FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti rimtų akių sutrikimų.
Finnish: b Log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)
Lithuanian: b Logaritminio rango p vertė (dvipusė)
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
Lithuanian: Binimetinibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 8,66 val.
Finnish: Enkorafenibi n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
Finnish: Mektovi otetaan suun kautta.
Lithuanian: Mektovi yra skirtas vartoti per burną.
Finnish: Suoran glukuronidaation enimmäisvaikutuksen binimetinibin puhdistumaan arvioitiin olevan 61,2 %.
Lithuanian: Buvo paskaičiuota, kad tiesioginis gliukuronidacijos procesas prisideda prie binimetinibo klirenso 61,2 %.
Finnish: • valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Be pirmiau paminėtų sunkių šalutinių poveikių, pacientams, kurie kartu vartoja Mektovi ir enkorafenibą, taip pat gali pasireikšti toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Finnish: CK- ja kreatiniiniarvoja on seurattava kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: KF ir kreatinino lygį reikia stebėti kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir pagal klinikines indikacijas.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on hermo-lihassairaus, johon liittyy CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų nervų ir raumenų būklėms, siejamomis su KF koncentracijos padidėjimu ir rabdomiolize.
Finnish: • verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimų arba vaistų, galinčių sukelti kraujavimą, vartojimo;
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät potilailla, joilla oli uusia tai eteneviä etäpesäkkeitä aivoissa.
Lithuanian: Visi šie atvejai įvyko esant naujų ar progresuojančių metastazių galvos smegenyse.
Finnish: Kun enkorafenibia käytettiin samanaikaisesti, toistuvan kahdesti vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen binimetinibin vakaa tila saavutettiin 15 päivän kuluessa, eikä merkittävää kumulaatiota ilmennyt.
Lithuanian: Kartotinai vartojant vaistinio preparato du kartus per parą kartu su enkorafenibu, stabili būklė binimetinibu pasiekta per 15 dienų be didelės akumuliacijos.
Finnish: Binimetinibi- ja enkorafenibiyhdistelmähoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Finnish: Binimetinibi on ATP:n kanssa kilpailematon, reversiibeli mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaasin 1 (MEK1) ja 2 (MEK2) kinaasitoiminnan estäjä.
Lithuanian: Binimetinibas yra nekonkurencinis grįžtamasis mitogenų aktyvinto neląstelinio signalo reguliuojamų kinazių 1 (MEK1) ir MEK2 kinazinio aktyvumo ATP inhibitorius.
Finnish: Annoksen suurentaminen takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa, jos annoksen pienentäminen johtui vasemman kammion ejektiofraktioon liittyvästä häiriöstä tai mistä tahansa asteen 4 haitasta.
Lithuanian: Nerekomenduojama dozės didinti iki 45 mg dukart per parą, jei ji buvo sumažinta dėl kairiojo skilvelio disfunkcijos (KSD) arba bet kokių 4 laipsnio toksinių reakcijų.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2 oli tarkoitus arvioida binimetinibin merkitystä enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytössä.
Lithuanian: Tyrimo CMEK162B2301 2 dalis skirta binimetinibo indėliui enkorafenibo ir binimetinibo derinyje įvertinti.
Finnish: Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti mažesnę dozę nei 30 mg dukart per parą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset binimetinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti binimetinibo tyrimų su vienu ar daugiau melanoma sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Finnish: Seuraavissa poikkeustapauksissa vain enkorafenibiannoksen pienentäminen on välttämätöntä (pääosin enkorafenibiin liittyvät haittavaikutukset): käsi-jalkaoireyhtymä, uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti, sekä QTc-ajan piteneminen.
Lithuanian: Išimtys, kai reikia sumažinti tik enkorafenibo dozę (nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su enkorafenibu): delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES), uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą, bei QT intervalo pailgėjimas.
Finnish: Muut haittavaikutukset Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikaisessa käytössä:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kai Mektovi ir enkorafenibas vartojami kartu
Finnish: Vemurafenibi n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 („Vem")
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 2 tai 3)
Lithuanian: Akių reakcijos • Simptominė tinklainės pigmentinio epitelio atšoka (TPDA) (2 arba 3 laipsnio)
Finnish: Jos potilaan annostus on 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa, suositeltu pienennetty binimetinibiannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dukart per parą skiriama 45 mg binimetinibo dozė, rekomenduojama sumažinta binimetinibo dozė yra 30 mg dukart per parą.
Finnish: Binimetinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie binimetinibo poveikį žmonių vaisingumui.
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista (n = 274) 194 potilasta (70,8 %) oli < 65-vuotiaita, 65 potilasta (23,7 %) oli 65-74-vuotiaita ja 15 potilasta (5,5 %) oli > 75-vuotiaita.
Lithuanian: Iš pacientų, gavusių „Combo 450" gydymą (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni kaip
Finnish: Kliinisen tutkimuksen osa-analyysissä binimetinibialtistuksen ja UGT1A1-mutaatiostatuksen välillä ei kuitenkaan havaittu selvää yhteyttä.
Lithuanian: Tačiau antrinė klinikinio tyrimo analizė neparodė aiškaus ryšio tarp binimetinibo poveikio ir UGT1A1 mutacijos būsenos.
Finnish: Binimetinibi
Lithuanian: Binimetinibas
Finnish: Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalintas chirurginiu būdu; gydymas Mektovi (ir enkorafenibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Finnish: Mektovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta binimetinibin farmakokinetiikkaan yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä ei ole arvioitu kliinisesti.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo poveikis binimetinibo, vartojamo kartu su enkorafenibu, farmakokinetikai nebuvo kliniškai vertinamas.
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat enkorafenibia 300 mg annettuna binimetinibin kanssa, olivat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja mittaa verenpaineen ennen Mektovi-hoitoa ja hoidon aikana.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį, prieš pradedant gydymą Mektovi ir gydymo metu.
Finnish: Binimetinibin vaikutus CYP:n substraatteihin Binimetinibi on CYP1A2:n ja CYP2C9:n heikko reversiibeli estäjä.
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP substratais Binimetinibas yra silpnas grįžtamasis CYP1A2 ir CYP2C9 inhibitorius.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä binimetinibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo binimetinibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Finnish: Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä.
Lithuanian: Ši profilaktika taikoma siekiant nustatyti, ar organizme neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
Finnish: Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas binimetinibo klirensas (CL/F) buvo 28,2 l/val.
Finnish: Myös simulaatiot, joissa tutkittiin 400 mg atatsanaviirin (UGT1A1:n estäjä) vaikutusta 45 mg binimetinibin altistukseen, ennustivat binimetinibin Cmax-arvon olevan samaa luokkaa atatsanaviirin samanaikaisesta käytöstä riippumatta.
Lithuanian: Be to, simuliacijos, kuriomis siekta ištirti 400 mg atazanaviro (UGT1A1 inhibitoriaus) poveikį 45 mg binimetinibo poveikiui, prognozavo panašų binimetinibo Cmaks.
Finnish: Ensimmäisen tapahtuman alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2,7 kk (vaihteluväli 0,5-17,5 kk).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana buvo 2,7 mėnesio (nuo 0,5 iki 17,5 mėn.).
Finnish: Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä voi johtaa silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma).
Lithuanian: Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti skysčio susikaupimą po akies tinklaine, dėl to gali atsiskirti įvairūs akies sluoksniai (tinklainės pigmentinio epitelio atšoka); šių sutrikimų simptomai:
Finnish: Binimetinibi estää BRAF-geeniä aktivoimasta MEK-proteiineja ja estää MEK-kinaasiaktiivisuutta.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF vykdomą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazinį aktyvumą.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Lithuanian: KSIF reikia vertinti kas 2 savaites, kol pasitaisys.
Finnish: Cmax,ss-keskiarvo (CV%) oli 654 ng/ml (34,7 %) ja AUCss-keskiarvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %), kun binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaista käyttöä arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallinnuksella.
Lithuanian: ss buvo 654 ng/ml (34,7 %), vidutinis AUCss buvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %) kartu vartojant enkorafenibą, kaip apskaičiuota remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos modeliavimu.
