FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la variazione dal basale aggiustata per il placebo della 6MWD all'ultima visita (settimana 12).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6MWD-s võrrelduna viimase visiidi (12. nädalal) tulemusega.
Italian: - Severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Estonian: - Raske maksafunktsiooni kahjustus (Child Pugh C).
Italian: Riociguat ripristina la via NO-sGC-cGMP, migliorando in misura significativa l'emodinamica vascolare polmonare e la capacità di esercizio fisico.
Estonian: Riotsiguaat taastab NO-sGC-cGMP-tee, mis parendab märkimisväärselt kopsude vaskulaarset hemodünaamikat ja tõstab koormustaluvust.
Italian: Anche l'uso concomitante di riociguat con induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di S. Giovanni) può anche ridurre la concentrazione plasmatica di riociguat.
Estonian: Riotsiguaadi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna) võib samuti põhjustada riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (ng/L)
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (ng/l)
Italian: Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 3 cP, glicole propilenico (E 1520) e biossido di titanio (E 171).
Estonian: Polümeerikate: hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 3 cP, propüleenglükool (E 1520) ja titaandioksiid (E 171).
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Italian: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat e elvitegravir hanno inibito il CYP1A1 e il metabolismo di riociguat nell'ordine elencato con abacavir come inibitore più forte.
Estonian: Abakaviir, rilpiviriin, efavirens, ritonaviir, kobitsistaat ja elvitegraviir inhibeerisid toodud järjekorras (abakaviir oli tugevaim inhibiitor) in vitro CYP1A1 ja riotsiguaadi metabolismi.
Italian: In PATENT-2, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose personalizzata di riociguat, fino a 2,5 mg tre volte al giorno.
Estonian: Uuringus PATENT-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud riotsiguaadi annust - kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Italian: Per mitigare il rischio di ipotensione, considerare la riduzione della dose e il monitoraggio dei segni e dei sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Estonian: Hüpotensiooni riski vähendamiseks tuleb kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamist ja patsiendi jälgimist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Italian: cellulosa microcristallina crospovidone (tipo B) ipromellosa 5 cP magnesio stearato lattosio monoidrato sodio laurilsolfato
Estonian: mikrokristalliline tselluloos krospovidoon (tüüp B) hüpromelloos 5 cP magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di riociguat in donne in gravidanza.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: Basale (ng/L) [DS]
Estonian: Algväärtus (ng/l) [standardhälve]
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Italian: • 90 compresse: cinque blister calendario trasparenti da 18 compresse ciascuno.
Estonian: • 90 tabletti: viis läbipaistvat blistrit, igaühes 18 tabletti;
Italian: Nei soggetti non fumatori con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 80-50 mL/min), moderata (clearance della creatinina <50-30 mL/min) o severa (clearance della creatinina <30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di riociguat (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, del 53%, 139% o 54%.
Estonian: < 50…30 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega mittesuitsetavatel inimestel suurenes riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (AUC) vastavalt 53%, 139% või 54% võrra.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il trattamento deve proseguire con la dose successiva, come pianificato.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb vastavalt kavandatule jätkata ravi järgmise annusega.
Italian: Gli antiacidi devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 1 ora dopo riociguat.
Estonian: Antatsiide tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 1 tund pärast riotsiguaadi võtmist.
Italian: La sua azione consiste nella dilatazione delle arterie polmonari (i vasi sanguigni che collegano il cuore ai polmoni): in tal modo, aiuta il cuore a pompare il sangue nei polmoni.
Estonian: Riotsiguaat on guanülaattsüklaasi stimulaator, mis laiendab kopsuartereid (veresooned, mis ühendavad südant kopsudega), muutes südamele lihtsamaks vere pumpamise läbi kopsude.
Italian: Adempas 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Estonian: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172).
Italian: Non sono stati studiati pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e quindi l'uso di Adempas è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsiente ei ole uuritud ja seetõttu on Adempas'e kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: I dati negli animali indicano che riociguat è escreto nel latte.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et riotsiguaat eritub rinnapiima.
Italian: Nel ratto sono stati osservati un aumento della percentuale di malformazioni cardiache e una riduzione della percentuale di gestazione dovuta a riassorbimento precoce a esposizioni materne sistemiche circa 7 volte superiori all'esposizione nell'uomo (2,5 mg tre volte al giorno).
Estonian: Rottidel ilmnes südame väärarengute suurem esinemissagedus ja ka tiinusemäära vähenemine varajase ravimiga kokkupuute tõttu (emaslooma süsteemne plasmakontsentratsioon vastas ligikaudu 7-kordsele inimese kliinilisele annusele - 2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH)
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH)
Italian: da -10 a 63
Estonian: -10 kuni 63
Italian: 42 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 294 compresse rivestite con film
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 294 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è dovuta al rilassamento delle cellule muscolari lisce nei vasi o nel tratto gastrointestinale.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on põhjustatud silelihasrakkude lõõgastumisest veresoontes või seedetraktis.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva e il passaggio attraverso la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja platsentaarbarjääri läbimist (vt lõik 5.3).
Italian: La variazione media dal basale per tutta la popolazione (N=396) è stata di 53 m a 6 mesi (n=366), di 52 m a 9 mesi (n=354), di 50 m a 12 mesi (n=351) e di 46 m a 24 mesi (n=316).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 396) 6. kuul 53 m (n = 366), 9. kuul 52 m (n = 354), 12. kuul 50 m (n = 351) ja 24. kuul 46 m (n = 316).
Italian: Riociguat è pertanto controindicato in pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: • ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
Estonian: • Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Italian: I medicinali che sono potenti inibitori di P-gp/BCRP, come l'immunosoppressore ciclosporina A, devono essere usati con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada ravimeid, mis inhibeerivad tugevalt P-gp/BCRP-d (nt immuunosupressant tsüklosporiin A) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: - Co-somministrazione di nitrati o donatori di ossido d'azoto (come nitrito d'amile) in qualsiasi forma, incluse le droghe voluttuarie, ad es. i cosiddetti "poppers" (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: - Manustamine koos mis tahes ravimvormis nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitrit), sh lõõgastusravimid ehk nn poppers (vt lõik 4.5).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole, fototossicità, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, fototoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Per la co-somministrazione con induttori potenti di CYP3A4 seguire le raccomandazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Italian: Tabella 5: Effetti di riociguat in PATENT-1 su PVR e NT-proBNP all'ultima visita
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile ja NT-proBNP-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 PVR
Italian: È stato condotto uno studio di combinazione di 12 settimane in 18 pazienti con PAH in trattamento stabile con sildenafil (20 mg tre volte al giorno) e riociguat (da 1,0 mg a 2,5 mg tre volte al giorno) in confronto al solo sildenafil.
Estonian: 12-nädalases kombineeritud uuringus 18 PAH-i põdeva patsiendiga uuriti stabiilset sildenafiiliga ravi (20 mg kolm korda ööpäevas) kombinatsioonis riotsiguaadiga (1,0 mg kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas) võrdluses ainult sildenafiiliga raviga.
Italian: Approssimativamente il 4-19% della dose somministrata è stato escreto sotto forma di riociguat immodificato per via renale.
Estonian: Ligikaudu 4…19% manustatud annusest eritus muutumatul kujul neerude kaudu.
Italian: Popolazione dei pazienti pretrattati
Estonian: Patsientide erirühmad
Italian: L'efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Efektiivsus ilmnes erinevate PAH-i vormide, sh idiopaatilise või päriliku etioloogiaga PAH-i või sidekoe haigusega seotud PAH-i korral (vt lõik 5.1).
Italian: Il trattamento con riociguat deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'assunzione di un inibitore di PDE5.
Estonian: Riotsiguaadi võtmine tuleb lõpetada vähemat 24 tundi enne PDE 5 inhibiitori manustamist.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Italian: La farmacocinetica di riociguat è lineare nell'intervallo compreso tra 0,5 e 2,5 mg.
Estonian: Riotsiguaadi farmakokineetilised omadused on annusevahemikus 0,5…2,5 mg lineaarsed.
Italian: Pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP/P-glicoproteina (Pgp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) Quando si inizia il trattamento con Adempas in pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP, come antimicotici azolici (ad es., ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o inibitori della proteasi HIV (ad es., ritonavir), considerare una dose iniziale di 0,5 mg, tre volte al giorno per mitigare il rischio di ipotensione.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Italian: Vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%, [valore p]
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (düüni·s·cm-5) 95% CI, [p-väärtus]
Italian: Riociguat è eliminato principalmente tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), escrezione diretta biliare/fecale di riociguat immodificato ed escrezione renale di riociguat immodificato tramite filtrazione glomerulare.
Estonian: Riotsiguaat eritub peamiselt tsütokroom P450 vahendatud (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, otseselt muutumatul kujul riotsiguaadina sapiteede/rooja kaudu ja muutumatul kujul riotsiguaadina neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Italian: da -781,5 a -82,1 [<0,0001]
Estonian: -781,5 kuni -82,1 [< 0,0001]
Italian: In CHEST-2, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose personalizzata di riociguat, fino a 2,5 mg tre volte al giorno.
Estonian: Uuringus CHEST-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud annust kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione mensile di test di gravidanza.
Estonian: Iga kuu on soovitatav teha rasedustesti.
Italian: Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Estonian: Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension - CTEPH)
Italian: Un'ulteriore analisi esplorativa dei sottogruppi ha evidenziato un effetto dovuto al trattamento di 26 m (IC 95%: da 5 m a 46 m) nei pazienti pretrattati con ERA (n=167) e un effetto dovuto al trattamento di 101 m (IC 95%: da 27 m a 176 m) nei pazienti pretrattati con analoghi della prostaciclina (n=27).
Estonian: Edasine alamrühma analüüs näitas ERA-dega eelnevalt ravitud patsientidel (n = 167) ravitoimet 26 m (95% CI: 5 m kuni 46 m) ja eelnevalt prostatsükliini analoogidega ravitud patsientidel (n = 27) ravitoimet 101 m (95% CI: 27 m kuni 176 m).
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati meno frequentemente in entrambi i gruppi di trattamento con riociguat in confronto al gruppo del placebo (riociguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas harvemini kui platseebot saavas rühmas (riotsiguaat IDT 1,0…2,5 mg 3,1%; riotsiguaat CT 1,6%; platseebo 7,1%).
Italian: Se sta passando tra sildenafil o tadalafil e Adempas - se sta interrompendo il trattamento con sildenafil, deve aspettare almeno 24 ore prima di assumere
Estonian: Kui te lähete üle sildenafiil- või tadalafiilravilt Adempas'ele või vastupidi - Sildenafiilravi lõpetamisel peate enne Adempas'e võtmist ootama vähemalt 24 tundi.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Italian: Riociguat non ha allungato il tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico e non ha modificato l'aggregazione piastrinica nell'uomo.
Estonian: Riotsiguaat ei võimenda atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsemisaja pikenemist ega mõjuta inimeste trombotsüütide agregatsiooni.
Italian: Effetti di altre sostanze su riociguat
Estonian: Teiste ainete toimed riotsiguaadile
Italian: Se ha gravi problemi al fegato (Child Pugh C), non prenda Adempas.
Estonian: Tõsiste maksaprobleemide (Child Pugh C) korral ei tohi Adempas't kasutada.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è più elevato il rischio di ipotensione e quindi l'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks, mistõttu tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Italian: In tal caso, informi il medico.ha sintomi di bassa pressione (ipotensione) come vertigini, stordimento, o svenimento o se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o medicinali che causano un aumento della minzione o se ha problemi al cuore o di circolazione.
Estonian: Kui teil tekib õhupuudus, siis rääkige sellest oma arstile; - teil esineb mis tahes madalale vererõhule (hüpotensioon) viitav sümptom nagu pearinglus, uimasus või minestamine; või juhul kui te võtate vererõhku alandavaid või uriinieritust suurendavaid ravimeid või kui teil on probleeme südame või vereringega.
Italian: Pertanto, Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Seetõttu on Adempas'e kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per analizzare la farmacocinetica di riociguat in pazienti pediatrici.
Estonian: Lapsed Riotsiguaadi farmakokineetika uurimiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata del 97%, a 2 anni del 93% e a 3 anni dell'88%.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 88%.
Italian: Non vi è alcuna esperienza in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C); riociguat è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Puudub kogemus raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh C) patsientide ravimisel; riotsiguaat on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Tabella 4: Effetti di riociguat sulla 6MWD in PATENT-1 all'ultima visita Popolazione totale di pazienti
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 Kõik patsiendid
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Estonian: III faasi uuringutes Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Italian: Tabella 2: Effetti di riociguat sulla 6MWD in CHEST-1 all'ultima visita Popolazione totale di pazienti
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus CHEST-1 Kõik patsiendid
Italian: Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Adempas'e kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Si raccomanda di monitorare, in questi pazienti, segni e sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Neid patsiente soovitatakse jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: da -281,4 a -170,1[<0,0001]
Estonian: -281,4 kuni -170,1[< 0,0001]
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati con frequenze simili in entrambi i gruppi di trattamento (aumento graduale della dose personalizzato (IDT) di riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo 2,3%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas sarnase esinemissagedusega (riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud 1,0…2,5 mg annus 2,9%; platseebo
Italian: Adempas 1 mg, 1,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E 172).
