FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mobilizálás A két javasolt mobilizációs módszert (filgrasztim önmagában vagy myelosuppressiv kemoterápiával kombinálva) illetően egyazon betegpopuláción belül nem végeztek prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatokat.
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia mielosupresivă), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
Hungarian: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Romanian: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Hungarian: évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între subiecţii cu vârsta peste 65 de ani, comparativ cu adulţii tineri (vârsta > 18 ani) cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsul vârstnicilor şi cel la adulţilor tineri.
Hungarian: Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Romanian: Dozele la copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleaşi ca la adulţi.
Hungarian: Ugyanakkor a filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásakor a filgrasztim kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 × 109/l-re emelkedik.
Romanian: tratamentul cu acesta trebuie întrerupt sau doza filgrastimului trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 109/l.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (pl. az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Romanian: Din cauza posibilităţii administrării unor doze mai mari de medicamente chimioterapice (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptízis)
Romanian: - tuse - tuse cu sânge (hemoptizie)
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrofilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus NAN = numărul absolut de neutrofile
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Ratiograstim adag van a fecskendőben.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Ratiograstim.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás során cutan vasculitisről számoltak be SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată la 2 % dintre pacienţii cu NCS a fost raportată vasculită cutanată.
Hungarian: SCN-nel kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan a biztonságossági profilban nem volt különbség.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi pentru NCS.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a tüdőt érintő mellékhatásokról, többek között interstitialis tüdőbetegségről, tüdőödémáról és tüdőinfiltrátumról számoltak be, melyek következményeként néhány esetben akár fatális kimenetelű légzési elégtelenség vagy akut respiratorikus distress szindróma (ARDS) alakult ki (lásd 4.4 pont).
Romanian: În unele cazuri, în studii clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate în plămâni, care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Malignus sejtnövekedés A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás is megfigyelhető egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate determina creşterea celulelor mieloide in vitro, şi efecte similare pot fi observate, de asemenea, asupra celulelor non-mieloide in vitro.
Hungarian: Vemhes patkányoknál legfeljebb 575 μg/ttkg/nap dózisig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Romanian: La şobolanii gestanţi, nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg/zi.
Hungarian: NN:
Romanian: Exemplu:
Hungarian: A filgrasztim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Ratiograstim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A Ratiograstim arra serkenti a csontvelőt hogy több fehérvérsejtet termeljen.
Romanian: Ratiograstim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ratiograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.
Romanian: Dacă este necesar, Ratiograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: Ezek nem gyakori állapot, az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Romanian: Acestea pot si simptome ale unei afecţiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Ratiograstim előretöltött fecskendőt, az alkoholos kendőket és a speciális hulladékgyűjtőt).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Hungarian: PBPC mobilizálására normál donorokon allogén PBPC transzplantációja előtt Adagolás
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene Doze
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott 5%-os glükóz oldattal hígított intravénás oldatos infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5 %, timp de peste 30 minute (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A Ratiograstim nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Romanian: Ratiograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben maradt Ratiograstim oldatot.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Ratiograstim din seringă.
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC mobilizálásán áteső betegek esetében
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii supuşi mobilizării CPSP
Hungarian: Ha az előírtnál több Ratiograstim-ot alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ratiograstim decât trebuie
Hungarian: 0,6 ml/perc/kg.
Romanian: 150 ml/kg.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legkevesebb 24 órával a citotoxikus kemoterápia befejezése után lehet beadni.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Hungarian: Ezt követően, ha az abszolút neutrofilszám > 1,0 × 109/l marad további három napon át
Romanian: Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă
Hungarian: Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 109/l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a Ratiograstim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javasolt.
Romanian: La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Ratiograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Hungarian: A Ratiograstim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél, akiknél figyelembe kell venni a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatát.
Romanian: Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált PBPC-k alkalmazása kimutatottan csökkenti a myelosuppressiv vagy myeloablativ kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinate de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél beszámoltak a terápia kezdetén vagy a későbbiekben jelentkező túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiás reakciókat is.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Romanian: Reacţie la nivelul locului de injectare
Hungarian: Normál donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni, 4-5 egymást követő napon.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 4-5 zile consecutive.
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Romanian: Bronşită Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió.
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
Hungarian: PBPC-k mobilizálására mieloszuppresszív vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant autolog de CPSP Doze
Hungarian: azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă, prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice privind dozele.
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápiát követően transzplantáción átesett betegeknél érrendszeri betegségekről, többek között venookkluzív betegségről és a vízháztartás zavarairól számoltak be.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant s-au raportat ocazional tulburări vasculare, inclusiv cazuri de boală veno-ocluzivă şi tulburări ale volumului de lichide.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ratiograstim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ratiograstim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
Hungarian: A Ratiograstim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Romanian: Ratiograstim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: Myeloszuppressziót okozó fertőzések és rosszindulatú folyamatok Neutropenia a csontvelőt infiltráló opportunista fertőzések, pl. a Mycobacterium avium komplex, vagy rosszindulatú folyamatok, pl. lymphoma miatt is bekövetkezhet.
Romanian: Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum sunt limfoamele.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazását követően kapilláris szivárgás szindrómáról - ami késve kezdett kezelés esetén életveszélyes lehet - számoltak be, amelyet hypotonia, hypalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Romanian: După administrarea G-CSF, s-a raportat apariţia sindromului de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol dacă tratamentul este întârziat, și este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem şi hemoconcentraţie.
Hungarian: Dózismódosítás A filgrasztimot naponta, szubkután injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 109/l fölé emelkedik.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/l.
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: • azt gondolja, hogy terhes; vagy
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă sau alăptaţi - credeţi că aţi putea fi gravidă sau - intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: • étvágycsökkenés
Romanian: Apetit alimentar scăzute
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Romanian: (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
Hungarian: A PBPC mobilizálás céljából G-CSF kezelésben részesülő donorokat mindaddig monitorozni kell,
Romanian: Donatorii cărora li se administrează G-CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
Hungarian: A 30 millió NE (300 μg)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MUI/zi (300 μg/zi) de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale numărului absolut de neutrofile (NAN) al pacientului în timp.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket
Romanian: Aruncarea seringilor folosite
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 23 millió NE (230 μg)/m2/nap (4,0-8,4 μg/kg/nap) szubktuán beadott dózisokat alkalmaztak.
Romanian: În studiile clinice randomizate, s-a folosit o doză subcutanată de 23 MUI (230 μg)/m2 şi zi (4,0 la
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Romanian: Filgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: Rákos betegeknél a Ratiograstim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Ratiograstim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Hungarian: - hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ratiograstim dacă: - aveţi semne subite de alergie, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea sau urticaria, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţia dificilă, respiraţia şuierătoare sau dificultăţile de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
Hungarian: Daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a betegek 10%
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu cancer durerea musculo-scheletică a fost uşoară sau moderată la 10 % dintre pacienţi şi severă la 3 % dintre pacienţi.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió NE (12 μg)/kg /nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Hungarian: Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml
Romanian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml
Hungarian: Légzőrends zeri, mellkasi és mediastináli s betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii , toracice şi mediastinal e
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ratiograstim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Filgrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotransz feráz-szint Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint
Romanian: Aspartat aminotransfera za crescută
Hungarian: Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Ratiograstim első adagját.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Ratiograstim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Hungarian: • csökkent csontsűrűség • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Romanian: - modificare neobişnuită în urină - scăderea densităţii osoase - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
Hungarian: 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,8 ml 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,8 ml 5 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând câte 0,8 ml 10 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml
Hungarian: 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Romanian: După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50 % în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
Hungarian: Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţi studiaţi în programul de testare NCS aveau sub 18 ani.
Hungarian: Infúziós beadás esetén a filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Közlemény A vizsgálat időtartama
Romanian: Perioada studiului
Hungarian: A Ratiograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db)
Romanian: Ratiograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2
Hungarian: A Ratiograstim nátriumot tartalmaz
Romanian: Ce conţine Ratiograstim
Hungarian: - amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja: láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj,
Romanian: - dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome: febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respiraţiei, durere extremă sau disconfort şi piele lipicioasă sau transpirată.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, gondos monitorozást igényelnek, és standard,
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Hungarian: Az organogenesis időszaka alatt nyulaknak intravénásan (80 μg/ttkg/nap) beadott filgrasztim a megfigyelések szerint anyai toxicitást okozott és megnövelte a spontán vetélések, valamint a post implantációs veszteségek számát, csökkentette az alomban a túlélő egyedek átlagos számát, ezen kívül megfigyelhető volt a magzati testtömeg csökkenése is.
Romanian: Administrarea intravenoasă de filgrastim (80 µg/kg/zi) la iepure în perioada de organogeneză a fost toxică pentru mamă şi s-au observat creşterea incidenţei avortului spontan, pierderi de sarcină şi scăderea mediei duratei de viaţă şi a greutăţii fetale.
Hungarian: A vér emelkedett laktátdehidrogená zszintje
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Hungarian: • tüdőgyulladás (bronchitisz)
Romanian: - febră (pirexie)
Hungarian: - daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Hungarian: Proteinuria Glomerulon ephritis
Romanian: Proteinurie Glomerulonefr ită
Hungarian: A Ratiograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban,
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ratiograstimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafert őzések
Romanian: Infecţii şi infestări
Hungarian: K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Romanian: Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant.