FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2).
Icelandic: á CK greinist sem klínískt er vert að huga að skal leggja mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Icelandic: Kvillar varðandi tennur og bein í vexti komu fram á þessu lyfi.
Czech: Tabulka 4 Přehled účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím FASa
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir verkun eftir miðlæga skoðun og mat rannsóknarlæknis við greiningu á heildarþýðia
Czech: • pokles tělesné hmotnosti.
Icelandic: • þyngdartap.
Czech: Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Icelandic: Vegna skörunar á eiturverkunum gætu sjúklingar á meðferð með Odomzo, sem einnig eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að auka hættu á vöðva-tengdum eiturverkunum, verið í aukinni hættu á að fá vöðva-tengdar aukaverkanir.
Czech: Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap
Czech: Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
Icelandic: Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein, þar sem hvorki er unnt að beita læknandi skurðaðgerð né geislameðferð.
Czech: • léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako jiných nemocí, jako např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes
Icelandic: • lyf svo sem klóróquin og hydroxyklóróquin, sem notuð eru við sníkjudýrasýkingum sem og öðrum sjúkdómum eins og iktsýki eða helluroða
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Icelandic: 4- til 90-falt minna öflug en sonidegib.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og rifampicins (600 mg á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A virkir, 72% minnkun á AUC fyrir sonidegib og 54% minnkun
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 200 mg sonidegib (sem fosfat).
Czech: Případy vzniku cuSCC byly zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo.
Icelandic: Greint hefur verið frá flöguþekjukrabbameini í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein á meðferð með Odomzo.
Czech: Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar mjög virkar aðferðir
Czech: • Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
Icelandic: Kröfu um að upplýsa sjúklinga um hættu á vansköpun í tengslum við Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
Czech: • Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Icelandic: Gera hlé á meðferð og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Czech: Látky, které mohou zvýšit výskyt účinků týkajících se svalů
Icelandic: Lyf sem geta aukið vöðva-tengdar aukaverkanir
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum eða leitt til fósturláts.
Czech: • ztížené dýchání nebo polykání
Icelandic: • niðurgangur eða brjóstsviði
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: Ekki má taka Odomzo á meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sonidegib til inntöku einu sinni á sólarhring að minnsta kosti tveimur klst.
Czech: • Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o likvidaci nepotřebného léku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Odomzo sem og upplýsingar um förgun lyfja sem ekki þarf að nota og nauðsyn þess að geyma Odomzo hylki þar sem börn hvorki ná til né sjá
Czech: Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Czech: Protože sonidegib není vylučován ledvinami, předpokládá se, že u pacientů s renálním poškozením nenastane změna v systémové expozici.
Icelandic: Þar sem sonidegib skilst ekki út um nýru er ekki gert ráð fyrir breytingu á altækri útsetningu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz bod „Těhotenství").
Icelandic: Þetta er vegna þess að Odomzo getur valdið skaða fyrir fóstrið eða fósturláti (sjá kaflann „Meðganga").
Czech: • Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.
Icelandic: Hann mun segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef maki hans verður þungaður meðan hann er á meðferð með Odomzo eða í 6 mánuði eftir að hann tekur síðasta skammtinn.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal gera hlé á meðferð þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
Icelandic: Odomzo skal einungis ávísað af sérfræðilækni með reynslu af meðferð samþykktar ábendingar eða undir eftirliti hans.
Czech: Obecná toxikologie
Icelandic: Almenn eiturefnafræði
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Icelandic: Af 230 slembiröðuðum sjúklingum var 79 sjúklingum úthlutað Odomzo 200 mg.
Czech: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel:
Czech: • Informujte pacienty, že nesmí darovat krev v průběhu terapie přípravkem Odomzo a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
Icelandic: Upplýsa sjúklinga um að þeir megi ekki gefa blóð meðan á meðferð með Odomzo stendur og í að minnsta kosti 20 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu
Czech: Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga ekki að gefa sæði meðan á meðferð með Odomzo stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Odomzo 200 mg Centrální
Icelandic: Odomzo 200 mg Miðlæg skoðun
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi virkni eftir miðlæga skoðun og mat rannsóknarlæknis eru sýndar í töflu
Czech: Jiné úpravy dávky
Icelandic: Aðrar skammtabreytingar
Czech: Kritéria definující ženy ve fertilním věku
Icelandic: Skilgreining á konum á barneignaraldri
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odomzo
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Icelandic: sem fær tíðateppu í kjölfar krabbameinsmeðferðar, þar með talið meðferðar með Odomzo.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Czech: Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Czech: Na základě log-rank testu.
Icelandic: Byggt á Log-rank prófun.
Czech: Měkká tobolka (tobolka).
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki).
Czech: Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að aka eða nota vélar.
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni.
Czech: Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Účinek na QT interval
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ofev hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Icelandic: Síðan skal hafa eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á næstu tveimur mánuðum meðferðar og reglulega þar á eftir, t.d. við hverja heimsókn sjúklings eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Czech: Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
Icelandic: Minnkuð þyngd, Minnkuð matarlyst
Czech: Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
Czech: Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
Icelandic: Því skal rannsaka gildi transamínasa og bílirúbíns áður en meðferð er hafin og á fyrsta mánuði meðferðar með Ofev.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Icelandic: 23. september 2019
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins veita slíkum sjúklingum meðferð með Ofev ef áætlaður ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sojalesitín.
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Icelandic: In vitro voru CYP-háð umbrot um 5% miðað við um 25% esteraklofnun.
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Icelandic: 60 x 1 mjúk hylki
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi náðist eftir gjöf í að hámarki eina viku.
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp)
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Icelandic: Þessar breytingar eru þekktar hjá öðrum VEGFR-2 hemlum og þær má flokka sem einkennandi fyrir lyfjaflokkinn.
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Czech: Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Icelandic: Munur á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (p=0,0136).
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir fengu bata á þessum aukaverkunum.
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Icelandic: Byggt á aðhvarfslíkani Cox.
Czech: 10% práh
Icelandic: 10% mörk
Czech: Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů.
Icelandic: Uppköst leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,8% sjúklinga.
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting reglulega og samkvæmt klínískum ábendingum.
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Icelandic: Sýnt var fram á að nintedanib er ekki hvarfefni eða hemill OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eða MRP-2 in vitro.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga sem fengu niðurgang tilkynntu um fyrstu einkenni hans á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Icelandic: Lágstyrkur nintedanibs hélst stöðugur í meira en eitt ár.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag skal hætta meðferð með Ofev.
Czech: Ve studiích INPULSIS byl jeden pacient neúmyslně vystaven dávce 600 mg denně po celkovou dobu 21 dní.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum fékk einn sjúklingur fyrir slysni 600 mg á dag í alls 21 dag.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Icelandic: Heildarendurheimt var talin full (meiri en 90%) innan 4 daga eftir gjöf skammts.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Ofev bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða hætta meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ofev Hvernig nota á Ofev
Czech: Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Icelandic: Þess vegna er meðferð með Ofev ekki ráðlögð fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttir (< 65 kg), af asískum uppruna eða kvenkyns eru í aukinni hættu á hækkun lifrarensíma.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je možné zahájit nejdříve 4 týdny po operaci břicha.
Icelandic: Meðferð með Ofev má aðeins hefja a.m.k. 4 vikum eftir skurðaðgerð á kvið.
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % a u 76letého pacienta zvýšila o 13 % v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
Czech: AUCτ,ss se zvýšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
Icelandic: AUCτ,ss hækkaði um 25% hjá sjúklingi sem var 50 kg (5. hundraðshlutamark) og lækkaði um 19% fyrir 100 kg sjúkling (95. hundraðshlutamark) miðað við 71,5 kg sjúkling sem miðgildi.
Czech: Nintedanib navíc inhibuje kinázy Flt-3 (tyrozinkináza podobná fms), Lck (tyrozinkináza specifická pro lymfocyty), Lyn (tyrozinkináza lyn) a Src (protoonkogen tyrozinkináza src).
Icelandic: Nintedanib hamlar auk þess kínösunum Flt-3 (Fms-líkum týrosín-próteinkínasa), Lck (eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa), Lyn (týrósín-próteinkínasa lyn) og Src (týrósín-próteinkínasa src sem er forveri æxlisgena).
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: 5% práh
Icelandic: 5% mörk
Czech: Nintedanib má nejméně dvoufázovou kinetiku.
Icelandic: Nintedanib dreifist með minnst tvíþrepa lyfjahvörfum.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi léčebnými skupinami byl 0,131 l/rok (95 % CI 0,027, 0,235).
Icelandic: Áætlaður munur á milli meðferðarhópanna var 0,131 l/ári (95% CI 0,027, 0,235).
Czech: Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Icelandic: Taktu hylkin tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Czech: (gCV % přibližně 50 %).
Icelandic: (32,6% gCV).
Czech: Poměr přínosu a rizika nebyl u souběžné léčby s pirfenidonem stanoven.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafnvægi ávinnings og áhættu við samhliða meðferð með pirfenidóni.
Czech: Tobolky užijte s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Icelandic: Takið hylkin með 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Czech: C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
Icelandic: C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Czech: Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Icelandic: Ef einkenni hverfa ekki þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð (þ.á m. með uppsölustillandi lyfjum) gæti þurft að minnka skammta eða gera hlé á meðferð.
Czech: Nepředpokládá se proto, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum á milli nintedanibs og CYP-hvarfefna, CYP-hemla eða CYP-virkja.
Czech: Průjem vedl k trvalému ukončení léčby u 4,4 % pacientů; v ostatních případech byl zvládán protiprůjmovou léčbou, snížením dávky nebo přerušením léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,4% sjúklinga; annars voru einkennin meðhöndluð með því að gefa stoppandi lyf, minnka skammta eða gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Nintedanib je substrát P-gp (viz bod 5.2).
Icelandic: Nintedanib er hvarfefni P-gp (sjá kafla 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri gætu verið líklegri til að þarfnast minni skammts til að ráða bót á aukaverkunum (sjá kafla 5.2).
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
Icelandic: Samhliðameðferð með pirfenidóni
Czech: Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Icelandic: Gjöf Ofev getur hækkað blóðþrýsting.
Czech: Lékem indukované poškození jater, hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja, gallrauðadreyri, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Czech: Jsou-li zjištěny zvýšené hladiny transamináz (AST nebo ALT) > 3x ULN, doporučuje se snížit dávku nebo přerušit léčbu přípravkem Ofev a pacienta je třeba pečlivě sledovat.
Icelandic: Ef hækkun á transamínasa (ASAT eða ALAT) mælist > 3 x eðlileg efri mörk er ráðlagt að minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Ofev og hafa skal náið eftirlit með sjúklingnum.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak,
Icelandic: - ef þú ert með háþrýsting,
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) je doporučená dávka přípravku Ofev 100 mg dvakrát denně v rozmezí přibližně 12 hodin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) er ráðlagður skammtur af Ofev 100 mg tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili.
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1 050 l, 45,0 % gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Czech: Vzhledem k tomu, že u některých jiných inhibitorů tyrozinkinázy byl prokázán účinek na QT, je třeba opatrnosti, pokud je nintedanib podáván pacientům, u kterých by mohlo dojít k prodloužení QTc.
Icelandic: Þar sem vitað er að sumir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar þegar nintedanib er gefið sjúklingum sem gætu fengið lengingu QTc-bils.
Czech: Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlega milliverkun nintedanibs við þetta flutningsprótein eru í kafla 4.5.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE31
Czech: Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Geymið Ofev við lægri hita en 25°C.
Czech: Vazba nintedanibu na bílkoviny lidské krevní plazmy in vitro byla vysoká, vázaná frakce činila 97,8 %.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil með 97,8% bindingarhlutfalli.