FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica.
Dutch: Bij tussen 96% en 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Viekirax, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Viekirax.
Italian: Cos'è Viekirax e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Quali sono i rischi associati a Viekirax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Viekirax, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
Italian: Come si usa Viekirax?
Dutch: Hoe wordt Viekirax gebruikt?
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBY-I.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Italian: − le urine appaiono più scure del normale
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Dutch: • Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Italian: Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Italian: La Parte 2 era una coorte di Fase 3 che consisteva di 233 soggetti.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP53
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Viekirax e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2 che consisteva in 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Italian: • Peggioramento dei problemi al fegato.
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con medicinali antivirali ad azione diretta.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale geneesmiddelen.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dl.
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Italian: • Capogiri o stordimento, che possono essere dovuti ad una diminuita pressione sanguigna
Dutch: • Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat kan zijn veroorzaakt door een lage bloeddruk
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di circa 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
Dutch: De accumulatie is minimaal voor ombitasvir en ongeveer 1,5- tot 2-voudig voor ritonavir en paritaprevir.
Italian: Rilpivirina2
Dutch: Rilpivirine2
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono, quindi, essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
Dutch: • Uitslag en jeuk van de huid
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSIVI) Cisapride
Dutch: GASTRO-INTESTINALE PRODUCTEN (PROPULSIEF) Cisapride
Italian: Le concentrazioni ematiche di sirolimus devono essere monitorate ogni 4 - 7 giorni finché le concentrazioni di sirolimus non risultino stabili per 3 rilevazioni ematiche consecutive.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Italian: Viekirax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone possono essere prese in considerazione.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Italian: In totale sono stati trattati 129 soggetti, 84 con infezione da GT1a, 41 da GT1b, 1 da un altro tipo di GT1, 3 da GT4.
Dutch: In totaal werden 129 patiënten behandeld, 84 met GT1a-, 41 met GT1b-, 1 met een andere GT1-, en 3 met GT4-infectie.
Italian: Il saggio del sistema High Pure aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 IU per ml ed il saggio AmpliPrep aveva un LLOQ di 15 IU per ml.
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de vereiste onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: Smetta di prendere Viekirax e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2 diminuisce.
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Italian: Sebbene alcuni casi avessero una precedente anamnesi di depressione, malattia psichiatrica e/o abuso di sostanze stupefacenti, non può essere esclusa una relazione causale con il trattamento con Viekirax con o senza dasabuvir.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met Viekirax met of zonder dasabuvir behandeling niet uitgesloten worden.
Italian: Simvastatina, lovastatina e atorvastatina sono controindicate (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Italian: *Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto.
Dutch: *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
Dutch: Ombitasvir Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dl e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dl.
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Italian: Genotipo 1a N=67b % (n)
Dutch: Genotype 1a N=67b % (n)
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico
Dutch: • De behandeling dient te worden gestaakt in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali variazioni nella funzionalità renale o reazioni avverse associate a tacrolimus o sirolimus.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van met tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Italian: b. Include i soggetti che hanno interrotto a causa di eventi avversi, persi al follow-up o soggetti che hanno abbandonato, e soggetti con reinfezione
Dutch: b. Omvat patiënten die zijn gestopt wegens bijwerkingen, verloren tijdens follow-up of uit de studie gestapt en patiënten met een herinfectie.
Italian: Viekirax, quando co-somministrato con dasabuvir, combina tre medicinali antivirali ad azione diretta, con meccanismi d'azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Italian: Viekirax e dasabuvir per 8 settimane n/N (%)
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken n/N (%)
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25); (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Italian: • Difficoltà a respirare o a deglutire
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen
Italian: Ombitasvir e i suoi principali metaboliti umani attivi (M29, M36) non sono risultati genotossici in una batteria di saggi in vitro o in vivo, inclusi saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij muizen.
Italian: Buprenorfina/ Naloxone 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno8
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Italian: somministrazione con Viekirax, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con Viekirax.
Dutch: Geef bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Viekirax eenvijfde van de totale dagelijkse dosis ciclosporine eenmaal daags met Viekirax.
Italian: Eventi gravi e/o potenzialmente letali sono stati osservati con la cosomministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, e un rischio analogo è previsto con sirolimus e everolimus.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
Italian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Osservata in almeno 2 soggetti dello stesso sottotipo.
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Italian: • amiodarone, disopiramide, dronedarone, chinidina, ranolazina
Dutch: • amiodaron, disopyramide, dronedarone, kinidine, ranolazine
Italian: Sessanta quattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Dutch: Vierenzestig van de 68 (94,1%) patiënten behaalden SVR12.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Viekirax in combinazione con dasabuvir con o senza ribavirina sono state valutate in otto studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Italian: Nella Parte 2, SVR12 è stata raggiunta da 27/28 (96,4%) soggetti con HCV GT4/ coinfezione HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) senza fallimenti virologici.
Dutch: In Deel 2 werd SVR12 bereikt in 27/28 (96,4%) patiënten met gelijktijdige HCV-GT4/HIV-1-infectie (95%-BI: 82,3% - 99,4%) zonder virologisch falen.
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde estrogenen).
Italian: Anche Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg eenmaal daags ('s avonds toegediend) zijn ook toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Italian: E' un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Dutch: Het is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Italian: I soggetti HCV GT1 o GT4 con co-infezione HIV-1 seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir, raltegravir, dolutegravir (Parte 2), o darunavir (solo Parte 1b e Parte 2 solo GT4), co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
Dutch: Patiënten met een HCV GT1 of GT4/HIV-1 co-infectie kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir, raltegravir, dolutegravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose possono rendersi necessari per levotiroxina.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Italian: • Mancano meno di 12 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in.
Italian: Evitare l'uso concomitante di tacrolimus o sirolimus con Viekirax e dasabuvir a meno che i benefici non superino i rischi.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus met Viekirax en dasabuvir, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Italian: Il dosaggio di ribavirina è stato personalizzato a discrezione dello sperimentatore, con la maggior parte dei pazienti che ha ricevuto da 600 a 800 mg come dosaggio iniziale, e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto da 600 a 800 mg al giorno alla fine del trattamento.
Dutch: De dosis ribavirine werd aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg per dag als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Viekirax con o senza dasabuvir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatieanticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. anticonceptiva met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Viekirax met of zonder dasabuvir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione a Viekirax.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Italian: Il riassunto delle informazioni di sicurezza è basato sui dati aggregati raccolti dagli studi clinici di fase 2 e 3 in soggetti che hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met of zonder ribavirine.
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L 40,0 < 35, n (%)
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) Voorgaande HCV-behandeling: niet eerder behandeld, n (%) pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l < 35, n (%)
Italian: Interazioni tra Viekirax con o senza dasabuvir e altri medicinali
Dutch: Interacties tussen Viekirax met of zonder dasabuvir en andere geneesmiddelen
Italian: Studi clinici in adulti già precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Dutch: Klinische studies met volwassenen die eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Viekirax.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Viekirax een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Italian: SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 4 con cirrosi compensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir con RBV 12 Settimane
Dutch: SVR12 voor met HCV genotype 4-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir met RBV 12 weken
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poichè possono verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Viekirax somministrato con o senza dasabuvir.
Dutch: Het nauwgezet controleren van de International Normalised Ratio (INR) waarden wordt aanbevolen, omdat de leverfunctie kan veranderen door de behandeling van Viekirax met of zonder dasabuvir.
Italian: Viekirax contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Italian: In soggetti con infezione da HCV, rispetto a quelli senza cirrosi, i valori di AUC di paritaprevir sono aumentati di 2,2-2,4 volte per quelli con cirrosi compensata (Child-Pugh A) e da 3 a 4 volte per quelli con cirrosi Child-Pugh B.
Dutch: Bij HCV-geïnfecteerde patiënten steeg de AUC van paritaprevir met een factor 2,2 tot 2,4 voor patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) en met een factor 3 tot 4 bij patiënten met Child-Pugh B cirrose, in vergelijking met patiënten zonder cirrose.
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di reazioni avverse e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan het risico op bijwerkingen en verhoogde ALATwaarden verhogen (zie Tabel 2).
Italian: − Nucleo della compressa: copovidone, tocofersolan, glicole propilenico monolaurato, sorbitan monolaurato, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.
Dutch: − Tabletkern: copovidon, tocofersolan, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E 551), natriumstearylfumaraat.
Italian: Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto possono indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
Dutch: Als u Viekirax met dasabuvir gebruikt, neem dan contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Italian: Include tutti i soggetti con HCV GT1 nella Parte 2 ad esclusione dei soggetti del Braccio G che non hanno ricevuto il trattamento raccomandato.
Dutch: Recidief na de behandeling Overigeb a. Omvat alle HCV-GT1-patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.