FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Namuscla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Namuscla, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Namuscla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Cos'è Namuscla e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Namuscla, og hvad anvendes det til?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Namuscla sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Italian: I disturbi miotonici sono "rari" e Namuscla è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 novembre 2014.
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Italian: Quest'ultima è stata valutata autonomamente da ciascun paziente prima e dopo il trattamento e ha ottenuto un punteggio su una scala che va da 0 a 100 (più grave).
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
Italian: Il profilo di sicurezza di Namuscla è ben noto e i suoi effetti indesiderati con ripercussioni sul cuore sono ritenuti gestibili con restrizioni nell'uso e nel monitoraggio durante il trattamento.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Namuscla er velkendt, og de bivirkninger ved lægemidler, som berører hjertet, anses for at kunne håndteres med begrænsninger af anvendelsen og overvågning under behandlingen.
Italian: Perché Namuscla è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
Italian: Namuscla non deve essere inoltre utilizzato in pazienti con vari problemi cardiaci, o in abbinamento ad alcuni medicinali.
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riportati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) sono aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) e una reazione grave con ripercussioni sulla pelle, sul sangue e sugli organi interni, nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Namuscla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, mexiletina, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale, o ad anestetici locali (medicinali che bloccano la sensazione usata per prevenire il dolore in una parte del corpo).
Danish: Namuscla må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, mexiletin, eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for lokalbedøvelsesmidler (lægemidler, som blokerer følelsen og anvendes til at forhindre smerte i en del af kroppen).
Italian: Namuscla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Namuscla udleveres kun efter recept.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 25 pazienti affetti da miotonia non distrofica, Namuscla si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre la rigidità muscolare.
Danish: I et studie, der omfattede 25 patienter med ikke-dystrofisk myotoni, blev Namuscla påvist at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske muskelstivhed.
Italian: I pazienti con disturbi muscolari non distrofici provano dolore e rigidità muscolare in quanto i loro muscoli sono lenti a rilassarsi dopo una contrazione.
Danish: Patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme oplever muskelstivhed og smerter, fordi deres muskler er lang tid om at slappe af efter sammentrækning.
Italian: La ditta che commercializza Namuscla fornirà materiale didattico per i medici e una "scheda di allerta per il paziente" con importanti informazioni sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di aritmie.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
Italian: Sintesi di Namuscla e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Questi canali del sodio svolgono un ruolo nella contrazione e nel rilassamento dei muscoli e sono iperattivi nei pazienti affetti da disordini miotonici, causando contrazioni e rigidità eccessive.
Danish: Disse natriumkanaler medvirker ved muskelsammentrækning og -afslapning og er hyperaktive hos patienter med myotone sygdomme, hvilket medfører overdreven sammentrækning og stivhed.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Namuscla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (alla pancia) e insonnia (difficoltà a dormire).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
Italian: Il principio attivo di Namuscla, mexiletina, agisce bloccando i canali nelle cellule muscolari che consentono l'entrata e l'uscita degli ioni di sodio (particelle caricate elettricamente).
Danish: Det aktive stof i Namuscla, mexiletin, virker ved at blokere de kanaler i muskelcellerne, hvor natriumioner (elektrisk ladede partikler) passerer ind og ud.
Italian: Quali sono i rischi associati a Namuscla?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
Italian: Come agisce Namuscla?
Danish: Hvordan virker Namuscla?
Italian: Namuscla ha dimostrato di essere efficace nel mitigare i sintomi di miotonia nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, migliorando dunque la loro qualità di vita.
Danish: Namuscla blev påvist at være effektivt til at lindre symptomerne på myotoni hos patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme, hvorved deres livskvalitet forbedres.
Italian: "Non distrofico" significa che nei pazienti affetti dalla patologia non si riscontra alcun deperimento muscolare.
Danish: Ikke-dystrofisk betyder, at der ikke forekommer muskelsvind hos patienter med denne tilstand.
Italian: Namuscla è un medicinale usato per il trattamento dei sintomi di miotonia (rigidità muscolare) nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, un gruppo di disturbi muscolari ereditati.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Italian: Quali benefici di Namuscla sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Namuscla?
Italian: Mexiletina è usata per molti anni anche nei pazienti con ritmo cardiaco anormale, poiché ha un effetto simile sul miocardio.
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Italian: Come si usa Namuscla?
Danish: Hvordan anvendes Namuscla?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Namuscla, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Namuscla fremgår af indlægssedlen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Namuscla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla.
Italian: Namuscla è disponibile in capsule da assumere per via orale.
Danish: Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.
Italian: Può essere molto pericoloso per la salute.
Danish: Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
Italian: Il trattamento è prevalentemente sintomatico.
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Italian: Manifestazioni sistemiche gravi sono responsabili del 10% dei casi di decesso.
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Italian: La dose non deve superare 500 mg/giorno.
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Italian: L'età della popolazione di studio complessiva era compresa tra 20 e 66 anni e circa i 2/3 dei pazienti erano uomini.
Danish: Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd.
Italian: I sintomi generalmente si presentano 1-8 settimane dopo l'esposizione al medicinale.
Danish: Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Italian: I risultati per gli endpoint primario e secondari principali sono riassunti nella tabella seguente.
Danish: Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Italian: Periodo preferito
Danish: Foretrukket periode
Italian: L'incidenza di DRESS è stata riportata tra 1:100 e 1:10.000 pazienti trattati.
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Italian: Substrati di altri enzimi e trasportatori
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Italian: Pertanto, la mexiletina può essere assunta con o senza cibo.
Danish: Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Italian: La gravità dei sintomi può rendere necessario il ricorso alla supervisione ospedaliera.
Danish: Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
Italian: Preferenza tra i 2 periodi di trattamento Numero di soggetti
Danish: Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner
Italian: Si veda il paragrafo "Non assuma Namuscla".
Danish: Se punktet "Tag ikke Namuscla".
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione orale si ha entro 2-3 ore.
Danish: Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer.
Italian: • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%)
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Italian: La mexiletina si lega in maniera debole alle proteine plasmatiche (55%).
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Italian: La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua funzione cardiaca.
Danish: Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Italian: Bambini e adolescenti Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: Veda il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Danish: Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Italian: Mexiletina Placebo
Danish: Mexiletin Placebo
Italian: Le percentuali di popolazioni etniche differenti in queste varie classi sono riportate nella tabella di seguito.
Danish: Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor.
Italian: Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Italian: 30 capsule dure 50 capsule dure 100 capsule dure 200 capsule dure
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.
Danish: Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
Italian: Il medico aumenterà la dose gradualmente in base al funzionamento del medicinale.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
Italian: Circa il 10% viene escreto in forma invariata dai reni.
Danish: Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Italian: Capsula dura (capsula).
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Italian: Non assuma più di 3 capsule al giorno.
Danish: Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Italian: Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti conformemente agli standard contemporanei e, pertanto, sono di rilevanza clinica poco chiara.
Danish: Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Italian: Non prenda Namuscla - se è allergico alla mexiletina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke Namuscla - hvis du er allergisk over for mexiletin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Italian: Fumo e Namuscla
Danish: Rygning og Namuscla
Italian: Vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.5 relativi all'associazione con altri prodotti con effetti aritmogenici.
Danish: 4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger.
Italian: Variazioni nel pH urinario non dovrebbero avere alcun effetto sull'efficacia né sulla sicurezza.
Danish: Ændringer i urinens pH-værdi forventes ikke at have nogen konsekvenser for effekt og sikkerhed.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Interazioni farmacodinamiche
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: • I pazienti non devono assumere più di 3 capsule di Namuscla al giorno né una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Danish: patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Italian: Il cibo non influenza né la velocità né l'entità di assorbimento della mexiletina.
Danish: Mad påvirker ikke hastigheden eller omfanget af absorption af mexiletin.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di trattamento concomitante con altri medicinali, con particolare enfasi su medicinali con finestre terapeutiche ristrette.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni e comuni derivano dai dati dello studio MYOMEX; gli effetti avversi meno comuni derivano dai dati post-commercializzazione.
Danish: Meget almindelige og almindelige bivirkninger er udledt fra data fra MYOMEX-studiet; mindre almindelige bivirkninger er udledt fra data efter markedsføring.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: La VAS è costruita come una misura assoluta, con una linea orizzontale dritta di 100 mm avente alle estremità "nessuna rigidità affatto" (0) e "peggiore rigidità possibile" (100).
Danish: VAS'en er konstrueret som et absolut mål med en 100 mm lige vandret linje med endepunkterne "slet ingen stivhed" (0) og "værst mulige stivhed" (100).
Italian: Analisi primaria
Danish: Primær analyse
Italian: La mexiletina si distribuisce rapidamente nel corpo; il suo volume di distribuzione è ampio e varia da 5 a 9 l/kg nei soggetti sani.
Danish: Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
Italian: Non comune: bradicardia
Danish: Ikke almindelig: bradykardi
Italian: La mexiletina viene eliminata lentamente negli esseri umani (con un'emivita di eliminazione media di 10 ore, compresa tra 5 e 15 ore).
Danish: Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Italian: Il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) rappresenta un'importante via per l'assorbimento di composti cationici nei reni.
Danish: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18.12.2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Qualità della vita neuromuscolare individuali - Qualità della vita complessiva
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
Italian: Caffeina
Danish: Caffein
Italian: Modalità di somministrazione Namuscla è destinato a un uso orale.
Danish: Indtagelsesmetode Namuscla er til oral anvendelse.
Italian: Il potenziale genotossico negativo non indica un aumento del rischio carcinogenico associato al trattamento con mexiletina.
Danish: Det negative genotoxicitetspotentiale indikerer ikke en øget carcinogen risiko ved behandling med mexiletin.
Italian: La mexiletina può interagire con farmaci trasportati da OCT2 (quali metformina e dofetilide).
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Italian: Occorre eseguire una rivalutazione regolare evitando il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al trattamento o dal quale non traggono beneficio.
Danish: Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen.
Italian: Se dimentica di prendere Namuscla
Danish: Hvis du har glemt at tage Namuscla
Italian: Come prendere Namuscla 4.
Danish: Sådan skal du tage Namuscla 4.
Italian: Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia e prenda la dose successiva al solito orario.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Italian: Ossido di ferro (III) (E 172) Biossido di titanio (E 171) Gelatina
Danish: Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Italian: In uno studio clinico condotto su 12 soggetti (5 soggetti sani e 7 pazienti con aritmie cardiache), la clearance della caffeina era ridotta del 50% in seguito alla somministrazione di mexiletina.
Danish: I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
Italian: Namuscla con bevande
Danish: Namuscla med drikkevarer
Italian: Gli effetti della mexiletina sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati.
Danish: Virkningen af mexiletin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Italian: Deglutisca la capsula con un bicchiere d'acqua, stando in piedi o seduto.
Danish: Slug kapslen i stående eller siddende stilling med et glas vand.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della mexiletina nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Effetto del trattamento (test binomiale)
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
Italian: • Ipersensibilità a un qualsiasi anestetico locale
Danish: • Overfølsomhed over for ethvert lokalt bedøvelsesmiddel
Italian: Pazienti con patologie cardiache
Danish: Patienter med hjertesygdomme
Italian: I principali endpoint secondari erano le variazioni nella qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la scala di valutazione della qualità della vita neuromuscolare individuale (INQoL) e il tempo necessario per alzarsi in piedi da una sedia, camminare attorno alla sedia e risedersi (test della sedia).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
Italian: La mexiletina viene assorbita rapidamente e quasi completamente dopo somministrazione orale con una biodisponibilità pari a circa il 90% nei soggetti sani.
Danish: Mexiletin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med en biotilgængelig på cirka 90 % hos raske forsøgspersoner.
Italian: Qualora Lei o il Suo medico dovesse riscontrare un qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o una qualsiasi delle condizioni specificate nel paragrafo "Non assuma Namuscla", il medico interromperà il trattamento con Namuscla.
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di alluminio/PVC/PVDC contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.
Danish: Kapsler er pakket i aluminium/PVC/PVDC-blistre med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Italian: CGI giudicata efficace dagli sperimentatori CGI giudicata efficace dai pazienti Effetto del trattamento (test di Mc Nemar)
Danish: CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmici, classe Ib, codice ATC: C01BB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: • Ydeligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Namuscla 3.
Italian: Dati clinici limitati sull'uso della mexiletina in donne incinte mostrano che la mexiletina attraversa la placenta e raggiunge il feto.
Danish: Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.