FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iba nekomplikované infekcie močových ciest (cystitída) (pozri časť 4.1).
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Slovak: 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Francúzsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat Nemecko - Elobact
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Slovak: Zinnatu sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C
Maltese: Kessaħ fil-friġġ immedjatament f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM RRRR}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI {JJ xahar SSSS}
Slovak: Campylobacter spp.
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Slovak: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby:
Maltese: Streptococcus pneumoniae
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Slovak: Pri podávaní terapeutických dávok sa nežiaduce účinky neočakávajú, i keď nemožno vylúčiť riziko vzniku hnačky a mykotickej infekcie slizníc.
Maltese: Mhumiex mistennija effetti avversi b'dożi terapewtiċi, għalkemm ma jistax jiġi eskluż riskju ta' dijarea u infezzjoni bilmoffa fir-riti mukużi.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky cefuroxímiumaxetilu vo forme 500 mg tablety 12 zdravým dobrovoľníkom bol zdanlivý distribučný objem 50 l (CV%=28
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' pillola ta' 500 mg cefuroxime axetil lil 12-il voluntier f'saħħtu, il-volum ta' distribuzzjoni li jidher kien ta' 50 L (CV%=28%).
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
Maltese: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae Breakpoints li mhumiex marbuta mal-ispeċi 1
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Maltese: Aggravament akut ta' bronkite kronika
Slovak: Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa dávka vhodným spôsobom nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jseħħu jekk id-doża ma titnaqqasx b'mod xieraq f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Toto môže mať význam pri interferencii v klinických laboratórnych vyšetreniach u ľudí.
Maltese: Dan jista' jkollu importanza fl-interferenza ma' testijiet kliniċi tal-laboratorju fil-bnedmin.
Slovak: Pri väčšine infekcií sa dojčatám a deťom od 3 mesiacov do 18 rokov podáva dávka 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg denne.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne
Maltese: 10 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 125 mg darbtejn kuljum
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sa nemajú podávať (pozri časť 4.8).
Maltese: M'għandhomx jingħataw prodotti mediċinali li jinibixxu lperistalsi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú pomnoženie kvasiniek rodu Candida, eozinofília, bolesť hlavy, závraty, gastrointestinálne ťažkosti a prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma tkabbir żejjed ta' Candida, eosinofilja, uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi gastrointestinali u żieda temporanja fl-enzimi tal-fwied.
Slovak: 500 mg dvakrát denne počas 14 dní (rozmedzie od 10 do 21 dní)
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (medda ta' 10 ijiem sa 21 jum)
Slovak: Klírens kreatinínu
Maltese: Doża rrakomanadata
Slovak: • na liečbu Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).
Maltese: • għall-kura tal-marda ta' Lyme (infezzjoni li tinfirex permezz ta' parassiti msejjħa qurdien).
Slovak: In vitro je cefuroxím zvyčajne účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom.
Maltese: Ġeneralment cefuroxime jkun attiv kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin in vitro.
Slovak: overte si u svojho lekára, či je Zinnat pre Vás vhodný.
Maltese: Dejta minn provi kkontrollati bi plaċebo ma kinitx disponibbli.
Slovak: 3 až 6 mesiacov 40 až 60
Maltese: 3 sa 6 xhur
Slovak: 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Rakúsko, Taliansko, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat Taliansko - Oraxim
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali L-Awstrija, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Maltese: Pulmonite akkwistata mill-komunità
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Slovak: Výbor CHMP však preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Krista, 2005, Falagasa, 2008 a Zervosa, 2003, ako aj systematického hodnotenia Cochrane, ktoré uskutočnil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzy Younga, 2008 a systematického hodnotenia Ipa, 2005, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Slovak: Výbor CHMP preskúmal distribúcie minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) pre bežné respiračné patogény, ako sú S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín (Bulitta et al, 2009), a usúdil, že zmeny v distribúciách MIC počas posledných desaťročí ovplyvnili vhodnosť cefuroxímiumaxetilu v tejto indikácii.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrickú populáciu, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávkovanie má byť 15 mg/kg dvakrát denne s maximom 250 mg dvakrát denne.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Aujarda, 1995, Goocha, 1993 a Scholza, 2004, ako aj štúdií Nemeckej spoločnosti pre pediatrické infekčné ochorenia a otvorenej paralelnej štúdie sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh uskutočnenej v centrách praktických lekárov v Spojenom kráľovstve, vo Francúzsku a v Nemecku v roku 1989, a usúdil, že na základe údajov sa podporuje navrhovaná indikácia.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Slovak: U detí výbor CHMP podobne odporučil dávkovanie 15 mg/kg BID (250 mg dvakrát denne, maximálne 500 mg denne) pri indikácii cystitídy.
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
Slovak: Infekcie močových ciest
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
Maltese: Għall-marda ta' Lyme, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta klinika eżistenti kienet tappoġġja l-kura għal 14-il ġurnata, b'medda ta' 10 sa 21 jum (Azzjoni Miftiehma tal-Unjoni Ewropea dwar il-Lyme Borreliosis, 2010), fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje a tiež konštatoval, že menej citlivé patogény nemožno riadiť používaním vyšších dávok cefuroxímiumaxetilu, ako je maximálna denná dávka 500 mg, a to z dôvodu toxických produktov rozkladu cefuroxímiumaxetilu a chýbajúcich údajov o bezpečnosti.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha disponibbli u nnota wkoll li patoġeni inqas suxxettibbli ma jistgħux ikunu kkontrollati permezz ta' dożi ta' sefuroxima axetil ogħla mid-doża massima ta' 500 mg kuljum, minħabba l-prodotti ta' degradazzjoni tossika ta' sefuroxima axetil u nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-Linji Gwida Ewropej tal-2009 dwar id-Dijanjosi u l-Kura ta' Gonorreja fl-Adulti ma jinkludux sefuroxima fil-lista ta' antibijotiċi rrakkomandati f'din lindikazzjoni, minħabba l-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi (PK/PD) mhux daqshekk tajbin tiegħu li jistgħu jwasslu għal inqas effikaċja u għall-għażla tar-razez batteriċi reżistenti (Aison et al, 2004).
Slovak: „Liek
Maltese: • Ċistite.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti rotob
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Slovak: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovak: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Slovak: Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Maltese: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovak: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Maltese: Nykaer 68, 2605
Slovak: Bratislava Slovak
Maltese: Ljubljana SLOVENIA
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Maltese: SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124
Slovak: Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovak: PASCAL B-1330 WAVRE
Maltese: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Slovak: AUSTRIA
Maltese: Wien AUSTRIA
Slovak: EU/1/16/1156/001
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Slovak: 40 ml
Maltese: 25 mg/ml
Slovak: ZINPLAVA
Maltese: Kunjett 1
Slovak: 25 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 40ml
Slovak: Aktivita in vitro a in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Slovak: Vek ≥ 65 rokov
Maltese: Età ≥ 65 sena
Slovak: Upravený rozdiel (95%
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Slovak: Biotransformácia
Maltese: Biotransformazzjoni
Slovak: ATC kód: J06BB21
Maltese: J06BB21
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Slovak: 3,1 g/dl; [2]
Maltese: [1] albumina ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN;
Slovak: Industriepark 30 - Zone
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Slovak: Antiinfektíva na systémové použitie, špecifické imunoglobulíny.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, immunoglobulini speċifiċi.
Slovak: Bezlotoxumab podlieha obmedzenej extravaskulárnej distribúcii.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie, hydroxid sodný.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infection) f'adulti li għandhom riskju kbir ta' okkorrenza mill-ġdid ta' CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Viaže sa na toxín B C. difficile.
Maltese: Huwa jintrabat mat-tossin B ta' C. difficile.
Slovak: Účinky rôznych kovariátov na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotili v populačnej farmakokinetickej analýze.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Slovak: Priemerný distribučný objem bezlotoxumabu bol 7,33 l (CV: 16
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
Slovak: Bezlotoxumab je z tela eliminovaný predovšetkým degradáciou bielkovín.
Maltese: Bezlotoxumab jiġi eliminat mill-ġisem l-aktar permezz ta' degradazzjoni tal-proteina.
Slovak: Po jednorazovej i.v. dávke 10 mg/kg bezlotoxumabu u pacientov s CDI bola priemerná AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a Cmax 185 µg/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov bezlotoxumabu na fertilitu.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky prospektívnej plánovanej kombinovanej analýzy mier rekurencie CDI vo vopred špecifikovaných podskupinách pacientov s vysokým rizikom rekurencie CDI v rámci skúšaní fázy 3. Celkovo 51 % bolo vo veku ≥ 65 rokov, 29 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a 39 % dostávalo jedno alebo viacero systémových antibiotík počas 12-týždňového obdobia sledovania.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kkombinata ppjanata b'mod prospettiv tar-rati ta' rikorrenza ta' CDI f'sottogruppi speċifikati minn qabel ta' pazjenti b'riskju akbar ta' rikorrenza ta' CDI fiż-żewġ Provi ta' Fażi 3. Globalment 51 % kellhom ≥ 65 sena, 29% kellhom ≥ 75 sena u 39 % rċivew sustanza antibatterika sistemika waħda jew aktar matul il-perjodu ta' segwitu ta' 12-il ġimgħa.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) kyselina pentetová polysorbát 80 (E433) chlorid sodný dihydrát citronanu sodného (E331) voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Tabuľka 3: Miera rekurencie CDI podľa podskupiny rizikového faktora (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Slovak: Zriedený roztok ZINPLAVY možno uchovávať buď pri izbovej teplote až počas 16 hodín alebo v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až počas 24 hodín.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Účinnosť ZINPLAVY (bezlotoxumab) sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II), v ktorých bolo 810 pacientov randomizovaných na podávanie bezlotoxumabu a 803 na podávanie placeba.
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
Slovak: Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
Slovak: Pacienti dostávali 10- až 14-dňovú perorálnu antibakteriálnu liečbu proti CDI (metronidazol, vankomycín alebo fidaxomicín, podľa voľby skúšajúceho).
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' 10 ijiem sa 14-il jum ta' terapija antibatterika mill-ħlaq għal CDI (metronidazole, vancomycin jew fidaxomicin, magħżula mill-investigatur)
Slovak: Imunogenicita ZINPLAVY sa hodnotila použitím elektrochemiluminiscenčnej (ECL) analýzy v štúdiách MODIFY
Maltese: L-immunoġeniċità ta' ZINPLAVA ġiet stmata bl-użu ta' assaġġ elettrokimikuluminexxenti (ECLelectrochemiluminescence) f'MODIFY I u MODIFY II.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Maltese: sa < 60 mL/min/1.73 m 2), jew sever (eGFR 15 sa < 30 mL/min/1.73 m 2) tal-kliewi, jew b'mard tal kliewi fl-aħħar stadju (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), meta mqabbel ma' pazjenti li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2).
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskový pozitívny výsledok kultivácie C. difficile zo stolice, sa hypervirulentný kmeň (ribotypy 027, 078 alebo 244) izoloval u 22 % (217 z 976 pacientov), z ktorých väčšina (87
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté reakcie súvisiace s infúziou†
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Maltese: L-epitop tat-tossina B li magħha jintrabat bezlotoxumab jiġi kkonservat, għalkemm mhux identiku, fis-sekwenzi magħrufa kollha tat-tossina.
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna antitoxínová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na toxín B C. difficile a neutralizuje jeho účinok.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.
Slovak: (E433), chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného (E331), voda na injekcie a hydroxid sodný
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 1 000 mg/40 ml
Maltese: 1,000 mg/40 mL
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nauzea, hnačka
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri ZINPLAVE
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'ZINPLAVA Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Maltese: Kull mL fih 25 mg bezlotoxumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
Maltese: Kull kunjett fih 1,000 mg bezlotoxumab.
Slovak: Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov sú obmedzené na jednu epizódu CDI a jednorazové podanie (pozri časť 4.4).
Maltese: L-esperjenza b'ZINPLAVA fil-pazjenti hija limitata għal episodju wieħed ta' CDI u għoti darba (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Imunokompromitovaní Ťažká CDI
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mas-sistema immuni
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 25 mg bezlotoxumab.
Slovak: Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
Maltese: Kull kunjett ta' 40 mL fih 1,000 mg bezlotoxumab.
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI Matul it-12-il Ġimgħa Wara l-Infużjoni (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi