FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber Baseline (log10 Kopien/ml) CD4+-Zellzahl Mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Norwegian Bokmål: hiv-1 RNA < 50 kopier/ml gjennomsnittlig hiv-1 RNA log endring fra baseline (log10 kopier/ml) gjennomsnittlig CD4+ celletallsendring fra baseline
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Dabigatran oder Ticagrelor die Konzentrationen des Thrombozytenaggregationshemmers erhöhen.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan samtidig bruk av REZOLSTA og dabigatran eller tikagrelor øke antikoagulantkonsentrasjonen.
German: Es stehen nur eingeschränkt Daten für Patienten mit anderen HIV-1Stämmen als B zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med andre hiv-1 typer enn B (se pkt.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir und Cobicistat zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Farmakokinetikkdata fra de kliniske studiene var ikke tilstrekkelige til å fastslå effekt av hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon på farmakokinetikken til darunavir og kobicistat (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir oder Cobicistat in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darunavir eller kobicistat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: (OATP1B- und CYP3A-Inhibition)
Norwegian Bokmål: (OATP1B- og CYP3A-hemming)
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010 Latina, Italia
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n = 3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
German: In der 96-Wochen-Analyse war das Sicherheitsprofil von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven Studienteilnehmern ähnlich dem von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Studienteilnehmern mit Ausnahme der Übelkeit, die häufiger bei ART-naiven Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: I 96-ukers analysen var sikkerhetsprofilen til darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos behandlingsnaive forsøkspersoner lik den som ses med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig hos behandlingserfarne forsøkspersoner, unntatt kvalme som ble observert hyppigere hos behandlingsnaive forsøkspersoner.
German: Sildenafil zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird.
Norwegian Bokmål: Sildenafil til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet.
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit REZOLSTA angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Derfor bør preparatomtalen for hver legemiddelsubstans som administreres samtidig med REZOLSTA konsulteres for informasjon relatert til metabolisme, interaksjonsveier, potensielle risiki, og spesifikke forholdsregler for samtidig administrasjon.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit einem Drospirenon-haltigen Produkt wird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Når REZOLSTA gis samtidig med et legemiddel som inneholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grunn av muligheten for hyperkalemi.
German: Bis zu denselben Dosierungen ergab sich weder für Darunavir allein bei Ratten und Kaninchen noch in Kombination mit Ritonavir bei Mäusen eine Teratogenität.
Norwegian Bokmål: Opp til samme dosenivå var det ingen teratogene funn ved behandling med darunavir alene hos rotter og kaniner, eller ved behandling med darunovir kombinert med ritonavir hos mus.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Rifabutin und Rifapentin wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av REZOLSTA samtidig med rifabutin eller rifapentin anbefales ikke.
German: REZOLSTA kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpeninhibitoren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan gis samtidig med protonpumpehemmere uten dosejusteringer.
German: Systemisches Dexamethason sollte bei Kombination mit REZOLSTA mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Systemisk deksametason skal brukes med forsiktighet sammen med REZOLSTA.
German: - Buprenorphin/Naloxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) - Dasatinib, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angst) - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) - Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
Norwegian Bokmål: - Buprenorfin/nalokson, metadon (legemidler til behandling av opioidavhengighet) - Salmeterol (til behandling av astma) - Artemeter/lumefantrin (et kombinasjonspreparat til behandling av malaria) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (legemidler til behandling av kreft) - Perfenazin, risperidon, tioridazin (legemidler mot sinnslidelser) - Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (legemidler til behandling av søvnforstyrrelser eller angst) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Glekaprevir/pibrentasvir (til behandling av hepatitt C-infeksjon) - Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
German: Eine Mehrfachdosis-Studie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B, n = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering av darunavir/ritonavir (600/100 mg) to ganger daglig, ble det vist at total plasmakonsentrasjon av darunavir hos personer med mild (Child-Pugh Class A, n = 8) og moderat (Child-Pugh Class B, n = 8) nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med plasmakonsentrasjonen hos friske forsøkspersoner.
German: Da zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring med REZOLSTA hos pasienter 65 år, bør man utvise forsiktighet, og økt forekomst av nedsatt leverfunksjon og annen samtidig sykdom og behandling bør tas i betraktning (se pkt.
German: Wird REZOLSTA mit Tenofovirdisoproxil kombiniert, so ist ggf. eine Überwachung der Nierenfunktion angezeigt, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei Einnahme nephrotoxischer Substanzen.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjon kan være indisert når REZOLSTA gis i kombinasjon med tenofovirdisoproksil, særlig hos pasienter med underliggende systemisk eller renal sykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon.
German: Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, er derfor kontraindisert (se pkt.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenoder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit REZOLSTA notwendig ist.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefales hos pasienter med normal nyreog leverfunksjon hvis behandling med REZOLSTA er nødvendig.
German: Zur Anwendung von Darunavir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor; die populationsspezifische Analyse ergab jedoch keine signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Darunavir bei HIV-infizierten Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, n = 20) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Til tross for at darunavir ikke er undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at darunavirs farmakokinetikk ikke påvirkes nevneverdig hos hiv-smittede pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 3060 ml/minutt, n = 20) (se pkt 4.2 og 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA beträgt die Dosierung von Maraviroc 150 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av maraviroc er 150 mg to ganger daglig når det gis samtidig med REZOLSTA.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av REZOLSTA og parenteral midazolam.
German: Bei Ratten führte die Kombination von Darunavir mit Ritonavir im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Darunavir zu einem geringfügigen Anstieg des Effektes auf die Erythrozyten-Parameter, die Leber und die Schilddrüse und zu einer erhöhten Inzidenz von Inselzellfibrose des Pankreas (nur bei männlichen Ratten).
Norwegian Bokmål: Hos rotter førte kombinasjonen av darunavir og ritonavir til en liten økning i effekten på RBC-parametre, lever og tyreoidea og økt insidens av "øy"-fibrose i pankreas (bare hos hannrotter) sammenlignet med behandling med darvunir alene.
German: REZOLSTA kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en mekanismebasert CYP3A-hemmer og en svak CYP2D6-hemmer.
German: Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ritonavir er kobicistat ikke en inducer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
German: Tenofovirdisoproxil ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og tenofovirdisoproksil kan brukes uten dosejustering.
German: Darunavir bindet primär an das α1-saure Glycoprotein im Plasma.
Norwegian Bokmål: Darunavir binder seg hovedsakelig til plasma surt α1-glykoprotein.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og REZOLSTA anbefales ikke.
German: Darunavir ist ein CYP3A-Inhibitor, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und ein P-Glycoprotein- (P-gp-) Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Darunavir er en CYP3A-hemmer, en svak CYP2D6-hemmer og en P-gp-hemmer.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurden maximale Plasmakonzentration von Cobicistat nach oraler Anwendung von REZOLSTA innerhalb von 2-5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av REZOLSTA hos friske forsøkspersoner ble maksimal plasmakonsentrasjon av kobicistat observert 2 til 5 timer etter dosering.
German: Darunavir Aus einer Stoffbilanz-Studie mit
Norwegian Bokmål: Darunavir Massebalansestudier med
German: HIV-1-infizierte Patienten, die in die Studie aufgenommen werden konnten, hatten in der Genotypisierung beim Screening keine Darunavir-RAMs und eine Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte pasienter som kunne inkluderes i denne studien hadde en genotype ved screening uten darunavir RAMs og med plasma hiv-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, REZOLSTA innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å ta REZOLSTA innen 30 minutter etter et avsluttet måltid (se pkt.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von REZOLSTA einmal täglich basiert auf der Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten, der Studie TMC114FD2HTX3001 bei ART-naiven Patienten sowie den beiden Phase-III-Studien ARTEMIS und ODIN, die mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven bzw. ART-vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Evidens for effekt av REZOLSTA én gang daglig er basert på analyse av 48-ukersdata fra studie GSUS-216-130 hos ART-naive og ART-erfarne pasienter, studie TMC114FD2HTX3001 hos ART-naive pasienter og to fase III-studier, ARTEMIS og ODIN, utført med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos henholdsvis ART-naive og ART-erfarne pasienter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung muss der Plasmaspiegel des jeweiligen Immunsuppressivums überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk må terapeutisk legemiddelmonitorering av det immunsuppressive midlet utføres.
German: Niedrige Resistenzraten des HIV-1-Virus werden bei ART-naiven Patienten beobachtet, die zum ersten Mal mit REZOLSTA oder Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich in Kombination mit anderen ART behandelt werden und bei ART-vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-RAMs, die mit REZOLSTA oder Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich in Kombination mit anderen ART behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Lav andel av utvikling av resistent hiv-1-virus ble observert hos ART-naive pasienter som ble behandlet for første gang med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i kombinasjon med andre ART, og hos ART-erfarne pasienter uten darunavir RAMs som fikk REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i kombinasjon med andre ART.
German: Ergebnisse zur Pharmakokinetik des Gesamt-Darunavirs nach Einnahme von Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft und der postpartalen Phase
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater for total darunavir etter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime, under graviditetens andre trimester, graviditetens tredje trimester og postpartum Farmakokinetikk for total darunavir (gjennomsnitt ± SD)
German: Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von PREZISTA.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se preparatomtalen for PREZISTA.
