FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Croatian: Glavobolja i bol u ekstremitetima bile su najčešće sistemske nuspojave.
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. veljače 2016.
German: • wenn Sie Fieber haben;
Croatian: • ako imate vrućicu
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Croatian: • Aktivna neliječena tuberkuloza.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
German: Anzahl der PHN
Croatian: Broj slučajeva PHN-a
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje.
German: Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Croatian: Izbjegavati kontakt s dezinficijensima, jer mogu inaktivirati virus cjepiva.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Croatian: Alergija na neomicin općenito se manifestira kao kontaktni dermatitis.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima.
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
German: Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er verworfen werden.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Croatian: Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml).
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Croatian: S obzirom na akutnu bol (bol između 0-30 dana), nije bilo statistički značajne razlike između cijepljene skupine i skupine koja je primila placebo.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
German: Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen.
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
German: Die Mehrzahl der Exantheme wurde als mild bis mäßig eingestuft; es wurden keine durch Exantheme ausgelösten Komplikationen im klinischen Umfeld beobachtet.
Croatian: Većina osipa bila je ocjenjena kao blagi do umjereni; komplikacije od osipa nisu opažene u kliničkom okruženju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Croatian: Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
German: ZOSTAVAX darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Croatian: ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama.
German: Dabei wurde das Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) verwendet.
Croatian: Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI).
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
German: Was ZOSTAVAX enthält
Croatian: Što ZOSTAVAX sadrži
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Croatian: Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%] ili ih je, u slučaju da virus nije otkriven, ustanovio odbor za kliničku procjenu [14%].
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
German: Der Oka/Merck-Stamm des VZV ließ sich in keiner der Proben im Rahmen der SP- und der ZESTStudie nachweisen.
Croatian: Soj Oka/Merck VZV-a nije bio otkriven niti u jednom od uzoraka u ispitivanjima SPS ili ZEST.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6.)
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Croatian: Cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije injicirati intravaskularno.
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Croatian: ZOSTAVAX sadrži natrij
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
German: Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Croatian: Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Croatian: Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Croatian: Kratice: VE (engl. vaccine effectiveness), učinkovitost cjepiva; CI (engl. confidence interval), interval pouzdanosti; DxCG (engl. diagnostic cost group), skupina po dijagnostičkom trošku; HCUP (engl. healthcare cost and utilization project), projekt cijene i potrošnje zdravstvenih usluga
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
Croatian: Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Croatian: Većina tih prijavljenih lokalnih i sistemskih nuspojava bila je blagog intenziteta.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Croatian: ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Für jede zu impfende Person ist unbedingt eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Croatian: Važno je u svakog pojedinog bolesnika uporabiti zasebnu sterilnu štrcaljku i iglu, kako bi se spriječio prijenos infektivnih uzročnika s jedne osobe na drugu.
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina:
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
Croatian: Ubrizgajte cjepivo.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
German: Die meisten der berichteten Exantheme, die mittels PCR-Untersuchung positiv auf VZV getestet wurden, waren durch VZV-Wildtyp verursacht.
Croatian: Većina prijavljenih osipa koji su PCR analizom bili VZV pozitivni povezana je s divljim tipom VZV-a.
German: Obwohl ZOSTAVAX zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert ist (siehe Abschnitt 4.2), wurde ein 2-Dosen-Impfschema verwendet.
Croatian: Iako je ZOSTAVAX indiciran kao režim s jednokratnom dozom (vidjeti dio 4.2), primijenio se režim s dvije doze.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Croatian: Ispitanici s teškom trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem koagulacije bili su isključeni.
German: Die Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht.
Croatian: Herpes zoster uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice.
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primili imunosupresivnu terapiju treba pažljivo procjeniti rekonstituciju imunološkog sustava prije primjene cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei HIV-infizierten Erwachsenen mit oder ohne Immunsuppression ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX nisu ustanovljene u odraslih osoba zaraženih HIV-om sa ili bez znakova imunosupresije (vidjeti dio 4.3).
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erhältlich.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
German: Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirksamkeit von ZOSTAVAX hat.
Croatian: Podaci ne ukazuju da istodobna primjena mijenja učinkovitost cjepiva ZOSTAVAX.
German: • Immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); ZOSTAVAX ist jedoch nicht kontraindiziert bei Personen unter topischer/inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroidtherapie oder bei Personen unter Kortikosteroid-Substitutionstherapie, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: • Imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); međutim, ZOSTAVAX nije kontraindiciran za primjenu u osoba koje primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u bolesnika koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. zbog insuficijencije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): Varizellen (Windpocken); Gürtelrose; durch eine Entzündung ausgelöste Schädigung der Netzhaut, die zu Veränderungen des Sehvermögens führt (bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie).
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster, upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
Croatian: Tablica 1 također uključuje i dodatne nuspojave spontano prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
German: Die Nachbeobachtungszeit betrug im Mittel ~1,2 Jahre (von einem Tag bis 2,2 Jahren) bei der STPS bzw. im Mittel ~3,9 Jahre (von einer Woche bis 4,75 Jahren) bei der LTPS.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ispitivanju STPS bio je ~1,2 godine (u rasponu od jednog dana do 2,2 godine), a u podispitivanju LTPS ~3,9 godina (u rasponu od jednog tjedna do 4,75 godina).
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Štoviše, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
German: Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Immunisierung von Personen ab 50 Jahren.
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za imunizaciju osoba u dobi od 50 godina i starijih.
German: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
German: Von ZOSTAVAX wird einmalig eine Dosis verabreicht.
Croatian: ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.
German: Eine gleichzeitige Placebo-Kontrolle stand bei der LTPS nicht zur Verfügung; Daten früherer Placebo-Empfänger wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
Croatian: U podispitivanju LTPS nije bilo istodobne kontrole placebom; za procjenu djelotvornosti cjepiva koristili su se podaci o ispitanicima koji su prethodno primili placebo.
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Croatian: Međutim, u kohortnom ispitivanju učinkovitosti provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama u 35 025 odraslih osoba starosti ≥ 60 godina nije zapažen povećan rizik od herpes zostera u osoba koje su istodobno primile ZOSTAVAX i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (N=16 532) u usporedbi s osobama koje su u rutinskoj praksi primile ZOSTAVAX nakon jednog mjeseca do unutar godine dana nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva (N=18 493).
German: In jedem Fall sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: U svakom slučaju, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Croatian: U razdoblju od 90 dana nakon pojave osipa do kraja praćenja, smanjenje bodovnog rezultata jačine po trajanju boli iznosilo je 57% (prosječni rezultat bio je 347 za ZOSTAVAX i 805 za placebo; p=0,016).
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*; Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica, osip
German: Dies ist ein theoretisches Risiko nach Gabe von ZOSTAVAX.
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
German: 1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)  19.400 PBE
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU