FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Greek: Το Qarziba προκαλεί αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Qarziba ima več neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι ελαστομερείς αντλίες δεν κρίνονται κατάλληλες σε συνδυασμό με ενσωματωμένα στη γραμμή φίλτρα.
Slovenian: Upoštevajte, da črpalke iz elastomerov niso primerne za uporabo v kombinaciji s filtri v infuzijski liniji.
Greek: • υπονατριαιμία βαθμού 4 (< 120 mEq/L) παρά την κατάλληλη διαχείριση υγρών
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Greek: Τα επίπεδα Cmax που παρατηρήθηκαν ήταν ελαφρώς υψηλότερα (16,5 μικργραμμάρια/mL) και επιτεύχθηκαν στην πέμπτη έγχυση.
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Greek: • οξυμετρία παλμών > 94% σε αέρα δωματίου
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Greek: Το φύλο και η ηλικία δεν βρέθηκε ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, ωστόσο τα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι πολύ περιορισμένα και ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη δοσολογία.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Qarziba, μόνον εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Greek: • οίδημα ιστών (στο πρόσωπο, στα χείλη, γύρω από τους οφθαλμούς, στα κατώτερα άκρα)
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Greek: Κατά συνέπεια, είτε παρατείνεται η περίοδος της έγχυσης είτε, εφόσον είναι ανεκτό από τον ασθενή, ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί έως τα 3 mL/h (συνεχής έγχυση), προκειμένου να χορηγηθεί η συνολική δόση.
Slovenian: Posledično bo obdobje infundiranja podaljšano ali pa bo, če bo bolnik to ustrezno prenašal, hitrost infundiranja povečana na 3 ml/h (neprekinjena infuzija), da bo bolnik prejel celoten odmerek.
Greek: Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα χρησιμοποιήθηκε σε μια μελέτη Φάσεως II (μελέτη 2), στην οποία εντάχθηκαν 44 ασθενείς.
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Greek: Άλλα φάρμακα και Qarziba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qarziba
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Slovenian: Med infuzijo in po njej vas bodo redno spremljali glede neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Greek: Στους ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής σε θεραπεία νόσου και στους ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, το Qarziba πρέπει να συνδυάζεται με ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in tistih, ki po zdravljenju prve linije niso dosegli popolnega odziva, je treba zdravilo Qarziba kombinirati z interlevkinom-2 (IL-2).
Greek: έκζεμα, υπερβολική εφίδρωση, αντίδραση στο φως
Slovenian: prekomerno potenje, reakcija na svetlobo
Greek: • φλεγμονή του στόματος και των χειλέων (στοματίτιδα)
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η πυρεξία (88%) και το άλγος (77%) το οποίο εμφανίστηκε παρά την αναλγητική θεραπεία.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Greek: • αιφνίδια στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος), ταχεία αναπνοή
Slovenian: • nenadna zapora dihalnih poti (bronhospazem, laringospazem), hitro dihanje
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα είναι τα κορτικοστεροειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής ή για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση.
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Greek: Πριν από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος νευροβλαστώματος, ο θεράπων ιατρός σας θα σταθεροποιήσει κάθε ενεργά εξελισσόμενη νόσο μέσω άλλων κατάλληλων μέτρων.
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma bo vaš lečeči zdravnik stabiliziral morebitno aktivno napredujočo bolezen z drugimi primernimi ukrepi.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Qarziba
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας βάσει του ύψους και του βάρους σας.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Greek: • αναφυλαξία βαθμού 3 ή 4
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Greek: • απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (σήψη)
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Greek: Οι υπολογισμοί των φαρμακοκινητικών παραμέτρων για τη δινουτουξιμάμπη βήτα βασίζονται σε μετρήσεις με χρήση μη επικυρωμένων βιοαναλυτικών μεθόδων.
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν οφθαλμικές διαταραχές βαριάς μορφής, όπως οφθαλμοπληγία (2%) και οπτική ατροφία.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Greek: Η επίδραση της δινουτουξιμάμπης βήτα στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba beta na plodnost pri ljudeh niso znani.
Greek: Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα (περίπου 12 μικρογραμμάρια/mL) επιτεύχθηκαν την τελευταία ημέρα της έγχυσης.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Greek: Το Qarziba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος το οποίο παρουσιάζει υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης μετά από μια σειρά θεραπειών, στις οποίες περιλαμβάνεται η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων για την αναδόμηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Zdravilo Qarziba uporabljamo za zdravljenje nevroblastoma, pri katerem obstaja veliko tveganje za njegov ponovni pojav po nizu zdravljenj, ki vključujejo presaditev matičnih celic za ponovno vzpostavitev imunskega sistema.
