FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché (annexe IB), le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc pas actuellement les critères d'autorisation.
Italian: Per quanto riguarda tutte le altre domande di autorizzazione all'immissione in commercio (allegato IB), il CHMP ritiene che i richiedenti non abbiano presentato informazioni che consentano di stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, pertanto, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione.
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine (annexe IA) et conclut que, concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide de données alternatives.
Italian: Dopo aver valutato i dati alternativi, il CHMP raccomanda di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti abacavir/lamivudina (allegato IA) e conclude che, per quanto riguarda le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti abacavir/lamivudina, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata avvalendosi di dati alternativi.
French: Si la biodisponibilité du générique est inférieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition inférieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard voire une absence d'efficacité thérapeutique.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con una potenziale riduzione dell'efficacia e un ritardo o addirittura l'assenza dell'effetto terapeutico.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe IB);
Italian: − medicinali autorizzati e domande di autorizzazione all'immissione in commercio per cui non sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza né una giustificazione (allegato IB).
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine avec un médicament de référence dans l'UE.
Italian: Sono stati presentati dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza dei medicinali contenenti abacavir/lamivudina rispetto a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE individuels sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Italian: Alcuni di questi medicinali autorizzati possono essere considerati essenziali dai singoli Stati membri sulla base della valutazione di una esigenza medica potenzialmente insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri dell'UE rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
French: Si la biodisponibilité du générique est supérieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition supérieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con un potenziale aumento dell'incidenza o della gravità degli effetti avversi.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine (annexe IB), étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Italian: Il CHMP raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i restanti medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento (allegato IB), poiché la bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento autorizzati nell'UE non è stata dimostrata.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Italian: Per far fronte ai risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS è stata proposta o è già stata attuata una serie di azioni correttive e preventive.
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
Italian: Per i medicinali per i quali non sono disponibili dati alternativi al fine di dimostrare la bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i principali argomenti addotti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti erano quelli esposti di seguito.
French: Si au cours de cette période le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Italian: Qualora durante tale periodo uno o più Stati membri ritengano che il medicinale non sia più essenziale, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questione.
French: Un médicament autorisé listé dans l'annexe IB peut être considéré comme critique par le ou les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Italian: Un medicinale autorizzato incluso nell'allegato IB può essere considerato essenziale da uno o più Stati membri sulla base della valutazione della esigenza medica potenzialmente insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la commission.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici dallo Stato membro o dagli Stati membri dell'UE, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA) devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par les États membres de l'UE, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée comparativement au médicament de référence dans l'UE au cours des 12 mois suivant la décision de la commission.
Italian: Per i medicinali ritenuti essenziali dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
Italian: − medicinali autorizzati e domande di autorizzazione all'immissione in commercio per cui sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione, ritenuti però insufficienti dal CHMP per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
French: • le CHMP a conclu que, pour les autorisations de mise sur le marché ainsi que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IA, il y avait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Italian: • Il comitato ha concluso che, sia per le autorizzazioni all'immissione in commercio sia per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'allegato IA, erano disponibili dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per le quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti insufficienti dal CHMP per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errati e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
French: a. les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errati e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non è possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali di cui trattasi e, pertanto, il rapporto rischi/benefici di tali medicinali non può essere ritenuto positivo.
French: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Italian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf successive modifiche, la bioequivalenza è essenziale per determinare che la loro efficacia e sicurezza sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
French: Informations complémentaires concernant Semler
Italian: Ulteriori informazioni su Semler
French: En conséquence, plusieurs médicaments approuvés dans l'UE ont été suspendus.
Italian: Di conseguenza, diversi medicinali approvati nell'UE sono stati sospesi.
French: Il est possible que des médicaments dont la suspension a été recommandée revêtent une importance cruciale (p. ex., en raison de l'absence de solutions alternatives) dans certains États membres de l'UE.
Italian: Alcuni dei medicinali per i quali è stata raccomandata la sospensione possono essere di vitale importanza (ad esempio, a causa della mancanza di alternative disponibili) in un determinato Stato membro dell'UE.
French: Au cours de l'évaluation, des études alternatives ont été fournies pour certains de ces médicaments.
Italian: Durante la valutazione, sono stati forniti studi alternativi per alcuni di questi medicinali.
French: L'examen de Semler a débuté le 28 avril 2016 à la demande de l'Allemagne, du Danemark, de l'Espagne, des Pays-Bas et du Royaume-Uni en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione di Semler è stata avviata il 28 aprile 2016, su richiesta di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Regno Unito e Spagna , ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Les États membres doivent qui plus est décider si un rappel des médicaments concernés s'impose sur leur territoire.
Italian: Gli Stati membri dovrebbero anche decidere se nei loro territori sono necessari i richiami dei medicinali interessati.
French: • Les patients doivent continuer de prendre leurs médicaments tels qu'ils leur ont été prescrits et contacter leur médecin en cas de questions ou de préoccupations.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande o dubbi.
French: Aucun médicament ne peut donc être approuvé sur la foi de ces études.
Italian: Pertanto, nessun medicinale può essere approvato sulla base di questi studi.
French: La liste des médicaments dont le maintien sur le marché est recommandé est disponible ici.
Italian: L'elenco dei medicinali raccomandati per rimanere in commercio è disponibile qui.
French: Il englobait également les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments qui utilisent des données d'études provenant de ces sites.
Italian: La revisione ha incluso inoltre le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in corso per i medicinali che utilizzano i dati di studi provenienti da questi siti.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 22 septembre 2016.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 22 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
French: Dans l'intérêt des patients, les autorités nationales peuvent dans ce cas différer la suspension.
Italian: Pertanto le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell'interesse dei pazienti.
French: La recommandation du CHMP pour ces médicaments a été communiquée à la Commission européenne, afin que celle-ci délivre une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Italian: La raccomandazione del CHMP concernente questi medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
French: Semler est un organisme de recherche sous contrat (ORC) possédant un site d'analyse et un site clinique à Bangalore, en Inde.
Italian: Semler è un'organizzazione di ricerca a contratto dotata di un sito analitico e di un centro clinico situata a Bangalore, India.
French: • Les études de bioéquivalence effectuées dans le centre de Semler se sont avérées défectueuses et sont donc jugées non fiables.
Italian: • Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso il sito Semler sono stati ritenuti viziati, pertanto non possono essere considerati affidabili.
French: Aucun médicament générique autorisé après une procédure centralisée coordonnée par l'EMA n'a été testé dans ces sites.
Italian: Nessun medicinale generico autorizzato centralmente attraverso l'EMA è stato testato in questi siti.
French: L'Agence a également recommandé que les médicaments en cours d'évaluation pour autorisation s'appuyant uniquement sur des études de bioéquivalence de ce centre ne soient pas autorisés tant que la bioéquivalence n'aura pas été démontrée à l'aide de données alternatives.
Italian: L'Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali in fase di valutazione per l'autorizzazione e che fanno affidamento solo su studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non siano autorizzati fino a che non venga dimostrata la bioequivalenza utilizzando dati alternativi.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de plusieurs médicaments approuvés à l'échelle nationale pour lesquels des études de bioéquivalence avaient été conduites par Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Inde.
Italian: Il 21 luglio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali approvati a livello nazionale per i quali sono stati condotti studi di bioequivalenza presso Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
French: Le centre de Semler réalise en outre des études de bioéquivalence pour certains médicaments autorisés aux États-Unis et pour des médicaments repris dans le programme de préqualification de l'OMS3.
Italian: Il sito Semler svolge inoltre studi di bioequivalenza per alcuni medicinali autorizzati negli Stati Uniti e per medicinali inclusi nel programma di prequalificazione dell'OMS3.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS ont remis en question le système de gestion de la qualité en place chez Semler et par conséquent la fiabilité des données de toutes les études de bioéquivalence, y compris celles utilisées pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Italian: I risultati delle ispezioni condotte dalla FDA e dall'OMS hanno chiamato in causa il sistema di gestione della qualità in atto presso Semler e pertanto l'affidabilità dei dati di tutti gli studi di bioequivalenza, compresi quelli utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
French: • Les autorités nationales de l'UE détermineront l'importance de chaque médicament dans leurs pays respectifs et prendront la décision finale de le suspendre ou de permettre son maintien sur le marché dans l'attente de données supplémentaires.
Italian: • Le autorità nazionali nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembre 2016 EMA/633693/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 settembre 2016 EMA/633693/2016
French: • Les médicaments génériques contenant de l'abacavir/de la lamivudine (utilisés pour traiter le VIH) approuvés sur la base des études conduites par Semler peuvent rester sur le marché dans l'UE.
Italian: • I medicinali generici contenenti abacavir/lamivudina (usati per trattare l'HIV), che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Semler, possono rimanere in commercio nell'UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu que les études conduites par Semler ne peuvent être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che gli studi condotti presso Semler non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
French: L'examen de l'EMA a fait suite à une inspection de la FDA1 qui a identifié plusieurs problèmes dans le site de bioanalyse de Semler, parmi lesquels la substitution et la manipulation d'échantillons cliniques de sujets.
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
French: • Un certain nombre de médicaments devant être utilisés dans l'UE reposent sur des études menées dans le centre de Semler situé en Inde.
Italian: • Alcuni medicinali in uso nell'UE si basano su studi effettuati presso il sito Semler in India.
French: • Les médicaments qui ont été suspendus peuvent être remis sur le marché si les sociétés qui les produisent fournissent des données alternatives démontrant leur bioéquivalence.
Italian: • Ai medicinali sospesi può essere revocata la sospensione se le ditte forniscono dati alternativi in grado di dimostrare la bioequivalenza.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
French: Au cours de cet examen, des études alternatives de différentes sources démontrant leur bioéquivalence ont en effet été fournies.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che, durante questa revisione, sono stati forniti studi alternativi da fonti diverse che mostrano bioequivalenza.
French: Ces sites se chargent des composantes analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Italian: Questi siti eseguono le parti analitiche e cliniche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a par ailleurs exprimé de vives préoccupations2 concernant l'intégrité des données et la manipulation d'échantillons des études après sa propre inspection des sites de bioanalyse et clinique de Semler.
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.