FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le régorafénib est principalement métabolisé dans le foie par métabolisation oxydative, par l'intermédiaire du CYP3A4, ainsi que par glucuroconjugaison par l'intermédiaire de l'UGT1A9.
German: Regorafenib wird hauptsächlich in der Leber durch oxidative Verstoffwechselung durch CYP3A4, aber auch durch Glucuronidierung durch UGT1A9 metabolisiert.
French: Élévation de l'amylase a Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Version 3.0 b Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Version 4.0
German: Amylase erhöht a Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : présence de sang dans les selles ou coloration noire des selles, présence de sang dans les urines, maux d'estomac, toux avec crachat de sang /vomissements de sang.
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, blutiger Husten/Blut im Erbrochenen
French: À l'état d'équilibre, le régorafénib atteint un pic de concentration plasmatique moyen d'environ 3,9 mg/L (8,1 micromoles) après administration orale de 160 mg de régorafénib et le rapport entre pic et nadir des concentrations plasmatiques moyennes est inférieur à 2.
German: Im Steady State erreicht Regorafenib nach oraler Anwendung von 160 mg Regorafenib mittlere maximale Plasmakonzentrationen von etwa 3,9 mg/l (8,1 Mikromolar) und die Peak-to-Trough-Ratio der mittleren Plasmakonzentrationen liegt bei weniger als 2.
French: Cependant, la possibilité d'effets indésirables du régorafénib sur la reproduction masculine et féminine doit être envisagée dans la mesure où des altérations morphologiques ont été observées au niveau des testicules, des ovaires et de l'utérus après administrations répétées du médicament chez des rats et des chiens à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'être humain (d'après la comparaison de l'ASC).
German: Allerdings muss, basierend auf morphologischen Veränderungen der Hoden, Eierstöcke und der Gebärmutter, die nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden von Dosierungen unterhalb der erwarteten humanen Exposition beobachtet wurden (basierend auf AUC-Vergleichen), eine potenzielle Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Reproduktionsfähigkeit durch Regorafenib in Betracht gezogen werden.
French: Évitez toute grossesse pendant le traitement par Stivarga car ce médicament pourrait nuire à votre bébé à naître.
German: Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Stivarga schwanger zu werden, da dieses
French: Les cas d'hypertension observés chez les patients traités par Stivarga sont apparus majoritairement au cours du premier cycle de traitement et ont été pour la plupart de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 20,9 % pour le CCR, 31,8% pour le GIST et 15,8% pour le CHC).
German: Die meisten Fälle einer Hypertonie der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 20,9%, KRK, 31,8%, GIST und 15,8%
French: Les signes et symptômes cliniques d'ischémie myocardique doivent être surveillés chez les patients présentant des antécédents de cardiopathie ischémique.
German: Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in der Anamnese sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
French: Les données cliniques disponibles et la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique indiquent une exposition similaire au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 à l'état d'équilibre chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale.
German: Die verfügbaren klinischen Daten und ein physiologiebasiertes pharmakokinetisches Model zeigen, dass die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 im Steady State bei Patienten mit leichter, oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar ist.
French: - les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin, qui s'est propagé à d'autres régions du corps ou qui ne peut pas être traité par la chirurgie, chez les patients adultes qui ont été traités précédemment par d'autres médicaments anticancéreux (imatinib et sunitinib).
German: - erwachsener Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), einer Krebsart im MagenDarm-Trakt, die sich in andere Körperteile ausgebreitet hat oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann, wenn sie zuvor mit anderen Krebsmitteln (Imatinib und Sunitinib) behandelt wurden.
French: d'un verre de lait écrémé, d'une tranche de pain avec de la confiture, d'un verre de jus de pomme et d'une tasse de café ou de thé (520 calories, 2 g de graisses).
German: Eine leichte (fettarme) Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Müsli (etwa 30 g), 1 Glas Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee (520 Kalorien, 2 g Fett).
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue d'ischémie myocardique et d'infarctus (voir rubrique 4.8).
German: Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz von Myokardischämien und Infarkten assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
French: La SSP a été significativement plus longue chez les patients traités par Stivarga plus MSS (hazard ratio: 0,494 ; p < 0,000001 ; voir le tableau 5).
German: Bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten, war das PFS signifikant länger (Hazard Ratio: 0,494, p < 0,000001, siehe Tabelle 5).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Stivarga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Adenokarzinomen des Kolons und Rektums gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Une incidence plus élevée de syndrome main-pied (SMP) ou de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, des anomalies sévères du bilan hépatique et des perturbations de la fonction hépatique, a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens.
German: Bei der Behandlung mit Stivarga wurde eine höhere Inzidenz einer HFHR/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms, starker Veränderungen der Leberfunktionswerte und von Leberfunktionsstörungen bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet.
French: Les cas de syndrome main-pied chez les patients traités par Stivarga sont apparus majoritairement au cours du premier cycle de traitement et ont été pour la plupart de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 34,3% pour le CCR, 44,7% pour le GIST et 39,3 % pour le CHC).
German: Die meisten Fälle einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 34,3%, KRK 44,7%, GIST und 39,3%, HCC).
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des SMP a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens (voir rubrique 4.2).
German: In klinischen Studien wurde bei der Behandlung mit Stivarga eine höhere Inzidenz einer HFHR bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir également rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
French: diminution du taux de globules blancs (leucopénie) diminution de l'activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie) diminution du taux de potassium, phosphate, calcium, sodium ou magnésium dans le sang (hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hyponatrémie et hypomagnésémie) taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) perte de fluides corporels (déshydratation) maux de tête tremblements troubles du système nerveux qui peuvent entraîner un changement de sensation, tel qu'un engourdissement, un picotement, une faiblesse ou une douleur (neuropathie périphérique) altérations du goût bouche sèche brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) infection ou irritation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) chute des cheveux (alopécie) peau sèche éruption avec desquamation ou desquamation de la peau (éruption cutanée exfoliative) contraction soudaine et involontaire d'un muscle (spasmes musculaires) protéines présentes dans les urines (protéinurie) augmentation du taux de certaines enzymes impliquées dans la digestion (augmentation de l'amylase et de la lipase) anomalie de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International anormal).
German: (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie) - hohe Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) - Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation) - Kopfschmerzen - Zittern (Tremor) - Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie) - Geschmacksstörungen - Mundtrockenheit - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux) - Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis) - Haarausfall (Alopezie) - trockene Haut - schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis) - plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen) - Eiweiß im Urin (Proteinurie) - hohe Konzentrationen bestimmter Enzyme, die bei der Verdauung eine Rolle spielen (Anstieg von Amylase und Lipase) - Veränderungen bei der Blutgerinnung (Abweichungen von der International Normalised Ratio).
French: Un taux de tri-iodothyronine libre (T3L) post-début d'étude < LIN (limite inférieure de la normale) a été rapporté chez 29,2% des patients traités par Stivarga et chez 20,4% des patients ayant reçu le placebo.
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Trijodthyronin (FT3) unter die untere Normgrenze (< UNG) wurde nach Therapiebeginn bei 29,2% der mit Stivarga behandelten Patienten und 20,4% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
French: Élévation de la lipase
German: Lipase erhöht
French: Excipients à effet notoire:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
French: Des anomalies du bilan hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) ont été fréquemment observées chez les patients traités par Stivarga.
German: Abweichende Leberwerte (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Bilirubin) wurden häufig bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet.
French: Une hyperbilirubinémie légère, indirecte (non conjuguée), peut survenir chez les patients atteints du syndrome de Gilbert.
German: Bei Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom kann eine leichte, indirekte (unkonjugierte) Hyperbilirubinämie auftreten.
French: si vous développez une infection accompagnée de signes tels que : forte fièvre, toux sévère avec ou sans augmentation de la production de mucus (expectoration), maux de gorge sévères, essoufflement, brûlures/douleurs à la miction, irritation ou pertes vaginales inhabituelles, rougeurs, gonflement et/ou douleurs dans n'importe quelle partie du corps.
German: - wenn Sie eine Infektion bekommen mit Anzeichen wie hohem Fieber, starkem Husten mit oder ohne Erhöhung der Schleimproduktion (Sputum), starken Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlichem Scheidenausfluss oder -Reizung, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgedeinem Teil des Körpers.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale des protéinuries apparues sous traitement a été de 9,1% chez les patients traités par Stivarga contre 1,9% chez les patients ayant reçu le placebo.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien betrug die Gesamtinzidenz von einer unter der Therapie auftretenden Proteinurie bei den mit Stivarga behandelten Patienten 9,1%, gegenüber 1,9% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
French: Troubles hépatiques Le traitement par Stivarga pourrait augmenter le risque de troubles hépatiques sévères.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko schwerer Leberfunktionsstörungen erhöhen.
French: Les métabolites M-2 et M-5 sont des substrats faibles de la glycoprotéine P. Le métabolite M-5 est un substrat faible de la BCRP.
German: Die Metaboliten M-2 und M-5 sind schwache P-Gp-Substrate.
French: Poursuivre le traitement par Stivarga.
German: Fortsetzung der Stivarga-Behandlung.
French: Fièvre
German: Schmerzen Fieber
French: La dose peut ensuite être ré-augmentée à la discrétion du médecin.
German: Es liegt im Ermessen des Arztes, ob eine erneute Dosiserhöhung erfolgen darf.
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) (voir rubrique 4.4).
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients traités par Stivarga sont les atteintes hépatiques sévères, les hémorragies, les perforations gastro-intestinales et les infections.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Stivarga behandelten Patienten sind schwere Leberschäden, Hämorrhagie, Magen-Darmperforation und Infektion.
French: Électrophysiologie cardiaque/allongement de l'intervalle QT Aucun effet d'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé après administration de 160 mg de régorafénib à l'état d'équilibre dans le cadre d'une étude dédiée à l'intervalle QT chez des patients cancéreux de sexe masculin et féminin.
German: In einer entsprechenden QT-Studie wurde bei männlichen und weiblichen Krebspatienten nach Anwendung von 160 mg Regorafenib im Steady State keine QTc-verlängernde Wirkung beobachtet.
French: certains types de cancer de la peau (kérato-acanthome/carcinome épidermoïde de la peau) maux de tête, confusion, crises convulsives et perte de vision, avec ou sans hypertension (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible/SEPR) réactions graves affectant la peau et/ou les muqueuses et pouvant se manifester par des cloques douloureuses et de la fièvre, ainsi qu'un décollement important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
German: - bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut) - Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom/PRES) - schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut, z. B. schmerzende Blasen und Fieber mit großflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale de l'hypertension a été plus élevée chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (29,6% contre 7,5% pour le CRC, 60,6% contre 25,8% pour le GIST et 31,0% contre 6,2% pour le CHC).
German: Bei den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer Hypertonie bei mit Stivarga behandelten Patienten höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (29,6% vs. 7,5% KRK, 60,6% vs. 25,8% GIST und 31,0% vs. 6,2% HCC).
French: Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: Ischémie cardiaque et infarctus du myocarde
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
French: Au total, 760 patients ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib (4 comprimés de Stivarga contenant chacun 40 mg de régorafénib) par voie orale une fois par jour (N = 505) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N = 255) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
German: Insgesamt wurden 760 Patienten im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder oral 160 mg Regorafenib (4 Tabletten Stivarga mit jeweils 40 mg Regorafenib) einmal täglich (n = 505) plus bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 255) plus BSC über 3 Wochen hinweg, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
French: Survenue
German: Auftreten
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (GRID), chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) précédemment traités par 2 inhibiteurs de tyrosine kinases (imatinib et sunitinib).
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (GRID) bei Patienten mit GIST untersucht, die zuvor mit 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden waren.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale du syndrome main-pied a été plus élevée chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (tous grades confondus : 51,4% contre 6,5% pour le CCR, 66,7% contre 15,2% pour le GIST et 51,6% contre 7,3% pour le CHC).
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten höher gegenüber der mit Placebo behandelten Patienten (alle Grade: 51.4% vs. 6.5% KRK, 66.7% vs. 15.2% GIST und 51.6% vs.7.3% HCC).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : douleur à l'estomac qui est intense ou ne disparaît pas, vomissements de sang, coloration rouge ou noire des selles.
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: schwere oder anhaltende Magenschmerzen, Erbrechen von Blut, roter oder schwarzer Stuhlgang.
French: Le métabolite M-2 est également métabolisé par métabolisation oxydative, par l'intermédiaire du CYP3A4, ainsi que par glucuroconjugaison par l'intermédiaire de l'UGT1A9.
German: Die weitere Metabolisierung von M-2 erfolgt sowohl durch oxidativen Abbau über CYP3A4 als auch durch UGT1A9-vermittelte Glucuronidierung.
French: Au total, 573 patients atteints de CHC ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour (N=379) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N=194) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
German: Insgesamt wurden 573 Patienten mit HCC im Verhältnis von 2:1 randomisiert, die entweder oral 160 mg Regorafenib einmal täglich (n = 379) plus bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 194) plus BSC über 3 Wochen hinweg erhielten, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
French: si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue de l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
German: Stivarga wurde mit einer erhöhten Inzidenz arterieller Hypertonie in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
French: diminution du taux de plaquettes dans le sang, caractérisée par des ecchymoses ou des saignements apparaissant facilement (thrombopénie) diminution du taux de globules rouges (anémie) diminution de l'appétit et de l'alimentation pression artérielle élevée (hypertension) voix modifiée ou enrouée (dysphonie) selles fréquentes ou molles (diarrhée) bouche douloureuse ou sèche, langue douloureuse, aphtes (stomatite et/ou inflammation des muqueuses)
German: Flecken oder Blutungen (Thrombozytopenie) - Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) - verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme - Bluthochdruck (Hypertonie) - Veränderung der Stimme oder Heiserkeit (Dysphonie) - häufiger oder flüssiger Stuhlgang (Diarrhoe) - schmerzender oder trockener Mund, schmerzende Zunge, wunder Mund (Stomatitis und/oder
French: Ajustements posologiques
German: Dosierungsanpassungen
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, le dosage de la thyréostimuline (TSH) a fait apparaître des valeurs post-début d'étude > LSN chez 34,6% des patients traités par Stivarga et chez 17,2% des patients ayant reçu le placebo.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien war der Wert des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) in Untersuchungen nach Therapiebeginn bei 34,6% der mit Stivarga behandelten Patienten und 17,2% der Patienten, die Placebo erhielten, > ONG.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, comme les vitamines, les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale des hémorragies a été de 18,2% chez les patients traités par Stivarga et de 9,5% chez les patients ayant reçu le placebo.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz von Blutungen der mit Stivarga behandelten Patienten bei 18,2% und der mit Placebo behandelten Patienten bei 9,5%.
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N = 505)
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 505)
French: Un taux de thyroxine libre (T4L) post-début d'étude < LIN a été rapporté chez 8,1% des patients traités par Stivarga et chez 5,6% des patients ayant reçu le placebo.
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Thyroxin (FT4) < UNG wurde nach Therapiebeginn bei 8,1% der mit Stivarga behandelten Patienten und 5,6% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Stivarga chez les enfants et les adolescents dans l'indication du traitement du cancer du foie.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von Leberkrebs keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.
French: Au total, 199 patients atteints de GIST ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour, associés aux meilleurs soins de support (MSS ; N = 133), soit le placebo correspondant associé aux MSS (N = 66), pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
German: Insgesamt wurden 199 Patienten mit GIST im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten im Rahmen einer Therapie 3 Wochen lang entweder 160 mg Regorafenib plus beste unterstützende Therapie (BSC; N = 133) oral einmal täglich oder ein entsprechendes Placebo plus BSC (N = 66), gefolgt von 1 Woche Therapiepause.
French: Arrêter définitivement le traitement par Stivarga.
German: Die Behandlung mit Stivarga endgültig abbrechen.