FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Italian: Log-rank p-value stratificato Sopravvivenza libera da progressione, mesi Mediana (95% CI)
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione.
English: Hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.4).
Italian: Encefalopatia epatica o sindrome epatorenale (si veda sezione 4.4).
English: 50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
English: There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Cyramza in pazienti con compromissione renale.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Italian: I pazienti erano stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più docetaxel (n=628) o placebo più docetaxel (n= 625).
English: In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
Italian: Nei dati aggregati degli studi REACH-2 e REACH (pazienti con alfa fetoproteina ≥ 400 ng/ml), l'incidenza dell'ipertensione di Grado ≥ 3 era aumentata con una più alta esposizione a ramucirumab.
English: Branchburg New Jersey NJ 08876
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
English: Palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndromeg
Italian: Eritrodisestesia palmare-plantareg
English: Overall survival, months Median (95% CI)
Italian: Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI)
English: A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Italian: Si raccomanda una seconda riduzione della dose se si ripresenta una proteinuria ≥2 g/24 ore.
English: EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
Italian: Per il questionario EORTC QLQ-C30, nella maggior parte delle scale di valutazione i pazienti nel braccio di trattamento con ramucirumab più FOLFIRI hanno riportato una transitoria diminuzione dell'indice QoL in confronto ai pazienti nel braccio di trattamento con placebo più FOLFIRI.
English: Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
Italian: Cyramza ad una dose di 8 mg/kg o placebo erano somministrati mediante infusione endovenosa ogni due settimane (nei giorni 1 e 15) di un ciclo di 28 giorni.
English: Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Italian: Test dell'alfa-fetoproteina nell'epatocarcinoma (HCC) I pazienti con HCC devono essere selezionati sulla base della concentrazione sierica di AFP ≥ 400 ng/ml rilevata con un test per l'AFP validato prima del trattamento con ramucirumab (si veda sezione 5.1).
English: - A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
Italian: - Un foro nella parete intestinale ('perforazione gastrointestinale'): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare un foro nella parete intestinale.
English: Includes: fatigue and asthenia.
Italian: Include: fatica e astenia.
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were not affected when co-administered with ramucirumab and the pharmacokinetics of ramucirumab were not affected when co-administered with paclitaxel.
Italian: La farmacocinetica di paclitaxel non è stata modificata quando è stato somministrato in associazione a ramucirumab e la farmacocinetica di ramucirumab non è stata alterata quando è stato somministrato in associazione a paclitaxel.
English: Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato sterile ramucirumab
English: Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Italian: Prima di ogni infusione di paclitaxel, i pazienti devono avere effettuato un esame emocromocitometrico con formula ed un esame ematochimico per valutare la funzionalità epatica.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on day 1 of a 21 day cycle.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 somministrata mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
English: Efficacy results are shown in Table 9.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 9.
English: Non-small cell lung cancer
Italian: Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule
English: Symptoms may include: increased muscle tension, back pain, chest pain and/or tightness, chills, flushing, difficulty in breathing, wheezing, and feeling of tingling or numbness in hands or feet.
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento della tensione muscolare, mal di schiena, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, difficoltà di respirazione, respiro sibilante e sensazione di formicolio o di intorpidimento alle mani o ai piedi.
English: Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Italian: Prima della diluizione, controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
English: If Grade 4 diarrhoea does not resolve to Grade ≤1, withhold 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1.
Italian: Se la diarrea di Grado 4 non migliora al Grado ≤1, sospendere il 5-FU e l'irinotecan per un massimo di 28 giorni fino alla risoluzione al Grado ≤1.
English: Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 non sono soddisfatti e la febbre è risolta
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
Italian: I pazienti erano randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più paclitaxel (n= 330) o placebo più paclitaxel (n= 335).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - basso numero di globuli bianchi nel sangue (può aumentare il rischio di infezione) - sensazione di stanchezza o di debolezza - diarrea - sanguinamento dal naso - infiammazione della mucosa della bocca - gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe causato dalla ritenzione di liquidi - pressione sanguigna elevata - basso numero di piastrine (cellule del sangue che intervengono nella coagulazione del sangue) - dolore addominale - infiammazione delle membrane mucose, come quelle del tratto digerente e respiratorio - mal di testa - proteine nelle urine (alterazione dell'esame delle urine)
English: Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso di Cyramza è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C o per 4 ore a 25°C in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: - develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure)
Italian: - compare un coagulo di sangue nelle arterie - compare un foro nella parete intestinale - si verifica un episodio di grave sanguinamento - si verifica una grave reazione correlata all'infusione - si verifica un aumento della pressione sanguigna che non può essere controllato con un medicinale - si ha un passaggio nelle urine di una maggiore quantità di proteine o se si sviluppa una grave malattia renale (sindrome nefrosica) - si sviluppano nell'organismo connessioni simil-tubulari o passaggi anomali tra organi interni e cute o altri tessuti (fistole) - compare confusione e/o disorientamento associati a problemi cronici del fegato - peggioramento delle funzioni renali (nel setting della disfunzione del fegato)
English: REACH-2 was a global, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC that randomised (2:1) 292 patients with HCC who had a serum AFP ≥ 400 ng/ml at study entry.
Italian: REACH-2, uno studio globale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più Best Supportive Care (BSC) contro placebo più BSC, ha randomizzato 292 pazienti (rapporto 2:1) con HCC e livelli di AFP ≥ 400 ng/ml al momento dell'entrata nello studio.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - febbre accompagnata da bassi livelli nella conta dei globuli bianchi nel sangue - bassi livelli di una specifica proteina chiamata albumina - reazioni correlate all'infusione - rash cutaneo - rossore, gonfiore, intorpidimento/formicolio o dolore e/o desquamazione della pelle nelle mani e/o nei piedi (chiamata sindrome mano-piede) - bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia), che può causare stanchezza e confusione o spasmo muscolare - confusione e/o disorientamento nei pazienti con problemi cronici al fegato - blocco intestinale; i sintomi possono includere costipazione e dolore addominale - crescita anomala dei vasi sanguigni - grave infezione (sepsi) - bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può causare debolezza muscolare, spasmo o alterazione del ritmo cardiaco
English: Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Italian: Tabella 12: riassunto dei dati di efficacia nello studio REACH-2 - popolazione Intent to treat (ITT) Cyramza N=197
English: The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg on days 1 and 15 of a 28 day cycle, prior to paclitaxel infusion.
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab è 8 mg/kg da somministrare nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, prima dell'infusione di paclitaxel.
English: Cyramza treatment will be permanently stopped if you:
Italian: Il trattamento con Cyramza sarà definitivamente sospeso se:
English: 5-FU bolus
Italian: 5-FU in bolo
English: Pack of 2 vials of 10 ml.
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 10 mL.
English: Efficacy results are shown in Table 11.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 11.
English: No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Italian: Non sono stati condotti studi animali per testare la potenziale carcinogenicità o tossicità genetica di ramucirumab.
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel non è stata alterata quando somministrato in associazione a ramucirumab.
English: The HR of OS was 0.82 (95% CI: 0.67 to 1.0) in patients with a KRAS wild type tumour, and 0.89 (95% CI: 0.73 to 1.09) in patients with a KRAS mutant tumour.
Italian: L'HR della OS è stata 0.82 (95% CI: da 0.67 a 1.0) nei pazienti con un tumore KRAS normale, e 0.89 (95% CI: da 0.73 a 1.09) nei pazienti con un tumore KRAS mutato.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa in caso di ipertensione grave, fino a quando sia controllata con terapia medica.
English: Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Cyramza, in combination with FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil), is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with disease progression on or after prior therapy with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine.
Italian: Cyramza in associazione a FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e 5-fluorouracile) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) in progressione di malattia durante o dopo precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina.
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
English: Objective response rate [ORR(complete response [CR] + partial response [PR])] was significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: 1.499 to 3.160; p=0.0001).
Italian: L'ORR [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] è stato aumentato in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: da 1.499 a 3.160; p=0.0001).
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a blood clot in your arteries.
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si sviluppa un coagulo di sangue nelle arterie.
English: The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg every 2 weeks administered by intravenous infusion, prior to FOLFIRI administration.
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab è 8 mg/kg ogni 2 settimane somministrati mediante infusione endovenosa, prima della somministrazione di FOLFIRI.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg per ogni m2 di superficie corporea da somministrare una volta ogni 3 settimane.
English: Haematological criteria in Table 2 are not met
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 non sono soddisfatti
English: Package leaflet: Information for the user Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ramucirumab
English: The primary endpoint was OS.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la OS.
English: Placebo plus paclitaxel N=335
Italian: Placebo + paclitaxel N=335
English: A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Italian: I risultati del sottogruppo per la OS includevano i seguenti valori: ad istologia non squamosa (HR 0.83; 95% CI: da 0.71 a 0.97; mediana di OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 mesi) e ad istologia squamosa (HR 0.88; 95% CI: da 0.69 a 1.13; mOS: 9,5 vs 8,2 mesi); pazienti con terapia di mantenimento precedente (HR 0.69; 95% CI: da 0.51 a 0.93; mOS: 14,4 vs 10,4 mesi); con tempo intercorso dall'inizio della precedente terapia <9 mesi (HR 0.75; 95% CI: da 0.64 a 0.88; mOS: 9,3 vs 7,0 mesi); pazienti di età <65 anni (HR 0.74, 95% CI: da 0.62 a 0.87; mOS: 11,3 vs 8,9 mesi).
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si sviluppa una fistola.
English: EU/1/14/957/002 - 2 vials of 10 ml.
Italian: EU/1/14/957/001 - 1 flaconcino da 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 flaconcini da 10 ml
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
Italian: Non somministrare la soluzione se nota la presenza di particolato o segni di alterazione del colore.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2).
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso quando l'ipertensione clinicamente significativa non può essere controllata con una terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.2).
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile che abbiano una concentrazione di alfa-fetoproteina nel sangue (AFP) ≥ 400 ng/ml e che siano stati precedentemente trattati con Sorafenib.
English: Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Italian: Mediante studi registrativi l'analisi della correlazione tra esposizione e risposta ha indicato che l'efficacia era correlata con l'esposizione a ramucirumab.
English: Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 sono soddisfatti e la febbre è risolta
English: Arterial thromboembolic events
Italian: Eventi arteriosi tromboembolicia
English: Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Italian: Cyramza è usato per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali e per i quali il trattamento con Cyramza in associazione a paclitaxel non è adatto.
English: Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
Italian: Sviluppo spontaneo di fistole (vedere paragrafo 4.4).
English: There have been no formal studies with Cyramza in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Cyramza in pazienti con compromissione epatica.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene approssimativamente 85 mg di sodio.
English: RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
Italian: RAISE è stato uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più FOLFIRI contro placebo più FOLFIRI, in pazienti affetti da mCRC, che hanno avuto una progressione di malattia durante o dopo terapia di prima linea con bevacizumab, oxaliplatino e una fluoropirimidina.
English: Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
Italian: Cyramza in associazione a docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino.
English: Pack of 1 vial of 50 ml.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 mL.
English: Cyramza will be permanently stopped if you experience severe bleeding.
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si manifesta un grave sanguinamento.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
English: There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 2,3 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 9,63 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 7,36 mesi in quello placebo più paclitaxel.
English: For single use only.
Italian: Solo per monouso.
English: during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una delle seguenti situazioni si applica a voi (o non ne siete sicuri) durante il trattamento con Cyramza o in qualsiasi momento successivamente: - Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue ('eventi tromboembolici arteriosi'):
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Italian: Perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with recent serious pulmonary, gastrointestinal, or postoperative bleeding, evidence of CNS haemorrhage, tumour involvement of major airway or blood vessel, intra-tumour cavitation, and history of significant bleeding or uncontrolled thrombotic disorders were excluded.
Italian: gastrointestinale, o post-operatorio, con evidenza di emorragia a livello del sistema nervoso centrale, con tumore con interessamento delle grosse vie aeree o dei grossi vasi sanguigni, con cavitazione intratumorale, e una storia di sanguinamento significativo o di disturbi trombotici incontrollati sono stati esclusi.
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.