FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време от последната Ви инфузия (например няколко седмици).
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа.
Icelandic: Einkenni TRALI koma yfirleitt fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1 - 2 klst.
Bulgarian: Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hefja og framkvæma undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ónæmisbresti.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Bulgarian: Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците.
Icelandic: Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með hjarta- eða nýrnavandamál.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
Icelandic: Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru (acetylsalicylic).
Bulgarian: Пациенти с предшестващи рискови фактори
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Bulgarian: Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Icelandic: Blámi var tilkynntur hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Bulgarian: Може да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал.
Icelandic: Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af starfsfólki spítalans.
Bulgarian: Трябва да направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване проникването на микроорганизми.
Icelandic: Innrennsli verður að vera nákvæmlega eins og þér var sýnt til að koma í veg fyrir að sýklar komist að.
Bulgarian: - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. точка 4.2)
Icelandic: - Kawasaki sjúkdómur (samhliða asetýlsalicýlsýru, sjá 4.2).
Bulgarian: ● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
Icelandic: ● fækkun rauðra og hvítra blóðkorna
Bulgarian: Те са две групи:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
Bulgarian: Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Icelandic: Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg.
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела (Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF er notað sem uppbótarmeðferð).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Bulgarian: Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания.
Icelandic: Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (2-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като при всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана съобразно клиничния резултат при посочените по-горе състояния.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (2 - 18 ára) eru ekki öðruvísi en hjá fullorðnum þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 29 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучванията.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 29 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsóknunum voru metnar.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða eru með botnfalli.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент.
Icelandic: Það dreifist nokkuð hratt frá plasma og til annarra líkamsvessa og eftir um það bil 3-5 daga hefur jafnvægi komist á innan og utan æðaveggjanna.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið of miklum vökva og ofseigju, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, þar á meðal hjá eldra fólki og sjúklingum með hjarta- eða nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Icelandic: Þetta kemur venjulega fram innan klukkustunda eða daga eftir gjöf Ig í bláæð og gengur sjálfkrafa til baka innan 7 til 14 daga.
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (Transfusion related acute lung injury,
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
Bulgarian: - много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1
Icelandic: - mjög algengar (>1/10) - algengar (>1/100 til <1/10) - sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) - mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000) - koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка "Указания за медицинските специалисти" в края на тази листовка).
Icelandic: Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki" í lok fylgiseðilsins).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на честотата на нежеланите реакции по време на клинични проучвания, най-вероятно свързано с повишената скорост на инфузия (вж. точка 4.2)
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni aukaverkana við klínískar prófanir, sem líklega tengjast hraðara innrennsli (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини (с намаляваща честота), включват (вж. също точка 4.4):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
Icelandic: Þó fékk einn einstaklingur, sem fékk meðferð með Flebogamma DIF 100 mg/ml, vægan höfuðverk við öll innrennsli og annar sjúklingur til viðbótar fékk sótthita í tveimur tilvikum við 2 innrennsli.
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Bulgarian: заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта
Icelandic: sjúkdóm sem eykur blóðseigju
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители).
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa).
Bulgarian: Те включват:
Icelandic: Þetta felur í sér að:
Bulgarian: Нужното лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Icelandic: Þörf fyrir meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Bulgarian: Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur (í þessu tilviki samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru), sjúkdómur hjá börnum þar sem æðar (slagæðar) líkamans stækka.
Bulgarian: Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Icelandic: Þetta á við um allar óþekktar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Icelandic: Mat á lífsmörkum í klínískum rannsóknum hjá börnum benti ekki til neins mynsturs klínískt mikilvægra breytinga.
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Icelandic: ● hækkaður alanín amínótransferasi (lifrartransamínasi)
Bulgarian: Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви).
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu).
Bulgarian: Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни.
Icelandic: Þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða, þá eru skammtar fyrir börn ekki taldir frábrugðnir skömmtum fyrir fullorðna.
Bulgarian: В едно постамаркетингово проучване за безопасност, включващо 66 пациенти, Flebogamma DIF 100 mg/ml показва по-висок процент (18,46%, n=24/130) инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития, отколкото Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Icelandic: Í öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis sem tók til 66 sjúklinga, var sýnt fram á að hærra hlutfall (18,46%, n=24/130) innrennslis með Flebogamma DIF 100 mg/ml tengdist aukaverkunum sem mögulega tengjast lyfjagjöfinni en innrennslis með Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Icelandic: Hvað upplýsingar um öryggi varðar með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
Bulgarian: След прилагането на този продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs á að bíða í 3 mánuði áður en bólusett er með lifandi, veikluðum bóluefnum.
Bulgarian: Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Icelandic: Ekki er búist við neinum neikvæðum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако нежеланите реакции се увеличат.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð auknar aukaverkanir.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Bulgarian: На пациентите, показващи подобни признаци и симптоми, трябва да се направи цялостен неврологичен преглед, включително изследване на ЦСТ, за да се изключат други причини за менингит.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir ítarlega taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á mænuvökva, til að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofu- eða líkamshita fyrir notkun (ekki hærra en 30°C).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Icelandic: 0,4 g/kg/á dag í 5 daga (hugsanlega endurtekin skömmtun ef um bakslag er að ræða).
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
Icelandic: ÁLETRUN HETTUGLASS (0,5 g og 2,5 g)
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi með 400 ml.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Icelandic: Öryggi við notkun þessa lyfs handa þunguðum konum hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum og því skal gæta fyllstu varúðar sé það gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 4 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsókninni og niðurstöður fyrir 13 börn (á aldrinum 3 til 16 ára) í ITP-rannsókninni voru metnar.
Bulgarian: Повишена телесна температура
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Bulgarian: внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени,
Icelandic: vandað er valið á blóð- og blóðvökvagjöfum til að fullvíst sé að hættan á smiti sé útilokuð,
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 100 mg/ml er um það bil 34-37 dagar.
Bulgarian: ● фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)
Icelandic: ● ljósfælni (of mikið næmi fyrir ljósi)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í kafla 4.1)
Bulgarian: След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време.
Icelandic: Lyfjagjöf með Flebogamma DIF getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisprófa) í ákveðinn tíma.
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
Icelandic: Það er yfirleitt framleitt úr plasmasafni frá a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Един ml cъдържа 50 mg D-сорбитол.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískri nauðsyn, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Bulgarian: IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur brotna niður í átfrumnakerfinu.
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 160 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 100 mg/ml (með samtals 915 innrennslum)
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur þróast eftir IVIg meðferð vegna aukins aðskilnaðar rauðra blóðkorna.
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG (námundargildi):
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr mannsblóði eða blóðvökva eru ákveðnir öryggisþættir virkjaðir til að koma í veg fyrir smit til sjúklinga.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Няма информация за предозиране с Flebogamma DIF при деца.
Icelandic: Upplýsingar varðandi ofskömmtun með Flebogamma DIF hafa ekki verið staðfestar hjá börnum.
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml има полуживот около 30 - 32 дни.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 50 mg/ml er um það bil 30-32 dagar.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01-0,02 ml/
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 - 0,02 ml/kg/mín.)
Bulgarian: Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, ein á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára) og tvær á ónæmisstýringu, hjá sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura (ein hjá fullorðnum sjúklingum og önnur hjá bæði fullorðnum og börnum á aldrinum 3 til 16 ára).
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Icelandic: • afturkræft rauðalosblóðleysi, einkum hjá sjúklingum í blóðflokkum A, B og AB og (mjög sjaldgæft) rauðalosblóðleysi, sem kallar á blóðgjöf
Bulgarian: Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Icelandic: Tilkynnt var um bláma (súrefnisskort í blóði) hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Bulgarian: Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.
Icelandic: Skammtur fyrir börn er ekki talinn frábrugðinn skammti fyrir fullorðna þar sem hann fer eftir sjúkdómi og þyngd barna.
Bulgarian: - Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
Icelandic: Ef meðferðin skilar árangri, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og tímalengd svörunar.
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 og 2,5% IgG4.
Bulgarian: 0,4 - 0,8 g/kg
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,4 - 0,8 g/kg
Bulgarian: Особено пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт или когато има продължителен интервал от предходна инфузия, трябва да се проследяват в болницата по време на първата инфузия и в продължение на един час след първата инфузия, за да бъдат открити потенциални нежелани признаци.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem ekki hafa áður fengið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, sjúklingum sem áður hafa fengið aðra tegund IVIg-lyfs eða ef langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf, á sjúkrahúsinu meðan á fyrstu lyfjagjöf stendur og í klukkustund eftir að fyrstu lyfjagjöf lýkur til að greina hugsanlegar aukaverkanir.
Bulgarian: 0,8 - 1 g/kg или 0,4 g/kg/ден в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни за 2 - 5 дни
Icelandic: 0,8 - 1 g/kg eða 0,4 g/kg/dag á degi 1 og mögulega endurtaka einu sinni innan þriggja daga í 2 - 5 daga
Bulgarian: Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Icelandic: Tilfelli skammvinnrar fækkunar rauðra blóðkorna (afturkræft rauðalosblóðleysi).
Bulgarian: астма
Icelandic: ● astmi
Bulgarian: I.v.Ig продуктите може да съдържат кръвногрупови антитела, които може да действат като хемолизини и да предизвикат in vivo покриване на червените кръвни клетки с имуноглобулин, водещо да положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко до хемолиза.
Icelandic: IVIg-afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og framkallað in vivo hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlíni sem veldur jákvæðri, beinni andglóbúlínverkun (Coombs próf) og í einstaka tilvikum rauðkornarofi.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN), sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur hæggengri, ósamhverfri veikingu útlima án skyntaps.
Bulgarian: За да закачите, дръпнете тук
Icelandic: Togið hér til að hengja upp
Bulgarian: Преходно понижение на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежки, се съобщават след лечение с i.v.Ig.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um skammvinna fækkun daufkyrninga og/eða tilvik daufkyrningafæðar, stundum verulegrar, eftir meðferð með Ig í bláæð.
Bulgarian: Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Icelandic: Þegar meðferð með Ig í bláæð var hætt, gekk heilahimnubólga án sýkingar til baka innan nokkurra daga án eftirkasta.