FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit: - angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervallverlängerungen, - Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, - klinisch relevanter Bradykardie, - klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, - symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Danish: Af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet er moxifloxacin derfor kontraindiceret ved: - medfødt eller dokumenteret erhvervet forlænget QT-interval - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion - anamnese med symptomatiske arytmier
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De pludselige bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass die gleichen Einschränkungen für die Indikationen CAP und cSSTI gelten sollten, die der CHMP zuvor schon für Moxifloxacin p.o. zur Behandlung der CAP angenommen hatte.
Danish: Man var af den opfattelse, at de samme begrænsninger burde gælde for indikationerne for både samfundserhvervet pneumoni og cSSSI, sådan som CHMP allerede havde vedtaget, når det gælder oral moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker..
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase
Danish: Øgning af alkaliske fosfataser i blodet
German: - Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.
Danish: - Aktivt stof: moxifloxacin.
German: Die Beziehung zwischen dem Moxifloxacin-Spiegel und der Veränderung des QTc-Intervalls wurde in den CAP- und cSSSI-Studien untersucht, und die Phase-III-Studien zeigten vergleichbare Resultate für Moxifloxacin und die Vergleichspräparate.
Danish: Forholdet mellem moxifloxacinkoncentrationer og ændringer i QTc-intervallet blev undersøgt i CAP- og cSSSI-undersøgelser, og fase IIIundersøgelserne tydede på, at resultaterne for moxifloxacin og sammenligningslægemidlerne lignede hinanden.
German: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme) Injektionseinstichstelle
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals)
German: - Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis, ausgedehnten Abszessen und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht erwiesen.
Danish: - Klinisk effekt af moxifloxacin ved behandling af alvorlige brandsårsinfektioner, fasciitis, større abscesser samt infektioner i fødder hos diabetikere med osteomyelitis er ikke fastslået.
German: Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret dem for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Avalox Filmtabletten umgestellt.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Avelox-tabletter inden for 4 dage.
German: Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
Danish: Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
German: - Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden teilweise schon nach Erstanwendung für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, berichtet.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
German: Es sind Packungen mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.
Danish: Pakninger med 5 og 12 poser.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale
Danish: Superinfektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe f.eks. oral eller vaginal candidiasis
German: Fluorchinolone töten Erreger konzentrationsabhängig ab. Pharmakodynamische Untersuchungen mit Fluorchinolonen in Infektionsmodellen am Tier und in Studien mit Menschen weisen darauf hin, dass das AUC24/MHK-Verhältnis der primäre, bestimmende Faktor für die Wirksamkeit ist.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
German: Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
Danish: Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsesmåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
German: ), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Danish: 4 Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
German: Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung), Halluzination
Danish: følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer
German: In den klinischen Phase-IIIund -IV-Studien war die Rate unerwünschter kardialer Wirkungen, arzneimittelbedingter unerwünschter kardialer Wirkungen und schwerer unerwünschter kardialer Wirkungen unter Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat jeweils vergleichbar.
Danish: I de kliniske fase III-IV-undersøgelser lignede raterne for kardiale utilsigtede hændelser, lægemiddelrelaterede kardiale utilsigtede hændelser og alvorlige kardiale utilsigtede hændelser hinanden for moxifloxacin og sammenligningslægemidlet.
German: Arthritis gesteigerte Muskelspannung Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Muskelstivhed Forværring af symptomer på myasthenia gravis (se pkt.
German: Kopfschmerzen Benommenheit
Danish: Hovedpine Svimmelhed
German: Nach Auffassung des Antragstellers enthält die Fachinformation des Antrags damit ausreichende Warnhinweise in Bezug auf die Risikopatientengruppen und die Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Gabe von Moxifloxacin i.v.
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
German: Der CHMP einigte sich auf den aufzunehmenden Wortlaut und teilte diesen dem Antragsteller mit.
Danish: Den ordlyd, der skulle anvendes, blev vedtaget af CHMP og meddelt til ansøgeren.
German: Wenn Sie Avalox bereits anwenden - Die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen kann mit der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.
Danish: Når De tager Avelox-infusionsvæske - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved højere dosis og højere hastighed for indsprøjtningen i Deres blodåre.
German: 2005 in allen Ländern zugelassen, die die intravenöse Zubereitung zuvor bereits zur Anwendung bei CAP zugelassen hatten.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til cSSSI blev godkendt i 2005 i alle de lande, der allerede havde godkendt den intravenøse formulering til brug ved samfundserhvervet pneumoni.
German: - Moxifloxacin Infusionslösung ist nur zur intravenösenVerabreichung vorgesehen.
Danish: Moxifloxacin infusionsvæske er kun beregnet til intravenøs indgift.
German: Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit Moxifloxacin 400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
German: In den beantragten Indikationsbereichen ist von Moxifloxacin kein Vorteil gegenüber den zugelassenen Fluorchinolonen zu erwarten, außer gegenüber Ciprofloxacin bei der Behandlung der CAP (da Ciprofloxacin primär wenig wirksam gegen S. pneumoniae ist).
Danish: Der kan ikke forventes nogen fordele ved moxifloxacin i forhold til godkendte fluoroquinoloner i de indikationer, der ansøges om, undtagen i forhold til ciprofloxacin ved samfundserhvervet pneumoni (som følge af ciprofloxacins naturlige ringe virkning mod S. pneumoniae).
German: In der interstitiellen Flüssigkeit wurde für die freie Konzentration ein vergleichbares Zeitprofil wie im Plasma beobachtet mit 1,0 mg/l (geometrischer Mittelwert) 1,8 h nach intravenöser Gabe.
Danish: I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med.maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
German: Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach MoxifloxacinExposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung beobachtet.
Danish: Såvel i prækliniske undersøgelser som i undersøgelser på mennesker er der efter udsættelse for moxifloxacin observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af forlænget QT-interval.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Avalox Infusionslösung beginnen und mit Avalox Tabletten fortsetzen.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Avelox-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Aveloxtabletter.
German: - In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten.
Danish: Der er en sjælden risiko for, at De vil få en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock) selv ved den første dosis.
German: Sehnenentzündung (Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken
Danish: smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen und die betroffenen Gliedmaßen ruhigstellen.
Danish: Ved de første tegn på smerte eller inflammation skal patienten afbryde behandlingen med moxifloxacin og aflaste den afficerede ekstremitet.
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis; nach seiner Auffassung, zeigten die Daten jedoch, dass Moxifloxacin wahrscheinlich nicht ganz so gut ist wie die Vergleichstherapie.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men var af den opfattelse, at dataene indikerede, at moxifloxacin sandsynligvis ikke er lige så godt som sammenlignende behandling.
German: Nervensystem Häufig:
Danish: Nervesystemet Almindelig:
German: - Avalox kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Danish: - Avelox kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
German: In mehreren Fällen war die Untergrenze des 95 %-KI um die Behandlungsunterschiede grenzwertig und es kam sogar vor, dass Moxifloxacin numerisch dem Vergleichspräparat deutlich unterlegen war.
Danish: I adskillige tilfælde lå det lavere 95 % CI for behandlingsforskellene i individuelle undersøgelser på grænsen, og der var tilfælde med en væsentlig numerisk inferioritet for moxifloxacin i forhold til sammenligningslægemidler.
German: Bei der intravenösen Anwendung sind diese Risiken möglicherweise sogar noch höher, da einerseits die Pharmakokinetik anders ist und andererseits Patienten mit schwereren CAP oder cSSSI wahrscheinlich eine ausgeprägtere Prädisposition für bestimmte unerwünschte Wirkungen haben.
Danish: Risiciene kan være endnu større ved intravenøs brug som følge af de farmakokinetiske forskelle og den sandsynligvis højere prædisposition, som patienter med alvorlig samfundserhvervet pneumoni og med cSSSI har for at udvikle visse utilsigtede hændelser.
German: Candidose
Danish: Ansøger
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
German: - Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen.
Danish: Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
German: Die Berechnung relativer Wahrscheinlichkeiten für die Selektion resistenter Stämme unter Levofloxacin und Moxifloxacin anhand der PK/PD ist wissenschaftlich plausibel, klinisch aber noch nicht umfassend validiert.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske beregninger af den relative sandsynlighed for levofloxacins og moxifloxacins selektion for resistens er plausible set ud fra et videnskabeligt synspunkt, men er ikke fuldstændigt klinisk validerede.
German: - Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4.
Danish: - Hvis De får hududslæt eller blistrer og/eller afskalning af hud og/eller slimhindebetændelse (se pkt.
German: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Danish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaerobe mikroorganismer
German: - Chinolone können Krämpfe auslösen.
Danish: Quinoloner vides at kunne udløse krampeanfald.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG UND ETIKETT - GLASFLASCHE
Danish: ÆSKE TIL ENHEDSPAKKER OG ETIKET - GLASFLASKE
German: Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin und Glibenclamid ist es in Studien bei Probanden mit Diabetes zu einer Erniedrigung der maximalen Plasmakonzentration von Glibenclamid um ca. 21 % gekommen.
Danish: I studier udført på frivillige diabetikere resulterede samtidig administration af oral moxifloxacin og glibenclamid i et fald på ca. 21 % i den maksimale plasmakoncentration af glibenclamid.
German: Moxifloxacin war in-vitro in Bakterien und Säugerzellen genotoxisch.
Danish: Moxifloxacin var genotoksisk i in vitro-tests med bakterier eller pattedyrceller.
German: In den vom Antragsteller vorgelegten Daten zu UAW und kardialen Nebenwirkungen zeigten sich jedoch zwischen den beiden Behandlungsgruppen Unterschiede in Bezug auf die Inzidenz der klinischen UE, die als Surrogat für eine QTc-Verlängerung betrachtet werden können, insofern als in der Moxifloxacin-Gruppe ventrikuläre Tachykardien und Herzstillstand mit höherer Inzidenz vorkamen.
Danish: I lyset af de bivirknings- og hjertesikkerhedsdata, som ansøgeren har indsendt, var der dog forskelle på de to behandlingsgrupper, hvad angår incidensen af kliniske utilsigtede hændelser, der kunne betragtes som surrogater for QTcforlængelse, eftersom der blev observeret en højere incidens af ventrikulær takykardi og hjertestop hos moxifloxacin-gruppen.
German: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magen-DarmEntzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
Danish: appetitløshed, luft i maven og forstoppelse, maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand), mavekatar, forhøjet indhold af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase)
German: Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter informeres om at undgå UV-bestråling eller meget og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
German: Nach oraler Überdosierung kann die frühzeitige Gabe von Aktivkohle während der Resorptionsphase zur Verhinderung überhöhter Plasmaspiegel sinnvoll sein.
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
German: Hypästhesie Geruchsstörungen (inkl.
Danish: Hypæstesi Lugteforstyrrelser (inkl.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Avalox anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Danish: Hvis blodtilførslen til Deres hjertemuskel er nedsat, skal De kontakte Deres læge, før De får Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).
German: - Avalox kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Danish: - Avelox kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
German: Kopfschmerz, Benommenheit
Danish: hovedpine, svimmelhed
German: (2) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung dieser Infektionen wird nur dann als positiv angesehen, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen ist empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Avalox und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Danish: - Risk/benefit-forholdet for brugen af moxifloxacin til behandling af disse infektioner blev udelukkende betragtet som gunstigt, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner anbefaler CHMP ændring af produktresuméet og udstedelse af markedsføringstilladelser for Avalox og tilhørende navne (se bilag I).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker vor der nächsten Anwendung, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Moxifloxacin zeigten Hämato- und Hepatotoxizität in Nagern und Nicht-Nagern.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste, at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
German: Vereinigtes Königreich:
Danish: Storbritannien:
German: Aufgrund dieser Überlegungen schloss sich der CHMP nicht der Aussage des Antragstellers an, dass durch Unterschiede beim Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen und intravenösen Anwendung eine uneingeschränkte Indikation zur Anwendung von Moxifloxacin i.v.
Danish: Ud fra disse betragtninger støttede CHMP ikke ansøgerens påstand om, at forskellen i risk/benefitforholdet for oral og intravenøs brug berettiger en uændret indikation for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
German: (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Danish: - hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
German: Aus den in den ersten beiden CAP-Studien erhobenen Daten geht hervor, dass die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung unter intravenöser Therapie erhöht war.
Danish: De data, der blev indsamlet under de to første CAP-undersøgelser, viser, at der var større sandsynlighed for, at patienterne fik en betydelig stigning i QTc med intravenøs moxifloxacin.
German: erhöhter Blutfettspiegel
Danish: forhøjet fedt i blodet
German: Dem Argument, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, besser sei, kann der CHMP nicht beipflichten, da umgekehrt ja auch argumentiert werden kann, dass diese Patienten sogar ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelreaktionen haben.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Voraus festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenzen zwar eingehalten worden waren, die Daten aber ansonsten zeigten, dass Moxifloxacin nicht ganz so gut war wie die besten verfügbaren Regimes.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om de forudfastsatte noninferioritetsmarginer var nået, viser dataene, at intravenøs moxifloxacin ikke var helt lige så godt som de bedste tilgængelige regimer.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie)
Danish: ageusi i meget sjældne tilfælde) Forvirring og desorientering Søvnforstyrrelser (hovedsageligt insomni)
German: Moxifloxacinhydrochlorid ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone.
Danish: Moxifloxacinhydrochlorid er et syntetisk antibakterielt middel i fluoroquinolongruppen.