FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nastavte předepsanou dávku
Norwegian Bokmål: Still inn forskrevet dose
Czech: Pacientům bylo dovoleno během klinického hodnocení pokračovat v souběžné léčbě nemoc modifikujícími antirevmatickými léčivy, a to MTX, sulfasalazinem (SSZ), a/nebo hydroxychlorochinem (HCQ).
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med DMARD tilleggsmedisinering av MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin gjennom studien.
Czech: n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý z cílových parametrů se může v časových bodech lišit.
Norwegian Bokmål: n gjenspeiler randomiserte pasienter, faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Czech: Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byly souběžně podávány imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a MTX), ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez imunomodulátorů (1% [4/308] versus 3% [22/638]).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin og MTX) resulterte i en lavere andel pasienter med antistoffer mot golimumab enn hos pasienter som fikk golimumab uten immunmodulatorer (henholdsvis 1% (4/308) og 3% (22/638)).
Czech: • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt legemiddel ved å trykke inn stempelet til stempelhodet er helt nede mellom kanylebeskyttelsesvingene (se figur 7).
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av små blodkar (vaskulitt) (sjelden).
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var det primære endepunktet prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14.
Czech: • Pocit závratě
Norwegian Bokmål: • Svimmelhetsfølelse
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi bylo ve 24. týdnu zaznamenáno zlepšení v parametrech periferní aktivity charakteristických pro psoriatickou artritidu (např. v počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých/citlivých kloubů, v daktilitidě a entezitidě).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble bedring i aktivitetsparametre for perifer sykdom assosiert med psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) observert hos de Simponibehandlede pasientene.
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 5)
Norwegian Bokmål: Fjerning av kanylehetten (figur 5)
Czech: U pacientů léčených golimumabem během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily případy aktivní tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aktiv tuberkulose har oppstått hos pasienter behandlet med golimumab under og etter behandling for latent tuberkulose.
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter for at legemidlet skal oppnå romtemperatur
Czech: Odstraňte krytku (obrázek 4)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nøkkelresultater angående effekt for GO-REVEAL
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt er betennelsessykdommer i ryggraden.
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Czech: V 52. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného dlouhodobého prodloužení klinického hodnocení.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk inn i en åpen langtidsforlengelse av studien ved uke 52.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kunne observeres ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen og ble generelt opprettholdt gjennom uke 24.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byly pozorovány infekce u 23,0% pacientů léčených golimumabem (incidence na 100 subjektoroků: 132,0; 95% interval spolehlivosti: 123,3; 141,1), oproti 20,2% u kontrolních pacientů (incidence na 100 subjektoroků: 122,3; 95% interval spolehlivosti: 109,5; 136,2).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble observert hos 23,0% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst per 100 pasientår: 132,0; 95% KI: 123,3, 141,1) sammenlignet med 20,2% av kontrollpasienter (forekomst per 100 pasientår: 122,3; 95% KI: 109,5, 136,2) i den kontrollerte perioden av de pivotale studiene.
Czech: Pacienti před zahájením léčby golimumabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
Czech: V klinických hodnoceních fáze III s RA, PsA a AS byly až do 52. týdne pomocí metody enzymové imunoanalýzy (EIA - Enzyme Immunoassay, ELISA) detekovány protilátky proti golimumabu u 5% pacientů léčených golimumabem (105/2 062) a v testovaných případech se jednalo téměř u všech o protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist med en enzymimmunologisk analyse (EIA)-metode hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity z dotazníku HAQ DI.
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og funksjonshemming ble undersøkt som et eget endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER ved hjelp av funksjonshemmingsindeksen fra HAQ DI.
Czech: Golimumab nebyl studován u pacientů s CHF.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104. týdne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 beholdt igjennom uke 104.
Czech: Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
Czech: Inhibice zánětu v sakroiliakálním (SI) skloubení měřená NMR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon i sakroilikalleddene målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er bærere av HBV finnes det ikke tilstrekkelige data på behandling med kombinasjon av antivirale legemidler og TNF-hemmer for å hindre HBV-reaktivering.
Czech: 135 až < 145
Norwegian Bokmål: 135 til < 145
Czech: Příprava předplněného pera k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Czech: V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří používali golimumab, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných infekcích.
Norwegian Bokmål: I RA, PsA, AS og UC fase III-studiene ble det ikke funnet forskjeller i bivirkninger totalt sett, alvorlige bivirkninger eller alvorlige infeksjoner hos pasienter som var 65 år eller eldre som fikk golimumab, sammenlignet med yngre pasienter.
Czech: * p < 0,05 pro všechna porovnávání; n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit Plocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 for alle sammenligninger; n gjenspeiler randomiserte pasienter; faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Czech: Méně časté: Arytmie, ischemická choroba srdeční Vzácné: Městnavé srdeční selhání (nově vzniklé nebo zhoršující se)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Arytmi, iskemiske koronare arteriesykdommer Sjeldne: Hjertesvikt (nyoppstått eller forverret)
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tuberkulose hos pasienter behandlet med golimumab.
Czech: Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi podle ACR Ped 30 (Americké revmatologické společnosti), vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Czech: Ve studii nr-AxSpA nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som var 45 år eller eldre i nr-Axial SpA-studien.
Czech: Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi ACR Ped 30, vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en ACR Ped 30respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved denne kombinasjonsbehandlingen, er det grunn til å anta at lignende toksisitet kan oppstå ved å kombinere anakinra med andre TNF-hemmere.
Czech: • Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou obsaženy v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
Czech: • Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte.
Norwegian Bokmål: • Ta kanylehetten rett av i sprøytens lengderetning og kast den etter injeksjonen.
Czech: První část studie sestávala ze 16 týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m
Norwegian Bokmål: Del 1 av studien besto av en 16 ukers åpen fase, hvor 173 inkluderte barn fikk Simponi 30 mg/m (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke og MTX.
Czech: Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Czech: • zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
Czech: 165 až < 175
Norwegian Bokmål: 165 til < 175
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Czech: Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex.
Norwegian Bokmål: En del av den ferdigfylte pennen, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks.
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří MTX souběžně neužívali.
Norwegian Bokmål: Responser observert i de Simponibehandlede gruppene var sammenlignbare med hensyn til ingen eller samtidig bruk av MTX.
Czech: 24. týden 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 52. týden NA NA NA NA ACR 50 14. týden 10% 35%* 7% 15% p = 0,021
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ACR 20 Uke 14 33% 55%* 18% 35%* NA NA Uke 24 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 Uke 52 NA NA NA NA 52% 60% ACR 50 Uke 14 10% 35%* 7% 15% p = 0,021
Czech: Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som golimumab.
Czech: Karta pacienta k přípravku Simponi
Norwegian Bokmål: Simponi pasientkort
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Simponi skal gis Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Zvýšení krevní glukózy, zvýšení lipidů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt blodglukose, økte lipider
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 54. týdne.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 54 ble evaluert i denne studien.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence infekcí horních cest dýchacích na 100 subjektoroků 34,9 příhody; 95% interval spolehlivosti - CI: 33,8; 36,0 u golimumabem léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner per 100 pasientår 34,9 hendelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos pasienter behandlet med golimumab.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Czech: Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommer i nervesystemet kan inkludere synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller prikking i hvilken som helst del av kroppen.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s golimumabem.
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser samtidig med golimumabbehandling er ikke anbefalt.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er overskredet.
Czech: Váš lékař určí, zda byste měl(a)
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette å ta
Czech: • Dávku aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen straks etter at kanylehetten på kanylen er fjernet.
Czech: Golimumab se musí u subjektů s poruchou funkce jater používat opatrně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Golimumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je tekutina čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Norwegian Bokmål: • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte sprøyten er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul.
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Czech: Časté: Hypertenze Méně časté: Trombóza (jako je hluboká venózní a aortální), návaly/zrudnutí Vzácné: Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon Mindre vanlige: Trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming Sjeldne: Raynauds fenomen Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Czech: Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
Czech: • U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har pasienter som har fått TNF-hemmere utviklet lupus.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), VarioJect
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence na 100 subjektoroků 81,1 příhody; 95% interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 u pacientů léčených golimumabem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av infeksjoner per 100 pasientår 81,1 hendelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos pasienter behandlet med golimumab.
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-REVEAL
Czech: Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru jsou obsaženy v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých, průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan likevel forekomme etter administrering av Simponi (se pkt.
Czech: Jak přípravek Simponi uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simponi
Czech: Zvolte místo k podání injekce Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Norwegian Bokmål: Velg mellom følgende områder for injeksjonen:
Czech: Předem specifikované analýzy podskupin vyhodnocující primární kritérium podle výchozích hodnot CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) prokázaly vyšší výskyt vzplanutí nemoci u subjektů léčených placebem + MTX, než u těch, které byly léčeny přípravkem Simponi + MTX, u subjektů s výchozí CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte analyser av CRP-nivåer ved baseline (≥ 1 mg/dl vs. < 1,0 mg/dl) ble utført for å evaluere det primære endepunktet hos undergrupper av barn, og viste høyere rate av oppblussing i placebo + MTX-gruppen enn i Simponi + MTX-gruppen blant barna som hadde CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% vs. 40% p = 0,0068).
Czech: Časté: Horečka, asténie, reakce v místě vpichu injekce (jako je erytém, kopřivka, zatvrdnutí, bolest, podlitina, svědění, podráždění a parestezie v místě vpichu injekce), hrudní diskomfort Vzácné: Porucha hojení Poranění, otravy a procedurální komplikace
Norwegian Bokmål: Vanlige: Feber, asteni, reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. erytem på injeksjonsstedet, urtikaria, indurasjon, smerte, blåmerker, pruritus, irritasjon og parestesi), ubehag i brystet Sjeldne: Svekket tilheling
Czech: Předplněné pero vytáhněte z kůže.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen fra huden.
Czech: Na zadní straně krabičky zkontrolujte vytištěné nebo napsané datum expirace („EXP").
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen (‘EXP') som er trykket eller skrevet på baksiden av esken.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení indukce golimumabem u pacientů s UC byly pozorovány závažné infekce u 0,8% pacientů léčených golimumabem oproti 1,5% pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av UC-studier på golimumabinduksjon, ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,8% av pasientene behandlet med golimumab sammenlignet med 1,5% av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.