korva tai 10 tuubia/koira), havaittiin korvalehden sisä- ja ulkopinnan märkyyttä (jonka katsottiin johtuvan lääkevalmisteesta).
German: EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben) EU/2/14/170/0004 (40 Tuben)
Finnish: EU/2/14/170/0001 (2 tuubia) EU/2/14/170/0002 (12 tuubia) EU/2/14/170/0003 (20 tuubia) EU/2/14/170/0004 (40 tuubia)
German: Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen.
Finnish: Eläinlääkevalmiste voi ärsyttää silmiä.
German: Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen (Corticosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum):
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta (kortikosteroidia, sienilääkettä ja antibioottia):
German: Aufgrund der hohen antimikrobiellen Konzentrationen, die im Gehörgang erzielt werden, und der zahlreichen Faktoren, die eine Otitis externa auslösen können, korreliert die in vitro-Empfindlichkeit möglicherweise nicht direkt mit dem klinischen Erfolg.
Finnish: Koska käytöllä saavutetaan korkeat mikrobilääkkeiden pitoisuudet korvakäytävässä ja ulkokorvatulehdus on luonteeltaan monitekijäinen, herkkyys in vitro ei välttämättä korreloi suoraan hyvän hoitotuloksen kanssa.
German: Es hemmt selektiv die Synthese von Ergosterol, das ein wesentlicher Bestandteil der Membran von Hefen und Pilzen einschließlich Malassezia pachydermatis (MIC90 von 2 µg/ml) ist.
Finnish: Ergosteroli on olennainen hiivojen ja sienten solukalvojen rakenneosa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien (MIC90 2µg/ml).
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille tai apuaineille.
German: Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
German: Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen belegt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä nartuilla ei ole selvitetty.
German: Bei Tieren mit chronischer oder wiederholter Otitis externa kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigt sein, wenn die zugrunde liegenden Ursachen wie Allergie oder anatomische Gegebenheiten des Ohres nicht beachtet werden.
Finnish: Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia syitä, kuten allergiaa tai korvan anatomista muotoa.
German: Bei Hunden mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypooder Hyperthyreose usw.) nur mit Vorsicht anwenden.
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, hypo- tai hypertyreoosi, jne.).
German: Wird dieses Tierarzneimittel abgesetzt, müssen die Gehörgänge gereinigt werden, ehe eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel eingeleitet wird.
Finnish: Jos valmisteen käyttö lopetetaan, korvakäytävät on puhdistettava ennen muun lääkevalmisteen käyttöä.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille
German: Vor der Verabreichung des Tierarzneimittels muss der äußere Gehörgang sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
Finnish: Ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä ulompi korvakäytävä on tutkittava perusteellisesti ja varmistettava, ettei tärykalvo ole puhjennut.
German: Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä (ks. kohta 4.7).
German: Es traten keine klinischen Symptome auf, die assoziiert waren mit der einseitigen Bläschenbildung im Epithel des Trommelfells (ebenfalls zu beobachten nach sechs wöchentlichen Anwendungen von einer Tube pro Ohr bzw. zwei Tuben pro Hund), mit einseitigen Schleimhautulzerationen an der Schleimhaut der Paukenhöhle oder mit der Absenkung der Serumcortisolspiegel unter den normalen Referenzbereich beim ACTH-Stimulationstest.
Finnish: Kliinisiä oireita unilateraalisten vesikkeleiden muodostumisesta tärykalvon epiteeliin (mitä havaittiin myös, kun valmistetta annosteltiin 1 tuubi/korva tai 2 tuubia/koira kuusi kertaa viikon välein), unilateraalisten haavaumien muodostumisesta välikorvan limakalvolle tai seerumin kortisolipitoisuuden pienenemisestä normaalin viitealueen alapuolelle ACTH-stimulaatiotestissä ei ollut.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Bei auftretenden Symptomen einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Finnish: Jos oireita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
German: Propylencarbonat Glycerinformal
Finnish: Propyleenikarbonaatti Glyseroliformaali
German: Der äußere Gehörgang sollte vor der ersten Verabreichung des Tierarzneimittels gereinigt und getrocknet werden.
Finnish: Suositellaan, että ulkokorvakäytävä puhdistetaan ja kuivataan ennen ensimmäistä käyttökertaa.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei behandelten Hunden Augenerkrankungen wie Keratokonjunktivitis sicca und Hornhautgeschwüre ohne Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel gemeldet.
Finnish: Valmistetta saaneilla koirilla on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu silmiin liittyviä häiriöitä, kuten kuivasilmäisyyttä ja sarveiskalvohaavaumia, ilman että valmistetta olisi joutunut silmiin.
German: Zulassungsinhaber: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Finnish: Myyntiluvan haltija Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
German: Fortpflanzungsfähigkeit: Nicht bei Zuchttieren anwenden.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
German: Die Ohren sollten frühestens 21 Tage nach der zweiten Verabreichung erneut gesäubert werden.
Finnish: Suositellaan, että korvat puhdistetaan uudestaan aikaisintaan 21 vuorokautta toisen käyttökerran jälkeen.
German: Nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen über meist vorübergehende(s) Taubheit oder schlechtes Hörvermögen, vorwiegend bei älteren Hunden, berichtet.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa valmisteen käytön jälkeen pääasiassa ikääntyneillä eläimillä on ilmennyt kuuroutta tai kuulon heikkenemistä, joka on tavallisesti ollut väliaikaista.
German: Die Resorption fand überwiegend an den ersten zwei bis vier Tagen nach Verabreichung statt und führte zu niedrigen Plasmakonzentrationen der Wirkstoffe (1 bis 42 ng/ml).
Finnish: Vaikuttavien aineiden pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (1-42 ng/ml).
German: Die Reversibilität der Bläschenbildung an der epithelialen Membran des Trommelfells ist wegen der Migration von Epithelzellen, einem natürlichen Selbstreinigungs- und Selbstheilungsmechanismus von Trommelfell und Gehörgang, ebenfalls wahrscheinlich.
Finnish: Myös tärykalvon epiteelin rakkulat ovat todennäköisesti palautuvia korvakäytävän luonnollisen itsepuhdistus- ja itsekorjausmekanismin, epiteelisolujen migraation, seurauksena.
German: Bei einer langfristigen oder intensiven Anwendung des Tierarzneimittels kann es zur Bläschenbildung an der epithelialen Membran des Trommelfells oder zu einer Schleimhautulzeration an der Schleimhaut der Paukenhöhle kommen.
Finnish: Pitkäaikainen tai tiheä käyttö voi aiheuttaa tärykalvon pintasolukon rakkuloita tai välikorvan limakalvon haavaumia.
German: Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa, hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius und Malassezia pachydermatis.
Finnish: Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius ja Malassezia pachydermatis.
German: Verminderte Gewichte von Nebennieren und Thymus in Verbindung mit einer Atrophie der Nebennierenrinden und einer lymphoiden Depletion des Thymus korrelierten mit den erniedrigten Cortisolspiegeln und entsprachen der pharmakologischen Wirkung von Betamethason.
Finnish: Lisämunuaisten ja kateenkorvan painon väheneminen, johon liittyi lisämunuaiskuoren atrofia ja kateenkorvan imukudoksen väheneminen, korreloivat pienentyneiden kortisolipitoisuuksien kanssa ja vastasivat beetametasonin farmakologisia vaikutuksia.
German: Entzündungen können die perkutane Resorption von Tierarzneimitteln verstärken.
Finnish: Tulehdus voi lisätä eläinlääkkeiden imeytymistä ihon läpi.
German: Betamethasonacetat gehört zur Diester-Klasse der Glucocorticosteroide mit einer starken intrinsischen glucocorticoiden Wirkung.
Finnish: Beetametasoniasetaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan.
German: Sonstiger Bestandteil: Butylhydroxytoluol (E321):
Finnish: Apuaine: butyylihydroksitolueeni (E321) :
German: Vermeiden Sie versehentlichen Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen des Hundes.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista koiran silmiin.
German: EU/2/14/170/0004 (40 Tuben)
Finnish: EU/2/14/170/0003 (20 tuubia) EU/2/14/170/0004 (40 tuubia)
German: Fortpflanzungsfähigkeit Nicht bei Zuchttieren anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Hedelmällisyys Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).