FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/Mund Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Spanish: Dos pacientes con rebote virológico confirmado desarrollaron sustituciones asociadas con resistencia a los ITINNs a efavirenz, incluidas las sustituciones de la transcriptasa inversa K103N, V106V/I/M e Y188Y/C en la semana 240 (96 semenas en tratamiento con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo) y en la semana 204 (60 semenas en tratamiento con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo).
German: Antikonvulsiva, die Substrate der CYPIsozyme sind
Spanish: Fenitoína, fenobarbital, y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isozimas CYP
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 1).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
German: Es ist jedoch sowohl im Zusammenhang mit Efavirenz als auch mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet worden.
Spanish: No obstante, se ha descrito mareo durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
German: Daher sollte Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Por tanto, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.
German: Entzugserscheinungen.
Spanish: problemas óseos.
German: Artemether/Lumefantrin/ Tenofovirdisoproxil
Spanish: Arteméter/lumefantrina/ tenofovir disoproxilo
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 bis ↑ 10)
Spanish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Johanniskraut bzw. pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, ist kontraindiziert.
Spanish: La administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva e Hipérico o medicamentos a base de plantas conteniendo Hipérico está contraindicada.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenzexposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con alimentos puede incrementar la exposición a efavirenz (ver sección 5.2) y conllevar un incremento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver sección 4.8).
German: Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist.
Spanish: Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den obigen Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
Spanish: Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver sección sobre ritonavir, más arriba.
German: Voriconazol/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Spanish: Voriconazol/emtricitabina Interacción no estudiada.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
German: Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Spanish: • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
German: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid/ Tenofovirdisoproxil
Spanish: Atovacuona y clorhidrato de proguanil/tenofovir disoproxilo
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (Efavirenz 600 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Zentiva (efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Spanish: La farmacocinética de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática infectados por el VIH.
German: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 bis ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 bis ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 bis ↓ 90)
Spanish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 a ↓ 90) (inducción del metabolismo)
German: Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva führen (siehe Abschnitte 4.4 und
Spanish: Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva antes del inicio de su primera pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 bis ↓ Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 bis ↓ 62)
Spanish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Didanosin wird nicht empfohlen, da die Didanosinexposition bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil signifikant ansteigt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y didanosina, puesto que la exposición a didanosina aumenta significativamente tras la administración concomitante con tenofovir disoproxilo, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Patienten mit einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % KI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Spanish: En el estrato de tratamiento previo con ITINN, las tasas de respuesta fueron 98,9% frente a 97,4% para la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y pacientes que permanecieron con su pauta inicial respectivamente; una diferencia (IC 95%) de 1,4% (
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Spanish: Tacrolimus/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/ 245 mg c/24 h)
German: Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva sin hablar antes con su médico.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach gleichzeitiger Anwendung der separaten Darreichungsformen oder nach Einnahme der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurden nicht geprüft.
Spanish: La farmacocinética de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo tras la administración concomitante de las preparaciones individuales o como la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes infectados por el VIH con insuficiencia renal.
German: • Wenn während der Therapie der Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl liegt oder die KreatininClearance auf < 50 ml/min gesunken ist, muss die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Spanish: • La evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl o el aclaramiento de creatinina disminuye durante el tratamiento a < 50 ml/min.
German: • Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Spanish: • Se debe evitar el uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
German: Rifabutin/Emtricitabin
Spanish: Rifabutina/emtricitabina
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilphosphat (entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenzexposition erhöhen und zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: La administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con alimentos puede aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Spanish: Etinilestradiol+norgestimato/ efavirenz (0,035 mg+0,25 mg c/ 24 h/600 mg c/24 h)
German: Posaconazol/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Spanish: Posaconazol/emtricitabina Interacción no estudiada.
German: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Spanish: Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
German: (Induktion von CYP3A4 oder P-gp - Auswirkung auf Elbasvir)
Spanish: Cmax: ↓ 45% (inducción de CYP3A4 o Pgp - efecto en elbasvir)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede afectar a sus riñones.
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Fäzes ausgeschieden, weshalb eine
Spanish: Rosuvastatina se excreta en gran medida inalterada por las heces, por tanto no se espera interacción con efavirenz.
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 bis ↑ 16)
Spanish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Hautausschläge hervorrufen.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar erupciones cutáneas.
German: Saquinavir/Ritonavir/ Emtricitabin
Spanish: Saquinavir/ritonavir/ emtricitabina
German: Die mittlere Cmax von Efavirenz bei Teilnehmern mit CYP2B6-*6/*6-Genotyp nach Anwendung einer Tagesdosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen betrug das 2,25-Fache der mittleren Cmax, die bei Teilnehmern mit CYP2B6-*1/*1-Genotyp beobachtet wurde.
Spanish: La media de Cmáx de efavirenz en los sujetos con el genotipo CYP2B6 *6/*6 tras la administración de una dosis diaria de 600 mg durante 14 días fue de
German: Posaconazol/ Tenofovirdisoproxil
Spanish: Posaconazol/tenofovir disoproxilo
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist zu vermeiden bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel.
Spanish: Debe evitarse el uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con el uso concomitante o reciente de un medicamento nefrotóxico.
German: Bei nicht infizierten Probanden und HIVinfizierten Patienten, die Efavirenz erhielten, wurden basierend auf einigen Screening-Assays falsch positive Ergebnisse des Cannabinoid-Tests im Urin berichtet.
Spanish: Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en la orina con algunos métodos de examen en sujetos no infectados e infectados por el VIH que recibían efavirenz.
German: n/a = not applicable (nicht zutreffend).
Spanish: n/a= no aplicable.
German: • sich ermüdet fühlen,
Spanish: • sentirse cansado,
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Spanish: Los siguientes envases están disponibles:
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Spanish: • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
German: Ansprechen nach dem Hinzufügen von Emtricitabin ist ausgeschlossen (insgesamt 17 Patienten in beiden Studien).
Spanish: Se excluye la respuesta después de la adición de emtricitabina (un total de 17 sujetos en ambos estudios).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 Septiembre 2016
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Spanish: Además, el 61% de los pacientes presentó valores normales de ALT en la semana 48.
German: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Spanish: EU/1/16/1127/002
German: • Bei der Behandlung von jugendlichen Patienten wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen.
Spanish: • Se recomienda un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de pacientes adolescentes.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • disminución del nivel de fosfatos en sangre.
German: Es sollte geprüft werden, ob geeignete andere Darreichungsformen verfügbar sind.
Spanish: Se debe consultar la disponibilidad de otras formulaciones más adecuadas.
German: Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Spanish: Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea "su niño" en lugar de "usted").
German: • tiefes, schnelles Atmen
Spanish: • respiración profunda y rápida,
German: Serologie (%)
Spanish: Serología (%)
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
German: Falls notwendig, kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de tenofovir disoproxilo durante el embarazo.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que es adecuado para el paciente continuar con la terapia seleccionada.
German: • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos del tenofovir en recién nacidos/niños.
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Spanish: Tenofovir también actúa contra el VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, y O, y contra VIHBaL en macrófagos/células monocíticas primarias.
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut
Spanish: • aumento de creatinina en sangre,
German: Kinder und Jugendliche Tenofovirdisoproxil Zentiva ist geeignet für:
Spanish: Niños y adolescentes Tenofovir disoproxilo Zentiva es adecuado para:
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces acon los medicamentos para el VIH por sí mismos.
German: Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes adultos y adolescentes con hepatitis B crónica
German: In Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 blieben die virologische Suppression sowie das biochemische und serologische Ansprechen unter der fortgesetzten Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhalten (siehe Tabelle 4 und 5).
Spanish: En las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384, se mantuvieron la supresión viral y las respuestas bioquímica y serológica con el tratamiento continuado con tenofovir disoproxilo (ver a continuación Tablas 4 y 5).
German: Nur fünf Patienten hatten zu Studienbeginn Adefovir-assoziierte Resistenzmutationen.
Spanish: Sólo cinco pacientes presentaban mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en el inicio.
German: *Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
Spanish: * Generalmente, una dosis semanal asumiendo que se realizan 3 sesiones de hemodiálisis por semana de aproximadamente 4 horas de duración cada una o después de 12 horas acumulativas de hemodiálisis.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Spanish: • Adultos: Un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
German: Da angemessene Dosisanpassungen mit diesem Arzneimittel aufgrund fehlender alternativer Tablettenstärken nicht vorgenommen werden können, wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Spanish: No se pueden utilizar ajustes de dosis adecuados con este medicamento debido a la falta de otras dosis en comprimidos como alternativa, por lo tanto, no se recomienda el uso en este grupo de pacientes.
German: 2 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Spanish: El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
German: Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Spanish: Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
German: Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Spanish: La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero grave que puede llegar a ser mortal.
German: Lebererkrankung Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei lebertransplantierten Patienten sind sehr begrenzt.
Spanish: Insuficiencia hepática Los datos de seguridad y eficacia en pacientes con trasplante hepático son muy limitados.
German: • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Spanish: • Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: (11 Patienten)
Spanish: (11 sujetos)
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Leberprobleme
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • problemas en el hígado.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 214,5 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 214,5 mg de lactosa monohidrato.
German: Tabelle 9: Beurteilung der Knochenmineraldichte bei Studienbeginn und in Woche 48
Spanish: Tabla 9: Evaluación de la densidad mineral ósea en el inicio y la semana 48
German: Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Tenofovir disoproxilo Zentiva en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.