FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Febuxostat alcanzó la variable principal de eficacia en el 44 % (80 mg 1 vez al día), el 45 % (120 mg 1 vez al día) y el 60 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 0 % en los grupos de alopurinol 100 mg 1 vez al día y placebo.
Greek: Η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στο 44% (80 mg άπαξ ημερησίως), στο 45% (120 mg άπαξ ημερησίως), και στο 60% (240 mg άπαξ ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με το 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg άπαξ ημερησίως και εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de medicamentos;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: H-2900 Komárom Hungría
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία
Spanish: • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μια κατάσταση η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de lavariable principal de eficacia:
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Spanish: • pitidos en los oídos
Greek: • εμβοές στα αυτιά
Spanish: Si olvida una dosis de Febuxostat Mylan, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση Febuxostat Mylan πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, οπότε στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρετε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
Spanish: DublÍn 13
Greek: Dublin 13
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Febuxostat Mylan, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Mylan και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Mylan, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε Febuxostat Mylan, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que febuxostatno afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι η φεβουξοστάτη δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían que ser candidatos al tratamiento con alopurinol o no tener acceso a rasburicasa.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στην ρασβουρικάση.
Spanish: • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o un accidente cerebrovascular
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή βλάβη.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con febuxostattras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο του ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά μικρότερο με τη φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Spanish: • si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Spanish: La eficacia y seguridad de febuxostaten la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Spanish: El INR y la actividad del Factor VII tampoco se vieron afectados por la administración conjunta con febuxostat.
Greek: Το INR και η δράση του παράγοντα VII δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση της φεβουξοστάτης.
Spanish: Empiece a tomar Febuxostat Mylandos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Mylan δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Spanish: • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre(un indicador de daño muscular)
Greek: • αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (ένας δείκτης μυϊκής βλάβης)
Spanish: (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
Greek: (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Spanish: Después de varias dosis orales de febuxostat, los valores de Cmás y AUC fueron un 24% y un 12% más elevados en mujeres que en varones, respectivamente.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες, αντίστοιχα.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión..
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: Qué es Febuxostat Mylan y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Rosiglitazona/sustratos CYP2C8
Greek: Ροσιγλιταζόνη/υποστρώματα CYP2C8
Spanish: Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να νοιώσετε ζάλη, υπνηλία, θάμβος όρασης, αιμωδία ή μυρμηκίαση κατά τη θεραπεία και δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν συμβεί αυτό.
Spanish: • visión borrosa, cambios en la visión
Greek: • θολή όραση, μεταβολή της όρασης
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Mylan, deje de tomar este medicamento (vertambién sección 4).
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με το Febuxostat Mylan, σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Febuxostat Mylande forma permanente.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Febuxostat Mylan.
Spanish: • rigidez muscular y/o articular
Greek: • δυσκαμψία μυών και / ή αρθρώσεων
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Febuxostat Mylan se debe tragar y se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το Febuxostat Mylan πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Alergia/ Hipersensibilidad al medicamento
Greek: Αλλεργία/υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con febuxostat en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποια ιδιαίτερη ανησυχία ασφάλειας επιπρόσθετα στην προηγούμενη εμπειρία με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Spanish: Febuxostat Mylan actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
Greek: Το Febuxostat Mylan λειτουργεί αρκετά γρήγορα ώστε να επιτρέψει την επανεξέταση του ουρικού οξέος ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: m04AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα ουρικής αρθρίτιδας, παρασκευάσματα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος, κωδικός ATC: M04AA03
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V..
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en la reducción porcentual de la concentración sérica de ácido úrico en sujetos sanos, independientemente de su función renal (58% en el grupo con la función renal normal y 55% en el grupo con insuficiencia renal grave).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην εκατοστιαία μείωση στη συγκέντρωση ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que los metabolitos oxidativos se forman primordialmente por la vía de los sistemas CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9, y que el glucurónido de febuxostat se forma sobre todo por medio de las UGT 1A1, 1A8, y 1A9.
Greek: In vitro μελέτες χρησιμοποιώντας ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος κατέδειξαν ότι εκείνοι οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκορουνίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
Spanish: La unión de los metabolitos activos con las proteínas plasmáticas oscila entre el 82% y el 91%, aproximadamente.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος των ενεργών μεταβολιτών κυμαίνεται από 82% έως 91%.
Spanish: Se ha demostrado que la ingestión concomitante de un antiácido que contenga hidróxidos de magnesio y aluminio retrasa la absorción de febuxostat (alrededor de 1 hora) y provoca una disminución de la Cmáx del 32%, aunque no se ha observado ningún cambio significativo del AUC.
Greek: Ταυτόχρονη κατάποση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου έχει φανεί ότι καθυστερεί την απορρόφηση της φεβουξοστάτης (περίπου 1 ώρα) και προκαλεί μια μείωση κατά 32% στην Cmax, αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή στην AUC.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizarcualquier otro medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Muerte súbita cardíaca*
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος*
Spanish: Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hemorragia.
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Όχι συχνές: αιμορραγία
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Mylan:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Febuxostat Mylan:
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη C).
Spanish: Contenido de lactosa y sodio
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
Spanish: Aspecto deFebuxostat Mylan y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Febuxostat Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: El efecto de febuxostat en la fertilidad humana se desconoce.
Greek: Η επίδραση της φεβουξοστάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La incidencia total de signos y síntomas surgidos con el tratamiento y de reacciones adversas fue del 67,6% vs 64,7% y del 6,4% vs 6,4% con febuxostaty alopurinol, respectivamente.
Greek: Η επίπτωση της συνολικής θεραπείας-εμφανιζόμενα σημεία και συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 67.6% έναντι 64.7% και 6.4% έναντι 6.4% με φεβουξοστάτη και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ
Spanish: No se han observado cambios significativos del AUC de febuxostat o de sus metabolitos después de varias dosis orales de febuxostaten ancianos en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos más jóvenes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεότερα υγιή άτομα.
Spanish: Estudios abiertos de extensión a largo plazo
Greek: Μακροπρόθεσμες, ανοιχτής τιτλοποίησης μελέτες επέκτασης:
Spanish: Recubrimiento del comprimido:hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina y óxido de hierro negro (E172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), αιθυλοκυτταρίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), τριακετίνη και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84%).
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλά (τουλάχιστον 84%).
Spanish: Febuxostat Mylan120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre,que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan 120 mg χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση και πρόληψη υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε την λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Febuxostat Mylanes para adultos.
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι για ενήλικες.
Spanish: En sujetos sanos, el uso concomitante de febuxostat y naproxeno 250 mg 2 veces al día se ha asociado con un aumento de la exposición al febuxostat (Cmáx 28%, AUC 41% y t1/2 26%).
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση στην έκθεση σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).
Spanish: Se reclutaron 116 pacientes, e inicialmente recibieron febuxostat 80 mg 1 vez al día.
Greek: 116 ασθενείς εγγράφηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg QD.
Spanish: mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Mylanuna vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Greek: Διατηρώντας χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος μέσω λήψης Febuxostat Mylan άπαξ ημερησίως σταματά η σταδιακή αύξηση των κρυστάλλων, και με το πέρασμα του χρόνου μειώνονται τα συμπτώματα.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre febuxostaty rasburicasa.
Greek: Δεν υπάρχουν παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με την ρασβουρικάση.
Spanish: • cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
Greek: • αλλαγές ή μείωση της ποσότητας των ούρων που οφείλεται σε φλεγμονή στα νεφρά (διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα)
Spanish: Cuándo se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerígenas, y en consecuencia, los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se prevengasu formación.
Greek: Όταν δίνεται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, και αναλόγως αυξάνονται τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, εκτός και αν ο σχηματισμός του ουρικού οξέος προληφθεί.
Spanish: Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει το σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Mylan ανά πάσα στιγμή.
Spanish: Las variables primarias fueron tanto el área bajo la curva de ácido úrico en plasma (AUC sUA1-8) como los cambios en los niveles de creatinina en plasma, desde la basal hasta el día 8.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η περιοχή κάτω από την καμπύλη του ουρικού οξέος ορού (AUC sUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC) και τα δύο από την βασική γραμμή έως την Ημέρα 8.
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01),que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή Φάσης 3 πιλοτική μελέτη FLORENCE (FLO-01) που σύγκρινε την φεβουξοστάτη με την αλλοπουρινόλη (346 ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες και με ενδιάμεσο- προς- υψηλό κίνδυνο για ΣΛΟ), μόνον οι 22 (6,4%) των ασθενών συνολικά παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα 11 (6,4%) ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeronpacientes con insuficiencia hepática severa.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Στην πιλοτική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στην δοκιμή.
Spanish: La capacidad de febuxostat para reducir la concentración de ácido úrico en suero fue rápida y persistente.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Spanish: Después de varias dosis orales de 80 mg una vez al día o de una sola dosis de 120 mg con una comida rica en grasas, se observó una disminución del 49% y el 38% de Cmáx y del 18% y el 16% del AUC, respectivamente.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 mg ή από μια απλή δόση των 120 mg με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, υπήρξε μείωση 49% και 38% στη Cmax και 18% και 16% μείωση στην AUC, αντίστοιχα.
Spanish: La unión de febuxostat con las proteínas plasmáticas esaproximadamente del 99,2% (principalmente con la albúmina), y se mantiene constante en todo el intervalo de concentraciones que se alcanzan con dosis de 80 y 120 mg.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φεβουξοστάτης είναι περίπου 99,2% (κυρίως σε λευκωματίνη), και είναι σταθερή σε σχέση με το εύρος συγκέντρωσης με δόσεις των 80 και 120 mg.
Spanish: • si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην αλλοπουρινόλη
Spanish: Fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho Raras
Greek: Κόπωση, πόνος στο θώρακα, δυσφορία στο στήθος Σπάνιες
Spanish: Mylan AB
Greek: Sverige Mylan AB
Spanish: MylanPharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Greek: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Spanish: • muerte súbita cardíaca
Greek: • αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.La parte posterior del blíster calendario está marcada con los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis diaria.
Greek: Στο πίσω μέρος της ημερολογιακής συσκευασίας κυψελών υπάρχουν σημειωμένες οι ημέρες της εβδομάδας, ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en la proporción de pacientes que requirieron tratamiento para crisis agudas de gota entre los grupos de febuxostat 80 mg y 40 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας μεταξύ των ομάδων της φεβουξοστάτης 80 mg και 40 mg.
Spanish: Después de una o de varias dosis orales de 80 y 120 mg una vez al día, la Cmáx es de aproximadamente 2,8-3,2 µg/ml y de 5,0-5,3 µg/ml, respectivamente.
Greek: Έπειτα από απλές ή πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 και 120 mg, η Cmax είναι περίπου 2,8-3,2 μg/ml, και 5,0-5,3 μg/ml, αντίστοιχα.
Spanish: El 62% de los pacientes no requirió un ajuste de la dosis para mantener los niveles de ácido úrico en suero por debajo de 6 mg/dl, y el 38% de los pacientes requirió un ajuste de la dosis para conseguir una dosis final estable.
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάσθηκαν προσαρμογή της δοσολογίας για να παραμείνει η sUA <6 mg/dl, και το 38% των ασθενών χρειάσθηκαν αναπροσαρμογή δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.