FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Havaittu yhdistelmähoidossa taksaanien kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18225 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18225 tehoa koskevat tulokset Muuttuja
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13:
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli3 N = 92
Polish: Trastuzumab plus docetaksel3 N = 92
Finnish: Tutkimus BO15935
Polish: 3 tygodnie Badanie BO15935 Badanie MO16419
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joiden HER2-yli-ilmentymä oli voimakas (3+).
Polish: Wyniki badania sugerują, iż większe korzyści z leczenia odnieśli pacjenci z większą nadekspresją HER2 (3+).
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmähoitoa paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä (doksorubisiinia tai epirubisiinia) sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Polish: Zaburzenia te stwierdzono u pacjentów, u których trastuzumab był podawany w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimonsisäisessä trastutsumabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajan kanssa kliinisissä avaintutkimuksissa (N = 8 386) ja markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych (n = 8386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Lisäksi kaksi vuotta ja yhden vuoden kestävää trastutsumabihoitoa verrattiin keskenään.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Finnish: Trastutsumabia saavilla raskaana olevilla naisilla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikentymistä ja lapsiveden niukkuutta, johon on joissakin tapauksissa liittynyt kuolemaan johtanut keuhkojen vajaakehitys.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i (lub) czynności nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Finnish: Esiintyvyyden kasvu oli suurimmillaan 2,37 % verrattuna noin 1 %:iin kahdessa kontrolliryhmässä (antrasykliini + syklofosfamidi, minkä jälkeen taksaani ja taksaani, karboplatiini ja trastutsumabi).
Polish: 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Finnish: Vaikeita keuhkotapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji oddechowych związanych z podawaniem produktu (patrz punkt 4.8).
Finnish: BCIRG006-tutkimuksessa HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän määritelmä oli joko imusolmukkeiltaan positiiviset potilaat tai imusolmukkeiltaan täysin negatiiviset suuren riskin potilaat, joilla oli vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko > 2 cm, estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin negatiivisuus, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 2−3 tai < 35 vuoden ikä.
Polish: W badaniu BCIRG 006 HER2-dodatni rak piersi we wczesnym stadium był rozpoznawany albo u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, albo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) oraz z przynajmniej 1 z następujących czynników: wielkość guza powyżej 2 cm, brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, stopień histologiczny i (lub) jądrowy 2-3 lub wiek < 35 lat.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita on alkanut ilmetä yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów reakcji związanych z wlewem i objawów ze strony układu oddechowego występował u pacjentów po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Finnish: Avaintutkimuksessa, jossa annettiin dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) yksinään tai trastutsumabiin yhdistettynä, 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista adjuvanttia solunsalpaajahoitoa.
Polish: W kluczowym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z trastuzumabem 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Finnish: Trastutsumabiannoksia ei pienennetty kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Polish: Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 21 mg trastuzumabu.
Finnish: CISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2-geenin kopioiden lukumäärä tumaa kohden on yli 5.
Polish: Generalnie, wynik badania CISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy liczba kopii genu HER2 w ponad 50% komórek nowotworowych jest większa niż 5 kopii na jądro komórkowe.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennustetut farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiili) ja farmakokineettisten parametrien arvot kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax and Cmin, kun potilaat saivat hoitoa hyväksytyllä annostuksella kerran viikossa tai kolmen viikon välein, on esitetty taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5. do 95. percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów z MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1i 3 tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne).
Finnish: Testausmenetelmien validoinnin varmistamiseksi ja oikeiden ja toistettavissa olevien tulosten saamiseksi HER2-testit tulee suorittaa laboratoriossa, jonka henkilöstö on saanut asianmukaisen koulutuksen.
Polish: W celu zapewnienia walidacji procedur i dokładności oraz powtarzalności wyników badania ocena HER2 musi być wykonywana w pracowniach, gdzie personel był przeszkolony.
Finnish: • Pitkälle edenneen syövän komplikaatioista johtuva tai lisähappea vaativa vaikea lepohengenahdistus.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrolliryhmästä trastutsumabiryhmään trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
Polish: Pomimo przechodzenia na trastuzumab w grupie kontrolnej (cross-over) dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem zapewniło 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Finnish: Tapahtumat saattavat olla keskivaikeita tai vaikeita, ja niihin on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Nasilenie tych zaburzeń było umiarkowane lub duże i mogły one prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Finnish: Mitä Ontruzant sisältää
Polish: Co zawiera lek Ontruzant
Finnish: Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
Polish: Nie stosować leku Ontruzant w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkittävästi harvinaisempaa potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna pelkällä paklitakselilla hoidettuihin potilaisiin (21,8 % vs. 45,7 %, p = 0,004).
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była znacząco mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z monoterapią paklitakselem (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Finnish: Trastutsumabi2 N = 72
Polish: Trastuzumab2 N = 72
Finnish: Verenkierrossa kiertävät irronneet HER2-reseptorin solunulkoiset osat Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneiden HER2-reseptorin solunulkoisten osien pitoisuus, epälineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji dotyczących jedynie podgrupy pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższą wartość Km) (p < 0,001).
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kolmen viikon välein
Polish: 8 mg/kg mc. + 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie
Finnish: leikkauksen, solunsalpaajahoidon (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon) ja sädehoidon (jos tarpeellinen) jälkeen (ks. kohta 5.1).
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Finnish: Potilailla, jotka saivat trastutsumabia adjuvantin solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, sydämen toimintahäiriöiden riskiin yhdistettiin suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista sekä > 25 kg/m2:n painoindeksi (BMI).
Polish: U pacjentów poddanych terapii trastuzumabem ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej było związane ze stosowaniem większej skumulowanej dawki antracykliny przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem oraz w przypadku wskaźnika masy ciała (BMI, ang. body mass index) > 25 kg/m2.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko - 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai - 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Każda fiolka zawiera: - 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji, lub - 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do iniekcji.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Finnish: Jos potilas sietää latausannoksen hyvin, ylläpitoannokset voidaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Finnish: Latausannos tulee antaa 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Polish: Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (niitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Finnish: Ontruzantin sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta H4613g/GO01305, joka toteutettiin metastasoitunutta tai paikallisesti pitkälle edennyttä, leikkauskelvotonta HER2-positiivista syöpää sairastavilla potilailla, viittasivat siihen, ettei trastutsumabi vaikuttanut karboplatiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem HER2-dodatnim sugerują, że trastuzumab nie miał wpływu na farmakokinetykę karboplatyny.
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna yhden vuoden hoitoa saaneiden ryhmään (8,1 % vs. 4,6 %).
Polish: 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej rok).
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Polish: 12 miesięcy*
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimonsisäisen trastutsumabin käytössä monoterapiana tai yhdessä solunsalpaajan kanssa kliinisissä avaintutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano w związku ze stosowaniem dożylnie trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa trastutsumabilla.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii po wcześniejszej terapii adiuwantowej trastuzumabem.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu przeżycia bez objawów choroby wynoszącego 6,4 punktu procentowego na korzyść rocznej terapii trastuzumabem.
Finnish: Valmiit Ontruzant-infuusioliuokset säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tunnin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Ontruzant do wlewu dożylnego zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w workach z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut tai saat parhaillaan doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta Raskauden aikana:
Polish: W czasie ciąży:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Ontruzantia hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Polish: Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka:
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa Avaintutkimuksissa (H0648g, M77001) paklitakselia tai dosetakselia annettiin ensimmäistä trastutsumabiannosta seuraavana päivänä (ks. annostiedot paklitakselin tai dosetakselin valmisteyhteenvedosta) ja tämän jälkeen heti trastutsumabiannosten jälkeen edellyttäen, että edeltävä trastutsumabiannos oli hyvin siedetty.
Polish: W kluczowych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu (dawkowanie, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu,
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän hoitoon:
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso antrasykliinejä pienenä annoksena ja trastutsumabia, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muuta sytotoksista solunsalpaajahoitoa.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z antracykliny w małej dawce i trastuzumabu, stosowanych w ramach terapii neoadjuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Finnish: Kirurginen näyte: värjäytymiskuvio
Polish: Skala Materiał chirurgiczny wzór barwienia
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (79 %), joille ilmaantui näissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriötä, tila parani kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella lääkehoidolla.
Polish: U większości chorych (79%) biorących udział w badaniach dotyczących leczenia paliatywnego, u których wystąpiły zaburzenia czynności serca, stwierdzono poprawę stanu zdrowia po zastosowaniu standardowego leczenia farmakologicznego CHF.
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin tai urosten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Finnish: Ontruzant-injektiopullo, joka on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Polish: Po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu leczniczego Ontruzant w wodzie do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu) roztwór zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Finnish: FISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden lukumäärä kasvainsolua kohden jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän, tai jos HER2-geenin kopioita on yli 4 kasvainsolua kohden silloin, kun kromosomi 17:ää ei käytetä kontrollina.
Polish: Generalnie, wynik badania FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby chromosomu 17 jest większy lub równy 2, a w przypadku gdy nie oznaczano liczby chromosomu 17, gdy w komórce nowotworowej występują więcej niż 4 kopie genu HER2.
Finnish: Elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin AC→PH-ryhmässä 86,9 % ja AC→P-ryhmässä 79,4 % (absoluuttinen hyöty 7,4 % [95 %:n luottamusväli 4,9-10,0]).
Polish: W ciągu 8 lat wskaźnik przeżycia oszacowano na 86,9% w grupie AC→PH i 79,4% w grupie AC→P, przy korzyści bezwzględnej 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→P-hoitoon (ositettu riskisuhde = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; wartość p w logarytmicznym teście rang < 0,0001).
Finnish: Kaikille potilaille, joille trastutsumabihoitoa harkitaan, mutta erityisesti niille, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja syklofosfamidilla, tulee lähtötilanteessa tehdä sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy anamneesin ja lääkärintarkastuksen lisäksi EKG-tutkimus, kaikukardiografia ja/tai tasapainotila-angiografia (MUGA) tai magneettikuvaus.
Polish: Wszyscy kandydaci do leczenia lekiem trastuzumabem, a zwłaszcza osoby uprzednio leczone antracyklinami i cyklofosfamidem, powinny zostać poddane ocenie wyjściowej czynności serca obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram i (lub)
Finnish: SISH- tai FISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden lukumäärä kasvainsolua kohden jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän.
Polish: Zasadniczo wynik badania SISH lub FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2.
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena, pathological Complete Response, [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma ja keskustilan tilavuus) ja potilasjoukon perusteella ennustetut vakaan tilan altistukset (Cmin, Cmax and AUC) olivat samankaltaiset.
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc]) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Finnish: • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta.
Polish: • U pacjenta z rakiem piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ontruzantia annetaan 3 viikon välein.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai metastasoitunutta mahasyöpää sairastavia potilaita tulee hoitaa Ontruzant-valmisteella taudin etenemiseen saakka.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem leczniczym Ontruzant do momentu progresji choroby.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+ ja FISH+ -ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+ ja FISH+ -ryhmässä.
Polish: IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI: 0,41-0,81) w grupie IHC3+/FISH+.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ontruzant-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole todettu.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem leczniczym Ontruzant a chlorkiem poliwinylu, polietylenem ani polipropylenem używanymi w workach do wlewów.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä aladomeeniin IV, joka on HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvon viereinen alue.
Polish: Trastuzumab wiąże się z dużym powinowactwem i specyficznością z subdomeną IV związaną z błoną w regionie zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2.
Finnish: Loppuanalyysissa trastutsumabihoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden hoitoon verrattuna (tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde hoitoaikeen mukaisessa [intent-to-treat] populaatiossa kahden vuoden vs. yhden vuoden hoitoryhmässä = 0,99 [95 %:n luottamusväli 0,87-1,13], p-arvo = 0,90, kokonaiselinajan riskisuhde = 0,98 [95 %:n luottamusväli 0,83-1,15], p-arvo = 0,78).
Polish: Analiza ta wykazała również, że wydłużona terapia trastuzumabem wynosząca dwa lata nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent-to-treat) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p = 0,90 oraz HR dla OS = 0,98 (0,83; 1,15), wartość p = 0,78].
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Polish: aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).