FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 90 ή 98 δισκίων.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blisterpakendid; pakend sisaldab 14, 28, 30, 50, 90 või 98 tabletti.
Greek: Εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Estonian: Lokaliseerunud paistetust (turse) on esinenud sagedasti (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) patsientidel, kes tarvitavad Tandemacti koos insuliiniga.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Estonian: Neerude ja kuseteede häired glükosuuria aeg-ajalt proteinuuria aeg-ajalt
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - κεφαλαλγία - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - ίλιγγο - μη φυσιολογική όραση - εφίδρωση - κόπωση - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) - μειωμένη γλυκόζη αίματος - σάκχαρο στα ούρα - πρωτεΐνες στα ούρα - αυξημένη όρεξη - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - peavalu - põskkoopapõletik (sinusiit) - peapööritus - nägemishäired - higistamine - väsimus - unehäired (unetus) - vere suhkrusisalduse vähenemine - suhkur uriinis - valk uriinis - suurenenud isu - ensüümi laktaat dehüdrogenaasi tõus (LDH)
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα με τα συνδυασμένα προϊόντα του Tandemact.
Estonian: Tandemactis sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid tehtud.
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία
Estonian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletid Tandemact 30 mg/4 mg tabletid Tandemact 45 mg/4 mg tabletid
Greek: Το Tandemact αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Tandemact on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Greek: οιστρογόνα και προγεσταγόνα, σαλουρητικά, διουρητικά θειαζίνης, παράγοντες διέγερσης του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλυκαγόνο, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακετοζολαμίδη
Estonian: östrogeenid ja progestageenid salureetikumid, tiasiiddiureetikumid kilpnääret stimuleerivad ained, glükokortikoidid fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin adrenaliin ja sümpatomimeetikumid nikotiinhape (suures annuses) ja nikotiinhappe derivaadid lahtistid (pikaajalise kasutuse korral) fenütoiin, diasoksiid glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin atsetasolamiid
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Estonian: Pioglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada, kui samaaegselt manustatakse tsütokroomi P450 2C8 inhibiitoreid (nt gemfibrosiil) või indutseerijaid (nt rifampitsiin).
Greek: μη γνωστή μη γνωστή εξάνθημα2
Estonian: teadmata teadmata lööve2
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Estonian: On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) samaaegne manustamine toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala kolmekordse suurenemise.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, ίσως είναι αναγκαία η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
Estonian: Rifampitsiiniga koos manustades võib olla vajalik kasutada pioglitasooni suuremaid annuseid.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διπλές τυφλές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimeid organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi (MedDRA soovitatud termineid kasutades), mida on registreeritud topeltpimedates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Greek: Ωστόσο, οι επιπτώσεις του οιδήματος, της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Estonian: Tursed, kehakaalu tõus ja südamepuudulikkus siiski sagenesid.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκιαμία όχι συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia aeg-ajalt söögiisu tõus aeg-ajalt
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταφέρεται στον πλακούντα.
Estonian: Glimepiriid läbib platsentaarbarjääri.
Greek: - οιστρογόνα, προγεστογόνα (ορμόνες γυναικείου ορμόνες φύλου) - διουρητικά θειαζίδης ή σαλουρητικά, επίσης αποκαλούμενα ως δισκία νερού (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος) - λεβοθυροξίνη (ρύθμιση θυροειδή αδένα) - γλυκοκορτικοειδή (θεραπεία αλλεργιών και φλεγμονής) - χλωροπρομαζίνη και άλλα φαινοθειαζίνης(θεραπεία σοβαρών διανοητικών διαταραχών) - αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά (αύξηση κτύπων καρδιάς, θεραπεία άσθματος, ή ρινικής συμφόρησης, βήχα και κρυολογήματα ή χρήση σε απειλητικές για τη ζωή έκτακτες καταστάσεις) - νικοτινικό (θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) - μακροχρόνια χρήση καθαρτικών (θεραπεία δυσκοιλιότητας) - φαινυτοϊνη (θεραπεία κρίσεων) - βαρβιτουρικά (θεραπεία νευρικότητας και προβλημάτων ύπνου) - ακεταζολαμίδη (θεραπεία αυξημένης πίεσης στο μάτι που επίσης αποκαλείται γλαύκωμα) - διαζοξίδη (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος ή χαμηλό σάκχαρο αίματος ριφαμπικίνη (θεραπεία μολύνσεων και φυματίωσης) - γλουκαγόνο (θεραπεία σοβαρού χαμηλού επιπέδου σακχάρου αίματος)
Estonian: See võib viia hüperglükeemia riskini (kõrge veresuhkru tase): - östrogeenid, progestogeenid (naissugu hormoonid) - tiasiiddiureetikumid ja salureetikumid, nimetatakse ka „vett väljutavateks" tablettideks (kõrge vererõhu raviks) - levotüroksiin (kilpnäärme stimuleerimiseks) - glükokortikoidid (allergia ja põletiku raviks) - kloorpromasiin ja teised fenotiasiini derivaadid (tõsiste vaimsete häirete raviks) - adrenaliin ja sümpatomimeetikumid (et tõsta pulsisagedust, astma, ninakinnisuse, köha ja külmetuse raviks või kasutatuna erakorralises meditsiinis) - nikotiinhape (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks) - pikaaegne lahtistite kasutamine (kõhukinnisuse raviks) - fenütoiin (krampide raviks) - barbituraadid (närvilisuse ja unehäirete raviks) - asetasolamiid (suurenenud silma siserõhu ehk glaukoomi raviks) - diasoksiid (kõrge vererõhu või madala veresuhkru raviks) - rifampitsiin (infektsioonide, tuberkuloosi raviks) - glükagoon (veresuhkru tõsise languse raviks)
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitasid naistel suurenenud luumurdude esinemise riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis (vt lõik 4.8).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε πέντε μη διαβητικούς ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση του χοληδόχου πόρου ήταν παρόμοιες με εκείνες υγιών ατόμων.
Estonian: Viiel diabeedita patsiendil sarnanes farmakokineetika pärast sapijuha operatsiooni tervete inimeste farmakokineetikaga.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο χτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
Estonian: Nähud võivad olla külm higi, väsimus, peavalu, kiire pulss, näljatunne, ärrituvus, närvilisus, iiveldus, kooma või krambid.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα για πρώτη φορά επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
Estonian: Kui teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν γλικλαζίδη συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν πιογλιταζόνη.
Estonian: Kaplani-Meieri analüüs näitas, et gliklasiidiga ebaõnnestub ravi varem kui pioglitasooniga.
Greek: Το κλείσιμο του διαύλου καλίου προκαλεί αποπόλωση των βήτα κυττάρων και αυτό καταλήγει - με το άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου - σε αυξημένη εισροή του ασβεστίου στο κύτταρο.
Estonian: Kaalumikanali sulgemine kutsub esile beetaraku depolarisatsooni, mille tagajärjel kaltsiumikanalid avanevad ja suureneb kaltsiumi vool rakku.
Greek: Χρησιμοποιείται από ενήλικες όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδους διαβήτη (μη ινσουλινοεξαρτώμενου).
Estonian: Seda kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel, juhul kui metformiin ei ole sobiv.
Greek: 3 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
Estonian: 3 Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.
Estonian: Kehakaalu tõusust teavitage oma arsti.
Greek: Αν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιμία, θα πρέπει να μειωθεί η δόση του Tandemact ή να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας ελεύθερου συνδυασμού.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkides tuleb Tandemacti annust vähendada või kaaluda kombinatsioonravi eraldi preparaatidega.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Estonian: Kahekümnenädalase kestusega uuringus täheldati, et pioglitasoon vähendab triglütseriidide sisaldust tühja kõhu seisundis ning ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, sest toimib nii imendunud kui maksas sünteesitud triglütseriididele.
Greek: Ιδιαίτερα κατά την αντιμετώπιση υπογλυκαιμίας λόγω τυχαίας λήψης του Tandemact από νήπια και μικρά παιδιά, η δόση της χορηγούμενης γλυκόζης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα πρόκλησης επικίνδυνης υπεργλυκαιμίας.
Estonian: Eriti tähelepanelikult tuleb manustatava glükoosi annust kontrollida (väike)lastel, kellel on Tandemacti tahtmatu võtmise tagajärjel tekkinud hüpoglükeemia, sest tekkida võib ohtlik hüperglükeemia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Estonian: Informeerige oma arsti nii ruttu kui võimalik, kui teil esinevad südamepuudulikkuse nähud nagu ebaharilik õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseerunud paistetus (turse) - kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane.
Greek: Δύο μεταβολίτες - οι οποίοι κατά πάσα πιθανότητα προκύπτουν από ηπατικό μεταβολισμό (το κύριο ένζυμο είναι το CYP2C9) - προσδιορίστηκαν τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα: το υδροξυλικό παράγωγο και το καρβοξυλικό παράγωγο.
Estonian: Kahte metaboliitihüdroksüderivaat ja karboksüderivaat - tuvastati nii uriinis kui roojas ning kõige tõenäolisemalt pärinevad need maksa ainevahetusest (peamine ensüüm CYP2C9).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) võivad esineda keskmise kuni raske astmega trombotsütopeenia, leukopeenia, erütrotsütopeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia ja pantsütopeenia (vt lõik 4.4).
Greek: Αν η λήψη της γλιμεπιρίδης γίνει ταυτόχρονα με μερικά άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, μπορούν να εμφανιστούν τόσο ανεπιθύμητες αυξήσεις όσο και μειώσεις στην υπογλυκαιμική δράση της γλιμεπιρίδης.
Estonian: Glimepiriidi ja teatavate teiste ravimite samaaegse manustamise tagajärjel võib glimepiriidi hüpoglükeemiline toime soovimatult tugevneda või nõrgeneda.
Greek: Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Samuti on turuletulekujärgselt ilmnenud südamepuudulikkust juhtudel, kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Greek: Οι μελέτες μιας δόσης καταδεικνύουν τη γραμμικότητα της φαρμακοκινητικής στο θεραπευτικό εύρος δόσεων.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Ühekordse annuse uuringud näitasid raviannustes farmakokineetilist lineaarsust.
Greek: Δεν υπήρχε σχετική συσσώρευση.
Estonian: Märkimisväärset ravimi kumulatsiooni ei täheldatud.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ελάχιστη από του στόματος αποτελεσματική δόση είναι περίπου 0,6 mg.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on minimaalne toimiv annus ligikaudu 0,6 mg. Glimepiriidi toime sõltub annuse suurusest ja on korduvalt esile kutsutav.
Greek: Η μέση κύρια ημίσεια ζωή στον ορό, η οποία έχει σημασία για τις συγκεντρώσεις στον ορό υπό συνθήκες πολλών δόσεων, είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Estonian: Korduva manustamise puhul on seerumikontsentratsiooni oluliselt mõjutav keskmine poolväärtusaeg umbes 5…8 tundi.
Greek: Γενικά δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι υπάρχει επιπλέον κίνδυνος συσσώρευσης στους ασθενείς αυτούς.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel puudub täiendav kumuleerumise risk.
Greek: - Τα Tandemact 45 mg/4 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘45/4' στην άλλη.
Estonian: - Tandemact 45 mg/4 mg tabletid on valged kuni kahvatuvalged ümmargused lamedad ning nende ühel küljel on tähis „4833 G" ja teisel küljel tähis „45/4".
Greek: Να παίρνετε τα δισκία Tandemact κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Estonian: Võtke Tandemacti ettekirjutuse järgi iga päev.
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Tandemact 30 mg/2 mg tabletid Tandemact 30 mg/4 mg tabletid Tandemact 45 mg/4 mg tabletid pioglitasoon/glimepiriid
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tandemact.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tandmacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril 2007.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tandemact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tandemacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (που περιέχουν 30 mg πιογλιταζόνης και 2 ή 4 mg γλιμεπιρίδης, ή 45 mg πιογλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (30 mg pioglitasooni ja 2 või 4 mg glimepiriidi või 45 mg pioglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tandemact
Estonian: Muu teave Tandemacti kohta
Greek: Η συνήθης δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα λίγο πριν από το πρώτο γεύμα ή μαζί με αυτό.
Estonian: Tandemacti tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse vahetult enne päeva esimest söögikorda või selle ajal.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tandemacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Δεδομένου ότι η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με την ονομασία Actos και η γλιμεπιρίδη περιέχεται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα στην ΕΕ, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από προηγούμενες μελέτες καθώς και από την δημοσιευθείσα βιβλιογραφία.
Estonian: Et pioglitasoon on Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimina Actos alates aastast 2000 ja glimepiriidi juba kasutatakse Euroopa Liidus varem heaks kiidetud ravimites, esitas ettevõte andmed varasematest uuringutest ning avaldatud kirjandusest.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με μικρή ποσότητα νερού.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt koos vähese veega.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών μειώθηκαν κατά 1,22 έως 1,64% από την αρχική τιμή 7,5%.
Estonian: Patsientide HbA1c-sisaldus, mis oli algselt üle 7,5%, vähenes 1,22-1,64% võrra.
Greek: Η θεραπεία με Tandemact πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Estonian: Tandemacti ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kellele ravi ei ole piisavalt kasulik.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tandemact.
Estonian: See on ravimi Tandemact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tandemact (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), κατάγματα οστών, αύξηση βάρους, ζάλη, μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και οίδημα (πρήξιμο).
Estonian: Tandemacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), hüpesteesia (vähenenud puutetundlikkus), luumurrud, kehakaalu suurenemine, peapööritus, kõhupuhitus ja ödeem (turse).
Greek: Τουλάχιστον το 64% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, αφού το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε κατά 0,6% τουλάχιστον από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια των μελετών ή το επίπεδο ήταν μικρότερο ή ίσο του 6,1% στο τέλος της μελέτης.
Estonian: Ravivastus registreeriti vähemalt 64%-l ravitud patsientidest: nende HbA1c vähenes uuringute kestel algselt väärtuselt vähemalt 0,6% võrra või oli neil uuringute lõpus HbA1c-sisaldus 6,1% või alla selle.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν 1.390 ασθενείς οι οποίοι πρόσθεσαν πιογλιταζόνη στην υφιστάμενη αγωγή σουλφονυλουρίας.
Estonian: Neis uuringutes osales 1390 patsienti, kelle sulfonüüluurearavile lisati pioglitasoon.
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε τρεις μελέτες για να υποστηρίξει τη χρήση του Tandemact για την ίδια ένδειξη.
Estonian: Ettevõte esitas Tandemacti toetuseks kolm sama näidustuse kohta tehtud uuringut.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tandemact θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Estonian: Tandemacti turustav ettevõte koostab ravimit määravatele arstidele teabematerjalid , milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt läbi vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
Greek: Το Tandemact είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη.
Estonian: Tandemact on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: pioglitasooni ja glimepiriidi.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tandemact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tandemacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tandemact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Tandemactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη
Estonian: Tandemact pioglitasoon ja glimepiriid
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της γλιμεπιρίδης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Tandemact διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et pioglitasooni ja glimepiriidi efektiivsus II tüüpi diabeedi ravis on tõendatud ning et Tandemact lihtsustab ravi ja parandab raviskeemi järgimist, kui tuleb kasutada kahe toimeaine kombinatsiooni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tandemact;
Estonian: Mis riskid Tandemactiga kaasnevad?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tandemact.
Estonian: Tandemacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Το Tandemact περιέχει δύο δραστικές ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεμία.
Estonian: Tandemact sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Greek: Στις μελέτες, οι οποίες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια, μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Estonian: Uuringutel, mis kestsid 4 kuust 2 aastani, mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tandemact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Tandemacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη μαζί με ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με την γλιμεπιρίδη (δηλ. άλλη σουλφονυλουρία), πρέπει πρώτα να μεταπηδήσουν από την εν λόγω σουλφονυλουρία σε γλιμεπιρίδη προτού ξεκινήσουν θεραπεία με Tandemact.
Estonian: Patsiendid, kes võtavad pioglitasooni koos mõne teise glimepiriidiga samasse klassi kuuluva ravimiga (st muu sulfonüüluurearavimiga), tuleb enne Tandemactile üleminekut viia teiselt sulfonüüluurearavimilt üle glimepiriidile.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tandemact σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tandemacti kasulikkus?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Tandemact on retseptiravim.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, σε ασθενείς που εμφανίζουν επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα) ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Estonian: Seda ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsiendid, diabeedi tüsistustega (ketoatsidoos või diabeetiline kooma) patsiendid ega rasedad või imetavad naised.
Greek: Στις μελέτες χορηγήθηκαν πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρίες ως χωριστά δισκία.
Estonian: Uuringutes manustati pioglitasooni ja sulfonüüluureat eraldi tablettidena.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας παρουσίασαν βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα τους.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati patsientidel, kes said pioglitasooni ja sulfonüüluurea kombineeritud ravi, vere glükoosisisalduse parem reguleeritavus.
Greek: Το Tandemact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Tandemacti kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.