FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
Romanian: Dexmedetomidina este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici cu o gamă largă de proprietăţi farmacologice.
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
Romanian: Pacienţii au putut fi extubaţi cu succes fără întreruperea administrării perfuziei Dexdor.
Slovak: 200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
Romanian: Doza maximă de 200 µg/kg/zi , a provocat o creştere în decesul embriofetal şi a redus greutatea corporală a fetusului.
Slovak: Psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou - ak sa u vás vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách
Romanian: - dacă aveţi tulburări severe ale ficatului - dacă aţi făcut vreodată febră mare după anumite medicamente, mai ales anestezice
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že vznik oxidovaných metabolitov je sprostredkovaná niekoľkými formami CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Romanian: Datele disponibile sugerează că formarea metaboliţilor oxidaţi este mediată de câteva forme CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 şi CYP2C19).
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Hypotenzia si normálne nevyžaduje špecifickú liečbu, no tam, kde je to potrebné, musia byť používatelia pripravení zasiahnuť pomocou zníženia dávky, tekutinami a/alebo vazokonstriktormi.
Romanian: Hipotensiunea arterială nu necesită în mod normal tratament special, dar, în măsura necesară, utilizatorii trebuie să fie pregătiţi să intervină cu reducerea dozei, fluide şi/sau factori vasoconstrictori.
Slovak: Symptómy reagovali na zdvihnutie nohy a anticholinergiká, ako je atropín alebo glykopyrolát.
Romanian: Simptomele au răspuns la ridicarea picioarelor şi administrarea de anticolinergice cum sunt atropina sau glicopirolatul.
Slovak: Iniciácia sedácie počas výkonu: - Záťažová infúzia 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút.
Romanian: Inițierea sedării procedurale: - O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme / kg în decurs de 10 minute.
Slovak: Približne 50 % pacientov liečených dexmedetomidínom nepotrebovala pridanie záchranného sedatíva midazolam počas liečby so strednou hodnotou trvania 20,3 hodín, neprekračujúc 24 hodín.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți tratați cu dexmedetomidină nu au necesitat ajutor suplimentar la adăugarea midazolam în timpul perioadei medii de tratament de 20,3 ore, dar nu mai mult de 24 de ore.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexdor trebuie utilizat cu precauţie:
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
Romanian: Cele mai mari debite de perfuzare cu dexmedetomidină raportate în aceste cazuri au atins 60 µg/kg/oră timp de 36 minute şi 30 µg/kg/oră timp de 15 minute la un copil cu vârsta de 20 de luni şi, respectiv, la un adult.
Slovak: - Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexdoru vhodné.
Romanian: - Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexdor.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. septembera 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2011
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu dexmedetomidină
Slovak: Očakávané sú predovšetkým kardiovaskulárne účinky a majú sa liečiť podľa toho ako je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Romanian: Efectele anticipate sunt în primul rând cardiovasculare şi trebuie tratate aşa cum s-a indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
Romanian: Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Romanian: Respiraţia trebuie monitorizată la pacienţii neintubaţi din cauza riscului de depresie respiratorie și în unele cazuri apnee (vezi pct. 4.8.).
Slovak: Ako používať Dexdor
Romanian: Cum să utilizaţi Dexdor
Slovak: Skúsenosti s dexmedetomidinom pri ťažkých neurologických poruchách, ako je poranenie hlavy a stav po neurochirurgii, sú obmedzené a má sa používať s opatrnosťou, najmä ak sa požaduje hlboká sedácia.
Romanian: Experienţa privind utilizarea dexmedetomidinei în tulburări neurologice severe, cum este traumatismul cranian şi după intervenţie neurochirurgicală, este limitată şi trebuie utilizat cu prudenţă în aceste cazuri, mai ales dacă este necesară sedarea profundă.
Slovak: Štúdie mimo JIS potvrdili, že Dexdor sa môže bezpečne podávať pacientom bez endotracheálnej intubácie za predpokladu, že je zabezpečené primerané monitorovanie.
Romanian: Studiile efectuate în exteriorul STI au confirmat că Dexdor poate fi administrat în siguranţă la pacienţi fără intubare endotraheală, cu condiţia efectuării unei monitorizări corespunzătoare.
Slovak: Novorodenci môžu byť osobitne citliví na bradykardické účinky Dexdoru pri hypotermii a pri stavoch tepovej frekvencie závislej od srdcového výdaja.
