FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină Vyxeos lipozomal nu trebuie substituit sau înlocuit cu alte medicamente care conțin daunorubicină și / sau citarabină.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder daunorubicin og/eller cytarabin Vyxeos liposomal skal ikke byttes ut med/ brukes om hverandre med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler.
Romanian: Frecvente Dureri musculoscheletice (5,1)
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter (5,1)
Romanian: Se anticipează că administrarea daunorubicinei și a citarabinei în preparatul Vyxeos lipozomal va reduce posibilitatea interacțiunilor, deoarece concentrațiile sistemice ale daunorubicinei și citarabinei în formă liberă sunt mult mai mici decât atunci când sunt administrate în formă non-lipozomală.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en liposomal formulering og derfor forventes det redusert mulighet for interaksjoner, fordi systemiske konsentrasjoner av fritt daunorubicin og cytarabin er mye lavere enn i en ikke-liposomal formulering.
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er indisert til behandling av voksne personer med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al Vyxeos lipozomal, este posibil ca intervalul până la recuperarea NAN și a trombocitelor să fie prelungit și să necesite monitorizare suplimentară.
Norwegian Bokmål: På grunn av lang halveringstid i plasma for Vyxeos liposomal kan det ta lenger tid å gjenopprette absolutt nøytrofiltall og antall blodplater, noe som krever ekstra overvåking.
Romanian: Vyxeos lipozomal conține daunorubicină, care este cunoscută pentru potențial marcat de cardiotoxicitate și citarabină care este cunoscută ca fiind asociată cu toxicități ale SNC.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal inneholder daunorubicin, som er kjent for sitt uttalte kardiotoksiske potensial, og cytarabin, som har vært knyttet til toksisitet i sentralnervesystemet.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru inducția remisiei Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m administreres intravenøst over 90 minutter:
Romanian: Frecvente Insuficiență renală (6,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (6,4)
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Romanian: Durere toracică (1,9)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (1,9)
Romanian: În perioada de neutropenie marcată trebuie să se administreze tratament profilactic împotriva infecțiilor (inclusiv cu antibacteriene, antivirale, antifungice), până când valoarea NAN revine la 500/μl sau peste.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling mot infeksjoner (inkludert antibakterielle midler, antivirale midler og antimykotika) kan gis i perioden med uttalt nøytropeni helt til absolutt nøytrofiltall kommer opp i 500/mikrol eller mer igjen.
Romanian: Vyxeos lipozomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al globulelor albe din sânge).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene).
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle kardiotoksiske hendelser var 72,0 %, forekomsten av ikke-alvorlige kardiotoksiske hendelser var 68,5 %, forekomsten av alvorlige kardiotoksiske hendelser var 9,1 %, forekomsten av kardiotoksisitet som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
Norwegian Bokmål: • magekramper eller luft i magen
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate (10,4)
Norwegian Bokmål: Fatigue (10,4)
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune numită boala Wilson sau altă tulburare asociată cu cuprul, deoarece Vyxeos lipozomal conține o componentă numită „gluconat de cupru".
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang hatt en lidelse som heter Wilsons sykdom eller andre lidelser som har med kobber å gjøre.
Romanian: Vi se va administra prima cură de tratament, iar medicul dumneavoastră va decide dacă vi se vor mai administra și alte cure, în funcție de modul în care răspundeți la tratament și de eventualele reacții adverse pe care le prezentați.
Norwegian Bokmål: Deretter bestemmer legen om du skal få flere behandlingskurer, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får bivirkninger.
Romanian: Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (0,5) Oppkast (0,3)
Romanian: • A nu se amesteca Vyxeos lipozomal și a nu se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie împreună cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal skal ikke blandes med, eller administreres i samme infusjonspose som andre legemidler.
Romanian: Foarte frecvente Dispnee (13,1)
Norwegian Bokmål: Dyspné (13,1)
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate gravă la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină și citarabină
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daunorubicin og cytarabin
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență hepatică ce determină o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som resulterer i et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l.
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min til 29 ml/min) eller terminal nyresvikt.
Romanian: Au fost raportate fatigabilitate și amețeală asociate cu utilizarea Vyxeos lipozomal.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er blitt rapportert ved bruk av Vyxeos liposomal.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse severe la Vyxeos lipozomal al copiilor alăptați, femeilor trebuie să li se recomande să întrerupă alăptarea în timpul terapiei cu Vyxeos lipozomal.
Norwegian Bokmål: Fordi alvorlige bivirkninger av Vyxeos liposomal kan oppstå hos barn som ammes, bør mødre rådes til å avslutte amming ved behandling med Vyxeos liposomal.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mică sau egală cu 50 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med et bilirubinnivå på mindre enn, eller lik 50 mikromol/l.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Du skal ikke få Vyxeos liposomal
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal avgir over lengre tid en synergisk kombinasjon av daunorubicin og cytarabin til leukemiske celler.
