FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie trzy badania III fazy oceniały skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos tika novērtēta ledipasvīra/sofosbuvīra ar vai bez ribavirīna efektivitāte.
Polish: Informacje na temat swoistej dla genotypu aktywności wirusologicznej i klinicznej, patrz punkt 5.1.
Latvian: Informāciju par genotipam specifisku viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: W badaniach klinicznych zmęczenie i ból głowy występowały częściej u pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem w porównaniu z placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nespēku un galvassāpes biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, salīdzinot ar placebo.
Polish: Rasa: Czarna/ afro-amerykańska 21% (45)
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 21% (45)
Polish: Stężenie w osoczu związków, które są substratami tych enzymów, może się zmniejszać podczas jednoczesnego podawania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Latvian: Savienojumiem, kas ir šo enzīmu substrāti, var būt pazemināta koncentrācija plazmā, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 6-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Latvian: Pētījumos ar trušiem sofosbuvīra iedarbība 6 reizes pārsniedza plānoto klīnisko iedarbību.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 5 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto (skatīt
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla produktu Harvoni (tabela 4).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni (4. tabula).
Polish: b. Do badania ledipaswiru zastosowano replikony chimeryczne z genami NS5A genotypów 2b, 5a, 6a i 6e, natomiast do badania sofosbuwiru użyto replikonów chimerycznych z genami NS5B genotypów 2b, 5a lub 6a.
Latvian: b. Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Polish: f. Jeden pacjent osiągnął miano wirusa < LLOQ po zakończeniu leczenia i miał niepełne dane dotyczące początkowego NS5A oraz został wykluczony z analizy.
Latvian: Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa NS5A, un šis pacients tika izslēgts no analīzes.
Polish: Pacjenci byli stratyfikowani według genotypu HCV (1a wobec 1b) i wcześniejszej odpowiedzi na leczenie (w zależności od tego, czy osiągnęli RNA HCV < LLOQ).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc CHV genotipa (1.a pret 1.b) un iepriekšējās atbildes reakcijas uz ārstēšanu (vai tika sasniegts CHV RNS < LLOQ).
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
Latvian: 6.e genotips b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Latvian: Tāpēc šie pacienti var būt atkarīgi no citu zāļu grupu lietošanas CHV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Cmax w stanie stacjonarnym dla ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 323, 618 i 707 ng/ml.
Latvian: Ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 323, 618 un 707 ng/ml.
Polish: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Latvian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
Latvian: C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi ir pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: przez ledipaswir nie jest aktualnie możliwe, ponieważ NS5A nie ma funkcji enzymatycznej.
Latvian: Šobrīd nav iespējams bioķīmiski apstiprināt ledipasvīra radīto NS5A inhibīciju, jo NS5A nepiemīt enzīma funkcijas.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 80 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na ledipaswir, sofosbuwir lub GS-331007.
Latvian: CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 80 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz ledipasvīra, sofosbuvīra vai GS-331007 iedarbību.
Polish: Nawrót a
Latvian: Recidīvs a
Polish: Pacjent ten był następnie ponownie leczony ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 24 tygodnie i uzyskał SVR po ponownym leczeniu.
Latvian: Šis pacients vēlāk 24 nedēļas tika atkārtoti ārstēts ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu un pēc atkārtotas ārstēšanas sasniedza NVAR.
Polish: Tabletki Harvoni są dostarczane w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek powlekanych z osuszającym żelem krzemionkowym i watą poliestrową.
Latvian: Harvoni tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, ar silīcija dioksīda granulu desikantu un poliestera gredzenu.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami było minimalne w osoczu ludzkim.
Latvian: GS-331007 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir minimāli izteikta.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru jest oparta na danych zbiorczych z trzech badań klinicznych III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2) z udziałem 215, 539 i 326 pacjentów, którzy otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie, oraz 216, 328 i 328 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošuma izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no trīs 3. fāzes klīniskiem pētījumiem (ION-3, ION-1 un ION-2), kuros piedalījās 215, 539 un 326 pacienti, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un 216, 328 un 328 pacienti, kas lietoja ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombināciju attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP ani urydynodifosforanu glukuronozylotransferazy (UGT) 1A1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 neinhibē un neinducē CYP vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 enzīmus.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru wynosiła odpowiednio 0,5 i 27 godzin.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 27 stundas.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ledipaswir może być słabym induktorem enzymów metabolizujących, takich jak CYP3A4, CYP2C i UGT1A1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ledipasvīrs varētu būt vājš metabolizējošo enzīmu, piemēram, CYP3A4, CYP2C un UGT1A1, induktors.
Polish: • Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF, nazywany również „E110".
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku, ko sauc arī par „E110", pirms lietojat šīs zāles.
Polish: SUMA (n = 865)
Latvian: (n = 865)
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 8-tygodniowego leczenia LDV/SOF nie potwierdzono podtypu genotypu 1.
Latvian: Nav interpretējams a. Vienam pacientam LDV/SOF 8 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki nawrotów w 12-tygodniowych schematach leczenia (z rybawiryną lub bez rybawiryny) dla wybranych podgrup (patrz również poprzedni punkt „Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia").
Latvian: 13. tabulā attēlots recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās, lietojot 12 nedēļu shēmas (ar vai bez ribavirīna) (skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu „Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu").
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Nav nepieciešama iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu devas pielāgošana.
Polish: Ledipaswir nie dawał działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Latvian: Ledipasvīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowym u szczurów, przy dawce toksycznej dla matki, rozwijające się potomstwo szczurów miało średnio zmniejszoną masę ciała i średnio zmniejszony przyrost masy ciała w przypadku narażenia in utero (poprzez dawkę przyjmowaną przez matkę) i podczas laktacji (poprzez mleko matki) przy narażeniu matki wynoszącym 4-krotność narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Latvian: Prenatālā un postnatālā pētījumā žurkām, lietojot toksisku devu mātītei, augošiem žurku mazuļiem novēroja vidējās ķermeņa masas un ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ja tie tika pakļauti zāļu iedarbībai in utero (lietojot devu mātītei) un zīdīšanas perioda laikā (ar mātītes pienu) un iedarbība mātītei 4 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Polish: Badania in vitro selekcji szczepów opornych i oporności krzyżowej wskazują, że ledipaswir działa na NS5A w ramach swojego mechanizmu działania.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka ledipasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.
Polish: U pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby rybawirynę należy podawać w dawce początkowej wynoszącej 600 mg na dobę podawanej w dawkach podzielonych.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu cirozi ribavirīna sākuma deva ir 600 mg, ko lieto dalītas dienas devas veidā.
Polish: Sofosbuwir W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, lietojot lielas diastereomēru maisījuma devas, attiecībā 1:1, izraisīja nevēlamu ietekmi uz aknām (suņiem), sirdi (žurkām) un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (suņiem).
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007 z dużą częścią aktywnie wydalaną.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgs GS-331007 eliminācijas ceļš, un liela daļa tiek izdalīta aktīvās sekrēcijas veidā.
Polish: Lek Harvoni zawiera laktozę
Latvian: Harvoni satur laktozi
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu)..
Polish: • problemy z nerkami, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami.
Latvian: • nieru darbības traucējumi, jo Harvoni lietošana nav pilnībā izpētīta smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) mogą znacznie zmniejszać stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego ledipaswiru/sofosbuwiru i tym samym ich stosowanie razem z produktem Harvoni jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Zāles, kas darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (rifampicīns, rifabutīns, asinszāles preparāti, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt ledipasvīra/sofosbuvīra terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Harvoni (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Polish: Po podaniu doustnym ledipaswiru/sofosbuwiru pacjentom zakażonym HCV, mediana maksymalnego stężenia ledipaswiru w osoczu była obserwowana 4,0 godziny po podaniu dawki.
Latvian: Pēc perorālas ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas pacientiem ar CHV infekciju ledipasvīra mediānā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4,0 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: Rasa: Czarna/afro-amerykańska 11% (24)
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 11% (24)
Polish: Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Harvoni razem z rybawiryną.
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, ja Harvoni lieto kopā ar ribavirīnu.
Polish: surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet 12 reizes samazināja ledipasvīra anti-CHV aktivitāti pret 1.a genotipa CHV replikoniem.
Polish: Lek Harvoni zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: Harvoni satur laktozes monohidrātu.
Polish: Dla pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy wymagają dołączenia rybawiryny do ich schematu leczenia (patrz tabela 1), dawka dobowa rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1 000 mg i ≥ 75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Latvian: Pacientiem bez dekompensētas cirozes, kuriem nepieciešama ribavirīna pievienošana ārstēšanas shēmai (skatīt 1. tabulu), ribavirīna dienas devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas (< 75 kg = 1 000 mg un ≥ 75 kg = 1 200 mg), un to lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Harvoni z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Polish: Inne niż CC
Latvian: Bez CC
Polish: W analizach fenotypowych izolaty po punkcie początkowym od pacjentów, u których znajdowały się RAV NS5A w momencie niepowodzenia, wykazały 20- do co najmniej 243-krotnie (największa przetestowana dawka) zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir.
Latvian: Veicot fenotipa analīzi izolātiem pēc sākotnējā stāvokļa, kas iegūti pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēts NS5A RSV, tika atklāta no 20 līdz vismaz > 243 reizēm (lielākā testētā deva) samazināta jutība pret ledipasvīru.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientu nepieciešams novērot, lai izvērtētu iespējamo toksicitāti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
Latvian: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība" ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Polish: Leczenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki działające bezpośrednio na HCV U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem, w większości przypadków obserwuje się selekcję mutacji opornych na inhibitor NS5A, które znacznie zmniejszają wrażliwość na ledipaswir (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, ārstēšana Pacientiem, kuriem ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bijusi neveiksmīga, vairumā gadījumu vērojamas atsevišķas NS5A rezistences mutācijas, kas būtiski samazina jutību pret ledipasvīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, w tym:
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Harvoni var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Latvian: Klīniskajos pētījumos - 2., 3., 4., 5. un 6. genotips
Polish: Dalsze dane obejmowały podwójnie zaślepione porównanie bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru (12 tygodni) i placebo wśród 155 pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Latvian: Papildu dati ietver dubultaklu ledipasvīra/sofosbuvīra drošumu salīdzinājumu ar placebo (12 nedēļas) 155 pacientiem ar cirozi (skatīt
Polish: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Tabela 3 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Polish: Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Rasa: Czarna/ afro-amerykańska 22% (24)
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 22% (24)
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Harvoni w skojarzeniu z amiodaronem i innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Harvoni kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Polish: e. 0 z tych 4 pacjentów miało marskość wątroby.
Latvian: 0/4 no šiem pacientiem bija ciroze.
Polish: c. Inny obejmuje pacjentów, którzy nie uzyskali SVR i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Latvian: Tāpēc, ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja, Jums un Jūsu partnerim jāievēro īpaši piesardzības pasākumi dzimumdzīves laikā.
Polish: * Nie obejmuje pacjentów niedostępnych do dalszych obserwacji lub którzy wycofali zgodę na udział w badaniu.
Latvian: Izslēgti pacienti, kuriem pārtraukts novērošanas periods vai kuri atsauca piekrišanu.
Polish: W leczeniu zakażenia genotypu 2, 4, 5 i 6 podawano ledipaswir/sofosbuwir bez rybawiryny przez 12 tygodni (tabela 16).
Latvian: 2., 4., 5. un 6. genotipa infekciju gadījumos ārstēšana sastāvēja no ledipasvīra/sofosbuvīra bez ribavirīna 12 nedēļas (16. tabula).
Polish: Rabeprazole Pantoprazol e
Latvian: Pantoprazolse Esomeprazols e
Polish: • lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.
Latvian: • ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Polish: b. Inny obejmuje pacjentów, którzy nie uzyskali SVR i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Latvian: b. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Polish: Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Latvian: Reizēm Harvoni lieto ar vēl vienām zālēm, ko sauc par ribavirīnu.
Polish: Równoczesne podawanie spowoduje znaczne zmniejszenie stężeń ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu i może prowadzić do utraty skuteczności produktu Harvoni (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Harvoni iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowo podstawienie Q30E rozwinęło się w replikonach genotypu 1a.
Latvian: Turklāt 1.a genotipa replikonos izveidojās Q30E substitūcijas mutācija.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Latvian: Harvoni ir zāles, kas satur aktīvās vielas - ledipasvīru un sofosbuvīru, vienā tabletē.
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Polish: W przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z produktem Harvoni zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar Harvoni, jāņem vērā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).