FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sélection des centres de traitement se fera en collaboration avec les autorités de santé nationales, le cas échéant.
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
French: Ne pas décongeler le produit tant qu'il n'est pas prêt à être utilisé.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato.
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
French: o L'inscription au Registre du médicament.
Italian: o Iscrizione nel registro di prodotto del medicinale.
French: Ces informations sont destinées aux médecins uniquement.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
French: Justification pour ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
French: NA : non applicable.
Italian: NA = non applicabile.
French: - Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées et du chlorure de sodium.
Italian: - Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio.
French: Risque d'oncogenèse insertionnelle
Italian: Rischio di oncogenesi inserzionale
French: Résultats globaux
Italian: Risultati globali
French: Interférence avec le test du VIH
Italian: Interferenza con il test per HIV
French: Il est donc conseillé de cryoconserver le sperme ou les ovocytes avant le traitement, si possible.
Italian: Si consiglia pertanto di criopreservare sperma o ovuli prima del trattamento, se possibile.
French: Vous devez consulter un médecin si :
Italian: Deve contattare un medico se:
French: Risques associés à la TDT et à la surcharge en fer
Italian: Rischi associati a TDT e sovraccarico di ferro
French: (Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur le contrôle et la prise en charge des plaquettes.)
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, celui-ci sera responsable de la conservation appropriée du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination.
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
French: Les obligations suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit prescrit, fabriqué, distribué et utilisé :
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
French: Contient également du Cryostor® CS5 et chlorure de sodium.
Italian: Contiene anche Cryostor® CS5 e cloruro di sodio.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
French: • augmentation des hormones féminines
Italian: • aumento degli ormoni femminili
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Italian: Una volta scongelato non ricongelare.
French: Cela se fera à l'hôpital et durera moins de 30 minutes pour chaque poche de perfusion.
Italian: Questo accadrà in un ospedale e richiederà meno di 30 minuti per ciascuna sacca per infusione.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, Code ATC : non encore attribué Mécanisme d'action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: non ancora assegnato
French: {JJ mois AAAA}
Italian: <{GG mese AAAA}>
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Italian: Per gli uomini, questo materiale può essere sperma o tessuto testicolare.
French: Pour les femmes, il peut s'agir des ovocytes (ovules) ou de tissu ovarien.
Italian: Per le donne, può essere uova (oociti) o tessuto ovarico.
French: - Veuillez lire la carte d'alerte du patient attentivement et suivre les instructions indiquées.
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
French: NA***
Italian: TI**
French: Volumes de transfusion pré-traitement
Italian: Volumi di trasfusione pre-trattamento
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Italian: ^N rappresenta il numero totale di pazienti valutabili per la TI, definiti come pazienti che hanno completato lo studio originario (ovvero, 24 mesi di follow-up) o hanno raggiunto TI o non raggiungeranno TI nello studio originario.
French: Pour récupérer et rester en observation jusqu'à ce que votre médecin estime qu'il n'y a pas de risque à ce que vous sortiez de l'hôpital.
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
French: Les patients doivent être informés du risque d'événements de saignement qui ne sont pas facilement identifiables, tels que les saignements internes.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito al rischio di eventi di sanguinamento non facilmente identificabili, come il sanguinamento interno.
French: o L'importance des bilans annuels.
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
French: La T2* cardiaque à l'initiation était > 20 ms.
Italian: La T2* cardiaca al livello basale era >20 msec.
French: Après une prise de greffe réussie et l'obtention d'une indépendance transfusionnelle, il est attendu que les effets du produit soient durables à vie.
Italian: In seguito a un riuscito attecchimento e al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
Italian: DOSE DEL MEDICINALE Numero totale di sacche per infusione: __
French: Congelé : 1 an à ≤ -140 °C.
Italian: Congelato: 1 anno a ≤ -140 °C.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
French: Après la perfusion de Zynteglo Vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 6 semaines
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo Rimarrà in ospedale per circa 3-6 settimane
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
Italian: Si rivolga al Suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
French: • test positif pour aspergillose (maladie pulmonaire provoquée par un champignon)
Italian: • test positivo per Aspergillosi (malattia polmonare causata da funghi)
French: Votre médecin vous en informera lorsque votre numération plaquettaire sera revenue à la normale.
Italian: Il Suo medico Le dirà quando la Sua conta piastrinica sarà tornata a livelli normali.
French: Les options peuvent être de fournir du matériel biologique reproducteur à conserver dans une banque de tissu, pour l'utiliser ultérieurement.
Italian: Le opzioni includono la possibilità di fornire il Suo materiale riproduttivo per la conservazione in una banca dei tessuti per utilizzarlo in un secondo momento.
French: Étant donné la petite population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ne présentent pas un aperçu exhaustif de la nature et de la fréquence de ces événements.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e la dimensione delle coorti, le reazioni avverse nella tabella di seguito non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
French: • réaction au site d'injection
Italian: • reazione nel sito di iniezione
French: Les adolescents ont été exclus des études de phase 3 s'ils avaient un donneur de CSH apparenté HLA-compatible disponible.
Italian: Gli adolescenti sono stati esclusi dagli studi di Fase 3 se avevano un donatore consanguineo di HSC HLA-compatibili noto e disponibile.
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Italian: Per produrre Zynteglo e per essere utilizzate come cellule sostitutive, se necessario.
French: o Les signes et symptômes de saignement et la nécessité de contacter le médecin en cas de signes de saignement inhabituel ou prolongé ou si d'autres signes pertinents surviennent.
Italian: o Segni e sintomi di sanguinamento e la necessità di contattare il medico nel caso in cui siano presenti segni di sanguinamento insolito o prolungato o altri segni rilevanti.
French: o Le risque potentiel de perte de réponse à la thérapie génique peut entraîner la perte de l'indépendance transfusionnelle ou une augmentation des besoins en transfusion pour les patients qui n'ont pas atteint l'indépendance transfusionnelle.
Italian: o Il rischio potenziale di perdita di risposta alla terapia genica può condurre alla scomparsa dell'indipendenza dalla trasfusione o all'aumento delle necessità trasfusionali per i pazienti che non abbiano raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione.
French: • faible taux de globules rouges et blancs, parfois accompagné de fièvre
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de Zynteglo chez les enfants < 12 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zynteglo nei bambini di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT
Italian: INFORMAZIONI RIGUARDANTI IL PAZIENTE
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
French: Votre médecin vous indiquera si et quand vous devez commencer à prendre ces médicaments après la perfusion de Zynteglo.
Italian: Il Suo medico Le consiglierà se e quando dovrà iniziare ad assumere questi medicinali dopo l'infusione di Zynteglo.
French: Le programme éducationnel et de distribution contrôlée vise à fournir des informations sur l'utilisation sûre de Zynteglo.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
French: Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Italian: Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale
French: • augmentation de la concentration en hémoglobine dans les cellules
Italian: • aumento della concentrazione di emoglobina nelle cellule
French: Si un troisième jour de prélèvement était nécessaire, l'administration de plérixafor et de G-CSF étaient prolongées au Jour 6.
Italian: In caso di necessità di un terzo giorno di prelievo, i dosaggi di plerixafor e G-CSF sono stati estesi al Giorno 6.
French: • Support éducationnel à l'attention des médecins • Dossier d'information à l'attention des patients
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
French: • perte de la fonction des ovaires
Italian: • perdita della funzione ovarica
French: Cela équivaut entre 20 et 78 % de l'apport nutritionnel quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
French: Conditionnement pré-traitement
Italian: Condizionamento pre-trattamento
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,
French: Vous devez vous entretenir avec votre médecin des possibles effets indésirables dus aux médicaments de mobilisation et au médicament de chimiothérapie.
Italian: Deve discutere con il Suo medico i possibili effetti indesiderati dovuti ai medicinali per la mobilizzazione e ai medicinali chemioterapici.
French: • douleur au niveau du larynx (cordes vocales)
Italian: • dolore alla laringe (corde vocali)
French: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: • autre douleur
Italian: • altri dolori
French: Voir rubrique 2, Teneur en sodium.
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
French: Réaction à la transfusion, abrasion cutanée
Italian: Reazione da trasfusione, Abrasione cutanea
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
Italian: Secondo i dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati negli adulti con l'eccezione di VOD e piressia che si sono verificate più frequentemente negli adolescenti.
French: Non-β0/β0 patients
Italian: Pazienti non-β0/β0
French: Certains chélateurs du fer sont myélosuppresseurs.
Italian: Alcuni chelanti del ferro sono mielosoppressivi.
French: Dispersion transparente à légèrement trouble, incolore à jaune ou rose.
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Si votre capacité à avoir des enfants vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre médecin avant le traitement.
Italian: Se Lei è preoccupato/a riguardo all'avere figli deve parlarne con il Suo medico prima del trattamento.
French: • Décongeler Zynteglo à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec.
Italian: • Scongelare Zynteglo a 37°C in un bagno termostatico o a secco.
French: • augmentation ou diminution des protéines dans le sang
Italian: • aumento o riduzione delle proteine nel sangue
French: Pendant le suivi à long terme, votre médecin surveillera tout éventuel signe de leucémie ou de lymphome.
Italian: Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di leucemia o linfoma.
French: Rapport intermédiaire : à chaque renouvellement annuel
Italian: Report intermedio: a ogni rinnovo annuale
French: Ils surviennent généralement au cours des premiers jours et des premières semaines après avoir reçu le médicament de chimiothérapie, mais ils peuvent également survenir beaucoup plus tard.
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
French: NR : not reached (non atteinte).
Italian: NR = non raggiunta.
French: Avant le lancement de Zynteglo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente quant au contenu et au format du programme éducationnel et de distribution contrôlée, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima del lancio di Zynteglo in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e la forma del programma educazionale e di distribuzione controllata inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
French: La prise de chélateurs du fer doit être interrompue 7 jours avant le début du conditionnement.
Italian: I chelanti del ferro devono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del condizionamento.
French: Après avoir soigneusement retiré le récipient métallique extérieur, décongeler chaque poche de perfusion à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec pendant environ 2 à 4 minutes.
Italian: Dopo aver rimosso accuratamente il contenitore metallico esterno, scongelare ciascuna sacca per infusione a 37 °C in un bagno termostatico o a secco per circa 2-4 minuti.
French: • présence de liquide dans ou autour des poumons
Italian: • liquido all'interno o intorno ai polmoni
French: Zynteglo est préparé en utilisant des parties du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont été modifiées de sorte qu'elles ne peuvent pas entraîner l'infection par le VIH.
Italian: Zynteglo è preparato utilizzando parti del virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) che sono state alterate in modo tale che non possano causare infezione da HIV.
French: L'effet indésirable le plus grave attribué à Zynteglo a été la thrombocytopénie (2,4 %).
Italian: La reazione avversa più grave attribuita a Zynteglo è stata la trombocitopenia (2,4%).
French: Cela signifie que votre sang n'est peut-être pas en mesure de coaguler normalement et vous pourriez être sujet(te) à des saignements.
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio ≥80 nella scala di Karnofsky e la maggior parte aveva un punteggio di 100 al livello basale.
French: Vous devez également lire la notice de ces médicaments.
Italian: Deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
French: Les événements étaient légers et comprenaient : douleur abdominale, bouffées vasomotrices, dyspnée et douleur thoracique d'origine non cardiaque, observés chez 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, et 2,4 % des patients, respectivement.
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection hépatique grave, appelée maladie veino-occlusive.
Italian: Questi possono essere indizi di una grave condizione epatica chiamata malattia veno-occlusiva.
French: Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
Italian: Ogni dose contiene 391-1564 mg di sodio.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivante :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: • réaction à la transfusion
Italian: • reazione da trasfusione
French: Les procédures locales en matière de biosécurité pour ces produits doivent être suivies.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza applicabili a questi prodotti devono essere seguite.
French: La sécurité d'emploi de Zynteglo a été évaluée chez 42 patients atteints de TDT.
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
French: Les exigences en matière de traçabilité des médicaments de thérapie cellulaire innovante doivent être appliquées.
Italian: Devono essere applicati i requisiti di tracciabilità relativi ai prodotti medicinali per terapie avanzate a base di cellule .
French: Zynteglo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
French: Il est spécialement fabriqué pour chaque patient, en utilisant les propres cellules souches sanguines du patient (appelées cellules autologues).
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
French: Aucune étude conventionnelle de mutagénicité, de carcinogénicité et de toxicité de la reproduction et du développement n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali di mutagenicità, carcinogenicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Le gène ajouté par Zynteglo ne sera pas transmis à vos enfants.
Italian: Il gene aggiunto da Zynteglo non sarà trasmesso ai Suoi figli.
French: Voir Méthode d'administration ci-dessous et la rubrique 6.6 pour les détails sur l'administration et la manipulation de Zynteglo.
Italian: Si veda il modo di somministrazione di seguito e il paragrafo 6.6 per i dettagli sulla somministrazione e sulla manipolazione di Zynteglo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynteglo
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynteglo
French: Avant le traitement par Zynteglo, votre médecin réalisera des examens pour vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement, afin que vous puissiez être traité(e) en toute sécurité avec Zynteglo.
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, il Suo medico eseguirà degli esami per assicurarsi che il Suo cuore e il Suo fegato funzionino correttamente, in modo che Lei possa essere trattato/a in modo sicuro con Zynteglo.
French: o La déclaration du patient attestant qu'il a été traité par thérapie génique et qu'il ne doit pas faire de don de sang, d'organe, de tissu ou de cellule.
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con terapia genica e non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.