FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) - analgésicos opioides.
Finnish: • klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - opioidikipulääkkeet.
Spanish: Excipientes: Fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön
Spanish: Figura 8:
Finnish: Kuva 8:
Spanish: Para tratar el dolor agudo durante el uso continuo de Buvidal, puede ser necesario el uso de una combinación de opioides con alta afinidad por el receptor opioide mu (p. ej., fentanilo), analgésicos no opioides y anestesia regional.
Finnish: Akuutin kivun hoito jatkuvan Buvidal-hoidon aikana voi vaatia yhdistelmähoitoa opioideilla, joiden affiniteetti myy-opioidireseptoreihin on suuri (esim. fentanyyli), muilla kuin opioidikipulääkkeillä ja paikallisanestesialla.
Spanish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia Tel.: +800 2577 2577
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puh: +800 2577 2577
Spanish: Tras la inyección, la concentración plasmática de buprenorfina aumenta hasta la concentración plasmática máxima en un tiempo medio (tmáx) de 24 horas, aproximadamente.
Finnish: Injektion jälkeen buprenorfiinin pitoisuus plasmassa suurenee huippuunsa (tmax) noin 24 tunnin mediaaniajassa.
Spanish: En la sección 5.2 se describen las propiedades farmacocinéticas de Buvidal.
Finnish: Buvidal-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu kohdassa 5.2.
Spanish: Antes de la administración
Finnish: Ennen antoa
Spanish: Empujar la aguja hasta que penetre por completo.
Finnish: Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.
Spanish: Finalización del tratamiento
Finnish: Hoidon lopettaminen
Spanish: - Daño hepático: Se pueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente.
Finnish: - Maksavauriot: Buprenorfiini voi aiheuttaa maksavaurioita etenkin väärinkäytön yhteydessä.
Spanish: La depresión respiratoria como resultado de la depresión del sistema nervioso central es el síntoma principal que requiere intervención en caso de sobredosis de buprenorfina, ya que puede conducir a un parada respiratoria y a la muerte.
Finnish: Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire buprenorfiinin yliannostustapauksissa, sillä se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Buvidal
Finnish: Jos lopetat Buvidal-valmisteen käytön
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una disminución de la función renal o hepática, se puede necesitar ajustar la dosis (ver Insuficiencia hepática e Insuficiencia renal a continuación).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten/maksan toiminta voi kuitenkin olla heikentynyt, joten annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. Maksan vajaatoiminta ja Munuaisten vajaatoiminta jäljempänä).
Spanish: Buvidal solo se debe administrar por profesionales sanitarios.
Finnish: Buvidal-hoitoa saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset.
Spanish: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia Teléfono: +800 2577 2577
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puhelin: +800 2577 2577
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml (vidrio, tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo recubierta con un fluoropolímero) con una aguja (½ pulgada, calibre 23, 12 mm) y protector de aguja (caucho de estireno-butadieno).
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on männän pidike (fluoropolymeeripinnoitteista bromobutyylikumia), neula (½ tuumaa, 23 G, 12 mm) ja neulansuojus (styreenibutadieenikumia).
Spanish: • barbitúricos (utilizados para provocar el sueño o la sedación)
Finnish: • barbituraatit (käytetään unilääkkeinä tai rauhoittavina lääkkeinä)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - infección, gripe, dolor de garganta y dolor al tragar, secreción nasal - glándulas inflamadas (ganglios linfáticos) - hipersensibilidad - apetito disminuido - ansiedad, agitación, depresión, hostilidad, nerviosismo, pensamientos anómalos, paranoia - somnolencia, mareos, migrañas, ardor u hormigueo en las manos y los pies, desmayos, temblor,
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - infektio, influenssa, kurkkukipu ja nielemiskipu, nenän vuotaminen - rauhasten (imusolmukkeiden) turvotus - yliherkkyys - ruokahaluttomuus - ahdistuneisuus, kiihtymys, masennus, vihamielisyys, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset,
Spanish: Jeringas precargadas que contienen 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg y 128 mg de solución inyectable.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg ja 128 mg injektionestettä.
Spanish: Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) (n=9)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka A) (n = 9)
Spanish: Se debe dejar un mínimo de 8 semanas antes de volver a inyectar la dosis semanal en un mismo lugar.
Finnish: Samaa injektiokohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua viikoittaisen injektion kanssa.
Spanish: No utilizar la jeringa de seguridad si el líquido contiene partículas visibles o está turbio.
Finnish: Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
Spanish: - ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro - trastorno urinario (en especial asociado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres) - problemas de tiroides - un trastorno corticosuprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison) - problemas de vesícula
Finnish: - äskettäinen päävamma tai aivosairaus - virtsaamishäiriö (miehillä etenkin eturauhasen liikakasvuun liittyvä) - kilpirauhasongelmia - lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti) - sappirakon ongelmia.
Spanish: • Para pacientes que consumen heroína u opioides de acción corta, la dosis inicial de Buvidal no se debe administrar hasta al menos 6 horas después de la última vez que el paciente haya consumido opioides.
Finnish: • Heroiinia tai lyhytvaikutteisia opioideja käyttävillä potilailla ensimmäinen Buvidal-annos annetaan aikaisintaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Spanish: Buvidal de 64 mg, 96 mg y 128 mg se administran de forma mensual.
Finnish: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg annetaan kuukausittain.
Spanish: En pacientes en tratamiento con naltrexona, es posible que la naltrexona bloquee los efectos terapéuticos deseados de la administración de buprenorfina.
Finnish: Naltreksonihoitoa saavilla potilailla naltreksoni saattaa estää buprenorfiinin annolla tavoiteltavat hoitovaikutukset.
Spanish: Inicio del tratamiento en pacientes que aún no reciben buprenorfina Los pacientes que no hayan estado expuestos previamente a buprenorfina deben recibir una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se les observará durante una hora antes de la primera administración semanal de Buvidal para confirmar la tolerabilidad a buprenorfina.
Finnish: Hoidon aloitus potilailla, jotka eivät jo saa buprenorfiinia Jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt buprenorfiinia, hänelle tulee antaa 4 mg:n buprenorfiiniannos kielen alle ja häntä tulee tarkkailla tunnin ajan ennen ensimmäisen Buvidal-viikkoannoksen antamista.
Spanish: Se debe rotar la zona de la inyección entre glúteos, muslos, abdomen o brazos (ver Figura 3), esperando como mínimo 8 semanas antes de volver a inyectar en un lugar utilizado previamente.
Finnish: Injektiot tulee antaa pakaran, reiden, vatsan tai olkavarren alueelle (ks. kuva 3) injektiokohtaa kierrättäen siten, että samaa kohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Spanish: Figura 1: Jeringa de seguridad: Antes del uso a) protector de aguja, b) cuerpo protector de jeringa, c) alas protectoras de la jeringa, d) émbolo, e) cabeza del émbolo
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: ennen käyttöä a) neulansuojus, b) ruiskun suojuksen runko-osa, c) ruiskun suojuksen siivekkeet, d) mäntä, e) männän pää
Spanish: La jeringa de seguridad incluye un dispositivo de seguridad de protección de la aguja que se activará al final de la inyección.
Finnish: Turvaruiskussa on neulanpistoilta suojaava turvalaite, joka aktivoituu, kun injektio on annettu.
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 8 mg a 32 mg.
Finnish: Altistuksen annoksesta riippuvaa suurenemista todetaan annosalueella 8-32 mg.
Spanish: En especial, debe supervisar a los pacientes que reciben medicamentos concomitantes y/o que presentan comorbilidades para detectar signos y síntomas de toxicidad, sobredosis o abstinencia causadas por un aumento o disminución de las concentraciones de buprenorfina.
Finnish: Etenkin potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkevalmisteita ja/tai joilla on samanaikaisia sairauksia, on seurattava buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisesta tai pienenemisestä johtuvien toksisuuden tai yliannostuksen merkkien ja oireiden sekä vieroitusoireiden varalta.
Spanish: La administración prolongada durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertoniaa, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Spanish: Se debe prevenir a los pacientes de que el uso de gabapentinoides (como pregabalina y gabapentina) junto con este producto solo se debe realizar siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa käyttämään gabapentinoideja (kuten pregabaliinia ja gabapentiinia) samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).
Spanish: - naltrexona y nalmefeno (utilizados para tratar los trastornos de adicciones) dado que también pueden impedir que Buvidal actúe correctamente.
Finnish: - naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuushäiriöiden hoitoon), sillä ne voivat estää Buvidal-valmistetta vaikuttamasta halutulla tavalla.
Spanish: Se debe inyectar lenta y por completo en distintas zonas del tejido subcutáneo (glúteo, muslo, abdomen o brazo), siempre que haya suficiente tejido subcutáneo.
Finnish: Se annetaan hitaana injektiona kokonaan ihonalaiseen kudokseen kehon eri alueille (pakaraan, reiteen, vatsan alueelle tai olkavarteen), joilla on riittävästi ihonalaista kudosta.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar las inyecciones accidentales de Buvidal.
Finnish: Buvidal-vahinkoinjektioita on pyrittävä välttämään.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (n=8)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) (n = 8)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - insomnio (dificultad para dormir) - cefalea - náuseas - sudoración, síndrome de abstinencia, dolor
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): - unettomuus (kyvyttömyys nukkua) - päänsärky - pahoinvointi - hikoilu, vieroitusoireyhtymä, kipu
Spanish: Líquido transparente de color amarillento a amarillo.
Finnish: Kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
Spanish: Los pacientes del grupo de Buvidal (n = 213) recibieron inyecciones semanales (16 mg a 32 mg) durante las primeras 12 semanas, seguidas de inyecciones mensuales (64 mg a 160 mg) durante las últimas 12 semanas, más dosis diarias de comprimidos de placebo sublinguales durante todo el periodo de tratamiento.
Finnish: Buvidalryhmän potilaat (n = 213) saivat injektioita viikoittain (16-32 mg) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain (64-160 mg) viimeisten 12 viikon ajan.
Spanish: La dosis de buprenorfina en mg puede variar entre los distintos productos sublinguales, por lo que cada producto se debe considerar de manera individual.
Finnish: Milligrammoina laskettu buprenorfiiniannos voi vaihdella kielen alle annosteltavasta valmisteesta riippuen, ja mahdolliset valmistekohtaiset erot on otettava huomioon.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas Buvidal semanal
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Kuukausittain käytetty Buvidal
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide mu y la administración crónica produce dependencia de opioides.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen myy-opiaattireseptorien agonisti, ja sen jatkuva käyttö voi saada aikaan opioidiriippuvuuden.
Spanish: Hepatitis y efectos hepáticos
Finnish: Hepatiitti ja maksasairaudet
Spanish: Dosis mensual de Buvidal
Finnish: Kuukausittainen Buvidal-annos
Spanish: Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis
Finnish: Hoidon jatkaminen ja annoksen säätäminen
Spanish: Buvidal de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg se administran de forma semanal.
Finnish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg annetaan viikoittain.
Spanish: Por lo tanto, se deben utilizar con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
Finnish: Siksi opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on pään vamma, kallonsisäisiä leesioita, muita aivoselkäydinnesteen paineen kohoamista aiheuttavia tiloja tai joilla on ollut aikaisempia kouristuskohtauksia.
Spanish: • La buprenorfina es metabolizada a norbuprenorfina por el CYP3A4.
Finnish: • Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
Finnish: Lääkkeen tehosta riippuen lääkäri voi säätää annostasi hoidon aikana.
Spanish: Si el paciente vomita, se deben tomar precauciones para evitar la aspiración.
Finnish: Jos potilas oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.
Spanish: - Retirar la jeringa de la caja de cartón: coger la jeringa por el cuerpo protector.
Finnish: - Ota ruisku pahvilaatikosta: tartu ruiskuun ruiskun suojuksen runko-osasta.
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático de la depresión respiratoria, luego de las medidas habituales de cuidados intensivos.
Finnish: Normaalien tehohoitotoimenpiteiden jälkeen tulee antaa oireenmukaista hengityslamaan liittyvää hoitoa.
Spanish: Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y mayores.
Finnish: Buvidal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Spanish: El espectro de anomalías varía desde aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas a casos de hepatitis citolítica, insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y muerte.
Finnish: Raportoidut poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen kohoamisesta sytolyyttistä hepatiittia, maksan toimintahäiriötä, maksanekroosia, hepatorenaalista oireyhtymää, hepaattista enkefalopatiaa ja kuolemaa koskeviin tapauskertomuksiin.
Spanish: Los metabolitos de buprenorfina se acumulan en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Buprenorfiinin metaboliitit kertyvät potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 227 pacientes con dependencia a opioides moderada a grave, de los cuales 190 pacientes se cambiaron de buprenorfina sublingual (con o sin naloxona) y 37 pacientes no habían recibido tratamiento con buprenorfina previamente.
Finnish: Näistä potilaista 190 siirrettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinivalmisteesta (naloksonilla tai ilman) Buvidal-valmisteeseen, ja 37 potilasta ei ollut saanut aiemmin buprenorfiinihoitoa.
Spanish: - ciertos medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia) como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, ya que pueden reducir el efecto de Buvidal.
Finnish: - tietyt epilepsialääkkeet (käytetään epilepsian hoitoon), kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, sillä ne saattavat heikentää Buvidal-valmisteen vaikutusta.
Spanish: Se recomienda un control más estricto durante el periodo de administración tras el cambio.
Finnish: Potilaan voinnin tarkempaa seurantaa suositellaan hoidon vaihtamista seuraavan annosjakson aikana.
Spanish: Cambio desde productos sublinguales con buprenorfina a Buvidal A los pacientes tratados con buprenorfina sublingual se les puede cambiar directamente a Buvidal semanal o mensual, comenzando el día después de la última dosis diaria del tratamiento con buprenorfina sublingual, de acuerdo con las recomendaciones posológicas de la Tabla 1.
Finnish: Siirtyminen kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-valmisteeseen Potilaat, jotka ovat saaneet kielen alle annosteltavia buprenorfiinivalmisteita, voidaan siirtää suoraan viikoittain tai kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon viimeistä päivittäistä kielen alle annettua buprenorfiiniannosta seuraavana päivänä taulukon 1 annossuositusten mukaisesti.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre los efectos de buprenorfina en la fertilidad humana.
Finnish: Buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Spanish: No es necesaria la modificación de la dosis en función de la función renal, pero se recomienda precaución al administrar a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: • Para pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona se debe reducir hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Buvidal, que no se debe administrar hasta al menos 24 horas después de que el paciente haya recibido la última dosis de metadona.
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Spanish: Figura 1: Jeringa de seguridad: Antes del uso a) protector de aguja b) cuerpo protector de jeringa c) alas protectoras de la jeringa d) émbolo, e) cabeza del émbolo
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: Ennen käyttöä a) neulansuojus b) ruiskun suojuksen runko-osa c) ruiskun suojuksen siivekkeet d) mäntä, e) männän pää
Spanish: El estudio cumplió con la variable principal de no inferioridad en el porcentaje promedio de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos durante las semanas de tratamiento 1 a 24 para el grupo de Buvidal, comparado con el grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (Tabla 4).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma eli yhdenveroisuus niiden virtsanäytteiden keskimääräisessä prosenttiosuudessa, joista ei todettu kiellettyjä opioideja hoitoviikkojen 1-24 aikana Buvidal-ryhmässä kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneeseen ryhmään verrattuna (taulukko 4).
Spanish: Figura 5:
Finnish: Kuva 5:
Spanish: Buvidal evita los efectos de primer paso y se espera que los efectos de los inhibidores del CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, antifúngicos azoles como ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos) sobre el metabolismo de la buprenorfina sean menores cuando se administran conjuntamente con Buvidal, comparado con la administración conjunta con buprenorfina sublingual.
Finnish: Ensikierron vaikutukset eivät koske Buvidal-valmistetta, ja CYP3A4:n inhibiittoreilla (esim. proteaasinestäjillä kuten ritonaviirilla, nelfinaviirilla ja indinaviirilla, tai atsolisienilääkkeillä kuten ketokonatsolilla ja itrakonatsolilla, tai makrolidiantibiooteilla) odotetaan olevan vähemmän vaikutuksia buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa niitä käytetään samanaikaisesti kielen alle annosteltavan buprenorfiinin kanssa.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar dosis a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), ver las secciones 4.2 y 5.2.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ks. kohdat 4.2 ja 5.2.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
Spanish: La administración por vía intravascular, como una inyección intravenosa, podría producir riesgo de daño grave, dado que Buvidal forma una masa sólida al entrar en contacto con el líquido corporal, lo que podría provocar lesión en los vasos sanguíneos, oclusiones o acontecimientos tromboembólicos.
Finnish: Verisuoneen, kuten laskimoon, annettu injektio voisi aiheuttaa vakavaa vahinkoa, koska Buvidal muodostaa kiinteän massan joutuessaan kosketuksiin elimistön nesteiden kanssa.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento y ajuste de la dosis
Finnish: Ylläpitohoito ja annoksen säätäminen
Spanish: Aumento de 1,2 veces Aumento de 1,1 veces
Finnish: 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Spanish: Con medicamentos que contienen buprenorfina, se han notificado casos de lesión hepática aguda en pacientes dependientes de opioides, notificados tanto en estudios clínicos como en reacciones adversas poscomercialización.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla potilailla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että buprenorfiinia sisältävien lääkevalmisteiden markkinoilletulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar dosis a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Se podrá administrar un máximo de una dosis complementaria de 8 mg de Buvidal, en una visita no programada, entre las dosis semanales y mensuales habituales, en función de las necesidades temporales de cada paciente.
Finnish: Potilaalle saa antaa korkeintaan yhden 8 mg:n suuruisen lisäannoksen Buvidal-valmistetta säännöllisten viikko- tai kuukausiannosten välisellä ylimääräisellä käynnillä, ja tämän tulee perustua yksittäisen potilaan tilapäiseen tarpeeseen.
Spanish: Se determinó la toxicidad aguda de buprenorfina en ratones y ratas tras la administración oral y parenteral (intravenosa, intraperitoneal).
Finnish: Buprenorfiinin akuuttia toksisuutta oraalisen ja parenteraalisen (laskimoon, vatsaonteloon) annon jälkeen on selvitetty hiirillä ja rotilla.
Spanish: Al cambiar de buprenorfina sublingual a Buvidal, puede que sea necesario supervisar a los pacientes para asegurarse de que las concentraciones plasmáticas de buprenorfina sean adecuadas.
Finnish: Seuranta voi olla tarpeen siirryttäessä kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-hoitoon, jotta plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan varmistua.
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) (n=8)
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka B) (n = 8)
Spanish: Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal
Finnish: Haittatapahtumat elinjärjestelmän mukaan
Spanish: Para pacientes que cambiaron de buprenorfina sublingual, el porcentaje de pacientes con muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos fue de 78,8 % en el inicio y 84,0 % al final del periodo de tratamiento de 48 semanas.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito vaihdettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidalvalmisteeseen, 78,8 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 84,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.