FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine α,α-trehalosedihydraat polysorbaat 20
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardiaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección ventricular en pacientes tratados con trastuzumab (ver sección 4.4).
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.4).
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831, trastuzumab se administró en combinación con paclitaxel, después de la quimioterapia con AC.
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Spanish: +Dificultad respiratoria
Dutch: +Ademhalingsfalen
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Spanish: • según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis cada 3 semanas posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 a continuación.
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
Spanish: Vial 420 mg
Dutch: 420 mg injectieflacon + 20 ml
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* se resumen en la Tabla 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Ontruzant hasta progresión de la enfermedad.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Ontruzant te worden behandeld.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0182
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %) Mediana de duración de la respuesta (meses) (IC del 95 %) Mediana de TTP (meses) (IC del
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding) Mediane TTP (maanden) (95%BI)
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada y las comorbilidades pueden correr un mayor riesgo de presentar reacciones pulmonares.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op pulmonale voorvallen.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para la variable principal, la SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años de 5,8 % (86,7 % frente a 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente a 80,9 %) en el grupo de DCarbH
Dutch: In de BCIRG 006 studie voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, vertaalt de hazardratio zich in een absoluut voordeel in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving van 5,8 percentagepunten (86,7% versus 80,9%) in het voordeel van de AC→DH (trastuzumab) arm en 4,6 percentagepunten (85,5% versus 80,9%) in het voordeel van de DCarbH (trastuzumab) arm vergeleken met AC→D.
Spanish: - paclitaxel intravenoso a 175 mg/m2 en una perfusión intravenosa continua, cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo).
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Spanish: Hazard ratio frente a observación *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente a observación cumplió el límite estadístico predefinido.
Dutch: Hazardratio versus observatie *Co-primair eindpunt van ziektevrije overleving na een jaar t.o.v.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Spanish: Cáncer de mama incipiente (tratamiento adyuvante)
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Spanish: Se deben administrar todas las dosis en el momento correcto cada semana o cada tres semanas (en función de su pauta posológica).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema).
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies Parameter
Spanish: El análisis de la SLE también se realizó en el análisis final de la SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831.
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Spanish: Si se produce demasiada espuma durante la reconstitución o se agita Ontruzant reconstituido puede haber problemas con la cantidad de Ontruzant que se pueda extraer del vial.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van het gereconstitueerde Ontruzant kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Ontruzant uit de injectieflacon.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Spanish: - doxorubicina por bolo intravenoso, a 60 mg/m2, administrada cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierstoornissen
Spanish: N.º pacientes con acontecimiento ( %)
Dutch: Overlijden (OS voorval): Aantal patiënten met voorval (%)
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Ontruzant es de 2 mg/kg de peso a la semana, comenzando una semana después de la dosis de carga.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Ontruzant is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Spanish: Para la variable principal, la SLE, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción cutánea, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: Además, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial que incluyen infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se puede detectar mediante una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados.
Dutch: HER2-overexpressie moet worden aangetoond door gebruik te maken van een op immunohistochemie (IHC) gebaseerde bepaling van het gefixeerd tumormateriaal.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda un mayor seguimiento, y se debe hacer cada año hasta 5 años, desde la última administración de trastuzumab, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van trastuzumab, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Spanish: Valor de p frente a AC→P
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada y las comorbilidades pueden correr un mayor riesgo de presentar una reacción mortal a la perfusión.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale infusiereactie.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Spanish: Volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg para carga o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Spanish: Estudio MO16982: dosis de carga 6 mg/kg semanal x 3; seguida de la pauta de 6 mg/kg cada 3 semanas.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Spanish: Recaída a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido (amniótico) que rodea al feto en desarrollo dentro del útero en mujeres embarazadas tratadas con Ontruzant.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Ontruzant gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión de trastuzumab entre las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumabinfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: • inflamación o cicatrización de los pulmones
Dutch: • ontsteking of littekenvorming in de longen
Spanish: Volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg para carga o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Spanish: Tras la suspensión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente correr un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Spanish: Valores de la exposición FC del ciclo 1 predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e95e percentiel) voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC del
Dutch: Mediane TTP (maanden)(95%B I)
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Spanish: Resultados del análisis explorador post-hoc del análisis conjunto de los estudios clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los acontecimientos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos AC→PH (frente a AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Spanish: • infección de la sangre
Dutch: • bloedinfectie
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Supervivencia global (muertes) - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
Dutch: Totale overleving (overlijden) - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Spanish: Se detecta una tinción intensa y completa de la membrana en >10 % de las células tumorales.
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab se debe utilizar únicamente en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker Trastuzumab mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Spanish: • incapacidad de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
Dutch: • onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder
Spanish: Disminución del recuento de leucocitos/leucopenia
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie Zeer vaak Trombocytopenie
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en >10 % de las células tumorales.
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Spanish: 86,9 % en el grupo AC→PH y del 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 %
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9% - 10,0%).
Spanish: Se valoró el periodo de lavado de trastuzumab tras la administración intravenosa semanal o cada 3 semanas utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na q1w of q3w intraveneuze toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
Spanish: Efectos adversos raros de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 8 mg/kg de peso.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Ontruzant 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Entre estas incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Recaída a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Dutch: Eén 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubberen stop, gelamineerd met een laagje fluorhars bevat 150 mg trastuzumab.
Spanish: CMI *Cmín,ee = Cmín en el estado estacionario.
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T) arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Spanish: Valores de los parámetros FC en estado estacionario predichos de la población para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de Ontruzant (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Spanish: El EPAR completo de Ontruzant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ontruzant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Ontruzant
Dutch: Overige informatie over Ontruzant
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ontruzant.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder 875 patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker gekeken naar de werkzaamheid van Ontruzant en Herceptin.
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Dutch: Ontruzant is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ontruzant.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ontruzant en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ontruzant tijdens de studies te hebben?
Spanish: El estudio demostró que el 94 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y el 93 % de las que recibieron Herceptin sobrevivieron sin que la enfermedad empeorase ni reapareciese durante un periodo de seguimiento aproximado de 14 meses.
Dutch: Uit de studie bleek dat 94% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 93% van degenen die Herceptin kregen, overleefde zonder terugkeer of verergering van hun ziekte wanneer ze gedurende ongeveer 14 maanden werden gevolgd.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
Dutch: Op basis van alle verstrekte gegevens werd geconcludeerd dat Ontruzant zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Spanish: Ontruzant puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Dutch: Ontruzant kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).