FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a cardialis vagy pulmonalis mellékhatásokat, valamint a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit háztartás zavaraira és a kiszáradásra utaló klinikai panaszokat, tüneteket és laboratóriumi eltéréseket.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация, преди и периодично по време на лечението.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се прилага съответното симптоматично лечение.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot alkalmazzák az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél, az előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére felnőtteknél.
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Hungarian: Az ipilimumab javasolt, 3 mg/kg-os dózisa által biztosított teljes túlélési előnyt korábban már kezelt, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeknél egy fázis III vizsgálatban (MDX010-20) igazolták.
Bulgarian: Предимството по отношение на общата преживяемост (OS) на ипилимумаб в препоръчваната доза 3 mg/kg при пациенти с предишна терапия на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом, е демонстрирана във фаза 3 проучване (MDX010-20).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY vagy a kombinációs kezelést követő 2. fázis (nivolumab monoterápia) javasolt kezelés módosítása
Bulgarian: Препоръчителни модификации на лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза от терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбинирана терапия
Hungarian: Tünetekkel járó 2. vagy 3. fokozatú hypothyreosis, hyperthyreosis, hypophysitis
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3,
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 1,6%-ánál (7/448), 1,3%-ánál (6/448), illetve 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 15,7%-ánál (86/547) és 1,3%-ánál (7/547) jelentettek.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
Hungarian: A felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél végzett szimuláció alapján a 3 hetente 3 mg/kg ajánlott adag alkalmazásával felnőttek, illetve gyermekek és serdülők esetén hasonló expozíció érhető el.
Bulgarian: На база симулация при възрастни и педиатрични пациенти се получава сравнима експозиция при възрастни и педиатрични пациенти в препоръчваната доза 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209214 vizsgálatban 547 betegből 169-nél (31%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú hasmenés vagy colitis
Bulgarian: Диария или колит степен 3 или
Hungarian: fokozatúra vagy a kiindulási szintre történő javulás következik be, akkor az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако настъпи отшумяване до степен 0-1 или връщане до изходните стойности, приложението на ипилимумаб може да бъде възобновено (вж. точка 4.2).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása A nivolumabbal kombinált YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани от Вашия лекар.
Hungarian: YERVOY kombinációban a nivolumabbal Amikor a 3 mg/kg nivolumabot 1 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 1,5%-kal csökkent és a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 1 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, CL на ипилимумаб намалява с 1,5%, а CL на ниволумаб се повишава с 1%, което не се счита за клинично значимо.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nivolumabbal kombinált ipilimumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülőknél.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Bulgarian: ≥ Степен 2 за имуносвързани нарушения на окото, които НЕ се повлияват от топикална имуносупресивна терапия a
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде окончателно прекратено при появата на всяка рекурентна, тежка имуносвързана нежелана реакция и при всяка животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Hungarian: PD-L1-expresszió < 1%
Bulgarian: PD-L1 експресия < 1%
Hungarian: 4. táblázat: Az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) észlelt mellékhatásoka
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с авансирал рак, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg (n= 767)а
Hungarian: A klinikai megjelenési formák közé tartozhat a hasmenés, a gyakoribb székletürítés, a hasi fájdalom vagy haematochezia, lázzal vagy anélkül.
Bulgarian: Клиничните прояви могат да включват диария, честа дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена телесна температура.
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütés és pruritus főként enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú), és reagált a tüneti kezelésre.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки до умерени (степен 1 или 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 5%
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 5%
Hungarian: A mellékhatás 33 betegnél (94,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,3-35,1).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio vagy sepsis gyanúja esetén tilos az infliximabot alkalmazni (lásd az infliximab Alkalmazási előírását).
Bulgarian: Инфликсимаб не трябва да се използва при съмнение за гастроинтестинална перфорация или сепсис (вж.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Hungarian: A vizsgáló értékelése szerinti objektív válaszadási arány 61% (95%-os CI: 48,9; 72,4) volt a kombinációt kapó karon (n = 72) szemben az ipilimumab karon (n = 37) tapasztalt 11%-kal (95%-os CI: 3,0; 25,4).
Bulgarian: Оценената от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37)
Hungarian: A mellékhatások többsége enyheközepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Hungarian: Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Hungarian: A nivolumabbal kombinációban adott ipilimumab mellett jelentett egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) közé tartozik: az átültetett szerv kilökődése a metabolikus szövődmények egy csoportja, ami a daganatellenes kezelés után alakul ki, és amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumor lízis szindróma), a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada szindróma), a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek).
Bulgarian: oтхвърляне на трансплантиран солиден орган група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на калций в кръвта (синдром на туморен лизис) възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и тъпанчетата на ушите,главния и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада) възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)
Hungarian: PD-L1-expresszió < 5%
Bulgarian: PD-L1 експресия < 5%
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált kezelést követően, a monoterápiában alkalmazott nivolumab dózis ajánlásaival kapcsolatos klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó további információért, kérjük, olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Bulgarian: За допълнителна информация относно клинична ефикасност и безопасност, във връзка с препоръчителната дозировка на ниволумаб, когато се прилага като монотерапия след комбинирана терапия с ипилимумаб, прегледайте КХП на ниволумаб.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Hungarian: Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 2-4 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и окончателно да се прекрати приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Hungarian: 3A táblázat
Bulgarian: Таблица 3A
Hungarian: Gyakori dehydratio dehydratio
Bulgarian: Чести дехидратация дехидратация
Hungarian: A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
Bulgarian: Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта на корема
Hungarian: Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t adnak bőrrák kezelésére, Ön egy több, mint 90 perces infúziót kap minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinációs fázis).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата, ще Ви се прилага инфузия в продължение на 90 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 1%
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Hungarian: e
Bulgarian: й
Hungarian: Ha a bőrkiütést vagy a viszketést sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Bulgarian: Щом обривът и сърбежът бъдат овладяни, намаляването на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú bőrkiütést és viszketést egyaránt a betegek 26%-ánál jelentettek.
Bulgarian: В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, при 26% от пациентите се съобщава за обрив и сърбеж с различна тежест.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
Hungarian: Tumor PD-L1-expressz iója n nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Bulgarian: Туморна PD-L1 експресия n ниволумаб +
Hungarian: hónapban: 52% (46; 57) Ipilimumab (események: 206/315), medián és 95%-os CI: 19,94 hónap (16,85; 24,61)
Bulgarian: 206/315), медиана и 95% CI: 19,94 месеца (16,85, 24,61)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Bulgarian: Чести периферна невропатия, замайване главоболие, периферна невропатия, замайване
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 2,8%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,2%-nál thrombocytopenia, 0,5%-nál leukopenia, 6,7%-nál lymphopenia, 0,7%-nál neutropenia, 4,3%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 12,4%-nál emelkedett SGOT, 15,3%-nál emelkedett SGPT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,4%-nál emelkedett kreatininszint, 5,3%-nál hyperglykaemia, 8,7%-nál emelkedett amilázszint, 19,5%-nál emelkedett lipázszint, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,2%-nál hypernatraemia és hypercalcaemia, 0,5%-nál hyperkalaemia, 0,3%-nál hypermagnesaemia, 4,8%-nál hypokalaemia és 9,5%-nál hyponatraemia.
Bulgarian: 2,8% анемия (всички степен 3), 1,2% тромбоцитопения, 0,5% левкопения, 6,7% лимфопения, 0,7% неутропения, 4,3% повишена алкална фосфатаза, 12,4% повишена AST, 15,3% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 2,4% повишен креатинин, 5,3% хипергликемия, 8,7% повишена амилаза, 19,5% повишена липаза, 1,2% хипокалциемия, по 0,2% за хипернатриемия и хиперкалциемия, 0,5% хиперкалиемия, 0,3% хипермагнезиемия, 4,8% хипокалиемия и 9,5% хипонатриемия.
Hungarian: Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum közvetlenül is áttölthető a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött zsákba.
Bulgarian: За улеснение при приготвяне, концентратът може също да бъде директно прехвърлен в предварително напълнен сак, съдържащ подходящия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Hungarian: Immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност
Hungarian: A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
Bulgarian: Пациентите в рамото с компаратор получават интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg и плацебо, вместо ниволумаб, на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от плацебо на всеки 2 седмици.
Hungarian: Nem gyakori haemolyticus anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia
Bulgarian: Нечести хемолитична анемияб, тромбоцитопения, еозинофилия, неутропения
Hungarian: Az SGOT-, SGPT- vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése.
Bulgarian: Повишение степен 2 на AST, ALT или на общия билирубин
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják az ipilimumabot vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumabot.
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена реакция, свързана с инфузията могат да продължат да получават ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при внимателно проследяване и премедикация в съответствие с местните ръководства за превенция на реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: Az ipilimumab 12 éves és idősebb serdülőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű, de nem hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Налични са ограничени и недългосрочни данни за безопасната употреба на ипилимумаб при юноши на и над 12 години.
Hungarian: A mellékhatás 31 betegnél (91,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,7-85,9).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,0-24,7).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7).
Hungarian: Nem ismert, hogy az ipilimumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ипилимумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia, musculoskeletalis fájdalomf, izomspasmusok
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болкиe, мускулни спазми
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) étvágytalanság, hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás vagy betegnek érzi magát (hányinger), bőrkiütés, viszketés, fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) загуба на апетит диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене кожен обрив, сърбеж умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 77/155), medián és 95%-os CI: 12,35 (8,74; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 86/171), medián és 95%-os CI: 14,00 (7,03; nem értelmezhető) Ipilimumab (események: 129/164), medián és 95%-os CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12.35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzamináz- vagy az összbilirubinszint emelkedés 2. fokozatú, az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani, és a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig ellenőrizni kell. Javulás után az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с повишение на трансаминази или общ билирубин степен 2, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и стойностите на чернодробните функционални показатели да се проследяват докато отшумят.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú hasmenést vagy colitist sorrendben a betegek 27%-ánál, illetve a betegek 8%-ánál jelentettek.
Bulgarian: В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, има съобщения за диария и колит с различна тежест, съответно при 27% и 8% от пациентите.
Hungarian: 2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni.
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи.
Hungarian: Nem gyakori gastrointestinalis perforatiob,c, colon perforatiob,c, intestinalis perforatiob,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gyomorfekély, vastagbélfekély, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Bulgarian: Нечести гастроинтестинална перфорацияб,в, перфорация на дебелото червоб,в, интестинална перфорацияб,в, перитонитб, гастроентерит, дивертикулит, панкреатит, ентероколит, язва на стомаха, язва на дебелото черво, стоматит, езофагит, илеусг
Hungarian: Vesesejtes carcinoma
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio miatti halálesetekről a gp100-zal kombinált 3 mg/kg ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be.
Bulgarian: За фатални случаи поради гастроинтестинална перфорация се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori veseelégtelenségb, glomerulonephritisc, autoimmun nephritisd, renalis tubularis acidosis, haematuriad
Bulgarian: Нечести бъбречна недостатъчностб, гломерулонефритв, автоимунен нефритг, бъбречна тубулна ацидоза, хематурияг
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) volt az intermedier/rossz prognózisú betegeknél.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са OS, ORR и PFS, определени чрез Заслепен независим централизиран преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) при пациенти със среден/висок риск.
Hungarian: Májelégtelenség miatti halálesetet a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó betegek < 1%-ánál jelentettek.
Bulgarian: За фатална чернодробна недостатъчност се съобщава при < 1% от пациентите, получавали ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Hungarian: Egy előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában végzett fázis III vizsgálatban (MDX010-20, lásd 5.1 pont) a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a súlyos vagy végzetes (3-5.
Bulgarian: При пациенти на монотерапия с ипилимумаб 3 mg/kg в хода на проучване фаза 3 на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1), медианата на времето до поява на тежки или фатални (степен 3-5) гастроинтестинални имуносвързани реакции е 8 седмици (диапазон от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Hungarian: Amikor a nivolumabbal kombinációban kap YERVOY-t a bőrrák kezelésére a javasolt YERVOY adag 3 mg ipilimumab testtömeg kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза YERVOY е 3 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ниволумаб 3 mg/kg и сунитиниб.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,0 месеца (диапазон: 0,426,8).
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията инфузията с ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az immunrendszeri eredetű colitisre vagy gastrointestinalis perforatióra utaló panaszokat és tüneteket.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за гастроинтестинални признаци и симптоми, които могат да са показателни за имуносвързан колит или гастроинтестинална перфорация.
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Bulgarian: Редки проктитг