FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, un temps d'attente de 3 jours pour la viande peut être adopté dans le cadre de l'harmonisation des informations sur le produit, tant pour les poulets que pour les dindes.
Portuguese: Por conseguinte, pode ser adotado um intervalo de segurança de 3 dias para a carne na Informação do Medicamento harmonizada, relativamente tanto às galinhas como aos perus.
French: Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gramnégatif aux médicaments, (iii) mécanismes d'efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v) protéines de protection de la gyrase.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas tem sido referida como tendo origem em cinco fontes, (i) mutações pontuais nos genes que codificam para a ADN girase e/ou topoisomerase IV, que conduzem a alterações da enzima respetiva, (ii) alterações da permeabilidade das bactérias Gram-negativas ao fármaco, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada pelos plasmídeos e (v) proteínas de proteção da girase.
French: Étant donné pour l'indication d'infection à Bordetella, seules les CMI et des données minimales collectées sur le terrain concernant une infection mixte ont pu être fournies,, cette indication ne doit pas être incluse dans les informations sur le produit.
Portuguese: Dado que são fornecidos para a indicação de Bordetella apenas a CIM e os dados mínimos de campos relativos a uma infeção mista, esta indicação não deve ser incluída na Informação do Medicamento.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit les indications suivantes, en raison de l'insuffisance de données probantes et/ou de la non-conformité des indications avec une utilisation responsable des fluoroquinolones: infections à Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado aceitaram eliminar as seguintes indicações da Informação do Medicamento, devido à escassez dos dados de suporte e/ou porque as indicações não eram consistentes com uma utilização responsável das fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
French: Mode d'action
Portuguese: Mecanismo de ação
French: • Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Portuguese: • Evitar o contacto com os olhos e a pele.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché confirment qu'aucune autorisation pour le médicament concernant son utilisation chez le lapin n'a été retirée, refusée, révoquée ni suspendue dans aucun État membre.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado confirmaram que nenhuma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento relativa à utilização em coelhos foi retirada, recusada, revogada ou suspensa em qualquer Estado-Membro.
French: 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Portuguese: 51368 Leverkusen ALEMANHA
French: Un schéma posologique de durée plus courte ou à une dose inférieure à la posologie actuelle de 10 mg/kg pendant 5 jours doit être étayé par de nouvelles données cliniques.
Portuguese: Um regime posológico mais curto ou mais reduzido do que a dose atual de 10 mg/kg durante 5 dias tem de ser fundamentado por novos dados clínicos.
French: Traitement des infections respiratoires et digestives dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :
Portuguese: Tratamento de infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas pelas seguintes bactérias sensíveis à enrofloxacina:
French: De plus, craignant qu'un sous-dosage puisse favoriser le développement d'une résistance aux antibiotiques, le CVMP a convenu d'accepter une augmentation de la dose à 10 mg/kg de poids vif pendant 5 jours pour cette espèce mineure afin que celle-ci continue de figurer dans les informations sur le produit.
Portuguese: Além disso, devido à preocupação de que a subdosagem pudesse estimular o desenvolvimento da resistência antimicrobiana, o CVMP decidiu aceitar um aumento da dose para 10 mg/kg de peso corporal durante 5 dias para esta espécie, com o propósito de manter esta espécie menor na Informação do Medicamento.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
French: Évaluation bénéfice/risque
Portuguese: Avaliação risco-benefício
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
French: Cependant, il est admis que les données sur lesquelles s'appuie cette augmentation du schéma posologique sont peu probantes et que, par conséquent, il y a lieu d'imposer aux autorisations de mises sur le marché une condition exigeant la soumission de nouvelles données justifiant le schéma posologique pour cette espèce.
Portuguese: Contudo, reconheceu-se que os dados que suportam o regime posológico aumentado são insuficientes, sendo, por conseguinte, necessário aplicar às Autorizações de Introdução no Mercado a exigência da apresentação de novos dados para fundamentar o regime posológico para esta espécie.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Cette étude a également été jugée suffisante pour fixer à 3 jours le temps d'attente pour les dindes, par extrapolation des données obtenues chez le poulet.
Portuguese: Este estudo foi também considerado adequado para utilização para o estabelecimento de um intervalo de segurança de 3 dias para os perus, por extrapolação a partir dos dados relativos às galinhas.
French: Dans les études où il a été possible de calculer la dose en mg/kg, bien qu'une dose d'environ 10 mg/kg de poids vif se soit montrée efficace en métaphylaxie, l'utilisation d'une dose supérieure s'est avérée plus efficace pour le traitement des infections à E. coli.
Portuguese: Nos estudos em que foi possível calcular a dose em mg/kg, apesar de uma dose de cerca de 10 mg/kg de peso corporal ser eficaz como metafilaxia, uma dose mais alta era aparentemente mais eficaz para o tratamento da E. coli.
French: Si elle est administrée dans l'eau de boisson de façon continue, l'état d'équilibre des concentrations d'enrofloxacine de 0.5 mg (dindes) à 0.8 mg (poules) par litre est atteint.
Portuguese: Se administrada como medicação contínua na água de bebida (dose múltipla) são atingidas as concentrações no estado estacionário (steady-state) de 0,5 mg (perus) a 0,8 mg (galinhas) de enrofloxacina por litro.
French: Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymesADN - fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche d'une façon rapide et concentration dépendante la mort des bactéries pathogènes.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem avançar para além dos complexos enzima-ADN-fluoroquinolona e a inibição da síntese de ADN e mARN desencadeia eventos que resultam na morte rápida das bactérias patogénicas e dependente da concentração do fármaco.
French: Les épreuves de provocation suggéraient qu'une dose de 10 mg/kg de poids vif pourrait s'avérer plus efficace que la dose de 5 mg/kg de poids vif proposée, en particulier pour le traitement des cas aigus.
Portuguese: Os estudos de provocação sugeriam que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal seria mais eficaz do que a dose proposta de 5 mg/kg de peso corporal, sobretudo no tratamento dos casos agudos.
French: En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.
French: Les études de référence ont conclu que le dosage proposé était sans danger pour la durée d'administration proposée.
Portuguese: As referências concluíram que a administração da taxa de dose proposta era segura tendo em conta a duração proposta da dose.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés sont des médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles poulets, dindes et lapins, pour le traitement d'infections des voies respiratoires et des voies gastro-intestinales dues à des bactéries identifiées sensibles à l'enrofloxacine.
Portuguese: O Baytril 10 % solução oral e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo galinhas, perus e coelhos para o tratamento das infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por bactérias identificadas suscetíveis à enrofloxacina.
French: Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Portuguese: É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.
French: Bien que dans la plupart des États membres le dosage ait été établi à 10 mg/kg pour les poulets et les dindes, ce dosage variait entre 2,5 mg/kg de poids vif et 10 mg/kg de poids vif sur une durée allant de 3 à 10 jours.
Portuguese: Apesar de a maioria dos Estados-Membros ter uma taxa de dose de 10 mg/kg para as galinhas e para os perus, esta variava entre 2,5 mg/kg de peso corporal e 10 mg/kg de peso corporal para uma duração de 3 a 10 dias.
French: De plus, des données issues des épreuves de provocation apportent la preuve qu'une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 5 jours est bien tolérée chez le lapin.
Portuguese: Além disso, os dados dos estudos de provocação fornecem evidências de que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 dias será bem tolerada nos coelhos.
French: 2012, cite des données issues de la Surveillance européenne de la sensibilité aux antimicrobiens chez l'animal («European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals», EASSA) collectées dans les pays de l'UE.
Portuguese: Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals) recolhidos em países da UE.
French: In vitro, des effets antagonistes ont été observés lors d'association de fluoroquinolones avec des agents antibiotiques bactériostatiques tels que macrolides ou tétracyclines et phénicolés.
Portuguese: Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com agentes antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis.
French: • En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Portuguese: • Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.
French: L'enrofloxacine est active contre la plupart des bactéries Gram négatif et positif et contre Mycoplasma spp.
Portuguese: A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, bactérias Gram-positivas e Mycoplasma spp.
French: Substance active : Enrofloxacine
Portuguese: Enrofloxacina
French: Les calculs effectués chez les poulets d'élevage font apparaître l'exposition environnementale la plus élevée (concentration environnementale prévisible dans le sol ou PECsol 887 µg/kg).
Portuguese: Os cálculos em frangos geram a exposição mais alta em termos ambientais (PECsolo 887 µg/kg).
French: Par conséquent, considérant que l'objet de la présente saisine dans le cadre de l'article 34 est l'harmonisation des RCP, le CVMP a proposé une harmonisation de la posologie à son niveau le plus élevé, à savoir 10 mg/kg d'enrofloxacine pendant 3 à 5 jours, chez les poulets comme chez les dindes, niveau posologique qui est également celui approuvé dans la majorité des États membres.
Portuguese: Por conseguinte, e considerando o contexto da consulta nos termos do artigo 34.º destinada a harmonizar os RCM, o CVMP propôs harmonizar segundo a taxa de dose mais alta de enrofloxacina de 10 mg/kg durante 3 a 5 dias, tanto nas galinhas como nos perus, que é também a taxa de dose aprovada na maioria dos Estados-Membros.
French: Il a été démontré que l'utilisation de Baytril 10 % solution buvable, au dosage de 100 ppm (environ 10 mg/kg) pendant 6 jours et réintroduit après un intervalle de 3 jours, était sans danger chez les lapins âgés de 30 jours, ainsi que chez les lapines lors de l'accouplement, 15 jours après l'accouplement et pendant la période de lactation.
Portuguese: Demonstrou-se que Baytril 10 % solução oral numa taxa de dose de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 dias e com repetição após um intervalo de 3 dias garante uma segurança de utilização em coelhos com 30 dias de idade, em coelhas em acasalamento e 15 dias após o acasalamento e quando as coelhas estão em período de lactação.
French: Calculer la quantité quotidienne (ml) de « Nom du produit » (à compléter nationalement) requise pour la période de traitement comme suit :
Portuguese: Calcular a quantidade diária (ml) de "Nome do medicamento veterinário" (a ser completado nacionalmente) necessária durante o período de tratamento do seguinte modo:
French: Chez le poulet, les études soumises menées dans l'UE datent d'environ 25 ans, impliquent uniquement des infections expérimentales et ont été conduites alors que la concentration minimale inhibitrice (CMI) vis-à-vis d'E.
Portuguese: Nas galinhas, os estudos da UE apresentados têm cerca de 25 anos, abordam apenas infeções experimentais e foram realizados quando a concentração inibitória mínima (CIM) da E. coli era significativamente inferior à atual CIM da E. coli.
French: Directive du CVMP sur la sécurité des personnes administrant les médicaments vétérinaires aux animaux (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf de réflexion publié par le CVMP en 2006
Portuguese: Norma orientadora do CVMP relativa à segurança do utilizador de medicamentos para uso veterinário (EMA/CVMP/543/03Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentosprecauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf durante a fase de crescimento.
French: Les données sont insuffisantes tant pour déterminer le dosage thérapeutique optimal que pour proposer un autre dosage pour la volaille et de nouvelles études sont requises.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a taxa de dose ideal para tratamento ou para propor uma taxa de dose alternativa para aves de capoeira e, por conseguinte, são necessários novos estudos.
French: Les risques pour l'environnement ont été évalués antérieurement pour une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 10 jours consécutifs chez les poulets d'élevage.
Portuguese: Os riscos para o ambiente foram previamente avaliados para uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 10 dias consecutivos em frangos.
French: À des doses ≥ 50 mg/kg de poids vif/jour administrées pendant 5 jours, il a été observé des preuves histologiques d'un effet délétère sur le cartilage articulaire des poulets d'élevage, mais les lésions au membre inférieur n'étaient cliniquement manifestes chez les poulets et les dindes qu'à des doses > 100 mg/kg administrées pendant ≥ 5 jours.
Portuguese: Em doses ≥ 50 mg/kg de peso corporal/dia administradas durante 5 dias, obtiveram-se evidências histológicas de um efeito prejudicial na cartilagem articular em frangos, embora as lesões nas patas só tenham sido clinicamente observáveis em galinhas e perus com doses > 100 mg/kg administradas durante ≥ 5 dias.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
Portuguese: O Baytril 10 % solução oral e nomes associados contêm 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez les poules et les dindes après l'administration de doses respectivement 10 et 6 fois supérieures à la dose recommandée.
Portuguese: Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratados respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.
French: Royaume-Uni
Portuguese: REINO UNIDO
French: Ne pas administrer aux futures pondeuses pendant les 14 jours précédant le début de la ponte.
Portuguese: Não administrar a aves poedeiras de reposição no prazo de 14 dias antes do início do período de postura.
French: Le RCP proposé contient les mises en garde relatives à une utilisation prudente des fluoroquinolones chez les animaux destinés à la consommation humaine conformes au document
Portuguese: O RCM proposto inclui as advertências relacionadas com uma utilização prudente das fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos, em conformidade com o documento de reflexão do CVMP datado de 2006
French: L'enrofloxacine doit être utilisée lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.
Portuguese: A enrofloxacina deve ser administrada caso a experiência clínica, sustentada sempre que possível por testes de sensibilidade ao organismo causal, indique a enrofloxacina como substância ativa de escolha.
French: Depuis l'utilisation de l'enrofloxacine, d'abord autorisée chez la volaille, une réduction très répandue de la sensibilité de E. coli aux fluoroquinolones et l'émergence de germes résistants ont été observées.
Portuguese: Desde que a enrofloxacina foi inicialmente autorizada para administração em aves, houve uma redução geral na sensibilidade da E. coli às fluoroquinolonas e emergência de organismos resistentes.
French: Poules et dindes Les oiseaux ne doivent pas être abattus ,pendant le traitement, en vue d'être consommés par l'homme.
Portuguese: Galinhas e perus As aves não devem ser abatidas para consumo humano durante o tratamento.
French: • Posologie;
Portuguese: • posologia,
French: L'eau médicamenteuse restant après 24 heures doit être jetée.
Portuguese: Toda a água medicada remanescente deve ser eliminada passadas 24 horas após a preparação.
French: Les poules ne doivent pas être abattues pour la consommation humaine jusqu‘à 3 jours après le dernier traitement Les dindes ne doivent pas être abattues pour la consommation humaine jusqu‘à 3 jours après le dernier traitement.
Portuguese: As galinhas não devem ser abatidas para consumo humano até 3 dias após o último tratamento.
French: Les données soumises ne permettent cependant pas de déterminer le dosage optimal pour le traitement des infections à Escherichia coli chez le poulet ou la dinde.
Portuguese: Contudo, com base nos dados apresentados, não é possível determinar a taxa de dose ideal para o tratamento da Escherichia coli em galinhas ou perus.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché confirment qu'en ce qui concerne l'utilisation de ce médicament chez le poulet et la dinde, aucune autorisation de mise sur le marché n'a été retirée, refusée, révoquée ni suspendue dans aucun État membre.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado confirmaram que nenhuma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento relativa à utilização em galinhas ou perus foi retirada, recusada, revogada ou suspensa em qualquer Estado-Membro.
French: A compléter nationalement.
Portuguese: A ser completado nacionalmente.
French: Bien que des doutes persistent quant au schéma posologique qui pourrait ne pas être optimal pour le traitement des infections à E. coli et au développement d'une antibiorésistance, il est admis que l'enrofloxacine est d'une importance primordiale pour le traitement de la colibacillose chez la volaille.
Portuguese: Apesar de se manter alguma preocupação quanto à possibilidade de o regime posológico não ser ideal para o tratamento da E. coli, e no que respeita à limitação do risco de desenvolvimento da resistência antimicrobiana, reconhece-se que a enrofloxacina é criticamente importante para o tratamento da colibacilose em aves de capoeira.
French: Nombre de lapins x Poids moyen en kg x 0,1 = Quantité totale (ml) / jour.
Portuguese: Número total de coelhos x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.
French: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Portuguese: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ALEMANHA
French: Flacon ou bidon
Portuguese: Frasco ou embalagem
French: Les résultats des études complémentaires soumises pour les dindes ont généralement corroboré le dosage proposé de 10 mg/kg de poids vif.
Portuguese: De um modo geral, os resultados dos estudos adicionais apresentados para os perus suportaram a taxa de dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
French: Volailles
Portuguese: Galinhas
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ALEMANHA
French: Des doses allant jusqu'à 100 mg/kg de poids vif pendant 5 jours ou 30 mg/kg de poids vif pendant 3 semaines ont été cliniquement bien tolérées chez les poulets d'élevage.
Portuguese: Doses até 100 mg/kg de peso corporal durante 5 dias ou 30 mg/kg de peso corporal durante 3 semanas foram bem toleradas, em termos clínicos, em frangos.
French: • Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.
Portuguese: • As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: • Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Portuguese: • Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras fluoroquinolonas devido ao potencial de resistência cruzada.
French: Avant de commencer le traitement, vider l'eau du système et le remplir ensuite avec l'eau médicamenteuse.
Portuguese: O sistema de água deve ser esvaziado e enchido com água medicada antes do início do tratamento.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
French: • Espèces cibles;
Portuguese: • espécies-alvo,
French: L'enrofloxacine est éliminée de l'organisme avec une demi-vie de 6 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação da enrofloxacina é de 6 horas.
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Condição das Autorizações de Introdução no Mercado
French: 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Portuguese: 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.
French: Traitement des infections dues à Pasteurella multocida et des entérites bactériennes dues à Escherichia coli.
Portuguese: Para o tratamento de doenças infeciosas devido a Pasteurella multocida e enterite bacteriana devido a infeção por E. coli.
French: Utiliser uniquement des solutions fraîches, préparées le jour du traitement.
Portuguese: Só devem ser utilizadas pré-soluções preparadas de fresco diariamente antes do início do tratamento.