FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma medida de precaução de rotina consiste na observação dos doentes durante uma hora com equipamento de reanimação e outros elementos necessários para o tratamento de anafilaxia prontos a serem utilizados (adrenalina, oxigénio, esteroides para administração por via intravenosa, etc.).
Swedish: En rutinmässig försiktighetsåtgärd är att övervaka patienterna i en timme med återupplivningsutrustning och annat material som krävs för behandling av anafylaxi till hands (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider mm.).
Portuguese: Oncaspar foi administrado por via intravenosa a uma dose de 2.500 unidades/m2 SC durante as fases de indução, consolidação, intensificação tardia e manutenção interina em doentes com LLA de alto risco a receber terapêutica Berlin-Frankfurt-Munster aumentada.
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m2 BSA under induktions-, konsoliderings-, fördröjd intensifierings- och interimistisk underhållsfas hos patienter med högrisks-ALL som fick förstärkt Berlin-Frankfurt-Münster-behandling.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e tipicamente não serão superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: A L-asparaginase de E. coli nativa foi administrada por via intramuscular a uma dose de 6.000 unidades/m2 SC três vezes por semana para um total de 9 doses durante a fase de indução e para um total de 6 doses durante cada fase de intensificação tardia.
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Portuguese: Em casos raros, é possível que se desenvolva insuficiência renal aguda durante o tratamento com regimes que contenham L-asparaginase.
Swedish: Akut njursvikt kan utvecklas i sällsynta fall under behandling med regimer som inbegriper L-asparaginas.
Portuguese: Anticorpos contra a asparaginase
Swedish: Asparaginas-antikroppar
Portuguese: O tipo de reações adversas de Oncaspar é semelhante ao da L-asparaginase não peguilada nativa (por exemplo, asparaginase de E. coli nativa).
Swedish: Typen av biverkningar av Oncaspar liknar biverkningarna av icke-pegylerat L-asparaginas (t.ex. nativ E. coli asparaginas).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Oncaspar foram avaliadas com base em três ensaios clínicos que utilizaram Oncaspar solução injetável ou para perfusão na primeira linha de tratamento de LLA: o Estudo CCG-1962 em doentes com LLA de risco normal; o Estudo AALL07P4 em doentes com LLA de alto risco; o Estudo DFCI 11-001 incluiu doentes com LLA de risco normal e risco alto.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten för Oncaspar har utvärderats grundat på tre kliniska prövningar där Oncaspar injektions-/infusionsvätska, lösning användes som första linjens behandling av ALL: studie CCG-1962 på ALL-patienter med standardrisk, studie AALL07P4 på ALL-patienter med hög risk och studie DFCI 11-001, som bestod av ALL-patienter med både standardrisk och hög risk.
Portuguese: Os doentes com LLA com várias recidivas foram tratados com Oncaspar ou com asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica de indução.
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar Como é administrado Oncaspar Efeitos secundários possíveis
Swedish: Vad Oncaspar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar Hur du får Oncaspar
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Homens e mulheres devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento com Oncaspar.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro flint do tipo I com rolha em elastómero de clorobutilo, encapsulado com selo de 20 mm de abertura fácil em alumínio, contendo 3.750 U de pegaspargase.
Swedish: Typ I-injektionsflaska av flintglas med propp av klorobutylelastomer, förseglad med ett avsnäppbart lock av 20 mm aluminium, innehållande 3 750 E pegaspargas.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Swedish: Läkemedlet ska administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento do tempo de protrombina (TP), um aumento do tempo de tromboplastina parcial (TTP) ou hipofibrinogenemia em doentes que estejam a receber pegaspargase.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
Portuguese: Primeira linha (doentes com LLA sem hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa) A segurança e a eficácia de Oncaspar foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado e controlado ativamente (Estudo CCG-1962).
Swedish: Första linjen (ALL-patienter icke överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas) Säkerhet och effekt för Oncaspar utvärderades i en öppen multicenter, randomiserad och aktivt kontrollerad studie (studie CCG-1962).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e tipicamente não serão superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: Terá de ser utilizado um método de contraceção não oral eficaz durante o tratamento com Oncaspar e durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento com Oncaspar.
Swedish: Effektivt icke-oralt preventivmedel måste användas under behandlingen med Oncaspar och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Portuguese: Após a sobredosagem, observaram-se enzimas hepáticas aumentadas, erupção cutânea e hiperbilirrubinemia.
Swedish: Efter överdosering har förhöjda leverenzymer, hudutslag och hyperbilirubinemi observerats.
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída por ser conservada a 2°C-8°C durante um prazo de 48 horas.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar.
Portuguese: Nestes estudos, foram expostos a Oncaspar 94 doentes com diagnóstico de LLA com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa.
Swedish: I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
Portuguese: Um doente recebeu doses de Oncaspar de 250 e 500 unidades/m2 SC por via intravenosa.
Swedish: En patient fick Oncaspar i doser om 250 och 500 enheter/m2 BSA intravenöst.
Portuguese: Foi evidente uma redução na concentração de asparagina sérica ao 4.º dia após a primeira dose de Indução, tendo alcançado um nadir aparente ao 10.º dia após a dose.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Portuguese: Qual o aspeto de Oncaspar e conteúdo da embalagem Oncaspar é um pó branco a esbranquiçado.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är ett vitt till benvitt pulver.
Portuguese: Muito frequentes: Embolia** Frequentes: Trombose*** Desconhecido: Acidente cerebrovascular, hemorragia, trombose do seio sagital superior *Reações adversas observadas com outras asparaginases da classe **Foram observados casos de embolia pulmonar, trombose venosa, flebotrombose dos membros e tromboflebite superficial no estudo DFCI 11-001 ***Legenda: trombose do SNC
Swedish: Mycket vanliga: Emboli** Vanliga: Trombos*** Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser, blödning, övre sagittal sinustrombos *Biverkningar som observerats med andra asparaginas i klassen **Fall av lungemboli, ventrombos, ventrombos i extremitet och ytlig tromboflebit observerades i DFCI 11-001 ***Förklaring: CNS-trombos
Portuguese: A percentagem de doentes no braço de tratamento com Oncaspar com doença residual mínima (MRD - Minimal Residual Disease) avaliável de estado negativo (<0,1% de células de leucemia na medula óssea) no Dia 29 da Indução foi de 80% (40/50).
Swedish: Andelen patienter i Oncaspar-behandlingsgruppen som kunde utvärderas med MRD-negativ status (<0,1 % leukemiceller i benmärgen) dag 29 efter induktion var 80 % (40/50).
Portuguese: Houve notificações raras de colestase, icterícia, necrose hepática e insuficiência hepática com consequências fatais.
Swedish: Sällsynta rapporter om kolestas, ikterus, hepatisk cellnekros och leversvikt med dödlig utgång har förekommit.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 24 timmar under 25 °C.
Portuguese: Doentes com LLA com hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa Seis estudos abertos avaliaram Oncaspar em doenças hematológicas em recidiva/refratária.
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas Sex öppna studier utvärderade Oncaspar vid återfall/refraktära hematologiska sjukdomar.
Portuguese: afrontamentos ou inchaço das vias respiratórias, uma vez que podem ocorrer reações alérgicas a
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
Portuguese: Cerca de metade das hemorragias e tromboses graves afetam vasos cerebrais e podem provocar AVC, convulsão, cefaleia ou perda de consciência.
Swedish: Cirka hälften av alla allvarliga blödningar och tromboser påverkar de cerebrala kärlen och kan leda till exempelvis stroke, krampanfall, huvudvärk eller medvetslöshet.
Portuguese: Um ml de solução contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Portuguese: O efeito antileucémico da L-asparaginase está relacionado com uma depleção sustentada de L-asparagina no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Portuguese: As crianças com uma área superficial corporal <0,6 m² devem receber 82,5 U de pegaspargase (equivalente a 0,1 ml de Oncaspar)/kg de peso corporal de 14 em 14 dias.
Swedish: Barn med en kroppsyta på <0,6 m² bör få 82,5 E pegaspargas (motsvarande 0,1 ml Oncaspar)/kg kroppsvikt var 14:e dag.
Portuguese: Para informações acerca das condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Portuguese: Desconhecido: Estado confusional
Swedish: Ingen känd frekvens: Förvirringstillstånd
Portuguese: - se tem dor abdominal.
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes com Oncaspar (grau 3 ou 4) observadas nos estudos DFCI 11-001 e AALL07P4 com uma frequência >5% incluíram: alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, bilirrubinemia aumentada, neutropenia febril, hiperglicemia, lipase aumentada e pancreatite.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med Oncaspar (grad 3 eller 4) som observerades i studierna DFCI 11-001 och AALL07P4 med en frekvens på >5 % omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykemi, förhöjt lipas och pankreatit.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Reação grave na pele, chamada necrólise epidérmica tóxica; - Perda de função renal (por exemplo, alterações na quantidade de urina, inchaço dos pés e dos tornozelos); - AVC.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarlig hudreaktion som kallas toxisk epidermal nekrolys - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister) - Stroke.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados na linha de base e periodicamente durante e após o tratamento, em particular quando são utilizados em simultâneo outros medicamentos com efeitos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (ver secção 4.5), ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulerande effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin och kortikosteroider.
Portuguese: Por esse motivo, é necessário prudência ao administrar concomitantemente anticoagulantes, como cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Swedish: Försiktighet krävs därför när antikoagulantia som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges samtidigt, eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inklusive metotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Portuguese: A determinação primária da eficácia baseou-se na demonstração de depleção semelhante de asparagina (magnitude e duração) nos braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa.
Swedish: Den primära utvärderingen av effekten baserades på påvisande av liknande asparaginutarmning (omfattning och varaktighet) mellan Oncaspar respektive nativ E.coli L-asparaginasgrupperna.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de investigação do efeito da pegaspargase na fertilidade.
Swedish: Fertilitet Inga studier som undersökt effekten av pegaspargas på fertiliteten har utförts.
Portuguese: Os sintomas de hiperamonemia são frequentemente transitórios e podem incluir: náuseas, vómitos, cefaleia, tonturas e erupção cutânea.
Swedish: Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
Portuguese: É importante que o faça, uma vez que Oncaspar pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, que desempenha um papel importante na remoção dos medicamentos do organismo.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Oncaspar kan öka biverkningarna från andra läkemedel genom dess effekt på levern.
Portuguese: Doentes pediátricos e adultos ≤21 anos A dose recomendada em doentes com uma área superficial corporal (SC) ≥0,6 m2 e que tenham
Swedish: Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21 år Rekommenderad dos till patienter med en kroppsyta (BSA) ≥0,6 m2 och som är ≤21 år är 2 500 E
Portuguese: Após a reconstituição, a solução apresenta-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve apresentar-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva Não foram realizados estudos da toxicidade reprodutiva com pegaspargase.
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier av reproduktionstoxicitet har utförts med pegaspargas.
Portuguese: Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, os efeitos sobre a capacidade de coagulação do sangue aumentam.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar ökar effekterna på blodets koagulationsförmåga.
Portuguese: O pó deve, por isso, ser manuseado e administrado com especial cuidado.
Swedish: Pulvret måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
Portuguese: O Estudo DFCI 11-001, realizado pelo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), é um estudo em curso, controlado ativamente, aleatorizado e multicêntrico de um medicamento de asparaginase peguilada investigacional para via intravenosa comparado com Oncaspar, em crianças e adolescentes com idades entre 1 e<22 anos e diagnóstico recente de LLA, tratada com o backbone terapêutico do consórcio de LLA da DFCI.
Swedish: Studien DFCI 11-001, som utförts av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), är en pågående, aktivt kontrollerad, randomiserad multicenter-studie av en intravenöst oregisterad pegylerad asparaginasprodukt jämfört med Oncaspar, hos barn och ungdomar i åldern 1 till <22 år med nydiagnostiserad ALL som behandlas med DFCI ALL-konsortiets grundläggande terapi.
Portuguese: Instruções sobre a preparação, conservação e eliminação de Oncaspar Instruções de manuseamento
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que pense que possam estar relacionados com a quimioterapia, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Swedish: Om du får biverkningar som du tror kan vara relaterade till din kemoterapi, tala med läkare.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, controlado e aleatorizado de comparação entre um medicamento de asparaginase peguilada investigacional e Oncaspar como um componente de quimioterapia combinada na primeira linha de tratamento da LLA.
Swedish: Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
Portuguese: Um estudo de 4 semanas em ratos tratados com uma dose de pegaspargase de 400 U/kg/dia por via intraperitoneal resultou numa redução da ingestão alimentar e do peso corporal em relação ao grupo de controlo.
Swedish: En 4-veckorsstudie på råttor behandlade med en dos av pegaspargas på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterade i minskat födointag och kroppsvikt jämfört med kontrollgruppen.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização concomitante de Oncaspar com contracetivos orais.
Swedish: En samtidig användning av Oncaspar och orala preventivmedel rekommenderas därför inte.
Portuguese: Neste estudo, 118 doentes pediátricos de idades entre 1 e 9 anos com LLA de risco normal não tratada previamente foram aleatorizados 1:1 para tratamento com Oncaspar ou com L-asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica combinada.
Swedish: I denna studie randomiserades 118 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 9 år med tidigare obehandlad ALL med standardrisk 1:1 till Oncaspar eller nativ E. coli L-asparaginas som en del av en kombinationsbehandling.
Portuguese: No Estudo AALL07P4, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi examinado em 47 indivíduos avaliáveis com LLA de precursores B de alto risco que receberam doses IV de Oncaspar 2.500 U/m2
Swedish: I studien AALL07P4 bedömdes PD-effekten av Oncaspar hos 47 utvärderbara patienter med högriskB-prekursor ALL som fick i.v.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer alteração da tolerância à glucose com o uso concomitante de Oncaspar com prednisona, a glicemia deve ser monitorizada.
Swedish: Eftersom nedsatt glukostolerans kan förekomma vid samtidig användning av Oncaspar med prednison, ska blodglukosvärdena övervakas.
Portuguese: Frequentes: Convulsão, neuropatia motora periférica, síncope Raros: Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior Desconhecido: Sonolência, tremor*
Swedish: Vanliga: Krampanfall, perifer motorisk neuropati, synkope Sällsynta: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Ingen känd frekvens: Somnolens, tremor*
Portuguese: Foram notificados casos únicos de pancreatite hemorrágica ou necrosante com consequências fatais.
Swedish: I enstaka fall har blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång rapporterats.
Portuguese: Os estudos mencionados abaixo foram realizados com a formulação de solução injetável ou para perfusão.
Swedish: Nedan nämnda studier utfördes med formuleringen injektions-/infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a toxicidade dos regimes de tratamento que incluam Oncaspar em adultos (idades dos 18 aos 60) com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia negativo recentemente diagnosticada.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 1860 år) med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfatisk leukemi.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que Oncaspar for administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de modo a associar o doente ao lote do medicamento.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer antecknas varje gång Oncaspar administreras till en patient för att kunna upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP), uma síndrome caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que passam após algum tempo.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização da solução diluída foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet hos den spädda lösningen har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Portuguese: Oncaspar foi administrado por via intramuscular a uma dose de 2.500 unidades/m2 SC no dia 3 da fase de indução de 4 semanas e no dia 3 de cada uma das duas fases de intensificação tardia de 8 semanas.
Swedish: Oncaspar administrerades intramuskulärt med en dos på 2 500 enheter/m2 BSA på dag 3 under induktionsfasen om 4 veckor samt på dag 3 under var och en av de två fördröjda intensifieringsfaserna (DI) om 8 veckor.
Portuguese: Qual a composição de Oncaspar A substância ativa é pegaspargase.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pegaspargas.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.