FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Spanish: Ningún paciente tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor experimentó un aumento de las aminotransferasas >3 veces el LSN asociado a un aumento de la bilirrubina total >2 veces el LSN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 2 x ULN.
Spanish: Symkevi está indicado en una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 12 años de edad o mayores homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: Symkevi er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 12 års alder som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har én av følgende mutasjoner i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con placebo y que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 mostraron un incremento de 5,3 (0,7) puntos porcentuales.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på 5,3 (0,7) prosentpoeng.
Spanish: Asimismo, se puede esperar que disminuyan significativamente las exposiciones a tezacaftor durante la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes at tezakaftoreksponeringen reduseres signifikant ved samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, og derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Spanish: El uso concomitante de inductores de CYP3A puede reducir las exposiciones y, por lo tanto, reducir la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-induktorer kan medføre redusert eksponering og dermed redusert effekt av Symkevi og ivakaftor.
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor Inductores de CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor CYP3A-induktorer
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, el sexo, el ppVEF1 basal, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, kjønn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering spesifikk for denne pasientpopulasjonen er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tezacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de tezacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 13,7 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,79 % como compuesto original sin alterar).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med tezakaftor alene, var det minimal eliminasjon av tezakaftor og metabolitter i urin (kun 13,7 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,79 % som uendret legemiddel).
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron hospitalización fue similar entre los grupos de tratamiento (cociente de tasas: 0,78 [IC del 95 %: 0,44; 1,36]; valor p = 0,3801).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungeeksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse var lik i behandlingsgruppene (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Spanish: Ni tezacaftor ni ivacaftor se distribuyen de forma preferente a los eritrocitos humanos.
Norwegian Bokmål: Verken tezakaftor eller ivakaftor går fortrinnsvis inn i humane erytrocytter.
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, BMI: kroppsmasseindeks, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Spanish: Ivacaftor N = 156
Norwegian Bokmål: Ivakaftor N = 156
Spanish: La farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; NP: no procede; IVA: ivacaftor; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, NA: ikke relevant, IVA: ivakaftor, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Spanish: El cociente de tasas frente al placebo fue de 0,53 (IC del 95 %: 0,34; 0,82; valor p nominal = 0,0042).
Norwegian Bokmål: Rate-ratio mot placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34, 0,82; nominell P = 0,0042).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, disminuyó significativamente la exposición a ivacaftor (área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo [AUC]) en un 89 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen signifikant [areal under kurven (AUC)] med 89 %.
Spanish: Efectos adversos observados con Symkevi en combinación con ivacaftor: Efectos adversos muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Spanish: La Tabla 4 muestra las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Spanish: La diferencia del tratamiento de 0,06 kg/m2 para el cambio medio en el IMC desde el valor basal hasta la semana 24 (IC del 95 %: -0,08; 0,19) no fue estadísticamente significativa (p = 0,4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Spanish: ±Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Norwegian Bokmål: ±Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Spanish: Durante los estudios de fase 3 controlados con placebo (hasta 24 semanas), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue similar entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los pacientes tratados con placebo; 0,2 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y 0,4 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de OATP1B1 cuando se administren junto con Symkevi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OATP1B1-substrater er ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symkevi.
Spanish: • si es alérgico a tezacaftor, ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Después de la administración de tezacaftor una vez al día y de ivacaftor dos veces al día en pacientes con FQ, las concentraciones plasmáticas de tezacaftor e ivacaftor alcanzan el estado estacionario en el plazo de 8 días y en el plazo de 3 a 5 días, respectivamente, tras comenzar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med tezakaftor og to ganger daglig med ivakaftor hos pasienter med CF, nådde plasmakonsentrasjonen av tezakaftor og ivakaftor steady state innen henholdsvis 8 dager og 3 til 5 dager etter behandlingsstart.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme vanlige
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo tanto en el estudio 1 como en el estudio 2 mostraron mejorías en el ppVEF1 cuando recibieron tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 (estudio 1: cambio intergrupal = 4,2 [0,5] puntos porcentuales, estudio 2: cambio intergrupal = 4,9 [0,6] puntos porcentuales).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo i både studie 1 og studie 2, viste bedring i ppFEV1 ved behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3 [studie 1: endring innen gruppe = 4,2 (0,5) prosentpoeng, studie 2: endring innen gruppe = 4,9 (0,6) prosentpoeng].
Spanish: Se excluyó de ambos estudios a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus asociados a un deterioro más rápido del estado pulmonar, o a los pacientes con dos o más pruebas de función hepática anómalas en la selección (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN o bilirrubina total ≥2 veces el
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer forbundet med en raskere reduksjon i lungestatus, slik som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hadde to eller flere unormale leverfunksjonsprøver ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT
Spanish: Había 16 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi, 13 que recibieron ivacaftor y 15 que recibieron placebo en el estudio 2.
Norwegian Bokmål: Det var 16 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi, 13 som fikk ivakaftor og 15 som fikk placebo i studie 2.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor N = 161
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 161
Spanish: (mcg∙h/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)
Spanish: Puntuación del dominio respiratorio en CFQ-R Valor basal
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 62,3 % (intervalo: 34,6 % a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Spanish: *Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Norwegian Bokmål: *Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas desde el día 7 después de nacer hasta el día 35 a niveles de ivacaftor 0,25 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica a ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,25 ganger MRHD basert på systemisk eksponering av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor.
Spanish: La mediana (intervalo) de tmáx de ivacaftor fue de aproximadamente 6 horas (3 a 10 horas) con el estómago lleno.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) tmax for ivakaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) etter et måltid.
Spanish: Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y lisos en la otra.
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "V100" på den ene siden og blanke på den andre siden.
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de 12 años o mayores según los datos agrupados de tres estudios clínicos de fase 3, controlados con placebo y doble ciego.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter fra 12 års alder basert på sammenslåtte data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase III-studier.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, samt ved monoterapi med ivakaftor.
Spanish: Los comprimidos se toman por vía oral.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal inntas via munnen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt, med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Symkevi en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symkevi hos barn under 12 år har ikke ennå blitt fastslått.
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario en pacientes con FQ Medicamento Cmáx (mcg/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezakaftor og ivakaftor ved steady state hos pasienter med CF
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y a la baja probabilidad de que se excrete de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor y de M1-IVA ni tampoco se espera que cualquier posible cambio en las exposiciones de M6-IVA sea clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Grunnet dets høye permeabilitet og lav sannsynlighet for at det utskilles intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponeringen av ivakaftor og M1-IVA.
Spanish: Cómo tomar Symkevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Symkevi
Spanish: Los pacientes tratados previamente con ivacaftor y placebo, y que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3, mostraron un incremento de 1,6 (1,6) puntos porcentuales y de 7,2 (1,2) puntos porcentuales, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Spanish: En el caso de aumentos significativos de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y los pacientes deben ser controlados estrechamente mediante pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger (f.eks. ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., fluconazol, eritromicina), se debe ajustar la dosis conforme a la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere (f.eks. flukonazol, erytromycin), bør dosen justeres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Spanish: En dichos casos, Symkevi se debe utilizar a una dosis reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Symkevi brukes med en redusert dose (se pkt.
Spanish: No se debe prescribir Symkevi en combinación con ivacaftor a pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del que tienen una segunda mutación en el gen CFTR que no figura en la sección 4.1.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con ivacaftor y los tratados con placebo fue de 4,4 puntos porcentuales (IC del 95 %: 0,9; 7,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med ivakaftor og placebo var 4,4 prosentpoeng (95 % KI: 0,9; 7,9).
Spanish: Estudio en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR (estudio 1) En el estudio 1, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Norwegian Bokmål: Studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (studie 1) I studie 1 medførte behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Spanish: Media LS de la diferencia del tratamiento frente a IVA (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell mot IVA LS gjennomsnitt (95 % KI)
Spanish: Efectos adversos observados con ivacaftor: Efectos adversos muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Spanish: Dolor abdominal, diarrea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter, diaré svært vanlige
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor (se pkt.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta la semana 24 (kg/m2)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til uke 24 (kg/m2)**
Spanish: Un total de 504 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 26,3 años) homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR fueron aleatorizados (aleatorización 1:1; 248 a Symkevi en combinación con ivacaftor y 256 al placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter fra 12 års alder (gjennomsnittsalder 26,3 år) som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet ble randomisert (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 256 placebo).
Spanish: Estos incluyen ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que potencia la probabilidad de apertura (activación) del canal de CFTR en la superficie celular para aumentar el transporte de cloruro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som øker sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR på celleoverflaten, som gir økt kloridtransport.
Spanish: El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en la puntuación z para el IMC fue de 0,24 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con ivacaftor y de 0,04 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor og 150 mg ivakaftor.
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes con FQ, las medias (DE) de las semividas terminales de tezacaftor e ivacaftor fueron aproximadamente de 156 (52,7) y de 9,3 (1,7) horas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter steady state dosering av tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos CF-pasienter, var gjennomsnittlig (SD) terminal halveringstid for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Symkevi en combinación con ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Spanish: Es frecuente el aumento de las aminotransferasas en los pacientes con FQ, y se ha observado en algunos pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig hos pasienter med CF, og er observert hos noen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, så vel som ved ivakaftor monoterapi.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre los pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia y los tratados con placebo fue de 4,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 3,7; 5,8; p <0,0001) y de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,2; 2,9) entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los tratados con ivacaftor en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom pasienter behandlet med ivakaftor alene og placebo var 4,7 prosentpoeng (95 % KI: 3,7; 5,8; P < 0,0001) og 2,1 prosentpoeng (95 % KI: 1,2; 2,9) mellom pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og ivakaftor alene.