FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Romanian: BL=valoare iniţială SEM=eroare standard a mediei
Slovak: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francúzsko alebo
Romanian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franţa sau
Slovak: Febuxostat má zjavný priemerný polčas eliminácie (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Romanian: Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 5 până la 8 ore.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADENURIC Neužívajte ADENURIC
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC Nu luaţi ADENURIC:
Slovak: Silné lieky indukujúce enzýmy UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostatu.
Romanian: Inductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută şi o eficacitate redusă a febuxostatului.
Slovak: PC:
Romanian: PC: {număr}
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostatu počas inej cytotoxickej terapie.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa febuxostatului în timpul altei terapii citotoxice.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostatu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.
Romanian: Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea lui la pacienţii cu sindrom Lesch-Nyhan nu este recomandată.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti na štúdii vylúčení iba pacienti s ťažkou insuficienciou pečene.
Romanian: Sindromul de liză tumorală: în studiul pivot de fază III (FLORENCE) doar pacienții cu insuficiență hepatică severă au fost excluși de la participare la studiu.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania ADENURICU raz denne zastaví vytváranie kryštálikov, a v dlhšom časovom období zmierňuje symptómy.
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de ADENURIC o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
Slovak: Teofylín (používa sa na liečbu astmy)
Romanian: • Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)
Slovak: Obidva stupne v uvedenom mechanizme sú katalyzované xantínoxidázou (XO).
Romanian: Ambele etape ale transformărilor de mai sus sunt catalizate prin xantinoxidază (XO).
Slovak: U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná.
Romanian: La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă.
Slovak: Začnite užívať ADENURIC dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Romanian: Începeţi să luați ADENURIC cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
Romanian: • creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Slovak: Pri udržiavaní dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času sa môžu tiež zmenšiť tofy.
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv alte tipuri de erupţii raportate cu frecvenţă mai scăzută, vezi mai jos) Mai puţin frecvente
Slovak: Štúdia
Romanian: Studiul
Slovak: Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v čase pre každú skupinu podstupujúcu liečbu z dvoch kľúčových štúdií fázy 3 sú znázornené na obrázku 1.
Romanian: Concentraţiile serice medii de acid uric de-a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul celor două studii pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1.
Slovak: Febuxostat sa ukázal ako slabý inhibítor CYP2C8 in vitro.
Romanian: Febuxostat s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8 in vitro.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostatu sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou pečene (Child Pugh Trieda C).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh clasa C).
Slovak: Interakcie medzi liekmi neboli v priebehu tejto štúdie zaznamenané.
Romanian: Cu toate acestea nu au fost studiate interacțiuni medicamentoase și ale medicamentului cu afecţiunea în timpul acestui studiu.
Slovak: Tablety ADENURICU obsahujú laktózu (druh cukru).
Romanian: Comprimatele de ADENURIC conţin lactoză (un tip de zahăr).
Slovak: Liečba febuxostatom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnavý záchvat.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat nu trebuie iniţiat până când criza gutoasă acută nu s-a rezolvat complet.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinovaných kľúčových štúdiách fázy 3
Romanian: Figura 1 Concentraţiile serice medii ale acidului uric în studiile pivot combinate de fază 3
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Menej časté: blok ľavého ramienka, sínusová tachykardia
Romanian: Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală
Slovak: Schopnosť ADENURICU znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola pohotová a pretrvávala.
Romanian: Capacitatea ADENURIC de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Slovak: ADENURIC 120 mg tablety sa tiež používa na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Romanian: ADENURIC 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostatu znižuje frekvenciu a intenzitu dnavých záchvatov.
Romanian: Tratamentul continuu cu febuxostat reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor acute de gută.
Slovak: Prevencia a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rakovinového ochorenia
Romanian: Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Romanian: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină/azatioprină.
Slovak: Febuxostat sa absorbuje veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre (minimálne 84%).
Romanian: Febuxostatul se absoarbe rapid (tmax de 1,0-1,5 ore) şi în proporţie mare (cel puţin 84%).
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Romanian: • inflamaţia ficatului (hepatita)
Slovak: Rosiglitazon/CYP2C8 substráty
Romanian: Rosiglitazone/substraturi CYP2C8
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostatu alebo jeho metabolitov po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU u starších ľudí v porovnaní s mladšími zdravými subjektmi.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale ASC ale febuxostatului sau metaboliţilor săi după administrarea orală de doze repetate de ADENURIC la pacienţii vârstnici, comparativ cu subiecţii sănătoşi mai tineri.