Greek: Στην περίπτωση βρογχικής και/ή πνευμονικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συνιστάται η πραγματοποίηση εισπνοών επινεφρίνης (αδρεναλίνης) και η επανάληψή τους κάθε 2 ώρες, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
Slovenian: V primeru bronhialne in/ali pljučne preobčutljivostne reakcije je priporočljiva inhalacija z adrenalinom, ki jo je treba ponoviti vsaki dve uri, skladno s kliničnim odzivom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: 3 έτη
Slovenian: 3 leti
Greek: Το Qarziba θα σας χορηγηθεί σε πέντε κύκλους θεραπείας 35 ημερών και η έγχυση θα διαρκεί 5 ή 10 ημέρες στην αρχή κάθε κύκλου.
Slovenian: Zdravilo Qarziba vam bodo dajali v petih ciklih zdravljenja, ki obsegajo 35 dni, infuzija pa bo trajala 5 ali 10 dni na začetku vsakega cikla.
Greek: Τι είναι το Qarziba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qarziba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Qarziba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Kako uporabljati zdravilo Qarziba Možni neželeni učinki
Greek: Το νευροβλάστωμα είναι ένας τύπος καρκίνου ο οποίος αναπτύσσεται από μη φυσιολογικά νευρικά κύτταρα του οργανισμού, ιδίως στους αδένες πάνω από τους νεφρούς.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz nenormalnih živčnih celic v telesu, še zlasti v nadledvičnih žlezah.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Ni podatkov o bolnikih z okvaro ledvic in jeter (glejte poglavje 5.2).
Greek: Πρέπει πάντοτε να εξετάζεται το ενδεχόμενο προνάρκωσης πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
Slovenian: Raztopino je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Greek: Χορηγείται σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια έγχυση), συνήθως με χρήση ειδικών σωλήνων (καθετήρες) και αντλίας.
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.
Greek: Με βάση την εκτίμηση της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών της δινουτουξιμάμπης βήτα από τον ιατρό, οι ασθενείς ενδέχεται να υποστούν μείωση της δόσης κατά 50% ή να διακοπεί προσωρινά η έγχυση.
Slovenian: Glede na zdravnikovo oceno izraženosti neželenih reakcij na dinutuksimab beta bo pri bolnikih odmerek zdravila morda zmanjšan za 50 % ali pa bo infuzija začasno prekinjena.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα, κατά περίπτωση.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in uvesti primerno podporno zdravljenje.
Greek: Τα αξιοσημείωτα ευρήματα περιλάμβαναν μεταβολές (μείωση) του βάρους του θύμου αδένα καθώς και μεταβολές στον μυελό των οστών (ατροφία που επηρεάζει μυελοειδείς και ερυθροειδείς πρόδρομες κυτταρικές σειρές).
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
Greek: Οι δείκτες νεφρικής (eGFR) και ηπατικής (χολερυθρίνη) λειτουργίας δεν κατέδειξαν κάποια σχέση με την έκθεση (Cmax και AUC24h την ημέρα 1 και την ημέρα 10 κατά τη διάρκεια έγχυσης 10 -ημερών).
Slovenian: Označevalci za ledvično (eGFR) in jetrno (bilirubin) funkcijo ne kažejo na povezavo z izpostavljenostjo (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo).
Greek: Θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij
Greek: Τι περιέχει το Qarziba
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Qarziba
Greek: Το CLS εκδηλώνεται συνήθως εντός ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας, ενώ τα κλινικά συμπτώματα (δηλ. υπόταση, ταχυκαρδία) αναφέρεται ότι εμφανίζονται μετά από 2 έως 12 ώρες.
Slovenian: Običajno se razvije v nekaj urah po začetku zdravljenja, o kliničnih simptomih (tj. hipotenzija, tahikardija) pa so poročali po 2 do 12 urah.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Qarziba
Greek: Το Qarziba περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εφαρμογή ογκολογικών θεραπειών.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Greek: Η ατομική δόση προσδιορίζεται βάσει του εμβαδού της επιφάνειας του σώματος και το σύνολό της πρέπει να είναι 100 mg/m2 ανά κύκλο.
Slovenian: Posamezni odmerek se določi na podlagi telesne površine in mora skupaj znašati 100 mg/m2 na cikel.
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=104
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 104
Greek: Τα περιστατικά κινητικής ή αισθητηριακής νευροπάθειας διάρκειας άνω των 4 ημερών πρέπει να αξιολογούνται και πρέπει να αποκλείονται οι μη φλεγμονώδεις αιτίες, όπως η πρόοδος της νόσου, λοιμώξεις, μεταβολικά σύνδρομα και η συγχορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Slovenian: Primere motorične ali senzorične nevropatije, ki trajajo več kot štiri dni, je treba oceniti in izključiti nevnetne vzroke zanjo, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolični sindromi in sočasna zdravila.
Greek: Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα, που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των εγχύσεων 8 ωρών (20 mg/m2/ημέρα σε πέντε διαδοχικές ημέρες), υπολογίστηκαν σε άλλη μελέτη (n=15).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi, ki so jih opazili med osemurnimi infuzijami (20 mg/m2/dan v petih zaporednih dneh), so bile ugotovljene v drugi študiji (n = 15).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Greek: Για ημερήσιες εγχύσεις διάρκειας 8 ωρών, το διάλυμα χορηγείται με ρυθμό περίπου 13 mL ανά ώρα.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Greek: Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (πλήρης απόκριση συν μερική απόκριση) σε ασθενείς με ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 36% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (25, 48)] και ήταν ευνοϊκότερο για τους ασθενείς με ανθεκτική σε θεραπεία νόσο [41% (23, 57)] σε σύγκριση με τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο [29% (15, 46)].
Slovenian: Skupna stopnja odziva (popolni odziv plus delni odziv) pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču je znašala 36 % (95 % interval zaupanja [25; 48]) in je bila ugodnejša pri bolnikih z neodzivno boleznijo (41 % [23; 57]) v primerjavi z bolniki z recidivno boleznijo (29 % [15; 46]).
Greek: Σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (CLS)
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar (CLS)
Greek: Ο συνδυασμός Qarziba με IL-2 αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με τη χορήγηση του Qarziba χωρίς IL-2, ιδίως όσον αφορά την πυρεξία (92% έναντι 79%), το CLS (50% έναντι 25%), το άλγος που σχετίζεται με τη δινουτουξιμάμπη βήτα (75% έναντι 63%), την υπόταση (43% έναντι 26%) και την περιφερική νευροπάθεια (14% έναντι 7%), αντίστοιχα.
Slovenian: Kombinacija zdravila Qarziba z IL-2 poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, v primerjavi z zdravilom Qarziba brez IL-2, še zlasti za pireksijo (92 % v primerjavi z 79 %), CLS (50 % v primerjavi s 25 %), bolečino, povezano z dinutuksimabom beta (75 % v primerjavi s 63 %), hipotenzijo (43 % v primerjavi s 26 %) in periferno nevropatijo (14 % v primerjavi s 7 %).
Greek: Για την αντιμετώπιση του άλγους συνιστάται τριπλή θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει μη οπιοειδή αναλγητικά (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ), γκαμπαπεντίνη και οπιοειδή.
Slovenian: Za lajšanje bolečin je priporočljiva trojna terapija, ki vključuje neopioidne analgetike (skladno s smernicami Svetovne zdravstvene organizacije), gabapentin in opioide.
Greek: με IL-2 N=76
Slovenian: z IL-2 N = 76
Greek: Η έκθεση (Cmax και AUC24h την ημέρα 1 και την ημέρα 10 κατά τη διάρκεια έγχυσης 10 -ημερών) προβλέπεται να είναι παρόμοια στους συμμετέχοντες ηλικίας ίσης ή μικρότερης των 12 ετών και μειώνεται ελαφρώς στους συμμετέχοντες μεγαλύτερης ηλικίας και βάρους.
Slovenian: Predvidena izpostavljenost (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo) naj bi bila podobna pri bolnikih s starostjo, starih 12 let ali manj, in naj bi se nekoliko zmanjševala pri starejših in težjih bolnikih.
Greek: Η ειδική για κάθε ασθενή ημερήσια δόση του Qarziba υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije (glejte poglavje 6.6).
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν κατάλληλο για έγχυση με ρυθμό 2 mL ανά ώρα, π.χ. αντλίες έγχυσης με σύριγγα/εγχυτήρες, ηλεκτρονικές κινητές αντλίες έγχυσης.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče uporabiti kateri koli medicinski pripomoček, ki je primeren za infundiranje s hitrostjo 2 ml na uro, npr. infuzijske črpalke z brizgo/infuzorje, elektronske ambulantne infuzijske črpalke.
Greek: Η χορήγηση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί με δύο τρόπους:
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών δεν συνιστάται, επειδή ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την κυτταροτοξικότητα των κυττάρων που εξαρτώνται από τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Slovenian: Sočasna uporaba intravenskih imunoglobulinov ni priporočljiva, saj lahko vplivajo na od dinutuksimaba beta odvisno celično citotoksičnost.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι μια πρωτεΐνη, της οποίας η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η διάσπαση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα μέσω πρωτεολυτικών ενζύμων, τα οποία είναι πανταχού παρόντα.
Slovenian: Dinutuksimab beta je beljakovina, katera predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in posamične aminokisline s pomočjo ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να διαχειριστεί αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμες πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης.
Slovenian: Zdravilo mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijskih reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, v katerem je takoj na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg δινουτουξιμάμπης βήτα ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά κύκλο θεραπείας.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dinutuksimaba beta na kvadratni meter telesne površine na cikel zdravljenja.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, με βάση συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για 10 ημέρες 10 mg/m2/ημέρα (ισοδυναμεί με συνολική δόση 100 mg/m2/κύκλο) αξιολογήθηκε στις μελέτες 1 και 2.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba beta je bila na podlagi desetdnevne neprekinjene intravenske infuzije odmerka 10 mg/m2/dan (kar je enako skupnemu odmerku 100 mg/m2/cikel) ocenjena v študijah 1 in 2.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Greek: Η ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε 514 ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και υποτροπιάζον/ανθεκτικό σε θεραπεία νευροβλάστωμα, οι οποίοι το έλαβαν υπό μορφή συνεχούς έγχυσης (98) ή επαναλαμβανόμενων ημερήσιων εγχύσεων (416).
Slovenian: Varnost dinutuksimaba beta so ocenjevali pri 514 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem ter z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom, ki so zdravilo prejemali v obliki neprekinjene infuzije (98) ali kot ponavljajoče se vsakodnevne infuzije (416).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Greek: Πριν από τη λήψη του Qarziba, πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της λειτουργίας του ήπατος, των πνευμόνων, των νεφρών και του μυελού των οστών.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Qarziba, bodo pri vas opravili krvne preiskave, s katerimi bodo preverili delovanje vaših jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προετοιμάζονται με 10 mg/kg/ημέρα, ξεκινώντας 3 ημέρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovenian: Bolnike je treba pripraviti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga začnemo dajati tri dni pred infuzijo dinutuksimaba beta.
Greek: Η προνάρκωση με αντιισταμινικά (π.χ. διφαινυδραμίνη) πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 20 λεπτά πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. difenhidraminom) je treba dati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba beta.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπερευαισθησία (63%), ο έμετος (57%), η διάρροια (51%), το σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (40%) και η υπόταση (39%).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bili preobčutljivost (63 %), bruhanje (57 %), driska (51 %), sindrom kapilarnega prepuščanja (40 %) in hipotenzija (39 %).
Greek: • καταπληξία λόγω του μειωμένου όγκου των σωματικών υγρών
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Greek: Το Qarziba περιέχει δινουτουξιμάμπη βήτα, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Slovenian: Zdravilo Qarziba vsebuje dinutuksimab beta, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „monoklonska protitelesa".
Greek: Παρά τη χρήση προνάρκωσης, ενδέχεται να εμφανιστούν βαριές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, όπως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν αρχική διάγνωση της νόσου σταδίου 4 κατά INSS χωρίς ενίσχυση του MYCN (το 16% των ασθενών είχε όγκους ενισχυμένου MYCN και για το 14% των ασθενών έλειπαν αυτές οι πληροφορίες).
Slovenian: Večina jih je imela začetno diagnozo bolezni stopnje 4 po INSS (International Neuroblastoma Staging System - mednarodni sistem stopenj nevroblastoma) brez amplifikacije MYCN (16 % udeležencev je imelo z genom MYCN amplificirane tumorje, pri 14 % pa tega podatka ni bilo).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Greek: Πριν από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος νευροβλαστώματος, κάθε ενεργά εξελισσόμενη νόσος πρέπει να σταθεροποιείται μέσω άλλων κατάλληλων μέτρων.
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma je treba morebitno aktivno napredujočo bolezen stabilizirati z drugimi ustreznimi ukrepi.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν εντός λίγων λεπτών από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα και συνδέονται συχνά με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že v nekaj minutah po začetku prve infuzije dinutuksimaba beta in so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στις καρδιαγγειακές λειτουργίες (ΗΚΓ, αρτηριακή πίεση) των μακάκων.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου είναι συνέπεια της κατηγορίας των μονοκλωνικών χιμαιρικών αντισωμάτων.
Slovenian: Razvoj protiteles na zdravilo je učinek skupine monoklonskih himernih protiteles.
Greek: • παρατεταμένη περιφερική κινητική νευροπάθεια βαθμού 2
Slovenian: • daljša periferna motorična nevropatija stopnje 2,
Greek: Μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας μορφίνης, σε περίπτωση νευροπαθητικού άλγους βαριάς μορφής, μπορεί κατ' απαίτηση να χορηγηθεί από του στόματος θειική μορφίνη (0,2 έως 0,4 mg/kg κάθε 4 έως 6 ώρες).
Slovenian: Po prekinitvi intravenskega dajanja morfina je v primerih hude nevropatske bolečine mogoče po potrebi peroralno dati morfinijev sulfat (od 0,2 to 0,4 mg/kg vsakih 4 do 6 ur).