FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Polish: U pacjentów przyjmujących Afinitor występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub PJP/PCP i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy, niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci.
Romanian: Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza, sau PPJ/PPC şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitei B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Afinitor.
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la gradul 2, se întrerupe tratamentul până la revenirea la grad ≤1.
Polish: Ryc. 1 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji choroby w badaniu BOLERO-2 (ocena wyniku badania radiologicznego dokonana przez badacza)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresia bolii din cadrul studiului BOLERO-2 (analiza radiologică a investigatorului)
Polish: • Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Romanian: • Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
Polish: W badaniach klinicznych i na podstawie zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z przypadkami braku miesiączki (wtórnego braku miesiączki i innych zaburzeń menstruacyjnych).
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi al raportărilor spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de amenoree (amenoree secundară şi alte tulburări menstruale).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Dlatego ewerolimus może wpływać na dostępność biologiczną jednocześnie stosowanych doustnych substratów CYP3A4.
Romanian: Aşadar, everolimus poate afecta biodisponibilitatea substanţelor administrate oral concomitent, ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi/sau gpP.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (progressionfree survival, PFS) oceniane wg kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w Guzach Litych) na podstawie oceny badacza (badanie radiologiczne oceniane lokalnie).
Romanian: Criteriul final principal pentru studiu a fost supravieţuirea fără progresie (SFP) evaluată prin RECIST (Criteriu de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide), pe baza evaluării investigatorului (radiologie locală).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS, oceniony za pomocą kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych).
Romanian: Citeriul final primar al studiului a fost SFB evaluată pe baza RECIST (Criterii de evaluare a răspunsului la tumorile solide).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia.
Romanian: Trebuie evitate asocierile.
Polish: U pacjentów otrzymujących ewerolimus zgłaszano przypadki PJP/PCP, z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Romanian: Au fost raportate cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal, la pacienţii cărora li s-a administrat everolimus.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Polish: Płodność kobiet
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex feminin
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji (miesiące) (95% CI) Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza
Romanian: Supravieţuirea mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%) Analiza radiologică a investigatorului
Polish: • Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
Romanian: • Pierdere a gustului (ageuzie)
Polish: Jak przechowywać lek Afinitor
Romanian: Cum se păstrează Afinitor
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC, ang. tuberous sclerosis complex), z wyjątkiem
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al complexului sclerozei tuberoase (TSC), cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
Polish: Obrzęk powiek
Romanian: Edemul pleoapelor
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) RADIANT-3 (badanie CRAD001C2324), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC, ang. best supportive care) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki, wykazało istotną statystycznie korzyść kliniczną produktu leczniczego Afinitor nad placebo, przejawiającą się 2,4 -krotnym wydłużeniem mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS, ang. progression free-survival) (11,04 miesiąca wobec 4,6 miesiąca), (HR 0,35; 95% CI; 0,27, 0,45; p<0,0001) (patrz Tabela 5 i Rycina 3).
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine pancreatică (pNET) RADIANT-3 (studiul CRAD001C2324), un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, privind Afinitor plus tratament optim de susţinere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS la pacienţi cu pNET avansate, a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ din punct de vedere statistic al Afinitor faţă de placebo cu o prelungire de 2,4 ori a supravieţuirii mediane fără progresie a bolii (SFP) (11,04 luni comparativ cu 4,6 luni) (RR 0,35;
Polish: Ewerolimus jest silnym inhibitorem wzrostu i namnażania komórek guza, komórek śródbłonka, fibroblastów i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Romanian: Everolimus este un puternic inhibitor al creşterii şi proliferării celulelor tumorale, celulelor endoteliate, fibroblaştilor şi celulelor musculare netede ale vaselor de sânge şi s-a dovedit că reduce glicoliza în tumorile solide in vitro şi in vivo.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie całkowite (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus siguranţa, frecvenţa răspunsului obiectiv, durata răspunsului şi supravieţuirea totală (ST).
Polish: • Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
Romanian: • Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Polish: Głównym celem badania było oszacowanie HR dla PFS po zastosowaniu leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z samym ewerolimusem.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu everolimus în monoterapie.
Polish: Łącznie 302 pacjentów zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ewerolimus (10 mg na dobę) (n=205) lub placebo (n=97).
Romanian: Un total de 302 pacienți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie everolimus (10 mg zilnic) (n=205), fie placebo (n=97).
Polish: Wznowić leczenie w dawce 5 mg.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la o doză de 5 mg zilnic.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, inclusiv măsurarea concentraţiei de azot ureic sanguin (AUS), proteinelor din urină sau a creatininei serice înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor şi periodic după aceea.
Polish: Afinitor Placebo
Romanian: Placebo
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Polish: U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate manifestate prin simptome incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem (de exemplu, tumefacţia căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără dificultăţi de respiraţie), au fost observate la administrarea de everolimus (vezi pct. 4.3).
Polish: Umiarkowane ryzyko 235
Romanian: Risc relativ = 0,35
Polish: Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Afinitor nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
Romanian: Preparatele care conţin sunătoare nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu everolimus.
Polish: W analizach wspomagających obserwowano pozytywny wpływ leczenia we wszystkich podgrupach z wyjątkiem podgrupy pacjentów z guzem pierwotnym pochodzącym z jelita krętego (jelito kręte: HR=1,22 [95% CI: 0,56 do 2,65]; inne miejsca poza jelitem krętym: HR=0,34 [95% CI: 0,22 do0,54]; Płuco: HR=0,43 [95% CI: 0,24 do 0,79]) (patrz Rycina 5).
Romanian: În analizele asociate, a fost observat un efect benefic al tratamentului la toate subgrupele, cu excepția subgrupelor de pacienți cu ileonul ca origine primară a tumorii (Ileon: RR=1,22 [IÎ 95%: 0,56 la 2,65];
Polish: *Nie jelito kręte: żołądek, okrężnica, odbytnica, wyrostek robaczkowy, kątnica, dwunastnica, jelito czcze, nowotwór nieznanego pochodzenia lub pochodzący z innych części układu pokarmowego GGN: Górna granica normy
Romanian: *Non-ileon: stomac, colon, rect, apendice, cecum, duoden, jejun, carcinom cu origine primară necunoscută și altă origine gastro-intestinală
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mies.
Romanian: Everolimus 10 mg + exemestane: 7,82 luni Placebo + exemestane: 3,19 luni
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Romanian: La pacienţii cu tumori solide în stadiu avansat, concentraţiile maxime ale everolimus (Cmax) sunt atinse într-un interval de timp median de 1 oră de la administrarea zilnică de 5 şi 10 mg everolimus în condiţii à jeun sau cu o uşoară gustare fără grăsimi.
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, (często) aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i języka i (niezbyt często) ból języka, zapalenie języka e
Romanian: Include (foarte frecvente) stomatită, (frecvente) stomatită aftoasă, ulceraţii bucale şi ale limbii şi (mai puţin frecvente) glosodinie, glosită e
Polish: • Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)
Romanian: • Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc RADIANT-4 (badanie CRAD001T2302), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC zostało przeprowadzone z udziałem chorych na zaawansowane, wysoko zróżnicowane (stopnia 1 lub stopnia 2), hormonalnie nieczynne nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc, bez wcześniejszego, ani obecnego występowania aktywnych objawów związanych z zespołem rakowiaka.
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară RADIANT-4 (studiul CRAD001T2302), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Afinitor plus tratament optim de susținere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS a fost efectuat la pacienți cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, bine diferențiate (gradul 1 sau 2), avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, fără antecedente de simptome active aferente sindromului carcinoid sau fără simptome active ale acestuia.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Afinitor bez polecenia lekarza.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Afinitor decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Polish: Średni czas przeżycia bez progresji (miesiące) (95% CI)
Romanian: Supraviețuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
Romanian: • Sângerare sau învineţire spontane (semne ale unei concentraţii scăzute de trombocite, cunoscută şi sub denumirea de trombocitopenie)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Afinitor
Polish: W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Afinitor nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi.
Romanian: Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Afinitor are un efect nedorit asupra acestor celule.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane w przypadku działań niepożądanych 1. stopnia.
Romanian: Pentru reacţii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei.
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate EU/1/09/538/009
Polish: Novartis Pharma S.A.S.
Romanian: Novartis Pharma Services Inc.
Polish: RECORD-1 (badanie CRAD001C2240), wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano podawanie ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę i placebo, w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym pacjentów raka nerkowokomórkowego z przerzutami, u których nastąpił postęp choroby podczas lub po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu
Romanian: RECORD-1 (studiul CRAD001C2240), un studiu internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, de fază III, de comparare a everolimus 10 mg pe zi cu placebo, ambele în asociere cu cel mai bun tratament medical de susţinere, a fost realizat la pacienţi cu carcinom celular renal metastatic care înregistraseră progresia bolii la administrarea sau după administrarea tratamentului prealabil cu TKI-RFCEV (inhibitor de tirozin-kinază a receptorului factorului de creştere endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib sau sunitinib plus sorafenib).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
Romanian: Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Romanian: Carcinom celular renal avansat
Polish: BOLERO-6 (badanie CRAD001Y2201), trójramienne, randomizowane, otwarte badanie II fazy, oceniające ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z monoterapią ewerolimusem i w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub rozsianym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadekspresji HER2/neu, po wystąpieniu wznowy lub progresji w trakcie wcześniejszego leczenia letrozolem lub anastrozolem.
Romanian: BOLERO-6 (Studiul CRAD001Y2201), un studiu deschis, randomizat, cu trei brațe de tratament, de fază 2, privind everolimus, în asociere cu exemestan comparativ cu everolimus administrat în monoterapie comparativ cu capecitabină, în tratarea femeilor la postmenopauză, cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, în stadiu avansat local, recividant, sau cancer mamar în stadiu metastatic, după recidivă sau progresia bolii după administrarea anterioară de letrozol sau anastrozol.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym celem badania było oszacowanie HR dla PFS po zastosowaniu leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z kapecytabiną.
Romanian: Obiectivul secundar cheie a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu capecitabină.
Polish: teście rang = <0.001 Mediany Kaplana-Meiera Afinitor: 11,04 miessiąca medians
Romanian: IÎ 95% [0,27, 0,45] valoare Logrank p = <0,001 Mediane Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 luni Placebo : 4,60 luni
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby w badaniu BOLERO-6 (ocena wyniku badania radiologicznego przeprowadzona przez badacza)
Romanian: Figura 2 Curbe Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul BOLERO-6 (analiza radiologică efectuată de investigator)
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
Romanian: • Cantitate crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie)
Polish: • Zadyszka (duszność)
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia (≥75x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1 (≥75x10
Polish: Silne i umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
Romanian: Inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 Rifampicină
Polish: • Owrzodzenie ust
Romanian: • Senzaţie de uscăciune a gurii
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Romanian: Fiecare comprimat de Afinitor 2,5 mg conţine everolimus 2,5 mg.
Polish: Logarytmiczny test rang z warstwowym doborem prób
Romanian: Test log-rank stratificat
Polish: Suchość skóry, zmiany w obrębie paznokci, łysienie o łagodnym nasileniu, trądzik, rumień, łamliwość paznokci, zespół ręka-stopa, złuszczanie skóry, zmiany skórne
Romanian: Xerodermie, tulburări ale unghiilor, alopecie uşoară, acnee, eritem, onicoliză, sindrom mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), exfoliere cutanată, leziune cutanată
Polish: 3. stopień Przerwać leczenie do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe tratamentul până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, hypercholesterolemia Często
Romanian: Apetit alimentar scăzut, hiperglicemie, hipercolesterolemie
Polish: Łącznie 410 pacjentów zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=207) lub placebo (n=203).
Romanian: În total, 410 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie Afinitor 10 mg/zi (n=207), fie placebo (n=203).
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Romanian: Fiecare comprimat de Afinitor 10 mg conţine everolimus 10 mg.
Polish: Płodność mężczyzn
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex masculin
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
Polish: p w log.
Romanian: z o.o.
Polish: • Kaszel
Romanian: • Bufeuri
Polish: • Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
Polish: Rycina 4 RADIANT-4 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (niezależna ocena radiologiczna)
Romanian: Figura 4 RADIANT-4 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică independentă)
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Romanian: Risc relativ = 0.,48 IÎ 95% [0,35, 0,67]
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
Romanian: Fiecare comprimat de Afinitor 5 mg conţine everolimus 5 mg.
Polish: Wspólczynnik ryzyka = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Romanian: Risc Relativ = 0,45 IÎ 95% [0,38, 0,54]
Polish: - wpływać na czynność nerek.
Romanian: afecta funcţia renală.
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: U szczurów (nasilenie powstawania lipofuscyny wraz z wiekiem w nabłonku cewek nerkowych zwiększa się w wodonerczu) i u myszy (zaostrzenie stanu wcześniej istniejących zmian) zaobserwowano nieznaczne zmiany w obrębie nerek.
Romanian: Au fost observate modificări renale minore la şobolan (exacerbarea lipofuscinei asociate vârstei în epiteliul tubular, valori crescute ale hidronefrozei) şi şoarece (exacerbarea leziunilor de fond).
Polish: • Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
Romanian: • Piele uscată, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii
Polish: werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
Romanian: ritonavir și alte medicamente folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA. verapamil sau diltiazem, folosite la tratarea afecţiunilor cardiace sau tensiunii arteriale crescute.
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Romanian: • Concentraţie scăzută a potasiului din sânge (hipopotasemie)
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Romanian: Risc relativ = 0,33 IÎ 95% [0,25, 0,43]
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia.
Romanian: Infecţiile preexistente trebuie să fie tratate în mod corespunzător şi să dispară complet înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor.
Polish: Afinitor (ewerolimus)
Romanian: Afinitor (everolimus)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Afinitor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Romanian: Mai multe informații despre Afinitor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11-2018.