FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Fycompa 2 mg, 4 mg filmtabletta
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, beleértve az eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakciót (DRESS)
Danish: Aggression
Hungarian: Agresszív viselkedés
Danish: Sådan skal du tage Fycompa
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fycompa-t?
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik antidot mod virkningerne af perampanel.
Hungarian: A perampanel hatásainak nincs specifikus ellenszere.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved den maksimalt tolererede dosis (30 mg/kg) hos hunner.
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi vizsgálat során a nőstény állatoknál elhúzódó és szabálytalan ösztrusz-ciklust figyeltek meg a maximálisan tolerálható dózis (30 mg/kg) mellett, ugyanakkor ezek a változások nem voltak hatással a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre.
Danish: - hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i punkt 6).
Hungarian: - Ha allergiás a perampanelre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Forvirret tilstand
Hungarian: Szorongás Zavart tudatállapot
Danish: Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med '4' på den anden side
Hungarian: Piros, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E277", másik oldalán „4" mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
Danish: - Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Hungarian: - Terhesség alatt a Fycompa nem javasolt.
Danish: Dette var ikke statistisk signifikant (p = 0,96).
Hungarian: Ez nem volt statisztikailag szignifikáns.
Danish: Karton med 7, 28 og 98 tabletter
Hungarian: 7, 28 és 98 db tabletta doboza
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,145). A CRD rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszám placebo esetében 41,2 (10,7), perampanel esetében pedig 40,8 (13,0) volt a vizsgálat kezdetén.
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt adva a perampanel belsőleges szuszpenzió egyszeri 12 mg-os adagjának Cmax-értéke körülbelül 22%-kal, AUC-értéke pedig 13%-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő beadáshoz képest.
Danish: Perampanels virkning ved partielle anfald blev fastlagt i tre 19-ugers, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med tillægsbehandling hos voksne og unge patienter.
Hungarian: Három járulékos (adjuváns) terápiás, 19 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többcentrumos, felnőttek és serdülők bevonásával végzett vizsgálat során igazolták a perampanel hatásosságát a parciális görcsrohamokban.
Danish: Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og med '2' på den anden side
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „E275", másik oldalán „2" mélynyomású felirattal ellátva.
Danish: In vivo forlængede perampanel signifikant latens af epilepsianfald i en model af AMPA-induceret epilepsi.
Hungarian: In vivo a perampanel jelentősen megnyújtotta a görcsroham latenciát egy AMPA által indukált görcsroham-modellben.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,5 mg laktóz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Danish: Hver flaske med 340 ml indeholder 170 mg perampanel.
Hungarian: 170 mg perampanelt tartalmaz 340 ml-es palackonként.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Hungarian: A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os (4 ml) lépésekben kell emelni.
Danish: Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier.
Hungarian: Hasonló eredményt figyeltek meg egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Danish: - Orale præventionsmidler (som også kaldes "hormonal prævention").
Hungarian: - Szájon át szedhető fogamzásgátlók (más néven „hormonális fogamzásgátlók") Közölje kezelőorvosával, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed.
Danish: Blå, rund, bikonveks tablet, præget med E297 på den ene side og med '12' på den anden side
Hungarian: Kék, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E297", másik oldalán „12" mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Hungarian: A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os lépésekben kell emelni.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,5 mg perampanel.
Hungarian: 0,5 mg perampanelt tartalmaz milliliter.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövénykészítmények is.
Danish: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger med 7, 28, 84 og 98
Hungarian: 2 mg-os tabletta - 7, 28 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os, 12 mg-os tabletta - 7, 28, 84 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés
Danish: Lilla, rund, bikonveks tablet, præget med E295 på den ene side og med '8' på den anden side
Hungarian: Lila, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E295", másik oldalán „8" mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fycompa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fycompa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Hungarian: Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
Hungarian: 2012. július 23-án az Európai Bizottság a Fycompa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
Hungarian: A Fycompa-t szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni.
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben természetesen előforduló kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
Hungarian: Tabletta (2, 4, 6, 8, 10 és 12 mg) és belsőleges szuszpenzió (0,5 mg/ml, szájon át szedett) formájában kapható.
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Hungarian: A Fycompa-tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, és nem szabad szétrágni, szétzúzni vagy kettétörni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Fycompa som oral suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).
Hungarian: A Fycompa orális szuszpenzió étellel vagy anélkül is bevehető, de mindig ugyanúgy kell bevenni (azaz mindig étkezés közben vagy mindig étkezésen kívül).
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia elleni gyógyszert is kapott.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott elektromos aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fycompa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
Hungarian: A Fycompa-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Hungarian: A glutamát az elsődleges stimuláns neurotranszmitter az idegsejtekben, amely beindíthatja és fenntarthatja a rohamokat.
Danish: I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fycompa-t 2, 4, 8, illetve 12 mg-os napi adagban adták maximum 19 héten át.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akik a görcsök gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.
Danish: Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Hungarian: Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vonatkozásában a Fycompa hatásosnak bizonyult egy 164, idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Hungarian: A Fycompa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és az aluszékonyság.
Danish: CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva következetesen csökkentette az epilepsziás rohamok gyakoriságát, és súlyos toxikus hatást nem azonosítottak.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fycompa fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Fycompa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Hungarian: A legfeljebb két évig kezelt betegek körében szerzett alátámasztó tudományos adatok azt mutatják, hogy az előny fennmaradt a hosszabb kezeléssel, és bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek a legfeljebb 12 mg-os, nagyobb dózisok.
Danish: Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
Hungarian: A 4 és 12 mg közötti adagban alkalmazott Fycompa hatásosabbnak bizonyult a placebónál az epilepsziás rohamok gyakoriságának csökkentésében.
Danish: I behandlingen af partielle anfald er Fycompa blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 491 patienter i alderen 12 år og opefter med partielle anfald, som ikke reagerede på andre behandlinger.
Hungarian: A parciális görcsrohamok kezelésének a vonatkozósában a Fycompa-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1491, 12 éves és idősebb, parciális görcsrohamokban szenvedő beteget vontak be, akik más kezelésre nem reagáltak.
Danish: Fycompa anvendes også hos patienter i alderen 12 år og opefter til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (hvor vedkommende oplever alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab, falder om og får trækninger eller rystelser) forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi uden kendt årsag, som menes at være genetisk betinget, og som påvirker hele hjernen).
Hungarian: A Fycompa-t 12 évesnél idősebb betegeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok (jelentős görcsök, amelyek eszméletvesztéssel, összeeséssel, rángásokkal vagy rázkódásokkal járnak), idiopátiás generalizált epilepszia (ismeretlen eredetű epilepszia, amelynél genetikai okot feltételeznek, és az egész agyat érti) kezelésére is alkalmazzák.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Ved at blokere glutamats virkning menes Fycompa at kunne forhindre epileptiske anfald i at opstå.
Hungarian: Ezért a glutamát működésének gátlása révén a Fycompa vélhetően megakadályozza az epilepsziás rohamok kialakulását.
Danish: Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat.
Hungarian: Bár a Fycompa pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, vélhetően a glutamát neurotranszmitter működését gátolja.
Danish: Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi.
Hungarian: A Fycompa hatóanyaga, a perampanel, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Danish: Fycompa må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Hungarian: A Fycompa-t más epilepszia-gyógyszerek kiegészítő gyógyszereként kell alkalmazni.
Danish: I den anden undersøgelse var der hos 33,3 % og 33,9 % af de patienter, der tog hhv. 8 mg og 12 mg Fycompa, en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, sammenlignet med 14,7 % hos de patienter, der tog placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a 8 mg-os, illetve 12 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél 33,3%, illetve 33,9% volt azoknak az aránya, akik a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebót szedő betegek 14,7%-ával.
Danish: Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciót mutató betegek adagja nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.
Hungarian: A Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Fycompa blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Hungarian: A Fycompa-t placebóval hasonlították össze, a betegek fennálló epilepszia-kezelésének kiegészítéseként.
Danish: Hvis denne dosis tolereres godt, kan lægen gradvist øge dosen med stigninger på 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.
Hungarian: A kezelés kezdetén az ajánlott adag napi 2 mg, és amennyiben a beteg ezt jól tolerálja, az orvos fokozatosan, napi 2 mg-os lépésekben növelheti az adagot a napi maximum 12 mg-os dózisig.
Danish: I den første undersøgelse var procentdelen af patienter, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, 37,6 % for patienter, der tog 8 mg Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa, sammenlignet med 26,4 % for patienter, der tog placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegek között 37,6% volt a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztaló betegek aránya, a 12 mg-ot szedőknél ez az arány 36,1% volt, szemben a placebót szedők 26,4%-ával.
Danish: Ved behandlingens start blev Fycompa givet i doser på 2 mg, som gradvist blev øget til højst 8 mg over 4 uger, hvis dette kunne tolereres.
Hungarian: A kezelést a Fycompa 2 mg-os adagjával kezdték, ezt követően 4 héten keresztül, ha a betegek szervezete tolerálta, fokozatosan 8 mg-ig emelték, majd a kezelést további 13 hétig folytatták.
Danish: Hvorfor blev Fycompa godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fycompa forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fycompa alkalmazása?
Danish: Hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald var Fycompa også mere effektivt end placebo: 47 ud af 81 patienter (58 %), der modtog Fycompa, oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 % sammenlignet med 29 ud af 81 patienter (36 %), der modtog placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a rohamok gyakoriságának jelentős csökkenését csak a 4 mg-os, illetve a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél mutatta ki, a 2 mg-os adagot szedőknél azonban nem.A Fycompa az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében is hatásosabbnak bizonyult a placebónál: 81 Fycompa-val kezelt betegből 47-nél (58%) a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebóval kezelt a 81 betegből 29-nél (36%).
Danish: Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: A Fycompa-t szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek vagy 12 éves és idősebb gyermekek esetében.
Danish: Hvordan blev Fycompa undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fycompa-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fycompa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fycompa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Fycompa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fycompa-t?
Danish: Hvordan virker Fycompa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fycompa?
Danish: SERETIDE DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Hungarian: SERETIDE DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok (CMS).
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. július 4-i határozata tartalmazza.
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306065/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306065/2006
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Hungarian: A Seretide Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Danish: Indirekte eller supplerende fordele
Hungarian: Közvetett vagy kiegészítő előnyök
Danish: Der krævedes fase II-vurdering.
Hungarian: A II. fázisban is szükséges volt az értékelés elvégzése.
Danish: Referencemedlemsstaten er Tjekkiet, og de 10 berørte medlemsstater er: Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Hungarian: A referencia tagállam (RMS) a Cseh Köztársaság és az eljárásban 10 érintett tagállam (CMS) vesz részt: Ausztria, Dánia, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország és Nagy-Britannia.
Danish: Udvalget vurderede, om miljørisikovurderingen kan afsluttes på grundlag af de foreliggende oplysninger, eller om der er behov for yderligere oplysninger.
Hungarian: A Bizottság mérlegelte, hogy a környezetvédelmi kockázatértékelés elvégezhető-e a rendelkezésre álló információk alapján vagy további adatok szükségesek.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy: