FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes que receberam RINVOQ desenvolveram cancros da pele
Hungarian: Néhány RINVOQ-ot szedő betegnél bőrrák alakult ki.
Portuguese: • tem uma infeção (febre, transpiração ou arrepios, falta de ar, pele ou feridas no seu corpo quentes, avermelhadas ou dolorosas, cansaço, tosse, sensação de ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal, dores de cabeça intensas com rigidez do pescoço), ou se tem uma infeção que está constantemente a reaparecer - RINVOQ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções, e portanto pode agravar uma infeção que já tenha ou aumentar a probabilidade de ter uma nova infeção
Hungarian: kipirosodott vagy fájdalmas bőrterület vagy seb a testén, fáradtság, köhögés, égő érzés vizeletürítéskor, vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, súlyos fejfájás, amelyhez nyakmerevség társul), vagy ha korábban olyan fertőzése volt, amely ki szokott újulni - a RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, ezért súlyosbíthatja a fennálló fertőzését, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Portuguese: Idade, sexo, peso corporal, raça e etnia não tiveram um efeito clínico significativo na exposição a upadacitinib.
Hungarian: Az életkor, nem, testtömeg, rassz, illetve etnikai hovatartozás nem volt klinikailag releváns hatással az upadacitinib expozícióját.
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia (uma dose que é duas vezes a dose de upadacitinib recomendada), a indivíduos saudáveis, teve um efeito limitado sobre as exposições plasmáticas a midazolam (fármaco substrato sensível à CYP3A) (diminuição de 26% na AUC e Cmax de midazolam), indicando que a administração de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia pode ter um fraco efeito de indução sobre a CYP3A.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg upadacitinib (a javasolt dózis kétszerese) ismételt adagolása során egészséges egyénekben a midazolám (CYP3A egy szenzitív gyógyszerszubsztrátja) farmakokinetikájára kismértékben volt hatással (a midazolam AUC és Cmax értéke egyaránt 26%-kal csökkent), mely arra utal, hogy a naponta egyszer adott 30 mg upadacitinib enyhén indukálhatja a CYP3A enzimet.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se uma diminuição de 33% e 23% na AUC de rosuvastatina e atorvastatina, respetivamente, e a Cmax de rosuvastatina diminuiu 23% após a administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia a indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rozuvasztatin, illetve az atorvasztatin AUC értéke 33%-kal, illetve 23%-kal csökkent, és a rozuvasztatin Cmax értéke 23%-kal csökkent, miután egészséges egyéneknek napi egyszer 30 mg upadacitinib dózist adtak több egymást követő napon.
Portuguese: Comparativamente a adalimumab, foram alcançadas respostas significativamente superiores de baixa atividade de doença à semana 12 no estudo SELECT-COMPARE.
Hungarian: A SELECT-COMPARE vizsgálatban az adalimumabhoz képest szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony betegségaktivitást a 12. hétre.
Portuguese: A exposição a upadacitinib aumenta quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e claritromicina).
Hungarian: Az upadacitinib expozíciója növekszik, ha erős CYP3A4-gátlókkal (mint pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol és klaritromicin) egyidejűleg alkalmazzák.
Portuguese: (DAS28-PCR) à semana 24
Hungarian: (DAS28-CRP) a 24. héten
Portuguese: A família de enzimas JAK contém quatro membros, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, que funcionam em pares para fosforilar e ativar os transdutores de sinal e ativadores da transcrição (STAT).
Hungarian: A JAK enzimcsaládnak négy tagja van: JAK1, JAK2, JAK3 és TYK2, amelyek párban működnek, foszforilálják és aktiválják a STAT fehérjéket (Signal Transducers and Activators of Transcription - a transzkripció szignáltranszdukciójáért és aktiválásáért felelős fehérjéket).
Portuguese: • Texto para os profissionais de saúde informarem os doentes da importância do CAD
Hungarian: • Információ az egészségügyi szakembereknek, hogy tájékoztassák a betegeket a Betegkártya fontosságáról.
