FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde plasmaspiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.
Swedish: Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva metabolit.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC-Al innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i kartongen.
Dutch: TAD Pharma GmbH
Swedish: Salomone Pharma Ltd
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Mylan 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Dutch: Clopidogrel Mylan 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel Mylan 75 mg
Dutch: De primaire uitkomst, een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte, dringende revascularisatie en BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bloeding ≥ 2 tot 1 jaar na het begin van ACS, trad op bij 43 patiënten (13,4%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 85 patiënten (26,3%) in de ongewijzigde DAPT-groep (p < 0,01).
Swedish: (Bleeding Academic Research Consortium) blödning ≥ 2 år vid ett år efter akuta koronara syndrom, inträffade hos 43 patienter (13,4%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 85 patienter (26,3%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerade tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
Dutch: In CAPRIE bedroeg de totale frequentie van alle bloedingen 9,3 % bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA.
Swedish: Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3%.
Dutch: Bloed- en
Swedish: Blodkärl
Dutch: groter dan bij de slechte metabolisers die 300 mg/75 mg kregen, en op hetzelfde niveau als de andere CYP2C19-metabolisergroepen die 300 mg/75 mg kregen.
Swedish: Medelvärde för trombocytaggregationshämning var dessutom 32% (24 timmar) och 58% (dag 5), vilket var större än hos långsamma metaboliserare som fick 300 mg/75 mg regimen och var liknande övriga CYP2C19-metabolismgrupper som fick 300 mg/75 mg regimen.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het agentschap.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Mylan is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan verleend aan Mylan S.A.S.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Clopidogrel Mylan wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Dutch: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Mylan kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Mylan:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Mylan kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Dutch: Clopidogrel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Clopidogrel Mylan kan aan de volgende groepen worden voorgeschreven:
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Dutch: Daar Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Dutch: Clopidogrel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Waarom is Clopidogrel Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
Dutch: Wat is Clopidogrel Mylan?
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Clopidogrel Mylan?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Mylan onderzocht?
Swedish: Hur har Clopidogrel Mylans effekt undersökts?
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Dutch: De wettelijke basis op grond waarvan de aanvraag werd ingediend, is artikel 10, lid 1, in combinatie met artikel 28, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Dutch: Bovendien is BHA een toegelaten voedingsadditief (E 320), dat in de Europese Unie op grote schaal wordt gebruikt.
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
Dutch: - Klinische kwesties
Swedish: - Kliniska frågor
Dutch: - Kwaliteitsproblemen
Swedish: - Kvalitetsfrågor
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Dutch: Voor 3 van de 19 bijwerkingen was geen medische interventie nodig.
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
Dutch: Van de 19 bijwerkingen die werden gezien, betroffen er 14 het referentiegeneesmiddel en 5 het testgeneesmiddel.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CLOPIDOGREL ORION EN AANVERWANTE NAMEN
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare data, inclusief de kwesties die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar had gemaakt.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Dutch: Omdat op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek werden door 13 proefpersonen in totaal 19 bijwerkingen gerapporteerd.
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
Dutch: Om deze reden kwam premixontwikkeling met een geschikt vehiculum in aanmerking.
Swedish: Man övervägde därför att utveckla en premix med lämplig vehikel.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES OPGSTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Swedish: BILAGA II EMA'S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Dutch: De aanvrager verweerde zich tegen het bezwaar dat niet alle mogelijke zouten in overweging waren genomen.
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
Dutch: Het productieproces is succesvol gevalideerd met drie batches.
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
Dutch: Het CHMP was tevens verontrust over het feit dat niet is aangetoond dat de voorgestelde productie- en kwaliteitscontrolemethoden garanderen dat er geen belangrijke gebreken in de kwaliteit van het middel kunnen optreden.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter över att man inte hade visat att de föreslagna produktions- och kvalitetskontrollerna kunde garantera att inga större brister i produktkvaliteten skulle förekomma.
Dutch: De CHMP-leden die bezwaren hadden, wezen erop dat het gebruik van een antioxidant volgens het richtsnoer inzake vehicula in het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en het richtsnoer inzake de inclusie van antioxidanten en antimicrobiële conserveringsmiddelen in geneesmiddelen (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) waar mogelijk dient te worden vermeden.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: De aan adenylaatcyclase gekoppelde ADP-receptor P2Y12 is het belangrijkste aangrijpingspunt van clopidogrel en leidt tot remming van de plaatjesactivering, de plaatjesaggregatie en de activering van de Gp IIb/IIIa-receptor.
Swedish: Den adenylatcyklaslänkade ADP-receptorn P2Y12 är det främsta målet för klopidogrel och detta leder till hämning av trombocytaktivering, aggregering och aktivering av Gp IIb/IIIa-receptorn.
Dutch: Tijdens de mondelinge toelichting aan het CHMP op 17 februari 2010 behandelde de aanvrager de veiligheid van BHA op de lange termijn door te verwijzen naar de acceptabele dagelijkse inname (ADI), een schatting van de hoeveelheid BHA die gedurende het hele leven dagelijks zonder merkbaar risico voor de gezondheid kan worden ingenomen.
Swedish: Sökanden kommenterade den långsiktiga säkerheten med BHA vid den muntliga förklaringen vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 genom att hänvisa till acceptabelt dagligt intag (ADI), en beräkning av den mängd BHA som kan intas dagligen under en livstid utan skadeverkningar.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N), VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDLETS FORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De aanvrager legde uit dat de hoeveelheid BHA uit clopidogreltabletten niet hoger is dan 0,75% van de ADI, en stelde dat dit verwaarloosbaar is.
Swedish: Sökanden förklarade att mängden BHA i klopidogreltabletterna inte var mer än 0,75 procent av ADI, vilket var negligerbart.
Dutch: (Fantasienaam) Naam Sterkte
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Dutch: De CHMP-leden met bedenkingen voerden aan dat er in beide richtsnoeren tevens op wordt gewezen dat antioxidanten niet dienen te worden gebruikt om slecht geformuleerde middelen te maskeren.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna påpekade också att man i båda dessa riktlinjer fastslår att antioxidanter inte ska användas för att dölja att produkterna har en bristfällig formulering.
Dutch: De fabrikant van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddelproduct heeft aangetoond in staat te zijn om een stabiel middel te produceren dat wat de werkzaamheid en veiligheid betreft in essentie gelijk is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Tillverkaren av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten har visat att man kan producera en stabil produkt med i stort sett samma effekt och säkerhet som referensprodukten.
Dutch: In tegenstelling tot het referentiegeneesmiddel, dat het waterstofsulfaatzout bevat, bevat het generieke geneesmiddel een clopidogrelbase.
Swedish: Till skillnad från referensläkemedlet, som innehåller vätesulfatsaltet, innehåller den generiska produkten en bas av klopidogrel.
Dutch: Het middel dat met de clopidogrel-premix was ontwikkeld, bleek niet hygroscopisch te zijn.
Swedish: Produkten som utvecklades med klopidogrel premix var ickehygroskopisk.
Dutch: Het is bekend dat clopidogrel hydrolyseert, waarbij een hydrolytische verontreiniging (d.w.z. een azijnzuurverontreiniging) wordt gevormd, die een belangrijk afbraakproduct is.
Swedish: Man vet att klopidogrel hydrolyseras och bildar en hydrolytisk förorening dvs. en förorening av ättiksyra, vilket är ett starkt nedbrytande ämne.
Dutch: Hoewel de vrije base van clopidogrel de aanvrager voor het probleem stelde dat een instabiele, stroperige en kleverige substantie moest worden omgezet in een korrelige, vrij stromende en stabiele substantie die in geneesmiddelformuleringen kan worden gebruikt, koos de aanvrager de vrije clopidogrelbase als de geschikte kandidaat voor de productontwikkeling.
Swedish: Trots att den fria basen av klopidogrel innebar svårigheter med att omvandla ett instabilt, gummiaktigt och klibbigt material till ett granulärt, friflytande och stabilt material som kunde användas i formuleringarna valde sökanden att använda den fria basen av klopidogrel för produktutvecklingen.
Dutch: De hoeveelheid BHA in de tabletten is kleiner dan de ADI, die in het algemeen wordt afgeleid van het ‘geen effect'-niveau van de substantie; om deze reden zal er naar verwachting geen biologische werking of effect op de patiënten zijn.
Swedish: - avviker enligt CHMP inte avseende egenskaper som rör säkerheten; BHA ingår i lägre halt än ADI, som generellt härleds från substansens nolleffektnivå (No Effect Level) och därför förväntas ingen biologisk aktivitet eller effekt på patienterna.
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek dat de taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzouten om verschillende redenen niet geschikt waren voor de productontwikkeling.
Swedish: Baserat på denna information fann man att taurocholat-, väteklorid-, vätebromid- och vätesulfatsalterna av klopidogrel av flera skäl inte var lämpliga för utvecklingen av denna produkt.
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III van dit advies.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III i detta yttrande, av följande skäl:
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aaanvrager Naam bedrijf, adres
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
Dutch: Teneinde de problemen van het gebruik van de clopidogrelbase te overwinnen was het van essentieel belang dat de base in een korrelig en vrij stromend materiaal werd omgezet.
Swedish: För att övervinna problemen med att använda klopidogrelbasen var det viktigt att omvandla den till ett granulärt friflytande material.
Dutch: De aanvrager claimde tevens dat het testgeneesmiddel bij vergelijking met het referentiegeneesmiddel Plavix voldeed aan de bio-equivalentiecriteria betreffende de snelheid en mate van absorptie van clopidogrel.
Swedish: Sökanden menade också att testprodukten, vid jämförelse med referensprodukten Plavix, uppfyllde ekvivalenskriterierna avseende absorptionshastighet och absorberad mängd klopidogrel.
Dutch: zijn bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel clopidogrelbisulfaat;
Swedish: är bioekvivalenta med referensläkemedlet klopidogrelbisulfat,
Dutch: Omdat de clopidogrelbase vanwege haar eigenschappen ongeschikt is voor adequate kwaliteitscontroles tijdens de verschillende procesfases, probeerde de aanvrager de kwaliteit van de geproduceerde base te beheersen door de kwaliteit van de intermediaire substantie zeker te stellen.
Swedish: Eftersom basens egenskaper gjorde det olämpligt att införa kvalitetskontroller under tillverkningen av klopidogrelbasen har sökanden försökt kontrollera den framställda basens kvalitet genom att kontrollera kvaliteten på mellanprodukten.
Dutch: Op basis van de resultaten van dit literatuuronderzoek bleken het taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzout en de vrije base van clopidogrel in aanmerking te komen.
Swedish: Med denna litteraturöversikt som grund utvärderade man taurocholat-, väteklorid-, vätebromidoch vätesulfatsalterna samt den fria basen av klopidogrel.
Dutch: Omdat de clopidogrelbase een onstabiele, viskeuze massa is, is de geneesmiddelsubstantie gestabiliseerd met behulp van een ‘premix' die het antioxidant gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) bevat.
Swedish: Eftersom basen av klopidogrel är en instabil viskös massa stabiliseras läkemedelssubstansen med hjälp av en premix (förblandning) som innehåller antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Dutch: Het gebruik van de instabiele clopidogrelbase als werkzame stof maakte het noodzakelijk om het antioxidant gebutyleerde hydroxylanisol (BHA) te gebruiken voor de stabilisatie.
Swedish: Eftersom den instabila basen av klopidogrel användes som aktiv substans krävdes tillsats av antioxidanten butylhydroxianisol (BHA) för stabilisering.
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of aan een acuut coronair syndroom lijden.
Swedish: Klopidogrel är indicerat som förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos patienter med hjärtinfarkt eller akut koronart syndrom.
Dutch: Clopidogrel is een niet-competitieve remmer van de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan de bloedplaatjesreceptoren.
Swedish: Klopidogrel hämmar icke-kompetitivt bindningen av adenosindifosfat (ADP) till trombocytreceptorerna.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uiteindelijke versie, die overeengekomen werd tijdens de zitting van de Coördinatiegroep.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen.
Dutch: Het geneesmiddel is geformuleerd als tabletten met onmiddellijke afgifte, die 75 mg clopidogrel bevatten.
Swedish: Produkten finns som tabletter med omedelbar frisättning innehållande 75 mg klopidogrel.
Dutch: Het CHMP besloot derhalve dat het gekozen antioxidant BHA en de concentratie waarin het wordt gebruikt vanuit het oogpunt van veiligheid acceptabel zijn.
Swedish: Den valda antioxidanten BHA och den valda koncentrationen ansågs därför av CHMP vara godtagbara ur säkerhetssynpunkt.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor deze generieke aanvraag is Plavix (clopidogrelwaterstofsulfaat) 75 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Referensläkemedlet för detta generiska läkemedel är Plavix (klopidogrelvätesulfat) 75 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Hoewel de keuze voor de clopigogrelbase niet optimaal werd geacht, kwam het CHMP tot de conclusie dat het gebruik van BHA en het productieproces geen potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich meebrengen.
Swedish: CHMP ansåg sammanfattningsvis att även om valet av klopidogrelbasen inte var det optimala, utgjorde användningen av BHA och produktionsprocessen inte en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Dutch: De resultaten van de batchanalyse lieten een consistente kwaliteit zien.
Swedish: Analyser av tillverkningssatserna har visat på jämn kvalitet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende was toegelicht.
Swedish: CHMP bedömde att sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA hade förklarats på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens claimde de aanvrager dat clopidogreltabletten 75 mg stabiel zijn in vergelijking met Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfaat-tabletten van 75 mg).
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data hävdade sökanden att klopidogreltabletter 75 mg är stabila vid jämförelse med Plavix 75 mg (klopidogrelbisulfattabletter 75 mg).
Dutch: - de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende is verklaard;
Swedish: - Sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA har förklarats på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de toevoeging van BHA primair tot doel had te voorkomen dat door blokkering van de oxidatieve route vrije radicalen zouden worden gevormd, en de aanvrager verzekerde het CHMP ervan dat de laagst mogelijke concentratie is gebruikt.
Swedish: CHMP noterade att det främsta syftet med tillsatsen av BHA var att förhindra bildandet av fria radikaler genom att blockera oxidationen.
Dutch: Als argument werd aangevoerd dat destijds een uitgebreid literatuuronderzoek had plaatsgevonden naar de mogelijkheid om een zout met geschikte farmaceutische en farmacologische eigenschappen te ontwikkelen, dat later geen problemen zou geven op het gebied van exploitatievrijheid.
Swedish: Man hävdade att möjligheten att utveckla ett salt med lämpliga farmaceutiska och farmakologiska egenskaper och fritt från alla senare FTO-problem (freedom-to-operate) vid den aktuella tidpunkten noga hade undersökts i den vetenskapliga litteraturen.