FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité consideró también que la relación entre beneficio y riesgo referente al uso del moxifloxacino durante un máximo de 14 días dentro de la indicación de la EIP sigue siendo positiva, y que la información y las recomendaciones sobre el uso del moxifloxacino, y las medidas que deberían adoptarse antes de recetarlo, se explican con claridad en las secciones de "contraindicaciones" y "advertencias y precauciones especiales de empleo" del RCP de la UE.
Greek: Περαιτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση της µοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστηµα έως και 14 ηµερών παραµένει θετική και ότι οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά µε τη χρήση της µοξιφλοξασίνης και τη λήψη µέτρων πριν από τη χορήγησή της διευθετούνται ικανοποιητικά στα τµήµατα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσειςπροφυλάξεις κατά τη χρήση» της κοινοτικής ΠΧΠ.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου κινήθηκε η διαδικασία παραποµπής µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Spanish: Habiendo analizado los datos de eficacia y seguridad presentados, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de la indicación ampliada "enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada" que se había propuesto era positiva, pues el texto propuesto inicialmente se había revisado convenientemente con el fin de reflejar los conocimientos actuales.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα , η σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης επέκτασης της ένδειξης «ήπια έως µέτρια φλεγµονώδης νόσος της πυέλου» κρίθηκε από την CHMP θετική, καθώς η αρχική διατύπωση αναθεωρήθηκε καταλλήλως ούτως ώστε να αντανακλά τα µέχρι σήµερα γνωστά στοιχεία.
Spanish: Los comprimidos han de tomarse por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 días, dependiendo de la indicación.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται από του στόµατος άπαξ ηµερησίως για χρονικό διάστηµα έως 10 ηµερών, ανάλογα µε την ένδειξη.
Spanish: Está autorizado para el tratamiento de las infecciones bacterianas citadas a continuación, si están producidas por bacterias sensibles al moxifloxacino: exacerbación aguda de la bronquitis crónica; neumonía extrahospitalaria, excepto los casos graves; sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
Greek: Έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων, σε περίπτωση που αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη µοξιφλοξασίνη: οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, πνευµονίας της κοινότητας (εκτός από σοβαρές περιπτώσεις) οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ακολούθως κατάλληλης διάγνωσης).
Spanish: Las principales cuestiones no resueltas identificadas por Bélgica en cuanto a la eficacia se referían a la aparición de cepas de N. gonorrhoeae resistentes al moxifloxacino y a la viabilidad del tratamiento con la indicación propuesta en la práctica clínica.
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία του Βελγίου ως προς την αποτελεσµατικότητα ήταν η εµφάνιση στελεχών N. gonorrhoeae ανθεκτικών στη µοξιφλοξασίνη και η καταλληλότητα της θεραπείας για την προτεινόµενη ένδειξη στην κλινική πρακτική.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje responde a una solicitud de arbitraje referente a una variación de tipo II para una indicación nueva con el fin de incluir el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) leve o moderada, es decir, las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Greek: Η παρούσα παραπεµπτική διαδικασία αφορά αίτηµα για διαιτησία µε αντικείµενο τροποποίηση τύπου ΙΙ για νέα ένδειξη, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία της ήπιας έως µέτριας φλεγµονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιµώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαµβανοµένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδοµητρίτιδας.
Spanish: En consecuencia, el moxifloxacino debe administrarse combinado con otro antibiótico apropiado (p. ej., una cefalosporina) para el tratamiento de la EIP leve o moderada, a menos que pueda descartarse que la cepa de N. gonorrhoeae es resistente al moxifloxacino.
Greek: Κατά συνέπεια, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλον κατάλληλο αντιµικροβιακό παράγοντα (π.χ. κεφαλοσπορίνη) για τη θεραπεία της ήπιας έως µέτριας ΦΝΠ, εκτός εάν µπορούν να αποκλειστούν τα ανθεκτικά στη µοξιφλοξασίνη στελέχη N. gonorrhoeae.
Spanish: El CHMP consideró que el moxifloxacino no puede utilizarse en el contexto de la EIP como monoterapia empírica, dada la incidencia creciente de las cepas de N. gonorrhoeae resistentes a las
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η µοξιφλοξασίνη δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί στο πλαίσιο εµπειρικής µονοθεραπείας της ΦΝΠ λόγω της αυξανόµενης συχνότητας εµφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae µε ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες, εκτός εάν µπορούν να αποκλειστούν τα ανθεκτικά στελέχη.
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2008 EMEA/CHMP/619554/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 EMEA/CHMP/619553/2008
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán revisando periódicamente el producto.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas los días 14 de diciembre de 2007, 5 de mayo de 2008, 12 de junio de 2008 y 20 de junio de 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 Δεκεµβρίου 2007, στις 5 Μαΐου 2008, στις 12 Ιουνίου 2008 και στις 20 Ιουνίου 2008.
Spanish: ∗ Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 26 de junio de 2008.
Greek: ∗ Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 26 Ιουνίου 2008.
Spanish: La correspondiente lista de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, el Resumen de las Características del Producto modificado en el anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el anexo IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 9 de septiembre de 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 9 Σεπτεµβρίου 2008.
Spanish: En la reunión plenaria de febrero de 2008 se designó ponente adjunto al Dr. Rafe Survana, en sustitución del Dr. Matthew Thatcher.
Greek: Κατά την ολοµέλεια της CHMP του Φεβρουαρίου 2008, ορίστηκε συνεισηγητής ο Δρ. Rafe Survana αντικαθιστώντας τον Δρ. Matthew Thatcher.
Spanish: Como esta cuestión no quedó resuelta durante el procedimiento, el 19 de septiembre de 2007 Francia informó al CHMP con el fin de iniciar oficialmente el procedimiento de arbitraje, de conformidad con el apartado 6 del artículo 12 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν άρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, η Γαλλία απέστειλε, στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού ΕΚ αριθ. 1084/2003 στη CHMP.
Spanish: El 26 de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos proporcionados por los TAC, recomendó la autorización de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008, η CHMP αφού εξέτασε τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Arcoxia Denominación Común Internacional (DCI): etoricoxib INFORMACIÓN GENERAL*
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Arcoxia Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ετορικοξίµπη ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Spanish: Francia consideraba necesario revisar el perfil de seguridad de Arcoxia.
Greek: Η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Arcoxia.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la adopción de una lista de preguntas del CHMP dirigidas a los titulares de la autorización de comercialización.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων της CHMP που έπρεπε να εξεταστούν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Spanish: Los profesionales sanitarios debían ser informados de estas medidas por medio de una comunicación escrita "Estimado profesional de la salud".
Greek: Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µέσω επιστολής κοινοποίησης (Ενηµερωτική επιστολή προς τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας).
Spanish: Al finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) discrepaban sobre la seguridad de la dosis de 90 mg de etoricoxib en la nueva indicación de uso propuesta.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, υπήρξε διαφωνία µεταξύ διαφόρων κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όσον αφορά την ασφάλεια της ετορικοξίµπης στη δόση των 90mg για τη νέα προτεινόµενη ένδειξη.
Spanish: El CHMP el procedimiento de arbitraje en su reunión plenaria de septiembre de 2007, designando un ponente (Dr. Karl Broich) y un ponente adjunto (Dr. Matthew Thatcher).
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Karl Broich) και συνεισηγητής (ο Δρ Matthew Thatcher).
Spanish: El etoricoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 (ciclooxigenasa 2) indicado para el alivio sintomático de la artrosis (30-60 mg una vez al día), la artritis reumatoide (AR, 90 mg una vez al día) y el dolor y los signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda (120 mg una vez al día).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους, καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Spanish: El presente procedimiento responde a una petición de arbitraje en relación con una modificación de tipo II para una nueva indicación que incluya el tratamiento de la espondilitis anquilosante a una dosis diaria recomendada de 90 mg.
