FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine initiale Tagesdosis von 21 mg/kg kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen eine Reduktion erhöhter Eisenspiegel im Körper erforderlich ist und die außerdem mehr als 14 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (etwa > 4 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) erhalten.
Icelandic: 21 mg/kg handa sjúklingum ef draga þarf úr auknu járnmagni í líkama þeirra og þeir fá einnig meira en 14 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum (um það bil >4 einingar/mánuð handa fullorðnum).
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: á nýru hafi komið fram eftir skammtaaukningu deferasirox dreifitaflna í stærri skammta en 30 mg/kg í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á aukaverkunum á nýru við stærri skammta en 21 mg/kg af filmuhúðuðum töflum.
German: LIC (liver-iron-concentration) ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Icelandic: - ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum samtímis: útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun, háan hita, flensulík einkenni eða eitlastækkun (einkenni alvarlegra húðviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferasirox beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferasirox skilst út í brjóstamjólk.
German: • Empfehlungen für die Behandlung von nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): ◦ Information, dass nur ein Behandlungszyklus für NTDT-Patienten angeraten ist ◦ Ein Warnhinweis zur Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung von Lebereisenkonzentrationen und Blut-Eisen bei Kindern und Jugendlichen ◦ Ein Warnhinweis über die zur Zeit unbekannten Risiken einer Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum: ◦ Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum ◦ Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá börnum.
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Icelandic: Læknirinn breytir skammtinum eftir því sem sjúklingurinn vex.
German: Dosissteigerung 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Icelandic: Aukning 3,5 - 7 mg/kg/sólar-hring
German: Untersuchung
Icelandic: Rannsókn
German: Was ist Deferasirox Mylan?
Icelandic: Deferasirox Mylan.
German: Es gibt Berichte nach der Markteinführung über das Auftreten von Leukopenien, Thrombozytopenien oder Panzytopenien (bzw. einer Verschlechterung dieser Zytopenien) und von verschlimmerten Anämien bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða blóðfrumnafæð (eða versnun þessara frumufæða) og versnun blóðleysis hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
Icelandic: Ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms),
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
Icelandic: Aukningin var skammtaháð.
German: Bei der Anwendung von Deferasirox nach Markteinführung wurden Fälle von akutem Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráða nýrnabilun eftir markaðssetningu deferasirox (sjá kafla 4.8).
German: Tägliche Dosen von 10 mg/kg (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) über ein Jahr konnten die Eisenkonzentration in der Leber und die Serumferritinspiegel aufrecht erhalten und bewirkten eine ausgeglichene Eisenbilanz bei Patienten mit unregelmäßigen oder Austausch-Transfusionen.
Icelandic: Dagsskammtar sem nema 10 mg/kg (sem dreifitöflur) í eitt ár gætu komið í veg fyrir aukningu járns í lifur og hækkaða sermisþéttni ferritins, auk þess að auka brotthvarf járns hjá sjúklingum sem fá sjaldan blóðgjafir eða gangast undir blóðskipti (exchange transfusions).
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Icelandic: • að leiðbeiningum um skammta sé ekki fylgt, ásamt líffræðilegu eftirliti.
German: Bei der Anwendung nach der Markteinführung wurde unter der Therapie mit der Deferasirox-Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Leberversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang, berichtet, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá lifrarbilun, sem í sumum tilvikum hefur verið banvæn, hjá þeim sem fengið hafa deferasirox sem dreifitöflur, einkum sjúklingum með undirliggjandi skorpulifur (sjá kafla 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur)
German: Deferasirox Mylan wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (Child-Pugh-Klasse C, siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Mylan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
German: • Die übliche Dosis an Deferasirox Mylan Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir er 14 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
German: ◦ Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten ◦ Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
Icelandic: ◦ Að til séu mismunandi lyfjaform til inntöku (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) og helsti munur á þessum lyfjaformum (t.d. mismunandi skammtar, mismunandi skilyrði við lyfjagjöf einkum með tilliti til fæðu)
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox mit Theophyllin nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun deferasirox og teofyllins.
German: Die Dosis von Deferasirox Mylan richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
Icelandic: Hve mikið á að nota af Deferasirox Mylan Um alla sjúklinga gildir að skammtur
German: - wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
Icelandic: - ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms).
German: Pädiatrische Patienten
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen über 21 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt werden und, wann immer möglich, sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn með stærri skömmtum en 21 mg/kg skal ekki halda áfram meðferð með slíkum skömmtum og íhuga skal aðra meðferðarkosti sé þess kostur.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) von Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) beträgt etwa 70% im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) deferasirox (sem dreifitöflur) er um 70% samanborð við gjöf í bláæð.
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
Icelandic: > efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatíníns fer < neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að framkvæma viðbótarrannsóknir til að fylgjast með þéttni sumra þessara lyfja í blóði.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Deferasirox Mylan zusammen mit Substanzen, die ein bekanntes ulzerogenes Potenzial besitzen, einnehmen, wie z. B. NSAIDs, Kortikosteroide oder orale Bisphosphonate, sowie bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten, und bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000/mm³ (50 × 9/l, siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Mylan ásamt lyfjum sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum og bisfosfonötum til inntöku, hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og hjá sjúklingum með fjölda blóðflagna undir 50.000/mm³ (50 × 10
German: (Panzytopenie)
Icelandic: [Glös]
German: 1, akute Pankreatitis
Icelandic: 1, ofnæmisæðabólga
German: Daten von Kindern mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum (sjá kafla 5.1).
German: Eine renale Tubulopathie wurde hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen mit einer BetaThalassämie berichtet, die mit Deferasirox behandelt wurden.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnapíplukvilla, einkum hjá börnum og unglingum með betadvergkornablóðleysi sem eru á meðferð með deferasirox.
German: Der Wirkstoff ist: Deferasirox
Icelandic: Upplýsingar um Deferasirox
German: - wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Icelandic: - ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi, sjá einnig kafla 4
German: Die Anwendung von Deferasirox Mylan bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
German: Die durchschnittliche Cmax von Deferasirox war bei Studienteilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 22% erhöht.
Icelandic: Cmax fyrir deferasirox hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi jókst um 22%.
German: Gastrointestinale Blutungen, Magenulkus (einschließlich multipler Ulzera), Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Icelandic: Reikna skal skammta (í mg/kg) og námunda þá að næsta styrkleika heillar töflu.
German: Eine renale Tubulopathie wurde hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen mit einer BetaThalassämie berichtet, die mit Deferasirox Mylan behandelt wurden.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá nýrnapíplukvilla (renal tubulopathy) hjá börnum og unglingum með beta-dvergkornablóðleysi á meðferð með Deferasirox Mylan.
German: Verstopfung und Verdauungsstörungen
Icelandic: Efnaskipti og næring
German: Deferasirox Mylan wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Deferasirox Mylan - ef þú ert með langt gengið mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome [MDS];
German: Hörtest und augenärztliche Untersuchung
Icelandic: Heyrnar- og sjónskoðun
German: Kardiale Dysfunktion ist eine bekannte Komplikation der schweren Eisenüberladung.
Icelandic: Vanstarfsemi hjarta er þekktur fylgikvilli alvarlegrar járnofhleðslu.
German: Bei allen Patienten sollte eine Chelat-Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
German: Serumkreatinin
Icelandic: Kreatínín í sermi
German: • Veränderungen von Leberfunktionstests
Icelandic: Breytingar á prófunum á lifrarstarfsemi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Deferasirox Mylan einnehmen müssen.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
German: Ein vergleichbares Sicherheitsprofil für die Filmtabletten und die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde beobachtet.
Icelandic: Fram kom að öryggi filmuhúðaðra taflna og dreifitaflna var sambærilegt.
German: Ösophagitis
Icelandic: Lyfhrif
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
German: Deferasirox Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die Cmax war nach einer Einzeldosis nicht beeinträchtigt, allerdings wird erwartet, dass ein Anstieg der Cmax von Theophyllin bei dauerhafter Gabe eintritt.
Icelandic: Cmax fyrir stakan skammt varð ekki fyrir áhrifum, en búast má við aukningu
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
Icelandic: Sömu ráðleggingar og gilda fyrir teofyllin eiga við um efni sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP1A2 og eru með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. clozapin, tizanidin).
German: - wenn Sie verschwommen sehen.
Icelandic: - ef þú ert með þokusjón.
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt betadvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
German: Klinische Studien bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
Icelandic: Mylan einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.
German: Es wird empfohlen, das SicherheitsMonitoring von Nieren- und Leberwerten einzuplanen.
Icelandic: Mælt er með áætlun um öryggiseftirlit hvað varðar mæligildi nýrna- og lifrarstarfsemi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Deferasirox Mylan im Verkehr befindet, zur Markteinführung allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, die voraussichtlich Deferasirox Mylan verschreiben, abgeben und anwenden, folgendes Schulungspaket zur Verfügung gestellt wird:
Icelandic: Mylan er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti Deferasirox
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, Deferasirox Mylan während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Deferasirox Mylan á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Kopfschmerz
Icelandic: Höfuðverkur.
