FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mischen Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen in der geschlossenen Flasche durch kräftiges Schütteln für 30 Sekunden.
Portuguese: Agite o frasco fechado durante 30 segundos para misturar a suspensão oral de SPRYCEL.
German: In der Dosisoptimierungsstudie der Phase III bei CML in der chronischen Phase wurden Erhöhungen des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 bei ≤1 % der Patienten berichtet, mit einer ähnlich geringen Inzidenz in den vier Behandlungsgruppen.
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose na LMC em fase crónica, foram notificados aumentos nas transaminases ou bilirrubina de grau 3 ou 4 em ≤ 1% dos doentes com incidência baixa similar nos quatro grupos de tratamento.
German: Umkarton: sprycel 140 mg
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 140 mg
German: Gelegentlich Beeinträchtigung des Sehvermögens, Bindehautentzündung, Photophobie, erhöhte Tränensekretion
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência visual, conjuntivite, fotofobia, lágrimas em excesso Afeções do ouvido e do labirinto
German: g Muskuloskelettale Schmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung.
Portuguese: g dor musculoesqulética reportada durante ou após descontinuação do tratamento h Frequência notificada como comum em estudos pediátricos.
German: Myeloische Blastenkrise (n = 74)c
Portuguese: Fase blástica mielóide (n= 74)c
German: Umkarton mit einer Flasche mit 60 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem com um frasco contendo 60 comprimidos revestidos por película.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem Histamin-2(H2)-Antagonisten (z. B. Famotidin), Protonenpumpeninhibitor (z. B. Omeprazol) oder Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid kann die Dasatinib-Exposition reduzieren.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e de antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) (ex. famotidina), inibidores da bomba de protões (ex. omeprazol) ou hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio pode reduzir a exposição a dasatinib.
German: MMR (95% CI) Neu diagnostiziert (n = 51)a
Portuguese: PRM (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
German: Umkarton: sprycel 70 mg
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 70 mg
German: In der Phase-III-Studie bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase mit 258 Patienten, die mit Dasatinib behandelt wurden, und mit 258 Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, wurde nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten bei 1 Patienten (<1 %) in jeder Gruppe eine QTc-Verlängerung als Nebenwirkung berichtet.
Portuguese: Em 258 doentes tratados com dasatinib e em 258 doentes tratados com imatinib no estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, com um acompanhamento mínimo de 60 meses, 1 doente (< 1%) em cada grupo teve prolongamento do intervalo QTc, notificado como reação adversa.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit SPRYCEL bei Erwachsenen mit Ph+ CML-CP, CML in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) oder mit Ph+ ALL sowie Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP bis zur Progression fortgesetzt oder bis die Behandlung nicht länger vom Patienten toleriert wurde.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o tratamento com SPRYCEL em doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica, LMC acelerada, mielóide ou blástica (fase avançada), ou LLA Ph+ e doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foi mantido até à progressão da doença ou até não ser tolerado pelo doente.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, die SPRYCEL einnahmen, wurden nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten die folgenden anormalen Laborwerte vom Grad 3 oder 4 berichtet: Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (19 %) und Anämie (10 %).
Portuguese: No estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada foram notificadas as seguintes alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 nos doentes a tomar SPRYCEL, após um acompanhamento mínimo de 12 meses: neutropenia (21%), trombocitopenia (19%) e anemia (10%).
German: Schwellung, Ödem, Ödem aufgrund von Herzkrankheit, perinephritischer Erguss, post-prozedurales Ödem, viszerales
Portuguese: edema, edema devido a doença cardíaca, efusão perinefrítica, efusão pós-procedimento, edema visceral.
German: Eine Wirksamkeit wurde in allen Behandlungsgruppen mit Dasatinib erreicht, wobei das Dosierungsschema mit einmal täglicher Gabe hinsichtlich des primären Endpunkts zur Wirksamkeit eine vergleichbare Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit) aufwies wie das Schema mit zweimal täglicher Dosierung (Unterschied in der MCyR 1,9 %; 95 % Konfidenzintervall [-6,8 % - 10,6 %]), jedoch zeigte das Regime mit 100 mg einmal täglich eine bessere Sicherheit und Verträglichkeit.
Portuguese: A eficácia foi atingida em todos os grupos de tratamento de dasatinib com o regime posológico de uma administração diária a demonstrar eficácia comparável (não inferioridade) ao regime posológico de duas administrações diárias para o objetivo principal de eficácia (diferença na RCyM 1,9%; intervalo de confiança 95% [-6,8% - 10,6%]); no entanto o regime com 100 mg uma vez por dia demonstrou segurança e tolerabilidade adicional.
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez por dia.
German: Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)
Portuguese: Os exames podem mostrar: resultados anormais nos testes sanguíneos e possível diminuição da função dos rins, provocado pelos resíduos do tumor a morrer (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, níveis altos de colesterol no sangue, nódulos linfáticos inchados, hemorragia no cérebro, atividade elétrica irregular do coração, aumento do coração, inflamação do fígado, presença de proteínas na urina, creatina fosfoquinase aumentada (uma enzima normalmente encontrada no coração, no cérebro e nos músculos esqueléticos), troponina elevada (uma enzima encontrada no coração e músculo esquelético), gama-glutamiltransferase aumentada (uma enzima encontrada no fígado)
German: Myeloische Blastenkrise (n= 75)
Portuguese: Blástica mieloide (n= 75)
German: generalisiertes Erythem, Genitalausschlag, Hitzeausschlag, Milia, Miliaria, pustuläre Psoriasis, flüchtiger Ausschlag, erythematöses Exanthem, follikuläres Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Schälung der Haut, Hautreizung, toxischer Hautausschlag, Urticaria vesiculosa, und vaskulärer Ausschlag.
Portuguese: erupção cutânea genital, erupção cutânea pelo calor, milia, miliária, psoríase pustulosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, descamação da pele, irritação cutânea, erupção tóxica da pele, urticária vesiculosa e erupção cutânea vasculítica.
German: Eine unverblindete, einarmige multizentrische Studie wurde an Patienten mit CML in der lymphatischen Blastenkrise oder mit Ph+ ALL durchgeführt, die resistent oder intolerant gegenüber einer vorherigen Imatinib-Therapie waren.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes com LMC em fase blástica linfoide ou LLA Ph+ resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia com imatinib.
German: CCyR (95% CI) Neu diagnostiziert (n = 51)a
Portuguese: RCyC (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung erhielten 95 % (95 % CI: [92%-98%]) der Patienten eine MCyR über 1 Jahr aufrecht und 88% (95% CI: [83%-93%]) der Patienten über 2 Jahre.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 95% dos doentes (IC 95% [92%-98%]) mantiveram RCyM durante um ano e 88% dos doentes (IC 95% [83%-93%] mantiveram RCyM durante 2 anos.
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia.
German: Kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion*c, Perikarderguss*, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Palpitationen Gelegentlich Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) *, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm *, Perikarditis, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie), Angina pectoris, Kardiomegalie, anormale T-Welle im Elektrokardiogramm, erhöhter Troponinwert
Portuguese: Pouco frequentes enfarte do miocárdio (incluindo desfechos fatais)*, intervalo QT prolongado*, pericardite, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), angina de peito, cardiomegalia, onda T de ECG anómala, troponina aumentada
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 61 Monate.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 61 meses.
German: CCyRb innerhalb von 48 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 60 Monaten cCCyRa
Portuguese: RCyCb em 48 meses RCyCca RCyCb em 60 meses RCyCca
German: Zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacken, Krampfanfälle, Optikusneuritis, Fazialisparese, Demenz, Ataxie Augenerkrankungen
Portuguese: Raras acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, convulsões, neurite ótica, paralisia do VII nervo, demência, ataxia
German: Unter 25°C lagern.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
German: Gelegentlich Hypothyreose
Portuguese: Pouco frequentes hipotiroidismo
German: 20 bis weniger als 30 kg
Portuguese: 20 a menos de 30 kg
German: Falls die Filmtabletten versehentlich zerdrückt wurden oder zerbrochen sind, wird empfohlen, bei der sachgerechten Entsorgung Latex- oder Nitril-Handschuhe zu verwenden, um das Risiko eines Hautkontakts zu minimieren.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas de látex ou nitrilo para uma eliminação adequada quando se manipulam comprimidos inadvertidamente esmagados ou partidos para minimizar o risco da exposição cutânea.
German: Jede Filmtablette enthält 135,0 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit war bei mit Dasatinib behandelten Patienten durchgehend höher als bei mit Imatinib behandelten Patienten.
Portuguese: As taxas de MR4.5 foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 46 % (untersucht an 41 Patienten mit CCyR).
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 41 doentes com uma RCyC) foi 46% aos 24 meses.
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder der Ausgangswert erreicht ist.
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica moderada, de grau 2, o tratamento deverá ser interrompido até a reação adversa estar resolvida ou até voltar ao estado inicial.
German: Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung SPRYCEL 20 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „BMS" auf einer Seite und „527" auf der anderen Seite.
Portuguese: Qual o aspeto de SPRYCEL e conteúdo da embalagem SPRYCEL 20 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das faces e "527" na outra face.
German: Umkarton mit einer Flasche mit 30 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem com um frasco contendo 30 comprimidos revestidos por película.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
German: SPRYCEL soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: SPRYCEL não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção
German: Daher wird von der gleichzeitigen Anwendung potenter CYP3A4-Induktoren und Dasatinib abgeraten.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com dasatinib.
German: Tabelle 2: Dosissteigerung für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP Dosis (maximale Dosis pro Tag) Initialdosis
Portuguese: Quadro 2: Aumento da dose para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica Dose (dose máxima por dia) Dose inicial
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für einen vollständigen Studienabbruch aufgrund einer Grad 3- oder -4-Myelosuppression bei 2,3%.
Portuguese: As taxas cumulativas de interrupção permanente devidas a mielossupressão de grau 3 ou 4 foram 2,3% ao fim de um mínimo de 60 meses de acompanhamento.
German: Eine CHR wurde bei 93 % der Patienten in der Dasatinib-Gruppe und bei 82 % der Patienten in der Imatinib-Gruppe jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe erreicht.
Portuguese: Noventa e três por cento dos doentes no braço de dasatinib e 82% dos doentes no braço de imatinib atingiram RHC prévia ao cruzamento.
German: 12 Monaten betrug bei diesen Patienten die komplette zytogenetische Remission (CCyR): 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] und die gute molekulare Remission (MMR): 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)].
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [95% IC: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
German: Lungenödem *, pulmonale Hypertonie *, Lungeninfiltration, Pneumonitis, Husten Gelegentlich Pulmonale arterielle Hypertonie, Bronchospasmus, Asthma
Portuguese: Frequentes edema pulmonar*, hipertensão pulmonar*, infiltração pulmonar, pneumonite, tosse
German: Patienten mit Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
Portuguese: Em doentes que tiveram mielossupressão de grau 3 ou 4, a recuperação geralmente ocorreu após breves interrupções da dose e/ou redução da dose e a interrupção permanente do tratamento ocorreu em 5% dos doentes.
German: SPRYCEL enthält Natrium
Portuguese: SPRYCEL contém sódio
German: Spezielle Patientenpopulationen
Portuguese: População especial
German: Cor pulmonale, Myokarditis, akutes Koronarsyndrom, Herzstillstand, PRVerlängerung im Elektrokardiogramm, koronare Herzkrankheit, Pleuroperikarditis
Portuguese: Raras coração pulmonar, miocardite, síndrome coronário agudo, paragem cardíaca, prolongamento PR do ECG, doença da artéria coronária, pleuropericardite Desconhecidas fibrilhação auricular/flutter auricular Vasculopatias
German: Umkarton: sprycel 20 mg
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 20 mg
German: Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
German: Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose mono-hidratada.
German: Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose mono-hidratada.
German: CCyRb innerhalb von 24 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 36 Monaten cCCyRa
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca RCyCb em 36 meses RCyCca
German: Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose mono-hidratada.
German: Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen In pädiatrischen Studien mit SPRYCEL bei Imatinib-resistenten /-intoleranten Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP und bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP wurden nach mindestens 2-jähriger Behandlung bei 6 Patienten (4,6%) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung berichtet.
Portuguese: Efeitos no crescimento e desenvolvimento em doentes pediátricos Nos ensaios pediátricos de SPRYCEL em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica resistentes/intolerantes a imatinib e em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica sem tratamento prévio após pelo menos 2 anos de tratamento, foram notificados acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, associados ao crescimento e desenvolvimento ósseo em 6 (4,6%) doentes, um dos quais era de intensidade grave (atraso de crescimento de grau 3).
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist.
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica grave, de grau 3 ou 4, o tratamento deve ser suspenso até a reação adversa estar resolvida.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten) kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e medicamentos indutores da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) pode reduzir substancialmente a exposição a dasatinib, aumentando potencialmente o risco de insucesso terapêutico.
German: p=0,1983
Portuguese: Duração da RCyCc p=0,1983
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 11 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão descritos no Quadro 11.
German: Umkarton mit 60 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagem contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
German: Tabelle 6b: Auswahl der in einer Phase-III-Dosisoptimierungsstudie berichteten Nebenwirkungen: CML in fortgeschrittenen Stadien oder Ph+ ALLa
Portuguese: Quadro 6b: Reações adversas selecionadas notificadas num estudo de fase III de otimização da dose: LMC em fase avançada e LLA Ph+a
German: Führen Sie bei aufrecht stehender Flasche die Spitze der Spritze fest in den Flaschenadapter ein.
Portuguese: Com o frasco na posição vertical, insira a ponta da seringa firmemente no adaptador do frasco.
German: In gesunden Probanden, denen 100 mg 14C-markiertes Dasatinib gegeben wurde, bestand die zirkulierende Radioaktivität im Plasma zu 29 % aus unverändertem Dasatinib.
Portuguese: dasatinib inalterado representou 29% da radioatividade circulante no plasma.
German: Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose mono-hidratada.
German: innerhalb von 48 Monaten (95% CI)
Portuguese: Em 48 meses (95% IC)
German: Packungsbeilage (siehe Abschnitt 5 "Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
Portuguese: No folheto informativo (ver secção 5 "Como conservar Sprycel") encontrará as instruções sobre como descartar qualquer medicamento, seringa e frasco não utilizados.
German: Arzneimittelbedingte Blutungen, von Petechien und Epistaxis bis hin zu Gastrointestinalblutung und ZNS-Blutungen vom Grad 3 oder 4, wurden bei Patienten, die SPRYCEL einnahmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes a tomar SPRYCEL foram notificadas reações adversas relacionados com o fármaco, que variaram desde petéquias e epistaxe a hemorragias gastrointestinais de grau 3 ou 4 e hemorragias do SNC (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten in der myeloischen Blastenkrise der CML, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 8 Monaten, das mediane PFS lag bei 4 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 8 Monaten.
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase blástica mieloide tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 8 meses , a sobrevida sem progressão mediana foi de 4 meses e a sobrevida global mediana foi de 8 meses.
German: Dieses zeigte, dass die Exposition durch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (gemessen durch die zeitlich gemittelte Konzentration im Steady-State [Cavgss]) von 72 mg/m2 ungefähr 30% niedriger war als die Exposition durch die
Portuguese: Os dados de concentração em 32 doentes pediátricos tratados com uma dose de pó para suspensão oral de 72 mg/m2 foram agrupados com dados do comprimido para uma análise farmacocinética populacional (PPK), que mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral (medida pelo tempo médio de concentração no estado estacionário [Cavgss]) a 72 mg / m2 foi aproximadamente 30% inferior à do comprimido a 60 mg/m2.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit SPRYCEL auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com SPRYCEL os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
German: Mit SPRYCEL behandelte Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, bei denen eine Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 auftrat, erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada tratados com SPRYCEL que tiveram mielossupressão de grau 3 ou 4, a recuperação geralmente ocorreu após breves interrupções da dose e/ou reduções, e em 1,6% dos doentes houve interrupção permanente do tratamento após 12 meses de acompanhamento mínimo.
German: innerhalb von 24 Monaten (95% CI)
Portuguese: em 24 meses (95% IC)
German: Anzahl Patienten (%) Transformation nach 60 Monaten, n/N
Portuguese: Número de doentes (%) Transformação aos 60 meses, n/N (%) Taxa de SSP aos 60 meses (95% IC) Taxa de SG aos 60 meses (95% IC)
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 10 mg de dasatinib (como monoidratado).
German: 10 bis weniger als 20 kg
Portuguese: 10 a menos de 20 kg
German: Gelegentlich Niereninsuffizienz (einschließlich Nierenversagen), häufiger Harndrang, Proteinurie
Portuguese: Pouco frequentes compromisso renal (incluindo insuficiência renal), frequência da micção, proteinúria Desconhecidas síndrome nefrótico
German: Hypertonie, Flush Gelegentlich Hypotonie, Thrombophlebitis, Thrombose
Portuguese: Pouco frequentes hipotensão, tromboflebite, trombose
German: SPRYCEL enthält Sucrose
Portuguese: SPRYCEL contém sacarose
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 68% (untersucht an 19 Patienten mit CCyR).
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 19 doentes com uma RCyC) foi 68% aos 24 meses.