FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν επίσης σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα κενώσεων του εντέρου και κοιλιακό μετεωρισμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όπως καταδείχτηκε από αλλαγές από τη βασική γραμμή στις ημερήσιες κενώσεις του εντέρου και στη βαθμολογία μετεωρισμού κατά τις Εβδομάδες 12 και 26.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín tiež hlásili významné zníženie frekvencie vyprázdňovania a nadúvania v porovnaní s placebom, čo bolo preukázané zmenami východiskového skóre v dennom vyprázdňovaní a nadúvaní v týždňoch 12 a 26.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη Α-C).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha).
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων δύο φορές ημερησίως, δεν υπήρξε συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Slovak: Pri podaní viacnásobných perorálnych dávok dvakrát denne nedochádzalo k žiadnej akumulácii liečiva.
Greek: • μέση βαθμολογία του χειρότερου κοιλιακού άλγους (WAP) κατά τις τελευταίες 24 ώρες >3,0 σε μια κλίμακα από 0 έως 10 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer skóre najhoršej bolesti brucha (worst abdominal pain, WAP) za posledných 24 hodín >3,0 na stupnici od 0 do 10.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi παρουσιάστηκαν σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Slovak: Ku všetkým udalostiam spazmu Oddiho sfinktera došlo u pacientov bez žlčníka.
Greek: Η συγγένεια σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο κOR δεν έχει καθοριστεί, ωστόσο, η Ki για τον κOR της παρεγκεφαλίδας ινδικού χοιριδίου είναι 55 nM.
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Greek: Η χρήση της ελουξαδολίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (για παράδειγμα αντιχολινεργικά, οπιοειδή κ.λπ.) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Tiež sa treba vyhnúť užívaniu eluxadolínu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (napríklad anticholinergiká, opioidy, atď.).
Greek: Μια μελέτη προδιάθεσης σε κατάχρηση με ενδορρινικές δόσεις των 100 mg και 200 mg ελουξαδολίνης κατέληξε σε υψηλότερες συστημικές συγκεντρώσεις ελουξαδολίνης που προκάλεσαν αλλαγές στη διάμετρο της κόρης αλλά σχετίστηκαν με απαρέσκεια προς το φάρμακο.
Slovak: Štúdia skúmajúca potenciál zneužitia intranazálnych dávok 100 mg a 200 mg eluxadolínu mala za výsledok vyššie systémové koncentrácie eluxadolínu, ktoré vyvolali zmeny priemeru zreníc, ale boli spojené s averziou voči liečivu.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ή η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη καταλήγει σε σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo súbežné podanie s cyklosporínom vedie k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie eluxadolínu.
Greek: Η απορρόφηση της ελουξαδολίνης ήταν ταχεία υπό συνθήκες νηστείας, με διάμεση τιμή Tmax 2 ώρες.
Slovak: Absorpcia eluxadolínu nalačno bola rýchla, pričom hodnota mediánu Tmax bola 2 hodiny.
Greek: Η ελουξαδολίνη επίσης αναστρέφει αντιδράσεις υπεραλγησίας σε ένα ζωικό μοντέλο οξέος σπλαχνικού πόνου που προκαλείται από κολίτιδα.
Slovak: Eluxadolín tiež mení hyperalgetické odpovede v zvieracom modeli akútnej viscerálnej bolesti indukovanej kolitídou.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Eluxadolín sa nemá podávať súbežne s takými liekmi (pozri časť 4.3).
Greek: Όταν ο ουδός για ανταπόκριση κοιλιακού άλγους αυξήθηκε σε ≥40% ή ≥50% βελτίωση από τη βασική γραμμή στο ημερήσιο χειρότερο κοιλιακό άλγος, η αναλογία των ανταποκρινόμενων σε κοιλιακό άλγος ήταν 6%-7% υψηλότερη για την ελουξαδολίνη 100 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο γεγονός που ήταν στατιστικά σημαντικό (P ≤ 0,009) για τα συγκεντρωτικά (Μελέτη 1 και Μελέτη 2) δεδομένα.
Slovak: % alebo ≥50 % zlepšenie z východiskovej hodnoty v dennej najhoršej bolesti brucha, podiel pacientov, ktorí mali odpoveď bolesti brucha bol o 6 %-7 % vyšší v prípade eluxadolínu 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné (P ≤0,009) pre zhrnuté údaje (Štúdia 1 a Štúdia 2).
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη και άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný pacientom bez žlčníka a pri iných stavoch, ktoré zvyšujú riziko rozvoja pankreatitídy (pozri časť 4.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν δυσκοιλιότητα Παρόλο που δεν έχουν καταδειχτεί άμεσες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, η χρόνια χρήση λοπεραμίδης με ελουξαδολίνη θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του Truberzi στο αίμα.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ελουξαδολίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλή και συνάδει με την τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό.
Slovak: Systémová expozícia eluxadolínu po perorálnom podaní je nízka a je v súlade s jeho miestnym účinkom v gastrointestinálnom trakte.
Greek: - αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη (αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), - ριφαμπίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων).
Slovak: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: U účastníkov s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD), ktorí ešte nie sú dialyzovaní, bola expozícia eluxadolínu v porovnaní so zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne zvýšená.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για συγχορηγούμενα υποστρώματα OATP1B1.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2 και δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των μεταφορέων P-gp και BCRP.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eluxadolín je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1, substrátom pečeňového efluxového transportéra MRP2, a nie je substrátom ani inhibítorom transportérov P-gp a BCRP.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με ροσουβαστατίνη (ένα υπόστρωμα OATP1B1) κατέληξε σε αύξηση έως και 1,4 φορές στην έκθεση στη ροσουβαστατίνη και στον κύριο ενεργό μεταβολίτη, ν-δεσμεθυλο ροσουβαστατίνη σε σύγκριση με χορήγηση ροσουβαστατίνης μόνο.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s rosuvastatínom (substrát pre OATP1B1) malo za výsledok až 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínu a hlavného aktívneho metabolitu, N-demetyl rosuvastatínu, v porovnaní s rosuvastatínom podaným samostatne.
Greek: Η ελουξαδολίνη μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Slovak: Eluxadolín môže vyvolať zápchu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα, π.χ. κοιλιακό άλγος, το οποίο μπορεί να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, ναυτία και έμετο.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní a sledovaní z dôvodu prejavov a symptómov naznačujúcich pankreatitídu, napr. bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta alebo pleca, nevoľnosť a vracanie.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου υπνηλίας και καταστολής κατά τη λήψη της ελουξαδολίνης (βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα, όπως σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1.
Slovak: Pri užívaní eluxadolínu existuje potenciál zvýšeného rizika ospalosti a sedácie (pozri časť 4.8) u pacientov, u ktorých môže dochádzať k jeho zvýšeným hladinám v plazme, ako napr. u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία ή ζάλη ενόσω παίρνετε το Truberzi γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Môžu sa však u vás počas užívania lieku Truberzi objaviť vedľajšie účinky, ako sú ospalosť alebo závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τα ποσοστά έντονης δυσκοιλιότητας ήταν λιγότερα από 1% σε ασθενείς που έλαβαν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης και δεν υπήρξαν σοβαρές επιπλοκές δυσκοιλιότητας που να σχετίζονται με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε βασικές μελέτες.
Slovak: % u pacientov užívajúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu, a nevyskytli sa žiadne závažné komplikácie zápchy spojenej s používaním eluxadolínu v pivotných štúdiách.
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου σε ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν απόφραξη του χοληδόχου πόρου ή σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi ενόσω λάμβαναν Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Truberzi netreba opätovne začínať u pacientov, u ktorých došlo k obštrukcii žlčovodu alebo k spazmu Oddiho sfinktera počas užívania lieku Truberzi (pozri časť 4.3).
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi και/ή νόσο των χοληδόχων πόρων ή παγκρεατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού παγκρεατίτιδας, δεν πρέπει να λάβουν το Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pacienti so známym ochorením Oddiho sfinktera alebo jeho dysfunkciou a/alebo ochorením žlčových ciest alebo pankreasu vrátane predchádzajúcej pankreatitídy alebo podozrením na tieto ochorenia nesmú liek Truberzi užívať (pozri časť 4.3).
Greek: Το Truberzi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, και σε πολυσυσκευασίες των 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 3 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.
Greek: 1. Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Truberzi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi 3. Ako užívať Truberzi
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Greek: 3 Ο όρος «σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi» περιλαμβάνει: εκδήλωση όπως παγκρεατίτιδα (οι όροι περιλαμβάνουν αλκοολική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα, και οξεία παγκρεατίτιδα) και αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με κοιλιακό άλγος (οι όροι περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi).
Slovak: 3Termín "spazmus Oddiho sfinktera" zahŕňa: prejav ako pankreatitída (termíny zahŕňajú alkoholickú pankreatitídu, pankreatitídu a akútnu pankreatitídu) a zvýšenia hladín pečeňových enzýmov s bolesťou brucha (termíny zahŕňajú bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsiu a dysfunkciu Oddiho sfinktera).
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι ένας τοπικά δρών, μικτός αγωνιστής μ-υποδοχέα οπιοειδών (μOR) και ανταγωνιστής δ-υποδοχέα οπιοειδών (δOR).
Slovak: Eluxadolín je miestne pôsobiaci zmiešaný agonista mí opioidných receptorov (μOR) a antagonista delta opioidných receptorov (δOR).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με το Truberzi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο IBS-D (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Truberzi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s IBS-D (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν το φαρμακευτικό προϊόν και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν έντονη δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prerušili užívanie lieku a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká zápcha (pozri časť 4.4).
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με κυκλοσπορίνη (ένας αναστολέας OATP1B1) αύξησε την έκθεση της ελουξαδολίνης κατά περίπου 5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s cyklosporínom (inhibítor OATP1B1) zvýšilo expozíciu eluxadolínu približne o 5násobok (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Η Μελέτη 1 (IBS3001) συνεχίστηκε διπλά-τυφλή για τις επιπλέον 26 εβδομάδες για μακροπρόθεσμη ασφάλεια (συνολικά 52 εβδομάδες θεραπείας), και ακολούθησαν 2 εβδομάδες παρακολούθησης.
Slovak: Štúdia 1 (IBS-3001) pokračovala ako dvojito zaslepená ďalších 26 týždňov na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά σοβαρής παγκρεατίτιδας εμφανίστηκαν εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας με ελουξαδολίνη και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα ακόμη και μετά από μία έως δύο δόσεις.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov závažnej pankreatitídy sa vyskytla v priebehu týždňa od začatia liečby eluxadolínom a u niektorých pacientov sa rozvinuli symptómy dokonca už po jednej až dvoch dávkach, no hlásili sa aj prípady pankreatitídy po dlhšej liečbe.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έντονη δυσκοιλιότητα ενώ λαμβάνετε το Truberzi.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Plazmatické hladiny u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú zvýšené a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 4.4).
Greek: Το Truberzi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου με διάρροια (IBS-D).
Slovak: Truberzi je indikovaný dospelým na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou (IBS-D).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 300 mg [14C] ελουξαδολίνης σε υγιείς άντρες, το 82,2% της συνολικής [14C] ελουξαδολίνης ανακτήθηκε στα κόπρανα σε 336 ώρες και λιγότερο από το 1% ανακτήθηκε στα ούρα σε 192 ώρες.
Slovak: celkového množstva [14C] eluxadolínu bolo zachytené v stolici počas 336 hodín, a menej ako 1 % bolo zachytené v moči počas 192 hodín.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αναλογία των ασθενών που ήταν σύνθετοι ανταποκρινόμενοι στο Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο για σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παγκρεατίτιδας και/ή σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Týmto pacientom hrozí zvýšené riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií v podobe pankreatitídy a/alebo spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων), - μιδαζολάμη (ένα φάρμακο για να σας καταστείλει όταν π.χ. υποβάλλεστε σε ενδοσκοπικές διαδικασίες), - νιφεδιπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - αλφαιντανίλη, φαιντανύλη (οπιοειδή αναλγητικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου), - δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας), - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διανοητικών διαταραχών), - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών νόσων), - σιρόλιμους, τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσοαπάντησης του σώματος).
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Greek: Συσκευασία των 28, 56 και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδέχεται να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με ελουξαδολίνη.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eluxadolínom sa môže znížiť systémová expozícia liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový efluxový transportér MRP2.
Greek: ΚΟΥΤΙ - 75 mg
Slovak: ŠKATUĽKA - 75 mg
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό που χρησιμοποιείται για μείωση της φλεγμονής), - γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για μείωση των επιπέδων λιπιδίων),
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu);
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με προβενεσίδη (αναστολέας MRP2) κατέληξε σε αύξηση περίπου 1,4 φορές στην έκθεση στην ελουξαδολίνη.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s probenecidom (inhibítor MRP2) malo za výsledok približne 1,4-násobné zvýšenie expozície eluxadolínu.
Greek: Από 1795 ασθενείς με IBS-D οι οποίοι εγγράφηκαν σε κλινικές μελέτες με ελουξαδολίνη και εκχωρήθηκαν σε 75 mg ή 100 mg δύο φορές ημερησίως, οι 139 (7,7%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ οι 15 (0,8%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της ελουξαδολίνης είναι εμφανώς μειωμένη και η ημίσεια ζωή αυξάνει σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Zdanlivý klírens eluxadolínu je výrazne znížený a jeho biologický polčas je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: • Ιστορικό παγκρεατίτιδας, ή γνωστή ή πιθανολογούμενη λειτουργική ασθένεια του παγκρέατος, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης του παγκρεατικού πόρου.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, alebo známe alebo suspektné štrukturálne ochorenia pankreasu, vrátane obštrukcie pankreatického vývodu.
Greek: Αυξημένη AST
Slovak: Zvýšená hladina AST
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η Cmax της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν 2,2 φορές υψηλότερη ενώ η AUC0-t ήταν 4,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: U účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, bola v pomere k zodpovedajúcim zdravým účastníkom s normálnou funkciou obličiek hladina eluxadolínu v plazme Cmax 2,2-násobne vyššia a AUC0-t bola 4,2-násobne vyššia.
Greek: ΚΟΥΤΙ - 100 mg
Slovak: ŠKATUĽKA - 100 mg
Greek: Η χορήγηση της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS των οποίων οι συνήθειες του εντέρου ποικίλουν με το χρόνο πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Slovak: U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
Greek: Είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, και υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Slovak: Je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1 a substrátom pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να μειώσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu niektorých liekov v krvi.
Greek: Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων: - πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και/ή του λαιμού - δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα - πόνο ή σφίξιμο στο στήθος - φαγούρα - εξάνθημα - εξάνθημα με φαγούρα
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Truberzi a vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak máte prejavy a príznaky alergickej reakcie vrátane: - opuchu tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
Greek: Η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα, είτε ως μη απορροφημένη δραστική ουσία ή μέσω του χοληφόρου συστήματος με τους νεφρούς να διαδραματίζουν ελάχιστο ρόλο στην αποβολή.
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým stolicou, či už ako neabsorbované liečivo, alebo prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να διακόπτουν τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και να ζητούν ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα κατά τη λήψη ελουξαδολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby prestali užívať liek a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa počas užívania eluxadolínu vyvinú tieto symptómy (pozri časť 4.8).
Greek: Η ελουξαδολίνη γενικά έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eluxadolín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι επίσης αγωνιστής του κ-υποδοχέα οπιοειδών (κOR).
Slovak: Eluxadolín je tiež agonista kapa opioidných receptorov (κOR).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - 100 mg
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν τη θεραπεία αμέσως και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi όπως οξεία επιδείνωση κοιλιακού άλγους (π.χ. οξύς επιγαστρικός ή κολικός [δηλ. άνω δεξιού τεταρτημορίου] πόνος) που ενδέχεται να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.