FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Etopophos es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, neoplasia trofoblástica gestacional (un tumor raro del útero que aparece durante el embarazo) y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Dutch: Etopophos is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker, zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor (een zeldzame tumor in de baarmoeder die optreedt tijdens de zwangerschap) en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Etopophos para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Etopophos voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Spanish: En el caso de los cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda), Etopophos se recomienda tanto en adultos como en niños, mientras que sus demás usos solo están indicados para adultos.
Dutch: Voor bloedkanker (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie) wordt Etopophos aanbevolen voor gebruik bij kinderen en volwassenen, terwijl het overige gebruik van het middel uitsluitend voor volwassenen is.
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Etopophos en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Het CHMP adviseerde Etopophos in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Etopophos y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Etopophos en verwante namen in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Etopophos.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Etopophos moet worden geharmoniseerd.
Spanish: • cáncer de ovario no epitelial.
Dutch: • niet-epitheliale eierstokkanker.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP y los prospectos en toda la UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Spanish: • leucemia mielógena aguda;
Dutch: • acute myeloïde leukemie;
Spanish: Etopophos contiene el principio activo etopósido (como fosfato de etopósido) y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa.
Dutch: Etopophos bevat de werkzame stof etoposide (in de vorm van etoposidefosfaat) en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie in een ader.
Spanish: Etopophos no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos ni a mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Etopophos mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico;
Dutch: • kleincellige longkanker;
Spanish: Etopophos se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Spanish: En el estudio se observaron los siguientes resultados adicionales de seguridad:
Dutch: In het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
Spanish: Este aumento no fue generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
Dutch: Deze verhoging is over het algemeen niet belangrijk voor de meeste patiënten.
Spanish: Blisters: Conservar en el envase original.
Dutch: Blisters: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Spanish: Por tanto, la dosis para cada indicación es la dosis máxima recomendada:
Dutch: Daarom is de dosis voor elke indicatie de maximale aanbevolen dosis:
Spanish: Post Bus 581
Dutch: Postbus 581
Spanish: Los pacientes fueron tratados durante una media de 11 meses.
Dutch: Patiënten werden voor een mediane duur van 11 maanden behandeld.
Spanish: 11415 Tallinn Estonia
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Spanish: Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Dutch: Flesjes: Verpakking goed gesloten houden.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Spanish: Presentar un protocolo de estudio descriptivo al CHMP.
Dutch: Een beschrijvend protocol van de studie voorleggen aan het CHMP.
Spanish: No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Spanish: A-1220 Wien
Dutch: A-1220 Wenen
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) incluyendo casos aislados]
Dutch: [Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) waaronder geïsoleerde gevallen]
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST VAN NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Spanish: No se ha establecido la relación con el tratamiento.
Dutch: Een verband met de behandeling staat niet vast.
Spanish: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Spanish: I-00191 Roma
Dutch: I-00191 Rome
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta durante 52 semanas.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede behandeldag waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones actuales se basan en datos limitados, y no se puede cuantificar el número de casos no comunicados.
Dutch: De huidige ramingen zijn echter gebaseerd op beperkte gegevens en het is onmogelijk na te gaan in hoeverre er meldingen ontbreken.
Spanish: Se desconoce la posibilidad de riesgo humano en el embarazo.
Dutch: De kans op risico bij mensen is onbekend.
Spanish: Código ATC: M01 AH05
Dutch: ATC-code: M01 AH05
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento, la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
Spanish: Blisters de aluminio/aluminio en envases que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 comprimidos.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters in verpakkingen die 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Spanish: Ancianos: no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Dutch: Ouderen: geen doseringsaanpassing is nodig voor oudere patiënten.
Spanish: <NOMBRE INVENTADO> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1 % per jaar (soms).
Spanish: Emprender su plan de gestión de riesgos, según fue comunicado al CHMP en la reunión celebrada en mayo de 2005 y puesto de manifiesto en la respuesta al informe de evaluación del 10 de mayo de 2005.
Dutch: Klinische aspecten 4 Uitvoering van een risicobeheerplan zoals is bekendgemaakt aan het CHMP tijdens zijn bijeenkomst in mei 2005 en uiteengezet in de reactie op het beoordelingsrapport van 10 mei 2005.
Spanish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en los ancianos (65 años de edad o más) es similar a la de personas jóvenes.
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek bij ouderen (65 jaar en ouder) komt overeen met die bij jongeren.
Spanish: Frascos de HDPE redondos, blancos con cierre de polipropileno blanco que contienen 30 o 90 comprimidos.
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 of 90 tabletten bevatten.
Spanish: Investigaciones:
Dutch: Onderzoeken:
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de las reacciones cutáneas que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Dutch: - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Spanish: - Adición de una declaración de que los prescriptores deben utilizar la dosis efectiva más baja, durante el período de tiempo más corto posible, reevaluando con frecuencia la necesidad de alivio del dolor.
Dutch: - Toevoeging van een mededeling dat artsen de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur moeten voorschrijven en dat de noodzaak voor pijnverlichting frequent opnieuw moet worden beoordeeld.
Spanish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Dutch: Edifício Vasco da Gama, nº 19, Porto Salvo 2770-192 Paço d'Arcos Portugal
Spanish: A continuación se resumen los datos de seguridad gastrointestinal y cardiovascular.
Dutch: De gegevens over gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid staan hieronder samengevat.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type-II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel (USR) van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Spanish: Los comprimidos de <NOMBRE INVENTADO> contienen lactosa.
Dutch: Tabletten <FANTASIENAAM> bevatten lactose.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre etoricoxib y placebo.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen etoricoxib en placebo.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van etoricoxib op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italië
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik/- en verwerking
Spanish: Uso en pediatría: etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Dutch: Gebruik bij kinderen: etoricoxib is gecontra-indiceerd in kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Spanish: Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX2-remmers.
Spanish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Dutch: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athene
Spanish: Se observó un mayor índice de interrupciones debidas a hipertensión (2,3% frente a 0,7%), y esto fue estadísticamente significativo.
Dutch: Het aantal stopzettingen wegens hypertensie was hoger (2,3 % versus 0,7 %) en dit was statistisch significant.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen etoricoxib.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake etoricoxib bevattende geneesmiddelen.
Spanish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungría
Dutch: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Boedapest Hongarije
Spanish: Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo).
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (b.v. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
Spanish: - Adición de una advertencia para los pacientes con factores de riesgo de cardiopatías, como hipertensión, hiperlipidemia (nivel de colesterol alto), diabetes y fumadores.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
Spanish: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Dutch: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 I-00144 Rome
Spanish: En conejos, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
Dutch: Bij konijnen werden geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de las dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (60 y 90 mg).
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (60 en 90 mg) is niet onderzocht.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is een toxisch effect op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (ABC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
Dutch: De geometrisch gemiddelde area under the curve (AUC0-24uur) was 37,8 µg•uur/ml.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales del paciente (véanse las secciones 4.3, 4.4).
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4).
Spanish: Enfermedad intestinal inflamatoria.
Dutch: Inflammatoire darmziekte.
Spanish: Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas actualmente es limitado y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre concomitantemente etoricoxib con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (b.v. oraal salbutamol en minoxidil).
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij mensen, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
Spanish: Etoricoxib está contraindicado en el embarazo (véase 4.3).
Dutch: Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores relativa a la hipertensión y el control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor artsen met betrekking tot hypertensie en controle van de bloeddruk tijdens een behandeling met etoricoxib.
Spanish: Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento (véase 4.4).
Dutch: Zeer zelden: nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Spanish: 02-785 Warszawa Polonia
Dutch: Pulawska 303 02-785 Warschau Polen
Spanish: Sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar entre varones y mujeres.
Dutch: Geslacht: de farmacokinetiek van etoricoxib is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Spanish: La mayoría de las elevaciones en las pruebas funcionales hepáticas con diclofenaco, que tuvieron como resultado la retirada, fueron mayores de 3 veces el límite superior de la normal.
Dutch: De meeste verhogingen van de leverfunctietests op diclofenac die tot stopzetting leidden waren tot meer dan drie maal de bovenste waarde van het normale bereik.
Spanish: Embarazo y lactancia (véase 4.6 y 5.3).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (véanse las secciones 4.5 y 5.1).
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (véase 6.1).
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Spanish: En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, utilizar la monitorización clínica e instaurar un tratamiento de apoyo si es necesario.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld nietgeabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) en el estado de equilibrio es de unos 120 litros en seres humanos.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 120 l.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Spanish: El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo.
Dutch: CYP3A4 lijkt bij te dragen tot het metabolisme van etoricoxib in vivo.
Spanish: La aparición del efecto del fármaco puede ser más rápida si <NOMBRE INVENTADO> se administra sin alimentos.
Dutch: Het effect van <FANTASIENAAM> treedt sneller op als het zonder voedsel wordt toegediend.
Spanish: Los comprimidos de 60 y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E-132) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Dutch: De 60-mg- en 120-mg-tablet bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Ciclosporina y tacrolimo: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimo con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimo.
Dutch: Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elk NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten.
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een selectieve Cox-2-remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
Spanish: En base a los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Dutch: Op grond van in-vitro-onderzoek wordt niet verwacht dat etoricoxib de cytochromen P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 remt.
Spanish: Blisters de aluminio /aluminio (unidosis) en envases de 50 o 100 comprimidos.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters (EAV) die 50 of 100 tabletten bevatten.
Spanish: Se deben tener en consideración estos aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal de sustitución.
Dutch: Deze hogere concentratie oestrogenen moet in ogenschouw worden genomen bij de keuze van postmenopauzale hormoontherapie bij gebruik met etoricoxib, omdat de toegenomen blootstelling aan oestrogenen het risico op bijwerkingen geassocieerd met hormoonsubstitutie kan verhogen.
Spanish: - Reforzamiento de una advertencia, indicándose que ya se han producido reacciones cutáneas graves con resultado de muerte con inhibidores de la Cox-2.
Dutch: - Verscherping van de waarschuwing dat zich inmiddels fatale ernstige huidreacties met Cox-2remmers hebben voorgedaan.
Spanish: Si la presión arterial aumenta de manera significativa, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
Dutch: Indien de bloeddruk significant stijgt, moet een alternatieve behandeling in overweging worden genomen.