FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V DPM-CF-303 sa imputácia chýbajúcich údajov uskutočnila použitím prístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatiaľ čo pre DPM-CF-301 alebo DPM-CF-302 sa neuskutočnila žiadna imputácia.
Polish: W badaniu DPM-CF-303 przeprowadzono imputację brakujących danych z wykorzystaniem obserwacji typu BOCF w punkcie początkowym (ang. baseline observation carried forward), podczas gdy w badaniach DPM-CF-301 i DPM-CF-302 imputacji nie przeprowadzono.
Slovak: Posúdenie začiatočnej dávky
Polish: Ustalenie dawki początkowej
Slovak: Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Bronchitol wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak sa vyskytne silný kašeľ a bronchokonstrikcia, má sa podať agonista beta2 a v prípade potreby kyslík.
Polish: Jeśli wystąpi zbyt intensywny kaszel i skurcz oskrzeli, należy podać lek z grupy beta2-mimetyków oraz, w razie konieczności, tlen.
Slovak: Číre, bezfarebné, tvrdé kapsuly s označením „PXS 40 mg" obsahujúce biely alebo sivobiely prášok.
Polish: Bezbarwne, przezroczyste kapsułki twarde z nadrukiem „PXS 40 mg" zawierające proszek barwy białej lub białawej.
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
Polish: W sumie, porównanie wartości AUC w Dniu 1. i Dniu 7. wykazało niezależność parametrów farmakokinetycznych od czasu, wskazując na liniowość procesów w przypadku dawek zastosowanych w tym badaniu.
Slovak: Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg.
Polish: Dawka uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
Polish: Po podaniu dożylnym mannitol eliminowany jest w znacznym stopniu w postaci niezmienionej w mechanizmie filtracji kłębuszkowej, a 87% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
Polish: Dawka terapeutyczna (opakowanie wystarczające na dwutygodniowe leczenie) - Lek Bronchitol należy przyjmować codziennie.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania mannitolu po podaniu wziewnym były bardzo podobne do obserwowanych po podaniu doustnym.
Slovak: Ak sa dokáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár musí pozorne posúdiť, či prínos pokračujúceho užívania lieku Bronchitol prevyšuje jeho riziká pre pacienta.
Polish: W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako sa starať o inhalátor - Udržiavajte inhalátor suchý a pred jeho použitím sa vždy uistite, že máte suché ruky.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące obsługi inhalatora Unikać zawilgocenia inhalatora i przed jego użyciem zawsze upewnić się, czy ręce są suche.
Slovak: 7,29 hodiny, 7. deň = 6,52 hodiny) v porovnaní s dospelými (1. deň = 6,10 hodiny, 7. deň =
Polish: = 6,52 godziny) w porównaniu z dorosłymi (Dzień 1.
Slovak: Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
Polish: Podczas procedury podawania dawki początkowej pacjent przyjmuje 10 kapsułek (400 mg), co odpowiada zazwyczaj stosowanej dawce leku.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplýva žiadny teratogénnny účinok v prípade myší alebo potkanov v dávkach do 1,6 g/kg, alebo v prípade škrečkov v dávke 1,2 g/kg.
Polish: Jednak wyniki badań, w których mannitol podawano doustnie, wskazują na brak działań teratogennych u myszy lub szczurów w przypadku stosowania dawek nieprzekraczających 1,6 g/kg mc. ani u chomików w przypadku stosowania dawek nieprzekraczających 1,2 g/kg mc.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bronchitol oceniano w badaniach klinicznych, w których wzięło udział ponad 1200 pacjentów (patrz Tabela 1).
Slovak: U psov sa pozoroval zvýšený výskyt kašľa počas podávania dávky a ihneď po podaní dávky pri podávaní nízkej aj vysokej dávky inhalovaného manitolu.
Polish: U psów obserwowano zwiększenie częstości kaszlu, zarówno podczas podawania mannitolu wziewnego w wysokiej i niskiej dawce, jak i tuż po podaniu leku.
Slovak: - Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.
Polish: Jeśli inhalator się zepsuje, korzystać z drugiego inhalatora i powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky lieku Bronchitol bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik ustalenia dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
Polish: Pacjentów należy przeszkolić w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas leczenia i zalecić im zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu uporczywego kaszlu występującego w trakcie stosowania produktu Bronchitol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg mannitolu.
Slovak: Inhalátor nechajte vysušiť na vzduchu - položte ho nabok s otvoreným náustkom.
Polish: Pozostawić inhalator na powietrzu, aby wysechł - położyć go na boku z otwartym ustnikiem.
Slovak: Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Bronchitol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 miligramów mannitolu.
Slovak: Pacienti s astmou musia byť pozorne sledovaní z hľadiska zhoršenia prejavov a symptómov astmy po podaní začiatočnej dávky lieku Bronchitol.
Polish: Pacjentów z astmą należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy po podaniu produktu leczniczego Bronchitol w dawce początkowej.
Slovak: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
Polish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Niemcy.
Slovak: Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić ocenę nadreaktywności oskrzeli na wziewny mannitol podczas podawania dawki początkowej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 zdravých dospelých dobrovoľníkov-mužov, bola absolútna biologická dostupnosť manitolového prášku na inhaláciu v porovnaní s manitolom podávaným intravenózne
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 18 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej bezwzględna dostępność biologiczna mannitolu w postaci proszku do inhalacji w porównaniu z mannitolem podawanym dożylnie wyniosła 0,59% ± 0,15.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich manitol podávaný inými cestami však nevyplýva žiadny účinok na prežitie plodu v prípade myší, potkanov a škrečkov, ani na embryonálny a fetálny vývin v prípade potkanov a králikov.
Polish: Jednak wyniki badań, w których podawano mannitol innymi drogami, nie wskazują na wpływ produktu na przeżycie płodów u myszy, szczurów i chomików ani na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
Polish: Na schemacie poniżej pokazano, jak wygląda inhalator.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 do 17 rokov)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17 lat)
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Polish: Lek należy stosować według zaleceń lekarza.
Slovak: Ako vyzerá Bronchitol a obsah balenia:
Polish: Jak wygląda lek Bronchitol i co zawiera opakowanie:
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku w dawce terapeutycznej zgłaszali przypadki nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Polish: Wyłącznie do inhalacji.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplývajú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Jednak wyniki badań z użyciem mannitolu podawanego doustnie wskazują na brak wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
Polish: Wpływ stosowania produktu Bronchitol na FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) był mniej widoczny w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie rhDNase (dornazę alfa).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to skurcz oskrzeli, bóle w klatce piersiowej, odynofagia i odruchy wymiotne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Bronchitol objawy choroby mogą się nasilić.
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
Polish: Dopóki urządzenie nie wyschnie, używać innego inhalatora.
Slovak: Liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významných epizód hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Polish: Nie badano działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne epizody krwioplucia (>60 ml).
Slovak: Zhoršenie stavu Diskomfort na hrudníku
Polish: Pogorszenie stanu, dyskomfort w klatce piersiowej
Slovak: V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji potwierdzających konieczność lub brak konieczności dostosowania dawki.
Slovak: Inhalačné lieky môžu zapríčiniť ťažobu na hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po užití tohto lieku.
Polish: Leki przyjmowane w inhalacji mogą wywołać uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech, które mogą wystąpić tuż po przyjęciu dawki leku.
Slovak: V štúdii 302 malo PDPE 15,2 % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 19 % v kontrolnej skupine.
Polish: W badaniu 302 zdarzenie PDPE odnotowano u 15,2% osób z grupy leczonej mannitolem i u 19% pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Polish: o Bezpieczny sposób ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Slovak: Produktívny kašeľ môže prispieť k odstráneniu spúta.
