FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie w połączeniu z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak: - ste tehotná; - si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo - plánujete mať dieťa.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży lub - planuje zajść w ciążę.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady trombocytopénie.
Polish: Zgłaszano często przypadki trombocytopenii.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje potenciál pre imunogenicitu.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné, s návratom na pôvodné hodnoty.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
Slovak: EU/1/19/1409/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Slovak: Medián času na zotavenie z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní v oboch liečebných skupinách.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Polish: Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje pacjentowi inna osoba).
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
Slovak: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Slovak: Bolesť hlavy1
Polish: Ból głowy1
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu produktu leczniczego i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli podobné udalostiam, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce udalosti, ktoré by sa dali priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovak: Veľmi zriedkavé až < 1/10)
Polish: Rzadko do < 1/10)
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Slovak: *Octan sodný pripravený zmiešaním trihydrátu octanu sodného a kyseliny octovej.
Polish: *Octan sodu jest otrzymywany poprzez zmieszanie trójwodnego octanu sodu z kwasem octowym.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób dorosłych.
Slovak: Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu lieku Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: Przypadkowe dwukrotne narażenie na ujemne temperatury, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny, nie wpływa ujemnie na stabilność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste dostali celú dávku.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pegfilgrastim Mundipharma powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub personel medyczny.
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Polish: Gdy liczba białych krwinek w organizmie znacznie się zmniejszy, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je vo všeobecnosti nízky.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 4 dni lub wyrzucić.
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Polish: Nie badano wyników leczenia długoterminowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Polish: Białe krwinki pełnią istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Slovak: 4. krok: Dokončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF (pozri časť 4.8).
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF (patrz punkt 4.8).
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Polish: - U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Slovak: Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Polish: Reakcje nadwrażliwości; Anafilaksja
Slovak: Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Slovak: medián sérovej koncentrácie pegfilgrastimu (ng/ml)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri podávaní kumulatívnych týždenných dávok približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro G-CSF vykazuje stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Slovak: až < 1/100)
Polish: do < 1/100)
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Polish: Ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s brómbutylovou gumovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie zawiera widocznych drobin.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera sorbitol (E 420) i octan sodu
Slovak: V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pegfilgrastim Mundipharma, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Polish: Ból kości Ból kostno-mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Slovak: Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Pegfilgrastim Mundipharma Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede na liečbu pegfilgrastimom alebo sa táto odpoveď nedá udržať, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa u vás nevytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodnými pozitívnymi nálezmi na kostných snímkach.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: až < 1/1 000)
Polish: do < 1/1000)
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Čo je Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegfilgrastim Mundipharma Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma Możliwe działania niepożądane
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pegfilgrastim Mundipharma i zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pegfilgrastim Mundipharma môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pegfilgrastim Mundipharma może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Slovak: Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Slovak: Váš lekár vám dal Pegfilgrastim Mundipharma za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Polish: Lekarz zalecił lek Pegfilgrastim Mundipharma w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Slovak: (akútna febrilná dermatóza) 1,2;
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2;
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Ból w miejscu wystrzyknięcia;
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności dawki powtórzonej potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močove
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pegfilgrastimu a filgrastimu na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) de novo (pozri časť 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Pegfilgrastim Mundipharma sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pegfilgrastim Mundipharma, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Polish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.
Slovak: Nepodávajte Pegfilgrastim Mundipharma pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Slovak: Čo je Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Pegfilgrastim Mundipharma podávať minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.