FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Foarte rare (< 1/10,000) și u frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE DE CĂTRE OM PC:
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima la iniţierea tratamentului şi apoi în fiecare an.
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
Romanian: Corelaţia dintre utilizarea amifampridinei şi dezvoltarea tumorilor la oameni este necunoscută în acest moment.
Croatian: Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată, dacă este necesar.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
Croatian: Samo za peroralnu primjenu.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Croatian: • ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.),
Romanian: • dacă sunteţi alergic la amifampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Romanian: Valoarea-p bazată pe testul sumei rangurilor Wilcoxon pentru diferențele tratamentului.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii.
Croatian: Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
Romanian: Este mai ales important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente sau plănuiți să începeți administrarea următoarelor medicamente:
Croatian: FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni.
Romanian: FIRDAPSE nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX05.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na srčane aritmije, EKG treba odmah provesti.
Romanian: În cazul oricăror semne şi simptome care indică aritmii cardiace, ECG-ul trebuie efectuat imediat.
Croatian: FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno.
Romanian: FIRDAPSE trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori pe zi.
Croatian: Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Romanian: Acestea pot apărea în locaţii multiple, astfel încât prezentarea clinică poate fi variată.
Croatian: Druge nuspojave su:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt:
Croatian: Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Romanian: Intervalul scorului QMG total 0 - 39, 13 elemente, 0-3 puncte pentru fiecare test.
Croatian: • zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Romanian: • în asociere cu medicamente la o doză terapeutică apropiată de doza maximă sigură
Croatian: • ako imate epilepsiju,
Romanian: • dacă sunteţi epileptic,
Croatian: Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi este stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de intensitatea simptomelor pe care le prezentaţi şi de anumiţi factori genetici.
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Romanian: Prin urmare, în situaţii excepţionale, dozele mai mari de până la maxim 80 mg pe zi pot fi benefice când sunt administrate cu o monitorizare adecvată a siguranţei.
Croatian: Izloženost amifampridinu povezana je s povećanim rizikom od epileptičkih napadaja.
Romanian: Expunerea la amifampridină este asociată cu un risc crescut de crize epileptice.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom FIRDAPSE uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu FIRDAPSE având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.
Romanian: Spuneţi oricărui medic care vă consultă că utilizaţi FIRDAPSE.
Croatian: • Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Romanian: • sindromul Raynaud (tulburare circulatorie care afectează degetele de la mâini şi de la picioare)
Croatian: Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie modul în care acţionează FIRDAPSE în cazul dumneavoastră şi este posibil să trebuiască să modifice doza medicamentelor pe care le luaţi.
Croatian: Doza amifampridina (mg)
Romanian: Doza de amifampridină (mg)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali može doći do povraćanja ili boli u trbuhu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât ar fi trebuit, puteţi suferi de vomă sau dureri de stomac.
Croatian: Nisu postignute sigurnosne granice kod izloženosti ljudi u ispitivanjima na životinjama zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela.
Romanian: În studiile la animale, nu s-au stabilit limite de siguranţă privind expunerea la om, datorită sensibilităţii modelelor de animale utilizate.
Croatian: Distribucija amifampridina proučavana je na štakorima.
Romanian: Distribuţia amifampridinei a fost studiată la şobolan.
Croatian: Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, informaţi-vă imediat medicul.
Croatian: Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.
Romanian: Dacă suferiţi de SMLE, dar nu aveţi cancer, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare amănunţită a potenţialului risc de cancer cu FIRDAPSE înainte de începerea tratamentului.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D având identificatorul unic inclus.
Croatian: Većina švanoma je benigna i asimptomatska.
Romanian: Cele mai multe cazuri de schwanoame sunt benigne şi asimptomatice.
Croatian: Nema puno iskustva s predoziranjem.
Romanian: Există o experienţă limitată legată de supradozaj.
Croatian: Rizik od kancerogenosti
Romanian: Risc de carcinogenicitate
Croatian: Nemojte uzimati FIRDAPSE
Romanian: Nu luaţi FIRDAPSE
Croatian: Bolesnici trebaju prekinuti liječenje u slučaju predoziranja.
Romanian: Pacientul trebuie să întrerupă tratamentul în caz de supradozaj.
Croatian: Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.
Romanian: Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate.
Croatian: d Rezultat CFB-a za ukupni QMG modeliran je kao odgovor, s uvjetima fiksnih učinaka za liječenje i početnoj vrijednosti QMG-a.
Romanian: d CFB pentru scorul total QMG a fost modelat ca răspuns, cu termeni de efecte fixe pentru tratament și QMG la valoarea inițială.
Croatian: Cork, P43 R298 Irska
Romanian: Cork, P43 R298 Irlanda
Croatian: • ako imate urođene srčane poteškoće (kongenitalni QT sindromi).
Romanian: • dacă v-aţi născut cu probleme cardiace (sindroame QT congenitale)
Croatian: Kliničko i elektrokardiogramsko (EKG) praćenje indicirano je na početku liječenja te nakon toga jednom godišnje.
Romanian: Monitorizarea clinică şi prin electrocardiogramă (ECG) este indicată la iniţierea tratamentului şi în fiecare an, ulterior.
Croatian: Korist od nastavka liječenja s amifampridinom treba se razmotriti za svakog bolesnika koji razvije švanom.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului cu amifampridină trebuie să fie revizuit pentru orice pacient care dezvoltă schwanoame.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu koja omogućava da se prepolove.
Romanian: Comprimatele au o linie mediană care permite înjumătăţirea acestora.
Croatian: Omaglica1, hipoestezija1, parestezija1
Romanian: Amețeală1, hipoestezie1, parestezie1
Croatian: Neki lijekovi mogu stupati u interakciju s lijekom FIRDAPSE ako se uzimaju zajedno.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să interacționeze cu FIRDAPSE când sunt luate împreună.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/601/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/601/001
Croatian: A: OZNAČIVANJE
Romanian: A. ETICHETAREA
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno koristiti stabilne doze periferno aktivnih inhibitora kolinesteraze ili kortikosteroida.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze doze stabile de inhibitori de colinesterază cu acțiune periferică sau corticosteroizi.
Croatian: Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Croatian: CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
Romanian: CGI-I este o scară de 7 puncte bazată pe modificări în simptome, comportament și abilități funcționale (de la 1 = foarte mult îmbunătățit la 7 = mult mai rău).
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja uključuju povraćanje i bol u abdomenu.
Romanian: Manifestările supradozajului acut includ vomă şi durere abdominală.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate
Croatian: Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
Romanian: Este necesară susţinerea funcţiilor vitale conform indicaţiilor clinice, incluzând monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt:
Croatian: Može se povezati s određenim tipovima tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsustvu ovih tumora (neparaneoplastični oblik LEMS-a).
Romanian: Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).
Croatian: • Nekontrolirana astma.
Romanian: • Astm necontrolat
Croatian: Raynaudov sindrom
Romanian: Sindromul Raynaud
Croatian: U ljudi su brzina i opseg apsorpcije amifampridina pod utjecajem hrane (vidjeti tablicu 2).
Romanian: La om, viteza şi gradul absorbţiei amifampridinei sunt influenţate de alimente (vezi Tabelul 2).
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju metabolizmom ili aktivnom sekrecijom Nisu dostupni podaci o učincima amifampridina na metabolizam ili aktivnu sekreciju drugih lijekova.
Romanian: Medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă Nu există date privind efectele amifampridinei asupra metabolizării sau secreţiei active a altor medicamente.
Croatian: Što FIRDAPSE sadrži
Romanian: Ce conţine FIRDAPSE
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât trebuie
Croatian: Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića.
Romanian: Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând slăbiciune musculară.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare,ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Sažetak promjena u primarnim i sekundarnim mjerama ishoda djelotvornosti u odnosu na početnu vrijednost
Romanian: Rezumatul modificărilor primare și secundare ale obiectivelor de eficacitate de la momentul inițial
Croatian: Dostupni su neklinički podaci o sigurnosti utjecaja amifampridina na reproduktivnu funkciju.
Romanian: Sunt disponibile date non-clinice de siguranţă privind efectele amifampridinei asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima za koje se zna da mogu prouzročiti produljenje QTc intervala.
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu potenţial cunoscut de a provoca prelungirea intervalului QTc
Croatian: U slučaju napadaja liječenje treba prekinuti.
Romanian: În cazul unei convulsii, tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: • trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),
Romanian: • furnicături şi amorţeală în jurul gurii şi al extremităţilor (cum ar fi picioarele şi mâinile)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE
Croatian: U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana acetilkolin koja prenosi živčane impulse do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke ili sve živčane signale.
Romanian: La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. prosinca 2009.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009
Croatian: • smanjen osjećaj dodira ili osjeta
Romanian: • reducerea sensibilităţii sau senzaţiei la atingere
Croatian: Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 2,5 sata za amifampridin i 4 sata za metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore pentru amifampridină şi de 4 ore pentru metabolitul 3-N-acetilat de amifampridină.
Croatian: Amifampridin (n = 13)
Romanian: Amifampridină (n = 13)
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
Croatian: Ako prestanete uzimati FIRDAPSE
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi FIRDAPSE
Croatian: U prisutnosti hrane uočeno je dvostruko produljenje vremena do postizanja Cmax (Tmax).
Romanian: A fost observată o dublare a timpului până la atingerea Cmax (Tmax) în prezența alimentelor.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem možete osjetiti simptome poput umora, usporenih refleksa i zatvora.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, puteţi prezenta simptome cum sunt oboseală, reflexe lente şi constipaţie.
Croatian: Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
Romanian: Amifampridina administrată oral se absoarbe rapid la om, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 0,6 până la 1,3 ore (valori medii).
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da obavijeste svakog liječnika koji ih liječi da uzimaju ovaj lijek s obzirom da može biti potrebno pomno praćenje istodobne bolesti, a posebice astme.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze orice medic care îi consultă cu privire la administrarea acestui medicament, întrucât poate fi necesară monitorizarea atentă a unei boli concomitente, în special a astmului bronşic.