Polish: Kaszel produktywny może ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.
Slovak: Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovak: Títo pacienti sa preto musia pozorne sledovať a liek Bronchitol sa musí v prípade silnej hemoptýzy vysadiť.
Polish: Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia.
Slovak: Iné lieky a Bronchitol
Polish: Inne leki i Bronchitol
Slovak: V tretej štúdii (DPM-CF-303) bolo 423 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 1:1 k inhalovanému manitolu 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu.
Polish: W trzecim badaniu (DPM-CF-303) 423 dorosłych pacjentów zostało poddanych randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej wziewnie mannitol w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub do grupy kontrolnej.
Slovak: Ak ste tento zvuk nepočuli, kapsula je možno prilepená.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, może to oznaczać zaklinowanie się kapsułki.
Slovak: Fyzioterapia/cvičenie 4.
Polish: Fizjoterapia/ćwiczenia oddechowe;
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, dodatni wynik testu na obecność bakterii lub grzybów w plwocinie
Slovak: Vydýchnite - Vytiahnite inhalátor z úst.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Slovak: Predpokladané absolútne %
Polish: Bezwzględna zmiana % wartości należnej
Slovak: Ak kašeľ neprestáva alebo keď vás obťažuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli kaszel nie ustępuje lub niepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) - kaszel - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; - ból głowy; - ból w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz uczucie dyskomfortu podczas przełykania; - wymioty, wymioty po kaszlu.
Slovak: Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
Polish: Każdą kapsułkę należy umieszczać w inhalatorze oddzielnie.
Slovak: Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
Polish: Po wyjęciu z blistra kapsułkę należy zużyć niezwłocznie.
Slovak: To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Polish: Wymaga to podania dwa razy na dobę w inhalacji zawartości dziesięciu kapsułek przy użyciu inhalatora.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Slovak: Pacient je definovaný ako hyperreaktívny na inhalačný manitol a nesmie mu byť predpísaný liečebný dávkovací režim v prípade, že sa pri posudzovaní iniciačnej dávky vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Polish: U pacjenta stwierdza się nadreaktywność na wdychany mannitol i nie należy mu przepisywać produktu w dawce terapeutycznej, jeśli podczas oceny dawki początkowej u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych zdarzeń:
Slovak: - Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
Polish: Nigdy nie zostawiać zużytej kapsułki w komorze inhalatora.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Polish: Powyższe czynności wykonać w przypadku każdej z dziesięciu kapsułek.
Slovak: Bronchitol - ak ste alergický na manitol, - ak ste citlivý na manitol.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bronchitol - jeśli pacjent ma uczulenie na mannitol; - jeśli jesteś wrażliwy na mannitol.
Slovak: 89 % počas procedúry.
Polish: lub 4) zmniejszenie SpO2 do < 89% podczas procedury.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych produktu Bronchitol w badaniach fazy 3 [ocena dawki początkowej i (lub) faza terapii]
Slovak: Nie je známe, či sa manitol vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy mannitol przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Predpokladané relatívne %
Polish: Względna zmiana % wartości należnej
Slovak: Prestaňte používať Bronchitol a ihneď vyhľadajte lekára, ak ste si všimli tieto závažné vedľajšie účinky: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie príznakov astmy alebo sipot.
Polish: Jeśli wystąpią niżej wymienione poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Bronchitol i natychmiast zgłosić się do lekarza: - problemy z oddychaniem, które mogą być wynikiem zwężenia dróg oddechowych; nasilenie objawów astmy lub świszczący oddech.
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Polish: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg".
Slovak: Bronchitol sa však použil v klinických štúdiách spolu so štandardnými terapiami na cystickú fibrózu, ako sú mukolytiká, antibiotiká (vrátane tobramycínu a kolistimetátu sodného), bronchodilatátory, pankreatické enzýmy, vitamíny, inhalačné a systémové kortikosteroidy a analgetiká.
Polish: Jednak Bronchitol był stosowany w badaniach klinicznych w skojarzeniu z podstawowymi lekami podawanymi w leczeniu mukowiscydozy, takimi jak leki mukolityczne, antybiotyki (w tym tobramycyna i kolistymetat sodu), leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, witaminy, kortykosteroidy wziewne i stosowane ogólnie oraz leki przeciwbólowe.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych produktu Bronchitol w badaniach fazy 3 [ocena dawki początkowej i (lub) faza terapii] - populacja dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat)
Slovak: Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Polish: Jedną ręką przytrzymać mocno dolną część inhalatora.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
Polish: Zanim lekarz przepisze lek Bronchitol, pomoże pacjentowi przyjąć pierwszą dawkę leku i sprawdzi czynność płuc na każdym etapie procedury, aby upewnić się, czy pacjent nie jest wrażliwy na mannitol.
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Polish: Szacunkowy wpływ leczenia (średnia zmiana oraz 95% CI po 26 tygodniach w stosunku do wartości początkowej, populacja mITT) na wartość FVC wyniósł 108,78 ml (95% CI: 49,21; 168,35) w badaniu 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57; 132,13) w badaniu 302 i 40 ml (95% CI: -12, 92) w badaniu
Slovak: - Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Polish: Umieścić kapsułkę w komorze znajdującej się w dolnej części inhalatora.
Slovak: Čo Bronchitol obsahuje:
Polish: Co zawiera lek Bronchitol:
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovak: Váš lekár vás možno požiada, aby ste pred užitím Bronchitolu užili ďalšie lieky, napríklad bronchodilatátor.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zastosowanie przed przyjęciem leku Bronchitol innych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela.
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
Polish: Nadreaktywność oskrzeli na wziewny mannitol (patrz punkt 4.4).
Slovak: Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką początkową leku Bronchitol znajduje się 1 blister zawierający 10 kapsułek i 1 inhalator.
Slovak: Pred začatím liečby Bronchitolom musí pacient absolvovať a splniť posúdenie iniciačnej dávky.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol pacjenci powinni pomyślnie przejść i zakończyć ocenę dawki początkowej.
Slovak: V prípade potkaních samcov sa po 13 týždňoch liečby inhalovaným manitolom pozoroval zvýšený počet cirkulujúcich lymfocytov a plazmacytóza mandibulárnych lymfatických uzlín v dávkach vyšších ako je 9,3-násobok maximálnej dávky.
Polish: Po 13 tygodniach podawania mannitolu wziewnego w dawkach przekraczających 9,3-krotnie dawkę maksymalną u samców szczurów obserwowano zwiększenie liczby krążących limfocytów oraz plazmocytozę w węzłach chłonnych żuchwowych.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bronchitol przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, używania jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia alebo
Polish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Wielka Brytania lub
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Polish: Należy podać lek rozszerzający oskrzela 5-15 minut przed każdą dawką Bronchitol.
Slovak: Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
Polish: Jak stosować lek - Bronchitol jest wdychany (inhalowany) w formie proszku z kapsułki przy pomocy inhalatora dostarczonego w zestawie.
Slovak: Bronchitol je inhalačný hyperosmotický liek.
Polish: Bronchitol to stosowany w inhalacji produkt leczniczy o działaniu hiperosmotycznym.
Slovak: Terapeutický dávkový režim sa nemá predpísať, kým sa nevyhodnotí začiatočná dávka.
Polish: Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Bronchitol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, przytrzymać inhalator z ustnikiem skierowanym w dół i mocno postukać w denko.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
Polish: Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby mieć pewność, że nie wciśnie się przycisków do nakłuwania kapsułek.
Slovak: Tieto čísla pre štúdiu DPM-CF-302 (N=305) sú: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
Polish: W badaniu DPM-CF302 (N=305) wartości te wyniosły odpowiednio 65,24 (SD:13,90) i 64,35 (SD:15,29).