FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
Lithuanian: Empliciti, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.
Lithuanian: Elotuzumabas neatpažįsta ne žmogaus SLAMF7 baltymo formų, todėl tyrimų su gyvūnais metu gauti in vivosaugumo duomenys nėra aktualūs.
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Lithuanian: Antroji ir visos vėlesnės dozės
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Lithuanian: Natrio citratas Citrinų rūgštis monohidratas Polisorbatas 80
Croatian: Vremenski interval
Lithuanian: Laiko intervalas
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 19 u skupini koja je primala Empliciti te 14 u usporednoj skupini.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 19 Empliciti grupėje ir 14 lyginamojoje grupėje.
Croatian: Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije ili ako se vratio nakon tih terapija.
Lithuanian: Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoja į tam tikrą gydymą arba po jo atsinaujina.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti tijekom liječenja elotuzumabom je pneumonija.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti gydymo elotuzumabu metu, yra pneumonija.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Lithuanian: 11 (9,4 %) pacientų sirgo didelės rizikos mieloma.
Croatian: U slučaju detekcije dodatnih pikova kod imunofiksacije u serumu, potrebno je isključiti mogućnost biklonske gamapatije.
Lithuanian: Jei atliekant serumo imunofiksaciją nustatoma papildomų pikų, būtina paneigti bikloninės gamapatijos tikimybę.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme.
Lithuanian: Po praskiedimo infuziją reikia užbaigti per 24 valandas.
Croatian: Empliciti se primjenjuje u ciklusima liječenja koji traju 28 dana (4 tjedna), u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Lithuanian: Empliciti vartojamas 28 dienų (4 savaičių) gydymo ciklais kartu su kitais vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti prvenstveno se sastoje od ograničenih ispitivanja na ljudskim stanicama/tkivu in vitro, u kojima nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo informacijos daugiausia gauta ribotų žmogaus ląstelių ir audinių tyrimų in vitro metu, su saugumu susijusių duomenų nenustatyta.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Lithuanian: Iš anksto numatyta galutinė OS analizė atlikta mirus 212 E Ld grupės ir 225 Ld grupės pacientams.
Croatian: Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
Lithuanian: Kaip buvo numatyta iš anksto, galutinė OS analizė atlikta įvykus bent 427 mirtims, po bent 70,6 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpio.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Lithuanian: 3 laipsnio su infuzija susijusių reakcijų atsirado 1% pacientų.
Croatian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Lithuanian: Lenalidomidas (25 mg) per burną
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Empliciti dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams koreguoti nereikia (žr 5.2 skyrių).
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal modifikuotus Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Croatian: Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jei vėlinamas arba nutraukiamas geriamojo arba į veną leidžiamo deksametazono vartojimas, Empliciti vartojimas turi būti paremtas klinikiniu įvertinimu (pvz., atsižvelgiant į padidėjusio jautrumo riziką) (žr.4.4 skyrių).
Croatian: Ne očekuje se izlučivanje elotuzumaba u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad elotuzumabo patenka į moters pieną.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Lithuanian: Papildomas pirminis piktybinis navikas
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Lithuanian: Inkstų funkcija Pradinis CrCl < 60 ml/min.
Croatian: Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų gydymą Empliciti tęs tol, kol liga gerės ar išliks stabili ir šalutinis poveikis bus toleruojamas.
Croatian: U većine je bolesnika imunogenost nastupila u ranoj fazi liječenja, no bila je prolazna i povukla se nakon 2 - 4 mjeseca.
Lithuanian: Daugumai pacientų imunogeniškumas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo laikinas ir išnyko per 2-4 mėnesius.
Croatian: Noćno znojenje
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
Croatian: Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba.
Lithuanian: Empliciti vartojamas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti suaugusiesiems.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Croatian: Dan ciklusa 1 8 15 22 1 8 15 22
Lithuanian: Ciklo diena 1 8 15 22 1 8 15 22
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo atsparūs gydymui lenalidomidu, į tyrimą įtraukti nebuvo, 6% pacientų buvo anksčiau gydyti lenalidomidu.
Croatian: Potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Lithuanian: Gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris paminėtas nepageidaujamas poveikis.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Lithuanian: Progresavimo nebuvimo tikimybė (%)
Croatian: Prisutnost elotuzumaba u serumu bolesnika mogla bi uzrokovati maleni pik u ranoj gama regiji kod SPEP-a, odnosno IgGƙ kod imunofiksacije u serumu.
