FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine.
Estonian: Slenyto on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, peenestada ega närida, sest siis kaotab tablett omaduse vabastada toimeainet prolongeeritult.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ole reproduktiivtoksilisust täheldatud (vt lõik 5.3).
French: La mélatonine est une hormone naturellement produite par le corps.
Estonian: Melatoniin on hormoon, mis kuulub organismis toodetavate hormoonide hulka.
French: L'heure du réveil n'a pas été affectée; après 13 semaines, l'heure du réveil des patients a été retardée de façon non significative de 0,09 heure (0,215) (5,4 minutes) avec Slenyto par rapport au traitement par placebo.
Estonian: Toimet ärkamisajale ei täheldatud; pärast 13 nädalat täheldati Slenyto rühmas ebaolulist patsientide ärkamisaja viivitust 0,09 tunni võrra (0,215) (5,4 minutit) võrreldes platseeborühmaga.
French: Différence de traitement (ES)
Estonian: Ravierinevus (SE)
French: La prudence s'impose chez les patients traités par le 5- ou 8-méthoxypsoralène (5 ou 8-MOP), qui entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Estonian: Patsientidega, kes saavad 5- või 8-metoksüpsoraleeni (5- või 8-MOP), tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi.
French: Tableau 1: COMPORTEMENT DES ENFANTS (13 semaines en double insu)
Estonian: LAPSE KÄITUMINE (13-nädalane topeltpime raviperiood)
French: Comment conserver Slenyto
Estonian: Kuidas Slenytot säilitada
French: Les améliorations du temps de sommeil total (TST), de la latence d'endormissement (LE) et de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) ont été maintenues durant la période de suivi de 39 semaines.
Estonian: Topeltpimedas faasis täheldatud kogu uneaja (TST), une saabumise aja (SL) ja katkestamata une kestuse (LSE, pikima uneepisoodi) paranemine säilis kogu 39-nädalase kontrollperioodi jooksul.
French: La fluvoxamine augmente les concentrations de mélatonine (augmentation de 17 fois de l'AUC et de 12 fois de la Cmax sérique) en inhibant son métabolisme par les isoenzymes CYP1A2 et CYP2C19 du cytochrome hépatique P450 (CYP).
Estonian: Fluvoksamiin tõstab melatoniini tasemeid (17 korda kõrgem AUC ja 12 korda kõrgem seerumi Cmax), inhibeerides selle metabolismi maksa tsütokroomi P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2 ja CYP2C19 kaudu.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Uimasus
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre la mélatonine et le zolpidem ont été clairement observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus täheldati üks tund pärast melatoniini ja zolpideemi samaaegset manustamist selget mööduva iseloomuga farmakodünaamilist koostoimet.
French: Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Estonian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
French: Slenyto avec de l'alcool
Estonian: Slenyto ja alkohol
French: • Les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les traitements hormonaux substitutifs).
Estonian: • östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
French: Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène, administrés le soir, peuvent réduire jusqu'à 75 % les concentrations endogènes de mélatonine au début de la nuit.
Estonian: Prostaglandiinide inhibiitorid (MSPVAd), nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen, võivad õhtul manustatuna supresseerida endogeense melatoniini tasemeid öö esimeses pooles kuni 75% ulatuses.
French: Les inducteurs du CYP1A2 tels que la carbamazépine et la rifampicine sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la mélatonine.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad, nagu näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin, võivad põhjustada melatoniini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
French: • Agressivité
Estonian: • agressiivsus.
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Estonian: Bensodiasepiinid / mittebensodiasepiinsed uinutid Melatoniin võib suurendada bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutite, nagu zaleplooni, zolpideemi ja zopiklooni sedatiivseid omadusi.
French: Au départ, le TST moyen était de 457,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 459,9 minutes au sein du groupe placebo.
Estonian: Kogu uneaja algväärtus oli 457,2 minutit Slenyto ja 459,9 minutit platseebo grupis.
French: L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées dans une étude randomisée contrôlée versus placebo chez des enfants présentant des TSA et des troubles neuro-développementaux causés par le syndrome de Smith-Magenis qui n'avaient pas montré d'amélioration après une intervention comportementale standard sur le sommeil.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas autismispektri häirete (Autism Spectrum Disorder, ASD) diagnoosiga ja Smithi-Magenise sündroomi põhjustatud neuroloogilise arenguhäirega lapsi, kelle seisund ei paranenud pärast tavapärast unekäitumise korrigeerimist.
French: La 6-hydroxymélatonine et la Nacétylsérotonine sont finalement conjuguées au sulfate et à l'acide glucoronique, et excrétées dans l'urine sous la forme de leurs dérivés 6-sulfatoxy et 6-glucoronide correspondants.
Estonian: Nii 6-hüdroksümelatoniin kui N-atsetüülserotoniin konjugeeritakse lõpuks sulfaatja glükuroniidkonjugaatideks ning eritatakse uriini kaudu vastavate 6-sulfatoksü- ja 6glükuroniidderivaatidena.
French: • La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif).
Estonian: • fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
French: Outre le raccourcissement de la LE, une augmentation de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) par rapport au placebo a été observée.
Estonian: Lisaks une saabumise aja lühenemisele täheldati pikima uneepisoodi (longest sleep episoode, LSE), st katkestamata une kestuse pikenemist võrreldes platseeboga.
French: Les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) ont été signalés lors d'utilisation en dehors de l'AMM de la formulation pour adultes, en comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée: épilepsie, déficit visuel, dyspnée, épistaxis, constipation, perte d'appétit, gonflement du visage, lésions cutanées, sensation d'état anormal, anomalie du comportement et neutropénie.
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate täiskasvanute melatoniinitablettide ettenähtust erineva kasutuse korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): epilepsia, vähenenud nägemisteravus, düspnoe, ninaverejooks, kõhukinnisus, isutus, näo paistetus, nahakahjustused, ebaharilik enesetunne, ebatavaline käitumine ja neutropeenia.
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
French: • Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales
Estonian: • ninakõrvalkoobaste paistetus ja põletik, mida seostatakse valu ja kinnise ninaga (sinusiit)
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Estonian: Kui te või teie laps võtate/võtab Slenytot rohkem kui ette nähtud Kui teie/teie laps olete/on kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni".
French: • Faibles taux de globules blancs (neutropénie)
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (neutropeenia)
French: Plaquette thermoformée opaque en PVC/PVDC avec film en aluminium.
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumiga kaetud läbipaistmatutesse PVC/PVDC-blistritesse.
French: La prudence s'impose chez les patientes sous œstrogénothérapie (par ex. contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), qui accroît les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme par les CYP1A1 et CYP1A2.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad östrogeeni (st kontratseptiive või hormoonasendusravi), mis suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi CYP1A1 ja CYP1A2 abil.
French: Ce que contient Slenyto
Estonian: Mida Slenyto sisaldab
French: Les inhibiteurs du CYP1A2 tels que les quinolones (ciprofloxacine et norfloxacine) sont susceptibles d'accroître l'exposition à la mélatonine.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid, nagu näiteks kinoloonid (tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin), võivad põhjustada melatoniini kontsentratsiooni suurenemist.
French: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
French: • L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
Estonian: • imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
French: Les comprimés entiers peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour aider à les avaler.
Estonian: Terveid tablette võib panna toidu, nt. jogurti, apelsinimahla või jäätise sisse, et lihtsustada neelamist.
French: Résultats de la période de traitement en ouvert (91 semaines) Les patients (51 du groupe Slenyto et 44 du groupe placebo, âge moyen 9 + 4,24 ans, intervalle 2-17 ans) ont reçu Slenyto 2 mg/5 mg en ouvert selon la dose utilisée lors de la phase en double insu, pendant 91 semaines avec ajustement posologique en option à 2, 5 ou 10 mg/jour après lapériode de suivi des 13 premières semaines.
Estonian: Patsientidele (51 Slenyto rühmast ja 44 platseeborühmast, keskmine vanus 9 ± 4,24 aastat, vahemik 2…17,0 aastat) manustati avatud uuringus 91 nädala jooksul Slenytot 2/5 mg vastavalt topeltpimeda faasi annusele, kusjuures annust kohandati valikuliselt 2, 5 või 10 mg/ööpäevas pärast 13-nädalase kontrollperioodi lõppu.
French: Les données avec les comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée et avec les minicomprimés de 1 mg et de 5 mg indiquent l'absence d'accumulation de mélatonine après administration répétée.
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate melatoniinitablettide ning 1 mg ja 5 mg minitablettide uuringute andmed näitavad, et korduval annustamisel melatoniini kogunemist ei esine.
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Estonian: LAPSEVANEMA HEAOLU (13-nädalane topeltpime raviperiood)
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
Estonian: Purustamine ja närimine kahjustab tableti eriomadusi ning tablett ei toimi siis korrektselt.
French: Dans des études, la mélatonine a été administrée de façon concomitante avec la thioridazine et l'imipramine, deux substances actives qui agissent sur le système nerveux central.
Estonian: Uuringutes on melatoniini manustatud koos kesknärvisüsteemi mõjutavate toimeainete tioridasiini ja imipramiiniga.
French: La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Estonian: Toimeaine kliirens on eeldatavalt 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense) du corps attaque des parties du corps).
Estonian: - esineb maksa- või neeruprobleeme; pidage nõu arstiga enne Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb autoimmuunhaigus (immuunsüsteem nn ründab organismi); pidage nõu arstiga enne
French: De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain.
Estonian: Endogeenset melatoniini on leitud inimese rinnapiimast, seega eksogeenne melatoniin eritub tõenäoliselt rinnapiima.
French: À la fin de la période en double insu de 13 semaines, la valeur moyenne de la DMSI a augmenté en moyenne de 77,9 minutes au sein du groupe traité au Slenyto, comparativement à 25,5 minutes au sein du groupe traité au placebo.
Estonian: 13-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuks suurenes keskmine pikim uneepisood Slenyto rühmas keskmiselt 77,9 minutit, võrreldes 25,5 minutiga platseeborühmas.
French: Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Estonian: Slentyo on näidustatud insomnia raviks autismispektri häiretega ja / või Smithi-Magenise sündroomiga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat, kui unehügieeni meetmed on olnud ebapiisavad.
French: Le taux de réponses cliniquement significatives au niveau du TST (augmentation de 45 minutes par rapport à la période initiale) et/ou de la LE (diminution de 15 minutes par rapport à la période initiale) s'est avéré significativement plus élevé avec Slenyto qu'avec le placebo (68,9 % contre 39,3 % respectivement; p = 0,001).
Estonian: Kliiniliselt oluliste vastuste saavutamise määr nii kogu uneaja (45 minutit rohkem kui baasväärtus) kui une saabumise aja (15 minutit vähem kui baasväärtus) lõikes oli Slenytoga oluliselt kõrgem kui platseeboga (vastavalt 68,9% vs 39,3%; p=0,001).
French: Présentation: 30 comprimés ou 60 comprimés.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti või 60 tabletti
French: Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed melatoniini kasutamisest autoimmuunhaigustega patsientidel.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Estonian: Slenytoga täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist unehäire koondindeksis (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI): hinnati lapsevanema rahulolu lapse unerütmiga (p=0,005) ja hooldaja heaolu WHO-5 järgi pärast 13-nädalast topeltpimedat raviperioodi (p=0,01) (Tabel 2).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,86 mg de lactose.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,86 mg laktoosile.
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Estonian: 13-nädalase raviperioodi lõpuks uinusid lapsed Slenytoga keskmiselt 39,6 minutit kiiremini ja platseeboga 12,5 minutit kiiremini; korrigeeritud keskmine ravierinevus oli kogu randomiseeritud rühmas -25,3 minutit, MI (p=0,012), varasemat ärkamist põhjustamata.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l'insomnie.
Estonian: Melatoniini kasutamine insomnia raviks lastel vanuses 0…2 aastat ei ole asjakohane.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 5 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga raviperioodi tulemused (13 nädalat) Uuring vastas põhieesmärgile ja tõendas Slenyto 2/5 mg statistiliselt olulist toimet platseeboga võrreldes, mida hinnati une ja uinaku päeviku (Sleep and Nap Diary, SND) põhise keskmise kogu uneajana (Total Sleep Time, TST) muutusena algväärtustest pärast 13 nädalat topeltpimedat raviperioodi.
French: Ne pas casser, écraser ou mâcher le comprimé.
Estonian: Ärge purustage, peenestage ega närige tabletti.
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto Comment prendre Slenyto
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Slenyto võtmist Kuidas Slenytot võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Slenytot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Le traitement par Slenyto 2 mg/5 mg a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les comportements d'extériorisation de l'enfant (scores d'hyperactivité/inattention + conduite) évalués à travers le questionnaire sur les points forts et les points faibles (SDQ) après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,021).
Estonian: Slenyto 2 mg / 5 mg ravi tulemusena täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist lapse välises käitumises (hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire + käitumise hinded) hinnatuna tugevuste ja raskuste küsimustiku (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) alusel pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi (p=0,021).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (PLAQUETTE) - 1 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLISTERPAKEND) - 1 MG
French: Disponibles en flacons de 60 comprimés et plaquettes thermoformées de 30 / 60 comprimés.
Estonian: Saadaval pakendis, milles on 60 tabletti pudelis ja 30/60 tabletti blisterpakendis.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
French: • Déficience visuelle
Estonian: • vähenenud nägemisteravus
French: De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada melatoniini autoimmuunhaigustega patsientidel.
French: Au départ, la Latence d'endormissement (LE) moyenne était de 95,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 98,8 minutes au sein du groupe placebo.
Estonian: Une saabumise aja (Sleep Latency, SL) baasväärtus oli 95,2 minutit Slenyto ja 98,8 minutit platseeborühmas.
French: • Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
Estonian: Pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi magasid osalejad öösel Slenytoga keskmiselt 57,5 minutit kauem (9,1 minutit platseeboga); Slenyto-platseebo korrigeeritud keskmine ravierinevus oli randomiseeritud rühmas 33,1 minutit; mitmekordne imputeerimine (MI) (p=0,026).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,32 mg laktoosile.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de Slenyto.
Estonian: Soovitatav algannus on 2 mg Slenytot.
French: - La substance active est la mélatonine.
Estonian: - Toimeaine on melatoniin.
French: Il est possible que la mélatonine passe dans le lait maternel humain.
Estonian: On võimalik, et melatoniin eritub inimese rinnapiima,
French: L'association des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines est à éviter.
Estonian: Kombinatsiooni bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutitega tuleb vältida.
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne, kui teie või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Slenyto est destiné à une utilisation orale.
Estonian: Slenyto on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
French: La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement avec la mélatonine, en raison d'une diminution de l'efficacité de la mélatonine sur le sommeil.
Estonian: Alkohol Alkoholi ei tohi manustada koos melatoniiniga, sest see vähendab melatoniini mõju unele.
French: Chez les adultes, suite à l'administration de Slenyto 5 mg (1 mini-comprimé de 5 mg) après un repas, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 3 heures après l'administration; la Cmax (SD) étant de 3,57 ng/ml (3,64) dans le plasma.
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
French: Comment prendre Slenyto
Estonian: Kuidas Slenytot võtta
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences observées dans les niveaux sanguins.
Estonian: Vaatamata plasmakontsentratsioonide erinevustele ei leitud farmakodünaamilisi erinevusi naiste ja meeste vahel.
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Estonian: 3 aastat (PVC/PVDC blisterpakend ja HDPE pudel)
French: Concentration 5 mg
Estonian: 5 mg tablett
French: Slenyto est destiné au traitement de l'insomnie.
Estonian: Slenytot kasutatakse insomnia raviks.
French: Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
French: Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Slenyto Avant que vous/votre enfant n'arrêtiez de prendre Slenyto, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui te või teie laps lõpetate/lõpetab Slenyto võtmise Enne Slenytoga ravi lõpetamist konsulteerige oma arstiga.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/003: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blisterpakend) EU/1/18/1318/004: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (pudel)