FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine, en interferon-intolerante patiënten.
Danish: Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Dutch: Significante toename van plasmaconcentraties van simeprevir wordt verwacht.
Danish: Der forventes signifikant forhøjet plasmakoncentration af simeprevir.
Dutch: Vardenafil
Danish: Terfenadin
Dutch: Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
Danish: 6,7 log10 IE/ml; 75% havde ingen cirrose (METAVIR-fibrose-score F0-3), og 25% havde cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% havde HCV-genotype 1a, hvoraf 45% havde Q80K ved baseline, og 22% havde HCV-genotype 1b; 86% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 76% var patienter med tidligere nul respons på peginterferon alfa og ribavirin, og 24% var behandlingsnaive.
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Danish: STIMULANTIA Methylphenidat
Dutch: Voor geen van de geneesmiddelen is een dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met maraviroc.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for hverken OLYSIO eller maraviroc ved samtidig administration.
Dutch: Tabel 7: Laboratoriumafwijkingen, ontstaan tijdens de behandeling, die in een hogere incidentie werden waargenomen bij patiënten die simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen (gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007; eerste 12 weken van de behandeling)
Danish: Tabel 7: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier , som blev observeret med en højere incidens hos patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007; de første 12 ugers simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Dutch: Vijfenveertig percent (13/29) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12
Danish: 45% (13/29) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; SVR12-raten var 77% for disse patienter.
Dutch: Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met peginterferon en
Danish: Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med peginterferon og ribavirin.
Dutch: Olysio wordt gebruikt in combinatie met andere
Danish: Olysio anvendes i kombination med andre
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olysio.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olysio.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Olysio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Olysio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Olysio is beschikbaar in de vorm van capsules van 150 mg.
Danish: Olysio leveres som 150 mg kapsler.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken, in te nemen met voedsel.
Danish: Den normale dosis er én kapsel én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 12 eller 24 uger.
Dutch: Hoe werkt Olysio?
Danish: Hvordan virker Olysio?
Dutch: Er bestaan meerdere variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus.
Danish: Der findes forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus.
Dutch: Het Comité was bovendien van oordeel dat de beschikbare gegevens het gebruik van Olysio in combinatie met sofosbuvir ondersteunen.
Danish: Agenturet var desuden af den opfattelse, at de tilgængelige data understøtter anvendelsen af Olysio in kombination med sofosbuvir.
Dutch: Wat de veiligheid van Olysio betreft, werd het middel goed verdragen en waren de bijwerkingen behandelbaar.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Olysio godt, og bivirkningerne kunne behandles.
Dutch: Olysio wordt aanbevolen voor patiënten met genotypen 1 en 4 van het virus.
Danish: Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd omdat bepaalde gegevens lieten doorschemeren dat patiënten die leverkanker hebben gehad en dergelijke geneesmiddelen nemen, een risico zouden kunnen lopen op terugkeer van hun kanker.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kan risikere, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Dutch: Het bedrijf dat Olysio op de markt brengt, zal een studie uitvoeren onder patiënten die voorheen leverkanker hebben gehad, om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Olysio te beoordelen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olysio, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Olysio.
Dutch: Aan de studie namen patiënten met en zonder cirrose deel en patiënten die niet hadden gereageerd op eerdere behandeling.
Danish: I undersøgelsen deltog patienter med og uden skrumpelever og patienter, hos hvem den tidligere behandling ikke
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Olysio.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Olysio bør anvendes.
Dutch: Olysio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
Danish: Olysio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Dutch: Olysio is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof simeprevir bevat.
Danish: Olysio er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof simeprevir.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olysio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Olysio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olysio opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olysio verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Dutch: Een verlenging van de behandeling tot 24 weken zorgde ervoor dat het klaringspercentage tot meer dan 90% toenam.
Danish: Eliminationen nåede op på over 90 %, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt door het hepatitis C-virus.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Dutch: Olysio moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals peginterferon alfa en ribavirine, of sofosbuvir.
Danish: Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Olysio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, huiduitslag, pruritus (jeuk) en dyspneu
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olysio (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, udslæt, kløe og vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Wat is Olysio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Olysio, og hvad anvendes det til?
Dutch: Uit een analyse van deze studies bleek dat Olysio minder werkzaam was in een deelgroep van patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a dat de Q80K-mutatie heeft.
Danish: En analyse af disse undersøgelser viste, at Olysio var mindre effektivt hos den undergruppe, der var smittet med hepatitis C-virus af genotype 1a med Q80K-mutationen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olysio in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olysio?
Dutch: In de drie hoofdstudies onder 1 178 patiënten met hepatitis C-virus genotype 1 werd de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine onderzocht.
Danish: Tre hovedundersøgelser med 1 178 patienter, som havde hepatitis C-virus af genotype 1, så nærmere på kombinationen med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Uit verscheidene studies is gebleken dat Olysio in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine of met sofosbuvir werkzaam is in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed na 12 of 24
Danish: En række undersøgelser viser, at Olysio i kombination med peginterferon alfa og ribavirin eller med sofosbuvir var effektivt til at eliminere hepatitis C-virusset fra blodet efter 12 eller 24 ugers
Dutch: De werkzame stof in Olysio, simeprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Danish: Det aktive stof i Olysio, simeprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis Cvirusset.
Dutch: Voordat met de behandeling met Olysio wordt begonnen, moeten patiënten met genotype 1a een bloedtest ondergaan zodat kan worden vastgesteld of het virus waarmee ze zijn besmet een Q80K-mutatie (een verandering in het genetische materiaal van het virus) heeft ondergaan, omdat bekend is dat Olysio in dat geval minder werkzaam is.
Danish: Før behandlingen med Olysio påbegyndes, bør patienter med genotype 1a have taget en blodprøve for at se, om den virus, de er smittet med, indeholder en forandring (mutation) kaldet Q80K, da Olysio vides at være mindre effektivt hos disse patienter.
Dutch: Aanvullende studies van de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met hepatitis C-virus genotype 4 en patiënten met een coïnfectie met hiv lieten resultaten zien die overeenkwamen met die bij patiënten met genotype 1.
Danish: Yderligere undersøgelser med kombinationen af peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med hepatitis C-virus af genotype 4 og patienter, der desuden var smittet med hiv, gav de lignende resultater som hos patienter med
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olysio.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olysio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Olysio tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Olysio?
Dutch: Bij twee aanvullende onderzoeken van simeprevir in combinatie met sofosbuvir onder 413 patiënten, hadden de patiënten zonder cirrose die Olysio in combinatie met sofosbuvir gebruikten na twaalf weken een klaringspercentage van 97%, terwijl dit voor patiënten met cirrose na twaalf weken 83%
Danish: I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger.
Dutch: In de derde studie, waar het patiënten betrof bij wie de infectie was teruggekomen na behandeling met interferon-bevattende therapie, had ongeveer 80% van de patiënten (206 van de 260) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover ongeveer 37% van de patiënten (49 van de 133) die placebo kregen.
Danish: I den tredje undersøgelse med patienter, hvis infektion var vendt tilbage efter interferonbaseret behandling, var omkring 80 % (206 ud af 260) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis C-negative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 37 % (49 ud 133) af dem, der fik placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olysio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio?
Dutch: In twee studies, waar het nog niet eerder behandelde patiënten betrof, had ongeveer 80% van de patiënten (419 van de 521) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover 50% van de patiënten (132 van de 264) die placebo kregen.
Danish: I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem,
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat bij zowel nog niet eerder behandelde patiënten als patiënten die wel al waren behandeld toevoeging van Olysio aan behandeling met peginterferon alfa en ribavirine het aantal patiënten dat geen verschijnselen van infectie vertoonde, aanzienlijk verhoogde.
Danish: Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Dutch: Hieruit is gebleken dat met de combinatie (al dan niet met ribavirine) de infectie met hepatitis C genotype 1 bij ongeveer 90% van de patiënten twaalf weken na afloop van de behandeling was verdwenen.
Danish: En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: Eén capsule per dag.
Danish: En kapsel dagligt.
Dutch: De volgende indicatie moet worden verwijderd:
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Dutch: Rubriek 3
Danish: Punkt 3
Dutch: B. Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Dutch: Deze wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Dutch: De bestaande informatie over gebruik na een hartaanval moet worden verwijderd.
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Dutch: Adjuvante behandeling bij secundaire preventie na een myocardinfarct, naast andere standaardtherapie (bijv. statines, anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen, bètablokkers, ACE-remmers).
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Dutch: Het kopje en de informatie over dosering na een hartaanval moeten worden verwijderd: Dosis na een hartaanval
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen De bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd.
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Dutch: Voor geneesmiddelen die omega 3 bevatten moet de bestaande bijsluiter worden gewijzigd (door schrapping van de tekst waar nodig) zoals hieronder beschreven: Rubriek 1
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Dutch: Voor geneesmiddelen die omega 3 bevatten moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (door schrapping van de tekst waar nodig) zoals hieronder beschreven: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den eksisterende produktinformation ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Danish: A. Produktresumé
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening Informatie met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd:
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
Dutch: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat het veiligheidsprofiel goed gekarakteriseerd lijkt.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aan.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het PRAC in de laatste PSUSA (januari 2017) dat er geen nieuwe veiligheidskwesties naar voren waren gekomen.
Danish: Hvad angår sikkerhed, konkluderede PRAC i den seneste PSUSA (januar 2017), at der ikke var fundet nye sikkerhedsproblemer.
Dutch: De statistische analyse en interpretatie waren volgens de geldende normen niet robuust.
Danish: Den statistiske analyse og fortolkningen var ikke robust ifølge gængse standarder.
Dutch: Deze producten bevatten 18 tot 22 koolstofatomen en een variërend aantal dubbele bindingen, waarvan de eerste zich in de n-3-positie bevindt.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
Dutch: In beide indieningen werden de beschikbare gegevensbronnen en de interpretatie hiervan besproken.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat deze studies slechts ondersteunend zijn.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Dutch: Het gebruik van statines tijdens het onderzoek steeg, maar dit was slechts 28-29% na 6 maanden en 44-46% na 42 maanden.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Dutch: De aanbevelingen in deze richtsnoeren zijn daarom ontwikkeld na zorgvuldige bestudering van de wetenschappelijke en medische kennis en het beschikbare bewijsmateriaal op het moment dat deze van kracht worden.
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
Dutch: Er was bij deze retrospectieve analyses slechts een beperkt aantal parameters beschikbaar.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Dutch: Voorts zal er altijd residuele vertekening aanwezig zijn.
Danish: Desuden vil der altid være resterende bias.
Dutch: Redenen voor heronderzoek zijn ingediend door BASF AF en ALFASIGMA S.p.A, die elf vergunninghouders vertegenwoordigen.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
Danish: Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Dutch: In het GISSI-P-onderzoek was het effect echter het meest uitgesproken op eerdere tijdpunten (<12 maanden) zonder stijging daarna.
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
Dutch: Daarom kan de voorgestelde wijziging van de indicatie door het CHMP niet worden aanvaard.
Danish: Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
Dutch: Sommige resultaten doen twijfels rijzen over de vraag of de waargenomen verbanden daadwerkelijk biologisch plausibele effecten weerspiegelen of eerder wijzen op een selectievertekeningsprobleem.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Dutch: Bij een andere interpretatie over de primaire eindpunten had multipliciteit onder controle moeten zijn geweest, wat niet het geval was.
Danish: Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
Dutch: Er is ook gesteld dat het OMEGA-onderzoek niet lang genoeg duurde (12 maanden) om gunstige effecten te kunnen waarnemen.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
Dutch: Aangezien dit niet het geval was, kunnen deze geacht worden ondersteunend te zijn voor een gebrek aan werkzaamheid.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
Danish: Virkningen i denne indikation blev ikke påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.