FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Focetria beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Slovenian: Preden prejmete cepivo Focetria, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: Összesen N=88
Slovenian: Skupno n = 88
Hungarian: Előretöltött fecskendő:
Slovenian: Večodmerna viala:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih in kratkotrajnih in po lastnostih podobnih neželenim učinkom, ki jih povzročajo običajna cepiva proti sezonski gripi.
Hungarian: Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje živcev).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Több dózisra elegendő injekciós üveg (5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala (5 ml) z več odmerki
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/385/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/001
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, zatrdlina in rdečina, mialgija, glavobol, znojenje, slabo počutje in utrujenost.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcina két, 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek, az alábbiakban láthatók.
Slovenian: Rezultati imunogenosti z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva H1N1v Focetria iz kliničnega preskušanja, ki je v teku pri odraslih in starostnikih, so prikazani spodaj.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: Poleg tega so v nadzoru sezonskih trivalentnih cepiv v obdobju trženja zdravila v vseh starostnih skupinah in sezonskih trivalentnih cepiv z adjuvansom MF59, katerih sestava je bila podobna cepivu Focetria (površinski antigen, inaktivirano cepivo, z adjuvansom MF59C.1), ki so bila odobrena za uporabo pri starostnikih nad 65 let, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyagért („monovalent pooled harvest") felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za monovalentne zbrane pridelke, pred končnim filtriranjem): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: Összesen N=57
Slovenian: Skupno n = 57
Hungarian: Idősek: Egy adagot (0,5 ml-t), majd legalább három héttel később egy második 0,5 ml-es adagot kapnak.
Slovenian: Starostniki: Prejmejo odmerek (0,5 ml) in drugi odmerek 0,5 ml ne prej kot tri tedne po prvem cepljenju.
Hungarian: A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.
Slovenian: Količine so izražene na 0,5 ml odmerek cepiva.
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanatok, szívdobogás-érzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Slovenian: Otekle bezgavke, palpitacije, slabotnost, bolečina okončin in kašelj.
Hungarian: Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kakršno koli alergijo.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml vsebuje: Zdravilne učinkovine: površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), razmnoženi v jajcih, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/385/004
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 12. avgust 2010
Hungarian: 1x és 10x kiszerelés.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Hungarian: A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos - hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból - származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom (cepivo H5N1 z adjuvansom MF59C.1) in sezonskim cepivom, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij učinkovitosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: 10x kiszerelés.
Slovenian: Pakiranja po 10.
Hungarian: • egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.
Slovenian: • Podatke o varnosti in imunogenosti za zdrave otroke in mladostnike v starosti od 6 mescev do 17 let ter odrasle osebe, vključno s starostniki.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság, rossz közérzet és hidegrázás Gyakori: bevérzés az injekció beadási helyén és láz Nem gyakori: influenzaszerű betegség
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, rdečica na mestu injiciranja, slabotnost, utrujenost in tresavica Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja in vročina Občasni: influenci podobna bolezen
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
Hungarian: A védőoltást követő héten a 7,5 µg-os formulát kapó 80, 6-11 hónapos csecsemőnél és 82, 12-35 hónapos kisgyermeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju pri 80 dojenčkih, starih 6-11 mesecev, in 82 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon túl az influenza megelőzésére évente rutinszerűen alkalmazott adjuvált és nem adjuvált vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe in so vsebovala adjuvans ali pa ne. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po uporabi cepiva Focetria.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA ZA BRIZGO
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő; A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: Za uporabo pripravljena napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml za injiciranje: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Hungarian: A Focetria beadható szoptató nőknek.
Slovenian: S cepivom Focetria se lahko cepi doječe ženske.
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval.
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (halobutilna guma).
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Hungarian: Láz ≥38°C és 38,9°C között Láz 39°C és 39,9°C között
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥38 °C/≥38,9 °C
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Hungarian: A Focetria H1N1v-vel jelenleg folytatott klinikai vizsgálatok:
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
Hungarian: Gyermekpopuláció Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Hungarian: A Focetria beadható egyszerre a nem adjuvált szezonális influenza elleni védőoltással, amennyiben külön végtagokba kerül beadásra.
Slovenian: Cepivo Focetria je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa, pri čemer se za cepljenje uporabljata nasprotni okončini.
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak a vakcinából, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
Slovenian: Če se cepi dvakrat, mora med prvim in drugim cepljenjem preteči najmanj 3 tedne.
Hungarian: 3400 személynek adták be a mock-up vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
Hungarian: • A biztonságossági és immunogenitási adatokat egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is a Focetria H1N1v egy vagy kettő
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva Focetria H1N1v pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Focetria injekció
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Focetria injekcija cepivo proti gripi H1N1v intramuskularna uporaba
Hungarian: A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe.
Slovenian: Večodmerno vialo pred prenosom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo nežno pretresite.
Hungarian: Szoptatás A Focetria beadható szoptató nőknek.
