FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę o objętości 500 ml zawierającą 490 ml produktu lub butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml produktu, z pompką dozującą lub bez niej.
Estonian: Pappkarp 500 ml pudeliga, mis sisaldab 490 ml, või 1000 ml pudeliga, mis sisaldab 980 ml, koos annustamispumbaga või ilma selleta.
Polish: UWAGA: Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu dostępnego na rynku musi dotyczyć odpowiednio pompki dozującej odmierzającej 4 ml albo pompki dozującej odmierzającej od 4 do 12 ml, albo butelki uzupełniającej bez pompki dozującej.
Estonian: Turul oleva ravimi pakendi infolehes mainitakse 4 ml pumpa või 4-12 ml pumpa või ilma pumbata taastäitmispudelit, nagu on asjakohane.
Polish: Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani odpadów komunalnych.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Zawartość otwartej butelki należy zużyć do ...
Estonian: Pärast korgi avamist kasutada kuni…
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele halofuginonum
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Estonian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Polish: - W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy przepłukać narażoną powierzchnię dużą ilością czystej wody.
Estonian: - Ravimi sattumisel nahale ja silma pesta piirkonda puhta veega.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Polish: W przypadku zwierząt o masie ciała mniejszej lub większej niż przedziały podane powyżej, należy dokonać precyzyjnego obliczenia wysokości dawki (2 ml / 10 kg m.c.
Estonian: Kergemate või raskemate loomade jaoks tuleb teha täpsed arvutused (2 ml / 10 kg kehamassi kohta).
Polish: U nowonarodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Estonian: Vastsündinud vasikad - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on varem esinenud krüptosporidioosi.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości) o objętości 500 ml zawierającą 490 ml roztworu lub jedną butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml roztworu, zamkniętą nakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką dozującą lub bez niej, z rurką zasysającą wykonaną z kopolimeru etylenu i octanu winylu.
Estonian: Pappkarp, milles on üks 500 ml pudel (suure tihedusega polüetüleen), mis sisaldab 490 ml lahust, või üks 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml lahust, suletud suure tihedusega polüetüleenist korgiga, koos mõõtepumbaga või ilma selleta, etüleen-vinüülatsetaadist valmistatud toruga.
Polish: Pudełka zawierające pompkę dozującą:
Estonian: Veis (vastsündinud vasikad).
Polish: W przypadkach, w których pompka dozująca nie jest odpowiednia do masy ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu, do podania można użyć strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Estonian: Harvadel juhtudel, kui annustamispump ei sobi ravitavate loomade kehamassiga, võib kasutada süstalt või muud sobivat vahendit.
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: A. RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg on 11,7 tundi pärast IV manustamist ja 30,84 tundi pärast suukaudse üksikannuse manustamist.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne wobec Cryptosporidium parvum.
Estonian: Ühendil on Cryptosporidium parvum'ile krüptosporidiostaatiline toime.
Polish: kolejnych dni, tj. ; 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Estonian: Annus on: 100 μg halofuginooni kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval; st 2 ml Kriptazeni 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50 < 0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonid 50% ja 90% parasiitide inhibeerimiseks in vitro testsüsteemis on vastavalt IC50
Polish: Tekturowe pudełko zawierające wyłącznie butelkę Opakowanie uzupełniające
Estonian: Karp ainult pudeliga Taastäitmiseks
Polish: Dawkowanie i droga(i) podawania
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: - Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Estonian: - Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Estonian: Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Polish: Butelka bez pompki dozującej: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Estonian: Ilma pumbata pudel: õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Estonian: [Ilma pumbata pudel:] Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Estonian: [4 ml kuni 12 ml pumbaga pudel:] Õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Polish: Opakowanie z pompką dozującą:
Estonian: Mõõtepumbaga pakend:
Polish: Roztwór doustny.
Estonian: Suukaudne lahus.
Polish: Pompka dozująca odmierzająca od 4 do 12 ml
Estonian: 4 ml kuni 12 ml pump
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia produkt należy podać w formie rozpuszczonej w 500 ml roztworu elektrolitów.
Estonian: Anorektiliste vasikate raviks tuleb ravimit manustada pooles liitris elektrolüüdilahuses.
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Estonian: Pumbaga pudel: õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Polish: 4) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Estonian: 4) Pumba täitmiseks vajutage õrnalt päästikule, kuni otsaku tippu tekib tilk.
