FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům bylo podáno buď 13 dávek placeba nebo reslizumabu (3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi 13 odmerkov placeba ali reslizumaba 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Raztopine za infundiranje ne infundirajte sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija*
Czech: NAb a FEV1=jednosekundová vitální kapacita při usilovném výdechu b NA=není k dispozici c Klasifikace GINA je založena na definici Globální iniciativy pro astma (Global Initiative for
Slovenian: Bolniki z neodzivno astmod n/rb a FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen v 1 sekundi b n/r = ni razpoložljivo c Klasifikacija GINA temelji na opredelitvi Globalne iniciative za astmo (GINA-Global Initiative for Asthma): Bolniki s 4. korakom po GINA so prejeli srednje visok do visok odmerek IKS skupaj z drugim zdravilom za obvladovanje.
Czech: Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po přidání infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za podmínek ochrany před světlem je až 16 hodin.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri 2 °C - 8 °C in pri 25 °C v raztopini natrijevega klorida 9 ml/ml (0,9 %) za infundiranje, zaščiteno pred svetlobo za obdobje do 16 ur.
Czech: Účinek reslizumabu v dávce 3 mg/kg podávané jednou za 4 týdny na sekundární cílové parametry, zahrnující FEV1, dotazník AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire, dotazník kvality života s astmatem), dotazník ACQ (Asthma Control Questionnaire, dotazník kontroly astmatu) a index ASUI
Slovenian: Učinek reslizumaba 3 mg/kg, danega enkrat na 4 tedne ob sekundarnih opazovanih dogodkih, vključno z FEV1, Vprašalnikom o kakovosti življenja bolnikov z astmo (AQLQ-Asthma Quality of Life Questionnaire), Vprašalnikom o urejenosti astme (ACQ-Asthma Control Questionnaire) in Indeksom uporabnosti pri simptomih astme (ASUI-Asthma Symptom Utility Index) nadalje podpira učinkovitost reslizumaba 3 mg/kg v primerjavi s placebom.
Czech: Ve studiích I a II je závažné eozinofilní astma definováno jako jakýkoli stav pacienta, který lze zařadit do kroků 4 a 5 podle GINA (střední až vysoká dávka ICS [≥ 440 µg flutikason-propionátu] plus další přípravek pro kontrolu astmatu, s udržovací léčbou OCS nebo bez ní) s počtem eozinofilů ≥ 400 µl-1
Slovenian: V študijah I in II je bila huda eozinofilna astma opredeljena kot vsi bolniki v 4. in 5. koraku po GINA (srednje visok do visok odmerek IKS [≥ 440 µg flutikazonpropionata] in še eno zdravilo za obvladovanje, z vzdrževalni PKS ali brez njega) s številom eozinofilcev v krvi ≥ 400 µl-1 na začetku zdravljenja.
Czech: břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok).
Slovenian: nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, rdečina ali oteklost).
Czech: Účinek na eozinofily v krvi V klinických studiích I a II s reslizumabem v dávce 3 mg/kg byl zjištěn pokles počtu eozinofilů v krvi po první dávce; udržel se po celou 52týdenní dobu léčby beze známek tachyfylaxe.
Slovenian: V kliničnih študijah I in II z reslizumabom 3 mg/kg so opazili zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi po prvem odmerku in do konca 52. tedna zdravljenja brez znakov tahifilaksije.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Slovenian: Reslizumab se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Czech: Malignity V placebem kontrolovaných klinických studiích byl u 6 z 1 028 pacientů (0,6 %), jimž byl podáván reslizumab v dávce 3 mg/kg, hlášen nejméně jeden maligní novotvar ve srovnání se 2 ze 730 pacientů (0,3 %) ve skupině užívající placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, so pri 6 od 1.028 bolnikov (0,6 %), ki so prejemali 3 mg/kg reslizumaba, poročali o vsaj eni maligni novotvorbi, v primerjavi z 2 od 730 bolnikov (0,3 %)
Czech: 2,5 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřené zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Slovenian: 2,5 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz butilne gume, prevlečena s poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) in zapečatena z aluminijastim obročkom in belo plastično snemljivo zaporko.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek CINQAERO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte infuzní soupravu sterilním infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo jisté, že pacientu byl podán všechen infuzní roztok přípravku
Slovenian: Po končanju infuzije izperite infuzijski set s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da zagotovite, da je bila uporabljena celotna količina zdravila
Czech: Průměrný počet exacerbací v předchozím roce Podíl pacientů v kroku 4 a 5 podle GINA
Slovenian: Delež bolnikov s 4. in 5. korakom po GINAc
Czech: Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu astmatu (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih bolnikih s hudo eozinofilno astmo, ki kljub uporabi visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov z drugim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje ni ustrezno urejena (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokyny k podání
Slovenian: Navodila za dajanje
Czech: Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním filtrem s nízkou vazbou proteinů (s velikostí pórů 0,2 µm).
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená myšími myelomovými buňkami
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz mišjih mielomskih celic (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřená zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz butilne gume, prevlečena s poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) in zapečatena z aluminijastim obročkom in modro plastično snemljivo zaporko.
Czech: Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 2,5 ml, in v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 10 ml.
Czech: Podávání přípravku CINQAERO během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila CINQAERO bolje izogibati.
Czech: Testy plicní funkce
Slovenian: povprečno v letih Testi pljučne funkcije
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Slovenian: Intravenska uporaba, samo po redčenju.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Přípravek CINQAERO obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje natrij
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Czech: Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml 1 injekční lahvička o objemu 10 ml 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala z 2,5 ml 2 viali z 2,5 ml 1 viala z 10 ml 2 viali z 10 ml
Czech: Nebyly zjištěny žádné zaznamenáníhodné rozdíly ve farmakokinetice reslizumabu mezi těmito skupinami s různou funkcí ledvin.
Slovenian: Omembe vrednih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami delovanja ledvic niso opazili.
Czech: Zdá se, že na systémovou expozici reslizumabu neměly protilátky proti reslizumabu vliv.
Slovenian: Kaže, da protitelesa proti reslizumabu ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Czech: bylo prokázáno, že reslizumab snižoval frekvenci exacerbací astmatu o 56 % (p < 0,0001) ve studii I a o 60 % (p < 0,0001) ve studii II.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so za obvladovanje poslabšanja astme potrebovali cikle zdravljenja s PKS, se je izkazalo, da reslizumab zmanjšuje pogostnost poslabšanj astme za 56 % (p < 0,0001) v študiji I oz. 60 % (p < 0,0001) v študiji II.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Při teplotě 2 °C-8 °C nesmí být normálně doba uchovávání delší než 16 hodin, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínách.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne trajajo dlje kot 16 ur pri 2 °C-8 °C razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba in ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba.
Czech: Ve sloučených studiích I a II pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg vykazovali ve srovnání s placebem významné snížení exacerbací astmatu (56 % v případě podskupiny GINA 4 a 5).
Slovenian: V združenih študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (56 % za podskupini GINA 4 in 5) v primerjavi s placebom.
Czech: Ve studiích I a II u pacientů užívajících reslizumab v dávce 3 mg/kg došlo ve srovnání s placebem k významnému snížení exacerbací astmatu (o 50 %, resp. 59 %) (viz tabulka 4).
Slovenian: V študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (50 % oz. 59 %) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Czech: Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je bister do rahlo moten, opalescenten, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Co je přípravek CINQAERO
Slovenian: Kaj je zdravilo CINQAERO in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo CINQAERO
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Slovenian: Značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami niso opazili.
Czech: Reslizumab váže lidský IL-5 s pikomolární afinitou a blokuje jeho biologickou funkci;
Slovenian: Reslizumab veže humani IL-5 s pikomolarno afiniteto in zavre njegovo biološko funkcijo; posledično se zmanjšata preživetje in aktivnost eozinofilcev.
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Slovenian: Bolniki s 5. korakom po GINA so prejeli vzdrževalni PKS kod dodatno, dopolnilno zdravilo.
Czech: Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4 v souhrnu údajů o přípravku).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4, Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v terminální fázi selhání ledvin.
Slovenian: Reslizumaba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali boleznijo ledvic v zadnjem stadiju niso preučili.
Czech: Během podávání reslizumabu a po odpovídající dobu po jeho podání pacienti mají být sledováni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med dajanjem reslizumaba in še ustrezen čas po tem.
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=63, přibližně 8 %).
Slovenian: n = 446, približno 56 %) ali zmerno ledvično okvaro (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; n = 63,
Czech: Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila CINQAERO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 o délce trvání 16 až 52 týdnů byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 53z 983 pacientů s astmatem (5 %) užívajících 3 mg/kg reslizumabu.
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, ki so trajale 16 do 52 tednov, so pri 53 od 983 bolnikov z astmo (5 %), ki so prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Czech: U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: so se pojavile resne alergijske reakcije (glejte poglavje "4.
Czech: 4 týdny.
Slovenian: 52. tednu.
Czech: Anamnéza exacerbací
Slovenian: Poslabšanja v preteklosti
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: CINQAERO 10 mg/ml sterilní koncentrát reslizumabum
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml sterilen koncentrat reslizumab
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo na vpliv na plodnost.
Czech: Kreatinfosfokináza v krvi zvýšená*
Slovenian: Zvečana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Navodilo za uporabo CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: V otevřené pokračovací studii fáze 3 byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 49 z 1 014 pacientů s astmatem (5 %), kteří užívali 3 mg/kg reslizumabu po dobu až 36 měsíců.
Slovenian: V odprtem podaljšku študije 3. faze so pri 49 od 1.014 bolnikov z astmo (5 %), ki so do 36 mesecev prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Slovenian: Poslabšanja astme so ocenili samo v študijah poslabšanja (študiji I in II: reslizumab
Czech: Celková populace Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Slovenian: Celotna populacija Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Czech: Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé úměry k dávce reslizumabu.
Slovenian: Očitnega odstopanja od farmakokinetike reslizumaba, sorazmerne z odmerkom, v razponu odmerka od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg niso opazili.
Czech: Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích.
Slovenian: pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveč eozinofilncev.
Czech: Přípravek CINQAERO
Slovenian: Shranjevanje zdravila CINQAERO
Czech: Jak CINQAERO působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo CINQAERO
Czech: Injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Slovenian: Število posameznih vial** Viale z 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Czech: Pouze ve studii I a
Slovenian: Študiji I in II
Czech: Většina pacientů zahrnutých do analýzy farmakokinetiky populací měla normální funkci ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]) vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2, n=294, přibližně 37 %), mírnou poruchu funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, přibližně 56 %)
Slovenian: 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približno 37 %), blago ledvično okvaro (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2;
Czech: K čemu se přípravek CINQAERO používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo CINQAERO
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab
Czech: (59 %) a nerefrakterní populace (49 %).
Slovenian: Reslizumab je povzročil pomembno zmanjšanje poslabšanj astme glede na placebo pri neodzivni populaciji (59 %) in odzivni populaciji (49 %).
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Czech: Cinqaero reslizumabum
Slovenian: Cinqaero reslizumab
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Czech: Cinqaero EMA/450050/2016x strana 2/2
Slovenian: Cinqaero EMA/450050/2016x
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?