FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RPLS komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Dutch: • Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
Polish: • Owrzodzenie skóry, torbiele, czerwone wypryski na twarzy lub udach
Dutch: • Braken of bloed ophoesten, dat felrood kan zijn of op koffiedrab kan lijken.
Polish: • Wymioty lub kaszel z zawartością krwi, która może być jasnoczerwona lub przypominać wyglądem ziarna zmielonej kawy.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor in vitro CYP3A4-metabolisme, als een neutraliserend antilichaam tegen CYP3A4-geremde vorming van metaboliet XL184 N-oxide met >80% bij een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; in tegenstelling, neutraliserende antilichamen tegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 hadden geen effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Dutch: Duw de tab in
Polish: Wcisnąć zakładkę
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een verschil in PK op basis van ras vast te stellen.
Polish: Brak danych koniecznych do określenia różnicy we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
Dutch: • Een scheur of abnormale verbinding van het weefsel in uw spijsverteringssysteem; symptomen kunnen ernstige of aanhoudende maagpijn omvatten
Polish: • Rozdarcie lub nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met COMETRIQ.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ.
Dutch: Patiënten met hartfunctiestoornis
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met hartfunctiestoornis.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
Dutch: In het geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met cabozantinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, patiënten die antiaritmica gebruiken of patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Dutch: COMETRIQ wordt afgeraden voor kinderen of jongeren.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: • Daling van het eiwitgehalte in uw bloed
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Dutch: Het optreden van sommige ernstige nadelige reacties (zoals maagdarmfistels) kan afhankelijk zijn van de cumulatieve dosis en kan aanwezig zijn in een later stadium van de behandeling.
Polish: Wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych (takich jak przetoka układu pokarmowego) może zależeć od dawki skumulowanej, zatem do zdarzeń takich dojść może w późniejszej fazie leczenia.
Dutch: • 60 mg (3 grijze capsules van 20 mg) Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A4 zijn en chronisch gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die sterke inductors van CYP3A4 zijn dient te worden vermeden (zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP4A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Twee niet-geconjugeerde metabolieten (XL184-N-oxide en XL184-amidesplitsingsproduct), die <1% van het on-target kinaseremmingsvermogen van de stamverbinding cabozantinib bezitten, vertegenwoordigen elk <10% van de totale geneesmiddel-gerelateerde plasmablootstelling.
Polish: Każdy z dwóch nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek XL184 oraz XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów), które posiadają <1% docelowego potencjału inhibicyjnego macierzystego kabozantynibu, stanowią <10% całkowitej związanej z lekiem ekspozycji w osoczu.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken moeten ook zwangerschap vermijden.
Polish: Partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą również unikać zajścia w ciążę.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/03/2014 Datum van laatste verlenging : 28/03/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Dutch: Er is echter een trend in een verhoogd percentage van ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Dutch: • Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) of reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
Polish: • Schorzenie zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) lub zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS), której objawy obejmować mogą napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientację lub trudności w skupieniu uwagi
Dutch: - Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Polish: Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Dutch: In het geval van aanhoudende hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva, dient de cabozantinib-dosis te worden verlaagd.
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
Dutch: COMETRIQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, nietreseceerbaar lokaal gevorderd of metastatisch medullair schildkliercarcinoom.
Polish: Lek COMETRIQ jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z postępującym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier analyse van OS onder proefpersonen met een RET M918T-mutatie
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją RET M918T
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib, worden piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt bij 2 tot 5 uur na dosering.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Dutch: • Pijn in armen, handen, benen of voeten
Polish: • Ból ramion, rąk, nóg lub stóp
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Polish: Według nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Dutch: Cabozantinib werd in vivo gemetaboliseerd.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Dutch: • Ontsteking in de haarwortels, acne, blaren (op andere delen van uw lichaam dan de handen of voeten)
Polish: • Stan zapalny u nasady włosów, trądzik, pęcherzyki na skórze (na innych częściach ciała niż dłonie i stopy)
Dutch: Wanneer een oorspronkelijk monster uitvalt tijdens de PCR-kwaliteits- of de Sangersequentiëringstest zal er om een vervangend monster worden gevraagd.
