FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen.
Slovak: Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012).
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Danish: Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet.
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Danish: Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter.
Slovak: Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev hovedsageligt påvist fra dag 1 til dag 7.
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
Danish: Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden.
Slovak: Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku až kým nebudete vedieť, že vírus už nie je prítomný v semene.
Danish: De kontaminerede bandager skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer eller WHO's politik for håndtering af medicinsk affald.
Slovak: Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
Danish: Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Danish: Efter vaccinationen anbefales grundig overvågning for tidlige tegn på anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner.
Slovak: Po podaní očkovacej látky sa odporúča pozorné sledovanie kvôli skorým prejavom anafylaxie alebo anafylaktoidných reakcií.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Danish: Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Danish: 31. januar 2010
Slovak: 31. januára
Danish: • du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler eller kortikosteroider.
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Danish: I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
Slovak: V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní.
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Slovak: V žiadnych štúdiách sa neskúmalo, ako iné lieky alebo očkovacie látky a Ervebo môžu na seba vzájomne pôsobiť.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
Slovak: Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering af vaccinen før administration
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Danish: Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
Danish: Der er ikke foretaget en vurdering af vaccinevirus i mælk hos dyr.
Slovak: Hodnotenie vírusu očkovacej látky v mlieku zvierat nebolo vykonané.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
Slovak: Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
Danish: I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
Slovak: Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Utilsigtet overførsel af vaccinevirus til dyr og husdyr er også en teoretisk mulighed, se nedenfor.
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Danish: n = Antal forsøgspersoner, der bidrager til analysen.
Slovak: Počet osôb zahrnutých do analýzy.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af Ervebo hos personer med sygdomme, der vides at svække immunsystemet, eller hos personer i immunsuppressiv behandling, herunder følgende:
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu Erveba u osôb so známymi stavmi spojenými s oslabením imunitného systému alebo ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu, vrátane nasledujúcich stavov:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
Slovak: Ak dostanete ebolu, môže byť pre vás smrteľná.
Danish: Vaccinen er blevet undersøgt hos et mindre antal børn og unge i alderen 6-17 år.
Slovak: Očkovacia látka sa skúmala na malom počte detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola.
Danish: Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Danish: • Sikker sex
Slovak: • bezpečný pohlavný styk,
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Danish: Ervebos kliniske virkning blev vurderet i protokol 010.
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
Danish: • Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Danish: Den mediane varighed af artritis på tværs af kliniske studier, hvor artritis blev rapporteret, lå fra 2 dage til 81,5 dage (inklusive varighed af tilbagevendende artritis) med et maksimum på 330 dage.
Slovak: Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní.
Danish: Infektiøs virus blev dog påvist ved dag 1, og vedvarende infektiøs virus blev ikke påvist på noget efterfølgende målt tidspunkt (dag 56, 84 og 112).
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Danish: Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
Slovak: Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
Danish: Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo.
Slovak: V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba.
Danish: • en i din familie har et svagt immunsystem.
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Danish: Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
Slovak: Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1).
Danish: Den endelige primære analyse gik ud på at vurdere virkningen over for laboratoriebekræftet EVD ved at sammenligne incidensen af tilfælde, der forekom 10 til 31 dage efter randomisering for dem, som blev vaccineret i ringene med øjeblikkelig vaccination, versus incidensen af tilfælde for forsøgspersoner, der afgav samtykke på dag 0 i ringene med forsinket vaccination.
Slovak: Konečná primárna analýza bola zameraná na vyhodnotenie účinnosti proti laboratórne potvrdenej EVD porovnaním výskytu prípadov, ktoré sa vyskytli 10 až 31 dní po randomizácii u osôb, ktoré boli očkované v okruhu s okamžitým očkovaním, oproti výskytu prípadov u osôb, ktoré boli zahrnuté do skúšania v deň 0 do okruhu osôb s oneskoreným očkovaním.
Danish: Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine.
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
Danish: Ud af 10 tilfælde var 7 tilfælde i kontakter og 3 tilfælde i kontakter til kontakter.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Danish: Testning for ebola efter du har fået Ervebo
Slovak: Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo
Danish: Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden "Meget sjælden" (0,006%) i kliniske studier.
Slovak: Anafylaxia bola v klinických skúšaniach hlásená veľmi zriedkavo (0,006
Danish: I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
Slovak: V iných skúšaniach bola vyrážka hlásená s mediánom nástupu 7,5 až 10,5 dní (rozsah od 0 do 47 dní).
Danish: • Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Danish: Virkningen hos børn er ikke undersøgt.
Slovak: Účinnosť sa u detí nehodnotila.
Danish: Graviditet bør undgås i 2 måneder efter vaccinationen.
Slovak: Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní.
Danish: Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem.
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Danish: EU/1/19/1392/001 - pakning med 10
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
Danish: Forbigående fald i leukocyttal
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Danish: Ervebo indeholder natrium
Slovak: Ervebo obsahuje sodík
Danish: Alle sundhedspersoner og andre hjælpepersoner, som er blevet vaccineret, må ikke ændre praksis med hensyn til sikker injektion, hygiejne og personligt beskyttelsesudstyr (PPE) efter vaccination.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
Danish: Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan eller intradermal administration.
Slovak: Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Vaccination med Ervebo vil muligvis ikke yde beskyttelse hos alle vaccinemodtagere.
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Danish: • Blodsygdomme såsom leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, som påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Danish: I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale.
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné ochorenia
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Danish: Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Slovak: Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på parring, fertilitet eller den embryonale/føtale udvikling.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Danish: Efter optøning skal vaccinen bruges straks.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Danish: • Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Danish: • Smerter, hævelse eller rødme på injektionsstedet.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Danish: Denne vaccine beskytter ikke nødvendigvis alle, der får den, og det er ikke kendt, hvor lang tid Ervebo beskytter dig imod ebola.
Slovak: Táto očkovacia látka nemusí chrániť každého, kto ju dostane a doba, počas ktorej ste prostredníctvom Erveba pred ebolou chránený nie je známa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ervebo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af ebolasygdom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes.
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Danish: • Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Danish: Klinisk immunogenicitet
Slovak: Klinická imunogenita
Danish: • Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Danish: Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12.
Slovak: % osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri GP-ELISA a viac ako 63,5 % očkovaných osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri PRNT v 12. mesiaci.
Danish: 30. oktober 2020
Slovak: 30. októbra
Danish: Størstedelen af bivirkningerne med artritis var lette til moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Danish: Hos 6 uf af 18 testede forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i udslæt (beskrevet som dermatitis, vesikler eller kutane vaskulitis læsioner), hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet for at minimere risikoen for mulig overførsel af vaccinevirus gennem åbne vesikler.
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja, aby sa minimalizovalo riziko možného prenosu vírusu očkovacej látky cez otvorené vezikuly.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt personkontakt anses for at være en teoretisk mulighed.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom osobnom kontakte sa považuje za teoreticky možný.
Danish: De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt.
Slovak: Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy.
Danish: Dyreforsøg med hunrotter indikerer ikke skadelige virkninger (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Danish: I dette studie blev 8.673 voksne forsøgspersoner inkluderet, og 8.651 med validt samtykke blev randomiseret til øjeblikkelig (inden for 7 dage efter inklusion) eller udskudt (1824 uger efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Slovak: V tomto skúšaní bolo zahrnutých 8 673 dospelých osôb a 8 651 s platným súhlasom randomizovaných na okamžité (do 7 dní od zaradenia) alebo oneskorené (18 až 24 týždňov po zaradení) očkovanie Ervebom.
Danish: Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier.
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Ervebos virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Erveba na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Slovak: 0,0036, ktorá nespĺňala vopred stanovenú hladinu alfa 0,0027.
Danish: Medianalderen blandt kontakter og kontakter til kontakter, der afgav samtykke, var 35 år.
Slovak: Medián veku CCC osôb so súhlasom bol 35 rokov.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker.
Slovak: Je to preto, že môžete na nich preniesť očkovaciu látku prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Danish: Sundhedspersonale, der er i tæt kontakt (inden for 1 meter) med patienter med ebola-virussygdom, skal anvende ansigtsværn (ansigtsvisir eller en medicinsk ansigtsmaske og beskyttelsesbriller), en ren, ikke-steril langærmet kittel og handsker (sterile handsker ved nogle indgreb).
Slovak: Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).