FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, razdražljivost nespečnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdražljivost nesanica
Slovenian: Režim in trajanje GT 1 ali 4 HCV
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Slovenian: (pegIFN/RBV) pri zdravljenju kronične okužbe s HCV pri predhodno še nezdravljenih odraslih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s cirozo).
Croatian: (pegIFN/RBV) u liječenju kronične infekcije HCV-om u prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu).
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: > 30 do ≤ 50 ml/min
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Croatian: *U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo N = 60
Croatian: Tablica 8: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-1 Kohorta s cirozom N = 60
Slovenian: 200 mg vsak drugi dan
Croatian: 200 mg svaki drugi dan
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Q1, Q3
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daklinza, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Daklinza nego što ste trebali
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Slovenian: Manjkajoči podatki po zdravljenju
Croatian: Relaps Nedostaju podaci nakon liječenja
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Slovenian: Uxbridge UB8 1DH Velika Britanija
Croatian: Uxbridge UB8 1DH Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Slovenian: Izidi glede na predhodno zdravljenje so predstavljeni v tabeli 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Slovenian: Ni podatka CP razredi
Croatian: Nije prijavljeno CP stadij
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Croatian: Daklatazvir nije inhibirao (IC50 > 40 µM) enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ni 2D6 in vitro.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
Slovenian: Tabelarični pregled interakcij
Croatian: Tablični sažetak interakcija
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Slovenian: Etinilestradiol 35 μg enkrat na dan 21 dni + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg enkrat na dan 7/7/7 dni (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Croatian: etinilestradiol 35 μg jedanput na dan tijekom 21 dana + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan tijekom 7/7/7 dana (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
Slovenian: Vsi bolniki Ciroza
Croatian: Svi bolesnici Ciroza
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri vseh 4 bolnikih.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Slovenian: Brez odziva (brez-SVR12)
Croatian: Bolesnici bez odgovora (bez SVR12)
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Slovenian: Za podatke o interakcijah drugih zdravil, uporabljenih v režimu zdravljenja, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Za informacije o interakcijama ostalih lijekova u režimu, pročitajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daklinza
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza
Slovenian: Za podrobnejša priporočila glede nosečnosti in kontracepcije, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Croatian: Za detaljne preporuke o trudnoći i kontracepciji, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za ribavirin i peginterferon alfa.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B)
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) Rasa:
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugimi zdravili v režimu zdravljenja zaradi pojava neželenih učinkov prekiniti, se zdravila Daklinza ne sme uporabljati v monoterapiji.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u monoterapiji.
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Croatian: Bolesnici bez ciroze
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom buprenorfina/naloksona.
Croatian: *Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja buprenorfinom/naloksonom.
Slovenian: Sirolimus Mofetilmikofenolat
Croatian: sirolimus mikofenolat mofetil
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Slovenian: - deksametazon, kortikosteriod za zdravljenje alergijskih in vnetnih bolezni.
Croatian: - deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim područjima
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol glavobol pogosti omotica, migrena omotica, migrena
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja glavobolja često omaglica, migrena omaglica, migrena
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Croatian: SVR12 postiglo je 83% (50/60) bolesnika u kohorti s cirozom, uz značajnu razliku između bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A ili B (92 - 94%) u odnosu na one s bolešću Child-Pugh stadija C, te
Slovenian: primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Slovenian: 24. teden zdravljenja: ≥ 25 i.e./ml
Croatian: 24. tjedan liječenja : ≥25 IU/ml
Slovenian: Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu midazolama, drugih benzodiazepina ni drugih supstrata za CYP3A4 pri
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza Ne jemljite zdravila Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Daklinza ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute)
Slovenian: O povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 3/4 so poročali pri 5 % bolnikov (vsa ta povečanja so bila pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so sočasno prejemali atazanavir, s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali po presaditvi jeter).
Croatian: Povećanja vrijednosti ukupnog bilirubina 3./4. stupnja primijećena su u 5% bolesnika (sva u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji su istodobno primali i atazanavir, bolesnika s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C te bolesnika kojima je presađena jetra).
Slovenian: HCV RNA nezaznavna SVR12*
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine SVR12*
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
Croatian: Krvožilni poremećaji često navala vrućine
Slovenian: > 8,5 do ≤ 10 g/dl
Croatian: > 8,5 i ≤10 g/dl
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA kot sestavo viriona.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor nestrukturnog proteina 5A (NS5A), multifunkcionalnog proteina koji je neophodan dio kompleksa za replikaciju HCV-a.
Slovenian: Delež ponovitev je znašal približno 15 % in je bil pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh A, B ali C podoben.
Croatian: Stopa relapsa je bila oko 15%, i slično u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B i C.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna SVR12 Brez ciroze** S cirozo** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virusni neodziv Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja Ponovitev
Croatian: Nemjerljiva razina HCV RNK SVR12 Bez ciroze** S cirozom** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virološki neuspjeh Mjerljive razine HCV
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza
Slovenian: ↑ Daklatasvir
Croatian: ↑ daklatazvir
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
Croatian: ↔ daklatazvir ↔ raltegravir
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom
Slovenian: Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Slovenian: Interakcij s to kombinacijo učinkovin v obliki tablete v fiksnem odmerku niso proučevali.
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s ovom fiksnom kombinacijom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Daklinza Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Croatian: Lijek Daklinza morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Croatian: Značajke bolesnika daklatazvir + sofosbuvir 12 tjedana N = 153
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja daklatazvira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V celičnem sistemu replikona so pri genotipih 1-4 opazili substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, in sicer na N-koncu 100 aminokislinske regije NS5A.
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1-4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji) Tenofovirdizoproksil fumarat
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir
Croatian: Očekuje se: ↔ daklatazvir
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Slovenian: Navzkrižna odpornost Replikoni HCV s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti daklatasvirju, so ostali popolnoma občutljivi za interferon alfa in druga zdravila proti HCV, ki imajo drugačen mehanizem delovanja, kot so zaviralci proteaze NS3 in zaviralci polimeraze NS5B (nukleozidni in nenukleozidni).
Croatian: Replikoni HCV-a s ekspresijom supstitucija koje uzrokuju rezistenciju na daklatazvir i dalje su bili potpuno osjetljivi na interferon alfa i druge lijekove protiv HCV-a s drugačijim mehanizmima djelovanja, poput (nukleozidnih i nenukleozidnih) inhibitora NS3 proteaze i NS5B polimeraze.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s infekcijom genotipom 5 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina pri njegovoj istodobnoj primjeni s režimom liječenja lijekom Daklinza u bolesnika s cirozom ili nakon presađivanja Laboratorijska vrijednost/Klinički kriteriji
Slovenian: Biotransformacija In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da je daklatazvir supstrat za CYP3A, a CYP3A4 je najvažniji
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B GT 1 ali 4
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija A ili B GT 1 ili 4
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a (JFH-1) virusa pa 0,020 nM.
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so omejeni.
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Slovenian: Diltiazem Nifedipin Amlodipin
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala diltiazem nifedipin amlodipin
Slovenian: Daklinza in ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa ali mofetilmikofenolata odmerka nobenega od zdravil ni treba prilagajati.
Croatian: Kada se Daklinza primjenjuje s ciklosporinom, takrolimusom, sirolimusom ili mikofenolat mofetilom, nije potrebno prilagođavati dozu niti jednog lijeka.
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Croatian: Ispitivanja AI444042 i AI444010 bila su randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u kojima su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2
Croatian: Tablica 10: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-2
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora pozabljeni odmerek zdravila Daklinza vzeti takoj, ko se spomni, če od predvidenega časa še ni minilo več kot 20 ur.
Croatian: Propuštene doze Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Slovenian: Bolniki z manjkajočim podatkom pri obisku v 12. tednu so bili obravnavani kot bolniki z odzivom, če je bila naslednja razpoložljiva vrednost HCV RNA manjša od LLOQ.
Croatian: Za bolesnike za koje su nedostajali podaci u 12. tjednu praćenja smatralo se da su odgovorili na liječenje ako im je sljedeća dostupna razina HCV RNK bila <LLOQ.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV, podobna.
Croatian: Pri dozi od 60 mg, izloženost daklatazviru bila je slična među zdravim ispitanicima i bolesnicima s infekcijom HCV-om.
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B
Croatian: Bolesnici s cirozom CP A ili B
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daklinza
Croatian: Kako uzimati lijek Daklinza
Slovenian: pegIFN/RB V N=42
Croatian: pegIFN/RBV N=42
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ribavirina pri bolnikih s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali ponovitvijo okužbe s HCV po presaditivi jeter je 600 mg na dan skupaj s hrano.
Croatian: Za bolesnike s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C ili povratom infekcije HCV-om nakon presađivanja jetre, preporučena početna doza ribavirina iznosi 600 mg na dan, a uzima se s hranom.
Slovenian: Daklinza 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Croatian: Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s 28 tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima i perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om
Slovenian: povprečje mediana
Croatian: srednja vrijednost medijan
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor