FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Slovenian: VTE narašča.
Danish: Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Olumiant se ne sme nadaljevati, dokler okužba ni odpravljena.
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih limfoproliferativnih bolezni.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Slovenian: Baricitinib je morda klinično pomemben zaviralec OCT1, vendar pa trenutno ni znanih selektivnih substratov OCT1, za katere bi lahko predvideli klinično pomembna medsebojna delovanja.
Danish: Patienter med hepatitis B-overflade-antistof og hepatitis B-kerne-antistof, men uden hepatitis B-overflade-antigen kunne også deltage; sådanne patienter bør monitoreres for ekspression af hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Slovenian: Bolniki s površinskim protitelesom hepatitisa B in z jedrnim protitelesom hepatitisa B ter brez površinskega antigena hepatitisa B so prav tako lahko sodelovali; take bolnike je treba spremljati glede izražanja DNA virusa hepatitisa B (HBV).
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Slovenian: Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato v skladu z redno obravnavo bolnika
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Slovenian: Poleg tega septembra 2018 opažena ponovitev GVT in posledično PE pri bolniku, ki je nadaljeval zdravljenje z baricitinibom po prvem pojavu GVT, potrjuje morebitno povezavo med uporabo baricitiniba in pojavom VTE.
Danish: tacrolimus eller ciclosporin.
Slovenian: takrolimus ali ciklosporin.
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Vpliva zvišanj teh parametrov lipidov na srčnožilno obolevnost in smrtnost niso določili.
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Slovenian: Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene; pri teh bolnikih je primeren začetni odmerek 2 mg.
Danish: - har eller tidligere har haft tuberkulose.
Slovenian: - imate tuberkulozo ali če ste jo imeli v preteklosti.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner med Olumiant (1,1 %) svarede til placebo (1,2 %).
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Danish: • titandioxid (E 171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede leveraminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Danish: Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovenian: Bolniki z dokazi o aktivni okužbi s hepatitisom B ali C so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Danish: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) af patienterne opnåede tilfredsstillende IgG-immunresponser på tetanusvaccination.
Slovenian: Pri 43,1 % (95-odstotni IZ: 34,0 %, 52,8 %) bolnikov je bil dosežen zadovoljiv imunski odgovor IgG na cepivo proti tetanusu.
Danish: Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
Slovenian: V plazmi ni bilo mogoče količinsko določiti nobenega presnovka.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Slovenian: Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri nižjih odmerkih in prepoznali niso nobene specifične toksičnosti.
Danish: Behandlingsgruppe
Slovenian: Skupine zdravljenja
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
Danish: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang hver anden uge, s.c. = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score.
Slovenian: Razlaga kratic: QD = enkrat na dan; Q2W = enkrat vsaka 2 tedna; s.c. = subkutano; ACR = Ameriško združenje za revmatologijo (American College of Rheumatology); SDAI = Poenostavljen indeks aktivnosti bolezni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja - indeks nezmožnosti (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena (modified Total Sharp Score)
Danish: Størstedelen af de patienter, der mistede deres status med lav sygdomsaktivitet eller remission efter dosisreduktion, kunne genvinde sygdomskontrol, efter at dosis igen var sat op til 4 mg.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je po zmanjšanju odmerka izgubila status nizke aktivnosti bolezni ali remisije, je znova dosegla nadzor nas boleznijo, ko so njihov odmerek spet dvignili na 4 mg.
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno ali ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili v nadaljevanju upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Slovenian: Baricitinib je deloval teratogeno pri podganah in kuncih.
Danish: For Olumiant var de hyppigste alvorlige infektioner herpes zoster og cellulitis.
Slovenian: Pri zdravilu Olumiant sta bili najpogostejši resni okužbi herpes zoster in celulitis.
Danish: JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke den tidlige embryonale udvikling.
Slovenian: Dokazali so, da pot JAK/STAT sodeluje pri celični adheziji in polarnosti celic, s čimer lahko vpliva na zgodnji razvoj zarodka.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Slovenian: Glavni cilji programa so opozoriti zdravnike, ki predpisujejo zdravilo na tveganja, povezana z uporabo zdravila, ter poudariti posebne ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je treba izvesti pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant in med njim.
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Slovenian: • da se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme jemati in da morajo ženske obvestiti zdravnika, če zanosijo (ali če želijo zanositi).
Danish: • Behandlingen med Olumiant skal afbrydes i tilfælde af herpes zoster eller ved enhver anden infektion, der ikke responderer på standardbehandling, indtil symptomerne forsvinder.
Slovenian: • da je treba prekiniti uporabo zdravila Olumiant v primeru herpesa zostra ali katere koli druge okužbe, ki se ne odziva na standardno zdravljenje, dokler dogodek ne mine.
Danish: Vaccinationsstudie
Slovenian: Študija cepiva
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg je povzročilo statistično značilno upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov (Preglednica 5).
Danish: En risiko hos nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Olumiant bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti, zato se zdravila Olumiant v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Slovenian: Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Slovenian: • vročina, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi.
Danish: Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt træthed og hjælper med at bremse skader på knogler og brusk i leddene.
Slovenian: Z zmanjšanjem delovanja tega encima zdravilo Olumiant pomaga zmanjšati bolečino, okorelost in otekanje vaših sklepov ter utrujenost in pomaga upočasniti pojav poškodb na kosteh in hrustancu v sklepih.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Slovenian: V zvezi z uporabo baricitiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Olumiant.
Danish: Derfor kan estimater for den glomerulære filtrationshastighed baseret på serum-kreatinin være lettere reducerede uden en reel forringelse af nyrefunktionen eller forekomst af negative renale virkninger.
Slovenian: Posledično so lahko ocene stopnje glomerulne filtracije, ki temeljijo na serumskem kreatininu, nekoliko nižje, brez dejanskega zmanjšanja delovanja ledvic ali pojava neželenih učinkov na ledvice.
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev OAT3 ibuprofena in diklofenaka lahko povzroči povečano izpostavljenost baricitinibu, vendar pa je njun potencial za zaviranje OAT3 manjši v primerjavi z probenecidom, zato ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Danish: Tiden til indtrædelse af virkning var kort på tværs af målene med signifikant bedre responser set så tidligt som i uge 1.
Slovenian: Čas do nastopa učinkovitosti je bil hiter po vseh merilih, pri čemer so pomembno večje odzive opazili že v 1. tednu.
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Slovenian: V analizah izoliranih encimov je baricitinib inhibiral dejavnost JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 in JAK3 z vrednostmi IC50 5,9; 5,7; 53 in > 400 nM, v tem zaporedju.
Danish: Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko zmanjša sposobnost vašega telesa za obrambo pred okužbami in lahko poslabša obstoječo okužbo ali pa poveča verjetnost, da boste dobili novo okužbo.
Danish: - andre lægemidler, der tilhører gruppen af Janus-kinase-hæmmere, f.eks. ruxolitinib.
Slovenian: - druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev Janus kinaze, kot je npr. ruksolitinib.
Danish: Prodrugget leflunomid omdannes hurtigt til teriflunomid, der er en svag OAT3hæmmer, og som derfor kan lede til øget baricitinib-eksponering.
Slovenian: Predzdravilo leflunomid se hitro pretvori v teriflunomid, ki je šibak zaviralec OAT3 in lahko zato povzroči povečanje izpostavljenosti baricitinibu.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Olumiant én gang daglig blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblinde fase 3-multicenterstudier hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne (se tabel 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Olumiant enkrat na dan so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah III. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR/EULAR 2010 (glejte Preglednico 3).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Hvis du holder op med at tage Olumiant
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olumiant
Danish: Da der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen (vurderet ved histopatologi) eller sæd/sperma-endepunkter hos hanrotter, var den nedsatte samlede parringsevne sandsynligvis et resultat af virkningerne på hunrotter.
Slovenian: Ker učinkov na spermatogenezo (kot so ocenili s histopatološkimi postopki) ali opazovanih dogodkov v zvezi s semenčicami/spermo podganjih samcev ni bilo, je bila nižja skupna uspešnost parjenja najverjetneje posledica teh učinkov na samice.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 35 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 35 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant anbefales ikke.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv med ali neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ni priporočljiva.
Danish: Monitoreringsvejledning
Slovenian: Smernice za spremljanje
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Danish: Efter oral administration absorberes baricitinib hurtigt med en median-tmax på ca. 1 time (interval 0,5-3,0 time) og en absolut biotilgængelighed på ca. 79 % (CV = 3,94 %).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se baricitinib hitro absorbira z medianim časom tmax približno 1 ure (razpon 0,5-3,0 ure) in z absolutno biološko razpoložljivostjo približno 79 % (CV = 3,94 %).
Danish: Patienter, der var hepatitis C-antistof-positive, men negative for hepatitis C-virus-RNA, kunne deltage.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa hepatitisa C in negativni na virusno RNA hepatitisa C, so lahko sodelovali.
Danish: Oversigt over mål for nøgleresultater
Slovenian: Povzetek meril ključnih izidov
Danish: Dette kan være et tegn på herpes zosterinfektion.
Slovenian: To je lahko znak okužbe z virusom herpes zoster.
Danish: - har haft en herpes-infektion (helvedesild), da Olumiant kan bevirke, at den vender tilbage.
Slovenian: - ste imeli okužbo s herpesom (pasavcem), saj ji zdravilo Olumiant lahko omogoči, da se pojavi znova.
Danish: Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
Slovenian: Ime študije (trajanje)
Danish: - tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeemboli).
Slovenian: - ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali v pljučih
Danish: Infektioner rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster.
Slovenian: Okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, so vključevale herpes zoster.
Danish: Der blev set forbedring så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Slovenian: Izboljšanja so opazili že v 1. tednu in so se v študijah RA-BEGIN in RA-BEAM ohranila do 52. tedna.
Danish: For totalpopulationen resulterede pneumokokvaccination i tilfredsstillende IgGimmunresponser hos 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) af patienterne.
Slovenian: V celotni populaciji je cepivo proti pnevmokoku povzročilo zadovoljiv imunski odgovor IgG pri 68,0 % (95-odstotni IZ: 58,4 %, 76,2 %) bolnikov.
Danish: Behandling skal indledes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Slovenian: Imunomodulatorji lahko tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, povečajo.
Danish: • At patienten til enhver tid skal have patientkortet med sig, og at patienten skal vise det til andre sundhedspersoner, der er involveret i hans/hendes behandling.
Slovenian: • da mora bolnik imeti opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokazati vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v njegovo zdravljenje.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Danish: 4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o odmerjanju.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP".
Danish: ASAT ≥ 3 x ULNc
Slovenian: ≥3 x ULNc
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Slovenian: Potencialni vpliv baricitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Slovenian: • namen in uporabo opozorilne kartice za bolnika.
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Slovenian: • boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev ca. 75 % af den administrerede dosis udskilt i urinen, mens ca. 20 % af dosis blev udskilt i fæces.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije se je približno 75 % danega odmerka izločilo z urinom, približno 20 % oodmerka pa se je izločilo z blatom.
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Slovenian: 12 tednov po uvedbi zdravljenja in nato v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Danish: • mannitol
Slovenian: • manitol
Danish: • Anvendelse af Olumiant er forbundet med hyperlipidæmi; ordinerende læge skal monitorere patientens lipidparametre og korrigere hyperlipidæmi, hvis den påvises.
Slovenian: • da je uporaba zdravila Olumiant povezana s hiperlipidemijo; zdravniki, ki predpisujejo zdravilo morajo spremljati bolnikove parametre lipidov in zdraviti hiperlipidemijo, če jo zaznajo.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Slovenian: • kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige oplysninger, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Olumiant.
Slovenian: Ta dokument vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati pred in med zdravljenjem z zdravilom Olumiant.
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Slovenian: • da zdravilo Olumiant povečuje možno tveganje za okužbe.
Danish: I et længerevarende forlængelsesstudie blev de patienter fra RA-BEAM, RA-BUILD og RA-BEACON, der opnåede vedvarende lav sygdomsaktivitet eller remission (CDAI ≤ 10) efter mindst 15 måneders behandling med Olumiant 4 mg én gang daglig, randomiseret på ny i forholdet 1:1 på dobbeltblindet vis til at fortsætte med 4 mg én gang daglig eller få reduceret dosis til 2 mg én gang daglig.
Slovenian: V dolgoročni podaljšani študiji so bili bolniki iz študij RA-BEAM, RA-BUILD in RA-BEACON, ki so dosegli trajno nizko aktivnost bolezni ali remisijo (CDAI ≤ 10) po najmanj 15 mesecih zdravljenja z zdravilom Olumiant 4 mg, danim enkrat na dan, znova randomizirani v razmerju 1 : 1 na dvojno slep način in so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg enkrat na dan ali pa so jemali zmanjšan odmerek
Danish: RA-BEGIN (52 uger)
Slovenian: RA-BEGIN (52 tednov)
Danish: Hvis HBV-DNA påvises, bør en specialist i leversygdomme konsulteres for at afgøre, om det er nødvendigt at afbryde behandlingen.
Slovenian: Če zaznamo DNA HBV, se je treba posvetovati s specialistom za jetrne bolezni, ki bo odločil, ali je prekinitev zdravljenja upravičena.
Danish: b Sammensat term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Slovenian: b Skupni izraz (herpetični ekcem, herpes simpleks, očesni herpes simpleks, ustni herpes).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za baricitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) baricitinib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na dan.
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Slovenian: Te informacije imejte pri sebi in jih pokažite vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v vašo zdravstveno oskrbo ali zdravljenje.
Danish: I hvert medlemsland, hvor Olumiant markedsføres, skal MAH sikre sig, at alle læger, som forventes at ordinere Olumiant, har undervisningsmaterialet til rådighed.
Slovenian: MAH mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Olumiant trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Olumiant, prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki mora vsebovati:
Danish: - lægemidler, der anvendes til at holde kroppens immunforsvar under kontrol, f.eks. azathioprin,
Slovenian: - zdravila, ki jih uporabljamo za nadzor nad imunskim odzivom telesa, kot so npr. azatioprin,
Danish: RA-BUILD (24 uger)
Slovenian: RA-BUILD (24 tednov)
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Slovenian: Pri večini bolnikov se je na podlagi ocene CDAI ohranila nizka aktivnost bolezni ali remisija:
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Slovenian: O herpesu zostru so pogosteje poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, ki so bili predhodno zdravljeni tako z biološkimi kot s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Danish: Det kan måske være lettere for dig at huske at tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se baricitinib izloča v mleku samic (glejte poglavje 5.3).