FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être formés à la pratique de la technique correcte d'utilisation de l'inhalateur pendant le traitement et il convient de leur conseiller de signaler à leur médecin toute toux persistante lors de l'utilisation de Bronchitol.
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
French: Laissez-le sécher à l'air - posez-le sur le côté, avec l'embout ouvert.
Slovak: Inhalátor nechajte vysušiť na vzduchu - položte ho nabok s otvoreným náustkom.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement n'est apparu jusqu'à une dose 13 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale.
Slovak: Nepozorovala sa nežiaduca reakcia závislá od liečby pri dávke vyššej ako je 13-násobok maximálnej dávky.
French: Chez les femmes, la variation moyenne ajustée du VEMS était de 27 ml dans le groupe traité par Bronchitol et de 44 ml dans le groupe témoin, ce qui suggère un bénéfice potentiel inférieur sur la fonction pulmonaire avec Bronchitol par rapport au témoin, bien que cette différence n'ait pas été statistiquement significative (p=0,480)
Slovak: U pacientiek, regulácia znamená zmenu vo FEV1 čo bolo 27ml pre Bronchitol a 44ml pre kontrolné skupiny, čo naznačuje potenciálne menšie výhody pre funkciu pľúc s Bronchitolom v porovnaní s kontrolou, avšak rozdiel nebol štatisticky výrazný (p=0,480).
French: - Penchez la tête légèrement en arrière.
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
French: L'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale, avec surveillance de la fonction pulmonaire.
Slovak: Začiatočná dávka sa musí podať pod lekárskym dohľadom a musí zahŕňať sledovanie funkcie pľúc.
French: Valeur p
Slovak: p-hodnota
French: Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus.
Slovak: Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
French: Le bronchospasme doit être traité par un bronchodilatateur ou par un moyen médical approprié.
Slovak: Bronchospazmus sa má liečiť bronchodilatátorom alebo iným vhodným spôsobom.
French: La proportion de patients ayant présenté à une hémoptysie, y compris en cours d'exacerbation, était au total de 7.0 % dans le groupe de patients traités par mannitol et de 7,7 % dans le groupe témoin (voir rubrique 4.4)..
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli hemoptýzy vrátane hemoptýzy hlásenej počas exacerbácie bol 7,0 % v skupine liečenej manitolom a 7,7 % v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
French: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Allemagne.
Slovak: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
French: Si vous avez utilisé plus de Bronchitol que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Bronchitolu, ako máte
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie, ni en utilisant aucun autre inhalateur.
Slovak: Liek sa nesmie podávať žiadnou inou cestou ani pomocou iného inhalátora.
French: Si ce n'est pas le cas, la gélule peut être coincée.
Slovak: Ak ste tento zvuk nepočuli, kapsula je možno prilepená.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients avec un VEMS < 30% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
French: Si vous pensez avoir utilisé trop de médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili veľmi veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg» et contenant de la poudre blanche ou blanchâtre.
Slovak: Číre, bezfarebné, tvrdé kapsuly s označením „PXS 40 mg" obsahujúce biely alebo sivobiely prášok.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation concomitante de Bronchitol et d'un traitement par voie inhalée avec une solution saline hypertonique dans la mesure où ce traitement était exclu dans les études de phase 3.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
French: Étape 1 - 1 gélule (40 mg) Étape 2 - 2 gélules (80 mg) Étape 3 - 3 gélules (120 mg) Étape 4 - 4 gélules (160 mg)
Slovak: Krok 1 - 1 kapsula (40 mg) Krok 2 - 2 kapsuly (80 mg) Krok 3 - 3 kapsuly (120 mg) Krok 4 - 4 kapsuly (160 mg)
French: Elle a été observée chez 8,3 % des patients, contre 4,0 % des patients du groupe témoin.
Slovak: Kašeľ sa pozoroval v prípade 8,3 % pacientov v porovnaní s 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
French: En cas de suspicion d'une hyperréactivité induite par le traitement, Bronchitol doit être arrêté.
Slovak: Ak je podozrenie na hyperreaktivitu vyvolanú liečbou, liek Bronchitol sa má vysadiť.
French: - Vous crachez du sang en toussant ou des crachats contenant du sang.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
French: L'inhalation de médicaments peut aussi entraîner de la toux et cela peut se produire avec Bronchitol.
Slovak: Inhalácia liekov môže zapríčiniť aj kašeľ, čo sa môže stať pri použití Bronchitolu.
French: Chez des rats mâles après 13 semaines de traitement par du mannitol inhalé, un nombre élevé de lymphocytes circulants et une invasion plasmocytaire au niveau des ganglions lymphatiques mandibulaires ont été observés à des doses 9,3 fois supérieures à la dose maximale.
Slovak: V prípade potkaních samcov sa po 13 týždňoch liečby inhalovaným manitolom pozoroval zvýšený počet cirkulujúcich lymfocytov a plazmacytóza mandibulárnych lymfatických uzlín v dávkach vyšších ako je 9,3-násobok maximálnej dávky.
French: Dispositif d'inhalation
Slovak: Inhalačná pomôcka
French: Les données disponibles dans la population des sujets de plus de 65 ans sont insuffisantes pour établir des recommandations sur la nécessité ou non d'un ajustement de la dose.
Slovak: V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
French: Alors que le mécanisme d'action exact n'est pas établi, le mannitol inhalé peut modifier les propriétés viscoélastiques du mucus, augmenter l'hydratation de la couche de liquide périciliaire et permettre d'augmenter la clairance du mucus des sécrétions retenues grâce à l'activité mucociliaire.
Slovak: Hoci presný mechanizmus účinku nie je známy, inhalačný manitol môže zmeniť viskoelastické vlastnosti hlienu, zvýšiť hydratáciu vlhkej vrstvy v okolí riasiniek a prispieť k lepšiemu odstráneniu prichytených hlienových výlučkov prostredníctvom mukociliárnej aktivity.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments, par exemple un bronchodilatateur, avant de prendre Bronchitol.
Slovak: Váš lekár vás možno požiada, aby ste pred užitím Bronchitolu užili ďalšie lieky, napríklad bronchodilatátor.
French: L'étude 303 n'a pas montré un effet thérapeutique supérieur du Bronchitol sur le VEMS chez les patients de sexe féminin chez qui l'évolution de la maladie est souvent plus grave que chez les hommes, pour des raisons non élucidées.
Slovak: Štúdia 303 nepreukázala lepší účinok liečby Bronchitolom na FEV1 pre pacientky, u ktorých môže byť priebeh ochorenia cystickej fibrózy horší než u mužov z dôvodov, ktoré ešte dobre nie sú pochopené.
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
Slovak: Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku.
French: Lavez votre inhalateur à l'eau chaude, avec l'embout ouvert.
Slovak: Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol
French: 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Slovak: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
French: Dans l'étude DPM-CF-303, la méthode d'imputation des données manquantes était celle de la dernière observation rapportée (LOCF), alors qu'aucune imputation n'a été effectuée dans les études DPM-CF-301 ou DPM-CF-302.
Slovak: V DPM-CF-303 sa imputácia chýbajúcich údajov uskutočnila použitím prístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatiaľ čo pre DPM-CF-301 alebo DPM-CF-302 sa neuskutočnila žiadna imputácia.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du trop faible niveau d'informations pour ce groupe.
Slovak: Bronchitol nemajú používať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sú k dispozícii len obmedzené informácie.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables observés du Bronchitol au cours des études de phase 3 des études (évaluation au cours du test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement), population pédiatrique (âgée de 6 à 17 ans).
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
French: Si la toux ne disparaît pas ou vous inquiète, parlez-en avec votre médecin.
Slovak: Ak kašeľ neprestáva alebo keď vás obťažuje, povedzte to svojmu lekárovi.
French: L'initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée sous la supervision et la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et disposant de l'équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie, surveiller la saturation sanguine en oxygène (SpO2), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que mettre en route une réanimation.
Slovak: Začiatočnú dávku Bronchitolu musí pacient užiť pod dohľadom a za monitorovania skúseného lekára alebo iného, zodpovedajúcim spôsobom zaškoleného, zdravotníckeho pracovníka, ktorý je vybavený na vykonávanie spirometrie, sledovanie saturácie kyslíkom (SpO2) a na zvládnutie akútneho bronchospazmu (pozri časti 4.4 a 4.8) vrátane správneho používania resuscitačného zariadenia.
French: Répétez les étapes 3 à 10 pour chaque gélule
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
French: Efficacité et profil de sécurité clinique
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
French: Globalement, la comparaison des aires sous courbes (ASC) entre le Jour 1 et le Jour 7 traduisait l'absence de variation de la pharmacocinétique en fonction du temps, ce qui indiquait la linéarité au niveau de dose administré dans cette étude.
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
French: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Slovak: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
French: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Royaume-Uni.
Slovak: Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia.
French: Difficulté d'endormissement Pensées morbides
Slovak: Začiatočná insomnia Morbídne myšlienky
French: - Regardez si la gélule est vide - la gélule doit tourner dans l'inhalateur pour se vider.
Slovak: Skontrolujte kapsulu - Pozrite sa, či je kapsula prázdna - kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila.
French: La dose moyenne inhalée par gélule est de 32,2 milligrammes de mannitol.
Slovak: Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
French: Le pack de formation doit contenir : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient le matériel de formation destiné aux professionnels de santé
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
French: Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté des épisodes d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois mois précédents.
Slovak: Liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významných epizód hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
French: - Cela permet à la gélule de glisser vers l'avant pour tomber dans la chambre de rotation.
Slovak: - To umožní, aby sa kapsula posunula dopredu do otáčacej komory.
French: - Tournez ensuite l'embout en position fermée - vous entendrez un «clic» lorsqu'il se ferme.
Slovak: - Náustok otočte do uzavretej polohy - keď sa inhalátor uzavrie, budete počuť kliknutie.
French: Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Slovak: Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým vo veku 18 rokov a starším ako prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
French: - Assurez-vous au préalable que vos mains sont sèches.
Slovak: Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
French: Cependant, dans des études cliniques, Bronchitol a été utilisé en association aux thérapies usuelles de la mucoviscidose, tels que mucolytiques, antibiotiques (notamment la tobramycine et le colistiméthate de sodium), bronchodilatateurs, enzymes pancréatiques, vitamines, corticoïdes inhalés et systémiques et analgésiques.
Slovak: Bronchitol sa však použil v klinických štúdiách spolu so štandardnými terapiami na cystickú fibrózu, ako sú mukolytiká, antibiotiká (vrátane tobramycínu a kolistimetátu sodného), bronchodilatátory, pankreatické enzýmy, vitamíny, inhalačné a systémové kortikosteroidy a analgetiká.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats, inhalez les gélules les unes après les autres, en faisant en sorte qu'il s'écoule le moins de temps possible entre les gélules.
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov inhalujte každú kapsulu jednu po druhej, aby medzi podaním dvoch kapsúl uplynul čo najkratší čas.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une bronchectasie d'origine non mucoviscidosique.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku sa nestanovili u pacientov s non-CF bronchiektáziou.
French: Avant de vous prescrire Bronchitol, votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et testera votre fonction pulmonaire à chaque étape, pour s'assurer que vous n'êtes pas sensible au mannitol.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
French: Quelle est l'apparence de Bronchitol et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Bronchitol a obsah balenia:
French: Les données disponibles sur l'utilisation du mannitol chez la femme enceinte sont limitées.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití manitolu u gravidných žien.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
Slovak: Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, tests bacteriens ou fungiques de l'expectoration positifs.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
French: - Maintenez l'inhalateur ainsi incliné et expirez entièrement (à l'écart de l'inhalateur).
Slovak: - Inhalátor držte naklonený v tejto polohe a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).
French: Ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler une aggravation des signes et symptômes de l'asthme après la dose d'initiation de Bronchitol.
Slovak: Pacienti s astmou musia byť pozorne sledovaní z hľadiska zhoršenia prejavov a symptómov astmy po podaní začiatočnej dávky lieku Bronchitol.
French: «Spining Chamber»
Slovak: Spinning Chamber
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 4.2).
French: L'excrétion de mannitol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Slovak: Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
French: Si le traitement par Bronchitol s'avère être à l'origine d'un bronchospasme, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices de la poursuite du traitement par Bronchitol sont supérieurs aux risques encourus par le patient.
Slovak: Ak sa dokáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár musí pozorne posúdiť, či prínos pokračujúceho užívania lieku Bronchitol prevyšuje jeho riziká pre pacienta.
French: N'essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage.
Slovak: Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu opätovným stláčaním tlačidiel dierkovača.
French: Dans une étude incluant 18 volontaires sains masculins adultes, la biodisponibilité absolue du mannitol poudre pour inhalation, comparée à celle du mannitol administré par voie intraveineuse, était de 0,59 % ± 0,15.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 zdravých dospelých dobrovoľníkov-mužov, bola absolútna biologická dostupnosť manitolového prášku na inhaláciu v porovnaní s manitolom podávaným intravenózne
French: Bronchitol n'est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Bronchitol
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
French: Des instructions détaillées sur le mode d'utilisation de l'inhalateur figurent dans la notice d'information du patient.
Slovak: Podrobné pokyny ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre pacienta.
French: - S vous n'entendez pas le cliquetis, tenez l'inhalateur avec l'embout dirigé vers le bas et tapez fermement sur le fond.
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
French: - Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez et continuez en suivant le rythme habituel.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - BALENIE
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, il convient d'évaluer chez tous les patients l'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avec l'administration d'une dose d'initiation (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Sueurs froides Prurit
Slovak: Studený pot Pruritus
French: - En maintenant l'inhalateur incliné vers le bas, introduisez-le dans votre bouche et veillez à bien refermer vos lèvres autour de l'embout.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol Comment utiliser Bronchitol
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol Ako používať Bronchitol
French: Cela aide vos poumons à éliminer le mucus plus facilement.
Slovak: Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu.
French: - Vous devez maintenir l'inhalateur dans sa partie inférieure pour être sûr de ne pas appuyer sur les boutons de perçage.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Une fois retirée de la plaquette, une gélule doit être utilisée immédiatement.
Slovak: Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
French: Le métabolisme du mannitol inhalé n'a pas été étudié dans les études pharmacocinétiques.
Slovak: Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
French: Deutschland
Slovak: Nemecko
French: Dans la troisième étude (DPM-CF-303) 423 patients adultes ont été randomisés dans un rapport de 1:1 dans le groupe mannitol 400 mg inhalé deux fois par jour ou dans le groupe témoin.
Slovak: V tretej štúdii (DPM-CF-303) bolo 423 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 1:1 k inhalovanému manitolu 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu.
French: Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments pour la mucoviscidose pendant que vous utilisez Bronchitol, notamment des antibiotiques inhalés tels que de la tobramycine et du colistiméthate de sodium.
Slovak: Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný.
French: - Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: - Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Diminution de l'appétit Diabète associé à la mucoviscidose, Déshydratation
Slovak: Znížená chuť do jedla Cukrovka spojená s CF Dehydratácia
French: Trois études prospectives de phase 3, de 26 semaines, en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles et contrôlées (DPM-CF-301, DPM-CF-302 et DPM-CF-303) ont été réalisées, dans lesquelles 324 (DPM-CF-301) et 318 (DPM-CF-302) patients âgés de 6 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 3:2, dans un groupe recevant un traitement par du mannitol inhalé à raison de 400 mg deux fois par jour et dans un groupe témoin (recevant du mannitol inhalé à raison de 50 mg deux fois par jour).
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
French: Insuffisance de la fonction pulmonaire
Slovak: Poškodenie funkcie pľúc
French: Aggravation de la maladie Hémoptysie
Slovak: Zhoršenie stavu Hemoptýza
French: Lors du traitement par Bronchitol, vous continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous prenez pour la mucoviscidose.
Slovak: Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
French: Les effets indésirables observés uniquement au cours des tests d'initiation (MTT) sont : déshydratation, diminution du volume expiratoire forcé, hypoxie, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite aphteuse, odynophagie, douleur thoracique, et augmentation des phosphatases alcalines sanguines.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli iba po stanovení počiatočnej dávky (MTT), sú dehydratácia, znížený úsilne výdychový objem, hypoxia, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, aftózna stomatitída, odynofágia, bolesť na hrudníku a zvýšená alkalická fosfáza v krvi.