FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Swedish: Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
English: Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively.
Swedish: Åttioåtta patienter (46,3 %) avbröt den behandlingsfria fasen på grund av förlust av MMR och 1 (0,5 %), 1 (0,5 %), och 3 patienter (1,6 %) på grund av dödsfall av okänd orsak, läkarens beslut respektive patientens beslut.
English: - Periodic Safety Update Reports
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: Patients with BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment show a greater overall survival at 72 months compared to those who did not achieve this molecular response level (94.5% vs. 77.1% respectively [p=0.0005]).
Swedish: Patienter med BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling uppvisar en högre total överlevnad vid 72 månader jämfört med dem som inte uppnådde denna molekulära svarsnivå (94,5 % respektive 77,1 % [p=0,0005]).
English: For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed.
Swedish: För patienter som inte uppnått MMR tre månader efter återinsatt behandling ska mutationstest av BCR-ABL kinasdomän utföras.
English: The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
Swedish: KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
English: Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Swedish: Tasigna skall endast användas under graviditet om kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med nilotinib.
English: Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
English: The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Swedish: Förutspådd Cmax av nilotinib vid steady-state visade en ökning på 29 %, 18 % respektive 22 %.
English: Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
English: The doctor will monitor growth at regular visits.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.
English: What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tasigna tillhandahålls som hårda kapslar.
English: In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day.
Swedish: I en juvenil utvecklingsstudie gavs nilotinib via oral sondmatning till unga råttor från den första veckan post partum upp till unga vuxna (dag 70 post partum) i doser om 2, 6 och 20 mg/kg/dag.
English: Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
Swedish: Absorptionen av nilotinib (relativ biotillgänglighet) kan reduceras med ca 48 % och 22 % hos patienter med total gastrektomi respektive partiell gastrektomi.
English: The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
Swedish: Mediantiden för behandling var cirka 70 månader i de grupper som behandlades med nilotinib och 64 månader i imatinibgruppen.
English: The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
Swedish: Kardiovaskulär status bör utvärderas och kardiovaskulära riskfaktorer bör övervakas och hanteras aktivt hos patienter enligt standardiserade riktlinjer vid behandling med nilotinib.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Swedish: Vid en studie på pre- och postnatal utveckling hos råtta orsakade exponering för nilotinib till mödrarna minskad födelsevikt med tillhörande förändringar i fysiska utvecklingsparametrar samt även minskad parning och fertilitet hos avkomman.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
English: Pain in extremity
Swedish: Smärta i extremiteterna
English: Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
Swedish: På grund av avsaknad av steady-statedata rekommenderas kontroll av farmakodynamiska markörer för warfarin (INR eller PT) vid påbörjad behandling med nilotinib (åtminstone under de två första veckorna).
English: Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Swedish: Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
English: Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
English: Reproductive toxicity and fertility studies
Swedish: Reproduktionstoxicitet och fertilitetsstudier
English: - pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
Swedish: - bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
English: Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Swedish: Resistens mot imatinib inkluderade misslyckat försök att uppnå komplett hematologiskt svar på behandlingen (efter 3 månader), cytogenetiskt svar (efter 6 månader) eller betydande cytogenetiskt svar (efter 12 månader), eller sjukdomsprogression efter tidigare cytogenetiskt eller hematologiskt svar.
English: After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Swedish: Efter en engångsdos av radioaktivt märkt nilotinib till friska försökspersoner eliminerades mer än 90 % av dosen inom 7 dagar, huvudsakligen i feces (94 % av dosen).
English: This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
English: - Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
Swedish: - Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen.
English: In vitro, nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, with Ki value being lowest for CYP2C9 (Ki=0.13 microM).
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
English: Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
Swedish: Patienter som bibehåller BCR-ABL nivåer mellan MMR och MR4 under minst 4 på varandra följande mätningar kan återgå till det ursprungliga schemat för uppföljning.
English: Patients must have typical BCR-ABL transcripts to allow quantitation of BCR-ABL, evaluation of the depth of molecular response, and determination of a possible loss of molecular remission after discontinuation of treatment with nilotinib.
Swedish: Patienterna måste ha typiska BCR-ABL transkript för att möjliggöra kvantifiering av BCR-ABL, utvärdering av djupet av det molekylära svaret och fastställande av en eventuell förlust av molekylär remission efter att behandlingen med nilotinib avbrutits.
English: Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Swedish: Ökad förlust efter implantation observerades i såväl fertilitetsstudien, som inkluderade behandling av både hon- och handjur, som embryotoxicitetsstudien, som inkluderade behandling av hondjur.
English: In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Swedish: Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
English: Tasigna hard capsules contain lactose.
Swedish: Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
English: These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
Swedish: Dessa antacida bör tas ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 efter du tar Tasigna.
English: There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling hos pediatriska patienter under 2 år.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
English: Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study.
Swedish: Av de 53 patienter som avbröt den behandlingsfria fasen på grund av bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR startade 51 patienter återbehandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
English: Eligibility for discontinuation of treatment
Swedish: Förutsättningar för utsättning av behandling
English: In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Swedish: Kardiella säkerhetsstudier in vitro har visat prekliniska tecken på QT-förlängning, baserat på blockad av hERG-strömmarna och förlängning av aktionspotentialens duration i isolerade kaninhjärtan, på grund av nilotinib.
English: The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 11).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en lång sjukdomshistoria av KML, med omfattande behandlingar med andra antineoplastiska medel, inkluderande imatinib, hydroxyurea och interferon, och vissa patienter hade även misslyckat utfall av organtransplantation (Tabell 11).
English: Median duration of MCyR has not been reached.
Swedish: Medianduration av MCyR har ej uppnåtts.
English: The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten av nilotinib ökar om det tas tillsammans med måltid, vilket ger högre serumkoncentrationer (se avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2).
English: For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 3 are also reported.
Swedish: Vad gäller onormala laboratorievärden har mycket vanliga händelser (1/10), som inte är upptagna i Tabell 3, också rapporterats.
English: If you stop taking Tasigna
Swedish: Om du slutar att ta Tasigna
English: The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Swedish: Apparent eliminationshalveringstid, som fastställts från farmakokinetiken vid multipla doser som doserats en gång dagligen var cirka 17 timmar.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
Swedish: Om de förhöjda lipasvärdena åtföljs av buksymtom skall nilotinib behandlingen avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit.
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Swedish: Maximala koncentrationer av nilotinib uppnås 3 timmar efter peroral administrering.
English: One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Swedish: En patient med KMLmed resistens eller intolerans utvecklade AP/BC efter cirka 10 månaders behandling.
English: No new events of progression to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Swedish: Inga nya händelser av progression till AP/BK har rapporterats sedan 2-årsanalysen.
English: The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
English: Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Swedish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anemi
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Swedish: Noggrann monitorering av effekt på QTc-intervallet är tillrådligt och ett EKG rekommenderas före inledande av nilotinib behandling och när kliniskt indicerat.
English: The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase.
Swedish: Det primära effektmåttet hos patienterna i accelererad fas var bekräftat totalt hematologiskt svar (HR), definierat som antingen fullständigt hematologiskt svar, inga tecken på leukemi eller återgång till kronisk fas.
English: Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased)
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
English: Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
Swedish: Om behandling med något av dessa medel skulle bli nödvändigt, rekommenderas att nilotinib behandlingen om möjligt avbryts (se avsnitt 4.5).
English: Monitoring during Tasigna treatment
Swedish: Övervakning under behandling med Tasigna
English: Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Swedish: Laboratorieavvikelser från mild till måttlig övergående ökning av aminotransferaser och totalbilirubin har observerats i en högre frekvens hos barn än hos vuxna, vilket indikerar en högre risk för hepatotoxicitet hos den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Swedish: Risken för fotosensibilisering hos patienter på grund av nilotinib anses därför mycket låg.
English: No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
Swedish: Inga episoder av ”torsade de pointes” observerades i kliniska prövningar.
English: Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
Swedish: Pankreatit, gastrit, känslighet i tänderna
English: If so, you may sprinkle the content of each hard capsule in one teaspoon of apple sauce and take it immediately.
Swedish: I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast.
