FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Lithuanian: Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Finnish: Injektiokohdan värjäytyminen Injektiokohdan kutina
Lithuanian: Spalvos pokyčiai injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Lithuanian: Per 24 valandas po Rienso vartojimo, laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies kiekis Rienso komplekse.
Finnish: *Rienso-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on havaittu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: *Po patekimo į rinką su Rienso buvo stebėtos mirtinos ir gyvybei grėsmingos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Finnish: Sydäninfarkti Syanoosi
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet Rienso-valmisteen erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad Rienso išsiskiria į pieną (žr.
Finnish: Magneettikuvia voidaan tulkita aikaisemmin, jos kuvien tulkitsija on tietoinen aiemmin annetusta Rienso-valmisteesta tai jos käytetään T1- tai protonipainotettuja magneettipulssijaksoja.
Lithuanian: MR tomografijos rezultatus vertina specialistai, kurie yra įspėti apie tai, kad pacientas neseniai vartojo Rienso, arba atliekamas MR T1 arba protonų tankio pulsinių sekų tyrimas.
Finnish: Hemodialyysipotilaat:
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė:
Finnish: - 1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
Lithuanian: - 1 ml infuzinio tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, jeigu jų hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl, transferino saturacija serume (TSAT) viršija 50% arba feritino kiekis yra didesnis nei 800 ng/ml (žr.
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Lithuanian: Gydytojai, turi prieinamas skubios pagalbos priemones, jeigu jų prireiktų, žino apie šį galimą šalutinį poveikį ir stebės Jus infuzijos metu bei mažiausiai 30 minučių po infuzijos.
Finnish: Hb-vasteen saaneiden osuus
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė Hb reakcija, dalis (%)
Finnish: Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Lithuanian: Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto skyrimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Finnish: Hypotensio voi seurata Rienso-valmisteen antoa ilman yliherkkyysoireita tai niiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pavartojus Rienso, gali pasireikšti hipotenzija kartu su padidėjusio jautrumo požymiais arba be jų (žr.
Finnish: Dehydraatio Kihti
Lithuanian: Dehidratacija Podagra Hiperkalemija
Finnish: Samasta syystä puhu myös lääkärin tai röntgenhoitajan kanssa, jos sinulle on annettu
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties pasitarkite su savo gydytoju arba rentgenologu, jei per pastaruosius 6 mėnesius Jums buvo skirta Rienso ir po to paskirtas MRT.
Finnish: Toinen injektiopullollinen annetaan infuusiona 2-8 vrk kuluttua, jos aiheellista
Lithuanian: Antrą vaisto flakoną reikia suleisti kaip infuziją po dviejų-aštuonių dienų, jeigu indikuotina.
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu, suleidus didelę dozę 60 mg Fe/kg/per parą (HED 9,7 mg Fe/kg/per parą), sulėtėjo lytinis brendimas jaunikliams patinams. Jauniklių patelių grupėse suleidus vidutinę ir didelę dozę, atitinkamai 30 mg Fe/kg/per parą ir 60 mg Fe/kg/per parą (atitinkamai HED 4,8 mg Fe/kg/per parą ir 9,7 mg Fe/kg/per parą), kai kurioms patelėms sulėtėjo lytinis brendimas bei sutriko rujos ciklas.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas
Finnish: Rienso-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Rienso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Lithuanian: • Rienso leiskite infuzijos būdu taip: o 510 mg (vieną flakoną), atskiestą 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, leiskite mažiausiai 15 minučių (geležies koncentracija
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu reseptilääke (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Lithuanian: 45,3 mg Fe/kg/per parą 14 dienų (HED 14,6 mg Fe/kg/ per parą), leista triušiams organogenezės metu, sumažino jauniklių svorį ir sukėlė išorinių ir (arba) minkštųjų audinių apsigimimus (nepilnai išsivysčiusias ar sulenktas priekines galūnes ir nepilnai išsivysčiusias užpakalines galūnes, vidinę hidrocefaliją, smegenų nebuvimą, gomurio plyšį ir mikroglosiją), tačiau patelei sukėlė tik minimalų toksinį poveikį.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä): - poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla - nestevaje - vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt - nenäverenvuoto - suun kuivuus - kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne - lisääntynyt kyyneleritys - hämärtynyt näkö - kihti - verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): - odos deginimo, badymo, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis; - dehidratacija; - nemalonus pojūtis skrandyje/nevirškinimas; - kraujavimas iš nosies; - burnos sausumas; - liežuvio ar burnos deginimo ar dilgčiojimo pojūtis; - padidėjęs ašarojimas; - neryškus matymas; - podagra; - pakitę kraujo tyrimo rezultatai (sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjusi kalio koncentracija,
Finnish: Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas infuzija su 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo mažiausiai 15 minučių (žr.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rienso 30 mg/ml infuusioneste
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rienso 30 mg/ml infuzija
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Lithuanian: Rienso turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto nedelsiant atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas.
Finnish: Rautaylimäärä
Lithuanian: Geležies perteklius
Finnish: Laskimoinfuusiona.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Yskä
Lithuanian: Bronchų spazmas Kosulys
Finnish: Hb:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, g/dl)
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, g/dl)
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
Finnish: Tutkimus 2 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Lithuanian: 2 tyrimas LIL neatliekant dializės
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Finnish: Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Lithuanian: Pasibaigus kiekvieno tyrimo fazės 3 kontroliuojamam etapui, anemija sergantys pacientai, kuriems nustatyta geležies stoka, galėjo būti pakartotinai gydomi dvejomis Rienso 510 mg injekcijomis į veną iki 2,04 g bendros kumuliacinės dozės.
Finnish: Tutkimus 1 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Lithuanian: 1 tyrimas LIL neatliekant dializės
Finnish: Magneettikuvaus (MRI)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso (MR) tomografija
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Lithuanian: Specifinė populiacija - hemodializėmis gydomi pacientai Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Rienso reikia suleisti tada, kai kraujospūdis tampa stabilus, ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä): - huimaus - alhainen verenpaine - heikko tai väsynyt olo - raukea tai unelias olo - punoitus, kuumat aallot - kuumoitus, kuume - hikoilu (myös yöhikoilu) - vilunväreet - korkea verenpaine (nopea verenpaineen kohoaminen) - ihottuma, kutina, ihoalueen tai kynsien tummuminen, mustelmat, paukamat - ihon polttelu - hengästyneisyys - ripuli - ummetus - vatsakipu/-vaivat
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - svaigulys; - mažas kraujospūdis; - silpnumo ar nuovargio pojūtis; - apsnūdimo ar mieguistumo pojūtis; - veido paraudimas, karščio pylimas; - karščio pojūtis, karščiavimas; - prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą); - šaltkrėtis; - didelis kraujospūdis (staigus kraujospūdžio padidėjimas); - odos išbėrimas, niežulys, odos ar nagų srities patamsėjimas, kraujosruvos, dilgėlinė; - odos deginimo pojūtis; - dusulys; - viduriavimas; - vidurių užkietėjimas; - pilvo skausmas/diskomfortas; - pilvo tempimas ar pūtimas; - pykinimas, vėmimas; - išmatų spalvos pasikeitimas; - skonio pokyčiai;
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Enimmäisannos on 1 020 mg (2 injektiopulloa), eikä kahta Rienso-annosta saa antaa samaan aikaan.
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) Didžiausia dozė yra 1020 mg (2 flakonai), tačiau Rienso dviejų dozių negalima skirti tuo pačiu metu.
Finnish: natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eteris (PSC), natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Finnish: Valmiste annetaan seuraavasti:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Finnish: Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Lithuanian: Kiekviename 17 ml tirpalo flakone yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Finnish: Yritys tekee myös tutkimuksia luonnehtimaan lisää tätä riskiä.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, siekdama tiksliau apibrėžti šią riziką.
Finnish: Anemian vaikeuden ja potilaan kehon painon mukaan toinen infuusio voidaan antaa 2-8 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anemijos sunkumą ir paciento kūno svorį, po 2-8 dienų nuo pirmosios infuzijos galima skirti antrą infuziją.
Finnish: Rienso-valmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rienso EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rienson mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rienso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Riensoa saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiinin nousu oli suurinta: 1,2 g/dl vs. 0,5 g/dl; 0,8 g/dl vs. 0,2 g/dl; ja 1,0 g/dl vs. 0,5 g/dl.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Rienso vartojusių pacientų hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo daugiau - 1,2 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl; 0,8 g/dl, palyginti su 0,2 g/dl ir 1,0 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl.
Finnish: Riensosta tehdyissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia tuli 7,9 %:lle lääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: Rienso tyrimuose šalutinis poveikis pasireiškė 7,9 proc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rienso teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Rienso ferumoksitoli
Lithuanian: Rienso ferumoksitolis
Finnish: Itsessään raudanpuutos johtuu monista tekijöistä, kuten raudan heikosta imeytymisestä ravinnosta.
Lithuanian: Jį sukelia daugelis veiksnių, taip pat blogas geležies pasisavinimas iš maisto.
Finnish: Sivuvaikutuksista 0,2 % oli vakavia.
Lithuanian: 0,2 proc.
Finnish: Uusien rautavarastojen avulla keho pystyy tuottamaan lisää hemoglobiinia ja auttaa parantamaan anemiaa.
Lithuanian: Papildžius geležies atsargas, organizmas gali pagaminti daugiau hemoglobino, o tai padeda gydyti anemiją.
Finnish: Mitä hyötyä Riensosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Rienso nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ar hipotenzija pasireiškė nedažnai ir nustatytos 0,2 proc.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan infuusion antamisesta.
Lithuanian: Po infuzijos gydytojas bent 30 minučių turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis.
Finnish: Riensoa annetaan suoneen vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Lithuanian: Rienso infuzija lašinama į veną ne trumpiau kaip 15 minučių.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riensoa varten 15. kesäkuuta 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rienso rinkodaros leidimą.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rienson turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rienso vartojimą?
Finnish: Sitä saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Rienson valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rienso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten paljon veren hemoglobiinipitoisuus (mitattuna grammoina desilitrassa, g/dl) oli noussut viiden viikon kuluttua.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino lygio (matuojamo gramais 1 decilitre g/dl) padidėjimas po 5 savaičių.
Finnish: Miksi Rienso on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Rienso buvo patvirtintas?
Finnish: Muita tietoja Riensosta
Lithuanian: Kita informacija apie Rienso
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden elimistössä on todettu olevan liikaa rautaa, tai potilaille, joiden anemia ei johdu raudanpuutoksesta.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurių organizme nustatytas geležies perteklius, ar pacientams, sergantiems ne geležies trūkumo sukelta anemija.
Finnish: Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet allergisia ferumoksitolille tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
Lithuanian: Rienso negalima skirti tiems pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija vaistams, taip pat ir ferumoksitoliui ar kitiems geležies preparatams.
Finnish: Ilmoitusten mukaan yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolistooireet (ripuli, ummetus, huonovointisuus ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo virškinimo trakto funkcijos sutrikimai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Finnish: Raudanpuutos on yleinen anemian syy pitkäaikaista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Geležies trūkumas yra dažna ilgą laiką inkstų ligomis sergančių pacientų anemijos priežastis.
Finnish: Lisätietoja Rienso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rienso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Lithuanian: Rienso skirtas geležies trūkumo sukeltai anemijai (kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino) gydyti pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Lithuanian: Praėjus bent mėnesiui nuo gydymo pradžios tikrinama paciento kraujo sudėtis ir geležies kiekis jame.
Finnish: Riensoa saa antaa vain, kun läsnä on terveydenhoitoalan ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan anafylaktisia (vakavia allergisia) reaktioita.
Lithuanian: Rienso galima skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, mokantiems gydyti anafilaksines (sunkias alergines) reakcijas, ir turintiems gaivinimo įrangą.
Finnish: Rienson vaikuttava aine ferumoksitoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Lithuanian: Rienso veiklioji medžiaga ferumoksitolis yra mišinys, kurio sudėtyje yra geležies.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rienson käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rienso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rienso rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Rienso nosti veren hemoglobiinipitoisuutta tehokkaammin kuin suun kautta otettu rautavalmiste.
Lithuanian: Rienso veiksmingiau nei geriamoji geležis didino hemoglobino kiekį kraujyje.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, jonka vaikuttava aine on ferumoksitoli.
Lithuanian: Rienso - tai geležies preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio.
Finnish: Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rienso veiksmingiau už geriamąją geležį gydė lėtinėmis inkstų ligomis sergančių pacientų geležies trūkumo sukeltą anemiją.
Finnish: Mitä riskejä Riensoon liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rienso vartojimu?
Finnish: Miten Riensoa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rienso?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksissa havaittu hemoglobiinipitoisuuden nousu on merkittävä parannus ja verrattavissa vakiohoitona käytettäviin suonensisäisiin rautavalmisteisiin.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose nustatytą hemoglobino padidėjimą CHMP laikė svarbiu paciento būklės pagerėjimu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rienson ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rienso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 838 lėtinėmis inkstų ligomis sergančiais pacientais, kuriems nustatyta geležies stokos anemija, Rienso buvo lyginamas su geriamaisiais geležies preparatais.
Finnish: Mitä Rienso on?
Lithuanian: Kas yra Rienso?
Finnish: Lisäksi Riensoa markkinoiva yhtiö tekee koulutusaineistoa allergisten reaktioiden riskistä potilaille ja lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän tai määräävän Riensoa.
Lithuanian: Be to, Rienso platinanti bendrovė pacientams ir šį vaistą skiriantiems gydytojams pateiks šviečiamąją medžiagąapie alerginių reakcijų riziką.
Finnish: Jotta hemoglobiinipitoisuus pysyisi normaalina, Rienso-hoito uusitaan, jos potilaalla todetaan raudanpuutos.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientui trūksta geležies, normaliai hemoglobino koncentracijai palaikyti pacientui galima pakartotinai skirti Rienso.
Finnish: Mihin Riensoa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Rienso?
Finnish: Miten Rienso vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Rienso?
Finnish: Se häviää yleensä itsestään.
Lithuanian: Tai dažniausiai savaime išnyksta.
Finnish: ATC-koodi: G 03 AA 07
Lithuanian: ATC kodas: G 03 AA 07