FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Polish: powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp]
Dutch: De aanbevolen dosis Hefiya voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 1).
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de reumatoïde artritis onderzoeken I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
Polish: Autoprzeciwciała Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I-V).
Dutch: De aanbevolen dosis Hefiya is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Polish: Zalecana dawka leku Hefiya to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Dutch: Hefiya wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met naald van roestvrij staal met een naaldhuls met vingersteun, rubberen beschermdoop en plastic zuigerstang, bevattende 0,8 ml oplossing.
Polish: Lek Hefiya jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły i plastikowym drążkiem tłoka, zawierającej 0,8 ml roztworu.
Dutch: De aanbevolen dosis Hefiya voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hefiya dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa (vanaf 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 30 kg)
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg)
Dutch: Hefiya-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Polish: Dawka produktu leczniczego Hefiya u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Masa ciała pacjenta
Dutch: • Injecteer Hefiya 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu podawania wstrzykiwać lek Hefiya 15-30 minut po wyjęciu go z lodówki.
Dutch: Longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met Hefiya.
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) z lekiem Hefiya.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii,
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hefiya moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hefiya należy omówić z lekarzem.
Dutch: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab SC
Polish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Dutch: Hefiya heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hefiya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hefiya, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Hefiya.
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2) z lekiem Hefiya.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de voorgevulde spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze later in de koelkast wordt teruggelegd.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Polish: informowano również o czerniaku i raku z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Dutch: Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Dutch: Afbeelding A: onderdelen van de Hefiya SensoReady-pen In afbeelding A is de pen afgebeeld met de dop verwijderd.
Polish: Rycina A: elementy składowe wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Hefiya
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Polish: schemat dawkowania podtrzymującego masa ciała pacjenta mała dawka standardowa dawka
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen wordt geleverd als heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Polish: Lek Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Dutch: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI voor kinderen van 3-11 jaar
Polish: EU/1/97/045/003 Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 311 lat
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: 75 mg 13-C urea 50 container, als deel van een doos met meerdere onderdelen, waaronder ademzakken
Polish: 50 słoików,50 woreczki oddechowe
Dutch: 75 mg 13-C urea 1 pot, als deel van een doos met meerdere onderdelen, waaronder ademzakken
Polish: 1 słoik, 2 woreczki oddechowe
Dutch: Deze vergunning werd verlengd op 14 augustus 2002 en op 14 augustus 2007.
Polish: Pozwolenie to przedłużono dnia 14 sierpnia 2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die in de natuur het meest voorkomt.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
Dutch: Bij kinderen van drie tot elf jaar dient de ‘testmaaltijd' te bestaan uit 100 ml zuiver sinaasappelsap.
Polish: U dzieci w wieku od trzech do 11 lat „posiłek testowy" powinien składać się ze 100 ml czystego soku pomarańczowego.
Dutch: 30 minuten na het drinken van de oplossing verzamelt de patiënt tenslotte nog eens twee ademmonsters.
Polish: Wreszcie, 30 minut po wypiciu roztworu, pacjent pobiera dodatkowe dwie próbki oddechu.
Dutch: Als de patiënt tijdens de test braakt, moet de test echter worden overgedaan, maar niet eerder dan minimaal de dag erop.
Polish: Jeżeli jednak podczas wykonywania testu u pacjenta wystąpią wymioty, wówczas test należy powtórzyć, lecz najwcześniej następnego dnia.
Dutch: Het poeder is de werkzame stof 13C-ureum (45 mg voor kinderen of 75 mg voor volwassenen).
Polish: Składnikiem czynnym proszku jest 13C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).
Dutch: Een van de studies bij volwassenen is uitgevoerd bij patiënten nadat deze antibiotica hadden gehad om hun infectie te behandelen.
Polish: Jedno z badań dotyczących osób dorosłych przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy otrzymali antybiotyki w celu leczenia zakażenia.
Dutch: De patiënt dient ten minste zes uur lang niet te eten, bij voorkeur 's nachts, voordat de test wordt afgenomen.
Polish: Przed wykonaniem testu pacjent nie powinien nic jeść przez co najmniej sześć godzin, najlepiej przez całą noc.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is getest in vier studies bij volwassen patiënten waaraan in totaal 561 patiënten deelnamen en in één studie bij 335 kinderen en jongvolwassenen.
Polish: Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van de test bekend.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane tego testu.
Dutch: Dit gemerkte koolzuur kan door gespecialiseerde laboratoria worden gemeten met behulp van een techniek die massaspectometrie wordt genoemd.
Polish: Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Dutch: Als geen gemerkt koolzuur in de adem wordt gevonden, betekent dit dat zich geen bacteriën in de maag of twaalfvingerige darm bevinden.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje wyznakowany dwutlenek węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie występują bakterie.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een pot met een poeder waarvan een oplossing gemaakt moet worden om op te drinken.
Polish: Preparat ten jest dostępny w postaci słoika zawierającego proszek do przygotowywania roztworu do wypicia.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: ureum, behalve 204 kinderen jonger dan elf jaar die 45 mg kregen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 75 mg 13C-mocznika, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, które otrzymywały 45 mg.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld die vervolgens voor analyse naar een gespecialiseerd laboratorium worden gestuurd.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Dutch: Dan gebruikt de patiënt een ‘testmaaltijd' (200 ml zuiver sinaasappelsap of 1 g citroenzuur, opgelost in 200 ml water), gevolgd door Helicobacter Test INFAI-oplossing, opgelost in water.
Polish: Następnie pacjent spożywa „posiłek testowy" (200 ml czystego soku pomarańczowego albo 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody), a następnie przyjmuje się preparat Helicobacter Test INFAI rozpuszczony w wodzie.
Dutch: In alle studies ondergingen de patiënten een endoscopie en histologie (een onderzoek waarbij een endoscoop in de maag wordt ingebracht om een monster te nemen wat vervolgens wordt geanalyseerd) en een ademtest met Helicobacter Test INFAI, en zijn de resultaten van beide tests met elkaar vergeleken.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
Dutch: Als na 30 minuten gemerkt koolzuur in het ademmonster wordt aangetroffen (een positieve test), betekent dit dat de patiënt besmet is met H. pylori.
Polish: Jeżeli w próbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami H. pylori.
Dutch: In alle studies kwamen in meer dan 95% van de gevallen de resultaten van de test met Helicobacter Test INFAI overeen met de resultaten die met de endoscopie en histologie werden verkregen.
Polish: We wszystkich badaniach wyniki testu wykonanego z zastosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI były zgodne z wynikami badań endoskopowych i histologicznych w ponad 95% przypadków.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt vier monsters verzamelen, twee vóór het gebruik van Helicobacter Test INFAI en twee daarna.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki - dwie przed przyjęciem preparatu Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren aan de maag of de twaalfvingerige darm).
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helicobacter Test INFAI groter zijn dan de risico's voor de in vivo diagnose van gastroduodenale H. pylori-infectie bij volwassenen, bij jongvolwassenen met een vermoedelijk ulcus pepticum en bij kinderen tussen drie en elf jaar om het succes van de eradicatiebehandeling te kunnen beoordelen, wanneer er geen invasieve onderzoeken gedaan kunnen worden of wanneer resultaten van invasieve onderzoeken met elkaar in tegenspraak zijn.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI verleend aan de firma INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH .
Polish: Dnia 14 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: H. pylori bevat enzymen, ureasen genaamd, waarmee ureum kan worden afgebroken in kooldioxide, dat vervolgens in de adem wordt uitgescheiden.
Polish: Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt om de diagnose Helicobacter pylori-infectie in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm vlak onder de maag) te kunnen stellen.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Dutch: Allereerst verzamelt de patiënt twee ademmonsters met behulp van de monsterflacons of zakjes die zijn meegeleverd met Helicobacter Test INFAI.
Polish: Najpierw pacjent pobiera dwie próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test INFAI.
Dutch: De werkzame stof in Helicobacter Test INFAI, 13C-ureum, is het natuurlijk voorkomende chemische ureum dat ‘gemerkt' is met koolstof-13 (13C).
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Dutch: Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI gebruikt, wordt het 13C-ureum van de test door H Pylori afgebroken in koolzuur dat ook 13C bevat.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje preparat Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenek węgla, który także zawiera 13C.
Dutch: Overige informatie over Helicobacter Test INFAI:
Polish: Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een diagnostische test.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym.
Dutch: Helicobacter Test INFAI mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een bewezen of vermoede infectie van de maag of atrofische gastritis (ontsteking van de maag waardoor het maagslijmvlies wordt afgebroken), aangezien deze aandoeningen de ademtest kunnen belemmeren.
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: De test mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer invasieve onderzoeken (het nemen van een monster van de maag met behulp van een endoscoop) niet uitgevoerd kunnen worden of twijfelachtige resultaten opleverden, of om te controleren of H. pylori is geëlimineerd na een specifieke behandeling om de infectie te bestrijden.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI można wykonywać u osób dorosłych, młodzieży z podejrzeniem choroby wrzodowej oraz dzieci w wieku od trzech do 11 lat. Test ten można stosować tylko u dzieci, u których nie można wykonać testów inwazyjnych (pobrania próbki z żołądka za pomocą sondy) lub testy te dały wątpliwe wyniki, bądź w celu sprawdzenia, czy bakterie H. pylori zostały wyeliminowane po specjalnym leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helicobacter Test INFAI in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Wat is Helicobacter Test INFAI?
Polish: Co to jest Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Gebruik de gehele inhoud.
Polish: Użyć całą zawartość.
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Dutch: Deze situatie kan zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Dutch: • koorts.
Polish: • gorączka
Dutch: Om de 12 tot 24 uur herhalen.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Dutch: • Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Polish: • Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Dutch: Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
Polish: APTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Dutch: Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:
Polish: Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas wstrzyknięcia/infuzji:
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij toediening als continue infusie.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 (15%) remmers.
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.