FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2.6 Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής και «γνώμες για κάθε επιστημονικό ζήτημα»
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe, przekazywanie we Wspólnocie spraw i opinii dotyczących wszelkich spraw naukowych
Greek: Επιβεβαίωση της γνώμης της CVMP σχετικά με τους κτηνιατρικούς αναστολείς Cox-2 και τα NSAID
Polish: Potwierdzenie opinii CVMP o cyklooksygenazach-2 i NLPZ w leczeniu weterynaryjnym
Greek: 4.2 Δειγματοληψία και έλεγχος
Polish: 4.2 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω φάρμακα συνιστούν σημαντικές θεραπείες για την αρθρίτιδα και άλλες επώδυνες παθήσεις, και η συνολική σχέση κινδύνου-οφέλους για τα μη εκλεκτικά NSAID παραμένει ευνοϊκή όταν αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες για το προϊόν.
Polish: Jednak te produkty lecznicze są ważnymi lekami w zapaleniach stawów i innych stanach bólowych, a ogólny bilans ryzyka i korzyści i w przypadku nieselektywnych NLPZ pozostaje korzystny, jeśli stosuje się je zgodnie z informacjami o produkcie.
Greek: Φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων, 2004-2006
Polish: Produkty lecznicze oznaczone jako sieroce do leczenia dzieci i dorosłych, 2004-2006
Greek: Σημαντική αύξηση στην επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Znaczny wzrost szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych działań leków
Greek: Το σύστημα βάσης έχει τεθεί σε λειτουργία.
Polish: Podstawowy system działa.
Greek: Τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και περιέχουν τακρολιμόυση (Protopic και Protopy), σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej produkty lecznicze zawierające takrolimus (Protopic i Protopy), pod kątem potencjalnego zagrożenia rakiem skóry i chłoniakiem.
Greek: Ο EMEA συνέβαλε στα προπαρασκευαστικά βήματα της Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα αφενός μέσω της συμμετοχής του σε εργαστήρια, και αφετέρου μέσω της διεξαγωγής τακτικού διαλόγου με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Polish: Agencja wniosła wkład w działania przygotowujące Inicjatywę na rzecz Innowacyjnych Leków przez uczestnictwo w warsztatach i częste konsultacje z Dyrekcją Generalną ds. Badań Komisji Europejskiej.
Greek: Η επιτροπή επαναεπιβεβαίωσε το προηγούμενο συμπέρασμά της ότι ουδεμία δράση απαιτείται όσον αφορά τις επιφυλάξεις περί ενδεχόμενων καρδιαγγειακών επιπτώσεων και δερματικών αντιδράσεων για την εν λόγω κατηγορία φαρμάκων.
Polish: Komitet podtrzymał swój wcześniejszy wniosek, że dla tej klasy leków nie są potrzebne działania w związku z ich ewentualnym wpływem na układ krążenia i reakcje skórne.
Greek: Ο καρκίνος και το νευρικό σύστημα παραμένουν οι βασικοί θεραπευτικοί τομείς
Polish: Nowotwory i układ nerwowy nadal dominującymi terapeutycznymi obszarami zainteresowania
Greek: Η CVMP εξέδωσε θετικές γνώμες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 13 νέα κτηνιατρικά φάρμακα για τη θεραπεία μιας σειράς ασθενειών σε όρνιθες, γάτες και σκύλους.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął pozytywne opinie o dopuszczeniu do obrotu 13 nowych leków weterynaryjnych do leczenia chorób kur, kotów i psów;
Greek: Οι τομείς που καλύφθηκαν σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση περιλάμβαναν τη χρήση βιοδεικτών στην ανάπτυξη των φαρμάκων, την επιβράδυνση της προόδου των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, την έρευνα φαρμάκων σε παιδιά και νεογνά, και την παχυσαρκία στα παιδιά.
Polish: W ich trakcie zajmowano się dziedzinami związanymi z lekami stosowanymi u ludzi, takimi jak zastosowanie biomarkerów w opracowywaniu leków, powstrzymywanie rozwoju chorób neurodegeneracyjnych, badanie produktów leczniczych stosowanych u dzieci i noworodków oraz otyłość u dzieci.
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα
Polish: Wnioski w sprawie nowych produktów leczniczych Wnioski w sprawie leków generycznych
Greek: Οι κυριότερες δραστηριότητες του έργου του διοικητικού συμβουλίου για το 2006 περιλάμβαναν
Polish: Najważniejsze prace Zarządu w 2006 r. obejmowały:
Greek: Επέκταση για έναν επιπλέον χρόνο του πιλοτικού προγράμματος παροχής δωρεάν επιστημονικών συμβουλών για κτηνιατρικά φάρμακα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, με στόχο την ενίσχυση της ανάπτυξης φαρμάκων για περιορισμένες αγορές.
Polish: przedłużenie na następny rok programu pilotażowego dotyczącego bezpłatnego doradztwa naukowego w dziedzinie leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków z zamiarem stymulowania rozwoju leków przewidzianych na rynki ograniczone;
Greek: Γνώμες της COMP ανά θεραπευτικό τομέα το 2006
Polish: Opinie COMP wg obszarów terapeutycznych, 2006
Greek: Το ίδιο ισχύει για όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών διαταραχών καθώς και για όλα τα φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Polish: Stosuje się ją do wszystkich leków stosowanych u ludzi do leczenia zakażenia wirusem HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszystkich leków oznaczonych jako leki sieroce przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.
Greek: Αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τομέα (αγορά ΕΕ), 2006
Polish: Wnioski o wydanie wstępnego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu według obszaru terapeutycznego (rynek UE), 2006
Greek: Ο σχεδιασμός εργασιών ανάπτυξης σε ένα σύστημα παραγωγής, μετά από δύο επιτυχείς πρωτότυπες εκδόσεις το 2006, συνεχιζόταν στα τέλη του έτους.
Polish: Pod koniec roku zajmowano się planowaniem działań rozwojowych w systemie produkcji po opracowaniu w 2006 r. dwóch udanych prototypów.
Greek: Δαπάνες του EMEA το 2006
Polish: Wydatki EMEA w 2006 r.
Greek: Το 2006, ο κατάλογος των προϊόντων που επανεξέτασε ο Οργανισμός για τον εντοπισμό ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει φάρμακα που υποβλήθηκαν για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας αλλά δεν έχουν λάβει ακόμη άδεια.
Polish: W 2006 r. rozszerzono wykaz produktów kontrolowanych przez Agencję pod kątem rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii o produkty lecznicze, w odniesieniu do których zgłoszono wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, ale jeszcze nie wydano takiego pozwolenia.
Greek: Μια νέα θεραπευτική επιλογή για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η οποία εισαγάγει μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μιμητικά ινκρετίνης (incretin mimetics).
Polish: nowa możliwość leczenia cukrzycy typu 2, wprowadzenie nowej kategorii produktów leczniczych zwanych mimetykami inkretynowymi;
Greek: Το πρωτότυπο εμβόλιο δεν προορίζεται για χρήση σε περίπτωση που δεν έχει κηρυχθεί κατάσταση πανδημίας γρίπης, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, αφ' ης στιγμής ταυτοποιηθεί το στέλεχος της πανδημίας.
Polish: Szczepionka modelowa nie jest przewidziana do stosowania poza sytuacją ogłoszenia pandemii grypy, ale można ją wykorzystać do przyspieszenia dostępności ostatecznej szczepionki w przypadku pandemii po rozpoznaniu szczepu, który ją wywołał.
Greek: Για τρίτο κατά σειρά έτος, παρελήφθησαν πάνω από εκατό αιτήσεις για χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων: συνολικά υποβλήθηκαν 104 αιτήσεις.
