FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Lithuanian: Raumenų spazmai pasireiškė maždaug vienai iš 9 pacienčių.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lazofoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: -Alle kliniske frakturer
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
Danish: Hæmningen af knogleomsætningsmarkørerne kunne påvises efter 3 måneder og blev fastholdt gennem en observationsperiode på 36 måneder i et substudie under PEARL-studiet.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Danish: • Web-baseret
Lithuanian: • Internete
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Lithuanian: • Cukrinis diabetas (būdingi simptomai yra pernelyg didelis troškulys, dažnas šlapinimasis).
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
Lithuanian: Remiantis trejų ir penkerių metų klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, vėžio atvejai gydantis lazofoksifenu nebuvo dažnesni nei vartojant placebą.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių moterų amžiaus vidurkis buvo 63 metai (nuo 44 iki 79) ir buvo praėję vidutiniškai 13 metų po menopauzės.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Lithuanian: Neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
Danish: • Aktivt stof: lasofoxifen.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Lithuanian: Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą pasireiškė maždaug vienai iš 11 pacienčių ir dažniausiai pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius požymius ir simptomus.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 67 år (interval 59 til 80) og i gennemsnit var der gået 20 år siden menopausen.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, kurių amžiaus vidurkis buvo 67 metai (nuo 59 iki 80) ir praėję vidutiniškai 20 metų po menopauzės.
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Lithuanian: Poveikis vulvos ir makšties atrofijai (VVA)
Danish: Virkninger på brystvæv:
Lithuanian: Poveikis krūtims
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymo metu šie pokyčiai išnyko savaime.
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, FABLYN reikšmingai padidino stuburo ir šlaunikaulio (viso šlaunikaulio ir visų šlaunikaulio dalių) KMT 2-4 %.
Danish: Der var signifikant færre af disse henvisninger i Fablyn-gruppen (0,9 %) end i placebogruppen (3,3 %).
Lithuanian: Tokių pranešimų gauta daug rečiau FABLYN (0,9 %), nei placebo grupėje (3,3 %).
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Lithuanian: Manoma, kad visų šių navikų atsiradimas yra susijęs su specifiniais hormonų poveikio graužikams būdais, o jų reikšmė žmogui nežinoma.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Danish: Gennemsnitlig international normalized ratio (INR)-AUC og maksimal værdi af INR efter en enkeltdosis warfarin, administreret sammen med lasofoxifen, var henholdsvis ca. 8 % og 16 % lavere end efter warfarin alene.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Lithuanian: Programoje turi būti pateiktas visas PCS tekstas.
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase
Lithuanian: Dažni Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Lithuanian: Buvo analizuojami 2049 moterų po menopauzės (85,5 % baltųjų, 8,6 % ispanių, 3,4 % azijiečių ir 1,9 % afroamerikiečių duomenys.
Danish: Fablyns virkning på forekomsten af frakturer (tabel 2) blev undersøgt gennem 5 år.
Lithuanian: FABLYN įtaka lūžių dažniui (2 lentelė) buvo tiriama 5 metus.
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
Lithuanian: Gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir gimdos gleivinės sustorėjimo dažnis buvo analizuojamas pogrupyje tiriamųjų (298 pacientės), kurioms trejus metus kasmet buvo atliekamas transvaginalinis ultragarsinis (TVU) tyrimas.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų venų tromboembolijos reiškinių.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 497 moterys, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą stuburo KMT (T-balas ≤ 2,5).
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Lithuanian: Apykaitos sustiprėjimas lemia kaulo irimą, nes kompensacinio kaulo formavimosi nepakanka sustiprėjusiai rezorbcijai atsverti.
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Lithuanian: Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu preparatu gydomos tik moterys po menopauzės.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
Lithuanian: Buvo analizuojami duomenys tų asmenų, kurie kreipėsi į savo gydytoją, kad būtų paskirtas gydymas kitokiais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės, jeigu nustatyta kuri nors iš šių aplinkybių: a) ≥ 7 % juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 10 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 12-tą mėnesį; b) ≥ 11% juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 14 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 24-tą mėnesį; c) 24-tą mėnesį rentgenologiniu tyrimu diagnozuota ≥ 2 stuburo lūžių, įvykusių tyrimo metu.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio FABLYN nėra.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
Lithuanian: • jeigu vartojate FABLYN, keliaudama dideliais atstumais turite reguliariai pavaikščioti arba pamankštinti kojas ir pėdas.
Danish: • Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst
Lithuanian: • Pilvo skausmas ar spaudimo pojūtis, nugaros, kaklo, sąnarių ar krūtinės skausmas.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
Lithuanian: Lazofoksifenas lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai maždaug per 6 valandas po dozės išgėrimo.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt.
Lithuanian: Nustatytas žymus stuburo ir ne stuburo, bet ir ne šlaunikaulio kaulų lūžių dažnio sumažėjimas (žr.
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (600-1200 mg dagligt) og vitamin D (400800 IU dagligt).
Lithuanian: Visos tyrime dalyvavusios moterys vartojo kalcį (600-1200 mg per parą) ir D vitaminą (400-800 TV per parą).
Danish: Graviditet og amning: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis: FABLYN skiriamas vartoti tik moterims po menopauzės.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN
Danish: Fablyn har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: FABLYN žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Danish: BMD og knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev undersøgt gennem 3 år i PEARLstudiet.
Lithuanian: KMT ir kaulų biologiniai žymekliai moterims po menopauzės, kurios serga osteoporoze, buvo tirti 3 metus PEARL tyrimo metu.
Danish: • Trykken i den nedre del af maven
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis pilvo apačioje.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
Danish: Fablyn påvirker ikke risikoen for østrogenreceptor-negativ mammacancer eller østrogenreceptor-negativ invasiv mammacancer.
Lithuanian: FABLYN neturėjo įtakos krūties vėžio su ER neigiamais receptoriais ar invazinio vėžio su ER neigiamais receptoriais rizikai.
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
Lithuanian: Penktais metais bendrojoje tiriamųjų populiacijoje (N=8556) didžiųjų vainikinės kraujotakos sutrikimų dažnis, įskaitant koronarinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą, naujai diagnozuotą išeminę širdies ligą, gydymą ligoninėje dėl nestabilios anginos ir revaskuliarizacijos procedūrą, buvo reikšmingai mažesnis.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
Danish: Sjælden: Cyklotymi, drømmeforstyrrelser
Lithuanian: Ciklotiminis sutrikimas, nenormalūs sapnai.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Lithuanian: Išskyrų iš makšties atsirado maždaug vienai iš 26 pacienčių.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasių ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos ne mažėjančio sunkumo tvarka, bet pagal abėcėlę.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo japonės ir baltosios moterys, duomenys atitiko populiacijos farmakokinetikos analizės duomenis ir pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų šių dviejų populiacijų pacienčių organizme neparodė.
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Lithuanian: Lazofoksifenas yra SERM, pasižymintis plačiu biologiniu poveikiu, kuris daugiausiai susijęs su prisijungimu prie estrogenų receptorių.
Danish: • Udflåd fra skeden
Lithuanian: • Išskyros iš makšties.
Danish: Fablyns virkning på BMD hos postmenopausale japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder med osteoporose blev også undersøgt i et 1-års randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblindt osteoporosestudie.
Lithuanian: FABLYN poveikis moterų po menopauzės iš Japonijos, Korėjos ir Taivanio, kurios sirgo osteoporoze, KMT buvo tirtas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų dvigubai aklu būdu atliktų osteoporozės gydymo tyrimų metu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % lazofoksifeno šalinama su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu, dėl to tyrimų su asmenimis, kurie serga inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Danish: Studiepopulationen bestod af 8556 postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret ved lav BMD (rygsøjle- eller hofte-BMD mindst 2,5 SD under den gennemsnitlige værdi for raske unge kvinder).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 8556 moterys po menopauzės, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą KMT (stuburo arba šlaunikaulio KMT standartinis nuokrypis bent 2,5 mažesnis nei vidutinis sveikų jaunų moterų rodmuo).
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
Danish: Vaginalblødning blev set hos 74 (2,6 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 37 (1,3 %) placebobehandlede kvinder.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties pasireiškė 74 (2,6 %) FABLYN, palyginti su 37 (1,3 %) vartojusių moterų.
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas apolipoproteino A-1, kuris susijęs su DTL cholesteroliu, ir trigliceridų serume padaugėjimas (vidutinis pokytis, palyginti su placebu, buvo atitinkamai 6,1 % ir 4,9 %).
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad lazofoksifeno prasiskverbia į pieną.
Danish: Hvis De har glemt at tage FABLYN
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FABLYN
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 7, 28 ar 30 tablečių, buteliukuose - 90 tablečių.
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter.
Lithuanian: Taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Danish: Lasofoxifen udviser lineær farmakokinetik over et bredt dosisområde efter administration af enkeltdosis (op til 100 mg) og flerdosis (op til 20 mg en gang dagligt).
Lithuanian: Lazofoksifenui būdinga linijinė farmakokinetika, vartojant vaistinį preparatą plačiose vienkartinių (iki 100 mg) ir kartotinių (iki 20 mg vieną kartą per parą) dozių ribose.
Danish: Bindingsaffiniteter for de vigtigste cirkulerende metabolitter af lasofoxifen var mindst henholdsvis 31 og 18 gange mindre end bindingsaffiniteten for lasofoxifen til østrogenreceptor alpha og østrogenreceptor beta.
