FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Italian: In due studi effettuati su adolescenti più grandi e adulti, il 95,6-97,5% dei soggetti vaccinati ha sviluppato un livello anticorpale protettivo, con medie geometriche dei titoli che in questi studi erano comprese tra 535 e 793 UI/l.
English: A course of vaccination should include three injections.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Italian: HBVAXPRO può essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8°C e 25°C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0°C e 2°C purché il tempo totale a temperatura compresa tra 0°C e 2°C non superi le 72 ore.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Italian: Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Italian: In due studi effettuati su lattanti, nei quali sono state impiegate schedule di dosaggio differenti e co-somministrazioni di vaccini, le percentuali di lattanti con livelli anticorpali protettivi sono state rispettivamente del 97,5 % e 97,2 %, con medie geometriche dei titoli pari rispettivamente a 214 e 297 UI/l.
English: Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Italian: Gravidanza ed allattamento Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.
English: Pack size of 1, 10, 20, 50.
Italian: Confezione da 1, 10, 20, 50.
English: Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Italian: Lo sviluppo di un titolo anticorpale contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) uguale o superiore a 10 UI/l, misurato da 1 a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione, è correlato con la protezione dall'infezione da virus dell'epatite B.
English: The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Italian: L'ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
English: The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione al fine di rilevare la comparsa di qualsiasi precipitato o alterazione del colore del contenuto.
English: Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of last renewal: 17/03/2011
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 aprile 2001 Data di ultimo rinnovo: 17 marzo 2011
English: Excipient(s) with known effect: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico
English: Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
Italian: Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Italian: Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 1525 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale e il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali.
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Italian: La necessità di una dose di richiamo di HBVAXPRO oltre la dose di richiamo al 12° mese, richiesta nell'ambito della schedula accelerata a 0, 1, 2 mesi, non è ancora definita.
English: • Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss
Italian: • Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
English: 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Italian: 1 siringa preriempita monodose senza ago da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 20 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 50 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 1 ago separato 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 50 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
English: The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Italian: La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per individui dalla nascita fino a 15 anni di età.
English: However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Tuttavia, si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Italian: • Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Italian: La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 10 microgrammi per individui di età pari o superiore a 16 anni.
English: This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Italian: Questo vaccino può essere somministrato: - con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.
English: In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Italian: Negli studi clinici effettuati, il 96 % dei 1497 lattanti, bambini, adolescenti ed adulti sani, ai quali era stato somministrato un ciclo di tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, sviluppava un livello protettivo di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B ( 10 UI/l).
English: * produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Italian:  prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Warnings and precautions The container of this vaccine contains latex rubber.
Italian: Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice.
English: Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
Italian: Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
English: Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Italian: Tenere il corpo della siringa ed inserire l'ago ruotandolo in senso orario fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
English: A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
Italian: Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l.
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Italian: Come per altri vaccini dell'epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l'impiego del vaccino.
English: Use caution when vaccinating latex-sensitive individuals since the syringe plunger stopper and tip cap contain dry natural latex rubber that may cause allergic reactions.
Italian: Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto la guarnizione del pistone della siringa ed il cappuccio contengono gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche.
English: Individuals from birth through 15 years of age: 1 dose (0.5 ml) at each injection:
Italian: Individui dalla nascita fino a 15 anni di età: 1 dose (0,5 ml) per ciascuna iniezione:
English: Sodium chloride, borax and water for injections.
Italian: Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E così come da altri patogeni che possono infettare il fegato.
English: Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Italian: Studi hanno dimostrato il legame tra l'infezione cronica da epatite B e il carcinoma epatocellulare e l'80 % dei carcinomi epatocellulari sono causati dall'infezione del virus dell'epatite
English: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Italian: Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Italian: I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.
English: Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Italian: Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa
English: Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Italian: Il carcinoma epatocellulare è una complicanza grave dell'infezione causata dal virus dell'epatite B (HBsAg).
English: If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
Italian: Se lei o il bambino dimenticate di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi
English: Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Italian: Coloro che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.
English: 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Italian: 1 siringa preriempita monodose senza ago da 1 ml 10 siringhe preriempite monodose senza ago da 1 ml 1 siringa preriempita monodose da 1 ml con 1 ago separato 10 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) 1 siringa preriempita monodose da 1 ml con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
English: The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Italian: Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (antiHBsAg).
English: Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials 1 sterile injection syringe with needle
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 0,5 ml 10 flaconcini monodose da 0,5 ml 1 siringa sterile per iniezione con ago
English: Special dosage recommendations:
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari:
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Italian: La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi o dialisi.
English: HBVAXPRO can be administered at the same time as with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Italian: HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
English: Individuals 16 years of age or more: 1 dose (1 ml) at each injection.
Italian: Posologia Individui di età pari o superiore a 16 anni: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema
Italian: Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, è possibile che un'infezione latente sia già presente al momento dell'immunizzazione.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Italian: In questi casi il vaccino può non previene l'infezione da epatite B.
English: Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Italian: Confezione da 1 flaconcino con siringa e ago.
English: Use caution when vaccinating latex-sensitive individuals since the vial stopper contains dry natural latex rubber that may cause allergic reactions.
Italian: Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche.
English: Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Italian: I lattanti che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Italian: È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
English: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Italian: E' stato osservato che un certo numero di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell'epatite B. Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/l.
Italian: Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di dosi addizionali di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l.
English: Predialysis and dialysis adult patients: 1 dose (1 ml) at each injection.
Italian: Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione.
English: HBVAXPRO 10 micrograms is not indicated in this subset of paediatric population.
Italian: Individui di età inferiore a 16 anni: HBVAXPRO 10 microgrammi non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica.
English: • Fatigue, Fever, Vague illness, Flu-like symptoms
Italian: • Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;
English: Guillain-Barre Syndrome, Inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, Brain inflammation, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Convulsions, Headache,
Italian: infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell'occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica,
English: Investigations Elevation of liver enzymes
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Sospensione bianca leggermente opalescente.
English: What you need to know before you or your child receive HBVAXPRO 5 micrograms
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Italian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
English: Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Italian: Ipotensione, vasculite
English: The most common side effects seen are injection-site reactions: transient soreness, erythema, induration.
Italian: I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Driving and using machines HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Pack size of 1, 10, 20
Italian: Confezione da 1, 10, 20.
English: Two immunisation schedules can be recommended: - two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0, 1, 6 months) - if immunity is needed quickly: three injections with an interval of one month and a fourth dose 1
Italian: Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione: - due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi) - nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Italian: È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D, dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
English: General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Italian: Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento
English: 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Italian: 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al 12° mese.
English: Sodium chloride Borax
Italian: Sodio cloruro
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Pack sizes of 1, 10 and 20 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi separati.
English: Pack size of 1, 10.
Italian: Confezione da 1, 10.
English: Before use, the syringe should be well shaken.
Italian: La siringa deve essere agitata bene prima dell'uso.
English: The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Italian: L'efficacia protettiva di una dose di immunoglobuline anti-epatite B alla nascita seguita poi da tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, è stata dimostrata nei neonati nati da madri positive sia agli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) che all'antigene (HBeAg) e al virus dell'epatite B. Tra 130 lattanti che hanno ricevuto il vaccino, l'efficacia stimata nella prevenzione dell'infezione cronica da epatite B, è stata pari al 95 % rispetto al tasso di infezione misurato sui controlli storicamente non trattati.
English: IM use
Italian: Uveite
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 separate needle.
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 ago separato.