FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
Czech: Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
English: • blood clots.
Czech: • krevní sraženiny
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání.
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
Czech: Ve studii TAX 316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Czech: Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4: 1,2 %);
English: How to store Docetaxel Teva Pharma
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Czech: Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: <1 %);
English: Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):
English: Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
English: Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
English: • oesophagatis
Czech: • mdloby
English: Very common adverse reactions
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Bolest břicha (G3/4: 1,2 %);
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Czech: Přírůstek hmotnosti (G3/4: 0 %);
English: • chest tightness; difficulty in breathing
Czech: • tlak na hrudníku, dýchací obtíže
English: Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Czech: Gastrointestinální krvácení (těžké: 0,3 %)
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
English: Dizziness;
Czech: Zácpa;
English: • The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
English: • The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
English: If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Czech: Pokud se koncentrát docetaxelu, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Czech: Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie.
English: 4.2 Preparation of the infusion solution
Czech: Příprava infuzního roztoku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/662/001
English: Rash erythematous (G3/4: <1%);
Czech: Erytematózní vyrážka (G3/4: < 1 %);
English: What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma: - Léčivou látkou je docetaxelum.
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/662/002
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
Czech: Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: <0,1 %)
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Czech: Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k lahvičce s docetaxelem je minimální aspirovaný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.
English: Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
English: Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Czech: Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Czech: Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k lahvičce s docetaxelem je minimální aspirovaný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg na lahvičku.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
English: Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
English: Single-use vials.
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4 %)
English: • Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Czech: • Roztok premixu: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 C a 8 C nebo při pokojové teplotě (do 25 C).
English: What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Docetaxel Teva Pharma pouţívat
English: Oedema (G3/4:1.2%)
Czech: Edém (G3/4: 1,2 %)
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Czech: lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 20 mg
English: Pharma
Czech: Teva Pharma
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 80 mg
English: Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,5 %); Anemie (G3/4: 12,4 %); Trombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma 20 mg lahvička Lahvička 6 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off) víčkem.
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Czech: Jedno balení obsahuje: lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Czech: Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 C a 8 C nebo při pokojové teplotě (do 25 C).
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg:
English: You must NOT be given Docetaxel Teva Pharma if
Czech: NESMÍTE uţívat Docetaxel Teva Pharma, jestliţe
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma 80 mg lahvička Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off) víčkem.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma 80 mg
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Czech: Bolest končetin (G3/4: <1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma 20 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelum (bezvodého).
English: 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
English: Tel: +44 1977 628 500
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelum (bezvodého).
English: Hypersensivity (G3/4: 0.6%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %)
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého).
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %)
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Czech: Tato injekční lahvička obsahuje 0,72 ml roztoku docetaxelu 27,73 mg/ml v polysorbátu 80 (plnicí objem: 24,4 mg/0,88 ml).
English: This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Czech: Tato injekční lahvička obsahuje 2,88 ml roztoku docetaxelu 27,73 mg/ml v polysorbátu 80 (plnicí objem: 94,4 mg/3,40 ml).
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular odema)
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok) • pokles hladiny sodíku v krvi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Czech: Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %);
English: Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg:
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Czech: Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
English: Uncommon adverse organ classes reactions reactions reactions
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce po podání
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %)
English: Ethanol, anhydrous
Czech: bezvodého ethanolu.
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 27,73 mg/ml (plnicí objem: 24,4 mg/0,88 ml).
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia;
Czech: Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Czech: Onycholysis (G3/4: 1 %)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Czech: Arytmie (G3/4: 0,2 %)
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %)
English: Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Czech: Pyrexie (G3/4: NA); Periferní edém
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
English: Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Czech: Olupování kůže (G3/4: 0,6 %)
English: Myalgia (severe: 0.5%)
Czech: Myalgie (závažná: 1,4 %)
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
English: Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Czech: Nádorová bolest (G3/4: 1,2 %)
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Czech: Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
English: • The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg má objem 6 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
English: The severity of adverse events of Docetaxel Teva Pharma may be increased when Docetaxel Teva Pharma is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Czech: Pokud je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
English: Hypertension; Haemorrhage
Czech: Letargie; Bolest
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem
English: • dehydration
Czech: • krvácivost
English: For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Czech: 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu