FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit einem TNFBlocker wurden vermehrt schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Estonian: Ühe teise IL-1 inhibiitori manustamist koos TNF-inhibiitoriga on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
German: Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Rötung, Hämatom, Pruritus, Schwellung, Entzündung, Schmerzen, Dermatitis, Ödem, urtikariabedingte Quaddeln
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohas, sealhulgas erüteem, verevalum, sügelus, põletik, paistetus, valu, dermatiit, turse, nõgestõbi, villid väga sage väsimus sage
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud andmeid uuringus osalejate kaasamise määrade ja võimalike vahepealsete tulemuste kohta koos perioodiliste ohutusaruannetegaPatsiente tuleb kanda registrisse, kuni on täidetud mõlemad tingimused: 5-aastane värbamisperiood ja 200 kaasatud patsienti.
German: Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt, nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.
Estonian: Kui piirkond on valulik või kõvenenud, valige süstimiseks muu koht, kuni valulikkus või kõvenemine kaob.
German: Für die bereits in Teil A der Studie eingeschlossenen Erwachsenen werden die Ergebnisse dabei getrennt von den Daten für die erwachsenen Patienten dargestellt, die direkt in die offene Studienverlängerung aufgenommen wurden.
Estonian: Uuringu A-ossa kaasatud täiskasvanute tulemused on esitatud eraldi nende täiskasvanute tulemustest, kes kaasati otse avatud jätku-uuringusse; nelja otse avatud jätku-uuringusse kaasatud nooruki kohta on tulemused esitatud individuaalselt.
German: Kommt es bei einem Patienten zu Neutropenie, ist die ANZ engmaschig zu kontrollieren und ein Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia, tuleb hoolikalt jälgida neutrofiilide absoluutarvu ja kaaluda ravi katkestamist.
German: Die nachfolgenden Dosen werden einmal wöchentlich jeweils als eine subkutane Injektion zu 2 ml (160 mg Rilonacept) appliziert.
Estonian: Järgmised annused manustatakse 2 ml (160 mg rilonatsepti) subkutaanse süstina üks kord nädalas.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.
Estonian: Eemaldage Rilonacept Regeneroni viaalilt plastkaas.
German: Falls erforderlich kann die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast segamist ära kasutada.
German: Die intravenöse Gabe von Rilonacept Regeneron in Dosen von bis zu 2000 mg monatlich über bis zu sechs Monate wurde in einem anderen Patientenkollektiv im Allgemeinen gut vertragen.
Estonian: Rilonacept Regeneroni intravenoosset manustamist ühele teisele patsiendipopulatsioonile annustes kuni 2000 mg kuus kuni kuue kuu jooksul taluti üldiselt hästi.
German: Im Rahmen klinischer Studien wiesen CAPS-Patienten mit unkontrollierter Überproduktion von IL-1β ein rasches Ansprechen auf die Rilonacept-Therapie auf, d. h. Laborwerte wie C-reaktives Protein (CRP) und die Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) sowie die Leukozytose und erhöhte Thrombozytenzahlen normalisierten sich rasch.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekib krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel, kellel on ravimata IL-1ß üleproduktsioon, kiire ravivastus rilonatseptile, s.t laboratoorsed parameetrid, nt C-reaktiivne valk ja seerumi amüloidi A (SAA) tasemed, leukotsütoos ja trombotsüütide suur arv normaliseerusid kiiresti.
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
German: Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung Cryopyrin-assoziierter periodischer (Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Estonian: Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.
German: Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: Kui te kasutate Rilonacept Regeneroni rohkem kui ette nähtud Kui süstite kogemata rohkem Rilonacept Regeneroni kui soovitatav annus, pöörduge kohe oma arsti poole.
German: Wenn es bei Ihnen zu Drehschwindel kommt, dürfen Sie sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Erscheinungen wieder vollständig abgeklungen sind.
Estonian: Kui teil tekib peapööritus, peate enne autojuhtimist või seadmete või masinate käsitsemist ootama, kuni normaalne enesetunne taastub.
German: Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Estonian: Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada.
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
Estonian: Hiirtel rilonatsepti hiirte analoog viljakust ei mõjutanud.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Estonian: Hoidke viaali ühes käes ja süstalt teises ning keerake viaal ettevaatlikult alaspidi, nii et nõel on suunatud otse üles.
