FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri - efavirentsi) oli 4,2 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-1,9; 10,3), mikä osoittaa, että raltegraviiri on yhdenvertainen (non-inferior) efavirentsin kanssa (yhdenvertaisuuden p-arvo < 0,001).
Estonian: Ravi erinevus (raltegraviir - efavirens) oli 4,2% ning seotud 95% usaldusintervall (-1,9; 10,3), mis tõestab, et raltegraviir ei ole halvem efavirensist (mittehalvemuse p-väärtus < 0,001).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 126 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-18-vuotiasta lasta ja nuorta.
Estonian: Selles uuringus osalesid 126 ravi saanud last ja noorukit vanuses 2...18 eluaastat.
Finnish: Raltegraviirihoitoa saaneilla potilailla esiintyi asteen 2-4 kreatiinikinaasiarvon muutoksia.
Estonian: Raltegraviiriga ravitud patsientidel täheldati kreatiini kinaasi laboratoorsete väärtuste 2. kuni 4. raskusastme kõrvalekaldeid.
Finnish: Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi Älä ota Isentressiä enempää kuin lääkäri suosittelee.
Estonian: Kui te võtate Isentress'i rohkem kui ette nähtud Ärge võtke rohkem Isentress'i, kui arst on soovitanud.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, kun purutabletti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvo pieneni keskimäärin 6 % ja Cmaxarvo 62 % ja C12 h-arvo suureni 188 % verrattuna tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeisiin arvoihin.
Estonian: Selles uuringus viis närimistableti manustamine rohke rasvasisaldusega einega keskmiselt AUC-i vähenemiseni 6%, Cmax-i vähenemiseni 62% ja C12h-i suurenemiseni 188% võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
Finnish: HIV-RNA > 100 000 kopiota/ml
Estonian: Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml
Finnish: Yhden syklin infektioanalyysissä (single-cycle infection assay) raltegraviiri esti infektion 23 HIV-isolaatilla, jotka edustivat viittä muuta alatyyppiä kuin B-alatyyppiä ja viittä kiertävää rekombinanttia muotoa, ja IC50arvot olivat 5-12 nM.
Estonian: Ühes ühe tsükliga nakkuse katses inhibeeris raltegraviir 23 HIV isolaatide nakkust, mis hõlmas 5 mitte-B alamtüüpi ja 5 tsirkuleerivat rekombinantset vormi, mille IC50 väärtused varieerusid 5...12 nM.
Finnish: Muista, että annos voi muuttua jokaisen lääkärikäynnin yhteydessä, joten varmista, että sinulla on viimeisin tieto.
Estonian: Pidage meeles, et annus võib muutuda iga kord, kui käite arsti juures.
Finnish: Mielenterveysongelmat
Estonian: Vaimse tervise probleemid
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannostusta (ks. kohta 4.2).
Estonian: 126 patsiendist 96 said raltegraviiri soovitatud annuses (vt lõik 4.2).
Finnish: Raltegraviirin käyttöä 1200 mg:n annoksina ei suositella raskauden aikana.
Estonian: 1200 mg raltegraviiri ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Finnish: Yleisimmin raportoidut vakavat haittavaikutukset olivat immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja ihottuma.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom ja lööve.
Finnish: • Isentress-purutabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska niitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Estonian: • Isentress'i närimistablette ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.
Finnish: Mutageenisuuteen tai geenitoksisuuteen viittaavia merkkejä ei havaittu mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustutkimuksissa (Ames) in vitro, DNA-vaurioiden osoittamiseen tarkoitetuissa alkalisissa eluutiotutkimuksissa in vitro eikä kromosomipoikkeavuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Estonian: In vitro mikrobiaalse mutageneesi (Amesi) testide, DNA lõhustamise in vitro leeliselise elueerimise testide ning in vitro ja in vivo kromosoomi aberratsiooni testide põhjal ei ole mutageensuse või genotoksilisuse ilminguid täheldatud.
Finnish: CD4-solumäärän muutos, keskiarvo (95 %:n luottamusväli), solua/mm
Estonian: CD4 rakkude arvu keskmine muutus (95 % CI), rakku/mm
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3/4A proteaasin estäjät (PI) bosepreviiri (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Estonian: C-HEPATIIDI VIIRUSVASTASED AINED NS3/4A proteaasi inhibiitorid Botsepreviir (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
Finnish: Seuraavista kliinisistä haittavaikutuksista havaittiin jokaisesta vähintään yksi vakava tapaus: sukuelinherpes, anemia, elpyvän immuniteetin oireyhtymä, masennus, mielenterveyshäiriö, itsemurhayritys, gastriitti, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, tahaton yliannostus.
