FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapsułki zazwyczaj połyka się w całości albo można je otworzyć i ich zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Hungarian: Ilyenkor tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Nitisinone MDK „generikus gyógyszer".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nitisinone MDK:
Hungarian: A Nitisinone MDK-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Polish: Jak stosować produkt Nitisinone MDK?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nitisinone MDK-ot?
Polish: Co to jest produkt Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nitisinone MDK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE)
Polish: Numer EMA
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nityr znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Nityr gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Strona 2/2
Hungarian: 2/2. oldal anyagokká alakul át.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Polish: Nityr (nityzynon)
Hungarian: Nityr (nitizinon)
Polish: Nityr (nityzynon) EMA/396203/2018
Hungarian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nityr
Hungarian: A Nityr-rel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Produkt Nityr jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A Nityr hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nityr?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nityr alkalmazása?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nityr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Nityr jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Hungarian: A Nityr-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Nityr.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nityr minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Oznacza to, że produkt Nityr zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nityr ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nityr i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Nityr nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Jest to rzadka choroba, w przebiegu której organizm nie jest w stanie całkowicie rozkładać aminokwasu tyrozyny, i w efekcie tworzą się szkodliwe substancje powodujące poważne problemy dotyczące wątroby oraz raka wątroby.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és ezért olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Orfadin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Nityr.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nal, így ezeket a Nityr esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna w niezmienionej postaci odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Nityr, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Hungarian: Mivel azonban az át nem alakított tirozin a Nityr-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Polish: Ponieważ produkt Nityr jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Nityr generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Lek Nityr jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1.
Hungarian: A Nityr csak receptre kapható, és a kezelést HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Na jakiej podstawie lek Nityr jest dopuszczony do obrotu w UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nityr forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Nityr charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Orfadin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nityr minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nal.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros
Polish: Produkt Nityr stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Hungarian: A Nityr-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin-tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Orfadin - korzyści ze stosowania leku Nityr przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hoz hasonlóan a Nityr előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Nityr forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Nityr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Leczenie produktem Nityr należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nityr adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Polish: Substancja czynna produktu Nityr, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Hungarian: A Nityr hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Polish: Lek Nityr jest dostępny w postaci tabletek 10 mg do podawania doustnego.
Hungarian: A Nityr szájon át alkalmazandó, 10 mg-os tabletta formájában kapható.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nityr są stale monitorowane.
Hungarian: A Nityr alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nityr znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Nityr alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Nityr zawiera substancję czynną nityzynon i jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Nityr hatóanyagként nitizinont tartalmaz, és „generikus készítmény".
Polish: Jak stosować lek Nityr?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nityr-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nityr są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Nityr alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Nityr?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nityr?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lek ten nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polish: Jedno pudełko zawiera 1 butelkę.
Hungarian: Egy doboz 1 tartályt tartalmaz.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1290/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1290/001
Polish: Dla pacjentów, którzy wymagają dodatkowych mocy (tj. między wielokrotnościami 10 mg lub poniżej 10 mg), dostępne są inne produkty lecznicze o mniejszych mocach.
Hungarian: A más (azaz a 10 mg többszöröseitől eltérő vagy 10 mg-nál alacsonyabb) hatáserősséget igénylő betegek számára más, alacsonyabb határerősségű gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego znajdują się w punkcie 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Polish: U 23 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki tabletek Nityr (10 mg) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 59 godzin (wahając się od 41 do 74 godzin).
Hungarian: 23 egészséges önkéntesnél a Nityr tabletta egyszeri dózisának (10 mg) bevétele után a nitizinon terminális felezési ideje (medián) 59 óra (tartomány: 41-74 óra) volt.
Polish: Nityr zawiera laktoza
Hungarian: Az Nityr laktóz-t tartalmaz
Polish: Czas przechowywania po pierwszym otwarciu - 2 miesiące Data otwarcia:
Hungarian: Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam - 2 hónap Felbontás ideje:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Polish: 60 tabletek
Hungarian: 60 darab tabletta
Polish: Jak wygląda lek Nityr i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Nityr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, mogące powodować zaburzenia krwi.
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő-e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4 enzimek által mediált metabolizmust.
Polish: Lek może za szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek, istnieją inne postaci farmaceutyczne.
Hungarian: Az olyan gyermekek és serdülők számára, akik nehezen nyelik le a tablettát, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Polish: - Pozostałe składniki to glicerolu dibehenian i laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Nityr zawiera laktozę")
Hungarian: Az egyéb összetevők a glicerin-dibehenát és a laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „A Nityr laktózt tartalmaz").
Polish: Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT-1.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i bezwzględnej częstości opierają się na danych z badań klinicznych oraz stosowaniu po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Polish: Produktu Nityr nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Hungarian: A Nityr alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem u pacjentów w wieku 24 miesięcy lub młodszych w momencie rozpoczęcia leczenia i u pacjentów w wieku powyżej 24 miesięcy w momencie rozpoczęcia leczenia:
Hungarian: A következő táblázat mutatja be annak valószínűségét, hogy a nitizon-kezelés alatt 2 évig, 4 évig, illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Polish: Pacjentom, którzy mają trudności z połknięciem całych tabletek Nityr, zaleca się przyjmowanie nityzynonu w innych postaciach.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Nityr tablettát nehezen nyelik le egészben, másik nitizinon gyógyszerforma javasolt.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta występują reakcje niepożądane wpływające na wzrok, powinien on przerwać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do momentu powrotu wzroku do prawidłowego stanu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na dzieciach i młodzieży, ponieważ stwierdzono, że leczenie nityzynonem należy rozpoczynać niezwłocznie po rozpoznaniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Hungarian: A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Polish: Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Hungarian: A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Polish: Tabletki nie nadają się do łamania w celu sporządzania dodatkowych mocy.
Hungarian: A tabletta nem törhető szét más hatáserősségű dózisok létrehozásához.
Polish: Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie dawki podzielone.
Hungarian: Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
Polish: Zawiera laktozę
Hungarian: Laktózt tartalmaz
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Polish: Nityr wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Nityr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jedna butelka zawiera 60 tabletek.
Hungarian: Egy tartály 60 darab tablettát tartalmaz.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nityr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, - jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami.
Hungarian: A Nityr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Hungarian: Azonban a fenti vizsgálatok mellett a terápia elején, a napi kétszeri adagolásról napi egyszeri adagolásra történő áttéréskor, illetve az egészségi állapot romlása esetén tanácsos minden mérhető biokémiai paramétert (pl.: plazma szukcinilaceton-szint, a vizelet 5-aminolevulinsav (ALA) szintje illetve az erythrocyták porfobilinogén-szintáz aktivitása) szigorúbban ellenőrizni.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich parametrów biochemicznych może okazać się konieczne zwiększenie dawki do 2 mg/kg masy ciała/dobę.
Hungarian: A biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nityr 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nityr 10 mg
Polish: W badaniu wykazano, że produkt leczniczy Nityr może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia bez wpływu na jego biodostępność.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Nityr étkezés közben és étkezésen kívül is adható, ez nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását.
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Nityr".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nityr-t" című pontot.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Okrągłe (7x2,3 mm) płaskie tabletki, barwy białej do beżowej, które mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i litera „L" z drugiej strony.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek (7 × 2,3 mm), lapos, az egyik oldalán „10", a másikon „L" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Polish: Dawkę nityzynonu należy dostosować indywidualnie dla pacjenta.
Hungarian: A nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Polish: Częste objawy niepożądane dotyczące oczu (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) spowodowane przez zwiększone stężenie tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki, wrażliwość na światło (światłowstręt) oraz ból oka.
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do podwyższonego poziomu tyrozyny.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Polish: Jak przechowywać lek Nityr
Hungarian: Hogyan kell a Nityr-t tárolni?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Polish: Tabletki są okrągłe, płaskie, barwy białej do beżowej i mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i literą „L" z drugiej strony.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek, lapos, az egyik oldalán „L", a másikon „10" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedo bór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Polish: Po otwarciu butelki lek można przechowywać przez okres 2 miesięcy.
Hungarian: A tartály felbontása után a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja, ezután meg kell semmisíteni.
Polish: Przed upłynięciem okresu trwałości pacjent może przechowywać butelkę po pierwszym jej otworzeniu przez 2 miesiące.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt az első felbontás után a beteg 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a tartályt, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nityr
Hungarian: Tudnivalók a Nityr szedése előtt
Polish: Ponadto zaleca się obserwowanie stężenia alfa-fetoproteiny w surowicy.
Hungarian: A szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.