FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For alle indikationer gælder, at patienten skal monitoreres for blodplade- og granulocyttal før hver dosis.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je pred vsakim odmerkom potreben nadzor bolnika glede koncentracije trombocitov in granulocitov.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Slovenian: • zelo pogosti: pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, uporabe gemcitabina pri otrocih mlajših od 18 let ne priporočamo.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse De normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Danish: Når opblandingen er udført som foreskrevet, er det vist at blandingsopløsningen er fysisk og kemisk stabil ved brug i 24 timer ved 30°C.
Slovenian: Če je pripravljeno v skladu z navodili, so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo rekonstituirane raztopine gemcitabina za 24 ur pri 30 °C.
Danish: Feber
Slovenian: Vročina
Danish: Behandling vil blive påbegyndt på dag 6/l) og blodpladetllet når 100.000 1 af næste cyklus, når det absolutte granulocyttal når mindst 1.500 (x 10
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Slovenian: • Dispneja - zlasti blaga in mine hitro brez zdravljenja
Danish: Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Danish: Patienterne bør have et absolut granulocyttal på mindst 1.500 (x 10
Slovenian: Bolniki morajo imeti pred uvedbo cilkusa absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystcancer, som havde fået genvækst efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, havde patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel en statistisk signifikant forlængelse af tiden til dokumenteret progression i sygdommen fra 3,98 måneder til 6,14 måneder (log-rank p=0,0002) i forhold til paclitaxel-behandlede patienter.
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 529 bolniki z neoperabilnim, lokalno ponavljajočim ali metastatskim karcinomom dojke z relapsom po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji je gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih zdravljenih s gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom pokazal statistično značilno podaljšanje časa do dokumentiranega napredovanja bolezni od 3,98 do 6,14 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0002).
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Slovenian: • zelo redki: pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GEMZAR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GEMZAR
Danish: Indikationen for ikke-småcellet lungecancer bygger på data fra fase II- og fase III-undersøgelser og indikerer, at gemcitabin har vist sig at være aktiv ved behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at en overvægt af data ud over gemcitabins aktivitet som enkeltstof understøtter dets aktivitet og sikkerhed i kombination med cisplatin ved behandling af NSCLC, uanset de forskellige doser og behandlingsplaner.
Slovenian: in III. faze in kaže, da so dokazali aktivnost gemcitabina pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), poleg aktivnosti samostojnega gemcitabina pa obstaja veliko število podatkov, ki podpirajo aktivnost in varnost kombinacije gemcitabina in cisplatina pri zdravljenju NSCLC, ne glede na različne odmerke in urnike odmerjanja.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Gemzar vam lahko povzroči občutek zaspanosti, zlasti če ste zaužili kaj alkohola.
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Danish: Endelig fremsatte CHMP en række mindre væsentlige bemærkninger, bl.a. vedrørende de resterende punkter i produktresuméet.
Slovenian: CHMP je na koncu imel še številne majhne pripombe, ki so vključevale pripombe na ostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in ki jih je vnesel naravnost v besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
Danish: Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med1000 mg.
Slovenian: Za rekonstitucijo dodajte 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 200 mg vialo ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 522 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer viste gemcitabin i kombination med cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end cisplatin alene (henholdsvis 31,0% og 12,0%; p<0,0001).
Slovenian: V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
Danish: Feber, asteni, kulderystelser
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Danish: Afbrydelse eller ændring af behandlingen skal overvejes lægemiddelinduceret knoglemarvsdepression bliver påvist (se pkt.
Slovenian: Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o prekinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4.2).
Danish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Danish: Gennemsnitlig påviselig clearance: 2,5 l/t/m
Slovenian: Povprečni navidezni očistek: 2,5 l/h/m površine telesa (razpon 1-4 l/h/m površine telesa).
Danish: Med henblik på indikationen for blærecancer har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data fra to fase II-undersøgelser og fra en pivotal fase III-undersøgelse, der viser, at kemoterapi med gemcitabin er aktiv, tålelig, udviser kontrollerbar toksicitet og superioritet i forhold til kemoterapi med MVAC (methotrexat, vinblastin, adriamycin og cisplatin) ved behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urothelium.
Slovenian: faze in iz ključne študije III. faze, ter tako pokazal, da je kemoterapija z gemcitabinom aktivna, jo bolniki lahko prenašajo, kaže obvladljivo toksičnost ter učinkuje bolje kot kemoterapija z MVAC (metotreksat, vinblastin, adriamicin in cisplantin) pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom prehodnih celic urotelija.
Danish: Dosisjustering som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet Periodiske helbredsundersøgelser og kontrol af nyre- og leverfunktion skal udføres for at kunne påvise ikke-hæmatologisk toksicitet.
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi ne-hematološke toksičnosti Za odkritje ne-hematološke toksičnosti so potrebni redni telesni pregled in preverjanje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Danish: Dosisændring af gemcitabin givet som monoterapi eller i kombination med cisplatin i løbet af en cyklus ved blærecancer, ikke-småcellet lungecancer og pancreascancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma sečnega mehurja, nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in karcinoma trebušne slinavke, danega kot monoterapija ali v kombinaciji s cisplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Danish: I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
Slovenian: V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm 3].
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Danish: Dososændring af gemcitabin givet i kombination med carboplatin i løbet af en cyklus ved ovariecancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma jajčnika, dan v kombinaciji s karboplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Danish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Danish: CHMP bemærkede, at den pivotale undersøgelse, JHQJ, fokuserede på at påvise forskelle i TtDP ved samlet overlevelse, og at den pivotale undersøgelse vedrørende ovariecancer havde en specifik population bestående af platinsensitive patienter med en meget dårlig prognose.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila ključna študija JHQJ zasnovana tako, da je zaznavala razlike v TtDP za celotno preživetje in da je bila v ključno študijo za raka jajčnikov vključena posebna populacija, ki so jo sestavljale na platino občutljive bolnice z zelo slabo napovedjo poteka bolezni, tako da je bil CHMP mnenja, da je predlagano besedilo za to indikacijo skladno s predloženo študijo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Pulmonære virkninger, som kan være alvorlige (såsom pulmonalt ødem, interstitiel pneumoni og Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), er set i forbindelse med gemcitabinbehandling.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Danish: Ovariecancer Kombinationsbehandling Gemcitabin i kombination med carboplatin anbefales administreret på følgende måde: På dag 1 og 8 af hver 21 dages cyklus indgives 1000 mg/m2 gemcitabin, som en 30-minutters intravenøs infusion.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1.000 mg/m površine telesa gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa, kot 30-minutna intravenska infuzija.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Danish: Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemzar-infusionen, hvilket hurtigt går over.
Slovenian: Težave z dihanjem (zelo pogosto imate lahko kmalu po infuziji zdravila Gemzar blage težave z dihanjem, kar hitro mine, vendar so občasne ali redke lahko tudi bolj hude težave s pljuči).
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
Slovenian: • pogosti: pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Danish: Gemzar 1000 mg indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Slovenian: Gemzar 1.000 mg vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af patienter med inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som har fået tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji.
Danish: Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 1000 mg gemcitabin.
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijevega klorida, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (almindelig).
Slovenian: Bolečina, rdečina, oteklina ali rane v vaših ustih (pogosto).
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
Danish: "Gemcitabin i kombination med cisplatin er indikeret som førstevalgsbehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer.
Slovenian: „Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo v prvi vrsti za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom."
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevaje in ravnanje z zdravilom
Danish: Gemzar 200 mg indeholder 3,5 mg(<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Slovenian: Gemzar 200 mg vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Danish: Gives gemcitabin daglig, ses høj letalitet og ringe tumoraktivitet.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Danish: CHMP gennemgik oplysningerne om anvendelse af gemcitabin til behandling af ovariecancer og var af den opfattelse, at kombinationen af gemcitabin og carboplatin er en andetvalgsbehandlingsmulighed for patienter med en platinsensitiv sygdom og et alternativ for patienter med tidligere paclitaxel/carboplatintoksicitet.
