FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
Portuguese: Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secção 4.2 e 4.8).
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Portuguese: Lista em tabelada de reações adversas no cancro da próstata para Taxespira 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af prostatakræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes TAC e em 4 doentes (0,5%) FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
Danish: Et åbent, randomiseret multicenterstudie blev gennemført for at undersøge sikkerheden og effekten af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex.
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt hoved-og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethazon 16 mg pr. dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Portuguese: • Induçãode quimioterapiaseguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m 2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0%); Dispneia (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); dyspnø (G3/4: 0,6 %); hoste (G3/4: 0
Portuguese: • 406 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomcisplatina.
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Portuguese: Afeções oculares
Danish: Øjne Hjerte
Portuguese: • candidíaseoral
Danish: • mundtørhed
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre, og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguidadequimioradioterapia(TAX324)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN; nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN og bilirubin > 1 x ULN.
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Danish: Arthralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %)
Portuguese: Subgrupos de doentes
Danish: Specielle patientgrupper
Portuguese: Docetaxel em associação com trastuzumab foi estudado para o tratamento de doentes com carcinoma da mama metastásico cujos tumores apresentavam sobre-expressão de HER2, e que não tinham recebido quimioterapia anterior para a doença metastásica.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi på grund af metastatisk sygdom.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Danish: • hjertesvigt
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXESPIRA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL TAXESPIRA 20 KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observou-se astenia contínua em 2 doentes (0,4%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev asteni observeret at være vedvarende hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Portuguese: Equivalente a 70 ml de cerveja ou a 29 ml de vinho.
Danish: Dette svarer til 70 ml øl eller 29 ml vin.
Portuguese: Se o Taxespira concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Danish: Hvis koncentratet med Taxespira kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7%)
Danish: Myokardieiskæmi (G3/4: 1,7 %)
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Portuguese: Equivalente a 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho.
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin.
Portuguese: Cefaleias (G3/4: <1%); Neuropatia periférica
Danish: Svimmelhed; hovedpine (G3/4: <1 %); perifer neuropati
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: • 92 doentes tratados comdocetaxelemassociaçãocomtrastuzumab.
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa (G3/4: <1%); Descoloração das unhas; Onicólise (G3/4:
Danish: Dermatitis; erythematøst udslæt (G3/4: < 1 %); misfarvning af negle; onykolyse (G3/4: 1 %)
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) 95% CI valor p*
Danish: Smerte-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Portuguese: Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de trastuzumab.
Danish: Se trastuzumabs produktresumé vedrørende justering af trastuzumab-dosis.
Portuguese: TCis n = 408 VCis n = 404 Análiseestatística
Danish: VCis n = 404
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguidaderadioterapia(TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase IIImulticenterstudie (TAX 324).
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Danish: I slutningen af opfølgningsperioden blev lymfødem observeret at være vedvarende hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FACarmen.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de seguimento de 8 anos), observou-se astenia contínua em 29 doentes (3,9%) TAC e em 16 doentes (2,2%) FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at asteni fortsatte hos 29 TAC patienter (3,9 %) og hos 16 FAC patienter (2,2 %).
Portuguese: • esofagite (inflamação do esófago)
Danish: • svamp i mundhulen (trøske)
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes nos quais não se verificou progressão da doença receberam radioterapia (RT) de acordo com os protocolos institucionais durante 7 semanas (TPF/RT).
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (TPF/RT).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen, og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret, at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Portuguese: Taxespira em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml· min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m 2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20% Segundo episódio: descontinuar o tratamento Estomatite/mucosite grau3 Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %.
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave requer a redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.Ver secção 4.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
Portuguese: Estão disponíveis frascos para injetáveis contendo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml, em embalagens unitárias.
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Portuguese: Uma vez adicionado ao saco de perfusão
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50
Portuguese: No estudo TAX316, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, foi observada em 202 dos 744 doentes (27,2%) TAC e em 125 dos 736 doentes (17,0%) FAC.
Danish: I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og hos 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3.5 ml de etanol (anidro) (2765 mg).
Danish: 140 mg/7 ml Hvert hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 3,5 ml vandfri ethanol (2765 mg).
Portuguese: • Para o tratamento do cancro da próstata, o Taxespira é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Taxespira indgives i kombination med prednison eller
Portuguese: A SG aos 10 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (76% versus 69%, respetivamente) i.e. uma redução absoluta do risco de morte de 7% (p = 0,002).
Danish: Total overlevelse efter 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % vs. 69 %).
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 0,4%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Portuguese: Equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 ml de etanol (anidro) (395 mg).
Danish: 20 mg/1 ml Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%)
Danish: Responsrate (95 % CI)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Portuguese: TTP mediano (meses) (95% IC)
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** (%) 95% CI valor p*
Danish: PSA** -responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm
Danish: Patienter med et neutrofiltal ved baseline på < 1.500 celler/mm
Portuguese: Doentes com afeção hepática Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica, incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Taxespira, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Taxespira, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicineringen i yderligere 1 til 2 dage for at mindske visse bivirkninger, som kan opstå efter infusion af Taxespira.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), a neuropatia sensorial periférica foi contínua em 10 doentes (1,3%) no braço TAC e em 2 doentes (0,3%) no braço FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret at, perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 9% do risco de morte quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for dødsfald sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível
Danish: Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 ml de etanol (anidro) (2370 mg).
Danish: 120 mg/6 ml Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), o linfoedema foi contínuo em 6 doentes (0,8%) TAC e em 1 doente (0,1%) FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at lymfødem fortsatte hos 6 TAC patienter (0,8 %) og hos 1 FAC patient.
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Portuguese: • reações alérgicas semelhantes às acima descritas
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Danish: Anbefalinger til sikker håndtering
Portuguese: (F) por dia durante 5- dias.
Danish: (PF) dagligt i 5 dage.