FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de capsule niet doorgeprikt is, doe deze dan terug in de inhalator, druk de knop zover mogelijk in en neem nog twee inhalaties van de capsule.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Dutch: Gooi de lege capsule weg.
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ongevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Op basis van klinische studiegegevens was de TOBI Podhaler inhalatiepoeder in verband gebracht met een hoger meldingspercentage van hoest, in vergelijking met tobramycine verneveloplossing (TOBI).
Czech: Podle údajů z klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování (TOBI).
Dutch: Wat is TOBI Podhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Dutch: • Stop nooit een TOBI Podhaler capsule direct in het mondstuk van het apparaat.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler.
Czech: Inhalace léků může též vyvolat kašel, k čemuž může dojít i u přípravku TOBI Podhaler.
Dutch: • Verkleuring van het slijm dat u ophoest (sputum)
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkelvoudige dosis tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) bedroeg Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml en de mediane Tmax was één uur.
Czech: Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), bylo Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml a medián Tmax jedna hodina.
Dutch: Aan het einde van een 4-weekse doseringscyclus van TOBI Podhaler (112 mg tweemaal daags), bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie 1 uur na toediening 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Czech: TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denně), byla maximální sérová koncentrace tobramycinu 1 hodinu po podání 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxicologie met tobramycine, toegediend per inhalatie.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický/á, poraďte se s lékařem.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met TOBI Podhaler.
Czech: S přípravkem TOBI Podhaler nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dutch: • Amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt om microbiële infecties te behandelen), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt om de werking van het afweersysteem te verminderen).
Czech: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (užívané k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin,
Dutch: In de placebogecontroleerde studie met TOBI Podhaler waren de bijwerkingen waarvan de gemelde frequentie hoger was met TOBI Podhaler dan met placebo faryngolaryngeale pijn, dysgeusie en dysfonie.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 7, 8 en 9.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
Dutch: Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
Czech: Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
Dutch: • Druk de knop per keer niet vaker dan één keer in om de capsule door te prikken.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Dutch: 56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking) 224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)
Czech: 56 tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 1 inhalátor (týdenní balení) 224 (4 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení) 448 (8 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená do fólie)
Dutch: Het poeder in de capsules is bedoeld voor inhalatie.
Czech: Prášek v tobolkách se inhaluje.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven in deze bijsluiter voor de beste resultaten van dit geneesmiddel.
Czech: Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Dutch: Bij patiënten met een predisponerend risico als gevolg van eerdere langdurige systemische aminoglycosidebehandeling kan het nodig zijn om controle van de nierfunctie en het gehoor te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt ingesteld.
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Dutch: Eén harde capsule bevat 28 mg tobramycine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten na orgaantransplantatie.
Czech: Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler nejsou k dispozici.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Czech: • Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
Dutch: In een tweede open-label, multicenter studie werden de patiënten ofwel behandeld met TOBI Podhaler (112 mg) ofwel met tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI), tweemaal daags toegediend gedurende drie cycli.
Czech: V druhé, multicentrické studii, byli pacienti léčeni buď přípravkem TOBI Podhaler (112 mg) nebo tobramycinem 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), podávanými dvakrát denně po tři cykly.
Dutch: Klinische studies met geïnhaleerd tobramycine verneveloplossing (TOBI) hebben een kleine toename in de onderzochte tobramycine, amikacine en gentamicine Minimale Inhibitoire Concentraties voor P. aeruginosa-isolaten aangetoond.
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Czech: V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Czech: • 4 tobolky ráno s použitím inhalátoru Podhaler.
Dutch: Gebruik de capsule onmiddellijk nadat het uit de blisterverpakking is gehaald.
Czech: Tobolku použijte bezprostředně po vyjmutí z blistru.
Dutch: • Benauwdheid op de borst, pijn op de borst afkomstig van spieren of botten
Czech: • Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking begint, gebruik dan een nieuwe Podhaler die in de verpakking is geleverd.
Czech: • Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
Dutch: Nefrotoxiciteit is gemeld bij het gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Czech: Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren als vertigo, ataxie of duizeligheid.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts de patiënt door te verwijzen voor audiologische controle.
Czech: Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.
Dutch: Hoest is gemeld met het gebruik van TOBI Podhaler in klinische studies.
Czech: Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Dutch: Als er bewijs is dat hoest optreedt als gevolg van een continue behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts te overwegen om een geregistreerde tobramycine verneveloplossing te gebruiken als alternatieve behandeling.
Czech: Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu.
Dutch: • Houd de inhalator met het mondstuk naar beneden gericht.
Czech: • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Dutch: Frequentie-indeling
Czech: Kategorie četnosti
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd worden bewaard in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před vlhkostí a vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Dutch: U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt:
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden en het is te verwachten dat de nierfunctie de blootstelling aan tobramycine beïnvloedt.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Dutch: In het geval dat TOBI Podhaler capsules per ongeluk worden ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk aangezien tobramycine slecht wordt geabsorbeerd uit een intact maagdarmkanaal.
Czech: V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu.
Dutch: Andere voorzorgen
Czech: Jiná opatření
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Czech: (BUN) 40 mg/dl nebo více nebyli zařazeni do klinických studií a v této populaci neexistují údaje, které by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler.
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
Czech: Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer), použijte inhalátor
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Dutch: Na een paar keer normaal ademhalen, waarbij de inhalator ver verwijderd van de mond wordt gehouden, wordt een tweede inhalatie van dezelfde capsule genomen.
Czech: Po několika normálních výdeších směrem od inhalátoru, proveďte druhou inhalaci ze stejné tobolky.
Dutch: • Prik de capsule door, door de blauwe knop stevig in te drukken met uw duim tot het niet verder kan en laat de knop vervolgens los.
Czech: • Abyste propíchl(a) tobolku, stiskněte pevně palcem modré tlačítko na doraz, potom tlačítko povolte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WEKELIJKSE TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: • Blaas nooit in het mondstuk van het apparaat.
Czech: • Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
Dutch: Hemodialyse kan zinvol zijn om tobramycine uit het lichaam te verwijderen.
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Dutch: • nierproblemen
Czech: • potíže s ledvinami
Dutch: TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Adem dan normaal uit, draai daarbij het hoofd van de inhalator weg.
Czech: Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking (capsulestrip) worden bewaard en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty pouze bezprostředně před použitím.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosisaanpassing voor patiënten na orgaantransplantatie.
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FOLIE ETIKET OP DE MULTIVERPAKKINGEN VERPAKT IN FOLIE BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Dutch: Elke weekverpakking bevat 7 blisterverpakkingen (capsulestrips) van elk 8 capsules, en een Podhaler in een bewaarkoker.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Czech: Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
Dutch: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Tel: +39 0261246921
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: • Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in.
Czech: • Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra, podržte základnu a vyšroubujte vrchní část pouzdra proti směru hodinových ručiček.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules 56 capsules + 1 inhalator
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 56 tobolek + 1 inhalátor
Dutch: Inhaleer de capsule - 1e keer:
Czech: Inhalujte tobolku - 1. nádech:
Dutch: De inhalator mag nooit met water worden schoongemaakt.
Czech: Inhalátor nikdy nemyjte vodou.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie hadden de patiënten de leeftijd van 6 - ≤22 jaar met een FEV1 bij screening van tussen 25% en 84% van de voorspelde normaalwaarden voor hun leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson criteria.
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 224 capsules (4 verpakkingen van 56 + 1 inhalator) + reserve-inhalator
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Dutch: • Bewaar de capsules altijd in de capsulestrip totdat u ze moet gebruiken.
Czech: • Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
Dutch: Elke weekverpakking van TOBI Podhaler bevat:
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
Dutch: • Furosemide of etacrynezuur, diuretica
Czech: • Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Czech: Okamžitě vložte tobolku do komory inhalátoru.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAANDELIJKSE TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (ZONDER BLAUW KADER)
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten die behandeld werden met de TOBI Podhaler een toename van de aminoglycoside minimale inhibitoire concentraties (MIC) voor geteste P. aeruginosa-isolaten.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Czech: Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multi-center studie werd TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) tweemaal daags toegediend, gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling (een totale behandelingsperiode van 24 weken).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, informeer onmiddellijk uw arts.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: BGP Products s.r.o.
Czech: BGP PRODUCTS SRL
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Czech: • 4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
Dutch: Adem volledig uit voordat u het mondstuk in uw mond stopt, draai uw hoofd weg van de inhalator bij het uitademen.
Czech: Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte směrem od inhalátoru.
Dutch: • Maak de Podhaler nooit schoon met water.
Czech: • Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en alleen vlak voor gebruik uit de verpakking halen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Dutch: • Houd de romp van de inhalator vast en draai het mondstuk ervan af, tegen de wijzers van de klok in.
Czech: • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru hodinových ručiček.
Dutch: Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt.
Czech: Pokud používáte více různých inhalačních léků a podrobujete se jiné léčbě cystické fibrózy, použijte přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Dutch: In klinische studies met patiënten die TOBI Podhaler kregen en dornase-alfa, bronchodilatoren, inhalatiecorticosteroïden en macroliden bleven doorgebruiken, zijn er geen aanwijzingen gevonden van interacties met deze geneesmiddelen.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TOBI Podhaler met diuretische stoffen (zoals etacrynezuur, furosemide, ureum of intraveneus mannitol) wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Dutch: • Elke capsulestrip bevat 8 capsules (overeenkomend met een dagdosis: de inhoud van 4 capsules,
Czech: • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek (odpovídá denní dávce: obsah 4 tobolek se inhaluje ráno a obsah
Dutch: In vergelijking met oudere personen hebben kinderen jonger dan 13 jaar grotere kans op hoest wanneer ze worden behandeld met TOBI Podhaler.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip.
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler vždy uchovávejte v blistru.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 448 capsules (2 verpakkingen van 224 + 5 inhalators)
Czech: Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Dutch: • Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Czech: • Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Dutch: Scheur langs de perforaties van de capsulestrip eerst in de lengte, dan in de breedte, zoals afgebeeld in tekening (1) en (2).
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Dutch: Zie ook onder "Controle van tobramycine serumconcentraties".
Czech: Viz též níže "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Dutch: • Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van TOBI Podhaler en informeer onmiddellijk uw arts.
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.