FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Portuguese: O CVMP considerou que a avaliação do envenenamento secundário só pode ser utilizada como informação de apoio, não fazendo parte da avaliação PBT.
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Portuguese: A CE50 e a CSEO foram estabelecidas como >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Portuguese: Foi defendido que as condições laboratoriais, conforme utilizadas para a determinação das propriedades PBT, poderão não refletir a situação no mundo real.
English: Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Portuguese: Foi mostrado que as moscas do estrume são a espécie mais sensível, conforme demonstrado em ensaios laboratoriais e estudos de campo.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições das autorizações de introdução no mercado
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Portuguese: Dado que a recuperação média de moxidectina no final do estudo (63 dias) era inferior a 50%, um valor de 63 dias é utilizado como valor da semivida da moxidectina.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Portuguese: Foi identificado um risco para o ambiente que pode ser parcialmente reduzido através de medidas apropriadas de minimização do risco.
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Portuguese: O CVMP considerou que essa advertência não está de acordo com as boas práticas agrícolas, pelo que deve ser eliminada da informação do medicamento.
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Portuguese: Ao considerar a persistência sob condições de campo, o Comité reconheceu que existem mecanismos de degradação e que uma temperatura do solo de 12 °C poderá não ser representativa para todas as regiões europeias.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Portuguese: Esses tempos de exclusão são baseados em quocientes de risco refinados com valores de CAP refinados.
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Portuguese: Por outro lado, há provas na literatura (Prichard et al., 2012)18 de que a resistência às avermectinas e à moxidectina nem sempre é geneticamente idêntica, o que implica que as estirpes parasitárias resistentes às avermectinas podem ser tratadas com sucesso com a moxidectina.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Portuguese: Os níveis de radioatividade recuperados nos extratos do solo orgânico no final do estudo (no dia 63) variavam entre 74% e 82%.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Portuguese: A maioria destes estudos laboratoriais e de campo, que utilizaram resíduos incorridos, verificou o período após o tratamento que afetou a fauna do estrume, em vez de tentar derivar concentrações de efeito.
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Portuguese: Os resíduos no estrume foram tóxicos para as moscas do estrume durante mais de 7 dias ou durante mais de 28 dias após o tratamento, dependendo da duração do estudo, da espécie e da formulação.
English: Crustaceans (Water fleas)
Portuguese: Crustáceos (pulgas de água)
English: However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Portuguese: Contudo, com base nestes estudos, não foi possível concluir que a abundância e a diversidade das populações de insetos do estrume (moscas e escaravelhos) não serão significativamente afetadas pelo uso frequente e repetido de medicamentos que contêm moxidectina ao longo dos anos.
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Portuguese: Ambos os estudos foram efetuados com Chironomus riparius expostos através de sedimento contaminado.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: Foi também pedido ao Comité para recomendar se as autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos supramencionados devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Portuguese: • Indicação relativa à variação sazonal das concentrações de moxidectina devido a diferentes temperaturas, humidade, propriedades do solo e, se aplicável, também relativa à variação regional.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Portuguese: Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
English: 6100 (horse, oral)
Portuguese: 6100 (equinos, oral)
English: Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Portuguese: Os tratamentos só devem ser administrados quando necessário e devem ser baseados nas contagens de ovos fecais ou na avaliação do risco de infestação a nível do animal e/ou do conjunto de animais.
English: The following findings should be reported:
Portuguese: Devem ser apresentados os seguintes resultados:
English: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Portuguese: Ou seja, os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que é provável que as temperaturas médias da superfície da terra durante a primavera/verão nas regiões predominantemente agrícolas na Europa sejam superiores, levando a uma degradação mais rápida.
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Portuguese: Alemanha CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Portuguese: Até agora, não foram estabelecidos critérios para a avaliação da bioacumulação em organismos dos sedimentos ou do solo e a classificação é baseada no estudo padrão de bioacumulação em peixes.
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Portuguese: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração também foram determinados como uma função do teor lipídico dos peixes após normalização para um teor lipídico de 5%.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das autorizações de introdução no mercado:
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Portuguese: Consequentemente, as medidas de minimização do risco para atenuar um risco quantitativo não são consideradas adequadas nem para eliminar o risco nem para prevenir a emissão para o ambiente.
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Portuguese: Em conclusão, a retirada dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina do mercado europeu limitaria o número de alternativas terapêuticas adequadas, o que não é considerado desejável na perspetiva da resistência.
English: Transcutaneous solution
Portuguese: Solução transcutânea
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Portuguese: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Portuguese: Contudo, ao considerar o estatuto PBT, os critérios estabelecidos são baseados na avaliação da persistência a uma temperatura do solo de 12 °C e esta é aceite como a temperatura média europeia.
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Portuguese: Deve ser submetida ao CVMP informação detalhada sobre o desenho do estudo de campo (protocolo), incluindo propostas de prazos para a disponibilização de relatórios intercalares.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Portuguese: Contudo, tem de ser observado que outros fatores, como um baixo teor em humidade, também levam a uma degradação reduzida.
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Portuguese: No segundo estudo, não foram observados efeitos na sobrevivência e na reprodução de D. magna numa concentração de 10 ng/l ao longo do período de ensaio.
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Portuguese: O estudo foi realizado durante um período de 28 dias após a eclosão, sob condições de fluxo contínuo.
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Portuguese: O balanço material, calculado como a percentagem de radioatividade aplicada, foi mantido dentro da especificação da diretriz (90-110% de radioatividade aplicada) para os quatro solos.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Portuguese: A Alemanha entendeu que poderá surgir um potencial risco grave para o ambiente devido à utilização de medicamentos veterinários que contêm moxidectina, pelo que devem ser tomadas medidas a nível da UE pois os medicamentos veterinários que contêm moxidectina estão autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE/EEE.
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Portuguese: • A moxidectina é inerentemente tóxica para os organismos aquáticos, incluindo os peixes.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Portuguese: Além disso, o estatuto PBT da moxidectina deve ser comunicado na informação do medicamento;
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Portuguese: Globalmente, os titulares das autorizações de introdução no mercado concluíram que a probabilidade de a moxidectina se bioacumular em peixes é bastante baixa.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Portuguese: Durante os passos de refinamento, também foram tidos em consideração processos como a sorção no solo ou a partição nos sedimentos.
English: The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Portuguese: O terceiro estudo de toxicidade aguda, que seguiu os mesmos procedimentos, foi realizado no peixe-guelra-azul (Lepomis macrochirus).
English: Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Portuguese: Não obstante, em caso de tratamentos repetidos com moxidectina (tal como com medicamentos veterinários da mesma classe dos anti-helmínticos), é aconselhável não tratar os animais sempre na mesma pastagem para permitir a recuperação das populações da fauna do estrume.
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que as taxas de degradação a 12 °C são excessivamente conservadoras e não refletem as prováveis taxas de degradação sob condições de utilização normais.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Portuguese: Concluiu-se que a moxidectina degrada-se no solo com uma semivida de dissipação (TD50) de aproximadamente 2 meses e mineraliza-se lentamente.
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Portuguese: Num segundo estudo com Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, não foi observada nenhuma inibição do crescimento com 86,9 µg/l, a maior concentração testada.
English: Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Portuguese: A moxidectina é uma lactona macrocíclica anti-helmíntica endectocida que é amplamente utilizada em medicina veterinária.
English: Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
Portuguese: Além disso, os dados relativos à excreção fecal foram considerados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado para a justificação das medidas de minimização do risco e das advertências propostas, respetivamente.
English: Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Portuguese: Com base nos resíduos [3H] como [3H]-moxidectina no meio de ensaio, os fatores de bioconcentração para todo o tecido dos peixes foram os seguintes:
English: However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Portuguese: No entanto, qualquer consideração do risco para o ambiente deve ter em conta o conhecimento dos aspetos do medicamento específico e da sua utilização que contribuem para a emissão real para o ambiente, p. ex. a via de administração (unção contínua, injetável, oral), condições pecuárias (estábulos/no exterior/confinamento), terrestres/aquicultura, sistemas de água fechados/abertos, tratamento dos animais individuais/tratamento do grupo, controlo da libertação para o ambiente, tratamento de resíduos, metabolismo no animal-alvo, etc.
English: Daphnia magna (acute)
Portuguese: Daphnia magna (aguda)
English: More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Portuguese: Mais importante ainda, a moxidectina comporta um risco devido às suas propriedades PBT que não pode ser eliminado por medidas de minimização do risco, nem a emissão para o ambiente pode ser evitada.
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Portuguese: Foram fornecidos dados para estudos laboratoriais (fase A), estudos laboratoriais alargados com resíduos incorridos (fase B) e estudos de campo (fase C).
English: EC50
Portuguese: CE50
English: In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Portuguese: Especificamente, em estudos de toxicidade aguda e crónica com algas, crustáceos e peixes, a moxidectina revelou toxicidade para esses organismos, produzindo os seguintes parâmetros de avaliação final:
English: The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
Portuguese: A avaliação do risco PBT identifica claramente a moxidectina como uma substância PBT com base nos dados laboratoriais fornecidos.
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Portuguese: O quociente de risco respetivo para a moxidectina é de 0,01, encontrando-se abaixo do valor de referência de 1.
English: A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação do risco abrangente para a moxidectina e a fauna do estrume.
English: Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de outubro de 2015, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos.
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Portuguese: Além disso, foi efetuada uma avaliação completa do envenenamento secundário para a moxidectina, dividindo a Concentração Ambiental Previstaoral_predador pela Concentração Previsivelmente Sem Efeitosoral.
English: The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Portuguese: Os estudos de campo não padrão indicaram que o risco derivado dos ensaios laboratoriais pode não refletir integralmente o observado sob condições de utilização no campo; foram demonstradas diferenças na sensibilidade do escaravelho do estrume e da mosca do estrume e, além disso, uma menor toxicidade da moxidectina em comparação com outras avermectinas.
English: As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos estudos válidos e fiáveis das fases mais avançadas, as CPSE derivadas a partir dos estudos laboratoriais padrão da fase A com estrume de bovinos contaminado são utilizadas para avaliação adicional do risco para todas as espécies-alvo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foi convidado a considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer uma recomendação relativa a medidas apropriadas para evitar a emissão de moxidectina para o ambiente.
English: It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Portuguese: Verificou-se que as alternativas terapêuticas à moxidectina não têm necessariamente perfis ambientais mais favoráveis, em particular em termos da toxicidade para os insetos aquáticos e do estrume.
English: Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Portuguese: Considerando refinamentos adicionais da CAP (SW FOCUS - cálculos e avaliação do padrão de excreção para medidas de minimização do risco), os valores máximos da CAP para os compartimentos ambientais relevantes são resumidos do seguinte modo:
English: Horse and Pony
Portuguese: Cavalos e póneis
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Portuguese: A CL50 para a mortalidade foi estabelecida como sendo de 37,2 mg/kg; a CSEO correspondente foi de 20 mg/kg.
English: Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Portuguese: Consequentemente, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas, os medicamentos veterinários que contêm moxidectina constituem uma importante alternativa terapêutica em relação a outros medicamentos veterinários que contêm lactonas macrocíclicas.
English: Risk management or mitigation measures
Portuguese: Medidas de minimização ou gestão dos riscos
English: The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Portuguese: O fator de bioconcentração experimental de 2543 l/kg é corroborado pelo fator de bioconcentração do modelo QSAR de 2244 l/kg.
English: Bioaccumulation
Portuguese: Bioacumulação