FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: C, 24%, 36%, e 75% da dose foi excretada na urina na forma de saxagliptina, do seu metabolito principal, e de radioatividade total, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en 50 mg enkeltdose av C-saksagliptin ble 24 %, 36 %, og 75 % av dosen utskilt i urinen som hhv. saksagliptin, dets hovedmetabolitt og total radioaktivitet.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com a rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, reduziu a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 53% e 76%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-induktoren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 53 % og 76 %.
Portuguese: Adicionalmente, a saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, os componentes ativos dos contracetivos orais combinados (etinilestradiol e norgestimato), diltiazem ou cetoconazol.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, de aktive komponentene i et peroralt kombinasjonskontraseptivum (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em seres humanos.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og klinisk korrelasjon til hudlesjonene hos aper har ikke blitt sett i kliniske studier med saksagliptin.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch-release
Portuguese: A saxagliptina mais metformina não foi associada a alterações significativas do valor inicial de lípidos séricos em jejum em comparação com metformina em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin pluss metformin var ikke assosiert med signifikante forandringer fra baseline for serumlipider i fastende tilstand, sammenlignet med metformin alene.
Portuguese: • vómitos ou indigestão (dispepsia)
Norwegian Bokmål: • kvalme eller fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Portuguese: Embalagem de 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblister.
Portuguese: Após 52 semanas, as reduções médias da HbA1c em relação aos valores iniciais foram semelhantes nos grupos da saxagliptina e da glipizida na análise por-protocolo (-0,7% vs.0,8%, respetivamente, valor inicial médio da HbA1c de 7,5% para ambos os grupos).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizidgruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Portuguese: Os doentes tratados com saxagliptina apresentaram uma redução significativa no peso corporal em relação aos valores iniciais em comparação com o aumento de peso nos doentes tratados com glipizida (-1,1 vs. +1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med saksagliptin viste signifikant redusert kroppsvekt fra baseline sammenlignet med vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (-1,1 mot +1,1 kg).
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 5).
Portuguese: Se tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria, contacte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Komboglyze-tabletter enn du skal, rådfør deg med legen din eller dra straks til legevakt.
Portuguese: Quando utilizado em terapêutica de associação com metformina mais uma sulfonilureia, a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 10,1% para saxagliptina 5 mg e 6,3% para placebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin og et sulfonylureapreparat var total insidens av rapportert hypoglykemi 10,1 % for saksagliptin og 6,3 % for placebo.
Portuguese: As melhorias na HbA1c, GPP e GPJ, após tratamento com saxagliptina 5 mg mais metformina, mantiveram-se até à Semana 102.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter behandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 102.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com a saxagliptina e outros medicamentos antidiabéticos da mesma classe da saxagliptina.
Norwegian Bokmål: Utslett er blitt sett med saksagliptin og med visse antidiabetiske legemidler i samme gruppe som saksagliptin.
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina (n=313) isoladamente como terapêutica inicial.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Portuguese: Tabela 6 HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin.
Portuguese: Inclui saxagliptina em associação com metformina e associação inicial com metformina.
Norwegian Bokmål: Inkluderer saksagliptin som tillegg til metformin og startkombinasjon med metformin.
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effekten av saksagliptin begrenset til små skjelettvariasjoner som ble observert bare ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Portuguese: Após 12 semanas, a redução média da HbA1c em relação aos valores iniciais foi maior no grupo da saxagliptina (n=74) do que no grupo placebo (n=86) (-0,6% vs. -0,2%, respetivamente, diferença de -0,34% para uma HbA1c inicial média de 7,9% para o grupo da saxagliptina e 8,0% para o grupo placebo), e uma redução da GPJ superior (-13,73 mg/dl vs. -4,22 mg/dl) mas sem significado estatístico (p=0,12, IC 95% [-21,68; 2,66]).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker hadde saksagliptingruppen (n=74) en større gjennomsnittlig HbA1c-reduksjon fra baseline enn placebogruppen (n=86) (hhv. -0,6 % versus -0,2 %, en differanse på -0,34 %, for en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 7,9 % for saksagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen), og en større FPGreduksjon (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl), men uten statistisk signifikans (p=0,12, 95 % KI [-21,68;
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fortsette med å holde dietten og drive med fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive måten å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
Portuguese: - Para função renal com níveis de TFG próximas de compromisso renal moderado e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Norwegian Bokmål: - Minst 2-4 ganger årlig når GFR-nivå nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon og hos eldre.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 18 semanas para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (403 doentes), em comparação com sitagliptina 100 mg em associação com metformina (398 doentes) em 801 doentes com inadequado controlo glicémico em tratamento com metformina em monoterapia.
Norwegian Bokmål: En 18 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin (398 pasienter) hos 801 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll, som bare fikk metformin.
Portuguese: Não foi observada toxicidade associada com níveis de exposição AUC 68 e 1,5 vezes acima das DHRs de saxagliptina e metformina, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ingen kombinasjonstoksisitet ble observert ved AUC-eksponeringer 68 og 1,5 ganger anbefalt human dose for hhv. saksagliptin og metformin.
Portuguese: Estudo da Avaliação dos Resultados Vasculares de Saxagliptina Registados em Doentes com Diabetes Mellitus-Trombólise no Enfarte do Miocárdio (SAVOR) O SAVOR foi um ensaio de resultados cardiovasculares (CV) em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære effekter med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso dos fetos (na presença de toxicidade materna) com um NOEL 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser hos rotter forårsaket saksagliptin redusert ossifikasjon (forsinket utvikling) av føtal pelvis og redusert føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL 303 og 30 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitt ved AHD.
Portuguese: As melhorias na HbA1c, GPP e GPJ, após terapêutica inicial com saxagliptina 5 mg mais metformina, mantiveram-se até à Semana 76.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter initialbehandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 76.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alterações da função hepática, hepatite
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Nedsatt leverfunksjon, hepatitt
Portuguese: A incidência de hipoglicemia notificada foi de 3,4% em doentes não previamente tratados, aos quais foi administrado saxagliptina 5 mg mais metformina, e foi de 4,0% em doentes tratados com metformina em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Forekomst av rapportert hypoglykemi var 3,4 % hos behandlingsnaive pasienter som fikk saksagliptin 5 mg pluss metformin og 4,0 % hos pasienter som bare fikk metformin.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a saxagliptina causou redução do peso das crias em doses materno-tóxicas, com um NOEL 488 e 45 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale utviklingsstudier med rotter forårsaket saksagliptin redusert vekt av avkom ved maternalt toksiske doser med NOEL 488 og 45 ganger den humane dosen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forskjell i forekomst av ikke-kardiovaskulær død, med flere hendelser med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P=0,051].
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert hos hann- og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet (se pkt.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+dapagliflozina+metformina e dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin- og dapagliflozin + metformin-gruppen (p< 0,0001).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas de saxagliptina em monoterapia ou em associação com metformina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser av saksagliptin alene eller i kombinasjon med metformin (se pkt.
Portuguese: Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a sua pele e pés.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingene for hud- og fotpleie som lege eller sykepleier gav deg.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar o Komboglyze em doentes com TFG < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 112 (2 embalagens de 56) e 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Multipakke: 112 (2 pakker à 56) filmdrasjerte tabletter Multipakke: 196 (7 pakker à 28) filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina para controlo glicémico A administação concomitante de saxagliptina e metformina foi estudada em doentes com inadequado controlo da diabetes tipo 2 com metformina em monoterapia e em doentes sem tratamento prévio em que a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo adequado.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med metformin for glykemisk kontroll Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin har blitt studert hos pasienter med type2diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene, og hos behandlingsnaive pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med diett og fysisk aktivitet.
Portuguese: • infeção das estruturas que transportam a urina (infeção das vias urinárias)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i urinveiene
Portuguese: A incidência de reações de hipersensibilidade foi de 1,1% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypersensitivitetsreaksjoner var 1,1 % i både saksagliptingruppen og placebogruppen.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o diltiazem, um inibidor moderado do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 63% e 2,1 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 44% e 34%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 63 % og 2,1 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 44 % og 34 %.
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com saxagliptina e 0,4% de doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i saksagliptingruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (428 doentes), em comparação com sulfonilureia (glipizida, 5 mg titulada conforme necessário até 20 mg, dose média de 15 mg) em associação com metformina (430 doentes) em 858 doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c 6,5-10%) em tratamento com metformina em monoterapia.
Norwegian Bokmål: En 52 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %), som bare fikk metformin.
Portuguese: Inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Norwegian Bokmål: - Røde blemmer på huden (elveblest) - Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
Portuguese: Em terapêutica de associação com metformina mais uma sulfonilureia: tonturas (frequentes), fadiga (frequentes) e flatulência (frequentes).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til metformin og et sulfonylureapreparat: svimmelhet (vanlige), tretthet (vanlige) og flatulens (vanlige).
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização tem sido notificada dor articular, que pode ser grave, para inibidores DPP4 (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP-4-hemmere (se pkt.
Portuguese: A alteração na HbA1c para a saxagliptina em comparação com placebo foi de -0,7% na Semana 24.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin sammenlignet med placebo var -0,7 % ved uke 24.
Portuguese: Numa análise combinada, em cinco estudos de eficácia e segurança clínicas, aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, de 1.681 doentes com diabetes tipo 2 incluindo 882 doentes tratados com saxagliptina 5 mg, realizados para avaliar os efeitos da saxagliptina no controlo glicémico, a incidência global de AAs em doentes tratados com saxagliptina 5 mg foi semelhante à do placebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med saksagliptin 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg, tilsvarende som for placebo.
Portuguese: Após 18 semanas, a saxagliptina foi não inferior em relação à sitagliptina na redução média na HbA1c em relação aos valores iniciais na análise por-protocolo e no total da população analisada.
Norwegian Bokmål: Etter 18 uker hadde saksagliptin og sitagliptin tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline både i per-protokoll-analysen og samlet for analysesettene.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva para a metformina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder metformin har dyrestudier ikke påvist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% A proporção de doentes que atingiu HbA1c < 7% na semana 24 foi mais elevada no grupo de saxagliptina 5 mg mais dapagliflozina mais metformina 35,3% (IC 95% [28,2; 42,2]) comparativamente ao grupo de placebo mais dapagliflozina mais metformina 23,1% (IC 95% [16,9; 29,3]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 var høyere i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin pluss metformin: 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,4]), sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss dapagliflozin pluss metformin: 23,1 % ((95 % KI [16,9, 29,3]).
Portuguese: Como conservar Komboglyze
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Komboglyze
Portuguese: Não se observou dependência da dose- ou do tempo- na depuração da saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 dias de tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dose- og tidsavhengig clearance for saksagliptin og dets hovedmetabolitt, målt over 14 dager med dosering av saksagliptin én gang daglig ved doser i området fra 2,5 mg til 400 mg.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% No grupo da associação de saxagliptina e dapagliflozina, 41,4% (IC 95% [34,5; 48,2]) dos doentes atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7% comparativamente com 18,3% (IC 95% [13,0; 23,5]) no grupo de doentes de saxagliptina e 22,2% (IC 95% [16,1; 28,3]) no grupo de doentes de dapagliflozina.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på mindre enn 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin-gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozingruppen.
Portuguese: Foram notificados casos de erupções cutâneas no período pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om utslett i DPP-4-hemmergruppen.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização de saxagliptina, foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av saksagliptin er det spontanrapportert om akutt pankreatitt som en bivirkning.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações)
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene (se pkt.
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=177) em comparação com placebo mais metformina (n=147) foi de -0,5% na Semana 76.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uke 76.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, este medicamento não deve ser reiniciado.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om pankreatitt, skal dette legemidlet seponeres.
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å hindre metforminassosiert melkesyreacidose, særlig hos eldre (se pkt.