FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 25 september 2008
Hungarian: 2008. szeptember 25.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel ervan kan worden verleend aan de volgende lidstaten van de Europese Unie: de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a BudesonideSandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és az Egyesült Királyság.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens, waaronder de studies uitgevoerd ter vergelijking van de wijze waarop het lichaam respectievelijk Budesonide Sandoz en Rhinocort verwerkt, en zijn wetenschappelijke bespreking concludeerde het CHMP dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide Sandoz derhalve in alle betrokken lidstaten moest worden verleend, en wel voor gebruik bij patiënten vanaf 6 jaar oud.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok értékelésén, beleértve a Budesonide Sandoz hatásait a Rhinocort-éhoz hasonlító vizsgálatokat is, valamint a bizottság tudományos indoklásán alapulva, a CHMP úgy döntött, hogy a Budesonide Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Budesonide Sandoz forgalomba hozatali engedélyét minden tagállamban engedélyezni kell a 6 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"
Dutch: Budesonide Sandoz is vrijwel identiek aan Rhinocort, een ander reeds in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Hungarian: A Budesonide Sandoz csaknem azonos az Európai Unióban már engedélyezett másik gyógyszerrel, a Rhinocort-tal.
Dutch: Een andere lidstaat, Nederland, adviseerde juist vóór goedkeuring van het gebruik bij kinderen, omdat Rhinocort, het geneesmiddel waarvan het is afgeleid, bij deze groep mag worden gebruikt.
Hungarian: Mindemellett egy másik tagállam, Hollandia javasolta, hogy a gyógyszert engedélyezzék gyermekek számára is, mivel a referenciakészítmény, a Rhinocort alkalmazását erre a korcsoportra is jóváhagyták.
Dutch: Ontvangst antwoord bedrijf:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása:
Dutch: Waarom werd Budesonide Sandoz opnieuw beoordeeld?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Budesonide Sandoz-t?
Dutch: Startdatum verwijzing:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Budesonide Sandoz.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Budesonide Sandoz gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Dutch: Datum advies:
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
Dutch: Budesonide Sandoz is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Hungarian: A Budesonide Sandoz gyulladásgátló gyógyszer.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH diende Budesonide Sandoz in bij de Duitse instantie voor regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen, met het oog op een gedecentraliseerde procedure.
Hungarian: A Sandoz Pharmaceuticals GmbH decentralizált eljárás érdekében benyújtotta a német gyógyszerügynökséghez a Budesonide Sandoz készítményt.
Dutch: Het wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van seizoensgebonden allergische rhinitis (pollenallergie, ook wel hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (wanneer de allergie op een andere wijze wordt getriggerd, bijvoorbeeld door de huisstofmijt of door dieren).
Hungarian: A készítményt a szezonális allergiás rhinitis (pollenallergia, másképpen szénanátha) és egész éven át tartó allergiás rhinitis (egyéb tényezők, pl.
Dutch: +Wat is Budesonide Sandoz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide Sandoz?
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (woekeringen van het neusslijmvlies).
Hungarian: por vagy állatok által kiváltott allergia) kezelésére alkalmazzák Orrpolip (kinövések az orrszövetben) kezelésére is alkalmas.
Dutch: 22 september 2011
Hungarian: 2011. szeptember 22.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 22-én adott ki határozatot.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az ír gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. november 25-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Canazole felülvizsgálatát?
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg hozzáférhető adatok nem bizonyultak elegendőnek a referencia-gyógyszerhez viszonyított terápiás egyenértékűség kimutatásához, amihez további adatokra lenne szükség.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban EMA/206825/2011
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
Hungarian: Az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Dutch: De reden voor de verwijzing was het standpunt van het Verenigd Koninkrijk dat Canazole crème en Canesten crème onvoldoende gelijkwaardig zouden zijn voor therapeutische equivalentie.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az Egyesült Királyság nem fogadta el, hogy a Canazole krém és a Canesten krém elég hasonlóak ahhoz, hogy közöttük terápiás egyenértékűség álljon fenn.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
Hungarian: A Canazole egy generikus gyógyszer, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett, Canesten nevű referencia-gyógyszeren alapul.
Dutch: Deze stof voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a Canazole Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét további vizsgálatok elvégzéséig függesszék fel.
Dutch: Wat is Canazole?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Canazole?
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
Hungarian: A 2000. december 8-án Írországban kiadott eredeti engedély alapján a Pinewood Laboratories Ltd a Canazole-t kölcsönös elismerésre terjesztette be.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Canazole nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Hungarian: A Canazole hatóanyaga, a klotrimazol egy gombaölő szer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Dutch: De firma die dit product recentelijk in de handel bracht, wilde dat de toelating zou worden erkend in het Verenigd Koninkrijk
Hungarian: A terméket forgalmazó vállalat a gyógyszer engedélyét az Egyesült Királyságban („érintett tagállam") kívánta elismertetni.
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
Hungarian: A Canazole egy krém, amely a klotrimazol (1%) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Prof. Pieter de Graeff
Hungarian: Pieter de Graeff
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság („érintett tagállamok") általi elismerését kérte.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 22-én hozta meg határozatát.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat alapján kezdeményezett beterjesztés
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Hungarian: A CHMP véleményét a felülvizsgálat után megerősítette.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering en schorsing van de handelsvergunning.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására és felfüggesztésére irányuló javaslatát.
Dutch: Doc.
Hungarian: Prof.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Hungarian: A vizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés alapján végezték el1.
Dutch: Re-examination
Hungarian: Felülvizsgálat
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25 mg, 50 mg és 100 mg ciklosporint tartalmazó Ciclosporin IDL és kapcsolódó nevek kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Hungarian: Az érintett tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést 2008. december 2-án a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ciclosporin IDL és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nem kellően bizonyított.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
Hungarian: 2009. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Ciclosporin IDL engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
Hungarian: A Ciclosporin IDL a Németországban engedélyezett referencia-gyógyszeren (Sandimmun Optoral 25 mg kapszula) alapuló generikus gyógyszer.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Dutch: Dr Robert James Hemmings
Hungarian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t forgalmazó International Drug Licensing vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Londen, 22 juli 2010
Hungarian: London, 2010. július 22. Dok.
Dutch: Een autoimmuunziekte is een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt, zoals in het geval van psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid), atopische dermatitis (eczeem, jeukende rode huiduitslag), nefrotisch syndroom (een nierziekte) en reumatoïde artritis (ontstekingen aan de gewrichten).
Hungarian: Ilyen betegség például a psoriasis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), az atopikus dermatitisz (ekcéma, viszkető, vörös kiütés), a nefrotikus szindróma (vesebetegség) és a rheumatoid arthritis (ízületi gyulladás).
Dutch: Waarom werd Ciclosporin IDL beoordeeld?
Hungarian: Miért került sor a Ciclosporin IDL felülvizsgálatára?
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
Hungarian: A bizottság azt is javasolta, hogy a Ciclosporin IDL-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Hollandiában és a készítményt engedélyező többi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a biológiai egyenértékűség megfelelően nem bizonyított.
Dutch: Ciclosporin IDL is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, vermindert).
Hungarian: A Ciclosporin IDL egy immunszuppresszív gyógyszer (a szervezet természetes védekező rendszerének, az immunrendszernek az aktivitását csökkentő gyógyszer).
Dutch: Ciclosporin IDL wordt verder gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziektes.
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t az autoimmun betegségek kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat vijf van de betrokken lidstaten van mening waren dat er onvoldoende bewijs bestond om aan te tonen dat Ciclosporin IDL bio-equivalent is aan het
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az érintett tagállamok közül öten nem értettek egyet azzal, hogy elég tudományos bizonyítékot nyújtottak be annak igazolására, hogy a Ciclosporin IDL „biológiailag egyenértékű" a referencia-gyógyszerrel.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Hungarian: A gyógyszert szervátültetésen átesett betegeknél a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja az átültetett szervet) megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Hungarian: A CHMP ennek alapján megállapította, hogy a Ciclosporin IDL alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamok ne adják ki.
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ciclosporin IDL?
Dutch: De werkzame stof in Ciclosporin IDL, ciclosporine, beïnvloedt bepaalde speciale cellen in het immuunsysteem, de zogeheten T-cellen, die ervoor zorgen dat getransplanteerde organen of, bij autoimmuunziektes, normaal weefsel worden aangevallen.
Hungarian: A Ciclosporin IDL hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer, T-sejteknek nevezett, azon sejtjeire fejti ki hatását, amelyek megtámadják az átültetett szervet, illetve autoimmun betegség esetén a szervezet szöveteit.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Ciclosporin IDL alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban nem lehet elismerni és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Dutch: 20 June 2009
Hungarian: 2009. június 20.
Dutch: De firma International Drug Licensing (IDL) heeft voor Ciclosporin IDL een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 10 augustus 2007.
Hungarian: A 2007. augusztus 10-én Hollandia által kiadott, kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján az International Drug Licensing (IDL) vállalat kölcsönös elismerési eljárást kezdeményezett a Ciclosporin IDL-re vonatkozóan.
Dutch: 23 april 2009
Hungarian: 2009. április 23.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling of preventie van graft-versus-host-ziekte (wanneer het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Hungarian: A gyógyszert a graft verzusz hoszt betegség (az átültetett szerv immunrendszere megtámadja a beteg szöveteit) kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák.
Dutch: 23 July 2009
Hungarian: 2009. július 23.
Dutch: Oorspronkelijk
Hungarian: Kezdeti eljárás
Dutch: EMA/576459/2010
Hungarian: EMEA/H/A-29/1105
Dutch: Londen, 28 mei 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. május 28.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 mei 2009 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 26-án adott ki határozatot.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Hungarian: A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356541/2009 EMEA/H/A-30/1000
Hungarian: EMEA/CHMP/356534/2009 EMEA/H/A-30/1000
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Novartis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Dutch: Daarnaast dienen artsen, voordat ze een hogere sterkte van Diovan Comp voorschrijven, er rekening mee te houden dat bij de meeste patiënten de maximale effecten binnen vier weken worden waargenomen, maar dat dit bij sommige patiënten vier tot acht weken kan duren.
Hungarian: Továbbá, a nagyobb hatáserősségű Diovan Comp felírása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie azt, hogy a legtöbb beteg esetében a maximális hatás négy héten belül jelentkezik, de bizonyos betegek esetében ehhez akár négy-nyolc hétre is szükség lehet.
Dutch: Diovan Comp en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Hungarian: A Diovan Comp és a kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan Comp en aanverwante namen tabletten met valsartan (80, 160 of 320 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 of 25 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a valzartánt (80, 160 vagy 320 mg) és hidroklorotiazidot (12,5 vagy 25 mg) tartalmazó Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus en Valsartan/Hydroklortiazide.
Hungarian: A Diovan Compot hipertóniás (magas vérnyomásos) betegek kezelésére alkalmazzák, és az EU-ban más kereskedelmi néven is forgalomban van: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, és Valsartan/Hydroklortiazide.
Dutch: Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), anuria.
Dutch: Diovan Comp bevat twee werkzame stoffen, valsartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A Diovan Comp két hatóanyagot: valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt, omdat deze nu door de geharmoniseerde formulering werden gedekt.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy néhány tagország alkalmazási előírásában előforduló ellenjavallatot törölni lehet, mivel ezeket immár lefedi a harmonizált megszövegezés.
Dutch: De nieuwe formulering betekent tevens dat Diovan Comp in alle lidstaten ook kan worden gebruikt voor patiënten die eerder met hydrochloorthiazide zijn behandeld.
Hungarian: Az új megszövegezés azt is jelenti, hogy a Diovan Compot az összes tagországban azon betegek esetében is alkalmazzák, akiket korábban hidroklorotiaziddal kezeltek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan Comp en aanverwante namen afgerond.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan Comp és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Dutch: Het Comité verwijderde ook een contra-indicatie voor vrouwen die borstvoeding geven, omdat het van oordeel was dat de hoeveelheid hydrochloorthiazide die in moedermelk werd aangetroffen, zeer laag was.
Hungarian: A bizottság továbbá törölte a szoptató nőkre vonatkozó ellenjavallatot, mivel úgy ítélte meg, hogy az anyatejben talált hidroklorotiazid elenyésző mennyiségű.
Dutch: Op 27 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban és az EGT-ben.