Polish: W roku 2006, podobnie jak w 2 poprzednich latach, wpłynęło ponad sto wniosków o oznaczenie produktów medycznych jako sieroce: łącznie złożono 104 wnioski.
Greek: Μια νέα εξέλιξη το 2006 ήταν η παραλαβή των πρώτων αιτήσεων για γενόσημα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας και των οποίων η δεκαετής περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων έχει λήξει: ο Οργανισμός παρέλαβε τρεις τέτοιες αιτήσεις.
Polish: Nowym zjawiskiem w 2006 r. było pojawienie się pierwszych wniosków dotyczących leków generycznych będących ekwiwalentami produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych, dla których skończył się 10-letni okres wyłączności: wpłynęły trzy takie wnioski.
Greek: 2.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
Polish: 2.1 Oznaczanie leków jako sieroce
Greek: Το 2006, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευαν για μία ακόμη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτικό τομέα.
Polish: W 2006 r. wnioski dotyczące nowych produktów do stosowania w leczeniu nowotworów nadal stanowiły największą grupę w stosunku do innych obszarów terapeutycznych.
Greek: Κατόπιν αίτησης για εξέταση από ένα κράτος μέλος, η CVMP συνέστησε να προστεθούν 21 νέα προληπτικά μέτρα σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη στα συνοδευτικά έγγραφα κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ανταγωνιστές α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Polish: Na wniosek złożony przez państwo członkowskie CVMP zalecił dodanie do literatury o produkcie nowych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa użytkownika w odniesieniu do 21 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptora alfa2-adrenergicznego.
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση της λειτουργίας του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου συνεχίστηκαν.
Polish: Kontynuowano prace w celu usprawnienia programu pobierania prób i wykonywania testów.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Polish: Procedurze scentralizowanej podlegają także wszystkie leki weterynaryjne mające charakter środków polepszających wyniki, stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Greek: Το Γραφείο για τις ΜΜΕ παρείχε κανονιστική υποστήριξη σε 14 εταιρείες.
Polish: Biuro ds. MŚP zapewniło pomoc w sprawach regulacyjnych 14 przedsiębiorstwom; 23 MŚP zwróciły się o poradę naukową.
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2006 εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 8 Μαρτίου 2007, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za 2006 r. Pełny tekst sprawozdania rocznego EMEA za 2006 r. został przyjęty przez Zarząd w dniu 8 marca 2007 r. i jest zamieszczony na stronie internetowej Agencji:
Greek: Εκπόνηση οδηγιών για τους κατόχους και τους αιτούντες άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα προς εφαρμογή συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, και εκπόνηση οδηγιών για τις κανονιστικές αρχές σχετικά με την αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: przygotowanie wytycznych co do koniecznych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla podmiotów, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu oraz dla wnioskodawców, a także wytycznych dla organów nadzoru co do oceny okresowej sprawozdań z aktualizacji działań w dziedzinie bezpieczeństwa.
Greek: Προετοιμασία οδηγιών όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα εμβόλια.
Polish: Przygotowanie wytycznych co do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym szczepionek.
Greek: Το πρώτο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) - ένα ευρέως διαδεδομένο αίτιο λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του τραχήλου.
Polish: pierwsza szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego - bardzo częstej przyczynie zakażeń genitalnych mogących prowadzić do raka szyjki macicy;
Greek: Στρατηγική της ΕE για την τηλεματική
Polish: STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
Greek: Η εν λόγω ανασκόπηση περιλάμβανε την επανεξέταση των αποτελεσμάτων με βάση: τη διαχείριση κινδύνων, τους εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους· τις αυτοαξιολογήσεις που συνδέονται με τα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου· τις αυτοαξιολογήσεις στο πλαίσιο της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων (BEMA)· την περιβαλλοντική ανάλυση 2006· και την έρευνα κινήτρων του προσωπικού του 2006.
Polish: Obejmował on przegląd wyników w następujących dziedzinach: zarządzanie ryzykiem, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, samoocena standardów kontroli wewnętrznej, samoocena wykonana w kontekście systemu wzorców Europejskich Agencji Leków (Benchmarking of European Medicines Agencies - BEMA), analiza w zakresie ochrony środowiska za 2006 r. oraz przegląd motywacji pracowników w 2006 r. Decyzje i działania wynikające z przeglądu zarządzania włączone są w dyrektywy dotyczące planowania, roczny program prac i budżet.
Greek: Διεύρυνση
Polish: Rozszerzenie
Greek: Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) zakończył w 2006 r. prace nad monografiami wspólnotowymi dotyczącymi korzenia waleriany, siemienia lnianego, łupiny babki jajowatej, nasion babki jajowatej, nasion babki płesznika, strąków senesu wąskolistnego, liści senesu wąskolistnego, kory kruszyny i aloesu (kolczastego i barbadensis).
Greek: Διαδικασία απόφασης Φάση που έπεται της γνώμης του EMEA Φάση αξιολόγησης
Polish: Etap po wydaniu opinii w EMEA Etap oceny
Greek: 6. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Polish: ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να συμπληρωθούν η αποθήκη δεδομένων και η λειτουργικότητα των επιχειρησιακών πληροφοριών, ο εξελιγμένος εντοπισμός ενδείξεων και η εφαρμογή των πολιτικών πρόσβασης για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Polish: Konieczne są prace w celu zakończenia przygotowania hurtowni danych i funkcjonowania systemu informacji o firmach, zaawansowanego rozpoznawania sygnału, śledzenia sygnału oraz wdrożenia polityki dostępu dotyczącej wszystkich interesariuszy.
Greek: Ενίσχυση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για σπάνιες χρήσεις και σπάνια είδη
Polish: Działania w celu poprawy dostępności leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Greek: Η CVMP επανεξέτασε περαιτέρω την ασφάλεια των αναστολέων Cox-2 και των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) για χρήση στην κτηνιατρική, σε συνέχεια του συμπεράσματος της επανεξέτασης επιφυλάξεων που σχετίζονται με την ανθρώπινη χρήση των εν λόγω ουσιών.
Polish: CVMP prowadził dalszy przegląd bezpieczeństwa inhibitorów cyklooksygenazy-2 i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania w leczeniu weterynaryjnym, co było konsekwencją niepokojących wniosków z przeglądu dotyczącego stosowania tych substancji u ludzi.
Greek: 3.5 Ασφάλεια φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Polish: 3.5 Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
Greek: Ο προϋπολογισμός της κατάρτισης αυξήθηκε σημαντικά (κατά 150.000 ευρώ), το φάσμα των ευκαιριών επαγγελματικής κατάρτισης διευρύνθηκε, και, για κάθε μέλος του προσωπικού, αναπτύχθηκε ένα «προφίλ κατάρτισης» που θα χρησιμεύσει στο μέλλον ως κατευθυντήρια γραμμή ανάπτυξης ικανοτήτων.
Polish: Wzrosły możliwości kształcenia specjalistycznego, a także opracowano dla każdego pracownika „profil szkolenia", który ma służyć jako wskazówka do rozwoju kompetencji w nadchodzących latach.
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 5 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 3 ανοσολογικά φάρμακα.
Polish: Wpłynęło osiem wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu, z których 5 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 3 - immunologicznych.
Greek: Νέα φαρμακευτικά προϊόντα (μη ορφανά)
Polish: Nowe produkty lecznicze (niesieroce)
Greek: 3.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Polish: 3.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Greek: Για τα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2006 υποβλήθηκαν συνολικά 738 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντός του νόμιμου χρονικού πλαισίου των 15 ημερών.
Polish: W 2006 r. w odniesieniu do produktów weterynaryjnych dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 738 szybkich spontanicznych zgłoszeń o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych działań leków.
