FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som förebygger allergisymtom (H1-antagonister eller H2-antagonister) kan ges 15 minuter före testdosen <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> tesztadagjának beadása előtt 15 perccel kaphat az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1 - és H2 -antagonistát).
Swedish: Laborativ övervakning av antikoagulation under hjärt-lung-bypass Aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel och det är viktigt att adekvat antikoagulation med heparin bibehålls under aprotinin-behandlingen.
Hungarian: A véralvadásgátlás laboratóriumi monitorozása cardiopulmonalis bypass során Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy kevesebb heparinra van szükség, ezért fontos, hogy a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlást fenntartsák az aprotinin kezelés során.
Swedish: För att undvika fysikalisk inkompatibilitet mellan aprotinin och heparin när man tillsätter det till "prime"-lösningen, måste varje medel tillsättas under återcirkulering av "prime"-lösningen för att säkerställa en adekvat utspädning innan man tillsätter det andra medlet.
Hungarian: A pumpa indítóoldatába történő beadagolás során az aprotinin és a heparin fizikai inkompatibilitásának elkerülése érdekében, mindegyik hatóanyagot a recirkuláció során kell beadni a pumpa indítótérfogatába, ezzel biztosítva, hogy a két anyag a keveredésük előtt már megfelelően felhígult.
Swedish: Fulldos aprotinin
Hungarian: Teljes d ózisú aprotinin
Swedish: Äldre Rapporter från klinisk erfarenhet har inte identifierat några skillnader i svar hos äldre patienter.
Hungarian: A jelentett klinikai tapasztalatok alapján az idős betegek nem reagálnak eltérő módon a gyógyszerkészítményre.
Swedish: Om du får mer <Aprotinin-innehållande läkemedel> än den rekommenderade dosen Det finns ingen speciell substans som kan motverka effekterna av <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Hungarian: Ha az ajánlott adagnál több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t alkalmaztak Önnél Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> hatásainak semlegesítésére nincs specifikus ellenszer.
Swedish: En ökning av njursvikt och dödlighet jämfört med åldersmatchade historiska kontroller har rapporterats för aprotinin-behandlade patienter som genomgår kranskärlsoperation med svår hypotermisk cirkulationssvikt under operation av aortan.
Hungarian: A veseelégtelenség és a mortalitás nagyobb gyakoriságát írták le az azonos korú és anamnézisű kontrollokhoz viszonyítva olyan aprotininnel kezelt betegek esetében, akiknél az aorta thoracica műtéte során cardiopulmonalis bypass módszert és mély hypothermiával előidézett keringés-leállítás alkalmaztak.
Swedish: Hos aprotinin-behandlade patienter ska heparinneutralisering med protamin, efter avslutad hjärtlung-bypass, antingen baseras på ett fastställt förhållande till mängden heparin som givits, eller kontrolleras med en protamintitreringsmetod.
Hungarian: A cardiopulmonalis bypass befejezése után az aprotininnel kezelt betegekben a heparin semlegesítése protaminnal történik, amelynek mennyiségét az alkalmazott heparin mennyiségéből számított fix arány alapján lehet kiszámítani, vagy protamintitrálásos módszerrel meghatározni.
Swedish: Om du har njurproblem ska <Aprotinin-innehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av fördel.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája van, akkor az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása előnyös lesz.
Swedish: Noggrann bedömning av risk/nytta-balansen rekommenderas därför före administrering av aprotinin till patienter med redan nedsatt njurfunktion, eller med riskfaktorer (som t.ex. samtidig behandling med aminoglykosider).
Hungarian: Az előny-kockázat profil gondos mérlegelése szükséges tehát az aprotinin adása előtt különösen olyan betegek esetén, akiknek a vesefunkciója már eleve károsodott, vagy akik a vesefunkció-romlás kockázatának vannak kitéve (pl. egyidejű aminoglikozid kezelés).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för aprotinin hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: ACT-bestämning är inte ett standardiserat koagulationstest, och olika utformningar av analysen påverkas olika av aprotinin.
Hungarian: • Aktivált alvadási idő (AAI) Az AAI nem tekinthető standard alvadási vizsgálatnak, és a különböző vizsgálati módszereket a jelenlévő aprotinin különbözőképpen befolyásolja.
Swedish: En analys av alla poolade placebokontrollerade studier hos patienter som genomgår kranskärlsoperation har visat förhöjda nivåer av serumkreatinin >0,5 mg/dl över baseline, hos patienter behandlade med aprotinin (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Arteria coronaria bypass graft (ACBG) műtéten átesett betegek placebókontrollos vizsgálatai kapcsán gyűjtött adatok elemzése során a szérum kreatininszintjének a kiindulási értékhez képest 0,5 mg/dles emelkedését találták az aprotinint kapó betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
Swedish: Sammanfattning av biverkningarna i tabellformat
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Swedish: En bolusdos på 1-2 000 000 KIE administreras som en långsam intravenös injektion eller infusion under 20-30 minuter, efter att induktion av anestesi påbörjats men före sternotomi.
Hungarian: Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2 millió KIE kezdő dózis adása javasolt lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió formájában.
Swedish: Viktigt: aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel.
Hungarian: Fontos: Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy ily módon kevesebb heparinra van szükség.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Aprotinint tartalmazó gyógyszerek> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Akutbehandling kan krävas, d.v.s. adrenalin, volymsubstitution och kortikosteroider.
Hungarian: Szükség esetén a szokásos sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni, pl. adrenalin/epinefrin, folyadékpótlás és kortikoszteroidok adása.
Swedish: Då protokollen varierar, rekommenderas ett celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
Hungarian: Mivel a módszerek változékonyságot mutatnak, 750 másodperces celit-AAI-, illetve 480 másodperces kaolin-AAI értékek javasoltak aprotinin jelenlétében, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól.
Swedish: Kardiovaskulära systemet:
Hungarian: Kardiovaszkuláris:
Swedish: hypotension
Hungarian: hypotensio,
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allvarliga allergiska reaktioner ska finnas tillgänglig under behandling med <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Swedish: Samma lumen ska inte användas för att administrera andra läkemedel.
Hungarian: Ugyanezen a katéterlumenen keresztül nem szabad egyéb gyógyszert beadni.
Swedish: Ett lämpligt aprotininspecifikt IgG-antikroppstest kan övervägas före administrering av aprotinin (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az aprotinin adagolás megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatát (lásd 4.3 pont).
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Swedish: Tala om för läkare om något av följande gäller dig, för att underlätta för honom/henne att besluta om <Aprotinin-innehållande läkemedel> är lämpligt för dig:
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy eldönthesse, megfelelő-e az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az Ön számára:
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Swedish: Återexponering för aprotinin
Hungarian: Az aprotininnel történő ismételt expozíció
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allergiska/anafylaktiska reaktioner bör finnas lättillgängligt under aprotinin-behandling.
Hungarian: Az allergiás anafilaxiás reakciók elhárítására a szabványos sürgősségi ellátásnak azonnal hozzáférhetőnek kell lennie az aprotinin kezelés során.
Swedish: Aprotinin kan utlösa en nedsättning av njurfunktionen, särskilt hos patienter med underliggande nedsättning av njurfunktionen.
Hungarian: Aprotininnel veseműködési zavart lehet kiváltani, különösképpen már korábban is veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Swedish: Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100
Swedish: Om det inte är möjligt att genomföra ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest före behandling är aprotinin kontraindicerat för de patienter som tros ha fått läkemedlet eller fibrinvävnadslim under de senaste 12 månaderna.
Hungarian: Abban az esetben, ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatának elvégzésére a kezelés megkezdése előtt nincs mód, és feltételezhető, hogy a beteg az elmúlt 12 hónapon belül aprotininnel, vagy fibrines szövetragasztóval történő kezelésben részesült, az aprotinin adása ellenjavallt.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> ges vanligtvis när man ligger ner, genom en långsam injektion eller infusion (som ett "dropp") via en kateter in i ett blodkärl i din kropp.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.
Swedish: Protamintitrering kan användas för att mäta heparinnivåer.
Hungarian: A protamintitrálás egy olyan módszer, amelyet nem befolyásol az aprotinin, és alkalmas a heparin szint mérésére.
Swedish: I studier på råtta med intravenös administrering orsakade dagliga doser på upp till 80 000 KIE/kg ingen mödra-, embryo- eller fostertoxicitet.
Hungarian: Patkányokban 80 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig az aprotinin sem maternalis, sem embrio-, sem foetotoxicus hatással nem rendelkezett.
Swedish: Hur du använder <Aprotinin-innehållande läkemedel>
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t?
Swedish: Trombos
Hungarian: Thrombosis
Swedish: PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Vad <Aprotinin-innehållande läkemedel> är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringss tället
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 patienter - bröstsmärta (myokardischemi, koronar ocklusion/trombos), hjärtattack (hjärtinfarkt) - läckage av hjärtats vätska till omgivande kroppshåligheter (preikardiell effusion) - blodproppar (trombos) - njursjukdom (akut njursvikt, renal tubulär nekros) - minskad urinmängd
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érint - mellkasi fájdalom (szívizom-iszkémia, koszorúér-elzáródás/-trombózis), szívroham
Swedish: Ytterligare heparin ges i en fast dosregim baserad på patientens vikt och tid i hjärtlungmaskin.
Hungarian: A további heparin mennyiséget a beteg testtömege és a cardiopulmonalis bypass időtartama határozza meg.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Tala med läkare innan du får <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával mielőtt <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kap.
Swedish: Lungemboli
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Uppgift saknas om aprotinin passerar över i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprotinin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <Aprotinin-innehållande läkemedel>
Hungarian: Tudnivalók az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> Önnek történő beadása előtt
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga data gällande dosrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat adagolási javaslatról májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och färgförändring före administrering.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Hur <Aprotinin-innehållande läkemedel> ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper en hög risk för omfattande blodförlust under en isolerad kranskärlsoperation (d.v.s. kranskärlsoperation som inte kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi).
Hungarian: Az aprotinin olyan izolált coronaria bypass-műtéten (azaz olyan coronaria bypass-műtét, amelyet nem kombinálnak egyéb cardiovascularis műtéttel) áteső felnőtt betegeknél javallt a vérvesztés és a vértranszfúziós igény profilaktikusan történő csökkentésére, akiknél magas a jelentős vérvesztés kockázata.
Swedish: Hos barn äldre än 1 år:
Hungarian: 1 éves kor feletti gyermekek::
Swedish: De flesta var placebokontrollerade.
Hungarian: A legtöbb vizsgálat placebo kontrollos volt.
Swedish: Var 24:e timme
Hungarian: 24 óránként
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och beskrivs i avsnitt 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott adat az 5.1 pontban található.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető a gyakoriság):
Swedish: Den initiala distributionsvolymen är 9-12 liter.
Hungarian: Megoszlási térfogata 9 és 12 liter közötti.
Swedish: Njurclearance motsvarar plasmaclearance (110116 ml/minut).
Hungarian: A vese clearance megegyezik a plazma clearanceszel (110-116 µm/perc).
Swedish: • Sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har givits för snabbt
Hungarian: • Gyengeséggel jelentkező vérnyomásesés, különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
Swedish: Det mest använda doseringsschemat syntes vara enligt följande:
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott adagolási séma az alábbi volt:
Swedish: Tranexamsyra ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.
Hungarian: A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Swedish: En litteraturgenomgång identifierade 12 effektstudier för pediatriska hjärtoperationer som inkluderade totalt 1 073 barn varav 631 hade fått tranexamsyra.
Hungarian: Áttekintve az irodalmat 12 hatásossági vizsgálatot végeztek el gyermekszív sebészetben, melyekbe összesen 1073 gyermeket választottak be, közülük 631-en kaptak tranexámsav kezelést.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok értelmezése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, </100), ritka(≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Speciella populationer
Hungarian: Speciális populációk:
Swedish: Det som nämns ovan förutsätter att den bakomliggande sjukdomen inte själv ändrar de olika beståndsdelarna i denna profil.
Hungarian: Az előbbiekben leírtak alapján feltételezhető, hogy maga az alapbetegség nem befolyásolja a profil különböző elemeit.
Swedish: Ingen specifik farmakokinetisk studie har genomförts på barn.
Hungarian: Nem végeztek speciális farmakokinetikai vizsgálatot gyermekekben.
Swedish: -Konvulsioner, i synnerhet vid felaktig användning (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Hungarian: • Convulsiok, főleg helytelen alkalmazás következtében (lásd még 4.3 és 4.4
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation
Hungarian: Disseminalt intravasularis coagulatio
Swedish: -Allergisk dermatit
Hungarian: • Allergiás dermatitis
Swedish: Även om studien utfördes på mycket få patienter, tyder de begränsade data som finns på att kontinuerlig infusion är att föredra, eftersom den terapeutiska plasmakoncentrationen då skulle upprätthållas under hela operationen.
Hungarian: Bár csak nagyon kevés beteg esetén tanulmányozták, a korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy kedvezőbb a folyamatos infúzió, mivel így a terápiás plazma-szint a műtét teljes ideje alatt fenntartható volt.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring listas nedan enligt organsystemklass.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.
Swedish: I sådana akuta fall räcker det ofta med en engångsdos om 1 g tranexamsyra för att få kontroll över blödningen.
Hungarian: Fenti akut esetekben a tranexámsav egyszeri 1 g-os adagja megfelelően kontrollálja a vérzést.
Swedish: Plasmaproteinbindning för tranexamsyra är cirka 3 % vid terapeutiska plasmanivåer och tycks helt förklaras av dess bindning till plasminogen.
Hungarian: A tranexámsav plazma fehérjékhez való kötődése 3% terápiás plazma szintek esetén és úgy tűnik ez teljesen a plazminogénhez való kötődésének köszönhető.
Swedish: Resultaten från studierna med tranexamsyra tyder på reducerad blodförlust och reducerat behov av blod vid hjärtoperation på barn, under kardiopulmonal bypass (CPB) där det finns en hög risk för blödning, särskilt hos cyanotiska patienter eller patienter som genomgår upprepad operation.
Hungarian: A tranexámsavval kapcsolatos vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy csökkent vérveszteség volt tapasztalható és csökkent vérpótlás volt szükséges gyermekszív sebészetben cardiopulmonary bypass (CPB) esetén, ahol nagyon magas a vérzésveszély különösen cyanoticus, vagy ismételt beavatkozáson átesett betegek esetén.
Swedish: Tranexamsyra passerar placenta.
Hungarian: A tranexámsav átjut a placentán.
Swedish: Den hematologiska profilen karakteriseras ungefär enligt följande: minskad lys-tid för euglobulintromben; förlängd protrombintid; minskade plasmanivåer av fibrinogen, faktor V och VIII, plasminogen-fibrinolysin och alfa-2 makroglobulin; normala plasmanivåer av P och P-komplex; dvs. faktor II (protrombin), VIII och X; ökade plasmanivåer av degenererade fibrinogenprodukter; normalt trombocytantal.
Hungarian: A haematológiai profil jellemzően a következőképpen alakul: csökkent euglobulin rögoldási idő; megnyúlt protrombin idő; csökkent: fibrinogén plazma szintek; V és VIII faktor, plazminogen fibrinolizin és alfa-2 makroglobulin szintek; normális P és Pkomplex plazma-szintek, a fibrinogén lebontási termékek emelkedett plazma-szintje, normális vérlemezke-szám.
Swedish: Tranexamsyras elimineringshalveringstid är cirka 3 timmar.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje kb.
Swedish: • Påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner
Hungarian: • Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Swedish: Koncentrationen av tranexamsyra i ett antal andra vävnader är en bråkdel av den som observerades i blod (bröstmjölk en hundradel, cerebrospinalvätska en tiondel, kammarvatten en tiondel).
Hungarian: A tranexámsav koncentrációja számos egyéb szövetben a vérben mérhető mennyiség tört része volt (anyatejben egy század, a cerebrospinalis folyadékban egy tized, a csarnokvízben egy tized).
Swedish: Graviditet
Hungarian: Terhesség:
Swedish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Hungarian: Szérum kreatinin µmol/l mg/10 ml i.v adag alkalmazás
Swedish: Prevention och behandling av blödningar orsakade av generell eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn över 1 år.
Hungarian: Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzések megelőzésére és kezelésére felnőttek és egy éves kor feletti gyermekek számára.
Swedish: Den undersökta populationen var heterogen i fråga om ålder, operationstyp och doseringsschema.
Hungarian: A vizsgált populáció heterogén volt a kort, a sebészeti beavatkozás típusát és az adagolási sémákat illetően.
Swedish: Begränsade kliniska data om användningen av tranexamsyra vid olika kliniska blödningstillstånd under andra och tredje trimestern har inte identifierat några skadliga effekter på foster.
Hungarian: Különböző haemorrhagias állapotokban a második és harmadik trimeszterben alkalmazott tranexámsavról rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalat nem igazolt magzatelhajtó hatást.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulation).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye)
Swedish: Det har visats att konvulsioner tenderar att uppträda i högre frekvens vid ökad dos.
Hungarian: Kimutatták, hogy a görcsrohamok nagyobb gyakorisággal alakulnak ki az adag emelésével.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om hur tranexamsyra påverkar fertilitet.
Hungarian: Termékenység: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról.
Swedish: Administrering av tranexamsyra vid DIC ska endast övervägas när lämpliga hematologiska laboratoriefaciliteter och kompetens finns tillgängligt.
Hungarian: DIC esetén a tranexámsav alkalmazása csak abban az esetben lehetséges, ha megfelelő laboratóriumi körülmények és szakember áll rendelkezésre.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nők megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak a kezelés ideje alatt.
Swedish: MedDRA Organsystemklass
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
Swedish: Även om djurstudier inte tyder på några teratogena effekter rekommenderas inte tranexamsyra under den första trimestern som en försiktighetsåtgärd.
Hungarian: Ennek megfelelően bár állatkísérletek alapján teratogen hatása nincs, elővigyázatosságképpen az első trimeszterben a tranexámsav alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, Fibrinolyshämmande medel ATC-kod: B02AA02
Hungarian: ATC kód: B02A A02
Swedish: Uppmärksamhet ska riktas mot eventuella synstörningar inklusive nedsatt syn, dimsyn, nedsatt färgseende och vid behov ska behandlingen sättas ut.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell lenni a szemészeti rendellenességekre, beleértve a látáskárosodást, elmosódott látást, károsodott színlátást, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Swedish: Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC) ska i de flesta fall inte behandlas med tranxamsyra (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Disseminalt intravsacularis coagulatioban (DIC) szenvedő betegek esetén a legtöbb esetben a tranexámsav nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Swedish: Läkemedel som påverkar hemostas ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med tranexamsyra.
Hungarian: A haemostasisra ható gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni tranexámsavval kezelt betegek esetén.
Swedish: Baserat på prekliniska data från konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visades inga särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4 pont)