FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Lithuanian: Doxyfar 50% ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył wyjaśnienia pisemne w dniu 15 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 4 maja 2011 r. wydał pozytywną opinię.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus su Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių suteikimu susijusius skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, naudojamo vaisto kiekio ir išlaukos, 2010 m.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): linkomycyna i spektynomycyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): linkomicinas ir spektinomicinas
Polish: Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię w dniu 10 kwietnia 2014 r.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę.
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 to proszek do sporządzania roztworu doustnego, który w opakowaniu ze 150 g produktu zawiera 33,3 g linkomycyny (w postaci chlorowodorku linkomycyny) i 66,7 g spektynomycyny (w postaci siarczanu spektynomycyny).
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato pavidalu).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, w dniu 28 września 2012 r.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lipca 2014 r.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, bardzo zbliżonym do przeciwdrobnoustrojowych makrolidów i streptograminy B. Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
Lithuanian: Linkomicinas yra linkozamidų grupės antibiotikas, glaudžiai susijęs su makrolidų grupės ir streptograminų grupės B pogrupio antimikrobinėmis medžiagomis.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jeigu, vadovaujantis informacija, kurią rekomenduojama pateikti preparato informaciniuose dokumentuose, bus pakeistos rinkodaros leidimų sąlygos.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 września 2013 r. oraz 10 lutego 2014 r.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE w celu usunięcia rozbieżności z zatwierdzonej przez poszczególne państwa Unii Europejskiej informacji o produkcie.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad visoje ES būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 341 dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 października 2012 r. Komitet mianował B. Urbaina na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėja - C.
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
Polish: EMEA/458933/2008-PL
Lithuanian: EMEA/458933/2008-LT
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/458933/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/458933/2008
Polish: W dniu 8 września 2006 r. Niemcy skierowały do EMEA sprawę na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, dotyczącą preparatu Methoxasol-T (pod różnymi nazwami) zawierającego składniki czynne w postaci trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio-T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CVMP uzgodnił następujące zharmonizowane wskazania do stosowania:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis:
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 34 DOTYCZĄCEJ PREPARATU METHOXASOL-T
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO-T
Polish: W odniesieniu do opisanych właściwości farmakokinetycznych CVMP zalecił skreślenie odwołania do skutków środowiskowych.
Lithuanian: Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
Polish: CVMP zalecił również, aby wykorzystanie produktu oparto na badaniach hodowli i wrażliwości mikroorganizmów uzyskanych od chorych osobników w gospodarstwie lub z niedawnych wcześniejszych doświadczeń w danym gospodarstwie, ponieważ oporność na potencjonowane sulfonamidy może się różnić.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.
Polish: W dniu 11 października 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a w dniu 11 stycznia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Lithuanian: spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożył odpowiedzi na piśmie, w których broni określonych wskazań, zalecanej dawki i okresu ważności oraz proponuje zharmonizowany tekst ChPL.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
Polish: Niemcy uznały, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie jest odpowiednio uzasadniona i tym samym stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zwierząt, dla których jest on przeznaczony.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio-T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do arbitrażu i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu jest pozytywny w odniesieniu do stosowania zarówno u trzody chlewnej, jak i brojlerów, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, oraz że obawy Niemiec nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Polish: W przypadku drobiu wymagano uwag dotyczących obecnego wykorzystania produktu, zwłaszcza dawki używanej lub zalecanej w warunkach terenowych.
Lithuanian: Dėl naminių paukščių buvo paprašyta pateikti informacijos apie dabartinį vaisto naudojimą, visų pirma, apie praktiškai vartojamą arba skiriamą dozę.
Polish: Zamiar złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego skłonił Niemcy do przekazania sprawy dotyczącej rozbieżnych decyzji podejmowanych w odniesieniu do preparatu Methoxasol-T.
Lithuanian: Ketinimas pateikti paraišką dėl nepatentuoto vaisto rinkodaros teisės paskatino Vokietiją pateikti kreipimąsi dėl skirtingų su Metoksasoliu-T susijusių sprendimų.
Polish: • Trzoda chlewna: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Lithuanian: • Kiaulės: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Actinobacillus pleuropneumoniae, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma bandoje.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w Holandii w ramach procedury krajowej w 1999 r., lecz w roku 2001 Niemcy odmówiły udzielenia pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Lithuanian: Nyderlanduose taikant nacionalinę procedūrą, bet 2001 m.
Polish: • Brojlery: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Lithuanian: • Broileriai: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Escherichia coli, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma paukščių pulke.
Polish: 5. zaproponowanie i uzasadnienie danymi odpowiedniego okresu ważności dla przedmiotowego produktu, w tym, jeśli konieczne, okresu ważności przygotowanej dawki produktu; 6. zaproponowanie i uzasadnienie zharmonizowanego tekstu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), w tym dawkowania i sposobu podawania, jak również okresów karencji dla trzody chlewnej i drobiu.
Lithuanian: 6. Pateikti ir pagrįsti suderintą SPC tekstą, įskaitant dozavimą ir skyrimo metodiką, taip pat išlaukos laikotarpius kiaulių ir naminių paukščių mėsai.
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Polish: Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 11 czerwca 2013 r.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tylmikozyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytworzonym z tylozyny, która ma zakres działania przeciwbakteryjnego podobny do tylozyny ze zwiększonym działaniem przeciw Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš tilozino sintetinamas makrolidų grupės antibiotikas, kurio antibakterinio veikimo spektras panašus į tilozino, bet kuris stipriau veikia bakterijas Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica.
Polish: W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Polish: Komitet przyjął pozytywna opinię w drodze konsensusu w dniu 18 lipca 2013 r.
Lithuanian: bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści stosowania produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami pozostaje dodatni, pod warunkiem wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CVMP nusprendė, kad Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jei rinkodaros leidimo sąlygos bus pakeistos pagal rekomenduojamą vaisto informaciją.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną - w aneksie III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE w celu usunięcia rozbieżności w informacji o produkcie w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, kreipėsi į CVMP, kad būtų pašalinti preparato informacinių dokumentų skirtumai Europos Sąjungoje.
Polish: Micotil 300 Injectie i produkty z nim powiązane pod różnymi nazwami to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do stosowania u gatunków docelowychbydła, owiec i królików - w leczeniu różnych zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistai yra veterinariniai vaistai, įregistruoti įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergantiems paskirties rūšių gyvūnams - galvijams, avims ir triušiams - gydyti.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 340F dotyczącą produktu Micotil 300 Injectie i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį1, dėl Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų
Polish: Produkt Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy 300 mg/ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - 300 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Polish: W dniach 18 września 2012 r., 11 lutego 2013 r. i 26 maja 2013 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wyjaśnienia pisemne.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2012 m.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami w dniu 24 kwietnia 2012 r. Holandia przekazała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimų, 2012 m.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 maja 2012 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Polish: Dnia 18 czerwca 2012 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Polish: W dniu 2 grudnia 2011 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia pisemne.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Polish: Informacje ogólne
Lithuanian: Informacija apie procedūrą
Polish: 18 czerwca 2012 r.
Lithuanian: birželio 18 d.
Polish: Te weterynaryjne produkty lecznicze są przeznaczone do leczenia różnych zakażeń pasożytniczych u psów wywołanych przez nicienie i tasiemce.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai skirti šunims įvairioms nematodų ir cestodų sukeliamoms parazitų infekcijoms gydyti.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. rozpoczęto procedurę przekazania.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Polish: Febantel jest probenzymidazolem.
Lithuanian: Febantelis yra probenzimidazolis.
Polish: Komitet wyznaczył dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę, a dr. Davida Murphiego - na współpracodawcę.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, jo padėjėju - dr.
Polish: Embonat pyrantelu jest pochodną tetrahydropyrymidyny.
Lithuanian: Pirantelio embonatas (pamoatas) yra tetrahidropirimidino darinys.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i oznakowanie opakowań - w aneksie III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
Polish: Opinia na podstawie art.34
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: prazikwantel, pyrantel i febantel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): prazikvantelis, pirantelis ir febantelis
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE w celu rozstrzygnięcia rozbieżności, o których mowa wyżej.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį prašydama panaikinti minėtus skirtumus.
Polish: Prazikwantel jest częściowo uwodorowaną pochodną pirazynochinolonu.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i Prazitel Plus (i produkty z nimi związane pod różnymi nazwami) są weterynaryjnymi produktami leczniczymi w postaci tabletek dla psów zawierających 50mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (równoważnym 144 mg embonatu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Lithuanian: Tai tabletės šunims, kuriose yra 50 mg prazikvantelio, 50 mg pirantelio (atitinka 144 mg pirantelio embonato) ir 150 mg febantelio.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie wskazań i stosowania leku u szczeniąt w wieku poniżej 9. tygodnia życia i u psów ważących mniej niż 2,5 kg dotyczących dopuszczenia leków Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod rożnymi nazwami, w dniu 22 lipca 2011 r. Francja przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 34 ust.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
Polish: w związku z procedurą arbitrażu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Polish: W dniu 7 marca 2012 r. CVMP przyjął pozytywną opinię zalecając zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus i Voxical Plus oraz produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) oraz utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus i Cazitel Plus (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania IE/V/0241-0243/001/MR).
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rinkodaros teisių sąlygas ir palikti galioti Prazitel Plus, Exitel Plus ir Cazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Polish: Opinia na podstawie art.34F F w związku z procedurą arbitrażu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami EMA/480411/2012
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608931/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608931/2009
Polish: Art.34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trzech różnych dawek (40g, 100g i 200g na kg) przyznano w 19 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
Lithuanian: Šio skirtingų koncentracijų (40 g, 100 g ir 200 g vienam kilogramui) vaisto rinkodaros teisės suteiktos 19 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Polish: Substancją czynną premiksów jest tylmikozyna - chemicznie zmodyfikowany antybiotyk o właściwościach podobnych do innych makrolidów.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
Polish: Opinię, której zmiany były podyktowane względami czysto administracyjnymi, przyjęto w lipcu 2009 r. r.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta 2009 m.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wyjaśnienia pisemne w dniu 15 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - informacje dodatkowe.
Lithuanian: sausio 15 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami jest korzystny, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.