FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CSR = Informe del estudio clínico, N = Número de pacientes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, 2 v/d =dos veces al día
Latvian: KPZ = Klīniskā pētījuma ziņojums, N = pacientu skaits, Eso = esomeprazols, Lan = lansoprazols, Niz = nizatidīns, Ome = omeprazols, Pan = pantoprazols, Pla = placebo, Ran = ranitidīns, bid = divreiz dienā
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CONTROLOC Control puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, CONTROLOC Control var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Latvian: Var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: No se presentaron análisis de las tasas de alivio en la semana 2.
Latvian: Analīze par simptomu mazināšanos otrajā nedēļā netika sniegta.
Spanish: N (IT)
Latvian: N (ITT)
Spanish: • la justificación del solicitante para extrapolar los resultados de estos estudios al contexto propuesto de medicamentos no sujetos a receta médica es aceptable;
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja pamatojums šo pētījumu rezultātu ekstrapolēšanai attiecībā uz ierosināto bezrecepšu statusa piešķiršanu ir pieņemams;
Spanish: Qué es CONTROLOC Control y para qué se utiliza.
Latvian: KAS IR CONTROLOC CONTROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: No tome CONTROLOC Control si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Spanish: Metabolismo y excreción
Latvian: Metabolisms un izvadīšana
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS PRASĪBAS ATTEIKUMAM PAR VIENU GADU ILGAS DATU EKSKLUZIVITĀTES NODROŠINĀŠANU, KO IESNIEGUSI EMEA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
Spanish: Los dos medicamentos fueron igual de eficaces
Latvian: 331 Abi līdzekļi bija vienlīdz iedarbīgi
Spanish: Objetivo principal
Latvian: Primārais mērķis
Spanish: Objetivo secundario
Latvian: Sekundārais mērķis
Spanish: Los pacientes no deben tomar de forma concomitante otros inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonsūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi kā publicētiem pētījumiem (FK3059, VMG306, FK3034 un BGSA006)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA BLISTER CARTONAJE EXTERIOR PARA BLISTER CON REFUERZO DE CARTÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA BLISTERIM KARTONA KĀRBA BLISTERIM AR KARTONA STIPRINĀJUMU
Spanish: La justificación del solicitante se basó en cinco estudios «no publicados» y en un estudio publicado sólo como resumen, que se presentaron en apoyo de la solicitud (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pamatojums bija balstīts uz sešiem nepublicētiem pētījumiem (pieciem nemaz nepublicētiem pētījumiem un vienu pētījumu, kuram publicēts tikai kopsavilkums), kas tika iesniegti, lai pamatotu pieteikumu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309).
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS PRASĪBAS ATTEIKUMAM PAR VIENU GADU ILGAS DATU EKSKLUZIVITĀTES NODROŠINĀŠANU, KO IESNIEGUSI EMEA
Spanish: Estudio nº (CSR nº)
Latvian: Pētījuma Nr. (KPZ Nr.)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
Latvian: Nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām caur šo enzīmu sistēmu metabolizētām vielām.
Spanish: No utilice CONTROLOC Control después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Latvian: Nelietot CONTROLOC Control pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, Laiella sindroms, erythema multiforme, fotosensitivitāte
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Latvian: Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības.
Spanish: El estudio incluyó una fase de tratamiento C, que abarcó los días 29 a 56, pero tampoco este dato es relevante para una indicación no sujeta a receta médica y con una duración inferior a los 28 días.
Latvian: Pētījumā bija ārstēšanas C fāze no 29. līdz 56. dienai, taču tik un tā tas nav būtiski bezrecepšu indikācijai, atbilstoši kurai zāles lieto ne ilgāk par 28 dienām.
Spanish: El solicitante, además del estudio BGI022 (CSR 257/2004), hizo referencia al estudio MEX020 (CSR 200/2004).
Latvian: Papildus BGI022 (CSR 257/2004) pētījumam pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz MEX020 (CSR 200/2004) pētījumu.
Spanish: Se indicó que estos seis estudios respaldan la nueva indicación propuesta y la duración del tratamiento al proporcionar al menos un punto de valoración de los síntomas de reflujo durante los primeros 14 días de tratamiento con pantoprazol y, por tanto, se consideran relevantes para la solicitud.
Latvian: Tika norādīts, ka šie seši pētījumi pamato jauno ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu, reģistrējot ar atvilni saistītos simptomus vismaz vienu reizi pirmajās 14 pantoprazola terapijas dienās, un to uzskata par pietiekami nozīmīgu faktu, lai varētu iesniegt pieteikumu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.
Latvian: Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību.
Spanish: Los resultados demostraron que todas esas dosis son eficaces y equiparables en el tratamiento de la ERGE.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka visas iepriekš minētās devas ir efektīvas un līdzīgi ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību.
Spanish: Pan 10, 20, 40, Pla
Latvian: Pan 10, 20, 40, Pla nedēļas
Spanish: El solicitante mencionó también los estudios BF010 (CSR 298E/99) y VMG309 (CSR 323/2004), al considerar que proporcionaban datos indicativos de un alivio rápido de los síntomas de reflujo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz BF010 (CSR 298E/99) un VMG309 (CSR 323/2004) pētījumiem, kurus uzskatīja par tādiem, kas sniedz datus par agrīnu atviļņa simptomu mazināšanās sākumu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Latvian: Šā pētījuma trūkumi ir tādi paši kā minēts iepriekš saistībā ar BF010 pētījumu; 14. dienas datu trūkums ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu lietošanas kontekstā, kad pacients pats dosies pie ārsta, ja līdz 14. dienai simptomi nebūs mazinājušies.
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Latvian: Atsaucoties uz grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 74a pantu, pieteikuma iesniedzējs pieprasīja nodrošināt iesniegtajiem datiem vienu gadu ilgu ekskluzivitātes statusu, lai mainītu zāļu klasifikāciju no recepšu uz bezrecepšu.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLOC Control descritas en este prospecto.
Latvian: Vienmēr lietojiet CONTROLOC Control tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Spanish: Si toma más CONTROLOC Control del que debiera Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja esat lietojis CONTROLOC Control vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Las RAM notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Latvian: Visbiežāk ziņots par caureju un galvassāpēm, kas rodas aptuveni 1% pacientu.
Spanish: En estudios con animales (ratas), el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) observado para embriotoxicidad fue de 5mg/kg.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) tika noskaidrots, ka NOAEL (līmenis, kad nav novērojama nevēlama ietekme) embriotoksicitātei ir 5 mg/kg.
Spanish: el CHMP ha concluido que los estudios BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309 presentados por el solicitante y para los que se pide un año de exclusividad de datos, no eran relevantes ni necesarios para la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Latvian: CHMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309 pētījumi, uz kuriem attiecināts vienu gadu ilgs datu ekskluzivitātes pieprasījums, nebija būtiski un nepieciešami, lai piešķirtu „bezrecepšu zāļu" statusu CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm.
Spanish: En estos casos debe excluirse la presencia de enfermedades malignas.
Latvian: Šādos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja diagnoze,
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Latvian: Dzīves kvalitāte, laiks līdz grēmu izzušanai
Spanish: En este estudio principal, las diferencias entre los resultados obtenidos con pantoprazol 20 mg y ranitidina 150 mg fueron significativas; sin embargo, las conclusiones del estudio BGI022 no publicado fueron muy similares a las del estudio VMG306 comparativo de ranitidina 150 mg publicado y, en general, no aportan ninguna contribución importante a la solicitud.
Latvian: Šajā galvenajā pētījumā atšķirības starp rezultātiem, kas iegūti ar 20 mg pantoprazola un 150 mg ranitidīna, bija ievērojamas, taču nepublicētie BGI022 pētījuma secinājumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas publicēti 150 mg ranitidīna salīdzinošajam pētījumam VMG306, un kopumā nepiešķir pieteikumam papildu vērtību;
Spanish: Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgetrel y etinilestradiol.
Latvian: Taču specifiskās pārbaudēs nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Latvian: Pētījumā secināja, ka 20 mg pantoprazola ir tendence uz ātrāku simptomu mazināšanu pirmajās septiņās ārstēšanas dienās, salīdzinot ar 10 mg omeprazola, bet pēc septiņas dienas, četras nedēļas vai astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas statistiski ievērojamas atšķirības starp grupām nekonstatēja.
Spanish: Blíster Alu/Alu que contiene 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes o blíster Alu/Alu con refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 (2 x 7) comprimidos gastrorresistentes.
Latvian: Alu/Alu blisteri, kuros ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes, vai Alu/Alu blisteri ar kartona stiprinājumu, kas satur 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.
Spanish: - No debería usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot CONTROLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
Latvian: Kopumā šis pētījums nesniedz svarīgus datus, kas būtu analogi sākotnējai zāļu lietošanai bez receptes, kas ilga līdz 14 dienām.
Spanish: Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración de forma concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el INR (Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento concomitante en la etapa postcomercialización.
Latvian: Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokoumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR).
Spanish: En general, el solicitante consideró que los nuevos datos procedentes de los estudios citados anteriormente aportaban una justificación importante para pasar a la clasificación de medicamento no sujeto a receta médica, puesto que ambos tenían consecuencias y relevancia para la evaluación.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka jaunie iepriekš minētajos pētījumos iegūtie dati būtiski atbalstīja bezrecepšu zāļu statusa piešķiršanu šim preparātam, jo tie ietekmēja novērtēšanu un bija tai svarīgi.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Latvian: Blakusparādības rodas ar noteiktu biežumu, un to var iedalīt šādi: ļoti bieži: rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem, bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem, retāk: rodas 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem, reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem, ļoti reti: rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem, nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Spanish: • pantoprazol 20 mg es eficaz en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la ERGE;
Latvian: • 20 mg pantoprazola ir efektīvs līdzeklis īslaicīgai gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) simptomu ārstēšanai;
Spanish: Por eso, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (ej: fenprocumón o warfarina) se recomienda la monitorización del tiempo de protombina/INR tras el comienzo, finalización o durante el uso irregular de pantoprazol.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokoumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR uzraudzība.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) - warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām aktīvām vielām: - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokoumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Spanish: Curación endoscópica de la esofagitis erosiva
Latvian: Endoskopiski apstiprināta erozīva ezofagīta izārstēšana
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs.
Latvian: Tika pārliecinoši pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un H2RA, un līdzvērtīgs citiem PSI.
Spanish: No tome CONTROLOC Control con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protona sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).
Spanish: El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Latvian: Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai C. difficile infekcijas, risku.
Spanish: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Latvian: No 17 pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem pētījumiem turpmāk minētie 6 pētījumi tika izmantoti par pamatu pieteikuma iesniedzēja lūgumam piešķirt datiem ekskluzivitātes statusu:
Spanish: Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
Latvian: Pantoprazols tiek metabolizēts gandrīz tikai aknās.
Spanish: Sin embargo, según los datos de los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de precursores carcinoides (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos descritas en experimentos animales (ver sección 5.3), no se han observado en humanos.
Latvian: Taču saskaņā ar līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav konstatēts priekšvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CONTROLOC Control 20 mg
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
Latvian: Pan 20, Ran 300 vienreiz dienā
Spanish: CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada.
Latvian: CONTROLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Spanish: Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5).
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Latvian: No 17 pētījumiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, turpmāk minētie 11 pētījumi nav uzskatāmi par pamatu pieteikuma iesniedzēja lūgumam nodrošināt datiem ekskluzivitātes statusu:
Spanish: Tras aproximadamente 2,0 h - 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20mg, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (Cmax) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples.
Latvian: Vidēji, aptuveni 2,0 h - 2,5 h pēc vienas 20 mg perorālas devas lietošanas (tmax) sasniegtā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija aptuveni 1-1,5 µg/ml, un šis rādītājs pēc vairākkārtējas lietošanas nemainījās.
Spanish: Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pienā cilvēkam.
Spanish: No se proporcionaron datos correspondientes al día 14.
Latvian: 14 dienu dati šajā pētījumā netika sniegti.
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu, γ-GT) līmenis
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones analfilácticas y shock anafiláctico).
Latvian: Paaugstināta jutība (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktiskais šoks)
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pantoprazols nonāk mātes pienā.
Spanish: Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
Latvian: - Ļoti retas blakusparādības: dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz biežāku infekcijas rašanos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO REFUERZO DE CARTÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA STIPRINĀJUMS
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva arī FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006 pētījumos, kuros arī konstatēja 20 mg pantoprazola pārākumu salīdzinājumā ar 300 mg ranitidīna atviļņa simptomu ārstēšanā;
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
Latvian: Lietojot zāles bez receptes, pacients vērstos pie ārsta, ja simptomi nebūtu mazinājušies 14 dienu laikā, un tas ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu zāļu lietošanas aspektā.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Spanish: Cuando se preparó el informe del estudio, no se disponía de los datos correspondientes al día 14.
Latvian: Četrpadsmitās dienas dati pētījuma ziņojumā nebija pieejami.