FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emtricitabin har visats ha låg karcinogen potential hos mus och råtta.
Finnish: Emtrisitabiini on osoittanut lievää karsinogeenisuutta hiirillä ja rotilla.
Swedish: Det används till vuxna och ungdomar i åldrarna 12 år eller äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg. Symtuza innehåller fyra aktiva substanser:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Swedish: Om Symtuza sätts ut hos patienter som är co-infekterade med HIV och HBV, ska de övervakas noggrant både med klinisk och laboratoriebaserad uppföljning i minst flera månader efter att behandlingen har avbrutits.
Finnish: Jos HIV- ja HBV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden Symtuza-hoito lopetetaan, potilasta pitää seurata sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin vähintään usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat ger en låg risk för QT-förlängning och kan förlänga PR-intervallet något och minska den vänsterventrikulära funktionen vid genomsnittliga koncentrationer som är minst 10 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Swedish: Symtuza får således inte kombineras med läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för clearance, och för vilka en ökad systemexponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se avsnitt 4.3 eller tabellen nedan).
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa siksi antaa yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on hyvin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden lisääntyneeseen systeemiseen altistukseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3 tai taulukko jäljempänä).
Swedish: EC50-värdena för emtricitabin låg i intervallet 0,0013 till 0,64 μM.
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot olivat välillä 0,0013-0,64 μM.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Budesonid
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Budesonidi
Swedish: Om du har glömt att ta Symtuza Det är viktigt att du inte missar en dos av Symtuza.
Finnish: Jos unohdat ottaa Symtuza-tabletteja On tärkeää, ettei Symtuza-annos jää ottamatta.
Swedish: Baserat på djurstudier förväntas inte Symtuza ha någon effekt på fortplantning eller fertilitet.
Finnish: Symtuza ei eläinkokeiden perusteella oletettavasti vaikuta lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen.
Swedish: Behandling av överdosering av Symtuza består av allmänna stödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken såväl som observation av patientens kliniska status.
Finnish: Symtuza-yliannostusta tulee hoitaa yleisillä tukitoimenpiteillä, mukaan lukien potilaan vitaalitoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i gängse gentoxicitetsanalyser.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa geenitoksisuusmäärityksissä.
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk eller tre burkar per kartong.
Finnish: Pakkauskoot: yhden purkin tai kolmen purkin kartonkikotelo.
Swedish: • om du märker något symtom på muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart.
Finnish: • jos huomaat oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Swedish: I sällsynta fall kan utslagen vara svåra eller potentiellt livshotande.
Finnish: Ihottuma voi kehittyä harvoissa tapauksissa vaikeaasteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi.
Swedish: Autoimmuna störningar kan uppkomma många månader efter att behandlingen har påbörjats.
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Swedish: Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med Symtuza för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
Finnish: Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen Symtuzan kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen käyttöön liittyen.
Swedish: In vitro-selektion av darunavir-resistenta virus från vildtyp-HIV-1 tog lång tid (> 3 år).
Finnish: Darunaviiriresistentin viruksen valikoituminen villityypin HIV-1-kannasta in vitro kestää kauan (yli 3 vuotta).
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat har en halveringstid på 150-180 timmar i PBMC.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisen metaboliitin tenofoviiridifosfaatin puoliintumisaika perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) on 150-180 tuntia.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover i flera månader efter att behandlingen med Symtuza har avslutats.
Finnish: Sinulta saattaa olla tarpeen ottaa verikokeita usean kuukauden ajan Symtuza-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Även om de flesta utslagen är lindriga och försvinner efter en tid då behandlingen fortsätter, kan utslagen ibland vara svåra eller potentiellt livshotande.
Finnish: Ihottuma on useimmiten lievää ja häviää jonkin ajan kuluttua, kun hoitoa jatketaan, mutta toisinaan se voi olla vaikea-asteista ja mahdollisesti hengenvaarallista.
Swedish: Vecka 96* D/C/F/TAF
Finnish: viikkoon 96* D/C/F/TAF
Swedish: C]-kobicistat var 99 % av cirkulerande radioaktivitet i plasma oförändrad kobicistat.
