FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren wordt uitgescheiden.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany przez nerki.
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Polish: Jak dużo leku Skyrizi zastosować
Dutch: Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.
Polish: Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach mediana początkowej punktacji PASI wynosiła 17,8, mediana BSA wynosiła 20,0% i mediana początkowej punktacji wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) wynosiła 13,0.
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Polish: • W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i jest to prawidłowe.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.
Dutch: Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' in week 28 in IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1% (16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Polish: Spośród uczestników badania IMMHANCE z oceną sPGA skóra czysta lub prawie czysta w 28. tygodniu, u 81,1% (90/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i kontynuujących leczenie ryzankizumabem, taka odpowiedź utrzymywała się w 104. tygodniu w porównaniu do 7,1% (16/225) powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Dutch: Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie).
Dutch: Week 16 109 (35,9) Week 52 171 (56,3) DLQI 0 of 1
Polish: Tydzień 52 249 (81,9) PASI 100 Tydzień 16 109 (35,9) Tydzień 52 171 (56,3) DLQI 0 lub 1 Tydzień
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Dutch: Gemiste dosis
Polish: Pominięcie podania dawki
Dutch: Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Polish: NAPSI = skala oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index), PPASI = skala oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszw (ang. Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI = skala oceny nasilenia owłosionej skóry głowy (ang. Psoriasis Scalp Severity Index) i SE = błąd standardowy (ang.
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele toenames in systemische blootstelling (Cmax en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot 300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met psoriasis.
Polish: Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni okres półtrwania ryzankizumabu w końcowej fazie eliminacji wynosił od 28 do 29 dni.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem obserwowano w 16. tygodniu i 52. tygodniu poprawę stanu skóry w zakresie zmian łuszczycowych na owłosionej skórze głowy, paznokciach oraz na dłoniach i podeszwach stóp.
Dutch: Zeer vaak Bovensteluchtweginfecties Vaak
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Dutch: ADA/RZB: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en omgezet naar risankizumab p<0,05 in week 4 en p<0,001 op elk meetpunt te beginnen in week 8
Polish: P < 0,05 w tygodniu 4 i p < 0,001 w każdym punkcie czasowym począwszy od tygodnia 8
Dutch: Injecteerbare plaatsen
Polish: Miejsca, w które można wykonywać wstrzyknięcia
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tygodniach leczenia.
Dutch: De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ryzankizumabu u dzieci i młodzieży.
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Polish: • < PASI 50 zmiana na ryzankizumab
Dutch: • Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand
Polish: • Drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym ruchem nasadkę osłaniającą igłę.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Polish: Co zawiera lek Skyrizi - Substancją czynną leku jest ryzankizumab.
Dutch: Gooi gebruikte spuiten weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.
Polish: Wyrzucić użyte ampułko-strzykawki do specjalnego pojemnika na odpady.
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
Polish: sPGA) nasilenia łuszczycy (grubość/stwardnienie zmiany łuszczycowej, rumień oraz złuszczanie) co najmniej 3 w skali od 0 do 4, wynik co najmniej 12 punktów w skali oceny powierzchni i nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) i kwalifikowali się do leczenia ogólnego lub fototerapii.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT Omgezet naar risankizumab (N=53) n (%)
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie produktu leczniczego Skyrizi w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
Polish: Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki,
Dutch: Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab.
Polish: Nie badano potencjalnego działania mutagennego lub rakotwórczego ryzankizumabu.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
Polish: Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ryzankizumab
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Polish: Nie wyjmować ampułko-strzykawek z pudełka tekturowego.
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Polish: Płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens ryzankizumabu u dorosłych osób z łuszczycą plackowatą.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występują skórne zmiany łuszczycowe.
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Polish: Małpom podawano dawki do 50 mg/kg mc./tydzień [co dawało ekspozycję około 70 razy większą niż ekspozycja kliniczna po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD)].
Dutch: Verwijder de naalddop:
Polish: Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Polish: • Do czasu podania, lek Skyrizi przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony leku przed światłem.
Dutch: • Gooi de naalddop weg
Polish: • Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Polish: Ryzankizumab jest przeciwciałem monklonalnym IgG1 i dlatego nie oczekuje się, aby był usuwany przez nerki w procesie filtracji kłębuszkowej lub wydalany z moczem jako nienaruszona cząsteczka.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Polish: Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja użycia leku" na końcu ulotki.
Dutch: • u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
Dutch: In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2% risankizumab vs. 2,0% placebo).
Polish: 83,5% vs placebo 7,0%) oraz odpowiedzi PASI 90 ( ryzankizumab 73,2% vs placebo 2,0%).
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of symptomen van bijwerkingen.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, aby stwierdzić, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie właściwego leczenia objawowego.
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Polish: Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Polish: Jak przechowywać lek Skyrizi
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Polish: Kiedy nie stosować leku Skyrizi
Dutch: Risankizumab (N=294) n (%)
Polish: Ryzankizumab (N=294) n (%)
Dutch: Patiënten kunnen Skyrizi bij zichzelf injecteren na een training in de subcutane injectietechniek.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Skyrizi.
Dutch: Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Polish: Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Dutch: Skyrizi mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als het grote deeltjes bevat.
Polish: Produktu leczniczego Skyrizi nie należy stosować, jeśli rozwór jest mętny lub ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Polish: Numer UE Nazwa własna
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/04/2007 Datum van laatste hernieuwing: 10/04/2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/ 04/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 10/04/2012
Dutch: Slentrol kan irritatie van de ogen veroorzaken.
Polish: Slentrol może powodować podrażnienie oczu.
Dutch: Ingestie kan schadelijk zijn voor kinderen en zwangere vrouwen.
Polish: Połknięcie produktu może być szkodliwe dla dzieci i kobiet w ciąży.
Dutch: Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden.
Polish: Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów.
Dutch: MTP speelt een centrale rol in de absorptie en distributie van vet.
Polish: MPT odgrywa decydującą rolę w procesie wchłaniania i dystrybucji tłuszczu.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Polish: Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lata
Dutch: Niet gebruiken bij honden in de groeifase.
Polish: Nie stosować u psów znajdujących się w fazie wzrostu.
Dutch: De dierenarts zal uw hond aan begin van de behandeling onderzoeken en een aanvangsdosis adviseren.
Polish: Lekarz weterynarii zbada Twojego psa na początku terapii i zaleci początkową dawkę.
Dutch: EU/2/07/071/001 - 003
Polish: EU/2/07/071/003 (150 ml)
Dutch: Aan het einde van elke behandelingsmaand dient het percentage gewichtsverlies vastgesteld te worden.
Polish: Na koniec każdego miesiąca terapii, należy ustalić procentową utratę masy ciała.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Dutch: Het effect komt voornamelijk indirect tot stand ten gevolge van een verminderde voedselopname gedurende de behandeling.
Polish: Efekt jest głównie osiągany pośrednio dzięki zmniejszeniu przyswajania pokarmu.
Dutch: Dirlotapide is een krachtige selectieve remmer van het "Microsomal Triglyceride transfer Protein" (MTP).
Polish: Dirlotapid jest silnym selektywnym inhibitorem mikrosomalnego białka przenoszącego trójglicerydy (MTP).
Dutch: In een studie van 3 maanden, waren op Dag 29 de blootstellingen 2 keer hoger maar waren deze op Dag 56 en 87 weer terug op de Dag 1 waarden.
Polish: W 3-miesięcznych badaniach, biodostępność produktu była 2-krotnie wyższa w dniu 29, ale powracała do wartości z dnia 1 w dniu 56 i w dniu 87.
Dutch: Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Polish: Slentrol 5 mg/ml roztwór doustny dla psów
Dutch: De dierenarts zal u van advies dienen wanneer er een aanpassing van de dosis nodig zal
Polish: Lekarz weterynarii doradzi Ci, kiedy konieczna będzie zmiana dawki.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Dutch: In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
Polish: W 14-dniowych badaniach powtarzania dawki, AUC wzrostało 3-krotnie od 1 dnia do 14 dnia.
Dutch: Advies voor de eigenaar van de hond:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Zalecenia dla właściciela psa:
Dutch: Niet gebruiken bij katten vanwege het risico op het ontwikkelen van hepatische lipidose.
Polish: Nie stosować u kotów z uwagi na ryzyko rozwinięcia się stłuszczenia wątroby.
Dutch: In een metabolisme studie met radioactieve labeling was de primaire uitscheidingsroute via de feces en was er een minimale excretie via de urine (<1%).
Polish: W badaniach metabolizmu z użyciem radioaktywnych cząstek, podstawową drogą wydalania był kał z minimalnym wydalaniem z moczem (< 1 %).
Dutch: Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis verdubbeld te worden.
Polish: Po 2 tygodniach terapii, dawka początkowa powinna zostać podwojona.
Dutch: De "Area under the curve" (AUC) en Cmax namen toe bij een toenemende dosering maar niet op evenredige wijze.
Polish: AUC oraz Cmax wzrastały wraz ze dawką zwiększaniem dawki, ale nie w sposób proporcjonalny do dawki.
Dutch: Bij honden die met Slentrol behandeld werden, is in zeldzame gevallen melding gemaakt van gedragsveranderingen zoals polyfagie of, in zeer zeldzame gevallen, van agressie in verband met voedsel en het verstekken van voedsel.
Polish: U psów otrzymujących Slentrol, w rzadkich przypadkach zgłaszano zmiany zachowania, takie jak zwiększone przyjmowanie pokarmu lub w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano agresję związaną z pokarmem i karmieniem.
Dutch: Een sporadische en milde verhoging van serum alanine amino transferase (ALT) tot 4 maal de hoogste referentiewaarde is geen reden om de therapie te staken als er geen aanwijzingen zijn voor een dysfunctie van de lever.
Polish: Sporadyczne i lekkie podwyższenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) do 4 razy powyżej górnej granicy normy, nie jest powodem do przerwania terapii w przypadku, gdy nie ma żadnych innych objawów dysfunkcji wątroby.
Dutch: Het diergeneesmiddel is vermengt zich niet met water.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nie miesza się z wodą.
Dutch: Klinische en farmacodynamische gegevens duiden er sterk op dat de werkzaamheid van dirlotapide het gevolg is van een primaire lokale werking in de darm na orale toediening.
Polish: Kliniczne i farmakodynamiczne dane, wyraźnie pokazują, że skuteczność dirlotapidu wynika głównie z miejscowego działania w jelitach po podaniu doustnym.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de farmacokinetische parameters.
Polish: Płeć nie ma wpływu na parametry
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Dutch: Dirlotapide vertoont een snelle orale absorptie met gemiddelde piek concentratie waarden (Cmax) van 8,5 - 115 ng/ml, 0,5 tot 4 uur na de behandeling (de gemiddelde tijd tot de maximale concentratie (Tmax): 1,0 tot 2,1 uur).
Polish: Dirlotapid charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym ze średnią wartością Cmax w zakresie 8,5-115 ng/ml osiąganą 0,5-4 godzin po podaniu (średnia Tmax: 1,0 do 2,1 godziny).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Perifeer werkende anti-obesitas producten.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Obwodowo działające leki przeciw otyłości.
Dutch: Enkele honden (minder dan 10%) vertoonden herhaaldelijk braken (b.v. gemiddeld meer dan één keer in een periode van 20 dagen ).
Polish: U niektórych psów (mniej niż 10%) występowały powtarzające się wymioty (średnio więcej niż raz co 20 dni).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Dutch: Kenmerkend was dat deze verschijnselen begonnen gedurende de eerste maand van de behandeling (ongeveer 30% van de honden vertoonde tenminste eenmaal braken en 12% vertoonde één van de andere verschijnselen) en gestaag minder werden in de loop van de behandeling.
Polish: Objawy te typowo zaczynały się w trakcie pierwszego miesiąca leczenia (u około 30% psów obserwowano przynajmniej raz wymioty i u około 12% inne objawy) i stale w sposób ciągły zmniejszały się w trakcie terapii.
Dutch: Dit komt overeen met in vivo gegevens, voortgekomen uit onderzoek bij muizen waaruit blijkt dat dirlotapide een selectiviteit heeft voor intestinaal MTP.
Polish: Jest to zgodne z danymi otrzymanymi w badaniach in vivo na myszach, pokazującymi, że dirlotapid działa selektywnie w stosunku do jelitowego MTP.
Dutch: Deze aanpassingen dienen door te gaan totdat het streefgewicht is bereikt dat werd vastgesteld aan het begin van de behandeling.
Polish: Dostosowywanie dawki należy kontynuować, aż do momentu osiągnięcia wagi ciała zakładanej na początku terapii.
Dutch: De aanbevolen dosering bij hervatting van de behandeling kan gelijk blijven of verlaagd worden (verminderd met 25%) maar als het braken weer begint, kan het nodig zijn om het gebruik van het diergeneesmiddel te staken.
Polish: Podawanie produktu może zostać wznowione w takiej samej lub zmniejszonej dawce objętościowej (zmniejszonej o 25%), ale jeśli wymioty pojawią się ponownie może istnieć konieczność zaprzestania podawania produktu.
Dutch: In klinische proeven werd tijdens behandeling met het diergeneesmiddel braken waargenomen, soms vergezeld gaande van verschijnselen als lethargie, anorexie of diarree.
Polish: W trakcie badań klinicznych, w czasie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano wymioty, z towarzyszącą czasami apatią, anoreksję lub biegunki.
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań w kierunku interakcji z innymi typami produktów.
Dutch: Volgens de klinische studies kan een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 18 tot 20% na 6
Polish: Zgodnie z wynikami badań klinicznych należy oczekiwać zmniejszenia wagi ciała średnio od 18%20% po 6 miesiącach terapii.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.