FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Herceptin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Älä käytä Herceptiniä
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
Swedish: Efter överföring av lösningen till sprutan, är det rekommenderat att byta ut sprutans nål till en propp för att undvika uttorkning av lösningen i nålen och för att inte riskera kvaliteten på läkemedlet.
Finnish: Kun liuos on siirretty ruiskuun, siirtoneulan tilalle suositellaan vaihtamaan ruiskun suojatulppa, jotta vältetään liuoksen kuivuminen neulan sisälle ja lääkevalmisteen laadun vaarantuminen.
Swedish: Herceptin kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Herceptinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om möjligt bör antracyklinbaserad behandling undvikas i upp till 7 månader efter att Herceptinbehandlingen avslutats.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95%) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (>95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med rHuPH20 visade toxicitet på embryon/foster hos möss vid hög systemexponering, men uppvisade ingen teratogen risk.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat toksikologiset tutkimukset rHuPH20:lla osoittivat, että suuri systeeminen altistus on hiirelle alkio- ja sikiötoksinen, mutta ei osoittanut teratogeenisuutta.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Herceptin om:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä:
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som setts i pivotala kliniska prövningar.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Swedish: (dag)
Finnish: (vrk)
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta doksorubisiinin yhdelle metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Swedish: Värdering av HER2 överuttryck
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Swedish: • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
Finnish: • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
Swedish: Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa laskimoon annettavan Herceptin-hoidon ihon alle annettavaan Herceptinhoitoon (tai päinvastoin), jos se katsotaan sinulle tarkoituksenmukaiseksi.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herceptin och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti:
Swedish: Hypoprotrombinemi
Finnish: Hypoprotrombinemia
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Swedish: Startdosen av Herceptin ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Finnish: Herceptinin aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Swedish: Observation n=1693
Finnish: Seuranta N = 1693
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Herceptin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Herceptin Hur du får Herceptin
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Miten Herceptiniä annetaan
Swedish: Rikta strålen mot den frystorkade kakan.
Finnish: Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun jauhekakkuun.
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herceptinbehandling.
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herceptin-hoito.
Swedish: • Postoperativa sårinfektioner (svåra och/eller allvarliga): 1,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 3,0 % för den subkutana formuleringen.
Finnish: • Leikkaushaavan infektiot (vaikeat ja/tai vakavat) 1,7 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 3,0 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla.
Swedish: Medelvärdet för Cmax var som väntat lägre vid Herceptin subkutan formulering (149 µg /ml) än i gruppen med den intravenösa beredningen (värde vid slutet av infusionen: 221 µg /ml).
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli odotetusti pienempi ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa (149 μg/ml) kuin laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (arvo infuusion päättyessä: 221 μg/ml).
Swedish: 1Sänkt blodtryck
Finnish: 1 Verenpaineen lasku
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Swedish: Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Swedish: Medianuppföljningstid
Finnish: Mediaaniseuranta-aika
Swedish: Svåra biverkningar (definierade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) var jämnt fördelade mellan båda Herceptinformuleringarna (52,3 % för den intravenösa beredningen jämfört med 53,5 % för den subkutana formuleringen).
Finnish: Vaikea-asteiset haittavaikutukset (määritelty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE luokka ≥ 3] -luokituksen version 3.0 mukaan) jakautuivat samalla tavoin Herceptinin kummallakin lääkemuodolla (52,3 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla ja 53,5 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla).
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några bieffekter på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä kehitykseen niiden syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Finnish: Vasteen kesto, mediaani (kk) FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + Herceptin FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Swedish: Patienter som klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de som klassificerades som 0 eller 1+ exkluderades.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
Swedish: Neoadjuvant-adjuvant behandling
Finnish: Neoadjuvantti-adjuvanttihoito
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Herceptin, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Herceptin och antracykliner.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Herceptin-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herceptinin ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Swedish: Glomerulonefropati
Finnish: Glomerulonefropatia
Swedish: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin och är inte förknippade med själva infusionen av Herceptin.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Swedish: +1Hypotoni
Finnish: +1 Hypotensio
Swedish: Singeldoser med enbart Herceptin större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Finnish: Yli 10 mg:n/kg kertaannoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herceptin om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Tämän vuoksi sinun tulisi kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Herceptiniä, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkityksen seitsemän kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herceptin ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herceptinin käytön yhteydessä (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Finnish: haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja
Swedish: 4mg/kg + 2mg/kg varje vecka
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Swedish: I ToGA-studien (BO18255) definierades patienter vars tumörer antingen var IHC3+ eller FISH positiva som HER2-positiva och inkluderades därmed i studien.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Swedish: Positivt
Finnish: Positiivinen
Swedish: (95% KI)
Finnish: (95 % CI)
Swedish: • beredd i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.
Finnish: • Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herceptin.
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herceptiniä aikaisemmin liitännäishoitona.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 tyder på att karboplatin inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: • anafylaktiska reaktioner
Finnish: • anafylaktinen reaktio
Swedish: Den rekommenderade dosen av Herceptin subkutan formulering är 600 mg oberoende av patientens kroppsvikt.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen suositeltu annos on 600 mg potilaan painosta riippumatta.
