FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug klistermærkerne til at markere den næste injektionsdato i din kalender og/eller huskekortet til at holde styr på næste injektionsdato.
Croatian: Koristite naljepnice za označavanje sljedećeg datuma injekcije u svom osobnom kalendaru i/ili kartici s podsjetnikom kako biste vodili računa o datumu sljedeće injekcije.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven.
Croatian: Najbolje mjesto za injekcije je gornji dio bedara i trbuh.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Croatian: Starije osobe (dob ≥ 65)
Danish: Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
Croatian: Bolesnike s takvim simptomima treba pregledati radi nepotpune femoralne frakture.
Danish: Hvis en dosis af Prolia springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Prolia, injekciju treba primiti što je prije moguće.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Danish: Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Danish: Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske.
Croatian: Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. maj 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
Danish: Prolia anbefales ikke til børn (< 18 år), da sikkerheden og effekten af Prolia til disse patienter ikke er fastlagt.
Croatian: Prolia se ne preporučuje za primjenu u djece (dob < 18) jer u tih bolesnika nije utvrđena sigurnost i djelotvornost lijeka Prolia.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte studiet, uanset årsagen, havde højere frakturrater under behandlingen.
Croatian: Bolesnici koji nisu završili ispitivanje, iz bilo kojeg razloga, imali su više stope prijeloma na terapiji.
Danish: Som følge af denosumabs beskaffenhed er det dog usandsynligt, at det har noget genotoksisk potentiale.
Croatian: Međutim, zbog svojih svojstava nije vjerojatno da denosumab ima ikakav genotoksični potencijal.
Danish: Generelt elimineres monoklonale antistoffer ikke gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Croatian: Općenito, monoklonalna protutijela se ne eliminiraju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Danish: Samtidig glukokortikoidbehandling er en yderligere risikofaktor for hypokalcæmi.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Danish: • hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
Croatian: Koristite svaku napunjenu štrcaljku samo za jednu injekciju.
Danish: • tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
Croatian: • ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
Danish: Den optimale samlede varighed af antiresorptiv behandling af osteoporose (herunder både denosumab og bisfosfonater) er ikke fastlagt.
Croatian: Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu (uključujući i denosumab i bisfosfonate) nije utvrđeno.
Danish: TEKST PÅ KLISTERMÆRKER MED PÅMINDELSE (medfølger i pakningen)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI - PODSJETNIKU (uključena u pakiranju)
Danish: Metabolisme og eliminering forventes at følge immunglobuliners udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Croatian: Očekuje se da njegov metabolizam i eliminacija slijede putove klirensa imunoglobulina rezultirajući razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Danish: Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:
Croatian: Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:
Danish: Problemer med mund, tænder eller kæbe
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije ispitivan u dugoročnim ispitivanjima u životinja.
Danish: Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Croatian: Prolia nije ispitivana na trudnicama.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid terapije dok se stanje ne riješi i pridonoseći faktori rizika ne ublaže, ukoliko je moguće.
Danish: Standardtester til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Croatian: Nisu se procjenjivale standardne pretrage za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba jer te pretrage nisu relevantne za ovu molekulu.
Danish: De fleste frakturer forekom i underpopulationen, der fortsatte med glukokortikoid.
Croatian: Većina fraktura pojavila se u subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima.
Danish: De mulige risikofaktorer for osteonekrose i ydre øregang omfatter anvendelse af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traume.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Danish: • ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
Croatian: • nemate redovite stomatološke preglede ili niste dugo vremena obavili stomatološki pregled.
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.
Croatian: Uvedite iglu potpuno u kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Danish: Disse effekter blev opretholdt i takt med den fortsatte behandling.
Croatian: Ti su učinci bili zadržani s kontinuiranom terapijom.
Danish: • hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Croatian: • ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Danish: Det er vigtigt at identificere patienter med risiko for hypokalcæmi.
Croatian: Važno je prepoznati bolesnike s rizikom za hipokalcijemiju.
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Croatian: Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Danish: Den farmakokinetiske profil i pædiatriske populationer er ikke undersøgt.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procjenjivan.
Danish: Prolia nedsatte frakturer signifikant på tværs af alle frakturtyper/-grupper (se tabel 3).
Croatian: Prolia je značajno smanjila frakture za sve tipove/skupine fraktura (vidjeti Tablicu 3).
Danish: B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivi zatvarač s igle i dalje od Vašeg tijela.
Danish: Kontrollér Prolias udseende.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Prolia.
Danish: Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år).
Croatian: Rizik od ONČ povećava se u bolesnika koji se liječe dugoročno (može se pojaviti u do 1 na 200 osoba ako se liječe 10 godina).
Danish: Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose).
Croatian: Ovo može biti znak oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Danish: Det vil gøre injektionen mere behagelig.
Croatian: To će učiniti injekciju ugodnijom.
Danish: • får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
Croatian: • uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
Danish: Alder (28-87 år), race og sygdomsstatus (lav knoglemasse eller osteoporose; prostata- eller brystcancer) synes ikke at påvirke denosumabs farmakokinetik i signifikant grad.
Croatian: Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
Danish: Vask dine hænder grundigt.
Croatian: Dobro operite ruke.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Sjælden Sjælden
Croatian: Rijetko Rijetko
Danish: Denne gennemsnitlige columna lumbalis BMD T-score i slutningen af studiet var -1,3 hos patienter, der var blevet behandlet i 10 år.
Croatian: Srednja T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice na kraju ispitivanja bila je -1,3 u bolesnika liječenih 10 godina.
Danish: Tryk stemplet ind med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden klemmer huden sammen.
Croatian: Pritisnite klip polaganim stalnim pritiskom, stalno držeći kožu uštipnutom.
Danish: ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Croatian: Ovo će injekciju učiniti ugodnijom.
Danish: Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt baseret på denosumabs fordele og potentielle risici hos den enkelte patient, især efter 5 års brug eller mere (se pkt.
Croatian: Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer tegn på bedring og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci nakon poroda promjene povezane uz kost pokazale su oporavak i nije bilo učinka na izbijanje zubi.
Danish: Efter 2 år var de tilsvarende tal 4,1 % kontra 5,8 % for nye radiologiske vertebrale frakturer og 5,3 % kontra 3,8 % for ikke-vertebrale frakturer.
Croatian: Tijekom 2 godine odgovarajuće brojke bile su 4,1% u usporedbi s 5,8% za nove radiološke vertebralne frakture i 5,3% u usporedbi s 3,8% za nevertebralne frakture.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt det kan komme, for at injicere hele opløsningen.
Croatian: Pritisnite klip do kraja, dokle ide, kako biste injicirali svu otopinu.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Croatian: Denosumab ja sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te nije vjerojatno da će biti eliminiran putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling
Croatian: Dugoročna antiresorptivna terapija
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.
Croatian: Recite liječniku ako imate ili ste ikada imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili ste trebali dijalizu ili da uzimate lijekove zvane glukokortikoidi (poput prednizolona ili deksametazona), što može povećati Vaš rizik od niske razine kalcija u krvi ako ne uzimate dodatke kalcija.
Danish: Enhver klinisk fraktur1
Croatian: Bilo koja klinička fraktura1
Danish: Nedenstående konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Sljedeća je razdioba korištena za klasifikaciju nuspojava (vidjeti tablicu 1): vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Disse hændelser er kendetegnet ved specifikke radiografiske fund.
Croatian: Specifični nalazi radioloških pretraga opisuju te događaje.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Croatian: Odmah se javite Vašem liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
Danish: Eventuelle virkninger af Prolia vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka Prolia će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Danish: Disse ændringer var delvist reversible i denne model, når doseringen af RANKL-hæmmere ophørte.
Croatian: U ovom modelu navedene promjene bile su djelomično reverzibilne nakon prekida doziranja s RANKL inhibitorima.
Danish: B Åbn bakken og træk emballagen af.
Croatian: B Otvorite podlogu skidanjem omota.
Danish: Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron.
Croatian: Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.
Danish: Effekt på alle kliniske frakturer
Croatian: Učinak na sve kliničke frakture
Danish: • cancer, komorbide tilstande (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Croatian: • rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima i s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Danish: Efter subkutan indgivelse af en dosis på 1,0 mg/kg, der er tæt på den godkendte dosis på 60 mg, var eksponeringen (baseret på AUC) 78 % i forhold til intravenøs indgivelse af samme dosisniveau.
Croatian: Nakon supkutane primjene doze od 1,0 mg/kg, što približno odgovara odobrenoj dozi od 60 mg, izloženost temeljem površine ispod krivulje (AUC) bila je 78%, u usporedbi s intravenskom primjenom iste doze.
Danish: Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig påvirkning.
Croatian: Nije ustanovljena razina pri kojoj nema štetnih učinaka za reprodukciju.
Danish: Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje razina kalcija prije svake doze i, kod bolesnika koji su predisponirani za hipokalcijemiju unutar dva tjedna nakon početne doze.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se pkt.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava 2 Vidjeti dio 4.4
Danish: Hver 6. måned Amgen Europe B.V.
Croatian: Svakih 6 mjeseci Amgen Europe B.V.
Danish: Find et behageligt, rent sted, hvor belysningen er god, og anbring alt udstyret inden for rækkevidde.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite svu opremu na dohvat ruke.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Prolia (observeret hos mere end én patient ud af ti) er smerter i bevægeapparatet og smerter i ekstremiteter.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene lijeka Prolia (zabilježene u više od jednog bolesnika od deset) su mišićno-koštana bol i bol u ekstremitetima.
Danish: • smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
Croatian: • bol, trnci ili utrnulost koja se širi niz nogu (išijas),
Danish: Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år.
Croatian: Ispitivana je djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih šest mjeseci tijekom razdoblja od jedne godine kod 242 muškarca u dobi od 31-84 godine.
Danish: • hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørhed (eksem),
Croatian: • promjene na koži sa svrbežom, crvenilom i/ili suhoćom (ekcem),
Danish: Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider.
Croatian: Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide.
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden.
Croatian: Ne dirajte očišćeni dio kože.
Danish: I alt 2.626 patienter (58 % af kvinderne, der var inkluderet i forlængelsesstudiet, dvs. 34 % af kvinderne inkluderet i det pivotale studie) fuldførte forlængelsesstudiet.
Croatian: 2626 ispitanika (58% žena uključenih u produžetak ispitivanja, tj. 34% žena uključenih u pivotalno ispitivanje) je završilo produžetak ispitivanja.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand.
Croatian: NEMOJTE je grijati na bilo koji drugi način, na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi.
Danish: Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab.
Croatian: Operacija ili lijekovi koji sprečavaju proizvodnju estrogena ili testosterona, a koriste se u terapiji bolesnika s rakom dojke ili prostate, mogu također uzrokovati gubitak koštane mase.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunassay blev < 1 % af patienter behandlet med denosumab i op til 5 år testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Croatian: Korištenjem osjetljive metode „imunoassay" < 1% bolesnika koji su primali denosumab u razdoblju do 5 godina bilo je pozitivno na ne-neutralizirajuća vezna protutijela, bez dokaza o izmijenjenoj farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Danish: Tendensen anses dog ikke for at være klinisk vigtig, da de farmakodynamiske effekter baseret på knogleomsætningsmarkører og BMD-øgning var konsistente over et bredt legemsvægts-interval.
Croatian: Međutim, taj trend se ne smatra klinički važnim s obzirom da su učinci temeljeni na markerima koštane pregradnje i povećanja BMD-a bili konzistentni unutar širokog raspona tjelesnih težina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Danish: Forekomsten af ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år og 0,44 % efter 10 års behandling med Prolia.
Croatian: Incidencija ONČ bila je 0,04% nakon 3 godine liječenja, 0,06% nakon 5 godina liječenja te 0,44% nakon 10 godina liječenja lijekom Prolia.
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden (BMD)
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (BMD)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 60 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Tal med din læge, inden du overvejer at standse behandlingen.
Croatian: Molimo da razgovarate s Vašim liječnikom prije nego što odlučite o prekidu terapije.
Danish: Efter Cmax faldt serumniveauet med en halveringstid på 26 dage (interval 6-52 dage) over en periode på 3 måneder (interval 1,5-4,5 måneder).
Croatian: Nakon vrijednosti Cmax, razine u serumu su se smanjivale s poluvijekom od 26 dana (raspon 6-52 dana) tijekom razdoblja od 3 mjeseca (raspon 1,5-4,5 mjeseci).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti i klasifikaciji organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Incidensen af frakturer blev evalueret som et sikkerhedsendepunkt, men effekten i forebyggelse af frakturer kan ikke estimeres på grund af det høje frafald og det åbne studiedesign.
Croatian: Kao mjera ishoda za sigurnost primjene procjenjivala se incidencija fraktura, no djelotvornost u sprječavanju fraktura se ne može procijeniti zbog velikog broja prekida terapije i ispitivanja otvorenog tipa.
Danish: Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af Prolia.
Croatian: Tijekom liječenja invazivne stomatološke zahvate treba provesti tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene lijeka Prolia.
Danish: Tretten af disse ONJ-tilfælde opstod hos postmenopausale kvinder med osteoporose i forlængelsen af det kliniske fase III-studie efter behandling med Prolia i op til 10 år.
Croatian: Trinaest od ovih slučajeva ONČ se pojavilo u postmenopauzalnih žena s osteoporozom tijekom produžetka kliničkog ispitavanja faze III nakon liječenja lijekom Prolia do 10 godina.
Danish: • styrken af lægemidlet, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), indgivelsesvej (øget risiko ved parenteral administration) samt den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Croatian: • potentnost lijeka koji inhibira resorpciju kostiju (viši rizik za visoko potentne spojeve), put primjene (viši rizik za parenteralnu primjenu) i kumulativnu dozu terapije za resorpciju kostiju.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.
Croatian: Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptoma, ali su također pod rizikom od prijeloma kostiju, posebice kralježnice, kukova i ručnog zgloba.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Važno je da kažete Vašem liječniku ako dojite ili planirate dojiti.
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Croatian: • istodobne terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata.
Danish: Der blev observeret en tendens til lavere eksponering ved højere legemsvægt baseret på AUC og Cmax.
Croatian: Zabilježen je trend između više tjelesne mase i niže izloženosti temeljem područja ispod krivulje (AUC) i Cmax.