English: Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL
Swedish: Hematologiskt svar (%) Totalt (95 % CI) Fullständigt NEL
English: Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde HR tidigt med nilotinib (median 1 månad), och detta har varit bestående (mediandurationen av bekräftad HR var 24,2 månader).
English: Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Swedish: Administrering av Tasigna 30 minuter eller 2 timmar efter måltid ökade nilotinibs biotillgänglighet med 29 % respektive 15 % (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
English: Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
Swedish: De interindividuella variationerna hos nilotinibs farmakokinetik var måttliga till höga.
English: If a HMG-CoA reductase inhibitor (a lipid-lowering agent) is required, please refer to section 4.5 before initiating treatment since certain HMG-CoA reductase inhibitors are also metabolised by the CYP3A4 pathway.
Swedish: Om en HMG-CoA reduktasinhibitor (ett lipidsänkande medel) behövs, se avsnitt 4.5, innan behandling påbörjas eftersom vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer också metaboliseras av CYP3A4-systemet.
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
English: The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
Swedish: Högsta imatinibdos som getts tidigare var 600 mg/dag hos 74 % av alla patienter; 40 % av patienterna hade fått imatinibdoser om 800 mg/dag.
English: Nilotinib may be used concurrently with esomeprazole or other proton pump inhibitors as needed.
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
English: Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively.
Swedish: Gastrointestinal- och CNS-blödning rapporterades hos 1 % respektive <1 % av patienterna.
English: If transient interruption of treatment is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Swedish: Om behandlingen inte kan avbrytas tillfälligt, skall patienten monitoreras noggrant vad avser förlängning av QT-intervallet (se avsnitten 4.2, 4.5 och 5.2).
English: Chronic phase
Swedish: Kronisk fas
English: The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to <35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Swedish: Det primära effektmåttet för patienterna i kronisk fas var betydande cytogenetiskt svar (MCyR), definierat som elimination (CCyR, fullständigt cytogenetiskt svar) eller signifikant reduktion till <35 % Ph+-metafaser (partiellt cytogenetiskt svar) av de Ph+-hematopoetiska cellerna.
English: The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown.
Swedish: De långsiktiga effekterna av långvarig behandling med nilotinib hos pediatriska patienter är inte kända.
English: Genotoxicity studies
Swedish: Genotoxicitetsstudier
English: After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Swedish: Efter sviktande behandling med imatinib noterades 24 olika BCR-ABL-mutationer hos 42 % av patienterna i kronisk fas och hos 54 % av patienterna i accelererad fas av KML, som utvärderats vad gäller mutationer.
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Swedish: Nilotinib är en moderat CYP3A4 inhibitor.
English: Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Swedish: Av patienterna i kronisk fas utan CHR vid baslinjen, uppnådde 70 % CHR, mediantiden till CHR var 1 månad och mediandurationen till CHR var 32,8 månader.
English: Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
Swedish: Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande faktor.
English: Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/or medicinal products with a known potential to prolong the QT interval, and/or food (see section 4.5).
Swedish: Signifikant förlängning av QT-intervallet kan inträffa när nilotinib tas på ett olämpligt sätt med starka CYP3A4-hämmare och/eller läkemedel med känd potential för förlängning av QT-intervallet, och/eller föda (se avsnitt 4.5).
English: Table 11 CML disease history characteristics
Swedish: Tabell 11 Karakteristika för KMLs sjukdomshistoria
English: Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med nilotinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
English: Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) hos patienterna i kronisk fas bedömdes som ett sekundärt effektmått.
English: Growth retardation in paediatric population
Swedish: Tillväxthämning i pediatriska populationen
English: Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Swedish: Fyrtioåtta av dessa 51 patienter (94,1 %) återfick MR4,0 och 47 patienter (92.2 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
Swedish: Dessa prover kontrollerar: - antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen för att se hur
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
English: Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
Swedish: I kliniska studier har patienter med alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) >2,5 (eller >5 om relaterat till sjukdomen) gånger övre normalgränsen och/eller totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgränsen uteslutits.
English: During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition.
Swedish: Vid behandling med Tasigna - om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får oregelbunden hjärtrytm när du tar detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare då det kan vara ett tecken på allvarligt hjärttillstånd.