FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Slovenian: Izdaja zdravila Tecfidera je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Dutch: Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tecfidera uporablja?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tecfidera in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tecfidera?
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
Slovenian: Kako zdravilo Tecfidera deluje?
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja samo pri odraslih z vrsto multiple skleroze, imenovano recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Dutch: Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in pri zmanjšanju števila bolnikov, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo recidivi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tecfidera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Tecfidera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?
Dutch: Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tecfidera zmanjša število recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in zmanjša število bolnikov, ki imajo recidive.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tecfidera.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tecfidera, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing' (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kot neželeni učinki pojavijo vročinski oblivi in težave s prebavili, se lahko odmerek začasno zmanjša.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tecfidera.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tecfidera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 1,5 ml (189 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Slovenian: Glede tega vam ni treba storiti ničesar.
Dutch: Wacht seconden
Slovenian: Počakajte sekund
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2018 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti.
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
Slovenian: od ≥ 75 do < 100*
Dutch: Week 66
Slovenian: 66. teden
Dutch: Definitieve beoordelingen waren in sommige gevallen beperkt aangezien de co-variabelen beperkt waren door de globaal lage aantallen.
Slovenian: Dokončne ocene so bile v nekaterih primerih omejene, ker so bili kovariati omejeni s skupnimi nizkimi števili.
Dutch: Er mogen geen andere verwarmingsmethoden worden gebruikt.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Dutch: Corticosteroïden zijn aanbevolen.
Slovenian: Priporočeni so kortikosteroidi.
Dutch: Deze reactie verdwijnt doorgaans spontaan na enkele dagen behandeling.
Slovenian: Ta reakcija navadno spontano mine po nekaj dneh zdravljenja.
Dutch: Elke week
Slovenian: Vsak teden
Dutch: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Slovenian: EU/1/18/1296/002
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Slovenian: Umijte si roke z vodo in milom.
Dutch: * Als het volgende onderzoek het initiële resultaat bevestigt, moeten de controlefrequentie en dosering worden aangepast zoals aanbevolen in de tabel.
Slovenian: * Če poznejši test potrdi začetni rezultat testa, je treba pogostnost spremljanja in odmerjanje prilagoditi, kot je priporočeno v preglednici.
Dutch: • alle bloed- en urineonderzoeken te laten uitvoeren die door hun arts gepland worden;
Slovenian: • da morajo opraviti vse preiskave krvi in urina, na katere jih napoti njihov zdravnik;
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie zijn weergegeven in tabel 3.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend of kunnen onder controle worden gebracht met symptomatische behandeling.
Slovenian: Ti učinki navadno minejo sami od sebe ali pa jih je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem.
Dutch: Wekelijkse dosering moet worden voortgezet.
Slovenian: Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen vóór het opstarten van inotersen
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja z inotersenom
Dutch: Figuur 1 Procentuele verandering in serum-TTR in verloop van tijd ten opzichte van de uitgangssituatie
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Dutch: Niet-V30
Slovenian: Ne-V30
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van inotersen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost inotersena pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Dutch: Statistische significantie in het voordeel van inotersen werd aangetoond bij elke drempelwaarde met een verandering van meer dan 0 punten.
Slovenian: Statistična pomembnost v korist inotersena je bila dokazana pri vseh pragovih, ki presegajo spremembo za 0 točk.
Dutch: Voordat Tegsedi in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en vormgeving van het educatief materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tegsedi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Slovenian: Morda bodo na voljo nove informacije.
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
Slovenian: Genotoksičnost/karcinogenost
Dutch: Wanneer het niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Slovenian: Če se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX15
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Vzemite plastični podstavek iz škatle in preverite rok uporabnosti.
Dutch: De aandoening hATTR-PN is onderverdeeld in 3 stadia waarbij i) patiënten in stadium 1 geen hulp nodig hebben met lopen, ii) patiënten in stadium 2 wel hulp nodig hebben met lopen, en iii) patiënten in stadium 3 in een rolstoel zitten.
Slovenian: Bolezen hATTR-PN je razvrščena v tri stadije, pri čemer i) bolniki v 1. stadiju ne potrebujejo pomoči pri gibanju, ii) bolniki v 2. stadiju potrebujejo pomoč pri gibanju in iii) so bolniki v 3. stadiju vezani na invalidski voziček.
Dutch: Uitgangssituatie n
Slovenian: Izhodišče n
Dutch: In geval van overdosering moet ondersteunende medische verzorging worden geboden, waaronder het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zagotoviti podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetovanjem z zdravstvenim delavcem in natančnim spremljanjem kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
Slovenian: Poleg poziva, da se vnesejo podatki za stik z bolnikovim zdravnikom, in poziva za poročanje, mora kartica za bolnika:
Dutch: gemiddelde (SD)
Slovenian: Srednja vrednost (SD)
Dutch: Laat de naald met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Slovenian: Pazite, da se igla ne dotakne nobene površine.
Dutch: Inotersen vertoonde geen genotoxisch potentieel in vitro en in vivo en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Slovenian: Inotersen ni pokazal genotoksičnega potenciala in vitro in vivo ter ni bil kancerogen pri transgenskih miših rasH2.
Dutch: Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie die lager dan of gelijk aan de drempelwaarde was.
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Dutch: • droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Dutch: Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen.
Slovenian: To lahko povzroči nastajanje podplutb in druge resnejše težave, kot so pretirana krvavitev in notranje krvavitve.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde spuit gebruikt, moet uw arts u of uw zorgverlener tonen hoe u de spuit correct gebruikt.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, mora zdravnik vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako se brizgo pravilno uporablja.
Dutch: Na subcutane toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd voor inotersen ongeveer 1 maand.
Slovenian: Po subkutani uporabi je razpolovni čas izločanja inotersena približno 1 mesec.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met inotersen wordt stopgezet wegens een trombocytenaantal van minder dan 25 x 109/l mogen de behandeling niet meer hervatten.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje z inotersenom zaradi števila trombocitov, manjšega od 25 x 109/l, se ne smejo ponovno začeti zdraviti.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Dutch: Hier optillen en opentrekken.
Slovenian: Tukaj dvignite in s potegom odprite
Dutch: Niet injecteren in een gebied van 3 cm rond de navel.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v območje 3 cm okoli popka.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti za vsak neželeni učinek temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Dutch: Proefpersonen die, om welke reden ook, de behandeling vroegtijdig stopzetten of bij wie er gegevens van week 66 ontbreken, worden als non-responders beschouwd.
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Dutch: Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Dutch: Het is belangrijk om de plaatsen voor injectie af te wisselen.
Slovenian: Pomembno je, da se mesta injiciranja menjava.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Tegsedi se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: - 1 voorgevulde spuit uit de koelkast - 1 alcoholdoekje (niet bijgeleverd) - 1 gaasje of watje (niet bijgeleverd) - 1 prikbestendige container (naaldencontainer) (niet bijgeleverd)
Slovenian: - 1 napolnjena injekcijska brizga iz hladilnika - 1 alkoholni robček (ni priložen) - 1 blazinica iz gaze ali vate (ni priložena) - 1 posoda, odporna proti vbodom (ni priložena)
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Slovenian: Varnostna vzmet (znotraj telesa)
Dutch: Bijvoorbeeld niet verwarmen in een magnetron of heet water, of in de nabijheid van andere hittebronnen.
Slovenian: Ne smete je na primer segreti v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali v bližini drugih virov toplote.
Dutch: Dit wijst op een immunologisch gerelateerd mechanisme.
Slovenian: To kaže mehanizem z imunološko povezavo.
Dutch: Niet injecteren in tatoeages, littekens of beschadigde huid.
Slovenian: Ne injicirajte v tetovaže, brazgotine ali poškodovano kožo.
Dutch: In de placebogroep daalde de gemiddelde serumconcentratie van TTR met 8,50% in week 3 en bleef vervolgens relatief constant gedurende de verdere behandelingsperiode.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, se je povprečna koncentracija TTR v serumu v 3. tednu znižala za 8,50 % in nato ostala dokaj konstantna skozi celotno obdobje zdravljenja.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovenian: Vsebuje tudi: klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat één dosis en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en odmerek in je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddelde (SD) Leeftijd 65 jaar en ouder, n (%) Mannen, n (%) mNIS+7, gemiddelde (SD) Norfolk QoL-DN, gemiddelde (SD) Ziektestadium, n (%)
Slovenian: Starost (leta), srednja vrednost (SD) Starost 65 let in več, n (%) Moški, n (%) mNIS+7, srednja vrednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrednost (SD) Stadij bolezni, n (%)
Dutch: Tijdens de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine Aconcentraties gepaard gaan met een verhoogd risico op foetale afwijkingen.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko prevelike in premajhne ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacij ploda.
Dutch: Ziekte in stadium I
Slovenian: Bolezen v I. stadiju
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt wanneer de ziekte symptomen van polyneuropathie (zenuwschade) veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja, kadar bolezen povzroča simptome polinevropatije (poškodbe živcev).
Dutch: Eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal1, n (%) Ja
Slovenian: Da Ne Predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflusinalom1, n (%)
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Slovenian: (poglavje 4.2).
Dutch: De UPCR en eGFR moeten elke 3 maanden of vaker worden gecontroleerd, naargelang dit klinisch aangewezen is, op basis van een voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of renale amyloïdose.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Dutch: In geval van een daling van de eGFR > 30%, en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moet worden overwogen om de toediening van inotersen te onderbreken in afwachting van verder onderzoek naar de oorzaak.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Slovenian: Pri injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Dutch: Wegens de lange halfwaardetijd van inotersen (zie rubriek 5.2) kan er ook na stopzetting van de behandeling een vitamine A-tekort ontstaan.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja inotersena (glejte poglavje 5.2), se pomanjkanje vitamina A lahko pojavi tudi po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Als u onvoldoende bloedplaatjes heeft, zoals bij trombocytopenie, bestaat de kans dat uw bloed niet snel genoeg stolt om een bloeding te stoppen.
Slovenian: Če nimate dovolj trombocitov (kot je značilno za trombocitopenijo), se vaša kri morda ne bo strjevala dovolj hitro, da bi ustavila krvavitve.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel inotersen ofwel placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje bodisi inotersena ali placeba.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Dutch: 1 Op basis van een klinische database
Slovenian: Na podlagi klinične podatkovne zbirke.
Dutch: Andere bijwerkingen die het vaakst met inotersen werden gemeld, waren nausea (31,3%), anemie (27,7%), hoofdpijn (23,2%), pyrexie (19,6%), perifeer oedeem (18,8%), koude rillingen (17,9%), braken (15,2%), trombocytopenie (13,4%) en verlaagde trombocytentelling (10,7%).
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi inotersena, so bili navzea (31,3 %), anemija (27.7 %), glavobol (23,2 %), pireksija (19,6 %), periferni edem (18,8 %), mrazenje (17,9 %), bruhanje (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) in zmanjšano število trombocitov (10,7 %).
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
Slovenian: Harcourt Centre, Harcourt Road
Dutch: Buig en breek af
Slovenian: Prepognite in odtrgajte
Dutch: VOORBEREIDING
Slovenian: PRIPRAVA
Dutch: Inotersen vertoont een sterke binding met humane plasma-eiwitten (> 94%) en de gebonden fractie is niet afhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zaradi morebitnega teratogenega tveganja, ki je posledica neuravnovešenih ravni vitamina A, se inotersena med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zaradi kliničnega stanja ženske potrebno zdravljenje z inotersenom.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht 5 seconden.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Dutch: Voor een consistente toediening moeten patiënten de instructie krijgen om de injectie elke week op dezelfde dag toegediend te krijgen.
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarschuwen dat de patiënt Tegsedi gebruikt, met vermelding van de indicatie en de belangrijkste bezorgdheden omtrent de veiligheid;
Slovenian: • opozoriti zdravstvene delavce, da bolnik jemlje zdravilo Tegsedi, vsebovati njegove indikacije in ključne skrbi glede varnosti;
Dutch: Na subcutane toediening wordt inotersen snel in de systemische circulatie op dosisafhankelijke wijze geabsorbeerd waarbij de mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van inotersen doorgaans binnen 2 tot 4 uur wordt bereikt.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Slovenian: Pripravite potrebščine
Dutch: Injectie ter hoogte van de taille en op andere plaatsen waar druk of wrijving van kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Slovenian: Injiciranje okoli pasu in na drugih predelih, kjer lahko pride do pritiska ali drgnjenja oblačil, ni priporočljivo.
Dutch: Het is niet bekend of inotersen/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Prvo injiciranje, ki ga opravi bolnik ali negovalec, mora potekati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Dutch: Bij een UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) bevestigd bij herhaling van het onderzoek, moet de toediening van inotersen worden onderbroken terwijl verder onderzoek wordt gedaan naar acute glomerulonefritis.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Dutch: • aan de lijst van symptomen en verschijnselen van trombocytopenie, glomerulonefritis en oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie, waarbij wordt benadrukt dat deze symptomen en verschijnselen ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en waarbij patiënten geadviseerd worden om onmiddellijk hun arts te bellen of naar de dienst spoedeisende hulp te gaan wanneer deze tekenen en symptomen optreden;
Slovenian: • na seznam znakov in simptomov trombocitopenije, glomerulonefritisa in očesne toksičnosti zaradi pomanjkanja vitamina A, poudariti, da so ti znaki in simptomi lahko hudi ali smrtno nevarni, ter bolnikom svetovati, naj takoj pokličejo zdravnika ali obiščejo ambulanto za nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo ti znaki in simptomi;
Dutch: Eerder gebruik van stabilisatoren p<0,001
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de daling van TTR in het plasma zal leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van retinol tot onder de ondergrens van normaal.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo znižanje ravni TTR v plazmi znižalo ravni retinola v plazmi pod spodnjo normalno mejo.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20°C tot 25°C) komen.
Slovenian: • Pred injiciranjem počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (od 20 do 25 °C).
Dutch: Verminderingen tot lager dan 100 x 10
Slovenian: 9/l); zmanjšanje na manj kot 100 x 10
Dutch: Bij hervatting van de behandeling moet de doseringsfrequentie worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Slovenian: Ob ponovni uvedbi zdravljenja je treba pogostnost odmerjanja zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.