FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Icelandic: ECOG var 0/1/2 hjá 46,3%/47,6%/6,1% sjúklinga, talið í sömu röð og 58,0% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: ECOGfunksjonsstatusen var henholdsvis 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av pasientene, og 58,0 % hadde hjernemetastase ved baseline.
Icelandic: Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib.
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot
Icelandic: Í töflu 2 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá fyrir Zykadia hjá sjúklingum sem fengu meðferð með skammtinum 750 mg á fastandi maga (N=925) í sjö klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem engin reynsla er að notkun ceritinibs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Ef gleymist að nota Zykadia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zykadia
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib ekki topplæga (apical) útflæðisflutningspróteini MRP2, upptökupróteinum í lifur OATP1B1 og OATP1B3, upptökuflutningspróteinum í nýrum fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir OAT1 og OAT3 og upptökuflutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir OCT1 og OCT2 við klínískt marktæka þéttni.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Hætta á blóðsykurshækkun var meiri hjá sjúklingum með sykursýki og/eða voru samtímis á meðferð með sterum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hyperglykemi var høyere hos pasienter med diabetes mellitus og/eller samtidig bruk av steroider.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni lungnasjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs og öflugra CYP3A/P-gp virkja dregur úr plasmaþéttni ceritinibs.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med sterke CYP3A/P-gp-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av ceritinib.
Icelandic: Indíógótín (E132) Títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) Titandioksid (E171)
Icelandic: Einkennalaus tilvik hægtakts (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) hafa komið fram hjá 21 af 925 (2,3%) sjúklingum á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske tilfeller av bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) har vært observert hos 21 av 925 pasienter (2,3 %) behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Icelandic: Log rank p- gildi = 0,496
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,496
Icelandic: Framkvæma skal lifrarpróf, þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbín áður en meðferð er hafin, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og mánaðarlega eftir það, með tíðari rannsóknum ef um er að ræða 2., 3. eða 4. stigs aukningu.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin bør utføres før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre månedene av behandlingen og deretter månedlig, med hyppigere testing for økninger av grad 2, 3 eller 4.
Icelandic: Aukning upp í 3. eða 4. stigs hækkun á ALT kom fram hjá 25% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3 eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene.
Icelandic: á ALT eða AST umfram 3x ULN og á heildarbílirúbíni umfram 2x ULN, á sama tíma, án þess að aukning hafi verið á alkalískum fosfatasa, hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning av ALAT eller ASAT over 3× ULN og total bilirubin over 2× ULN, uten økning av alkalinsk fosfatase, har vært observert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier med ceritinib.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á aukaverkunum af Zykadia: lyf sem notuð eru við alnæmi/HIV (t.d. ritonavir, saquinavir).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger av Zykadia: legemidler som brukes til å behandle AIDS/HIV (f.eks. ritonavir, sakinavir).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: ef þú ert á sterameðferð.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker steroider.
Icelandic: Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende midler som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterieinfeksjoner (antibiotika som telitromycin).
Icelandic: Milliverkanarannsóknin var hönnuð til að sjá áhrif prótónupumpuhemla í alvarlegustu tilvikunum, en við klíníska notkun virðast áhrif prótónupumpuhemla á útsetningu fyrir ceritinibi vera minni.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, á sama tíma dagsins.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås, og dette inkluderer, men er ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf ceritinibs um nýru hverfandi lítið (1,3% af stökum skammti eftir inntöku).
Norwegian Bokmål: I følge tilgjengelig data er eliminasjon av ceritinib via nyrene neglisjerbar (1,3 % av en administrert oral enkeltdose).
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið lungnakrabbamein sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Icelandic: EML4-ALK samrunaprótein sem inniheldur prótein kínasa hneppið ALK sem sameinast hefur N-tengihluta EML4.
Norwegian Bokmål: Dette danner et EML4-ALK fusjonsprotein, som inneholder proteinkinase-domenet til ALK fusjonert med den N-terminale delen av EML4.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna lifrarstarfsemi (mikið magn ensíma sem kallast alanín amínótransferasi og/eða aspartat amínótransferasi og/eða gammaglútamýltransferasi og/eða alkalískur fosfatasi í blóði, mikið magn bílirúbíns) Kviðverkur
Norwegian Bokmål: Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke leverfunksjon (høye nivåer av enzymer kalt alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blod, høye nivåer av bilirubin) Magesmerter
Icelandic: Áhættuhlutfall = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 1,00 95 % KI (0,67; 1,49)
Icelandic: Sérstök rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið gerð.
Norwegian Bokmål: En egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vært utført.
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang dersom du har spørsmål.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 66% (108%) hjá þeim sem voru með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med 66 % (108 %) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á virkjun annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnast af PXR.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn gamma glutamyltransferasi, aukið bílirúbín í blóði, aukning transamínasa, aukin lifrarensím, óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi, hækkuð gildi á prófunum á lifrarstarfsemi, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gamma-glutamyltransferase, økt bilirubin i blod, økte transaminaser, økning i leverenzym, unormale leverfunksjonstester, forhøyet leverfunksjonstest, økt alkalisk fosfatase i blod)
Icelandic: Rannsókn A2201 tók til 140 sjúklinga sem höfðu áður fengið 1-3 meðferðir með frumudrepandi krabbameinslyfjum og hafði versnað eftir meðferð með crizotinibi sem fylgdi í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Studie A2201 involverte 140 pasienter som tidligere var blitt behandlet med 1-3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av behandling med krizotinib, og som da hadde progrediert med krizotinib.
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (ALT) eða aspartatamínótransferasa (AST) >5 föld eðlileg efri mörk þar sem heildarbílirúbín er samtímis ≤2 föld eðlileg efri mörk
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt d
Icelandic: Indigo carmine alumininum lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Icelandic: Lenging á QT bili samkvæmt hjartarafriti
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved elektrokardiogram
Icelandic: 163 með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var miðgildi aldurs 52 ár (á bilinu: 24-80 ár); 86,5% voru yngri en 65 ára og 54% voru konur.
Norwegian Bokmål: Av de 163 ALK-positive NSCLC pasientene som tidligere var blitt behandlet med en ALK-hemmer, var median alder 52 år (variasjon: 24-80 år) og 86,5 % var yngre enn 65 år og 54 % var kvinner.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna nýrnastarfsemi (mikið magn kreatíníns) Brjóstsviði (hugsanlega einkenni meltingarfærakvilla) Fækkun rauðra blóðkorna, kallast blóðleysi
Norwegian Bokmål: Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke nyrefunksjon (høye nivåer av kreatinin) Halsbrann (mulig tegn på sykdom i førdøyelseskanalen) Redusert antall røde blodceller, kjent som anemi
Icelandic: Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
Norwegian Bokmål: Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og "ZY1" på den andre siden.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla (þar með talið en ekki takmarkað við ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon) skal minnka skammt ceritinibs um u.þ.b. þriðjung, námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til lifrarprófa (þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbíns) áður en meðferð hefst, á 2 vikna fresti á fyrstu þremur mánuðum meðferðar og mánaðarlega eftir það.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med leverfunksjonstester (inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin) før oppstart av behandling, annenhver uke i løpet av de tre første månedene med behandling og deretter hver måned.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast greipaldin og greipaldinsafa því það getur hamlað CYP3A í þarmavegg og getur aukið aðgengi ceritinibs.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å unngå grapefrukt og grapefruktjuice, siden de kan hemme CYP3A i tarmveggen og kan øke biotilgjengeligheten av ceritinib.
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceritinibi til inntöku hjá sjúklingum jókst útsetning fyrir ceritinibi í plasma, þar sem Cmax og AUClast jókst í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50 til 750 mg á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose oral administrering av ceritinib hos pasienter, økte plasmaeksponeringen for ceritinib, representert ved Cmaks og AUClast, doseproporsjonalt i doseområdet 50 til 750 mg under fastende forhold.
Icelandic: Veruleg eða óbærileg ógleði, uppköst eða niðurgangur þrátt fyrir ákjósanlegustu meðferð við uppköstum eða niðurgangi
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferðinni stendur því sjúklingar geta fundið fyrir þreytu eða sjóntruflunum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner under behandling, fordi pasienten kan oppleve fatigue eller synsforstyrrelser.
Icelandic: Frásog eftir inntöku er talið vera ≥25% samkvæmt hlutfalli umbrotsefna í hægðum.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon ble estimert til å være ≥ 25 % basert på prosent metabolitter i feces.
Icelandic: Öflugir CYP3A og P-gp virkjar
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere og P-gp-induktorer
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni ≥10% hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga voru niðurgangur, ógleði, uppköst, þreyta, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum, kviðverkur, minnkuð matarlyst, þyngdartap, hægðatregða, aukið kreatínín í blóði, útbrot, blóðleysi og truflun í vélinda.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med forekomst ≥ 10 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var diaré, kvalme, oppkast, fatigue, unormale leverfunksjonstester, magesmerter, redusert appetitt, vekttap, forstoppelse, økt kreatinin i blod, utslett, anemi og øsofagale forstyrrelser.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvörn
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,49 95% CI (0,36; 0,67)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,49 95 % KI (0,36; 0,67)
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti og sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd með áætlaðri 51% áhættuminnkun hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn (sjá töflu 4 og mynd 3).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i PFS av BUVK med en estimert risikoreduksjon på 51 % i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen (se tabell 4 og figur 3).
Icelandic: Zykadia getur aukið aukaverkanir sem tengjast eftirtöldum lyfjum: lyf sem notuð eru við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartasjúkdómum (t.d. amiodaron, disopyramid, procainamid, kínidín, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxín).
Norwegian Bokmål: Zykadia kan øke bivirkningene forbundet med følgende legemidler: legemidler brukt til å behandle ujevn hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoksin).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði eða uppköst komu fram hjá 74,2% af 89 sjúklingum sem fengu meðferð með Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat í skammtarannsókn og voru aðallega af 1. stigi (49,4%).
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme eller oppkast forekom hos 74,2 % av 89 pasienter behandlet med Zykadia ved anbefalt dose på 450 mg tatt med mat i en doseoptimaliseringsstudie, og var hovedsakelig grad 1 bivirkninger (49,4 %).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceritinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Tíðni valinna aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með 450 mg skammti einu sinni á sólarhring með mat (N=89).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med en dose på 450 mg én gang daglig sammen med mat (n = 89).
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, kontakt lege eller apotek.
Icelandic: Ef þú tekur Zykadia á meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku, geta getnaðarvarnarlyfin til inntöku orðið óvirk.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Zykadia mens du bruker orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan prevensjonsmidlet miste effekten.
Icelandic: RECIST 1.1 var lengra hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn hjá báðum undirhópum sjúklinga, með meinvörp í heila og án meinvarpa í heila.
Norwegian Bokmål: Median PFS ved BUVK ved bruk av RECIST 1.1 var lengre i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen i begge undergrupper av pasienter med hjernemetastaser og uten hjernemetastaser.
Icelandic: NE (29,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (29,3, IE)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilgreindar eru hér fyrir neðan endurspegla notkun Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga hjá 925 sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í sjö sameinuðum klínískum rannsóknum, þ.m.t. tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum með virkum samanburði (rannsóknir A2301 og A2303).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet under gjenspeiler bruk av Zykadia 750 mg én gang daglig fastende hos 925 kreftpasienter med ALK-positiv avansert NSCLC i syv sammenslåtte kliniske studier, inkludert to randomiserte, aktivt kontrollerte fase 3 studier (studier A2301 og A2303).
Icelandic: mikill þorsti eða aukin tíðni þvagláta.
Norwegian Bokmål: sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Icelandic: Hylki með hvítum ógegnsæjum bol og blárri ógegnsærri hettu, með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen, som inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Icelandic: Hjá sjúklingum með galla í ALK myndast afbrigðilegt prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller.
Icelandic: Ef fullnægjandi blóðsykursstjórn næst ekki með ákjósanlegustu lyfjameðferð skal hætta meðferð með Zykadia.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende glukosekontroll ikke oppnås med optimal medisinsk behandling, seponer Zykadia permanent.
Icelandic: Tíðni þessara völdu aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlagða skammtinum af ceritinibi 450 mg með mat (N=89) í rannsókninni A2112 (ASCEND-8) (sjá undirkaflann „Aukaverkanir á meltingarfæri" hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 450 mg sammen med mat (n = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Icelandic: Lengd eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (lágmarkhámark) Heildarsvörunarhlutfall Rannsakandi (95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (95% CI) Lengd svörunar* Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Lifun án sjúkdómsversnunar Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Heildarlifun (mánuðir, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Total responsrate Utprøver (95 % KI) BUVK (95 % KI) Varighet av respons* Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (måneder, 95 % KI) Total overlevelse (måneder, 95 % KI)
Icelandic: Notkun Zykadia við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var rannsökuð í tveimur fjölsetra, opnum, stakarma, 1/2 stigs rannsóknum á heimsvísu (rannsókn X2101 og rannsókn A2201).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i behandling av ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med en ALKhemmer ble undersøkt i to globale, multisenter, åpne, enkeltarmede fase 1/2 studier (studie X2101 og studie A2201).
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 750 mg skammti af geislavirku ceritinibi á fastandi maga, var ceritinib aðalefnið í plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltadministrering av en radioaktiv ceritinib-dose på 750 mg fastende, var ceritinib den viktigste sirkulerende komponenten i plasma hos mennesker.
Icelandic: midazolam, lyf sem notað er við bráðum krömpum eða sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurðaðgerð eða annars konar aðgerð stendur.
Norwegian Bokmål: midazolam, et legemiddel som brukes til å behandle akutte anfall eller som sovemiddel før eller under en operasjon eller et medisinsk inngrep.
Icelandic: Helsta eiturverkun sem tengist gjöf ceritinibs hjá rottum og öpum var bólga í gallgöngum utan lifrar ásamt fjölgun daufkyrninga í útlægu blóði.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksisiteten relatert til administrering av ceritinib hos rotter og aper var inflammasjon i de ekstrahepatiske gallegangene sammen med økt antall nøytrofile granulocytter i perifert blod.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib einnig CYP2A6 og CYP2E1 við klínískt marktæka þéttni.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.