FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Slovak: Potvrdená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los líquidos tisulares y el plasma.
Slovak: Chelátotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne alebo do jednej hodiny expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Spanish: Por supuesto, se espera que el personal de medicina nuclear lleve la protección estándar contra la radiación.
Slovak: Od personálu špecializovaného na nukleárnu medicínu sa samozrejme očakáva, že bude používať štandardnú ochranu proti žiareniu.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Spanish: El umbral aceptado generalmente para el alta hospitalaria de un paciente tratado es de 20 µSv/h.
Slovak: Všeobecne akceptovaná prahová hodnota na prepustenie ošetreného pacienta z nemocnice je 20 µSv/hod.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10X
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10X
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y personal hospitalario ver la sección 6.6.
Slovak: Ďalšie opatrenia pre príbuzných, opatrovateľov a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación como consecuencia de la exposición reiterada, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
Slovak: Na minimalizovanie vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii žiadne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Spanish: La fecha y hora de calibración son las 12:00 pm (mediodía) del día programado de marcaje radioactivo, según la petición del cliente, y pueden estar en un plazo de entre 0 y 7 días a partir del día de fabricación.
Slovak: ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
Spanish: Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
Slovak: Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa
Spanish: Síndromes de liberación hormonal
Slovak: Syndrómy uvoľňovania hormónov
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis o de inyección intravenosa accidental del producto no marcado, usted recibirá un tratamiento adecuado que eliminará el radionúclido del organismo.
Slovak: V prípade predávkovania alebo neúmyselnej vnútrožilovej injekcie neoznačeného lieku však dostanete príslušnú liečbu, ktorou sa odstráni rádionuklid z tela.
Spanish: Se halló que la DL50 intraperitoneal en ratones era de aproximadamente 315 mg/kg.
Slovak: Zistilo sa, že intraperitoneálna LD50 u myší je približne 315 mg/kg.
Spanish: El caso se gestionará de conformidad con los protocolos locales.
Slovak: Liečba má byť v súlade s miestnymi protokolmi.
Spanish: Frecuencia no conocida: Crisis carcinoide
Slovak: neznáme: karcinoidná kríza
Spanish: Se debe informar a cualquier otra persona que se encuentre en contacto estrecho del paciente tratado sobre las posibilidades de reducir su exposición a la radiación que emite el paciente.
Slovak: Akákoľvek iná osoba v tesnej blízkosti ošetrovaného pacienta má byť informovaná o možnostiach zníženia svojej expozície v dôsledku žiarenia emitovaného z pacienta.
Spanish: La actividad específica del medicamento en la fecha y hora de calibración se indica en la etiqueta y es siempre superior a 3.000 GBq/mg.
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Spanish: Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento.
Slovak: To môže mať za následok abnormálne výsledky krvných testov, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo záchvaty vyskytujúce sa počas týždňa po podaní liečby.
Spanish: Durante los siguientes 28 días, se puede observar más captación de 177Lu en el hueso, que se ve compensada en parte por la desintegración radioactiva.
Slovak: Nasledujúcich 28 dní sa môže v kostiach pozorovať ďalší príjem lutécia 177Lu, čo je čiastočne kompenzované rádioaktívnym rozpadom.
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
Spanish: La administración dependerá del tipo de medicamento portador.
Slovak: Podanie bude závisieť od druhu nosičového lieku.
Spanish: Si se toma como media la tasa de dosis de 3,5 µSv/h, esto permite al personal hospitalario trabajar aproximadamente 300 horas/año en contacto estrecho con pacientes tratados con radiofármacos marcados con EndolucinBeta sin llevar protección contra la radiación.
Slovak: Keď berieme mieru dávky 3,5 µSv/h ako priemer, nemocničný personál by mohol pracovať približne 300 hodín/rok v tesnej blízkosti pacientov, ktorým bolo podané rádiofarmakum označené liekom EndolucinBeta bez použitia ochrany proti žiareniu.
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que existan signos de radiotoxicidad.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu rádiotoxicity sa musia okamžite vykonať príslušné opatrenia.
Spanish: Su médico llevará a cabo exámenes de sangre para vigilar la presencia de este síndrome.
Slovak: Váš doktor vykoná krvné testy na sledovanie tohto syndrómu.
Spanish: lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Spanish: Radiación Energía (keV)* Abundancia (%)
Slovak: Žiarenie Energia (keV)*
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Spanish: En gatos, no se observaron efectos farmacológicos sobre la respiración ni sobre la función cardiovascular con una dosis intravenosa acumulada de hasta 10 mg/kg.
