FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: a) setul de analiză din populația cu intenție de tratament, analize primare b) față de AAS 100 mg; valoarea p de rang logaritmic * Reducerea criteriului de evaluare primar de eficacitate a fost superioară statistic.
Latvian: a) ārstēt plānoto pacientu populācija, primārā analīze b) salīdzinājumā ar ASS 100 mg; Log-Rank p-vērtība bid: divas reizes dienā; TI: ticamības intervāls; Kum.
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 1.731
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 1 731
Romanian: ▪ rifampicină, un antibiotic.
Latvian: 2-glikoproteīna I antivielām).
Romanian: La trecerea de la utilizarea AVK la pacienţi la utilizarea Xarelto, valorile INR vor fi fals crescute după administrarea Xarelto.
Latvian: Pacientiem nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas INR vērtības būs kļūdaini augstas.
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi N=9152
Latvian: Xarelto 2,5 mg bid kombinācijā ar ASS 100 mg od, N=9152 n (kum. risks %)
Romanian: Tulburări gastrointestinale Gingivoragie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Romanian: Dacă se doreşte testarea efectelor farmacodinamice ale warfarinei pe parcursul acestei treceri de la administrarea unui medicament la administrarea celuilalt, se poate utiliza măsurarea INR la Cmin de rivaroxaban (la 24 ore după administrarea precedentă a rivaroxaban), deoarece rezultatele la acest test sunt influenţate într-o mică măsură de rivaroxaban la acest moment de timp.
Latvian: Ja vēlaties noteikt varfarīna farmakodinamisko iedarbību terapijas nomainīšanas laikā, var izmantot INR noteikšanu rivaroksabana Ctrough laikā (24 stundas pēc iepriekšējās rivaroksabana lietošanas), jo šajā brīdī rivaroksabans minimāli ietekmē šo testu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei 1529 ml/min), concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban (ASC) au crescut de 1,4, 1,5 şi respectiv 1,6 ori.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min), mēreniem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem, rivaroksabana koncentrācija plazmā (AUC) paaugstinājās atbilstoši 1,4, 1,5 un 1,6 reizes.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial al EP acute au fost administrate 15 mg rivaroxaban de două ori pe zi timp de trei săptămâni.
Latvian: Akūtas PE sākotnējai terapijai trīs nedēļas tika lietots 15 mg rivaroksabana 2 reizes dienā.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 5, 10 sau 30 de comprimate filmate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 5, 10, vai 30 apvalkotām tabletēm, vai perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Romanian: Tratamentul TVP, EP și prevenirea recurenței
Latvian: DVT, PE ārstēšana un recidīvu profilakse
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Latvian: Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 21,76 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: Portofel din carton cu blistere din PP/folie de aluminiu conţinând 42 comprimate filmate Xarelto 15 mg şi 7 comprimate filmate Xarelto 20 mg.
Latvian: PP/alumīnija folijas blisteris futrālī satur 49 apvalkotās tabletes: 42 Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes un 7 Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes.
Romanian: Pentru prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Latvian: - Profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, kuriem ir viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Grupul 3 de pacienţi a fost tratat cu antagonist de Vitamina K (AVK) în doză ajustată, în asociere cu DTAP pe o perioada de 1, 6 sau 12 luni, urmate de AVK în doză ajustată plus AAS în doză redusă.
Latvian: 3. grupa saņēma pielāgotu KVA un DAPT devu 1, 6, vai 12 mēnešus, kam sekoja pielāgotas devas KVA kopā ar ASA lietošana.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea INR este ≤ 2,5.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem DVT, PE terapiju un recidīvu profilaksi, KVA terapija jāpārtrauc un Xarelto terapija jāuzsāk, tiklīdz INR ir ≤ 2,5.
Romanian: Când trebuie să luaţi Xarelto
Latvian: Kad lietot Xarelto
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 „Risc hemoragic").
Latvian: Asiņošanas risks var būt palielināts noteiktām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagu nekontrolētu arteriālo hipertensiju un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.4. apakšpunktu "Asiņošanas risks").
Romanian: Pacienţii cu EP instabili hemodinamic sau pacienţii care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară Xarelto nu este recomandat drept alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili hemodinamic sau care pot beneficia de tromboliză sau de embolectomie pulmonară, deoarece siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Latvian: Xarelto nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju, kuri ir hemodinamiski nestabili vai kuriem nepieciešana trombolīze vai plaušu embolektomija, jo Xarelto drošums un efektivitāte šajās klīniskajās situācijās nav pētīta.
Romanian: FebrăA, edem periferic, scăderea tonusului şi a energiei (incluzând fatigabilitate şi astenie)
Latvian: DrudzisA, perifēra tūska, vispārējs spēka un enerģijas trūkums (tai skaitā vājums un astēnija)
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar de siguranţă (evenimente hemoragice majore sau non-majore relevante clinic) a evidenţiat rate mai crescute pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Latvian: Sekundāro drošuma iznākumu (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) biežāk novēroja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 20 mg rivaroksabana vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: B: observate în cazul tratamentului TVP, al EP şi prevenirea recurenţei foarte frecvent la femeile < 55 ani C: observate mai puţin frecvent în cazul prevenţiei evenimentelor aterotrombotice la pacienţii după un SCA (urmare a unei intervenţii coronariene percutanate) * S-a aplicat o abordare selectivă prespecificată pentru colectarea evenimentelor adverse.
Latvian: B: novērots ļoti bieži DVT, PE ārstēšanas vai recidīvu profilakses gadījumos sievietēm vecumā < 55 gadi C: novērots retāk kardiovaskulāras nāves profilakses gadījumos un MI pacientiem pēc AKS (pēc perkutānas intervences) *
Romanian: Studiul de referinţă nr.
Latvian: Pētījuma atsauces Nr.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
Romanian: TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: SPID IMP 1.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Latvian: Dati no tabulas 2.13 ziņojumā par klīnisko drošību, kas datēts ar 2001. g. 21. decembri.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē INR.
Romanian: Xefo poate interfera cu alte medicamente.
Latvian: Xefo var mijiedarboties ar citiem medikamentiem.
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
Romanian: Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)
Latvian: Ļoti reti (retāk kā 1 no 10000pacientiem)
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana nav atļauta 2 no 16 dalībvalstīm (EE, IT).
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Romanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
Latvian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
Latvian: Lornoksikams tika pārbaudīts 34 sāpju pētījumos ar 7761 pacientu.
Romanian: 2610-016 Amadora, Portugalia
Latvian: 2610-016 Amadora, Portugal
Romanian: SNC, SNP , psi
Latvian: CNS, PNS, Psi
Romanian: Incidenţa în funcţie de doză a fost: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) şi 22,7% (16 mg).
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības/nāve/citi nozīmīgi notikumi
Romanian: În ceea ce priveşte OA se pot rezuma următoarele:
Latvian: Par OA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
Romanian: Poate apărea creşterea toxicităţii.
Latvian: Var palielināt toksicitāti.
Romanian: Pe de altă parte, parametrul IMP (efectul general) analizat în metaanaliza 3 este un parametru slab al eficacităţii şi care poate fi considerat doar auxiliar analizei TOTPAR, iar evaluarea eficacităţii trebuie să se bazeze în principal pe metaanalizele 1 şi 2.
Latvian: No otras puses, parametrs IMP (kopējais iespaids), kas analizēts 3. metaanalīzē, ir vājš efektivitātes parametrs, ko var uzskatīt tikai par papildinošu TOTPAR analīzei, un spriedums par efektivitāti ir jāpamato galvenokārt ar 1. un 2. metaanalīzi.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
Romanian: Reumatologie (26) Total
Latvian: Reimatoloģija (26) Kopā
Romanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spania
Latvian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Romanian: 1 set conţine:
Latvian: 1 komplekts satur:
Romanian: • Probleme de eficacitate
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Romanian: 57,8% din numărul total de pacienţi (7 046/12 192) au primit lornoxicam (a se vedea tabelul de mai jos).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
Romanian: Un total de 21% din pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Romanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Marea Britanie
Latvian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
Romanian: CE ESTE XEFO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR XEFO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Latvian: Priekšlaicīgi izbeigtas ārstēšanas gadījumā tika ņemti pēdējā novērojuma dati.
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
Latvian: Nāves gadījumu biežums uz pacientgadu lornoksikamam bija 0,007; atbilstošais rādītājs aktīvā salīdzinājuma zālēm bija gandrīz trīs reizes augstāks (0,020).
Romanian: A fost realizată o metaanaliză alcătuită din trei părţi pentru a evalua efectul analgezic general al lornoxicamului.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
Romanian: Întregul organism
Latvian: Visa ķermeņa
Romanian: TOTPAR = total pain relief [remisiunea totală a durerii], SPID = sum of pain intensity differences [suma diferenţelor de intensitate a durerii] IMP = overall impression [efect general]
Latvian: TOTPAR = pilnīgs sāpju atvieglojums, SPID = sāpju intensitātes atšķirību summa, IMP = kopējais iespaids
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - Secţiunea 4.7
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - apakšpunkts 4.7
Romanian: Metabolice/Endocrine
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, klīrenss ir par 30-40% samazināts.
Romanian: Motivul excluderii studiului CT32 nu este clar (a fost inclus în metaanaliza 2; postoperator au fost administrate doze unice).
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Xefo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Xefo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Discuţii generale privind AR În ceea ce priveşte AR se pot rezuma următoarele:
Latvian: Vispārēja RA apspriešana Par RA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Latvian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Romanian: 4 din 7 studii au evaluat eficacitatea asupra durerii legate de chirurgia molarului trei (iar trei din aceste studii au fost incluse deja în metaanaliza
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
Romanian: Cel de al treilea pacient a decedat din cauza infarctului miocardic.
Latvian: Trešais pacients mira ar miokarda infarktu.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.
Latvian: Nav pietiekošu datu, lai izslēgtu šādu risku lornoksikamam.
Romanian: Programul de cercetare clinică pentru efectul lornoxicam asupra durerii a cuprins 27 de studii.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Romanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Latvian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Romanian: Datorită diferenţelor între design-ul studiilor şi regimurile de dozare, doar 4 din aceste studii (CT18, CT33, CT63, CT80) au fost selectate pentru o evaluare retrospectivă completă.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Romanian: Doar 2 studii din 7 au inclus doze de 16 mg şi doar 1 studiu din 7 a inclus doze de 32 mg.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
Romanian: Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune - Secţiunea 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
Romanian: Luaţi întotdeauna Xefo Rapid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Xefo Rapid tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Baza de date despre siguranţă, numărul pacienţilor şi expunere Baza de date despre siguranţă (safety database=SDB) cuprinde toate studiile despre lornoxicam efectuate sub controlul companiei Nycomed Pharma (au fost incluse şi studii efectuate de părţi terţe) totalizând 12 570 de pacienţi din care 7 427 au primit lornoxicam.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
Romanian: După injectarea i.m., concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 0,4 ore.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică regulată.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Romanian: Alte trei cazuri au fost cauzate de evenimente cardiovasculare şi au apărut la pacienţi cu afecţiuni reumatologice care participau la studii de lungă durată.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
Romanian: Reacţiile adverse legate de alte sisteme şi organe au apărut la mai puţin de 1% din pacienţi.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
Romanian: Scopul analizei generale (metaanalizei) a fost compararea eficacităţii dozelor diferite de lornoxicam cu medicamente comparatoare sau cu placebo, la un grup de pacienţi cu AR.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
Romanian: Rar: Astenie.
Latvian: Reti: astēnija.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente luate de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului mai sus menţionat, compania Nycomed Danmark ApS a notificat EMEA despre o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile naţionale autorizate despre produs (RCP, prospecte şi etichete) în ceea ce priveşte produsul mai sus menţionat, armonizând astfel informaţiile despre produs (RCP, prospecte şi etichete) şi documentaţia de calitate în UE.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
Romanian: Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi
Latvian: Papildus informācija īpašām pacientu grupām
Romanian: Infecţii şi infestări Rar: Faringită.
Latvian: Infekcijas un parazitozes Reti: faringīts.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
Romanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germania
Latvian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Romanian: Osteoartrită şi artrită reumatoidă
Latvian: Osteoartrīts un reimatoīdais artrtrīts
Romanian: • Probleme de calitate
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Romanian: Discuţii generale privind OA
Latvian: Vispārēja OA apspriešana
Romanian: Reacţii adverse severe ale medicamentului:
Latvian: Nopietnas nevēlamas reakcijas uz zālēm
Romanian: Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat conform cerinţelor locale.
Latvian: Ja produkts ir bojāts, tas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
Romanian: Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
Latvian: Retāk novērots gastrīts.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (calculată pe ASC) după administrarea i.m. este de 97 %.
Latvian: Ievadot i.m., absolūtā biopieejamība ( AUC) ir 97%.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
Romanian: Durata tratamentului orb a fost de 4 săptămâni pentru studiile CT18 şi CT80 şi de 12 săptămâni pentru CT33 şi CT63.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Romanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Latvian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Romanian: • Probleme de siguranţă
Latvian: • Nekaitīguma jautājumi
Romanian: 328 mosmol/kg şi pH-ul este de aproximativ 8,7.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolaritāte ir apmēram 328 mosmoli/kg un pH ir apmēram 8,7.
Romanian: metaanaliza 3 nu contribuie în mod esenţial la cerinţa DAC pentru utilizarea fără restricţii a lornoxicamului în tratamentul durerii.
Latvian: Tādā veidā 3. metaanalīze nedod būtisku atbalstu RAĪ apgalvojumam par neierobežotu lornoksikama lietošanu sāpju atvieglošanai.
Romanian: Cei trei pacienţi trataţi cu lornoxicam participau la un studiu care evalua eficacitatea lornoxicamului în tratamentul durerii datorate metastazelor osoase din cancerul de prostată, care a fost cauza decesului pentru doi dintre ei.
Latvian: Trīs ar lornoksikamu ārstētie pacienti piedalījās pētījumā, kurā noskaidroja lornoksikama efektivitāti pie sāpēm, ko izsauc prostatas vēža metastāzes kaulos; diviem no viņiem šī slimība bija nāves cēlonis.
Romanian: Datele înaintate despre eficacitatea asupra durerii au fost concentrate pe metaanalizele din 12 studii placebo controlate (incluzând parţial şi controalele active).
Latvian: Iesniegtie dati par efektivitāti pret sāpēm koncentrēti uz tādu 12 sāpju pētījumu metaanalīzēm, kas veikti, izmantojot placebo kontroli (daļēji iekļautas arī aktīvās kontroles) [Skatīt tabulu zemāk].
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 apvalkotās tabletes