FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uznając jatrogenny charakter zgłoszonych przypadków CHMP uznał te przypadki za dowody wspierające ryzyko sercowo-naczyniowe i neurologiczne buflomedylu, ponieważ zdarzenia niepożądane notowano u pacjentów, którym podano dwukrotną dawkę dobową, co sugeruje, że ryzyko związane z przedawkowaniem jest względnie niskie.
Slovenian: Ob priznavanju iatrogene narave sporočenih primerov je CHMP menil, da ti primeri ustrezno podpirajo dokaze o kardiovaskularnih in nevroloških tveganjih buflomedila, saj so neželene učinke opazili pri bolnikih, ki so prejemali odmerke dvakrat na dan, kar kaže, da je obseg tveganj, povezan s prevelikim odmerjanjem, relativno majhen.
Polish: Na zwiększenie ryzyka stosowania buflomedylu ma dodatkowo wpływ fakt, że jest on substancją o niskim indeksie terapeutycznym i konieczne jest dostosowanie dawki buflomedylu w zależności od czynności nerek.
Slovenian: Ta tveganja še zaostruje dejstvo, da je buflomedil snov z ozkim terapevtskim indeksom, in da je treba pri zdravljenju z buflomedilom odmerek ustrezno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Polish: • Komitet rozważył szereg poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym zgłaszanych w związku ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: • odbor je upošteval, da so bila predložena številna poročila o resnih neželenih učinkih na srce in nevroloških neželenih učinkih pri uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih;
Polish: CHMP odnotował także, że podmiot odpowiedzialny zaproponował zmniejszenie rozmiaru opakowania, aby ograniczyć konsekwencje celowego przedawkowania.
Slovenian: CHMP je opazil tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje velikosti pakiranja in s tem posledic nenamernega prevelikega odmerjanja.
Polish: Zgłaszane niepożądane działania leku wiązały się głównie z reakcjami o charakterze neurologicznym i sercowo-naczyniowym.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili večinoma povezani z resnimi nevrološkimi in kardiovaskularnimi neželenimi učinki.
Polish: • W tym kontekście Komitet uznał, że wąski indeks terapeutyczny buflomedylu ma duże znaczenie, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczania obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Slovenian: • odbor je upošteval, da je v zvezi s tem ozek terapevtski indeks buflomedila glavna skrb, saj je pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zdravljenih z buflomedilom, verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni;
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że z punktu widzenia dostępnych danych ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl w leczeniu objawowej choroby naczyń obwodowych w warunkach prawidłowego stosowania przeważają ograniczone korzyści.
Slovenian: • odbor je zato v okviru razpoložljivih podatkov sklenil, da je tveganje resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov ob uporabi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne vaskularne bolezni v običajnih pogojih uporabe, večje od omejenih koristi;
Polish: Było to 6 przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i 6 przypadków o charakterze neurologicznym.
Slovenian: 6 primerov je navajalo kardiovaskularne in 6 primerov nevrološke resne neželene učinke.
Polish: Ponadto CHMP odnotował dowody na wykazaną w niedawnych badaniach klinicznych ograniczoną skuteczność kliniczną buflomedylu.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dokaze glede omejene klinične učinkovitosti buflomedila, ki so jih dala novejša klinična preskušanja.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka ograniczały do dopuszczalnego poziomu ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem buflomedylu.
Slovenian: CHMP je kljub temu menil, da ni verjetno, da bi ukrepi za zmanjševanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zmanjšali resne neželene učinke na srce in nevrološke neželene učinke, povezane z uporabo buflomedila, na klinično sprejemljivo raven.
Polish: Według zarejestrowanego wskazania buflomedyl w postaci do wstrzykiwań służy do rozpoczynania leczenia choroby obwodowych naczyń tętniczych, po której ma nastąpić przejście na terapię doustną.
Slovenian: V skladu z odobreno indikacijo se injekcijska formulacija buflomedila uporablja za začetek zdravljenja BOPA, nato pa bolnik preide na peroralno zdravljenje.
Polish: W konsekwencji, chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania początkowego dopuszczenia do obrotu, opinia CHMP mówiła, że dostępne dane nie wspierają istotnej klinicznie skuteczności buflomedylu pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i długości spaceru.
Slovenian: Posledično je CHMP menil, da ostaja učinkovitost od podelitve prvega dovoljenja za promet z zdravilom v veliki meri enaka in da z razpoložljivimi dokazi značilna klinična učinkovitosti buflomedila pri kardiovaskularnih dogodkih in prehojeni razdalji ni prepričljivo dokazana.
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
Slovenian: Glede ukrepov za zmanjšanje tveganj je CHMP upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je menil, da verjetno ne bodo zadoščali za preprečevanje pojava resnih neželenih učinkov za srce in nevroloških neželenih učinkov pri običajnih pogojih uporabe ali za zmanjšanje dobro znanih tveganj nenamernega prevelikega odmerjanja in tudi ne bodo privedli do rutinskega nadziranja delovanja ledvic, povezanega z uporabo buflomedila.
Polish: • Na podstawie oceny już wdrożonych w niektórych krajach członkowskich środków ograniczenia ryzyka i opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka nie byłyby w stanie adekwatnie zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym do dopuszczalnego klinicznie poziomu.
Slovenian: • odbor je menil, da na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili v nekaterih državah članicah že uvedeni, in na podlagi objavljene literature, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi zadoščali za ustrezno zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov na klinično sprejemljivo raven;
Polish: W podsumowaniu i biorąc pod uwagę poważne zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl, w warunkach prawidłowego stosowania dowody na ograniczoną skuteczność kliniczną są niewystarczające, aby skompensować ryzyko związane ze stosowaniem buflomedylu i zidentyfikowane obawy dotyczące skuteczności środków ograniczania ryzyka; CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających buflomedyl w warunkach normalnego stosowania nie jest korzystny.
Slovenian: CHMP je zato ob upoštevanju resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, ob običajnih pogojih uporabe, in dokazov omejene klinične učinkovitosti, ki ne nadomestijo tveganj, povezanih z uporabo buflomedila, in zaradi ugotovljenih skrbi glede učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganj, sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP zaključil, da je uporaba buflomedila povezana s številnimi resnimi kardiološkimi (predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčnim zastojem) in nevrološkimi (predvsem krči, mioklonijo in epileptičnim statusom) neželenimi učinki, ki so se pojavili v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih, ki predstavljajo pretežno populacijo bolnikov za odobreno indikacijo.
Polish: Budzi to szczególne obawy, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczenia obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Slovenian: To je še zlasti zaskrbljujoče zaradi bolnikov s periferno žilno boleznijo, pri katerih je verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Slovenian: Povzetek sklepa CHMP je, da je uporaba buflomedila povezana s številnimi resnimi kardiološkimi (predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčnim zastojem) in nevrološkimi (predvsem krči, mioklonijo in epileptičnim statusom) neželenimi učinki, ki so se pojavili v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih, ki predstavljajo pretežno populacijo bolnikov za odobreno indikacijo.
Polish: Do najczęściej występujących reakcji należały tachykardia, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy i niedociśnienie.
Slovenian: Poleg tega je bilo opaženih 32 kardioloških neželenih učinkov; najpogostejše reakcije so bile tahikardija, hipertenzija, oblivanje in hipotenzija.
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Slovenian: Po ocenitvi ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da ustreznih ali zadostnih ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom, na sprejemljivo raven, zlasti pri bolnikih z napredovalo žilno boleznijo in/ali sladkorno boleznijo in presnovnim sindromom pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri starejših bolnikih, ni bilo mogoče opredeliti.
Polish: Bruhat et al.) utrzymują się przypadki nieprzestrzegania zalecanej dawki, braku dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz braku monitorowania czynności nerek powodujące przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych, co jest niedopuszczalne w przypadku produktu, którego jedyną korzyścią jest ograniczony poziom skuteczności we wskazaniu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
Slovenian: CHMP je na podlagi francoskih izkušenj (vključno z rezultati Thalesove študije in publikacije Bruhat in dr.) uvidel, da še naprej prihaja do neusklajenosti s priporočenim odmerkom, neprilagojevanja odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, velikokrat izostane tudi spremljanje delovanja ledvic, vse skupaj pa povzroči primere hudih neželenih učinkov, kar je za zdravilo, katerega edina korist je omejena raven učinkovitosti za indikacijo periferna žilna bolezen spodnjih okončin, nesprejemljivo.
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Slovenian: Po ocenitvi vseh ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da noben od ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom, na sprejemljivo raven, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri starejših bolnikih, ni zadosten.
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Kapsułka, twarda
Slovenian: kapsula, trda
Polish: UE/EWG
Slovenian: Država članica EU/EGP
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovenian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Polish: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Slovenian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekcija intramuskularna in intravenska uporaba
Polish: Tabletka drażowana
Slovenian: obložena tableta
Polish: KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
Slovenian: PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Polish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Slovenian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución peroralne kapljice, raztopina
Polish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Slovenian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Slovenian: Office in Warsaw: ul.
Polish: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Polish: Complamin Buflomedil Injekt
Slovenian: Complamin Buflomedil Injekt raztopina za injiciranje intravenska in intramuskularna uporaba
Polish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Slovenian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml raztopina za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Slovenian: TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
Polish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Polish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Polish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Slovenian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml raztopina za injiciranje, raztopina za infundiranje intravenska in intramuskularna uporaba
Polish: WLEW DOŻYLNY, INIEKCJA DOŻYLNA, PODANIE DOMIĘŚNIOWE
Slovenian: INTRAVENSKO INFUNDIRANJE, INTRAVENSKO INJICIRANJE, INTRAMUSKULARNA UPORABA
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: Na przykład:
Slovenian: Na primer:
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Slovenian: Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Polish: Fiolki: 3 lata
Slovenian: Viale: 3 leta
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Slovenian: Signal je bil odprt na osnovi izoliranega primera iz literature, ni poročil o dodatnih primerih.
Polish: SN: {numer}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Polish: Inne źródła informacji
Slovenian: Drugi viri informacji
Polish: Układ narządów Bardzo często
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Slovenian: Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah z električnimi brizgami.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Slovenian: DMA je teratogen pri podganah.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Polish: Zakażenia.
Slovenian: Okužbe.
Polish: Częstość nieznana*
Slovenian: Neznana pogostnost*
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Alkilsulfonati, Oznaka ATC: L01AB01
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych otrzymano z pediatrycznego badania klinicznego (n=55).
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih (0 do 17 let):
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Slovenian: Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
Slovenian: Zato je treba dodati „zobno hipoplazijo" med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Slovenian: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 %, največja pogostnost stomatitisa pa 11 %.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Slovenian: 15 % resnih neželenih učinkov je vključevalo jetrno toksičnost.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol bolezni živčevja [niso opredeljene drugje]
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Polish: U pacjentów otyłych należy rozważyć dawkowanie w oparciu o skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (ang. adjusted ideal body weight, AIBW).
Slovenian: Pri debelih bolnikih je treba razmisliti o odmerku, ki temelji na prilagojeni idealni telesni masi (adjusted ideal body weight - AIBW).
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Slovenian: Ni znano, ali se busulfan in DMA izločata v materino mleko.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Polish: U 14 pacjentów (50%) wystąpiła a-GVHD.
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je imelo a-GVHD.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Slovenian: Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
Slovenian: Vendar je bilo v objavljenih študijah pripravljalna terapija s FB uporabljena pri več kot 500 bolnikih, starih ≥55 let.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Polish: W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati možnost dialize.