FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Raplixa se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Croatian: Spojite uređaj RaplixaSpray na regulator tlaka zraka RaplixaReg ili regulator tlaka CO2, a time i na medicinski zrak ili CO2 plin s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Romanian: Se conectează dispozitivul RaplixaSpray la regulatorul de presiune a aerului sau la regulatorul de presiune a CO2 RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de aer sau gaz CO2 medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Predviđeni regulator tlaka
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - izravno u krvnu žilu - u endoskopskim postupcima (postupci koji koriste endoskop za gledanje unutarnjih organa) ili laparoskopskoj kirurgiji - kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka - kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze) - kod teških arterijskih krvarenja.
Romanian: Nu utilizați Raplixa: - dacă sunteți alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - direct în interiorul unui vas de sânge; - în proceduri endoscopice (proceduri care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne) sau în chirurgia laparoscopică; - ca adeziv pentru fixarea bandajelor; - ca adeziv intestinal (anastomoze gastrointestinale).
Croatian: Raplixa prašak tkivnog ljepila
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece nisu ocijenjene.
Romanian: Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Croatian: Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica uz održavanje sterilnosti.
Romanian: Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se scot din pungile lor menținând sterilitatea.
Croatian: • Zahtjevu za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju) prije primjene lijeka
Romanian: • Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor,
Croatian: Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica, zadržavajući sterilnost.
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de un burete de gelatină Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se vor scoate din pungile lor menținând sterilitatea.
Croatian: Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa koji se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice, ili uz pomoć uređaja RaplixaSpray.
Romanian: Raplixa este un amestec premixat, gata de utilizare, de trombină și fibrinogen, furnizat sub formă de pulbere uscată pentru etanșare pe bază de fibrină, într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 sau 2 g de Raplixa, aplicat la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray dolazi s pričvršćenom krutom mlaznicom, koja se može lako odstraniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat, acesta putând fi scos cu ușurință și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Romanian: SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA
Croatian: Postoje 3 metode primjene: izravna primjena lijeka Raplixa na tkivo koje krvari nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice, ili prethodna primjena lijeka Raplixa na želatinsku spužvicu i zatim primjena spužvice na tkivo koje krvari, ili primjena praška Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice.
Romanian: Există trei metode de aplicare: aplicarea directă de Raplixa pe țesutul sângerând urmată de aplicarea buretelui de gelatină, sau aplicarea inițială de Raplixa pe un burete de gelatină și aplicarea buretelui pe țesutul sângerând, sau aplicarea pulberii Raplixa utilizând dispozitivul RaplixaSpray, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Croatian: Način i put primjene
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se nanosi želatinski list (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).
Romanian: Se utilizează dispozitivul RaplixaSpray pentru a pulveriza pulberea pe zona de hemoragie, aplicând apoi buretele de gelatină (vezi instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivul RaplixaSpray și buretele de gelatină).
Croatian: Protutijela protiv sastojaka fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika mogu se javiti rijetko.
Romanian: Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele produselor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć predviđenog pribora za raspršivanje, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22 psi).
Romanian: Aplicarea Raplixa prin pulverizare trebuie făcută numai utilizând accesoriile de aplicare prin pulverizare furnizate, presiunea netrebuind să depășească 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray isporučuje se zajedno s pričvršćenom krutom mlaznicom.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat.
Croatian: Uporaba uređaja RaplixaSpray
Romanian: Când se utilizează dispozitivul RaplixaSpray
Croatian: Mjere mogu biti nedovoljne protiv virusa bez ovojnice, kao što su HAV i parvovirus B19.
Romanian: Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
Croatian: Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu
Romanian: Aplicare inițială pe buretele de gelatină
Croatian: Lijek Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa.
Romanian: Raplixa este un amestec premixat de trombină și fibrinogen furnizat sub formă de pulbere de etanșare uscată pe bază de fibrină, gata de utilizare, într-un flacon din sticlă conținând 0,5 sau 1 sau 2 g de Raplixa.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, mora se koristi tlak unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.
Romanian: Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea).
Croatian: Raplixa je namijenjena samo za epilezijsku primjenu.
Romanian: Raplixa este indicat numai pentru administrare lezională.
Croatian: Po život opasni događaji javili su se pri uporabi drugih raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu drugih fibrinskih tkivnih ljepila.
Romanian: S-au produs evenimente cu potențial letal din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină.
