FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esito, i progetti potranno avere un impatto su taluni aspetti concernenti il modo in cui l'Agenzia valuta e controlla i medicinali e fornisce i suoi servizi alle parti interessate.
Bulgarian: В зависимост от резултатите проектите могат да имат въздействие върху определени аспекти на това, как Агенцията оценява и контролира лекарствата и предоставя услугите си на своите заинтересувани страни.
Italian: Oltre alla loro partecipazione all'attività di determinati comitati e gruppi di lavoro dell'EMEA, i rappresentanti dei pazienti continueranno a essere coinvolti nella revisione dei documenti elaborati per i pazienti e per il pubblico in generale.
Bulgarian: В допълнение към тяхното участие в работата на определени комитети и работни групи на EMEA, представителите на пациентите ще продължат да участват в преразглеждането на документите, разработени за пациентите и обществото.
Italian: In tale contesto, la rimanente attività di valutazione in Bulgaria e Romania si prevede sarà conclusa nell'ambito degli accordi di mutuo riconoscimento tra la Commissione europea e il Canada.
Bulgarian: В този контекст оставащата оценителна работа в България и Румъния се очаква да бъде завършена като част от MRA между Европейската комисия и Канада.
Italian: L'EMEA continuerà a lavorare a un nuovo programma IPA (strumento di assistenza preadesione) di transizione, per sostenere la partecipazione di Croazia, Turchia ed ex Repubblica iugoslava di Macedonia in qualità di osservatori in riunioni, corsi di formazione e seminari programmati dall'EMEA.
Bulgarian: EMEA ще продължи да работи по нова преходна програма IPA (инструмент за предприсъединяване) за подпомагане на участието на Хърватия, Турция и Бившата югославска република Македония като наблюдатели на срещи, обучителни курсове и семинари, планирани от EMEA.
Italian: Nell'ambito della sua corporate governance, l'Agenzia cerca riscontri dalle sue parti interessate in merito alla loro esperienza con l'Agenzia e le sue procedure.
Bulgarian: Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури.
Italian: Il campionamento dal mercato in paesi diversi viene effettuato dagli ispettorati nazionali, mentre la sperimentazione viene condotta dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, coordinati dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria (EDQM).
Bulgarian: Вземането на проби от пазара в различни страни се извършва от национални инспекторати, а изпитването се извършва от официалните лаборатории за контрол на лекарствата, координирано от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).
Italian: L'EMEA prevede che il numero di richieste di accesso crescerà di circa il 68%, a un totale di 155 richieste (una singola richiesta può comprendere centinaia di documenti).
Bulgarian: Агенцията прогнозира, че броят на молбите за достъп ще се увеличи с около 68% до 155 молби (една молба може да включва стотици документи).
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del piano d'azione di EudraVigilance, che aiuta la rete europea dei medicinali a migliorare la qualità dei dati forniti alla banca dati.
Bulgarian: Това ще бъде извършено посредством изпълнението на Плана за действие за EudraVigilance, което подпомага Европейската мрежа на лекарствата да подобрява качеството на данните, подадени към базата данни.
Italian: Queste misure permetteranno alle autorità nazionali competenti di familiarizzare con l'operato dei comitati scientifici dell'EMEA e dei loro gruppi di lavoro.
Bulgarian: Тези мерки ще запознаят компетентните национални органи с работата, извършвана от научните комитети на EMEA и техните работни групи.
Italian: Il modus operandi dei gruppi di lavoro dei comitati scientifici, inoltre, sarà rivisto al fine di sondare la possibilità di razionalizzare l'utilizzo delle risorse da parte delle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Освен това работата на работните групи на научните комитети ще бъде преразгледана, за да се оцени дали е възможно да се рационализира използването на ресурсите от компетентните национални органи.
Italian: Ciò può contribuire a un aumento del numero di domande per questo tipo di medicinali.
Bulgarian: Това може да допринесе за по-големия брой заявления за такива продукти.
Italian: I deferimenti riguardanti nuove indicazioni, nuove forme farmaceutiche o nuove vie di somministrazione relative all'uso pediatrico rappresentano un nuovo strumento legislativo.
Bulgarian: Отнасянията по нови индикации, нови фармацевтични форми или нови пътища на въвеждане, свързани с педиатричната употреба, са нов законодателен инструмент.
Italian: L'EMEA progetta di istituire una nuova procedura per offrire consulenza sui biomarcatori.
Bulgarian: EMEA планира да установи нова процедура за консултации относно биомаркерите.
Italian: Di conseguenza, nel settore delle terapie avanzate si prevedono importanti cambiamenti per l'Agenzia nel 2008 e nel 2009.
Bulgarian: Следователно, областта на съвременните лечения ще представлява голяма област на промяна за Агенцията през 2008 и 2009 г.
Italian: Alcune delle sfide poste dal contesto in cui operano l'Agenzia e i suoi partner (le autorità nazionali competenti) operano, sono collegate al costante aumento della domanda di risorse scientifiche.
Bulgarian: Някои от предизвикателствата, поставени от средата, в която функционират Агенцията и нейните партньори - компетентните национални органи, са свързани с нарастващата потребност от научни ресурси.
Italian: Una delle principali attività nel 2008 consisterà nel preparare l'attuazione del progetto relativo alla rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP).
Bulgarian: Една от основните дейности през 2008 г. ще бъде подготовката за реализиране на проекта за Европейската мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP).
Italian: Ciò potrebbe contribuire a promuovere ulteriormente lo scambio di informazioni con la rete europea dei medicinali.
Bulgarian: Това би подпомогнало допълнителното насърчаване на обмена на информация в рамките на Европейската мрежа на лекарствата.
Italian: mantenere l'attuale cooperazione internazionale nei settori umano e veterinario, e valutare le possibilità di estendere questa cooperazione ad altri paesi terzi su importanti questioni di salute pubblica;
Bulgarian: Да се поддържа международното сътрудничество в хуманната и ветеринарната област и да се проучи възможността за разширяване на сътрудничеството с други страни извън ЕС по важни въпроси на общественото здравеопазване;
Italian: L'Agenzia si occuperà delle domande concernenti questi medicinali a partire dal 20 maggio 2008.
Bulgarian: Агенцията ще обработва заявленията за тези продукти от 20 май 2008 г.
Italian: Un altro ambito di attività a livello internazionale dell'Agenzia concerne le sperimentazioni cliniche e le ispezioni.
Bulgarian: Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'Agenzia lancerà un'indagine rivista con IFAH-Europe sulle sue procedure di autorizzazione per i prodotti medicinali veterinari.
Bulgarian: Като част от тази инициатива Агенцията ще стартира ревизирано проучване с IFAH-Европа на своите процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти.
Italian: L'aumento previsto è in parte dovuto al fatto che molti degli arbitrati relativi alle richieste di autorizzazione per medicinali generici sfociano anche in procedure contemporanee di deferimento di interesse comunitario, poiché questo rappresenta l'unico modo in cui gli Stati membri possono affrontare questioni relative alla sicurezza e all'efficacia che si verificano nel corso della procedura.
Bulgarian: Очакваното увеличение се дължи отчасти на факта, че много от арбитражните производства, отнасящи се до заявления за генерични продукти, водят също до едновременни молби за отнасяне, свързани с интересите на Общността, доколкото това представлява единственият начин, по който държавите-членки могат да отговорят на въпроси за безопасността и ефикасността, възникващи по време на процедурата.
Italian: Tra queste misure rientrano l'erogazione di consulenza scientifica gratuita nonché un'assistenza di tipo amministrativo e finanziario simile a quella accordata alle PMI.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации, както и административна и финансова подкрепа, подобна на подкрепата, оказвана на МСП.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'EMEA completerà l'elaborazione della propria strategia di comunicazione e consoliderà i diversi strumenti di essa in una "piattaforma" di comunicazione.
Bulgarian: Като част от тази инициатива, EMEA ще финализира разработването на своята комуникационна стратегия и ще консолидира различните комуникационни инструменти в една комуникационна „платформа".
Italian: La crescente globalizzazione del contesto normativo per i medicinali impone all'EMEA di ampliare le sue attività sul piano internazionale.
Bulgarian: Нарастващата глобализация на регулаторната среда за лекарствата означава, че EMEA има нужда да разшири своята дейност на международната арена.
Italian: Questo approccio consentirà all'Agenzia di fornire servizi informatici potenti e affidabili al personale, ai delegati e a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei.
Bulgarian: Този подход ще подпомогне с предоставянето на надеждни и стабилни ИТ услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Italian: Tale strategia aiuta i partner a ottimizzare l'efficienza nella rete regolamentare europea per la farmacovigilanza veterinaria per tutti i medicinali autorizzati nella Comunità europea.
Bulgarian: Стратегията помага на партньорите да оптимизират ефективността в регулаторната мрежа на ЕС за фармакологична бдителност в областта на ветеринарната медицина за всички продукти, които са разрешени в Общността.
Italian: Questo requisito contribuisce alle iniziative dell'Agenzia nell'ambito della trasparenza e della disponibilità di informazioni.
Bulgarian: Това изискване допринася за инициативите на Агенцията в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
Italian: L'Agenzia si attende inoltre di ricevere alcune procedure di deferimento relative all'armonizzazione all'interno della Comunità delle condizioni di autorizzazione dei prodotti già autorizzati, agli interessi della Comunità e ad altre questioni legate alla sicurezza.
Bulgarian: Агенцията също така очаква да получи молби за отнасяне, касаещи хармонизирането в рамките на Общността на условията на разрешаване на вече разрешени продукти, до интересите на Общността и до други въпроси, които са свързани с безопасността.
Italian: Si precisa che i dati relativi al 2008 rappresentano unicamente delle stime.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че числата за 2008 г. са само прогнозни.
Italian: In questo modo l'EMEA avrà maggiori possibilità di garantire che i pazienti e gli operatori sanitari ricevano informazioni mirate, tempestive e di qualità elevata.
Bulgarian: Това ще помогне на EMEA да гарантира, че пациентите и здравните специалисти ще получават висококачествена, целенасочена и своевременна информация.
Italian: L'Agenzia discuterà con i suoi partner internazionali della ripartizione delle attività e della cooperazione su tutti i tipi di ispezioni, nell'ambito degli sforzi profusi per affrontare la crescente domanda di collaborazione internazionale in quest'area e per evitare duplicazioni di impegno e risorse.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции със своите международни партньори като част от усилията за справяне с нарастващата потребност от международно сътрудничество в тази област и за да се избегне дублирането на усилия и ресурси.
Italian: L'Agenzia prevede di progredire ulteriormente nella revisione parallela dello sviluppo dei farmaci pediatrici con i suoi partner internazionali.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне допълнителен напредък в паралелния преглед на разработването на лекарствата за педиатрична употреба със своя международен партньор.
Italian: Una volta attuato, il parere fornito consentirà di agevolare determinati aspetti concernenti l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche e potrà potenzialmente contribuire a una precoce disponibilità di nuovi farmaci.
Bulgarian: Веднъж приложена, предоставената консултация ще улесни определени аспекти на провеждането на клинични изпитвания и може потенциално да допринесе за по-ранното предлагане на нови лекарства.
Italian: L'attuazione del piano consentirà all'Agenzia, agli Stati membri e all'industria farmaceutica veterinaria di migliorare e semplificare lo scambio elettronico di informazioni in materia di farmacovigilanza.
Bulgarian: Изпълнението на плана ще позволи на Агенцията, на държавите-членки и на ветеринарната фармацевтична промишленост да подобрят и рационализират електронния обмен на информация за фармакологична бдителност.
Italian: L'Agenzia continuerà a fornire supporto amministrativo e finanziario a queste imprese e semplificherà il sistema di notifica elettronica, da parte delle PMI, di dati concernenti gli effetti indesiderati dei farmaci attraverso il sistema EudraVigilance.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да предоставя административна и финансова подкрепа на тези предприятия и ще улеснява докладването по електронен път от МСП на информация за нежеланите лекарствени реакции чрез системата EudraVigilance.
Italian: proseguire con l'attuazione della tabella di marcia dell'EMEA e contribuire alla messa in atto del documento strategico dei capi delle agenzie per i medicinali; iniziare la preparazione della tabella di marcia dell'EMEA 2010-2013.
Bulgarian: Да се продължи с прилагането на План-програмата на EMEA и да се допринася за осъществяването на стратегиите на ръководителите на Агенциите по лекарствата; да се започне изготвяне на План-програмата на EMEA за 2010-2013 г.
Italian: ottimizzare i contatti con l'Organizzazione mondiale della sanità e le autorità regolamentari dei paesi in via di sviluppo per l'efficace utilizzo dei pareri sui medicinali destinati a paesi terzi;
Bulgarian: Да се подобри взаимодействието със Световната здравна организация и регулаторните органи на развиващите се страни за ефективното използване на становищата по лекарствените продукти, предназначени за пазарите извън ЕС;
Italian: Le autorità saranno inoltre coinvolte nel programma telematico dell'UE.
Bulgarian: Органите ще участват също в програмата на ЕС в областта на телематиката.
Italian: L'EMEA pubblica un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения до медиите, документи с обща информация, годишни доклади и работни програми.
Italian: Tale programma garantisce che i medicinali immessi effettivamente sul mercato continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza per la salute pubblica e animale.
Bulgarian: Това гарантира, че продуктите, които понастоящем са на пазара, продължават да отговарят на изискванията на общественото здравеопазване и здравеопазването на животните.
Italian: Saranno elaborate una serie di linee guida collegate e sarà fornito sostegno alla Commissione europea per dare seguito alla conferenza del 2007 sull'attuazione della legislazione sulle sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Множество свързани с това насоки ще бъдат допълнително разработени, като на Европейската комисия ще бъде оказана подкрепа за последващите действия след конференцията от 2007 г. относно прилагането на законодателството за клиничните изпитвания.
Italian: L'obiettivo principale nel 2008 sarà l'elaborazione dei principi generali, delle norme, dei sistemi di qualità e degli aspetti relativi alla trasparenza che in seguito saranno applicati alla rete di questi centri.
Bulgarian: Основният фокус през 2008 г. ще бъде разработването на общите принципи, стандарти, гарантиране на качеството и свързаните с прозрачността аспекти, които впоследствие ще бъдат прилагани в цялата мрежа на тези центрове.
Italian: L'Agenzia intensificherà le sinergie con le organizzazioni internazionali e aumenterà il suo contributo alle discussioni scientifiche e regolamentari a livello internazionale.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи взаимодействието си с международните организации и своя принос към научните и регулаторните дискусии на международно равнище.
Italian: Ciò è dovuto al volume crescente delle attività principali dell'Agenzia e dei suoi partner nella rete europea, e all'aggiunta di nuovi compiti assegnati dalla nuova legislazione (ad esempio, l'attuazione di nuove normative: quella pediatrica nel 2007 e quella sulle terapie avanzate nel 2008).
Bulgarian: Това се дължи на растящия обем на основните задачи на Агенцията и на нейните партньори в мрежата и на добавянето на нови задачи, възложени от новото законодателство (напр. прилагането на новото законодателство в областта на педиатрията през 2007 г. и новото законодателство за съвременни лечения през 2008 г.).
Italian: La responsabilità principale per l'attuazione spetta all'Agenzia, sotto gli auspici della struttura di gestione telematica.
Bulgarian: Основната отговорност за реализирането лежи върху Агенцията под егидата на ръководната структура в областта на телематиката.
Italian: Tale regolamento fornirà i necessari strumenti regolamentari per migliorare la disponibilità di medicinali innovativi in Europa.
Bulgarian: Това ще осигури така необходимата нормативна уредба за подобряване на предлагането на иновативните лекарства в Европа.
Italian: Nel 2008 la portata della procedura centralizzata obbligatoria si estenderà ai medicinali per le malattie autoimmuni, altre disfunzioni immunitarie e malattie virali.
Bulgarian: През 2008 г. обхватът на задължителната централизирана процедура ще се разшири по отношение на продукти за автоимунни заболявания и други имунни дисфункции и вирусни заболявания.
Italian: L'Agenzia continua a consolidare le prassi esistenti e a metterne in atto di nuove.
Bulgarian: Агенцията продължава своето консолидиране на съществуващите и прилагането на допълнителни практики.
Italian: Il carico di lavoro dell'Agenzia continua ad aumentare costantemente, in conseguenza delle nuove iniziative regolamentari e di una crescente attività nei principali settori di responsabilità.
Bulgarian: Работното натоварване на Агенцията продължава да се увеличава в резултат на новите регулаторни инициативи и увеличаването на дейността в съществуващите основни области на отговорност.
Italian: Sulla base dell'iniziale esperienza raccolta nel 2007, si evidenzia una chiara tendenza all'aumento delle procedure di deferimento nel contesto della sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come risultato della valutazione dei dati di farmacovigilanza.
Bulgarian: На базата на първоначалния опит през 2007 г. съществува ясна тенденция за увеличаване на процедурите по отнасяне в контекста на временно спиране или отмяна на разрешенията за употреба в резултат на оценяването на информацията за фармакологична бдителност.
Italian: Questa tendenza si riflette nel maggiore numero di delegati degli Stati membri che partecipano alle riunioni dell'EMEA.
Bulgarian: Тази тенденция се отразява от увеличения брой делегати от държавите-членки, присъстващи на заседанията на Агенцията.
Italian: Si prevede che il numero di notifiche iniziali pervenute nel 2008 sarà paragonabile alle notifiche del 2007.
Bulgarian: Броят на началните уведомления, получени през 2008 г., се очаква да бъде подобен на броя за 2007 г.
Italian: Proseguirà l'impegno per migliorare tale sito ed assicurare un accesso facile alle informazioni attualmente contenute nelle varie banche dati dell'EMEA e in altre fonti delle parti interessate, in particolare per pazienti ed operatori sanitari.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряването на интернет страницата, за да се позволи лесен достъп до информацията, която понастоящем се съдържа в различните бази данни на EMEA и другите източници, на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Italian: Favorire trasparenza, comunicazione ed informazione
Bulgarian: Да се засили прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация
Italian: L'Agenzia dichiara anticipatamente che il numero di delegati che faranno visita nel 2008 aumenterà dell'8% (a 8 400) e che il numero di riunioni crescerà del 12% rispetto al 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на делегатите, присъстващи в Агенцията през 2008 г., ще се увеличи с 8% (до 8400), а броят на срещите - с 12% в сравнение с 2007 г.
Italian: Di queste iniziative, dell'EMEA fa parte il progetto di accrescere la trasparenza nel settore delle attività non attinenti ai prodotti.
Bulgarian: Като част от тези инициативи, EMEA планира да увеличи прозрачността в областта на дейностите, които не са свързани с продуктите.
Italian: concentrarsi su questioni internazionali relative alle ispezioni, in particolare con lo scopo di evitare, ove possibile, la duplicazione delle ispezioni a livello internazionale; garantire coerenza di standard per la fabbricazione di sostanze attive e prodotti finiti e di standard etici per l'esecuzione di sperimentazioni cliniche al di fuori dell'UE;
Bulgarian: Да се фокусира върху международните въпроси, свързани с инспекциите, особено във връзка с избягването, където е възможно, на дублирането на инспекциите на международно равнище; да се осигури последователност на стандартите за производство на активни вещества и готови продукти, както и последователност на етичните стандарти за провеждане на клинични изпитвания извън ЕС;
Italian: A ciò bisogna aggiungere la crescente complessità delle attività derivanti dai progressi compiuti nella ricerca farmaceutica e nelle tecniche di sviluppo.
Bulgarian: Освен това се увеличава и сложността на дейностите, произтичащи от напредъка във фармацевтичните техники за изследване и разработка.
Italian: Il numero di arbitrati e di procedure di deferimento resta difficile da prevedere; ci si attende, tuttavia, che la tendenza all'aumento dall'introduzione della nuova normativa continui.
Bulgarian: Остава трудно да се предскаже броят на молбите за арбитраж и отнасяне, но засилващата се тенденция от въвеждането на новото законодателство се очаква да продължи.
Italian: rafforzare l'interazione dell'Agenzia con pazienti ed operatori sanitari, facendo affidamento sulle iniziative intraprese nel 2006 e nel 2007 e tenendo adeguatamente conto delle indagini sulla soddisfazione degli utenti.
Bulgarian: Да се подсили взаимодействието на Агенцията с пациентите и здравните специалисти, в резултат на инициативите, предприети през 2006 и 2007 г. и като се вземат предвид проучванията на удовлетвореността.
Italian: La qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata immessi sul mercato è controllata dal programma di campionamento e sperimentazione.
Bulgarian: Качеството на централноразрешените лекарствени продукти, предлагани на пазара, се контролира чрез програма за вземане на проби и изпитване.
Italian: Questa tendenza sarà ancor più radicata in seguito all'attuazione della legislazione pediatrica.
Bulgarian: Тази тенденция ще бъде допълнително засилена като резултат от прилагането на законодателството в областта на педиатрията.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero di domande di pareri scientifici e di assistenza all'elaborazione del protocollo continueranno a crescere nel 2008.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на молбите за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ще продължава да се увеличава през 2008 г.
Italian: I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o alla cura di alcune patologie che, pur essendo in grado di minacciare la vita o di essere cronicamente debilitanti, interessano un numero ristretto di pazienti nell'Unione europea.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейския съюз.