FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teriflunomid 14 mg/Tag war bezüglich des primären Endpunktes Interferon beta-1a nicht überlegen: Der geschätzte prozentuale Anteil an Patienten mit Behandlungsversagen nach 96 Wochen betrug unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode 41,1 % versus 44,4 % (Teriflunomid 14 mg versus Interferon beta-1a, p = 0,595).
Danish: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke superiort til interferon beta-1a for så vidt angår det primære endepunkt: den estimerede procentdel af patienter med behandlingssvigt ved uge 96, beregnet med Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (teriflunomid 14 mg versus interferon beta-1a, p=0,5953).
German: • Patienteninformationskarte
Danish: • Uddannelseskort for patienter
German: • Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
German: Nebenwirkungen bei den Nachkommen wurden auch beobachtet, wenn Teriflunomid an trächtige Ratten während der Gestation und während der Laktation verabreicht wurde.
Danish: Der sås også ugunstige virkninger hos afkommet, når teriflunomid blev givet til drægtige rotter i drægtigheds- og diegivningsperioden.
German: Ausgehend von den mittleren vorausgesagten pharmakokinetischen Parametern, die anhand der pharmakokinetischen Populationsanalyse (PopPK-Analyse) unter Verwendung der Daten von gesunden Probanden und MS-Patienten berechnet wurden, ist die Annäherung an die Steady-StateKonzentration langsam (d. h. etwa 100 Tage[3,5 Monate], um 95 % der Steady-State-Konzentrationen zu erreichen) und das geschätzte Akkumulationsverhältnis für die AUC beträgt etwa das 34-Fache.
Danish: Baseret på de gennemsnitlige forventede farmakokinetiske parametre, beregnet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse (PopPK) med data fra raske frivillige og MS-patienter, er der en langsom tilnærmelse til steady state-koncentration (dvs. cirka 100 dage (3,5 måneder) til opnåelse af 95 % af steady statekoncentrationen), og den estimerede AUC-akkumulationsratio er cirka 34 gange.
German: Teriflunomid erwies sich weder in vitro als mutagen noch in vivo als klastogen.
Danish: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
German: In Fällen schwerer hämatologischer Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, muss die Behandlung mit AUBAGIO und jegliche gleichzeitig angewendete myelosuppressive Behandlung beendet werden und es sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner, herunder pancytopeni, skal AUBAGIO og anden samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler seponeres, og den accelererede eliminationsprocedure for teriflunomid overvejes.
German: Rifampicin und andere bekannte starke CYP- und Transporter-Induktoren, wie etwa Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut, sollten während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Rifampicin og andre kendte, potente CYP- og transportinduktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon skal anvendes med forsigtighed under behandlingen med teriflunomid.
German: Wenn festgestellt wurde, dass eine Plasmakonzentration von unter 0,02 mg/l erreicht wurde, muss die Plasmakonzentration nach einem Zeitraum von mindestens 14 Tagen erneut gemessen werden.
Danish: Når det er konstateret, at plasma-teriflunomid er under 0,02 mg/l, skal plasmakoncentrationen bestemmes igen efter mindst 14 dage.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton, der Schutzhülle und der Blisterkarte nach „Verwendbar bis" angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, det beskyttende omslag og hylsteret med blisterkort efter "EXP".
German: Die Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe sollen mit ihren Patienten die unten im Einzelnen genannten spezifischen Sicherheitsaspekte von AUBAGIO einschließlich der Untersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere Anwendung wie folgt besprechen:
Danish: Lægerne skal drøfte nedenstående specifikke sikkerhedsmæssige anliggender ved AUBAGIO med deres patienter, inklusive test og forholdsregler, der er nødvendige for en sikker anvendelse:
German: Teriflunomid wird mäßig verstoffwechselt und ist der einzige nachgewiesene Bestandteil im Plasma.
Danish: Teriflunomid metaboliseres moderat og er den eneste komponent, der kan spores i plasma.
German: Bei anderen Substraten von BCRP (z. B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP-Familie, insbesondere bei HMG-CoA-ReduktaseHemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid Vorsicht geboten sein.
Danish: For andre BCRP-substrater (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, særligt HMG-CoA-reduktaseinhibitorer (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) skal samtidig administration af teriflunomid også ske med forsigtighed.
German: Verschiedene Quellen intrinsischer Variabilität wurden auf Grundlage der pharmakokinetischen PopPK-Analyse bei gesunden Probanden und MS-Patienten festgestellt: Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Ethnizität und Albumin- und Bilirubinspiegel.
Danish: Der blev identificeret adskillige kilder til biologisk variabilitet hos raske frivillige og MS-patienter baseret på PopPK-analysen: alder, kropsvægt, køn, race samt albumin- og bilirubinkoncentration.
German: - wenn Sie zu oder von AUBAGIO wechseln.
Danish: - Hvis du skifter til eller fra AUBAGIO.
German: Da Leflunomid die Muttersubstanz von Teriflunomid ist, wird die gleichzeitige Anwendung von Teriflunomid und Leflunomid nicht empfohlen.
Danish: Eftersom leflunomid er prodrug til teriflunomid, frarådes samtidig administration af teriflunomid og leflunomid.
German: • Patienten mit schwer beeinträchtigtem Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Danish: Patienter med svær immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
German: • Erinnerung der Patienten, den an ihrer Behandlung beteiligten Ärzten/dem medizinischen Fachpersonal die Patienteninformationskarte vorzuzeigen (besonders bei medizinischen Notfällen oder wenn ein neuer Arzt beteiligt wird)
Danish: • at vise Patientuddannelseskortet til læger/sundhedspersonale involveret i deres pleje (specielt i nødsituationer, og/eller hvis deres læge/ sundhedspersonale er nye).
German: Bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten).
Danish: Hvis en kvinde i behandling med teriflunomid ønsker at blive gravid, skal lægemidlet seponeres, hvorefter det anbefales at udføre en accelereret eliminationsprocedure med henblik på hurtigere at opnå en koncentration under 0,02 mg/l (se herunder).
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må kun tagedette lægemiddel, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode.
German: Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt 14 mg einmal täglich.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager AUBAGIO eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest.
German: Es ist möglich, dass ein rasches Senken der Blutspiegel von Teriflunomid durch das Einleiten eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination wie im Folgenden beschrieben beim ersten Ausbleiben der Menstruation das Risiko für den Fetus senkt.
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af teriflunomid-koncentrationen i blodet ved iværksættelse af den accelererede eliminationsprocedure, der er beskrevet herunder, så snart den forsinkede menstruation bemærkes, kan mindske risikoen for fosteret.
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Danish: De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
German: Impfung
Danish: Vaccination
German: Nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid:
Danish: Efter seponering af teriflunomid:
German: Neu auftretende oder sich verschlechternde Lungensymptome, wie etwa anhaltender Husten und Dyspnoe, können ggf. ein Grund für den Abbruch der Therapie und weitere entsprechende Untersuchungen sein.
Danish: Ny indtræden eller forværring af lungerelaterede symptomer som f.eks. persisterende hoste og dyspnø kan være en grund til at seponere behandlingen og efter behov iværksætte yderligere undersøgelser.
German: • Erinnerung der Patienten und Ärzte an das beschleunigte Auswaschverfahren
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om den accelerede eliminationsprocedure.
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Sinusitis,
Danish: Influenza, Infektion i de øvre luftveje, Urinvejsinfektion, Bronkitis, Sinusitis,
German: Das empfohlene Verfahren zur Elimination umfasst Colestyramin 8 g dreimal täglich über 11 Tage.
Danish: Den anbefalede eliminationsprocedure er colestyramin 8 g tre gange dagligt i 11 dage.
German: Es wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) in Verbindung mit Teriflunomid nach der Markteinführung berichtet.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
German: Alternativ, wenn kein Colestyramin verfügbar ist, kann auch zweimal täglich 50 g Aktivkohle über 11 Tage angewendet werden.
Danish: Alternativt, hvis der ikke er adgang til colestyramin, kan aktivt kul 50 g to gange dagligt i 11 dage også anvendes.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Danish: Hyppigheden af stigning ≥ 3 gange ULN var jævnt fordelt på tværs af alle behandlingsgrupper.
German: In den placebokontrollierten Studien wurde eine mittlere Abnahme der Harnsäure im Serum in einem Bereich von 20 bis 30 % bei mit Teriflunomid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Danish: I de placebokontrollerede studier observeredes der et middelfald i serum-urinsyre i størrelsesordenen 20 til 30 % hos patienter, der blev behandlet med teriflunomid, sammenlignet med placebo.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine schubförmig-remittierend verlaufende Multiple Sklerose (97,5 %), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (0,8 %) oder eine progressiv schubförmig (1,7 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverende remitterende multipel sklerose (97,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (0,8 %) ellerprogressiv recidiverende multipel sklerose (1,7 %).
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57; 95 %-Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,87; p = 0,0087).
Danish: Risikoen for et andet klinisk anfald (attak) over en periode på 2 år var 35,9 % hos placebogruppen og 24,0 % hos behandlingsgruppen, som fik teriflunomid 14 mg (relativ risiko: 0,57, 95 % konfidensinterval: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
German: Falls aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich, muss die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle nicht an aufeinander folgenden Tagen erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hertil kommer, at administrationen af colestyramin eller aktivt kul, hvis det er nødvendigt af hensyn til tolerabiliteten, ikke behøver at ske på konsekutive dage (se pkt.
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Danish: Du skal tage AUBAGIO hver dag som en enkelt dosis.
German: AUBAGIO sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: AUBAGIO må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da medicinens virkning i denne aldersgruppe ikke kendes.
German: Alopezie wurde als Lichtung des Haares, verminderte Haardichte, Haarausfall, teilweise assoziiert mit einer Veränderung der Haartextur, bei 13,9 % der mit 14 mg Teriflunomid behandelten Patienten versus 5,1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Danish: Alopeci blev indberettet som udtynding af håret, nedsat hårtæthed, hårtab, eventuelt med en ændring af hårets tekstur, hos 13,9 % af de patienter, der blev behandlet med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 5,1 % hos placebobehandlede patienter.
German: Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen in Blisterkarten (14 und 28 Filmtabletten) und verpackt in Umkartons mit je 14, 28, 84 (3 Blisterkarten mit je 28) und 98 (7 Blisterkarten mit je 14) Filmtabletten.
Danish: Polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium-blister indsat i hylster (14 og 28 filmovertrukne tabletter) og pakket i æsker med 14, 28, 84 (3 hylstre med 28) og 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter.
German: Auf Grundlage der Halbwertszeit von Fingolimod ist ein therapiefreier Zeitraum von 6 Wochen zur Clearance aus dem Blutkreislauf erforderlich und ein Zeitraum von 1 bis 2 Monaten für eine Normalisierung der Lymphozytenzahl nach Absetzen von Fingolimod notwendig.
Danish: Baseret på fingolimods halveringstid er en 6-ugers behandlingsfri periode efter seponering af fingolimod nødvendig for clearance fra kredsløbet, og 1-2 måneder for at lymfocyttallet kan vende tilbage til baseline.
German: In den placebokontrollierten pivotalen Studien betrug die Inzidenz peripherer Neuropathien, die durch Nervenleitungsuntersuchung bestätigt wurden, 1,9 % (17 von 898 Patienten) unter 14 mg Teriflunomid im Vergleich zu 0,4 % (4 von 898 Patienten) unter Placebo.
Danish: I de pivotale placebokontrollerede studier var forekomsten af perifer neuropati bekræftet med nerveimpulsoverlednings-studier henholdsvis 1,9 % (17 patienter ud af 898) for 14 mg teriflunomid, sammenlignet med 0,4 % (4 patienter ud af 898) for placebo.
German: Daher sollten Arzneimittel, die durch CYP2C8 verstoffwechselt werden, wie etwa Repaglinid, Paclitaxel, Pioglitazon oder Rosiglitazon, während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8, som f.eks. repaglinid, paclitaxel, pioglitazon og rosiglitazon, anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid.
German: Bei mit Leflunomid, der Muttersubstanz, behandelten Patienten wurden ebenfalls sehr seltene Fälle eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Danish: Hos patienter i behandling med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, er der også rapporteret om sjældne tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
German: Bei MS-Patienten betrug die mediane Halbwertszeit nach wiederholten Dosen von 14 mg etwa 19 Tage.
Danish: Hos MS-patienter var den mediane terminale halveringstid (t1/2) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Die Anzahl der Patienten mit einem dauerhaften Behandlungsabbruch in der Interferon beta-1a-Gruppe betrug 30 von 104 (28,8 %); die Gründe waren Nebenwirkungen (21,2 %), fehlende Wirksamkeit (1,9 %), andere Gründe (4,8 %) und schlechte Protokollcompliance (1 %).
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med subkutan interferon beta-1a var 30 ud af 104 (28,8 %) med årsagerne bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsager (4,8 %) og dårlig compliance til protokollen (1 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde eines jeden Mitgliedsstaats, in dem AUBAGIO vermarktet wird, und nach deren Zustimmung sicher, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach alle Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe, die erwartungsgemäß AUBAGIO anwenden werden, die folgenden Materialien erhalten:
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
German: Aufforderung der Patienten, ihren MS-Spezialisten oder Allgemeinmediziner zu informieren, wenn Anzeichen und Symptome auftreten wie sie in der Patienteninformationskarte aufgeführt sind;
Danish: Opfordre patienter til at kontakte deres MS-læge og/eller praktiserende læge, hvis de oplever nogen af de tegn eller symptomer, der er nævnt i Patientuddannelseskortet.
German: Eine mittlere Abnahme der weißen Blutkörperchen von weniger als 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, sind beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer på mindre end 15 % i forhold til baseline er blevet observeret (se pkt.
German: - wenn Sie an einer Lactose-Unverträglichkeit leiden.
Danish: - Hvis du er lactoseintolerant.
German: Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Danish: Hver tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
German: (periphere Neuropathie) - Nagelerkrankungen - posttraumatische Schmerzen
Danish: nerveproblemer i arme eller ben (perifer neuropati) - Neglelidelser - Post-traumatisk smerte
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination dauert es durchschnittlich 8 Monate, bis Plasmakonzentrationen von unter 0,02 mg/l erreicht werden, wobei es aufgrund individueller Unterschiede bei der Clearance der Substanz bis zu 2 Jahre dauern kann.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
German: Die Wirksamkeit von AUBAGIO wurde in zwei placebokontrollierten Studien nachgewiesen, die TEMSO- und die TOWER-Studie, die einmal tägliche Gaben von Teriflunomid 7 mg und 14 mg bei Patienten mit RMS untersuchten.
Danish: AUBAGIOs virkning blev påvist i to placebokontrollerede undersøgelser, TEMSO og TOWER studierne, som evaluerede teriflunomiddoser på 7 mg og 14 mg én gang dagligt til patienter med RMS.
German: Teriflunomid wird im Gastrointestinaltrakt hauptsächlich über die Galle als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden, und zwar sehr wahrscheinlich durch direkte Sekretion.
Danish: Teriflunomid udskilles i mave-tarm-kanalen hovedsageligt via galden som uomdannet lægemiddel og sandsynligvis via direkte sekretion.
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass diese Wechselwirkung von Teriflunomid die Wirkung oraler Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollte dies bei der Auswahl oraler Kontrazeptiva (ggf. Wechsel) bei einer gleichzeitigen Einnahme von Teriflunomid beachtet werden.
Danish: Omend denne interaktion med teriflunomid ikke forventes at påvirke orale kontraceptivas effekt negativt, skal det overvejes, når orale kontraceptiva, der anvendes i kombination med teriflunomid, vælges og justeres.
German: Die Behandlung wurde bei 5 Patienten mit peripherer Neuropathie unter Teriflunomid 14 mg abgebrochen.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 5 patienter med perifer neuropati på teriflunomid 14 mg. 4 af disse patienter kom sig efter seponering af behandlingen.
German: Im Falle von Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, die unter Leflunomid, der Muttersubstanz, berichtet wurden, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten eingeschränkt sein.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som f.eks. svimmelhed, som er blevet indberettet med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
German: Sanofi Ronania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Danish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Teriflunomid-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, før behandling med teriflunomid påbegyndes og periodisk derefter.
German: Wofür wird AUBAGIO angewendet?
Danish: Hvad anvendes AUBAGIO til
German: Die Behandlung mit AUBAGIO wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
Danish: Behandlingen med AUBAGIO vil blive styret af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sclerose.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild der Leukozyten und Thrombozyten, vor Beginn der Behandlung mit AUBAGIO verfügbar sein und das große Blutbild bei Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) während der AUBAGIO-Therapie kontrolliert werden.
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
German: Der mediane EDSS-Wert betrug 2,50; 249 Patienten (22,9 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Danish: Median EDSS-score ved bassisniveau var 2,50; 249 patienter (22,9 %) havde en EDSS-score > 3,5 ved baseline.
German: 84 (3 Blisterkarten zu 28) Filmtabletten 98 (7 Blisterkarten zu 14) Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
German: Palpitationen
Danish: Palpitation
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
German: Basierend auf einer individuellen Vorhersage der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung des PopPK-Modells von Teriflunomid bei gesunden Probanden und MS-Patienten betrug die mediane Halbwertszeit nach wiederholten Dosen von 14 mg etwa 19 Tage.
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
German: In diesen Fällen sollte den Patienten Teriflunomid nicht erneut verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke på ny eksponeres for teriflunomid (se pkt.
German: Wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird, kann Colestyramin 4 g dreimal täglich angewendet werden.
Danish: Hvis colestyramin 8 g tre gange dagligt ikke tolereres, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt anvendes.
German: Das Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der TeriflunomidBehandlung gilt als niedrig (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav (se pkt.
German: Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie
Danish: Muskel- og knoglesmerter, Myalgi, Arthralgi