Croatian: Sastav lijeka Raplixa po gramu praška nalazi se u tablici 1. Tablica 1: Sastav lijeka Raplixa (po gramu praška)
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray se spaja na regulator tlaka RaplixaReg, a time i na opskrbu medicinskim plinom s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de gaz medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Croatian: Tablica 1: Potrebna doza lijeka Raplixa
Romanian: Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Croatian: Raplixa je ispitivana u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice, vaskularnom kirurškom zahvatu, kirurškom zahvatu mekog tkiva i jetrenoj resekciji.
Romanian: Raplixa a fost studiat la pacienți în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, intervențiilor chirurgicale vasculare, intervențiilor chirurgicale la nivelul țesuturilor moi și rezecției hepatice.
Croatian: Veličina pakiranja lijeka Raplixa
Romanian: Mărime ambalaj Raplixa
Croatian: Maksimalna površina područja Primjena uz pomoć uređaja RaplixaSpray
Romanian: Aria suprafeței maxime Aplicare utilizând RaplixaSpray
Croatian: Bočicu treba držati uspravno, lagano protresti i skinuti aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Romanian: Se ține flaconul drept, se scutură ușor și se scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
Croatian: Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).
Romanian: Înainte de aplicarea Raplixa, suprafața leziunii trebuie uscată cu tehnici standard (de ex.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Croatian: Djelovanje
Romanian: Funcție
Croatian: Spojite bočicu na uređaj okretanjem uređaja preko uspravljene bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Romanian: Se atașează flaconul la dispozitiv răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Croatian: Drugi sastojci su trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid.
Romanian: Activă - Celelalte componente sunt trehaloză, clorură de calciu, albumină, clorură de sodiu, citrat de
Croatian: Intravaskularna primjena
Romanian: Aplicare intravasculară
Croatian: Kada se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.
Romanian: Când se utilizează un burete de gelatină umed, se aplică un strat subțire de Raplixa pe burete imediat anterior aplicării pe zona de hemoragie.
Croatian: - Primjena iz bočice na namočenu želatinsku spužvicu i zatim primjena na mjesto krvarenja.
Romanian: - Aplicarea din flacon pe un burete de gelatină umed, care apoi se aplică pe zona de hemoragie.
Croatian: Doziranje
Romanian: Eliminare
Croatian: Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu i primijeni se ručni pritisak sterilnom gazom.
Romanian: Aplicare directă urmată de burete de gelatină Pulberea se aplică direct din flacon pe zona de hemoragie, apoi se aplică pe un burete de gelatină, marcat CE, tăiat la dimensiunea dorită, și se aplică presiune manuală cu un tifon steril.
Croatian: Po život opasne zračne ili plinske embolije javile su se pri uporabi raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika.
Romanian: Au existat cazuri de embolie aeriană sau gazoasă cu potențial letal din cauza utilizării dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Croatian: Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr
Romanian: Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je koristeći sljedeće pravilo:
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
Romanian: Acest prospect a fost ultima dată revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Croatian: Njegov terminalni poluvijek je 0,6-2 sata.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 0,6-2 ore.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako kontrolirati ili smanjiti simptome.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Primjena razagilina ne preporučuje se u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Romanian: Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Croatian: Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Croatian: (ortostatska hipotenzija)
Romanian: (hipotensiune arterială ortostatică)
Croatian: H-2900 Komárom Mađarska.
Romanian: H-2900 Komárom Ungaria.
Croatian: Učinak je bio očit, unatoč tome što je njegov razmjer bio skroman u ovoj populaciji bolesnika s blagom bolešću.
Romanian: Efectul a fost evident, totuşi amplitudinea acestuia a fost modestă la populaţia de pacienţi cu boală uşoară.
Croatian: OPA/Al/PVC/Al.
Romanian: Cutii cu blistere din oPA/Al/PVC/Al.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati te započeti odgovarajuće simptomatsko i suportivno liječenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi şi este necesară instituirea unui tratament corespunzător simptomatic şi de susţinere.
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom o svakoj sumnjivoj promjeni na koži.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.
Croatian: Bolesnike se mora redovito nadzirati za razvoj poremećaja kontrole impulsa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru depistarea tulburărilor de control al impulsurilor.
Croatian: • utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)
Romanian: • amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
Croatian: Učinak na kvalitetu života bio je značajan i koristan (procijenjeno PD-QUALIF ljestvicom).
Romanian: S-a observat un efect benefic şi semnificativ în ceea ce priveşte calitatea vieţii (aşa cum s-a evaluat conform scalei PD-QUALIF).
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Rasagiline Mylan se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti.
Romanian: Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu kako je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.
Romanian: Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španjolska
Romanian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Croatian: Manje od 1% razagilina se izlučuje nepromijenjeno u urinu.
Romanian: Mai puţin de 1% din rasagilină se excretă prin urină ca produs nemodificat.
Croatian: Štetni događaji bili su blagi ili umjereni i nisu bili povezani s liječenjem razagilinom.
Romanian: Evenimentele adverse au fost uşoare sau moderate şi nu au fost legate de administrarea de rasagilină.
Croatian: Razagilin se brzo apsorbira, dosežući vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) za približno 0,5 sati.
Romanian: Rasagilina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax ) atingându-se în aproximativ 0,5 ore.
Croatian: Rasagiline Mylan pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
Romanian: Rasagilină Mylan ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Croatian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španjolska
Romanian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania
Croatian: Predoziranje može biti povezano sa značajnom inhibicijom MAO-A i MAO-B.
Romanian: Supradozajul poate fi asociat cu o inhibare semnificativă a MAO-A şi MAO-B.
Croatian: Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).
Romanian: Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).
Croatian: Razagilin se primjenjuje peroralno, u dozi od 1 mg jednom dnevno, sa ili bez levodope.
Romanian: Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată pe zi cu sau fără levodopa.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Rasagiline Mylan u djece mlađe od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rasagilină Mylan nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice controlate cu placebo.
Croatian: Ponesite sa sobom Rasagiline Mylan kutiju da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia de Rasagilină Mylan pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Distribucija Srednji volumen distribucije nakon jedne intravenske doze razagilina je 243 l.
Romanian: Distribuţie Volumul mediu de distribuţie după o doză unică de rasagilină administrată intravenos este 243 l.
Croatian: U kliničkom programu s razagilinom je ukupno 1361 bolesnik bio liječen razagilinom kroz 3076,4 bolesničkih godina.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru rasagilină au fost trataţi cu rasagilină un total de 1361 pacienţi pentru 3076,4 pacienţi-ani.
Croatian: Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este Rasagilină Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Razagilin nije pokazao genotoksični potencijal in vivo te u nekoliko in vitro sustava korištenjem bakterija ili hepatocita.
Romanian: Rasagilina nu a prezentat potenţial genotoxic in vivo şi pe o serie de sisteme in vitro în care s-au folosit bacterii sau hepatocite.
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / senzație de leșin
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedene u dijelu 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (enumerate la pct. 6.1).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera djelotvornosti bila promjena u srednjem broju sati provedenih u „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Romanian: În ambele studii, parametrul principal de eficacitate a fost modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a numărului mediu de ore care au fost petrecute în stare "OFF"(cu simptomatologie prezentă) în cursul zilei (determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore, completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare).
Croatian: Također je postojalo i statistički značajno poboljšanje u razagilin 0,5 mg skupini u usporedbi s placebom, iako je razmjer poboljšanja bio manji.
Romanian: A existat, de asemenea, o ameliorare semnificativă statistic faţă de placebo în grupul tratat cu rasagilină 0,5 mg, dar amplitudinea ameliorării a fost mai mică.
Croatian: U ispitivanju s jednokratnom primjenom lijeka zdravi dobrovoljci su primili 20 mg/dan, a u desetodnevnom ispitivanju su primali 10 mg/dan.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 20 mg pe zi şi într-un studiu cu durata de zece zile voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 10 mg pe zi.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa se mogu pojaviti kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor (TCI) pot să apară la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici şi/sau tratamente dopaminergice.
Croatian: Farmakokinetika razagilina je linearna s dozama u rasponu od 0,5-2 mg.
Romanian: Farmacocinetica rasagilinei este liniară la doze peste 0,5-2 mg.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i teofilina (supstrata CYP1A2) nije utjecala na farmakokinetiku nijednog od dvaju navedenih lijekova.
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină şi teofilină (substrat al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici unuia dintre cele două medicamente.
Croatian: Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta.
Romanian: Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, tartaratna kiselina, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, stearatna kiselina.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, acid tartric, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, acid stearic.