Slovenian: CHMP je pregledal informacije o uporabi gemcitabina pri raku jajčnikov in je bil mnenja, da je kombinacija gemcitabina/karboplatina možnost za zdravljenje druge izbire pri bolnicah, katerih bolezen je občutljiva na platino, in alternativa za bolnice, ki so predhodno pokazale toksične reakcije na paklitaksel/karboplatin (zaradi tega je CHMP v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila obdržal indikacijo za raka jajčnikov, izraženo z besedilom:
Danish: RG21 6XA
Slovenian: Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Danish: Nervesystemet Hjerneblødning
Slovenian: Bolezni živčevja Cerebrovaskularni dogodek
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Češka republika
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Slovenian: Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Danish: Søvnighed
Slovenian: Zaspanost
Danish: • Absolut granulocyttal < 500 x 106/l i mere end 5 dage • Absolut granulocyttal < 1000 x 10
Slovenian: • absolutna koncentracija granulocitov < 0,5 x 10
Danish: 4.2 på baggrund af svarene.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p<0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p<0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s cisplatinom opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 3,7 do 5,6 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0012) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 7,6 mesecev do 9,1 mesecev (logaritemska stopnja p<0,004).
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Danish: Kardiovaskulært
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemzar 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabin
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
Danish: Gemzar er et pulver til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje v viali.
Danish: CHMP bad derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at begrunde indikationen for Gemzar til kombinationsbehandling og som enkeltstof i forbindelse med NSCLC, idet det skal erindres, at enkeltstofbehandling sædvanligvis begrænses til patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, ældre patienter eller forbehandlede patienter.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je uporaba gemcitabina kot samostojnega sredstva pokazala aktivnost proti NSCLC vendar je menil, da je kombinacijsko zdravljenje z gemcitabinom in cisplatinom zdravljenje izbire pri bolnikih z napredovalim/metastatskim NSCLC, tako da je zaradi tega prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj nadalje utemelji indikacijo za uporabo zdravila Gemzar za kombinacijsko zdravljenje ter samostojnega sredstva proti NSCLC, pri tem pa naj upošteva, da bo monoterapija s tem zdravilom navadno omejena na bolnike z mejnim statusom učinkovitosti, starostne bolnike ali že zdravljene bolnike.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pulmonært ødem
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pljučni edem
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba ciklusa
Danish: Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus, før det absolutte granulocyttal når mindst 500 (x 10 6/l) og blodpladetallet når 50.000 (x 10 6/l).
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering).
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Danish: Kombinationsbehandling ved brystcancer
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom dojke
Danish: Brystcancer
Slovenian: Karcinom dojke
Danish: I fertilitetsstudier forårsagede gemcitabin hypospermatogenese i hanmus (se pkt.
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3).
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Danish: Grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, forekom hos 12,6% af patienterne i kombinationsarmen og hos 5,0% af patienterne i paclitaxelarmen.
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Nevtropenija Ne-laboratorijski Febrilna nevtropenija Utrujenost Diareja Motorična nevtropenija 2 (0,8) Senzorna nevtropenija *Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji z paklitakselom.
Danish: Unormale urinprøver: protein i urinen Influenzalignende symptomer inkl.
Slovenian: Nenormalni urinski testi: beljakovine v urinu Gripi podobni simptomi, vključno z vročino Edem (otečeni gležnji, prsti, noge, obraz)
Danish: Ved behandling med gemcitabin er hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS) sjældent set (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4.8).
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z GCb so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z Cb opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 5,8 do 8,6 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0038).
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 4,3 måneder med etoposid/cisplatin til 6,9 måneder med gemcitabin/cisplatin (p=0,014).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z etopozidom/cisplatinom opazili ststistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 4,3 do 6,9 mesecev (p=0,014).
Danish: Grad 4
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Danish: Gemzar bruges til behandling af: - Lungekræft, af typen ikke-småcellet.
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
Danish: Hvert 1000 mg hætteglas indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Slovenian: Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende adenokarcinom i pancreas".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke."
Danish: Gemzar indeholder: - Aktivt stof: gemcitabin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je gemcitabin.
Danish: Proceduren blev indledt den 17. november 2009.
Slovenian: Postopek se je začel dne 17. novembra 2009.
Danish: Begrundelser for afslag
Slovenian: Podlage za zavrnitev
Danish: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Slovenian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Danish: Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af Genotropin og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Genotropin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: Kliniske fordele
Slovenian: Klinične koristi