FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του φουσιδικού οξέος και του Invirase/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του φουσιδικού οξέος και της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Romanian: Administrarea concomitentă de acid fusidic şi Invirase/ritonavir poate determina creşterea concentraţiei plasmatice atât a acidului fusidic cât şi a saquinavirului/ritonavirului.
Greek: Αντικαταθλιπτικά Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη) (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Romanian: Antidepresive Antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, imipramină, clomipramină) (saquinavir/ritonavir)
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να λαμβάνουν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Romanian: Trebuie efectuată o ECG la toţi pacienţii înaintea iniţierii tratamentului: pacienţii cu o valoare a intervalului QT > 450 ms nu trebuie să utilizeze Invirase potenţat cu ritonavir.
Greek: Χλωροπρομαζίνη Mesoridazine
Romanian: Clozapină Haloperidol Clorpromazină Mesoridazină
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Romanian: Alte interacţiuni Alcaloizi de ergot (de exemplu: ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (saquinavir/ritonavir)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης.
Romanian: S-au raportat sângerare crescută, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze la pacienţii cu hemofilie de tip A şi B care au fost trataţi cu inhibitori de protează.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg saquinavir ως saquinavir mesilate.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με CYP3A4: Η σακουιναβίρη μπορεί να αλληλεπιδράσει και να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 και/ή της P-gp και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Romanian: Saquinavir poate interacţiona şi modifica farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP3A4 şi/sau gp-P şi de aceea trebuie utilizat cu precauţie.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Εφιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης των Invirase/ριτοναβίρη με ατορβαστατίνη, η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Romanian: Este necesară prudenţă dacă Invirase/ritonavir este utilizat concomitent cu atorvastatină, care este metabolizată mai puţin de către CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Greek: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Τα επίπεδα της διγοξίνης πιθανόν να διαφέρουν με το χρόνο και μπορεί να αναμένονται μεγάλες αυξήσεις, όταν η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή με διγοξίνη.
Romanian: ASC0-72 a digoxinei ↑ cu 49% Cmax a digoxinei ↑ cu 27% Concentraţiile de digoxină pot să difere de-a lungul timpului.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι τα Invirase/ριτοναβίρη δεν θεραπεύουν την HIV λοίμωξη και ότι μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV. Για το λόγο αυτό πρέπει να παραμείνετε κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας καθώς παίρνετε τα Invirase/ριτοναβίρη.
Romanian: Trebuie să ştiţi că Invirase/ritonavir nu vindecă infecţia cu HIV şi că se pot dezvolta în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu boala HIV.
Greek: Την Εβδομάδα 48 (κύτταρα/mm * Για τις δύο μελέτες: Οι ασθενείς που εισάγονται στη μελέτη με VL < 200 αντίγραφα/ml, η VF ορίζεται ως > 200 αντίγραφα /ml.
Romanian: Pentru pacienţii care au intrat în studiu cu VL < 200 copii/ml, VF definit ca ≥ 200 copii/ml.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Romanian: Aceste medicamente vor avea efect inductor enzimatic asupra CYP3A4 şi, ca urmare, pot să scadă concentraţiile plasmatice de saquinavir.
Greek: Τα επίπεδα της σακουιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της σακουιναβίρης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
Romanian: Concentraţiile saquinavirului pot creşte la oprirea administrării preparatelor cu sunătoare şi poate fi necesară ajustarea dozei de Invirase.
Greek: - Νεβιραπίνη (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Romanian: - Nevirapină (saquinavir nepotenţat)
Greek: - Για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 500/100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας που ακολουθείται από Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως μετά από 7 ημέρες και με QT <450 msec στην έναρξη, ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή συνιστάται μετά από περίπου 10 ημέρες θεραπείας.
Romanian: Pentru pacienţii netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir 500/100 mg de două ori pe zi pentru primele 7 zile de tratament urmate de administrarea de Invirase 1000 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi după 7 zile și cu o valoare iniţială a intervalului QT< 450 msec, se recomandă efectuarea unei ECG în timpul tratamentului după aproximativ 10 zile de terapie.
Greek: Η λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για την τοξικότητα της σακουιναβίρης (βλ. παραγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea toxicităţii saquinavirului (vezi pct. 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 15 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 9 % Σακουιναβίρη Cmin ↓ 24 % (παρέμεινε επάνω από το όριοστόχο για αποτελεσματική θεραπεία)
Romanian: ASC a saquinavirului ↓ cu 15% Cmax a saquinavirului ↓ cu 9% Cmin a saquinavirului ↓ cu 24% (a rămas deasupra valorii prag stabilite ca ţintă pentru o terapie eficace).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του Tacrolimus και σακουιναβίρης/ριτοναβίρης αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του tacrolimus στο πλάσμα.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de tacrolimus şi saquinavir/ritonavir să determine creşterea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
Greek: Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία * Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Ριφαμπουτίνη AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Ριφαμπουτίνη Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Romanian: Partea activă de rifabutină* ASC0-72 ↑ cu 134% (IÎ 90%: 109%-162%) Partea activă de rifabutină* Cmax ↑ cu 130% (IÎ 90%: 98%-167%) ASC0-72 a rifabutinei ↑ cu 53% (IÎ 90%: 36%-73%) Cmax a rifabutinei ↑ cu 86% (IÎ 90%: 57%-119%)
Greek: (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Romanian: (saquinavir/ritonavir)
Greek: AUC0-12
Romanian: ASC0-12
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Invirase/ritonavir este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică decompensată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %.
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ 67% clinic.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Romanian: Deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient, în timpul tratamentului cu acest medicament puteţi trasmite în continuare virusul HIV.
Greek: Οι τιμές που αντιστοιχούσαν στην ομάδα ελέγχου ήταν 28,5 (71%) µg·hr/ml και 4,3 (68%) µg/ml.Η αναλογία του γεωμετρικού μέσου (αναλογία φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (90%διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 0,7 (0,3 έως 1,6) για AUC0-12 και για Cmax, το οποίο υποδεικνύει περίπου 30% μείωση στη φαρμακοκινητική έκθεση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Raportul mediilor geometrice (raportul dintre parametri farmacocinetici determinaţi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei determinaţi la pacienţii cu funcţie hepatică normală) (interval de încredere 90%) a fost de 0,7 (0,3 până la 1,6) atât pentru ASC0-12 cât şi pentru Cmax, ceea ce sugerează o reducere cu aproximativ 30% a expunerii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 51 % Σακουιναβίρη Ctrough ↓ 49 % (8 ώρες μετά τη δόση) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 54 %.
Romanian: ASC a saquinavirului ↓ cu 51% Cmin a saquinavirului ↓ cu 49% (la 8 ore după administrarea dozei) Cmax a saquinavirului ↓ cu 54%
Greek: δ. Παιδιατρικός πληθυσμός
Romanian: d. Copii şi adolescenţi
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται οι σακουιναβίρη/ριτοναβίρη σ' αυτό τον πληθυσμό.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă renală severă nu au fost studiaţi şi se impune prudenţă în cazul prescrierii saquinavir la aceşti pacienţi.
Greek: Δεν φαίνεται να απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία βάσει περιορισμένων δεδομένων.
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată se pare că nu este necesară ajustarea dozei, luând în considerare datele limitate.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↔ Σακουιναβίρη Cmax ↔ Ριτοναβίρη AUC ↔ Ριτοναβίρη Cmax ↔ Κετοκοναζόλη AUC ↑ 168% (90% CI 146%-193%) Κετοκοναζόλη Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Romanian: ASC a saquinavirului ↔ Cmax a saquinavirului ↔ ASC a ritonavirului ↔ Cmax a ritonavirului ↔ ASC a ketoconazolului ↑ cu 168% (IÎ 90%: 146%-193%) Cmax a ketoconazolului ↑ cu 45% (IÎ 90%: 32%-59%)
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A4.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt puternic dependente de metabolizarea prin intermediul CYP3A4.
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά: Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Când contraceptivele orale pe bază de estrogeni sunt utilizate concomitent cu Invirase/ritonavir, trebuie utilizate metode contraceptive alternative sau suplimentare, deoarece concentraţia de etinilestradiol poate fi scăzută (vezi pct. 4.5).
Greek: Tipranavir/ριτοναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Romanian: Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Invirase au fost raportate ameţeli, oboseală şi afectarea vederii.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός μελετών έχει ολοκληρωθεί με σχήμα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη ή μαλακά καψάκια σακουιναβίρης ενισχυμένα με ριτοναβίρη.
Romanian: Un număr limitat de studii s-au efectuat cu Invirase şi ritonavir ca medicament asociat care îi potenţează efectul sau cu saquinavir capsule moi şi ritonavir ca medicament asociat care îi potenţează efectul.
Greek: Μεταβολή σε Πλάσμα HIV-1 RNA κατά την έναρξη τις Εβδομάδες
Romanian: Modificare în ARN HIV1 în plasmă faţă de momentul iniţial în Săptămânile 12-20
Greek: Πιθανόν να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale trazodonei pot creşte.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν πάσχετε από διάρροια, ή αν έχετε αλλεργίες (βλ.
Romanian: De aceea, înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi diaree sau dacă aveţi alergii (vezi pct. 4) sau intoleranţă la unele categorii de glucide (vezi pct. "Invirase conţine lactoză").