Estonian: Adempas 1 mg ja 1,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172).
Italian: da -843,0 a -45,0 [<0,0001]
Estonian: -843,0 kuni -45,0 [< 0,0001]
Italian: I dati preclinici mostrano un effetto avverso sull'osso in fase di crescita (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad kõrvaltoimet kasvavatele luudele (vt lõik 5.3).
Italian: La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata del 97%, a 2 anni del 93% e a 3 anni dell'89%.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 89%.
Italian: L'uso concomitante di riociguat e inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) è controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Estonian: Riotsiguaadi kasutamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Italian: In questi pazienti, l'esposizione a riociguat è maggiore (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon oli nendel patsientidel suurem (vt lõik 5.2).
Italian: In ratti giovani e adolescenti in crescita sono stati osservati effetti sullo sviluppo osseo.
Estonian: Kasvavatel, noortel ja noorukieas rottidel täheldati toimeid luude moodustumisele.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Estonian: 6.2 Sobimatus Ei kohaldata.
Italian: Uso concomitante con potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP
Estonian: Kasutamine koos tugevate mitmeteeliste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Italian: Riociguat stimola la guanilato-ciclasi solubile (soluble guanylate cyclase, sGC), un enzima del sistema cardiopolmonare e recettore dell'ossido di azoto (NO).
Estonian: Riotsiguaat on lahustuva guanülaattsüklaasi (sGC) (kardiopulmonaalse süsteemi ensüüm ja lämmastikoksiidi (NO) retseptor) stimulaator.
Italian: Dose di mantenimento
Estonian: Säilitusannus
Italian: Riociguat e il suo metabolita principale non sono inibitori o induttori delle principali isoforme di CYP (compreso CYP 3A4) o delle proteine di trasporto (ad es. P-gp/BCRP) in vitro a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Estonian: Riotsiguaat ja selle põhimetaboliit ei ole in vitro tingimustes plasma terapeutiliste kontsentratsioonide juures peamiste CYP-i isovormide (sh CYP3A4) või transporterite (nt P-gp/BCRP) inhibiitorid ega indutseerijad.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di riociguat nei fumatori sono ridotte rispetto ai non fumatori.
Estonian: Suitsetajatel on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon väiksem kui mittesuitsetajatel.
Italian: In uno studio esplorativo d'interazione, condotto in 7 pazienti con PAH in trattamento stabile con sildenafil (20 mg tre volte al giorno), dosi singole di riociguat (0,5 mg e 1 mg consecutivamente) hanno mostrato effetti emodinamici additivi.
Estonian: Koostoimeuuringus PAH-i põdeva 7 patsiendiga, kes said stabiilset ravi sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas), ilmnesid riotsiguaadi üksikannuste (0,5 mg ja seejärel 1 mg) manustamisel täiendavad hemodünaamilised toimed.
Italian: Riociguat presenta una solubilità ridotta a pH neutro in confronto ai mezzi acidi.
Estonian: Neutraalse pH tingimustes on riotsiguaadil väiksem lahustuvus, kui happelises keskkonnas.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg di riociguat.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg riotsiguaati.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, adotti metodi contraccettivi affidabili finché assume queste compresse.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral kasutage Adempas'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Italian: • 294 compresse: quattordici blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Estonian: • 294 tabletti: neliteist läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti.
Italian: Le pazienti non devono rimanere incinta durante la terapia con Adempas (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Patsiendid ei tohi Adempas'e ravi ajal rasestuda (vt lõik 4.3).
Italian: Gli studi preclinici in modelli animali hanno evidenziato un effetto additivo di riduzione della pressione arteriosa sistemica in caso di associazione di riociguat con sildenafil o vardenafil.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ilmnes katseloomadel lisanduv süsteemse vererõhu langus, kui riotsiguaati kombineeriti kas sildenafiili või vardenafiiliga.
Italian: - disfunzione erettile (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
Estonian: - Erektiilse düsfunktsiooni ravimeid (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del proprio modo di reagire a questo medicinale prima di guidare o usare macchinari.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid teadma oma reaktsiooni sellele ravimile.
Italian: I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze di rilievo dovute al sesso nell'esposizione a riociguat.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete alusel ei ole riotsiguaadi plasmatasemes soost tulenevaid olulisi erinevusi.