FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých vo veku 50 - 59 rokov boli OPA GMTs pre všetkých 13 sérotypov v Prevenari 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 59 godina, geometrijske sredine OPA titara na svih 13 serotipova u Prevenaru 13 bile su neinferiorne odgovoru na Prevenar 13 u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Slovak: Osoby ≥ 65
Croatian: Osobe ≥ 65 godina
Slovak: U rizikových detí vo veku  24 mesiacov, primárne imunizovaných Prevenarom 13, sa odporúča podať 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína.
Croatian: Gdje god je to preporučeno, rizična djeca u dobi od 24 ili više mjeseci koja su već primila primarno cijepljenje Prevenarom 13 trebaju primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Slovak: Prevenaru 13 a Prevenaru bol založený na smerniciach WHO.
Croatian: Pristup koji se koristio za usporedbu imunogenosti Prevenara 13 i Prevenara temeljio se na smjernicama SZO.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky pri predávkovaní rovnaké ako nežiaduce účinky pri odporúčanej pediatrickej očkovacej schéme pre Prevenar 13.
Croatian: Općenito su nuspojave zabilježene kod predoziranja sukladne onima koje su zabilježene uz doze koje se daju prema preporučenom pedijatrijskom rasporedu za Prevenar 13.
Slovak: Tabuľka 9 porovnáva OPA GMTs 1 mesiac po podaní dávky dospelým očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podala buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Croatian: Tablica 9 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara (OPA GMT, 1 mjesec nakon doze, u odraslih osoba cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom u dobi ≥ 70 godina koje su dobile jednu dozu ili Prevenara 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Prevenaru 13 deťom (vo veku 12 až 59 mesiacov), ktoré sa považujú za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) (buď 2 alebo 3 dávkami základného očkovania plus posilňovacia dávka), percento dosiahnutých sérových IgG hladín ≥ 0,35 µg/ml a OPA titrov ≥
Croatian: Nakon primjene jedne doze Prevenara 13 djeci (u dobi od 12 do 59 mjeseci) za koju se smatralo da su potpuno dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim) (primarna serija s 2 ili 3 doze i docjepljivanje), razine IgG u serumu postigle razinu od ≥0,35 µg/ml, a OPA titar ≥1:8 u najmanje 90% djece.
Slovak: Injekčná suspenzia v jednodávkovej injekčnej liekovke
Croatian: Suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici.
Slovak: x 0,5 ml dávky) injekčnej suspenzie v obale (sklo typu I) so sivou chlorobutylovou gumenou zátkou bez latexu, zatavenou hliníkovou fóliou flip-off a popypropylénovým krytom flip off.
Croatian: 2 ml (4 x 0,5 protutijelml doze) suspenzije za injekcije u spremniku (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off" prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
Slovak: Po druhej a tretej dávke Prevenaru 13 boli imunitné odpovede podobné alebo vyššie v porovnaní s odpoveďami po prvej dávke.
Croatian: Imunološki su odgovori nakon druge i treće doze Prevenara 13 bili slični onima nakon prve doze ili viši od njih.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný kyselina jantárová polysorbát 80 voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid sukcinatna kiselina polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Tvorba protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom po posilňovacej dávke nasledujúcej po dvoj- alebo trojdávkovej základnej dojčenskej schéme bola porovnateľná.
Croatian: Odgovori protutijela na docjepljivanje nakon primarne serije cijepljenja dojenčadi s dvije ili tri doze bili su usporedivi za svih13 serotipova u cjepivu.
Slovak: EMEA/H/C/001104
Croatian: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Slovak: Očkovací harmonogram závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach:
Croatian: Raspored cijepljenja ovisi o dobi djeteta i mora se temeljiti na službenoj preporuci:
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar 13 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Prevenar 13 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Slovak: Platilo to pre päť zo šiestich ďalších polysacharidov v druhej štúdii.
Croatian: Ovo je također bilo primjenjivo za pet od šest dodatnih polisaharida u drugom ispitivanju.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Croatian: Prevenar 13 sadrži polisaharide iz 13 različitih tipova S .pneumoniae (serotipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Slovak: Osoby, ktoré majú vysokú horúčku, nemajú dostať očkovaciu látku dovtedy, kým sa nevyliečia, injekciu im však možno podať v prípade, že majú miernu infekciu, ako napríklad prechladnutie.
Croatian: Osobe koje imaju tešku vrućicu ne smiju primiti cjepivo dok se ne oporave, no još uvijek mogu primiti cjepivo ako imaju blagu upalu poput prehlade.
Slovak: U detí mladších ako dva roky sa očkovacia látka podáva formou injekcie do svalu na stehne.
Croatian: U djece mlađe od dvije godine cjepivo se daje injekcijom u mišić bedra.
Slovak: Ak odpoveď na očkovaciu látku Prevenar 13 bola menšia ako v prípade porovnávacej látky, rozdiely sa považovali za malé.
Croatian: U slučaju kada je odgovor na Prevenar 13 bio slabiji u usporedbi s komparatorom, razlike su se smatrale premalima.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú s odstupom jedného mesiaca medzi každou dávkou.
Croatian: Prve tri doze daju se u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe tieto typy spôsobujú 73 až 100 % prípadov invazívnych ochorení u detí vo veku do piatich rokov a prinajmenšom 50 - 76 % prípadov invazívneho ochorenia u dospelých, a to v závislosti od danej krajiny.
Croatian: Procjenjuje se da su ovi serotipovi u Europi odgovorni za između 73 i 100% slučajeva invazivne bolesti u djece mlađe od pet godina, i najmanje 50 - 76% slučajeva invanzivne bolesti u odraslih osoba, ovisno o državi.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelé a staršie osoby, výbor poznamenal, že pneumónia získaná v komunite a invazívne pneumokokové ochorenie môžu byť závažným zdravotným problémom a že prínos z hľadiska ochrany prevážil riziko nežiaducich účinkov.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, Odbor je zaključio da pneumonija stečena u zajednici i invazivna pneumokokalna bolest može predstavljati značajni zdravstveni problem te da koristi u smislu zaštite nadmašuju rizike nuspojava.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované, a potom tzv. konjugované (pripojené) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
Croatian: Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani" (vezani) na prenositelja koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna.
Slovak: Pri predpisovaní očkovacej látky Prevenar 13 je potrebné zvážiť riziko invazívneho ochorenia a pneumónie u jednotlivých vekových skupín, iných chorôb, ktoré môžu mať očkované osoby, a typ baktérií v rôznych zemepisných oblastiach.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Prevenar 13, potrebno je uzeti u obzir rizike invazivne bolesti i pneumonije u različitih dobnih skupina, drugih bolesti koje cjepiva mogu imati i tip bakterije u različitim geografskim područjima.
Slovak: Je k dispozícii ako injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti z 13 rôznych typov baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju koja sadrži dijelove 13 različitih tipova bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Slovak: Štvrtá, posilňovacia dávka, sa podáva vo veku od 11 až 15 mesiacov.
Croatian: Četvrta doza, docjepljivanje tj. „booster" preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, ak sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je infekcia krvi (septikémia a zápal mozgových a miechových blán (meningitída).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kada bakterija koja se širi kroz tijelo uzrokuje ozbiljne upale poput septikemije (otrovanja krvi) i meningitisa (upale membrane oko mozga i kralježnice).
Slovak: pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (13-valentná, adsorbovaná)
Croatian: polisaharidno konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (13-valentno, adsorbirano)
Slovak: Používa sa tiež na ochranu dospelých a starších osôb proti invazívnemu ochoreniu a pneumónii zapríčinenými baktériou S. pneumoniae.
Croatian: Koristi se također za zaštitu odraslih i starijih osoba zbog sprječavanja invazivne bolesti i pneumonije prouzročene bakterijom S. pneumoniae.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali imunitné odpovede jeden mesiac po očkovaní týmito dvomi očkovacími látkami.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo imunološki odgovor mjesec dana nakon cijepljenja s dva cjepiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar 13. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prevenar 13.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Prevenar 13.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Prevenar 13
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prevenar 13
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, očkovacia látka Prevenar 13 sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách.
Croatian: U odraslih osoba, Prevenar 13 ispitan je u četiri glavna ispitivanja.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 900 dospelých vo veku od 18 do 49 rokov, sa porovnávala imunitná odpoveď na očkovaciu látku Prevenar 13 s odpoveďou u dospelých vo veku 60 až 64 rokov.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 900 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, usporedilo je imunološki odgovor na lijek Prevenar 13 s odgovorom u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Slovak: Dospelí a deti vo veku dva roky a staršie majú dostať jednu dávku očkovacej látky Prevenar 13 do ramenného svalu.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od dvije godine i starija primaju jednu jednokratnu dozu lijeka Prevenar 13 u mišić nadlaktice
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte subjektov, u ktorých sa vyvinula prvá epizóda pneumónie zapríčinenej typom baktérie S. pneumoniae, ktorý sa nachádza v očkovacej látke Prevenar 13.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju subjekata u kojih se razvila prva epizoda pneumonije uzrokovana tipom S. pneumoniae i pokrivena lijekom Prevenar 13.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 je veľmi podobná očkovacej látke Prevenar, ale obsahuje šesť ďalších polysacharidov zo sérotypov, ktoré spôsobujú 16 až 60 % prípadov.
Croatian: Prevenar 13 vrlo je sličan lijeku Prevenar, no sadrži šest dodatnih polisaharida za serotipove koji su odgovorni su za između 16 i 60% slučajeva.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu pneumónie, aj keď sa použitie očkovacej látky Prevenar 13 skúmalo len u dospelých osôb starších ako 65 rokov, výbor CHMP usúdil, že výsledky by sa mohli aplikovať aj na mladších dospelých, keďže štúdie preukázali, že ich imunitná odpoveď je podobná alebo lepšia ako u dospelých starších ako 65 rokov.
Croatian: Za potrebe prevencije pneumonije, iako je uporaba lijeka Prevenar 13 ispitana samo u odraslih osoba starijih od 65 godina, CHMP je zaključio da se rezultati mogu primijeniti na mlađe odrasle osobe kako je u ispitivanjima utvrđeno da je njihov imunosni odgovor sličan ili veći od onog među odraslim osobama starijima od 65 godina.
Slovak: Očkovacia látka sa tiež adsorbuje (pripevňuje) na zlúčeninu hliníka na stimuláciu lepšej odpovede imunitného systému.
Croatian: Cjepivo se također „spaja" (fiksira) na spoj aluminija kako bi se pojačao imunološki odgovor.
Slovak: Prípadne, ak sa očkovacia látka Prevenar 13 podáva ako súčasť rutinného imunizačného programu, môžu sa podať dve dávky, prvá vo veku dva mesiace, druhá vo veku štyri mesiace a neskôr sa podá posilňovacia dávka vo veku 11 až 15 mesiacov,
Croatian: Druga mogućnost je kada se Prevenar 13 daje kao rutinski dio imunizacijskog programa, dvije se doze mogu dati u dobi od dva do četiri mjeseca, nakon čega slijedi docjepljivanje u dobi od 11 do 15 mjeseci;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Prevenar 13, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Prevenar 13 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Prevenar 13?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prevenar 13?
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo na difterický toxoid (oslabený toxín z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt).
Croatian: Prevenar 13 ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari, na bilo koji drugi sastojak ili toksoid difterije (oslabljeni toksoid bakterije koja uzrokuje difteriju).
