FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Krop og ekstremiteter
Swedish: Bål och extremiteter
Danish: Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Swedish: Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
Danish: Vask dine hænder grundigt efter du har anvendt gelen.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant efter att du har applicerat gelen.
Danish: Langtidsvirkning
Swedish: Långtidseffekt
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Swedish: Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
Danish: 11 uger efter baseline, hvilket er 8 uger efter påføring af Picato gel eller vehikel, var raten for fuldstændig heling 61% for patienter randomiseret til Picato gel og 49% for patienter randomiseret til vehikel.
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en fullständig clearance av 62 % (277/450).
Danish: Vask dine hænder igen, hvis du tilfældigvis kommer til at røre det område, hvor du har anvendt gelen.
Swedish: Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
Danish: Picato bør ikke anvendes, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling og må ikke påføres i åbne sår eller på skadet hud hvor hudbarrieren er ødelagt.
Swedish: Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Danish: Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
Swedish: Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Swedish: Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Swedish: Drick mycket vatten om du råkar svälja detta läkemedel och kontakta sjukvården.
Danish: Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
Swedish: Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Swedish: Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Swedish: In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til MedRA Sytemorganklasser Frekvens
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
Danish: Langtidsopfølgning
Swedish: Långtidsuppföljning
Danish: Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Swedish: Svullnad vid applikationsstället är mycket vanligt ( har rapporterats av fler än 1 av 10 patienter).
Danish: PRAC var enig i, at det var nødvendigt med en direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner (DHPC) for at mindske denne risiko.
Swedish: PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA Systemorganklasse og anatomisk lokalitet.
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem och anatomiskt lokalisering.
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
Danish: Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
Swedish: KM estimat (95% CI)a
Danish: Forsigtighed skal udvises, således at Picato 500 mikrogram/g gel ikke anvendes i ansigtet eller hårbunden, da dette kan forårsage en højere forekomst af lokal hudreaktion.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Swedish: Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
Danish: Picato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det gennemsnitlige antal AK i Picato-gruppen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved 11 uger og 0,9 ved 12 måneder mod 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikel-gruppen på disse tidspunkter.
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra studiet var sammenlignelige med sikkerhedsprofilen af Picato gel, 150 mikrog/g, som monoterapi.
Swedish: Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrogram/g vid monoterapi.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Swedish: Icke kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet eller upprepad dos toxicitet.
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel bruges til aktinisk keratose på kroppen, arme, hænder og ben.
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
Danish: Højere gennemsnitlig patient-almen-tilfredshedsscore, hvilket indikerer en højere grad af den samlede tilfredshed, blev set i ingenolmebutat-grupper i forhold til vehikelgrupper (p<0,001) målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Swedish: Högre medelvärde av patientens allmänna tillfredsställelse i poäng, vilket tyder på en högre nivå av övergripande tillfredsställelse, sågs i ingenolmebutat grupperna jämfört med vehikel grupperna (p <0,001), mätt genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), frågekompendium angående tillfredsställelse med behandlingen.
Danish: Ældre population Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Swedish: Delvis utläkning ( ≥ 75%)
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Swedish: Lokala hudreaktioner är övergående och sker normalt inom en dag efter påbörjad behandling och är mest intensiva upp till en vecka efter avslutad behandling.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Picato undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale hudreaktioner herunder erytem, afskalning, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse/pustulation og erosion/ulceration på adminstrationsstedet for ingenolmebutat gel, se tabel 1 for MedDRA termer.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Swedish: Hudinfektioner i behandlingsområdet kan förekomma (det har rapporterats som en vanlig biverkan, som kan drabba upp till 1 av 10 personer, vid behandling av ansikte och hårbotten).
Danish: 12/163 patienter behandlet med forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat rapporterede 16 hudtumorhændelser indenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sygdom og 14 keratoakantom efter central patologisk gennemgang) sammenlignet med 0/61 i vehikelgruppen.
Swedish: 12/163 försökspersoner behandlade med försöksprodukten innehållande ingenolmebutat rapporterade 16 hudtumörhändelser inom behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sjukdom och 14 keratoakantom efter central histopatologisk genomgång) jämfört med 0/61 i vehikelgruppen.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
Danish: Erfaring med mere end én behandling
Swedish: Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroxietylcellulosa, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, bensylalkohol, renat vatten
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C) Tuberne skal kasseres efter at have været åbnet.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) Bruten förpackning ska kasseras.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Picato i den pædiatriske population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Danish: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Danish: d Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, men som havde tilbagefald i behandlingsområdet i enten uge 26 eller 44.
Swedish: d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Danish: Virkningsmekanismen af ingenolmebutat ved aktinisk keratose er endnu ikke fuldt ud karakteriseret.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Danish: - Vask ikke de områder, hvor du har anvendt gelen, i de første 6 timer efter at du påført den. - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
Swedish: - Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation
Danish: Hvis hænderne behandles, skal kun fingerspidsen, som anvendes til påføring af gelen, vaskes.
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Danish: Picato 500 mikrog/g var veltolereret, når det påførtes et sammenhængende behandlingsområde på 100 cm2 på krop og ekstremiteter.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
Danish: Anvend ikke 500 mikrogram/g gelen i ansigtet eller hovedbunden, da det kan medføre stærke lokale hudreaktioner.
Swedish: Applicera inte 500 mikrogram/gram gel i ansikte eller i hårbotten eftersom detta kan leda till intensiva lokala hudreaktioner.
Danish: c Heraf, var 38 patienter tidligere behandlet i en vehikelkontrolleret fase-3 studie og 38 patienter tidligere behandlet i en ukontrolleret fase-3 studie .
Swedish: c Av dessa var 38 individer tidigare behandlade i en vehikel kontrollerad fas 3-studie och 38 individer tidigare behandlade i en okontrollerad fas 3-studie.
Danish: Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Swedish: Öppnade tuber ska ej återanvändas.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts:
Danish: Patienter, hvor første behandling ikke medførte fuldstændig heling af alle AK´er i området efter 8 uger, blev randomiseret til endnu en behandling med Picato eller med vehikel.
Swedish: Patienter, hos vilka en första behandlingsomgång inte ledde till fullständig clearance av all AKs i behandlingsområdet efter 8 veckor, blev randomiserade till en andra behandlingsomgång med Picato eller vehikel.
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Danish: Tabel 5 Recidiv forekomst af aktinisk keratose læsioner Picato 150 mikrog/g gel Ansigt og hovedbund (n=108)
Swedish: Tabell 5 Återfallsfrekvensen av aktinisk keratos-lesioner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikte och skalp (n=108 )
Danish: Hvis du behandler dine hænder, skal du kun vaske fingerspidsen, som du har brugt til påføring af gelen.
Swedish: Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.
Danish: Det behandlede område må ikke dækkes med okklusionsbandage efter Picato påføring.
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
Danish: cPatienter, hvor første behandling ikke førte til fuldstændig heling af alle AK´er i behandlingsområdet.
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
Danish: Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, blev vurderet efter 26 og 44 uger og randomiseret til 2. behandling, hvis de havde tilbagefald i området.
Swedish: Patienter hos vilka den första behandlings omgången ledde till fullständig clearance sågs vid 26 och 44 veckor och randomiserades till en andra behandlingsomgång om de hade ett recidiv i området.
Danish: b Læsions-baseret recidivrate for hver patient er defineret som forholdet mellem antallet af aktinisk keratoselæsioner ved 12 måneder og antallet af læsioner ved baseline i forudgående fase-3 studier.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Danish: Median procent reduktion i aktinisk keratose-læsioner var højere i gruppen behandlet med ingenolmebutat i forhold til vehikel-gruppen (se tabel 2).
Swedish: Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
Danish: Hos rotter blev ingenolmebutat ikke forbundet med føtale udviklingsmæssige virkninger ved i.v.-doser op til 5 mikrog/kg/dag (30 mikrog/m2/dag).
Swedish: Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Brug ikke Picato:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 57), var frekvensen rapporterade fall av skivepitelkarcinom (SCC) i behandlingsområdet jämförbart hos patienter behandlade med ingenolmebutatgel (0,3 %, 3 av 1.165 patienter) och vehikel-behandlade patienter (0,3 %, 2 av 632 patienter) i de kliniska studierna av aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel.
Danish: På behandlingsområdet: - Ardannelse
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Danish: Ved eksponering ved et uheld, skal øjnene straks skylles med store mængder vand, og patienten skal søge lægehjælp så hurtigt som muligt.
Swedish: Om oavsiktlig exponering sker ska ögonen genast spolas med riklig mängd vatten och patienten ska söka sjukvård snarast möjligt.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt, fjern gelen ved at skylle rigeligt med vand og søg lægehjælp så hurtigt som muligt.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Danish: Hvis du ammer, skal du undgå fysisk kontakt mellem babyen og det behandlede område i 6 timer efter påføring af dette lægemiddel.
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Danish: b Delvis heling defineret som andelen af patienter hvor 75% eller mere af antallet aktinisk keratose-læsioner fra baseline blev fjernet.
Swedish: b Partiell läkningsfrekvens definierades som andelen patienter hos vilka 75% eller fler av de initiala aktinisk keratos-lesionerna hade läkt.
Danish: Studiet omfattede patienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, afgrænsede ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner indenfor et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Danish: Patienterne skal instrueres i at vaske hænder umiddelbart efter påføring af Picato samt mellem topikale påføringer, hvis to forskellige områder kræver forskellige styrker.
Swedish: Patienter ska instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering av Picato, och mellan topikala appliceringar om två olika hudytor behandlas med olika styrkor.
Danish: Undersøgelser er udført for at vurdere virkningerne af UV-bestråling af huden efter enkelt og gentagen påføring af ingenolmebutat gel, 100 mikrog/g.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Sundhedspersonale skal rådgive patienter om at overvåge udvikling af læsioner indenfor behandlingsområdet og søge lægefaglig bistand med det samme hvis en læsion opstår.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienterna om att vara uppmärksamma på om lesioner uppkommer inom behandlingsområdet och att omedelbart kontakta läkare om detta sker.
Danish: Interaktion med systemisk absorberede lægemidler anses for usandsynlig, eftersom Picato ikke absorberes systemisk.
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.