German: Wenn die Lösung Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist, darf sie nicht verwendet werden.
Estonian: Kui lahus on muutnud värvi või sisaldab osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Estonian: Pärast lahuse väljavõtmist tuleb viaal ära visata.
German: Pulver
Estonian: Pulbriviaal
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche auch dann im durchstechsicheren Behältnis, wenn in der Flasche eventuell noch Restmengen des Arzneimittels enthalten sind.
Estonian: Visake viaal ära torkekindlasse mahutisse, isegi kui viaali on jäänud veidi ravimit.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson werden in der Herstellung der Lösung aus dem Pulver und dem Lösungsmittel, der Vorbereitung der Spritze sowie der Gabe der Injektion entsprechend unterwiesen.
Estonian: Teile või teie hooldajale antakse piisav väljaõpe pulbri segamise (lahuse valmistamise), annuse ettevalmistamise ja süstimise kohta.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
German: Wählen Sie die Einstichstelle aus.
Estonian: Valige süstimiseks piirkond.
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse naha alla (subkutaanselt).
German: Der Patient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.
Estonian: Patsient või hooldaja peab enne annuse kohandamist pidama nõu raviarstiga.
German: Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).
Estonian: Nõelakatet eemaldamata tõmmake süstlakolbi tagasi kuni märgini, mis võrdub lahuse mahuga, mille arst on määranud teile süstimiseks, täites süstla õhuga (vt joonis 9).
German: Ein Patient in einer offenen Studie im Anwendungsgebiet CAPS verstarb nach Entwicklung einer Sinusitis und bakteriellen Meningitis (Erreger Streptococcus pneumoniae ).
Estonian: Üks avatud uuringus osalenud krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga patsient suri pärast haigestumist sinusiiti ja bakteriaalsesse (Streptococcus pneumoniae) meningiiti.
German: Drücken Sie den Kolben noch nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stechen.
Estonian: Ärge vajutage kolbi alla nõela nahasse sisestamise ajal.
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen klinischer Studien subkutan mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden (nicht zugelassenes Anwendungsgebiet), wurde häufig über Neutropenie berichtet.
Estonian: Rilonacept Regeneroni subkutaansel manustamisel kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidele (mitteheakskiidetud näidustus) täheldati sageli neutropeeniat.
German: Zwar wurde auch bei CAPSPatienten gelegentlich eine Neutropenie beobachtet, doch sind die untersuchten Patientenzahlen gering.
Estonian: Kuigi krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel täheldati aeg-ajalt neutropeeniat, oli uuritud juhtude arv väike.
German: HINWEIS: Wenn das aufgelöste Rilonacept Regeneron verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält, melden Sie das bitte Ihrer Apotheke.
Estonian: Kui lahustunud Rilonacept Regeneron on värvi muutnud või sisaldab osakesi, teatage sellest apteegile.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche anschließend nochmals etwa eine Minute lang stehen.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu 1 minut seista.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand.
Estonian: Hoidke viaali steriilse veega (lahustiga) ühes käes ja süstalt teises käes.
German: Die mittleren Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP) waren bei den mit Rilonacept therapierten Patienten gegenüber der Ausgangslage signifikant zurückgegangen, während unter Plazebo keine Veränderung verzeichnet werden konnte.
Estonian: C-reaktiivse valgu keskmised tasemed alanesid rilonatseptiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algusega võrreldes, kuid platseeboga ravitud patsientidel muutusi ei olnud.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 100)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 oder mehreren Anwendern von 10)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 või enamal kasutajal 10-st)
German: Die erste Rilonacept RegeneronInjektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Estonian: Esimene Rilonacept Regeneroni süst tuleb teha kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
German: Was Rilonacept Regeneron enthält
Estonian: Mida Rilonacept Regeneron sisaldab
German: Da Rilonacept Regeneron Entzündungsreaktionen dämpft, ist beim Ausschluss einer zugrunde liegenden Infektion bei sich nicht wohl fühlenden Patienten besondere Aufmerksamkeit geboten.
Estonian: Kuna Rilonacept Regeneron summutab põletikulist ravivastust, on vaja jälgida haigestunud patsiente olemasolevate infektsioonide välistamiseks.
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Estonian: Ravieelne periood (nädalad -3 kuni 0)
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Estonian: Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5 ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) von der Durchstechflasche in die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).
Estonian: Hoides süstalt silmade kõrgusel, tõmmake süstlakolb aeglaselt tagasi kuni süstla 2,5 ml jooneni, nii et steriilne vesi (lahusti) liiguks viaalist süstlasse (vt joonis 3).
German: Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch.
Estonian: Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi.
German: Drücken Sie dann den Kolben herunter und drücken Sie so die gesamte Luft in die Durchstechflasche (siehe Abbildung 10).
Estonian: Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, gebrauchten Spritzen und Nadeln im durchstechsicheren Behältnis.
Estonian: Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse.
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Estonian: • Seejärel on säilitusannus 2,2 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 160 mg üks kord nädalas samal nädalapäeval.
German: Die während der 21-tägigen Baseline-Phase zur Erhebung der Ausgangslage vor Behandlungsbeginn und in der Endpunkt-Phase unter der Behandlung erhobene mittlere Anzahl der Tage mit einem symptomatischen akuten Schub („Flare"; ein Flare-Tag war definiert als ein Tag, an dem der im Patiententagebuch erfasste mittlere Symptomenscore mehr als 3 betrug) ging in Teil A in der Rilonacept-Gruppe von 8,6 (Baseline) auf 0,1 (Endpunkt) zurück; im Vergleich dazu wurde in der Plazebogruppe eine Änderung von 6,2 auf 5,0 verzeichnet (p < 0,0001 vs. Plazebo).
Estonian: Sümptomitega ägenemispäevade (määratletud päevana, mil patsiendi päevikus esitatud sümptomite keskmine skoor oli rohkem kui 3) keskmine arv vähenes 21-päevase ravieelse perioodiga võrreldes ravi lõpuks A-osas rilonatsepti kasutanud rühmal 8,6-lt ravi algul 0,1-ni ravi lõpus võrreldes muutusega 6,2-lt 5,0-ni platseeborühmas (p < 0,0001 vs. platseebo).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
German: Der Einfluss einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron auf die Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Estonian: Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
German: Rilonacept bindet an das Zytokin IL-1, und zwar sowohl an IL-1β als auch an IL-1α, die wichtigsten proinflammatorischen Zytokine, denen bei vielen entzündlichen Erkrankungen eine zentrale Rolle zugeschrieben wird, und blockiert dabei die IL-1Aktivität.
Estonian: Rilonatsept seondub tsütokiin IL-1-ga ja blokeerib selle aktiivsust, ning seondub IL-1ß-ga ja IL-1α-ga, mis on põhilised põletikku esilekutsuvad ja paljudes põletikulistes haigustes osalevad tsütokiinid.
German: Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen.
Estonian: Täiskasvanute küllastusannus tuleb manustada kahe 2 ml subkutaanse süstina (kokku 320 mg rilonatsepti), mis manustatakse samal päeval erinevatesse kohtadesse.
German: Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
Estonian: Kui nõel on täielikult nahas, laske nahavolt sõrmede vahelt lahti.
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
Estonian: Uuringu efektiivsuse osas osales 47 patsienti, kellest 44-l oli diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja kolmel Muckle'i-Wellsi sündroom.
German: Spritzen Sie Rilonacept Regeneron höchstens einmal wöchentlich.
Estonian: Ärge süstige Rilonacept Regeneroni sagedamini kui üks kord nädalas.
German: Durchstechsicheres Behältnis
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
German: Tabelle 1: Zu applizierendes Volumen an Rilonacept Regeneron (nach Rekonstitution) nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren
Estonian: Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide kehakaalu kohta vanuses 12-17 aastat Kehakaalu vahemik (kg)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Drehen Sie die Spritze nun so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Estonian: Keerake süstalt, et nõel oleks ülespidi.
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Estonian: Kui te puudutate kummikorki, puhastage see uue alkoholis immutatud lapiga.
German: Die mittleren Talspiegel (Trough) von Rilonacept lagen im Steady-State nach wöchentlichen subkutanen Dosen von 160 mg über bis zu 48 Wochen bei CAPS-Patienten bei ca. 24 µg/ml.
Estonian: Rilonatsepti keskmised madalaimad tasemed olid krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel püsikontsentratsioonil ligikaudu 24 µg/ml pärast subkutaanseid annuseid 160 mg nädalas kuni 48 nädala jooksul.
German: Bei einer schweren Infektion müssen Sie die Behandlung mit Rilonacept Regeneron absetzen.
Estonian: Kui teil tekib raskekujuline infektsioon, peate ravi Rilonacept Regeneroniga katkestama.
German: p-Wert der Änderung p < 0,0001 n.s.
Estonian: Ebaoluline p < 0,0001
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
German: Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″ lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten).
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
German: Zur Beurteilung des mutagenen bzw. kanzerogenen Potentials von Rilonacept liegen keine Genotoxizitätsstudien bzw. keine tierexperimentellen Langzeituntersuchungen vor.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ega pikaajalisi loomkatseid rilonatsepti potentsiaalse mutageensuse või kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
German: Pharmakovigilanz-Aktivität in Form der Durchführung einer Toxizitätsstudie zur embryofetalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen hinreichend beschreibt, um das mögliche Risiko von fetalen Defekten genauer zu untersuchen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab värskendatud riskide hindamise plaani (RMP), mis kirjeldab adekvaatselt täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi makaakide embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringute läbiviimisel potentsiaalsete fetaalsete defektide edasiseks uurimiseks.
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
German: Das bei pädiatrischen Patienten einmal wöchentlich zu applizierende Volumen kann der nachfolgenden Tabelle 1 entnommen werden.
Estonian: Allpool tabelis 1 on esitatud selguse mõttes pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.
German: Hinweise zur Lagerung des Arzneimittels nach Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt. lõik 6.3.
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu esimeses, platseebo-kontrolliga osas suurenesid Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel keskmised hemoglobiini väärtused ja vähenesid neutrofiilide ja trombotsüütide keskmised väärtused.
German: In einer Studie bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica kam es bei einem Patienten zu einer stationär behandlungsbedürftigen Bronchitis und Sinusitis.
Estonian: Reumaatilise polümüalgiaga patsientidega toimunud uuringus tekkisid ühel patsiendil bronhiit ja sinusiit, mille tulemusena ta vajas haiglaravi.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben ganz nach unten, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) aus der Spritze in die Durchstechflasche laufen kann (siehe Abbildung 7).
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM PULVER
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PULBRIVIAALI ETIKETT
German: Rilonacept bewirkte außerdem eine gegenüber dem Ausgangswert signifikante Abnahme der Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) auf Werte innerhalb des Normalbereichs.
Estonian: Rilonatsepti toimel langes oluliselt ka seerumi amüloidi A (SAA) tase ravi algusega võrreldes normaalse vahemikuni.
German: Dabei soll ermittelt werden, ob dieser Wirkungsverlust auf PK/PDVeränderungen im Zeitverlauf oder die Bildung von Antikörpern zurückzuführen ist.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja hindama juhtumeid, mille puhul ravimi efektiivsus on vähenenud, et määrata kindlaks, kas see tuleneb aja jooksul farmakokineetikas või farmakodünaamikas toimunud muutustest või antikehade tekkimisest.
German: Psychiatrische Erkrankungen Angst, Schlaflosigkeit
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, unetus sage
German: Rilonacept (n=22)
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Estonian: Lahusti on värvitu vedelik.
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden im Rahmen klinischer Studien bei CAPS-Patienten nach der Behandlung mit Rilonacept Regeneron mit Hilfe eines ELISATests nachgewiesen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1 hemmenden Arzneimittels bei Patienten, die nicht an CAPS, sondern an rheumatoider Arthritis litten, wurde häufig eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
Estonian: Muu IL-1 inhibiitorit pärssiva ravimi kasutamisel muu haigusega (reumatoidartriit) kui krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsiendirühma ravis on sageli esinenud neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv < 1,5 x 10
German: • Nasennebenhöhleninfektion
Estonian: • Ninakõrvalurgete infektsioon
German: Die Patienten sind auf Veränderungen der Blutfette hin zu überwachen und ggf. entsprechend medikamentös zu behandeln (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Muutused lipiidide profiilis Patsiente tuleb jälgida muutuste suhtes lipiidide profiilis ja vajaduse korral tuleb neid ravida (vt lõik
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht verwendet werden (siehe Abbildung 8).
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab osakesi (vt joonis 8).
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa (vt joonis 5).
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässig verhüten.
Estonian: Naised peavad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga ja kuni 6 nädalat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas.