FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Romanian: Rezultatele obţinute din analiza farmacocinetică/farmacodinamică cu M. haemolytica nu au fost complet predictive pentru eficacitatea clinică.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
Romanian: Au fost evaluate mai multe publicaţii şi studii brevetate.
English: Cattle (subcutaneous)
Romanian: Bovine (subcutanat)
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiilor terapeutice lasă decizia privind doza de utilizare la latitudinea medicului veterinar şi prezintă un risc potenţial de utilizare incorectă, putând creşte, astfel, riscul de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Romanian: Un studiu de teren a comparat 2 durate de tratament diferite (5 mg/kg greutate corporală timp de 3 sau 5 zile), însă nu a comparat eficacitatea faţă de un produs autorizat cu eficacitate recunoscută pentru această indicaţie.
English: were justified;
Romanian: Anexa III, au fost justificate;
English: 2794-044 Carnaxide Portugal
Romanian: 2794-044 Carnaxide Portugalia
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Ţările de Jos
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Romanian: Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Romanian: Nu se va utiliza la cai în creştere deoarece poate produce posibile afecţiuni ale cartilajului articular.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Romanian: Scăderea clearance-ului acestor substanţe ca urmare a administrării concomitente a flunixinului și enrofloxacinei indică faptul că aceste substanţe interacţionează în timpul fazei de eliminare.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Romanian: Documentul de poziţie al CVMP privind disponibilitatea produselor pentru utilizări minore şi specii minore (EMEA/CVMP/477/03)1 stabileşte faptul că bovinele (animale de lapte şi de carne) şi oile (animale de carne) sunt considerate specii majore de la care se obţin produse alimentare.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Romanian: Toate reziduurile s-au situat sub LMR la al patrulea muls (48 de ore).
English: Milk: 3 days.
Romanian: Lapte: 3 zile.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Romanian: Tratamentul cu enrofloxacină a redus semnificativ incidenţa şi severitatea diareii.
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Romanian: În plus, eficacitatea a fost demonstrată în mai multe studii realizate în SUA cu un preparat de enrofloxacină cu arginină la o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Romanian: Astfel, din informaţiile referitoare la produs trebuie eliminată indicaţia pentru concentraţia de 50 mg/ml.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Romanian: Germania Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Romanian: Enrofloxacina a demonstrat rezultate clinice mai bune decât oxitetraciclina la toate concentraţiile dozelor, cu o scădere mai rapidă a scorurilor clinice totale şi a scorurilor consistenţei materiilor fecale.
English: aureus and E. coli were identified.
Romanian: aureus şi E. coli.
English: Prahova Romania
Romanian: Prahova România
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Romanian: Eficacitatea mare a enrofloxacinei în tratamentul sindromului MMA a fost confirmată de metaanaliza şi examinarea sistematică a 6 studii clinice şi studii asupra sensibilităţii privind MMA/SDP şi enrofloxacina din perioada 1990-1998.
English: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Romanian: Ţările de Jos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Romanian: Astfel cum a fost menţionat în documentul de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă6, fluorochinolonele trebuie restricţionate la tratamentul afecţiunilor clinice care au răspuns insuficient sau se preconizează că vor răspunde insuficient la alte clase de antimicrobiene.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Romanian: În concluzie, această indicaţie la scroafe poate fi acceptată pentru concentraţia de 100 mg/ml, însă nu şi pentru concentraţia de 50 mg/ml, întrucât administrarea medicamentului cu concentraţie mai mică nu poate fi folosită la animalele cu greutate mare.
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Romanian: Această perioadă de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Romanian: aureus rezistent la meticilină asociat cu animalele de fermă LA-MRSA (ST398, tipurile spa t034 şi t5210) care a apărut la iepuri crescuţi intensiv pentru producţia de carne şi care au afectat lucrători de la fermă sau membrii familiilor acestora5.
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Romanian: În mod similar, nu s-a putut desprinde o concluzie specifică pentru Mycoplasma spp. din documentaţia furnizată, dată fiind lipsa de date microbiologice exacte (care nu au permis evaluarea eficacităţii produsului împotriva fiecăruia dintre microorganismele izolate în mod specific) sau absenţa eliminării complete a M. hyopneumoniae.
English: An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
Romanian: O injecţie intramusculară cu enrofloxacină la 2,5 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi până la diminuarea semnelor clinice ale bolii respiratorii, a avut o rată de succes de 94,5 %.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Romanian: Totuşi, la doza mai mică, reziduurile s-au situat peste LMR în ziua 1, însă s-au situat sub LMR începând cu al doilea moment evaluat (ziua 4 după administrare).
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Romanian: În aceste studii au fost administrate doze diferite (interval total 1-6 mg/kg greutate corporală/zi), iar concepţia studiului nu a permis evaluarea eficacităţii fiecărei doze în parte.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să analizeze, ţinând cont de datele disponibile, ce indicaţii, scheme de dozare, durate de tratament şi perioade de aşteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie ţintă pentru a se asigura tratamentul eficace, siguranţa consumatorului, precum şi scăderea riscului de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Romanian: Documentaţia furnizată a fost identică, iar ambele concentraţii (50 mg/ml şi 100 mg/ml) au aceleaşi perioade de aşteptare.
English: In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Romanian: Pentru a optimiza doza şi a evita dezvoltarea rezistenţei, s-a concluzionat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru toate indicaţiile la bovine.
English: However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Romanian: Totuşi, există motive de îngrijorare cu privire la rata rezistenţei moderată până la ridicată observată la E. coli enterică izolată de la bovine şi porci.
English: The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Romanian: Autorii au concluzionat că rezistenţa la agenţii antimicrobieni a izolatelor de Staph.
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Romanian: A fost pus la dispoziţie un studiu de teren multicentric comparativ la scroafe.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Romanian: Din ansamblul datelor furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (date privind eficacitatea, date farmacocinetice/farmacodinamice şi privind rezistenţa agenţilor patogeni ţintă), se poate concluziona că este posibil ca doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi (chiar dacă în unele cazuri demonstrează un răspuns clinic relativ bun) să nu permită eliminarea completă a bacteriilor şi să determine dezvoltarea rezistenţei pentru E. coli.
English: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Romanian: First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
English: Milk: 4 days.
Romanian: Lapte: 4 zile.
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Romanian: A fost pusă la dispoziţie literatura de specialitate care susţine utilizarea enrofloxacinei la rozătoare (de exemplu, hamsteri, gerbili, cobai), la reptile (şerpi, şopârle şi chelonieni) şi la păsări ornamentale.
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Romanian: În ambele studii, primul moment evaluat la care reziduurile din lapte pentru toate animalele s-au situat sub LMR a fost de 72 de ore.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Romanian: Rezistenţa la fluorochinolone a fost raportată ca provenind din cinci surse, ( i) mutaţiile punctiforme din genele care codifică ADN-giraza și / sau topoizomeraza IV care conduce la modificări ale enzimei respective, ( ii ) alterarea permeabilităţii substanţei active în bacteriile Gram-negative, ( iii ) mecanisme de eflux, ( iv ) rezistenţă mediată de plasmide și ( v ) proteine de protecţie ale girazei.
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
Romanian: Nu s-a detectat rezistenţă în probele prelevate de la oi şi capre.
English: Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
Romanian: Lapte (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): întrucât produsele relevante nu vor lăsa reziduuri locale în lapte, perioada de aşteptare stabilită pentru speciile majore poate fi extrapolată direct la speciile minore, fără a fi necesară aplicarea unui interval de siguranță.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Romanian: Un studiu de confirmare a dozei şi un studiu de teren au demonstrat eficacitatea clinică a dozei de 5 mg/kg greutate corporală/zi împotriva pneumoniei enzootice cauzate de M. haemolytica şi P. multocida.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
Romanian: Rozătoare, reptile şi păsări ornamentale
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Romanian: Rezistenţa încrucişată între florochinolonele din această clasă de antimicrobiene este frecventă.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Romanian: Astfel, la câini, administrarea concomitentă de enrofloxacină și flunixin a crescut ASC și timpul de înjumătăţire plasmatică a flunixinului și a crescut timpul de înjumătăţire și a redus Cmax al enrofloxacinei.
English: Reptiles
Romanian: Reptile
English: The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Romanian: Perioada de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Romanian: Totuşi, au fost realizate mai multe studii experimentale controlate folosind atât dozele de 2,5, cât şi pe cele de 5 mg/kg greutate corporală cu administrare parenterală, însă au fost prezentate datele mai uniforme privind doza mai mare.
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Romanian: Rezultatul clinic a fost demonstrat la scroafe cu MMA/SDP tratate cu enrofloxacină.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Romanian: Ţinând cont de ansamblul documentaţiei furnizate, CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată, însă pentru concentraţia de 50 mg/ml trebuie formulată ca „Tratamentul artritei acute asociate cu mycoplasma din cauza tulpinilor de Mycoplasma bovis sensibile la enrofloxacină”.
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Romanian: Au fost determinaţi parametrii farmacocinetici critici din lapte în urma administrării intravenoase a concentraţiei de 100 mg/ml şi au fost utilizaţi pentru calculul rapoartelor predictive farmacocinetică/farmacodinamică împreună cu valorile CMI90 pentru E. coli.
English: Withdrawal periods
Romanian: Perioade de aşteptare
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Romanian: Datele demonstrează că, în general, sensibilitatea crescută la enrofloxacină se observă la majoritatea tulpinilor agenţilor patogeni respiratorii bovini şi porcini, precum şi la E. coli non-enterică.
English: 21 Dzierżoniowska Str.
Romanian: z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
English: Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Romanian: Au fost prezentate două studii de teren pentru a demonstra eficacitatea enrofloxacinei în tratamentul infecţiilor tubului digestiv cauzate de E.coli şi al septicemiei cauzate de E.coli.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Romanian: Regatul Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Romanian: Prin urmare, este susţinută numai doza de 5 mg/kg greutate corporală timp de 3-5 zile.
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Romanian: În studiul de teren, viţeii (de la 15 kg până la 150 kg greutate corporală) cu infecţii gastrointestinale apărute natural din cauza E. coli au fost trataţi zilnic cu enrofloxacină administrată oral, pe cale parenterală (intramuscular, subcutanat sau intravenos) urmată de administrarea orală sau numai pe cale parenterală.
English: A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
Romanian: Un al doilea studiu de titrare a dozei a fost realizat în Japonia cu infecţie naturală cauzată de E. coli la purcei neînţărcaţi.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Romanian: aureus, (ii) în prezent, sunt documentate izolate de Staph.
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Romanian: Studiul a fost realizat cu numai 12 animale şi, prin urmare, nu s-a putut realiza o analiză statistică8 a datelor; de
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru tratamentul infecţiilor pielii şi plăgilor cauzate de Staphylococcus aureus, datele disponibile au sugerat o vindecare bacteriologică incompletă, iar datele farmacocinetice/farmacodinamice nu au fost disponibile.
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Romanian: Inhibarea ţintită este determinată de legarea non - covalentă a moleculelor de fluorochinolone la aceste enzime.
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că enrofloxacina, datorită eficacităţii şi siguranţei sale, este unul dintre cele mai frecvent utilizate antimicrobiene la lagomorfe pentru tratarea mai multor boli diferite de origine bacteriană.
English: in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
Romanian: În ultimii ani, s-au constatat rate de rezistenţă moderate până la ridicate la ciprofloxacină pentru Campylobacter spp.: bovine: 45 până la 86 %; porcine: 4 % până la 27 %.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Romanian: Tratamentul poate fi început cu produs injectabil și întreţinut cu enrofloxacină comprimate.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Romanian: A fost prezentată documentaţie care descrie utilizările medicamentului de uz veterinar injectabil atât în tratamentul infecţiilor tubului digestiv, cât şi ale tractului respirator, precum şi pentru tratamentul infecţiilor pielii şi plăgilor.
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Romanian: Rezistenţa la antimicrobiene a agenţilor patogeni ţintă
English: Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml): numai un singur studiu de depleţie a reziduurilor la bovinele de lapte a fost considerat adecvat în scopul stabilirii perioadei de aşteptare pentru lapte.
English: The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Romanian: Primul moment evaluat la care reziduurile s-au situat sub LMR, în ambele studii, a fost la 3 zile după tratament.
English: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Romanian: PFO "Vetos-Farma" Sp.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Romanian: S-a raportat că enrofloxacina are un efect de deteriorare asupra cartilajului articular la caii în creştere.
English: All residues were below the MRLs at 5 days.
Romanian: Toate reziduurile s-au situat sub LMR după 5 zile.
English: aureus, coagulase-negative staphylococci).
Romanian: aureus, stafilococi coagulazo-negativi).
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate disponibile, la punctele 4.5 şi 4.6 din RCP au fost incluse fraze de atenţionare privind potenţiala deteriorare a cartilajului articular la bovinele şi la mieii în creştere.
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat doar câteva date privind rezistenţa bacteriilor cu transmitere prin alimente.
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Romanian: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
English: Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Romanian: Numărul de bacterii intestinale s-a redus semnificativ prin tratamentul cu 2,5 mg/kg greutate corporală/zi.