FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos.
English: Suspension for injection Whitish suspension
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión blanquecina.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco PET de 10 dosis (20 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 50 dosis (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco PET de 50 dosis (100 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 25 dosis (50 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco PET de 25 dosis (50 ml).
English: Conditions for lifting the suspension
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
English: The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Spanish: El PRAC formuló una recomendación al CHMP el 10 de enero de 2013.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de la autorización de comercialización presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Spanish: Con respecto a los riesgos observados, también se encontraron nuevas señales sólidas desfavorables sobre la seguridad.
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Spanish: Este presentó los resultados preliminares del estudio para su revisión a finales de diciembre de 2012.
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: Los datos disponibles que aportó el TAC por escrito y en una explicación oral fueron revisados por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Spanish: • El CHMP indicó que, en este momento, no pueden recomendarse otras medidas de minimización de los riesgos,
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del ácido nicotínico/laropiprant
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Spanish: Puede emplearse en monoterapia solo en pacientes para los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se consideran inadecuados o no son tolerados.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Spanish: El producto está autorizado en forma de comprimidos de liberación modificada que contienen 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Spanish: Los datos anteriores sobre laropiprant/ácido nicotínico incluían nueve estudios en los que un total de 5.782 pacientes recibió el medicamento.
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización no identificó ni propuso otras medidas de minimización de riesgos para reducir las reservas de seguridad recientemente identificadas.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Spanish: 1 HPS2-THRIVE: Estudio de cardioprotección 2 - Tratamiento de la HDL (lipoproteína de alta densidad) para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Spanish: • El CHMP consideró la notificación con arreglo al Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 para el ácido nicotínico/laropiprant (aprobado en la UE con la denominación Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) iniciada por la Comisión Europea,
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE fue un ensayo aleatorizado muy amplio en el que participaron 25.673 pacientes considerados de alto riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Spanish: Conforme a las disposiciones del Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para ácido nicotínico/laropiprant (ver Anexo A).
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE se realizó en la Unidad de Servicio de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford y fue financiado por el TAC.
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Spanish: En el seguimiento realizado durante una mediana de 3,9 años, el tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant comparado con placebo no alcanzó su objetivo principal.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Spanish: Los riesgos identificados se reflejaron en la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos e incluían miopatía, intolerancia a la glucosa y función hepática anormal.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Spanish: El ácido nicotínico/laropiprant (autorizado en la UE con las denominaciones Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, en particular de la dislipidemia mixta combinada en adultos y de la hipercolesterolemia primaria en adultos en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), cuando el efecto hipocolesterolemiante de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es inadecuado.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Spanish: El PRAC, por tanto, consideró que los resultados demuestran que el ácido nicotínico/laropiprant no consigue una mayor eficacia en términos de desenlace cardiovascular como tratamiento complementario a las estatinas.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el CHMP estima que la relación riesgo/beneficio para el ácido nicotínico/laropiprant no es favorable en la indicación aprobada y recomienda suspender la autorización de comercialización de los productos que contienen laropiprant/ácido nicotínico.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Spanish: Considerando la falta de eficacia clínica pertinente y el perfil de seguridad negativo (como las reservas graves de seguridad identificadas) asociadas al uso de ácido nicotínico/laropiprant, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio se ha transformado en negativa.
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Spanish: Los estudios no estaban diseñados para evaluar los efectos cardíacos, pero se observó que se producían trastornos cardíacos graves con mayor frecuencia en el grupo del ácido nicotínico/laropiprant que en el de placebo.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de los datos disponibles para laropiprant/ácido nicotínico, inclusive los recientes datos provisionales del estudio HPS2-THRIVE, que no estaban disponibles cuando se otorgó la primera autorización de comercialización, las respuestas del TAC, la evaluación del PRAC y el debate en el seno del CHMP,
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Spanish: Aunque la población estudiada en el HPS2-THRIVE no se seleccionó por los niveles altos de colesterol LDL, los resultados de seguridad observados en los 25.673 pacientes se consideraron aplicables para la indicación actualmente aprobada, ya que no existen evidencias que indiquen que los pacientes para los que actualmente está indicado el tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant estén protegidos de los acontecimientos adversos observados en el estudio HPS2-THRIVE.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad conocido del producto, era de esperar que se produjeran algunos acontecimientos adversos, como un incremento de los niveles de las transaminasas, miopatía, algunos acontecimientos cutáneos y gastrointestinales, y menor tolerancia a la glucosa.
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Spanish: Este aumento se basaba en las diferencias observadas en los grupos SOC (Clasificación de órganos y sistemas) de trastornos de la sangre y el sistema linfático, gastrointestinales, infecciones, del metabolismo, musculoesqueléticos, respiratorios y de la piel que fueron favorables al placebo.
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Spanish: El PRAC concluyó que los datos del estudio HPS2-THRIVE han confirmado el perfil de seguridad conocido del ácido nicotínico/laropiprant y, además, han revelado nuevas reservas sobre la seguridad.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Spanish: Como parte de las actividades de farmacovigilancia incluidas en el plan de gestión de riesgos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordó presentar un informe sobre un estudio clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1) diseñado para determinar el beneficio incremental del ácido nicotínico/laropiprant frente a placebo como complemento a la simvastatina (40 mg), con o sin ezetimiba.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Spanish: Por ello, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del ácido nicotínico/laropiprant se ve afectada negativamente por los resultados del estudio HPS2-THRIVE y considera que ya no es favorable.
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Spanish: • Por tanto, el CHMP consideró que no se puede identificar una población de pacientes en la que el ácido nicotínico/laropiprant presente una relación riesgo/beneficio favorable en base a los datos actuales.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Spanish: Además, la incapacidad del estudio HPS2-THRIVE de alcanzar objetivos principales de eficacia planteaba reservas graves sobre la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant en la población de pacientes indicada, ya que es previsible que coincidan esta población y la del estudio.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Spanish: • El CHMP consideró que la imposibilidad del estudio HPS2-THRIVE de alcanzar los objetivos principales de eficacia plantea reservas graves sobre la eficacia de laropiprant/ácido nicotínico,
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Spanish: Se produjo un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de acontecimientos adversos graves no mortales en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant (medicamento del estudio) con respecto al grupo de placebo.
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Spanish: • El CHMP concluyó que el aumento estadísticamente significativo en la incidencia de acontecimientos adversos graves observado en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant frente al grupo de placebo del estudio HPS2-THRIVE plantea reservas graves,
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Spanish: El riesgo de trastornos de la sangre y del sistema linfático fue mayor en el grupo del medicamento del estudio que en el grupo de placebo.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio claramente supere los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio supere claramente los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Spanish: Mediante la farmacovigilancia de rutina y mediante el control de los pacientes en ensayos clínicos, en particular el estudio HPS2-THRIVE, se esperaba aclarar información importante desconocida, como los efectos de la exposición a largo plazo, hemorragias y acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Spanish: hemorragias e infecciones en el grupo del medicamento del estudio frente al placebo suscitó reservas.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL*
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de marzo de 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de junio de 2003.
English: Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Spanish: Los medicamentos que contienen paroxetina se aprueban para el tratamiento de:
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepreviso en el Reino Unido.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó alegaciones escritas los días 1 de septiembre de 2003, 13 de febrero de 2004, 2 de abril de 2004 y 16 de abril de 2004.
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen paroxetina.
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Spanish: Paroxetina Denominación Común Internacional (DCI): paroxetina
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Spanish: Se recomendó incluir en la información del producto una advertencia actualizada en relación con niños y adolescentes.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Spanish: *Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CPMP fechado el 8 de diciembre de 2004.
English: - Social anxiety disorders / social phobia
Spanish: - Trastornos de ansiedad social / fobia social
English: - Panic disorder with and without agoraphobia
Spanish: - Trastorno por angustia con y sin agorafobia
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Spanish: Inhibe la captación neuronal de la serotonina, con lo que facilita la transmisión serotoninérgica.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CPMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina sigue siendo favorable.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Spanish: Para más información, sírvase consultar las siguientes páginas Web: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Spanish: El ponente y co-ponente nombrados fueron respectivamente los Doctores F. Lekkerkerker y P. Arlett.
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Spanish: Los motivos de la remisión tenían que ver con el riesgo de inestabilidad emocional, incluida hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes y reacciones de retirada.
English: Oral explanations were given on 20 April
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 20 de abril de 2004.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Spanish: Tras la emisión de su dictamen sobre la paroxetina, el CHMP llevó a cabo una nueva evaluación del riesgo de comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados con este tipo de medicamento.