Slovenian: Dojenje S cepivom Focetria se lahko cepi doječe ženske.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovenian: O uporabi cepiva Focetria z drugimi cepivi ni podatkov.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyag (monovalent pooled harvest) utolsó szűréséért felelős gyártó): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za končno filtriranje monovalentnih zbranih pridelkov): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 3-17 let:
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja)in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Hungarian: A vakcinációt követő héten kialakuló, jelentett mellékhatások a 7,5 µg-os formulát kapó 87, 3-8 éves és 95, 9-17 éves gyermek és serdülő esetében a következők voltak:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju za 87 otrok, starih med 3-8 let in za 95 otrok in mladostnikov, starih med 9-17 let, ki so prejemali obliko s 7,5 µg :
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=37
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 37
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Slovenian: Podatki pri otrocih in mladostnikih, starih med 3-17 let, kažejo na majhno znižanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Hungarian: Három hét elteltével beadott második, 0,5 ml-es adagra további immunválasz alakul ki.
Slovenian: Obstaja dodatni imunski odziv na drugi odmerek 0,5 ml, uporabljen po presledku 3 tednov.
Hungarian: A Focetria az alábbiakat tartalmazza
Slovenian: Cepivo Focetria vsebuje
Hungarian: A Focetria-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Focetria odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino cepivo proti gripi H1N1v (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom), ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z enkratnim odmerkom 0,5 ml
Hungarian: Nagyon gyakori jelentett reakciók 233, 6-35 hónapos csecsemő és kisgyermek esetén: Érzékenység, erythema, ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és változás az étkezési szokásokban.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri 233 dojenčkih in malčkih, starih 6 do 35 mesecev: občutljivost, rdečina, razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Hungarian: Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratok módosításai jogosak.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da so z vidika razpoložljivih podatkov o uporabi cepiva Focetria med nosečnostjo te spremembe informacij o zdravilu potrebne.
Hungarian: Mind gyermekeknél, mind serdülőknél nagyon gyakran jelentett reakciók voltak a következők: fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, az injekció helyének bepirosodása, általános rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás és fáradtság.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta bila zelo pogosta neželena učinka bolečina, otrdlina kože na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol in utrujenost.
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Hungarian: Kiszerelés: - egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő - 10 adag, egyenként 0,5 ml-t tartalmazó injekciós üveg az injekció beadásához
Slovenian: Na voljo je v: - pripravljeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje; - vsebniku z desetimi odmerki z 0,5 ml za injiciranje.
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Slovenian: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra) vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Slovenian: • če ste imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva Focetria (ki so navedene na koncu navodila za uporabo) ali katere koli ostanke v sledovih, kot sledi: jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- in neomicinsulfat (antibiotika) in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Hungarian: Kérjük, nézze át a pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) termékinformációját.
Slovenian: Glejte informacije o cepivu: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom.
Hungarian: A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák vizenyőjét.
Slovenian: Generalizirana kožna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino kože in sluznice.
Hungarian: Több adagot tartalmazó injekciós üveg:
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga:
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Hungarian: A 6 és 35 hónapos kor közötti korcsoportban, adagonként nagyon gyakran jelentett általános mellékhatások a következők voltak: ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és az étkezési szokások megváltozása.
Slovenian: Zelo pogosto opaženi neželeni učinki na odmerek v starostni skupini od 6 do 35 mesecev so bili razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciókat jelentettek 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén: Fájdalom, induratio és erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, zatrdlina in eritem, utrujenost, mialgija, glavobol in slabotnost.
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 - <1/100),
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Slovenian: Površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) * seva: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Slovenian: Podatki pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, kažejo rahlo zmanjšanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Hungarian: A Focteria-val oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be.
Slovenian: Pri osebah, cepljenih s cepivom Focetria, so poročali o primerih konvulzij s povišano telesno temperature ali brez nje.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a szervezet reakciójának enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Hungarian: Focetria H1N1v-vel végzett klinikai vizsgálatok
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom Focetria H1N1v
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=46
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 46
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lymphadenopathia.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Limfadenopatija.
Hungarian: A vakcina intravascularis alkalmazása tilos!
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati intravaskularno.
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=51
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 51
Hungarian: Felnőttek (18-60 év) 21 nappal a második adag után (43. nap)
Slovenian: Odrasli (18-60 let) Protitelesa proti HA 21 dni po prvem odmerku (22. dan)
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: A fecskendőben lévő vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: Preneseni del cepiva mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Hungarian: Felnőttek (18-60 év)
Slovenian: Otroci (3 do 8 let)
Hungarian: Többadagos tartály.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=48
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 48
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=25
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 25
Hungarian: A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciók adatai növekedést mutattak a teljes GMT-ben 274-ről 1700-ra (N=57), és növekedést mutattak a GMT-ben 162-ről 1399-re olyan gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=37).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 274 na 1700 (n = 57) in zvišanje GMT od 162 na 1399 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 37).
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=45
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 45
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ezt a vakcinát olyan személyeknek kell beadni, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, a tiomerzállal, illetve a maradványanyagokkal (tojás és csirkefehérje, ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromid [CTAB]) szemben.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov in ostanke (jajca in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicin- in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: A kísérleti (mock-up) vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z modelnim cepivom so navedeni spodaj.