FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • A dose recomendada de Aloxi é de 250 microgramas.
Polish: • Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
Portuguese: Aproximadamente 74 % dos doentes receberam também uma dose única oral ou intravenosa de dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-∞) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Portuguese: (≥1/1.000 a <1/100).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Portuguese: • medicamentos para problemas graves de saúde mental, como o haloperidol, clorpromazina,
Polish: • leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol,
Portuguese: O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Polish: Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Portuguese: Se decidir não tomar Aloxi (ou outros medicamentos similares), é provável que a quimioterapia o faça sentir-se enjoado ou ter vómitos (naúseas e vómitos).
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
Portuguese: 2 a <6 anos
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
Portuguese: Apesar de a semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom estarem aumentadas em indivíduos com compromisso hepático grave, não é requerida uma redução na dose.
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Produkt Aloxi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Portuguese: • fraqueza, sensação de cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
Polish: Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Polish: AUC0-∞, h·µg/L
Portuguese: Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Polish: Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Portuguese: Desta forma, as cápsulas de Aloxi podem ser tomadas sem levar em conta as refeições.
Polish: Dlatego też, produkt Aloxi w kapsułkach może być przyjmowany bez względu na posiłki.
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Portuguese: A atividade antiémetica foi observada das 0-24 horas, das 24-120 horas e das 0-120 horas.
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Portuguese: 0 - 24 horas
Polish: 0-24 godz.
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
Portuguese: • medicamentos chamados ISRS ("inibidores seletivos da recaptação da serotonina") como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
Polish: • lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny"), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 µg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: • O medicamento ser-lhe-á administrado cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo contendo uma ou cinco cápsulas moles.
Polish: Blister z folii poliamid/aluminium/PVC zawierający jedną lub pięć kapsułek miękkich.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pós-operatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Portuguese: Os estudos principais não foram projetados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos.
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Portuguese: 500 microgramas de palonossetrom administrados por via oral aproximadamente uma hora antes do início da quimioterapia.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu podawanego doustnie na około godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com Aloxi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Aloxi.
Portuguese: • perturbação da visão ou irritação dos olhos
Polish: • zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
Portuguese: O palonossetrom, na dose recomendada, encontra-se amplamente distribuído no organismo com um volume de distribuição de, aproximadamente, 6,9 a 7,9 l/kg.
Polish: Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie - objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg.
Portuguese: Dolassetrom 100 miligramas (n= 191)
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Portuguese: • um medicamento para os enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos) chamado domperidona.
Polish: • lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.
Portuguese: • nariz a sangrar
Polish: • krwawienie z nosa;
Portuguese: Portanto, palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Portuguese: Butil-hidroxianisol
Polish: Butylohydroksyanizol
Portuguese: As cápsulas de Aloxi podem também conter vestígios de lecitina derivados de soja.
Polish: Produkt Aloxi kapsułki może również zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Portuguese: 5 ml
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Portuguese: Como conservar Aloxi
Polish: Jak przechowywać lek Aloxi
Portuguese: Tal como indicado na Tabela 1, as cápsulas orais de Aloxi 500 microgramas demonstraram nãoinferioridade em relação ao comparador ativo nos intervalos das 0 às 24 horas e das 0 às 120 horas.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
Polish: Jednak, jeżeli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Portuguese: Níveis elevados de transaminases, intervalo QT prolongado
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Portuguese: • já teve problemas de coração ou se existem problemas de coração na sua família, como por exemplo, alterações do batimento do coração ("prolongamento do intervalo QT")
Polish: • jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy serca („wydłużenie odstępu QT");
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
Polish: U dorosłych wyszczególniono wartości dla poszczególnych dawek.
Portuguese: Se tomar mais Aloxi do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe imediatamente o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aloxi Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Portuguese: • Esta é administrada na forma de uma injeção numa veia.
Polish: • Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Portuguese: • dor no local de perfusão.
Polish: • ból w miejscu infuzji.
Portuguese: Ansiedade, estado eufórico
Polish: Lęk, euforia
Portuguese: Os critérios de não-inferioridade eram considerados como estabelecidos se a margem inferior do intervalo de confiança bilateral a 98,3% para a diferença nas taxas de resposta total para a dose de palonossetrom oral menos a formulação intravenosa aprovada fosse maior do que -15 %.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Portuguese: Foram administrados corticosteroides adjuvantes, incluindo dexametasona, com a quimioterapia em 55% dos doentes.
Polish: Uzupełniająco w przypadku 55% pacjentów podawano kortykosteroidy, włączając w to deksametazon.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 5 ml de solução.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Portuguese: Aloxi contém sorbitol.
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 4.6).
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Portuguese: • medicamentos chamados IRSN ("inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina") como a venlafaxina, duloxetina (podem levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica e devem ser utilizados com precaução).
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 221)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=221)
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 µg/kg, 20 µg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Portuguese: A idade não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Resposta Completa na fase aguda do primeiro ciclo de quimioterapia, definida como ausência de vómitos, impulsão para vomitar e medicação de recurso nas primeiras 24 horas após o início da quimioterapia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem preparatu Aloxi.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Portuguese: A variável primária de eficácia era a proporção de doentes com resposta completa (definida como a ausência de episódios eméticos e de medicação de recurso) durante as primeiras 24 horas após o início da administração da quimioterapia.
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo com elevada afinidade para o recetor 5HT3.
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Portuguese: O efeito de palonossetrom sobre a tensão arterial, frequência cardíaca e parâmetros do ECG, incluindo intervalo QTc, foi comparável ao do ondansetrom e do dolassetrom em estudos clínicos de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia.
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
Portuguese: Não é recomendado que tome Aloxi nos dias que se seguem à quimioterapia, a menos que vá ser submetido a outro ciclo de quimioterapia.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Portuguese: 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgramas) de palonossetrom administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos, com início aproximadamente 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia.
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Aloxi só deve ser utilizado apenas antes da administração da quimioterapia.
Polish: Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, demonstrou-se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era coadministrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina ou terbinafina) da CYP2D6.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Portuguese: • sensação de ouvir campainhas no ouvido
Polish: • choroba lokomocyjna; • uczucie dzwonienia w uszach;
Portuguese: • A substância ativa é o palonossetrom.
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron.
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirrubina (um marcador para problemas do fígado) no sangue
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi (wyznacznik problemów z wątrobą);
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 µg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano, że palonosetron w dawce 20 µg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
Portuguese: • Aloxi será administrado na forma de um gota-a-gota (uma perfusão lenta numa veia).
Polish: • Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Portuguese: Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica com a utilização de antagonistas da 5-HT3 isolados ou em associação com outros medicamentos serotoninérgicos [incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)].
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Portuguese: Palonossetrom é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP2D6, com uma contribuição menor das isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Portuguese: Pirexia, dor no local de perfusão, reação no local de perfusão, dor
Polish: Gorączka, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu infuzji, ból
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Polish: W celu uzyskania dalszej informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 500 microgramas (total de 161 doentes), a reação adversa observada com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionada com Aloxi, foi cefaleia (3,7 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após ‘EXP'.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: