FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal ni en los pacientes de edad avanzada, dado que la vía principal de eliminación del pantoprazol es hepática; por tanto, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación de pantoprazol, y el ligero aumento del AUC y la Cmax observado en los pacientes de edad avanzada en comparación con los voluntarios jóvenes no se considera clínicamente relevante.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică, astfel încât eliminarea pantoprazolului este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală, iar uşoara creştere a ASC şi Cmax la pacienţi în vârstă comparativ cu voluntarii mai tineri nu este considerată clinic relevantă.
Spanish: En cuanto al tratamiento a largo plazo y la prevención de las recidivas en la esofagitis por reflujo, el TAC resumió 7 estudios de tratamiento a largo plazo (entre 6 y 12 meses) en los que se comprobó que el pantoprazol es superior para el mantenimiento de las tasas de curación y de recidiva en comparación con el placebo y la ranitidina.
Romanian: Pentru tratamentul cronic pe termen lung şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a centralizat 7 studii privind tratamentul pe termen lung (6-12 luni) care au demonstrat că pantoprazolul este superior în menţinerea ratelor de vindecare şi recidivă faţă de placebo şi ranitidină.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos aportados por el TAC y en los datos clínicos disponibles, el CHMP aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, CHMP a adoptat trei indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 20 mg.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones y, si esta combinación farmacológica se considera imprescindible, se recomienda una estrecha vigilancia clínica y evitar las dosis altas de inhibidores de la bomba de protones.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată, iar dacă asocierea atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă, iar dozele mari de inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitate.
Spanish: de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado, especialmente en cuanto a la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg i.v., CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat, în special cu privire la hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Spanish: El CHMP tomó nota de los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados presentados que demostraban que el pantoprazol es terapéuticamente superior al placebo y a la ranitidina en pacientes con esofagitis por reflujo moderada e intensa y equivalente en las tasas de curación tras 4/8 semanas o alivio de los síntomas después de 2/4 semanas de tratamiento con omeprazol, esomeprazol y lansoprazol.
Romanian: CHMP a reţinut rezultatele prezentate ale studiilor clinice randomizate care demonstrează că pantoprazolul este terapeutic superior faţă de placebo şi ranitidină la pacienţi cu esofagită de reflux moderată şi severă şi este echivalent ca rate de vindecare după 4/8 săptămâni şi/sau ameliorare a simptomelor după 2/4 săptămâni de tratament cu omeprazolul, esomeprazolul şi lansoprazolul.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, que es aplicable a todas las formulaciones de Protium.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Protium.
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y los síntomas relacionados, varios estudios efectuados en pacientes adultos con ERGE leve han demostrado que el pantoprazol es superior al placebo y a la ranitidina para el alivio de los síntomas principales de la ERGE (ardor de estómago, regurgitación de ácido, dolor con la deglución) y la curación de las lesiones y equivalente al omeprazol y al lansoprazol en cuanto a la tasa de alivio de los síntomas y la curación en los pacientes con ERGE leve.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux uşoare şi a simptomelor asociate, mai multe studii la pacienţi adulţi cu BRGE în formă uşoară au arătat că pantoprazolul este superior faţă de placebo şi ranitidină pentru ameliorarea principalelor simptome ale BRGE (pirozis, regurgitare acidă, dureri la deglutiţie) şi vindecarea leziunilor şi este comparabil cu omeprazolul şi lansoprazolul în ceea ce priveşte rata de ameliorare a simptomelor şi de vindecare la pacienţii cu BRGE în formă uşoară.
Spanish: En cuanto a la úlcera duodenal, se presentaron los datos de varios ensayos aleatorizados en los que se comparó pantoprazol con ranitidina.
Romanian: În ceea ce priveşte ulcerul duodenal, au fost prezentate date din mai multe studii randomizate, care au comparat pantoprazolul cu ranitidina.
Spanish: - que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Romanian: - sfera de aplicare a sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
Romanian: În plus, indicaţia pentru eradicarea H.
Spanish: En la actualidad, es posible curar las úlceras relacionadas con la infección por H. pylori y prevenir su reaparición, y en los pacientes con infección por H. pylori no tratados con AINE, el pantoprazol es mejor que el placebo para la prevención de la úlcera péptica y la hemorragia digestiva alta a los seis meses.
Romanian: Pylori pot fi vindecate şi recurenţa acestora poate fi prevenită, iar la pacienţii netrataţi în prealabil cu AINS cu infecţie cu H. Pylori, pantoprazolul este mai eficace decât placebo în prevenirea ulcerului peptic şi hemoragiei gastrointestinale superioare la şase luni.
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable por vía intravenosa (i.v.)
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă (i.v.) de 40 mg
Spanish: El TAC analizó el uso concomitante de IBP y clopidogrel, y apreció una tendencia hacia una posible interacción clínica entre los IBP y el clopidogrel.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat despre administrarea concomitentă de IPP şi clopidogrel, remarcând o tendinţă spre o potenţială interacţiune clinică între IPP şi clopidogrel.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Spanish: La caracterización de los comprimidos, el cumplimiento de los excipientes con los requisitos de la Farmacopea Europea, las especificaciones para la disolución, los análisis de colorantes, estrés e impurezas, los certificados de análisis de las sustancias de referencia y el acondicionamiento y los envases se consideran, en general, aceptables.
Romanian: Eur, specificaţiile de dizolvare, testele pe coloranţi, stres şi impurităţi, certificatele de analiză ale substanţelor de referinţă, ambalajele şi recipientele sunt considerate general acceptabile.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg i.v.
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg i.v.:
Spanish: En cuanto a pantoprazol 20 mg comprimidos, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
Romanian: Pentru comprimatele de pantoprazol de 20 mg, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
Spanish: En cuanto a la formulación en comprimidos de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Spanish: En lo que se refiere al síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras, dos estudios demostraron que pantoprazol 80 mg i.v.
Romanian: Pentru sindromul Zollinger Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, două studii au demonstrat că pantoprazol 80 mg i.v. de două ori pe zi timp de până la 6 zile a fost eficace şi sigur în controlul acidului gastric.
Spanish: Para la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo moderada y grave, los estudios abiertos han demostrado que pantoprazol 40 mg/d por vía oral es igual de eficaz y seguro que pantoprazol 40 mg/d i.v.
Romanian: Pentru ulcerul duodenal, ulcerul gastric, esofagita de reflux moderată şi severă, studiile cu medicaţie cunoscută au demonstrat că pantoprazol 40 mg/zi, p.o., prezintă o eficacitate şi siguranţă comparabile cu pantoprazol 40 mg/zi, i.v., în vindecarea esofagitei de reflux, şi că formulele de pantoprazol 40 mg p.o. şi i.v. sunt echivalente în capacitatea lor de a suprima secreţia de acid gastric.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
Spanish: en dosis de 80 mg a 120 mg cada 8 a 12 horas fue capaz de controlar la producción de ácido.
Romanian: Un alt studiu la pacienţi cu SZE aflaţi sub terapie stabilă cu IPP orali a demonstrat că trecerea la pantoprazol i.v. în doze de 80 mg până la 120 mg la fiecare 8 - 12 ore a reuşit să controleze secreţia de acid.
Spanish: En todos los demás países de la UE y Noruega, están autorizadas las presentaciones de pantoprazol 20 mg y 40 mg, comprimidos gastrorresistentes.
Romanian: Pantoprazol 20 mg şi 40 mg, comprimate gastrorezistente, este înregistrat în toate celelalte ţări UE şi în Norvegia.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del TAC.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente
Spanish: Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente
Spanish: Se armonizó la recomendación sobre la forma de administración de los comprimidos con la aprobada para la formulación de 20 mg.
Romanian: Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica demostrada de pantoprazol 40 mg por vía oral y la equivalencia documentada de pantoprazol 40 mg oral y pantoprazol 40 mg i.v.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: Para reducir el trabajo administrativo, todos los documentos de respuesta deberán presentarse en un solo paquete de datos un año después de la emisión de la decisión de la CE.
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Spanish: El TAC se compromete a responder a varias cuestiones relacionadas con la calidad pendientes mediante la presentación de documentos y datos relevantes y suficientes, según se resume en la carta de compromiso fechada el 9 de diciembre de 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: 102 53 Stockholm Suecia
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Spanish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Spanish: 4000 Roskilde Dinamarca
Romanian: 4000 Roskilde
Spanish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Spanish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Spanish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Spanish: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italia
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1 20148 Milan Italia
Spanish: Vía intravenosa
Romanian: intra-venoasă
Spanish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Spanish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Spanish: República Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Republica Cehă Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemania
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Spanish: Protium 20 mg
Romanian: Protium 20 mg 20 mg
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemania
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Spanish: Protium 40 mg
Romanian: Protium 40 mg 40 mg
Spanish: 2132 HK Hoofddorp Países Bajos
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Spanish: 78467 Constance Germany
Romanian: 78467 Constance Germania
Spanish: República Eslovaca Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Romanian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Spanish: 78467 Constance Alemania
Romanian: 78467 Konstance Germania
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Spanish: No intente provocar el vómito.
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
Spanish: No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Spanish: Si usted traga accidentalmente algo de pomada
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Spanish: Infección herpética oftálmica*
Romanian: Infecție herpetică oftalmică*
Spanish: A partir de entonces, los pacientes son considerados apropiados para el tratamiento de mantenimiento (ver a continuación).
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
Romanian: • Dacă observaţi orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Rosácea* Lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Spanish: Toxicidad de dosis múltiples y tolerancia local
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Spanish: En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología.
Romanian: În cazul limfadenopatiei persistente, trebuie investigată etiologia acesteia.
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
Romanian: De asemenea, au fost observate frecvent senzaţie de căldură, durere, parestezie şi erupţii cutanate tranzitorii la locul de aplicare.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Spanish: * La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, macrólidos en general, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.