FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Foarte rare (pot apărea la din 10 000 persoane):
Hungarian: A klopidogrélt a máj nagymértékben metabolizálja.
Romanian: Metabolizare Clopidogrelul este intens metabolizat în ficat.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Clopidogrel dura 75 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel dura 75 mg comprimate filmate
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel dura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Clopidogrel dura şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000
Romanian: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést,
Romanian: Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt
Romanian: Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: - májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és
Romanian: - semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii").
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis), angioödéma, gyógyszer-okozta túlérzékenységi szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-okozta bőrkiütés (DRESS), eythematosus kiütés, urticaria, ekzema és lichen planus Mozgásszervi vérzés (haemarthros), arthritis, arthralgia, myalgia
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la din 100 persoane):
Hungarian: Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Romanian: Cefalee, ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Hungarian: A fő keringő metabolit (inaktív) eliminációs felezési ideje egyszeri és ismételt adagolás után
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru principalul metabolit (inactiv) circulant a fost de 8 ore, atât după administrarea unei doze unice, cât şi după administrări repetate.
Hungarian: A súlyos esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a
Romanian: Frecvenţa cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel şi AAS.
Hungarian: A Clopidogrel dura hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz
Romanian: Conţine ulei de ricin hidrogenat.
Hungarian: Clopidogrel dura 75 mg filmtabletta klopidogrél
Romanian: Clopidogrel dura 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Hungarian: A CHARISMA és egy kohorsz vizsgálatban (Simon) a gyorsan metabolizálókhoz képest csak a
Romanian: În studiul clinic CHARISMA şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Simon), a fost observată o rată crescută a evenimentelor numai la metabolizatorii cu activitate lentă când s-a comparat cu metabolizatorii cu activitate completă.
Hungarian: A CURE-vizsgálatban, a coronaria arteria bypass graft műtétet követő 7 napon belül a klopidogrél plusz ASA-kezelés mellett nem volt több súlyos vérzés azoknál a betegeknél, akik a kezelést több mint öt nappal a műtét előtt befejezték.
Romanian: CURE: nu s-a constatat un exces al creşterea frecvenţei sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după by-pass coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Hungarian: Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Clopidogrel dura bevétele előtt:
Romanian: Atenţionări şi precauţii În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel dura:
Hungarian: • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
Hungarian: Ugyanakkor a klinikai vizsgálatokba beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, mely magába foglalta a diuretikumokat, béta-blokkolókat, ACE-inhibitorokat, kalcium-antagonistákat, koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, coronaria vazodilatátorokat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat és GPIIb/IIIa antagonistákat, bizonyítottan
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii incluşi în studiile clinice cu clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Hungarian: A fenti eredményeknek megfelelően, 335, klopidogrél-vel kezelt, dinamikus állapotban lévő beteggel végzett 6 vizsgálat meta-analízise során kimutatták, hogy az aktív metabolit-expozíció az extenzív metabolizálókhoz képest a közepes mértékben metabolizálók esetén 28%-kal, a gyengén metabolizálók esetén pedig 72%-kal, míg a thrombocyta-aggregáció gátlás IPA-ban kifejezve (5 μM
Romanian: În concordanţă cu rezultatele de mai sus, într-o meta-analiză incluzând 6 studii efectuate la 335 subiecţi trataţi cu clopidogrel la starea de echilibru, s-a arătat că expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 28% pentru metabolizatorii cu activitate intermediară şi 72% pentru metabolizatorii cu activitate lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 μM ADP) a scăzut cu 5,9% şi, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate completă.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél plusz ASA-csoportban a vérzések általános növekedését észlelték a placebo plusz ASA -csoporthoz viszonyítva.
Romanian: CLARITY: a existat o creştere globală a frecvenţei sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS faţă de grupul tratat cu placebo plus AAS.
Hungarian: Ugyanúgy, mint más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél és ASA, heparin, glikoprotein IIb/IIIa blokkoló vagy nemszteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) (beleértve a COX-2 gátlókat) kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Romanian: Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 .
Hungarian: Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Romanian: Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
Hungarian: Hogyan kell a Clopidogrel dura-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel dura
Hungarian: A 300 mg/75 mg adagolási módot követően, a gyengén metabolizálók esetén az átlagos IPA-ban kifejezett (5 μM ADP) thrombocyta-gátló hatás 24%-kal (24 óra) és 37%-kal (5. nap) csökkent, míg az extenzíven metabolizálók esetén az IPA 39%
Romanian: După regimul de doze 300 mg/75 mg, răspunsurile antiplachetare s-au diminuat la metabolizatorii cu activitate lentă în medie cu 24% (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP) comparativ cu o reducere de 39% (24 ore) şi 58% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate completă şi comparativ cu o reducere de 37% (24 ore) şi 60% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate intermediară.
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; CI: -22,5 - 11,7) [p = 0,639].
