FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bal kamra dysfunctio, New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, akut coronaria szindróma az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős, nem kontrollált szívritmuszavarok és nem kontrollált hypertonia fennállása esetén kizárták a betegeket a klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Sjúklingar með starfstruflun í vinstri slegli, hjartabilun í NYHA flokki II, III eða IV, brátt kransæðaheilkenni á síðustu 6 mánuðum, hjartsláttartruflanir af klínískri þýðingu sem ekki hefur náðst stjórn á og háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum; öryggi notkunar hjá þessum hópi er því ekki þekkt.
Hungarian: A Mekinist egyidejű bevétele étellel és itallal Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd a 3. pontot).
Icelandic: Mikilvægt er að taka Mekinist á fastandi maga því fæða hefur áhrif á frásog lyfsins í líkamanum (sjá kafla 3).
Hungarian: Korábbi BRAF-gátló kezelés
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-hemli
Hungarian: Ha az uveitis nem reagál a helyi szemészeti kezelésekre, a dabrafenib alkalmazását a szemgyulladás rendeződéséig fel kell függeszteni, majd egy dózisszinttel alacsonyabban kell újraindítani.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólga svarar ekki staðbundinni augnmeðferð, skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í augunum er gengin til baka og þá skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep.
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemgyulladás hatásos helyi kezelésekkel kontrollálható.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna æðahjúpsbólgu svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í augunum með virkri staðbundinni meðferð.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai a vizsgálóorvos által értékelt intracranialis válasz a B, C és D kohorszokban voltak.
Icelandic: Svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans í hópum B, C og D voru aukaendapunktar rannsóknarinnar.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban a válaszreakció tartós volt, a válaszreakció időtartama a vizsgálatot végző értékelése szerint 9,8 hónapot ért el (95%-os CI, 6,9, 16,0).
Icelandic: Svörunin varði lengi og náði miðgildi svörunarlengdar hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð 9,8 mánuðum (95% CI, 6,9; 16,0) samkvæmt mati rannsakanda.
Hungarian: • ha szívbetegsége, pl. szívelégtelensége (ami légszomjat, fekvő testhelyzetben jelentkező légzési nehézséget, láb- vagy lábszárvizenyőt okozhat) vagy szívritmuszavara van.
Icelandic: • ert með hjartavandamál svo sem hjartabilun (sem getur valdið mæði, öndunarerfiðleikum í liggjandi stöðu, þrota á fótum eða fótleggjum) eða vandamál með hvernig hjartað slær.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
Hungarian: A trametinib a BCRP szubsztrátok (pl. pitavasztatin) átmeneti gátlását eredményezheti a bélben, amely e hatóanyagok és a trametinib különböző időpontokban (2 óra különbséggel) történő adagolásával minimalizálható.
Icelandic: Trametinib getur hindrað hvarfefni BCRP (t.d. pítavastatín) tímabundið í meltingarvegi, en þetta er hægt að lágmarka með því að gefa lyfin ekki á sama tíma (með 2 klst. millibili).
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
Icelandic: % (95% CI) ORR munur (95% CI)
Hungarian: Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedik.
Icelandic: Lungnasegarek eða segamyndun í djúpbláæðum geta komið fram þegar trametinib er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
Hungarian: Progrediáló betegség vagy halál, n (%) PFS medián érték (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Hungarian: A trametinibet szájon át, egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Icelandic: Trametinib skal taka inn um munn með fullu glasi af vatni.
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 8 hónappal volt hosszabb, mint a medián teljes túlélés vemurafenib monoterápia esetén (26,0 hónap illetve 17,8 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 36%, míg vemurafenib monoterápiával 23% volt (8. táblázat, 2. ábra).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 8 mánuðum lengra en fyrir vemurafenib einlyfjameðferð (26,0 mánuðir samanborið við 17,8 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 36% fyrir samhliðameðferð og 23% fyrir vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 8, mynd 2).
Hungarian: Patkányoknál 8 hét után napi ≥ 0,062 mg/kg-os dózisnál (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
Icelandic: Hjá rottum kom fram drep í lifrarfrumum og hækkun transamínasa eftir 8 vikur við ≥0,062 mg/kg/dag (u.þ.b 0,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a dabrafenib fokozhatja a nem bőreredetű malignitások kockázatát, amennyiben RAS mutációk állnak fenn.
Icelandic: Samkvæmt verkunarmáta getur dabrafenib aukið hættu á illkynja sjúkdómum ekki í húð þegar RAS stökkbreytingar eru til staðar.
Hungarian: Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy meg tudja azt mutatni kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.
Icelandic: Skráið niður lyfin sem notuð eru svo hægt sé að sýna lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingnum þegar notkun er hafin á nýju lyfi.
Hungarian: • erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés,
Icelandic: • að finna fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely 0.-1. stádiumúra javul 3 héten belül
Icelandic: 2-3 sem gengur til baka á stig 0-1 innan 3 vikna
Hungarian: Nem ajánlott a dabrafenib dózisának naponta kétszer 50 mg alá csökkentése sem trametinibbel kombinációban történő alkalmazás esetén.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar þegar það er notað samhliða trametinibi.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a trametinib maternális és fejlődési toxicitást okozott.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum olli trametinib eiturverkunum á móður og þroska.
Hungarian: Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
Hungarian: A Mekinist 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS" jelzéssel az egyik, és „HMJ" jelzéssel a másik oldalán.
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „HMJ" í hina.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn með dabrafenibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú getur fengið þegar þú notar það lyf.
Hungarian: A vizsgálat primer végpontja a trametinib hatásosságának értékelése volt a kemoterápiához viszonyítva a progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában, olyan előrehaladott/metasztázisos BRAF V600E/K mutáció pozitív melanomás betegeknél, akiknél a kórtörténetben nem szerepelt agyi metasztázis (n = 273).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var að meta verkun trametinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð m.t.t. lifunar án framgangs (PFS) hjá sjúklingum með sortuæxli, langt gengið eða með meinvörpum, jákvætt fyrir BRAF V600E/K-stökkbreytingu, án sögu um meinvörp í heila (N=273), sem er talið vera þýðið við aðalendapunkt (primary efficacy population).
Hungarian: Újonnan kialakult, bőreredetű és nem bőreredetű malignitások fordulhatnak elő, ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik.
Icelandic: Nýir illkynja sjúkdómar, í húð og ekki í húð, geta komið fram þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
Hungarian: A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) hatásosságát és biztonságosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két III. fázisú vizsgálatban és egy támogató I./II. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Icelandic: Verkun og öryggi ráðlagðs skammts af trametinibi (2 mg einu sinni á dag) samhliða dabrafenibi (150 mg tvisvar á dag) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtæk eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu, var rannsakað í tveimur III. stigs rannsóknum og einni I./II. stigs stuðningsrannsókn.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket esetlegesen befolyásoló fáradtság, szédülés és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að þreyta, sundl og augnvandamál geti hugsanlega haft áhrif á hæfni til slíkra verka.
Hungarian: Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Icelandic: Taktu skammtana af Mekinist og dabrafenibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Hungarian: • szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,
Icelandic: Óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Icelandic: Einkennin geta verið:
Hungarian: • volt-e valaha a melanomán vagy nem kissejtes tüdőrákon kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata, mert a Mekinist szedése során Önnél fokozódhat a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
Icelandic: • hefur verið með aðra tegund krabbameins en sortuæxli eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, því þú getur verið í aukinni hættu á að fá krabbamein annars staðar en í húð meðan þú ert á meðferð með Mekinist.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: Halálos koponyaűri vérzések az integrált biztonságossági populációban a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő betegek < 1%-ánál (8/1076 beteg) fordultak elő.
Icelandic: Banvænar innankúpublæðingar áttu sér stað hjá <1% (8/1076) sjúklinga í sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi.
Hungarian: Mellékhatások a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazása esetén
Icelandic: Aukaverkanir þegar Mekinist og dabrafenib eru notuð samhliða
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Icelandic: Flestir einstaklingarnir voru af hvíta kynstofninum (>96%) og karlar (55%), miðgildi aldurs var 55 ár (24% voru ≥65 ára).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 99%) és férfi (53%) volt; életkoruk medián értéke 56 év (28% volt 65 éves vagy idősebb).
Icelandic: Flestir einstaklingarnir voru af hvíta kynstofninum (>99%) og karlar (53%), miðgildi aldurs var 56 ár (28% voru ≥65 ára).
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a trametinib dabrafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi skal minnka skammta, gera hlé á meðferð eða stöðva meðferð með báðum lyfjunum á sama tíma.
Hungarian: Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Icelandic: Þessar húðbreytingar eru yfirleitt staðbundnar, hægt er að fjarlægja þær með skurðaðgerð og hægt er að halda meðferð með Mekinist og dabrafenibi áfram án þess að gera hlé.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy felfüggesztése a 0-1-es fokozat eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése.
Icelandic: Hættið meðferð varanlega eða gerið hlé á meðferð þar til stigi 0 til 1 er náð og minnkið skammt um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Hungarian: A vérnyomást a trametinib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af Mekinist eða dabrafenibi skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A trametinib naponta egyszer 1 mg alá történő dóziscsökkentése nem ajánlott sem önmagában, sem dabrafenibbel kombinációban történt alkalmazáskor.
Icelandic: Breytingar á skömmtum trametinibs niður fyrir 1 mg einu sinni á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Coopreative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontban.
Icelandic: Staða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnikvarða var 0 (72%) og sjúkdómur í innyflum (73%) við grunnlínu.
Hungarian: A betegek többségének (összesen 61%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IV M1c (61% í heildina).
Hungarian: Spermatogenezisre gyakorolt hatást figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Icelandic: Fram hafa komið áhrif á sæðismyndun hjá dýrum sem fengu dabrafenib.
Hungarian: A betegek száma
Icelandic: Hjá sjúklingum
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 7 hónappal volt hosszabb, mint dabrafenib monoterápia esetén (25,8 hónap illetve 18,7 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 32%, míg dabrafenib monoterápiával 27% volt (6. táblázat, 1. ábra).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 7 mánuðum lengra en fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (25,8 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 32% fyrir samhliðameðferð og 27% fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 6, mynd 1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges megkezdésének szükségessége.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi; því er ekki hægt að meta hugsanlega þörf fyrir skammtaaðlögun.