Estonian: Iga järgmise kliinilise kõrvaltoime kohta oli vähemalt üks esinemine tõsine: genitaalherpes, aneemia, immuunsuse reaktivatsiooni sündroom, depressioon, vaimne häire, suitsiidikatse, gastriit, hepatiit, neerupuudulikkus, juhuslik üleannustamine.
Finnish: ISENTRESS purutabletit sisältävät fruktoosia ja sorbitolia.
Estonian: ISENTRESS'i närimistabletid sisaldavad fruktoosi ja sorbitooli.
Finnish: • Tämä kirjanen antaa ohjeet: º Isentress-valmisteen sekoittaminen nestemäiseksi º Oikean annoksen mittaaminen ruiskulla º Isentress-valmisteen anto lapselle º Puhdistus
Estonian: • Selles voldikus kirjeldatakse: º Kuidas Isentress'i segada, et see muutuks vedelaks º Kuidas süstla abil õige annus välja mõõta º KuidasIsentress'i lapsele anda º Kuidas puhastada
Finnish: TÄRKEÄÄ: Jos lapsi ei ota koko määrättyä annosta tai sylkee osan siitä pois, ota yhteyttä lääkäriin ohjeiden saamiseksi.
Estonian: Kui teie laps ei võta kogu määratud annust või ajab osa annusest suust välja, siis helistage oma arstile ja küsige, mida edasi teha.
Finnish: 2,5 ml (25 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa 3 ml (30 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa 4 ml (40 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa 6 ml (60 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa 8 ml (80 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa
Estonian: 3 kuni alla 4 2,5 ml (25 mg) kaks korda ööpäevas 4 kuni alla 6 3 ml (30 mg) kaks korda ööpäevas 6 kuni alla 8 4 ml (40 mg) kaks korda ööpäevas 8 kuni alla 11 6 ml (60 mg) kaks korda ööpäevas 11 kuni alla 14
Finnish: Vaiheen III tutkimusten potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä tai H2-salpaajia, turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet näitä antasideja.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes olid ohutusandmed prootonpumba inhibiitoreid või H2-antagoniste võtnud patsientide alarühmas sarnased nende omadega, kes ei võtnud neid antatsiide.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että emtrisitabiinin / tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan oli vähäinen (suhteellinen hyötyosuus suureni 12 %) eikä se ollut tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring näitas, et emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi mõju raltegraviiri farmakokineetikale oli minimaalne (suhtelise biosaadavuse 12% tõus) ja ei olnud statistiliselt ega kliiniliselt oluline.
Finnish: Virologisesti tehoton hoito
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuneita raltegraviirihoidon keskeyttämisiä oli korkeintaan 5 %.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu raltegraviiriga ravi katkestamise sagedus oli kliinilistes uuringutes 5% või vähem.
Finnish: midatsolaamin AUC  8 % midatsolaamin Cmax ↑ 3 %
Estonian: midasolaami AUC  8% midasolaami Cmax ↑ 3%
Finnish: Lasten on käytävä lääkärin vastaanotolla sovitun aikataulun mukaan, sillä Isentress-annostusta on muutettava, kun lapsi kasvaa tai hänen painonsa nousee.
Estonian: Lapsed peavad käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest Isentress'i annust tuleb kohandada, kui laps saab vanemaks, kasvab või võtab kaalus juurde.
Finnish: mahan happamuuteen vaikuttavat lääkkeet: protonipumpun estäjät (esim. omepratsoli), H2-salpaajat (esim. famotidiini, ranitidiini, simetidiini)
Estonian: Mao pH-d muutvad ained: prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool), H2 blokaatorid (nt famotidiin, ranitidiin, tsimetidiin)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän todettiin suurentavan 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun raltegraviirin hyötyosuutta 12 %, mutta sen vaikutus ei ole kliinisesti merkityksellinen.
Estonian: On tõestatud, et emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat suurendas üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri biosaadavust 12% võrra, kuid seda mõju ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa ja raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa.
Estonian: Raltegraviir 1200 mg üks kord ööpäevas ja raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas manustati koos emtritsitabiini (+) tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ihottuma (kausaliteetista riippumatta) oli yleisempää raltegraviiria ja darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien yhteydessä kuin annettaessa raltegraviiria ilman darunaviiria tai darunaviiria ilman raltegraviiria.
Estonian: Varem ravi saanud patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati löövet (sõltumata põhjusest) raltegraviiri ja darunaviiri sisaldavate raviskeemidega sagedamini kui raltegraviiri ilma darunaviirita või darunaviiri ilma raltegraviirita sisaldavate raviskeemide puhul.
Finnish: Nenän/nenänielun kasvaimia (levyepiteelikarsinooma) todettiin naarasrotilla annostasoilla 300 ja 600 mg/kg/vrk ja urosrotilla annostasolla 300 mg/kg/vrk.
Estonian: Rottidel avastati nina/ninaneelu kasvajaid (lamerakuline vähk) annuste korral 300 mg/kg ja 600 mg/kg ööpäevas emastel ning 300 mg/kg ööpäevas isastel rottidel.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla ennenaikaisesti syntyneistä.
Estonian: Enneaegsete vastsündinute kohta puuduvad andmed.
Finnish: Älä käytä rikkinäisiä kuppeja tai ruiskuja.
Estonian: Rikutud segamistopsi või süstlaid ei tohi kasutada.
Finnish: Tutkimukset, joissa raltegraviiria annettiin terveille vapaaehtoisille kerta-annoksena tyhjään mahaan, osoittivat, että raltegraviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden noin 3 tunnin kuluttua (tmax) annoksesta.
Estonian: Nagu näitas tervetel vabatahtlikel tühja kõhuga ühekordsete suukaudsete annuste manustamine, imendub raltegraviir kiiresti, tmax on ligikaudu 3 tundi.
Finnish: Huolehdi, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä ohjeet.
Estonian: Te peate kindlasti kasutusjuhendi läbi lugema ja sellest aru saama.
Finnish: Potilaita, joiden aikaisempi hoito oli todettu virologisesti tehottomaksi, ei suljettu pois tutkimuksesta eikä aikaisempien retroviruslääkkeiden lukumäärälle asetettu rajoituksia.
Estonian: Varem viroloogilise ebaõnnestumisega patsiente uuringusse ei võetud ning eelnevate retroviirusvastaste raviviiside arv ei olnud piiratud.
Finnish: • psyykkinen häiriö
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Finnish: Vaihteluun vaikuttavia tekijöitä voivat olla erot aterian yhteydessä tapahtuvassa annostelussa ja muut samanaikaiset lääkkeet.
Estonian: Varieeruvuse põhjusteks võivad olla erinevused, mis on tingitud raltegraviiri manustamisest koos toidu ja teiste ravimitega.
Finnish: Masennusta mukaan lukien itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä, on esiintynyt joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Estonian: Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Finnish: †Vaihtelun geometrinen kerroin.
Estonian: † Geomeetriline variatsioonikordaja.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 1 pahvikotelo, jossa on 60 annospussia, kaksi 10 ml:n ruiskua, kaksi 3 ml:n ruiskua, kaksi 1 ml:n ruiskua, kaksi sekoitusastiaa, tämä pakkausseloste ja Käyttöohjeet kirjanen.
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 1 karp 60 kotikesega, kaks 10 ml süstalt, kaks 3 ml süstalt, kaks 1 ml süstalt, kaks segamistopsi, käesolev pakendi infoleht ja kasutusjuhendi voldik.
Finnish: Suositeltu Isentress-annos on 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille.
Estonian: Isentress'i soovitatav annus on 400 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien voimakkaita induktoreita (esim. rifampisiinia) ei ole tutkittu 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa, mutta ne saattaisivat pienentää raltegraviirin jäännöspitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Ravimimetabolismis osalevate ensüümide tugevaid indutseerijaid (nt rifampitsiin) ei ole uuritud koos üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga, kuid need võivad vähendada raltegraviiri minimaalset plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Raltegraviirin ja kalsiumkarbonaattia sisältävän antasidin yhteiskäyttö pienensi raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa; tätä interaktiota ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos kaltsiumkarbonaati sisaldava antatsiidiga vähendas raltegraviirisisaldust plasmas, kuid seda koostoimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit IMPAACT P1066 -tutkimuksessa kohdassa 4.2 suositeltujen annosten jälkeen
Estonian: Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1066 pärast lõigus 4.2 mainitud annuste manustamist
Finnish: • 6 ruiskua
Estonian: • 6 süstalt
Finnish: Jos yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, voidaan harkita raltegraviiriannoksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) kaksinkertaistamista.
Estonian: Kui koosmanustamine rifampitsiiniga on vältimatu, võib kaaluda raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas) annuse kahekordistamist.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja arvottomuuden tunne
Estonian: • unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;
Finnish: Raltegraviirin tai hormonaalisten (estrogeeni- ja/tai progesteronipohjaisten) ehkäisyvalmisteiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Raltegraviiri ega (östrogeeni ja/või progesterooni sisaldavate) hormonaalsete kontratseptiivide annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: Isentress on viruslääke, joka vaikuttaa HI-viruksen aiheuttamaan immuunikatoon.
Estonian: Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu.
Finnish: Annossuositukset perustuvat annokseen noin 3 mg/kg/annos.
Estonian: Annustamissoovitus põhineb ligikaudsel arvestusel 3 mg/kg/annuse kohta.
Finnish: Tutkija valitsi optimoidun peruslääkehoidon ennen satunnaistamista potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötilanteessa genotyyppi- ja fenotyyppimenetelmällä tehtyjen viruksen resistenssimääritysten perusteella.
Estonian: Enne randomiseerimist valis uurija OBT patsiendi varasema ravianamneesi, samuti ravieelsete genotüübilise ja fenotüübilise resistentsuse testide põhjal.
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Estonian: ISENTRESS 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen rakeinen jauhe, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, kertakäyttöisessä annospussissa.
Estonian: Valge kuni valkjas granulaarne pulber, mis võib sisaldada kollaseid või beeže kuni helepruune osakesi, ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Finnish: Raltegraviiri annettiin oraalisuspensiona ateria-ajoista riippumatta yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa, johon kuului lopinaviiri ja ritonaviiri kahdella kolmasosalla potilaista.
Estonian: Raltegraviiri manustati suukaudse suspensiooni graanulitena toidust sõltumatult kombinatsioonis optimeeritud foonraviga, mis kahel kolmandikul patsientidel sisaldas lopinaviiri ja ritonaviiri.
Finnish: Tarpeesta antaa raltegraviiria yhdessä kahden muun vaikuttavan lääkkeen kanssa, katso kohta 4.4.
Estonian: Teavet vajaduse kohta manustada raltegraviiri koos kahe teise toimeainega vt lõigust 4.4.
Finnish: Aikaisemmat tutkimukset, joissa raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, osoittivat, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmävalmisteen komponentti) suurensi raltegraviirialtistusta.
Estonian: Varasemad uuringud kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiriga on näidanud, et tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi komponent) samaaegne manustamine suurendas ekspositsiooni raltegraviirile.
Finnish: Kun annos annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo suureni 1,9 %, Cmax-arvo pieneni 28 % ja C24 h-arvo pieneni 12 %.
Estonian: Manustamisel koos rasvarikka einega oli tulemuseks AUC0-∞ 1,9% suurenemine, Cmax 28% vähenemine ja C24h 12% vähenemine.
Finnish: ISENTRESS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Estonian: ISENTRESS kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Taulukko 1 Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Estonian: Tabel 1 Andmed farmakokineetiliste koostoimete kohta
Finnish: Keskeisissä tehoa ja turvallisuutta selvittelevissä tutkimuksissa raltegraviiria annettiin HIV-potilaille ateria-ajoista riippumatta.
Estonian: HIV-positiivsete patsientidega läbi viidud kesksetes ohutuse ja tõhususe uuringutes manustati raltegraviiri söögiaegadest sõltumatult.
Finnish: ISENTRESS purutabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Estonian: ISENTRESS'i närimistablette võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Finnish: Raltegraviiria 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Estonian: 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.
Finnish: Raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute alusel elimineerub raltegraviir peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronisatsiooni teel.
Finnish: 11-20 kg painaville potilaille voidaan antaa joko purutabletteja tai oraalisuspensiota taulukon 2 ohjeiden mukaan.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga 11...20 kg võib kasutada kas närimistabletti või suukaudset suspensiooni, nagu on täpsustatud tabelis 2.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan
Estonian: Teiste ravimite toime raltegraviiri farmakokineetikale
Finnish: Huolehdi lääkärikäynneistä, jotta tiedät, kuinka paljon Isentress-valmistetta annetaan.
Estonian: Käige kindlasti igal arsti vastuvõtul, et te teaksite alati, kui palju Isentress'i peab lapsele andma.
Finnish: 4 viikon - alle 2 vuoden ikäiset imeväiset ja leikki-ikäiset lapset IMPAACT P1066 -tutkimukseen otettiin myös vähintään 4 viikon mutta alle 2 vuoden ikäisiä imeväisiä ja leikki-ikäisiä HIV-infektoituneita lapsia, jotka olivat aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä profylaktisesti ehkäisemään viruksen tarttumista äidistä lapseen ja/tai retroviruslääkkeiden yhdistelmää HIV-infektion hoitoon.
Estonian: Imikud ja väikelapsed vanuses 4 nädalat kuni alla 2 eluaasta Uuringusse IMPAACT P1066 kaasati ka HIV-nakkusega 4. nädala kuni alla 2 aasta vanused imikud ja väikelapsed, kes olid eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi kas profülaktikaks, et vältida viiruse ülekannet emalt lapsele, ja/või osana HIV-nakkuse retroviirusvastasest kombinatsioonravist.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosiglukosidaasi-isomaltaasin puutos ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
Finnish: tenofoviirin AUC  10 % tenofoviirin C24 h  13 % tenofoviirin Cmax ↓ 23 %
Estonian: tenofoviiri AUC  10% tenofoviiri C24h  13% tenofoviiri Cmax ↓ 23%
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan osalta.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Finnish: Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit IMPAACT P1066 -tutkimuksessa kohdassa 4.2 suositeltujen annosten jälkeen (pois lukien vastasyntyneet)
Estonian: Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1066 pärast lõigus 4.2 mainitud annuste manustamist (välja arvatud vastsündinud)
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannostusta.
Estonian: 126 patsiendist 96 said raltegraviiri soovitatud annuses.
Finnish: • Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Estonian: • Hoida originaalpakendis pudel tihedalt suletuna.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 40 kg painavat lapset ja nuoret Suositeltu annos on 1200 mg, joka otetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg Soovitatav annus on 1200 mg, mis võetakse kahe 600 mg tabletina suu kaudu üks kord ööpäevas.
Finnish: IMPAACT P1110 on faasin I tutkimus, jossa arvioitiin raltegraviirin rakeet oraalisuspensiota vartenlääkemuodon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa viruksen tarttumista äidistä lapseen ennaltaehkäisevän (PMTCT) standardihoidon kanssa HIV-1 virukselle altistuneilla täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Estonian: IMPAACT P1110 on I faasi uuring raltegraviiri suspensiooni graanulite ohutuse ja farmakokineetika hindamiseks standardravina profülaktikat emalt lapsele ülekande teel HIV-1 ekspositsiooniga ajalistel vastsündinutel.
Finnish: Annoksen valinta perustui saman raltegraviiripitoisuuden ja jäännöspitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kuin aikuisilla sekä hyväksyttävään lyhytaikaiseen turvallisuuteen.
Estonian: Annuse valikul oli eesmärgiks saavutada vastuvõetav lühiajaline ohutus ja täiskasvanutel nähtuga sarnane raltegraviiri plasma ekspositsioon ning baaskontsentratsioon.
Finnish: VALKOINEN
Estonian: VALGE
Finnish: 100 mg:n purutabletin voi jakaa yhtä suuriksi 50 mg:n annoksiksi.
Estonian: 100 mg närimistableti saab jagada võrdseteks 50 mg annusteks.
Finnish: Näiden tietojen perusteella protonipumpun estäjiä ja H2-salpaajia voidaan käyttää samanaikaisesti 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa.
Estonian: Nende andmete alusel tohib prootonpumba inhibiitoreid ja H2 blokaatoreid kasutada samaaegselt üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga.
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: 126 patsiendist 96 said raltegraviiri soovitatud annuses kaks korda ööpäevas.
Finnish: • sydämentykytys, hidas sydämen syke, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Estonian: • südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
Finnish: Joidenkin potilaiden virusmäärä lisääntyi uudelleen (rebound-ilmiö) viikon 16 ja viikon 96 välillä.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekkis 16. ja 96. nädala vahel viiruskoopiate hulga suurenemine.