FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas dzīvībai bīstamas vai invaliditāti izraisošas IRR pazīmes, piemēram, akūta paaugstinātas jutības reakcija vai akūts respiratorā distresa sindroms, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. primary progressive multiple sclerosis, PPMS) ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, a także cech radiologicznych charakterystycznych dla aktywności zapalnej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), ko nosaka slimības ilgums un invaliditātes pakāpe, kā arī ar iekaisīgiem procesiem raksturīgiem vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.
Latvian: • Nelietojiet Ocrevus, ja esat grūtniece, Ocrevus drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Polish: Rycina 2: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującego się przez co najmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie podwójnie zaślepionego okresu leczenia (populacja ITT w badaniu WA25046)*
Latvian: Kaplana-Meijera līkne laikam līdz apstiprinātai vismaz 12 nedēļas noturīgai invaliditātes progresēšanai ar pirmo neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos dubultmaskētajā terapijas periodā (WA25046 ITT populācija)*
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas un lietošanas laikā atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, bet attiecīgi uzglabājot istabas temperatūrā, ilgākam par 8 stundām, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos..
Polish: Pacjentów należy monitorować w trakcie podawania wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jednak zapadalność mieściła się w przedziale wartości przewidywanych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Latvian: Tomēr to sastopamība iekļaujas MS pacientu populācijā paredzamajā sastopamības fona intervālā.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
Latvian: Kādam nolūkam Ocrevus lieto
Polish: Podanie wlewu należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości w chwili wystąpienia reakcji.
Latvian: Atsākot infūziju, tās ātrumam jābūt pusei no tā, kas izmantots reakcijas rašanās brīdī.
Polish: Nie obserwowano reakcji związanych z wlewem zagrażających życiu.
Latvian: Dzīvībai bīstamas IRR netika novērotas.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Latvian: • Pirms bērna vakcinēšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Czas trwania badania
Latvian: Pētījuma ilgums
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Latvian: 4. (dzīvībai bīstamu) un 5. pakāpes (letālu) infekciju biežums visās terapijas grupās bija mazs, bet PPMS gadījumā Ocrevus lietotājiem bija lielāks gan dzīvībai bīstamu (1,6 %, salīdzinot ar 0,4 %), gan letālu (0,6 %, salīdzinot ar 0 %) infekciju biežums nekā placebo lietotājiem.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Latvian: Ja infūzijas laikā ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
Latvian: Hiperintensīvo T2 bojājumu tilpuma procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 120. nedēļai
Polish: Wlewy dawki 600 mg podawane pacjentom z RMS i wlewy dawki 2 x 300 mg w PPMS wykazywały spójne profile farmakokinetyczne /farmakodynamiczne.
Latvian: 600 mg infūzijām RMS gadījumā un 2 x 300 mg infūzijām PPMS gadījumā FK/FD raksturojums bija konsekvents.
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus Jak lek Ocrevus jest podawany Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ocrevus Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ocrevus Kā tiek ievadīts Ocrevus Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ocrevus
Polish: Większy odsetek pacjentów w każdej grupie doświadczył reakcji związanych z wlewem w trakcie pierwszej infuzji każdej dawki w porównaniu z drugą infuzją tej samej dawki.
Latvian: Abās grupās pēc visu devu ievadīšanas IRR pēc pirmās infūzijas bija lielākam pacientu īpatsvaram nekā pēc tādas pašas devas otrās infūzijas.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, pacjent otrzyma odpowiednie leki i może zajść konieczność spowolnienia lub przerwania wlewu.
Latvian: • Ja Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, Jums tiks dotas zāles tās novēršanai, un var būt jāsamazina infūzijas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Polish: • Wlewy produktu leczniczego Ocrevus nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusu.
Latvian: • Ocrevus infūzijas nedrīkst ievadīt straujas intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Polish: Nie należy stosować leczenia u pacjentów ze znaną nadwrażliwością IgE-zależną na okrelizumab (patrz punkt 4.3).
Latvian: Nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir diagnosticēta IgE pastarpināta paaugstināta jutība pret okrelizumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem leczniczym Ocrevus a workami infuzyjnymi i zestawami do wlewu dożylnego wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (PO).
