FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol, en mujeres postmenopáusicas.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em mulheres depois da menopausa.
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol en pacientes postmenopáusicas.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em doentes pós-menopáusicas.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
Spanish: Combinación de estrógenos-progestágenos
Portuguese: THS combinada com estrogénio-progestagénio
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
Portuguese: [Esta secção deve conter todo o texto seguinte]
Spanish: Aplicar una vez al día [denominación de fantasía] (una cantidad de pomada de aproximadamente 1 cm de longitud) en una capa delgada, con ayuda de los dedos, sobre la piel afectada de la zona genital externa femenina y, a continuación, frotar suavemente.
Portuguese: [nome de fantasia] é aplicado numa camada fina (um fio de pomada com cerca de 1 cm de comprimento) nas zonas da pele da região genital feminina externa afetadas, uma vez por dia, com os dedos e, de seguida, cuidadosamente esfregado.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Spanish: − No debe utilizar [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Portuguese: − Não deve utilizar [nome de fantasia] imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], tras cada aplicación se observa un aumento de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio entre 9 y 14 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 14 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Depresión
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Spanish: [La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación]
Portuguese: [A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme adequado) de modo a refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo]
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], se observa tras cada aplicación un aumento transitorio de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento transitório dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: La THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se asocia a un aumento de hasta 1,5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Portuguese: A THS combinada estrogénio-progestagénio e a THS com estrogénios isolados estão associadas a um aumento de risco de AVC isquémico até 1,5 vezes.
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
Portuguese: Desconhece-se a relação entre a hipertrigliceridemia prévia e uma terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Portuguese: Em mulheres que tomam THS há 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por cada 1000 utilizadoras (isto é, até 1 caso extra).
Spanish: Poco frecuentes > 1/1000 a < 1/100 (> 0,1 % y
Portuguese: Pouco frequentes > 1/1000 a <1/100 (> 0,1% e <1%)
Spanish: Uso con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e X
Spanish: Cardiopatía isquémica (CI)
Portuguese: Doença arterial coronária (DAC)
Spanish: - hipersensibilidad conocida al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía] - diagnóstico actual o sospecha de tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos (p. ej., liomioma uterino o cáncer de endometrio) - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - hemorragia vaginal no especificada - hiperplasia endometrial no tratada - infecciones cutáneas en la zona genital externa causadas por bacterias, hongos o virus
Portuguese: - tumores benignos ou malignos estrogénio-dependentes diagnosticados ou suspeitos (por exemplo, leiomioma uterino, cancro do endométrio) - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - Hemorragia vaginal não especificada - Hiperplasia do endométrio não tratada - Doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Portuguese: Os estrogénios podem causar retenção de fluidos, pelo que as doentes com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente vigiadas.
Spanish: En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio 2 casos de cáncer de ovario por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 69 anos que não tomam THS, em média cerca de 2 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos.
Spanish: [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que tomam THS combinada de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 20 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6 casos extra).
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos y el combinado con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Portuguese: A utilização de terapêutica estrogénio + progestagénio e estrogénios isolados está associada a um aumento de até 1,5 no risco relativo de AVC isquémico.
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Portuguese: Estudo Million Women - Risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos*
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
Portuguese: EEC estrogénio isolado EEC+MPA estrogénios e progestagénios $
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Spanish: - Colelitiasis
Portuguese: - Colelitíase
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido]
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS, existirão 11 casos em cada 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (isto é, 3 casos extra).
Spanish: Se debe eliminar la sección aprobada actualmente]
Portuguese: Qualquer secção existente deve ser suprimida.]
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 100
Spanish: Accidente vascular cerebral
Portuguese: Acidente Vascular Cerebral (AVC)
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica (THS) y no se sabe si se puede aplicar al tratamiento local.
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica (THS) e desconhece-se de que forma estas se aplicam ao tratamento local.
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 1.000
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 1000
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Portuguese: [O texto atualmente existente deve ser suprimido desta secção e substituído pelo texto que se segue.]
Spanish: Si es así, deberá acudir a revisiones periódicas con más frecuencia.
Portuguese: Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames de rotina.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.]
Spanish: La relación entre la tromboembolia venosa y el tratamiento con estrógenos por vía local vaginal es incierta.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o tromboembolismo venoso e a terapêutica vaginal local com estrogénios.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS combinada estrogénios-progestagénios durante 5 anos, existirão 9 a 12 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 5 casos extra)
Spanish: La relación entre el riesgo de cáncer de mama y el tratamiento con estrógenos por vía local vaginal es incierta.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o risco de cancro da mama e a terapêutica vaginal local com estrogénio.
Spanish: - Diabetes - Cálculos en la vesícula biliar - Presión arterial elevada - Migraña o dolores de cabeza intensos - Trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno - Crecimiento de focos de revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) - Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis) - Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo
Portuguese: - Enxaquecas ou dores de cabeça fortes - Um problema de fígado, tal como um tumor benigno do fígado - Crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) - Uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose) - Uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos no corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) - Fatores de risco aumentados para ocorrência de cancro estrogénio-dependente (tal como ter mãe, irmã ou avó que tiveram cancro da mama) - Fatores de risco aumentados para desenvolvimento de coágulos de sangue (ver
Spanish: - cáncer de mama - hiperplasia y carcinoma endometriales - cáncer de ovario - coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa) - enfermedad cardíaca - accidente vascular cerebral - probable pérdida de memoria si se empieza la Terapia Hormonal Sustitutiva con más de 65 años de edad.
Portuguese: - cancro da mama - hiperplasia e carcinoma do endométrio - cancro do ovário - coágulos de sangue nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso) - doença cardíaca - AVC
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica e desconhece-se de que forma estas se aplicam ao tratamento local.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tenham removido o seu e que tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 10.000
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 10 000
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
Portuguese: A secção dedicada à posologia deve refletir informações claras.
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Portuguese: Foram também observadas reduções nos níveis de FHS e LH, o que reflete ainda a existência de exposição sistémica relevante.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Portuguese: Atualmente, não se sabe se a administração duas vezes por semana (com uma exposição sistémica elevada ao estrogénio duas vezes por semana) se traduz num risco inferior ao da administração diária, o que representa uma preocupação importante.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Portuguese: Realizou-se uma análise histórica dos dados farmacocinéticos do estradiol após a aplicação vaginal em diversos estudos publicados.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento do risco relacionado com o estrogénio com a utilização recorrente deste medicamento.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Portuguese: Os medicamentos com doses elevadas de estradiol, como o Linoladiol N, não são especificamente tidos em conta nestas recomendações.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Spanish: Evaluación riesgo/beneficio global
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de notificações específicas de segurança e à conhecida falta de sensibilidade das notificações espontâneas, apenas são de esperar os riscos devidamente conhecidos da THS sistémica.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou os dados farmacocinéticos disponíveis, bem como a comparação com o tratamento existente, em consulta com as normas orientadoras internacionais.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo doses elevadas de estradiol para utilização tópica
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
Portuguese: O Comité aceitou o argumento do titular da AIM de que, embora as atuais normas orientadoras clínicas façam a distinção entre os tratamentos de estrogénio de utilização sistémica e tópica, e os tratamentos tópicos sejam claramente recomendados para esta doença, as referidas normas não recomendam uma classificação dos diferentes tratamentos tópicos.
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
Portuguese: Existiam dois pontos científicos principais de divergência com o parecer do CHMP abordados nos fundamentos para o reexame do titular da AIM.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Portuguese: Perfil benefício-risco global
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Portuguese: Em maio de 2012, a Alemanha (BfArM) solicitou a avaliação do perfil benefício-risco global dos medicamentos contendo concentrações elevadas de estradiol (E2) indicados para utilização tópica para o tratamento de atrofia vaginal (a nível intravaginal e na pele da vulva e vagina).
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Portuguese: Não foram submetidos estudos relativos à utilização por via cutânea do Linoladiol N na área genital externa.
Spanish: Así, una indicación de segunda línea tal y como se propuso en el dictamen inicial del CHMP, es decir, el uso de Linoladiol N cuando no haya dado resultado el tratamiento tópico con dosis bajas de estradiol, aunque prevista, no está explícitamente especificada en las directrices internacionales.
Portuguese: Assim, uma indicação de segunda linha tal como proposta no parecer inicial do CHMP, ou seja, a utilização de Linoladiol N após a falha do tratamento com estradiol tópico de dose baixa, ainda que prevista, não é explicitamente declarada nas normas orientadoras internacionais.
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
Portuguese: O objetivo principal deste estudo foi a estimativa da extensão da exposição ao estradiol após a aplicação da formulação experimental Linoladiol N.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
Portuguese: • Para garantir que os medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica não são utilizados por períodos de tempo superiores a 4 semanas, o Comité impôs a retirada do tamanho de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados.
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).