FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile actuale, CHMP a concluzionat că medicamentele care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu boala Parkinson, simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate.
Slovenian: Odbor je torej sklenil, da ostaja razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo trimetazidin kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire proti angini pektoris bolezni ni mogoče ustrezno nadzirati ali ki teh zdravil ne prenašajo, pozitivna v običajnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih omejitev, opozoril, spremenjenih informacij o zdravilu, dodatnih farmakovigilančnih aktivnostih in ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin trimetazidină în terapia adjuvantă pentru tratarea simptomatică a pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care sunt trataţi neadecvat prin terapii cu medicamente antianginoase de primă linie sau cu intoleranţă la acestea, se menţine pozitiv în condiţiile normale de utilizare, cu aplicarea restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor informaţiilor produsului, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Zato predložena dokumentacija, ob upoštevanju teh metodoloških slabosti, ne zadošča za zaključek, da ima trimetazidin dokazane ustrezne klinične koristi kot dodatno simptomatsko zdravljenje za vrtoglavico, tinitus ali izgubo sluha.
Romanian: Prin urmare, având în vedere aceste insuficienţe metodologice, dosarul nu conţine suficiente date pentru a putea concluziona că trimetazidina a demonstrat în mod satisfăcător vreun beneficiu clinic în tratamentul adjuvant al simptomelor de confuzie, tinnitus sau pierderea auzului.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek že obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Romanian: • Comitetul este de părere că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie restricţionat prin adăugarea acestui medicament la tratamentele existente la pacienţii netrataţi adecvat cu alte medicamente pentru angina pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Slovenian: ranolazinu, dolgodelujočim nitratom in dihidropiridinom, z manj kot nekaj sekundami razlike v ergonomskih parametrih testov vadbene tolerance.
Romanian: Trimetazidina a demonstrat un efect foarte asemănător cu cel al agenţilor antianginoşi fără reducerea frecvenţei cardiace: nicorandil, ranolazină, nitraţi cu acţiune prelungită şi dihidropiridine, cu diferenţe ale parametrilor ergometrici EET (test de toleranţă la exerciţiu) mai mici de câteva secunde.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo primerjali z betahistinom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), da bi dokazali klinične koristi trimetazidina pri zdravljenju vrtoglavice.
Romanian: Au fost efectuate trei studii de comparare cu betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
Slovenian: CHMP je po oceni na novo razpoložljivih podatkov zaključil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatno zdravljenje k že obstoječemu pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile recent, CHMP a concluzionat că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie limitat la adăugarea la tratamentele existente ale pacienţilor care nu sunt trataţi adecvat cu alte medicamente sau care prezintă intoleranţă la alte medicamente pentru angina pectorală.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen in zdaj vključuje informacije o odmerjanju pri starejših bolnikih in bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min).
Romanian: În consecinţă, RCP-ul trebuie modificat pentru a include informaţii cu privire la dozele administrate la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3060 ml/min).
Slovenian: • Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je Odbor zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: • Pe baza tuturor datelor de siguranţă disponibile în prezent, Comitetul a concluzionat că trimetazidina trebuie contraindicată la pacienţii cu boala Parkinson, cu simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Slovenian: Podpirajo jo tudi preskušanja, ki so postala razpoložljiva po prvotni odobritvi, za katera se meni, da so ustrezne metodološke kakovosti, ter metaanalize, pri katerih so prišli do podobnih zaključkov.
Romanian: CHMP consideră că indicaţia revizuită corespunde datelor ştiinţifice disponibile în prezent pentru trimetazidină ca terapie adjuvantă şi este susţinută prin studii ale căror rezultate au fost puse la dispoziţie după autorizarea iniţială şi care au fost considerate de calitate metodologică suficientă, şi prin meta-analize care au ajuns la concluzii similare.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je izpostavljenost trimetazidinu lahko večja zaradi starostno pogojenega poslabšanja delovanja ledvic.
Romanian: Pacienţii mai vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină din cauza scăderii funcţiei renale odată cu vârsta.
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinične opazovane dogodke) ni bilo mogoče opaziti pomembnih razlik med skupinama.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între grupuri în ceea ce priveşte celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că trimetazidina trebuie contraindicată la pacienţii cu boala Parkinson, cu simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Slovenian: V odgovor na zahtevek CHMP v zvezi s ponovno ocenitvijo razmerja med tveganji in koristmi za trimetazidin (vse oblike in odmerki) za indikacije ORL je bilo predloženih ali predstavljenih kot reference v literaturi 9 kliničnih študij (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 in študija kohlee v Franciji, 2009 v podporo varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen).
Romanian: Pentru a răspunde solicitării CHMP privind reevaluarea raportului beneficiu-risc al trimetazidinei (sub toate formele şi la toate dozele) din indicaţiile ORL, au fost transmise sau prezentate 9 studii clinice ca referinţe din literatura de specialitate (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001;
Slovenian: Poleg tega je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila popraviti tako, da bo vsebovalo opozorilo o parkinsonizmu zaradi trimetazidina, njegovo diagnozo in zdravljenje.
Romanian: În plus, RCP-ul trebuie modificat pentru a include o atenţionare şi informaţii legate de diagnostic şi control cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină.
Slovenian: V roku 30 dni po sklepu Komisije
Romanian: În interval de 30 de zile de la decizia Comisiei
Slovenian: Klinični vidik/varnost
Romanian: Condiţii clinice/de siguranţă
Slovenian: 31. marec 2015: osrednja študija 31. december 2016: glavna kohorta (1letni rezultati)
Romanian: 31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Anexa IV Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom in pogoji, dogovorjenimi s CHMP.
Romanian: Transmiterea prin Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), conform planului de acţiune şi condiţiilor aprobate de CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila, da preveri skladnost predpisovalcev z omejitvami indikacij po spremenjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, v kateri bo obravnaval vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua un studiu PASS care să analizeze toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e) bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti farmakokinetično študijo, da oceni učinek okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina v skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
Slovenian: Celoten protokol študije za ugnezdeno študijo „primer-kontrola" v kohorti Evropskega združenja za kardiologijo bo za raziskavo možne povezave med ekstrapiramidalnimi simptomi in trimetazidinom predložen državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am) v roku 60 dni po sklepu Komisije v finalizacijo pred začetkom študije.
Romanian: Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
Slovenian: Končni protokol študije bo predložen v 60 dneh po sklepu Komisije državiam članiciam ali referenčnim državiam članiciam v dokončno potrditev pred začetkom študije.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru aprobarea finală, înainte de începerea studiului.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Romanian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Slovenian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Romanian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Slovenian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Romanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Slovenian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime zdravila
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Slovenian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovenian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Romanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovenian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg kapsula
Romanian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovenian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Romanian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Slovenian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Romanian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Romanian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Slovenian: Viala (steklo)
Romanian: Fiolă (sticlă)
Slovenian: 10 ampul
Romanian: 10 flacoane
Slovenian: S tveganjem
Romanian: At Risk
Slovenian: 49 l/h in ledvični očistek je 9 l/h.
Romanian: este de 49 l/h, iar clearance-ul renal este de 9 l/h.
Slovenian: 500 mg štirikrat na dan
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Slovenian: - dehidracija, zmedenost
Romanian: - deshidratare, confuzie
Slovenian: POZOR, NOVA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3 spodaj Preglednica 3
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Romanian: Grade≥3
Slovenian: Rezultati so povzeti v tabeli 4 spodaj.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate succint în tabelul 4 de mai jos.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) za AsIII je velik (> 400 l), kar kaže na značilno porazdelitev v tkivu z zanemarljivo vezavo na beljakovine.
Romanian: Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Slovenian: NOVA KONCENTRACIJA
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA+TRISENOX
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Slovenian: Sedaj na obarvano točko pritisnite s palcem in vrat ampule odlomite, medtem ko jo z drugo roko čvrsto držite za telo.
Romanian: Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. 03. 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 05. 03. 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), (občasni ≥1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: (≥1/1000 și <1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Priporočila za nadzor EKG in elektrolitov
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Slovenian: Hepatotoksičnost (3.-4. stopnje)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX27.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
Slovenian: - palpitacija (občutek močnega bitja srca, ki ga lahko čutite v prsnem košu)
Romanian: - leșin - palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)
Slovenian: 18-mesečno preživetje
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Slovenian: BT63 5QD
Romanian: BT63 5QD-UK,
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina B1, je treba natančno opazovati glede znakov in simptomov encefalopatije po začetku dajanja arzenovega trioksida.
Romanian: Pacienții cu risc de deficit de vitamina B1 trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de encefalopatie după inițierea tratamentului cu trioxid de arsen.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Romanian: Trebuie să raportați orice simptome şi circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: - težko dihanje
Romanian: - dificultăți la respirație
Slovenian: in ki je lahko usoden:
Romanian: care poate fi fatală.
Slovenian: Kaj je zdravilo TRISENOX in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je namenjeno samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule ali vsake viale morate ustrezno zavreči.
Romanian: TRISENOX este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare fiolă sau din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Slovenian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velika Britanija
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila TRISENOX še okrepi.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX skupaj s hrano in pijačo
Romanian: TRISENOX împreună cu alimente și băuturi
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle zdravila TRISENOX (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Romanian: *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu TRISENOX (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, vse predmete, ki pridejo v stik z zdravilom, in odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Slovenian: Pri nekaterih primerih je ob dodajanju vitamina B1prišlo do okrevanja.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Slovenian: 32 dni
Romanian: 32 de zile
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi KaplanMeier za obe študiji je prikazana spodaj.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii la 18 luni pentru fiecare studiu sunt prezentate mai jos.
Slovenian: imate okvarjeno delovanje ledvic, imate kakršne koli težave z jetri.
Romanian: - aveți orice probleme cu ficatul.
Slovenian: Za učinkovine, ki so substrati encimov P450, se ne pričakuje, da bodo medsebojno delovale z zdravilom TRISENOX.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite naslednje neželene učinke, saj so lahko ti znaki resnega bolezenskega stanja, ki se imenuje 'sindrom diferenciacije'
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi fatal:
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Romanian: Pentru utilizare unică
Slovenian: O Wernickejevi encefalopatiji so po zdravljenju z arzenovim trioksidom poročali pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina B1.
Romanian: A fost raportată encefalopatia Wernicke după tratamentul cu trioxid de arsen la pacienți cu deficit de vitamina B1.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 50 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali zdravilo TRISENOX v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste sub 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu TRISENOX cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med zdravilom TRISENOX in drugimi zdravili niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre TRISENOX și alte medicamente.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ne smete ga mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Romanian: Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.