FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
Latvian: Pētot žurku prenatālo un postnatālo attīstību tika novērota nevēlama ietekme uz seksuālo nobriešanu un spēju radīt pēcnācējus F1-paaudzē (skatīt 5.3 apakšpunktu).
English: Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Latvian: Ietekme uz magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanu Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu.
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Latvian: Tāpat kā pārējo parenterālo dzelzs preparātu gadījumā, perorāli lietotās dzelzs uzsūkšanās spēja mazinās, lietojot preparātus vienlaicīgi.
English: The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Latvian: Rienso farmakokinētiskās (FK) īpašības ir pētītas veseliem pētījuma dalībniekiem un pacientiem ar 5.D stadijas HNS un hemodialīzi.
English: *Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: *Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. and 4.4. apakšpunktu).
English: For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
Latvian: Pacientiem, kuriem paredzēti divi flakoni, otru ievadīs infūzijas veidā divas līdz astoņas dienas pēc pirmās infūzijas.
English: In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
Latvian: Četru nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām pēc atveseļošanās 26 nedēļu periodā aknu pārmaiņas (fokusa vai multifokāla asiņošana, hemorāģiska nekroze, hronisks iekaisums, un / vai žultsceļu hiperplāzija) novēroja sieviešu kārtas dzīvniekiem (kumulatīvais HED no devu grupām tiek salīdzināts ar drošības multiplu 5,1 un 10,5 ar kumulatīvo terapeitisko devu cilvēkam (2 x 510 mg Fe) uz 60 kg cilvēka masas).
English: Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Latvian: Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
English: Table 2 presents all adverse experiences observed during the clinical studies in which 1562 subjects with CKD received two injections of 510 mg of Rienso separated by an interval of 2 to 8 days and post-marketing experience.
Latvian: 2. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar 1562 HNS pacientiem, kuri saņēma divas 510 mg Rienso injekcijas ar 2 līdz 8 dienu intervālu un pēcreģistrācijas pieredze.
English: TSAT change from
Latvian: TSAT pārmaiņas no bāzlīnijas līdz
English: Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
Latvian: Šķīdums infūzijām Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 līdz 8,0
English: Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Latvian: Klīniskās izpausmes iekļāva anafilaktiska tipa reakcijas, kas izpaudās ar sirdsdarbības apstāšanos/ sirds un elpošanas apstāšanos, klīniski nozīmīgu hipotensiju, ģīboni un nereaģēšanu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai Rienso izdalās mātes pienā.
English: Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Latvian: Pēc katra III fāzes pētījuma kontrolētās fāzes beigām pacienti, kuriem saglabājās dzelzs deficīts un anēmija, varēja izvēlēties atkārtot ārstēšanu un saņemt divas papildu Rienso 510 mg intravenozās injekcijas, sasniedzot kopējo kumulatīvo devu - 2,04 g. Kopumā 69 pacientiem kopējā kumulatīvā deva bija 2,04 g. Nevēlamo blakusparādību raksturojums un biežums pēc atkārtotas Rienso ievades līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc divām pirmajām intravenozajām injekcijām.
English: Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
Latvian: 1. un 2. pētījumā tika iekļauti pacienti ar HNS bez vajadzības pēc dialīzes, bet 3. pētījumā piedalījās hemodialīzes pacienti.
English: Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Latvian: Rienso ievadīja divu 510 mg intravenozu injekciju veidā (ar 2 līdz 8 dienu intervālu) un perorālās dzelzs (dzelzs fumarāta) kopējā dienas deva bija 200 mg elementārās dzelzs 21 dienas laikā.
English: What is in this leaflet What Rienso is and what it is used for What you need to know before you receive Rienso
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas Kā Rienso ievada
English: Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights.
Latvian: Rienso ievadīšana žurkām organoģenēzes stadijā, izmantojot mātītēm toksisku devu (100 mg Fe/kg/dienā), izraisīja augļa masas samazināšanos.
