FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da I-Neb AAD-nebulisatoren kan anvendes til Ventavis 10 microgram/ml og Ventavis 20 microgram/ml, giver tabellen nedenfor en oversigt over brugervejledningen til I-Neb i de to koncentrationer af Ventavis:
Czech: Protože může být roprašovač I-Neb AAD použit jak pro Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro Ventavis 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě dvě koncentrace Ventavisu.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml fås i følgende pakker: - Pakke med 30 ampuller eller 42 ampuller til brug med Breelib- eller I-Neb-nebulisatoren.
Czech: Ventavis 20 microgramů/ml je k dispozici v následujících baleních: - Balení obsahující 30 ampulek nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib a I-Neb. - Multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (4x42) ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib a
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Multipakning: 300 (10 x 30) ampuller med 2 ml
Czech: Multibalení: 300 (10 x 30) ampulek po 2 ml.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen, eller hvis patienten skiftes over fra et andet system, skal den første inhalation tages med en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ventavis nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního zařízení, je třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).
Danish: En øget forekomst af synkope kan skyldes en forværring af sygdommen eller utilstrækkelig effektivitet af produktet (se pkt.
Czech: Častější výskyt synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku.
Danish: 90 ampuller med 2 ml.
Czech: 90 ampulek po 2 ml.
Danish: - Ventavis 20 mikrogram/ml opløsning til nebulisator inhaleres ved brug af den nebulisatorr, som din læge har ordineret (enten Breelib eller I-Neb AAD-nebulisatoren).
Czech: • Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí rozprašovače předepsaného lékařem (rrozprašovač Breelib nebo I-Neb AAD).
Danish: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: For administration med Breelib.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis Sådan skal du bruge Ventavis Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat Jak se přípravek Ventavis používá
Danish: Din læge vil rådgive dig.
Czech: Informuje Vás o ní Váš lékař.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, der samtidig får medicin, der skal hindre, at blodpladerne klumper sig sammen, eller antikoagulantia (se også pkt.
Czech: Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2).
Danish: Hvis patienten ikke tåler Ventavis 20 mikrogram/ml, skal dosis reduceres ved at bruge en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Czech: Pokud pacient přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).
Danish: • I-Neb AAD-nebulisator (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)
Czech: • Rozprašovač I-Neb AAD (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Danish: Nedsat leverfunktion Eliminationen af iloprost reduceres hos patienter med hepatisk dysfunktion (pkt.
Czech: Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena (viz bod 5.2).
Danish: I-Neb AADnebulisatoren har vist sig at være velegnet til administration af Ventavis 10 mikrogram/ml (1 mlampul med hvide og gule ringe).
Czech: Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)
Czech: Ventavis 10 µg/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Danish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] sammen med Breelib-tilbehørssæt (indeholdende 1 mundstykke og 1 medicineringskammer).
Czech: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Danish: I iloprost-gruppen var middelændringen fra baseline i den 6 minutters gangtest en øgning på 22 meter efter 12 ugers behandling (-3,3 meter i placebo-gruppen.
Czech: Ve skupině pacientů na iloprostu byla průměrná změna výsledků šestiminutového testu chůze nárůst o 22 metrů oproti výchozímu stavu po 12 týdnech léčby (-3,3 metry ve skupině na placebu, žádná korekce dat s ohledem na úmrtí nebo chybějící hodnoty).
Danish: Ventavis kan anvendes til langvarig behandling, afhængigt af individuelle behov.
Czech: V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu.
Danish: Til Ventavis 20 mikrogram/ml (5 mikrogram dosis) anvendes medicineringskammeret med den gyldne pal sammen med den gyldne kontroldisk.
Czech: Pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml (dávka 5 mikrogramů) se používá medikační komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.
Danish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] sammen med Breelib-tilbehørssæt (indeholdende 1 mundstykket og 1 medicineringskammer).
Czech: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en kreatinin-clearance på >30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu >30 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Danish: Del af en multipakning indeholdende 300 ampuller med 2 ml.
Czech: Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml. Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.
Danish: Ampuller indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - gul).
Czech: Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý).
Danish: 5 mikrogram Lilla
Czech: 5 mikrogramů
Danish: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Danish: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Czech: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Klar, farveløs til let gullig opløsning
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Danish: Sådan skal du inhalere
Czech: Jak inhalovat
Danish: 2 ml ampul hvid - lyserød ring
Czech: 2ml ampulka bílý-růžový prstenec
Danish: Sørg for at ventilere eller udlufte det rum, hvor du har taget Ventavis.
Czech: Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Ventavis, byla řádně vyvětraná.
Danish: 5 mikrogram gylden gylden
Czech: 5 mikrogramů zlatá zlatý
Danish: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Czech: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Danish: Den grønne prelplade anvendes til at opnå den optimale dråbestørrelse til administrering af Ventavis.
Czech: Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání Ventavisu je třeba používat zelenou usměrňovací destičku.
Danish: Ampul / farvede ringe Dosering
Czech: Ampulka / barevné prstence Dávkování
Danish: P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket, 25 inhalationscyklusser.
Czech: P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 5 år.
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 5 let.
Danish: • Besvimelse (synkope) er et normalt tegn på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen med Ventavis (se også pkt.
Czech: • mdloba (synkopa) je častým příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby přípravkem Ventavis (viz také bod 2 „Upozornění a opatření", kde jsou uvedeny informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout).
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 2 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Czech: Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 2 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový) a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
Danish: • Kassér rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren, efter en inhalationsbehandling (se pkt.
Czech: • Všechen roztok Ventavisu, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován (viz bod 5).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ventavis:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med I-Neb-systemet skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
Danish: • 3 ml ampuller, farveløs, glastype I, indeholdende 2 ml opløsning til nebulisator, kodet med to farvede ringe (hvid - lyserød).
Czech: • 3ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 2 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma barevnými prstenci (bílý-růžový).
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med Venta-Neb skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning iloprost
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 1 ml vandig opløsning indeholder 20 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Danish: Omhyggelig monitorering i overensstemmelse med almindelig praksis af patienter, der tager antikoagulantia eller andre hæmmere af trombocytaggregation anbefales.
Czech: Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Ventavis").
Czech: „Jak se přípravek Ventavis používá").
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 1 ml vandig opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Danish: Multipakning: 168 (4 x 42) ampuller med 1 ml
Czech: Multibalení: 168 (4 x 42) ampulek s 1 ml
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
Czech: Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na 5,0 mikrogramů iloprostu použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku pak udržovat.
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
Czech: Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na 5,0 mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku pak udržovat.
Danish: - Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib- eller I-Nebnebulisatorer - Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib-tilbehør (indeholdende 1 mundstykke og 1 medicineringskammer).
Czech: • 1ml ampulky pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb: Balení obsahující o 30 nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb. o Multibalení obsahující 168 (4 x 42) ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb. o Multibalení obsahující 168 (4 x 42) ampulek se spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Danish: Du kan anvende forskellige nebulisatorer til at inhalere Ventavis.
Czech: K podání přípravku Ventavis mohou být použity různé rozprašovače.
Danish: EMBALLAGE MED 42 AMPULLER I EN PAKKE MED 168 (4 X 42) AMPULLER MED 1 ML SAMMEN MED BREELIB-TILBEHØRSSÆT
Czech: BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB
Danish: Lægemidlet skal indtages seks til ni gange dagligt.
Czech: Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ventavis den 16. september 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Czech: Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
Danish: Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
Czech: Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Danish: Ventavis iloprost
Czech: Ventavis iloprostum
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
Czech: „Reakce na léčbu" byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
Danish: "Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
Czech: Výraz „primární" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnou jinou nemocí srdce nebo plic, a „třída" označuje závažnost příznaků způsobených onemocněním: „třída III" představuje významné omezení tělesné aktivity.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
Czech: Další informace o přípravku Ventavis
Danish: Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
Czech: Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin.
Danish: Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Czech: Plicní hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ventavis anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ventavis byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Behandling med Ventavis skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal hypertension.
Czech: Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ventavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis?
Danish: Ventavis er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension (klasse III eller IV), som enten var primær eller forårsaget af en anden tilstand.
Czech: Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
Danish: Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
Czech: Přípravek Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III za účelem zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a příznaků onemocnění.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ventavis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel.
Danish: Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
Czech: Ventavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloprost.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ventavis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ventavis.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ventavis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Pulmonal hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører et meget højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra højre side af hjertet til lungerne.
Czech: Plicní hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích, což způsobuje vysoký tlak v cévách, které přivádějí krev z pravé poloviny srdce do plic.
Danish: Ventavis må ikke anvendes hos patienter, som har risiko for blødninger, som har visse hjerteproblemer, som for nylig har haft et slagtilfælde, eller hvis pulmonale hypertension er forårsaget af en blokeret eller forsnævret vene.
Czech: Přípravek Ventavis nesmějí užívat pacienti, kterým hrozí riziko krvácení, kteří mají určité srdeční potíže, kteří nedávno prodělali mrtvici, a pacienti, jejichž plicní hypertenze je způsobená ucpanou nebo zúženou žílou.
Danish: Lægemidlet indgives ved hjælp af en såkaldt "dosimetrisk" nebulisator, der standser automatisk, når den korrekte dosis er blevet indgivet.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutné podávat pomocí zvláštního typu rozprašovače označovaného jako „dozimetrický" rozprašovač, který po vydání příslušné dávky automaticky přestane rozprašovat.
Danish: Ved gennemgangen af de forskellige patientgrupper i denne undersøgelse viste det sig dog, at behandling med Ventavis kun havde gavnlig virkning hos patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III).
Czech: Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III.
Danish: Ventavis er en inhaleret formulering af iloprost, som er et stof, der i høj grad ligner prostacyclin - et naturligt forekommende molekyle, som får blodkarrene til at udvide sig (dilatere).
Czech: Přípravek Ventavis je inhalovaná forma iloprostu, což je látka velice podobná prostacyklinu - přirozeně se vyskytující molekule, která způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév.
Danish: Hvad er Ventavis?
Czech: Co je Ventavis?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ventavis fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ventavis je uveden v příbalové informaci.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ventavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Další informace o léčbě přípravkem Ventavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ventavis indgives ved inhalation via en nebulisator (et specielt apparat, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).
Czech: Přípravek Ventavis se užívá inhalací (vdechováním) za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou je možné vdechovat).
Danish: Det fås som en opløsning, der inhaleres ved hjælp af en nebulisator.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k inhalaci pomocí rozprašovače.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ventavis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis?
Danish: Patienterne skal starte med den lave dosis på 2,5 mikrogram ved den første inhalation, og hvis denne dosis tåles godt, bør den anden og de efterfølgende doser være på 5 mikrogram.
Czech: Pokud je první dávka dobře snášena, měla by druhá dávka a dávky následující činit 5 mikrogramů.
Danish: Hvordan blev Ventavis undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ventavis zkoumán?