FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Polish: (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 20 fiolek i ampułko-strzykawek z lub bez igieł.
Czech: • Zduřelé uzliny.
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych;
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Polish: Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Czech: Aplikace přípravku M-M-RVAXPRO osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Czech: Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, encefalitida encefalopatie
Polish: Drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu
Czech: • Vyrážka v místě aplikace injekce.
Polish: • Wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je očkovací látka obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny.
Polish: M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
Czech: Co přípravek M-M-RVAXPRO obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka M-M-RVAXPRO
Czech: Virus rubellae
Polish: Wirus różyczki
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám.
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
Polish: Osoby, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów lub rodzice dzieci, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów przed przyjęciem szczepionki lub podaniem szczepionki dziecku, powinny/powinni poinformować o tym lekarza.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že M M RVAXPRO ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki M-M-RVAXPRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Czech: Bylo však prokázáno, že přípravek M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.
Polish: Jednak można uznać, że istnieje pewne doświadczenie z tym związane, ponieważ wykazano, iż profil bezpieczeństwa i immunogenności M-M-RVAXPRO jest zbliżony do profilu wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, produkowanej przez Merck & Co., Inc.
Czech: Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe
Czech: 2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
Polish: 2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Czech: Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest jasnożółtą zwartą, krystaliczną masą.
Czech: 1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
Polish: 1, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany)nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
Polish: Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z očkovací látky.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Polish: Nie wykonywano badań szczepionki M-M-RVAXPRO u kobiet w ciąży.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
Polish: Łagodnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia.
Czech: Virus morbillorum 1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 110
Polish: Wirus odry 1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Czech: Vyrážka v místě injekce
Polish: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Rozpouštědlo pro M M RVAXPRO
Polish: Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
Polish: Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w okresie ciąży.
Czech: Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub w terapii zastępczej) - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS) - jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka w rodzinie występują wrodzone lub dziedziczne zaburzenia odporności, o ile nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego.
Czech: Jedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám Přípravku M-M-RVAXPRO je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé k příušnicím a zarděnkám.
Polish: Osoby prawdopodobnie nieuodpornione przeciw śwince i różyczce Zaleca się podanie szczepionki M-M-RVAXPRO osobom prawdopodobnie nieudpornionym przeciw śwince i różyczce.
Czech: i.m. nebo s.c. podání.
Polish: lub sc.
Czech: Proto, pokud je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Polish: Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M-M-RVAXPRO.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Polish: Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Polish: W szczególnych okolicznościach można jej używać również u niemowląt już od 9. miesiąca życia.
Czech: Očkovaným osobám, které nereagovaly na první dávku, může být s odstupem nejméně 4 týdnů podána druhá dávka.
Polish: Osobom, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Polish: Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje do miejsc, w których często występuje odra.
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Polish: W przypadku osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu M-M-RVaxPro.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu M-MRVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Polish: Jednak odpowiedź immunologiczna dotycząca odry była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu M-MRVaxPro.
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Polish: Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka (temperatura 38,5°C lub wyższa) oraz zaczerwienienie, ból i obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie wolno podawać w czasie ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy.
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVaxPro będzie w dalszym ciągu monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVaxPro może prowadzić do działań niepożądanych w postaci reakcji alergicznych.
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Polish: W tym badaniu wykazano, że po podaniu drugiej dawki poziom przeciwciał przeciw śwince i różyczce u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy, był podobny do poziomu u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 12 miesięcy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce lub na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na neomycynę (antybiotyk).
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Polish: W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia przed odrą, świnką i różyczką.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Polish: W drugim badaniu u 1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama, niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Polish: Podaje się ją w jednej dawce wstrzykiwanej domięśniowo lub podskórnie, najlepiej w okolicy ud u młodszych dzieci lub w okolicy ramienia w przypadku starszych dzieci i osób dorosłych.
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVaxPro
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Polish: Szczepionka M-M-RVaxPro jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Polish: M-M-RVaxPro szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt M-M-RVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej, gdy szczepionkę podawano domięśniowo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku M-M-RVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki M-M-RVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro jest skuteczna w stymulowaniu produkcji wystarczającej ilości przeciwciał w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku M-M-RVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Polish: Szczepionka M-MRVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Polish: M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.
Czech: Na základě čeho byl přípravek M-M-RVaxPro schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt M-M-RVaxPro?
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Polish: Jak działa produkt M-M-RVaxPro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Polish: Jak stosować produkt M-M-RVaxPro?
Czech: EU/1/01/193/002 MabCampath 30 mg/ml Koncentrát k rozpuštění k injekci
Polish: EU/1/01/193/002 MabCampath 30 mg/ml Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Czech: Ampulka (sklo)
Polish: Fiolka (szkło)
Czech: 3 ampulky
Polish: 3 ampułki
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Polish: Ampułka (szkło) 3 ml
Czech: k ž í
Polish: 1 ml
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Polish: Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Polish: - Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Polish: • Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Polish: - Uzgodnić szczegóły broszury edukacyjnej z MAH
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Polish: Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
Czech: Hodnota P
Polish: Wartość P
Czech: Parametry účinnosti
Polish: Parametry skuteczności
Czech: ND = nebylo dosaženo
Polish: NO = nie osiągnięto
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Polish: Nie prowadzono badań.
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża'').
Czech: Doba do alternativní léčby (v měsících)
Polish: Czas do terapii alternatywnej (miesiące)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Polish: 53,4% Nie dotyczy
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
Czech: Stanovení CMV metodou PCR:
Polish: Ocena CMV metodą PCR:
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Polish: 33,1% Nie dotyczy
Czech: D-13342 Berlín Německo
Polish: D-13342 Berlin Niemcy
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Polish: 1411 DD Naarden Holandia