Latvian: Ocrevus nesaderība ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīnu (PO) materiāla maisiem un intravenozajām infūziju sistēmām nav novērota.
Polish: Pacjenci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie w punkcie wyjścia: HR 0,65 [0,40-1,06], pacjenci bez zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie w punkcie wyjścia: HR 0,84 [0,62-1,13].
Latvian: Gd uzkrājoši T1 bojājumi sākotnējā stāvoklī: RA 0,65 [0,40-1,06], bez Gd uzkrājošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī: RA 0,84 [0,62
Polish: Podczas epizodów potwierdzonego spadku całkowitej liczby limfocytów u pacjentów leczonych okrelizumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zakażeń.
Latvian: Palielināts nopietnu infekciju rādītājs tika novērots laikā, kad ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem bija apstiprinātas kopējo limfocītu skaita samazināšanās epizodes.
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby).
Latvian: • Recidivējošu MS formu (RMS) gadījumā pacientam ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi).
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Seroloģiski pozitīviem pacientiem (t. i., negatīviem attiecībā uz HBsAg un pozitīviem uz HBV kodola antivielām (HBcAb+), HBV nēsātājiem (pozitīviem uz virsmas antigēnu, HBsAg+) pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, un šādi pacienti ir jānovēro un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskiem B hepatīta reaktivizēšanās profilakses standartiem.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Latvian: Zāles Ocrevus pirms lietošanas jāatšķaida.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch rodzajów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem (dalsze kroki mające na celu zmniejszyć występowanie reakcji związanych z wlewem, patrz Reakcje związane z wlewem w punkcie 4.4):
Latvian: IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras Ocrevus infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm (papildu pasākumus IRR novēršanai skatīt "Ar infūziju saistītas reakcijas" 4.4. apakšpunktā):
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Ocrevus u 1311 pacjentów (3054 pacjento-lat) podczas leczenia kontrolowanego w badaniach klinicznych nad stwardnieniem rozsianym.
Latvian: 2. tabulā apkopotas ziņotās ar Ocrevus lietošanu saistītās NBP 1311 pacientiem (3054 pacientgadi)
Polish: Plan badania i wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w Tabeli 3.
Latvian: Pētījuma dizains un pētāmās populācijas sākotnējās īpašības ir apkopotas 3. tabulā.
Polish: NEDA definiowany jako brak rzutów zgodnych z definicją w protokole, 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności i wszelkiej aktywność widocznej w badaniu MRI (zmiany w obrazach T1-zależnych podlegających wzmocnieniu po gadolinie bądź nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w całym 96tygodniowym okresie leczenia.
Latvian: 5 NEDA ir definēta kā gadījumi, kad 96 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā nav novēroti protokolā definētie recidīvi, 12. nedēļā apstiprināta invaliditātes progresēšana (Confirmed Disability Progression, CDP) un jebkāda aktivitāte MRI (Gd uzkrājoši T1 bojājumi vai jauni, vai nesen palielinājušies T2 bojājumi).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną (RMS) reakcja związana z wlewem była najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 34,3% w porównaniu z 9,9% w grupie pacjentów leczonych interferonem beta-1a (infuzja placebo).
Latvian: Aktīvi kontrolētajos (RMS) klīniskajos pētījumos IRR bija visbiežākā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Ocrevus, un tās kopējā sastopamība bija 34,3 % salīdzinājumā ar 9,9 % sastopamību bēta-1a interferona terapijas grupā (placebo infūzijas).
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem ir aprēķināts, ka centrālais izkliedes tilpums ir 2,78 l.
Polish: Ponadto, analizy post-hoc sugerują, że młodsi pacjenci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie w punkcie wyjścia uzyskują lepsze skutki leczenia ≤ 45 lat: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 lat (mediana wieku w badaniu WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 lat: HR 0,53
Latvian: Turklāt post hoc analīze liecina, ka jaunāki pacienti ar Gd uzkrājošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā vecāki pacienti (≤ 45 gadi: RA 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 gadi [vecuma mediāna pētījumā WA25046];
Polish: • Kolejne dawki
Latvian: • Nākamās devas
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia: gorączkę lub dreszcze kaszel, który nie przemija opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums parādās kāda no šīm infekcijas pazīmēm: drudzis vai drebuļi; nepārejošs klepus; herpes vīrusu infekcija (piemēram, aukstumpumpas, jostas roze un čūlas uz dzimumorgāniem).
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums rodas jebkādas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes vai simptomi.
Polish: Wyniki omówionych badań wykazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie hamuje rzuty choroby, zmniejsza subkliniczną aktywność choroby ocenianą w badaniu rezonansem magnetycznym oraz hamuje postęp choroby w porównaniu z interferonem beta-1a podawanym podskórnie w dawce 44 µg.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti norāda uz to, ka Ocrevus salīdzinājumā ar 44 µg bēta-1a interferona subkutāni nozīmīgi samazināja recidīvus, slimības subklīnisko aktivitāti, nosakot ar MRI, kā arī palēnināja slimības progresēšanu.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem (wykaz reakcji związanych z wlewem, patrz punkt 4).
Latvian: • Ja Jums ir jebkāda ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu (ar infūziju saistīto reakciju sarakstu skatīt 4. punktā).
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego substancją czynną (RMS) spadek liczby neutrofilów poniżej dolnej granicy normy obserwowano u 14,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z 40,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajā (RMS) terapijas periodā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās līdz līmenim, kas zemāks par LNN, tika novērota 14,7 % Ocrevus saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 40,9 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu.
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby.
Latvian: Ocrevus palīdz būtiski samazināt lēkmju (recidīvu) skaitu un būtiski palēnināt slimības progresēšanu.
Polish: Tabela 5: Plan badania, dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka badania WA25046.
Latvian: Pētījuma WA25046 plānojums un pētāmās populācijas demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
Latvian: Ocrevus ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza jeb i.v.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Latvian: Atšķaidītais infūziju šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikronu filtru.
Polish: Fiolki należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Neutrofile
Latvian: Neitropēnija
Polish: Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed każdym wlewem leku Ocrevus.
Latvian: Ārsts Jūs var lūgt 12 stundas pirms katras Ocrevus infūzijas pārtraukt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób zakażenie górnych dróg oddechowych - grypa Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób zakażenie zatok zapalenie oskrzeli zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec) zakażenie żołądka lub jelit zakażenie układu oddechowego zakażenie wirusowe zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Latvian: Ar Ocrevus ārstētiem MS pacientiem ir novērotas šādas infekcijas: - Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: augšējo elpceļu infekcijas; gripa.
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Latvian: 1. infūzija 300 mg 250 ml šķīduma • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 30 ml/stundā
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas wlewu oraz przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu podawania.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ocrevus (Grupa A) otrzymywali dawkę 600 mg co 6 miesięcy (Dawka 1.: 2 wlewy dożylne po 300 mg, podane w odstępie dwóch tygodni, kolejne dawki podano w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg).
Latvian: Pacienti Ocrevus grupā (A grupa) saņēma 600 mg Ocrevus ik pēc sešiem mēnešiem (1. deva kā 2 x 300 mg intravenozas infūzijas tika ievadīta ar divu nedēļu starplaiku, bet nākamās devas tika ievadītas kā viena 600 mg intravenoza infūzija).
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Latvian: B hepatīta reaktivizēšanās
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret augstu asinsspiedienu, jo Ocrevus var pazemināt asinsspiedienu.
Polish: Zmiana procentowa w teście szybkości chodu na odcinku 7,5 m od wartości wyjściowej do tygodnia
Latvian: Hronometrētas 25 pēdu distances noiešanas laika procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 120. nedēļai
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Latvian: Ocrevus jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
Polish: Po połączeniu się z powierzchnią komórki, okrelizumab wybiórczo usuwa limfocyty B z ekspresją antygenu CD20 w mechanizmie fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibodydependent cellular phagocytosis - ADCP), cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC), cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. complement-dependent cytotoxicity - CDC) i apoptozy.
