FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion mellan cabazitaxel och warfarin förväntas in vivo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties farmakokinetinė kabazitakselio ir varfarino sąveika in vivo nėra tikėtina.
Swedish: Detta bekräftades av en dedikerad jämförande farmakokinetisk studie på patienter med solid cancer med normal njurfunktion (8 patienter), måttlig (8 patienter) och allvarlig njurfunktionsnedsättning (9 patienter) som fått flera cykler med cabazitaxel som enskild intravenös infusion upp till 25 mg/m2
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta atlikus tam skirtą palyginamąjį farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavusiems solidiniu vėžiu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (8 pacientai) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo (8 pacientai) ar sunkus (9 pacientai) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo atlikti keli gydymo kabazitakseliu (vienkartinės iki 25 mg/m2 dozės infuzija į veną) ciklai.
Swedish: Tid (månader)
Lithuanian: Laikotarpis (mėnesiai)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för JEVTANA för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationen prostatacancer (se avsnitt 4.2 för information angående pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su JEVTANA visuose vaikų pogrupiuose prostatos vėžio indikacijai (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Swedish: Låt lösningen stå i ungefär 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är klar och homogen.
Lithuanian: tada patikrinkite, ar jis skaidrus ir homogeniškas.
Swedish: Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Lithuanian: Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti.
Swedish: Alla grader n (%)
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n (%)
Swedish: Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning.
Lithuanian: Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme.
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Lithuanian: Dėl šios priežasties stiprių CYP3A induktorių (pvz., fenitoino, karbamazepino, rifampino, rifabutino, rifapentino, fenobarbitalio) kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali mažėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
Swedish: Följ beredningsanvisningarna bifogade nedan.
Lithuanian: Laikykitės toliau pateikiamų ruošimo instrukcijų.
Swedish: En subgrupp med 59 patienter fick en kumulativ dos av docetaxel på <225 mg/m2 innan (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Lithuanian: Pogrupyje, kurį sudarė 59 pacientai, vartoto docetakselio kumuliacinė dozė buvo < 225 mg/m² (29 pacientai gydyti JEVTANA, 30 mitoksantronu).
Swedish: 1 injektionsflaska med 1,5 ml koncentrat och 1 injektionsflaska med 4,5 ml spädningsvätska.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1,5 ml koncentrato, ir 1 flakonas, kuriame yra 4,5 ml tirpiklio.
Swedish: Användarinstruktioner
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Swedish: Psykiska störningar Ångest Konfusion
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nerimas
Swedish: Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Remianti saugumo ir toleravimo duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų ligas, susijusias su sepsiu, sunkia dehidratacija, kurią sukėlė viduriavimas ar vėmimas, ir obstrukcine uropatija.
Swedish: Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir atsiradimo dažnumą.
Swedish: Jevtana får inte blandas med några andra läkemedel än de nämnda.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus aukščiau.
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkningen av cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Neutropenija yra dažniausia nepageidaujama kabazitakselio reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Lithuanian: Gydymo kursų skaičiaus mediana buvo 6 JEVTANA ir 4 mitoksantronu gydytų pacientų grupėse.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai Po atidarymo
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys (IBLP, naviko ir skausmo reakcija, naviko ir skausmo progresavimas bei keturios FACT-P subkategorijos) statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
Lithuanian: Vertinant skausmo progresavimą ir skausmo reakciją, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp gydymo grupių nebuvo.
Swedish: Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sirgę staziniu širdies nepakankamumu ar ištikti infarkto paskutinių 6 mėnesių laikotarpiu, bei pacientai, sirgę nekontroliuojama širdies aritmija, krūtinės angina ir (arba)
Swedish: Patienter med mycket avancerad njursvikt (kreatininclearance (CLCR< 15 ml/min/1,73 m2), ska på grund av deras tillstånd och med den begränsade mängd data som finns tillgänglig behandlas med försiktighet och övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Lithuanian: /1,73 m2), atsižvelgiant į jų būklę ir ribotus turimus duomenis, būtina gydyti atsargiai ir jų būklę gydymo metu atidžiai stebėti (žr.
Swedish: Detta är mycket vanligt (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer).
Lithuanian: Toks poveikis yra labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Swedish: Cabazitaxel binder sig till tubulin och gynnar hopsättande av tubulin i mikorotubuli medan det samtidigt hämmar dess demontering.
Lithuanian: Kabazitakselis jungiasi prie tubulino ir skatina jo kaupimąsi mikrovamzdeliuose bei slopina atsiskyrimą.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Lithuanian: Kabazitakselio MTD pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 10%) pasireiškusios visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (97,3%), leukopenija (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) ir viduriavimas
Swedish: Total överlevnad var signifikant längre med JEVTANA jämfört med mitoxantron (15,1 månader jämfört med 12,7) med en 30%-ig reduktion i risk för död jämfört med mitoxantron (se tabell 3 och figur 1).
Lithuanian: JEVTANA gydytų pacientų bendrasis išgyvenamumas buvo reikšmingai ilgesnis nei mitoksantrono vartojusių pacientų (atitinkamai 15,1 mėnesio ir 12,7 mėnesio), o mirties rizika sumažėjo 30%, palyginti su mitoksantronu gydytų pacientų (žr.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar och genomskinlig lösning.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Swedish: FÖRSIKTIGHET: Spädning i två steg krävs.
Lithuanian: Būtina skiesti dviem etapais.
Swedish: Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter immunosupprimerade genom kemoterapi, kan resultera i fatala infektioner.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema dėl gydymo chemoterapiniais preparatais yra nusilpusi, skiepijimas gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali sukelti sunkių ar mirtinų infekcinių ligų.
Swedish: Tidig användning av understödjande åtgärder kan hjälpa till att förbättra tillståndet.
Lithuanian: Ankstyvas palaikomųjų priemonių vartojimas gali padėti pagerinti būklę. Būtina atidžiai įvertinti gydymo kabazitakseliu atnaujinimo naudą.
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Swedish: Samtidig administrering av aprepitant, en måttlig CYP3A hämmare, hade ingen effekt på cabazitaxels clearance.
Lithuanian: Kartu skiriamas vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius aprepitantas neturėjo jokio poveikio kabazitakselio klirensui.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Lithuanian: Vaikų populiacija JEVTANA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Lithuanian: Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Dėl šios priežasties stiprių CYP3A inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, vorikonazolo) kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali didėti kabazitakselio koncentracija plazmoje.
Swedish: Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Lithuanian: Kabazitakselis slopina su P-glikoproteinu (PgP) (digoksino, vinblastino), krūties vėžio atspariu baltymu (Breast-Cancer-Resistant-Proteins, BCRP) (metotreksato) susijusią pernašą ir organinių anijonų pernašos polipeptidu OAPP1B3 (CCK8), kai koncentracija būna mažiausiai 15 kartų didesnė nei klinikinio vartojimo atveju ir kai jis slopina organinių anijonų pernašos polipeptidą (estradiol-17βgliukuronidą), kai koncentracija 5 kartus didesnė nei klinikinio vartojimo atveju.
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Swedish: Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Lithuanian: Antrinių PSA vertinamųjų baigčių analizė parodė palankesnius rezultatus JEVTANA gydytų pacientų grupėje.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kräver att man omedelbart avbryter behandlingen med cabazitaxel och sätter in lämplig behandling.
Lithuanian: Jeigu atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti kabazitakselio infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) var 4870 l (2640 l/m2 för en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) vid steady state.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 4870 l (2640 l/m² pacientams, kurių KPP mediana 1,84 m²).
Swedish: Cabazitaxel metaboliseras framför allt i levern (>95%), främst via CYP3A isoenzymer (80%-90%).
Lithuanian: Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (> 95%), daugiausia dalyvaujant CYP3A
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 rodo mažesnę riziką vartojant 20 mg/m2 kabazitakselio dozę, palyginti su 25 mg/m2 doze.
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti JEVTANA
Swedish: Ta bort sprutan och nålen och blanda försiktigt manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger till man får en klar och homogen lösning.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir rankomis atsargiai vartydami flakoną sumaišykite turinį, kol tirpalas taps skaidrus ir homogeniškas.
Swedish: Efter den första spädningen av JEVTANA 60 mg koncentrat med hela innehållet i injektionsflaskan med spädningsvätska, kemisk-fysikalisk stabilitet har visats under 1 timme i omgivande temperatur.
Lithuanian: Įrodyta, kad po pradinio JEVTANA 60 mg koncentrato praskiedimo visu flakone esančio tirpiklio tūriu, kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą.
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Lithuanian: CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas a Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 10% b ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 5%
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till att man slutade med cabazitaxel var neutropeni.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios nutrauktas kabazitakselio vartojimas, buvo neutropenija.
Swedish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nepastebėtos klinikinių tyrimų metu, tačiau pasireiškusios šunims po vienkartinės dozės, 5 dienų ir savaitės trukmės preparato vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei klinikinio vartojimo atveju, ir galinčios turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, buvo arteriolinė ar periarteriolinė kepenų nekrozė, tulžies latakų hiperplazija ir (arba) hepatoceliulinė nekrozė (žr.
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas EFC11785 tyrimo metu 25 mg/m2 kabazitakselio dozės grupėje, palyginti su 20 mg/m2 kabazitakselio dozės grupe (intent-to-treat analizė) - pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Lithuanian: MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA 60 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU
Swedish: Infusionsbehållare av PVC och infusionsset av polyuretan ska inte användas.
Lithuanian: Negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių ir poliuretano infuzinių rinkinių.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med cabazitaxel.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su kabazitakseliu neatlikta.
Swedish: I JEVTANA-gruppen var medelvärdet för ålder 68 år (46-92) och rasfördelningen var 83,9% kaukasier, 6,9% asiater/orientaler, 5,3% svarta och 4% övriga.
Lithuanian: Demografiniai duomenys, įskaitant amžių, rasę ir ECOG funkcinę būklę (nuo 0 iki 2), gydymo grupėse buvo panašūs. JEVTANA gydytų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (46-92 metai), 83,9% pacientų buvo baltaodžiai, 6,9% - azijiečiai / rytiečiai, 5,3% - juodaodžiai, 4% - kitokios rasės.
Swedish: Injicera hela innehållet i motsvarande injektionsflaska med koncentrat.
Lithuanian: Visą tūrį sušvirkškite į atitinkamą koncentrato flakoną.
Swedish: De biverkningarna som rapporterades med en frekvens som åtminstone var 5% högre hos patienter i åldern 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter var diarré (42,9% jämfört med 32,6%), trötthet (30,2% jämfört med 19,4%), asteni (22,4% jämfört med 13,1%), förstoppning (20,2% jämfört med 12,6%), klinisk neutropeni (12,9% jämfört med 6,3%), febril neutropeni (11,2% jämfört med 4,6%) och dyspné (9,5% jämfört med 3,4%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 65 metų ir vyresniems pacientams atsiradusios mažiausiai 5% dažniau nei jaunesniems pacientams, buvo viduriavimas (atitinkamai 42,9%, palyginti su 32,6%), nuovargis (30,2%, palyginti su 19,4%), astenija (22,4%, palyginti su 13,1%), vidurių užkietėjimas (20,2%, palyginti su 12,6%), klinikinė neutropenija (12,9%, palyginti su 6,3%), febrili neutropenija (11,2%, palyginti su 4,6%) ir dispnėja (9,5%, palyginti su 3,4%).
Swedish: Administrering av cabazitaxel ska ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion och övervakas noggrant med avseende på säkerhet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio reikia skirti vartoti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti saugumo parametrus.
Swedish: Risken för interaktion med OATP1B1 transportörer är möjlig, särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Sąveika su OAPP1B1 perneša galima tik infuzijos metu (1 valandą) ir ne ilgiau kaip 20 minučių po jos pabaigos (žr.
Swedish: Händelser med hjärtsvikt var mer vanligt med cabazitaxel, detta rapporterades för 2 patienter (0,5%).
Lithuanian: Su širdies nepakankamumu susijusių reiškinių dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, apie juos pranešta 2 pacientams (0,5%).
Swedish: Diarré kan förekomma mer frekvent hos patienter som fått buk- och bäckenbestrålning innan.
Lithuanian: Viduriavimas dažniau gali atsirasti pacientams, kurie buvo gydyti spinduliais pilvo ar dubens srityje.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt 6.3.
Lithuanian: Vis dėlto specifinėmis 6.3 skyriuje nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen.
Lithuanian: JEVTANA ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais.
Swedish: Risk för hjärtarrytmier Hjärtarrytmier har rapporterats, mest vanligt takykardi och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies aritmijas, dažniausiai tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą (žr.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar ovan.
Lithuanian: Vis dėlto specifinėmis aukščiau esančiame skyriuje „Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos" nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.
Swedish: Kolit, enterokolit, gastrit, neutropen enterokolit har observerats.
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Swedish: Total överlevnad (OS) var den primära effekt endpointen.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Swedish: Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Lithuanian: Infuzavimo metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.
Swedish: Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su prijungta adata, aseptinėmis sąlygomis ištraukite visą kartu tiekiamo tirpiklio tūrį, šiek tiek paversdami flakoną.
Swedish: Fall av perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (t ex parestesi, dysestesi) och perifer motorisk neuropati har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel.
Lithuanian: Kabazitakselio vartojusiems pacientams buvo periferinės neuropatijos, periferinės sensorinės neuropatijos (pvz., parestezijų, disestezijų) ir periferinės motorinės neuropatijos atvejų.
Swedish: Cabazitaxel har demonstrerat ett brett spektrum av antitumorala effekter mot avancerade humana tumörer transplanterade till möss.
Lithuanian: Kabazitakseliui būdingas plataus poveikio antinavikinis aktyvumas prieš pelėms persodintus progresavusius žmogaus navikus.
Swedish: Viktminskning Ökade nivåer aspartataminotransferas Transaminasstegring a baserat på laboratorievärden * se avsnitt nedan för mer information
Lithuanian: Transaminazių koncentracijos padidėjimas a remiantis laboratoriniais duomenimis
Swedish: Steg 2: Den andra (finala) spädningen till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas
Swedish: Dessa patienter erhöll cabazitaxel i doser mellan 10 och 30 mg/m2 veckovis eller var tredje vecka.
Lithuanian: Pacientams kas savaitę ar kas 3 savaites infuzuota 10-30 mg/m2
Swedish: Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kabazitakselis gali keisti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali sukelti nuovargį ir galvos svaigimą.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml (etanol 96% och vatten för injektionsvätskor) ÖVRIGT Denna injektionsflaska är överfylld.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 4,5 ml (96 % etanolis ir injekcinis vanduo).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8° C, såvida beredning inte gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Den aktiva substansen är cabazitaxel.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomų pacientų gyvomis susilpnintomis vakcinomis skiepyti turi būti vengiama.
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti septyni metabolitai (įskaitant 3 aktyvius metabolitus, susidarančius vykstant
Swedish: Spädningsvätska Etanol 96%
Lithuanian: Etanolis (96%) Injekcinis vanduo
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Lithuanian: Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug.