FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa,vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títan díoxíð (E 171) og gult járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.
French: Pour enlever le bouchon à vis du flacon, celui-ci doit être tourné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et dévissé complètement (figure.
Icelandic: Til að ná skrúftappanum af flöskunni á að snúa honum rangsælis og skrúfa hann alveg af (mynd 1).
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Icelandic: Komi fram einkenni almennrar yfirörvunar miðtaugakerfis, skal íhuga nákvæma klíníska einkennameðferð.
French: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
Icelandic: Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine base.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af memantíni.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
French: EU/1/02/218/010 1000 comprimés pelliculés (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 comprimés pelliculés (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 comprimés pelliculés (20 x 42)
Icelandic: EU/1/02/218/010 1000 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 50) EU/1/02/218/015 980 filmuhúðaðar töflur (10 pakkar með 98) EU/1/02/218/030 840 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 42)
French: Une pression délivre 5 mg de chlorhydrate de mémantine.
Icelandic: 1 dæluskammtur inniheldur 5 mg memantínhýdróklóríð.
French: 2 pressions semaine 3
Icelandic: dælunni ýtt niður tvisvar vika 3
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalant à deux pressions).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg (1 ml af mixtúru sem samsvarar tveimur dælingum).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalant à deux pressions).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 5-29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg (1 ml af mixtúru, sem samsvarar tveimur dælingum).
French: La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par l'intermédiaire des protéines assurant le transport des cations.
Icelandic: Við nýrnaferlið kemur endurupptaka píplanna einnig við sögu, líklega fyrir milligöngu katjónaflutningspróteina.
French: Somnolence
Icelandic: Svefnhöfgi
French: Pellicule des comprimés à 5/10/15/20 mg Hypromellose
Icelandic: Töflukjarni, 5/10/15/20 mg filmuhúðaðar töflur
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune et rouge (E 172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), gult og rautt járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur fyrir lokasamþykkt
French: Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Icelandic: stigs, 6 mánaða rannsóknunum sex, með samanburði við lyfleysu (þar með talið einlyfja meðferðar rannsóknir og rannsóknir þar sem sjúklingarnir voru á óbreyttum skammti acetýlkólínesterasa hemla) komu í ljós tölfræðilega marktækt meiri áhrif hjá memantínmeðhöndluðum sjúklingum á skilvits-, heildar- og starfrænt svið.
French: quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axura Ne prenez jamais Axura
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axura Ekki má nota Axura
French: Il est également possible qu'Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Icelandic: Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Axura og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
French: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimés pelliculés Axura 20 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
French: ² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
Icelandic: 2 Skýrt hefur verið frá einstaka tilvikum eftir að lyfið kom á markað.
French: Semaine 1
Icelandic: Ofskynjanir1
French: Axura 20 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur
French: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Icelandic: EU/1/19/1382/001
French: 100 mg
Icelandic: 100 mg 1 hettuglas
French: Poudre pour suspension injectable
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines.
Icelandic: Þessi „meðferðarlota" er endurtekin á 4 vikna fresti.
French: Nombre à risque mois mois
Icelandic: í hættu mánuðir mánuðir
French: Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir þreytu og fölva.
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af lyfinu eftir almennu ástandi þínu, hæð og þyngd.
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
Icelandic: Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
French: logrank: p=0,0001
Icelandic: Ferlisröðun p = 0,0001
French: Dose en mg/m (% de la dose initiale recommandée)
Icelandic: Skammtur með mg/m (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
French: Nombre à risque
Icelandic: Fjöldi í áhættu
French: 5 Comment conserver Azacitidine Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Azasitidín Celgene Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: 9/L) avant initiation du traitement
Icelandic: 9/l) fyrir upphafsmeðferð
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring System" (IPSS),
French: Récupération* > 21 jours
Icelandic: Bati* > 21 dagur
French: • Azacitidine Celgene est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Icelandic: Azasitidín Celgene er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
Icelandic: Við greiningu aldursskiptra undirhópa kom í heild fram aukning á miðgildi lifunar innan allra hópa (< 65 ára, ≥ 65 ára og ≥ 75 ára).
French: • Points rouges ou violets sous la peau.
Icelandic: Rauðir eða purpuralitir dílar undir húðinni.
French: Contient également du mannitol.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf að undanteknum þeim sem talin er upp hér á eftir (sjá „Blöndunarferli").
French: Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 4 ml skal sprautað á tvo mismunandi staði á líkamanum.
French: • L'autre composant est le mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Mannitól (E421).
French: • Rougeur de la peau.
Icelandic: Roði á húð.
French: 1 flacon - 100 mg
Icelandic: 1 hettuglas - 100 mg
French: La sécurité et l'efficacité de Azacitidine Celgene chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azasitidín Celgene hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
French: • Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Icelandic: Sár í munni eða á tungu.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m yfirborðs líkamans.
French: Les effets indésirables graves relevés le plus fréquemment lors de l'étude pivot (AZA PH GL 2003 CL 001) ont été notamment des neutropénies fébriles (8,0 %) et des anémies (2,3 %) qui ont également été signalés lors des études complémentaires (CALGB 9221 et CALGB 8921).
Icelandic: Meðal algengustu alvarlegra aukaverkana sem komið hafa fram í lykilrannsókninni (AZA PH GL 2003 CL 001) eru daufkyrningafæð ásamt hita (8,0%) og blóðleysi (2,3%), sem einnig voru tilkynntar í stuðningsrannsóknunum (CALGB 9221 og CALGB 8921).
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Icelandic: Meðal skilyrða til þátttöku var að sjúklingar þurftu að hafa hæfnisstöðuna 0-2 í samræmi við skala „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG).
French: L'utilisation de Azacitidine Celgene chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Icelandic: Azasitidín Celgene fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de l'azacitidine sont survenus chez 97 % des patients.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til azasitidín lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
French: Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur.
French: Affections psychiatriques insomnie état confusionnel, anxiété
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ringlunarástand, kvíði
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna nokkrum vélum eða tækjum ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem þreytu.
French: Après reconstitution :
Icelandic: Eftir blöndun:
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des bénéfices au patient ou jusqu'à progression de la maladie.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist.
French: L'azacitidine a induit des tumeurs dans le système hématopoïétique des souris femelles, lorsqu'elle a été administrée par voie intrapéritonéale 3 fois par semaine pendant 52 semaines.
Icelandic: Azasitidín stuðlaði að myndun æxla í blóðmyndunarkerfi kvenkyns músa þegar það var gefið í kviðarhol 3 sinnum í viku í 52 vikur.
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
French: Il est également conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes d'hémorragie.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er einnig ráðlagt að vera á varðbergi gagnvart vísbendingum og einkennum um blæðingu.
French: PNN (x 10
Icelandic: ANC (x 10
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Icelandic: Áður en þér er gefið Azasitidín Celgene mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
Icelandic: Svörun sjúklinga var ýmist metin af rannsóknarmanni eða óháðri skoðunarnefnd, „the Independent Review Committee" (IRC).
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Celgene et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Azasitidín Celgene hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm, hefur fengið hjartaáfall eða hefur sögu um lungnasjúkdóm.
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
French: Les effets de l'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2), du sexe, de l'âge ou des origines ethniques sur les propriétés pharmacocinétiques de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2), kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'âge médian était de 69 ans (intervalle : 38 à 88 ans).
Icelandic: (Intent to Treat Group, ITT) var miðgildi aldurs 69 ár (á bilinu 38 til 88 ára).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: Délai (mois) depuis la randomisation
Icelandic: Tími (mánuðir) frá slembiröðun
French: Lors d'études visant à évaluer l'inhibition d'une série d'isoenzymes du cytochrome P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4), l'azacitidine à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas eu d'effet inhibiteur.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru til að meta hömlun ýmissa P450 ísóensíma (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) olli azasitidín ekki hömlun við styrk sem var allt að 100 µM.
French: Affections cardiaques et pulmonaires
Icelandic: Hjarta og lungnasjúkdómar
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Icelandic: AZA = azasitidín; CCR = hefðbundin umönnun; CI = öryggsibil; HR = áhættuhlutfall
French: Les autres effets indésirables sont :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
French: Analyses de laboratoire
Icelandic: Prófanir á rannsóknarstofum
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation de l'azacitidine chez les patients âgés de 85 ans et plus sont limitées (avec 14 patients 5,9 % âgés de 85 ans et plus inclus dans l'étude AZA-AML-001).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar azasitidíns hjá sjúklingum ≥85 ára (14 sjúklingar [5,9%] voru ≥85 ára í AZA-AML-001 rannsókninni).
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Azasitidín Celgene.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Azacitidine Celgene :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Azasitidín Celgene er notað:
French: Log-rank non stratifié p = 0,0829, log-rank stratifié p = 0,1009
Icelandic: Ólagskipt log rank = 0,0829, lagskipt log rank p = 0,1009 Miðgildi lifunar:
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
Icelandic: Mismunurinn á matsniðurstöðum hjá IRC og rannsóknarmanninum á viðbrögðunum stafa af forsendum sem "International Working Group" (IWG) setur sem skilyrði fyrir að framfarir teljist hafa orðið á jaðarblóðgildum og að þær framfarir séu áfram til staðar í 56 daga hið minnsta.
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Icelandic: Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 % étaient des hommes.
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakendanna var 75,0 ár (á bilinu 64 til 91 ár), 75,2% voru hvítir og 59,0% voru karlar.
French: • si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules blancs ;
Icelandic: ef þú ert með minnkað magn af blóðflögum eða rauðum eða hvítum blóðkornum
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant l'azacitidine versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine Celgene.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Azasitidín Celgene.
French: Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension.
Icelandic: Þegar þörf er á fleiri en 1 hettuglasi skal endurtaka öll skref sem nefnd eru hér á undan vegna undirbúnings dreifunnar.
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Azasitidín Celgene meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með azasitidíni stendur.
French: Le taux de survie à deux ans a été de 50,8 % chez les patients sous azacitidine contre 26,2 % chez les patients sous CCR (p < 0,0001).
Icelandic: Tveggja ára lifunarhlutfall var 50,8% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín á móti 26,2% hjá sjúklingum sem fengu hefbundna umönnun (p < 0,0001).
French: • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS),
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d'azacitidine (100 mg/4 mL).
Icelandic: Eftir blöndun á hver ml dreifunnar að innihalda 25 mg af azasitidíni (100 mg/4 ml).
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð var meðal dreifingarrúmmálið 76 ± 26 l og almenn úthreinsun var 147 ± 47 l/klst.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Icelandic: Azasitidín Celgene-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
French: 9/L), taux de blastes médullaires lors de l'inclusion (≤ 50 % et > 50 %) et antécédents de SMD, il a été observé une tendance à un bénéfice de SG en faveur de l'azacitidine.
Icelandic: 9/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af azasitidíni með tilliti til heildarlifunar.
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
French: Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Icelandic: Ef blandan kemst í snertingu við slímhúð skal hún undireins skoluð vandlega með vatni.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au moins 2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Icelandic: Hverja inndælingu skal framkvæma í að minnsta kosti 2,5 cm fjarlægð frá þeirri síðustu og aldrei má sprauta í húðsvæði sem eru aum, marin, rauð eða hafa harðnað.
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Icelandic: Azasitidín Celgene er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".