FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peles vai kāmja proteīniem.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
Latvian: Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 - 10 000 TV/mg baltymo
Latvian: Ar katetru saistītas ārstēšanas komplikācijas
Lithuanian: Gydymo komplikacijos, susijusios su kateteriu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (% jeb SV/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Latvian: VIII faktora nomākšana
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots dilstošā nopietnības pakāpes secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: - Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: - Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Latvian: Šajā periodā saglabājās hemostāze, un gan VIII faktora līmenis plazmā, gan klīrensa rādītājs atgriezās līdz normālam līmenim 15. pēcoperācijas dienā.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta visą šį laikotarpį, ir tiek VIII faktoriaus lygis plazmoje, tiek klirenso norma 15-ą dieną po operacijos grįžo į reikiamą lygį.
Latvian: Pētījumā 060201 tika salīdzinātas divas ilgtermiņa profilaktiskas ārstēšanas shēmas 53 iepriekš ārstētiem pacientiem: uz farmakokinētiskajām īpašībām balstīta, individualizēta devas lietošanas shēma (VIII faktors diapazonā no 20 līdz 80 SV uz ķermeņa masas kg 72 ± 6 sundu laikā, n=23) ar standarta profilaktisku devas lietošanas shēmu (no 20 līdz 40 SV/kg ik pēc 48 ± 6 stundām, n=30).
Lithuanian: 060201 tyrimo metu buvo palygintos dvi ilgalaikio profilaktinio gydymo schemos, taikytos 53 anksčiau gydytiems pacientams: individualus farmakokinetinėmis savybėmis paremtas dozavimo režimas (nuo 20 iki 80 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio 72 ± 6 valandų intervalais; n=23) ir standartinis profilaktinio dozavimo režimas (nuo 20 iki 40 TV/1 kg kas 48 ±6 valandas; n=30).
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika.
Latvian: (Skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).
Lithuanian: galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vīne Austrija
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
Latvian: Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofilija sievietēm ir reti sastopama, nav pieejami dati par VIII faktora lietošanas pieredzi grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums atkarīgs no VIII faktora trūkuma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Singapūra
Lithuanian: Singapūras
Latvian: Pediatriskā populācija Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nurodytos atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts.
Lithuanian: Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Latvian: Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.
Lithuanian: Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Latvian: Iespējama antivielu veidošanās pret peles un/vai kāmja proteīnu un ar to saistītas paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Gali atsirasti pelės ir (arba) žiurkėno baltymų antikūnų ir pasireikšti su tuo susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, lokālu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Latvian: Atveriet ADVATE iepakojumu, noplēšot pārklājumu.
Lithuanian: Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Latvian: Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa.
Lithuanian: Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE pulvera aizbāznim.
Lithuanian: Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
Lithuanian: Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė.
Latvian: Parametrs (vidējā ± standarta novirze)
Lithuanian: Parametras (vidurkis.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientam jāzina, ka zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Latvian: a zīmējums b zīmējums c zīmējums
Lithuanian: Paveikslėlis b c paveikslėlis
Latvian: Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
Latvian: Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).
Lithuanian: Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā.
Lithuanian: Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Latvian: Sagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un/vai tas nav mainījis krāsu.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pašalinių dalelių ir (arba) spalvos pokyčių.
Latvian: Farmakokinētisko parametru apkopošanā tika izmantotas šīs analīzes kategorijas: zīdaiņi (no 2 mēnešiem līdz <2 gadiem), bērni (no 2 līdz <5 gadiem), vecāki bērni (no 5 līdz <12 gadiem), pusaudži (no 12 līdz <18 gadiem) un pieagušie (18 gadus veci un vecāki), kuru vecums tika noteikts farmakokinētiskās infūzijas ievadīšanas brīdī.
Lithuanian: Šiose analizėse farmakokinetikos parametrų santrauka buvo sudaryta pagal kūdikių (nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus), vaikų (nuo 2 iki 5 metų amžiaus), vyresnio amžiaus vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiųjų (nuo 18 metų amžiaus) kategorijas.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Latvian: 6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Lithuanian: 6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje: Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori, kas pastāv īslaicīgi vai pastāvīgi saglabājas kā zema titra inhibitori, rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Latvian: Nav zināms
Lithuanian: Nežinomas
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti, un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Latvian: Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
Lithuanian: ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Latvian: - Izmantojiet aseptisku tehniku:
Lithuanian: - Laikykitės aseptikos reikalavimų:
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu pacienta saikni ar zāļu sērijas numuru.
Lithuanian: Leidžiant ADVATE pacientui griežtai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, siekiant išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD), jāapsver ar CVAD saistītu komplikāciju risks, kas ietver lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra vietā.
Lithuanian: Jei būtina naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP), reikia apsvarstyti galimas su CVPP susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę, galinčią įvykti kateterio buvimo vietoje.
Latvian: Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies.
Lithuanian: Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem 4 no šiem pacientiem pēc izpētei pakļautā produkta atkārtotas ievadīšanas tika konstatētas atsevišķas nātrenes, niezes un izsitumu epizodes, kā arī nedaudz palielināts eozinofilu skaits.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų kartotinai skiriant tiriamojo vaistinio preparato nustatyta pavieniai dilgėlinės, niežėjimo, išbėrimo atvejai ir truputi padidėjęs eozinofilų skaičius.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai SV (attiecībā pret VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma), arba TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
Lithuanian: Kai kurių pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinio gyvavimo periodas.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati liecina, ka divas profilakstiskas devas lietošanas shēmas ir salīdzināmas asiņošanas gadījumu biežuma ziņā.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad profilaktinio dozavimo režimai gali būti palyginti sumažintos kraujavimo apimties požiūriu.
Latvian: Alfa oktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas satur 2332 aminoskābes.
Lithuanian: Oktakogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, kuriame yra 2332 amino rūgštys.
Latvian: Palielināts monocītu skaits
Lithuanian: Padidėjęs monocitų kiekis
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā
Lithuanian: Kraujagyslės punkcijos vietos hematoma
Latvian: Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.
Lithuanian: Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Baxter AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Baxter AG
Latvian: Retāk (IeĀP)d Ļoti bieži (IeNP)d
Lithuanian: Nedažni (AGP)d Labai dažni (ANP)d
Latvian: Ir apkopoti dati par imūnās tolerances indukciju (ITI) pacientiem ar inhibitoriem.
Lithuanian: Buvo surinkti pacientų, kurių organizme aptikta inhibitorių, duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI).
Latvian: Ir jāizvairās no nepareizas lietošanas (injekcijas artērijā vai ārpus vēnas), jo var rasties īslaicīga reakcija injekcijas vietā, piemēram, zilums vai piesārtums.
Lithuanian: Turi būti vengiama netinkamos ADVATE injekcijos vietos (į arteriją arba šalia venos), nes injekcijos vietoje gali būti matoma nestipri trumpalaikė reakcija, pvz.: kraujosruva ir paraudimas.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADVATE, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Latvian: Kalcija hlorīds Trometamols Polisorbāts 80
Lithuanian: Kalcio chloridas Trometamolis Polisorbatas 80
Latvian: Par kopumā 195 pacientiem ar smagas pakāpes hemofiliju (sākumstadijas VII faktora līmenis <1%) iegūtie dati nodrošināja farmakokinētiskos parametrus, kas atbilstoši protokolam tika iekļauti farmakokinētisko īpašību analīzes datu kopā.
Lithuanian: Iš viso buvo tirti 195 pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%), kurių farmakokinetikos parametrai buvo įtraukti į farmakokinetinės analizės pagal protokolą rinkinį.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Latvian: Alfa oktokogs ir glikoproteīns, kas sastāv no 2332 aminoskābēm un kura aptuvenā molekulmasa ir 280 kD.
Lithuanian: Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susidedantis iš 2 332 aminorūgščių, jo vidutinė molekulinė masė 280 kD.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā.
Lithuanian: Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE pulvera flakonā (c zīmējums).
Lithuanian: Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).
Latvian: Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Lithuanian: Taigi, po kiekvieno vaistinio preparato pakeitimo rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl inhibitorių susidarymo.
Latvian: Traumas,saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Latvian: ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Sāpes krūtīs
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas
Latvian: ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: ADVATE vartoti negalima - jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Lithuanian: Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje).
Latvian: Šķīduma sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu - Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
Lithuanian: Tirpalo paruošimas naudojant BAXJECT III sistemą - Nenaudoti, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Latvian: Nātrija hlorīds Histidīns
Lithuanian: Natrio chloridas Histidinas
Latvian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Beļģija
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Latvian: Pārliecinieties, ka ADVATE pulveris ir pilnīgi izšķīdis, jo citādi sagatavotais šķīdums viss neizkļūs cauri ierīces filtram.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.
Latvian: Novirzes no normas laboratoriskajos izmeklējumos
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Latvian: - Ievadiet trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Lithuanian: - Tirpalą suvartokite per tris valandas po paruošimo.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā pacientam ar hemofiliju, alfa oktokogs saistās ar endogēno Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
Lithuanian: Infuzavus hemofilija sergančiam pacientui, oktokogas alfa paciento kraujyje susijungia su endogeniniu von Willebrando faktoriumi.
Latvian: VIII faktora līmenis plazmā tiek palielināts ar aizstājterapiju, tādējādi ļaujot uz laiku novērst faktora VIII deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidinamas taikant pakaitinę terapiją, tokiu būdu laikinai atstatomas VIII faktoriaus trūkumas ir sumažėja kraujavimo pavojus.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Latvian: Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu.
Lithuanian: Neįtraukite oro į švirkštą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma „Imūnās tolerances indukcija A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu), kuriem ir veidojušies VIII faktora inhibitori" un „Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu)" ar ADVATE visās A hemofilijas pediatriskās populācijas (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu) apakšgrupās rezultātus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ADVATE tyrimų su visais vaikų populiacijos pacientų, kurie serga hemofilija A, pogrupiais duomenis dėl „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas) ir kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, imuninės tolerancijos indukcijos (ITI)" ir „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymo ir profilaktikos" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Lithuanian: Šoko ištiktą pacientą reikia gydyti taikant standartinį gydymą nuo šoko.
Latvian: Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, vaistą vėl dėti į šaldytuvą nebegalima.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jei jis drumstas ar jame yra nuosėdų.
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
Lithuanian: Visi ADVATE farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su anksčiau gydytais pacientais, sergančiais sunkia ar vidutinio sunkumo hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis ≤ 2 %).
Latvian: Bērni (n=30)
Lithuanian: Vaikai (n=30)
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošus tirpalą preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Latvian: ADVATE ir indicēts visām vecuma grupām.
Lithuanian: ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Latvian: Slikta pašsajūta
Lithuanian: Bloga savijauta