FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na experiência póscomercialização, as reações adversas observadas com maior frequência, quando a pregabalina foi administrada em sobredosagem, incluíam sonolência, estado confusional, agitação e instabilidade psicomotora.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování pregabalinem somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Portuguese: • Suores, erupções na pele, arrepios, febre.
Czech: • pocení, vyrážka, zimnice, horečka;
Portuguese: O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a dose de 150 mg diários administrados em duas ou três tomas.
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dílčích dávek.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Portuguese: • Dificuldade ou dor em urinar, incontinência.
Czech: • obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování;
Portuguese: O intervalo posológico é de 150 a 600 mg por dia, administrados em duas ou três tomas.
Czech: Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělen do dvou až tří dílčích dávek.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: • Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar.
Czech: • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání;
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Portuguese: • Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros.
Czech: • svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin;
Portuguese: 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
Czech: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Portuguese: é demasiado forte ou demasiado fraco.
Czech: je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Propilenoglicol - Solução forte de amónia - Hidróxido de potássio
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172) polyethylenglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose (como monohidratada).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg laktosy (ve formě mohohydrátu).
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 3 ensaios clínicos controlados com a duração de 12 semanas e posologia BID ou TID.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x) nebo 3x denně.
Portuguese: • Vermelhidão, afrontamentos.
Czech: • zčervenání, návaly horka;
Portuguese: A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
Czech: Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den. Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: 25 mg e 50 mg está disponível em embalagens de 14, 21, 56, 84, 98 ou 100 cápsulas.
Czech: 25 mg a 50 mg je dostupný v balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Portuguese: • Aumento de fluido no abdómen (zona do estômago).
Czech: • zvýšené množství tekutiny v břiše;
Portuguese: As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante, cãibras, moinhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha.
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, tupá bolest, brnění, ztuhlost, mravenčení.
Portuguese: • Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos.
Czech: • suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka;
Portuguese: 150 mg cápsulas Pregabalina
Czech: 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Portuguese: Edema das articulações, mialgias, espasmos musculares,cervicalgia, rigidez muscular
Czech: Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová ztuhlost
Portuguese: 225 mg cápsulas Pregabalina
Czech: 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Portuguese: • Dor mamária.
Czech: • žloutenka.
Portuguese: e para que é utilizada?
Czech: a k čemu se používá?
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Isto diminui a atividade das células nervosas do cérebro e da medula espinal que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizada como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com herpes zóster (zona) ou doenças dos nervos causadas pela diabetes, e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas com efeitos biológicos muito diferentes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Portuguese: Os médicos podem optar por doses mais baixas em doentes com problemas renais.
Czech: U pacientů s nemocnými ledvinami mohou lékaři zvolit nižší dávky.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: contém a substância ativa pregabalina.
Czech: obsahuje léčivou látku pregabalin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s., a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva k.s., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Czech: je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva k.s.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lyrica, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Czech: Diskuse k dostupným údajům
Portuguese: Estas observações são adicionalmente corroboradas por dados de estudos epidemiológicos e laboratoriais;
Czech: Tato pozorování jsou dále podpořena údaji z epidemiologických a laboratorních studií;
Portuguese: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Czech: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Pregsure BVD A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek z prodeje na německém trhu v dubnu 2010 a v červnu 2010 i z ostatních dotčených členských států EU.
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Portuguese: Box 37
Czech: P.O. Box 37
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
Portuguese: A incidência global da pancitopenia neonatal bovina a nível da UE, entre 2004 e 2009, foi estimada como correspondendo a 0,016% com base numa única dose.
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
Czech: V tomto konkrétním případě, kdy se jedná o profylaktické opatření jako například očkování, byla taková hodnota četnosti výskytu potenciálně smrtelného onemocnění shledána nepřijatelnou.
Portuguese: Avaliação do perfil de benefício-risco
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Portuguese: • não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de pancitopenia neonatal bovina nas condições de utilização autorizadas;
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
Portuguese: Desde Março de 2009, foram notificados mais de 400 eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina (envolvendo mais de 2 000 animais) em onze Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento está autorizado.
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
Portuguese: Estas notificações suscitaram preocupação quanto a uma potencial associação com a utilização do Pregsure BVD.
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
Portuguese: Reivindicase também que o medicamento pode conferir uma protecção cruzada parcial contra o BVDV de tipo 2.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de eventos adversos) apontavam para uma tendência geral entre os eventos notificados da pancitopenia neonatal bovina e a distribuição temporal e geográfica das vendas do Pregsure BVD, incluindo o número de doses vendidas nos diferentes Estados-Membros da UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
Portuguese: Países Baixos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Portuguese: Fez-se notar que nos Estados-Membros onde o Pregsure BVD não era comercializado, ou nos efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD não tinha sido utilizado, a pancitopenia neonatal bovina parecia ser notificada como evento isolado, podendo ser compatível com a chamada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v členských státech, kde přípravek Pregsure BVD nebyl uveden na trh, anebo ve stádech, u nichž nebyl přípravek Pregsure BVD použit, se bovinní neonatální pancytopenie zdá být hlášena jako ojedinělé příhody a může se shodovat s takzvanou idiopatickou bovinní neonatální pancytopenií.
Portuguese: Os dados avaliados sugerem que o Pregsure BVD pode ser um dos factores que pode contribuir para a pancitopenia neonatal bovina, apesar de estarem ainda em curso investigações destinadas a determinar todos os factores associados ao distúrbio e à causa subjacente.
Czech: Vyhodnocené údaje naznačují, že přípravek Pregsure BVD může být jedním z faktorů přispívajících k bovinní neonatální pancytopenii, třebaže v současné době pokračují výzkumy za účelem určit všechny faktory související s touto poruchou a její základní příčinu.
Portuguese: Ainda que os benefícios económicos e para a saúde e o bem-estar animal da vacinação contra o BVDV de tipo 1 sejam reconhecidos, existem vacinas alternativas válidas contra a BVD disponíveis no mercado da UE com reivindicações semelhantes às do Pregsure BVD.
Czech: Zatímco je uznána ekonomická prospěšnost vakcinace proti viru BVDV typu 1, její přínos pro zdraví zvířat a další výhody, na trhu Evropské Unie jsou dostupné legální alternativní BVD vakcíny s podobnými nároky, jako má přípravek Pregsure BVD.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
Portuguese: Investigações à escala laboratorial também demonstraram que a vacinação consegue reduzir perdas de fertilidade causadas por infecção pelo BVDV de tipo 1 na fase inicial da gestação.
Czech: Laboratorní nálezy také prokázaly, že očkování může omezit ztrátu plodnosti způsobenou infekcí virem BVDV typu 1 v raném stádiu březosti.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů vzal výbor CVMP v úvahu také epidemiologické a experimentální studie, které poskytly další důkazy naznačující souvislost mezi přípravkem Pregsure BVD a bovinní neonatální pancytopenií.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil global de benefício-risco do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares da autorização de introdução no mercado devem fornecer às autoridades nacionais competentes provas científicas que demonstrem que a administração da vacina a vacas reprodutoras, de acordo com as recomendações do resumo das características do medicamento, não resulta num risco aumentado de pancitopenia neonatal bovina, ou devem propor medidas de controlo para mitigar esses riscos e demonstrar a existência de um perfil de benefício-risco favorável para o medicamento.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Portuguese: A incidência global de eventos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento foi estimada como sendo superior a 0,016% na UE, com base numa única dose, entre 2004 e 2009.
Czech: Celková četnost výskytu hlášených případů bovinní neonatální pancytopenie po použití tohoto přípravku v Evropské Unii v letech 2004 až 2009 byla odhadnuta na více než 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de a vacina desencadear a produção de alo- ou auto-anticorpos, o que pode explicar o rápido desencadear do distúrbio em vitelos após a ingestão de colostro das progenitoras vacinadas.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
Portuguese: O Pregsure BVD é uma vacina inactivada para a imunização de bovinos do sexo feminino para prevenir a infecção transplacental pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV) de tipo 1 (estirpe citopatogénica 5960) e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
Czech: Přestože výbor CVMP uznal omezení farmakovigilančních údajů a nedostatek vhodných zvířat v kontrolních skupinách některých laboratorních studií, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že výše zmíněné nálezy poskytují důkaz naznačující možnou souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a přípravkem Pregsure BVD.