FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Estonian: Siiski peab korduval manustamisel manustamissagedust vähendama 1...2 korrani ööpäevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest.
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Estonian: - probleeme maksaga (maksafunktsiooni halvenemine või maksapuudulikkus) (vt „Ärge võtke seda ravimit”);
English: Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid, 10 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Estonian: Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu peab toimuma EKG monitooring.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] <{X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks.> 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
English: Do not take more than six sachets per day.
Estonian: Ärge võtke üle kuue kotikese ööpäevas.
English: Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg] [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Estonian: Üks kotike (iga kotike sisaldab 10 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 kotikest.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Estonian: QT-intervalli pikenemise risk farmakodünaamiliste ja/või farmakokineetiliste koostoimete tõttu.
English: Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Lapsed ja noorukid alates sünnist kuni kehakaaluga kuni 35 kg Suukaudne suspensioon [Toode peab olema varustatud kalibreeritud suusüstlaga ja kasutusjuhend peab olema lisatud.]
English: Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should be amended to include the following wording]
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [Käesolevat lõiku tuleb muuta vastava sõnastuse sisseviimiseks.]
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
English: Hepatic impairment
Estonian: Südame häired
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid 12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam
English: Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 10 mg] [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ravimeid, et ravida infektsiooni, südamehaigust või HIV-i/AIDS-i.
English: The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Estonian: Uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile kuni 80 mg domperidooni manustamisel ööpäevas (st rohkem kui kaks korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremas annuses).
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Estonian: Maksakahjustus <X> on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3) Annuse kohandamine kerge maksakahjustuse korral ei ole siiski vajalik (vt lõik 5.2).
English: Do not take more than three sachets per day.
Estonian: Ärge võtke üle kolme kotikese ööpäevas.
English: Breast-feeding
Estonian: Neerukahjustus
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Estonian: • seedetrakti häireid (nt tsisapriidi, dolasetrooni, prukalopriidi);
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Estonian: • patsientidele, kellel on teadaolev südame erutusjuhtivuse aeglustumine, eriti QTc,
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraami, estsitalopraami);
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Estonian: - kui teil on või oli probleem, et süda ei pumpa verd kehas ringi nii, nagu peaks (seisundit nimetatakse südamepuudulikkuseks);
English: Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Estonian: o IA klassi antiarütmikumid (nt disopüramiid, hüdrokinidiin, kinidiin);
English: Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute ning laste iivelduse (halb enesetunne) ja oksendamise raviks.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Estonian: Loodeti, et see hõlbustab patsientidel ravijuhiste järgimist.
English: What is DuoPlavin?
Estonian: Mis on DuoPlavin?
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Estonian: Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA-le uuesti läbivaatamiseks.
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoPlavin, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Estonian: See oli ette nähtud turustamiseks tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet, ja tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
English: Ref. EMEA/279720/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/330942/2008
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoPlavini tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Estonian: Need olid patsiendid, kellel on äge südameinfarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit), kui arst pidas seda ravi neile soodsaks.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Estonian: Klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Estonian: DuoPlavini toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoPlavini kasutamist samal näidustusel.
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Estonian: Inimravimite komiteele ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape on tuntud ravim aspiriin, seda on hüübimisvastase ainena pikka aega kasutatud.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoPlavinile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoPlavini kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Estonian: Ravimit taheti kasutada ka patsientidel, kelle elektrokardiogrammis selline ebanormaalne näit puudus, kuid kellel oli ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või Qsakita müokardiinfarkt ja kellele oli sisestatud stent (arterisse oli paigaldatud lühike toru, mis takistab soone sulgumist).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoPlavini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Iscoveri või Plavixi kasutamisele koos atsetüülsalitsüülhappega nende näidustuste raviks, mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Estonian: DuoPlavinit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Estonian: Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Estonian: See aitab ennetada trombide tekkimist organismis.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
English: How is DuoPlavin expected to work?
Estonian: Milline on DuoPlavini eeldatav toime?
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti DuoPlavinit kasutada?
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Estonian: Mis toimub Iscoveri või Plavixi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega aterotromboosi nähtude raviks?
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Estonian: Euroopa Liidus on klopidogreel eraldi, Iscoveri ja Plavixi nime all, heaks kiidetud, kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega, et ennetada ägeda koronaarsündroomiga patsientidel aterotromboosi nähtusid.
English: It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Estonian: Ravimit taheti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on äge koronaarsündroom.
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Estonian: DuoPlavin on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Estonian: DuoPlavini kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
English: These measures should help protect the environment.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
English: 3 weeks after vaccination.
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Estonian: Soovitatav on kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab:
English: Primary vaccination:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
English: * (for details see section 12)
Estonian: * (detailid vt punkt 12)
English: 4.3 Contraindications None.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
English: * (for details see section 4.4)
Estonian: * (detailid vt punkt 4.4)
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: 0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.