FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vandetanibia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille.
Polish: • Wandetanib nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku to: biegunka, wysypka, nudności, nadciśnienie tętnicze oraz ból głowy.
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin (-P-glykoproteiininP-gp:n substraatti) AUC(0-t) suureni 23 % ja Cmax suureni 29 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti vandetanibin kanssa, koska vandetanibi estää Pglykoproteiinia.
Polish: U osób zdrowych AUC(0-t) oraz Cmax digoksyny (będącej substratem dla P-gp) były zwiększone odpowiednio o 23% oraz 29% podczas jednoczesnego podawania ze względu na hamowanie P-gp przez wandetanib.
Finnish: • sydämen toiminnan lakkaaminen
Polish: • Zatrzymanie akcji serca.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub całkowite zaprzestanie jego stosowania.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Finnish: Vapaaehtoisilla kerta-annoksena toteutettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että altistus vandetanibille lisääntyy (1,5-, 1,6- ja 2-kertaiseksi) lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że ekspozycja na wandetanib jest zwiększona u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio: 1,5-krotnie, 1,6-krotnie i 2-krotnie większa) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz 4.5).
Finnish: Vapaaehtoisilla toteutettu farmakokineettinen kerta-annostutkimus osoitti, että maksan vajaatoiminta ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla vandetanibia saaneilla potilailla annos pienennettiin 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta (83 %); yhdellä potilaalla annosta tarvitsi pienentää vielä 100 mg:aan.
Polish: U 5 z 6 pacjentów (83%) z umiarkowaną niewydolnością nerek stosujących wandetanib zmniejszono dawkę do 200 mg z powodu działania niepożądanego leku; 1 pacjent wymagał dalszego zmniejszenia dawki do 100 mg.
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Polish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Finnish: • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
Polish: • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
Polish: U szczurów i psów obserwowano zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi.
Finnish: Terveillä tutkittavilla vandetanibin (300 mg:n kerta-annos) ja voimakkaan CYP3A4:n estäjän, itrakonatsolin (toistuvat 200 mg:n annokset kerran vuorokaudessa), välillä ei todettu kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wandetanib U osób zdrowych nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji między wandetanibem (w dawce pojedynczej 300 mg) a silnym inhibitorem CYP3A4 - itrakonazolem (w dawkach powtarzanych 200 mg raz na dobę).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Polish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Finnish: Vandetanibia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, koska vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania go u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Finnish: Vandetanibi erittyi rotilla maitoon ja sitä esiintyi poikasten plasmassa imettävän emon saadessa lääkettä.
Polish: Wandetanib przenikał do mleka samic szczurów, a jego obecność stwierdzono w osoczu noworodków szczurów po podaniu leku karmiącym samicom.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów stosujących wandetanib w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy.
Finnish: Pyreksia
Polish: Biegunka
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu wandetanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania produktu CAPRELSA i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Finnish: Sekä vandetanibin Cmax että AUC(0-t) pysyivät muuttumattomina, kun vandetanibia annettiin samanaikaisesti ranitidiinin kanssa.
Polish: Ani Cmax, ani AUC(0-t) wandetanibu nie ulegały zmianie podczas podawania z ranitydyną.
Finnish: Ei saavutettu (oletettu
Polish: Nie osiągnięta (przewidywana 30,5 miesiąca)
Finnish: Lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaani oli 19,3 kuukautta.
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo wynosiła 19,3 miesiąca.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousua ilmenee yleisesti vandetanibihoitoa saavilla potilailla.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej U pacjentów leczonych wandetanibem często występuje zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Polish: Jednakże długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Polish: • Niewydolność serca.
Finnish: M918T-mutaation puuttumiseen perustuvan RET-negatiivisen tilan omaavien alaryhmän post-hoc analyysi tehtiin tutkimuksesta 58.
Polish: Przeprowadzono wielokrotną analizę podgrupy bez mutacji RET w oparciu o brak mutacji M918T w podstawowym badaniu 58.
Finnish: • vaikeat, suurella ihoalueella ilmenevät ihoreaktiot.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Caprelsa Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Haavan paranemista tutkineessa eläinmallissa vandetanibia saaneilla hiirillä todettiin ihon rikkoutumisherkkyyden lisääntymistä verrokkeihin verrattaessa.
Polish: W modelu zwierzęcym gojenia się ran, u myszy przyjmujących wandetanib zaobserwowano pękanie skóry pod wpływem mniejszej siły nacisku w porównaniu z osobnikami z grupy kontrolnej.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Polish: Jest to ważne, ponieważ stosowanie leku Caprelsa może spowodować uszkodzenie płodu.
Finnish: Kliinistä kokemusta on vähän vandetanibia saaneista potilaista, joiden paikallisesti edennyttä sairautta ei voi leikata ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu wandetanibu u pacjentów z nieoperacyjną miejscowo zawansowaną chorobą i bez przerzutów.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (vandetanibiryhmä)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Finnish: Vapaaehtoisilla tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: • Jos CTCAE-luokituksen mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee vielä uudelleen, vandetanibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia w skali CTCAE lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy zaprzestać stosowania wandetanibu.
Finnish: Näiden haittavaikutusten voidaan olettaa olevan melko harvinaisia potilailla, jotka saavat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Polish: Oczekuje się, iż będą to działania niepożądane występujące niezbyt często u pacjentów przyjmujących wandetanib w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
Finnish: Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
Polish: Objawy takie mogą występować często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) lub niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), w zależności od rodzaju reakcji skórnych.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, sykeja rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt, kammion arytmia ja sydämenpysähdys
Polish: Niewydolność serca, ostra niewydolność serca, zaburzenia częstości i rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, arytmia komorowa, zatrzymanie akcji serca
Finnish: Vandetanibin farmakokineettiset parametrit olivat 9-17-vuotiailla medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla vastaavat kuin aikuisilla.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
Finnish: • älä lopeta CAPRELSA-valmisteen käyttöä tai muuta annosta kysymättä lääkäriltä neuvoa
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
Finnish: EKG:n pidentynyt QTaika
Polish: Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaaliin ylärajaan nähden), koska tietoja maksan vajaatoimintapotilaista on vähän eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy), ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Finnish: Kaihi, silmän akkommodaatiohäiri öt
Polish: Zaćma, zaburzenia akomodacji oka
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Polish: • Jeśli zostaną zalecone przez lekarza lub farmaceutę
Finnish: Vapaaehtoisilla saadut farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że nie jest wymagana zmiana dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
Polish: • Zmiana początkowej dawki leku nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
Polish: W fazie I/II jednoośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego (badanie IRUSZACT0098) oceniono aktywność wandetanibu u 16 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawanasowanym lub dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy z przerzutami.
Finnish: Ei ole määritetty, miten pitkä aika tarvitaan vandetanibihoidon keskeyttämisen ja elektiivisen kirurgisen toimenpiteen välillä haavan heikentyneen paranemisen riskin välttämiseksi.
Polish: Czas między odstawieniem wandetanibu a planowym zabiegiem operacyjnym, jaki jest konieczny dla uniknięcia ryzyka zaburzeń gojenia się ran nie został określony.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien lasten ja nuorten todettiin kasvavan lineaarisesti vandetanibihoidon aikana kaikkien vastaanottokäyntien pituusmittausten perusteella.
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Finnish: Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily.
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i złuszczanie się skóry.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg wandetanibu.
Finnish: Suun kautta otetusta 14C-vandetanibista on mitattu muuttumatonta vandetanibia ja vandetanibin N-oksidi- ja N-desmetyylimetaboliitteja plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Polish: C wandetanibu, lek ten w postaci niezmienionej oraz jego metabolity, N-tlenek wandetanibu i N-demetylowandetanib, wykrywano w osoczu, moczu i kale.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ennen kuin verenpaine on saatu hoidolla hallintaan.
Polish: Jeżeli nadciśnienie krwi nie może być właściwie kontrolowane za pomocą leków, nie należy wznawiać leczenia wandetanibem do czasu uzyskania klinicznej kontroli nadciśnienia tętniczego.
Finnish: PRES:ia, joka on aivojen magneettikuvauksella diagnosoitu subkortikaalinen verisuoniperäinen turvotus, on todettu harvoissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti vandetanibilla ja kemoterapialla.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES lub Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zespół PRES jest zespołem podkorowego obrzęku naczyniopochodnego diagnozowanym przy użyciu obrazowania mózgu metodą rezonansu magnetycznego (skrót ang. MRI), który był obserwowany niezbyt często w toku leczenia wandetanibem w skojarzeniu z chemioterapią.
Finnish: • sydämen syke- ja rytmihäiriöt
Polish: • Zaburzenia częstości i rytmu serca.
Finnish: Nenäverenvuoto, veriyskös, keuhkotulehdus
Polish: Krwawienie z nosa, krwioplucie, zapalenie płuc
Finnish: Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä aurinkovoidetta.
Polish: Podczas przyjmowania leku Caprelsa, należy zabezpieczać się przed wyjściem na zewnątrz stosując filtry przeciwsłoneczne oraz odpowiednio się ubierając, aby unikać ekspozycji na działanie słońca.
Finnish: Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Finnish: • kivet tai kalsiumkertymät virtsateissä (munuaiskivitauti)
Polish: • Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
Finnish: Pidentynyt QT-aika ja kääntyvien kärkien takykardia
Polish: Wydłużenie odcinka QTc i Torsades de pointes
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Polish: Wandetanib nie wpływa na płodność u samców szczurów.
Finnish: Vandetanibin käytöstä yli 75-vuotiaille medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille on rajallisesti kliinistä tietoa.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wandetanibu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Finnish: Yhdellä lääkemääräyksellä saa toimittaa vain kerran.
Polish: Dozwolone jest wyłącznie przepisanie ilości leku wystarczającej na jeden cykl leczenia.
Finnish: Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Valmisteen käyttöaiheen mukainen annostus 100 mg/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) aiheuttaa pediatrisille potilaille vastaavan altistuksen kuin 300 mg:n vuorokausiannos aikuisille.
Polish: Zastosowanie dawki 100 mg/m pc./dobę we wskazanym dawkowaniu (w funkcji wskaźnika pc.) u dzieci i młodzieży zapewnia osiągnięcie podobnej ekspozycji jak u dorosłych pacjentów przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 300 mg. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, rifampisiini ja moksifloksasiini
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moksyfloksycyna (leki stosowane w zakażeniach)
Finnish: Tällaisista oireista kärsivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • Taulukon 1 mukaista pienennettyä annosta voidaan käyttää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille.
Polish: • Zmniejszona dawka, jak określono w Tabeli 1, może byś stosowana u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Vandetanibi estää EGFR-riippuvaista soluproliferaatiota ja solun eloonjäämistä in vitro -tutkimuksissa.
Polish: Wandetanib hamuje zależne od EGFR namnażanie komórek i przeżycie komórek in vitro.
Finnish: Varmista, ettei lasiin jää lääkettä kaatamalla lasi puolilleen vettä.
Polish: Aby mieć pewność, że lek nie pozostał w szklance, należy ponownie napełnić ją do połowy wodą i wypić.
Finnish: Rotilla alkio-/sikiötoksisuus ilmeni sikiön menetyksenä, sikiön kehityksen hidastumisena, sydämen verisuonten anomalioina ja kallon luiden ennenaikaisena luutumisena.
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na zarodek i płód przejawiał się poronieniem, opóźnieniem rozwoju płodu, zaburzeniami naczyń sercowych i przedwczesnym kostnieniem niektórych kości czaszki.
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
Finnish: • heikotus (voimattomuus)
Polish: • Osłabienie (astenia).
Finnish: • pyörtyminen
Polish: • Omdlenia.
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti
Polish: Caprelsa 300 mg tabletki
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE (patrz punkt 4.4), wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego, podczas stosowania dawek mających toksyczny wpływ na matkę podczas ciąży i (lub) karmienia piersią, wandetanib powodował zwiększenie liczby poronień i zmniejszenie wzrostu noworodków szczurów.
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Polish: • Należy wziąć pół szklanki wody stołowej (niegazowanej).
Finnish: kuukaudet n-vandetanibi n-lumelääke ____ vandetanibi 300 mg, ------ lumelääke, Y-akseli=PFS, X-akseli=aika kuukausina, n-vandetanibi=riskipotilaiden määrä-vandetanibi, n-lumelääke=riskipotilaiden määrä-lumelääke HR = 0,46; 95 % CI (0,36-0,69), p = 0.0001 PFS
Polish: ____ wandetanib 300 mg; ------ placebo; oś y = PFS; oś x = czas w miesiącach; n-wandetanib = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących wandetanib; n-placebo = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących placebo
Finnish: • veren toksiinit infektion komplikaationa
Polish: • Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.
Finnish: In vitro sytotoksisuusanalyysissa vandetanibilla osoitettiin olevan fototoksisia ominaisuuksia.
Polish: Wandetanib wykazuje również wpływ fototoksyczny w badaniach cytotoksyczności in vitro.
Finnish: Iintent to treat (ITT)-analyysissa olivat mukana potilaat, jotka osallistuivat avoimeen vandetanibitutkimukseen ennen keskitettyä, riippumatonta etenemisen toteamista.
Polish: Analiza ITT (ang. Intent-to-treat) uwzględnia pacjentów, którzy otrzymali wandetanib metodą otwartej próby przed progresją według centralnego odczytu.
Finnish: Sydämen sähköistä toimintaa seurataan ottamalla sydänfilmi (EKG).
Polish: Takie zaburzenie jest widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, ripulin ja verenpaineen nousun, yleisyyden ja vaikeusasteen havaittiin nousseen lukuisten 300 mg ja sitä suurempien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ja potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów, którym podawano wielokrotnie dawki 300 mg i większe, obserwowano zwiększoną częstość występowania i zwiększone nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak wysypka, biegunka czy nadciśnienie tętnicze.
Finnish: Valoherkistyneisyysreaktio, ihottuma ja muut ihoreaktiot (mukaan lukien akne, ihon kuivuminen, ihotulehdus, kutina), kynsisairaus
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka i inne reakcje skórne (w tym trądzik, sucha skóra, zapalenie skóry, świąd), zmiany w obrębie paznokci
Finnish: • ihorakkulat (rakkulainen ihotulehdus).
Polish: • Perforacja jelit (przedziurawienie jelita).
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ylävatsavaivat
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Finnish: Päänsärky, tuntoharha, tuntohäiriö, huimaus
Polish: Ból głowy, parestezje, zaburzenia czucia, uczucie zawrotu głowy
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty yli 150 mg/m2:n vandetanibiannoksia pediatrisilla potilailla.
Polish: Nie stosowano dawek wandetanibu większych niż 150 mg/m pc. w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Finnish: * vandetanibipotilaista 13,4 %:lla ilmeni vähintään 500 ms:n korjattu QT-aika (Bazett) verrattuna 1,0 %:iin lumelääkettä saaneista.
Polish: * Odstęp QTc (wg Bazetta) wynosił ≥ 500 ms u 13,4% pacjentów przyjmujących wandetanib i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Farmakokinetiikka pediatrisilla potilailla
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży