FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. ŠARŽE:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy. sz.:
Slovak: Po 2 týždňoch sa má ukončiť podávanie systémových antibiotík a denná dávka prednizónu sa má znížiť na 0,25 mg/kg (maximálne 12,5 mg)
Hungarian: A 2 hét letelte után a szisztémás antibiotikumkezelést le kell állítani, a prednizont 1 héten át napi 0,25 mg/kg (de legfeljebb 12,5 mg) adagra kell csökkenteni, majd a rá következő héten napi 0,125 mg/kg (de legfeljebb 5,0 mg) adagra kell csökkenteni, végül leállítani.
Slovak: Na implantáciu.
Hungarian: Beültetésre.
Slovak: %) limbálnych kmeňových buniek a prechodne proliferujúcich a terminálne diferencovaných buniek odvodených od kmeňových buniek, ktorý je pripojený k podpornej fibrínovej vrstve s priemerom 2,2 cm a uchováva sa v transportnom médiu.
Hungarian: limbalis őssejtet, valamint őssejt eredetű, átmeneti osztódó és terminálisan differenciált sejteket tartalmaz, transzportmédiumba helyezett, 2,2 cm átmérőjű fibrinrétegen.
Slovak: Počas reparačných procesov rohovky sa podané kmeňové bunky majú čiastočne rozmnožiť, diferencovať a migrovať s cieľom regenerovať epitel rohovky, a má sa z nich vytvoriť zásoba kmeňových buniek, ktoré môžu neustále regenerovať epitel rohovky.
Hungarian: A cornealis epithelium regenerálási folyamata során a bevitt őssejtek egy része osztódik, differenciálódik és migrál, így állítva helyre a cornealis epitheliumot, a többi sejt megmarad őssejtként, így biztosítva a cornealis epithelium folyamatos regenerálását.
Slovak: Prerastenie spojovky cez rohovku (pterýgium).
Hungarian: • a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon sebészéhez.
Slovak: Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho chirurga.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét.
Slovak: • Ťažký syndróm suchého oka.
Hungarian: • súlyos szemszárazság.
Slovak: Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Hungarian: hogy a beteg neve megfelel-e a szállítási dokumentumon és a készítményt tartalmazó tartályon feltüntetett beteg-/donorazonosítónak.
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell az Oktatói kézikönyvet és az oktatási programot is.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos döntése szerint megismételhető.
Slovak: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Taliansko
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Olaszország
Slovak: Ako sa Holoclar zavádza
Hungarian: Hogyan ültetik be a Holoclar-t
Slovak: Holoclar sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka v nádobke so skrutkovacím uzáverom.
Hungarian: A Holoclar egyedi kezelési adagként, menetes kupakú tartályban kerül szállításra.
Slovak: Bioptický materiál sa umiestni do dodanej sterilnej testovacej skúmavky obsahujúcej transportné médium.
Hungarian: A biopsziás mintát a biztosított, transzportmédiumot tartalmazó, steril kémcsőbe kell helyezni.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
Hungarian: (A teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumként található meg a gyógyszer csomagolásában.)
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov s odbornými informáciami o vhodnom použití lieku a minimalizácii rizík, ktoré sa týkajú kľúčových aspektov:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében az alábbi kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések szükségesek: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyag, amely képzést nyújt a készítmény megfelelő alkalmazásáról és a kockázatok minimalizálásáról az alábbi kulcsfontosságú pontokat kiemelve:
Slovak: • vykoná anestéziu vášho oka,
Hungarian: • érzésteleníti a szemét;
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Hungarian: A beültetést követően a beteget megfelelő rendszerességgel monitorozni kell.
Slovak: Priesvitný kruhový plát.
Hungarian: Átlátszó, kör alakú lap.
Slovak: Odporúčaná dávka Holoclaru je 79 000 - 316 000 buniek/cm², čo zodpovedá 1 cm² lieku/cm² defektu.
Hungarian: A Holoclar ajánlott adagja 79 000-316 000 sejt/cm², amely megfelel 1 cm²
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgická povaha základného postupu implantácie Holoclaru má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Holoclar beültetéséhez szükséges eljárás műtéti természete miatt nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.
Hungarian: A Holoclar beültetése elővigyázatosságból nem javallt a szoptatás alatt.
Slovak: Každá šarža sa dodáva v tepelne izolovanej krabici na transplantáciu orgánov s regulovanou teplotou.
Hungarian: Minden egyes tétel szervátültetéshez használt, szabályozott hőmérsékletű, hőszigetelt dobozban kerül szállításra.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a felületi tapadást nem mutató sejtek szaporodásának tumorgenezist indukáló hatására.
Slovak: Uzavreté vrecko je vložené do nesterilnej tepelne izolovanej schránky na prepravu orgánov s monitorom teploty.
Hungarian: A lezárt tasak egy szervszállításra alkalmas, hőmérséklet-monitorral ellátott, nem steril, hőszigetelt dobozban van.
Slovak: Na druhej návšteve chirurg:
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Slovak: Každá nádobka obsahuje 3,8 cm2 autológneho epitelu ľudskej rohovky pripojeného na fibrínovú podpornú vrstvu a pokrytého transportným médiom.
Hungarian: Minden tartály 3,8 cm2, transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Mechanizmus účinku Holoclaru je nahradenie epitelu rohovky a stratených limbálnych kmeňových buniek u pacientov, u ktorých bol limbus zničený v dôsledku popálenín oka.
Hungarian: A Holoclar az olyan betegek cornealis epitheliumának és elvesztett limbalis őssejtjeinek pótlására szolgál, akiknek limbusa a szem égési sérülése miatt károsodott.
Slovak: Má sa podať za aseptických podmienok s použitím peritómie limbu, podrytia spojovky a odstránenia fibrovaskulárneho tkaniva rohovky na prípravu lôžka defektu.
Hungarian: Limbalis peritomiát alkalmazva a kötőhártya alá kell jutni, majd a cornealis fibrovascularis szövet kimetszésével elő kell készíteni a sérült területet.
Slovak: 36 hodín.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby Holoclarom, opýtajte sa svojho chirurga.
Hungarian: A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
Slovak: Holoclar môže obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci riziko sa považuje za nízke a kontrolované vo výrobe.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Slovak: Na základe rozhodnutia chirurga sa môžu použiť aj iné anesteziologické postupy.
Hungarian: Másfajta érzéstelenítés is alkalmazható a sebész belátása szerint.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú perforácia rohovky a ulcerózna keratitída, ku ktorým môže dôjsť v priebehu 3 mesiacov od implantácie Holoclaru, a ktoré súvisia s nestabilitou epitelu rohovky,
Hungarian: A legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a Holoclar beültetését követő 3 hónapban a cornea perforációja és a keratitis ulcerosa - amelyek a cornealis epithelium instabilitásával állhatnak összefüggésben -, a műtétet követő első napon pedig a szemfájdalom miatt bekövetkező vasovagalis syncope.
Slovak: Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivo obsahujúce kmeňové bunky.
Hungarian: Ex vivo tenyésztett őssejteket tartalmazó autológ humán cornealis epitheliumsejtek.
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Holoclar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Holoclar
Slovak: - ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na hovädzie sérum a myšie bunky.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a szarvasmarha szérumra és egér sejtekre.
Slovak: %) a jedným rokom po zákroku (12 pacientov, 11,5
Hungarian: (12 beteg; 11,5%).
Slovak: Snellenovho riadku alebo väčšiemu.
Hungarian: Snellen-sornak volt megfelelő a javulás.
Slovak: Do štúdie HLSTM01 bolo zahrnutých celkom sedem pacientov (6,7
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban összesen hét (a vizsgálati populáció 6,7%-a) olyan beteg vett részt, aki a kiindulási időpontban már betöltötte a 65. életévét, és hét további beteg (24,1%), akiket beválogattak a HLSTM02 vizsgálatba.
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Taliansko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Olaszország
Slovak: Metaplázia implantátu
Hungarian: Az implantátum metapláziája Nem gyakori
Slovak: Ako sa Holoclar uchováva
Hungarian: Hogyan kell a Holoclar-t tárolni?
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Slovak: Opatrenia pri používaní
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Slovak: %) ako u pacientov so zjazvením (36/81 pacientov, 44,4
Hungarian: Azok között a betegek között, akiknél nem állt fenn a cornealis stroma hegesedése (15/18 beteg, 83,3%), nagyobb arányban volt tapasztalható a látásélesség javulása, mint azoknál, akiknél hegesedés állt fenn (36/81 beteg, 44,4%).
Slovak: Implantácia
Hungarian: Beültetés
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovak: j. neprítomnosti defektov epitelu) bez výraznej recidívy neovaskularizácie (nie viac ako jeden kvadrant bez zahrnutia strednej časti rohovky) po 12 mesiacoch od zákroku.
Hungarian: Az eljárás sikerességét az alapján értékelték, hogy a beavatkozást követő 12. hónapra kialakult-e stabil cornealis epithelium (azaz megszűnt-e az epithelialis hiány) a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül (legfeljebb egy kvadránst érintett, centralis cornealis érintettség nélkül).
Slovak: Najčastejšími jednotlivými nežiaducimi reakciami nesúvisiacimi s chirurgickým zákrokom boli blefaritída (10,5
Hungarian: Blepharitis (10,5%) és cornealis epitheliumhiány (3,5%) voltak a leggyakoribb, műtéti eljáráshoz nem köthető, egyedi mellékhatások.
Slovak: Infekcia rohovky
Hungarian: • szaruhártya-fertőzés;
Slovak: Tento liek bol registrovaný postupom tzv. podmienečného schválenia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE UZATVÁRATEĽNÉ VRECKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
Hungarian: Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem.
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Holoclarom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficiencie limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Hungarian: Holoclar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szem égési sérülése következtében kialakult limbalis őssejthiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: - kontraindikovaného použitia očnej instilácie s obsahom benzalkóniumchloridu,
Hungarian: - a benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppek ellenjavallt alkalmazása; - a glaucoma és a blepharitis kockázata;
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí • Poruchy oka - lepivosť očného viečka, krvou podliate oči, opuch oka, perforácia rohovky a podráždenie oka.
Hungarian: • Szembetegségek - a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Hungarian: Kérjük, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért minden felírt gyógyszer betegtájékoztatóját olvassa el.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Slovak: Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
Hungarian: • A limbusz limbális sejteket tartalmaz, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím chirurgom.
Hungarian: Kérjük, beszéljen sebészével a kezelés megkezdése előtt, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Slovak: Menej časté perforácia rohovky, podráždenie oka, fotofóbia
Hungarian: Gyakori glaucoma/fokozott intraocularis nyomás, fekélyes keratitis Conjunctiva adhesio, conjunctiva hyperaemia, cornea oedema, cornea perforatio, szemirritáció, photophobia
Slovak: EMEA/H/C/002450
Hungarian: EMA/6865/2015 EMEA/H/C/002450
Slovak: Dňa 17. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Holoclar na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. február 17-én az Európai Bizottság a Holoclar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Holoclar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Holoclar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: V prvej fáze liečby sa pacientovi v nemocnici odoberie malá časť zdravého limbálneho tkaniva (o veľkosti 1−2 mm2) a zašle sa v ten istý deň výrobcovi.
Hungarian: A kezelés első szakaszában a kórházban kinyerik az egészséges limbális szövet egy kis (1−2 mm2 méretű) részét a betegből, és ezt ugyanazon a napon elküldik a gyártónak.
Slovak: Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj pacientom podstupujúcim liečbu.
Hungarian: A kezelésben részesülő betegek szintén oktatóanyagot fognak kapni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Holoclar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Holoclar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Bunky v tkanive potom rastú v laboratóriu a sú zmrazené až do potvrdenia dátumu operácie.
Hungarian: Ezután a szövet sejtjeit laboratóriumban szaporítják, és lefagyasztva tárolják, amíg a műtét dátumát jóvá nem hagyják.
Slovak: U pacientov sa tiež pozorovalo zmiernenie symptómov, ako je bolesť a zápal, a zlepšenie videnia.
Hungarian: A betegek tünetei - például a fájdalom és a gyulladás - terén is csökkenés mutatkozott, valamint a látás javulása is megfigyelhető volt.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Holoclar (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je blefaritída (zápal očného viečka).
Hungarian: A Holoclar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a blefaritisz (szemhéjgyulladás).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Holoclar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Holoclar alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín v očiach nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Holoclar dňa 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a szem égési sérülése által okozott limbális őssejthiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Holoclar-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Holoclar
Hungarian: A Holoclar-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Po operácii má pacient užívať antibiotiká a vhodný protizápalový liek.
Hungarian: A műtétet követően a betegnek antibiotikumokat és megfelelő gyulladásgátló gyógyszert kell kapnia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Holoclar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Holoclar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liek Holoclar bol preto povolený s podmienkou.
Hungarian: A Holoclar-t ezért „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky liečby liekom Holoclar sú zvyčajne kontrolovateľné, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Holoclar sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Mivel a Holoclar-kezelés mellékhatásai általában kezelhetőek, a CHMP megállapította, hogy a Holoclar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Holoclar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Holoclar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Holoclar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Holoclar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika lieku Holoclar je založený na výsledkoch dvoch retrospektívnych štúdií (v ktorých boli použité zdravotné záznamy z minulosti) a spoločnosť poskytne ďalšie údaje z perspektívnej štúdie (v ktorej sa zaznamenávali výsledky z priebehu štúdie).
Hungarian: A Holoclar előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetés két (kórelőzményeket felhasználó) retrospektív vizsgálat eredményein alapul, és a vállalat köteles további adatokat biztosítani egy retrospektív vizsgálatból (amelyben feljegyzik a vizsgálat során kapott eredményeket).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Holoclar, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál o bezpečnom používaní tejto liečby vrátane výberu a sledovania pacientov, a o hlásení vedľajších účinkov.
Hungarian: A Holoclar-t gyártó vállalat ezenkívül oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a kezelés biztonságos alkalmazásáról, többek között a betegek kiválasztására és utánkövetésére, valamint a mellékhatások bejelentésére vonatkozóan.
Slovak: Liek Holoclar je určený na jedno podanie, hoci liečba sa môže zopakovať, keď lekár usúdi, že je to potrebné.
Hungarian: A Holoclar egyszeri kezelésre szolgál, bár - ha az orvos szükségesnek látja - a kezelés megismételhető.
Slovak: Keďže liek Holoclar bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Holoclar uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o lieku Holoclar.
Hungarian: Mivel a Holoclar forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Holoclar-t forgalmazó vállalat a Holoclar-ról további adatokat fog benyújtani.
Slovak: Výbor poznamenal, že stredne závažná až závažná forma deficiencie limbálnych kmeňových buniek sú závažné stavy, ktoré môžu viesť k závažnému zníženiu alebo úplnej strate videnia, keď sa neliečia.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiány súlyos betegség, amely, ha nem kezelik, a látás súlyos mértékű csökkenéséhez vagy teljes elvesztéséhez vezethet.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o prínosoch a rizikách lieku Holoclar z perspektívnej klinickej štúdie.
Hungarian: A vállalat köteles egy prospektív klinikai vizsgálatból adatokat biztosítani a Holoclar előnyeiről és kockázatairól.
Slovak: Liek Holoclar musí používať len náležite zaškolený a kvalifikovaný očný chirurg v nemocnici a liek sa môže podať len pacientovi, ktorého limbálne bunky boli použité na výrobu lieku.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett és erre jogosult szemsebész alkalmazhatja, kórházi körülmények között, és csak azoknak a betegeknek adható, akiknek a limbális sejtjeit a gyógyszer előállításához felhasználták.
Slovak: Liek Holoclar pozostávajúci z buniek a membrány je potom zaslaný späť do nemocnice, kde je okamžite chirurgicky implantovaný do oka pacienta.
Hungarian: A sejtekből és a membránból álló Holoclar-t ezután visszaküldik a kórházba, ahol azt műtéti úton azonnal beültetik a beteg szemébe.
Slovak: Pacienti s týmto stavom nemajú dostatočné množstvo limbálnych kmeňových buniek, ktoré za normálnych okolností fungujú ako regeneračný systém a dopĺňajú vonkajšie bunky rohovky, keď sú poškodené a keď starnú.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegek nem rendelkeznek elegendő limbális őssejttel, amely sejtek általában regenerációs rendszerként hatnak, kipótolva a szaruhártya külső sejtjeit azok sérülésekor vagy elöregedésekor.
Slovak: Po odobratí limbálneho tkaniva sa majú pacientom podávať antibiotiká na prevenciu očnej infekcie.
Hungarian: Miután a betegből limbális szövetet nyertek, a szemfertőzés megakadályozására antibiotikumokat kell alkalmazni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Holoclar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Holoclar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Jeden rok po implantácii lieku Holoclar bola implantácia posúdená ako úspešná na základe prítomnosti stabilného povrchu rohovky bez povrchových chýb a malého alebo žiadneho počtu vrastených krvných ciev (čo je bežný rys deficiencie limbálnych kmeňových buniek) v prípade 75 zo 104 skúmaných pacientov (72
Hungarian: Egy évvel a Holoclar beültetését követően a 104 vizsgált beteg közül 75-nél (72%) a stabil - felszíni sérülésektől mentes, kevés benőtt érrel rendelkező (a limbális őssejthiány általános jellemzője) vagy azok nélküli - corneális felszín megléte alapján a beültetést sikeresnek ítélték meg.