Lithuanian: Svarbiausių cirkuliuojančių člazofoksifeno metabolitų gebėjimas prisijungti prie alfa ir beta estrogenų receptorių yra atitinkamai ne mažiau kaip 31 ir 18 kartų silpnesnis nei lazofoksifeno.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Lithuanian: • Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Lithuanian: Atlikti II fazės placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo Japonijos, Korėjos ir Taivanio moterys.
Danish: • Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
Danish: I kliniske studier ændrede lasofoxifen ikke metaboliseringen af dextromethorphan (CYP2D6-substrat) og chlorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken af warfarin (CYP2C9-substrat), methylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glycoproteinsubstrat).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad FABLYN sukelia estrogenų agonistams būdingą poveikį kaulams ir antagonistams būdingą poveikį krūtims.
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
Lithuanian: Daugiausia lazofoksifeno ir jo metabolitų šalinama su išmatomis, mažesnė dalis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinama su šlapimu.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig brug af lasofoxifen og disse stoffer.
Lithuanian: Taigi šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su lazofoksifenu reikia atsargiai.
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
Lithuanian: Tariamas lazofoksifeno pasiskirstymo tūris (V/F) moterų po menopauzės organizme yra maždaug 1350 l.
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių (7,0 %) atlikta diagnostinių procedūrų, palyginti su vartojusiomis placebą (2,7 %).
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Lithuanian: Placebą vartojusioms moterims per trejus metus diagnozuotų cistinių pokyčių dažnis buvo 1,9%, o FABLYN vartojusioms moterims 20,4 %.
Danish: I et 3-års substudie under PEARL-studiet (n=760) forøgede Fablyn signifikant BMD (sammenlignet med placebo) i lænderygsøjle (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochantær-område (2,6 %), Wards trekant (5,9 %) og underarm (1,8 %) efter 3 år.
Lithuanian: Trejus metus trukusio PEARL tyrimo (n = 760) subtyrimo duomenimis, vartojant FABLYN, trečiais metais nustatytas reikšmingas (palyginti su placebu) juosmens slankstelių (3,3 %), viso šlaunikaulio (3,0 %), šlaunikaulio kaklelio (3,3 %), didžiojo gūbrio (3,6 %), tarpgūbrinės srities (2,6 %), Ward trikampio (5,9 %) ir dilbio (1,8 %) KMT padidėjimas.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų moterų po menopauzės, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 32 ml/min.
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Lithuanian: Lūžių dažnis moterims po menopauzės per 5 metus
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vandfrit lactose; mikrokrystalliseret cellulose; croscarmellose natrium; silica; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; sunset yellow FCF (E110); hypromellose; lactosemonohydrat; titandioxid (E171)og triacetin.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristaline celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E 110), hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171) ir triacetinas
Danish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik stemmer overens med, hvad der kunne forventes ud fra enkeltdosis-farmakokinetikken.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusiausvyros apykaitos farmakokinetika atitinka numatytąją pagal vienkartines dozės farmakokinetika.
Danish: Warfarin - Lasofoxifen havde ingen virkning på farmakokinetikken af R- og S-warfarin.
Lithuanian: Lazofoksifenas neveikia R- ir S- varfarino farmakokinetikos.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E 110) Hipromeliozė
Danish: Reduktionen i forekomsten af non-vertebrale frakturer blev også set hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose (defineret som baseline lænderygsøjle-BMD T-score ≤2,5 + prævalent fraktur eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Lithuanian: Ne stuburo lūžių dažnio sumažėjimas pasireiškė ir moterims po menopauzės, kurios sirgo sunkia osteoporoze (prieš pradedant tyrimą nustatytas juosmens slankstelio KMT T-balas ≤ -2,5 + diagnozuotas lūžis arba KMT Tbalas ≤ -3) (p = 0,0183).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2009 m.
Danish: Lasofoxifen kan være forbundet med benigne endometrielle virkninger: cystiske endometrieforandringer set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium), der medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm.
Lithuanian: Lazofoksifenas gali būti susijęs su gerybiniais gimdos gleivinės pokyčiais: ultragarsu diagnozuotais gimdos gleivinės cistiniais pokyčiais ir histologiniu tyrimu nustatyta gerybine cistine atrofija (gimdos gleivinės atrofijos rūšis), pasireiškiančia vidutiniu maždaug 1,5 mm gimdos gleivinės sustorėjimu.
Danish: Diabetes mellitus
Lithuanian: Cukrinis diabetas.
Danish: • hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene,
Lithuanian: • jeigu yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių, pavyzdžiui, venose, plaučiuose ar akyse (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė);
Danish: • Nedsat puls i fødderne, blå mærker
Lithuanian: • Pulso pėdose susilpnėjimas, mėlynės.