FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu,
Romanian: • pacienții nu trebuie să doneze sânge în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Polish: W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Romanian: Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Polish: • Ból w miednicy.
Romanian: • Durere pelvină.
Polish: Czas wolny od progresji (w tygodniach)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (săptămâni)
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często Zakrzepica żył głębokich Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente tromboză venoasă profundă hipotensiune arterială hipertensiune arterială
Polish: Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Romanian: Frecvente hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133) Biały tusz
Romanian: FCF (E 133) și cerneală albă.
Polish: W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności.
Romanian: Se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem z deksametazonem wymieniono poniżej w Tabeli 8, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Polish: Niezbyt często Udar mózgu
Romanian: Mai puțin frecvente accident vascular cerebral
Polish: Lek Imnovid tylko z deksametazonem
Romanian: Imnovid în asociere doar cu dexametazonă
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Romanian: Înainte să luați Imnovid, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Romanian: Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Polish: Należy zakończyć stosowanie pomalidomidu w przypadku wystąpienia wysypki złuszczającej lub pęcherzowej, lub w przypadku podejrzewania SJS, TEN lub DRESS.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
Polish: Poziom dawki -3
Romanian: Nivel de doză -3
Polish: Zmniejszony poziom świadomości Neuropatia obwodowa czuciowa Zawroty głowy
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență neuropatie periferică senzorială amețeală tremor
Polish: Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji.
Romanian: • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 2.
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid stosowany w okresie głównej organogenezy wykazuje działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 5.3).
Polish: Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
Romanian: Evenimentele hemoragice au inclus epistaxis, hemoragie intracraniană și hemoragie gastro-intestinală.
Polish: stopnia / Częstość występowania
Romanian: Toate RA /Frecvență
Polish: Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
Polish: Badania diagnostyczne Często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zmniejszenie masy ciała
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente alanin aminotransferază crescută scădere în greutate
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 1.
Polish: Poradnictwo
Romanian: Recomandări
Polish: Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano również minimalną lub łagodną proliferację przewodów żółciowych związaną ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej i GGTP.
Romanian: Proliferarea minimă sau ușoară a ductului biliar asociată cu creșteri ale FAL și GGT au fost de asemenea observate la doze de 1 mg/kg și zi.
Polish: VGPR
Romanian: RPFB
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem innych produktów leczniczych, które mogą powodować zawroty głowy lub splątanie.
Romanian: Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețelile și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte medicamente care să poată provoca amețeli sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandări medicale.
Polish: Informacje na temat innych produktów leczniczych podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Imnovid można znaleźć w odpowiedniej aktualnej ChPL.
Romanian: Pentru informații privind alte medicamente administrate în asociere cu Imnovid, consultați versiunea actuală a RCP respectiv.
Polish: • Tusz nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (biały tusz) oraz szelak, żelaza dwutlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (czarny tusz).
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala albă) și shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala neagră).
Polish: DoR (miesiące) Medianaa czasu (95% CI)b HRc (95% CI)
Romanian: DR (luni) Timp mediana (IÎ95%)b
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
Polish: • Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
Romanian: • Concentrații crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca o formă de artrită numită gută.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imnovid W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala.
Romanian: Dacă luați mai mult Imnovid decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem po wprowadzeniu go do obrotu
Romanian: RA raportate în urma utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu pomalidomidă.
Polish: Nie należy stosować leku Imnovid, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód.
Romanian: Nu luați Imnovid dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Polish: U pacjentów otrzymujących pomalidomid zgłaszano występowanie drugich pierwotnych nowotworów, takich jak rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Polish: Współczynnik ryzyka (Pom+LD-Dex:HD-Dex) dwustronny 95% CI
Romanian: Bilateral IÎ95%b Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex- DC) bilateral IÎ95%c
Polish: Często Pancytopenia
Romanian: Frecvente pancitopenie
Polish: Wskaźnik PFS
Romanian: • descrierea PPS
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań ze skutkiem śmiertelnym, a wystąpienie ŻChZZ wiązało się z zakończeniem leczenia pomalidomidem u maksymalnie 1,8% pacjentów.
Romanian: ETV au fost raportate ca fiind grave la 1,7-4,3 % dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 1,8 % dintre pacienți.
Polish: Wiek > 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
Romanian: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile)
Polish: Jak przechowywać lek Imnovid
Romanian: Cum se păstrează Imnovid
Polish: Wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-007 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Romanian: Toate reacțiile adverse (RA) raportate în studiul clinic MM-007 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 3.
Romanian: Curba KaplanMeier pentru SG pentru populația IdT este prezentată în Figura 3.
Polish: Neuropatia obwodowa czuciowa Neuropatia obwodowa czucioworuchowa
Romanian: Frecvente sincopă neuropatie periferică senzorială neuropatie periferică senzorio-motorie
Polish: • Zalecana dawka leku Imnovid to 4 mg na dobę.
Romanian: • Doza recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Polish: Mediana wg KM: POM+LD-DEX=NF [48,1; NE] Mediana wg KM: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Zdarzenia: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX = 56/139
Romanian: KM mediana: POM+DEX-DS =NE [48.1, NE] KM mediana: DEX-DC = 34,0[23,4; 39,9]
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol (E 1520) Hidroxid de amoniu (E 527)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresia bolii conform reviziei IRAC pe baza criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Polish: U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicja skutecznej antykoncepcji: ▪ tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych, ▪ porady dotyczące stosowania odpowiednich testów, ▪ przed rozpoczęciem leczenia, ▪ podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji, ▪ po zakończeniu leczenia.
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Polish: W grupie LD-Dex (40 mg) podawano raz na dobę w dniach 1, 8, i 22 z 28-dniowego cyklu.
Romanian: Dex-DS (40 mg) a fost administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Imnovid może wpływać na działanie innych leków.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa ważne dla wszystkich pacjentów: o Opis i procedury leczenia trombocytopenii wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych.
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul tuturor pacienților o descrierea și conduita terapeutică în caz de trombocitopenie, inclusiv ratele de incidență din studiile clinice o descrierea și conduita terapeutică în cazul insuficienței cardiace o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale
Polish: Na podstawie wyników analizy cząstkowej przeżywalności ogółem (ang. OS - Overall Survival) z datą zakończenia zbierania danych 15 września 2018 (mediana czasu obserwacji 26,2 miesiąca) mediana OS estymowana metodą Kaplana-Meiera wyniosła 40,5 miesiąca w grupie Pom + Btz + LDDex i 30,5 miesiąca w grupie Btz + LD-Dex (HR = 0,91, 95% CI: 0,70; 1,18) przy ogólnej częstości występowania zdarzeń 43,3%.
Romanian: Conform analizei intermediare recente pentru Supraviețuirea globală (SG), utilizând 15 septembrie 2018 ca dată de referinţă a ȋncetării colectării datelor (perioadă mediană de monitorizare de 26,2 luni), timpul median de SG conform estimărilor Kaplan-Meier a fost 40,5 luni pentru grupul Pom + Btz +
Polish: Broszura dla mężczyzn
Romanian: Broșura pentru pacienții de sex masculin
Polish: Spis treści ulotki
Romanian: Conținutul capsulei
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 58% z 90% przedziałem ufności [13% do 119%].
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Romanian: Propilenglicol (E 1520) Hidroxid de amoniu (E 527);
Polish: Końcowy Raport Badania
Romanian: Data raportului final de studiu clinic:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Polish: Bardzo często Ból kości Kurcze mięśni
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă spasme musculare
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona).
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Polish: Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy - silnego inhibitora CYP1A2 z pomalidomidem w obecności ketokonazolu, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 107% z 90% przedziałem ufności [91% do 124%] w porównaniu do stosowania pomalidomidu z ketokonazolem.
Romanian: Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107%, cu un interval de încredere 90% [91% - 124%] comparativ cu administrarea de pomalidomidă și ketoconazol.
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Romanian: Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine de acid uric
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/AEE
Polish: Odnowienie zostanie przyznane na okres 5 lat na następujących warunkach:
Romanian: Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
Polish: Do lipca 2008 r. na całym świecie sprzedano łącznie około 5 milionów implantów preparatu Implanon.
Romanian: În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
Polish: de Hospitalet, 147-149
Romanian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Polish: 81737 Munich Niemcy
Romanian: 81737 Munich Germania
Polish: Problem ten jest dobrze znany i często stanowi przyczynę przerwania stosowania leku.
Romanian: Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU IMPLANON
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU IMPLANON
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedura została przekazana do CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Polish: 5340 BH, Oss Holandia
Romanian: 5340 BH, Oss Olanda
Polish: Zalecany czas stosowania implantu to 3 lata.
Romanian: Perioada indicată de folosire este de 3 ani.
Polish: Jedna metoda antykoncepcji nie spełni każdorazowo wszystkich oczekiwań, dlatego konieczny jest szeroki wybór metod, aby każda kobieta mogła znaleźć metodę odpowiadającą jej aktualnym potrzebom.
Romanian: O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
Polish: Jest to możliwe, ponieważ preparat Mirena stanowi ciągłą, długoterminową, ogólnoustrojową ekspozycję na progestagen u młodych kobiet.
Romanian: Acest lucru este posibil pentru că Mirena reprezintă o expunere de lungă durată, sistemică, la progestativ, la femeile tinere.
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Romanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franţa
Polish: - oczywistymi korzyściami są: długi okres użytkowania i brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia,
Romanian: - beneficiile evidente sunt durata lungă de utilizare şi lipsa problemelor legate de complianţă;
Polish: ANEKS IV WARUNKI ODNOWIENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Plan zarządzania ryzykiem zostanie przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 3 miesięcy i będzie zawierać czynności wymienione w warunkach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor va fi depus la statul membru de referinţă în termen de trei luni şi va include activităţile menţionate în condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: We wrześniu 2007 r. zapoczątkowano drugą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wtedy większość państw członkowskich Unii Europejskiej uznała zgodnie, że profil korzyści do ryzyka preparatu jest nadal pozytywny i poparła wniosek referencyjnego państwa członkowskiego o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na okres kolejnych 5 lat.
Romanian: O a doua reînnoire europeană a fost iniţiată în septembrie 2007, iar majoritatea statelor membre ale UE au fost de acord că profilul beneficiu/risc continuă să fie pozitiv şi au susţinut recomandarea statului membru de referinţă de a acorda o reînnoire pentru încă 5 ani.
Polish: Informacje zamieszczone już wcześniej w punkcie 4.4 ChPL uznaje się za wystarczające.
Romanian: Informaţiile deja incluse în secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului sunt considerate a fi suficiente.
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Romanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spania
Polish: Implant ma kształt pręcika o długości 4 cm i średnicy 2 mm i zawiera 68 mg etonogestrelu (ENG) rozproszonego w macierzy kopolimeru etylenu/octanu winylu.
Romanian: Implantul este sub forma unui singur beţişor de 4 cm lungime şi 2 mm în diametru şi conţine 68 mg etonogestrel (ENG) dispersat într-o matrice de copolimer etilen vinil acetat (EVA).
Polish: Ogólne doświadczenie wskazuje, że dokładne informacje i poradnictwo przed wdrożeniem metody oraz poradnictwo wspierające i prowadzenie dziennika krwawień podczas jej stosowania są istotne w długoterminowej akceptacji metody i współpracy.
Romanian: Toate experienţele arată că informarea atentă şi consilierea înainte de începerea metodei, precum şi susţinerea prin consiliere şi jurnalul menstrual în timpul folosirii metodei sunt importante pentru acceptarea şi complianţa pe termen lung.
Polish: Jednak różnica pomiędzy obserwowaną a przewidywaną liczbą przypadków jest znaczna i jest mało prawdopodobne, by było to spowodowane wyłącznie niedostatecznym zgłaszaniem.
Romanian: Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
Polish: Zatem dla wielu kobiet model krwawienia okazuje się korzystny, chociaż brak przewidywalności może stanowić problem dla niektórych z nich.
Romanian: Astfel, multe femei de fapt au un beneficiu legat de tiparul menstruaţiei, cu toate că lipsa predictibilităţii poate rămâne o problemă pentru unele dintre ele.
Polish: Bezpośrednio po wszczepieniu dawka etonogestrelu uwalnianego z preparatu Implanon wynosi 60-70 μg/dobę, na początku drugiego roku dawka ta zmniejsza się do około 40 μg/dobę, a pod koniec trzeciego roku wynosi około 2530 μg/dobę.
Romanian: Doza de ENG eliberată de Implanon este echivalentă cu o doză zilnică de 60-70 μg, imediat după inserţie, şi care descreşte la aproximativ 40 μg pe zi la începutul celui de-al doilea an şi la aproximativ 25-30 μg pe zi la sfârşitul celui de-al treilea an.
Polish: - zaburzenia cyklu krwawień nie powinny być uznawane za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego,
Romanian: - dereglările tiparului menstruaţiei nu trebuie considerate probleme serioase de sănătate;