FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,2 g/kg kroppsvikt i förlängningsstudien var återfallfrekvensen 47,9 % (35/73 patienter).
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
Swedish: AMS kännetecknas av följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning.
Norwegian Bokmål: AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger.
Swedish: Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Swedish: Symtom vid administreringsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och hudutslag.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonssteder: hevelse, sårhet, rødhet, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Swedish: När en injektionsflaska eller den blisterförpackade förfyllda sprutan har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Swedish: Administrera en lösning som är rums- eller kroppstempererad.
Norwegian Bokmål: Ved administrering skal oppløsningen holde romtemperatur eller kroppstemperatur.
Swedish: Hizentra finns också i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Swedish: Om Hizentra av misstag administreras i ett blodkärl kan patienter drabbas av chock.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 20 ml/timme/ställe.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjonshastighet er opptil 20 ml/time/infusjonssted.
Swedish: Hizentra finns ocksåi förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Behandling av låga immunglobulinnivåer och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en viss sorts blodcancer, då profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en spesiell type blodkreft, der forebyggende antibiotikabehandling ikke har fungert eller ikke kan brukes (er kontraindisert) .
Swedish: För spontana biverkningar efter läkemedlets godkännande är frekvensen kategoriserad som ingen känd frekvens.
Norwegian Bokmål: Spontane bivirkningsrapporter etter markedsføring er plassert i frekvenskategori som ikke kjent.
Swedish: Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
Swedish: Efter att steady state av IgG-nivåer uppnåtts, administreras underhållsdoser med jämna mellanrum för att uppnå en total månatlig dos i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Ved stabilt IgG-nivå, gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) kroppsvekt.
Swedish: Substitutionsbehandling
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier beskrivs i fallande ordning med de vanligaste först.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert i kontrollerte kliniske studier er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens.
Swedish: När en blisterförpackad förfylld spruta har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Når en blisterpakning med en ferdigfylt sprøyte er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er laget av humant blod eller plasma gis.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Hizentra, för att ha en förteckning över tillverkningssatser som använts (se avsnitt 3 "Hur du använderHizentra").
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Hizentra, noteres navn og batchnummer (Lot) på legemidlet, for å føre en oversikt over de benyttede batchene (se pkt.
Swedish: Vårdpersonal kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet på sykehuset kan justere dosen basert på din respons på behandlingen.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,4 g/kg kroppsvikt i PATH-förlängningsstudien var återfallfrekvensen 9,7 % (7/72 patienter).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1, 10 eller 20 injektionsflaskor: 1 g/5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
Swedish: I de kliniska studierna utvärderades Hizentra hos 13 PID-patienter >65 år.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble Hizentra evaluert hos 13 pasienter med PID >65 år.
Swedish: Förfyllda sprutor EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den korrekta dosen för dig beroende på din kroppsvikt och hur du svarar på behandling.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne riktig dose avhengig av vekten din og din respons på behandlingen.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon er opp til 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
Swedish: Hizentra finns också som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Swedish: Hur Hizentra verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra virker
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: När en injektionsflaska har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Swedish: Vad används Hizentra för
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra brukes mot
Swedish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektionsflaska EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektionsflaska EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektionsflaskor EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektionsflaska EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektionsflaska EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi visade inga särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Swedish: 3 Tvätta och torka händerna noggrant 4 Kontrollera de blisterförpackade förfyllda sprutorna Kontrollera Hizentra visuellt för partiklar i lösningen eller missfärgning och kontrollera även utgångsdatum före administrering av Hizentra.
Norwegian Bokmål: 4 Kontroller de ferdigfylte sprøytene i blisterpakning Inspiser Hizentra visuelt for å kontrollere om det er partikler i oppløsningen eller om den er misfarget.
Swedish: Hizentra finns som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humant normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human til ekstravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA01.
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Swedish: Om missade doser inte ersattes när dosering återupptogs, tog det emellertid upp till 5-6 veckor för de lägsta nivåerna av IgG att återgå till steady state.
Norwegian Bokmål: Det tok imidlertid opptil 5-6 uker før bunnverdien av IgG nådde steady state hvis manglende doser ikke ble erstattet ved gjenopptak av dosering.
Swedish: Sår vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: Ulcus ved infusjonssted
Swedish: De kan särskilt ske hos patienter med anti-IgA antikroppar och dessa borde behandlas med särkild försiktighet.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgAantistoffer.
Swedish: Huvudvärk
Norwegian Bokmål: Hjertesykdomme
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Lösning för subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Swedish: Illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter
Swedish: Inga generella skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan PID-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Swedish: Inga generella skillnader i de farmakokinetiska parametrarna observerades mellan CIDP-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Swedish: ► I enstaka fall kan du få en svår huvudvärk med illamående, kräkningar, stel nacke, feber och ljuskänslighet vilket kan vara tecken på AMS (aseptiskt meningitsyndrom) som är en tillfällig övergående icke-infektiös inflammation i membranen som omger hjärnan och ryggmärgen.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du få sterk hodepine med kvalme, oppkast, stiv nakke, feber, og lysømfintlighet, som kan være tegn på AMS (aseptisk meningittsyndrom).
Swedish: Förvara injektionsflaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: 25 ml/ställe
Norwegian Bokmål: 25 ml/sted 40 ml/sted 50 ml/sted
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan CIDP-patienter >65 år och CIDPpatienter 18 till 65 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter med CIDP fra 18 til 65 år.
Swedish: Hizentra finns också som injektionsflaskor om 5ml, 10ml, 20ml och 50ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan PID-patienter >65 år och PIDpatienter 18 till 65 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med PID >65 år og pasienter med PID fra 18 til 65 år.
Swedish: Infusion via infusionsutrustning
Norwegian Bokmål: Infusjon ved hjelp av utstyr
Swedish: • Förvara den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: Injektionsflaskor EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Swedish: Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 pasienter):
Swedish: För sedan in nålen i det centrala partiet av proppen och, för att undvika skumbildning, spruta in luft i injektionsflaskans tomrum (inte i vätskan).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Swedish: Förpackningsstorlekar Förpackningar om 1, 10 eller 20 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Swedish: Repetera detta steg när flera injektionsflaskor används för att uppnå önskad dos.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker flere hetteglass for å oppnå ønsket dose, gjentas dette trinnet.
Swedish: • Kräkningar
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Swedish: Implantation
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Swedish: Förpackningsstorl ek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: 36 timmar.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Swedish: • Autolog betyder att det är dina egna celler.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Swedish: Sista CSR december 2020
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Swedish: <Ej relevant.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>
Swedish: Kirurgen informerar dig om detta.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Swedish: Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Swedish: Risken anses dock som låg och kontrollerad vid tillverkningen.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Swedish: Produkten implanteras lokalt.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Swedish: • Mycket torra ögon.
Norwegian Bokmål: • Svært tørre øyne.
Swedish: : Dag/månad/år Klockslag: Timme/minut (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Swedish: Patientens födelsedatum:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Swedish: Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av ögat.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Swedish: Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Swedish: • Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
Swedish: Bilden visar var limbus finns i ögat.
Norwegian Bokmål: Bildet viser hvor limbus er i øyet ditt.
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Swedish: Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Swedish: Endast för autolog användning.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
Swedish: Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Swedish: Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Swedish: Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer • Inflammation av ögonlocken (blefarit)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer • Betennelse i øyelokkene (blefaritt)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
Swedish: Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
Swedish: Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Norwegian Bokmål: Holoclar prepareres individuelt fra dine egne celler for å passe til deg, og må ikke brukes til andre enn deg.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i en liten steril beholder.
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Swedish: Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
Swedish: När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur.
Norwegian Bokmål: Når Holoclar lages, blir det brukt to innholdsstoffer fra dyr.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015