FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en övervakning under 12 månader efter tillsynsmyndighetens godkännande av fabriken i Castlebar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční sledovanie v dĺžke 12 mesiacov po tom, ako dozorný úrad (IMB) potvrdí spôsobilosť výrobného miesta v Castlebare.
Swedish: Resultatet av inspektionen ska meddelas de nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Výsledok kontroly sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: Tillsynsmyndighetens inspektion av Castlebaranläggningen ska vara klar senast den 31 december 2011 innan vätskorna åter kan släppas ut på marknaden.
Slovak: Dozorný úrad (IMB) do konca decembra 2011 uskutoční kontrolu výrobného miesta v Castlebare pred opätovným uvedením roztokov na trh.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska följa EU:s mall för riskhanteringsplan (såsom nämns i volym 9a i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) och ska beskriva åtgärder för att bedöma effektiviteten av riskminimeringen i den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen.
Slovak: Tento plán RMP bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán RMP (ako sa uvádza v zväzku 9a predpisov týkajúcich sa liekov v Európskej únii) a bude zahŕňať opatrenia na posúdenie účinnosti minimalizácie rizík v schválenom konsolidovanom pláne RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, vid tiden för nästkommande periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR), till nationella behöriga myndigheter inge en riskhanteringsplan för alla berörda produkter baserad på den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen, version 2.0 av den 21 september 2011, som beskriver säkerhetsproblemen med produkterna (grumligt dialysat/aseptisk peritonit med peritonealdialysvätskor och endotoxininducerad systemisk inflammation med hemodialysvätskor) och riskminimering, vilket inkluderar direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och kvalitetsåtgärder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom spolu s ďalšou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) predloží aj plán riadenia rizík (RMP) pre všetky dotknuté produkty s využitím schváleného konsolidovaného plánu RMP, verzia 2.0 z 21. septembra 2011, ktorý opisuje výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktov (peritonidída so zakaleným výtokom/aseptická peritonitída pri použití roztokov na peritoneálnu dialýzu a endotoxínom indukovaná systémová zápalová reakcia pri použití hemodialyzačných roztokov) a opatrenia na minimalizáciu ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a činnosti týkajúce sa kvality.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra epidemiologiska studier i form av en klinisk revision där man samlar in data om antalet peritonitfall i EU under 2010 och 2011, samt en observationsstudie för att bedöma fallen av peritonit och icke-peritonit (även med dödlig utgång) och deras resultat, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i den konsoliderade riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční epidemiologické štúdie pozostávajúce z klinickej kontroly, v rámci ktorej sa získajú údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ v rokoch 2010 a 2011, a pozorovaciu štúdiu na posúdenie charakteru peritonitídy a iných prípadov ako je peritonitída (vrátane smrteľných prípadov) a ich výsledku v súlade s medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísanými v konsolidovanom pláne RMP.
Swedish: Inom 90 dagar efter avslutandet av ovan nämnda övervakningsperiod ska en ändringshanteringsplan inges till de nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Príslušným úradom sa do 90 dní po ukončení uvedenej doby sledovania predloží plán riadenia zmien.
Swedish: Vid inspektion av anläggningarna inom sina territorier ska medlemsstaterna se till att innehavaren av godkännande för försäljning har överfört lärdomarna från Castlebar på lämpligt sätt i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna.
Slovak: členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh náležite uplatnili skúsenosti získané v Castlebare, v súlade so všeobecnými opatreniami CAPA počas kontrol miest nachádzajúcich sa na ich území.
Swedish: Hur EXTRANEAL ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať EXTRANEAL
Swedish: Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA).
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Alliston, Kanada a North Cove, USA).
Swedish: • Kasta EXTRANEAL som du blivit upplärd.
Slovak: Zlikvidujte EXTRANEAL tak, ako ste boli vyškolený.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal och Extraneal, som tillämpligt.
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal.
Swedish: 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA) När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
Slovak: 2 roky (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone, Kanada a North Cove, USA).
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Slovak: Konektor
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Objem Počet jednotiek
Swedish: I synnerhet:
Slovak: Predovšetkým:
Swedish: Uppdaterade analysintyg ska också tillhandahållas.
Slovak: Majú sa tiež predložiť aktualizované certifikáty analýzy.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti určené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na dodávanie roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ.
Swedish: Specifikationer för hjälpämnena natriumhydroxid och saltsyra ska anges tillsammans med analysresultaten.
Slovak: Majú sa uviesť špecifikácie pre pomocné látky hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú spolu s výsledkami analýzy.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Slovak: Všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu (Ph.
Swedish: Hjälpämnena vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid kontrolleras i enlighet med den amerikanska farmakopén.
Slovak: Pomocné látky, voda na injekcie a hydroxid sodný, sa kontrolujú podľa Liekopisu Spojených štátov.
Swedish: - dextrosmonohydrat - natriumklorid - natrium S-laktat
Slovak: - monohydrát dextrózy
Swedish: Leverantörerna av de aktiva substanser som anges nedan har inte tidigare använts för EU-produkter och masterfiler för den aktiva substansen (ASMF) eller motsvarande datapaket ska lämnas in för dessa leverantörer.
Slovak: Dodávatelia účinnej látky uvedení v nasledujúcom zozname sa v minulosti nevyužívali na dodávanie lieku do EÚ a týmto dodávateľom sa majú predložiť hlavné súbory pre účinnú látku (ASMF) alebo ekvivalentné balíky údajov.
Swedish: En lämplig ändringshanteringsplan ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Slovak: Do troch týždňov od rozhodnutia Komisie sa má predložiť príslušný plán riadenia zmien.
Swedish: Produktionsanläggning i Polen Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Slovak: Výrobné miesto v Poľsku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má dodržať tieto podmienky:
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo v dôsledku môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta podliehajúce súčasnému stanovisku.
Swedish: Den maximala storleken på tillverkningssatser vid Lublin ska anges och faktiska valideringsdata för dessa satsstorlekar ska tillhandahållas inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Slovak: Komisie sa má predložiť maximálna veľkosť šarží v Lubline, ako aj aktuálne údaje o schválení veľkosti týchto šarží.
Swedish: Därför ska data angående följande förhållanden lämnas in och granskas av CHMP.
Slovak: Výboru CHMP preto majú byť predložené na preskúmanie údaje týkajúce sa týchto podmienok.
Swedish: Stabilitetsdata, omfattande långsiktiga och påskyndade, för produkter som produceras i enlighet med EU:s specifikationer ska tillhandahållas.
Slovak: Pre lieky vyrobené v súlade so špecifikáciami EÚ sa majú predložiť údaje o stabilite vrátane dlhodobých a urýchlených údajov.
Swedish: När det gäller vattenfritt glukos ska gränsvärdestestet för endotoxin i läkemedelssubstansen skärpas innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Slovak: Pokiaľ ide o bezvodnú glukózu, pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa má sprísniť test limitu pre endotoxín v liekovej látke.
Swedish: En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom en vecka efter kommissionens beslut.
Slovak: Do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie sa má predložiť plán riadenia zmien vrátane časového harmonogramu pre jeho vykonávanie.
Swedish: Följande villkor (identifierade nedan efter anläggning) ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má splniť tieto podmienky (určené pre jednotlivé výrobné miesta).
Swedish: Dessa ska lämnas in innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Slovak: To sa má predložiť pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Swedish: Dessa ska testas och resultaten lämnas in för att visa att de uppfyller kraven i den europeiska farmakopén innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Slovak: Tieto látky sa majú v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ otestovať a musia sa predložiť výsledky, aby sa preukázalo, že sú v súlade s Európskym liekopisom.
Swedish: Dessutom ska de, om det är relevant, testas och visas uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Slovak: Okrem toho sa v relevantných prípadoch majú roztoky na peritoneálnu dialýzu pred uvoľnením na trh v EÚ v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ otestovať a má sa dokázať, že zodpovedajú Európskemu liekopisu (Ph.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 53 dnů
Swedish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Slovak: Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Swedish: 100 ml injektionsflaska
Slovak: Injekčná suspenzia ošípané intramuskulárna injekcie fľaša (sklo) 100 ml
Swedish: Fantasinamn Styrka
Slovak: Spôsob podávania
Swedish: Injektionen ska inte upprepas.
Slovak: Injekcia sa nemá opakovať.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
Slovak: Po použití lieku si treba umyť ruky.
Swedish: EMA/207583/2019 EMEA/V/C/004794
Slovak: EMEA/V/C/004794
Swedish: Mer information om Baycox Iron finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Slovak: Iron sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Slovak: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná obozretnosť.
Swedish: Det kan därmed döda parasiterna i alla utvecklingsstadier och förebygga symtom på koccidios och spridning av infektionen.
Slovak: V dôsledku toho dokáže usmrtiť parazity vo všetkých fázach vývoja, predchádzať symptómom kokcidiózy a šíreniu infekcie.
Swedish: Kvinnor som är eller försöker bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, och i synnerhet undvika oavsiktlig självinjektion.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré plánujú otehotnieť, sa majú kontaktu s týmto liekom vyhýbať, a to najmä náhodnému samoinjikovaniu.
Swedish: Den 20 maj 2019 beviljades Baycox Iron ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 20. mája 2019 liek Baycox Iron získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Det ges som en enkelinjektion i muskeln bakom örat på smågrisar som är mellan 48 och 72 timmar gamla.
Slovak: Podáva sa vo forme jednej injekcie do svalu za uchom ciciakov 48 až 72 hodín po narodení.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot järnföreningar eller toltrazuril bör undvika kontakt med Baycox Iron.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zlúčeniny železa alebo toltrazuril, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Baycox Iron.
Swedish: Överskottsjärn lagras huvudsakligen i levern.
Slovak: Prebytok železa sa ukladá najmä v pečeni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Baycox Iron är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Baycox Iron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Baycox Iron (kan uppträda hos upp till 1 av 10 smågrisar) är kortvarig missfärgning av vävnad och lätt svullnad vid injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Baycox Iron (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobá zmena sfarbenia tkaniva a mierny opuch v mieste podania injekcie.
Swedish: Baycox Iron får inte ges till smågrisar som misstänks ha otillräckliga nivåer av vitamin E eller selen.
Slovak: Iron sa nesmie podávať ciciakom, u ktorých existuje podozrenie, že majú nedostatočnú hladinu vitamínu E alebo selénu.
Swedish: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Slovak: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferón)
Swedish: Efter injektionen i muskeln tas gleptoferron upp i kroppen och bryts ner för att utsöndra järn för användning och/eller lagring beroende på näringsbehovet hos diande smågrisar.
Slovak: Po podaní injekcie do svalu sa gleptoferón vstrebáva a rozkladá, pričom uvoľňuje železo na použitie a/alebo uskladnenie v závislosti od nutričnej potreby železa ciciakov.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Baycox Iron, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Baycox Iron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Swedish: Hos smittade smågrisar kommer sjukdomssporer (oocystor) ut med avföringen och dessa kan sedan sprida infektionen vidare.
Slovak: Infikované ciciaky vylučujú spóry ochorenia (oocysty) výkalmi, čím sa môže infekcia ďalej šíriť.
Swedish: Järn är ett viktigt näringsämne som behövs för att hemoglobinet ska kunna transportera syre i blodet samt vissa viktiga enzymer, och utan tillskott av järn kommer smågrisar som föds upp under intensiva förhållanden att utveckla anemi inom 10 dagar efter födseln.
Slovak: Železo je nevyhnutná živina potrebná na to, aby hemoglobín mohol prenášať v krvi kyslík, ako aj určité kľúčové enzýmy, a ak sa v podmienkach intenzívneho chovu ciciakom nepodáva ďalšie železo, do 10 dní po narodení sa u nich rozvinie anémia.
Swedish: Koccidios är en tarmsjukdom som leder till hämmad tillväxt på grund av diarré.
Slovak: Kokcidióza je črevná choroba, ktorá v dôsledku hnačky vedie k spomaleniu rastu.
Swedish: Det ges till unga smågrisar på gårdar som tidigare drabbats av parasitinfektionen koccidios för att förebygga diarré orsakad av en ny koccidiosinfektion.
Slovak: Používa sa na liečbu mladých ciciakov na farmách, ktoré už v minulosti postihla parazitická infekcia kokcidióza, na prevenciu hnačky spôsobenej novou infekciou kokcidiózy.
Swedish: Varför är Baycox Iron godkänt i EU?
Slovak: Prečo je liek Baycox Iron povolený v EÚ?
Swedish: Baycox Iron används också för att minska spridning genom att oocystorna kommer ut med avföringen och samtidigt förebygga järnbristanemi till följd av de begränsade järnreserverna hos nyfödda smågrisar, låg järnhalt i mjölken och hög tillväxttakt hos diande smågrisar.
Slovak: Iron sa používa aj na zmiernenie šírenia infekcie prostredníctvom prechodu oocýst v exkrementoch a zároveň na prevenciu anémie z nedostatku železa, ku ktorej dochádza z dôvodu obmedzených zásob železa u novorodených prasiatok, nízkeho obsahu železa v mlieku a rýchleho tempa rastu ciciakov.
Swedish: Sammanfattning av Baycox Iron och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Baycox Iron a prečo bol v EÚ povolený
Swedish: Baycox Iron är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Slovak: Iron je veterinárny liek.
Swedish: Mer information om Baycox Iron
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Baycox Iron
Swedish: Vad är Baycox Iron och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Baycox Iron a na čo sa používa?
Swedish: Den andra aktiva substansen i Baycox Iron, gleptoferron, är en förening som innehåller järn.
Slovak: Druhé liečivo lieku Baycox Iron, gleptoferón, je zlúčenina obsahujúca železo.
Swedish: Studien visade att en enkelinjektion av Baycox Iron i en muskel på 3 dagar gamla grisar var effektiv för att förebygga järnbristanemi, minska utsöndringen av oocystor och förebygga diarré i samband med koccidios orsakad av parasiten Cystoisospora suis, jämfört med att ge enbart järn (i form av gleptoferron) till 3 dagar gamla grisar.
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej v troch krajinách EÚ a skúmajúcej 968 ciciakov na farmách, ktoré už v minulosti postihla kokcidióza, jedna injekcia lieku Baycox Iron podaná do svalu vo veku 3 dni bola účinná pri prevencii anémie z nedostatku železa, znížení vylučovania oocýst a prevencii hnačky spájanej s kokcidiózou zapríčinenej parazitom kokcidiózy Cystoisospora suis v porovnaní s podaním výlučne železa (v podobe gleptoferónu) vo veku 3 dni.
Swedish: Det stör de enzymer som parasiterna som orsakar koccidios behöver för att producera energi.
Slovak: Toltrazuril je antiparazitický liek, ktorý interferuje s enzýmami potrebnými na to, aby parazity spôsobujúce kokcidiózu vytvárali energiu.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Baycox Iron är 53 dagar.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných liečených liekom Baycox
Swedish: Vilka är riskerna med Baycox Iron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Baycox Iron?
Swedish: Baycox Iron innehåller de aktiva substanserna toltrazuril och gleptoferron (en förening som innehåller järn).
Slovak: Iron obsahuje liečivá toltrazuril a gleptoferón (zlúčeninu s obsahom železa).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Baycox Iron finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Baycox Iron a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Baycox Iron kan vara skadligt för foster.
Slovak: Iron môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Swedish: Vilken nytta med Baycox Iron har visats i studierna?
Slovak: Iron boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Hur används Baycox Iron?
Slovak: Na čo sa liek Baycox Iron používa?
Swedish: Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
Slovak: Tento produkt môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Swedish: Varje ml innehåller:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Swedish: Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.
Slovak: Časté a opakované používanie antiprotozooík rovnakej triedy môže viesť ku vzniku rezistencie.
Swedish: Järn elimineras inte lätt; det mesta återanvänds medan endast en liten mängd elimineras.
Slovak: Železo nie je eliminované hneď; väčšina je opätovne použitá a eliminované je len malé množstvo.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Swedish: Från 72 timmar och framåt följs detta av en mycket långsam minskning i plasmakoncentration med en beräknad genomsnittlig halveringstid på 960 timmar vilket tyder på jämviktsförhållanden.
Slovak: Od 72 hodín ďalej nasleduje veľmi pomalé znižovanie plazmatickej koncentrácie s vypočítaným priemerným polčasom rozpadu 960 hodín, čo ukazuje na rovnovážny stav.
Swedish: Vid intensiva uppfödningsförhållanden har spädgrisar inte tillgång till andra källor för järnintag såsom jordmån.
Slovak: V intenzívnych farmárskych podmienkach prasiatka nemajú prístup k iným zdrojom železa, napr. pôde.
Swedish: I sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner inträffa.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Swedish: Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
Slovak: Vpichnite intramuskulárne do krku za uchom.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Gravida kvinnor samt kvinnor som planerar graviditet ska undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
Slovak: Tehotné ženy alebo ženy plánujúce otehotnieť by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom, najmä náhodnému samoinjikovaniu.
Swedish: (som gleptoferron
Slovak: (ako gleptoferón
Swedish: Järn (III)
Slovak: Železo (III)
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré ešte nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Swedish: Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att minska luftfuktigheten och förbättra rengöringsåtgärder.
Slovak: Preto sa odporúča súbežne zlepšiť hygienické podmienky na dotknutej farme, najmä zvýšením sucha a čistoty.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Slovak: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Chlorid sodný Voda pre injekcie
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).