Hungarian: Ily módon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Icelandic: Trametinib og dabrafenib hamla tveimur kínösum í þessum ferli, MEK og RAF og þ.m.t. veitir samsetning þeirra samhliða hömlun á ferilinn.
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum rannsóknum.
Hungarian: E betegek közül 211-et kezeltek trametinibbel BRAF V600-mutációt hordozó melanoma ellen egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban, MEK114267 (METRIC) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: 211 meðferð við sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu í slembuðu, opnu, III. stigs rannsókninni MEK114267 (METRIC) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ha tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis tünetei alakulnak ki, pl. légszomj, mellkasi fájdalom vagy kar-, illetve lábduzzanat, azonnali orvosi ellátás szükséges.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni lungnasegareks eða segamyndunar í djúpbláæðum, svo sem mæði, brjóstverk eða þrota á hand- eða fótleggjum, skulu þeir tafarlaust leita læknisaðstoðar.
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Icelandic: Greining á stöðu BRAF-stökkbreytinga
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með BRAF V600E stökkbreytingu (91%).
Hungarian: Újonnan kialakult primer melanoma d
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
Hungarian: A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC) emelkedése ismételt adagolást követően dózisarányos volt.
Icelandic: (Cmax og AUC) var í réttu hlutfalli við skammt, eftir endurtekna skömmtun.
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF)/Bal kamra dysfunctio A trametinib kezelést fel kell függeszteni olyan betegeknél, akiknél tünetmentes, > 10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, és az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli Gera skal hlé á meðferð með trametinibi hjá sjúklingum sem eru með einkennalausa heildarminnkun á útfallsbroti vinstri slegils >10% miðað við grunngildi og útfallsbrotið undir eðlilegum neðri mörkum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 13. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
Icelandic: Greint var frá minnkun á útfallsbroti vinstri slegils hjá 6% (65/1076) sjúklinga í sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi, þar sem flest tilvikin voru einkennalaus og gengu til baka.
Hungarian: A placebo karon a medián RFS-érték 16,6 hónap volt, míg a kombinált kezelést kapó karon még nem került elérésre (HR : 0,47; 95%-os konfidencia intervallum: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan mun á fyrstu niðurstöðum lifunar án framgangs sjúkdóms milli meðferðarhópanna, þar sem miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 16,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu en því hefur ekki enn verið náð hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð (áhættuhlutfall: 0,47; 95% öryggisbil: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Hungarian: BRAF- és NRAS-mutáció pozitív melanomás betegekben a trametinib alkalmazása dózisfüggő változásokat eredményezett a tumor biomarkerekben, beleértve a foszforilált ERK, valamint a Ki67 (egy sejtproliferáció marker) gátlását, valamint a p27 (egy apoptózis marker) szintjének emelkedését.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF- og NRAS-stökkbreytingu, leiddi gjöf trametinibs til skammtaháðra breytinga á lífmerkjum æxla, þ.m.t. hindrun fosforýleraðs ERK, hindrun Ki67 (merki frumufjölgunar) og aukningu p27 (merki stýrðs frumudauða).
Hungarian: A vizsgálat kiterjedt a III. stádium összes alstádiumába tartozó betegre, közülük 18%-nál csak mikroszkóppal diagnosztizálható nyirokcsomó érintettséget figyeltek meg, és nem állt fenn a primer tumor kifekélyesedése.
Icelandic: stigs sjúkdóms fyrir brottnám æxlis; hjá 18% þessara sjúklinga áttu eitlarnir hlut að máli en það var einungis greinanlegt með smásjá og engin sáramyndun hafði átt sér stað í frumæxlinu.
Hungarian: Meghaltak (esemény), n (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Endurkoma
Hungarian: Végpontok/értékelés
Icelandic: Endapunktar/ mat
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Icelandic: Tafla 14 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna:
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárral ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlenloki með barnaöryggi.
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve naponta egyszer 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi, annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða dabrafenibi, er 2 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur dabrafenib við tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamra dysfunctio, a szívelégtelenség és az LVEF csökkenés első előfordulásáig tartó medián időtartam hossza 2-5 hónap volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma að fyrsta tilviki starfstruflunar vinstri slegils, hjartabilunar og minnkunar á útfallsbroti vinstri slegils 2 til 5 mánuðir.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0-tól 1-ig terjedő fokozatú toxicitás eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til eiturverkanir hafa náð stigi 0 til 1 og minnkið skammt um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Hungarian: További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisok adagolását követően a plazmában keringő fő komponens a trametinib, mint anyavegyület.
Icelandic: Eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta af trametinibi er óbreytt trametinib aðalefnið sem finnst í plasma.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF-hemli.
Hungarian: • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
Icelandic: eftir að þú borðar verður þú að bíða í a.m.k.
Hungarian: Záró időpontok
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a vázizmokban található),
Icelandic: Aukning kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Icelandic: Hópur C: Samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring), 34 sjúklingar.