FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NRTI] a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu [cART]):
Norwegian Bokmål: - anti-humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler - [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hos pasienter med en kjent zidovudinindusert anemi.
Czech: • Neschopnost dosáhnout plné tělesné výšky dospělého člověka u některých dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, skal du ikke ta dette legemidlet.
Czech: Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert fatale utfall)*
Czech: Přípravek Ribavirin Teva neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ribavirin Teva hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental status
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme*
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Norwegian Bokmål: > 4 mg/dl (voksne)
Czech: Snížit dávku ribavirinu* pokud:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindose* dersom:
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og "Laboratoriertester" nedenfor og pkt.
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med tidligere hjertesvikt, myokardinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: • har HIV (humant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet.
Czech: • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
Norwegian Bokmål: • Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.).
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Teva").
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer skal du ikke ta dette legemidlet.
Czech: Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu (PVdC)- Aluminium blistr.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kapsler er pakket i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium blisterpakker.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom)
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Norwegian Bokmål: - er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming")
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n=17)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Czech: 150 µg/týdně)
Norwegian Bokmål: 150c µg/uke)
Czech: • Zvýšení hormonu štítné žlázy (TSH) u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: • Økt hormon forbundet med skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Norwegian Bokmål: Tmax (time) Cmax (ng/ml) AUC* Tilsynelatende clearance l/time/kg
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze ribavirin znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan ribavirin startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av den behandlende legen.
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Norwegian Bokmål: 4 kapsler b Se doseanbefalinger for voksne a1 morgen 2 kveld b2 morgen, 2 kveld
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Norwegian Bokmål: Menn med gravide partnere må instrueres til å bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av ribavirin til partneren.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientům tak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder begge rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle karsinogenitetsstudier hos gnagere med lav eksponering sammenlignet med hos mennesker under terapeutiske forhold (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus) viste ikke tumorfremkallende egenskaper hos ribavirin.
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese
Norwegian Bokmål: Potensialet til å forverre immunosuppresjon
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod
Norwegian Bokmål: Fertilitet Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Norwegian Bokmål: Nedsatt vekst (høyde- og/eller vektreduksjon for alderen)
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ribavirin Teva er og hva det brukes mot
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Czech: Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Norwegian Bokmål: Ribavirin akkumuleres intracellulært og elimineres veldig langsomt fra kroppen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen.
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Dosering
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného současně s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribavirin brukt sammen med direktevirkende antivirale legemidler hos disse pasientene har ikke blitt fastslått.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Norwegian Bokmål: Steatose ble signifikant bedre hos pasienter infisert med HCV-Genotype 3.
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Ribavirin-dose (mg/kg)
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av 600 mg to ganger daglig ble steady state oppnådd etter cirka fire uker, med gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 2200 ng/ml.
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Norwegian Bokmål: Transport av ribavirin i ikke-plasmakompartment er grundig undersøkt i røde blodceller og er påvist primært å skje via en es-lignende nukleosidlikevektstransportør.
Czech: Tabulka 9 Setrvalá virologická odpověď: děti a dospívající bez předchozí léčby
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1200 mg.
Norwegian Bokmål: Det er et lineært forhold mellom dose og AUCtf etter inntak av enkeltdoser på 200-1200 mg ribavirin.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg.
Norwegian Bokmål: d: Ribavirindose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter > 75 kg.
Czech: Tobolky přípravku Ribavirin Teva se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva kapsler skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) sammen med mat.
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Norwegian Bokmål: 3 MIE/m2 tre ganger per uke (n = 54)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích ribavirinu, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med ribavirin må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til ribavirin, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med ribavirin (se pkt.
Czech: Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukompensert hjertesykdom de siste seks månedene (se pkt.
Czech: Ribavirin Teva je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek k polykání.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Teva
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450-enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som presenteres i tabell 5 er basert på erfaringer fra kliniske studier hos voksne, naive pasienter behandlet i 1 år og bruk etter markedsføring.
Czech: Genotyp 1 >600000 IU/ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1 > 600 000 IE/ml
Czech: Většina zaznamenaných případů anemie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av anemi, nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO-grad 1 eller 2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forandring av kapslens utseende.
Czech: EU/1/09/509/001 - 84 tobolek EU/1/09/509/002 - 112 tobolek EU/1/09/509/003 - 140 tobolek EU/1/09/509/004 - 168 tobolek
Norwegian Bokmål: EU/1/09/509/001/NO - 84 kapsler EU/1/09/509/002/NO - 112 kapsler EU/1/09/509/003/NO - 140 kapsler EU/1/09/509/004/NO - 168 kapsler
Czech: Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela nezhojil (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat tobolky, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet veier mindre enn 47 kg eller ikke er i stand til å svelge, er mikstur, oppløsning av ribavirin tilgjengelig.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin Teva je o dalších 200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, er andre dosereduksjon av Ribavirin Teva på ytterligere 200 mg/dag.
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemi*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosider og nukleotider eksklusive reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05AB04.
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrater*, pneumonitt*, interstitiell pneumonitt*
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Teva behandlingen din bør endres.
Czech: Kromě toho byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs 1 %).
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller -forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Norwegian Bokmål: tanker om å true andre på livet, - mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), - perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet].
Czech: V důsledku podstatného zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjoner av ribarivin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anbefales dosejustering hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat Jak se Ribavirin Teva užívá
Norwegian Bokmål: Hva Ribavirin Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Hvordan du bruker Ribavirin Teva Mulige bivirkninger
Czech: Farmakokinetika jedné dávky ribavirinu u pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních kontrolních jedinců.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-grad, B eller C) ligner den som er sett hos normale kontroller.
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním ribavirinu vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Som hos yngre pasienter må imidlertid nyrefunksjonen undersøkes før administrering av ribavirin (se pkt.
Czech: Při podání vícenásobné dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkelt dose.
Czech: Ribavirin se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ribavirin skal brukesi kombinasjon med andre legemidler (se pkt 5.1).
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne.
Czech: Pacienti po selhání předchozí léčby
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlingssvikt
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s ribavirinem, musí se upravit dávka ribavirinu nebo se ribavirin musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til ribavirin, bør ribavirindosen justeres eller seponeres inntil bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi ("pure red cell aplasi"), idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Czech: Volba lékové formy ribavirinu je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Norwegian Bokmål: Valget av ribavirinformulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat Neužívejte Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Bruk ikke Ribavirin Teva
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne pasienter opplevde også barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens) (se pkt.
Czech: Pneumonie*
Norwegian Bokmål: Pnemoni*
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige ((≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, musí být pacientka poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirinets teratogene risiko for fosteret (se pkt.
Czech: Snížení dávky u pediatrických pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, se řídí stejnými pokyny, jako u dospělých pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, a to dle hladiny hemoglobinu (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos barn uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (tabell 2).
Czech: Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Ribavirinbehandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (RIBAVIC, P01017) var en randomisert, multisenterstudie som inkluderte 412 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 462 pasienter og 327 pasienter fullførte minst 5 år av langtidsoppfølging.