FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También presentó los resultados de un estudio retrospectivo basado en los historiales médicos de 94 niños con deficiencia congénita o adquirida de proteína C.
Czech: Byly poskytnuty rovněž výsledky retrospektivní studie založené na lékařských záznamech 94 dětí s vrozeným nebo získaným deficitem proteinu C.
Spanish: El 22 de octubre de 2014, Baxter AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Ceprotin, en concreto el tratamiento de la deficiencia adquirida de proteína C.
Czech: Dne 22. října 2014 společnost Baxter AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Ceprotin k léčbě získaného deficitu proteinu C.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa señaló que retiraba la solicitud porque, en su evaluación preliminar, el CHMP solicitaba datos clínicos adicionales para respaldar la afirmación de que Ceprotin es también eficaz en pacientes con deficiencia adquirida de proteína C.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost, protože výbor CHMP ve svém předběžném hodnocení požadoval další klinické údaje na podporu tvrzení, že přípravek Ceprotin je účinný také u pacientů se získaným deficitem proteinu C.
Spanish: Se pensaba utilizar también Ceprotin en pacientes con deficiencia «adquirida» de proteína C. «Adquirida» significa que la enfermedad no es hereditaria, sino que se desarrolla a lo largo de la vida del paciente, por distintos motivos, como una infección grave, enfermedades hepáticas o deficiencia de vitamina K.
Czech: Přípravek Ceprotin měl být používán také u pacientů se „získaným" deficitem proteinu C. „Získaný" znamená, že onemocnění není dědičné, ale rozvine se během pacientova života, přičemž se může objevit z různých příčin, jako je závažná infekce, jaterní onemocnění nebo deficit vitaminu K.
Spanish: Como el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa, todavía no había formulado ninguna recomendación.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Spanish: El solicitante presentó los datos de 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 52 niños con deficiencia de proteína C debido a infección grave, en los cuales se comparó Ceprotin con placebo (un tratamiento simulado).
Czech: Žadatel předložil údaje z dvou hlavních studií zahrnujících celkem 52 dětí s deficitem proteinu C způsobeným závažnou infekcí, v nichž byl přípravek Ceprotin porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Czech: Společnost stáhla svou žádost v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Ceprotin en sus indicaciones autorizadas.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Ceprotin ve schválené indikaci.
Spanish: Ceprotin contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekuté části krve).
Spanish: Ceprotin contiene el principio activo proteína C humana y está autorizado en la UE desde julio de 2001.
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje léčivou látku lidský protein C. V EU je registrován od července 2001.
Spanish: Ceprotin se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C y para la prevención a corto plazo de la formación de coágulos en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Puede encontrarse una información más detallada sobre el uso aprobado de Ceprotin en la Unión Europea (UE) aquí.
Czech: Ceprotin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C a ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Podrobné informace o schváleném použití přípravku Ceprotin v Evropské unii (EU) naleznete zde.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, disminuye la velocidad de coagulación.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ceprotin?
Czech: Jak by měl přípravek Ceprotin působit?
Spanish: ¿En qué situación queda Ceprotin para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Ceprotin k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aunque temporal, de los niveles de proteína C y controla los problemas de coagulación en los pacientes con deficiencia de proteína C.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias que intervienen en la coagulación sanguínea.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jednoho z proteinů, které ovlivňují srážení krve.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ceprotin?
Czech: K čemu měl být přípravek Ceprotin používán?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/706787/2014
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Ceprotin (lidského proteinu C) EMA/706787/2014
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DEPOCYTE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku DEPOCYTE
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Spanish: La evaluación se completó, y el CHMP habría emitido un dictamen negativo.
Czech: Hodnocení bylo ukončeno, přičemž výbor CHMP by byl vydal záporné stanovisko.
Spanish: También tenía dudas sobre el modo en que se habían analizado los datos.
Czech: Výbor vyjádřil určité obavy týkající se způsobu analýzy údajů.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
Czech: DepoCyte pomáhá zvládat symptomy onemocnění.
Spanish: EMEA/349177/2006
Czech: č.: EMEA/349173/2006
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de DepoCyte puede consultarse aquí.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti pro přípravek DepoCyte, je k dispozici zde.
Spanish: La citarabina se viene utilizando desde la década de los setenta como medicamento anticanceroso.
Czech: Cytarabin se používá jako lék proti rakovině již od 70. let.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios, en los que participaron 164 pacientes con meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, do nichž bylo zahrnuto 164 pacientů s neoplastickou meningitidou způsobenou solidním nádorem.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): citarabina
Czech: Mezinárodní nechráněný název: cytarabin
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: El 28 de junio de 2006, SkyePharma PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para una nueva indicación de DepoCyte, suspensión inyectable de 50 mg, en el tratamiento por vía intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Czech: Dne 28. června 2006 společnost SkyePharma PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku DepoCyte 50 mg injekční suspenze, a to intratekální léčby neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Spanish: DepoCyte se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso), ambos medicamentos fueron administrados por vía intratecal.
Czech: DepoCyte byl srovnáván s metotrexátem (jiným přípravkem na léčbu rakoviny), přičemž oba přípravky byly podávány intratekálně.
Spanish: DepoCyte es una suspensión inyectable que contiene 50 mg del principio activo citarabina.
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg účinné látky cytarabinu.
Spanish: Los estudios midieron el tiempo que transcurriría antes de que evolucionara la enfermedad.
Czech: V rámci studií byla měřena doba do progrese onemocnění.
Spanish: El uso de DepoCyte no tiene consecuencias en las indicaciones para las que ya ha sido autorizado; los riesgos y beneficios conocidos se mantienen inalterados.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Depocyte u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Spanish: DepoCyte contiene citarabina en una formulación especial: el principio activo se encuentra en el interior de liposomas (pequeñas partículas lipídicas), de donde se libera lentamente.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin ve zvlášní formě: účinná látka je obsažena v lipozómech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de si los estudios presentados por la empresa habían demostrado suficientemente que la eficacia de DepoCyte era igual o superior a la de metotrexato intratecal.
Czech: Výbor CHMP se obával, že studie předložené společností dostatečným způsobem neprokázaly, že přípravek Depocyte vykazuje ve srovnání s intratekálně podávaným metotrexátem stejnou nebo větší účinnost.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Spanish: Se trata de un citotóxico (medicamento que mata las células que se dividen, como las células cancerosas) perteneciente al grupo de los antimetabolitos.
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, jako např. rakovinné) náležející do skupiny antimetabolitů.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que no había pruebas de que los beneficios de DepoCyte para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido fueran mayores que los riesgos.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával stanovisko, že nebylo prokázáno, že přínos přípravku DepoCyte při léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem převyšuje jeho rizika.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la decisión no tiene consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozhodnutí nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku DepoCyte nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase DepoCyte?
Czech: Jak měl přípravek DepoCyte působit?
Spanish: La solicitud llevaba 90 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Spanish: DepoCyte debía administrarse mediante inyección intratecal.
Czech: Přípravek DepoCyte byl určen k podávání formou intratekální injekce.
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que DepoCyte no podía ser autorizado para el tratamiento intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Czech: Na základě zhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité obavy a vydal prozatímní stanovisko, že přípravek DepoCyte nemůže být schválen k intratekální léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Spanish: DepoCyte se administra mediante inyección directa en el sistema nervioso, en el espacio situado entre los revestimientos de la médula espinal y el cerebro (inyección intratecal).
Czech: Podává se injekčně přímo do nervového systému, do prostoru mezi výstelku míchy a mozku (formou intratekální injekce).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DepoCyte?
Czech: Na co měl být přípravek DepoCyte používán?
Spanish: ¿En qué situación queda DepoCyte como tratamiento de la meningitis linfomatosa?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o léčbu lymfomatózní meningitidy přípravkem DepoCyte?
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen después de que haya recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con DepoCyte?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DepoCyte podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: El principio activo de DepoCyte, la citarabina, es un agente anticanceroso.
Czech: Účinná látka přípravku DepoCyte, cytarabin, patří mezi protinádorové léčivé přípravky.
Spanish: DepoCyte se debía utilizar para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido, enfermedad en la que las células cancerosas, que se originan en un tumor sólido (como el cáncer de pulmón o el cáncer de mama), invaden las membranas del sistema nervioso.
Czech: onemocnění, při kterém se do mozkových plen rozšiřují rakovinné buňky pocházející ze solidního nádoru (např. plic nebo prsu).
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa, enfermedad en la que las células tumorales de un linfoma invaden las membranas que rodean el sistema nervioso (meninges).
Czech: onemocnění, při kterém se do membrán obklopujících nervový systém (mozkových plen) rozšiřují lymfatické nádorové buňky.
Spanish: 26 de julio de 2013
Czech: 26. července 2013
Spanish: Ha estado autorizado en la Unión Europea desde el 4 de abril de 2008.
Czech: Přípravek je v Evropské unii registrován od 4. dubna 2008.
Spanish: EMEA/H/C/000833/II/18
Czech: EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
Spanish: El 11 de julio de 2013, Teva Pharma B.V.
Czech: Dne 11. července 2013 společnost Teva Pharma B.V.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Effentora puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Es una sustancia bien conocida que se ha utilizado para controlar el dolor durante muchos años.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Spanish: Cada paciente evaluó la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
Czech: Každý pacient označil intenzitu bolesti na škále od 0 do 10.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de la eficacia fue el cambio en la intensidad del dolor en los 60 minutos posteriores a la administración del comprimido.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna intenzity bolesti během 60 minut po užití tablety.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que los datos presentados no eran suficientes para resolver las reservas del Comité.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že se rozhodla stáhnout žádost poté, co výbor CHMP naznačil, že předložené údaje nejsou dostatečnou odpovědí na pochybnosti výboru.
Spanish: La duración del tratamiento se determinó según el tiempo que necesitó cada paciente para controlar 9 episodios de dolor irruptivo durante un periodo de 21 días.
Czech: Doba trvání léčby byla stanovena podle času, který byl u daného pacienta nutný ke kontrole 9 epizod akutních atak bolesti během 21denního období.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Spanish: En un estudio, se compararon los efectos de Effentora con los del placebo (un tratamiento simulado) en 79 pacientes con dolor neuropático (dolor debido a lesiones nerviosas) y, en un segundo estudio, en 77 pacientes con dolor en la zona lumbar.
Czech: Účinky přípravku Effentora byly srovnávány s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) v jedné studii zahrnující 79 pacientů s neuropatickou bolestí (bolestí způsobenou poškozením nervů) a ve druhé studii zahrnující 77 pacientů s bolestí dolní části zad.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Effentora en su indicación autorizada.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Effentora ve schválené indikaci.
Spanish: En el tercer estudio, de 12 semanas de duración, se investigaron los efectos de Effentora en 148 pacientes con dolor de larga duración no relacionado con el cáncer.
Czech: Třetí studie, která trvala 12 týdnů, zkoumala účinky přípravku Effentora u 148 pacientů s dlouhodobou bolestí, která nebyla spojena s nádorovým onemocněním.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Spanish: El solicitante presentó datos de 3 estudios principales en adultos con dolor irruptivo que ya estaban en tratamiento con opioides.
Czech: Žadatel předložil údaje ze 3 hlavních studií u dospělých s akutními atakami bolesti, kteří již užívali opioidy.
Spanish: Effentora se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
Czech: Přípravek Effentora je k dispozici ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Effentora.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Effentora.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Effentora en pacientes con dolor de larga duración no asociado al cáncer no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Effentora u pacientů s dlouhodobou bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: El Comité también tenía reservas de que los pacientes de los estudios presentaban niveles elevados de dolor crónico y podrían no ser representativos del grupo de tratamiento al que está destinado, que está formado por pacientes con dolor irruptivo, pero cuyo dolor crónico está bien controlado mediante el tratamiento regular con opioides.
Czech: Výbor měl také obavu týkající se skutečnosti, že pacienti ve studiích vykazovali vysokou úroveň základní bolesti a nemuseli být reprezentativní z hlediska zamýšlené léčené skupiny sestávající z pacientů s akutními atakami bolesti, jejichž základní bolest je ale jinak dobře kontrolována pravidelnou léčbou opioidy.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Effentora para ampliar el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con dolor persistente crónico (de larga duración) asociado a causas distintas del cáncer.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Effentora ve smyslu rozšíření o léčbu akutních atak bolesti u dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Effentora?
Czech: Jak měl přípravek Effentora působit?
Spanish: En adultos con dolor de larga duración debido a causas distintas del cáncer, se esperaba que Effentora actuase del mismo modo que en adultos con dolor asociado al cáncer.
Czech: U dospělých s dlouhodobou bolestí jiného než nádorového původu měl přípravek Effentora působit stejným způsobem jako u dospělých s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el uso de Effentora está aceptado en los pacientes de cáncer que tienen una supervivencia limitada, son necesarios más datos que respalden su uso seguro en adultos con dolor no asociado al cáncer, que tienen una esperanza de vida normal y que, por tanto, pueden necesitar tratamiento a largo plazo.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoli použití přípravku Effentora u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž přežití je omezené, je přijatelné, jsou na podporu bezpečného použití tohoto přípravku u dospělých s bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, u nichž se předpokládá normální délka života a u nichž může být nutná dlouhodobá léčba, třeba další údaje.
Spanish: Ya se emplea para el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer que utilizan analgésicos opioides para controlar el dolor asociado al cáncer de larga duración.
Czech: Přípravek se již používá k léčbě „akutních atak bolesti" u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří užívají opioidní analgetika ke kontrole dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Spanish: El Comité observó que se habían notificado varios casos de uso indebido o de abuso del medicamento en los estudios y tenía reservas sobre el riesgo de adicción en los pacientes sin cáncer que usaran Effentora a largo plazo.
Czech: Výbor konstatoval, že ve studiích bylo hlášeno několik případů nevhodného použití nebo zneužití léčivého přípravku, a vyjádřil obavu ohledně rizika závislosti při dlouhodobém používání přípravku Effentora u pacientů s onemocněním jiného než nádorového původu.