FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling.
Estonian: • Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui kortikosteroid- ja/või immunosupresseeriv ravi ei anna küllaldast efekti; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6% respektive 38,0%).
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi grupis esines tõsiseid infektsioone iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest neljal isikul.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Estonian: Kõigile patsientidele määrati induktsiooni režiim, 5 mg/kg infliksimabi nädalatel 0, 2 ja 6.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Swedish: Använd inte lösningen om grumliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
Estonian: Remicade'i ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel haavandilise koliidiga lastel ei ole uuritud.
Swedish: Hur Remicade ska förvaras
Estonian: Kuidas Remicade'i säilitada
Swedish: (se "Återinsatt behandling" nedan och avsnitt 4.4).
Estonian: allpool ja lõik 4.4).
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med Remicade rekommenderas inte.
Estonian: Soovitatav on elusvaktsiine samaaegselt Remicade'iga mitte manustada.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive Remicade (se avsnitt 4.8).
Estonian: Tuumorinekroosifaktori inhibiitoriga, sh Remicade'iga, ravi saanud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Swedish: Remicade är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Estonian: Remicade on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Swedish: PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge ab
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får Remicade.
Estonian: Turustamisjärgsete raportite kohaselt on Remicade'i saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui mitte-olemasolul.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remicade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remicade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Remicade finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Estonian: Lisateave Remicade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Swedish: Mer information om Remicade
Estonian: Muu teave Remicade kohta
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljades Remicade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Remicade müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. augustil 1999.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Remicade är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Remicade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Vad är Remicade och vad används det för?
Estonian: Mis on Remicade ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remicade (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Estonian: Remicade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusioonireaktsioonid ja valu.
Swedish: Remicade ges genom infusion under en eller två timmar.
Estonian: Remicadet manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Swedish: I en studie på 60 barn med ulcerös kolit i åldern 6-17 år svarade 73 procent av patienterna på behandling med Remicade i vecka 8 (44 av 60).
Estonian: 60 haavandilise koliidiga 6-17-aastase lapse uuringus tekkis ravivastus 8. nädalal 73%-l patsientidest (44 lapsel 60st).
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Swedish: Remicade ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Remicadet tavaliselt 3 mg kehamassi kg kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Swedish: Remicade ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Estonian: Remicadet kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimitega ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remicade, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda enne ravi Remicadega või ravi ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remicade kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Remicade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Effekterna av att ge Remicade som tillägg till befintlig behandling har också studerats på 103 barn och ungdomar med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år.
Estonian: Remicade lisamist olemasolevale ravile uuriti ka 103 Crohni tõvega 6-17-aastasel lapsel ja noorukil.
Swedish: Patienterna behandlades i sex månader med Remicade, med ett annat läkemedel (azatioprin) eller med en kombination av Remicade och azatioprin.
Estonian: Patsiente raviti 6 kuud Remicade, teise ravimi asatiopriini või Remicade ja asatiopriini kombinatsiooniga.
Swedish: Remicade har undersökts på totalt 1 432 patienter med reumatoid artrit i två studier.
Estonian: Remicadet uuriti kahes uuringus kokku 1432 reumatoidartriidiga patsiendil.
Swedish: I en sjätte studie på 508 vuxna patienter undersöktes hos hur många patienter symtomen förbättrades så mycket att de inte behövde någon tilläggsbehandling med kortikosteroider (andra läkemedel mot Crohns sjukdom).
Estonian: Kuuendas, 508 täiskasvanud patsiendi uuringus vaadeldi nende patsientide arvu, kelle sümptomid vähenesid ja kes ei vajanud lisaravi kortikosteroididega (samuti Crohni tõve ravimid).
Swedish: De flesta patienterna uppvisade en minskning av symtomen efter att ha fått Remicade som tillägg till sin befintliga behandling.
Estonian: Enamikul patsientidel vähenesid haiguse sümptomid, kui nende olemasolevale ravile lisati Remicadet.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remicade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Estonian: Remicade kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit För ulcerös kolit (728 vuxna), ankyloserande spondylit (70 vuxna) och psoriasisartrit (104 vuxna) har Remicade jämförts med placebo.
Estonian: Haavandiline koliit, anküloseeriv spondüliit ja psoriaatiline artriit Remicadet võrreldi platseeboga haavandilise koliidi (728 täiskasvanut), anküloseeriva spondüliidi (70 täiskasvanut) ja psoriaatilise artriidiga (104 täiskasvanut) patsientidel.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Remicade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Remicade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Remicade som enda behandling och i kombination med azatioprin var effektivare än behandling med enbart azatioprin.
Estonian: Remicade ainsa ravimina või koos asatiopriiniga oli efektiivsem kui ainult asatiopriin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remicade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Remicade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Remicade får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remicade.
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remicade mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remicade finns i bipacksedeln.
Estonian: Remicade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: I en studie på 627 vuxna med psoriasis ledde Remicade till en större förbättring av symtomen än placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 627 psoriaasiga täiskasvanut, vähenesid Remicade rühmas sümptomid rohkem kui platseeborühmas.
Swedish: Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Estonian: Remicade toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Swedish: I dessa studier gav Remicade en större förbättring av symtomen, ledde till att fistlar läkte hos fler patienter och ökade tiden som patienterna fortsatte att svara på behandlingen.
Estonian: Nendes uuringutes vähenesid sümptomid Remicade kasutamisel rohkem, samuti paranesid fistulid suuremal arvul patsientidest ning ravivastus püsis kauem.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Swedish: I dessa studier uppvisade fler patienter som tog Remicade i kombination med metotrexat en minskning av symtomen än de som tog enbart metotrexat, samt mindre skador på lederna och större förbättringar av den fysiska funktionen.
Estonian: Nendes uuringutes oli ainult metotreksaati saanud patsientidega võrreldes Remicadet koos metotreksaadiga saanud patsientide seas rohkem neid, kelle sümptomid vähenesid, samuti esines neil vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus suurenes rohkem.
Swedish: Hur används Remicade?
Estonian: Kuidas Remicadet kasutatakse?
Swedish: Vilka är riskerna med Remicade?
Estonian: Mis riskid Remicadega kaasnevad?
Swedish: Vilka fördelar med Remicade har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remicade kasulikkus?
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remicade används för att behandla.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remicadega.
Swedish: Remicade innehåller den aktiva substansen infliximab.
Estonian: Remicade sisaldab toimeainena infliksimaabi.
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
Estonian: Infliksimaab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Swedish: Hur verkar Remicade?
Estonian: Kuidas Remicade toimib?
Swedish: Vid Crohns sjukdom hos vuxna jämfördes Remicade med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna i fyra studier.
Estonian: Remicadet võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus 1090 Crohni tõvega täiskasvanud patsiendil.
Swedish: Remicade får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Swedish: Kortet ska innehålla säkerhetsinformationen om läkemedlet och uppgifter om datum och resultat för särskilda tester som patienten genomgått så att dessa kan delas med alla behandlande läkare.
Estonian: Remicadet kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, mis peab sisaldama ravimi ohutusteavet ning patsiendil tehtud testide kuupäevi ja tulemusi, et raviarst saaks nendega tutvuda.
Swedish: Remicade är receptbelagt och måste ges under tillsyn och övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remicade kan användas för att behandla.
Estonian: Ravi Remicadega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks seda kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Swedish: Sammanfattning av Remicade och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Remicade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Remicade är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Estonian: Remicade on põletikuvastane ravim.
Swedish: Remicade ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Swedish: Symtomen minskade hos fler vuxna patienter som fick Remicade än hos dem som fick placebo.
Estonian: Remicade rühmas oli suurem arv vähenenud sümptomitega patsiente kui platseeborühmas.
Swedish: Dessutom krävs:
Estonian: Peale selle on vajalikud:
Swedish: Barn och ungdomar Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Swedish: Riskkvot (HR)
Estonian: Riskisuhe (HR)
Swedish: Material och utrustning som krävs
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Swedish: Därefter kan katetern tas bort.
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
Swedish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
Swedish: • Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Swedish: Total behandlingstid ska inte överskrida 20 dagar.
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Swedish: Patienter av icke-kaukasiskt ursprung har inte inkluderats i dessa kliniska studier.
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
Estonian: Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.
Swedish: Uppskattad sannolikhet att vara punktionsfri (%)
Estonian: Punktsioonivaba elulemuse hinnanguline tõenäosus (%)
Swedish: N: antal patienter i en behandlingsgrupp
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar)
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus (päevades)
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
Estonian: Süsteli välispind ei ole steriilne.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
Swedish: Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
Swedish: Vad Removab är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Trötthet
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Swedish: 82166 Graefelfing Tyskland
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
Swedish: EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
Estonian: EpCAM-antigeen on enamiku kartsinoomide puhul üleekspresseeritud (tabel 2).
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Swedish: Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Swedish: I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
Estonian: Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Estonian: Patsiendid jäid kogu ravi kestel ja järelkontrolli ajal ADA-positiivseks.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Removab
Estonian: Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
Swedish: Den kan tas bort dagen efter den sista infusionen.
Estonian: Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
Estonian: Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
Swedish: Utspädd Removab.
Estonian: Lahjendatud Removab.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Swedish: I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
Swedish: Removab rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Removabi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
Estonian: CD3 ekspresseerub küpsetel T-rakkudel T-rakkude retseptori komponendina.
Swedish: Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas katumaksomab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
Estonian: Sümptomaatilise raviga need reaktsioonid kadusid.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.