FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Slovenian: Gumb takoj izpustite klik
Czech: • Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících maximální tolerované dávky statinů (n = 3752) byla četnost přerušení kvůli nežádoucím svalovým účinkům 0,4 % ve skupině užívající alirokumab a 0,5 % ve skupině užívající placebo.
Slovenian: V petih s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina (n = 3752), je bil delež prekinitev zaradi neželenih mišično-skeletnih dogodkov v skupini z alirokumabom 0,4 % in v skupini s placebom 0,5 %.
Czech: Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function.
Slovenian: Nasprotno so pri bolnikih z zvišano koncentracijo h-LDL in klinično diagnozo familiarne hiperholesterolemije ugotovili mutacije PCSK9 s povečanjem funkcije.
Czech: Ve
Slovenian: i
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: To vede ke zvýšení clearance touto cestou a ke snížení systémové expozice alirokumabu.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
Czech: Modré víčko
Slovenian: Modri pokrovček
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (siv bat za 150 mg/ml).
Czech: • Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.
Slovenian: • Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alirokumab.
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo malo bolnikov s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot ocenjena hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Slovenian: • Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek je pravi za vas in kako pogosto si ga injicirajte (75 mg ali 150 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne/mesečno).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Z těchto 2615 pacientů byla u 805 (30,8 %) provedena titrace směrem dolů na 75 mg Q2W.
Slovenian: Od teh 2615 bolnikov so 805 bolnikom (30,8 %) odmerek zmanjšali na 75 mg na 2 tedna.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Czech: Dávka přípravku Praluent může být u pacienta individuálně upravena, např. dle výchozí hodnoty LDL-C, cíle léčby nebo dle terapeutické odpovědi.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je mogoče prilagoditi posamezniku glede na njegove značilnosti, npr. izhodiščno koncentracijo h-LDL, cilj zdravljenja in odziv.
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Slovenian: Peresnika ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Czech: - v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu a jinou hypolipidemickou léčbou či bez ní, nebo
Slovenian: - v kombinaciji z največjim toleriranim odmerkom statina, z drugimi zdravili za zniževaje lipidov ali brez njih, ali
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Slovenian: Povprečni izhodiščni hLDL je bil 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Czech: Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
Slovenian: Zato lahko zdravljenje z alirokumabom zniža te preostale lipoproteine; to se kaže z znižanjem apolipoproteina B (Apo B), holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (holesterol ne-HDL), in trigliceridov (TG).
Czech: Přípravek Praluent nemá být aplikován do míst s právě probíhající kožní nemocí nebo s úrazem, např. v místě popálenin, kožní vyrážky, zánětu nebo kožních infekcí.
Slovenian: Zdravila Praluent se ne sme injicirati v predele aktivne kožne bolezni ali poškodbe, npr. sončnih opeklin, izpuščaja, vnetja ali okužb kože.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete 5 cm kože, zabodite pod kotom 90 stopinj.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, ezetimibem kontrolovaná, 24 týdnů trvající studie zahrnovala 248 pacientů se zdokumentovanou statinovou intoleranci z důvodů příznaků souvisejících s kosterním svalstvem.
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 248 bolnikov, ki so imeli dokumentirano intoleranco za statine zaradi simptomov na skeletnih mišicah.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praluent
Czech: Dávka byla titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 (16,8 %) pacientů léčených déle než 12 týdnů.
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 32 (16,8 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Czech: Pacienti 4 až 52 týdnů před randomizací prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a byli léčeni lipidy modifikující terapií (LMT) s intenzivním podáváním statinů (definovaným jako atorvastatin 40 nebo 80 mg, nebo rosuvastatin 20 nebo 40 mg), nebo s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní.
Slovenian: Bolnike, ki so v obdobju od 4 do 52 tednov pred randomizacijo doživeli akutni koronarni sindrom (AKS), so zdravili z lipolitičnimi zdravili z intenzivno uporabo statinov (opredeljeno kot 40 ali 80 mg atorvastatina ali 20 ali 40 mg rosuvastatina) oz. največjim toleriranim odmerkom teh statinov, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Czech: s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Slovenian: Ugotovili so tudi zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov z nominalno statistično značilnostjo po hierarhičnem testiranju (HR 0,85, 95 % CI: 0,73, 0,98).
Czech: Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Slovenian: Alirokumab zniža tudi lipoprotein (a) [Lp(a)], tj. H-LDL, vezan na apolipoprotein (a).
Czech: Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o svém zdravotním stavu včetně alergií.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot LDL-C) <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) záviselo jak na výchozím LDL-C, tak i na dávce alirokumabu.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), je bil odvisen tako od izhodiščnega h-LDL kot od odmerka alirokumaba.
Czech: Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
Slovenian: Zdravilo Praluent blokira beljakovino PCSK9.
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
Slovenian: Drugih dokazov z alirokumabom povezane imunske disfunkcije pri mladičih ni bilo.
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.
Slovenian:  S palcem pritisnite zeleni gumb in ga takoj spustite.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti; če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Czech: V předem specifikovaných analýzách před možným titrováním dávky ve 12. týdnu bylo v 8 studiích, ve kterých pacienti začali léčbu dávkou 75 mg jednou za 2 týdny, dosaženo průměrného snížení LDL-C v rozmezí od 44,5 % do 49,2 %.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih analizah pred morebitnim povečanjem 12. teden v 8 študijah, v katerih so bolniki začeli z odmerno shemo 75 mg na 2 tedna, so bila dosežena povprečna znižanja h-LDL od 44,5 % do 49,2 %.
Czech: LDLR je hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má za následek vyšší hladiny LDL-C v krvi.
Slovenian: LDLR je primarni receptor, ki odstranjuje LDL v obtoku, zato znižanje ravni LDLR zaradi PCSK9 zviša koncentracijo h-LDL v krvi.
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih z ezetimibom
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte šedé tlačítko pomocí palce.
Slovenian:  S palcem pritisnite sivi gumb in ga takoj spustite.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti: če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete le 2 cm kože, zabodite pod kotom 45 stopinj.
Czech: Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při dávce 150 mg jednou za 2 týdny (založené na expozici naměřené u samic potkanů, které nebyly březí, během
Slovenian: Vendar pa so toksične učinke za samice-matere ugotovili pri brejih podganah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile ocenjene za približno 5,3-krat tolikšne kot je izpostavljenost pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna (na podlagi izpostavljenosti, izmerjene pri nebrejih podganah v 5-tedenski toksikološki študiji).
Czech: Přípravek Praluent si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatel(ka) po proškolení profesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.
Slovenian: Bolnik si lahko zdravilo Praluent injicira sam, ali mu ga injicira negovalec, potem ko oseba od zdravstvenega delavca dobi navodila o pravilnem načinu subkutanega injiciranja.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:
Slovenian: V času od prihoda zdravila Praluent na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, a kako pogosto se pojavljajo, ni znano:
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 150 mg
Czech: Pacienti dostávající 75 mg Q2W, kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), byli zaslepeným způsobem převedeni na placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 75 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), so zaslepljeno prešli na placebo.
Czech: Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Slovenian: Mesečna izpostavljenost je bila s 300 mg na 4 tedne podobna kot s 150 mg na 2 tedna.
Czech: • Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 75 mg
Czech: Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik in vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Czech: V genetických studiích u lidí byly identifikovány varianty PCSK9 s mutacemi, při kterých došlo ke změně jejich funkce buď ve smyslu snížení (tzv. loss of function, ztráta funkce), nebo zvýšení (tzv. gain of function,
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.
Czech: Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450.
Slovenian: Alirokumab je biološko zdravilo, zato ni pričakovati, da bi farmakokinetično vplival na druga zdravila ali na encime citokroma P450.
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali statin, vedla titrace dávky k dalšímu 3% průměrnému snížení hladiny LDL-C; největší účinek byl přitom pozorován u přibližně 25 % pacientů, kteří po zvýšení dávky dosáhli minimálně dalšího 10% snížení hladiny LDL-C.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prejemali osnovnega zdravljenja s statinom, je povečanje odmerka alirokumaba doseglo dodatno 3 % povprečno znižanje h-LDL; večina tega učinka se je pojavila pri približno 25 % bolnikov, ki so dosegli vsaj dodatno 10 % znižanje h-LDL po povečanju odmerka.
Czech: Hodnoty LDL C< 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Czech: V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
Slovenian: V kontrolirani študiji srčno-žilnih izidov je bilo 2505 bolnikov (26,5 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 65 let ter 493 bolnikov (5,2 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 75 let.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Czech: Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
Slovenian: Kljub temu se znižanje h-LDL ohrani skozi celoten odmerni interval, če je alirokumab uporabljan na dva tedna.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Praluent • če ste alergični na alirokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné.
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
Czech: Snížení LDL-C bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, BMI, rasu, výchozí hladinu LDL-C, přítomnost či nepřítomnost HeFH, přítomnost smíšené dyslipidemie a diabetes.
Slovenian: Znižanje h-LDL so ugotovili ne glede na starost, spol, indeks telesne mase (ITM), raso, izhodiščno koncentracijo h-LDL, pri bolnikih s heFH in ne-heFH, bolnikih z mešano dislipidemijo in pri sladkornih bolnikih.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
Slovenian: • Zdravila Praluent ne injicirajte na isto mesto skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Czech: Alirokumab také významně snížil následující souhrnné cílové parametry: riziko příhody ICHS, velkou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Alirokumab je tudi značilno zmanjšal naslednje sestavljene izide: tveganje za koronarni dogodek, pomemben koronarni dogodek, srčno-žilni dogodek ter sestavljeni dogodek umrljivosti zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida in ishemične možganske kapi brez smrtnega izida.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pro předplněné injekční stříkačky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Praluent 3.
Czech: Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Ne dajte si še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: a ITT analýza - intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
Slovenian: Apo A‐1 a Analiza ZNZ - populacija z-namenom-zdravljenja, vključuje vse podatke o lipidih med celotnim trajanjem študije, ne glede na adherenco z raziskovanim zdravljenjem.
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) je bil delež splošnih alergijskih reakcij podoben med bolniki, zdravljenimi z alirokumabom, in bolniki, ki so prejemali placebo (7,9 % z alirokumabom, 7,8 % s placebom).
Czech: Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí alirokumab.
Slovenian: Statini in druga zdravila za prilagoditev lipidov povečajo nastajanje PCSK9, tj. ciljne beljakovine alirokumaba.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Slovenian: Zdravila Praluent se na istem injekcijskem mestu ne sme uporabiti skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Czech: Celkem 2416 pacientů bylo zahrnuto ve dvou studiích (LONG TERM a HIGH FH), které byly provedeny pouze s dávkou 150 mg jednou za 2 týdny.
Slovenian: Dve študiji (LONG TERM in HIGH FH), ki sta skupaj zajeli 2416 bolnikov, sta bili izvedeni samo z odmerkom 150 mg na 2 tedna.
Czech: • Nevkládejte pero zpět do chladničky.
Slovenian: • Brizge ne dajte nazaj v hladilnik.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da primete telo brizge.
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna odstotna sprememba h-LDL in drugih lipidov/lipoproteinov v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom ali ezetimibom - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna
Czech: V souboru pacientů se statiny na pozadí byla průměrná výchozí hodnota hladiny LDL-C 112,7 mg/dl. Ve 12.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali statin, je bil povprečni izhodiščni h-LDL 112,7 mg/dl.
Czech: Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Praluent podávat.
Slovenian: Preden boste prvič uporabili brizgo, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
Czech: U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu (> 60 %), může být počáteční dávka 150 mg podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně) podávaná subkutánně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo večje znižanje h-LDL (> 60 %), je zdravljenje mogoče začeti s 150 mg subkutano enkrat na 2 tedna ali s 300 mg subkutano enkrat na 4 tedne (mesečno).
Czech: Nestabilní angina pectoris b
Slovenian: 0,01f nestabilna angina pektorisb
Czech: Ve všech klinických studiích nebyla hypolipidemická léčba upravena podle designu studie.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah ni bilo mogoče z zasnovo študije izvesti prilagoditve glede na osnovno zdravljenje za znižanje lipidov..
Czech: Ve studiích založených na režimu zvyšování dávek pomocí titrace většina pacientů dosáhla předem definované cílové hladiny LDL-C (založené na KV riziku) při dávce 75 mg jednou za 2 týdny a udržovací terapie u většiny pacientů zůstala na dávce 75 mg jednou za 2 týdny.
Slovenian: V študijah, v katerih so povečevanje odmerka izvajali na podlagi meril, je večina bolnikov dosegla vnaprej opredeljeni ciljni h-LDL (na podlagi svojega KV tveganja) z odmerkom 75 mg na 2 tedna in večina bolnikov je tudi vzdrževala zdravljenje z odmerkom 75 mg na 2 tedna.
Czech: Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Czech: • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
Slovenian: • Brizgo je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in jo je treba po uporabi zavreči.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Praluent, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Praluent, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Počet příhod
Slovenian: Število dogodkov
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
Slovenian: Učenje uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika Preden boste prvič uporabili peresnik, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če modri pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Czech: O podávání pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro ledvic je podatkov malo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Praluent se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovenian: Zdravilo Praluent je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali nadlaket.
Czech: - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Slovenian: - samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne prenesejo statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Slovenian: Alirokumab je značilno zmanjšal tveganje za primarni sestavljeni izid - čas do prvega pojava pomembnega neželenega srčno-žilnega dogodka (MACE-plus), ki je obsegal smrt zaradi koronarne bolezni (KB), miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida, ishemično možgansko kap s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico (HR 0,85, 95 % CI: 0,78, 0,93, vrednost p = 0,0003).