FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri farmacocinetici disponibili in letteratura non sono sufficienti per dichiarare che Furosemide Vitabalans avrà una biodisponibilità analoga.
Estonian: Kirjanduses avaldatud farmakokineetilised parameetrid ei ole piisavad väitmaks, et Furosemide Vitabalansi tablettide biosaadavus on sarnane.
Italian: La questione è stata quindi deferita al CMD(h) ed è stato chiesto al richiedente di dimostrare che la letteratura fornita a sostegno della sua domanda è rilevante per il medicinale oggetto della domanda e che, in caso di somministrazione di Furosemide Vitabalans, un'esposizione a furosemide potenzialmente maggiore o minore rispetto all'esposizione ottenuta con la somministrazione del medicinale usato nell'ambito degli studi clinici pilota descritti nella letteratura fornita non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza del medicinale.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(h)) tegi seepärast esildise ning müügiloa taotlejal paluti põhjendada, miks taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed on asjakohased ravimi puhul, mille müügiluba taotletakse, ja näidata, et Furosemide Vitabalansi kasutamisel - võrreldes ravimiga, mida kasutati taotluses viidatud olulistes kliinilises uuringutes - ei põhjusta võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga efektiivsus- ega ohutusprobleeme.
Italian: Il gruppo ha ritenuto che i dati sulla dissoluzione e i metodi di fabbricazione non siano sufficienti per prevedere il modo in cui il prodotto agirebbe in vivo.
Estonian: Rühm leidis, et tootmismeetodite või lahustuvusandmete põhjal ei saa prognoosida, kuidas ravim käitub in vivo.
Italian: I risultati di questo studio, da cui emergeva che Furosemide Vitabalans aveva un profilo di dissoluzione simile a quello degli altri medicinali a base di furosemide presentati, non sono stati considerati sufficienti dal CHMP per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale oggetto della domanda.
Estonian: Selle uuringu tulemusi, mis näitasid Furosemide Vitabalansi sarnast lahustuvusprofiili furosemiidi muude ravimvormide lahustuvusprofiiliga, ei pidanud inimravimite komitee piisavaks, et tõendada taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che il richiedente non abbia dimostrato in modo adeguato che la letteratura presentata pubblicata su furosemide sia direttamente applicabile anche a Furosemide Vitabalans.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei tõendanud taotleja piisavalt, et furosemiidi käsitlev kirjandus on otseselt kohaldatav Furosemide Vitabalansile.
Italian: Il gruppo di esperti ad hoc ha ritenuto che la letteratura pubblicata e i dati in merito alla dissoluzione forniti dal richiedente non fossero sufficienti per provare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Estonian: Ajutine ekspertrühm leidis, et taotleja esitatud avaldatud kirjanduse ja lahustuvuse andmed ei ole piisavad tõendamaks Furosemide Vitabalansi ohutust ja efektiivsust.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti a dimostrare l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Estonian: Müügiloa taotleja väiteid, et puudub korrelatsioon furosemiidi imendunud annuse ja diureesi vahel ning et toimeainet kontrollitult ja kiiresti vabastavad ravimvormid tekitavad sarnase diureesi, ei peetud Furosemide Vitabalansi efektiivsuse tõendamiseks piisavaks.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti dal gruppo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Estonian: Taotleja väiteid, et furosemiidi imendunud annuse ja diureesi vahel puudub korrelatsioon ning et toimeainet kontrollitult ja kiiresti vabastavad ravimvormid tekitavad sarnase diureesi, ei pidanud ekspertrühm Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks piisavaks.
Italian: Pertanto, le informazioni della letteratura presentate dal richiedente a sos della sicurezza e dell'efficacia di furosemide non forniscono prove sufficienti per dimostrare che la farmacocinetica di Furosemide Vitabalans ne permetta un uso sicuro ed efficace nel dosaggio e per le indicazioni ogget tegno to della domanda.
Estonian: Seetõttu ei tõenda müügiloa taotleja esitatud furosemiidi ohutusja efektiivsusandmed piisavalt, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetika lubaks seda kasutada kirjanduses viidatud ravimitega samades annustes ja samadel taotletavatel näidustustel ohutult ning efektiivselt.
Italian: Come indicato in precedenza, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti.
Estonian: Nagu märgitud, sätestab direktiivi 2001/83/EÜ I lisa: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohaseks pidada.
Italian: Alla luce di questa mancanza di prove il comitato ha ritenuto fondate le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri riguardo al potenziale grave rischio per la salute pubblica, il CHMP ha raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Furosemide Vitabalans e denominazioni associate (vedere l'allegato I).
Estonian: • esitatud andmed ei näita, et Furosemide Vitabalans sarnaneb viidatud kirjanduses kirjeldatud ravimitega; tõendite puudumise tõttu otsustas inimravimite komitee, et liikmesriikide tõstatatud küsimus, et ravim võib olla ohtlik rahvatervisele, on põhjendatud, soovitas inimravimite komitee Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica aggiuntiva trasmessa, il richiedente non ha dimostrato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise lisaandmete alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ja seotud nimetuste ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
Italian: In considerazione dei dati bibliografici presentati e delle informazioni farmaceutiche, il richiedente non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise dokumentatsiooni alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
Italian: Repubblica Slovacca
Estonian: Slovakkia Republik
Italian: Danimarca Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Estonian: Sloveenia Vitabalans Oy Varastokatu 8
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Italian: 28 aprile 2016
Estonian: 28. aprill 2016
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Estonian: Kooskõlastusrühma märtsi 2016 koosolek
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Estonian: 28. mai 2016
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Estonian: Kõrvalnähtude jaotus on järgmine:
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Estonian: Esimene müügiluba ELis anti 5. aprillil 1963.
Italian: Meccanismi d'azione
Estonian: Toimemehhanismid
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Estonian: Uuringud olid üles ehitatud efektiivsuse näitamiseks 7. päeval, kuid ei näidanud siis mingit efektiivsust.
Italian: Questi 717 casi rappresentano il 65,1 % di tutte le segnalazioni relative a fusafungina riscontrate nel database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Need 717 juhtu moodustavad 65,1% kõigist fusafungiini teadetest müügiloa hoidja andmebaasis.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Estonian: Fusafungiin on depsipeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Fusarium lateritium'i tüvi 437.
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Estonian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Estonian: 717 allergiliste reaktsioonide teadet sisaldavad kokku 1065 allergiliste reaktsioonidega seotud kõrvalnähtu.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Estonian: Neist viis olid seotud ülitundlikkusega ja kuues on toksilise šoki sündroomi juht, mis põhines sündmuste käigul, mille põhjustas tõenäoliselt patsiendi eelnev trauma.
Italian: I casi gravi e mortali riguardano pazienti di fasce d'età differenti; le controindicazioni per pazienti di età inferiore a 12 anni e pazienti con un'anamnesi di allergia non impediranno eventi gravi o potenzialmente mortali.
Estonian: Rasked ja fataalsed juhud puudutavad erinevatesse vanusevahemikesse kuuluvaid patsiente; vastunäidustused alla 12aastastele patsientidele ja allergia anamneesiga patsientidele ei väldi raskeid ega eluohtlikke sündmusi.
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee õigel ajal väljastada vastavad teated.
Italian: È stato inoltre osservato che mentre EUCAST sta raccomandando attualmente l'uso di valori di cut-off epidemiologici (ECOFF) per gli agenti topici, in particolare quando i valori soglia clinici non sono disponibili, gli ECOFF per la fusafungina non sono disponibili sul sito web di EUCAST.
Estonian: Samuti märgiti, et kuigi EUCAST soovitab praegu kasutada paiksete ravimite jaoks epidemioloogilisi piirväärtusi (ECOFFid), eriti kui kliinilised piirväärtused ei ole kättesaadavad, puuduvad EUCASTi veebilehel fusafungiini epidemioloogilised piirväärtused.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku lisada soovitus, et allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleks ravi peatada, ja kustutada üks näidustus.
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Estonian: 1999, Study report [NP07224]
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Arvestades uut kättesaadavat teavet, esitas müügiloa hoidja seoses selle riskiga septembris 2014 liikmesriikides II tüüpi muudatuse ravimiteabe uuendamiseks.
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio valide per i medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sono attualmente disponibili in 19 Stati membri (vedere Allegato I).
Estonian: Praegu on oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavatel ravimitel kehtivad müügiload 19 liikmesriigis (vt I lisa).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Dei cinque casi mortali connessi alla reazione allergica, la causalità con fusafungina è stata valutata sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia dal PRAC come "probabile" in tre casi e "improbabile" in due casi.
Estonian: Allergilise reaktsiooniga seotud viie surmajuhu põhjuslikku seost fusafungiiniga on nii müügiloa hoidja kui ka ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnanud kolmel juhul „tõenäoliseks" ja kahel juhul „ebatõenäoliseks".
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia pädev asutus (AIFA) 6. augustil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ülaltoodud probleemide mõju fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele kõigil näidustustel ja kõigis vanuserühmades ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et õigustatud on müügiloa tühistamine, mitte peatamine.
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
Estonian: Seoses allergilise reaktsioonidega on fusafungiiniga kokku puutunud patsientidel alates ravimi turuletoomisest (1963. aastast kuni 31. augustini 2015) spontaanselt teatatud kokku 717 kergemast ja raskest juhust.
Italian: Sulla base degli studi presentati, al 4° giorno di trattamento, vi è una possibilità 1,8 volte maggiore che i pazienti adulti nel gruppo fusafungina migliorino relativamente al basale (sollievo sintomatico) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo.
Estonian: Esitatud uuringute alusel on 4. päeval ligikaudu 1,8 korda suurem võimalus, et fusafungiini rühmas oleva täiskasvanud patsiendi seisund on algsest parem (sümptomaatiline leevendus) võrreldes platseeborühmaga.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 22. veebruaril 2016 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Italian: Anche se una certa efficacia si è dimostrata il 4° giorno, il PRAC è del parere che gli endpoint non siano stati clinicamente significativi; al 7° giorno non sono state riscontrate differenze e il prodotto non risultava superiore al placebo.
Estonian: Kuigi 4. päeval ilmnes teatud efektiivsus, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tulemusnäitajad ei olnud kliiniliselt olulised; 7. päeval erinevusi ei tuvastatud ja ravim ei olnud platseebost parem.
Italian: Inoltre, nella relazione Cochrane di Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina più claritromicina nella laringite acuta negli adulti sono più efficaci rispetto ad alcun trattamento solo al 5° giorno, ma non sono state riscontrate differenze nei giorni 8° e 28°.
Estonian: Lisaks oli Cochrane'i ülevaates (Reveiz jt, 2015) fusafungiin või fusafungiin pluss klaritromütsiin ägeda larüngiidi korral täiskasvanutel ravi puudumisest efektiivsem ainult 5. päeval, kuid 8. ja 28. päeval ei täheldatud mingeid erinevusi.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-immissione in commercio, il principale problema di sicurezza con fusafungina è quello di gravi reazioni allergiche.
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse alusel on fusafungiini peamiseks ohutusprobleemiks rasked allergilised reaktsioonid.
Italian: • dispnea - 16,4 % delle reazioni avverse di ipersensibilità (15,0 % per quanto riguarda le reazioni avverse gravi),
Estonian: • düspnoe - 16,4% ülitundlikkuse kõrvalnähtudest (15,0% rasketest kõrvalnähtudest),
Italian: Nella maggior parte dei casi (62,8 %), l'intervallo di tempo dall'esposizione alla comparsa dei primi segni e sintomi di episodi allergici ha dimostrato la probabilità della causalità di fusafungina nella reazione di ipersensibilità (ovvero entro 24 ore).
Estonian: Enamikul juhtudel (62,8%) näitas ajaline intervall kokkupuutest kuni allergiliste episoodide esimeste nähtude ja sümptomite tekkeni, et ülitundlikkuse (st 24 tunni jooksul avaldunud) reaktsioonil oli tõenäoliselt põhjuslik seos fusafungiiniga.
Italian: Questo è stato anche motivato dal fatto che, allo stato attuale delle conoscenze, gli studi disponibili a sostegno dei dati di efficacia per fusafungina potrebbero non soddisfare completamente i requisiti che sottendono alla dimostrazione di detta efficacia, in particolare per quanto riguarda le infezioni sostenute da Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Estonian: See tulenes samuti asjaolust, et praeguste teadmiste kohaselt ei pruugi fusafungiini efektiivsusandmeid toetavad olemasolevad uuringud täielikult täita efektiivsuse tõendamise nõudeid, eriti seoses Streptococcus pyogenes'e või Streptococcus viridans'i põhjustatud infektsioonidega.
Italian: Per quanto riguarda i dati pediatrici, il parere del comitato pediatrico (PDCO) è stato richiesto dal PRAC.
Estonian: Seoses laste andmetega küsis ravimiohutuse riskihindamise komitee pediaatriakomitee (PDCO) arvamust.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fataalsetest ja rasketest juhtudest on teatatud kõigis vanuserühmades ning seetõttu puudus kindlus, et kasutamise piiramine teatud vanuserühmades oleks riski vähendamisel efektiivne.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Estonian: Lisaks on tõstatatud probleeme seoses ravimi abiainete osaga allergiliste reaktsioonide tekkimisel.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Estonian: Hinnanguliselt puutus fusafungiiniga kokku 727 patsienti.
Italian: Per quanto riguarda l'attività antimicrobica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diversi studi che presentano i dati relativi alla concentrazione minima inibente (MIC) per la fusafungina per un'ampia gamma di isolati clinici (specie batteriche e funghi), sostenendo che non vi era alcun cambiamento significativo nelle MIC osservate dopo l'esposizione alla fusafungina.
Estonian: Seoses antimikroobse aktiivsusega esitas müügiloa hoidja mitu uuringut, kus esitatakse fusafungiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed paljude erinevate kliiniliste isolaatide (bakterite liigid ja seened) kohta, väites, et pärast kokkupuudet fusafungiiniga puudusid olulised muutused täheldatud MIC-des.
Italian: Inoltre, il meccanismo d'azione di fusafungina non è chiaro: mentre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che è prevalentemente connesso all'attività antinfiammatoria, il composto ha attività batteriostatica ed è stato classificato come un composto antibiotico (ad es. nello RCP, la categoria farmacoterapeutica è elencata come antibiotici/preparati per il cavo faringeo, apparato respiratorio, codice ATC: R02A B03).
Estonian: Lisaks ei ole fusafungiini toimemehhanism selge ja kuigi müügiloa hoidja väidab, et see on peamiselt seotud põletikuvastase aktiivsusega, on toimeaine bakteriostaatiliselt aktiivne ning see on klassifitseeritud antibiootiliseks ühendiks (nt ravimi omaduste kokkuvõttes on farmakoterapeutilise rühmana märgitud hingamissüsteem, kurgupreparaadid/antibiootikumid, ATC kood: R02A B03).
Italian: Questi ha presentato dati in vitro per quanto riguarda l'attività antinfiammatoria di fusafungina che suggeriscono che il meccanismo d'azione di tale attività è complesso (come l'inibizione del rilascio di ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α da parte di macrofagi alveolari umani).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas in vitro andmed seoses fusafungiini põletikuvastase aktiivsusega, märkides, et fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas (nt ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ja TNF-α vabanemise inhibeerimine inimese alveolaarsetest makrofaagidest).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire un riesame cumulativo di tutte le relazioni sui casi, gravi e non gravi, unitamente a una valutazione della causalità per casi gravi e alla stratificazione per età nonché le analisi sull'età e sul sesso del paziente, l'indicazione d'uso, la durata e la dose, il tempo di insorgenza, il risultato, la gravità, terapie farmacologiche e patologie concomitanti, anamnesi medica pertinente o qualsiasi altro fattore.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõigi, nii raskete kui ka kergemate juhtude teadete kumulatiivne ülevaade koos raskete juhtude põhjuslikkuse hinnangu ja vanusepõhise stratifitseerimisega, samuti analüüsid patsiendi vanuse ja soo, kasutusnäidustuse, kestuse ning annuse, reaktsiooni alguse, lõpptulemuse, raskusastme, kaasuvate ravimite ja haiguste, asjakohase meditsiinilise anamneesi ja mis tahes muude tegurite kohta.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et kliiniliste tõendite kvaliteet on kõigi teiste näidustuste puhul väga halb.
Italian: L'ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche con breve tempo di insorgenza può essere considerata come un rischio correlato all'uso di fusafungina.
Estonian: Kiiresti algavat ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone, võib pidada fusafungiini kasutamisega seotud riskiks.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale (vedere Allegato I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid;