FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Höchstvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
Greek: • Ο μέγιστος όγκος ανά ένεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
German: Bei 6 Injektionen pro Woche
Greek: Εάν κάνετε ένεση 6 φορές την εβδομάδα
German: Es gab keinen Hinweis auf ektope Kalzifizierungen in anderen untersuchten Geweben.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη έκτοπης ασβεστοποίησης σε οποιονδήποτε άλλο από τους ιστούς που εξετάστηκαν.
German: In Woche 48 erreichten 50/69 Patienten (72,5 %) aller behandelten Patienten („full analysis set") auf der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" Scores von ≥ 2 und wurden als Responder betrachtet.
Greek: Την εβδομάδα 48, 50/69 (72,5%) στο πλήρες σύνολο ανάλυσης επιτεύχθηκαν βαθμολογίες ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI-C) ≥ 2 και τα άτομα αυτά θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες.
German: Was ist Hypophosphatasie?
Greek: Τι είναι η υποφωσφατασία
German: Aufgenommen wurden 19 Patienten, 14 schlossen die Studie ab und 5 brachen die Studie vorzeitig ab.
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
German: Die Reaktionen sind innerhalb von Minuten nach der subkutanen Anwendung von Strensiq aufgetreten und können auch bei Patienten vorkommen, die schon länger als 1 Jahr behandelt werden.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά την υποδόρια χορήγηση του Strensiq και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς υπό αγωγή για περισσότερο από 1 έτος.
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 war eine offene, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie.
Greek: Η μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08 ήταν μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη και μη ελεγχόμενη μελέτη.
German: Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein.
Greek: 3. Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο ανασηκωμένο δέρμα έτσι ώστε να βρίσκεται σε γωνία μεταξύ 45° και 90° προς την επιφάνεια του δέρματος.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο σχήμα του κεφαλιού του βρέφους σας.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten mit Strensiq besondere Aspekte zu berücksichtigen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ιδιαιτερότητες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση του Strensiq σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Hautrötung (Erythem)
Greek: Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
German: Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Greek: Μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Strensiq und einer ektopen Kalzifizierung nachweisen zu können.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε Strensiq και της έκτοπης ασβεστοποίησης.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Asfotase alfa durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την asfotase alfa.
German: 7/11 Patienten des kompletten Analysekollektivs erzielten „Radiographic Global Impression of Change"Scores von +2 in Woche 24 verglichen mit den zu Studienbeginn (Baseline) angefertigten Röntgenaufnahmen.
Greek: 7/11 ασθενείς της ομάδας γενικής ανάλυσης πέτυχαν βαθμολογίες Ακτινολογικής Παγκόσμιας Εντύπωσης της Αλλαγής της τάξεως του +2 την Εβδομάδα 24 σε σχέση με τα ραδιογραφήματα της αρχικής τιμής.
German: Extrinsische Faktoren mit einem Einfluss auf die pharmakokinetische Exposition von Asfotase alfa waren die für die Formulierung spezifische Aktivität und der Gesamtgehalt an Sialinsäure.
Greek: Οι εξωγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις σε asfotase alfa ήταν η ειδική για τη σύνθεση δραστηριότητα και η συνολική περιεκτικότητα σε σιαλικό οξύ.
German: Die Anwendung von Asfotase alfa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Η asfotase alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης
German: Aus klinischen Studien mit Asfotase alfa liegen Berichte über das Auftreten einer Kraniosynostose (in Verbindung mit einer intrakraniellen Druckerhöhung), oder die Verschlechterung einer vorbestehenden Kraniosynostose und Auftreten einer Arnold-Chiari-Malformation als unerwünschte Ereignisse bei Hypophosphatasie-Patienten < 5 Jahren vor.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κρανιοσυνοστέωσης (σχετιζόμενης με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση), συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης προϋπάρχουσας κρανιοσυνοστέωσης και της εμφάνισης δυσπλασίας Arnold-Chiari, σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας < 5 ετών.
