FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que existem incertezas no que respeita aos resultados do estudo SIPPET que impedem a conclusão de que existe um maior risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP tratados com medicamentos com FVIIIr do que com medicamentos com FVIIIdp estudados neste ensaio clínico, como detalhado em seguida:
Polish: PRAC jest jednak zdania, że wyniki badania SIPPET są obarczone niejasnościami, które uniemożliwiają sformułowanie wniosku, że u wcześniej nieleczonych osób otrzymujących preparaty rFVIII oceniane w tym badaniu ryzyko pojawienia się inhibitorów jest wyższe niż u takich osób leczonych preparatami pdFVIII.
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título
Polish: Eksperci zgodzili się również, że stopień immunogenności różnych preparatów jest ogólnie wystarczająco opisany w poprawkach do ChPL zaproponowanych przez PRAC, podkreślających istotność kliniczną występowania inhibitorów (w szczególności inhibitorów o niskim mianie w porównaniu z inhibitorami o wysokim mianie) oraz ustaloną częstość ich pojawiania się, tj. „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych i „niezbyt często" u pacjentów wcześniej leczonych.
Portuguese: Verificaram-se também indícios de um risco aumentado com o Refacto AF (outro FVIIIr de 3.ª geração) vs. Advate, mas apenas para o desenvolvimento de todos os inibidores.
Polish: Uzyskano także dane wskazujące na zwiększone ryzyko u osób przyjmujących preparat Refacto AF ( kolejny preparat rFVIII III generacji) w porównaniu z preparatem Advate, ale tylko w odniesieniu do występowania inhibitorów bez względu na miano.
Portuguese: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
Polish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May
Portuguese: • No que respeita às secções 4.8 e 5.1 do RCM, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Polish: • W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 ChPL PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Portuguese: Em modelos de regressão de Cox para o endpoint primário de todos os inibidores, o FVIIIr foi associado a uma incidência 87% superior à do FVIIIdp (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Polish: W modelach regresji Coxa dla głównego punktu końcowego, tj. pojawienia się inhibitorów bez względu na miano, leczenie rFVIII w porównaniu z leczeniem pdFVIII było związane ze wzrostem występowania inhibitorów o 87% (współczynnik ryzyka 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Portuguese: Além disso, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente na sua informação do medicamento uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Polish: PRAC stwierdził ponadto, że informacje o kilkunastu preparatach FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Portuguese: À semelhança do estudo RODIN/Pednet, o estudo UKHCDO verificou um risco aumentado significativo de inibidores (todos e de título elevado) para o Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de 2.ª geração) em comparação com o Advate (FVIIIr de 3.ª geração), embora este risco se tenha tornado não significativo quando os doentes do Reino Unido (também incluídos no estudo RODIN/Pednet) foram excluídos.
Polish: Podobnie jak w badaniu RODIN/Pednet w badaniu UKHCDO stwierdzono istotnie zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) u osób stosujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen ( rFVIII II generacji) w porównaniu z preparatem Advate ( rFVIII III generacji), choć różnica stała się nieistotna statystycznie po wyłączeniu pacjentów z Wlk.
Portuguese: No que respeita às secções 4.8 e 5.1, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Polish: W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Portuguese: A análise demonstrou que a frequência de desenvolvimento de inibidores é muito inferior nos DPT em comparação com os DSTP.
Polish: Przeprowadzona analiza wykazała, że częstość pojawiania się inhibitorów u osób wcześniej leczonych preparatami FVIII jest znacznie niższa niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Portuguese: Os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Polish: Wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI 1,17-2,96).
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Polish: Ponadto, ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zalecił uwzględnienie tych zakresów częstości w informacjach o produktach, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Portuguese: São biologicamente plausíveis diferenças entre os medicamentos de cada classe de FVIII e, consequentemente, riscos diferenciais entre os medicamentos individuais.
Polish: Występowanie różnic między preparatami w obrębie każdej klasy FVIII, a co za tym idzie, różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów między różnymi preparatami jest biologicznie możliwe.
Portuguese: • A análise do SIPPET não permite retirar conclusões específicas dos medicamentos, pois está relacionada apenas com um pequeno número de medicamentos com FVIII.
Polish: • Analiza z badania SIPPET nie pozwala na sformułowanie wniosków dotyczących konkretnych preparatów, ponieważ badanie dotyczyło jedynie niewielkiej liczby wybranych preparatów FVIII.
Portuguese: Especificamente, os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Polish: W szczególności wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Portuguese: • O PRAC observou que o estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número total limitado de medicamentos com FVIII.
Polish: • PRAC zauważył, że badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a secção 4.2 contém a seguinte afirmação para os DSTP: «<Doentes sem tratamento prévio.
Polish: W przypadku preparatów, których ChPL zawierają w punkcie 4.2 następujące stwierdzenie: „<Wcześniej nieleczeni pacjenci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego {Nazwa (własna)} u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Portuguese: Uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Polish: Ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zaleca uwzględnienie tych zakresów częstości w tekstach ChPL, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Portuguese: Por conseguinte, é questionada a relevância para a prática clínica na UE (e, como tal, para os medicamentos sujeitos a este procedimento).
Polish: • Schematy leczenia stosowane na terenie Unii Europejskiej różnią się od schematów stosowanych w ramach badania SIPPET, toteż przydatność wyników badania dla praktyki klinicznej w krajach UE (a w konsekwencji dla preparatów podawanych zgodnie z tymi schematami) jest wątpliwa.
Portuguese: O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
Polish: Badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Portuguese: O tratamento tanto com FVIIIdp como com FVIIIr pode levar ao desenvolvimento de inibidores (testados com o método de Nijmegen do ensaio Bethesda e definidos como ≥0,6 unidades Bethesda (UB) para um inibidor de «baixo título» e >5 UB para um inibidor de «título elevado»).
Polish: Miano inhibitorów, oznaczane metodą Bethesda w modyfikacji Nijmegen, określa się jako niskie, gdy wynosi ≥0.6 jednostek Bethesda (j.B.
Portuguese: Devido à heterogeneidade entre os medicamentos, há uma incerteza considerável na extrapolação dos resultados dos estudos que avaliaram apenas os efeitos de classe para os medicamentos individuais; e, em especial, para os medicamentos que não estão incluídos nesses estudos.
Polish: Ze względu na zróżnicowanie badanych preparatów, odnoszenie wyników badań oceniających badane działanie w całej klasie leków do poszczególnych preparatów budzi znaczne wątpliwości.
Portuguese: No entanto, as estimativas gerais das taxas de inibidores destes estudos para os medicamentos individuais encontram-se largamente em linha com os resultados de grandes estudos observacionais.
Polish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf ze stosowaniem poszczególnych preparatów opracowane na podstawie tych badań są ogólnie zgodne z wynikami szeroko zakrojonych badań obserwacyjnych.
Portuguese: República Checa Immunate Stim Plus
Polish: Immunate Stim Plus
Portuguese: Biotest Hungaria Kft.
Polish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Portuguese: UI/ml Pó e solvente para solução injectável
Polish: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Portuguese: Fator VIII da coagulação recombinante (octocog alfa)
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (octocog alfa)
Portuguese: Factane 1000 UI/10 ml
Polish: Factane 1000 j.m./10 ml
Portuguese: Países Baixos Alphanate
Polish: Wielka Brytania Alphanate
Portuguese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmb h
Polish: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Portuguese: 8y
Polish: VIII
Portuguese: República Checa Fanhdi
Polish: Wielka Brytania Fanhdi
Portuguese: Vianex S.A.
Polish: Haemoctin Vianex S.A.
Portuguese: Willebrand
Polish: Willebranda
Portuguese: República Checa Optivate
Polish: Wielka Brytania Optivate
Portuguese: República Checa Wilate
Polish: Wielka Brytania Wilate
Portuguese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaiV III
Polish: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VIII
Portuguese: Octapharma Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Polish: Faktor VIII Sdh
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana (rADN)
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)
Portuguese: Grifols Italia S.P.A Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von
Polish: Grifols Italia S.P.A Ludzki czynnik krzepnięcia VIII, ludzki czynnik von Willebranda
Portuguese: Factane 500 UI - 5 ml
Polish: Factane 500 j.m.
Portuguese: Octapharma-Ltd Fator VIII da coagulação humana
Polish: Octapharma-Ltd Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Portuguese: República Checa Octanate
Polish: Wielka Brytania Octanate
Portuguese: Número EU
Polish: Nr EU
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Portuguese: Ao longo de 24 semanas
Polish: W ciągu 24 tygodni
Portuguese: − Os outros componentes são:
Polish: − Pozostałe składniki to:
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Portuguese: Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Portuguese: Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
Polish: Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Portuguese: Deve ser apresentado um RPS atualizado:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
Polish: Stężenie maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Portuguese: 1 Ver secção 4.4 2 Estes sintomas foram observados no contexto de hipersensibilidade
Polish: 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:
Polish: Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Polish: Athlone, Co. Westmeath Irlandia
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: A fampridina tem um índice terapêutico estreito.
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
Polish: Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda não está esclarecida, mas não pode ser excluída uma relação causal com o tratamento com fampridina.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Portuguese: Fampyra não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Portuguese: Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Portuguese: As melhorias ocorreram, geralmente, no período de 2 a 4 semanas após o início do tratamento e desapareceram no período de 2 semanas após a cessação do mesmo.
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Portuguese: Valor- P >20% melhoria Diferença
Polish: Wartość p ≥20% poprawa Różnica
Portuguese: A diferença na Escala de Equilíbrio de Berg [Berg Balance Scale (BBS); uma medida do equilíbrio estático], embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Portuguese: Presumivelmente, ao aumentar a formação do potencial de ação, mais impulsos podem ser conduzidos no sistema nervoso central.
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko napadów drgawkowych
Portuguese: Num conjunto de estudos in vitro e in vivo, a fampridina não revelou qualquer potencial para ser mutagénico, clastogénico nem carcinogénico.
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Portuguese: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas).
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Portuguese: Os estudos clínicos de Fampyra não incluíram um número suficiente de participantes com idades iguais ou superiores a 65 anos que permitam determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
Polish: Te objawy kliniczne nie były nieoczekiwane i były wynikiem wzmożonego działania farmakologicznego famprydyny.
Portuguese: Velocidade de marcha Pés/seg.
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płodność.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
Polish: *Populacja zgodna z zamiarem leczenia (intent to treat, ITT) = 633, LSM - Srednia najmniejszych kwadratów
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fampridina em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
Polish: Ocena ta powinna obejmować odstawienie produktu leczniczego Fampyra i zbadanie zdolności chodzenia.