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw we Wspólnocie
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Polish: Starania na rzecz poprawy współdziałania z pracownikami służby zdrowia
Greek: Ο EMEA κατέβαλε σημαντικές προσπάθειες προκειμένου να προσεγγίσει περαιτέρω ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρέχοντάς τους περισσότερες και καλύτερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα, κυρίως με τη θέση σε εφαρμογή της βάσης δεδομένων EudraPharm, και ενθαρρύνοντας τη συμμετοχή τους στις εργασίες του Οργανισμού.
Polish: Zarząd pilnie obserwował osiągnięcia Agencji w 2006 r. EMEA dołożyła wielu starań w celu zwiększenia pomocy dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, dostarczając im więcej dokładniejszych informacji o lekach, zwłaszcza dzięki uruchomieniu bazy danych EudraPharm oraz zachęcaniu ich do uczestnictwa w pracach Agencji.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε την πρώτη θετική γνώμη για ένα πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης, τον Δεκέμβριο του 2006.
Polish: W grudniu 2006 r. EMEA przyjęła pierwszą pozytywną opinię dotyczącą „modelowej" szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Greek: Το 2006, η δραστηριότητα παροχής επιστημονικών συμβουλών αυξήθηκε σημαντικά: παρελήφθησαν 14 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών (2 περισσότερες από τις προβλεπόμενες και 4 περισσότερες από τις παραληφθείσες αιτήσεις το 2005).
Polish: Wpłynęło 14 wniosków o poradę naukową (o 2 więcej niż przewidywano i o 4 więcej niż otrzymano w 2005 r.).
Greek: Εκδόθηκε 1 αρνητική γνώμη (η οποία επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης) για έναν αντιμικροβιακό παράγοντα που προοριζόταν για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος ή των μαλακών ιστών και ειδικών οξέων λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Polish: Wydano 1 negatywną opinię (została potwierdzona przez ponowne badanie) o środku przeciwdrobnoustrojowym do leczenia specyficznych zakażeń skóry i tkanki miękkiej oraz specyficznych ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych oraz dróg moczowych u kotów i psów.
Greek: Γνώμες που εκδόθηκαν το 2006
Polish: Opinie przyjęte w 2006 r.
Greek: Θεραπευτικοί τομείς: ο καρκίνος εξακολουθεί να βρίσκεται στην πρώτη θέση
Polish: Terapeutyczne obszary zainteresowania: nadal dominują nowotwory
Greek: Ενέκρινε μια νέα στρατηγική για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες για τα χρόνια που έρχονται.
Polish: przyjął nową strategię na przyszłość w dziedzinie środków przeciwdrobnoustrojowych;
Greek: Συνεχίζοντας τις δραστηριότητές του στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, ο EMEA: ανέπτυξε ένα σχέδιο διαχείρισης κρίσης σε περίπτωση πανδημίας γρίπης· πραγματοποίησε συνάντηση με την κοινή ομάδα δράσης EMEA-Βιομηχανία· ενίσχυσε τις επαφές με τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων· ανέπτυξε τακτικές επαφές με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), προκειμένου να συζητούν θέματα κοινού ενδιαφέροντος.
Polish: Kontynuując działania programu gotowości na wypadek wystąpienia pandemii grypy, EMEA opracowała plan zarządzania kryzysowego na wypadek wystąpienia pandemii grypy, zorganizowała spotkanie Wspólnej Grupy Zadaniowej złożonej z przedstawicieli EMEA i przemysłu, zacieśniła kontakty z Dyrekcją Generalną ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Komisji Europejskiej oraz z Europejskim Centrum ds.
Greek: Το πρόγραμμα του 2006 για τη δειγματοληψία και τον έλεγχο περιλάμβανε 32 προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: W 2006 r. programem pobierania prób i wykonywania testów objęto 32 produkty dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Greek: Στοχοθετημένοι παράγοντες για τον καρκίνο του νεφρού, τη λευχαιμία και τον καρκίνο του παγκρέατος, που προορίζονται για ασθένειες όπου υπήρχαν μεγάλες ακάλυπτες ανάγκες.
Polish: leki celowane do leczenia raka nerek, białaczki i raka trzustki, przeznaczone dla chorób, w przypadku których istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na leki;
Greek: Δύο εμβόλια για όρνιθες, κατά της γρίπης των πτηνών, τα οποία αξιολογήθηκαν με βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα με γνώμες που εκδόθηκαν σε 79 ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση εντός της ΕΕ.
Polish: Wśród weterynaryjnych produktów leczniczych, które otrzymały w 2006 r. pozytywną opinię, były: dwie szczepionki dla kur, przeciwko grypie ptaków, które oceniono według przyspieszonego harmonogramu i przyjęto opinie w ciągu 79 dni ze względu na sytuację epidemiologiczną w UE.
Greek: Αύξηση της αναζήτησης επιστημονικών συμβουλών για προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας
Polish: Znaczny wzrost zainteresowania doradztwem naukowym w dziedzinie produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej
Greek: Οι διαδικασίες για τον ad hoc ή επείγοντα έλεγχο προϊόντων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας και για το χειρισμό αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών ολοκληρώθηκαν και εγκρίθηκαν.
Polish: Zakończono prace nad procedurami doraźnego badania w sytuacjach nadzwyczajnych produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej oraz postępowania w przypadku uzyskania wyników świadczących o niezgodności ze specyfikacją i przyjęto te procedury.
Greek: Αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανομής, 2004-2006
Polish: Pierwsze powiadomienia o dystrybucji równoległej, 2004-2006
Greek: Ένα φάρμακο για τη θεραπεία υποκατάστασης με στόχο την απεξάρτηση από τα οπιοειδή.
Polish: lek do leczenia zastępczego uzależnień od opiatów.
Greek: Ταχύτερη διεκπεραίωση των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων
Polish: Szybsze rozpatrywanie wniosków o oznaczenie leków jako sieroce
Greek: Αναπνευστικού
Polish: Układ oddechowy
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην ετήσια έκθεση για το 2006 καταδεικνύουν ότι οι προπαρασκευαστικές εργασίες του Οργανισμού με στόχο την εφαρμογή των νέων νομικών διατάξεων απέδωσαν πραγματικά: ο Οργανισμός απέδειξε ότι προσαρμόστηκε επιτυχώς στο νέο κανονιστικό πλαίσιο και ότι είναι ικανός να διαχειρίζεται τις νέες και τις υφιστάμενες διαδικασίες αποτελεσματικά και αποδοτικά.
Polish: Chciałbym na początku pogratulować dyrektorowi zarządzającemu, jego pracownikom, komitetom naukowym i wszystkim zespołom roboczym ich wspaniałej pracy w 2006 r. Wyniki przedstawione w sprawozdaniu rocznym za 2006 r. świadczą o tym, że prowadzone przez Agencję prace przygotowawcze mające na celu wdrożenie nowych przepisów prawa przyniosły świetne efekty: Agencja wykazała, że z powodzeniem przystosowała się do nowych ram prawnych i potrafiła skutecznie i efektywnie realizować nowe i istniejące procedury.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych do celów weterynaryjnych uzyskiwanych w wyniku procesów biotechnologicznych.
Greek: Η CVMP συνέχισε την επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) σε περαιτέρω είδη, κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων εταιρειών.
Polish: CVMP na wniosek składany przez zainteresowane przedsiębiorstwa nadal ekstrapolował maksymalne limity pozostałości leków (MRL) na dalsze gatunki.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώμη το 2006 περιλάμβαναν:
Polish: Wśród produktów leczniczych o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2006 r., znalazły się:
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
Polish: W 2006 r. CHMP przyjął 51 pozytywnych opinii i 4 negatywne opinie w sprawie ocenianych wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu.
Greek: Αριθμός επιθεωρήσεων, 2004-2006
Polish: Liczba kontroli, 2004-2006
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού
Polish: Układ krwionośny i oddechowy
Greek: Ορμονικού
Polish: Hormonalne