FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus, pirms tam nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Lithuanian: • Būtinybė nemėginti šalinti simptomų savarankiškai, iš pradžių nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums būs jānodod arī asins analīzes.
Lithuanian: Be to, gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.
Latvian: Pārbaudiet, vai YERVOY koncentrāts nesatur piemaisījumus vai nav mainījis krāsu.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar YERVOY koncentrate nesimato dalelių, ar nepakitusi jo spalva.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātā 1 gada, 2 gadu, 3 gadu un 4 gadu dzīvildze ir norādīta 9. tabulā.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio mediana ir apskaičiuotas 1 metų, 2 metų, 3 metų ir 4 metų išgyvenamumas nurodytas 9 lentelėje.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno flakono.
Latvian: Netika ziņots par citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Lithuanian: Jokių kitų endokrininių sutrikimų pranešta nebuvo.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt nevēlamās blakusparādības pastiprināšanos vai atjaunošanos.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą arba pasikartojimą.
Latvian: Retāk sāpes krūtīs
Lithuanian: Nedažni krūtinės skausmas
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (šī riskas mazināšanas dokumenta mērķis);
Lithuanian: • Trumpa įžanga apie ipilimumabą (ir šios rizikos mažinimo priemonės paskirtis).
Latvian: Kartīte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui ar slaugytojai.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas pastāstiet ārstam: ja lietojat jebkādas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui: jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų.
Latvian: Šī OS analīze nebija koriģēta atbilstoši turpmāk veiktajai ārstēšanai.
Lithuanian: OS analizės duomenys pagal vėliau taikytą gydymą nekoreguoti.
Latvian: OS mediāna pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda nebija sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Latvian: Kā uzglabāt YERVOY 6.
Lithuanian: Kaip laikyti YERVOY 6.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo tādu pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Lithuanian: Amžius nuo 12 iki < 18 metų
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Lithuanian: 2,9 (0,7,NEa)
Latvian: Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.
Lithuanian: Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Latvian: Divdesmit divi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Lithuanian: 2-87 metų amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos ipilimumabo klirensui.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar valsts kompetento institūciju pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Lithuanian: Už ilgesnės trukmės laikymą ir kitokiomis sąlygomis atsakingas vartotojas.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni - tie var parādīties dažas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Latvian: Sagatavošana jāveic apmācītam personālam atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Lithuanian: Šį vaistą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem novēroto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums sniegts 7. tabulā.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių 12 metų ir vyresniems paaugliams, taip pat kaip ir suaugusiesiems, santraukos pateikiamos 7 lentelėje.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Latvian: Ipilimumaba terapiju nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 10% pacientu.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų ipilimumabo vartojimą nutraukė 10 % pacientų.
Latvian: Pieaugušajiem nāves gadījumi, par kuriem ziņots šajā tabulā, notikuši 70 dienu laikā pēc pēdējās devas, neatkarīgi no saistības ar terapiju.
Lithuanian: Suaugusiesiems apie lentelėje pateiktas mirtis pranešta per 70 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo, nepriklausomai nuo ryšio su vaistu.
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Lithuanian: Tik labai mažai duomenų yra jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Jungtinės Amerikos Valstijos
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta kartīti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles (piemēram, neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem).
Lithuanian: • Būtinybė visada nešiotis nuimamą piniginės dydžio paciento įspėjamąją kortelę ir ją visada parodyti apsilankius pas kitus negu skyrė šio vaisto sveikatos priežiūros specialistus (pvz., teikiančius skubią pagalbą).
Latvian: Pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpes) endokrinopātiju, kas tiek kontrolēta ar hormonu aizstājterapiju, terapiju var turpināt.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki (3 ar 4 laipsnio) endokrinopatija, kontroliuojama pakaitine hormonų terapija, galima gydyti toliau.
Latvian: Nav zināms, vai ipilimumabs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar ipilimumabo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Audzēja vērtējums tika veikts 12. nedēļā.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliktas 12 savaitę.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama nevēlamā blakusparādība
Lithuanian: Sunkios ar pavojingos gyvybei nepageidaujamos reakcijos
Latvian: "+" apzīmē cenzētu novērojumu.
Lithuanian: "+" rodo cenzūruotus duomenis.
Latvian: - sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus;
Lithuanian: - širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka tā sauktā DRESS reakcija var veidoties pēc nedēļām vai mēnešiem kopš pēdējās devas saņemšanas;
Lithuanian: Pažymėtina, kad ši reakcija, vadinama DRESS, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės;
Latvian: Rases ietekme netika izvērtēta, jo nebija pietiekamu datu par citas rases, izņemot baltās rases, etniskajām grupām.
Lithuanian: Rasės poveikis netirtas, kadangi nepakako kitų negu kaukaziečių etninių grupių duomenų.
