FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glekapreviirilla tai pibrentasviirilla tehdyissä rotta/hiirikokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech/myších s glekaprevirem nebo pibrentasvirem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Finnish: Sukupuoli/paino Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen eikä painon perusteella.
Czech: Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Finnish: Oletettavasti: ↓ glekapreviiri ja ↓ pibrentasviiri
Czech: Očekává se: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Finnish: Mekanismia, joka selittäisi glekapreviirialtistuksen kirroosiin liittyvät erot kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla, ei tunneta.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Finnish: Kopovidoni (tyyppi K 28)
Czech: Kopovidon (typ K 28) Tokofersolan
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Finnish: Jyrsijöillä ei todettu paritteluun, naaraiden tai urosten hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen kohdistuvia vaikutuksia suurimmillakaan tutkituilla annoksilla.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu samců nebo samic nebo na časný embryonální vývoj u hlodavců při až nejvyšších testovaných dávkách.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen ottamista, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže.
Finnish: c. Kerta-annos [14C]glekapreviiria tai [14C]pibrentasviiria massatasapainotutkimuksissa.
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
Finnish: ↑ EE ↑ norgestreeli
Czech: ↑ EE ↑ norgestrel
Finnish: Muud
Czech: JINÉ
Finnish: HCV-positiivisten tutkittavien populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin, että analysoidussa ikähaarukassa (12-88 vuotta) ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi glekapreviiri- eikä pibrentasviirialtistukseen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru.
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
Czech: Asymptomatická zvýšení hladiny ALT v séru (> 5násobek ULN) byla pozorována u 1 ze 70 zdravých osob po podání více dávek glekapreviru (700 mg nebo 800 mg) jednou denně po dobu ≥ 7 dnů.
Finnish: Nimenomaan genotyypin 3a kohdalla A30K tai Y93H eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon.
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Finnish: P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
Czech: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kirroosi ja jotka saivat Maviret-valmistetta 8 viikon ajan
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 s cirhózou, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů
Finnish: ↑ atorvastatiini
Czech: ↑ atorvastatin
Finnish: Genotyypin 3b replikonissa luontaiset K30- ja M31-polymorfismit NS5A:ssa vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille 24-kertaisesti suhteessa pibrentasviirin tehoon genotyypin 3a replikonissa.
Czech: V replikonu gentotypu 3b snížila přítomnost přirozeně se vyskytujícího polymorfismu K30 a M31 v NS5A citlivost na pibrentasvir 24násobně vzhledem k aktivitě pibrentasviru v replikonu genotypu 3a.
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "NXT".
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) glekapreviirille oli noin 63 kertaa suurempi ja vastaava altistus pibrentasviirille noin 102 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suositusannoksilla.
Czech: Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Finnish: Maviret 8 viikon ajan N = 157
Czech: Maviret 8 týdnů N=157
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Finnish: • rifampisiini (infektiolääke)
Czech: • rifampicin (pro léčbu infekcí),
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s přípravkem Maviret u dospělých.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1/3 estäjiä.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Finnish: EXPEDITION-4-tutkimukseen osallistuneista tutkittavista, joilla oli genotyypin 3 infektio ja loppuvaiheen munuaistauti, 100 % (11/11) saavutti SVR12-vasteen.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12.
Finnish: Seuraavilla lääkevalmisteilla tehtiin muita lääkeaineinteraktiotutkimuksia, joissa ei todettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia Maviretin kanssa: abakaviiri, amlodipiini, buprenorfiini, kofeiini, dekstrometorfaani, dolutegraviiri, emtrisitabiini, felodipiini, lamivudiini, lamotrigiini, metadoni, midatsolaami, naloksoni, noretisteroni tai muut pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet, rilpiviriini, tenofoviirialafenamidi ja tolbutamidi.
Czech: Byly provedeny dodatečné interakční studie s následujícími léčivými přípravky a tyto studie neprokázaly žádné další významné interakce s přípravkem Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, kofein, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon, midazolam, naloxon, norethisteron nebo jiné antikoncepční přípravky obsahující progesteron, rilpivirin, tenofovir-alafenamid a tolbutamid.
Finnish: Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin
Finnish: Maviret-valmisteen turvallisuus nuorten HCV GT1-6 -infektion hoidossa perustuu tietoihin vaiheen 2/3 avoimesta tutkimuksesta 47 tutkittavalla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Mavirethoitoa 8-16 viikon ajan (DORA-tutkimus, osa 1).
Czech: Bezpečnost přípravku Maviret u dospívajících s infekcí HCV GT1-6 je založena na údajích z fáze 2/3 otevřené studie u 47 pacientů ve věku od 12 do < 18 let léčených přípravkem Maviret po dobu 8 až 16 týdnů (DORA - Část 1).
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteen pitoisuuksiin
Czech: Účinek na hladiny léčivého přípravku
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Pibrentasviirin vaikutusmekanismi on karakterisoitu soluviljelmässä todetun antiviraalisen vaikutuksen ja lääkeresistenssiä kartoittaneiden tutkimusten perusteella.
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
Finnish: b. Atatsanaviirin ja ritonaviirin vaikutus ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen.
Czech: b. Je nahlášen účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Finnish: Alle 0,1 %:lle Maviret-hoitoa saaneista tutkittavista kehittyi vakavia haittavaikutuksia (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö).
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Finnish: Erittyminen sappeen t1/2 (h) vakaassa tilassa Virtsaan erittyvä osuus annoksesta, %c
Czech: Biliární exkrece Biliární exkrece t1/2 (h) při ustáleném stavu % dávky vyloučené v močic % dávky vyloučené ve stolicic
Finnish: b. Sisältää yhteensä 154 tutkittavaa, joilla oli samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2).
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
Finnish: Katso taulukosta 3 tarkat ohjeet yhteisvaikutuksista herkkien Pgp:n, BCRP:n ja OATP1B1/3:n substraattien kanssa.
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
Finnish: Ei saatavilla
Czech: Neuplatňuje se
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (N = 230) verrattuna AUC24, ss-arvon populaatioestimaatit olivat HCV-positiivisilla ei-kirroottisilla potilailla samaa luokkaa (10 % ero) glekapreviirilla ja 34% matalammat pibrentasviirilla.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (N=230) byly populační odhady pro AUC24, ss podobné (10% rozdíl) pro glekaprevir a o 34 % nižší pro pibrentasvir u pacientů s HCV bez cirhózy.
Finnish: • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Finnish: Turvallisuus samanaikaista HCV- ja HIV-1-infektiota sairastavilla tutkittavilla Tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2), kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurenemista vähintään 2 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) suuruiseksi todettiin 1,3 %:lla tutkittavista; se liittyi glekapreviirivälitteiseen bilirubiinin kuljettajaproteiinien toiminnan ja bilirubiinimetabolian estoon.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu nejméně na 2násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bylo pozorováno u 1,3 % pacientů v souvislosti s inhibicí transportérů bilirubinu zprostředkovanou glekaprevirem a jeho metabolismem.
Finnish: Maviret-tabletit on pakattu 3 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Czech: Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách.
Finnish: Uusintahoidosta ei ole tietoja potilailta, joilla on genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glekapreviiri tai pibrentasviiri ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se glekaprevir nebo pibrentasvir vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Maviret 12 viikon ajan N = 233
Czech: Maviret 12 týdnů N=233
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Czech: PVC/PE/PCTFE Al blistr.
Finnish: Taulukko 9: SVR12-vaste aiemmin hoitamattomilla, genotyypin 3 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia (ENDURANCE-3)
Czech: Tabulka 9: SVR12 u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Finnish: Maviret sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että valtaosa NS5A:n aminohappokohtien 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 substituutioista, jotka on yhdistetty resistenssiin ja jotka tuottavat resistenssin ombitasviirille, daklatasviirille, ledipasviirille, elbasviirille tai velpatasviirille, oli edelleen herkkiä pibrentasviirille.
Czech: In vitro data ukazují, že většina substitucí u NS5A souvisejících s rezistencí v pozicích aminokyselin 24, 28, 30, 31, 58, 92 nebo 93, které vedou k rezistenci na ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir nebo velpatasvir, zůstala citlivá na pibrentasvir.
Finnish: Muuttumaton glekapreviiri oli tärkein imettävien rottien maidossa esiintynyt komponentti, eikä se vaikuttanut imetettäviin poikasiin.
Czech: Nezměněný glekaprevir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Finnish: Glekapreviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS5A:n substituutioihin, ja pibrentasviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS3:n substituutioihin.
Czech: Glekaprevir byl plně aktivní proti substitucím u NS5A souvisejících s rezistencí, zatímco pibrentasvir byl plně aktivní proti substitucím u NS3 souvisejícím s rezistencí.
Finnish: Maviret-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Maviret on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille ja 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do < 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: SOF+DCV 12 viikon ajan
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Czech: • Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum.
Finnish: Pakkauksessa 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (illalla ilman ruokaa)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3b infektio
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3b
Finnish: Aiempi sofosbuviiria sisältänyt hoito oli epäonnistunut 46 %:lla (42/91) aiemmin hoidetuista tutkittavista.
Czech: Z pacientů, kteří byli již dříve léčeni, selhal předchozí režim zahrnující sofosbuvir u 46 % (42/91).
Finnish: EXPEDITION-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 104)
Czech: EXPEDITION-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=104)
Finnish: c. HCV-positiivisilla siirteen saajilla, joilla siklosporiinin mediaaniannos oli 100 mg/vrk, todettiin 2,4-kertaisesti suuremmat glekapreviirialtistukset kuin niillä, jotka eivät saaneet siklosporiinia.
Czech: c. Pacienti s HCV po transplantaci, kteří dostávali cyklosporin s mediánem dávky 100 mg denně, měli 2,4násobně vyšší expozice glekapreviru než pacienti, kteří cyklosporin nedostávali.
Finnish: Maviret on pakattu 84 tabletin pakkauksiin, joiden sisällä on 4 kpl 21 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviä koteloita.
Czech: Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon kutina
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo pruritus
Finnish: Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus).
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C, tj.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (12 - < 18-vuotiaille) on kolme Maviret 100 mg/40 mg -tablettia yhtä aikaa kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.
Finnish: SVR12-vasteen saavuttaneiden osuus oli 95,7 % (22/23) potilailla, joilla oli genotyypin 5 infektio, ja 98,4 % (60/61) potilailla, joilla oli genotyypin 6 infektio.
Czech: SVR12 byla 95,7 % (22/23) u pacientů s infekcí genotypu 5 a 98,4 % (60/61) u pacientů s infekcí genotypu 6.
Finnish: 16 viikon pituista hoitoa on harkittava, jos potilaalla on genotyypin 3 infektio ja hän on saanut aiempaa hoitoa (peg-IFN + ribaviriini +/sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini).
Czech: Doba léčby trvající 16 týdnů má být zvážena u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni kombinací peg-INF + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin.
Finnish: • sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.
Czech: • jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 21 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 21 potahovaných tablet
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko Mavirethoitoa 12 viikon ajan tai sofosbuviirin ja daklatasviirin yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan; tämän jälkeen tutkimukseen lisättiin kolmas (satunnaistamaton) ryhmä, joka sai Maviret-hoitoa 8 viikon ajan.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) na podávání přípravku Maviret po dobu 12 týdnů, nebo kombinace sofosbuviru a daklastaviru po dobu 12 týdnů; následně bylo do studie zařazeno třetí rameno (které nebylo randomizováno) s přípravkem Maviret po dobu 8 týdnů.
Finnish: Kahdella genotyypin 2 infektiota sairastaneella tutkittavalla ei todettu hoidon aikana ilmenneitä substituutioita NS3:ssa eikä NS5A:ssa (molemmilla oli NS5A:ssa M31-polymorfismi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen).
Czech: U 2 pacientů s infekcí genotypu 2 nebyly pozorovány substituce vyskytující se během léčby u NS3 nebo NS5A (M31 polymorfismus u NS5A byl přítomný při výchozím stavu a po léčbě u obou pacientů).
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste olivat kirroosipotilailla kokonaisuutena samankaltaiset kuin tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Czech: Typ a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s cirhózou byly celkově srovnatelné jako u pacientů bez cirhózy.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri tehosivat täysin substituutioihin, joilla on yhteys resistenssiin NS5B:n nukleotidi- ja einukleotidirakenteisille estäjille.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir byly plně aktivní proti substitucím souvisejícím s rezistencí proti nukleotidovým a nenukleotidovým inhibitorům NS5B.
Finnish: ↑ sofosbuviiri
Czech: ↑ sofosbuvir
Finnish: Taulukko 1: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa HCVlääkitystä
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby HCV
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä • voimakas väsymys
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Finnish: Genotyyppi 3: Suositushoitoa saaneilla tutkittavilla (n = 309) lähtötilanteen NS5A-polymorfismit (mm. Y93H) ja NS3-polymorfismit eivät vaikuttaneet oleellisesti hoitotuloksiin.
Czech: Genotyp 3: u pacientů, kteří dostali doporučený režim (n=309), neměl výchozí polymorfismus u NS5A (včetně Y93H) nebo NS3 významný dopad na výsledky léčby.
Finnish: MAGELLAN-2 Maviret 12 viikon ajan (n = 100) Nuoret tutkittavat (12 - < 18 vuotta) GT1-6
Czech: MAGELLAN-2 Maviret po dobu 12 týdnů (n=100) Dospívající pacienti (od 12 do < 18 let) GT1-6
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri estävät sappihappojen uloskuljetuspumpun (BSEP) toimintaa in vitro.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir inhibují exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP) in vitro.
Finnish: Maviret sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu.
Finnish: Fluvastatiini Pitavastatiini
Czech: Fluvastatin, pitavastatin
Finnish: Maviret-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt hepatiitti C -infektion hoitoon.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Finnish: Glekapreviirin AUC-arvo suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (1 200 mg x 1 tuotti 516kertaisesti suuremman altistuksen kuin 200 mg x 1), mikä voi liittyä soluunotosta ja uloskuljetuksesta huolehtivien kuljettajaproteiinien saturoitumiseen.
Czech: AUC glekapreviru se zvýšila více než v závislosti na dávce (dávka 1 200 mg jednou denně měla 516násobně vyšší expozici než dávka 200 mg jednou denně), což může souviset se saturací vychytávacích a efluxních transportérů.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 84 (4 x 21) potahovaných tablet
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsic
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Finnish: 12 viikon pituista hoitoa on arvioitu maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla, ja sitä suositellaan näille potilaille kirroosistatuksesta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Czech: Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1).
Finnish: Kaikki tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa Y93H (15/15), ja 75 % tutkittavista, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa A30K (15/20), saavuttivat SVR12-vasteen.
Czech: Všichni pacienti (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s A30K u NS5A při výchozím stavu dosáhli SVR12.
Finnish: Yhdessä läpipainopakkauksessa olevat kolme tablettia muodostavat yhden vuorokausiannoksen.
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Finnish: Hypromelloosi 2910 (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Finnish: Kumpikaan lääkeaine ei vaikuttanut jyrsijöiden peri- eikä postnataaliseen kehitykseen tutkimuksissa, joissa emon systeeminen glekapreviirialtistus (AUC) oli noin 47-kertainen ja vastaava pibrentasviirialtistus noin 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositusannoksilla.
Czech: U potkanů se nevyskytly u žádné z látek žádné vývojové účinky v peri/postnatálních vývojových studiích, ve kterých byly maternální systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru přibližně 47-, resp. 74krát vyšší než expozice u člověka v doporučené dávce.
Finnish: a. Rifampisiinin vaikutus glekapreviiriin ja pibrentasviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisestä rifampisiiniannoksesta.
Czech: DAA = přímo působící antivirotika a. Účinek rifampicinu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodin po poslední dávce rifampicinu.
Finnish: Sallittuja samanaikaisesti käytettäviä immunosuppressanttihoitoja olivat siklosporiini (≤ 100 mg/vrk), takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, atsatiopriini, mykofenolihappo, prednisoni ja prednisoloni.
Czech: Imunosupresiva, která byla podávána současně, zahrnovala cyklosporin v dávce ≤ 100 mg/den, takrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, kyselinu mykofenolovou, prednison a prednisolon.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että kun Maviret-valmistetta annettiin HCVpositiivisille tutkittaville, joilla oli kompensoitunut kirroosi, glekapreviirialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja pibrentasviirialtistus oli samaa luokkaa kuin HCV-positiivisilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že po podání přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s kompenzovanou cirhózou byla expozice glekapreviru přibližně 2násobná a expozice pibrentasviru byla podobná jako u pacientů s infekcí HCV bez cirhózy.