FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwelijke dwergvarkens die werden blootgesteld aan hoge concentraties van de zalf (3%) werd als enige systemische wijziging een licht lagere
Slovak: U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Slovak: Deti (2-ročné a staršie)
Dutch: Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties).
Slovak: 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Dutch: De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimus zalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml.
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj deti) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1%) a detí vo veku 5 mesiacov a viac liečených masťou s obsahom takrolimu (0,03%) mala koncentráciu takrolimu v krvi < 1,0 ng/ml.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 3 weken.
Slovak: Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch týždňov.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
Dutch: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovak: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Dutch: Laminaat tube met een Low Density Polyethylene binnenlaag en voorzien van een witte
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver
Dutch: Een mogelijke interactie tussen vaccinatie en het aanbrengen van Protopy zalf werd niet onderzocht.
Slovak: Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopy.
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van
Slovak: Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
Slovak: Používanie Protopyu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
Slovak: Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej
Dutch: De behandeling met Protopy kan samengaan met een verhoogd risico op virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi).
Slovak: Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
Dutch: Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek "Wees
Slovak: Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
Dutch: De behandeling 2 maal daags 0,03% tacrolimuszalf was effectiever dan 1 maal daags aanbengen (tabel 3).
Slovak: Aplikácia 0,03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
Dutch: AUC) van tacrolimus uit Protopy ongeveer 30 maal lager dan deze die gezien wordt bij orale immunosuppressieve dosissen bij lever- en niergetransplanteerde patiënten.
Slovak: AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Dutch: Gebruik bij volwassenen (vanaf 16 jaar)
Slovak: Použitie u dospelých (16 a viac rokov)
Dutch: Bij transplantatie patiënten is langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuppressie na systemische toediening van calcineurineremmers in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfomen en huidmaligniteiten.
Slovak: U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Dutch: De dieren behandeld met tacrolimuszalf toonden een statistisch significante reductie in tijd tot huidtumorenontwikkeling (squamous cell carcinoma) en een toename van het aantal tumoren.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti bol štatisticky významne skrátený čas vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen de week na aanvang van de behandeling met Protopy.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
Dutch: Gegevens bij de mens tonen aan dat tacrolimus na systemische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: U ľudí sa dokázalo, že po systémovej aplikácii sa takrolimus vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor systemische accumulatie van tacrolimus in patiënten (volwassenen en kinderen) die gedurende langere (tot 1 jaar) perioden werden behandeld met tacrolimuszalf.
Slovak: Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a deti) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
Dutch: Een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt hebben maligniteiten gehad (bijvoorbeeld, huidkanker of lymfomen).
Slovak: Veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Dutch: Virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi)
Slovak: Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopy moet u uw arts raadplegen.
Slovak: Keď by sa Vám počas liečby Protopyom zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening en lokale tolerantie Herhaaldelijke, topische toediening van tacrolimuszalf of van de zalfbasis bij ratten, konijnen en dwergvarkens ging gepaard met kleine veranderingen van de huid waaronder erytheem, oedema en
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Dutch: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germanja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Slovak: Ak náhodou prehltnete masť Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: AS Sirowa Tallinn Salve 2c
Slovak: AS Sirowa Tallinn
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopy gedurende een langere periode wordt toegediend aan patiënten met een groot aangedaan huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopy aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u een erfelijke afwijking heeft van de barrièrefunctie van de huid zoals het Netherton's syndroom of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid).
Slovak: Keď máte vrodené ochorenie, ktoré zvyšuje prechod liečiv aplikovaných na kožu do krvi ako je Nethertonov syndróm, alebo máte generalizovanú erytrodermiu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Dutch: Bij patiënten die tacrolimus zalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, inclusief (huid)lymfomen en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí používali takrolimovú masť, boli hlásené prípady malignít, vrátane kožných a iných typov lymfómov a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Dutch: Men zal trachten, indien de klinische toestand het toelaat de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopy zalf met lagere sterkte (0,03%) te gebruiken.
Slovak: Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0,03% nižšej sily.
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
Dutch: Het effect van de behandeling met Protopy op de ontwikkeling van het afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
Slovak: Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
Slovak: Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Dutch: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld van de huid of lymfomen).
Slovak: Odvtedy, ako je Protopy dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Dutch: De behandeling met Protopy kan herhaald
Slovak: Liečba Protopyom sa môže opakovať, ak sa príznaky
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht.
Slovak: Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopyu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
Dutch: Konijnen bleken bijzonder gevoelig te zijn voor intraveneus toegediende tacrolimus; reversibele
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Protopy dient niet te worden gebruikt door patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties of door patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie
Slovak: Protopy sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Protopy zijn geen significante systemische tacrolimus spiegels waargenomen.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopyom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Dutch: In een zes maanden durende, in meerdere onderzoekscentra uitgevoerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie, werd tacrolimuszalf 0,1% 2 maal daags aangebracht op volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en vergeleken met een op topicaal corticosteroïden gebaseerd regime (0,1% hydrocortisonbutyraatzalf op romp en ledematen, 1% hydrocortisonacetaatzalf op gezicht en nek).
Slovak: V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0,1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Dutch: De andere bestanddelen zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.
Slovak: Ďalšie zložky sú biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Dutch: Protopy zalf kan op elk deel van het lichaam aangebracht worden; het gelaat, de hals en de gewrichtsholten inbegrepen, met uitzondering van de slijmvliezen.
Slovak: Protopy masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Dutch: S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Slovak: Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Dutch: Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Slovak: Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zal men Protopy 0,1% tweemaal daags aanbrengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesies geheeld zijn.
Slovak: Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0,1% 2-krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de effectiviteit en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of twee keer per dag aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Slovak: Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0,03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
Dutch: Voor levende verzwakte vaccins (zoals mazelen, bof, rubella of orale polio) bedraagt de wachttijd 28 dagen, voor geïnactiveerde vaccins (zoals tetanus, difterie, kinkhoest of griep) 14 dagen.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig gekend.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Dutch: Protopy zalf wordt topisch aangebracht en het is dus weinig waarschijnlijk dat het een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Protopy masť sa aplikuje lokálne, preto je nepravdepodobné ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Tacrolimus monohydraat
Slovak: Takrolimus monohydrát
Dutch: Cutaan gebruik
Slovak: Pri aplikácii
Dutch: Een verbetering van de toestand wordt over het algemeen gezien na één week behandeling.
Slovak: Vo všeobecnosti je zlepšenie väčšinou viditeľné do 1 týždňa od začiatku terapie.
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de therapie met Protopy 0,1% 2 maal daags.
Slovak: Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0,1% s aplikáciou dvakrát denne.
Dutch: Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovak: Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Protopy zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Počas gravidity má byť použitá masť Protopy iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
Slovak: Informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete používať Protopy.
Dutch: Tijdens de studie werden er in geen van de behandelingsgroepen klinisch relevante wijzigingen in de laboratoriumwaarden of in de vitale functies vastgesteld.
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
Dutch: Het gebruik van Protopy zalf is af te raden bij patiënten met genetisch bepaalde epidermale barrièredefecten zoals het syndroom van Netherton wegens het gevaar voor permanent verhoogde systemische resorptie van tacrolimus.
Slovak: Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Dutch: Echter, er is geen verband met Protopy zalf behandeling aangetoond.
Slovak: Avšak nebol preukázaný vzťah s masťou Protopy.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopy is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Slovak: Protopy obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Dutch: Hier worden gegevens getoond
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100, < 1/10) a menej časté (>
Dutch: Indien het product per ongeluk toch hiermee in aanraking komt, dient de zalf grondig te worden verwijderd en eventueel met water te worden weggespoeld.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Dutch: D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Slovak: München Tel: +49 (0)89 454401
Dutch: Protopy 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Slovak: Protopy 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met gekende inhiberende werking op CYP3A4.
Slovak: 1,0 ng/ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
Dutch: Nadien moet de zalf éénmaal per dag aangebracht worden op alle aangetaste zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
Slovak: Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,03%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03%).
Dutch: Protopy zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid.
Slovak: Protopy masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto na koži.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bleek tacrolimus een lage klaring te hebben.
Slovak: Intravenózne aplikovaný takrolimus má nízky klírens.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Slovak: Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopyom.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Slovak: Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Dutch: FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Slovak: Puh/Tel: +358 9 50991
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van alcoholhoudende dranken)
Slovak: Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever en alhoewel bloedspiegels laag zijn bij topische therapie, dient de zalf met de nodige voorzichtigheid te worden aangewend bij patiënten met
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Dutch: Global Evaluation § Topicaal toegediend corticosteroïde = 0,1% hydrocortison butyraat op romp en extremiteiten, 1% hydrocortison acetaat op gezicht en nek §§ hogere waarden = grotere verbetering
Slovak: Lokálny kortikosteroidový režim = 0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1%
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,1%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,1% masť obsahuje 1,0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,1%).
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Dutch: Protopy zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.