FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei pazienti di età compresa tra sei e 11 anni, nei quali il miglioramento associato alla terapia con Kalydeco era di 12,5 punti percentuali superiore rispetto a quello registrato con il placebo.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, è stato confrontato con placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Italian: Il quarto studio ha interessato 69 pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica che avevano la mutazione R117H.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Italian: Due degli studi hanno interessato 219 pazienti con fibrosi cistica che avevano la mutazione G551D.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Italian: Il secondo studio ha esaminato 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Italian: Un altro studio ha esaminato Kalydeco in granulato in 34 pazienti di età compresa tra due e cinque anni con fibrosi cistica dovuta a una mutazione G551D o S549N.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Italian: La ditta che commercializza Kalydeco sta conducendo uno studio sui bambini che avevano un'età compresa tra due e cinque anni all'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento precoce.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Italian: Il primo studio ha interessato 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Italian: Kalydeco usato in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare in pazienti con mutazioni specifiche.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Italian: Le compresse sono usate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni e con peso pari o superiore a 25 kg.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Italian: Dopo otto settimane di terapia i pazienti trattati con Kalydeco mostravano un miglioramento medio di 10,7 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto i medicinali presentavano un aumento medio del FEV1 di 3,4 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,6 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Vengono inoltre usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni nel CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Italian: Mutazioni G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Italian: Kalydeco è indicato altresì in associazione a un altro medicinale per la fibrosi cistica contenente i principi attivi tezacaftor e ivacaftor per il trattamento di pazienti con tale affezione di età pari o superiore a 12 anni che hanno una mutazione denominata F508del nel gene CFTR.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Italian: Per i neonati e i bambini di età pari o superiore a sei mesi e con peso tra 5 e 25 kg deve essere usato il granulato, mescolato con 5 ml di cibi semiliquidi o liquidi per costituire una sospensione da assumere per bocca.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Italian: Un terzo studio ha interessato 39 pazienti di età superiore ai sei anni con fibrosi cistica dovuta a varie mutazioni diverse dalla G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Italian: Mutazione F508del da entrambi i genitori o mutazione F508del da un genitore e mutazioni P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oppure 3849+10kbC→T
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Italian: Tali mutazioni sono: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (chiamate anche mutazioni di gating).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Italian: Si sono evidenziati risultati positivi anche con Kalydeco in granulato in uno studio condotto su 19 bambini di età compresa tra uno e due anni e in 11 bambini di età compresa tra sei mesi e un anno.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
Italian: Kalydeco assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor è stato confrontato con Kalydeco in monoterapia e con placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Italian: Kalydeco è indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni che hanno la mutazione R117H nel gene CFTR.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Italian: Tuttavia, analizzando solo il sottogruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è stato riscontrato un miglioramento medio di circa 5,0 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.
Bulgarian: 18 години и повече се наблюдава средно подобрение от около 5,0 процентни пункта при пациентите, които приемат Kalydeco, в сравнение с пациентите на плацебо.
Italian: • Perdita dell'appetito
Bulgarian: загуба на апетит
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Italian: Mediana (min, max)
Bulgarian: Медиана (min, max)
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Italian: Tutti i pazienti (N = 39)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Bulgarian: След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Italian: • carne, pesce azzurro
Bulgarian: • месо, мазна риба
Italian: Per aprire, sollevare qui
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Italian: Altri medicinali e Kalydeco
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Italian: Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Bulgarian: Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Italian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Italian: Come dare Kalydeco al bambino:
Bulgarian: Как да давате Kalydeco на Вашето дете:
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Italian: Non è stata condotta un'analisi statistica per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché solo 2 pazienti erano arruolati in questo studio.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kalydeco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento del FEV1 è stato di rapida insorgenza (giorno 15) e mantenuto per tutte le 48 settimane.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Italian: Studi condotti in animali giovani
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
Bulgarian: Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Italian: Kalydeco altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Italian: Dose giornaliera totale
Bulgarian: Обща дневна доза
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Italian: da 12 a 17 anni di età
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1 o OATP1B3.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.