Slovak: U mačiek sa nepozorovali žiadne farmakologické účinky na respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu až do kumulatívnej intravenóznej dávky 10 mg/kg.
Spanish: Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones dosimétricas individuales de la radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento.
Slovak: Odporúčajú sa vykonať individuálne hodnotenia radiačnej dozimetrie v konkrétnych orgánoch, ktoré nemusia byť cieľovým orgánom liečby.
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas 2,1500 Piel
Slovak: Osteogénne bunky 2,1500
Spanish: Todos los casos se recuperaron con tratamiento.
Slovak: Zdravotný stav sa vo všetkých prípadoch zlepšil po liečbe.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al considerar el balance beneficio/riesgo, especialmente en pacientes con posibles factores de riesgo como exposición previa agentes quimioterapéuticos (como fármacos alquilantes).
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu a rizika, najmä u pacientov s možnými rizikovými faktormi, ako je vystavenie chemoterapeutickým liekom (ako sú napríklad alkylačné činidlá) v minulosti.
Spanish: Duplicar la distancia al paciente a 2 metros reduce la tasa de dosis en un factor de entre 4 y 0,9 µSv/h.
Slovak: Zdvojnásobenie vzdialenosti od pacienta na 2 metre znižuje mieru dávky o faktor 4 na 0,9 µSv/h.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, la solución se extraerá a través del mismo mediante una jeringa de uso único provista de un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o mediante un sistema de aplicación automatizado autorizado.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú otvárať pred vydezinfikovaním zátky, po vydezinfikovaní zátky sa má roztok odobrať cez zátku pomocou injekčnej striekačky určenej na jednu dávku vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného systému automatickej aplikácie.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgos de la radiación.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Spanish: La función renal, así como el equilibrio hidroelectrolítico, deben ser evaluados al inicio y durante el tratamiento.
Slovak: Funkciu obličiek, ako aj rovnováhu elektrolytov je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby.
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 7 órdenes de magnitud inferior a la DL50 intraperitoneal en ratones y más de 5 órdenes de magnitud inferior al nivel sin efecto observable (NOEL) que se ve en gatos.
Slovak: Táto dávka je približne o 7 rádov nižšia ako intraperitoneálna LD50 u myší a o viac než 5 rádov nižšia ako hladina NOEL pozorovaná u mačiek.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku.
Spanish: En caso de extravasación, la perfusión del medicamento se suspenderá de inmediato, y se informará sin demora al médico de medicina nuclear y al radiofarmacéutico.
Slovak: V prípade extravazácie sa má infúzia lieku okamžite zastaviť, pričom je potrebné urýchlene informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu a rádiofarmakológa.
Spanish: Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas u otros sustratos.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa,
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu,
Spanish: Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.
Slovak: Keďže lutécium (177Lu) môže občas ovplyvniť vaše krvinky, váš lekár pred zahájením liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby vykoná vyšetrenia krvi.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones.
Slovak: Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son leves y pasajeros.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
Spanish: La dosis efectiva para un adulto de 73,7 kg por la inyección intravenosa accidental de una actividad de 1 GBq sería de 534 mSv.
Slovak: Efektívna dávka pre dospelého s hmotnosťou 73,7 kg v dôsledku neúmyselne podanej intravenóznej rádioaktivity 1 GBq by bola 534 mSv.
Spanish: Adultos (73,7 kg)
Slovak: Dospelí (73,7 kg)
Spanish: La reacción nuclear que se produce durante la irradiación es la siguiente:
Slovak: Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia:
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado la lactancia y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la excreción de radioactividad en la leche materna.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do času, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Vial de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Vial de 10 ml: EU/1/16/1105/002
Slovak: 10 ml injekčná liekovka: EU/1/16/1105/002
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Slovak: Musia byť dodržané príslušné aseptické opatrenia.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.
Spanish: Como consecuencia tanto de la excreción como de la desintegración radioactiva, la radioactividad total que permanece en el organismo después de 28 días es de aproximadamente el 1,8 % de la dosis inyectada.
Slovak: Výsledkom vylučovania a rádioaktívneho rozpadu je celková zvyšná rádioaktivita v tele po 28 dňoch asi 1,8
Spanish: Los síntomas notificados incluyen enrojecimiento y diarrea asociados a hipotensión.
Slovak: Hlásené symptómy zahrňujú návaly horúčavy a hnačky spojené s hypotenziou.
Spanish: Órgano
Slovak: Orgán
Spanish: Dosis absorbida por unidad de radioactividad administrada (mSv/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)
Spanish: Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
Spanish: La función renal se debe evaluar al inicio y durante el tratamiento, y se debe considerar la protección renal, de acuerdo con las guías clínicas.
Slovak: Funkciu obličiek je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby a je potrebné zvážiť ochranu obličiek v súlade s klinickými pokynmi.
Spanish: El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la oportunidad relativa que se notifica para el síndrome de lisis tumoral en EudraVigilance en asociación con 177Lu se incrementa a 34,50 con 3 casos.
Slovak: Spodná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti hláseného pomeru pravdepodobnosti pre syndróm nádorového rozpadu v systéme EudraVigilance v súvislosti s lutéciom (177Lu) stúpla na 34,50, s 3 prípadmi.
Spanish: D-85748 Garching
Slovak: D-85748
Spanish: El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con EndolucinBeta necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.
Slovak: Objem závisí od množstva lieku kombinovaného s liekom EndolucinBeta potrebného na podanie lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Slovak: Vystavenie ionizujúcemu žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Spanish: Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente para su uso con cloruro de lutecio (177Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo.
Slovak: Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým (177Lu) a môžu to byť látky, ktoré sú vytvorené tak, že rozoznajú konkrétny druh bunky v tele.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar el medicamento combinado con EndolucinBeta, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný liek v kombinácii s liekom EndolucinBeta, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: EndolucinBeta no se debe usar directamente en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Slovak: EndolucinBeta sa nepoužíva priamo u detí a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que tome con EndolucinBeta y de su uso previsto.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od lieku súbežne podávaného s liekom EndolucinBeta a jeho určeného použitia.
Spanish: Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených na neuroendokrinné nádory:
Spanish: corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Slovak: intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Spanish: El volumen es de 0,075-2 ml.
Slovak: Objem je 0,075-2 ml.
Spanish: Tabla 2: Dosis estimadas de radiación absorbida en órganos y dosis efectivas (mSv/MBq) después de la administración intravenosa accidental de 177LuCl3 en diversos grupos de edad en humanos, basándose en datos recopilados en ratas (n = 24)
Slovak: Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n = 24)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio no radioactivo se ha estudiado en diferentes especies de mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
Slovak: Toxicita nerádioaktívneho chloridu lutecitého sa skúmala u rôznych druhov cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Spanish: Conservar en el envase original para evitar una exposición innecesaria a la radiación.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred zbytočným žiarením.
Spanish: En consecuencia el lutecio (177Lu) libre no unido se deberá minimizar.
Slovak: Voľné, nenaviazané lutécium (177Lu) sa má teda minimalizovať.
Spanish: El PRAC considera que, aunque el número de casos identificados es limitado, la exposición hasta la fecha es relativamente baja, y la asociación con el síndrome de lisis tumoral es biológicamente plausible, por lo que recomienda que la información sobre el producto se actualice en consecuencia.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k názoru, že napriek tomu, že počet identifikovaných prípadov je obmedzený, expozícia k dnešnému dňu je relatívne nízka a asociácia so syndrómom nádorového rozpadu je biologicky prijateľná.
Spanish: Una dosis elevada de 10 GBq de cloruro de 177Lu contiene 2,4 µg de lutecio, lo que se corresponde con una dosis en humanos de 0,034 µg/kg.
Slovak: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého 177Lu obsahuje 2,4 µg lutécia, čo zodpovedá dávke pre človeka 0,034 µg/kg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios con EndolucinBeta en todos los subgrupos de la población pediátrica, al considerar que el medicamento específico no representa un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes para pacientes pediátricos.
Slovak: EndolucinBeta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe toho, že konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim liečbam pre pediatrických pacientov.
Spanish: La función hepática se debe controlar de forma regular durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne monitorovať funkcia pečene.
Spanish: El lutecio (177Lu) es un emisor de radiación beta(-)/gamma.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor žiarenia beta(-)/gama.
Spanish: Se debe realizar un hemograma al inicio y supervisarlo regularmente durante el tratamiento, de acuerdo con las guías clínicas.
Slovak: Počet krviniek je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby pravidelne sledovať v súlade s klinickými pokynmi.
Spanish: Esta exención no es extensiva a los usos terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (ver la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Spanish: Por favor consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.