FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
Slovak: • ste požívali alebo požívate nadmerné množstvo alkoholu
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na makacích (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
Czech: Podle studie in vitro na lidských hepatocytech je také nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované indukce metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Slovak: In vitro štúdia ľudských hepatocytov ukazuje, že klinické liekové interakcie sú nepravdepodobné aj v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, alebo CYP3A.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Czech: Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz Tabulka 4).
Slovak: Frekvencia stupňa 3 alebo 4 trombocytopénie, neutropénie a anémie bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 4).
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Czech: Zvýšená lipáza
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Czech: • bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol 4000, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, silica (koloidná bezvodá), magnéziumstearát, mastenec, makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Časté rozmazané vidění, suché oko, periorbitální otok, otok očních víček
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
Slovak: % (95% CI) a Primárne hodnotenie pre CP-CML kohorty bola MCyR, ktorá je kombináciou celkovej (počet nedetekovateľných Ph+ buniek) a čiastočnej (1% až 35% Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Czech: • třezalka tečkovaná: bylinný přípravek používaný k léčbě deprese
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie
Czech: Časté ischemická choroba dolních končetin, periferní ischemie, stenóza periferní tepny, intermitentní klaudikace, hluboká žilní trombóza, návaly horka, zčervenání
Slovak: Časté periférna arteriálna okluzívna choroba, periférna ischémia, periférna stenóza artérií, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
Czech: stupně a/nebo asymptomatické zvýšení hladiny lipázy/amylázy
Slovak: Len asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Slovak: Dôležité nežiaduce reakcie
Czech: Zacházení:
Slovak: Zaobchádzanie s liekom:
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny v cévách.
Slovak: • ste mali v minulosti vo vašich cievach krvné zrazeniny
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní).
Slovak: Stredná hodnota času k MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bola 21 dní (rozpätie 12 až 176 dní), 29 dní (rozpätie 12 až 113 dní) a 20 dní (rozpätie 11 až 168 dní).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Neužívajte Iclusig
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny.
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie týkajúce sa používania ponatinibu s antikoagulanciami.
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi je celková intenzita dávky výrazne spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky z analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systemickou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Czech: Celkem (N=62)
Slovak: Celkom (N=62)
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka, erytém, alopécia, pruritus, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhydróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliačná dermatitída
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: buněk) cytogenetické odpovědi.
Slovak: Ph+ bunky) cytogenetickej odpovede.
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
Czech: • nefazodon: léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Czech: 77 ng/ml (50 %) a 1296 ng•h/ml (48 %).
Slovak: expozíciu 1296 ng•hr/ml (48%).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku závažných krvácivých příhod a hemoragií, včetně fatálních případů.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili závažné krvácavé udalosti a krvácania vrátane úmrtí.
Czech: *ANC = Absolutní počet neutrofilů
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 590 dnů), BP-CML (medián trvání léčby 89 dnů) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 81 dnů) byl 13,1 měsíce (rozsah: 1,2 až 35,8+ měsíce), 6,1 měsíce (rozsah: 1,8 až 31,8+ měsíce) a 3,3 měsíce (rozsah: 1,8 až 13,0 měsíce).
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých pacienotv bola stredná hodnota trvania MaHR pre AP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 590 dní), BP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 89 dní) a Ph+ ALL (stredná hodnota trvania liečby: 81 dní) pacientov odhadnutá na 13,1 mesiaca (rozpätie 1,2 až 35,8+ mesiaca), 6,1 mesiaca (rozpätie 1,8 až 31,8+ mesiaca) a 3,3 mesiaca (rozpätie 1,8 až 13,0+ mesiaca).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP.
Czech: Snížený vápník
Slovak: Znížená hladina vápnika
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v pokročilej fáze
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s "AP4" na jednej strane.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig je třeba sledovat a léčit krevní tlak při každé lékařské kontrole a hypertenzi je třeba léčit až do normalizace.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Czech: Tabulka 6 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
Slovak: Tabuľka 6 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v chronickej fáze
Czech: Přípravek Iclusig nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Iclusig nebol skúšaný u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5" na jedné straně.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane.
Czech: Ponatinib je esterázami a/nebo amidázami metabolizován na neaktivní karboxylovou kyselinu a CYP3A4 na N-desmethylmetabolit, který je 4krát méně účinný než ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
Czech: • vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5,0 % pacientů.
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Czech: Z pacientů s CP-CML léčených dříve jedním, dvěma nebo třemi TKI dosáhlo 81 % (13/16), 61 % (65/105) a 46 % (66/143) MCyR při užívání přípravku Iclusig.
Slovak: (13/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 61% (65/105) pacientov v minulosti liečených dvoma a 46% (66/143) pacientov v minulosti liečených troma TKI.
Czech: Při středním nebo těžkém poškození bylo Cmax a AUC0-∞ nižší.
Slovak: U pacientov so stredným a závažným poškodením funkcie pečene boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Czech: Tabulka 9 První nežádoucí příhody v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku první nežádoucí příhody v podobě cévní okluze
Slovak: Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Czech: ANC* < 1,0 x 109/l nebo trombocyty < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Czech: Velkáa (MaHR)
Slovak: Celkováb (CHR)
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byly ve studii toxicity po podání jednorázové dávky 5 a 45 mg/kg a ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání při dávkách 1, 2,5 a 5 mg/kg u jednotlivých zvířat zaznamenány systolické srdeční šelesty bez makroskopických nebo mikroskopických korelátů.
Slovak: U cynomológnych opíc sa zaznamenali systolické šelesty bez makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat užívajúcich 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednej dávke a v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok 1, 2,5 a 5 mg/kg.
Czech: Časté plicní embolie, pleurální výpotek, epistaxe, dysfonie, plicní hypertenze
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dyfónia, pľúcna hypertenzia
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách.
Slovak: Suchá, šupinatá koža sa pozorovala v štúdiách toxicity na potkanoch.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti na potkanech ponatinib v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg způsoboval zvýšenou produkci moči a exkreci elektrolytů a způsoboval snížené vyprazdňování žaludku.
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg spôsobuje ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsoboval pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Czech: Snížený draslík
Slovak: Znížená hladina draslíka
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální a žilní trombózy a okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
Slovak: Arteriálne a venózne trombózy a oklúzie vrátane fatálneho myokardiálneho infarktu, mŕtvice, stenózy hlavných arterií mozgu, závažných periférnych vaskulárnych ochorení, a potreba okamžitých revaskularizačných procedúr sa objavili u pacientov liečených Iclusigom.
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Slovak: Súbežné podávanie jednej 45 mg dávky Iclusigu 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62%
Czech: Monohydrát laktosy
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Iclusig přerušeno.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Iclusigom ukončená.
Czech: Primárním parametrem účinnosti AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako celková hematologická odpoveď (complete haematological response CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (NEL).
Czech: Geometrický průměr (CV%) Cmax a AUC(0-τ) při expozicích dosahovaných v ustáleném stavu při dávce ponatinibu 45 mg denně byly
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iclusig
Slovak: Iné lieky a Iclusig
Czech: Poločas eliminace byl delší u pacientů se všemi stupni jaterní insuficience, nikoli však klinicky významně odlišný od hodnot zdravých dobrovolníků.
Slovak: ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením počene, ale nie klinicky signifikantne odlišné od hodnôt u zdravých pacientov s normálnou funkciou pečene.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkci jater podobné.
Slovak: Jednotlivá dávka 30 mg ponatinibu bola podaná pacientom s miernym, stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní kardiovaskulárneho stavu pacienta a lekárska a podporná liečba v súvislosti s podmienkami prispievajúcimi ku kardiovaskulárnemu riziku sa má počas liečenia ponatinibom optimalizovať.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov.
Czech: Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig.
Slovak: Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
Czech: Zvýšený draslík
Slovak: Zvýšená hladina draslíka
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
Czech: Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek
Czech: Bylo provedeno sériové trojnásobné vyšetření EKG ve výchozím okamžiku a v ustáleném stavu s cílem vyhodnotit účinek ponatinibu na intervaly QT. Ve studii nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny průměrného intervalu QTc (tj.
Slovak: Sériové EKG záznamy v troch opakovaniach sa zaznamenali pri vstupe do skúšania a v rovnovážnom stave, aby sa hodnotil účinok ponatinibu na interval QT.
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 15 mg na úpravu dávky.
Czech: • 45 mg potahované tablety pro doporučenou dávku
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
Czech: Přehled úprav dávkování při neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) a trombocytopenii (počet trombocytů < 50 x 109/l) nesouvisející s leukemií je uveden v Tabulce 1.
Slovak: 50 x 109/L), ktoré nesúvisia s leukémiou sú zhrnuté v tabuľke 1.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
Czech: Jako opatření při toxicitě léčby byla povolena úprava dávky na 30 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg denne boli dovolené za účelom zvládnutia liečbou spôsobenej toxicity.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Slovak: Biela, bikonvexná, ohrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 9 mm, s "AP4" vytlačeným na jednej strane.
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Slovak: % CI) a Primárne hodnotenie pre AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL kohorty bola MaHR, ktorá je kombináciou celkovej hematologickej odpovede a žiadnej evidencie leukémie.
Czech: • zánět slinivky břišní.
Slovak: • zápal pankreasu.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (časté: u 1 až 10 používateľov zo 100):
Czech: T315I Kohort a (N=18)
Slovak: Kohort a (N=18)
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
Slovak: V bunkových zrýchlených mutagénnych testoch sa nezistila mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Czech: • srdeční záchvat (infarkt)
Slovak: • srdcový infarkt
Czech: Přípravek Iclusig bývá rovněž spojován s pankreatitidou.
Slovak: Iclusig sa spája s pankreatitídou.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v PK ponatinibu.
Czech: Laboratorní test
Slovak: • pečeňové testy
Czech: Časté zimnice, chřipkovité onemocnění, bolesti hrudníku jiného než kardiálního původu, hmatná rezistence v místě aplikace, otok obličeje
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Posúdenie pomeru prospech-riziko má byť rozhodujúce pre rozhodnutie opätovnej iniciácie liečby Iclusigom (pozri časti 4.2 a 4.8).