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
Estonian: 4 ml pump
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W każdym ml znajduje się:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polish: 5) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Estonian: 5) Pumba täitmiseks vajutage õrnalt päästikule, kuni otsaku tippu tekib tilk.
Polish: 10) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Estonian: 10) Pange alati pudel karpi tagasi.
Polish: Cryptosporidium parvum.
Estonian: - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamine.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą 4 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Estonian: [4 ml pumbaga pudel:] Õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Polish: 9) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Estonian: 9) Pange alati pudel karpi tagasi.
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Estonian: Toimeaine halofuginoon (laktaatsoolana)
Polish: 7) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania okeślonej dawki.
Estonian: 7) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada piisav annus.
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Estonian: Suurimad väärtused on leitud maksas ja neerudes.
Polish: Okres ważności
Estonian: KEELUAEG
Polish: 8) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
Estonian: 8) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Estonian: KROMEYA 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. aprill 2019
Polish: Informacyjna karta pacjenta (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy:
Estonian: Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni:
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Estonian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itaalia
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Polish: przedział ufności)
Estonian: usaldusvahemikb)
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Estonian: * lisainformatsioon on toodud lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kromeya
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kromeya sisaldab
Polish: Po przyjęciu leku Kromeya wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Estonian: Pärast Kromeya manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Polish: Kromeya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Estonian: Kromeya mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Kromeya blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Estonian: Seondudes TNFalfaga, blokeerib Kromeya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Kromeya soovitatavad annused iga kinnitatud näidustuse puhul on esitatud alljärgnevas tabelis.
Polish: Kromeya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Kromeya't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabiga ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Polish: Lekarz może przepisać lek Kromeya o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Kromeya, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya i rozpocząć właściwe leczenie.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Kromeya manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Estonian: • Kromeya süstlil on läbipaistev nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstimise lõpetamist.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast Kromeya manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Kromeya zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Estonian: Täpne juhend Kromeya süstimiseks on lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Polish: Tabela 17 Schemat dawkowania podtrzymującego
Estonian: Tabel 17 Säilitusskeem
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Kromeya'ga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Polish: Kromeya może być dostępna w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Estonian: Kromeya võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Täpsed juhendid on pakendi infolehes.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Kromeya, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Kromeya't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Polish: OL LI 16 tydzień Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Estonian: OL LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Kromeya'ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Polish: Odpowiedź MTX n=257
Estonian: MTX n=257
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów, 276 pacjentów, których można było poddać ocenie otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Estonian: Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud ravi adalimumabiga.
Polish: Jak wygląda Kromeya i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Kromeya välja näeb ja pakendi sisu
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,4% oczu.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Kromeya't kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Kromeya należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Estonian: Kõikidel Kromeya't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Kromeya, moc, data ważności)
Estonian: Sildi piirkond (Kromeya, annus, kõlblikkusaeg)
Polish: Pacjenci w grupie nieleczonych MTX, albo nigdy nie byli leczeni MTX, albo zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Estonian: Mitte-MTX ravigrupi patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX'ga ravitavad.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 25.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 25.
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Kromeya w postaci fiolek.
Estonian: Patsiendid, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust, peavad kasutama Kromeya ravimvormi, mis on saadaval viaalis.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a
Estonian: 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Estonian: Topeltpime ravivastus 68. nädalal
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAI
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Polish: PGA: czysta/prawie czysta c
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 18.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 18.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Kromeya u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Estonian: Ravi Kromeya'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad.
Polish: • Nie podawać leku Kromeya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: • Ärge manustage Kromeya't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Estonian: • Ärge kasutage Kromeya süstlit, kui see on maha kukkunud või purunenud, sest süstel võib olla katki, ehkki te ei näe seda.
Polish: BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Estonian: a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia a a
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Estonian: Kromeya't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Polish: Tabela 27 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Estonian: Tabel 27 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Polish: Kromeya można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Estonian: Kromeya't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaadi ravita.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 24.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 24.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Kromeya może powodować zespół toczniopodobny.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Kromeya'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabi ravi korral 156. nädalani.
Polish: Średnie minimalne stężenia utrzymywały się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie adalimumabem co drugi tydzień przez 52 tygodnie.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis patsientidel, kes jätkasid adalimumabi ravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Kromeya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Kromeya kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Kromeya't uuesti manustada.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Kromeya.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Kromeya't kasutada üksinda.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Estonian: Enne Kromeya'ga ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Polish: Lek Kromeya można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Estonian: Kromeya't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kromeya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Kromeya'ga ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.