FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VELCADE χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Lithuanian: VELCADE buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος VcR-CAP.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) VcR-CAP grupėje.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με VELCADE στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti VELCADE 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με VELCADE μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama skirti dar du gydymo VELCADE ciklus po to, kai yra patvirtinamas visiškas atsakas.
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas Dažni
Greek: Τι είναι το VELCADE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VELCADE Πώς να χρησιμοποιήσετε το VELCADE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VELCADE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VELCADE Kaip vartoti VELCADE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VELCADE Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η θεραπεία με το VELCADE μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Lithuanian: Dėl gydymo VELCADE labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Greek: Το VELCADE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με VELCADE.
Lithuanian: VELCADE nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti VELCADE.
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA Στόχος αποτελεσματικότητας
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Greek: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια
Lithuanian: Tik 3,5 mg flakonas gali būti vartojamas po oda, kaip aprašyta toliau.
Greek: Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη VcDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 % ] VcDx grupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Greek: Καμία > 1,0x 1,5x ULN Οποιοδήποτε Καμία
Lithuanian: > 1,0 1,5 x VNR Bet kuris
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VELCADE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti VELCADE tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis daugybinei mielomai ir mantijos ląstelių limfomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas.
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού
Lithuanian: Speciali tvarkymo instrukcija.
Greek: Βαθμολογία με βάση την έκδοση 4.0 των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του NCI (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE).
Lithuanian: Klasifikacija paremta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v.
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα VELCADE (Κύκλοι 5-9)
Lithuanian: VELCADE vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Greek: Vc = VELCADE, Dx = Δεξαμεθαζόνη, T = Θαλιδομίδη
Lithuanian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazonas; T = talidomidas
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ VELCADE 1 mg
Lithuanian: FLAKONAS VELCADE 1 mg
Greek: Στην ομάδα VcTDx το 12% των ασθενών είχαν κυταρρογενετικά καταταχτεί ως υψηλού κινδύνου έναντι του 16% των ασθενών στην ομάδα TDx.
Lithuanian: 12 % VcTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susijusios ir su laiku iki įvykio susijusios veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė nuoseklius rezultatus leidžiant po oda ir į veną (žr.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την βορτεζομίμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βορτεζομίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl bortezomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra bortezomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος VcR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με το VELCADE με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos VcR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su VELCADE, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα το VELCADE δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai VELCADE nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πολύ συχνά συνδέεται με αιματολογικές τοξικότητες (θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία).
Lithuanian: Gydymas VELCADE labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος VcR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους VcR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu VcR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su VcR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του VELCADE είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: Įprasta pradinė VELCADE dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Greek: β (95% CI) = 0,63 (0,50, 0,79) Τιμή-p δ < 0,001
Lithuanian: b (95 % PI) = 0,63 (0,50;0,79) p-reikšmė d < 0,001
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην αγωγή χωρίς όμως να επιτυγχάνεται η πλήρης ύφεση, συνιστάται η λήψη θεραπείας για συνολικό διάστημα 8 κύκλων θεραπείας με VELCADE.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 VELCADE gydymo ciklus.
Greek: Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας όλων των βαθμών με το VELCADE σε ενδοφλέβια χορήγηση ήταν χαμηλότερη στις ιστορικές μελέτες με VELCADE σε ενδοφλέβια χορήγηση σε σχέση με τη μελέτη MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas VELCADE skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną leidžiamu VELCADE, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν μία βέλτιστη ανταπόκριση (λιγότερο από πλήρη ανταπόκριση - complete response [CR]) στη θεραπεία μόνο με VELCADE μετά από 4 κύκλους, επετράπη να λάβουν 20 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως την ημέρα της χορήγησης του VELCADE και την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas [VA]) į gydymą, skiriant vien tik VELCADE, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono per parą tą pačią dieną, kai gavo VELCADE, ir kitą dieną po to.
Greek: Η έκθεση του VELCADE (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: VELCADE ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Συνολικά, το VELCADE χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
Lithuanian: VELCADE buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Greek: OR ε (95% CI) = 1,688 (1,148,
Lithuanian: ŠS e (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν και σχετίζονταν με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού (VcR-CAP) ήταν λοίμωξη ηπατίτιδας B (< 1%) και ισχαιμία του μυοκαρδίου (1,3%).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (VcR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν VELCADE σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με νευροπάθεια (π.χ. θαλιδομίδη) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έγκαιρη και τακτική παρακολούθηση για τα συμπτώματα νευροπάθειας που οφείλονται στη θεραπεία με νευρολογική αξιολόγηση καθώς επίσης να εξετάζονται και κατάλληλες μειώσεις της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems VELCADE kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie žinomai susiję su neuropatija (pvz., talidomidu), reikia apsvarstyti anksti pradėti ir reguliariai stebėti, ar gydymo metu neatsiranda neuropatijos simptomų ir atlikti neurologinės būklės įvertinimą, bei reikia apsvarstyti tinkamai mažinti dozę arba gydymą nutraukti.
Greek: • να υπενθυμίζουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν το VELCADE σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθούν πιστά το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη, με αναφορά στην ΠΧΠ της θαλιδομίδης για πρόσθετη πληροφόρηση.
Lithuanian: • priminimas, kad VELCADE kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Greek: Στην ομάδα VcR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP.
Lithuanian: VcR-CAP grupėje 22,5 % pacientų buvo perpilta trombocitų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Greek: Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με VELCADE, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su VELCADE, turite pasakyti savo gydytojui:
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες VcTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
Lithuanian: VcTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai palyginti su 56 metais, 99 % pacientų, palyginti su 98 %, buvo baltųjų rasės, ir 58 % pacientų, palyginti su 54 %, buvo vyrai.
Greek: Vc = VELCADE, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Lithuanian: Vc - VELCADE, M - melfalanas, P - prednizonas.
Greek: Αυτόλογες μεταμοσχεύσεις αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκαν σε 198 (82%) ασθενείς και 208 (87%) ασθενείς στις ομάδες VDDx και VcDx αντίστοιχα.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir VcDx grupių pacientams.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και το VcR-CAP και το R-CHOP ήταν λιγότερο ανεκτά, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες VcR-CAP ήταν 68% σε σύγκριση με 42% στην ομάδα R-CHOP.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo VcR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis VcR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Greek: • τις οδηγίες συνταγογράφησης και χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και του αριθμού των κύκλων, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ιατρικών σφαλμάτων και σφαλμάτων κατά τη χορήγηση που ενδεχομένως είναι αποτέλεσμα της ύπαρξης των δύο διαφορετικών θεραπευτικών συνδυασμών βορτεζομίμπης ως Εισαγωγική Θεραπεία για τη Μεταμόσχευση (VELCADE με δεξαμεθαζόνη και VELCADE με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (VELCADE kartu su deksametazonu ir VELCADE kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Greek: Εκατόν τριάντα ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών), με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν στο παρελθόν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σ' ένα σχήμα που περιείχε VELCADE έλαβαν εκ νέου θεραπεία κατόπιν εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: Vienas šimtas trisdešimt pacientų (≥ 18 metų), sergančių daugine mieloma, kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal planą, kurio sudėtyje buvo VELCADE, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Greek: • Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με VELCADE, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το VELCADE πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: • Jeigu, atidėjus VELCADE vartojimą, toksinis poveikis neišnyksta, kaip aprašyta pirmiau, VELCADE vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VELCADE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Lithuanian: VELCADE saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 18 metų neištirti (žr.
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το VELCADE
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su VELCADE vartojimu
Greek: Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95 % CI: 29-57 %, p < 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas VELCADE ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Greek: Το διάμεσο TTP ήταν 6,5 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με VELCADE συγκριτικά με 9,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Lithuanian: LIP mediana truko 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija VELCADE, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas VELCADE ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Greek: ΜΑΚ = μη άλλως καθοριζόμενη
Lithuanian: NK - neklasifikuojama kitaip
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, ή του αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo būdų skaičiaus ir tipo.
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της 2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένοι στην ομάδα του VELCADE.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta 2-mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni VELCADE gydytų ligonių grupėje.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το VELCADE και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VELCADE metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo.
Greek: Για μία μόνο χρήση Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui Negalima vartoti kitais būdais.
Greek: Η ορθοστατική υπόταση δεν ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με την bolus έγχυση του VELCADE.
Lithuanian: Ortostatinė (padėties) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su VELCADE boliuso infuzija.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE.
Lithuanian: Dėl galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos žindomiems kūdikiams gydymo VELCADE metu žindymą reikia nutraukti.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 10
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 10
Greek: Λειτουργικές δραστηριότητες καθημερινής φροντίδας (ADL): αναφέρονται στην ετοιμασία γευμάτων, την αγορά τροφίμων ή ρούχων, τη χρήση του τηλεφώνου, τη διαχείριση χρημάτων κλπ.
Lithuanian: Instrumentinė KV apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu, pinigų apskaitą ir t.t.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
Lithuanian: Dviems (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kituraudonumas.
Greek: Τιμή-p ζ = 0,275
Lithuanian: p-reikšmė g = 0,275
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 M, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
Lithuanian: Esant 10 M koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Vc+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε VELCADE.
Lithuanian: Vc+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nežiūrint, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo režimus, kurių pagrindą sudarė VELCADE.
Greek: Εμφάνιση του VELCADE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το VELCADE κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Lithuanian: VELCADE išvaizda ir kiekis pakuotėje VELCADE milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 45-90.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90 ° kampu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421) και άζωτο.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.
Greek: Τιμή -p Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g skaičius = 667
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Vc+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P, buvo pasiūlyta gydytis Vc+M+P.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 3,5 mg
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ, VELCADE 3,5 mg
Greek: OR ε (95% CI) = 1,428 (0,749,
Lithuanian: ŠS e (95 % PI) = 1,428 (0,749;
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες VcTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) VcTDx ir TDx grupės pacientams.
Greek: Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με VELCADE, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι VELCADE.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo VELCADE ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas 6-ąjį gydymo ciklą, galima skirti papildomus du gydymo VELCADE ciklus.
Greek: Διάμεση τιμή γ (95% CI) (μήνες) 24,7 (19,8, 31,8) 14,4 (12, 16,9) Ποσοστό Ανταπόκρισης n: αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς
Lithuanian: Mediana c (95 % PI) (mėnesiais) 24,7 (19,8; 31,8) 14,4 (12; 16,9) Atsako dažnis n: pacientai, kuriems atsakas buvo įvertintas
Greek: * Επικαιροποίηση της επιβίωσης βασισμένη σε διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 60,1 μηνών.
Lithuanian: Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 1 mg
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ, VELCADE 1 mg
Greek: Η μελέτη Φάσης ΙΙ MMY-2036 (RETRIEVE) ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, μονού σκέλους μελέτη που διεξήχθη για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με VELCADE.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo VELCADE veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Το VELCADE δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Lithuanian: VELCADE negalima vartoti kitais būdais.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), τον χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį iki ligos progresavimo (LIP), laikotarpį iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmę (LBG), bendrojo atsako dažnį (BAD) ir visiškos remisijos (VR/nVR) dažnį, bendrajį išgyvenamumą (BI) ir atsako trukmę.
Greek: CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση.
Lithuanian: VR = visiška remisija; DA = dalinis atsakas.
Greek: 9/l ή ANC ≤ 0,75 x 10
Lithuanian: ANK ≤ 0,75 x 10
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με το VELCADE.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su VELCADE vartojimu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕN ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE