FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: et est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección 4.3).
French: • Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins)
Spanish: • Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre)
French: Peu fréquents
Spanish: Muy rara
French: Le CHMP a recommandé une contre-indication concernant uniquement le second et le troisième trimestre de grossesse conformément au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation de l'IECA pendant la grossesse.
Spanish: El CHMP recomendó una contraindicación sólo para el segundo y el tercer trimestre de la gestación de conformidad con el texto sobre el uso de IECA durante el embarazo acordado por el PhVWP.
French: A ce jour, l' expérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde n'est pas suffisante.
Spanish: Por el momento, no se dispone de experiencia suficiente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca severa (clase IV de la NYHA) inmediatamente después del infarto de miocardio.
French: La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de TRITACE est de 10 mg par jour.
Spanish: Puede duplicarse la dosis a intervalos de dos a cuatro semanas hasta alcanzar progresivamente la presión arterial deseada; la dosis permitida máxima de TRITACE es de 10 mg al día.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par IEC seront étroitement surveillés à la recherche d'une hypotension, d'une oligurie et d'une hyperkaliémie (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres han sido tratadas con inhibidores de la ECA deben ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión, oliguria e hiperpotasemia (ver también las secciones 4.3 y 4.4)
French: L'analyse principale a montré que 117 (6,5 %) participants sous ramipril et 149 (8,4 %) sous placebo ont développé une néphropathie manifeste, ce qui correspond à un RRR de 24 % ; IC à 95 % [3-40], p = 0,027.
Spanish: El análisis principal mostró que 117 (6,5%) participantes con ramipril y 149 (8,4 %) con placebo desarrollaron una nefropatía franca, lo que equivale a una reducción del RR del 24% (IC al 95 % [340], p=0,027).
French: • Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche
Spanish: • Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
French: Troubles de l'audition, acouphènes
Spanish: Disminución de la audición, acúfenos
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
French: • Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios o garganta que pede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos.
French: Ne prenez pas TRITACE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne.
Spanish: No tome TRITACE si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores.
French: TRITACE pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie).
Spanish: TRITACE puede aumentar la cantidad de litio en su sangre.
French: • Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
Spanish: • Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du ramiprilate après prise unique quotidienne des doses habituelles de ramipril sont atteintes aux alentours du quatrième jour du traitement.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del ramiprilato en estado estacionario tras la administración una vez al día de las dosis habituales de ramipril se alcanzan aproximadamente el cuarto día de tratamiento.
French: La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées.
Spanish: Deben vigilarse la función renal y el potasio sérico.
French: Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea
French: La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de TRITACE ou commencez à prendre une dose plus élevée.
Spanish: Esto es mas probable que ocurra cuando empiece a tomar TRITACE o cuando empiece a tomar una dosis mayor
French: Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate, le seul métabolite actif du ramipril, est atteint 2 à 4 heures après la prise du ramipril.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas del ramiprilato, el único metabolito activo del ramipril, se alcanzan 2-4 horas después de la toma del producto.
French: Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion.
Spanish: Reacciones anafilácticas durante la desensibilización La probabilidad y la gravedad de reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos y a otros alergenos son mayores bajo inhibición de la ECA.
French: • Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles
Spanish: • Alteraciones de la audición y ruidos en sus oidos
French: Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou l'hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par ex. les membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3).
Spanish: Tratamientos de extracorpórea que resultan en el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente, como la hemodiálisis o la hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo) y la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano, dado el aumento del riesgo de reacciones anafilactoides severas (ver sección 4.3).
French: Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
French: Typiquement, la toux est non productive, persistante et résolutive après arrêt du traitement.
Spanish: La tos es característicamente no productiva, persistente y se resuelve espontáneamente al interrumpir el tratamiento.
French: • Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).
Spanish: • Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia).
French: L'administration d'une dose orale unique de ramipril a été suivie d'un taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel.
Spanish: Una dosis oral única de ramipril no resultó en niveles detectables de ramipril y de su metabolito en la leche mamaria.
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Se recomienda un control más repetido en la fase inicial del tratamiento y en los pacientes con afectación de la función renal, en aquellos otros con enfermedad del colágeno concomitante (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia) y en los tratados con medicamentos que pueden alterar el cuadro hemático (ver secciones 4.5 y 4.8).
