FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ponto terminal de eficácia primária do estudo foi OS, que incluiu 381 eventos de morte (66% de todos os doentes randomizados): 258 (67,2%) mortes no grupo da trabectedina e 123 (63,7%) mortes no grupo da dacarbazina (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Danish: Forsøgets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), som omfattede 381 tilfælde af dødsfald (66 % af alle randomiserede patienter): 258 (67,2 %) dødsfald i trabectedin-gruppen og 123 (63,7 %) dødsfald i dacarbazin-gruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas, d.v.s. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Portuguese: PFS mediana (IC 95%) (meses)
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar (STC) é uma entidade rara caracterizada por ataques recorrentes e imprevisíveis de transudação capilar de fluido do plasma e proteínas através do endotélio.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS), der er kendetegnet ved tilbagevendende og uforudsigelige anfald af kapillær lækage af plasmavæske og proteiner gennem endotelet, forekommer sjældent.
Portuguese: - Os outros componentes são a sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, kaliumdihydrogenfosfat, phosphorsyre (til pH-justering) og kaliumhydroxid (til pH-justering).
Portuguese: Instruções para a reconstituição:
Danish: Anvisninger for rekonstitution:
Portuguese: • aumentados (como por exemplo os medicamentos que contêm cetoconazol ou fluconazol (para infeções fúngicas), ritonavir (para infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]), claritromicina (para infeções bacterianas), aprepitant (para prevenir náuseas e vómitos), ciclosporina (inibe o sistema de defesa do organismo) ou verapamilo (para a pressão arterial alta e doenças do coração).
Danish: • øge virkningen af Yondelis, (eksempler er lægemidler, der indeholder ketoconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir (mod humant immundefektvirus- (HIV) infektion), clarithromycin (mod bakterieinfektioner), aprepitant (mod kvalme og opkastning), ciclosporin (hæmmer kroppens forsvarssystem) eller verapamil (mod højt blodtryk og hjertelidelser))
Portuguese: Após a administração de uma dose de trabectedina com radiomarcação a doentes oncológicos, a média (DP) da recuperação fecal da radioatividade total é de 58% (17%), e a média (DP) de recuperação urinária é de
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos devido a preocupações com a eficácia (consultar os resultados do estudo em sarcoma pediátrico em 5.1).
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Yondelis e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (PE), nem com reservatórios de poli-isopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.
Danish: Der er ikke blevet observeret uforligeligheder mellem Yondelis og type I glasflasker, polyvinylklorid (PVC) og polyethylen (PE) poser og slanger, polyisopren-reservoirer og implanterbare veneportsystemer af titanium.
Portuguese: Caso tenha febre, deve procurar assistência médica imediatamente.
Danish: Hvis De får feber, skal De omgående søge lægehjælp.
Portuguese: Foram detetados resultados toxicológicos renais em estudos de toxicidade multiciclo conduzidos em macacos.
Danish: Der blev påvist nyretoksiske fund i toksicitetsstudier med mange cyklusser, der blev udført med aber.
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reações adversas notificadas em doentes com regime recomendado para sarcoma dos tecidos moles e cancro do ovário que haviam sido tratados com Yondelis em cada indicação.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med bløddelssarkom og ovariecancer, der blev behandlet med det anbefalede regime for hver indikation.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local.
Danish: Der kan forekomme blærer, afskalning eller mørkfarvning af huden over stedet.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a administração intravenosa através de um cateter venoso central (ver secções 4.4 e 6.6).
Danish: Intravenøs administration gennem et centralt venekateter anbefales på det kraftigste (se pkt.
Portuguese: Reações adversas: incluíram elevação reversível das enzimas hepáticas e eventos hematológicos; além destes registaram-se ainda febre, infeções, desidratação e trombose/embolia.
Danish: Bivirkninger omfattede reversibelt forhøjede leverenzymer og hæmatologiske hændelser; der blev desuden rapporteret feber, infektion, dehydrering og trombose/emboli.
Portuguese: • Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca (estomatite), levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal, quando Yondelis é utilizado associado à PLD.
Danish: • De kan få betændelse i slimhinder som en hævelse og rødme inde i munden, hvilket kan medføre smertefulde sår og betændelse i munden med sår (stomatitis), eller som betændelse i mave-tarm-kanalen, når Yondelis andvendes med PLD.
Portuguese: Ocorreram reações adversas fatais em 1,9% e 0,9% dos doentes tratados nos regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Danish: Letale bivirkninger er forekommet hos 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinationsterapiregimer.
Portuguese: Deve procurar-se aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Danish: Der bør inden behandlingen søges rådgivning vedrørende opbevaring af æg eller sæd på grund af risikoen for irreversibel infertilitet på grund af behandlingen med Yondelis.
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica não devem ser tratados com trabectedina (ver secção 4.2).
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer må ikke behandles med trabectedin (se pkt.
Portuguese: Os homens em idade fértil devem tomar precauções contracetivas adequadas ao receber Yondelis e durante os 5 meses após o final do tratamento.
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker prævention, mens de får Yondelis og i 5 måneder efter behandlingens afslutning.
Portuguese: Creatinina no sangue elevada Albumina no sangue diminuída
Danish: Forhøjet kreatin i blodet Nedat albumin i blodet
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante da trabectedina com indutores fortes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenorbarbital, hipericão) deve, se possível, ser evitada (ver secção 4.4).
Danish: Derfor bør samtidig anvendelse af trabectedin og stærke CYP3A4-inducere (fx rifampicin, phenobarbital, perikon) om muligt undgås (se pkt.
Portuguese: A dose média geométrica normalizou a exposição à trabectedina (AUC) aumentada em 97% (90% CI: 20%, 222%) em 6 doentes com disfunção hepática moderada (níveis de bilirrubina sérica aumentada de 1,5 para 3 x ULN e um aumento de aminotransferases (AST ou ALT) < 8 x ULN) a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) ou 0,9 mg/m2 (n=3) comparado com 9 doentes com função hepática normal a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Den geometriske normaliserede trabectedineksponering (AUC) ved middeldosis steg med 97 % (90 % CI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med moderat nedsat leverfunktion (forhøjede serumbilirubinniveauer fra 1,5 til 3 x ULN og stigning i aminotransferaser (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administration af en enkelt trabectedindosis på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) sammenlignet med 9 patienter med normal leverfunktion efter administration af en enkelt trabectedindosis på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Portuguese: Os valores medianos de TTP foram de 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) no grupo 24-h /3sem e de 2,3 meses (IC: 2,0-3,5 m) no grupo 3-h /sem.
Danish: Middel-TTP-værdier var 3,7 måneder (CI: 2,1-5,4 m) i 24-h q3wk-gruppen og 2,3 måneder (CI: 2,0-3,5 m) i 3-h qwk-gruppen (p=0,0302).
Portuguese: A análise final não demonstrou uma diferença significativa com um acompanhamento de sobrevivência média de 21,2 meses que resultou numa média de 13,7 meses (95% CI: 12,2, 16,0) para o braço da trabectedina e 13,1 meses [95% CI: 9.1, 16.2] para o braço da dacarbazina.
Danish: Den endelige analyse viste ingen signifikant forskel med en median opfølgning på overlevelse på 21,2 måneder resulterende i en median på 13,7 måneder (95 % CI: 12,2, 16,0) for trabectedin-gruppen og 13,1 måneder (95 % CI: 9,1, 16,2) for dacarbazin-gruppen.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a trombocitopenia em < 1% dos doentes tratados com o regime de monoterapia.
Danish: Blødningshændelser associeret med trombocytopeni optrådte hos < 1 % af patienterne.
Portuguese: Instruções para a diluição:
Danish: Anvisninger for fortynding:
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a hepatotoxicidade em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de hepatotoxicidade poderá ser aumentado.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med levertoksicitet, administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for levertoksicitet kan være forøget.
Portuguese: Yondelis é-lhe administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Danish: Yondelis vil blive givet til Dem under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Portuguese: (ver também Resumo das Características do Medicamento da PLD para obter informações específicas sobre o manuseamento).
Danish: (Se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Portuguese: Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema( vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos; ver secção 4).
Danish: I så fald kan De opleve et eller flere af følgende tegn: Feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning (se punkt 4).
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose recomendada é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 24 horas, com um intervalo de três semanas entre ciclos.
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade, indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på tre uger mellem cyklusserne.
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Danish: Patienterne fik trabectedindosen på 1,2 mg/m2, der anbefales for japanske patienter [1,2 mg/m2 én gang hver 3. uge].
Portuguese: Outros medicamentos e Yondelis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yondelis
Portuguese: Anemia:
Danish: Anæmi:
Portuguese: • Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular.
Danish: • De kan få svære muskelsmerter, stivhed og muskelsvækkelse.
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Danish: Hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (65 % i Yondelis+PLD- og 63 % i PLD-armen) var den mediane PFS 9,7 måneder i Yondelis+PLD-armen sammenlignet med 7,2 måneder i PLD-monoterapiarmen (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Portuguese: O tratamento com o braço da terapêutica combinada resultou numa redução de risco de 21% para progressão da doença comparativamente com PLD isoladamente (RR=0,79, IC: 0,65-0,96, p=0,0190).
Danish: Kombinationsbehandlingen resulterede i en 21 % risikoreduktion med hensyn til sygdomsprogression sammenlignet med PLD alene (HR=0,79; CI: 0,65-0,96; p=0,0190).
Portuguese: • Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
Danish: • De kan få et øget indhold af det gule farvestof, bilirubin, i blodet, hvilket kan forårsage gulsot (gulfarvning af hud, slimhinder og øjne).
Portuguese: OS mediana (IC 95%) (meses)
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Portuguese: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Danish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC)
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS)
Portuguese: • diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infeções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou
Danish: • nedsætter virkningen af Yondelis (eksempler på lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Yondelis, er lægemidler, der indeholder rifampicin (mod bakterieinfektioner), phenobarbital (til behandling af epilepsi) eller perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression) eller
Portuguese: Ocorreu anemia em 93% e 94% dos doentes tratados com os regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Danish: Anæmi optrådte hos henholdsvis 93 % og 94 % af de patienter, der blev behandlet med monoterapiog kombinationsregimerne.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 mg de trabectedina
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 mg trabectedin
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af trabectedin til gravide kvinder.
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal.
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den sædvanlige dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade.
Portuguese: • Pode ainda sentir tonturas, pressão arterial baixa e vermelhidão ou erupção cutânea.
Danish: • De kan også blive svimmel, lavt blodtryk og anfaldsvis ansigtsrødme eller hududslæt.
Portuguese: Na análise final, o efeito da combinação Yondelis+PLD vs. PLD isoladamente na sobrevivência global foi mais acentuado nos doentes com PFI ≥ 6 meses (população sensível à platina: 27,0 vs. 24,1 meses, RR=0,83, IC: 0,67-1,04) do que naqueles com PFI < 6 meses (população resistente à platina: 14,2 vs. 12,4 meses, RR=0,92, IC: 0,70-1,21).
Danish: I den endelige analyse var effekten af Yondelis+PLD-kombinationen vs. PLD alene på den samlede overlevelse mere udtalt hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (platinsensitiv population: 27,0 vs. 24,1 måneder: HR=0,83; CI: 0,67-1,04) end hos patienter med et PFI < 6 måneder (platinresistent population: 14,2 vs. 12,4 måneder: HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Portuguese: A baixa recuperação (< 9% em todos os doentes estudados) da radioatividade total na urina após uma única dose de trabectedina marcada com 14
Danish: Den lave genindvinding (< 9 % hos alle undersøgte patienter) af total radioaktivitet i urinen efter en enkelt dosis 14C-mærket trabectedin viser, at nedsat nyrefunktion kun har ringe indflydelse på eliminationen af trabectedin eller på dets metabolitter.
Portuguese: Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Danish: Patienter bør søge råd vedrørende opbevaring af æg og sæd inden behandlingen på grund af risikoen for permanent ufrugtbarhed på grund af behandlingen med Yondelis.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,25 mg de trabectedina
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg trabectedin
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento e nos 3 meses seguintes (ver secção 4.3).
Danish: Amning er kontraindiceret under behandlingen og tre måneder derefter (se pkt.
Portuguese: Yondelis tem de ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão intravenosa.
Danish: Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs infusion.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade, com a ocorrência muito rara de resultados fatais, em associação com a administração de trabectedina, isoladamente ou em associação com PLD (ver secções 4.3 e 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der i meget sjældne tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang i forbindelse med administration af trabedtedin, enten alene eller i kombination med PLD (se pkt.
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa.
Danish: Ryst hætteglasset, indtil pulveret er helt opløst.
Portuguese: Infeções e infestações
Danish: Kvalme og opkastning
Portuguese: Yondelis não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar.
Danish: Yondelis må ikke gives til patienter, der ammer.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Portuguese: foi de 13,9 meses (IC: 12,5-18,6) e 60,2% dos doentes estavam vivos ao final de 1 ano (IC: 52,0-68,5%).
Danish: Middel-OS med 24-h q3wk-regimet var 13,9 måneder (CI: 12,5-18,6), og 60,2 % af patienterne var i live ved 1 år (CI: 52,0 %-68,5 %).
Portuguese: Os testes à função hepática devem ser monitorizados durante o tratamento com Yondelis, podendo ser indicados ajustes de dosagem (ver secção 4.4).
Danish: Leverfunktionstest bør monitoreres under behandling med Yondelis, da dosisjusteringer kan være indikeret (se tabel 1 og pkt.
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC): foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais) (ver secção 4.4).
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS): Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald) (se pkt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população mostrou que quando administrada em combinação com PLD, a depuração plasmática de trabectedina reduziu 31%; a farmacocinética plasmática de PLD não foi influenciada pela administração concomitante de trabectedina.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at ved administration i kombination med PLD faldt plasmaclearance af trabectedin med 31 %.
Portuguese: Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret opløsning skal trækkes op fra hætteglasset.
Portuguese: Deve evitar-se o uso concomitante de trabectedina com álcool (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig brug af trabectedin og alkohol skal undgås (se pkt.
Portuguese: anemia, e depleção linfoide e da medula óssea), bem como aumentos nos testes da função hepática, degeneração hepatocelular, necrose epitelial intestinal, e reações locais graves no local da injeção.
Danish: De observerede fund inkluderede hæmatopoietisk toksicitet (svær leukopeni og anæmi samt lymfoid depletion og depletion af knoglemarven) såvel som en forhøjelse i leverfunktionstests, hepatocellulær degeneration, intestinal epitelnekrose og svære lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Portuguese: Hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Danish: Kaliumhydroxid (til pH-justering)
Portuguese: • Pode notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Danish: • De kan bemærke uforklarlige delvise eller generelle hævelser (ødem), eventuelt ledsaget af svimmelhed eller tørst (lavt blodtryk).
Portuguese: Yondelis combinado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é indicado para o tratamento de doentes que sofreram uma recaída de cancro do ovário sensível à platina.
Danish: I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Yondelis indiceret til behandling af patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer.
Portuguese: Sacarose.
Danish: Saccharose
Portuguese: Trabectedina Dacarbazina Rácio de perigo / Rácio de probabilidade
Danish: Endepunkter / Studiepopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / odds ratio p-værdi
Portuguese: Se as mesmas forem necessárias, devem aplicar-se ajustes adequados da dose na ocorrência eventual de toxicidades (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Dersom sådanne kombinationer er nødvendige, bør der foretages passende dosisjusteringer I tilfælde af toksicitetet (se pkt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis
Portuguese: Ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH).
Danish: Phosphorsyre (til pH-justering)
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 30 horas a uma temperatura até 25ºC.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
Danish: Den opløsning, der hermed opnås, har en koncentration på 0,05 mg/ml.
Portuguese: Com base em análise de oncologia independente, os doentes com intervalo sem platina (PFI) < 6 meses (35% no braço de Yondelis+PLD e 37% no braço de PLD) apresentavam PFS semelhante nos dois braços revelando ambos PFS mediana de 3,7 meses (RR=0,89, IC: 0,67-1,20).
Danish: Baseret på den uafhængige onkologiske evaluering havde patienter med et platinfrit interval (platinum-free interval - PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) sammenlignelige PFS i de to arme, hvor begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.
Danish: Hvert karton indeholder 1 hætteglas med enten 0,25 mg eller 1 mg trabectedin.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase elevada
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 1 mg de trabectedina.
Danish: Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 1 mg trabectedin.
Portuguese: Yondelis 1 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Danish: Yondelis 1 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.