FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji III. faze so 1.218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, randomizirali v tri skupine.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m на ден 1) в комбинация с цисплатин (C)
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Bulgarian: НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
Slovenian: 80 mg/4 ml 1 viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Bulgarian: 80 mg/4 ml Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ:
Bulgarian: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji s kapecitabinom je indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: Popravljeno razmerje tveganja (95 % IZ) *p-vrednost
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск (95% CI) *p-стойност
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите, лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с тези на НПГ.
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е намален средно с 27% (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m v 1-urni intravenski infuziji na
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Slovenian: Profilaktični G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor, granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) se lahko uporabi za ublažitev tveganja hematološke toksičnosti.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцитен колонистимулиращ фактор (G-CSF).
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m като монотерапия.
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje (S3/4: 1,0 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,0 %), ezofagitis/disfagija/odinofagija (S3/4: 0,7 %)
Bulgarian: 1,0%); стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%); езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, driska, bruhanje, zaprtje, stomatitis, dispepsija, bolečine v trebuhu
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения (степен 4: 0,5%)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira75 mg/m v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri adenokarcinomu želodca
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции на Taxespira 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при стомашен аденокарцином
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Bulgarian: Астения; периферен оток; треска; умора; възпаление на лигавиците; болка; грипоподобно заболяване; гръдна болка; студени тръпки
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Bulgarian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAXOTERE
Bulgarian: Други лекарства и TAXOTERE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE
Slovenian: To zdravilo se imenuje TAXOTERE.
Bulgarian: Името на това лекарство е TAXOTERE.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Bulgarian: Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Bulgarian: Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Bulgarian: TAXOTERE съдържа алкохол.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Bulgarian: Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Bulgarian: Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Bulgarian: Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. november 2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Bulgarian: TAXOTERE е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Slovenian: Polnitev: 1,98 ml
Bulgarian: 1,98 ml
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Bulgarian: Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE ne smete dobiti:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE:
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Bulgarian: TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Bulgarian: Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Slovenian: 2-letna ocena (%)
Bulgarian: 2-годишна оценка (%)
Slovenian: Preživetje brez neuspehab
Bulgarian: Преживяемост без неуспехб
Slovenian: • ADT samo.
Bulgarian: ADT самостоятелно
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Slovenian: ***Hi - kvadrat test
Bulgarian: *** Chi-square тест
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Slovenian: *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Bulgarian: TAXOTERE концентрат РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон TAXOTERE.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila TAXOTERE se lahko poveča, če dobivate zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAXOTERE
Bulgarian: Как да използвате TAXOTERE
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Slovenian: spremembe nohtov (hude 0,8 %)
Bulgarian: нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.
Slovenian: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето му.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 ml (polnitev 2,36 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 ml (обем на напълване 2,36 ml)
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Bulgarian: PSA отговор** на 12 месеца - N(%) p-стойностa*
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен 3-4)
Slovenian: Opisani so bili redki primeri venskih trombembolij.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа:
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine (glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и "мъртвия обем".
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več,  10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% повисока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранениепо време на употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD 02.
Slovenian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Viala zdravila TAXOTERA: polisorbat 80, citronska kislina.
Bulgarian: Флакон TAXOTERE: полисорбат 80, лимонена киселина.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Bulgarian: PSA отговор** на 6 месеца- N(%) p-стойностa*
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Bulgarian: Обемът на напълване е установен по време на разработването на TAXOTERE за компенсиране загубата на течност по време на приготвяне на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samodocetaksel.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите, получили доцетаксел плюс трастузумаб в сравнение с 0% от пациентите, получили доцетаксел като монотерапия.
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4:
Bulgarian: Свръхчувствителност (G3-4:
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Bulgarian: TAXOTERE като монотерапия
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila TAXOTERE ali raztopine za infundiranje zdravila TAXOTERE v celoti preberete ta navodila.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Bulgarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Bulgarian: флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
Slovenian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, Francija
Bulgarian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Франция
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in mediano preživetje (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Bulgarian: Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца;
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (S3/4: 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: Ena vila koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml vsebuje 1,98 ml vehikla.
Bulgarian: Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа 1,98 ml.