FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de Zynteglo-infusie kan het nodig zijn om de ijzerchelatie opnieuw op te starten en dit dient op de klinische praktijk te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Hungarian: Szükséges lehet a vas-kelátképzés újraindítása a Zynteglo infúzió után, és ennek a klinikai gyakorlaton kell alapulnia (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Hungarian: A Zynteglo újrafagyasztása tilos.
Dutch: Na voltooiing van de 4-daagse myeloablatieve conditioneringskuur, dient er een minimale uitwasperiode van 48 uur te zijn vóór Zynteglo-infusie.
Hungarian: A 4 napos myeloablativ kondicionálás befejezése után a Zynteglo infúzió előtt legalább 48 órás kimosási időt kell hagyni.
Dutch: PARTIJNUMMER, INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID, EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA, LEJÁRATI IDŐ
Dutch: Alle reacties verdwenen.
Hungarian: Minden mellékhatás rendeződött.
Dutch: o Het korte termijn potentiele risico van behandeling met Zynteglo vertegenwoordigd mislukken van transplantatie, wat beheerd zal worden door het toedienen van rescuecellen.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelés rövid távú potenciális kockázata az átültetés kudarcát jelenti, amelyet a „rescue" sejtek beadásával kell kezelni.
Dutch: De cardiale T2* bij baseline was >20 msec.
Hungarian: A kardiális T2* a kiinduláskor >20 ms volt.
Dutch: Nadat u bent behandeld met Zynteglo, zult u niet in staat zijn om in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
Hungarian: Miután a Zynteglo-val kezelték, a jövőben nem adhat vért, szerveket vagy szöveteket.
Dutch: Zynteglo dankt zijn werking aan het toevoegen van functionele kopieën van het gen voor bètaglobine in deze cellen, zodat de patiënt genoeg bètaglobine kan aanmaken om de totale hemoglobinewaarde te verhogen, bloedarmoede te verbeteren en meer zuurstof door het lichaam te vervoeren.
Hungarian: A Zynteglo úgy működik, hogy a béta-globin gén funkcionális példányait hozzáadja ezekhez a sejtekhez, hogy a beteg elegendő béta-globint állítson elő az összehemoglobinszint növelése, az anémia javítása érdekében, és több oxigént szállítson a szervezetében.
Dutch: Tussentijdse resultaten: - bij elke jaarlijkse vernieuwing - Dec. 2024 - Dec. 2034
Hungarian: Időközi eredmények: - az évenkénti megújítás alkalmával - 2024. dec.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op bloedingen tot bloedplaatjesherstel is bereikt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid
Hungarian: • szédülés, fáradtság
Dutch: Vóór behandeling met Zynteglo krijgt u geneesmiddelen die bekend staan als mobilisatiegeneesmiddelen en chemotherapeutische geneesmiddelen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze middelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: A Zynteglo-kezelés előtt mobilizációs és kemoterápiás gyógyszernek nevezett gyógyszereket fog kapni (további információért ezekről a gyógyszerekről és lehetséges mellékhatásaikról, lásd a 3. és 4. pontot).
Dutch: Na het ontdooien, het geneesmiddel voorzichtig mengen door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Hungarian: A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Dutch: Vaginale bloeding
Hungarian: Vaginális vérzés
Dutch: Conditionering vóór behandeling
Hungarian: Kezelés előtti kondicionálás
Dutch: Het toevoegen van een nieuw gen in het DNA van uw bloedstamcellen kan in theorie leiden tot leukemie of lymfoom hoewel in klinische studies met Zynteglo geen enkele patiënt leukemie of lymfoom heeft ontwikkeld.
Hungarian: Az új gén hozzáadása a vér-őssejtek DNS-éhez elméletileg leukémiát vagy limfómát okozhat, bár a TDT-ben szenvedő betegeknél a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban egyetlen betegnél sem alakult ki leukémia vagy limfóma.
Dutch: • De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: o Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en de myeloablatieve conditionering dienen overwogen te worden.
Hungarian: • A tájékoztató egészségügyi szakembereknek dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A mobilizációs szerek és a myeloablativ kondicionáló szer figyelmeztetései és óvintézkedéseit.
Dutch: Naar verwachting heeft Zynteglo geen interacties met de cytochroom-P450-enzymen van de lever of met geneesmiddeltransporteiwitten.
Hungarian: Nem várható, hogy a Zynteglo kölcsönhatásba lép a máj citokróm P-450 enzimcsaládjával vagy gyógyszer-transzporterekkel.
Dutch: o De noodzaak aan de patiënt uit te leggen en ervoor te zorgen dat deze het volgende begrijpt: potentieel risico van behandeling met Zynteglo tekenen van leukemie/lymfoom en wat te doen inhoud van de informatie voor de patiënten de noodzaak de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich te dragen en aan elke zorgprofessional te laten zien registratie in het geneesmiddelenregister o Toepassingsgebied van het register en hoe patiënten geregistreerd moeten worden
Hungarian: o Szükséges elmagyarázni, hogy a betegek biztosan megértsék a következőket: - a Zynteglo-val történő kezelés lehetséges kockázatai - a leukaemia/lymphoma tünetei és mit kell tenni, ha ezeket tapasztalják - a beteg útmutatójának tartalma - a betegkártya hordozásának szükségessége és bemutatása minden egészségügyi szakember számára - gyógyszernyilvántartásba kerülés o A nyilvántartás hatóköre és a betegek bekerülésének módja
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Traceerbaarheid
Hungarian: Követhetőség
Dutch: Bij de meeste patiënten werd het minimale aantal CD34+-cellen dat nodig was om Zynteglo te produceren, met 1 cyclus van mobilisatie en aferese verzameld.
Hungarian: A legtöbb beteg összegyűjtötte a minimális számú CD34+ sejtet a Zynteglo gyártásához 1 mobilizációs és aferézis ciklus alatt.
Dutch: Dit is omdat Zynteglo een gentherapiegeneesmiddel is.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis door artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met TDT, in het uitvoeren van beenmergtransplantaties en in het gebruik van gentherapiegeneesmiddelen.
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
Dutch: Zynteglo is een autoloog gentherapiegeneesmiddel bestaande uit autologe cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd.
Hungarian: A Zynteglo egy autológ génterápiás gyógyszer, amely genetikailag ex vivo módosított autológ sejtekből áll.
Dutch: De farmacologie, toxicologie en genotoxiciteit van de BB305-LVV gebruikt voor de transductie in de productie van Zynteglo, werden in vitro en in vivo geëvalueerd.
Hungarian: A Zynteglo előálításánál a transzdukcióhoz használt BB305 LVV farmakológiai, toxikológiai és genotoxicitását értékelték in vitro és in vivo.
Dutch: De geplande dosis plerixafor was 0,24 mg/kg/dag, gegeven in de avond op dag 4 en 5 van de mobilisatie.
Hungarian: A plerixafor tervezett dózisa 0,24 mg/kg/nap volt, a mobilizáció 4. és 5. napján, este beadva.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartprobleem
Hungarian: • mellkasi fájdalom nem szívprobléma miatt
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Dutch: Serologische tests
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanításával kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Dutch: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalie, geelzucht, toegenomen transaminasen, verhoogde gamma-glutamyltransferase
Hungarian: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalia, sárgaság, emelkedett transzaminázok, emelkedett gamma-glutamil transzferáz
Dutch: Patiënten behandeld met Zynteglo mogen op geen enkel moment in de toekomst bloed, organen, weefsel of cellen voor transplantatie doneren.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknek a jövőben soha nem szabad vért, szerveket, szöveteket vagy sejteket adományozni transzplantáció céljából.
Dutch: Naam (achternaam, voornaam): Geboortedatum (DD/MM/JJJJ): Gewicht bij eerste verzameling (kg): Patiënt-ID:
Hungarian: Születési dátum (NN/HH/ÉÉÉÉ): Testtömeg az első mintavételkor (kg): Betegazonosító:
Dutch: • De informatie voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van maligniteit.
Hungarian: • A beteg/gondozói útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a malignitás kialakulásának kockázatával társítják.
Dutch: Beenmergbiopten afgenomen vóór de behandeling waren consistent met een diagnose van TDT, inclusief een laag myeloïde/erytroïde verhouding (N=15, HGB-207) wat erytroïde hyperplasie weergeeft.
Hungarian: A kezelés előtt vett csontvelő biopsziák összhangban voltak a TDT diagnózisával, beleértve az alacsony mieloid/eritroid arányt (n=15, HGB-207), ami eritroid hiperpláziát mutat.
Dutch: Het informatieblad van de batch bevindt zich in het deksel van de cryoverzenddoos die voor het vervoer van Zynteglo wordt gebruikt.
Hungarian: A tétel információs lapja a Zynteglo szállítására használt krio-szállítódoboz fedelének belsejében található.
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de lokale richtlijnen worden gevolgd en dient er onmiddellijk contact te worden opgenomen met bluebird bio.
Hungarian: Ha egy infúziós tasak sérült, kövessea helyi előírásokat és azonnal értesítse a bluebird bio-t.
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
Hungarian: Az inszerciós onkogenezis kockázata
Dutch: Uitslag, hyperhidrose
Hungarian: Kiütés, hyperhydrosis
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Hungarian: Az események enyhék voltak, és hasi fájdalom (a betegek 9,5%-ánál), hőhullám (2,4%-nál), a dyspnoe (2,4%-nál) és nem szív eredetű mellkasi fájdalom (2,4%-nál) fordult elő.
Dutch: Ovariumfalen, onregelmatige menstruatie, vroegtijdige menopauze, verhoogd follikelstimulerend hormoon in bloed, testosteron in het bloed afgenomen
Hungarian: Petefészek-elégtelenség, rendszertelen menstruáció, korai menopauza, follikulusstimuláló hormon megnövekedett vérszintje, csökkent vér-tesztoszteronszint
Dutch: Deze reserveverzameling kan nodig zijn als rescuebehandeling in geval van: 1) compromittering van Zynteglo na de start van de myeloablatieve conditionering en vóór de Zynteglo-infusie, 2) falen van de primaire implantatie, of 3) verlies van implantatie na de infusie met Zynteglo (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
Dutch: Totaal hemoglobine (g/dl)
Hungarian: Összes Hb (g/dl)
Dutch: • De informatie voor het hanteren en de toedieningsmethode voor professionals in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten: o Instructies voor het ontvangen en bewaren van Zynteglo en hoe Zynteglo gecontroleerd dient te worden vóór toediening o Instructies voor het ontdooien van Zynteglo o Instructies voor beschermend materiaal en het omgaan met morsen.
Hungarian: • A tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Utasítások a Zynteglo érkeztetésére és tárolására, valamint a Zynteglo beadása előtti ellenőrzésre o Utasítások a Zynteglo felolvasztására o Utasítások a védőfelszerelésekről és a kiömlések kezeléséről.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voor de Zynteglo-infusie
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-infúzió előtt
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
Hungarian: A tasakok száma betegenként eltérő.
Dutch: Als de minimale dosis Zynteglo van 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg na de eerste geneesmiddelproductie niet is bereikt, kan de patiënt met een tussenpoos van ten minste 14 dagen één of meer extra cycli van mobilisatie en aferese ondergaan, zodat meer cellen worden verkregen voor extra productie.
Hungarian: Ha a legkisebb, 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg-os Zynteglo-adag nem elegendő a kezdeti gyógyszer-előálítás után, ahhoz, hogy több sejtet nyerjenek a további gyártáshoz, a beteg áteshet egy vagy több további mobilizációs cikluson és aferézisen, de ezek között legalább 14 napnak kell eltelnie.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
Hungarian: Beszéljenkezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Dutch: Patiënten met falen van de implantatie van neutrofielen, moeten een rescuebehandeling krijgen met de reserveverzameling (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél nem jön létre a neutrofil-megtapadás, a rescue kezelést kell kapniuk a biztonsági minta felhasználásával (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het falen van de implantatie van neutrofielen is een kortdurend maar potentieel ernstig risico, gedefinieerd als het niet bereiken van een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥500 cellen/µl bij 3 opeenvolgende tellingen op verschillende dagen vanaf dag 43 na infusie van Zynteglo.
Hungarian: A neutrofilmegtapadás sikertelensége rövid távú, de potenciálisan súlyos kockázat, amelyet úgy definiálunk, hogy a Zynteglo infundálása után a 43. napig különböző napokon vett mintákban, három egymást követő mérés során az abszolút neutrofilszám (ANC) nem éri el a ≥500 sejt/mikroliter értéket.
Dutch: Het gewijzigde virus wordt gebruikt om een werkend gen voor bètaglobine in uw bloedstamcellen in te brengen.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Dutch: Sommige bijwerkingen waargenomen in klinische studies met Zynteglo zijn gerelateerd aan de mobilisatie en het verzamelen van de bloedstamcellen of het chemotherapeutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van uw beenmerg op de behandeling met Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt néhány mellékhatás a mobilizáláshoz és a vér-őssejtek begyűjtéséhez, illetve a csontvelő Zynteglo-kezelésre történő előkészítéséhez használt kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie werd de ijzerchelatie van de patiënt ingezet naar het oordeel van de arts. Van de 11 patiënten die gedurende minstens 6 maanden na de Zynteglo-infusie werden gevolgd, begonnen 6 patiënten niet opnieuw met ijzerchelatie of flebotomie, 3 patiënten begonnen opnieuw met ijzerchelatie, en 2 patiënten kregen flebotomie om de ijzergehaltes te verlagen.
Hungarian: A Zyntegloinfúzió után legalább 6 hónapig utánkövetett 11 beteg közül 6 beteg nem indította újra a vas kelátképzést, és nem kapott flebotómiát, 3 beteg újraindította a vas kelátképzést, és 2 beteg kapott flebotómiát a vasszint csökkentésére.
Dutch: De mediane (min, max) busulfandosis was 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Hungarian: A medián (min, max) buszulfán-dózis 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/nap (n=32) volt.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen toegeschreven aan Zynteglo SOC
Hungarian: 3. táblázat A Zynteglo által okozott mellékhatások SOC
Dutch: In klinische studies waren er geen patiënten bij wie de beenmergimplantatie faalde, zoals gemeten aan de hand van het aantal geïmplanteerde neutrofielen (N=42).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.
Dutch: • een laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami csökkentheti a vér alvadási képességét
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
Hungarian: • Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugarazza a gyógyszert.
Dutch: • uitslag met wondjes, soms met pus
Hungarian: • sebes kiütések, néha gennyképződéssel
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kemoterápiás kezelés után már nem eshetteherbe vagy nemzhet gyermeket.
Dutch: Voor patiënten met ten minste 6 maanden follow-up, nam HbAT87Q na de Zynteglo-infusie over het algemeen gestaag toe en stabiliseerde ongeveer 6 tot 9 maanden na de infusie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket legalább 6 hónapig követtek, a HbAT87Q általában a Zynteglo infúzió után egyenletesen emelkedett, és az infúzió után kb.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo krijgt u een mobilisatiegeneesmiddel dat er voor zorgt dat uw bloedstamcellen vanuit het beenmerg naar de bloedstroom zullen verplaatsen.
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-kezelés előtt Önnek olyan mobilizációs gyógyszert adnak, amely a vér-őssejtjeit a csontvelőből a véráramba viszi (mobilizáció).
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
Hungarian: A Zynteglo infúziót követő első 3 hónapban a szükségessé váló vérkészítményeket sugárkezelésnek kell alávetni.
Dutch: Nederland bluebird bio (Nederland) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Hungarian: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel: +31 (0) 303 100 450
Dutch: • Meng het geneesmiddel na het ontdooien voorzichtig, door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Hungarian: • A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bluebird bio (Netherlands) BV Stadsplateau 7
Dutch: Dien Zynteglo niet toe als de informatie op de patiëntspecifieke infuuszak niet overeenkomt met de bedoelde patiënt.
Hungarian: Ne fecskendezze be a Zynteglót, ha az infúziós tasakon lévő betegspecifikus címkén szereplő információk nem egyeznek meg a tervezett beteggel.
Dutch: EU/1/19/1367/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
Dutch: • Elke infuuszak dient te worden gecontroleerd op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en de infusie.
Hungarian: • Mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e, a kiolvasztás és infúzió előtt.
Dutch: HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering is niet geschikt voor patiënten met TDT met aanwijzingen voor ernstig verhoogd ijzer in het hart d.w.z. patiënten met een cardiale T2* <10 ms bij magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imagingMRI).
Hungarian: A myeloablativ kondicionálással végzett HSC transzplantáció nem megfelelő azoknak a TDT-ben szenvedő betegeknek, akiknél a szívben erősen megemelkedett a vas szintje, vagyis a T2* <10 ms értékkel rendelkező betegeknél, MRképalkotással bizonyítva ezt.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, beszéljen orvosával a kezelés előtt.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazását 65 éves kor felett nem vizsgálták.
Dutch: Elke metalen cassette bevat één infuuszak met Zynteglo.
Hungarian: Minden fém kazetta egy-egy Zynteglo infúziós tasakot tartalmaz.
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Hungarian: Gyártó apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
Hungarian: A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
Dutch: Patiënten met TPT lopen mogelijk een groter risico op veno-occlusieve ziekte van de lever na myeoloablatieve conditionering vergeleken met andere patiëntenpopulaties.
Hungarian: A TDT-s betegeknél a myeloablativ kondicionálás után nagyobb a kockázata a VOD kialakulásának a többi betegpopulációhoz képest.
Dutch: Tijdens de langdurige opvolging, zal uw arts u controleren op eventuele tekenen van leukemie of lymfoom.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követő hosszú távú követés során orvosa ellenőrizni fogja a leukémia vagy a limfóma jeleit.
Dutch: • Dien de inhoud van elke infuuszak van Zynteglo toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Hungarian: • Az egyes Zynteglo infúziós tasakok tartalmát intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken moeten een betrouwbare anticonceptiemethode (spiraaltje of combinatie van hormonale anticonceptie en barrièremiddelen) gebruiken vanaf het begin van de mobilisatie tot en met ten minste 6 maanden na de toediening van Zynteglo.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú lévő nőknek és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk (intrauterin eszköz vagy hormonális és barrier fogamzásgátló kombinációja) a mobilizáció kezdetétől a Zynteglo alkalmazása után legalább 6 hónapig.
Dutch: C-reactief eiwit verhoogd, Aspergillus-test positief, bloedkalium verlaagd, gewichtsafname, alkalische fosfatase in het bloed verlaagd, magnesium in het bloed verlaagd, geforceerde uitademingsstroom verlaagd, totaaleiwit verlaagd, bloedalbumine verlaagd, reticulocytentelling verlaagd, percentage reticulocyten verlaagd
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
Dutch: • droge, jeukende huid
Hungarian: • száraz, viszkető bőr
Dutch: • overtollig water in het lichaam
Hungarian: • felesleges víz a szervezetben
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
Hungarian: A máj venoocclusiv betegségének (VOD) prophyalxisa javasolt.
Dutch: 3521AZ Utrecht Nederland
Hungarian: 3521AZ Utrecht Hollandia
Dutch: • zwelling van het gezicht
Hungarian: • az arc duzzanata
Dutch: Een totaal van 28,6% van de patiënten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ontvingen G-CSF binnen de 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Hungarian: A betegek összesen 28,6%-a (12/42; A HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) a Zynteglo-infúzió után 21 napon belül kapott G-CSF-et.