Finnish: C]-kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Swedish: Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med Symtuza påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista Symtuza-valmisteella, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas, eftersom underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Swedish: Hos djur fanns det ingen effekt på parning eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikutuksia eläinten paritteluun tai hedelmällisyyteen ei esiintynyt (ks. kohta 5.3).
Swedish: Tenofovir avlägsnas effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på ungefär 54 %.
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä tehokkaasti hemodialyysissä, jolloin sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Swedish: Latina Italien
Finnish: Latina Italia
Swedish: • om du har hepatit B-infektion, kan dina leverproblem försämras när du slutar ta Symtuza.
Finnish: • jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksasairaus saattaa pahentua Symtuza-tablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: Vid användning som preventivmedel rekommenderas icke-hormonella preventivmetoder.
Finnish: Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Swedish: Nedsatt känslighet för emtricitabin är associerat med M184V/I-mutationer i HIV-1-RT.
Finnish: Heikentynyt herkkyys emtrisitabiinille liittyy M184V/I-mutaatioihin HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä.
Swedish: Läkemedel som har en stark påverkan på P-gp-aktiviteten och BCRP kan resultera i att absorptionen av tenofoviralafenamid förändras.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n toimintaan ja BCRP:hen voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä.
Swedish: Om du märker några av dessa symtom ska du berätta för din läkare.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Swedish: Detta kan vara mer troligt vid långtidsbehandling mot HIV, allvarliga skador på immunsystemet, vid övervikt eller användning av alkohol eller läkemedel som kallas kortikosteroider.
Finnish: Tällainen saattaa olla todennäköisempää pitkäkestoisen HIVhoidon, immuunijärjestelmän vaikea-asteisemman vaurioitumisen, ylipainon, alkoholin käytön tai kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, hyperlipasemia).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Symtuza.
Finnish: Symtuza-yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Swedish: Symtuza är avsedd att användas som en komplett regim för behandling av HIV-1-infektion och ska inte administreras med andra antiretrovirala produkter (se avsnitt 4.5).
Finnish: Symtuza on tarkoitettu HIV-1-infektion kokonaishoidoksi eikä sitä saa käyttää muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri (N = 12)
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar någon av följande biverkningar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.
Swedish: Hos juvenila råttor som fick darunavir upp till dag 23-26 (motsvarande yngre än 2 års ålder hos människa) observerades en ökad dödlighet med konvulsioner hos vissa djur.
Finnish: Kun keskenkasvuisille rotille annettiin darunaviiria elinpäiviin 23-26 asti (vastaa ihmisellä alle 2 vuoden ikää), havaittiin kuolleisuuden lisääntymistä, johon joillakin eläimillä liittyi kouristuksia.
Swedish: Patienterna bör rådas att söka läkare om de drabbas av ledvärk, ledstelhet eller svårigheter att röra sig.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Swedish: Medianvärdet för halveringstiden i plasma för tenofovir är ungefär 32 timmar.
Finnish: Tenofoviirin puoliintumisajan mediaani plasmassa on noin 32 tuntia.
Swedish: Symtuza är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus 1 (HIV-1).
Finnish: Symtuza on antiretroviruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1infektion) hoitoon.
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie av kobicistat på råtta visade tumörframkallande potential specifik för denna art, som inte anses ha någon relevans för människa.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Swedish: Symtuza och antacida kan användas samtidigt utan dosjusteringar.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja antasideja voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Swedish: European Medicines Agency har gett uppskov på kravet att lämna in resultat från studier med Symtuza, i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen, vid behandling av HIV-1-infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Symtuzavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän HIV-1-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Säkerheten och effekten av Symtuza hos patienter co-infekterade med HIV-1-virus och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
Finnish: Symtuza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on HIV-1- ja C-hepatiittivirus (HCV) -yhteisinfektio, ei ole varmistettu.
Swedish: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens Johnsons syndrom har rapporterats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Finnish: Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää raportoitiin harvoin (< 0,1 %), ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Swedish: Vorikonazol ska bara tas efter en medicinsk bedömning.
Finnish: Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Dabigatran, tikagrelor för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtattack
Finnish: Dabigatraani, tikagrelori verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Swedish: Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av Symtuza (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Finnish: Genotyyppitestauksen pitää ohjata Symtuzan käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: C]-radioaktiviteten i plasma en tidsberoende profil, där den mest förekommande substansen under de första timmarna var tenofoviralafenamid, medan det under den resterande tiden var urinsyra.
Finnish: C]-radioaktiivisuudella oli plasmassa ajasta riippuvainen profiili, ja tenofoviirialafenamidia esiintyi runsaimmin ensimmäisten tuntien aikana ja virtsahappona sen jälkeen.
Swedish: 6 celler/l).
Finnish: 6 solua/l).
Swedish: Ökad övervakning av rifabutinrelaterade biverkningar som neutropeni och uveit är befogad på grund av en förväntad ökning av exponering för rifabutin.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja uveiitin, tehostettu seuranta on aiheellista, koska altistus rifabutiinille oletettavasti suurenee.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte glukuronideringsreaktionen för ett icke-specifikt UGT-substrat in vitro.
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt in vitro epäspesifisen UGT-substraatin glukuronidaatioreaktiota.
Swedish: Du kan fortfarande överföra HIV när du tar detta läkemedel, även om risken minskar med effektiv antiretroviral behandling.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito vähentää tätä riskiä.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med budesonid eller flutikason rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan för patienten uppväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroiderna.
Finnish: Budesonidin tai flutikasonin ja Symtuza-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A kan leda till ökad systemexponering för sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Finnish: Symtuza-valmisteen ja CYP3A:n välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen antaminen saattaa lisätä tällaisten lääkkeiden systeemistä altistusta, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Swedish: Resultat vecka 48
Finnish: Hoitotulos viikolla 48
Swedish: Säkerheten och effekten av Symtuza hos barn i åldrarna 3-11 år, eller med en kroppsvikt på < 40 kg, har ännu inte fastställts.
Finnish: Symtuza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 3-11 vuoden ikäisten tai alle 40 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Icke-kliniska studier av tenofoviralafenamid hos råtta och hund visade att benvävnad och njure är primära målorgan för toxiciteten.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tenofoviirialafenamiditutkimuksissa ilmeni, että luusto ja munuaiset ovat toksisuuden ensisijaiset kohde-elimet.
Swedish: Vecka 48 D/C + F/TDF
Finnish: viikkoon 48 D/C + F/TDF
Swedish: Symtuza och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar, men på grund av den ökade lumefantrinexponeringen ska kombinationen användas med försiktighet.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja artemeetteria/lumefantriinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia, mutta yhdistelmää pitää käyttää varoen, koska lumefantriinialtistus suurenee.
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jirovecii (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin (tunnettiin aiemmin nimellä Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Swedish: Symtuza tillhandahålls i burkar med 30 tabletter (med torkmedel, i form av kiselgel, som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna).
Finnish: Symtuza on pakattu 30 tabletin purkkiin (jossa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa tablettien suojaamiseksi).
Swedish: - kolkicin (läkemedel mot gikt).
Finnish: - kolkisiinia (kihdin hoitoon).
Swedish: Din läkare kommer att råda dig hur symtomen hanteras eller om behandlingen med Symtuza måste avbrytas.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Symtuza-hoito.
Swedish: p < 0,001 för alla 4 lipidparametrar vid jämförelse av D/C/F/TAF med D/C + F/TDF i vecka 48 Inga jämförande data tillgänliga efter vecka 48
Finnish: Kaikkien neljän lipidiparametrin p < 0,001 D/C/F/TAF-hoidon vertailussa D/C + F/TDF -hoitoon viikolla 48 Vertailutietoja ei ole saatavissa viikon 48 jälkeen
Swedish: På grund av osäkerheten kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymerna, ska Symtuza inte användas till pediatriska patienter under 3 år.
Finnish: Ihmisen veriaivoesteen ja maksaentsyymien kehittymisnopeuteen liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi Symtuzavalmistetta ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsipotilaille.
Swedish: ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA Perfenazin
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT Perfenatsiini
Swedish: Interaktionsstudier av substanserna från Symtuza har endast utförts på vuxna.
Finnish: Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: Symtuza och sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir eller daklatasvir kan användas samtidigt utan dosjusteringar.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja sofosbuviiria, sofosbuviirin ja ledispaviirin yhdistelmää tai daklatasviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Swedish: Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Symtuza.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat Symtuza-tabletteja.
Swedish: Selekterade virus kunde inte tillväxa i närvaro av darunavir-koncentrationer över 400 nM. Virus selekterade vid dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall: 23-50-faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
Finnish: Valikoituneet virukset eivät pystyneet kasvamaan, kun darunaviiripitoisuus oli yli 400 nM. Näissä oloissa valikoituneissa viruksissa, joiden herkkyys darunaviirille oli alentunut (vaihteluväli: 23-50-kertainen), todettiin 2-4 proteaasigeenin aminohapposubstituutiota.
Swedish: ett naturläkemedel som används mot depression
Finnish: rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon
Swedish: När administrering av HMG CoA-reduktashämmare och Symtuza önskas, rekommenderas startdosen vara den lägsta möjliga för att sedan titreras upp till önskad klinisk effekt samtidigt som säkerheten övervakas.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ja Symtuza-valmistetta halutaan käyttää, hoito suositellaan aloittamaan pienimmällä annoksella, jota titrataan suuremmaksi haluttuun kliiniseen vaikutukseen saakka hoidon turvallisuutta samalla seuraten.
Swedish: Eftersom exponeringen för tenofovir hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxil, utfördes karcinogenicitetsstudierna och den peri-postnatala studien på råtta endast med tenofovirdisoproxil.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiiliin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peri-postnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiililla.
Swedish: Kobicistat har ingen mätbar virushämmande aktivitet mot HIV-1 och motverkar inte den virushämmande effekten av darunavir, emtricitabin eller tenofovir.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta HIV-1-virusta vastaan eikä se antagonisoi darunaviirin, emtrisitabiinin eikä tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
Swedish: Tretton procent av emtricitabindosen återfanns i urinen i form av tre metaboliter.
Finnish: Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Swedish: Data från dessa studier visade att den totala säkerhetsprofilen för komponenterna i Symtuza hos pediatriska patienter, i åldrarna 12 till < 18 år och som väger minst 40 kg, liknade den som observerades i den vuxna populationen (se avsnitt 5.1).
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden kokonaisturvallisuusprofiili iältään 12 - < 18 vuoden ikäisten ja vähintään 40 kg:n painoisten pediatristen potilaiden hoidossa oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Swedish: TMC114FD2HTX3001
Finnish: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362
Swedish: Daklatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Finnish: Daklatasviiri Ledipasviiri Sofosbuviiri
Swedish: Symtuza-tabletterna finns tillgängliga i förpackningar som innehåller en burk eller tre burkar per kartong.
Finnish: Symtuza-tabletteja on saatavana yhden purkin tai kolme purkkia sisältävinä kartonkipakkauksina.
Swedish: Darunavir binds primärt till surt α1-glykoprotein i plasma.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu pääasiassa plasman happamaan α1-glykoproteiiniin.
Swedish: Risken för muskelskador kan öka.
Finnish: Lihasvaurion riski saattaa suurentua.
Swedish: Läkaren kommer att överväga om Symtuza är lämpligt för dig.
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko Symtuza-hoito sinulle.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, i synnerhet hos patienter med allmänt accepterade riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Swedish: Filmdrageringen innehåller polyetylenglykol (makrogol), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid och gul järnoxid.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää polyetyleeniglykolia (makrogoli), polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitu), talkkia, titaanidioksidia ja keltaista rautaoksidia.
Swedish: Virologiskt svar definierades som en minskning av virusnivå i plasma med HIV-1-RNA på minst 1,0 log10 jämfört med baseline (se tabell 7).
Finnish: Virologiseksi vasteeksi määriteltiin plasman HIV-1 RNA -viruskuorman väheneminen vähintään 1,0 log10 lähtötilanteesta (ks. taulukko 7).
Swedish: Vid överdosering måste patienten övervakas för förgiftningssymtom (se avsnitt 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Swedish: Symtuza ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Symtuza pitää ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).