FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Torisel:
Swedish: Använd inte Torisel:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: 100% of planned dose
Swedish: 100 % av planerad dos
English: if you drink alcohol or are an alcoholic.
Swedish: - om du dricker alkohol eller är alkoholist.
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Swedish: Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism.
English: If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du är oroad över detta, tala omedelbart om det för din läkare.
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Swedish: Det framkom inga relevanta skillnader i exponering när data från den kaukasiska populationen jämfördes med den japanska eller den svarta populationen.
English: Torisel with food and drink
Swedish: Torisel med mat och dryck
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Swedish: Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av Torisel.
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information angående allvarliga biverkningar, inkluderande adekvata åtgärder om specifika reaktioner uppstår.
English: Other medicines and Torisel
Swedish: Andra läkemedel och Torisel
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Swedish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Swedish: Användning av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte.
English: Gender, weight, race, age
Swedish: Kön, vikt, etnicitet, ålder
English: Other side effects with Torisel may include:
Swedish: Andra biverkningar med Torisel kan inkludera:
English: The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
English: Gastritis **
Swedish: Gastrit **
English: Administration in infusion.
Swedish: Administrering i infusion.
English: This may increase the risk of getting fever and infections.
Swedish: Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Swedish: Ingen av de 3 kohorterna uppfyllde kriterierna för att gå vidare till det andra steget av Simon 2-stegs designen.
English: Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Stevens-Johnson syndrom
English: What you need to know before you receive Torisel
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Torisel
English: Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Swedish: Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
English: What Torisel is and what it is used for
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
English: Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice kan öka blodkoncentrationerna av Torisel och bör undvikas.
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Swedish: Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
English: The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR, och OS utvärderades också.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Swedish: Torisel kan orsaka icke-specifik interstitiell pneumonit.
English: See the package leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Swedish: Eftersom detta läkemedel bereds och tillförs av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du skulle få för stor dos eller att en dos skulle missas.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion.
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Swedish: - om du är allergisk mot antihistaminer eller inte kan använda antihistaminer av något annat medicinskt skäl.
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Swedish: För vissa djur fanns det inga specifika kliniska observationer eller histologiska förändringar som tydde på inflammation.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Swedish: Användningen av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte (se avsnitt 6.1 och 6.2).
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Swedish: Vissa patienter hade inga symtom eller minimala symtom.
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Swedish: Interaktioner med läkemedel som är P-glykoprotein substrat
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
English: This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Swedish: Detta kan ge upphov till ökad risk för blödning/blåmärken och infektioner (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Swedish: Patienterna kan bli immunsupprimerade och behöver observeras noga med avseende på infektioner, däribland opportunistiska sådana.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2007
English: Torisel may weaken your immune system.
Swedish: Torisel kan försvaga ditt immunförsvar.
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Swedish: Påsar/behållare som kommer i kontakt med Torisel måste vara gjorda av glas, polyolefin eller polyeten.
English: • Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Swedish: • Torisel infunderas under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Swedish: Det var 24 (67 %) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33 %) som hade ECOG PS = 0.
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Swedish: Antihistamin ges för att förhindra en allergisk reaktion av Torisel, inklusive vissa livshotande och sällsynta dödliga allergiska reaktioner.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Swedish: Speciellt viktigt är att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Swedish: Torisel har inte studerats på gravida kvinnor och får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: if the number of white cells in your blood has decreased.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar har minskat i ditt blod.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals som eventuellt kan orsaka svårigheter att andas.
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Swedish: Lösningarna är väsentligen fria från synliga partiklar.
English: This may increase the risk of bleeding in your body.
Swedish: Detta kan öka risken för blödningar i din kropp.
English: Your doctor will decide when to start Torisel again.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska påbörja behandling med Torisel igen.
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Swedish: Under behandling med temsirolimus kan en vaccination få mindre effekt.
English: Oral pain
Swedish: Oral smärta
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lika dem som observerades hos vuxna (se avsnitt 4.8).
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med temsirolimus.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Swedish: Hämmare av dessa metaboliseringsvägar förväntas därför inte påverka eliminationen av temsirolimus.
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Swedish: Förutom att reglera cellcykelns proteiner kan mTOR reglera translationen av de hypoxi inducerbara faktorerna HIF-1 och HIF-2 alpha.
English: if you have recently undertaken a surgery.
Swedish: • om du nyligen har genomgått en operation.
English: Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Swedish: Torisel ska alltid beredas och ges av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal i form av intravenös infusion (dropp i en ven).
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av temsirolimus för en pediatrisk population vid indikationerna RCC och MCL.
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än vad som har observerats hos människor som fått kliniskt relevanta doser av temsirolimus.
English: if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Swedish: - om du planerar att vaccineras under behandling med Torisel.
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Swedish: Ett års överlevnadsfrekvens % (97,5 % CI) Jämfört med prövarens val baserat på Cox proportionella hazardmodell.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Swedish: Farmakokinetiska data för temsirolimus och sirolimus finns för patienter upp till 79 års ålder.
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Swedish: De viktigaste biverkningarna som du kan uppleva under behandlingen med Torisel är listade nedan.
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika kan övervägas.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med temsirolimus.
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Swedish: Utvärderingarna av PFS och ORR baserades på blindade oberoende radiologiska bedömningar av tumörsvar med användning av International Workshop Criteria.
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
English: For intravenous use.
Swedish: För intravenös användning.
English: These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en plötslig sänkning av njurfunktionen.
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Swedish: Genomsnittliga halveringstider för temsirolimus och sirolimus var 17,7 timmar respektive 73,3 timmar.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 eller CYP3A4/5
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Swedish: • Lämplig utrustning för administrering måste användas, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen DEHP.
English: Angioneurotic oedema-type reactions
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner
English: Torisel is for intravenous use only.
Swedish: Torisel är endast avsett för intravenös användning.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Swedish: Effekten på den obundna koncentrationen av sirolimus har inte fastställts, men den förväntas vara större än effekten på helblodskoncentrationen, på grund av den mättningsbara bindningen till röda blodkroppar.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Swedish: Baserat på Cox proportionella hazardmodell, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region (95 % CI är endast deskriptiv.
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Torisel, eftersom medlet kan inverka på barnets tillväxt och utveckling.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Swedish: I den pediatriska populationen var clearance av temsirolimus lägre och exponeringen (AUC) högre än hos vuxna.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Swedish: Kombinationen av temsirolimus och sunitinib resulterade i dosbegränsande toxicitet.
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
English: Concentrate
Swedish: Koncentrat
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Swedish: De fatala händelserna inkluderade fall av sjukdomsprogression, men ett orsakssamband med leverfunktionsnedsättningen kan inte uteslutas.
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Swedish: Tillförsel av kortikosteroider kan övervägas, men effekten av behandling med kortikosteroider har inte fastställts i detta sammanhang.
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndringen av temsirolimus i mjölk har inte studerats på djur.
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Swedish: För vissa patienter krävdes utsättning av temsirolimus eller behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika, medan vissa patienter kunde fortsätta behandlingen utan ytterligare interventioner.
English: Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever nya eller förvärrade symtom, eller om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som försvagar immunsystemet.
English: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Swedish: CI = konfidensintervall; NA = ej relevant.
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få ett behandlingsavbrott med Torisel om du ska opereras.
English: Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats efter lansering Klassificering av organsystem
English: The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Swedish: Startdosen på 175 mg var associerad med en signifikant förekomst av biverkningar och krävde en minskning/fördröjning av dosen hos en majoritet av patienterna.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Swedish: Fall av anemi har rapporterats vid RCC och MCL (se avsnitt 4.8).
English: Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Swedish: Berätta för din läkare om du har alkoholproblem (se avsnitt ”Torisel innehåller etanol [alkohol]”).
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Swedish: Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Swedish: Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Swedish: I klinisk prövning för MCL, sågs ingen skillnad i effekt hos patienter med avseende på ålder, kön, etnicitet, geografiskt område eller karaktär av underliggande sjukdom.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 4.2 följs noga.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover på dig för att undersöka din leverfunktion och kan därefter komma att sänka Toriseldosen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Swedish: Fall av PJP, vissa med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Swedish: Temsirolimus och sirolimus visades vara substrat för P-gp in vitro.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; NA = ej relevant.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Swedish: Om en patient, trots premedicinering, utvecklar en överkänslighetsreaktion under infusionen med temsirolimus måste infusionen stoppas och patienten observeras i minst 30 till 60 minuter (beroende på reaktionens svårighetsgrad).
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Swedish: Incidensen och svårhetsgraden av biverkningar är dosberoende.
English: Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Swedish: Teratogena effekter (omfalocele) noterades hos kaniner (se avsnitt 5.3).
English: Store in a refrigerator
Swedish: Förvaras i kylskåp
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Swedish: Vaccinationen kan få mindre effekt eller vissa vaccinationer ska helt undvikas under behandling med Torisel.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Swedish: På grund av att den risk som är relaterad till potentiell exponering tidigt i graviditeten är okänd, ska kvinnor i fertil ålder tillrådas att inte bli gravida medan de behandlas med Torisel.