FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του YENTREVE η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym YENTREVE należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod różnymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Greek: (Βλέπε τέλος παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη) Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου και κίτρινο οξείδιο σιδήρου, βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος.
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), czerwony tlenek żelaza i żółty tlenek żelaza, tusz czarny jadalny.
Greek: Σε μελέτες ζώων, η αύξηση των επιπέδων 5-ΗΤ και ΝΕ στην ιερά μοίρα του νωτιαίου μυελού, οδηγεί σε αυξημένη διέγερση του γραμμωτού μυός του σφιγκτήρα της ουρήθρας μέσω του αιδοιϊκού νεύρου, μόνο κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, του κύκλου της ούρησης.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że zwiększenie stężenia 5-HT i NA w odcinku krzyżowym rdzenia kręgowego prowadzi do zwiększenia napięcia cewki moczowej przez nasilenie stymulacji mięśnia poprzecznie prążkowanego cewki moczowej przez nerw sromowy, tylko podczas fazy gromadzenia moczu.
Greek: Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα.
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania leków z grupy SSRI oraz SNRI, objawy są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas.
Greek: Μια μετάανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές, παρουσίασε μικρή αύξηση στον κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Polish: Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Greek: Σε μία επιπλέον κλινική μελέτη που περιέλαβε μόνο ασθενείς με σοβαρής μορφής SUI, η πλήρης ανταπόκριση με τη ντουλοξετίνη επιτεύχθηκε εντός 2 εβδομάδων.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym tylko pacjentki z ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu, odpowiedź na leczenie osiągano w ciągu 2 tygodni.
Greek: • (κνησμώδες) εξάνθημα, νυχτερινές εφιδρώσεις, εξανθήματα, κρύος ιδρώτας, αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Polish: • wysypka (swędząca), nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
Greek: Τα σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια του YENTREVE περιέχουν σακχαρόζη.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe YENTREVE zawierają sacharozę.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek dojelitowych twardych
Greek: Η Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (SUI) είναι μία πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν ακούσια απώλεια ή διαφυγή ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως είναι το γέλιο, ο βήχας, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η άσκηση.
Polish: Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest problemem zdrowotnym charakteryzującym się mimowolnym popuszczaniem lub wyciekaniem moczu w czasie wykonywania wysiłku fizycznego lub takich czynności jak śmiech, kaszel, kichanie, podnoszenie przedmiotów i ćwiczenia fizyczne.
Greek: 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 140 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Polish: 28 kapsułek dojelitowych twardych 56 kapsułek dojelitowych twardych 98 kapsułek dojelitowych twardych 140 kapsułek dojelitowych twardych
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ντουλοξετίνη
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę:
Greek: Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευάσματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Greek: 5 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: 5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μια μειωμένη πρόσληψη τροφής, βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmiejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Greek: Τι είναι το Yentreve και ποια είναι η χρήση του Το YENTREVE περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Polish: Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje YENTREVE zawiera substancję czynną duloksetynę.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή μπορεί να έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας.
Polish: Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Greek: Ένας παρόμοιος μηχανισμός στις γυναίκες πιστεύεται ότι έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας και διατηρούμενο τόνο του σφιγκτήρα κατά την αποθήκευση των ούρων και ερμηνεύει την αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπεία γυναικών με SUI.
Polish: Uważa się, że analogiczny mechanizm u kobiet powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas gromadzenia moczu w czasie wysiłku fizycznego, co mogłoby wyjaśniać skuteczność stosowania duloksetyny w leczeniu kobiet z WNM.
Greek: Το YENTREVE μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Polish: YENTREVE może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Greek: Η έναρξη αγωγής με YENTREVE αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym YENTREVE u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj szybko ustępują.
Greek: Οι μετρήσεις κύριας αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η Συχνότητα Επεισοδίων Ακράτειας Ούρων (IEF), όπως προέκυψε από τα ημερολόγια καταγραφής, καθώς και η βαθμολογία σύμφωνα με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-Ειδικό για Ακράτεια Ούρων (I-QOL).
Polish: Pierwotnymi parametrami w ocenie skuteczności były częstość epizodów nietrzymania moczu (ang. Incontinence Episode Frequency - IEF) określona na podstawie zapisów w dzienniczkach oraz wynik kwestionariusza jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu (ang. Incontinence Quality of Life I-QOL).
Greek: • ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Polish: • zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Greek: Ψευδαισθήσεις Επιθετικότητα και οργή4,6
Polish: Agresja i gniew4,6
Greek: Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα, κυμαίνεται από 33 έως 261 l/hr (μέση τιμή 101 l/hr).
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnia 101 l/h).
Greek: Συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Polish: Syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172)
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής
Polish: • myśli i zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (2 opakowania po 98 kapsułek dojelitowych twardych)
Greek: Ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων
Polish: • trudność lub niemożność oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
Greek: Κάθε καψάκιο YENTREVE περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με μία επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Polish: Każda kapsułka leku YENTREVE zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Greek: • μη φυσιολογική περίοδος, περιλαμβανομένων των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων, μικρή σε διάρκεια περίοδος ή απουσία κάποιων περιόδων, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος
Polish: • zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του YENTREVE και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu leczniczego YENTREVE przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Polish: Nie wolno stosować produktu YENTREVE u kobiet z chorobami wątroby powodującymi niewydolność wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO DLA 40 MG KAPSUŁEK DOJELITOWYCH TWARDYCH (BEZ „BLUE BOX")
Greek: Εν τούτοις, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του YENTREVE 20 mg δις ημερησίως.
Polish: Jakkolwiek dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego YENTREVE w dawce 20 mg dwa razy na dobę są ograniczone.
Greek: Το YENTREVE θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE należy stosować ostrożnie u pacjentek z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να ξεκινήσει η αγωγή σας με 20 mg δις ημερησίως για δύο εβδομάδες πριν αυξηθεί η δοσολογία στα 40 mg δις ημερησίως.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zalecić zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Επομένως, το YENTREVE δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu leczniczego YENTREVE jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η ενοξασίνη, αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego YENTREVE jednocześnie z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna, ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, οξείας φάσης, διάρκειας 12 εβδομάδων, της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντουλοξετίνη.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) duloksetyny stosowanej w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową stwierdzono niewielki, lecz istotny statystycznie wzrost stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów stosujących duloksetynę.
Greek: Το YENTREVE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Greek: Η ντουλοξετίνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής και η προκαλούμενη διούρηση, οι περιτοναϊκές πλύσεις και η αιμοδιάλυση, δεν αναμένεται να είναι αποδοτικές.
Polish: Duloksetyna posiada dużą objętość dystrybucji, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Greek: Επομένως, συνιστάται η σταδιακή μείωση της ντουλοξετίνης κατά τη διακοπή της αγωγής για μία χρονική περίοδο τουλάχιστον 2 εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Z tego powodu w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od wymagań pacjenta (patrz punkt
Greek: EU/1/04/280/001 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/007 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/008 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Polish: EU/1/04/280/001 (56 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/007 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/008 (98 kapsułek dojelitowych twardych)
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με YENTREVE, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος ήταν: ναυτία, ξηροστομία, κόπωση και δυσκοιλιότητα.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentek leczonych produktem leczniczym YENTREVE podczas badań klinicznych dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i innych zaburzeń dolnego odcinka dróg moczowych były nudności, suchość w jamie ustnej, zmęczenie i zaparcie.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του δραστικού 5-υδρόξυ μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Polish: Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa całkowite pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego.
Greek: Στις γυναίκες αυτές, το YENTREVE ενδέχεται να μην προσφέρει μεγαλύτερο όφελος από τις συντηρητικές παρεμβάσεις στο επίπεδο συμπεριφοράς.
Polish: może nie przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem zachowawczym.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του YENTREVE με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski wskaźnik terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το YENTREVE μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek YENTREVE dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Greek: Πολυπύρηνα κύτταρα παρατηρήθηκαν στο ήπαρ με απουσία άλλων ιστοπαθολογικών μεταβολών σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Greek: Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές: Η συγχορήγηση του YENTREVE με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego YENTREVE i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub produktu leczniczego YENTREVE i famotydyny nie wpływało w istotny sposób na szybkość i stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος:
Polish: Tusz czarny jadalny Tusz:
Greek: Επίσης, αναστέλλει, ασθενώς, την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης και δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους ισταμινεργικούς, τους ντοπαμινεργικούς, τους χολινεργικούς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς.
Polish: Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazując istotnego powinowactwa do receptorów histaminergicznych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα της ντουλοξετίνης είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetki duloksetyny u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Greek: Μετά από μια ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22 l/hr έως 46 l/hr (μέση τιμή 36 l/hr).
Polish: Po podaniu dożylnym klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 22 l/h do 46 l/h (średnia 36 l/h).
Greek: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το πολυμορφικό CYP2D6), διαδικασία, η οποία ακολουθείται από σύζευξη.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy utleniające (CYP1A2 i polimorficzny CYP2D6), a następnie sprzęgana.
Greek: EU/1/04/280/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/003 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/004 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/005 (140 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Polish: EU/1/04/280/002 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/003 (56 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/004 (98 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/005 (140 kapsułek dojelitowych twardych)
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 37 mg σακχαρόζη.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 37 mg sacharozy.
Greek: • βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό
Polish: • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4-υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5-υδρόξυ 6-μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Polish: Zarówno CYP2D6, jak i CYP1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: koniugatu glukuronidu z 4-hydroksyduloksetyną i koniugatu siarczanu z 5-hydroksy-6-metoksyduloksetyną.
Greek: To YENTREVE 40 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56, 98 και 140 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Polish: YENTREVE 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 56, 98 i 140 kapsułek dojelitowych twardych oraz w opakowaniu zbiorczym zawierajacym 196 (2 opakowania po 98) kapsułek dojelitowych twardych.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób w podeszłym wieku.
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με YENTREVE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem YENTREVE (patrz punkt 4.4).