FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intelence est disponible en comprimés (25, 100 et 200 mg) à avaler entiers avec un verre d'eau.
Italian: Intelence è disponibile sotto forma di compresse (25, 100 e 200 mg) da deglutire intere con un bicchiere d'acqua.
French: Le VIH-1 est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: L'HIV-1 è un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Intelence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Intelence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Chez les adultes, la dose recommandée d'Intelence est de 200 mg deux fois par jour, à prendre après un repas; chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et varie de 100 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata di Intelence è 200 mg due volte al giorno dopo i pasti; nei bambini, la dose dipende dal peso corporeo ed è compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
French: Les effets secondaires rapportés avec Intelence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Intelence sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Intelence est efficace pour réduire la charge virale à des niveaux indétectables, tant chez les adultes que chez les enfants, et ses effets indésirables sont considérés comme maîtrisables.
Italian: Intelence è efficace nella riduzione della carica virale a livelli non rilevabili sia negli adulti sia nei bambini e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
French: Quels sont les bénéfices d'Intelence démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Intelence sono stati evidenziati negli studi?
French: Au cours de deux études principales réalisées sur 1 203 patients adultes au total, la charge virale moyenne était de 70 000 copies/ml au début du traitement.
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 203 adulti, all'inizio del trattamento la carica virale media era di 70 000 copie/ml.
French: Intelence est un médicament destiné au traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans.
Italian: Intelence è un medicinale per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti e in bambini dai 6 anni di età.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intelence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, diarrhée, nausées (sensation de malaise) et céphalées.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intelence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, nausea (sensazione di malessere) e cefalea.
French: En bloquant cette enzyme, Intelence, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Inibendo questo enzima, Intelence, assunto in associazione ad altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di virus nel sangue, mantenendola a un livello basso.
French: Au cours d'une étude principale réalisée sur 101 enfants âgés de 6 à 17 ans, environ la moitié des patients présentaient des taux indétectables de VIH après 24 semaines de traitement par Intelence pris en association avec d'autres médicaments, et la proportion des enfants ayant des taux indétectables de VIH augmentait légèrement après 48 semaines.
Italian: In uno studio principale condotto su 101 bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, circa la metà presentava livelli non rilevabili di HIV dopo 24 settimane di trattamento con Intelence in associazione ad altri medicinali; inoltre, la proporzione di bambini con livelli non rilevabili di HIV era leggermente aumentata dopo 48 settimane.
French: Intelence ne doit pas être utilisé en même temps que l'association elbasvir/grazoprévir, un traitement contre l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Intelence, voir la notice.
Italian: Intelence non deve essere usato insieme a elbasvir/grazoprevir, un medicinale per il trattamento dell'infezione da epatite C. Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Intelence, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Intelence agit-il?
Italian: Come agisce Intelence?
French: Des études ont révélé qu'Intelence, pris en association avec d'autres médicaments, est efficace pour réduire la quantité de VIH dans le sang (charge virale) à des niveaux indétectables (charge virale inférieure à 50 copies/ml) chez de nombreux patients infectés par le VIH-1.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Intelence, in associazione ad altri medicinali, è efficace nel ridurre la concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) a livelli non rilevabili (inferiori a 50 copie/ml) in molti pazienti con infezione da HIV-1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intelence?
Italian: Quali sono i rischi associati a Intelence?
French: Intelence ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Intelence può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Après 24 semaines, 59 % des patients prenant Intelence en association avec d'autres médicaments contre le VIH présentaient des taux indétectables de VIH, contre 41 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Italian: Dopo 24 settimane, il 59 % dei pazienti che avevano assunto Intelence unitamente ad altri medicinali anti-HIV presentava livelli non rilevabili di HIV rispetto al 41 % di coloro che avevano assunto placebo (trattamento fittizio) insieme agli altri medicinali anti-HIV.
French: Intelence n'est utilisé que chez les patients ayant déjà reçu un traitement préalable pour leur infection au VIH et il doit s'utiliser en association avec d'autres médicaments contre le VIH, notamment un «inhibiteur de la protéase boosté».
Italian: Intelence è usato esclusivamente nei pazienti precedentemente trattati per l'infezione da HIV e unitamente ad altri medicinali anti-HIV, tra cui un "inibitore della proteasi potenziato".
French: Qu'est-ce qu'Intelence et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Intelence e per cosa si usa?
French: Comment Intelence est-il utilisé?
Italian: Come si usa Intelence?
French: Le principe actif d'Intelence, l'étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Italian: Il principio attivo di Intelence, etravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI): blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
French: EU/1/17/1255/001
Italian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
French: 28 ovules + 6 applicateurs
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori
French: Intrarosa
Italian: Ovulo
French: 6,5 mg ovule usage vaginal plaquette (PVC/PE)
Italian: Blister (PVC/PE)
French: Rapport de fin d'étude avant la fin du 4e trimestre 2021
Italian: Relazione finale dello studio entro il 4° trimestre 2021
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Ne pas forcer.
Italian: Non forzare.
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione 08 gennaio 2018
French: Garder dans un endroit propre.
Italian: Tenerlo in un posto pulito.
French: Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années.
Italian: Il rischio supplementare diventa evidente nel giro di alcuni anni.
French: En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
Italian: Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono proposti.
French: Autres médicaments et Intrarosa
Italian: Altri medicinali e Intrarosa
French: On ignore si ce médicament affecte la fertilité.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influisca sulla fertilità.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.
French: − Les rincer pendant 30 secondes sous l'eau courante;
Italian: − Risciacquare i 2 pezzi per 30 secondi sotto acqua corrente;
French: • Pour laver l'applicateur:
Italian: • Per lavare l'applicatore:
French: Fluctuation du poids
Italian: Fluttuazioni del peso
French: Position debout
Italian: Posizione in piedi
French: (thrombose)»] ;
Italian: (trombosi)"];
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
Italian: Tuttavia, devono essere presi in considerazione in caso di uso prolungato o ripetuto di questo medicinale.
French: B. Avec le doigt
Italian: B. Se si usa il dito
French: • L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Italian: • La TOS non migliora la funzione cognitiva.
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 sont inchangées.
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono invariate.
French: • Si un ovule tombe sur une surface non propre, remplacez-le par un nouvel ovule.
Italian: • Se un ovulo cade su una superficie non pulita, sostituirlo con un altro.
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Italian: Miglioramento sostanziale Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
French: Usage vaginal.
Italian: Uso vaginale.
French: − Sécher avec une lingette en papier et réassembler.
Italian: − Pulire con un tovagliolo di carta e rimontare.
French: Outre les deux études cliniques principales de phase III, menées sur 12 semaines, les données de sécurité d'Intrarosa ont également été obtenues à partir d'une étude de sécurité ouverte non comparative sur un an.
Italian: Oltre ai due principali studi clinici di fase III di 12 settimane, i dati sulla sicurezza di Intrarosa sono stati ottenuti anche da uno studio di sicurezza non comparativo in aperto della durata di un anno.
French: Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
Italian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgio
French: Veuillez lire attentivement toute cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Intrarosa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Intrarosa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica.
French: • L'utilisation d'un THS ne prévient pas les pertes de mémoire.
Italian: • La TOS non previene la perdita di memoria.
French: • calculs biliaires ;
Italian: • calcoli biliari;
French: • Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de l'étude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.
Italian: • I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (studio WHI) e del più grande studio epidemiologico (MWS) sono presentati di seguito.
French: Aucune étude de carcinogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
French: Le risque de cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge.
Italian: Il rischio di cancro delle ovaie varia in base all'età.
French: Amélioration
Italian: Miglioramento
French: Placez l'applicateur sur une surface propre.
Italian: Poggiare l'applicatore su una superficie pulita.
French: Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
Italian: I rischi seguenti valgono per i medicinali della TOS che circolano nel sangue.
French: Cela peut être un signe de maladie du foie ;
Italian: Questi possono esseri segni di malattia del fegato;
French: Il convient ensuite de retirer et démonter l'applicateur, de rincer les deux pièces de l'applicateur pendant 30 secondes sous l'eau courante, puis de les sécher à l'aide d'une lingette en papier avant de les réassembler.
Italian: L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per 30 secondi sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di carta e rimontati.
French: Tranche d'âge (ans)
Italian: Intervallo di età (anni)
French: Élimination L'élimination systémique n'a pas été étudiée de manière spécifique pour cette application.
Italian: Eliminazione L'eliminazione sistemica non è stata studiata per questa modalità di applicazione.
French: • porphyrie.
Italian: • porfiria.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que la dose prescrite est trop forte ou insuffisante.
Italian: Parli con il medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte.
French: Si vous nécessitez une chirurgie
Italian: Se deve sottoporsi a intervento chirurgico
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni oggettive)
French: Le terme «amélioration» est défini par la réduction du score de gravité de 1 point ou plus.
Italian: "Miglioramento" è stato definito come la riduzione del punteggio della severità pari o superiore a 1.
French: Chaque applicateur doit être jeté après une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Italian: Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Code ATC: G03XX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, codice ATC: G03XX01.
French: L'applicateur doit être conservé dans un endroit propre jusqu'à la prochaine utilisation.
Italian: L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou seriez susceptible de prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: (ans)
Italian: (anni)
French: Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la durée la plus courte possible.
Italian: Il medico prescriverà la dose più bassa per il trattamento del sintomo per il più breve tempo necessario.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Intrarosa e a cosa serve 2.
French: Les résultats des études WHI sont présentés ci-après:
Italian: I risultati degli studi WHI vengono presentati di seguito.
French: Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Italian: Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal en matière de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le terme «soulagement» est défini par l'absence de symptômes ou des symptômes légers à la semaine 12.
Italian: "Sollievo" è stato definito come la presenza di nessun sintomo o solo di sintomi lievi alla settimana 12.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa (mentionnés dans la rubrique 6, «Autres informations»).
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al prasterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Intrarosa (elencati al paragrafo 6 "Altre informazioni").
French: • Retirez l'applicateur.
Italian: • Rimuovere l'applicatore.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'excipient mentionné à la rubrique 6.1 ;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1;
French: L'applicateur doit être activé avant utilisation.
Italian: L'applicatore deve essere attivato prima dell'uso.
French: • Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Italian: • Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Intrarosa chez les femmes enceintes.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Intrarosa nelle donne in gravidanza.
French: L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu'il convient de prendre en compte lors de la décision concernant l'instauration et la poursuite d'un tel traitement.
Italian: L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Il est à noter que, dans ce cas, la maladie était présente avant le début du traitement et que la femme concernée était porteuse d'une mutation BRCA1.
Italian: Va notato che questo caso era in atto prima dell'inizio del trattamento e presentava una mutazione BRCA1.
French: Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Intrarosa di quanto deve
French: Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine»).
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Intrarosa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue in una vena").
French: #Risque relatif global.
Italian: # Rapporto dei rischi generale.
French: Si une immobilisation prolongée doit suivre une intervention chirurgicale programmée, une interruption temporaire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
French: Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an.
Italian: Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere ricontrollato almeno a cadenza annuale.
French: Cependant, il a été démontré qu'Intrarosa est très faiblement absorbé dans le sang, si bien que l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
Italian: Tuttavia, Intrarosa ha dimostrato di avere un bassissimo assorbimento nel sangue, pertanto l'aggiunta di un progestinico non è necessaria.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
Italian: Se dimentica di inserire un ovulo, lo applichi non appena se ne ricorda.
French: • La sécurité endométriale de la prastérone administrée localement par voie vaginale à long terme n'a pas été étudiée sur une période supérieure à un an.
Italian: • La sicurezza endometriale a lungo termine del prasterone somministrato localmente in vagina non viene studiata da oltre un anno.
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Italian: Il rapporto dei rischi non è costante, ma aumenta con la durata d'uso.
French: • saignement génital non diagnostiqué ;
Italian: • sanguinamento genitale non diagnosticato;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: • vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, «Si vous nécessitez une chirurgie») ;
Italian: • se non può camminare per lungo tempo a seguito di intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedere anche il paragrafo 3 "Se deve sottoporsi a intervento chirurgico");
French: Symptômes (mesures subjectives)
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
French: L'absorption de T3 sur résine est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG.
Italian: L'uptake su resina di T3 diminuisce, rispecchiando l'innalzamento della TBG.
French: • si vous tombez enceinte ;
Italian: • se inizia una gravidanza;
French: Par conséquent, le THS est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Italian: La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
French: • Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: • Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse.
Italian: Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se non ha ancora compiuto 50 anni, potrebbe avere bisogno di ricorrere a un metodo anticoncezionale per evitare una gravidanza.
French: S'il est inséré avec un applicateur, il convient de suivre les étapes suivantes:
Italian: In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti.
French: Remarque: étant donné que l'incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l'Union européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Italian: NB: poiché l'incidenza di fondo del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente.
French: On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an).
Italian: Non è certo se sussista un rischio posto dall'uso di Intrarosa per lunghi periodi (più di un anno).
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par Intrarosa, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Intrarosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
French: Œstrogènes oraux seuls*3
Italian: Solo estrogeni per via orale*3