FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Portuguese: o é favorável nos adultos para a “prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia” (vias parentérica, oral e retal),
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Portuguese: • Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Portuguese: o é favorável nos adultos para a “prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios” (apenas via parentérica),
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para a “prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia” como opção de segunda linha (vias parentérica e oral),
English: • Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Portuguese: • Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO),
English: A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
Portuguese: Em 2010, realizou-se um procedimento de partilha de trabalho pediátrico nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/20061 para avaliar informações de estudos pediátricos com
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Portuguese: Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por radioterapia
English: Gastrointestinal motility disorders
Portuguese: Distúrbios da motilidade intestinal
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Portuguese: o é favorável nos adultos para a “prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia” (vias oral e retal),
English: Chemotherapy induced nausea and vomiting
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia
English: 31 January 2020
Portuguese: 31 janeiro 2020
English: Other subtypes were infrequently represented.
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
English: Your doctor will discuss this with you.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
English: Such reactions may be allergic.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Portuguese: Frequência global Frequência de Grau 3/4
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Portuguese: 58 anos com 42 doentes com ≥ 65 anos.
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
English: Elderly (> 65 years)
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Portuguese: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevivência global (população ITT)
English: The following side effects have been reported:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
English: Management recommendations (any occurrence)
Portuguese: Recomendações terapêuticas (qualquer ocorrência)
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Portuguese: se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática
English: Dose and administration
Portuguese: Dose e administração
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Portuguese: A eliminação e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva com o peso corporal.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Portuguese: Solução para perfusão: após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
English: Very rare (< 1/10,000)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
English: 28108 Madrid
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Lartruvo Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: You should tell your doctor about any of the following:
Portuguese: Deve informar o seu médico em qualquer um dos seguintes casos:
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Other non-haematology toxicities
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Portuguese: As taxas de descontinuação foram comparáveis entre braços de tratamento em todos os grupos etários.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Portuguese: Não são necessárias outras reduções da dose para além das recomendadas para a população em geral.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Olaratumab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Portuguese: O volume total final do recipiente deve ser de 250 ml.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado nem misturado com soluções contendo dextrose.
English: Storage times include the duration of infusion.
Portuguese: Os tempos de conservação incluem a duração da perfusão.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Portuguese: A principal análise foi realizada nos dois subgrupos seguintes: Leiomiosarcoma (LMS) e não-LMS (outros).
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era a sobrevivência livre de progressão (PFS), segundo avaliação do investigador.
English: Toxicity in the elderly
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Portuguese: Todas as IRR ocorreram durante ou imediatamente após a primeira administração de olaratumab.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
English: Lartruvo contains sodium
Portuguese: Lartruvo contém sódio
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1), olaratumab pode causar lesões ao feto.
English: Very Common None reported
Portuguese: Muito frequente Não notificada
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal humano.
English: Unopened vial 2 years.
Portuguese: Frasco por abrir 2 anos.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir mal durante a perfusão.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Portuguese: Podem ocorrer IRR graves, tais como reações anafiláticas, apesar da utilização de pré-medicação.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
English: What Lartruvo is and what it is used for
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para olaratumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: What Lartruvo is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado 2.
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Portuguese: Em caso de recorrência de toxicidade de Grau 4, o tratamento com olaratumab deve ser permanentemente descontinuado.
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Portuguese: Todos os doentes submetidos a mais de 4 ciclos de doxorrubicina receberam dexrazoxano.
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Portuguese: Na maioria dos doentes a dor esteve relacionada com o cancro ou metástases subjacentes ou com patologias pré-existentes ou concomitantes.
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados três acontecimentos de Grau ≥ 3, incluindo um acontecimento fatal, em todo o programa de desenvolvimento clínico de olaratumab (ver secção 4.4).
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Portuguese: Os doentes tinham feito 0-4 linhas de tratamento prévios para doença avançada, mas não tinham sido anteriormente tratados com antraciclinas.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
English: Polysorbate 20 (E432)
Portuguese: Polisorbato 20 (E432)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
English: For IV use after dilution.
Portuguese: Para uso IV após diluição.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Lartruvo se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: de la Industria 30
Portuguese: de la Industria 30 Alcobendas
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Portuguese: Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
English: For intravenous use after dilution.
Portuguese: Para uso intravenoso após diluição.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração caso faça uma dieta com controlo de sódio.
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir.
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas em doentes com compromisso imunológico por agentes quimioterápicos incluindo doxorrubicina pode originar infeções graves ou fatais.
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Portuguese: O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células.
English: Glycine (E640)
Portuguese: Glicina (E640)
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Olaratumab não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações adversas de Grau ≥ 3 que levaram à descontinuação e a uma taxa mais elevada de toxicidade hematológica em doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral (ver secção 4.2).
English: In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Portuguese: Em casos graves, pode ter uma pressão sanguínea muito baixa, sentir que vai desmaiar e ter dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias aéreas, o que pode ser fatal.
English: Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, e uma baixa contagem de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia.
English: As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Como a doxorrubicina é rapidamente metabolizada e predominantemente eliminada pelo sistema biliar, a toxicidade da doxorrubicina é aumentada em doentes com compromisso hepático.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Portuguese: Resumo dos dados da sobrevivência - população intenção de tratar (ITT) Lartruvo mais doxorrubicina (n = 66)
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, meses* Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Sobrevivência global, meses Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confiança *Por avaliação do investigador **Atingiu o nível de significância de 0,19 definido no protocolo da Fase 2.
English: Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Portuguese: Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com olaratumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com sarcoma dos tecidos moles (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC27 Mecanismo de ação
English: What you need to know before you are given Lartruvo 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo 3.