FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis- sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Polish: Jak stosować lek Lyrica
Maltese: Mediċini oħra u Lyrica
Polish: stężenie kreatyniny w surowicy (mol/l)
Maltese: female for mol/l)
Polish: Rysunek 6
Maltese: Figura 6
Polish: Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca
Maltese: Takikardija, imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, sinus bradycardia, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva
Polish: Rysunek 4
Maltese: Figura 4
Polish: Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg (22,5 ml) na dobę.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg (22.5 ml) kuljum.
Polish: Mediana całodobowej częstości napadów przed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty końcowej wyniosła, odpowiednio, 4,7 i 3,8 w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 5,4 i 1,4 w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 14 mg/kg mc./dobę, oraz 2,9 i 2,3 w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Polish: • Wodobrzusze
Maltese: • Aċċessjonijiet
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Maltese: Pakkett siġġillat.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnione).
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini tal-plasma.
Polish: Szelak
Maltese: Suffejra
Polish: Lyrica 100 mg kapsułki, twarde EU/1/04/279/014-016
Maltese: Lyrica 100 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/014-016
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg pregabaliny.
Maltese: Kull ml fih 20 mg pregabalin.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Polish: Produkt Lyrica zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Lyica fiha lactose monohydrate.
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg)
Polish: Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia
Maltese: Aċċessjonijiet, parosmia, ipokinesja, disgrafija
Polish: Padaczka
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: Τηλ.
Maltese: Treddigħ
Polish: Lyrica 20 mg/ml roztwór doustny to przejrzysty, bezbarwny płyn w białej butelce zawierającej 473 ml roztworu doustnego i umieszczonej w tekturowym pudełku.
Maltese: Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali huwa soluzzjoni ċar u bla kulur ġo flixkun abjad li fih 473 ml ta' soluzzjoni orali, f'kaxxa tal-kartun.
Polish: Lyrica 225 mg kapsułki, twarde EU/1/04/279/033-035
Maltese: Lyrica 225 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/033 - 035
Polish: Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Polish: Lyrica 25 mg kapsułki, twarde EU/1/04/279/001-005
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/001-005
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 1,3 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i 0,163 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull ml fih 1.3 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg ta' propyl parahydroxybenzoate
Polish: Opłukać strzykawkę i nałożyć zakrętkę na butelkę (nasadka PIBA pozostaje w butelce) (Rysunek 8 i 9).
Maltese: Laħlaħ is-siringa u erġa għalaw it-tapp tal-flixkun (PIBA tibqa' f'posta) (Figuri 8 u 9).
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Polish: Lyrica 50 mg kapsułki, twarde EU/1/04/279/006-010
Maltese: Lyrica 50 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/006-010
Polish: Lyrica 25 mg, kapsułki, twarde Lyrica 50 mg, kapsułki, twarde Lyrica 75 mg, kapsułki, twarde Lyrica 100 mg, kapsułki, twarde Lyrica 150 mg, kapsułki, twarde Lyrica 200 mg, kapsułki, twarde Lyrica 225 mg, kapsułki, twarde Lyrica 300 mg, kapsułki, twarde Pregabalina
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Polish: EMA/229012/2010 EMEA/H/C/546
Maltese: EMA/229012/2010
Polish: Lyrica pregabalina
Maltese: Pregabalin
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 25, 50 i 150 mg; biało-pomarańczowe: 75, 225 i 300 mg; pomarańczowe: 100 mg; jasnopomarańczowe: 200 mg) i w postaci roztworu doustnego (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg.
Polish: Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Lyrica jest lekiem zawierającym substancję czynną pregabalinę.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin.
Polish: Preparat Lyrica porównywano z placebo (leczenie obojętne) w 22 badaniach:
Maltese: Lyrica tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'22 studju:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Lyrica.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica.
Polish: • zespół lęku uogólnionego (długotrwały lęk lub nerwowość dotyczące codziennych spraw).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).
Polish: Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, posiada strukturę podobną do własnego „neuroprzekaźnika" organizmu, określanego jako kwas gamma-aminomasłowy (GABA), lecz jego działanie biologiczne znacznie się różni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Polish: W padaczce preparat Lyrica ograniczył liczbę napadów padaczkowych: u około 45% pacjentów przyjmujących preparat Lyrica w dawce 600 mg na dobę i u około 35% pacjentów - w dawce 300 mg na dobę odnotowano zmniejszenie liczby napadów o 50% lub więcej.
Maltese: F'każ ta' epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta' Lyrica u madwar 35% ta' dawk li jieħdu 300 mg ta' Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta' aċċessjonijiet b'50% jew aktar.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Polish: • w leczeniu padaczki przeprowadzono trzy badania z udziałem ponad 1000 pacjentów.
Maltese: • għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent.
Polish: Kolejne badanie przeprowadzono u 137 pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia ośrodkowego wywołanym urazem rdzenia kręgowego.
Maltese: Sar studju ieħor fuq 137 pazjent li jbatu b'uġigħ newropatiku ċentrali dovut għal ħsara tas-sinsla tad-dahar.
Polish: W dniu 6 lipca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lyrica do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta' Lulju 2004.
Polish: Po trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Maltese: Wara tlieta jew sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lyrica?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyrica?
Polish: W bólu neuropatycznym pochodzenia ośrodkowego u 22% pacjentów leczonych preparatem Lyrica wystąpiła poprawa wyników oceny bólu o 50% lub więcej w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku ċentrali, 22% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lyrica?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?
Polish: 1 worek
Maltese: 1 bag
Polish: 25 g / 25 g Roztwór do infuzji Podanie dożylne worek (PChW) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Maltese: 1,000 mL (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Polish: (własna)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Polish: Dalsze informacje na temat leku LysaKare znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Polish: LysaKare (arginina / lizyna) EMA/314645/2019
Maltese: EMA/314645/2019
Polish: Inne informacje dotyczące leku LysaKare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Polish: Wlew LysaKare rozpoczyna się na 30 minut przed podaniem pacjentowi lutetu (177Lu) oksodotreotydu (również za pomocą wlewu).
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku LysaKare są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' LysaKare hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Lek LysaKare podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 4 godziny.
Maltese: LysaKare jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina tul 4 sigħat.
Polish: LysaKare (arginina / lizyna)
Maltese: Kif jintuża LysaKare?
Polish: Osmolarność: 420 - 480 mOsm/l
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Polish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francja
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Polish: 01630, Saint Genis Pouilly Francja
Maltese: 01630, Saint Genis Pouilly
Polish: Roztwór do infuzji 1000 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 - 6,1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Polish: Zalecana dawka roztworu LysaKare wynosi 1 l (1000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Polish: Częstość występowania jest zaklasyfikowana jak następuje: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (<1/10000 do ≥1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Polish: L-lizyny.
Maltese: U L-UŻU
Polish: Pacjent otrzyma lek LysaKare w kontrolowanych warunkach klinicznych.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Polish: Czynność wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albuminy, bilirubiny) powinny być badane przed każdym podaniem produktu.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Polish: Jak wszystkie inne naturalnie występujące aminokwasy, arginina i lizyna służą jako budulec w trakcie anabolizmu białek oraz jako prekursory wielu innych produktów, w tym tlenku azotu, mocznika, kreatyniny i acetylokoenzymu A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i w przypadku bilirubiny całkowitej na poziomie >3 razy GGN lub albuminy <30 g/l i wskaźnika protrombinowego <70% podczas leczenia.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare 6.
Maltese: Kif taħżen LysaKare 6.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Polish: Worek infuzyjny wykonany z polichlorku winylu (PVC), zawierający 1000 ml roztworu, owinięty w folię z polietylenu, poliaminy i aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Polish: Dołączono kod 2D z niepowtarzalnym identyfikatorem.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Do głównych działań niepożądanych, związanych przede wszystkim z roztworem aminokwasów, należą nudności (około 25%), wymioty (około 10%) i hiperkaliemia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin li huma relatati l-aktar mas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi huma nawsja (madwar 25%), rimettar (madwar 10%) u iperkalimja.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Polish: Produkt LysaKare i lutetu oksodotreotyd (
Maltese: LysaKare u lutetium (
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
Maltese: Lu) oxodotreotide huwa kontraindikat matul tqala stabbilita jew suspettata jew meta ttqala ma tistax tiġi eskluża minħabba r-riskju assoċjat mar-radjazzjoni jonizzanti (ara sezzjoni 4.1).
Polish: Kategoria częstości
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Polish: Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Maltese: Lu) oxodotreotide mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew tal-klassi IV fil-klassifikazzjoni NYHA, għalhekk dejjem għandhom jitqiesu l-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały potwierdzone w publikacjach wyników badań nad roztworami aminokwasów o tym samym składzie w odniesieniu do zawartości aminokwasów, obejmując ponad 900 pacjentów, którzy przyjęli ponad 2500 dawek argininy i lizyny podczas terapii PRRT z użyciem różnych terapii radioizotopowymi analogami somatostatyny.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Iperkalimja klinikament sinifikanti li kienet teżisti qabel li ma tiġix ikkoreġuta qabel ma tinbeda l-infużjoni b'LysaKare (ara sezzjoni 4.4).
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Polish: Infuzja leku LysaKare rozpocznie się 30 minut przed podaniem leku Lutathera i będzie trwać 4 godziny.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co to jest lek LysaKare
Maltese: X'inhu LysaKare
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: Telefon: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Polish: Kod ATC: L01XX23
Maltese: L01XX23
Polish: - Substancją czynną jest mitotan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Polish: Informacje o indukcji cytochromu P-450, patrz punkt 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Polish: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Polish: Lysodren 500 mg tabletki
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Polish: France
Maltese: Franza
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Polish: Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Polish: Tabela 1.
Maltese: 1 ISEM
Polish: Po podaniu dożylnym, 25% dawki ulegało wydaleniu w postaci metabolitów.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Polish: PC:
Maltese: SN: