FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da bi preprečili penjenje raztopine, je treba vrečko previdno obračati, da se tekočina premeša.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida vahu teket.
Slovenian: • NEOSPHERE (n = 309) in TRYPHAENA (n = 218), kjer so zdravilo Perjeta dajali kot neoadjuvantno zdravljenje v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo bolnicam z lokalno napredovalim, vnetnim ali zgodnjim rakom dojk;
Estonian: • NEOSPHERE (n=309) ja TRYPHAENA (n=218), kus Perjetat manustati neoadjuvantselt kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga lokaalselt levinud, põletikulise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele;
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v učinkovitosti in varnosti zdravila Perjeta med bolniki, starimi ≥ 65 let, in bolniki, starimi < 65 let; izjema je bila driska, ki je bila pogostejša pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ning alla 65-aastaste patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi Perjeta efektiivsuse ja ohutuse osas, välja arvatud see, et kõhulahtisust esines üle 65-aastastel sagedamini.
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje stomatitis slabost zaprtje dispepsija bolečina v trebuhu
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit Iiveldus Kõhukinnisus Düspepsia Kõhuvalu
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela ob zdravilu Perjeta v adjuvantnem zdravljenju je 80 mg/m2 enkrat na teden v 12-tedenskih ciklih.
Estonian: Perjetaga adjuvantravina on paklitakseeli soovitatav annus 80 mg/m2 üks kord nädalas 12 iganädalase tsükli jooksul.
Slovenian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], ciklofosfamid [600 mg/m2])
Estonian: FEC-ravi (5-fluorouratsiil [500 mg/m2], epirubitsiini [100 mg/m2], tsüklofosfamiidi [600 mg/m2]) manustati intravenoosselt iga kolme nädala järel 3 tsüklit.
Slovenian: Skupno je imelo 6 % bolnic vnetni rak dojk, 25 % lokalno napredovali rak dojk in 69 % operabilni rak dojk.
Estonian: Kokku 6%-l patsientidest oli põletikuline rinnanäärmevähk, 25%-l lokaalselt levinud rinnanäärmevähk ja 69%-l opereeritav rinnanäärmevähk.
Slovenian: Skupno je imelo 7 % bolnic vnetni rak dojk, 32 % lokalno napredovali rak dojk in 61 % operabilni rak dojk.
Estonian: Kokku 7%-l patsientidest oli põletikuline rinnanäärmevähk, 32%-l lokaalselt levinud rinnanäärmevähk ja 61%-l opereeritav rinnanäärmevähk.
Slovenian: Pri obeh zdravljenih skupinah so večjo incidenco febrilne nevtropenije opažali pri azijski populaciji v primerjavi z bolniki drugih ras in geografskih področij.
Estonian: Febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust täheldati mõlemas ravirühmas Aasia päritolu patsientidel võrreldes teiste rasside esindajatega või teistest geograafilistest piirkondadest pärit patsientidega.
Slovenian: • če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje uporabljeno po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Estonian: • vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse enne operatsiooni (enne operatsiooni kasutatavat ravi nimetatakse neoadjuvantraviks).
Slovenian: Čezmerno izraženost HER2 so ugotavljali v centralnem laboratoriju in je bila opredeljena kot ocena 3+ z imunohistokemijo (IHK) ali razmerje amplifikacije ≥ 2,0 pri in situ hibridizaciji (ISH) v preskušanjih, predstavljenih v nadaljevanju.
Estonian: HER2 üleekspressioon tuvastati kesklaboratooriumis ja defineeriti kui 3+ immunohistokeemilisel (IHC) skooril või in situ hübridisatsiooni (ISH) meetodil suhtena ≥ 2,0 allpool kirjeldatud uuringutes.
Slovenian: (vs. Perjeta + trastuzumab + docetaksel)
Estonian: (vs. Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel)
Slovenian: V preskušanju APHINITY so poročali o večji pojavnosti driske v skupini z zdravilom Perjeta (71,2 %) kot v skupini s placebom (45,2 %).
Estonian: Uuringus APHINITY oli kõhulahtisuse esinemissagedus Perjeta ravirühmas (71,2%) suurem kui platseebo ravirühmas (45,2%).
Slovenian: Bolniki morajo imeti iztisni delež levega prekata (LVEF) pred zdravljenjem ≥ 50 %.
Estonian: Patsientide ravieelne vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (left ventricular ejection fraction, LVEF) peab olema ≥ 50%.
Slovenian: Incidenca disfunkcije levega ventrikla in kongestivnega srčnega popuščanja odraža preferenčne izraze po MedDRA, o katerih so poročali pri posameznih študijah.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus on esitatud vastavalt uuringutes kasutatud MedDRA eelisterminitele.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so bili preobčutljivostni/anafilaktični dogodki skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA.
Estonian: Neoadjuvant- ja adjuvantravi uuringutes oli ülitundlikkus-/anafülaktiliste reaktsioonide esinemus kooskõlas uuringus CLEOPATRA täheldatuga.
Slovenian: Uporabo zdravila Perjeta so spremljale infuzijske reakcije, vključno z dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Perjeta kasutamist on seostatud infusioonireaktsioonidega, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtudega (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolnike, za katere so menili, da so primerni za neoadjuvantno zdravljenje s trastuzumabom in kemoterapijo na osnovi antraciklinov/taksanov, so pred operacijo dodelili na prejemanje ene od naslednjih dveh spodaj navedenih shem:
Estonian: Patsiendid, kes olid sobivad saama neoadjuvantravi trastuzumabi pluss antratsükliini/taksaani sisaldava kemoteraapiaga, määrati saama ühte kahest alltoodud skeemist enne operatsiooni järgmiselt:
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pertuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pertuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Pertuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pertuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Farmakokinetika pertuzumaba je bila v teh študijah primerljiva s farmakokinetiko, ki so jo opažali v študijah z monoterapijo.
Estonian: Nendes uuringutes oli pertuzumabi farmakokineetika võrreldav monoteraapia uuringutes täheldatuga.
Slovenian: O varnosti sočasne uporabe zdravila Perjeta in antraciklina pa je na voljo le malo podatkov.
Estonian: Ohutusalaseid andmeid Perjeta ja antratsükliini samaaegse kasutamise kohta on siiski piiratud hulgal.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Perjeta Zdravila Perjeta ne smete dobiti:
Estonian: Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Teile ei tohi Perjeta't manustada
Slovenian: S temi odmerki so dosegli klinično pomembno izpostavljenost, ki je bila 2,5 do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi (na osnovi Cmax).
Estonian: Nende annuste manustamise tulemusena saavutati kliiniliselt olulised plasma väärtused, mis Cmax põhjal ületasid 2,5...20-kordselt inimestele soovitatavat annust.
Slovenian: Zdravili Perjeta in trastuzumab lahko znova uvedemo, če se vrednost LVEF dvigne na > 45 % ali 40 do 45 %, pri čemer je padec manjši od 10 odstotnih točk glede na vrednosti pred zdravljenjem.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud > 45% või 40...45%-ni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče znova uvesti, če se LVEF dvigne na ≥ 50 % ali se razlika od vrednosti pred zdravljenjem zmanjša na < 10 odstotnih točk.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud ≥ 50%-ni või erinevuseni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Slovenian: Bolnic z vnetnim rakom dojk je bilo premalo za trdne zaključke, razen tega, da je bil delež pCR višji pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel.
Estonian: Kindlate järelduste tegemiseks oli põletikulise rinnanäärmevähiga patsiente liiga vähe, kuid pCR määr oli kõrgem Perjeta't plus trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Slovenian: Večja incidenca febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta, je bila povezana z večjo incidenco mukozitisa in driske pri teh bolnikih.
Estonian: Perjeta'ga ravitud patsientidel täheldatud febriilse neutropeenia suurem esinemissagedus oli seotud limaskestapõletiku ja kõhulahtisuse suurema esinemissagedusega nendel patsientidel.
Slovenian: Med bolniki azijske rase je bila incidenca febrilne nevtropenije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (25,8 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (11,3 %).
Estonian: Aasia päritolu patsientide seas oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjeta-ravi grupis (25,8%) võrreldes platseebogrupiga (11,3%).
Slovenian: Če hkrati z zdravilom Perjeta prejemate trastuzumab in kemoterapijo, so nekateri neželeni učinki lahko tudi posledica teh zdravil.
Estonian: Kui teile manustatakse Perjeta't samaaegselt trastuzumabi ja keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka nimetatud ravimitest.
Slovenian: Malo je verjetno, da bi zdravilo Perjeta vplivalo na vaše sposobnosti za upravljanje vozil in strojev.
Estonian: Perjeta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Docetaksel je bil dan v začetnem odmerku 75 mg/m2 v intravenski infuziji vsake 3 tedne vsaj 6 ciklov.
Estonian: Dotsetakseeli manustati esialgse annusena 75 mg/m2 veeniinfusiooni teel iga kolme nädala järel vähemalt 6 tsükli jooksul.
Slovenian: Ko zdravilo Perjeta dajemo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (trastuzumab in kemoterapija), lahko število belih krvnih celic pade, razvije se lahko vročina (zvišana telesna temperatura).
Estonian: Febriilne neutropeenia (madal valgete vereliblede arv koos palavikuga) Kui Perjeta't manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumab ja keemiaravi), võib valgete vereliblede arv väheneda ja tekkida palavik (kehatemperatuuri tõus).
Slovenian: Vrsta in izrazitost dogodkov sta bili skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA v vseh ciklih, ko so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot trastuzumab in docetaksel.
Estonian: Nähtude tüüp ja raskusaste oli kooskõlas sellega, mida täheldati uuringus CLEOPATRA tsüklite puhul, kus Perjeta't manustati samal päeval trastuzumabi ja dotsetakseeliga, kusjuures enamik reaktsioone olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja, ki temelji na podatkih iz študije APHINITY, so kot bolniki z zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev opredeljeni tisti z boleznijo s pozitivnimi bezgavkami ali negativnimi hormonskimi receptorji.
Estonian: Uuringust APHINITY saadud andmete põhjal määratletakse adjuvantravi puhul HER2-positiivse suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente kui lümfisõlm-positiivse või hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsiente.
Slovenian: Pojavnost simptomatske sistolične disfunkcije levega prekata (kongestivno srčno popuščanje) je bila večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, kot pri tistih, ki so prejemali trastuzumab in kemoterapijo.
Estonian: Sümptomaatilise vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni (left ventricular systolic dysfunction, LVD [südame paispuudulikkus]) esinemissagedus oli suurem patsientidel, kes said Perjeta, trastuzumabi ja keemiaravi kombinatsiooni, võrreldes nendega, kes said ainult trastuzumabi ja keemiaravi.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama niso ugotovili statistično značilnih razlik v z zdravjem povezani kakovosti življenja, ocenjeni s FACT-B TOI-PFB.
Estonian: FACT-B TOI PFB skooride järgi hinnatud tervisega seotud elukvaliteedi osas ei leitud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip raka dojk (operabilen, lokalno napredovali ali vnetni) in glede na pozitivnost ER in PR.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti rinnanäärmevähi tüübi (opereeritav, lokaalselt levinud või põletikuline) ja ER- või PgR-positiivsuse järgi.
Slovenian: Pozitiven izvid testiranja ADA je imelo 3,3 % bolnikov (13/389 bolnikov) v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, in 6,7 % (25/372 bolnikov) v skupini, zdravljeni s placebom.
Estonian: ADAde suhtes olid positiivsed 3,3% (13/389) Perjeta'ga ravitud patsientidest ja 6,7% (25/372) platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana klinična študija faze III, v katero je bilo vključenih 808 bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojk ali z lokalno neoperabilno ponovitvijo raka dojk.
Estonian: CLEOPATRA (WO20698) on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga III faasi kliiniline uuring, kus osales 808 HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähiga patsienti.
Slovenian: Toda v analizah občutljivosti ob priporočenem odmerjanju in razporedu uporabe zdravila Perjeta ti sospremenljivki niti pri svojih skrajnih vrednostih nista pomembno vplivali na sposobnost za doseganje ciljnih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja, ugotovljenih v predkliničnih ksenotransplantacijskih tumorskih modelih.
Estonian: Kuid Perjeta soovitatud annuse ja manustamisskeemi puhul läbi viidud sensitiivsusanalüüsid näitasid, et nimetatud kahe ühismuutuja väga kõrgetel väärtustel puudus oluline mõju püsiseisundi eesmärkkontsentratsioonide saavutamisele, mis oli leitud prekliinilistes kasvaja ksenografti mudelites.
Slovenian: Uporabljeni so bili standardni odmerki 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela,
Estonian: Patsientidele manustati 5-fluorouratsiiili, epirubitsiini, doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi, dotsetakseeli, paklitakseeli ja karboplatiini standardannused
Slovenian: Tako kot pri preskušanju CLEOPATRA je bila v obeh preskušanjih neoadjuvantnega zdravljenja opažena večja incidenca nevtropenije in febrilne nevtropenije med azijskimi bolnicami, v primerjavi z ostalimi.
Estonian: Nagu uuringus CLEOPATRA, täheldati ka mõlemas neoadjuvantravi uuringus neutropeenia ja febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust Aasia päritolu patsientide seas võrreldes teiste patsientidega.
Slovenian: Večino primerov simptomatskega srčnega popuščanja v okviru adjuvantnega zdravljenja so zabeležili pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo na osnovi antraciklina (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Adjuvantravi korral esines suurem osa sümptomaatilise südamepuudulikkuse kirjeldatud juhtudest patsientidel, kes olid saanud antratsükliinil põhinevat kemoteraapiat (vt lõik 4.8)
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Slovenian: IDFS = preživetje brez invazivne bolezni; IZ = interval zaupanja; Ptz= pertuzumab (zdravilo Perjeta); T= trastuzumab
Estonian: IDFS= invasiivse haiguse vaba elulemus; CI= usaldusintervall; Pla= platseebo; PTZ= pertuzumab (Perjeta); T=trastuzumab
Slovenian: Zdravilo Perjeta + trastuzumab + kemoterapija n = 2400
Estonian: Perjeta + trastuzumab + kemoteraapia N=2400
Slovenian: Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo indicirano za:
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga on näidustatud:
Slovenian: Čim prej je treba dati pertuzumab v odmerku
Estonian: annus tuleb manustada niipea kui võimalik.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk ali z lokalno, neoperabilno ponovitvijo raka dojk, ki pred tem še niso prejeli anti-HER2 terapije ali kemoterapije za metastatsko bolezen.
Estonian: Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem saanud HER2 vastast ravi või kemoteraapiat metastaatilise haiguse tõttu.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so bili ženskega spola, demografska struktura je bila dobro uravnotežena med skupinami (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk [77 %]).
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud (vanuse mediaan oli 49...50 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [77%]) ning kõik patsiendid olid naised.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi infuzijske reakcije ne izzvenijo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide korral ei ole soovitatav enne sümptomite taandumist juhtida autot ega töötada masinatega.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. srčno popuščanje, ste se zdravili zaradi resnih motenj ritma srca, imate neurejen visok krvni tlak, ste nedavno preboleli srčni infarkt).
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt), teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne Perjeta ravi algust ja ravi ajal - arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic je na voljo le malo farmakokinetičnih podatkov, zato priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete vähesuse tõttu ei saa anda soovitusi annustamise kohta raske neerukahjustuse korral (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo Perjeta je kompatibilno s polivinilkloridnimi (PVC) ali ne-PVC poliolefinskimi vrečkami,
Estonian: Perjeta sobimatust polüvinüülkloriidist (PVC) või mitte-PVC polüolefiinist (sh polüetüleenist) pakenditega ei ole täheldatud.
Slovenian: • Dobili boste 420 mg zdravila Perjeta v 30 do 60 minutah.
Estonian: • Teile manustatakse 420 mg Perjeta't 30...60 minuti jooksul.
Slovenian: • infuzijske reakcije s simptomi, ki so lahko blagi ali hujši in se lahko kažejo kot slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, izguba apetita, bolečine v sklepih in mišicah ter oblivi vročine;
Estonian: • Infusioonireaktsioonid, mille sümptomid võivad olla kas kerged või raskemad ning nendeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isutus, liigese- ja lihasevalud ning kuumahood.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (sh südame paispuudulikkus)
Slovenian: Najpogostejše infuzijske reakcije (≥ 1,0 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, so bile pireksija, mrzlica, utrujenost, glavobol, astenija, preobčutljivost in bruhanje.
Estonian: Kõige sagedasemad Perjeta-ravi grupis täheldatud infusioonireaktsioonid (≥ 1,0%) olid palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, asteenia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta in trastuzumabom, je bil opažen en primer simptomatske LVD.
Estonian: Perjeta- ja trastuzumabravi rühmas täheldati ühte sümptomaatilise LVD juhtu.
Slovenian: Tudi farmakokinetična populacijska analiza ni pokazala medsebojnega delovanja med pertuzumabom in trastuzumabom ali med pertuzumabom in docetakselom.
Estonian: Lisaks ei ole ka populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ilmnenud koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Estonian: Selle ravimi manustamine
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival); IDFS je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega pojava istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, ponovitve v oddaljenih organih,
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elulemus (Invasive Disease Fee Survival, IDFS), mis oli määratletud kui ajavahemik randomiseerimisest kuni ipsilateraalse lokaalse või regionaalse invasiivse rinnanäärmevähi retsidiveerumiseni, kaugmetastaasi tekkeni, kontralateraalse invasiivse rinnanäärmevähi tekkeni või surmani mis tahes põhjusel.
Slovenian: Pri zdravilu Perjeta so opazili hudo preobčutljivost, vključno z anafilaksijo in dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Perjeta kasutamisel on täheldatud rasket ülitundlikkust, kaasa arvatud anafülaksiat ja surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala kombinacijo placeba + trastuzumaba + docetaksela in skupino, ki je prejemala kombinacijo zdravil Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama platseebot + trastuzumabi + dotsetakseeli või Perjeta't + trastuzumabi + dotsetakseeli.
Slovenian: IRF-ova ocena preživetja brez napredovanja bolezni po podskupinah bolnikov
Estonian: Joonis 1 Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemus patsientide alagruppide järgi
Slovenian: Ocena simptomov driske se je v skupini z zdravilom Perjeta povečala na +22,3 (95-% IZ 21,0; 23,6) in v skupini s placebom na +9,2 (95-% IZ 8,2; 10,2).
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk in bolnikih z metastatskim rakom dojk ni bilo razlik v farmakokinetiki pertuzumaba.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientide ja metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide vahel pertuzumabi farmakokineetikas erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Celokupna učinkovitost: populacija z namenom zdravljenja
Estonian: Tabel 5 Üldine efektiivsus: ravikavatsuslik populatsioon
Slovenian: IDFS vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk
Estonian: IDFS koos teise primaarse mitte-rinnanäärme vähi tekkega
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 30 %) v teh kumulativnih podatkih so bili driska, alopecija, slabost, utrujenost, nevtropenija in bruhanje.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥30%) nende koondandmete järgi olid kõhulahtisus, alopeetsia, iiveldus, väsimus, neutropeenia ja oksendamine.
Slovenian: V preskušanju APHINITY se je febrilna nevtropenija pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in pri 11,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Uuringus APHINITY esines febriilset neutropeeniat 12,1% Perjetaga ravitud patsientidest ja 11,1% platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: • 6 ciklov docetaksela v kombinaciji s karboplatinom.
Estonian: • 6 tsüklit dotsetakseeli kombineerituna karboplatiiniga
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija* nevtropenija levkopenija anemija
Estonian: Febriilne neutropeenia* Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Slovenian: Sam pertuzumab je sicer zavrl razmnoževanje humanih tumorskih celic, toda kombinacija pertuzumaba s trastuzumabom je bistveno povečala protitumorsko delovanje v ksenotransplantatnih modelih s čezmerno izraženim HER2.
Estonian: Kui pertuzumab üksinda pärssis inimese kasvajarakkude proliferatsiooni, siis pertuzumabi kombineerimisel trastuzumabiga tugevnes oluliselt kasvajavastane toime HER2-üleekspressiooniga kasvaja ksenografti loommudelites.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Slovenian: V preskušanju BERENICE so pri 4,1 % (16/392) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Perjeta, ugotovili prisotnost protiteles proti zdravilu.
Estonian: Uuringus BERENICE olid ADAde suhtes positiivsed 4,1% (16/392) Perjetaga ravitud patsientidest.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je za enkratno uporabo.
Estonian: Perjeta on ainult ühekordseks kasutamiseks.