Greek: Η τριαζολάμη αντενδείκνυται για χρήση μαζί με Invirase/ριτοναβίρη, εξαιτίας του κινδύνου για ενδεχόμενη παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή και αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu saquinavir/ritonavir, datorită riscului potenţial de sedare prelungită sau crescută şi de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.3).
Greek: Σακουιναβίρη AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ριτοναβίρη AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ριτοναβίρη Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Romanian: ASC0-12 a saquinavirului ↓ cu 13% (IÎ 90%: 31↓ - 9↑) Cmax a saquinavirului ↓ cu 15% (IÎ 90%: 32↓ - 7↑) ASC0-12 a ritonavirului ↔ (IÎ 90%: 10↓ - 9↑) Cmax a ritonavirului ↔ (IÎ 90%: 8↓ - 7↑)
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Greek: Άλλα φάρμακα και Invirase
Romanian: Invirase împreună cu alte medicamente
Greek: Ηπατική νόσος: Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut o afecţiune hepatică.
Greek: Υπνηλία, σπασμοί
Romanian: Somnolenţă, convulsii
Greek: Παραισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία
Romanian: Parestezie, neuropatie periferică, ameţeli, disgeuzie, cefalee
Greek: Flurazepam (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Romanian: Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αναστολείς της ΗMG-CoA αναγωγάσης Πραβαστατίνη,
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază Pravastatină
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1600/200 mg μια φορά ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1200/100 mg μια φορά ημερησίως)
Romanian: Efavirenz 600 mg zilnic (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg zilnic, sau saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi, sau saquinavir/ritonavir
Greek: Τα δυο αυτά φάρμακα αναστέλλουν το CYP3A4 και πιθανόν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Ambele medicamente sunt inhibitori ai CYP3A4 şi pot creşte concetraţiile plasmatice de saquinavir.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενος με SQV /Προθεραπευμένος Πληθυσμός
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu SQV Pacienţi netrataţi/trataţi anterior cu SQV
Greek: Ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως)
Romanian: Ritonavir 100 mg de două ori pe zi (saquinavir 1000 mg de două ori pe zi)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Greek: Συγγενείς ανωμαλίες διάπλασης, νεογνικές ανωμαλίες και άλλες διαταραχές (χωρίς συγγενείς ανωμαλίες διάπλασης) σπάνια έχουν αναφερθεί σε έγκυες γυναίκες που είχαν λάβει σακουιναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Romanian: Experienţa clinică la gravide este limitată: rar, la gravidele care au fost tratate cu saquinavir în asociere cu alte antiretrovirale s-au raportat malformaţii congenitale, defecte la naştere şi alte tulburări (fără o malformaţie congenitală).
Greek: - Σακουιναβίρη ↑ 50 % (κανονικός χυμός γκρέιπφρουτ)
Romanian: Saquinavir ↑ cu 50% (concentraţii normale de suc de grepfrut) Saquinavir ↑ cu 100% (concentraţii duble de suc de grepfrut)
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με αναστολείς πρωτεάσης (%) Διάμεση αρχική τιμή HIV-1
Romanian: Valori iniţiale mediane HIV-1
Greek: - Καψάκια σκόρδου (δόση περίπου ισοδύναμη με δύο των 4 g καψάκια σκόρδου ημερησίως) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Romanian: - Capsule cu usturoi (doze aproximativ echivalente cu de două ori pe zi câte 4 g căţei de usturoi) (saquinavir nepotenţat 1200 mg de trei ori pe zi)
Greek: Κατανομή στους ενήλικες: Η σακουιναβίρη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Romanian: Saquinavir se distribuie larg la nivelul ţesuturilor.
Greek: - AUC Σακουιναβίρης 13 %↑ (90 % CI: 27↓ - 74↑) Cmax Σακουιναβίρης 9 %↑ (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) AUC Νελφιναβίρης ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Cmax Νελφιναβίρης ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ cu 13% (IÎ 90%: 27↓ - 74↑) Cmax a saquinavirului ↑ cu 9% (IÎ 90%: 27↓ - 61↑) ASC a nelfinavirului ↓ cu 6% (IÎ 90%: 28↓ - 22↑) Cmax a nelfinavirului ↓ cu 5% (IÎ 90%: 23↓ - 16↑)
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Invirase.
Romanian: • Dacă luaţi orice medicament care scade valorile potasiului din sângele dumneavoastră,
Greek: υδροκινιδίνη, ibutilide, λιδοκαΐνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, σοταλόλη
Romanian: hidrochinidină, ibutilidă, lidocaină, propafenonă, chinidină, sotalol
Greek: Πλαστικές φιάλες (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, HDPE) που περιέχουν 120 δισκία.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (PEÎD) care conţine 120 comprimate.
