FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É também utilizado em adultos para o liposarcoma (um tipo de cancro que surge a partir do tecido gordo) avançado ou metastático quando se experimentou uma terapêutica anterior mas a mesma perdeu o seu efeito.
Latvian: To arī lieto pieaugušajiem progresējošas vai metastātiskas liposarkomas (vēža veids, kas rodas no taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts kāds terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
Portuguese: A neutropenia grave pode ser tratada por administração de G-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos) ou equivalente, dependendo do critério do médico, de acordo com as normas de orientação relevantes.
Latvian: Smagu neitropēniju var ārstēt, lietojot G-CSF vai tam līdzvērtīgas zāles pēc ārsta ieskatiem atbilstoši attiecīgajām vadlīnijām.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ir ieteicams izskalot ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Portuguese: Para as instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: A análise da sobrevida global atualizada revelou um benefício relativo à sobrevida no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC tanto nos doentes previamente tratados com capecitabina com uma taxa de risco de 0,787 (IC 95%: 0,645; 0,961), como nos doentes sem exposição anterior à capecitabina com uma taxa de risco correspondente de 0,865 (IC 95%: 0,606; 1,233).
Latvian: OS atjaunotā analīze liecināja par labāku dzīvildzi eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,787 (95% TI: 0,645; 0,961), gan ar kapecitabīnu iepriekš neārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,865 (95% TI: 0,606; 1,233).
Portuguese: Na atualização da sobrevida global, a taxa de risco da eribulina versus TPC foi de 0,90 (IC 95%: 0,71; 1,14) a favor da eribulina nas doentes refratárias aos taxanos e de 0,73 (IC 95%: 0,56; 0,96) nas doentes não refratárias aos taxanos.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 0,88 mg de eribulina em 2 ml OUTRAS
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 0,88 mg eribulīna 2 mililitros
Portuguese: Capecitabina (n=548)
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
Portuguese: Linfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenia febril (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Latvian: Limfopēnija (5,7%) (3./4. pak.: 2,1%) Febrila neitropēnija (4,5%) (3./4. pak.: 4,4%)
Portuguese: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Latvian: Trombocitopēnija (4,2%) (3./4. pak.: 0,7%)
Portuguese: A partir de notificações espontâneas c
Latvian: - no spontāniem ziņojumiem.
Portuguese: Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Latvian: Anēmija (21,8%) (3./4. pak.: 3,0%)
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir 0,97 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Portuguese: As apresentações são embalagens exteriores de 1 ou de 6 frascos para injetáveis.
Latvian: Iepakojuma lielumi - kartona kastītes ar 1 vai 6 flakoniem.
Portuguese: Estudo 301 Sobrevida Global População ITT
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze ITT populācijai
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) é de 0,62 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir 0,62 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katrā 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Latvian: 5 ml flakons no I klases stikla ar teflona pārklātu butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 2 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
Portuguese: O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na dosagem da solução pronta a utilizar que contém 0,44 mg/ml de eribulina e na recomendação posológica de 1,23 mg/m2.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
Portuguese: Diminuição do peso (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Latvian: Samazināta ķermeņa masa (11,4%) (3./4. pak.: 0,4%)d a
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da eribulina com a administração semanal.
Latvian: Lietojot vienu reizi nedēļā, eribulīna būtiska uzkrāšanās nav novērota.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 3 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja 1,5 reizes (90% TI: 0,9-2,5) lielāku pēc devas standartizētu AUC(0-inf).
Portuguese: A neutropenia foi notificada como um acontecimento adverso emergente do tratamento (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) em 151/404 (37,4% para todos os graus) na população com sarcoma, em comparação com 902/1559 (57,9% para todos os graus) na população com cancro da mama.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
Portuguese: EU/1/11/678/001-004
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
Latvian: Kapecitabīns (n = 380)
Portuguese: Eritrodisestesia palmarplantar (1,0%) (G3/4:
Latvian: Hiperhidroze Palmāri plantāra eritrodizestēzija (1,0%) (3./4. pak.: 0,1%)d
Portuguese: Dacarbazina
Latvian: Dakarbazīns
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO
Latvian: PACIENŠU SKAITS AR RISKU
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Latvian: Karstuma viļņi Plaušu embolija (1,3%) (3./4. pak.: 1,1%)
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com eribulina.
