FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Dutch: Het onderzoek werd bij 33 van de patiënten met nog een jaar verlengd om de veiligheid van behandeling met NovoThirteen op de lange termijn te bestuderen.
English: Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Dutch: De behandeling met NovoThirteen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
English: NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoThirteen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van NovoThirteen bij kinderen jonger dan zes jaar werden ondersteund door de voorlopige gegevens van een lopend langetermijnonderzoek waarin de patiënten NovoThirteen kregen om bloedingen te voorkomen.
English: What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoThirteen tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoThirteen vast te stellen.
English: The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
English: The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), pijn in handen en voeten, pijn op de injectieplaats, en de aanwezigheid in het bloed van antilichamen die zich aan factor XIII hechten, en van kleine eiwitfragmenten die fibrine D-dimeer worden genoemd.
English: During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Dutch: Tijdens het langetermijnonderzoek werden geen bloedingen vastgesteld bij kinderen jonger dan zes die met NovoThirteen waren behandeld.
English: Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Dutch: Factor XIII is een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
English: NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
Dutch: NovoThirteen werkt door te zorgen dat er subeenheid A van factor XIII beschikbaar is, wat helpt om bloedingen te voorkomen bij deze patiënten.
English: This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Dutch: Het betreft onder andere informatie over bewaarprocedures, omdat als het gereconstitueerde geneesmiddel (d.w.z. de oplossing voor injectie) verkeerd bewaard wordt, dit tot verhoogde niveaus geactiveerd NovoThirteen kan leiden, hetgeen een verhoogd risico van trombose (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) meebrengt, en informatie over toedieningsprocedures, omdat de concentratie van factor XIII in NovoThirteen verschilt van die in andere factor XIII bevattende geneesmiddelen.
English: NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Dutch: NovoThirteen werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII die in het verleden behandeld waren met geneesmiddelen die factor XIII bevatten.
English: Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Dutch: Patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII hebben niet genoeg van deze subeenheid, of deze werkt niet goed, en dat maakt hen gevoelig voor bloedingen.
English: NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
Dutch: NovoThirteen werkt niet bij patiënten die onvoldoende subeenheid B van factor XIII hebben.
English: A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Dutch: Een specifiek onderdeel van factor XIII (subeenheid A) speelt een rol bij de stabilisatie van bloedstolsels en de versterking van het stolsel.
English: The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
English: NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoThirteen te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why has NovoThirteen been approved?
Dutch: Waarom is NovoThirteen goedgekeurd?
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het aantal keren dat zich bij deze patiënten bloedingen voordeden waarvoor zij behandeld moesten worden met een geneesmiddel met factor XIII, vergeleken met patiënten die geen NovoThirteen hadden gekregen, op basis van eerdere gegevens van 16 patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
English: For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoThirteen.
English: What is NovoThirteen?
Dutch: Wat is NovoThirteen?
English: On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
Dutch: Gemiddeld traden er per patiënt die preventief met NovoThirteen werd behandeld, ongeveer 0,15 keer per jaar bloedingen op waarvoor behandeling met factor XIII nodig was, tegenover 2,9 keer per jaar per patiënt die op verzoek behandeld werd met een ander geneesmiddel met factor XIII.
English: What is the risk associated with NovoThirteen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoThirteen in?
English: The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Dutch: Patiënten die NovoThirteen kregen hadden minder vaak bloedingen in vergelijking met de eerdere gegevens van patiënten die op verzoek behandeld werden met een ander geneesmiddel met factor XIII.
English: In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Dutch: In bepaalde situaties kan de arts, na analyse van de factor XIII-spiegels in het bloed van de patiënt, beslissen de dosis die nodig is om bloeding te voorkomen aan te passen.
English: How has NovoThirteen been studied?
Dutch: Hoe is NovoThirteen onderzocht?
English: How is NovoThirteen used?
Dutch: Hoe wordt NovoThirteen gebruikt?
English: How does NovoThirteen work?
Dutch: Hoe werkt NovoThirteen?
English: The recommended dose is one tablet once a week.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 26 maart 2010 gewijzigd in Vantavo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantavo te waarborgen?
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vantavo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
English: The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Vantavo reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Dutch: Vantavo verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Dutch: Vitamine D3 is een voedingsstof die in bepaalde voedingsmiddelen wordt aangetroffen, maar die ook in de huid wordt aangemaakt door blootstelling aan natuurlijk zonlicht.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantavo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Other information about Vantavo:
Dutch: Overige informatie over Vantavo
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
English: Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Dutch: Vantavo 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine Dsupplementen innemen.
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
English: Why has Vantavo been approved?
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
English: What is Vantavo?
Dutch: Wat is Vantavo?
English: Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
English: For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
English: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
English: What is the risk associated with Vantavo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
English: Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Vantavo 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur.
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
English: The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
English: How has Vantavo been studied?
Dutch: Hoe is Vantavo onderzocht?
English: How is Vantavo used?
Dutch: Hoe wordt Vantavo gebruikt?
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Dutch: In de verlengde studie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen en die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine D-spiegels
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
English: How does Vantavo work?
Dutch: Hoe werkt Vantavo?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig minuten na inname van de
English: Strength Pharmaceutical
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Target species Route of administration
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking
English: 9 July 2001
Dutch: 9 juli 2001
English: Telithromycin
Dutch: Telithromycine
English: See the Module ”All authorised presentations”
Dutch: Zie module ”All authorised presentations”
English: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
English: Authorised presentations:
Dutch: Geautoriseerde presentaties:
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Dutch: Huidig goedgekeurde therapeutische indicatie(s):
English: Active substance:
Dutch: Actief bestanddeel:
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (ATC Code):
English: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Dutch: Datum van het verlenen van de in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen:
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen in overweging te worden genomen
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Dutch: Ongunstige gebeurtenissen waarvan men vermoedde dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd voor 35,8% van de patiënten die telithromycine kregen tegen 28,3% van de patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.