FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: 2.5. A hypertonia javulása negatív kontroll csoport hiányában
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
Hungarian: Emellett a ramiprilt a kezelt macskák jól tolerálták.
Slovenian: Poleg tega so vse zdravljene mačke ramipril dobro prenašale.
Hungarian: Így az előny/kockázat macskáknál a javasolt indikációban kedvezőtlennek tekintendő.
Slovenian: Zato je ocena koristi in tveganj za predlagano indikacijo pri mačkah neugodna.
Hungarian: A különbség (delta) miatt van szükség kontroll csoportra.
Slovenian: Zaradi delte je kontrolna skupina nujna.
Hungarian: • A kezeletlen hypertonia a célszervi károsodás jelentős kockázatával jár.
Slovenian: • Nezdravljena hipertenzija povzroča pomembno tveganje okvare ciljnega organa.
Hungarian: A jelen vizsgálat vonatkozásában a fehér köpeny hatásának mindkét csoportban egyformán érvényesülnie kell ahhoz, hogy a kezelés hatása kimutatható legyen.
Slovenian: V okviru trenutne študije bi moral učinek bele halje v enaki meri vplivati na obe skupini, da bi bilo mogoče ugotoviti učinek zdravljenja.
Hungarian: Box 31
Slovenian: P.O. Box 31
Hungarian: Az átlagos CV körülbelül 3% volt minden vizsgálati időpontban; ezek az értékek hasonlóak voltak a Snyder
Slovenian: Povprečen KV je bil v vseh proučevanih časovnih točkah približno 3 %; te vrednosti so bile podobne vrednostim KV, o katerih je v literaturi poročal Snyder
Hungarian: Bár ilyet nem tudtak meghatározni, a CVMP aggályát fejezte ki azért, mert a vizsgált tényezők listája nem volt megfelelően teljes körű, és ténylegesen csak két ilyen paramétert vizsgáltak (étrend és egyidejű kezelés).
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
Hungarian: 2.3. A különböző számú klinikai jelet produkáló macskák százalékos aránya és a kezelésre adott válaszreakciójuk
Slovenian: 2.3 Delež mačk z različnim številom kliničnih znakov in njihov odziv na zdravljenje
Hungarian: A kockázati csoport szerinti rétegezés után nem figyeltek meg statisztikai különbséget az esetek között a klinikai jelek eloszlását tekintve (p=0,5296).
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
Hungarian: Miután a CMD(v) eljárás 90. napján a referencia tagállam és az egyik érintett tagállam (Belgium) nem jutott megállapodásra, az ügyet a CVMP hatáskörébe utalták.
Slovenian: Zaradi odsotnosti sporazuma med referenčno državo članico in eno zadevno državo članico (Belgijo) je bila na 90. dan postopka CMD(v) zadeva napotena na CVMP.
Hungarian: Ezért az az eredmény,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Ezért a klinikai jelek, az említetteknek megfelelően megszűnhetnek (a teljes retinaleválást kivéve).
Slovenian: To pomeni, da navedeni klinični znaki lahko minejo (razen popolnega odstopa mrežnice).
Hungarian: Az, hogy ez a placebo hatás mennyire nagy vagy kicsi nagymértékben a betegségtől és a klinikai körülményektől függ és csak egy másik csoporttal összehasonlítva határozható meg.
Slovenian: Kako velik ali majhen je ta učinek placeba, je v enaki meri odvisno od bolezni in kliničnih okoliščin; določiti ga je mogoče le ob primerjavi z drugo skupino.
Hungarian: Vasotop P 2,5 mg tabletta
Slovenian: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Hungarian: Negatív kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül azonban nem lehet kimondani azt, hogy ez a hatás a kezelés következménye.
Slovenian: Vendar pa brez neposredne primerjave z negativno kontrolno skupino ni mogoče trditi, da so ti učinki posledica zdravljenja.
Hungarian: • Már rövid (28 vagy 63 napos) placebo kezelés is visszafordíthatatlan patológiás elváltozásokat okozhat olyan szervekben, mint például a szemek (pl. retinaleválás/vakság).
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
Hungarian: Emellett a 63. napon csak a macskák 53%-ánál volt jelen továbbra is legalább egy klinikai jel.
Slovenian: Poleg tega je na 63. dan le 53 % mačk še vedno imelo najmanj en klinični znak.
Hungarian: Ezért a CVMP az I. mellékletben szereplő állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolja.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Dodatka I.
Hungarian: a CVMP egyetértett abban, hogy a Vasotop P előny/kockázat aránya ebben a módosításban jelenleg kedvezőtlen.
Slovenian: CVMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Vasotop P pri tej spremembi trenutno neugodno.
Hungarian: Bármely klinikai betegség jelei kialakulhatnak azonban az állat élete folyamán vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt; ez az a különbség (delta) a vizsgálatban, amely vagy spontán módon csökken vagy spontán módon nő.
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy kevésbé etikátlan rövidebb időre megkockáztatni a kezelés elhagyását egy kisszámú állati páciensnél, mint engedélyezni egy hatástalan készítményt.
Slovenian: CVMP meni, da bi bilo manj neetično tvegati nezdravljenje majhnega števila obolelih živali za krajše časovno obdobje kot odobriti neučinkovito zdravilo.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt klinikai jelek a polyuria-polydipsia (34%), a szívzörej (28%) és a retinaleválás/bevérzés (25%) voltak.
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
Hungarian: Előny/kockázat értékelés
Slovenian: 2.7 Ocena koristi in tveganj
Hungarian: Az olyan klinikai jelek, mint például a retina bevérzése, illetve akár a polyuria-polydipsia is lehetnek nagyon súlyosak, és várhatóan nem reagálnak a placebo hatásra.
Slovenian: Klinični znaki, kot sta krvavitev v mrežnici in celo poliurijapolidipsija, so lahko precej resni in ni pričakovati, da bi se odzvali na učinek placeba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatai valóban igazolták, hogy az első mérés (elvetve) átlagos eredményei 6-10 Hgmm-rel magasabbak voltak, mint az ezt követő 5 méréséi, amelyeket a jelentett érték kiszámításánál felhasználtak (ez megfelel az ACVM konszenzus nyilatkozat megközelítésének); ez az eredmény független volt a mérés elvégzésének időpontjától, így nem találtak bizonyítékot a habituációra.
Slovenian: Podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pokazali, da je bil povprečen odčitek za prvo meritev (ki je bila zavržena) 6-10 mm Hg višji od nadaljnjih 5 meritev, ki so služile za izračun poročane vrednosti (to ustreza pristopu iz izjave o soglasju ACVM); ta rezultat je bil neodvisen od časovne točke izvedbe meritve, zato ni bilo ugotovljenih dokazov za prilagoditev.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Hungarian: A III. és IV. kockázati kategóriák között nem voltak szignifikáns különbségek az életkor, a testsúly, a szívfrekvencia, az összes tiroxin, karbamid és kreatinin koncentráció tekintetében.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih razlik med kategorijama tveganja III in IV glede na starost, telesno maso, srčni utrip ter glede na celokupne ravni tiroksina, sečnine in kreatinina.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a fehér köpeny hatása, ha jelentős, akkor elérheti a 20% körüli értéket.
Slovenian: Ugotovljeno je, da znaša učinek bele halje največ približno 20 %.
Hungarian: Emellett, míg engedélyezett referencia készítmény nem létezik (pozitív kontroll), azt vitatták, hogy nem lenne etikátlan negatív kontroll csoport bevonása, mivel a hypertonia nem szükségszerűen életveszélyes.
Slovenian: Ker nobeno odobreno referenčno zdravilo (pozitivni nadzor) ni na voljo, so menili, da ne bi bilo neetično, če bi vključili negativno kontrolno skupino, saj hipertenzija ni nujno življenjsko nevarna.
