FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige tülikamat sümptomit hinnati enne ravi algust, 4. ja 12. nädalal ning raskusaste määratleti järgmiselt: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, tõsine=3.
Latvian: Visvairāk traucējošo simptomu (VTS) izvērtēja sākotnējā stāvoklī, 4. un 12. nedēļā, smagumu novērtējot ar punktu skaitu šādi: nav=0, viegls=1, vidēji smags=2, smags=3.
Estonian: Nende uuringute käigus sai kokku 1102 osalejat 60 mg ospemifeeni ning 787 osalejat platseebot.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 1102 pētāmās personas saņēma 60 mg ospemifēna un 787 pētāmās personas saņēma placebo.
Estonian: Vähem kui 0,2% ospemifeeni annusest eritus muutumatul kujul uriiniga.
Latvian: Mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Latvian: Ospemifēns neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas iedarbībā uz substrātiem, liecinot, ka ospemifēns klīniski nozīmīgi neietekmē šo enzīmu darbību in vivo.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentset valku (BCRP), orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ega orgaanilisi anioonitransportereid (OAT)1, OAT3 ega sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) transportereid.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja P-glikoproteīnu (P-gp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), organiskos anjonu transportpolipeptīdus (OATP)1B1, OATP1B3, OKT2, organisko anjona transportieri (OAT)1, OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP - bile salt export pump) transportierus.
Estonian: Erinevusi ei peeta kliiniliselt oluliseks ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un pacientēm ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Nimetatud mittekliinilised leiud ühilduvad kliinilistes uuringutes leituga, kus ospemifeenil oli kasulik toime tupe füsioloogiale ilma ilmse östrogeenisarnase toimeta rinnanäärme kudedele (vt alapealkiri „Kliiniline ohutus").
Latvian: Šie neklīniskie rezultāti atbilst klīnisko pētījumu rezultātiem, kuros ospemifēnam bija labvēlīga ietekme uz maksts fizioloģiskajiem procesiem bez acīmredzamas estrogēnam līdzīgas iedarbības uz krūts dziedzera audiem (skatīt apakšvirsrakstu „Klīniskais drošums").
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ospemifeeni manustamisel koos BCRP inhibiitoriga.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot ospemifēnu kopā ar BCRP inhibitoru, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Ospemifeeni ohutust samaaegsel kasutamisel östrogeenide või teiste SERMidega (nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen) ei ole uuritud ja selle kooskasutamine ei ole soovitatav.
Latvian: Ospemifēna drošums, lietojot vienlaicīgi ar estrogēniem vai citiem SERM, piemēram, tamoksifēnu, toremifēnu, bazedoksifēnu un raloksifēnu, nav pētīts, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Estonian: Emakas on ospemifeeni ja selle peamise metaboliidi toime nõrk ning osaliselt agonistlik/antagonistlik.
Latvian: Dzemdē ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir vāja daļēja agonista/antagonista iedarbība.
Estonian: Sellele vastupididselt suurenes platseeborühmas anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude hulk mammograafias 6,5%-lt 8,3%-le.
Latvian: Turpretī patoloģisku, klīniski nenozīmīgu mamogrāfijas rezultātu sastopamība placebo grupā palielinājās no 6,5% līdz 8,3%.
Estonian: Ospemifeeni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ospemifeeni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ospemifēnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) ospemifēnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Üldiselt peetakse katseloomadel korduvtoksilisuse uuringus täheldatud muutusi maksas ensüümide indutseerimisest tingitud adaptiivseteks muutusteks ja arvestades kliiniliste nähtude puudumisega, ei tekita need tõenäoliselt inimestele ohutusprobleeme.
Latvian: Kopumā ņemot, atkārtotu devu toksicitātes pētījumos eksperimentālajiem dzīvniekiem novērotās izmaiņas aknās tiek uzskatītas par adaptīvām izmaiņām enzīmu indukcijas dēļ, un, ņemot vērā jebkādu klīnisko pazīmju trūkumu, maz ticams, ka tās negatīvi ietekmē drošumu cilvēkiem.
Estonian: Need tulemused viitavad võimalusele, et ospemifeeni koosmanustamine mis tahes ravimiga, mis inhibeerib nii CYP3A4 kui ka CYP2C9 toimet (nt flukonasool), tõstab kõigi eelduste kohaselt samalaadselt ospemifeeni ekspositsiooni.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka vienlaicīga ospemifēna lietošana ar jebkādām zālēm, kas inhibē gan CYP3A4, gan CYP2C9 aktivitāti (piem., flukonazolu), varētu līdzīgi pastiprināt ospemifēna iedarbību.
Estonian: Peamised radioaktiivsed komponendid nii plasmas kui väljaheites olid ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen.
Latvian: Galvenā radioaktīvā sastāvdaļa gan plazmā, gan fēcēs bija ospemifēns, bet galvenais metabolīts - 4-hidroksiospemifēns.
Estonian: Üldiselt kuuluvad VTT riskitegurite hulka kõrgem iga, pereanamnees, tõsine rasvumine (KMI > 30 kg/m2) ja süsteemne erütematoosne luupus (SLE).
Latvian: Vispārzināmi VTE riska faktori ir lielāks vecums, ģimenes anamnēze, smaga aptaukošanās (ĶMI >30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE).
Estonian: Eakad (> 65-aastased) Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Pakendis on 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7, 28 vai 84 apvalkotās tabletes.
Estonian: Ospemifeeni on soovitatav võtta koos toiduga, iga päev samal kellaajal.
Latvian: Ospemifēnu ieteicams lietot ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Latvian: Nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Väheneb ka tupe epiteelrakkude glükogeenisisaldus, mis piirab laktobatsillide kolooniate kasvu ning põhjustab tupesisese pH tõusu.
Latvian: Glikogēna saturs maksts epitēlija šūnās arī samazinās, izraisot laktobaktēriju koloniju veidošanās samazināšanos un maksts pH paaugstināšanos.
Estonian: Lisaks sellele on in vitro uuringud näidanud, et ospemifeen on CYP2B6 ja CYP3A4 nõrk indutseerija.
Latvian: Turklāt in vitro pētījumi liecināja, ka ospemifēns ir vājš CYP2B6 un CYP3A4 inducētājs.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata, kui teie maksafunktsioon on tõsiselt häiritud.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot, ja Jums ir ļoti samazināta aknu funkcija.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja makaakidel (cynomolgus) läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtelundid munasari, emakas ja maks.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un garastes makakiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija olnīcas, dzemde un aknas.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et ospemifeeni koosmanustamine tugevate ensüümi indutseerijatega, nagu karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ja rifabutiin, vähendab ospemifeeni ekspositsiooni, mis võib vähendada selle kliinilist toimet.
Latvian: Tādēļ sagaidāms, ka ospemifēna vienlaicīga lietošana ar tādiem spēcīgiem enzīmu inducētājiem kā karbamazepīns, fenitoīns, asinszāle un rifabutīns samazinās ospemifēna iedarbību, kas var samazināt klīnisko iedarbību.
Estonian: Senshio sisaldab laktoosi.
Latvian: Senshio satur laktozi.
Estonian: Kahes erinevas 12-nädalases keskses uuringus (1. ja 2. uuring) seostati ospemifeeni 4. ja 12. nädalal statistiliselt olulise keskmise vähenemisega parabasaalsete rakkude osakaalus ja tupe pH-s võrreldes algnäitajatega ning statistiliselt olulise keskmise suurenemisega pindmiste rakkude osakaalus võrreldes algnäitajatega vs platseebo (p < 0,001 iga parameetri kohta).
Latvian: Divos atsevišķos 12 nedēļas ilgos reģistrācijas pētījumos (1. un 2. pētījums) ospemifēna lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu parabazālo šūnu vidējās procentuālās attiecības samazināšanos un maksts pH pazemināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā arī statistiski ticamu virspusējo šūnu vidējās procentuālās attiecības palielināšanos, salīdzinot ar placebo (p< 0,001 katram mērījumam), 4. un 12. nedēļā.
Estonian: Nende annuste juures oli süsteemne ekspositsioon (AUC) 2,1; 4,0 ja 4,7 korda suurem kui AUC menopausijärgses eas naistel annuse 60 mg/ööpäevas juures.
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 2,1 reizi, 4,0 un 4,7 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Estonian: Ospemifeeni ei tohi kasutada vähemalt 4…6 nädalat enne pikaajalist liikumatuse perioodi ega selle jooksul (nt operatsioonijärgne taastumisperiood, pikaajaline voodirežiim).
Latvian: Ospemifēna lietošana jāpārtrauc vismaz 4 - 6 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas (piem., atveseļošanās pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstošs gultas režīms) un tās laikā.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal koos toiduga.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete vienu reizi dienā, ko lieto ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 4. nädalal kõige tülikama sümptomi paranemises võrreldes algnäitajatega trendi ospemifeeni, mitte platseebo kasuks, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Latvian: Abos pētījumos novēroja VTS uzlabošanās tendenci no sākotnējā stāvokļa līdz 4. nedēļai ospemifēna grupā, salīdzinot ar placebo, lai gan atšķirība nebija statistiski ticama.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1,82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Latvian: Tomēr visos gadījumos iedarbību novēroja, lietojot daudz lielākas devas, nekā cilvēkam paredzētā iedarbība.
Estonian: Ospemifeeni keskmine Cmax ja AUC0-24hr pärast üks kord ööpäevas täiskõhu tingimustes manustatud 60 mg ospemifeeni olid vastavalt 785 ng/ml ja 5448 ng•hr/ml.
Latvian: Vidējā ospemifēna Cmax un AUC0-24hr bija attiecīgi 785 ng/ml un 5448 ng•h/ml pēc atkārtotām ospemifēna 60 mg devām vienu reizi dienā pēc ēšanas.
Estonian: Tabelis 2 on ära toodud nende osalejate osakaal, kes teatasid 12. nädalal muutusest kõige tülikamas sümptomis.
Latvian: 2. tabulā norādīta pētāmo personu procentuālā attiecība, kas ziņoja par VTS izmaiņām 12. nedēļā.
Estonian: Senshio on kasutamiseks naistel, kellel esinevad mõõdukad kuni tõsised menopausijärgsed sümptomid tupes ja väljaspool seda, nt sügelemine, kuivus, põletustunne ja valu suguühte ajal (düspareuunia), kui paikne östrogeenravi ei ole sobiv.
Latvian: Senshio lieto, lai ārstētu sievietes ar tādiem vidēji smagiem un smagiem pēcmenopauzes simptomiem makstī un ārpus tās kā nieze, sausums, dedzināšana un sāpes dzimumakta laikā (dispareinija), ja lokāli lietojamā estrogēnu terapija nav piemērota.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Skoori „märkimisväärne paranemine" kasutati ainult neil patsientidel, kelle kõige tülikam sümptom oli ravi alguses mõõdukas või tõsine ning muutus tõsisest kergeks või mõõdukast puuduvaks.
Latvian: „Būtiska uzlabošanās" aprobežojās ar pacientēm, kurām sākotnējā stāvoklī bija vidēji smags vai smags VTS un bija notikušas izmaiņas no smaga uz vieglu simptomu vai smags vai vidēji smags simptoms bija izzudis.
Estonian: Fertiilsus Ospemifeen ei ole näidustatud fertiilses eas naistele.
Latvian: Ospemifēns nav paredzēts lietošanai fertilā vecuma sievietēm.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - seenest tingitud suguelundite infektsioon (kandidiaas); - kuumahood; - lihaskrambid; - tupevoolus või eritis suguelunditest; - lööve; - peavalu; - tupeverejooks.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (kandidoze); - karstuma viļņi; - muskuļu krampji; - izdalījumi no maksts vai dzimumorgāniem; - izsitumi;
Estonian: Ospemifeeni kliinilistes uuringutes osalenud menopausijärgses eas naistel ei täheldatud muutusi vere biokeemilistes parameetrites nagu ALAT või ALP.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras ārstētas ar ospemifēnu, nekonstatēja izmaiņas tādos asins bioķīmiskajos rādītājos kā ALAT un SF.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, nahasügelus, kublad nahal (urtikaaria), keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist ja neelamist.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert izsitumus, ādas niezi, piepaceltus ādas laukumus (nātreni), mēles un rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Estonian: Senshio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Senshio satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: Neil läbivaatustel pidage oma arstiga nõu Senshio'ga ravi jätkamise kasu ja riskide osas.
Latvian: Šo pārbaužu laikā pārrunājiet ar savu ārstu Senshio lietošanas turpināšanas ieguvumus un riskus.
Estonian: Manustatud annuste juures oli süsteemne ekspositsioon (AUC) 0,3; 1,0 ja 1,2 korda suurem kui AUC menopausijärgses eas naistele 60 mg/ööpäevas manustamisel.
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 0,3 reizes, 1,0 un 1,2 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Estonian: Kõige tülikama sümptomi paranemise, leevenemise või märkimisväärse paranemise skooriga patisentide osakaal pärast 12 nädalat ospemifeeni- või platseeborühmas (ITT, LOCF)
Latvian: Pacienšu procentuālā attiecība, kurām novēroja VTS uzlabošanos, atvieglošanu vai būtisku uzlabošanos pēc 12 nedēļām, lietojot ospemifēnu, salīdzinājumā ar placebo (ITT, LOCF)
Estonian: Naiste endomeetriumi ohutust hinnati enne ravi ja 12. nädalal kahes 12-nädalases III faasi uuringus (1. ja 2. uuring: ospemifeen, n=302; platseebo, n=301).
Latvian: Ietekmi uz endometrija drošumu sievietēm novērtēja sākotnējā stāvoklī un 12. nedēļā divos 12 nedēļu ilgos III fāzes pētījumos (1. un 2. pētījums: ospemifēns n=302; placebo n=301).
Estonian: Farmakokineetika alapopulatsioonides
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Estonian: Pikaajaline uuring (3. uuring) oli 52-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga ohutuse ja efektiivsuse uuring 426-l menopausijärgses eas opereerimata emakaga naisel.
Latvian: Ilgtermiņa pētījums (3. pētījums) bija 52 nedēļu ilgs, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts drošuma un efektivitātes pētījums, iesaistot 426 sievietes pēcmenopauzes periodā ar intaktu dzemdi.
Estonian: Pärast [3-H]-ospemifeeni suukaudset manustamist söömata seisundis eritus väljaheitega ligikaudu 75% ja uriiniga 7% annusest.
Latvian: Pēc iekšķīgas [3-H]-ospemifēna lietošanas tukšā dūšā aptuveni 75% un 7% devas izdalījās attiecīgi ar fēcēm un urīnu.
Estonian: Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
Latvian: Senshio darbojas līdzīgi kā estrogēna labvēlīgā ietekme, palīdzot sievietēm uzlabot šos simptomus un novērst vulvas un maksts atrofijas pamatā esošos cēloņus.
Estonian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 või UGT1A8 inhibeerimine võib potentsiaalselt mõjutada ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni glükuronisatsiooni.
Latvian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 vai UGT1A8 inhibēšana var ietekmēt ospemifēna un/vai 4hidroksiospemifēna glikuronidāciju.
Estonian: Ospemifeen imendub kiirelt pärast suukaudset manustamist; täiskõhu tingimustes on annusejärgne Tmax ligikaudu 3...4 tundi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ospemifēns ātri uzsūcas, Tmax ir aptuveni 3-4 stundas pēc devas lietošanas pēc ēšanas.
Estonian: Võrreldes tervete samaväärsete osalejatega tõusis tõsise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ospemifeeni ekspositsioon ligikaudu 20%.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem ospemifēna iedarbība paaugstinājās aptuveni par 20%, salīdzinot ar veselām atbilstošām personām.
Estonian: Kuidas Senshio'd säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Senshio
Estonian: - Teised koostisosad on: Tableti sisu: kolloidne ränioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 578), mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), eelželatiniseeritud tärklis (maisi), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: koloidālais silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 578), mannīts (E 421), mikrokristāliskā celuloze (E 460), povidons (E 1201), preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts (A tipa);
Estonian: Rottidel läbiviidud 2-aastases kartsinogeensusuuringus registreeriti kõigi ospemifeeni annuste juures enamjaolt healoomuliste tüümuse kasvajate esinemissageduse selge suurenemine.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām visos ospemifēna devu līmeņos konstatēja skaidru, pārsvarā labdabīgu aizkrūts dziedzera audzēju skaita palielināšanos.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A / CYP2C9 ensüümi indutseerija, vähendas ospemifeeni AUC-d 58% võrra.
Latvian: Rifampicīns - spēcīgs CYP3A/CYP2C9 enzīmu inducētājs - samazināja ospemifēna AUC par 58%.
Estonian: See toime oli ilmselt tingitud ka ospemifeeni antiöstrogeensest toimest sihtkoele, mis võimendas füsioloogilist tüümuse involutsiooni (atroofia) protsessi, mida östrogeenid indutseerivad alates puberteedieast.
Latvian: Šī ietekme iespējams bija ospemifēna antiestrogēnās iedarbības uz mērķaudiem rezultāts, kas samazināja pubertātes laikā sākušos estrogēnu inducēto fizioloģisko aizkrūts dziedzera involūcijas (atrofijas) procesu.
Estonian: Kindlasti tuleb patsienti kliiniliselt jälgida ospemifeeni efektiivsuse võimaliku vähenemise osas.
Latvian: Klīniski jākontrolē ospemifēna efektivitātes samazināšanās.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: ospemifeeni vaatlev tagasiulatuv kohortuuring hindamaks venoosse trombemboolia ja muu ohutusega seonduvat esinemissagedust vastavalt riskijuhtimiskavas kokkulepitule, kus VVAga patsiente, keda ravitakse ospemifeeniga, võrreldakse 1) patsientidega, kellele on alles määratud selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (SERMid) östrogeenipuudulikkuse raviks või rinnavähi ennetamiseks ja 2) ravimata VVA-ga patsientide esinemissagedusega.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): ospemifēna novērojuma, retrospektīvs kohortas pētījums, lai novērtētu venozas trombembolijas un citu drošuma risku, par kuriem panākta vienošanās riska pārvaldības plānā, sastopamību VMA pacientēm, kas ārstētas ar ospemifēnu, salīdzinot ar 1) pacientēm, kurām pirmo reizi ordinēti SERM ar estrogēnu deficītu saistītu stāvokļu ārstēšanai vai krūts vēža profilaksei un 2) sastopamību neārstētām VMA pacientēm.
Estonian: Kahte põlvkonda hõlmavas, sünnieelset ja -järgset arengut käsitlevas reproduktsiooniuuringus indutseeris ospemifeen F1-põlvkonnas implantatsioonijärgset kadu, surnult sündinud järglaste arvu suurenemist ning sünnijärgsete surmajuhtumite sagenemist.
Latvian: Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumā par pre- un postnatālo attīstību ospemifēns izraisīja palielinātu pēcimplantācijas zudumu, lielāku nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu, kā arī paaugstinātu postnatālu mazuļu zaudējumu sastopamību 1. paaudzē.
Estonian: Senshio ei mõjuta või mõjutab väga vähe autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Senshio nav zināmas ietekmes vai ir ļoti maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
Latvian: Senshio satur aktīvo vielu ospemifēnu.
Estonian: Enne Senshio võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta: - teie lähisugulasel on olnud verehüüve jalas, kopsus või muus siseelundis; - te olete tõsiselt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2); - teil on autoimmuunhäire nimetusega süsteemne erütematoosne luupus (SLE); - kui teil on olnud insult (tserebrovaskulaarne häire) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks; - kui teil on mis tahes muu günekoloogiline haigus, v.a vulvovaginaalne atroofia; - kui teil on olnud rinnanäärmevähk.
Latvian: Pirms Senshio lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jebkas no turpmāk minētā attiecas uz Jums: - jebkuram no Jūsu tuviem radiniekiem jebkad ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citā orgānā; - Jums ir būtisks liekais svars (ĶMI >30 kg/m2); - Jums ir autoimūna slimība, ko sauc par sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE); - ja Jums ir bijis insults (smadzeņu asinsvadu notikums) vai ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts insulta risks; - ja Jums ir jebkāda cita ginekoloģiska slimība, izņemot vulvas un maksts atrofiju; - ja Jums ir bijis krūts vēzis.
Estonian: 1. uuringu jätku-uuringus (ospemifeen, n=41; platseebo, n=18) osalemise lõpetajatel ja pikaajalises 52-nädalases ohutusuuringus osalejatel (3. uuring: ospemifeen, n=276; platseebo, n=46) hinnati endomeetriumi ohutust enne ravi ja 12. kuul.
Latvian: Pētāmām personām, kas pabeidza 1. pētījuma pagarinājuma pētījumu (ospemifēns n=41; placebo n=18) un pētāmām personām ilgtermiņa 52 nedēļas ilgā drošuma pētījumā (3. pētījums: ospemifēns n=276; placebo n=46) endometrija drošumu novērtēja ar endometrija biopsiju sākotnējā stāvoklī un 12. mēnesī.
Estonian: Ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 12 mm x 6,45 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „60".
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes, kuru izmēri ir 12 mm x 6,45 mm, vienā pusē iespiests „60".
Estonian: Nende muutuste tagajärjel ilmnevad kliinilised haigusnähud, mille hulka kuuluvad tupekuivus, punetus, täppverevalumid, kahvatus ning limaskesta rabedus.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisa klīniskas pazīmes, kas ietver maksts sausumu, apsārtumu, petēhijas, gļotādas bālumu un irdenumu.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud manustatud ospemifeen ega 4-hüdroksüospemifeen CYP450 ensüümide aktiivsust kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Latvian: In vitro ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmu aktivitāti.
Estonian: CYP2C9 madala aktiivsusega isikud
Latvian: Cilvēki ar vāju CYP2C9 metabolismu
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Estonian: In vitro uuringutes on ospemifeen CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns ir vājš CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors.
Estonian: 1. uuring Kuivus
Latvian: 1. pētījums Sausums
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ospemifeeni koosmanustamist tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega neil patsientidel, kes on või keda kahtlustatakse olevat CYP2C9 madala aktiivsusega, tuginedes genotüpiseerimisele või eelnevale kokkupuutele/kogemustele teiste CYP2C9 substraatidega.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no ospemifēna nozīmēšanas vienlaicīgi ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientēm, kurām ir vājš CYP2C9 metabolisms vai aizdomas par to, pamatojoties uz genotipēšanu vai anamnēzi/iepriekšēju pieredzi, lietojot citus CYP2C9 substrātus.