German: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a
German: Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten Patientenhauptsächlich bei Kindern- nach der Markteinführung berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum tegundum nýrnapíplukvilla (svo sem Fanconi heilkenni) og nýrnabilunar sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonaemic encephalopathy) hjá sjúklingum á meðferð með deferasiroxi, einkum börnum.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox Mylan schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Icelandic: Mylan, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
German: Eine Dosisreduktion oder eine engmaschige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion und der Serumferritinspiegel in Behandlungsphasen mit hohen Dosen, und wenn der Serumferritinspiegel nahe am Zielbereich liegt, wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta eða hafa nánara eftirlit með nýrna- og lifrarstarfsemi og sermisþéttni ferritins þegar gefnir eru stórir skammtar og þegar sermisþéttni ferritins er nálægt tilætluðu marki.
German: Als Folge davon, sollte eine Therapie mit Deferasirox Mylan engmaschig überwacht werden, um Nebenwirkungen zu erfassen und die Eisenbeladung bei Kinder und Jugendlichen zu beobachten.
Icelandic: Mylan til að greina aukaverkanir og til að fylgjast með járnmagni hjá börnum.
German: Bei einer Startdosis von 10 mg/kg/Tag führten Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Reduktion der Indikatoren für das Gesamtkörpereisen.
Icelandic: Meðferð með upphafsskammti af deferasirox dreifitöflum, 10 mg/kg/sólarhring, olli lækkun mæligilda fyrir heildarjárnmagn í líkamanum.
German: • Die Erfordernis einer Hinweistabelle, in der die Messergebnisse vor Behandlungsbeginn für Serumkreatinin, Kreatininclearance, Proteinurie, Leberenzyme und Ferritin eingetragen werden, wie z. B.:
Icelandic: Nauðsyn leiðbeinandi töflu þar sem auðkenndar eru mælingar á sermisþéttni kreatíníns fyrir meðferð, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum, ferritini, t.d.:
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá efnaskiptablóðsýringu.
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Icelandic: Deferasirox filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en deferasirox dreifitöflur.
German: Monatlich bestimmtes Serumferritin spiegelte Veränderungen der Eisenkonzentration in der Leber wider.
Icelandic: Ferritin í sermi, sem metið var með mánaðarlegum mælingum, endurspeglaði breytingar á járnmagni í lifur, sem bendir til þess að nota megi breytingar á ferritini í sermi til að meta svörun við meðferðinni.
German: Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um lifrarbilun, sum voru banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox.
German: Wie wird Ihre Behandlung mit Deferasirox Mylan überwacht?
Icelandic: „Eftirlit með Deferasirox Mylan meðferðinni").
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Icelandic: Breytingar á húð
German: Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen
Icelandic: (versnun blóðleysis), á fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða á fjölda allra gerða blóðfrumna (blóðfrumnafæð).
German: Transfusionsbedingte Eisenüberladung:
Icelandic: Járnofhleðsla vegna blóðgjafa:
German: Als hauptsächliche Ursache der Nephrotoxizität wird der Eisenmangel bei Tieren angesehen, die vorher nicht mit Eisen überladen waren.
Icelandic: Talið er að eiturverkanir á nýru verði aðallega vegna járnskorts í dýrum sem ekki voru með járnofhleðslu.
German: Deferasirox bewirkte bei Patienten mit anderen Anämien und Eisenüberladung ein vergleichbares Ansprechen.
Icelandic: Deferasirox leiddi til svipaðrar svörunar hjá sjúklingum með járnofhleðslu af völdum annars blóðleysis.
German: Deferasirox Mylan wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með beta-dvergkornablóðleysi.
German: Deferasirox Mylan ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Icelandic: Marktæk hækkun kreatíníns í sermi er enn til staðar og
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: (Aluminium/PVC/ PVDC)
Icelandic: Til inntöku Þynnur (ál/PVC/PVDC)
German: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Icelandic: EU/1/18/1310/001
German: 500 mg Filmtablette
Icelandic: 500 mg
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
German: Telefonnr._______________________________
Icelandic: Sími:_______________________________
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Icelandic: 20. september 2018
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið barninu alvarlegum skaða.
German: Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
Icelandic: Taktu þriðja skammtinn að kvöldi.
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Icelandic: Fyrir konur á barneignaraldri