FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Swedish: Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre o Sjuk sinusknuta (Sick-sinus syndrome) o Sinoatriellt hjärtblock o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) o Ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulär sjukdom o Tidigare hjärtinfarkt o Kronisk hjärtsvikt o Tidigare hjärtstillestånd o Grav sömnapné o Symtomatisk bradykardi i anamnesen o Återkommande synkope i anamnesen o Okontrollerad hypertoni
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
Danish: o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge.
Swedish: o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivaren under, och två månader efter, avslutad behandling med GILENYA.
Danish: o At det er nødvendigt at monitorere hjertefrekvensen i 6 timer eller mere efter den første Gilenya-dosis (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden), inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Swedish: o Att deras hjärtfrekvens kommer att behöva övervakas under 6 eller fler timmar efter den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen), inklusive kontroll av puls och blodtryck varje timme.
Danish: o Inden behandlingsstart med Gilenya planlægges en oftalmologisk undersøgelse hos patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning innan behandling med GILENYA påbörjas hos patienter med diabetes mellitus eller med tidigare uveit.
Danish: o Tegn og symptomer på infektion og nødvendigheden af straks at indberette disse til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet.
Swedish: o Tecknen och symtomen på infektion och behovet av att rapportera dessa omedelbart till förskrivaren under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Danish: o Påkrævet monitorering ved behandlingsstart Inden første dosis o Optag baseline-ekg før den første dosis af Gilenya (eller hvis den seneste dosis blev administreret for mere end to uger siden).
Swedish: o Nödvändig övervakning vid behandlingsstart Före första dosen o EKG före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienten om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med Gilenya.
Swedish: o Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette ethvert tegn på nedsat syn til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet.
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera alla symtom på synnedsättning till förskrivaren under och upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Danish: o Foretag blodtryksmåling før den første dosis af Gilenya (eller hvis den seneste dosis blev administreret for mere end to uger siden).
Swedish: o Blodtrycksmätning före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
Swedish: En kardiolog måste konsulteras för byte till en behandling som inte minskar hjärtfrekvensen, eller om det inte är möjligt, fastställa lämplig övervakning.
Danish: o At der skal optages baseline-ekg og måles blodtryk før den første dosis af Gilenya (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden).
Swedish: o Att de ska ha ett EKG och en blodtrycksmätning före den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Danish: o Nødvendigheden af oftalmologisk vurdering af patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen under Gilenya-behandling.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning under behandling med GILENYA hos patienter med diabetes mellitus eller tidigare uveit.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Swedish: Kontinuerlig EKG
Danish: Gilenya fås som kapsler (0,25 mg og 0,5 mg).
Swedish: Gilenya finns som kapslar (0,25 mg och 0,5 mg).
Danish: Yderligere information om Gilenya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Swedish: Mer information om Gilenya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at hjerteaktiviteten hos alle patienter bør kontrolleres nøje efter den første dosis.
Swedish: Myndigheten kom också fram till att hjärtaktiviteten ska undersökas noga på samtliga patienter efter den första dosen.
Danish: Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
Swedish: Gilenya innehåller den aktiva substansen fingolimod.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Gilenya og i to måneder efter behandlingens ophør.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden som de tar Gilenya och under två månader efter avslutad behandling.
Danish: Gilenya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. marts 2011.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljades Gilenya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Andre oplysninger om Gilenya
Swedish: Mer information om Gilenya
Danish: Hvorfor blev Gilenya godkendt i EU?
Swedish: Varför är Gilenya godkänt i EU?
Danish: Nærmere oplysninger om anbefalingerne vedrørende overvågning af patienter fremgår af produktresuméet.
Swedish: Utförliga rekommendationer om övervakning av patienter finns i produktresumén.
Danish: Hvad er Gilenya, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Gilenya och vad används det för?
Danish: "Recidiverende-remitterende" betyder, at patienten får tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten har attacker (skov) av symtom följda av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gilenya?
Danish: En oversigt over Gilenya, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Gilenya och varför det är godkänt inom EU
Danish: Virkningen blev i alle studier hovedsageligt bedømt på antallet af tilbagefald, patienterne oplevede hvert år.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier baserades på antalet skov hos dessa patienter varje år.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gilenya løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Gilenya kontinuerligt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gilenya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gilenya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Da Gilenya nedsætter hjertefrekvensen og kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og rytme, skal patientens blodtryk og hjerteaktivitet tjekkes før og under behandling samt ved genoptagelse af behandling med Gilenya efter en afbrydelse.
Swedish: Eftersom Gilenya sänker hjärtfrekvensen och kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och rytm, kontrolleras patientens blodtryck och hjärtaktivitet både före påbörjad behandling och under behandling, samt om behandling med Gilenya återupptas efter ett avbrott.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gilenya til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose hos både voksne og børn er klart påvist, og bemærkede, at endnu en fordel er, at det skal tages gennem munden, mens de fleste andre lægemidler mod denne sygdom gives ved injektion.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det finns tydliga belägg för fördelarna med Gilenya vid skovvis förlöpande multipel skleros både hos vuxna och barn och noterade att läkemedlet har fördelen att tas genom munnen, medan de flesta andra läkemedel mot denna sjukdom ges genom injektion.
Danish: Gilenya udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Swedish: Gilenya är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Danish: For mere information om brug af Gilenya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gilenya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gilenya (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, sinusitis (bihulebetændelse), hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og øget niveau af leverenzymer (tegn på leverproblemer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gilenya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sinusit (bihåleinflammation), huvudvärk, hosta, diarré, ryggsmärta och förhöjda nivåer av leverenzymer (ett tecken på leverproblem).
Danish: Hvordan virker Gilenya?
Swedish: Hur verkar Gilenya?
Danish: Den skal ydermere sikre, at alle læger, som ordinerer Gilenya, modtager en informationspakke med vigtig sikkerhedsinformation, herunder en tjekliste med risiciene ved Gilenya og omstændighederne, hvor lægemidlet ikke bør anvendes.
Swedish: Företaget måste också se till att alla läkare som förskriver Gilenya får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, inräknat en checklista över riskerna med Gilenya och de situationer när användning av läkemedlet inte rekommenderas.
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, makulaødem (hævelse af den centrale del af nethinden bagest i øjet) og atrioventrikulært blok (en forstyrrelse af hjerterytmen) ved behandlingens start.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är infektioner, makulaödem (svullnad i den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) och atrioventrikulärt block (ett slags störningar av hjärtrytmen) i början av behandlingen.
Danish: Gilenya må heller ikke anvendes hos patienter med visse sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene, eller hos patienter, der tidligere har haft sådanne sygdomme eller problemer med blodforsyningen til hjernen.
Swedish: Gilenya får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar som påverkar hjärtat och blodkärlen eller till patienter som har haft sådana sjukdomar eller problem med blodförsörjningen till hjärnan.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er én 0,5 mg-kapsel, der tages én gang dagligt gennem munden, og den anbefalede dosis til børn afhænger af kropsvægten.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är en kapsel på 0,5 mg som tas en gång om dagen genom munnen.
Danish: Det sker ved at blokere aktiviteten af en receptor (et mål) på T-cellerne kaldet sphingosin-1-fosfatreceptoren, som er med til at regulere disse cellers bevægelse i kroppen.
Swedish: Den aktiva substansen gör detta genom att blockera funktionen hos en receptor (mål) på T-cellerna som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorn och som är inblandad i kontrollen av hur dessa celler rör sig i kroppen.
Danish: Tjeklisten indeholder information om test- og overvågningsforløb hos patienter før og under behandling med Gilenya.
Swedish: Checklistan kommer att innehålla information om testerna och övervakningen av patienterna före och under behandlingen med Gilenya.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Gilenya opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Gilenya, vil fremlægge resultaterne af et studie foretaget med henblik på at vurdere risikoen for bivirkninger for hjertet og kredsløbssystemet.
Swedish: Företaget som marknadsför Gilenya kommer att genomföra en studie för att bedöma risken för biverkningar på hjärtat och blodcirkulationen.
Danish: Gilenya anvendes, når sygdommen fortsat er aktiv på trods af mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller når sygdommen er svær og hurtigt forværres.
Swedish: Gilenya används när sjukdomen fortfarande är aktiv trots att patienten fått minst en annan lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller när sjukdomen är svår och snabbt förvärras.
Danish: Gilenya må ikke anvendes hos patienter med risiko for infektioner på grund af et svækket immunsystem, patienter med en svær infektion eller en langvarig aktiv infektion som f.eks. leverbetændelse, og patienter med kræft eller alvorlige leverproblemer.
Swedish: Gilenya får inte ges till patienter som riskerar att få infektioner till följd av ett försvagat immunsystem, patienter som har en svår infektion eller långvarig aktiv infektion såsom hepatit, patienter med cancer eller svåra leverproblem.
Danish: Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, forhindrer Tceller (en type hvide blodlegemer, som er involveret i immunsystemet) i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser således den skade, de forårsager ved multipel sklerose.
Swedish: Den aktiva substansen i Gilenya, fingolimod, förhindrar att T-celler (en typ av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet) tar sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen, och begränsar därigenom den skada som T-cellerna orsakar vid multipel skleros.
Danish: Pakken vil også indeholde information om indregistrering med henblik på indsamling af data om spædbørn født af kvinder, der er i behandling med Gilenya, og et påmindelseskort til patienter eller deres plejere med vigtig sikkerhedsinformation.
Swedish: Informationspaketet kommer även att innehålla information om ett register för insamling av data om barn vars mödrar behandlats med Gilenya, liksom ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation till patienterna eller deras vårdare.
Danish: På grund af mulige bivirkninger konkluderede agenturet imidlertid, at Gilenya kun bør anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har fået det bedre efter mindst én anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom er svær og hurtigt forværres.
Swedish: På grund av dess möjliga biverkningar fann dock myndigheten att Gilenya endast skulle ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att deras sjukdom inte har förbättrats med minst en annan sjukdomsmodifierande behandling, eller när sjukdomen är svår och snabbt förvärras.
Danish: Ved multipel sklerose angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) fejlagtigt den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Swedish: Vid multipel skleros angriper immunsystemet (kroppens försvarssystem) av misstag det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Danish: Det er i tre hovedstudier med voksne og i ét hovedstudie med børn påvist, at Gilenya var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) eller interferon beta-1a (et andet lægemiddel til behandling af multipel sklerose) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Swedish: I tre huvudstudier på vuxna och en huvudstudie på barn visade sig Gilenya vara effektivare än placebo (overksam behandling) och interferon beta-1a (ett annat läkemedel för behandling av multipel skleros) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Gilenya fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gilenya finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gilenya?
Swedish: Vilka är riskerna med Gilenya?
Danish: I to studier med i alt 2 355 patienter blev Gilenya sammenlignet med placebo over to år.
Swedish: I två studier på totalt 2 355 patienter jämfördes Gilenya med placebo under två år.
Danish: Hvordan anvendes Gilenya?
Swedish: Hur används Gilenya?
Danish: Patienter behandlet med Gilenya havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter behandlet med placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med de patienter som fick placebo.
Danish: I et tredje studie med 1 292 patienter blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a over et år.
Swedish: I den tredje studien, på 1 292 patienter, jämfördes Gilenya med interferon beta-1a under ett år.
Danish: Af de patienter, der fik Gilenya, oplevede 14 % (15 ud af 107) tilbagefald sammenlignet med 54 % (58 ud af 107) af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Swedish: I en studie som omfattade 215 barn jämfördes Gilenya med interferon beta-1a i upp till två år. Av patienterna som fick Gilenya hade 14 procent (15 av 107) skov, jämfört med 54 procent (58 av 107) av patienterna som fick interferon beta-1a.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gilenya?
Swedish: Vilka fördelar med Gilenya har visats i studierna?
Danish: Patienter, der fik Gilenya, havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter, der fik interferon beta1a.
Swedish: Patienter som fick Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med patienter som fick interferon beta-1a.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gilenya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Gilenya er en type lægemiddel, der kaldes "sygdomsmodificerende behandling", og som anvendes til behandling af voksne og af børn over 10 år med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Swedish: Gilenya är en typ av läkemedel som används för "sjukdomsmodifierande behandling" och ges till vuxna och barn över 10 års ålder med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet som omger nervcellerna.
Danish: Dette kan være alvorligt.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Danish: Det kaldes demyelinisering.
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
Danish: Afsluttende studierapport inden 15. december
Swedish: Slutlig studierapport senast 15 december
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 23 november 2015
Danish: Det følgende skal overvejes:
Swedish: Följande bör beaktas:
Danish: Det skal gentages med passende intervaller.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Danish: Patienterne kom sig spontant.
Swedish: Patienterna återhämtade sig spontant.
Danish: Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand.
Swedish: Ta Gilenya en gång om dagen med ett glas vatten.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i Lægeinformationspakken.
Swedish: Särskilda åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektioner.
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner.
Danish: Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
Swedish: Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.
Danish: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras också långsamt från plasma.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen och UV-strålarna genom att:
Danish: Særligt for pædiatriske patienter:
Swedish: Speciellt för pediatriska patienter:
Danish: Du skal måske undersøges nøjere.
Swedish: Du kan behöva övervakas mer noggrant.
Danish: I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
Swedish: I detta fall rekommenderas att upprepa observationstiden för första dosen.
Danish: Fingolimod svækker dit immunsystem.
Swedish: Fingolimod försvagar ditt immunsystem.
Danish: Børn og unge (10 år og derover):
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre):
Danish: Brug den godkendte dosis på
Swedish: Använd den godkända doseringen av
Danish: Juvenile dyrestudier
Swedish: Juvenila djurstudier
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
Swedish: Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer.
Danish: Ophold i solen og beskyttelse mod solen
Swedish: Exponering för solen och skydd mot solen
Danish: Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Swedish: Vecka Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Swedish: - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras med läkemedel.
Danish: Fingolimod var hverken mutagent eller klastogent i dyrestudierne.
Swedish: Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Danish: • Tegn og symptomer på infektion;
Swedish: • Tecken och symtom på infektion;
Danish: Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge.
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar.
Danish: Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
Swedish: Om du är kvinna, kommer din läkare också att rekommendera HPV-screening.
Danish: Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt.
Swedish: Andra doseringsregimer har inte godkänts.
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Swedish: Karakteristika i specifika patientgrupper
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Swedish: Sänkt neutrofiltal * Redovisas ej i studierna FREEDOMS, FREEDOMS II och TRANSFORMS.
Danish: Da dette kan forringe effekten, bør samtidig indgivelse ske med forsigtighed.
Swedish: Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
Danish: Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
Swedish: Risken för en återkommande exceptionellt hög sjukdomsaktivitet bör övervägas.