FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
Croatian: - Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 miligrama nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata) - Drugi sastojci su:
Spanish: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un tratamiento sintomático y someter al paciente a observación.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja treba biti opservacijsko i simptomatsko.
Spanish: alucinaciones visuales y alucinaciones somáticas) Disociación
Croatian: Halucinacije (uključujući auditorne halucinacije, taktilne halucinacije, vizualne halucinacije i somatske halucinacije)
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja.
Spanish: Alteración de la atención Parestesia
Croatian: Poremećaj pažnje Parestezije Hipoestezija
Spanish: Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Selincro 18 mg filmom obložene tablete
Spanish: Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película nalmefeno
Croatian: Selincro 18 mg filmom obložene tablete nalmefen
Spanish: En dos estudios de eficacia se evaluó la eficacia de Selincro en la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol (DSM-IV).
Croatian: Djelotvornost Selincra u smanjenju konzumacije alkohola u bolesnika s ovisnošću o alkoholu (DSMIV) procijenjena je u dva ispitivanja djelotvornosti.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Nije preporučena prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia al cabo de un año, el CAT fue de 24 g/día en el grupo de Selincro (n = 78) y 47 g/día en el grupo de placebo (n = 29).
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s ispitivanjem i pružili podatke o djelotvornosti nakon 1 godine, UKA je bila 24 g/dan u skupini koja je primala Selincro (n=78) i 47 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=29).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Croatian: Tablična lista nuspojava
Spanish: respecto al valor basal en el mes 6 (periodo de 28 días) De 0 a 4 DCE/mes en el mes 6 (periodo de 28 días)
Croatian: a Analiza tretira bolesnike koji su odustali kao one koji nisu odgovorili na liječenje b ≥70% smanjenje od početne vrijednosti u UKA u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje) c 0 do 4 DTPP-a/mjesec u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote H. Lundbeck A/S
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet H.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días Estos efectos secundarios pueden afectar a sus capacidad para conducir o llevar a cabo cualquier actividad que le exija estar alerta, incluido el uso de máquinas, hasta que sepa cómo le afecta Selincro.
Croatian: Ove nuspojave mogu utjecati na Vaše sposobnosti tijekom upravljanja vozilima ili obavljanja bilo kakvih aktivnosti koje zahtijevaju Vašu pozornost, uključujući rad sa strojevima.
Spanish: El CAT fue de 113 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 148) y 108 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 155).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=148) UKA je bila 113 g/dan pri početnim vrijednostima i 108 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=155).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso utilizados en la dependencia del alcohol.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi živčanog sustava, lijekovi za liječenje ovisnosti o alkoholu; ATK oznaka: N07BB05
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semglee en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Semglee možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Semglee se utiliza una vez al día, aproximadamente a la misma hora, todos los días.
Croatian: Lijek Semglee primjenjuje se jedanput na dan, svakog dana u isto vrijeme.
Spanish: Semglee (insulina glargina)
Croatian: Semglee (inzulin glargin)
Spanish: ¿Qué es Semglee y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Semglee i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Semglee?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Semglee?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Semglee se controlan de forma continuada.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Semglee kontinuirano se prate.
Spanish: Como Semglee es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
Croatian: Budući da je lijek Semglee biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti nisu bila potrebna jer su učinkovitost i sigurnost već jasno utvrđene za inzulin glargin.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Semglee (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Semglee (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan complicaciones.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi simptomi dijabetesa se smanjuju te se tako izbjegavaju komplikacije.
Spanish: Sin embargo, un estudio de apoyo en el que participaron 558 pacientes con diabetes de tipo 1 demostró que Semglee y Lantus tenían efectos similares.
Croatian: Međutim, popratno ispitivanje na 558 bolesnika s dijabetesom tipa 1 pokazalo je da lijekovi Semglee i Lantus imaju slične učinke.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes tipo 2).
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj bolesnik ima visoku razinu šećera u krvi zbog toga što tijelo ne može proizvoditi inzulin (dijabetes tipa 1) ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito koristiti (dijabetes tipa 2).
Spanish: El medicamento de referencia de Semglee es Lantus.
Croatian: Referentni lijek za lijek Semglee je Lantus.
Spanish: Se administra mediante una inyección bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Croatian: Ubrizgava se injekcijom pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Semglee consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Semglee pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Semglee son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Semglee pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido anteriormente Lantus para controlar la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que indica hasta qué punto la glucosa en sangre está bajo control; el tratamiento posterior con Semglee o Lantus durante 24 semanas indicó un control de las concentraciones de HbA1c comparable con ambos medicamentos, ya que se observó una variación media del 0,14 % en los pacientes tratados con Semglee y del 0,11 % en los tratados con Lantus.
Croatian: Najprije je razina glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), tvari koja upućuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi, u bolesnika u ispitivanju stavljena pod kontrolu lijekom Lantus, a nastavak liječenja lijekom Semglee ili lijekom Lantus tijekom 24 tjedna upućivao je na usporedivu kontrolu razina HbA1c za oba lijeka, pri čemu se razina u bolesnika kojima se davao Semglee u prosjeku mijenjala za 0,14 %, a u bolesnika kojima se davao Lantus za 0,11 %.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semglee en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Semglee odobren u EU-u?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Semglee se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Semglee nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Semglee ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, za lijek Semglee utvrđena usporediva kakvoća, sigurnost i učinkovitost kao za Lantus.
Spanish: La dosis de Semglee se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
Croatian: Doza lijeka Semglee prilagođava se za svakog bolesnika i ovisi o razini glukoze (šećera) u krvi u bolesnika i terapijama drugim lijekovima koji sadržavaju inzulin koje bolesnik prima.
Spanish: Otra información sobre Semglee
Croatian: Ostale informacije o lijeku Semglee
Spanish: Semglee es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Croatian: Drugim riječima, lijek Semglee vrlo je sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semglee?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Semglee?
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Semglee, entra en la corriente sanguínea más lentamente que la insulina humana tras la inyección y, en consecuencia, su efecto es más duradero.
Croatian: Inzulin glargin, djelatna tvar u lijeku Semglee, ulazi u krvotok sporije od ljudskog inzulina nakon ubrizgavanja i stoga dulje djeluje.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Semglee, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek Semglee ako su ispravno obučeni.
Spanish: Información general sobre Semglee y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Semglee i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Semglee con Lantus indican que la insulina glargina presente en Semglee es muy similar a la contenida en Lantus por lo que se refiere a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Semglee uspoređen s lijekom Lantus pokazala su da je inzulin glargin u lijeku Semglee vrlo sličan onome u lijeku Lantus u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Spanish: ¿Cómo actúa Semglee?
Croatian: Kako djeluje Semglee?
Spanish: Semglee se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Lijek Semglee dostupan je u napunjenim brizgalicama za jednokratnu uporabu i izdaje se samo na liječnički recept.
Spanish: Semglee es un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes en pacientes a partir de 2 años.
Croatian: Semglee je lijek za liječenje dijabetesa u bolesnika u dobi od dvije godine i više.
Spanish: Estudios adicionales han demostrado que Semglee se absorbe en el organismo de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus, y podría considerarse que su efecto sobre la glucosa en sangre es similar.
Croatian: Dodatna su ispitivanja pokazala da se lijek Semglee apsorbira u tijelo na isti način kao referentni lijek Lantus te da se može smatrati da ima slično djelovanje na glukozu u krvi.
Spanish: Semglee es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Croatian: Lijek Semglee zamjenski je inzulin koji djeluje na isti način kao inzulin samog tijela i pomaže u tome da glukoza ulazi u stanice iz krvi.
Spanish: Semglee puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
Croatian: Lijek Semglee može se primjenjivati i s lijekovima za liječenje dijabetesa koji se uzimaju kroz usta u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios de Semglee son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Semglee, kao i kod lijeka Lantus, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren u EU-u.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Semglee se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Semglee potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semglee en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Semglee utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Semglee?
Croatian: Kako se Semglee koristi?
Spanish: En la mayoría de los casos necesitará un médico.
Croatian: U većini slučajeva trebat ćete pomoć liječnika.
Spanish: • se mantenga recto y estable durante el uso,
Croatian: • uspravan je i stabilan tijekom uporabe,
Spanish: * Mantenga presionado durante 10 segundos
Croatian: * Držite 10 sekundi
Spanish: Las agujas no se deben volver a utilizar.
Croatian: Igle se ne smiju ponovno upotrebljavati.
Spanish: tiempo (h) después de la inyección s.c.
Croatian: Vrijeme (h) nakon s.c. injekcije
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Semglee.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Semglee.
Spanish: Qué es Semglee y para qué se utiliza
Croatian: Što je Semglee i za što se koristi
Spanish: • esté fabricado en plástico resistente,
Croatian: • izrađen je od tvrde plastike,
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Croatian: Ti simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.
Spanish: Si no puede leer o seguir todas las instrucciones por su cuenta, pida ayuda a alguien que esté capacitado para usar esta pluma.
Croatian: Ako ne možete sami pročitati ili slijediti sve upute, zatražite pomoć od osobe obučene za uporabu ove brizgalice.
Spanish: • No intente arreglar una pluma inutilizable o dañada.
Croatian: • Nemojte pokušavati popraviti neupotrebljivu ili oštećenu brizgalicu.
Spanish: Esto podría dañar la pluma.
Croatian: Time možete oštetiti brizgalicu.
Spanish: Necesita una inyección de Semglee cada día, siempre a la misma hora.
Croatian: Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Semglee svakoga dana u isto vrijeme.
Spanish: Puede contener nueva información.
Croatian: Upute mogu sadržavati nove informacije.
Spanish: Esta pluma es únicamente para su uso.
Croatian: Ova je brizgalica samo za Vašu uporabu.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si esta reaparece.
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.
Spanish: Parte superior y exterior del brazo
Croatian: Gornji i vanjski dio ruke
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
Croatian: Plodnost Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Spanish: Qué es Semglee y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Semglee Cómo usar Semglee
Croatian: Što je Semglee i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Semglee Kako primjenjivati Semglee
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con nadie más.
Croatian: Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, svoju brizgalicu nikad nemojte ni s kim dijeliti.
Spanish: Debe desechar la pluma que está utilizando después de 4 semanas del primer uso, incluso si todavía le queda insulina.
Croatian: Brizgalicu koju upotrebljavajte trebali biste baciti četiri tjedna nakon prve uporabe, čak i ako je u njoj ostalo inzulina.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: No lo tire, ya que lo necesitará después.
Croatian: Trebat će vam kasnije.
Spanish: Colocación de una aguja nueva
Croatian: Pričvršćivanje nove igle
Spanish: Ejemplo de 48 unidades seleccionadas
Croatian: Primjer odabrane doze od 48 jedinica
Spanish: Los tamaños de agujas compatibles con esta pluma son los siguientes: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Croatian: Veličine igala prikladne za uporabu s ovom brizgalicom jesu sljedeće: - 31G, 5 mm, - 32G, 4 - 6 mm, - 34G, 4 mm.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Semglee sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Semglee bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
Spanish: Esto incluye posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Spanish: F - Repita los pasos del 3B al 3E hasta tres veces más hasta que vea gotas de insulina en la punta de la aguja.
Croatian: F - Ponovite korake od 3B do 3E najviše tri puta dok se na vrhu igle ne pojave kapljice inzulina.
Spanish: Retire la aguja según lo descrito en el paso 7 y deseche la pluma o devuélvala a su farmacéutico.
Croatian: Uklonite iglu kako je opisano u 7. koraku i bacite brizgalicu ili je vratite ljekarniku.
Spanish: Debe administrarse una vez al día a cualquier hora, pero todos los días a la misma hora.
Croatian: Semglee se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto doba.
Spanish: • Puede limpiar la parte exterior de su pluma con un trapo húmedo.
Croatian: • Vanjski dio svoje brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Semglee.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Semglee.
Spanish: No use la pluma Semglee si está dañada o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), se debe desechar y utilizar una pluma Semglee nueva.
Croatian: Nemojte upotrebljavati brizgalicu Semglee ako je oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja); treba je ukloniti i upotrijebiti novu brizgalicu Semglee.
Spanish: Suministros requeridos:
Croatian: Potreban pribor:
Spanish: Dado que Semglee es una solución, no necesita disolución antes de su uso.
Croatian: Budući da je Semglee otopina, nije ga potrebno resuspendirati prije uporabe.
Spanish: Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Es posible que todavía se vean burbujas pequeñas.
Croatian: Mali mjehurići mogu i dalje biti vidljivi.
Spanish: Esta información no reemplaza la consulta con su médico, enfermero o farmacéutico acerca de su condición médica o tratamiento.
Croatian: Te informacije ne mogu zamijeniti razgovor s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Spanish: • Vaya al paso 7 para ver instrucciones sobre cómo retirar la aguja de forma segura.
Croatian: • pogledajte 7. korak s uputama o sigurnom uklanjanju igle.
Spanish: La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Semglee tiene una acción prolongada.
Croatian: Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Semglee ima dugotrajno djelovanje.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Semglee.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Semglee.
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p. ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rad sa strojevima).
Spanish: NO se inyecte Semglee en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
Croatian: Semglee se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.
Spanish: Uso de Semglee con alcohol
Croatian: Semglee s alkoholom
Spanish: • Mantenga la pluma alejada de la humedad, el polvo, la luz directa del sol y lugares donde la temperatura pueda subir o bajar demasiado (consulte la sección de almacenamiento al principio de estas instrucciones).
Croatian: • Držite brizgalicu podalje od vlage, prašine, izravnog sunčeva svjetla i mjesta na kojima bi temperatura mogla postati previsoka ili preniska (pogledajte dio o čuvanju na početku ovih uputa).
Spanish: • Vuelva a empezar el proceso en el paso 2A para colocar y preparar una aguja nueva.
Croatian: • Ponovite postupak od koraka 2A za pričvršćivanje i punjenje nove igle.
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia).
Croatian: Neposredno nakon poroda naglo pada potreba za inzulinom (povećan rizik od hipoglikemije).
Spanish: • Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad La seguridad y eficacia de Semglee ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1).
Croatian: • Adolescenti i djeca u dobi od 2 ili više godina Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Semglee ustanovljene su u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Semglee es un medicamento biosimilar.
Croatian: Semglee je biosličan lijek.
Spanish: El titular tiene que presentar el primer informe periódico de seguridad para este producto a los 6 meses tras la autorización.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Spanish: • 2 paños con alcohol
Croatian: • 2 alkoholne maramice
Spanish: Las agujas se deben obtener por separado: Tamaños de agujas compatibles con esta pluma:
Croatian: Igle se nabavljaju zasebno: Veličine igala prikladne za uporabu s ovom brizgalicom:
Spanish: Utilice únicamente las agujas compatibles con la pluma Semglee (ver "Instrucciones de Uso").
Croatian: Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom Semglee (pogledajte „Upute za uporabu").
Spanish: La seguridad y eficacia de Semglee no ha sido establecida.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Semglee nisu ustanovljene.