Swedish: Herceptin subkutan formulering ska användas inom 6 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och förvaras under 30° C.
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90% av steady state
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Finnish: Ei tiedetä, onko Herceptinillä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Swedish: Dessa kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Yllä mainitut tapahtumat saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja joitakin kuolemantapauksia on ilmennyt (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Allvarliga biverkningar (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning): 14,1 % för den intravenösa beredningen jämfört med 21,5 % för den subkutana formuleringen.
Finnish: • Vakavia haittavaikutuksia (joista useimmat tunnistettiin siksi, että potilas oli sairaalahoidossa tai sairaalahoito pitkittyi): 14,1 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 21,5 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti keuhkotulehduspotilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa skall Herceptin inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Herceptinin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Swedish: Endast för intravenös användning
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt beredningsform ges till patienten, och överensstämmer med förskrivet läkemedel.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: +Anafylaktisk reaktion
Finnish: +Anafylaktinen reaktio
Swedish: Docetaxel3 n=94
Finnish: Dosetakseli3 n = 94
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa kiinteitä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Swedish: Herceptin intravenöst (n = 263)
Finnish: Laskimoon annettava Herceptin (N = 263)
Swedish: Dessutom var behandling med en fast dos subkutant Herceptin hos patienter med tidig bröstcancer och med en lägre kroppsvikt inte förknippad med ökade säkerhetsrisker, ökade biverkningar eller ökade allvarliga biverkningar jämfört med behandling hos patienter med en högre kroppsvikt.
Finnish: Lisäksi ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vakioannosten käyttöön liitännäishoitona varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon ei liittynyt turvallisuusriskien, haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten lisääntymistä, kun vähemmän painavia potilaita verrattiin painavampiin potilaisiin.
Swedish: Skillnaden mellan formuleringarna observerades framför allt under den adjuvanta behandlingsfasen (monoterapi) och berodde vanligen på postoperativa sårinfektioner, men också på andra infektioner såsom luftvägsinfektioner, akut pyelonefrit och sepsis.
Finnish: Lääkemuotojen välillä havaittiin ero lähinnä adjuvanttihoitojakson (monoterapian) aikana ja se liittyi pääasiassa leikkaushaavan infektioihin, mutta myös erilaisia muita infektioita esiintyi, kuten hengitystieinfektioita, akuuttia pyelonefriittiä ja sepsistä.
Swedish: Patienterna bör övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herceptin under graviditet.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Swedish: Dessa händelser har observerats hos patienter som behandlats med enbart Herceptin eller i kombination med paklitaxel eller docetaxel, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä Herceptinillä tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: AUC0-21 dagar
Finnish: AUC0-21vrk
Swedish: Herceptin subkutan formulering innehåller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) vilket är ett enzym som används för att öka dispersionen och absorptionen av samtidigt administrerade läkemedel vid subkutan administrering.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka on ihon alle samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden hajaantumista ja imeytymistä lisäävä entsyymi.
Swedish: Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer då:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herceptiniä hoidoksi rintasyöpään, jos
Swedish: Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.
Finnish: Kun potilaan oireet lievittyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II-IV) är en vanlig biverkan för Herceptin.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) on Herceptin-hoidon yleinen haittavaikutus.
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95% KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41 - 0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
Swedish: Kroppsvikt och serum alanin aminotransferas (SGPT/ALAT) uppvisade en statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken, men däremot demonstrerade simuleringar att inga dosjusteringar krävs för patienter med tidig bröstcancer.
Finnish: Painon ja seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (SGPT/ALAT) osoitettiin vaikuttavan farmakokinetiikkaan tilastollisesti merkitsevästi, mutta simulaatiot osoittivat, ettei varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden annosta tarvitse muuttaa.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Swedish: Cykel 7 (steady state)
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
Swedish: Negativt
Finnish: Negatiivinen
Swedish: Herceptin 1 år n = 1693
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Finnish: • alentunut veren puna- ja valkosolumäärä (nämä solut osallistuvat infektioiden torjumiseen),
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Hos patienter med lägre kroppsvikt (<59 kg, den lägsta kroppsviktskvartilen) var den fasta dosen som användes i gruppen med subkutant Herceptin inte förknippad med någon ökad risk för kardiella biverkningar eller betydande minskning av vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
Finnish: Kun vähemmän painaville potilaille (< 59 kg, pienimmän painon kvartiili) annettiin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon vakioannos, siihen ei liittynyt lisääntynyttä sydäntapahtumien riskiä eikä vasemman sydänkammion ejektiofraktion (LVEF) merkittävää pienenemistä.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av Herceptingruppen var 3,8 år.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: De finala resultaten för studie BO22227 vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var jämförbara med den kända säkerhetsprofilen för Herceptin iv och Herceptin sc, och inga nya säkerhetssignaler observerades.
Finnish: Tutkimuksen BO22227 yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan lopulliset tulokset olivat myös yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuutta koskevia signaaleja havaittu.
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Swedish: Enstaka doser av upp till 960 mg Herceptin subkutan formulering har administrerats utan att några ogynnsamma effekter rapporterats.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa on annettu yksittäisinä kerta-annoksina aina 960 mg:aan asti ilman raportoituja odottamattomia haitallisia vaikutuksia.