FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά μπορεί να προειδοποιήσουν τον γιατρό σας για πιθανές αλλαγές στη λειτουργία ορισμένων οργάνων του σώματός σας, όπως για παράδειγμα:
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Odomzo gali sukelti raumenų sutrikimų.
Greek: • Μην τρώτε για 2 ώρες πριν από τη λήψη του Odomzo και για 1 ώρα μετά.
Lithuanian: • Nevalgykite bent 2 valandas prieš Odomzo vartojimą ir 1 valandą po to.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžimas;
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης
Lithuanian: Dozės keitimo* ir koregavimo veiksmų rekomendacijos
Greek: • βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη
Lithuanian: • vitamino B3, taip pat vadinamo niacinu;
Greek: Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Lithuanian: Sąveika su maistu
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau negalite ar nenorite laikytis būtinų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurios išvardytos Odomzo nėštumo prevencijos programoje.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι:
Lithuanian: Be to, Jūs privalote naudoti vieną barjerinį metodą, pavyzdžiui:
Greek: • Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Lithuanian: • jai negalima vartoti Odomzo, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Sonidegibo veiksmingumas ir saugumas tirtas dviem klinikiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 62 pacientai vaikai.
Greek: Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα.
Lithuanian: Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω.
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος #00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm).
Lithuanian: Kapsulės dydis yra „00" (matmenys 23,3 x 8,53 mm).
Greek: Ανάμεσα σε αυτές τις γυναίκες, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 1 ασθενή (20%).
Lithuanian: Vienai iš šių moterų pasireiškė amenorėja (20 %).
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
Lithuanian: • su CHMP komitetu suderintas pagrindinis tekstas;
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει αδιαλείπτως ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Odomzo θα έχουν προμηθευτεί τα εξής:
Lithuanian: RTT nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Odomzo, yra pateikiama:
Greek: Η γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να κατανοήσει ότι:
Lithuanian: Vaisinga moteris privalo suprasti, kad:
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo gali keisti kai kurių vaistų poveikį.
Greek: Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti tęstinio gydymo naudą pacientui, o optimali gydymo trukmė atskiriems pacientams yra skirtinga.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ώστε να κατανοήσουν και να αναγνωρίσουν τις δεσμεύσεις όλων των όρων του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygomis.
Greek: Για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Greek: Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
Greek: Αυτές οι αλλαγές στα σήματα κάνουν τα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Lithuanian: Tai skatina tuos signalus, kurie priverčia vėžio ląsteles nekontroliuojamai augti.
Greek: Πάρτε μαζί σας το φάρμακο, τη συσκευασία του και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaistą ir jo pakuotę bei šį lapelį.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato.
Greek: Τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα.
Lithuanian: Naudojamo nėštumo testo minimalus jautrumas turi būti 25 mTV/ml, pasirenkant vietoje prieinamą.
Greek: Για την σύνθετη Πλήρη Ανταπόκριση, όλα τα συστήματα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση έπρεπε να καταδεικνύουν απουσία όγκου.
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, τότε η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato dozę reikia mažinti, tuomet dozę reikia sumažinti iki po 200 mg kas antrą dieną.
Greek: • τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
Lithuanian: • likus bent 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, jog tuo metu nesate nėščia;
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%), (95% ΔΕ)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%), (95 % PI)
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Greek: Δωρεά αίματος
Lithuanian: Kraujo donorystė
Greek: Μην πάρετε το Odomzo:
Lithuanian: Odomzo vartoti negalima:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Lithuanian: Ši rekomendacija galioja ir vartojant be recepto įsigytus vaistus ar augalinius preparatus.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες θεωρήθηκαν 4 έως 90 φορές λιγότερο ισχυροί από την σονιντεγκίμπη.
Lithuanian: Manoma, kad visi metabolitai yra 4-90 kartų mažiau veiksmingi nei sonidegibas.
Greek: • Κατάλογο ελέγχου για τον επαγγελματία υγείας που διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έλαβαν την κατάλληλη καθοδήγηση
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija;
Greek: • Την περιγραφή του προγράμματος αποφυγής εγκυμοσύνης και την κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και την αναπαραγωγική ικανότητα
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odomzo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Odomzo tyrimų su visais bazinių ląstelių karcinoma sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Πολύ συχνές *Από τους 79 ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg, οι 5 ήταν γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Lithuanian: Labai dažni * Tarp 79 pacientų, vartojusių 200 mg Odomzo dozę, 5 buvo vaisingo amžiaus moterys.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα των οποίων η περίοδος είναι ακανόνιστη ή έχει σταματήσει πρέπει να ακολουθούν όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Lithuanian: Vaisingos moterys, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo vadovautis visais veiksmingos kontracepcijos nurodymais.
Greek: • Την ανάγκη να προτρέπουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα επαγγελματία υγείας την περίπτωση εικαζόμενης εγκυμοσύνης σε γυναίκα ασθενή ή σε γυναίκα σύντροφο άνδρα ασθενούς
Lithuanian: • būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas;
Greek: Πολύ συχνές *Βάσει της χειρότερης εργαστηριακής τιμής μετά από τη θεραπεία ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο, με βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03
Lithuanian: Labai dažni * Remiantis prasčiausiu laboratoriniu rodikliu, nustatytu po gydymo pradžios, nepriklausomai nuo prieš vaistinio preparato vartojimą buvusių rodmenų, vertinant pagal CTCAE versijos 4.
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Greek: Βέλτιστη % μεταβολή από την αρχική τιμή (βλάβες-στόχοι)
Lithuanian: Geriausias pokytis nuo pradinių reikšmių, % (tikslinės pažaidos)
Greek: Η σονιντεγκίμπη μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Lithuanian: Sonidegibo gali patekti į spermą.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε δεδομένα από 16 ενήλικους και 60 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225X2104 και 16 ενήλικους και 2 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225C2301.
Lithuanian: Saugumo vaikams vertinimas paremtas 16 suaugusių pacientų ir 60 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225X2104 bei 16 suaugusių pacientų ir 2 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225C2301.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS.
Lithuanian: Laikas iki iš anksto pasirinktų PRO skalių įvertinimo pablogėjimo (atitinkančio būklės pablogėjimą >10 balų, kai vėliau būklė nepagerėdavo) iš esmės atspindėjo apskaičiuotąjį IBLP rodiklį.
Greek: Όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως από τον ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).
Lithuanian: Visas po gydymo pabaigos likusias nesuvartotas kapsules pacientas turi nedelsiant sutvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (pvz., kapsules grąžinti vaistininkui arba gydytojui).
Greek: Εργαστηριακή εξέταση
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Greek: Η AUCinf της σονιντεγκίμπης ήταν 40%, 22% και 8% μικρότερη, αντίστοιχα.
Lithuanian: Sonidegibo AUCinf rodiklis buvo atitinkamai 40 %, 22 % ir 8 % mažesnis.
Greek: Το Odomzo είναι για από του στόματος χρήση.
Lithuanian: Odomzo skirtas vartoti per burną.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του φυλλαδίου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės gydytojo Jums duotose Paciento brošiūroje ir Paciento atmintinėje pateikiamus nurodymus.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės, kurią paskyrė gydytojas.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Odomzo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Odomzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurių nors iš toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti alerginės reakcijos požymiais:
Greek: • Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχουν συνταγογραφήσει κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu Jūs taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums buvo paskirta kito vaisto, kurio anksčiau nebuvote vartoję.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση", "Θηλασμός", "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες".
Lithuanian: Papildoma informacija apie anksčiau nurodytas sąlygas pateikiama poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija".
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών της σονιντεγκίμπης μπορεί να αποδοθεί στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της στα αναπτυξιακά μονοπάτια και οι επιδράσεις στους αρουραίους και τους σκύλους ήταν παρόμοιες.
Lithuanian: Daugelis sonidegibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių gali būti priskiriami jo farmakologiniam veikimo mechanizmui ir poveikiui gyvūnų vystymosi eigai, o sukeliami reiškiniai žiurkėms ir šunims buvo panašūs.
Greek: Στο πλαίσιο του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo, όλοι οι ασθενείς θα λάβουν:
Lithuanian: Kaip Odomzo Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Odomzo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odomzo
Greek: Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να αποφευχθεί η εμβρυονική και εμβρυϊκή έκθεση στο Odomzo, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διαθέτει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) για να υπογραμμίζει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Odomzo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks mokomąją medžiagą (Odomzo nėštumo prevencijos programą), pabrėždamas su šio vaistinio preparato vartojimu susijusią galimą riziką.
Greek: Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Odomzo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να δύνανται να συμμορφωθούν με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Greek: Αυτό ίσχυε, επίσης και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες 3ου/4ου βαθμού, εξαιρουμένης της κόπωσης.
Lithuanian: Tokia tendencija nustatyta ir 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus nuovargio atvejus.
Greek: Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Πώς να πάρετε το Odomzo
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένο σωματικό βάρος
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjęs kūno svoris
Greek: Σταθερή κατάσταση επετεύχθη περίπου 4 μήνες μετά την έναρξη της σονιντεγκίμπης.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 4 mėnesiams nuo sonidegibo vartojimo pradžios.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 20 μηνών μετά την τελευταία της δόση: o μείνει έγκυος ή πιστεύει για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, o δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρήση, o σταματήσει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη εκτός εάν δεσμευτεί ότι δεν έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή), o πρέπει να αλλάξει μέθοδο αντισύλληψης.
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo: o ji pastoja arba galvoja, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, o tikėtinu laiku jai nepasireiškia mėnesinių, o nustoja naudotis kontracepcijos priemonėmis, nebent įsipareigotų susilaikyti nuo lytinių santykių (lytinė abstinencija), o jai prireikia pakeisti kontracepciją;
Greek: • δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή ή η οποία δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη οριστική πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια,
Lithuanian: • nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto persistuojančio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo,
Greek: Κροσποδιβόνη (Τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Greek: Το Odomzo παρέχεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης οι οποίες περιέχουν 10 x 1 καψάκιο.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (po 1 kapsulę) per parą.
Greek: • Ελέγχετε τακτικά τη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) και διασφαλίστε ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος.
Lithuanian: • Reguliariai tirti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume) ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių.
Greek: • Τις υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με την συνταγογράφηση του Odomzo
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Odomzo išrašymu;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Αυγούστου 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
Greek: Η διάμεση ηλικία όλων των ασθενών που έλαβαν Odomzo 200 mg ήταν 67 έτη (59,5% ήταν >65 ετών), το 60,8% ήταν άνδρες και το 89,9% ήταν Καυκάσιοι.
Lithuanian: Visų 200 mg Odomzo dozę vartojusių pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (59,5 % pacientų buvo >65 metų amžiaus), 60,8 % buvo vyriškosios lyties, o 89,9 % europidai.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams saugumo bei veiksmingumo duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπους καρκίνου εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί σοβαρές βλάβες από τον ήλιο, δεν κάνει μεταστάσεις και δεν μπορεί να θεραπευτεί.
Lithuanian: Paprastai šis vėžio tipas pasireiškia saulės spindulių pažeistoje odoje, jis neplinta ir gali būti išgydytas.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama šiuose dokumentuose.
Greek: Το Odomzo δρα αναστέλλοντας αυτή τη διαδικασία, σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Lithuanian: Odomzo veikia blokuodamas šį procesą bei slopindamas vėžinių ląstelių augimą ir naujų ląstelių susidarymą.
Greek: Η διαχείριση της αύξησης υψηλού βαθμού της CK χρησιμοποιώντας υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης ενυδάτωσης, θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα ιατρικής πρακτικής και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Lithuanian: Pasireiškus didelio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimui, reikia apsvarstyti ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą, įskaitant pakankamą skysčių kiekį, atsižvelgiant į vietinius medicinos praktikos standartus ir gydymo gaires.
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu.
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė PCTFE/PVC/Aliuminio perforuotose dalomoji lizdinė plokštelė.
Greek: Πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν αδικαιολόγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius nepaaiškinamus raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo atvejus, kurie pasireiškia gydymosi Odomzo metu, arba jeigu šie simptomai tęsiasi nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Greek: Εργαστηριακές αποκλίσεις κλινικά σημαντικές
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi laboratorinių rodmenų nuokrypiai
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, διακόψτε τη θεραπεία και διασφαλίστε ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος και αξιολογήστε άλλα δευτερεύοντα αίτια νεφρικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikinai nutraukti gydymą ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, bei ištirti kitas antrines inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Greek: Στις μελέτες κλιμάκωσης της δόσης, το Odomzo χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 3000 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Dozės didinimo tyrimų metu per burną buvo skiriamos iki 3 000 mg Odomzo dozės kartą per parą.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανισθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Η ανώμαλη σηματοδότηση Hh έχει συσχετισθεί με την παθογένεση αρκετών τύπων καρκίνου συμπεριλαμβανομένου του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (ΒΚΚ).
Lithuanian: Sutrikęs Hh signalų perdavimo mechanizmas siejamas su keleto vėžio tipų, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BLK), patogeneze.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie sonidegibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η αποβολή της σονιντεγκίμπης από τους νεφρούς είναι αμελητέα.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, sonidegibo eliminacija per inkstus yra nereikšminga.
Greek: Το Odomzo περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλακτος).
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης (με ή χωρίς επακόλουθη μείωση της δόσης) ή διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Koreguojant sunkias ar netoleruojamas nepageidaujamas reakcijas, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą (kartu su vėlesniu dozės sumažinimu ar be jo) arba visam laikui nutraukti gydymą.
Greek: Το Odomzo θα πρέπει να συνταγογραφείται από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεκριμένης ένδειξης.
Lithuanian: Odomzo turi skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Odomzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Odomzo išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: • δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας,
Lithuanian: • nenustatyta XY genotipo, Ternerio (Turner) sindromo ar gimdos agenezės,
Greek: • Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για την εκτέλεση μιας συνταγής του Odomzo
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Odomzo išdavimui;
Greek: • Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: • Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Greek: • σταμάτησε η περίοδός σας
Lithuanian: • Jums išnyksta mėnesinės;