FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmanjšanje ostrine vida je bil edini neželeni učinek stopnje 3 ali višje stopnje.
Croatian: Jedina nuspojava stupnja 3 ili višeg bilo je smanjenje oštrine vida.
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Teysuno in kumarinskega antikoagulanta se lahko poveča nevarnost krvavitve, zato se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena lijeka Teysuno i kumarinske antikoagulantne terapije može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Zbog povećanja izloženosti 5-FU-u, može se očekivati povećanje toksičnosti uzrokovane liječenjem (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo sestavin zdravila Teysuno in presnovkov so ocenili vpliv različnih dejavnikov, vključno s spolom, starostjo, hrano, narodnostjo (kavkaška v primerjavi z azijsko) ter ledvično in jetrno funkcijo, pri 315 bolnikih.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza sastojaka lijeka Teysuno i metabolita provedena na 315 bolesnika, procjenjivala je utjecaj različitih faktora uključujući spol, dob, hranu, etničku pripadnost (bijelci prema Azijatima), bubrežnu funkciju i jetrenu funkciju.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka
Slovenian: Zmanjšani odmerek 1 (mg/m2)
Croatian: Smanjenje doze 1 (mg/m2)
Slovenian: Glede hiperhidracije pred zdravljenjem si oglejte povzetek glavnih značilnosti (SmPC) zdravila cisplatin.
Croatian: Za hidraciju prije primjene lijeka vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Slovenian: V tej študiji so 7 bolnikov z zmerno ledvično okvaro zdravili z 20 mg/m2 zdravila Teysuno dvakrat na dan, 7 bolnikov s hudo ledvično okvaro pa z 20 mg/m2 zdravila Teysuno enkrat na dan.
Croatian: U toj studiji je 7 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega primalo 20 mg/m2 lijeka Teysuno dva puta dnevno, dok je 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primalo 20 mg/m2 lijeka Teysuno jedanput na dan.
Slovenian: Največjo koncentracijo uracila v plazmi so opazili po 4 urah, v približno 48 urah po odmerjanju pa se je vrnila na izhodiščno raven, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Croatian: Maksimalna koncentracija uracila u plazmi opažena je nakon 4 sata, s povratom na početnu vrijednost unutar otprilike 48 sati nakon primjene, upućujući na reverzibilnost inhibicije DPD-a gimeracilom.
Slovenian: Pojavne oblike akutnega prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, vključujejo navzeo, bruhanje, drisko, mukozitis, gastrointestinalno draženje, krvavitev, depresijo kostnega mozga in okvaro respiratorne funkcije.
Croatian: Zabilježene manifestacije akutnog predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, proljev, mukozitis, gastrointestinalne iritacije, krvarenje, depresiju koštane srži i zatajenje disanja.
Slovenian: Teysuno je zdravilo proti raku iz skupine fluoropirimidinov za peroralno uporabo.
Croatian: Teysuno je oralni fluoropirimidinski lijek za liječenje raka.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je imelo klastogene učinke in vitro ob uporabi pljučnih celic kitajskega hrčka in blage klastogene učinke in vivo pri kostnem mozgu miši.
Croatian: Teysuno se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na stanicama pluća kineskog hrčka i slabo klastogenim u in vivo ispitivanjima na koštanoj srži miša.
Slovenian: Doba izpiranja, opisana v povzetku glavnih značilnosti drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine, se uvede, če naj bi se zdravilo Teysuno uporabilo po uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine.
Croatian: Potrebno je slijediti period ispiranja opisan u sažetku opisa svojstava ostalih fluoropirimidinskih lijekova ako se Teysuno primjenjuje nakon njih.
Slovenian: • Zmerna ledvična okvara (CrCl 30 do 50 ml/min)
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 do 50 ml/min)
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom na plodnost pri človeku ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom na ljudsku plodnost.
