FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemslande.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
French: • Si votre traitement est interrompu, votre médecin vérifiera l'état de fonctionnement de votre foie deux à quatre semaines après l'interruption du traitement par Esmya.
Danish: • Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
French: • Si une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur à l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère), les taux de transaminases doivent être immédiatement contrôlés.
Danish: • Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
French: • Réalisez des tests de la fonction hépatique au moins une fois par mois pour toutes les patientes sous Esmya.
Danish: • Tag leverfunktionsprøver mindst en gang om måneden hos alle patienter, der får Esmya.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires, dans l'attente de la conclusion d'un examen d'Esmya actuellement réalisé par l'EMA.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
French: • À titre de précaution, pendant un traitement par Esmya, vous devrez vous soumettre à des analyses de sang visant à vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
French: L'existence d'un lien entre Esmya et des cas d'atteintes hépatiques graves est en cours d'examen.
Danish: Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
French: Le principe actif contenu dans Esmya, l'acétate d'ulipristal, agit en s'attachant aux cibles sur les cellules (récepteurs) auxquelles l'hormone progestérone s'attache normalement, ce qui bloque l'activité de la progestérone.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at bindes til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt bindes til.
French: Étant donné que la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, en bloquant l'activité de la progestérone, l'acétate d'ulipristal réduit la taille des fibromes.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
French: Le PRAC recommande également que le traitement par Esmya ne soit instauré chez aucune nouvelle patiente et qu'aucune patiente arrivée au terme d'une ligne de traitement n'en commence une autre pour le moment.
Danish: PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
French: Si les résultats d'analyses révèlent que vous présentez un problème d'ordre hépatique, votre traitement sera interrompu.
Danish: Hvis prøverne viser, at du har et problem med leveren, vil du blive taget ud af behandlingen.
French: L'examen est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
French: Il convient de répéter les tests de la fonction hépatique deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
French: • N'instaurez pas de traitement par Esmya chez de nouvelles patientes ou de nouvelles lignes de traitement chez des patientes ayant déjà terminé une autre ligne de traitement.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
French: En guise de mesure temporaire adoptée tant que l'examen est en cours, le PRAC a recommandé une surveillance régulière de la fonction hépatique pour les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins.
Danish: Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
French: Si les résultats du test sont anormaux (taux d'enzymes hépatiques plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale), le professionnel des soins de santé doit interrompre le traitement et surveiller étroitement la patiente concernée.
Danish: Hvis prøven giver unormalt resultat (leverenzymer højere end to gange den øvre grænse af normalområdet), bør behandlingen standses, og patienterne overvåges tæt.
French: Si la patiente développe des taux de transaminases plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
Danish: Hvis patientens transaminaseværdier bliver højere end to gange den øvre grænse af normalområdet, skal behandlingen standses, og patienten overvåges tæt.
French: Si les taux de transaminases sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
Danish: Ved transaminaseværdier højere end to gange den øvre grænse af normalområdet skal behandlingen seponeres, og patienten overvåges tæt.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Danish: Blister (alu/PVC/PVDC) Blister (alu/PVC/PVDC)
French: EMA/415168/2018 EMA/H/C/002041
Danish: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
French: Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
Danish: Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
French: Esmya (ulipristal acétate)
Danish: Esmya (ulipristalacetat)
French: Des informations sur Esmya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Esmya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il doit toujours être commencé au cours de la première semaine du cycle menstruel.
Danish: Behandlingen bør altid påbegyndes i den første uge af det månedlige blødningsforløb (menstruationscyklussen).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Esmya, le 23 février 2012.
Danish: Esmya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2012.
French: Une réduction de la taille des fibromes était également observée.
Danish: Der blev ligeledes iagttaget reduktion i knudernes størrelse.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esmya sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Esmya løbende overvåget.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg) à prendre par voie orale.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden.
French: Les effets secondaires rapportés avec Esmya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Danish: Bivirkninger indberettet for Esmya vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Des cas rares d'atteinte hépatique grave ont été signalés suite à l'utilisation du médicament et des mesures ont été prises pour minimiser ce risque.
Danish: Der er indberettet sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade med lægemidlet, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant trois mois maximum (un cycle de traitement).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til tre måneder (ét behandlingsforløb).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esmya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Esmya, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
French: Bien qu'un épaississement de l'endomètre ait été observé chez certaines patientes, il disparaissait normalement après l'arrêt du traitement.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter behandling.
French: Esmya peut être administré:
Danish: Esmya kan gives:
French: La taille des fibromes était également plus réduite chez les femmes traitées par Esmya que chez celles ayant reçu le placebo.
Danish: Også størrelsen af knuderne var mindre hos kvinder, der blev behandlet med Esmya, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esmya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Esmya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya?
French: Aperçu d'Esmya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Esmya og hvorfor det er godkendt i EU
French: Un traitement à long terme par Esmya a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 451 femmes auxquelles 4 traitements de trois mois par Esmya 5 ou 10 mg ont été administrés.
Danish: Langvarig behandling med Esmya er blevet undersøgt i et hovedstudie omfattende 451 kvinder, som gennemgik fire behandlingsforløb med 5 eller 10 mg Esmya af tre måneders varighed.
French: Autres informations relatives à Esmya:
Danish: Andre oplysninger om Esmya
French: 49 % des femmes recevant 5 mg d'Esmya (95 femmes sur les 195 à avoir été évaluées) n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants (spotting) pendant une période de 35 jours après chaque traitement, et 70 % des femmes n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants pendant une période de 35 jours à l'issue du quatrième traitement.
Danish: 49 % af de kvinder, der fik 5 mg Esmya (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hver behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb.
French: La société qui commercialise Esmya s'assurera que les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament ont bien reçu le matériel d'éducation contenant des informations en matière de sécurité sur Esmya, notamment les recommandations relatives à la surveillance de la fonction hépatique et des modifications de l'endomètre qui se produisent sous Esmya.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Esmya, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Esmya, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandling med Esmya.
French: Esmya ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui présentent une hémorragie de la région génitale de cause inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins, ou qui ont un cancer de l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires ou du sein, ou qui présentent des problèmes hépatiques.
Danish: Esmya må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end knuder i livmoderen, eller som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft eller har problemer med leveren.
French: Esmya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des fibromes utérins.
Danish: Esmya udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af muskelknuder i livmoderen.
French: Lorsque l'activité de la progestérone est bloquée, les cellules du fibrome arrêtent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et diminue les symptômes qu'ils provoquent.
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører knudernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved knuderne og de tilknyttede symptomer aftager.
French: Esmya est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause.
Danish: Esmya er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
French: Esmya a atténué les symptômes de fibromes utérins dans le cadre de deux études principales portant sur 549 femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes.
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
French: Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, susceptibles de provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignements de l'utérus pendant ou en dehors de la période des règles), une anémie (faible nombre de globules rouges, dû aux saignements) et une douleur abdominale (telle qu'une douleur de règles).
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter eller smerter i maven).
French: Dans la deuxième étude, le traitement de trois mois par Esmya s'est révélé aussi efficace que la leuproréline (un autre médicament utilisé pour le traitement des fibromes) pour réduire les saignements utérins abondants, car 90 % des femmes sous Esmya présentaient des saignements réduits, contre 89 % des femmes sous leuproréline.
Danish: I det andet studie var Esmya efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod knuder i livmoderen) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
French: La substance active contenue dans Esmya, l'ulipristal acétate, bloque l'activité de la progestérone, une hormone présente dans le corps qui intervient dans la régulation de la croissance du tissu de l'utérus.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Esmya, og hvad anvendes det til?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Esmya (qui peuvent toucher plus d'une patiente sur 10) sont l'aménorrhée (absence de règles) et l'épaississement de l'endomètre (épaississement du tissu de l'utérus).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Esmya (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (manglende menstruation) og fortykkelse af livmoderslimhinden.
French: Esmya a démontré son efficacité pour réduire les symptômes ainsi que la taille des fibromes chez les femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et lorsqu'il est utilisé par intermittence pendant des périodes plus longues (jusqu'à 4 traitements).
Danish: Esmya er påvist at være effektivt til at reducere symptomerne på muskelknuder i livmoderen og knudernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for knuder, desuden til lejlighedsvis anvendelse i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esmya?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esmya?
French: • en tant que traitement unique chez les femmes qui vont subir une chirurgie de leurs fibromes;
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for knuder
French: Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus.
Danish: Muskelknuder er godartede svulster i livmoderen (uterus).
French: Les patientes recevront également une carte pour les informer de la nécessité de surveiller la fonction hépatique et de contacter leur médecin si elles développent des symptômes d'atteinte hépatique (tels que la fatigue, le jaunissement de la peau, l'assombrissement de l'urine, la nausée et les vomissements).
Danish: nødvendigheden af at overvåge leveren og kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (såsom træthed, gulsot, mørk urin, kvalme og opkastning).
French: Comment Esmya est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Esmya?
French: Comment Esmya agit-il?
Danish: Hvordan virker Esmya?
French: Dans la première étude, 92 % des femmes prenant Esmya pendant trois mois (un cycle de traitement) présentaient un saignement menstruel réduit, contre 19 % des femmes sous placebo (un traitement fictif).
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik Esmya i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
French: Quels sont les bénéfices d'Esmya démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esmya?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esmya, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
French: Pourquoi Esmya est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Esmya godkendt?
French: • en tant que traitement séquentiel chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er egnet Lægemidlet indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
French: Le traitement de trois mois peut être répété chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Danish: Hvis operation ikke er egnet til den pågældende, kan det tre måneders behandlingsforløb gentages.
French: La sécurité pour un embryon humain est inconnue.
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
French: Date de première autorisation : 23 février 2012 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
French: Code ATC : G03XB02.
Danish: ATC-kode: G03XB02.
French: • les indications.
Danish: • indikationerne.
French: Voir rubrique 4.
Danish: Se pkt 4.
French: Voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions.
Danish: Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Danish: - hvis du er gravid, eller hvis du ammer.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongrie
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
French: Valeurs p : 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
French: Des kystes ovariens fonctionnels ont été observés pendant et après le traitement chez 1,0 % des patientes et, dans la plupart des cas, ont disparu spontanément en quelques semaines.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
French: Le matériel d'éducation contiendra les éléments clés suivants :
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
French: • douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
French: La principale voie d'élimination est par les matières fécales et moins de 10 % sont excrétés dans les urines.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
French: L'effet sur les nouveau-nés/nourrissons n'a pas été étudié.
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
French: Une grossesse doit être exclue avant traitement.
Danish: Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen.
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Danish: Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
French: La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Danish: Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
French: Mode d'administration Voie orale.
Danish: Administration Oral anvendelse.
French: Changement médian à la semaine 13
Danish: Median ændring i uge 13
French: Celles-ci étaient toujours en faveur de l'ulipristal acétate.
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur.
Danish: Den hyppigste bivirkning var hedestigninger.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: L'ulipristal acétate ne doit être prescrit qu'après un diagnostic minutieux.
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
French: Utilisation pré-opératoire :
Danish: Præ-operativ anvendelse:
French: Traitements concomitants
Danish: Samtidige behandlinger
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas carcinogène.
Danish: Karcinogenicitetsstudier (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er karcinogent.