Portuguese: • A substância ativa é upadacitinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
Portuguese: 47h Abreviaturas: ACR20 (ou 50 ou 70) = melhoria ≥20% (ou ≥50% ou ≥70%) no índice do American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; RC = Remissão clínica; PCR = Proteína C-Reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; IR = respondedor inadequado; LDA = Baixa atividade de doença; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Hungarian: Rövidítések: ACR20 (vagy 50 vagy 70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20% (vagy ≥50% vagy ≥70%) javulás; ADA = adalimumab; CDAI = Klinikai betegségaktivitási index; CR = Klinikai remisszió; CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület; IR = inadekvát reszponder, LDA = Alacsony betegségaktivitás; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Portuguese: Aproximadamente 97% do conteúdo relacionado com o fármaco presente no leite era fármaco original.
Hungarian: 97%-a szülőből származó gyógyszer volt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Portuguese: Coadministração com indutores da CYP3A4
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-induktorokkal
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de upadacitinib no leite (ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az upadacitinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou em melhorias nos componentes individuais da resposta ACR, incluindo contagens de articulações dolorosas e tumefactas, avaliação global do doente e do médico, HAQ-DI, avaliação de dor e PCR-hs.
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés, akár önmagában, akár csDMARD-okkal kombinálva, javította az összes egyéni ACR komponenst, ideértve a nyomásérzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a hsCRP-t.
Portuguese: A dose recomendada de upadacitinib é de 15 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Az upadacitinib javasolt adagja 15 mg, naponta egyszer.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 18%, 33% e 44% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada de 30 a 59 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Hungarian: A normál vesefunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 18%-kal, 33%-kal, illetve 44%-kal volt magasabb az enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR: 60-89 ml/perc/1,73 m2), a mérsékelt (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2), illetve a súlyos (eGFR: 15-29 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Upadacitinib é um inibidor de JAK seletivo e reversível.
Hungarian: Az upadacitinib egy szelektív, reverzibilis JAK-gátló.
Portuguese: Em todos os estudos, um maior número de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou respostas ACR20, ACR50 e ACR70 à semana 12, em comparação com placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel kezelt betegek közül minden vizsgálatban többen értek el ACR20, ACR50 és ACR70 választ a 12. hétre, mint amit a placebo-, a metotrexát-, illetve az adalimumab-csoportban
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC for < 1.000 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ANC retornar acima deste valor
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ANC < 1000 sejt/mm3, és akkor indítható újra, ha az ANC ezt az értéket ismét meghaladja.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 15 mg de upadacitinib (na forma de upadacitinib hemi-hidratado).
Hungarian: Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibet tartalmaz (upadacitinib-hemihidrát formájában).
Portuguese: No seguimento da administração de dose única da solução de libertação imediata de [14C]upadacitinib, upadacitinib foi eliminado predominantemente como molécula original inalterada na urina (24%) e fezes (38%).
Hungarian: [14C]-upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású oldat egyszeri adagjának beadása után az upadacitinib elsősorban a változatlan anyamolekulaként választódott ki a vizeletben (24%) és a székletben (38%).
Portuguese: As análises aos índices de erosão e diminuição da interlinha articular foram consistentes com os valores globais.
Hungarian: Az eróziót és az ízület tér szűkülését mérő pontszámok értékei összhangban voltak az összpontszámmal.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com upadacitinib melhorias significativas na fadiga, conforme avaliação do resultado do FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), em comparação com placebo.
Hungarian: Továbbá az upadacitinibbel kezelt betegek a fáradtságot illetően is szignifikáns javulásról számoltak be a placebóhoz képest, amit a Krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával mértek (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F).
Portuguese: A terapêutica com upadacitinib pode ser retomada assim que a infeção estiver controlada.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés a fertőzés megszűnése után indítható újra.
Portuguese: Código QR a ser incluído Para mais informação sobre o uso de RINVOQ, visite www.rinvoq.eu
Hungarian: A RINVOQ-kal kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.rinvoq.eu weboldalra
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo doentes com teste negativo para infeção TB latente antes de iniciarem a terapêutica.
Hungarian: Monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszokat és tünetek kialakulását, beleérve az olyan betegeket is, akiknél a látens TBC teszt eredménye a kezelés megkezdése előtt negatív volt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com RINVOQ se:
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Portuguese: Avaliar no início e, posteriormente, de acordo com o controlo de rotina do doente.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, azt követően pedig a rutin betegellátási gyakorlat szerint.
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina)
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteget monitorozni, nem jelentkeznek-e nála a mellékhatások tünetei.
Portuguese: (DAS28-PCR) à semana 12
Hungarian: (DAS28-CRP) a 12. héten
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica anti-TB antes de se iniciar a administração de upadacitinib em doentes com TB latente previamente não tratada ou em doentes com fatores de risco para infeção por TB.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a TBC-ellenes kezelés indítását azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében korábban nem kezelt, látens TBC szerepel, vagy akiknél fennállnak a TBC-fertőzés kockázati tényezői.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de RINVOQ 15 mg são roxos, oblongos e biconvexos, com a gravação "a15" num dos lados.
Hungarian: A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „a15" felirattal.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Portuguese: • infeção no pulmão (pneumonia), que poderá causar falta de ar, febre e tosse com muco Os efeitos indesejáveis acima indicados são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Hungarian: • övsömör vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés (herpesz zoszter) • tüdőfertőzés (pneumónia, tüdőgyulladás), amely légszomjat, lázat és nyálkás köpettel járó köhögést okozhat A fenti mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Portuguese: RC DAS28-PCR <2,6 (% de doentes)
Hungarian: Klinikai remisszió - DAS28-CRP <2,6 (betegek %-a)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com upadacitinib.
Hungarian: A betegeket az upadacitinib-kezelés alatt és a kezelés után is szorosan monitorozni kell, fertőzés kialakulásának jeleiért és tüneteiért.
Portuguese: Upadacitinib é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Hungarian: Az upadacitinib ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
Hungarian: Fizikális funkcióban bekövetkezett válasz és egészséggel kapcsolatos kimenetelek A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés mind monoterápiában, mind csDMARD-okkal kombinálva szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a fizikális funkciókban a HAQ-DI alapján megítélve, mint bármely komparátor készítmény (lásd 6. táblázat).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapêutica com upadacitinib.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása nem javasolt az upadacitinib-kezelés alatt vagy közvetlenül előtte.
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com upadacitinib até o episódio ser resolvido.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster fertőzés lép fel, fontolóra kell venni az upadacitinib-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig.
Portuguese: O compromisso renal não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
Hungarian: A vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Portuguese: Principais objetivos
Hungarian: Fő kimeneteli mutatók
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta upadacitinib
Portuguese: • se tem alergia a upadacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Hungarian: • ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Nos estudos, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou uma baixa atividade de doença (DAS28-PCR ≤3,2) e remissão clínica (DAS28-PCR <2,6) comparativamente a placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 15 mg upadacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony az betegségaktivitást (DAS28-CRP ≤3,2) és a klinikai remissziót (DAS28-CRP <2,6), mint a placebóval, metotrexáttal vagy adalimumabbal kezelt betegek (4. táblázat).
Portuguese: RINVOQ é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide.
Hungarian: A RINVOQ reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Portuguese: • medicamentos para tratar a síndrome de Cushing (tais como cetoconazol)
Hungarian: • Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
Portuguese: SELECT NEXT csDMARD-IR
Hungarian: SELECT NEXT csDMARDIR
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg resultou numa inibição significativamente superior da progressão do dano estrutural da articulação comparativamente a placebo em combinação com MTX no estudo SELECT-COMPARE e em monoterapia comparativamente ao MTX no estudo SELECTEARLY (Tabela 5).
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját a metotrexáttal kombinálva, mint a placebo a SELECT-COMPARE vizsgálatban, illetve monoterápiaként a metotrexáttal összehasonlítva a SELECT-EARLY vizsgálatban (5. táblázat).
Portuguese: • Guia para o Profissional de Saúde
Hungarian: • az Útmutatót egészségügyi szakemberek számára • a Betegkártyát
Portuguese: • medicamentos para tratar a tuberculose (tais como rifampicina)
Hungarian: • tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco (30 comprimidos de libertação prolongada) ou 3 frascos (90 comprimidos de libertação prolongada).
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack (30 db retard tabletta) vagy 3 palack (90 db retard tabletta).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma erupção dolorosa na pele com bolhas, pois podem ser sinais de zona
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
Portuguese: Os valores médios de CPK aumentaram à semana 4 com um aumento médio de 60 U/l à semana 12 e, posteriormente, permaneceram estáveis em valores mais elevados, mesmo com terapêutica prolongada.
Hungarian: 60 E/l volt a 12. héten, ezt követően pedig stabil maradt az emelkedett értéken, hosszan tartó terápia esetén is.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a administração de upadacitinib (formulação de libertação imediata) resultou numa inibição proporcional à dose e à concentração da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 (JAK1/JAK2) e do STAT5 induzida pela IL-7 (JAK1/JAK3) no sangue total.
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 és IL-7 által indukált STAT5 foszforiláció gátlása Az upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformája dózis- és koncentrációfüggő módon gátolta az IL-6 (JAK1/JAK2) által indukált STAT3 és IL-7 (JAK1/JAK3) által indukált STAT5 foszforilációt egészséges önkéntesek teljes vérében.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Portuguese: • Não engolir o exsicante.
Hungarian: • A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento crónico com inibidores potentes da CYP3A4.
Hungarian: Az upadacitinib körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akiket tartósan kezelnek erős CYP3A4-gátló gyógyszerrel.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de RINVOQ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A RINVOQ szedése nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Portuguese: Blisters-calendário de cloreto de polivinilo/polietileno/policlorotrifluoroetileno selados com folha de alumínio em embalagens contendo 28 ou 98 comprimidos de libertação prolongada, ou embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada.
Hungarian: Polivinilklorid/polietilén/poli(klór-trifluor-etilén) - alumínium, naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás dobozban, amely 28 vagy 98 db retard tablettát tartalmaz, vagy pedig 84 db
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais em doentes que receberam upadacitinib.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, néha halálos kimenetelű fertőzésekről.
Portuguese: A inibição da progressão do dano estrutural da articulação foi avaliada utilizando o Índice de Sharp Total modificado (mTSS) e os respetivos componentes, o índice de erosão e o índice de diminuição da interlinha articular, às semanas 24/26 e à semana 48 em SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE.
Hungarian: (mTSS) és annak komponenseivel, az eróziós pontszámmal és az ízületi tér szűkülésének pontszámával mérték fel a SELECT-EARLY és a SELECT-COMPARE vizsgálatokban a 24/26. és a 48. héten.
Portuguese: As exposições plasmáticas a upadacitinib são proporcionais à dose no intervalo de doses terapêuticas.
Hungarian: A terápiás dózistartományban az upadacitinib plazmaexpozíciója a dózissal arányos.
Portuguese: As elevações no colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas, embora a evidência seja limitada.
Hungarian: Sztatinkezelés hatására a megemelkedett LDL-koleszterin értéke a kezelés előtti szintre csökken, habár az erre vonatkozó adatok száma korlátozott.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de upadacitinib em indivíduos com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Recomenda-se a consulta com um médico especializado no tratamento da TB para auxiliar na decisão sobre se iniciar a terapêutica anti-TB é adequado para um doente específico.
Hungarian: Szükség esetén javasolt konzultálni egy, a TBC kezelésében jártas szakorvossal, az esetleges antituberkulotikus kezelés megkezdésének elbírálása érdekében.
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Hungarian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Portuguese: Em estudos clínicos, upadacitinib foi administrado até doses equivalentes na AUC diária a 60 mg em libertação prolongada, uma vez por dia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az upadacitinibet olyan dózisokban is alkalmazták, amely a napi AUC alapján megfelel akár napi egyszeri 60 mg retard dózisnak.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do frasco (embalagem de 30 e 90 comprimidos)
Hungarian: Palack doboza (30 és 90 db-ot tartalmazó csomag)
Portuguese: Se o ADN do vírus da hepatite B for detetado enquanto o doente estiver a tomar upadacitinib, deve consultar-se um hepatologista.
Hungarian: Ha az upadacitinib-kezelés alatt hepatitis B vírus DNS-pozitivitást észlelnek, hepatológussal kell konzultálni.
Portuguese: LDA DAS28-PCR ≤3,2 (% de doentes)
Hungarian: Alacsony betegségaktivitás (LDA) - DAS28-CRP ≤3,2 (betegek %-a)
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente
Hungarian: • A Betegtájékoztatót • A Betegkártyát
Portuguese: Aumento de peso * As ITRS incluem: sinusite aguda, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, infeção viral do trato respiratório superior ** Herpes simplex inclui herpes oral
Hungarian: * A felső légúti fertőzések közé tartoznak a következők: akut sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, vírusos felső légúti fertőzés
Portuguese: Nos doentes tratados com upadacitinib, a monitorização dos fatores de risco (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do controlo de rotina do doente.
Hungarian: Az upadacitinibbel kezelt betegek kockázati tényezőit (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a standard ellátás szerint kell kezelni.
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
Hungarian: A tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Mannit