FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös vertailevat liukenemisprofiilit 10 ja 20 mg:n Leflunomide Apotextableteista sekä 10 ja 20 mg:n vertailuvalmisteista eri markkinoilta.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjalne profile raztapljanja za zdravilo Leflunomide Apotex 10 in 20 mg tablete ter referenčno zdravilo 10 in 20 mg tablete z različnih trgov, ki podpirajo mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so profili raztapljanja zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila podobni.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: Priloga I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Slovenian: EU/EGP
Finnish: Antoreitti
Slovenian: ČLANICAH
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide medac -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide medac predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Finnish: On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Finnish: Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta voi saada tietoa leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, otettavaksi käyttöön jäsenvaltioissa
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Finnish: Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Finnish: LIITE Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, otettavaksi käyttöön jäsenvaltioissa
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Finnish: valmisteyhteenveto lääkärikirje
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Finnish: Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Finnish: Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2015
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Slovenian: C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Finnish: • jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Slovenian: • če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Slovenian: • če imate kakšno resno okužbo,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Finnish: • jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 heinäkuu 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 27. julij 2010
Finnish: • vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
Slovenian: • hude in potencialno hude alergijske reakcije,
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide medac -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid medac Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Finnish: • imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Doječe ženske (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Slovenian: Tableto lahko razpolovimo na enaki polovici.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Slovenian: • Bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide medac -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid medac ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide medac -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid medac, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Finnish: Älä käytä Leflunomide medac -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid medac, če ste ali mislite, da ste noseči.
Finnish: Leflunomide medac -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila Leflunomid medac ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Fertiliteetti ei laskenut.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
Finnish: • potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan tuberkuliini-ihotestien virheellisten tulosten riskistä erityisesti vaikeasti sairailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne rezultate tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
Slovenian: • če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije,
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 heinäkuu 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25. julij 2013
Finnish: • ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
Slovenian: • ekcem, suha koža, izpuščaj, srbenje,
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo in sojin lecitin (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide medac on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid medac dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Finnish: • jos olet sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden
Slovenian: • če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKS ET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Leflunomide medac ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid medac lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Leflunomide medac -valmisteen käyttäminen
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid medac:
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n = 64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p = 0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4 %), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2 % v skupini, ki je identična glede na bolezen [n = 108] in 4,2 % v skupini zdravih nosečnic [n = 78]).
Finnish: • ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),
Finnish: • theofylliiniä astmaan
Slovenian: • teofilin za astmo,
Finnish: • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Konsentraation voidaan olettaa laskevan alle 0,02 mg/l noin kahden vuoden jälkeen leflunomidihoidon loppumisesta.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomido m.
Finnish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksa medac
Slovenian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Nemčija medac
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Finnish: Teriflunomidin ja leflunomidin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska leflunomidi on teriflunomidin kanta-aine.
Slovenian: Teriflunomida in leflunomida ni priporočljivo uporabljati hkrati, ker je leflunomid osnovna spojina teriflunomida.
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid medac
Finnish: Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid medac in za kaj ga uporabljamo
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Leflunomide medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid medac povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Finnish: • lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Slovenian: • zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid medac, ki jo telo absorbira,
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden ylläpitovaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Uvodnemu obdobju je sledilo odprto trimesečno vzdrževalno obdobje, med katerim sta obe skupini prejemali 20 mg leflunomida dnevno.
Finnish: Arviointi voi sisältää soveltuvin osin anamneesin, tiedon mahdollisista aikaisemmista tuberkuloosikontakteista ja/tai tarpeelliset tutkimukset kuten keuhkojen röntgenkuvaus, tuberkuliinikoe ja/tai gammainterferonitesti.
Slovenian: To lahko obsega zdravstveno anamnezo, ugotavljanje možnih predhodnih stikov s tuberkulozo in/ali ustrezne presejalne postopke, npr. rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali preskus sproščanja interferona gama, če pride v poštev.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid medac lahko zviša.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide medac -valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid medac in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Finnish: • jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
Slovenian: • če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),
Finnish: Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta Miten Leflunomide medac -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid medac Kako jemati zdravilo Leflunomid medac Možni neželeni učinki
Finnish: Myyntiluvan haltija medac
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet medac
Finnish: • indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen
Slovenian: • indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,
Finnish: marginaalinen (palautuva) lasku sperman siittiöpitoisuuksissa, kokonaissperman määrässä ja siittiöiden nopeassa kokonaisliikkuvuudessa
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. "lääkkeetön jakso" alla) tai 11 vuorokauden ajan hoidon jälkeen (ks. nopeutettu "elimistöstä poistamismenetelmä", alla).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi, lastenreuman lieventymisen määritelmä oli (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Finnish: Näiden tutkimusten populaatioiden farmakokineettisten analyysien tulokset ovat osoittaneet, että ≤ 40 kiloa painavilla lapsipotilailla A771726:n systeeminen altistus on pienempi (mitattuna Css:llä), verrattuna aikuisiin reumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tavallinen Leflunomide medac -tablettien aloitusannos on yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäiset kolme vuorokautta.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid medac je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa viinihappo natriumlauryylis ulfaatt i magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat hidroksipropil celuloza (nizko substituirana) vinska kislina natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) (tai seerumin glutamopyruvaattitransferaasi SGPT) sekä täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleet on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo [SGPT]) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide medac -valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid medac iz telesa.
Finnish: Verenpaine Verenpaine tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata säännöllisesti sen jälkeen.
Slovenian: Krvni tlak Krvni tlak je treba preveriti pred začetkom zdravljenja z leflunomidom in redno med zdravljenjem.
Finnish: MN303-tutkimuksessa oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestävä sokkoutettu jatko-osa MN301 tutkimukselle ilman plaseboryhmää tuottaen 12 kuukauden vertailun leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Finnish: • ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
Slovenian: • zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija); blago zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija); zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),
Finnish: Kuitenkaan US301-tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Slovenian: V študiji US301 pa se parametri primarne učinkovitosti med leflunomidom in metotreksatom niso značilno razlikovali.
Finnish: Leflunomidia annettiin kerta-annoksena 100 mg kolmelle hemodialyysi- ja kolmelle jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) saavalle potilaalle.
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100 mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Finnish: Tavallisesti Leflunomide medac -hoito on pitkäaikaista.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid medac jemali dolgo časa.
Finnish: Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,