FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Uusi mock-up-tyyppinen H5N1-mallirokote, joka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa (pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu).
Romanian: • Un nou vaccin machetă împotriva gripei pandemice H5N1 destinat prevenirii gripei în timpul unei situaţii pandemice declarate în mod oficial (vaccinul pandemic machetă nu este destinat creării de stocuri, dar poate fi utilizat pentru a grăbi disponibilitatea unui vaccin final în cazul unei pandemii, după identificarea tulpinii pandemice).
Finnish: Tieteellistä neuvontaa annetaan kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen näkökohdista, jotka liittyvät laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen ja jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este oferită cu privire la orice aspect al cercetării şi dezvoltării legat de calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentelor de uz veterinar şi de stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
Finnish: • EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
Romanian: • EMA lansează o consultare publică pe tema aspectelor etice şi de bune practici clinice (BPC) ale studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin arvioidakseen kymmenen vuotta voimassa olleen harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön onnistumisen Euroopassa.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru pentru a trece în revistă succesul a zece ani de legislaţie în domeniul medicamentelor orfane în Europa.
Finnish: Väliaikaisen johtajan esipuhe
Romanian: Introducere din partea directorului executiv interimar
Finnish: Työmäärä lisääntyi myös eläinlääkkeiden puolella myyntilupahakemusten ja lausuntopyyntöjen määrän ylittäessä odotukset ja tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen miltei kaksinkertaistuessa edelliseen vuoteen verrattuna.
Romanian: Volumul de lucru a crescut şi în cazul medicamentelor de uz veterinar, numărul de cereri de autorizare de punere pe piaţă şi de sesizări depăşind aşteptările, iar solicitările de consiliere ştiinţifică aproape dublându-se în comparaţie cu anul precedent.
Finnish: • EMA ja yhteinen toiminta EUnetHTA aloittavat yhteistyön parantaakseen Euroopan julkisia arviointikertomuksia (EPAR) suhteellisen tehon arviointien edistämiseksi.
Romanian: • EMA şi EUnetHTA Joint Action încep colaborarea privind îmbunătăţirea rapoartelor publice europene de evaluare (EPAR-uri) pentru o mai bună contribuţie la evaluările relative ale eficacităţii.
Finnish: Alkuarviointi
Romanian: Evaluare iniţială
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
Romanian: • EMA primeşte cea de-a 1 000-a cerere pentru un plan de investigaţie pediatrică (PIP) sau o derogare.
Finnish: • Euroopan lääkevirasto (EMA) käynnistää vuoteen 2015 ulottuvaa etenemissuunnitelmaansa koskevan kuulemisen.
Romanian: • Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) lansează consultări pe marginea „Foii sale de parcurs până în 2015".
Finnish: Se toteuttaa tämän suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP ovat pyytäneet myyntiluvan myöntämistä koskevien hakemusten arvioinnin ja/tai näille komiteoille EU:n lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi toimitettujen huolenaiheiden arvioinnin yhteydessä.
Romanian: În acest sens, efectuează inspecţii solicitate de CHMP sau CVMP în legătură cu evaluarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă şi/sau evaluarea chestiunilor deferite acestor comitete în conformitate cu legislaţia UE.
Finnish: Ilmoitukset vakavista epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista eläimissä ja ihmisissä
Romanian: Rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente (RAM) suspectate grave la animale şi oameni
Finnish: • EMA julkaisee uudet toimintalinjat asiakirjojen saatavuudesta.
Romanian: • EMA publică o nouă politică privind accesul la documente.
Finnish: Virasto koordinoi hyvän tuotantotavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP), hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ja lääkevalvontavelvoitteiden noudattamisen todentamista ja tiettyjä osia EU:ssa käytössä olevien hyväksyttyjen lääkkeiden valvonnasta.
Romanian: Agenţia coordonează verificarea conformităţii cu principiile bunelor practici de fabricaţie (BPF), bunelor practici clinice (BPC), bunelor practici de laborator (BPL) şi cu obligaţiile de farmacovigilenţă şi anumite aspecte ale supravegherii produselor medicamentoase autorizate aflate în uz în Uniunea Europeană.
Finnish: • EMA ja Swissmedic sopivat H1N1-pandemialääkkeitä koskevan tiedon jakamisesta.
Romanian: • EMA şi Swissmedic convin să facă schimb de informaţii referitoare la medicamentele împotriva pandemiei H1N1.
Finnish: Teimme koko vuoden töitä kehittääksemme virastolle uuden viisivuotisstrategian, vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman, jonka lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi ja joka julkaistiin joulukuussa.
Romanian: Pe tot parcursul anului, am lucrat la elaborarea unei noi strategii pe cinci ani pentru agenţie - „Foaia de parcurs până în 2015", adoptată de Consiliul de administraţie şi publicată în luna decembrie -, care ar trebui să asigure că agenţia este pregătită să facă faţă provocărilor viitoare.
Finnish: • EMA suosittelee Avandian, Avandametin ja Avaglimin vetämistä pois markkinoilta sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Romanian: • EMA recomandă suspendarea Avandia, Avandamet şi Avaglim din cauza motivelor de îngrijorare cardiovasculare.
Finnish: Biosidit
Romanian: Biocide
Finnish: ADR = lääkkeen haittavaikutus (adverse drug reaction).
Romanian: RAM = reacţie adversă la medicament.
Finnish: Jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat hakemukset
Romanian: Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
Finnish: • Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Romanian: • Două vaccinuri pandemice H1N1 destinate profilaxiei gripei într-o situaţie pandemică declarată în mod oficial.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin eurooppalaisten ja kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa keskustellakseen kantasolujen tutkimuksen ja kehityksen etenemisestä.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru cu experţi europeni şi internaţionali pentru a discuta despre modul de acţiune viitoare în cercetarea şi dezvoltarea în domeniul celulelor stem.
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ensimmäisen sertifiointilausunnon pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmisteelle.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate emite primul aviz de certificare pentru un produs medicamentos pentru terapie avansată.
Finnish: • EMA ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Romanian: • EMA şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) semnează un acord de cooperare.
Finnish: Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminta
Romanian: Activităţi de farmacovigilenţă şi întreţinere
Finnish: Kuten ihmisillekin tarkoitetuissa lääkkeissä, myynnin jälkeisiä toimia koskevien hakemusten jakauma oli erilainen uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor de uz uman, a fost observată o redistribuire a cererilor post-autorizare datorită noii legislaţii privind variaţiile.
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) hakemukset
Romanian: Cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP)
Finnish: Eläinlääkkeitä kehittävät yritykset, erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset, käyttivät vuonna 2010 tieteellistä neuvontaa laajasti.
Romanian: Gradul de absorbţie a consilierii ştiinţifice de către companiile care dezvoltă medicamente de uz veterinar a fost ridicat în 2010, în special în rândul întreprinderilor mici şi mijlocii.
Finnish: Tarkastusten määrä
Romanian: Număr de inspecţii
Finnish: • EMA järjestää kansainvälisen seminaarin kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden maailmanlaajuisen kehittelyn puitteissa.
Romanian: • EMA organizează atelierul de lucru internaţional privind studiile clinice în contextul dezvoltării de medicamente globale.
Finnish: • Kaksi uutta lääkettä ulkoloisten, pääasiassa kirppujen, käsittelyyn lemmikkieläimissä.
Romanian: • Două medicamente inovatoare pentru tratamentul ectoparaziţilor, în principal purici, la animalele domestice de companie.
Finnish: • EMA julkaisee toimintalinjat ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä turvallisuusasioita koskevaa viestintää varten.
Romanian: • EMA publică politica privind comunicarea aspectelor de siguranţă referitoare la medicamentele de uz uman.
Finnish: Tarkastukset
Romanian: Inspecţii
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta, harvinaislääkkeeksi nimeämiset, tieteelliset neuvontamenettelyt ja lausuntopyynnöt lisääntyivät edelleen.
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, numărul de activităţi post-autorizare, desemnări de medicamente orfane, proceduri de consiliere ştiinţifică şi sesizări a continuat să crească.
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto julkaisee vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman.
Romanian: • Consiliul de administraţie al EMA lansează noua „Foaie de parcurs până în 2015".
Finnish: • EMA saattaa loppuun rintasyövän hoidossa käytettävän Avastinin turvallisuusarvioinnin.
Romanian: • EMA îşi încheie evaluarea de siguranţă pentru Avastin, utilizat în cancerul de sân.
Finnish: • EMA ja Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto (ENCePP) luovat käsitteen "ENCePP-tutkimukset" - avoimuuteen perustuvat, nykyaikaiset turvallisuustutkimukset.
Romanian: • EMA şi Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) lansează „studiile ENCePP" - un acord pentru studii de siguranţă transparente, de ultimă tehnologie.
Finnish: PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
Romanian: Cereri PIP, incluzând derogări şi amânări Indicaţii clinice în cereri PIP Cereri de verificare a conformităţii depline
Finnish: • EMAn pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa julkisen lausunnon kantasoluja sisältäviä sääntelemättömiä lääkevalmisteita koskevista huolenaiheista.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate al EMA emite o declaraţie publică privind motivele de îngrijorare legate de produsele medicamentoase nereglementate care conţin celule stem.
Finnish: • EMA antaa ensimmäisen lausunnon oseltamiviirin erityisluvallisesta käytöstä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat hengenvaarassa pandeemisen influenssan tai kausi-influenssan vuoksi.
Romanian: • EMA adoptă primul aviz privind uzul compasional, pentru oseltamivir, pentru tratamentul pacienţilor cu o afecţiune potenţial letală datorată gripei pandemice sau sezoniere.
Finnish: • EMA ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Romanian: • EMA şi Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie (OEDT) semnează un acord de cooperare.
Finnish: Toimitettu Myönteiset lausunnot Kielteiset lausunnot Peruttu Komission päätökset
Romanian: Depuse Avize favorabile Avize negative Retrageri
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joista kärsii enintään viisi henkilöä 10 000:sta EU:n alueella.
Romanian: Medicamentele orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului tulburărilor cu potenţial letal sau cronic incapacitante care afectează cel mult cinci persoane din 10 000 în Uniunea Europeană sau pentru care, din raţiuni economice, aceste medicamente nu ar fi dezvoltate în absenţa stimulentelor.
Finnish: JEM - laajennus- tai muutoshakemukset
Romanian: Cereri de extensie sau modificare a LMR
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a produselor medicamentoase pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Finnish: Keskeiset luvut vuonna 2010
Romanian: Cifre cheie în 2010
Finnish: EMAn talousarvion kehitys tuhatta euroa
Romanian: Mii EUR
Finnish: • Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Romanian: • Vaccinuri antigripale prepandemice destinate imunizării împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä kansanterveydelle koituvat hyödyt
Romanian: Beneficii pentru sănătatea publică ale medicamentelor de uz uman recomandate pentru aprobare în 2010
Finnish: Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Romanian: Aceasta include gestionarea reacţiilor RAM suspectate în faza pre- şi post-autorizare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri), planuri de management al riscului (PMR-uri) şi studii de siguranţă şi eficacitate/eficienţă post-autorizare.
Finnish: Huomattavimpia ihmisten käyttöön tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz uman recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a medicamentelor de uz veterinar, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Finnish: • EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Romanian: • EMA începe evaluarea Pandemrix din cauza motivelor de îngrijorare legate de narcolepsie.
Finnish: Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz veterinar recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
Finnish: Tyypin IA muutokset Tyypin IB muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Romanian: Variaţii de tip IA Variaţii de tip IB Variaţii de tip II
Finnish: Uudet lääkevalmisteet
Romanian: Produse medicamentoase noi
Finnish: • Rokote, jolla vähennetään karjan ja vuohien Coxiella burnetii -infektion leviämistä.
Romanian: • Un vaccin pentru reducerea eliminării Coxiella burnetii de către bovinele şi caprinele infectate.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
Romanian: • EMA şi FDA SUA convin să accepte un singur raport anual de desemnare a medicamentelor orfane.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea laatii perinteisten ja vakiintuneessa käytössä olevien kasvirohdosvalmisteiden kasvimonografiat sekä alustavan luettelon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä rohdosaineista, valmisteista ja niiden yhdistelmistä edistääkseen yhdenmukaisuutta kasvirohdosvalmisteiden lupien myöntämisen prosessissa ja niistä tiedottamisessa koko EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) al agenţiei, în vederea promovării unui proces din ce în ce mai armonizat de autorizare şi informare cu privire la substanţele din plante în cadrul întregii UE, instituie monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite, precum şi o listă preliminară de substanţe din plante, preparate şi combinaţii ale acestora destinate utilizării în medicamente tradiţionale din plante.
Finnish: Vuoden 2010 tärkeimmät tapahtumat
Romanian: Aspecte principale în 2010
Finnish: Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Romanian: Evaluarea iniţială include activităţile referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente, de la discuţia ce precede depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de CHMP şi până la acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă de către Comisia Europeană.
Finnish: CAP ETA ilmoitukset CAP ei-ETA ilmoitukset Ei-CAP ETA ilmoitukset Ei-CAP ei-ETA ilmoitukset
Romanian: Rapoarte PAC SEE Rapoarte PAC non-SEE Rapoarte non-PAC SEE Rapoarte non-PAC non-SEE
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista eläimille tarkoitetuista lääkkeistä eläinterveydelle koituvat hyödyt
Romanian: Beneficii pentru sănătatea animală ale medicamentelor de uz veterinar recomandate pentru aprobare în 2010
Finnish: Kasvimonografiat Luettelokohdat
Romanian: Monografii ale plantelor Înscrieri pe listă
Finnish: Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
Romanian: Farmacovigilenţa include ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a oricărei alte probleme asociate medicamentelor.
Finnish: Alkuarviointihakemukset
Romanian: Cereri de evaluare iniţială
Finnish: Uudet hakemukset
Romanian: Cereri noi
Finnish: Lastenlääkkeet
Romanian: Medicamente pentru copii
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant, destinat pentru tratamentul atacurilor de angioedem.
Finnish: Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Romanian: Faza de evaluare iniţială include activităţi referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, variind de la reuniuni ce preced depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) şi până la acordarea de către Comisia Europeană a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Romanian: Trimestrul al IV-lea: octombrie-decembrie 2010
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt ja annettu neuvonta
Romanian: Solicitări de consiliere ştiinţifică primite şi finalizate
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
Romanian: • Un agent de diagnostic destinat utilizării ca agent de stres farmacologic pentru scintigrafia miocardică de perfuzie.
Finnish: Kaavio 8.
Romanian: Figura 8.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
Romanian: • Două medicamente orfane desemnate destinate pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare; unul pentru terapia supresivă a infecţiei pulmonare cronice cauzată de Pseudomonas aeruginosa în fibroza chistică şi un altul pentru fibroza pulmonară idiopatică.
Finnish: • Nenän kautta otettava influenssarokote, joka on tarkoitettu lasten influenssan ennaltaehkäisyyn.
Romanian: • Un vaccin antigripal administrat pe cale nazală destinat profilaxiei gripei la copii.
Finnish: Aloitetut ja päätetyt lausuntomenettelyt
Romanian: Proceduri de sesizare iniţiate şi finalizate
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
Romanian: Raportul lăuda agenţia pentru eficienţa şi eficacitatea acesteia în furnizarea de avize ştiinţifice de înaltă calitate privind medicamentele de uz uman şi veterinar, dar evidenţia totodată necesitatea ca agenţia, alături de Comisia Europeană şi de autorităţile de reglementare din statele membre, să continue să se adapteze la viitoarele provocări şi să abordeze noi evoluţii şi responsabilităţi.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice severe asociate cu bronşita cronică la pacienţi adulţi, ca terapie adjuvantă la tratamentul bronhodilatator, prezentând un tratament oral cu un nou mod de acţiune.
Finnish: Kaavio 16.
Romanian: Figura 16.
Finnish: Vastaanotetut pyynnöt Annettu neuvonta
Romanian: Solicitări primite Solicitări finalizate
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Romanian: Desemnarea medicamentelor orfane
Finnish: Eläinlääkkeet
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Romanian: Trimestrul al III-lea: iulie-septembrie 2010
Finnish: • Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
Romanian: • Două medicamente destinate pentru tratamentul afecţiunilor psihice; unul pentru episoadele maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I şi altul pentru tratamentul schizofreniei.
Finnish: Kaavio 15.
Romanian: Figura 15.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Romanian: Activităţile post-autorizare se referă la variaţii, prelungiri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu synnynnäisten häiriöiden hoitoon entsyymipuutoksista johtuvassa primaarisessa sappihapposynteesissä.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul viciilor congenitale din sinteza acizilor biliari primari cauzate de deficienţe enzimatice.
Finnish: Kaavio 10.
Romanian: Figura 10.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul bolii Gaucher.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Romanian: Medicamente de uz uman
Finnish: Kaavio 11.
Romanian: Figura 11.
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
Romanian: Produse medicamentoase generice
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja seurantapyynnöt Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă de protocol şi de urmărire
Finnish: Lausuntomenettelyt
Romanian: Proceduri de sesizare
Finnish: Kaavio 17.
Romanian: Figura 17.
Finnish: Kaavio 9.
Romanian: Figura 9.