FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort nach der Verdünnung verwendet, dürfen die Lagerungszeiten bei 2 °C - 8 °C bzw. bei Raumtemperatur nicht mehr als 24 Stunden bzw. 6 Stunden betragen, wobei die voraussichtliche Infusionsdauer zu berücksichtigen ist.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu má ekki geyma það lengur en í 24 klukkustundir við 2°C-8°C eða 6 klukkustundir við stofuhita og taka verður áætlaðan innrennslistíma með í reikninginn.
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með innrennsli 5 mg/ml.
German: In klinischen Prüfungen kam es bei manchen PNH-Patienten zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Abfall des Blutdrucks).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sumir sjúklingar með PNH viðbrögð við innrennslisgjöf sem voru væg og tímabundin (t.d. verkur í mjóbaki og blóðþrýstingsfall).
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Icelandic: Ef þú færð einhver þeirra einkenna sem tilgreind eru hér að ofan ættirðu að taka sýklalyfjakúrinn samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Icelandic: Taka skyldi tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Ravulizumab durchgeführt.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif ravulizumabs.
German: Auf Basis einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde bei den untersuchten gesunden Probanden und Patienten mit PNH jedoch keine Auswirkung von Geschlecht, Alter, ethnischer Herkunft sowie Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung auf die PK von Ravulizumab festgestellt, weshalb Dosisanpassungen als nicht erforderlich angesehen werden.
Icelandic: Hinsvegar, samkvæmt mati á lyfjahvörfum hópa, greindust engin áhrif af kyni, aldri, kynþætti eða lifrar- og nýrnastarfsemi á ravulizumab hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með PNH og af því leiðir að ekki er talin þörf á aðlögun skammta.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Schwere Meningokokkeninfektion
Icelandic: Alvarleg meningókokkasýking
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Infektion der Hirnhäute, die sich im Blut und Körper ausbreiten kann (Blutvergiftung/Sepsis).
Icelandic: Þetta eru alvarlegar sýkingar sem hafa áhrif á himnurnar sem umlykja heilann og geta farið út í blóðið og dreifst um allan líkamann (sýklasótt).
German: Die 12-monatige Transfusionshistorie war in beiden Phase-3-Studien in der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe ähnlich.
Icelandic: Tólf mánaða blóðgjafasaga var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum í báðum 3. stigs rannsóknunum.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien an Tieren mit Ravulizumab durchgeführt, es wurden jedoch reproduktionstoxikologische Studien an Mäusen mit einem murinen SurrogatAntikörper zur Hemmung der Komplementaktivierung, BB5.1, durchgeführt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með ravulizumabi, en þær voru gerðar á músum með komplement-hamlandi staðgengilsmótefninu BB5.1 úr músum.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen von Meningokokkeninfektion und -Sepsis überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með tilliti til fyrstu einkenna um meningókokkasýkingu og sýklasótt, meta þá án tafar ef grunur leikur á sýkingu, og veita meðferð með viðeigandi sýklalyfjum.
German: Körpergewicht (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd á bilinu (kg)
German: Geeignete Patienten für diese Studie mussten eine hohe Krankheitsaktivität, definiert als LDH-Wert ≥ 1,5 × ULN (Upper Limit of Normal/oberer Grenzwert) beim Screening sowie das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden PNH-bedingten Anzeichen oder Symptome innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufweisen: Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), ein zurückliegendes schwerwiegendes unerwünschtes vaskuläres Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung; oder eine zurückliegende PNH-bedingte Transfusion von Erythrozytenkonzentraten.
Icelandic: Til að vera hæfir til að taka þátt í rannsókninni þurftu sjúklingar að vera með mjög virkan sjúkdóm, sem skilgreindur var sem LDH-gildi ≥ 1,5 × eðlileg efri mörk við skimun ásamt 1 eða fleiri eftirfarandi PNH-tengdra teikna eða einkenna á síðastliðnum 3 mánuðum: þreytu, blóðrauðamigu, kviðverki, mæði, blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl), sögu um meiriháttar aukaverkun á æðar (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregðu eða ristruflanir; eða sögu um að hafa fengið gjöf rauðra blóðkorna (packed red blood cell pRBC) vegna PNH.
German: Zugunsten von Eculizumab Zugunsten von Ravulizumab
Icelandic: Yfirburðir Eculizumab
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Icelandic: Ravulizumab á eingöngu að nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.
German: Die Behandlung mit jedem therapeutischen Protein kann eine Immunreaktion induzieren.
Icelandic: Meðferð með hvaða meðferðarpróteini sem er getur kallað fram ónæmissvörun.
German: Min.; Max.
Icelandic: Lágm.; hám.
German: Nur zur intravenösen Infusion.
Icelandic: Eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
German: Erhaltungsdosis (mg)
Icelandic: Viðhaldsskammtur (mg)
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ravulizumab in Bezug auf Geschlecht, ethnische Herkunft, Alter (geriatrische Patienten), Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum kyns, kynþáttar, aldurs (öldrunar) eða skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ravulizumabs.
German: Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Icelandic: Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn ravulizumab
German: o Das Risiko für eine schwere Hämolyse nach dem Absetzen/einer Verzögerung der Verabreichung von Ravulizumab, die damit verbundenen Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, vor dem Absetzen/einer Verzögerung der Verabreichung von Ravulizumab den verordnenden Arzt zu konsultieren.
Icelandic: o Hættuna á alvarlegu blóðrauðalosi eftir að meðferð með ravulizumabi er hætt/frestað, teikn og einkenni um það og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu áður en gjöf ravulizumabs er hætt/frestað.
German: • Informationspaket für Patienten
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
German: Durchbruchhämolyse (%)
Icelandic: Komist hjá blóðgjöf (%)
German: Symptome einer Meningokokkeninfektion Weil eine schnelle Feststellung und Behandlung einer Meningokokkeninfektion bei Patienten, die Ultomiris erhalten, wichtig ist, wird Ihnen eine „Patientenkarte" ausgehändigt, die Sie stets bei sich tragen sollten und auf der typische Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion/Blutvergiftung aufgelistet sind.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar meningókokkasýkingu hjá sjúklingum sem nota Ultomiris færðu „öryggiskort sjúklings", sem þú þarft alltaf að hafa meðferðis, þar sem tilgreind eru mikilvæg einkenni meningókokkasýkingar/sýklasóttar.
German: * Einschließlich Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
Icelandic: *Meningókokkasýking felur í sér kjörheiti meningókokkasýkingar og meningókokkasýklasóttar.
German: o Alle Patienten müssen auf Anzeichen für Meningitis überwacht werden.
Icelandic: o Fylgjast skal með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um heilahimnubólgu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
German: Die wichtigen sekundären Endpunkte umfassten die prozentuale Veränderung der LDH-Werte von der Baseline, die Veränderung der Lebensqualität (FACIT-Fatigue-Score), den Anteil an Patienten mit Durchbruchhämolyse und den Anteil an Patienten mit stabilisiertem Hämoglobinspiegel.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru breyting á LDH-gildi frá upphafsgildi, í prósentum, breyting á lífsgæðum (FACIT-Fatigue), hlutfall sjúklinga með gegnumbrots-blóðrauðalos og hlutfall sjúklinga með stöðugan blóðrauða.
German: verdünnen, dazu die entsprechende Menge Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung gemäß den Anweisungen in der nachfolgenden Tabelle zur Infusion hinzugeben.
Icelandic: með því að bæta viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í innrennslispokann samkvæmt leiðbeiningunum í töflunni hér að neðan.
German: Die Verdünnung sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf Sterilität, durchgeführt werden.
Icelandic: Þynning á að fara fram samkvæmt góðum starfsvenjum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
Icelandic: - Þynnta lausn af Ultomiris á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum með lyfjadælu eða innrennslisdælu.
German: ≥ 40 bis < 60 2.400 ≥ 60 bis a
Icelandic: ≥ 40 til < 60 2400 ≥ 60 til < 100 2700
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ravulizumab bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun ravulizumabs á meðgöngu.
German: Meningokokkeninfektionen zeigten sich bei mit Ravulizumab-behandelten Patienten als Meningokokken-Sepsis.
Icelandic: Meningókokkasýkingar hjá sjúklingum á meðferð með ravulizumabi birtust sem meningókokkasýklasótt.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til notkunar í bláæð inniheldur það 2,65 g af natríum (aðalefnið í matarsalti) í 720 ml, í hámarksskammti.
German: Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt.
Icelandic: 3. Dragið útreiknað rúmmál lyfs upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa og þynnið í innrennslispoka með 0,9% natríumklóríð (9 mg/ml) stungulyfi, lausn sem leysi.
German: 92300 Levallois-Perret
Icelandic: Levallois-Perret Frakkland
German: Die Impfung verringert das Risiko von Meningokokkeninfektionen, schließt es jedoch nicht vollständig aus.
Icelandic: Bólusetning dregur úr en kemur ekki í veg fyrir hættuna á meningókokkasýkingum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA43
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich vor der Markteinführung von Ultomiris mit den zuständigen nationalen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten über Inhalt und Format des Programms hinsichtlich Schulung und eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebeseinschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und andere Aspekte des Programmsabzustimmen.
Icelandic: Áður en Ultomiris er markaðssett í hverju aðildarríki fyrir sig ber markaðsleyfishafa að semja um innihald fræðsluefnis og fyrirkomulag eftirlitsháðrar fræðslu- og dreifingaráætlunar, þar með talið samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og allt annað sem snýr að áætluninni, við yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
German: Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden können, wird Ihr Arzt für den Zeitraum bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Icelandic: Ef þú getur ekki fengið bólusetningu 2 vikum fyrir meðferð mun læknirinn ávísa sýklalyfjum til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu.
German: Gesamtvolumen (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál (ml)
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Ravulizumab potentiell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fara yfir fylgju hjá mönnum og því getur ravulizumab hugsanlega valdið hömlun á endakomplementum í blóðrás fóstursins.
German: Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Ultomiris-Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.
Icelandic: Ef þú færð ekki bólusetningu að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn ávísa sýklalyfjum þangað til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu, til að draga úr hættu á sýkingu.
German: • einer Studie mit erwachsenen Patienten mit PNH, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren,
Icelandic: rannsókn á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður hjá fullorðnum sjúklingum með PNH sem höfðu ekki fengið meðferð með komplement-hemli áður,
German: Siehe nachfolgende Referenztabellen zur Verabreichung.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Die Krankengeschichte in Bezug auf PNH war in der Ravulizumab- und der EculizumabBehandlungsgruppe ähnlich.
Icelandic: PNH sjúkrasaga var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, muss die Infusion sofort unterbrochen werden und eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað hjá sjúklingi skal stöðva innrennslisgjöfina tafarlaust og hafa náið eftirlit með sjúklingnum.
German: Studie mit PNH-Patienten, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren.
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með PNH sem ekki höfðu fengið komplement-hemil
German: Erythrozytenkonzentrat/Vollblut
Icelandic: Meningókokkasýking/sýklasótt
German: Wenn nach Absetzen Anzeichen oder Symptome einer Hämolyse auftreten, einschließlich erhöhter LDH-Werte, sollte eine erneute Anwendung von Ravulizumab in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef teikn og einkenni blóðrauðaloss koma fram eftir að meðferð er hætt, þ.m.t. hækkun á LDH-gildi, skal íhuga að hefja meðferð með ravulizumabi að nýju.
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
Icelandic: Sjúklinga verður að bólusetja eða endurbólusetja samkvæmt gildandi verklagi fyrir bólusetningar í hverju landi.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen
Icelandic: Bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, vöðvakippir
German: o Die Notwendigkeit einer Meningokokken-Impfung vor der Behandlung und/oder einer Antibiotikaprophylaxe.
Icelandic: o Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
German: Die 12-monatige Transfusionshistorie war in der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe ähnlich, und mehr als 87 % der Patienten in beiden
Icelandic: Saga um blóðgjafir síðastliðna 12 mánuði var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum og yfir 87% sjúklinga í báðum meðferðarhópunum höfðu ekki fengið blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
German: • Die Richtlinie für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um hættuna á meningókokkasýkingum, alvarlegu blóðrauðalosi eftir að lyfjameðferð er hætt hjá sjúklingum með PNH, ónæmissvörun, alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum, óeðlilegri blóðmynd og áhættu við notkun hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti.
German: Bei Schwangeren kann die Anwendung von Ravulizumab nach einer Nutzen-Risiko- Analyse in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga má notkun ravulizumabs hjá þunguðum konum eftir mat á áhættu og ávinningi.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: o Das Risiko einer Entwicklung von Antikörpern gegen Ravulizumab.
Icelandic: o Hættuna á myndun mótefna fyrir ravulizumabi.
German: Die Therapie mit Ravulizumab sollte bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Icelandic: Meðferð með ravulizumabi skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virkar altækar sýkingar.
German: Was Ultomiris enthält
Icelandic: Ultomiris inniheldur
German: Tabelle 1: Körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema für Ultomiris
Icelandic: Ultomiris skammtaáætlun samkvæmt líkamsþyngd
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulunar Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ulunar Breezhaler hjá börnum.
German: Zeigen Sie die Ulunar Breezhaler-Packung vor.
Icelandic: Sýndu Ulunar Breezhaler pakkninguna.
German: Daher sind bei solchen Patienten Vorsicht und eine angemessene Überwachung geboten.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar og viðhafa viðeigandi eftirlit hjá slíkum sjúklingum.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Ulunar Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
German: Sie können Ulunar Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Icelandic: Þú mátt anda Ulunar Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Icelandic: Ulunar Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Ulunar Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Ulunar Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ulunar Breezhaler verwenden.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Ulunar Breezhaler er notað.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ulunar Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ulunar Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
German: Die Wirkung auf die Herzfrequenz wurde bei gesunden Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis, die das 4-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von Ulunar Breezhaler betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde angewendet wurde, untersucht und mit der Wirkung von Placebo, Indacaterol, Glycopyrronium und Salmeterol verglichen.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Ulunar Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Ulunar Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
German: • Verwenden Sie die Ulunar BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Icelandic: Ekki nota Ulunar Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
German: Für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Ulunar Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Icelandic: Ulunar Breezhaler inniheldur - Virku innihaldsefnin eru indacaterol (sem maleat) og glycopyrronium brómíð.
German: Die Kombination von Indacaterol und Glycopyrronium im Ulunar Breezhaler führte zu einem raschen Einsetzen der Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung.
Icelandic: Samsetningar indacaterols og glycopyrroniums í Ulunar Breezhaler byrjaði fljótt að verka, innan 5 mínútna frá skömmtun.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ulunar Breezhaler samhliða öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 3,34 bei Ulunar Breezhaler (2.893 Ereignisse), 3,92 bei Glycopyrronium (3.294 Ereignisse) und 3,89 bei Tiotropium (3.301 Ereignisse).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Ulunar Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Ulunar-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Ulunar Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ulunar Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú notar: - einhver lyf sem geta líkst Ulunar Breezhaler (innihalda svipuð virk efni).