FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Portuguese: É também utilizado na prevenção e tratamento da perturbação bipolar, uma doença mental na qual os doentes apresentam episódios maníacos (períodos de euforia extrema) alternados com períodos de humor normal, bem como episódios de depressão.
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Seroquel XR e nomes associados (comprimidos de libertação prolongada de quetiapina 50, 150, 200, 300 e 400 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Seroquel XR pode ser utilizado como tratamento adjuvante no tratamento continuado de episódios de depressão major em doentes com perturbação depressiva major que tenham apresentado uma resposta sub-óptima ao tratamento com outros medicamentos antidepressivos.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Portuguese: O Seroquel XR encontra-se disponível na forma de comprimidos de “libertação prolongada”, o que significa que a substância activa é libertada dos comprimidos lentamente, ao longo de algumas horas.
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Portuguese: O Comité recomendou que o medicamento seja utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento continuado de episódios de depressão major em doentes com PDM que tenham apresentado uma resposta sub-óptima ao tratamento em monoterapia com outros medicamentos antidepressivos.
English: No special treatment is required.
Portuguese: Não é necessário qualquer tratamento especial.
English: The combination should be avoided.
Portuguese: Esta combinação deve ser evitada.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Portuguese: A biodisponibilidade é da ordem dos 15 %.
English: These medicines should be taken in the morning.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de manhã.
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Portuguese: É importante que continue a tomar este medicamento para tratar esta condição.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 3,5-4 horas.
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados, especialmente à noite.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD de mês de AAAA}
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Portuguese: Estão disponíveis dados até 2 anos de tratamento.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 a 1 em cada 10 pessoas
English: Treatment was administered for up to two years.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante um máximo de dois anos.
English: The site of biotransformation is the liver.
Portuguese: O local de biotransformação é o fígado.
English: • is pregnant or might be pregnant.
Portuguese: • estiver grávida ou a pensar estar grávida.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Portuguese: Foi também observada uma variabilidade de cinco vezes a Cmax entre diferentes membros do mesmo sexo.
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Portuguese: Frequência desconhecida (comunicada a partir da utilização em adultos)
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Portuguese: Os efeitos do tratamento nas variáveis do sono estão associados a um aumento do bem-estar dos pais.
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Portuguese: A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo.
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Portuguese: 5 ou 8-metoxipsoraleno
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
English: For children and adolescents aged 2-18
Portuguese: Para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos.
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Portuguese: Se possível, deve evitar-se a administração de AINEs à noite.
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Portuguese: Caso se verifique uma resposta inadequada, a dose deve ser aumentada para 5 mg, com uma dose máxima de 10 mg.
English: Tablets should be swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Portuguese: Alterações de comportamento inesperadas, tais como agressividade, podem ocorrer frequentemente (podem afetar entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas).
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem de 85 %.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA e com a categoria de frequência.
English: Treatment difference (SE)
Portuguese: Diferença no tratamento (EP)
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Portuguese: Quanto ao funcionamento a nível social (CGAS), as diferenças entre Slenyto e o placebo foram pequenas e não estatisticamente significativas (Tabela 1).
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3-4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de melatonina durante a gravidez.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Portuguese: Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono.
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Portuguese: O comprimido não deve ser partido, esmagado ou mastigado, porque irá perder as propriedades de libertação prolongada.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { mês de AAAA}.
English: How long
Portuguese: Durante quanto tempo
English: Interactions with other medicines
Portuguese: Interações com outros medicamentos
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Portuguese: Após pelo menos três meses de tratamento, o médico deverá avaliar o efeito do tratamento e considerar a interrupção do mesmo, caso não seja observado qualquer efeito clinicamente relevante.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Portuguese: A absorção da melatonina ingerida oralmente é total nos adultos e poderá diminuir até 50 % nos idosos.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Portuguese: Os dados em animais indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Portuguese: Após tomar este medicamento, não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até estar totalmente recuperado.
English: Concomitant use to be considered with caution
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, uma vez que a sua utilização não é recomendada nesses casos.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes você ou o seu filho começarem a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Portuguese: O tabaco pode aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado, o que pode tornar este medicamento menos eficaz.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Portuguese: Foi detetado um ligeiro efeito no crescimento pós-natal e na viabilidade em ratos, apenas com doses muito elevadas, equivalentes a aproximadamente 2000 mg/dia nos seres humanos.
English: DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: NÃO tome Slenyto se: - tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Portuguese: Duas semanas após a retirada do placebo, observou-se uma redução descritiva na maioria das pontuações, contudo, os níveis foram significativamente melhores do que os níveis basais, sem quaisquer sinais de efeito rebound.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Portuguese: Contudo, não foram detetadas diferenças farmacodinâmicas entre homens e mulheres apesar dessas diferenças nas concentrações sanguíneas.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Portuguese: A administração concomitante resultou num aumento da falta de atenção, de memória e de coordenação quando comparado com a administração isolada de zolpidem.
English: Autoimmune diseases
Portuguese: Doenças autoimunes
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá provocar sonolência a si/ ao seu filho.
English: Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg.
Portuguese: Slenyto está disponível em duas dosagens: 1 mg e 5 mg.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com melatonina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Other medicines and Slenyto
Portuguese: Outros medicamentos e Slenyto
English: What Slenyto is and what it is used for
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Portuguese: 74 doentes concluíram 104 semanas de tratamento, 39 concluíram 2 anos e 35 concluíram 21 meses de tratamento com Slenyto.
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses), para verificar se Slenyto ainda é o tratamento mais adequado.
English: The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e NÃO partidos, esmagados ou mastigados.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi clara a evidência de uma interação farmacodinâmica transitória entre a melatonina e o zolpidem uma hora após o uso concomitante.
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado à noite, cerca de 30 a 60 minutos antes da hora de dormir.
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem suprimir a libertação noturna de melatonina endógena e, deste modo, devem ser administrados de manhã.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma excreção total de 6-sulfatoximelatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários for grave ou incómodo, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico:
English: • Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
Portuguese: • Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Portuguese: França e-mail: regulatory@neurim.com
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Portuguese: Não foram detetadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas em nenhum destes casos.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de melatonina em doentes com cirrose aumentaram significativamente durante os horários diurnos.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Portuguese: Este resultado é compatível com a curta semivida da melatonina nos seres humanos.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Portuguese: A excreção do metabolito é concluída num prazo de 12 horas após a ingestão.
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Portuguese: O medicamento pode ajudá-lo a si ou ao seu filho a adormecer, bem como a ter um maior período de sono durante a noite
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou o seu filho começar a ou parar de fumar durante o tratamento.
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Portuguese: - uma doença autoimune (em que o organismo é «atacado» pelo próprio sistema imunitário).
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Portuguese: A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
English: • non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como a aspirina e o ibuprofeno (utilizados no tratamento da dor e inflamação).
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Portuguese: - sonolência (ver a secção «Condução de veículos e utilização de máquinas» abaixo).
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Portuguese: Pensa-se que a atividade da melatonina nos recetores de melatonina (MT1, MT2 e MT3) contribui para as suas propriedades promotoras do sono, uma vez que estes recetores (principalmente o MT1 e o MT2) estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e na regulação do sono.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Portuguese: Álcool Não deve ser ingerido álcool com melatonina, uma vez que reduz a eficácia da melatonina no sono.
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Portuguese: A melatonina foi administrada concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos realizados em animais juvenis e adultos, a melatonina não teve qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Portuguese: É possível que a melatonina seja excretada para o leite materno humano e, por isso, o seu médico decidirá se você ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Portuguese: Por este motivo, é possível a ocorrência de interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
English: • quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
Portuguese: • quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com melatonina correspondem às observadas em adultos.
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Portuguese: É conhecido que o tabagismo induz o metabolismo do CYP1A2, deste modo, se os doentes pararem ou começarem a fumar durante o tratamento com melatonina, poderá ser necessário ajustar a dose.
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Portuguese: Se for observado um menor efeito de tratamento após o aumento da posologia para uma dose superior, o prescritor deve primeiro considerar uma redução da posologia antes de decidir interromper totalmente o tratamento.
English: (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a <1/1000); Muito raras (<1/10 000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Total score
Portuguese: Pontuação total
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Portuguese: É desconhecido o efeito da melatonina em recém-nascidos/lactentes.
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Portuguese: A cinética da melatonina é linear no intervalo de 2 a 8 mg.
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de Slenyto.
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.