FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poiščete jih lahko v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerih koli domnevnih neželenih učinkov, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovenian: ki so na voljo brez recepta, zdravili rastlinskega izvora in kontraceptivi);
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Slovenian: Če menite, da je zdravilo povzročilo neželeni učinek, v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu, poiščite informacije o tem, kako o njem poročati.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o zdravilih, s tem pa tudi k temu, da bodo postala varnejša.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Slovenian: Kot je zahtevano, bodo po odločbi komisije pristojni organi držav članic, po posvetovanju z referenčno državo članico, lahko posodobili informacije o zdravilu.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji odločbe komisije.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Slovenian: Abstract 318.
Croatian: Sažetak 318.
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala Europska agencija za lijekove
Slovenian: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo obavijest o procjeni koju je zatražila Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Podlaga
Croatian: Podloga
Slovenian: Nizozemska in Francija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Croatian: Nizozemska i Francuska smatrale su da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Slovenian: Vendar pa sta obe formulaciji enakovredni kar zadeva obseg absorpcije (tj. AUC).
Croatian: Međutim, obje su formulacije jednake u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Francije in Nizozemske, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Slovenian: Vendar je bil 90odstotni interval zaupanja za Cmax 100,36-132,76 %.
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Slovenian: Vrednotenje
Croatian: Procjena
Slovenian: Predlagatelj je predložil reference iz literature, ki so pokazale, da je za delovanje zdravila Didanosine najpomembnejši parameter vrednost AUC9,10,11,12,13.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Slovenian: Referenčno zdravilo v EU je Videx EC (200, 250 in 400 mg) trde kapsule, ki je bilo prvič odobreno za uporabo 19. septembra 2000 v Združenem kraljestvu.
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Slovenian: Edina razlika je obseg zmanjšanja, ki je manjši pri testnem kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zato sprožen pri usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)).
Croatian: Procjena je stoga potaknuta pri grupi za Koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMD(h)).
Slovenian: Vloga za zdravilo Didanosine in povezana imena je bila obravnavana v členu 10.3 Direktive 2001/83/ES v vseh zadevnih državah članicah.
Croatian: Primjena didanozina i pridruženih naziva razmatrana je u skladu s člankom 10.3 Direktive 2001/83/EK u svim državama članicama na koje se to odnosi.
Slovenian: Zaužitje referenčnega zdravila z zelo mastnim obrokom močno zmanjša vrednosti AUC (19 %) in Cmax (46 %) didanozina.
Croatian: Primjena referentnog lijeka s punomasnim obrokom znatno smanjuje AUC (19 %) i Cmax (46 %) didanozina.
Slovenian: Upoštevali so, da so bili ti rezultati zunaj standardnega razpona 80-125 %; vendar so bili znotraj širših meril sprejemljivosti 70-143 %, ki se lahko uporabijo za zelo variabilna zdravila.
Croatian: Potvrđeno je da su ti rezultati bili izvan standardnog raspona od 80-125 %, međutim bili su unutar širih kriterija prihvatljivosti od 70-143 % koji se mogu koristiti za visoko varijabilne lijekove.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da razlike v koncentracijah didanozina v plazmi kot take niso klinično pomembne, saj ne povzročijo nujno sprememb znotrajceličnih koncentracij trifosfata.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da razlike u plazmatskim koncentracijama didanozina nisu klinički značajne kao takve jer ne mogu rezultirati promjena unutarstaničnih koncentracija trifosfata.
Slovenian: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Croatian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Slovenian: Glede na navedeno bi morala biti velikost vzorca, potrebna za izpolnjevanje standardnih meril biološke enakovrednosti, kar 232 preiskovancev, da bi dobili moč vsaj 80 %.
Croatian: Uzimajući to u obzir, veličina uzorka koja bi se mogla zahtijevati za ispunjavanje kriterija standardne bioekvivalencije trebala biti do 232 ispitanika kako bi se postigla snaga testa od 80 %.
Slovenian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Croatian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Slovenian: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Croatian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Slovenian: Ne glede na to, ali se zdravilo Didanosine zaužije s hrano ali brez, virološki odziv temelji na skupni izpostavljenosti zdravilu.
Croatian: Neovisno o tome uzima li se didanozin s hranom ili bez nje, virološki odgovor temelji se na ukupnoj izloženosti lijeku.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Francija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Croatian: Glavna bojazan koju su izrazile Francuska i Nizozemska ne mogu se riješiti tijekom procjene CMD(h) te je problem stoga upućen Povjerenstvu za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP).
