FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling van de nakomelingen op dag 28 postpartum wijst erop dat obinutuzumab de bloed-placentabarrière kan passeren.
Danish: Afkommets værdier på 28. dag postpartum tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrieren.
Dutch: Wanneer de meerderheid van de CD20-cellen aan obinutuzumab gebonden is, is de invloed van TMDD op populatie-farmacokinetiek echter geminimaliseerd.
Danish: Når størstedelen af CD20-cellerne er bundet til obinutuzumab, mindskes dog TMDD betydning for farmakokinetikken.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen waargenomen in HRQOL of gezondheidstoestand tussen de behandelarmen.
Danish: Ingen betydningsfulde forskelle blev set mellem armene i HRQOL eller målt sundhedsstatus.
Dutch: • een tweede IRR van graad 3 (aanhoudend/terugkerend) (na hervatting van de eerste infusie of tijdens een daaropvolgende infusie).
Danish: • gentagelse af en grad 3infusionsrelateret reaktion (forlænget/recidiverende) (efter genoptagelse af første infusion eller under en efterfølgende infusion).
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst, verzameld tijdens de behandeling en de follow-upperiodes, ondervonden patiënten in beide behandelarmen klinisch belangrijke verbeteringen van lymfoom gerelateerde symptomen, zoals gedefinieerd door een vanaf baseline ≥ 3 punten verhoogde lymfoomsubschaal, een vanaf baseline ≥ 6 punten verhoogde FACT Lym TOI en een vanaf baseline ≥ 7 punten verhoogde FACT Lym totaalscore.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskema indsamlet under behandlings- og opfølgningsfaser, oplevede patienter i begge behandlings-arme klinisk betydningsfulde forbedringer i lymfom symptomer, som defineret ved et ≥ 3 point stigning fra baseline i Lymfom sub-skala, en ≥ 6 point stigning fra baseline i FACT Lym Trial Outcome Index og en ≥ 7 point stigning fra baseline i FACT-Lym total score.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie.
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
Dutch: De mediane geschatte CrCl was 62 ml/min, en 66% van alle patiënten had een CrCl < 70 ml/min.
Danish: Median-CrCl var 62 ml/min, og 66% af alle patienterne havde en CrCl <70 ml/min.
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten
Danish: Patient-rapporterede resultater
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
Dutch: In diermodellen medieert obinutuzumab een sterke B-celdepletie en antitumorwerking.
Danish: I dyremodeller medierer obinutuzumab potent B-celle-depletering og antitumor-effekt.
Dutch: Dit wijst erop dat de blootstelling van de nakomelingen in utero moet hebben plaatsgevonden.
Danish: Dette tyder på, at eksponeringen må have fundet sted i uterus.
Dutch: Bij patiënten met een overdosering moet het infuus onmiddellijk worden gestopt of verminderd en de patiënten moeten onder nauwlettend toezicht blijven.
Danish: Ved overdosering, bør infusionen straks afbrydes eller reduceres, og patienten overvåges nøje.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen
Danish: • følelse af svaghed eller utilpashed
Dutch: Tumorlysissyndroom is een mogelijk levensbedreigende complicatie die wordt veroorzaakt door chemische veranderingen in het bloed als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen (zie rubriek 3).
Danish: Tumorlysesyndrom forårsages af kemiske ændringer i blodet, der kan opstå, når de døende kræftceller nedbrydes (se afsnit 3).
Dutch: Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker.
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Dutch: Bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld, testten 8 van de 140 patiënten in de gerandomiseerde fase en 2 van de 6 patiënten in de inloopfase positief voor ATA na 12 maanden follow-up.
Danish: Blandt patienter behandlet med Gazyvaro var 8 ud af 140 patienter i den randomiserede fase og 2 ud af 6 patienter i indkøringsfasen positive for ATA ved opfølgningen efter 12 måneder.
Dutch: Patiënten met FL van graad 3b werden uitgesloten van het onderzoek.
Danish: Patienter med follikulært lymfom grad 3b blev ekskluderet fra studiet.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in het GAO4753g onderzoek had FL (81,1%).
Danish: Størstedelen af patienterne i studie GAO4753g havde follikulært lymfom (81,1%).
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten voorzichtig gehydrateerd worden om een mogelijke overdosering met vloeistoffen te voorkomen.
Danish: Derudover bør disse patienter hydreres med forsigtighed for at undgå væskeoverskud.
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
Danish: Et reproduktionsstudie med cynomolgusaber viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogen virkning, men medførte fuldstændig depletering af B-lymfocytter hos afkommet.
Dutch: Obinutuzumab is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450- (CYP450-), uridinedifosfaat-glucuronyltransferase(UGT)-enzymen en transporteiwitten zoals P-glycoproteïne.
Danish: Obinutuzumab er ikke et substrat, en hæmmer eller en induktor af cytokrom P450 (CYP450), uridindiphosphatglucuronyltransferase (UGT)-enzymer og -transportere som P-glykoprotein.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bleek geslacht een covariabele te zijn die de variabiliteit onder de patiënten gedeeltelijk verklaart, met een 22% grotere steady-state klaring (clearance in steady state, CLss) en een 19% groter distributievolume (V) bij mannen.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes køn at være et kovariat, hvilket forklarer noget af variabiliteten patienterne imellem, med en 22% større steady-state-clearance (CLss) og et 19% større fordelingsvolumen (V) hos mænd.
Dutch: Het aantal B-cellen normaliseerde en de immunologische functie was hersteld binnen 6 maanden postpartum.
Danish: B-celleværdier steg til normale niveauer og den immunologiske funktion reetableredes inden for 6 måneder postpartum.
Dutch: De patiënten mogen geen Gazyvaro-infusies meer krijgen in geval van:
Danish: Patienterne må ikke gives yderligere infusioner med Gazyvaro, hvis de oplever:
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyses (niet gecorrigeerd voor multipliciteit) waren over het algemeen in lijn met de resultaten waargenomen in de FL-populatie, wat de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Danish: Resultaterne frasubgruppe analyser (ikke justeret for multipel testing) var generelt i overensstemmelse med de resultater, der ses i follikulært lymfom populationen, hvilket støtter robustheden af det samlede resultat.
Dutch: De mediane tijd vanaf initiële diagnose was 3 jaar en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (variërend van 1 tot 10), 44% van de patiënten had 1 eerdere behandeling ontvangen en 34% van de patiënten had 2 eerdere behandelingen ontvangen.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (interval fra 1-10), hvor 44% af patienterne tidligere havde fået 1 behandling og 34% af patienterne tidligere havde fået 2 behandlinger.
Dutch: • Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.
Danish: • Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion på den mindre del af din første dosis, får du resten af din første dosis på dag 2.
Dutch: Toediening met 50 mg/uur.
Danish: Giv 50 mg/time.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat obinutuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af obinutuzumab i brystmælk (se pkt.
Dutch: • Als u geen infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, is het mogelijk dat u de rest van uw eerste dosis (900 mg) op dezelfde dag krijgt.
Danish: • Hvis du ikke oplever en reaktion på infusionen på den mindre del af din første dosis, kan du få resten af din første dosis (900 mg) samme dag.
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
Dutch: 24 uur bij 2°C -8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden is gebeurd.
Danish: Dette bør ikke være mere 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Anemie, leukopenie
Danish: Anæmi, leukopeni
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken van de patiëntenpopulatie waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen; de mediane leeftijd was 59 jaar, 81% was Kaukasisch, 53% was vrouw, 79% had een FLIPI-score van ≥ 2 en 7% had stadium II- (bulky), 35% had stadium III- en 57% had stadium IV-ziekte, 44% had hoge tumorlast (bulky disease) (> 7 cm), 34% had ten minste één Bsymptoom op baseline en 97% had een ECOG-status van 0-1 op baseline.
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika af patientpopulationen var velafbalancerede mellem behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinder, 79% havde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % havde stadie II (bulky), 35 % havde stadie III og 57 % havde stadie IV sygdom, 44 % havde bulky sygdom (> 7 cm), 34% havde mindst et B-symptom ved baseline og 97% havde en ECOG performancestatus på 0-1 ved baseline.
Dutch: De mediane comorbiditeitsscore was 8, en 76% van de geïncludeerde patiënten had een comorbiditeitsscore hoger dan 6.
Danish: Medianværdien for co-morbiditetscore var 8, og 76% af de inkluderede patienter havde en comorbiditetsscore over 6.
Dutch: Toediening met 25 mg/uur gedurende 4 uur.
Danish: Giv 25 mg/time over 4 timer.
Dutch: • een IRR van graad 4 (d.w.z. levensbedreigend) of,
Danish: • infusionsrelateret reaktion af grad 4 (dvs. livstruende) eller
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Gazyvaro een effect heeft op uw vermogen om te rijden, te fietsen, of om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Danish: Gazyvaro vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: Tijdelijke verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase) werd waargenomen kort na de eerste infusie met Gazyvaro.
Danish: Der er set forbigående stigninger i levertal (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase) kort efter første infusion af Gazyvaro.
Dutch: De incidentie van IRR's bij de volgende infusies was 3% bij de tweede dosis van 1.000 mg en daarna 1%.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner ved efterfølgende infusioner var 3% ved infusion af 2. dosis på 1000 mg og herefter 1%.
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
Danish: I BO21223 / GALLIUM studiet udviklede 1/565 patienter (0,2 % af patienterne med en post-baseline vurdering) HAHA ved endt induktion.
Dutch: Alle andere richtlijnen in de standaardprocedures moeten worden gevolgd.
Danish: Enhver yderligere vejledning i henhold til standardpraksis bør følges.
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Danish: 11,6 % af patienterne havde marginal zone lymfom og 7,1 % havde småcellet lymfocytært lymfom.
Dutch: • depressie, angst
Danish: Depression, angst
Dutch: Indien de eerste zak zonder wijzigingen in de infusiesnelheid of zonder onderbrekingen in zijn geheel kon worden toegediend, mag de tweede zak op dezelfde dag worden toegediend (geen uitstel van de dosis nodig, geen herhaling van de premedicatie) op voorwaarde dat voldoende tijd, juiste omstandigheden en medisch toezicht beschikbaar zijn gedurende de hele infusie.
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
Danish: Posen vendes forsigtigt for at blande opløsningen og for at undgå, at der dannes skum.
Dutch: Voor de behandeling van TLS moeten elektrolytenafwijkingen worden gecorrigeerd, de nierfunctie en vochtbalans worden gemonitord, en moet ondersteunende zorg worden gegeven, inclusief dialyse indien geïndiceerd.
Danish: Ved behandling af tumorlysesyndrom korrigeres elektrolytafvigelser, nyrefunktionen og væskebalancen monitoreres og understøttende behandling initieres hvis indiceret, inklusive dialyse.
Dutch: De concentraties in het serum van de nakomeling op dag 28 postpartum lagen in het bereik van de concentraties in het serum van het moederdier, terwijl concentraties in de melk op dezelfde dag zeer laag waren (minder dan 0,5% van de serumconcentraties van het moederdier).
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
Dutch: Patiënten met bestaande hart- of longaandoeningen moeten nauwgezet worden gemonitord tijdens de infusie en de periode na de infusie.
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdom skal omhyggeligt overvåges under hele infusionen og i perioden efter infusionen.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Poloxameer 188
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloxamerer 188
Dutch: Patiënten met nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Danish: Patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Dutch: 40 ml concentraat in een flacon van 50 ml (helder type I-glas) met stop (butylrubber).
Danish: 40 ml koncentrat i 50 ml hætteglas (klart type I-glas) med prop (butylgummi).
Dutch: Resultaten van immunogeniciteitsanalyse zijn erg afhankelijk van verschillende factoren, waaronder testgevoeligheid en -specificiteit, testmethodologie, testrobuustheid voor hoeveelheden Gazyvaro/antilichaam in de bloedsomloop, hantering van monsters, timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte.
Danish: Resultater fra immunogenicitets-test er meget afhængige af flere faktorer, inklusive test-følsomhed og -specificitet, testmetode, testens robusthed over for mængden af cirkulerende Gazyvaro/antistoffer i blodet, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling med andre lægemidler og underliggende sygdom.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Het richt zich specifiek op de extracellulaire lus van het CD20 transmembrane antigeen op het oppervlak van niet-maligne en maligne voorloper B- en rijpe Blymfocyten, maar niet op hematopoëtische stamcellen, voorloper B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Danish: Det er specifikt målrettet mod det ekstracellulære loop i CD20transmembran-antigenet på overfladen af non-maligne og maligne præ-B- og modne B-lymfocytter, men ikke mod hæmatopoietiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de infusiegerelateerde reacties krijgt die aan het begin van rubriek 4 staan vermeld.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af de reaktioner på infusionen, der er nævnt i starten af afsnit 4.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Dutch: • als u ooit "hepatitis B" (een soort leverziekte) heeft gehad
Danish: • du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom
Dutch: Indien een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u hier niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Gazyvaro toegediend krijgt.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Gazyvaro.
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 Afgerond ten minste 1 uur vóór de infusie met Gazyvaro
Danish: Intravenøst kortikosteroid4 Afsluttet mindst 1 time inden infusion af
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Danish: Hvis en overfølsomhedsreaktion mistænkes under eller efter en infusion, skal infusionen afbrydes, og behandlingen permanent seponeres.
Dutch: Hoesten, orofaryngeale pijn
Danish: Hoste, orofaryngeal smerte
Dutch: In de kleine subgroep van patiënten met een 17p-deletie werd alleen een positieve tendens gezien vergeleken met Clb (HR = 0,42; p = 0,0892); vergeleken met RClb werd geen voordeel gezien.
Danish: I den lille subgruppe af patienter med deletion 17p sås kun positiv tendens sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892)).
Dutch: Het gebruik van elke gelijktijdige behandeling die mogelijk trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen kan verergeren, zoals plaatjesremmers en antistollingsmiddelen, moet in acht worden genomen, vooral tijdens de eerste cyclus.
Danish: Brug af enhver samtidig behandling, der kan forværre trombocytopenirelaterede hændelser, fx trombocythæmmere og antikoagulantia, bør også tages i betragtning, særligt under den første behandlingsserie.
Dutch: CHOP en CVP werd in standaarddosering toegediend.
Danish: Standard dosering af CHOP og CVP blev givet.
Dutch: Ernstige bacteriële, schimmel-, en nieuwe of gereactiveerde virale infecties kunnen optreden tijdens en na voltooiing van behandeling met Gazyvaro.
Danish: Svære bakterie, svampeinfektioner samt nye eller reaktiverede virale infektioner kan forekomme under og efter behandling med Gazyvaro.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati-diagnose bør overvejes hos alle patienter med debuterende neurologiske manifestationer eller ændringer i allerede eksisterende neurologiske manifestationer.
Dutch: In het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek ontvingen patiënten in de behandelarm met bendamustine enkel 6 maanden inductiebehandeling, terwijl de patiënten in de behandelarm met Gazyvaro plus bendamustine na de inductieperiode de Gazyvaro-onderhoudsbehandeling continueerden.
Danish: I studie GAO4753g/GADOLIN fik patienterne i bendamustin-armen kun 6 måneder med induktionsbehandling, hvorimod patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen fortsatte med Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling efter induktionsperioden.
Dutch: Alle patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten moeten nauwgezet worden gevolgd gedurende de eerste dagen van de behandeling, waarbij er specifieke aandacht moet zijn voor de nierfunctie, kalium- en urinezuurwaarden.
Danish: Alle patienter, som anses for at være i risiko skal monitoreres nøje i de første dage af behandlingen med specielt fokus på nyrefunktion samt kalcium- og urinsyre værdier.
Dutch: Obinutuzumab is een type II gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam van de subklasse IgG1, afgeleid door humanisering van het parentale muizenantilichaam B-Ly1 en door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster.
Danish: Obinutuzumab er et Type II, humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i IgG1-subgruppen, udledt ved humanisering af det parentale B-Ly1-museantistof og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Danish: EQ5D nytteværdi score var både under behandling og opfølgning ens ved baseline.
Dutch: Vierendertig procent van de patiënten werd geïncludeerd op de comorbiditeitsscore alleen, en 23% van de patiënten werd geïncludeerd met alleen verminderde nierfunctie.
Danish: 34% af patienterne blev inkluderet på co-morbiditetsscore alene, og 23% af patienterne havde kun nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het terugkeren van een bepaalde soort leverziekte, genaamd "hepatitis B", werd ook gemeld bij patiënten die hepatitis B in het verleden hadden gehad.
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Dutch: Ten minste 30 minuten vóór de infusie met Gazyvaro
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet worden besproken met de arts van de zuigeling (zie rubriek 4.6).
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
Danish: Under opfølgningsfasen er grad 3-5 infektioner observeret mere hos patienter, der fik Gazyvaro plus bendamustin i induktionsfasen.
Dutch: Elke 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Danish: Hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først)
Dutch: Zorg dat elke infusiezak duidelijk gemerkt is.
Danish: Begge infusionsposer mærkes tydeligt.
Dutch: Gazyvaro is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Danish: Gazyvaro er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til let brunlig væske.
Dutch: De patiënten in het CLL-hoofdonderzoek BO21004/CLL11 werden op meerdere tijdspunten getest voor anti-therapeutische antilichamen (ATA) voor Gazyvaro.
Danish: Patienter i det pivotale studie BO21004/CLL11 med kronisk lymfatisk leukæmi blev på forskellige tidspunkter testet for anti-terapeutiske-antistoffer (ATA) mod Gazyvaro.
Dutch: Behandelingsduur Zes behandelcycli van elk 28 dagen.
Danish: Behandlingsvarighed Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Dutch: Gazyvaro moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn.
Danish: Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af en erfaren læge og i et miljø, hvor alle genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.