FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Romanian: Nu există nici un tratament specific în caz de supradozaj.
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Romanian: • ce doză să luaţi şi cât timp.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2018
Polish: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 10 Tydzień 14 Tydzień 18 Tydzień 22 Tydzień 26
Romanian: Săptămâna 0 Săptămâna 2 Săptămâna 6 Săptămâna 10 Săptămâna 14 Săptămâna 18 Săptămâna 22 Săptămâna 26
Polish: 48155 Münster Niemcy
Romanian: 48155 Münster Germania
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
Romanian: Trebuie obţinută confirmarea genetică a HoFH când este posibil.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Romanian: *Recomandări bazate pe o LSVN de aproximativ 30-40 unităţi internaţionale/l.
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Romanian: • oboseală, lipsă de energie sau slăbiciune generală
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date fiabile privind utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Romanian: Întrebaţi medicul sau nutriţionistul cum să obţineţi aceste suplimente.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Romanian: Studiul a asigurat în total 78 de săptămâni de tratament.
Polish: Cele badania są następujące:
Romanian: Obiectivele studiului sunt:
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Romanian: • Confirmaţi creşterea prin repetarea determinării după o săptămână.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Romanian: Nu vă modificaţi singur doza.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Romanian: • Nu beţi niciun fel de suc de grepfrut.
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Romanian: La momentul reevaluării vor trebui prezentate rapoarte anuale
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Romanian: După primul an, se realizează aceste teste cel puţin o dată la 3 luni şi înainte de orice creştere a dozei.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Romanian: • când să măriţi sau să reduceţi doza.
Polish: Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Romanian: Luaţi doar doza dumneavoastră normală la ora obişnuită în ziua următoare.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Romanian: Materiale educaţionale pentru pacienţi
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
Polish: Lekarz poinformuje:
Romanian: Medicul vă va spune:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru înainte de a începe distribuţia pe teritoriul acestuia.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Romanian: Modificările valorilor enzimelor hepatice pot surveni în orice moment în timpul tratamentului, însă cel mai adesea apar în timpul creșterii dozei.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Romanian: Aceasta este transmisă de obicei atât de tată cât şi de mamă, care au de asemenea niveluri mari ale colesterolului transmise de la părinţii acestora.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Romanian: Aproximativ 33 % din radioactivitate a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Romanian: Aceste modificări sunt secundare mecanismului de acţiune al lomitapidei.
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Polish: Występowały również następujące działania niepożądane:
Romanian: Au mai apărut şi următoarele reacţii adverse:
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Romanian: Din cauza interacţiunilor posibile cu alte medicamente, medicul dumneavoastră ar putea schimba ora din zi când vă luaţi medicamentele.
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Romanian: • unele medicamente pe bază de plante:
Polish: Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Romanian: Creşterea raportului normalizat internaţional
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Romanian: • să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele educaţionale.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Romanian: Scopul cardului de alertă pentru pacient este să informeze personalul medical asupra potenţialelor interacţiuni dintre medicamente înainte de prescrierea oricărui medicament suplimentar.
Polish: • Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10).
Romanian: • au fost raportate frecvent rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru funcţia ficatului (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Romanian: Au fost incluşi 16 bărbaţi (55%) şi 13 femei (45%) cu o medie de vârstă de 30,7 ani, cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani.
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Romanian: • Femeile trebuie să spună imediat medicului curant dacă bănuiesc că ar putea să fie gravide.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Romanian: Dificultatea în controlarea INR a contribuit la întreruperea timpurie a studiului de fază 3 pentru unul din cinci dintre pacienţii cărora li se administra concomitent warfarină.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Romanian: Această proteină este localizată în celulele ficatului şi ale intestinului, unde este implicată în gruparea substanţelor grase în particule mai mari care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Romanian: Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza.
Polish: Wielkość opakowania:
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Romanian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Romanian: Informaţia privind faptul că materialele educaţionale pentru pacienţi incluse în pachetul pentru medicii care prescriu medicamente pot fi folosite pentru consilierea pacientului.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi ale lipoproteinelor până în săptămâna 26 şi până în săptămâna 78 a tratamentului cu lomitapidă sunt prezentate în Tabelul 5.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Romanian: Statinele pot produce ocazional miopatie.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Romanian: Colesterolul „rău" poate duce la infarcte miocardice, accidente vasculare cerebrale şi alte evenimente la o vârstă precoce.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Romanian: Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki odwodnienia i hospitalizacji u pacjentów leczonych lomitapidem.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate cazuri de deshidratare și spitalizare la pacienții tratați cu lomitapidă.
Polish: Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente poate mări expunerea la lomitapidă.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Polish: • pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania innych leków.
Romanian: • aţi avut afecţiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când aţi luat alte medicamente.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem").
Romanian: • Luaţi medicamentul o dată pe zi, la culcare, cu un pahar cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară (vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool").
Polish: - Pomiar biomarkerów i (lub) metody oceny punktowej.
Romanian: - Evaluarea bioindicatorilor şi/sau metode de scoring.
Polish: • Ocena częstości występowania poniższych zdarzeń u pacjentów leczonych lomitapidem:
Romanian: • să evalueze apariţia următoarelor la pacienţii trataţi cu lomitapidă:
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Polish: Tygodnie badania
Romanian: Săptămâna studiului
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
Romanian: • paracetamol - pentru tratamentul durerii
Polish: • aminoglutetymid - lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;
Romanian: • aminoglutetimidă - un medicament utilizat pentru tratarea sindromului Cushing
Polish: • krew lub białko w moczu
Romanian: • sânge sau proteine în urină
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Romanian: Realizarea acestor analize şi interpretarea lor trebuie să implice colaborarea dintre medicul curant şi gastroenterolog.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Romanian: Restul a fost excretat în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi oxidaţi.
Polish: Należy przekazać egzemplarz broszury dla pacjenta i karty ostrzeżeń pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia produktem Lojuxta.
Romanian: Un exemplar al broşurii pacientului şi al cardului de alertă pentru pacient sunt furnizate tuturor pacienţilor la momentul iniţierii tratamentului cu Lojuxta.
Polish: • Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.
Romanian: • Poate fi necesară adaptarea dozei dumneavoastră de Lojuxta în cazul în care consumaţi ulei de mentă sau portocale amare.
Polish: Cholesterol całkowity
Romanian: • colesterolului total
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
Polish: • grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
Romanian: • gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przyczyniły się do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu przez 4 (14%) pacjentów.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Romanian: • să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta Jak przyjmować lek Lojuxta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lojuxta Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Cum să luaţi Lojuxta Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lojuxta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Romanian: Este posibil ca impactul asupra eficacităţii să fie variabil.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA („statyn")
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori de HMG-CoA reductază („statine")
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Romanian: În studiul de fază 3, pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente alimentare cu vitamina E, acid linoleic, ALA, EPA şi DHA.
Polish: − Pory przyjmowania produktu (produkt Lojuxta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po ostatnim wieczornym posiłku).
Romanian: − Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară);
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały u 27 (93%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost raportate de 27 (93%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării (teratogenitate, embriotoxicitate, vezi pct. 5.3).
Polish: Zarówno w 26., jak i w 78. tygodniu zaobserwowano znaczące zmniejszenie wyników LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C i zmiany wyników HDL-C, które zmniejszały się w 26. tygodniu,
Romanian: Atât în săptămâna 26, cât şi în săptămâna 78 au existat reduceri semnificative ale LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C şi modificări ale HDL-C care au tins să scadă în săptămâna 26 şi au revenit la nivelurile iniţiale în săptămâna 78.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Tratamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil:
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 5 mg trebuie să rămână la 5 mg.
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea").
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Romanian: Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Polish: Zachęca się przepisujących lek, aby wpisali pacjentów stosujących produkt Lojuxta do ogólnoświatowego rejestru.
Romanian: Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Romanian: Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lojuxta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HoFH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lojuxta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul HoFH (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Romanian: • Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych skutków klinicznych zmniejszenia stężeń tych składników podczas leczenia lomitapidem trwającego do 78 tygodni.
Romanian: Consecinţele clinice adverse ale acestor reduceri nu au fost observate în asociere cu tratamentul cu lomitapidă de până la 78 de săptămâni.
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie określano prospektywnie metodą MRS u wszystkich pacjentów spełniających kryteria podczas badania klinicznego (Tabela 7).
Romanian: Lipidele hepatice au fost determinate prospectiv folosind SRM la toţi pacienţii eligibili în timpul studiului clinic (Tabelul 7).
Polish: Biegunka wystąpiła u 79% pacjentów, nudności u 65%, dyspepsja u 38%, a wymioty u 34% pacjentów.
Romanian: Diareea a apărut la 79% din pacienţi, greaţa la 65%, dispepsia la 38%, iar vărsăturile la 34%.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie kapsułek.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi opriţi administrarea capsulelor.
Polish: • zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta o połowę.
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z indukcyjnym zamknięciem z poliestru/folii aluminiowej/kartonu i zakrętką z polipropylenu.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) prevăzut cu sigiliu cu inducţie din poliester/folie de aluminiu/carton şi capac din polipropilenă cu filet.