German: Metabolite werden in geringer Konzentration im Urin und Stuhl gefunden; sie sind nicht an der CYP3A-hemmenden Wirkung von Cobicistat beteiligt.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av metabolitter observeres i urin og feces og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmende effekt.
German: Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se preparatomtalen for darunavir.
German: Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av darunavir eller kobicistat hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Nebenwirkungen von Darunavir/Cobicistat bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med darunavir/kobicistat hos voksne pasienter
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Dabigatran oder Ticagrelor ist kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og dabigatran eller tikagrelor er kontraindisert.
German: Eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich zusammen mit dem Essen kann von antiretroviral vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs)* und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: Én REZOLSTA filmdrasjert tablett én gang daglig, tatt sammen med mat, kan brukes hos pasienter med tidligere eksponering av antiretrovirale legemidler, uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)* og med plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
German: Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter i studier av utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie REZOLSTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i denne aldersgruppen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke REZOLSTA.
German: Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Norwegian Bokmål: Dette kan bl.a. omfatte, men er ikke bgrenset til, alvorlig utslett eller utslett med feber, generell sykdomsfølelse, tretthet (fatigue), muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnsår, konjunktivitt, hepatitt og/eller eosinofili.
German: Cobicistat wird durch (vorwiegend) CYP3A- und (in geringerem Umfang) CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres via CYP3A (hoved)- og CYP2D6 (i liten grad)-mediert oksidasjon og gjennomgår ikke glukuronidering.
German: Bei Patienten unter REZOLSTA sollte die geringstmögliche Dosis von Digoxin verordnet werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at lavest mulig startdose digoksin gis til pasienter som får REZOLSTA.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, og REZOLSTA anbefales ikke.
German: Es wird erwartet, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Nevirapin erhöht.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA forventes å øke nevirapins plasmakonsentrasjon.
German: REZOLSTA enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA inneholder virkestoffene darunavir og kobicistat.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 oder P-gp (MDR1) induziert.
Norwegian Bokmål: Kobicistat forventes ikke å indusere CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, eller P-gp (MDR1).
German: Wenn es bei Patienten, die REZOLSTA einnehmen, Hinweise auf neue oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved holdepunkter for ny eller forverret nedsatt leverfunksjon (inkludert klinisk signifikant leverenzymøkning og/eller symptomer som tretthet, anoreksi, kvalme, gulsott, mørk urin, øm lever, hepatomegali) hos pasienter som bruker REZOLSTA, bør midlertidig eller permanent seponering vurderes omgående.
German: REZOLSTA soll nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ritonavir enthalten oder mit Therapieregimen, die Ritonavir oder Cobicistat enthalten.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes samtidig med legemidler som inneholder ritonavir eller regimer som omfatter ritonavir eller kobicistat.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit einer gleichzeitigen Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir eine Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er i tillegg observert reaktivering av herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir gitt samtidig med lav dose ritonavir.
German: Unter den 1.968 antiretroviral vorbehandelten Patienten, die Darunavir zusammen mit Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, hatten 236 Patienten eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Bei koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit, zu Beginn und während der Behandlung erhöhte Werte der Leber-Transaminasen zu haben bzw. zu bekommen, größer als bei Patienten ohne chronische virale Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Av 1968 behandlingserfarne pasienter som fikk darunavir og ritonavir 600/100 mg to ganger daglig, hadde 236 pasienter også hepatitt B eller C. Pasienter med samtidig kronisk viral hepatitt hadde større sannsynlighet for å ha levertransaminaseforhøyninger ved baseline og få behandlingsutløste levertransaminaseforhøyninger enn de uten (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og betablokkere, og en lavere dose av betablokkeren bør vurderes.
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin könnten durch die gleichzeitige Anwendung mit REZOLSTA erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller reduseres ved samtidig bruk av REZOLSTA.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir und Cobicistat erscheint eine signifikante Entfernung der Wirkstoffe durch Dialyse als unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Da darunavir og kobicistat er sterkt proteinbundne, er det usannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffene i vesentlig grad.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin mit REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og REZOLSTA er kontraindisert (se pkt.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Norwegian Bokmål: Kobicistat forventes ikke å hemme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat berichtet, aber bei der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir beobachtet, so dass sie auch mit Darunavir/Cobicistat erwartet werden können.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige økt blodkreatinin * Disse bivirkningene er ikke rapportert i kliniske studier med darunavir/kobicistat, men er registrert ved behandling med darunavir/ritonavir og kan forventes også med darunavir/kobicistat.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit REZOLSTA verabreicht werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med REZOLSTA kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, noe som kan føre til redusert serumkonsentrasjon av kortisol.