FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető további tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, megfelelő mértékű emeléssel és időközökkel (5. táblázat).
Italian: • medicinali che contribuiscono a mantenere aperte le vie respiratorie (broncodilatatori)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
Italian: Nello studio MMY3006, il numero delle cellule CD34+ raccolte era inferiore nel braccio D-VTd rispetto al braccio VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Hungarian: Az MMY3006-vizsgálatban a kinyert CD34+ sejtek száma számszerűen alacsonyabb volt a D-VTd-karon, mint a VTd-karon (medián: D-VTd: 6,3 × 10
Italian: Nelle coorti da 1 a 24 mg/kg, il picco delle concentrazioni sieriche (Cmax) dopo la prima dose è aumentato in modo quasi proporzionale alla dose, e il volume di distribuzione è risultato coerente con la distribuzione iniziale nel compartimento plasmatico.
Hungarian: Az 1 - 24 mg/kg-os kohorszban az első dózis utáni szérum csúcskoncentráció (Cmax) megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett, és az eloszlási térfogat konzisztens volt a plazmakompartmentben történő kezdeti eloszlással.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX dózisának csökkentése nem javasolt.
Italian: Queste osservazioni suggeriscono che alle dosi più alte il recettore CD38 può giungere a saturazione, evento a seguito del quale l'impatto della clearance target-binding diventa minimo e la clearance di daratumumab si avvicina alla clearance lineare tipica delle IgG1 endogene.
Hungarian: Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a CD38 a magasabb dózisok mellett telítetté válik, miután a célpont kötődés clearance hatása minimálisra csökken, és a daratumumab clearance-e megközelíti az endogén IgG1 lineáris clearance-ét.
Italian: Inoltre, con il sequenziamento del DNA del recettore della cellula T, è stato verificato che la clonalità delle cellule T risultava aumentata con il trattamento con daratumumab, indicando effetti immunomodulatori che possono contribuire alla risposta clinica.
Hungarian: Emellett T-sejt-receptor DNS szekvenálással igazolták, hogy a daratumumab-kezelés mellett fokozódott a T-sejt klonalitás, ami olyan immunmodulátor hatásokat jelez, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai válaszreakcióhoz.
Italian: I risultati di tale simulazione hanno confermato che la somministrazione singola e la somministrazione frazionata per la prima dose presentano una PK simile, fatta eccezione per il profilo PK durante il primo giorno di trattamento.
Hungarian: A szimuláció eredményei megerősítették, hogy az első dózis esetén a kettéosztott és az egyszeri adagolás hasonló farmakokinetikát biztosít, a kezelés első napján észlelt farmakokinetikai profil kivételével.
Italian: Sulla base delle quattro analisi della PK di popolazione (Analisi 1-4), il peso corporeo è stato identificato come una covariata statisticamente significativa per la clearance di daratumumab.
Hungarian: A négy populációs farmakokinetikai analízis (1-4. analízis) alapján a testtömeget a daratumumab-clearance statisztikailag szignifikáns kovariánsaként azonosították.
Italian: La durata mediana delle infusioni è stata di 4,2 ore per la Settimana 1-Giorno 1, 4,2 ore per la Settimana 1-Giorno 2 e 3,4 ore per le infusioni successive.
Hungarian: Az infúziók medián időtartama 4,2 óra volt az 1. hét 1. napján, 4,2 óra volt az 1. hét 2. napján, és 3,4 óra volt a későbbi infúziók esetén.
Italian: Al basale, il 27% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 27%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Hungarian: • Kortikoszteroid (hosszú hatású vagy intermedier hatású) Monoterápia:
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib:
Hungarian: Bortezomibbal kombinált kezelés:
Italian: • Antipiretico (paracetamolo 650-1.000 mg per via orale)
Hungarian: • Lázcsillapítók (650 - 1000 mg paracetamol per os).
Italian: Modifiche alla dose
Hungarian: Dózismódosítások
Italian: Tasso di Beneficio Clinico (ORR+MR) [n (%)] Durata Mediana della Risposta [mesi (IC 95%)]
Hungarian: Kedvező klinikai hatás arány (ORR+MR) [n(%)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
Italian: Se è necessaria una trasfusione di emergenza, possono essere somministrati globuli rossi AB0/RhD-compatibili non-cross-matched secondo la prassi della banca del sangue locale.
