FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé atenuované vakciny používány.
Romanian: Prin urmare, utilizarea vaccinurilor cu microorganisme vii, atenuate, trebuie evitată la pacienţii trataţi cu Simulect.
Czech: Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.
Romanian: Fiola cu solvent conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Simulect pulbere
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ
Czech: První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí v obou léčených skupinách (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %) byly infekce.
Romanian: Incidenţa şi cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab (2,9%) şi grupul placebo (2,6%), cea mai frecventă cauză de deces fiind, în ambele grupuri, infecţiile (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Czech: Charakter parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů.
Romanian: Dispunerea la adolescenţi a fost similară cu cea de la pacienţii adulţi cu transplant renal.
Czech: Ampulka z bezbarvého, skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Plumset Microdrip, Abbott - Základní set s ventilem, Baxter - Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter - Základní infuzní set s ventilem, Imed
Romanian: Seturi de perfuzie - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine basiliximab 10 mg.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
Romanian: Un flacon conţine basiliximab 20 mg.
Czech: Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo 1 injekční lahvička s 20 mg prášku 1 ampulka s 5 ml rozpouštědla
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon cu 20 mg pulbere
Czech: Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
Czech: Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistýá), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină, sunt puţin probabile interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/084/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/084/001
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum.
Romanian: Un flacon conţine basiliximab 10 mg.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu.
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Basiliximabum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă basiliximab
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i po jednom roce.
Romanian: După un an, s-au observat rezultate similare.
Czech: Registrace byla obnovena dne 9. října 2003 a dne 9. října 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.
Czech: Další informace o přípravku Simulect:
Romanian: Alte informaţii despre Simulect:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simulect platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 9. října 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998.
Czech: Přípravek Simulect byl účinnější než placebo.
Romanian: Simulect a fost mai eficace decât placebo.
Czech: Přípravek Simulect se podává ve dvou injekcích.
Romanian: Simulect se administrează în două injecţii.
Czech: Obsahuje účinnou látku basiliximab.
Romanian: Conţine substanţa activă basiliximab.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SIMULECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SIMULECT Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: To omezuje počet aktivovaných T-lymfocytů a snižuje riziko odmítnutí transplantátu.
Romanian: Acest lucru scade numărul de limfocite T activate, reducând riscul de rejet al organului transplantat.
Czech: Přípravek Simulect byl posuzován ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1067 pacientů s transplantovanou ledvinou.
Romanian: Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulţi supuşi unui transplant renal.
Czech: První injekce by měla být aplikována maximálně dvě hodiny před transplantačním chirurgickým zákrokem a druhá injekce čtyři dny po transplantaci, avšak pouze tehdy, pokud se u pacienta nevyvinula závažná reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) nebo pokud se po zákroku neobjevily komplikace jako např. selhání nové ledviny.
Romanian: Prima injecţie se administrează cu maxim două ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant, iar a doua injecţie se administrează la patru zile de la transplant, cu excepţia cazului în care pacientul a prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate (alergie) sau are complicaţii postoperatorii, cum ar fi respingerea rinichiului nou.
Czech: Studie prováděné na dětech a dospívajících prokázaly, že nižší dávky přípravku Simulect jsou vhodné pro děti a že dospívající pacienti mohou užívat dávku určenou pro dospělé.
Romanian: Studiile asupra copiilor şi adolescenţilor au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru copii şi că adolescenţii pot primi doza de adult.
Czech: Z výsledků prvních dvou studií celkově vyplývá, že během šesti měsíců selhala léčba u 40 % pacientů (145 z 363), kteří užívali přípravek Simulect spolu s kombinovanou léčbou dvěma přípravky, v porovnání s 56 % pacientů (201 z 359), kteří užívali placebo.
Romanian: Analizând rezultatele primelor două studii împreună, la 40% din pacienţii care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă, tratamentul a eşuat în şase luni (145 din 363 de pacienţi), comparativ cu 56% dintre pacienţii care au primit placebo (201 din 359 de pacienţi).
Czech: U dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 35 kg, je doporučená celková dávka 40 mg podávaná ve dvou 20mg dávkách.
Romanian: Pentru adulţi şi copiii cu greutate de peste 35 kg, doza totală recomandată este de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg.
Czech: Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor?
Czech: Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Romanian: Simulect se utilizează la adulţi şi copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat.
Czech: Přípravek Simulect by se měl podávat pouze tehdy, pokud je zcela jisté, že pacient podstoupí transplantaci a budou mu podány další léky zabraňující odmítnutí transplantátu.
Romanian: Simulect nu trebuie administrat decât dacă se ştie cu siguranţă că pacientul va primi un transplant şi alte medicamente pentru a preveni rejetul.
Czech: Přípravek Simulect se podává do žíly buď ve formě bolusové injekce (jednorázová dávka), nebo ve formě infuze podávané po dobu 20 až 30 minut.
Romanian: Simulect se administrează intravenos, fie sub formă de „bolus" (se injectează toată substanţa o dată), fie în perfuzie timp de 20 până la 30 de minute.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 20% din pacienţi) sunt constipaţia, infecţiile de tract urinar (infecţia la nivelul căilor urinare), durerea, greaţa (starea de rău), edemele periferice (umflături), hipertensiunea (creşterea tensiunii sanguine), anemia (scăderea numărului de hematii), cefaleea, hiperpotasemia (creşterea nivelului sanguin al potasiului), hipercolesterolemia (creşterea nivelului de colesterol în sânge), complicaţii ale plăgilor chirurgicale, creşterea greutăţii, creşterea creatininei serice, (marker al afecţiunilor renale), hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat în sânge), diareea şi infecţii ale tractului respirator superior (răceli).
Czech: Přípravek Simulect nesmí být užíván v průběhu těhotenství nebo kojení.
Romanian: Simulect nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
Czech: Účinná látka v přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Simulect.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienţii adulţi şi copii.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u nichž došlo během prvního roku po transplantaci k selhání léčby (smrt, selhání nové ledviny nebo známky odmítnutí).
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eşuat (deces, pierderea rinichiului nou sau semne de rejet) în primul an după transplant.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simulect?
Czech: Ve všech třech studiích byla porovnávána účinnost přípravku Simulect s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Romanian: În toate cele trei studii, eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
Czech: Dvě další studie se zaměřily na to, jak je podání přípravku Simulect snášeno dětmi staršími než 1 rok a dospívajícími.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenţilor.
Czech: V rámci studií byly u pacientů užívajících přípravek Simulect a pacientů užívajících placebo v kombinaci s dalšími léky zaznamenány podobné vedlejší účinky.
Romanian: În studiile clinice, efectele secundare au fost similare la pacienţii care au primit Simulect şi la cei care au primit placebo, în asociere cu alte medicamente.
Czech: V prvních dvou studiích užívala většina ze 722 pacientů také cyklosporin a kortikosteroidy („dvojkombinovaná léčba").
Romanian: În primele două studii, majoritatea celor 722 de pacienţi primeau, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi („terapie dublă"), unii pacienţi primind, în acelaşi timp, azatioprină sau micofenolat mofetil.
Czech: U dětí, jejichž hmotnost je nižší než 35 kg, je doporučená celková dávka 20 mg rozdělena do dvou 10mg dávek.
Romanian: Pentru copiii cu greutatea sub 35 kg, doza este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg.
Czech: Léčba přípravkem Simulect by měla být zahájena a dále vedena lékařem, který má zkušenosti s použitím imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Romanian: Simulect trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.
Czech: Přípravek Simulect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na basiliximab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Simulect nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la basiliximab sau orice alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Co je Simulect?
Romanian: Ce este Simulect?
Czech: Mezi vedlejší účinky přípravku Simulect u dětí, které byly zaznamenány u 20 % pacientů, patří infekce močových cest, hypertrichóza (zvýšené ochlupení), rinitida (ucpaný nos a vodnatá rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse (infekce krve) a zácpa.
Romanian: La copii, efectele secundare observate la peste 20% din pacienţi au fost infecţiile de tract urinar, hipertricoza (pilozitate corporală excesivă), rinitele (obstrucţie nazală şi rinoree), pirexia (febra), hipertensiunea, infecţiile tractului respirator superior, infecţiile virale, sepsisul (infecţia sângelui) şi constipaţia.
Czech: Ve třetí studii selhala léčba u menšího podílu pacientů (26 %) užívajících přípravek Simulect než u pacientů užívajících placebo
Romanian: În cel de-al treilea studiu, tratamentul a eşuat la un număr mai mic de pacienţi care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă (26%), faţă de cei care au primit placebo (40%).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simulect je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Simulect, a se consulta prospectul.
Czech: Simulect je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Romanian: Simulect este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: CD25 je receptor posla interleukin-2, který podněcuje T-lymfocyty k množení.
Romanian: CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimulează multiplicarea limfocitelor T. Prin ataşarea de CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2, reducând rata de multiplicare a limfocitelor.
Czech: Přípravek Simulect by měl být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Czech: Podává se v kombinaci s dalšími léky, jako je cyklosporin, kortikosteroidy, azathioprin a mykofenolát-mofetil, které jsou rovněž určeny k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Romanian: Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ, cum ar fi ciclosporina, corticosteroizii, azatioprina şi micofenolatul de mofetil.
Czech: Na co se přípravek Simulect používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Simulect?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Basiliximab se dokáže zaměřit na antigen nazývaný CD25, který je přítomen na povrchu T-lymfocytů (druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Czech: Někteří z těchto pacientů užívali ještě azathioprin nebo mykofenolát-mofetil. Ve třetí studii užívalo všech 345 pacientů cyklosporin, steroidy a azathioprin („trojkombinovaná léčba").
Romanian: În cel de-al treilea studiu, toţi cei 345 de adulţi primeau ciclosporină, corticosteroizi şi azatioprină („terapie triplă").
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simulect schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Simulect?
Czech: Jak byl přípravek Simulect zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Simulect?
Czech: Jak se přípravek Simulect používá?
Romanian: Cum se utilizează Simulect?
Czech: Jak přípravek Simulect působí?
Romanian: Cum acţionează Simulect?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Simulect je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Simulect este disponibil aici.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Romanian: Sinteza valabilă a caracteristicilor produselor, de etichetare şi prospect este reprezentată de versiunile finale obţinute în timpul procedurii de coordonare de grup.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, texty na obalu a příbalový leták
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului prospect şi informaţii pentru pacient
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené žadatelem;
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v úvahu i to, že použitá bioanalytická metoda byla dostatečně ověřena a je v souladu s pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Romanian: În final, CHMP a considerat că metoda bioanalitică utilizată a fost validată suficient şi a fost în conformitate cu ghidul privind bioechivalenţa.
Czech: Závěrem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů je příznivý.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate este favorabil.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že navrhované lékové formy jsou v podstatě kvalitativně i kvantitativně totožné a vyrábějí se stejným postupem.
Romanian: CHMP a observat că formulările propuse sunt în mare măsură identice din punct de vedere calitativ şi cantitativ şi sunt fabricate în conformitate cu acelaşi proces.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil údaje o rozpustnosti in vitro a zjistil, že se oba přípravky při pH 7 rozpouštějí rychle a jejich rozpustnost je vysoká, takže je nepravděpodobné, že by rozpustnost byla omezujícím faktorem.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind dizolvarea in vitro, reţinând faptul că ambele produse au demonstrat niveluri de dizolvare rapide şi ridicate la pH 7 şi că astfel este puţin probabil ca solubilitatea să reprezinte un factor limitativ.
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasil, že došlo k odchylce od jeho pokynů ke zkoumání bioekvivalence (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), podle kterých je u látek s lineární farmakokinetikou obecně třeba bioekvivalenci prokazovat za použití nejvyšších sil, usoudil, že tuto odchylku je třeba zvážit s ohledem na dostupné údaje, a proto žadatelovu dokumentaci posoudil s cílem stanovit klinickou významnost této odchylky.
Romanian: Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
Czech: Žádost o registraci generického simvastatinu ve formě perorální suspenze, který má být uveden na trh pod názvem Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml a 40 mg / 5 ml a indikován při léčbě hypercholesterolemie a prevenci kardiovaskulárního onemocnění, byla podpořena jednou studií bioekvivalence, v rámci které byla perorální suspenze 20 mg / 5 ml porovnávána s referenčním přípravkem podávaným ve formě 20mg tablet s okamžitým uvolňováním.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.