Finnish: Hypertensiiviset haittavaikutukset vaativat lisähoitoa 8,0 %:lla (22/274) potilaista.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hipertenzinių reakcijų papildomai reikėjo gydyti 8,0 % pacientų (22/274).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa vasemman kammion ejektiofraktion keskiarvo pieneni 5,9 % lähtötilanteen keskiarvosta 63,9 % 58,1 %:iin.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
Finnish: Binimetinibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Lithuanian: Binimetinibas per inkstus šalinamas minimaliai.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että binimetinibin terapeuttisiin annoksiin liittyy erittäin pieni valotoksisuuden riski potilaille.
Lithuanian: Šie duomenys parodo, kad terapinės binimetinibo dozės pasižymi minimalia fototoksiškumo rizika.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suunnilleen lineaarisesti riippuvainen annoksesta.
Lithuanian: Binimetinibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei skauda ar svaigsta galva, jaučiate silpnumą.
Finnish: Ensimmäisen irtaumatapahtuman (kaikki asteet) alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 1,5 kk (vaihteluväli 0,03-17,5 kk).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo TPDA (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio (intervalas 0,03-17,5 mėn.).
Finnish: Mektovi sisältää laktoosia.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės.
Finnish: EORTC QLQ-C30 -pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan analyysistä saadut tulokset olivat samaa luokkaa.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQ-C30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella binimetinibin farmakokinetiikka oli samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, vyrų ir moterų binimetinibo FK rodikliai buvo panašūs.
Finnish: • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E533b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Annoksen unohtuminen Jos binimetinibiannos jää väliin, sitä ei saa ottaa, jos seuraavaan annokseen on alle 6 h.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleistos binimetinibo dozės suvartoti nereikia, jei iki kitos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
Finnish: Jos binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Lithuanian: Jei vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu pasireiškia su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti abiejų vaistinių preparatų dozes, gydymą jais laikinai pertraukti arba nutraukti.
Finnish: Ylimääräinen toissijainen päätetapahtuma oli Combo 450 -ryhmän etenemisvapaa elinaika Enco 300 -ryhmään verrattuna.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė „Combo 450" grupės ILN, lyginamą su „Enco 300" grupe.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
Lithuanian: gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 4 savaičių.
Finnish: Keltainen tai tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikeahko kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 12 mm ja leveys noin 5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "A" ja toisella puolella "15".
Lithuanian: Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, be vagelės, abipus išgaubtos, apvalainos plėvele dengtos tabletės, kurių ilgis yra maždaug 12 mm, o plotis - 5 mm; vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitojeskaičius 15.
Finnish: Muita Combo 450 -hoidon ja joko vemurafenibin tai Enco 300 -hoidon toissijaisia tehon vertailumuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS), objektiivinen kokonaisvaste(ORR), vasteen kesto (DoR) ja taudin hallintaprosentti (DCR) riippumattoman arviointitoimikunnan (BIRC) ja tutkijan arvioimina.
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
Lithuanian: „American Joint Committee on Cancer", AJCC) stadijomis (IIIB, IIIC, IVM1a arba IVM1b, palyginti su IVM1c) ir Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein.
Lithuanian: KSIF reikia įvertinti kas 2 savaites.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis binimetinibui
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten duloksetiini
Lithuanian: • vaistų, naudojamų depresijai gydyti, pvz., duloksetino;
Finnish: Pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus
Lithuanian: Pneumonitas arba intersticinė plaučių liga
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % buvo europidai,
Finnish: Kun 45 mg kerta-annos binimetinibiä annettiin yhdessä runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian kanssa, binimetinibin enimmäispitoisuus (Cmax) pieneni 17 %, mutta pitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) pysyi muuttumattomana.
Lithuanian: Vienkartinę 45 mg binimetinibo dozę suvartojus su riebiu ir kaloringu maistu, maksimali binimetinibo koncentracija (Cmaks.) sumažėja 17 %, tačiau plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) nepakinta.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, keskimäärin 62,3 % radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen ja 31,4 % virtsaan.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, vidutiniškai 62,3 % radioaktyvių likučių buvo pašalinta su išmatomis, o 31,4 % - su šlapimu.
Finnish: Kun suositusannosta (n = 274) käytettiin leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoidossa, yleisimmät haittavaikutukset (> 25 %) binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla olivat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma, vatsakipu, nivelkipu, veren CK-pitoisuuden suureneminen ja lihaskipu.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta metastazavusi melanoma ir vartojantiems rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, KF padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina, prieš vartojant Mektovi
Finnish: In vivo -tutkimuksissa havaittiin erittäin pieni valolle herkistymisen riski suun kautta annettavalla annoksella, jolla altistus oli 3,8-kertainen verrattuna suositusannoksella saavutettuun altistukseen ihmisellä.
Lithuanian: Minimali fotosensibilizacijos rizika pastebėta in vivo, paskyrus per burną vartojamą 3,8 karto stipresnę dozę, negu skiriama žmonėms.
Finnish: Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Finnish: Verenpaineen kohoamista ensimmäistä kertaa tai aiemmin todetun hypertension pahenemista ilmoitettiin 11,7 %:lla (32/274) Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Iki tol normą atitikęs kraujospūdis padidėjo ar esama hipertenzija pablogėjo 11,7 % pacientų (32/274), gavusių „Combo 450" gydymą.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 2 viikoksi ja silmien tila (myös näöntarkkuus) on arvioitava uudelleen.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 2 savaičių ir pakartoti oftalmologinį stebėjimą, įskaitant regos aštrumo įvertinimą.
Finnish: Binimetinibin tärkein maksametaboliareitti on glukuronidaatio, joten hoitavan lääkärin on huomioitava hoitopäätöstä tehdessään yksilöllinen hyöty-riskisuhde.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis transformacijos kepenyse kelias yra gliukuronidacija, sprendimą dėl gydymo turi priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią naudą ir riziką.
Finnish: Makakiapinoilla suun kautta annettuun binimetinibiin liittyi maha-suolikanavan intoleranssia, keskivaikeita kliinisiä patologisia muutoksia, luuytimen hypersellulaarisuutta ja maha-suolikanavan tulehduksen mikroskooppisia löydöksiä, jotka olivat korjautuvia pienimmillä, ihmisen terapeuttista altistusta pienemmillä annoksilla.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su krabaėdėmis makakomis, binimetinibo vartojimas buvo siejamas su virškinimo trakto jautrumu, nežymiais klinikinės patologijos pokyčiais, patologišku ląstelių skaičiaus padidėjimu kaulų čiulpuose ir mikroskopiniais virškinimo trakto uždegimo židiniais, pašalinamais vartojant mažiausias dozes, kurios nesiekia žmonėms skiriamų terapinių dozių.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita on esiintynyt binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla suositusannoksia käytettäessä (n = 274) Elinjärjestelmä
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams, vartojantiems rekomenduojamą binimetinibo dozę kartu su enkorafenibu (n = 274) Organų sistemos klasė
Finnish: Kun binimetinibiä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa ainoana lääkkeenä, suurin binimetinibiannos oli 80 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, ja siihen liittyi haittoja silmissä (korioretinopatia) ja ihossa (aknetyyppinen dermatiitti).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus didžiausia įvertinta kaip vieno vaistinio preparato skiriamo binimetinibo dozė buvo 80 mg, vartojama per burną du kartus per parą, - ji buvo susijusi su akių (chorioretinopatija) ir odos toksinėmis reakcijomis (dermatitas su aknę primenančiais dariniais).
Finnish: • tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, siprofloksasiini)
Lithuanian: • vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., rifampicino, ciprofloksacino;
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi binimetinibinä 6,5 %.
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu UGT- ja CYP1A2-entsyymien välityksellä ja on P-gp:n substraatti.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet koks neįprastas kraujavimas ar kraujavimo požymių, įskaitant:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Mektovi gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Mektovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4).
Lithuanian: Vartodami Mektovi nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jums pasireiškė regos sutrikimų ar bet kokių kitų šalutinių poveikių, kurie galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.