FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alpivabin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alpivab przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine peramiviiri estää influenssavirusta leviämistä estämällä viruksen pinnalla olevien neurominidaasi-nimisten entsyymien (proteiinien) toiminnan.
Polish: Substancja czynna leku Alpivab, peramiwir, zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa grypy przez hamowanie działania enzymów (białek) na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Finnish: Alpivabin vakavia sivuvaikutuksia ovat anafylaksia (vaikea allerginen reaktio) ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme (allerginen ihoreaktio) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaiset oireet sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
Polish: Poważne działania niepożądane leku Alpivab to anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja skórna) i zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Finnish: Alpivab on viruslääke, jonka vaikuttava aine on peramiviiri.
Polish: Alpivab jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną peramiwir.
Finnish: Lisätietoja Alpivabin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Oireiden paranemiseen meni noin 2,5 vuorokautta (59 tuntia) Alpivabia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli vähän alle 3,5 vuorokautta (82 tuntia).
Polish: U pacjentów przyjmujących Alpivab złagodzenie objawów następowało w ciągu około 2 i pół dnia (59 godzin), w porównaniu z nieco mniej niż 3 i pół dnia (82 godziny) u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Alpivabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään noin kolmelle potilaalle sadasta) ovat veren neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) vähäinen määrä ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100 pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości).
Finnish: Alpivabia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 296 influenssaa (enimmäkseen influenssa A:ta) sairastavaa aikuispotilasta.
Polish: Alpivab porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 296 osób dorosłych chorych na grypę (głównie grypę typu A) leczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Finnish: Peramiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuraminidaaseihin.
Polish: Peramiwir działa na neuraminidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i na wirusa grypy typu B.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alpivabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab
Finnish: Alpivabin on havaittu lyhentävän influenssapotilaiden oireiden kestoa.
Polish: Wykazano, że Alpivab skraca czas występowania objawów u chorych na grypę.
Finnish: Mitä hyötyä Alpivabista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach
Finnish: Yleistä tietoa Alpivabista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Alpivabia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Alpivab
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alpivabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli aika ennen oireiden (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeinen olo tai vilunväreet, lihasten tai nivelten säryt tai kivut ja väsymys) paranemista.
Polish: ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie).
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, että influenssassa on normaalit oireet (kuten kuume, säryt, yskä, kurkkukipu ja nuha) eivätkä muut sairaudet ole pahentaneet sitä.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana" oznacza, że grypa ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne schorzenia.
Finnish: Miten Alpivab vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Alpivab
Finnish: Mitä riskejä Alpivabiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alpivabin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: 5 vuotta
Polish: 5 lat
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Finnish: Näiden havaintojen teratologinen merkitys on epäselvä.
Polish: Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.
Finnish: CI = luottamusväli
Polish: CI = przedział ufności
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1269/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1269/001
Finnish: Alpivabia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sentraalinen jakautumistilavuus oli 12,56 l.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Finnish: Komplisoitumaton influenssa aikuisilla
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Finnish: Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Polish: Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.
Finnish: Varotoimena peramiviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania peramiwiru w okresie ciąży.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: In vitro -vaikutus
Polish: Aktywność in vitro
Finnish: Keskimääräinen kuume tutkimukseen otettaessa oli 38,6 °C (kainalosta mitattu).
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Finnish: Liuoksessa ei ole säilöntäaineita eikä antibakteerisia aineita.
Polish: Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee muodostua yleisistä tukitoimenpiteistä, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH03
Finnish: Vakavat bakteeri-infektiot voivat alkaa influenssan kaltaisilla oireilla, tai ne voivat esiintyä samanaikaisesti influenssan aikana tai olla sen komplikaatioita.
Polish: Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV
Finnish: • jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Erityispotilasryhmät
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Finnish: Resistenssi peramiviirille
Polish: Oporność na peramiwir
Finnish: Jos peramiviiri-infuusion aikana ilmenee yliherkkyysreaktio, infuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Finnish: Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko peramiviirihoito tai jätetäänkö se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie peramiwiru biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: • kuume
Polish: • gorączka,
Finnish: Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tämän valmisteen ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Peramiviirilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäpätöinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).
Finnish: Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Finnish: Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 % kokonaispuhdistumasta.
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Farmakokineettiset näytteet otettiin tässä tutkimuksessa ainoastaan noin 3 tunnin kuluttua peramiviirin annosta.
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Finnish: Peramiviirin ei ole osoitettu estävän tällaisia komplikaatioita.
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti pediatrisilla potilailla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
Polish: Objawy te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży; często występowały one nagle i szybko ustępowały.
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Finnish: Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.
Polish: Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Finnish: Lumelääke n = 100
Polish: Placebo n=100
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Polish: U pacjentów otrzymujących peramiwir mediana czasu do złagodzenia połączonych objawów grypy wynosiła 79,0 godzin, a mediana czasu do przywrócenia prawidłowej temperatury (poniżej 37°C) wynosiła około 40,0 godzin.
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
Finnish: Kaksi tuntia peramiviirin annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73-81 %.
Polish: Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna*, wstrząs anafilaktyczny*
Finnish: • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.
Polish: • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Finnish: Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.
Polish: Możliwość interakcji peramiwiru z innymi lekami jest mała, na podstawie znanej drogi eliminacji peramiwiru.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.
Polish: Lekarz udzieli porady, czy można stosować Alpivab w okresie ciąży lub czy należy przerwać karmienie piersią na krótki okres po otrzymaniu leku Alpivab.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV SD = odchylenie standardowe; CV = współczynnik zmienności
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät tue sitä johtopäätöstä, että peramiviiri olisi tehokas influenssa B:tä tai komplisoitunutta influenssaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Finnish: Alpivab sisältää natriumia
Polish: Alpivab zawiera sód
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Finnish: Hoito annettiin tai aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Polish: Leczenie podawano lub rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Polish: Zaburzenia serca wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Polish: • zmniejszony apetyt,
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Finnish: Älä käytä, jos sinetti on rikki tai se puuttuu.
Polish: Nie stosować, jeżeli zamknięcie jest uszkodzone lub jeżeli w ogóle go nie ma.
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Polish: Leczenie w ramach badania rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Finnish: Alpivab ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Alpivab wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Finnish: Peramiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai niitä on vain vähän (alle 300 raskaudesta).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: *Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Polish: *Działania te, zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wystąpiły w przypadku dawek i schematów dawkowania różniących się od opisanych w ChPL.
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeżeli występowała u nich gorączka powyżej 38°C i uzyskali dodatni wynik szybkiego testu na obecność antygenu wirusa grypy oraz występowały u nich co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, objawy ze strony nosa, ból gardła, ból mięśni, dreszcze/poty, złe samopoczucie, zmęczenie lub ból głowy.
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku.
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, czas do złagodzenia objawów, zdefiniowano jako liczbę godzin od rozpoczęcia stosowania badanego leku do rozpoczęcia 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie siedem objawów grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, gorączka, ból mięśni i zmęczenie) nie występowało lub występowało na poziomie nie większym niż łagodny przez co najmniej 21,5 godziny.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla "ei mitään", "lieviä", "kohtalaisia" tai "vaikeita" kahdesti päivässä.
Polish: Od pacjentów uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak", „łagodne", „umiarkowane" lub „ciężkie" dwa razy na dobę.
Finnish: ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Finnish: Haittavaikutus yleisyyden mukaan*
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Polish: Tabela 4: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności z badania 0722T0621 (populacja ITTI) Peramiwir 600 mg n=97
Finnish: 600 mg:n kerta-annoksen simulaatiokokeissa aasialaisten ennustettu AUC-arvo (AUC0-24 88,800 ng•h/ml) oli hieman suurempi kuin muiden kuin aasialaisten (AUC0-24 77,200 ng•h/ml).
Polish: W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u Azjatów (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż azjatycka (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Ikäryhmä
Polish: Grupa wiekowa
Finnish: Peramiviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Polish: Peramiwir jest wydalany głównie przez nerki.