FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende bivirkninger ved Myocet liposomal er blevet rapporteret under kliniske studier og efter markedsføring.
Latvian: Par tālāk minētajām nevēlamajām Myocet liposomal blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal.
Latvian: Techne DB-3 sausā bloka sildītājs ir pilnībā apstiprināts lietošanai, lai sagatavotu Myocet liposomal.
Danish: Procedure for korrekt bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Pareizas likvidēšanas procedūra Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Myocet liposomal bør indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Latvian: Myocet liposomal jāievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Danish: Følgende dosismodifikationer anbefales under behandlingen og bør gennemføres parallelt for både Myocet liposomal og cyclophosphamid.
Latvian: Terapijas laikā tiek ieteiktas šādas dozēšanas modifikācijas, kas būtu jāveic gan Myocet liposomal, gan ciklofosfamīdam.
Danish: RYST DET KRAFTIGT.
Latvian: SPĒCĪGI SAKRATIET.
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Latvian: • Sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu Techne DB-3 sausā bloka sildītājā ar termometru, kas blokā uzrāda (75°C - 76°C) 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Danish: • Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal.
Latvian: • Techne DB-3 sausā bloka sildītājs ir pilnībā apstiprināts lietošanai, lai sagatavotu Myocet liposomal.
Danish: De rapporterede symptomer omfattede rødmen, dyspnø, feber, opsvulmen af ansigtet, hovedpine, rygsmerter, kulderystelser, strammen for brystet og svælget og/eller hypotension.
Latvian: Ir ziņots par tādiem simptomiem kā pietvīkums, aizdusa, drudzis, sejas pietūkums, galvassāpes, muguras sāpes, drebuļi, sasprindzinājums krūšu un kakla rajonā un/vai hipotensija.
Danish: 1 Smertefrie sår, erytem eller let ømhed.
Latvian: 1 Nesāpīgas čūlas, eritēma vai neliels jēlums
Danish: Det er sandsynligt, at Myocet liposomal vil interagere med stoffer, der vides at interagere med konventionelt doxorubicin.
Latvian: Myocet liposomal var mijiedarboties ar vielām, par kurām ir zināms, ka tām pastāv mijiedarbība ar parasto doksorubicīnu.
Danish: • Kvinder, som kan blive gravide, bør bruge sikker prævention under behandling med Myocet liposomal og i 6 måneder efter behandlingen.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanās ar Myocet liposomal laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
Latvian: Trešajā pētījumā Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapija tika salīdzināta ar parastā doksorubicīna monoterapiju (tādā pat devā).
Danish: Advarsel: Myocet liposomal må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som en bolusinjektion.
Latvian: Brīdinājums: Myocet liposomal nedrīkst ievadīt intramuskulāras vai kā zemādas injekcijas veidā, vai kā bolus injekciju.
Danish: Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for.
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs tieši Jums atbilstošu devu.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (1 trīs sastāvdaļu komplekts)
Danish: - Mikrobiologisk set skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Latvian: -Mikrobioloģisko iemeslu dēļ šīs zāles ir jālieto nekavējoties.
Danish: • Hvis der anvendes vandbad, tændes for vandbadet, så det finder sin balance ved 58 °C (55 °C
Latvian: • ja lietojat ūdens vannu, ieslēdziet ūdens vannu un ļaujiet tai sasilt līdz 58°C (55°C - 60°C).
Danish: Liposomal-indkapslet doxorubicin sammenlignet med konventionelt doxorubicin blev ikke fundet mere aktivt hos doxorubicin-resistente cellelinier in vitro.
Latvian: Nav konstatēts, ka liposomās ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, būtu aktīvāks pret doksorubicīnu rezistento šūnu līnijām in vitro.
Danish: Myocet liposomal kan nemlig påvirke virkningen af anden medicin.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Myocet liposomal var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Danish: Justér liposomernes pH
Latvian: Pielāgojiet liposomu pH
Danish: Myocet liposomal bør betragtes som irritans, og der bør træffes foranstaltninger for at undgå ekstravasation.
Latvian: Myocet liposomal ir uzskatāms par kairinošu līdzekli un jāievēro piesardzība, lai tas nenokļūtu ekstravazāli.
Danish: Effekt og sikkerhed af Myocet liposomal ved adjuverende behandling af brystkræft er ikke bestemt.
Latvian: Myocet liposomal efektivitāte un drošums krūts audzēju ārstēšanas palīgterapijā nav noteikta.
Danish: Da metabolisering og udskillelse af doxorubicin primært sker ad hepatobiliær vej, bør der gennemføres en vurdering af den hepatobiliære funktion før og under behandling med Myocet liposomal.
Latvian: Tā kā doksorubicīna metabolisms un ekskrēcija notiek galvenokārt caur aknām un žulti, Myocet liposomal terapijas laikā un pirms tās jāizvērtē aknu un žultsceļu funkcijas.
Danish: Den vigtigste cirkulerende doxorubicin-metabolit, doxorubicinol, dannes via aldo-keto-reduktase.
Latvian: doksorubicinols, veidojas ar aldo-keto-reduktāzes palīdzību.
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Latvian: Par piesardzību saistībā ar Myocet liposomal lietošanu kopā ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktu.
Danish: Stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp), har vist sig at ændre fordelingen af doxorubicin og doxorubicinol (se også pkt.
Latvian: Atrasts, ka vielas, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), izmaina doksorubicīna un doksorubicinola metabolismu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Danish: Den kumulerede, gennemsnitlige livsdosis for Myocet liposomal i kombination med CPA indtil en kardiel hændelse var >1260 mg/m2 sammenlignet med 480 mg/m2 for doxorubicin i kombination med CPA.
Latvian: Vidējā kumulatīvā Myocet liposomal deva kombinācijā ar CFA, lai izraisītu sirds notikumus, bija > 1 260 mg/m2, salīdzinājumā ar 480 mg/m2 doksorubicīnam kombinācijā ar CFA.
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Latvian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar parasto doksorubicīnu + CFA (tādās pat devās) un Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar epirubicīnu + CFA (tādās pat devās).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Myocet liposomal og i op til 6 måneder efter behandlingsophør.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar Myocet liposomal laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: • mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår
Latvian: • sāpes vēderā, kas var būt kuņģa čūlas veidošanās pazīme;
Danish: Betydningen af tilsyneladende forskelle i vævsdistributionen mellem Myocet liposomal og konventionelt doxorubicin er ikke klarlagt med hensyn til langtidsvirkning på svulster.
Latvian: Nav noskaidrotas acīmredzamās atšķirības starp Myocet liposomal un parastā doksorubicīna izplatīšanos audos, ņemot vērā ilglaicīgo pretaudzēju iedarbību.
Danish: • Citronsyre
Latvian: • citronskābe
Danish: Tag æsken med indholdsstofferne ud af køleskabet.
Latvian: izņemiet no ledusskapja kārbu ar sastāvdaļām.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Danish: • åndenød, hævede ankler, muskelkramper.
Latvian: • elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji.
Danish: Akut overdosering med Myocet liposomal vil forværre de toksiske bivirkninger.
Latvian: Akūta Myocet liposomal pārdozēšana pastiprinās toksiskās blakusparādības.
Danish: • Tag hætteglasset med det rekonstituerede doxorubicin HCl op af vandbadet eller varmeblokken.
Latvian: • Izņemiet atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīda flakonu no ūdens vannas vai sausā bloka sildītāja.
Danish: Myocet liposomal er i kombination med cyclophosphamid indiceret til førstebehandling af metastaseret brystkræft hos voksne kvinder.
Latvian: Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir indicēts metastātiska krūts audzēja pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder cirka 108 mg natrium per 50 mg doxorubicin HCl dosis.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sagatavotās zāles satur apmēram 108 mg nātrija sāls 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda devā.
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis.
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, atkārtot 100% devu
Danish: Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af brystkræft, der har spredt sig (metastatisk brystkræft).
Latvian: Myocet liposomal lieto „metastātiska krūts vēža" (vēzis, kas ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
Danish: I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Latvian: III fāzes pētījumā kombinācijā ar ciklofosfamīdu (CFA), salīdzinot Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) ar doksorubicīnu (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2), attiecīgi 6% un 21% pacientu tika novērots nozīmīgs kreisā kambara izsviedes frakcijas samazinājums (LVEF- left ventricular ejection fraction).
Danish: Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen dispersion.
Latvian: 2. flakons - liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija;
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Latvian: III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning, inden klargøringen af lægemidlet.
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds Svarīgi, lai pirms šo zāļu sagatavošanas Jūs izlasītu visu šīs instrukcijas saturu.
Danish: Det leveres som et system bestående af 3 hætteglas: doxorubicin HCl, liposomer samt buffer.
Latvian: To piegādā trīs flakonu komplektā: doksorubicīna hidrohlorīds, liposomas un buferšķīdums.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
Danish: Resultater vedrørende responsrate og progressionsfri overlevelse er givet i tabel 3.
Latvian: 3. tabulā sniegti rezultāti, kas attiecas uz reakcijas ātrumu un dzīvildzi bez progresijas.
Danish: Myocet liposomal indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Latvian: Myocet liposomal ievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Danish: Ligesom for andre anthracycliner og doxorubicinprodukter kan radiation recall dermatitis forekomme på tidligere bestrålede områder.
Latvian: Tāpat kā pēc citu antraciklīnu un doksorubicīna lietošanas, iespējama lokāla iekaisuma reakcija iepriekš apstarotos ādas apvidos.
Danish: Hvis du får Myocet liposomal på huden
Latvian: Ja Myocet liposomal nokļūst uz Jūsu ādas
Danish: • lavt blodtryk, følelse af utilpashed
Latvian: • zems asinsspiediens, slikta pašsajūta;
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis der lækker medicin fra droppet (infusionen) ned på din hud.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pilienveida infūzijas laikā zāles nokļūs uz Jūsu ādas.
Danish: Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti.
Danish: Bilirubin > ULN men < 50 μmol/l
Latvian: Bilirubīns > ANR, bet < 50 μmol/l
Danish: Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.)
Latvian: Papildus šiem trim komponentiem, lai sagatavotu doksorubicīna hidrohlorīda šķīdumu, ir nepieciešams 0,9% (sv./tilp.) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt á 3 hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs flakonu komplekti (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
Latvian: I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 1,9 ml liposomu.
Danish: Hætteglas 3 - buffer er en klar, farveløs opløsning.
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Sådan gives Myocet liposomal Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
Danish: • kløende, tør hud eller hævede områder omkring hårrødderne
Latvian: • ādas nieze, sausa āda vai pietūkums ap matu saknēm;
Danish: Når Myocet liposomal indgives i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2), er den anbefalede startdosis Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver 3. uge.
Latvian: Kad Myocet liposomal lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2), sākotnējā ieteicamā Myocet liposomal deva ir 60 - 75 mg/m2 ik pēc trim nedēļām.
Danish: • Kvinder, der får Myocet liposomal, bør ikke amme.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Myocet liposomal, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
Latvian: • personālam, kas saskaras ar šīm zālēm to sagatavošanas laikā, jāvalkā aizsargājošs apģērbs,
Danish: • Ryst omhyggeligt.
Latvian: • Labi sakratiet.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Latvian: Citas blakusparādības Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Latvian: • slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;
Danish: • Natriumhydroxid
Latvian: • nātrija hidroksīds
Danish: • ciclosporin - for at ændre dit immunforsvar
Latvian: • ciklosporīnu - imūnās sistēmas nomākšanai.
Danish: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Latvian: Dox 60/CFA (60/600 mg/m2) (n=155)
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker Hætteglas 3 - buffer natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Latvian: Reakcijas, kas saistītas ar infūziju
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (anvendes sammen med ydre æske med 2 sæt af 3 bestanddele)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes gennem hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Latvian: Rīkojoties ar Myocet liposomal, vienmēr stingri jāievēro aseptikas noteikumi, jo preparāts nesatur konservantus.
Danish: Undersøgelser
Latvian: Analīzes
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Danish: Disse bivirkninger kan holde op, hvis droppet bliver indgivet langsommere over længere tid.
Latvian: Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.
Danish: Læs også indlægssedlen, der følger med dette lægemiddel, grundigt.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas pievienota zāļu iepakojumam.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myocet liposomal indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Myocet liposomal satur
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.
Danish: Myocet liposomal kan forårsage bivirkninger, der er relateret til, hvor hurtigt droppet bliver indgivet.
Latvian: Myocet liposomal var izraisīt dažas blakusparādības, kas var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 25%
Danish: Ingen 2 1000-under 1500 50.000-under 75.000 Ingen 25.000-under 50.000 Vent til ANC 1500 eller mere og/eller trombocytter 100.000 eller
Latvian: 25 000 - mazāk par 50 000 Gaidīt, kamēr ANC ir 1 500 vai vairāk un/vai trombocītu skaits 100 000 vai vairāk, un tad samazināt devu par 25%
Danish: 60 °C).
Latvian: οC temperatūrā.
Danish: • følelse af åndenød eller strammen over brystet eller halsen
Latvian: • elpas trūkums vai spiedoša sajūta krūtīs vai rīklē;
Danish: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Šeit minētās nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu (biežums norādīts kā: ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz <1/100, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: De tilsvarende tal for kongestiv hjerteinsufficiens, som blev vurderet mindre nøjagtigt, var 0 % for Myocet liposomal + CPA mod 3 % for doxorubicin + CPA og 2 % for Myocet liposomal kontra 8 % for doxorubicin.
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Danish: En slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin HCl er påkrævet.
Latvian: Galīgā doksorubicīna hidrohlorīda koncentrācija, kas ir nepieciešama, ir no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER DOXORUBICIN HCl HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONS
Danish: Disse omfatter rødmen, feber, kulderystelser, hovedpine og rygsmerter.
Latvian: To skaitā var būt pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Danish: • feber, kulderystelser, smerter
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes;
Danish: • gul hud eller gule øjne.
Latvian: • ādas vai acu dzelte.
Danish: • muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
Latvian: • sāpes muskuļos, muguras sāpes, galvassāpes;
Danish: • Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no buferšķīduma flakona.
Danish: Den totale dosis Myocet liposomal bør også tilpasses eventuel tidligere eller samtidig behandling med andre kardiotoksiske præparater, inklusive anthracycliner og anthraquinoner.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz pacientiem ar sirds funkciju traucējumiem jāievēro piesardzība un, aprēķinot Myocet liposomal pilno devu, jāņem vērā jebkura iepriekšējā vai līdztekus notiekošā terapija ar citiem kardiotoksiskiem savienojumiem, tostarp antraciklīniem un antrahinoniem.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 50%
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: lactose (i doxorubicin HCl-hætteglasset), phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker (i liposom-hætteglasset) og natriumkarbonat samt vand til injektionsvæsker (i buffer-hætteglasset).
Latvian: Tas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda; - citas sastāvdaļas ir laktoze (doksorubicīna hidrohlorīda flakonā), fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (liposomu flakonā), un nātrija karbonāts un ūdens injekcijām (buferšķīduma flakonā).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, anthracycliner og beslægtede stoffer, ATC-kode: L01DB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: onkoloģiski līdzekļi, antraciklīni un līdzīgi savienojumi, ATĶ kods:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Nelietojiet Myocet liposomal šādos gadījumos:
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Latvian: Pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi
Danish: Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af:
Latvian: Pilienveida infūzijas ievadīšanas biežumu nosaka:
Danish: Hos dyr reducerede liposom-indkapslet doxorubicin distributionen til hjertet og de gastrointestinale slimhinder sammenlignet med konventionelt doxorubicin, mens anti-tumor-effekt blev opretholdt ved eksperimentelle tumorer.
Latvian: Dzīvniekiem liposomās- ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, mazāk izplatījās sirdī un kuņģa-zarnu trakta gļotādā, kamēr pretaudzēju aktivitāte eksperimentālajos audzējos saglabājās.