FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí
Croatian: Senilna makularna degeneracija s prikrivenim lezijama, ali bez klasičnih lezija
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
Croatian: Visudyne se smije koristiti samo uz suglasnost vašeg liječnika.
Czech: Extravazace Visudyne (jeho únik do okolní tkáně), zejména jestliže je postižená plocha vystavena světlu, může způsobit silné bolesti, zánět, zduření, puchýřovitost nebo změnu zbarvení v místě aplikace injekce.
Croatian: Ekstravazacija Visudynea, posebno ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, može izazvati jaku bol, upalu, oteklinu, pojavu mjehurića i diskoloraciju na mjestu injekcije.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Visudyne - Ako osjetite bilo kakve probleme vezano uz infuziju ili simptome tijekom ili nakon liječenja kao što su bol u prsnom košu, znojenje, omaglica, osip, zadihanost, navala crvenila,
Czech: Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
Croatian: To će trajati 83 sekunde, tijekom kojih će oko primiti dozu laserske svjetlosti potrebnu za aktivaciju Visudynea.
Czech: Přípravek Visudyne nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Primjena Visudynea nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, činilo u Visudyne 72 % oproti 44 % u placeba (p=0,003).
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 72% u skupini koja je primala Visudyne i 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
Czech: Nebyly pozorovány teratogenní účinky u králíků až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 20násobná expozice ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno ploše povrchu těla).
Croatian: U kunića pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (približno 20 puta većim od izloženosti u ljudi od 6 mg/m tjelesne površine) nisu zapaženi teratogeni učinci.
Czech: Etnické skupiny/rasy Po dávce 6 mg/m v 10minutové infuzi byla u zdravých bělochů a Japonců farmakokinetika verteporfinu podobná.
Croatian: Farmakokinetika verteporfina je prema izvješćima bila slična u zdravih bijelaca i Japanaca nakon primjene doze od 6 mg/m intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta.
Czech: Výsledky ukazují, že za 12 měsíců byl efekt Visudyne při srovnání počtu pacientů s pozitivní reakcí na léčbu statisticky významně lepší než placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali statističku superiornost Visudynea prema placebu u udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 mjeseci.
Czech: Ve vodě rekonstituovaný prášek má před použitím podobu neprůhledného tmavě zeleného roztoku.
Croatian: Prašak se prije primjene priprema u vodi kako bi se dobila neprozirna tamnozelena otopina.
Czech: U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija u bolesnika koji su primali Visudyne.
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
Croatian: Verteporfin sam po sebi nije citotoksičan u klinički preporučenoj dozi.
Czech: Na základě konvenčních studií genotoxicity nebyla prokázána genotoxicita verteporfinu za nebo bez přítomnosti světla.
Croatian: Verteporfin nije bio genotoksičan u odsutnosti ili prisutnosti svjetlosti u standardnoj bateriji testova genotoksičnosti.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje verteporfinum 2 mg.
Croatian: Nakon pripreme otopine za primjenu 1 ml sadrži 2 mg verteporfina.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Fotosenzitivita a expozice světlu
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Czech: Reakce se objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla hlášena u pacientů léčených placebem.
Croatian: Ta se nuspojava većinom javljala u bolesnika sa samo okultnim lezijama (4,9%) te u bolesnika s minimalnim klasičnim lezijama CNV-a koji su imali AMD, a nije uočena u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného.
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti.
Czech: Dospělí včetně starších pacientů (≥ 65 let) Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích: Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/m povrchu těla, naředěná ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6).
Croatian: U prvom se koraku Visudyne daje u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta, u dozi od 6 mg/m tjelesne površine, razrijeđen u 30 ml infuzijske otopine (vidjeti dio 6.6).
Czech: Jedna lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg.
Croatian: Jedna bočica sadržava 15 mg verteporfina.
Czech: U pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, způsobenou patologickou myopií, byla provedena jedna multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]).
Croatian: Jedno je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) provedeno u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Czech: • Celkové poruchy: vyrážka, kopřivka, svědění.
Croatian: • Opći poremećaji: osip, urtikarija, svrbež
Czech: (67 % pro Visudyne a 39 % pro placebo, p<0,001); úspěšnost léčby byla zřejmá i po 24 měsících (59 % ve srovnání s 31 %, p<0,001).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, u tih je bolesnika razlika između dviju ispitivanih skupina iznosila 28% (67% bolesnika koji su primali Visudyne, u usporedbi s 39% onih koji su primali placebo, p<0,001); ta se razlika održala i nakon 24 mjeseca (59% u odnosu na 31%, p<0,001).
Czech: Těhotenství a kojení - S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností.
Croatian: - Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica.
Czech: • Poruchy oka: krvácení sítnice nebo do sklivce (čirá gelovitá hmota vyplňující oko za čočkou),
Croatian: • Poremećaji oka: krvarenje mrežnice ili u tekućini u staklovini (prozirna tvar nalik gelu koja ispunjava očnu jabučicu iza leća), oticanje ili zadržavanje tekućine u mrežnici i odvajanje mrežnice u liječenom oku.
Czech: Visudyne verteporfinum
Croatian: Visudyne verteporfin
Czech: Je-li to nutné, může být léčba opakována každé tři měsíce.
Croatian: Liječenje se može ponoviti svaka tri mjeseca ako je potrebno.
Czech: Přípravek Visudyne se používá k léčbě dospělých s:
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje odraslih osoba s:
Czech: Co je Visudyne?
Croatian: Što je Visudyne?
Czech: V případě potřeby může být druhé oko léčeno laserem bezprostředně poté.
Croatian: Ako je potrebno, odmah potom laserom se može liječiti i drugo oko.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Visudyne nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii dne 27. července 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Visudyne na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2000.
Czech: Dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Croatian: Doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Visudyne?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Visudyne (primijećene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) su hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), preosjetljivost (alergijske reakcije), ozbiljno smanjena vidna oštrina (vrlo nejasan vid), oštećenje vida (nejasan vid, zamagljen vid ili bljeskovi svjetlosti), nedostaci u vidnom polju (kao što su mala područja smanjenog vida, sive ili tamne aureole i crne mrlje), dispneja (otežano disanje), mučnina (osjećaj slabosti), fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), reakcije na mjestu uboda (bol, oteklina, upala i istjecanje tekućine iz vene), astenija (slabost), bol povezana s infuzijom (uglavnom u prsima i leđima), sinkopa (nesvjestica), glavobolja i vrtoglavica.
Czech: Další informace o přípravku Visudyne:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Visudyne:
Czech: Léčba přípravkem Visudyne probíhá ve dvou fázích.
Croatian: Liječenje lijekom Visudyne postupak je koji se provodi u dva koraka.
Czech: Někteří z těchto pacientů nadále dostávali přípravek Visudyne po dobu až pěti let.
Croatian: Neki od tih bolesnika primali su Visudyne do najviše pet godina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Visudyne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Visudyne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přestože první studie okultního onemocnění prokázala částečnou účinnost, druhá studie ji nepotvrdila.
Croatian: Iako je prvo ispitivanje pokazalo određenu učinkovitost kod okultne bolesti, to nije potvrđeno u drugom ispitivanju.
Czech: Visudyne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku verteporfin.
Croatian: Visudyne je lijek koji sadrži djelatnu tvar verteporfin.
Czech: Přípravek Visudyne se používá, je-li neovaskularizace subfoveolární.
Croatian: Visudyne se koristi kada je neovaskularizacija subfovealna.
Czech: Používá se při „fotodynamické léčbě", což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky.
Croatian: Koristi se u „fotodinamičkoj terapiji", metodi liječenja u okviru koje se koristi svjetlo (obično iz lasera) radi aktivacije fotosenzitivnog agensa.
Czech: Poté byla na žádost výboru CHMP provedena ověřovací studie, která zahrnovala dalších 364 pacientů.
Croatian: Nakon toga je uslijedilo još jedno potvrdno ispitivanje na dodatna 364 bolesnika koje je provedeno na zahtjev CHMP-a.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Visudyne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: • „vlhkou" formou senilní makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální část sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
Croatian: • „vlažnim" oblikom senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio mrežnice (koji se naziva makula) u stražnjem dijelu oka.
Czech: • chorioidální neovaskularizací způsobenou patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být).
Croatian: • koroidnom neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom miopijom (teškim oblikom kratkovidnosti kod kojeg jabučica oka nastavlja rasti i postaje veća nego što bi trebala biti).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Visudyne.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za njegovo korištenje.
Czech: Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje koristi lijeka Visudyne su dokazane u ispitivanjima?
Czech: Když se laserem posvítí do oka, verteporfin je aktivován a vytváří toxické molekuly kyslíku, jež blokují krevní cévy a poškozují či dokonce usmrcují buňky.
Croatian: Nakon što se oko ozrači laserskim svjetlom, verteporfin se aktivira stvarajući toksične molekule kisika koje blokiraju krvne žile te oštećuju i čak ubijaju stanice.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Visudyne.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po roce vykazovali reakci na léčbu, což bylo stanoveno na základě standardního vyšetření zraku pomocí optotypů (tabulek s písmeny).
Croatian: U sva tri ispitivanja, glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika s pozitivnim odgovorom na liječenje nakon godine dana koji se mjerio uz pomoć standardnog dijagrama za ispitivanje očiju.
Czech: Přípravek Visudyne nesmějí užívat pacienti s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky nazývané porfyriny) ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Croatian: Visudyne se ne smije primjenjivati u bolesnika s porfirijom (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se nazivaju porfirini) ili u bolesnika s teškom bolesti jetre.
Czech: Následně, 15 minut po zahájení první infuze, se přistoupí k aktivaci přípravku Visudyne v oku za použití světla generovaného laserovým paprskem.
Croatian: Drugi korak, 15 minuta nakon početka infuzije, jest aktiviranje lijeka Visudyne u oku uz pomoć svjetla koje stvara laserska zraka.
Czech: Nejprve je pacientovi podán přípravek Visudyne ve formě infuze do žíly trvající 10 minut.
Croatian: Bolesnik prvo prima Visudyne putem intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta.
Czech: Jakmile je přípravek Visudyne pacientovi injekčně podán, verteporfin se krevními cévami, včetně krevních cév v zadní části oka, šíří v těle.
Croatian: Nakon što se Visudyne injektira u bolesnika, verteporfin se širi tijelom putem krvnih žila, uključujući putem žila u stražnjem dijelu oka.
Czech: Přípravek Visudyne byl účinnější než placebo ve studiích senilní makulární degenerace a patologické myopie.
Croatian: Visudyne se pokazao učinkovitijim od placeba u ispitivanjima oboljelih od AMD-a i patološke miopije.
Czech: Ve dvou studiích vlhké formy senilní makulární degenerace reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 61 % pacientů (246 ze 402) oproti 46 % pacientů (96 z 207), kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima vlažnog AMD-a, 61 % bolesnika koji su primili Visudyne pozitivno je reagiralo na liječenje nakon godine dana (246 od 402) u usporedbi s njih 46 % koji su primili placebo (96 od 207).
Czech: Ve studii patologické myopie reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 86 % pacientů (70 z 81) oproti 67 % pacientů (26 z 39), kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U ispitivanju oboljelih od patološke miopije, 86 % bolesnika koji su primili Visudyne pozitivno je reagiralo na liječenje nakon godine dana (70 od 81) u usporedbi s njih 67 % koji su primili placebo (26 od 39).
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 609 pacientů se senilní makulární degenerací s klasickou subfoveolární neovaskularizací, a v jedné studii zahrnující 120 pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou myopií.
Croatian: Visudyne je uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem) u okviru dvaju ispitivanja koja su uključivala ukupno 609 bolesnika s AMD-om s klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom te u okviru jednog ispitivanja koje je uključivalo 120 bolesnika s neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom miopijom.
Czech: Vlhká forma senilní makulární degenerace je způsobena chorioidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod makulou), přičemž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok.
Croatian: Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je koroidnom neovaskularizacijom (nenormalnim rastom krvnih žila ispod makule) koja može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje.
Czech: Přípravek Visudyne se používá, pokud lze neovaskularizaci charakterizovat jako „převládající klasickou" (postižené krevní cévy jsou na snímku oka dobře rozeznatelné) a subfoveolární (vyskytuje se v oblasti pod foveou - centrální částí makuly),
Croatian: Visudyne se koristi kada je neovaskularizacija „predominantno klasična" (kada su pogođene krvne žile jasno definirane na skenu oka) i kada je subfovealna (pojavljuje se u području pod foveom - središnjim područjem makule;
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří rozpoznali vyšší či stejný počet písmen nebo jejichž rozpoznávací schopnost se snížila o méně než 15 písmen.
Croatian: Bolesnik je svrstan u skupinu bolesnika koji su pozitivno reagirali na lijek ako se povećao broj slova koje može vidjeti, ako je taj broj ostao isti ili se smanjio za manje od 15.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Visudyne potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Visudyne by měl být podáván pouze oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s léčbou pacientů se senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Croatian: Visudyne smiju davati samo oftalmolozi (specijalisti za oči) s iskustvom u liječenju bolesnika s AMD-om ili patološkom miopijom.
Czech: Přínos přípravku Visudyne u okultní subfoveolární chorioidální neovaskularizace nebyl prokázán.
Croatian: Koristi lijeka Visudyne kod okultne subfovealne koroidne neovaskularizacije nisu utvrđene.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván také s placebem u „okultní" subfoveolární chorioidální neovaskularizace (kdy postižené krevní cévy nejsou na snímku dobře rozeznatelné), a to ve dvouleté studii, do které bylo zařazeno 339 pacientů.
Croatian: Visudyne je uspoređivan s placebom i u slučajevima „okultne" subfovealne koroidne neovaskularizacije (kada pogođene krvne žile nisu jasno definirane na skenu) u okviru dvogodišnjeg ispitivanja na 339 bolesnika.
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Visudyne je verteporfin, což je fotosenzitivní látka (látka, která při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Visudyne, verteporfin, fotosenzitivni je agens (tvar koja se mijenja pri izloženosti svjetlu).
Czech: Jak byl přípravek Visudyne zkoumán?
Croatian: Kako je Visudyne ispitivan?
Czech: Díky tomu se uzavírají deformované krevní cévy, které způsobují senilní makulární degeneraci.
Croatian: To pomaže u zatvaranju abnormalnih krvnih žila koje uzrokuju AMD.
Czech: Jak přípravek Visudyne působí?
Croatian: Kako djeluje Visudyne?
Czech: U obou onemocnění byla léčba přípravkem Visudyne přínosná po dobu až pěti let.
Croatian: Koristi lijeka Visudyne održane su do najviše pet godina u slučaju obiju bolesti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Visudyne schválen?
Croatian: Zašto je lijek Visudyne odobren?
Czech: K čemu se přípravek Visudyne používá?
Croatian: Za što se Visudyne koristi?
Czech: Jak se přípravek Visudyne používá?
Croatian: Kako se Visudyne koristi?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Cesta podání
Croatian: Vitekta
Czech: Viz bod 3, Jak se
Croatian: Pogledajte dio 3, Kako
Czech: Je doporučeno klinické sledování.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor.
Czech: (mohou postihnout 1až 10 ze 100 léčených pacientů)
Croatian: (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na svakih 100 liječenih bolesnika)
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progesteronu nejsou známy.
Croatian: Dugoročni učinci značajnih povećanja izloženosti progesteronu nisu poznati.
Czech: Elvitegravir má relativně nízkou genetickou bariéru pro rezistenci.
Croatian: Elvitegravir ima relativno nisku genetsku barijeru za rezistenciju.
Czech: Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenju za Vas.
Czech: Virologická odpověď byla hodnocena v obou léčebných skupinách.
Croatian: Stopa virološkog odgovora procijenjena je u obje skupine liječenja.
Czech: • antikoncepční pilulky, používané k zabránění těhotenství
Croatian: • kontracepcijske pilule, koje se primjenjuju za sprečavanje trudnoće
Czech: Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao često (≥ 1/100 do < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Croatian: Imajte bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite.
Czech: terapeutického účinku a případnému rozvoji rezistence.
Croatian: gubitkom terapijskog učinka i mogućim razvojem rezistencije.
Czech: Bezpečnost a účinnost elvitegraviru u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost elvitegravira u djece u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: • Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Rozdíl v procentech (95 % CI)
Croatian: Razlika u postocima (95% CI)
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nebyla stanovena.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost nije određena.
Czech: • neobvyklé vnímání chutí
Croatian: • abnormalan okus.
Czech: Pro děti mladší 18 let neexistují žádné údaje o bezpečnosti.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 18 godina.
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika) • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s
Czech: Co je přípravek Vitekta a k čemu se používá
Croatian: Što je Vitekta i za što se koristi
Czech: • didanosin (viz také bod 3 této příbalové informace)  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků proti HIV.
Croatian: • didanozin (pogledajte i dio 3 ove Upute)  Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova za HIV.
Czech: Přípravek Vitekta se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Vitekta se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).