FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mycamine son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva y la candidiasis esofágica y como profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o que se cree que podrían presentar neutropenia durante 10 días o más.
English: When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Spanish: Cuando Mycamine se usa para prevenir la infección por Candida, el tratamiento ha de continuar una semana tras la recuperación de los recuentos de glóbulos blancos.
English: Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Spanish: Mycamine no está recomendado para los pacientes con problemas graves de hígado, con enfermedades hepáticas crónicas o que tomen otros medicamentos que pudieran dañar el hígado o el ADN.
English: However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Spanish: Sin embargo, ante el posible riesgo de que aparezcan tumores hepáticos tras los resultados observados en ratas, el Comité recomendó que Mycamine se utilice solo si otros antifúngicos no son adecuados.
English: Why has Mycamine been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mycamine?
English: Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Spanish: Ante el posible riesgo de que aparezcan tumores hepáticos, Mycamine solo deberá utilizarse si otros antifúngicos no son adecuados.
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Spanish: Mycamine no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la micafungina, a otras equinocandinas o a cualquiera de sus demás componentes.
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Spanish: La empresa que fabrica Mycamine garantizará que los médicos que recetan el producto en todos los Estados miembros reciben antes del lanzamiento del medicamento una lista de comprobación en la que se recordará a los facultativos cómo utilizar el medicamento con seguridad.
English: The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mycamine (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son leucopenia (niveles bajos de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco), neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre), hipomagnesemia (concentración baja de magnesio en la sangre), hipocalcemia (valores bajos de calcio en la sangre), dolor de cabeza, flebitis (inflamación de una vena), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), signos de problemas hepáticos en la sangre (concentraciones elevadas de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina), erupción, pirexia (fiebre) y escalofríos.
English: Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Spanish: Los pacientes tratados por candidiasis esofágica deberán seguir recibiendo Mycamine durante al menos una semana después de la resolución de los síntomas.
English: For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mycamine puede consultarse en el prospecto.
English: For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la candidiasis invasiva, Mycamine se comparó con anfotericina B en un estudio que contó con 531 adultos y 106 niños, incluidos recién nacidos y bebés prematuros.
English: In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Spanish: En los dos estudios de la candidiasis esofágica, el tratamiento fue eficaz en alrededor del 90% de los pacientes tratados con Mycamine, fluconazol o caspofungina.
English: Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Spanish: Mycamine se utiliza también para tratar la candidiasis del esófago en los pacientes mayores de 16 años en los que sea apropiado el tratamiento intravenoso.
English: For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Spanish: En la prevención de la candidiasis, Mycamine se comparó con fluconazol en 889 adultos y niños sometidos a un trasplante de médula ósea.
English: What is Mycamine?
Spanish: ¿Qué es Mycamine?
English: Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes en los niños (observados en entre uno y diez de cada 100 niños) son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), hepatomegalia (aumento de tamaño del hígado), insuficiencia renal aguda (fallo repentino del riñón) y aumento de la concentración de urea en la sangre.
English: • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Spanish: • para prevenir la infección por Candida en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea (para tratar problemas de médula ósea o sanguíneos, o ciertos tipos de cáncer) o que se espera que puedan presentar neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.
English: Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Spanish: Los pacientes tratados a causa de una candidiasis invasiva deben recibir Mycamine durante dos semanas como mínimo y durante una semana después de la resolución de los síntomas y de la desaparición de los rastros del hongo en la sangre.
English: For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Spanish: En cuanto al tratamiento de la candidiasis esofágica, Mycamine se comparó con fluconazol en un estudio en el que participaron 518 adultos y con caspofungina en otro en el que intervinieron 452 adultos.
English: In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Spanish: En el estudio de la candidiasis invasiva, el tratamiento tuvo éxito en alrededor del 90% de los adultos que recibieron Mycamine o anfotericina B. Se observaron resultados similares en los niños.
English: What is Mycamine used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mycamine?
English: How does Mycamine work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mycamine?
English: How is Mycamine used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mycamine?
English: How has Mycamine been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mycamine?
English: Blister (aluminium/PVC/PVDC)
Spanish: Blíster (alu/PVC/PVDC)
English: 500 mg Film-coated tablet
Spanish: 500 mg Comprimido recubierto con película
English: EU/1/18/1310/001
Spanish: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
English: Repeat the administration after 7 days.
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
English: These findings are considered reversible.
Spanish: Estos hallazgos se consideran reversibles.
English: Administer one tube per infected ear.
Spanish: Administrar un tubo por oído infectado.
English: Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Spanish: Evitar el contacto accidental con los ojos del perro.
English: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
English: The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Spanish: El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos.
English: Instructions for proper use:
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado:
English: This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Spanish: Esta observación se atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico.
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Spanish: Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Spanish: La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración.
English: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Spanish: 2 tubos 12 tubos 20 tubos 40 tubos
English: These findings were not associated with clinical signs.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.
English: 1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Clean the ears before the initial treatment is applied.
Spanish: Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras condiciones.
English: Open the tube by twisting the soft tip.
Spanish: Abra el tubo girando la punta blanda.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene:
English: Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Spanish: La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng / ml) de las sustancias activas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
English: Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
Spanish: Aplique el producto en el canal auditivo presionándolo con dos dedos.
English: Oleic acid
Spanish: Ácido oléico
English: Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: Propylene carbonate Glycerol formal
Spanish: Carbonato de propileno Glicerol formal
English: The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Spanish: La formulación se disuelve en la cera del oído y se elimina lentamente del oído de forma mecánica.
English: The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Spanish: El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.
English: These findings don't affect hearing and are reversible.
Spanish: Estos hallazgos no afectan la audición y son reversibles.
English: Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
Spanish: Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
English: If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con este producto, los canales del oído se deben limpiar antes de iniciar el tratamiento con un producto alternativo.
English: Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Spanish: Usar con precaución en perros con trastornos endocrinos sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus, hiper o hipotiroidismo, etc.).
English: Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Spanish: La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Spanish: El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Spanish: Florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.
English: Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Spanish: Terbinafina es una alilamina con una actividad fungicida pronunciada.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Spanish: Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.
English: Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Spanish: La absorción sistémica de todas las sustancias activas se determinó en estudios de dosis múltiple después de colocar el medicamento en ambos canales auditivos de perros sanos de raza mixta.
English: Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de los organismos infecciosos y pruebas de sensibilidad.
English: It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Spanish: Se recomienda limpiar y secar el canal auditivo externo antes de la primera administración del producto.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Spanish: Los tratamientos con corticosteroides adicionales deben ser evitados.
English: Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se puede extraer la dosis única de 1,2 g).
English: Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Spanish: Además, los perros mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados.
English: Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Spanish: La terbinafina tiene un modo de acción diferente al de los antifúngicos azoles, por lo tanto, no hay resistencia cruzada con antifúngicos azoles.
English: Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Spanish: Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano.
English: Fertility: Do not use in breeding animals.
Spanish: Fertilidad: No utilizar en animales reproductores.
English: Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Spanish: Debido a las altas concentraciones de antimicrobianos alcanzadas en el canal auditivo y la naturaleza multifactorial de la otitis externa, la sensibilidad in vitro puede no correlacionarse directamente con el éxito clínico.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Spanish: No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA No aplica.
English: The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Spanish: La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Tubo
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe implementar un tratamiento acaricida adecuado.
English: In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Spanish: En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente, la eficacia del producto puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afección, como la alergia o la conformación anatómica de la oreja.
English: Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Spanish: La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad del pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2014 Fecha de la última renovación:
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age and weighing less than 1.4 kg.
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad y con peso inferior a 1,4 kg.
English: There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Spanish: No hubo signos clínicos asociados con la formación de vesículas unilateral en el epitelio de la membrana timpánica (también observados después de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oído o 2 tubos por perro), ulceración unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio, o disminución de la respuesta del cortisol sérico por debajo del rango normal de referencia en la prueba de estimulación con ACTH.
English: Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321):
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Spanish: Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos.
English: Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Spanish: Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras ocasiones, generalmente transitoria, después de su uso en perros, principalmente en animales de edad avanzada, en la experiencia posterior a la autorización.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía ótica.
English: Florfenicol:
Spanish: Florfenicol (Florfenicol)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha verificado la compatibilidad con limpiadores de oídos, además de suero fisiológico.
English: In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado alteraciones oculares como queratoconjuntivitis seca y úlceras corneales en perros tratados, en ausencia de contacto ocular con el producto.