FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie allergisch gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der in Abschnitt 6.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);
German: Beenden Sie die Anwendung von Biopoin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Biopoin i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
German: Symptomatische Anämie bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Polish: Objawowa niedokrwistość u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię
German: Hautreaktionen*
Polish: Przełom nadciśnieniowy*
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbehälter aus der Blisterpackung.
Polish: Otworzyć blister i z blistra wyjąć ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą.
German: Ein Nicht-Ansprechen auf die Behandlung mit Epoetin theta sollte Anlass für eine Suche nach ursächlichen Faktoren sein.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie epoetyną teta należy ustalić przyczynę tego faktu.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbeutel aus der Blisterpackung.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i torebkę z igłą.
German: Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest (siehe Abbildung 11).
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami (patrz rysunek 11).
German: Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3).
Polish: Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3).
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe.
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami.
German: Thromboembolische Ereignisse
Polish: Zdarzenia zakrzepowozatorowe
German: Epoetin theta sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobin-Spiegel auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie bądź domięśniowo w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczającej 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Häufigkeit Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
Polish: Niedokrwistość wywołana przewlekłą niewydolnością nerek
German: Abbildung 6).
Polish: patrz rysunek 8).
German: EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
Polish: EU/1/09/565/007 EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
German: - Entsorgen Sie das volle durchstichsichere Behältnis, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Polish: - Wypełniony pojemnik usunąć zgodnie ze wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Was ist Biopoin?
Polish: Co to jest lek Biopoin
German: Bei Auftreten einer Polyzythämie sollte Epoetin theta vorübergehend abgesetzt werden.
Polish: Jeśli wystąpi policytemia leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek Objawy niedokrwistości i jej następstwa mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego obciążenia chorobą; konieczne jest, by lekarz dokonał indywidualnej oceny przebiegu klinicznego i stanu pacjenta.
German: a) Korrektur der Blutarmut
Polish: b) Utrzymanie odpowiedniej liczby krwinek czerwonych
German: Wie ist Biopoin aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Biopoin
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym, o zawartości 0,5 ml.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite und Seite der Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Abbildung 7).
Polish: Jeśli wstrzykniecie wykonuje inna osoba, może również podać lek w tylną i boczną część ramion
German: Für beide Arten der Anwendung sollte die Höchstdosis 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Polish: Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
German: 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą, o zawartości 0,5 ml.
German: Sonstige Bestandteile
Polish: JEDNOSTEK
German: Allerdings zeigen Daten bei Neugeborenen keine Resorption oder pharmakologische Aktivität von Erythropoietin bei Anwendung zusammen mit Muttermilch.
Polish: Nie wiadomo, czy epoetyna teta/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak dane od noworodków świadczą o braku wchłaniania i działań farmakologicznych erytropoetyny podawanej z mlekiem kobiecym.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Biopoin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobin-Zielspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Polish: Faza leczenia podtrzymującego W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
German: Dok.
Polish: tygodniowo.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Biopoin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
German: Biopoin Epoetin theta
Polish: Biopoin epoetyna teta
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Diese Dosierungen können nach vier Wochen verdoppelt werden, falls keine ausreichende Besserung erreicht wurde, und können anschließend in monatlichen Abständen um ein Viertel der vorherigen Dosis weiter erhöht werden, bis der gewünschte Spiegel an Hämoglobin (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) erreicht ist.
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinspiegel in der Zeit von 15 bis 26 Wochen nach Behandlung.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
German: Patienten, die Biopoin durch Injektion unter die Haut erhalten, können sich selbst spritzen, nachdem sie eine spezielle Schulung erhalten haben.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Biopoin finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
German: Die beiden anderen Studien verglichen Biopoin mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
German: Die wöchentliche Dosis von Biopoin sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Biopoin 60 000 j.m.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann Anämie verursacht werden durch Erythropoietin-Mangel oder durch ungenügendes Ansprechen des Körpers auf das natürliche Erythropoietin, das vom Körper selbst gebildet wird.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
German: In den vier Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz erhielten die Patienten entweder Biopoin (unter die Haut oder in eine Vene) oder Epoetin beta (ein anderes erythropoietinähnliches Arzneimittel, das für Anämie angewendet wird).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
German: Der Wirkstoff in Biopoin, Epoetin theta, ist die Kopie eines humanen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin, das das Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen anregt.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
German: Biopoin darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Biopoin sind.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
German: Was ist Biopoin?
Polish: Co to jest Biopoin?
German: Es darf nicht bei Patienten mit einem nicht zu kontrollierenden Bluthochdruck angewendet werden.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
German: Bei Patienten mit Krebs sollten die Injektionen unter die Haut verabreicht werden.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Biopoin oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
German: Wenn die Anämie korrigiert ist, sollte die Dosis in der „Erhaltungsphase" entsprechend angepasst werden, um den gewünschten Hämoglobinspiegel zu halten.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
German: Die wöchentliche Biopoin-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Biopoin behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Biopoin behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
German: Welches Risiko ist mit Biopoin verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
German: Biopoin ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
German: Das Epoetin theta in Biopoin wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
German: Welchen Nutzen hat Biopoin in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Biopoin erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Biopoin bekamen.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Biopoin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für alle Patienten ungeachtet ihres Körpergewichtes 20.000 I.E. einmal pro Woche.
Polish: raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała.
German: Die Behandlung mit Biopoin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Biopoin zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Biopoin-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
German: Biopoin war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Biopoin bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
German: Wie wirkt Biopoin?
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis in der „Korrekturphase" dreimal wöchentlich 20 I. E./kg Körpergewicht für Injektionen unter die Haut oder 40 I.E./kg Körpergewicht für Injektionen in eine Vene.
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?
German: Warum wurde Biopoin zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
German: Dazu gehören:
Polish: Przykłady obejmują:
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa