FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kineret contient le principe actif anakinra.
Bulgarian: Съдържа активното вещество анакинра (anakinra).
French: Comment Kineret est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Kineret?
French: • de la maladie de Still, une maladie provoquant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre.
Bulgarian: Болест на Стил, заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив, и повишена температура.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща в хладилника и трябва да бъде изхвърлен.
French: La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
Bulgarian: Наличието на тези частици не повлиява качеството на продукта.
French: Contactez immédiatement votre médecin
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар:
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 март 2007 г.
French: Kineret peut aggraver ces pathologies ; - si vous avez un cancer.
Bulgarian: Kineret може да влоши тези състояния; - ако имате рак.
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
Bulgarian: Това не е било свързано със значими клинични ефекти върху фармакокинетиката, ефикасността или безопасността.
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
Bulgarian: Не затопляйте Kineret по какъвто и да е друг начин (например, не затопляйте в микровълнов уред или чрез гореща вода).
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Bulgarian: Лечението с Kineret е довело до нормализиране на телесната температура при 18 от 20 пациенти.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou l'infirmière.
Bulgarian: Вкарайте напълно иглата в кожата, както е било показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
French: Autres médicaments et Kineret
Bulgarian: Други лекарства и Kineret
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка повторно, защото това може да предизвика инфекция.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възраст и пол.
French: EU/1/02/203/005 - boîte de 1 EU/1/02/203/006 - boîte de 7 EU/1/02/203/007 - boîte de 28
Bulgarian: EU/1/02/203/005 - опаковка от 1 EU/1/02/203/006 - опаковка от 7 EU/1/02/203/007 - опаковка от 28
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
Bulgarian: Не използвайте Kineret, ако мислите, че е замръзвал.
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
Bulgarian: По време на 5-годишното проучване 14 пациенти (32,6%) са съобщили 24 сериозни събития.
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба и приготвяне са представени в точка 6.6.
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
Bulgarian: Обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена надолу.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
French: Le traitement par placebo (n = 213) a entraîné une baisse d'environ 2,2 % du taux de cholesterol total à la semaine 2 et de 2,3 % à la semaine 24.
Bulgarian: Лечението с плацебо (n=213) води до понижение с приблизително 2,2% на нивата на общия холестерол на седмица 2 и с 2,3% на седмица 24.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на Kineret по време на бременност.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Bulgarian: Не употребявайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
Bulgarian: • корема, с изключение на областта около пъпа
French: • Description des signes d'infections graves
Bulgarian: Описание на признаците на сериозни инфекции
French: Gaine d'aiguille (capuchon de protection) Aiguille
Bulgarian: Защита на иглата (капачка) Игла
French: - CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
Bulgarian: - CAPS: Kineret не се препоръчва при деца, по-малки от 8 месеца, защото липсват данни за тази възрастова група.
French: Vérifiez l'aspect de Kineret.
Bulgarian: Проверете вида на Kineret.
French: Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable.
Bulgarian: В проследявания до три години честотата на сериозни инфекции остава стабилна.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са съществено различни от тези при здрави доброволци, с изключение на намаление на клирънса с приблизително 30% в сравнение с данните от изпитване при здрави доброволци.
French: Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Bulgarian: Дозировката и приложението са същите както за възрастни от 18 до 64-годишна възраст.
French: Cela s'appelle une injection sous-cutanée.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Kineret и за какво се използва
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'anakinra chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на анакинра при бременни жени.
French: Cela entraîne des effets nocifs provoquant une inflammation, elle-même à l'origine des symptômes de la maladie.
Bulgarian: Това води до вредни ефекти, които водят до възпаление, причиняващо симптомите на заболяването.
French: Aucun de ces patients n'a subi d'infection grave associée à la neutropénie.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.
French: • L'importance d'expliquer l'utilisation de la seringue et la technique d'injection correcte aux patients et/ou aux soignants
Bulgarian: Значението на обяснението на употребата на спринцовката и правилната техника на инжектиране за пациенти и/или болногледачи
French: En raison d'une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, le traitement devra être instauré avec prudence chez le sujet âgé.
Bulgarian: Поради по-високата честота на инфекции при популацията в старческа възраст като цяло, лечението при тях трябва да става внимателно.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le cholestérol LDL ou HDL.
Bulgarian: Липсват данни за LDL или HDL холестерол.
French: L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité.
Bulgarian: Типично, появата на антитела е била временна и не се свързва с клинично проявени нежелани реакции или намалена ефективност.
French: La concentration plasmatique diminue sans phase de distribution discernable et la demi-vie terminale d'élimination a été comprise entre 4 et 6 heures.
Bulgarian: Плазмената концентрация е намаляла без видима фаза на разпределение и терминалният полуживот варира от 4 до 6 часа.
French: Si vous ne parvenez pas à sélectioner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
Bulgarian: Ако не можете да нагласите точната доза, изхвърлете спринцовката и използвайте нова.
French: La réponse clinique maximale est généralement observée dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим в рамките на 12 седмици след началото на лечението.
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
Bulgarian: По време на фазата на едно отворено продължение е било възможно преминаване към или допълващо лечение с лекарството за сравнение (компаратор), ако не е настъпило подобрение в рамките на 24 седмици.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценка на канцерогенния потенциал на анакинра.
French: Les sites d'injection les plus appropriés, pour vous ou pour votre enfant, sont (voir Illustration D) :
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (Вижте Фигура Г):
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
French: Ceci pourrait augmenter votre sensibilité aux infections.
Bulgarian: Това може да увеличи риска да получите инфекция.
French: Kineret doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) chaque jour.
Bulgarian: Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно.
French: Hormis les infections et leurs symptômes, qui ont été signalés plus fréquemment chez les patients de moins de 2 ans, le profil de sécurité était similaire dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Bulgarian: С изключение на инфекциозните и свързаните с тях симптоми, които са съобщавани по-често при пациенти на възраст < 2 години, профилът на безопасност е бил подобен при всички педиатрични възрастови групи.
French: Des taux de protéine moindres en phase aiguë sont retrouvés dans les premières semaines de traitement.
Bulgarian: Забелязват се понижени нива на протеините на острата фаза през първите седмици от лечението.
French: La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
Bulgarian: Главните цели на програмата са да бъде предоставена информация за начина на приложение, да се повиши осведомеността за потенциалния риск от синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) и потенциалния риск от сериозни инфекции.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете от хладилника предварително напълнената спринцовка Kineret.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Kineret.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако използвате Kineret.
French: Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Comment préparer une dose de 100 mg
Bulgarian: Как да подготвите доза от 100 mg?
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-la doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете на стайна температура за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнената спринцовка в ръка за няколко минути.
French: Par ailleurs, les évènements indésirables déclarés et les études publiées après la commercialisation ont été inclus comme sources de données complémentaires.
Bulgarian: Освен това, съобщенията за нежелани събития в постмаркетинговия период и публикуваните проучвания предоставят допълнителни данни.
French: Substrats du cytochrome P450
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
French: En cas d'apparition ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être entrepris dès que possible.
Bulgarian: При поява или подозрение за MAS, трябва да започне оценка на лечението възможно най-скоро.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des protéines dérivant d'E coli.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или протеини, придобити чрез E. coli.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Bulgarian: Не правете опит за самостоятелно инжектиране, ако не сте били обучени.
French: Lorsque les patients sont bien contrôlés sur le plan clinique, le contrôle du SNC et l'évaluation ophtalmologique peuvent être réalisé une fois par an.
Bulgarian: Когато при пациентите се постигне добър клиничен контрол, проследяването на ЦНС и офталмологичното проследяване може да се провеждат веднъж годишно.
French: Des rats juvéniles traités à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine depuis le jour 7 post-parturition jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effets indésirables du traitement.
Bulgarian: Млади плъхове, лекувани при дози, надвишаващи дозата при хора до 100 пъти от ден 7 след ражданото до половото им съзряване, не показват никакви признаци на нежелани реакции от лечението.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF-α), като етанерцепт, не трябва да се използват заедно с Kineret, защото може да се увеличи рискът от инфекции.
French: Les RPI apparaissent généralement dans les 2 semaines suivant le début du traitement et disparaissent sous 4 à 6 semaines.
Bulgarian: РМИ обикновено се появяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и изчезват до 4-6 седмици.
French: Le rôle de l'IL-1 dans la pathogenèse de la maladie de Still a été démontré par des études ex vivo et des études d'expression de gènes.
Bulgarian: Ролята на IL-1 в патогенезата на болестта на Still е показана чрез ex vivo проучвания и проучвания на генната експресия,
French: L'un des 15 patients a arrêté le traitement en raison des RPI.
Bulgarian: Един от 15-те пациенти е прекратил лечението поради РМИ.
French: Onze événements graves constatés chez 4 (9,3 %) patients ont été considérés comme associés à Kineret.
Bulgarian: Единадесет сериозни събития при 4 пациенти (9,3%) са били счетени за свързани с Kineret.
French: Pour l'usage ambulatoire, Kineret peut être sorti du réfrigérateur pendant 12 heures à une température ne dépassant pas +25 °C, sans dépasser la date de péremption.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба, Kineret може да бъде изваден от хладилника за 12 часа при температура до 25°C, без да се надхвърля срока на годност.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance plasmatique moyenne après administration en bolus sous-cutané a été d'environ 14 % plus élevée chez les hommes que chez les femmes et d'environ 10 % plus élevée chez les sujets de moins de 65 ans comparés à ceux de plus de 65 ans.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че средното ниво на плазмения клирънс след подкожно приложение на болус е приблизително 14% по-високо при мъже, отколкото при жени, и около 10% по-високо при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди ≥ 65 години.
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie, comme expliqué dans les rubriques
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка, както е описано в раздела
French: Aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée pendant les études cliniques.
Bulgarian: Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
French: Kineret n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Kineret не е изпитван при бременни жени.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand faire la prochaine injection.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате дозата Kineret, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да приложите следващата доза.
French: Moins de 2,5 % de la dose administrée de Kineret a été éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Bulgarian: По-малко от 2,5% от приложената доза Kineret е отстранена чрез хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа.
French: Le risque d'apparition d'un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés.
Bulgarian: Рискът от развитие на MAS се увеличава, ако имате инфекция или ако симптомите на Вашата болест на Стил са недобре контролирани.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AС03
French: Pour les instructions concernant l'auto-administration de Kineret ou son administration à votre enfant, veuillez lire la rubrique « Instructions de préparation et d'injection de Kineret » à la fin de cette notice.
Bulgarian: За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля, прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret" в края на листовката.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 8 mois.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 8 месеца.
French: N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à effectuer l'injection.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
French: Chez les enfants dont la réponse est insuffisante, la dose pourra être augmentée jusqu'à 4 mg/kg/jour.
Bulgarian: При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.
French: Hépatite non infectieuse
Bulgarian: Неинфекциозен хепатит
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 12 heures ou jetée.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника и достигнала стайна температура (до 25°С), спринцовката трябва или да се използва в следващите 12 часа или да бъде изхвърлена.
French: Dans de nombreux cas, les doses de glucocorticoïde peuvent être réduites après l'instauration du traitement par Kineret.
Bulgarian: В много случаи дозите на глюкокортикоидите може да бъдат намалени след започване на терапия с Kineret.
French: - La substance active est l'anakinra.
Bulgarian: - Активното вещество е анакинра.
French: Les cytokines sont des protéines produites par l'organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l'activité cellulaire.
Bulgarian: Цитокините са белтъци, произвеждани от Вашия организъм, които координират връзката между клетките и подпомагат контрола на клетъчната активност.
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-foetal chez le lapin à des doses 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
Bulgarian: Не е установен ефект върху ембрио-феталното развитие при зайци в дози, надвишаващи 100 пъти дозата при хора.
French: - si vous êtes allergique à l'anakinra ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique à d'autres produits provenant ou dérivant de la technique de l'ADN recombinant à base d'E coli ; - si vous souffrez de neutropénie (faible nombre de globules blancs) diagnostiquée par une analyse de sang.
Bulgarian: - ако сте алергични към анакинра или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към други продукти, произведени чрез ДНК технология посредством микроорганизма E. coli; - ако имате неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), определен след кръвен тест.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kineret dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de CAPS et de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant sur l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция за лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kineret в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CAPS и РА (JIA) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La majorité des patients souffrant de CAPS participant à l'étude 03-AR-0298 ont développé des anticorps dirigé contre l'anakinra.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с CAPS при Изпитване 03-AR-0298 развили антитела срещу лекарството анакинра.
French: Vérifiez que vous connaissez la dose de Kineret que votre médecin vous a prescrite, à savoir entre 20 et 90 mg, 100 mg ou plus.
Bulgarian: Уверете се, че знаете каква доза Kineret Ви е предписал Вашият лекар; 20 до 90 mg, 100 mg или по-висока.
French: L'anakinra neutralise l'activité biologique de l'interleukine-1α (IL-1α) et de l'interleukine-1β (IL-1β) par inhibition compétitive de la liaison de l'IL-1 à son récepteur de type I (IL-1RI).
Bulgarian: Анакинра неутрализира биологичната активност на интерлевкин-1α (IL-1α) и интерлевкин-1β (IL-1β) чрез конкурентно инхибиране на тяхното свързване към интерлевкин-1 тип I рецептора (IL-1RI).
French: Le refroidissement du site d'injection, le réchauffement du liquide d'injection à température ambiante, l'utilisation de poches de froid (avant et après l'injection), ainsi que l'utilisation de glucocorticoïdes locaux et d'antihistaminiques après l'injection peuvent atténuer les signes et symptômes liés aux réactions sur le site de l'injection.
Bulgarian: Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
French: Un contrôle de routine des enzymes hépatiques doit être envisagé au cours du premier mois, en particulier si le patient présente des facteurs de prédisposition ou développe des symptômes évocateurs d'une dysfonction hépatique.
Bulgarian: Трябва да се помисли за рутинно изследване на чернодробните ензими през първия месец, особено ако пациентът има предразполагащи фактори или развива симптоми, показателни за нарушена чернодробна функция.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават разлики в безопасността и ефективността при тези и при по-млади пациенти.