FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arutelude käigus kaaluti müügiloa hoidja pakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravimiteabe muudatused (kasutuspiirangud, vastunäidustuste lisamine kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetamise ajal), teabematerjalid ja loa saamisele järgnevad ohutusuuringud.
Latvian: Diskusiju laikā tika ņemti vērā riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, piemēram: grozījumi produkta informācijā (lietošanas ierobežojumi, papildu kontrindikācijas, piemēram: lietošanai bērniem, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), komunikācijas materiāli un pēcreģistrācijas drošības pētījums (PASS).
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee arvamusel, et nekroosi riski leevendamiseks pakutud meetmed ei erine eriti praegustest soovitustest ja üldistest teadmistest ravimi kasutustingimuste kohta ning need meetmed ei ole piisavalt tõhusad ravimitega seotud riski leevendamiseks.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka ierosinātie pasākumi nekrozes riska mazināšanai nav tik atšķirīgi no pašreizējām rekomendācijām un vispārējām zināšanām par zāļu lietošanas nosacījumiem, un šo pašreizējo pasākumu iedarbīgums nesamazina ar šiem produktiem saistīto risku.
Estonian: • rõhutada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohases lõigus, et ei saa välistada kantserogeensuse riski ning on periodontaalsete kudede nekroosi risk.
Latvian: • norādīt attiecīgā zāļu apraksta sadaļā, ka nevar izslēgt kancerogenitātes risku un ka ir periodontālo audu nekrozes risks;
Estonian: Pärast saadaolevate andmete ja müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmete hindamist on inimravimite komitee arvamusel, et osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igemete värvi muutuse riske on väga raske vähendada või vältida.
Latvian: Pēc pieejamo datu apsvēršanas un riska mazināšanas plāna, ko ierosināja lietošanas apliecību īpašnieki, CHMP uzskata, ka osteonekrozes, mīksto audu un zoba nekrozes, kaula fistulas un smaganu krāsas izmaiņu risku ir ļoti grūti samazināt vai novērst.
Estonian: Läbi vaadati genotoksilisuse risk, sealhulgas viljakus, loote areng ja arseentrioksiidi indutseeritud kantserogeensus.
Latvian: Tika izskatīts genotoksicitātes risks, tostarp cilvēka auglības, augļa attīstības un kancerogenitātes risks, ko izraisa arsēna trioksīds.
Estonian: Samal ajal tegid müügiloa hoidjad Caustinerf arsenicali hambapasta ekstraktiga uued genotoksilisuse uuringud (Amesi test ja in vitro mikrotuuma test) ja ainult in vitro mikrotuuma testi tulemused olid positiivsed.
Latvian: Vienlaikus reģistrācijas apliecību īpašnieki ar Caustinerf arsenical pastas ekstraktu veica jaunus genotoksicitātes testus (Ames testu un in vitro mikrokodola testu), un rezultāti bija pozitīvi tikai ar in vitro mikrokodolu testu.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et praegune rahvusvaheline konsensus küsimuses, et arseentrioksiidi kantserogeense mõju kohta inimestele on piisavalt tõendeid ja arseentrioksiid sisaldusele joogivees on ranged piirangud, ei toeta enam arseentrioksiidi kasutamist ravimeetodina.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka pašlaik panāktā starptautiskā vienprātība, lai atpazītu arsēna trioksīda "pietiekamus pierādījumus par kancerogenitāti cilvēkiem", un ar stingrie ierobežojumi arsēna trioksīda klātbūtnei dzeramajā ūdenī, vairs neveicina arsēna trioksīda lietošanu kā terapijas metodi.
Estonian: Üksikasjalikult analüüsiti klastogeensuse ja/või aneugeensuse riske, mida peetakse somaatiliste rakkude mõjutamise korral vähi riskiteguriteks; samuti analüüsiti teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste viljakuse kahjustamise riski, kui on mõju idurakkudele.
Latvian: Tika veikta klastogenitātes un/vai mutagenitātes, ko atzīst par vēža riska faktoriem, kad tās ietekmē somatiskās šūnas, un teratogenitātes, embriotoksicitātes/spontānu abortu un pavājinātas vīriešu auglības, kad tiek ietekmētas dzimumšūnas, detalizēta analīze.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et arseentrioksiid:
Latvian: CHMP secināja, ka arsēna trioksīds:
Estonian: • teatatud on mitmest osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igeme värvi muutuse juhtumist, mida peetakse rasketeks kõrvalnähtudeks, mille ravimine on väga keeruline;
Latvian: • ir ziņots par daudziem gadījumiem saistībā ar osteonekrozi, mīksto audu un zobu nekrozi, kaulu fistulu un smaganu krāsas izmaiņām, kurus uzskata par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuru vadīšana ir ļoti sarežģīta;
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidjate esitatud teatatud juhtumite ülevaadet, mis hõlmab nii ülemaailmse ohutusandmebaasi ohutusandmeid kui ka avaldatud kirjandust ja liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto ziņoto gadījumu pārskatu, kas apkopo datus par drošumu no vispasaules drošuma datu bāzes, kā arī publiskotos literatūras datus un datus, kas pieejami dalībvalstīs.
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate vastuseid, liikmesriikidele saadaolevaid andmeid ja avaldatud kirjandust, mis on pärast algset müügiloa andmist teatavaks saanud;
Latvian: Tie iekļāva reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstīs pieejamos datus un publicētos literatūras datus, ka kļuva pieejami pēc zāļu reģistrācijas;
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid in vitro katsed, et hinnata ravimi Caustinerf arsenical genotoksilisust, ja esitasid ulatuslikud läbivaatuse tulemused, mille koostas toksikoloogia ekspert arseeniühendite mõju kohta somaatilistele rakkudele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica in vitro testus, lai novērtētu zāļu Caustinerf arsenical genotoksicitāti, un sniedza plašu pārskatu par arsēna savienojumu ietekmes uz somatiskām šūnām rezultātiem, ko veica toksikoloģijas eksperts.
Estonian: Lisaks tõstsid müügiloa hoidjad pärast müügiloa andmist toetava toimiku läbivaatamist esile uut teavet arseeni süsteemse passaaži kohta, mida ei saa välistada.
Latvian: Turklāt pēc visas reģistrācijas apliecības atbalstošās dokumentācijas pārskatīšanas reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza jaunu informāciju par to, ka pēc lietošanas zobārstniecībā, nevar izslēgt arsēna sistēmisko ietekmi.
Estonian: Ravimikasutamisuuringuga seoses on inimravimite komitee arvamusel, et arseentrioksiidi kasutamine patsientidel ei ole eetiliselt vastuvõetav, sest ekspertide rühm järeldas, et ravimiga tekib genotoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja kantserogeensuse risk.
Latvian: Attiecībā uz ierosināto zāļu izmantošanas pētījumu CHMP uzskata, ka nebūtu ētiski pieņemami pakļaut pacientus arsēna trioksīda iedarbībai, par kuru ekspertu grupa secināja, ka ir pierādīti genotoksicitātes, toksiskas iedarbības uz reproduktīvo sistēmu un kancerogēnie riski.
Estonian: Kantserogeensuse ja koe nekroosi riskide edasiseks käsitlemiseks ning vastusena inimravimite komitee välja toodud lahendamata probleemidele pakkusid müügiloa hoidjad välja täiendavad riskivähendamismeetmed.
Latvian: Lai turpmāk novērstu kancerogenitātes un audu nekrozes riskus un atbildētu uz vēl neatrisinātajiem jautājumiem, kurus izteica CHMP, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja šādus papildu riska mazināšanas pasākumus:
Estonian: Prantsusmaa pädeva asutuse arvamusel ei ole müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete muudatused genotoksilisuse andmeid ja ekspertide rühma soovitusi arvestades vastuvõetavad ega sobivad.
Latvian: Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka, ņemot vērā genotoksicitātes datus un ekspertu grupas ieteikumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā nav ne pieņemamas, ne piemērojamas.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate pakutud täiendavad riskivähendamismeetmed ei ole piisavad kantserogeensuse riski ja raskete kõrvalnähtude vähendamiseks kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi, ko ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks, nespēs adekvāti samazināt kancerogenitātes risku un nopietnu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim;
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid prekliinilistest, kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud kõigi saadaolevate andmete ulatusliku ülevaate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica plašu pārbaudi visiem pieejamajiem datiem no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole lähiminevikus teinud hambapastas sisalduva arseentrioksiidiga kliinilisi uuringuid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēdējā laikā nav veikuši nevienu klīnisko pētījumu ar zobārstniecībā lietojamo arsēna trioksīda pastu.
Estonian: Need ravimid sisaldavad arseentrioksiidi, mida kasutatakse pulbi kauterisatsiooniks (hambapulbi nekroos).
Latvian: Šie produkti satur arsēna anhidrītu (arsēna trioksīds), ko izmanto pulpas kauterizācijai (zoba pulpas nekrozei).
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatusi nende riskide leevendamiseks ning jõudis järeldusele, et need riskivähendamismeetmed ei ole raskete kõrvalnähtude riskide kliiniliselt vastuvõetava tasemeni vähendamiseks piisavad.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, lai samazinātu riskus, un nolēma, ka šie riska mazināšanas pasākumi nespēs adekvāti samazināt nopietnu blakusparādību riskus līdz klīniski pieņemamam līmenim.
Estonian: Kuna Caustinerf arsenicali või Yranicid arsenicali reproduktiivtoksilisust loomadel ei ole uuritud, esitasid müügiloa hoidjad teaduslikus kirjanduses saadaolevate andmete lühiülevaate anorgaanilise arseeni mõjude kohta reproduktiivsusele.
Latvian: Kaut arī ar Caustinerf arsenical vai Yranicid arsenical netika veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem, reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza īsu pārskatu par zinātniskajā literatūrā pieejamajiem datiem attiecībā uz neorganiskā arsēna ietekmi uz reproduktīvām funkcijām.
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud ravimite Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: • Teha ravimikasutamisuuring, et kinnitada näidustuse mõistmine, tervishoiutöötajate teadlikkus ohutusprobleemidest ja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud vähendamismeetmetest seoses näidustuse piiramisega, uus hoiatus seoses ravimi kasutamisega muul ajal (nt kui kasutatakse piiratud näidustust / 6 kuud pärast kasutamist / 18 kuud pärast kasutamist).
Latvian: riska mazināšanas pasākumus zāļu aprakstā saistībā indikācijas ierobežošanu, jaunu brīdinājumu attiecībā uz zāļu lietošanu atšķirīgos laikos (piemēram, tad, kad ir ieviesta ierobežotā indikācija/sešus mēnešus pēc ieviešanas/18 mēnešus pēc ieviešanas);
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus tegi esildise inimravimite komiteele, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt arvamuse selle kohta, kas toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: Tāpēc Francijas nacionālā kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vērsās ar jautājumu CHMP, sniegt atzinumu vai reģistrācijas apliecības Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Estonian: Zizine) uurisid asjakohast kirjandust, mis näitas arseentrioksiidi kasutusega seotud võimalikku genotoksilisust.
Latvian: Zizine), kurā atklājās ar arsēna trioksīda lietošanu saistīta iespējama genotoksicitāte.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas arseentrioksiidi genotoksilisust ja et selle kasutust on seostatud kantserogeensuse võimaliku riski ja raskete kõrvalnähtudega, nagu koe nekroos, mis võivad olla eluohtlikud;
Latvian: • CHMP ņēma vērā arsēna trioksīda genotoksicitāti un tā lietošanas saistību ar iespējamo kancerogenitātes risku un nopietnām blakusparādībām, piemēram, audu nekrozi, kas reizēm izraisa komplikācijas;
Estonian: Kantserogeensuse riski tekitab arseeni lokaalne või süsteemne passaaž.
Latvian: Ir konstatēts arsēna lokālas vai sistēmiskas iedarbības kancerogenitātes risks.
Estonian: • inimravimite komitee viis läbi toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse;
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);
Estonian: • mitme kõrvaltoime puhul on teatatud toime puudumisest.
Latvian: • daudzi blakusparādību ziņojumi parādīja, ka zāles nav iedarbīgas.
Estonian: Müügilubade hoidjad kinnitasid, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ja neil ei ole võimalik esitada lisaandmeid, et tõendada lokaalses anesteesias toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilist kasulikkust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apstiprināja, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka viņiem nav iespējas iesniegt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai anestētiskai lietošanai, klīnisko ieguvumu.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et arseentrioksiidi süsteemse kokkupuute genotoksilised, kantserogeensed ja reproduktiivtoksilised mõjud koos teadmatusega arseentrioksiidi dentaalse kasutuse süsteemse kokkupuute ulatuse kohta ei ole vastuvõetavad.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka iespējamā arsēna trioksīda sistēmiskā ietekme, respektīvi, genotoksiskā, kancerogēnā un toksiskā iedarbība uz reproduktīvo sistēmu, kas apvienota ar zināšanu trūkumu par sistēmiskās iedarbības apjomu, lietojot zobārstniecībā arsēna trioksīda pastu lokāli, nav pieņemama.
Estonian: Olles kaalunud kõiki toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste prekliiniliste, kliiniliste uuringute, kirjanduse avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud saadaolevaid andmeid, mille müügiloa hoidjad esitasid kirjalikult või suuliste selgituste käigus, otsustas komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega on seotud kantserogeensuse riskid ja rasked nekrootilised kõrvalnähud, mis võivad olla eluohtlikud.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras un pēcreģistrācijas pieredzi par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, kurus rakstveidā vai mutiski sniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, Komiteja uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai lietošanai, izmantošana ir saistīta ar kancerogenitātes un smagas nekrozes blakusparādībām, kas dažreiz norit ar komplikācijām.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et ei saa välistada Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja teiste ravimitega seostatud üldist vähiriski, loote varast surma ja mõju viljakusele ning müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmed ei võimalda hoida ära mõju viljakusele.
Latvian: CHMP uzskata, ka nevar izslēgt vispārējo vēža, augļa agra zaudējuma un ietekmes uz fertilitāti risku, kas saistīts ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citām zālēm, un riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks neļaus izvairīties no ietekmes uz fertilitāti cilvēkiem.
Estonian: Inimravimite komitee alustas 24. oktoobril 2013 toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste esildismenetlust.
Latvian: 2013. gada 24. oktobrī CHMP sāka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Hindamise ajal arvestas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud kõiki saadaolevaid andmeid, kirjanduses avaldatut ning liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Latvian: Šajā novērtējumā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī dalībvalstīs pieejamos publicētos literatūras datus.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmeid toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kohta, mis on seotud genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskiga.
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamo datu kopumu par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai saistībā ar to genotoksicitāti un kancerogenitātes risku.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et saadaolevad efektiivsuse andmed, sh andmed, mis on teatavaks saanud pärast toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste algse müügiloa andmist, on piiratud;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, tostarp dati, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai reģistrācijas, apstiprinātajai indikācijai, ir ierobežoti;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on seotud võimaliku kantserogeensuse ja koe nekroosi riskiga ning nende efektiivsus on heakskiidetud näidustustel piiratud.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir saistītas ar iespējamu kancerogenitātes, audu nekrozes risku un tās sniedza ierobežotu iedarbīgumu apstiprinātajai indikācijai.
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on näidustatud hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir indicētas nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai.
Estonian: Lisaks on komitee arvamusel, et koe nekroosi riski ei saa välistada isegi hoolika dentaalse praktika ja ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud soovitustega.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskata, ka pat ar rūpīgas zobārstniecības prakses nosacījumiem un ierosinātajām rekomendācijām zāļu aprakstā nevar izslēgt audu nekrozes risku.
Estonian: Inimravimite komitee märgib, et
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et saadaolevaid andmeid arvestades on hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega seotud genotoksilisuse, kantserogeensuse ning koe nekroosi risk suurem kui ravimi piiratud kasulikkus.
Latvian: • tāpēc CHMP nolēma, ka, ņemot vērā pieejamos datus par genotoksicitāti, kancerogenitātes risku un audu nekrozi, kas saistīta ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, izmantošana nesāpīgā lokālā pulpas devitalizācijā riski pārsniedz ierobežotos ieguvumus.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe ei ole soodne.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka risku un ieguvumu attiecība Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai nav labvēlīga.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ning hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilise kasulikkuse kohta ei saa rohkem andmeid esitada;
Latvian: • CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku viedokli, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka nav iespējams nodrošināt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai klīnisko iedarbību lokālā nesāpīgā pulpas devitalizācijā;
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et arseentrioksiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība arsēnu trioksīdu saturošām zālēm ir nelabvēlīga.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustuseks hambapulbi toopiline valutu devitaliseerimine ei ole soodne.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai indikācijai "nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai" nav labvēlīga.
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, zāļu stipruma, lietošanas veidu, tirdzniecības atļaujas turētāju dalībvalstīs saraksts
Estonian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Latvian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Estonian: Enamus juhtumeid leidis aset 7 päeva jooksul pärast pastade kasutamist.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās septiņu dienu laikā pēc pastu lietošanas.
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Estonian: Tooted olid heaks kiidetud Eestis, Leedus, Lätis ja Prantsusmaal.
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas Francijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral pöörduge oma hambaarsti poole.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar savu zobārstu.
Estonian: Läbivaatamine algatati Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel pärast seda, kui ilmnesid uued andmed, mis tekitasid küsimusi nende toodete ohutuse kohta.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) pieprasījuma pēc tam, kad bija kļuvuši pieejami jauni dati, kas radīja bažas par šo zāļu drošumu.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle 11. juulil 2014 kinnitas ja võttis vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 11. jūlijā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Estonian: 11. juuli 2014. a. EMA/431170/2014
Latvian: 2014. gada 11. jūlijs EMA/431170/2014
Estonian: Lähemalt menetlusest
Latvian: Sīkāka informācija par šo procedūru
Estonian: • Kui vajate sellist ravi, kasutab teie hambaarst teisi võimalikke arseenivabu meetodeid.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama šāda ārstēšana, Jūsu zobārsts izmantos citas pieejamās metodes, kurām neizmanto arsēnu.
Estonian: Pastad sisaldavad kolme toimeainet: efedriinhüdrokloriidi, lidokaiini ja arseentrioksiid (arseeni anhüdriid).
Latvian: Tās satur trīs aktīvās vielas: efedrīna hidrohlorīdu, lidokaīnu un arsēna trioksīdu (arsēna anhidrīdu).
Estonian: Seitse päeva hiljem avatakse hammas uuesti ja põletikuline hambapulber eemaldatakse kirurgiliselt.
Latvian: Pēc septiņām dienām zobu vēlreiz atver un inficēto pulpu ķirurģiski izņem.
Estonian: Ka epidemioloogilised uuringud näitavad arseeni seost spontaansete abortide ja surnult sündidega.
Latvian: Turklāt epidemioloģiskos pētījumos pierādīta saistība starp arsēnu un spontāniem abortiem un nedzīvi dzimušiem bērniem.
Estonian: Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste läbivaatamist alustati 24. oktoobril 2013 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 24. oktobrī pēc Francijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.