FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový bezpečnostný profil metformínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odhliadnuc od laktátovej acidózy podobný ako bezpečnostný profil u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Poza kwasicą mleczanową, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ogólny profil bezpieczeństwa metforminy jest podobny do profilu bezpieczeństwa leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa metformín používa celkovo bezpečne v znížených dávkach bez spôsobenia výrazného zvýšenia hladiny metformínu alebo laktátu v plazme.
Polish: W ogólnym ujęciu metforminę w obniżonych dawkach bezpiecznie stosowano u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i nie powodowało to znaczącego podwyższenia stężeń metforminy lub mleczanu w surowicy krwi.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że dla produktów zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že riziko laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže minimalizovať pomocou jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov (PL).
Polish: • CHMP stwierdził, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zagrożenie kwasicą mleczanową można zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania; ponadto rutynowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostaną rozszerzone i obejmą całościowy przegląd oraz ukierunkowany kwestionariusz uzupełniający dotyczący przypadków kwasicy mleczanowej, który będzie przedkładany w kolejnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa preukázali prínosy metformínu pri liečbe T2DM, pokiaľ ide o zníženie kardiovaskulárneho rizika a mortality z akejkoľvek príčiny.
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem metforminy w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek wykazano na podstawie danych dotyczących redukcji ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego i śmiertelności ogólnej.
Slovak: Na základe najnovších vedeckých dôkazov sa dospelo k záveru, že k hlavným príčinám laktátovej acidózy patrí kardiogénny alebo hypovolemický šok, závažné zlyhávanie srdca, závažná trauma a sepsa; preto laktátová acidóza nie je primárne spôsobená liečbou metformínom,
Polish: • CHMP wziął pod uwagę dowody uzyskane w badaniach epidemiologicznych, które wykazały, że kwasica mleczanowa występuje bardzo rzadko i najczęściej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicą; z najnowszych danych naukowych wynika, że do głównych przyczyn kwasicy mleczanowej należy wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, poważna niewydolność serca, poważny uraz i posocznica; tak więc główną przyczyną kwasicy mleczanowej nie jest leczenie z zastosowaniem metforminy;
Slovak: Z uverejnených epidemiologických štúdií tiež vyplýva, že metformín sa často používa v klinickej praxi u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, čo sa odzrkadľuje v súčasných klinických usmerneniach, bez výrazného zvýšenia rizika laktátovej acidózy alebo iných závažných vedľajších účinkov,
Polish: • CHMP uznał, że publikacje w piśmiennictwie medycznym wykazały, iż metforminę w obniżonej dawce można bezpiecznie stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek; dodatkowo, opublikowane badania epidemiologiczne wykazują, że metformina jest często stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych, bez wyraźnego zwiększenia zagrożenia kwasicą mleczanową lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych;
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté, ale vo väčšine prípadov ustúpia samé.
Polish: Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków ustępują same.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Competact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Competact.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Competact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Competact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Competact bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Competact opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1 305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu liekov.
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1 305 pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z metformínu priamo na liek Competact.
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metforminy na lek Competact.
Slovak: Competact je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
Polish: Competact stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínosy pre pacientov ostávajú zachované.
Polish: Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Slovak: Competact je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Polish: Competact jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Slovak: Competact je 1 tableta užívaná dvakrát denne.
Polish: Normalna dawka leku Competact to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
Slovak: Competact spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Polish: Przyjmowanie leku Competact podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Slovak: Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukových, svalových a pečeňových) na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Polish: Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności (mdłości) i wymioty.
Slovak: Competact sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a má sa vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Polish: Leczenie lekiem Competact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Slovak: U starších pacientov sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek.
Polish: Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Slovak: Liek Competact obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Polish: Competact zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Competact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Competact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metforminę.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania samotného metformínu na liek Competact, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metforminy na lek Competact rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa skúmal liek Actos užívaný s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Competact pre tú istú indikáciu.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metforminą w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Competact w tym samym wskazaniu.
Slovak: Výsledkom pôsobenia obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Competact?
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Polish: W badaniach zmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, która pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Competact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Competact zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Competact na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Competact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Competact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Competact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Competact zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 i że lek Competact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
Slovak: Liek Competact nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
Polish: Leku Competact nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón / metformíniumchlorid
Polish: Competact pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Competact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Competact?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Competact sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Competact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú alebo mali rakovinu močového mechúra alebo krv v moči zo zatiaľ nezistených príčin.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, a przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Slovak: Liek Competact sa nesmie užívať pri otrave alkoholom, pri diabetickej ketoacidóze (vysoká hladina ketónov), pri ochoreniach, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
Polish: Leku Competact nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
Slovak: Pioglitazón používaný samostatne je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
Polish: Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Competact:
Slovak: Aký prínos preukázal liek Competact v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Competact zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Liek Competact užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným samostatne, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
Polish: Competact stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovak: Competact nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Competact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak złamania kości, wzrost masy ciała i obrzęk (obrzmienie) mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10.
Slovak: Competact?
Polish: Co to jest Competact?
Slovak: Laktátová acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) je vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10 000.
Polish: Działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, jest kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie).
Slovak: Ako bol liek Competact skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Competact?
Slovak: Zabalené sú vo fľaškách.
Polish: Są pakowane w butelki.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: 1 hod 20 min
Polish: 1 h 20 min
Slovak: Prvé otvorenie fľašky: Odstráňte viečko a potom tlačte palcom na uzáver, až sa roztrhne.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas fázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania eliminacji, wynoszącym 30 minut.
Slovak: [iba škatuľka]
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Polish: Wyniki badań przedstawia Tabela 2.
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Slovak: • warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;
Polish: • warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;
Slovak: To má za následok vyššiu hodnotu AUC levodopy.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia wartości AUC lewodopy.
Slovak: • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu.
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Slovak: • neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Polish: • nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch kontroly impulzov.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia kontroli impulsów.
Slovak: Rozdiel
Polish: Różnica
Slovak: V prípade vzniku uvedených príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
Slovak: • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Slovak: • halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú),
Polish: • omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dopaminergické liečivá, ATC kód: N04BX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Slovak: • ak ste alergický na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2008
Slovak: Celkový klírens entakaponu je asi 800 ml/min.
Polish: Całkowity klirens entakaponu wynosi około 800 ml/min.
Slovak: Tabuľka 1* Nežiaduce účinky lieku
Polish: Tabela 1*Działania niepożądane leku
Slovak: Čo je Comtan a na čo sa používa
Polish: Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF".
Polish: Obserwowano odpowiednie spadki w odniesieniu do czasu „wyłączenia".
Slovak: Comtan v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Comtan podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I BUTELKA
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
Slovak: Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.
Polish: Entakapon może być stosowany z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B), ale jej dobowa dawka nie powinna być większa niż 10 mg.
Slovak: • bolesť brucha.
Polish: • bóle brzucha.
Slovak: FI-24100
Polish: FI-24100 Salo
Slovak: Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
Slovak: • prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).
Polish: • przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).
Slovak: Pri užívaní týchto liečiv súčasne s entakaponom je potrebná opatrnosť (pozri aj časti 4.3 a 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkt 4.3 i 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Slovak: Pretože nie sú skúsenosti s gravidnými ženami, entakapon sa nemá používať počas gravidity.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Slovak: Malé množstvo entakaponu, (E)-izoméru, sa premieňa na jeho (Z)-izomér.
Polish: Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E)-izomeru, podlega przemianie do (Z)-izomeru.
Slovak: Podiel (E)-izoméru na AUC entakaponu predstavuje 95 %. (Z)-izomér a stopy ďalších metabolitov tvoria zvyšných 5 %.
Polish: 95% wartości AUC pochodzi od (E)-izomeru entakaponu, (Z)-izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.