FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå risikoforholdet for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 til fordel for kontrolpersonerne.
French: Le traitement par Biopoin est normalement un traitement à long terme.
Danish: Normalt gives Biopoin som langtidsbehandling.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période ou bien il doit être jeté.
Danish: Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes i løbet af denne periode eller bortskaffes.
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Danish: Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at behandlingen med dette lægemiddel ikke virker.
French: La marge thérapeutique de l'époétine thêta est très large.
Danish: Den terapeutiske margin for epoetin theta er meget bred.
French: - Augmentation sévère de la pression artérielle :
Danish: - Alvorligt forhøjet blodtryk:
French: Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :
Danish: Desuden kan følgende bivirkninger forekomme:
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken.
French: La pharmacocinétique de l'époétine thêta est indépendante de l'âge ou du sexe.
Danish: Epoetin thetas farmakokinetik er uafhængig af alder og køn.
French: Phase de correction
Danish: Korrektionsfase
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
French: L'absorption (ASC) a été légèrement plus importante après une injection dans l'abdomen que dans les autres sites.
Danish: Absorptionsomfanget (AUC) var lidt større efter injektion i abdomen i forhold til de øvrige to steder.
French: Effets sur la progression tumorale
Danish: Virkning på tumorvækst
French: Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée.
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Danish: De faktorer, der bør medtages i vurderingen, omfatter tumortype og -stadium, graden af anæmi, forventet levetid, miljøet hvor patienten behandles og patientens præference (se pkt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'époétine thêta chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af epoetin theta til gravide kvinder.
French: - Réactions allergiques :
Danish: - Allergiske reaktioner
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Danish: Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at dette lægemiddel kan virke som en vækstfaktor på blodlegemer, og under visse omstændigheder kan det have en uønsket virkning på din kræftsygdom.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis til dig.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.
French: Biopoin contient du sodium
Danish: Biopoin indeholder natrium
French: Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin nedsætter epoetins effektivitet og bør derfor afhjælpes.
French: Les époétines ne sont pas indiquées chez cette population de patients.
Danish: Epoetiner er ikke indiceret til anvendelse hos disse patientpopulationer.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
Danish: Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der svarer til den dosis Biopoin, som din læge har ordineret.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques, Code ATC : B03XA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.
Danish: Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.
French: Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine.
Danish: Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dL dans deux des études, et de 12 à 14 g/dL dans les trois autres études.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin var > 13 g/dl i to af studierne, mens den i de resterende tre studier var 12-14 g/dl.
French: L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Danish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-K1) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
French: Les taux d'hémoglobine sont restés dans la plage cible et l'époétine thêta a été bien tolérée pendant une période atteignant 15 mois.
Danish: Hæmoglobinniveauerne holdt sig inden for målområdet, og epoetin theta var veltolereret over en periode på op til 15 måneder.
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin.
Danish: Raske mennesker må ikke bruge Biopoin.
French: Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution particulière d'élimination n'est requise.
Danish: Sikkerhedsanordningen forhindrer skader fra kanylestik efter brug, så ingen særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse er påkrævet.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Danish: Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Danish: Beslutningen om at give rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit/risk-vurdering i samråd med den enkelte patient, hvor der tages højde for den specifikke kliniske kontekst.
French: La concentration maximale est atteinte en moyenne après 10 à 14 heures et la demi-vie terminale moyenne varie entre 22 et 41 heures.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnåedes efter gennemsnitligt 10-14 timer, og terminal halveringstid var i gennemsnit ca. 22-41 timer.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera qu'un paramètre sanguin particulier (hémoglobine) ne dépasse pas un seuil défini.
Danish: Hvis du har kronisk nyresvigt, vil lægen kontrollere, at en bestemt blodværdi (hæmoglobin) ikke overstiger et vist niveau.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Danish: Til to af studierne rekrutteredes patienter i behandling med kemoterapi.
French: On n'a observé aucune accumulation d'époétine thêta.
Danish: Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
French: Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Danish: Brug af Biopoin er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite.
Danish: Hæmoglobinniveauet bør monitoreres hver anden uge, indtil dette parameter er stabiliseret, og løbende derefter.
French: Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus.
Danish: Din behandling med dette lægemiddel iværksættes af en læge med erfaring i ovennævnte indikationer.
French: Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l'avez placé (voir Schéma 4).
Danish: Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).
French: Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Danish: Epoetiner er ikke godkendt i behandlingen af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
French: Elle agit comme un facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation.
Danish: Hormonet virker som mitosestimulerende faktor og fremmer differentiering.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, l'époétine thêta doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal epoetin theta straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
French: Pendant la période d'évaluation (semaines 15 à 26), l'hémoglobinémie moyenne et médiane mesurées chez les patients ayant reçu l'époétine thêta ont été pratiquement identiques à l'hémoglobinémie initiale.
Danish: Under evalueringsperioden (uge 15-26) var det gennemsnitlige og mediane hæmoglobinniveau hos patienter, der fik epoetin theta, næsten det samme som ved baseline.
French: L'aiguille est automatiquement protégée et verrouillée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (voir schéma 12).
Danish: Kanylen beskyttes og låses automatisk, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 12).
French: La biodisponibilité moyenne de l'époétine thêta après une administration sous-cutanée est d'environ 31% par rapport à celle observée après une administration intraveineuse
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed for epoetin theta efter subkutan administration er ca. 31 % sammenlignet med intravenøs administration.
French: Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal alle patienter screenes for jernstatus før og under behandlingen.
French: Si vous recevez Biopoin en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous faire les injections vous-même.
Danish: Hvis du får Biopoin som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv indsprøjtninger.
French: Epoétine thêta
Danish: Epoetin theta
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue, faiblesse et essoufflement).
Danish: Biopoin bruges til behandling af anæmi (blodmangel) ledsaget af symptomer (for eksempel træthed, svækkelse og åndenød).
French: Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Danish: De røde blodlegemer spiller en vigtig rolle, fordi de bærer ilt rundt i kroppen.
French: Les patients ont été randomisés pour poursuivre leur traitement en cours ou passer à l'époétine thêta (à la même dose que l'époétine bêta) pour le maintien de leur hémoglobinémie.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at fortsætte den igangværende behandling eller skifte til epoetin theta (samme dosis som epoetin beta) for at fastholde deres hæmoglobinniveau.
French: La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'études cliniques incluant 972 patients.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af epoetin theta er evalueret på grundlag af resultater fra kliniske studier med 972 patienter.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Danish: Afhængigt af dit sygdomstilfælde kan en blodtransfusion være en bedre løsning for dig.
French: En cas de polycythémie sévère, des méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être nécessaires pour diminuer le taux d'hémoglobine.
Danish: I tilfælde af svær polycytæmi kan der være indikation for konventionel behandling (flebotomi) for at reducere hæmoglobinniveauet.
French: Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
Danish: Behandling med epoetin theta inddeles i to faser.
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction effectuées avec d'autres époétines, on a observé des effets interprétés comme secondaires à la diminution du poids corporel de la mère à des doses suffisamment supérieures à celles recommandées chez l'homme.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med andre epoetiner er der set virkninger, der fortolkedes som sekundære til nedsat legemsvægt hos moderdyret ved doser, der oversteg den rekommanderede humane dosis i et tilstrækkeligt omfang.
French: On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité.
Danish: Det er ukendt, om epoetin theta/metabolitter udskilles i human mælk, men data fra nyfødte indikerer hverken absorption eller farmakologisk aktivitet af erytropoietin, når det indgives med modermælken.
French: Il peut s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle, même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Danish: Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk - også selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk.
French: L'époétine thêta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Epoetin theta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Pour les instructions concernant l'injection du médicament, voir la notice.
Danish: For instruktioner om, hvordan lægemidlet injiceres, se indlægssedlen.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Danish: Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner.
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.
Danish: Denne dosis kan øges efter 4 uger til 80 IE/kg 3 gange ugentligt og yderligere med 25 % af den foregående dosis med en måneds interval efter behov.
French: Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Biopoin undgås under graviditeten.
French: Il peut également s'avérer nécessaire de diminuer la dose de Biopoin ou d'arrêter le traitement par Biopoin pour une courte période.
Danish: Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis Biopoin eller holder en mindre pause i behandlingen med Biopoin.
French: La première étude a été réalisée chez 186 patients anémiques souffrant de cancers non myéloïdes (55 % atteints de cancers hématologiques et 45 % ayant des tumeurs solides) recevant une chimiothérapie non à base de platine.
Danish: Det første studie omfattede 186 anæmiske patienter med non-myeloid malign sygdom (55 % med hæmatologisk malign sygdom og 45 % med solide tumorer), der fik ikkeplatinbaseret kemoterapi.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution est presque équivalent au volume sanguin total
Danish: Efter intravenøs administration svarer epoetin thetas fordelingsvolumen omtrent til total blodvolumen.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Biopoin ikke blandes med andre lægemidler.
French: La deuxième étude a été menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base de platine.
Danish: Det andet studie omfattede 223 patienter med forskellige solide tumorer, der fik platinbaseret kemoterapi.
French: Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
Danish: Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.
French: Dans deux études à long terme, l'efficacité de l'époétine thêta a été évaluée chez 124 patients hémodialysés et 289 patients non encore sous dialyse.
Danish: I to langtidsstudier blev effekten af epoetin theta evalueret hos 124 hæmodialysepatienter og 289 patienter, der endnu ikke var i dialyse.
French: Le professionnel de santé qui vous suit veillera à systématiquement enregistrer le nom exact du produit que vous utilisez.
Danish: Dit sundhedspersonale vil altid registrere lige nøjagtigt det præparat, du anvender.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Danish: På dette grundlag bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
French: Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin stadig er utilstrækkelig efter yderligere 4 ugers behandling, bør det overvejes at øge den ugentlige dosis til 60.000 IE.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: La dose initiale est de 20 000 UI.
Danish: Startdosis er 20.000 IE.
French: Si votre taux de fer est trop faible, votre médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer
Danish: Hvis du har jernmangel, kan lægen også ordinere et jernpræparat.
French: Lors de différentes études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Danish: I flere kontrollerede studier medførte brug af epoetiner ikke forbedring af total overlevelse eller nedsættelse af risikoen for tumorprogression hos patienter med cancerrelateret anæmi.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biopoin
Danish: Hvis du holder op med at bruge Biopoin
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous appartenez à l'un de ces groupes de patients : - patients souffrant de problèmes hépatiques, - patients dont les globules rouges présentent des modifications pathologiques (anémie falciforme homozygote).
Danish: Tal med lægen, hvis du hører til en af disse patientgrupper: - patienter med leverproblemer - patienter med forandringer i de røde blodlegemer, der skyldes en sygdom (homozygot seglcelleanæmi).
French: Biopoin contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à l'érythropoïétine, une hormone naturelle produite par votre corps.
Danish: Biopoin indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten identisk med det naturlige hormon erytropoietin, der dannes i kroppen.
French: Acide chlorhydrique (6 M) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Danish: Saltsyre (6 M) (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
French: Placer le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d'environ 45° (voir schéma 13).
Danish: Placer sikkerhedskappen i en vinkel på ca. 45° mod en plan overflade (se figur 13).
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres époétines n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Danish: Dyreforsøg med andre epoetiner indikerer ikke direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée.
Danish: Hvis epoetin theta anvendes som erstatning for et andet epoetin, bør der anvendes samme administrationsvej.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/L ou la saturation en transferrine est inférieure à 20%.
Danish: Det anbefales at give jerntilskud til alle patienter med ferritinniveau i serum <100 µg/l eller med transferrinmætning <20%.
French: Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Biopoin, vil lægen kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Biopoin-dosis skal ændres.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet fortsat stiger, bør behandlingen afbrydes, indtil niveauet begynder at falde, og på dette tidspunkt bør behandlingen genoptages med en dosis, der ligger ca. 25 % under den sidst administrerede dosis.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène qui constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse, par l'intermédiaire d'une interaction spécifique avec le récepteur d'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse.
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein-hormon og den primære regulator af erytropoiese gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på erytroide progenitorceller i knoglemarven.
French: Après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg d'époétine thêta dans trois sites différents (haut du bras, abdomen, cuisse) chez des volontaires sains, des profils de concentrations plasmatiques similaires ont été observés.
Danish: Efter subkutan injektion af 40 IE epoetin theta pr. kg legemsvægt tre forskellige steder (overarm, abdomen, lår) hos raske forsøgspersoner sås omtrent samme profil for plasmakoncentrationen.
French: Le délai médian avant la réponse était comparable dans les groupes de traitement, avec un délai à 56 jours chez les patients hémodialysés et 49 jours chez les patients non encore sous dialyse.
Danish: Der sås omtrent samme mediantid til respons i behandlingsgrupperne - 56 dage hos hæmodialysepatienter og 49 dage hos patienter, der endnu ikke var i dialyse.
French: La dose de Biopoin (exprimée en Unités Internationales ou UI) dépend de votre pathologie, de votre poids corporel et de la façon dont l'injection est effectuée (sous la peau [injection sous-cutanée] ou dans une veine [injection intraveineuse]).
Danish: Din dosis Biopoin (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene [intravenøs injektion]).
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Danish: - Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.