FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet vil bestræbe sig på at imødekomme alle anmodninger om at tale.
Estonian: Amet püüab kõik sellised taotlused rahuldada.
Danish: Resultatet af drøftelsen om behovet for at afholde en offentlig høring, herunder en begrundelse for den trufne beslutning, vil blive anført i PRAC's mødereferat, der offentliggøres på agenturets websted.
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise vajaduse arutelu tulemused, sealhulgas tehtud otsuse põhjendused, märgitakse ravimiohutuse riskihindamise komitee koosoleku protokolli, mis avaldatakse ameti veebilehel.
Danish: Offentlige høringer kan føje adskillige elementer til overvejelserne i PRAC.
Estonian: Avalikud ärakuulamised võivad lisada erinevaid elemente ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalutlustele.
Danish: De spørgsmål fra PRAC, der skal tages op under høringen, er bestemmende for målgruppen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud küsimused, mida ärakuulamisel käsitletakse, määravad ära sihtauditooriumi.
Danish: De anmodende vil modtage en bekræftelse på deres anmodning inden høringen.
Estonian: Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
Danish: Høringens afslutning
Estonian: Ärakuulamise lõpetamine
Danish: Offentlige høringer er en kanal, hvorigennem PRAC kan få kendskab til offentlighedens synspunkter og bekymringer og tage hensyn til dem i sin stillingtagen, navnlig når mulighederne for lovgivningsmæssige foranstaltninger til at styre og/eller minimere risici skal overvejes i en bredere folkesundhedssammenhæng.
Estonian: Avalikud ärakuulamised annavad ravimiohutuse riskihindamise komiteele kanali avalikkuse seisukohtade ja probleemide kuulamiseks ning nendega arvestamiseks arvamuste koostamisel, eriti juhtudel, kui riskide juhtimiseks ja/või vähendamiseks vajalike regulatiivmeetmete võimalusi tuleb kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Estonian: Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
Danish: Offentlige høringer er tilgængelige for alle medlemmer af offentligheden.
Estonian: Avalikud ärakuulamised on kogu avalikkuse jaoks.
Danish: • almindelige grundregler for den offentlige høring
Estonian: • avaliku ärakuulamise põhireeglid;
Danish: Enhver person, der ikke er blevet godkendt som taler, har dog ret til forud for den offentlige høring at indgive en skriftlig erklæring til PRAC til overvejelse.
Estonian: Siiski on igal isikul, keda kõnelema ei lubatud, õigus enne avalikku ärakuulamist esitada kirjalik avaldus ravimiohutuse riskihindamise komiteele arutamiseks.
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
Estonian: Teade avaldatakse ameti veebilehel1 ja see sisaldab järgmist teavet:
Danish: Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
Estonian: Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee ei jõua kokkuleppele konsensuse alusel, tehakse otsus, hääletades ravimiohutuse riskihindamise komitee töökorra kohaselt.
Danish: Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Estonian: Avalikud ärakuulamised ravimiohutuse riskihindamise komiteesmääratlus
Danish: Når PRAC drøfter fordelene ved at afholde en offentlig høring, bør det tage følgende elementer i betragtning:
Estonian: Arutades avaliku ärakuulamise korraldamise kasulikkust, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestama järgnevaid aspekte:
Danish: Beslutningen om at afholde en offentlig høring træffes af udvalget i konkrete tilfælde afhængigt af den pågældende sags hastende karakter og andre berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Estonian: Otsuse korraldada avalik ärakuulamine teeb komitee igal üksikjuhul eraldi, sõltuvalt kõnealuse küsimuse kiireloomulisusest ja teistest põhjendatud alustest, eriti seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Danish: • Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
Estonian: • Avalikku ärakuulamist saab samuti jälgida ameti veebilehel videoülekande kaudu.
Danish: Detaljerede oplysninger om, hvordan man kan følge transmissionen, vil blive stillet til rådighed via agenturets websted.
Estonian: Üksikasjalik teave videoülekande jälgimise kohta avaldatakse ameti veebilehel.
Danish: De oplysninger, der sendes til agenturet, vil blive offentliggjort for alle deltagere, der fremlægger et indlæg under den offentlige høring, undtagen eventuelle personlige kontaktoplysninger2.
Estonian: Ametile esitatud teave, välja arvatud kontaktteave, avaldatakse kõigile osalejatele, kes soovivad avalikul ärakuulamisel sõna võtta.2
Danish: Anmodninger om deltagelse som observatør i en offentlig høring bør også sendes til agenturet.
Estonian: Ametile tuleb saata taotlused avalikul ärakuulamisel vaatlejana osalemiseks.
Danish: Et referat fra mødet, listen over talere og alle andre deltagere, herunder deres tilhørsforhold, deres erklærede interesser, eventuel ekstra dokumentation fremlagt af talerne og et resumé af mødets konklusioner vil efter den offentlige høring blive stillet til rådighed på agenturets websted.
Estonian: Avaliku ärakuulamise järel avaldatakse ameti veebilehel koosoleku protokoll, kõnelejate ja kõigi teiste osalejate nimekiri, sealhulgas nende organisatsiooniline kuuluvus, deklareeritud huvid, kõnelejate esitatud toetavad dokumendid ning koosoleku järelduste kokkuvõte.
Danish: Udvalget kan tage sin tidligere beslutning om ikke at afholde en offentlig høring i løbet af indbringelsesproduceren op til fornyet overvejelse på grundlag af nye oplysninger.
Estonian: Esildismenetluse käigus võib komitee uue teabe alusel ümber vaadata oma otsuse mitte korraldada avalikku ärakuulamist.
Danish: Eventuelle anmodninger fra en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person om i forbindelse med en ikkeoffentlig høring at fremlægge data, der anses for fortrolige og relevante for emnet for proceduren, bør også indgives samtidig med indgivelsen af anmodningen om deltagelse.
Estonian: Taotlused kinnisel ärakuulamisel konfidentsiaalseks peetavate andmete esitamiseks, mis on arutatava küsimuse seisukohalt asjakohased, tuleb müügiloa hoidjal või teisel isikul samuti esitada osalemistaotluse esitamise ajal.
Danish: Hvis formanden for PRAC ikke er til stede, vil næstformanden lede den offentlige høring.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimehe puudumisel juhatab avalikku ärakuulamist ravimiohutuse riskihindamise komitee aseesimees.
Danish: Formanden for PRAC indleder den offentlige høring.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees avab avaliku ärakuulamise.
Danish: Ekstra dokumentation, som fremlægges af taleren under indlægget, vil blive offentliggjort på agenturets websted efter den offentlige høring.
Estonian: Sõnuvõtu ajal kõnelejate esitatavad toetavad dokumendid avaldatakse pärast avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Danish: Udvalget beslutter at afholde en offentlig høring i konkrete tilfælde, hvis sagens hastende karakter tillader det, og efter at have fundet det hensigtsmæssigt af berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Estonian: Komitee otsustab korraldada avaliku ärakuulamise igal üksikjuhul eraldi, kui kõnealuse küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab, ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Danish: • oplysninger om stedet for den offentlige høring
Estonian: • avaliku ärakuulamise toimumiskoht;
Danish: • oplysninger om dato og klokkeslæt for den offentlige høring
Estonian: • avaliku ärakuulamise kuupäev ja kellaaeg;
Danish: Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i høringer.
Estonian: Teates täpsustatakse ka osalemise kord.
Danish: "Hvis sagens hastende karakter tillader det, kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning afholde offentlige høringer, når det finder det hensigtsmæssigt og begrundet, især set i lyset af sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib korraldada avalikke ärakuulamisi, kui küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusalase kahtluse ulatuse ja tõsidusega.
Danish: Det vil fremgå af vurderingsrapporten, hvordan resultatet af den offentlige høring er blevet taget op under overvejelserne i PRAC.
Estonian: Hindamisaruanne näitab, kuidas on avaliku ärakuulamise tulemusi kasutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Danish: Afholdelse af en offentlig høring - inden høringen
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldus enne ärakuulamist
Danish: Agenturet forbeholder sig ret til at aflyse en offentlig høring, hvis der opstår omstændigheder, som indvirker på muligheden for at afholde den. I tilfælde af aflysning vil agenturet bekendtgøre dette så tidligt som muligt og give en begrundelse herfor.
Estonian: Tühistamise korral teatab amet sellest avalikult nii vara kui võimalik, esitades tühistamise põhjendused.
Danish: Opfølgning på den offentlige høring
Estonian: Avaliku ärakuulamise järelmeetmed
Danish: Anmodninger om at tale ved den offentlige høring vil blive gennemgået af agenturet.
Estonian: Amet vaatab läbi avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlused.
Danish: De oplysninger, der er indsamlet under den offentlige høring, vil indgå i PRAC's overvejelser.
Estonian: Avaliku ärakuulamise käigus kogutud teavet arvestatakse ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Danish: Hvis antallet af anmodninger fortsat overstiger den tildelte tid, vil agenturet gennemgå anmodningerne og træffe afgørelse om listen af talere under hensyntagen
Estonian: Kui taotluste arv ületab ikkagi eraldatud aja, vaatab amet taotlused läbi ja teeb otsuse kõnelejate nimekirja kohta, arvestades selliseid aspekte nagu kõige asjakohasemad kõnelejad seoses avalikul ärakuulamisel käsitletavate küsimustega ja/või kõnelejate geograafiline jaotus.
Danish: Når indlæggene er afsluttet, opsummerer PRAC's formand de fremlagte indlæg.
Estonian: Sõnavõttude järel teeb ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees neist kokkuvõtte.
Danish: • agenturets kontakt-e-mailadresse
Estonian: • ameti kontakt: e-posti aadress ja telefoninumber;
Danish: Formålet med en offentlig høring
Estonian: Avaliku ärakuulamise eesmärk
Danish: Overvejelse af behovet for en offentlig høring
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse kaalumine
Danish: Bekendtgørelse af den offentlige høring
Estonian: Avaliku ärakuulamise väljakuulutamine
Danish: Evaluering af behovet for en offentlig høring
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse hindamine
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
Estonian: Mõju ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusele
Danish: Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
Estonian: Avalikku ärakuulamist saab ameti veebilehel jälgida videoülekande kaudu.
Danish: Beslutning om at afholde en offentlig høring
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise otsus
Danish: PRAC's medlemmer kan stille uddybende spørgsmål til taleren, når denne har afsluttet sit indlæg.
Estonian: Pärast seda, kui sõnavõtt on lõppenud, võivad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed esitada kõnelejale selgituste saamiseks küsimusi.
Danish: Gennemgang af anmodninger om at tale ved den offentlige høring
Estonian: Avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemise taotluste läbivaatamine
Danish: Formanden for PRAC leder den offentlige høring.
Estonian: Avalikku ärakuulamist juhatab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees.
Danish: Bekendtgørelsen af en offentlig høring finder sted inden høringen.
Estonian: Avalik ärakuulamine kuulutatakse esmalt välja.
Danish: Indledning
Estonian: Avasõna
Danish: Yderligere information vedrørende Rxulti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rxulti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rxulti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Rxulti (brexpiprazol)
Estonian: Rxulti (brekspiprasool)
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Rxulti.
Estonian: Teatud teisi ravimeid võtvatel patsientidel võib arstile vajalik olla Rxulti annuse kohandamine.
Danish: Baseret på tilgængelige data er det ikke muligt at afgøre, hvordan Rxulti virker i forhold til andre lægemidler af samme type.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik öelda, milline on Rxulti toime võrreldes teiste sama tüüpi ravimitega.
Danish: Andre oplysninger om Rxulti
Estonian: Muu teave Rxulti kohta
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion bør dosen højest være 3 mg én gang dagligt.
Estonian: Mõõduka või raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei tohi annus ületada 3 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Skizofreni er en sindslidelse med symptomer som f.eks. vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (opfattelsen af at se, høre eller mærke ting, som ikke er der).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, mille sümptomite hulgas on meelepetted, mõttekäigu ja kõne häired, kahtlustamine ja hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rxulti løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rxulti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rxulti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Rxulti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rxulti er akatisi (en konstant trang til at bevæge sig, hvilket kan forekomme hos ca. 6 ud af 100 patienter) og vægtstigning (hvilket kan forekomme hos ca. 4 ud af 100 patienter).
Estonian: Rxulti kõige sagedamad kõrvalnähud on akatiisia (pidev tung liikuda; mis võib esineda ligikaudu 6 patsiendil 100st) ja kaalutõus (mis võib esineda ligikaudu 4 patsiendil 100st).
Danish: Rxulti fås som tabletter (0,25, 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg), der tages gennem munden.
Estonian: Rxulti turustatakse suukaudsete tablettidena (0,25; 0,5; 1; 2; 3 ja 4 mg).
Danish: Disse neurotransmittere spiller en rolle i skizofreni, og ved at påvirke deres receptorer medvirker brexpiprazol til at normalisere hjernens aktivitet og reducere symptomerne på skizofreni.
Estonian: Nimetatud virgatsained mängivad skisofreenia korral rolli ja nende retseptoritesse toimides aitab brekspiprasool normaliseerida aju tööd ja vähendada skisofreenia sümptomeid.
Danish: Hvad er Rxulti, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Rxulti ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det er påvist, at Rxulti er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni i 5 hovedstudier med deltagelse af 2 404 voksne med skizofreni, om end der var nogle inkonsistente resultater.
Estonian: Rxulti efektiivsus skisofreenia sümptomite vähendamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales 2404 skisofreeniaga täiskasvanud patsienti, kuigi uuringutes saadi ka mõningaid ebajärjepidevaid tulemusi.
Danish: For mere information om brug af Rxulti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Rxulti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Rxulti var mere effektivt end placebo til at forebygge recidiv: Efter et års behandling havde 14 % af de patienter, der fik Rxulti, oplevet tilbagevenden af sygdommen sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Rxulti oli retsidiivi ennetamisel platseebost efektiivsem: ühe aasta pärast oli Rxulti võtnutest retsidiiv tekkinud 14% patsientidest ja platseebot võtnutest 38% patsientidest.
Danish: Det femte studie sammenlignede Rxulti med placebo over et år, og det primære mål for virkning var risikoen for recidiv (forværring af symptomerne).
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Rxultit platseeboga ühe aasta jooksul ja efektiivsuse põhinäitaja oli retsidiivi risk (sümptomite süvenemine).
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Rxulti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rxulti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Rxulti var effektivt til at reducere symptomer på skizofreni.
Estonian: Rxulti oli skisofreenia sümptomite vähendamisel efektiivne.
Danish: Resultater efter 2, 3 og 4 uger viste en forbedring af symptomerne med Rxulti sammenholdt med placebo.
Estonian: 2., 3. ja 4. nädala tulemused näitasid sümptomite paranemist Rxulti rühmas võrreldes platseeboga.
Danish: I 4 af studierne blev Rxulti sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var reduktion af symptomerne på standardskalaen PANSS (positive og negative symptomer på skizofreni), der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer) efter 6 ugers behandling.
Estonian: 4 uuringus võrreldi Rxulti platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine 6nädalase ravi järel, hinnatuna standardsel hindamisskaalal PANSS (positiivse ja negatiivse sündroomi skaala), mille tulemus varieerub miinimumtulemusest 30 (sümptomid puuduvad) kuni maksimumtulemuseni 210 (tugevaimad sümptomid).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rxulti fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Rxulti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Rxulti er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni hos voksne.
Estonian: Rxulti on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Danish: Den anbefalede dosis er 2-4 mg dagligt, og 4 mg er den højeste anbefalede daglige dosis.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kuni 4 mg ööpäevas ja 4 mg on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus.
Danish: Det aktive stof i Rxulti, brexpiprazol, menes at binde til receptorer (mål) i hjernen for adskillige neurotransmittere (stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med naboceller), herunder dopamin, serotonin og noradrenalin.
Estonian: Arvatakse, et Rxulti toimeaine brekspiprasool seondub ajus mitme virgatsaine, sealhulgas dopamiini, serotoniini ja noradrenaliini retseptoriga (sihtmärgiga).
Danish: Rxulti indeholder det aktive stof brexpiprazol.
Estonian: Rxulti sisaldab toimeainena brekspiprasooli.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg én gang dagligt i de første 4 dage.
Estonian: Soovituslik algannus on 1 mg manustatuna üks kord ööpäevas 4 esimese ravipäeva jooksul.
Danish: Rxulti udleveres kun efter recept.
Estonian: Rxulti on retseptiravim.
Danish: Rxultis sikkerhedsprofil er magen til sikkerhedsprofilen ved andre antipsykotiske lægemidler.
Estonian: Rxulti ohutusprofiil on sarnane teiste antipsühhootiliste ravimitega.
Danish: Hvordan virker Rxulti?
Estonian: Kuidas Rxulti toimib?
Danish: Hvordan anvendes Rxulti?
Estonian: Kuidas Rxulti kasutatakse?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rxulti?
Estonian: Mis riskid Rxultiga kaasnevad?
Danish: Der sås dog ingen forskel mellem 2 mg Rxulti og placebo.
Estonian: 2 mg Rxulti ja platseebo vahel erinevust ei täheldatud.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rxulti?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rxulti kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti.
Estonian: Rxulti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Selvom reduktionerne i symptomer ikke var konsistente mellem studierne, er det noget, som ofte ses i studier af antipsykotiske lægemidler, og Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at virkningen var tilstrækkelig til at kunne konkludere, at Rxulti er gavnlig hos patienter med skizofreni.
Estonian: Kuigi sümptomite vähenemine ei olnud uuringutes järjepidev, saadakse antipsühhootiliste ravimite uuringutes sageli selliseid tulemusi.
Danish: I det tredje studie faldt PANSS-scoren med ca. 15 point med 2 mg Rxulti sammenholdt med 8 point med placebo, og der sås ingen forskel mellem 4 mg Rxulti og placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes PANSSi tulemus 2 mg Rxulti kasutamisel 15 punkti ja platseebo kasutamisel 8 punkti ning 4 mg Rxulti ja platseebo vahel erinevust ei täheldatud.
Danish: Dosen øges derefter til 2 mg én gang dagligt på dag 5, 6 og 7, hvorefter den om nødvendigt igen øges til 4 mg én gang dagligt på dag 8.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas 5., 6. ja 7. ravipäeval.
Danish: Der sås en forbedring af symptomerne efter 6 ugers behandling med quetiapin sammenholdt med placebo.
Estonian: Kvetiapiiniga saadi platseeboga võrreldes sümptomite paranemine 6 nädala järel.
Danish: En oversigt over Rxulti, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rxulti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: I det fjerde studie blev doser på 2-4 mg Rxulti sammenlignet med placebo og med et andet antipsykotisk middel (quetiapin).
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi Rxulti annuseid 2 mg kuni 4 mg platseeboga ja veel ühe antipsühhootilise ravimi kvetiapiiniga.
Danish: Der sås ingen forskel mellem Rxulti og placebo efter 6 ugers behandling.
Estonian: 6 nädala pärast ei täheldatud Rxulti ja platseebo vahel erinevust.
Danish: I det første studie faldt PANSS-scoren med ca. 21 og 20 point ved behandling med hhv. 2 mg og 4 mg Rxulti sammenholdt med 12 point ved behandling med placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes PANSSi tulemus 2 mg ja 4 mg Rxulti kasutamisel vastavalt 21 ja 20 punkti võrreldes platseeboga saadud 12punktilise vähenemisega.
Danish: I det andet studie faldt PANSS-scoren med ca. 20 point ved behandling med 4 mg Rxulti sammenholdt med 14 point ved behandling med placebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes PANSSi tulemus 4 mg Rxulti kasutamisel 20 punkti võrreldes platseeboga saadud 14punktilise vähenemisega.
Danish: Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand.
Estonian: Vältige suurt füüsilist koormust ja jooge rohkesti vett.
Danish: Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
Estonian: Uuringutes osales 2690 patsienti vanusevahemikus 18 aastat kuni 65 aastat.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten,
Estonian: • ärajätunähud vastsündinutel, kui ema on ravimit raseduse ajal tarvitanud,
Danish: Effekt på QT
Estonian: Mõju QT-le
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen øjeblikkeligt, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Estonian: Teie arst võib ravi viivitamatult lõpetada kui valgete vereliblede arv on langenud liiga madalale.
Danish: Faktorer
Estonian: Faktorid
Danish: • nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
Estonian: • teil on kunagi esinenud või teil tekib rahutus ja võimetus paigal istuda.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination med andre lægemidler.
Estonian: Teiste ravimitega koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
Estonian: See ravim võib põhjustada märkimisväärset kehakaalu tõusu, mis võib mõjutada teie tervist.
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Estonian: • valu kätes või jalgades või mõlemas,