FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione è necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Romanian: După reconstituire este necesară diluarea suplimentară înainte de administrare.
Italian: La sola reazione avversa che si è verificata è stata un singolo caso di fotofobia della durata di 10 minuti.
Romanian: A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
Italian: Confezione da 1 o 5 flaconcini.
Romanian: Ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
Romanian: • Aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
Italian: Successo al giorno 180* Successo al giorno 100
Romanian: Succes în ziua 180* Succes în ziua 100
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio.
Romanian: Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibilie în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue EU/EEA nel sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Italian: Le percentuali di successo e altri endpoint secondari sono riportati nella seguente tabella:
Romanian: Ratele de succes şi alte criterii finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 e <1/10), Non comune (>1/1.000 e <1/100), Raro (>1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: IFI certa o probabile sviluppata durante la somministrazione del farmaco in studio
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile în timpul administrării medicamentului de studiu
Italian: I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione ritorni.
Romanian: Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del giorno 100
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
Italian: • Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Romanian: • Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
Italian: Questi casi di compromissione della vista sono stati transitori e completamente reversibili e la maggior parte si è risolta spontaneamente nell'arco di 60 minuti, senza che siano stati osservati effetti a lungo termine clinicamente significativi a carico della vista.
Romanian: Tulburările vizuale au fost tranzitorii şi complet reversibile, majoritatea cu remisie spontană în 60 de minute, pe termen lung nefiind observate efecte vizuale clinic semnificative.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 95,5 giorni per il gruppo MITT.
Romanian: Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul MIDT.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Cerinţele depunerii de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament urmează să fie stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Tuttavia, questa ridotta risposta non era correlata a MIC elevate.
Romanian: Totuşi, acest răspuns limitat a fost corelat cu CMI ridicate.
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sul dosaggio in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozele în această situaţie (vezi pct. 4.5).
Italian: Altri quattro pazienti con fusariosi avevano un'infezione causata da diversi microrganismi; in 2 di loro l'esito del trattamento è stato positivo.
Romanian: Alţi 4 pacienţi cu fusarioză au avut infecţii produse de mai multe microorganisme; doi dintre aceştia au fost trataţi cu succes.
Italian: È stata stimata una biodisponibilità assoluta di voriconazolo dopo somministrazione orale pari al 96%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a voriconazolului în urma administrării orale este estimată la 96%.
Italian: 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
Romanian: 1 Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate (S) sunt rare sau nu au fost încă raportate.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Romanian: Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
Italian: Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini.
Romanian: Arsurile solare sau reacţiile pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii.
Italian: Infezioni ed infestazioni sinusite colite pseudomembranosa
Romanian: Infecţii şi infestări sinuzită colită pseudomembrano asă
Italian: La valutazione dello sperimentatore del successo clinico ad ognuna delle visite previste dallo studio è illustrata nella seguente tabella.
Romanian: Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentată în următorul tabel.
Italian: E' importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
Romanian: Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie administrat imediat.
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease) e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
Romanian: Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala grefă contra gazdă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
Italian: Il gruppo MITT comprendeva 40 pazienti con precedente IFI, tra cui 31 con aspergillosi, 5 con candidiasi e 4 con altri tipi di IFI.
Romanian: Grupul MIDT a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Italian: Sopravvivenza al giorno 180 184 (82,1%) 197 (81,7%) IFI certa o probabile sviluppata prima del giorno 180
Romanian: Supravieţuire până în ziua 180 184 (82,1%) 197 (81,7%) Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 180
Italian: EU/1/15/1004/002
Romanian: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03
Italian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugallo
Romanian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Sesso di appartenenza
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Italian: (la dose massima è di 350 mg due volte/die)
Romanian: (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea după administrarea orală este mare (96 %; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
Romanian: Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul MIDT.
Italian: • Bradicardia sinusale.
Romanian: • Bradicardie sinusală
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con VORICONAZOLO HIKMA e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
Romanian: Este recomandat ca toţi pacienţii, inclusiv copiii să evite expunerea directă la lumina soarelui, în timpul tratamentului cu VORICONAZOL HIKMA şi să utilizeze măsuri de protecţie, cum sunt hainele şi produsele cu factor înalt de protecţie solară (FPS).
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato (vedere paragrafo 4.2), in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta astuccio 1 (o 5) flaconcini compreso il blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu un flacon (sau 5 flacoane) incluzând chenarul albastru
Italian: Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti
Romanian: - Reaminteşte pacienţilor ce trebuie făcut pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor cutanate şi CCS de piele (prin evitarea expunerii directe la soare, utilizarea metodelor de protecţie solară şi a hainelor protectoare) şi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la apariţia reacţiilor cutanate anormale relevante.
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
Romanian: Amfotericină B → fluconazol (N=122)
Italian: • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Romanian: • Tratamentul aspergilozei invazive.
Italian: Questo medicinale è solo monouso, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata e devono essere impiegate solo soluzioni senza particelle visibili.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată şi trebuie folosite doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
Italian: Forme farmaceutiche di voriconazolo per uso orale sono disponibili da parte di altri produttori.
Romanian: Formele de dozare orale sunt disponibile la alţi producători.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose.
Romanian: Doarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă.
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o preparati erboristici.
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.
Italian: Dopo diluizione:
Romanian: După diluare:
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con voriconazolo, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
Romanian: Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică (în special ASAT şi ALAT) la începutul tratamentului cu voriconazol şi cel puţin săptămânal în prima lună de tratament.
Italian: E' stato dimostrato che un'impurezza presente nell'eccipiente SBECD rappresenta nei roditori un agente mutageno alchilante con evidenze di cancerogenesi.
Romanian: S-a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant, determinând carcinogenicitate la rozătoare.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza__interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi >14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
Italian: : Sette pazienti su 17 (3 risposte complete e 4 parziali) sono stati trattati con successo con voriconazolo.
Romanian: Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu success cu voriconazol.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
Romanian: Farmacocinetica voriconazolului a fost studiată la subiecţi sănătoşi, categorii speciale de populaţie şi la pacienţi.
Italian: La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di una infezione fungina invasiva (IFI, Infezione Fungina Invasiva), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione.
Romanian: Administrarea profilactică trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiilor fungice invazive (IFI), definit prin neutropenie sau stare de imunosupresie.
Italian: La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Durata tratamentului Durata tratamentului cu forma intravenoasă nu trebuie să fie mai mare de 6 luni (vezi pct. 5.3).
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con grave cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu ciroză hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: EU/1/15/1004/001 1 confezione EU/1/15/1004/002 5 confezioni
Romanian: EU/1/15/1004/001 - ambalaj cu 1 flacon EU/1/15/1004/002 - ambalaj cu 5 flacoane
Italian: Stabilità dopo ricostituzione:
Romanian: Stabilitatea după reconstituire:
Italian: E' stato dimostrato che voriconazolo è più selettivo per gli enzimi del citocromo P-450 fungino che per i vari sistemi enzimatici del citocromo P-450 dei mammiferi.
Romanian: S-a dovedit că voriconazolul prezintă selectivitate mai mare pentru enzimele citocromului P 450 din fungi decât pentru diversele sisteme enzimatice ale citocromului P 450 de la mamifere.
Italian: Acido micofenolico Cmax ↔ Acido micofenolico AUCt ↔
Romanian: Acid micofenolic Cmax ↔ Acid micofenolic ASCτ ↔
Italian: - Lentiggini e macchie pigmentate
Romanian: • Pistrui şi pete pigmentate
Italian: Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo dolore alla schiena artrite periostite*
Romanian: Tulburări musculoschele tice şi ale ţesutului conjunctiv dureri de spate artrită periostită*
Italian: Nessun soggetto in nessun gruppo ha riportato un incremento dell'intervallo QTc ≥ 60 msec rispetto al basale.
Romanian: Niciun subiect nu a prezentat o creştere a QTc ≥60 msec faţă de valoarea de bază.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate mări sau scădea doza zilnică.
Italian: Prima dell'uso questo medicinale non necessita di condizioni di temperatura particolari per la conservazione.
Romanian: Înainte de utilizare, acest medicament nu necesită condiţii de temperatură de păstrare speciale.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso e al tipo di infezione diagnosticata.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Italian: Se è disponibile un test di sensibilità in vitro agli antifungini, i risultati delle MIC possono essere interpretati utilizzando i breakpoints stabiliti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Romanian: Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antibacteriene (EUCAST).
Italian: La percentuale di sopravvivenza è stata dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Romanian: Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an a fost de 70,0% (28/40).
Italian: Stabilità dopo diluizione:
Romanian: Stabilitatea după diluare:
Italian: Le interazioni tra voriconazolo e altri medicinali sono elencate nella tabella riportata di seguito ("una volta al giorno" è indicato come "QD", "due volte al giorno" come "BID", "tre volte al giorno" come "TID" e "non determinato" come "ND").
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate interacţiunile dintre voriconazol şi alte medicamente (o dată pe zi, notată "QD", de două ori pe zi, notată "BID", de trei ori pe zi, notată "TID" şi nedeterminată, notată "ND".
Italian: • Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo Hikma durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
Romanian: • Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Hikma concomitent cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale)
Italian: Voriconazole Hikma altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Voriconazol Hikma are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Bambini e adolescenti Voriconazolo Hikma non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Romanian: Copii şi adolescenţi Voriconazol Hikma nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Italian: Si calcola che in media un incremento della dose orale da 200 mg due volte al giorno a 300 mg due volte al giorno porti ad un aumento di 2,5 volte nell'esposizione al farmaco (AUCτ).
Romanian: Se estimează că, în medie, creşterea dozei orale de la 200 mg de două ori pe zi la 300 mg de două ori pe zi duce la creşterea expunerii (ASCτ) de 2,5 ori.
Italian: Sono stati inclusi nello studio 370 pazienti non neutropenici (età superiore a 12 anni) con candidemia documentata, 248 dei quali trattati con voriconazolo.
Romanian: În studiu au fost incluşi 370 pacienţi fără neutropenie (cu vârsta peste 12 ani) şi candidemie confirmată, dintre care 248 trataţi cu voriconazol.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Voriconazolo Hikma può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
Romanian: Voriconazol Hikma poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină.
Italian: I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es., chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con voriconazolo.
Romanian: Pacienţii, în special copii, cu factori de risc pentru pancreatita acută (de exemplu chimioterapie recentă, transplant de celule stem hematopoietice (THSC)) trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo in adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti arruolati in studi terapeutici e 270 adulti in studi profilattici).
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulți rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (inclusiv 1603 de pacienţi adulți înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulți în studii de profilaxie).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: Dopo somministrazione di una dose radiomarcata di voriconazolo, circa l'80% della radioattività si ritrova nelle urine dopo somministrazione multipla per via endovenosa e l'83% nelle urine dopo somministrazione multipla per via orale.
Romanian: După administrarea de voriconazol, aproximativ 80% din radioactivitate se regăseşte în urină după administrarea intravenoasă de doze repetate şi 83% în urină după administrarea orală de doze repetate.