FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina, veže se za tubulin.
Icelandic: ● DM1, frumudrepandi hluti trastuzúmab emtansíns, binst við túbúlín.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Croatian: - Plazmatske koncentracije DM1 i katabolita koji sadrže DM1(Lys-MCC-DM1 i MCC-DM1) bile su niske i usporedive u bolesnika s oštećenjem i onih bez oštećenja jetrene funkcije.
Icelandic: - Plasmaþéttni DM1 og niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lítil og var sambærileg hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: U ispitivanju KATHERINE (BO27938) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 3,7% (15/401) bolesnika, od kojih je njih 5 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni (BO27938) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 3,7% sjúklinga (15/401) og reyndust 5 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju doze od 3,6 mg trastuzumab emtanzina/kg tjelesne težine (vidjeti dio 4.2):
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2):
Croatian: Pri čuvanju mogu biti vidljive krute čestice ako je lijek razrijeđen u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Agnir geta komið fram við geymslu ef lyfið er þynnt í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2ºC - 8ºC)
Croatian: • kontrolna skupina (lapatinib i kapecitabin): 1250 mg/dan lapatiniba peroralno jedanput na dan tijekom 21-dnevnog ciklusa i 1000 mg/m2 kapecitabina peroralno dvaput na dan od 1. do 14. dana 21-dnevnog ciklusa
Icelandic: 1.250 mg/dag af lapatinib til inntöku einu sinni á dag í 21-dags meðferðarlotu ásamt 1.000 mg/m2 af capecitabíni til inntöku tvisvar á dag á dögum 1-14 í 21-dags meðferðarlotu
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 neizbježna, treba, kad je to moguće, razmisliti o odgađanju liječenja trastuzumab emtanzinom dok se snažni inhibitori CYP3A4 ne izluče iz cirkulacije (približno 3 poluvremena eliminacije inhibitora).
Icelandic: Ef samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er óhjákvæmileg á að íhuga að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni þar til hinir öflugu CYP3A4-hemlar eru horfnir úr blóðrásinni (u.þ.b.
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom imaju povećan rizik od razvoja disfunkcije lijeve klijetke.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með trastuzúmab emtansíni eru í aukinni hættu á vanstarfsemi vinstri slegils.
Croatian: • najčešće ozbiljne nuspojave na lijek (> 0,5% bolesnika) bile su krvarenje, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bol u abdomenu, bol u mišićno-koštanom sustavu i povraćanje.
Icelandic: ● algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (>0,5% sjúklinga) voru blæðing, hiti, blóðflagnafæð, mæði, kviðverkir, vöðva- og beinverkir og uppköst.
Croatian: Bolesnici s liječenim moždanim metastazama mogli su sudjelovati u ispitivanju ako im nije bila potrebna terapija za kontrolu simptoma.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð við meinvöpum í heila voru gjaldgengir í rannsóknina ef þeir þurftu ekki meðferð til að halda einkennum í skefjum.
Croatian: Smanjenja doze ili prekid liječenja zbog povišenih vrijednosti serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina navedeni su u dijelu 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaminnkun eða meðferðarhlé vegna hækkaðra gilda transamínasa í sermi og heildargallrauða eru í kafla 4.2.
Croatian: U Tablicama 4 i 5 prikazani su poremećaji laboratorijskih vrijednosti u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkom ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA i ispitivanju BO27938/KATHERINE.
Icelandic: Töflur 4 og 5 sýna óeðlileg rannsóknagildi hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í klínísku rannsóknunum TDM4370g/BO21977/EMILIA og BO27938/KATHERINE.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima incidencija i težina trombocitopenije bile veće u bolesnika azijskog podrijetla.
Icelandic: klínískum rannsóknum var tíðni og alvarleiki blóðflagnafæðar meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4 i trastuzumab emtanzina ne može odgoditi, bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava.
Icelandic: Ef öflugur CYP3A4-hemill er gefinn samtímis og ekki er hægt að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni á að fylgjast náið með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike Informacije za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks skulu innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.
Croatian: Kada se primjenjivao intravenski svaka 3 tjedna, trastuzumab emtanzin imao je linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 2,4 do 4,8 mg/kg; u bolesnika koji su primali doze od 1,2 mg/kg ili manje, klirens je bio brži.
Icelandic: Þegar trastuzúmab emtansín var gefið í æð á 3 vikna fresti voru lyfjahvörf þess línuleg á skammtabilinu 2,4 til 4,8 mg/kg; úthreinsun var hraðari hjá sjúklingum sem fengu skammta sem voru 1,2 mg/kg eða minni.
Croatian: Trastuzumab emtanzin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ako se razvije reakcija, oni će usporiti ili prekinuti infuziju, a možda će Vam dati lijek kako bi se poništile nuspojave.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir verður hægt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega færð þú meðferð gegn aukaverkunum.
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE) bilo je randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje koje je obuhvatilo 1486 bolesnika s HER2 pozitivnim, ranim rakom dojke koji su imali rezidualan invazivni tumor (bolesnici koji nakon završetka preoperativne sistemske terapije koja je uključivala kemoterapiju i HER2 ciljanu terapiju nisu ostvarili patološki potpun odgovor u dojci i/ili aksilarnim limfnim čvorovima).
Icelandic: BO27938-rannsóknin (KATHERINE) var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn sem gerð var hjá 1.486 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa og með leifar af ífarandi æxli (sjúklingar sem ekki höfðu náð algerri meinafræðilegri svörun (pCR)) í brjósti og/eða holhandareitlum eftir að hafa lokið altækri meðferð fyrir skurðaðgerð með krabbameinslyfjum og lyfjum sem beindust að HER2.
Croatian: Intersticijska bolest pluća ili pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur eða lungnabólga
Croatian: Kako ćete primati lijek Kadcyla Lijek Kadcyla dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili poliklinici:
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Kadcyla á sjúkrahúsi:
Croatian: • MCC poveznica oblikovana je tako da ograničava sistemsko otpuštanje i povećava ciljanu isporuku DM1, što je dokazano detekcijom vrlo niskih razina slobodnog DM1 u plazmi.
Icelandic: MCC tengisameindin er hönnuð til að lágmarka almenna losun og auka markstýrða losun DM1, eins og staðfest er með greiningu mjög lítils magns af fríu DM1 í plasma.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: Tablica 6 Sažetak podataka o djelotvornosti iz ispitivanja BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab
Icelandic: Tafla 6 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO27938-rannsókninni (KATHERINE) Trastuzúmab N = 743
Croatian: Plućna toksičnost
Icelandic: Eituráhrif á lungu
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali terapije koje ciljano djeluju na HER2 (trastuzumab i lapatinib) i kemoterapiju (antraciklin, taksan i kapecitabin) kao neoadjuvantnu, adjuvantnu ili terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með meðferðarúrræðum sem beinast að HER2 (trastuzúmab og lapatinib) ásamt krabbameinslyfjum (anthracýklín, taxan og capecitabín) sem formeðferð eða viðbótarmeðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Croatian: Liječenje je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s teškom reakcijom povezanom s infuzijom do povlačenja znakova i simptoma.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum með alvarleg innrennslistengd viðbrögð þar til ummerki og einkenni ganga til baka.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 9,2 mjeseca u skupini koja je primala trastuzumab i docetaksel te 14,2 mjeseca u skupini liječenoj trastuzumab emtanzinom (omjer hazarda 0,59; p = 0,035), pri čemu je medijan praćenja u obje skupine iznosio približno 14 mjeseci.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 14,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín (áhættuhlutfall 0,59; p = 0,035) og var miðgildislengd eftirfylgni u.þ.b. 14 mánuðir hjá báðum hópum.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika koji su prije početka liječenja imali vrijednosti serumskih transaminaza > 2,5 × GGN ili vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >2,5 × ULN eða heildargallrauða >1,5 × ULN fyrir upphaf meðferðar.
Croatian: Upute za razrjeđivanje
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
Croatian: Budući da je u toj analizi prekoračena granična vrijednost za djelotvornost, ona se smatra definitivnom analizom.
Icelandic: Þar sem verkunarmörkum hafði verið náð við þessa greiningu er litið á hana sem endanlega greiningu.
Croatian: DM1 je bio aneugen ili klastogen u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo nakon jednokratne doze pri izloženostima koje su bile usporedive sa srednjom vrijednošću koncentracija DM1 izmjerenih u ljudi nakon primjene trastuzumab emtanzina.
Icelandic: DM1 hafði litningabrenglandi (aneugenic) eða litningasundrandi (clastogenic) áhrif í in vivo örkjarnaprófi á áhrifum stakra skammta í beinmerg hjá rottum við útsetningu sem var sambærileg meðalgildi hámarksþéttni DM1 sem mæld var hjá mönnum sem fengið höfðu trastuzúmab emtansín.
Croatian: • Morate nastaviti koristiti kontracepciju još najmanje 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Icelandic: ● Haltu áfram að taka getnaðarvörn í að minnsta kosti 7 mánuði eftir síðasta skammt af Kadcyla.
Croatian: Doza trastuzumab emtanzina ne smije se ponovno povećavati nakon smanjenja doze.
Icelandic: Ekki á að auka skammta af trastuzúmab emtansíni á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Kadcyla (trastuzúmab emtansín) •
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.
Icelandic: Ekki sást ávinningur af meðferð fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun hjá undirhópi sjúklinga 75 ára og eldri, en hópurinn var of lítill (n=25) til að draga afdráttarlausar ályktanir.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene trastuzumab emtanzina kod ranog raka dojke trombocitopenija je prijavljena u 28,5% bolesnika te je bila najčešće prijavljena nuspojava među nuspojavama bilo kojeg stupnja i onima stupnja ≥ 3, kao i najčešća nuspojava koja je zahtijevala trajan prekid liječenja (4,2%), privremeni prekid liječenja i smanjenje doze.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðflagnafæð hjá 28,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini án meinvarpa og var það sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um af öllum stigum og stigum ≥ 3 og sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð var hætt (4,2%), hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir.
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, að mati óháðrar matsnefndar
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 29,0%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 8,6%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var heildartíðni útlægs taugakvilla 29,0% og tíðni tilvika af stigi ≥2 var 8,6%.
Croatian: • suhe oči, suzenje očiju ili zamagljen vid
Icelandic: ● augnþurrkur, vot augu eða þokusjón
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Icelandic: Kadcyla lausn ætti að þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða latex-fríu og PVC-fríu pólýólefíni.
Croatian: Istodobno s ispitivanim liječenjem bolesnici su primali radioterapiju i/ili hormonsku terapiju u skladu s nacionalnim smjernicama.
Icelandic: Sjúklingar fengu geislameðferð og/eða hormónameðferð samhliða rannsóknarmeðferðinni, samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Croatian: Procijenjene 3-godišnje stope IDFS-a iznosile su 88,3% u skupini koja je primala trastuzumab emtanzin te 77,0% u skupini koja je primala trastuzumab.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall sjúklinga án ífarandi sjúkdóms á 3 árum væri 88,3% í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín en 77,0% í hópnum sem fékk trastuzúmab.
Croatian: Događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni su u 0,4% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun annast geymslu Kadcyla á sjúkrahúsinu.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Icelandic: Gefa á næsta skammt samkvæmt skammtaráðleggingum hér fyrir ofan.
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat transaminaze
Icelandic: Hækkað gildi aspartat transamínasa (ASAT)
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Kadcyla razrijeđena u infuzijskoj vrećici otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%), stabilna je najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je pripremljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Blönduð Kadcyla lausn, þynnt í innrennslispokum sem innihalda 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríðinnrennslislausn, er stöðug í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, að því tilskildu að blöndunin hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Icelandic: Kadcyla getur skaddað taugar.
Croatian: Stupanj 3
Icelandic: 3. stigs
Croatian: Stupanj 2
Icelandic: 2. stigs
Croatian: • Kadcyla može uzrokovati upalu ili oštećenje stanica jetre, što dovodi do povišenih vrijednosti enzima u krvnim nalazima.
Icelandic: ● Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum.
Croatian: Korist od liječenja primijećena je u podskupini bolesnika koji su doživjeli relaps unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantnog liječenja i koji prethodno nisu primili nikakvu sistemsku antitumorsku terapiju za metastatsku bolest (n=118); omjer hazarda za PFS iznosio je 0,51 (95% CI: 0,30; 0,85), a za OS 0,61 (95% CI: 0,32, 1,16).
Icelandic: Ávinningur af meðferð sást hjá undirhópi sjúklinga sem hafði fengið endurkomu sjúkdóms innan sex mánaða eftir að viðbótarmeðferð lauk og hafði ekki áður fengið almenna meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum (n=118); áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var 0,51 (95% öryggismörk: 0,30; 0,85) og fyrir heildarlifun 0,61 (95% öryggismörk: 0,32; 1,16).
Croatian: Nije poznat značaj prijavljenih nuspojava poput umora, glavobolje, omaglice i zamagljenog vida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Áhrif tilkynntra aukaverkana svo sem þreytu, höfuðverkjar, sundls og þokusjónar á hæfni til aksturs og notkunar véla eru ekki þekkt.
Croatian: • upala pluća može uzrokovati probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti), kašlja ili napadaja suhog kašlja - to su znakovi upale plućnoga tkiva
Icelandic: ● Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.
Croatian: U ispitivanju TDM4370g/BO21977, u većine ocijenjenih prethodno definiranih podskupina primijećen je dosljedan koristan učinak liječenja trastuzumab emtanzinom, što govori u prilog robusnosti ukupnog rezultata.
Icelandic: Í TDM4370g/BO21977-rannsókninni var mótsagnalaus ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá meirihluta þeirra fyrirfram skilgreindu undirhópa sem voru metnir, sem styður áreiðanleika heildarniðurstöðunnar.
Croatian: Ako se pojave simptomi, to mogu biti kašalj, nedostatak zraka u mirovanju ili pri spavanju na leđima, bolovi u prsima i oticanje gležnjeva ili ruku, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
Icelandic: Ef einkenni koma fram eru það hósti, mæði í hvíld eða í svefni liggjandi í láréttri stöðu, brjóstverkur og þrútnir ökklar eða handleggir, tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga)
Icelandic: ● fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom povukle su se unutar nekoliko sati do jednoga dana nakon završetka infuzije.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gengu til baka á nokkrum klukkustundum eða sólarhring eftir að innrennsli var hætt.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti transaminaza povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti bilirubina u krvi hepatotoksičnost, zatajenje jetre,
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði, hækkað gildi gallrauða í blóði
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 90 minuta nakon prve infuzije zbog moguće pojave vrućice, zimice ili drugih reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: 90 mínútur eftir að fyrsta innrennsli lýkur, með tilliti til hita, kuldahrolls eða annarra innrennslistengdra viðbragða.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 5-godišnja stopa preživljenja2,% [95% CI] IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Preživljenje bez simptoma bolesti (DFS)3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu (DRFI)3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Podaci iz prve interim analize, provedene 25. srpnja 2018.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 5 ára lifunar2,% [95% öryggismörk] Lifun án ífarandi sjúkdóms, að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini utan brjóstvefs Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 3 ára án tilvika
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma na mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir á efnaskiptum í örbólum (míkrósómum) úr mannalifur benda til þess að DM1, sem er hluti trastuzúmab emtansíns, sé einkum umbrotið af CYP3A4 og í minna mæli af CYP3A5.
Croatian: Raspored primjene treba prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Icelandic: Aðlaga á meðferðaráætlun til að halda 3 vikna bili á milli skammta.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 1,6% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu nije zabilježen nijedan događaj stupnja 3 ili 4.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var ekki tilkynnt um nein 3. eða 4. stigs tilvik.
Croatian: Nakon vezanja za HER2, trastuzumab emtanzin se posredstvom receptora internalizira, a zatim ga lizosomi razgrađuju, što dovodi do otpuštanja citotoksičnih katabolita koji sadrže DM1 (prvenstveno lizin-MCC-DM1).
Icelandic: Við bindingu við HER2 er trastuzúmab emtansín tekið upp í frumuna með viðtakamiðlaðri upptöku og síðar brotið niður í meltibólum (lysosomal degradation), sem leiðir til losunar frumudrepandi niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (einkum lýsín-MCC-DM1).
Croatian: DM1 se nije pokazao mutagenim u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Icelandic: Í in vitro prófi á afturhvarfi stökkbreytinga hjá bakteríum (Ames prófi) hafði DM1 ekki stökkbreytandi áhrif.
Croatian: Mjesto primjene infuzije treba pomno nadzirati zbog mogućeg supkutanog ulaska lijeka za vrijeme primjene (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fylgjast á með innrennslisstaðnum með tilliti til hugsanlegs leka undir húð meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Upute za razrjeđivanje Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju doze od 3,6 mg trastuzumab emtanzina/kg tjelesne težine:
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
Croatian: Bolesnici trebaju primiti ukupno 14 ciklusa liječenja, osim u slučajevima kada dođe do povrata bolesti ili toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn taki sig upp á ný eða eituráhrif verði óviðráðanleg.
Croatian: Te su reakcije obično bile blage ili umjerene, a uključivale su eritem, osjetljivost na dodir, iritaciju kože, bol ili oticanje na mjestu infuzije.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og meðal þeirra voru hörundsroði, eymsli, húðerting, verkur eða þroti á innrennslisstað.
Croatian: Osim toga, trastuzumab emtanzin, kao i trastuzumab, inhibira otpuštanje HER2 ECD, inhibira signalizaciju signalnim putem fosfatidilinositol 3-kinaze (PI3-K) te posreduje u stanično posredovanoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) u stanicama ljudskog raka dojke s prekomjernom ekspresijom HER2.
Icelandic: Að auki kemur trastuzúmab emtansín, eins og trastuzúmab, í veg fyrir losun utanfrumuhluta HER2sameindarinnar, hamlar boðmiðlun eftir fosfatidýlinositól 3-kínasa (PI3-K) boðkerfinu og miðlar mótefnaháðu frumumiðluðu frumudrápi (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) í brjóstakrabbameinsfrumum úr mönnum sem yfirtjá HER2.
Croatian: 4. Trastuzumab emtanzin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom.
Icelandic: 4. Ekki nota trastuzúmab emtansín ásamt krabbameinslyfjum
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti.
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín.
Croatian: Povišene vrijednosti AST-a odnosno ALT-a stupnja 3 ili 4 prijavljene su u 4,2% odnosno 2,7% bolesnika s metastatskim rakom dojke, a obično su se javljale u ranijim ciklusima liječenja (1-6).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT hjá 4,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og var það yfirleitt við einhverjar af fyrstu meðferðarlotunum (1-6).