FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näin ei ole, kierrä annosnuppia myötäpäivään niin pitkälle kuin mahdollista, jolloin annosikkunassa näkyy .
Polish: Jeśli nie, należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu pojawienia się w okienku symbolu .
Finnish: Jos potilas sai myös sulfonyyliureaa, lievien hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli lisproinsuliiniryhmässä 48 % ja glargininsuliiniryhmässä 54 %.
Polish: W grupie pacjentów, u których aktualnie stosowane leczenie obejmowało również pochodną sulfonylomocznika, odsetek pacjentów u których wystąpił co najmniej jeden przypadek łagodnej hipoglikemii wynosił odpowiednio 48% i 54%.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ENNEN KUIN käytät Byetta-kynääsi.
Polish: PRZED użyciem wstrzykiwacza Byetta należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania.
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset perusinsuliinin kanssa 30 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa joko lumelääke tai välittömästi vapautuva eksenatidi (5 mikrog 2:sti vrk:ssa 4 viikkoa, minkä jälkeen 10 mikrog 2:sti vrk:ssa) lisättiin glargininsuliinilääkitykseen.
Polish: Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego w skojarzeniu z insuliną bazową W badaniu trwającym 30 tygodni, do aktualnego schematu leczenia insuliną glargine (w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy, z pioglitazonem lub z tymi dwoma lekami) dołączono eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) lub placebo.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä (5 mikrog 2:sti vrk:ssa 4 viikkoa, jonka jälkeen 10 mikrog 2:sti vrk:ssa) HbA1c-arvo laski lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna (-0,7 % vs. +0,1 %).
Polish: Stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie poziomu HbA1c względem wartości wyjściowych, w porównaniu z placebo (-0,7% w porównaniu z +0,1%) oraz istotne zmniejszenie masy ciała (-1,5 w porównaniu z 0 kg) w badaniu trwającym 16 tygodni.
Finnish: • Varmista, että annosikkunassa näkyy .
Polish: • Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widać symbol .
Finnish: • hypoglykemia
Polish: • hipoglikemia
Finnish: • Paina pistospainike napakasti peukalolla pohjaan asti.
Polish: • Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin 5 mikrogramman kerta-annokset lisäsivät ruoansulatuskanavan haittavaikutusten yleisyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja dialyysihoito.
Polish: Podanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w jednorazowej dawce 5 μg pacjentom ze schyłkową chorobą nerek poddawanych dializie powodowało zwiększenie częstości występowania oraz nasilenie działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
Finnish: Etiketti Annosikkuna
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joista toinen kesti 16 viikkoa (välittömästi vapautuva eksenatidi n=121, lumelääke n=112) ja toinen 26 viikkoa (välittömästi vapautuva eksenatidi n=111, lumelääke n=54), välittömästi vapautuva eksenatidi lisättiin olemassa olevaan tiatsolidiinidioni +metformiinihoitoon tai pelkkään tiatsolidinidioniin.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo trwających odpowiednio 16 i 26 tygodni do aktualnego schematu leczenia tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy dołączono odpowiednio u 121 i 111 pacjentów eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu lub odpowiednio u 112 i 54 pacjentów placebo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Finnish: Lue tämä käyttöohje kokonaan ennen kuin aloitat injektiokynän käytön.
Polish: Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem.
Finnish: Mitä Byetta sisältää:
Polish: Jak wygląda Byetta i co zawiera opakowanie
Finnish: Sulfonyyliurean tai insuliinin annosta voidaan joutua pienentämään tämän lääkevalmisteen hoidon aikana.
Polish: Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (1 mmol) natriumia/lääkeannos ts. se on käytännössä "natriumvapaa".
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego jest mniej niż 1 mmol sodu, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden potilaiden paino laski 1,8 kg lähtötason 95 kilosta, kun lumelääkettä saaneiden paino nousi 1,0 kg lähtötason 94 kilosta.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 1,8 kg od wartości wyjściowej 95 kg obserwowano w przypadku stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a zwiększenie masy ciała o 1,0 kg od wartości wyjściowej 94 kg obserwowano u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Eksenatidin vaikutusta mahalaukun tyhjentymiseen tutkittiin käyttämällä parasetamolia mallilääkkeenä.
Polish: Paracetamol został użyty jako modelowy produkt leczniczy do oceny wpływu eksenatydu na opróżnianie żołądka.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Finnish: Byetta eksenatidi
Polish: Byetta eksenatyd
Finnish: Byettaa ei saa koskaan ottaa aterian jälkeen.
Polish: Leku Byetta nie należy nigdy podawać po posiłku.
Finnish: Päivän ensimmäinen lääkeannos otetaan aamiaista edeltävän tunnin kuluessa ja toinen annos samalla tavalla ennen ilta-ateriaa.
Polish: Pierwszą dawkę danego dnia podaje się w ciągu godziny przed porannym posiłkiem, a drugą - w ciągu godziny przed wieczornym posiłkiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Byettaa varten 20. marraskuuta 2006.
Polish: W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Byetta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Byettasta tehty EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Byetta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Byetta-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Byetta.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8,4 %.
Polish: Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił ok. 8,4%.
Finnish: Byetta-hoito on aloitettava 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan.
Polish: Leczenie produktem Byetta należy rozpoczynać od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej miesiąc.
Finnish: Kynän mukana on käyttöohje.
Polish: Do ampułkostrzykawki dołączona jest instrukcja użycia.
Finnish: Byettaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Polish: Lek Byetta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Byettan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Byetta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Byettan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Byetta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Następnie dawkę można zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Potilaat käyttivät myös joko metformiinia tai pioglitatsonia tai molempien yhdistelmää.
Polish: Pacjenci przyjmowali również metforminę lub pioglitazon albo skojarzenie obu tych leków.
Finnish: Sitä voidaan käyttää metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien, metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai metformiinin ja jonkin tiatsolidiinidionin kanssa.
Polish: Lek można stosować z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidinedionami, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z metforminą i tiazolidinedionem.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden säätelemisessä.
Polish: Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Sitä saa esitäytettyinä injektiokyninä, joissa on joko 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia kussakin annoksessa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, które zawierają 5 lub 10 mikrogramów eksenatydu w jednej dawce.
Finnish: Mitä hyötyä Byettasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Byetta zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä Byetta on?
Polish: Co to jest Byetta?
Finnish: Byettaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Polish: Leku Byetta nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Byettan tai jonkin insuliinin lisäämistä metformiiniin ja sulfonyyliureoihin.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano dodanie leku Byetta lub insuliny do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (maha-suolikanavan hormonit) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
Polish: Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Finnish: Lumelääke vaikutti vähän tai ei lainkaan.
Polish: Po zastosowaniu placebo efekt ten był nieznaczny lub nie występował wcale.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Byettaa verrattiin 456 potilaalla glargiini-insuliiniin ja toisessa tutkimuksessa 483 potilaalla bifaasiseen insuliiniin.
Polish: W jednym z badań lek Byetta porównywano z insuliną glarginą u 456 pacjentów, a w innym badaniu lek porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów.
Finnish: Tutkimuksista viidessä Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen annettuna metformiiniin yhdistettynä (336 potilasta), sulfonyyliureoihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (1 110 potilasta) tai tiatsolidiinidioneihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (398 potilasta).
Polish: W pięciu badaniach lek Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie uzupełniające do metforminy (336 pacjentów), pochodnych sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej (1110 pacjentów) lub tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej (398 pacjentów).
Finnish: Lisätietoja Byetta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Byetta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muita tietoja Byettasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Byetta:
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus (sokeri) ei pysy riittävästi hallinnassa käyttämällä muita lääkkeitä suurimpina siedettyinä annoksina.
Polish: Lek stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek innych leków.
Finnish: Byetta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin injisoitu insuliini.
Polish: Lek Byetta był tak samo skuteczny jak insulina podawana we wstrzykiwaniach.
Finnish: Byetta sopii myös potilaille, jotka saavat perusinsuliinia (pitkävaikutteista insuliinia, kuten glargiiniinsuliinia) metformiinin kanssa tai ilman sitä ja/tai pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni), ja joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan.
Polish: Lek Byetta można także podawać pacjentom przyjmującym insulinę podstawową (insulina długo działająca taka jak insulina glargina) z metforminą lub pioglitazonem albo bez metforminy lub pioglitazonu (tiazolidinedion), u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą tych leków.
Finnish: Kun Byettaa lisätään sulfonyyliureaan tai perusinsuliiniin, lääkärin on ehkä pienennettävä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin annosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeripitoisuus) takia.
Polish: Przy dołączaniu leku Byetta do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej może wystąpić konieczność obniżenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej przez lekarza, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Finnish: 10 mikrogrammaa suurempien annosten ottamista kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek przekraczających 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Finnish: Toisessa 259 potilaan tutkimuksessa Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen glargiini-insuliinin lisänä.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 259 pacjentów lek Byetta porównywano z placebo, jako lek uzupełniający leczenie insuliną glarginą.
Finnish: Byettan yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia eli alhainen veren glukoosipitoisuus (kun Byettaa käytettiin sulfonyyliureaan yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä) huonovointisuus, oksentelu ja ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Byetta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (gdy lek Byetta stosowano z pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej), nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Finnish: Byetta on injektioneste, jonka vaikuttava aine on eksenatidi.
Polish: Lek Byetta ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną eksenatyd.
Finnish: Kun sitä lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureoihin, 5 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,59 % 30 viikon jälkeen, ja 10 mikrogramman annos alensi sitä keskimäärin 0,89 %.
Polish: Po dodaniu do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, po 30 tygodniach 5-mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,59%, a dawka 10-mikrogramowa - o średnio 0,89%.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos ilman metformiinia tai sen kanssa tiatsolidiinidioneihin lisättynä alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,74 % 16 viikon jälkeen ja 0,84 % 26 viikon jälkeen.
Polish: Po dodaniu do tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej, po 16 tygodniach 10-mikrogramowa dawka Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,74%, a po 26 tygodniach - o 0,84%.
Finnish: Byettan vaikuttava aine eksenatidi on ns. inkretiinimimeetti.
Polish: Substancja czynna leku Byetta, eksenatyd, jest mimetykiem inkretyn.
Finnish: Potilaiden on noudatettava ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa entiseen tapaan Byetta-hoidon aikana.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Byetta powinni nadal przestrzegać swoich planów diety i aktywności fizycznej.
Finnish: Byettaa on tutkittu kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 000 potilasta.
Polish: Lek Byetta oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 3000 pacjentów, których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Byetta pistetään injektiokynällä ihon alle reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
Polish: Lek Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, brzuch lub górną część ramienia przy użyciu ampułkostrzykawki.
Finnish: Mitä riskejä Byettaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Byetta?
Finnish: Byetta alensi HbA1c-arvoa lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,13 % 26 viikon jälkeen; glargiini-insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 1,10 %.
Polish: Po 26 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy.
Finnish: Päätöstutkimuksessa 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,01 % 52 viikon jälkeen; bifaasisen insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 0,86 %.
Polish: W ostatnim badaniu po 52 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,01%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,86% w przypadku insuliny dwufazowej.
Finnish: Miksi Byetta on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Byetta?
Finnish: Miten Byetta vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Byetta?
Finnish: Riskiä ei ole, jos Byettaa lisätään metformiiniin tai pioglitatsoniin.
Polish: Dołączenie leku Byetta do metforminy lub pioglitazonu nie wiąże się z takim ryzykiem.
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset":
Polish: Punkt 4 „Możliwe działania niepożądane":
Finnish: Hoidon aikana on siis kiinnitettävä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Polish: Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
Finnish: Sinun on myös huolehdittava siitä, ettet tule raskaaksi ainakaan kuukauteen kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen."
Polish: Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia kabergoliną".
Finnish: Koska kliininen kokemus on yhä vähäistä ja valmisteen puoliintumisaika on pitkä, varotoimena suositellaan, että säännöllisen kuukautiskierron saavuttamisen jälkeen raskautta yrittävät naiset lopettaisivat [valmisteen nimi]hoidon yksi kuukausi ennen aiottua hedelmöitymistä."
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem."
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi."
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem."
Finnish: • Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę."
Finnish: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Annos saa olla enintään 3 mg/vrk.
Polish: Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäinen sydämen kaikukuvaus on tehtävä 3-6 kk kuluessa.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3-6 miesięcy.
Finnish: Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Polish: Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa:
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania:
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (wyłącznie ChPL produktów zawierających kabergolinę, przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności)
Finnish: "Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.
Polish: „Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Finnish: Hoidon aikana:
Polish: Podczas leczenia:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Finnish: "Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt:
Polish: "Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Finnish: Muun kliinisen seurannan (esim. lääkärintarkastus, johon kuuluu sydämen auskultaatio, röntgenkuvaus, tietokonekerroskuvaus) tarve tulee määrittää yksilöllisesti.
Polish: Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Raskaus ja imetys (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen):
Polish: Poniższe informacje należy uwzględnić w punkcie „Ciąża i karmienie piersią"(wyłącznie dla produktów leczniczych zawierających kabergolinę przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności):
Finnish: Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Polish: Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Finnish: Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista:
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]":
Polish: Punkt 2 „Zanim zastosuje się [nazwa leku]"
Finnish: Asianmukainen kliininen diagnostinen seuranta läppävikojen tai fibroosin kehittymisen varalta on välttämätöntä.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju patologii zastawek lub włóknienia jest niezbędne.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta: sydänläpän ja sydänpussin fibroosi on monissa tapauksissa ilmennyt sydämen vajaatoimintana.
Polish: • Niewydolność serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca.
Finnish: Jos sidekudosreaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä."
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane."
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana:
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia:
Finnish: Kabergoliinihoidon riski-hyötyprofiili potilaalle tulisi arvioida uudelleen joka käynnillä, jotta voidaan määrittää kabergoliinihoidon jatkamisen sopivuus.
Polish: Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]
Finnish: "Hyvin yleinen haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): sydämen läppävika ja siihen liittyvät sairaudet, kuten sydänpussin tulehdus (perikardiitti) tai nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania: