FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mektovi 6.
Estonian: Kuidas Mektovit säilitada 6.
Slovenian: Binimetinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Binimetiniibi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on väike.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
Estonian: Uurija hinnang andis sarnased tulemused.
Slovenian: Visok krvni tlak: Zdravilo Mektovi lahko poviša krvni tlak.
Estonian: Kõrge vererõhk: Mektovi võib tõsta vererõhku.
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Slovenian: Z binimetinibom ni bilo izvedenih študij o plodnosti.
Estonian: Binimetiniibiga ei viidud läbi viljakusuuringuid.
Slovenian: Venski tromboembolizemf
Estonian: Venoosne trombemboolia
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali simptomatična disfunkcija levega prekata (LVD)
Estonian: • VVVF 3. või 4. astme vähenemine või sümptomaatiline vasaku vatsakese düsfunktsioon (left ventricular dysfunction, LVD)
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Estonian: Vastava kliinilise uuringu tulemused näitasid, et patsientidel, kelle esineb raske neerukahjustus (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), oli plasmakontsentratsioon 29% kõrgem (AUCinf), 21% tõus Cmax, ja 22% langus CL/F puhul võrreldes tervete vabatahtlikega.
Slovenian: To povečanje je trikratno pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter, ko se upošteva izpostavljenost nevezanemu binimetinibu (glejte poglavje 4.2).
Estonian: See tähendab kolmekordset tõusu nii mõõduka kui raske maksakahjustusega patsientidel, kui võtta arvesse kokkupuudet sidumata binimetiniibiga (vt lõik 4.2).
Slovenian: (4. stopnja), povezan z zmanjšano ostrino vida (4. stopnja)
Estonian: • Sümptomaatiline RPED (4. aste) millega seostub nägemisteravuse langus (4. aste)
Slovenian: Akneiformni dermatitis*
Estonian: Akneformne dermatiit*
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom, so v kliničnih študijah poročali o motnjah vida.
Estonian: Mõnel patsiendil, keda raviti binimetiniibiga kliiniliste uuringute käigus, esines nägemishäireid.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (Child-Pugh A).
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Estonian: Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba in zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli zaporo v veni, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene), obvestite zdravnika, saj se zdravilo Mektovi v takih primerih ne priporoča.
Estonian: Informeerige oma arsti kui teil on esinenud silmast verd ära viiva veeni ummistumist (võrkkesta veeni oklusioon), kuna Mektovi kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg binimetiniibi.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Estonian: On oluline, et võtaks Mektovit seni, kuni teie arst selle teile välja kirjutab.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Estonian: Binimetiniib ja enkorafeniib (BRAF-i inhibiitor, vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1inhibeerivad mõlemad MAPK rada, tingides tugevama tuumorivastase aktiivsuse.
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Estonian: 27 patsienti (5%) said enne kontrollpunkti inhibiitoreid (anti-PD1/PDL1 või ipilimumab) (8 patsienti Combo 450 rühmas (4%); 7 patsienti vemurafeniibi rühmas (4%); 12 patsienti Enco 300 rühmas (6%), sealhulgas 22 patsienti metastaatilises kontekstis (6 patsienti Combo 450 rühmas; 5 patsienti vemurafeniibi rühmas; 11 patsienti Enco 300 rühmas) ning 5 patsienti adjuvantravi kontekstis (2 patsienti Combo 450 rühmas; 2 patsienti vemurafeniibi rühmas; 1 patsient Enco 300 rühmas.
Slovenian: Najpogostejši hemoragični dogodki so bili hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Estonian: Kõige sagedamad verejooksujuhtumid olid hematuuria 3,3% (9/274) patsientidest, rektaalne verejooks 2,9% (8/274) ja hematokeesia 2,9% (8/274) patsientidest.
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Estonian: Korduvat binimetiniibi suukaudset manustamist rottidele kuni 6 kuud seostati pehmete kudede mineraliseerumise, mao limaskesta kahjustuste ja pöörduvate minimaalsete kuni kergete kliinilise patoloogia muutustega 7- kuni 12,5-kordse inimesel kasutatava terapeutilise kontsentratsiooni korral.
Slovenian: • nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem,
Estonian: • järsk õhupuudus või raskused hingamisel
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so približno linearne glede na odmerek.
Estonian: Näidati, et binimetiniibi farmakokineetika on annustega ligikaudu lineaarne.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignosti, povezane z aktivacijo gena RAS preko mutacije ali drugih mehanizmov.
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist võib enkorafeniib soodustada pahaloomuliste kasvajate teket, mis on seotud RAS-i aktiveerimisega mutatsiooni või muude mehhanismide kaudu.
Slovenian: Poleg tega vam mora zdravnik pregledati glavo, vrat, usta in bezgavke, redno pa boste slikani z računalniško tomografijo, s čimer se preveri obstoj ploščatoceličnega karcinoma.
Estonian: Peale selle peab teie arst kontrollima lamerakk-nahavähi esinemist teie peal, kaelal, suus, lümfisõlmedes ja teile tehakse regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid.
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
Estonian: Binimetiniib on potentsiaalne CYP-1A2 indutseerija ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu duloksetiin või teofülliin) tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: P-gp ali BCRP povzročilo klinično pomembno povečanje koncentracij binimetiniba, saj binimetinib izkazuje zmerno do visoko pasivno prepustnost.
Estonian: On vähetõenäoline, et P-gp või BCRP-ga inhibeerimine annaks tulemuseks kliiniliselt olulise tõusu binimetiniibi kontsentratsioonides, kuna binimetiniibil on mõõdukas kuni kõrge passiivne läbilaskvus.
Slovenian: Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. pravastatinom in ciprofloksacinom) potrebna previdnost.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu pravastatiin või tsiprofloksatsiin) tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise väärtuse p-väärtus (kahepoolne)
Slovenian: Mehanizem delovanja Binimetinib je z ATP nekompetitivni, reverzibilni zaviralec kinazne aktivnosti z mitogenom aktivirane in zunajceličnim signalom regulirane kinaze 1 in 2 (MEK1 in MEK2).
Estonian: Binimetiniib on ATPga mittekonkureeriv mitogeen-aktiveeritud rakuvälise signaali poolt reguleeritava kinaasi 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) ja 2 (MEK2) tegevuse pöörduv inhibiitor.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in bolnikih, starih 65 let in več.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja raskeid kõrvaltoimeid kogevate patsientide osakaal oli sarnane patsientidel vanuses < 65 aastat ja patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti ob pojavu RVO (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt peatada RVO esinemisel (vt tabel 1 lõik 4.2).
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Mektovi in še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek, uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Estonian: Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui võtate Mektovit, ning peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Slovenian: Varnost binimetiniba ni bila dokazana pri bolnikih, ki imajo faktorje tveganja za RVO, vključno z nenadzorovanim glavkomom, očesno hipertenzijo, nenadzorovano sladkorno boleznijo ali anamnezo hiperviskoznega ali hiperkoagulabilnega sindroma.
Estonian: Binimetiniibi ohutust pole määratud patsientidel, kellel esinevad RVO-d soodustavad tegurid sealhulgas ravile allumatu glaukoom, okulaarne hüpertensioon, ravile allumatu suhkurtõbi või kellel on varem esinenud hüperviskoosuse või hüperkoagulatsiooni sündroomid.
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
Estonian: Nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc za > 60 ms v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem je bilo opaženo pri 4,9 % (13/268) bolnikov v skupini z enkorafenibom in binimetinibom ter pri 3,4 % (7/204) bolnikov v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom (glejte poglavje 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti enkorafeniba).
Estonian: QTc pikenemist > 60 ms võrra võrreldes ravieelsete väärtustega täheldati 4,9% (13/268) patsientidest enkorafeniibi ja binimetiniibi rühmas ning 3,4% (7/204) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1).
Slovenian: Binimetinib je in vitro 97,2-odstotno vezan na proteine človeške plazme.
Estonian: Binimetiniib on mõõdukalt (97,2%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Binimetiniibi ravi puhul võivad esineda verejooksud, sealhulgas suured verejooksud (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
Estonian: See ravim võib põhjustada probleeme kopsudega ja hingamisega sealhulgas kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus); märgid ja sümptomid võivad olla: köha, õhupuudus või väsimus.
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Estonian: Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma, FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Estonian: 3. ja 4. astme reaktsioone esines 5,8% (16/274).
Slovenian: V primeru hude hipertenzije se priporoča začasna prekinitev vnosa binimetiniba, dokler hipertenzija ni spet pod nadzorom (glejte razpredelnico 2 v poglavju 4.2).
Estonian: Raske hüpertensiooni korral on soovitatav ajutine binimetiniibi ravi katkestamine kuni hüpertensioon saadakse kontrolli alla (vt tabel 2 lõik 4.2).
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 2
Slovenian: Če se med jemanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pojavijo toksični učinki, povezani z zdravljenjem, je treba hkrati zmanjšati odmerek obeh zdravil oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud binimetiniibi kasutamisel kombinatsioonis enkorafeniibiga, tuleb mõlema ravi puhul annuseid korraga vähendada, katkestada või peatada.
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
Estonian: Tableti polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Talk (E533b)
Slovenian: Bazalnocelični karcinom*
Estonian: Basaalrakuline vähk*
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mektovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Estonian: Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Mektovi võtmist kõikidest oma meditsiinilistest seisunditest, eriti kui teil esineb mõni alljärgnevatest:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Preobčutljivostb
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusb
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Estonian: Mektovit ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Estonian: Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientidest oli 194 patsienti (70,8%) vanuses < 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) vanuses > 75.
Slovenian: Priporočeno je, da se LVEF oceni z ehokardiografijo ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan) pred začetkom uporabe binimetiniba, 1 mesec po začetku uporabe in nato v približno 3mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja terapije.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) soovitatakse hinnata ehhokardiogrammi või MUGA (multi-gated acquisition) skanneeringuga enne ravi alustamist binimetiniibiga, 1 kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu 3-kuuste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
Slovenian: Čeprav je enkorafenib relativno močen reverzibilni zaviralec UGT1A1, niso bile klinično opažene nobene razlike v izpostavljenosti binimetinibu, ko je bil binimetinib uporabljen skupaj z enkorafenibom (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuna enkorafeniib on suhteliselt tõhus UGT1A1 tagasipööratav inhibiitor, ei täheldatud binimetiniibi manustamisel koos enkorafeniibiga kliiniliselt mingeid erinevusi binimetiniibi plasmakontsentratsioonis (vt lõik 5.2).
Slovenian: Opraviti je treba dermatološki pregled pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem ter do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Estonian: Dermatoloogilised hindamised tuleb teha enne enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamist, iga 2 kuu tagant ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast kombinatsioonravi lõpetamist.
Slovenian: - Učinkovina je binimetinib.
Estonian: - Toimeaine on binimetiniib.
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi zdravila Mektovi lahko pride do iztekanja tekočine pod mrežnico v očesu, kar povzroči odstop različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija) in lahko privede do:
Estonian: Silmaprobleemid: Mektovi võib põhjustada vedeliku lekkimist reetina alla, mis viib erinevate kihtide irdumiseni silmas (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine), mis võib põhjustada:
Slovenian: Proteini MEK so regulatorji pred potjo kinaze, regulirane z zunajceličnim signalom (ERK), ki spodbuja celično proliferacijo.
Estonian: MEK-proteiinid on ekstratsellulaarse signaaliga seotud kinaasi (extracellular signal-related linase, ERK) raja komponendid, mis soodustab rakkude proliferatsiooni.
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti , kui teil on mis tahes ebatavalist veritsust või veritsemisnähte, sealhulgas:
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja po oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Estonian: EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemuse aja analüüs andis sarnased tulemused.
Slovenian: ki vsebuje enkorafenib, se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, ki se imenuje melanom,
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab enkorafeniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks, kui
Slovenian: Presnova v jetrih, zlasti glukuronidacija, je primarna pot izločanja binimetiniba (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksa metabolism peamiselt glükuroniseerimise kaudu on binimetiniibi peamine eliminatsiooni rada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Preglednica 4: Študija CMEK162B2301, 1. del: Preživetje brez napredovanja in potrjeni rezultati skupnega odziva (neodvisni centralni pregled)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: progressioonivaba elumus ja kinnitatud üldise vastuse tulemused (sõltumatu keskne ülevaatus)
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije z binimetinibom kot samostojnim zdravilom nakazujejo podobno izpostavljenost pri bolnikih z blago okvaro (ChildPugh razreda A) in udeležencih z normalno jetrno funkcijo.
Estonian: Spetsiaalse binimetiniibi eraldiseisva kliinilise uuringu tulemused näitavad sarnast plasmakontsentratsiooni patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Mektovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba začasno prekinjen, je treba odmerek enkorafeniba zmanjšati na 300 mg enkrat dnevno za obdobje trajanja prekinitve vnosa binimetiniba (glejte preglednici 1 in 2), saj bolniki enkorafeniba kot samostojnega zdravila v odmerku 450 mg ne prenašajo dobro.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga on ajutiselt katkestatud, tuleb enkorafeniibi annust vähendada 300 mg-ni kord ööpäevas binimetiniibi ravi katkestuse ajaks (vt tabelid 1 ja 2), kuna enkorafeniib on ainuravimina halvasti talutav annusel 450 mg.
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Estonian: Jaava makaakidel seostus binimetiniibi suukaudne manustamine seedetrakti talumatuse, mõõdukate kliinilise patoloogia muutuste, luuüdi hüpertsellulaarsuse ja seedetrakti põletiku mikroskoopiliste leidudega, mis olid madalaimatel annustel (alla terapeutiliste kontsentratsioonide inimestel) pöörduvad.
Slovenian: Učinek binimetiniba na prenašalce Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšana količina rdečih krvničk (anemija), - težave z živci, ki povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih,
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - vähenenud punaliblede arv (aneemia) - probleemid närvidega, mis põhjustavad valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades - peavalu - pearinglus - verejooksud erinevates kehaosades
Slovenian: Zdravilo Mektovi se mora uporabljati v kombinaciji z enkorafenibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za enkorafenib.
Estonian: Kuna Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga, siis lugege nii enkorafeniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav z dihanjem, teofilin.
Estonian: • hingamisprobleemide ravimiseks kasutatav ravim teofülliin
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on ajutiselt katkestatud (vt lõik 4.2 enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttes), tuleb ravi binimetiniibiga katkestada.
Slovenian: • Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko poslabša delovanje srca ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Estonian: Mektovi võib halvendada teie südame tööd või raskendada olemasolevaid südameprobleeme.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMPREPARAATI TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovenian: V večini primerov je šlo za 1.-2. stopnjo, o 3. stopnji so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, v nobenem primeru pa ni prišlo do prenehanja zdravljenja.
Estonian: Enamik olid 1. kuni 2.astme juhud, 3. astmest teatati 0,4% (1/274) patsientidest ning ükski juht ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom v priporočenem odmerku (n = 274)
Estonian: Tabel 3: Kõrvaltoimete esinemine patsientidel kes saavad binimetiniibi ravi kombinatsioonis enkorafeniibiga soovituslikus annuses (n = 274) Kehasüsteemi elundklass Kõrvaltoime
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), premrežen natrijev karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E470b).
Estonian: • Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Mektovi je 45 mg (3 tablete po 15 mg) dvakrat dnevno v razmiku približno 12 ur (kar ustreza dnevnemu odmerku 90 mg).
Estonian: Soovitatav annus Mektovi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas umbes 12 tunniste vahedega (vastavalt päevasele annusele 90 mg).
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Estonian: Mediaanne suhteline annuse intensiivsus (relative dose intensity, RDI) Combo 450 rühmas oli 99,6% binimetiniibi ja 100% enkorafeniibi puhul; mediaanne RDI Enco 300 rühmas oli 86,2% ja vemurafeniibi rühmas oli see 94,5%.
Slovenian: Dokončno 10-odstotno poslabšanje po oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih,
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi
Estonian: Kuidas Mektovit võtta