FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre nasledujúcedávky aintervalpodávania je nutné vziať do úvahy funkciu obličiek.
Polish: Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod uwagę czynność nerek.
Slovak: Nežiaduce účinky [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:]
Slovak: (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinín (µmol/l)
Polish: eGFR (ml/min/1,73 m2 ) = (wzrost w cm x 36,2)/stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Slovak: Zmeny polohy musia byť odložené pokiaľ infúzia nie je dokončená pre umožnenie posturálnehoprispôsobenia(pozri časť 4.5).
Polish: Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5).
Slovak: Frekvencie reakcií súvisiacich sinfúziou(hypotenzia, sčervenenie, erytém, žihľavka a svrbenie) sa zvyšuje pri súbežnom podávaní anestetických liekov (pozri časť 4.5).
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień, pokrzywka i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania środków znieczulających.
Slovak: U pacientov so zápalovou poruchou črevnej sliznice je potrebné vykonávať sledovanie sérových koncentrácií vankomycínu.
Polish: W przypadku pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy.
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 125 mg kapsuly}>
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 125 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 125 mg kapsułka}>
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Peritoneálna dialýza Kontinuálna terapia nahrádzajúca funkciu obličiek
Polish: Hemodializa przerywana Dializa otrzewnowa Ciągłe leczenie nerkozastępcze
Slovak: U pacientov s nadváhou môže byť ovplyvnená distribúcia vankomycínu kvôli zvýšeniu distribučného objemu, renálnehoklírensua možným zmenám vo väzbe na plazmatické bielkoviny.
Polish: Dystrybucja wankomycyny może być zmieniona u pacjentów z nadwagą ze wzgledu na zwiększenie objętości dystrybucji i klirensu nerkowego, jak również zmiany wiązania z białkami osocza.
Slovak: - dostáváte vankomycín v infúzii namiesto ústami na liečbu hnačky súvisiacej s infekciou Clostridium difficile.
Polish: - Pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Vstrebávanie vankomycínu zo zažívacieho ústrojenstva je zanedbateľné.
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego:] Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne.
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Slovak: Vankomycín musí byť podávaný smimoriadnouopatrnosťou u predčasne narodených novorodencov a malých dojčiat, vzhľadom na nezrelosť ich obličiek a možné zvýšenie sérových koncentrácií vankomycínu.
Polish: Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych przed czasem ze wzgledu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Dawkowanie
Slovak: Pri použití na liečbu infekcií súvisiacich s peritoneálnou dialýzou rozhodne váš lekár koľko presne potrebujete vankomycínu.
Polish: W razie stosowania wankomycyny w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową, dokładna dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko
Slovak: Rozvoj bakteriálnej rezistencie
Polish: Powstanie opornych szczepów bakterii
Slovak: U týchtopacientov môže byť riziko rozvoja nežiaducich reakcií, najmä pokiaľ je súčasne prítomná porucha funkcie obličiek.
Polish: Pacjenci tacy mogą być zagrożeni wystąpieniem działań niepożądanych, zwłaszcza w razie jednoczesnych zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Liečivo je pomaly baktericídne pre deliace sa mikroorganizmy.
Polish: Lek wywiera powolne działanie bakteriobójcze wobec dzielących się mikroorganizmów.
Slovak: Intravenózna infúzia vankomycínu musí byť podávaná pomaly.
Polish: Dożylna infuzja wankomycyny powinna być podawana z małą szybkością.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú počas podávania opakovaných dávok podobné ako po podaní jednotlivej dávky.
Polish: Stężenie w osoczu w warunkach podawania wielokrotnego jest podobne do występującego po podaniu jednorazowym.
Slovak: Súbežné podávanie vankomycínu a anestetických liečiv bolo u detí spojené s erytémom a začervenaním podobným histamínovej reakcii.
Polish: Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca.
Slovak: Hraničné hodnoty sú založené na epidemiologických cut-off hodnotách (ECOFFs, epidemiological cut-off values), ktoré rozlišujú izoláty divokých typov od izolátov so zníženou citlivosťou.
Polish: odróżniających izolaty typu dzikiego od izolatów o zmniejszonej wrażliwości.
Slovak: 15 mg/kg
Polish: 15 mg/kg mc.
Slovak: Intraperitoneálne antibiotiká musia byť pridané do dialyzačného roztoku za použitia sterilnej techniky.
Polish: Antybiotyki podawane dootrzewnowo nalezy dodawać do dializatu z zachowaniem jałowości.
Slovak: Použitie u starších ľudí
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 125 mg vankomycíniumchloridu, čo zodpovedá 125 000 IU vankomycínu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 125 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 125 000 j.m.
Slovak: Pre túto indikáciu sa vankomycín musí podávať perorálne.
Polish: W tym wskazaniu wankomycyna powinna być podawana doustnie.
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu infekcie spôsobenej Clostridium difficile(CDI, Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Odzdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Liečivo je baktericídne pre deliace sa mikroorganizmy.
Polish: Lek działa bakteriobójczo na dzielące się mikroorganizmy.
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu peritonitídy súvisiacejs peritoneálnou dialýzou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 250 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 250 mg kapsuly}>
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 250 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 250 mg kapsułka}>
Slovak: Flebitída, sčervenenie hornej časti telaa tváre
Polish: Zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy
Slovak: Pri liečbe pacientov s existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov užívajúcich súbežne liečbu aminoglykozidmi alebo inými nefrotoxickými liekmi je nutné sériovésledovanie obličkových funkcií.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów otrzymujących jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy lub inne leki o działaniu nefrotoksycznym należy seryjnie oznaczać parametry czynności nerek.
Slovak: Dávka bude vyrátaná podľa post-menštruačného veku (čas, ktorý uplynul od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul od pôrodu (tzv. popôrodný vek).
Polish: Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni) Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek pourodzeniowy)].
Slovak: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Polish: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Slovak: Intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek
Polish: Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Slovak: Vankomycín je slabo dialyzovateľný intermitentnou hemodialýzou.
Polish: Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną.
Slovak: Musí sazahájiťprimeranénahradenie (doplnenie) tekutín a elektrolytov.
Polish: Należy stosować odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów.
Slovak: [Pre vankomycín prášoknainfúznykoncentrátnaparenterálne podanie majú byť indikácie nasledujúce:] Intravenózne podanie
Polish: [Dla produktu wankomycyna proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do podawania pozajelitowego, wskazania do stosowania powinny być następujące] Podanie dożylne
Slovak: Tentoliek je určený iba na perorálne podanie a nie je systémovo absorbovaný.
Polish: Produkt ten przewidziany jest wyłącznie do podawania doustnego i nie ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Tylko do stosowania doustnego
Slovak: Neboli detekované žiadne koncentrácie v krvi a vylučovanie močom nepresiahlo
Polish: Nie wykryto obecności wankomycyny we krwi, a odzysk z moczu nie przekroczył 0,76%.
Slovak: Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme infúzie na liečbu nasledujúcich závažných infekcií: - Infekcie kože a podkožných tkanív.
Polish: [Dotyczy wankomycyny w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji zarejestrowanej do podawania dożylnego] Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci infuzji (kroplówki) w leczeniu następujących ciężkich zakażeń: - Zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Slovak: Odporúčaná dávka je úvodná dávka 15 mg/kg pred začatím anestézie.
Polish: Okołooperacyjna profilaktyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia we wszystkich grupach wiekowych Zalecana dawka to dawka początkowa 15 mg/kg mc. podana przed indukcją znieczulenia.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 250 mg vankomycíniumchloridu, čo zodpovedá 250 000 IU vankomycínu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 250 000 j.m.
Slovak: Absorpcia môže byť zvýšenáu pacientov so zápalovými poruchami črevnej sliznice alebo s Clostridium difficile vyvolanou pseudomembranóznou kolitídou.
Polish: Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s umelou ventiláciou
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
Slovak: Starší pacienti
Polish: Pacjenci dorośli
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Vankomycín má spektrum antibakteriálnej aktivity obmedzené nagram-pozitívne organizmy.
Polish: Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do mikroorganizmów Gram-dodatnich.
Slovak: [Pre všetky prášky na infúznykoncentrát s obsahom 1000 mg vankomycínu, nasledujúci text má byť zohľadnený v tejto časti]
Polish: [W przypadku wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
Slovak: Po perorálnom podaní sa má u pacientov so zápalovými črevnými poruchami vykonávať monitorovanie sérových koncentráciívankomycínu (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z zapalnymi zaburzeniami jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym (patrz punkt 4.4).
Slovak: [Pre všetky prášky nainfúznykoncentrát s obsahom 1000 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 1000 mg prášok nainfúznykoncentrát}>
Polish: [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Slovak: Monitorovanie sérových koncentrácií vankomycínu
Polish: Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy
Slovak: Ak je vankomycín podávaný parenterálne, najčastejšími nežiaducimi reakciamisú flebitída, pseudoalergické reakcie a sčervenaniehornej časti tela(syndróm červeného krku - "red-neck syndrome") v spojení s príliš rýchlou intravenóznou infúziou vankomycínu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące w razie pozajelitowego podawania wankomycyny to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Slovak: [Pre parenterálne formy schválené pre perioperačnú antibakteriálnu profylaxiu vložte text nasledujúceho znenia:]
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej, wstawić następujący tekst:]
Slovak: Zmenyodpovedajúcich častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálnepodávanie, nasledujúci text má byť zohľadnený v tejto časti]
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
Slovak: V prípade pacientov s normálnou funkciou obličiek, intravenózna infúzia opakovaných dávok 1 g vankomycínu (15 mg/kg) počas 60 minút navodí približné priemerné plazmatické koncentrácie 5060 mg/l, 20-25 mg/l a 5-10 mg/l, okamžite po infúzii, 2 hodiny,a 11 hodín po skončení infúzie, v uvedenom poradí.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dożylna infuzja wielu dawek po 1 g wankomycyny (15 mg/kg mc.) trwająca 60 minut zapewnia przeciętne stężenie w osoczu 50-60 mg/l, 20-25 mg/l oraz
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu liekov znižujúcich (črevnú) motilitu a musí sa prehodnotiť podávanie inhibítorov protónovej pumpy.
Polish: Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciamisú flebitída, pseudo-alergické reakcie asčerveneniehornej časti tela(syndróm červeného krku - "red-neck syndrome") v súvislostis príliš rýchlou intravenóznou infúziou vankomycínu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Slovak: Prášok na infúznykoncentrát
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Veľmi zriedkavé Zástava srdca Poruchy ciev:
Polish: Zaburzenia serca: Bardzo rzadko
Slovak: Precitlivenosť naliečivoalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 4.4).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Slovak: Rezistentné
Polish: Oporny
Slovak: Po intramuskulárnejinjekciisa môže objaviť nekróza.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica.
Slovak: Na podanie ústami.
Polish: Do podawania doustnego.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádzanavrhované trvanie liečby.
Polish: Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli poniżej.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Polish: Leczenie wankomycyną jest zalecane w przypadkach poważnych lub nawracających zakażeń.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
Polish: Poruszono także kwestię potencjalnej użyteczności opartych na modelu metod przewidywania indywidualnych wymogów w zakresie dawkowania w celu uzyskania odpowiedniej wartości AUC.
Slovak: BA et al., 20128).
Polish: i in., 2012 r.8).
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Slovak: Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Slovak: BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
Polish: i in., 2012 r.) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
Slovak: Súčasné usmernenia od Európskej spoločnosti klinickej mikrobiológie a infekčných ochorení (ESCMID1,2) a Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA3) takisto podporujú úlohu lieku pri liečbe infekcií MRSA.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
Polish: Nie we wszystkich przypadkach monitorowanie tylko stężenia minimalnego może okazać się wystarczającą wskazówką w zakresie dozowania wankomycyny, ponieważ na poziom stężenia maksymalnego (Cmax) wpływa przede wszystkim objętość dystrybucji.
Slovak: Zaviedli sa aj zmeny v častiach 5.1 a 5.2, ktoré odzrkadľujú súčasné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a v častiach 1 a 2, ktoré odzrkadľujú množstvo účinnej látky vo finálnom lieku (na základe sily vyjadrenej v IU) a dávku a silu liekov obsahujúcich vankomycín (ktoré budú vyjadrené v miligramoch).
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w pkt 5.1 i 5.2 w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także w pkt 1 i 2 w celu odzwierciedlenia ilości substancji czynnej w produkcie końcowym (w oparciu o siłę działania wyrażoną w jednostkach międzynarodowych) oraz dawki i mocy produktów zawierających wankomycynę (wyrażonych w miligramach).
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
Polish: - oraz kapsułek do podawania drogą pokarmową.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających wankomycynę.
Slovak: Výbor CHMP preto zmenil znenie týkajúce sa terapeutického monitorovania lieku v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: CHMP wprowadził odpowiednie zmiany w sformułowaniu dotyczącym terapeutycznego monitorowania leku w pkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
Polish: W sumie CHMP uznał, że spośród omawianych metod interpolacja Bayesa wydaje się odpowiednią alternatywą; umożliwia ona przewidywanie wielu poszczególnych parametrów farmakokinetycznych do celów ekstrapolacji, ogranicza do minimum liczbę pomiarów w odniesieniu do pojedynczego pacjenta i wydaje się, że pozwala opracować optymalne strategie interwencji terapeutycznej.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających wankomycynę (zob.