FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les indications proposées pour Levothyroxine Alapis sont les suivantes: traitement de l'hypothyroïdie (congénitale ou acquise, y compris du goitre diffus non toxique), des formes d'hypothyroïdie de la thyroïdite de Hashimoto et du carcinome de la thyroïde.
Portuguese: As indicações propostas para o Levothyroxine Alapis são: tratamento do hipotiroidismo (congénito ou adquirido, incluindo bócio não tóxico difuso), formas de hipotiroidismo da tiroidite de Hashimoto e carcinoma da tiroide.
French: La littérature publiée souligne la possibilité d'une variabilité importante au niveau à la fois de la vitesse d'écoulement des gouttes et de leur volume pour les solutions de faible viscosité, telles que ce produit, lorsque l'orientation du flacon n'est pas verticale.
Portuguese: A literatura publicada realça o potencial de variabilidade significativa em termos tanto da frequência de gotas como do volume no caso das soluções de viscosidade baixa, como sucede com este medicamento, quando a orientação do frasco não é a vertical.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les inquiétudes concernant la sécurité de Levothyroxine Alapis, qui ont été soulevées au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CMDh, n'ont pas été traitées de façon suffisante.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que as preocupações de segurança relacionadas com o Levothyroxine Alapis que surgiram durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh não foram suficientemente abordadas.
French: En conclusion, étant donné que Levothyroxine Alapis est une solution hautement concentrée contenant 100 µg/ml, le compte-gouttes est jugé inapproprié, en raison des imprécisions que peuvent provoquer une orientation incorrecte du compte-gouttes et des erreurs de comptage, en particulier pour les doses pédiatriques initiales inférieures à 25 µg.
Portuguese: Em conclusão, na medida em que o Levothyroxine Alapis é uma solução altamente concentrada contendo 100 µg /ml, o dispositivo conta-gotas é considerado inapropriado devido a imprecisões resultantes de uma orientação inadequada do conta-gotas e de uma contagem incorreta, sobretudo no caso das doses pediátricas iniciais inferiores a 25 µg.
French: De plus, les inquiétudes concernent également les patients insuffisants hépatiques et épileptiques, ainsi que les adultes vulnérables, tels que les sujets alcooliques.
Portuguese: Além disso, existem também preocupações relativas a doentes com insuficiência hepática e epilepsia e a adultos vulneráveis, como aqueles que sofrem de alcoolismo.
French: Le demandeur n'ayant pas apporté de réponses à la liste des questions du CHMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, l'évaluation a été réalisée sur la base des données mises à disposition pendant la procédure décentralisée et la procédure de saisine du CMDh.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP no decurso do procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º, a avaliação foi levada a cabo com base nos disponibilizados durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh.
French: Erreurs de médication dues au dispositif d'administration (compte-gouttes) Initialement, deux compte-gouttes différents, délivrant jusqu'à 40 gouttes de tailles différentes, ont été proposés par le demandeur.
Portuguese: Erros de medicação causados pelo dispositivo de administração (conta-gotas) Inicialmente, o requerente propôs dois tipos diferentes de conta-gotas, que resultariam em gotas de diferentes tamanhos, perfazendo até 40 gotas.
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer desvio da orientação vertical, como uma tentativa para abrandar a frequência de gotas, resultará num volume de gotas impreciso.
French: L'étude de MacDonald et al.2 paraît pertinente, car des doses quotidiennes de propylène glycol similaires à celles qui sont attendues avec Levothyroxine Alapis ont été étudiées dans l'un des bras de l'étude.
Portuguese: O estudo da autoria de MacDonald et al2 parece ser relevante dado que, num dos braços do mesmo, foram estudadas doses diárias de propilenoglicol semelhantes às que se podem esperar com o Levothyroxine Alapis.
French: Un nombre plus élevé de crises survenaient avec la dose de propylène glycol la plus élevée, 33 % des nourrissons ayant eu des crises d'épilepsie dans ce cas, contre seulement 14 % des nourrissons ayant reçu la dose de propylène glycol la plus faible.
Portuguese: A maioria das convulsões ocorreu com a dose mais alta do propilenoglicol, com a qual 33% dos lactentes tiveram convulsões versus apenas 14% dos lactentes que receberam a dose mais baixa de propilenoglicol.
French: Malgré les défauts de cette étude, les résultats suggèrent une tendance dose-dépendante à un accroissement de l'incidence des crises épileptiques lorsque les doses de propylène glycol augmentent.
Portuguese: Apesar das lacunas deste estudo, os dados sugerem uma tendência dependente da dose para uma incidência mais elevada de convulsões com doses maiores de propilenoglicol.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Portuguese: Prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
French: Les informations relatives aux concentrations sûres en éthanol dans les formulations pédiatriques destinées à un usage chronique étant limitées, un tel usage de Levothyroxine Alapis chez les nouveau-nés et les enfants suscite des inquiétudes, car l'éthanol représente un facteur d'aggravation des effets sur le développement du cerveau, qui est déjà ralenti par l'hypothyroïdie congénitale.
Portuguese: Dada a natureza limitada das informações existentes relativas às concentrações seguras de etanol nas formulações pediátricas destinadas a uma utilização crónica, existem preocupações relativamente à utilização crónica do Levothyroxine Alapis em recémnascidos/crianças, na medida em que o etanol representa um agravamento dos efeitos sobre desenvolvimento cerebral, já de si comprometido devido ao hipotiroidismo congénito.
French: L'éthanol servant à solubiliser la lévothyroxine, son utilisation n'est pas considérée comme étant indispensable dans cette formulation, au vu de la solubilité relativement faible de la lévothyroxine dans l'éthanol, comparée à celle dans le propylène glycol.
Portuguese: Na medida em que o etanol é utilizado para solubilizar a levotiroxina, a sua utilização não é considerada essencial nesta formulação, com base na solubilidade relativamente fraca da levotiroxina em etanol, em comparação com o propilenoglicol.
French: Association d'éthanol et de propylène glycol
Portuguese: Combinação de etanol e propilenoglicol
French: Levothyroxine Alapis est une solution orale en gouttes contenant le principe actif lévothyroxine sodique (100 µg/ml).
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é uma solução em gotas orais contendo levotiroxina sódica como substância ativa (100 mcg/ml).
French: Compte tenu de l'absence de réponses à la liste de questions du CHMP, les informations disponibles ont été considérées comme étant insuffisantes pour traiter les problèmes de sécurité posés par l'utilisation chronique d'éthanol et de propylène glycol, en particulier dans la population pédiatrique.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP, as informações disponíveis não foram consideradas suficientes para abordar as questões de segurança relacionadas com a utilização crónica do etanol e do propilenoglicol, sobretudo na população pediátrica.
French: Sécurité des excipients (éthanol/propylène glycol) dans la population pédiatrique Les excipients utilisés dans Levothyroxine Alapis sont l'éthanol, le propylène glycol, le glycérol et l'eau, et ils sont conformes aux monographies de la Ph. Eur.
Portuguese: Segurança dos excipientes (etanol / propilenoglicol) na população pediátrica Os excipientes utilizados no Levothyroxine Alapis são etanol, propilenoglicol, glicerol e água e estão em conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia.
French: Le demandeur a alors proposé d'utiliser: - un compte-gouttes pour les doses comprises entre 12,5 µg et 50 µg (5 à 20 gouttes), et - une seringue pour administration orale de 3 ml pour les doses de 50 µg à 200 µg (0,5 à 2 ml).
Portuguese: O requerente propôs, então, utilizar: - um conta-gotas para doses entre 12,5 µg e 50 µg (5 a 20 gotas) e - uma seringa para uso oral de 3 ml para doses entre 50 µg e 200 µg (0,5 a 2 ml) De acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto, o conta-gotas será utilizado essencialmente para a administração a doentes pediátricos, bem como para a administração inicial a adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
French: Aucun consensus n'ayant pu être dégagé sur les questions concernant les erreurs de médication dues au mode d'administration des gouttes par voie orale, ni sur la sécurité des excipients éthanol et propylène glycol dans la population pédiatrique, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Na medida em que não foi possível chegar a qualquer consenso quanto aos problemas relacionados com os erros de medicação causados pelo método de administração das gotas orais e com a segurança dos excipientes etanol e propilenoglicol na população pediátrica, o CMDh remeteu a questão para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83.
French: Comme mentionné précédemment, l'éthanol et le propylène glycol sont tous deux métabolisés initialement par l'alcool déshydrogénase.
Portuguese: Conforme previamente referido, tanto o etanol como o propilenoglicol são inicialmente metabolizados pela álcool desidrogenase.
French: Il s'agit d'une demande bibliographique se référant à la littérature relative à plusieurs formulations de la lévothyroxine en comprimés et solutions; il n'est donc pas fait référence à une formulation unique.
Portuguese: Trata-se de um pedido com base em dados bibliográficos que se refere à literatura relativa a diversas soluções e formulações em comprimido de levotiroxina.
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
Portuguese: Pelos motivos acima aduzidos, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado concedidas para o Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I).
French: Les excipients sont le glycérol, le propylène glycol, l'éthanol et l'eau purifiée, conformes aux monographies respectives de la Ph. Eur.
Portuguese: Os excipientes são glicerol, propilenoglicol, etanol e água purificada, os quais são conformes com as respetivas monografias da Farmacopeia Europeia.
French: Levothyroxine Alapis, qui est une solution hautement concentrée d'un médicament très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, en particulier des événements cardiovasculaires.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis, uma solução altamente concentrada de um medicamento altamente potente, está associado a acontecimentos adversos com sobredosagem crónica - sobretudo acontecimentos cardiovasculares.
French: Levothyroxine Alapis, formulé en solution hautement concentrée d'un principe actif très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, notamment cardiovasculaires.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis, formulado como uma solução altamente concentrada de uma substância ativa muito potente, está associado a acontecimentos adversos com sobredosagem crónica - sobretudo cardiovasculares.
French: La note explicative «Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use» (Lignes directrices relatives aux excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain) indique que, si la teneur en éthanol est de 100 mg à 3 g par dose, la notice doit contenir la mention suivante:
Portuguese: A diretriz "Norma orientadora relativa aos excipientes no rótulo e no folheto informativo dos medicamentos para uso humano" indica que se o teor em etanol corresponder a 100 mg - 3 g por dose, a seguinte afirmação deve ser incluída no FI: "Este medicamento contém < > % de vol. de etanol (álcool), ou seja, até < > mg por dose, equivalente a < > ml de cerveja, < > ml de vinho por dose.
French: Cette enzyme dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
Portuguese: A álcool desidrogenase metaboliza preferencialmente o etanol antes de metabolizar outros álcoois, incluindo o propilenoglicol.
French: Imprécisions dues à une orientation incorrecte du compte-gouttes Levothyroxine Alapis est une solution de faible viscosité, qui entraîne un écoulement rapide des gouttes.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é uma solução de viscosidade baixa, o que proporciona uma frequência de gotas rápida.
French: La lévothyroxine est un principe actif établi, décrit dans la Pharmacopée européenne (Ph.
Portuguese: A substância ativa, a levotiroxina, é uma substância ativa de uso terapêutico bem estabelecido, descrita na Farmacopeia Europeia.
French: Ces deux excipients ayant une voie métabolique commune, leur association suscite des inquiétudes.
Portuguese: Dado que o propilenoglicol e o etanol partilham uma via metabólica comum, a combinação de etanol e propilenoglicol é motivo de preocupação.
French: • le comité a estimé que la co-administration chronique des quantités des excipients éthanol et propylène glycol proposées chez les enfants continuait de susciter des inquiétudes en matière de sécurité, qui concernaient également les adultes vulnérables tels que les sujets alcooliques, ainsi que les patients insuffisants hépatiques et épileptiques;
Portuguese: • O Comité considerou que a coadministração crónica das quantidades propostas dos excipientes etanol e propilenoglicol em crianças continua a constituir uma preocupação de segurança.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), requerente(s) nos estados-membros
French: Tailles de l'emballage
Portuguese: Dimensão das embalagens
French: 5 x 2 comprimés
Portuguese: 5 x 2 comprimidos
French: 400 mg comprimé pelliculé plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária (PVC/alumínio)
French: Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados em adultos.
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Portuguese: O Levviax está indicado no tratamento das seguintes infecções:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de Administração
French: Date de première autorisation : 9/07/2001 Date du premier renouvellement : 9/07/2006
Portuguese: Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 9 de Julho de 2001 Data da renovação de Autorização de Introdução no Mercado: 9 de Julho de 2006
French: La demi-vie du midazolam est augmentée d'environ 2,5 fois.
Portuguese: A semi-vida do midazolam aumentou cerca de 2.5 vezes.
French: Pour la liste complète des excipients, voir chapitre 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
French: Mode d'action
Portuguese: Modo de Acção
French: QU'EST-CE QUE LEVVIAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É O LEVVIAX E PARA QUE É UTILIZADO
French: - Ce médicament vous a été prescrit.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Portuguese: O Titular desta Autorização de Introdução no mercado terá de submeter RPS's a cada 6 meses.
French: EU/1/01/192/001 10 comprimés EU/1/01/192/002 14 comprimés EU/1/01/192/003 20 comprimés EU/1/01/192/004 100 comprimés EU/1/01/192/005 5x2 comprimés
Portuguese: EU/1/01/192/001 10 comprimidos EU/1/01/192/002 14 comprimidos EU/1/01/192/003 20 comprimidos EU/1/01/192/004 100 comprimidos EU/1/01/192/005 5x2 comprimidos
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Levviax chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso do Levviax na mulher grávida.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir chapitre 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
Portuguese: Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infecções.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Levviax a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que bactériémie à pneumocoque ou âge supérieur à 65 ans.
Portuguese: Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriemia pneumocócica ou com idade superior a 65 anos.
French: NOTICE : INFORMATION DESTINEE A L'UTILISATEUR
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: A quoi ressemble Levviax et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Levviax e conteúdo da embalagem
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée au cours de l'administration concomitante de digoxine et de Levviax.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Levviax.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Levviax à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Levviax deverá tomar, em que altura e durante quanto tempo.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
Portuguese: Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Levviax.
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître, et votre état s'aggraver.
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
French: Aucun patient des 2 groupes n'a présenté un Δ QTc > 60 msec.
Portuguese: Nenhum doente em qualquer grupo desenvolveu um ΔQTc > 60 msec.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 Gravidez e Aleitamento
French: - Sexe La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Portuguese: - Sexo A farmacocinética da telitromicina é semelhante nos homens e mulheres.
French: Dans les pays ayant une incidence élevée de résistance à l'érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres antibiotiques.
Portuguese: Em áreas com alta incidência de resistência à eritromicina A, é especialmente importante ter em consideração a evolução do grau de sensibilidade à telitromicina e outros antibióticos.
French: La majorité des SARM sont résistants à l'érythromycine A par un mécanisme MLSB constitutif.
Portuguese: A maioria dos MRSA é resistente à eritromicina A por um mecanismo constitutivo MLSB.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação de lotes:
French: A l'état d'équilibre, l'ASC est approximativement 1,5 fois supérieure à celle obtenue après une dose unique.
Portuguese: No estado de equilíbrio, a AUC é aproximadamente 1.5 vezes superior à de uma dose isolada.
French: - Personnes âgées
Portuguese: - Doentes idosos
French: Pas d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
French: Le développement d'une résistance à la télithromycine in vitro, par mutation spontanée est rare.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência in vitro à telitromicina por mutação espontânea é raro.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax », « Prise d'autres médicaments » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
Portuguese: Ver secção "Não tome Levviax", "Tomar Levviax com outros medicamentos" e "Condução de veículos e utilização de máquinas"
French: Chez les 2461 patients traités par Levviax lors des essais cliniques de Phase III, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Portuguese: Em 2461 doentes tratados com Levviax nos ensaios clínicos de fase III, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possivel ou provavelmente relacionados com a telitromicina Ver abaixo.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
French: NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU/1/01/192/001-005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/192/001-005
French: Hypromellose 6 cp
Portuguese: Hipromelose 6 cp
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques observé in vitro est approximativement de 60 % à 70 %.
Portuguese: A ligação às proteínas in vivo é aproximadamente de 60% a 70%.
French: Aliments et boissons Levviax peut être pris avec ou sans aliment.
Portuguese: Tomar Levviax com alimentos e bebidas O Levviax pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Cependant, il est conseillé d'administrer ces 2 médicaments à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
Portuguese: No entanto, a administração conjunta dos dois medicamentos deve ser separada de uma hora, de modo a evitar possíveis efeitos laterais digestivos, tais como náuseas e vómitos.
French: INFORMATION EN BRAILLE Levviax
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Levviax
French: Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques menées avec la télithromycine.
Portuguese: Foram observadas frequentemente alterações nas enzimas hepáticas nos ensaios clínicos com telitromicina.
French: A partir des données observées, une dose quotidienne de 600 mg correspond approximativement à l'exposition requise observée chez les sujets sains.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em indivíduos saudáveis.