FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale, elle est principalement éliminée par voie fécale, avec une faible excrétion urinaire.
Polish: Po podaniu doustnym, głównie wydalany jest z kałem, lecz niewielka ilość wydalana jest przez nerki z moczem.
French: La solution doit être prise dans les 15 à 20 minutes.
Polish: Roztwór należy wypić w czasie od 15 do 20 minut od momentu przygotowania.
French: En cas de mauvais contrôle des taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement par Kuvan, l'observance du patient au traitement prescrit et au régime alimentaire doit être vérifiée avant d'envisager un ajustement de la dose de saproptérine.
Polish: W razie stwierdzenia nieodpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi podczas stosowania produktu Kuvan, przed rozważeniem zmiany dawki sapropteryny należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega schematu leczenia i diety.
French: Chaque flacon de Kuvan contient un petit tube plastique de dessiccant (gel de silice).
Polish: W każdej butelce leku Kuvan znajduje się mała plastikowa kapsułka zawierająca środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).
French: - Si vous êtes allergique à la saproptérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na sapropterynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
French: Agitez avec la petite cuillère ou l'ustensile propre jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Polish: Mieszać łyżeczką lub innym czystym przyrządem aż do rozpuszczenia proszku.
French: Chaque flacon contient un petit tube en plastique de dessicant (gel de silice).
Polish: W każdej butelce znajduje się mała plastikowa kapsułka ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy).
French: 56 patients pédiatriques atteints de PCU âgés de moins de 4 ans ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit 10 mg/kg/jour de Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine (n = 27), soit uniquement un régime pauvre en phénylalanine (n = 29) sur une période de 26 semaines.
Polish: Przydzielono losowo 56 dzieci z PKU w wieku <4 lat w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Kuvan w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę w połączeniu z dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny (n=27) lub do grupy otrzymującej tylko dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (n=29) w 26- tygodniowym badaniu.
French: Pour le groupe traité par saproptérine, la tolérance totale moyenne (±ET) à la phénylalanine alimentaire a été de 38,4 ± 21,6 mg/kg/jour pendant le traitement par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour, contre 15,7 ± 7,2 mg/kg/jour avant le traitement.
Polish: Średnia wartość ± SD tolerancji fenyloalaniny, dostarczanej w diecie w przypadku pacjentów z grupy otrzymującej sapropterynę wynosiła 38,4 ± 21,6 mg/kg/dobę podczas przyjmowania dichlorowodorku sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę w porównaniu do 15,7 ± 7,2 mg/kg masy ciała na dobę przed rozpoczęciem leczenia.
French: Dans une autre étude, contrôlée contre placebo, d'une durée de 10 semaines, 45 patients atteints de PCU avec des taux sanguins de phénylalanine contrôlés sous un régime stable pauvre en phénylalanine (phénylalaninémie ≤ 480 μmol/l au recrutement) ont été randomisés selon un rapport 3:1 en un groupe traité par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour (n=33) et un groupe placebo (n=12).
Polish: W osobnym, trwającym 10 tygodni, kontrolowanym placebo badaniu, 45 pacjentów chorujących na PKU ze stężeniem fenyloalaniny, kontrolowanym za pomocą stałego przestrzegania restrykcyjnej diety, ograniczającej podaż fenyloalaniny (stężenie fenyloalaniny we krwi ≤ 480 μmol/l w momencie włączenia do badania) podzielono w sposób randomizowany, w proporcji 3:1 do grupy leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę (n = 33) lub grupy placebo (n = 12).
French: Si les taux sanguins maternels en phénylalanine ne sont pas strictement contrôlés avant et pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour la mère et le fœtus.
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi matki przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży może spowodować szkodliwe skutki zarówno u matki, jak i u płodu.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując Kuvan ciężarnym kobietom.
French: Si vous êtes allergique à la saproptérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na sapropterynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Chez le rat, après administration intraveineuse de saproptérine radiomarquée, une distribution de la radioactivité a été observée chez le fœtus.
Polish: U szczurów, na podstawie wykonywanych następnie dożylnych wlewów znakowanej radioizotopami sapropteryny wykazano pewien stopień radioaktywności u płodów.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate de calcium hydrogène anhydre, crospovidone type A, acide ascorbique (E300), sodium stéaryl fumarate et riboflavine (E101).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), wapnia fosforan bezwodny, krospowidon typu A, kwas askorbowy (E300), bursztynian stearynowo sodowy i ryboflawinę (E101).
French: Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności Częstość nieznana: zapalenie żołądka, zapalenie przełyku
French: La valeur moyenne ajustée de la tolérance à la phénylalanine alimentaire dans le groupe traité par Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine a été de 80,6 mg/kg/jour et a été supérieure de façon statistiquement significative (p< 0,001) à la valeur moyenne ajustée de la tolérance à la phénylalanine alimentaire dans le groupe sous régime pauvre en phénylalanine uniquement (50,1 mg/kg/jour).
Polish: Skorygowana średnia wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w grupie otrzymującej produkt leczniczy Kuvan w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny wynosiła 80,6 mg/kg masy ciała na dobę i była statystycznie istotnie większa (p<0,001) niż skorygowana średnia wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w grupie jedynie przestrzegającej restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny (50,1 mg/kg masy ciała na dobę).
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, włożyć tłok z powrotem do cylindra.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i na pudełku po napisie „Termin ważności".
French: L'HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.
Polish: HPA i PKU powodują nadmierne zwiększenie stężenia fenyloalaniny we krwi, co stanowi potencjalne zagrożenie dla organizmu.
French: Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet-doseur à l'eau chaude et laissez sécher à l'air libre.
Polish: Obydwie części strzykawki doustnej oraz miarkę umyć ciepłą wodą i wysuszyć na powietrzu.
French: Les comprimés pour solution buvable de Kuvan 100 mg sont blanc cassé à jaune pâle, avec le nombre « 177 » imprimé sur une face.
Polish: Kuvan 100 mg, tabletki do sporządzania roztworu doustnego są prawie białe do jasnożółtych i mają wytłoczony napis „177" po jednej stronie.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale.
Polish: Zdjąć tłok z cylindra strzykawki doustnej.
French: • Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l'administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux comprimés de Kuvan dans 40 mL d'eau et d'administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l'administration).
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie tabletki leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
French: • Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l'administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux sachets de 100 mg de Kuvan dans 40 mL d'eau et d'administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l'administration).
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie saszetki 100 mg leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
French: Un passage de la bioptérine totale dans le lait a été mis en évidence chez le rat traité par voie intraveineuse.
Polish: Przenikanie biopteryny do mleka wykazano u szczurów po podaniu dożylnym.
French: La tolérance à la phénylalanine alimentaire a été significativement différente dans le groupe traité par saproptérine et dans le groupe placebo.
Polish: Stwierdzano znaczące różnice w tolerancji na fenyloalaninę, dostarczaną w diecie w grupie pacjentów, leczonych sapropteryną, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
French: • le nombre de comprimés de Kuvan nécessaire pour une dose ;
Polish: • o liczbie tabletek leku Kuvan potrzebnych do uzyskania jednej dawki;
French: Il est recommandé de mesurer les taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine une à deux semaine(s) après chaque ajustement posologique et de les surveiller ensuite fréquemment sous le contrôle du médecin.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie oceny stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi w pierwszym lub drugim tygodniu po każdej zmianie dawkowania, i następnie częstą kontrolę po zmianie dawki pod kierunkiem lekarza prowadzącego.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kuvan, en particulier : - si vous avez 65 ans ou plus, - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej;
French: Vous pouvez écraser les comprimés afin qu'ils se dissolvent plus rapidement.
Polish: Aby skrócić czas rozpuszczania tabletek, można je przedtem rozkruszyć.
French: Voie orale, après dissolution.
Polish: Podanie doustne, po uprzednim rozpuszczeniu.
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de déficit en BH4 est 2 à 5 mg par kilogramme de poids corporel.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Kuvan u pacjentów z niedoborem BH4 to 2 mg do 5 mg/kg masy ciała.
French: Chez les jeunes enfants, une seringue pour administration orale peut être utilisée.
Polish: Małym dzieciom można podawać roztwór strzykawką doustną.
French: Versez dans le godet-doseur la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de Kuvan).
Polish: Wlać do miarki ilość wody zgodnie z zaleceniami lekarza (np. lekarz zalecił użyć 20 ml do rozpuszczenia jednej saszetki leku Kuvan).
French: Ajustements de posologie
Polish: Dostosowanie dawki
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées et une rhinorrhée.
Polish: Najczęściej opisywanymi reakcjami niepożądanymi są bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
French: Une augmentation de l'incidence des altérations morphologiques microscopiques rénales (basophilie des tubes collecteurs) a été observée chez le rat après administration orale chronique de dichlorhydrate de saproptérine à une dose légèrement supérieure ou égale à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększenie częstości występowania odmiennej morfologii preparatów nerek w obrazie mikroskopowym (obecność granulocytów zasadochłonnych w okolicy cewek zbiorczych), po podaniu doustnym dwuwodnego chlorowodorku sapropteryny po ekspozycji na dawki maksymalne lub nieznacznie większe niż maksymalne, dopuszczone do stosowania u ludzi.
French: • Placez le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan prescrit dans le godet-doseur.
Polish: • Umieścić w miarce zawartość zalecanej liczby saszetek 100 mg Kuvan.
French: Les patients traités par Kuvan doivent poursuivre un régime pauvre en phénylalanine et doivent subir des examens cliniques réguliers (tels qu'une surveillance des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine, de l'apport alimentaire et du développement psychomoteur).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kuvan muszą stale przestrzegać ścisłej diety, ubogiej w fenyloalaninę i podlegać regularnej kontroli klinicznej (jak kontrola stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi, podaży składników odżywczych i ocena rozwoju psychomotorycznego).
French: Après administration intra-veineuse chez le rat, la saproptérine est principalement excrétée dans les urines.
Polish: Po dożylnym podaniu u szczurów, dichlorowodorek sapropteryny wydalany jest głównie z moczem.
French: Utilisation chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg Placez les comprimés dans un verre ou une tasse d'eau (120 à 240 mL) et agitez jusqu'à dissolution.
Polish: Stosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg Tabletki należy umieścić w szklance lub filiżance (120 ml do 240 ml) wody i mieszać aż do rozpuszczenia.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
French: Comprimé pour solution buvable de couleur blanc cassé à jaune pâle portant le nombre « 177 » imprimé sur une face.
Polish: Tabletki prawie białe do jasnożółtych, z wytłoczeniem „177" po jednej stronie.
French: Utilisation chez les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg N'utiliser que les sachets de 100 mg pour préparer Kuvan pour les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg.
Polish: Stosowanie u dzieci o masie ciała do 20 kg U dzieci o masie ciała do 20 kg do przygotowania leku Kuvan stosować wyłącznie saszetki 100 mg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po napisie „Termin ważności".
French: Il doit être prescrit avec précaution chez ces patients.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt pacjentom z takimi zaburzeniami.
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Kuvan u pacjentów z PKU to 10 mg/kg masy ciała.
French: La seringue pour administration orale et le godet doivent ensuite être rangés en attendant l'utilisation suivante.
Polish: Strzykawkę doustną i miarkę należy przechować do następnego użycia.
French: Pour les volumes ≤ 10 mL, une seringue pour administration orale de 10 mL devra être utilisée et pour les volumes > 10 mL, une seringue pour administration orale de 20 mL.
Polish: W celu podania ilości ≤10 ml należy zastosować strzykawkę doustną o pojemności 10 ml, a w celu podania ilości >10 ml - strzykawkę doustną o pojemności 20 ml.
French: Pointez l'extrémité de la seringue pour administration orale en direction de la joue.
Polish: Skierować końcówkę strzykawki doustnej od środka w stronę obu policzków.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w ulotce.
French: Les dispositifs de mesure nécessaires à l'administration de Kuvan chez des enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (c.-à-d. godet gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ; seringues pour administration orale de 10 mL et 20 mL graduées tous les 1 mL) ne sont pas inclus dans la boîte de Kuvan.
Polish: Urządzenia pomiarowe niezbędne do dawkowania u dzieci o masie ciała do 20 kg (tj. miarka z podziałką 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml; strzykawki doustne o pojemności 10 ml i 20 ml z podziałką co 1 ml) nie są zawarte w opakowaniu produktu leczniczego Kuvan.
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, le piston doit être replacé à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, należy włożyć tłok z powrotem do cylindra.
French: Kuvan 500 mg est uniquement destiné aux patients d'un poids corporel supérieur à 25 kg. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: Lek Kuvan 500 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów o masie ciała powyżej 25 kg.
French: Après dissolution de la poudre dans l'eau, la solution doit être limpide, incolore à jaune.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie uzyskany roztwór musi być klarowny, bezbarwny do żółtego.
French: Comment se présente Kuvan et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Kuvan i co zawiera opakowanie
French: Nombre de sachets à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
Polish: Liczba saszetek przeznaczonych do rozpuszczenia (wyłącznie moc 100 mg)
French: Nombre de comprimés à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
Polish: Liczba tabletek przeznaczonych do rozpuszczenia (wyłącznie moc 100 mg)
French: La dose initiale de Kuvan chez l'adulte et l'enfant atteints de déficit en BH4 la dose totale quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de poids corporel.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u pacjentów dorosłych i dzieci z niedoborem BH4 wynosi 2 mg do 5 mg/kg masy ciała, całkowita dawka dobowa.
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
Polish: Można go następnie przelać do innego naczynia, z którego będzie podawany.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription de Kuvan chez des patients recevant un traitement par lévodopa.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Kuvan pacjentom leczonym lewodopą.
French: Votre médecin pourra ajuster votre dose, habituellement entre 5 et 20 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, selon votre état.
Polish: Lekarz prowadzący terapię może dostosować przyjmowaną przez pacjenta dawkę, najczęściej w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
French: Teneur en potassium
Polish: Zawartość potasu
French: Préparation du ou des sachet(s)
Polish: Przygotowywanie saszetki/saszetek
French: La consultation d'un médecin est recommandée au cours d'une maladie intercurrente car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
Polish: W przypadku wystąpienia innych chorób należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
French: Enfants ayant un poids corporel inférieur ou égal à 20 kg Les dispositifs de mesure nécessaires à l'administration de Kuvan chez des enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (c.-à-d. godet gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ; seringues pour administration orale de 10 mL et 20 mL graduées tous les 1 mL) ne sont pas inclus dans la boîte de Kuvan.
Polish: Dzieci o masie ciała do 20 kg (stosować tylko saszetkę/saszetki z proszkiem 100 mg) Urządzenia pomiarowe niezbędne do dawkowania u dzieci o masie ciała do 20 kg (tj. miarka z podziałką 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml; strzykawki doustne o pojemności 10 ml i 20 ml z podziałką co 1 ml) nie są zawarte w opakowaniu produktu leczniczego Kuvan.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan Comment prendre Kuvan
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan Jak przyjmować lek Kuvan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kuvan Zawartość opakowania i inne informacje
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan ?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan Kiedy nie przyjmować leku Kuvan
French: Un rebond, caractérisé par une élévation des taux sanguins de phénylalanine au-dessus des niveaux pré-traitement, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Polish: Po przerwaniu leczenia może dojść do reakcji z odbicia polegającej na zwiększeniu stężenia fenyloalaniny we krwi powyżej wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia.
French: Kuvan doit être administré au cours d'un repas afin d'augmenter l'absorption.
Polish: Aby zwiększyć stopień wchłaniania, lek Kuvan należy przyjmować w trakcie posiłku.
French: Kuvan doit être administré en une prise quotidienne au cours d'un repas (afin d'augmenter l'absorption) et à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Polish: Aby zwiększyć stopień wchłaniania leku, należy przyjmować Kuvan w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem i każdego dnia o takiej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
French: Des cas de convulsions, d'exacerbation des convulsions, d'augmentation de l'excitabilité et de l'irritabilité ont été observés lors de l'administration concomitante de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4 (voir rubrique 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lewodopy i sapropteryny u pacjentów z niedoborem BH4 obserwowano przypadki napadów drgawkowych, nasilone napady drgawkowe, zwiększoną pobudliwość i drażliwość (patrz punkt 4.5).
French: La dose est ajustée, habituellement entre 5 et 20 mg/kg/jour, pour atteindre et maintenir les taux sanguins requis de phénylalanine tels que définis par le médecin.
Polish: Zgodnie z oceną lekarską, stosowana dawka najczęściej mieści się w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie odpowiednich stężeń fenyloalaniny we krwi.
French: Jetez toute solution de poudre dissoute inutilisée dans les 30 minutes.
Polish: Wyrzucić niezużyty roztwór w ciągu 30 minut po rozpuszczeniu zawartości saszetki.
French: Des céphalées et des sensations vertigineuses ont été rapportées après une administration de dichlorhydrate de saproptérine supérieure à la dose maximale recommandée de 20 mg/kg/jour.
Polish: Po podaniu dawki dichlorowodorku sapropteryny, większej niż zalecana dawka maksymalna równa 20 mg/kg masy ciała/dobę opisywano bóle głowy i zawroty głowy.
French: Chaque sachet contient 500 mg de dichlorhydrate de saproptérine (équivalant à 384 mg de saproptérine).
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg sapropteryny dichlorowodorku (co odpowiada 384 mg sapropteryny).
French: Nombre de comprimés de 100 mg (pour une posologie de 20 mg/kg)
Polish: Liczba tabletek 100 mg (dawka 20 mg/kg)