Hungarian: A benyújtott érvelés alapján a CVMP azon a véleményen van, hogy az alkalmazott vérnyomásmérő eszközök megfelelőek voltak, a kapott adatok pedig megfelelően robusztusak.
Slovenian: Na podlagi predloženih utemeljitev CVMP meni, da sta napravi, ki sta bili uporabljeni za merjenje krvnega tlaka, ustrezni, pridobljeni podatki pa robustni.
Hungarian: A kérdés azonban az volt, hogy biztonsággal megállapítható-e az, hogy a kedvező hatás valóban összefügg a kezeléssel, nem pedig placebo hatás (fehér köpeny hypertonia habituáció).
Slovenian: Vendar pa je bilo izpostavljeno vprašanje, ali je mogoče z gotovostjo trditi, da je blagodejni odziv resnično posledica zdravljenja in ne le rezultat učinka placeba (prilagoditev pri hipertenziji bele halje).
Hungarian: A 6 hónapos időszakban mutatkozó hosszan tartó hatás, valamint az adagok közötti időszakban fennálló hatásosság azonban megfigyelhető volt.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaženo podaljšano trajanje učinka v obdobju šest mesecev poleg učinkovitosti v celotnem intervalu med uporabama.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy fontos kihangsúlyozni azt, hogy a szakirodalom szerint jelenleg nem áll rendelkezésre olyan hatóanyag, amely 100%-osan hatásos lenne a macskaféléknél jelentkező hypertonia kezelésében; az 50% körüli eredményesség normálisnak tekinthető.
Slovenian: CVMP je menil, da je pomembno poudariti dognanja iz literature, da nobeno trenutno razpoložljivo sredstvo ni 100 % učinkovito pri zdravljenju hipertenzije pri mačkah, stopnja uspeha približno 50 % pa velja za normo.
Hungarian: „Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) és az azzal összefüggő klinikai tünetek kezelésére."
Slovenian: „Za zmanjšanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in nadzor povezanih kliničnih znakov."
Hungarian: 542-558. Snyder P.S.
Slovenian: str. 542-558.
Hungarian: A nem specifikus jelek, mint például a polyuria, polydipsia stb. tekintetében a CVMP véleménye az, hogy kézenfekvő, hogy van összefüggés a mért vérnyomásértékek javulása és ezen tünetek megszűnése között.
Slovenian: V zvezi z nespecifičnimi znaki, kot so poliurija, polidipsija itd., CVMP meni, da je možna korelacija med izboljšanjem vrednosti krvnega tlaka in izboljšanjem takšnih znakov.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja előadta, hogy a vizsgálatban kizárólag a készülék kezelésére kiképzett, megfelelő tapasztalattal rendelkező vizsgálók vettek részt, és a méréseket az ACVIM konszenzus nyilatkozata alapján végezték
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da so v študiji sodelovali izključno izkušeni raziskovalci, ki so bili ustrezno usposobljeni za delo z napravama, ter da so bile meritve izvedene v skladu z izjavo o soglasju ACVIM
Hungarian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovenian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodipin: Randomizirano, slepo klinično preskušanje z 9 mačkami s sistemsko hipertenzijo).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtatta az adatokat a vizsgálat különböző időpontjaiban elvégzett 5 különböző mérésre vonatkozó variációs koefficiensre (CV) vonatkozóan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o koeficientu variacije (KV) za 5 posamičnih meritev, izvedenih v različnih časovnih točkah študije.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a válasz dokumentációban (lásd 2.3) említett hatás ennél nagyobb.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je učinek, ki ga je ugotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob nadaljnjem spremljanju odziva (glejte 2.3), večji od te vrednosti.
Hungarian: A macskák vérnyomásának mérésére használt készülék mérési hibája
Slovenian: 2.4 Merilna napaka naprave, uporabljene za merjenje krvnega tlaka pri mačkah
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az alacsony esetszám és az összehasonlító statisztikák hiánya miatt a vizsgálat fő eredményei inkább igazoló (POC) jellegűek és nem mutatják egyértelműen a klinikai hatásosságot.
Slovenian: CVMP je menil, da so bili zaradi nizkega števila primerov in pomanjkanja primerjalnih statistik glavni rezultati te študije bolj „dokaz koncepta" kot dokaz dokončne klinične učinkovitosti.
Hungarian: Irodalmi cikkeket nyújtottak be a közvetlen vérnyomásmérések és az alkalmazott Doppler készülékek közötti összefüggés alátámasztására.
Slovenian: V podporo korelaciji med neposrednimi meritvami krvnega tlaka in uporabljenima Dopplerjevima napravama so bila predložena poročila iz literature.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint az állatorvosok számára etikai problémákat vet fel az, ha jelentős hypertoniában szenvedő macskákat kezeletlenül hagynak, a jelenlegi legjobb gyakorlat (ACVIM konszenzus nyilatkozat 2007) ellenére.
Slovenian: CVMP meni, da so veterinarji, ki dopuščajo, da mačke s hudo hipertenzijo ostanejo nezdravljene, etično odgovorni, saj je to v nasprotju s sedanjo najboljšo klinično prakso (Izjava o soglasju ACVIM 2007).
Hungarian: Hatáserősség Állatfaj
Slovenian: Živalska vrsta
Hungarian: A szisztémás vérnyomás jelentős csökkenése, valamint a vérnyomáscsökkenés és a klinikai jelek javulása közötti kézenfekvő összefüggés ellenére, kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül nem bizonyos, hogy ez a hatás a kezelésnek köszönhető.
Slovenian: Kljub občutnemu zmanjšanju sistoličnega krvnega tlaka in razumljivi povezavi med zmanjšanjem hipertenzije in izboljšanjem kliničnih znakov brez primerjave s kontrolno skupino ni mogoče z gotovostjo trditi, da je ta učinek posledica zdravljenja.
Hungarian: • Hypertoniás macskafélékkel egyetlen prospektív placebo kontrollos vizsgálatról számoltak be, amelyben mind a 4 placebo macskát mindössze 7 nap után áthelyezték a kezelési csoportba (amlodipin) (az okot nem közölték - Snyder, 1998).
Slovenian: • Pri edini prospektivni s placebom nadzorovani študiji hipertenzije pri mačkah so vse 4 mačke, ki so prejemale placebo, premaknili v zdravljeno skupino (zdravljenje z amlodipinom) že po 7 dneh (brez navedbe razlogov - Snyder, 1998).
Hungarian: A klinikai jeleket mutató és a klinikai jelek nélküli macskáknál az átlagos szisztolés vérnyomás a beválasztáskor ugyanazon tartományban volt (sorrendben 188,2 és 195,8 Hgmm) és nem volt köztük statisztikai különbség (p=0,2132).
Slovenian: Povprečni sistolični krvni tlak pri mačkah s kliničnimi znaki ali brez njih ob vključitvi je bil v enakem razponu (188,2 oz. 195,8 mm Hg) in ni bil statistično pomemben (p = 0,2132).
Hungarian: a CVMP azt állapította meg, hogy a negatív kontroll csoport (placebo csoport) hiánya a pivotális klinikai területi vizsgálatban elfogadhatatlan,
Slovenian: CVMP je sklenil, da je odsotnost negativne kontrolne skupine (skupine, nadzorovane s placebom) v ključnem kliničnem terenskem preskušanju nesprejemljiva.
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyák számára vannak engedélyezve a krónikus degeneratív billentyűzavar miatti szívbetegség, illetve a cardiomyopathia következtében kialakult pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III és IV) kezelésére, vizelethajtó (furoszemid), illetve szívglikozid (digoxin/metil-digoxin) terápiával kombinálva.
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivne odpovedi srca (srčno popuščanje v razredih II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kronične degenerativne bolezni srčnih zaklopk ali kardiomiopatije, ob adjuvantnem zdravljenju z diuretiki (s furosemidom) ali zdravljenju srčnih bolezni z glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez tega zdravljenja.
Hungarian: A terápiára adott választól függően a dózis megkétszerezhető napi 0,25 mg/ttkg-ra.
Slovenian: Odvisno od odziva na zdravljenje je mogoče odmerek podvojiti na 0,25 mg ramiprila/kg telesne mase dnevno.
Hungarian: A résztvevő macskák 22%-ánál (76-ból 17) a kreatinin koncentráció a határérték felett volt.
Slovenian: 22 % (17 od 76) proučevanih mačk je imelo raven kreatinina nad zgornjo mejo.
Hungarian: Mivel számos klinikai jel nem specifikus és cardiovascularis természetű, mentő terápia alkalmazása lehetséges és helyes a tünetek kezelésére.
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a macskák 82%-ánál volt jelen legalább egy klinikai jel, 46%-nál pedig kettő vagy több.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je imelo 82 % mačk najmanj en klinični znak, 46 % pa dva klinična znaka ali več.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok szerint a vizsgálatban résztvevő macskák 53%-ánál (76-ból 40) mértek a referencia tartomány felső határát meghaladó karbamid koncentrációkat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je bilo razvidno, da je imelo 53 % (40 od 76) proučevanih mačk raven sečnine nad zgornjo mejo referenčnega razpona.
Hungarian: Az ok-okozati tényező azonban ebben a vizsgálatban placebo csoport nélkül nem számszerűsíthető.
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Slovenian: Izmišljeno ime
Hungarian: A 26 macska közül 14 vérnyomása normalizálódott a 63. napra.
Slovenian: 14 od teh 26 mačk je imelo na 63. dan normalen krvni tlak.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatából származó és a Belew (1999) által publikált adatok nem támasztják alá a habituáció meglétét macskáknál, a vérnyomásmérések tekintetében.
Slovenian: CVMP meni, da podatki iz študije imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatki, o katerih je poročal Belew (1999), ne podpirajo koncepta prilagoditve pri mačkah z vidika meritev krvnega tlaka.
Hungarian: Ezt lebontva a macskák 32%-ánál volt jelen egy klinikai jel, és csak a maradék 21%-nál volt jelen kettő vagy több.
Slovenian: Nadalje je imelo 32 % mačk le en klinični znak, preostalih 21 % mačk pa dva klinična znaka ali več.
Hungarian: A javasolt ajánlott terápiás dózis az új indikációban naponta egyszer 0,125 mg m/ttkg ramipril.
Slovenian: Predlagan priporočeni terapevtski odmerek za to novo indikacijo je 0,125 mg ramiprila/kg telesne mase enkrat dnevno.
Hungarian: A résztvevő macskáknak majdnem 82%-ánál volt jelen a hypertonia klinikai jeleinek legalább egyike.
Slovenian: Skoraj 82 % proučevanih mačk je imelo najmanj en klinični znak, povezan s hipertenzijo.
Hungarian: A Vasotop P hatásossága az artériás hypertonia kezelésében macskáknál
Slovenian: 2.1 Učinkovitost zdravila Vasotop P pri zdravljenju arterijske hipertenzije pri mačkah
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja saját vizsgálatából és a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak cáfolására, hogy a szisztolés vérnyomás javulása a „fehér köpeny hatás"-hoz való habituációval függött össze.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz svoje lastne študije in literature, da bi ovrgel možnost, da je izboljšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka posledica prilagoditve na „učinek bele halje".
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a mért vérnyomás értékek tekintetében egyértelműen jelentős csökkenés mutatkozott a kezelés előtti és utáni értékeket összevetve.
Slovenian: CVMP meni, da je bilo opaziti bistveno zmanjšanje vrednosti krvnega tlaka ob primerjavi vrednosti pred zdravljenjem in po njem.
Hungarian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovenian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Hungarian: (1999) által korábban publikált eredményeknek, aki a habituáció lehetőségét vizsgálta "hamis" vérnyomásmérő klinikai viziteknek kitett laboratóriumi macskáknál.
Slovenian: (1999), ki je proučeval možnost prilagoditve pri laboratorijskih mačkah, ki so sodelovale v „simulirajočih" kliničnih obiskih za merjenje krvnega tlaka.
Hungarian: a CVMP azt állapította meg, hogy tisztázott az, hogy a szisztolés vérnyomás csökkenése és a klinikai jelek javulása hypertoniás macskáknál a Vasotop P kezelés után, valóban a kezeléssel összefüggő hatás,
Slovenian: CVMP je sklenil, da ni jasno, ali je ugotovljeno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka in kliničnih znakov pri mačkah s hipertenzijo po zdravljenju z zdravilom Vasotop P resnično posledica zdravljenja.
Hungarian: Teljes mértékben elfogadva annak tudományos érvényességét, hogy a klinikai vizsgálatokban szükség van kontroll csoportokban, a CVMP véleménye az, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm) placebo kontrollos macskák jelentős részénél fennáll a célszervi károsodás kialakulásának kockázata, ha potenciálisan 63 napig kezeletlenül hagyják őket.
Slovenian: CVMP se sicer popolnoma strinja z znanstvenim vidikom potrebe po kontrolnih skupinah v kliničnih študijah, pa vendarle meni, da bi bilo pri velikem deležu mačk iz skupine, nadzorovane s placebom, ki imajo zmerno do hudo hipertenzijo (tj. sistolični krvni tlak > 180 mm Hg), prisotno tveganje okvare ciljnega organa, če bi ostale nezdravljene v potencialnem obdobju 63 dni.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy különálló krónikus veseelégtelenséggel foglalkozó vizsgálatból már van tapasztalata azzal kapcsolatban, hogy a placebo csoportot el kell hagyni, mert a tulajdonosok nem hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy az állat esetlegesen ne kapjon kezelést.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima že izkušnje s tem, da je moral opustiti s placebom nadzorovano skupino v ločeni študiji kronične ledvične odpovedi zaradi nepripravljenosti lastnikov, da bi dali soglasje k morebitnemu zadržanju zdravljenja.
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság azon aggályát fejezte ki, hogy a pivotális területi vizsgálatok alapján a placebo kontroll csoport hiánya miatt nem lehetett megítélni a készítmény klinikai hatásosságát a macskáknál előforduló szisztémás hypertonia csökkentésében.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Belgiji je imel zadržke, ker ni bilo mogoče ugotoviti klinične učinkovitosti zdravila pri zmanjševanju sistemske hipertenzije pri mačkah zaradi odsotnosti skupine, nadzorovane s placebom, v ključnih terenskih preskušanjih.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a hypertoniával összefüggő szemészeti elváltozások (ha már jelentkeztek) nehezebben szűnnek meg/fordíthatóak vissza, még akkor is, ha a vérnyomást utána már sikerül beállítani.
Slovenian: CVMP meni, da je poškodbe oči zaradi hipertenzije (ko so že prisotne) težje ozdraviti/odpraviti, tudi če je hipertenzija odtlej nadzorovana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is mérlegelte, hogy a mért szisztolés vérnyomás értékek közepes csökkenését okozhatta-e más, a kezeléssel össze nem függő, de a vizsgálatban jelenlévő tényező.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je tudi zanimalo, ali je povprečno zmanjšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka mogoče pripisati drugim z zdravljenjem nepovezanim dejavnikom v študiji.
Hungarian: Minden macskánál tartósan csökkent szisztolés vérnyomást figyeltek meg maximum 6 hónapon át, és a Vasotop P vérnyomáscsökkentő hatása a két egymást követő adag között eltelő 24 órában folyamatosan kimutatható volt.
Slovenian: Trajno znižan sistolični krvni tlak so opazovali do 6 mesecev, krvni tlak pa so nadzorovali v 24-urnem intervalu med dvema zaporednima uporabama zdravila Vasotop P pri vseh mačkah.