Greek: 250 mg τέσσερις φορές ημερησίως (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Romanian: Eritromicină 250 mg de patru ori pe zi (saquinavir nepotenţat 1200 mg de trei ori pe zi)
Greek: Έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγές, μετεωρισμός, ξηρά χείλη, χαλαρά κόπρανα
Romanian: Vărsături, distensie abdominală, durere abdominală, durere la nivelul superior al abdomenului, constipaţie, xerostomie, dispepsie, eructaţii, flatulenţă, uscare a buzelor, scaune moi
Greek: Ανταγωνιστής CCR5 HIV Maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Romanian: Antagonist CCR5 HIV Maraviroc 100 mg de două ori pe zi (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Ο συνδυασμός Invirase/ριτοναβίρης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση της σακουιναβίρης δε συνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όταν υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.Εάν η ταυτόχρονη χρήση κρίνεται απαραίτητη διότι το ενδεχόμενο όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4, για πληροφορίες για μεμονωμένα φάρμακα, βλέπε τον Πίνακα 1).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă este considerată necesară deoarece beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul, este justificată precauţia particulară (vezi pct. 4.4; pentru informaţii privind medicamentele individuale, vezi Tabelul 1).
Greek: Cελάχιστο
Romanian: Zidovudină
Greek: Η συστηματική κάθαρση της σακουιναβίρης ήταν υψηλή, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), ελάχιστα υψηλότερη από την πλασματική ροή δια του ήπατος και σταθερή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων 6, 36 και 72 mg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozelor de 6, 36 şi 72 mg, clearance-ul sistemic al saquinavirului a fost foarte mare, 1,14 l/oră şi kg (VC 12 %), puţin peste fluxul plasmatic la nivelul ficatului şi constant.
Greek: Στη μελέτη MaxCmin 1, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/Μη-νουκλεοσιδικούς Αναστολείς Ανάστροφης Μεταγραφάσης (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) συγκρίθηκε με την ινδιναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/NNRTIs, σε περισσότερα από 300 άτομα (και σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, καθώς και σε άτομα που είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή με αναστολέα πρωτεάσης) Ο συνδυασμός σακουιναβίρης και ριτοναβίρης παρουσίασε μεγαλύτερη ιολογική δραστικότητα συγκριτικά με το σκέλος ινδιναβίρης και ριτοναβίρης, όταν η μετάταξη από την καθορισμένη αγωγή εκλαμβανόταν ως ιολογική αποτυχία.
Romanian: În studiul MaxCmin1, siguranţa şi eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ritonavir 1000/100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) au fost comparate cu indinavir/ritonavir 800/100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/INNRT, la peste 300 pacienţi (atât netrataţi anterior, cât şi trataţi cu inhibitor de protează).
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Romanian: Claritromicină 500 mg de două ori pe zi (saquinavir nepotenţat 1200 mg de trei ori pe zi)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Romanian: Doza recomandată de Invirase este de 1000 mg (2 comprimate filmate x 500 mg), administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale.
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Greek: Η σακουιναβίρη κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A4.
Romanian: Saquinavir este complet metabolizat de CYP3A4.
Greek: • αντιμυκητιασικά -όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη
Romanian: • antifungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, το Invirase ή τα μαλακά καψάκια σακουιναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε δόσεις 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, προκαλεί συστηματικές εκθέσεις στη σακουιναβίρη για διάστημα πάνω από 24 ώρες παρόμοιες ή μεγαλύτερες από αυτές που επιτεύχθηκαν με τη χορήγηση μαλακών καψακίων σακουιναβίρης 1200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλ.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, Invirase sau saquinavir capsule moi în asociere cu ritonavir în doze de 1000/100 mg de două ori pe zi realizează o expunere sistemică a saquinavir pentru o perioadă de peste 24 ore similară sau mai mare decât cea care a fost obţinută cu 1200 mg saquinavir capsule moi de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Greek: (βλέπε «Το Invirase περιέχει λακτόζη» παρακάτω στην παράγραφο και «Τι περιέχει το Invirase»
Romanian: • o alergie la saquinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente (vezi "Invirase conţine lactoză" mai jos la acest punct şi "Ce conţine Invirase" la pct. 6)
Greek: RNA, log10 αντίγραφα/ ml (IQR)
Romanian: RNA, log10 copii/ml (IQR) Valoarea iniţială mediană a numărului de celule CD4 celule/mm
Greek: • Πάρτε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Invirase 500 mg δύο φορές την ημέρα
Romanian: • Luaţi un comprimat filmat de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Invirase περιέχει 500 mg saquinavir ως saquinavir mesilate.
Romanian: Un comprimat filmat de Invirase conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir.