FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel kan der forekomme ubehag på indsprøjtningsstedet, f.eks. lokale smerter eller ømhed.
Polish: W przypadku podania domięśniowego może od czasu do czasu wystąpić pewien dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, taki jak miejscowy ból lub tkliwość uciskowa.
Danish: • Brug ikke ImmunoGam, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald.
Polish: • Nie należy stosować leku ImmunoGam, jeżeli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
Danish: • Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin.
Polish: • Należy regularnie monitorować u pacjentów przeciwciała przeciw immunoglobulinie ludzkiej przeciw
Danish: Patienter med stærkt nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller koagulationsproblemer må normalt ikke få intramuskulære indsprøjtninger og må derfor kun få ImmunoGam, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko.
Polish: U pacjentów z ciężką trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniami do wstrzyknięć domięśniowych, lek ImmunoGam należy podać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Danish: - Hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
Polish: - U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.
Danish: Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det, at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder.
Polish: Jeżeli konieczna jest podanie dużej objętości leku (powyżej 2 ml w przypadku dzieci lub powyżej 5 ml w przypadku dorosłych), zaleca się podanie leku ImmunoGam w dawkach podzielonych w różne miejsca.
Danish: Dette skyldes, at ImmunoGam kan påvirke din reaktion på visse vacciner med levende svækket virus mod f.eks. fåresyge, røde hunde, mæslinger og skoldkopper.
Polish: Powodem jest fakt, że lek ImmunoGam może wpływać na odpowiedź na niektóre szczepionki atenuowane, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan påvirke udviklingen af immunrespons på vacciner med levende svækket virus, f.eks. rubella, fåresyge, mæslinger og varicella, i en periode på 3 måneder.
Polish: Podanie immunoglobulin może wpływać na powstanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej, przez okres 3 miesięcy.
Danish: Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Polish: Również przeniesienie przeciwciał do antygenów grupy krwi może wpływać na wyniki pewnych badań krwi dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Danish: Hvis indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin er nødvendig inden for tre til fire uger efter vaccinationen, skal der foretages revaccination tre måneder efter indgivelse af humant hepatitis B
Polish: W przypadku, gdy podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne przed upływem trzech do czterech tygodni po szczepieniu, ponowne szczepienie należy wykonać trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciw
Danish: Tilfælde af egentlig hypoglykæmi risikerer endvidere ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk forhøjede glukoseaflæsninger.
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nierozpoznane i nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy.
Danish: Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych leku ImmunoGam podawanego domięśniowo (wstrzykniętego do mięśnia) występowały niezbyt często (dotyczyły 1 do 10 pacjentów na 1 000).
Danish: ImmunoGam er en injektionsvæske, der fås som en opløsning i et hætteglas.
Polish: Lek ImmunoGam ma postać roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Danish: Ikke anvendte lægemidler bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: Dette skyldes, at visse systemer til blodsukkermåling fejlagtigt fortolker maltosen i ImmunoGam som glukose.
Polish: Zalecenie to wynika z tego, że niektóre rodzaje urządzeń do pomiaru stężenia glukozy we krwi fałszywie interpretują maltozę znajdującą się w leku ImmunoGam jako glukozę.
Danish: Lægen bør derfor afveje fordelene ved ImmunoGam-behandlingen mod den potentielle risiko
Polish: Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia z zastosowaniem leku
Danish: Hyppighed af bivirkninger*
Polish: Kategoria częstości ADR*
Danish: Ved indgivelse af ImmunoGam eller andre parenterale maltoseholdige lægemidler skal blodglukosen derfor måles med en glukosespecifik metode.
Polish: W związku z tym, podając ImmunoGam lub inne produkty do podawania pozajelitowego zawierające maltozę, pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang en patient får indgivet ImmunoGam, så der kan påvises en forbindelse mellem patienten og det pågældende lægemiddelbatch.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ImmunoGam zapisywać nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc odtworzyć powiązanie pacjenta z serią produktu leczniczego.
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, włącznie
Danish: ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med
Polish: ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu:
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin bør indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan svækket vaccine med levende virus.
Polish: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podać trzy do czterech tygodni po podaniu szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået o nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved o trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret o kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów o pokrzywka, zaczerwieniona skóra lub wysypka, obrzęk określonego miejsca, takiego jak miejsce o szybkie przyspieszenie akcji serca, nagły spadek ciśnienia krwi i/lub wstrząs.
Danish: Tilfælde af egentlig hypoglykæmi risikerer desuden ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli hipoglikemia zostałaby zamaskowana fałszywie podwyższonymi odczytami
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMMUNOGAM
Danish: ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Polish: Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.
Danish: Blod- og plasmadonorerne udvælges omhyggeligt for at udelukke donorer, der kan være bærere af infektioner, og hver enkelt portion blod og puljet plasma undersøges for at se, om den indeholder tegn på virus eller infektioner.
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia zagrożenia przeniesienia zakażenia oraz badanie każdej donacji i pul osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia.
Danish: Hvis der kræves stor volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser,
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie dużej objętości leku (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podanie podzielonych dawek w różne miejsca.
Danish: Ét hætteglas på 5 ml indeholder 1560 IE anti-HB-antistoffer.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 1560 j.m.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin medføre blodtryksfald med anafylaktiske reaktioner, også hos patienter, der har tålt tidligere behandlinger med immunglobulin.
Polish: W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej
Danish: Den passive overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske test af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Polish: A, B, D może wpływać na niektóre badania serologiczne dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test Coombsa).
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer: Mindst 500 IE afhængigt af eksponeringsintensiteten - snarest muligt efter eksponering og helst inden for
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u Co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w
Danish: Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på 30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Polish: immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30-70 mg/ml, w tym co najmniej 96% immunoglobuliny
Danish: Under behandlingen af blodet eller plasmaet sørger fremstillerne af denne type lægemidler desuden for at inaktivere eller fjerne virus.
Polish: Wytwórcy tych produktów podejmują dodatkowe kroki w przetwarzaniu krwi i osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.
Danish: * Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: * Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często
Danish: Patienter, der lider af IgA-mangel, kan udvikle allergiske
Polish: U pacjentów z niedoborem IgA może wystąpić reakcja
Danish: Forholdsreglerne har muligvis begrænset virkning på ikke-indkapslede virus som hepatitis A-virus og den såkaldte parvovirus B19.
Polish: Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med vacciner med levende svækket virus.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować co najmniej 3 miesiące przerwy przed podaniem
Danish: OPBEVARING
Polish: Laktacja
Danish: - hvis du lider af IgA-mangel, så du har udviklet allergiske reaktioner over for medicin, der indeholder IgA.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje niedobór IgA, powodujący wystąpienie reakcji alergicznej na produkty zawierające IgA.
Danish: Ved indsprøjtning af ImmunoGam i en muskel viser overdosering sig kun som smerter og ømhed på indsprøjtningsstedet.
Polish: W przypadku podania domięśniowego leku ImmunoGam jedyną oznaką przedawkowania może być ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Danish: - Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte risiko for infektion med hepatitis B.
Polish: - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak mierzalnego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz pacjentów, u których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Danish: ImmunoGam udleveres i et type 1-glas-hætteglas med en silikoniseret brombutylgummiprop,
Polish: Produkt leczniczy ImmunoGam dostarczany jest w fiolkach szklanych typu 1, z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiową osłoną i plastikowym zamknięciem typu flip-off. 1 fiolka w opakowaniu.
Danish: ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20ºC til 25ºC) ved brug.
Polish: Przed użyciem lek ImmunoGam powinien osiągnąć temperaturę pokojową (około 20ºC do 25ºC).
Danish: Blodsukkermåling: Når der indgives ImmunoGam, skal blodsukkeret måles med en metode, der kan genkende glukose.
Polish: Badanie stężenia glukozy we krwi: podając lek ImmunoGam pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy.
Danish: Ét hætteglas på 1 ml indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 1 ml zwiera 312 j.m.
Danish: Hver 2. måned, til der konstateres en virkning (serokonvertering efter vaccination) Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres serokonvertering efter vaccination
Polish: Podanie immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może wymagać powtarzania do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Polish: Instrukcja użycia
Danish: Afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og helst inden for
Polish: Co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Polish: Pomimo tych środków, podając leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Danish: • Senest 60 dage efter, at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres hos din læge, hver gang du får indsprøjtet en dosis ImmunoGam, så det vides, hvilke batch du har fået.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu dawki leku ImmunoGam zapisać nazwę i numer serii produktu w karcie pacjenta w celu zachowania spisu zastosowanych serii.
Danish: Lægemidlets virkning på nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano działania produktu leczniczego na układ
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
Danish: Immunglobuliner er ikke sat i forbindelse med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19.
Polish: Coraz więcej doświadczeń klinicznych wskazuje na nieprzenoszenie wraz z immunoglobulinami wirusowego zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke helt udelukkes ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Polish: Mimo to, podając produkty lecznicze przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Danish: Du kan finde yderligere information om CELVAPAN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów
Danish: Der er betryggende klinisk erfaring vedrørende mangel på overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages ligeledes, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Polish: Podawanie immunoglobulin nie jest wiązane z przypadkami zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19 być może również dlatego, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym zakażeniom wykazują działanie ochronne.
Danish: Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden måned.
Polish: U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (niemierzalny poziom przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz u pacjentów, u których konieczna jest ciągła profilaktyka, można rozważyć podawanie 500 j.m.
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Polish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Polish: Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej ochrony:
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Polish: Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na podstawie wyników uzyskanych u dzieci.
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
Danish: Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Polish: Przeciwciała to białka występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ImmunoGam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu ImmunoGam.
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
Danish: Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Polish: Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem ImmunoGam znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Polish: U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie się skuteczne;
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Polish: Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Polish: Podanie może wymagać powtarzania do czasu uzyskania u noworodków odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Polish: Preparatu ImmunoGam nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek ze składników produktu lub immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u osób z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A (IgA), u których obecne są przeciwciała przeciwko IgA.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu.
Danish: • personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist immunrespons efter vaccination.
Polish: • u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi po szczepieniu.
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Polish: • u osób, które miały przypadkowy kontakt z wirusem i nie wiadomo, czy przeszły pełny cykl szczepienia;
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Polish: • u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;