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic, zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšanje hitrosti glomerularne filtracije, zvišana sečnina v krvi toksična nefropatija, oligurija, hematurija, ledvična okvara, polakisurija, znižanje kreatinina v krvi, zvišanje kreatinina v krvi
Croatian: Bubrežno mokraćni poremećaji zatajenje bubrega, porast kreatinina u krvi, smanjenje brzine glomerularne filtracije, porast ureje u krvi toksična nefropatija, oligurija, hematurija, oštećenje bubrega, polakizurija, povećan kreatinin u krvi, smanjen kreatinin u krvi
Slovenian: - akutna odpoved jeter - okužba trebušne slinavke - razpadanje mišic - izguba voha - alergija na sonce - razširjena koagulacija in krvavitev - bolezen, ki vpliva na belo možganovino - resno obolenje s pojavom mehurjev na koži, ustih in spolovilih - ponovitev (reaktivacija) okužbe z virusom hepatitisa B, če ste za okužbo z virusom hepatitisa B
Croatian: - akutno zatajenje jetre - infekcija gušterače - slabost mišića - gubitak osjeta mirisa - alergija na sunce - rasprostranjeno zgrušavanje krvi i krvarenje - bolest koja zahvaća bijelu moždanu tvar - ozbiljna bolest sa mjehurićima na koži, ustima i genitalijama - povratak (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B, ako ste već imali hepatitis B u prošlosti
Slovenian: o Če ste utrujeni in imate povišano telesno temperaturo, hkrati pa ste izgubili apetit, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: ᴑ Ako osjećate umor i imate vrućicu zajedno s gubitkom apetita, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Po enkratnem odmerku so opazili statistično značilno zmanjšanje vrednosti Cmax za 5-FU in gimeracil v skupini s hudo jetrno okvaro v primerjavi z vrednostjo v normalni skupini, po večkratnem odmerjanju pa te razlike niso opazili.
Croatian: Nakon primjene jednostruke doze zabilježeno je značajno smanjenje Cmax 5-FU-a i gimeracila u skupini bolesnika s teškim oštećenjem jetre u odnosu na Cmax 5-FU-a i gimeracila u skupini bolesnika s normalnom funkcijom jetre, ali ta razlika nije uočena nakon primjene višestruke doze lijeka.
Slovenian: - Zdravilne učinkovine so tegafur, gimeracil in oteracil.
Croatian: Djelatne tvari su: tegafur, gimeracil i oteracil
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša, prestanite uzimati Teysuno i odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: S koncentracijo uracila v plazmi so ocenili aktivnost encima DPD v kliničnih študijah, vendar niso opazili izrazitih sprememb v koncentraciji uracila v plazmi po uporabi enkratnega odmerka 800 mg tegafurja, medtem ko se je koncentracija uracila v plazmi znatno povečala po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (to prikazuje, da gimeracil zavira DPD).
Croatian: U kliničkim studijama korištenjem koncentracije uracila u plazmi za procjenu aktivnosti DPD-a, nisu uočene značajne promjene u koncentracijama uracila u plazmi nakon primjene jednostruke doze od 800 mg tegafura, dok su koncentracije uracila u plazmi značajno porasle nakon primjene jednostruke doze od 50 mg lijeka Teysuno (odražavajući inhibiciju DPD-a gimeracilom).
Slovenian: Indeks zmogljivosti ECOG, n (%)
Croatian: ECOG status izvedbe, n (%)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Teysuno ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kajti pogosti neželeni učinki zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom so utrujenost, omotica, zamegljen vid in navzea.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Teysuno umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora, omaglice, zamagljenog vida i mučnine kao najčešćih nuspojava lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Teysuno je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: 4,0 mmol/l zdravljenje se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (glejte Preglednico 6), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z za eno stopnjo zmanjšano velikostjo odmerka
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (vidjeti Tablicu 6) i tada nastaviti primjenu dozom smanjenom za jednu razinu
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne, pljučne ali urinske) ali okužbe krvi o Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje žrela.
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do povećanog rizika od teških lokalnih infekcija (tj. usne šupljine, pluća, mokraće) ili infekcija krvi ᴑ Možete imati smptome kao što je vrućica, zimica, kašljanje, grlobolja.
Slovenian: Za folinsko kislino je znano, da povečuje aktivnost snovi 5-FU, zato se priporoča previdnost.
Croatian: Preporučuje se oprez jer je poznato da folinatna kiselina povećava aktivnost 5-FU-a.
Slovenian: - Bolezni živčevja: občutite lahko otrplost, ščemenje, bolečino, nenormalne občutke, mišično oslabelost, tresenje ali imate gibalne težave.
Croatian: - Poremećaj živaca: možete osjećati utrnulost, trnce, bol, promjene osjeta, mišićnu slabost, drhtanje ili poteškoće u kretanju.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v kombinaciji s cisplatinom indicirano pri odraslih za zdravljenje napredovalega raka želodca (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Teysuno je indiciran u odraslih za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kapsule se jemljejo peroralno in z vodo ter najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzimati kroz usta s vodom najmanje 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Teysuno, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, je treba skrbno spremljati, pogosto in redno pa je treba opravljati tudi laboratorijske preiskave, vključno s preiskavo krvi, jetrne funkcije, ledvične funkcije in serumskih elektrolitov.
Croatian: Bolesnike na terapiji lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom treba pomno nadzirati te provoditi česte laboratorijske pretrage što uključuje hematološke pretrage, kontrolu funkcije jetre, bubrega i elektrolita u serumu.
Slovenian: Študija o vplivu zdravila Teysuno na repolarizacijo srca, izvedena pri bolnikih z napredovalim rakom, ustreza opredelitvi negativne študije v skladu s smernicami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).
Croatian: Ispitivanje učinka lijeka Teysuno na repolarizaciju srca provedeno u bolesnika sa uznapredovalim rakom ispunilo je definiciju za negativnu studiju prema ICH smjernicama ( engl.
Slovenian: 30 do 49 ml/min zdravljenje se začne z za eno stopnjo zmanjšano velikostjo odmerka zdravljenje z zdravilom cisplatin se začne z odmerkom, ki je za 50 % zmanjšan glede na prejšnji cikel
Croatian: 30 do 49 ml/min Početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina mišični spazmi, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine v kosteh, otekanje sklepov, neprijeten občutek v okončinah, napetost mišic, mišična oslabelost rabdomioliza
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol spazmi mišića, artralgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima, bol u vratu, bol u kostima, oticanje zglobova, nelagoda u udovima, mišićna napetost, mišićna slabost rabdomioliza
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Teysuno pri bolnikih ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo, ni (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Nisu dostupni podatci u svezi primjene lijeka Teysuno kod bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega koji trebaju dijalizu (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 70 let ali več, se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika ≥ 70 godina starosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izvedli so 18 dodatnih PK-študij, pri katerih je upoštevna shema zdravljenja pomenila samostojno zdravljenje.
Croatian: Dodatno je provedeno 18 PK ispitivanja koristeći relevantni režim kao monoterapiju.
Slovenian: Mesto primarne lezije, n (%) Želodec
Croatian: Lokacija primarne lezije, n (%) želudac gastro-ezofagealni spoj oboje
Slovenian: Merila za spremembo odmerka zdravila Teysuno
Croatian: Kriteriji za prilagodbu doze lijeka Teysuno
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, globoka venska tromboza, hipertenzija,
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, duboka tromboza ilijačne arterije,
Slovenian: Med absolutnimi vrednostmi intervala QTcF oziroma spremembo od izhodiščnih vrednosti in največjo koncentracijo sestavin zdravila Teysuno v plazmi niso opazili stalne povezave.
Croatian: Nije uočena konzistentna veza između apsolutnih vrijednosti OTcF intervala ili promjene početne vrijednosti i maksimalne koncentracije sastojaka lijeka Teysuno u plazmi.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJELIJEKA
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno se spremeni znotraj 21-dnevnega cikla zdravljenja
Croatian: Promjena doze lijekaTeysuno unutar 21-dnevnog ciklusa liječenja
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno se je približno 3,8-4,2 % prejetega tegafurja, 65-72 % prejetega gimeracila in 3,5-3,9 % prejetega oteracila v nespremenjeni obliki izločilo z urinom.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka Teysuno izlučilo se nepromijenjeno putem urina otprilike 3,8 % do 4,2 % primijenjenog tegafura , 65 % do 72 % primijenjenog gimeracila i 3,5 % do 3,9 % primijenjenog oteracila.
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno in fenitoin uporabljata sočasno, se priporoča redno spremljanje ravni fenitoina v krvi/plazmi.
Croatian: Preporučuje se česti nadzor razina fenitoina u krvi/plazmi kod istodobne primjene lijeka Teysuno i fenitoina.
Slovenian: Pri gimeracilu niso opazili nobenega vpliva na ledvični očistek za tegafur, FBAL in 5-FU po uporabi zdravila Teysuno v primerjavi z očistkom po samostojni uporabi tegafurja.
Croatian: Nakon primjene lijeka Teysuno nije bilo učinka gimeracila na bubrežni klirens tegafura, FBAL-a i 5-FU-a u usporedbi s njihovim klirensom nakon primjene tegafura samog.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta slušna okvara, gluhost vertigo, zamašitev ušesa, neprijeten občutek v ušesu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta poremećaj sluha, gluhoća vrtoglavica, začepljenost uha, nelagoda u uhu
Slovenian: Prav tako se je potrebno pred pričetkom zdravljenja bolnikov, ki imajo pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) in pri bolnikih, ki so bili pozitivni za okužbo z HBV med zdravljenjem, posvetovati z zdravniki specialisti za zdravljenje jetrnih bolezni in hepatitisa B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Teysuno je potrebno natančno spremljati za pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z HBV med zdravljenjem, priporoča se tudi nadaljnje spremljanje testov jetrnih funkcij in virusnih markerjev.
Croatian: Prije nego se počne liječenje, u bolesnika s pozitivnim serološkim testom na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te bolesnika s pozitivnim testom na infekciju HBV-om tijekom liječenja, treba konzultirati stručnjake za liječenje bolesti jetre i hepatitisa B.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovenian: Zdi se, da zdravilo Teysuno ne vpliva na plodnost samcev ali samic pri podganah, toda pri uporabi zdravila po spočetju so opazili vrsto zunanjih, visceralnih in skeletnih nenormalnosti plodov pri podganah in kuncih.
Croatian: Nije uočeno da Teysuno utječe na plodnost bilo mužjaka bilo ženki štakora, no primjena u bilo koje vrijeme nakon začeća rezultirala je vanjskim, organskim i koštanim abnormalnostima fetusa štakora i kunića.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 42 kapsule, 84 kapsule ili 126 kapsula
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Mora se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Teysuno.
Slovenian: Zmanjšani odmerek 2 (mg/m2)
Croatian: Smanjenje doze 2 (mg/m2)
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, morate pred začetkom zdravljenja o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Prije početka liječenja morate obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Croatian: Nisu uočene toksičnosti koje ograničavaju dozu u prvom ciklusu liječenja.
Slovenian: Tako moški kot ženske morajo poskrbeti za učinkovito kontracepcijsko zaščito med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: Potrebno je poduzeti kontraceptivne mjere i u muških i u ženskih bolesnika tijekom i do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Teysuno.
Slovenian: < 30 ml/mina zdravljenje se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z za eno stopnjo zmanjšano velikostjo odmerka zdravljenje z zdravilom cisplatin se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z odmerkom, ki je za 50 % zmanjšan glede na prejšnji cikel a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Croatian: Odgoditi liječenje cisplatinom do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (≥30 ml/min) te početak liječenja sa 50% smanjenom dozom u odnosu na prethodni ciklus a Ne preporučuje se liječenje bolesnika sa CrCl < 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Teysuno - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Croatian: Kako čuvati Teysuno - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC0-inf in Cmax pa 842 ± 252 ng.hr/ml in 174 ± 58 ng/ml.
Croatian: Medijan Tmax za 5-FU je iznosio 2,0 sata, a aritmetička sredina AUC0-inf i Cmax iznosila je 842 ± 252 ng.sati/ml i 174 ± 58 ng/ml.
Slovenian: Zdravila Teysuno se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, starih pod 18 let.
Croatian: Zato Teysuno ne treba primjenjivati u djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Slovenian: BSA bolnika se mora preračunati, odmerek zdravila Teysuno pa ustrezno prilagoditi, če se bolnikova masa poveča ali zmanjša za ≥10 % glede na maso, ki se je uporabila za predhodni izračun BSA, in če sprememba zagotovo ni povezana z zastajanjem tekočine.
Croatian: Ako se tjelesna masa poveća ili smanji za ≥ 10% u odnosu na prethodni izračun BSA, mora se ponovno izračunati površina tijela bolesnika i prema njoj prilagoditi doza lijeka Teysuno, osim ako ta promjena nije jasno posljedica zadržavanje tekućine.
Slovenian: Neželenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Teysuno ni.
Croatian: Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja lijekom Teysuno.
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrde kapsule
Slovenian: Na začetku 12. cikla so pri enem bolniku s hudo ledvično odpovedjo zaradi neželenega učinka (diareje 2. stopnje) v 11. ciklu odmerek zmanjšali na 13,2 mg/m2 enkrat na dan.
Croatian: Doza za jednog bolesnika u kohorti bolesnika s teškim oštećenjem bubrega smanjena je na 13,2 mg/m2 jednom dnevno na početku 12. ciklusa zbog nuspojava (proljev stupnja 2) u 11. ciklusu.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (mednarodno normalizirano razmerje za protrombinski čas (INR) ali protrombinski čas (PT)) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta (glejte poglavje 4.5).
Croatian: International Normalized Ratio) ili protrombinsko vrijeme [PV]) kod bolesnika koji uzimaju oralnu antikoagulantnu terapiju derivatima kumarina i sukladno tomu prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul ali 84 kapsul.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 42 kapsule ili 84 kapsule
Slovenian: Biruvidina zato ne smemo uporabljati skupaj s kapecitabinom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Stoga se brivudin ne smije primjenjivati istodobno s lijekom Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Odmerki zdravila Teysuno
Croatian: Doze lijeka Teysuno
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Croatian: Tablica 8: Demografske i osnovne karakteristike bolesnika u FLAGS studiji Teysuno + cisplatin 75 mg/m2
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija, hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hipomagneziemija, hipoalbuminemija, hiperkaliemija hiperglikemija, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, hipofosfatemija, hipermagneziemija, protin, hipoproteinemija, hiperglobulinemija, hiperlipidemija, zmanjšan oralni vnos
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija dehidracija, hipokalijemija, hiponatrijemija, hipokalcemija, hipomagnezijemija, hipoalbuminemija, hiperkalijemija hiperglikemija, porast alkalne fosfataze u krvi, porast laktat dehidrogenaze u krvi, hipofosfatemija, hipermagnezijemija, giht, hipoproteinemija, hiperglobulinemija, hiperlipidemija, smanjen oralni unos
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenalna krvavitev
Croatian: Endokrini poremećaji krvarenje u nadbubrežnoj žlijezdi
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat smukec
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat talk
Slovenian: Za primerjavo zdravila Teysuno z drugimi peroralnimi 5-FU učinkovinami niso bila opravljena klinična preskušanja.
Croatian: Nisu dostupna klinička ispitivanja koja uspoređuju Teysuno s ostalim oralnim 5-FU-nim spojevima.
Slovenian: Na podlagi povečane izpostavljenosti za 5-FU pri bolnikih z blago ledvično okvaro v tej študiji in rezultatov simulacije v populacijski farmakokinetični analizi je mogoče sklepati, da bi se z odmerkom 25 mg/m2 zdravila Teysuno dvakrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro lahko dosegla podobna koncentracija snovi 5-FU v plazmi kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo odmerek 30 mg/m2, in bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki dvakrat dnevno prejemajo odmerek 20 mg/m2.
Croatian: Porast izloženosti 5-FU-u u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega u ovoj studiji zajedno s rezultatima simulacije u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, upućuje da doza lijeka Teysuno od 25 mg/m2 dva puta na dan u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega može postići koncentraciju 5-FU-a u plazmi sličnu onoj postignutoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom koji su uzimali 30 mg/m2 dva puta na dan kao monoterapiju kao i onoj postignutoj u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji su uzimali 20 mg/m2 dva puta na dan.