FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE pegyleret liposomal
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
Finnish: Mikäli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos suurennetaan tasolle 70 mg/m2, jos sitä siedetään seuraavissa sykleissä, annosta on muutettava Taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Danish: Ved toksicitet af grad 3 eller 4 i forbindelse med ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales dosisjustering i henhold til tabel 1 og 2.
Finnish: Taulukon 1 ja taulukon 2 mukaisia annoksen säätöjä suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteeseen liittyvien luokan 3 ja luokan 4 toksisuuksien hallintaan.
Danish: Intravenøs administration efter fortynding.
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen.
Danish: Almindelig: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Finnish: Yleiset: kolinerginen syndrooma, makuhäiriö
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen (4 patienter (3,4 %)) end i 5-FU/LV-kontrolgruppen (1 patient (0,7 %)).
Finnish: Neutropeenistä kuumetta/sepsistä ilmeni yleisemmin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-yhdistelmäryhmässä [neljällä potilaalla (3,4 %)] verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään [yhdellä potilaalla (0,7 %)].
Danish: Der er set sepsis med neutropen feber og efterfølgende septisk shock med dødelig udgang hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Finnish: Potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella, on havaittu sepsistä, johon on liittynyt neutropeeninen kuume ja sitä seuraava kuolemaan johtanut septinen shokki.
Danish: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Finnish: EU/1/18/1320/001
Danish: 2 mg/ml
Finnish: 5 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Intravenøs anvendelse
Finnish: Onpattro
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Danish: Onpattro (patisiran)
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
Finnish: Potilaiden on otettava myös A-vitamiinilisää Onpattro-hoidon aikana.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Danish: Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
Finnish: Miksi Onpattro on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Finnish: Onpattron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat perifeerinen edeema (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus) sekä infuusioon liittyvät reaktiot, kuten kipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, yskä ja hengitysvaikeudet, ihon punoitus, nopea syke, korkea tai matala verenpaine ja kasvojen turpoaminen.
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Onpattrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/ Rare disease designation.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilainen voi antaa Onpattron potilaalle tämän kotona, jos potilas on saanut vähintään kolme infuusiota sairaalassa eikä ongelmia ole ilmennyt.
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
Finnish: Onpattroa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten lääke annetaan turvallisesti kotona ja miten sivuvaikutuksia hoidetaan.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
Finnish: Turvallisuuden osalta vakavimmat sivuvaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat hallittavissa esilääkityksen avulla ja infuusionopeutta muuttamalla.
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
Finnish: Miten Onpattroa käytetään?
Danish: De tilgængelige data var ikke tilstrækkelige til at fastslå en gavnlig virkning hos patienter med grad 3-nervebeskadigelse (dem, som er nødt til at bruge kørestol).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä johtopäätös suotuisasta vaikutuksesta vaiheen 3 (pyörätuolissa oleville) potilaille.
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Finnish: Miten Onpattro vaikuttaa?
Danish: Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Onpattron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onpattron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 225 hATTR-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Onpattron osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
Finnish: Mitä hyötyä Onpattrosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden pisteet puolestaan olivat suurentuneet keskimäärin 28 pisteellä (noin 75 pisteestä noin 101 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että näiden potilaiden hermovaurio oli pahentunut.
Danish: Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
Finnish: Perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Danish: Det er påvist, at Onpattro er effektivt til at bremse nervebeskadigelsen hos hATTR-amyloidosepatienter med nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2.
Finnish: Onpattro osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hidastamisessa.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Finnish: Onpattron vaikuttava aine on patisiraani.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Finnish: Tehon päämittana oli potilaiden hermovaurioissa tapahtunut muutos, jota mitattiin mNIS+7-nimisellä vakioasteikolla.
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pätkä keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta amyloidoosin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa kehon eri kudoksiin, myös hermojen ympärille, kertyy amyloideiksi kutsuttuja epänormaaleja proteiineja.
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Danish: 74 % af patienterne var mænd og 26 % var kvinder.
Finnish: 74 % potilaista oli miehiä ja 26 % naisia.
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Danish: Primær mNIS+7b
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
Danish: Dette angiver, at toksicitet som minimum er delvist reversibel.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että toksisuudet olivat vähintään osittain korjaantuvia.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Finnish: Sairauden oireet johtuvat tästä.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Finnish: • Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan.
Danish: • Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen.
Finnish: • Käännä pussi varovaisesti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Danish: Onpattro indeholder natrium
Finnish: Onpattro sisältää natriumia
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Finnish: • Onpattro ei sisällä säilöntäaineita.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Finnish: Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
Danish: • Meget almindelig (≥1/10)
Finnish: • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Finnish: Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Onpattro-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Finnish: Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Finnish: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: 10-meter gangtest (m/sek.
Finnish: 10 metrin kävelytesti (m/s)c
Danish: Graviditet, amning og prævention
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Finnish: A-vitamiinipuutoksen oireita voivat olla:
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Finnish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
Finnish: Jos annos jää väliin, Onpattro on annettava mahdollisimman pian.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Hævelse i arme eller ben (perifert ødem)
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä • käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Finnish: Ennen Onpattro-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalien, mukaan lukien viestintävälineiden, jakelutapojen sekä ohjelman muiden mahdollisten seikkojen sisällöstä ja muodosta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos (pH: 6,3-7,5).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Finnish: Päätös siitä, että potilas saa infuusiot kotona, on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin on sisällettävä tietoa seuraavista:
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
Danish: En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
Finnish: Yhdellä muulla potilaalla oli entuudestaan lääkevasta-aineita.
Danish: Infusion af Onpattro i hjemmet kan overvejes for patienter, som har tolereret mindst tre infusioner på klinikken godt.
Finnish: Onpattro-infuusion antamista kotona voidaan harkita niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat sietäneet vähintään 3 infuusiota hyvin klinikassa.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
Finnish: Vähintään 100 kg painavien potilaiden osalta suurin suositeltu annos on 30 mg.
Danish: Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut tarvittaessa silmälääkärin tutkimuksiin.
Danish: Se pkt 4.
Finnish: kohta 4.
Danish: • Hoste, åndenød eller andre vejrtrækningsproblemer
Finnish: • yskä, hengenahdistus tai muut hengitysongelmat
Danish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) Kolesterol
Finnish: DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini) Kolesteroli
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne.
Finnish: Poikasiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt.
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Danish: • hvordan infusionen gives,
Finnish: • Miten infuusio annetaan
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Onpattro-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: (OnpattroPlacebo) Behandlings forskel, LS gennemsnit (95 % KI)
Finnish: (Onpattrolumelääke) Hoitojen ero, LS-keskiarvo (95 %:n CI)
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt amyloidoosin hoitoon.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Finnish: Kohentuminen havaittiin 9 kuukauden kohdalla eli ensimmäisellä tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisellä arviointikerralla.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
Danish: Niogtredive (39) forskellige TTR-mutationer var repræsenteret; de mest almindelige (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %), og S50R (5 %).
Finnish: 39 erilaista TTR-mutaatiota oli edustettuna; yleisimmät (≥ 5 %) olivat V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ja S50R (5 %).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta.
Danish: • patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
Finnish: • Potilaan sopivuus kotona annettavaan infuusiohoitoon
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Finnish: Noin puolet (53 %) potilaista oli aiemmin saanut tafamidiisimeglumiini- tai diflunisaalihoitoa.
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
Finnish: Jos sinulla ei ole klinikassa annettujen infuusioiden yhteydessä ongelmia, lääkäri saattaa keskustella kanssasi siitä, että terveydenhuollon ammattilainen voi antaa infuusiot sinulle kotona.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
Finnish: Paino Potilaista, joiden paino on ≥ 110 kg, ei ole tietoja saatavissa.
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
Finnish: Ainoa haittavaikutus, joka sai aikaan Onpattro-hoidon keskeyttämisen, oli infuusioon liittyvä reaktio (0,7 %).
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei osoitettu genotoksisuutta in vitro eikä in vivo, eikä se ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä rasH2-hiirillä.