FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Italian: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Italian: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Italian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Italian: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Italian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Italian: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Italian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Italian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Italian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Italian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Italian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Italian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Maltese: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Italian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Italian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Italian: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Italian: Repubblica ceca BAXTER CZECH spol.
Maltese: BAXTER CZECH spol.
Italian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Italian: Karla Engliše 3201/6
Maltese: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Italian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Italian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Italian: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Italian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Italian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Italian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Italian: Regno Unito Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Maltese: Ir-Renju Unit Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Italian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Italian: 69007 Lyon France idrossietil-amido200
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Italian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Italian: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Italian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43
Italian: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Italian: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Italian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Maltese: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Italian: sodio cloruroSodio cloruro
Maltese: sodium chloride
Italian: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Italian: 60 g/l, 72 g/l, acqua ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Italian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium principio attivo: idrossietil-amido (polimero 130/0.4) e sodio cloruro
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (polymere 130/0.4) and sodium chloride
Italian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Italian: Plasma Volume Redibag 6%
Maltese: Plasmavolume Redibag 6%
Italian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Maltese: HAES-steril „Fresenius" (HES
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Maltese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Maltese: Stella-Klein-Loew-Weg
Italian: poli(O-2idrossietil)amido
Maltese: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi s.r.o.
Maltese: Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: ETICHETTATURA
Maltese: TIKKETTAR
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Maltese: OĦRA:
Italian: Tuttavia,
Maltese: Billi,
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh riveduta
Italian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Italian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Italian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Italian: Nel 2012 e nel 2013 il PRAC ha riesaminato i benefici e i rischi delle soluzioni per infusione a base di HES nel trattamento e nella profilassi dell'ipovolemia, nel quadro delle procedure di deferimento di cui all'articolo 311 e 107 decies2.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
Italian: - i risultati dei DUS.
Maltese: - ir-riżultati mid-DUSs.
Italian: • Le conclusioni del PRAC in merito a precedenti revisioni ai sensi dell'articolo 31 della direttiva e dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sostenevano che le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e di insufficienza renale in pazienti con sepsi o malattia critica.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato la fattibilità e la probabile efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fattibilità u l-effettività probabbli tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Italian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Maltese: Madankollu, din il-miżura għandha titqies bħala parti mill-programm sħiħ ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Italian: Nel 2013, a seguito di una revisione del rischio di lesioni renali e di mortalità correlati alle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) se somministrate a pazienti con sepsi o malattie critiche, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato delle attività di minimizzazione del rischio, quali limitazioni d'uso di questi medicinali.
Maltese: Fl-2013, wara reviżjoni tar-riskju ta' korriment u tal-kliewi u l-mortalità relatati ma' soluzzjonijiet ta' lamtu idrossietili (HES) għall-infużjoni meta jingħataw f'pazjenti b'sepsis jew b'mard kritiku, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) rrakkomanda miżuri ta' minimizzazzjoni tarriskju bħal restrizzjonijiet fl-użu ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Maltese: Studju dwar l-Użu magħmul mill-Mediċina (DUS)
Italian: • pur riconoscendo le difficoltà della formazione continua, la centralizzazione di tale organizzazione e monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio farà fronte alle sfide sollevate.
Maltese: • Filwaqt li jirrikonoxxi d-diffikultajiet ta' taħriġ kontinwu, iċ-ċentralizzazzjoni ta' organizzazzjoni u monitoraġġ mill-MAH bħal dan se jindirizza l-isfidi mqajma.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i nuovi dati disponibili, compresi i risultati di studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS), gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la rassegna della letteratura, le rispostepresentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha li għadha kif saret disponibbli, inkluż riżultati minn Studji dwar lUżu magħmul mill-Mediċina (DUS), studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm, preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc.
Italian: • Per quanto riguarda l'efficacia, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove informazioni significative relative all'indicazione approvata.
Maltese: • Fir-rigward tal-effikaċja, il-PRAC ikkunsidra li m'hemm l-ebda informazzjoni sinifikanti ġdida relatata mal-indikazzjoni approvata.
Italian: • Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC riveduta e tutti i nuovi elementi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri in merito alla potenziale esigenza medica, alla fattibilità e alla probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio, disponibili dopo la precedente posizione del CMDh adottata nel gennaio 2018.
Maltese: • Is-CMDh qies ir-rakkomandazzjoni riveduta tal-PRAC kif ukoll l-elementi ġodda kollha ppreżentati mill-MAHs u l-Istati Membri rigward il-ħtieġa medika potenzjali u l-fattibilità u leffettività probabbli ta' miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u disponibbli millpożizzjoni preċedenti tas-CMDh adottata f'Jannar 2018.
Italian: • Il PRAC ha inoltre riconosciuto che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Maltese: • Il-PRAC kompla rrikonoxxa li l-esperjenza klinika attwali tissuġġerixxi li huwa diffiċli li lpopolazzjonijiet tal-pazjent jiġu sseparati b'mod ċar fejn provi kliniċi randomizzati wrew ħsara serja minn popolazzjonijiet immirati mill-indikazzjoni approvata.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, il-PRAC ikkunsidra t-totalità tal-evidenza li tinkludi d-data kollha li għadha kif saret disponibbli sa mill-proċeduri ta' referenza preċedenti, inkluż riżultati minn DUSs, studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq issuq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm kif ukoll preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc, filwaqt li ġiet ikkunsidrata wkoll il-karatterizzazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji konklużi fil-proċeduri ta' referenza preċedenti.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per la soluzione per infusione a base di amido idrossietilico (HES) (vedere allegato I).
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) (ara Anness I).
Italian: - gestire il sistema di accreditamento
Maltese: - l-amministrazzjoni tas-sistema ta' akkreditazzjoni
Italian: • le nuove misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Italian: - il materiale didattico finale, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione.
Maltese: - il-materjali tat-taħriġ finali, inklużi l-mezz tal-komunikazzjoni u lmodalitajiet ta' distribuzzjoni.
Italian: Il titolare dell'AIC attua un programma di accesso controllato per garantire che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) vengano consegnate esclusivamente a ospedali / centri accreditati nei quali gli operatori sanitari che dovrebbero prescrivere / somministrare questi medicinali hanno ricevuto la formazione sul loro corretto uso.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Italian: Ogni titolare di AIC per soluzioni HES per infusione è tenuto a realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale finalizzato a valutare l'efficacia delle misure attuate per la minimizzazione dei rischi in esito a questa procedura di deferimento.
Maltese: Kull MAH ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jwettaq studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina biex jevalwa l-effettività tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju implimentati bħala riżultat ta' din il-proċedura ta' referenza.
Italian: • un promemoria dell'indicazione, del dosaggio, della durata del trattamento e delle controindicazioni nonché la necessità di rispettare le informazioni sul prodotto;
Maltese: • tfakkira tal-indikazzjoni, id-doża, it-tul tat-trattament u kontra-indikazzjonijiet u l-ħtieġa li jkun hemm konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'AIC è responsabile di:
Maltese: Bħala konsegwenza, il-MAH għandu jkun responsabbli għal dan li ġej:
Italian: - erogare la formazione a tutti gli operatori sanitari che prescrivono / somministrano soluzioni HES per infusione, utilizzando materiale didattico concordato.
Maltese: - li jagħti t-taħriġ lill-professjonisti tal-kura medika (HCPs) rilevanti kollha li jippreskrivu / jamministraw soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES permezz ta' materjal ta' taħriġ miftiehem.
Italian: Repubblica ceca B.Braun Melsungen Ag
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka B.Braun Melsungen Ag
Italian: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Italian: Repubblica ceca Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Italian: Hes Hipertónico sodio cloruro 72g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Italian: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Italian: Haes-Steril Hes sodio cloruro 9g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Italian: 17 luglio 2018 EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate anche nei seguenti casi: pazienti disidratati, pazienti iperidratati, pazienti con emorragia intracranica o cerebrale, pazienti ustionati, casi gravi di ipercaliemia, ipernatremia, ipercloremia, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d'organo e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative per la pratica clinica di routine che devono essere prese in considerazione secondo le linee guida cliniche rilevanti.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Italian: Il riesame delle soluzioni HES per infusione è stato avviato in data 17 ottobre 2017 su richiesta dell'Agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali, ai sensi dell' articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: • Sono in corso ulteriori studi con soluzioni HES in pazienti con trauma e in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, per studiare ulteriormente la sicurezza a lungo termine delle soluzioni HES prescritte secondo le raccomandazioni per l'uso (dosaggi inferiori a 30 ml/kg e durata del trattamento inferiore a 24 ore).
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
Italian: È stata riportata un'aumentata necessità di terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo somministrazione di farmaci HES.
Maltese: Ġiet irrappurtata ħtieġa miżjuda għal terapija ta' sostituzzjoni talkliewi sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Italian: Il CMDh,
Maltese: Il-miżuri l-ġodda huma:
Italian: un organo regolatorio che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea, è responsabile di garantire norme di sicurezza standardizzate per i medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali in tutta l'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Italian: Questi farmaci appartengono alla classe di medicinali noti come colloidi.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.