FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostali intravenóznu injekciu Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace alebo užívali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skuseností po uvedení lieku na trh.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning ibandronatsyra
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Swedish: Daglig oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg tabletter resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Slovak: Denná perorálna liečba v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Swedish: Efter 3 år var ökningen av bentätheten i ländkotpelaren 5,3 % jämfört med placebo och 6,5 % jämfört med behandlingsstart.
Slovak: Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16549 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali Bondenzu 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po registrácii lieku.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Swedish: Ta inte Bondenza samtidigt med mat. Bondenza är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker (se 3.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Swedish: Andra biverkningar av ibandronatsyra har i reproduktionstoxikologiska studier på råtta visat sig vara de för gruppen bisfosfonater typiska biverkningarna.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg givet dagligen visade en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya vertebrala frakturer.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Swedish: Endast för intravenös användning
Slovak: Vnútorné použitie
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med Bondenza inleds.
Slovak: Pred liečbou injekciou Bondenzy sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Swedish: Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av ät ingenting drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner
Slovak: nič nejedzte nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern är njurfunktion den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Slovak: Jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy je ten, že s vekom sa zhoršuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: BMD i lårbenshalsen
Slovak: BMD bedrovej oblasti
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre mag-tarmkanalen efter oral administrering och plasmakoncentrationerna ökar dosproportionellt upp till 50 mg oral dos.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla a plazmatické koncentrácie sa pri perorálnom príjme zvyšujú úmerne dávke až do 50 mg, s väčšími ako dávke úmernými zvýšeniami pozorovanými nad touto dávkou.
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock*†
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Swedish: När Bondenza administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Slovak: Bondenza podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska prövningar.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila pilotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena), zvážiť zubné vyšetrenie a primeraný preventívny stomatologický výkon.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Swedish: Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandlingen av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne adekvátne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Swedish: - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Slovak: - Liečivo je kyselina ibandrónová.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Swedish: Česká republika Roche s. r. o.
Slovak: Roche s. r. o.
Swedish: Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i 3 ml lösning (som natriummonohydrat).
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako sodný monohydrát).
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienter som samtidigt tog acetylsalicylsyra eller NSAID-preparat likvärdig för patienter som tog ibandronatsyra antingen 2,5 mg dagligen eller 150 mg en gång i månaden efter ett och två år.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne alebo 150 mg mesačne súbežne s kyselinou acetylsalicylovou alebo NSAID podobný po jednom a dvoch rokoch.
Swedish: Förfyllda sprutor (5 ml) gjorda av färglöst typ I-glas, innehållande 3 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml) vyrobené z bezfarebného skla typu I, šedá pryžová zátka a kryt hrotu sú vyrobené z butylkaučuku laminovaného fluórovými živicami, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om serumkreatinin är lika med eller lägre än 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller om kreatininclearance (mätt eller uppskattat) är lika med eller högre än 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering bestod effekterna på fertiliteten av ökade preimplantationsförluster vid dosnivåer på 1 mg/kg/dag och högre.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávanie pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších viedlo k nárastu preimplantačných potratov.
Swedish: Följande punkter ska strikt följas gällande användandet och destruktionen av sprutor och andra vassa föremål:
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších injekčných ihiel sa majú dôsledne dodržať nasledujúce body:
Swedish: Bisfosfonater (som Bondenza) kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bondenza.
Slovak: Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bondenzouu užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bondenza 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Slovak: Bondenza 150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová
Swedish: Ibandronatsyras renala clearance är linjärt i relation till kreatininclearance (Clkr) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bondenza inleds.
Slovak: Pred začatím liečby Bondenzou sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Swedish: Efter två år var median relativ ändring från behandlingsstart -68 % i behandlingsgruppen med 150 mg och -62 % i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Slovak: Po dvoch rokoch bol medián relatívnej zmeny - 68 % a - 62 % v skupine, ktorá dostávala 150 mg raz mesačne alebo 2,5 mg denne.
Swedish: Fortsätt använd Bondenza
Slovak: Pokračovanie v užívaní Bondenzy
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/005
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) eller förstoppning
Slovak: • bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
Swedish: En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich Bondenzu 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, ľadovú kyselinu octovú, nátriumacetát, vodu na injekciu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bondenza
Slovak: Ak vynecháte dávku Bondenzy
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för Bondenza 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bondenzu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Swedish: Ingen påverkan på utvecklingen av F1-avkomman hos råttor kunde observeras vid en extrapolerad exponering om minst 35 gånger mänsklig exponering.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F1 pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35-krát väčšia ako expozícia u ľudí.
Swedish: Av de över 1500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin(H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
Slovak: Z viac ako 1500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14
Swedish: Stearinsyra
Slovak: Kyselina steárová
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Swedish: Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i armen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i armen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
Slovak: Po dvoch rokoch bola odpoveď na liečbu v skupine liečenej 150 mg mesačne u 78,7 % (p=0,002) pacientok a v skupine liečenej 2,5 mg denne u 65,6 % pacientok.
Swedish: BMD - förändring (i medeltal) i ländkotpelaren efter 3 år jämfört med behandlingsstart.
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
Slovak: 3 mg/3 ml
Swedish: Om det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos… Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.
Slovak: Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Swedish: EMA/161745/2013 EMEA/H/C/000502
Slovak: EMEA/H/C/000502
Swedish: Den 18 augusti 2004 ändrades läkemedlets namn till Bondenza.
Slovak: Názov lieku bol 18. augusta 2004 zmenený na názov Bondenza .
Swedish: (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Bondenza har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Slovak: Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Swedish: Patienten får inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
Slovak: Pacientka si nesmie ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bondenza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondenza.
Swedish: I studierna undersöktes förändringen av bentätheten i ryggraden och höften under två år.
Slovak: V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondenza.
Swedish: Det får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bondenza (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bondenza (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Swedish: 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen är inte längre godkända.
Slovak: 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne, použité v štúdiách, už nie sú povolené.
Swedish: Tabletterna får inte ges till patienter som har förändringar i matstrupen eller som inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej jednu hodinu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bondenza är större än riskerna och rekommenderade att Bondenza skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Varför har Bondenza godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Bondenza povolený?
Swedish: Bondenza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne.
Slovak: Bondenza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Dosen vid injektion är 3 mg var tredje månad.
Slovak: Injekčne sa podáva jedna dávka lieku (3 mg) každé tri mesiace.
Swedish: Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Roche som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Roche na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Swedish: I studier har Bondenza visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Swedish: Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Slovak: Zastavuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Swedish: Bondenza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Slovak: Bondenza je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Swedish: Patienter som tar Bondenza bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Slovak: Bondenza majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť vždy ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými jedenkrát denne.
Swedish: Vilka är riskerna med Bondenza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bondenza?
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Slovak: V prvej štúdii znížila liečba liekom Bondenza vo forme 2,5 mg tabliet riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Swedish: Kallades tidigare Ibandronic Acid Roche.
Slovak: Pôvodný názov Ibandronic Acid Roche
Swedish: Bondenza används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Slovak: Bondenza sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Swedish: Mer information om Bondenza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur har Bondenzas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Bondenza skúmaný?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bondenza finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bondenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Den aktiva substansen i Bondenza, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Slovak: Bondenza, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.