Lithuanian: Elotuzumabo buvimas paciento serume gali sukelti nedidelį SPEP ankstyvosios srities piką, kuris atliekant serumo imunofiksaciją rodo IgGƙ.
Croatian: 1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Croatian: SLAMF7 se također eksprimira i na prirodnoubilačkim (engl. natural killer, NK) stanicama, normalnim plazmatskim stanicama te drugim stanicama imunološkog sustava, uključujući neke podskupine T-stanica, monocite, B-stanice, makrofage i plazmacitoidne dendritične stanice (engl. plasmacytoid dendritic cell, pDC), ali nije prisutan na normalnim solidnim tkivima ni hematopoetskim matičnim stanicama.
Lithuanian: SLAMF7 taip pat yra išreikštas ant natūraliųjų ląstelių-žudikių (NŽ), normalių plazminių ląstelių ir kitų imuninių ląstelių, įskaitant kai kuriuos T ląstelių potipius, monocitus, B ląsteles, makrofagus ir pDC (plazmocitoidines dendritines ląsteles), tačiau nerandamas normaliuose solidiniuose audiniuose ar hematopoezinėze kamieninėse ląstelėse.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.
Lithuanian: Turite naudoti prezervatyvą gydymo Empliciti metu ir 180 dienų po jo nutraukimo, siekiant užtikrinti, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Croatian: Bolesnici u E-Ld skupini imali su 18% smanjen rizik od smrti u usporedbi s onima u Ld skupini (HR = 0,82; 95.4% CI: 0.68, 1,00; p-vrijednost = 0,0408).
Lithuanian: E-Ld grupės pacientams mirties rizika buvo 18 % mažesnė negu Ld grupėje (RS = 0,82, 95,4 % PI: 0,68, 1,00; p reikšmė = 0,0408).
Croatian: Konačna analiza OS-a dosegla je protokolom specificiranu graničnu vrijednost OS-a za statistički značajnost (p ≤
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
Croatian: Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom ili pomalidomidom, postoji rizik od oštećenja ploda, uključujući teške i po život opasne prirođene mane u ljudi povezane s primjenom tih lijekova. te je potrebno pridržavati se zahtjeva za sprječavanje trudnoće, koji uključuju testiranje na trudnoću i kontracepciju.
Lithuanian: Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui, įskaitant su šiuo preparatu susijusius sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus, todėl būtina laikytis nėštumo prevencijos reikalavimų, įskaitant testų atlikimą ir kontracepcijos metodo naudojimą.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene među liječenim skupinama.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės charakteristikos gydymo grupėse buvo labai panašios.
Croatian: European Group for Blood and Marrow Transplatation).
Lithuanian: European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijai.
Croatian: Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
Lithuanian: Po to flakonas kelis kartus pavartomas, kad ištirptų miltleiai, kurių gali būti flakono viršutinėje dalyje ar ant kamščio.
Croatian: Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti ne nastaviti liječenje lijekom Empliciti.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, gydytojas gali nuspręsti gydymo Empliciti nebetęsti.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Croatian: Pneumonijab
Lithuanian: Pneumonijac
Croatian: Empliciti je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Empliciti yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, ne očekuje se da će Empliciti utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Atsižvelgiant į praneštas nepageidaujamas reakcijas, Empliciti poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize (naudoti 440 pacientų duomenys), elotuzumabo klirensas didėja didėjant kūno svoriui, tai paremia kūno svoriu paremtą dozavimą.
Croatian: Ocjena IRC-af
Lithuanian: IRC vertinimas f
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Lithuanian: Empliciti vartoti negalima: jeigu yra alergija elotuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasikalbėkite su gydytoju.
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Lithuanian: Tuo metu gyvi iš viso buvo 40 (67 %) E-Pd ir 29 (51 %) Pd grupės pacientai.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza i analiza odgovora na izloženost lijeku nisu pružile jasne dokaze uzročne povezanosti između izmijenjene farmakokinetike, djelotvornosti ili profila toksičnosti i razvoja protutijela na lijek.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos ir ekspozicijos-reakcijos analize, duomenų apie aiškų priežastinį farmakokinetikos, veiksmingumo ar toksinių savybių pokyčių ryšį su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu negauta.
Croatian: Brzina
Lithuanian: Greitis
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Lithuanian: PFS Kaplan Meier kreivės tyrėjų vertinimu pateikiamos 3 pav.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a /EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Croatian: Djelatna tvar je elotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Croatian: Nakon prekida primjene elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, koncentracije elotuzumaba će se unutar 3 mjeseca smanjiti na približno 3% (ispiranje od približno 97%, procijenjeno na temelju 5 poluvjekova) maksimalne serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju.
Lithuanian: Nutraukus elotuzumabo vartojimą (kartu su lenalidomidu ir deksametazonu arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu), elotuzumabo koncentracija per 3 mėnesius sumažėja iki maždaug 3% (per 5 pusinius periodus pašalinama maždaug 97%) populiacijai numatytos pusiausvyrinės maksimalios koncentracijos serume.
Croatian: Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu (10 mg/kg ili 20 mg/kg) na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg) ir jai reikiamą flakonų (10 mg/kg arba 20 mg/kg) kiekį pagal paciento kūno svorį.
Croatian: Izbjegavajte žustro mućkanje, NEMOJTE TRESTI BOČICU.
Lithuanian: Reikia vengti intensyvaus sukiojimo, NEGALIMA KRATYTI.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Lithuanian: Pacientų būklę būtina stebėti ir turi būti pradedamas įprastinis infekcinių ligų gydymas.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Empliciti gali išnykti vaisto poveikis.
Croatian: Stope potpunog odgovora u skupini liječenoj lijekom Empliciti mogu biti podcijenjene zbog interferencije monoklonskog protutijela elotuzumaba s testom imunofiksacije i testom elektroforeze serumskih proteina.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
Croatian: U 5% bolesnika je zbog reakcije na infuziju bilo potrebno privremeno prekinuti primjenu lijeka Empliciti tijekom medijana od 25 minuta, dok je u 1% bolesnika primjena trajno obustavljena zbog reakcija na infuziju.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų Empliciti infuziją dėl su infuzija susijusios reakcijos reikėjo sustabdyti 25 minutėms (mediana), 1% pacientų dėl su infuzija susijusios reakcijos infuzija buvo nutraukta.
Croatian: Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Lithuanian: Pacientai buvo atsparūs gydymui, jeigu jų liga progresavo toliau arba 60 dienų laikotarpyje juos gydant su lenalidomidu ir PI, arba progresavo toliau ar 60 dienų laikotarpyje paskutinio gydymo metu, arba atkrito ir tapo atsparūs gydymui, jei jiems pavyko pasiekti nors dalinį atsaką ankstesniam gydymui lenalidomidu ir PI, bet progresavo 6 mėnesių laikotarpyje ir liga toliau progresavo ar progresavo 60 dienų laikotarpyje po paskutinio gydymo.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije reakcija na infuziju potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Lithuanian: Paciento, kuriam buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
Croatian: Ako se tijekom primjene lijeka Empliciti pojavi reakcija na infuziju ≥ 2. stupnja, infuzija se mora privremeno prekinuti.
Lithuanian: Jei vartojant Emplicity pasireiškia ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija, infuziją būtina nutraukti.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (mėnesiai)
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati zdravstveni radnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.
Lithuanian: Empliciti Jums infuzuos sveikatos priežiūros specialistas, todėl nėra tikėtina, kad suvartosite per didelę dozę.
Croatian: Pneumonija c
Lithuanian: Pneumonija b
Croatian: U tih su se 19 bolesnika protutijela na lijek pojavila unutar prva 2 mjeseca nakon uvođenja lijeka Empliciti.
Lithuanian: Šiems 19 pacientų antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė per pirmuosius 2 Empliciti vartojimo mėnesius.
Croatian: Cijelu infuziju lijeka Empliciti treba primijeniti infuzijskim setom i sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 - 1,2 μm) uz pomoć automatizirane infuzijske pumpe.
Lithuanian: Visą Empliciti infuziją būtina atlikti naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, baltymus mažai prijungiantį filtrą (porų dydis 0,2-1,2 µm) automatine infuzine pompa.
Croatian: Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Lithuanian: Empliciti tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Croatian: Empliciti + lenalidomid i deksametazon N = 318
Lithuanian: Empliciti bei lenalidomidas ir deksametazonas N = 318
Croatian: Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Lithuanian: Situacijos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu su Empliciti Empliciti vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl situacijos, susijusios su tų vaistinių preparatų vartojimu, gali būti aktualios ir kombinuotojo gydymo atveju.
Croatian: Ocjena ispitivača
Lithuanian: Tyrėjų vertinimas
Croatian: Opis podskupine
Lithuanian: Pogrupio apibūdinimas
Croatian: Deksametazon (mg) intravenski Deksametazon (mg) peroralno u bolesnika u dobi od  75 godina Deksametazon (mg) peroralno u bolesnika u dobi od > 75 godina
Lithuanian: Deksametazonas (mg) į veną Deksametazonas (mg) per burną pacientams ≤ 75 metų Deksametazonas (mg) per burną vyresniems kaip 75 metų
Croatian: Visokorizične citogenetske kategorije del17p i t(4;14) bile su prisutne u 32% odnosno 9% bolesnika.
Lithuanian: Didelės rizikos del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvo atitinkamai 32% ir 9% pacientų.
Croatian: Stadij prema Međunarodnoj klasifikaciji za stupnjevanje bolesti (engl.
Lithuanian: I stadija pagal Tarptautinę stadijų sistemą (angl.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti premedikacija koja se sastoji od deksametazona, blokatora H1 receptora, blokatora H2 receptora i paracetamola (vidjeti odlomak "Premedikacija" u dijelu 4.2).
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
Croatian: Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 36 - 81); 62% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 57% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 77% ispitivane populacije, Azijci 21%, a crnci 1%.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (diapazonas - nuo 36 iki 81), 62 % pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 57 % - vyrai; baltaodžiai sudarė 77 % tirtos populiacijos, azijiečiai - 21 %, juodaodžiai1 %.
Croatian: Primijećena poboljšanja PFS-a bila su dosljedna u svim podskupinama, neovisno o dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rizičnom statusu, prisutnosti ili odsutnosti citogenetskih kategorija del17p ili t(4;14), stadiju prema ISS klasifikaciji, broju prethodnih terapija, prethodnoj izloženosti imunomodulatorima, prethodnoj izloženosti bortezomibu, relapsnom ili refraktornom statusu ili funkciji bubrega, kao što je prikazano u Tablici 9.
Lithuanian: Vertinant PFS pasireikšęs pagerėjimas buvo nustatytas visuose pogrupiuose nepriklausomai nuo amžiaus (< 65 metai, palyginti su ≥ 65 metai), rizikos būklės, del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvimo ar nebuvimo, ISS stadijos, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus, ankstesnės imuninę sistemą moduliuojančių preparatų ekspozicijos, ankstesnės bortezomibo ekspozicijos, atkryčio ar atsparumo būklės arba inkstų funkcijos, kaip nurodyta 9 lentelėje.
Croatian: U kontrolnoj skupini i u tjednima kada se nije primjenjivao Empliciti, deksametazon se davao u jednoj peroralnoj dozi od 40 mg na tjedan.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje bei savaitėmis, kai Empliciti nebuvo vartojama, kartą per savaitę buvo vartojama viena geriamojo deksametazono 40 mg dozė.
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Croatian: 1-godišnja, 2-godišnja,3-godišnja, 4-godišnja i 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja uz liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom iznosile su 91%, 73% ,60%, 50% odnosno 40% u usporedbi s 83%, 69%, 53%, 43% odnosno 33% uz liječenje lenalidomidom i deksametazonom (vidjeti Sliku 2).
Lithuanian: 1, 2,3, 4 ir 5 metų trukmės bendrasis išgyvenamumas vartojant Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu buvo atitinkamai 91%, 73% ir 60%, 50 % ir 40 % (o vartojant lenalidomidą ir deksametazoną - atitinkamai 83%, 69% ,53%, 43% ir 33%, žr.
Croatian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravenski Pomalidomid (4 mg) peroralno
Lithuanian: Parengtinis gydymas Empliciti (mg/kg) į veną Pomalidomidas (4 mg) per burną
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2. Trideset i pet posto (35%) bolesnika bilo je refraktorno (progresija tijekom ili unutar 60 dana od posljednje terapije), a 65% bolesnika doživjelo je relaps (progresija nakon 60 dana od posljednje terapije).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućeg životinjskog modela nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti u životinja.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepateikiama, kadangi nėra tinkamų gyvūnų modelių.
Croatian: Pneumonijac 80 15,6
Lithuanian: Pneumonijac 80 15,6 Leukopenija 70 13,7 Juosiančioji pūslelinėd
Croatian: 1. - 21. dan
Lithuanian: 1--21 dienos