Hungarian: Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest adható.
Italian: I pazienti presentavano un mieloma di tipo IgG/IgA/a catene leggere nel 64%/22%/10% dei casi, il 19% era in stadio ISS I, il 42% in stadio ISS II, il 38% in stadio III e l'84% presentava citogenetica a rischio standard.
Hungarian: A betegeknél az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma előfordulása 64%/22%/10% volt, 19%-uknál ISS I. stádiumú, 42%-uknál ISS II. stádiumú, 38%-uknál ISS III. stádiumú betegség volt, és 84%-uknál standard kockázatú citogenetikai tulajdonságok voltak.
Italian: • mal di gola, tosse
Hungarian: • torokfájás, köhögés,
Italian: L'incidenza di reazioni di qualsiasi grado correlate all'infusione è stata pari al 42%, con il 36% dei pazienti che ha manifestato reazioni correlate all'infusione al Giorno 1 della Settimana 1, il 4% al Giorno 2 della Settimana 1 e l'8% nelle infusioni successive.
Hungarian: A bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 42% volt, a betegek 36%-a tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat az 1. hét 1. napján, 4%-a az 1. hét 2. napján, és 8%-a a későbbi infúziók alkalmával.
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
Hungarian: 5. táblázat: A DARZALEX (16 mg/kg) adásának infúziós sebessége
Italian: La proteina CD38 ha molteplici funzioni, quali adesione mediata dal recettore, attività di trasduzione del segnale ed attività enzimatica.
Hungarian: A CD38 proteinnek több funkciója is van, mint például a receptor-mediálta adhaesio, szignalizáció és enzimatikus aktivitás.
Italian: In caso di trasfusione pianificata è necessario rendere nota ai centri trasfusionali questa interferenza con il test dell'antiglobulina indiretto (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Egy tervezett transzfúzió esetén a vérellátó központot értesíteni kell erről, az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról (lásd 4.5 pont).
Italian: La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A Betegeknek szóló figyelmeztető kártya az alábbi, fontos elemeket fogja tartalmazni:
Italian: Tuttavia, è stato riportato affaticamento nei pazienti che ricevono daratumumab e questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari.
Hungarian: Ugyanakkor a daratumumabot alkalmazó betegeknél fáradtságról számoltak be, és ezt gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni.
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ A 11 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KEZDŐCSOMAGHOZ („BLUE BOX"SZAL)
Italian: Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Italian: Desametasone 20 mg (o equivalente), somministrato prima di ogni infusione di DARZALEX.
Hungarian: 20 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű), minden DARZALEX infúzió előtt adva.
Italian: Indica raggruppamento di termini
Hungarian: Csoportosított kifejezéseket jelez
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Italian: Non è noto l'effetto di daratumumab sui neonati/lattanti.
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: L'80% dei pazienti aveva ricevuto un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Hungarian: A betegek 80%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Hungarian: Csökkent vérsejtszám
Italian: • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per controllare la presenza di particelle o cambiamento di colore.
Hungarian: • A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződtek-e el.
Italian: IC 95% (%)
Hungarian: 95%-os CI (%)
Italian: Inoltre, daratumumab modula l'attività enzimatica di CD38, inibendo l'attività ciclasica dell'enzima e stimolando l'attività idrolasica.
Hungarian: Emellett a daratumumab modulálta a CD38 enzimatikus aktivitást, gátolva a cikláz enzim aktivitását, és stimulálva a hidroláz aktivitást.
Italian: Il corticosteroide orale (metilprednisolone 20 mg o dose equivalente di un corticosteroide ad azione intermedia o lunga, in accordo con gli standard locali) deve essere somministrato in ciascuno dei due giorni successivi tutte le infusioni (partendo dal giorno dopo l'infusione).
Hungarian: Per os kortikoszteroidot (20 mg metilprednizolont vagy azzal egyenértékű, intermedier hatású vagy hosszú hatású kortikoszteroidot, a helyi standardoknak megfelelően) kell adni minden infúziót követően, két napig (az infúziót követő napon kezdve).
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica, deve essere considerato l'impiego di una terapia post-infusionale comprendente broncodilatatori ad azione breve e lunga, e corticosteroidi inalatori.
Hungarian: Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstructiv pulmonalis kórkép szerepel, az infúzió utáni gyógyszerek, köztük a rövid- és a hosszú hatású bronchodilatátorok és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un kit per infusione dotato di regolatore di flusso con un filtro in linea, sterile, non pirogeno, a basso legame proteico, in polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri).
Hungarian: • A hígított oldatot áramlásszabályozóval, valamint beépített steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötődésű poliéterszulfon (PES) szűrővel (0,22 vagy 0,2 mikrométeres pórusméretű) felszerelt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Italian: Un sottogruppo di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+MDSCs), cellule T regolatorie (CD38+Tregs) e cellule B (CD38+Bregs) sono ridotte dalla lisi cellulare mediata da daratumumab.
Hungarian: A myeloid-eredetű szuppresszor sejtek (CD38+MDSCs), szabályozó T-sejtek (CD38+Tregs) és B-sejtek (CD38+Bregs) alcsoportja kevesebb lett a daratumumab-mediált sejtlízis hatására.
Italian: DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.
Hungarian: A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG1қ, è improbabile che l'escrezione renale e il metabolismo enzimatico epatico di daratumumab intatto rappresentino le vie di eliminazione principali.
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Italian: • sensazione di grande stanchezza
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Italian: Al basale, il 32% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Italian: Modelli lineari di farmacocinetica-farmacodinamica ad effetti misti non hanno indicato un grande aumento nella media dell'intervallo QTcF interval (cioè più grande di 20 ms) alla Cmax di daratumumab.
Hungarian: A lineáris, kevert farmakokinetikai-farmakodinámiás analízisek azt mutatták, hogy a daratumumab Cmax mellett nem növekedett nagymértékben az átlagos QTcF-távolság (azaz nagyobb, mint 20 ms).
Italian: Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Italian: Se il paziente non sviluppa nessun altro sintomo di IRR, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli clinicamente appropriati fino alla velocità massima pari a 200 mL/ora (Tabella 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető semmilyen további, infúzióval összefüggő reakciókra utaló tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, klinikailag megfelelő, legfeljebb 200 ml/órás maximális sebességgel (5. táblázat).
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab.
Hungarian: Így a gyógyszer-metabolizáló enzimek variációi várhatóan nem befolyásolják a daratumumab eliminációját.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Tuttavia, il test utilizzato ha delle limitazioni nel rilevare gli anticorpi anti-daratumumab in presenza di alte concentrazioni di daratumumab.
Hungarian: Ugyanakkor az alkalmazott vizsgálatnak korlátai vannak a daratumumab-ellenes antitestek kimutatását illetően, ha a daratumumab magas koncentrációban van jelen.
Italian: Il trattamento è stato continuato in entrambi i bracci fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Hungarian: A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che può ottenere senza prescrizione, e preparati a base di piante medicinali.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Italian: È improbabile che le alterazioni di funzionalità epatica abbiano qualche effetto sull'eliminazione di daratumumab, poiché le molecole IgG1 come daratumumab non sono metabolizzate per via epatica.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással lennének a daratumumab eliminációjára, mivel az IgG1 molekulák, mint például a daratumumab is, nem metabolizálódnak a hepaticus útvonalakon keresztül.
Italian: • basso numero di globuli rossi che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás csoport esetén hasonlóak voltak.
Italian: Le IgG materne sono escrete nel latte umano, ma non entrano nella circolazione sanguigna del neonato e del lattante in quantità sostanziale poiché vengono degradate nel tratto gastrointestinale e non sono assorbite.
Hungarian: Az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, mivel azonban a tápcsatornában lebomlik, és nem szívódik fel, ezért jelentős mennyiségben nem lép be az újszülött vagy a csecsemő keringésébe.
Italian: La dose standard iniziale di DARZALEX è 16 mg per kg di peso corporeo.
Hungarian: A DARZALEX szokásos kezdő adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként.
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante o nei 3 giorni dopo l'infusione.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzióval összefüggő reakciók bármelyik, alábbi tünete alakul ki Önnél az infúzió alatt, vagy az azt követő 3 napban.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con daratumumab dovrebbe essere considerato il fenotipo, come definito dalla pratica locale.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető.
Italian: Sulla base dell'analisi della PK su soggetti, l'emivita media (DS) associata a eliminazione lineare non-specifica è circa 18 (9) giorni;
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nem specifikus lineáris eliminációval járó, átlagos (SD) felezési idő megközelítőleg 18 (9) nap volt.
Italian: Deve essere riconosciuto che daratumumab legato ai globuli rossi può mascherare la rilevazione di anticorpi verso antigeni minori nel siero del paziente.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Italian: I dati riflettono l'esposizione a DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 pazienti con mieloma multiplo tra cui 1910 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in associazione con regimi di base e 156 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in monoterapia.
Hungarian: Ezek az adatok a DARZALEX-expozíciót (16 mg/kg) tükrözik 2066 myeloma multiplexben szenvedő betegnél, köztük 1910 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et háttérkezeléssel kombinációban kapták, és 156 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et monoterápiaként kapták.
Italian: L'Analisi 2 ha incluso 694 pazienti (n=326 per lenalidomide-desametasone; n=246 per bortezomib-desametasone; n=99 per pomalidomide-desametasone; n=11 per bortezomib-melfalan-prednisone e n=12 per bortezomib-talidomide-desametasone); l'Analisi 3 ha incluso 352 pazienti (bortezomib-melfalan-prednisone) e l'Analisi 4 ha incluso 355 pazienti (lenalidomide-desametasone).
Hungarian: A 2-es analízisbe 694 beteget vontak be (n = 326 a lenalidomid-dexametazon; n = 246 a bortezomib-dexametazon; n = 99 a pomalidomid-dexametazon; n = 11 a bortezomib-melfalán-prednizon, és n = 12 a bortezomib-talidomid-dexametazon), a 3-as analízisbe 352 beteget vontak be (bortezomib-melfalán-prednizon), és a 4-es analízisbe 355 beteget vontak be(lenalidomid-dexametazon).
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.
Italian: Trasfusioni di sangue
Hungarian: Vérátömlesztések
Italian: Lo studio MMY3006 di fase III, in aperto, randomizzato, con braccio di controllo attivo, è composto da 2 Parti.
Hungarian: Az MMY3006 egy két részből álló, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate IRRs in circa la metà di tutti i pazienti trattati con DARZALEX.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek.
Italian: Linfopenia Leucopenia
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
Italian: La durata mediana delle infusioni da 16 mg/kg per la Settimana 1, la Settimana 2 e le successive infusioni è stata rispettivamente di circa 7, 4 e 3 ore.
Hungarian: A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
Italian: La gestione delle IRRs può richiedere una ulteriore riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con DARZALEX come indicato di seguito (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése az infúzió sebességének további csökkentését vagy a DARZALEX-kezelés abbahagyását teheti szükségessé, az alább ismertetett módon (lásd 4.4 pont).
Italian: • danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento o dolore
Hungarian: • idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
Italian: Dopo l'ultima infusione settimanale, la Cmax è aumentata in modo più che proporzionale alla dose, in linea con la disposizione target-mediata del farmaco.
Hungarian: Az utolsó, hetenkénti infúzió után a Cmax a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, ami a célpont által mediált gyógyszer eloszlással konzisztens.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con DARZALEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a DARZALEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Italian: • Non conservare per un uso successivo eventuali porzioni di soluzione non utilizzata nell'infusione.
Hungarian: • Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a biztonságossági eredmények is konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Italian: I risultati di efficacia di questo sottogruppo sono risultati comparabili a quelli della popolazione complessiva.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Italian: L'eventuale porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Italian: In caso di IRRs di qualsiasi grado/severità, interrompere immediatamente l'infusione di DARZALEX e gestire i sintomi.
Hungarian: Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
Italian: A causa dell'alta affinità a un unico epitopo su CD38, è prevedibile che daratumumab non alteri tali enzimi.
Hungarian: A CD38-on lévő egyedülálló epitóphoz való nagy affinitása miatt a daratumumab várhatóan nem változtatja meg a gyógyszer-metabolizáló enzimeket.