FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Ariclaim, Cymbalta en Xeristar bij patiënten met chronische somatische pijn.
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Dutch: Het Comité concludeerde evenwel dat zijn twijfels nog steeds niet voldoende waren weggenomen en bevestigde zijn aanvankelijke negatieve advies met een aanbeveling tot weigering de handelsvergunningen te wijzigen.
English: The company that applied for examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this nega
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 17 november 2011 de aanbeveling tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen.
English: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: It is used when this cancer is advanced.
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
English: They may happen weeks or months after your last dose.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
English: • high blood sugar
Dutch: • hoge bloedsuiker
English: The median age was 73 years.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
English: • have been told that your cancer has spread to your brain
Dutch: • is verteld dat uw kanker zich heeft verspreid naar uw hersenen
English: Before your treatment, your doctor will check your general health.
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
English: Median in months
Dutch: Mediaan in maanden
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
English: Your doctor may:
Dutch: Uw arts kan:
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
English: This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
English: The frequency is based on the program wide exposure.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Dutch: Als u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.
English: • have been given a live, attenuated vaccine
Dutch: • een levend, verzwakt vaccin heeft gekregen
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden, mag de oplossing niet gebruikt worden.
English: • No decline in ECOG performance status
Dutch: • geen daling in ECOG-score
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
English: Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Dutch: Niet-gestratificeerde HR voor andere subgroepen.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: • have an auto-immune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
English: • Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
Dutch: • korte introductie over atezolizumab (indicatie en doel van deze kaart)
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
Dutch: Uw eerste infusie zal gedurende 60 minuten worden gegeven.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Dutch: Uw arts zal u dit middel blijven geven tot u er geen voordeel meer van ondervindt.
English: The time to onset was 18 and 33 days.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
English: Reduce infusion rate or interrupt.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
English: (AIDS)
Dutch: (aids) heeft
English: Patients excluded from clinical trials
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
English: Treatment may be resumed when the event is resolved
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
English: • feeling very tired (fatigue)
Dutch: • zeer moe voelen (vermoeidheid)
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende hoofdelementen bevatten:
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Dutch: • waarschuwing voor patiënten over het belang om direct hun arts te raadplegen als ze een van de beschreven klachten en verschijnselen ontwikkelen en over het belang om niet te proberen zichzelf te behandelen.
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Dutch: Er zijn immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen die effect hadden op meer dan één orgaansysteem.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische omstandigheden te garanderen.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
Dutch: Het gebruik van in-linefiltermembranen is optioneel.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden (zie rubriek 6.3).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
English: • have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Dutch: • een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
English: The recommended dose is either:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
English: • Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Dutch: • bewijs van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker
English: A total of 931 patients were enrolled.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
English: • nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
Dutch: • zenuwschade die resulteert in mogelijke gevoelloosheid, pijn en/of verlies van motorische functie (perifere neuropathie)
English: • Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nab-paclitaxel leest.
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was OS.
English: • have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
Dutch: • ernstige bijwerkingen heeft gehad door andere behandelingen met antilichamen die uw immuunsysteem helpen te vechten tegen de kanker
English: Triple-negative breast cancer
Dutch: Triple-negatieve borstkanker
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
English: • Information that atezolizumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away
Dutch: • informatie dat atezolizumab ernstige bijwerkingen, tijdens of na de behandeling, kan veroorzaken die direct behandeld moeten worden
English: The recommended dose of Tecentriq is:
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is:
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De injectieflacon niet schudden
English: Best supportive care or pemetrexed a
Dutch: Beste onderhoudsbehandeling of pemetrexed a
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere toedieningswijzen.
English: • The Summary of Product Characteristics
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
English: • myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Dutch: • myasthenia gravis, een aandoening die spierzwakte kan veroorzaken
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
English: Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Dutch: Etoposide wordt ook toegediend via intraveneuze infusie op dag 2 en 3.
English: The median survival follow-up is 17 months.
Dutch: De mediane overlevingsduur na follow-up was 17 maanden.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
English: Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Dutch: Van de 107 patiënten in arm B die een responsstatus van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of complete respons hadden na inductietherapie, kregen 40 een behandeling met pemetrexed als switch maintenance.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Dutch: Tecentriq definitief staken (behalve bij endocrinopathieën die onder controle zijn met vervangende hormonen)
English: • after prior platinum-containing chemotherapy, or
Dutch: • na eerdere behandeling met platina-bevattende chemotherapie, of
English: There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor de patiëntensubgroep voor wie elke chemotherapie ongeschikt zou zijn; daarom moet atezolizumab bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige afweging van de mogelijke potentiële risico's en voordelen op individuele basis.
English: Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had eerder een taxaan (51%) of een anthracycline (54%) ontvangen in de (neo)adjuvante setting.
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
English: Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling met atezolizumab kon worden voortgezet wanneer nab-paclitaxel was gestopt vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Dutch: De OS na 12 maanden was 37% in de all-comer groep.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Median time to events (months)
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
English: • decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Dutch: • verlaagd aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen); dit hangt samen met een hoger risico op infectie
English: The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Dutch: De systemische accumulatie van de oppervlakte onder de curve (AUC), maximale concentratie en dalconcentratie was respectievelijk 1,91-, 1,46- en 2,75-voudig.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van atezolizumab bij zwangere vrouwen.
English: Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Dutch: Bijgewerkte PFS-resultaten worden weergegeven in figuur 4 en 5.
English: • type 1 diabetes
Dutch: • diabetes type 1
English: Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Behandeling met insuline moet gestart worden bij diabetes mellitus type 1.
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Dutch: Dit eiwit onderdrukt het immuun(afweer)systeem in het lichaam, waardoor de kankercellen beschermd worden tegen een aanval door immuuncellen.
English: Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) van nab-paclitaxel voor specifieke voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties van dit geneesmiddel.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Dutch: Meer details over ernstige bijwerkingen staan in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
English: Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Dutch: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het aanwezig is in de eerste moedermelk en in lagere hoeveelheden daarna.
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 15,0 weken en de mediane duur van overleving na followup was 8,5 maanden in de all-comer groep.
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken; tijdens uw behandeling met dit middel en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
English: Submission of study results: 31 December
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
English: PD-L1 testing for patients with UC
Dutch: PD-L1-test bij patiënten met UC