FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti sibutraminu.
Danish: Suspenderingen opretholdes, indtil virksomheden kan fremlægge tilstrækkeligt med data til at identificere en patientgruppe, hos hvem fordelene ved sibutramin klart opvejer risiciene.
Czech: Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud společnost neposkytne údaje, které dostatečně vymezí skupinu pacientů, pro něž přínosy sibutraminu jasně převažují nad jeho riziky.
Danish: Sibutramin er en "serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Czech: Sibutramin je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Danish: Selvom hele datamængden fra SCOUT-undersøgelsen endnu ikke er analyseret, underrettede undersøgelsens udvalg til overvågning af datasikkerhed (et organ sammensat af uafhængige eksperter, som løbende skal vurdere resultaterne af den kliniske undersøgelse) i oktober 2009 EMA om, at de foreløbige data indikerede, at sibutramin er forbundet med et større antal kardiovaskulære problemer end placebo.
Czech: Přestože ještě nebyly analyzovány veškeré údaje ze studie SCOUT, Výbor pro sledování údajů o bezpečnosti (skupina nezávislých odborníků jmenovaných k pravidelnému přezkoumávání výsledků klinických studií) informoval agenturu v říjnu 2009 o předběžných údajích, které naznačují, že sibutramin je spojen s větším výskytem kardiovaskulárních potíží než placebo.
Danish: • Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab.
Czech: • Pacienti, kteří užívají léčivý přípravek obsahující sibutramin na redukci hmotnosti by měli při první vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a prodiskutovat s ním možnosti jiných opatření na redukci hmotnosti.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
Czech: • Lékárníci by měli přestat vydávat léčivé přípravky obsahující sibutramin.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo.
Czech: Nakonec, po zvážení všech studií účinku sibutraminu na léčbu obezity, výbor CHMP konstatoval, že úbytek tělesné hmotnosti dosažený při léčbě sibutraminem je malý v porovnání s úbytkem dosaženým s placebem, jelikož pacienti zhubli průměrně o dva až čtyři kilogramy více než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Denne myndighed bad CHMP om at vurdere indvirkningen af de nye data på risk-benefit-forholdet for sibutramin med henblik på at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende sibutramin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Czech: Požádala výbor CHMP, aby zhodnotil vliv nových údajů na poměr přínosů a rizik sibutraminu a aby připravil stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující sibutramin mají být v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Danish: Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser.
Czech: Většině pacientů zařazených do studie SCOUT by sibutramin nebyl za normálních podmínek podáván, neboť tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Danish: Udvalget bad dog også den virksomhed, der producerer Reductil, Abbott Laboratories, om at påbegynde en undersøgelse af sibutramin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med særligt fokus på lægemidlets sikkerhed.
Czech: Výbor však zároveň požádal společnost Abbott Laboratories, která vyrábí přípravek Reductil, aby zahájila studii účinků sibutraminu u pacientů s rizikovými kardiovaskulárními faktory, se zvláštním důrazem na bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
Czech: Společnost proto v roce 2002 zahájila studii vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (studie SCOUT, z angl. Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), aby stanovila vliv užívání sibutraminu k redukci hmotnosti na kardiovaskulární potíže u velké skupiny pacientů s nadváhou a obézních pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved sibutramin ikke opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende sibutramin suspenderes i hele Europa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy sibutraminu nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin by měla být v celé Evropské unii pozastavena.
Danish: Udvalget så også på andre undersøgelser af virkningen af sibutramin for vægttab.
Czech: Výbor se zabýval také dalšími studiemi účinnosti sibutraminu na snížení váhy.
Danish: CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie SCOUT prokázala vyšší riziko závažných kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu či cévní mozkové příhody) u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser.
Czech: Výbor CHMP byl však toho názoru, že vyšší riziko se může týkat i pacientů, kterým lze sibutramin předepsat, protože u obézních pacientů a pacientů s nadváhou je pravděpodobné riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: CHMP konkluderede på daværende tidspunkt, at fordelene ved sibutramin til behandling af fedme og overvægt opvejede risiciene herved.
Czech: Výbor CHMP tehdy dospěl k závěru, že přínosy sibutraminu v rámci léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou převyšují jeho rizika.
Danish: På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících sibutramin nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících sibutramin v rámci
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger sibutramin mængden af neurotransmittere i hjernen.
Czech: Sibutramin zvyšuje množství těchto neurotransmiterů v mozku tím, že brání jejich zpětné vychytávání.
Danish: Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop.
Czech: Studie srovnávala sibutramin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a sledovala nejen to, jak moc pacienti ubývali na váze, nýbrž také výskyt kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a zástava srdce.
Danish: • Læger bør ophøre med at ordinere lægemidler indeholdende sibutramin til adipøse eller overvægtige patienter.
Czech: • Lékaři by měli přestat předepisovat obézním pacientům a pacientům s nadváhou léčivé přípravky obsahující sibutramin.
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Danish: Hvad er Targocid?
Czech: Co je Targocid?
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Czech: EMA/319080/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1301
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. září 2013.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
Czech: Je třeba měřit množství léčivého přípravku v krvi, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo účinné hladiny.
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravek Targocid byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Targocid přezkoumáván?
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
Czech: Přípravek Targocid je v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Targosid, Teicomid.
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
Czech: Dne 30. května 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Targocid.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.3 (kontraindikace), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.6 (použití v době těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
Czech: • endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce - nejčastěji srdečních chlopní),
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi-Aventis.
Danish: Langvarig brug kan medføre vækst af bakterier, som det ikke virker mod.
Czech: Delší užívání může podpořit růst bakterií, proti kterým nepůsobí.
Danish: Udvalget fastlagde desuden dosisområder for voksne og børn (fra fødslen) for de forskellige infektioner.
Czech: Výbor rovněž schválil konkrétní rozmezí dávek pro dospělé a pro děti (od narození) u různých infekcí.
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
Czech: • bakteriémie (bakteriální infekce krve), která vznikla v důsledku jakéhokoliv z výše uvedených stavů.
Danish: Det virker ved at binde sig til bakteriernes overflade.
Czech: Působí tak, že se váže na povrch bakterií.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
Czech: Výbor nedoporučil užívání přípravku Targocid při prevenci infekcí.
Danish: Under behandlingen anbefales regelmæssig kontrol af blodet og nyrefunktionen samt overvågning af eventuel påvirkning af hørelsen.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelná vyšetření krve a funkce ledvin a sledování všech účinků na sluch.
Danish: Udvalget anmodede den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, om at indsende en risikostyringsplan for sikker anvendelse af Targocid, herunder en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af den øgede anbefalede startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Czech: Výbor požádal společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, aby předložila plán řízení rizik pro bezpečné užívání přípravku Targocid, včetně studie, která bude sledovat bezpečnost doporučení u zvýšené zahajovací dávky (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
Czech: Přípravek Targocid by se měl užívat k léčbě závažných infekcí, kde nejsou vhodná standardní antibiotika.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Danish: CHMP vedtog, at Targocid bør anvendes ved injektion eller infusion til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Targocid má být podáván v injekci nebo v infuzi k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
Danish: Det er kun effektivt mod bestemte typer bakterier (grampositive bakterier) og bør om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika.
Czech: Je účinný pouze proti určitým typům bakterií (zvaným grampozitivní bakterie) a v případě potřeby by se měl podávat v kombinaci s jinými antibiotiky.
Danish: Det aktive stof, teicoplanin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
Czech: Léčivá látka, teikoplanin, patří do skupiny antibiotik známých jako glykopeptidy.
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Targocid je účinný pouze proti některým druhům bakterií, měl by se v případě potřeby užívat v kombinaci s dalšími antibiotiky a v souladu s oficiálními doporučeními pro užívání antibiotik.
Danish: Andre mulige effekter, der kan gøre det nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen, er infusionsrelaterede reaktioner (såkaldt "red man syndrome" alvorligt hududslæt, trombocytopeni (lavt indhold i blodet af blodplader, som er vigtige for blodets evne til at størkne), nyrebeskadigelse og påvirkning af hørelsen.
Czech: Další možné účinky, kvůli kterým může být nutné léčbu vysadit nebo změnit, zahrnují reakce související s infuzí zvané „syndrom rudého muže", závažné kožní vyrážky, trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), poškození ledvin a vliv na sluch.
Danish: Den 17. november 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Targocid i EU.
Czech: Dne 17. listopadu 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Targocid v EU.
Danish: For visse typer infektioner fastlagde CHMP en højere begyndelsesdosis på 12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (som anvendes i enkelte medlemsstater i EU).
Czech: Pro určité typy infekcí odsouhlasil výbor vyšší zahajovací dávku 12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (používanou v několika členských státech EU).
Danish: Dette omfattede start- og vedligeholdelsesdoser samt doser til patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Ta zahrnují zahajovací dávky i dávky pro udržovací léčbu a dávky pro pacienty se sníženou funkcí ledvin.
Danish: Særlig omhyggelig overvågning kræves, hvis patienten får højere startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Czech: Zvlášť pečlivě je třeba sledovat pacienty s vyššími zahajovacími dávkami (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
Danish: • infektioner i knogler og led
Czech: • infekce kostí a kloubů,
Danish: Det anvendes til injektion eller infusion (med drop) til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.
Czech: Je podáván formou injekce nebo infuze (kapání do žíly) k léčbě závažných bakteriálních infekcí.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravku Targocid sjednocení.
Danish: • lungebetændelse, der er hospitals- eller samfundserhvervet (erhvervet på eller uden for hospitalet).
Czech: • v nemocnici nebo komunitně získané pneumonie (infekce plic získaná v nemocnici nebo mimo nemocnici),
Danish: • komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Danish: Targocid er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof teicoplanin.
Czech: Targocid je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku teikoplanin.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Targocid i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Targocid.
Danish: Hertil hører, at Targocid kan forårsage alvorlige livstruende allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner), som kræver øjeblikkeligt ophør af behandling og akut behandling med lægemidlet; ved allergi over for et andet antibiotikum, vancomycin.
Czech: Ta zahrnují fakt, že přípravek Targocid může způsobit závažné, život ohrožující reakce z přecitlivělosti (alergické), které vyžadují okamžité vysazení léčivého přípravku a naléhavou léčbu.
Danish: Udvalget fandt desuden, at Targocid kunne gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af infektion med bakterien Clostridum difficile.
Czech: Výbor rovněž odsouhlasil, že přípravek Targocid lze užívat perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) spojených s infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
Danish: Det kan desuden gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af bakterien Clostridum difficile.
Czech: Může být také podáván perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) vyvolaných infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
Danish: • peritonitis (inflammation af peritoneum, dvs. den membran, der beklæder bughulen indvendigt)
Czech: • peritonitidy (zánětu pobřišnice, blány, která vystýlá břišní dutinu) u pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu,
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP vedtog at harmonisere advarsler og forsigtighedsregler for lægemidlet.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že je třeba sjednotit zvláštní upozornění a opatření pro léčivý přípravek.
Danish: Den 5. marts 2014
Czech: 5. března 2014
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. marts 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. března 2014.
Danish: Tibolon er en form for hormonerstatningsbehandling og anvendes til at mildne symptomerne på overgangsalderen (såsom hedeture) hos kvinder, der ikke har haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder.
Czech: Tibolon je typem hormonální substituční terapie a používá se ke zmírnění příznaků menopauzy (např. návalů horka) u žen, které přirozeně nemenstruovaly po dobu minimálně 12 měsíců.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. oktober 2013.
Czech: Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a španělská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 31. října 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tyskland og Nederlandene).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
Danish: Det betyder, at opbevaringsbetingelserne kan have været utilstrækkelige, hvilket kan have medført nedbrydning af det aktive stof, så prøverne var uegnede til testning.
Czech: To znamená, že podmínky skladování mohly být potenciálně neadekvátní, což mohlo vést k degradaci léčivé látky a způsobit, že vzorky nebyly vhodné pro testování.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Tyskland fandt her, at dokumentationen ikke var pålidelig på grund af mangler i den måde, prøverne i undersøgelsen blev identificeret og registreret på, og den måde, prøvernes opbevaring i køleskab og transport blev registreret på.
Czech: Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Tibolona Aristo og Tibocina.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
Danish: Virksomheden havde indsendt supplerende dokumentation, der viste, at prøverne i undersøgelsen var blevet opbevaret under passende temperaturforhold, hvilket yderligere støttedes af de koncentrationer, der var målt i bioækvivalensundersøgelsen.
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
Danish: Hvad er Tibolona Aristo og Tibocina?
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelser i Spanien og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tyskland og Nederlandene.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", Liviella, der er godkendt i Tyskland.
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Danish: Aristo Pharma GmbH søgte Tibolona Aristo og Tibocina godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Danish: Hvorfor blev Tibolona Aristo og Tibocina vurderet igen?
Czech: Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?