FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Greek: Rebound αντίδραση έχει αναφερθεί μετά το τέλος της θεραπείας αλλά η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
Greek: Διάρκεια θεραπείας - Χρησιμοποιήστε την αλοιφή μία φορά την ημέρα.
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Greek: Και οι δύο θεραπείες εφαρμόσθηκαν μια φορά την ημέρα, με διαλείπουσα χρήση όποτε απαιτείτο, για διάστημα έως και 52 εβδομάδες.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Greek: Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος για να αποφύγει την εφαρμογή και την κατά λάθος μεταφορά του στο πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dovobet
Dutch: Als u bovenstaande of andere veranderingen in uw gezondheidstoestand bemerkt, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα ανωτέρω ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενώ κάνετε χρήση αυτού του φαρμάκου, πείτε το στον ιατρό σας.
Dutch: Het risico voor de mens is onzeker.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Pharmagan, d.o.o.
Greek: Σλοβενία Pharmagan, d.o.o.
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
Greek: Τέλος, δεν αναφέρθηκε το ενδεχόμενο συχνότερων συστημικών επιδράσεων «σε περιπτώσεις επίδεσης».
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag hebt gebruikt.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο από 15 γραμμάρια σε μία ημέρα.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε, ωστόσο, ότι δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη και πρότεινε τη μετακίνησή της στην παράγραφο 4.4.
Dutch: De handen moeten gewassen worden na gebruik.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά τη χρήση.
Dutch: - De tube moet 1 jaar na de eerste opening worden weggegooid.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να απορρίπτεται 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Greek: Γενικά, ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δραστικότητας των τοπικών στεροειδών είναι ασαφής.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις εν λόγω αλλαγές καθώς συμβάλλουν στον καλύτερο προσδιορισμό του πληθυσμού-στόχου και αντανακλούν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των ενδείξεων.
Dutch: De handen moeten na elke gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή για να αποφευχθεί η κατά λάθος μεταφορά σε αυτές τις περιοχές.
Dutch: Als één er van lang duurt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές διαρκέσει για πολύ καιρό ή σας δημιουργήσει προβλήματα, πρέπει να το πείτε στον ιατρό ή στο νοσηλευτή σας.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ενδείκνυται η συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Dit is de voorgestelde basis voor de werking ervan bij psoriasis.
Greek: Αυτό αποτελεί την προτεινόμενη βάση για τις ενέργειες της στην ψωρίαση.
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η προειδοποίηση «λόγω έλλειψης εμπειρίας, είναι απαραίτητο να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών και νεφρικών νόσων».
Dutch: Speciale populaties
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Greek: Γι΄ αυτό το λόγο η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Greek: Η Dοvobet γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται απ' ευθείας στο πρόσωπο ή στα μάτια.
Dutch: - Het verergeren van de psoriasis.
Greek: - Επιδείνωση της ψωρίασης σας.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ έχει τεκμηριώσει την μη προσθήκη ειδικής διατύπωσης σχετικά με το φαινόμενο υποτροπής ή την ατροφία και υπέβαλε όλες τις πληροφορίες που ζητήθηκαν.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι προτεινόμενες αλλαγές είναι κατάλληλες και αποδεκτές.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf zijn gedurende perioden van langer dan vier weken onderzocht in onderzoek MCB 0102 INT.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Daivobet διερευνήθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων στη μελέτη MCB 0102 INT.
Dutch: Psoriasis pustulosa werd zelden gerapporteerd.
Greek: Η φλυκταινώδης ψωρίαση έχει αναφερθεί σπάνια.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη μνεία των εν λόγω προειδοποιήσεων.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde op deze opmerking dat sommige patiënten tijdens de eerste paar dagen van de behandeling mogelijk een dagelijkse dosis van 15 g nodig hebben, maar dat gezien de hoge werkzaamheid tijdens de eerste week van behandeling het redelijkerwijs kan worden verwacht dat patiënten tegen het eind van de week minder geneesmiddel zullen aanbrengen, aangezien de psoriasislaesies in omvang en ernst afnemen.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε σε αυτό το σχόλιο ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται ημερήσια δόση 15 g κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας αλλά, καθώς η αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας είναι υψηλή, είναι εύλογο να αναμένεται ότι προς το τέλος της εβδομάδας οι ασθενείς θα χρησιμοποιούν μικρότερη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη θεραπεία τους αφού οι βλάβες της ψωρίασης μειώνονται σε μέγεθος και σοβαρότητα.
Dutch: Het doel van deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 is de harmonisatie in alle EU-lidstaten van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf die via de procedure van wederzijdse erkenning en nationale procedures is goedgekeurd.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της αλοιφής Daivobet που έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικής διαδικασίας.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αλλαγές που πρότεινε ο ΚΑΚ αντανακλούν την υπάρχουσα εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Greek: Η αναφορά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές διαγράφηκε από τη συγκεκριμένη παράγραφο και προστέθηκε στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Primaire eindpunten waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ανταπόκρισης ήταν ελεγχόμενη νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8.
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη, οι ΠΧΠ ήταν πιο γενικές και δεν περιλάμβαναν αποτελέσματα μελετών.
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Greek: Άγνωστης συχνότητας Rebound αντίδραση: Μία επιδείνωση των συμπτωμάτων/ψωρίασης μετά το τέλος της θεραπείας
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Greek: Η συχνότερη ένδειξη στα κράτη μέλη ήταν «θεραπεία της κοινής ψωρίασης», ενώ σε δύο άλλα κράτη μέλη η ένδειξη ήταν «συνδυασμένη θεραπεία της ψωρίασης».
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende formulering in deze rubriek goed:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο:
Dutch: Gebroken wit tot geel.
Greek: Υπόλευκη έως κίτρινη.
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Greek: Μη αξιολογημένες χρήσεις
Dutch: Houd uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Daivobet niet op uw gezicht loopt.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας για να σιγουρευτείτε ότι το Do vobet δεν θα τρέξει στο πρόσωπό σας.
Dutch: Irritatie van het oog
Greek: Ερεθισμός των ματιών
Dutch: Het CHMP merkte op dat volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken de bevindingen van het niet-klinisch onderzoek, het carcinogeniteitsonderzoek en het foto(co)carcinogeniteitsonderzoek in beknopte en kwalitatieve termen dienen te worden beschreven.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα ευρήματα των μη κλινικών δοκιμών, ήτοι της μελέτης καρκινογένεσης και της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης, πρέπει να περιγράφονται με συνοπτικές και ποιοτικές δηλώσεις.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Greek: Η CHMP έκρινε χρήσιμη και σκόπιμη την προσθήκη πληροφοριών εσφαλμένης χρήσης του Daivobet ενώ και οι άλλες αλλαγές κρίθηκαν αποδεκτές.
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
Greek: Η διατύπωση αυτή περιγράφει με ακρίβεια τα υποκείμενα τα οποία μετείχαν στις κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής Daivobet.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προφυλάξεις για το πρόσωπο και τα γεννητικά όργανα, η διατύπωση «Η μακροχρό νια θεραπεία σε αυτά τα σημεία του σώματος πρέπει να αποφεύγεται» διαγράφηκε λόγω του υψηλού κινδύνου τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Greek: Το κείμενο αυτό προτάθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ ως μέρος τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επικαιροποίηση της ΠΧΠ μετά από τα αποτελέσματα δύο μη κλινικών δοκιμών, μιας μελέτης καρκινογένεσης και μιας μελέτες φωτοκαρκινογένεσης.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Η ημερομηνία είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Dutch: Betamethason (als dipropionaat)
Greek: Βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική)
Dutch: Overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, Calcipotriol, combinatiepreparaten.
Greek: Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Daivobet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dovobet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Drie samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten vermeldden: "er is ervaring met herhaalde kuren met Daivobet tot 52 weken", wat werd ondersteund door onderzoek MCB 0102 INT.
Greek: Στις ΠΧΠ τριών κρατών μελών αναφέρεται ότι «υπάρχει εμπειρία από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Daivobet για χρονικό διάστημα έως 52 εβδομάδων», γεγονός που υποστηρίζεται από τη μελέτη MCB 0102 INT.
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιά σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ποιοτικού ελέγχου εγγράφων.
Dutch: Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Greek: Συνήθως μία ποσότητα μεταξύ 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής ( 4 g αντιστοιχούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού).
Dutch: Vanwege de vorming van een depot in de huid, is de eliminatie na dermale applicatie in de orde van dagen.
Greek: Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Greek: Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Dutch: Er was geen verminderde fertiliteit.
Greek: Δεν υπήρξε διαταραχή της γονιμότητας.
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
Dutch: Er is ervaring met herhaalde behandelingen met Daivobet gedurende tot 52 weken.
Greek: Υπάρχει εμπειρία με χρήση Dοvobet σε επαναλαμβανόμενα θεραπευτικά σχήματα έως και 52 εβδομάδες.
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες κρίθηκαν συναφείς για τους συνταγογράφους για την αναγνώριση της εικόνας ασφάλειας της αλοιφής Daivobet και για τη στήριξη των προληπτικών μέτρων που περιλαμβάνονται σε άλλες συναφείς παραγράφους της ΠΧΠ, όπως στην παράγραφο 4.4.
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Greek: Σε περιπτώσεις χρόνιας τοξικότητας, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί βαθμιαία.
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Greek: Καθώς δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη οι πληροφορίες διαγράφηκαν από την παράγραφο 4.3 και στην παράγραφο 4.2 προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχει αξιολογηθεί».
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ενότητα σχετικά με την ποιότητα της αλοιφής Daivobet και η CHMP συμφώνησε για την εναρμόνισή της.
Dutch: Deze voorgestelde tekst is identiek aan de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, behalve het volgende:
Greek: Το εν λόγω προτεινόμενο κείμενο είναι πανομοιότυπο με το κείμενο που περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκτός από το ακόλουθο σημείο:
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: "Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet."
Greek: Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε τη σύσταση για αναδιατύπωση της παραγράφου 4.2 και η CHMP ενέκρινε την προτεινόμενη διατύπωση: «Εάν η συνέχιση της θεραπείας ή η επανεκκίνησή της μετά από το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μετά από τις απαραίτητες ιατρικές εξετάσεις και υπό τακτική ιατρική επίβλεψη».
Dutch: - Invloed op de controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels krijgen)
Greek: - Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα)
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
Greek: Σε ενήλικες είναι σπάνιες οι συστηματικές αντιδράσεις που οφείλονται σε τοπική χρήση κορτικοστεροειδών, ωστόσο, μπορεί να είναι σοβαρές.
Dutch: De volgorde van de informatie is gewijzigd en geherformuleerd zodat deze overeenkomt met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: het woord "sterk" is verwijderd uit de omschrijving van betamethasondipropionaat dat wordt ingedeeld als een krachtig steroïde van groep III.
Greek: Η σειρά με την οποία παρατίθενται οι πληροφορίες άλλαξε και αναδιατυπώθηκαν ώστε να συνάδουν με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ για τη γέλη Daivobet: η λέξη «ισχυρή» διαγράφηκε από τον ορισμό της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, η οποία ταξινομείται ως δραστικό στεροειδές κατηγορίας ΙΙΙ.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Dutch: Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico's aan voor de mens.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης του δέρματος με καλσιποτριόλη σε ποντίκια δεν έδειξε ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Greek: Γράψτε την ημερομη νία που ανοίξατε για πρώτη φορά το σωληνάριο, στο χώρο που προβλέπεται στο κουτί.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος.
Dutch: Laat Daivobet op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of overdag.
Greek: Αφήστε το Dovobet να παραμείνει στο τριχωτό της κεφαλής κατά τη διάρκεια της νύκτας ή κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: Met het gebruik van Daivobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts.
Greek: Η χρήση του Dovobet θα πρέπει να διακοπεί σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
Greek: Πολλοί ασθενείς που αποκρίθηκαν καλά στην αλοιφή Daivobet κατά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 4 εβδομάδων εξακολουθούν να χρήζουν επαναλαμβανόμενης θεραπείας για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο της ψωρίασής τους.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
Greek: Στις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών η προειδοποίηση για τη χρήση στο πρόσωπο που διατυπώθηκε ήταν η εξής: «η αλοιφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή του προσώπου», αντί «να αποφεύ γεται η χρήση της αλοιφής».
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Greek: Η συσχέτιση για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Daivobet en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Uitwendig gebruik.
Greek: Δερματική χρήση.
Dutch: Het CHMP vond dat er niet duidelijk werd vermeld dat dit product daar niet mag worden gebruikt en keurde de volgende geharmoniseerde formulering goed: "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι δεν υπάρχει σαφής διατύπωση η οποία να δηλώνει ότι το εν λόγω προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα σημεία του σώματος και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη περιγράφηκε ως «γλυκοκορτικοειδές με τα γενικά χαρακτηριστικά των κορτικοστεροειδών».
Dutch: Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Greek: Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, παραγωγή λεπιών και πάχυνση του δέρματός σας.
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Όχι συχνές τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όπως ερεθισμός στα μάτια ή ερεθισμός του δέρματος του προσώπου) παρατηρήθηκαν, όταν το φάρμακο χορηγήθηκε κατά λάθος στην περιοχή του προσώπου ή κατά λάθος στα μάτια ή επιπεφυκότα (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Bovendien was in vier lidstaten de tekst "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Greek: Επιπλέον, σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Dutch: Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
Greek: > 1/10.000 και < 1/1.000
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους /Εθνικού Οργανισμού}:
Dutch: Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten ze met antimicrobiële therapie behandeld worden.
Greek: Όταν οι βλάβες υποστούν δευτερογενή λοίμωξη, θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιμικροβιακή θεραπεία.