FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazták volna, akik nemrégiben estek át miokardiális infarktuson (szívroham) vagy isémiás stroke-on (vérzéssel nem járó stroke), vagy akik bizonyított perifériális artériás betegségben (véráramlási problémák az artériákban) szenvednek.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care au suferit recent un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral ischemic (fără hemoragie) sau la pacienţii cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin la nivelul arterelor).
Hungarian: Ez csökkenti a véralvadék-képződés kockázatát és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Romanian: Aceasta împiedică plachetele să devină „lipicioase" şi reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord sau accident vascular cerebral.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek azt vizsgálták, hogy bioekvivalens-e a referenciagyógyszerrel.
Romanian: Deoarece Clopidogrel Teva Pharma a fost dezvoltat ca un medicament generic, societatea a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Hungarian: A véralvadás annak köszönhető, hogy a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite plachete.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva Pharma hasonló lett volna az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Clopidogrel Teva Pharma alkalmazása nem engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi aprobat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii care au suferit un infarct miocardic, un accident vascular cerebral ischemic sau care au boală arterială periferică dovedită.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t felnőtteknél alkalmazták volna atherothromboticus események (vérrögök és az artériák megvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma a fost conceput ca „medicament generic".
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyag egy speciális receptorhoz való kötődését a felületen.
Romanian: Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint a bemutatott vizsgálatok nem igazolták kellőképpen, hogy a Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalens a Plavix nevű referencia-gyógyszerrel.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile prezentate nu au oferit suficiente dovezi care să demonstreze că Clopidogrel Teva Pharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Hungarian: Ebben az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Clopidogrel Teva Pharma nem tekinthető a referenciagyógyszer, a Plavix generikus gyógyszerének.
Romanian: În acel moment, în opinia CHMP, Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi considerat ca fiind un medicament generic al Plavix, medicamentul de referinţă.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a - miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél - az atherothromboticus események megelőzésére szánt, Clopidogrel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 22 aprilie 2009, Teva Pharma B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau boală arterială periferică dovedită.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma és a Plavix hatóanyaga a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregációgátló.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Teva Pharma şi din Plavix, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Hungarian: Azt várják, hogy a Clopidogrel Teva Pharma úgyanúgy fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Plavix.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi medicamentul de referinţă, Plavix.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma?
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva Pharma?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Clopidogrel Teva Pharma-t?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Clopidogrel Teva Pharma?
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130444/2013 EMEA/H/C/002609
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130452/2013 EMEA/H/C/002609
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare se găseşte aici.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: A német, svéd és egyesült királyságbeli gyógyszerügynökségek által elvégzett vizsgálat számos kritikus és fontos problémát azonosított, melyek kimutatták, hogy a vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megfelelően végezték, és komolyan megkérdőjelezték a vizsgálati adatok megbízhatóságát.
Romanian: Inspecţia efectuată de agenţiile pentru medicamente germană, suedeză şi britanică a identificat o serie de deficienţe critice şi majore care au evidenţiat nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) în realizarea studiilor şi au pus la îndoială în mod serios validitatea datelor studiilor.
Hungarian: Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének inspekcióját.
Romanian: În timp ce CHMP aştepta răspunsul companiei la întrebări, acesta a solicitat o inspecţie a locului în care se realizaseră studiile cu acest medicament.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelmek visszavonása mellett döntöttek, hogy a vizsgálatokat hitelesített szerződéses kutatásszervező cégnél ismételtessék meg, és további adatokat nyújtsanak be.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că a hotărât să îşi retragă cererile, pentru a repeta studiile la o organizaţie de cercetare subcontractată autorizată şi pentru a prezenta date suplimentare.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Combimarv-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Combimarv şi alte două medicamente (Solumarv şi Isomarv medium, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Combimarv alkalmazása nem engedélyezhető.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Combimarv nu putea fi aprobat.
Hungarian: A Combimarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Combimarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Hungarian: Az adatokkal kapcsolatos aggályok miatt a CHMP a Marvel LifeSciences (a vizsgálatok megbízója) számára a vizsgálatokat végző indiai Bombay Bioresearch Centre (BBRC), valamint a Marvel LifeSciences egyesült királyságbeli vizsgálati helyszínének inspekcióját kérte.
Romanian: Motivele de îngrijorare cu privire la date au determinat CHMP să solicite o inspecţie a Bombay Bioresearch Centre (BBRC) din India, unde fuseseră efectuate studiile pentru Marvel LifeSciences (sponsorul studiilor), precum şi la sediul Marvel LifeSciences din Regatul Unit.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Combimarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Combimarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Hungarian: A Combimarv-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Romanian: Insulina din Combimarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Hungarian: Az azonosított hiányosságok mértékéből adódóan a vállalat által rendelkezésre bocsátott adatok nem voltak megfelelőek a forgalomba hozatal iránti kérelem értékeléséhez.
Romanian: Deficienţele identificate au fost de aşa natură încât datele prezentate de companie nu au putut fi utilizate pentru a evalua cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Combimarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Combimarv în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Combimarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin M3 referencia-gyógyszerhez.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Combimarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin M3 din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Combimarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Combimarv cu medicamentul de referinţă.
Hungarian: A CHMP problémákat (többek között statisztikai hibákat és hiányzó információkat) talált a vállalat által benyújtott vizsgálati adatokban is.
Romanian: De asemenea, CHMP a constatat existenţa unor probleme în ceea ce priveşte datele studiilor prezentate de companie, inclusiv erori statistice şi informaţii lipsă.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Combimarv-ot és a Humulin M3-at, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Combimarv în comparaţie cu Humulin M3 şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat benyújtotta egy, cukorbetegségben szenvedő 432 beteggel végzett, fő vizsgálat eredményeit.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele dintr-un studiu principal desfăşurat pe 432 de pacienţi cu diabet, care a comparat siguranţa şi eficacitatea celor trei medicamente ale Marvel LifeSciences cu medicamentele de referinţă ale acestora.
Hungarian: A Combimarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Romanian: Combimarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin M3 volt a Combimarv referencia-gyógyszere.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Combimarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin M3.
Hungarian: A Combinarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Romanian: Combimarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Hungarian: A Combimarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Romanian: Combimarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer Combimarv?
Romanian: Ce este Combimarv?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Combimarv-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Combimarv?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Combimarv-ot?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Combimarv?
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a rohamok átlagos számában havonta bekövetkező csökkenés és azoknak a betegeknek a száma volt, akik esetében a rohamok havi száma legalább a felére csökkent.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost reducerea numărului mediu de convulsii în fiecare lună şi numărul pacienţilor la care numărul lunar de convulsii s-a redus cel puţin la jumătate.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
Romanian: Deoarece CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate, acesta nu făcuse încă nicio recomandare în acest sens.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică care se manifestă într-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
Hungarian: 2010. január 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az epilepsziás betegek parciális rohamainak kezelésére szánt Comfyde-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 15 ianuarie 2010, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde, destinat utilizării în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii diagnosticaţi cu epilepsie.
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban EMA/393211/2010
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate) EMA/393198/2010
Hungarian: A vállalat benyújtott három olyan fő vizsgálatból származó adatokat is, amelyekben összesen 1664, már legalább három másik epilepszia-ellenes gyógyszerrel kezelt, parciális rohamokban szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date provenite din trei studii principale la care au participat 1 664 de pacienţi cu convulsii parţiale care au fost deja trataţi cu maximum alte trei medicamente antiepileptice.
Hungarian: A Comfyde-t 16 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére alkalmazták volna
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienţilor în vârstă de 16 ani şi peste.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Hungarian: A kariszbamát szervezetben kifejtett hatásmechanizmusa pontosan nem ismert, de néhány aktivitása magyarázható a nátriumcsatornák (az idegsejtek felületén található nyílások) gátlásával, amelyek az elektromos impulzusok idegsejtek közötti átvitelét teszik lehetővé.
Romanian: Modul exact de acţiune al carisbamate în organism este necunoscut, însă o parte din activitatea sa ar putea fi explicată prin blocarea activităţii canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Romanian: Acest lucru înseamnă că CHMP se afla încă în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate.
Hungarian: A Comfyde hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Comfyde au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Hungarian: A betegek meglévő kezelését Comfyde-vel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egészítették ki.
Romanian: La tratamentul existent al pacienţilor a fost adăugat Comfyde sau placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Comfyde hatóanyaga, a kariszbamát, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Romanian: Substanţa activă din Comfyde, carisbamate, este un medicament antiepileptic.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Comfyde-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Comfyde?
Hungarian: A Comfyde egy kariszbamát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Comfyde este un medicament care conţine substanţa activă carisbamate.
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az epilepsziával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek a Comfydef-kezelést fokozatosan fogják abbahagyni.
Romanian: Societatea a informat CHMP că la pacienţii implicaţi în studii clinice pentru epilepsie tratamentul cu Comfyde va fi întrerupt treptat, timp în care, alte medicamente pe care le primesc pacienţii pentru epilepsie pot fi ajustate după caz.
Hungarian: A Comfyde-t a már meglévő kezelések kiegészítéseként alkalmazták volna epilepsziás betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamainak kezelésére.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze ca „adjuvant" pentru tratamentele existente pentru convulsii parţiale (crize) cu sau fără generalizare secundară la pacienţii cu epilepsie.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comfyde?
Romanian: Ce este Comfyde?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Comfyde-től?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Comfyde?
Hungarian: 2/2 oldal rendellenes elektromos aktivitás agyban való szétterjedését, csökkentve ezáltal az epilepsziás roham esélyét.
Romanian: Prin reducerea activităţii canalelor de sodiu şi prin alte acţiuni posibile, carisbamate ar fi trebuit să prevină activitatea electrică anormală la nivelul creierului, reducând astfel posibilitatea producerii unei crize de epilepsie.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Comfyde-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Comfyde?
Hungarian: London, 2009. július 23. Dok.
Romanian: Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a betegek élettartama volt.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Hungarian: 2008-ban a CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyeket a vállalatnak meg kellett válaszolnia.
Romanian: În 2008, CHMP formulase o listă de întrebări la care societatea urma să furnizeze răspunsuri.
Hungarian: A vállalat azonban a kérdések megválaszolása előtt visszavonta kérelmét.
Romanian: Dar societatea şi-a retras cererea înainte de a răspunde la întrebări.
Hungarian: A vállalatnak válaszait a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsághoz (Committee for Advanced Therapies - CAT) be kellett nyújtania a fejlett terápiákkal kapcsolatos új Európai Uniós jogszabályoknak megfelelően.
Romanian: Societatea a trebuit să-şi prezinte răspunsurile Comitetului pentru terapii avansate (CAT) în conformitate cu noile regulamente ale Uniunii Europene privind terapiile avansate.
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban az EMEA részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Hungarian: Emellett a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására sem, hogy a készítmény biztonságos, megbízható módon előállítható, és nem lenne káros hatású a környezetre, illetve a beteg közvetlen közelében lévő személyekre.
Romanian: De asemenea, societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că produsul prezintă siguranţă, că poate fi fabricat în condiţii sigure sau că nu va fi dăunător pentru mediul înconjurător sau pentru persoanele aflate în strânsă legătură cu pacientul.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor a rák a kezelésre nem reagál, vagy kiújul (rendszeresen visszatér).
Romanian: Acesta urma să fie utilizat în situaţiile în care cancerul este refractar (nu răspunde la tratament) sau recurent (recidivează continuu).