FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Danish: Cypern
Bulgarian: Zypern
Danish: Østrig
Bulgarian: Österreich
Danish: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Danish: Letland
Bulgarian: Lettland
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Danish: Slovenien
Bulgarian: Slowenien
Danish: Holland
Bulgarian: Niederlande
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
Danish: Stellige 100 mg Filmovertrukket tablet
Bulgarian: 100 mg film coated tablet
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Danish: Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Danish: Raapopseweg 1
Bulgarian: ANHANG I
Danish: Norge
Bulgarian: Norwegen
Danish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Danish: Finland
Bulgarian: Finnland
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Danish: Tyskland
Bulgarian: Deutschland
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Danish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Bulgarian: D-90429 Nurnberg Deutschland
Danish: Patienter under 18 år.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Danish: Hypertension og ødem
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Danish: Tredje trimester af graviditet samt amning (se pkt.
Bulgarian: Graviditet i tredje trimester og amming (se pkt.
Danish: Der sås ingen forskel i plasma-proteinbindingen mellem de 2 grupper.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Danish: Akut smerte
Bulgarian: Akutt smerte
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Danish: Ældre:
Bulgarian: Eldre:
Danish: Storbritannien
Bulgarian: Storbritannia
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Danish: APTC-hændelsesraten var dog numerisk højere for lumiracoxib end for naproxen, men lavere end for ibuprofen.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Danish: Kendt overfølsomhed over for lumiracoxib eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor lumirakoksib eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Danish: Sikkerhed
Bulgarian: Sikkerheten
Danish: Almindelige: Svimmelhed, hovedpine
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
Danish: Etniske forskelle: Dosis anbefalinger er ens for patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning (se pkt.
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Danish: Renal effekt
Bulgarian: Renale effekter
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 12 måneder.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Danish: I kliniske forsøg har få patienter (<0,3%) behandlet med lumiracoxib udviklet perforationer, obstruktion eller blødninger (POB).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle i sårtilhelingen.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Danish: MI-hændelser i TARGET (12 måneders studie)
Bulgarian: Hjerteinfarkt i TARGET (12 måneders studie)
Danish: Randomiseringen var stratificeret i forhold til brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (24% af patienterne i hele studiepopulationen) og alder.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Danish: Sjælden: Gastrointestinal blødning
Bulgarian: Sjeldne: gastrointestinal blødning
Danish: Psykiske lidelser Usædvanlig: Depression, søvnløshed, angst
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Danish: Patienter med konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: Gennemsnitlig eksponering for den aktive 4'-hydroxy-lumiracoxibmetabolit var stort set uændret.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Danish: Kronisk anvendelse af 400 mg daglig var forbundet med hyppigere og mere betydelige stigninger i ALAT/ASAT.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Danish: Det tilrådes dog, at initiere behandlingen med den lavest anbefalede dosis hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Det anbefales imidlertid at behandlingen igangsettes med laveste anbefalte dose hos disse pasientene.
Danish: {Særnavn} 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose (23,3 mg og 46,6 mg respektivt).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Kvinder som anvender lumiracoxib bør ikke amme.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Danish: Hypertensive patienter:
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon:
Danish: Patienter med svær leversygdom (Child-Pugh >9).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Danish: Det anbefales at rehydrere patienterne, inden der påbegyndes behandling med lumiracoxib.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser til rotter og aber var målorganerne gastrointestinalkanal og nyrer.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Danish: Symptomatisk lindring i behandlingen af osteoarthrose.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose.
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed under behandlingen med lumiracoxib, bør dog afstå fra at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Forsigtighed skal udvises hos ældre osteoarthrosepatienter når dosis øges fra 100 mg til 200 mg daglig (se pkt.
Bulgarian: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter med artrose når dosen økes fra 100 mg til 200 mg (se pkt.
Danish: Gastrointestinal effekt
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
Danish: Dette indikerer, at lumiracoxib og/eller dets metabolitter fordeles og forbliver med forskellige præferencer i inflammeret væv.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Danish: Der er ikke observeret forskelle i omfanget af lumiracoxib-proteinbinding i synovialvæske sammenlignet med plasma.
Bulgarian: Det ble ikke observert forskjell i grad av proteinbinding av lumirakoksib i synovialvæsken sammenlignet med plasma.
Danish: Administration af 100 mg, 200 mg eller 400 mg, én gang daglig medfører >90% maksimal hæmning af COX-2.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Danish: Ved samtidig administration af lumiracoxib og litium, skal patienterne derfor observeres omhyggeligt for tegn på litiumtoksicitet.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Danish: 4'-hydroxymetabolitten har samme potens og COX-2 selektivitet som lumiracoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Danish: Lumiracoxib elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter kan administreres uden hensyntagen til måltider.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Danish: Sjældne: Hjertesvigt, atrioventrikulært blok grad I
Bulgarian: Sjeldne: hjertesvikt, AV-blokk grad I
Danish: Diuretika, ACE hæmmere og angiotensin II antagonister: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Danish: Over dosisspændet 25-800 mg, øges omfanget af optagelsen (AUC) dosisproportionalt, og maksimal plasma-koncentration (Cmax) er omtrent dosisproportional.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Danish: Ændringer i oral antikonception er derfor ikke nødvendigt ved samtidig administration af lumiracoxib.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Bulgarian: Det bør derfor vurderes om nyrefunksjonen hos disse pasientene
Danish: Selektiv hæmning af COX-2 med lumiracoxib giver anti-inflammatorisk og analgetisk effekt.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Danish: Patienter med inflammatorisk tarmsygdom Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Danish: TARGET inkluderede patienter som fik lavdosis acetylsalicylsyre (75-100 mg) til primær eller sekundær forebyggelse af koronar hjertelidelse.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
Danish: Race: Lumiracoxibs farmakokinetik er ens hos patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Danish: Lumiracoxib absorberes hurtigt efter oral administration.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Hos pasienter med nedsatt renal perfusjon kan derfor administrasjon av lumirakoksib redusere prostaglandindannelsen og, sekundært, renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsette nyrefunksjonen.
Danish: Almindelige: Abdominalsmerter, obstipation, diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning, flatulens Usædvanlig: Gastroduodenalt ulcus, gastroduodenitis, esophagitis, abdominal udspiling, stomatitis aphtae, mundtørhed, dysfagi, epigastrisk ubehag, ræben, gastroesophageal refluks, gingivitis, hyperaciditet, tandsmerter
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Danish: Almene lidelser
Bulgarian: Generelle lidelser:
Danish: Sjældne: Stigninger i blod-bilirubin, stigninger i blod-glukose.
Bulgarian: Sjeldne: forhøyet bilirubin i blod, forhøyet blodglukose
Danish: Ved mistanke om overdosis skal der tages relevante, understøttende medicinske forholdsregler, så som eksempelvis ventrikeltømning, klinisk supervision og, hvis dette er nødvendigt, institueres symptomatisk behandling.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Danish: Patienter bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Danish: Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) leverinsufficiens.
Bulgarian: Nedsatt leverfunskjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hudreaktioner
Bulgarian: Hudreaksjoner
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Bulgarian: 2 timer etter dosering.
Danish: Ligesom andre NSAID kan lumiracoxib maskere feber og andre tegn på inflammation eller infektion.
Bulgarian: I likhet med andre NSAIDs, kan lumirakoksib maskere feber og andre
Danish: Samtidig administration af lumiracoxib med høje doser aspirin, andre NSAID eller COX-2 hæmmere bør undgås.
Bulgarian: Samtidig administrasjon av lumirakoksib med høydose acetylsalisylsyre, andre NSAIDs eller COX-2-hemmere bør unngås.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når lumiracoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) når lumirakoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg, én gang daglig.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Danish: Pædiatriske patienter: Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Danish: Forsigtighed skal udvises når behandling med lumiracoxib initieres hos dehydrerede patienter.
Bulgarian: skal følges opp. Forsiktighet bør utvises når behandling med lumirakoksib igangsettes hos dehydrerte pasienter.
Danish: Lumiracoxiboptagelsen ændredes ikke hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score 7-8) sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: Eksponering av lumirakoksib var ikke forandret hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 7-8) sammenlignet med friske personer.
Danish: Hos rotter var forekomsten af præ-implantationstab øget ved en dosis på 100 mg/kg/dag (10,4 gange den humane terapeutiske optagelse efter en dosis på 200 mg), som forårsagede maternal toksicitet.
Bulgarian: Hos rotter økte forekomsten av preimplantasjonstap etter en dose på 100 mg/kg/dag (10,4 ganger human terapeutisk eksponering etter en dose på 200 mg).
Danish: Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥50 ml/min.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Danish: Infektiøse sygdomme:
Bulgarian: Infeksiøse sykdommer
Danish: Gastrointestinal effekt i TARGET (12 måneders studie) Det primære effektmål var distributionen af tid versus hændelser af konkrete eller sandsynlige ulcuskomplikationer (POB) i den øvre mavetarmkanal.
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Danish: Efter administration af enkeltdosis lumiracoxib 400 mg til raske frivillige, udskiltes 54% af det lægemiddelrelaterede materiale i urinen og 43% i fæces.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Danish: Usædvanlig: Synkope, hypoæstesi, migræne, paræstesi, dysgeusi, vertigo, tinnitus
Bulgarian: synkope, hypestesi, migrene, parestesi, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Danish: Den anbefalede startdosis er 100 mg, én gang daglig.
Bulgarian: startdose er 100 mg en gang daglig.
Danish: Antacida: (Aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid) havde ingen klinisk relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Bulgarian: Antacida: Antacida (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lumirakoksib.
Danish: Uomdannet lumiracoxib er den primære bestanddel af den totale mængde lægemiddelrelaterede materiale i plasma.
Bulgarian: I plasma utgjør uendret lumirakoksib hovedandelen av total mengde legemiddelrelatert materiale.
Danish: {SÆRNAVN} 100 mg filmovertrukne tabletter {SÆRNAVN} 100 mg filmovertrukne tabletter {SÆRNAVN} 100 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Behandlingen med lumiracoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Bulgarian: Lumirakoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Danish: Køn: Der er ingen forskel i optagelse af lumiracoxib hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Danish: Andre NSAID: Lumiracoxib kan anvendes sammen med lav-dosis aspirin.
Bulgarian: Andre NSAIDs: Lumirakoksib kan brukes i kombinasjon med lavdose acetylsalisylsyre.
Danish: Den oxidative metabolisme af lumiracoxib er hovedsagelig CYP2C9-medieret.
Bulgarian: Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med lumiracoxib bør overvejes.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Danish: In vitro studier indicerer, at lumiracoxib ikke er en signifikant hæmmer af andre cytokrom P450-isoformer, inklusiv CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Bulgarian: In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
Danish: Hypromellose; macrogol; talcum; jernoxid rød (E 172); jernoxid sort (E 172) og titandioxid (E 171).
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Danish: Karsygdomme Usædvanlig: Venøs insufficiens, hypotension, cerebrovaskulære tilfælde*
Bulgarian: Karsykdommer: Mindre vanlige: venøs insuffisiens, hypotensjon, cerebrovaskulær hendelse*
Danish: Der er i et længerevarende kontrolleret forsøg med lumiracoxib 400 mg daglig indberettet sjældne tilfælde af hepatitis (se pkt.
Bulgarian: i en kontrollert langtidsstudie med lumirakoksib 400 mg daglig (se pkt.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).