FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Iscover 300 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Iscover 300 mg филмирани таблетки
French: Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Bulgarian: еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), ангиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 05-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iscover, le 15 juillet 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iscover на 15 юли 1998 г.
French: Ceci a montré que Iscover réduit le risque d'événement.
Bulgarian: Това показва, че Iscover намалява риска от събитие.
French: L'EPAR complet relatif à Iscover est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Iscover може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iscover.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iscover.
French: Autres informations relatives à Iscover:
Bulgarian: Допълнителна информация за Iscover:
French: La dose la plus appropriée à utiliser chez ces patients n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Все още не е определена оптималната доза за тези пациенти.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iscover, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iscover - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Iscover aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
Bulgarian: По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Iscover със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
French: Iscover est transformé en sa forme active dans le corps.
Bulgarian: В организма Iscover се преобразува в своята активна форма.
French: La dose standard de Iscover est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Bulgarian: Стандартната доза Iscover е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
French: Iscover s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention de nouveaux accidents ischémiques.
Bulgarian: Iscover е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Iscover sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Iscover са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Iscover en remplacement de l'aspirine.
Bulgarian: С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Iscover вместо с аспирин.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Iscover, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Iscover нежелани реакции - вижте листовката.
French: Iscover est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:in adults who have:
Bulgarian: Iscover се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Iscover.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Iscover.
French: Le traitement par Iscover peut être démarré quelques jours après l'infarctus et jusqu'à 35 jours après celui-ci;
Bulgarian: Лечението с Iscover може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Iscover contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
Bulgarian: В проучването CAPRIE в групата, приемаща Iscover има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
French: Le traitement par Iscover peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Bulgarian: Лечението с Iscover може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Iscover (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iscover (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
French: Iscover ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Iscover е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques, dont l'infarctus et l'angor instable (douleurs thoraciques sévères) font partie.
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Iscover ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Iscover, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Iscover en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Bulgarian: В проучването при атриална фибрилация при пациентите, приемащи Iscover с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като найзначителното намаление е при исхемичния удар (28%).
French: Iscover a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Bulgarian: Iscover е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Iscover est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Iscover се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
French: Iscover est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Bulgarian: Iscover лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
French: Iscover a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Iscover en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Bulgarian: Iscover е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Iscover със или без метопролол (друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период до четири седмици.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Iscover?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iscover?
French: Quel est le bénéfice démontré par Iscover au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Iscover са установени в проучванията?
French: Iscover a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Bulgarian: При остър коронарен синдром Iscover е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Iscover plutôt que par aspirine.
Bulgarian: Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Iscover
French: Iscover est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Iscover doit être administré en association avec de l'aspirine.
Bulgarian: пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement avec une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie d'une dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на STсегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes».
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
French: Qu'est-ce que Iscover?
Bulgarian: Какво представлява Iscover?
French: Le principe actif de Iscover, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Активното вещество в Iscover, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
French: • souffrant de ce que l'on appelle «syndrome coronarien aigu», Iscover devant alors être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
French: Iscover a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Bulgarian: При атриална фибрилация Iscover е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
French: Annexe A
Bulgarian: Aнекс A
French: Espèces cibles
Bulgarian: Концентрация
French: De plus amples informations sur Isemid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Isemid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Isemid sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Isemid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Isemid (torasémide)
Bulgarian: Isemid (torasemide)
French: Il est administré une fois par jour et la dose initiale dépend du poids corporel.
Bulgarian: Прилага се веднъж дневно и началната доза зависи от телесното тегло.
French: Ce médicament peut également provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Bulgarian: Този продукт може да предизвика и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
French: Il agit en augmentant l'élimination d'eau et de sel dans les urines.
Bulgarian: Действа, като увеличава освобождаването на сол и вода в урината.
French: Pourquoi Isemid est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Isemid е лицензиран в ЕС?
French: La dose habituelle est de 0,13 à 0,25 mg de torasémide par kg de poids corporel une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е от 0,13 до 0,25 mg тораземид на килограм телесно тегло веднъж дневно.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2018.
French: Isemid (torasémide) EMA/15616/2019
Bulgarian: Isemid (torasemide) EMA/15632/2019
French: La dose est ensuite réduite et ajustée en fonction de la réponse du chien.
Bulgarian: След това дозата се намалява и коригира в съответствие с реакцията на кучето.
French: Isemid ne doit pas être administré en même temps que d'autres diurétiques qui agissent de la même façon que le torasémide.
Bulgarian: Isemid не трябва да се прилага едновременно с други диуретици, които работят по същия начин като тораземид.
French: Le torasémide est un médicament diurétique.
Bulgarian: Тораземид е лекарство диуретик.
French: Quels sont les bénéfices d'Isemid démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Isemid са установени в проучванията?
French: Autres informations relatives à Isemid
Bulgarian: Допълнителна информация за Isemid:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Isemid (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: mauvais fonctionnement de reins, altérations des tests sanguins mesurant la fonction rénale, hémoconcentration (augmentation de la concentration de globules rouges circulant dans le sang) et modifications des taux d'électrolyte (sel) (chlorure, sodium, potassium, phosphore, magnésium et calcium).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Isemid (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са слаби функции на бъбреците, промени в кръвните тестове за измерване на бъбречната функция, хемоконцентрацията (увеличаване на концентрацията на червени кръвни клетки, циркулиращи в кръвта) и промени в нивата на електролити (съдържание на сол) (хлориди, натрий, калий, фосфор, магнезий и калций).
French: Isemid est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Isemid се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
French: L'étude a montré qu'Isemid est au moins aussi efficace que le furosémide pour le traitement des signes liés à une insuffisance cardiaque congestive, 74 % des chiens dans chaque groupe ayant été traités avec succès.
Bulgarian: Проучването показва, че Isemeid е поне толкова ефективен, колкото фуросемид за лечение на признаци, свързани със застойна сърдечна недостатъчност, при 74 % от кучетата във всяка група, които се лекуват успешно.
French: Le comprimé peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule si le chien ne le prend pas facilement.
Bulgarian: Таблетката може да се приложи с храна или директно в устата, ако не се приема спонтанно от кучето.
French: Il en résulte une diminution du volume sanguin global, ce qui réduit l'effort à fournir par le cœur pour pomper le sang et en améliore donc le fonctionnement.
Bulgarian: Това понижава общия обем на кръвта, което намалява усилията, необходими на сърцето, за да изпомпва кръв, и по този начин подобрява неговата функция.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au torasémide, aux sulfamides ou à l'un des autres excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
Bulgarian: Лица, които са свръхчувствителни към тораземид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Isemid, трябва да избягват контакт с лекарството.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Isemid, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Isemid вижте листовката.
French: Isemid est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes liés à l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Bulgarian: Isemid е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на признаци на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
French: Tout comprimé partiellement entamé doit être remis dans la plaquette thermoformée puis dans le carton d'origine, afin d'être hors d'atteinte des enfants.
Bulgarian: Всички частично използвани таблетки трябва да се върнат в блистера, а след това в оригиналната картонена кутия и да бъдат съхранявани извън обсега на деца.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Isemid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Isemid?
French: Qu'est-ce qu'Isemid et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Isemid и за какво се използва?
French: Isemid contient le principe actif torasémide.
Bulgarian: Isemid съдържа активната субстанция тораземид (torasemide).
French: Lors d'une étude de terrain portant sur 321 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Isemid a été comparé à un autre médicament diurétique bien établi, à savoir le furosémide.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо 321 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Isemid е сравнено с друго стандартно лечение с диуретика фуроземид.
French: Isemid ne doit pas être administré en cas d'insuffisance rénale, de déshydratation, de diminution du volume sanguin en circulation ou de faible pression artérielle.
Bulgarian: Isemid не трябва да се прилага в случаи на бъбречна недостатъчност, дехидратация, намаляване на циркулиращия обем на кръвта или ниско кръвно налягане.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Isemid, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Isemid, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Comment Isemid est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Isemid?
French: Comment Isemid agit-il?
Bulgarian: Как действа Isemid?
French: les poumons et de la toux (qui constituent tous deux des signes d'insuffisance cardiaque congestive) après 14 jours de traitement, ainsi que l'absence d'aggravation de la difficulté à respirer ou de l'intolérance à l'exercice.
Bulgarian: мярка за ефективност е намаляване на резултатите за белодробната течност и кашлица (и двете са признаци на конгестивна сърдечна недостатъчност) след 14 дни на лечение и без влошаване на разултатите за трудности при дишане или неспособност за физическо натоварване.
French: Si des symptômes d'allergie apparaissent, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: При поява на симптоми на алергия незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
French: Cette dose peut être accrue pendant une période maximale de 5 jours à un maximum de 0,4 mg par kg de poids corporel une fois par jour chez les chiens souffrant de rétention d'eau dans les poumons modérée à grave.
Bulgarian: 0,4 mg на kg телесно тегло веднъж дневно при кучета с умерено до сериозно задържане на течност в белите дробове.
French: Aperçu d'Isemid et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Преглед на Isemid и причините за лицензирането му в ЕС
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
French: Isemid peut accroître la miction et provoquer la soif, des perturbations intestinales, une baisse de la tension artérielle et une déshydratation après ingestion.
Bulgarian: Възможно е при поглъщане Isemid да причини повишено уриниране, жажда, чревни нарушения, понижено кръвно налягане и обезводняване.
French: Isemid a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Bulgarian: На 09/01/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Isemid, валиден в Европейския съюз.
French: Chez le chien, la liaison aux protéines plasmatiques est> 98%.
Bulgarian: При кучета свързването с плазмените протеини е > 98%.
French: 2,5 à 4 > 4 à 6 > 6 à 8
Bulgarian: 2.5 до 4 > 4 до 6 > 6 до 8
French: Les lésions rénales étaient toujours présentes 28 jours après la fin du traitement.
Bulgarian: Бъбречните лезии са все още налични 28 дни след края на лечението.
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не са оценени за кучета с тегло по-малко от 2,5 kg.
French: Se laver les mains après utilisation.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагане на продукта.