FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.
Romanian: Compoziția Solamocta diferă de cea a produsului de referință (Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală) prin conținutul de numai 80 % g/g amoxicilină trihidrat, la care se adaugă trei excipienți (carbonat de sodiu monohidrat, citrat de sodiu și siliciu coloidal anhidru), care nu sunt prezenți în produsul de referință.
Swedish: Det hämmar bildningen av bryggor mellan kedjorna av de linjära polymerer som bygger upp cellväggen av peptidoglykaner hos grampositiva bakterier.
Romanian: Aceasta inhibă formarea punților dintre catenele de polimeri liniari care constituie peretele celulei peptidoglicane a bacteriei Gram pozitive.
Swedish: En av de viktigaste är inaktivering av penicilliner med beta-laktamasenzymer bildade av vissa bakterier.
Romanian: Unul dintre cele mai importante este dezactivarea penicilinei de enzimele beta-lactamazei produse de anumite bacterii.
Swedish: • Reviderad information om löslighet och rekommendationer om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen.
Romanian: • Este necesară introducerea în informațiile despre produs a informațiilor revizuite privind solubilitatea și a recomandărilor revizuite referitoare la utilizarea cu prudență.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Romanian: INN Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Swedish: Amoxicillin är ett antibiotikum med baktericid effekt tillhörande den halvsyntetiska penicillingruppen.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid din grupa penicilinelor de semisinteză.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
Romanian: Solicitantul Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață a Solamocta prin procedură descentralizată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
Swedish: Amoxicillin är ett tidsberoende antibiotikum med baktericid effekt som verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen under bakteriernas förökning.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid care depinde de timp care funcționează prin inhibarea sintezei pereților celulei bacteriene în timpul replicării bacteriene.
Swedish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), anses det att amoxicillins säkerhet och effekt kan extrapoleras från referensläkemedlet.
Romanian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf hibrid) și motivarea satisfăcătoare a unei derogări de la obligația de demonstrare a bioechivalenței in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)], se consideră că siguranța și eficiența amoxicilinei pot fi extrapolate pe baza datelor produsului de referință.
Swedish: Solamocta innehåller natriumkarbonatmonohydrat som löslighetsförbättrande medel, natriumcitrat som komplexbildare och kolloidal vattenfri kiseldioxid som flödeskonditioneringsmedel.
Romanian: Solamocta conține carbonat de sodiu monohidrat cu rol de agent de îmbunătățire a solubilității, citrat de sodiu cu rol de agent de chelatizare și siliciu coloidal anhidru cu rol de agent antiaglomerant.
Swedish: Sökanden har sökt undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Romanian: Solicitantul a cerut să i se acorde o derogare de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Swedish: • Sökanden har visat sig uppfylla kraven i avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) och rätt till undantag från kravet på bioekvivalensstudier.
Romanian: • Solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00Rev.2) și acordarea derogării de la obligația privind studiile de bioechivalență.
Swedish: Ankor
Romanian: Curcani
Swedish: Sökanden anses därför ha uppfyllt kraven i avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), som tillåter överbryggning till referensläkemedlets säkerhets- och effektuppgifter.
Romanian: Prin urmare, se consideră că solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ceea ce permite unificarea datelor de siguranță și eficiență asociate produsului de referință.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur ingår nu standardordalydelsen om att användning ska grundas på känslighetstest där så är möjligt och en rekommendation om att följa anvisningarna i produktinformationen.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP, Precauții speciale pentru utilizarea la animale, include acum formularea standard privind utilizarea bazată pe teste de susceptibilitate, atunci când este posibil, și recomandările de respectare a instrucțiunilor din informațiile despre produs, iar punctul 5.1 din RCP, Proprietăți farmacodinamice, include acum informații actualizate privind modul de acțiune al amoxicilinei și cele trei mecanisme principale de rezistență la beta-lactami.
Swedish: En tillfredsställande motivering för att produkten Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka denna produkts biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
Romanian: A fost demonstrat în mod satisfăcător că produsul Solamocta este eligibil pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții săi nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța acestui produs comparativ cu produsul de referință.
Swedish: Med tanke på den rättsliga grunden för denna ansökan (i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG - en hybridansökan eller blandad ansökan) och den tillfredsställande motiveringen för att göra undantag från kravet att påvisa bioekvivalens in vivo med referensläkemedlet i enlighet med
Romanian: Având în vedere temeiul juridic al prezentei solicitări [conform articolului 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE - solicitare de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament mixt sau
Swedish: I detta förfarande ombads CVMP att överväga om de tillgängliga uppgifterna gällande Solamocta är tillräckliga för att stödja undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel
Romanian: În cadrul respectivei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă datele disponibile privind Solamocta sunt suficiente pentru a justifica derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Romanian: Marea Britanie Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: Den rekommenderade dosen är 17,4 mg amoxicillin (ekvivalent med 25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kg kroppsvikt i 3 på varandra följande dagar.
Romanian: Dozajul recomandat este 17,4 mg de amoxicilină (echivalent cu 25 mg de produs medicinal veterinar) per kg corp timp de 3 zile consecutive.
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Romanian: Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Swedish: Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Romanian: Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Romanian: Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
Swedish: • Det finns inga data från exponering under graviditet.
Romanian: • Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
Romanian: Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
Romanian: • Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
Swedish: • Patientsäkerhetskort
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
Romanian: • Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa eventualele semne de meningită
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Romanian: • Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
Romanian: • Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Swedish: Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
Romanian: Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
Swedish: • Sjukvårdens guide till förskrivning
Romanian: • Ghidurile de prescriere pentru medici
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
Romanian: • Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
Romanian: • Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe şi sepsis, în special cu Neisseria meningitidis
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
Swedish: • Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Romanian: • Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
Swedish: o riskerna med behandling med eculizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med eculizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
Swedish: Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
Romanian: Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzare, inclusiv reacţiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacţiile anafilactice, şi necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare
Swedish: • Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Romanian: • Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN şi SHUa
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS)
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire cu privire la necesitatea
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe (în SHUa) în cazul întreruperii/amânării administrărilor eculizumab, semnele şi simptomele acestora, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Swedish: • Risk för svår hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele şi simptomele acesteia, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig för samtliga sjukdomar och ansågs godtagbar.
Romanian: Profilul de siguranță a fost similar pentru toate bolile și a fost considerat acceptabil.
Swedish: Soliris (ekulizumab)
Romanian: Soliris (eculizumab)
Swedish: Mer information om Soliris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Soliris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Swedish: Myastenia gravis
Romanian: Miastenia gravis
Swedish: En sänkning med 2 poäng innebär en kliniskt signifikant förbättring av patientens tillstånd.
Romanian: O reducere a scorului cu 2 puncte indică o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a stării pacientului.
Swedish: Mer information om Soliris
Romanian: Alte informații despre Soliris
Swedish: Den 20 juni 2007 beviljades Soliris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Soliris a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2007.
Swedish: Soliris gav en sänkning med 4,7 poäng på skalan medan placebo gav en sänkning med 2,8 poäng efter 26 veckor.
Romanian: Soliris a dus la o reducere de 4,7 puncte pe scală, în timp ce placebo a dus la o reducere de 2,8 puncte după 26 de săptămâni.
Swedish: Soliris innehåller den aktiva substansen ekulizumab.
Romanian: Soliris conține substanța activă eculizumab.
Swedish: Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
Romanian: S-a demonstrat că Soliris aduce beneficii pacienților cu aceste boli rare.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Soliris sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Soliris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Soliris?
Swedish: Företaget som marknadsför Soliris ska se till att läkemedlet endast distribueras efter att man har kontrollerat att patienten har fått rätt vaccination.
Romanian: Compania care comercializează Soliris se va asigura că distribuția medicamentului se face numai după verificarea vaccinării corespunzătoare a pacientului.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Soliris sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Varför är Soliris godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Soliris în UE?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Soliris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.