FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7-Hydroxy-Metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
German: Standardabweichung Variationskoeffizient (%) tmax (h)
Greek: CV % tmax (h) Διάμεσο Εύρος
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen: - Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (sogenannte „Immunsuppressiva" zur Anwendung nach einer Transplantation), - Cyclophosphamid, zur Behandlung von Krebs, - Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag, - Colchicin, zur Behandlung von Gichtanfällen, - Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation für einen Hüft oder Kniegelenksersatz, - Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, - Saquinavir, Amprenavir, Nelfinavir, Indinavir, Delavirdin, Nevirapin, Kombination aus
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ή παρακολούθηση για να διαπιστωθεί εάν τα φάρμακα εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα: - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους, που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση και ονομάζονται «ανοσο-κατασταλτικά», - κυκλοφωσφαμίδη που χρησιμοποιείται για τον καρκίνο, - διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού, - κολχικίνη που χρησιμοποιείται για επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας, - dabigatran etexilate που χρησιμοποιείται για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, - κλαριθρομυκίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις, - σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, δελαβιρδίνη, νεβιραπίνη, συνδυασμός λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - αλφαιντανύλη, φαιντανύλη που χρησιμοποιούνται ενάντια στον ισχυρό πόνο, - βινκριστίνη, βινμπλαστίνη που χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο, - μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, - μιδαζολάμη που χρησιμοποιείται για τη σοβαρή αϋπνία και το άγχος, - βουπροπιόνη που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
German: Indinavir: sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Steigerung der Dosis.
Greek: Ινδιναβίρη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αντι-ιικής αποτελεσματικότητας, και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
German: Mögliche Verringerung der CyclophosphamidKonzentrationen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κυκλοφωσφαμίδης μπορεί να μειωθούν.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Cresemba και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - εξάνθημα, πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
German: Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan: sorgfältige Überwachung hinsichtlich
Greek: Νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη ή τοποτεκάνη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση δόσης εάν απαιτείται.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen kurz wirksamer Opiate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των βραχείας δράσης οπιοειδών μπορεί να αυξηθούν.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen von Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron und Topotecan.
Greek: Οι συγκεντρώσεις νταουνορουμπικίνης, δοξορουμπικίνης, ιματινίμπης, ιρινοτεκάνης, λαπατινίμπης, μιτοξαντρόνης, τοποτεκάνης μπορεί να αυξηθούν.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Cresemba 4.
German: Esomeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Greek: Εσομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol (als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ισαβουκοναζόλης (ως 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου).
German: R-Methadon (aktives OpiatIsomer):
Greek: Πρεδνιζολόνη (ενεργός μεταβολίτης):
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
German: Dabigatranetexilat hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Greek: Η dabigatran etexilate έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και πρέπει να παρακολουθείται και να μειώνεται η δόση εάν αυτό απαιτείται.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gelbes Pulver
Greek: Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λευκή έως κίτρινη κόνις
German: Im Zusammenhang mit Azol-Antimykotika einschließlich CRESEMBA wurde über Hepatitis berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα με αντιμυκητιασικούς παράγοντες τύπου αζόλης συμπεριλαμβανομένου του Cresemba.
German: AUC (h•ng/ml) Variationskoeffizient (%) Halbwertszeit (h)
Greek: AUC (h•ng/mL) CV %
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Isavuconazol (als 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλη (ως 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου)
German: Atorvastatin:
Greek: Ατορβαστατίνη:
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut, sowie mit mäßig starken CYP3A4/5-Induktoren wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin (siehe Abschnitt
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
German: Indinavir (starker Inhibitor und Substrat von CYP3A4/5)
Greek: Ινδιναβίρη (ισχυρός αναστολέας και υπόστρωμα CYP3A4/5)
German: Sirolimus:
Greek: Τακρόλιμους:
German: Umkarton für 100 mg Hartkapseln
Greek: Κουτί για 100 mg σκληρά καψάκια
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Weitere Informationen über Cresemba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba.
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Greek: Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cresemba;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη μελέτη είναι παρόμοιο με τα ποσοστά που παρατηρούνται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις συνήθεις θεραπείες.
German: Bei den Patienten mit Mukormykose betrug die Mortalitätsrate nach 84 Tagen 43 %.
Greek: Στους ασθενείς με μουκορμύκωση το ποσοστό θνησιμότητας μετά από 84 ημέρες ήταν 43%.
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που ενισχύουν τη διάσπαση της ισαβουκοναζόλης στον οργανισμό (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Greek: • υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (φάρμακο κατά του HIV)
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η επιβίωση μετά τη θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με άλλες θεραπείες.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) ήταν μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και δερματικά εξανθήματα.
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Cresemba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για τη μουκορμύκωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 (για την ασπεργίλλωση).
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
Greek: Η διηθητική ασπεργίλλωση και η μουκορμύκωση αποτελούν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις που συνδέονται με υψηλά ποσοστά θνησιμότητας.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
German: Welchen Nutzen hat Cresemba in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cresemba σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Greek: Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη, ο μύκητας νεκρώνεται ή εμποδίζεται η εξάπλωσή του.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (μουκορμύκωση)
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Greek: Δρα διαταράσσοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cresemba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Eine andere Hauptstudie schloss 146 Patienten mit entweder invasiver Aspergillose oder Mukormykose ein, von denen 37 Patienten an Mukormykose litten und mit Cresemba behandelt wurden.
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη μετείχαν 146 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση ή με μουκορμύκωση, εκ των οποίων 37 ασθενείς είχαν μουκορμύκωση και έλαβαν θεραπεία με Cresemba.
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Greek: Επιπλέον, το Cresemba έχει το πλεονέκτημα της δυνατότητας χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cresemba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines (oder mehrere) der folgenden Arzneimittel anwenden:
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 516 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, το ποσοστό θνησιμότητας στις 42 ημέρες ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν Cresemba (19%) και σε αυτούς που έλαβαν βορικοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο) (20%).
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive Aspergillose)
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (διηθητική ασπεργίλλωση)
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cresemba zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
German: Es enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Greek: Το Cresemba περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Es ist möglich, von der Infusion zu Kapseln und umgekehrt zu wechseln, falls erforderlich.
Greek: Η εναλλαγή μεταξύ της έγχυσης και των πόσιμων καψακίων είναι εφικτή, εφόσον κριθεί αναγκαία.
German: In Studien war die Wirkung von Cresemba bei der Behandlung invasiver Aspergillose mit jener von Voriconazol vergleichbar.
Greek: Στις μελέτες, η επίδραση του Cresemba στη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της βορικοναζόλης.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ισαβουκοναζόλη
German: Der Wirkstoff von Cresemba, Isavuconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Greek: Η δραστική ουσία του Cresemba, η ισαβουκοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
German: Wie wird Cresemba angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cresemba;
German: Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen bei einer von zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen: invasive Aspergillose und Mukormykose.
Greek: Το Cresemba είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν είτε από διηθητική ασπεργίλλωση είτε από μουκορμύκωση, δύο απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cresemba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cresemba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Bei Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Greek: Στις περιπτώσεις μουκορμύκωσης, το Cresemba χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν κρίνεται πρόσφορη.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Greek: Το Cresemba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cresemba;
German: 2745-663 Barcarena Portugal
Greek: 2745-663 Barcarena
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
Greek: όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000).
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
Greek: LU1 3LU England
German: Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg rosuvastatin (ως rosuvastatin calcium).
German: Blisterpackung aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98
Greek: Blister αλουµινίου των 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 και 100 δισκίων και φιάλες από
German: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
German: NL-2700 An Zoetermeer Niederlande
Greek: NL-2700 An Zoetermeer
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
Greek: Postfach 153, A-1037 Vienna
German: GR-151 25 Maroussi Athen
Greek: GR-151 25 Μαρούσι
German: Crestor senkt auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamt-C/HDL-C und nonHDLC/HDL-C sowie ApoB/ApoA-I.
Greek: κλάσµατα LDL -C/HDL-C, ολική C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C και ApoB/ApoA-I.
German: ATC-Code: C10A A07
Greek: Κωδικός ATC: C10 AA07
German: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finnland
Greek: FIN-02200 Espoo
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Greek: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel Belgien
Greek: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
German: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Greek: Horizon Place, 600 Capability
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel, Belgien
Greek: B-1180 Brussels, Βέλγιο
German: AstraZeneca Österreich GmbH
Greek: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Luomanportti 3
German: C
Greek: οC.
German: Eine
Greek: INR.
German: Annex III
Greek: Παράρτημα III
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagement-Plans wird den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach Kommissionsbeschluss für dieses Verfahren eingereicht, um die vom CHMP abgestimmten aktualisierten Informationen zu Kindern und Jugendlichen widerzuspiegeln.
Greek: Μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου θα κατατεθεί στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής για την διαδικασία αυτή ώστε να αντικατοπτρίζει τις αναθεωρημένες πληροφορίες σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως συμφωνήθηκε από την CHMP.
German: Die national zuständigen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, που θα συντονίζονται από το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπου αυτό είναι εφικτό, θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας:
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Όροι των αδειών κυκλοφορίας
German: Oder
Greek: Ή
German: Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα.
German: Kinder unter 6 Jahren
Greek: Παιδιά μικρότερα από 6 ετών
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4 des Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Diese Veränderungen gingen jeweils in Richtung verbessertes Lipid-Ansprechen und wurden über 2 Jahre beibehalten.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ήταν η καθεμία στην κατεύθυνση των βελτιωμένων ανταποκρίσεων των λιπιδίων και διατηρήθηκαν για πάνω από 2 χρόνια.
German: CRESTOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
Greek: Το CRESTOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
German: Diese Studie (n=176) wurde nicht auf den Vergleich seltener unerwünschter Arzneimittelereignisse ausgelegt.
Greek: Αυτή η μελέτη (n=176) δεν ήταν κατάλληλη για διερεύνηση των σπάνιων ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
German: [Der vorhandene Wortlaut in diesem Abschnitt sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
Greek: [Η υπάρχουσα διατύπωση της παραγράφου αυτής θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη:]
German: CRESTOR wurde Ihnen verschrieben, da:
Greek: Η συνταγή για το Crestor σας χορηγήθηκε επειδή:
German: • Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
Greek: • Έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας.
German: Kinder und Jugendliche Die pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιατρική χρήση πρέπει να διεξάγεται μόνο από ειδικούς.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.