FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une tendance à une augmentation des estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'ASE plus élevées, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse, a été observée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento del rischio stimato di mortalità per qualunque causa, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a dosi cumulative più elevate di ESA, indipendentemente dalla condizione diabetica o di dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
French: • Sortez une seringue du réfrigérateur.
Italian: • Tolga la siringa dal frigorifero.
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
Italian: Prelevi un'unica dose di Retacrit da ciascuna siringa.
French: Deux autres essais randomisés, contrôlés contre placebo, d'effectifs plus réduits, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Italian: Altri due studi randomizzati e controllati con placebo, non hanno mostrato un significativo miglioramento nei parametri della qualità della vita, valutati, rispettivamente, con la scala EORTC-QLQ-C30 e con la CLAS.
French: • Retacrit est administré par injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Italian: • Retacrit viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
French: Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Italian: Di solito le iniezioni vengono praticate da un medico, da un infermiere o da un altro operatore sanitario.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di evidenziare potenziali reazioni cutanee.
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata è compresa nell'intervallo 75 UI/kg e 300 UI/kg.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées au cours d'essais cliniques après 6 mois de traitement.
Italian: In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento.
French: Chez tous les patients recevant de l'époétine zêta, la tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée au besoin.
Italian: In tutti i pazienti che ricevono epoetina zeta, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata secondo necessità.
French: • anémie d'autres origines ;
Italian: • anemia dovuta ad altre cause
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Italian: Possono manifestarsi anche ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi).
French: Des cas ont également été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine lors de l'utilisation concomitante d'ASE.
Italian: Sono stati osservati casi anche in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando somministrati in associazione con ESA.
French: Ce que contient Retacrit
Italian: Cosa contiene Retacrit
French: • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Italian: • in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes (TVP).
Italian: Inoltre, deve essere prestata particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare una trombosi venosa profonda (DVT).
French: selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Retacrit, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit ».
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui hanno bisogno del trattamento con Retacrit, in seguito, possono imparare a praticare le iniezioni sotto la pelle, da soli: vedere Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit.
French: Les augmentations et diminutions de dose doivent être effectuées par paliers de dose successifs (voir le diagramme ci-dessous).
Italian: Gli aumenti e le riduzioni del dosaggio devono essere fatti gradualmente, volta per volta (attenersi allo schema seguente).
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela nelle donne che allattano.
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Italian: La dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale di 80.000 UI) a settimana.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées chez les nouveau-nés.
Italian: Nei neonati, i dati farmacocinetici sono limitati.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation de vertige.
Italian: • Sindrome simil-influenzale, come mal di testa, indolenzimento e dolore alle articolazioni, senso di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé :
Italian: Retacrit non deve essere usato:
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Retacritdoit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Retacrit deve essere immediatamente interrotta e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des taux d'hémoglobine suffisants et ont fini par répondre aux critères de retrait de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
Italian: In 2 studi con estensione dell'intervallo di dosi di epoetina alfa (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio più lunghi non hanno mantenuto livelli di emoglobina adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
French: Une étude randomisée, en ouvert, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes d'un cancer du sein métastatique, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, su 2.098 donne anemiche con carcinoma mammario metastatico, che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea o di seconda linea.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine zêta en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina zeta e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (é-ri-tro-po-yé-tine) et elle agit de la même façon.
Italian: L'epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e funziona nello stesso modo.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
French: Ce médicament contient de la phénylalanine susceptible d'être nocive pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
French: Suspension et diminution de dose
Italian: Mantenimento e riduzione della dose
French: Les effets indésirables rapportés par ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per ≥ 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation du produit après administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Italian: Non si sono verificati fenomeni di accumulo dopo somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg/settimana per via sottocutanea.
French: Retacrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
Italian: Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Italian: Il sovradosaggio di eritropoietina può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell'ormone.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine par voie IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Italian: Uno studio condotto su 7 neonati prematuri, con peso alla nascita molto basso e 10 adulti sani a cui è stata somministrata eritropoietina per via endovenosa, ha suggerito che il volume di distribuzione era approssimativamente da 1,5 a 2 volte superiore nei neonati prematuri, rispetto agli adulti sani e che la clearance era circa 3 volte superiore nei neonati prematuri, rispetto agli adulti sani.
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Italian: Di un totale di 3.417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2.094 pazienti anemici.
French: Pendant le traitement par Retacrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Italian: Durante il trattamento con Retacrit, alcune persone hanno bisogno di medicinali per ridurre il rischio che si formino coaguli nel sangue.
French: Les « instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit » se trouvent à la fin de la notice.
Italian: Le "Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit" si trovano in calce al foglio illustrativo.
French: Fréquent en dialyse.
Italian: Comune in dialisi
French: • La dose initiale habituelle de Retacrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de poids corporel, administrée trois fois par semaine.
Italian: • La dose iniziale abituale di Retacrit per adulti e bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrare tre volte alla settimana.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
French: • si le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé,
Italian: • se c'è stata una fuoriuscita di liquido dalla siringa preriempita o all'interno del blister ancora sigillato è visibile della condensa;
French: Une augmentation de l'hématocrite à des niveaux similaires a été observée lorsque l'époétine alfa a été administrée par l'une ou l'autre des deux voies.
Italian: Tassi di aumento simili dell'ematocrito sono stati osservati quando epoetina alfa è stata somministrata mediante una delle due vie.
French: Le délai médian entre l'état initial et la première transfusion était statistiquement significativement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Italian: Il tempo mediano del valore basale alla prima trasfusione è risultato statisticamente più lungo nel gruppo epoetina alfa rispetto al grupo placebo (49 vs. 37 giorni; p = 0,046).
French: Les données disponibles semblent indiquer que les patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs solides répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa, et que les patients avec ou sans infiltration tumorale de la moelle osseuse répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa.
Italian: Le evidenze disponibili suggeriscono che i pazienti con malignità ematologiche e tumori solidi, rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa e che i pazienti con o senza infiltrazione tumorale del midollo osseo rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa.
French: Retacrit est une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe.
Italian: Retacrit è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in siringhe preriempite con ago fisso.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, la risposta eritropoietica osservata ha portato a tassi di trasfusione simili (16% nel gruppo 600 UI/kg/settimana e 20% nel gruppo 300 UI/kg/die).
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione può richiedere un aumento della dose.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela nei pazienti con porfiria.
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang allogénique de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto il rischio di esposizione al sangue allogenico del 50%, rispetto ai pazienti non trattati con epoetina alfa.
French: Retacrit contient de la phénylalanine
Italian: Retacrit contiene fenilalanina
French: Il est peu probable qu'un surdosage de Retacrit entraîne des effets indésirables.
Italian: È improbabile che si manifestino effetti indesiderati da sovradosaggio di Retacrit.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une opération chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté durant ou après l'opération.
Italian: • Retacrit viene usato negli adulti con anemia moderata che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico, in modo che possa essere poi trasfuso nuovamente a loro durante o dopo l'operazione.
French: • Retacrit est administré par une injection dans une veine juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Italian: • Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena immediatamente dopo aver donato il sangue, nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato al paragrafo 4.2.
French: Programme de transfusion autologue programmée
Italian: Programma di predonazione autologa
French: Classification de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (CSO)
French: • Si vous présentez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car le fait d'augmenter votre dose de Retacrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Italian: - Se è affetto da insufficienza renale cronica e, in particolare, se non risponde in modo adeguato a Retacrit il medico controllerà la dose di Retacrit che assume perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Retacrit, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e può aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
French: Un examen de la moelle osseuse devra également être envisagé pour le diagnostic d'une éventuelle érythroblastopénie.
Italian: Deve essere presa in considerazione anche l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per una diagnosi di PRCA.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine zêta), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina zeta), espressa in cellule ovariche di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO urinaria umana; le 2 sono indistinguibili sulla base di saggi funzionali.
French: Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine atteignent leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Italian: In seguito a iniezione sottocutanea i livelli sierici di eritropoietina raggiungono un picco nel periodo compreso fra le 12 e le 18 ore successive alla somministrazione.
French: Si vous oubliez d'utiliser Retacrit
Italian: Se dimentica di usare Retacrit
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Italian: Queste possono comparire come macchie rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza.
French: La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietina ricombinante deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
French: Le pourcentage de sujets transfusés dans le groupe recevant l'époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines précédant l'état initial à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativement au groupe placebo qui a connu une augmentation du taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Italian: La percentuale di soggetti sottoposti a trasfusione nel gruppo epoetina alfa è diminuita dal 51,8% nelle 8 settimane precedenti il trattamento al 24,7% fra le settimane 16 e 24, rispetto al gruppo placebo che ha subito un aumento nel tasso di trasfusione dal 48,9% al 54,1% negli stessi periodi.
French: Présence d'anticorps antiérythropoïétine
Italian: Positivo all'anticorpo antieritropoietina
French: Une courbe des concentrations en fonction du temps bien définie, avec un pic et un retour aux valeurs initiales, a été observée pour les variations du pourcentage de réticulocytes.
Italian: È stato osservato un definito profilo concentrazione/tempo, con picco e ritorno al valore basale per modifiche relative alla percentuale di reticolociti.
French: Un rapport inverse entre la clairance apparente et la dose a été constaté chez les sujets sains.
Italian: Nei soggetti sani è stata osservata una relazione inversa tra clearance apparente e dose.
French: • Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.
Italian: • Non getti mai le siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Retacrit peut être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Qualora l'accesso endovenoso non sia prontamente disponibile (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale), Retacrit può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: Vous pouvez appuyer sur le point d'injection avec une compresse imbibée d'antiseptique pendant quelques secondes après l'injection.
Italian: Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l'iniezione.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Italian: La risposta eritroide è stata definita secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006 come incremento dell'emoglobina ≥ 1,5 g/dl rispetto al valore basale o come riduzione di unità di emazie trasfuse a partire da un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane precedenti l'inizio del trattamento e una durata della risposta di almeno 8 settimane.