FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Portuguese: Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados estando a recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação sujeitas aos regulamentos e ao licenciamento apropriado das autoridades competentes.
German: Skelett
Portuguese: Esqueleto
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO FABRICANTE
German: 1 Jahr (10 kg)
Portuguese: 1 ano (10 kg)
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer outro componente do
German: Mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Yttrium-90 an der Strahlenbelastung nach Gabe eines Yttrium-90 -markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von Yttriga abgeschätzt werden.
Portuguese: O quadro de dosimetria a seguir é apresentado por forma a avaliar a contribuição de ítrio (90Y) não conjugado para a dose de radiação na sequência da administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) ou resultante de uma injecção intravenosa acidental de Yttriga.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/002
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} (12h CET)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yttriga Markerzubereitung, Lösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5
Portuguese: Nos ossos, a percentagem da actividade injectada aumenta de 3,1% ao fim de 5 minutos para 18% ao fim de 6 horas e depois vai diminuindo com o tempo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/001
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegkanüle und -spritze entnommen werden.
Portuguese: O produto deverá ser extraído assepticamente através da rolha, utilizando agulha e seringa esterilizadas de utilização única após desinfecção da rolha.
German: 15 Jahre (50 kg)
Portuguese: 15 anos (50 kg)
German: 5 Jahre (17 kg)
Portuguese: 5 anos (17 kg)
German: Yttriga dient der in-vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Portuguese: O Yttriga destina-se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via de administração autorizada.
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: - Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a possibilidade de gravidez não possa ser excluída (ver secção 4.6)
German: Sie dürfen Yttriga nach dem auf dem Etikett nach Verw.
Portuguese: Não utilize Yttriga após o prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
German: Wie ist Yttriga aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR YTTRIGA
German: 10 Jahre (30 kg)
Portuguese: 10 anos (30 kg)
German: Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico - Não se destina à aplicação directa em doentes.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Portuguese: Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como os de qualidade farmacêutica.
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS BLECHBEHÄLTNIS UND BLEIBEHÄLTNIS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Um den Grad an Verunreinigungen durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten, sollten ausschließlich Kanülen (z. B. nicht-metallische) verwendet werden, deren Säureresistenz erwiesen ist.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
German: Neugeborene (5 kg)
Portuguese: Recémnascido (5 kg)
German: Mögliche unerwünschte Reaktionen in Folge einer intravenösen Gabe von Yttrium-90-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
Portuguese: As possíveis reacções adversas na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, dependerão do medicamento especifico a ser utilizado.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Markerzubereitung, Lösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Precursor radiofarmacêutico, solução.
German: Wie ist Yttriga anzuwenden?
Portuguese: COMO UTILIZAR YTTRIGA
German: Yttriga darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Portuguese: Não administrar Yttriga directamente ao doente.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (0,04 M)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido clorídrico (0,04 M)
German: Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt: (Y) GBq/ Durchstechflasche
Portuguese: Act.: (Y) GBq/frasco para injectáveis Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividade específica na calibração: (Y) GBq/frasco para injectáveis
German: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Knochenmark 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Gehirn
Portuguese: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Medula óssea 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Cérebro
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 0,1-300 GBq, correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio (90Y), na data e hora de referência.
German: Diesbezügliche Informationen sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels'/‚Packungsbeilage' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Portuguese: Essa informação será fornecida no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Betriebsstätte Braunschweig Gieselweg 1
Portuguese: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
German: 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
Portuguese: 1 ml de solução estéril contém 0,1-300 GBq de ítrio (90Y) na data e hora de referência (correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio [90Y]) (sob a forma de cloreto de ítrio [90Y]).
German: Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 0,1-300 GBq, correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio (90Y), na data e hora de referência.
German: Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Portuguese: Assim, em caso de administração inadvertida de Yttriga, a radiotoxicidade para o doente tem que ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca- DTPA ou Ca-EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Yttrium-90 -markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet wurden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
German: Die toxikologischen Eigenschaften von Yttrium-90 -markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet wurden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
Portuguese: As propriedades toxicológicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
German: Stillzeit Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, abzustillen.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á que deixe de amamentar.
German: Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90-markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Portuguese: Informações adicionais relativas à utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y) durante a gravidez e o aleitamento estão especificadas no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
German: Yttriumchlorid (
Portuguese: Yttriga cloreto de ítrio (
German: Weitere Informationen über Yttriga
Portuguese: Outras informações sobre o Yttriga
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Yttriga pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
Portuguese: A empresa apresentou informações obtidas em artigos científicos já publicados sobre o 90Y.
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yttriga.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yttriga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Portuguese: O médico tem de se certificar de que os riscos associados à exposição radioactiva são inferiores aos riscos da própria doença.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informação publicada sobre o efeito da utilização do 90Y para a marcação radioactiva de outros medicamentos, incluindo um estudo sobre o linfoma não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário).
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
Portuguese: O Yttriga nunca é administrado directamente ao doente.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Portuguese: O Yttriga só deve ser utilizado por especialistas com experiência no âmbito da marcação radioactiva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yttriga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Yttriga.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Portuguese: A marcação radioactiva de um medicamento é efectuada fora do organismo, em laboratório.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Portuguese: O Yttriga é radioactivo e, consequentemente, a sua utilização para marcar radioactivamente pode acarretar o risco de cancro e de deficiências hereditárias.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Portuguese: Um exemplo da sua utilização é o tratamento de alguns tipos de tumores, em que o medicamento marcado radioactivamente transporta a radioactividade para o local de um tumor para destruir as células tumorais.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Portuguese: As informações fornecidas pela empresa corroboram a utilidade do Yttriga como um precursor para marcar radioactivamente medicamentos com o 90Y.
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Portuguese: O ítrio 90, 90Y, é uma forma radioactiva do elemento químico ítrio.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Portuguese: Quando a substância é rotulada com o Yttriga, transporta a radioactividade para onde esta é necessária no organismo, como, por exemplo, o local do tumor.
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yttriga durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yttriga?
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é rotulada (marcada ) com um composto radioactivo.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de ítrio ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yttriga.
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Portuguese: Portanto, os efeitos secundários observados no âmbito de tratamentos que incluam o Yttriga dependerão fortemente do medicamento marcado, pelo que serão descritos no respectivo Folheto Informativo.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Portuguese: Como o Yttriga apenas é utilizado para preparar medicamentos marcados radioactivamente, não foram realizados estudos com o Yttriga em seres humanos.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Portuguese: O Yttriga não é utilizado em monoterapia, mas sim para a marcação radioactiva de outros medicamentos.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Portuguese: O Yttriga não pode ser administrado directamente a nenhum doente.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Portuguese: O medicamento marcado radioactivamente é então administrado ao doente segundo as instruções constantes do respectivo Resumo das Características do Medicamento (RCM).
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Portuguese: O Yttriga destina-se a marcar medicamentos especificamente desenvolvidos para utilização com o cloreto de ítrio (90Y).
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações sobre as restrições relativas à utilização de medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Portuguese: Nenhum medicamento marcado com o Yttriga pode ser utilizado em mulheres que estão ou possam estar grávidas.
German: Was ist Yttriga?
Portuguese: O que é o Yttriga?
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Portuguese: O Yttriga é um líquido radioactivo que contém a substância activa cloreto de ítrio (90Y).
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Portuguese: A substância activa do Yttriga, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioactivo que emite um tipo de radiação denominado radiação beta.
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Portuguese: O efeito do Yttriga depende da natureza do medicamento que com ele é marcado radioactivamente.
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Portuguese: O Yttriga é um precursor e não é administrado em monoterapia.
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Yttriga?
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Yttriga?
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Yttriga?
German: Wie wurde Yttriga untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Yttriga?
German: Wie wirkt Yttriga?
Portuguese: Como funciona o Yttriga?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Portuguese: As versões finais do Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo acordadas durante o procedimento de Arbitragem são as consideradas válidas.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Portuguese: Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Portuguese: Isto significa que existem 3 opções possíveis:
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
Portuguese: Do mesmo modo, tal como referido previamente, a população dos EUA não é considerada representativa da população da UE.
German: Q1 Median Q3
Portuguese: Q1 Mediana Q3
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Portuguese: • Análise provisória do estudo europeu 14701
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Portuguese: A recomendação de dose é constituída por duas fases:
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Portuguese: Atualmente, só existem disponíveis dados extremamente limitados provenientes da análise provisória.
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
Portuguese: Neste estudo, são comparadas duas versões do dispensador - com ou sem alarme acústico.
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
Portuguese: Apesar de os resultados finais só virem a ser disponibilizados em 2013, este IP é considerado conclusivo em termos de precisão.
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Portuguese: Foram ambos apresentados como estudos essenciais em termos de avaliação da eficácia e segurança do Yvidually.
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28. Februar 2013 vorlegen.
Portuguese: O requerente deve apresentar às Autoridades Nacionais Competentes os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de 2013.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Yvidually e nomes associados (ver Anexo I)
German: YAZ fixed extended
Portuguese: YAZ fixo Alargado
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
Portuguese: Eficácia contracetiva
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
Portuguese: Fase obrigatória (dia 1 a dia 24):
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
Portuguese: Fase flexível (dia 25 a dia 120)
German: 95 % KI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Portuguese: Índice de Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
Portuguese: Este pedido foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE - pedido completo, e avaliado de acordo com o procedimento descentralizado, com os Países Baixos na qualidade de EMR (NL/H/2041/001/DC).
German: Zyklusdauer (Tage)
Portuguese: Duração do ciclo (dias)
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película do Yvidually contém 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramas de etinilestradiol (EE).