FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada seis meses e o tratamento deve ser interrompido caso não se verifique nenhuma melhoria.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elmiron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Elmiron está disponível na forma de cápsulas de 100 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes e o possível risco de hemorragia pode ser minimizado com precauções apropriadas.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elmiron.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Portuguese: Outras informações sobre o Elmiron
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Portuguese: Considerando os resultados dos 4 estudos conjuntamente, 1 em 3 (33 %) dos doentes que tomaram pentosano polissulfato sódico mostraram uma melhoria global da sua doença em comparação com cerca de 1 em 6 (16 %) dos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elmiron?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elmiron?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Elmiron são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Este reforço da camada protetora poderá reduzir a inflamação e a dor da bexiga.
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.
Portuguese: Dado que o Elmiron poderá ter um efeito anticoagulante (ou seja, pode impedir o sangue de coagular adequadamente) fraco, não deve ser utilizado em doentes com hemorragias ativas (mas isto não inclui mulheres durante o ciclo menstrual).
Croatian: Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za vrijeme menstruacije).
Portuguese: Elmiron pentosano polissulfato sódico
Croatian: Elmiron natrijev pentozanpolisulfat
Portuguese: Os estudos incluíram um total de 454 doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Elmiron.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é uma doença que provoca sofrimento e para a qual não foram anteriormente aprovados medicamentos na UE.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih lijekova.
Portuguese: O que é o Elmiron e para que é utilizado?
Croatian: Što je Elmiron i za što se koristi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Elmiron?
Croatian: Zašto je Elmiron odobren?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elmiron (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas e efeitos nos sistemas digestivos, tais como diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (de barriga) e sangramento do reto.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz rektuma.
Portuguese: Uma revisão de 4 estudos principais da literatura mostrou que o pentosano polissulfato sódico é eficaz na redução dos sintomas, tais como dor e a urgência de urinar frequentemente.
Croatian: Pregled četiriju glavnih ispitivanja iz literature pokazao je da je natrijev pentozanpolisulfat djelotvoran u ublažavanju simptoma kao što su bol i česta potreba za mokrenjem.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Elmiron?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elmiron?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Elmiron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Elmiron pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Dado que o pentosano polissulfato sódico é uma substância bem conhecida e o seu uso na síndrome da bexiga dolorosa está bem estabelecido, a empresa que produz o Elmiron apresentou dados da literatura científica.
Croatian: Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Portuguese: Em doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga, o tratamento com o Elmiron levou a que significativamente mais doentes tivessem uma melhoria global dos sintomas.
Croatian: U bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura liječenje lijekom Elmiron dovelo je do općeg ublažavanja simptoma kod znatno većeg broja bolesnika.
Portuguese: Como funciona o Elmiron?
Croatian: Kako djeluje Elmiron?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Elmiron durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elmiron dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: O Elmiron é utilizado em doentes com dor moderada a intensa e que têm pequenas hemorragias ou lesões (feridas) na parede da bexiga.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim bolovima koji imaju sitna krvarenja ili oštećenja (rane) na stijenci mjehura.
Portuguese: O Elmiron é um medicamento utilizado para tratar adultos com síndrome da bexiga dolorosa, uma doença da bexiga que provoca dor na área pélvica e uma necessidade urgente frequente de urinar.
Croatian: Elmiron je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sindromom bolnog mjehura, stanja mjehura koje uzrokuje bol u zdjelici te čestu i hitnu potrebu za mokrenjem.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Elmiron, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Elmiron bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Elmiron contém a substância ativa pentosano polissulfato sódico.
Croatian: Elmiron sadržava djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Portuguese: Como se utiliza o Elmiron?
Croatian: Kako se Elmiron koristi?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Elmiron, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elmiron potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elmiron.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elmiron nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: O modo como a substância ativa do Elmiron, o pentosano polissulfato sódico, atua não é completamente compreendido, mas ele passa para a urina e pensa-se que se liga à camada protetora do muco que reveste a bexiga, que é deficiente em doentes com síndrome da bexiga dolorosa, e ajuda a repará-la.
Croatian: Smatra se da on prelazi u urin te se veže na zaštitni sloj sluznice mjehura, koji je oštećen u bolesnika sa sindromom bolnog mjehura, i pomaže u njegovom obnavljanju.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Croatian: Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta.
Portuguese: Mais informações sobre Elocta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Croatian: Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Portuguese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Portuguese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Portuguese: Outras informações sobre Elocta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elocta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Elocta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elocta?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elocta são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate.
Portuguese: O que é Elocta e para que é utilizado?
Croatian: Što je Elocta i za što se primjenjuje?
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem foram observadas raramente com Elocta: inchaço da face, erupção na pele, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, comichão generalizada, dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação e batimento rápido do coração.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke su pri primjeni lijeka Elocta i uključuju naticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i teškoće pri disanju, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, bol u cijelom tijelu, glavobolju, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir te ubrzano kucanje srca.
Portuguese: Como funciona Elocta?
Croatian: Kako djeluje Elocta?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Elocta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Elocta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Croatian: Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Elocta, o efmoroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elocta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elocta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: disso, quando se verificaram hemorragias, o tratamento com Elocta foi classificado como «excelente» ou «bom» em mais de 78 % dos casos, com 87 % dos episódios hemorrágicos a serem resolvidos com uma única injeção.
Croatian: terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom" ili „dobrom" u više od 78 % slučajeva, pri čemu se 87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Elocta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?
Portuguese: Num estudo que incluiu 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam Elocta como tratamento preventivo personalizado apresentaram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam o tratamento preventivo.
Croatian: U ispitivanju na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A kojima je dan lijek Elocta kao ciljana preventivna terapija, ispitanici su iskusili oko 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda krvarenja u bolesnika koji nisu primili preventivnu terapiju.
Portuguese: Porque está Elocta autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Elocta odobren u EU-u?
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 crianças, Elocta foi igualmente eficaz: em média, ocorreram 2 episódios hemorrágicos por ano e 81 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção.
Croatian: U ispitivanju na 69-ero djece Elocta je pokazala sličnu djelotvornost: u prosjeku dvije epizode krvarenja godišnje te 81 % epizoda krvarenja riješenih samo jednom injekcijom.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Elocta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Elocta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Contém a substância ativa efmoroctocog alfa.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar efmoroktokog alfa.
Portuguese: Um resumo sobre Elocta e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elocta i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Elocta durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade de Elocta (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome primjenjuje li se Elocta za liječenje ili prevenciju krvarenja, o težini nedostatka faktora VIII u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Portuguese: Elocta é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator VIII).
Croatian: Elocta je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom faktora VIII.
Portuguese: Estudos demonstram que Elocta é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e o seu perfil de segurança está em conformidade com o previsto para medicamentos deste tipo.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Elocta djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova te vrste.
Portuguese: Dois estudos principais de Elocta demonstraram que o medicamento é eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos.
Croatian: U dva glavna ispitivanja pokazalo se da je lijek djelotvoran i za prevenciju krvarenja i za liječenje epizoda krvarenja.
Portuguese: Elocta está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Croatian: Lijek Elocta dostupan je kao prašak i otapalo za dobivanje otopine za injekciju.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Portuguese: Como se utiliza Elocta?
Croatian: Kako se Elocta primjenjuje?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Elocta, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Elocta potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Elocta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elocta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
Croatian: manje često (PTPs)1 vrlo često (PUPs)1
Portuguese: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Portuguese: Regimes profiláticos:
Croatian: Profilaktički režimi:
Portuguese: Nenhum destes doentes desenvolveu inibidores.
Croatian: Nijedan od ovih bolesnika nije razvio inhibitore.
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado
Croatian: Što je ELOCTA i za što se koristi
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke.
Portuguese: SE-112 76 Stockholm Suécia
Croatian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.elocta-instructions.com
Croatian: Uključiti QR kod + http://www.elocta-instructions.com
Portuguese: Estas diferenças devem ser tidas em consideração durante a administração das doses.
Croatian: Ove se razlike trebaju uzeti u obzir kod doziranja.
Portuguese: 913) nos 6 doentes que permaneceram no tratamento requerido durante, pelo menos, um ano no Estudo III.
Croatian: 913) za 6 bolesnika koji su ostali na liječenju prema potrebi tijekom najmanje jedne godine u Ispitivanju III.
Portuguese: A resposta hemostática foi classificada pelos médicos como excelente em 41 e como boa em 3 das 44 grandes cirurgias.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je od strane liječnika kao odličan u 41 te kao dobar u 3 od ukupno 44 veće operacije.
Portuguese: Outros medicamentos e ELOCTA
Croatian: Drugi lijekovi i ELOCTA
Portuguese: A atividade específica de ELOCTA é de 4.000-10.200 UI/mg de proteína.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ELOCTA je 4000-10 200 IU/mg proteina.
Portuguese: 172,8) para controlar cada hemorragia.
Croatian: 172,8) za kontrolu pojedinog krvarenja.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 36 horas.
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 36 sati.
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to će se stanje manifestirati kao nedostatan klinički odgovor.
Portuguese: 79,2% das primeiras injeções foram classificadas como excelentes ou boas pelos doentes.
Croatian: 79,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika.
Portuguese: A embalagem de ELOCTA contém:
Croatian: Pakiranje lijeka ELOCTA sadrži:
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe su odgovornost korisnika.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ELOCTA está a atuar.
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ELOCTA kod Vas djeluje.
Portuguese: ELOCTA (IC 95%)
Croatian: ELOCTA (95% CI)
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator VIII no seu sangue.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora VIII u krvi.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual (ver secção 5.2).
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, permitindo a formação de coágulos.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 80.848 com uma mediana de 294 (intervalo: 1-735) dias de exposição por indivíduo.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 80 848, uz medijan od 294 (raspon: 1-735) dana izloženosti po ispitaniku.
Portuguese: 186) para controlar cada hemorragia.
Croatian: 186) za kontrolu pojedinog krvarenja.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida (que incluíram avaliações da toxicidade local e da farmacologia de segurança).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
Portuguese: 90,2% das primeiras injeções foram classificadas como excelentes ou boas pelos doentes e os seus cuidadores.
Croatian: 90,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika i njihovih njegovatelja.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Portuguese: Se utilizar mais ELOCTA do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka ELOCTA nego što ste trebali
Portuguese: Deste modo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Portuguese: 12 a <18 anos
Croatian: 12 do <18 godina
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ELOCTA.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ELOCTA.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Croatian: Intravenski, nakon rekonstitucije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02
Portuguese: <6 anos
Croatian: <6 godina