FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora.
Bulgarian: В клиничните проучвания, нежеланите допаминергични ефекти, напр. дискинезия, са по-чести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
Romanian: Izomerul-(Z) şi urme din alţi metaboliţi reprezintă restul de
Bulgarian: (Z)-изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
Romanian: Insomnie, halucinaţii, confuzie, coşmaruri nocturne
Bulgarian: Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu entacaponă în asociere cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn brusc apărute, trebuie atenţionaţi să evite conducerea vehiculelor sau angajarea în activităţi în care vigilenţa scăzută îi poate expune pe ei sau alte persoane la riscuri de vătămare gravă sau moarte (de exemplu folosirea utilajelor), până la remiterea episoadelor recurente (vezi de asemenea pct. 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди отшумят (вж.
Romanian: Biodisponibilitatea entacaponei este de aproximativ 35% după administrarea unei doze pe cale orală.
Bulgarian: Бионаличността на ентакапон е около 35% след прием на перорална доза.
Romanian: Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/inhibitor al dopadecarboxilazei.
Bulgarian: Приема се една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
Romanian: Semnele şi simptomele acute în aceste cazuri de supradozaj au inclus confuzie, activitate redusă, somnolenţă, hipotonie, modificări de culoare ale pielii şi urticarie.
Bulgarian: Острите симптоми и признаци в случаите на предозиране включват обърканост, понижена активност, сънливост, хипотония
Romanian: Nici SNM şi nici rabdomioloza nu au fost raportate în cazul tratamentului asociat cu entacaponă, în studii controlate, atunci când administrarea entacaponei s-a întrerupt brusc.
Bulgarian: Липсват съобщения за МНС или рабдомиолиза, свързани с лечение с ентакапон, от контролирани проучвания, при които приемът на ентакапон се преустановява рязко.
Romanian: Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Ентакапон трябва да бъде употребяван само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и възникват предимно при започване на лечението.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза, натрий,
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă cu 5-10% mai mult decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти 5-10% повече, отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
Romanian: [cutie] PC:
Bulgarian: PC:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Comtan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Comtan
Romanian: Studiul I: Timp zilnic ON (h) Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Bulgarian: Дневно "On" време (часове) Ентакапон (n=85)
Romanian: Flacoane din sticlă brună (clasa hidrolitică de tip III) cu sisteme de închidere securizate, de culoare albă, din polipropilenă, a 30, 60 sau 100 comprimate.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (хидролитичен клас III) с бялa, защитена полипропиленова запушалка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки.
Romanian: • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (tensiune arterială scăzută) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
Bulgarian: (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
Romanian: Entacapona, în asociere cu levodopa, poate determina ameţeli şi hipotensiune arterială ortostatică.
Bulgarian: Възможно е ентакапон, заедно с леводопа, да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
Romanian: În ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, la expuneri sistemice în intervalul terapeutic, s-au observat la iepuri reducerea greutăţii fătului şi o uşoară întârziere în dezvoltarea osoasă.
Bulgarian: По отношение на репродуктивна токсичност са забелязани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa privind administrarea entacaponei la copii.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ентакапон при кърмачета.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de SNM la reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu entacaponă şi alte tratamente dopaminergice.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на МНС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
Romanian: Astfel, la pacienţii care utilizează warfarină, se recomandă monitorizarea valorilor INR-ului atunci când se iniţiază tratamentul cu entacaponă.
Bulgarian: Поради тази причина, когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
Romanian: Tulburări psihice Frecvente:
Bulgarian: Психични нарушения Чести:
Romanian: Diskinezie
Bulgarian: Дискинезия
Romanian: • antidepresive, inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
Bulgarian: антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
Romanian: Cum să utilizaţi Comtan
Bulgarian: Как да приемате Comtan
Romanian: De asemenea, în studiile cu doze repetate nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi selegilină, la pacienţii cu boală Parkinson.
Bulgarian: Също така, в проучвания с повтарящи се дози при пациенти с паркинсонизъм, не са наблюдавани взаимодействия и между ентакапон и сележилин.
Romanian: Comtan, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată.
Bulgarian: Comtan, приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Romanian: Se manifestă prin rigiditate, spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă.
