FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aptivus σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aptivus;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aptivus schválen?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aptivus;
Czech: Jak se přípravek Aptivus používá?
Greek: Πώς δρα το Aptivus;
Czech: Jak přípravek Aptivus působí?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aranesp διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Czech: Další informace k přípravku Aranesp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Greek: Παρέχεται σε διάφορες περιεκτικότητες.
Czech: Je dostupný v různých silách.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aranesp τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aranesp průběžně sledovány.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Czech: Měla by být podávána nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Greek: Το Aranesp έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιουνίου 2001.
Czech: Přípravek Aranesp obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2001.
Greek: • ενήλικες και παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά),
Czech: • dospělí a děti s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin správně fungovat),
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στους τύπους αναιμίας που προαναφέρθηκαν.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou výše uvedených typů anémie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Aranesp αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Το Aranesp χρησιμοποιείται σε δύο κύριες ομάδες ασθενών:
Czech: Používá se u těchto dvou skupin pacientů:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aranesp
Czech: Další informace o přípravku Aranesp
Greek: Το Aranesp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα.
Czech: Aranesp je léčivý přípravek, který se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává určité příznaky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Aranesp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Aranesp převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Διαφέρει ελαφρώς από τη φυσική ορμόνη ως προς τη δομή της.
Czech: Jeho struktura se od přirozeně tvořeného hormonu nepatrně liší.
Greek: Το Aranesp μελετήθηκε επίσης σε 124 παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να ελεγχθεί αν απορροφάται με τον ίδιο τρόπο όπως και στους ενήλικες.
Czech: Přípravek Aranesp byl zkoumán také u 124 dětí s chronickým selháním ledvin s cílem ověřit, zda se u nich vstřebává stejným způsobem jako u dospělých.
Greek: Το Aranesp αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 1 200 ασθενείς.
Czech: Účinnost přípravku Aranesp při léčbě chronického selhání ledvin byla prokázána ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 pacientů.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 669 ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, το Aranesp ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο αριθμός των ασθενών που χρειάστηκαν μετάγγιση αίματος ήταν μικρότερος.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 669 pacientů podstupujících chemoterapii, byl přípravek Aranesp účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž při podávání přípravku Aranesp vyžadoval transfuzi krve menší počet pacientů.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aranesp?
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το Αranesp και προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς ώστε τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης να παραμένουν εντός των συνιστώμενων ορίων (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο).
Czech: Dávka a četnost podávání injekcí závisí na důvodu používání přípravku Aranesp a upravují se na základě pacientovy odpovědi na léčbu s cílem dosáhnout hladin hemoglobinu, které jsou v doporučovaném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Aranesp θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, στο οποίο θα περιλαμβάνονται επίσης οδηγίες για τον τρόπο αυτοχορήγησης της ένεσης, ένας κατάλογος ελέγχου και μια συσκευή επίδειξης.
Czech: Společnost, která přípravek Aranesp dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům edukační balíčky, které zahrnují informace o tom, jak si aplikovat injekce přípravku, kontrolní seznam k zaškolení a názornou pomůcku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aranesp, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Aranesp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aranesp (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπερευαισθησία (αλλεργία) και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ενώ σε ασθενείς με καρκίνο οι συνηθέστερες είναι υπερευαισθησία και οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Czech: V případě pacientů se selháním ledvin jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aranesp (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) přecitlivělost (alergie) a hypertenze (vysoký krevní tlak), zatímco v případě pacientů s nádorovým onemocněním jsou to přecitlivělost a edém (zadržování tekutin).
Greek: Το Aranesp δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπέρταση η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς.
Czech: Přípravek Aranesp nesmějí užívat pacienti, u nichž není dostatečně kontrolován vysoký krevní tlak.
Greek: Λόγω των μικρών αλλαγών στη δομή, η δαρβεποετίνη άλφα παραμένει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό, τι η φυσική ερυθροποιητίνη.
Czech: Díky těmto nepatrným odlišnostem ve struktuře darbepoetin alfa zůstává v těle déle než přirozený erytropoetin.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στην ορμόνη αυτή.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem hormonu zvaného erytropoetin nebo tím, že tělo na erytropoetin nedostatečně reaguje.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být přípravek podáván injekcí pod kůži.
Greek: • ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία για μη μυελογενή καρκίνο (καρκίνο που δεν προέρχεται από τον μυελό των οστών).
Czech: • dospělí, kteří podstupují chemoterapii z důvodu nemyeloidního nádoru (nádorového onemocnění,
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aranesp;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aranesp?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aranesp.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aranesp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Aranesp περιέχει τη δραστική ουσία δαρβεποετίνη άλφα.
Czech: Přípravek Aranesp obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
Greek: Τι είναι το Aranesp και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Aranesp a k čemu se používá?
Greek: Το Aranesp χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Aranesp je vázán na lékařský předpis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aranesp στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aranesp registrován v EU?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aranesp σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Aranesp byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η δραστική ουσία του Aranesp, η δαρβεποετίνη άλφα δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aranesp, darbepoetin alfa, působí při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni naprosto stejně jako přirozeně tvořený hormon.
Greek: Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Aranesp μπορεί να εγχέεται ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Czech: V případě pacientů s chronickým selháním ledvin může být přípravek Aranesp podáván injekcí do žíly nebo pod kůži.
Greek: Επισκόπηση του Aranesp και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Aranesp a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Aranesp ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητίνη στην αύξηση και διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, χορηγούμενο είτε με ενδοφλέβια είτε με υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek Aranesp byl v rámci zvyšování hladin hemoglobinu a udržování těchto hladin stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin, a to jak při podávání ve formě injekce do žíly, tak i pod kůži.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση με Aranesp, εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Czech: Přípravek Aranesp může po patřičném zaškolení injekčně aplikovat sám pacient nebo osoba, která jej ošetřuje.
Greek: Το Aranesp διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας.
Czech: Přípravek Aranesp je k dispozici ve formě injekční lahvičky, předplněné injekční stříkačky a předplněného pera.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aranesp;
Czech: Jak se přípravek Aranesp používá?
Greek: Πώς δρα το Aranesp;
Czech: Jak přípravek Aranesp působí?
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Greek: Στην τελική ανάλυση, αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα είναι μέσα
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Greek: Πιάστε εδώ
Czech: Uchopit zde
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Czech: Všichni pacienti
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 2.
Czech: Viz také bod 2.
Greek: Μην χορηγείτε πάνω από μία δόση.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
Greek: Γ ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: • Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: • Alergické reakce
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Greek: Η ένεση διαρκεί περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 sekund.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Czech: Injekce bude poté příjemnější.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Aranesp σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
Greek: Φάση διόρθωσης:
Czech: Korekční fáze:
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές οδηγίες για την απόρριψη.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Greek: Επίσης, θα ελέγχεται τακτικά η πίεσή σας, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας σας.
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Greek: 30 λεπτά
Czech: 30 minut
Greek: 15 δευτερόλεπτα
Czech: 15 sekund
Greek: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας αμέσως.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aranesp
Czech: Další léčivé přípravky a Aranesp
Greek: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Czech: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Greek: Κίτρινο παράθυρο επιθεώρησης (η ένεση έχει ολοκληρωθεί)
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Greek: Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της darbepoetin alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση, θα χρειαστείτε:
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Greek: Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να θεωρείται μέρος της αξιολόγησης.
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεσή σας.
Czech: C Shromážděte veškerý materiál potřebný pro injekci.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 74 (SD 27) ώρες.
Czech: V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Aranesp πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Czech: Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Greek: • Εξάνθημα και/ή ερυθρότητα του δέρματος
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε οτί μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να «κουμπώσει» για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
Greek: Ανάλογα με την κατάστασή σας ενδέχεται να είναι προτιμούμενη μία μετάγγιση αίματος.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze.
Greek: Το Aranesp δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Czech: Aranesp nebyl testován u těhotných žen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων επί 12 εβδομάδες (με χορήγηση κάθε εβδομάδα ή κάθε δύο εβδομάδες).
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης - στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
Greek: Το πρωταρχικό σημείο αποτελεσματικότητας , [η αλλαγή μεταξύ της αρχικής τιμής και της περιόδου αξιολόγησης (εβδομάδα 21-28) της αιμοσφαιρίνης], ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
Greek: Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESAs και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
Greek: Αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα συχνά εμφανίζονται μετά από πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ελάχιστη συσσώρευση με οποιαδήποτε οδό χορήγησης.
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι:
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Greek: • Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (chudokrevnost, neobvyklá únava, nedostatek energie)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Greek: • 0,45 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα.
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
Greek: Πώς να κάνω την ένεσή μου;
Czech: Jak si mám injekce podávat?
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9.000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη πένα.
Czech: Použijte nové předplněné pero.
Greek: Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία
Czech: Pokud dostáváte chemoterapii
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση της darbepoetin alfa με άλλες ουσίες.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky.
Greek: Μη θερμαίνετε το Aranesp με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα μη το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Czech: Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Všechen zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.
Greek: • μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Greek: Σημαντικό: Μην αγγίξετε ακόμα το κόκκινο κουμπί έναρξης.
Czech: Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Aranesp.
Czech: Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να διεγείρουν την αύξηση όγκων.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με τις πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Krabička obsahuje příbalovou informaci s úplnými pokyny k použití a zacházení.
Greek: Το Aranesp με τροφή και ποτό
Czech: Aranesp s jídlem a pitím
Greek: Oι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στο προφίλ ασφάλειας για τους παιδιατρικούς ασθενείς και σ'αυτό που είχε αναφερθεί στο παρελθόν για τους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, ενδέχεται να διενεργηθεί φλεβοτομή.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Greek: Σημείωση: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Aranesp.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.
Greek: Οι ερυθροποιητίνες δεν είναι εγκεκριμένες για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Czech: Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Aranesp δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Greek: Μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχει σπάσει ακόμη και αν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Greek: • είστε έγκυος,
Czech: • jste těhotná;
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Greek: • Λείπει το γκρι κάλυμμα της βελόνας ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Greek: Σημαντικό: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την επιλογή των σημείων για την ένεση που είναι κατάλληλες για εσάς και σχετικά με την εναλλαγή των περιοχών για την κάθε ένεση.
Czech: Důležité: Pro výběr vhodného místa pro injekci a střídání míst při každé injekci se řiďte pokyny svého zdravotnického pracovníka.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να πάρετε συμπληρώματα σιδήρου.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να την αποθηκεύσετε στο ντουλάπι του αυτοκινήτου ή τον χώρο αποσκευών.
Czech: Například zabraňte uchovávání v přihrádce nebo zavazadlovém prostoru Vašeho vozu.