FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza da ceppi wild-type.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di FLUENZ in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
Latvian: Informācija par FLUENZ drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām anomālijām, nav pieejama.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima della vaccinazione:
Latvian: Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Italian: Non somministrare FLUENZ a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: FLUENZ non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: FLUENZ nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: M = mesi b Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
Latvian: Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Italian: d Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
Latvian: d D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: c FLUENZ ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.659 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.
Latvian: FLUENZ uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Emicrania
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Italian: Fluenz non deve essere iniettato.
Latvian: Fluenz nedrīkst injicēt.
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, nātreni un ļoti reti anafilaktiskas reakcijas)
Italian: • FLUENZ è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
Latvian: • FLUENZ ievada dalītā devā, abās nāsīs.
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo.
Latvian: Fluenz vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās.
Italian: NON INIETTARE.
Latvian: Neinjicējiet.
Italian: • debolezza
Latvian: • izsitumi
Italian: Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con FLUENZ rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% FLUENZ pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Italian: • sanguinamento dal naso
Latvian: • asiņošana no deguna
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Diminuzione dell'appetito
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
Italian: Fluenz non le verrà somministrato
Latvian: Jums neievadīs Fluenz
Italian: Posizionare l'applicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all'interno della narice per assicurare l'erogazione di Fluenz nel naso.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz ievadīšanu degunā.
Italian: Maggiore efficacia (95% CI)b
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
Italian: Non è necessario che inspiri o inali attivamente.
Latvian: Nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Italian: Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all'altra estremità dell'applicatore.
Latvian: Atstājiet vietā devas dalītāja aizspiedni aplikatora otrā galā.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Latvian: RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: FLUENZ È SOLO PER USO NASALE.
Latvian: FLUENZ IR PAREDZĒTS TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.
Italian: Molto rari (può interessare 1 persona su 1.000.000):
Latvian: Ļoti reti (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 1 000 000):
Italian: Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto FLUENZ.
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS (Emisfero Nord) e alla decisione dell'UE per la stagione 2013/2014
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono stati registrati occasionalmente casi di somministrazione di dosaggi di FLUENZ doppi rispetto a quelli raccomandati.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši daži ziņojumi par FLUENZ ieteicamās devas dubultu ievadīšanu.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.
Latvian: b Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Italian: In uno studio clinico è stato osservato un aumento dei ricoveri ospedalieri di neonati e bambini di età inferiore a 12 mesi in seguito alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērots hospitalizācijas gadījumu skaita pieaugums zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è stata significativamente alterata.
Latvian: Novēroja ievērojamas pārmaiņas imūnajā atbildes reakcijā pret masaliņu vakcīnu.
Italian: Stati Uniti, Europa, Asia/Oceania
Latvian: Eiropa, Āzija/
Italian: In uno studio clinico è stato osservato un aumento della dispnea in neonati e bambini di 12-23 mesi di età in seguito alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Italian: Vaccino antinfluenzale
Latvian: Gripas vakcīna
Italian: Se farmaci antivirali contro l'influenza e FLUENZ sono somministrati insieme si deve considerare appropriata la ripetizione della vaccinazione.
Latvian: Ja FLUENZ ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju, izvēloties tai piemērotu laiku.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso nasale.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Tikai intranazālai lietošanai.
Italian: FLUENZ non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: FLUENZ nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: I dati non clinici su FLUENZ non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
Latvian: Neklīniskajos FLUENZ standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: • se ha un'età inferiore ai 18 anni e sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Latvian: • ja esat jaunāks par 18 gadiem un jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORS
Italian: È stata studiata la co-somministrazione di FLUENZ con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrati per via orale.
Latvian: Pētīta FLUENZ ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu.
Italian: Contiene anche: saccarosio, fosfato di potassio dibasico, fosfato di potassio monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
Italian: Come viene somministrato Fluenz
Latvian: Kā ievada Fluenz
Italian: Ceppi accoppiati
Latvian: Pielīdzinātie celmi
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUENZ spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) Stagione 2013/2014
Latvian: FLUENZ deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 sezona
Italian: Rimuovere la clip per la divisione delle dosi Per la somministrazione nell'altra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo.
Latvian: Lai ievadītu devu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas dalītāja aizspiedni no virzuļa.
Italian: Non iniettare.
Latvian: Neinjicēt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fluenz e contenuto della confezione Il vaccino si presenta come uno spray nasale, sospensione, contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 10.
Latvian: Fluenz ārējais izskats un iepakojums Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija iepriekš piepildītā vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 10. Suspensija ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums, kas ir caurspīdīgs vai nedaudz duļķains.
Italian: Allattamento
Latvian: Virzulis
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Latvian: Retāk (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato di potassio dibasico, fosfato di potassio monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Italian: meno casi che con l'iniettabile meno casi che con l'iniettabile a M = mesi.
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu a
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. janvārī 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Latvian: Kopsavilkums par blakusparādībām
Italian: Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto FLUENZ.
Latvian: 24 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem netika novērotas biežākas sēkšanas lēkmes.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Latvian: Ļoti bieži (var tikt novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ievadīšanas veids
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: Congestione nasale/rinorrea Non comune: Epistassi
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a opalescente.
Latvian: ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša.
Italian: Se una di queste condizioni è applicabile, informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni (Emisfero Nord) dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e alla decisione UE per la stagione 2013/2014.
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU) Šī vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības Organizācija) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu.
Italian: Fosfato di potassio dibasico
Latvian: Kālija hidrogēnfosfāts
Italian: .......................................................................................................per dose da 0,2 ml * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Latvian: .....................................................................................................0,2 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Italian: .......................................................................................................per dose da 0,2 ml
Latvian: .......................................................................................................0,2 ml devā
Italian: Stati Uniti
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Bieži (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):
Italian: Tappo dello stantuffo
Latvian: Virzuļa aizbāznis
Italian: Fluenz è un vaccino.
Latvian: Fluenz ir vakcīna.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fluenz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fluenz.
Italian: Il 27 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluenz, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. janvārī izsniedza Fluenz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fluenz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fluenz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Fluenz
Latvian: Cita informācija par Fluenz
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fluenz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fluenz lietošanu?
Italian: Fluenz contiene ceppi del virus influenzale che è stato in precedenza attenuato in modo da non provocare la malattia.
Latvian: Fluenz sastāvā ir gripas vīrusa celmi, kas iepriekš novājināti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fluenz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fluenz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati contro l'influenza stagionale in precedenza è opportuno somministrare una seconda dose dopo almeno quattro settimane.
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret sezonas gripu, otra deva jāievada vismaz pēc četrām nedēļām.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere l'organismo dalla malattia causata dal virus.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Italian: Non deve nemmeno essere somministrato a bambini in cura con salicilati (antidolorifici quali l'aspirina).
Latvian: To nedrīkst nozīmēt arī bērniem, kuri tiek ārstēti ar salicilātiem (pretsāpju zālēm, piemēram, aspirīnu).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fluenz (osservati in più di un paziente su 10) sono riduzione dell'appetito, mal di testa, naso otturato o che cola e malessere.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fluenz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir samazināta ēstgriba, galvassāpes, aizlikts vai tekošs deguns un slikta dūša.
Italian: I ceppi influenzali sono stati selezionati in base alla stagione di influenza.
Latvian: Gripas vīrusa celmi tika izraudzīti atbilstoši gripas sezonai.
Italian: Fluenz viene usato per la prevenzione dell'influenza nei bambini e negli adolescenti da 24 mesi a meno di 18 anni di età.
Latvian: Fluenz lieto gripas profilaksei bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem.
Italian: Contiene tre ceppi virali vivi attenuati (indeboliti) dell'influenza: il ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-simile; il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2)-simile e il ceppo B/Massachusetts/2/2012simile.
Latvian: Tā satur trīs dzīvus novājinātus gripas vīrusa celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Massachusetts/2/2012-līdzīgu celmu.
Italian: Negli studi sui bambini e sugli adolescenti, Fluenz ha ridotto il numero di casi di influenza causata dai tre ceppi in misura variabile tra il 62% e il 100% rispetto al placebo e tra il 35% e il 53% rispetto al vaccino comparatore inattivato.
Latvian: Pētījumos bērniem un pusaudžiem Fluenz samazināja trīs gripas vīrusu celmu izraisīto gripas gadījumu skaitu par 62% līdz 100%, salīdzinot ar placebo, un par 35%-53%, salīdzinot ar salīdzinājuma inaktivēto vakcīnu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di casi di influenza, confermati da analisi di laboratorio, causata dai tre ceppi nel corso di una data stagione influenzale, benché uno degli studi sugli adulti abbia misurato il numero di casi di malattia febbrile (invece che casi influenzali confermati).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laboratoriski apstiprināto tās gripas gadījumu skaits, ko izraisīja trīs celmi attiecīgajā gripas sezonā, lai gan vienā pētījumā pieaugušajiem tika noteikts drudža slimības gadījumu skaits (pretēji apstiprinātajiem gripas gadījumiem).
Italian: Fluenz viene aggiornato ogni stagione con ceppi virali attenuati dei tipi A-H1N1, A-H3N2 e B, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea per l'emisfero settentrionale.
Latvian: Katru sezonu Fluenz sastāvs tiek papildināts ar novājinātiem A tipa H1N1, A tipa H3N2 un B tipa vīrusu celmiem saskaņā ar PVO un Eiropas Savienības ieteikumiem ziemeļu puslodei.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fluenz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fluenz lietošanu.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Fluenz sono superiori ai rischi nei bambini dai 24 mesi e negli adolescenti di meno di 18 anni di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo gruppo di pazienti.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Fluenz sniegtie ieguvumi pārsniedz tās izraisītos riska veidus bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību attiecībā uz šo pacientu grupu.
Italian: Fluenz non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla gentamicina (un tipo di antibiotico) oppure alle uova o alle proteine dell'uovo.
Latvian: Fluenz nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vakcīnas aktīvo vielu vai jebkuru no tās sastāvdaļām, pret gentamicīnu (antibiotisko līdzekļu veids), pret olām vai olu proteīniem.
Italian: In nove studi principali cui hanno partecipato circa 24 000 bambini e adolescenti e quattro studi su 11 000 adulti Fluenz è stato confrontato o con un placebo (trattamento fittizio) o con un altro vaccino influenzale iniettabile contenente materiale virale inattivato (ucciso) proveniente dagli stessi tre ceppi influenzali.
Latvian: Deviņos pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 24 000 bērnu un pusaudžu, un četros pētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 11 000 pieaugušo, salīdzināja Fluenz ar placebo (vakcīnas imitāciju) vai citu injicējamu gripas vakcīnu, kas satur inaktivētu (nonāvētu) vīrusu materiālu no tiem pašiem trijiem gripas vīrusu celmiem.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā aizsardzību pret to.
Italian: Fluenz vaccino contro l'influenza (vivo attenuato, nasale)
Latvian: Fluenz gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Italian: Il CHMP ha rilevato che gli studi evidenziavano in modo convincente che Fluenz era più efficace del placebo e del vaccino comparatore inattivato nei bambini e negli adolescenti, ma non negli adulti.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījumi pārliecinoši uzrādīja lielāku Fluenz iedarbīgumu nekā placebo un salīdzinājuma inaktivētā vakcīna bērniem un pusaudžiem, bet ne pieaugušajiem.
Italian: Gli studi effettuati sugli adulti hanno evidenziato che Fluenz può esercitare qualche beneficio rispetto al placebo ma i risultati erano incoerenti.
Latvian: Pētījumos pieaugušajiem tika uzrādīts, ka Fluenz, salīdzinot ar placebo, varētu sniegt zināmus ieguvumus, bet rezultāti bija pretrunīgi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fluenz leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fluenz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Deve essere usato solo come spray nasale e non deve essere iniettato.
Latvian: Vakcīna jālieto tikai kā deguna aerosols, un to nedrīkst injicēt.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fluenz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fluenz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.