FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Swedish: Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN).
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Swedish: Sertralin ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Swedish: Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans. »
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga för barn under 6 år".
French: • Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament antipsychotique).
Swedish: - om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Swedish: Den fostertoxicitet som observerats berodde troligen på modertoxicitet.
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in uppgifter från ett flertal studier till stöd för den föreslagna harmoniserade texten till detta avsnitt.
French: L'étude sur la prévention des rechutes ne fournissait de plus aucune preuve quant à la nécessité de poursuivre le traitement après une phase de traitement aigu (d'environ 10 à 12 semaines).
Swedish: Studien av förebyggande av återfall gav heller ingen bevisning till stöd för nödvändigheten att fortsätta behandlingen efter en akut behandlingsfas (cirka 10-12 veckor).
French: Le CHMP a considéré que, comme l'anxiété fait partie intégrante du trouble dépressif, une diminution de l'anxiété d'Hamilton ne peut pas être considérée comme étant indépendante en raison des interactions éventuelles avec l'amélioration de la dépression.
Swedish: CHMP menade att eftersom ångest ingår i tillståndet depression kan en minskning av Hamilton-ångest inte ses som fristående till följd av möjliga interaktioner med förbättring av depressionen.
French: La surveillance des paramètres cardiaques et des autres signes vitaux est recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktionen och andra vitala funktioner rekommenderas samt allmän symtomatisk och stödjande behandling.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des groupes de patients spécifiques
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper
French: L'évaluation des preuves concernant l'efficacité à long terme et la prévention de la rechute indiquent que les études n'ont pas été effectuées en se conformant strictement aux directives et l'étude à long terme (24 semaines) suggère une efficacité du traitement à long terme mais inclut des bras d'exposition au traitement susceptibles d'avoir interféré avec l'interprétation des résultats.
Swedish: Bedömningen av bevisningen för långvarig effekt och förebyggande av återfall visar att studierna inte utfördes strikt enligt riktlinjerna, och den långvariga (24 veckor) studien tyder på en verklig effekt efter långvarig behandling men innefattar exponeringsterapeutiska armar som kan ha interfererat med tolkningen av resultaten.
French: Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Swedish: Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest.
French: La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Swedish: Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Zoloft agit, ou Zoloft lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Swedish: Totalt sett tyder de sammantagna resultaten av de två studierna på en kvarhållen effekt på längre sikt.
French: L'étude de 12 semaines en double aveugle portant sur 187 enfants de 6 à 17 ans présentée soutient l'efficacité de la sertraline mais rien ne justifiait la posologie chez l'enfant et la pertinence clinique des résultats n'a pas été établie.
Swedish: Den förevisade dubbelblinda 12veckorsstudien av 187 barn (6-17 år) ger stöd för sertralins effekt, men det finns inga belägg för dosen hos barn och den kliniska relevansen av resultaten har inte fastställts.
French: A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les populations à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
French: Le paramètre primaire d'efficacité était le degré de sévérité total sur l'échelle CAPS2 (Clinician-Administered PTSD).
Swedish: Den primära effektvariabeln var total svårighetsgrad enligt CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
French: Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Swedish: Det finns inga kliniska studier som fastställt risk eller nytta av kombinerad behandling med ECT och sertralin.
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Swedish: Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar.
French: Le CHMP a considéré que l'absence de preuves suggérant une différence entre les enfants et les adultes ne revient pas à établir que le trouble est identique dans les deux groupes.
Swedish: CHMP ansåg att avsaknaden av all bevisning som tyder på en skillnad mellan barn och vuxna inte är liktydigt med att sjukdomen skulle vara identisk i de två grupperna.
French: Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 35% a été mise en évidence au cours d'une étude portant sur l'administration d'une dose unique et faible de pimozide (2 mg).
Swedish: Ökade pimozidnivåer om cirka 35 % har visats i en studie av en låg engångsdos av pimozid (2 mg).
French: Les deux études à long terme n'étaient pas conçues dans l'objectif d'évaluer la prévention des rechutes et les résultats significatifs qui ont été obtenus concernaient des rechutes définies de manière subjective ce qui n'est pas acceptable.
Swedish: De två långverkande studierna hade inte utformats för bedömning av förebyggande av återfall och de signifikanta resultat som uppnåddes gällde subjektivt definierat återfall, vilket inte kan godtas.
French: En conclusion, l'étude sur la récurrence est la première étude de la prévention de la récurrence dans le cadre d'une étude menée chez des patients dépressifs qui ont présenté au moins trois épisodes documentés de trouble dépressif majeur au cours des 4 années précédentes.
Swedish: Sammanfattningsvis är recidivstudien den första recidivförebyggande studien i en prövning med depressiva patienter som genomgått minst tre dokumenterade episoder av egentlig depression de senaste 4 åren.
French: La sertraline est indiquée dans le traitement de :
Swedish: Sertralin är indicerat för behandling av:
French: En ce qui concerne la posologie pour la population pédiatrique souffrant de TOC, le CHMP a demandé l'insertion d'une mise en garde dans la section 4.4 et a adopté le texte suivant:
Swedish: Vad gäller doseringen för pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att en varning förs in i avsnitt 4.4 och antog följande ordalydelse:
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med laxermedel, kan vara lika eller mer effektivt än ventrikelsköljning och bör övervägas vid behandling av överdosering.
French: Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
French: Le profil pharmacocinétique chez l'adolescent et le sujet âgé ne présente pas de différence significative par rapport à celui observé chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den hos vuxna i åldrarna 18-65 år.
French: Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
Swedish: Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.
French: Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire.
Swedish: Kontrollera luftvägarna och säkerställ, om så krävs, adekvat syresättning och ventilation.
French: De surcroît, les améliorations de l'anxiété présentées par le TAMM, loin d'être impressionnantes, ne sont pas significatives.
Swedish: Dessutom är de förbättringar av ångest som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning långt ifrån imponerande och inte signifikanta.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZOLOFT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZOLOFT MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: Sous réserve que le texte suivant concernant le TSPT soit inséré dans la section 5.1:
Swedish: förutsatt att följande text om PTSD införs i avsnitt 5.1:
French: Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symtom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
French: Les TOC qui se manifestent chez les patients pédiatriques partagent des similitudes importantes avec les troubles de l'adulte mais montrent également des différences importantes.
Swedish: OCD med pediatriskt insjuknande delar viktiga likheter med den vuxna sjukdomen men uppvisar också viktiga skillnader.
French: Le CHMP était d'avis que, d'une manière générale, ces études montraient une modeste efficacité à court terme.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett påvisades måttlig kortvarig effekt i dessa studier.
French: Les résultats positifs qui ont été obtenus dans les deux études quant à l'amélioration moyenne sur les échelles d'anxiété sociale et du nombre de patients « répondeurs» semblent suffisamment bien établis pour soutenir une efficacité à long terme.
Swedish: De positiva resultat som erhölls i två studier avseende genomsnittliga förbättringar på skalor över social fobi och avseende patientsvar verkar tillräckligt stabila för att ge stöd för en kortvarig effekt.
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
Swedish: Sätt i pipetten i flaskan och spänn åt.
French: fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux, disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine,
Swedish: Att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område.
French: Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
French: Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent, ci-dessous).
Swedish: Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se "Användning hos barn och ungdomar" nedan).
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 12 % d'éthanol (voir rubrique 4.3 et 4.5), du glycérol et du butylhydroxytoluène.
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning innehåller 12 % etanol (se avsnitten 4.3 och 4.5), glycerol och butylhydroxitoluen.
French: Remettez le compte-gouttes sur le flacon après utilisation.
Swedish: Sätt tillbaka pipetten på flaskan efter användning
French: La conception de l'étude est tout à fait appropriée, mais, comme elle a été effectuée chez des patients présentant des épisodes dépressifs récurrents, la description des populations de patients et des épisodes antérieurs devrait être mentionnée dans la section 5.1 du RCP.
Swedish: Utformningen är i stort sett adekvat men eftersom denna prövning utförs på patienter med recidiverande depressionsepisoder bör beskrivningen av patientpopulationer och tidigare episoder läggas in i produktresuméns avsnitt 5.1.
French: Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
Swedish: I allmänhet behövs dock längre perioder av behandling för att påvisa terapeutisk effekt, särskilt vid OCD.
French: Le CHMP a inclus le texte suivant dans la section 4.2 du RCP, afin de préciser que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement:
Swedish: CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
French: Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
Swedish: Utifrån de belägg som finns har sertralin stor säkerhetsmarginal vid överdosering.
French: A l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline du groupe âgé de 6 à 12 ans ont été environ 35 % supérieurs à ceux du groupe âgé de 13 à 17 ans, et 21 % supérieurs à ceux du groupe d'adultes de référence.
Swedish: Vid steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin hos åldersgruppen 6-12 år cirka 35 % högre än hos åldersgruppen 13-17 år och 21 % högre än hos referensgruppen med vuxna patienter.
French: Parfois, un léger trouble peut apparaître dans la solution après mélange ; il s'agit d'un phénomène normal.
Swedish: Lösningen kan ibland bli något grumlig efter blandningen, vilket är helt normalt.
French: Pour ce qui est du dosage, il n'y a aucune raison de supposer que les effets dose-réponse seraient évidents chez les enfants et les adolescents, et disparaîtraient ensuite à l'âge adulte et le CHMP a considéré qu'aucune preuve n'étaye la dose efficace minimale chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Vad gäller doseringen finns det inga skäl att tro att dos-responseffekter skulle uppstå hos barn och ungdomar för att senare försvinna i vuxen ålder, varför CHMP ansåg att det saknas bevisning till stöd för minsta effektiva dosen hos barn och ungdomar.
French: Comme tous les médicaments, Zoloft peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoloft orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: La sertraline n'a montré aucun risque d'abus.
Swedish: Sertralin har inte visat på någon missbruksbenägenhet.
French: Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.
Swedish: De fördröjningar i den postnatala utvecklingen som har setts hos avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos modern och är därför inte relevant vad avser risk hos människa.
French: Au total, 13 études randomisées, contrôlées, à court terme ont été effectuées pour soutenir l'indication TDM, en plus d'une étude de sevrage randomisé et de plusieurs autres études à long terme.
Swedish: Sammanlagt utfördes 13 kortvariga randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för MDD-indikationen, utöver en randomiserad utsättningsstudie och flera andra långvariga studier.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Blessure
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Skada
French: De surcroît, aucune donnée concernant la sécurité n'a été communiquée sur les paramètres endocriniens, les effets sur la fonction cognitive et d'autres paramètres de maturation.
Swedish: Vad gäller säkerheten lämnades dessutom inga uppgifter in om endokrina parametrar, effekter på kognition och andra mognadsparametrar.
French: La faible proportion des rechutes dans cette étude suggère que la prévention des rechutes après un an de traitement pourrait ne pas être nécessaire mais l'étude ne fournissait aucune information quant au besoin de prévention après un traitement aigu (12 semaines).
Swedish: Den låga andelen återfall i denna studie tyder på att förebyggande av återfall efter 1 års behandling möjligtvis inte är nödvändigt, men studien gav ingen information om behovet av att förebygga återfall efter akut behandling (12 veckor).
French: La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif.
Swedish: Sertralin hämmar inte CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 på en kliniskt signifikant nivå.
French: Elle exerce des effets très faibles sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Swedish: Det har endast mycket svag effekt på återupptaget av noradrenalin och dopamin i nervterminalerna.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
Swedish: Därför bedömde CHMP att ingen långverkande effekt (kvarhållen effekt) har påvisats.
French: Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient.
Swedish: Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, beroende på patientens behov.
French: Saignements anormaux / hémorragies
Swedish: Onormala blödningar/Blödningar
French: Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
French: Les patients de l'étude de sevrage aléatoire étaient recrutés dans les études à court terme décrites ci-dessus et dans une autre étude de 10 semaines.
Swedish: Till den randomiserade utsättningsstudien rekryterades patienter från ovanstående kortvariga studier och från en annan 10 veckors studie.
French: Pour le TOC, études de 1 à 12 semaines à court terme uniquement.
Swedish: Vid OCD, korttidsstudier, endast 1-12 veckor.
French: Si votre médecin a prescrit Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.
Swedish: Om en läkare har skrivit ut Zoloft till en patient under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren.
French: Elle est dénuée d'activité stimulante, sédative ou anticholinergique et de cardiotoxicité chez l'animal.
Swedish: Det har inga stimulerande, sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter hos djur.
French: Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait.
Swedish: Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk.
French: Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).
Swedish: Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
French: Selon l'état de la fonction hépatique, cet effet peut persister jusqu'à deux semaines après la dernière dose de disulfirame, bien qu'un délai d'une semaine constitue la durée plus classique de l'action du médicament aux doses habituelles.
Swedish: Beroende på leverfunktionen kan denna effekt kvarstå så länge som två veckor efter sista dosen disulfiram, även om en vecka är en vanligare verkningsduration vid standarddoser.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zoloft Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: En ce qui concerne le pimozide, le CHMP a accepté la proposition du TAMM: « L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir section 4.5) » et, à propos de l'insuffisance hépatique, le CHMP a considéré que la sertraline n'est pas strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique notable et que des mises en garde sur l'utilisation de la sertraline recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont fournies dans la section 4.2 et la section 4.4 du RCP harmonisé proposé.
Swedish: Vad gäller pimozid samtyckte CHMP till följande förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5)" och vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att patienter med signifikant nedsatt leverfunktion inte är strikt kontraindicerade med sertralin och att lämpliga varningar om rekommenderad användning av sertralin hos patienter med nedsatt leverfunktion tillhandahålls i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
French: En ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de la sertraline, le CHMP estimait que les résultats de l'étude effectuée chez les anciens combattants (population notoirement résistante au traitement) étaient expliqués, mais que la raison de l'effet négatif dans la seconde étude restait inexpliquée, bien qu'elle soit probablement liée à la performance élevée, tout à fait inattendue, dans le groupe sous placebo.
Swedish: Vad gäller påvisandet av sertralins effekt ansåg CHMP att resultaten av studien på krigsveteraner (kända för att vara en behandlingsresistent population) var förklarliga, men att skälet till den negativa effekten i den andra studien var oförklarad, även om denna troligen var kopplad till placebogruppens oväntat höga utfall.
French: Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
Swedish: Alla fall av överdosering bör därför behandlas aktivt.
French: Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par sertraline.
Swedish: Användning av sertralin under graviditet har rapporterats ge symtom som överensstämmer med utsättningsreaktioner hos några nyfödda barn vars mödrar behandlats med sertralin.