FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O concentrado reconstituído tem de ser diluído antes da administração.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti prije primjene.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem a coagulação do sangue.
Croatian: Može doći do interakcije telavancina s nekim laboratorijskim pretragama koja mjere vrijeme zgušavanja krvi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com a telavancina em um ou mais subgrupos da população pediátrica com pneumonia nosocomial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja telavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolničku pneumoniju.
Portuguese: VIBATIV pó para concentrado para solução para infusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 30 ml ou 50 ml com uma rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
Croatian: VIBATIV prašak za koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama od 30 ml ili od 50 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom zaštitnom kapicom.
Portuguese: No fígado, foi observada degeneração/necrose dos hepatócitos após o período de tratamento de 13 semanas, acompanhada pela elevação de ALT e AST séricas em ratos e cães.
Croatian: U jetri, liječenje u trajanju od 13 tjedana ili dulje dovelo je do reverzibilne degeneracije/nekroze hepatocita praćenoj povećanjem AST i ALT u serumu kod štakora i pasa.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VIVATIV.
Croatian: Morate uzimati učinkovita kontracepcijska sredstva tijekom
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma durante a reconstituição que irá dissipar-se após repouso.
Croatian: Tijekom rekonstitucije može se pojaviti pjena koja nestaje dok otopina stoji.
Portuguese: Regime posológico 10 mg/kg a cada 24 horas 7,5 mg/kg a cada 24 horas
Croatian: 10 mg/kg svakih 24 sata
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Croatian: • da ako postoji utvrđeni rizik od ototoksičnosti i da se bolesnici kod kojih se razvijaju znakovi ili simptomi ototoksičnosti ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove s ototoksičnim potencijalom moraju pažljivo procjenjivati i nadzirati.
Portuguese: Deve ser realizada uma revisão retrospetiva dos processos clínicos para um estudo de segurança pós-autorização (PASS), com o objetivo de melhor caracterizar o perfil das reações adversas da telavancina quando utilizada na prática clínica.
Croatian: Retrospektivni pregled ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) obavit će se s ciljem daljnje karakterizacije profila nuspojava telavancina koji se upotrebljava u bolnicama.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução concentrada contém 15 mg de telavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml koncentrirane otopine sadrži 15 mg telavancina.
Portuguese: angina de peito, fibrilhação atrial, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo de QT corrigido no eletrocardiograma, palpitações, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, extrassístoles ventriculares.
Croatian: angina pektoris, fibrilacija atrija, bradikardija, kongestivno zatajenje srca, produljen korigirani QT interval na elektrokardiogramu, palpitacije, sinusna tahikardija, supraventrikulske ekstrasistole, ventrikulske ekstrasistole
Portuguese: Testes do fator X funcional (cromogénico) Tempo de hemorragia Dímero-D
Croatian: Koagulacija na temelju ispitivanja faktora Xa Funkcionalni (kromogeni) test faktora X Vrijeme krvarenja
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da telavancina foi avaliado em 2 estudos clínicos farmacológicos em voluntários saudáveis com uma função renal normal e em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Croatian: Učinak bubrežnog oštećenja na farmakokinetiku telavancina procijenjen je u 2 klinička farmakološka ispitivanja na zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom i na ispitanicima s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave, i.e. depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno s klirensom kreatinina (CrCl) < 30 ml/min uključujući bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O tratamento foi descontinuado devido a reações adversas em 5,0% dos doentes que receberam telavancina.
Croatian: 5,0% bolesnika koji su primali telavancin prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 10 minutos para o frasco para injetáveis contendo 750 mg.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 10 minuta za bočicu sadržaja 750 mg.
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes de ser administrado telavancina.
Croatian: Trudnoća žene u reprodukcijskoj dobi mora se utvrditi prije propisivanja doze telavancina.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega trebaju dobiti početnu dozu u skladu s izračunatim ili izmjerenim klirensom kreatinina kako je navedeno u tablici u nastavku.
Portuguese: Os doentes obesos (definidos como tendo um IMC > 30 kg/m2) deverão receber uma dose reduzida de 7,5 mg/kg de telavacina, uma vez ao dia, a cada 24 horas (ver secção 5.2).
Croatian: Pretili bolesnici (defnirani kao oni s indeksom tjelesne mase >30 kg/m2) trebaju dobivati telavancin u smanjenoj dozi od 7,5 mg/kg svaka 24 sata (pogledajte dio 5.2).
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Portuguese: A telavancina é uma substância ativa com uma depuração lenta, com uma depuração (CL) média (desvio padrão) de 13,1 (2,0) ml/h/kg em doentes com função renal normal, correspondendo a uma CL total de aproximadamente 1 l/h num indivíduo com 75 kg. Em combinação com um baixo Vss, resulta num t1/2 de cerca de 8h.
Croatian: Telavancin je djelatna tvar s niskim klirensom sa srednjom vrijednosti (SD) CL od 13,1 (2,0) ml/hr/kg kod pojedinaca s normalnom bubrežnom funkcijom što odgovara ukupnom CL od približno 1 l/hr za osobu težine 75 kg.
Portuguese: Prazo de validade do concentrado reconstituído: O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah
Portuguese: VIBATIV é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial (PN), incluindo pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser provocada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Croatian: VIBATIV je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom pluća koja uključuje upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom za koju je utvrđeno ili se sumnja da je uzrokuje meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Portuguese: Se tal acontecer, a perfusão de telavancina será interrompida e o médico irá verificar o
Croatian: Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.
Portuguese: Deve ser feito um ajuste da dose em doentes obesos com IMC > 30 kg/m2 (ver secção 4.2).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu kod pretilih bolesnika čija je vrijednost BMI >30 kg/m2 (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu sadržaja 250 mg.
Portuguese: Não se verifica resistência cruzada entre a telavancina e outras classes não-glicopeptídicas de antibióticos.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između telavancina i drugih neglikopetidnih
Portuguese: A informação a ser recolhida deve incluir dados sobre o compromisso renal, desfecho fatal (avaliação da causalidade), cardiopatias, afeções hepáticas e hepatobiliares, zumbidos nos ouvidos e perda auditiva, adesão ao RCM e uso em indicações não aprovadas.
Croatian: Informacije koje će se prikupljati uključivat će podatke o oštećenju bubrega, smrtnim ishodima (ocijenjenima prema uzroku), srčanim poremećajima, poremećajima jetre i hepatobilijarnog sustava, tinitusu i gubitku sluha, pridržavanju sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i o upotrebi izvan odobrenih indikacija.
Portuguese: Bridgend, CF31 3RT
Croatian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes na dose, ao administrar telavancina a indivíduos com afeção hepática de grau ligeiro a moderado.
Croatian: Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kada se telavancin primjenjuje kod osoba s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: A agitação deve continuar até que o conteúdo do frasco para injetáveis se encontre completamente dissolvido e livre de partículas detetáveis por inspeção visual.
Croatian: Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes da
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni se koncentrat prije upotrebe mora odmah dodatno razrijediti.
Portuguese: As reações adversas relacionadas que foram notificadas mais frequentemente (ocorrendo em >1 % dos doentes) foram: infeções fúngicas, insónia, disgeusia, cefaleias, tonturas, náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, prurido, erupção cutânea, insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada, urina anormal (urina espumosa), cansaço e calafrios.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (koje su se pojavile na >1% bolesnika) bile su: gljivična infekcija, nesanica, disgeuzija, glavobolja, omaglica, mučnina, konstipacija, dijareja, povraćanje, povećanje alanin aminotransferaze, povećanje aspartat aminotransferaze, svrbež, osip, akutno zatajenje bubrega, povećanje razine kreatinina u krvi, promjena mokraće (pjenušava mokraća), umor i zimica.
Portuguese: A solução apenas deve ser utilizada se estiver transparente e livre de
Croatian: Otopina se smije upotrebljavati samo ako je bistra i bez vidljivih čestica.
Portuguese: colite por clostridium, infeção das vias urinárias Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, contagem aumentada de eosinófilos, contagem aumentada de neutrófilos Doenças do sistema imunitário
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, leukopenija, trombocitemija, trombocitopenija, povećan broj eozinofila, povećan broj neutrofila
Portuguese: Para uma dose de 10 mg/ml o Vss médio variou entre 133 (desvio padrão 24) ml/kg após doses múltiplas, correspondendo a um valor de aproximadamente 10 l para um indivíduo de 75 kg.
Croatian: Vss je bila između 133 (SD 24) ml/kg nakon višekratnog doziranja što odgovara vrijednosti od približno 10 l za osobu težine 75 kg.
Portuguese: Se utilizar mais VIBATIV do que o que deveria Se lhe for dado mais VIBATIV do que o que deveria receber, aumenta a probabilidade de ter os seguintes efeitos secundários: alterações no paladar, náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, reações no local da perfusão, dores de cabeça, erupção na pele, vermelhidão na pele da parte superior do corpo.
Croatian: Ako ste dobili više lijeka VIBATIV nego što ste trebali primiti, povećava se mogućnost pojave sljedećih nuspojava: poremećaja okusa, mučnine, povraćanja, reakcije na mjestu primjene infuzije,
Portuguese: A dose para adultos (18 anos ou mais) é de 10 miligramas (mg) por cada quilograma (kg) de peso corporal, uma vez ao dia. Esta dose é administrada como uma perfusão (administração gota-a-gota numa veia) durante um período de cerca de 60 minutos.
Croatian: Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je 10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos glicopeptídeos, código
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA03
Portuguese: É necessária precaução quando for prescrita telavancina a doentes que tomem medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Adicionalmente, é necessária precaução ao utilizar telavancina para tratar doentes com a síndrome congénita do QT longo, em doentes que se saiba que tenham prolongamento do intervalo QTc, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertrofia grave do ventrículo esquerdo.
Croatian: Osim toga oprez je potreban kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala, poznatim produljenim QTc intervalom, nekompenziranim zatajenjem srca ili teškom hipertrofijom lijeve klijetke.
Portuguese: Do mesmo modo, a farmacocinética do aztreonam ou piperacilina-tazobactam não foi alterada pela telavancina.
Croatian: Također, telavancin nije utjecao na farmakokinetiku aztreonama ili piperacilina/tazobaktama.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Croatian: Otopinu prije primjene treba vizualno prekontrolirati sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Portuguese: Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:.
Croatian: VIBATIV se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti": Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 30 ml com 250 mg de telavancina 1 frasco para injetáveis de 50 ml com 750 mg de telavancina
Croatian: 1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina 1 bočica od 50 ml s 750 mg telavancina
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Croatian: Zvonjenje u ušima i gluhoća predstavljaju moguće nuspojave. dok antibiotici među kojima je VIBATIV djeluju na određene vrste bakterija, druge bakterije i gljivice nastavljaju rast.
Portuguese: Insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
Croatian: Akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg ou 750 mg de telavancina (como cloridrato).
Croatian: Svaka bočica sadrži 250 mg ili 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).
Croatian: Zbog toga je primjena telavancina kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com insuficiência renal aguda preexistente, tratados com telavancina, tiveram um risco de mortalidade aumentado.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega koji primaju telavancin veći rizik od smrtnosti.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infeções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Croatian: • da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) procijenilo omjer rizika i koristi za indikaciju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva kao negativan te se zbog toga
Portuguese: Eliminação
Croatian: Režim doziranja
Portuguese: Recomenda-se precaução quando prescrever a telavancina em doentes com história prévia de reações de hipersensibilidade a vancomicina.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja telavancina bolesnicima preosjetljivim na vankomicin.
Portuguese: rubor, hipertensão, hipotensão, flebites Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia, soluços, congestão nasal, dor faringolaríngea dor abdominal, boca seca, dispepsia, flatulência, hipoestesia oral elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase
Croatian: dispneja, štucanje, kongestija nosa, faringolaringealna bol konstipacija, dijareja, povraćanje bol u trbuhu, suha usta, dispepsija, flatulencija, oralna hipoestezija povećanje alanin aminotransferaze, smanjenje aspartat
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Portuguese: A principal via de eliminação em seres humanos, é a excreção renal.
Croatian: Bubrežno izlučivanje najvažniji je put eliminacije telavancina kod ljudi.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente, sendo por isso contraindicado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Croatian: • da kod primjene lijeka Vibativ postoji rizik od nefrotoksičnosti koji uključuje povećani rizik od smrti u bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega te je stoga kontraindiciran kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i bolesnika kojima je klirens kreatinina
Portuguese: A utilização em doentes com insuficiência renal aguda ou com depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena je kontraindicirana kod bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega ili kod onih kod kojih je klirens kreatinina (CrCl) <30 ml/min uključujući i bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Grupos específicos de doentes
Croatian: Posebne populacije
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever VIBATIV a doentes que recebam medicamentos nefrotóxicos concomitantes, doentes com doença renal preexistente ou que tenham uma comorbilidade conhecida por aumentar a predisposição para o compromisso renal (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão).
Croatian: Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja lijeka VIBATIV bolesnicima koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove, onima s postojećom bolesti bubrega ili s komorbiditetom za kojeg se zna da može predisponirati poremećaj funkcije bubrega (npr. šećerna bolest, kongestivno srčano
Portuguese: Aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a rosa pálido.
Croatian: Bijeli do blijedo ružičasti, kompaktni ili razlomljeni prašak
Portuguese: Raras:
Croatian: Proizvođač:
Portuguese: Desconhece-se se a telavancina é excretada no leite humano.
Croatian: Nema podataka o tome izlučuje li se telavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão telavancina
Croatian: VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju telavancin
Portuguese: Outros medicamentos e VIBATIV
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VIBATIV
Portuguese: Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 pessoas infeção bacteriana intestinal; infeção das vias urinárias anemia, alterações no número de glóbulos brancos; alterações no número de plaquetas diminuição do apetite; alterações dos níveis de glucose (açúcar) no sangue; alterações nos níveis de potássio e magnésio no sangue inquietação; ansiedade; confusão; depressão perda do paladar, enxaqueca, sensação anormal ao toque; alterações do olfato, sonolência, tremores, irritação nos olhos, visão turva zumbido nos ouvidos dores no peito; insuficiência cardíaca, ritmo ou batimento anormal do coração vermelhidão, tensão arterial alta ou baixa, inflamação da veia falta de ar, soluços, nariz entupido, garganta inflamada dor abdominal; boca seca; indigestão; inchaço, sensação de adormecimento da boca inflamação do fígado vermelhidão da pele; inchaço da face; suores; urticária dores nas articulações; dores nas costas, cãibras nos músculos, dores nos músculos dor ao urinar; sangue na urina, fluxo fraco de urina, urinação frequente, cheiro anormal da urina falta de energia, irritação no local da perfusão, sentir-se indisposto, desconforto no peito; acumulação de líquidos nas pernas; dor; febre; vermelhidão na pele da parte superior do corpo alteração dos testes do sangue
Croatian: iritacija očiju, zamućeni vid bol u prsnom košu, zatajenje srca, neuobičajeni srčani ritam ili otkucaji srca crvenilo uz osjećaj vrućine, visok ili nizak krvni tlak, upala vena, nedostatak zraka, štucanje, začepljenost nosa, grlobolja bol u trbuhu, suha usta, probavne tegobe, nadimanje, utrnulost usta crvenilo kože, oticanje lica, znojenje, koprivnjača bol u zglobovima, bol u leđima, grčevi mišića, bol u mišićima bolno mokrenje, krv u mokraći, slabo mokrenje, često mokrenje, neuobičajen miris mokraće pomanjkanje energije, iritacija na mjestu infuzije, loše osjećanje, neugodan osjećaj u prsnom košu, nakupljanje tekućine u donjem dijelu nogu, bol, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine abnormalni rezultati pretraga zgrušavanja krvi.
Portuguese: A dose inicial e os ajustes de dose durante o tratamento, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, de acordo com o regime posológico na secção 4.2.
Croatian: Početna doza i prilagođavanje doze tijekom liječenja trebaju se temeljiti na izračunatom ili izmjerenom klirensu kreatinina u skladu s režimom doziranja navedenim u dijelu 4.2. Ako dođe do značajnog smanjenja bubrežne funkcije tijekom liječenja treba se procjeniti korist nastavka primjene
Portuguese: se tem problemas nos rins.
Croatian: ako patite od bolesti srca.
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema, edema facial, hiperidrose, urticária Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, dores de costas, cãibras musculares, mialgia insuficiência renal aguda, aumento da creatinina sanguínea, urina espumosa (LLT low level term, o nível mais específico da codificação MedDRA) aumento da ureia sanguínea, disúria, hematúria, microalbuminúria, oligúria, polaquiúria, disfunção renal, odor da urina alterado
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem, edem lica, hiperhidroza, urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, grčevi mišića, mijalagija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno zatajenje bubrega, povećanje razine kreatinina u krvi, pjenušava mokraća (pojam niže razine - LLT), povećana razina ureje u krvi, dizurija, hematurija, mikroalbuminurija, oligurija, polakizurija, oštećenje funkcije bubrega, neuobičajeni miris mokraće Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, reakcije na mjestu infuzije, malaksalost, nekardijalna bol u prsištu, periferni edem, bol, vrućica, sindrom crvenog čovjeka povećani internacionalni normalizirani omjer