FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En stabilisering af tromben kan forekomme, hvilket øger risikoen for karokklusioner.
Croatian: Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.
Danish: Behovsbehandling
Croatian: Liječenje prema potrebi
Danish: Natriumchlorid
Croatian: Natrijev klorid Saharoza
Danish: Et pivotalt, prospektivt, åbent, enkeltarmet fase 3-studie (F13CD-1725) med 41 patienter med mangel på FXIII A-subunit er gennemført for at undersøge den hæmostatiske effekt af rFXIII hos patienter med medfødt FXIII-mangel afspejlet ved antallet af blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII.
Croatian: Pivotalno, prospektivno, otvoreno, ispitivanje faze 3 na jednoj skupini (F13CD-1725) obuhvatilo je 41 bolesnika s nedostatkom A-podjedinice FXIII, a provedeno je kako bi se ispitala hemostatska djelotvornost rFXIII u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII s obzirom na stopu epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende virkning, og patienterne oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Croatian: Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u bolesnika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling mod blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII Asubunit.
Croatian: Dugotrajno profilaktično liječenje krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII.
Danish: Medfødt mangel på faktor XIII A-subunit skal bekræftes med hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, inklusiv faktor XIII-aktivitet og immuno-assay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Croatian: Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
Croatian: Analizom primarne mjere ishoda za navedeno razdoblje, stopa prilagođena dobi (broj ispitanika-godina) krvarenja za koje je potrebno liječenje tijekom terapije rFXIII bila je 0,048/godini (95% CI: 0,009 - 0,250; procjena na temelju modela odgovara srednjoj dobi od 26,4 godine za 41 bolesnika).
Danish: Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Croatian: Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi.
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter markedsføring blev der hos et barn med medfødt mangel på FXIII observeret forbigående ikke-neutraliserende antistoffer efter flere års behandling med NovoThirteen.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja uočena su prolazna ne neutralizirajuća protutijela u djeteta s prirođenim nedostatkom FXIII nakon nekoliko godina liječenja lijekom NovoThirteen.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoThirteen uden først at have talt med din læge om det. Din læge vil forklare, hvad der kan ske, hvis du stopper behandlingen, og drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende aktivitet, og forsøgspersonen oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Croatian: Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u ispitanika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Croatian: 6 bolesnika mlađih od 6 godina sudjelovalo je u ispitivanju faze 3b farmakokinetke pojedinačne doze (F13CD-3760), a potom su uključeni u dugotrajni nastavak ispitivanja (F13CD-3835) kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom NovoThirteen.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapaženi nikakvi učinci na reproduktivne organe.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren, og lad beskyttelseslåget sidde på hætteglasadapteren.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Danish: • Produktets indikation
Croatian: • Indikaciju lijeka
Danish: FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Croatian: Razine aktivnosti FXIII moraju se nadzirati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Danish: Kontrollér injektionsvæsken for partikler og misfarvning.
Croatian: Provjerite otopinu za injekciju na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Danish: Fortyndingen skal udføres i overensstemmelse med en aseptisk fremgangsmåde.
Croatian: Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med pulver
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za bočicu s praškom
Danish: Brug hos den pædiatriske population
Croatian: Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når NovoThirteen bruges hos pædiatriske patienter, og en dosis på 35 IE/kg legemsvægt bør anvendes (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kad se NovoThirteen koristi u pedijatrijskih bolesnika te je potrebno primjenjivati dozu od 35 IU/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.2 ‘Pedijatrijska populacija').
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet efter opblanding.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako su u njemu čestice ili ako je nakon pripreme za primjenu promijenio boju.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene lijeka NovoThirteen u starijih bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII je ograničeno.
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Croatian: Propisivač treba bolesniku dati Brošuru za bolesnika koja treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Danish: • Hvis du får en allergisk reaktion (er overfølsom) over for NovoThirteen, kan symptomerne være: Nældefeber, kløe, hævelser, vejrtrækningsproblemer, lavt blodtryk (symptomer inkluderer bleg og kold, hurtig hjerterytme), svimmelhed og svedafsondring.
Croatian: Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.
Danish: Generel vejledning til fortynding
Croatian: Opće upute za razrjeđivanje
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
Danish: Fire tilfælde af ikkeinhiberende antistoffer blev rapporteret i begyndelsen af behandlingen hos patienter i alderen 6 til 18 år.
Croatian: Na početku liječenja prijavljena su četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela u bolesnika od 6 do 18 godina.
Danish: Rekonstitueret NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Rekonstituirani lijek NovoThirteen je bistra, bezbojna otopina.
Danish: • Det aktivte stof er catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, efter opblanding, svarende til en koncentration på 833 IE/ml).
Croatian: • Djelatna tvar je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII: 2500 IU/3 ml, nakon pripreme za primjenu, što odgovara koncentraciji od 833 IU/ml).
Danish: Fortynding af det rekonstituerede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida
Danish: 5.3) anbefales det ikke at kombinere NovoThirteen og rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa).
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Danish: I F13CD-3720, som er et forlængelsesstudie til F13CD-1725, var den alderjusterede frekvens af blødninger, som krævede behandling med et FXIII-indeholdende produkt vurderet til at være 0,021 blødninger per forsøgspersonår med et 95% CI på [0,0062; 0,073](modelbaseret estimat svarende til en gennemsnitlig alder på studiepopulationen på 31,0 år).
Croatian: U F13CD-1725 nastavku ispitivanja F13CD-3720, stopa krvarenja prilagođena dobi za koju je potrebno liječenje lijekovima koji sadrže FXIII procijenjeno je da iznosi 0,021 krvarenja ispitanik-godina sa 95% CI od [0,0062; 0,073] (procjena na temelju modela koji odgovara srednjoj dobi ispitivane populacije od 31,0 godine).
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
Croatian: U ovom ispitivanju, srednja vrijednost klirensa bila je 0,15 ml/h/kg.
Danish: • Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan forværre en allerede eksisterende blodprop.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Danish: Den enzymatiske aktivitet ligger i FXIII A-subunit.
Croatian: Enzimatsko djelovanje svojstveno je za A-podjedinicu FXIII.
Danish: Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: I kliniske studier er bivirkninger oftere rapporteret hos patienter i alderen fra 6 og op til 18 år end hos voksne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave su bile češće prijavljivane u bolesnika u dobi od 6 do manje od
Danish: Alternativ behandling bør overvejes i sådanne situationer, indtil yderligere resultater er tilgængelige.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Danish: I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
Croatian: U slučaju da Vam je potrebno liječenje, liječnik će Vam propisati drugu terapiju za zaustavljanje krvarenja.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Novo Thirteen
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NovoThirteen
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Croatian: Djeca starija od 6 godina sudjelovala su u pivotalnom ispitivanju faze 3 (F13CD-1725) te u nastavku ispitivanja (F13CD-3720) kako bi se procijenila sigurnost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienters subunit-mangel bekræftes ved hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, som kan inkludere faktor XIII aktivitet og immunoassay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Croatian: Nedostatak podjedinice u bolesnika mora se potvrditi prije započinjanja liječenja odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Danish: • Smerter, hvor injektionen bliver givet
Croatian: • Bol na mjestu davanja injekcije
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket betyder at det stort set er 'natrium-frit'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende: 1.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se kod stavljanja lijeka na tržište svim trenutnim i budućim propisivačima lijeka NovoThirteen pošalje pismo s edukacijskim materijalima koji sadrže sljedeće: Brošuru za liječnika Brošuru za bolesnika
Danish: Dosismængden af det opblandede NovoThirteen der er fortyndet med 6 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske, kan beregnes ud fra følgende formel:
Croatian: Volumen doze lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu i razrijeđenog sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida može se izračunati pomoću ove formule:
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2500 IE pulver i et hætteglas, 3,2 ml solvens i et hætteglas, 1 hætteglasadapter
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2500 IU praška u bočici, 3,2 ml otapala u bočici,
Danish: Ingen kliniske symptomer er observeret i de rapporterede tilfælde af overdosering, op til 2,3 gange, med NovoThirteen.
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Danish: Det anbefales ikke at bruge NovoThirteen og rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en anden koagulationsfaktor) sammen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka NovoThirteen i rekombinantnog koagulacijskog faktora
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Danish: Baseret på koncentrationen af NovoThirteen opløsning kan dosismængden til injektion (i milliliter) beregnes efter nedenstående formel:
Croatian: Na temelju koncentracije otopine lijeka NovoThirteen, volumen doze (u mililitrima) koju treba injicirati može se izračunati iz ove formule:
Danish: Når FXIII Asubunit bindes til FXIII B-subunit [A2B2], forlænges halveringstiden for FXIII A-subunit [A2].
Croatian: FXIII veže uz B-podjedinicu FXIII [A2B2], poluvijek A-podjedinice FXIII [A2] se produljuje.
Danish: • Hvis du oplever uventet blødning, der opstår spontant og/eller er behandlingskrævende, under behandlingen med NovoThirteen.
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Danish: EXP Lægemidlet skal anvendes straks efter opblanding, da der er risiko for mikrobiologisk forurening.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, lijek primijenite odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Danish: Efter fortynding fortsættes til næste trin 'Injektion af opløsningen'.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak ʻInjiciranje otopine'.
Danish: Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju zbog prethodno navedene nuspojave.
Danish: Der er ikke under kliniske studier påvist udvikling af inhiberende antistoffer mod behandling med NovoThirteen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zapaženo stvaranje inhibitora tijekom terapije lijekom NovoThirteen.
Danish: Pulver: Natriumchlorid, saccharose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroxid Solvens: vand til injektionsvæsker
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prašak: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Danish: Hvis en af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Croatian: Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
Croatian: • Rizike vezane za primjenu u neodobrenoj indikaciji kod prirođenog nedostatka FXIII
Danish: I tilfælde af at der er behov for at fortynde det opblandede NovoThirteen, skal du gå videre til afsnittet 'Fortynding af det opblandede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
Croatian: Ako NovoThirteen pripremljen za primjenu treba razrijediti prijeđite na dio ‘Razrjeđivanje lijeka pripremljenog za primjenu sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida'.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Der skal foretages omhyggelig beregning af en passende dosis til den enkelte patient, således at der tages højde for, at dosering og koncentration af FXIII i NovoThirteen er forskellig fra andre produkter indeholdende FXIII (se den angivede formel på dosisvolumen i pkt 4.2.
Croatian: Uzimajući u obzir da se doziranje i koncentracija FXIII u lijeku NovoThirteen razlikuju u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII potrebno je pažljivo izračunati odgovarajuću dozu za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti formulu za volumen doze u dijelu 4.2).
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
Croatian: Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom
Danish: De ikke-filtrede blødningsfrekvenser i de to studier, F13CD-1725 og F13CD-3720, som ikke er justeret i forhold til alder, var 0,138 og 0,043, respektivt, svarende til en total på 13 blødninger over 223 forsøgspersonår med en samlet frekvens på 0,058.
Croatian: Grube stope krvarenja u dva ispitivanja, koje nisu bile prilagođene dobi, iznosile su 0,138 za ispitivanje F13CD-1725, a 0,043 za ispitivanje F13CD-3720, što odgovara ukupno 13 krvarenja tijekom 223 ispitanik-godina, a objedinjena stopa iznosi 0,058.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Medfødt FXIII B-subunit mangel
Croatian: Prirođeni nedostatak B-podjedinice FXIII
Danish: NovoThirteen (A-subunit) binder til frit human FXIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid, der svarer til det endogene [A2B2].
Croatian: Po strukturi je identičan humanoj A-podjedinici FXIII [A2]. NovoThirteen (A-podjedinica) veže se na slobodnu B-podjedinicu humanog FXIII stvarajući heterotetramer [rA2B2] s poluvijekom sličnim endogenom [A2B2].
Danish: Til fortynding af det rekonstituerede NovoThirteen skal følgende redskaber bruges: et hætteglas med med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, en 10 ml sprøjte og alkoholservietter.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu potreban je sljedeći pribor: bočica koja sadrži 0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za bočicu s otapalom
Danish: Træk omhyggeligt præcist 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ind i 10 ml sprøjten.
Croatian: Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
Croatian: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom (voda za injekcije).
Danish: Fjern det tomme hætteglas til solvens ved at vippe sprøjten med hætteglasadapteren.
Croatian: Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i toksicitetsforsøg med gentagen dosis.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe.
Danish: Udvikling af inhibitorer
Croatian: Stvaranje inhibitora:
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Danish: Til rekonstitution og administration af dette produkt skal der bruges følgende redskaber: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Croatian: Za rekonstituciju i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoThirteen • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Danish: Hold sprøjten let skråt med hætteglasset nedad.
Croatian: Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom okrenutom prema dolje.
Danish: Til opblanding og indgivelse af dette produkt er følgende redskaber nødvendige: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Croatian: Za pripremu i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).
Danish: 5.3), da NovoThirteen ikke er undersøgt hos drægtige dyr.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Danish: Så snart den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Croatian: Nakon što pričvrstite nastavak za bočicu, uklonite s njega zaštitni omot.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen Sådan skal du bruge NovoThirteen Bivirkninger
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen Kako primjenjivati NovoThirteen Moguće nuspojave
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Danish: Dosismængde i ml = 0,042 x personens legemsvægt (kg)
Croatian: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg)
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten svarende til det totale volumen af solvens i hætteglasset med solvens.
Croatian: Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak ukupnoj količini otapala u bočici s otapalom.
Danish: Sprøjte, hætteglasadapter, infusionssæt og hætteglas kasseres på en forsvarlig måde.
Croatian: Štrcaljku, nastavak za bočicu, infuzijski set i bočice pažljivo zbrinite.
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rDNK faktor XIII)