Croatian: U slučaju prekida liječenja potentnim inhibitorom, bolesnike treba nadzirati kako bi se pratila djelotvornost lijeka jer će možda biti potrebno povećanje doze amifampridina.
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor puternic este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al eficacităţii, întrucât poate fi necesară creşterea dozei de amifampridină.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom FIRDAPSE.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu FIRDAPSE.
Croatian: Stoga treba biti posebno oprezan s bolesnicima koji se podvrgavaju istodobnom liječenju s lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnom sekrecijom.
Romanian: Astfel, trebuie acordată o atenţie specială în cazul pacienţilor care urmează un tratament concomitent cu medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog amifampridina [14C], radioaktivni materijal se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko raspodjeljuje u tijelu.
Romanian: După administrarea orală de amifampridină marcată radioactiv [14C], substanţa marcată radioactiv este absorbită rapid din tractul gastrointestinal şi larg distribuită în întregul organism.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Croatian: • ako imate nekontroliranu astmu,
Romanian: • dacă suferiţi de astm bronşic necontrolat,
Croatian: Vaš liječnik i Vi trebate razmotriti rizike i koristi nastavka liječenja lijekom FIRDAPSE za vrijeme dojenja.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu FIRDAPSE în timpul alăptării.
Croatian: Sanders et al 1998 prikazali su podatke o djelotvornosti i sigurnosti amifampridina pri dozama do 100 mg/dan na 45 bolesnika s LEMS-om koji su liječeni u prosjeku 31 mjesec.
Romanian: Sanders et al 1998 au prezentat date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu amifampridină la doze de până la 100 mg pe zi la 45 de pacienţi cu SMLE care au fost trataţi în medie timp de 31 luni.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na štakorima nisu uočeni učinci na dišni sustav u dozama do 10 mg/kg niti na središnji živčani sustav u dozama do 40 mg/kg.
Romanian: În studiile farmacologice de siguranţă la şobolani, nu s-au observat efecte asociate sistemului respirator la doze de până la 10 mg/kg sau sistemului nervos central la doze de până la 40 mg/kg.
Croatian: • poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)
Romanian: • tulburări de ritm cardiac, contracţii cardiace rapide sau neregulate (palpitaţii)
Croatian: Istodobne bolesti
Romanian: Boli concomitente
Croatian: • porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Romanian: • creşteri ale valorilor anumitor enzime hepatice (transaminaze) observate la analizele de sânge.
Croatian: Drugi lijekovi i FIRDAPSE Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Kod bolesnika je održavana stabilna doza i učestalost primjene amifampridinfosfata kroz najmanje 7 dana prije randomizacije.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză stabilă și la o frecvență stabilă de fosfat de amifampridină timp de cel puțin 7 zile înainte de randomizare.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i kalcijev stearat.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de calciu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FIRDAPSE u majčino mlijeko kod ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FIRDAPSE se excretă în laptele matern la om.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije razvio nove klinički značajne morfološke promjene EKG-a nakon primjene amifampridin fosfata.
Romanian: Niciun subiect nu a dezvoltat modificări morfologice relevante privind ECG-ul după administrarea fosfatului de amifampridină.
Croatian: Odluku o istovremenoj primjeni prokonvulziva ili tvari koje snižavaju epileptički prag treba pažljivo razmotriti u svjetlu težine pridruženih rizika.
Romanian: Decizia de a administra concomitent substanţe proconvulsivante sau care reduc pragul epileptic trebuie cântărită cu atenţie în lumina severităţii riscurilor asociate.
Croatian: Rizik od napadaja ovisi o dozi te je povećan u bolesnika s čimbenicima rizika koji snižavaju epileptički prag; uključujući uporabu u kombinaciji s drugim lijekovima koji su poznati da snižavaju epileptički prag (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Riscul de convulsii variază în funcţie de doză şi este crescut la pacienţii cu factori de risc care reduc pragul epileptic, inclusiv utilizarea în combinaţie cu alte medicamente despre care se cunoaşte că reduc pragul epileptic (vezi pct. 4.5).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku amifampridina nije proučavan.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii amifampridinei nu a fost studiat.
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Romanian: Tulburări cardiace Tulburări de ritm cardiac, palpitații
Croatian: U dva daljnja ispitivanja na ukupno 57 bolesnika s LEMS-om zabilježeni su podaci na višim dozama amifampridina.
Romanian: Alte două studii efectuate la un total de 57 de pacienţi cu SMLE au raportat date la dozele mai mari de amifampridină.
Croatian: Proljev, epigastralgija
Romanian: Diaree, epigastralgie
Croatian: • Djelatna tvar je amifampridin.
Romanian: • Substanţa activă este amifampridina.
Croatian: Iako metabolit nije aktivan na kalijevim kanalima, mogući učinci zbog akumulacije, izuzev ciljnog učinka, nisu poznati.
Romanian: Deși metabolitul este inactiv la nivelul canalelor de potasiu, nu sunt cunoscute efectele posibile nespecifice determinate de acumulare.