FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Kovaltry при деца.
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Kovaltry, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Bulgarian: Kovaltry заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Bulgarian: Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
English: Why is Kovaltry approved?
Bulgarian: Защо Kovaltry е разрешен за употреба?
English: How does Kovaltry work?
Bulgarian: Как действа Kovaltry?
English: How is Kovaltry used?
Bulgarian: Как се използва Kovaltry?
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Bulgarian: Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта).
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Bulgarian: Всички таблетки трябва да се приемат едновременно по едно и също време всеки ден, поне 1 час преди или 1 час след хранене.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tyverb можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tyverb is used in the following ways:
Bulgarian: Tyverb се използва по следните начини:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tyverb?
English: Other information about Tyverb
Bulgarian: Допълнителна информация за Tyverb
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tyverb непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tyverb вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на тяхното заболяване, което се оценява чрез образно изследване.
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tyverb са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Bulgarian: Жените не са приемали трастузумаб или ароматазен инхибитор, преди да бъдат включени в проучването.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 17 февруари 2015 г.
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tyverb са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Tyverb?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tyverb?
English: If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Bulgarian: Ако пациентите възобновят приема на Tyverb, може да се наложи прилагане на по-ниска доза.
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Bulgarian: Тази комбинация се използва при жени, при които понастоящем няма нужда от стандартна химиотерапия за лечение на рака.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции, особено при такива, които засягат сърцето, белите дробове или черния дроб.
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Bulgarian: Tyverb се предлага под формата на таблетки (250 mg), като препоръчителната доза е четири таблетки дневно, когато се използва с трастузумаб, пет таблетки дневно, когато се използва с капецитабин, и шест таблетки дневно, когато се приема с ароматазен инхибитор.
English: This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Bulgarian: Това е сравнено с 13,0 седмици при тези, които приемат плацебо в комбинация с летрозол.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tyverb, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Tyverb и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Bulgarian: Като блокира HER2 рецепторите, Tyverb помага да се контролира разрастването на рака.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Bulgarian: 219 от жените имат рак, който произвежда големи количества HER2.
English: What is Tyverb and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb и за какво се използва?
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Tyverb е разрешен за употреба в ЕС?
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението с Tyverb е спряно след развиване на сериозни чернодробни проблеми, не трябва да възобновяват приема на лекарството.
English: The studies also looked at how long the patients survived.
Bulgarian: В проучванията се разглежда също общата преживяемост на пациентите.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен също като ErbB2), в големи количества по повърхността на раковите клетки.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Bulgarian: „Авансирал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява, а „метастатичен“ - че се е разпространил в други части на тялото;
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Bulgarian: Tyverb съдържа активното вещество лапатиниб (lapatinib).
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tyverb, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb, лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Bulgarian: Tyverb получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 10 юни 2008 г.
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
Bulgarian: При около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза се произвежда HER2.
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Bulgarian: HER2 е рецептор на вещество, наречено епидермален растежен фактор, което стимулира раковите клетки да се делят неконтролируемо.
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Bulgarian: Tyverb се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Bulgarian: Доказано е, че Tyverb в комбинация с друго противораково лекарство е по-ефективен от контролното лечение в три основни проучвания при жени с рак на млечната жлеза.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Bulgarian: Тези лекарства действат, като блокират ензимите, наречени протеин кинази, които се срещат в някои рецептори (цели) по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Първоначално Tyverb е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tyverb, ще оцени начини за предвиждане на резистентност (лекарството става по-малко ефективно) при пациенти с рак на млечната жлеза, приемащи Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Bulgarian: Палмарно-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата) също е често срещана реакция, когато Tyverb се приема с капецитабин.
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Bulgarian: Tyverb е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с рак на млечната жлеза, който „експресира“ големи количества HER2.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Tyverb, вижте листовката.
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tyverb (които може да засегнат повече от 1 на 4 пациенти) са обрив и нежелани реакции, засягащи стомаха и червата (като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане).
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Bulgarian: В третото проучване се сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете лекарства се приемат с летрозол (ароматазен инхибитор).
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Bulgarian: Обхванати са 408 жени с авансирал или метастатичен рак, произвеждащ големи количества HER2, които вече са били лекувани с антрациклини, таксани и трастузумаб, но чието заболяване се е влошило или е рецидивирало.
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи комбинацията, преживяват средно 14,0 месеца, сравнено с 9,5 месеца при жените, които приемат Tyverb самостоятелно.
English: How is Tyverb used?
Bulgarian: Как се използва Tyverb?
English: How does Tyverb work?
Bulgarian: Как действа Tyverb?
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Bulgarian: Обхванати са 296 жени с метастатично заболяване, което произвежда големи количества HER2 и се влошава независимо от лечението с трастузумаб и други противоракови лекарства (включително антрациклини и таксани).
English: • in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Bulgarian: • в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато ракът е авансирал или метастатичен и се е влошил след предходно лечение, включващо антрациклин и таксан (други видове противоракови лекарства), и след лечение на метастатичното заболяване на пациента с трастузумаб (друго противораково лекарство).
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Bulgarian: Доказано е, че Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства подобрява преживяемостта на пациенти с рак на млечната жлеза, който произвежда големи количества HER2, и неговите нежелани реакции се считат за приемливи.
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Bulgarian: Жените, при които ракът произвежда големи количества HER2 по време на приема на Tyverb в комбинация с летрозол, преживяват средно 35,4 седмици без влошаване на тяхното заболяване.
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Bulgarian: Жените, приемащи Tyverb с капецитабин, живеят средно 75 седмици, а тези, които приемат капецитабин самостоятелно, живеят средно 64,7 седмици.
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (друг вид противораково лекарство) при жени в постменопауза, когато ракът е метастатичен и се повлиява от хормони.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Bulgarian: Обхванати са 1 286 жени в постменопауза с метастатичен, хормоночувствителен рак на млечната жлеза.
English: Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Bulgarian: Жените, приемащи Tyverb с трастузумаб, живеят средно 12,0 седмици без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,1 седмици при тези, които приемат Tyverb самостоятелно.
English: The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Bulgarian: В първото проучване се сравнява Tyverb, приеман в комбинация с капецитабин, със самостоятелен прием на капецитабин.
English: The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Bulgarian: Във второто проучване се сравнява Tyverb, приеман самостоятелно, с комбинация от Tyverb с трастузумаб.
English: The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Bulgarian: Според оценките на лекуващите лекари жените, приемащи Tyverb в комбинация с капецитабин, живеят средно 23,9 седмици без влошаване на тяхното заболяване, сравнено с 18,3 седмици при жените, приемащи капецитабин самостоятелно.
English: • in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Bulgarian: (заболяване на отрицателните хормонални рецептори) и се е влошил след предходно лечение с комбинация от трастузумаб и други противоракови лекарства (химиотерапия);
English: Portugal capsule
Bulgarian: Portugal капсула
English: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Bulgarian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
English: Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Bulgarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
English: Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
Bulgarian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Bulgarian: Анекс I Списък на имената, лекарствената форма, съдържание на активното вещество, път на въвеждане, притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
English: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building 6th floor Lemesos 3508
Bulgarian: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor
English: MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
Bulgarian: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
English: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Meda Pharmaceuticals Limited
English: 170 09 Solana Box 906
Bulgarian: 170 09 Solna Box 906
English: Maksimirska 120/V, Zagreb
Bulgarian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
English: Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Bulgarian: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
English: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix,
Bulgarian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
English: Skyway House,
Bulgarian: Skyway House Parsonage Road
English: Bromocriptine Sopharma
Bulgarian: Bromocriptine Sopharma Бромокриптин Софарма
English: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
English: Pułaskiego 39
Bulgarian: Verovškova 57
English: MEDA PHARMA, S.A.U.
Bulgarian: MEDA PHARMA, S.A.U. Avda.
English: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Bulgarian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
English: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Bulgarian: DK-3450 Allerød Denmark
English: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
English: Parlodel 1mg Tablets
Bulgarian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
English: Parlodel 10 mg 10 mg
Bulgarian: Parlodel 10 mg
English: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99, sector 3,
Bulgarian: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
English: 89079 Ulm germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
English: Parlodel 10mg Tablets capsule
Bulgarian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg капсула
English: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
English: Gyömröi út 19-21 1103 Budapest, Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
English: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
English: Bishops Stortford
Bulgarian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
English: Parlodel 5 mg capsules
Bulgarian: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
English: Parlodel 10 mg capsules
Bulgarian: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
English: Avda.
Bulgarian: Str.
English: Parlodel 5mg Tablets capsule
Bulgarian: 5mg Tablets 5 mg капсула
English: Czech Republic Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Bulgarian: Чешка Република Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str.
English: Parlodel 2,5 mg 2.5 mg
Bulgarian: Parlodel 2,5 mg
English: Medochemie Ltd., 1-10 Astronafton Str. Limassol
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
English: BromocriptinRichter 2,5 mg tabletta
Bulgarian: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
English: Czech Republic MEDA Pharma s.r.o.
Bulgarian: Чешка Република MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46
English: Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
Bulgarian: Словашка Република Medochemie Ltd.
English: Parlodel 2.5mg Tablets
Bulgarian: Parlodel 2.5mg Tablets 2.5 mg
English: BROMOCRIPTIN 2.5 mg coated tablet
Bulgarian: Bromocriptine 2.5mg Tablets
English: 16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Bulgarian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Cavoley и Neulasta.
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Bulgarian: Неутрофенията е страничен ефект на някои цитотоксични лечения на рак (убиващи клетки), тъй като лечението убива и бели кръвни телца.