FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο και από χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā, un ķirurģiskas operācija.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam,
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γρανισετρόνη.
Latvian: Aktīvā viela ir granisetrons (granisetron).
Greek: Για την πρόληψη της Μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων, η χορήγηση πρέπει να ολοκληρώνεται πριν την επαγωγή της αναισθησίας.
Latvian: Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei zāles jāievada pirms narkozes sākšanas.
Greek: Λαμβάνει σημαντικά ερεθίσματα από τις ζώνες ενεργοποίησης του χημειοϋποδοχέα, καθώς και πνευμονογαστρικά και συμπαθητικά ερεθίσματα από το έντερο.
Latvian: Tas saņem lielāko daļu ienākošo nervu impulsu no hemoreceptoru ierosas zonām, ka arī klejotājnerva un simpātiskās sistēmas impulsus no zarnu trakta.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Greek: Από το εκτενές πρόγραμμα για τον καθορισμό της δόσης είναι σαφές ότι η αντιεμετική δράση δεν σχετίζεται απόλυτα ούτε με τις χορηγούμενες δόσεις ούτε με τις συγκεντρώσεις της γρανισετρόνης στο πλάσμα.
Latvian: Plašas devu noteikšanas programmas laikā ir noskaidrots, ka nepastāv nepārprotama korelācija starp efektivitāti pret vemšanu un ievadītās devas lielumu vai granisetrona koncentrāciju plazmā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ενέσιμο διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και / ή στη φύσιγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šķīdumu injekcijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc Derīgs līdz/EXP.
Greek: Το Kytril δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Kytril neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar jebkādiem instrumentiem vai mehānismiem.
Greek: Τι είναι το Kytril και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Kytril Πώς θα σας χορηγηθεί το Kytril Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Kytril Λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Kytril un kādam nolūkam to lieto Pirms Kytril lietošanas Kā lietot Kytril
Greek: Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
Latvian: Lietošana bērniem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei vai ārstēšanai pēc staru vai ķīmijterapijas
Greek: Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα τριγωνικά αμφίκυρτα δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη Κ2 στη μία πλευρά.
Latvian: Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas trīsstūrveida abpusēji izliektas tabletes, ar uzdrukātu K2 vienā pusē.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα τριγωνικά αμφίκυρτα δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη Κ1 στη μία πλευρά.
Latvian: Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas trīsstūrveida abpusēji izliektas tabletes, ar uzdrukātu K1 vienā pusē.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που οφείλεται σε νεοπλασματική προσβολή του ήπατος, η συνολική κάθαρση πλάσματος μίας ενδοφλέβιας δόσης ήταν περίπου μισή σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς ηπατική προσβολή.
Latvian: Pacientiem ar aknu jaunveidojumu izraisītiem aknu darbības traucējumiem kopējais intravenozi ievadītas devas plazmas klīrenss, salīdzinot ar pacientiem bez aknu darbības traucējumiem, bija aptuveni divas reizes mazāks.
Greek: Hπατική ανεπάρκεια
Latvian: Nieru mazspēja
Greek: Έχει αναφερθεί αλληλεπίδραση με νευροτρόπους και άλλες δραστικές ουσίες μέσω της δραστηριότητάς της στο κυτόχρωμα P 450 (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Saistībā ar vielas aktivitāti pret citohromu P450 ir aprakstīta mijiedarbība ar neirotropajām, kā arī citām aktīvām vielām (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100
Latvian: Retāk ≥1/1000 līdz <1/100
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πάρα πολλά από τα δισκία μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis parāk daudz šo tablešu, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli]
Greek: Αν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση Kytril από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Kytril vairāk nekā noteikts
Greek: Το Kytril δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Kytril neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η γρανισετρόνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων σε ενήλικες.
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Η κάθαρση γίνεται κυρίως με μεταβολισμό στο ήπαρ.
Latvian: Klīrensu galvenokārt nodrošina metabolisms aknās.
Greek: • πονοκέφαλος
Latvian: Galvassāpes
Greek: Η γρανισετρόνη χορηγούμενη από του στόματος έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων σε ενήλικες.
Latvian: Pierādīts, ka perorāli lietots granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Latvian: Bieži: ≥1/100 līdz <1/10
Greek: Στα παιδιά, μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλεβίων δόσεων, η φαρμακοκινητική είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων όταν οι κατάλληλες παράμετροι (όγκος κατανομής, συνολική κάθαρση πλάσματος) προσαρμόζονται ως προς το βάρος του σώματος.
Latvian: Attiecīgos parametrus (izkliedes tilpumu un kopējo plazmas klīrensu) normalizējot atbilstoši ķermeņa masai, bērniem pēc vienreizējām intravenozām devām, farmakokinētika ir līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem.
Greek: Φυσιγγες - [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Ampulas - [Aizpilda nacionāli]
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία.
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ3), έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, granisetrona lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Greek: Πρόληψη του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilakse
Greek: ΕΕ.
Latvian: Tā kā
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Η Γαλλία ήταν η πρώτη χώρα στην Ευρώπη όπου το Kytril έλαβε έγκριση, μέσω εθνικής διαδικασίας, στις 12 Απριλίου 1991.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
Greek: Η κοινή Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την περίοδο από 19 Φεβρουαρίου 2006 έως 19 Δεκεμβρίου 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) αναφέρεται σε περιπτωσιολογική μελέτη μιας εξωπυραμιδικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
Greek: Η PSUR 1028611 περιγράφει λεπτομερώς και ένα επεισόδιο δυστονίας μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
Greek: Δεν έχουν λάβει όλες οι περιεκτικότητες άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
Greek: mg) και ενέσιμων διαλυμάτων (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml και 3 mg/5 ml).
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Kytril στα παιδιά και δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η πρόκληση παραγωγής ηπατικών ενζύμων με φαινοβαρβιτάλη σε εθελοντές προκάλεσε αύξηση της ολικής κάθαρσης πλάσματος του ενδοφλεβίως χορηγούμενου Kytril σε ποσοστό περίπου 25 %.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σημαντικές για υποπληθυσμούς αυξημένου κινδύνου, όπως ασθενείς με συννοσηρότητα καρδιακών παθήσεων, ασθενείς υπό καρδιοτοξική χημειοθεραπεία ή ασθενείς με ταυτόχρονες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Greek: Ως εκ τούτου, υποθέσεις ότι το Kytril ενδέχεται να προκαλέσει καρκίνο στον άνθρωπο θεωρούνται επί του παρόντος αβάσιμες.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες ‘ταραχή, αγωνία, αρρυθμίες, πόνος στον θώρακα, κώμα, ζάλη, δυσγευσία, υπόταση/υπέρταση, συγκοπή ή/και νωθρότητα/υπνηλία, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, πυρετός, κόπωση και αδυναμία, συμπτώματα γρίπης, οίδημα και πόνος' σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kytril και, ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω όροι μπορούν να εξαιρεθούν από την ΠΧΠ.
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
Greek: Ακολούθως των παρατηρήσεων της CHMP, η διατύπωση της παραγράφου 5.3 τροποποιήθηκε από τους ΚΑΚ, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια ασφάλειας βάσει δοσολογίας mg/kg και την κατάλληλη διάρκεια των μελετών.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης ο όρος ‘κεφαλαλγία', καθότι περιγράφεται με σαφήνεια στις κλινικές μελέτες και στη βιβλιογραφία ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη αντένδειξη: «υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα».
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
Greek: Στη συνέχεια, έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
Greek: Επιπλέον, μετά από περαιτέρω συζητήσεις με τη CHMP, ως ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν επίσης η διάρροια (συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στις συγκεντρωτικές μελέτες 276 και 278 καθώς και στην ολοκληρωμένη περίληψη για την ασφάλεια) και η αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (η οποία παρατηρήθηκε στο Δελτίο Βασικών Δεδομένων).
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους, δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του μικρού αριθμού κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν σε παιδιά, η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται η αναφορά εύρους ηλικίας.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση των ΚΑΚ να συμπεριλάβουν την παράταση του διαστήματος QT στην περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, διότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στο ΗΚΓ σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT ήταν ελάσσονες και, γενικότερα, άνευ κλινικής σημασίας.
Latvian: CHMP apstiprināja MAH ieteikumu ievietot QT intervāla pagarināšanu kā izvēlēto nevēlamo blakusparādību aprakstu, jo novērotās EKG izmaiņas, tostarp QT pagarināšana, bija nelielas un bez klīniska nozīmīguma.
Greek: Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης διενεργήθηκαν τέσσερις διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (μελέτες 276, 278, 285 και 503) Πραγματοποιήθηκε συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες 276 και 278.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες δεν κατέδειξαν ότι το Kytril έχει γενοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικού.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
Greek: Σε απάντηση στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, οι ΚΑΚ εξέτασαν τα δεδομένα για την ασφάλεια που διέθεταν οι ίδιοι, καθώς και τα δεδομένα από δημοσιευμένες δοκιμές και ευρέως γνωστές βάσεις δεδομένων, και συμφωνήθηκε ότι οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις θα συμπεριληφθούν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Latvian: Sniedzot atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu, MAH apsprieda savus drošības datus, kā arī datus no publicētajiem pētījumiem un labi zināmām datu bāzēm, un tika akceptēts, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ekstrapiramidālās reakcijas ir jāiekļauj kā nevēlamas blakusparādības.
Greek: Η γρανισετρόνη, η δραστική ουσία του Kytril, είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-HT3) με ισχυρή αντιεμετική δράση.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του Kytril πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Ως μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (ΜΝΕ) ορίζεται η ναυτία ή/και ο έμετος που παρατηρούνται εντός 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι η αϋπνία πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ ως ανεπιθύμητη ενέργεια καθώς στην κλινική μελέτη 285 παρατηρείται σε συχνότητα μεγαλύτερη του 2 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: CHMP apstiprināja arī to, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj bezmiegs kā nevēlama blakusparādība, tā kā 285. pētījumā tā sastopamība salīdzinājumā ar placebo ir lielāka par 2%.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
Greek: Βάσει της θεωρητικής πιθανότητας αντιδράσεων διασταυρούμενης ευαισθησίας με τη γρανισετρόνη, οι ΚΑΚ πρότειναν να συμπεριληφθεί προληπτική διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiski iespējamajām krusteniskā jutīguma reakcijām ar granisetronu, MAH ir ieteicis šajā zāļu apraksta apakšpunktā iekļaut piesardzības formulējumu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την πρόταση σύμφωνα με την οποία πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με συννοσηρότητα καρδιακών παθήσεων ή ασθενείς υπό καρδιοτοξική χημειοθεραπεία ή/και ταυτόχρονες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών.
Latvian: CHMP apstiprināja arī ieteikumu par to, ka piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai vienlaikus esošiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της σύστασης της CHMP και των προτάσεων των ΚΑΚ, εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση για την ένδειξη σε ενήλικες, για τις φαρμακευτικές μορφές - δισκία και ενέσιμο διάλυμα:
Latvian: Ņemot vērā CHMP ieteikumu un MAH priekšlikumus, pieaugušo indikācijai tika pieņemts tālāk minētais formulējums šādām zāļu formām - tabletēm un šķīdumam injekcijām.
Greek: Με βάση αποκλειστικά την αντίδραση υπερευαισθησίας, η CHMP συμφώνησε ότι πρέπει να αναφέρεται και το εξάνθημα.
Latvian: Pamatojoties tikai uz paaugstinātas jutības reakciju, CHMP piekrita, ka izsitumi ir jāiekļauj.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT και τους ανταγωνιστές της 5-HT3 επανεξετάστηκε και εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 46, η δε εγκεκριμένη διατύπωση σχετικά με την παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.5, καθώς και στις παραγράφους
Latvian: Formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu un 5-HT3 antagonistiem ir pārskatīts un apstiprināts kā daļa no 46. pantā minētās procedūras, un 4.5 apakšpunktā, kā arī 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir minēts apstiprināts formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στον παιδιατρικό πληθυσμό οι οποίες εξετάστηκαν κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης αναφέρθηκαν ως παρόμοιες με εκείνες σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Farmakokinētika bērniem, kuriem veikta intravenoza ievadīšana, tika pētīta, un tika ziņots, ka tā ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ορισμένες διαφορές στη διατύπωση, δεν παρατηρούνται σημαντικές αποκλίσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης δεδομένων για τη δυστονία, η CHMP συμφώνησε με τους ΚΑΚ να μην συμπεριληφθεί αυτήν τη στιγμή η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Latvian: Ņemot vērā datu trūkumu par distoniju, CHMP piekrita MAH par to, ka pašlaik šī nevēlamā blakusparādība netiek iekļauta ierosinātajā zāļu aprakstā.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε την πρόταση των ΚΑΚ να μην συμπεριληφθούν τα υποθετικά συμπτώματα που αναφέρονται σε περιορισμένο αριθμό ΠΧΠ, αλλά αυτές να συμφωνούν με τη διατύπωση που διατίθεται στο Δελτίο Βασικών Δεδομένων.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε τη διατύπωση που πρότειναν οι ΚΑΚ στην παράγραφο 5.2 προσθέτοντας ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της από του στόματος χορήγησης είναι γραμμικές έως και 2,5 φορές επί της συνιστώμενης δοσολογίας σε ενήλικες, καθώς και ότι η συγκέντρωση στο πλάσμα δεν σχετίζεται κατηγορηματικά με την αντιεμετική αποτελεσματικότητα της ουσίας στα σκευάσματα τόσο σε μορφή δισκίων όσο και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka MAH ieteiktais formulējums 5.2. apakšpunktā ir pieņemams ar papildinājumu, ka iekšķīgās lietošanas farmakokinētika ir atbilstoša ieteicamās devas 2,5 kārtīgam palielinājumam pieaugušajiem un ka plazmas koncentrācija nav nepārprotami savstarpēji saistīta ar vielas pretvemšanas iedarbību gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
Greek: Στη συνέχεια εξετάζεται η εναρμόνιση των υφιστάμενων ΠΧΠ σε σχέση με τις παραγράφους κλινικών δεδομένων για το Kytril επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ενέσιμα διαλύματα.
Latvian: Tālāk ir aprakstīta esošo zāļu aprakstu saskaņošana attiecībā uz klīniskajiem apakšpunktiem Kytril apvalkotajām tabletēm un šķīdumiem injekcijām.
Greek: Καθότι το Kytril (γρανισετρόνη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος είχε καταρτιστεί από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που λάμβαναν τα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Latvian: 4.3. apakšpunkts - kontrindikācijas
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης να συμπεριληφθεί το ‘εξάνθημα' ως ανεπιθύμητη ενέργεια ασυνήθιστης συχνότητας.
Latvian: MAH ieteica arī iekļaut izsitumus kā nevēlamu zāļu reakciju ar retu sastopamību.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων, οι ΚΑΚ κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση του Kytril στη ΜΝΕ, το οποίο συμπέρασμα ενέκρινε με τη σειρά της η CHMP.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, MAH secināja, ka nav ieteicama Kytril iekšķīga lietošana PONV gadījumā, ko arī apstiprināja CHMP.