FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferas en (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT, ASAT), în special la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4) 11
Romanian: Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct.
Dutch: 12 Ontwenningsverschijnselen7, 12
Romanian: Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului7, 12
Dutch: Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename (≥ 10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
Romanian: Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creşterea frecvenţei (≥10%) tremorului, xerostomiei, creşterii apetitului alimentar şi creşterii în greutate.
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
Romanian: Valori crescute ale colesterolului2,3 Valori crescute ale glucozei4
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: OLAZAX împreună cu alte medicamente
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olazax, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la 5 ani.
Dutch: Trombo-embolie (inclusief longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek 4.4)
Romanian: Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) (vezi pct. 4.4)
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Romanian: Olazax împreună cu alcool
Dutch: Olazax 5 mg tabletten Olazax 7,5 mg tabletten Olazax 10 mg tabletten Olazax 15 mg tabletten Olazax 20 mg tabletten
Romanian: Olazax 5 mg comprimate Olazax 7,5 mg comprimate Olazax 10 mg comprimate Olazax 15 mg comprimate Olazax 20 mg comprimate olanzapină
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Romanian: 13În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 22 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (40,6%), creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă (7,1%), iar creşterea ≥ 25% a fost frecventă (2,5%).
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes.
Romanian: Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Dutch: Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
Romanian: Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, umflare a buzelor sau scurtarea respiraţiei.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea ,febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0%, lithium 38,3%; p = 0,055).
Romanian: Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni, de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale la pacienţi aflaţi în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina a prezentat statistic non inferioritate faţă de litiu din punct de vedere al criteriului final de evaluare principal, recurenţatulburării bipolare (olanzapină 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055).
Dutch: De dagelijkse dosis Olazax is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olazax tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olazax decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7%, respectiv
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: • als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)
Romanian: • Dacă stiți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever,
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olazax aan te passen.
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de OLAZAX.
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatele de Olazax o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg olanzapine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizati Olazax după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28 & 56 tabletten per doos.
Romanian: Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28 & 56 comprimate.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Dutch: Daarnaast dient ook regelmatig het gewicht te worden gecontroleerd, bijvoorbeeld bij baseline, 4, 8 en 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna ieder kwartaal.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la iniţierea tratamentuluii la 4, 8 şi la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna jaarlijks.
Romanian: Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice de exemplu măsurarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
Dutch: 14Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
Romanian: 14Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Olazax, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi OLAZAX şi cu regularitate în timpul tratamentului.
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u Olazax gebruikt.
Romanian: Atunci când luaţi Olazax există riscul să vă simţiţi somnolent.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10 Hoge creatinefosfokinase11 Hoge gammaglutamyltransferase10
Romanian: Creşterea Gamma glutamiltransferazei10
Dutch: 15Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
Romanian: 15Observată frecvent pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 4,39 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 5,17 mmol/l).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 7,5 mg.
Dutch: 4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
Romanian: 4Observată pentru valori iniţiale normale ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (< 5,56 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 7 mmol/l).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 7-2014.
Dutch: Olazax olanzapine
Romanian: Olazax olanzapină
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5; 7,5; 10; 15 şi 20 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olazax.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olazax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olazax demonstrate pe parcursul studiilor?
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olazax este asemănător cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olazax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 decembrie 2009.
Dutch: Olazax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Olazax este un „medicament generic".
Dutch: Overige informatie over Olazax
Romanian: Alte informații despre Olazax
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olazax are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Olazax.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Romanian: Olazax se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de schizofrenie.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
Romanian: Substanța activă conținută de Olazax, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru Olazax depinde de afecțiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei și pentru prevenirea episoadelor maniacale se folosește o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se folosește o doză de 15 mg/zi, cu excepția cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza inițială poate fi de 10 mg/zi.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Romanian: Olazax este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Romanian: Olazax este eficace și pentru menținerea ameliorării la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa.
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Olazax?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olazax, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Olazax?
Romanian: Ce este Olazax?
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Romanian: De asemenea, Olazax se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Olazax?
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Olazax?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Romanian: Cum acționează Olazax?
Dutch: MA (EU)nummer
Romanian: Numărul (UE) APP
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Romanian: Rezultatele celor trei studii după 12 săptămâni de tratament sunt următoarele:
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Romanian: Doza obișnuită este de 4 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2 mg o dată pe zi, atunci când boala este sub control.
Dutch: Overige informatie over Olumiant
Romanian: Alte informații despre Olumiant
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Olumiant sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Romanian: Pacienții vor primi un card special de atenționare care conține o sinteză a informațiilor de siguranță referitoare la medicament.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Olumiant sunt monitorizate continuu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant?
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
Romanian: Olumiant a fost studiat și la pacienți care nu urmaseră un tratament anterior.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 584 de pacienți, Olumiant a fost mai eficace decât metotrexatul.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Romanian: Blocând aceste enzime, baricitinibul atenuează inflamația și alte simptome ale bolii.
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
Romanian: De ce a fost autorizat Olumiant în UE?
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olumiant pe parcursul studiilor?
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
Romanian: Olumiant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2017.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Romanian: Lipsesc însă date privind siguranța pe termen lung, ceea ce înseamnă că aceste rezultate nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea Olumiant la pacienții netratați anterior.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență renală, la cei cu risc mărit de infecții și la cei cu vârsta peste 75 de ani sau care iau anumite alte medicamente.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Romanian: Olumiant conține substanța activă baricitinib.
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Romanian: Acționează blocând activitatea enzimelor numite kinaze Janus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olumiant sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Romanian: Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție, și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Olumiant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.