Romanian: Copiii nou-născuţi pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale Dexdor în prezenţa hipotermiei şi în condiţiile unui debit cardiac dependent de frecvenţa cardiacă.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
Romanian: Pacienţii care eşuează în atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie trecuţi pe un agent sedativ alternativ.
Slovak: V štúdii na králikoch viedlo intravenózne podanie maximálnej dávky 96 µg/kg/deň k expozíciám, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali klinicky.
Romanian: În studiul pe iepure administrarea intravenoasă a celei mai mari doze de 96 µg/kg/zi a produs expunere similară cu cea observată clinic.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy.
Romanian: Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural.
Slovak: Dexmedetomidin môže znížiť prietok krvi v mozgu a intrakraniálny tlak, čo sa má pri výbere liečby zohľadniť.
Romanian: Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
Romanian: Farmacocinetica dexmedetomidinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu este schimbată faţă de subiecţii sănătoşi.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
Romanian: Datele cu privire la efectele Dexdor la pacienţi cu frecvenţa cardiacă <60 sunt foarte limitate şi este necesară deosebită prudenţă la aceşti pacienţi.
Slovak: Bradykardia si normálne nevyžaduje liečbu, no zvyčajne reaguje na anticholinergiká alebo na zníženie dávky, ak to bolo potrebné.
Romanian: În mod normal, bradicardia nu necesită tratament, dar a răspuns frecvent la medicament anticolinergic sau la reducerea dozei în măsura necesară.
Slovak: Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Romanian: Secția de terapie intensivă Dexdor vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) až po deti vo veku 17 rokov sú limitované.
Romanian: Datele obținute de la nou-născuți (săptămâna de gestație 28-44) și copii cu vârstă până la 17 ani sunt limitate.
Slovak: S dlhším používaním Dexdoru ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind utilitarea Dexdor pentru o durată de peste 14 zile.
Slovak: Ako vyzerá Dexdor a obsah balenia Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Romanian: Cum arată Dexdor şi conţinutul ambalajului Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Slovak: Nepreukázali sa žiadne farmakokinetické interakcie medzi dexmedetomidinom a izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Slovak: Kardiovaskulárne účinky a opatrenia
Romanian: Efecte cardiovasculare și precauții
Slovak: Zdá sa, že u starších pacientov je zvýšené riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii ohľadom sedácie počas výkonu, však nenaznačujú jasnú závislosť od dávky.
Romanian: Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre sú: t1/2 približne 1,5 hodín, Vss približne 93 litrov a
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi sunt: t1/2 aproximativ 1,5 ore, Vss aproximativ 93 litri şi Cl aproximativ 43 l/oră.
Slovak: Ak sa Dexdor podáva na sedáciu pri vedomí, je potrebné, aby pacientov nepretržite sledovali osoby, ktoré sa nezúčastňujú vykonávania diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Romanian: Când se administrează Dexdor pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgie.
Slovak: Zdá sa, že je polčas dexmedetomidínu u detí (1 mesiac až 17 rokov) podobný ako sa pozoroval u dospelých, ale u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa zdá byť dlhší.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dexmedetomidinei la copii (de la 1 lună la 17 ani) pare a fi similar cu cel observat la adulți, dar la nou-născuți (sub 1 lună) pare a fi mai mare.
Slovak: Ak sa Dexdor používa u pacientov v ambulantných podmienkach, pacienti sa majú zvyčajne prepustiť do starostlivosti vhodnej tretej strany.
Romanian: Atunci când Dexdor este utilizat într-un cadru ambulatoriu, în mod normal, pacienții trebuie externați în îngrijirea unui terț adecvat.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
Romanian: Î În consecinţă, dexmedetomidina nu este adecvat la pacienţi care prezintă instabilitate cardiovasculară severă.
Slovak: U všetkých pacientov sa počas infúzie Dexdoru má nepretržite monitorovať funkcia srdca.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cardiac continuu în timpul perfuzării Dexdor.
Slovak: Väčšina pacientov s dexmedetomidinom si nevyžadovala dodatočnú sedatívnu liečbu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat dexmedetomidină nu au necesitat niciun tratament suplimentar cu sedative.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Romanian: Metabolizare şi Eliminare
Slovak: In vitro štúdia naznačuje, že existuje možnosť interakcií in vivo medzi dexmedetomidinom a substrátmi s dominantným metabolizmom CYP2B6.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Slovak: Špecifické štúdie potvrdili zvýšené účinky s izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
Romanian: Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Slovak: Niekoľko prípadov predávkovania dexmedetomidinom sa hlásilo v klinickom skúšaní aj v údajoch po registrácii.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu dexmedetomidină, atât în studiul clinic, cât şi în datele ulterioare punerii pe piaţă.
Slovak: (Cl) má priemernú odhadovanú hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Romanian: Clearance-ul plasmatic (Cl) are o valoare medie estimată de 0.46 la 0.73 l/h/kg (35.7 la 51.1 l/h).
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
Romanian: Trebuie luată în considerare această posibilitate dacă pacientul devine agitat şi are hipertensiune arterială la scurt timp după oprirea administrării dexmedetomidinei.
Slovak: Hypotenzívne účinky dexmedetomidinu môžu mať väčšiu dôležitosť u pacientov s preexistujúcou hypotenziou (najmä, ak nereagujú na vazopresíva), hypovolémiou, chronickou hypotenziou alebo zníženou funkčnou rezervou, ako sú pacienti s ťažkou ventrikulárnou dysfunkciou a staršie osoby a takéto prípady si vyžadujú mimoriadnu starostlivosť (pozri časť 4.3).
Romanian: Efectele hipotensive ale dexmedetomidinei pot fi de importanţă mai mare la acei pacienţi cu hipotensiune arterială preexistentă (mai ales dacă nu sunt sensibili la factori hipertensivi), hipovolemie, hipotensiune arterială cronică sau rezervă funcţională redusă, cum sunt pacienţii cu disfuncţie ventriculară severă şi pacienţii vârstnici, iar în aceste cazuri se garantează o grijă deosebită (vezi pct.4.3).
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady zastavenia sínusového uzla buď spontánne zvrátili alebo reagovali na liečbu atropínom a glykopyrrolátom.
Romanian: În studiile clinice, cazurile de stop sinusal au fost reversibile spontan sau au răspuns la tratament cu atropină şi glicopirolat.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Slovak: V prípadoch predávkovania s klinickými symptómami samá infúzia dexmedetomidinu znížiť alebo ukončiť.
Romanian: În cazurile de supradozaj cu simptome clinice, administrarea perfuziei de dexmedetomidină trebuie redusă sau oprită.
Slovak: Hypertermia ako nežiaduca reakcia lieku je už uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SmPC), preto podlieha bežnej farmakovigilancii a minimalizácii rizika, avšak súčasné upozornenie v časti 4.4 SmPC nepoukazuje na nedostatočný účinok ochladzovania prostredníctvom iných opatrení.
Romanian: Reacția adversă la medicament (RAM) de hipertermie este deja evidențiată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) și, prin urmare, este supus farmacovigilenței de rutină și minimizării riscului de rutină, totuși avertismentul actual din secțiunea 4.4 din RMP nu menționează lipsa efectului de răcire prin alte măsuri.
Slovak: Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Romanian: Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.
Slovak: Po i.v. podávaní rádioaktívne značeného dexmedetomidinu sa v priemere 95 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 4 % v stolici po deviatich dňoch.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dexmedetomidinei marcată radioactiv, în medie 95% din radioactivitate s-a regăsit în urină şi 4% în materiile fecale după nouă zile.
Slovak: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko-analgetické šetriace účinky.
Romanian: Dexmedetomidina are efecte analgezice şi puţin anestezice/analgezice.
Slovak: Dôkaz účinnosti lieku u detí a dospievajúcich sa pozoroval v dávke-kontrolovanej štúdii na JIS v populácii prevažne po operácii vo veku 1 mesiac ≤ 17 rokov.
Romanian: Dovezile cu privire la eficacitate la copii și adolescenți au fost observate în studiu STI cu doze controlate la un grup de pacienți extins postoperator cu vârstă cuprinsă între 1 lună și ≤ 17 ani.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexdor poate intensifica acest efect.
Slovak: Liečba hypertenzie zvyčajne nebola potrebná, no môže byť vhodné zníženie rýchlosti kontinuálnej infúzie.
Romanian: În general, tratamentul hipertensiunii arteriale nu a fost necesar, dar se poate recomanda scăderea debitului de perfuzare continuă.
Slovak: Ischémia alebo infarkt myokardu, tachykardia
Romanian: Ischemie miocardică sau infarct miocardic, tahicardie
Slovak: Ako uchovávať Dexdor
Romanian: Cum se păstrează Dexdor
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zreteľnejšie upozornenie, že dexmedetomidín sa nesmie používať u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă un avertisment mai proeminent că dexmedetomidina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipertermie malignă.
Slovak: Inhibícia enzýmov CYP vrátane CYP2B6 dexmedetomidinom sa študovala na inkubovaných mikrozómoch ľudskej pečene.
Romanian: Inhibiţia enzimelor de tip CYP incluzând CYP2B6 de către dexmedetomidină a fost studiată în incubaţiile microzomilor de ficat uman.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu v plazme je podobná skupine pacientov na JIS po > 24 hod.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică a dexmedetomidinei este similară la populaţia STI după perfuzare >24 ore.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo nevykonávali iné nebezpečné činnosti dostatočne dlhú dobu po tom, aby im bol podaný Dexdor na sedáciu počas výkonu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau alte sarcini periculoase pentru o perioadă adecvată de timp după li s-a administrat Dexdor pentru sedare procedurală.
Slovak: U relatívne zdravých pacientov mimo JIS, liečených dexmedetomidinom, viedla bradykardia niekedy k zastaveniu sínusového uzla alebo sínusovej pauze.
Romanian: La subiecţii non-STI relativ sănătoşi, trataţi cu dexmedetomidină, bradicardia a condus ocazional la pauză sau stop sinusal.
Slovak: Dexmedetomidin zvyčajne nespôsobuje hlbokú sedáciu a pacientov možno ľahko prebudiť.
Romanian: În mod normal, dexmedetomidina nu provoacă sedare profundă, iar pacienții pot fi ușor stimulați.
Slovak: Dexmedetomidin znižuje tepovú frekvenciu a krvný tlak prostredníctvom centrálneho sympatolytického účinku, no pri vyšších koncentráciách spôsobuje periférnu vazokonstrikciu, ktorá vedie k hypertenzii (pozri časť 5.1).
Romanian: Dexmedetomidina reduce frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială prin simpatoliză centrală, dar la concentraţii mai mari provoacă vasoconstricţie periferică, care determină hipertensiune arterială (vezi pct. 5.1).
Slovak: Akútne cerebrovaskulárne ochorenia.
Romanian: Afecţiuni cerebrovasculare acute.
Slovak: Dexmedetomidin sa viaže na albumín v ľudskom sére aj na alfa-1-kyslý glykoproteín s albumínom v sére ako hlavný väzobný proteín dexmedetomidinu v plazme.
Romanian: Dexmedetomidina se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acidul glicoproteic cu albumina serică sub formă de proteină principală de legare a dexmedetomidinei în plasmă.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity nemal dexmedetomidin žiadny účinok na plodnosť samcov alebo samíc u potkanov a žiadne teratogenné účinky sa nepozorovali na potkanoch ani na králikoch.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolan şi nu s-a observat niciun efect teratogen la şobolan sau iepure.
Slovak: Pacientov je potrebné nepretržite sledovať kvôli výskytu skorých prejavov hypotenzie, hypertenzie, bradykardie, respiračnej depresie, obštrukcie dýchacích ciest, apnoe, dyspnoe a/alebo desaturácie kyslíkom (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție căilor respiratorii, apnee, dispnee și / sau reducerea saturației oxigenului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
Romanian: Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidinu pri sedácii neintubovaných pacientov pred a/alebo počas chirurgických alebo diagnostických výkonov sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických klinických skúšaniach.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dexmedetomidinei pentru sedarea pacienților neintubați înainte și / sau în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnosticare a fost evaluată în două studii clinice multicentrice,
Slovak: Dexmedetomidin je veľmi silný a rýchlosť infúzie sa uvádza za hodinu.
Romanian: Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal dexmedetomidin žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc.
Romanian: În studiul privind fertilitatea la şobolan, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al Dexdor - distribuție farmacocinetică a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, timp care pot fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzator necesar pentru stabilirea treptată a dozei de Dexdor pentru obținerea efectului clinic dorit.
Slovak: Dexmedetomidin sa eliminuje extenzívnym metabolizmom v pečeni.
Romanian: Dexmedetomidina este eliminată prin metabolizare marcantă în ficat.
Slovak: Hypotenzia a bradykardia boli aj najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dexmedetomidinom, ktoré sa vyskytli u 1,7 % a 0,9 % (v uvedenom poradí) randomizovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Romanian: Hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost, de asemenea, cele mai frecvente reacţii adverse grave legate de dexmedetomidină, care au apărut la 1,7% şi, respectiv, 0,9% din pacienţii randomizaţi în Secţiile de Terapie Intensivă (STI).
Slovak: Zníženie dávky alebo vysadenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvíjajú známky myokardiálnej alebo cerebrálnej ischémie.
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării la un pacient la care apar semne de ischemie miocardică sau cerebrală.