FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Italian: • Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Italian: Poichè le IgG1 vengono secrete nel latte umano , deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con sarilumab, tenendo in considerazione sia il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Italian: Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Danish: Administration Subkutan anvendelse.
Italian: Rash nel sito di iniezione, rash e orticaria sono state le reazioni da ipersensibilità più frequenti.
Danish: Udslæt ved injektionsstedet, udslæt og urticaria var de hyppigste overfølsomhedsreaktioner.
Italian: 81 Columbia Turnpike
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Italian: Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Italian: ALT da > 3 a 5 x ULN Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso fino a ALT < 3 x ULN.
Danish: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er < 3 x ULN.
Italian: In particolare non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:
Danish: Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
Italian: Infezioni severe, attive (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Italian: • Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell'apposito spazio sulla confezione esterna.
Danish: • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Italian: Questi aumenti non erano associati ad aumenti clinicamente rilevanti della bilirubina diretta, né ad evidenze cliniche di epatite o di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse stigninger var ikke associeret med klinisk relevante stigninger i direkte bilirubin og var heller ikke associeret med kliniske tegn på hepatitis eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Italian: • infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
Danish: • Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
Italian: Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Non si prevede che l'uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes hos patienter, som får en alvorlig infektion, indtil infektionen er under kontrol.
Italian: L'IL6 partecipa a svariati processi fisiologici quali la migrazione e l'attivazione dei linfociti T, dei linfociti B, dei monociti e degli osteoclasti che portano all'infiammazione sistemica, all'infiammazione sinoviale e all'erosione ossea dei pazienti con AR.
Danish: IL-6 er involveret i forskellige fysiologiske processer som f.eks. migration og aktivering af T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster, hvilket medfører systemisk inflammation, synovial inflammation og knogleerosion hos patienter med RA.
Italian: L'IL-6 è una citochina pleiotropica che stimola risposte cellulari diversificate quali proliferazione, differenziazione, sopravvivenza e apoptosi e che può attivare gli epatociti per rilasciare proteine di fase acuta, quali la proteina C-reattiva (CRP) e la proteina amiloide sierica A. Alti livelli di IL-6 si trovano nel liquido sinoviale dei pazienti che soffrono di artrite reumatoide e giocano un ruolo sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi dell'AR.
Danish: IL-6 er et pleiotropisk cytokin, som stimulerer forskellige former for cellulær respons som f.eks. proliferation, differentiering, overlevelse og apoptose og som kan aktivere hepatocytter til at frigøre akut-faseproteiner, herunder C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A. Der er fundet forhøjede koncentrationer af IL-6 i synovialvæsken hos patienter med reumatoid artritis, og disse spiller en vigtig rolle for både patologisk inflammation og nedbrydning af led, som er kendetegnende for RA.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto collaterale riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Italian: Tutte le presentazioni contengono 1,14 ml di soluzione in una siringa (vetro di tipo 1) dotata di ago fisso in acciaio inossidabile e stantuffo in elastomero.
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Italian: Non tocchi più il sito di iniezione prima dell'iniezione.
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano selettivo per il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Italian: Per questi motivi, il confronto fra l'incidenza di anticorpi contro Kevzara e l'incidenza di anticorpi contro altri prodotti può essere fuorviante.
Danish: Derfor kan det være misvisende at sammenligne forekomsten af antistoffer mod Kevzara med forekomsten af antistoffer mod andre lægemidler.
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano (sottotipo IgG1) che si lega specificamente ai recettori dell'IL-6 (IL-6Rα) sia solubili che legati alla membrana e inibisce la segnalazione mediata dall'IL-6 che coinvolge la glicoproteina 130 (gp130), proteina ubiquitaria trasduttrice del segnale, e il trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT-3).
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof (IgG1-subtype), der binder sig specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (IL-6Rα) og hæmmer IL-6-medieret signalering, som omfatter glycoprotein 130 (gp130) og Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Italian: • Che il trattamento con Kevzara può aumentare il rischio di infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale.
Danish: o Kevzara kan øge risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og gastrointestinal perforering.
Italian: Non c'è un trattamento specifico per il sovradosaggio di Kevzara.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Kevzara.
Italian: Evitare l'uso concomitante di vaccini vivi e vaccini vivi attenuati durante il trattamento con Kevzara, dato che non ne è stata stabilita la sicurezza clinica.
Danish: Levende vacciner og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med Kevzara, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Italian: Il peso dell'evidenza di inibizione dell'IL-6Rα indica soprattutto effetti anti-tumorali mediati da meccanismi multipli che comportano prevalentemente l'inibizione diSTAT-3.
Danish: Evidensmængden for IL-6Rα-hæmning udviser hovedsageligt antitumor effekt, som medieres gennem forskellige mekanismer og fortrinsvis indebærer STAT-3-hæmning.
Italian: I dati relativi all'uso di sarilumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
Danish: Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
Italian: L'attività di sarilumab nel ridurre l'infiammazione è associata ad alterazioni di laboratorio quali la diminuzione dell'ANC e l'aumento dei lipidi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Italian: Deve essere presa in considerazione una modifica clinicamente appropriata della dose dei DMARD concomitanti.
Danish: En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med DMARDs bør overvejes.
Italian: Gli studi di fertilità condotti su topi maschi e femmine utilizzando un anticorpo surrogato murino contro l'IL-6Rα di topo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità.
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Italian: I risultati a 52 settimane di MOBILITY sono stati simili a quelli a 24 settimane di TARGET.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Italian: Entrambe le dosi di Kevzara + MTX sono state superiori a placebo + MTX nella variazione dal basale del mTSS a 24 e a 52 settimane (vedere Tabella 5).
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
Italian: In uno studio di usabilità l'esposizione a sarilumab dopo 200 mg Q2W è stata leggermente superiore (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) dopo l'uso di una penna preriempita rispetto alla siringa preriempita.
Danish: I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
Italian: Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
Danish: Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til 200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.
Italian: Dopo dosi multiple da 150 a 200 mg ogni due settimane, lo stato stazionario era raggiunto in 12-16 settimane con unaccumulo di 2-3 volte rispetto all'esposizione dopodose singola.
Danish: Efter gentagne doser med 150 mg til 200 mg hver 2. uge blev steady-state nået på 12-16 uger med 2-3-foldig akkumulering i forhold til enkeltdosis eksponering.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kevzara, i pazienti devono essere valutati per la presenza di eventuali fattori di rischio per la tubercolosi e sottoposti a test per verificare la presenza di un'eventuale infezione latente.
Danish: Før behandling med Kevzara initieres, skal alle patienter undersøges for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infektion.
Italian: Utilizzare Kevzara con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione intestinale o diverticolite.
Danish: Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, un paziente trattato con Kevzara ha riportato perforazione gastrointestinale (GI) (0,11 eventi per 100 anni-paziente).
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Italian: Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Italian: Il trattamento con Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX ha inibito la progressione del danno strutturale rispettivamente del 91% e del 68%, rispetto a placebo + MTX alla Settimana 52.
Danish: Behandling med Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX hæmmede progression af strukturel skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Italian: • Educare il paziente su segni o sintomi che potrebbero rappresentare una infezione grave o perforazioni gastrointestinali affinché si rivolga immediatamente ad un medico.
Danish: o Oplyse patienten om, at der ved tegn og symptomer på alvorlige infektioner eller gastrointestinal perforering øjeblikkeligt skal søges lægehjælp.
Italian: Kevzara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du behandles med Kevzara.
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto una risposta ACR20 alla Settimana 24, le variazioni dal basale nel punteggio riportato nel Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla Settimana 16 e la variazione dal basale del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) alla Settimana 52.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24, ændret score i forhold til baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ved uge 16 og ændret score i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) ved uge 52.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Kevzara, tutti i medici che possono prescrivere Kevzara abbiano accesso alla scheda di avvertenze per il paziente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni (vedere paragrafo 4.4).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Italian: La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane è raccomandata per la gestione di neutropenia, trombocitopenia ed aumento degli enzimi epatici.
Danish: Dosisreduktion fra 200 mg én gang hver 2. uge til 150 mg én gang hver 2. uge anbefales i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer.
Italian: Remissione DAS28-ESR (< 2,6), n
Danish: DAS28-ESR-remission (< 2,6), n (%)
Italian: Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in associazione con Kevzara (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo i parametri lipidici (LDL, HDL e trigliceridi) sono stati valutati per la prima volta 4 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzara+ DMARD.
Danish: Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Italian: Parametri di laboratorio Conta dei neutrofili Il trattamento con Kevzara è stato associato a una maggiore incidenza dell'abbassamento della ANC.
Danish: Laboratorieparametre Neutrofiltal Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af et fald i ANC.
Italian: Imparare a utilizzare la penna preriempita
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte pen
Italian: La dose attuale di Kevzara deve essere mantenuta.
Danish: Nuværende dosis af Kevzara bibeholdes.
Italian: • colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve
Italian: Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0 circa.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Italian: Esiti riferiti dal paziente
Danish: Patientrapporterede resultater
Italian: • quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
Danish: • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni altri medicinali.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Italian: Vari studi umani in vitro e un numero limitato di studi in vivo hanno dimostrato che le citochine e i relativi modulatori citochinici possono influenzare l'espressione e l'attività di specifici enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4) e hanno pertanto il potenziale di alterare la farmacocinetica dei medicinali somministrati contemporaneamente che sono substrati di questi enzimi.
Danish: Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Italian: • inietti la dose saltata appena può;
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Italian: I pazienti affetti da AR hanno un maggior rischio di patologie cardiovascolari ed è necessario gestire i loro fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) nell'ambito dello standard di cura consueto.
Danish: Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Danish: • Urinvejsinfektion
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kevzara
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kevzara indeholder:
Italian: Non sono stati studiati pazienti con danno renale grave.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kevzara Non usi Kevzara:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara:
Italian: Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Danish: Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Italian: Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) Punteggio di erosione (0-280) Punteggio di restringimento dello spazio articolare Variazione media alla Settimana 52 Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) ‡
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring Gennemsnitlig ændring ved uge 52 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt.
Italian: • Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Danish: • Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Italian: Non utilizzi la siringa se la data è stata superata.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Italian: Il peso corporeo ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Italian: Un danno renale da lieve a moderato non ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Italian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Danish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Italian: I livelli di ALT e AST devono essere monitorati da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito ogni 3 mesi.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauer bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned.
Italian: Effetti collaterali gravi
Danish: Alvorlige bivirkninger
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 200 mg ogni due settimane.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Italian: Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 200 mg ogni due settimane, l'AUC media stimata allo stato stazionario (± SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 396 ± 194 mg.giorno/L, 16,7 ± 13,5 mg/L e 35,4 ± 13,9 mg/L.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD hanno segnalato un miglioramento maggiore rispetto al placebo in ambiti quali funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale e salute mentale.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
Italian: Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Italian: Deve essere fornito l'addestramento appropriato ai pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la somministrazione di Kevzara prima dell'uso.
Danish: Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og administration af Kevzara.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni da ipersensibilità era superiore fra quelli trattati con Kevzara (0,9% nel gruppo che ne assumeva 200 mg, 0,5% nel gruppo che ne assumeva 150 mg) rispetto al placebo (0,2%).
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Italian: Kevzara non deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
Italian: Variazione media alla Settimana 24
Danish: Uge 24