FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, vahvuus, kohdeeläinlajit, annostelureitti, myyntiluvan haltija jäsenvaltioissa
Swedish: De inlämnade studierna anses vara välutförda.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten toteutustapaa pidettiin hyvänä.
Swedish: Detta är i linje med rekommendationerna från CVMP:s riktlinje om statistiska principer (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Finnish: Tämä vastaa eläinlääkekomitean tilastotieteellisiä periaatteita koskevan ohjeen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland B.V.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som väckts av Danmark och Tyskland ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in alla tillgängliga effektdata för Resflor, tillsammans med en motivering för den rekommenderade behandlingsdosen och lämpligheten av studieutformningen för den centrala provokationsstudien som utfördes 2012.
Finnish: Jotta Tanskan ja Saksan esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat Resflorin tehoa koskevat tiedot sekä perustelut suositellulle hoitoannokselle ja vuonna 2012 tehdyn pääaltistustutkimuksen tutkimusasetelman soveltuvuudelle.
Swedish: för att undvika bias.
Finnish: suosituksia, joilla pyritään välttämään harhoja.
Swedish: Uppföljningen med djur var tillräckligt lång för att samma kliniska sjukdomsprogression skulle ses i kontrollgruppen som på fältet.
Finnish: Eläimiä seurattiin riittävän pitkään, jotta vertailuryhmässä havaittiin sama kliininen taudin eteneminen kuin kentällä.
Swedish: Slutresultatet och risken för återfall bedömdes när den antimikrobiella effekten av Resflor hade upphört.
Finnish: Lopullinen tulos ja uusiutumisriski arvioitiin, kun Resflorin antimikrobinen vaikutus oli päättynyt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV jätti tyypin II muutoshakemuksen, joka koski Mycoplasma bovis -bakteerin lisäämistä kohdepatogeeniksi.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Swedish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Finnish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Swedish: Resflors effekt mot luftvägsinfektion orsakad av M. bovis påvisades i två experimentmodeller (utförda 2008 och 2012) och två kliniska fältprövningar (utförda 2004 och 2005).
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa osoitettiin kahdessa koemallissa (vuosina 2008 ja 2012) ja kahdessa kliinisessä kenttätutkimuksessa (vuosina 2004 ja 2005).
Swedish: Men baserat på de prekliniska data som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning sågs en variation på mellan 0,5 och >64 µg/ml hos florfenikols MIC-värden mot M. bovis-stammar som hade isolerats i flera medlemsstater i EU mellan 2007 och 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien prekliinisten tietojen perusteella florfenikolin MIC-arvot olivat kuitenkin alueella 0,5 ja > 64 µg/ml M. boviskannoissa, jotka oli eristetty useissa EU:n jäsenvaltioissa vuosina 2007-2013.
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa resistensutvecklingen i olika publikationer.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, resistenssin kehitystä on vaikea seurata eri julkaisuista.
Swedish: Det finns lite information om hur farmakokinetiska och farmakodynamiska data ska tillämpas vid behandlingen av M. bovis-infektioner.
Finnish: Siitä, miten farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja pitäisi soveltaa M. bovis -infektioiden hoidossa, on vähän tietoa.
Swedish: MIC-data och utveckling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
Finnish: MIC-tiedot ja M. boviksen resistenssin kehittyminen florfenikolia vastaan
Swedish: • CVMP fann att ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har identifierats vid användningen av denna produkt vid den rekommenderade dosen.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä ei ole tunnistettu, kun tätä valmistetta käytetään suositellulla annoksella.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Swedish: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Finnish: Intervet Romania s.r.l.
Swedish: Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
Finnish: Hoidon epäonnistumiset päivien 8-18 välillä luettiin uusiutumisiksi.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar dag 4 och dag 7 (primära effektmått) var betydligt högre i Resflor- än i saltlösningsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 procent mot saltlösning 61,9%; dag 7: Resflor 92,2 procent mot saltlösning 47,6 procent; p<0,0001 - Fischer Exact Test).
Finnish: Onnistumisaste päivänä 4 ja päivänä 7 (ensisijaiset päätetapahtumat) oli Resflor-ryhmässä merkittävästi korkeampi kuin keittosuolaliuosta saaneessa ryhmässä (päivä 4: Resflor 96,9 % ja keittosuolaliuos 61,9 %; päivä 7: Resflor 92,2 % ja keittosuolaliuos 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerin tarkka testi).
Swedish: Testgruppen jämfördes med två kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltlösning) och en positiv kontroll.
Finnish: Testattua ryhmää verrattiin kahteen vertailuryhmään, yhteen negatiiviseen (keittosuolaliuos) ja yhteen positiiviseen.
Swedish: Dessutom var innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att ta upp potentialen för att produktens användning mot M. bovis bidrar till eller ökar risken för att antimikrobiell resistens uppstår.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan oli käsiteltävä sitä, miten valmisteen käyttö M. bovis -bakteeria vastaan saattaa vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tai lisätä sen riskiä.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Resflor injicerbar lösning och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Resflor injektioneste, liuos ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: Vid slutet av studien (dag 18) hade 61 av 87 fall (70,1 procent) behandlats framgångsrikt med florfenikol jämfört med 68 av 89 fall (76,4 procent) som behandlats med tulatromycin.
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 18) 61 tapauksen hoito 87 tapauksesta (70,1 %) oli onnistunut, kun hoitona oli florfenikoli, ja 68 tapauksen hoito 89 tapauksesta (76,4 %) oli onnistunut, kun hoitona oli tulatromysiini.
Swedish: Mycoplasma bovis kom tvåa med 63 isolat, följd av Pasteurella multocida (50 isolat).
Finnish: Seuraavaksi yleisin oli Mycoplasma bovis (63 isolaattia), ja sen jälkeen tuli Pasteurella multocida (50 isolaattia).
Swedish: Det kan inte uteslutas från de tillgängliga uppgifterna att känsligheten hos M. bovis har minskat under denna tid.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että M. boviksen herkkyys olisi alentunut kyseisenä aikana.
Swedish: Under ändringsförfarandet i samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMD(v)) identifierade Danmark och Tyskland en möjlig allvarlig risk för djurhälsan när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandlingen av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippad med en ökad risk att utveckla antimikrobiell resistens.
Finnish: Kun menettely oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMDv) käsiteltävänä, Tanska ja Saksa havaitsivat mahdollisen vakavan eläinten terveyteen liittyvän riskin, joka koski tehon osoittamista kliinisissä tutkimuksissa ja Resflorin suositellun annoksen perusteluita, kun valmisteella hoidetaan Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamia hengitystieinfektioita, sillä tähän saattaa liittyä suurentunut mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Swedish: En kompletterande statistisk analys har utförts för att visa på minst lika god effekt för florfenikol som den positiva kontrollen när det gäller den kliniska läkningsgraden under dag 7.
Finnish: Tilastollisen lisäanalyysin avulla osoitettiin, että florfenikoli on yhtä tehokas kuin positiivinen kontrolli mitattuna kliinisellä paranemisasteella päivänä 7.
Swedish: Även om florfenikol-monoprodukten som användes som komparator inte är godkänd för M. bovis-infektioner, hade den visat sig vara effektiv i M. bovis-experimentmodellen som utfördes 2008.
Finnish: Vaikka pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta, jota käytettiin vertailussa, ei ole hyväksytty M. bovis -infektioiden hoitoon, se osoitettiin tehokkaaksi vuonna 2008 tehdyssä M. bovis -koemallissa.
Swedish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde retrospektivt en ny analys av denna studie med undergruppen fall som testats positivt för M. bovis vid inskrivningen.
Finnish: Myyntiluvan haltija analysoi tämän tutkimuksen takautuvasti uudelleen käyttämällä niiden tapausten alaryhmää, joissa M. bovis -testi oli positiivinen tutkimuksen alkaessa.
Swedish: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Finnish: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Swedish: Klinisk läkningsgrad i florfenikol-gruppen (88,5 procent) jämfördes med tulatromycin-gruppen (82 procent) och signifikant minst lika god effekt bekräftades dag 7.
Finnish: Florfenikoliryhmän kliinistä paranemisastetta (88,5 %) verrattiin tulatromysiiniryhmään (82 %), ja merkittävä yhdenvertaisuus päivänä 7 vahvistettiin.
Swedish: Resultaten visar att andelen lyckade behandlingar i båda de behandlade grupperna i denna undergrupp (84 procent) låg nära andelen lyckade behandlingar i hela populationen (83,5 procent i Resflor-gruppen och 79,4 procent i gruppen florfenikol-monoprodukt).
Finnish: Tulokset osoittavat, että onnistumisaste (84 %) oli tämän alaryhmän kummassakin hoidetussa ryhmässä lähellä kokonaispopulaation onnistumisastetta (83,5 prosenttia Resflor-ryhmässä ja 79,4 prosenttia pelkkää florfenikolia saaneiden ryhmässä).
Swedish: Det är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttaja on Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta, ympäristöriskiä tai jäämiä.
Swedish: Flunixin är en av de starkaste antiinflammatoriska substanserna på marknaden och utövar betydande effekter på patofysiologin för M. bovis-pneumoni, liksom kliniska parametrar (snabbare nedgång i rektal temperatur och poäng för allmäntillstånd ["demeanour score"] under de första 9 timmarna jämfört florfenikol som enda behandling).
Finnish: Fluniksiini on markkinoiden tehokkaimpia tulehdusta ehkäiseviä aneita, ja sillä on tärkeitä vaikutuksia M. bovis -keuhkokuumeen patofysiologiaan sekä kliinisiin parametreihin (peräsuolesta mitattu lämpö laskee nopeammin ja käyttäytymispisteet paranevat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkällä florfenikolilla).
Swedish: Det antipyretiska svaret på behandling med tulatromycin eller florfenikol överensstämde kliniskt med statistiskt signifikanta skillnader till fördel för florfenikol på dag 2 och 3.
Finnish: Tulatromysiinin ja florfenikolin kuumetta alentava vaikutus oli kliinisesti samankaltainen, mutta tilastollisesti merkitsevät erot olivat florfenikolin eduksi päivinä 2 ja 3.
Swedish: Godkännandet av florfenikol för behandling av respiratorisk sjukdom orsakad av M. bovis skulle medföra att användningen av kritiskt viktiga antimikrobiella medel undviks och kan följaktligen minska selektionstrycket för att resistenta stammar uppstår genom användning av andra klasser av antibiotika såsom makrolider och fluorokinoloner.
Finnish: Jos florfenikoli hyväksytään M. Boviksen aiheuttaman hengityselinsairauden hoitoon, ratkaisevan tärkeitä mikrobilääkkeitä ei tarvitse käyttää, jolloin muihin luokkiin kuuluvien antibioottien, kuten makrolidien ja fluorokinolonien, käytöstä johtuva resistenttien kantojen kehittymiseen liittyvä valintapaine pienenee.
Swedish: Eftersom endast florfenikolmonoprodukten testades kunde den antimikrobiella effekten av florfenikol jämföras med den av tulatromycin som enda behandling.
Finnish: Koska ainoastaan pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta testattiin, florfenikolin antimikrobista vaikutusta voitiin vertailla ainoastaan tulatromysiinin tehoon.
Swedish: Det finns för många osäkra faktorer i PK/PD-analysen för att motivera dosen.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissa on liian monta epävarmuustekijää, jotta annos voitaisiin perustella.
Swedish: En annan positiv kontrollgrupp som behandlades med en florfenikol-monoprodukt användes, men det bör noteras att denna produkt inte är godkänd för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. bovis.
Finnish: Käytössä oli toinen positiivinen vertailuryhmä, jota hoidettiin pelkästään florfenikolia sisältävällä valmisteella, joskin on pantava merkille, että kyseistä valmistetta ei ole hyväksytty M. boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Swedish: Den kunde dock inte användas som enda behandling i denna studie, eftersom det skulle ha inneburit en fördel för den testade produkten som är en kombinationsprodukt av florfenikol och flunixin.
Finnish: Sitä ei kuitenkaan voitu käyttää yksinään tässä tutkimuksessa, sillä muuten florfenikolia ja fluniksiinia sisältävä testattava valmiste olisi ollut etulyöntiasemassa.
Swedish: Mycoplasma bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Finnish: Mycoplasma bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Swedish: Den centrala provokationsmodellen från 2012 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed.
Finnish: Vuonna 2012 tehty altistumismalli oli satunnaistettu, sokkoutettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses i den kumulativa andelen lyckade behandlingar 4 till 10 dagar efter behandling (79,4 procent med florfenikol som enda behandling mot 83,5 procent med Resflor).
Finnish: Merkittävää eroa ei pystytty osoittamaan kumulatiivisessa onnistumisasteessa 4-10 päivää hoidon jälkeen (pelkän florfenikolin kumulatiivinen onnistumisaste oli 79,4 prosenttia ja Resflorin 83,5 prosenttia).
Swedish: M. bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Finnish: M. bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Swedish: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Finnish: D-85716 Unterschleißheim Saksa
Swedish: Det finns för närvarande ingen standardiserad metod för att bestämma florfenikols minsta hämmande koncentration (MIC) mot M. bovis.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole käytössä vakiomenetelmää florfenikolin pienimmän M. bovis -bakteerin kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) määrittämistä varten.
Swedish: Den experimentella studien från 2008 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Finnish: Vuonna 2008 tehty kokeellinen tutkimus oli sokkoutettu, satunnaistettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Swedish: Dag 0 före behandlingen hade prov tagits på inskrivna kalvar med djupa, skyddade provtagningar i svalget.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilta vasikoilta otettiin päivänä 0 ennen hoitoa syvältä suojatut nielunäytteet.
Swedish: I multicenterprövningen från 2005 jämfördes florfenikol-monoproduktens effekt med tulatromycin vid naturligt förekommande utbrott av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Finnish: Vuonna 2005 tehdyssä monikeskustutkimuksessa verrattiin pelkkää florfenikolia sisältävän valmisteen ja tulatromysiinin tehoa luontaisesti puhjenneiden nautakarjan kuljetuskeuhkokuume-epidemioiden hoidossa.
Swedish: Utifrån vår nuvarande kunskap om Mycoplasma-infektioner kommer användningen av kombinationen florfenikol och flunixin att förbättra den kliniska andelen lyckade behandlingar jämfört med antibiotika som enda behandling.
Finnish: Mykoplasmainfektioita koskevan nykytietämyksen mukaan florfenikolin ja fluniksiinin yhdistelmällä saavutetaan parempi kliininen onnistumisaste kuin yhdellä antibiootilla.
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa utvecklingen av M. bovis resistens mot florfenikol.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, M. boviksen resistenssin kehitystä florfenikolia vastaan on vaikea seurata.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely ei anna aihetta uusiin riskinhallintatoimiin tai riskejä lieventäviin toimiin.
Swedish: Kalvar som behandlats med Resflor hade dessutom en snabbare nedgång i feber och poäng för allmäntillstånd ("demeanour score") under de första 9 timmarna jämfört med kalvar som fått florfenikol som enda behandling.
Finnish: Lisäksi Resflor-hoitoa saaneiden vasikoiden kuume laski nopeammin ja käyttäytymispisteet paranivat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkkää florfenikolia saaneiden vasikoiden.
Swedish: CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
Finnish: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens eller något annat slag har identifierats vid användningen av denna produkt.
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa on osoitettu, eikä valmisteen käytön yhteydessä ole tunnistettu erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä tai muita riskejä.
Swedish: Resflor injicerbar lösning (nedan "Resflor") är en injektionsvätska, lösning, för användning till nötkreatur som innehåller florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Finnish: Resflor injektioneste, liuos (jäljempänä "Resflor") on naudoille tarkoitettu injektioliuos, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Swedish: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Finnish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Swedish: Minst lika god effekt ("non-inferiority") vad gäller andel lyckade behandlingar med Resflor mot tulatromycin sågs dag 4 och dag 7 när den lägre gränsen av det 97,5-procentigt konfidensintervallet underskred 15 procent.
Finnish: Resflorin ja tulatromysiinin onnistumisasteen yhdenvertaisuus osoitettiin päivänä 4 ja päivänä 7, sillä 97,5 prosentin luottamusvälin alaraja oli alle 15 prosenttia.
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt rekommenderas (2 ml/15 kg kroppsvikt).
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (2 ml / 15 kg) nahanalaisena kertainjektiona.
Swedish: Referensprodukten i den positiva kontrollgruppen innehåller tulatromycin och är godkänd för behandling och förebyggande av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Finnish: Positiivisessa vertailuryhmässä käytetty vertailuvalmiste sisältää tulatromysiinia, ja se on hyväksytty M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen av en enstaka injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis motiveras därför av de kliniska uppgifterna.
Finnish: Siksi M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon suositellun annoksen, joka on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden nahanalaisena kertainjektiona, perusteluna ovat kliiniset tiedot.
Swedish: Resflor ansågs därför vara överlägsen saltlösningsbehandlingen och ha minst lika god effekt som kombinationen tulatromycin-flunixin.
Finnish: Niinpä Resflor on tehokkaampi kuin keittosuolaliuos ja yhtä tehokas kuin tulatromysiinin ja fluniksiinin yhdistelmä.
Swedish: Med tanke på att känslighetstesterna för Mycoplasma på djur för tillfället inte är standardiserade (det "sanna" MIC90 kan inte bestämmas med säkerhet), att inga MIC brytpunktsvärden för Mycoplasma spp.
Finnish: Koska mykoplasman herkkyystestausta eläimillä ei ole standardoitu ("todellista" MIC90-arvoa ei voida varmuudella määrittää), CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) ei ole hyväksynyt mitään MIC-raja-arvoja mykoplasmalajeille ja koska farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta ei ole näytetty toteen, tämän lähestymistavan ennustavasta merkityksestä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Swedish: • CVMP fann att baserat på kliniska resultat av datapaketet (två experimentella studier och två fältstudier) är dosen och behandlingstiden för Resflor tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi toimitettuja tietoja (kahta kokeellista tutkimusta ja kahta kenttätutkimusta) koskevien kliinisten tulosten perusteella, että Resflorin annos ja hoidon kesto M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa ovat asianmukaiset.
Swedish: Därför visade prövningen också behandlingsnyttan av att använda en fast kombination av 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (Resflor) jämfört med 40 mg florfenikol per kg kroppsvikt som enda behandling.
Finnish: Siksi tutkimus osoitti myös, että kiinteän yhdistelmävalmisteen, joka sisältää 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (Resflor), hoidollinen hyöty on parempi kuin pelkän florfenikolin annoksella 40 mg painokiloa kohden.
Swedish: Nytta-riskkvoten för tillägg av M. bovis som en fjärde patogen vid luftvägsinfektion hos nötkreatur till indikationen för Resflor anses gynnsam.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on suotuisa, jos M. bovis lisätään Resflorin käyttöaiheeseen neljänneksi nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen patogeeniksi.
Swedish: I denna studie påvisades Resflors effekt vid behandlingen av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med viktigare patogener.
Finnish: Tutkimus osoitti Resflorin tehon pääasiallisten patogeenien aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
Swedish: Skillnaderna i dagliga andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 mellan de två behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta under någon av dessa dagar, vilket även gällde den totala skillnaden i kumulativa andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 (29,9 procent mot 23,6 procent; p = 0,3682).
Finnish: Sama koskee kumulatiivisten epäonnistumisasteiden eroa päivinä 5-18 (29,9 % ja 23,6 %; p
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a