German: Was ist Strensiq?
Greek: Τι είναι το Strensiq
German: Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (κατά μέγιστο εντός
German: Hypophosphatasie ist eine seltene, schwere und potenziell tödlich verlaufende, genetisch bedingte Erkrankung, die durch eine oder mehrere Loss-of-function-Mutationen in dem für die gewebeunspezifische alkalische Phosphatase codierenden Gen verursacht wird.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια, σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή γενετική διαταραχή που προκαλείται από τη(τις) μετάλλαξη(εις) απώλειας λειτουργίας στο γονίδιο που κωδικοποιεί τη μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση.
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση της ένεσης (πόνος, όζος, εξάνθημα, αποχρωματισμός) κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση.
German: Die Pharmakokinetik von Asfotase alfa wurde in einer 1-monatigen multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Hypophosphatasie untersucht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της asfotase alfa αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτή, με κλιμάκωση δόσης μελέτη διάρκειας 1 μήνα σε ενήλικες με υποφωσφατασία.
German: Ziehen Sie den Plastikschutz der zu verwendenden Spritze ab.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό από τη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί.
German: Ausgehend von den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse kam man zu dem Schluss, dass Asfotase alfa in subkutan applizierten Dosen von bis zu 28 mg/kg/Woche eine lineare Pharmakokinetik zeigt.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού εξήχθη το συμπέρασμα ότι η asfotase alfa παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα.
German: Nach der intravenösen Infusion von 3 mg/kg über 1,08 Stunden lag die mediane Zeit (Tmax) zwischen 1,25 und 1,50 Stunden und die mittlere (SD) Cmax lag zwischen 42.694 (8.443) und 46.890 (6.635) E/l bei den untersuchten Kohorten.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 3 mg/kg για 1,08 ώρες, ο διάμεσος χρόνος (Tmax) κυμάνθηκε μεταξύ 1,25 έως 1,50 ώρες και η μέση (SD) Cmax κυμάνθηκε μεταξύ 42694 (8443) και 46890 (6635) U/L στις ομάδες που μελετήθηκαν.
German: Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα πάνω από τη βελόνα.
German: Tabelle 1: Aus klinischen Prüfungen an Hypophosphatasie-Patienten (im Alter von 1 Tag bis 66 Jahre) gemeldete Nebenwirkungen; die Behandlungsdauer reicht von 1 Tag bis 391 Wochen (7,5 Jahre).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με υποφωσφατασία (ηλικίας 1 ημέρας έως 66 ετών, εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391 εβδομάδες [7,5 έτη])
German: Studie ENB-009-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Greek: Η μελέτη ENB-009-10 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
German: Wie bei Erwachsenen beträgt die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosis von Strensiq 6 mg Asfotase alfa pro kg wöchentlich.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία του Strensiq σε παιδιά και εφήβους είναι 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σε εβδομαδιαία βάση.
German: Anaphylaktoide Reaktionen Überempfindlichkeit2
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Υπερευαισθησία
German: • Aus klinischen Studien wurde über einige die Augen betreffende Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten auftraten, die Strensiq anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit behandelt wurden.
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
German: Bei Patienten mit Hypophosphatasie können sich die Parathormon-Spiegel im Serum unter der Behandlung mit Asfotase alfa erhöhen, vor allem in den ersten 12 Wochen der Behandlung.
Greek: Η συγκέντρωση της παραθορμόνης στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς με υποφωσφατασία στους οποίους χορηγείται asfotase alfa, κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie Strensiq ab und ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε το Strensiq και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
German: Sonstige Bestandteile
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
German: Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.
Greek: Συνιστάται διαιτητική επίβλεψη.
German: Farbkennzeichnung der zu verwendenden Durchstechflasche
Greek: Κωδικός χρώματος του φιαλιδίου που χρησιμοποιείται
German: Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω δοσολογικό πίνακα για περισσότερες πληροφορίες.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Atrophie, Abszess, Erythem, Hautverfärbung, Schmerzen, Pruritus, Hautfleck, Schwellung, Prellung, Bluterguss, Lipodystrophien (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie), Verhärtung, Reaktion, Knoten, Hautausschlag, Papula, Hämatom, Entzündung, Urtikaria, Kalzifizierung, Überwärmung, Blutung, Zellulitis, Narbe, Gewebsmasse, Extravasation, Exfoliation und Blasen an der Injektionsstelle) sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 74 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ατροφίας στη θέση ένεσης, του αποστήματος, του ερυθήματος, του δυσχρωματισμού, του άλγους, του κνησμού, της κηλίδας, του οιδήματος, της θλάσης, του μώλωπα, της λιποδυστροφίας (λιποατροφία ή λιποϋπερτροφία), της σκλήρυνσης, της αντίδρασης, του οζιδίου, του εξανθήματος, των βλατίδων, του αιματώματος, της φλεγμονής, της κνίδωσης, της ασβεστοποίησης, της θερμότητας, της αιμορραγίας, της κυτταρίτιδας, της ουλής, της μάζας, της εξαγγείωσης, της αποφολίδωσης και των κυστιδίων) είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περίπου 74% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
German: Die Anwendung von Asfotase alfa kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (wie u. a. zu Erythem, Hautausschlag, Hautverfärbung, Pruritus, Schmerzen, Papula, Knötchen, Atrophie), die definiert sind als jedes damit verbundene unerwünschte Ereignis, das während der Injektion auftritt oder bis zum Ende des Tages, an dem die Injektion gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η χορήγηση της asfotase alfa μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων ερυθήματος, εξανθήματος, δυσχρωματισμού, κνησμού, άλγους, κηλίδας, οζιδίου, ατροφίας, χωρίς να περιορίζονται σε αυτές), που ορίζονται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας ένεσης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Studienbeginn waren, beendeten 69 Patienten die Studien und 11 brachen sie ab.
Greek: 69 ασθενείς ολοκλήρωσαν τις μελέτες και 11 διέκοψαν.
German: Wirkungen von Asfotase alfa auf das radiologische Erscheinungsbild Geschulte Radiologen beurteilten vor und nach der Ausgangsuntersuchung angefertigte Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie von Patienten im Hinblick auf folgende Zeichen: sichtbare Erweiterung der Epiphysenfuge, metaphysäre Auftreibung, Irregularität der provisorischen Verkalkungszone, metaphysäre Radioluzenzen, metadiaphysäre Sklerose, Osteopenie, metadiaphysäre Popcorn-artige Verkalkungen, Demineralisierung der distalen Metaphyse, quer verlaufendes subphyseales strahlentransparentes Band und „Zungen" von Radioluzenz.
Greek: Οι επιδράσεις της asfotase alfa στην εμφάνιση της ακτινογραφίας Καταρτισμένοι ακτινολόγοι αξιολόγησαν τις ακτινογραφίες των καρπών και των γονάτων των ασθενών πριν και μετά την αρχική τιμή για τα ακόλουθα ευρήματα: εμφανής διαπλάτυνση της φύσης, αποπλάτυνση μετάφυσης, ανωμαλία μεταβατικής ζώνης ασβεστοποίησης, διαυγάσεις μετάφυσης, σκλήρυνση στο όριο μετάφυσης-διάφυσης, οστεοπενία, ασβεστοποίηση "popcorn" στο όριο μετάφυσηςδιάφυσης, απομετάλλωση περιφερικής μετάφυσης, εγκάρσια ζώνη διαύγειας της υπόφυσης και διαυγάσεις μετάφυσης.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Asfotase alfa s.c.
Greek: Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση asfotase alfa
German: Schritt 3: Aufsetzen der Nadel auf die Spritze zur Injektion 1.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα 1.
German: 2 ml oder 3 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Butylgummi-Stopfen, Aluminiumsiegel und Flip-offSchnappdeckel aus Polypropylen.
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
German: Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές ή διαταραχές των οστών.
German: Strensiq soll mit sterilen Einwegspritzen und Injektionsnadeln appliziert werden.
Greek: Το Strensiq πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών σύριγγας.
German: Wenn Asfotase alfa in Laborproben enthalten ist, können daraus von der Norm abweichende Werte resultieren.
Greek: Αν στα κλινικά εργαστηριακά δείγματα περιέχεται asfotase alfa, οι αναφερόμενες τιμές μπορεί να μην είναι φυσιολογικές.
German: • Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Strensiq.
German: • Eine ausführliche Beschreibung wie Strensiq unter Beachtung einer aseptischen Vorgehensweise zu injizieren ist
Greek: • Αναλυτική περιγραφή του τρόπου ένεσης του Strensiq με χρήση άσηπτων τεχνικών
German: Rosa
Greek: Ροζ
German: Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα, χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen sagen, wo Sie sich ein solches durchstichsicheres Behältnis besorgen können.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς να αποκτήσετε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Gabe von 2 mg/kg bei Kohorte 2 betrug die mittlere (SD) AUCτ 138.595 (6.958) und 136.109 (41.875) U*h/l nach der ersten bzw. dritten Dosis.
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση των 2 mg/kg στην ομάδα 2, η μέση (SD) AUCτ ήταν 138595 (6958) και 136109 (41875) μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
German: Gespannte Haut, Hautverfärbung Übelkeit, Taubheit des Mundes (orale Hypoästhesie) Muskelschmerzen (Myalgie) Narbe
Greek: Τεντωμένο δέρμα, δυσχρωματισμός δέρματος Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), μούδιασμα του στόματος (υπαισθησία στόματος) Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
German: Überprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in Augenschein nehmen.
Greek: Βεβαιωθείτε με το μάτι ότι ο όγκος που περιέχεται στη σύριγγα είναι σωστός.
German: Das pro Injektion applizierte maximale Arzneimittelvolumen darf 1 ml nicht überschreiten.
Greek: Ο μέγιστος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος ανά ένεση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sehstörungen auftreten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων με την όρασή σας.
German: Unverhältnismäßige Gewichtszunahme
Greek: Δυσανάλογη αύξηση του σωματικού βάρους
German: Die Patienten erhielten STRENSIQ in den ersten 4 Wochen in einer Dosierung von 6 mg/kg pro Woche.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν STRENSIQ 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές
German: Bei den Patienten wurde eine transiliakale Knochenbiopsie am Beckenkamm vorgenommen, der sie sich entweder als Teilnehmer der Kontrollgruppe oder vor und nach der Behandlung mit Asfotase alfa unterziehen mussten.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε βιοψία της λαγόνιας ακρολοφίας είτε ως μέρος μιας ομάδας ελέγχου ή πριν και μετά από την έκθεση σε asfotase alfa:
German: Es enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία asfotase alfa.
German: Es liegen auch einige Berichte über Fälle von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die mit Anzeichen und Symptomen von Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitalem Ödem und Schwindel verbunden waren.
Greek: Έχουν επίσης ληφθεί μερικές αναφορές περιπτώσεων αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας και συσχετίστηκαν με σημεία και συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθησης πνιγμού, περικογχικού οιδήματος και ζάλης.
German: Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle) Verminderte Kalziummenge im Blut (Hypokalziämie) Nierensteine (Nephrolithiasis)
Greek: Λοίμωξη δέρματος στη θέση ένεσης (κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης) Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία) Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle1 Fieber
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης1 Πυρεξία
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές
German: Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal nach, welche Körperstellen bei Ihnen am besten geeignet sind.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
German: Die Manifestation der Hypophosphatasie lag bei allen Patienten vor dem Alter von 6 Monaten.
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε όλους τους ασθενείς.
German: Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Asfotase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της asfotase alfa στο ανθρώπινο γάλα.
German: Insgesamt 24/69 (35 %) der Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße und 32/69 (46 %) der Patienten zeigten eine sichtbare Gewichtszunahme.
Greek: Συνολικά 24/69 (35%) ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο ύψος και 32/69 (46%) ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο βάρος, όπως περιγράφεται μέσω της μετατόπισης με το πέρασμα του χρόνου σε υψηλότερη εκατοστιαία θέση των γραφικών παραστάσεων CDC. 40/69 ασθενείς και 32/69 ασθενείς δεν παρουσίασαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο ύψος και το βάρος, αντίστοιχα.
German: Dunkelblau
Greek: Σκούρο μπλε
German: Atemunterstützung
Greek: Αναπνευστική υποστήριξη
German: Asfotase alfa ist ein humanes, rekombinantes, gewebeunspezifisches, alkalisches Phosphatase-Fc-DecaAspartat-Fusionsprotein, das in einer gentechnisch veränderten Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Greek: Η asfotase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης που εκφράζεται σε μια επεξεργασμένη κυτταρική σειρά Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Asfotase alfa ist ein humanes rekombinantes gewebeunspezifisches alkalisches Phosphatase-Fc-DecaAspartat-Fusionsprotein mit enzymatischer Aktivität, das die Skelettmineralisierung bei Patienten mit Hypophosphatasie fördert.
Greek: Η asfotase alfa, μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης με ενζυμική δραστικότητα, προάγει την επιμετάλλωση του σκελετού σε ασθενείς με υποφωσφατασία.
German: Nach etwa 48 Wochen wurden alle Patienten auf die empfohlene Dosis von 1,0 mg/kg/Tag eingestellt.
Greek: Ύστερα από περίπου 48 εβδομάδες όλοι οι ασθενείς προσαρμόστηκαν στη συνιστώμενη δόση του
German: • Eine Anleitung für die Ermittlung der richtigen anzuwendenden Dosis
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τη σωστή δόση προς χορήγηση
German: Bei Ratten wurden nach intravenöser Anwendung von Dosen zwischen 1 und 180 mg/kg dosis- und zeitabhängige akute Injektionsreaktionen festgestellt, die transient und selbstbegrenzend waren.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσο- και χρονοεξαρτώμενες οξείες αντιδράσεις στην ένεση που ήταν παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες σε αρουραίους σε δόσεις ενδοφλέβιας χρήσης του 1 έως 180 mg/kg.
German: Die Anwendung von Strensiq wird Ihnen von einem Arzt erklärt, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen hat.
Greek: Η χρήση του Strensiq θα σας αναλυθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές νόσους ή νόσους που σχετίζονται με τα οστά.
German: • Es liegen Berichte über das Auftreten einer örtlichen Lipodystrophie (Fettpolster oder fehlendes Fettgewebe unter der Hautoberfläche) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor.
Greek: • Έχει αναφερθεί εντοπισμένη λιποδυστροφία (λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένος λιπώδης ιστός στην επιφάνεια του δέρματος) σε θέσεις της ένεσης μετά από μερικούς μήνες σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Strensiq.
German: Sehr häufig
Greek: Ερύθημα συχνές
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
Greek: 4. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το δάχτυλό σας για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
German: Hautverfärbung Hauterkrankung (gespannte Haut)
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Διαταραχή δέρματος (τεντωμένο δέρμα)
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung EU/1/15/1015/001
Greek: Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1015/001
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung EU/1/15/1015/003
Greek: Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1015/003
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung; pH-Wert 7,4.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα, pH 7,4.
German: Studie ENB-010-10
Greek: Μελέτη ENB-010-10
German: Setzen Sie eine Nadel mit größerem Durchmesser (z. B. 25G) auf die leere Spritze, drücken Sie die Nadel mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.
Greek: 5. Τοποθετήστε μια βελόνα μεγαλύτερου διαμετρήματος (π.χ. 25G) στην άδεια σύριγγα και με το προστατευτικό κάλυμμα τοποθετημένο, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει.