FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50 % och maximal plasmakoncentration uppnås en till två timmar efter intag.
Latvian: Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited, Vista Building
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mg eller 1 mg bensalkoniumklorid per 5 ml eller 10 ml motsvarande 0,1 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mg vai 1 mg benzalkonija hlorīda katros 5 vai 10 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.
Swedish: Vid händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska med EMADINE kan sederande effekt uppträda och potentialen hos emedastine att öka QT-intervallet bör beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in.
Latvian: Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk, sömnproblem, sinushuvudvärk, dålig smak i munnen,
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi
Swedish: I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen.
Latvian: Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts lietojot lielas devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas.
Swedish: Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att det bildas en "ficka"
Latvian: Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos "kabatiņa"
Swedish: Studier med emedastin har ej visat effekt på adrenerga, dopaminerga och serotonerga receptorer.
Latvian: Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.
Swedish: Hur EMADINE ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt EMADINE
Swedish: 5'-oxoanalogerna av 5- och 6-hydroxy-emedastin och N-oxiden bildas också och utgör mindre viktiga metaboliter.
Latvian: 5-un 6-hidroksiemedastīna 5`-oksi analogi, un N-oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.
Swedish: Eftersom EMADINE innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.
Latvian: Tā kā EMADINE satur banzalkonija hlorīdu, tad,biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā, ir nepieciešama uzmanīga novērošana.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta och ögonklåda, som förekom hos 1 % till 2,0 % av patienterna.
Latvian: Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acīs un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.
Latvian: Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Swedish: Endast för engångsbruk; en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai, ar vienu iepakojumu pietiek lietošanai abās acīs.
Swedish: Djurstudier visar inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.
Latvian: Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1999-01-27 Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-13
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 27. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. janvāris
Swedish: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml Trometamol
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml Trometamols
Swedish: B-2870 Puurs, Belgien
Latvian: B-2870 Puurs, Beļģija
Swedish: Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3apakspunktu).
Swedish: • EMADINE rekommenderas inte till patienter över 65 år, eftersom produkten inte studerats i kliniska prövningar på denna åldersgrupp.
Latvian: • EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai vecuma grupā.
Swedish: EMADINE är ett läkemedel som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögat (allergiskt tillstånd i ögat).
Latvian: EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana).
Swedish: Inga tecken på nedsatt fetilitet eller minskad reproduktionsförmåga förelåg hos råttor som fick emedastindifumarat oralt i doser på upp till 30 mg/kg/dag.
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.
Swedish: Emedastindifumarat var inte genotoxiskt i ett standardbatteri av in vitro och in vivo genotoxiska tester.
Latvian: Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks in vitro un in vivo genotoksicitātes pārbaudēs.
Swedish: Hur EMADINE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt EMADINE Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Om du har använt för stor mängd av EMADINE, så spola bort allt, helst med steril koksaltlösning eller med ljummet vatten om inte koksaltlösning finns tillgängligt.
Latvian: Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.
Swedish: Mindre vanlig korneala infiltrat, korneal missfärgning, dimsyn, ögonirritation, torra ögon, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårproduktion, astenopi, okulär hyperemi
Latvian: Retāk radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās, neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā acs", svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMADINE.
Latvian: Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Kassera 4 veckor efter första öppnande.
Latvian: Izmest četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Swedish: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
Swedish: • Håll endosbehållaren mellan tummen och fingrarna med den öppna änden nedåt.
Latvian: • Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju.
Swedish: Används i ögonen
Latvian: Lietošanai acīs
Swedish: Du måste dra isär behållaren där den sitter ihop med de övriga (se figur 1).
Latvian: Jums tas būs jāatplēš savienojuma vietā (1. attēls).
Swedish: Det finns inga data från fertilitetsstudier på människor.
Latvian: Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami.
Swedish: När en foliepåse öppnats måste oanvända endosbehållare kastas en vecka efter att du först öppnade påsen.
Latvian: Pēc tam, kad folijas iepakojums ir atvērts, neizlietotie flakoni ir jāizmet vienu nedēļu pēc pirmā atvēršanas datuma.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Swedish: • Håll den långa platta änden av endosbehållaren mellan tummen och pekfingret och öppna den genom att vrida av toppen i andra änden (se figur 2).
Latvian: • Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot pretējo galu (2. attēls).
Swedish: Om en droppe missar ögat-försök igen.
Latvian: Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Swedish: I en studie omfattande tio friska frivilliga som behandlats bilateralt två gånger dagligen i 15 dagar med EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning, var plasmakoncentrationerna av modersubstansen generellt under detektionsgränsen för metoden (0,3 ng/ml).
Latvian: Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,5 mg/ml acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml).
Swedish: Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av EMADINE och att vänta 15 minuter efter instillation av EMADINE innan de använder kontaktlinserna.
Latvian: Pacientam jāpasaka, ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz 15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.
Swedish: Emedastindifumarat visade låg akut toxicitet i ett antal species vid olika administrationsvägar.
Latvian: Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām sugām, lietojot zāles dažādos veidos.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Swedish: Medelvärdet för maximala plasmanivåer var cirka 1 ng/ml och 2 ng/ml för behandling med 0,5 mg/ml respektive 1,0 mg/ml.
Latvian: Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
Swedish: • Tryck lätt på endosbehållaren för att frigöra en droppe så att den faller ner i fickan mellan ögat och ögonlocket (se figur 3).
Latvian: • Maigi saspiediet iepakojumu, lai iepilinātu pilienu rievā starp aci un plakstiņu (3. attēls).
Swedish: Om fler än ett ögondroppspreparat används ska läkemedlen tillföras med åtminstone 10 minuters mellanrum.
Latvian: Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls.
Swedish: • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.
Latvian: • Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.
Swedish: Emedastin ökade QT-intervallet hos hundar; nivån för ingen observerad effekt (NOEL) motsvarar nivåer 23 gånger högre än de som observerats hos patienter (7 ng/ml jämfört med 0,3 ng/ml, dvs. detektionsgränsen för emedastin).
Latvian: NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas limits).
Swedish: Innehåller: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumklorid, hypromellos, saltsyra/natriumhydroxid, renat vatten.
Latvian: Satur: benzalkonija hlorīdu 0,1 mg/ml, trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/nātrija hidroksīdu, attīrītu ūdeni.
Swedish: Konserveringsmedlet i EMADINE, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Latvian: EMADINE konservants benzalkonija hlorīds var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns: 30 x 0,35 ml endosbehållare och 60 x 0,35 ml endosbehållare.
Latvian: Pieejamie iepakojumu lielumi: 30 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi un 60 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi.
Swedish: Ingen känd frekvens takykardi
Latvian: Nav zināmi tahikardija
Swedish: Det finns inga kända uppgifter angående överdosering till människa genom olyckshändelse eller avsiktligt intag.
Latvian: Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Latvian: farmaceitiskā informācija
Swedish: • Kasta bort endosbehållaren och eventuellt kvarvarande lösning genast.
Latvian: • Tūlīt izmetiet atlikušo šķīdumu.
Swedish: EMADINE Används i ögonen
Latvian: EMADINE Lietošanai acīs
Swedish: Emedastindifumarat var inte karcinogent i studier på mus och råtta.
Latvian: Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām.
Swedish: • För flaskans spets tätt intill ögat.
Latvian: • Turiet pudeles galiņu tuvu acij.
Swedish: Rekommenderad dos <Se sida 1
Latvian: Ieteicamā deva <sk. pirmo pusi
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Latvian: Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: • Placera spetsen på endosbehållaren nära ögat.
Latvian: • Turiet iepakojuma galiņu tuvu acij.
Swedish: • Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.
Latvian: • Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Swedish: Mindre vanlig huvudvärk, sinushuvudvärk, dysgeusi
Latvian: Retāk galvassāpes, sinusa galvassāpes, disgeizija
Swedish: Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden normal.
Latvian: Sastāvā dažreiz iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).
Swedish: • Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.
Latvian: • Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.
Swedish: Okänt (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga uppgifter) • Allmänna biverkningar: Ökad hjärtfrekvens.
Latvian: Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)
Swedish: Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Latvian: Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar bör du vänta minst 10 minuter mellan EMADINE och de andra dropparna.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Swedish: En foliepåse innehåller fem endosbehållare.
Latvian: Maisiņā ietilpst pieci vienas devas flakoni.
Swedish: Undersökningar in vitro av emedastins affinitet till histaminreceptorer (H1, H2 och H3) visar en 10 000-faldig selektivitet för H1-receptorn, med respektive Ki = 1,3 nM, 49 064 nM och 12 430 nM. Topikal, okulär administration in vivo av emedastin ger en koncentrationsberoende hämning av histaminstimulerad konjunktival vaskulär permeabilitet.
Latvian: In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10,000-kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki's = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi12 430 nM.
Swedish: Endast för engångsbruk, en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
Latvian: Viens iepakojums pietiek lietošanai abās acīs.
Swedish: Dosen är en droppe EMADINE i det berörda ögat (ögonen) två gånger dagligen.
Latvian: EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.
Swedish: Stoppa tillbaka de andra i foliepåsen.
Latvian: • Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.
Swedish: Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.
Latvian: Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Swedish: Om korneala infiltrat uppstår ska behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in.
Latvian: Radzenes infiltrācijas gadījumā, zāļu tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen.
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības.
Swedish: Använd inte EMADINE efter utgångsdatumet (EXP.) som finns på kartongen, foliepåsen och endosbehållaren.
Latvian: Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "EXP".
Swedish: Användning av EMADINE under amning bör ske med försiktighet.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika; övriga antiallergika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti ATĶ kods: S01G X 06
Swedish: Emedastin har påvisats i mjölken hos råtta efter oral administration.
Latvian: Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc iekšķīgas lietošanas.
Swedish: Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE.
Latvian: Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu.
Swedish: Hur du använder EMADINE
Latvian: Kā lietot EMADINE
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe EMADINE i taget.
Latvian: • Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.
Swedish: Droppen ska hamna i fickan (se figur 1).
Latvian: Te iepilēs piliens (1. att.).
Swedish: Vanlig ögonsmärta, ögonklåda, konjunktival hyperemi
Latvian: Bieži sāpes acī, acs nieze, konjunktīvas hiperēmija
Swedish: Ögondroppar, lösning.
Latvian: Acu pilieni, šķīdums.
Swedish: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Latvian: Emedastīns 0,5 mg/ml, difumarāta veidā
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats: 7 dagar.
Latvian: 7 dienas pēc pirmās folija iepakojuma atvēršanas.
Swedish: • Använd inte lösningen om den är grumlig eller om den innehåller partiklar.
Latvian: • Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta lokala eller systemiska effekter observerades i okulära topikala långtidsstudier på kanin.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski nozīmīgi lokāli vai sistēmiski efekti netika konstatēti.
Swedish: Se nästa sida för flera råd
Latvian: Turpinājums otrā lapas pusē
Swedish: Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du först öppnade den för att skydda mot infektioner.
Latvian: Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas.
Swedish: För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
Latvian: Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Swedish: Liksom med andra ögonläkememedel ska patienten dock instrueras att vänta tills synen klarnar om övergående dimsyn eller andra synstörningar uppstår innan han/hon kör bil eller använder maskiner.
Latvian: EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu iepilināšanas, pacientam jānogaida,līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus.
Swedish: • Håll kartan med den långa platta ytan uppåt och ta bort en endosbehållare genom att dra den mot dig medan du håller i de andra stadigt.
Latvian: • Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi,
Swedish: Kartong för 30 x 0,35 ml behållare & kartong med 60 x 0,35 ml behållare
Latvian: Kartona kastīte 30 x 0,35 ml  kartona kastīte 60 x 0,35 ml
Swedish: I kliniska prövningar upplevde ca 7 % av patienterna biverkningar förknippade med bruk av EMADINE.
Latvian: Klīniskos pētījumos, aptuveni 7% pacientu, tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Swedish: Om du är orolig så tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jūs tas uztrauc, kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig utslag
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk izsitumi
Swedish: EMADINE kan användas under graviditet om doseringsrekommendationerna i avsnitt 4.2 följs.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Oanvända endosbehållare kasseras 1 vecka efter att foliepåsen först öppnats.
Latvian: Izmest neizlietoto iepakojumu vienu nedēļu pēc pirmās atvēršanas.
Swedish: Innehåller trometamol, natriumklorid, hypromellos, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.
Latvian: Satur: trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un attīrītu ūdeni.
Swedish: Okulära korneala infiltrat
Latvian: Acs radzenes infiltrācija
Swedish: Används i ögonen.
Latvian: Paredzēts lietošanai abās acīs.
Swedish: Använd inte endosbehållare från en foliepåse som öppnats för mer än en vecka sedan.
Latvian: Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.
Swedish: Namn och adresser till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Inga allvarliga ögon- eller systembiverkningar rapporterades under de kliniska prövningarna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām.
Swedish: EMADINE har inte studerats på patienter äldre än 65 år och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp.
Latvian: EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, un tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Latvian: 8 DERĪGUMA TERMIŅŠ
Swedish: utslag.
Latvian: zemāk.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
Latvian: • Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām vai kam citam.
Swedish: Oanvänd lösning bör kasseras omedelbart efter användande.
Latvian: Pēc vienreizējās devas lietošanas, neizlietoto pārpalikumu tūlīt izmest.
Swedish: • Effekter i ögat: Korneala sjukdomar, onormal känsla i ögat, ökad tårproduktion, trötta ögon,
Latvian: • Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana,
Swedish: 1 ml lösning innehåller emedastin 0,5 mg (som difumarat).
Latvian: KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (emedastinum) (difumarāta veidā).
Swedish: Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast.
Latvian: Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu.
Swedish: Ingen reproduktionstoxicitet observerades i en studie på kanin.
Latvian: Nekāda toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju nav novērota pētījumos ar trušiem.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Latvian: 4 ZĀĻU FORMA UN SATURS
Swedish: Använd EMADINE bara för att droppa i ögonen.
Latvian: Lietojiet pilienus tikai savās acīs.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, trometamol, natriumklorid, hypromellos, renat vatten.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EMADINE är en vätska (lösning) som tillhandahålls i endosbehållare av plast som innehåller 0,35 ml.
Latvian: EMADINE ir šķidrums (šķīdums), kas iepildīts vienas devas 0,35 ml plastmasas flakonos.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen emedastin (0,5 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu emedastīnu (0,5 mg/ml).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Emadine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emadine som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 27. janvārī izsniedza Emadine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Emadine emedastin
Latvian: Emadine emedastīns