FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů µ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
Slovenian: Bolniki, razvrščeni na običajno oskrbo, so za OIC dobivali zdravljenje z odvajali, ki ga je izbral raziskovalec po najboljši klinični presoji; izključena je bila uporaba perifernih antagonistov mi-opioidnih receptorjev.
Czech: naloxegolu a 76% snížení Cmax naloxegolu (90% IS: 69 %-80 %) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
Slovenian: 89 % (90 % IZ: 88-90 %) znižanje AUC naloksegola in 76 % (90 % IZ: 69-80 %) znižanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Czech: U samců laboratorních potkanů byl pozorován nárůst výskytu adenomu z Leydigových buněk a hyperplazie intersticiálních buněk v závislosti na dávce.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, opažali z odmerkom povezan porast adenomov Leydigovih celic in hiperplazijo intersticijskih celic.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. klaritromicina, ketokonazola, itrakonazola ali telitromicina; zaviralcev proteaz, npr. ritonavirja, indinavirja ali sakvinavirja; grenivkinega soka v velikih količinah), glejte poglavje 4.5.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Moventig pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato zdravilo Moventig ni priporočljivo za bolnike, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Czech: Možný účinek na CNS (zvrat opioidy indukované miózy měřené pupilometrií) byl pozorován u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 250 mg a u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 1000 mg.
Slovenian: 1 prostovoljcu v skupini, ki je dobil 250 mg, in pri 1 prostovoljcu v skupini, ki je dobil 1.000 mg.
Czech: Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla.
Slovenian: Velika količina grenivkinega soka namreč lahko vpliva na to, koliko naloksegola pride v telo.
Czech: • pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF" (např.
Slovenian: napredovalega raka jajčnika ali ponovitev takšnega raka ali dobivate zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, kot so »zaviralci VEGF« (npr. bevacizumab);
Czech: Pacienti s nádorovou bolestí
Slovenian: Bolniki s srčno-žilnimi boleznimi
Czech: Ve 12týdenních studiích (Kodiac 4 a 5) byla frekvence nežádoucích účinků u naloxegolu 25 mg 4,3 % vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (Kodiac 4 in 5) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 4,3 % in v skupini s placebom 2,0 %, neželenega učinka bolečine v udih pa v skupini s 25 mg naloksegola 2,2 % in v skupini s placebom 0,7 %.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Moventig in vsebina pakiranja
Czech: U těchto pacientů může poškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace (metabolismus léčiva v játrech/střevě atd.)
Slovenian: Pri teh bolnikih okvara ledvic morda neugodno vpliva na druge poti očistka (presnova v jetrih/črevesu itn.) in tako poveča izpostavljenost.
Czech: Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms, během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli ob presejanju QTcF > 500 msec, ali so imeli v anamnezi miokardni infarkt v 6 mesecih pred randomizacijo, so imeli kongestivno srčno popuščanje ali kakšno drugo manifestno kardiovaskularno bolezen.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki z znano obstrukcijo prebavil ali sumom nanjo, ali bolniki z večjim tveganjem za ponovno obstrukcijo, ker obstaja možnost perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4).
Czech: V této studii bylo užívání naloxegolu v dávce 12,5 mg a 25 mg k léčbě pacientů s nenádorovou bolestí trpících OIC ve srovnání s placebem všeobecně bezpečné a dobře tolerované.
Slovenian: V tej študiji je bil naloksegol v odmerkih 12,5 mg in 25 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varen in so ga dobro prenašali.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Moventig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: 11,3-14,6) zvýšení AUC naloxegolu a 9,6násobnému zvýšení Cmax naloxegolu (90% IS: 8,1-11,3) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
Slovenian: (90 % IZ: 11,3-14,6) zvišanje AUC naloksegola in 9,6-kratno (90 % IZ: 8,1-11,3) zvišanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Czech: Relativní riziko (95% CI) pro účinnost léčby oproti placebu bylo 1,410 (1,106; 1,797), resp. 1,584 (1,253; 2,001) pro skupiny léčené dávkami 12,5 mg, resp. 25 mg.
Slovenian: 12,5 mg 1,410 (1,106, 1,797) in med prejemniki 25 mg 1,584 (1,253, 2,001).
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na dojenih podganah so pokazale, da se naloksegol izloča v mleko.
Czech: EU/1/14/962/001 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/002 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/003 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Slovenian: EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: Pro minimalizaci přestupu naloxegolu do CNS je důležitá integrita hematoencefalické bariéry.
Slovenian: Integriteta krvno-možganske pregrade je pomembna za omejitev prehajanja naloksegola v CNS.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: V primeru suma na sindrom odtegnitve opioidov mora bolnik prenehati jemati zdravilo Moventig in se posvetovati z zdravnikom.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podání se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy), se má při užívání naloxegolu postupovat opatrně.
Slovenian: Naloksegol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z boleznijo, ki bi lahko okrnila integriteto stene prebavil (npr. s hudo peptično ulkusno boleznijo, Crohnovo boleznijo, aktivnim ali ponavljajočim se divertikulitisom, infiltrativnimi malignimi boleznimi prebavil ali peritonealnimi metastazami).
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (Kodiac 8) byla frekvence hlášení nežádoucích účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči.
Slovenian: (Kodiac 8) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 8,9 % in v skupini z običajno oskrbo 8,8 %.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Slovenian: Ugotovili so, da se izpostavljenost naloksegolu povečuje s telesno maso, vendar razlik v izpostavljenosti niso ocenili kot klinično pomembnih.
Czech: Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „25" na straně druhé.
Slovenian: Moventig 25 mg: 13 x 7 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »25« na drugi strani.
Czech: Z toho důvodu se užívání naloxegolu kojícími matkami nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba pri doječih materah ni priporočljiva.
Czech: Balení obsahující 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Pakiranje z 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída B nebo C) byli ze studií fáze III (Kodiac 4 a 5) vyřazeni.
Slovenian: Študiji III. faze (Kodiac 4 in 5) nista vključili bolnikov z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred B ali C).
Czech: Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1.
Slovenian: Za opredelitev nezadostnega odziva na odvajala glejte poglavje 5.1.
Czech: Použití přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Czech: Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Zdravilo Moventig 25 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih z 10, 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Czech: Frekvence hlášení bolesti končetin u naloxegolu 25 mg byla 3,5 % vs 3,3 % při běžné péči.
Slovenian: Delež bolečin v udih je bil v skupini s 25 mg naloksegola 3,5 % in v skupini z običajno oskrbo 3,3 %.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: možná bude nutné přerušit léčbu přípravkem Moventig.
Slovenian: Morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig,
Czech: Jak přípravek Moventig uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Moventig
Czech: EU/1/14/962/004 10 potahovaných tablet EU/1/14/962/005 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/006 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/010 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/007 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/011 100 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Slovenian: EU/1/14/962/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/006 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/010 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/007 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/011 100 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Czech: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) - viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík", magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468) - glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo Moventig vsebuje natrij', magnezijev stearat (E470b), propilgalat (E310), filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Czech: Z toho vyplývá, že renální exkrece je minoritní cestou vylučování naloxegolu.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je tako manj pomembna pot očistka naloksegola.
Czech: Díky tomu snižuje naloxegol, jakožto periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů v gastrointestinálním traktu, obstipační účinky opioidů bez ovlivnění jejich analgetického účinku na centrální nervový systém.
Slovenian: Tako zmanjša konstipacijski učinek opioidov, ne da bi poslabšal njihove analgetične učinke v osrednjem živčevju.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence Třídy orgánových systémů
Slovenian: Neželeni učinki po organskem sistemu in pogostnosti
Czech: Tyto metabolity představovaly více než 32 % podané dávky a byly tvořeny N-dealkylací, O-demethylací, oxidací a částečnou ztrátou řetězce PEG.
Slovenian: Ti presnovki predstavljajo več kot 32 % uporabljenega odmerka in nastanejo z N-dealkilacijo,
Czech: Moventig 25 mg potahovaná tableta (tableta) Oválná fialová tableta o rozměrech 13 x 7 mm.
Slovenian: Moventig 25 mg filmsko obložena tableta (tableta) Ovalna, 13 x 7 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Czech: Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je pri predpisovanju naloksegola takšnim bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3) Moventig vsebuje natrija
Czech: Pacienti s klinicky významným porušením hematoencefalické bariéry (např. primární mozkové malignity, metastázy do CNS nebo jiné zánětlivé stavy, aktivní roztroušená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atd.)
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno prizadetostjo krvno-možganske pregrade (npr. s primarnimi malignimi boleznimi možganov, metastazami v osrednjem živčevju ali drugimi vnetnimi stanji, aktivno multiplo sklerozo, napredovalo Alzheimerjevo boleznijo itn.) niso bili vključeni v klinične študije in jih lahko ogroža prehajanje naloksegola v osrednje živčevje.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byly odezvy na léčbu placebem, dávkou 12,5 mg a dávkou 25 mg u podskupiny pacientů z kategorie LIR 28,8 %, 42,6 % a 48,7 %, zatímco ve studii Kodiac 5 byly odpovídající odezvy na léčbu 31,4 %, 42,4 % a 46,8 %.
Slovenian: V Kodiac 4 je bil v podskupini LIR delež odziva s placebom 28,8 %, z 12,5 mg 42,6 % in s 25 mg 48,7 %; v Kodiac 5 so bili ustrezni deleži odziva 31,4 %, 42,4 % in 46,8 %.
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter, • če imate bolečine zaradi raka.
Czech: Dále u těchto pacientů mají být sledovány možné účinky na CNS, jako jsou příznaky syndromu z odnětí opioidů a/nebo zvrat analgetického účinku.
Slovenian: Takšnim bolnikom je treba naloksegol predpisovati previdno, upoštevaje njihovo individualno razmerje med koristjo in tveganjem, in jih je treba spremljati glede morebitnih učinkov na CNS, npr. glede simptomov odtegnitve opioidov in/ali oviranja analgezije z opioidi.
Czech: Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „12.5" na straně druhé.
Slovenian: Moventig 12,5 mg: 10,5 x 5,5 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »12,5« na drugi strani.
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Slovenian: zmanjšano motiliteto prebavil, hipertoničnost in večjo absorpcijo tekočine kot posledico dolgotrajnega zdravljenja z opioidi).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Žádný z metabolitů nebyl přítomen v množství > 10 % plazmatické koncentrace mateřské látky nebo mateřské látky a metabolitů celkem.
Slovenian: plazemske koncentracije matične snovi ali celotne koncentracije matične spojine in s presnovki povezanih snovi.
Czech: V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
Slovenian: V primeru znanega prevelikega odmerjanja naloksegola ali suma nanj je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje in kontrolirati vitalne funkcije.
Czech: Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm.
Slovenian: Ovalna, 10,5 x 5,5 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Czech: V odezvě na léčbu u podskupiny pacientů z kategorie LIR byl při užívání dávky 25 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,002) i Kodiac 5 (p = 0,014).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v podskupini LIR se je med odmerkom 25 mg in placebom statistično značilno razlikoval tako v študiji Kodiac 4 (p = 0,002) kot Kodiac 5 (p = 0,014).
Czech: naloxegolu a 2,9násobnému zvýšení Cmax naloxegolu (90% IS: 2,6-3,1) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
Slovenian: IZ: 3,2-3,7) zvišanje AUC naloksegola in 2,9-kratno (90 % IZ: 2,6-3,1) zvišanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Slovenian: bolnikov, randomiziranih v vsako terapevtsko skupino, izpolnjevalo merila za uvrstitev med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance je minoritní cestou eliminace, měla porucha funkce ledvin bez ohledu na její závažnost (např. středně těžké, těžké a konečné stádium renálního selhání) u většiny pacientů jen minimální vliv na farmakokinetiku naloxegolu.
Slovenian: Ledvični očistek je ne glede na izrazitost okvare ledvic (tj. zmerna ali huda okvara ali končna odpoved ledvic) manj pomembna pot odstranjevanja naloksegola.
Czech: Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Slovenian: Pakiranje z 10, 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Czech: Balení obsahující 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Slovenian: Pakiranje s 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Czech: Podávání naloxegolu v dávce 25 mg vedlo ve srovnání s placebem v obou studiích také k významnému zlepšení (změně oproti původnímu stavu) skóre PAC-SYM hodnocenému ve 12.
Slovenian: Odmerek 25 mg naloksegola je v primerjavi s placebom po 12 tednih v obeh študijah prinesel tudi večje izboljšanje (spremembo od izhodišča) ocene rektalne domene PAC
Czech: pohyboval od 968 do 2140 l napříč studiemi a skupinami s různým dávkováním.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo (Vz/F) je bil pri zdravih prostovoljcih od 968 do 2.140 l v skupinah z različnim odmerjanjem in v različnih študijah.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev; oznaka ATC: A06AH03
Czech: týdnu, konkrétně pak části věnované rektálním příznakům (ve studii Kodiac 4 p = 0,004 a ve studii Kodiac 5 p < 0,001) a části věnované stolici ve studii Kodiac 4 (p = 0,031) a Kodiac 5 (p < 0,001).
Slovenian: SYM (Kodiac 4 p = 0,004 in Kodiac 5 p < 0,001) in ocene domene blata (Kodiac 4 p = 0,031 in Kodiac 5 p < 0,001).
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 12,5 mg obsahuje naloxegolum 12,5 mg jako naloxegoli oxalas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Moventig 12,5 mg vsebuje 12,5 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 25 mg obsahuje naloxegolum 25 mg jako naloxegoli oxalas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Moventig 25 mg vsebuje 25 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Czech: Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako naloxegol.
Slovenian: V urinu izločeni matični naloksegol je predstavljal manj kot 6 % celotnega uporabljenega odmerka.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
Slovenian: Zdravilo Moventig vsebuje zdravilno učinkovino naloksegol.
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 12,5 mg (glejte poglavje 5.2).
Czech: Interakce se silnými induktory CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje z močnimi induktorji CYP3A4
Czech: Alzheimerova nemoc - v případě, že zaznamenáte nedostatečný účinek opioidního léčivého přípravku, který užíváte, nebo se u Vás rozvinou abstinenční příznaky, kontaktujte neprodleně svého lékaře (viz bod 4).
Slovenian: kot sta multipla skleroza ali Alzheimerjeva bolezen - nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če vam vaše opioidno zdravilo ne olajša bolečin ali če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4), • če jemljete metadon (glejte poglavje spodaj »Druga zdravila in zdravilo Moventig«),
Czech: Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Pakiranje s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Czech: že bude nutné snížit dávku nebo úplně přestat přípravek Moventig užívat.
Slovenian: O tem morate nemudoma obvestiti zdravnika: morda potrebujete manjši odmerek ali boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 12,5 mg (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulóza (E460)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Czech: Dojde-li k rozvoji neobvykle silné nebo přetrvávající bolesti břicha, pacienti musí přerušit terapii naloxegolem a neprodleně upozornit svého lékaře.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru nenavadno hudih ali dolgotrajnih bolečin v trebuhu nehajo jemati naloksegol in nemudoma obvestijo zdravnika.