FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Desondanks, omdat de humane ervaring beperkt is, dient olanzapine slechts gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Dutch: Dergelijke factoren dragen mogelijk bij aan een hogere gemiddelde blootstelling bij adolescenten.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de langetermijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Decreased bioavailability
Dutch: Verminderde biologische beschikbaarheid
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Dutch: De startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Dutch: • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Dutch: 16 Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
English: Olanzapine had no teratogenic effects.
Dutch: Olanzapine had geen teratogene effecten.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Dutch: Adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar): De farmacokinetiek van olanzapine is vergelijkbaar tussen adolescenten en volwassenen.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, bejaarden, niet-rokerstatus) dient overwogen te worden de startdosering te verlagen.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Dutch: Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.
English: An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Dutch: Een verhoging tot een dosering hoger dan de aanbevolen startdosering wordt uitsluitend aanbevolen na een juiste medische herbeoordeling en dient normaal gesproken alleen plaats te vinden met intervallen van niet minder dan 24 uur.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Dutch: Een massabalansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radiogelabelled olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
English: Bottles: After first opening use within 90 days.
Dutch: Voor flessen: na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52 % en 108 %.
English: Discontinuation of treatment
Dutch: Beëindiging van de behandeling
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Dutch: Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:
English: Hyperglycaemia and diabetes
Dutch: Hyperglykemie en diabetes
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Dutch: Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke aritmieën te detecteren.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Dutch: Echter, olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n = 467) als bij mannelijke patiënten (n = 869).
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Dutch: Overweeg, indien nodig, verwijzing naar een diëtist of hulp bij het opstellen van een dieet.
English: Sedation affected mating performance of male rats.
Dutch: Sedatie beïnvloedde de paringsprestatie van mannelijke ratten.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide, dat de bloedhersenbarrière niet passeert.
English: The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine was niet bewezen in deze onderzoeken.
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Dutch: Echter, de grootte van de invloed van leeftijd, geslacht of roken op de klaring en halfwaardetijd van olanzapine is klein in vergelijking met de totale inter-individuele variabiliteit.
English: There is no specific antidote for olanzapine.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen krijgen die depressie van het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken.
English: Increased total bilirubin
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
English: Anticholinergic activity
Dutch: Anticholinergische activiteit
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Dutch: • Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met symptomen van opwinding of euforie.
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Dutch: • beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
English: The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Dutch: De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling.
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder mortaliteit.
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Dutch: MNS is een potentieel levensbedreigende aandoening die geassocieerd wordt met antipsychotica.
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om adolescenten te vergelijken met volwassenen, zijn gegevens uit onderzoeken met adolescenten vergeleken met die uit onderzoeken met volwassenen.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Dutch: Indien u ouder dan 65 jaar bent, dan kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
English: Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Dutch: Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
English: Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Dutch: 1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI)-categorieën.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54 % bij vrouwelijke niet-rokers en 77 % bij mannelijke rokers.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Mylan tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
English: Tell your doctor.
Dutch: Vertel dit aan uw arts.
English: Decreased libido in males and females
Dutch: Verminderde libido bij mannen en vrouwen
English: Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Dutch: Olanzapine Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Common: Dry mouth
Dutch: Vaak: Droge mond
English: Signs and symptoms
Dutch: Klachten en symptomen
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Dutch: In de meeste van deze gevallen werden een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u één van deze symptomen ervaart.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 %) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie in vergelijking met volwassenen met een vergelijkbare blootstelling.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Dutch: In sommige gevallen werd een voorafgaande toename van het lichaamsgewicht gemeld.
English: During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine namen de adolescenten significant veel meer in gewicht toe dan volwassenen.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen, kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
English: Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Dutch: Olanzapine werd gebruikt in een flexibele dosering beginnend met 2,5 en oplopend tot 20 mg/dag.
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
Dutch: • belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
English: Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Dutch: Olanzapine bindt voornamelijk aan albumine en 1-zuurglycoproteïne.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Mylan de symptomen verergeren.
English: Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Dutch: Olanzapine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening, waarbij de piek plasmaconcentraties worden bereikt na 5 tot 8 uur.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor losse verkoop.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in “steady-state” werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05A H03.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Dutch: Dodelijke aflopen zijn gemeld bij acute overdoses vanaf 450 mg maar overleving is ook gemeld na acute overdosis van ongeveer 2 g olanzapine oraal.
English: Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Dutch: Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
English: Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Dutch: Aangezien olanzapine slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van machines, waaronder motorvoertuigen.
English: Hepatic function
Dutch: Hepatische functie
English: Tardive Dyskinesia
Dutch: Tardieve dyskinesie
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Dutch: • als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een “anxiolytische” test.
English: Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Dutch: Daarnaast dient ook regelmatig het gewicht te worden gecontroleerd, bijvoorbeeld bij baseline, 4, 8 en 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna ieder kwartaal.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Dutch: Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60 % en moet ten minste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gedurende 9-12 maanden werden behandeld, was de snelheid waarmee de gemiddelde bloedglucose toenam, vertraagd na ongeveer 4-6 maanden.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Dutch: In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van anti-Parkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde anti-Parkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die een klinisch significante gewichtstoename hadden waren groter na langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) dan na blootstelling gedurende korte tijd.
English: Tardive dyskinesia11
Dutch: Tardieve dyskinesie11
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen van galactose tolerantie, personen met Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen deze medicatie niet te gebruiken.
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Dutch: Bij 44 schizofrene patiënten ouder dan 65 jaar was een dosis van 5 tot 20 mg niet geassocieerd met een afwijkend profiel van ongewenste effecten.
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Dutch: Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat gereguleerd te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
English: • The use of Olanzapine Mylan in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Dutch: • Het gebruik van Olanzapine Mylan wordt niet aangeraden in oudere patiënten met dementie omdat het ernstige bijwerkingen kan hebben.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Dutch: Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, Child-Pugh Klasse A of B) dient de startdosering 5 mg te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
English: Speech disorder was also reported commonly.
Dutch: Spraakstoornis werd eveneens vaak gerapporteerd.
English: In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Dutch: In de studie was het risico van olanzapine vergelijkbaar met het risico van atypische antipsychotica die in een samengevoegde analyse waren geïncludeerd.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Dutch: Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/100 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If this happens, contact your doctor at once.
Dutch: Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Dutch: Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Dutch: • carbamazepine (een anti-epileptische en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) - het kan nodig zijn om uw OLANZAPINE MYLAN dosering te veranderen.
English: Induction of emesis is not recommended.
Dutch: Het induceren van braken wordt niet aanbevolen.