FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De identifierade riskerna återspeglades i produktinformationen och riskhanteringsplanen och omfattade myopati, glukosintolerans och onormal leverfunktion.
Czech: Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce.
Swedish: Även om den studerade populationen i HPS2-THRIVE inte valdes ut baserat på höga halter av LDLkolesterol, ansågs de iakttagna säkerhetsresultaten från de 25 673 patienterna vara relevanta för den aktuella godkända indikationen eftersom det saknas uppgifter som tyder på att patienter som just nu är indicerade för behandling med niktonsyra/laropiprant skulle skyddas mot de oönskade händelser som ses i HPS2-THRIVE-studien.
Czech: Ačkoli populace sledovaná ve studii HPS2-THRIVE nebyla vybírána na základě vysokých hladin LDL cholesterolu, jsou výsledky týkající se bezpečnosti získané u 25 673 pacientů považovány za významné i pro stávající schválenou indikaci, protože žádné důkazy nenaznačují, že by pacienti v současnosti indikovaní k léčbě kyselinou nikotinovou / laropiprantem byli chráněni před nežádoucími příhodami pozorovanými ve studii HPS2-THRIVE.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera hjärteffekter men det konstaterades att allvarliga hjärtfunktionsrubbningar var vanligare i gruppen nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebo.
Czech: Studie nebyly navrženy k hodnocení kardiovaskulárních účinků, ale bylo zaznamenáno, že závažné kardiovaskulární poruchy se u skupiny s kyselinou nikotinovou / laropiprantem objevovaly ve srovnání s placebem častěji.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniskt relevant effekt och den negativa säkerhetsprofilen (däribland de nyligen identifierade allvarliga säkerhetsproblemen) som är förknippade med användningen av nikotinsyra/laropiprant fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet har växlat mot en negativ balans.
Czech: Vzhledem k absenci klinicky významné účinnosti a negativnímu bezpečnostnímu profilu (včetně nově zjištěných závažných bezpečnostních rizik) spojených s použitím kyseliny nikotinové / laropiprantu je výbor PRAC toho názoru, že se poměr přínosů a rizik posunul směrem k negativním hodnotám.
Swedish: HPS2-THRIVE-studiens misslyckande att uppfylla de primära effektmåtten väckte dessutom allvarliga farhågor vad gäller effekten av nikotinsyra/laropiprant i den indicerade patientpopulationen, eftersom det förväntas överlappning mellan denna och studiepopulationerna.
Czech: To, že ve studii HPS2-THRIVE nebyly splněny primární koncové body účinnosti, navíc vyvolalo řadu závažných obav týkajících se účinnosti kyseliny nikotinové / laropiprantu v indikované populaci pacientů, protože mezi touto populací a sledovanými populacemi je očekáván překryv.
Swedish: Baserat på produktens kända säkerhetsprofil förväntades vissa oönskade händelser, såsom förhöjda transaminaser, myopati, vissa hud- och magtarmrelaterade händelser samt nedsatt glukostolerans.
Czech: Na základě známého bezpečnostní profilu přípravku byly očekávány určité nežádoucí příhody, např. vzestup transamináz, myopatie, určité kožní a gastrointestinální příhody a narušená glukózová tolerance.
Swedish: • CHMP övervägde de tillgängliga samlade uppgifterna för laropiprant/nikotinsyra, däribland de tillkommande preliminära uppgifterna från HPS2-THRIVE-studien, som inte fanns vid tiden för det ursprungliga godkännandet för försäljning, svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, bedömningen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel samt diskussionerna inom CHMP,
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje, které byly pro kyselinu nikotinovou / laropiprant k dispozici, včetně nových předběžných údajů ze studie HPS2-THRIVE, které nebyly k dispozici v době původní registrace, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci, hodnocení výboru PRAC a diskuzí v rámci výboru CHMP;
Swedish: Efter att ha noterat allt ovanstående finner CHMP att nytta-riskförhållandet för nikotinsyra/laropiprant inte är gynnsamt vid den godkända indikationen och rekommenderar att godkännandet för försäljning av produkterna innehållande laropiprant/nikotinsyra tillfälligt upphävs.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro kyselinu nikotinovou / laropiprant není ve schválené indikaci příznivý, a doporučil pozastavit registraci přípravků obsahujících laropiprant / kyselinu nikotinovou.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant ökning av incidensen av icke-fatala allvarliga oönskade händelser i gruppen nikotinsyra/laropiprant (studieläkemedlet) jämfört med placebogruppen.
Czech: Vyskytoval se statisticky významný vzestup incidence nefatálních závažných nežádoucích příhod ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem (sledované léčivo) ve srovnání se skupinou s placebem.
Swedish: Som del av farmakovigilansaktiviteterna i den antagna riskhanteringsplanen gick innehavaren av godkännande för försäljning med på att rapportera om en randomiserad klinisk studie (HPS2THRIVE(1)) som var utformad för att bedöma den stegvist ökande nyttan av nikotinsyra/laropiprant mot placebo som tillägg till simvastatin 40 mg, med eller utan esetimib.
Czech: Jako součást činností v rámci farmakovigilance zařazených do upraveného plánu řízení rizik souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že předloží zprávu z randomizované klinické studie (HPS2THRIVE1) určené k hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové / laropiprantu oproti placebu jako léčivu přidanému k terapii simvastatinem 40 mg s ezetimibem nebo bez něj.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet av nikotinsyra/laropiprant påverkas negativt av HPS2THRIVE-studiens resultat och inte längre anses gynnsamt.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu je negativně ovlivněn výsledky studie HPS2-THRIVE a nelze ho nadále považovat za příznivý.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att uppgifter från HPS2THRIVE-studien har bekräftat den tidigare kända säkerhetsprofilen för nikotinsyra/laropiprant och dessutom avslöjade nya säkerhetsproblem.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje ze studie HPS2-THRIVE potvrzují dříve známý bezpečnostní profil kyseliny nikotinové / laropiprantu a odhalují dále nová bezpečnostní rizika.
Swedish: Risken för blod- och lymfstörningar var större i studieläkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen.
Czech: Riziko krevních a lymfatických poruch bylo ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem také vyšší.
Swedish: • CHMP fann att HPS2-THRIVE-studiens misslyckande att uppfylla de primära effektmåtten väcker allvarliga farhågor vad gäller effekten av laropiprant/nikotinsyra,
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu, že nedosažení primárních koncových bodů účinnosti ve studii HPS2THRIVE zakládá závažné obavy týkající se účinnosti laropiprantu / kyseliny nikotinové;
Swedish: • CHMP fann att den statistiskt signifikanta ökningen av incidensen av allvarliga oönskade händelser som sågs i gruppen nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen i HPS2THRIVE-studien väcker allvarliga farhågor,
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že statisticky významný vzestup incidence závažných nežádoucích příhod pozorovaný ve studii HPS2-THRIVE ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání se skupinou s placebem zakládá závažná bezpečnostní rizika;
Swedish: Men den nya oförväntade högre incidensen av blödning och infektioner i studieläkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen var oroande.
Czech: Obavu nicméně nově způsobuje neočekávaná vyšší incidence krvácení a infekcí ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem.
Swedish: • CHMP fann därför att ingen patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant har ett tydligt gynnsamt nytta-riskförhållande kan identifieras utifrån de aktuella uppgifterna.
Czech: • výbor CHMP proto vzal v úvahu, že na základě současných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u kterých by byl poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu jasně příznivý;
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann därför att resultaten visar att nikotinsyra/laropiprant inte har någon kompletterande effekt vad gäller kardiovaskulära resultat som tilläggsbehandling till statiner.
Czech: Výbor PRAC byl proto toho názoru, že výsledky prokazují, že kyselina nikotinová / laropiprant ve formě léčiva přidaného ke stávající terapii statiny nejsou dále účinné ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí žadatel rozhodnutí o registraci pro kyselinu nikotinovou / laropiprant poskytnout následující: přesvědčivé údaje k identifikaci populace pacientů, ve které lze, vzhledem k novým rizikům zjištěným ve studii HPS2-THRIVE, prokázat účinnost kyseliny nikotinové / laropiprantu a ve které přínosy jasně převyšují rizika.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
Swedish: Startdosen av Pelzont är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Pelzont je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Swedish: Pelzont rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Pelzont z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Swedish: Mer information om Pelzont:
Czech: Další informace o přípravku Pelzont:
Swedish: Modifierad frisättning innebär att de båda aktiva substanserna frisätts med olika hastighet från tabletten under loppet av några timmar.
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Pelzont som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Swedish: Det tas via munnen, tillsammans med mat, på kvällen eller före sänggåendet.
Czech: Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
Swedish: Nikotinsyra är ett naturligt förekommande ämne som används i låga doser som vitamin.
Czech: Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
Swedish: I högre doser sänker nikotinsyra fetthalten i blodet genom en mekanism som inte är helt klarlagd.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi prostřednictvím mechanismu, který není plně objasněn.
Swedish: Laropiprant blockerar de receptorer till vilka PGD2 normalt binder.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Swedish: Pelzont är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Czech: Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PELZONT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PELZONT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pelzont skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pelzont bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av LDLkolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
Swedish: "Primär" innebär att orsaken till hyperkolesterolamin inte går att identifiera.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Swedish: Vad är Pelzont?
Czech: Co je Pelzont?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pelzont finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
Swedish: När patienten tar tabletten frisätts först laropiprant till blodcirkulationen och blockerar PGD2-receptorerna.
Czech: Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje laropiprant a blokuje receptory pro PGD2.
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Pelzont togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Pelzont enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Pelzont užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Pelzont (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har hög halt av "skadligt" LDL-kolesterol och triglycerider (en typ av fett) och låg halt av "nyttigt" HDL-kolesterol i blodet.
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Swedish: De två aktiva substanserna i Pelzont, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Swedish: Pelzont ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Czech: Přípravek Pelzont se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Swedish: Effekterna av Pelzont prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Pelzont byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Pelzont jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har leverproblem, aktivt magsår eller blödning från en artär.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Swedish: Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar (flush).
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Swedish: Pelzont ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Pelzont by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär att kolesterolhalten i blodet är hög.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Pelzont (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pelzont (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Pelzont eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Pelzont nebo kyselinu nikotinovou.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan PGD2 inte vidga blodkärlen i huden, vilket innebär att blodvallningar inträffar mindre ofta och blir mindre intensiva.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Swedish: Det finns tillgängligt som tabletter med modifierad frisättning.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
Swedish: Vilken nytta har Pelzont visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Pelzont byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I två studier undersöktes Pelzonts effekt på blodfetthalten.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Pelzont na změnu hladin tuků v krvi.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter som har njurproblem och ska inte användas av patienter med leverproblem.
Czech: Přípravek Pelzont by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Swedish: I Pelzont-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Czech: V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pelzont är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Swedish: Pelzont sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Czech: Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Swedish: I den första studien jämfördes Pelzonts LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Swedish: Pelzont används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Czech: Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Swedish: Pelzont undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Czech: Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Swedish: Man tror att de blodvallningar nikotinsyra kan ge beror på att ett ämne som kallas prostaglandin D2 (PGD2) frisätts från hudcellerna och gör att blodkärlen i huden vidgar sig.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Swedish: Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymtomen av nikotinsyra.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Pelzont och simvastatin (en statin) med Pelzont enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
Swedish: Vilka är riskerna med Pelzont?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
Swedish: I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningar som orsakas av nikotinsyra.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Pelzont än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Swedish: Nikotinsyran frisätts långsammare från det andra skiktet och har den avsedda effekten på blodfetthalten.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Pelzont.
Czech: Přípravek Pelzont se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pelzont je k dispozici zde.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Pelzont måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Swedish: Hur har Pelzonts effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
Swedish: Blodvallningarna mättes med frågeformuläret om blodvallningssymtom.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka byly posuzovány pomocí dotazníku o příznacích návalů zrudnutí a pocitů horka.
Swedish: Vad används Pelzont till?
Czech: Na co se přípravek Pelzont používá?
Swedish: Varför har Pelzont godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Swedish: I studien kartlade man också blodvallningssymtomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Swedish: Hur används Pelzont?
Czech: Jak se přípravek Pelzont používá?
Swedish: (Läkemedlets namn)
Czech: Farmaceutická forma
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreingssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: Velikost balení
Swedish: Ge det inte till andra.
Czech: Nepřenechávejte ho nikomu jinému.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: - Tento lék byl předepsán pouze pro vás.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Swedish: Sådana kombinationer ska användas med försiktighet.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Swedish: Törst och ökat vattenintag
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Swedish: • Median (m)
Czech: • Medián (m)
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte.