FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose: com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Hungarian: (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Portuguese: Depuração da creatinina no basal (ml/min) Sem insuficiência
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/min) Nem károsodott
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a
Hungarian: 2. év 3. éva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord Não tome Entecavir Accord se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Ne szedje az Entecavir Accord-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, cor-de-rosa, com a gravação "J" num dos lados e "110" no outro.
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta: rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película; 3 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária, ou 90 x 1 comprimido revestido por película; 9 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária.
Hungarian: Minden doboz 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db, illetve 9 db Alumínium/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
Portuguese: 0,25 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 48 horas
Hungarian: 0,25 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 48 óránként
Portuguese: Embalagem com blister:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Portuguese: Como tomar Entecavir Accord Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Entecavir Accord.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Accord-ból.
Portuguese: Embalagens com blister: EU/1/17/1211/005
Hungarian: Buborékcsomagolás: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Portuguese: Se tomar mais Entecavir Accord do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Entecavir Accord-ot vett be
Portuguese: Este medicamento contém polissacáridos de soja.
Hungarian: Ez a készítmény szója-poliszacharidokat tartalmaz.
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado durante o tratamento com Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: 0,1 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 72 horas
Hungarian: 0,1 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 72 óránként
Portuguese: Accord pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
Hungarian: Az Entecavir Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos entecavir
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg tabletta entekavir
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos entecavir
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletta entekavir
Portuguese: - Aparecimento de ETVr c genotípica - ETVrc genotípica com recidiva virológicad
Hungarian: - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Portuguese: No entanto, se já teve um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância ativa lamivudina, deverá ter em consideração a informação seguinte; se tiver sido mudado para Entecavir Accord por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Accord com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Accord com o estômago vazio.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Accord e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Entecavir Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Embalagens com blister: EU/1/17/1211/002
Hungarian: Buborékcsomagolás: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355) foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Portuguese: ADN VHB < 50 IU/ml a
Hungarian: ALT normalizációa HBV DNS < 50 NE/ml a
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal, foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Hungarian: szintek és kezdeti HBV DNS 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS < 400 kópia/ml) nukleozid terápia naiv HBeAg-pozitív betegeknél.
Portuguese: Os outros componentes são:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Portuguese: Estes resultados não foram observados em estudos de dose repetida noutras espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado entecavir diariamente durante 1 ano com exposições ≥ 100 vezes as do ser humano.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir mono-hidratado equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát filmtablettánként.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes resistentes à lamivudina, 4% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamivudin-refrakter betegek 4%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több, mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedése több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek, ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának több mint 2-szerese volt, és több mint 2-szerese a kiindulási értéknek.
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: em estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Hungarian: A kezelés alatti exacerbatiók: a nukleozid terápia naiv betegeken végzett vizsgálatokban az entekavirral kezelt betegek 2%-ánál, a lamivudinnal kezelt betegeknek pedig 4%-ánál észleltek a kezelés során olyan ALT/SGOT emelkedést, amely a normálérték felső határának több mint
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pela resposta do doente.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg válaszreakciója határozza meg.
Portuguese: A sua utilização também pode ser considerada em crianças com idades dos 2 aos 18 anos, mas apenas nos casos de doença hepática compensada.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Entecavir Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Baraclude, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entecavir Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Entecavir Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Entecavir Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entecavir Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado apropriado em crianças, a dose depende do respetivo peso corporal.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Portuguese: O Entecavir Accord só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (0,5 mg e 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Accord csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Portuguese: Doentes que não tenham sido tratados anteriormente com um análogo de nucleósido recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto os que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção já não responde à mesma, recebem uma dose de 1 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Entecavir Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Baraclude.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Portuguese: Uma vez que o Entecavir Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Entecavir Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Entecavir Accord entecavir
Hungarian: Entecavir Accord entekavir
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Baraclude, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Entecavir Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Accord esetében.
Portuguese: A dose diária de 1 mg também é utilizada em adultos com doença hepática descompensada e a interrupção do tratamento não é recomendada nesses doentes.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén szintén a napi 1 mg dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg tem de ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Hungarian: A 0,5 mg-os adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az 1 mg-os adagot viszont legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Portuguese: Crianças que pesem 32,6 kg ou mais podem tomar os comprimidos de 0,5 mg, e para as crianças que pesem menos de 32,6 kg pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára pedig kapható entekavir belsőleges oldat.
Portuguese: O entecavir impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
Hungarian: Az entekavir leállítja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Entecavir Accord para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Entecavir Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Accord alkalmazása?
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões ativas no fígado (tais como inflamação ou fibrose) em que o fígado ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado já não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Hungarian: Fennálló májkárosodás jeleit (például gyulladás és fibrózis) mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Portuguese: O Entecavir Accord é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende do facto de o doente já ter sido tratado anteriormente com um medicamento do mesmo grupo que o Entecavir Accord (um análogo de nucleósido, como a lamivudina).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Accord-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Portuguese: O tratamento com o Entecavir Accord deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Hungarian: Az Entecavir Accord-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entecavir Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entecavir Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Accord alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Entecavir Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa entecavir, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Baraclude.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entecavir Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Entecavir Accord é um medicamento utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Hungarian: Az Entecavir Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: O entecavir interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Hungarian: Az entekavir egy virális enzim, a DNS polimeráz működését gátolja, amely a vírus DNSének kialakításában játszik szerepet.
Portuguese: Outras informações sobre o Entecavir Accord
Hungarian: Az Entecavir Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A substância ativa do Entecavir Accord, o entecavir, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos de nucleósidos».
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Portuguese: O que é o Entecavir Accord e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entecavir Accord?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Accord forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Entecavir Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entecavir Accord?
Portuguese: Como foi estudado o Entecavir Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Accord-ot?
Portuguese: Dosagem Froma Farmacêutica
Hungarian: Kiszerelés bottle (HDPE)
Portuguese: No entanto, apenas é possível tirar conclusões relativas aos grupos Caucasianos e Asiáticos, dado o número demasiado reduzido de indivíduos nas outras categorias.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú alanyt vizsgáltak.
Portuguese: Normalização de:f
Hungarian: Normalizálódás:f
Portuguese: A duração ótima do tratamento é desconhecida.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Portuguese: e Aparecimento de ETVr em qualquer ano; recidiva virológica num ano específico.
Hungarian: e Bármely évben jelentkező ETVr; virológiai áttörés egy konkrét évben.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do [A ser completado nacionalmente].
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti: [a tagállam tölti ki].
Portuguese: As modificações da dose propostas são baseadas na extrapolação de dados limitados, e a sua segurança e eficácia não foram clinicamente avaliadas.
Hungarian: A javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Portuguese: Resultados após 48 semanas de tratamento
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Portuguese: A ligação das proteínas às proteínas séricas humanas in vitro é de cerca de 13%.
Hungarian: Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Portuguese: Os dois ensaios forneceram dados de resistência em 183 doentes tratados e monitorizados no ano 1 e em 180 doentes tratados e monitorizados no ano 2.
Hungarian: A két vizsgálat 183 olyan betegről nyújt rezisztenciával kapcsolatos adatokat, akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Portuguese: Se as datas para submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) e a atualização de um PGR coincidirem, estes podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Hungarian: Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest França
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Portuguese: Os doentes a responder foram seguidos durante mais 24 semanas sem tratamento.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket egy további, 24 hetes kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: Raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por grupo etário (2 a 6 anos, > 6 a 12 anos e > 12 a < 18 anos).
Hungarian: A randomizálást korcsoportonként stratifikálták (2-6 év; > 6-12 év és > 12 - < 18 év).
Portuguese: A taxa de carcinoma hepatocelular (CHC) cumulativa no estudo foi de 12% (12/102).
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
Portuguese: os níveis sem efeito não puderam ser estabelecidos com precisão.
Hungarian: Azonban a toxicitást nem okozó szinteket nem sikerült pontosan meghatározni.
Portuguese: o volume de distribuição estimado para o entecavir é em excesso do total da água corporal.
Hungarian: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Portuguese: frequentes: transaminases aumentadas
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázok
Portuguese: • de já ter tido problemas nos rins.
Hungarian: • voltak-e korábban vese problémái.
Portuguese: No entanto, se tiver feito um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância ativa lamivudina, deverá ter em consideração a informação seguinte.
Hungarian: Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie.
Portuguese: Índice CTP estável ou melhoradob,d Índice de MELD
Hungarian: Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
Portuguese: Diâmetro: aproximadamente 8,8 mm.
Hungarian: Átmérője körülbelül 8,8 mm.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≤ 1/10); gyakori (≤ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100); ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000).
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros laboratoriais e clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban a klinikai és a laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Diâmetro: aproximadamente 6,8 mm.
Hungarian: Átmérője körülbelül 6,8 mm.
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungria
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Portuguese: a AUC foi 14% superior nas mulheres do que nos homens devido a diferenças na função renal e no peso.
Hungarian: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Portuguese: Todos os 57 doentes permaneceram positivos para o AgHBs.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAgpozitív maradt.