FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lutathera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di NET-GEP (eccetto per neuroblastoma, neuroganglioblastoma, e feocromocitoma).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lutathera in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Italian: Prima del trattamento, potrebbe esserle offerto di sottoporre il suo sperma o i suoi ovociti a crioconservazione .
Dutch: Vóór de behandeling kan aan u worden voorgesteld om uw sperma of eicellen in te vriezen.
Italian: − Una (1) linea di tubo sterile con morsetto di regolazione o arresto del flusso
Dutch: − Een (1) steriele slang met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen
Italian: Ricovero in ospedale e gestione delle situazioni di emergenza Se, per qualsiasi motivo e in modo imprevisto, fosse richiesto un intervento medico di emergenza o un ricovero in ospedale durante i 3 mesi successivi al trattamento, informi gli operatori sanitari del tipo, del dosaggio e della data del trattamento con il radiofarmaco.
Dutch: Indien u om wat voor reden dan ook spoedeisende medische hulp nodig heeft of onverwacht in het ziekenhuis moet worden opgenomen in de 3 maanden na uw behandeling, moet u het medisch personeel inlichten over de aard, de datum en de dosis van uw radioactieve behandeling.
Italian: Il livello della soluzione nel flaconcino deve rimanere costante durante l'intera infusione.
Dutch: Het niveau van de oplossing in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te blijven.
Italian: A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico proveniente dal trattamento superi i possibili rischi connessi, non le verrà somministrato questo medicinale: - se ha ricevuto una precedente radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo - se il suo cuore è gravemente danneggiato - se le sue conte ematologiche sono gravemente alterate - se il suo fegato è gravemente danneggiato - se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina
Dutch: Tenzij uw arts van mening is dat het klinische voordeel van de behandeling groter is dan de mogelijke risico's, krijgt u dit geneesmiddel niet als: - u eerder al een behandeling met uitwendige bestraling op meer dan 25% van uw beenmerg heeft gekregen - uw hartfunctie ernstig verminderd is - uw aantallen bloedcellen ernstig aangetast zijn - uw leverfunctie ernstig verminderd is - blijkt dat uw tumor niet voldoende somatostatinereceptoren heeft
Italian: Se vengono utilizzate attrezzature mediche speciali, come cateteri, sacche per colostomia, linee di irrigazione, o qualsiasi altro dispositivo potenzialmente contaminabile da fluidi corporei, dovranno essere svuotati immediatamente nel gabinetto e poi puliti.
Dutch: Bij gebruik van speciale medische hulpmiddelen zoals katheters, colostomiezakjes (stomazakjes), ondersteek, waterspuit of wat dan ook besmet kan raken door uw lichaamsvloeistoffen, moeten deze onmiddellijk in het toilet geleegd worden en daarna gereinigd worden.
Italian: Il flusso di Lutathera dal flaconcino al paziente deve essere monitorato durante tutto il corso dell'infusione.
Dutch: Het lopen van Lutathera vanuit de injectieflacon naar de patiënt dient tijdens de gehele infusie gecontroleerd te worden.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Italian: CR = risposta completa; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; ORR = tasso di risposta obiettiva (CR + PR); DoR = durata della risposta * Comprende intestino anteriore, medio e posteriore; ** NET dell' intestino anteriore diversi da quelli bronchiali e pancreatici
Dutch: CR = complete respons; PR = partiële respons; SZ = stabiele ziekte; ORR = objectieve respons (CR+PR); DoR = duur van de respons * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Italian: I pazienti con una delle seguenti condizioni sono più inclini a sviluppare reazioni avverse.
Dutch: Een patiënt met een van de onderstaande aandoeningen heeft een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
Italian: Le radiazioni ionizzanti di lutezio (177Lu)
Dutch: Ioniserende straling van lutetium (177Lu)
Italian: Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente riconducibili alla radioattività.
Dutch: De bijwerkingen van Lutathera houden voornamelijk verband met radioactiviteit.
Italian: Trombocitopenia2 Linfopenia3
Dutch: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi statistica post-hoc (30 giugno 2016), il numero di progressioni o di decessi correlati alla malattia e confermati centralmente è stato di 30 eventi nel braccio con Lutathera e di 78 eventi nel braccio con octreotide LAR (Tabella 9).
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere trattati con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione per 4 settimane, fino a 24 ore precedenti la somministrazione di Lutathera.
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening, tot 24 uur vóór de toediening van Lutathera.
Italian: Per evitare la nausea e il vomito dovuti al trattamento, 30 minuti prima di avviare l'infusione della soluzione di amminoacidi deve essere iniettato un bolo endovenoso di un antiemetico (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Om behandelingsgerelateerde misselijkheid en braken te vermijden, dient 30 minuten voor aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing een intraveneuze bolus met een anti-emeticum te worden geïnjecteerd (zie rubriek 4.2).
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Italian: Affinché il medicinale sia efficace, le cellule del tumore devono possedere recettori per la somatostatina sulla propria superficie.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen effectief als de tumoren somatostatinereceptoren op het oppervlak van hun cellen hebben.
Italian: Durante il trattamento con Lutathera e per un periodo di almeno 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure per evitare una gravidanza.
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
Italian: Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Dutch: Voor instructies over het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Italian: Durante la manipolazione del medicinale è necesssario indossare guanti impermeabili e adottare le opportune tecniche di asepsi.
Dutch: Het is noodzakelijk om waterproof handschoenen te dragen en geschikte aseptische technieken bij hantering van het geneesmiddel te gebruiken.
Italian: Arginina
Dutch: Arginine
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Italian: Reazioni avverse maggiori o specifiche ascrivibili a Lutathera.
Dutch: Ernstige of enkele specifieke ongewenste reacties op Lutathera.
Italian: Se ciò dovesse accadere, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere la somministrazione del trattamento.
Dutch: Als dit bij u optreedt, kan uw arts beslissen de toediening van de behandeling uit te stellen of stop te zetten.
Italian: Lo studio Erasmus di fase I/II è stato uno studio in aperto, monocentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia di Lutathera (7.400 MBq somministrati per 4 volte ogni 8 settimane) in co-somministrazione con una soluzione di amminoacidi in pazienti con tumori positivi al recettore della somatostatina.
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
Italian: Trasfusione
Dutch: Transfusie
Italian: La soluzione di amminoacidi deve essere somministrata nell'arco di 4 ore.
Dutch: De aminozuuroplossing dient over een tijdspanne van 4 uur te worden toegediend.
Italian: Fibrillazione atriale Palpitazioni Infarto miocardico Angina pectoris Shock cardiogeno
Dutch: Atriale fibrillatie Hartkloppingen Myocardinfarct Angina pectoris Cardiogene shock
Italian: Il medicinale deve essere infuso attraverso un catetere endovenoso inserito nella vena esclusivamente per l'infusione.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
Italian: Specifica
Dutch: Specificatie
Italian: Raramente sono state osservate crisi ormonali correlate al rilascio di sostanze bioattive (probabilmente dovute a lisi di cellule tumorali neuroendocrine), che comunque si sono risolte dopo adeguato trattamento medico (paragrafo 4.4).
Dutch: Hormonale crises die verband houden met de afgifte van biologisch actieve stoffen (waarschijnlijk als gevolg van lysis van de neuro-endocriene tumorcellen) zijn zelden waargenomen en verdwenen na een aangewezen medische behandeling (rubriek 4.4).
Italian: Pertanto, devono essere adottate le precauzioni di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Italian: Criteri di interruzione permanente del trattamento con Lutathera
Dutch: Criteria voor permanente stopzetting van de behandeling met Lutathera
Italian: La causalità di nausea/vomito è confusa dall'effetto emetico dell'infusione concomitante di amminoacidi somministrata per la protezione renale.
Dutch: De oorzakelijkheid van misselijkheid/braken wordt vertekend door het emetische effect van de gelijktijdige infusie van aminozuren die worden toegediend om de nieren te beschermen.
Italian: Data l'attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione viene regolato tra 20,5 mL e 25,0 mL.
Dutch: Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de datum en het tijdstip van kalibratie, is het volume van de oplossing aangepast tussen 20,5 ml en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit op de datum en het tijdstip van de infusie te verschaffen.
Italian: Lo studio NETTER-1 di fase III, uno studio multicentrico stratificato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo, ha confrontato il trattamento con Lutathera (4 dosi da 7.400 MBq ogni 8 settimane), co-somministrato con una soluzione di amminoacidi più la migliore terapia di supporto (BSC; 30 mg di octreotide a rilascio a lunga durata [LAR] ogni 4 settimane per il controllo dei sintomi, sostituto da octreotide a rilascio a breve durata negli intervalli di 4 settimane prima della somministrazione di Lutathera) per la dose elevata di (LAR) (60 mg ogni 4 settimane) in pazienti con tumori carcinoidi dell'intestino medio, progressivi, inoperabili, positivi al recettore della somatostatina.
Dutch: De NETTER-1 fase III-studie was een multicentrische, gestratificeerde, open-label, gerandomiseerde, met referentiemiddel gecontroleerde studie met parallelle groepen om behandeling met Lutathera (4 doses van 7.400 MBq om de 8 weken) gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing plus de beste ondersteunende zorg (BOZ; octreotide met langwerkende afgifte [LAR, long acting release] 30 mg om de 4 weken voor symptoombestrijding, vervangen door kortwerkende octreotide in het 4 weken durende interval vóór de toediening van Lutathera) te vergelijken met hooggedoseerde octreotide LAR (60 mg om de 4 weken) bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïde tumoren van het middelste deel van de darm.
Italian: Ipertensione7
Dutch: Hypertensie7
Italian: Gli effetti indesiderati includono anche qualsiasi altro effetto non elencato in questo foglio.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Italian: Qualora si desiderasse una gravidanza dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica.
Dutch: Als u na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt aangeraden om genetisch advies in te winnen.
Italian: Uomini e donne potenzialmente fertili devono astenersi dal concepimento utilizzando metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei successivi 6 mesi.
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen mogen zich tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden erna niet voortplanten en moeten daarom in die periode effectieve anticonceptie gebruiken.
Italian: Acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido pentetico, sodio cloruro 9 mg/mL iniettabile, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, pentetinezuur, natriumchloride 9 mg/ml injectie, natriumhydroxide, water voor injecties.
Italian: Sussistono evidenze a favore della capacità dei corticosteroidi di indurre sottoregolazione dei recettori SST2.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen dat corticosteroïden down-regulatie van SST2-receptoren kan veroorzaken.
Italian: La radioattività nel flaconcino di Lutathera deve essere misurata immediatamente prima dell'infusione utilizzando un sistema di misurazione della radioattività calibrato.
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
Italian: − Antiemetici
Dutch: − Anti-emetica
Italian: Poiché non sono disponibili dati di efficacia per i pazienti con metastasi cerebrali note, in tali pazienti deve essere valutato caso per caso il rapporto beneficio/rischio.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met bekende hersenmetastasen, daarom moet bij deze patiënten het individuele baten-risicoprofiel worden beoordeeld.
Italian: Requisiti
Dutch: Vereisten
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE SCHERMATO IN PIOMBO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AFSCHERMENDE LOODCONTAINER
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier relativo al set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off del 30 giugno 2016 è riportato in Figure 4.
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 30 juni 2016 wordt weergegeven in Figuur 4.
Italian: Dopo la risoluzione o la stabilizzazione della malattia il trattamento potrà essere ripristinato.
Dutch: De behandeling kan worden hervat nadat de ziekte verdwenen of gestabiliseerd is.
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen
Italian: − Un (1) ago corto
Dutch: − Een (1) korte naald
Italian: Affaticamento1
Dutch: Vermoeidheid1
Italian: La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino a singola dose è di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
Dutch: De totale hoeveelheid radioactiviteit per injectieflacon voor éénmalig gebruik is 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van de infusie.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla procedura.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
Italian: Ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia), dolore muscolare, parziale caduta transitoria dei capelli (alopecia), distensione addominale (sensazione di gonfiore), diarrea, capogiro, reazione o gonfiore al sito di iniezione, disturbi del senso del gusto, dolore al sito di iniezione, mal di testa, pressione alta o bassa, edema periferico, test ematico renale anomalo (aumento della creatinina), dolore addominale (generale e quadrante superiore), costipazione, test ematico del fegato anomalo, arrossamento cutaneo e vampate di calore, aumento del livello degli zuccheri nel sangue, svenimento, insufficienza renale (compreso danno acuto), disidratazione, bruciore di stomaco (dispepsia), sangue nelle urine, esame delle urine anomalo (presenza di sieroproteine), diminuzione della funzionalità tiroidea, mancanza del respiro, infiammazione dello stomaco (gastrite), pigmento biliare (bilirubina) anormalmente alto nel sangue (iperbilirubinemia), esami del sangue anomali (ipomagnesemia e iponatremia), sindrome simil-influenzale, brividi, cancro del midollo osseo (sindrome mielodisplastica), trasfusione di sangue.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
Italian: Sospendere il trattamento con Lutathera nelle seguenti condizioni:
Dutch: Zet de behandeling met Lutathera tijdelijk stop bij de volgende aandoeningen/situaties:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Lutathera nella popolazione pediatrica per l'indicazione di trattamento di NET-GEP (eccetto per neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Italian: • Sala di somministrazione:
Dutch: • Toedieningsruimte:
Italian: Pertanto, come misura cautelativa devono essere evitate ripetute somministrazioni di alte dosi di glucocorticosteroidi durante il trattamento con Lutathera.
Dutch: Daarom dient herhaalde toediening van hoge doses glucocorticosteroïden tijdens behandeling met Lutathera uit voorzichtigheid vermeden te worden.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale deve essere evitato l'allattamento con latte materno.
Dutch: Borstvoeding moet vermeden worden tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Italian: Qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o superiore (CTCAE) **, a eccezione di linfopenia.
Dutch: Elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (CTCAE)**, met uitzondering van lymfopenie.
Italian: • o ipoalbuminemia <30 g/L con ridotta protrombina ratio <70%.
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
Italian: Herpes zoster oftalmico Influenza
Dutch: Herpes zoster Oftalmische herpes zoster Griep
Italian: Onde evitare la dispersione di contaminazione radioattiva, durante i primi 2 giorni successivi alla somministrazione di questo medicinale, si devono adottare precauzioni particolari nei pazienti con incontinenza urinaria.
Dutch: Tijdens de eerste 2 dagen na toediening van dit geneesmiddel dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij patiënten met urine-incontinentie om verspreiding van radioactieve besmetting te vermijden.
Italian: Prima del trattamento, è possibile parlare con i pazienti della crioconservazione dello sperma o degli ovociti.
Dutch: Voor patiënten kan vóór de behandeling invriezen van sperma of eicellen worden besproken.
Italian: Lutathera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Lutathera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals:
Italian: • Gravidanza accertata o sospetta, ovvero qualora non possa essere esclusa una gravidanza
Dutch: • Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Italian: • Funzione ematologica compromessa con Hb <4,9 mmol/L (8 g/dL), piastrine <75 g/L
Dutch: • Verminderd hematologisch functioneren met ofwel Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), bloedplaatjes
Italian: Persone che necessitano di assistenza supplementare Le persone confinate al letto o con mobilità ridotta vengono generalmente aiutati da personale di assistenza.
Dutch: Patiënten die bedlegerig zijn of een verminderde mobiliteit hebben krijgen bij voorkeur hulp van een zorgverlener.
Italian: Composizione della soluzione di amminoacidi standard
Dutch: Samenstelling van de standaardaminozuuroplossing
Italian: La tossicità del midollo osseo (mielo-/ematossicità) si è manifestata con riduzioni reversibili/transitorie delle conte ematiche di tutte le linee linfocitarie (citopenie in tutte le combinazioni, vale a dire pancitopenia, bicitopenia, monocitopenia isolata - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
Italian: I risultati indicano un miglioramento generale della qualità della vita correlata alla salute complessiva fino a 84 settimane nei pazienti nel braccio di trattamento con Lutathera rispetto ai pazienti nel braccio Octreotide LAR.
Dutch: De resultaten wijzen op een verbetering van de algemene wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot week 84 voor patiënten die worden behandeld met Lutathera in vergelijking met patiënten die worden behandeld met octreotide met langwerkende afgifte (LAR, long acting release).
Italian: Flaconcino n.: {X}
Dutch: Injectieflacon nr.: {X}
Italian: La somministrazione di Lutathera deve essere avviata aprendo prima la linea di tubo collegata alla vena periferica del paziente e poi aprendo il set di infusione collegato alla sacca di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Dutch: De toediening van Lutathera dient te worden gestart door eerst de slang te openen die is aangesloten op de perifere ader van de patiënt en vervolgens door de infusieset te openen die is aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Italian: Per attenuare tali sintomi, prima dell'inizio del trattamento le verrà praticata un'iniezione.
Dutch: Hierdoor kan misselijkheid en braken worden opgewekt, maar u krijgt vóór aanvang van de behandeling ook een injectie om deze symptomen te verminderen.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)