FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A partir du troisième trimestre, les 2 groupes ipilimumab ont présenté des incidences plus élevées d'avortement, de mortalité néonatale, d'accouchement prématuré (avec hypotrophie correspondante) et de mortalité infantile par rapport aux animaux contrôles ; ces résultats étaient dose-dépendants.
Dutch: Vanaf het derde trimester ondervonden beide ipilimumab-groepen een hogere incidentie van abortus, doodgeboorte, premature bevalling (met corresponderend lager geboortegewicht), en zuigelingsterfte vergeleken met dieren uit de controlegroep; deze bevindingen waren dosisafhankelijk.
French: Délai médian de réponse Mois (intervalle)
Dutch: Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding)
French: YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
Dutch: YERVOY bevat de werkzame stof ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données poolées disponibles chez 565 patients issus de 4 études de phase 2 incluant des adultes (N=521) et deux études pédiatriques (N=44), la clairance de l'ipilimumab a augmenté avec une augmentation du poids corporel initial.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse waarbij gebruik gemaakt werd van beschikbare gepoolde data van 565 patiënten van 4 fase 2-studies bij volwassenen (n=521) en 2 pediatrische studies (n=44), nam de CL van ipilimumab toe met toename in lichaamsgewicht.
French: Tableau 11: Réponse objective (CA209067)
Dutch: Tabel 11: Objectieve respons (CA209067)
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (≥ 5% vs < 5% d'expression sur la membrane de la cellule tumorale), le statut BRAF et le stade métastatique d'après le système des stades de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
French: Le développement ou la persistance de l'effet clinique consécutif au traitement par ipilimumab était similaire avec ou sans l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique.
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre ipilimumab allait de 0 à 0,3%.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
French: Résumé des effets indésirables après quatre doses de 3; 5 et 10 mg/kg, tout patient traité
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
French: Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
Dutch: U wordt eenmaal per 3 weken behandeld met YERVOY met een totaal van 4 doses.
French: Les expositions chez les adolescents sont comparables à celles observées chez les adultes recevant la même dose par mg/kg.
Dutch: Blootstellingen in adolescenten zijn vergelijkbaar met die in volwassen patiënten die dezelfde dosis in mg/kg kregen.
French: De plus, tout signe ou symptôme évocateur d'effets indésirables immunologiques, tels que diarrhée et colite, doit être évalué pendant le traitement par YERVOY (voir tableaux 3A, 3B et la rubrique 4.4).
Dutch: Verder moeten alle klachten en symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder diarree en colitis, worden geëvalueerd tijdens de behandeling met YERVOY (zie tabel 3A, 3B en rubriek 4.4).
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Dutch: Een geüpdatete OS analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten een minimale follow-up hadden van 24 maanden (zie figuur 7).
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Dutch: De infusie zachtjes mengen door handmatig ronddraaien.
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté lors des essais cliniques.
Dutch: Fataal Guillain-Barré-syndroom is gemeld in klinische onderzoeken.
French: Autres systèmes d'organesb: (par exemple : néphrite, pneumopathie inflammatoire, pancréatite, myocardite non-infectieuse)
Dutch: Andere orgaansystemenb: (bv. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, niet-infectieuze myocarditis)
French: NE (1,4+ ; 25,5+)
Dutch: NE (1,4+; NE+)
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par YERVOY, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes afin de diminuer les effets indésirables que vous pourriez rencontrer avec YERVOY.
Dutch: Als u eenmaal behandeld wordt met YERVOY, kan uw arts u echter corticosteroïden geven om de bijwerkingen die u van YERVOY kunt krijgen te verlichten.
French: Si vous arrêtez de prendre YERVOY
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Des informations supplémentaires sur ces effets indésirables inflammatoires potentiels sont fournies dans la section "Description de certains effets indésirables" et dans la rubrique 4.4.
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
French: Quelle quantité de YERVOY est administrée
Dutch: Hoeveel YERVOY wordt er toegediend?
French: Les patients présentant un statut de performance ECOG > 1 et un mélanome muqueux ont été exclus des essais cliniques.
Dutch: Patiënten met ECOG performance status > 1 en mucosaal melanoom werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
French: Des élévations des tests hépatiques peuvent apparaître en l'absence de symptômes cliniques.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours b
Dutch: Er zijn gevallen gemeld met fatale afloop in afgeronde of lopende klinische onderzoeken b
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
French: Les ORR étaient plus élevés pour l'association du nivolumab et de l'ipilimumab par rapport au nivolumab en monothérapie pour tous les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 (Tableau 11) après 28 mois de suivi, avec une meilleure réponse globale de la réponse complète coïncidant avec un meilleur taux de survie.
Dutch: ORR's waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 11) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
French: Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale qui peut contenir quelques particules, et a un pH de 7,0 et une osmolarité de 260-300 mOsm/kg.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten, met een pH van 7,0 en osmolariteit van 260-300 mOsm/kg.
French: Les Cmax, Cmin et ASC d'ipilimumab étaient proportionnelles à la dose, dans la fourchette de doses étudiée.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
French: Tout décès, n (%)
Dutch: Alle overlijdens, n (%)
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant .
Dutch: Ipilimumab is een volledig humaan anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam (IgG1κ), geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant DNA-technologie.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
French: Deux (25,0%) des 8 patients traités à 5 mg/kg et 1 (11,1%) des 9 patients traités à 10 mg/kg ont rapportés des évènements de Grade 3-4.
Dutch: Bij twee (25,0%) van de 8 patiënten die werden behandeld met 5 mg/kg en 1 (11,1%) van 9 patiënten die werd behandeld met 10 mg/kg werden graad 3-4 bijwerkingen gemeld.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation j
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
French: Il n'y a pas eu de cas sévères (Grade 3 ou 4) d'élévation d'ASAT ou ALAT.
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige (graad 3 of 4) verhoging van ASAT of ALAT.
French: Utiliser un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Dutch: Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
French: La courbe de Kaplan-Meier de la SG révèle un plateau commençant vers 3 ans (taux de SG = 21% [CI 95% : 17-24]) qui se prolonge jusqu'à 10 ans chez certains patients (voir Figure 1).
Dutch: De Kaplan-Meier OS curve liet een plateau zien, wat begint rond 3 jaar (OS percentage = 21% [95%-BI: 17-24]) en doorloopt tot 10 jaar bij sommige patiënten (zie figuur 1).
French: L'insuffisance surrénale aiguë, comme cause des symptômes du patient, doit être exclue.
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde een snelle afbouw (over perioden < 1 maand) bij sommige patiënten tot terugkeer van diarree of colitis.
French: Deux patients traités avec ipilimumab à 10 mg/kg ont présenté une réponse partielle, dont l'une était une réponse durable sur plus d'un an.
Dutch: Twee patiënten die behandeld waren met ipilimumab 10 mg/kg hadden een partiële respons, één daarvan was een respons die langer dan 1 jaar aanhield.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Dutch: Er zijn atypische responsen (d.w.z. een initiële transiënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
Dutch: Ipilimumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat niet gemetaboliseerd wordt door cytochroomP450-enzymen (CYP) noch door andere geneesmiddelen metaboliserende enzymen.
French: Une hausse moyenne du pourcentage de cellules T à mémoire centrale (CCR7+ CD45RA-) CD4+ et CD8+ T et une augmentation moyenne plus faible, mais significative, du pourcentage de cellules T à mémoire effectrice (CCR7- CD45RA-) CD8+ ont également été observées après traitement par ipilimumab.
Dutch: Ook werd een gemiddelde stijging van het percentage centrale geheugen (CCR7+ CD45RA-) CD4+ en CD8+ T-cellen en een kleinere, maar significante gemiddelde stijging van het percentage (CCR7- CD45RA-) effector geheugen CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab.
French: Jusqu'à administration de la totalité des 4 doses ou jusqu'à 16 semaines à compter de la première dose, quelque soit l'événement survenant le premier.
Dutch: Tot alle 4 de doses zijn toegediend of 16 weken na de eerste dosis, om het even welke eerder plaatsvindt.
French: Au cours des essais cliniques, une dose unique d'infliximab 5 mg/kg était ajoutée sauf contre-indication.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontraindiceerd was.
French: Des études pour évaluer le potentiel mutagène et carcinogène d'ipilimumab n'ont pas été menées.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de mutagene en carcinogene potentie van ipilimumab te onderzoeken.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.1).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) ; si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken: als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt); als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad; als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: YERVOY est pour usage intraveineux.
Dutch: YERVOY is voor intraveneus gebruik.
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Dutch: Omdat vermoeidheid een van de mogelijke bijwerkingen is (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij het autorijden of bij het bedienen van machines tot ze er zeker van zijn dat ipilimumab bij hen geen negatief effect heeft.
French: La clairance moyenne géométrique (CL) est de 8,72 mL/h chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus et moins de 18 ans.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
French: L'expérience clinique des endocrinopathies associées à ipilimumab est limitée.
Dutch: Klinische ervaring met aan ipilimumab-geassocieerde endocrinopathie is beperkt.
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
Dutch: (95%-BI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5%-BI) Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Duur van de respons Mediaan (spreiding), maanden
French: Préparer la perfusion : S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Dutch: Bereiding van de infusie: Werk aseptisch bij het bereiden van de infusie.
French: Les signes d'une neuropathie motrice évolutive doivent être considérés comme étant d'origine-immunologique et pris en charge en conséquence.
Dutch: Progressieve tekenen van motorische neuropathie moeten als immuungerelateerd worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld.
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale, sans crise aiguë, des examens complémentaires doivent être envisagés comprenant notamment une évaluation biologique et de l'imagerie.
Dutch: Bij tekenen van bijnierinsufficiëntie, zonder adrenale crisis, moeten verdere onderzoeken, waaronder laboratoriumonderzoek en beeldvorming, worden overwogen.
French: YERVOY en association à nivolumab doit être définitivement arrêté en cas de :
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
French: Chaque ml de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sodium.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,30 mg) natrium.
French: Tous ces effets indésirables ont été considérés par les investigateurs comme non liés au traitement par nivolumab, à l'exception des arythmies (fibrillation auriculaire, tachycardie et arythmie ventriculaire).
Dutch: Allen werden door onderzoekers beschouwd als niet gerelateerd aan nivolumab, met uitzondering van aritmie (atriumfibrillatie, tachycardie en ventriculaire aritmie).
French: La décision d'arrêter le traitement par YERVOY doit être basée sur la gravité de l'effet.
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
French: Après dosages répétés d'ipilimumab administré toutes les 3 semaines, la clairance est restée constante, et une accumulation systémique minime a été observée comme en témoigne un indice d'accumulation de 1,5 fois ou moins.
Dutch: Na herhaalde toediening van ipilimumab elke 3 weken bleek de CL niet te variëren met de tijd en werd een minimale systemische accumulatie waargenomen aan de hand van een accumulatie-index van 1,5 of lager.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet d'ipilimumab sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen studies voor het evalueren van het effect van ipilimumab op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
French: Les neuropathies motrices inexpliquées, faiblesses musculaires, ou neuropathies sensitives durant plus de 4 jours doivent être explorées, et une origine non-inflammatoire, tels que progression de la maladie, infections, syndromes métaboliques et médication concomitante, doit être exclue.
Dutch: Onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie die langer dan 4 dagen aanhoudt, moeten worden geëvalueerd, en niet-inflammatoire oorzaken zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en comedicatie, moeten worden uitgesloten.
French: Fréquent déshydratation, hypokaliémie
Dutch: Vaak dehydratie, hypokaliëmie
French: Les deux bras contenant du nivolumab ont démontré des taux de réponse objective plus importants qu'avec l'ipilimumab, indépendamment des niveaux d'expression de PD-L1.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
French: L'utilisation de corticostéroïdes systémiques après l'instauration d'un traitement par ipilimumab ne paraît pas altérer l'efficacité d'ipilimumab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden na start van de behandeling met ipilimumab lijkt de doeltreffendheid van ipilimumab niet te verstoren.
French: L'histiocytose hématophagique a été rapportée comme reliée au traitement ipilimumab.
Dutch: Hematofagische histiocytose is gemeld gerelateerd aan behandeling met ipilimumab.
French: Diarrhée ou colite modérée non contrôlée par le traitement médical ou persistante (5-7 jours) ou récurrente.
Dutch: Matige diarree of colitis, die ofwel niet onder controle zijn met medische behandeling ofwel aanhouden (5-7 dagen) of terugkeren
French: YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Dutch: YERVOY mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
French: Les critères secondaires d'efficacité de la meilleure réponse objective (BORR), de la maladie stable, du taux de contrôle de la maladie (DCR), du taux de survie sans progression (PFS) étaient basés sur les critères WHO et déterminés par l'évaluation de l'investigateur.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten van beste totale responspercentages (BORR, best overall response rates), stabiele ziekte (SD, stable disease), ziektecontrolepercentage (DCR, disease control rate) en progressievrije overleving (PFS, progression free survival) werden gebaseerd op mWHO-criteria en door de onderzoeker bepaald.
French: (IC 95%) Différence d'ORR (IC à 95%)d p-valuee,f
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
French: L'âge médian était de 61 ans (de 21 à 85 ans) dont 38% ≥ 65 ans et 8% ≥ 75 ans.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
French: si vous avez présenté un effet indésirable cutané sévère lors d'un traitement antérieur du cancer.
Dutch: als u eerder een ernstige bijwerking van de huid heeft gehad op een voorgaande antikankerbehandeling.
French: Ipilimumab a été administré toutes les 3 semaines pour 4 doses et toutes les 12 semaines par la suite, en l'absence de dose toxique limitante (DLT) et de progression de la maladie.
Dutch: Ipilimumab werd iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT, dose limiting toxicity) en ziekteprogresse.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Il est recommandé de continuer le traitement de YERVOY en association à nivolumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
French: - des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Dutch: - Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
French: Peu fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
French: - histiocytose hématophagique.
Dutch: - hematofagische histiocytose.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
French: Comment vous est administré YERVOY
Dutch: Hoe wordt YERVOY toegediend?
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été reporté chez les adolescents de 12 ans et plus.
Dutch: Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gemeld bij adolescenten van 12 jaar en ouder.