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Prevenar 13 vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenicita) u detí sa posudzovala v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 1 266 zdravých detí, ktoré boli zaočkované vo veku od dvoch do 15 mesiacov, a v tretej štúdii, do ktorej bolo zaradených 598 detí vo veku od päť do 17 rokov, ktoré už boli predtým zaočkované očkovacou látkou Prevenar alebo ktoré ešte nikdy neboli očkované proti invazívnej pneumokokovej chorobe.
Croatian: U djece, sposobnost lijeka Prevenar 13 da aktivira proizvodnju protutijela (imunogenost) ocjenjena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 1.266 zdrave djece, koja su cijepljena u dobi između dva i 15 mjeseci i u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 598 djece u dobi između pet i 17 godina koji su prethodno cijepljeni lijekom Prevenar ili koji nikada nisu cijepljeni protiv invazivne pneumokokalne bolesti.
Slovak: • deti vo veku od dvoch do 17 rokov majú dostať jednu dávku.
Croatian: • djeca u dobi između dvije i 17 godina trebaju primiti jednokratnu dozu.
Slovak: Prevenar 13 je očkovacia látka.
Croatian: Prevenar 13 je cjepivo.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa používa na ochranu detí vo veku od šiestich týždňov do 17 rokov proti invazívnemu ochoreniu, zápalu pľúc (pneumónii) a akútnemu zápalu stredného ucha (otitis media) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
Croatian: Prevenar 13 se koristi za zaštitu djece u dobi od šest tjedana do 17 godina radi sprječavanja invazivne bolesti, pneumonije (upale pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha) prouzročenih bakterijom S. pneumoniae.
Slovak: U dospelých a starších osôb sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, hnačka, horúčka (veľmi častá len u dospelých vo veku od 18 do 29 rokov), vracanie (veľmi časté len u dospelých vo veku od 18 do 49 rokov), vyrážka, reakcie v mieste vpichu injekcie, obmedzená pohyblivosť paže, artralgia a myalgia (bolesť kĺbov a svalov), triaška a únava.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke, artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že u detí je odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Prevenar 13 porovnateľná s odpoveďou na očkovaciu látku Prevenar, ktorá je už v EÚ povolená na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
Croatian: CHMP je zaključio da je u djece odgovor imunološkog sustava na lijek Prevenar 13 bio usporediv s odgovorom na lijek Prevenar, koji je već odobren u EU za zaštitu djece protiv S. pneumoniae.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala približne 85 000 dospelých starších ako 65 rokov, ktorí predtým neboli očkovaní 23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou, a porovnávala očkovaciu látku Prevenar 13 s placebom (zdanlivou očkovacou látkou).
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo otprilike 85.000 odraslih osoba starijih od 65 godina, koji nisu prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom, i usporedilo je lijek Prevenar 13 s placebom (lažnim liječenjem).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa môže použiť u detí, u ktorých už bolo začaté očkovanie látkou Prevenar (inou očkovacou látkou povolenou v Európskej únii proti baktérii S. pneumoniae obsahujúcou časti siedmich z 13 typov baktérie S. pneumoniae, ktoré sa nachádzajú v očkovacej látke Prevenar 13).
Croatian: Prevenar 13 može se primijeniti u djece koja su započela imunizaciju s lijekom Prevenar (drugo cjepivo odobreno u Europskoj uniji za S. pneumoniae, koje sadrži dijelove sedam od 13 tipova S. pneumoniae uključenih u Prevenar 13).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje malé množstvá polysacharidov (druhu cukru) extrahovaných z obalu, ktorý obklopuje baktériu S. pneumoniae.
Croatian: Prevenar 13 sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Slovak: • deti vo veku sedem až 11 mesiacov majú najskôr dostať dve dávky s odstupom najmenej jedného mesiaca a v druhom roku sa im má podať tretia dávka,
Croatian: • djeca u dobi između sedam mjeseci i 11 mjeseci trebaju prvo primiti dvije doze u intervalu od najmanje jednog mjeseca nakon čega slijedi treća doza u drugoj godini života;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prevenar 13 (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u detí sú znížená chuť do jedla, horúčka (veľmi častá len u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov), podráždenosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie alebo stvrdnutie kože, opuch, bolesť alebo citlivosť), somnolencia (ospalosť) a nepokojný spánok.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prevenar 13 (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) u djece su smanjeni apetit, vrućica (samo vrlo često u djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina), razdražljivost, reakcije na mjesto injekcije (crvenilo ili otvrdnuće kože, oteklina, bol ili osjetljivost na dodir), somnolencija (pospanost) i slaba kvaliteta sna.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Prevenar 13 na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Prevenar 13 na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2009.
Slovak: Ďalšie informácie o použití očkovacej látky Prevenar 13 u ľudí so zvýšeným rizikom pneumokokových infekcií (ako sú napríklad pacienti s HIV infekciou alebo osoby, ktoré podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek) a o tom, ako prejsť z očkovacej látky Prevenar na očkovaciu látku Prevenar 13, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prevenar 13 u osoba s povišenim rizikom od pneumokalnih infekcija (poput bolesnika s HIV-om ili osoba koje su primile transplantaciju hematopietiskih matičnih stanica) te prijelazu s lijeka Prevenar na lijek Prevenar 13 navedeno je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje ďalšie polysacharidy z typov baktérie S. pneumoniae, ktoré v Európe vyvolávajú ochorenie u detí.
Croatian: Odbor je također zaključio da Prevenar 13 sadrži dodatne polisaharide iz tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za uzrokovanje bolesti u djece u Europi.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa očkovacia látka Prevenar 13 porovnávala s podobnou očkovacou látkou obsahujúcou polysacharidy z 23 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou).
Croatian: U oba ispitivanja, Prevenar 13 uspoređen je sa sličnim cjepivom koje sadrži polisaharide iz 23 različita tipa S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cjepivo).
Slovak: Štvrtá štúdia u dospelých starších ako 65 rokov preukázala, že očkovacia látka Prevenar 13 znížila výskyt pneumónie takmer o polovicu: na pneumóniu zapríčinenú baktériou S. pneumoniae ochorelo 49 subjektov zo 42 240 (asi 0,1
Croatian: Četvrtim ispitivanjem provedenim u odraslih osoba starijih od 65 godina utvrđeno je kako je lijek Prevenar 13 smanjio incidenciju pneumonije za gotovo pola: 49 od 42.420 (otprilike 0,1%) subjekata oboljelo je od pneumonije uzrokovane S. pneumoniae u cijepljenoj grupi, u usporedbi s 90 od 42.256 (otprilike 0,2%) subjekata u placebo grupi.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Prevenar 13 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 938 dospelých pacientov vo veku 70 rokov alebo starších, ktorí boli minimálne pred piatimi rokmi zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 938 odraslih u dobi od 70 godina ili starijih koji su već cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae najmanje prije pet godina.
Slovak: Ak bude imunitný systém vystavený tejto baktérii, dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Croatian: Imunološki sustav zatim pokušava brže proizvesti protutijela, nakon što je izložen bakteriji.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 835 dospelých pacientov vo veku od 50 do 64 rokov, ktorí neboli predtým zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane S. pneumoniae.
Slovak: Všetky zo šiestich ďalších polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolali prinajmenšom takú dobrú odpoveď ako bola najmenšia odpoveď zaznamenaná v prípade očkovacej látky Prevenar v prvej hlavnej štúdii.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju.
Slovak: • deti vo veku od 12 do 23 mesiacov majú dostať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov,
Croatian: • djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva mjeseca;
Slovak: • deti vo veku od šesť týždňov do šesť mesiacov zvyčajne dostávajú štyri dávky.
Croatian: • djeca u dobi između šest tjedana i šest mjeseci najčešće primaju seriju od četiri doze.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 sa porovnávala najnižšou imunitnou odpoveďou na ktorýkoľvek polysacharid v očkovacej látke Prevenar.
Croatian: Imunološki odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar.