FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu, kuriem nebija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz pētījuma beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25 % vai pārtraukt vienlaicīgo ITP ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu (salīdzinot ar 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá 73% sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 50% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ja pacienta individuālā deva ir ≥ 23 µg
Icelandic: Ef einstaklingsbundinn skammtur er ≥ 23 míkróg
Latvian: Atbildes reakcijas zuduma vai nesekmīgas trombocītu skaita uzturēšanas gadījumā, lietojot romiplostimu ieteicamo devu robežās, jānoskaidro cēloņi (skatīt 4.4. apakšpunktu, atbildes reakcijas zudums pret romiplostimu).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda blóðflagnasvörun eftir gjöf romiplostims innan ráðlagðs skammtabils, skal leita orsakaþátta (sjá kafla 4.4, Skortur á svörun við romiplostimi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nplate pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās imūnās trombocitopēnijas (idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Nplate hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð blóðflagnafæðar af ónæmistoga (idiopathic thrombocytopenic purpura) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Mediānā caurmēra nedēļas deva pacientiem ar splenektomiju bija 3 µg/kg un pacientiem bez splenektomijas 2 µg/kg.
Icelandic: Miðgildi vikuskammts hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám var að meðaltali 3 míkróg/kg og 2 míkróg/kg hjá sjúklingum sem ekki höfðu gengist undir miltisnám.
Latvian: Asins vēža pasliktināšanās
Icelandic: Versnun krabbameins í blóði
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, (skatīt 4.2. apakšpunktu), nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg (sjá kafla 4.2) er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál (sjá töflu neðar).
Latvian: • nepieskarieties flakona aizbāznim pēc tā notīrīšanas;
Icelandic: Ekki snerta tappa hettuglassins eftir að hann hefur verið hreinsaður.
Latvian: Rūpīgi izlasiet visus noradījumus par lietošanu.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Latvian: Patstāvīga Nplate injicēšana
Icelandic: Inflúensulík veikindi
Latvian: = Injicējamais daudzums ml
Icelandic: Magn til inndælingar í ml
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu statistiski nozīmīgi palielināja trombocītu atbildes reakcijas sastopamību, salīdzinot ar placebo (p = 0,0147).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0147).
Latvian: Tomēr dati nav pietiekami nozīmīgiem secinājumiem par devas un vecuma ietekmi uz romiplostima farmakokinētiku.
Icelandic: Gögnin eru þó ófullnægjandi til að draga þýðingarmiklar ályktanir hvað varðar áhrif skammta og aldurs á lyfjahvörf romiplostims.
Latvian: • Ja Jums ir trombu (asins recekļu) veidošanās risks vai trombu veidošanās ir izplatīta Jūsu ģimenē.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja redzamas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær og litlaus og ekki má gefa hana ef í henni eru agnir og/eða ef hún er mislit.
Latvian: Darbība Palieliniet iknedēļas devu par 1 μg/kg
Icelandic: Viðbrögð Aukið vikulegan skammt um 1 míkróg/kg
Latvian: Ievadot 3 līdz 15 μg/kg romiplostima zemādā, maksimālie romiplostima līmeņi serumā ITP pacientiem tika sasniegti pēc 7-50 stundām (mediāni 14 stundām).
Icelandic: Eftir gjöf 3 til 15 míkróg/kg af romiplostimi undir húð var hámarksþéttni romiplostims í sermi náð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eftir 7-50 klst. (miðgildi 14 klst).
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar stærri skammt af Nplate en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Latvian: Pētījumu rezultāti salīdzinājumā ar standarta aprūpi (standard of care; SOC) pacientiem, kuriem nebija veikta splenektomija
Icelandic: Niðurstöður rannsókna bornar saman við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir miltisnám
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no Nplate pulvera flakona un ar komplektācijā esošo spirtā samitrināto salveti notīriet gumijas aizbāzni.
Icelandic: Fjarlægið plasthettuna af Nplate hettuglasinu með duftinu og hreinsið gúmmítappann með meðfylgjandi sprittþurrku.
Latvian: Tiklīdz plomba ir pārlauzta, novelciet uzgali, lai atdalītu pelēko gumijas uzgali no caurspīdīgā plastmasas gala uz šļirces.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið er hlífin tekin af til að fjarlægja gráu gúmmíhlífina af fremsta hluta sprautunnar, sem er gegnsær.
Latvian: Bija arī stimulējoša ietekme uz leikocītu veidošanos, jo mēreni palielinājās neitrofīlo leikocītu, limfocītu, monocītu un eozinofīlo leikocītu daudzums perifērajās asinīs.
Icelandic: Einnig komu fram örvandi áhrif á framleiðslu hvítra blóðkorna, einnig jókst lítillega fjöldi hlutleysiskyrninga, eitilfruma, einkjörnunga og eósínfíkla.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju izmantoja 29 pacienti (46,0%), ieskaitot 21 pacientu (33,3%), kas lietoja glābējzāles, un 5 pacientus (7,9%), kuri sākotnēji vienlaicīgi bija lietojuši ITP zāles.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði notuðu 29 þátttakendur (46,0%) samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 21 þátttakandi (33,3%) sem notaði bráðalyf og 5 þátttakendur (7,9%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
Latvian: • injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits;
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Latvian: Papildus splenektomijai pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 6 (robežās no 3 līdz 10) ITP ārstēšanas kursus.
Icelandic: Til viðbótar miltisnámi, höfðu sjúklingar gengist undir að miðgildi 6 (á bilinu 3 til 10) meðferðir við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura áður en rannsóknin hófst.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml vienas devas stikla flakonā.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Latvian: • izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);
Icelandic: breytingar í niðurstöðum blóðprófa (aukning transamínasa; aukning laktat dehýdrógenasa í blóði);
Latvian: Ārstēšanai pastāvīgi ir jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml) = pacienta individuālā deva (µg) / 125 µg/ml (Noapaļojiet tilpumu līdz tuvākajai ml simtdaļai.)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Latvian: = 125µg/0,25ml
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml
Latvian: Attiecīgais injicējamais Nplate šķīduma daudzums =
Icelandic: Samsvarandi magn Nplate lausnar til inndælingar er =
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu un tad atšķaidiet zāles, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Leysið frostþurrkað lyfið upp og þynnið síðan lyfið eins og lýst er í kafla 6.6.
Latvian: Ja esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um
Latvian: Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām, lietojot vienreizēju devu 1 000 μg/kg, vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostima 500 µg/kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/kg).
Icelandic: 1.000 míkróg/kg stakan skammt eða hjá öpum eftir endurtekna gjöf romiplostim í skammtinum 500 míkróg/kg (þetta samsvarar 100 eða 50 földum 10 míkróg/kg hámarksskammti í hvoru tilviki fyrir sig).
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð
Latvian: Visiem (100%) pacientiem, kuriem bija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz ārstēšanas perioda beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgas ITP zāļu terapijas (salīdzinot ar 17% pacientu placebo grupā).
Icelandic: Hjá öllum (100%) þeim sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 17% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Ievelciet visu zāļu šķīdumu ievadīšanas šļircē.
Icelandic: Dragið alla lausnina upp í sprautuna.
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums, muskuļu vājums, sāpes plecos, muskuļu raustīšanās;
Icelandic: vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;
Latvian: • Pieaugušajiem nākamās devas pielāgošana pamatojas tikai uz trombocītu skaita izmaiņām.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru síðari skammtar aðeins byggðir á fjölda blóðflagna.
Latvian: Kopumā 17 pacientiem (53,1%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 1 pacientu (6,3%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 28,6% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 63,6% salīdzinājumā ar 0%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 57,1% salīdzinājumā ar 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, visu nevēlamo blakusparādību vispārējā sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem bija 91,5% (248/271).
Icelandic: Byggt á greiningum á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var heildartíðni allra aukaverkana hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með romiplostimi 91,5% (248/271).
Latvian: Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (saīsinājumā - ITP).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura).
Latvian: Klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 4 af 271 sjúklingi romiplostim meðferð vegna útfellingar retíkúlíns í beinmerg.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Visi klīniski nozīmīgie (≥ 3. pakāpes) asiņošanas gadījumi radās pie trombocītu skaita < 30 x 109/l.
Icelandic: Öll klínískt mikilvæg (≥ gráða 3) blæðingartilvik komu fram við fjölda blóðflagna < 30 x 10
Latvian: • pārliecinieties, ka no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši;
Icelandic: Tryggið að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar úr lausninni.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Icelandic: Þessar breytingar geta leitt til óeðlilegra blóðfrumna og minni myndunar blóðfrumna í líkamanum.
Latvian: Turklāt 3. āzes pamatpētījumos romiplostims neietekmēja sarkano asins šūnu un balto asins šūnu līnijas, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Icelandic: Að auki hafði romiplostim ekki áhrif á fjölda frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í 3. stigs lykilrannsóknunum.
Latvian: 14. Veiciet subkutānu injekciju, ievērojot vietējās instrukcijas un labu aseptikas tehniku.
Icelandic: 14. Gefðu lyfið með inndælingu undir húð samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað og að viðhafðri smitgát.
Latvian: flakons ar 250 mikrogramiem VAI 500 mikrogramiem pulvera x1
Icelandic: Hettuglas með dufti, 250 míkróg EÐA 500 míkróg x1
Latvian: Placebo (n = 42)
Icelandic: Lyfleysa (n = 42)
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hættu 4 af 271 sjúklingi romiplostim meðferð vegna útfellingar retíkúlíns í beinmerg.
Latvian: Ūdenim uz pulvera ir jāizplūst lēnām;
Icelandic: Vatnið ætti að renna hægt yfir duftið.
Latvian: drošā adata injekcijas veikšanai x1
Icelandic: Öryggisnál til inndælingar x1
Latvian: Atbildes reakcijas zuduma vai neveiksmīgas trombocītu skaita uzturēšanas gadījumā, ārstējot ar romiplostimu ieteicamo devu robežās, jānoskaidro cēloniskie faktori, ieskaitot imunogenitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu) un palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs (skatīt augstāk).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda fjölda blóðflagna með romiplostim meðferð innan ráðlagðs skammtabils skal leita orsakaþátta, m.a. mótefnamyndun (immunogenicity) (sjá kafla 4.8) og aukið magn retikúlíns í beinmerg (sjá framar).
Latvian: Nplate ir jāsagatavo saskaņā ar labu aseptikas praksi.
Icelandic: Nplate þurfa að fá viðeigandi þjálfun.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP, nevis cits stāvoklis, tāds kā mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Latvian: Tāpēc romiplostima kancerogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Því eru krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims í mönnum óþekkt.
Latvian: Noņemiet no sagatavotās adatas caurspīdīgo adatas aizsargu, turot šļirci vienā rokā un ar otru roku uzmanīgi novelkot aizsargu nost taisnā virzienā.
Icelandic: Fjarlægið glæru nálarhlífina af nálinni sem er tilbúin til notkunar með því að halda sprautunni í annarri hendi og draga hlífina varlega beint af með hinni hendinni.
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Latvian: 1. solis.
Icelandic: Tafla 1.
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), sāpes krūtīs, nervozitāte, sejas pietūkums (sejas tūska), karstuma sajūta, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nervozitātes sajūta;
Icelandic: • almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti; tilfinning um taugaóstyrk;
Latvian: Nelietojiet Nplate atkārtoti!
Icelandic: Ekki má nota afgangslausn af Nplate!
Latvian: Pētījumā atļautās glābējterapijas bija IVIG, trombocītu masas pārliešanas, anti-D imūnglobulīns un kortikosteroīdi.
Icelandic: Þær björgunarmeðferðir sem leyfðar voru í rannsókninni voru immúnóglóbúlín í bláæð, blóðflagnagjöf, and-D immúnóglóbúlín og barksterar.
Latvian: Nplate ir paredzēts pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kas vecāki par vienu gadu un ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Abos placebo kontrolētajos, dubultmaskētajos pētījumos pacientiem, kuri jau lietoja ITP zāles saskaņā ar nemainīgu devu lietošanas shēmu, tika atļauts to lietošanu turpināt visā pētījuma laikā (kortikosteroīdi, danazols un/vai azatioprīns).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Icelandic: Tilfinning um taugaóstyrk
Latvian: Pievienojiet drošības adatu piepildītajai ievadīšanas šļircei, pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējot adatu uz Luera vītņotā uzgaļa.
Icelandic: Festið öryggisnálina á sprautuna með lyfinu í með því að snúa nálinni réttsælis upp á odd Luer lock sprautunnar.
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml) = pacienta individuālā deva (µg) / 500 µg/ml (Noapaļojiet tilpumu līdz tuvākajai ml simtdaļai.)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 500 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Latvian: Visos augļa attīstības pētījumos tika konstatēta neitralizējošo antivielu veidošanās, kas var nomākt romiplostima iedarbību.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
Latvian: • pēc injicēšanas ar īkšķi (pirksta galu) uzlieciet sārto drošības aizsargapvalku, spiežot aizsargapvalku uz priekšu ar to pašu roku līdz brīdim, kad dzirdat un/vai sajūtat tā klikšķi un noslēgšanos virs adatas;
Icelandic: öryggishlífina eftir inndælinguna með því að þrýsta hlífinni fram með sömu hendi þar til þú heyrir og/eða finnur smell.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: sterilā ūdens pilnšļirces virzuļa kātiņš x1
Icelandic: Stimpilstafur í áfyllta sprautu með sæfðu vatni x1 Áfyllt sprauta með sæfðu vatni x1
Latvian: Priekša
Icelandic: Framhlið
Latvian: • nespiediet ūdeni flakonā ar spēku;
Icelandic: Ekki þvinga vatnið ofan í hettuglasið.
Latvian: • neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, nobrāzta un cieta;
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Latvian: 125 µg flakona vāciņš ir bēšs, 250 µg flakona vāciņš ir sarkans un 500 µg flakona vāciņš ir zils.
Icelandic: Hettan á 125 míkróg hettuglasinu er ljósbrún, hettan á 250 míkróg hettuglasinu er rauð og hettan á 500 míkróg hettuglasinu er blá.
Latvian: Ja romiplostima lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir stingri jākontrolē, lai mazinātu trombembolisko komplikāciju risku.
Icelandic: Ef notkun romiplostims er álitin nauðsynleg skal fylgjast náið með fjölda blóðflagna til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar minni skammt en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 19 x 109/l.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var gildi blóðflagna að meðaltali 19 x 10
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Icelandic: Mæla skal fjölda blóðflagna mánaðarlega eftir það og skammtar aðlagaðir miðað við töflu yfir aðlögun skammta (tafla 2) til að viðhalda fjölda blóðflagna innan ráðlagðs gildis.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (98% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (97%), rituksimabu (71%), danazolu (37%), citotoksiskas terapijas (68%), un azatioprīnu (24%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
Latvian: Aprēķinot sākotnējo devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar þegar verið er að reikna upphafsskammt.
Latvian: Novērotajos MDS slimības progresēšanas līdz AML gadījumos pacientiem ar MDS sākotnējo klasifikāciju RAEB-1 bija lielāka iespējamība slimības progresēšanai līdz AML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu
Latvian: • kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai saglabātu tādu pašu leņķi, kā iedurot;
Icelandic: Þegar sprautan er tóm er nálin dregin úr húðinni, gætið að því að draga hana út og gæta þess að viðhalda sama halla og þegar henni var stungið í húðina.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, ITP ārstēšanu ieteicams atsākt saskaņā ar spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Icelandic: Ef romiplostim meðferð er hætt er mælt með að meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura hefjist að nýju samkvæmt núgildandi meðferðar ráðleggingum.
Latvian: Abos placebo kontrolētajos, dubultmaskētajos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kuri jau lietoja ITP zāles saskaņā ar nemainīgu devu lietošanas shēmu, tika atļauts to lietošanu turpināt visā pētījuma laikā (kortikosteroīdi, danazols un/vai azatioprīns).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Latvian: Romiplostims subkutānas (SC) injekcijas veidā reizi nedēļā tika ievadīts 157 pētāmajām personām, sākot ar devu 3 µg/kg, un devu pētījuma laikā pielāgoja 1-10 µg/kg diapazonā, lai uzturētu trombocītu skaitu robežās no 50 līdz 200 x 109/l; SOC ārstēšanu saskaņā ar ārstniecības iestādes praksi vai terapeitiskām vadlīnijām saņēma 77 pētāmās personas.
Icelandic: 157 sjúklingar fengu romiplostim með inndælingu undir húð einu sinni í viku með upphafsskammtinum 3 míkróg/kg sem var aðlagaður meðan á rannsókninni stóð á skammtabilinu 1-10 míkróg/kg til að viðhalda blóðflagnafjölda á bilinu 50 til 200 x 10
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā ir apgriezti proporcionāla trombocītu skaitam.
Icelandic: Þéttni romiplostims í sermi virðist vera í öfugu hlutfalli við fjölda blóðflagna.
Latvian: Papildus tiek uzskatīts, ka zemāk uzskaitītās reakcijas varētu būt saistītas ar romiplostima lietošanu.
Icelandic: Einnig hefur verið ákvarðað að aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir séu tengdar romiplostim meðferð.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet to.
Icelandic: Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna má ekki nota lyfið.