FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamok a beterjesztett vizsgálatban jelzett módszertani gyengeségekre, a számtalan eltérő dózisra, az adatok elégtelen mennyiségére (pl. a testfelépítésre vonatkozó mérési adatok) hivatkoztak.
Estonian: Need liikmesriigid viitasid esitatud uuringu metodoloogilistele puudustele, uuringus kasutatud annuste suurele varieeruvusele ja ebapiisavatele andmetele (näiteks puudusid kehaehituse mõõtmise andmed).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy az adatok nem elegendőek, és hogy a beterjesztett vizsgálat, amely megfigyelő vizsgálat, nem felelt meg a módszertani követelményeknek.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad ja esitatud vaatlusuuring ei vastanud vajalikele metodoloogilistele nõuetele.
Hungarian: 1 2011 májusában Észtország, majd 2011 júniusában Lettország visszavonta az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
Hungarian: A Norditropin-t a kölcsönös elismerési eljárás értelmében törzskönyvezték a Dánia által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Norditropin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Norditropini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Hungarian: 2011. április 20-án Dánia az ügyet a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Estonian: Seetõttu tegi Taani 20. aprillil 2011 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására beterjesztett vizsgálatot.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõtte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Hungarian: A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban segíti a növekedést, és azt befolyásolja, hogy az emberi szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Hungarian: A Norditropin-ban lévő szomatropint a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hatóanyagot egy olyan szerv állítja elő, amelybe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Estonian: Norditropinis sisalduvat somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab organism, millele on lisatud somatropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norditropin?
Estonian: Mis on Norditropin?
Hungarian: Ezért a CHMP ajánlása szerint a Norditropin és kapcsolódó nevek új javallata nem hagyható jóvá Dániában és az érintett tagállamokban.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
Hungarian: Jóllehet szomatropint tartalmazó gyógyszereket már törzskönyveztek az EU tagállamaiban a Prader-Willi-szindrómában való alkalmazásra, a tagállamok nem jutottak megállapodásra a Norditropin ezen javallatának elfogadása tekintetében.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték, hogy döntsön az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye olyan irányú módosításáról, hogy az tartalmazza a Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó új javallatot.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena Praderi-Willi sündroom lastel.
Hungarian: A beterjesztés alapját az egyes tagállamok által megfogalmazott aggályok képezték, miszerint a Norditropinnal kapcsolatban a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek a gyógyszerkészítmény Prader-Willi-szindrómában kifejtett hatékonyságának bizonyítására.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
Hungarian: A gyógyszert az alacsony testmagasság korrigálására is alkalmazzák a Turner-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedő kislányoknál, a tartós veseproblémákkal küzdő gyermekeknél, illetve azoknál a gyermekeknél, akik a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal születtek és négy éves korukig nem hozták be a lemaradást.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
Hungarian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Estonian: EMA/211566/20121
Hungarian: A Norditropin szomatropint, vagyis az emberi szervezet által termelt növekedési hormon „másolatát" tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
Hungarian: A Norditropin-t a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák hormonpótló terápiaként.
Estonian: Norditropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni vaegusega lastel ja täiskasvanutel.
Hungarian: Az új javallat a Norditropinnak a növekedést és fejlődést befolyásoló ritka genetikai betegségben, a Prader-Williszindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Estonian: Uus taotletav näidustus oli Norditropini kasutamine lastel, kellel on Praderi-Willi sündroom (laste kasvu ja arengut pärssiv harvaesinev geneetiline haigus).
Hungarian: • Makrogol/PEG-4000
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
Hungarian: A hatóanyag - az ibuprofén - környezeti kockázatot jelent a vízi környezet, különösen a halak számára.
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
Hungarian: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Hungarian: Ne szedje 3 napnál tovább.
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Az ibuprofén pontos hatásmechanizmusa vélhetően a ciklooxigenázok perifériás gátlásán és a prosztaglandin-szintézis ebből következő gátlásán keresztül valósul meg.
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
Hungarian: • 18 évnél fiatalabb A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha:
Estonian: • olete alla 18 aasta vanune Enne ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap alatt nem javulnak, ha rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek.
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Hogyan kell szedni a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtablettát}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtablettát}
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer alkalmazása nem ajánlottNem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Hungarian: B. Címkeszöveg Doboz
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer nem alkalmazható együtt más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szaliciláttartalmú vagy bármely egyéb gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), kivéve, ha a kezelőorvos elrendeli.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Hungarian: [Az alábbi nemkívánatos események leírása a következő:] „Paraesthesia" a gyakoriság „Ritka" (a „Nagyon ritka" helyett) „Oedema" a gyakoriság „Gyakori" (a „Nagyon ritka" helyett)
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő módosításokkal (szövegrészek kiegészítése, behelyettesítése vagy törlése), mely magában foglalja az alábbiakban felsorolt, elfogadott szövegezést:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul]
Estonian: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Hungarian: Ne szedje, ha: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Estonian: Ärge võtke, kui te: [Sellesse lõiku tuleb sisestada järgmine tekst]
Hungarian: Megjegyzés:
Estonian: Märkus.
Hungarian: Mit tartalmaz a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtabletta}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtabletta}
Estonian: Mida {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid} sisaldab makrogool/PEG 4000
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos veseelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Raske neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Hungarian: Alkalmazási előírás
Estonian: KASUTUSJUHEND
Hungarian: Májkárosodás
Estonian: Neerukahjustus
Hungarian: Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] - Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] - Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.
Hungarian: Segédanyagok felsorolása [Az alábbi szövegrész módosítandó]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Järgmist lauset muudetakse]
Hungarian: A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész törlendő, mivel kétszer szerepelt]
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Felnőttek: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] Ne szedje 3 napnál tovább.
Estonian: Täiskasvanud: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
Hungarian: Kizárólag szájon át történő és rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte rohkem kui 3 päeva).
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Az alábbi mondat a következőképpen módosul]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Alltoodud lauset tuleb muuta järgmiselt]
Hungarian: A májfunkció romlására utaló jeleket mutató betegeknél dóziscsökkentés javasolt.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] Szájon át történő alkalmazásra.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Hungarian: Ibuprofén [Az alábbi szövegrész törlendő]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
Hungarian: Mivel:
Estonian: Arvestades, et
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria (AT), Belgium (BE), Franciaország (FR), Hollandia (NL), Horvátország (HR), Írország (IE), Luxemburg (LU), Németország (DE), Portugália (PT) és Spanyolország (ES).
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
Hungarian: A kérelmező által benyújtott klinikai adatok alapján új biztonságossági problémát nem azonosítottak.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: A UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC és UK/H/6176/001/DC számú decentralizált eljárások 2015. július 23-án kezdődtek.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
Hungarian: Kockázatkezelés
Estonian: Riskijuhtimine
Hungarian: Még fontosabb, hogy ez megfelel a kombináció alkalmazására vonatkozó, forgalomba helyezés utáni tapasztalatoknak mind világszerte, mind pedig az EU országaiban.
Estonian: Mis veelgi olulisem: kõrvalnähtude profiil vastas kombinatsiooni kasutamisega seotud turustamisjärgsetele kogemustele nii kogu maailmast kui ka ELi liikmesriikidest.
Hungarian: Klinikai hatásosság
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Hungarian: A fentiekkel összhangban kockázatkezelési tervet nyújtottak be.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on esitatud riskijuhtimiskava.
Hungarian: A tartós alkalmazással társuló, valamennyi kockázatot biztonságossági aggályként azonosították a jelenlegi kockázatkezelési tervben.
Estonian: Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 18-60-aastased nais- ja meessoost patsiendid, kellel eemaldati kirurgiliselt vähemalt kaks peetunud tarkusehammast.
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Estonian: Kliiniline ohutus
Hungarian: A javasolt kombináció ezért alternatív terápiás lehetőséget jelent az ilyen opioidalapú kombinációk mellett.
Estonian: Kavandatav kombinatsioon pakub seega ravialternatiivi sellistele opioididel põhinevatele kombinatsioonidele.
Hungarian: A fix dózisú kombináció időt ad mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak, mielőtt egy opioidot tartalmazó készítményt használnának.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon annab patsientidele ja arstidele aega, enne kui kasutusele võetakse opioidi sisaldav ravim.
Hungarian: A számos érintett tagállam által felvetett, súlyos hatásossági és biztonságossági problémák megoldatlanok maradtak, és potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották azokat; ezért az eljárást a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdése alapján a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztették.
Estonian: Kuna paljud asjaomaste liikmesriikide tõstatatud efektiivsus- ja ohutusprobleemid olid lahenduseta ja seetõttu peeti neid suureks ohuks rahvatervisele, tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 alusel esildis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést az alapján, hogy Franciaország, Németország, Spanyolország és Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetne fel.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Prantsusmaa, Saksamaa, Hispaania ja Madalmaade arvamusele, et müügiloa andmine kujutaks endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele;
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, amelyek több mint 89 millió forgalmazott tablettára vonatkoznak, és nem utaltak további vagy váratlan kockázatokra.
Estonian: Taotleja juhtis tähelepanu ka sellele, et perioodilised ohutusaruanded (turustamisjärgsed kogemused enam kui 89 miljoni tabletiga) ei ole viidanud täiendavatele ega ootamatutele riskidele.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluses kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Hungarian: Ezek a kockázatok jól ismertek és kontrolláltak a rendszeres farmakovigilanciai gyakorlat által, amit a CHMP elfogadott.
Estonian: Need riskid on hästi teada ja neid hoitakse kontrolli all inimravimite komitee heakskiidetud ravimijärelevalvetoimingute abil.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Hungarian: Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
Estonian: Kolmandaks on olemas meditsiiniline vajadus uue fikseeritud annusega valuvaigistava kombinatsioonravimi järele, mis ei sisaldaks ägeda valu vaigistamiseks opioidset ainet.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban jelentős az opioid kombinációk alkalmazása.
Estonian: Opioidseid kombinatsioonravimeid kasutatakse ELis märkimisväärselt palju.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2016. október 21-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, mivel ezeket a problémákat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik 21. oktoobril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse, väites, et need probleemid võivad oluliselt ohustada rahvatervist.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a keresett javallat a rövid távú (3 nap) expozícióra vonatkozik.
Estonian: Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Estonian: 27. märtsil 2015 esitas Vale Pharmaceuticals Ühendkuningriigile detsentraliseeritud menetluse raames taotluse Paracetamol 500 mg ja Ibuprofen 150 mg fikseeritud annusega kombinatsiooni kohta.
Hungarian: Ezek számszerűleg mind egymáshoz hasonlónak tűnnek; azonban a hatóanyagok formális összehasonlítását nem végezték el.
Estonian: Toimeainete arvandmed tunduvad sarnased, kuid selles uuringus ei toimunud toimeainete formaalset võrdlust.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a kombináció szignifikánsan nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást nyújtott, mint bármelyik monokomponens (p<0,001).
Estonian: Tulemused näitasid, et kombinatsioonil oli oluliselt parem valuvaigistav toime kui kummalgi toimeainel eraldi (p < 0,001).
Hungarian: Ez a gyógyszer már engedélyezésre került a decentralizált eljárás első és második hullámában, mint vényköteles gyógyszer számos EU tagállamban.
Estonian: Ravim kiideti paljudes ELi liikmesriikides retseptiravimina heaks juba detsentraliseeritud menetluse esimeses ja teises etapis.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedus on ootuspärane ja kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud seedetraktiga.
Hungarian: A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.
Estonian: Taotleja märkis, et pikaajaline kasutamine (kauem kui soovitatavad 3 päeva) on lubatud üksnes tervishoiutöötaja äranägemisel ja hoolika järelevalve all; tervishoiutöötaja peab tagama ravimi mõistliku ja vastutustundliku kasutamise, arvesse võtma ravimi kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske ning hindama patsiendil ravimi toimet, kõrvalnähtude esinemist ja ravi jätkamise vajadust.
Hungarian: A kiterjedt forgalomba hozatal utáni tapasztalatok az EU-n kívüli országokban azt jelzik, hogy a tartós alkalmazás lehetősége valószínűleg nem válik valóra.
Estonian: Ulatuslikud turustamisjärgsed kogemused ELivälistest riikidest viitavad samuti pikaajalise kasutamise vähetõenäosusele.
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tagjainak aggályait, azonban egyetértett abban, hogy összességében a kombináció hatásossága igazolt a rövid, 3 napos alkalmazási időtartamban.
Estonian: Inimravimite komitee võttis liikmete tõstatatud kahtlused teadmiseks, kuid otsustas, et üldiselt on kombinatsiooni efektiivsus lühiajalisel (3 päeva) kasutamisel tõendatud.
Hungarian: Az ibuprofén a legbiztonságosabb NSAID, és ezért optimális választás.
Estonian: Ibuprofeen on mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest ohutuim ning seega optimaalne valik.
Hungarian: A paracetamol és az ibuprofén két fájdalomcsillapító vegyület hosszú klinikai alkalmazási múlttal, és mindkettő biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a maximális javasolt napi dózisban.
Estonian: Paratsetamool ja ibuprofeen on kaks valuvaigistavat ainet, mis on kliinilises kasutuses olnud juba kaua aega, ning mõlemad on osutunud maksimaalsete soovitatavate ööpäevaste annuste juures ohutuks ja hästi talutavaks.