FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) su circa 70 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento contro l'HIV.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido derinio su elvitegraviru ir kobicistatu, kaip fiksuotos dozės derinio tablete, saugumas buvo įvertintas maždaug 70 pacientų, kuriems kartu yra ŽIV/HBV infekcija ir kurie tuo pačiu metu atvirame klinikiniame tyrime (GS-US-292-1249) gauna gydymą nuo ŽIV. Remiantis šia ribota patirtimi, emtricitabino / tenofoviro alafenamido saugumo profilis pacientams, kuriems kartu yra ŽIV/HBV infekcija, atrodo panašus į tų pacientų, kuriems yra tik ŽIV-1 infekcija (žr.
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogenico nei test convenzionali di genotossicità.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio nerodo.
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di SYMTUZA nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela data la maggiore frequenza di disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie 65 metų ir vyresnių pacientų gydymą Symtuza yra nedaug, reikia imtis atsargumo priemonių, nes tokių pacientų kepenų funkcija dažniau būna susilpnėjusi, jie dažniau serga kitomis ligomis ir dažniau gydomi kitais vaistiniais preparatais (žr.
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con SYMTUZA non è raccomandata.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai gydyti skiriamo tadalafilio vartoti kartu su Symtuza nerekomenduojama.
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) prodotto erboristico usato per la depressione Lovastatina, simvastatina e lomitapide per abbassare i livelli di colesterolo
Lithuanian: Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) vaistažolių preparatas, kuris vartojamas gydyti nuo depresijos
Italian: Per ulteriori dettagli consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di darunavir.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama darunaviro skyrimo informacijoje.
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Lithuanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletės darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Gydymas darunaviro / kobicistato deriniu (dviem sudėtinėmis Symtuza dalimis) nėštumo metu lemia mažą darunaviro ekspoziciją (žr.
Italian: Tutti i componenti sono stati assorbiti rapidamente in seguito alla somministrazione orale di SYMTUZA in soggetti sani.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus Symtuza, visos veikliosios medžiagos yra greitai absorbuojamos.
Italian: Quando SYMTUZA è cosomministrato con clonazepam si raccomanda il monitoraggio clinico.
Lithuanian: Jei Symtuza vartojamas kartu su klonazepamu, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
Italian: Gli effetti degli altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di SYMTUZA.
Lithuanian: Jei vartojate Symtuza, gali pakisti kitų vaistų poveikis.
Italian: • Se ha l'emofilia.
Lithuanian: • Jei sergate hemofilija.
Italian: Quando SYMTUZA è cosomministrato con questi analgesici si raccomanda il monitoraggio clinico.
Lithuanian: Symtuza skiriant vartoti kartu su šiais analgetikais, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
Italian: (Inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
Lithuanian: (CYP3A, CYP2D6 ir (arba) P-gp slopinimas)
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea comune capogiro
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni galvos skausmas
Italian: La co-somministrazione di domperidone con Symtuza è controindicata.
Lithuanian: Symtuza vartojimas kartu su domperidonu yra kontraindikuotinas.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di SYMTUZA potenziato e glecaprevir/pibrentasvir.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti Symtuza kartu su glekapreviru / pibrentasviru.
Italian: Informi immediatamente il medico nei seguenti casi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų būklė susijusi su žemiau išvardytais dalykais.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per tenofovir alafenamide in pazienti con una eGFRCG < 15 mL/min.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie tenofoviro vartojimą pacientams, kuriems apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault KrKl < 15 ml/min., nėra.
Italian: Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C, gydytiems antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų kepenims, kurios gali būti mirtinos, rizika.
Italian: - Rifabutina (contro le infezioni batteriche) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia) - Perfenazina, risperidone, tioridazina (psicofarmaci) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per sopprimere il sistema immunitario) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
Lithuanian: Gali padidėti raumenų pažeidimo rizika. Jūsų gydytojas įvertins, kuris cholesterolio mažinimo režimas labiausiai Jums tinka; - rifabutino (vaisto nuo bakterijų sukeltų infekcijų); - tadalafilio, sildenafilio, vardenafilio (vaistų nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse); - amitriptilino, dezipramino, imipramino, nortriptilino, paroksetino, sertralino, trazodono (vaistų gydyti nuo depresijos ir nerimo); - perfenazino, risperidono, tioridazino (vaistų nuo psichikos ligų); - ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo (imuninei sistemai slopinti), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con ART
Lithuanian: Pacientai, kuriems ARG taikytas
Italian: Per maggiori dettagli, fare riferimento alle informazioni di prescrizione di darunavir ed emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Lithuanian: darunaviro ir emtricitabino / tenofoviro alafenamido preparatų skyrimo informaciniuose dokumentuose.
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Lithuanian: Taip pat Symtuza negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (pvz., fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, ar vaistų, kuriuos reikia sustiprinti ritonaviru ar kobicistatu.
Italian: La compressa non deve essere frantumata, ma deglutita intera.
Lithuanian: • Tabletę reikia praryti visą, jos negalima smulkinti.
Italian: - Colchicina (antigotta).
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas).
Italian: Darunavir si lega principalmente all'α1glicoproteina acida plasmatica.
Lithuanian: Apie 95 % darunaviro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su plazmos alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive alternative o aggiuntive quando i contraccettivi a base di estrogeni sono cosomministrati con SYMTUZA.
Lithuanian: Kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogenų, vartojant kartu su Symtuza, rekomenduojama taikyti kitokias arba papildomas kontracepcijos priemones.
Italian: Resistenza crociata in pazienti affetti da HIV-1 naïve al trattamento e virologicamente soppressi
Lithuanian: Kryžminis atsparumas ŽIV-1 infekuotiems, dar negydytiems pacientams ir pacientams, kurių virusinis atsakas nuslopintas
Italian: Utilizzando Cist C come marcatore della filtrazione, la mediana delle variazioni nella velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con la formula CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cist C) (N = 22), è risultata pari a +4,4 mL/min/1,73 m² con D/C/F/TAF.
Lithuanian: Kaip filtracijos žymenį naudojant Cyst C, naudojant CKD-EPI formulę apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFGCKD-EPI CystC) pokyčio mediana buvo +4,4 ml/min.
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5): - alfuzosina - amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina - colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5) - rifampicina - derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - dapoxetina - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapina, sertindolo, lurasidone (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil - simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Lithuanian: 4.5 skyrių); - rifampicinu; - skalsių alkaloidais (pvz., dihidroergotaminu, ergometrinu, ergotaminu, metilergonovinu); - dapoksetinu; - domperidonu; - naloksegolu; - pimozidu, kvetiapinu, sertindolu, lurazidonu (žr. 4.5 skyrių); - triazolamu, geriamuoju midazolamu (apie atsargumo priemones vartojant midazolamą parenteriniu būdu žr. 4.5 skyriuje); - sildenafiliu (kai vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti), avanafiliu; - simvastatinu, lovastatinu ir lomitapidu (žr.
Italian: ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA CONTRO IL VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Inibitori della proteasi NS3-4A
Lithuanian: HEPATITO C VIRUSĄ (HCV) TIESIOGIAI VEIKIANTYS ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Italian: In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.
Lithuanian: Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs; - imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas.
Italian: Scad Non utilizzare dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.
Lithuanian: Tinka iki Pirmą kartą atidarius buteliuką, negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, DRV/COBI gali pakeisti varfarino koncentracijas plazmoje.
Italian: Il trattamento con SYMTUZA deve essere interrotto nei pazienti con una eGFRCG che scende al di sotto dei 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Reikia nutraukit Symtuza vartojimą pacientams, kurių eGFRCG gydymo metu tampa mažesnis negu 30 ml/min.
Italian: Darunavir dimostra di possedere un'attività antivirale in vitro contro un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 gruppo M (A, B, C, D, E, F, G) e gruppo O con valori di EC50 che variano da < 0,1 a 4,3 nM.
Lithuanian: Darunaviras antivirusinis aktyvumas in vitro veikia daugelį pirmą kartą išskirtų ŽIV-1 M grupės (A, B, C, D, E, F, G) ir O grupės padermių - jo EC50 reikšmės svyruoja nuo < 0,1 iki 4,3 nmol.
Italian: Variazioni nella misurazione della funzionalità renale
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenų pokyčiai
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando usati per via iniettabile (medicinali per trattare i disturbi del sonno o l'ansia) - Metformina (per trattare il diabete di tipo 2)
Lithuanian: Symtuza su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų"; - buspirono, klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo, zolpidemo, injekcinio midazolamo (vaistų gydyti nuo miego sutrikimo arba nerimo); - metformino (gydyti nuo 2 tipo diabeto).
Italian: I pazienti che ricevono SYMTUZA o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriamas Symtuza ar bet koks kitas antiretrovirusinis gydymas, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ir kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune ginecomastia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni ginekomastija
Italian: Pazienti con esperienza di trattamento per HIV-1
Lithuanian: Pacientai, negydyti nuo ŽIV-1
Italian: M).
Lithuanian: D.
Italian: È necessaria cautela quando claritromicina è associata a SYMTUZA.
Lithuanian: Klaritromiciną vartoti kartu su Symtuza reikia atsargiai.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con bosentan non è raccomandata.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti Symtuza ir bozentano.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni di alfuzosina (inibizione di CYP3A4)
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad DRV/COBI padidins alfuzozino koncentraciją plazmoje (CYP3A slopinimas).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento del sanguinamento spontaneo in pazienti emofiliaci trattati con gli inibitori della proteasi antiretrovirale (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kraujavimas hemofilija sergantiems pacientams Hemofilija sergantiems ir antiretrovirusiniais proteazės inhibitoriais gydytiems pacientams buvo pastebėta padidėjusio spontaninio kraujavimo atvejų (žr.
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con compromissione renale severa (eGFRCG < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Lithuanian: Vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, (apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•val.
Italian: Resistenza emergente nei pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento e virologicamente soppressi
Lithuanian: Atsiradęs atsparumas ŽIV-1 sergantiems pirmiau negydytiems pacientams, kurių antivirusinis atsakas nuslopintas
Italian: L'associazione di rifampicina e SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Rifampicino ir Symtuza kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e OATP1B3.
Lithuanian: OATP1B1 ir OATP1B3 aktyvumas gali veikti tenofoviro alafenamido pasiskirstymą organizme.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HBV.
Lithuanian: Symtuza neturi būti vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (pvz., fumarato, fosfato ar sukcinato), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamų gydyti nuo HBV infekcijos.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con DRV/COBI.
Lithuanian: Vartojant kartu su DRV/COBI gali padidėti arba sumažėti vorikonazolo koncentracijos.
Italian: - Buprenorfina/naloxone, metadone (medicinali per trattare la dipendenza da oppioidi) - Salmeterolo (per il trattamento dell'asma) - Artemetere/lumefantrina (un'associazione di medicinali per il trattamento della malaria) - Dasatinib, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali per trattare i tumori) - Prednisone (corticosteroide) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare una malattia del cuore e dei polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (per trattare l'infezione da virus dell'epatite
Lithuanian: Minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis; - buprenorfino ar naloksono, metadono (vaistų, kuriais gydoma priklausomybė nuo opioidų); - salmeterolio (vaisto nuo astmos); - artemetero ir lumefantrino (vaistų derinio gydyti nuo maliarijos); - dazatinibo, irinotekano, nilotinibo, vinblastino, vinkristino (vaistų gydyti nuo vėžio); - prednizono (kortikosteroido); - sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio (gydyti nuo erekcijos sutrikimų arba širdies ir plaučių sutrikimo, vadinamo plautine arterine hipertenzija); - glekapreviro / pibrentasviro, simepreviro, bocepreviro (gydyti nuo hepatito C virusinės infekcijos); - fentanilio, oksikodono, tramadolio (gydyti nuo skausmo); - fezoterodino, solifenacino (urologiniams sutrikimams gydyti).
Italian: Il medico valuterà se SYMTUZA è il medicinale giusto per lei.
Lithuanian: • Jeigu esate sirgęs inkstų ligomis. Jūsų gydytojas atidžiai įvertins, ar Symtuza yra tinkamas Jums vaistas.
Italian: Fallimento virologico - interruzione dovuta a un altro motivo e ultimo HIV-1 RNA disponibile ≥50 copie/mL Nessun dato virologico Motivi
Lithuanian: Antivirusinio gydymo nepakankamumas - nutraukus tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl kitų priežasčių paskutinis esamas ŽIV-1 RNR buvo ≥ 50 kopijų/ml
Italian: SYMTUZA è quindi controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Lithuanian: Symtuza netirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, šio vaisto negalima vartoti ilgiau nei 6 savaites.
Italian: DRESS (reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e sindrome di Stevens-Johnson sono state riportate raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
Lithuanian: Retais atvejais (< 0,1 %) pasireiškė DRESS (vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, angl.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Italian: Contenitore primario
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Italian: - se il bambino non si sente bene.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas nesveikas.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Lithuanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
Lithuanian: Šiais atvejais jokių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Lithuanian: Dauguma ištirtų klinikinių RSV izoliatų (n=96) buvo surinkti iš asmenų Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Lithuanian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, JAV
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
Lithuanian: Anafilaksija, anafilaksinis šokas (kai kuriais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus)
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Lithuanian: Po ištirpinimo vaistinį preparatą reikia suvartoti iškarto.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui švirkščiant šio vaisto, nes jame yra Jums ir Jūsų vaikui svarbios informacijos.
Italian: Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
Lithuanian: Pavyzdžiui, kūdikiui, sveriančiam 3 kg, dozė apskaičiuojama taip:
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Lithuanian: Laikyti 20 minučių.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl bronchopulmoninės displazijos per pastaruosius 6 mėnesius.
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Lithuanian: Tačiau vaistinis preparatas išlieka stabilus iki 3 valandų, laikant 20 - 24°C temperatūroje.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Lithuanian: Po ištirpinimo suvartoti per 3 valandas.
Italian: L'immunogenicità non é stata indagata nello studio sulla malattia cardiaca congenita.
Lithuanian: Imunogeniškumas nebuvo tirtas įgimtos širdies ligos tyrimo metu.
Italian: Altri medicinali e Synagis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synagis
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
Lithuanian: Pacientai buvo suklasifikuoti pagal širdies pažeidimą (cianotinis arba kitas) ir, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
Italian: E' stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione).
Lithuanian: Tai buvo laikinas, mažas titras, kuris išnyko tęsiant gydymą (pirmąjį ir antrąjį sezoną), jų neaptikta 55 kūdikiams iš 56 antrojo sezono metu (įskaitant du, kuriems titras buvo nustatytas pirmojo sezono metu).
Italian: Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9.
Lithuanian: Įtraukti į šią grupę 1250 kūdikiai gavo 6 injekcijas, 183 kūdikiai - 7 injekcijas ir 27 kūdikiai gavo 8 arba 9 injekcijas.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità, sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisingumą bei vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Lithuanian: Priešvirusinio aktyvumo in vitro tyrimai
Italian: Sono stati condotti due studi clinici per confrontare direttamente la formulazione liquida e quella liofilizzata di palivizumab.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, skirti tiesiogiai palyginti skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas.