FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
French: S'il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 12 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSE DE 30 BOITES UNITAIRES (CONTENANT LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKĖTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Kovaltry Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa).
French: Chaque boîte unitaire de Kovaltry contient
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra
French: Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain recombinant n'a été signalé.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų nepastebėta.
French: Après administration, l'augmentation du taux de facteur VIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
French: Effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamos rekcijos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (NE CONTENANT PAS LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad Jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Kovaltry dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Lithuanian: Milteliai: kieto pavidalo, balti ar gelsvi milteliai.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
Lithuanian: Vartojant Kovaltry, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu Kraujavimo sunkumo laipsnis/ Chirurginės procedūros rūšis
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Kovaltry doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, žiūrint, koks bendrasis tūris.
French: • un piston séparé,
Lithuanian: • atskiras stūmoklis
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu, prieš naudodami palaukite, kol kamštis išdžius.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UNE BOITE UNITAIRE (CONTENANT LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII (FVIII), y compris avec Kovaltry.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi (FVIII), įskaitant Kovaltry, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
French: • urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis išbėrimas);
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
French: Comment utiliser Kovaltry ?
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry
French: Qu'est-ce que Kovaltry et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Kovaltry išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Q1 = premier quartile ; Q3 = troisième quartile PC = poids corporel * Taux de succès défini comme le % d'hémorragies traitées avec succès par ≤ 2 injections
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant ≤ 2 infuzijas, %
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry
French: Kovaltry est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
French: TAS = taux annualisé de saignements
Lithuanian: Pastebėtina, kad kraujavimo atvejų dažnis per metus (angl.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml [2000/3000 TV stiprumų paruošimui]
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių (žr.
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI
Lithuanian: Taikoma 250/500/1000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau,
Lithuanian: • vietinės reakcijos vaisto leidimo vietoje (pvz.
French: • adaptateur pour flacon
Lithuanian: • stiklinis miltelių flakonas
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
French: Kovaltry est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Kovaltry pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
French: • un adaptateur pour flacon
Lithuanian: • flakono adapteris;
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
French: • un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry.
Lithuanian: • vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja.
French: Ne pas utiliser Kovaltry si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Lithuanian: Jei paruoštas Kovaltry yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
French: (pour les dosages de 2 000 UI et 3 000 UI) de solvant (cylindre en verre transparent de type 1
Lithuanian: 2000 TV ir 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su pilku bromobutilo gumos kamščiu);
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto viršūnėlės ranka ar kuo kitu. Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte vėliau.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Lithuanian: Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI
Lithuanian: Taikoma 2000/3000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
French: Kovaltry octocog alfa
Lithuanian: Kovaltry oktokogas alfa
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kovaltry EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Lithuanian: Kita informacija apie Kovaltry
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kovaltry vartojimą?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kovaltry nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Kovaltry buvo patvirtintas?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kovaltry.
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Kovaltry nauda nustatyta tyrimuose?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kovaltry vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Lithuanian: Patvirtinamojo tyrimo duomenys taip pat patvirtino prevencinio gydymo Kovaltry naudą siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kovaltry vartojimu?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kovaltry preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Lithuanian: Kovaltry galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
French: Comment Kovaltry agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Kovaltry?
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Lithuanian: Kovaltry veiksmingumas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti buvo įrodytas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 62 sunkios formos A hemofilija sergantys pacientai nuo 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos nedažnos vartojant Kovaltry, jos pasireiškia nuo 1 paciento iš 1 000 iki mažiau nei 1 paciento iš 100. Jeigu jos pasireiškia, tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kovaltry rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 51 vaikas iki 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais; taikant gydymą Kovaltry, jiems pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia jie buvo susiję su sužalojimais).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kovaltry vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Lithuanian: Be to, Kovaltry prekiaujanti bendrovė užbaigs tyrimus, kuriais siekiama ištirti šio vaisto saugumą ir veiksmingumą kitais VIII faktoriaus preparatais anksčiau negydytiems pacientams ir kurie turėtų suteikti daugiau duomenų, patvirtinančių ilgalaikio gydymo Kovaltry saugumą ir veiksmingumą vaikams.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas?
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Lithuanian: Kovaltry dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kovaltry yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti, įskaitant tuos atvejus, kai reikia sustabdyti kraujavimą operacijos metu; taip pat nustatyta, kad šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
French: Kovaltry est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Lithuanian: Kovaltry tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Kovaltry, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Kovaltry a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Lithuanian: Taikant gydymą Kovaltry, per metus pacientams pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia kraujavimo sąnariuose atvejų).
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII.
Lithuanian: Dėl Kovaltry saugumo, nustatytas šio vaisto poveikis atitinka numatytą gydymo VIII faktoriaus preparatu poveikį.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kovaltry Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Lithuanian: Kovaltry - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
French: Des études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données complémentaires sur son utilisation à long terme chez les enfants.
Lithuanian: Daugiau duomenų, patvirtinančių Kovaltry veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau negydytiems vaistais su VIII faktoriumi, ir daugiau duomenų apie ilgalaikio šio vaisto vartojimo poveikį vaikams turėtų suteikti šiuo metu atliekami tyrimai.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Lithuanian: epizodų atveju tą pavyko padaryti, atlikus antrą injekciją; atsakas į gydymą buvo įvertintas gerai arba puikiai maždaug 80 proc. atvejų.
French: Comment Kovaltry est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry?
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Kovaltry medžiaga oktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Kovaltry.
Lithuanian: Prieš gydymą Kovaltry, pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 6,9 kraujavimo epizodo per metus.
French: Kriptazen (halofuginone)
Lithuanian: Kriptazen (halofuginonas)
French: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Lithuanian: Kriptazen (halofuginonas) EMA/878973/2018