Slovenian: Poleg tega sta državi članici, ki sta izrazili pomisleke, menili, da argumenti, ki jih je predložil predlagatelj, niso zadostno obravnavali posledic razlik, ki so jih opazili pri farmakokinetiki didanozina pri zaužitju po obroku med testnim in referenčnim zdravilom.
Croatian: Osim toga, države članice koje su se protivile smatrale su da argumenti koje je podnio predlagatelj nisu dostatni za objašnjenje posljedica razlika uočenih u farmakokinetici didanozina, u stanju kad su bolesnici bili siti između testnih i referentnih lijekova.
Slovenian: V začetnih kliničnih preskušanjih za dokaz učinkovitosti didanozina pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV, so uporabljali pufrane tablete3,4,5,6,7,8.
Croatian: Početna klinička ispitivanja koja su dokazala djelotvornost didanozina u liječenju infekcije HIV-om provedena su upotrebom puferiranih tableta3,4,5,6,7,8.
Slovenian: Didanozin in povezana imena je indiciran v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV-1.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi indicirani su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Slovenian: To je posledica zakasnitve stopnje absorpcije enterično obložene formulacije, kar odraža Tmax, ki znaša približno 2 uri za enterično obloženo formulacijo v primerjavi z 0,67 ure za pufrano tableto.
Croatian: To se pripisuje odgodi u brzini apsorpcije enterički obloženih formulacija što se odražava u Tmax koji iznosi otprilike 2 sata za enterički obloženu formulaciju u usporedbi sa 0,67 sati za puferirane tablete.
Slovenian: Zato velja, da dejstvo, da sta bili obe formulaciji uporabljeni za enake indikacije in pri podobnih odmerkih, nakazuje, da je vrednost AUC pomembnejša za zagotovitev učinkovitosti didanozina pri protivirusni terapiji, in da spremembe vrednosti Cmax najverjetneje ne bodo poslabšale protivirusne učinkovitosti.
Croatian: Stoga se smatra da činjenica da su obje formulacije korištene za iste indikacije i pri sličnim dozama ukazuje da je AUC važniji za osiguravanje djelotvornosti didanozina u antivirusnoj terapiji te da nije vjerojatno da će promjene u Cmax ugroziti antivirusnu djelotvornost.
Slovenian: • Klinični pomen vrednosti Cmax za zdravilo Didanosine
Croatian: • Klinički značaj Cmax-a s didanozinom
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Francija in Nizozemska izrazili mnenje, da biološka enakovrednost ni bila dokazana pri zaužitju po obroku, saj je bila vrednost Cmax zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %1.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Francuska i Nizozemska izrazile su mišljenje da bioekvivalencija nije dokazana u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti jer je Cmax bio izvan granica prihvatljivosti od 80-125 %1.
Slovenian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Croatian: Ann Intern Med 1992: 116 (562)-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Didanosine in povezanimi imeni ter referenčnim zdravilom;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve predane podatke kako bi poduprlo bioekvivalenciju između didanozina i pridruženih naziva i referentnog lijeka.
Slovenian: Vendar pa je zabeleženi vpliv hrane nižji in Odbor meni, da to ni klinično pomembno na podlagi premislekov v zvezi z mehanizmom delovanja, zlasti ker je zdravilo Didanosine in povezana imena namenjeno zaužitju na prazen želodec;
Croatian: Međutim, uočeni učinak hrane je niži i Povjerenstvo je smatralo da to nije klinički značajno na temelju razmatranja mehanizma djelovanja i posebice činjenice da se didanozin i lijekovi pridruženih naziva moraju davati natašte.
Slovenian: Upoštevati je treba še, da kot najpomembnejša šteje biološka enakovrednost pri zaužitju na tešče, saj je to zdravilo namenjeno zaužitju na prazen želodec.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da se bioekvivalencija u situaciji kad su bolesnici morali biti natašte smatrala najvažnijom jer je ovaj lijek namijenjen uzimanju na prazan želudac.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je pomembno zmanjšanje vrednosti Cmax, ki so ga opazili pri zaužitju po obroku za testno zdravilo (90-odstotni interval zaupanja zunaj standardnega razpona), mogoče pripisati visoki interindividualni variabilnosti glede Cmax, ki je bila v študiji, izvedeni pri zaužitju po obroku, 36 %.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da se značajan pad uočen u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti za Cmax za testni lijek (90 % intervala pouzdanosti izvan standardnog raspona) može pripisati visokoj interindividualnoj varijabilnosti s obzirom na Cmax koja je iznosila 36 % u ispitivanju koje je provedeno pod uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Slovenian: Med replikacijo virusne nukleinske kisline vgradnja tega 2', 3'-dideoksinukleozida prepreči podaljševanje verige in tako zavre replikacijo virusa.
Croatian: Kod replikacije nukleinskih kiselina inkorporacija ovog metabolita 2', 3'-dideoksinukleozid sprječava produljenje lanca i tako inhibira replikaciju virusa.
Slovenian: Obe študiji sta bili izvedeni z odprto, randomizirano, enoodmerno navzkrižno zasnovo z dvema oblikama zdravljenja, dvema zaporedjema in dvema fazama.
Croatian: Oba su ispitivanja provedena upotrebom otvorenih, nasumičnih, unakrsnih ispitivanja čiji se dizajn temeljio na dvije terapije, dvije sekvence, dva razdoblja i na pojedinačnoj dozi.
Slovenian: Ker je treba zdravilo vzeti vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem, je malo verjetno, da bo zaužito zdravilo izpostavljeno pogojem in-vivo, ki prevladujejo pri zaužitju po obroku.
Croatian: S obzirom da će se lijek primijeniti najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja hrane, nije vjerojatno da će se progutani lijek izložiti pod in-vivo uvjetima, ako ga bolesnici uzimaju na pun želudac.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da so koncentracije v plazmi (Cmax), pridobljene iz didanozina v obliki enterično obložene kapsule, približno 40 % nižje v primerjavi z didanozinom v obliki pufrane tablete.
Croatian: Farmakokinetički podaci otkrivaju da su plazmatske koncentracije (Cmax) dobivene iz formulacija enteričko obloženih kapsula didanozina za otprilike 40 % niža u usporedbi s formulacijom puferiranih tableta.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Didanosine in povezana imena (glejte Prilogo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja za didanozin i pridružene nazive (vidjeti Prilog 1.).
Slovenian: Didanozin (2', 3'-dideoksinozin) je zaviralec in vitro replikacije virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) v gojenih človeških celicah in celičnih linijah.
Croatian: Didanozin (2', 3'-dideoksididanozin) je inhibitor in vitro replikacije virusa humane imunodeficijencije (HIV) u kulturama humanih stanica i linija stanica.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja didanozina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene didanozina i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bilo konvencionalno merilo biološke enakovrednosti za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %.
Croatian: Povjerenstvo je priznalo da su standardni kriteriji za bioekvivalenciju za maksimalnu plazmatsku koncentraciju (Cmax) bili izvan granica prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Slovenian: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Croatian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Slovenian: Didanozin se mora najprej pretvoriti znotrajcelično v aktivni presnovek ddATP (odgovoren za protivirusno aktivnost), ki ima veliko daljši znotrajcelični razpolovni čas (približno 43 ur) od razpolovnega časa didanozina v plazmi.
Croatian: Didanozin treba prvo konvertirati u stanici u njegov aktivni metabolit ddATP (koji je odgovoran za antivirusnu aktivnost) koja ima znatno dulji unutarstanični poluživot (oko 43 sata) u usporedbi plazmatskim poluživotom didanozina.
Slovenian: Da bi dokazali varnost in učinkovitost zdravila Didanosine in povezanih imen v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, je dokumentacija vloge temeljila na dveh enoodmernih študijah biološke enakovrednosti, eno pri zaužitju na tešče in drugo pri zaužitju po obroku.
Croatian: Kako bi se dokazala sigurnost i djelotvornost didanozina i pridruženih naziva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u liječenju bolesnika s infekcijom HIV-1, dosje lijeka za potrebe registracije temeljio se na dvije pojedinačne studije bioekvivalencije, jedna u stanju kad su bolesnici morali biti natašte, a druga kad su bolesnici smjeli jesti.
Slovenian: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Croatian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Slovenian: • Priporočila za odmerjanje didanozina Didanozin je namenjen zaužitju na prazen želodec, kot je navedeno v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila: „Ker se absorpcija didanozina v prisotnosti hrane zmanjša, je treba gastrorezistentne kapsule zdravila Didanosine zaužiti na prazen želodec (vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem)".
Croatian: Didanozin je namijenjen za primjenu na prazan želudac kako je to navedeno u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC): „Apsorpcija didanozina smanjena je u prisutnosti hrane i stoga želučanootporne kapsule didanozina treba primijeniti na prazan želudac (najmanje 2 sata prije ili poslije obroka)".
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah formulacij zdravila Didanosine so ugotovili, da zaužitje zdravila s hrano ali takoj po obroku zmanjša in-vivo razpoložljivost zdravila.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena na formulaciji didanozina otkrivaju da primjena lijeka s hranom ili neposredno nakon uzimanja hrane rezultira smanjenom in-vivo raspoloživosti lijeka.
Slovenian: • Odbor je zabeležil, da se je v študiji pri zaužitju po obroku pri obeh formulacijah pojavilo zmanjšanje koncentracij v plazmi zaradi hrane.
Croatian: • Povjerenstvo je napomenulo da su u ispitivanju u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti obje formulacije bile podložne utjecaju hrane u smislu smanjivanja plazmatskih koncentracija.
Slovenian: 1 Navodila o raziskovanju biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Navodila o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju formulacij odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Croatian: 1 Napomena za Upute za ispitivanje bioraspoloživosti i bioekvivalencije (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Smjernice o farmakokinetičkoj i kliničkoj procjeni doziranih oblika s modificiranim otpuštanjem
Slovenian: Poleg tega ddATP zavre reverzno transkriptazo HIV, ker z deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) tekmuje za vezavo na aktivno mesto encima, in tako prepreči sintezo provirusne DNK.
Croatian: Osim toga, ddATP inhibira HIV reverznu transkriptazu djelujući s deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) za vezanje na aktivno mjesto enzima, sprječavajući sintezu proviralne DNK.
Slovenian: Glavni namen izvajanja študije biološke enakovrednosti pri zaužitju po obroku je izločiti vplive, povezane s hrano, kot so sprostitev celotnega odmerka naenkrat (zlasti za gastrorezistentne formulacije) ali odpoved zaščite pred s kislino povzročeno degradacijo v želodcu.
Croatian: Glavna svrha provođenja studija bioekvivalencije kad su bolesnici smjeli jesti je isključivanje učinaka hrane poput naglog i prekomjernog otpuštanja doze lijeka u krv (posebice za želučanootporne formulacije) ili neuspjeh u zaštiti od kiselinom posredovane razgradnje u želucu.
Slovenian: • Odbor meni, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri zaužitju na tešče, kar se tudi priporoča za zaužite didanozina;
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da je bioekvivalencija dokazana u uvjetima kad su bolesnici bili natašte što je i preporučeno stanje za primjenu didanozina.
Slovenian: • Opažen vpliv hrane na testno in referenčno zdravilo V skladu s trenutnimi priporočili za formulacije s prirejenim sproščanjem 1,2 je treba predložiti študije biološke enakovrednosti pri zaužitju na tešče in po obroku.
Croatian: • Uočeni učinci hrane na testne i referentne lijekove Prema trenutačnim preporukama za formulacije s modificiranim oslobađanjem1,2, potrebna su ispitivanja lijeka u uvjetima natašte i kad je dozvoljena konzumacija hrane.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z rezultati, predstavljenimi v trenutni vlogi, kjer se vrednosti AUC in Cmax testnega zdravila močno zmanjšata pri zaužitju po obroku.
Croatian: Ovo opažanje je u skladu s rezultatima prikazanim u postojećoj primjeni gdje su AUC i Cmax testnog lijeka značajno pali u stanju kad su ispitanici smjeli jesti.
Slovenian: Zdravilo Didanosine in povezana imena (gastrorezistentne kapsule 400 mg) so primerjali z referenčnim zdravilom Videx EC (gastrorezistentne kapsule 400 mg) pri 60 zdravih odraslih pri zaužitju na tešče.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi (želučanootporne kapsule 400 mg) bili su uspoređeni s referentnim lijekom Videx EX (želučanootporne kapsule 400 mg) kod 60 zdravih dobrovoljaca, u uvjetima kad su bili natašte.
Slovenian: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Croatian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Slovenian: Predstavljeni podatki ne dokazujejo in-vivo sprostitve celotnega odmerka naenkrat iz formulacij pri zaužitju po obroku.
Croatian: Prikazani podaci ne dokazuju in-vivo naglo i prekomjerno otpuštanje doze iz formulacije u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Slovenian: Po vstopu v celico se didanozin encimsko pretvori v dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), ki je njegov aktivni presnovek.
Croatian: Nakon što didanozin uđe u stanicu, enzimatski se konvertira u dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), svoj aktivni metabolit.
Slovenian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Croatian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Slovenian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Croatian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Slovenian: Lopez JC et al.
Croatian: Hernandez-novoa B et al.