English: • Evidence of iron overload
Latvian: • dzelzs pārslodzes pazīmes;
English: Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Latvian: Tāpēc šī PADZ ietvaros RAĪ, ar PRAC piekrišanu, ierosināja grozīt pašreizējo brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai atspoguļotu traucējumus MR attēlveidošanā, kas varētu rasties līdz pat 6 mēnešus pēc ferumoksitola ievadīšanas.
English: Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
Latvian: Šajā PADZ RAĪ sniedzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti ferumoksitola un MR attēlveidošanas jautājumi.
English: Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Latvian: Dzīvībai bīstamas Anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas*
English: Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks nepieciešamo Rienso devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un asins analīžu rezultātus.
English: In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
English: In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Latvian: Rienso ievadīšana trušiem organoģenēzes stadijā izraisīja masas samazināšanos auglim un ārējas un/vai mīksto audu malformācijas (nepareizi novietotas vai saliektas priekškājas un nepareizi novietotas pakaļkājas, iekšēja hidrocefālija, neattīstītas smadzenes, šķeltas aukslējas un mikroglosija) pie augstas devas 45,3 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 14,6 mg Fe/kg/dienā), deva, kas inducēja tikai minimālu toksisku ietekmi mātītei.
English: Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
Latvian: Pēc tam dzelzs uzkrājas šūnu iekšienē (piemēram, feritīna veidā) vai plazmā saistās ar transferīnu un nokļūst eritrocītu priekšteču šūnās, lai pārveidotos hemoglobīnā.
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Latvian: Informāciju par pēcreģistracijas pieredzi Rienso lietošanā skatīt apakšpunktā 5.1.
English: Study 3 CKD on Haemodialysis
Latvian: 3. pētījums HNS ar hemodialīzi
English: For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem divas devas, otru 510 mg infūziju jāievada pēc 2 līdz 8 dienām, saskaņā ar 1. tabulu.
English: Lacrimation increased Vision blurred
Latvian: Pastiprināta asarošana Neskaidra redze
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Latvian: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
English: Oral Iron n = 116
Latvian: Perorālā dzelzs n = 116
English: - if you have a problem with your liver.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība.
English: This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
Latvian: Tie parāda rezultātus bāzlīnijā un vidējās pārmaiņas līdz 35. dienai, izvērtējot hemoglobīna līmeni (Hgb, g/dl), transferīna piesātinājumu (TSAT, %) un feritīna līmeni (ng/ml), kā arī pacientu proporciju ar Hgb līmeņa pieaugumu 35. dienā (definēta kā pacientu proporcija ar Hgb līmeņa pieaugumu par vismaz 1,0 g/dl) katrā 1., 2. un 3. pētījuma ārstēšanas grupā.
English: Oral Iron n = 77
Latvian: Perorālā dzelzs n = 77
English: Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Latvian: Rienso jāievada intravenozas infūzijas veidā jaunā vai iepriekš izveidotā venozās pieejas vietā.
English: He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Latvian: Ārsts arī kontrolēs asins analīžu rezultātus, lai novērstu pārmērīgu dzelzs uzkrāšanos.
English: After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
English: P: +45 4677 1111
Latvian: T: +45 4677 1111
English: Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Latvian: Bāzlīnijas feritīna līmenis (vidējais ± SD, ng/ml)
English: It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
Latvian: Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku.
English: Lip swelling Swollen tongue
Latvian: Lūpu pietūkums Mēles pietūkums
English: However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, novērtējot dzelzs līmeni serumā 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas, jo laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas.
English: Study 2 Non-dialysis CKD
Latvian: 2. pētījums HNS bez dialīzes
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: 510 mg iron (1 vial)
Latvian: 510 mg dzelzs (1 flakons)
English: Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Latvian: Pārmērīga Rienso ievadīšana var izraisīt dzelzs akumulāciju tās uzkrāšanās vietās, veicinot hemosiderozes attīstību.
English: - if you have iron overload (too much iron in your body).
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
English: You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras izfūzijas ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros.
English: RARE (≥ 1/10,000 to
Latvian: RETI (≥1/10 000 līdz
English: Study 1 Non-dialysis CKD
Latvian: 1. pētījums HNS bez dialīzes
English: UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
Latvian: RETĀK (≥1/1 000 līdz
English: • The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
Latvian: • kontrolsarakstā jāietver rūtiņas, lai varētu atzīmēt un dokumentēt sekojošo: o atbilstošu apstākļu apstiprinājumu (ārkārtas situācijas reanimācijas iekārtu pieejamība) pirms ferumoksitola ievadīšanas; o pacienta piemērotību; o kontrindikācijas un brīdinājumus; o ievadīšanas ilgumu; o daļēji guļus stāvokli ievadīšanas laikā; o pacientu novērošanas ilgumu pēc ievadīšanas.
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Latvian: • Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas minēti tālāk.
English: Oral Iron n = 76
Latvian: Perorālā dzelzs n = 76
English: Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
Latvian: Pēc Rienso ievadīšanas var sekot hipotensija ar vai bez citām paaugstinātas jutības pazīmēm (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Latvian: Rienso jāievada infūzijas veidā ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu vismaz 15 minūtes (skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
English: In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1562 pacienti ar HNS, nevēlamas blakusparādības novēroja 7,9% Rienso lietotāju un 0,2% gadījumu ziņots par smagām blakusparādībām.
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 3. pētījumā bija 60 gadi (intervālā no 24 līdz 87 gadiem); 43% bija sievietes; 34% piederēja baltajai rasei, 59% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ).
English: The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Latvian: Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa makrofāgu vezikulās.
English: COMMON (≥ 1/100 to
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz
English: Final study report by:
Latvian: Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas termiņš:
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
Latvian: • veselības aprūpes speciālista kontrolsaraksts;
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Latvian: Pēc minētā PADZ vērtēšanai tika iesniegta informācija par vēl četriem gadījumiem.
English: In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Latvian: Pētot zīdīšanas periodu žurkām, konstatēja minimālu Rienso ekskrēciju vai ar Rienso saistītu radioaktivitāti pienā pēc vienreizējas intravenozas devas, ievadot apmēram 100 mg Fe/kg (devas ekvivalents cilvēkam 16,1 mg Fe/kg, apmēram 2 reizes pārsniedz ieteicamo 510 mg devu, vērtējot pēc mg/m2) un izmantojot neiezīmētu preparātu vai arī ar
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (Ferrum), ferumoksitola (ferumoxytolum) veidā.
English: It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Latvian: To lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru darbības traucējumu dēļ.
English: Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
Latvian: Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa transportēšanai organismā.
English: Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Latvian: Tahikardija/aritmija, Sirdsdarbības apstāšanās Sirds un elpošanas apstāšanās
English: No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rienso pārdozēšanu cilvēkiem.
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2. pētījumā bija 65 gadi (intervālā no 31 līdz 96 gadiem); 61% bija sievietes; 58% piederēja baltajai rasei, 35% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Latvian: Pētījumos ar žurkām netika novērota nevēlama ietekme uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā, lietojot Rienso intravenozi ar devu līdz pat 18 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 2,9 mg Fe/kg/dienā).
English: In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
English: What Rienso contains
Latvian: Ko Rienso satur
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, lokālo panesamību un imūntoksiciāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: - if you have systemic lupus erythematosus.
Latvian: - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde.
English: Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
English: Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Latvian: Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām.
English: In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām novēroja aizkavētu seksuālo nobriešanu vīriešu kārtas mazuļiem, lietojot lielu devu - 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 9,7 mg Fe/kg/dienā).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.2 apakšpunktā).
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 1. pētījumā bija 66 gadi (intervālā no 23 līdz 95 gadiem); 60% bija sievietes; 65% piederēja baltajai rasei, 32% bija melnādaini un 2% piederēja citām rasēm.
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
Latvian: 35. dienai (vidēji ± SD, %)
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Latvian: Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā pēc divām līdz astoņām dienām, ja norādīts.
English: Vasodilation
Latvian: Vazodilatācija
English: Intravenous use by infusion.
Latvian: Intravenozai lietošanai infūzijas veidā.
English: Ethanol and sodium content
Latvian: Etilspirta un nātrija saturs