FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Danish: Hos rotter blev maternel toksicitet (herunder fald i graden af vægtøgning) bemærket ved 250 mg/kg/dag (ca. 11 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret nedsat fostervægt med forsinket ossifikation, let ødematøse fostre og øget incidens af forkortede navlestrenge og af forandringer i og misdannelser af ryghvirvler, ribben og bækken.
German: • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: o Pimozid - zur Behandlung des Tourette-Syndroms(neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist) o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
German: Haploidentischer Spender
Danish: Haploidentisk donor
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Asiaten im Vergleich zu Weißen um 33,2 % höher geschätzt.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und Amiodaron (siehe Tabelle 1).
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er visse typer immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehæmmere og amiodaron (se tabel 1).
German: Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo).
Danish: Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis.
German: PREVYMIS darf nicht als intravenöse Druck-Injektion oder Bolus anwendet werden.
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von PREVYMIS führten, waren Übelkeit (1,6 %), Erbrechen (0,8 %) und abdominaler Schmerz (0,5 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
German: PREVYMIS wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet.
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
German: Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel oder InfusionssetMaterialien dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes.
German: • Dabigatran, Warfarin - gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
Danish: • dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
German: Eine zusätzliche Überwachung kann notwendig sein; beachten Sie dazu die Fachinformation solcher Arzneimittel.
Danish: Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
German: Kaliumphosphat
Danish: Kaliumfosfat
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
German: Gesamt (N=325, 170)
Danish: Samlet (N=325, 170)
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition bei Studienteilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung sind klinisch nicht relevant.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion er ikke klinisk relevante.
German: Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: o Dabigatran - ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln o Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten.
Danish: Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler: o dabigatran - anvendes mod blodpropper o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.
German: Bei HSCT-Empfängern erhöhte die gemeinsame Anwendung mit Ciclosporin die Plasmakonzentrationen von Letermovir durch eine Inhibition von OATP1B.
Danish: Hos HSCT-recipienter øgede samtidig administration af ciclosporin plasmakoncentrationerne af letermovir som følge af OATP1B-hæmning.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Prevymis.
German: Knochenmark (n=72, 43)
Danish: Knoglemarv (n=72, 43)
German: Abbildung 1: P001: Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zur Einleitung einer Anti-CMV-PET oder dem Ausbruch einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation bei HSCT-Empfängern (FAS-Population)
Danish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-kurver for tid til initiering af anti-CMV PET eller indtræden af CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation hos HSCT-recipienter (FASpopulation)
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition aufgrund von moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen gelten als klinisch nicht relevant.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir som følge af moderat eller svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk relevante.
German: - Ein Beispiel für CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel ist Bupropion.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, er bupropion.
German: (hauptsächlich CYP3A-Inhibition und CYP2C8-Inhibition oder -Induktion)
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
German: Eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer länger anhaltenden Sedierung sollte während der gemeinsamen Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin und Alfentanil oder Fentanyl erfolgen.
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS i kombination med ciclosporin og alfentanil eller fentanyl.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen anderer oraler kontrazeptiver Steroide reduzieren und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Danish: Risiko for ↓ kontraceptive steroider Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af andre orale kontraceptive steroider og derved påvirkes deres virkning.
German: Im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
German: Die Pharmakokinetik von Letermovir wurde nach oraler und i.v.-Gabe bei gesunden Studienteilnehmern und HSCT-Empfängern untersucht.
Danish: Letermovirs farmakokinetik er blevet karakteriseret efter oral og intravenøs administration hos raske forsøgspersoner og HSCT-recipienter.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Danish: Irreversibel testikeltoksicitet blev kun bemærket hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 gange eksponeringerne hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD).
German: Charakteristisch für diese Toxizität waren eine Degeneration der Samenleiter und Oligospermie sowie Debris in den Nebenhoden einhergehend mit vermindertem Hoden- und Nebenhodengewicht.
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
German: Siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden".
Danish: Se listen under "Du må ikke få Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Studienteilnehmer mit einem Gewicht von 80-100 kg um 18,7 % niedriger geschätzt als bei Patienten mit einem Gewicht von 67 kg.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
German: • Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium •
Danish: • Ampicillinnatrium/sulbactamnatrium •
German: Eine Dosisanpassung der über CYP3A metabolisierten Opioide kann erforderlich sein
Danish: Dosisjustering af CYP3A-metaboliserede opioider kan være nødvendig
German: Eventuelle Restmengen der Infusionslösung sollten verworfen werden.
Danish: Eventuelle rester skal bortskaffes.
German: Jeder Umkarton enthält vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Blisterstreifen mit 7 Tabletten und somit insgesamt 28 Tabletten.
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verminderter Appetit
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig appetitløshed
German: In vitro ist Letermovir ein Inhibitor von CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 und OAT3 bei in vivo relevanten Konzentrationen.
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
German: Die Studienteilnehmer wurden dann bis Wochen 48 nach Transplantation nachbeobachtet.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte opfølgningen til og med uge 48 efter transplantation.
German: Dieser Prozess umfasst die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und 3 gefolgt von einer durch UGT1A1/3 katalysierten Glucuronidierung.
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
German: (CYP2C8-Induktion, CYP2C8- und OATP1B-Inhibition)
Danish: (CYP2C8-induktion, CYP2C8- og OATP1B-hæmning)
German: In vivo ist Letermovir ein moderater Inhibitor von CYP3A.
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit oralem Midazolam (ein CYP3A-Substrat) führt zu 2-bis 3fach erhöhten Plasmakonzentrationen von Midazolam.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og oral midazolam (et CYP3A-substrat) resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen af midazolam på 2 til 3 gange.
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Danish: Ved sammenligning med et letermovir-regime administreret uden ciclosporin er indvirkningen mere udtalt efter intravenøs administration af letermovir end efter oral administration af letermovir.
German: PREVYMIS enthält Natrium
Danish: Prevymis indeholder natrium
German: Bitte beachten Sie bezüglich des zeitlichen Verlaufs der Interaktion auch die obenstehenden allgemeinen Hinweise zur Induktion.
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
German: • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Danish: • ændret smagssans
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die Bioverfügbarkeit von Letermovir bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich ohne Ciclosporin auf etwa 35 % geschätzt.
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs biotilgængelighed estimeret til at være ca. 35 % med 480 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret uden ciclosporin.
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (eGFR von 31,0 bis 56,8 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 115 % und mit schwerer (eGFR von 11,9 bis
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
German: PREVYMIS enthält Lactose
Danish: Prevymis indeholder lactose
German: Kumulative Rate einer Klinisch relevanten CMV-Infektion (%)
Danish: Kumulativ andel af forsøgspersoner med CMV-DNAæmi eller -sygdom (%)
German: Erwartet: ↔ Fluconazol ↔ Letermovir
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
German: Jede 480-mg-Filmtablette enthält 6,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder 6,4 mg lactose (som monohydrat).
German: Erwartet: ↑ über CYP3A metabolisierter Opioide
Danish: Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
German: Letermovir zeigte in der Analyse des primären Endpunkts eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo, siehe Tabelle 3.
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die scheinbare Steady-State-CL von Letermovir nach intravenöser Verabreichung von 480 mg bei HSCT-Empfängern auf 4,84 l/h geschätzt.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen bestehen zwischen Frauen und Männern bezüglich Letermovir keine pharmakokinetischen Unterschiede.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen forskel i letermovirs farmakokinetik hos kvinder sammenlignet med mænd.
German: • Folsäure
Danish: • Folsyre
German: Für die Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: • Thioridazin - zur Behandlung psychischer Erkrankungen
Danish: • thioridazin - mod psykiske forstyrrelser
German: Dieses Arzneimittel enthält 46 mg (2,0 mmol) Natrium pro 480-mg-Durchstechflasche, entsprechend 2,30 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 46 mg (2,0 mmol) natrium pr. 480 mg hætteglas, svarende til 2,30 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
German: - Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. Warfarin, Voriconazol, Diazepam, Lansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Tilidin und Tolbutamid (siehe Tabelle 1).
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (se tabel 1).
German: PREVYMIS ist auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar (240 mg und 480 mg).
Danish: PREVYMIS fås også som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (240 mg og 480 mg).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS erhalten.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får behandling med Prevymis.
German: Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen.
German: Um einen angemessenen kontrazeptiven Schutz zu gewährleisten, sollten bei oraler Kontrazeption solche Kontrazeptiva gewählt werden, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Danish: For at sikre tilstrækkelig kontraceptiv virkning med et oralt kontraceptivum skal der vælges præparater indeholdende EE og LNG.
German: - Ein Beispiel für OATP2B1 transportierte Arzneimittel ist Celiprolol.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
German: Die Studienteilnehmer wurden bis Woche 14 nach der Transplantation wöchentlich und bis Woche 24 nach der Transplantation alle 2 Wochen auf CMV-DNA untersucht, wobei eine präemptive Standardversorgung eingeleitet wurde, wenn die CMV-DNA-ämie als klinisch signifikant angesehen wurde.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret for CMV-DNA en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24 efter transplantation, med initiering af præemptiv CMV-standardbehandling, hvis CMV-DNAæmi blev anset for at være klinisk signifikant.
German: • Schütteln Sie die Durchstechflasche von PREVYMIS nicht.
Danish: • Omryst ikke hætteglasset med Prevymis.
German: Die Letermovir-Exposition erhöhte sich stärker als dosis-proportional sowohl bei oraler als auch bei i.v.-Gabe.
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung Nur zur einmaligen Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt.
German: Letermovir zeigte in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, einschließlich mikrobieller Mutagenese-Assays, Chromosomenaberationstests in chinesischen Hamsterovarialzellen und in einer in-vivo-Maus-Mikronukleus-Studie keine Genotoxizität.
Danish: Letermovir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder mikrobielle mutageneseanalyser, kromosomafvigelse i ovarieceller fra kinesiske hamstere og i et in vivomikronukleusstudie med mus.
German: Abbildung 2: P001: Forest-Diagramm des Anteils an Studienteilnehmern mit Einleitung einer Anti-CMV-PET oder einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation nach ausgewählten Subgruppen (NC = F-Ansatz, FAS-Population)
Danish: Figur 2: P001: Forest-plot for andelen af forsøgspersoner, der fik initieret anti-CMV PET eller med CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation efter udvalgte subgrupper (NC=F-metode, FAS-population)
German: Letermovir ist ein Inhibitor von OATP1B1/3-Transportern.
Danish: Letermovir hæmmer OATP1B1/3-transportører.
German: PREVYMIS enthält Natrium.
Danish: Prevymis indeholder natrium.
German: Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeuteln und InfusionssetMaterialien.
Danish: Kompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt Prevymis er kompatibelt med nedenstående intravenøse infusionsposer og infusionssæt.
German: • Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin - zur
Danish: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesteroltal
German: Über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3-transportører, kan resultere i øget plasmakoncentration af letermovir.
German: Infusionsset Materialien
Danish: Infusionssæt fremstillet af
German: (P-gp/UGT induction)
Danish: (P-gp/UGT_induktion)
German: Zur Beurteilung der Letermovir-Prophylaxe als präventive Strategie gegen CMV-Reaktivierungen oder -Erkrankungen wurde die Wirksamkeit von Letermovir in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (P001) bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen HSCT untersucht.
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172), Carnaubawachs (E903).
Danish: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).
German: • wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen: o Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Danish: • hvis du tager følgende naturlægemiddel: o perikon (Hypericum perforatum)
German: Zu den Faktoren, die mit einer CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovirbehandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Danish: Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
German: Schwindel (Vertigo)
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo)
German: Von OATP1B1/3 transportierte Arzneimittel
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3
German: Katheter Strahlenundurchlässiges Polyurethan
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
German: • Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb.
Danish: • Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende.
German: • Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Danish: • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
German: (OATP1B1/3-Inhibition, CYP3A-Inhibition, CYP2C9-Induktion)
Danish: (OATP1B1/3-hæmning, CYP3Ahæmning, CYP2C9-induktion)
German: Nicht als intravenöse Druck-Infusion oder Bolus anwenden.
Danish: Må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
German: Norepinephrin-Bitartrat
Danish: Noradrenalinbitartrat
German: Die Elimination von Letermovir erfolgt in vivo über biliäre Ausscheidung und Glucuronidierung.
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.