FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nevyskytly se žádné další klinicky významné rozdíly mezi dvěma současně podanými injekcemi přípravku Xiapex do stejné ruky a až tří jednotlivých injekcí přípravku Xiapex u nahlášených typů nežádoucích účinků (tj.
Estonian: Puudusid muud kliiniliselt olulised erinevused teatatud kõrvaltoimete tüüpide vahel Xiapexi kahe samaaegse süste korral samasse kätte ja Xiapexi kuni kolme üksikannuse süstimisel (st enamik kõrvaltoimeid esines ravitud jäsemes ja need olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega).
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex po několika injekcích přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se zvýšila.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus suurenes pärast suuremat Xiapexi süstimiste arvu Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel.
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
Estonian: • MP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,25 ml.
Czech: Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, může se provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech.
Estonian: Kui esimene sõrmevenitusprotseduur ei too kaasa väädi katkemist, võib 5...10-minutiliste vahedega teha teise ja kolmanda katse.
Czech: Dupuytrenovy kontraktury.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur.
Czech: U dalších pacientů léčených přípravkem Xiapex (9 z 1 044; 0,9 %) byla hlášena kombinace ekchymóz penisu nebo hematomu, náhlé detumescence penisu a/nebo zvuku
Estonian: Teistel Xiapexiga ravitud patsientidel (9-l patsiendil 1044st; 0,9%) teatati peenise ekhümoosi või hematoomi, peenise äkilise erektsiooni kadumise ja/või peenise "plopsuva" heli või tunde kombinatsioonist, ning neil juhtudel ei saa sugutikeha ruptuuri diagnoosi välistada.
Czech: Bolest hlavy Závrať Dysgeusie Parestézie Pocit pálení Hyperestézie Hypestézie
Estonian: Peavalu Pearinglus Düsgeuusia Paresteesia Põletustunne Hüperesteesia Hüpoesteesia
Czech: • třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty • mdloby
Estonian: • treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Estonian: Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Czech: PIP klouby b p-hodnota
Estonian: PIP-liigesed b p-väärtus n=70
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Estonian: Xiapexiga ei ole tehtud tavapäraseid kaks aastat kestvaid bioloogilisi katseid närilistel.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit správné umístění injekce.
Estonian: Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need võivad raskendada õige süstekohta valimist.
Czech: mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo vice následných časových bodech.
Estonian: mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st):
Czech: Ve srovnání s placebem vykazoval přípravek Xiapex klinicky významný přínos v počtu (procentu) pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru zmenšení kontraktury všech léčených kloubů na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP).
Estonian: Võrdluses platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime patsientide osakaalus, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast süstet olid saavutatud esmaseks tulemusnäitajaks olev kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) kontraktuuri vähenemine kuni 5°-ni või allapoole seda.
Czech: V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.
Estonian: Viaali jääb alles väike kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.
Czech: Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu.
Estonian: See haigus võib põhjustada erekteerunud peenise kuju muutust peenise venivates kiududes esineva naastuks nimetatava armkoe ebanormaalse ehituse tõttu.
Czech: -1,1 b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce a s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Estonian: -1,1 b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Czech: • malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu
Estonian: • väike verekogus süstekohas naha all.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkus,
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte.
Estonian: Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali.
Czech: Tabulka 8 uvádí výchozí charakteristiky onemocnění pro populace studie a tabulky 9-10 uvádí výsledky koprimárních cílových ukazatelů měřené ve 2 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Estonian: Tabelis 8 on haiguse uuringueelsed näitajad uuringus osalejate kohta ja tabelites 9 ja 10 on tulemused efektiivsuse kaastulemusnäitajate kohta kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Czech: Podle potřeby byla provedena extenze prstu, a to přibližně za 24 hodin po injekci, aby se podpořilo porušení vazivového pruhu kontraktury.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süste tegemist tehti vajaduse korral sõrmevenitusprotseduur, et hõlbustada väädi katkemist.
Czech: • kopřivka,
Estonian: • veepeetus,
Czech: -11,4 % b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Estonian: -11,4% b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Czech: Axilární bolest
Estonian: Aksillaarne valu
Czech: • nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
Estonian: • vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %).
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati ka peenise raskekujulisest hematoomist kui kõrvaltoimest 39-l patsiendil 1044st (3,7%).
Czech: • procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
Estonian: • protsentuaalne muutus peenise kurvatuuri deformatsioonist uuringu algusest 52. nädalani ja
Czech: Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů.
Estonian: Peenisemurd Naha rebend Avatud haav Skrootumi hematoom Liigesevigastus Peenisevigastus a Hõlmab: 87%-l patsientidest teatati süstekoha hematoomist ja peenise hematoomist sõnadega sinikad peenisel või süstekohal.
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být podána další injekce a provedena extenze prstu.
Estonian: Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Estonian: Ravipiirkond tuleb kindlaks määrata ja märgistada erekteerunud peenisel kirurgilise markeriga.
Czech: Tlak na penis se provádí po dobu 30 sekund s následným uvolněním na dobu 30 sekund před opakováním modelace penisu.
Estonian: Peenisele avaldatavat survet tuleb hoida 30 sekundit, seejärel tuleb surve vabastada 30-sekundiliseks puhkeajaks enne peenise vormimise tehnika kordamist kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Czech: Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána pouze do plaku, který způsobil zakřivení.
Estonian: Rohkem kui ühe naastu olemasolu korral tuleb süstida ainult selle naastu sisse, mis põhjustab kurvatuuri deformatsiooni.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s přípravkem Xiapex u Peyronieho choroby byly méně často hlášeny ruptura kavernózních těles a další závažné poranění penisu (viz bod 4.4).
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Czech: Závažnost na počátku léčby (výchozí) hodnocená lékařem
Estonian: Arsti hinnang haiguse raskusele uuringu alguses
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury není doporučeno, protože může ovlivnit správné umístění injekce.
Estonian: Paikse anesteetikumi manustamine enne Xiapexi süstimist Dupuytreni vääti ei ole soovitatav, sest see võib segada õige süstekoha tabamist.
Czech: Průměrná změna skóre domény Bother (Obtíže) Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Estonian: Häiritusega seotud osa skoori keskmine muutus Peyronie tõve korral uuringueelsest ajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuksmuutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Estonian: Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
Czech: • vyhýbání se pohlavnímu styku
Estonian: • suguühte vältimine,
Czech: Celkově bylo pozorováno významné průměrné zlepšení (74,4 %) od výchozího stavu do 31. dne u fixní flexní kontraktury po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg
Estonian: Üldiselt täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri olulist keskmist paranemist võrreldes uuringueelse seisundiga (74,4%) 31. päevaks pärast Xiapexi kahe samaaegse, 0,58 mg (üks süste liigese kohta) süstimist samasse kätte, vt tabel 6.
Czech: Abnormální sny Deprese
Estonian: Tavatud unenäod Depressioon Seksuaalne pärsitus
Czech: i) Po každé injekci zlikvidujte nepoužitou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla.
Estonian: i) Visake manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja lahjendusvedeliku kasutamata osa pärast igat süstimist ära.
Czech: Injekce a procedura extenze prstu mohou být a každého vazivového pruhu provedeny až třikrát v přibližně čtyřtýdenních intervalech.
Estonian: Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste intervallidega kuni 3 korda.
Czech: Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.
Estonian: Erektsioonihäirete ravimite ja Xiapexi ravi samaaegsel kasutamisel teadaolevad koostoimed puuduvad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavalt kirjutavad välja/kasutavad Xiapexi, on vastavalt välja õpetatud ravimi õige manustamise osas ja omavad kogemusi Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie tõve diagnoosimisel ja ravis.
