FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TRA100773B : Le critère principal d'efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant une TI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes 50 000/l à Jour 43 à partir d'un niveau initial <30 000/l ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d'un taux plaquettaire 200 000/l ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
Slovenian: TRA100773B: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov z odzivom, definiran kot bolniki z ITP, s povečanjem števila trombocitov na 50.000/l na 43. dan od izhodiščne vrednosti <30.000/l.
French: • baisse de la vision
Slovenian: • poslabšanje vida
French: La co-administration avec 200 mg de ciclosporine a diminué respectivement la Cmax et l'ASCinf d'eltrombopag de 25% et 18%.
Slovenian: Sočasno odmerjanje 200 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 25 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 18 %.
French: Les patients atteints d'une infection chronique par le VHC et les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère avec une insuffisance hépatique doivent initier le traitement par eltrombopag à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in bolnikih s hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je začetni odmerek 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
French: Des hémorragies rétiniennes, principalement de grade 1 ou 2, ont été rapportées chez des patients infectés par le VHC recevant de l'interféron, de la ribavirine et eltrombopag (2% dans le groupe eltrombopag et 2% dans le groupe placebo).
Slovenian: Pri HCV bolnikih, ki so prejemali interferon, ribavirin in eltrombopag so poročali o krvavitvah v mrežnici, večinoma stopnje 1 ali 2 (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, augmenter la dose à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg enkrat na dan, odmerek najprej povečajte na 50 mg na dan in ga nato povečujte v korakih po 50 mg.
French: Aux doses non tolérées chez des rats juvéniles avant sevrage avec administration à partir des jours 4-32 (équivalent approximativement à une personne humaine âgée de 2 ans à la fin de la période d'administration), des opacités oculaires ont été observées (histologie non effectuée) à 9 fois l'exposition clinique humaine maximale chez des patients pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
French: Les patients avaient été diagnostiqués comme ayant une TI chronique depuis au moins 1 an et étaient réfractaires ou en récidive après au moins un traitement antérieur pour la TI ou avaient arrêté leurs autres traitements pour la TI pour une raison médicale et avaient un taux plaquettaire <30 000/µl.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo kronične ITP že najmanj eno leto in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje oziroma se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP ali pa bolniki iz zdravstvenih razlogov niso smeli nadaljevati zdravljenja z drugim zdravilom za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl.
French: • infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes)
Slovenian: • okužba v nosu, obnosnih votlinah (sinusih), žrelu oziroma grlu in zgornjih dihalnih poteh,
French: Les estimations de l'ASC0-t et de Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une TI sont présentées ci-après (Tableau 8).
Slovenian: Ocenjene plazemske vrednosti AUC(0-) in Cmax eltrombopaga pri bolnikih z ITP so predstavljene v preglednici 8.
French: Surveillance et adaptation posologique
Slovenian: Nadziranje in prilagajanje odmerka
French: • sensation de fourmillement, picotement ou engourdissement communément appelés
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja ali odrevenelosti, kar običajno imenujemo "mravljinčenje"
French: Examens sanguins pour la fonction hépatique
Slovenian: Krvne preiskave za določanje delovanja jeter
French: • augmentation du nombre de myélocytes
Slovenian: • zvišano število mielocitov
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55% supérieures à celles des patients d'autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile pri bolnikih azijskega porekla vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 55 % večje kot pri bolnikih drugih ras, ki so bili predvsem bele rase (glejte poglavje 4.2).
French: Eltrombopag a été administré à 302 patients présentant une TI dans l'étude d'extension en ouvert EXTEND (TRA105325), 218 patients ont terminé une année de traitement, 180 ont terminé 2 années, 107 ont terminé 3 années, 75 ont terminé 4 années, 34 ont terminé 5 années et 18 ont terminé 6 années.
Slovenian: Enoletno zdravljenje je bilo dokončano pri 218 bolnikih, dveletno zdravljenje pri 180 bolnikih, triletno zdravljenje pri 107 bolnikih, štiriletno zdravljenje pri 75 bolnikih, petletno zdravljenje pri 34 bolnikih in šestletno zdravljenje pri 18 bolnikih.
French: Videz l'eau dans le flacon de mélange.
Slovenian: Vodo izbrizgajte v mešalno plastenko.
French: Conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28)
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet)
French: La pharmacocinétique d'eltrombopag a été étudiée après administration d'eltrombopag chez des patients adultes insuffisants hépatiques.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro jeter.
French: ♦, vomissements, douleur abdominale*, hémorragies buccales, flatulence * Très fréquent dans la TI de l'enfant
Slovenian: ♦, bruhanje, bolečine v trebuhu*, krvavitev v ustni votlini, flatulenca * zelo pogosti v pediatrični populaciji z ITP
French: En ce qui concerne les agonistes du TPO-R, il existe un risque de stimulation de la progression d'hémopathies malignes existantes tels que les syndromes myélodysplasiques (SMD).
Slovenian: Agonisti trombopoetinskih receptorjev lahko stimulirajo progresijo že prisotne neoplazme hematopoetskega tkiva, kot je mielodisplastični sindrom.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
French: D'autres troubles au niveau du foie (difficulté de circulation de la bile) sont peu fréquents et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Slovenian: Druge težave z jetri (nepravilno izločanje ali zastoj žolča) se pojavijo občasno, in sicer pri največ 1 od 100 bolnikov.
French: • grippe
Slovenian: • gripa (influenca)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients infectés par le VHC, originaires de l'Asie de l'Est ou ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri HCV bolnikih azijskega porekla ali bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.
Slovenian: Revolade 75 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, roza filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS FFS' in ‘75' na eni strani.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC0- d'eltrombopag était 41% supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et de 80 à 93% supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, comparé aux volontaires sains.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50 mg odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC0- eltrombopaga za 41 % večja kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa za od 80 % do 93 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
French: • augmentation d'enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase),
Slovenian: • zvišana vrednost encima, ki se sprošča pri razgradnji mišic (encima kreatin kinaze)
French: Chez des patients ayant une insuffisance hépatique, le traitement par eltrombopag, s'il est jugé approprié, doit être administré avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Če je zdravljenje ocenjeno kot primerno, je potrebna previdnost, če je eltrombopag uporabljen pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Anomalies cytogénétiques et progression en SMD/LAM chez les patients atteints d'AMS
Slovenian: Citogenetske nepravilnosti in napredovanje bolezni v mielodisplastični sindrom/akutno mieloično levkemijo pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
French: La thrombose veineuse portale était l'ETE le plus fréquent dans les deux groupes de traitement (2% chez les patients traités par eltrombopag versus <1% pour le placebo).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični zaplet v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene.
French: Tableau 9 Moyenne géométrique (IC 95%) des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques, à l'état d'équilibre, d'eltrombopag chez des patients atteints d'hépatite C chronique.
Slovenian: Preglednica 9 Geometrijski srednji (95 % interval zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s kroničnim HCV
French: • jaunissement de la peau et des yeux, sensibilité autour du foie
Slovenian: • porumenelost kože in oči, povečana občutljivost na dotik v predelu jeter
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
French: Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC, une décompensation hépatique (ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée) est apparue plus fréquemment dans le bras eltrombopag (11%) par rapport au bras placebo (6%).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV je do jetrne dekompenzacije (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) prišlo bolj pogosto v skupini, ki je prejemala eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (6 %).
French: Les études sur le microsome de foie humain ont identifié UGT1A1 et UGT1A3 comme étant les enzymes responsables de la glucuronoconjugaison d'eltrombopag.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za glukuronidacijo eltrombopaga odgovorna encima UGT1A1 in UGT1A3.
French: • si vous avez une cataracte (le cristallin de l'œil devient trouble)
Slovenian: • če imate katarakto (motnost očesne leče).
French: Toutefois, des cataractes n'ont pas été observées chez des rats juvéniles auxquels ont été administrées des doses tolérées de 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients pédiatriques atteints de TI, sur la base de l'ASC.
Slovenian: Pri tem pa pojavljanja katarakt niso opazili pri mladih podganah pri odmerkih, ki so jih živali prenašale, in so glede na AUC dosegali 5-kratnik klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP.
French: Le taux plaquettaire doit être surveillé au moins de manière hebdomadaire pendant 2 à 3 semaines lorsque l'eltrombopag est coadministré avec la ciclosporine.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju eltrombopaga s ciklosporinom je treba 2 do 3 tedne spremljati število trombocitov najmanj enkrat na teden.
French: Une fois le taux de plaquettes revenu à ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 25 mg*.
Slovenian: Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 25 mg*.
French: Chez les patients ayant une TI les symptômes suivants peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la taille d'une pointe d'aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.
Slovenian: Med simptomi, ki jih lahko opažajo bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro, so petehije (drobne pikčaste podkožne krvavitve), modrice, krvavitve iz nosu in krvavitve iz dlesni, v primeru, da se urežejo ali kako drugače poškodujejo, pa je krvavitev težko ustaviti.
French: Cependant, le risque relatif à ces évènements ne peut être exclus dans cette population de patients du fait du nombre limité de patients exposés.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z neodzivno hudo aplastično anemijo ni bilo nobenega primera trombemboličnega dogodka, vendar pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti tveganja za tovrstne dogodke, saj je bilo število izpostavljenih bolnikov majhno.
French: De 50 000/µl à 150 000/µl
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
French: 1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (remarque - le flacon de mélange peut se colorer au cours du temps)
Slovenian: 1 mešalna plastenka za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (pozor - mešalna plastenka se lahko obarva)
French: De plus, dans l'étude RAISE, 42% des patients ayant un taux initial de plaquettes <15 000/µl et traités par eltrombopag ont répondu à la fin d'une période de 6 mois de traitement.
Slovenian: Razen tega je bil v študiji RAISE na koncu 6 mesečnega obdobja zdravljenja z eltrombopagom odziv dosežen pri 42 % bolnikov z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl.
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
French: ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de la pharmacocinétique de population.
Slovenian: Podatki za AUC(0-) in Cmax izhajajo iz naknadnega ocenjevanja farmakokinetičnih parametrov v populaciji.
French: Sensations vertigineuses, troubles de l'attention, dysgueusie, encéphalopathie hépatique, léthargie, atteinte de la mémoire, paresthésie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica, motnje pozornosti, disgevzija, hepatična encefalopatija, letargija, motnje spomina, parestezije
French: A des doses mal tolérées chez le rat et chez le chien (>10 ou 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et >4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), une diminution du nombre de réticulocytes et une hyperplasie érythroïde régénérative de la moelle osseuse (rat uniquement) ont été observées durant des études à court terme.
Slovenian: Pri kratkotrajnih študijah so pri odmerkih, ki so jih podgane in psi slabo prenašali (>10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in >4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), opazili zmanjšanje števila retikulocitov in regenerativno eritroidno hiperplazijo kostnega mozga (le pri podganah).
French: Dans une étude de phase II, comportant un seul bras, en monothérapie, dans l'AMS réfractaire, des ALAT ou ASAT >3 x LSN simultanément avec une bilirubine totale (indirecte) >1,5 x LSN ont été rapportées chez 5% des patients.
Slovenian: V študiji faze II z monoterapijo z eltrombopagom in eno samo skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo so pri 5 % bolnikov poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN sočasno z zvišanjem vrednosti celokupnega (indirektnega) bilirubina na >1,5-kratnik ZMN.
French: Les hémorragies sont survenues sur la surface de la rétine (pré-rétiniennes), sous la rétine (sousrétiniennes) ou dans le tissu rétinien.
Slovenian: Krvavitve so se pojavile na površini mrežnice, pod mrežnico ali znotraj tkiva mrežnice.
French: Il y a un risque accru d'événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques, chez les patients thrombopéniques ayant une maladie hépatique chronique avancée, traités par eltrombopag, soit dans le cadre de la préparation à un acte chirurgical invasif soit chez les patients infectés par le VHC recevant un traitement antiviral (voir rubriques 4.4 et
Slovenian: Pri zdravljenju z eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih z napredovalo kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za neželene dogodke, vključno z jetrno dekompenzacijo in trombemboličnimi dogodki, pri bolnikih v sklopu priprav na invazivni poseg ali pri bolnikih s HCV, ki so na protivirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
French: Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'eltrombopag en fonction du taux plaquettaire.
