FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Latvian: Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-tetanusa-veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku C serotipa konjugēto vakcīnu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sacharoza, sorbitol Dalsze informacje patrz ulotka
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: saharoze, sorbīts Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: miesiąca
Latvian: nedēļas
Polish: • rozdrażnienie
Latvian: • uzbudināmība
Polish: • Należy upewnić się, że tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Latvian: • Pārbaudiet, vai tūbiņa nav bojāta vai jau atvērta.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
Latvian: Pirms bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki (dawki połączone) obserwowana przeciw jakiemukolwiek i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Latvian: Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu gastroenterītu attēlota šajā tabulā:
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z tubki.
Latvian: • Šo vakcīnu lieto iekšķīgi - tieši no tūbiņas.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży)
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Latvian: Trīs salīdzinošos kontrolētos pētījumos Rotarix šķidrās zāļu formas izraisītā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga Rotarix liofilizētās zāļu formas izraisītai atbildes reakcijai.
Polish: EU/1/05/330/001 - opakowanie po 1 sztuce (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/002 - opakowanie po 5 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/003 - opakowanie po 10 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/004 - opakowanie po 25 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik)
Latvian: EU/1/05/330/001 - iepakojumā pa 1 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/002 - iepakojumā pa 5 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/003 - iepakojumā pa 10 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/004 - iepakojumā pa 25 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters)
Polish: Tajwan
Latvian: Taivāna
Polish: - Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności W punkcie 4.4 ChPL szczepionki Rotarix znajduje się ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Latvian: Rotarix zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums par Rotarix lietošanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to.
Polish: Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w miękkiej tubce: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Latvian: Norādījumi par saspiežamā tūbiņā esošās vakcīnas lietošanu: Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Polish: Obecność krwi w stolcu
Latvian: asinis izkārnījumos
Polish: Jeśli rekonstytuowana szczepionka przed podaniem jest chwilowo przechowywana, należy ponownie założyć końcówkę ochronną na doustny aplikator.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet perorālajam aplikatoram aizsarguzgali.
Polish: Brazylia
Latvian: Brazīlija
Polish: Analiza zbiorcza wyników pięciu badań dotyczących skuteczności szczepienia∗ wykazała 71,4%-ową skuteczność (95% CI: 20,1 ; 91,1) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus (skala Vesikari ≥11) genotypu G2P[4] w ciągu pierwszego roku życia.
Latvian: Piecu efektivitātes pētījumu summārā analīzē* tika konstatēta efektivitāte 71,4% (95% TI: 20,1;91,1) pret smagu rotavīrusu gastroenterītu (Vesikari punkti =11), ko izraisījis rotavīrusa G2P[4] genotips dzīves pirmā gada laikā.
Polish: Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Latvian: Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo slāni.
Polish: Przed rekonstytucją:
Latvian: Pirms izšķīdināšanas:
Polish: Łacińska;
Latvian: Latīņamerika;
Polish: B. Przygotowanie tubki
Latvian: B. Tūbiņas sagatavošana
Polish: Profil działań niepożądanych raportowanych w tych przypadkach był zbliżony do obserwowanego po podaniu zalecanej dawki szczepionki Rotarix.
Latvian: Šajos gadījumos ziņotais blakusparādību profils kopumā līdzinājās blakusparādībām, kādas novērotas pēc Rotarix lietošanas ieteicamā devā.
Polish: Woda jałowa
Latvian: Sterils ūdens
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno-biały wygląd.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
Polish: Nie wstrzykiwać!
Latvian: Neinjicēt!
Polish: Wszystkie G1P[8] G2P[4]
Latvian: Visi G1P[8] G2P[4]
Polish: Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia tubki
Latvian: 3. Uzlieciet vāciņu, lai atvērtu tūbiņu
Polish: Obserwowano podobną częstość innych działań niepożądanych u dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix i dzieci, które otrzymały placebo.
Latvian: Citas blakusparādības līdzīgās attiecībās novēroja zīdaiņiem, kas saņēma Rotarix un zīdaiņiem, kas saņēma placebo.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai perorālai ievadīšanai.
Polish: Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Latvian: Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Polish: < 5 lat
Latvian: < 5 gadi
Polish: • jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID);
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Polish: < 2 lat 6-11 m
Latvian: < 2 gadi 6-11 mēn.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
Latvian: Kā uzglabāt Rotarix
Polish: • Może być konieczne kilkakrotne ściśnięcie tubki w celu wyciśnięcia całej zawartości.
Latvian: • Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.
Polish: W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.
Latvian: Ja bērns atklepo vai atrij vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Polish: Wydalanie to osiąga maksimum około 7. dnia po szczepieniu.
Latvian: Ir zināms, ka pēc vakcinācijas notiek vakcīnas vīrusa ekskrēcija ar izkārnījumiem ar maksimumu apmēram 7. dienā.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wynosiła 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret smagu rotavīrusu gastroenterītu pirmajā dzīves gadā bija 61,2% (95% TI: 44,0; 73,2).
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Polish: 2., 3. do 4.
Latvian: 2, 3 līdz 4 mēneši
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciwko jakiemukolwiek oraz ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret jebkuru un smagu rotavīrusu gastroenterītu
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi z gorączką.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar drudzi.
Polish: Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ieteicams pabeigt 2 devu kursu ar Rotarix.
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) zabezpieczonej membraną oraz zamykanej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns) ar membrānu un tūbiņas vāciņu (polipropilēns), iepakojumos pa 1, 10 vai 50 tūbiņām.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/330/012 - opakowanie z 50 tubkami
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
Polish: Informacje na temat skuteczności ochronnej szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit (RV), wymagającemu leczenia szpitalnego i (lub) nawadniania w placówce opieki zdrowotnej jak również skuteczności swoistej przeciw poszczególnym typom po dwóch dawkach szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Latvian: Konstatētā vakcīnas efektivitāte pret rotavīrusu (RV) izraisītu smagu gastroenterītu, kas prasīja hospitalizāciju un/vai rehidratācijas terapiju medicīnas iestādē, kā arī genotipu specifiskā vakcīnas efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojošā tabulā:
Polish: - Inne składniki to: sacharoza (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę), disodu adypinian, Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM), woda jałowa
Latvian: *Producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. punktu "Rotarix satur saharozi"), dinātrija adipāts, barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i podawania szczepionki:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu un lietošanu:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Polish: NA(7)
Latvian: NP(7)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podać pojedynczą dawkę zastępczą.
Latvian: Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Latvian: - Aktīvās vielas ir: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celms (dzīvs, novājināts)*
Polish: - W razie zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki
Latvian: Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet šo vakcīnu.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Latvian: Norādījumi par vakcīnas lietošanu: Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus.
Polish: Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy Umieścić w lodówce od razu po użyciu szczepionki, co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.
Latvian: Neizlietotās, savienojošajai plāksnītei vēl aizvien pievienotās perorālās tūbiņas jānovieto atpakaļ ledusskapī uzreiz pēc tam, kad viena no perorālajām tūbiņām ir izlietota.
Polish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Szczepy z genotypem
Latvian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Celmi ar P[4] genotipu Celmi ar P[6] genotipu Celmi ar P[8] genotipu
Polish: Rotarix zawiera sacharozę
Latvian: Rotarix satur saharozi
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Latvian: Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio
Latvian: Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām, piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa Haemophilus influenzae, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100).
Latvian: Efektivitāte pret smagu RV gastroenterītu, kad nepieciešama hospitalizācija, bija 100% (95% TI: 72,4; 100).
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS
Polish: • Wewnątrz górnej części zatyczki, na środku, znajduje się mały kolec.
Latvian: • Vāciņa augšpuses padziļinājuma centrā ir neliels izvirzījums.
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
Polish: 1 dawka proszku w szklanym pojemniku (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej)
Latvian: 1 deva pulvera stikla pudelītē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Polish: • Usunąć cały płyn z najcieńszej części tubki stukając w nią palcami tuż poniżej membrany.
Latvian: • Viegli uzsitot tieši zem membrānas, atbrīvojiet tūbiņas šaurāko daļu no šķidruma.
Polish: 1 dawka (1,5 ml)
Latvian: 1 deva (1,5 ml)
Polish: 10 łączników
Latvian: 10 tūbiņas
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Polish: < 4 lat 3-11 m
Latvian: < 4 gadi 3-11 mēn.
Polish: (pierwszy rok życia)
Latvian: 1.gads)
Polish: Wszystkie m: miesiące * Nieistotne statystycznie (P ≥ 0,05).
Latvian: Nav statistiski nozīmīgs (p ≥ 0,05).
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PERORĀLAIS APLIKATORS AR ŠĶĪDINĀTĀJU PULVERA IZŠĶĪDINĀŠANAI
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirusy wymagającemu hospitalizacji i/lub nawadniania w placówce opieki zdrowotnej [95% CI]
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē [95%
Polish: Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
Latvian: Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 - 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas parādīja samazinājumu par 45 - 93%.
Polish: • Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła membranę.
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu membrānu.
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji także należy skontrolować wzrokowo przed jej podaniem pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Latvian: Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Polish: 25 szklanych pojemników: proszek 25 doustnych aplikatorów: rozpuszczalnik
Latvian: 25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Polish: Należy przeczytać instrukcję stosowania przed podaniem szczepionki.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas izlasiet norādījumus.
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Polish: Szczepionkę znajdującą się w doustnym aplikatorze należy po odtworzeniu podać natychmiast.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas perorālajā aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz.
Polish: < 3 lat 3-11 m
Latvian: < 3 gadi 3-11 mēn.
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
Polish: < 4 lat
Latvian: < 4 gadi
Polish: Krążące szczepy rotawirusa † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit zdefiniowane jako ≥11 punktów w skali Vesikari
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi † Smags gastroenterīts tika definēts kā ≥11 punkti Vesikari skalā *
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus wymagającemu interwencji medycznej
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi Vakcīnas efektivitāte (%) pret rotavīrusu gastroenterītu, kas prasa medicīnisku uzraudzību
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Latvian: Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8].
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)
Polish: Zawiesina doustna 1 tubka
Latvian: Perorālā vienas devas tūbiņa
Polish: Zawiesina doustna
Latvian: Saspiežama tūbiņa
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums 5 vienas devas (5 x 1,5 ml) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā.
Polish: Należy upewnić się, że każda pojedyncza tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Latvian: 3. Pārbaudiet katru atsevišķo perorālo tūbiņu, vai tā nav bojāta un vēl aizvien ir noslēgta.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w postaci 5 miękkich tubek (zawierających 5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem:
Latvian: Norādījumi par vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā pieejamās vakcīnas lietošanu:
Polish: Państwa o niskim dochodzie
Latvian: Ekonomiski vāji attīstītas valstis
Polish: < 2 lat
Latvian: < 2 gadi
Polish: Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.