Latvian: Pēc saistīšanās ar šūnu virsmu okrelizumabs ar antivielu atkarīgas šūnu fagocitozes (ADCP), antivielu atkarīgas šūnu citotoksicitātes (ADCC), no komplementa atkarīgas citotoksicitātes un apoptozes starpniecību selektīvi samazina B šūnu ar CD20 ekspresiju skaitu.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 28°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Polish: Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku.
Latvian: Viņi Jūs rūpīgi novēros, kamēr Jums tiks ievadītas šīs zāles, lai konstatētu blakusparādības, ja tādas būs.
Polish: Inna działania niepożądane
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 39,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 33,2% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 7,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 5,2% pacjentów przyjmujących interferon beta1a.
Latvian: RMS klīniskajos pētījumos 39,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 33,2 % ar bēta-1a interferonu ārstēto pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 7,5 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 5,2 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Polish: • Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg), w odstępie 2 tygodni.
Latvian: • Pirmā 600 mg Ocrevus deva tiks ievadīta divu atsevišķu infūziju veidā (katra pa 300 mg) ar divu nedēļu starplaiku.
Polish: W RMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN (dolnej granicy normy) było obserwowane u 20,7% pacjentów otrzymujących produkt Ocrevus w porównaniu z 32,6% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Latvian: RMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās < LLN tika novērota 20,7 % pacientu, kuri lietoja Ocrevus, salīdzinot ar 32,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Latvian: Katrā flakonā ir 300 mg okrelizumaba/10 ml šķīduma, un tā koncentrācija ir 30 mg/ml.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem podczas któregokolwiek podania wlewu, patrz zasady modyfikacji infuzji podane niżej.
Latvian: Ja jebkuras infūzijas laikā rodas IRR, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par infūzijas pielāgošanu.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Ocrevus
Latvian: Ja pārtraucat ārstēties ar Ocrevus
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).
Latvian: Šādiem pacientiem Ocrevus lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu pirms Ocrevus lietošanas, jo Ocrevus var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Polish: 7,6% Ocrevus w porównaniu z 12,0% IFN 40% (p=0.0025) 43 % (p=0,0278)7
Latvian: 40 % (p = 0,0025) 43 % (p = 0,0278)7 37 % (p = 0,0370)7
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania.
Latvian: IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek byli włączani do badań klinicznych i nie obserwowano zmian w farmakokinetyce produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, tomēr šādiem pacientiem Ocrevus farmakokinētikas izmaiņas nav novērotas.
Polish: • Znane, aktywne nowotwory złośliwe (patrz punkt 4.4)
Latvian: • Diagnosticēti aktīvi ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Odsetek pacjentów ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniającymi się po gadolinie
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem ir ar Gd uzkrājoši T1 bojājumi
Polish: Definiowany jako spadek o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS ≥ 2 i ≤ 5,5 lub ≥ 0,5, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,5.
Latvian: Definēta kā EDSS sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaita samazināšanās par ≥ 1,0 novērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa EDSS novērtējuma punktu skaits bija no ≥ 2 līdz ≤ 5,5, vai samazināšanās par ≥ 0,5 novērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5.
Polish: Pacjentów ze znanym aktywnym nowotworem złośliwym nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientus ar diagnosticētiem aktīviem ļaundabīgiem jaunveidojumiem nedrīkst ārstēt ar Ocrevus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: 600 mg w 500 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 40 ml/godzinę przez 30 minut.
Latvian: Viena infūzija 600 mg 500 ml šķīduma • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 40 ml/stundā
Polish: Immunogenność
Latvian: Imunizācija
Polish: Urazy, zatrucia i powikłani po zabiegach
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Polish: Większość przypadków zmniejszenia liczby neutrofilów była przemijająca (zdarzenie obserwowane jednorazowo u danego pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus) i miała nasilenie stopnia 1.
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās bija pārejoša (ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija tikai vienreizēji gadījumi), un tie bija 1. (<1500 šūnas/mm