FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sécurité du produit, le Plan de pharmacovigilance ou les actions de minimisation de risque,
Spanish: − Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
French: Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants, y compris avec le glimépiride, peut provoquer une hypoglycémie sévère menaçant le pronostic vital et se prolongeant pendant 12 à 72 heures.
Spanish: La sobredosis con sulfonilureas, incluyendo glimepirida puede ocasionar hipoglucemia potencialmente mortal con una duración de 12 a 72 horas, la cual puede repetirse después de una recuperación aparente.
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins régulièrement au cours du traitement par Avaglim.
Spanish: Su médico debe analizar su sangre con cierta frecuencia mientras tome Avaglim.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVAGLIM.
Spanish: A continuación se recogen las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVAGLIM.
French: La nécessité d'une hospitalisation doit être évaluée.
Spanish: Se debe considerar la hospitalización cuando se estime oportuno.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (un para-hydroxy-sulfate) peut
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline, et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Spanish: Además, rosiglitazona preserva la función de células ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
French: • douleurs d'estomac, ballonnement, malaise (nausées), vomissements ou diarrhées,
Spanish: • dolor en el estómago, gases, náuseas, vómitos o diarrea
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
Spanish: Glimepirida aumenta la actividad de la glicosil-fosfatidilinositol-fosfolipasa C específica que puede estar asociada a lipogénesis y glucogénesis en células aisladas de tejido muscular y adiposo.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glimépiride, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Spanish: La administración concomitante de rosiglitazona con los antidiabéticos orales como metformina, glimepirida, glibenclamida y acarbosa no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética clínicamente
French: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
French: AVAGLIM est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec une posologie optimale de sulfamide hypoglycémiant en monothérapie, et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison d'une contre-indication ou
Spanish: AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis óptima de sulfonilurea administrada en monoterapia, y para los que el tratamiento con metformina es inadecuado por existir contraindicación o intolerancia.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par AVAGLIM chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVAGLIM y posteriormente, de vez en cuando, de acuerdo con el juicio clínico.
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques ; elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas de acuerdo con la experiencia de los ensayos clínicos pueden no corresponderse con la frecuencia de las reacciones adversas que ocurren durante la práctica clínica normal.
French: Dans une mise à jour de cette analyse rétrospective incluant 10 nouvelles études satisfaisant aux critères d'inclusion (études non disponibles au moment de l'analyse initiale), l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque n'était pas statistiquement différente pour les traitements comprenant de la rosiglitazone : 2,21 % versus 2,08 % [RR 1,098 (IC à 95 % 0,809 - 1,354)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Spanish: En una actualización de este análisis retrospectivo que incluyó 10 estudios más que cumplían los criterios de inclusión, pero que no estaban disponibles en el momento del análisis original, la incidencia global de los eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca no fue estadísticamente diferente para los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,21%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (2,08%) [HR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
French: Si le patient présente des facteurs de risque d'hypoglycémie (tels une insuffisance rénale, un faible poids corporel, une malnutrition, une co-administration avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) ou si le patient change de style de vie) il peut être nécessaire de reprendre un traitement associant rosiglitazone et glimépiride pris séparément et de diminuer la dose de glimépiride.
Spanish: (incluyendo insuficiencia renal, poco peso corporal, malnutrición, co-administración con determinados medicamentos (ver sección 4.5) o si cambia el tipo de vida del paciente) puede ser necesario volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida disminuyendo su dosis.
French: L'insuline et la rosiglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème et pourrait accroître le risque de cardiopathie ischémique.
Spanish: La insulina y la rosiglitazona están ambas asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
French: Î Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'Avaglim ne fonctionne pas comme il le devrait, et ce particulièrement si vous prenez d'autres médicaments.
Spanish: • fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos) Î Informe a su médico o farmacéutico si considera que Avaglim no está funcionando como debiera, en particular si está tomando otros medicamentos.
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también pueden afectar a la exposición a la rosiglitazona.
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
French: Très rare Très rare
Spanish: Muy raras Muy raras
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec le glimépiride seul.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con rosiglitazona o glimepirida individualmente.
French: glucagon, barbituriques et rifampicine, acétazolamide.
Spanish: glucagón, barbitúricos y rifampicina,
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Spanish: Consistente con el mecanismo de acción, rosiglitazona redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de rifampicine (un inducteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été diminuées de 66 %.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% en las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
French: anti-H2, bêtabloquants, clonidine et réserpine peuvent conduire à une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.
Spanish: Los antagonistas de receptores H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden producir tanto potenciación como atenuación del efecto de disminución de glucosa en sangre.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona, después de la administración conjunta con rosiglitazona.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant le surdosage d'AVAGLIM.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de AVAGLIM.
French: Dans une autre étude à long terme, une augmentation de l'incidence des fractures osseuses a été observée chez les patients du groupe rosiglitazone en thérapie combinée par rapport au groupe témoin actif [8,3 % contre 5,3 %, RR 1,57 (IC à 95 % 1,26 - 1,97)].
Spanish: En otro estudio a largo plazo, hubo un aumento de la incidencia de fractura ósea en los pacientes del grupo de combinación con rosiglitazona respecto al comparador activo [8,3% vs 5,3%, razón de riesgos 1,57 (IC 95% 1,26-1,97)].
French: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al
French: La signification clinique de l'effet hypoglycémiant de M1 reste à préciser.
Spanish: No esta clara la relevancia clínica del efecto que M1 tiene en la disminución de los niveles
French: Des études à long terme montrent une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par rosiglitazone et notamment chez les patients de sexe féminin (voir rubrique 4.8).
Spanish: Ensayos a largo plazo muestran un aumento de la incidencia de fracturas óseas en los pacientes, especialmente en las mujeres, tratados con rosiglitazona (ver sección 4.8).
French: La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la cellule bêta et entraîne, par ouverture des canaux calciques, une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule.
Spanish: El cierre de los canales de potasio conlleva la despolarización de la célula beta que a su vez ocasiona que los canales de calcio se abran y permitan la entrada en la célula de calcio.
French: Ceux-ci peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 :
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
French: AVAGLIM associe 2 agents hypoglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le maléate de rosiglitazone, de la classe des thiazolidinediones et le glimépiride de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: AVAGLIM combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas y glimepirida, perteneciente a la clase de las sulfonilureas.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Spanish: El control de la glucemia debe ser monitorizado estrechamente.
French: Le risque de fracture était plus élevé chez les femmes par rapport au témoin [11,5 % contre 6,3 %, RR 1,82 (IC à 95 % 1,37 - 2,41)] que chez les hommes par rapport au témoin [5,3 % contre 4,3 %, RR 1,23 (IC à 95 % 0,85 - 1,77)].
Spanish: El riesgo de fractura pareció ser mayor en mujeres en relación al control [11,5% vs 6,3%, razón de riesgos 1,82 (95% IC 1,37-2,41)], que en varones en relación al control [5,3% vs 4,3%, razón de riesgos 1,23 (95% IC 0,85-1,77)].
French: Des études avec administration de doses orales uniques chez des sujets sains et avec administration de doses orales répétées chez des patients ayant un diabète de type 2 ont montré une absorption significative du glimépiride dans l'heure suivant l'administration et une Cmax d'environ 2,5 h. Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la Cmax et l'AUC.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos con dosis únicas orales y en pacients con diabetes mellitus tipo 2 con dosis multiples orales, han mostrado absorción significativa de glimepirida en 1 h despues de su administración y Cmax en aproximadamente 2,5 h. Existe una relación lineal entre dosis y ambas Cmax y AUC.
French: La rosiglitazone et le glimépiride sont fortement liés aux protéines et ne seraient donc pas éliminés par
Spanish: Tanto rosiglitazona como glimepirida se unen en una elevada proporción a proteínas y no se espera que puedan eliminarse por hemodiálisis.
French: Chez la femme, la rosiglitazone traverserait la barrière placentaire et serait détectée dans les tissus
Spanish: Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales.
French: Les informations suivantes sont celles disponibles pour chacun des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride).
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos por separado (rosiglitazona y glimepirida).
French: Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.
Spanish: Con una dosis única diaria se consigue el control metabólico adecuado de los pacientes diabéticos durante 24 horas.
French: Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par AVAGLIM.
Spanish: Es necesaria la monitorización hematológica periódica (especialmente leucocitos y plaquetas) durante
French: Très rare Très rare Très rare Très rare Très rare Très rare
Spanish: Muy raras Muy raras Muy raras Muy raras Muy raras Muy raras
French: Une fois le contrôle glycémique stabilisé avec ces posologies, AVAGLIM peut être introduit avec une posologie initiale de 4 mg de rosiglitazone/4 mg de glimépiride, une fois par jour.
Spanish: Una vez que el control glucémico sea estable a estas dosis, se podrá introducir AVAGLIM a una posología de inicio de 4 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirida, una vez al día.
French: 7 Des réactions d'hypersensibilité d'intensité légère pouvant évoluer vers une réaction grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois choc.
Spanish: 6 Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias 7 Las reacciones de hipersensibilidad leves pueden evolucionar a reacciones serias con disnea, descenso brusco de la tensión arterial y algunas veces shock.
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et le glimépiride.
Spanish: Los principios activos son rosiglitazona y glimepirida.
French: Il n'y a pas eu d'études d'interactions pour AVAGLIM.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con AVAGLIM.
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou la poubelle.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Ne pas utiliser Avaglim après la date de péremption figurant sur la boîte .
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No utilice Avaglim después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Au cours des études cliniques, l'abaissement de la glycémie observée avec la rosiglitazone a débuté progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun a été obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
French: Il n'existe pas de donnée préclinique ou clinique disponible concernant l'administration d'AVAGLIM chez la femme enceinte ou qui allaite.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos o clínicos sobre embarazos de riesgo o lactancia para AVAGLIM.
French: La rosiglitazone 4 mg doit être administrée de façon concomitante en maintenant la posologie de sulfamide hypoglycémiant antérieure.
Spanish: Debe administrarse concomitantemente rosiglitazona 4 mg junto con la dosis de sulfonilurea que ya se esté tomando.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone et le glimépiride ont été détectés dans le lait.
Spanish: Se han detectado rosiglitazona y glimepirida en la leche de animales de experimentación.
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un sulfamide hypoglycémiant (en bithérapie ou en trithérapie) ; cette incidence est plus élevée à la posologie journalière de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg.
Spanish: 2 Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral), siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
French: Toujours prendre les comprimés d'Avaglim exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Avaglim indicadas por su médico.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique, érythrocytopénie), réduction d'un type de globules blancs (granulocytopénie) qui peut être sévère (agranulocytose),
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos o un tipo de glóbulos blancos (granulocitopenia) que puede ser grave (agranulocitosis), disminución en el número de todos los tipos de células de la
French: Une étude clinique de titrage en doses multiples avec le glimépiride conduite chez 16 patients ayant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale recevant des doses comprises entre 1 et 8 mg par jour pendant trois mois a montré que tous les patients qui avaient une clairance de la créatinine inférieure à 22 mL/min avaient un contrôle glycémique satisfaisant avec une posologie de seulement 1 mg par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En un ensayo de ajuste de dosis con glimepirida realizado en 16 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal en el que se utilizaron dosis de 1 a 8 mg diarios durante tres meses, se demostró que todos los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 22 ml/min tuvieron un control adecuado de sus niveles de glucosa únicamente con el regimen posológico de 1 mg diario (ver sección
French: Ne prenez pas Avaglim.
Spanish: No tome Avaglim.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée
Spanish: Se debe considerar la rigurosa monitorización de la glucemia
French: Le glimépiride se lie avec un renouvellement rapide à une protéine membranaire de la cellule bêta, qui est associée à un canal potassique dépendant de l'ATP, différente du site de liaison habituel des autres sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: Glimepirida se une con una velocidad de intercambio elevada a la proteína de la membrana de la célula beta que está asociada con el canal de potasio sensible a ATP, pero que difiere del sitio de unión habitual para las sulfonilureas.
French: Rare Rare Rare Rare Rare
Spanish: Raras Raras Raras Raras Raras Raras Raras
French: En complément des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques, les effets indésirables présentés dans le tableau 2 ont été identifiés après mise sur le marché de la rosiglitazone.
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona debe interrumpirse si se produce un deterioro de la
French: Après administration intraveineuse chez des sujets sains, le volume de distribution était de 8,8 L (113 mL/kg), et la clairance corporelle complète de 47,8 mL/min.
Spanish: El volumen de distribución de glimepirida fue de 8,8 l (113 ml/kg) y el aclaramiento total fue de 47,8 mg ml/min tras la administración intravenosa en sujetos sanos.
French: AVAGLIM n'est pas indiqué en association avec la metformine et ne doit donc pas être utilisé dans la trithérapie orale du diabète.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo AVAGLIM no está indicado para su utilización en combinación con metformina por lo que no debe utilizarse en triple terapia oral de diabetes.
French: Metformine (traitement initial par
Spanish: Metformina (tratamiento previo sulfonilurea)
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avaglim, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avaglim, debe prestar atención a ciertos síntomas.
French: Environ 40 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les fèces dont 70 % sous forme de M1 et M2 (prédominant).
Spanish: Aproximadamente el 40% de la radicatividad total se recuperó en heces y M1 y M2 (principalmente) constituyeron entorno al 70% de la radiactividad recuperada en heces.
French: Fabricant: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona redujo significativamente el riesgo de fracaso de la monoterapia (glucosa plasmática en ayunas > 10,0 mmol/l) un 63% comparado con glibenclamida [razón de riesgos (hazard ratio) 0,37, intervalo de confianza 0,30-0,45] y un 32% comparado con metformina [razón de riesgos (hazard ratio) 0,68, intervalo de confianza 0,55-0,85] durante el curso del estudio (hasta 72 meses de tratamiento).
French: Une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,24 % a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide, versus une réduction de l'HbA1c de 0,10 % chez les patients traités par metformine en association avec un sulfamide (p=0,0083).
Spanish: Se observó una reducción media ajustada de HbA1c del 0,24% en pacientes tratados con sulfonilurea a los que se les añadió rosiglitazona, vs una reducción de HbA1c del 0,10% para pacientes que tomaban sulfonilurea y se les añadió metformina (p=0,0083 para la diferencia entre tratamientos).