FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλλεργική ρινίτιδα Δόση έναρξης
Bulgarian: Алергичен ринит Начална доза
Greek: Επιπλέον, τυχόν προσδιορισµένες, βραχυχρόνιες, δοσοεξαρτώµενες επιδράσεις των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην ταχύτητα ανάπτυξης υποδεικνύουν την παρουσία µηχανισµών αντιστάθµισης.
Bulgarian: В допълнение, всички доказани, свързани с дозите, краткотрайни ефекти на инхалационни кортикостероиди върху скоростта на растеж предполагат, че са включени компенсаторни механизми.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου και οι δόσεις αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος και, δεδοµένου ότι το αρχικό προϊόν έχει εγκριθεί για παιδιά µε χορήγηση δόσης ίδιας µε αυτήν που λαµβάνουν οι ενήλικες, η σχέση οφέλους/κινδύνου της συγκεκριµένης δόσης είναι θετική, συµπεριλαµβανοµένου του παιδιατρικού πληθυσµού.
Bulgarian: Съотношението полза/риск и дозировките се оценяват по време на заявлението за употреба на изходния продукт и тъй като той е одобрен за деца при дозата за възрастни, съотношението полза/риск на тази доза е положително и при педиатричната популация.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών συµπεραίνει ότι δεν υφίσταται λόγος υποβολής πρόσθετων κλινικών δεδοµένων για τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Bulgarian: Следователно заявителят заключава, че няма причина за допълнителни клинични данни при педиатричната популация.
Greek: Τέλος, η θεραπευτική ισοδυναµία αποδείχθηκε για την εν λόγω υβριδική αίτηση και, ως εκ τούτου, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια κρίνονται ισοδύναµες στους ενήλικες και µπορεί να γίνει παρεκβολή τους στα παιδιά.
Bulgarian: В заключение, терапевтичната еквивалентност е доказана за това хибридно заявление, съответно ефикасността и безопасността се считат за еквивалентни при възрастни и могат да се екстраполират при деца.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που µόλις διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Bulgarian: След това трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη µελέτη κλινικής ισοδυναµίας και συµφώνησε ότι η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διενεργηθεί ούτε σε ενήλικες ούτε σε παιδιά επίσηµες µελέτες βιοϊσοδυναµίας για τη συστηµική έκθεση.
Bulgarian: СНМР отбелязва проучването за клинична еквивалентност и се съгласява, че терапевтичната еквивалентност е доказана при възрастни, въпреки че не са извършвани официални проучвания за биоеквивалентността при системна експозиция нито при възрастни, нито при деца.
Greek: - το ασκορβικό οξύ που περιέχεται στο προϊόν δεν αναµένεται να έχει επίδραση στη συστηµική έκθεση της βουδεσονίδης,
Bulgarian: - не се очаква аскорбиновата киселина, съдържаща се в продукта, да повлияе върху системната експозиция на будезонид,
Greek: Στους ενήλικες, η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος µετά από τη χορήγηση 256 µικρογραµµαρίων µπουντεσονίδης είναι 0,64 nmol/L και επιτυγχάνεται εντός 0,7 ωρών.
Bulgarian: При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
Greek: 4. Εισαγάγετε το άκρο του ακροφυσίου στο ρουθούνι, όπως φαίνεται στο σχήµα 3, και ψεκάστε µία φορά (ή περισσότερες, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας).
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3 и пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί µε την επιχειρηµατολογία σχετικά µε τη δόση στα παιδιά και, επιπλέον, εκτιµά ότι στο πλαίσιο της υβριδικής αίτησης, εάν αποδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν, για το νέο υβριδικό προϊόν πρέπει να ισχύουν οι συστάσεις δοσολογίας που αφορούν το αρχικό προϊόν.
Bulgarian: СНМР се съгласява с аргументацията относно дозировката при деца и освен това счита, че в контекста на хибридното заявление, ако е доказана терапевтична еквивалентност с изходния продукт, новият хибриден продукт трябва да приеме препоръките за дозиране на изходния продукт.
Greek: Δεν αναµένεται βελτιωµένη αποτελεσµατικότητα µε δόση µεγαλύτερη των 256 µικρογραµµαρίων.
Bulgarian: Не може да се очаква по-добра ефикасност от тази при доза, по-голяма от 256 микрограма.
Greek: Σπάνιες: οστεοπόρωση (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Bulgarian: Редки: остеопороза (при дългосрочно лечение)
Greek: Είναι πιθανό αυτά τα φάρµακα να αυξήσουν επίσης της συγκέντρωση της µπουντεσονίδης στο σώµα σας.
Bulgarian: Възможно е тези лекарства също така да повишат концентрацията на будезонид в организма Ви.
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
Bulgarian: - терапевтичната еквивалентност на Budesonide Sandoz, спрямо изходния продукт при възрастни, е установена и
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων είναι 256 µικρογραµµάρια.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Нидерландия
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του ασκορβικού οξέος στη µονής κατεύθυνσης διαπερατότητα των βλεννογόνων από τη βουδεσονίδη και τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η προσθήκη ασκορβικού οξέος σε συγκέντρωση 600µM δεν διευκολύνει τη διαπερατότητα των βλεννογόνων.
Bulgarian: Оценено е влиянието на аскорбиновата киселина върху еднопосочната пропускливост на лигавицата за будезонид и резултатите показват, че добавянето на аскорбинова киселина в концентрация 600 µM не увеличава пропускливостта на лигавицата.
Greek: Παρόµοιες δράσεις θεωρείται απίθανο να εµφανιστούν στους ανθρώπους στις θεραπευτικές δόσεις.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно подобни ефекти да се проявят при хора при лечение с терапевтични дози.
Greek: Τα υπερβολικά επίπεδα συστηµικών γλυκοκορτικοειδών µειώνουν την ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης, η οποία µπορεί να ανιχνευθεί µε την αξιολόγηση της βασικής λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα και, συνεπώς, οι µετρήσεις της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, όπως η περιοχή κάτω από την καµπύλη των συγκεντρώσεων κορτιζόλης και η έκκριση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα, θεωρούνται οι πλέον ευαίσθητοι δείκτες της συστηµικής διαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, ενώ οι δοκιµές διέγερσης της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα δεν είναι εξίσου ευαίσθητες όσον αφορά τον προσδιορισµό της συστηµικής βιοδιαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, αλλά προβλέπουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε µεγαλύτερη ακρίβεια.
Bulgarian: Прекомерното ниво на системни глюкокортикоиди ще намали ендогенния синтез на кортизол, което може да се докаже чрез оценяване на базалната хипоталамо-хипофизо-надбъбречна активност, затова измерванията на хипоталамо-хипофизонадбъбречната функция, като площта под кривата за концентрация на кортизол и уринарната екскреция на свободен кортизол, се считат за най-чувствителните индикатори за системна бионаличност на интраназални кортикостероиди, докато тестовете за стимулация на функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос не са толкова чувствителни при идентифициране на системната бионаличност на интраназалните кортикостероиди, но предвиждат вероятността от нежелани събития по-точно.
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Bulgarian: Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
Greek: Εάν, µετά την επαναπλήρωση του ακροφυσίου, η αντλία εξακολουθεί να µη λειτουργεί, καθαρίστε το ακροφύσιο σύµφωνα µε τις ακόλουθες οδηγίες:
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
Bulgarian: Ако има данни за използване на дози, по-високи от препоръчваните, то по време на стресови периоди и планова хирургична намеса трябва да се използва допълнително системно покриване с кортикостероиди.
Greek: Χρησιµοποιείτε τη χαµηλότερη δόση η οποία ανακουφίζει ακόµα τα συµπτώµατά σας.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза, която облекчава симптомите Ви.
Greek: Τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε παιδιά και εφήβους µε χρόνια ρινίτιδα εναρµονίζονται µε τις παρατηρήσεις που αφορούν τους ενήλικες και δεν παρατηρήθηκαν σταθερές διαφορές στις µετρήσεις της κορτιζόλης στα ούρα 24ώρου, το οποίο σηµαίνει ότι δεν αναµένονται συστηµικές επιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσµό, ανεξαρτήτως των συγκεντρώσεων βουδεσονίδης στο πλάσµα.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Greek: Ερώτηση 1β
Bulgarian: Въпрос 1б
Greek: Εάν συµβεί αυτό, πρώτα ελέγξτε εάν το ακροφύσιο είναι γεµάτο µε φάρµακο (βλ. παραπάνω).
Bulgarian: Ако това се случи, първо проверете дали накрайникът е зареден с лекарство (вж. по-горе).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβικό κάλιο και µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калиев сорбат и може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Greek: 4. Εισαγάγετε το άκρο του ακροφυσίου στο ρουθούνι, όπως φαίνεται στο σχήµα 3.
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3.
Greek: Σχήµα 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Greek: Αυτό το φάρµακο χρειάζεται 7 έως 14 ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Bulgarian: Лекарството започва да действа след 7 до 14 дни.
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της µπουντεσονίδης είναι 33% της χορηγούµενης ενδορρινικής ποσότητας µπουντεσονίδης.
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η µοναδική διαφορά µε το αρχικό προϊόν είναι το επιπλέον 0,01% ασκορβικού οξέος, το οποίο είναι µια καλά τεκµηριωµένη χηµική ουσία που έχει καθιερωθεί ως έκδοχο προϊόντων τοπικής εφαρµογής, χωρίς να έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че единствената разлика с изходния продукт е допълнителната 0,01 % аскорбинова киселина, добре характеризирано химично вещество и добре установено помощно вещество в продукти за локално приложение, без докладвани нежелани реакции.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται για το ότι η πλήρης δράση δεν επιτυγχάνεται παρά µόνο µετά από µερικές ηµέρες θεραπείας.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран, че пълен ефект се постига след няколко дни лечение.
Greek: Σχήµα 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Greek: Αφού εµφανιστεί το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Bulgarian: След получаване на желания клиничен ефект трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
Greek: Ένα από τα συστατικά του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι το σορβικό κάλιο.
Bulgarian: Една от съставките на Будезонид спрей за нос е калиев сорбат.
Greek: Τέλος, η CHMP συµφώνησε ότι από τη χρήση του Budesonide Sandoz ρινικού εκνεφώµατος δεν αναµένεται να ανακύψει κανένα ζήτηµα σχετικά µε την τοπική ασφάλεια και ότι δεν υπάρχει καµία ένδειξη ότι η ασφάλεια του Budesonide Sandoz στα παιδιά διαφέρει από αυτήν του αρχικού προϊόντος.
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че не се очакват въпроси, свързани с локалната безопасност на Budesonide Sandoz назален спрей и че няма доказателства, че безопасността на Budesonide Sandoz при деца е различна от тази на изходния продукт.
Greek: Η από στόµατος λαµβανόµενη µπουντεσονίδη βιοµετασχηµατίζεται στην πρώτη διέλευση ταχέως και εκταταµένα από το ήπαρ (90%) σε µεταβολίτες µε χαµηλότερη γλυκοκορτικοστεροειδή ενεργότητα.
Bulgarian: Приетият през устата будезонид бързо и напълно се биотрансформира при първото си преминаване през черния дроб (90%) до метаболити с по-ниска глюкокортикостероидна активност.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έκρινε ότι η φαρµακολογία της βουδεσονίδης στον παιδιατρικό πληθυσµό έχει διερευνηθεί και χαρακτηριστεί επαρκώς και ότι είναι εύλογο να θωρείται ότι το Budesonide Sandoz είναι θεραπευτικά ισοδύναµο µε το αρχικό προϊόν στον παιδιατρικό πληθυσµό, καθώς η ισοδυναµία έχει καταδειχθεί επαρκώς στον ενήλικο πληθυσµό.
Bulgarian: В заключение, заявителят счита, че фармакологията на будезонид при педиатричната популация е добре изследвана и характеризирана и че е разумно да се приеме, че Budesonide Sandoz ще бъде терапевтично еквивалентен с изходния продукт при педиатричната популация, тъй като еквивалентността е убедително доказана при възрастната популация.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιµες επιδράσεις της συνιστώµενης δόσης στη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, γεγονός το οποίο συνάδει µε τον ταχύ ηπατικό µεταβολισµό της ουσίας και τη διάρκεια ηµιζωής, υποδεικνύοντας ότι ούτε το Budesonide Sandoz ούτε το Rhinocort επηρεάζει την έκκριση κορτιζόλης.
Bulgarian: Не са наблюдавани забележими ефекти върху функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при препоръчителната доза, което е в съответствие с бързия чернодробен метаболизъм на веществото и периода на полуразпад, предполагайки че нито Budesonide Sandoz, нито Rhinocort повлияват отделянето на кортизол.
Greek: 1. Φυσήξτε απαλά τη µύτη για να καθαρίσετε τα ρουθούνια, εάν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Издухайте внимателно носа си, за да прочистите ноздрите, ако е нужно.
Greek: Δεδοµένου ότι για τη ρινική εφαρµογή δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών σε ό,τι αφορά τη συστηµική έκθεση, δεν απαιτούνται πρόσθετες µετρήσεις ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Bulgarian: Тъй като не се очакват разлики с оглед на системната експозиция при назалното приложение при възрастни и деца, не се налагат допълнителни измервания на нежеланите събития, като например забавяне на растежа.
Greek: Σχήµα 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Greek: Ρινικοί πολύποδες
Bulgarian: Носни полипи
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί η παραποµπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и насочване на пациента към педиатър.
Greek: Η µπουντεσονίδη έχει υψηλή συστηµατική κάθαρση (περ. 1,2 L/min) και η ηµίσεια ζωή στο πλάσµα µετά από ενδοφλέβια δόση είναι κατά µέσο όρο περ. 4 ώρες.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L/min), а плазменият му полуживот след интравенозно приложение на доза е средно приблизително 4 часа.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυµφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσµατα για τοπική χρήση, κορτικοστεροειδή,
Bulgarian: Деконгестанти и други препарати за назално приложение за локална употреба, Кортикостероиди,
Greek: Σπάνιες: γλαύκωµα, καταρράκτης (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Bulgarian: Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
Greek: Ρινική χρήση 1,28 mg/ml
Bulgarian: 1,28 mg/ml
Greek: − Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Bulgarian: След почистване накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство) преди употреба.
Greek: Αυτή είναι µια λοίµωξη που µπορεί να επηρεάσει τους πνεύµονές σας.
Bulgarian: Това е инфекция, която може да засегне белите Ви дробове.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε από στόµατος 12 ώρες µετά τη δόση µπουντεσονίδης, οι συγκεντρώσεις της µπουντεσονίδης αυξήθηκαν 3 φορές κατά µέσο όρο.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага през устата 12 часа след дозата будезонид, концентрациите на будезонид се повишават средно 3 пъти.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις θεραπευτικές δόσεις µε βάση µελέτες χρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Greek: Σε περίπτωση λοιµώξεων της µύτης λόγω βακτηρίων ή µυκήτων, το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν συγχορηγείται αντιβακτηριακή ή αντιµυκητιασική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на инфекции в носа, причинени от бактерии или гъби, Будезонид спрей за нос суспензия трябва да се използва само ако се провежда и съпътстващо антибактериално или антигъбично лечение.
Greek: Διασπειρόµενη κυτταρίνη (µικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρβοξυµεθυλοκυτταρινικό νάτριο, (89:11, βάρος κατά βάρος))
Bulgarian: Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
Greek: Κατά την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των µελετών ανάπτυξης, είναι σηµαντικό να γίνεται κατανοητό ότι η επίδραση στην ανάπτυξη που παρατηρείται σε βραχυχρόνιες ή µέσης διάρκειας µελέτες δεν είναι απαραίτητα ισοδύναµη µε την επίδραση στο τελικό ύψος του ενήλικα και ότι οι µετρήσεις του ύψους που πραγµατοποιούνται σε διάστηµα µικρότερο του ενός έτους είναι επιρρεπείς σε σφάλµατα και παρερµηνείες.
Bulgarian: Когато резултатите от проучванията за височина се оценяват, е важно да се осъзнае, че ефектът върху растежа, доказан при краткосрочни или средносрочни проучвания, не е задължително равен на ефекта върху крайната височина при възрастен и че измерванията на височината, извършвани за период по-малък от една година, лесно могат да бъдат сгрешени или погрешно тълкувани.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε δισκία κετοκοναζόλης, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων, όπως στοµατική µονιλίαση.
Bulgarian: Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате таблетки кетоконазол, медикамент за лечение на гъбични инфекции, например млечница.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών είναι πιθανότερο να εµφανιστούν εάν τα έχετε χρησιµοποιήσει σε υψηλές δόσεις για αρκετούς µήνες.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθµό η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας απαιτεί να σταθµίζεται το θεραπευτικό όφελος για τη µητέρα έναντι του ενδεχόµενου κινδύνου για το νεογνό.
Bulgarian: Тъй като не е известно до каква степен будезонид се отделя в майчиното мляко, употребата му по време на кърмене изисква да се прецени терапевтичната полза за майката спрямо потенциалните рискове за новороденото.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία ακόµα και αν αισθάνεσθε καλύτερα, εάν δεν έχετε σχετική εντολή από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Greek: γ.) Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα στη συγκεκριµένη αίτηση.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни в това заявление.
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε το πλαστικό ακροφύσιο του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος τακτικά, καθώς και κάθε φορά που το εκνέφωµα δεν εξέρχεται όπως πρέπει.
Bulgarian: Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
Greek: Όταν οι ασθενείς µεταφέρονται από συστηµατικά κορτικοστεροειδή (από στόµατος ή παρεντερικά) στο Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα, ανεπιθύµητες αντιδράσεις εκτός της ρινικής περιοχής, οι οποίες ήταν προηγουµένως υπό έλεγχο µε τη συστηµατική θεραπεία, π.χ. αλλεργική επιπεφυκίτιδα ή δερµατίτιδα, µπορεί να αποκαλυφθούν.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от системно лечение с кортикостероиди (през устата или парентерално) към Будезонид спрей за нос суспензия, е възможно да се проявят нежелани реакции извън областта на носната лигавица, които преди това са били под контрол вследствие на системното лечение, напр. алергичен конюнктивит или дерматит.
Greek: Η µειωµένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα από τη βιβλιογραφία όπως και οι κλινικές µελέτες που διενεργήθηκαν για το αρχικό προϊόν δεν καταδεικνύουν καµία συστηµική ανεπιθύµητη ενέργεια της βουδεσονίδης σε δόσεις έως και 400 µg την ηµέρα και, συνεπώς, ο αιτών έκρινε ότι δεν αναµένονται «συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες» και ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδοµένα.
Bulgarian: Нито клинични данни от литературата, нито извършените клинични проучвания от производителя на изходния продукт показват някакви системни ефекти за дози будезонид до 400 µg дневно и затова заявителят решава, че не се очакват „системни нежелани реакции" и че не са необходими допълнителни данни.
Greek: Στη µελέτη θεραπευτικής ισοδυναµίας, η συστηµική έκθεση προσδιορίστηκε έµµεσα µε τη µέτρηση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα 12ώρου, διορθώνοντας την έκκριση κρεατινίνης.
Bulgarian: В проучването за терапевтична еквивалентност системната експозиция е определена косвено чрез измерване на свободния кортизол в урината на 12 часа, следейки креатининовата екскреция.
Greek: 0,06 mg σορβικού καλίου / 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος
Bulgarian: 0,06 mg калиев сорбат / 0,05 ml спрей за нос, суспензия
Greek: Σε κλινικά σχετικές δόσεις, οι κινητικές ιδιότητες της µπουντεσονίδης είναι ανάλογες µε τη δόση.
Bulgarian: При клинично приложими дози кинетиката на будезонид е пропорционална на дозата.
Greek: Η CHMP είναι σύµφωνη µε τη συλλογιστική για τη συµπερίληψη του ασκορβικού οξέος ως αντιοξειδωτικού, καθώς και µε το γεγονός ότι η ποσότητα του ασκορβικού οξέος που περιέχεται στο Budesonide Sandoz δεν πρόκειται να επηρεάσει τις φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές ιδιότητες του προϊόντος.
Bulgarian: СНМР се съгласява с обосновката за включване на аскорбинова киселина като антиоксидант и че количеството на съдържащата се аксорбинова киселина в Budesonide Sandoz няма да повлияе на фармакокинетиката/фармакодинамиката на продукта.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το φάρµακό σας έγκαιρα, χρησιµοποιήστε το όσο το δυνατόν συντοµότερα, και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате лекарството си навреме, направете го колкото е възможно по-скоро, а след това се върнете към нормалната си схема на прием на дози.
Greek: Η θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας πρέπει να αρχίζει, εάν είναι δυνατόν, πριν την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα.
Bulgarian: Лечението на сезонния алергичен ринит трябва да започне, ако е възможно, преди пациентът да има контакт с алергени.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос трябва да се използва по време на бременност само ако има явна необходимост от него.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του Budesonide Sandoz στη δοκιµή θεραπευτικής ισοδυναµίας ήταν παρόµοιο µε αυτό του αρχικού προϊόντος και του εικονικού φαρµάκου και, κατά συνέπεια, µπορεί εύλογα και δικαιολογηµένα να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια είναι συγκρίσιµη σε όλους τους πληθυσµούς-στόχους, περιλαµβανοµένων των παιδιών ηλικίας 6 ετών και κάτω, όπως επίσης και των εφήβων.
Bulgarian: Освен това, показателите за безопасност на Budesonide Sandoz в изпитването за терапевтична еквивалентност са близки, както до тези на изходния продукт, така и до тези на плацебо и затова е разумно и оправдано да се приеме сходна безопасност при всички целеви популации, включително деца над 6-годишна възраст и юноши.