FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub Priemer ±
Polish: Całkowity wskaźnikd (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem
Slovak: PASI 75 odpove ď** * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Polish: (tydzień 54) * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
Polish: Lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z kartónu uloženého v chladničke tak, že ju podržíte za stred tela injekčnej striekačky.
Polish: b. Wyjąć strzykawkę z opakowania przechowywanego w lodówce przytrzymując ją za środkową część korpusu.
Slovak: Remsima obsahuje sodík
Polish: Lek Remsima zawiera sód
Slovak: Remisia bez steroidov
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów
Slovak: • kŕče, nervové problémy
Polish: • Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Remsimy.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima.
Slovak: Ako uchovávať Remsimu
Polish: Jak przechowywać lek Remsima
Slovak: Používa sa u dospelých pri následujúcom zápalovom ochorení:
Polish: Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następującej chorobie zapalnej:
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je Remsima indikovaná.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu schorzeń, w przypadku których wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Remsima.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie).
Polish: • Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg podaje się wyłącznie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánneho infliximabu odhadovaná v modeli FK populácie je 58 % (95 % IS: 54 % - 62 %).
Polish: wynosi 58% (95% PU: 54-62%).
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci z chorobą Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
Polish: Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Slovak: % oproti 6,6
Polish: 6,7% Nie dotyczy
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Slovak: Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
Polish: Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Slovak: V štúdii REACH (pozri časť 5.1) sa nasledujúce nežiaduce reakcie hlásili častejšie u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou ako u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou: anémia (10,7
Polish: W badaniu klinicznym REACH (patrz punkt 5.1) stwierdzono częstsze występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna, niż u dorosłych:
Slovak: Tyč piestu
Polish: Trzpień tłoka
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF-36.
Polish: W dwóch powyższych badaniach, sprawność fizyczna i jakość życia oceniana wg współczynnika sprawności funkcjonalnej BASFI oraz skali oceniającej składową fizyczną, wchodzącej w skład skali oceny jakości życia SF-36 (SF 36), uległy również znaczącej poprawie.
Slovak: Opakované podávanie vo všetkých indikáciách
Polish: Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami
Polish: • Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
Slovak: • zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)
Polish: • Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Slovak: Hlásili sa boli prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Polish: Informowano o wystąpieniu śmiertelnych przypadków gruźlicy, w tym gruźlicy prosówkowej i gruźlicy o pozapłucnej lokalizacji (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rôznych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
Slovak: Na začiatku 14. týždňa bolo pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, no následne stratili ich klinický prospech umožnené prekročiť dávku infliximabu 5 mg/kg vyššie ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Polish: Począwszy od 14 tygodnia, pacjentom, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, ale u których następnie nie obserwowano dalszej korzyści klinicznej, zezwolono na zmianę dawki infliksymabu na dawkę o 5 mg/kg mc. większą od dawki stosowanej w grupie, do której zostali wyjściowo randomizowani.
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Slovak: Crohnova choroba2
Polish: Choroba Crohna2
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remsima Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Polish: (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT s použitím intravenózne podávaného infliximabu
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością ALT w badaniach klinicznych ze stosowaniem dożylnie podawanego infliksymabu
Slovak: Reumatoidn á artritída1 1 Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów1 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Slovak: U pacientov s RA bol priemerný (± smerodajná odchýlka) klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 18,8 ±
Polish: pacjentów z RZS średni (±odchylenie standardowe) klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 18,8 ± 8,3 ml/godz.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki stałe.
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
Polish: • Ból brzucha, nudności
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Polish: Leczenie podtrzymujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych Skuteczność wielokrotnych infuzji infliksymabu badano w rocznym badaniu (ACCENT I).
Slovak: Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Polish: Objawy obejmują zaburzenia wiedzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z kartónu uloženého v chladničke.
Polish: b. Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania przechowywanego w lodówce.
Slovak: Poškodenie funkcia obličiek a/alebo pečene
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
Polish: Procent pacjentów z remisją kliniczną i utrzymującą się remisją kliniczną
Slovak: • vzpriamená a stabilná počas používania,
Polish: • jest stabilny w pozycji pionowej;
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny.
Slovak: Pacienti s ACR20 od poveďou/
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50. tygodniu.
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p=0,019 i p=0,007,
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Polish: • Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
Slovak: % pacientov
Polish: Liczba pacjentów
Slovak: Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Uwaga: trzymać strzykawkę i pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Polish: Z tego powodu dożylnie podawany lek powinien być początkowo podawany w miejscach, gdzie natychmiastowo dostępny jest zestaw reanimacyjny, w skład którego wchodzi: adrenalina, środki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Polish: Zakażenia Przed leczeniem lekiem Remsima
Slovak: • opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
Polish: • Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
Slovak: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli u chorego leczonego infliksymabem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie infliksymabem (patrz punkt 4.8).
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Polish: • U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Slovak: 8 týždňov
Polish: co 8 tygodni.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Polish: • Przyjmowanie leku Remsima u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Slovak: Držte naplnené pero pevne proti pokožke a počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.
Polish: b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia".
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad infliksymabem u pacjentów z chorboą wątroby lub nerek.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
Polish: Nie ma wystarczających informacji dotyczących przechodzenia na podskórną postać produktu leczniczego Remsima u pacjentów, którzy otrzymywali infuzje dożylne infliksymabu w dawkach wyższych niż 3 mg/kg co 8 tygodni.
Slovak: Remsima je roztok, ktorý je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý.
Polish: Remsima jest klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladobrązowego roztworem.
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Slovak: Remsima obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tj. jest uznawany za "wolny od sodu".
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
Polish: • Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v multicentrickej randomizovanej nezaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami (C0168T72) u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniano w wieloośrodkowym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych (C0168T72) u 60 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku 14,5 roku) z umiarkowaną do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
Polish: • Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
Polish: • Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
Polish: a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém)
Polish: • Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Polish: Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowizostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Polish: a. Natychmiast po użyciu umieścić wykorzystaną strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady medyczne.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Slovak: • prednej strany stehien,
Polish: • Przednią stronę ud.
Slovak: Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy.
Polish: Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (C0168T72) oraz u dorosłych (ACT 1 i ACT 2) były na ogół takie same.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
Polish: Nie badano farmakokinetyki infliksymabu wstrzykiwanego drogą podskórną u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml)
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
Polish: Liczba procedur chirurgicznych związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego była także mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba procedur chirurgicznych na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 22 oraz 19 w porównaniu z liczbą 34 w grupie placebo, dla p=0,145 i p=0,022, odpowiednio).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite.
Polish: Pominięta dawka do 7 dni W przypadku pominięcia dawki leku Remsima do 7 dni, po planowanym czasie jej przyjęcia, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
Polish: • Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan dwuwodny.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Polish: Wszystkie reakcje układowe na wstrzyknięcie miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsimy, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenami i naświetlaniami promieniami UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Slovak: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,