FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC?
English: It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Spanish: Se administra en una sola inyección en una vena inmediatamente después de su marcaje radiactivo.
English: For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Spanish: En cuanto a la localización del GEP-NET primario, un estudio demostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45 %, en comparación con el 10 % observado en pacientes que recibieron otro medicamento diagnóstico aprobado, indio (111In) pentetreótida, lo que se confirmó en otro estudio que mostró que el primero tenía una mayor sensibilidad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Spanish: En conjunto, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit para la detección, si bien los resultados exactos fueron diferentes en cada caso.
English: The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Spanish: SomaKit TOC solo se podrá dispensar con receta médica y la inyección debe ser preparada y administrada en unas instalaciones adecuadas por expertos en la manipulación de medicamentos radiactivos.
English: SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Spanish: SomaKit TOC contiene el principio activo edotreótida.
English: After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, SomaKit TOC emite una pequeña cantidad de radiación que conlleva un bajo riesgo de cáncer o de alteraciones hereditarias.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Spanish: SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico que se utiliza en pacientes adultos que se cree que tienen los llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados.
English: Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Spanish: Algunos estudios evaluaron la sensibilidad de la PET (si permitía identificar bien los GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron la especificidad (si la PET era fiable para identificar a los pacientes que no tenían GEP-NET) y otros estudiaron la tasa de detección de lesiones (si la PET identificaba correctamente los tumores).
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida, se une específicamente a unos receptores llamados receptores de somatostatina en la superficie de las células.
English: The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Spanish: El medicamento preparado, marcado radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), se une a estos receptores en las células de GEP-NET.
English: SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Spanish: SomaKit TOC se utiliza con una técnica llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes que permiten localizar el cáncer.
English: Other information about SomaKit TOC
Spanish: Otras informaciones sobre SomaKit TOC
English: For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos o restricciones notificados sobre SomaKit TOC, consultar el prospecto.
English: What is SomaKit TOC and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza?
English: SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Spanish: SomaKit TOC se presenta en un kit para preparar una solución inyectable.
English: Ga) chloride.
Spanish: Ga).
English: Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Spanish: Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 89 % respectivamente, y hallaron una tasa de detección de lesiones del 75 %.
English: What are the risks associated with SomaKit TOC?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SomaKit TOC?
English: What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SomaKit TOC en los estudios realizados?
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida marcada radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), tiene un uso suficientemente comprobado en la detección de GEP-NET.
English: Why is SomaKit TOC approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SomaKit TOC?
English: How does SomaKit TOC work?
Spanish: ¿Cómo actúa SomaKit TOC?
English: For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Spanish: La acumulación resultante de radiación puede ser detectada por la cámara especial del equipo de PET. De este modo es posible ver dónde están los tumores y si se han diseminado a otros lugares.
English: How is SomaKit TOC used?
Spanish: ¿Cómo se usa SomaKit TOC?
English: Frequency ‘not known': aggression
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
English: Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
English: Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
English: The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
English: Summary of Product Characteristics:
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
English: Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
English: 0.5 mg Capsule, hard
Spanish: Xagrid 0,5 mg Cápsula dura
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: Bottle (HDPE) 100 capsules
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) 100 cápsulas
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ifirmacombi el 4 de marzo de 2011.
English: The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ifirmacombi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmacombi.
English: For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ifirmacombi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Ifirmacombi
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmacombi
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmacombi ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CoAprovel.
English: It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida, y 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida).
English: This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Spanish: Ifirmacombi es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel.
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Ifirmacombi es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuye la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Spanish: La hidroclorotiacida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
English: The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Ifirmacombi que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
English: Why has Ifirmacombi been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmacombi?
English: What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmacombi?
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Spanish: Dado que Ifirmacombi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, CoAprovel.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Ifirmacombi irbesartán, hidroclorotiazida
English: Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: Ifirmacombi se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no puede controlarse adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Spanish: Cuando sea necesario, Ifirmacombi puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
English: What is Ifirmacombi?
Spanish: ¿Qué es Ifirmacombi?
English: Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Ifirmacombi es un medicamento que contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
English: What is Ifirmacombi used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ifirmacombi?
English: Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Ifirmacombi contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
English: How does Ifirmacombi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmacombi?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de CoAprovel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ifirmacombi.
English: How has Ifirmacombi been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ifirmacombi?
English: How is Ifirmacombi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmacombi?
English: The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para caracterizar este riesgo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rienso el 15 de junio de 2012.
English: The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rienso se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la anemia y del peso corporal del paciente, se podrá administrar una segunda inyección después de entre dos y ocho días de la primera.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rienso.
English: In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
Spanish: En los estudios realizados con Rienso se observaron efectos adversos en 7,9 % de los pacientes que tomaron el medicamento de los que el 0,2 % se consideraron casos graves.
English: The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rienso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes que tomaron Rienso tuvieron aumentos de hemoglobina por encima de la media: 1,2 g/d frente a 0,5 g/d; 0,8 g/d frente a 0,2 g/d; y 1,0 g/d frente a 0,5 g/d.
English: Other information about Rienso
Spanish: Otras informaciones sobre Rienso
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rienso se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rienso?
English: Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Spanish: Los pacientes deberán someterse a un análisis de sangre y a una medición de los niveles de hierro al menos un mes después del tratamiento.
English: For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rienso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareo e hipotensión (tensión arterial baja), y todas ocurrieron en menos del 2,5% de los pacientes.
English: The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Spanish: El médico debe asegurarse de que el paciente está en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rienso, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Rienso proporcionará material educativo a los pacientes y doctores que se prevé utilicen Rienso, con información sobre el riesgo de reacciones alérgicas.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que den muestras de exceso de hierro en el organismo o en pacientes cuya anemia no está causada por una deficiencia de hierro.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión (goteo en vena).
English: The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento de los niveles de hemoglobina (medidos en gramos por decílitro, g/dl) al cabo de cinco semanas.
English: The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Spanish: El CHMP consideró que el aumento de la hemoglobina observado en los estudios principales permitió una mejora considerable y comparable al obtenido con los preparados de hierro intravenosos convencionales.
English: Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes y se notificaron en el 0,2%.
English: With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Spanish: Una vez reconstituidas las reservas de hierro, el organismo podrá producir más hemoglobina que le permita corregir la anemia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rienso, ver el prospecto.
English: What benefit has Rienso shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rienso durante los estudios?
English: Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Spanish: Rienso No deberá administrarse a pacientes con una historia de alergia a medicamentos, incluida la alergia al ferumoxytol o cualquier otro preparado de hierro.