Slovak: • zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída)
Romanian: • modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
Slovak: Pokračujte v užívaní ADENURICU každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Romanian: Continuaţi să luaţi ADENURIC zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat).
Slovak: Poruchy ciev: Menej časté: hemorágia
Romanian: Mai puțin frecvente: hemoragie
Slovak: Febuxostat sa metabolizuje do značnej miery konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfát-glukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Romanian: Febuxostatul este metabolizat în proporţie mare prin conjugare prin sistemul enzimatic uridină difosfat glucuronoziltransferază (UDPGT) şi prin oxidare prin sistemul citocromului P450 (CYP).
Slovak: Antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate antigutoase, preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC: M04AA03
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať ADENURIC.
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu ADENURIC.
Slovak: Neboli zistené žiadne dôkazy oslabenej plodnosti, teratogénnych účinkov alebo poškodenia plodu spôsobené febuxostatom.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilităţii, de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt, datorate febuxostatului.
Slovak: Metabolizmus febuxostatu závisí na uridín glukuronyl transferáze (UGT).
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin glucuronosiltransferaze (UGT).
Slovak: Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia a/alebo infarktu myokardu alebo kongestívneho srdcového zlyhania.
Romanian: Factorii de risc identificaţi în rândul acestor pacienţi au fost boală aterosclerotică şi/sau infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă congestivă în antecedente.
Slovak: Vzplanutie sa zvyšuje sledujúc obdobie profylaxie a postupne v priebehu času klesá.
Romanian: Episoadele acute de gută au crescut după perioada de profilaxie şi au scăzut treptat în timp.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovak: Filmom obalené tablety ADENURIC sú svetložlté až žlté a majú tvar kapsuly.
Romanian: Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben pal până la galben şi au formă de capsulă.
Slovak: Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Slovak: Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dL (357 µmol/L), môže sa zvážiť podávanie ADENURICU 120 mg raz denne.
Romanian: Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
Slovak: Znížené libido, nespavosť
Romanian: Scăderea libidoului, insomnie
Slovak: Tubulointersticiálna nefritída*, nutkanie na močenie
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială*, micţiune de urgenţă
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov dostávajúcich liečbu na vzplanutie dny medzi skupinami liečenými febuxostatom 80 mg a 40 mg.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între proporţia de pacienţi care au necesitat tratament pentru episoadele acute de gută la pacienţii cu febuxostat 80 mg şi cei cu 40 mg.
Slovak: ADENURIC funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Romanian: ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Slovak: Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Romanian: Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.
Slovak: Účinok a bezpečnosť febuxostatu neboli stanovené u pacientov s akútnym ťažkým TLS, napr. u pacientov, u ktorých nebola úspešná iná liečba na zníženie urátov.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu TLS acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súčasnom užití antacidov s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostatu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Romanian: S-a demonstrat că ingerarea concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.
Slovak: Liečbe febuxostatom u pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. infarktom myokardu, mŕtvicou alebo nestabilnou angínou pektoris) je potrebné sa vyhnúť, s jedinou výnimkou, keď nie sú vhodné žiadne iné možnosti liečby.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, problémy so srdcom alebo mŕtvicu
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Slovak: Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia)
Romanian: • Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
Slovak: Medzi percentuálnym poklesom kyseliny močovej v sére u zdravých subjektov bez ohľadu na ich funkciu obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely (58% v skupine s normálnou funkciou obličiek a 55% v skupine so závažným poškodením obličiek).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric la subiecţii sănătoşi, indiferent de funcţia renală (58% la grupul cu funcţie renală normală şi 55% la grupul cu disfuncţie renală severă).
Slovak: Teratologické štúdie uskutočnené u gravidných samíc potkanov pri použití dávok približne 4,3-krát vyšších ako expozície u ľudí a u gravidných samíc králikov 13-krát vyšších ako expozície u ľudí, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Romanian: Studiile de teratogenitate efectuate la femelele de şobolan gestante, cu doze de aproximativ 4,3 ori mai mari decât expunerea la om, şi la femelele de iepure gestante, cu doze de aproximativ 13 ori mai mari decât expunerea la om, nu au relevat efecte teratogene.
Slovak: Nie je známe, či ADENURIC prechádza do mlieka dojčiacej matky.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de ADENURIC, Cmax şi ASC au fost cu 24%, respectiv 12% mai mari la femei decât la bărbaţi.
Slovak: U samčích potkanov bol štatisticky významný nárast tumorov močového mechúra (prechodnobunkový papilóm a karcinóm) zistený iba v spojení s množstvom xantínu v skupine s vysokou dávkou pri dávke približne 11 krát vyššej, ako je podávaná u ľudí.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a observat o creştere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare (papilom cu celulă tranziţională şi carcinom) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s-au administrat doze mari, de aproximativ 11 ori expunerea de la om.
Slovak: Febuxostat 80 mg sa môže používať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom bez rizika zvýšenia plazmatických hladín teofylínu.
Romanian: Febuxostat 80 mg poate fi utilizat la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină fără riscul de creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Romanian: MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: V každej kľúčovej štúdii fázy 3 preukázal ADENURIC vynikajúcu schopnosť znížiť a udržať koncentrácie kyseliny močovej v sére porovnateľnú s allopurinolom.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo užívanie naproxenu ani iných NSAIDs/Cox-2 inhibítorov spojené so žiadnym signifikantným zvýšením nežiaducich účinkov.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea de naproxen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/inhibitori Cox-2 nu a fost asociată cu o creştere semnificativă clinic a frecvenţei evenimentelor adverse.
Slovak: V príslušných testoch však nebola pozorovaná žiadna klinicky významná zmena v percentuálnom poklese kyseliny močovej v sére (viacero 80 mg dávok).
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studierii nu au fost observate modificări semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric (doze repetate de 80 mg).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Slovak: • abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
Romanian: • scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne pomocou CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostat- glukuronid bol vytvorený najmä pomocou UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că aceşti metaboliţi oxidativi s-au format în principal prin intermediul CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 sau CYP2C9, iar febuxostatul glucuronoconjugat s-a format în principal prin UGT 1A1, 1A8 şi 1A9.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 mL/min, pozri časť 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 5.2).
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului
Slovak: Merkaptopurín/azatioprín
Romanian: Mercaptopurină/azatioprină
Slovak: Menej časté Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ
Romanian: Mai puţin frecvente Dispnee, bronşită, infecţie a căilor respiratorii superioare, tuse
Slovak: Miera uznanej hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, príjmov k hospitalizácii pre arytmie bez ischémie, žilových tromboembolických udalostí a hospitalizácie pre prechodné ischemické záchvaty bola porovnateľná pre febuxostat a alopurinol.
Romanian: Procentul spitalizărilor pentru insuficienţa cardiacă, pentru aritmii care nu au fost asociate cu ischemia, evenimente tromboembolice venoase şi pentru accidente ischemice tranzitorii, a fost comparabil pentru febuxostat şi alopurinol.
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť závažné.
Romanian: • leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dl)
Romanian: Concentraţia medie serică a acidului uric (±SEM) (mg/dl)
Slovak: PVC/ACLAR/HLINÍKOVÝ ALEBO
Romanian: Blister din PVC/ACLAR/ALUMINIU sau
Slovak: ADENURIC účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Romanian: ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ADENURIC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika :
Romanian: Înainte să luaţi ADENURIC adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Výskyt skúšajúcim hlásených kardiovaskulárnych APTC príhod v kombinovaných štúdiách fázy 3 (APEX, FACT a CONFIRMS) bol 0,7 oproti 0,6 príhodám na 100 pacientorokov.
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiovasculare APTC raportate de investigator în studii de fază 3 combinate (studiile APEX, FACT şi CONFIRMS) a fost 0,7 faţă de 0,6 evenimente la 100 pacienţi -ani.
Slovak: To nebolo pozorované v kľúčovej štúdii s ADENURICOM pri syndróme rozpadu nádoru.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu ADENURIC în sindromul de liză tumorală.
Slovak: Použitie febuxostatu sa neodporúča u pacientov, ktorí sú súčasne liečení merkaptopurínom alebo azatioprínom, pretože inhibícia xantín oxidázy febuxostatom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín merkaptopurínu/azatioprínu, čo môže viesť k závažnej toxicite.
Romanian: Utilizarea febuxostatului nu se recomandă la pacienţii trataţi concomitent cu mercaptopurină/azatioprină, deoarece inhibarea de către febuxostat a xantinoxidazei poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale mercaptopurinei/azatioprinei ce poate duce la toxicitate severă.
Slovak: Liečba pacientov s prejavmi predávkovania je podporná a symptomatická.
Romanian: La pacienţii cu supradozaj trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere.
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Romanian: • rezultate anormale ale testului hepatic
Slovak: Odporúča sa profylaxia vzplanutia dny (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Se recomandă profilaxia episoadelor de gută (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Slovak: Ak užijete viac ADENURICU, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult ADENURIC decât trebuie
Slovak: • návaly tepla alebo začervenenie (napríklad začervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
Romanian: • bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)