Slovenian: Na osnovi ugotovljenega števila trombocitov je morda treba zvišati odmerek eltrombopaga.
French: Une nouvelle seringue à usage unique pour administration orale doit être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension buvable de Revolade.
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Revolade za peroralno suspenzijo je vsakokrat treba uporabiti novo brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
French: Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients adultes ayant une TI :
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri odraslih bolnikih z ITP poročali o naslednjih neželenih učinkih:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
French: A quel moment devrez-vous prendre Revolade
Slovenian: Kdaj vzeti zdravilo Revolade
French: Le schéma posologique d'eltrombopag doit être individualisé sur la base du taux plaquettaire du patient.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba določiti na osnovi števila trombocitov pri vsakem bolniku posebej.
French: • Tapotez le haut de chaque sachet pour assurer que le contenu tombe au fond
Slovenian: • Rahlo potrkajte po vrhu posamezne vrečice in s tem zagotovite,
French: Le taux de réponse hématologique était de 40% (17/43 patients ; 95% IC 25, 56), la majorité étant des réponses sur une seule lignée (13/17, 76%) bien qu'à la semaine 12 il y avait 3 réponses sur deux lignées et 1 réponse sur trois lignées.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo v 12. tednu zdravljenja do odziva pri eni liniji krvnih celic (13/17, 76 %), medtem ko je pri 3 bolnikih prišlo do odziva pri dveh linijah in pri 1 bolniku pri treh linijah krvnih celic.
French: A l'inclusion, plus de 70% des patients présentant une TI dans chaque groupe de traitement ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4) et plus de 20% ont rapporté un saignement cliniquement significatif (Grades OMS 2-4) respectivement.
Slovenian: V izhodišču so o pojavu katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) poročali pri več kot 70 % bolnikov z ITP v vseh skupinah zdravljenja, o pojavu klinično pomembne krvavitve (stopnje 2-4 po SZO) pa pri več kot 20 % bolnikov v vseh skupinah zdravljenja.
French: Sur la base des estimations du modèle, les patients de sexe féminin avec une infection par le VHC avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 41% supérieure à celle des patients masculins.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah s HCV za približno 41 % večje kot pri bolnikih moškega spola.
French: Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n=1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l'initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8 % des patients du groupe eltrombopag et 5% des patients du groupe placebo.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so prejemali zdravljenje z interferonom (n = 1439), so poročali o napredovanju obstoječe katarakte v izhodišču ali pojavu katarakte pri 8 % v skupini, ki je prejemala eltrombopag in 5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC, une décompensation hépatique (ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée) a été rapportée plus fréquemment dans le bras eltrombopag (11%) que dans le bras placebo (6%).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV so o jetrni dekompenzaciji (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) bolj pogosto poročali v skupini, ki sta prejemali eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki sta prejemali placebo (6 %).
French: • douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les mains ou les pieds,
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v rokah ali stopalih, mišični krči
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients incluaient : céphalées, anémie, diminution de l'appétit, toux, nausées, diarrhée, hyperbilirubinémie, alopécie, prurit, myalgie, pyrexie, fatigue, syndrome grippal, asthénie, frissons et œdème.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, anemija, zmanjšan apetit, kašelj, navzea, driska, hiperbilirubinemija, alopecija, srbenje, mialgija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobno obolenje, astenija, mrazenje in edemi.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes d'ETE.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov trombemboličnih dogodkov.
French: 9/l et le taux absolu de réticulocytes était de 24,3 x 10
Slovenian: 9/l, absolutno število retikulocitov pa
French: Critère secondaire d'évaluation Patients avec une évaluation pour un saignement à Jour 43, n Saignements (Grades OMS 1-4) n (%)
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila na 43. dan ocenjena krvavitev, n Krvavitev (stopnje 1-4 po SZO), n (%)
French: Ne pas ouvrir les sachets en aluminium avant d'être prêt à les utiliser.
Slovenian: Folijske vrečice odprite tik pred uporabo.
French: Par conséquent, eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopag tako ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Une fois le taux de plaquettes ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 50 mg.
Slovenian: Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 50 mg.
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable eltrombopag
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo eltrombopag
French: Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dans votre sang.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zviša število trombocitov v krvi.