FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C) Ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Estonian: 1 - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
Estonian: Kui näete lahuses tahkeid osakesi või värvi muutust, siis tuleb ravimpreparaat kasutusest kõrvaldada.
Czech: Snížený počet leukocytů celkem (<3000/mm³)
Estonian: Valgete vereliblede alanenud arv (<3000/mm³)
Czech: Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:
Estonian: Muud asjaolud, mida arvestada Extavia kasutamisel:
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Estonian: Trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom#
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Estonian: Mitme koldega patsientidel ei sõltunud CDMS-i risk esialgsetest MRI leidudest, viidates suurele CDMS-i riskile, sest haiguse levik on kliiniliste analüüside põhjal kindlaks tehtud.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Estonian: - kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
Czech: - jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Estonian: - Kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Estonian: Kaheaastase uuringu jooksul esines CDMS-i platseeborühmas 45% võrreldes 28% Extavia rühmas (Kaplan-Meieri hinnang).
Czech: Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Estonian: Üksikasjalikku informatsiooni säilitamistingimuste kohta vaadake pakendi infolehe lõigust 5 „Kuidas Extaviat säilitada".
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: používali aseptickou injekční techniku, obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Estonian: Et vähendada süstekohal nekroosi tekkimise riski, on patsientidel soovitatav: rakendada aseptilist süstimistehnikat; süstida iga annus erinevasse kohta.
Czech: Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Estonian: Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Extavia süstelahust süsimiseks ette valmistada ja seda endale süstida.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání přípravku Extavia pokračovat.
Estonian: Kui patsiendil on nahavigastusi, mis võivad olla seotud paistetuse või süstekohast vedeliku drenaažiga, peab patsiendil soovitama enne Extavia süstetega jätkamist oma arstiga nõu pidada.
Czech: Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
Estonian: On tõendatud, et patsientidel, kes olid kaasatud sellesse uuringusse, oli kokkuvõttes haigus vähem väljendunud võrreldes patsientidega, kes osalesid esimeses sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i kliinilises uuringus.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů (<1500/mm³)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfotsüütide alanenud arv (<1500/mm³)
Czech: Přípravek Extavia je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití na Extavia
Estonian: Extaviat süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Extaviale avaldama mingit toimet.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Estonian: Neutraliseeriva aktiivsuse teke on seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥10 % a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací <10 % na základě hlášení z klinických studií
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseeborühmas; kõrvaltoimed, mille esinemine on kliiniliste uuringute raportite järgi märkimisväärselt seotud raviga 10% Organsüsteemi klass
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Estonian: Kuidas Extavia välja näeb ja pakendi sisu Extavia on süstelahuse pulber lahusti.
Czech: - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), (vzácné).
Estonian: - südamelihase haigus (kardiomüopaatia), (harv).
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist:
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Estonian: 4 - Kui võimalik, siis pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).
Czech: Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
Estonian: Pulbri värv on valge kuni valkjas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Estonian: See ravim sisaldab humaanalbumiini ja seega on tal potentsiaalne viiruste ülekande risk.
Czech: Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
Estonian: Ravi ei soovitata ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul patsientidel, kellel on olnud vähem kui 2 ägenemist viimase 2 aasta jooksul ning samuti sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellel ei ole esinenud haiguse ägenemist viimase kahe aasta jooksul.
Czech: Žádný přínos v kvalitě života, který by bylo možné přisoudit podávání přípravku Extavia, (měřeno FHRS - Funkční Hodnocení RS: Index Výsledku Léčby) nebyl pozorován.
Estonian: Täheldati, et Extavia ei andnud eelist elukvaliteedi osas (mõõdetuna sclerosis multiplex'i funktsionaalse hindamisega (Functional Assessment of Multiple Sclerosis, FAMS): ravivastuse indeks).
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
Estonian: Valu vältimiseks soojendage lahust enne süstimist oma käte vahel.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Extaviaga ravi alustamist.
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby přípravkem Extavia.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Extavia-ravi alustamisel.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Extaviaga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 nt antiepileptikumid.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Estonian: Beeta-interferooni ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtudest, mis esineb koos erinevate olemasolevate nefropaatiatega, sealhulgas kollapsiga fokaal-segmentaalne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muututega haigus (minimal change disease - MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGM).
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Estonian: kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Extavia-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgses perioodis avastatud kõrvaltoimed (sagedus - kus teada - on arvutatud ühendatud kliiniliste andmete põhjal n=1093)
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
Estonian: Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), millest on Extavia kasutamisel teatatud.
Czech: Může být rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude, põhjustades seega armkoe moodustumist.
Czech: Jehly o síle 30 dodávané v aplikační sadě pro podávání tohoto přípravku mohou být použity k manuální injekci NEBO s autoinjektorem ExtaviPro 30G.
Estonian: Selle ravimi manustamiskomplektis sisalduvaid nõelu, suurusega 30 võib kasutada kas manuaalselt VÕI ExtaviPro 30G automaatsüstalt kasutades.
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Estonian: Kõige tõsisemad juhtumid esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimpreparaate või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
Estonian: Teised koostisosad on pulbris: mannitool ja inimese albumiin.
Czech: * Nežádoucí účinky získané v postregistračním období.
Estonian: *Kõrvaltoimed saadud vaid turuletulekujärgselt.
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaas (SGPT) tõusnud >5 korda algtasemest)
Czech: Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
Estonian: Üksikasjalik õpetus Extavia nahaaluseks enesesüstimiseks on käesoleva infolehe taga olevas lisas.
Czech: Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.
Estonian: Selles õpetuses seletatakse ka seda, kuidas Extavia süstelahus ette valmistada.
Czech: K čemu se Extavia používá Extavia se používá u pacientů, ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Estonian: Milleks Extaviat kasutatakse Extavia on näidustatud kasutamiseks patsientidel ► kellel esimest korda esinesid sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile osutavad sümptomid.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání.
Estonian: 500 mikrogrammi (16,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni subkutaansel manustamisel saavutati maksimaalne seerumitase ca 40 RÜ/ml 1…8 tunni pärast.
Czech: Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
Estonian: See näitab teile, kuidas süstekohtade ja kuupäevade üle arvet pidada.
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
Estonian: Ettevaatus on vajalik Extavia kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad teatavat maksaensüümsüsteemi (tuntakse tsütokroom P450
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Estonian: C) Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Estonian: Suurendamaks Extavia talutavust esimese kliinilise episoodiga patsientide uuringus, tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimpreparaate.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Estonian: See aitab süstimist kergemini meelde tuletada ja samuti on kergem planeerida oma aega.
Czech: Interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Estonian: On näidatud, et beeta-1b interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání přípravku Extavia vyskytly často.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Extavia manustamist sageli.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Estonian: MULTIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Estonian: Extaviat ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Czech: - náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).
Estonian: - äkiline õhupuudus (bronhospasm), (harv).
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
Estonian: 13 - Pöörake süstli-viaali komplekt nii, et viaal oleks üleval.
Czech: • Adaptéry na injekční lahvičky určené k ředění Vašeho léčivého přípravku
Estonian: • viaali adapterid ravimi lahustamiseks,
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese
Estonian: Psühhiaatrilised häired Depressioon Ärevus
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
Estonian: Extavia sisaldab naatriumi
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT)
Estonian: Üksik Sclerosis multiplex'ile viitav episood (BENEFITuuring)
Czech: - výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).
Estonian: - tõsine isukaotus, mis viib kaalukaotuseni (anoreksia), (harv).
Czech: - jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Estonian: kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Estonian: Kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Czech: Vzácné (1/10 000 až
Estonian: Harv (1/10 000 kuni
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (SP-MS) Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Extaviaga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Czech: K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:
Estonian: Te vajate ravimi lahustamiseks ja süstimiseks ExtaviPro 30G manustamiskomplekti (ei sisaldu ravimi karbis), mis koosneb järgmistest tarvikutest:
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
Estonian: Platseeboga võrreldavas etapis aeglustas Extavia haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'iks (CDMS) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil, vastav risk vähenes 47% (riskisuhe = 0,53; 95% usaldusintervall (0,39, 0,73; p<0,0001).
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava magnetresonantskuvamise (MRI) leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud MRI kujutisel).
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
Estonian: Lahusti on selge/värvitu lahus.
Czech: 7 - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom preeksisteeriva monoklonaalse gammopaatia korral*
Czech: - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz „Upozornění a opatření" a bod 4.
Estonian: - kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Nevyjímejte adaptér na injekční lahvičky z balení.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit pakendist.
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappe.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Extavia-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p=0.0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Extavia tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm).
Czech: - při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).
Estonian: - kasutades ravimeid nagu Extavia võivad tekkida probleemid teie väikeste veresoontega (kapillaarid) (süsteemne kapillaaride lekke sündroom), (esinamissagedus teadmata).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Estonian: Varaste kliiniliste sümptomite hulka kuuluvad trombotsütopeenia, hüpertensiooni teke, palavik, kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid (nt segasusseisund, parees) ning neerufunktsiooni kahjustus.
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Estonian: 2,25 ml gradueeritud (märgitud annustega: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse tunnuste osas.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimitega seoses on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis avaldvad trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) või hemolüütilis-ureemilise sündroomina (HUS).
Czech: - vyrážka, zarudnutí kůže v obličeji, bolest kloubů, horečka, slabost a nežádoucí účinky způsobené léky (léky vyvolaný lupus erythematodes), (četnost neznámá).
Estonian: - lööve, nahapunetus näopiirkonnas, liigesvalu, palavik, nõrkus ja teised ravimist tingitud kõrvaltoimed (ravimite põhjustatud erütematoosluupus), esinemissagedus teadmata.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Estonian: Reproduktiivsus-uuringud reesusahvidel näitasid loote surma põhjustanud emapoolset toksilisust ja nurisünnituste arvu suurenemist.
Czech: Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
Estonian: Visake viaal ja ja kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Estonian: 16 - Võtke kaitseümbrisest välja nõel ja keerake see kindlalt süstli otsa.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus