FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando somministrato ai ratti durante la gestazione ed il parto, vi era una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli alla dose di 20 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha condotto ad esiti fatali.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Italian: • Problemi agli occhi (non comune), come dolore, rossore, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o crescita delle ciglia verso l'interno.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlige) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Italian: Il rischio di mortalità nei pazienti che hanno sviluppato ILD con Gefitinib Mylan o chemioterapia è stato più alto nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: fumo, evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤50%), ILD preesistente, età avanzata (≥65 anni) ed estese aderenze pleuriche (≥50%).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med gefitinib eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Italian: Tale incremento potrebbe potenzialmente essere rilevante per i substrati del CYP2D6 con stretto indice terapeutico.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
Italian: Gefitinib è una piccola molecola che inibisce selettivamente la tirosin chinasi del fattore di crescita dell'epidermide ed è un trattamento efficace nei pazienti con tumori che esprimono mutazioni attivanti il dominio della tirosin chinasi dell'EGFR indipendentemente dalla linea di terapia.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80% della AUC media di gefitinib.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) resulterte i en 80 % økning av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige.
Italian: Le sostanze che inibiscono il CYP3A4 possono diminuire la clearance di gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, bør Gefitinib Mylan seponeres og pasienten gis adekvat behandling.
Italian: Ruoti il bicchiere con l'acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta.
Norwegian Bokmål: Rør i vannet til tabletten har løst seg opp.
Italian: Se dimentica di prendere Gefitinib Mylan Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Italian: La somministrazione concomitante con potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Italian: Non prenda Gefitinib Mylan: - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gefitinib Mylan: - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: In uno studio clinico in pazienti, gefitinib è stato co-somministrato con metoprololo (un substrato del CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Gli studi in vitro hanno mostrato che gefitinib è un substrato della glicoproteina-p (Pgp).
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Italian: Gefitinib Mylan è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Italian: Innalzamento della bilirubina totale, principalmente da lieve a moderato.
Norwegian Bokmål: Økning i total bilirubin, hovedsakelig mild til moderat.
Italian: Molto comune Reazioni cutanee, principalmente un rash pustoloso lieve o moderato (grado CTC 1 o 2), talvolta pruriginoso con pelle secca, comprese fissurazioni cutanee, su una base eritematosa.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hudreaksjoner, hovedsakelig mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Italian: L'aumento può essere clinicamente rilevante dal momento che le reazioni avverse sono correlate alla dose ed all'esposizione.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Italian: Asiaticic
Norwegian Bokmål: Asiaterc
Italian: In una sperimentazione in volontari sani, in cui il pH gastrico è stato mantenuto sopra a 5, l'esposizione a gefitinib è risultata ridotta del 47%, probabilmente dovuta ad una insufficiente solubilità del gefitinib nello stomaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'ulcera sulla superficie dell'occhio (cornea).
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har sår på øyets overflate (hornhinnen).
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Italian: Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Italian: Durante il trattamento con gefitinib è stata riportata astenia.
Norwegian Bokmål: Asteni er rapportert under behandling med gefitinib.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95% per HR.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidensintervall for HR.
Italian: Molto comune Anoressia, lieve o moderata (CT grado 1 o 2).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi, mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Italian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Norwegian Bokmål: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Italian: Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Italian: EndPoint primario sopravvivenza globalea,b,c
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Italian: • Se mancano 12 ore o più prima della prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt.
Italian: HR 0,68 [0,58 a 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Italian: In uno studio di fase I/II sull'uso di gefitinib e delle radiazioni nei pazienti pediatrici, con nuova diagnosi di glioma del tronco encefalico o di glioma maligno sopratentoriale non completamente resecato, sono stati riportati 4 casi (1 fatale) di emorragie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) tra i 45 pazienti arruolati.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller ukomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Italian: Episodi di innalzamento dell'INR e/o casi di sanguinamento sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano in concomitanza warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: INR økninger og/eller blødninger har vært rapportert hos pasienter som samtidig behandles med warfarin (se pkt.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Italian: Altri medicinali e Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gefitinib Mylan
Italian: Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (inclusi aumenti dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della bilirubina), che si presentavano non comunemente come epatiti (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Italian: • Bocca arrossata o dolorante.
Norwegian Bokmål: • Rød eller sår munn.
Italian: Come conservare Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gefitinib Mylan
Italian: 47/716 (7%) dei fumatori sono M+.
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldri-røykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Italian: All'inizio del trattamento con un inibitore del CYP3A4, i pazienti devono essere strettamente monitorati per reazioni avverse a gefitinib (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Italian: Uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Norwegian Bokmål: En 2-års karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte i en liten, men statistisk signifikant økt forekomst av hepatocellulært adenom hos begge kjønn, og av mesenterisk lymfeknute-angiosarkom hos hunnrotter, kun ved høyeste dose (10 mg/kg/dag).
Italian: Mutazione dell'EGFR negativa
Norwegian Bokmål: EGFRmutasjonsnegative
Italian: La posologia raccomandata di Gefitinib Mylan è di una compressa da 250 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Gefitinib Mylan er én 250 mg tablett daglig.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o preparazioni medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia del trattamento e devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Italian: Sopravvivenza globalea,b
Norwegian Bokmål: Total overlevelsea,b
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Italian: In ambedue le specie non vi erano malformazioni indotte dal medicinale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen misdannelser indusert av gefitinib hos noen av artene.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da gefitinib Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i esker med 30 tabletter, filmdrasjerte.
Italian: Gli adenomi epatocellulari sono stati rilevati anche in uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei topi, che ha dimostrato un piccolo aumento dell'incidenza di questo effetto nei topi maschi a metà dose, e sia nei topi maschi che femmine alla dose più alta.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i forekomsten hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Italian: • Problemi alle unghie.
Norwegian Bokmål: • Negleproblemer.
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske økning av kreatininverdien i blod.
Italian: Gefitinib è controindicato durante l'allattamento e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con gefitinib (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE
Italian: Se viene iniziato un trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP2D6, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Italian: Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: De kommer i blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Italian: • Perforazione gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen eller magesekken (gastrointestinal perforering).
Italian: Gli antiacidi, se assunti regolarmente in vicinanza temporale con la somministrazione di gefitinib, possono avere un effetto simile (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antacida tas jevnlig tett opp til administrasjon av gefitinib, kan dette ha samme effekt (se pkt.
Italian: Come prendere Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gefitinib Mylan
Italian: Per le mutazioni attivanti dell'EGFR comuni (delezioni dell'Esone 19; L858R) ci sono dati robusti di risposta a sostegno della sensibilità al gefitinib; per esempio, un hazard ratio (HR) (IC 95%) di sopravvivenza libera da progressione di malattia di 0,489 (0,336; 0,710) per gefitinib vs. doppietta chemioterapica [WJTOG3405].
Norwegian Bokmål: Vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19 delesjoner; L858R) har robuste responsdata som understøtter følsomhet for gefitinib, som en progresjonsfri overlevelse med HR (95 % KI) på
Italian: - Inibitori di pompa protonica, antagonisti H2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori e per ridurre l'acidità nello stomaco).
Norwegian Bokmål: - Protonpumpehemmere, H2-antagonister og syrenøytraliserende legemidler (mot magesår,
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble imidlertid et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser opp til 1000 mg.
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico ≥5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con gefitinib deve essere interrotto, e se i sintomi non si risolvono, o se i sintomi si ripresentano alla reintroduzione di gefitinib, deve essere considerata l'interruzione definitiva.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene ikke forsvinner eller dersom symptomene kommer tilbake ved reintroduksjon av gefitinib, bør permanent seponering vurderes.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6%.
Norwegian Bokmål: Andelen av ILS-hendelser med fatalt utfall var
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose.
Italian: È stato osservato che la compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di gefitinib (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto.
Norwegian Bokmål: Skyll glasset med et halvt glass vann og drikk så dette vannet.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien
Italian: Percentuale di tumori M- che risultano M- con il ctDNA
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M som er M ved ctDNA
Italian: Odds della mutazione dell'EGFR
Norwegian Bokmål: Odds for EGFRmutasjon
Italian: Non comune Pancreatite Perforazione gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pankreatitt Hull i tarmen eller magesekken (gastrointestinal perforering)
Italian: • Infiammazione del pancreas.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globalea,b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 96% per l'HR della sopravvivenza globale nella popolazione totale, mentre i restanti valori rappresentano l'intervallo di confidenza al 95% per l'HR c Intervallo di confidenza interamente al di sotto del margine di non inferiorità di 1,154 N Numero di pazienti randomizzati.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR
Italian: I valori presentati sono per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel.
Italian: Nell'1,3% dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Italian: È stato dimostrato in vitro che la formazione di O-desmetil gefitinib avviene via CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Italian: Tabella 4 - Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien Populasjon
Italian: Stomatite, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Norwegian Bokmål: Stomatitt, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Italian: Gefitinib Mylan contiene sodio
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder natrium
Italian: a I valori presentati sono per gefitinib verso docetaxel.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus docetaksel.