Bulgarian: Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
Romanian: S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.
Bulgarian: Съответно се понижава продължителността на "OFF" времето.
Romanian: Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei.
Bulgarian: Увреждането на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон.
Romanian: Entacapona se administrează pe cale orală, simultan cu fiecare doză de levodopa/carbidopa sau levodopa/benserazidă.
Bulgarian: Ентакапон се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă, cu puţin mai mult (5-10%) decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото от стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
Romanian: Comtan 200 mg comprimate filmate
Bulgarian: Comtan 200 mg филмирани таблетки
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sisteme de închidere securizate, de culoare albă, din polipropilenă (PP), a 30, 60 sau 100 comprimate.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен висока плътност (HDPE) с бяла, защитена полипропиленова запушалка, съдържащи 30, 60 или 100 таблетки.
Romanian: Când se iniţiază tratamentul cu entacaponă, doza celorlalte medicamente antiparkinsoniene poate necesita ajustări.
Bulgarian: При започване на лечение с ентакапон може да се наложи промяна на дозите на други антипаркинсонови лекарствени продукти.
Romanian: • ameţeli, oboseală, transpiraţie abundentă, leşin;
Bulgarian: замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
Romanian: - Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
Bulgarian: - Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).
Romanian: [cutie]
Bulgarian: [само картонената кутия]
Romanian: Data primei autorizări: 22 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 septembrie 2008
Bulgarian: 03 септември 2008 г.
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtan);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
Romanian: Entacapona poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică indusă de levodopa.
Bulgarian: Ентакапон може да влоши индуцираната от леводопа ортостатична хипотония.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Orion Corporation
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Orion Corporation
Romanian: Eticheta Orion Corporation
Bulgarian: Етикет на бутилката Orion Corporation
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii supuşi dializei, trebuie avută în vedere creşterea intervalului între administrări.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.
Romanian: • stare de rău (vărsături), diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii;
Bulgarian: повдигане (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;
Romanian: Colorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor
Bulgarian: Промяна в оцветяването на кожата, косата, брадата и ноктите Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Romanian: • Mişcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie);
Bulgarian: Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);
Romanian: • Agitaţie;
Bulgarian: възбуда;
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Comtan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Comtan
Romanian: Comtan împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Comtan
Romanian: Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate pe una din feţe cu denumirea „Comtan".
Bulgarian: Кафяво-оранжева, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис "Comtan", гравиран от едната страна.
Romanian: - Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea unui inhibitor selectiv de MAO-A plus un inhibitor selectiv de MAO-B (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: - Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B
Romanian: • greaţă;
Bulgarian: гадене;
Romanian: Pacienţii şi persoanele lor însoţitoare trebuie să ştie că, la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Comtan în asociere cu levodopa, pot apărea tulburări cu simptome de comportament legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа.
Romanian: • dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM";
Bulgarian: ако някога сте страдали от редките реакции спрямо антипсихотични лекарствени продукти, наречени малигнен невролептичен синдром (МНС).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Romanian: Oboseală, diaforeză, leşin
Bulgarian: Умора, повишено изпотяване, колапс
Romanian: Agitaţie
Bulgarian: Възбуда
Romanian: În tractul gastro-intestinal, entacapona poate forma chelaţi cu fierul.
Bulgarian: Ентакапон може да образува хелати с желязото в стомашно-чревния тракт.
Romanian: În cadrul schemelor de tratament recomandate nu s-au înregistrat interacţiuni ale entacaponei cu carbidopa.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие на ентакапон с карбидопа в рамките на препоръчваните схеми на дозиране.
Romanian: • durerile abdominale.
Bulgarian: коремна болка.
Romanian: Comprimatele Comtan conţin zahăr.
Bulgarian: Таблетките Comtan съдържат захароза.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: Fiecare comprimat conţine 200 mg entacaponă.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Romanian: Valoarea iniţială Săptămâna
Bulgarian: Изходни стойности
Romanian: Diaree, dureri abdominale, xerostomie, constipaţie, vărsături
Bulgarian: Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация, повръщане
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Romanian: Înainte să utilizaţi Comtan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtan:
Romanian: - Insuficienţă hepatică.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la persoanele vârstnice.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозировката на ентакапон.
Romanian: În plus, Comtan utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn brusc apărute.
Bulgarian: Освен това Comtan, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Romanian: Comtan 200 mg comprimate filmate entacaponă
Bulgarian: Comtan 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Romanian: 1 comprimat conţine entacaponă 200 mg.
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Romanian: Se poate lua cu sau fără alimente.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 septembrie 2003 şi la 22 septembrie 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г.
Romanian: În acest fel, pacienţii îşi pierd capacitatea de a-şi controla adecvat mişcările.
Bulgarian: Тогава пациентите губят способност да контролират уверено движенията си.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.
Romanian: Drept rezultat, levodopa rămâne mai mult timp în forma activă.
Bulgarian: В резултат леводопа остава активен по-дълго.
Romanian: Alte informaţii despre Comtan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtan:
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comtan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 septembrie 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtan на Novartis Europharm Limited на 22 септември 1998 г.
Romanian: În al doilea studiu, perioada „on" a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo.
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава 35 минути, сравнено с плацебо.
Romanian: Acesta nu trebuie utilizat în asociere cu combinaţiile cu „eliberare modificată" (când levodopa este eliberată lent pe parcursul a câtorva ore).
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване" (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа след приложението).
Romanian: Comtan se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
Bulgarian: Comtan се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Romanian: În primul studiu, adăugarea Comtan a crescut perioada „on" cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtan увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
Romanian: Comtan nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă:
Bulgarian: Comtan не трябва да се прилага при пациенти със:
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) COMTAN Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR)COMTAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, ca de exemplu rigiditatea şi mişcările lente.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
Romanian: • feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale),
Bulgarian: • феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost în primul studiu durata perioadei „on" (perioada în care levodopa controlează simptomele bolii Parkinson) după prima doză de levodopa luată dimineaţa, iar în al doilea studiu după luarea dozelor de levodopa pe durata întregii zile.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на "ON" времето (когато леводопа контролира симптомите на болестта на Паркинсон) след първата доза леводопа сутринта в първото проучване и в продължение на един ден във второто проучване.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate maro-portocalii (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки от 200 mg.
Romanian: Acestea sunt legate de reducerea efectelor levodopa, când pacientul trece brusc de la perioada „on", când este capabil să se mişte, la perioada „off", când prezintă dificultăţi legate de mişcare.
Bulgarian: Те се свързват с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентът изпитва внезапни преходи от състояние "ON" и способност за се движи към състояние "OFF" и затруднения при движение.
Romanian: Comtan este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă.
Bulgarian: Comtan е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Romanian: În ambele studii, Comtan a fost mai eficace decât placebo.
Bulgarian: Comtan е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Comtan, entacapona, acţionează prin restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele cerebrale care controlează mişcarea şi coordonarea.
Bulgarian: Активното вещество в Comtan, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Romanian: Comtan nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază" (un tip de antidepresive).
Bulgarian: Comtan не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминоксидазата" (вид антидепресанти).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Comtan în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Comtan са установени в проучванията?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtan (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt diskinezia (mişcări necontrolate), greaţa (senzaţia de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Romanian: Se ia câte un comprimat împreună cu fiecare doză din medicamentul cu care este asociat, până la maximum 10 comprimate pe zi.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
Romanian: Când pacienţii adaugă pentru prima dată Comtan la medicaţia deja existentă, poate fi necesar ca aceştia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scăderea cantităţii de levodopa luate la fiecare doză.
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtan към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmiţătorul numit dopamină mor, iar cantitatea de dopamină de la nivel cerebral scade.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Romanian: Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Comtan se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa.
Bulgarian: Comtan се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtan sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtan са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Comtan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Comtan да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Boala Parkinson este o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон е прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност (скованост).
Romanian: Comtan a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtan sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
Bulgarian: Как е проучен Comtan?Comtan е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtan или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Romanian: • afecţiuni hepatice,
Bulgarian: • чернодробни заболявания;
Romanian: EPAR-ul complet pentru Comtan este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtan може да се намери тук.