French: • Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone
Spanish: • Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
French: Si vous oubliez de prendre TRITACE
Spanish: Si olvidó tomar TRITACE:
French: La concentration maximale après administration d'une dose unique est généralement atteinte 3 à 6 heures après administration orale.
Spanish: El efecto máximo de una sola dosis suele alcanzarse entre tres y seis horas después de la administración oral.
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; no obstante no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments
Spanish: Uso de otros medicamentos:
French: La dose d'entretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible.
Spanish: Si es posible, la dosis de mantenimiento se dividirá en dos tomas al día.
French: L'étude MICRO-HOPE, une sous-étude prédéfinie de l'étude HOPE, a évalué l'effet de l'ajout du ramipril 10 mg au schéma médical actuel versus placebo chez 3 577 patients âgés d'au moins ≥ 55 ans (sans limite supérieure d'âge), avec une majorité de cas de diabète de type 2 (et au moins un autre facteur de risque CV), normotendus ou hypertendus.
Spanish: El ensayo MICRO-HOPE, un subestudio previamente definido dentro de HOPE, investigó el efecto de la adición de ramipril 10 mg al tratamiento médico que estaban recibiendo los pacientes en comparación con placebo en 3.577 pacientes de como mínimo ≥55 años (sin límite superior de edad), de los que la mayoría presentaba diabetes de tipo 2 (y como mínimo otro factor de riesgo CV), eran normotensos o hipertensos.
French: • Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale)
Spanish: • Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones esta reducida (estenosis de la arteria renal).
French: Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale)
Spanish: Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales, de desenlace fatal)
French: • Modification des odeurs
Spanish: • Cambio en el olor de las cosas.
French: Après administration orale, le ramipril est rapidement absorbé du tube digestif : le pic de concentration plasmatique de ramipril est atteint dans l'heure qui suit.
Spanish: Tras su administración oral, el ramipril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal: las concentraciones plasmáticas máximas del ramipril se alcanzan en el plazo de una hora.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
French: Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Spanish: Es preferible administrarlo dos veces al día.
French: Pharmacocinétique et métabolisme
Spanish: Farmacocinética y Metabolismo Absorción
French: NL-2803 PE Gouda Pays-Base
Spanish: NL-2803 PE Gouda Holanda
French: Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.
Spanish: Ver también, anteriormente, la posología en los pacientes en tratamiento con diuréticos.
French: L'administration orale du ramipril s'est avérée exempte de toxicité aiguë chez le rongeur et le chien.
Spanish: Se ha observado que la administración oral de ramipril carece de toxicidad aguda en roedores y en perros.
French: République Tchèque :
Spanish: Republica Checa:
French: Prévention secondaire après infarctus du myocarde aigu Dans tous les pays où l'indication post infarctus du myocarde a été approuvée, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour.
Spanish: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio En todos los países en los que se ha aprobado la indicación después de un infarto de miocardio, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
French: - Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsque un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
Spanish: - Pacientes con alta activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona Los pacientes con alta activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden sufrir una disminución aguda pronunciada de la presión arterial y el deterioro de la función renal como consecuencia de la inhibición de la ECA, en especial en la administración por primera vez de un inhibidor de la ECA o de un diurético concomitante o en su primer aumento de la dosis.
French: • Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).
Spanish: • Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme)
French: Faites attention avec TRITACE Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
Spanish: Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
French: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Spanish: Evropská 2590/33c
French: Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angiœdème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale
Spanish: Pancreatitis (en casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis fatal con inhibidores de la ECA), elevación de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior, incluida gastritis, estreñimiento, sequedad de boca
French: L'étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement par ramipril sur le taux de diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de protéinurie minime (c'est-à-dire excrétion protéique urinaire moyenne > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) due à une néphropathie chronique nondiabétique.
Spanish: Por otro lado, el ensayo REIN, ensayo multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, tuvo como objetivo evaluar el efecto del tratamiento con ramipril sobre el ritmo de reducción de la tasa de filtración glomerular (TFG) en 352 pacientes normotensos o hipertensos (de 18 a 70 años) con proteinuria leve (es decir, excreción urinaria media de proteínas > 1 y < 3 g/24 h) o grave (≥ 3 g/24 h) por nefropatía no diabética crónica.
French: Stomatite aphteuse
Spanish: Estomatitis aftosa
French: • Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Spanish: • Una hinchazón en su barriga denominada "angioedema intestinal" que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea
French: Le TAMM s'appuie sur le haut niveau de preuve des recommandations internationales pour les IECA administrés dans les 24 heures suivant un infarctus du myocarde aigu (IM) pour justifier l'initiation du traitement 24 heures après un infarctus du myocarde à la dose la plus faible de 1,25 mg par jour (dose utilisée comme première dose dans l'indication insuffisance cardiaque), sous réserve que les conditions hémodynamiques soient stables et du précédent réglementaire créé par le texte concernant le lisinopril.
Spanish: El TAC apela a los numerosos datos disponibles sobre los IECA administrados en las 24 horas siguientes a un infarto de miocardio (IM) agudo en las recomendaciones internacionales para justificar el inicio del tratamiento en las 24 horas siguientes a un IM con la dosis más baja de 1,25 mg al día (utilizada como dosis inicial en la indicación de insuficiencia cardiaca), siempre que se den condiciones hemodinámicas estables y considerando el precedente reglamentario del texto del lisinopril.
French: Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension.
Spanish: En el perfil de seguridad del ramipril se han observado tos seca persistente y reacciones derivadas de la hipotensión.
French: • En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque
Spanish: • Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.
French: Patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) L'excrétion rénale du ramiprilate est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale, et la clairance rénale du ramiprilate est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (véase la sección 4.2) La eliminación renal del ramiprilato es menor en los pacientes con insuficiencia renal, estando la eliminación del ramiprilato proporcionalmente relacionada con el aclaramiento de creatinina.
French: Toux irritative non-productive bronchite, sinusite, dyspnée
Spanish: Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea
French: Etude HOPE : Principaux résultats
Spanish: Estudio HOPE: Principales resultados Ramipril
French: Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par TRITACE ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con TRITACE puede producirse hipotensión, que es más probable en los pacientes que estén recibiendo diuréticos de manera concomitante.
French: N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés/les gélules.
Spanish: • No machaque ni mastique los comprimidos.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant: « Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints: i) d'une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou ii) de diabète accompagné d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire ».
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o enfermedad vascular periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.»
French: La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel d'une toux.
Spanish: La tos inducida por los IECA debería tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial de la tos.»
French: Le CHMP a accepté le texte suivant: "La dose doit être ajustée en fonction du profil (voir section 4.4) et de la tension artérielle du patient.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis deberá ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments quels qu'ils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car TRITACE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
French: 48 heures après un infarctus du myocarde, chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, la dose initiale sera de 2,5 mg deux fois par jour durant trois jours.
Spanish: Transcurridas 48 horas del infarto de miocardio en un paciente clínica y hemodinámicamente estable, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día durante tres días.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate était retardé en raison de la baisse d'activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril étaient élevés.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (véase la sección 4.2) En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión metabólica de ramipril a ramiprilato fue más lenta, debido a la disminución de la actividad de las esterasas hepáticas, por lo que los niveles plasmáticos de ramipril en estos pacientes estuvieron aumentados.
French: Un angiœdème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris le ramipril (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el ramipril (ver la sección 4.8).
French: Agents antihypertenseurs (par ex. les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression artérielle (par ex. les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine) : une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (voir rubrique 4.2 concernant les diurétiques)
Spanish: Agentes antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos) y otros medicamentos que puedan reducir la presión arterial (por ejemplo, nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, ingesta aguda de alcohol, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): Cabe esperar un mayor riesgo de hipotensión (en cuanto a los diuréticos, ver sección 4.2)
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Spanish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
French: Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la ciclosporine) : une hyperkaliémie peut survenir, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise.
Spanish: Sales de potasio, heparina, diuréticos que retienen potasio y otros principios activos que elevan el potasio plasmático (por ejemplo, antagonistas de la angiotensina II, trimetoprima, tacrolimus, ciclosporina): Puede producirse una hiperpotasemia, por lo que se precisa una estrecha vigilancia del potasio sérico.
French: L'indication proposée par le TAMM "Prévention secondaire post infarctus du myocarde chez les patients présentant une insuffisance cardiaque" était justifiée sur la base de l'étude d'efficacité du ramopril AIRE (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study ).
Spanish: La indicación propuesta por el TAC de «Prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca» se apoya en los resultados del siguiente ensayo: Estudio de la eficacia de ramipril en el infarto agudo (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study, AIRE).
French: Combien en prendre
Spanish: Cuanto medicamento tomar