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (832 pacientů mužského pohlaví, 551 pacientům byl podáván Xiapex) a v otevřené studii fáze 3 (189 pacientů mužského pohlaví) s pacienty, jimž bylo dříve v kontrolovaných studiích podáváno placebo, byl bezpečnostní profil celkově podobný.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (832 meespatsienti, 551 patsienti said Xiapexi) ja ühes avatud III faasi uuringus (189 meespatsienti) patsientidel, kes olid saanud eelnevalt platseebot kontrollrühmaga uuringutes.
Czech: Ve třech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury hlásilo 73 % pacientů léčených přípravkem Xiapex ekchymózu nebo kontuzi a 38 % hlásilo krvácení v místě injekce.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivas kolmes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus teatas 73% Xiapexiga ravitud patsientidest ekhümoosist või kontusioonist ja 38% hemorraagiast süstekohal.
Czech: Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine Süstoolne vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
Czech: * hlášeno z poregistrační klinické studie u pacienta, který měl předchozí expozici přípravku Xiapex v léčbě Dupuytrenovy kontraktury.
Estonian: * teatatud turuletulekujärgse kliinilise uuringu käigus patsiendil, kellel oli eelnev kokkupuude Xiapexiga Dupuytreni kontraktuuri ravis.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu k ukazováčku).
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, alustage kahjustatud sõrmest, mis asub käe kõige ulnaarsemalt ja jätake radiaalses suunas (nt viiendast sõrmest nimetissõrme suunas).
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Estonian: Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
Czech: • alergická reakce
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Czech: Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.
Czech: Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2).
Estonian: Kuni 30 minutit pärast Xiapexi manustamist Peyronie tõvega patsientide peenise naastu oli Xiapex hinnatavate meespatsientide plasmas mõõdetav väikestes kogustes (vt lõik 5.2).
Czech: Jehlu stále ponechávejte pod kůží, přičemž opět mírně vysuňte hrot jehly z vazivového pruhu a znovu ji do něj, potřetí, zaveďte, tentokrát proximálněji od místa první (přibližně 2-3 mm) a injikujte zbylé množství dávky do vazivového pruhu kontraktury (viz obrázek 2).
Estonian: Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest vääti (vt joonis 2).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xiapex může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku otoku a bolesti, které mohou narušit použití léčené ruky u Dupuytrenovy kontraktury.
Estonian: Xiapexil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele olla tugev toime, sest turse ja valu võivad Dupuytreni tõve korral ravitava käe kasutamist raskendada.
Czech: Jestliže máte po umístění jehly obavy, že by jehla mohla být zavedena do šlachy flexoru, použijte mírný pasivní pohyb v distálním interfalangeálním
Estonian: Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest.
Czech: • nízký počet krevních destiček
Estonian: • vereliistakute vähesus
Czech: Při kontrolní návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu provede vyškolený lékař modelaci penisu na ochablém penisu pro natažení a prodloužení léčeného plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex.
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, peab väljaõppe saanud arst viima läbi peenise vormimise protseduuri kui patsiendi peenis on lõtvunud olekus, et venitada ja pikendada ravitud naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a byla omezena na léčenou ruku.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja esinesid ravitavas käes.
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, siis tajute te süste tegemisel väikest takistust.
Czech: U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, která přiléhá ke kůži, může být zvýšené riziko vzniku kožních lézí v důsledku farmakologického účinku přípravku Xiapex a extenze prstu na kůži ležící nad léčenou kontrakturou.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek Xiapex, 2 pacienti měli v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 18 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Czech: Podání injekce přípravku Xiapex může způsobit poškození podlouhlých útvarů ve Vašem penisu označovaných jako kavernózní tělesa.
Estonian: Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks.
Czech: Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do/EXP:".
Estonian: Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
Estonian: Kõikide süstete vahele jäi ligikaudu 4 nädalat.
Czech: Bother (Obtíže) hlášené pacientem (rozmezí: 0-16) c
Estonian: Peyronie tõve küsimustik (PTK)bPT-ga patsiendi teatatud keskmine häiritust puudutava osa skoor (vahemik: 0…16) c
Czech: Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch kůže.
Estonian: Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Czech: Hematoma, otokb, bolestc nebo ekchymózad penisu
Estonian: Peenise hematoomaa, turseb, valuc või ekhümoosd
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Czech: Při intravenózním podávání přípravku Xiapex v dávce až 0,13 mg/dávku (přibližně 11násobek dávky pro člověka na základě mg/m2) jednou za dva dny samcům a samicím potkanů před připuštěním a během páření a implantací nebyly zaznamenány žádné účinky na estrální cyklus, tubální transport,
Estonian: Kuni 0,13 mg suuruste intravenoossete annuste juures (mg/m2 alusel võrrelduna inimese annusest 11 korda rohkem) ei täheldatud Xiapexi manustamisel ülepäeviti isastele ja emastele rottidele enne kokku paigutamist, paaritumise ja implantatsiooni ajal, mingeid toimeid menstruaaltsüklile, munaraku juhasisesele liikumisele, implanteerumisele, implanteerumiseelsele arengule ja/või suguihale või seemneraku küpsemisele munandimanuses.
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Estonian: c Hõlmab: valu süstekohal, peenisevalu ja ebamugavustunnet süstekohal.
Czech: Počet (%) kloubů v každém intervalua
Estonian: Taastekkega liigeste N (%) igas intervallisb
Czech: • citlivost na dotek
Estonian: • tundlikkus,
Czech: Během období následného sledování trvajícího 5 let (tabulka 13) vykázali pacienti v porovnání s poslední pozorovanou hodnotou v předchozích studiích fáze 3 zlepšení u zakřivení penisu i v dotazníku PDQ obtíže.
Estonian: Viieaastase järelkontrolliperioodi jooksul (tabel 13) ilmnes osalejatel peenise kurvatuuri vähenemine ja PTK häirituse skoori paranemine võrreldes eelmistes III faasi uuringutes viimatiste täheldatud näitajatega.
Czech: e) Před injekcí přípravku Xiapex by měl být penis v ochablém stavu.
Estonian: e) Peenis peab enne Xiapexi süstimist olema lõtvunud olekus.
Czech: Placebo N=104
Estonian: Platseebo N=104
Czech: 1 MP, 1 PIP (n=58)
Estonian: Erinevad sõrmed, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Czech: (3,61) a v týdnu 36 pak 2,7 (3,06); změna ve srovnání s výchozím stavem tedy činila -2,0.
Estonian: Keskmine (SD) naiste PTK-skoor oli uuringu alguses 4,7 (3,61) ja 36. nädalal 2,7 (3,06), st muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega oli -2,0.
Czech: Při kontrolní návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu proveďte modelaci penisu (podle popisu níže) na ochablém penisu pro natažení a prodloužení plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex:
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, sooritage peenise lõdvestunud olekus peenise vormimise protseduur (nagu allpool kirjeldatud), et venitada ja pikendada naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Czech: Léčba přípravkem Xiapex významně zlepšila deformitu zakřivení penisu u pacientů s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 9).
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas Xiapex-ravi Peyronie tõvega patsientidel peenise kurvatuuri deformatsiooni märkimisväärselt (tabel 9).
Czech: Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Estonian: Hüübimishäiretega või antikoagulante võtvatel patsientidel tuleb Xiapexi kasutada ettevaatusega.
Czech: • zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, valu ülakõhus
Czech: Svou dominantní rukou zaveďte jehlu do vazivového pruhu kontraktury, dávejte pozor, aby jehla byla zavedena pouze do vazivového pruhu kontraktury.
Estonian: Oma domineeriva käega viige nõel vääti, olles ettevaatlik, et see sealt välja ei tuleks.
Czech: Při kontrole přibližně 24-72 hodin po injekci se má zjistit, zda kontraktura vymizela.
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist järelkontrollivisiidil tuleb kindlaks teha, kas kontraktuur on taandunud.