FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Slovak: Očkovacia látka môže zabrániť výskytu sérotypov 1 alebo 8 v krvi a znížiť hladiny sérotypu 4.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 bol názov lieku zmenený na Zulvac BTV.
English: Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Slovak: Dňa 25. apríla 2017 očkovacia látka Zulvac BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Zulvac BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Slovak: Predtým známa ako Zulvac BTV Ovis.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
Slovak: Zulvac BTV je očkovacia látka.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
English: A booster is required after 12 months.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať po 12 týždňoch.
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Slovak: Na základe laboratórnej štúdie u jahniat očkovaných sérotypom 4 sa ukázalo, že očkovacia látka znižuje hladiny sérotypu 4 v krvi po dobu minimálne 12 mesiacov, zatiaľ čo na základe štúdií so sérotypom 1 a 8 sa ukázala neprítomnosť príslušných sérotypov po jednom roku.
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Zulvac BTV a prečo bola v EÚ povolená
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Zulvac BTV boli preukázané v štúdiách?
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Slovak: U oviec sa ochrana začína tri týždne po úvodnom cykle dvoch injekcií a trvá jeden rok.
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od 6 týždňov u oviec a vo veku od 12 týždňov u hovädzieho dobytka.
English: Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac BTV povolená v EÚ?
English: the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Slovak: systém oviec rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Slovak: Na základe ďalších laboratórnych štúdií sa ukázalo, že v prípade každého sérotypu trvá ochrana jeden rok.
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa u oviec, obsahuje jeden z týchto troch vakcinačných kmeňov: BTV sérotyp 1, BTV sérotyp 4 a BTV sérotyp 8.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV u hovädzieho dobytka (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
English: What is Zulvac BTV and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac BTV a na čo sa používa?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Slovak: S hovädzím dobytkom sa uskutočnili laboratórne štúdie s individuálnymi sérotypmi 1 a 8, v ktorých sa ukázalo, že pri sérotype 1 sa ochrana začína 15 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu dvoma injekciami a pri sérotype 8 je to 25 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu.
English: What are the risks associated with Zulvac BTV?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac BTV?
English: Other information about Zulvac BTV?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Slovak: Pri oboch sérotypoch, 1 a 8, ochrana trvá jeden rok.
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa ochrana začína 15 dní po prvom podaní dvoch injekcií sérotypu 1.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky vybratý zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a Quil-A) na posilnenie odpovede imunitného systému.
English: How does Zulvac BTV work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Zulvac BTV účinkuje?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Slovak: Laboratórne štúdie sa vykonali s jednotlivými sérotypmi 1, 4 a 8, ako aj s kombináciou 1 a 8 u oviec.
English: How is Zulvac BTV used?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Zulvac BTV používa?
English: Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: • the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené žiadateľom;
English: The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
English: Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Slovak: Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
English: The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
English: The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
English: • the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: • the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
English: While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation.
Slovak: Výbor CHMP síce súhlasil s tým, že došlo k odchýlke od Usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/kor.), v ktorom sa uvádza, že pre látky s lineárnymi farmakokinetickými vlastnosťami sa má biologická rovnocennosti vo všeobecnosti stanovovať s použitím najvyšších síl, ale usúdil, že táto odchýlka sa má posudzovať vzhľadom na dostupné údaje.
English: Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.
English: The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
English: Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či je liek Simvastatin bioekvivalentný s referenčným liekom.
English: You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
English: Children and Adult
Slovak: Deti a dospelí
English: There is no evidence of development of tolerance.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
English: Do not store above 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
English: If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and continue the next dose as planned.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
English: After the first opening of the bottle, the medicine should be used within 3 months.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
English: For specific recommendations, see section 4.4.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
English: A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: - There is no other ingredient.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
English: What Cystadane is and what it is used for
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
English: Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
English: Methionine is present in regular food protein (e.g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
English: Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
English: The steady-state response usually occurs within a month.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state“) sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
English: You may need to read it again.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
English: Other medicines and Cystadane
Slovak: Iné lieky a Cystadane
English: As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
English: Your doctor will decide if you can use this medicine during pregnancy and breast-feeding.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
English: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
English: In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
English: Unopened bottle: 3 years After the first opening: 3 months.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
English: The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
English: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
English: If methionine increases particularly above the first safety threshold of 700 µmol/L, patient should be monitored more frequently and compliance with diet should be checked.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
English: However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
English: Therapeutic monitoring
Slovak: Terapeutické monitorovanie
English: Uncommon: anorexia
Slovak: Menej časté:anorexia
English: • take the correct measuring spoon:
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
English: To measure the dose:
Slovak: Odmeranie dávky:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AA06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
English: Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
English: The extent of this effect was dependent on the absolute degree of hyperhomocysteinemia, being higher in severe hyperhomocysteinemia.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
English: In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/or the dose above 150 mg/kg/day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
English: It is not known whether betaine anhydrous is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
English: Methionine levels should be closely monitored in these patients.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
English: 5 How to store Cystadane Contents of the pack and other information
Slovak: 5 Ako uchovávať Cystadane Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
English: The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine anhydrous supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
English: It is likely that due to the multiple nature of therapy (dietary, pharmaceutical, supportive) in these patients, there may be an element of overestimation in the clinical effects of betaine anhydrous treatment.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
English: In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: It is recommended to measure plasma methionine level at start of treatment and about annually or biannually thereafter.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
English: Your treatment with Cystadane may need to be interrupted.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
English: After a repeated dose regiment of 100 mg/kg/day for 5 days, the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
English: The available clinical data do not allow correlating posology and clinical efficacy.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
English: Very common: blood methionine increased*
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
English: It is converted into homocysteine which is then normally converted into cysteine during digestion.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
English: The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
English: After a repeated dose regimen of 100 mg/kg/day for 5 days, the absorption kinetics did not change.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.