FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
Czech: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
Czech: Pacientky byly v době příhody ve věku mezi 13 a 63 lety (průměr 27 let, medián 25 let).
German: Wie jüngste Daten gezeigt haben, ist ein Neubeginn oder eine Umstellung der Anwendung von KOK nach einer Unterbrechung mit einem übermäßigen Risiko verbunden.
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Czech: Akné bez androgenních rysů
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby.
German: Im Hinblick auf die Behandlung von ausschließlich Hirsutismus (überwiegend bei PCOS-Patientinnen) wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungen in 13 Studien aufgezeigt.
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
German: Cyproteron hat die stärkste antiandrogene Wirkung.
Czech: Cyproteron má nesilnější antiandrogenní účinnost.
German: b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten;
Czech: b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik;
German: Tödliche Fälle
Czech: Fatální případy
German: Die Daten zur Wirksamkeit von CPA/EE bei Alopecia androgenetica sind mit Ausnahme der Daten zum Wirkmechanismus auf eine weniger umfangreiche Studie (DeCecco L et al., 1987) begrenzt, in der einige begrenzte günstige Wirkungen festgestellt wurden.
Czech: Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
German: Thromboembolische Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die gewöhnlich in einer Beinvene auftreten (tiefe Venenthrombose).
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, ke kterým obvykle dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
German: In beiden Studien wurden alle Teilnehmerinnen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben worden war, bei Studienbeginn nach dem Grund für die Verschreibung gefragt (nach Erhalt des Rezepts).
Czech: V obou studiích byly všechny zařazené ženy, kterým byla předepsána perorální antikoncepce, při vstupu do studie dotázány na důvod preskripce (poté, co jim byl přípravek předepsán).
German: Abschließend lässt sich sagen, dass thromboembolische Ereignisse bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Estrogen-Gestagen enthaltenden Präparaten sind.
Czech: Závěrem lze uvést, že tromboembolické příhody jsou známé nežádoucí účinky léčivého přípravku spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen.
German: In keiner der 118 ermittelten klinischen Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben waren, wurden venöse oder arterielle thromboembolische bzw. kardiovaskuläre Ereignisse während des Studienzeitraums berichtet.
Czech: V žádné ze 118 nalezených klinických studií popsaných ve vědecké literatuře nebyl hlášen žádný případ žilní nebo arteriální tromboembolie / kardiovaskulární příhody v průběhu studie.
German: Zur Behandlung von Akne sollten die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine topische Behandlung oder systematische Behandlungen mit Antibiotika fehlgeschlagen haben.
Czech: Při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Czech: c. podmínky rozhodnutí o registraci byly změněny.
German: Von diesen sind 66 medizinisch bestätigt und bei 10 handelt es sich um nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte.
Czech: 66 bylo lékařsky potvrzeno a 10 případů tvořila hlášení uživatelů nepotvrzená lékařem.
German: Diese 968 Fälle machen 7 % der Gesamtzahl der bis zum 30. Januar 2013 kumulativ eingegangenen UAWMeldungen aus (n = 13 875 insgesamt).
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
German: Dies war angesichts der unterschiedlichen antiandrogenen Eigenschaften von Cyproteron, Drospirenon und Desogestrel zu erwarten.
Czech: To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
German: Behandlung von Hirsutismus
Czech: Léčba hirsutismu
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek pro podmínečné zachování rozhodnutí o registraci
German: In Anbetracht der Risiken für VTE und ATE war der PRAC der Ansicht, dass sichergestellt werden müsste, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei allen zugelassenen Arzneimitteln angeführt werden, und einigte sich auf den Wortlaut aller relevanten Abschnitte, die sich mit dem Risiko für VTE/ATE befassen.
Czech: Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
German: Diese fehlenden Informationen wären grundlegend für die Bewertung der tatsächlichen Motive, aus denen die verschreibenden Ärzte ein bestimmtes Arzneimittel gegenüber einem anderen vorziehen.
Czech: Tyto chybějící informace jsou nezbytné pro posouzení skutečných motivů předepisujících lékařů k výběru určitého přípravku.
German: Kontrazeptive Wirkung
Czech: Antikoncepční účinek
German: In der Studie AI58 entwickelte eine mit CPA/EE behandelte Patientin VTE.
Czech: Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
German: Die Paneldaten von Pharmalink für Deutschland zeigen eine Anwendung zur Kontrazeption zu einem Anteil von 53 %, die zu 75 % aufgrund von Akne und zu 25 % aus anderen Gründen verschrieben wird.
Czech: Údaje z Pharmalink Panel pro Německo ukazují užívání z důvodu antikoncepce v 53 %, z nichž je v 75 % jako důvod uvedeno akné a ve 25 % jiné důvody.
German: Der einzige Unterschied im klinischen Ergebnis war ein signifikant verbesserter Score nach Ferriman und Gallwey (FG-Score), der sich nach 12 Monaten beim Vergleich von Cyproteronacetat und Flutamid zeigte.
Czech: Jediným rozdílem v klinickém výsledku bylo významné zlepšení Ferriman Gallweyova (FG) skóre po 12 měsících při porovnání cyproteron acetátu a flutamidem.
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.
Czech: ANSM se domnívá, že riziko žilní a arteriální tromboembolie (VTE a ATE) převažuje přínosy léčby akné.
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Czech: Navíc nepřinášejí systematické informace o zdravotní anamnéze pacientky (např. anamnézu akné nebo hyperandrogenních příznaků) nebo o klinických nálezech, protože lékaři mají tendenci vyplňovat pro IMS minimum povinných informací.
German: Epidemiologische Studien legten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK allgemein und einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankungen, wie Myokardinfarkt, und Hirnschlag nahe.
Czech: Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
German: Der BMI lag bei diesen Patientinnen zwischen 15 und 54 (Durchschnittswert 24, Medianwert 23), wobei ein BMI über 30 kg/m2 in 33 (3,4 %) dieser Berichte dokumentiert worden war.
Czech: BMI těchto pacientek byl mezi 15 a 54 kg/m2 (průměr 24 kg/m2, střední hodnota 23 kg/m2), přičemž BMI nad 30 kg/m2 byl uveden u 33 (3,4 %) těchto hlášených případů.
German: In darauf folgenden Studien (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004), von denen in der Letzteren das Thema der Störfaktoren untersucht wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass das absolute VTERisiko bei Frauen, die CPA/EE einnehmen, nicht signifikant höher als bei Frauen ist, die KOK einnehmen.
Czech: Následující studie (Lidegaard a kol., 2003, Seaman a kol., 2004), z nichž se druhá uvedená zaměřovala na otázku zavádějících faktorů, dospěly k závěru, že absolutní riziko VTE u žen, které užívají CPA/EE, není významně vyšší než u žen na COC.
German: Im Hinblick auf Akne ohne androgenetische Merkmale wurde in einer Studie CPA/EE mit einem systemischen Tetracyclin-Antibiotikum verglichen und eine ähnliche Wirksamkeit aufgezeigt (Greenwood R et al., 1985).
Czech: Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
German: Bekannte Risikofaktoren für VTE umfassen VTE in der Anamnese, Schwangerschaft, Verletzung, Operation, Immobilisation (z. B. nach einer Operation oder einem langen Flug), Fettleibigkeit und Rauchen (d. h. alle prothrombotischen Zustände).
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer VTE am höchsten im ersten Jahr der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva ist, oder wenn eine Frau nach einer mindestens einmonatigen Pause die Einnahme fortsetzt (Dinger et al., 2007).
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat hormonální antikoncepci, nebo kdy ji začne znovu užívat po určitém období, kdy ji neužívala, trvajícím alespoň jeden měsíc (Dinger a kol., 2007).
German: Allerdings schlossen die Autoren auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, dass die Behandlung mit Cyproteronacetat Akne besser linderte als eine Behandlung mit Levonorgestrel, eine Behandlung mit Cyproteronacetat bei Akne zu besseren Ergebnissen führte als eine Behandlung mit Desogestrel, die Studienergebnisse jedoch widersprüchlich wären, und abschließend, dass eine Behandlung mit Drospirenon wirksamer als eine Behandlung mit Norgestimat oder Nomegestrolacetat aber nicht so wirksam wie eine Behandlung mit Cyproteronacetat erschien.
Czech: Nicméně podle nejlepších dostupných důkazů došli autoři k závěru, že léčba obsahující cyproteron acetát zmírnila akné lépe než léčba obsahující levonorgestrel, že léčba s cyproteron acetátem vykázala lepší výsledky z hlediska akné než léčba s desogestrelem, ovšem studie došly k protichůdným výsledkům, a konečně, že se léčba obsahující drospirenon jevila jako účinnější než léčba obsahující norgestimát nebo nomegestrol acetát, ale jako méně účinná než léčba s cyproteron acetátem.
German: Darüber hinaus wurde vom PRAC empfohlen, im Abschnitt über Durchblutungsstörungen Informationen bezüglich einer Umstellung oder eines Neubeginns der Behandlung mit aufzunehmen.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil přidat do bodu o oběhových poruchách informace o změně nebo opakovaném zahájení podávání.
German: Es wurden keine vergleichenden Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln geliefert, die für die Behandlung von Akne/Hirsutismus/PCOS registriert sind.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje porovnávající bezpečnost se schválenými přípravky k léčbě akné/hirsutismu/PCOS.
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Ursprungsprodukt lieferte in den jährlichen, regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR) zu CPA/EE Informationen zu thromboembolischen Ereignissen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
German: Verglichen mit einer entsprechenden Häufigkeit gemeldeter Ereignisse zwischen 0,8 und 1,5 pro 100 000 Frauenjahre während der Berichtzeiträume der vergangenen sechs PSUR liegen keine Beweise für eine insgesamt erhöhte Häufigkeit gemeldeter thrombotischer bzw. thromboembolischer Ereignisse vor.
Czech: Při porovnání s odpovídající hlášenou frekvencí pohybující se mezi 0,8 a 1,5 na 100 000 žen-roků během předchozích šesti období PSUR neexistují žádné důkazy o celkovém zvyšování hlášené frekvence trombotických/tromboembolických příhod.
German: Da diese beiden Studien, in denen neu in den Markt eingeführte kombinierte orale Kontrazeptiva mit einer Vergleichsgruppe verglichen werden, beobachtend sind, bestand für die Vergleichsgruppe keine Einschränkung auf spezielle orale Hormonkombinationspräparate.
Czech: Vzhledem k observační povaze těchto dvou studií porovnávajících kombinované perorální antikoncepční přípravky nově uvedené na trh se skupinou komparátorů není skupina komparátorů omezena na určité perorální kombinace hormonů.
German: Jüngere Studien, in denen das VTE-Risiko bei Anwenderinnen von verschiedenen KOK und CPA/EE bewertet wurde (einschließlich Lidegaard 2009, Hylckama 2009), wiesen bedeutende methodologische Mängel (fehlende Daten zu Störfaktoren) auf, die die Schlussfolgerungen aus diesen Studien infrage stellen.
Czech: Novější studie, které hodnotily riziko VTE u uživatelek různé COC a CPA/EE (včetně Lidegaard 2009, Hylckama 2009), vykazovaly natolik zásadní metodologické vady (chybějící údaje o zavádějících faktorech), že vyvstaly otázky o platnosti jejich závěrů.
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
Czech: U žen s onemocněními kůže citlivými na androgeny je účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo hirsutismem prokázána ve více než 30 sponzorovaných i nesponzorovaných studiích, včetně srovnávacích studií, nekontrolovaných studií a pilotních studií.
German: Die Wirkungen auf Hirsutismus und Seborrhö wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit Behandlungen von Akne und/oder dem polyzystischen Ovarialsysndrom (POCS) untersucht.
Czech: Účinky u hirsutismu a seborey byly hodnoceny hlavně v souvislosti s léčbou akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
German: Darüber hinaus wird das Risiko auch durch bestimmte hereditäre thrombophile Defekte erhöht.
Czech: Riziko zvyšují také určité vrozené trombofilické poruchy.
German: Die aktualisierte Gesamtzahl der Fälle im Zeitraum bis zum 6. März 2013 beläuft sich auf 1 143 Berichte mit TE.
Czech: Aktualizovaný celkový počet případů ke dni 6. března 2013 představuje 1 143 hlášených případů tromboembolie.
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
Czech: To přesto, že kritéria pro zařazení do studie jednoznačně požadovala výběr pacientek, u nichž byla antikoncepce původním důvodem návštěvy u lékaře.
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Czech: Údaje Cegedim Promotional ukazují používání pouze z důvodu antikoncepce ve 32 %, zatímco longitudinální údaje ukazují použití pouze z důvodu antikoncepce u 3,4 %.
German: Primäre Ergebnisse von Interesse sind kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere die Inzidenz von VTE und ATE während der Anwendung eines oralen Kontrazeptivums.
Czech: Primárními sledovanými parametry jsou kardiovaskulární příhody, zejména incidence VTE a ATE během užívání perorální antikoncepce.
German: Zur Bewertung von venösen und arteriellen thromboembolischen Wirkungen, die im Rahmen klinischer Studien zu CPA/EE auftraten, werden hier ausschließlich klinische Studien erörtert, bei denen unerwünschte Ereignisse dokumentiert wurden.
Czech: Pro zhodnocení žilních a arteriálních účinků z klinických studií s CPA/EE jsou zde uváděny pouze klinické studie, které dokládají nežádoucí příhody.
German: Darüber hinaus gibt es andere bekannte alternative pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für schwere androgenetische Symptome (insbesondere Hirsutismus).
Czech: Dále je známa i jiná alternativní farmakologická léčba závažných androgenních příznaků (zejm.
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
Czech: Kromě toho výbor PRAC odsouhlasil další změny v informacích o přípravku, další kroky v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, která se zaměřují na riziko tromboembolických příhod.
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
Czech: 88 (9,1 %) hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se týkalo pacientek do 18 let věku, 639 (66 %) pacientek bylo ve věku mezi 18 a 35 lety a 150 (15,5 %) hlášení se týkalo pacientek starších 35 let.
German: Zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Zulassung (INAS-OC und INAS-SCORE) liefern Zufallsdaten zur Anwendung von CPA/EE.
Czech: Dvě velké probíhající studie zaměřené na dozor po uvedení přípravku na trh (INAS-OC and INASSCORE) získávají údaje o incidenci příhod při užívání CPA/EE.
German: Darüber hinaus können die Anwendungsmuster von CPA/EE und KOK zur oralen Kontrazeption sehr unterschiedlich sein.
Czech: Navíc se může značně lišit způsob užívání CPA/EE a COC při perorální antikoncepci.
German: Es ist anzumerken, dass das von den Angehörigen der Gesundheitsberufe als Indikation genannte polyzystische Ovarialsyndrom die Anwendung von CPA/EE für die Behandlung von androgenbedingten Symptomen des PCOS, wie etwa Akne oder Hirsutismus, widerspiegelt.
Czech: Je třeba uvést, že syndrom polycystických ovarií (PCOS), který uvádějí zdravotničtí pracovníci jako indikaci, odráží užívání CPA/EE v léčbě příznaků PCOS souvisejících s androgeny jako akné nebo hirsutismus.
German: Alternative Behandlungen für moderate bis schwere Akne sind Langzeit-Antibiotika (topische oder systemische Anwendung), Keratolytika und Retinoide (topische oder systemische Anwendung, mit bekannten Risiken für Teratogenität und vorbehaltlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms und regelmäßiger Untersuchungen der Leberfunktion).
Czech: Alternativní léčbou středně závažného až závažného akné je dlouhodobé podávání antibiotik (topické nebo systémové), keratolytik a retinoidů (topických nebo systémových se známými riziky teratogenity, které vyžadují plán zabránění početí a pravidelné vyšetření jaterních funkcí).
German: Seborrhö
Czech: Seborea
German: In der jüngsten Übersichtsarbeit von Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), in der die Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Akne bewertet wird, wird im Hinblick auf die Unterschiede beim Vergleich der Wirksamkeit berichtet, dass die Daten zu begrenzt für einen schlüssigen Vergleich wären.
Czech: Nedávný průzkum databáze Cochrane (Arowojolu, AO. a kol., 2012), který hodnotil účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u akné, uvádí, že z hlediska rozdílů v porovnávané účinnosti antikoncepčních přípravků byly údaje příliš omezené, než aby bylo možné provést jednoznačné porovnání.
German: Cyproteronacetat übt seine antiandrogene Wirkung durch die Hemmung von Androgenrezeptoren aus.
Czech: Cyproteron acetát dosahuje svého antiandrogenního účinku blokádou receptorů pro androgeny.
German: Dem letzten PSUR (Berichtszeitraum 1. Juni 2011 bis 31. Mai 2012, Datenstichtag: 31. Mai 2012) zufolge betrug die Häufigkeit aller während des Berichtszeitraums gemeldeten (arteriellen, venösen und unspezifischen) thrombotischen bzw. thromboembolischen Ereignisse 1,3 pro 1 000 000 Frauenjahre.
Czech: Podle poslední PSUR (týkající se období 1. června 2011 - 31. května 2012, údaje o uzávěrce (DLP): 31. května 2012) byla frekvence všech hlášených (arteriálních, žilních a nespecifikovaných) trombotických/tromboembolických příhod během uvedeného období 1,3 na 100 000 žen-roků.
German: Wenn keine Diagnose gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird, oder wenn die Thrombose keine eindeutigen Symptome zeigt, kann der Blutpfropf weiter in die
Czech: Pokud není stanovena diagnóza a zahájena léčba nebo pokud nemá trombóza žádné jasné příznaky, může sraženina cestovat vzhůru do plic (plicní embolie) nebo do mozku (mozková embolie).
German: Die globale Gesamtzahl der Spontanberichte über alle Fälle mit thrombotischen bzw. thromboembolischen Ereignissen beträgt 1,3 pro 100 000 Frauenjahre.
Czech: Celkový celosvětový podíl spontánních hlášení všech případů s jakoukoliv trombotickou/tromboembolickou příhodou je 1,3 na 100 000 žen-roků.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung verabschiedete der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten ein aktualisiertes Anwendungsgebiet und stellte klar, für welche Erkrankungen diese Arzneimittel angezeigt sind.
Czech: Jako součást opatření k minimalizaci rizik přijal výbor PRAC po zvážení všech údajů aktualizovanou indikaci a vyjasnil podmínky, za jakých je tento přípravek indikován.
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen und dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Czech: Kromě toho výbor PRAC zdůraznil, že by tyto přípravky neměly být podávány současně s jinou hormonální antikoncepcí a že by nutnost pokračující léčby měla být pravidelně přehodnocována s vědomím, že doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
German: Gemäß den von 16 europäischen Ländern gelieferten IMS-Daten von 2012 schwankt der prozentuale Anteil der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne zwischen 0 bis 54 %, bei einem Medianwert von 9 %.
Czech: Podle údajů IMS z roku 2012 ze 16 evropských zemí se procento preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) u akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánem 9 %.