FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante fordeler ble observert for vandetanib for de sekundære endepunktene for responsrate, sykdomskontrollrate og biokjemisk respons.
German: • Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).
Norwegian Bokmål: • Blemmedannelse på huden (bulløs dermatitt).
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: • CAPRELSA darf nicht bei Patienten angewendet werden: o deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist; o die ein kongenitales Long-QTc-Syndrom haben; o die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden;
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA-behandling må ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med Torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til Torsades de pointes er blitt korrigert.
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller kribling i huden.
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Et glukoronidkonjugat ble funnet som en mindre metabolitt, kun i ekskreter.
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalsemi
German: • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter "interstitiell lungesykdom".
German: • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i en follikkel, spesielt en hårfollikkel.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K29-32) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
German: Nach oraler Gabe von Vandetanib erfolgt eine langsame Resorption und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise durchschnittlich 6 Stunden nach der Einnahme auf, mit einer Streubreite von 4-10 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av vandetanib er absorpsjonen langsom, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis etter median tid på 6 timer, med et spenn på 4-10 timer, etter dosering.
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at Caprelsa forbindes med livstruende endringer i hjerterytme.
German: Ausschlag und andere Hautreaktionen, darunter Reaktionen aufgrund von Lichtempfindlichkeit und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, wurden bei Patienten beobachtet, die Vandetanib erhielten.
Norwegian Bokmål: Utslett og andre hudreaksjoner, inkludert lysømfintlighetsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), er observert hos pasienter som har fått vandetanib.
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
German: • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Norwegian Bokmål: • 1, 3 og 6 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
German: Wenn es keine angemessene Alternativbehandlung gibt, können nicht empfohlene Kombinationen mit Vandetanib bei zusätzlicher Überwachung des QTc-Intervalls, Bestimmung der Elektrolyte und weiterer Kontrolle bei Beginn oder Verschlimmerung einer Diarrhö eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes noen passende alternativ behandling, kan kombinasjoner som ikke er anbefalt med vandetanib benyttes i tillegg til EKG-overvåking av QTc-intervallet, vurdering av elektrolytter og ytterligere kontroll ved nyoppstått eller forverret diaré.
German: Eine häufige EKG-Überwachung des QTc-Intervalls sollte fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med hyppig EKG-overvåking av QTcintervallet.
German: Alle Ärzte, die Caprelsa verschreiben, müssen mit der Arzt-Information und den Behandlungsrichtlinien vertraut sein.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Caprelsa må være fortrolig med forskriverinformasjonen og behandlingsveiledningen.
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med vandetanib må ikke iverksettes hos pasienter der QTc-intervallet på EKG er større enn 480 msek.
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 0,31-0,69; p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultatet av primæranalysen av PFS viste en statistisk signifikant forbedring av PFS hos pasienter randomisert til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (KI) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
German: Serumkalium-, Serummagnesium- und Serumkalziumspiegel sollten innerhalb der Normwerte gehalten werden, um das Risiko einer QTc-Verlängerung im EKG zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Kalium, magnesium og kalsium i serum skal holdes innenfor normale verdier for å redusere risikoen for QTc-forlengelse på EKG.
German: Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan enten gis til barnet som én daglig dose, én dose annenhver dag eller etter en gjentagende 7-dagers plan.
German: Die Caprelsa-Dosis, die Sie Ihrem Kind geben müssen, ist vom Körpergewicht und der Körpergröße Ihres Kindes abhängig.
Norwegian Bokmål: Mengden av Caprelsa er avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
German: Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover.
German: N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-oxid zirkulieren in Konzentrationen von ungefähr 11 % bzw. 1,4 % derer von Vandetanib.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oksid sirkulerer i konsentrasjoner på ca. 11 % og 1,4 % av vandetanibkonsentrasjonen.
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av QTc, elektrolytter og nyrefunksjon kreves spesielt ved tilfeller av diaré, forverret diaré/dehydrering, elektrolyttforstyrrelse og/eller nedsatt nyrefunksjon.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Norwegian Bokmål: • Epileptisk anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan påvises i tester som legen din kan utføre:
German: • CAPRELSA verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen;
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA forlenger QTc-intervallet og kan forårsake Torsades de pointes og plutselig død
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon (mg) c
German: Die Ergebnisse einer pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie wiesen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron bei gesunden Probanden wenig Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vandetanib zu haben schien, aber einen kleinen additiven Effekt auf die Verlängerung des QTc-Intervalls von ca. 10 ms hatte.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en farmakodynamisk og farmakokinetisk interaksjonsstudie indikerte at administrasjon sammen med ondansetron hos friske pasienter hadde liten effekt på vandetanibs farmakokinetiske egenskaper, men at det førte til en liten additiv effekt på forlengelse av QTc-intervallet på ca. 10 ms.
German: • Patienten, die die Anfangsdosis (a in Tabelle 1) erhalten, sollten die Behandlung mit der reduzierten Dosis (c in Tabelle 1) wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter på startdosen (a i tabell 1) bør starte opp igjen på den reduserte dosen (c i tabell 1).
German: • Grippe.
Norwegian Bokmål: • Influensa.
German: Vandetanib ist in der Dosierung von 300 mg mit einer erheblichen und konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls (Durchschnitt 28 ms, Median 35 ms) assoziiert.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg er vandetanib forbundet med en betydelig og konsentrasjonsavhengig forlengelse av QTc (gjennomsnittlig 28 msek, median 35 msek).
German: Bei Ratten zeigte sich embryofötale Toxizität als Verlust des Fötus, verzögerte fötale Entwicklung, Anomalien der Herzgefäße und frühzeitige Ossifikation einiger Schädelknochen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste embryoføtal toksisitet seg gjennom fostertap, forsinket fosterutvikling, anomalier i hjerte-kar og for tidlig ossifikasjon av enkelte skallebein.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Vereinigtes Königreich oder
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannia eller
German: Bullöse Dermatitis
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt
German: Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med inoperabel, lokalavansert eller metastatisk sykdom.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Caprelsa sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med vandetanib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
German: - Studienbericht der Studie D4200C00104, einer Anwendungsbeobachtung, die einen retrospektiven Arm zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vandetanib (Caprelsa) bei einer Dosierung von 300 mg in RET-Mutationsnegativen und -positiven Patienten mit symptomatischem, aggressivem, nichterblichem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Schilddrüsenkarzinom (MTC) enthält.
Norwegian Bokmål: - den kliniske studierapporten fra D4200C00104-studien, en observasjonsstudie som inkluderer en retrospektiv arm til vurdering av nytte/risiko av vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutasjonsnegative og RET-mutasjonspositive pasienter med symptomatisk, aggresiv, sporadisk, inoperabel, lokalavansert/metastatisk tyroideakreft (MTC).
German: Caprelsa kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.
Norwegian Bokmål: Caprelsa kan også virke direkte på kreftceller for å drepe dem eller hemme veksten deres.
German: Bedingt durch die 19-tägige Halbwertszeit können Nebenwirkungen einschließlich einer Verlängerung des QTc-Intervalls möglicherweise nicht schnell überwunden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av halveringstiden på 19 dager kan det hende at bivirkninger, inkludert et forlenget QTc-intervall, ikke forbedres raskt (se pkt.
German: • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
Norwegian Bokmål: • Rask svingning mellom muskulær sammentrekning og avslapping (klonus).
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als RPLS (reversibles posteriores LeukenzephalopathieSyndrom) bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter RPLS (reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom).
German: Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot
German: Wie aufgrund der pharmakologischen Wirkung zu erwarten, zeigte Vandetanib bei Ratten signifikante Wirkungen auf alle Stadien der weiblichen Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Som ventet av de farmakologiske mekanismene har vandetanib vist signifikante effekter på alle stadier av reproduksjon hos hunnrotter (se pkt.
German: Vandetanib hemmte in vivo auch das Wachstum von MTC-Xenograft-Tumoren.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
German: Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse zur Sicherheit sind konsistent zum Sicherheitsprofil von Vandetanib bei erwachsenen Patienten mit MTC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i denne studien er i samsvar med sikkerhetsprofilen til vandetanib hos voksne pasienter med MTC.
German: Leichte bis mäßige Hautreaktionen können symptomatisch oder mittels Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hudreaksjoner kan håndteres ved symptomatisk behandling eller ved dosereduksjon eller behandlingsopphold.
German: • Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosierung an Ratten war die Anzahl der Gelbkörper in den Ovarien bei Ratten, die Vandetanib für 1 Monat erhielten, vermindert.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter var det en nedgang i antall corpora lutea i eggstokkene hos rotter som hadde fått vandetanib i 1 måned.
German: Bei gesunden Probanden wurde zwischen Vandetanib (Einzeldosis von 300 mg) und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Itraconazol (wiederholte Dosen von 200 mg einmal täglich) keine klinisch signifikante Interaktion gezeigt.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble ingen klinisk signifikant interaksjon vist mellom vandetanib (én enkeltdose på 300 mg) og den potente CYP3A4-inhibitoren itrakonazol (gjentatte doser på 200 mg én gang daglig).
German: Wenn Vandetanib während der Schwangerschaft angewendet oder die Patientin während der Therapie mit Vandetanib schwanger wird, sollte sie über das Risiko für fetale Anomalien oder eine Fehlgeburt aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis vandetanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun får vandetanib, skal hun informeres om muligheten for føtale abnormaliteter eller spontanabort.
German: Wenn Vandetanib bei Patienten mit Gehirnmetastasen angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da über intrakranielle Blutungen berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når vandetanib administreres til pasienter med hjernemetastase da det er rapportert om intrakranielle blødninger.
German: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose,
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Vandetanib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på vandetanib
German: Die Ausscheidung der Dosis erfolgte langsam, und basierend auf der Plasmahalbwertszeit ist eine weitere Ausscheidung über 21 Tage hinaus zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Dosen ble langsomt utskilt og ytterligere utskillelse etter 21 dager forventes ut fra plasmahalveringstiden.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil für Vandetanib wurde für den sekundären Endpunkt Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung (als kompositärer Endpunkt abgeleitet aus der Bewertung für den stärksten Schmerz nach BPI sowie der Angabe des Patienten über die Anwendung von Opiatanalgetika) gesehen (Vandetanib 49 %, Placebo 57 %, HR 0,61, KI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 Monate).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel for vandetanib for sekundære endepunkter for tid til en forverring av smerte (sammensatt endepunkt ved å bruke den sterkeste smertescore fra BPI og pasientrapportert bruk av opioid analgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, KI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 måneder).
German: Eine RET-Mutation wurde angenommen, wenn bei einem Patienten entweder eine M918T-Mutation durch den ARMS-Assay oder eine RET-Mutation in einem der sequenzierten Exons im Tumor vorhanden war.
Norwegian Bokmål: En pasient ble vurdert til å ha en RET-mutasjon hvis enten en M918Tmutasjon ved ARMS-testen eller en RET-mutasjon i noen sekvenserte eksoner var tilstede i tumoren.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses.
Norwegian Bokmål: • Funksjonen til og bruken av pasientkortet.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von CAPRELSA kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird;
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med CAPRELSA er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe, zu denen diese vorgenommen werden sollen;
Norwegian Bokmål: • Behovet for EKG og måling av serumnivåer av kalium, kalsium og magnesium, og tyroidastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
German: Der MAH soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsland, in dem CAPRELSA in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten (bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte), die erwartungsgemäß CAPRELSA verschreiben, verabreichen oder einnehmen, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben oder ihnen diese Mappe zur Verfügung gestellt wird, die Folgendes beinhaltet:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell (HCP) og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsland der CAPRELSA markedsføres som forventes å forskrive, dispensere og bruke CAPRELSA, har tilgang til/har mottatt en opplæringspakke som inneholder:
German: • Entzündung von Divertikeln (kleine ausgebeulte „Taschen", die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i divertikler (liten utposning som kan dannes i fordøyelsessystemet).
German: Die Behandlung sollte durch einen Arzt veranlasst und überwacht werden, der mit der Behandlung des MTC und mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs sowie mit der Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKG) Erfahrung hat.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG).
German: Weiterhin sollte die Möglichkeit der QTc-Verlängerung und Torsade de pointes in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør muligheten for QTc-forlengelse og Torsades de pointes vurderes.
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Norwegian Bokmål: Ved ulike eksponeringsvarigheter økte median hemoglobinnivå hos pasienter behandlet med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl sammenlignet med utgangsverdien.
German: • Patientenpass
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
German: Die Anfangsdosis könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auf 200 mg reduziert werden; Sicherheit und Wirksamkeit mit 200 mg sind allerdings nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen kan reduseres til 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: sikkerhet og effekt er imidlertid ikke blitt bestemt for 200 mg (se pkt.
German: Es wurde eine nachträgliche Subgruppen-Analyse des negativen RET-Status der pivotalen Studie 58 durchgeführt, die auf dem Fehlen der M918T-Mutation basierte.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en post hoc undergruppeanalyse av RET-negativ status basert på fravær av M918Tmutasjon i pivotalstudien 58.
German: Weder Cmax noch AUC(0-t) von Vandetanib wurden bei gleichzeitiger Gabe mit Ranitidin beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Hverken Cmaks eller AUC(0-t) for vandetanib ble påvirket når det ble gitt sammen med ranitidin.
German: • Informationen über die Risiken von QTC-Verlängerungen, Torsade de pointes und des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for QTc-forlengelse og Torsades de pointes, og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit MTC ähnelten denen bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for vandetanib hos pediatriske pasienter med MTC i alderen 9-17 år var sammenlignbare med de for voksne.
German: Perzentil beobachtet wurden, wurde der PFS-Median auf 30,5 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 25,5 bis 36,5 Monaten prognostiziert.
Norwegian Bokmål: Basert på statistisk modellering av data observert opptil 43-persentilen, er imidlertid PFS predikert til å være 30,5 måneder med 95 % konfidensintervall på 25,5 til 36,5 måneder.
German: • Geschmacksstörungen (Dysgeusie).
Norwegian Bokmål: • Smaksforstyrrelser (dysgeusi).
German: Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET-)Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der RET-mutasjonsstatus (Rearranged during Transfection) ikke er kjent eller er negativ, må en mulig mindre nytte tas med i betraktningen før en individuell avgjørelse om behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
German: • In regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Jevnlig under behandling med Caprelsa
German: • In präklinischen Studien zeigte Vandetanib einen nachteiligen Effekt auf wachsendes Gewebe, das von einer Vaskularisierung abhängig ist, wie z. B. Zahngewebe und der Wachstumsfuge des Knochens;
Norwegian Bokmål: • Det er vist i ikke-kliniske studier at vandetanib påvirker voksende vev som er avhengig av vaskularisering, som f.eks. tenner og vekstplater, negativt.
German: Vierzehn Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, und 3 mit Placebo behandelte Patienten hatten ausschließlich eine nicht resektable lokal fortgeschrittene Erkrankung.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter behandlet med vandetanib og 3 med placebo hadde bare inoperabel lokalavansert sykdom.