FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Swedish: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Frankrike
English: Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Swedish: Trots att båda studierna utfördes för omkring 25 år sedan finns det tillräckliga data till stöd för indikationen för A.paragallinarium vid den föreslagna doseringen.
English: Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
Swedish: Elva referenser lämnades in, av vilka två var daterade efter år 2000, till stöd för indikationen för Mycoplasma spp.
English: These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Swedish: Dessa visade att MIC-värdet och resistensen har gradvis ökat de senaste 10 åren.
English: The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Swedish: Genom antimikrobiell administrering via dricksvattnet ökar resistensselektionstrycket till följd av variabiliteten i intaget och därmed farmakokinetiken inom hela populationen.
English: • Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Swedish: • Den fågelsort som använts i studien; snabbare eller långsammare tillväxt; olika metabolism.
English: • A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
Swedish: • Ett nytt övergripande nytta-riskförhållande ska lämnas in för produkterna för behandlingen av respiratorisk sjukdom hos kycklingar och kalkoner.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Swedish: Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/067) enligt artikel 34 i direktiv 2001/83/EG harmoniserades den fullständiga produktinformationen till föregångarprodukten ”Baytril 10 procent oral lösning” och dess associerade namn genom kommissionens beslut av den 8 oktober 20121.
English: Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Swedish: PPHU "INEX" Partnership, ul.
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Swedish: Amend where applicable: KARENSTID
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Swedish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
English: The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Swedish: Känsligheten hos E.coli, som främst isolerades från Tyskland som del av GermVet 20087 och 20098 och Germap 20109 resistenskontroll under 2004-2009, tillhandahölls.
English: The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Swedish: CVMP ska utvärdera data som skapats genom uppfyllandet av dessa villkor i syfte att upprätthålla EU:s harmoniserade tillvägagångssätt som uppnåtts genom detta skiljedomsförfarande, och med tanke på den EU-täckande betydelsen av att uppnå ett optimalt doseringsschema för detta produktutbud.
English: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Swedish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjeckien
English: Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Swedish: Även om de inlämnade studierna inte anses lika tillförlitliga, försökte CVMP sig på en ”poolad” statistisk analys av alla data som tillhandahållits genom de inlämnade studierna och fann att denna metod inte kan tillämpas eftersom de statistiska parametrarna (definierade genom testerna av Bartlett, ShapiroWilk och ANOVA (bristande lämplighet)) visade en signifikant avvikelse från normaliteten (p < 0,01), dvs. att uppgifterna inte var normalfördelade och inte uppvisade varianshomogenitet.
English: The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Swedish: Vid de flesta studierna användes en experimentell inokulation med M.gallisepticum.
English: Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Swedish: Två studier lämnades in till stöd för indikationen för A.paragallinarum, där den ena använde en experimentell infektion och den andra var en fältstudie.
English: Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Swedish: Det kliniska svaret påverkas även av farmakodynamisk variabilitet (värdrespons, populationsfördelning av MIC-värden för målpatogenen).
English: The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Swedish: Uppgifternas variabilitet leder till att karenstiderna uppskattas till mellan 4 och 8 dagar för kycklingar och till mellan 4 och 13 dagar för kalkoner, beroende på den enskilda studien.
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Swedish: Får ej ges till värpande ersättningsfåglar inom 14 dagar efter värpperiodens början.
English: 7100 Szekszárd, Hungary
Swedish: 7100 Szekszárd, Ungern
English: • Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Swedish: • De flesta inlämnade studier rapporterades inte enligt aktuella standarder, med uteslutning av rådata, analytiska metodvalideringsdata och data om stabilitet under förvaring.
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Swedish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungern
English: In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
Swedish: I de isolerade stammarna förelåg ingen resistens mot ciprofloxacin.
English: During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Swedish: Under ovanstående skiljedomsförfarande enligt artikel 34 för Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn blev det tydligt att vissa av indikationerna för användning hos målarterna kycklingar och kalkoner inte överensstämde med principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel, varför dessa indikationer avlägsnades från den harmoniserade produktinformationen.
English: There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Swedish: Det finns tillräckliga data till stöd för indikationen av Mycoplasma spp hos kalkoner, baserat på att de anses vara en mindre vanligt förekommande art och att extrapolering kan göras från data från kycklingar.
English: Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Swedish: Dessa data lämnades dock in av andra innehavare av godkännande för försäljning, och de studier som dessa företag tillhandahöll ger mer tillförlitlig information för en slutsats om karenstidens längd för kött.
English: • The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska även tillhandahålla vetenskaplig motivering för att detta nya doseringsschema kommer att vara effektivt för behandlingen av de återstående målpatogenerna i produktresumén.
English: In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Swedish: I en studie från 2010 utvecklade en experimentell E.coli-infektion ingen resistens från en i förväg inokulerad multiresistent E.coli.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Swedish: Samtliga mekanismer leder till sänkt känslighet hos bakterierna för fluorokinoloner.
English: The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Swedish: Rekommendationerna överfördes till CVMP:s strategi 2011-2015 och togs upp i det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande arter innehållande kinoloner och/eller fluorokinoloner som aktiva substanser (EMEA/V/A/049)19 och i det aktuella skiljedomsförfarandet.
English: Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Swedish: Sänkt känslighet har spårats (11,3-49,4 procent) i åratal, baserat på en brytpunkt på ≥4 µg/ml och en MIC av icke-vildtyp på ≥0,12 µg/ml.
English: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Swedish: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgarien
English: The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Swedish: Fältstudierna var gamla, och till följd av undermåliga metoder och rapporteringar kan inte resultaten anses stödja doseringen.
English: The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
Swedish: CLSI-brytpunkten ≥2 mg/l användes.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
English: 25191 Lérida
Swedish: 25191 Lérida Spanien
English: The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Swedish: Trots att uppgifterna är sparsamma visar de att lungnivåerna och Cmax i plasma är likartade, medan AUC är större hos kalkoner.
English: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Swedish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumänien
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Swedish: Behandling av Mycoplasma spp-infektioner utrotar kanske inteorganismen.
English: Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Swedish: Kvantitativ histopatologisk utvärdering avslöjade inga större förändringar i undersökta ledbrosk hos fåglar som behandlades med doser upp till 100 mg/kg kroppsvikt/dag.
English: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Swedish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
English: Tarragona Spain
Swedish: Tarragona Spanien
English: In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Swedish: För att rekommendera ett doseringsschema var det nödvändigt att undersöka populationsvariabiliteten och sjukdomens inverkan på de farmakokinetiska parametrarna.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Swedish: Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella medel är vanligt.
English: Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Swedish: Under fältförhållanden ingår Mycoplasma vanligtvis i en blandinfektion, och det kan därför vara svårt att påvisa effekt i fält för denna indikation.
English: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Swedish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankrike
English: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Swedish: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettland
English: Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Swedish: Tre referenser tillhandahölls för att motivera att farmakokinetiken för enrofloxacin hos kalkoner har stora likheter med den hos kycklingar.
English: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenien
English: Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel i form av orala lösningar innehåller 50 mg, 100 mg eller 200 mg enrofloxacin per ml för användning i dricksvatten.
English: This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
Swedish: Detta skulle innebära att inga lämpliga halter uppnås i lungvävnad för effekt mot Mycoplasma spp vid ett MIC-värde på ≥1 µg/ml.
English: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Swedish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tjeckien
English: It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om användning av enrofloxacin är förknippad med selektion och utsöndring av CTX-M1, men ESBL E. coli kan också vara resistent mot fluorokinoloner.
English: A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
Swedish: En heltäckande granskning av data tillhandahölls avseende resistens i E.coli, Salmonella sp och Campylobacter spp (bakterier som påverkar människors hälsa) från fjäderfä från EU:s medlemsstater som isolerats under 2002-2009.
English: Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Swedish: Även om aviär patogen E. coli vanligtvis betraktas som icke-patogen för människa, finns det belägg för att vissa stammar kan utgöra en potentiell zoonotisk risk.
English: Concentrate for oral solution
Swedish: Koncentrat för oral lösning
English: Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresuméerna bör därför en varning läggas till om att resistens har identifierats i M.synoviae i EU för att betona risken.
English: Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Swedish: Data som insamlats från EU:s övervakningsprogram visade att resistensnivåerna i E.coli mot enrofloxacin varierade från 0 till 47 procent beroende på vilken EU-medlemsstat isolaten hämtats från.
English: For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Swedish: Exempelvis metaboliseras cirka 25-35 procent av enrofloxacin till ciprofloxacin, vid en given tidpunkt, vilket leder till subterapeutiska koncentrationer av ciprofloxacin som kan selektera fram resistenta stammar, liksom korsresistens.
English: A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Swedish: En risk har identifierats beträffande otillräcklig dosering mot målpatogener, i synnerhet E.coli, hos både kycklingar och kalkoner.
English: The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections.
Swedish: Frågan om E.coli förändras med beläggen för fjäderfä ESBL E. coli (CTX-M1) i bearbetade produkter av animaliskt ursprung och ökande human prevalens för ESBL CTX-M1-infektioner.
English: 5531 AE Bladel
Swedish: 5531 AE Bladel Nederländerna
English: Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides.
Swedish: Alternativa behandlingar omfattar amoxicillin, tetracykliner, makrolider och sulfonamider.
English: 28031 Madrid Spain
Swedish: 28031 Madrid Spanien
English: The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
Swedish: Den aktiva metaboliten i enrofloxacin, ciprofloxacin, beskrivs som ett kritiskt viktigt antibiotikum för användning i humanläkemedel.
English: They show that 10 mg/kg bw enrofloxacin was efficacious in reducing mortality and morbidity and that there was reduction in pathogen re-isolation for up to 4 weeks after inoculation.
Swedish: De visar att 10 mg/kg kroppsvikt av enrofloxacin var effektivt när det gällde att minska mortaliteten och morbiditeten och att återisolering av patogen minskade i upp till 4 veckor efter inokulationen.
English: agreed with these conclusions, although the MIC90 remained low at 0.03 µg/ml, range 0.008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Swedish: slutsatser, även om MIC90 förblev lågt vid 0,03 µg/ml, med intervallet 0,008-2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Swedish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenien
English: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
Swedish: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polen
English: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Swedish: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
English: If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Swedish: Om karenstiden för kalkoner extrapoleras från studier av restmängder hos kycklingar ska en extra säkerhetsfaktor läggas till för att ta hänsyn till fynden från tidigare studier av restmängder som visade att elimineringen av enrofloxacin sker långsammare hos kalkoner än kycklingar.
English: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
English: The MIC of the challenge strain was 0.06 µg/ml, where reported.
Swedish: MIC för provokationsstammen var 0,06 µg/ml, i de fall den rapporterades.
English: All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Swedish: Alla studier utom fyra utfördes med en experimentell E.coli-infektion.
English: Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Swedish: Trots vissa brister i enskilda kliniska studier har tillräckliga data lagts fram till stöd för indikationerna för M.synoviae och M.gallisepticum hos kyckling.
English: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Swedish: 66-400 Gorzów Wlkp., Polen
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
Swedish: 48308 Senden-Bosensell Tyskland
English: A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Swedish: Ytterligare en varning bör läggas till i avsnitt 4.4 i produktresumén om att behandling av mykoplasmainfektioner kanske inte utrotar organismen.
English: There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Swedish: Det finns ett brett fönster för mutantselektion på 0,06 till 4 µg/ml, vilket ger stöd för att den patogena stammen inte kan utrotas ens efter behandling med en hög dos av enrofloxacin.
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgien
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
Swedish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanien
English: The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
Swedish: Evans at al (2009)17 fann i sin studie att personer i Storbritannien som infekterats med fluorokinolon-resistenta Campylobacter inte led av en svårare sjukdom än dem som infekterats med känsliga Campylobacter, också när användning av antimikrobiella medel beaktades, men författarna slog inte fast om särskilt sårbara undergrupper påverkades.
English: This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
Swedish: Enligt denna granskning har många studier bevisat den snabba utvecklingen av fluorokinolonresistenta mutanter i kycklingar som först infekterades med fluorokinolon-känslig C.jejuni, men behandlades med enrofloxacin.
English: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Swedish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
English: Rákóczi u. 146.
Swedish: TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
English: Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
Swedish: Baserat på resistensbrytpunkten på ≥2 µg/ml fastställd av Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) visar en rapport att det övre intervallet av MIC-värdena för M.synoviae ökade ytterligare till 2/4 µg/ml år 2008 i Nederländerna med en noterad resistens på 11,7 procent.
English: The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Swedish: Den mutanta populationen kvarstår också efter att selektionstrycket avlägsnats eftersom fluorokinolon-resistens som medierats av gyrA-mutationer kan stadigvarande upprätthållas i Campylobacter och har ökad ”fitness”.
English: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Swedish: 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
English: Given the inter-individual variability surrounding Css values and the fact that several studies quoted MIC90 values for enrofloxacin against E. coli of 0.5-1 µg/ml, it seems that plasma concentrations greater than the MIC would not be achieved in all individuals against all isolates.
Swedish: Med tanke på den interindividuella variabiliteten kring Css värden och att flera studier angav MIC90 värden för enrofloxacin mot E. coli på 0,5-1 µg/ml, verkar det som att plasmakoncentrationer som är större än MIC-värdet inte skulle uppnås i alla individer mot alla isolat.