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (13,1)
Norwegian Bokmål: Blødning (13,1)
Romanian: Mielosupresie severă
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon
Romanian: • Se scoate din frigider numărul corespunzător de flacoane de Vyxeos lipozomal și se lasă timp de 30 de minute, până când ajung la temperatura camerei (15 °C-30 °C).
Norwegian Bokmål: • Ta det aktuelle antallet hetteglass med Vyxeos liposomal ut av kjøleskapet, og la de nå romtemperatur (15-30 °C) i 30 minutter.
Romanian: Vyxeos lipozomal este exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er kun til intravenøs bruk.
Romanian: După diluare, medicamentul reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av den rekonstituerte oppløsningen skal det være en mørklilla, gjennomskinnelig, homogen dispersjon.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal avbrytes hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, hvis ikke fordelene av behandlingen veier opp for risikoene (se pkt.
Romanian: Prima inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1, 3 și 5
Norwegian Bokmål: Første induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Romanian: Exclusiv în studiile clinice, Vyxeos lipozomal 100 unități/m²/zi (echivalent cu 44 mg/100 mg/m²) a fost administrat intravenos timp de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5 pentru primul tratament de inducție și în zilele 1 și 3 pentru pacienții care au avut nevoie de a doua inducție.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/100 mg/m2) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 for den første induksjon, og på dag 1 og 3 for pasienter som trenger en induksjon til.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate moderate (de exemplu, erupție cutanată moderată, eritem facial, dispnee ușoară, disconfort toracic), tratamentul trebuie oprit.
Norwegian Bokmål: Når moderate overfølsomhetssymptomer oppstår (f.eks. moderat utslett, rødming, lett dyspné, ubehag i brystet), skal behandlingen avsluttes.
Romanian: Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină/citarabină
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daunorubicin/cytarabin
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate severe/care pun viața în pericol (de exemplu, hipotensiune arterială care necesită terapie cu vasopresoare, angioedem, detresă respiratorie care necesită terapie bronhodilatatoare, urticarie generalizată), tratamentul trebuie oprit.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige/livstruende overfølsomhetssymptomer (f.eks. hypotensjon som krever behandling med en vasopressor, angioødem, åndenød som krever behandling med en bronkodilator, generell urtikaria), skal behandlingen avsluttes.
Romanian: Pacienților li se poate administra medicație antiemetică și împotriva greței.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan premedisineres for å dempe kvalme og oppkast.
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg), iar dacă este indicat, trebuie să se adauge epinefrină (adrenalină) sau bronhodilatatoare.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og deksametason (10 mg), og adrenalin (epinefrin) eller bronkodilator tilføyes dersom indisert.
Romanian: • După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer.
Romanian: Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea, pentru a preveni riscul de necroză tisulară.
Norwegian Bokmål: Det skal sørges for at ekstravasasjon ikke forekommer.
Romanian: La fel ca daunorubicina și citarabina non-lipozomale, după eliberarea din lipozomii Vyxeos lipozomal, atât daunorubicina, cât și citarabina sunt metabolizate pe scară largă în organism.
Norwegian Bokmål: Som for ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, blir også daunorubicin og cytarabin som frigjøres fra Vyxeos liposomal-liposomer i stor grad metabolisert i kroppen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide bør unngå å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Romanian: Atunci când daunorubicina și citarabina sunt administrate drept componente ale Vyxeos lipozomal, se pare că lipozomii determină distribuția lor în țesuturi și vitezele de eliminare; prin urmare, deși medicamentele non-lipozomale diferă semnificativ în ceea ce privește clearance-ul (Cl), volumul de distribuție (V) și timpul de înjumătățire terminal (t1/2), Vyxeos lipozomal determină convergența acestor parametri farmacocinetici.
Norwegian Bokmål: Derfor sørger Vyxeos liposomal, i motsetning til ikke-liposomale legemidler som har tydelig forskjellig clearance (CL), distribusjonsvolum (V) og terminal halveringstid (t1/2), for at disse farmakokinetiske parametre blir mer like.
Romanian: Substanțe cardiotoxice
Norwegian Bokmål: Kardiotoksiske midler
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
Romanian: Evaluarea funcției hepatice și a funcției renale
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Vyxeos liposomal bør det vurderes om behandling mot hyperurikemi er nødvendig (f.eks. allopurinol).
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et mørklilla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass.
Romanian: Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Romanian: 1 flacon
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
Romanian: Flaconul de medicament este exclusiv de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun til engangsbruk.
Romanian: Vyxeos lipozomal are o posologie diferită de cea a daunorubicinei injectabile și a citarabinei injectabile, și nu trebuie să fie utilizat ca alternativă la alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og cytarabininjeksjon, og det skal ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler (se pkt.
Romanian: A se elimina cantitatea neutilizată.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal destrueres.
Romanian: Pentru ce se utilizează Vyxeos lipozomal
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal brukes mot
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/m daunorubicin og 100 mg/m cytarabin) på dag 1, 3 og 5 viser at gjennomsnittlig AUClast for forholdet metabolitt:utgangsstoff var 1,79 % for daunorubicinol:daunorubicin og for AraU:cytarabin 3,22 %.
Romanian: Mai puțin frecvente Amețeală (0,8)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (0,8)
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med serumbilirubin ved baseline på mer enn 50 mikromol/l, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), eller terminal nyresvikt.
Romanian: Avertizare cu privire la sarcină/femei aflate la vârsta fertilă Pacientelor trebuie să li se spună să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Norwegian Bokmål: Rådgivning om graviditet/kvinner som kan bli gravide Pasienter skal rådes til ikke å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Romanian: A doua inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1 și 3
Norwegian Bokmål: Andre induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Romanian: Reacții adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente) Vyxeos lipozomal poate reduce numărul de globule albe din sânge, care combat infecțiile, precum și numărul de celule care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), ceea ce cauzează tulburări de sângerare, cum este curgerea sângelui din nas și învinețire.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan redusere antall hvite blodceller, som bekjemper infeksjoner, og blodcellene som bidrar til at blodet koagulerer (blodplater).
Romanian: Foarte frecvente Dispnee (36,5) Tuse (33,9)
Norwegian Bokmål: Dyspné (36,5) Hoste (33,9) Pleuravæske (13,9)
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (10,4)
Romanian: Pentru obținerea unui aspect normal al măduvei osoase pot fi necesare mai multe terapii de inducție.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn én induksjonskur for å oppnå normalt utseende benmarg.
Romanian: Incidența evenimentelor de hemoragie a fost de 69,1 %; incidența evenimentelor de hemoragie non-grave a fost de 67,2 %, incidența evenimentelor de hemoragie grave a fost de 5,6 %; incidența hemoragiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødningshendelser var 69,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige blødningshendelser var 67,2 %, forekomsten av alvorlige blødningshendelser var 5,6 %, forekomsten av blødning som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Romanian: Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Norwegian Bokmål: Doseringsskjemaet skal justeres deretter, slik at riktig behandlingsintervall opprettholdes.
Romanian: Cum se păstrează Vyxeos lipozomal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au apărut evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC), asociate cu trombocitopenia severă.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller fatale blødningshendelser, inkludert fatale blødninger i sentralnervesystemet, knyttet til alvorlig trombocytopeni, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Vyxeos liposomal.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Norwegian Bokmål: Stabilitet av rekonstituert oppløsning i hetteglasset Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C hvis det oppbevares stående.
Romanian: Lipozomii de Vyxeos lipozomal au un timp de înjumătățire plasmatică prelungit după perfuzia intravenoasă, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Norwegian Bokmål: Mer enn 99 % av daunorubicin og cytarabin i plasma holder seg innkapslet i liposomene.
Romanian: Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon
Norwegian Bokmål: Stabilitet av fortynnet infusjonsvæske
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer
Romanian: În perioada în care vi se administrează tratamentul cu Vyxeos lipozomal, medicul dumneavoastră vă va efectua cu regularitate analize ale sângelui, pentru a evalua modul în care răspundeți la tratament și a verifica dacă acesta este bine tolerat.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Vyxeos liposomal vil legen ta regelmessige blodprøver for å se hvordan du reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler den. Legen kan også sjekke hjertet ditt, ettersom Vyxeos liposomal kan ha en påvirkning på hjertet.
Romanian: Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Norwegian Bokmål: Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) og intravenøs deksametason (10 mg).
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser bør kun behandles med Vyxeos liposomal, dersom fordelene veier opp for risikoene (se pkt.
Romanian: În cazuri foarte rare (< 1/100.000) se pot observa reacţii de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (<1/100 000) kan en se overfølsomhetsreaksjoner.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 22/08/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/08/2008
Romanian: Ulei mineral (Marcol 52)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52)
Romanian: Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr må vaksineres.
Romanian: După utilizare spălaţi şi dezinfectaţi mâinile şi echipamentul.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Romanian: 100 ml 200 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml 100 ml 200 ml
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/009/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/98/009/001/NO-006
Romanian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (Tween 80)
Romanian: O doză de 2 ml conţine:
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml inneholder:
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr} pentru pulbere:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer} for pulveret: