FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera
Slovak: Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) så som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a sliznice alebo krv v stolici.
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať
Swedish: I modeller med gravida möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Slovak: Blokáda PD-L1 signálov preukázala na modeloch gravidných myší narušenú znášanlivosť plodov a zvýšenú stratu plodov.
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml) alebo 100 mg (v 10 ml) nivolumabu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning av infusionen finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
Swedish: Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Swedish: Frekvensen av sjukdomsrelaterade symtomförbättringar, mätt med LCSS, var likartad mellan nivolumabgruppen (18,5 %) och docetaxelgruppen (21,2 %).
Slovak: Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Hur dessa biverkningar ska hanteras finns beskrivet i avsnitt 4.4.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú opísané v časti 4.4.
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat kan spädas med antingen:
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s:
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,6 týždňa (rozsah: 0,1-91,0).
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling.
Slovak: Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt, hypofysit, diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos (DKA) har setts vid behandling med nivolumab.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus a diabetickú
Swedish: Mindre vanliga bronkit, övre luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit) Immunsystemet
Slovak: Menej časté bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,5 týždňa (rozsah: 2,1-27,0).
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), sår i munnen och på läpparna, kräkningar, ont i magen, förstoppning, muntorrhet
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vredy v ústach a opar (stomatitída), vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Swedish: Överför koncentratet till en steril, tom glasflaska eller en intravenös behållare (PVC eller Om tillämpligt, späd med den volym som krävs av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (s PVC Ak je to aplikovateľné, narieďte potrebným objemom 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa sa v
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Slovak: Koncentrát Nivolumabu BMS je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
Swedish: I CA209017 och CA209063 var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till avvikande laboratorievärde av grad 3 eller 4 följande: 13,2 % fick minskat antal lymfocyter, 9 % fick hyponatremi, 2,9 % fick hyperkalcemi och hyperkalemi, 2,5 % fick minskat hemoglobin (alla grad 3), 2,0 % fick hypokalemi, 1,6 % fick minskat antal neutrofiler, 1,3 % fick hypomagnesemi, 1,2 % fick hypokalcemi, 0,8 % fick ökat totalbilirubin och 0,4 % fick ökat ASAT, minskat antal blodplättar, hypermagnesemi och hypernatremi.
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 13,2 % z dôvodu poklesu lymfocytov, 9 % z dôvodu hyponatriémie, 2,9 % z dôvodu hyperkalciémie a hyperkaliémie, 2,5
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Slovak: K vyriešeniu došlo u 19 pacientov (83
Swedish: Uteslut infektions- och
Slovak: Infekcie a nákazy
Swedish: Mindre vanliga anafylaktisk reaktion, överkänslighet, infusionsrelaterad reaktion diarré, stomatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia, precitlivenosť, reakcie súvisiace s infúziou periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky nie sú metabolizované prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, nepredpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežnom podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku nivolumabu.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Swedish: Kontroll av binjurebarkens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig
Slovak: V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Administrera Nivolumab BMS-infusionen intravenöst under 60 minuter.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS podajte intravenózne počas 60 minút.
Swedish: Nivolumab är förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Slovak: Nivolumab sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Swedish: Volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider ska administreras.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Swedish: Ihållande stegring av dessa laboratorievärden bör behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Slovak: Pretrvávajúce zvýšenia v týchto laboratórnych hodnotách sa majú liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Swedish: Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Slovak: Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades i dessa
Slovak: Prípady 3.-5. stupňa sa v týchto štúdiách
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % CI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % CI 1,77-3,15 månader).
Slovak: %), medián OS 8,21 mesiaca (95 % CI: 6,05-10,9 mesiaca) a medián PFS 1,87 mesiaca (95 % CI 1,77-3,15 mesiaca).
Swedish: Den innehåller
Slovak: + označuje
Swedish: Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
Swedish: Den totala dosen av Nivolumab BMS kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas ned till 1 mg/ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Slovak: Celkovú požadovanú dávku Nivolumabu BMS možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť na len 1 mg/ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 %
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2 % (13/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 5,2 % (13/248).
Swedish: Vid utslag av grad 3 ska uppehåll göras med nivolumab och vid grad 4 ska nivolumab sättas ut.
Slovak: Pri vyrážke 3. stupňa sa má liečba nivolumabom prerušiť a pri vyrážke 4. stupňa sa má ukončiť.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Swedish: Data från patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Swedish: Du kommer
Slovak: Medzi ne
Swedish: Nivolumab BMS koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla (ett fåtal) ljusa partiklar.
Slovak: Ako vyzerá Nivolumabu BMS a obsah balenia Infúzny koncentrát Nivolumabu BMS (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Swedish: Patienter som behandlas med Nivolumab BMS ska få patientkortet och få information om riskerna
Slovak: Pacienti liečení Nivolumabom BMS musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Nivolumabu BMS (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Swedish: Immunrelaterad biverkning
Slovak: Imunitne podmienená vyrážka
Swedish: Inspektera Nivolumab BMS-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
Slovak: Skontrolujte koncentrát Nivolumabu BMS na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Swedish: Försämrad funktion av sköldkörteln som kan orsaka trötthet eller viktökning Inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk, yrsel
Slovak: Zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh, bolesť hlavy, závrat
Swedish: Alla som förskriver Nivolumab BMS ska känna till hanteringsguiden för immunrelaterade biverkningar.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Nivolumab BMS musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av Nivolumab BMS.
Slovak: Po poslednej dávke Nivolumabu BMS sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná
Swedish: Ελλάδα
Slovak: CI) mesiace
Swedish: Nivolumab BMS-infusion
Slovak: Nivolumabom BMS
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Slovak: ULN podľa definovaných používaných kritérií dysfunkcie pečene Národným inštitútom pre výskum rakoviny; n =
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt, gör uppehåll med nivolumab göras och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroid ska påbörjas efter behov.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Slovak: U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 2. stupňa vzostupu transamináz.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var likvärdiga mellan de två grupperna.
Slovak: Základnou charakteristikou bola celková rovnováha medzi dvoma skupinami.
Swedish: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka Každý ml tohto lieku obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Amning
Slovak: Podávanie
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 24 patienter (83 %), inklusive de 2 patienterna med grad 3, med en mediantid på 5,7 veckor (0,1-46,9+); + anger
Slovak: %) vrátane 2 pacientov s prípadom 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,7 týždňa (rozsah: 0,1- 46,9+);
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Slovak: Nivolumab sa často spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: (PK) nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: I övrigt liknande inklusionskriterierna de för studie CA209017.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať aktualizované údaje OS pre štúdiu CA209017:
Swedish: Två patienter, inklusive patienten med grad 3 (tubulointerstitiell nefrit), fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 0,8 mg/kg (intervall: 5-1,2) under en mediantid på 5,3 veckor (intervall: 0,9-9,7).
Slovak: Dvaja pacienti vrátane jedného pacienta s prípadom 3. stupňa (tubulointersticiálnej nefritídy) dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 0,8 mg/kg (rozsah: 0,51,2) s mediánom trvania 5,3 týždňa (rozsah: 0,9-9,7).
Swedish: Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg prednison eller
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med nivolumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Slovak: Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
Swedish: Elva patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 1,1 mg/kg (intervall: 0,5-4,0) under en mediantid på 4,3 veckor (intervall: 0,6-13,1).
Slovak: Jedenásť pacientov dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-4,0) s mediánom celkového trvania 4,3 týždňa (rozsah: 0,6-13,1).
Swedish: Sätt ut Nivolumab BMS permanent
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Infúzny roztok
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg nivolumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg nivolumabu.
Swedish: Nivolumab BMS-infusion får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Swedish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Medzi pacientmi s mierou poruchou funkcie pečene a s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Swedish: Den 20 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nivolumab
Slovak: Dňa 20. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nivolumab BMS na trh platné
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivolumab
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: De flesta försvinner efter lämplig behandling eller när behandlingen med Nivolumab
Slovak: Väčšina z nich ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Nivolumab
Swedish: Den genomsnittliga överlevnaden bland 135 patienter som fick Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan den bland de 137 patienter som fick docetaxel var 6 månader.
Slovak: Priemerný čas prežitia medzi 135 pacientmi, ktorí dostávali liek Nivolumab BMS, bolo približne 9 mesiacov, kým medzi 137 pacientmi, ktorí dostávali docetaxel, to bolo 6 mesiacov.
Swedish: När nivolumab binder till PD-1 blockerar det receptorn och hindrar den från att stänga av dessa immunceller.
Slovak: Keď sa nivolumab naviaže na receptor PD-1, zablokuje ho a bráni mu vypínať tieto imunitné bunky.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nivolumab BMS används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nivolumab BMS bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta ökar immunsystemets förmåga att döda
Slovak: Tým sa zvyšuje schopnosť imunitného systému zabíjať rakovinové bunky.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nivolumab BMS ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nivolumab BMS.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nivolumab BMS.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nivolumab BMS.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivolumab BMS (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, som oftast är av lindrig eller måttlig art.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, znížená chuť do jedla a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú väčšinou mierne až stredne
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att Nivolumab BMS skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nivolumab BMS sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Patienter vars cancer tydligt uttryckte PD-1 verkar ha störst nytta av behandling, men eftersom också andra patienter svarade krävs det ytterligare studier för att tydliggöra vilka patientgrupper som troligast drar nytta av läkemedlet.
Slovak: Zdá sa, že najväčší prínos predstavuje pre pacientov, ktorých karcinóm jasne exprimoval receptor PD-1, ale keďže odpoveď sa pozorovala aj u iných pacientov, je potrebná ďalšia štúdia na vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých bude liek s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Swedish: Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och huvudmåttet på effekt var den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Slovak: Nivolumab BMS sa porovnávala s iným protirakovinovým liekom docetaxlom, pričom hlavnou mierou účinnosti bol celkový čas prežitia (ako dlho pacienti žili).
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp.
Slovak: Nivolumab BMS je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom karcinómu pľúc nazývaným skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom på biverkningar.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s informáciami o rizikách lieku, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky vedľajších účinkov.