FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants (par ex., le vaccin contre la fièvre jaune) augmente le risque d'infection et d'autres effets indésirables tels que la vaccine nécrotique et la vaccine généralisée, chez les patients dont l'immunité est réduite, comme lors d'un traitement par mitoxantrone.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
French: Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mixantrone et avant chaque dose, de même que chaque année jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Slovenian: (MUGA) je priporočljiva pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona in pred vsakim dajanjem pri bolnikih z multiplo sklerozo in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
French: Mort subite** * Une extravasation au site de perfusion a été rapportée ; elle est susceptible de provoquer un érythème, un gonflement, des douleurs, une brûlure et/ou une coloration bleue anormale de la peau.
Slovenian: Nenadna smrt** * Opažene so bile ekstravazacije na mestu infuzije, ki lahko povzročijo eritem, otekline, bolečine,
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
Slovenian: bolusom, z 80 mg/m2 etopozida intravensko za obdobje 1 ure in z 1 g/m2 citarabina (Ara-C) intravensko za obdobje 6 ur na dan 6 dni (MEC)
French: Myélosuppression Insuffisance médullaire Numération anormale des globules blancs
Slovenian: Mielosupresija Odpoved kostnega mozga Nenormalno število belih krvnih celic
French: In vitro, la mitoxantrone s'est révélée être un substrat pour la protéine de transport BCRP.
Slovenian: Mitoksantron je dokazano substrat za prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in vitro.
French: - Si votre cœur ne fonctionne pas bien.
Slovenian: - če imate težave z delovanjem srca,
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
French: Variations du poids Syndrome de lyse tumorale*
Slovenian: Nihanja v telesni masi Sindrom tumorske lize*
French: La dose initiale recommandée de mitoxantrone, utilisée en monothérapie, est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle.
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
French: - Si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax.
Slovenian: - če ste bili pred tem na obsevanju predela prsnega koša,
French: Si la mitoxantrone est administrée de manière répétée, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de la myélosuppression.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
French: La mitoxantrone doit être administrée sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Si l'un des ces événements survient, appelez immédiatement le médecin : - Si votre peau devient pâle et que vous vous sentez faible ou vous êtes soudain essoufflé(e), cela peut être le signe d'une réduction du nombre de globules rouges - Des ecchymoses ou des saignements inhabituels, tels que des crachats de sang, du sang dans vos vomissements ou dans votre urine, ou des selles noires (signe éventuel du réduction du nombre de plaquettes) - Difficultés à respirer apparaissant pour la première fois ou s'aggravant - Douleurs dans la poitrine, essoufflement, modifications dans vos battements cardiaques (rapides ou lents), rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes éventuel de problèmes au cœur) - Érythème prurigineux sévère (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer) ou si vous vous sentez sur le point de vous évanouir, il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère - Fièvre ou infections
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Nemudoma sporočite zdravniku, če se zgodi kar koli od naslednjega: - vaša koža postane bleda in se počutite šibkega ali nenadoma začnete težko dihati, je to lahko znak zmanjšanja števila rdečih krvnih celic, - pojavijo se neobičajne modrice ali krvavitve, kot so izkašljevanje krvi, kri v bruhanju ali urinu ali črno blato (potencialni znak zmanjšanja krvnih ploščic), - novo poslabšanje ali poslabšanje težav z dihanjem,
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 4 selon l'OMS : dose suivante, 8 mg/m2
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 4. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 8 mg/m²
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti
French: Leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë
Slovenian: Akutna mieloična levkemija, mielodisplastični sindrom,
French: Novantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejeli pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi zdravil za zdravljenje raka, ki so toksična za celice (citotoksični kemoterapevtiki).
French: La dose initiale recommandée, dans le cadre d'une récidive, est de 10 à 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant 5 jours consécutifs (au total, 50 à 60 mg/m2).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri relapsu je 10 do 12 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku 5 dni zaporedoma (skupaj 50 do 60 mg/m2).
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 2 selon l'OMS : dose suivante, 6 mg/m2
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 2. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 6 mg/m²
French: Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Mitoxantrone
Slovenian: Novatrone in z njim povezana imena (glej Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica] mitoksantron intravenska uporaba
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mitoxantrone dans la population pédiatrique.
Slovenian: Mitoksantron ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
French: - Gardez cette notice.
Slovenian: Izogibajte se zanositvi.
French: Les voies de métabolisation de la mitoxantrone n'ont pas été établies.
Slovenian: Poti presnove mitoksantrona niso pojasnjene.
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
Slovenian: To poglavje je bilo preoblikovano v skladu s smernicami.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novantrone in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da indikacija ni sprejemljiva.
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Slovenian: Uporaba mitoksantrona za zdravljenje raka dojke je del trenutnih bolnišničnih smernic.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Slovenian: Primerjalno zdravilo v večini študij ni bilo uporabljeno oziroma se je zdelo učinkovitejše, kadar je bilo uporabljeno.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
French: Les restrictions relatives à l'utilisation de mitoxantrone chez les femmes enceintes ont été harmonisées à la lumière des informations disponibles.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
French: En conséquence, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Novantrone et noms associés (voir annexe I).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
French: Le comité a qui plus est tenu compte de l'avis du Groupe consultatif scientifique Neurologie (SAG Neurology) et du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo in Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance;
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je stopnja dokazov nizka.
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
French: Les mesures en question doivent être intégrées à un plan de gestion des risques (PGR), en mettant l'accent sur leur application dans le contexte de la sclérose en plaques afin d'assurer une norme minimale cohérente de gestion des risques dans les différents EM.
Slovenian: To je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj (RMP), s posebnim poudarkom na uporabi pri multipli sklerozi, da bi se v vseh državah članicah zagotovil dosleden minimalni standard obvladovanja tveganj.
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
French: Au vu de ce qui précède, le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de Novantrone et noms associés reste favorable, sous réserve du respect des conditions convenues pour les autorisations de mise sur le marché exposées à l'annexe IV, et en tenant compte des modifications approuvées des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
French: En raison des risques de cardiotoxicité et de leucémie, le CHMP était de l'avis que l'utilisation de mitoxantrone devrait se limiter à la population dans laquelle les bénéfices l'emporteraient sur ces risques graves.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za kardiotoksičnost in levkemijo je odbor CHMP menil, da mora biti uporaba mitoksantrona omejena na populacije, pri katerih bi koristi odtehtale ta resna tveganja.
French: La mitoxantrone n'est qui plus est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Slovenian: Poleg tega mitoksantrona ne priporočajo nobene smernice za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Slovenian: Priporočilo o redčenju in navodilo za izbiro ven ter opozorilo o ekstravazaciji so bili ocenjeni kot primerni.
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
Slovenian: Čeprav mitoksantron ni med najpogosteje uporabljanimi kemoterapevtskimi shemami za zdravljenje NHL, je odbor CHMP menil, da bi lahko bil alternativna možnost zdravljenja, in je predlagano usklajeno besedilo ocenil kot sprejemljivo.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
Slovenian: Tudi zato je bilo določeno, da se zdravilo Novantrone ne sme uvesti pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so bili z njim že zdravljeni.
French: Étant donné que l'indication harmonisée concerne le traitement du cancer du sein métastatique, une mise en garde dans la rubrique 4.4 informant du risque réduit de leucémie et de la quantité limitée de données d'efficacité pour le traitement adjuvant du cancer du sein a été considérée comme suffisante.
Slovenian: Ker je zdravljenje metastatskega raka dojke usklajena indikacija, se je opozorilo v poglavju 4.4 o majhnem tveganju za levkemijo in pomanjkanju podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke štelo za zadostno.
French: Novantrone et noms associés bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un concentré de 2 mg/ml pour solution pour perfusion en vue d'une utilisation intraveineuse dans la plupart des États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Slovenian: Zdravilo Novantrone in povezana imena so kot 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje za intravensko uporabo odobrena v večini držav članic Evropske unije (EU).
French: Des recommandations posologiques distinctes ont également été proposées pour le traitement des crises blastiques et du cancer de la prostate.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
French: La proposition du TAMM d'inclure les décès associés à un surdosage a été acceptée, en y ajoutant les types de toxicité observés ainsi que les actions générales recommandées.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s poročili o primerih smrti pri prevelikem odmerjanju, je bil sprejet, pri čemer so bili dodani opažene vrste toksičnosti in splošni priporočeni ukrepi.
French: Le CHMP a suivi ce conseil et considéré qu'au vu de leur importance pour l'utilisation sûre du produit, le PGR et le matériel pédagogique devaient constituer une condition préalable à l'AMM, tandis que l'étude devait être incluse dans le PGR en tant qu'activité de catégorie 3.
Slovenian: Odbor CHMP je temu nasvetu sledil in presodil, da morata biti zaradi svojega pomena za varno uporabo zdravila RMP in izobraževalno gradivo pogoj za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, študijo pa je treba v RMP vključiti kot kategorijo 3.
French: Étant donné que les études présentées comprenaient une majorité de patientes souffrant d'un cancer du sein métastatique, cette population a été considérée comme acceptable pour l'indication harmonisée.
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées pour Novantrone et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que dans les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Novantrone in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
French: Il a également été jugé plus approprié de décrire les contreindications concernant les voies d'administration incorrectes, en raison du risque d'extravasation, et d'autres contre-indications spécifiées dans certains États membres, dans d'autres rubriques des IP.
Slovenian: Tudi za kontraindikacijo za nepravilne poti uporabe zaradi tveganja ekstravazacije in za druge kontraindikacije v nekaterih državah članicah je bilo ocenjeno, da jih je primerneje obravnavati v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
French: Cette indication n'est actuellement autorisée que dans deux EM et les lignes directrices de pratique clinique en vigueur ne recommandent pas l'utilisation de mitoxantrone lors de LAL.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v dveh državah članicah, uporabe mitoksantrona pri ALL pa tudi ne podpirajo trenutne smernice za klinično prakso.
French: Le TAMM a proposé que seule l'administration par perfusion intraveineuse soit conservée, ce qui a été accepté.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se ohrani le dajanje z intravensko infuzijo, kar je bilo sprejeto.
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP v celoti gledano predloženi dokazi, zlasti ob upoštevanju velike heterogenosti bolnikov z akutno levkemijo, niso bili zadostni.
French: Le TAMM a recalculé les fréquences selon la ligne directrice relative au RCP et ajouté des détails sur les effets indésirables les plus importants.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ponovno izračunal pogostnosti po smernici o povzetku glavnih značilnosti zdravila in vključil podrobnosti o najpomembnejših neželenih učinkih.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je bila s temi študijami dokazana učinkovitost mitoksantrona.
French: Dans certains EM, Novantrone était contre-indiqué en tant que traitement adjuvant du cancer du sein, à cause du risque potentiel de leucémie.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bilo zdravilo Novantrone kontraindicirano pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke zaradi potencialnega tveganja za levkemijo.