FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem) a bolest hlavy a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid hüpoglükeemia (esinemissagedus väga sage koos sulfonüüluurea või insuliiniga), kõhukinnisus (sage koos sulfonüüluureaga), perifeerne ödeem (sage koos pioglitasooniga) ning peavalu ja suukuivus (aeg-ajalt koos insuliiniga).
Czech: Ve 24týdenní, placebem kontrolované faktoriální klinické studii zahajovací léčby vedlo podávání sitagliptinu v dávce 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) v porovnání s kteroukoli z monoterapií k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrollitud faktoriaalses esialgse ravi uuringus viis sitagliptiin 50 mg kaks korda päevas kombinatsioonis metformiiniga (500 mg või 1000 mg kaks korda päevas) veresuhkru näitajate olulise paranemiseni võrreldes kummagi monoteraapiaga.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Metformin je vylučován v malém množství do lidského mléka.
Estonian: Metformiin eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Czech: Pacientům byl podáván sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
Estonian: Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja KV riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a tudíž nenavozuje hypoglykemii.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460) povidon (K 29-32) (E1201) natrium-lauryl-sulfát natrium-stearyl-fumarát
Estonian: Tableti sisu mikrokristalne tselluloos (E460) povidoon K29/32 (E1201) naatriumlaurüülsulfaat naatriumstearüülfumaraat
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelně nízká.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Czech: • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
Estonian: • põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad,
Czech: Hodnota AUC sitagliptinu v plazmě rostla v závislosti s dávkou.
Estonian: Sitagliptiini plasma AUC suurenemine oli proportsionaalne annusega.
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů, přičemž se nepředpokládá, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Estonian: Kindlaks tehti kuue metaboliidi minimaalne sisaldus, mis ei osale sitagliptiini DPP-4 inhibeerivas toimes.
Czech: Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů během dne.
Estonian: Kõik patsiendid peavad jätkama soovitatud dieeti, kus süsivesikute tarbimine on ühtlaselt päeva peale jaotatud.
Czech: Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak metformin vylučovány do mléka kojících potkanů.
Estonian: Toimeainetega eraldi läbiviidud uuringutes eritusid nii sitagliptiin kui metformiin lakteerivate rottide piima.
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Estonian: Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Sitagliptin a metformin
Estonian: Sitagliptiin ja metformiin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Efficibi võtmist
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/1000 mg potahované tablety
Estonian: VAHEKARP 2-pakendilisele multipakendile - ilma blue boxita 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců při systémové expozici 58násobně vyšší než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při expozici odpovídající 19násobku expozice u člověka.
Estonian: Nefro- ja hepatotoksilisust täheldati närilistel süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist; vastav toime puudus inimesel saavutatavast ekspositsioonist 19 korda suuremate väärtuste puhul.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší než je expozice u člověka.
Estonian: Rottidel täheldati maksaadenoomide ja -kartsinoomide suuremat esinemissagedust süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis oli 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia
Czech: U pacientů užívajících metformin bylo ve 24. týdnu zvýšení denní dávky inzulinu o 19 IU/den u pacientů léčených sitagliptinem a o 24 IU/den u pacientů léčených placebem.
Estonian: Metformiini saanud patsientide seas oli 24. nädalal ööpäevase insuliiniannuse tõus 19 RÜ/ööpäevas sitagliptiinirühmas ja 24 RÜ/ööpäevas platseeborühmas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine
Czech: ACE inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablety o obsahu 500 mg metforminu je u zdravých dobrovolníků přibližně 50 až 60 %.
Estonian: Tervetel isikutel on metformiini 500 mg tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Czech: U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu.
Estonian: Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus.
Czech: 196 potahovaných tablet
Estonian: 196 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efficib Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Estonian: Seetõttu ei näita need leiud vastavat riski inimese reproduktsioonile.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Každý infarkt myokardu (fatální i nefatální)
Estonian: Kõik müokardiinfarktid (fataalsed ja mittefataalsed)
Czech: Ve 14týdenní studii u potkanů byl pozorován abnormální vývoj řezáků u potkanů při expozici 67krát vyšší než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
Estonian: Lõikehammaste arengu anomaaliaid täheldati rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 67 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist; see leid puudus 58 korda suuremate väärtuste puhul rottidel läbiviidud 14-nädalases uuringus.
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 25 mg.
Czech: U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
Estonian: Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).
Czech: Přípravek Efficib musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Efficibi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Czech: Sekundární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda)
Estonian: Teisene koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/850 mg potahované tablety
Estonian: VAHEKARP 2-pakendilisele multipakendile - ilma blue boxita 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: U pacientů léčených sitagliptinem došlo v porovnání s pacienty léčenými placebem k mírnému přírůstku tělesné hmotnosti (+1,1 kg).
Estonian: Sitagliptiiniga ravitud patsientidel tekkis kehakaalu mõõdukas suurenemine (+1,1 kg) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Czech: Bude potřeba, abyste přípravek Efficib vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin - jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok" nebo potíže s dýcháním - jestliže máte potíže s játry - jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas) - jestliže kojíte
Estonian: Efficibi võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud; - kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: - Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K 29-32) (E1201), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát.
Estonian: - Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat.
Czech: Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) patsientidel suurenes sitagliptiini plasma AUC ligikaudu 2 korda ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ligikaudu 4 korda.
Czech: Cyklosporin, který je inhibitorem p-glykoproteinu, však renální clearance sitagliptinu nesnížil.
Estonian: Samas ei aeglustanud p-glükoproteiini inhibiitor tsüklosporiin sitagliptiini renaalset kliirensit.
Czech: Metformin je biguanid s antidiabetickými účinky, který snižuje jak bazální, tak postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol makrogool 3350 talk (E553b) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit - NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně 6násobku expozice sitagliptinu u člověka a přibližně 2,5násobku expozice metforminu u člověka.
Estonian: Nendes uuringutes oli ebasoodsa toimeta annus selline, mille puhul saavutatud sitagliptiini ekspositsioon oli ligikaudu 6 korda suurem ning metformiini ekspositsioon ligikaudu 2,5 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Czech: 84 potahovaných tablet.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Balení 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech s možností oddělení jedné dávky.
Estonian: 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
Czech: Přidání sitagliptinu ke glimepiridu a metforminu vedlo k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Estonian: Sitagliptiini lisamine glimepiriidile ja metformiinile viis veresuhkru näitajate olulise paranemiseni.
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a
Estonian: Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Czech: Četnost není známa bolest končetin
Estonian: Esinemissagedus teadmata valu jäsemes
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Estonian: Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Efficib saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů.
Estonian: Pärast sitagliptiini ühekordse 100 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele oli püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala ligikaudu 198 liitrit.
Czech: Pacienti byli instruováni, aby titrovali svou dávku inzulinu glargin podle hodnot glukózy nalačno získaných z vyšetření krve odebrané z prstu.
Estonian: Patsiente juhendati tiitrima insuliinglargiini annust sõrmeotsa verest mõõdetud tühja kõhu glükoosiväärtuste põhjal.
Czech: Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "577".
Estonian: Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „577".
Czech: Pediatrická populace U dětských pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole sitagliptiini kasutamist uuritud.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
Estonian: • koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud
Czech: Kromě toho byla s četností méně časté hlášena osteoartritida a bolest končetin (o > 0,5 % vyšší pacientů užívajících sitagliptin, než v kontrolní skupině).
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida kirjeldati aeg-ajalt, (esinemissagedus oli > 0,5% suurem sitagliptiini kasutajate seas kui kontrollgrupis), olid osteoartriit ja valu jäsemetes.
Czech: Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Estonian: Efficib on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
Czech: Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 30 ml/min/1,73 m2. Uuringupopulatsiooni kuulus 2004 patsienti vanuses ≥ 75 aastat ja 3324 neerukahjustusega patsienti (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Czech: 98 potahovaných tablet.
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Sekundární příhody
Estonian: Sekundaarne tulemusnäitaja
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Efficib, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Přípravek Efficib má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.5.
Czech: Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Estonian: Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik4) -kui teil on I tüüpi suhkurtõbi.
Czech: Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu musí být sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Estonian: Kuid sitagliptiini ja digoksiini samaaegsel manustamisel tuleb neid näitajaid jälgida patsientidel, kellel on risk digoksiinimürgistuse tekkeks.
Czech: U myší neměl sitagliptin kancerogenní účinky.
Estonian: Hiirtel ei olnud sitagliptiin kartsinogeenne.
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě (margin of safety) (19násobek hodnoty bez zjištěného účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Estonian: Kuna neoplastilisi muutusi ei tekkinud 19 korda suuremate ekspositsiooniväärtuste puhul, ei loeta neid leide inimesele olulisteks.
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "515".
Estonian: Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „515".
Czech: Metformin působením na glykogensyntetázu stimuluje intracelulární syntézu glykogenu.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Czech: Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření"), jděte do nemocnice.
Estonian: Minge haiglasse, kui teil ilmnevad piimhappeatsidoosi sümptomid, nagu külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus, lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Přípravek Efficib je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Estonian: Efficib on näidustatud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma (PPAR) agonistiga (st tiasolidiindiooniga) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja PPAR agonistiga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Czech: Další nežádoucí účinky spojené s metforminem zahrnují kovovou chuť (časté), laktátovou acidózu, poruchy funkce jater, hepatitidu, urtikarii, erytém a pruritus (velmi vzácné).
Estonian: Lisaks on metformiiniga seotud kõrvaltoimed metallimaitse suus (sage), laktatsidoos, maksafunktsiooni häired, hepatiit, urtikaaria, erüteem ja sügelus (väga harv).
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení - bolest žaludku (bolest břicha) - svalové křeče - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou - problémy s dýcháním - snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Czech: Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu".
Estonian: Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
Czech: Nedošlo k významné změně renální clearance sitagliptinu.
Estonian: Sitagliptiini renaalne kliirens märkimisväärselt ei muutunud.
Czech: Četnost není známa kožní vaskulitida
Estonian: Esinemissagedus teadmata kutaanne vaskuliit
Czech: Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas sitagliptiin eritub inimese rinnapiima.
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Czech: U lidí má metformin nezávisle na svém působení na glykemii výhodné účinky na lipidový metabolismus.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Czech: : sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 500 mg (N=183)
Czech: Při poruše renálních funkcí je renální clearance snížena poměrně ke clearanci kreatininu, a tak je eliminační poločas metforminu prodloužen, což vede ke zvýšeným koncentracím metforminu v plazmě.
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniini kliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga.
Czech: Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Estonian: Aktiivse GIP kontsentratsioon suurenes sitagliptiini, kuid mitte metformiini toimel.
Czech: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Estonian: EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Czech: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Estonian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Estonian: Sitagliptiiniga ravitud patsientidel on ravimi turuletulekujärgselt kirjeldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone.