FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Orgalutran.
Dutch: Tijdens of na stimulatie van het ovarium kan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) optreden, OHSS moet worden beschouwd als een risico dat inherent is aan stimulatie met gonadotrofines.
Croatian: Tijekom ili nakon stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Dutch: In de tweede studie bedroeg dit cijfer 2,65.
Croatian: U drugom je ispitivanju ta vrijednost iznosila 2,65.
Dutch: Meer informatie over Orkambi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Croatian: Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Dutch: De studie is bedoeld om na te gaan hoe de ziekte vordert in de twee groepen kinderen.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Dutch: Overige informatie over Orkambi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Dutch: In totaal traden deze ernstige bijwerkingen tijdens de klinische studies op bij meer dan 1 op de 200 personen.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Dutch: De groei van kinderen (gemeten in termen van lichaamsgewichtindex, gewicht en lengte) verbeterde eveneens.
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Dutch: In het algemeen werd het aantal opvlammingen met 39% verlaagd in vergelijking met placebo.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Dutch: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Croatian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Dutch: De gunstige effecten van Orkambi waren geringer dan verwacht voor een geneesmiddel dat het mechanisme van de ziekte in plaats van de symptomen ervan behandelt.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orkambi continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Dutch: Orkambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en granulaat.
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Dutch: Er was verbetering in de activiteit van het CFTR-eiwit, gemeten aan de hand van een afname van de hoeveelheid chloride in het zweet na 24 weken behandeling.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orkambi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Orkambi heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel gekregen.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orkambi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dyspneu (kortademigheid), diarree en misselijkheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die de mutatie van beide ouders hebben geërfd.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orkambi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Waarom is Orkambi in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Dutch: Hoe werkt Orkambi?
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer leverproblemen zoals verhoogde leverenzymen, cholestatische hepatitis (ophoping van gal, leidend tot ontsteking van de lever) en hepatische encefalopathie (een hersenziekte die wordt veroorzaakt door leverproblemen).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Dutch: In de studies werd Orkambi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide toegevoegd aan de gebruikelijke therapie van de patiënten.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
Dutch: Een overzicht van Orkambi en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Behandeling met Orkambi verlaagde eveneens het aantal exacerbaties (opvlammingen) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica nodig is.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Dutch: Aangezien cystische fibrose veroorzaakt door de F508del-mutatie echter bijzonder ernstig is, werden de waargenomen effecten als klinisch relevant beschouwd voor patiënten die geen alternatieve opties hebben.
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Dutch: Orkambi kan alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Dutch: De tabletten en het granulaat moeten om de twaalf uur worden ingenomen met vet bevattend voedsel.
Croatian: Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
Dutch: Stoppen met de behandeling leidde opnieuw tot een toename van de hoeveeldheid chloride.
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Dutch: Na 24 weken behandeling verlaagde de LCI2.5 met 1,01 punten bij patiënten die met Orkambi behandeld werden, in vergelijking met een stijging met 0,08 punten bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Het bedrijf dat Orkambi op de markt brengt, is verplicht om een vijf jaar durende studie bij patiënten met cystische fibrose uit te voeren om de langetermijneffecten van het geneesmiddel te evalueren.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen en het spijsverteringsstelsel heeft.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Dutch: De bijwerkingen van Orkambi betroffen voornamelijk de darmen en de ademhaling en werden in het algemeen beschouwd als licht tot matig en beheersbaar.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Dutch: Resultaten uit de eerste studie toonden aan dat patiënten die Orkambi gebruikten na 24 weken behandeling een gemiddelde verbetering in FEV1 hadden die 2,41 percentagepunten hoger was dan bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Dutch: In de studie bij kinderen van zes tot en met elf jaar oud was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid een afname van de longklaringsindex (LCI2,5), wat een verbetering in longventilatie aangeeft.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Orkambi, lumacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie met de naam F508del-mutatie hebben.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Dutch: Wat is Orkambi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de manier waarop ze werken.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Dutch: Een tweede langetermijnstudie bij kinderen van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose is eveneens vereist om degenen met de F508del-mutatie in het CFTR-gen die behandeld zijn met Orkambi te vergelijken met degenen die niet met Orkambi behandeld zijn.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Dutch: In de twee studies bij patiënten van twaalf jaar en ouder was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid gebaseerd op een verbetering in het percentage voorspeld FEV1 van patiënten, een maatstaf voor hoe goed de longen werken.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Dutch: Orkambi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Dutch: Er is gebleken dat Orkambi de longfunctie en longventilatie verbetert bij patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Dutch: Deze mutatie treft het gen voor een eiwit dat 'cystische-fibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR) wordt genoemd en dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Dutch: Alle patiënten hadden de F508del-mutatie in het CFTR-gen.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Dutch: Hoe wordt Orkambi gebruikt?
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
Dutch: De effecten van Orkambi op kinderen van twee tot en met vijf jaar werden vergelijkbaar geacht met die bij oudere kinderen.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Dutch: Bij cystische fibrose worden de afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een bevestigde F508delmutatie in beide kopieën van het CFTR-gen.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orkambi.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De ziekte beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Dutch: Welke voordelen bleek Orkambi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Dutch: Orkambi bevat de werkzame stoffen lumacaftor en ivacaftor.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Dutch: Veranderingen in FEV1
Croatian: Promjene u FEV1
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Dutch: Verandering binnen de groep
Croatian: Promjena unutar skupine
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Dutch: ↔ rifampicine,
Croatian: ↔ rifampicin,
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Dutch: Hepatobiliaire voorvallen
Croatian: Hepatobilijarni događaji
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Croatian: Sniženje frekvencije srca
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u dit aanraadt.
Croatian: Nemojte prestati osim ako Vam tako nije savjetovao djetetov liječnik.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Dutch: • Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur één sachet met ORKAMBI granulaat in.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm*
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Dutch: OVERIGE Ochtend Avond
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Dutch: Respiratoire voorvallen
Croatian: Respiratorni događaji
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Dutch: Anticoagulantia: dabigatran
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Dutch: Behandelingsverschil
Croatian: Terapijska razlika
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.