FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de retrospectieve cohortstudie van Polle (2013)7 werd bijvoorbeeld slechts 1% van de patiënten die na MI werden gescreend in de analyse opgenomen.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa on riskinä valintaharha, mitä tukevat annetut perustiedot, esim. Pollen retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa (2013)7 vain yksi prosentti sydäninfarktin saaneista potilaista, jotka tarkastettiin, sisällytettiin analyysiin.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd op 10 oktober 2018 een SAG CVS-bijeenkomst belegd.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle 10. lokakuuta 2018.
Dutch: betrokken en voor de laatstgenoemde studie was de gedocumenteerde risicoreductie voor mortaliteit ongeacht de oorzaak 37% (RR 0,63, BI 0,56-0,72).
Finnish: jälkimmäisessä dokumentoitiin riskin vähenemiseksi yleisen kuolleisuuden osalta 37 prosenttia (suhteellinen riski 0,63, luottamusväli 0,56-0,72).
Dutch: na MI zijn geïndiceerd) werden in GISSI-P slechts bij 37-44% gebruikt.
Finnish: Beetasalpaajia, joita määrätään useimmille potilaille sydäninfarktin jälkeen, käytettiin vain 37-44 prosentissa tapauksista GISSI-P-tutkimuksessa.
Dutch: Een effect bij secundaire preventie na MI wordt derhalve niet door deze resultaten ondersteund.
Finnish: Tämän takia nämä tulokset eivät tue vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Dutch: De ASCEND- en de VITAL-studie hebben geen effect aangetoond van omega-3-vetzuren op de primaire of secundaire cardiovasculaire eindpunten en werden derhalve beschouwd als negatieve studies.
Finnish: ASCEND- ja VITAL-tutkimuksissa ei osoitettu, että omega-3-rasvahapot vaikuttaisivat ensisijaisiin tai toissijaisiin sydämeen ja verisuonistoon liittyviin päätetapahtumiin ja tällaisina niiden katsottiin olevan negatiivisia tutkimuksia.
Dutch: De primaire doelstelling van het OMEGA-onderzoek was om het percentage gevallen van plotselinge hartdood te onderzoeken door één van de gepostuleerde werkingsmechanismen (anti-aritmisch effect) van omega-3 in GISSI-P te testen.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia sydänperäisten äkkikuolemien määrää testaamalla yhtä GISSI-P-tutkimuksen omega-3:n otaksuttua vaikutusmekanismia (rytmihäiriöiden estäminen).
Dutch: Hiervoor zijn gegevens van RCT's beschikbaar die een toereikend aantal patiënten omvatten en met voldoende nauwkeurigheid tot schattingen van het behandelingseffect hebben geleid.
Finnish: Tätä varten saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Dutch: secundaire cardiovasculaire preventie na MI gezien de overwegingen met betrekking tot RCT's (met name de studies OMEGA en GISSI-P), meta-analyse en retrospectieve cohortstudies.
Finnish: satunnaistetuista vertailevista kokeista (erityisesti OMEGA- ja GISSI-P-tutkimukset), metaanalyyseista ja retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista.
Dutch: Het OMEGA-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met de goedgekeurde indicatie, d.w.z. MI, en hierbij werd de goedgekeurde dosis Omacor (1 g/dag) gebruikt.
Finnish: OMEGA-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli hyväksytyn käyttöaiheen mukainen sairaus eli sydäninfarkti ja jotka käyttivät Omacorin hyväksyttyä annosta (1 g/vrk).
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee co-primaire MACE-eindpunten met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), waarbij het tweede coprimaire eindpunt net geen significant resultaat liet zien.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta samanaikaisesti ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätapahtumasta tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99) ja toisen samanaikaisesti ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman osoittamatta merkittävää tulosta.
Dutch: Het CHMP heeft ook de gronden onderzocht die de vergunninghouders als basis hebben opgegeven voor hun verzoek om heronderzoek van de CHMP-aanbeveling en de standpunten van een tweede cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep die op 19 maart 2019 bijeenkwam.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijoiden lääkevalmistekomitean suosituksen uudelleenarvioinnin pyynnön perusteena toimittamat perusteet sekä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän näkemykset, jotka annettiin ryhmän 19. maaliskuuta 2019 pidetyssä toisessa kokouksessa.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, zijn gegevens van RCT's beschikbaar met voldoende patiënten die resulteerden in een voldoende nauwkeurige schatting van het behandelingseffect.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Dutch: Als er sprake was van een relevant gunstig antiaritmisch effect van omega-3vetzure ethylesters, zou dit, zoals vermeld, ook relevant moeten zijn geweest voor de patiëntenpopulaties met een verhoogd cardiovasculair risico die bij deze studies waren betrokken.
Finnish: Jos omega-3-hapon etyyliestereillä olisi hyödyllinen vaikutus rytmihäiriöiden estämisessä, kuten on esitetty, sen olisi pitänyt olla merkityksellistä myös niille potilaille, joilla on suurentunut sydämeen ja verisuonistoon liittyvä tautiriski ja jotka olivat osa näitä tutkimuksia.
Dutch: • Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (jäljempänä 'komitea') tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä omega-3-hapon etyyliestereitä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu otettaviksi suun kautta sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bewijs dat uit het GISSI-P-onderzoek naar voren kwam ter ondersteuning van een gunstig effect van omega-3 voor secundaire preventie na myocardinfarct bij de dosis van 1 g/dag zwak is.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että näyttö, joka saatiin GISSI-P-tutkimuksesta ja joka tuki omega3:n hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen yhden gramman päivittäisenä annoksena, on heikkoa.
Dutch: • Hoewel de resultaten van de ingediende retrospectieve cohortstudies in overeenstemming leken te zijn met de resultaten van de GISSI-P-studie, was er sprake van methodologische beperkingen, met name het ontbreken van randomisatie, selectievertekening en resterende interfererende factoren, waardoor geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken.
Finnish: • Vaikka toimitettujen retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulokset näyttivät vastaavan GISSIP-tutkimuksen tuloksia, niissä oli metodologisia puutteita, joiden takia lopullisia päätelmiä ei voida tehdä, erityisesti satunnaistamisen puuttumisen, valintaharhan ja jäännössekoittuneisuuden takia.
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee primaire MACE-eindpunten (overlijden, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte) met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), terwijl voor het andere primaire eindpunt inclusief cardiovasculair (CV), in plaats van overlijden ongeacht de oorzaak, geen statistische significantie werd bereikt.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätetapahtumasta (kuolema, muu kuin kuolemaan johtava sydäninfarkti ja muu kuin kuolemaan johtava aivohalvaus) tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99), kun taas toisen ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman (mukaan lukien sydämeen ja verisuonistoon liittyvä päätetapahtuma kaikkien kuolemien sijasta) osalta tilastollista merkitsevyyttä ei havaittu.
Dutch: Met betrekking tot de statinetherapie concludeerde het CHMP echter dat de proefpersonen in deze subgroepanalyse geen optimale statinetherapie gebruikten.
Finnish: Statiinihoidon suhteen lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät tämän alaryhmäanalyysin tutkittavat saaneet parasta mahdollista statiinihoitoa.
Dutch: Het laatstgenoemde zorgpunt geldt ook voor posthocanalyses bij patiënten met of zonder plaatjesremmers, bètablokkers of ACE-remmers.
Finnish: Jälkimmäinen huolenaihe koskee myös post hoc -analyyseja potilailla, jotka joko saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä tai sitten eivät saa niitä.
Dutch: De Zweedse nationale bevoegde instantie was van oordeel dat het klinische voordeel van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten bij preventie na MI in het licht van recente klinische onderzoeken opnieuw moet worden beoordeeld.
Finnish: Ruotsin kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että tuoreiden kliinisten kokeiden perusteella omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden kliininen hyöty sydäninfarktin uusiutumisen ehkäisyssä olisi arvioitava uudelleen.
Dutch: In dit onderzoek werden deze bevindingen niet gereproduceerd en werd voor deze indicatie geen werkzaamheid aangetoond.
Finnish: Siinä ei voitu toistaa aiempia havaintoja, eikä sillä osoitettu tehokkuutta kyseessä olevassa käyttöaiheessa.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het geheel aan gegevens de werkzaamheid van omega-3vetzuren bij preventie na myocardinfarct, ook bij patiënten met een hoog risico, niet ondersteunt.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että tiedot kokonaisuudessaan eivät tue omega-3-rasvahappojen tehoa sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, ei myöskään suuren riskin potilailla.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten beoordeeld van de 3 ingediende cohortstudies (inclusief proefpersonen die een MI hadden gehad), en deze lijken in overeenstemming te zijn met de resultaten van de GISSIP-studie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tulokset kolmesta toimitetusta kohorttitutkimuksesta, joissa oli mukana sydäninfarktin saaneita henkilöitä, ja tulosten katsottiin vastaavan GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het CHMP dat de bewijzen die de toelating van omega-3 bij secundaire preventie na MI ondersteunden een aantal methodologische beperkingen vertoonden en zwak waren en dat de werkzaamheid bij deze indicatie niet werd aangetoond bij volgende en robuustere klinische onderzoeken.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat lääkevalmistekomitean kanssa eri mieltä siitä, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita ja näyttö oli heikkoa ja että vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, was de OR voor de totale mortaliteit 1,25 (0,90-1,72) en voor MACE 1,21 (0,96-1,52).
Finnish: Vaikka äkillisten kuolemien ilmaantuvuus oli ehkä liian alhainen lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde oli 1,25 (0,90-1,72) kokonaiskuolleisuudelle ja 1,21 MACE:lle (0,96-1,52), joten pidetään epätodennäköisenä, että hyödyllistä vaikusta olisi voitu osoittaa laajemmassa kokeessa.
Dutch: De OMEGAstudie heeft in vergelijking met de GISSI-P-studie verschillende sterke punten, zoals toediening van studiegeneesmiddel binnen enkele dagen na een MI, een placebo-gecontroleerde dubbelblinde opzet, een optimale baseline-therapie en de onderzochte eindpunten.
Finnish: OMEGA-tutkimuksella on useita vahvuuksia GISSI-P-tutkimukseen nähden, esim. tutkimuslääkkeen anto muutaman vuorokauden sisällä sydäninfarktista, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimusasetelma, optimaalinen hoito lähtötilanteessa ja tutkitut päätetapahtumat.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouders is op 19 maart 2019 een tweede SAG CVS-vergadering gehouden.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle toisen kerran 19. maaliskuuta 2019.
Dutch: Het belangrijkste punt van zorg bij deze studie is dat de standaardzorg voor de behandeling van MI zich sinds de uitkomst van het GISSI-P-onderzoek heeft ontwikkeld, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkertherapie en invasieve behandeling.
Finnish: Keskeinen tutkimukseen liittyvä huolenaihe on se, että sydäninfarktin hoitostandardi on kehittynyt GISSI-P-tutkimuksen tulosten jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajahoito ja invasiivinen hoito.
Dutch: Hoewel het CHMP van mening is dat het GISSI-P- en het OMEGA-onderzoek het meest relevant zijn voor evaluatie van het effect van omega-3-bevattende producten bij de secundaire preventie na MI, erkende het CHMP ook dat RCT's (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) eveneens relevant zijn, aangezien CV-ziekte nog steeds als een continuüm wordt beschouwd.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea katsookin, että GISSI-P- ja OMEGA-tutkimukset ovat merkityksellisimpiä omega-3:a sisältävien valmisteiden vaikutuksen arviointiin sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, se myös totesi, että muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (GISSI-HF-, ORIGIN-, SU.FOL.OM3-tutkimukset) ovat myös merkityksellisiä, koska sydän- ja verisuonitaudin katsotaan edelleen olevan jatkumo.
Dutch: Behandeling met icosapent ethyl 4g/dag ging in het REDUCE-IT-onderzoek gepaard met een toename van ziekenhuisopnamen wegens atriumfibrilleren of -fladderen.
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyylillä tehtävän hoidon (neljä grammaa päivässä) katsottiin liittyvän REDUCE-IT-tutkimuksessa sairaalahoidon lisääntymiseen eteisvärinän tailepatuksen takia.
Dutch: • Hoewel in de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met middelen, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, waren bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken, en worden de resultaten derhalve ondersteunend geacht voor een gebrek aan werkzaamheid.
Finnish: • Vaikka Aung et al.:n meta-analyysit ja äskettäin tehty Cochranen katsaus sisältävät tutkimuksia sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, ja näin ollen niiden tulosten voidaan katsoa tukevan käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Dutch: De resultaten van het onlangs gepubliceerde REDUCE-IT-onderzoek zijn van beperkte relevantie, aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeelde indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
Finnish: Äskettäin julkaistun REDUCE-IT-tutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Dutch: Op basis van het bovenstaande herhaalt het CHMP dat RCT's uitgevoerd in andere populaties met CV-risico relevant zijn voor de ondersteuning van de werkzaamheid (GISSI-HF, hoewel grensgeval en niet overtuigend) of een gebrek aan werkzaamheid (ORIGIN en SU.FOL.OM3) van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toistaa edellä olevan perusteella, että muilla sydän- ja verisuonitautien riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat merkityksellisiä tukemassa omega-3-rasvahappojen tehoa (GISSI-HF, vaikkakin rajallinen eikä vakuuttava) tai tehon puutetta (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) sydän- ja verisuonitaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat het bewijs ter ondersteuning van de goedkeuring van omega-3 voor secundaire preventie na MI enkele methodologische beperkingen vertoonde en zwak was.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita, ja näyttö oli heikkoa.
Dutch: Als omega-3-vetzuren effectief zijn bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen na een MI, kunnen derhalve cardiovasculaire voordelen in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) worden verwacht.
Finnish: Jos omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen, näin ollen voidaan olettaa sydän- ja verisuonihyötyjä muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä.
Dutch: Hoewel in de resultaten van de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met producten, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, worden ze relevant geacht aangezien bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire aandoeningen betrokken waren, en zijn ze derhalve ondersteunend voor een gebrek aan werkzaamheid.
Finnish: Aung et al.:n meta-analyysien tuloksia ja äskettäin tehtyä Cochranen katsausta, vaikka ne sisältävätkin kokeita sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, pidetään keskeisinä, sillä kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita ja tulokset tukevat näin ollen käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Dutch: Het negeren van ´dubbelblind´ door geen behandeling als vergelijkingsmiddel te gebruiken (zoals in GISSI-P), negeert een ander belangrijk concept in klinische proeven, d.w.z. het gebruik van een (geblindeerd) vergelijkingsmiddel om de andere effecten dan het experimentele geneesmiddel te beheersen, en afwijking van dit principe mag alleen nodig of passend zijn ´wanneer dit moeilijk of onmogelijk te vermijden is´ (ICH E10-richtsnoer over Keuze van controlegroep in klinische proeven).
Finnish: Kaksoissokkoutuksen sivuuttaminen jättämällä käyttämättä toista hoitoa vertailuhoitona (kuten GISSI-P-tutkimuksessa) sivuuttaa toisen tärkeän kliinisten tutkimusten periaatteen eli (sokkoutetun) vertailuhoidon käyttö kontrolloimaan muita kuin tutkimuslääkkeen vaikutuksia.
Dutch: Zoals hierboven besproken werden in de laatste PSUSA voor omega-3-vetzure ethylesters "verlenging van de bloedingstijd bij patiënten met hemorragische diathese of die worden behandeld met anticoagulantia" en "verhoging van de concentratie leverenzymen die bij leverpatiënten controle vereist" opgenomen als vastgestelde risico's.
Finnish: Edellä esitetyn mukaisesti viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa omega-3-hapon etyyliesterien havaittuihin riskeihin lisättiin pidentynyt verenvuotoaika potilailla, joilla on hemorraginen diateesi tai joita hoidetaan verenhyytymisenestoaineilla, ja lisääntyneet maksaentsyymit, joita on valvottava maksapotilailla.
Dutch: Zij merkten op dat deze behandeling door de European Society of Cardiology en de European Atherosclerosis Society niet wordt aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de preventie van CVZ. Sommige deskundigen in de SAG zagen echter een rol in therapie voor omega-3-bevattende geneesmiddelen bij secundaire preventie na MI.
Finnish: He totesivat, ettei tätä hoitoa suositella Euroopan kardiologisen seuran (European Society of Cardiology, ESC) ja Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (European Atherosclerosis Society, EAS) nykyisissä hoitosuosituksissa sydän- ja verisuonitaudin ehkäisystä.
Dutch: Verder wordt ischemische beroerte ook het vaakst veroorzaakt door atherosclerose.
Finnish: Myöskin iskeemisen aivohalvauksen yleisin aiheuttaja on ateroskleroosi.
Dutch: Vitamine E wordt niet geacht een gunstig effect te hebben bij de profylaxe van cardiovasculaire voorvallen.
Finnish: E-vitamiinia ei pidetä hyödyllisenä sydämeen ja verisuonistoon liittyvien tapahtumien ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Dutch: • Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat de indicatie "Secundaire preventie na myocardinfarct" bij de dosis van 1g/dag moet worden verwijderd met aanvullende daaruit voortvloeiende wijzigingen in de productinformatie.
Finnish: • Tämän perusteella komitea katsoi, että valmistetiedoista on poistettava sekundaarista ehkäisyä sydäninfarktin jälkeen koskeva käyttöaihe (annos yksi gramma vuorokaudessa) ja että on tehtävä tästä johtuvat muut muutokset.
Dutch: De resultaten van de REDUCE-IT-studie zijn van beperkte relevantie aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeeld indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
Finnish: RECUCE-ITtutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Dutch: In studies naar het effect van geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten op atriale en ventriculaire aritmieën werd geen klinisch relevante anti-aritmische werkzaamheid aangetoond.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta sydäneteisen ja sydänkammion rytmihäiriöihin selvittävissä tutkimuksissa ei osoitettu kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä estävää vaikutusta.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct niet gunstig is.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien, suun kautta otettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen ei ole suotuisa.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, waren de OR voor MACE en de totale mortaliteit hoger dan respectievelijk 1,21 en
Finnish: Vaikka äkillisiä kuolemia esiintyikin mahdollisesti liian vähän lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde MACE:lle oli yli 1,21 ja kokonaiskuolleisuudelle yli 1,25 alemman luottamusvälin ollessa lähellä yhtä, mikä ei tue vaikutusta hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Finnish: Niitä ei ollut riittävän runsaasti, jotta riskiprofiilien eroja voitaisiin mukauttaa täysin tai jotta todellisia sydäninfarktin jälkeisiä tilanteita voitaisiin kuvastaa (esim.
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten met betrekking tot het gebruik ervan voor secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
Finnish: • Komitea tarkasteli omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävistä lääkevalmisteista toimitettuja kaikkia tietoja sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan käytön osalta.
Dutch: Daarom blijft de belangrijkste bedenking dat de standaardzorg na de MI sinds de GISSI-P-studie is geïntensiveerd, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkers en PCI.
Finnish: Näin ollen keskeinen huolenaihe siitä, että sydäninfarktin jälkeinen hoitostandardi on tehostunut GISSI-P-tutkimuksen tekemisen jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajat ja pallolaajennushoito, säilyy edelleen.