FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazol Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazol Accord.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Accord
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Accord
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Abilify, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Abilify, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Accord, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Accord, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores distintos de la superficie de las neuronas.
Dutch: Het is niet precies bekend wat het werkingsmechanisme ervan is, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Spanish: Aripiprazol Accord es un medicamento indicado en el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Dutch: Aripiprazol Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Spanish: Dado que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Spanish: Aripiprazol Accord se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Spanish: Aripiprazol Accord se utiliza para tratar episodios maníacos moderados o graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día en pacientes adultos, seguida de una dosis de «mantenimiento» de 15 mg una vez al día.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Spanish: Aripiprazol Accord también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados o graves en pacientes mayores de 13 años.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Spanish: Dado que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazol Accord?
Dutch: Waarom is Aripiprazol Accord goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Aripiprazol Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazol Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazol Accord?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol Accord.
Spanish: Aripiprazol Accord contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazol Accord?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazol Accord?
Spanish: En los episodios maníacos en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazol Accord?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazol Accord gebruikt?
Spanish: Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 de junio de 2015 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 June 2015 Datum laatste verlenging:
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
Spanish: • muerte súbita inexplicada
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se ha calificado como "no conocida".
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
Spanish: Resumen del perfil deseguridad
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Spanish: • alteración o aumento del interés sexual
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos en caso de exposición durante el embarazo
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
Spanish: • El principio activo es aripiprazol.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is aripiprazol.
Spanish: • visión doble
Dutch: • dubbel zien,
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.
Spanish: • sensibilidad a la luz
Dutch: • overgevoeligheid voor licht,
Spanish: Los pacientes con raros problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met een zeldzame glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien u verteld is door uw arts dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: • espasmos de los músculos alrededor de la glotis
Dutch: • spasmen van de spieren rond de stembanden,
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74% del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Mylan Pharma sin consultar primero a su médico.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Mylan Pharma zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Spanish: - atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
Dutch: - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Dutch: Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes.
Spanish: No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Spanish: - tendencia a deambular.
Dutch: - een neiging om rond te dwalen.
Spanish: • sensación de agresividad
Dutch: • gevoel van agressie,
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento
Dutch: • moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
Spanish: Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.
Dutch: Minder dan 1 % van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n=28.242).
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
Spanish: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol respectivamente.
Dutch: Elke tablet van 5, 10, 15, 30 mg die respectievelijk 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes, con temblor en un 6,5%.
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17 % van de patiënten, waarvan 6,5 % tremor betrof.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene maltosa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat maltose.
Spanish: Depresión Hipersexualidad
Dutch: Depressie, Hyperseksualiteit
Spanish: El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte- termijn, placebo gecontroleerde studie.
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
Dutch: • verminderde eetlust (anorexie),
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentad a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
Dutch: De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Mylan Pharma a la misma hora cada día.
Dutch: Probeer Aripiprazol Mylan Pharma iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
Dutch: • verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
Spanish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten vanaf 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oralpero se desconoce la frecuencia de aparición:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van orale aripiprazol maar de frequentie van voorkomen is niet bekend:
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Mylan Pharma.
Spanish: • dificultad para dormir
Dutch: • slaapproblemen,
Spanish: Aumento de alaninaaminotransferasa (ALT) Aumento de aspartatoaminotransferasa (AST) Aumento de gammaglutamil-transferasa (GTT)
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT) Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Spanish: • pensamientos de suicidio, intento de suicidio
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Spanish: En los análisis de subgrupos, la estimación puntual de la TR fue 0,495 en los grupos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad.
Dutch: In deelgroepanalyses was de puntschatting van de HR 0,495 voor proefpersonen van 13 tot 14 jaar oud, in vergelijking met 0,454 voor proefpersonen van 15 tot 17 jaar.
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 7888 años).
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Spanish: Todas las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • pérdida de peso
Dutch: • gewichtsverlies,
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Mylan Pharma, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
Dutch: Als u Aripiprazol Mylan Pharma inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Spanish: En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
Dutch: Bij ‘steady-state' vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazol ongeveer 40 % van de aripiprazol-AUC in het plasma.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28×1 comprimidos
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado
Dutch: • rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
Spanish: Adicción patológica al juego y otros trastornos del control de los impulsos
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
Spanish: Sin embargo, la estimación de la TR para el grupo más joven (13-14 años) no fue precisa, lo que refleja que la menor cantidad de sujetos del grupo (aripiprazol, n=29; placebo, n=12) y el intervalo de confianza para esta estimación (de 0,151 a 1,628) no permitieron sacar conclusiones sobre la presencia de un efecto del tratamiento.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Spanish: • dolor de pecho
Dutch: • pijn op de borst,
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41 % en de AUC met ongeveer 51 %, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Spanish: La estimación puntual de la tasa de riesgo (TR) fue 0,461 (intervalo de confianza del 95%, 0,242-0,879) en la población completa.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Spanish: El aumento de peso ha sido notificado en la postcomercialización entre pacientes a los que se les prescribe aripiprazol.
Dutch: Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die aripiprazol voorgeschreven kregen.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Mylan Pharma en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Mylan Pharma in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Spanish: Reacción fotosensible Alopecia
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Alopecia