FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas arba opų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Lithuanian: Skiriant zoledrono rūgšties vadovaujantis registruotomis indikacijomis, hipokalcemijos pasireiškimas yra svarbus rizikos veiksnys.
Latvian: Pirms ievadīšanas paņemiet no maisa norādīto Zoledronic Acid Hospira šķīduma daudzumu.
Lithuanian: Prieš vartojimą, iš maišelio ištraukite lentelėje nurodytą Zoledronic Acid Hospira tirpalo tūrį.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Klepus, dispnoja
Lithuanian: Kosulys, dusulys
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgums, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Latvian: 4 mg zoledronskābes arī tika pētīta dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti, kuriem dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (Skeletal Related Events - SRE) biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: - Zoledronskābi saturošu šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem infūziju šķīdumiem.
Lithuanian: - Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti ir maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Latvian: ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā vai pēc tās pārtraukšanas nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira gydymo metu ar po jo, jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite odontologui arba gydytojui.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referentiniu vaistiniu preparatu, kuriame yra zoledrono rūgšties, visuose vaikų pogrupiuose, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (žr.
Latvian: - Zoledronskābi saturošu šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: -Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16% pacientiem, kas saņēma zoledronskābi.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizė atskleidė reikšmingą 16% rizikos sumažėjimą pacientams, vartojusiems 4 mg zoledrono rūgšties, palyginti su pacientais, kurie vartojo pamidronato.
Latvian: Nātrija citrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Lithuanian: Manitolis Natrio citratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Latvian: Satur arī mannītu, nātrija citrātu, ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu.
Lithuanian: Taip pat yra manitolio, natrio citrato, injekcinio vandens ir natrio chloridas.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta paaugstinātā nieru mazspējas riska dēļ šai populācijai.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
Latvian: Paņemtais atšķaidītā šķīduma daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp.
Lithuanian: Pritrauktą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 5% m/t gliukozės tirpalo.
Latvian: Norādījumi par Zoledronic Acid Hospira samazināto devu sagatavošanu:
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic Acid Hospira dozę.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti 5. tabulā.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 5lentelėje.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas vienām vai vairākām "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į vieną arba daugiau referencinių vaistų, kurių rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje (ES) jau suteikti.
Latvian: Pilns Zoledronic Acid Hospira EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic Acid Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šādi tiek nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Lithuanian: Tai slopina Pedžeto ligą.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Lithuanian: Šių formų vaistą taip pat galima naudoti navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa un Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Tā ir ilgstoša slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu, kā rezultātā kaulu struktūra ir novājināta vai deformēta.
Lithuanian: Tai ilgalaikė liga, kai pakinta normalus kaulinio audinio augimas ir dėl to kaulai silpnėja arba deformuojasi.
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Lithuanian: Tokie kaulų pažeidimai - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Latvian: Infūziju kaulu komplikāciju novēršanai var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, turklāt pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai vartojamo vaisto infuzijas galima kartoti kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Hospira lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic Acid Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.
Latvian: Novēršot kaulu noārdīšanos, Zoledronic Acid Hospira palīdz samazināt arī asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic Acid Hospira taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Hospira zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic Acid Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Zoledronic Acid Hospira līdzvērtība zālēm Zometa un Aclasta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Hospira yra panašios kokybės kaip Zometa ir Aclasta.
Latvian: Tā kā Zoledronic Acid Hospira tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Hospira skiriamas kaip infuzija ir jame yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip referenciniuose vaistuose, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinių vaistų.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic Acid Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg/5 ml) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā) un kā infūzijas šķīdumi (4 mg/100 ml un 5 mg/100 ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir infuziniai tirpalai (4 mg/100 ml ir 5 mg/100 ml).
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų trapumas, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un drošu Zoledronic Acid Hospira lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic Acid Hospira vartojimą?
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršanai un audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai parastā Zoledronic Acid Hospira deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai ir auglių sukeliamai hiperkalcemijai gydyti įprastinė Zoledronic Acid Hospira dozė yra viena 4 mg infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių.
Latvian: Pilnu informāciju skatīt iesaiņojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic Acid Hospira reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrātu un 4 mg/100 ml šķīdumu lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentratas ir 4 mg/100 ml tirpalas vartojami kaulų pažeidimų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems įsisenėjusiu į kaulus išplitusiu vėžiu.
Latvian: Cita informācija par Zoledronic Acid Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Hospira
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml šķīdumu lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: 5 mg/100 ml Zoledronic Acid Hospira tirpalas skiriamas Pedžeto (Paget) kaulų ligai gydyti suaugusiesiems.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira zoledronskābe
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira zoledrono rūgštis
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu zolendronskābi.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ir "ģenēriskas" un "hibrīdas" zāles.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira yra generinis ir hibridinis vaistas.
Latvian: Kāda bija Zoledronic Acid Hospira ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Hospira nauda ir rizika?
Latvian: Kāpēc Zoledronic Acid Hospira tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic Acid Hospira buvo patvirtintas?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic Acid Hospira lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic Acid Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Atsauces zāles 4 mg/5 ml koncentrātam un 4 mg/100 ml šķīdumam ir Zometa.
Lithuanian: 4 mg/5 ml koncentrato ir 4 mg/100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa, o 5 mg/100 ml tirpalo - Aclasta.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela - zolendronskābe - ir bifosfonāts.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Zoledronic Acid Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Hospira?
Latvian: 1 flakons
Lithuanian: 1 butelis
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Lithuanian: Tačiau tokie pranešimai buvo reti.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, visticamāk, drīz izzudīs.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai.
Latvian: Nav pārdodama atsevišķi.
Lithuanian: Atskirai neparduodamas.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28. aprīlis 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 3 metai.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog turi vengti pastojimo.
Latvian: • Vēzis, blakus slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Lithuanian: • vėžį, lydinčias ligas (pvz., anemiją, koagulopatiją, infekciją), rūkymą;
Latvian: Pamidronāts pa 90 mg (N = 99) 33,3% * p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3 % *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būti pavojinga gyvybei (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Osteonekrozei ir multifaktoriāla izcelsme, un tā saistīta ar dažādiem riska faktoriem.
Lithuanian: Osteonekrozės išsivystymas priklauso nuo daugelio veiksnių ir yra susijęs su įvairiais rizikos faktoriais.
Latvian: Mutagenitāte un kancerogēnais potenciāls
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirtas.
Latvian: • Tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Reakcijas biežuma rādītājs šiem pacientiem bija 52%.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir kai nepakitusi jo spalva.
Latvian: Tāpēc Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāuzmanās.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdumam jāļauj sasilt līdz 20°C līdz 23,5°C .
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalui reikia leisti sušilti iki 20 °C - 23,5 °C temperatūros.
Latvian: Laiks līdz osteonekrozes rašanās sākumam bija līdzīgs, salīdzinot ar žokļa/ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Lithuanian: Laikas iki osteonekrozės pasireiškimo pradžios taip pat yra panašus, lyginant su žandikaulio ar išorinės klausomosios landos osteonekrozės atvejais.
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be jokių matomų dalelių.
Latvian: NS - nav sasniegts.
Lithuanian: NP Nepasiekta.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.
Lithuanian: - Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodymų.
Latvian: Daudziem no šiem slimniekiem bija ordinēts arī ķīmijterapijas kurss un kortikosteroīdi un konstatētas lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta, pazīmes.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų taip pat buvo taikoma chemoterapija ir skiriami kortikosteroidai bei buvo vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Lithuanian: Gydymo metu taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 03. augusts 2012.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirgošanas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio padidėjimo šio vieno klinikinio tyrimo metu mechanizmas nežinomas.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - zems fosfātu līmenis asinīs.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Latvian: Tāpēc šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Lithuanian: Taigi, šie rezultatai neleido nustatyti tikslaus zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Latvian: • Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām zāļu devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Lithuanian: • bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bisfosfonatų dozę;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodasM05BA08
Latvian: Tādēļ zāļu informācija ir jāatjauno, lai zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktos atspoguļotu brīdinājumu par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, un pievienotu šo blakusparādību ar ziņošanas biežumu "ļoti reti".
Lithuanian: Todėl reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad PCS 4.4 ir 4.8 skyriuose būtų pateikiamas įspėjimas apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, o taip pat įrašyta ši nepageidaujama reakcija, nurodant jos dažnio kategoriją „labai reti".
Latvian: Simptomi attīstās ≤ 3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem "gripai līdzīgi simptomi" vai "simptomi pēc devas lietošanas".
Lithuanian: Reakcija prasideda per ≤ 3 dienas po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Latvian: Akūtās fāzes reakcija
Lithuanian: Ūminės fazės reakcija
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši, un pirms pētījuma tika noteikts 4-9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Latvian: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas kombinētos TIH pētījumos
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt 6. punktā).
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas žino, kaip tinkamai laikyti Zoledrono rūgštis medac (žr.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts veiks Jums asins analīzes un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledrono rūgštis medac, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Latvian: Zoledronskābes veicinošo lomu šajos gadījumos nevar izslēgt.
Lithuanian: Priežastinės zoledrono rūgšties vartojimo įtakos šiais atvejais atmesti negalima.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes veselības pārbaudēm.
Lithuanian: Gydymo Zoledrono rūgštis medac metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
Latvian: (robežās no 22 līdz 143 ml/min.).
Lithuanian: (riba yra nuo 22 ml/min.
Latvian: • Zoledronic acid medac uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: > 124 µmol/l) - pieaugums par 1 mg/dl vai 88 µmol/l.
Lithuanian: > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Latvian: • Līdztekus terapija: ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija kaklam un galvai, kortikosteroīdi.
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr. 4.5 skyrių), kaklo ir galvos radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą;
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas
Latvian: - Ja Jūs ārstē, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledrono rūgštis medac infuziją.
Latvian: Galvenokārt netika gūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.