FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia.
Italian: Mentre si prende Januvia, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Italian: Il cambiamento del peso corporeo dal valore basale è stato simile per i pazienti trattati con sitagliptin rispetto al placebo.
English: • a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Italian: • un agonista PPAR e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Januvia.
English: • a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Italian: • una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali, non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 1.000 mg (N= 178)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con glimepiride (N=102)
English: If you stop taking Januvia
Italian: Se interrompe il trattamento con Januvia
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Italian: In aggiunta, quando Januvia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
English: EU/1/07/383/007 EU/1/07/383/008 EU/1/07/383/009 EU/1/07/383/010 EU/1/07/383/011 EU/1/07/383/012 EU/1/07/383/021 EU/1/07/383/022
Italian: EU/1/07/383/009 EU/1/07/383/010 EU/1/07/383/011 EU/1/07/383/012 EU/1/07/383/021 EU/1/07/383/022
English: No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9), non è necessario alcun adattamento della dose per Januvia.
English: Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Italian: Januvia 25 mg compresse Sitagliptin
English: Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Italian: Januvia 100 mg compresse Sitagliptin
English: Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Italian: Januvia 50 mg compresse Sitagliptin
English: EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/383/007 14 compresse rivestite con film EU/1/07/383/008 28 compresse rivestite con film EU/1/07/383/021 30 compresse rivestite con film EU/1/07/383/009 56 compresse rivestite con film EU/1/07/383/010 84 compresse rivestite con film EU/1/07/383/022 90 compresse rivestite con film EU/1/07/383/011 98 compresse rivestite con film EU/1/07/383/012 50 x 1 compresse rivestite con film
English: EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/383/013 14 compresse rivestite con film EU/1/07/383/014 28 compresse rivestite con film EU/1/07/383/023 30 compresse rivestite con film EU/1/07/383/015 56 compresse rivestite con film EU/1/07/383/016 84 compresse rivestite con film EU/1/07/383/024 90 compresse rivestite con film EU/1/07/383/017 98 compresse rivestite con film EU/1/07/383/018 50 x 1 compresse rivestite con film
English: EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/383/001 14 compresse rivestite con film EU/1/07/383/002 28 compresse rivestite con film EU/1/07/383/019 30 compresse rivestite con film EU/1/07/383/003 56 compresse rivestite con film EU/1/07/383/004 84 compresse rivestite con film EU/1/07/383/020 90 compresse rivestite con film EU/1/07/383/005 98 compresse rivestite con film EU/1/07/383/006 50 x 1 compresse rivestite con film
English: Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Januvia 100 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: Mean baseline HbA1c (%)
Italian: Variazione media della HbA1c (%) dal basale
English: Frequency of adverse reaction back pain
Italian: Frequenza della reazione avversa capogiro
English: Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Januvia 25 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Januvia 50 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: Januvia 25 mg film-coated tablets
Italian: Januvia 25 mg compresse rivestite con film
English: Januvia 100 mg film-coated tablets
Italian: Januvia 100 mg compresse rivestite con film
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4) - diabete di tipo 1 - chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) - qualsiasi problema renale, passato o presente - una reazione allergica a Januvia (vedere paragrafo 4).
English: Januvia 50 mg film-coated tablets
Italian: Januvia 50 mg compresse rivestite con film
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
English: • The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
English: • Injection technique and dosing interval.
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
English: • Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the Member States
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il paziente.
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
English: 79539, Germany
Italian: 79539, Germania
English: It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
Italian: E' importante che assuma Bondronat all'ora corretta e in modo corretto.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Italian: Il rilascio di medicinali nell'ambiente deve essere minimizzato.
English: Date of latest renewal: 25 June 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 25 giugno 2006
English: Number of events (per patient)
Italian: Numero di eventi (per paziente)
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Italian: - Acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con Bondronat.
English: Bondronat with food and drink
Italian: Bondronat con cibi e bevande
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 1996
English: Bondronat is indicated in adults for
Italian: Bondronat è indicato negli adulti per:
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Italian: • non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Italian: • è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Italian: - Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Bondronat.
English: Acetic acid (99%)
Italian: Acido acetico (99%)
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
English: • rise in body temperature
Italian: • aumento della temperatura corporea
English: They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 28 e 84 compresse.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Italian: ** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Other medicines and Bondronat
Italian: Altri medicinali e Bondronat
English: If you take more Bondronat than you should
Italian: Se prende più Bondronat di quanto deve
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio;
English: Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Italian: L'acqua può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Bondronat (vedere paragrafo 4.5).
English: • injury or pain at the injection site
Italian: • lesioni o dolore al sito di iniezione
English: Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Italian: Non assuma Bondronat con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell'acqua in quanto Bondronat è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
English: Do not take Bondronat:
Italian: Non prenda Bondronat:
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE bondronat 50 mg
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue come la Gamma GT o la creatinina
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili): attacco asmatico
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Italian: • se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Bondronat.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Italian: • un problema agli occhi chiamato “cataratta”
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento con Bondronat e informi immediatamente il medico (vedere paragrafi 3 e 4).
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Italian: • alterazioni delle cellule del sangue (“anemia”)
English: The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Italian: La dose abituale di Bondronat è una compressa al giorno.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Italian: • temperatura corporea sempre troppo bassa (“ipotermia”)
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Bondronat deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Bodronat.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con Bondronat.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Bondronat”).
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedere punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Bondronat”).
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Italian: • dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Italian: • assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
Italian: • problemi di stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Bondronat non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bondronat viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma oblunga con inciso “L2” su un lato e “IT” sull'altro lato.
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere Bondronat se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Italian: • Bondronat è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento dei tumori.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Italian: I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse di Bondronat.
English: • persistent eye pain and inflammation
Italian: • persistente dolore agli occhi e infiammazione
English: • you have cancer
Italian: • è affetto da cancro
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Italian: L'assunzione di medicinali che riducono l'acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Bondronat.
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Italian: • non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica)
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Italian: Il suo dottore le richiederà di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bondronat
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Italian: • se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
English: What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bondronat e contenuto della confezione Bondronat è una soluzione incolore e limpida.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06.
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Italian: Eccipienti con effetto noto Bondronat è essenzialmente privo di sodio.
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia con Bondronat deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Bondronat può influire sull'azione di altri medicinali.