FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 5 RADIANT-4 - Progressie-vrije overleving resultaten per vooraf gespecificeerde patiëntensubgroep (onafhankelijke radiologische beoordeling)
Bulgarian: Фигура 5 RADIANT-4 - Резултати за преживяемостта без прогресия в предварително определени пациентски подгрупи (независим радиологичен преглед)
Dutch: Er zijn momenteel geen klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor de behandeling van bijwerkingen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Понастоящем липсват клинични данни за безопасност или ефикасност, които да подкрепят препоръките за коригиране на дозата с оглед овладяване на нежеланите реакции при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyse producten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидрокси метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и конюгат на еверолимус с фосфатидилхолин.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of fijngemalen.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
Bulgarian: да причини задух, кашлица и висока температура.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van 2.879 met Afinitor behandelde patiënten in elf klinische studies, bestaande uit vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies en zes open-label fase I- en fase II-studies, met betrekking tot de toegelaten indicaties.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, документирана посредством RECIST (Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)) и оценена чрез заслепен независим централен преглед, е първичната крайна точка.
Dutch: Tijd (weken)
Bulgarian: Време (седмици)
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en exemestaan verhoogde de exemestaan Cmin en de C2h met respectievelijk 45% en 64%.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и екземестан повишава Cmin и C2h на екземестан съответно с 45% и 64%.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van overdosis.
Bulgarian: При всички случаи на предозиране е необходимо да се предприемат общи поддържащи мерки.
Dutch: • Pijn in de mond
Bulgarian: Болка в устата
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en depot octreotide verhoogt octreotide Cmin met een geometrisch gemiddelde verhouding (everolimus/placebo) van 1,47.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и депо октреотид повишава Cmin на октреотид със средно геометрично отношение (еверолимус/плацебо) от 1,47.
Dutch: Afinitor kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Afinitor може да окаже влияние върху женския фертилитет.
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis, respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal.
Bulgarian: Някои от инфекциите са били тежки (напр. водещи до сепсис, дихателна или чернодробна недостатъчност), а понякога фатални.
Dutch: Gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie werd gedefinieerd als (1) gedocumenteerd klinisch voordeel (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte ≥24 weken) van ten minste één voorafgaande hormonale therapie in de gevorderde setting of (2) ten minste 24 maanden van adjuvante hormonale therapie voorafgaand aan het recidief.
Bulgarian: Чувствителността към предшестващата терапия е определена като (1) документирано клинично повлияване (пълно повлияване [ПП], частично повлияване [ЧП], стабилно заболяване ≥24 седмици) от най-малко един вид предходна хормонална терапия, при авансирало заболяване или (2) най-малко 24 месеца адювантна хормонална терапия преди рецидив на заболяването.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Afinitor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong, thoracale neuro-endocriene tumoren en met niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Afinitor във всички подгрупи на педиатричната популация при невроендокринни тумори от панкреатичен произход, торакални невроендокринни тумори и при бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
Dutch: Infecties
Bulgarian: Инфекции
Dutch: PJP/PCP kan geassocieerd zijn met het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen.
Bulgarian: PJP/PCP може да бъде свързана със съпътстваща употреба на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Dutch: De dosis moet worden aangepast als de leverstatus (Child-Pugh) van een patiënt tijdens de behandeling verandert (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира, ако чернодробният статус на пациента (по Child-Pugh) се промени в хода на лечението (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker.
Bulgarian: Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия.
Dutch: Controle op en behandeling van een schimmelinfectie wordt aanbevolen, vooral bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen op basis van een steroïd.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Bulgarian: Ефавиренц, невирапин
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Dutch: Matig risico
Bulgarian: Нисък риск
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige behandeling van Afinitor en sterke remmers niet aanbevolen.
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с Afinitor и силни инхибитори не се препоръчва.
Dutch: Simulaties van de farmacokinetiek van meervoudige doses ondersteunen de dosisaanbevelingen bij personen met een leverfunctiestoornis op basis van hun Child-Pugh status.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при участници с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis van Afinitor
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата на Afinitor
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen adequaat te worden behandeld en volledig verdwenen te zijn vóór de start van de behandeling met Afinitor.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Afinitor.
Dutch: Alle (N=302) <65 jaar (N=159) ≥65 jaar (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ja (N=157) Nee (N=145) Ja (N=77)
Bulgarian: Всички (N=302) <65 години (N=159) ≥65 години (N=143) 0 (N=216)
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgP са изброени в Таблица 2 по-долу.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Bulgarian: Посттрансплантационното бъбречно увреждане (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказва влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Afinitor de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
Bulgarian: Смята се, че тази доза Afinitor коригира AUC в диапазона, наблюдаван преди прилагането на индуктора.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Bulgarian: Има данни за обратимост.
Dutch: Bij konijnen was de embryotoxiciteit duidelijk door een toename in late resorpties.
Bulgarian: При зайци ембриотоксичността се проявява като увеличен брой късни резорбции.
Dutch: ULN: Upper limit of normal
Bulgarian: Горна граница на нормата
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie en frequentiecategorie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in vol bloed is te vinden in het plasma bij patiënten met kanker die everolimus 10 mg/dag kregen.
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи еверолимус 10 mg/ден.
Dutch: Dit kan resulteren in behoefte aan insuline en/of orale antidiabetische behandeling.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства.
Dutch: In een mannelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd de testiculaire morfologie beïnvloed bij 0,5 mg/kg en hoger en de beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg, wat een afname van de mannelijke vruchtbaarheid veroorzaakte.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което води до понижаване на фертилитета при мъжките.
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
Dutch: Remming van CYP3A4 en PgP in het darmkanaal kan echter niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP в червата не може да се изключи.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Dutch: Bloeding b, hypertensie
Bulgarian: Хеморагия б, хипертония
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Bij gezonde personen verminderden vetrijke maaltijden de systemische blootstelling aan everolimus 10 mg (zoals gemeten door de AUC) met 22% en de plasma piekconcentratie Cmax met 54%.
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на еверолимус 10 mg (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата плазмена концентрация Cmax с 54%.
Dutch: Mate van objectieve respons = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons c
Bulgarian: Степен на обективно повлияване = процент пациенти с пълно или частично повлияване в
Dutch: Afinitor is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat.
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във времето на окончателно влошаване на WHO PS (≥1 точка) и времето на окончателно влошаване на качеството на живот (общият FACT-G общ скор ≥7 точки) между двете рамена.
Dutch: nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom), wanneer andere behandelingen (zogenaamde "VEGF-targeted" behandelingen) niet hebben geholpen om uw ziekte tegen te gaan.
Bulgarian: рак на бъбрека в напреднал стадий (авансирал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове лечение (т.нар. "VEGF-прицелна терапия") не са успели да спрат развитието на заболяването.
Dutch: De Cmax is dosisproportioneel tussen 5 en 10 mg.
Bulgarian: Cmax е пропорционална на дозите между 5 и 10 mg.
Dutch: Ondersteunende PFS analyse was gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker.
Bulgarian: Помощен анализ на ПБП се базира на местен преглед от изследователя.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: De incidentie van stomatitis van Graad 2 of hoger na 8 weken was 2,4% (n=2/85 beoordeelde patiënten) wat lager is dan gemeld in het verleden.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен ≥2 на 8-ма седмица е 2,4% (n=2/85 изследвани пациенти), което е по-ниско от исторически съобщаваната.
Dutch: Onregelmatige menstruatie e
Bulgarian: Нередовна менструация д
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
Bulgarian: Инхибирането на mTORC1 сигналния път интерферира с транслацията и синтеза на протеини, чрез понижаване на активността на S6 рибозомната протеин киназа (S6K1) и еукариотния елонгиращ фактор 4Е-свързващ протеин (4EBP-1), които регулират протеините, участващи в клетъчния цикъл, ангиогенезата и гликолизата.
Dutch: Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Клинично значим ефект върху ефикасния отговор към еверолимус при пациенти с авансирали невроендокринни тумори не може да бъде установен.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно.
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион не трябва да се използват по време на лечението с еверолимус.
Dutch: • Zwelling en/of pijn in een van de benen, meestal in de kuit, roodheid of warme huid in het getroffen gebied (verschijnselen van blokkade van een bloedvat (ader) in de benen door bloedstolling)
Bulgarian: Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек)
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie te verwachten.
Bulgarian: Очаква се силно повишаване на концентрацията на еверолимус.
Dutch: Antischimmelmiddelen mogen niet worden gebruikt tenzij een schimmelinfectie is gediagnosticeerd (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат противогъбични средства, ако не е диагностицирана гъбична инфекция (вж. точка 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde plasmaconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни CYP3A4 инхибитори води до драматично повишаване на плазмените концентрации на еверолимус (вж. точка 4.5).
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassing bij specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата при специфични нежелани реакции (вж. също точка 4.4).
Dutch: Echter, de bijbehorende oestradiolspiegels bij steady state (4 weken) waren niet verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Bulgarian: Независимо от това, съответните естрадиолови нива при достигане на стационарно състояние (след 4 седмично приложение) не се различават между двете терапевтични рамена.
Dutch: Telitromycine, claritromycine Nefazodon
Bulgarian: Телитромицин, кларитромицин Нефазодон
Dutch: • Bloeding, bijvoorbeeld in de darmwand
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
Dutch: Everolimus heeft immunosuppressieve eigenschappen en kan de patiënt vatbaar maken voor bacteriële, fungale, virale of protozoale infecties, inclusief infecties met opportunistische ziekteverwekkers (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
Dutch: De demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd (samengevoegde mediane leeftijd [61 jaar; bereik 27-85], 78% mannelijk, 88% blank, aantal eerdere VEGFR-TKI behandelingen [1-74%, 2-26%]).
Bulgarian: Дермографските показатели са били добре балансирани (сборна медиана на възрастта [61 години; диапазон 27-85], 78% мъже, 88% бели, брой с предшестващи VEGFR-TKI терапии [1-74%, 2-26%]).
Dutch: Graad 2 (≥1x10
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
Dutch: In een evaluatie naar de populatie farmacokinetiek bij patiënten met kanker, is er geen significante invloed van de leeftijd (27-85 jaar) op de orale klaring van everolimus waargenomen.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при болни от рак пациенти, не се установява значимо влияние на възрастта (27-85 години) върху пероралния клирънс на еверолимус.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling Onderzoekers radiologische beoordeling a
Bulgarian: Радиологичен преглед от изследователя a
Dutch: • Roze of rode ogen (conjunctivitis)
Bulgarian: Зачервени очи (конюнктивит)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Afinitor се приема в комбинация с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално, поради възможността за лекарствени взаимодействия.
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus/Exemestaan: 36,57 [28,71; 42,29] weken Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] weken
Bulgarian: Медиани по Kaplan-Meier Еверолимус/Екземестан: 36,57 [28,71;42,29] седмици Еверолимус: 29,43 [24,00; 31,29] седмици
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Bulgarian: Различно от илеум* (N=141) Степен 1 (N=194) Степен 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xГГН (N=139) ≤2xГГН (N=138) >ГГН (N=87) ≤ГГН (N=188)
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens de "Memorial Sloan-Kettering Cancer Center" (MSKCC) prognostische score (groepen met gunstig versus matig versus slecht risico) en eerdere antikankerbehandeling (1 versus 2 eerdere VEGFR-TKI's).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според прогностичната скала за точкуване на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (MSKCC) (нискорискови спрямо междинни спрямо високорискови групи) и предшестващото противораково лечение (1 спрямо 2 предшестващи терапии с VEGFR-TKI).
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee studies is dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: На базата на резултатите от двете проучвания се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Tabel 3 geeft de frequentiegroepen van bijwerkingen weer van meldingen in de gepoolde analyse beschouwd voor de veiligheidspoolings.
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата по категории на съобщените нежелани реакции в направения сборен анализ за безопасност.
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Bulgarian: Резултатите за вторичната крайна точка ОП не са в съответствие с първичната крайна точка ПБП, като се наблюдава тенденция в полза на рамото на еверолимус, приложен самостоятелно.
Dutch: (2,8 tot 4,1)
Bulgarian: (2,8 до 4,1)
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Dutch: Kans (%) op gebeurtenis
Bulgarian: Възможност (%) за събитие
Dutch: Everolimus verlaagt het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehalte, hetgeen de tumorangiogenese processen versterkt.
Bulgarian: Еверолимус понижава нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), който потенцира процесите на туморна ангиогенеза.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)
Dutch: Afinitor bevat lactose
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза
Dutch: De vooraf geplande OS interim-analyse na 101 doden (van de 191 benodigde voor finale analyse) en 33 maanden follow-up liet een voordeel zien in de everolimus-arm; er werd echter geen statistisch significant verschil in OS genoteerd (HR=0,73 [95% BI: 0,48 tot 1,11; p=0,071).
Bulgarian: Предварително плануваният междинен анализ на ОП след 101 смъртни случая (извън необходимите за окончателния анализ 191 случая) и 33 месеца проследяване, е в полза на рамото на еверолимус, въпреки че не се забелязва статистически значима разлика по отношение на ОП (HR= 0,73 [95% CI: 0,48 до 1,11; p=0,071]).
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wilt krijgen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)