FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Latvian: Nevienam pacientam, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Bērna barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u bočici
Latvian: Sagatavotas suspensijas stabilitāte flakonā
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HRA/T = omjer hazarda za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin; pA/pT = omjer stope odgovora za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin a P-vrijednost se temelji na hi-kvadrat testu
Latvian: TI = ticamības intervāls; RAA/T = Abraxane/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna riska attiecība; pA/pT = Abraxane/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna atbildes reakcijas rādītāju attiecība.
Croatian: U skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin 32% bolesnika u usporedbi s 15% bolesnika iz skupine koja je primala gemcitabin, primalo je terapiju 6 mjeseci ili više.
Latvian: 32% pacientu Abraxane/gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 15% pacientu gemcitabīna grupā tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na populacijsku farmakokinetiku lijeka Abraxane ispitivan je u bolesnika s uznapredovalim soldinim tumorima.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Abraxane populācijas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Croatian: Kada se Abraxane primjenjuje kao monoterapija, u slučaju razvoja senzorne neuropatije 3. stupnja liječenje treba obustaviti do oporavka na 1. ili 2. stupanj, nakon čega se preporučuje smanjenje doze za sve naredne cikluse liječenja lijekom Abraxane (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja Abraxane lieto monoterapijā un attīstās 3. pakāpes sensora neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un turpmāk ieteicams samazināt Abraxane devu visos nākamajos kursos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
Latvian: 1: paaugstināta jutība Reti: smagas pakāpes paaugstināta jutība
Croatian: Vrlo često: umor, astenija, periferni edem Često: pireksija, bol u prsima
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, astēnija, perifēra tūska Bieži: pireksija, sāpes krūtīs
Croatian: Vrlo često: umor, periferni edem, pireksija, astenija, zimica Često: reakcija na mjestu infuzije
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, perifēra tūska, pireksija, astēnija, drebuļi Bieži: reakcija infūzijas vietā
Croatian: • kašalj sa sluzi, nedostatak zraka prilikom hodanja ili penjanja stepenicama, curenje iz nosa ili suhi nos, utišano disanje, voda u plućima, gubitak glasa, krvni ugrušak u plućima, suhoća grla
Latvian: • klepus ar gļotām, aizdusa, staigājot vai kāpjot pa kāpnēm, iesnas vai sausums degunā, elpas trūkuma trokšņi, ūdens plaušās, aizsmakums, asins receklis plaušās, sausa rīkle,
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci)
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze, mēneši (95% TI)
Croatian: 1 Periferna neuropatija procijenjena na temelju SMQ-a (široki raspon).
Latvian: Perifēriskā neiropātija novērtēta atbilstoši SMQ (plaša spektra).
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot kopā ar citiem pretvēža preparātiem.
Croatian: Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža, fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrihoza, nelagoda u noktima, generalizirani svrbež, makularni osip, papularni osip, lezije na koži, natečeno lice
Latvian: Retāk: naga gultnes sāpīgums, nātrene, ādas sāpīgums, fotosensitivitāte, pigmentācijas traucējumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, hiperhidroze, onihomadēze, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, dermatīts, nakts svīšana, makulopapulozi izsitumi, vitiligo, hipotrihoze, nagu diskomforts, ģeneralizēta nieze, makulāri izsitumi, papulozi izsitumi, ādas bojājumi, sejas tūska
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/428/001
Croatian: Periferna neuropatija
Latvian: Perifēriskā neiropātija
Croatian: Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Croatian: Preporučena doza karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane, samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 6 mg•min/ml katra 21 dienas cikla 1. dienā, sākot uzreiz pēc Abraxane ievadīšanas pabeigšanas.
Croatian: Slijede najčešće i najvažnije incidencije nuspojava u 421 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su bili liječeni sa 125 mg/m2 lijeka Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u dozi od 1000 mg/m2, davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u fazi III kliničkog ispitivanja.
Latvian: Tālāk norādīta visbiežāko un svarīgāko blakusparādību sastopamība attiecībā uz 421 pacientu ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuri III fāzes klīniskā pētījumā saņēma Abraxane 125 mg/m kombinācijā ar gemcitabīnu 1 000 mg/m katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Croatian: I
Latvian: a
Croatian: Često: nesanica, depresija, anksioznost Manje često: anksioznost
Latvian: Bieži: bezmiegs, depresija, satraukums Retāk: nemiers
Croatian: • svrbež, suha koža, poremećaji noktiju
Latvian: • nieze, sausa āda, nagu bojājumi,
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Abraxane prijavljeni su rijetki slučajevi smanjene oštrine vida zbog cistoidnog makularnog edema.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Abraxane ir bijuši reti ziņojumi par redzes asuma pasliktināšanos, ko izraisījusi cistoīda makulas tūska.
Croatian: Često: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritem, pigmentacija noktiju/promjena boje, hiperpigmentacija kože, oniholiza, promjene na noktima
Latvian: Bieži: nagu bojājumi, nieze, sausa āda, eritēma, nagu pigmentācija/krāsas izmaiņas, ādas hiperpigmentācija, oniholīze, nagu izmaiņas
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs,
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva gubitak kose pojavio se za manje od mjesec dana od početka uzimanja lijeka Abraxane, a kada se dogodi, gubitak kose je izrazit (više od 50%) u većine bolesnika)
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu mati izkrita agrāk par mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas.
Croatian: Stopa preživljenja % (95% CI) u
Latvian: Dzīvildzes rādītājs, % (95% TI) pēc
Croatian: • abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita) u krvi
Latvian: • patoloģiska balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu, limfocītu vai leikocītu) skaita samazināšanās asinīs,
Croatian: > 1. linije terapije 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Latvian: *Dzīvildze [95% TI] (nedēļas) >1. izvēles terapija 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Croatian: • zamućeni vid.
Latvian: • neskaidra redze.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se paklitaksel u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai paklitaksels izdalās cilvēka pienā.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s uznapredovalim solidnim tumorima uspoređivane su farmakokinetičke značajke paklitaksela nakon intravenske primjene lijeka Abraxane u dozi od 260 mg/m2 tijekom 30 minuta s onima nakon primjene injekcije paklitaksela baziranog na otapalu u dozi od 175 mg/m2
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, paklitaksela farmakokinētiskais raksturojums pēc intravenozi ievadīta Abraxane 260 mg/m devā 30 minūšu laikā tika salīdzināts ar rādītājiem pēc 175 mg/m paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes injekcijas, kas tika veikta 3 stundu laikā.
Croatian: Neuropatija
Latvian: Neiropātija
Croatian: I DOHVATA
Latvian: Devas neievadīt
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća (Abraxane primijenjen u kombinaciji s karboplatinom)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (Abraxane ievadīšana kombinācijā ar karboplatīnu)
Croatian: Gemcitabin
Latvian: Gemcitabīns
Croatian: • slabost i umor, vrućica
Latvian: • vājums un nogurums, drudzis,
Croatian: Zdravstveni radnici
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: U bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, nakon 30-minutne infuzije lijeka Abraxane u dozi od 260 mg/m2, srednja vrijednost kumulativne urinarne ekskrecije nepromijenjene djelatne tvari iznosi 4% ukupne primijenjene doze s manje od 1% u obliku metabolita, 6α-hidroksipaklitaksela i 3'-p-hidroksipaklitaksela, što upućuje na znatan klirens koji zaobilazi bubreg.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas neizmainītas aktīvās vielas kumulatīvās urīna ekskrēcijas vidējā vērtība bija 4% no kopējās ievadītās devas un metabolītu, 6-hidroksipaklitaksela un 3'-p-hidroksipaklitaksela, bija mazāk nekā 1%, liecinot par izteiktu klīrensu, kas nenotiek caur nierēm.
Croatian: Tablica 8: Hematološke abnormalnosti ustanovljene laboratorijskim pretragama u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa
Latvian: Laboratorijā konstatētie patoloģiskie hematoloģiskie rādītāji aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas pētījumā
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost: mukozitis ili proljev 3. stupnja
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte: 3. pakāpes mukozīts vai caureja
Croatian: Manje često: oralna kandidijaza, nazofaringits, celulitis, herpes simplex, virusna infekcija, pneumonija, infekcija povezana s kateterom, gljivična infekcija, herpes zoster, infekcija na mjestu injekcije, sepsa2, neutropenijska sepsa2
Latvian: Retāk: mutes kandidoze, nazofaringīts, celulīts, herpes simplex, vīrusu infekcija, pneimonija, ar katetru saistīta infekcija, sēnīšu infekcija, herpes zoster, infekcija injekcijas vietā, sepse
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia (neovisna procjena)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Croatian: Slijede najčešće i klinički značajne nuspojave zabilježene u 229 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke koji su bili liječeni s 260 mg/m2 lijeka Abraxane jednom u svaka tri tjedna u fazi III ključnog kliničkog ispitivanja.
Latvian: Tālāk norādītas visbiežāk sastopamās un klīniski nozīmīgākās blakusparādības III fāzes pivotālajā klīniskā pētījumā 229 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kurus ārstēja ar Abraxane 260 mg/m reizi trīs nedēļās.
Croatian: Povratak na razine doza 1. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI liječenje istim dozama kao 8. dana
Latvian: Atgriezties pie 1. dienas devu līmeņiem un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI Lietot tādas pašas devas kā 8. dienā
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 tijekom > 1 tjedna Najniža vrijednost trombocita < 50 000/mm3
Latvian: Viszemākais ANS <500/mm > 1 nedēļu
Croatian: Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, pojačana žeđ,
Latvian: • samazināts fosfora daudzums asinīs, šķidruma uzkrāšanās, zems albumīna līmenis asinīs,
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai.
Croatian: Tablica 10: Rezultati ukupne stope odgovora, medijana vremena do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača Varijabla djelotvornosti
Latvian: Pētnieka novērtētie vispārējās atbildes reakcijas, mediānā laika līdz slimības progresēšanai un dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti Efektivitātes rādītājs Abraxane
Croatian: Često: periferna senzorna neuropatija, glavobolja, disgeuzija, omaglica, periferna motorička neuropatija, ataksija, poremećaj osjeta, somnolencija
Latvian: Bieži: perifēra sensora neiropātija, galvassāpes, disgeizija, reibonis, perifēra motoriska neiropātija, ataksija, sensori traucējumi, miegainība
Croatian: HRA/T (95% CI)
Latvian: RAA/T (95% TI)
Croatian: Manje često: povišeni krvni tlak, povećana tjelesna težina, povišena razina laktat-dehidrogenaze, povišen kreatinin u krvi, povišena glukoza u krvi, povišen fosfor u krvi, snižena razina kalija u krvi, povišeni bilirubin
Latvian: Retāk: paaugstināts asinsspiediens, svara pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis
Croatian: Abraxane treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Latvian: Abraxane var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas īpaši apmācīts, lai rīkotos ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Croatian: Manje često: iritacija oka, bol u oku, abnormalni vid, smanjena vidna oštrina, konjunktivitis, poremećaji vida, svrbež oka, keratitis Rijetko: cistoidni makularni edem2
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts Reti: cistoīda makulas tūska
Croatian: Febrilna neutropenija: 3. ili 4. stupnja
Latvian: Perifēriskā neiropātija: 3. vai 4. pakāpe
Croatian: • plućna infekcija
Latvian: • plaušu infekcija,
Croatian: Manje često: bol u stijenci prsnog koša, mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama, spazam mišića, mišićno-koštani bol, bol u slabinama, nelagoda u udovima, slabost mišića
Latvian: Retāk: sāpes krūškurvja sienā, muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirkšņos, muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes sānos, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu vājums
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži Često: febrilna neutropenija
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums Bieži: febrīlā neitropēnija
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa zbog ustrajne neutropenije2 (najniža vrijednost ABN
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ
Croatian: Sveukupno preživljenje Broj smrti, n (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze Letālu iznākumu skaits (%)
Croatian: Neutropenija je toksičnost ovisna o dozi, ali isto tako toksičnost koja uvjetuje ograničenje doze.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša toksicitāte.
Croatian: Metastaze u SŽS-u
Latvian: Metastāzes CNS
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Croatian: Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
Latvian: Bieži: svara samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts eritrocītu skaits, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija Često: bol u leđima, bol u udovima, mišićno-koštani bol
Latvian: Ļoti bieži: artralģija, mialģija Bieži: muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes
Croatian: Ako suspenzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Latvian: Ja suspensija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Croatian: • smanjena jetrena funkcija, uvećana jetra
Latvian: • aknu funkciju pasliktināšanās, aknu palielināšanās,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Abraxane:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abraxane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Croatian: • bol u prsima ili grlu
Latvian: • sāpes krūšu kurvī vai rīklē,
Croatian: Uobičajena doza za uznapredovali rak gušterače iznosi 125 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Latvian: Parastā deva progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ir 125 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūtēs.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija: može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata u bočici ili vrećici za infuziju, zaštićena od svjetlosti.
Latvian: Sagatavotā suspensija: to var uzglabāt atdzesētu 2°C - 8°C temperatūrā līdz 24 stundām flakonā vai infūzijas maisā, sargājot no gaismas.
Croatian: • povećana tjelesna težina, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija bubrega, povišeni šećer u krvi, povišena razina fosfora u krvi
Latvian: • svara pieaugums, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, nieru funkcijas pavājināšanās, cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs, fosfora līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Croatian: snižena razina kalcija u krvi, snižen šećer u krvi, snižena razina natrija u krvi
Latvian: pastiprinātas slāpes, kalcija daudzuma samazināšanās asinīs, cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, nātrija daudzuma samazināšanās asinīs,
Croatian: Obustava doza dok se vrućica ne povuče i dosegne ABN ≥ 1500; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa
Latvian: Devas neievadīt, līdz pāriet drudzis un ANS ≥1 500; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenī a
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Latvian: 50 ml flakons (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuka) un aizsargvāciņu (alumīnija), kas satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Croatian: Rak pluća
Latvian: Plaušu vēzis
Croatian: Svaki ml ovoga lijeka sadrži približno 4,2 mg natrija.
Latvian: Katrs ml Abraxane satur apmēram 4,2 mg nātrija.
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Latvian: 100 mg sagatavošana
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti testiranje na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane Jūsu ārsts liks veikt grūtniecības testu.
Croatian: • bol u dojkama
Latvian: • sāpes vēderā,
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:
Latvian: Retākas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100:
Croatian: Abraxane je bio primijenjen bolesnicima (N = 521) kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta u dozi od 100 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa bez premedikacije sterodima i bez profilaktičke primjene G-CSF-a.
Latvian: Pacientiem (N = 521) katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā ievadīja Abraxane 100 mg/m devā intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, iepriekš neordinējot nedz steroīdus, nedz profilaktiski granulocītu koloniju stimulējošo faktoru.
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima
Latvian: • sāpes ausīs, džinkstēšana ausīs,
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez DEHP nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Abraxane infūzijas, nav nepieciešami īpaši DEHP nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Croatian: Periferna neuropatija: 3. ili 4. stupnja
Latvian: Febrīlā neitropēnija: 3. vai 4. pakāpe
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Latvian: Devu samazināšana nehematoloģisku toksicitāšu gadījumā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi
Croatian: Manje često: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, gubitak osjeta, sinkopa, posturalna omaglica, neuropatska bol, tremor
Latvian: Retāk: polineiropātija, arefleksija, diskinēzija, hiporefleksija, neiralģija, jutības zudums, sinkope, ar ķermeņa stāvokli saistīts reibonis, neiropātiskas sāpes, trīce
Croatian: Astenija/umor prijavljeni su u 40% bolesnika.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija/nogurums tika ziņots 40% pacientu.
Croatian: Adenokarcinom pankreasa
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma
Croatian: Manje često: nelagoda u prsnom košu, abnormalni hod, oticanje, reakcija na mjestu injiciranja
Latvian: Retāk: diskomforts krūtīs, gaitas traucējumi, pietūkums, reakcija injekcijas vietā
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, trombocitopenija
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija Bieži: pancitopēnija
Croatian: Bočica od 100 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Latvian: 100 ml flakons (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuka) un aizsargvāciņu (alumīnija), kas satur 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Abraxane prijavljeni su slučajevi sindroma lize tumora.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Abraxane ir bijuši ziņojumi par audzēja sabrukšanas sindromu.
Croatian: U slučaju kožne toksičnosti 2. ili 3. stupnja, proljeva 3. stupnja ili mukozitisa 3. stupnja, liječenje prekinite dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 1. stupnja, a zatim ponovno započnite liječenje prema smjernicama iz tablice 5. Kod periferne neuropatije ≥ 3. stupnja, liječenje obustavite do poboljšanja na ≤ 1. stupnja.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes ādas toksicitātes, 3. pakāpes caurejas vai 3. pakāpes mukozīta gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, tad ārstēšanu atsāk saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Croatian: Abraxane ne smije biti zamjena za drugi pripravak paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima paklitaksela.
Latvian: Abraxane nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu.
Croatian: Srčani poremećaji
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Abraxane.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar Abraxane jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan preživljenja bez progresije (95% CI) (mjeseci)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Letāls iznākums vai progresēšana, n (%) Mediānā dzīvildze bez progresēšanas, mēneši (95% TI)
Croatian: Često: pruritus, poremećaj noktiju Manje često: eksfolijacija kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi, alopēcija Bieži: nieze, nagu bojājumi Retāk: ādas eksfoliācija, alerģisks dermatīts, nātrene
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti narednim ciklusima lijeka Abraxane sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem nedrīkst uzsākt nākamos Abraxane ārstēšanas kursus, līdz neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis >1 500 šūnas/mm un trombocītu skaits nav sasniedzis >100 000 šūnas/mm
Croatian: Često: stomatitis, intestinalna opstrukcija, kolitis, suha usta
Latvian: Bieži: stomatīts, zarnu nosprostojums, kolīts, sausa mute
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih lijekom Abraxane podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Latvian: Abraxane drošums tika izvērtēts divsimt divdesmit deviņiem pacientiem randomizētā kontrolētā klīniskā pētījumā.
Croatian: Obustava doza do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozea
Latvian: Devu neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenī a
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Latvian: Recepšu zāles.