FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
Slovenian: Znano je, da izločanje torasemida skozi ledvice posredujejo prenašalci organskih anionov (angl. organic anion transporters, OAT).
Slovak: Dostupné klinické údaje nenaznačujú aditívny účinok rôznych druhov jedál a/alebo nápojov, avšak možnosť zníženia biologickej dostupnosti aliskirenu vyvolaného týmto aditívnym účinkom sa neskúmal, preto ho nemožno vylúčiť.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo, da bi imelo uživanje raznih vrst hrane in/ali pijače pri tem aditiven učinek, vendar možnosti zmanjšane biološke uporabnosti aliskirena zaradi navedenega aditivnega učinka niso proučevali in je zato ni mogoče izključiti.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií - verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na
Slovenian: - ketokonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, - verapamil, zdravilo za zniževanje visokega krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Do teh resnih neželenih učinkov je prišlo le pri majhnem številu bolnikov.
Slovak: Obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa).
Slovenian: Obstrukcija iztočnega kanala levega prekata (npr. huda aortna stenoza).
Slovak: Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba aktivnega oglja do dve uri po zaužitju amlodipina 10 mg zmanjšala absorpcijo amlodipina.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších a mladých osôb.
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije amlodipina v plazmi je pri starejših in mlajših bolnikih podoben.
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Slovak: • porucha videnia (vrátane dvojitého videnia)
Slovenian: • motnje vida (vključno z dvojnim vidom)
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših, pri čemer karcinogenega potenciala niso zasledili.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje vazokonstrikciu a spätnú absorpciu sodíka a vody.
Slovenian: Angiotenzin II sicer povzroča vazokonstrikcijo in reabsorpcijo natrija in vode.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu.
Slovenian: Hemodinamsko nestabilno srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu.
Slovak: Keď je to klinicky primerané a v zhode s vyššie uvedeným dávkovaním, možno zvážiť priamu zmenu liečby z monoterapie na fixnú kombináciu.
Slovenian: Kadar je to klinično primerno in v skladu z zgoraj omenjenimi priporočili za odmerjanje, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
Slovak: , arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Slovenian: , aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki
Slovak: Použitie kombinovanej liečby aliskirenom a amlodipínom vychádza z účinkov týchto dvoch liečiv na rôzne, ale komplementárne systémy, ktoré regulujú krvný tlak.
Slovenian: Izbira kombinacije zdravljenja z aliskirenom in amlodipinom izhaja iz delovanja teh dveh učinkovin na različna, a komplementarna sistema, ki uravnavata krvni tlak.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja tega zdravila, ga takoj prenehajte jemati in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Slovak: U pacientov liečených amlodipínom sa odporúča obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo amlodipin, je priporočeno znižati odmerek simvastatina na 20 mg dnevno.
Slovak: Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť.
Slovenian: Zmanjšuje količino angiotenzina II, ki nastaja v telesu.
Slovak: Pred zmenou liečby na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Slovenian: Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko priporočeno ločeno titriranje odmerkov vsake od posameznih učinkovin.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom podaní sa vykonala u mladých potkanov vo veku 14, 21, 24, 28, 31 alebo 36 dní po narodení.
Slovenian: Študijo z enkratnim odmerkom so izvedli na podganjih mladičih, ki so bili stari 14, 21, 24, 28, 31 oziroma 36 dni.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Slovenian: Zdravnik vam bo v času zdravljenja morda spremenil odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je treba brať do úvahy, že pri užívaní Rasilamla sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilamlo občasno pride do omotičnosti in zaspanosti.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: - Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77 % v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
Slovenian: - Pri večkratnem sočasnem odmerjanju amlodipina 10 mg in simvastatina 80 mg je prišlo do 77 % večje izpostavljenosti simvastatinu kot pri odmerjanju samo simvastatina.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie pri požití ľahkého jedla sa pri Rasilamle nevykonala.
Slovenian: Bioekvivalenčne študije z zaužitjem lahkega obroka za zdravilo Rasilamlo niso opravili.
Slovak: Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.
Slovenian: Kot pri uporabi katerekoli kombinacije dveh zdravilnih učinkovin, ni mogoče izključiti možnosti neželenih učinkov, ki so povezani z vsako posamezno zdravilno učinkovino.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6 % dávky nájde v moči.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je približno 0,6 % odmerka možno zaslediti v urinu.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti ukázali, že potkany dobre znášali kombináciu aliskirenu a amlodipínu.
Slovenian: V predkliničnih študijah se je pokazalo, da podgane dobro prenašajo kombinacijo aliskirena in amlodipina.
Slovak: Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Slovenian: Redno obiskujte zdravnika, tudi če se počutite dobro.
Slovak: Keďže údaje o vylučovaní aliskirenu a amlodipínu do mlieka u ľudí alebo zvierat sú nedostatočné/obmedzené, riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Slovenian: Ker je na voljo le malo oziroma ni dovolj podatkov o izločanju aliskirena in amlodipina v materino oziroma živalsko mleko, ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčka/dojenega otroka.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Slovenian: Kombinirani deleži kardiovaskularnih smrti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovnih srčnih infarktov, možganskih kapi in reanimiranih primerov nenadne smrti so bili v skupini z aliskirenom podobni kot v skupini s placebom.
Slovak: U 6- až 12-ročných detí a u 13- až 17-ročných dospievajúcich bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 a 27,4 l/h u chlapcov a 16,4 a 21,3 l/h u dievčat.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 12 let in mladostnikih, starih od 13 do 17 let, je bil tipičen peroralni očistek (CL/F) 22,5 oziroma 27,4 l/uro pri fantih in 16,4 oziroma 21,3 l/uro pri puncah.
Slovak: Rasilamlo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Slovenian: Jemanje zdravila Rasilamlo med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno
Slovak: Užívajte tento liek s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory kalciových kanálov, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Slovenian: Amlodipin sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov in pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
Slovak: Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
Slovenian: Aliskiren je substrat P-glikoproteina (P-gp) in pri otrocih z nezrelim prenašalnim sistemom P-gp lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu.
Slovak: Rasilamlo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10 % pôvodnej látky a 60 % metabolitov sa vylučuje močom.
Slovenian: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno v 90 %) presnovi v neaktivne presnovke, pri čemer se 10 % matične spojine in 60 % presnovkov izloči v urin.
Slovak: • opuch, vrátane opuchu rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi)
Slovak: Účinky aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu v súčasnosti nie sú známe.
Slovenian: Vplivi aliskirena na umrljivost in kardiovaskularno obolevnost trenutno niso znani.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Rasilamlom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rasilamlo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da zdravnika takoj obvestijo o kakršnihkoli znakih, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če opažajo težave pri dihanju ali požiranju, otekanje v obraz, okončine, oči, ustnice ali jezik.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje.
Slovenian: Če ste omotični ali zaspani, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Slovak: Klírens u potkanov vo veku 8 alebo 14 dní bol podobný, ale v tomto veku predstavoval len asi 23% klírensu u potkanov vo veku 21 dní a 16% klírensu u potkanov vo veku 28 dní.
Slovenian: Pri 8 dni starih in 14 dni starih podganah je bil očistek približno enak, a je znašal samo približno 23 % očistka pri 21 dni starih podganah in 16 % očistka pri 28 dni starih podganah.
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Slovenian: Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Slovak: Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s Rasilamlom.
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilamlo.
Slovak: Na základe dostupných údajov o amlodipíne sa predpokladá, že masívne predávkovanie by mohlo mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu a možno reflexnú tachykardiu.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, bi izrazito visok odmerek amlodipina lahko povzročil čezmerno periferno vazodilatacijo in morda refleksno tahikardijo.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a účinok sa blíži k maximu približne za 4 týždne.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje je opazno v 1 tednu, večji del učinka pa se razvije po približno 4 tednih.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega
Slovak: Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasilamlom.
Slovenian: Omedlevica in/ali stemnitev pred očmi zaradi nizkega krvnega tlaka, do česar lahko prihaja na začetku zdravljenja z zdravilom Rasilamlo.
Slovak: Amlodipín preukázal priaznivé klinické účinky u pacientov s chronickou stabilnou angina pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky dokumentovanou koronárnou chorobou srdca.
Slovenian: Amlodipin je klinično ugodno vplival na bolnike s kronično stabilno angino pektoris, z vazospastično angino pektoris in z angiografsko potrjeno koronarno boleznijo.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Slovenian: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky sa vykonala u 74 detí s hypertenziou vo veku od 1 do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28 pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktoré dostávali 1,25 až 20 mg amlodipínu podávaného buď raz, alebo dvakrát denne.
Slovenian: Farmakokinetično populacijsko študijo so izvedli pri 74 hipertenzivnih otrocih, starih od 1 do 17 let (34 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let in 28 bolnikov starih od 13 do 17 let), ki so prejemali med 1.25 in 20 mg amlodipina enkrat oziroma dvakrat dnevno.
Slovak: Mechanistická štúdia sa uskutočnila na preskúmanie vzťahu medzi vekom, expozíciou aliskirenu a zrením expresie MDR1 a OATP2 u potkanov.
Slovenian: Opravili so tudi mehanistično študijo za oceno odnosa med starostjo, izpostavljenostjo aliskirenu in zrelostjo izražanja prenašalcev MDR1 in OATP2.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je Rasilamlo pre vás vhodné,
Slovenian: - če imate okvarjeno delovanje ledvic bo vaš zdravnik pozorno premislil, ali je zdravilo
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti.
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (Pgp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Slovenian: Pri otrocih z nezrelim sistemom MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte odstavek pod naslovom "Prenašalci" zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo
Slovenian: Študije mutagenosti niso pokazale nobenih z zdravilom povezanih učinkov niti na ravni genov niti na
Slovak: Aliskiren nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Aliskiren ni bil teratogen pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Slovenian: Dializa torej ne zadošča za odpravljanje prevelike izpostavljenosti aliskirenu.
Slovak: Ak vám niektoré z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Če vas kateri od navedenih učinkov huje prizadene, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iné dihydropyridínové deriváty.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Slovak: - Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Slovenian: - Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Slovak: Pri liečbe Rasilamlom v dávkach do 300 mg/10 mg bola celková incidencia nežiaducich reakcií podobná ako pri monoterapiách jednotlivými zložkami.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Rasilamlo v odmerkih do 300 mg/10 mg je do vseh neželenih učinkov skupaj prišlo s približno enako pogostnostjo kot pri uporabi posameznih učinkovin.
Slovak: Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromoma P450.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če pride do tega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Inhibítory renínu potláčajú enzýmovú aktivitu renínu a tým blokujú tvorbu angiotenzínu II, hlavnej efektorovej molekuly systému renínanigotenzín-aldosterón (RAAS).
Slovenian: Zaviralci renina zavirajo encimsko aktivnost renina in s tem preprečujejo nastajanje angiotenzina II, ki je glavna efektorska molekula sistema renin-angiotenzin-aldosteron (sistema RAAS).
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a, reakcií ústnej sliznice a, vyrážky a,am
Slovenian: hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions-SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom a, toksično epidermalno nekrolizo (angl. toxic epidermal necrolysis-TEN)
Slovak: Kombinované použitie aliskirenu s inými látkami účinkujúcimi na RAAS.
Slovenian: • pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
Slovak: Amlodipín tak priamo inhibuje vazokonstrikciu a znižuje cievny odpor, zatiaľ čo aliskiren prostredníctvom regulácie tvorby angiotenzínu II môže tiež inhibovať vazokonstrikciu, ale okrem toho posúva aj rovnováhu vody a sodíka smerom k hodnotám potrebným pre normálny tlak.
Slovenian: Torej amlodipin neposredno zavira vazokonstrikcijo in znižuje žilni upor, medtem ko aliskiren z uravnavanjem nastajanja angiotenzina II tudi lahko zmanjšuje vazokonstrikcijo, hkrati pa vpliva na ravnovesje vode in natrija tako, da njuna vsebnost v telesu ustreza normotenzivnim pogojem.
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (PCTFE)
Slovenian: PERFORIRAN PRETISNI OMOT Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (PCTFE)
Slovak: Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť.
Slovenian: Ni mogoče določiti, pri kateri starosti je prenašalni sistem zrel.
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma 6 mg/kg v obliki zrnc (3,125 mg/tableto), so bili farmakokinetični parametri podobni kot pri odraslih.
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 30, 90 tabliet
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 30 ali 90 tablet.
Slovak: Klírens aliskirenu sa zvyšoval v závislosti od veku.
Slovenian: Očistek aliskirena se je s starostjo živali povečeval.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1 688 pacientmi s ľahkou alebo stredne ťažkou hypertenziou sa liečba ukončila pre klinickú nežiaducu udalosť u 1,7 % pacientov liečených Rasilamlom oproti 1,5 % pacientov, ktorým sa
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 1.688 bolnikov z blago ali zmerno hipertenzijo, je do prekinitve zdravljenja zaradi kliničnega neželenega učinka prišlo pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rasilamlo, v primerjavi z 1,5 % bolnikov, ki so prejemali
Slovak: Ak sa krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až do maxima 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipínu.
Slovenian: Če po 4 do 6 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je mogoče odmerek zvišati na največ 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina.
Slovak: • ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču)
Slovenian: • težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie glomerulovej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic terapevtski odmerki amlodipina zmanjšajo žilni upor v ledvicah ter povečajo hitrost glomerulne filtracije in efektivni ledvični pretok plazme, ne da bi spremenili filtracijsko frakcijo ali proteinurijo.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika, omotico), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a amlodipín.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini z imeni aliskiren in amlodipin.