Latvian: Antidots eribulīnu pārdozēšanas ārstēšanai nav zināms.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Portuguese: * Coagulação intravascular disseminadab
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija b
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Latvian: HALAVEN ievadīšana 1. vai 8. dienā jāatliek jebkurā no turpmāk minētajiem gadījumiem: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) < 1 x 109/l; - trombocīti < 75 x 109/l; - 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes.
Portuguese: Capecitabina (n = 83)
Latvian: Kapecitabīns (n = 83)
Portuguese: Estudo 305 Sobrevida Global Atualizada na população ITT
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati ITT populācijai
Portuguese: Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem
Latvian: HALAVEN ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Frequência desconhecida
Latvian: ** - biežums nav zināms.
Portuguese: Dispneia (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Latvian: (3./4. pak.: 3,5%)a Klepus (15,0%) (3./4. pak.: 0,5%)d
Portuguese: Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (Eribulin).
Portuguese: Herpes zoster
Latvian: Jostas roze
Portuguese: Os estudos pré-clínicos in vitro indicam que a eribulina é transportada pela glicoproteína P. Contudo, demonstrou-se que, em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não é um inibidor da Pgp in vitro.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā eribulīns nav Pgp inhibitors in vitro.
Portuguese: HALAVEN pode ser diluído até perfazer 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma técnica asséptica.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, HALAVEN var atšķaidīt līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Latvian: Citas blakusparādības
Portuguese: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Latvian: Teл: +359 2 962 12 00
Portuguese: EU/1/11/678/001 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/002 6 frascos para injetáveis
Latvian: EU/1/11/678/002 6 flakoni
Portuguese: Hepatotoxicidade (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3./4. pak.: 0,6%)
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml injetável Eribulina
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām eribulin
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:
Latvian: Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
Latvian: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: Halaven eribulina
Latvian: Halaven eribulīns
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
Latvian: Cita informācija par Halaven
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halaven.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Halaven EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Latvian: Aprēķināto devu ievada vēnā divu līdz piecu minūšu laikā katra cikla 1. dienā un 8. dienā.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Halaven lietošanu?
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
Latvian: Drošība šo pacientu vidū bija pieņemama un līdzīga krūts vēža pacientu drošībai.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate a infeção), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam sensação de dormência, formigueiros ou picadas), dores de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos), obstipação (prisão de ventre), diarreia, vómitos, alopécia (queda de cabelo), dor muscular e articular ou dor nas costas e nos membros, fadiga (cansaço), pirexia (febre) e perda de peso.
Latvian: Visbiežāk novērotās Halaven blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām, - daudzums), leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājums, kas izraisa nejūtīgumu, tirpšanas un durstīšanas sajūtas), galvassāpes, dispnoja (elpas trūkums), klepus, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), muskuļu un locītavu sāpes, muguras vai locekļu sāpes, nogurums, pireksija (drudzis) un svara zudums.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Halaven.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Halaven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: No cancro da mama, o Halavan foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 1864 doentes.
Latvian: Saistībā ar krūts vēzi Halaven pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1864 pacientus.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a eribulina interrompe a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, eribulīns pārtrauc skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Portuguese: É usado em doentes que já tenham recebido tratamento com antraciclinas (a não ser que este tratamento não fosse adequado).
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar antraciklīniem (izņemot gadījumus, kad šī ārstēšana nebija piemērota).
Portuguese: As doentes no grupo do Halaven sobreviveram uma média de 13,1 meses, em comparação com 10,6 meses no grupo de doentes que recebeu outros tratamentos.
Latvian: Sievietes Halaven grupā dzīvoja vidēji 13,1 mēnesi, salīdzinot ar 10,6 mēnešiem grupā, kas saņēma citas terapijas.
Portuguese: Adicionalmente, o Halaven prolongou o tempo de vida das doentes com liposarcoma, o que foi considerado importante uma vez que estas doentes têm poucas opções de tratamento.
Latvian: Turklāt Halaven pagarināja liposarkomas pacientu dzīvildzi, un tas tika uzskatīts par svarīgu faktoru, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Halaven.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Halaven lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência das doentes).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacientes dzīvoja).
Portuguese: A substância ativa do Halaven, a eribulina, é similar a uma substância anticancerígena denominada halicondrina B, presente na esponja marinha Halichondria okadai.
Latvian: Halaven aktīvā viela eribulīns ir līdzīga pretvēža vielai, ko sauc par halihondrīnu B un kas ir atrodama jūras sūklī Halichondria okadai.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Halaven, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Halaven zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Halaven lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Halaven são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka Halaven sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: No segundo estudo não se observaram diferenças significativas na média de sobrevivência sem progressão da doença com o Halaven (4,1 meses) comparativamente à capecitabina (4,2 meses) ou na média de sobrevivência global com o Halaven (15,9 meses) em relação à capecitabina (14,5 meses).
Latvian: Otrajā pētījumā netika novērota ievērojama atšķirība vidējā dzīvildzē bez slimības progresēšanas Halaven lietotāju grupā (4,1 mēneši) salīdzinājumā ar kapecitabīna lietotāju grupu (4,2 mēneši) vai kopējā vidējā dzīvildzē, lietojot Halaven (15,9 mēneši), salīdzinot ar kapecitabīnu (14,5 mēneši).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão da doença (tempo de sobrevivência sem agravamento da doença).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacientes nodzīvoja, līdz slimība saasinājās).
Portuguese: Por que foi aprovado o Halaven?
Latvian: Kāpēc Halaven tika apstiprinātas?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Halaven, incluindo as recomendações sobre a redução da dose, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Latvian: Plašāku informāciju par Halaven lietošanu, tostarp ieteikumus par devas samazināšanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído medicamentos contra o cancro conhecidos como antraciclinas e taxanos, a não ser que estes tratamentos não fossem adequados.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautiem pretvēža zāļu veidiem, ko sauc par antraciklīniem un taksāniem, ja vien šīs terapijas nav bijušas piemērotas.
Portuguese: O Halaven é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, que contém a substância ativa eribulina.
Latvian: Halaven ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eribulīnu.
Portuguese: O Halaven foi comparado com dacarbazina (outro medicamento contra o cancro), tendo o principal parâmetro de eficácia sido a sobrevivência global.
Latvian: Halaven tika salīdzinātas ar dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.
Portuguese: No primeiro estudo, o Halaven, quando comparado com o conjunto de todos os outros tratamentos, mostrou maior eficácia no prolongamento da vida.
Latvian: Pirmajā pētījumā, salīdzinot Halaven ar citām apvienotajām terapijām, Halaven bija daudz iedarbīgāks dzīves pagarināšanā.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou que o Halaven é eficaz no prolongamento da vida de doentes com liposarcoma, tendo as doentes tratadas com o Halaven sobrevivido em média 15,6 meses, comparativamente com 8,4 meses no caso das doentes tratadas com dacarbazina.
Latvian: Trešajā pētījumā tika novērots, ka Halaven efektīvi pagarina dzīvi pacientiem ar liposarkomu: pacienti, kas tika ārstēti ar Halaven, vidēji dzīvoja 15,6 mēnešus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar dakarbazīnu un dzīvoja vidēji 8,4 mēnešus.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas se os doentes apresentarem níveis muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) e plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação) ou insuficiência da função hepática ou renal.
Latvian: Devas var atlikt vai samazināt, ja pacientiem ir ļoti zems neitrofilu (balto asinsšūnu veida) un trombocītu (asinsšūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) daudzums asinīs vai ja ir aknu vai nieru funkciju traucējumi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Halaven.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Halaven lietošanu.
Portuguese: O tratamento com o Halaven deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Latvian: Ārstēšana ar Halaven jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Halaven, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Halaven atrodama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halaven durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Halaven priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Halaven foi também estudado em 143 doentes com liposarcoma que já tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíam uma antraciclina.
Latvian: Halaven arī tika pētīts, iesaistot 143 pacientus ar liposarkomu, kuriem iepriekš ir bijušas vismaz divas citas terapijas, kas ietvēra antraciklīnu.
Portuguese: O estudo comparou o Halaven com a capecitabina (outro medicamento para o tratamento do cancro).
Latvian: Šajā pētījumā Halaven tika salīdzinātas ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm).
Portuguese: O CHMP observou que o Halaven, quando utilizado como tratamento de terceira linha para o cancro da mama (após pelo menos dois tratamentos anteriores com medicamentos contra o cancro avançado/metastático), prolongou o tempo de vida das doentes, e que o seu perfil de segurança está dentro dos parâmetros esperados para os medicamentos utilizados em quimioterapia.
Latvian: CHMP norādīja, ka gadījumos, kad Halaven lietoja kā krūts vēža trešās līnijas terapiju (pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām ar pretvēža zālēm, ārstējot progresējušu/metastātisku slimību), tās pagarināja pacientu dzīvildzi, un drošuma profils ir robežās, kas paredzamas ķīmijterapijas zālēm.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Halaven?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Halaven?