FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er obligatorisk at bruge en centraliseret godkendelsesprocedure for de mest innovative lægemidler, herunder lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovak: Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
Danish: Dette websted giver brugerne mulighed for at se alle rapporter om mistænkte bivirkninger, som er indgivet til EudraVigilance.
Slovak: Táto webová stránka umožňuje používateľom prezerať si všetky správy o podozrení na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance
Danish: Formålet med offentlige høringer er at støtte udvalgets beslutningsproces ved at give perspektiver, viden og indsigt i den måde, lægemidler anvendes på i klinisk praksis.
Slovak: Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Slovak: Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
Danish: Ud over sin rolle i forbindelse med risikovurdering yder udvalget rådgivning og kommer med anbefalinger til det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler om planlægning af risikostyring og vurderinger af fordele og risici ved lægemidler efter markedsføringen.
Slovak: Okrem plnenia úlohy v oblasti hodnotenia rizík výbor poskytuje aj poradenstvo a vydáva odporúčania pre európsku regulačnú sieť pre lieky týkajúce sa plánovania riadenia rizík a posúdenia prínosu a rizika liekov po uvedení na trh.
Danish: EMA har et udvalg, der tager sig af sikkerheden af lægemidler til human brug - Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller PRAC.
Slovak: Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
Danish: Lægemiddelregulerende myndigheder:
Slovak: Regulačné orgány pre lieky:
Danish: Europa-Kommissionen og EMA arbejder tæt sammen med medlemsstaterne om at skabe tætte bånd til part nerorganisationer rundt om i verden.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.
Danish: Gennemsigtighed i forhold til, hvordan det virker, og hvordan det træffer sine afgørelser, er et vigtigt element i EU's reguleringssystem for lægemidler.
Slovak: Transparentnosť vo fungovaní a prijímaní rozhodnutí je dôležitým prvkom regulačného systému EÚ pre lieky.
Danish: • Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)
Slovak: Pediatrický výbor (PDCO)
Danish: Dette er et vigtigt værktøj til at lette udviklingen af og adgangen til effektive og sikre lægemidler af høj kvalitet til fordel for patienterne.
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
Danish: I sin vurdering af disse lægemidler anvender CHMP samme strenge standarder som til lægemidler bestemt til anvendelse inden for EU.
Slovak: Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
Danish: Patienter og sundhedspersonale involveres i stadig større grad i agenturets arbejde, herunder i vurderingen af lægemidler.
Slovak: Do práce agentúry, vrátane hodnotenia liekov, sú stále väčšou mierou zapojení pacienti a zdravotnícki pracovníci.
Danish: Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
Slovak: Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
Danish: Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
Slovak: Regulácia zdravotníckych pomôcok nepatrí medzi kompetencie európskeho systému regulácie liekov.
Danish: Når Europa-Kommissionen har udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse, er den gyldig i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Po tom, čo Európska komisia vydá centralizované povolenie na uvedenie na trh, toto povolenie je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
Danish: Den anvendes af de nationale kompetente myndigheder og sponsorer af kliniske forsøg til at indtaste oplysninger om og resultater af kliniske forsøg.
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
Danish: Det beskrives, hvordan lægemidler1 godkendes og overvåges i Den Europæiske Union (EU), og hvordan det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler - et partnerskab mellem Europa-Kommissionen, de lægemiddelregulerende myndigheder i EU's medlemsstater og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) - arbejder for at sikre, at patienter i EU har adgang til lægemidler af høj kvalitet, som både er effektive og sikre.
Slovak: Opisuje sa v nej, ako sa v Európskej únii (EÚ) schvaľujú a monitorujú lieky1 a ako funguje európska sieť pre reguláciu liekov - partnerstvo medzi Európskou komisiou, regulačnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ a Európskom hospodárskom priestore (EHP) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) - aby sa zabezpečilo, že pacienti v EÚ budú mať prístup k vysoko kvalitným, účinným a bezpečným liekom.
Danish: EMA anvender én ansøgning, én vurdering, én markedsføringstilladelse til hele EU.
Slovak: Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
Danish: Alle mistænkte bivirkninger, som indberettes af patienter og sundhedspersonale, skal indtastes i EudraVigilance, EU's internetbaserede informationssystem, som styres af EMA, og som anvendes til indsamling, styring og analyse af rapporter om mistænkte bivirkninger ved lægemidler.
Slovak: Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
Danish: EMA blev etableret i 1995 for at sikre den bedst mulige udnyttelse af videnskabelige ressourcer på tværs af Europa til vurdering af, tilsyn med og overvågning af lægemidler.
Slovak: Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
Danish: ICMRA er en frivillig enhed på ledelsesniveau for lægemiddelregulerende myndigheder i hele verden, der arbejder med strategisk samarbejde, juridiske procedurer og ledelse.
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
Danish: På grundlag af en videnskabelig vurdering foretaget af EMA udsteder eller afviser den at udstede, ændrer eller suspenderer den markedsføringstilladelser til lægemidler, som er blevet indgivet via den centraliserede procedure.
Slovak: Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
Danish: For at beskytte folkesundheden og sikre, at europæiske borgere har adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet, skal alle lægemidler godkendes, inden de kan markedsføres i EU.
Slovak: Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
Danish: Regler for og krav til lægemidler i EU er de samme, uanset godkendelsesproceduren for et lægemiddel.
Slovak: Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
Danish: Offentlige høringer
Slovak: Verejné rokovanie
Danish: Når en markedsføringstilladelse er blevet udstedt, træffes afgørelser om pris og refusion i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Slovak: Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Danish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: For et lægemiddel, som er godkendt af en medlemsstat, indeholder den offentlige vurderingsrapport også oplysninger om vurderingen af lægemidlet.
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Danish: Hvis produktet er fremstillet uden for EU og er blevet importeret, skal det gennemgå en fuld analytisk test i EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og det eksporterende land.
Slovak: Ak sa produkt vyrába mimo EÚ a dováža sa, musí podstúpiť analytické testovanie v EÚ, pokiaľ nie je medzi EÚ a exportujúcim štátom podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
Danish: Der sikres ækvivalens mellem medlemsstaternes inspektorater, og denne vedligeholdes på forskellige måder, herunder gennem fælles lovgivning, fælles god fremstillingspraksis, fælles procedurer for inspektorater, teknisk support, møder, kurser og interne og eksterne audit.
Slovak: Ekvivalencia medzi inšpektorátmi členských štátov sa zabezpečuje a udržiava rôznymi spôsobmi, vrátane spoločných právnych predpisov, spoločnej správnej výrobnej praxe, spoločných postupov pre inšpektoráty, technickej podpory, porád, školení a interných a externých auditov.
Danish: Der gives dispensation for visse lande, som har ansøgt om at få deres reguleringssystemer til overvågning af producenter af aktive lægemiddelingredienser vurderet af EU, og som er blevet vurderet at svare til EU.
Slovak: Výnimka sa vzťahuje na niektoré štáty, ktoré požiadali o svoje vlastné regulačné systémy pre dohľad nad výrobcami aktívnych farmaceutických látok posudzovaných EÚ a o ktorých sa zistilo, že sú ekvivalentné s EÚ.
Danish: De er tilgængelige for alle udviklere af lægemidler på globalt plan, som ønsker at indgive en ansøgning om en markedsføringstilladelse i EU, så de kan blive vejledt i deres udviklingsprogrammer, og sikrer at lægemidler udvikles ensartet og i højeste kvalitet i hele EU.
Slovak: Sú dostupné globálne pre všetkých tvorcov liekov, ktorí chcú predložiť žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v EÚ, aby ich usmernili v ich programoch vývoja a aby zabezpečili, že lieky v celej EÚ budú dôsledne vyvinuté v tej najvyššej kvalite.
Danish: Sikkerhedsovervågning af lægemidler
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie liekov
Danish: Den centraliserede procedure giver mulighed for at markedsføre et lægemiddel på grundlag af en enkelt EU-dækkende vurdering og markedsføringstilladelse, som er gyldig i hele EU.
Slovak: Centralizovaný postup umožňuje uvedenie lieku na trh na základe jediného celoeurópskeho hodnotenia a povolenia na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej EÚ.
Danish: EMA giver offentlig adgang til rapporter om mistænkte bivirkninger for centralt godkendte lægemidler i den europæiske database over rapporter om mistænkte lægemiddelreaktioner.
Slovak: Agentúra EMA zabezpečuje prístup verejnosti k správam o podozreniach na vedľajšie účinky pri centrálne povoľovaných liekoch v európskej databáze správ o podozrení na reakciu na liek.
Danish: Det europæiske reguleringssystem for lægemidler over våger sikkerheden af alle lægemidler, som er tilgængeli ge på det europæiske marked i hele deres levetid.
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
Danish: For at kunne importeres til EU skal en aktiv lægemiddelingrediens ledsages af en skriftlig bekræftelse udstedt af den kompetente myndighed i det land, hvor det er fremstillet, hvori det bekræftes, at der er anvendt god fremstillingspraksis, der som minimum svarer til EU's standarder for god fremstillingspraksis.
Slovak: Aby sa aktívna farmaceutická látka mohla dovážať do EÚ, musí k nej byť pripojené písomné potvrdenie vydané príslušným orgánom štátu, v ktorom sa vyrába, potvrdzujúce uplatňovanie správnej výrobnej praxe, ktorá je prinajmenšom ekvivalentná štandardom správnej výrobnej praxe EÚ.
Danish: Lederne af de nationale kompetente myndigheder arbejder tæt sammen med EMA og Europa-Kommissionen for at sikre et effektivt og virkningsfuldt samarbejde i og en effektiv og virkningsfuld drift af det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler.
Slovak: Vedúci pracovníci príslušných vnútroštátnych orgánov úzko spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou, aby zabezpečili účinnú a efektívnu spoluprácu v európskej regulačnej sieti pre lieky a fungovanie tejto siete.
Danish: Ansvaret for godkendelse af og overblik over et klinisk forsøg ligger hos den medlemsstat, hvor forsøget finder sted.
Slovak: Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
Danish: Medicinalvirksomheder indsender en enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA.
Slovak: Farmaceutické spoločnosti predkladajú jedinú žiadosť o schválenie agentúre EMA.
Danish: Europa-Kommissionen og EMA samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en række spørgsmål, herunder lægemidler bestemt til markeder uden for EU (lægemidler gennemgået i henhold til EMA's såkaldte "artikel 58-procedure"), kvaliteten af lægemidler og udvikling af internationale fællesnavne.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA spolupracujú so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v celej rade oblastí, vrátane liekov určených na trh mimo EÚ (lieky posudzované „podľa článku 58" agentúry EMA), kvality liekov a tvorby medzinárodných generických názvov.
Danish: Resultatet af kontrollen kan tilgås af alle medlemsstater og offentliggøres i hele EU gennem EudraGMDP.
Slovak: K výsledkom kontroly sa môžu dostať všetky členské štáty a tieto výsledky sú verejne dostupné v EÚ prostredníctvom databázy EudraGMDP.
Danish: Alle fremstillings- og importlicenser indtastes i EudraGMDP, EMA's offentligt tilgængelige europæiske database.
Slovak: Všetky povolenia na výrobu a dovoz sa zadávajú do verejne dostupnej európskej databázy EudraGMDP, ktorú spravuje agentúra EMA.
Danish: EMA offentliggør et undersæt af disse oplysninger via EU's register over kliniske forsøg.
Slovak: Verziu týchto informácií agentúra EMA zverejňuje prostredníctvom svojho registra klinických skúšaní v EÚ.
Danish: EMA yder også produktspecifik rådgivning til virksomheder i forbindelse med udvikling af lægemidler.
Slovak: Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
Danish: EMA og medlemsstaterne samarbejder og deler erfaringer med vurdering af nye lægemidler og nye sikkerhedsoplysninger.
Slovak: Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.
Danish: EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, pri mært af innovative og højteknologiske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU.
Slovak: Agentúra EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie predovšetkým inovačných a moderných liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager derefter en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
Danish: Netværket støttes af en pulje af eksperter fra hele Europa, der giver det mulighed for at trække på den størst mulige videnskabelige ekspertise inden for regulering af lægemidler i EU og yde videnskabelig rådgivning af højeste kvalitet.
Slovak: Sieť podporujú tisícky expertov z celej Európy, čo jej umožňuje získavať tie najlepšie vedecké poznatky na účely regulácie liekov v EÚ a poskytovania vedeckého poradenstva tej najvyššej kvality.
Danish: Reguleringsmyndighederne i de enkelte medlemsstater er ansvarlige for at udstede licenser til sådanne aktiviteter, der foregår på deres respektive områder.
Slovak: Za udelenie povolenia na takéto činnosti na území príslušného štátu nesú zodpovednosť regulačné orgány každého členského štátu.
Danish: CHMP kan foretage videnskabelige vurderinger og afgive udtalelser i samarbejde med WHO om lægemidler bestemt til anvendelse udelukkende uden for EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) môže vykonávať vedecké hodnotenia a vydávať stanoviská v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pokiaľ ide o lieky na použitie výhradne mimo EÚ.
Danish: IT-systemer, der forbinder alle parterne i netværket, gør det lettere at udveksle oplysninger om aspekter som sikkerhedsovervågning af lægemidler, godkendelse og overvågning af kliniske forsøg eller overholdelse af god fremstillings- og distributionspraksis.
Slovak: Systémy IT, ktoré spájajú všetky strany v sieti, umožňujú výmenu informácií o aspektoch, ako je bezpečnostné monitorovanie liekov, schvaľovanie klinických skúšaní a dohľad nad nimi, alebo súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou.
Danish: EMA og mange nationale kompetente myndigheder er ligeledes involveret i konventionen om gensidig anerkendelse af inspektioner af virksomheder, der fremstiller lægemidler, og ordningen for samarbejde inden for inspektioner af lægemidler (samlet benævnt PIC/S), et tæt internationalt samarbejde mellem lægemiddelinspektionsmyndigheder inden for god fremstillingspraksis.
Slovak: Agentúra EMA a mnoho príslušných vnútroštátnych orgánov sú tiež zapojení do dohovoru o farmaceutickej kontrole a kooperačnej schéme farmaceutickej kontroly (spoločne označované ako PIC/S), úzkej spolupráce medzi farmaceutickými kontrolnými orgánmi v oblasti správnej výrobnej praxe.
Danish: Alle partier af lægemidler skal godkendes som værende fremstillet og testet i henhold til god fremstillingspraksis og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen, inden de kan frigives på EU's marked.
Slovak: Každá šarža liekov musí mať osvedčenie, že bola vyrobená a testovaná v súlade so správnou výrobnou praxou a v súlade s povolením na uvedenie na trh predtým, ako sa uvedie na trh v EÚ.
Danish: Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
Slovak: Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
Danish: Lederne af lægemiddelstyrelserne mødes fire gange om året for at tage centrale spørgsmål af strategisk betydning for netværket op, såsom udveksling af oplysninger, IT-udvikling og deling af bedste praksis, samt for at strømline den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure.
Slovak: Fórum HMA sa stretáva štyrikrát do roka, aby riešilo kľúčové strategické otázky v sieti, ako je výmena informácií, vývoj v oblasti IT a zdieľanie správnych praxí a aby zefektívnili vzájomné uznávanie a decentralizované postupy.
Danish: Den kan også handle på vegne af hele EU, hvis der identificeres et sikkerhedsproblem i forbindelse med et nationalt godkendt produkt, og når det vurderes, at der er behov for harmoniserede reguleringsforanstaltninger efter en vurdering foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovak: Tiež prijíma opatrenia platné pre celú EÚ, ak sa v prípade vnútroštátne povoleného produktu zistí bezpečnostný problém a ak sa po hodnotení výborom PRAC agentúry EMA považujú harmonizované regulačné opatrenia vo všetkých členských štátoch za potrebné.
Danish: Derudover giver EU's lovgivning om lægemiddelover vågning PRAC mulighed for at holde offentlige høringer i forbindelse med sikkerhedsgennemgange af lægemidler, hvis dette skønnes nyttigt.
Slovak: Okrem toho, právne predpisy EÚ v oblasti farmakovigi lancie umožňujú výboru PRAC viesť počas posúdenia bezpečnosti liekov verejné rokovania, ak to výbor považuje za vhodné.
Danish: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: Malta Netherlands Poland
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
Danish: Der offentliggøres en europæisk offentlig vurderingsrapport for hvert humant eller veterinært lægemiddel, for hvilket en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist efter EMA's vurdering.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa, alebo EPAR, sa publikuje pre všetky humánne alebo veterinárne lieky, ktorým bolo po hodnotení agentúrou EMA udelené alebo odopreté povolenie na uvedenie na trh.
Danish: hvor virksomheder kan ansøge om samtidig godkendelse af et lægemiddel i mere end én EU-medlemsstat, hvis det endnu ikke er blevet godkendt i et EU-land og ikke hører ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
Danish: • den gensidige anerkendelsesprocedure, hvor virksomheder, som har fået et lægemiddel godkendt i én
Slovak: • postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
Danish: De bruger også hinanden til at udveksle oplysninger om regulering af lægemidler, f.eks. i forbindelse med indberetning af bivirkninger af lægemidler, overvågning af kliniske forsøg og gennemførelse af inspektioner hos lægemiddelproducenterne samt deres overholdelse af god klinisk praksis, god fremstillingspraksis, god distributionspraksis og god lægemiddelovervågningspraksis.
Slovak: Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
Danish: Den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) sporer de kliniske forsøg, som er blevet godkendt af EU.
Slovak: (EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
Danish: EMA's rolle
Slovak: Úloha agentúry EMA
Danish: Producenter, der er anført i ansøgningsdossieret til et lægemiddel, som skal markedsføres i EU, kontrolleres af en EU-kompetent myndighed, herunder dem, der ligger uden for EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og fremstillingslandet.
Slovak: Príslušný orgán EÚ kontroluje výrobcov uvedených v dokumentácii k žiadosti pre liek, ktorý má byť uvedený na trh v EÚ, vrátane tých, ktorí majú sídlo mimo EÚ, pokiaľ medzi EÚ a štátom výrobcu nie je podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).