Polish: W przypadku kiedy pierwotna próbka nie przejdzie testu jakościowego metodą PCR lub sekwencjonowania metodą Sangera, zamówiona zostanie kolejna próbka.
Dutch: COMETRIQ dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die kinderen kunnen krijgen te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do posiadania potomstwa należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia kabozantynibem.
Dutch: 26,6 maanden
Polish: 26,6 miesięcy
Dutch: Er dienen verse tumormonsters voor tumorgenetische analyse van de meest recente locaties met metastasen bij patiënten die zijn opgenomen in het dosis-vergelijkende onderzoek te worden afgenomen.
Polish: W celu analizy genetycznej nowotworu powinny zostać pobrane świeże próbki nowotworu z najnowszych ognisk przerzutowych u pacjentów włączonych do badania porównującego dawki leku.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en stearinezuur - Capsulehuls: gelatine en titaandioxide (E171) - De 20 mg capsules bevatten ook ijzeroxidezwart (E172) - De 80 mg capsules bevatten ook ijzeroxiderood (E172) - Drukinkt: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E172) en propyleenglycol
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
Dutch: Voor alle proefpersonen (beide dosisgroepen) zullen PK-beoordelingen nodig zijn.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych konieczna będzie w przypadku wszystkich pacjentów (grupy otrzymujące obie dawki).
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ stosowane są doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne.
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) (alleen 20 mg capsules) IJzeroxiderood (E172) (alleen 80 mg capsules)Titaandioxide (E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: Tweeënnegentig procent van de patiënten op de cabozantinib-arm had een eerdere thyroïdectomie en 89% gebruikten vóór de eerste dosis schildklierhormonen.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, pacjent nie powinien jej zażywać, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Dutch: Duw de capsule door de folie
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię
Dutch: Alle drie de subgroepen vertoonden verhoogde PFS in de cabozantinib-arm in vergelijking met de placebo-arm (HR's van respectievelijk 0,23, 0,53 en 0,30 voor RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen).
Polish: We wszystkich trzech podgrupach, u pacjentów otrzymujących kabozantynib stwierdzono wydłużenie okresu PFS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (przy współczynnikach ryzyka (HR) wynoszących odpowiednio 0,23, 0,53 oraz 0,30 dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem).
Dutch: - Geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol en ketoconazol en posaconazol - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica)
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybiczego, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
Dutch: Tabel 1: Bij cabozantinib gerapporteerde bijwerkingen
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z kabozantynibem
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen op het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met COMETRIQ nodig zijn.
Polish: Działania podejmowane w przypadku podejrzewanego działania niepożądanego mogą wymagać czasowego przerwania i/lub redukcji dawki leku COMETRIQ.
Dutch: Er waren vier metabolieten aanwezig in plasma bij blootstellingen (AUC) van meer dan 10% van de stamverbinding: XL184-N-oxide, XL184 amidesplitsingsproduct, XL184 monohydroxysulfaat en 6-desmethylamidesplitsingsproductsulfaat.
Polish: Cztery metabolity były obecne w osoczu w ekspozycji (AUC) przekraczającej 10% związku macierzystego: N-tlenek-XL184, XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów, siarczan monohydroksylowy XL184 oraz 6-demetylo siarczan produktu hydrolizy amidów.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 1 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische bothermodellering en metastatische progressie van kanker.
Polish: Kabozantynib jest małą cząsteczką, która hamuje wiele receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK) , których aktywność przyczynia się do wzrostu nowotworu i rozwoju naczyń, patologicznej przebudowy kości, oraz przerzutowej progresji raka.
Dutch: Slik de capsules één voor één door met water.
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
Dutch: 84 capsules (4 blisterkaarten met 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: 84 kapsułki (4 blistry po 21 kapsułek x 20 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 60 mg/dobę) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige hemorragie of recente hemoptyse.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen en de longen
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: Pozostałe składniki:
Dutch: Olbrachtova 2006/9
Polish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) op steady-state bij kankerpatiënten werd geraamd op 4,4 l/uur bij een populatie PK-analyse.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym u pacjentów onkologicznych szacowano na 4.4 L/godz.
Dutch: Vóór aanvang met cabozantinib en periodiek tijdens de behandeling met cabozantinib dient een oraal onderzoek te worden uitgevoerd.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem oraz okresowo w trakcie terapii należy wykonywać badanie jamy ustnej.
Dutch: 11,2 maanden
Polish: 11,2 miesiąca
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Dutch: Cabozantinib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis daar de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Dutch: Elke doordrukkaart bevat voldoende geneesmiddel voor 7 dagen.
Polish: Każdy blister zawiera wystarczającą ilość leku na 7 dni przyjmowania.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden met betrekking tot mond-hygiënepraktijk.
Polish: Pacjentom należy również wydać odpowiednie zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej.
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier-curve van progressievrije overleving
Polish: Ryc. 1: Krzywa Kaplana Meiera dla przeżycia bez progresji
Dutch: Resultaten van een onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis geven aan dat de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19 % en 30 % hoger waren voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90 % BI voor Cmax 91,60 % tot 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % tot 171,26 %) en 2 % en 6-7 % hoger (90 % BI voor Cmax 78,64 % tot 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % tot 140,11 %) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Een thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarde boven normaal na de eerste dosis werd waargenomen bij 57% van patiënten op cabozantinib versus 19% van patiënten op placebo (ongeacht basislijnwaarden).
Polish: Po pierwszej dawce, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano u 57% pacjentów otrzymujących kabozantynib w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo (niezależnie od wartości wyjściowych).
Dutch: • Aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Polish: • Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi.
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van COMETRIQ beïnvloeden.
Polish: Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie leku COMETRIQ.
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
Polish: Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej bieli.
Dutch: • Boezemfibrilleren (en snelle en onregelmatige hartslag)
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u hebt mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
Dutch: Bovendien zullen monsters worden geëvalueerd op mutaties in RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- en NRAS-genen).
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Dutch: • Pijn in de borst door een verstopping van de slagaders, snelle hartslag
Polish: • Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic, gwałtowne bicie serca
Dutch: De PFS-resultaten werden consistent geëvalueerd over alle basislijn- en demografische subgroepen, inclusief eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers (die mogelijk bestonden uit stoffen die zijn gericht op routes in verband met anti-angiogenese), RET mutationele status (inclusief proefpersonen van wie werd gedocumenteerd dat zij geen RET-mutaties hebben), eerdere antikanker- of radiotherapiestatus of het bestaan van botmetastasen.
Polish: Wyniki PFS były spójne dla wszystkich wyjściowych i demograficznych podgrup poddanych ocenie, w tym osób leczonych uprzednio inhibitorami kinazy tyrozynowej (wśród których mogły być środki działające na szlaki związane z antyangiogenezą); osób ze statusem mutacyjnym RET (w tym pacjentów z udokumentowanym negatywnym statusem mutacji RET), uprzednim leczeniem przeciwrakowym lub radioterapią oraz z obecnością przerzutów do kości.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cabozantinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die middelen ontvangen geassocieerd met ONJ, zoals bisfosfonaten.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki związane z martwicą kości szczęki, takimi jak bifosfoniany.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM), maar geen substraat, van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Polish: Kabozantynib był inhibitorem (IC50 = 7.0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie analitycznym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (psich komórek nerkowych Madin-Darby'ego z transfekowanym genem MDR1).
Dutch: Cabozantinib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis daar de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.