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studio având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0%;
Hungarian: Glikoprotein IIb/IIIa blokkolók: a klopidogrélt óvatosan kell alkalmazni a glikoprotein IIb/IIIa
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa: clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care sunt în tratament concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak,
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Hungarian: A klopidogrél hatásossági aggályokra való tekintettel gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Romanian: • Copii şi adolescenţi Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din cauza unor îngrijorări legate de eficacitate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Megnyúlt vérzési idő, csökkent neutrofil- és thrombocytaszám *A klopidogréllel kapcsolatos, „nem ismert" gyakoriságú információ.
Romanian: * Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută".
Hungarian: A CURE, CLARITY, ACTIVE-A és az egyik kohorsz vizsgálatban (Trenk) nem figyeltek meg
Romanian: În studiile clinice CURE, CLARITY şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Trenk), nu a fost observată o rată crescută a evenimentelor în funcţie de statusul metabolizatorului.
Hungarian: A Clopidogrel dura-kezelés ideje alatt a szoptatást Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a klopidogrél nem változtatja meg a termékenységet.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, clopidogrelul nu a demonstrat că afectează fertilitatea.
Hungarian: A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél haemorrhagiás diathesis fordulhat elő, a terápiás tapasztalat korlátozott (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Insuficienţă hepatică Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Májkárosodás
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Hungarian: • ha vérzés veszélye áll fenn: - ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot - olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében) - friss, súlyos sérülés - friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) - a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: - aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric) - aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
Hungarian: Lietuva
Romanian: Latvija
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel dura szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Romanian: Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Hungarian: Állatkísérletek a klopidogrél anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia clopidogrelului în lapte.
Hungarian: - Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos
Romanian: - umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele.
Hungarian: Egy alcsoportok szerinti analízisben (myocardialis infarctus, ischaemiás stroke, és PAD) a legelőnyösebb hatásúnak (statisztikai szignifikancia p = 0,003) a PAD miatt beválasztott betegek esetén mutatkozott a szer (főleg azokban, akiknek anamnézisében myocardialis infarctus szerepelt) (RRR = 23,7%, CI: 8,9 -36,2), míg a legkevésbé előnyös (nem különbözött szignifikánsan az ASA-tól) stroke-os betegekben (RRR= 7,3%; CI: -5,7 - 18,7) [p = 0,258] volt.
Romanian: Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost mai mare (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7%;
Hungarian: A tienopiridinekre ismerten allergiás betegeknél a túlérzékenyég jeleinek figyelése javasolt
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor cu alergie cunoscută la tienopiridine, pentru apariţia semnelor de hipersensibilitate.Insuficienţă renală Sunt disponibile doar date limitate despre utilizarea clopidogrelului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să precizeze numele şi adresa fabricanţilor esponsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel dura valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel dura să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha: - láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik.
Romanian: - febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
Hungarian: A referencia gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul web al Agenţiei.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel DURA hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel DURA este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel DURA alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel DURA?
Hungarian: • a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegek.
Romanian: • pacienţi care au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă).
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan dura GmbH részére a Clopidogrel DURA-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Mylan dura GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel DURA, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
Hungarian: A Clopidogrel DURA szokásos adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, amelyet étkezés közben
Romanian: Doza standard de Clopidogrel DURA este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel DURA generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel DURA este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Hungarian: • perifériás verőér betegségben (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma) szenvedő betegek.
Romanian: • pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).
Hungarian: A Clopidogrel DURA-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Romanian: Clopidogrel DURA se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban, a Clopidogrel DURA a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel DURA are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Hungarian: A Clopidogrel DURA-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel DURA este disponibil aici.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel DURA generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel, a Plavix-szal.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel DURA este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Hungarian: A Clopidogrel DURA alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
Romanian: DURA poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel DURA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel DURA.
Hungarian: Rózsaszínű, kerek A Clopidogrel DURA egy „generikus gyógyszer".
Romanian: Clopidogrel DURA este un „medicament generic".
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel DURA forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel DURA?
Hungarian: A Clopidogrel DURA egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Clopidogrel DURA este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel DURA hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel DURA, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel DURA-t?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel DURA?
Hungarian: A Clopidogrel DURA alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel DURA poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Hungarian: clopidogrel
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel
Hungarian: Kiszerelés szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC - Al) 28 x 1 tabletta (naptári csomagolás)
Romanian: 28 x 1 comprimate (blister tip calendar)
Hungarian: Csomagolás
Romanian: Numele
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Hungarian: Makrogol 3000
Romanian: Macrogol 3000
Hungarian: Adagolás • Felnőttek és idősek (65 éves életkor felett)
Romanian: Doze • Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 16.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Iunie 2015
Hungarian: Neutropenia beleértve a súlyos neutropeniát
Romanian: Neutropenie, inclusiv neutropenie severă
Hungarian: Nem vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥l/100 şi <l/10); mai puţin frecvente (≥l/1000 şi <l/100); rare (≥l/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<l/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • Farmakovigilanciai rendszer
Romanian: • Sistemul de farmacovigilenţă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha: - láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: - febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknek, mert nem hat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii (cu vârsta sub 12 ani) deoarece nu are acţiune terapeutică.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 28.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Octombrie 2010
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát több mint 44 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 12 000-et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
Romanian: Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 44000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 12000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Hungarian: Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
Romanian: Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.