FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het HBV polymerasegen werden twee nieuwe puntmutaties (rtN236T en rtA181V) in een geconserveerd gebied gevonden die klinische resistentie veroorzaakten tegen adefovirdipivoxil.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
Maltese: Ħamsa pazjenti laħqu u żammew serokonverżjoni ta' l-HBsAg (HBsAg negattiv/HBsAb pożittiv).
Dutch: • twee placebogecontroleerde onderzoeken waarin 522 patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken dubbelblinde behandeling ontvingen met 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) of placebo (n=228).
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.
Dutch: In deze klinische onderzoeken hadden patiënten een actieve virale replicatie (HBV DNA ≥ 100.000 kopieën/ml) en verhoogde ALAT-spiegels (≥ 1,2 x de normale bovenlimiet).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken een creatininestijging (7%) en asthenie (5%).
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-fwied dikumpensat, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti matul sa 203 ġimgħa ta' terapija b'adefovir dipivoxil kienu żieda fil-krejatinina (7%) u astenja (5%).
Dutch: Een behandeling van achtenveertig weken met adefovirdipivoxil 10 mg alleen of in combinatie met lamivudine resulteerde in een soortgelijke significante verlaging van mediane serum-HBV DNA-spiegels vanaf de beginperiode (respectievelijk 4,04 log10 kopieën/ml en 3,59 log10 kopieën/ml).
Maltese: Tmienja u erbgħin ġimgħa ta' trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil waħdu jew flimkien ma' lamivudine wassal għal tnaqqis sinifikanti simili tal-livelli medjani fis-serum tad-DNA tal-HBV meta mqabbel mal-linja bażi (4.04 log10 kopja/ml u 3.59 log10 kopja/ml, rispettivament).
Dutch: Een farmacokinetische interactie tussen adefovir en het immunosuppressivum cyclosporine wordt ook onwaarschijnlijk geacht, omdat cyclosporine dezelfde metabole weg volgt als tacrolimus.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn adefovir u l-immunosuppressant cyclosporin, hi wkoll ikkunsidrata li x'aktarx li mhux ser isseħħ, għax cyclosporin jaqsam l-istess rotta metabolika ta' tacrolimus.
Dutch: Hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties werden elk gemeld bij 3% van de patiënten die de verlengde behandeling kregen.
Maltese: Ipofosfatemja u tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu t-tnejn irrappurtati fi 3% tal-pazjenti li kienu fuq trattament imtawwal.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Maltese: Dijarrea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja, tqalligħ, gass fl-istonku
Dutch: Adefovirdipivoxil is een dipivaloyloxymethylester-prodrug van de werkzame stof adefovir, een acyclische nucleotide-analoog die actief wordt getransporteerd in cellen waar hij door gastheerenzymen wordt geconverteerd in adefovirdifosfaat.
Maltese: Adefovir dipivoxil hu prodrug dipivaloyloxymethyl ester tas-sustanza attiva adefovir, acyclic nucleotide analogue li jinġarr attivament fiċ-ċelluli fejn il-host enzymes jibdluh f'adefovir diphosphate.
Dutch: • een open-label onderzoek waarbij pre- (n=226) en post-levertransplantatiepatiënten (n=241) met lamivudineresistent HBV werden behandeld met eenmaal daags 10 mg adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken (mediaan respectievelijk 51 en 99 weken).
Maltese: • fi studju open-label li fih pazjenti ta' qabel (n=226) u wara t-trapjant tal-fwied (n=241) b'HBV reżistenti għal lamivudine kienu kkurati b'10 mg ta' adefovir dipivoxil darba kuljum, għal sa 203 ġimgħa (medjan 51 u 99 ġimgħa, rispettivament).
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
Maltese: Hepsera adefovir dipivoxil
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Hepsera ġie studjat f'żewġ studji ewlenin, li fihom tqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: 5 ml
Maltese: 600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Dutch: Studie BO15935
Maltese: Studju BO15935
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Maltese: AUCss, 0-21jum
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Dutch: Studie MO16419
Maltese: Studju MO16419
Dutch: Observatie N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Dutch: Locaties van progressie
Maltese: Siti ta' progressjoni
Dutch: P-waarde versus observatie
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: Combinatietherapie
Maltese: Terapija Kombinata
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B31 en NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Dutch: Observatie N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Dutch: Subcutaan (SC) Herceptin (N = 260)
Maltese: Herceptin SC (N=260)
Dutch: (6,2-NB)
Maltese: (6.2-ne)
Dutch: AUC0-21 dagen
Maltese: AUC0-21jum
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Dutch: EBC 600 mg Subcutaan Herceptin q3w
Maltese: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Dutch: recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Dutch: (mcg/ml)
Maltese: (µg/mL)
Dutch: (32-NB)
Maltese: (32-ne)
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Dutch: Tabel 7.
Maltese: Tabella 7:
Dutch: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Dutch: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Dutch: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
Maltese: Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta' Herceptin:
Dutch: Glomerulonefropathie
Maltese: Glomerulonefropatija
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Odds-ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Dutch: (12,3-NB)
Maltese: (12.3-ne)
Dutch: Tabel 5.
Maltese: Tabella 5:
Dutch: 1Palpitaties
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Dutch: Tabel 10.
Maltese: Tabella 10:
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiënten subgroep
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Dutch: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiënten subgroep
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Dutch: Pulmonale voorvallen
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Dutch: AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Dutch: +Acuut ademhalingsnoodsyndroom
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut
Dutch: MBC 805 0,183 - 0,302 EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Maltese: EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 600 mg/5 ml trastuzumab.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de Herceptin-arm.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Dutch: EBC *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Dutch: (L/dag)
Maltese: (L/jum)
Dutch: Maligne progressie van neoplasma
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Dutch: • acute ophoping van vocht in de longen
Maltese: • akkumulazzjoni akuta ta' fluwidu fil-pulmun
Dutch: Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Dutch: Herceptin plus paclitaxel3
Maltese: Herceptin flimkien ma' Paclitaxel3
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Dutch: (mcg.dag/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Dutch: Borstontsteking/mastitis
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Dutch: +Pulmonale fibrose
Maltese: Fibrożi pulmonari
Dutch: pCR (afwezigheid van invasieve neoplastische cellen in de borst) Non-responders Exact 95% BI voor pCRpercentage* Verschil in pCR (SC- min IV-arm) Ondergrens van eenzijdige 97,5% BI voor het verschil in pCR** *Betrouwbaarheidsinterval (BI) voor één binomiaal monster met pearson-cloppermethode **Continuïteitscorrectie van Anderson en Hauck (1986) werd gebruikt voor deze berekening
Maltese: pCR (nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider) Pazjenti li ma rrispondewx CI ta' 95% eżatta għar-Rata ta' pCR Differenza f'pCR (SC tnaqqas il-grupp IV) CI ta' 97.5% Lower bound one-sided għaddifferenza f'pCR** *Intervall ta' kunfidenza għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper **Korrezzjoni għall-Kontinwità ta' Anderson u Hauck (1986) ġiet użata f'dan il-kalkolu
Dutch: Progressie van neoplasma
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Herceptin: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Maltese: Effetti sekondarji rari ta' Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Dutch: Herceptin injectieflacon:
Maltese: Tużax Herceptin jekk:
Dutch: Membraneuze glomerulonefritis
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Dutch: +Ademnood+
Maltese: Kimo +
Dutch: Maculopapulaire uitslag
Maltese: Raxx makulopapulari
Dutch: N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van Herceptin en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' Herceptin u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 600 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijn follow-up hazard ratio's (95% BI) A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval * Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Dutch: Behandeling met AC → PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC → P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74]; log-rank p-waarde < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herceptin, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Maltese: - flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' Herceptin, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: De gereconstitueerde Herceptinoplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
Maltese: Kimo waħdu (n=116)
Dutch: +Acuut pulmonair oedeem
Maltese: Edima pulmonari akuta
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herceptin en polyvinylchloride.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herceptin u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van trastuzumab, gegeven als subcutane formulering, werd geschat op 77,1% en de eerste orde absorptiesnelheidsconstante werd geschat op 0,4 dag-1.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Dutch: Bij patiënten behandeld met de subcutane formulering van Herceptin ontwikkelde 21,0% antilichamen tegen de hulpstof hyaluronidase (rHuPH20).
Maltese: 21.0 % tal-pazjenti kkurati bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin żviluppaw antikorpi kontra l-eċċipjent hyaluronidase (rHuPH20).