FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritti.
Slovak: Ak však má pacient nadmerný či ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, má tiež zvýšené riziko rozvoja nežiaducich účinkov opiátovej toxicity aj pri bežne predpisovaných dávkach.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Slovak: V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčnej spánkovej apnoe viedlo k zriedkavým avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám vrátane úmrtia (pozri tiež časť 4.3).
Italian: Può essere usato da solo o in combinazione con altri analgesici come il paracetamoloo ".
Slovak: Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol."
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6
Slovak: "u pacientov, ktorí majú ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus"
Italian: Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica , nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito.
Slovak: Medzi zvyčajné príznaky opiátovej toxicity patria zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, malé zreničky, nauzea, vracanie, zápcha a nechutenstvo.
Italian: • "In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)"
Slovak: "u všetkých pediatrických pacientov (od 0-18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe pre zvýšené riziko vznikajúcich závažných a života ohrozujúcich nepriaznivých reakcii (pozri časť 4.4)"
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina ".
Slovak: Všetkým deťom boli podané dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom, že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultra-rýchlo alebo nadmerne."
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente ad un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ridotte , nausea o vomito, stipsi, mancanza di appetito.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo."
Italian: "Per alleviare il dolore nei bambini e adolescenti (0-18 anni di età) dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di sindrome da apnea ostruttiva del sonno" "Se sa che metabolizza rapidamente codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
Slovak: „na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe" „ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín"
Italian: Le seguenti frasi devono essere incluse nell' RCP dei medicinali autorizzati alla commercializzazione nell'ambito delle finalità di questa procedura ( vedere allegato 1)
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku registračných rozhodnutí liekov v rámci predmetu tohto postupu (pozri prílohu I) je potrebné doplniť nasledovné znenie:
Italian: Bambini e adolescenti "Uso nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di Sindrome da apnea ostruttiva del sonno ".
Slovak: "Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe."
Italian: Greci
Slovak: Grécka
Italian: Allegato III Modifiche alle specifiche sezioni del Riassunto delle caretteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Zmeny v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podania
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: [Nome di prodotto] non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori ".
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných dýchacích ťažkostí liek [názov lieku] nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov."
Italian: La dose massima giornaliera di codeina non deve superare i 240 mg. "
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg."
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg.
Italian: Non <prendere> <usare> [nome del prodotto ]:
Slovak: <Nepoužívajte>
Italian: Nota: solo per i medicinali autorizzati per pazienti pediatrici : <"Codeina è indicata nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibufrofene (da solo) >
Slovak: Poznámka: pre lieky určené len pre pediatrických pacientov: <"Kodeín je indikovaný u dospievajúcich starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Italian: Nota: Per i prodotti contenenti solo codeina, deve essere usato il testo sotto riportato , ma deve essere rivisto a livello nazionale e adattato per le specifiche richieste del prodotto in termini di intervallo di dosaggio.
Slovak: Poznámka: Text liekov, ktoré obsahujú iba kodeín, má znieť nasledovne a má byť skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku čo sa týka jeho dávkovania.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Slovak: Text v písomnej informácii pre používateľa má znieť nasledovne:
Italian: Altre persone producono una elevata quantità di morfina e hanno elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati.
Slovak: U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu.
Italian: Nota: per I medicinali autorizzati senza uno specifico intervallo di età: <"Codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibufrofene (da solo) >
Slovak: Poznámka: pre lieky, ktoré nie sú určené pre presnú vekovú kategóriu: <"Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità , gravidanza e allattamento "Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).
Slovak: "Kodeín sa nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Italian: Foglio Illustrativo (FI)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA (PL)
Italian: Caucasici
Slovak: Biela (Kaukazská)
Italian: Avvertenze e precauzioni "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Slovak: „Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín.
Italian: Nota: La posologia deve essere rivista a livello nazionale e adattata per le richieste specifiche del prodotto, se necessario, per tenere conto delle altre sostanze attive nei prodotti di combinazione.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie je treba posúdiť na národnej úrovni a prispôsobiť tak, aby odrážalo špecifiká lieku, v kombinovaných liekoch je potrebné vziať do úvahy ostatné liečivá.
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà Framacodinamiche "La codeina è un analgesico ad azione centrale debole.
Slovak: „Kodeín je centrálne pôsobiace slabé analgetikum.
Italian: Sezione 3 - Come <prendere> <usare> [Nome del prodotto ]
Slovak: Ako <užívať>
Italian: Nota: Per i prodotti di combinazione, la posologia deve essere rivista a livello nazionale e adattata per le specifiche richieste del prodotto in vista delle altre sostanze attive.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované lieky má byť návod na používanie skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku vzhľadom na iné liečivá.
Italian: "Popolazione pediatrica:
Slovak: "Pediatrická populácia:
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Slovak: Podľa odhadov má tento deficit 7% kaukazskej populácie.
Italian: Africana/etiope Afroamericana Asiatica Caucasica Greca
Slovak: Afrika/Etiópia Afroamerická populácia
Italian: "Bambini con funzione respiratoria compromessa
Slovak: "Deti so zhoršenou respiračnou funkciou
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina."
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršovať príznaky otravy morfínom."
Italian: La codeina e la morfina passano nel latte materno."
Slovak: Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka."
Italian: Le informazioni di prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, secondo le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Italian: Ungherese Nord-europea
Slovak: Severná Európa
Italian: 4 da emendare a livello nazionale rispettando la dicitura dell'indicazione corrente.
Slovak: 4 je potrebné upraviť národne s uvážením textu aktuálnej indikácie.
Italian: Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo può aver effetto sulle persone in modi differenti.
Slovak: Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu a to môže mať rôzne následky u nich.
Italian: "Metabolismo del CYP2D6
Slovak: "Metabolizmus CYP2D6
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)."
Slovak: "U žien počas dojčenia (pozri časť 4.6)"
Italian: Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.
Slovak: V závažných prípadoch sa môžu objaviť príznaky cirkulačnej a respiračnej depresie, čo môže ohroziť život a v zriedkavých prípadoch spôsobiť smrť.
Italian: 4.4 -Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: "Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Slovak: "Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie
Italian: Altre persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta una quantità di morfina molto elevata.
Slovak: U iných ľudí je vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich prejavia závažné vedľajšie účinky, pretože sa u nich vytvára veľmi vysoké množstvo morfínu.
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky
Italian: A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
Slovak: Pri bežnej terapeutickej dávke kodeín a jeho aktívny metabolit môžu prechádzať do materského mlieka vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by mali nežiaduci účinok na dojčené dieťa.
Italian: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Italian: Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
Slovak: Predpokladaná prevalencia osôb s ultrarýchlym metabolizmom v jednotlivých populáciách je nasledovná:
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o è prodotta in quantità molto ridotte, e non fornisce dunque un sollievo sufficiente dal dolore o non allevia la tosse.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, a neprináša dostatočnú úľavu od bolesti alebo kašľa.
Italian: <tosse><e/o><raffreddore>1, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Slovak: <a/alebo><nádchy>1 vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Italian: Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali."
Slovak: Avšak v prípade pacienta s ultrarýchlym metabolizmom CYP2D6 môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu morfínu a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť príznaky otravy opioidmi u dojčiat, ktoré môžu byť fatálne."
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov na symptomatickú liečbu <kašľa>
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest a pľúc, polytraumy, alebo s rozsiahlými chirurgickými zákrokmi.
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6."
Slovak: • "U pacientov, o ktorých je známe, že majú ultra-rýchly metabolizmus CYP2D6"
Italian: Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
Slovak: U týchto pacientov sa metabolizuje kodeín na morfín veľmi rýchlo, čo má za následok vyššie než očakávané hladiny morfínu v sére.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina e che allevia il dolore e i sintomi della tosse.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ.
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo.
Slovak: Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte.
Slovak: Avšak, ak má pacient zrýchlený alebo ultrarýchly metabolizmus tohto enzýmu, je tu zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov opioidnej toxicity aj pri odporúčanom dávkovaní.
Italian: (Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate [inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato] per rispecchiare la dicitura conconcordata come riportata di seguito).
Slovak: I budú existujúce informácie o lieku upravené (vloženie, výmena alebo vymazanie textu podľa potreby) tak, aby zodpovedali dohodnutému textu - viď nižšie]
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára, alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, bez toho, aby to malo účinok na ich kašeľ.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere, costipazione, mancanza di appetito."
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajšich účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Italian: Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico.
Slovak: Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Italian: [Nota: per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore e del dolore:]
Slovak: [Poznámka: Pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha a bolesť:]
Italian: I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza.
Slovak: K všeobecným príznakom otravy opioidmi patria zmätenosť, spavosť, plytké dýchanie, zúžené zrenice, nevoľnosť, vracanie, zápcha a znížená chuť do jedla.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Slovak: "Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín.
Italian: Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Italian: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Italian: "Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovak: "Hlásenie vedľajších účinkov
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO (FI) [Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:]
Slovak: [Nasledujúci text má byť zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa uvedených registrovaných liekov]
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4)."
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou (pozri časť 4.4)."
Italian: "Popolazione pediatrica:
Slovak: „Pediatrická populácia:
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie dohody je uvedený v prílohe IV.
Italian: Bambini e ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Italian: Accordo del CMDh
Slovak: Dohoda koordinačnej skupiny CMDh
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.
Slovak: Ak sa bolesť nezlepší po 3 dňoch, poraďte sa s lekárom.
Italian: Pertanto, il CMDh ha così riformulato il testo di tali paragrafi:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie týchto častí takto:
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti (0,5-1mg/kg)."
Italian: Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Slovak: Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Italian: [Nome del medicinale] non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori".
Slovak: [Názov lieku] nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko závažných problémov s dýchaním".
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
Slovak: Táto dávka sa môže užiť až štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 hodín.
Italian: "La durata del trattamento è limitata a 3 giorni; se non si ottiene un sollievo efficace dal dolore, i pazienti o le persone che si prendono cura di loro devono ricercare la consulenza di un medico."
Slovak: „Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientov/opatrovateľov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg."
Italian: I medicinali a base di codeina sono autorizzati a livello nazionale in Europa e sono indicati nella gestione del dolore negli adulti e nei bambini.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sú v Európe povolené vnútroštátne a sú indikované na zmierňovanie bolesti v prípade dospelých a detí.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočnej účinnosti.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
Slovak: „Deti od veku 12 rokov majú užívať [má sa doplniť vnútroštátne] každých 6 hodín podľa potreby.
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
Slovak: Odporúčaný približný rozsah je od 30 do 60 mg.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh tiež schválila, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s dohodou koordinačnej skupiny CMDh, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.