FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom po začetku trženja, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Flixabi, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Flixabi, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
Slovenian: Ker pa je več bolnikov prenehalo z zdravljenjem, ni mogoča natančna ocena razlike med učinkovanjem infliksimaba in samega metotreksata.
Norwegian Bokmål: På grunn av et antall avbrutte behandlinger, kan størrelsen av forskjellen i effekt mellom infliksimab og gruppen som kun ble behandlet med metotreksat ikke defineres.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki:
Norwegian Bokmål: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, so med zdravljenjem latentne tuberkuloze in po njem poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av aktiv tuberkulose er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Flixabi under og etter behandling mot latent tuberkulose.
Slovenian: Predhodno konvencionalno zdravljenje je bilo pri vseh teh bolnikih neučinkovito.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo dolgotrajno, močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Norwegian Bokmål: Det er i utgangspunktet en økt risiko for lymfom og leukemi hos revmatoid artrittpasienter med mangeårig, svært aktiv inflammatorisk sykdom, noe som kompliserer estimering av risiko.
Slovenian: • srčni zastoj,
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino.
Norwegian Bokmål: d a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Slovenian: Študija START je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Slovenian: Preglednica 8 Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu Združeni podatki iz študij ACT1 in ACT2
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.
Slovenian: 1. skupina je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih, prejemali po 7,5 mg/kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Flixabi morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Flixabi-behandling.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Slovenian: Dodatno so v obdobju trženja poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom.
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Flixabi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flixabi
Slovenian: Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic),
Norwegian Bokmål: • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
Slovenian: Koliko zdravila Flixabi uporabiti
Norwegian Bokmål: Hvor mye Flixabi blir gitt
Slovenian: Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (preglednica 3).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i progresjonshastigheten av strukturell leddskade (erosjoner og reduksjon av leddspalte) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 54 ukers behandling (Tabell 3).
Slovenian: infliksimab (54. teden)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Slovenian: • slaba prekrvavitev, otekanje ven,
Norwegian Bokmål: • Dårlig blodtilførsel, hevelse i en blodåre
Slovenian: 31 bolnikov je prejemalo infliksimab v odmerku 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Trettien av disse pasientene ble behandlet med infliksimab 5 mg/kg.
Slovenian: V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, ki so jo ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade (se pkt.
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije),
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, vročinski oblivi, zardevanje občasni:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Flixabi prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Flixabi ne smejo prejeti živih cepiv.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Norwegian Bokmål: Før Flixabi-behandling
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Flixabi, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba zdravilo Flixabi ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Flixabi-behandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v okviru izkušenj z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalni izvidi jetrnih encimov, lupusu podobni sindromi in pozitivni izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupuslignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Slovenian: Ena viala zdravila Flixabi vsebuje 100 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Slovenian: Infliksimab je preprečil razvoj poliartritisa pri transgenskih miših, pri katerih ta bolezen nastopi kot posledica konstitucijske ekspresije humanega TNFα.
Norwegian Bokmål: Infliksimab forebygger sykdom hos transgene mus som utvikler polyartritt som følge av konstitutivt uttrykt human TNFα, og når det administreres etter at sykdommen har debutert, førte det til at ledd med erosjoner ble helet.
Slovenian: Ti znaki vključujejo zvišano telesno temperaturo, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratko sapo, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobne znake.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Slovenian: ≥ 3-kratnik ZMN ≥ 5-kratnik ZMN
Norwegian Bokmål: ≥ 3 x øvre normalgrense
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudim bronhospazmom, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Slovenian: Z uporabo živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, je priporočljivo počakati vsaj šest mesecev po rojstvu (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Slovenian: Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Slovenian: Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p=0,002).
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijoličnimi žarki A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett lys (PUVA) (se pkt.
Slovenian: infliksimab (16. teden)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Slovenian: skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Slovenian: Juvenilni revmatoidni artritis
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt
Slovenian: infliksimab (24. teden)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Slovenian: Kako se daje zdravilo Flixabi
Norwegian Bokmål: Hvordan Flixabi blir gitt
Slovenian: slabše celjenje ran redki:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige: Sjeldne:
Slovenian: • ulcerozni kolitis.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p=0,019 og p=0,007).
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen s fistulami
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Slovenian: • Crohnovo bolezen,
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med barn med ulcerøs kolitt (CO168T72) og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2) generelt like.
Slovenian: Niso opažali časovne odvisnosti farmakokinetike infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengig farmakokinetikk ble vist.
Slovenian: Zavrzite to zdravilo, če ga ne uporabite do zgodnejšega od obeh datumov, novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Norwegian Bokmål: Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er angitt på esken, avhengig av hvilken som kommer først.Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba, in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna odziv PASI 75**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons**
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom klinični odziv v 8. tednua klinični odziv v 30. tednua trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons Klinisk respons ved uke 8a
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodavske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali zdravilo Flixabi, pogosteje pojavile okužbe.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Slovenian: Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Norwegian Bokmål: Totalt 306 pasienter fikk 3 doser á 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki prejemajo infliksimab, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Slovenian: Bolniki so prejeli tri odmerke bodisi placeba ali infliksimaba na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk tre doser med enten placebo eller infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Slovenian: infliksimabb kontrolna skupinaa
Norwegian Bokmål: Alle infliksimabb
Slovenian: • upočasnitev napredovanja okvare sklepov,
Norwegian Bokmål: • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem),
Norwegian Bokmål: • Lungeproblemer (som ødem)
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
Norwegian Bokmål: • Kronisk tretthet eller utmattelse
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (t. j. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti zdravilom Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Slovenian: Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov,
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic,
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke fastslått (se pkt.
Slovenian: d a p < 0,001 za vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi s kontrolno skupino b Večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov.
Norwegian Bokmål: c p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. kontroll d høyere verdier indikerer mer leddskade e
Slovenian: Pri uporabi zdravila Flixabi se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Flixabi (se pkt.
Slovenian: nevtropenija, levkopenija, anemija, limfadenopatija občasni:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis, heilitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Slovenian: Pediatrični bolniki z ulceroznim kolitisom
Norwegian Bokmål: Barn med ulcerøs kolitt