FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vaše liečebné centrum poskytne špeciálnu nádobu na likvidáciu zvyšného roztoku, použitých injekčných striekačiek, ihiel a prázdnych nádob.
Lithuanian: Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė, į kurią išmesite visą likusį tirpalo kiekį, panaudotus švirkštus, adatas ir tuščias talpykles.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, vitaminas K ir kiti kraujavimą stabdantys vaistai, kraujo krešėjimo X faktorius, ATC kodas: B02BD13.
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Lithuanian: Vienas 58 metų tiriamasis 8 savaites vartojo 28 TV/kg kartą per savaitę, o po to ilgiau nei 5 mėnesius 25 TV/kg kas 2 savaites.
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepageidaujamų reakcijų į vaistą jaunesniems kaip 12 metų vaikams nepasireiškė.
Slovak: Všeobecne sú dávky pre deti vo veku menej ako 12 rokov vyššie ako dávky pre dospievajúcich, ktoré musia zodpovedať dávkam u dospelých.
Lithuanian: Paprastai jaunesniems kaip 12 metų vaikams dozė yra didesnė nei dozė paaugliams, kuri turi būti tokia pat, kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.
Lithuanian: Jums reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje ir ją apskaičiuos gydytojas.
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumą gydant kraujavimo epizodus vertino tiriamieji ir (arba) tyrėjas kiekvienu nauju kraujavimo epizodu, naudojant iš anksto nustatytą kraujavimui specifinę įvertinimo skalę: puikus, geras, blogas ir neįvertinamas.
Slovak: Coagadex použitý do jednej hodiny.
Lithuanian: Paruoštą Coagadex reikia suvartoti per vieną valandą.
Slovak: Tento liek nepoužívajte:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu:
Slovak: Alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) sa vyskytli zriedkavo pri liečbe porúch krvácania podobnými liekmi (postihli najviac 1 z 1 000 ľudí) a niekedy prešli až do šoku.
Lithuanian: Gydant kraujavimo sutrikimus panašiais vaistais, retai (1 iš 1 000 žmonių) pasireiškė alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), ir kartais jos progresuodavo iki šoko.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto X faktoriaus preparatais.
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
Lithuanian: - ištirpinti milteliai ir tirpiklis sudaro gelį arba gumulėlius (jei taip nutinka, praneškite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
Slovak: Injekcia sa má zopakovať podľa potreby na zastavenie krvácania.
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Lithuanian: Sisteminė FX C ekspozicija pakartotinio FK vizito metu (mažiausiai po 6 mėnesių) buvo lygi pradinio vizito ekspozicijai, kadangi pakartotinio / pradinio vizitų visų FK parametrų santykis išliko 90 %-110 % intervale.
Slovak: Farmakokinetické skúšania neboli vykonané u detí mladších ako 12 rokov.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos buvo infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos skausmas, nuovargis ir nugaros skausmas.
Slovak: Zaistite podanie lieku do hodiny od prípravy.
Lithuanian: Preparatą suvartokite per vieną valandą po paruošimo.
Slovak: Z 208 krvácavých udalostí liečených Coagadexom bolo 187 krvácavých udalostí u 15 účastníkov hodnotených na účinnosť.
Lithuanian: Iš 208 kraujavimo epizodų, gydytų Coagadex, veiksmingumas buvo įvertintas187 kraujavimo epizoduose, pasireiškusiuose 15 tiriamųjų.
Slovak: Opakujte v 24- hodinových intervaloch, kým sa krvácanie nezastaví.
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais, kol iki kraujavimas sustos.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti, kadangi žmogaus plazmos krešėjimo X faktorius (kurio yra Coagadex sudėtyje) yra endogeninis baltymas.
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Lithuanian: Coagadex skirtas visoms amžiaus grupėms.
Slovak: Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
Lithuanian: Rekomenduojama išmatuoti kiekvieno paciento X faktoriaus lygį plazmoje po infuzijos prieš operaciją ir po jos, siekiant užtikrinti, kad yra pasiektas ir palaikomas hemostazinis lygis.
Slovak: Štyri krvácavé udalosti u dvoch účastníkov boli zaradené do skupiny zlyhanie liečby.
Lithuanian: Dviejų pacientų keturi kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas kaip neveiksmingas.
Slovak: Coagadex sa má podať priamo do žily.
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Jeigu dozei paruošti reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1-6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) parametrai buvo apskaičiuoti pagal plazmos X:C (vieno etapo krešėjimo tyrimas) faktoriaus aktyvumo matavimus, atėmus prieš dozę buvusią vertę.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
Slovak: Starostlivá kontrola dávky a trvania liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Lithuanian: Po to trombinas veikia tirpų fibrinogeną ir XIII faktorių, sudarydamas kryžminių jungčių fibrino krešulį.
Slovak: Βασίλειο)
Lithuanian: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
Lithuanian: • Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
Slovak: Tiež obsahuje:
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra:
Slovak: Zopakujte pri 24 hodinovom intervale až do zastavenia krvácania.
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais iki kraujavimas sustos.
Slovak: Vedľajšie účinky u deti a dospievajúcich
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 40 TV/kg du kartus per savaitę.
Slovak: Pri podávaní dodržiavajte bežnú bezpečnostnú prax.
Lithuanian: Laikykitės įprastos vaisto vartojimo saugumo praktikos.
Slovak: hydroxid sodný a sacharóza (ďalšie informácie o zložkách nájdete v časti 2).
Lithuanian: natrio hidroksidas ir sacharozė (išsamesnė informacija apie pagalbines medžiagas pateikiama
Slovak: U 70 kg pacienta sa požaduje maximálna hladina faktora X 90 % normálu.
Lithuanian: 57 % normalaus lygio) 70 kg pacientui būtinas 90 % normalaus lygio siekiantis didžiausias X faktoriaus lygis.
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Lithuanian: Iš viso profilaktiškai buvo suleistos 537 (vidutiniškai 59,7 vienam tiriamajam) infuzijos.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek Coagadex reikia vartoti kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo; reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Slovak: Aké množstvo Coagadexu sa podáva na liečbu krvácania alebo prevenciu ďalšieho krvácania?
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
Slovak: Odporúčaná dávka 25 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania bola udržiavaná počas skúšania u 14 zo 16 účastníkov.
Lithuanian: Rekomenduojama Coagadex 25 TV/kg dozė kraujavimui gydyti tyrimo metu buvo palaikoma 14 iš 16 tiriamųjų.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
Lithuanian: Po paruošimo tirpalas yra bespalvis, skaidrus arba opalinis (keičiantis spalvas).
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Slovak: Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Lithuanian: Pirmąsias 6 tyrimo savaites buvo matuojamas mažiausias FX:C lygis, siekiant nustatyti individualų dozavimo režimą ir palaikyti ne mažiau kaip 5 TV/dl mažiausią lygį.
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, pacient má byť poučený, aby okamžite prerušil užívanie lieku a kontaktoval svojho lekára.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad pasireiškus bet kuriam iš minėtų simptomų reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Lithuanian: Vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) populiacija
Slovak: Po operácii: dávku stanovte tak, ako je potrebné na udržanie hladín faktora X v plazme na minime 50 IU/dl, až kým u pacienta nezanikne riziko krvácania spôsobené operáciou.
Lithuanian: Po operacijos: skirkite dozę, būtiną X faktoriaus lygiui plazmoje palaikyti ne žemesniam kaip 50 TV/dl, kol pacientui praeis kraujavimo dėl operacijos pavojus.
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Slovak: Iné lieky a Coagadex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Coagadex
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, trombogeniškumo ir vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Slovak: U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės.
Slovak: Coagadex je dodávaný s objemom rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke.
Lithuanian: Coagadex tiekiamas su lentelėje nurodytu tirpiklio kiekiu.
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovak: Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
Lithuanian: • Kiekvienas konkretus kraujavimas turi būti vertinamas pagal jo stiprumą.
Slovak: Perioperačný manažment (dospelí a dospievajúci vo veku najmenej 12 rokov)
Lithuanian: Vartojimas operacijos metu (suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams)
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Lithuanian: Coagadex yra ne daugiau kaip 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
Slovak: Rozpúšťanie lieku pred použitím
Lithuanian: Vaisto tirpinimas prieš vartojant
Slovak: Účinok Coagadexu môže by narušený inhibítormi faktora Xa, priamymi alebo nepriamymi.
Lithuanian: Coagadex tikriausiai gali neutralizuoti tiesioginiai arba netiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai.
Slovak: Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: Prieš švirkščiant šį vaistą namuose turite išmokti iš profesionalaus sveikatos apsaugos darbuotojo, kaip tai daryti.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Slovak: Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą davus pacientui Coagadex dozę, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų palaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Lithuanian: Bet kuriai amžiaus grupei turi būti leidžiama ne daugiau kaip 60 TV/kg per parą.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Lithuanian: Duomenų apie suaugusiųjų Coagadex vartojimą ilgesnį profilaktikos laikotarpį turima nedaug.
Slovak: Coagadex je biely alebo sivobiely prášok a je balený v 250 IU a 500 IU.
Lithuanian: Coagadex yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai, supakuoti po 250 TV ir 500 TV.
Slovak: - ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Lithuanian: - jei tirpiklis neįtraukiamas į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl miltelių vartoti negalima);
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Lithuanian: X faktorius Coagadex preparate gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Lithuanian: Norimas X faktoriaus padidėjimas - tai paciento X faktoriaus lygis plazmoje ir norimo lygio skirtumas, pagrįstas nustatytu atsigavimu, kuris lygus 2 TV/dl vienam TV/kg.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad amžius turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial)
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Coagadex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Coagadex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je toto použitie pre vás vhodné a ak áno, určí aj vhodnú dávku.
Lithuanian: Kokia dozė skiriama reguliariai ilgalaikei kraujavimo prevencijai? Jūsų gydytojas patars, ar Jums tinka vartoti šį vaistą, o jei taip, pasakys reikiamą dozę.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad laikomo kambario temperatūroje (iki 25°C +/- 2°C) preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta
Slovak: Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
Lithuanian: Gali skirtis pacientų farmakokinetika (pvz., pusinės eliminacijos laikas, in vivo atsigavimas) ir klinikinis atsakas į Coagadex.
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Lithuanian: Dėl skirtumų tam pačiam pacientui ir tarp skirtingų pacientų rekomenduojama reguliariai stebėti mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje, ypač pirmąsias gydymo savaites arba pakeitus dozę.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať iba vodou na injekcie, ktorá je dodávaná v balení.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik injekciniame vandenyje, patiekiamame pakuotėje.
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Vokietija
Slovak: U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov môže byť očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams numatomas X faktoriaus lygio padidėjimas in vivo, išreiškiamas kaip TV/dl (arba normalaus lygio procentine dalimi), gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
Lithuanian: Pranešta apie vieną atsitiktinį perdozavimą klinikinių tyrimų metu, kai kraujavimui stabdyti tiriamasis gavo maždaug 80 TV/kg Coagadex.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Pri liečbe Coagadexom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Lithuanian: Vartojant Coagadex buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Coagadex, obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte ťažšími alebo dlhšími krvácaniami ako obyčajne a krvácanie nezastane po podaní lieku
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Coagadex: - jei kraujuojate gausiau arba ilgiau nei įprastai, ir po Coagadex injekcijos nenustojate kraujuoti.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex Ako používať Coagadex
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Coagadex Kaip vartoti Coagadex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Coagadex
Slovak: Liek sa má rekonštituovať iba pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial, ktoré sa dodáva v balení.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti ruošiamas naudojant tik „Mix2Vial" įtaisą, kuris yra pakuotėje.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
Lithuanian: Ištirpinus preparatas turi būti suleidžiamas į veną, rekomenduojama 10 ml/min.
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Lithuanian: Todėl Coagadex nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Slovak: Ako vyzerá Coagadex a obsah balenia
Lithuanian: Coagadex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Prenosové zariadenie Mix2Vial je taktiež dodávané.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
Lithuanian: (53 %) buvo sunkaus kraujavimo epizodai ir 88 (47 %) - lengvo kraujavimo epizodai (vienas kraujavimo atvejis nebuvo įvertintas).