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη προκειµένου να περιληφθεί και η θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ), στη συνιστώµενη δόση των 90mg ηµερησίως.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, que se investigaran los estudios de determinación de dosis para concluir si el tratamiento con 60 mg una vez al día podría ser suficiente en algunos pacientes.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθούν συµπεράσµατα σχετικά µε το κατά πόσο η θεραπεία των 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για κάποιους ασθενείς.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el CHMP consideró que los beneficios del etoricoxib son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Greek: Η CHMP, µε βάση την εξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, έκρινε ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Spanish: Los datos sobre la utilización de medicamentos revelaron que algunos pacientes con hipertensión arterial están empezando a tomar etoricoxib El CHMP recomendó, por tanto, que se reforzara la contraindicación en pacientes hipertensos y alerta a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento sobre la necesidad de vigilar la presión arterial, especialmente en las dos semanas de tratamiento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα κατά το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: El principal ámbito de desacuerdo señalado por Francia era la seguridad a largo plazo de la dosis diaria de 90 mg de etoricoxib a la luz de un posible incremento del riesgo cardiovascular relacionado con la administración de esta dosis para el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία της Γαλλίας σχετίζονταν µε τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια της ηµερήσιας δόσης 90mg ετορικοξίµπης ως προς τον ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο (ΚΑ) από τη χρήση ετορικοξίµπης στη συγκεκριµένη δόση των 90mg στην ένδειξη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ).
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman el perfil de seguridad vasculorrenal ya conocido del etoricoxib (hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca congestiva) pero también un riesgo trombótico CV similar al del diclofenaco y una cierta ventaja en cuanto a la seguridad para el tubo digestivo alto frente al naproxeno y al diclofenaco (pero sin ninguna ventaja concreta en cuanto a la seguridad del tubo digestivo bajo).
Greek: Τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω έναν παρόµοιο καρδιαγγειακό θροµβωτικό κίνδυνο µε αυτόν της δικλοφαινάκης και σε ορισµένο βαθµό πλεονέκτηµα ασφάλειας για την άνω γαστρεντερική οδό σε σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφάλειας για την κάτω γαστρεντερική οδό).
Spanish: Apenas se dispone de datos de seguridad obtenidos de comparaciones directas para otros AINE distintos de diclofenaco y naproxeno, por lo que fue difícil determinar los riesgos del etoricoxib frente al ibuprofeno, ketoprofeno y otros AINE utilizados con menos frecuencia.
Greek: Εποµένως, ήταν δύσκολο να προσδιοριστούν κίνδυνοι για την ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε την ιβουπροφαίνη, την κετοπροφαίνη και άλλα λιγότερο συχνά χρησιµοποιούµενα ΜΣΑΦ.
Spanish: Los datos obtenidos en los estudios clínicos demostraron un efecto terapéutico clínicamente significativo con la dosis de 90 mg de etoricoxib una vez al día para la EA; no obstante, algunos datos indican que las dosis más bajas también podrían tener efecto.
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες κατέδειξαν κλινικά σηµαντική θεραπευτική δράση για τη δόση των 90mg ετορικοξίµπης άπαξ ηµερησίως για τις ενδείξεις ΡΑ και ΑΣ.
Spanish: Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/CHMP/524252/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524250/2008
Spanish: Avelox se aprobó inicialmente en junio de 1999.
Greek: Το Avelox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Avelox y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): moxifloxacino INFORMACIÓN BÁSICA*
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Avelox και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
Spanish: Avelox comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Greek: Το Avelox, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
Spanish: Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/CHMP/524285/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524283/2008
Spanish: Octegra se aprobó inicialmente en junio de 1999.
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Octegra y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): moxifloxacino INFORMACIÓN BÁSICA*
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Octegra και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
Spanish: Octegra comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Greek: Το Octegra, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
Spanish: Comité de medicamentos veterinarios (CMV)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Spanish: 16 de agosto de 2010
Greek: 16 Αυγούστου 2010
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0145/001/II/007) se inició el 30 de enero de 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0145/001/II/007) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, siendo el Estado miembro de referencia el Reino Unido y los Estados miembros concernidos Austria, Bélgica, Alemania, Grecia, España, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos y Portugal.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες και την Πορτογαλία.
Spanish: Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Αυγούστου 2010.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010, y el 20 de abril de 2010 se envió información complementaria.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2010 και υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 14 de octubre de 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Οκτωβρίουr 2009.
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento inmunológico de uso veterinario que contiene el virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS).
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (PRRS).
Spanish: La lista con los nombres de los productos en cuestión se incluye en el anexo I. Las concusiones científicas figuran en el anexo II, junto con el resumen de las características del producto y el prospecto modificados que se incluyen en el anexo III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido remitió el asunto a la Agencia en virtud del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE, modificado por el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003, debido a las preocupaciones expuestas por España en relación con la calidad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis PRRS con Porcilis M Hyo.
Greek: Στις 2 Οκτωβρίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν από την Ισπανία σε σχέση με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Porcilis PRRS με το
Spanish: Sobre la base de la evaluación de la información por parte de los ponentes, el 19 de mayo de 2010, el CMV emitió un dictamen en el que señalaba que la solicitud de modificación presentada para el medicamento Porcilis PRRS cumple los criterios para su aprobación.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, στις 19 Μαΐου 2010 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Porcilis PRRS πληροί τα κριτήρια έγκρισης.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano en calidad de ponente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας η Δρ. C. Muñoz Madero αντικατέστησε τη Δρ C. Rubio Montejano στη θέση του εισηγητή.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr. A.M. Brady como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. C. Rubio Montejano και συνεισηγητή τον Δρ. A.M. Brady.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12 del artículo para Porcilis PRRS
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 121 για το Porcilis PRRS
Spanish: Intervert International B.V., titular de la autorización de comercialización, presentó una solicitud para una modificación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis PRRS en relación con su administración simultánea con Porcilis M Hyo.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Porcilis PRRS σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του ως άνω φαρμάκου με το Porcilis M Hyo.
Spanish: El producto está indicado para cerdos en la etapa de crecimiento y en la fase próxima a la madurez a partir de las 2 semanas de edad.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χορήγηση σε χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 2 εβδομάδων.
Spanish: La revisión se inició basándose en problemas de seguridad y eficacia no resueltos.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε με βάση ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τα οποία δεν είχαν επιλυθεί.
Spanish: Prozac y nombres asociados
Greek: Prozac και συναφείς ονομασίες
Spanish: Fueron nombrados Ponente y Ponente Adjunto la Dra. Barbara van Zwieten-Boot y el Dr Tomas Salmonson, respectivamente.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν η Δρ Barbara van Zwieten-Boot και ο Δρ Tomas Salmonson, αντίστοιχα.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán efectuando controles regulares del producto.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de Mayo de 2005.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 26 Μαΐου 2005.
Spanish: El 2 de Mayo de 2005, Francia remitió este asunto a la EMEA conforme al Artículo 6(12) del Reglamento 1084/2003 CE de la Comisión.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2005, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ, δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Spanish: London, 21 de agosto de 2006 EMEA/311654/2006
Greek: London, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/311654/2006
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Fluoxetina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Φθοροξετίνη
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 29 de agosto de 2005, el 6 de enero de 2006, el 3 de abril de 2006 y el 11 de mayo de 2006.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 29 Αυγούστου 2005, στις 6 Ιανουαρίου 2006, στις 3 Απριλίου 2006 και στις 11 Μαΐου 2006.
Spanish: También presentaron alegaciones verbales el 26 de abril de 2006.
Greek: Επίσης, έδωσαν προφορικές εξηγήσεις στις 26 Απριλίου 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de agosto de 2006.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Αυγούστου 2006.