Latvian: YERVOY koncentrāta atšķaidīšanai var izmantot:
Lithuanian: YERVOY koncentratą galima skiesti:
Latvian: IgG izdalīšanās cilvēka pienā kopumā ir ierobežota, un IgG ir zema perorālā biopieejamība.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Latvian: BORR bija līdzīgs 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās.
Lithuanian: BORR buvo toks pat 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse.
Latvian: Versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Latvian: 1. KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuras nekavējoties jāārstē;
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Latvian: Kā ievada YERVOY YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kortikosteroīdu terapija novērš dziedzera disfunkciju.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar gydymas kortikosteroidais sugrąžina liaukos funkciją.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods: L01XC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC11.
Latvian: Šajos apakšpunktos sniegtie dati galvenokārt atspoguļo 3. fāzes pētījumā MDX010-20 iegūto pieredzi.
Lithuanian: Ten daugiausia pateikiami duomenys, gauti 3 fazės tyrimo MDX010-20 metu.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmata;
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovas, skirta sveikatos priežiūros specialistui;
Latvian: 1. SOLIS Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Latvian: Izpildes termiņš
Lithuanian: Atlikimo terminas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc ne vairāk kā četru 3, 5 un 10 mg/kg devu lietošanas, visi ārstētie pacienti
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
Latvian: Pirmajos divos grūsnības trimestros netika atklāta ar zālēm saistīta nevēlama ietekme uz reprodukciju.
Lithuanian: Per pirmuosius 2 vaikingumo trimestrus su vaistiniu preparatu susijusio nepageidaujamo poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Latvian: Paaugstināta jutība/Infūzijas izraisīta reakcija a
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos a
Latvian: 75 28,88 (18,10, NR)
Lithuanian: 75 28,88 (18,10; NP)
Latvian: YERVOY lietošana grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Lithuanian: YERVOY nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YERVOY lietošanas 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY 3.
Latvian: Ipilimumabu nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu aktīvu autoimūnu slimību, kuras gadījumā papildu imūnās sistēmas aktivācija varētu radīt dzīvībai bīstamu situāciju.
Lithuanian: Ipilimumabo negalima skirti sunkiomis aktyviomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams, jeigu papildomas imuninės sistemos aktyvinimas gali sukelti pavojų gyvybei.
Latvian: YERVOY var izraisīt izmaiņas ārsta nozīmētās analīzēs.
Lithuanian: YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: 2. fāzes pētījumos šī palielināšanās bija atkarīga no devas.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu nustatyta jų didėjimo priklausomybė nuo dozės.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija jānovērtē tikai pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Naviko reakciją reikia vertinti tik baigus indukcinį gydymą.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
Latvian: Sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR - disease control rate, kas definēts kā CR+PR+SD) bija attiecīgi 75% (6/8 pacientiem) un 0%.
Lithuanian: Atvejų, kai ligos eiga buvo kontroliuota, dalis (DCR, apibūdinama kaip CR+PR+SD) buvo atitinkamai 75 % (6 iš 8 pacientų) ir 0 %.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu smagāku komplikāciju attīstību un samazinātu simptomus, izlaist nākamo YERVOY devu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar YERVOY.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
Latvian: Nefrīts un nieru disfunkcija Endokrinopātijas
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
Latvian: Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą YERVOY koncentrato tūrį.
Latvian: Nāves pediatrisko pacientu gadījumā bija gadījumi pētījuma laikā 30 dienu periodā pēc pēdējās devas saņemšanas, izņemot sadaļā "Visi nāves gadījumi", kur tās notika >30 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Latvian: Retāk bronhīts bronhīts, aseptisks meningīts
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Lithuanian: • pasireikštų 4 laipsnio arba atsinaujintų 3 laipsnio nepageidaujama reakcija;
Latvian: Audzēja atbildes reakcija pēc ipilimumaba lietošanas tika novērtēta aptuveni 12. nedēļā, pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Naviko reakcija į ipilimumabą buvo vertinama maždaug po 12 savaičių, baigus indukciją.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem pacientu bija melanoma ar BRAF mutāciju; 26,5% pacientu PD-L1 ekspresija audzēja šūnu membrānā bija ≥ 5%.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Latvian: Citotoksisks T limfocītu antigēns-4 jeb CTLA-4 ir nozīmīgs T šūnu aktivitātes regulators.
Lithuanian: Citotoksinių T limfocitų antigenas-4 (CTLA-4) yra svarbiausias T ląstelių aktyvumo reguliatorius.
Latvian: 99,1% TI p-vērtībab,h
Lithuanian: (99,1% PI) p reikšmėb,h
Latvian: - hemofāgisku histiocitozi.
Lithuanian: - hematofaginę histiocitozę.
Latvian: Ja pārtraucat lietot YERVOY
Lithuanian: Nustojus vartoti YERVOY
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes AsAT un AlAT koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 1% un 2% pacientu.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo AST ir ALT koncentracijos padidėjimas nustatytas atitinkamai 1 % ir 2 % pacientų.
Latvian: Efektivitātes rezultāti CA184178 Ipilimumabs 3 mg/kg N=4
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai CA184178 tyrime Ipilimumabas 3 mg/kg N=4
Latvian: 99,8% TI p-vērtībab, c
Lithuanian: (99,8% PI) p reikšmėb, c
Latvian: Audzēju novērtēja 12 nedēļas pēc randomizācijas un tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Lithuanian: Navikas vertintas 12 savaičių po randomizacijos, vėliau kas 6 savaites pirmus metus ir paskui kas 12 savaičių.
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Lithuanian: ORR analizė atlikta po bent 28 mėn.
Latvian: Kopumā netika novērota acīmredzama saistība starp antivielu veidošanos un nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Bendrai paėmus, ryšio tarp antikūnų susidarymo ir nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Latvian: 14 mēneši
Lithuanian: 14 mėn.
Latvian: Papildu informācija par šīm blakusparādībām, kuras, iespējams, radījusi iekaisuma reakcija, sniegta „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību aprakstā " un 4.4 apakšpunktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 945 pacienti, lai saņemtu nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu (n = 314), nivolumaba monoterapiju (n = 316) vai ipilimumaba monoterapiju (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, izmantojot apkopotos datus par 565 pacientiem no četriem 2. fāzes pētījumiem pieaugušajiem (N=521) un diviem pediatriskajiem pētījumiem (N=44), ipilimumaba klīrenss palielinājās, palielinoties sākotnējai ķermeņa masai.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
Latvian: Aktīvā viela ir ipilimumabs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ipilimumabas.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5% un < 5% ekspresija audzēja šūnu membrānā), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer, AJCC) stadiju sistēmu.
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 % navikinių ląstelių membranose), BRAF būklę ir M stadiją pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Latvian: Kopējā dzīvildze novērojuma pētījumos
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (OS) stebėjimo tyrimuose
Latvian: Pacienti ar acu melanomu klīniskajā pētījumā CA184-169 netika iekļauti.
Lithuanian: Pacientai su akių melanoma nebuvo įtraukti į CA184-169 klinikinį tyrimą.
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Lithuanian: Naviko PDL1 raiška tirta PD-L1 IHC 28-8 pharmDx būdu.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu ipilimumaba iespējamo mutagenitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Lithuanian: Galimo ipilimumabo mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi.
Lithuanian: Nevairuokite, neminkite dviračio ir nevaldykite mechanizmų Jums sulašinus YERVOY, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Latvian: Ziņojumi par smagu vai ļoti smagu (3. vai 4. pakāpe) virsnieru mazspēju, hipertireozi vai hipotireozi netika saņemti.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
Latvian: Nav zināma YERVOY iedarbība grūtniecības laikā nav zināma, bet iespējams, ka aktīvā viela ipilimumabs var kaitēt nedzimušam bērnam.
Lithuanian: YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Latvian: Tika izvērtēta arī kopējā dzīvildze (OS).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (Overall survival, OS) taip pat buvo tirtas.
Latvian: Gadījumi Riska attiecībaa
Lithuanian: Atvejų skaičius Rizikos santykisa
Latvian: Reti temporāls arterītsd
Lithuanian: Reti temporalinis arteritasd
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem ir attēloti 12. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pateikiami 12 lentelėje.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodikliai gali būti padidėję nesant klinikinių simptomų.
Latvian: Progresējošas motorās neiropātijas pazīmes jāuzskata par saistītām ar imūno sistēmu un atbilstoši jāārstē.
Lithuanian: Progresuojančius motorinės neuropatijos požymius reikia laikyti susijusiais su imunitetu ir atitinkamai gydyti.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un derīguma termiņš:
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Latvian: Pacienti ar šo nevēlamo reakciju parasti labi reaģēja uz kortikosteroīdu terapiju.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausiai gerai buvo gydomos kortikosteroidais.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot YERVOY grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ja neierodaties uz vizīti, vaicājiet ārstam, kad plānot nākamās devas ievadīšanu.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Latvian: Ja vien nav konstatēta cita etioloģija, endokrinopātiju pazīmes un simptomus jāuzskata par saistītiem ar imūno sistēmu.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Latvian: Zināms, ka antikoagulantu lietošana paaugstina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Lithuanian: Antikoaguliantai didina kraujavimo virškinimo trakte riziką.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) netika ziņots par vispārējām drošuma vai efektivitātes atšķirībām.
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų senyviems (≥ 65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems (iki 65 metų) pacientams nenustatyta.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Latvian: Saistībā ar kombinēto terapiju ziņots arī par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar sirdi vai plaušām, arī par plaušu emboliju.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą taip pat pranešta apie širdies nepageidaujamų reiškinių (įskaitant plaučių emboliją) atvejus.