FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come atteso dal meccanismo d'azione, la minzione aumentata (inclusi i termini MedDRA pollachiuria, poliuria e nicturia) è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento di base con metformina che ricevevano empagliflozin 10 mg (3,0%) ed empagliflozin 25 mg (2,9%), rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,4%) in aggiunta alla terapia di base con metformina.
Danish: Som forventet ud fra virkningsmekanismen var hyppigheden af øget vandladning (vurderet ved søgning på foretrukken MedDRA-betegnelse, herunder pollakisuri, polyuri og nocturi) øget hos patienter behandlet med metformin plus empagliflozin 10 mg (3,0 %) og empagliflozin 25 mg (2,9 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Italian: Non sono disponibili dati sull'escrezione di empagliflozin nel latte materno umano.
Danish: Det vides ikke, om empagliflozin udskilles i human mælk.
Italian: Se questi sintomi si manifestano, i pazienti devono essere valutati immediatamente per determinare l'eventuale presenza di DKA, a prescindere dal livello di glicemia.
Danish: Patienterne skal straks tjekkes for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Synjardy è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
Danish: Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 52
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 % i uge 52
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at alder ikke havde nogen klinisk betydende virkning på empagliflozins farmakokinetik.
Italian: • anomalie negli esami di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
Danish: • Unormal leverfunktion, leverbetændelse
Italian: Per le diverse dosi di metformina, Synjardy è disponibile in dosaggi da 5 mg di empagliflozin più 850 mg di metformina cloridrato, 5 mg di empagliflozin più 1.000 mg di metformina cloridrato, 12,5 mg di empagliflozin più 850 mg di metformina cloridrato e 12,5 mg di empagliflozin più 1.000 mg di metformina cloridrato.
Danish: Synjardy findes i styrker på 5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydrochlorid, 5 mg empagliflozin plus 1.000 mg metforminhydrochlorid, 12,5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydrochlorid og 12,5 mg empagliflozin plus 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno.
Danish: Metformin udskilles i human mælk.
Italian: La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Dehydrering kan medføre nyreproblemer, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at køn ikke havde nogen klinisk betydende virkning på empagliflozins farmakokinetik.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Italian: E' particolarmente importante menzionare quanto segue:
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Italian: Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014
Italian: Il rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
Italian: È importante che lei segua attentamente le istruzioni del medico.
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens anvisninger nøje.
Italian: Queste riduzioni si sono mantenute per tutto il periodo di trattamento ed erano vicine al valore massimo già dopo il primo giorno di trattamento.
Danish: Disse reduktioner blev opretholdt i behandlingsperioden og var nær den maksimale værdi efter den første behandlingsdag.
Italian: • medicinali che contengono alcol.
Danish: • medicin, der indeholder alkohol.
Italian: Codice ATC: A10BD16.
Danish: ATC-kode: A10BD16.
Italian: Deve essere evitato il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, bør undgås.
Italian: • È meglio prendere la compressa con un pasto.
Danish: • Det er bedst at tage tabletten i forbindelse med et måltid.
Italian: Metformina cloridrato può agire tramite tre meccanismi:
Danish: Metformin virker ved hjælp af tre mekanismer:
Italian: • ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Danish: • nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Italian: L'effetto sugli omozigoti (UGT1A9*3/*3, frequenza < 0,1%) è probabilmente più marcato ma non è stato studiato.
Danish: Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, hyppighed < 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesket.
Italian: Gli inibitori SGLT-2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Italian: Non c'è stata variazione degna di nota nella frequenza cardiaca.
Danish: Der sås ingen ændring af betydning i hjertefrekvens.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Danish: Så kan du lettere huske at tage den
Italian: Un numero limitato di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di malformazioni congenite.
Danish: Et begrænset antal data fra anvendelse af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.
Italian: Essa non stimola la secrezione di insulina e perciò non produce ipoglicemia.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretion og giver derfor ikke hypoglykæmi.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il monitoraggio del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Danish: Patienten bør informeres herom, og glucose skal monitoreres hyppigere, især i begyndelsen af behandlingen med disse lægemidler.
Italian: Il 58% dei pazienti aveva un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Danish: 58 % af patienterne havde et body mass index (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
Italian: I singoli flaconi della confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei saggi di 1,5 AG.
Danish: For nærmere oplysninger kan det være tilrådeligt at kontakte fremstilleren af den pågældende 1,5-AG-test.
Italian: • ha una grave infezione
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion
Italian: • se beve alcol in eccesso (sia giornalmente che qualche volta)
Danish: • hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
Italian: Studio a dosi multiple: i dati sono ristretti ad un solo studio.
Danish: Studie med gentagne doser: Der foreligger kun data fra et enkelt studie.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile ed incompleto.
Danish: Efter oral administration er absorptionen af metformin mættelig og ufuldstændig.
Italian: • Ingoi la compressa intera con almeno mezzo bicchiere d'acqua.
Danish: • Synk tabletten hel med et halvt glas vand
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin, og hvor den insulin, som kroppen producerer, ikke virker tilstrækkeligt.
Italian: * Correlate alla deplezione di volume; vedere paragrafo 4.4.
Danish: * Relateret til volumedepletering; se pkt.
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c
Italian: Canagliflozin si lega in modo importante alle proteine plasmatiche (99%), principalmente all'albumina.
Danish: Canagliflozin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
Danish: Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63 e 276 litri.
Danish: Det gennemsnitlige Vd lå mellem 63 og 276 l.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con Vokanamet può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si sono nuovamente stabilizzate.
Danish: I begge tilfælde kan behandlingen med Vokanamet genoptages, når patientens tilstand er stabil.
Italian: Questo ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso associato a canagliflozin rispetto a placebo sono dovuti alla perdita di massa grassa.
Danish: Den viste, at ca. to tredjedel af vægttabet associeret med canagliflozin i forhold til placebo skyldtes tab af fedtmasse.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o gravi malattie acute.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges for at få foretaget større operationer eller i forbindelse med akut alvorlig sygdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: L'analisi dei risultati riguardanti i pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta ha mostrato:
Danish: En analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin efter svigt af diæt alene viste:
Italian: Dato che la dose è titolata singolarmente sulla base del controllo glicemico, questo dato è di rilevanza clinica limitata.
Danish: Da dosis titreres individuelt ud fra glykæmisk kontrol, har dette begrænset klinisk relevans.
Italian: I pazienti devono essere immediatamente valutati per DKA se si verificano questi sintomi, indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue.
Danish: Patienterne skal undersøges for ketoacidose med det samme, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
Danish: I kontrollerede kliniske studier oversteg Cmax ikke 5 mikrogram/ml selv ved de højeste doser.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale e durante il trattamento:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Italian: Circa il 33% della dose radioattiva somministrata è stata escreta nell'urina, principalmente come metaboliti O-glucuronide (30,5%).
Danish: Ca. 33 % af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hovedsageligt som O-glukuronidmetabolitter (30,5 %).
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Danish: • hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), eller hvis du nogensinde har haft lavt blodtryk (hypotension).
Italian: Sia UGT1A9 e UGT2B4 sono soggetti a polimorfismi genetici.
Danish: Både UGT1A9 og UGT2B4 udviser genetisk polymorfisme.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.
Danish: Bindingen til plasmaprotein er ubetydelig.
Italian: Ciò è stato accompagnato da una prolungata riduzione della concentrazione sierica di acido urico di circa il 20%.
Danish: Dette blev ledsaget af en vedvarende reduktion i serum-urinsyre på ca. 20 %.
Italian: Vedere paragrafo 3 "Come prendere Vokanamet"
Danish: Se punkt 3 under "Sådan skal du tage Vokanamet"
Italian: Questo diminuirà la possibilità di avere mal di stomaco.
Danish: Derved mindskes risikoen for mavebesvær
Italian: L'aumentata esposizione a simvastatina e simvastatina acida non è considerata clinicamente rilevante.
Danish: Den øgede eksponering for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke for klinisk relevant.
Italian: Dopo una dose orale la frazione non assorbita che si ritrova nelle feci risulta del 20-30%.
Danish: Efter en oral dosis blev der genfundet en ikke-absorberet fraktion i fæces på 20-30 %.
Italian: • La dose di Vokanamet è di una compressa due volte al giorno.
Danish: • Dosis af Vokanamet er 1 tablet 2 gange dagligt
Italian: • La dose di Vokanamet che lei dovrà prendere varia in relazione alle sue condizioni e alla quantità di canagliflozin e metformina necessarie per controllare lo zucchero nel sangue.
Danish: • Hvilken styrke af Vokanamet, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde canagliflozin og metformin du har behov for til at kontrollere blodsukkeret
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto dei trasportatori di membrana del glucosio GLUT-1 e GLUT-4.
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af membranglucosetransportørerne GLUT-1 og GLUT-4.
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Danish: Det antages, at absorptionen af metformin er non-lineær.
Italian: • molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita di appetito
Danish: • meget almindelig: kvalme, opkastning, diaré, mavepine og appetitmangel
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,6 anni (range 21-96 anni); 3.082 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 510 pazienti ≥ 75 anni.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21-96 år), med 3.082 patienter ≥ 65 år og 510 patienter
Italian: Le riduzioni di RTG e gli aumenti di UGE si sono mantenuti in un periodo di trattamento di 26 settimane nei pazienti con diabete di tipo 2.
Danish: Faldene i RTG og stigningerne i UGE blev opretholdt over en behandlingsperiode på 26 uger hos patienter med type 2-diabetes.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare un aumento del livello di fosfato nel sangue
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af fosfat i blodet
Italian: Sono stati osservati incrementi moderati (generalmente da < 400 mL a 500 mL) del volume giornaliero di urina che si sono attenuati nel corso di alcuni giorni di somministrazione.
Danish: Der opstod moderate stigninger (generelt < 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet efter behandling i flere dage.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30oC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di canagliflozin da solo o Vokanamet nelle donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin alene eller Vokanamet til gravide kvinder.
Italian: I pazienti che assumono digossina o altri glicosidi cardiaci (ad es. digitossina) devono essere monitorati in modo appropriato.
Danish: Patienter, der tager digoxin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoxin), skal monitoreres på passende vis.
Italian: La maggior parte delle infezioni era di grado da lieve a moderato, senza un aumento di reazioni avverse gravi.
Danish: De fleste infektioner var lette til moderate, og der sås ingen stigning i forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Italian: Pertanto, saggi di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet.
Danish: Derfor bør 1,5-AG-tests ikke anvendes til at vurdere glykæmisk kontrol hos patienter, der får Vokanamet.
Italian: Le frequenze si basano sulle informazioni disponibili dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina.
Danish: Hyppigheder er baseret på oplysninger fra produktresuméet for metformin.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vokanamet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Vokanamet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Italian: Uno studio condotto sui ratti giovani, ai quali è stato somministrato canagliflozin dal giorno 1 al giorno 90 postnatale, non ha mostrato un aumento della sensibilità rispetto agli effetti osservati nei ratti adulti.
Danish: Et studie med unge rotter, der fik canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
Italian: • nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando a livello periferico la captazione e l'utilizzazione del glucosio,
Danish: • i muskler ved at øge insulinfølsomheden og forbedre perifer optagelse og udnyttelse af glucose
Italian: La maggior parte dei casi riportati di candidosi vulvovaginale sono comparsi durante i primi quattro mesi di trattamento con canagliflozin.
Danish: De fleste tilfælde af vulvovaginal candidiasis forekom i løbet af de første fire måneders behandling med canagliflozin.
Italian: In una analisi aggregata di otto studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
Danish: I en poolet analyse af otte placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerheds profilen hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Italian: • se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad es. a causa di una prolungata o grave diarrea o se ha vomitato diverse volte consecutivamente
Danish: • hvis du har mistet meget vand fra kroppen (er dehydreret), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diaré, eller hvis du har kastet op flere gange i træk
Italian: Non usi Vokanamet se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Danish: Brug ikke Vokanamet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Italian: I soggetti hanno risposto ai trattamenti standard, continuando il trattamento con canagliflozin.
Danish: Personerne reagerede på standardbehandling under fortsat behandling med canagliflozin.
Italian: Pazienti con GFR da 45 mL/min a < 60 mL/min
Danish: Patienter med GFR på 45 ml/min til < 60 ml/min
Italian: Uno studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito i benefici a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har påvist langtidsfordelene ved intensiv glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes.
Italian: • efavirenz o ritonavir (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
Danish: • efavirenz eller ritonavir (midler til at behandle hiv-infektion)
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Vokanamet.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Vokanamet midlertidigt eller permanent.
Italian: In uno studio clinico di 12 settimane non c'è stato incremento di LH non stimolato nei pazienti di sesso maschile trattati con canagliflozin.
Danish: I et 12ugers klinisk studie steg ustimuleret LH ikke hos mandlige patienter, der blev behandlet med canagliflozin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere o continuare ad assumere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alterato in modo significativo nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke i væsentlig grad hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: • Se il medico le ha prescritto questo medicinale insieme a qualsiasi medicinale usato per diminuire il livello di colesterolo deve assumere questo medicinale almeno 1 ora prima o da 4 ore a 6 ore dopo l'assunzione del medicinale usato per diminuire il colesterolo.
Danish: • Hvis din læge har foreskrevet dette lægemiddel sammen med et middel til sænkning af kolesteroltallet, såsom colestyramin, skal du tage Vokanamet mindst 1 time før eller 4-6 timer efter det kolesterolsænkende lægemiddel
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over
Italian: Dopo una dose orale di metformina cloridrato compressa, la Cmax è raggiunta in circa 2,5 ore (Tmax).
Danish: Efter oral administration af en tablet med metforminhydrochlorid blev Cmax nået inden for ca. 2,5 time (Tmax).
Italian: Non può essere esclusa l'inibizione di BCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e può quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportati da BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali antitumorali.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmsystemet, og der kan derfor være øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner såsom rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Italian: L'elenco delle reazioni avverse nella Tabella 1 si basa sull'analisi di quattro studi condotti per 26 settimane controllati con placebo (n = 2.313) descritti sopra.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N = 2.313) beskrevet ovenfor.
Italian: • se ha o ha avuto di recente un infarto.
Danish: • hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
Italian: N/Ac a Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultimo studio osservazionale.
Danish: Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
Italian: • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
Danish: • Akut eller kronisk sygdom, der kan give vævshypoksi, såsom hjerteinsufficiens eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock
Italian: Il medico potrà prescriverle Vokanamet insieme ad un altro medicinale ipoglicemizzante.
Danish: Din læge kan ordinere Vokanamet sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel.
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig hjertesygdom eller et slagtilfælde
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier med metformin indikerer ikke skadelige virkninger på drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.