FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studiendauer betrug 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit 12 weken gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde extensie.
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte des adaptierten pädiatrischen ACR, das systemische und arthritische Messgrößen beinhaltete, waren konsistent mit den gesamten ACR-Ansprechergebnissen.
Dutch: De resultaten van de elementen van de aangepaste pediatrische ACR, die systemische en artritische elementen omvatten, waren in overeenstemming met de totale resultaten van de ACR-respons.
German: Dies ist klinisch relevant bei CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, bei denen die Dosierung individuell angepasst wird.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
German: Die mittlere Verbesserung von Studienbeginn zum Ende von Teil I der Studie G2301 betrug 0,88 (79%).
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
German: p=0,2798 Risikoreduktion von nachfolgenden Gichtanfällen, gemessen mittels Zeit zum ersten neuen Anfall (24 Wochen)
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Dutch: Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.
German: Was ist Ilaris?
Dutch: Wat is Ilaris?
German: Die terminale Halbwertszeit bewegte sich in einem Bereich von 22,9 bis 25,7 Tagen, d. h. die pharmakokinetischen Eigenschaften waren ähnlich wie bei Erwachsenen.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 22,9 tot 25,7 dagen; dit was vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen zoals gezien bij volwassenen.
German: Das Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin-(IL-)1-Therapie ist unbekannt.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
German: Brechen Sie die Anwendung von Ilaris nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.
German: Wenn die Lösung merklich braun verfärbt ist, sollte sie nicht verwendet werden.
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
German: Zeit bis zur Attacke:
Dutch: Tijd tot opvlamming:
German: Gichtarthritis wird durch die Bildung von Uratkristallen verursacht.
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
Dutch: Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
German: Schwächegefühl oder starke Müdigkeit (Erschöpfung, Asthenie).
Dutch: Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Ilaris an solchen Symptomen leiden, sollten abwarten, bis sich diese Beschwerden vollständig legen, bevor sie motorisierte Verkehrsmittel fahren oder Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
German: Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Ilaris-Injektionen verabreicht.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
German: Mischen von Ilaris
Dutch: Mengen van Ilaris
German: Gichtarthritis: Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Dutch: Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Während der klinischen Entwicklung von Ilaris bei mehr als 2.600 Patienten wurde über keine anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Ilaris bij meer dan 2.600 patiënten werden geen anafylactoïde of anafylactische reacties gemeld.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na de eerste opening gebruikt te worden.
German: Trocknen Sie sie mit einem sauberen Tuch ab.
Dutch: Droog ze daarna af met een schone handdoek.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen.
German: Die Mehrheit der pädiatrischen Patienten erreichten Verbesserungen der klinischen Symptome und objektiven Entzündungsmarker (z. B. SAA und CRP).
Dutch: De meerderheid van de pediatrische patiënten bereikte verbetering in de klinische symptomen en objectieve inflammatiemarkers (bijv. SAA en CRP).
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
German: Das primäre Ziel war, den Anteil der Patienten ohne Rückfall in Woche 24 zu ermitteln, einschließlich derjenigen Patienten mit einer erhöhten Dosis.
Dutch: Het primaire doel was om te beoordelen hoeveel patiënten geen terugval hadden gehad in week 24, onder wie de patiënten bij wie de dosering was verhoogd.
German: Antikörper gegen Ilaris wurden bei etwa 1,5%, 3% und 2% der Patienten beobachtet, die wegen CAPS, SJIA und Gichtarthritis mit Ilaris behandelt wurden.
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren, wie Canakinumab, das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht.
Dutch: Het is onbekend of het gebruik van interleukine-1 (IL-1)-remmers, zoals canakinumab, het risico op reactivering van tuberculose vergroot.
German: Das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Fall injizierbarer Proteine nicht ungewöhnlich sind, lässt sich jedoch nicht ausschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare eiwitten, kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
German: Infektionen der oberen Atemwege waren die am häufigsten berichteten infektiösen Ereignisse.
Dutch: Bovensteluchtweginfecties waren de meest frequent gemelde gevallen van infectie.
German: Eine erhöhte Dosis wurde häufiger bei Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren und bei Patienten mit NOMID/CINCA Symptomen verabreicht, verglichen mit FCAS oder MWS.
Dutch: Een verhoogde dosis werd vaker toegediend aan patiënten van 2 tot < 4 jaar en aan patiënten met symptomen van NOMID/CINCA in vergelijking tot FCAS of MWS.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie beginnen.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
Dutch: Dosisverlaging van corticosteroïden:
German: Weniger Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren erreichten ein vollständiges Ansprechen (57,1%) als ältere pädiatrische und erwachsene Patienten.
Dutch: Patiënten van 2 tot < 4 jaar bereikten minder vaak een volledige respons (57,1%) dan oudere pediatrische en volwassen patiënten.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Ilaris selbst verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und gegebenenfalls eine medizinische Nachsorge erfolgt (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Na de juiste training van de correcte injectietechniek mogen patiënten of hun verzorgers Ilaris injecteren als de arts vaststelt dat het geschikt is en als medische nazorg wordt gegeven waar nodig (zie rubriek 6.6).
German: Die geschätzte Steady-State-AUCtau betrug 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Dutch: De geschatte steady-state AUCtau was 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
German: Den Gummistopfen dabei möglichst nicht mit den Fingern berühren.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
German: Über 85% der Patienten hatten eine Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck (60%), Diabetes (15%), ischämischer Herzkrankheit (12%) und chronischer Nierenerkrankung mit Stadium ≥ 3 (25%).
Dutch: Meer dan 85% van de patiënten had comorbiditeit, waaronder hypertensie (60%), diabetes (15%), ischemische hartziekte (12%) en stadium ≥ 3 chronische nierziekte (25%).
German: Es wurde angenommen, dass die subkutane Resorptionsrate mit dem Alter abnimmt, sie war offenbar bei den jüngsten Patienten am größten.
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von unerwünschten Reaktionen zu überwachen und unmittelbar eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Dutch: In geval van een overdosering wordt het aanbevolen om de patiënt te monitoren op enige tekenen of symptomen van bijwerkingen en om onmiddellijk met passende symptomatische behandeling te beginnen.
German: Entzündungsmarker* C-reaktives Protein, mg/l Serum-Amyloid A, mg/l * mittlere (mediane) Veränderung gegenüber Beginn von Teil II
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Dutch: Tabel 4 Pediatrische ACR-respons en ziektestatus op dag 15 en dag 29
German: Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren durften an der Studie teilnehmen und wurden direkt in einen offenen Arm von Teil II als nicht-randomisierte Patienten aufgenommen (und aus der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen).
Dutch: Patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar mochten in de studie direct deelnemen in een open behandelingsarm van Deel II als niet-gerandomiseerde patiënten (en werden uitgesloten van de primaire werkzaamheidsanalyse).
German: Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
Dutch: U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.
German: Sie sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Dutch: Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.
German: Dementsprechend war Tmax (3,6 Tage) bei jüngeren SJIA-Patienten (2-3 Jahre) kürzer im Vergleich zu älteren SJIA-Patienten (12-19 Jahre; Tmax 6 Tage).
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
Dutch: CAPS bij volwassenen en kinderen  4 jaar  15 kg
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Dutch: Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.
German: Zusätzlich wurden 6 pädiatrische Patienten im Alter von unter 2 Jahren in einer kleinen offenen klinischen Studie untersucht.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt.
German: Die klinische Erfahrung mit Dosierungsintervallen von weniger als 4 Wochen oder mit Dosen von über 600 mg oder 8 mg/kg ist begrenzt.
Dutch: De klinische ervaring met doseringsintervallen van minder dan 4 weken of met doses van meer dan 600 mg of 8 mg/kg is beperkt.
German: (In der Durchstechflasche kann sich noch etwas Lösung befinden.)
Dutch: (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.)
German: Hazard Ratio gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Dutch: Hazard ratio tot triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
German: Tabelle 5 Wirksamkeit in der Gesamtstudienpopulation und in einer Untergruppe von Patienten, die derzeit mit ULT behandelt werden und weder NSAR noch Colchicin verwenden können.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid in de totale studiepopulatie en in een subgroep van patiënten die momenteel ULT gebruiken en niet in staat zijn om NSAID's en colchicine te gebruiken
German: Vulvovaginale Candidiasis Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Zenuwstelselaandoeningen Vaak
German: Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] < 1,5 x 10
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
German: C-reaktives Protein ≤ 10 mg/l
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC08.
German: Das apparente Verteilungsvolumen (V/F) betrug 4,96 l bei einem Körpergewicht von 55 kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) was 4,96 l bij een lichaamsgewicht van 55 kg.
German: Von denjenigen Patienten mit einem vollständigen Ansprechen hatten 89,3% der Patienten ein dauerhaftes Ansprechen ohne Rückfall.
Dutch: Van de patiënten die een volledige respons bereikten, behield 89,3% deze respons zonder terugval.
German: - Abnahme der Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Dutch: Daling in het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
German: Das primäre Ziel war die Erfassung des Anteils von Patienten, die an Tag 15 mindestens eine 30%ige Verbesserung gemäß des Ansprechkriteriums des pädiatrischen American College of Rheumatology (ACR), das um die Abwesenheit von Fieber angepasst wurde, erreichten.
Dutch: Het primaire doel was het deel van de patiënten dat op dag 15 een minimale verbetering van 30% bereikte in het pediatrische American College of Rheumatology (ACR) responscriterium, aangepast om de afwezigheid van koorts te includeren.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist.
German: Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
Dutch: Mutatie in het NLRP3 gen bij patiënten met CAPS
German: Canakinumab bindet an Serum-IL-1-beta.
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
German: Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
Dutch: Ziekte van Still (AOSD en SJIA)
German: Canakinumab ist mit einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Dutch: Canakinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
German: Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Baumwolltupfer 1 bis 2 Minuten lang bzw. bis zum Stoppen der Blutung sanft auf die Injektionsstelle.
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
German: Die ko-primären Endpunkte waren: (i) Schmerzintensität der Gichtarthritis (visuelle Analogskala, VAS) 72 Stunden nach Verabreichung und (ii) Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren: (i) jichtartritis pijnintensiteit (visueel analoge schaal, VAS) bij 72 uur na doseren en (ii) tijd tot de eerste nieuwe aanval van jichtartritis.
German: Wenn Sie eine weitere Behandlung mit Ilaris benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
Dutch: Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
German: 9/l wurden ebenfalls beobachtet (siehe
Dutch: 9/l werden ook waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab in der Behandlung der aktiven SJIA wurde in zwei pivotalen Studien (G2305 und G2301) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
German: Es wird empfohlen, die Anzahl an Leukozyten einschließlich neutrophiler Granulozyten vor Behandlungsbeginn und erneut nach 1 bis 2 Monaten zu untersuchen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de aantallen witte bloedcellen (WBC) inclusief de aantallen neutrofielen vast te stellen alvorens met de behandeling te starten en nogmaals na 1 tot 2 maanden.
German: Die in den Studien G2305 und G2301 beobachtete Wirksamkeit wurde in der laufenden, unverblindeten Langzeit-Extensionsstudie aufrechterhalten (verfügbare Daten von einer im Median 49-wöchigen Nachbeobachtung).
Dutch: De in studies G2305 en G2301 waargenomen werkzaamheid werd behouden in de lopende, openlabel, langetermijnextensiestudie (gegevens beschikbaar voor 49 weken mediane opvolging).
German: Zur Einleitung der Canakinumab-Therapie bei Patienten, die mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, sollte eine therapeutische Überwachung der Wirksamkeit oder der Konzentration des Wirkstoffs durchgeführt werden, und die individuelle Dosis des Arzneimittels sollte nach Notwendigkeit angepasst werden.
Dutch: Bij de start van canakinumab bij patiënten die behandeld worden met dit type geneesmiddel dient een therapeutische controle van het effect of van de concentratie van het werkzaam bestanddeel uitgevoerd te worden en de individuele dosering van het geneesmiddel aangepast te worden zoals noodzakelijk.
German: Injizieren Sie nicht in Narbengewebe, da Sie dadurch möglicherweise nicht die gesamte Menge des Arzneimittels aufnehmen.
Dutch: Injecteer niet in littekenweefsel omdat u hierdoor mogelijk niet al uw geneesmiddel krijgt.
German: Inaktive Krankheit
Dutch: Inactieve ziekte
German: Es zeigten sich keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von unter 2 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de veiligheid of werkzaamheid bij patiënten jonger dan 2 jaar vergeleken met patiënten van 2 jaar en ouder.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte idealerweise sofort verwendet werden, kann jedoch für bis zu 24 Stunden verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank gelagert wird.
Dutch: De bereide oplossing moet bij voorkeur onmiddellijk gebruikt worden, maar kan nog tot 24 uur worden gebruikt indien in de koelkast bewaard.
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
Dutch: Pijn in de rug of spieren.
German: In diese Studie wurden 243 CAPSPatienten (darunter 85 Patienten im Alter von unter 18 Jahren) eingeschlossen.
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
German: Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.
Dutch: Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit
Dutch: Verzamel de benodigde onderdelen
German: Dies deckt sich mit den Beobachtungen einer höheren Exposition in den höheren Gewichtsgruppen bei CAPS-Patienten.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de waargenomen hogere blootstelling bij de hogere lichaamsgewichtgroepen bij patiënten met CAPS.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).
Dutch: Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
Dutch: Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).
German: Angemessene Screening-Tests (z. B. Tuberkulin-Hauttest, Interferon-Gamma-Release-Test oder Röntgen der Brust) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Dutch: De geschikte screeningstesten (bijv. tuberculinehuidtest, interferon gamma release assay of een röntgenfoto van de borstkas) dienen bij alle patiënten te worden uitgevoerd (lokale richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandeling met Ilaris kan leiden tot duizeligheid/vertigo of asthenie (zie rubriek 4.8).
German: Die mittlere Anzahl der Gichtanfälle in den letzten 12 Monaten betrug 6,5.
Dutch: Het gemiddelde aantal aanvallen van jichtartritis in de voorgaande 12 maanden was 6,5.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln niemals erneut.
Dutch: Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
German: Ilaris wird für die Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angewendet.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
German: Die Behandlung mit Canakinumab sollte bei Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie nicht begonnen werden.
Dutch: Behandeling met canakinumab mag niet gestart worden bij patiënten met neutropenie of leukopenie.
German: Injizieren Sie keine Luft in die Flüssigkeit.
Dutch: Injecteer geen lucht in de vloeistof.
German: In Woche 12 betrug das angepasste pädiatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- und 100Ansprechen: 70%, 69%, 61%, 49% und 30%; 28% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (N=178).
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
German: Die andere war eine offene Studie mit Canakinumab zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen CAPS-Patienten über 24 Wochen mit einer Erweiterungsphase von bis zu 48 Wochen.
Dutch: Het andere was een open-label onderzoek met canakinumab om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij Japanse patiënten met CAPS gedurende 24 weken, met een verlengingsfase tot en met 48 weken.
German: Die Ergebnisse einer 56-wöchigen offenen Studie an CAPS-Patienten im Alter von 4 Jahren oder jünger haben gezeigt, dass alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten, schützende Antikörperspiegel entwickelten.
Dutch: De resultaten van een 56 weken durend open-label onderzoek bij CAPS-patiënten van 4 jaar en jonger toonden aan dat alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen beschermende antilichaamniveaus ontwikkelden.
German: Einzelfälle mit ANC-Werten von < 0,5 x 10
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ANC <0,5 x10
German: FALTSCHACHTEL FÜR TEILPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Canakinumab nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van canakinumab neemt toe met het lichaamsgewicht.