FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö toimittaa terveydenhuollon työntekijöille tarkoitetut kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, jossa kerrotaan lääkkeen oletetusta haitallisesta vaikutuksesta syntymättömään lapseen, ja esitellään noudatettavat vaiheet, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Hungarian: Ennek keretében egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imnovidin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat verisairaudet (kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia), alempien hengitysteiden infektio (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), keuhkoveritulppa, flunssa ja akuutti munuaisvaurio.
Hungarian: A gyógyszer súlyos mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérbetegségek (például neutropénia, anémia, trombocitopénia), alsó légúti fertőzés (például bronchitisz vagy tüdőgyulladás), tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben), influenza, és akut vesesérülés.
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imnovid?
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Imnovid hidastaa tehokkaasti multippelin myelooman etenemistä potilailla, joihin aiempi hoito ei ole tehonnut tai joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joilla on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatásosan késlelteti a mielóma multiplex progresszióját azoknál a betegeknél, akiknek állapota az előző kezelés után nem javult, vagy a betegségük kiújult, és akiknek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
Finnish: Sairaus paheni keskimäärin 16 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat Imnovidia ja pieniannoksista deksametasonia, kun vastaava aika suuriannoksista deksametasonia saaneilla oli 8 viikkoa.
Hungarian: A betegség átlagosan 16 hét elteltével súlyosbodott az Imnovid-ot kis dózisú dexametazonnal szedő betegeknél, míg a nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél ez az időszak 8 hét volt.
Finnish: Imnovidia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 455 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Hungarian: Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 455, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelések után nem javult, illetve kiújult.
Finnish: Pomalidomidin katsotaan olevan syntymättömälle lapselle haitallinen, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Hungarian: A pomalidomid várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz, ezért az Imnovid terhes nőknél nem alkalmazható.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei ole täysin varmistettu, ettei potilas ole hoitoa aloitettaessa raskaana eikä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen päätyttyä.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után ne essenek teherbe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imnovidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä riskejä Imnovid-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imnovid alkalmazása?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imnovidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Lisäksi lääkevirasto totesi, että Imnovidin haittavaikutukset olivat näiden potilaiden kannalta kohtuullisia ja vastasivat muiden tämäntyyppisten lääkkeiden haittavaikutuksia.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Imnovid mellékhatásai hasonlóak az e típusba tartozó más gyógyszerekéhez, és ezeknél a betegeknél elfogadhatónak tekinthetők.
Finnish: Potilaat, joita oli hoidettu Imnovidilla, bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla, elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ennen sairauden pahenemista, kun bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 7,1 kuukautta.
Hungarian: Az Imnovid-dal, bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő 11,2 hónap, míg a bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél 7,1 hónap volt.
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, sitä annetaan kolme viikkoa kestävien hoitojaksojen kahden ensimmäisen viikon aikana, ja neljä viikkoa kestävien hoitojaksojen kolmen ensimmäisen viikon aikana, kun lääkettä käytetään ainoastaan deksametasonin kanssa.
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 3 hetes kezelési ciklus első 2 hetében, míg kizárólag dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 4 hetes kezelési ciklus első 3 hetében kell szedni.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä deksametasonin kanssa aikuisilla, joille on annettu aiemmin vähintään kahta lenalidomidia ja bortetsomibia sisältänyttä hoitoa ja joiden sairaus on pahentunut.
Hungarian: Dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik előzőleg legalább két terápiában részesültek, amelyek során lenalidomidot és bortezomibot is kaptak, és a betegségük súlyosbodott.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös lopulliset tulokset tutkimuksesta, jossa Imnovidia annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältänyttä hoitoa.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani azon vizsgálat végleges eredményeit, amelyben a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid áltagos túlélésre kifejtett hatását vizsgálják mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg legalább egyszer részesültek lenalinomidot tartalmazó kezelésben.
Finnish: Imnovidista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) ja deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisilla, joille on annettu vähintään yhtä lenalidomidia (toinen syöpälääke) sisältävää hoitoa.
Hungarian: Bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egyszer részesültek lenalidomidot (szintén daganatellenes gyógyszer) tartalmazó kezelésben.
Finnish: Imnovid on syöpälääke, jota käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Hungarian: Az Imnovid mielóma multiplex (csontvelődaganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Finnish: Rekisterin avulla seurataan ilmoitettuja haittavaikutuksia ja sitä, käytetäänkö lääkettä sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti.
Hungarian: A vállalat emellett létrehoz egy nyilvántartást is az Imnovid-dal kezelt betegekből, a bejelentett mellékhatások monitorozása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása a jóváhagyott javallat szerint, illetve a terhességmegelőző programmal összhangban történik-e.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine pomalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga, a pomalidomid, egy immunmodulátor.
Finnish: Imnovid yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa annettuna oli yksinään käytettyä suuriannoksista deksametasonia tehokkaampi hidastamaan multippelin myelooman pahenemista.
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid hatásosabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának késleltetésében, mint az önmagában alkalmazott, nagy dózisú dexametazon.
Finnish: Imnovid-hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Hungarian: Ha a beteg állapota romlik, vagy bizonyos mellékhatásokat tapasztal, az Imnovid-kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Finnish: Kukin jäsenvaltio huolehtii lisäksi siitä, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan perehdytysaineistoa ja potilaskortteja.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést, a tagállamok pedig gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagok és a betegkártyák eljussanak a gyógyszer felíróihoz, illetve a betegekhez.
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Lisätietoa Imnovidin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Se estää kasvainsolujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi joitakin immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.
Hungarian: Mielóma multiplex esetén más immunmodulátorokhoz, például a lenalidomidhoz és a talidomidhoz hasonlóan a pomalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a daganatos sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer daganatos sejteket megtámadó egyes speciális sejtjeinek a működését is.
Finnish: [48,1, EA]
Hungarian: [48,1, NE]
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Finnish: VAROITUS: Vakavien syntymävaurioiden vaara.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Hungarian: 2021. szeptember
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Finnish: • yhden vuoden markkinointisuoja
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Hungarian: Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Hungarian: * Neutropenia esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a növekedési faktorok alkalmazását.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni, eltörni vagy szétrágni (lásd a 6.6 pontot).
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Finnish: **ANC - absoluuttinen neutrofiilimäärä; ***TVK - täydellinen verenkuva
Hungarian: **ANC - abszolút neutrophilszám; *** - teljes vérkép.
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin ei katsota olevan hedelmällinen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Hungarian: Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképtelennek tekinthető, ha az alábbi követelmények közül legalább egynek megfelel:
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja asianmukaisiin varotoimenpiteet on ryhdyttävä.
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX06
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Finnish: Noudata Imnovidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat!
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Hungarian: Hematológiai események
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Hungarian: A pomalidomid szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg lineárisan és dózisarányos módon növekszik.
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: Oktató csomag egészségügyi szakemberek számára
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a pomalidomid-kezelést.
Finnish: • potilas ei saa antaa pomalidomidia toiselle henkilölle
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a pomalidomidot,
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Hungarian: Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Finnish: Infektiot Infektio oli yleisin ei-hematologinen toksisuus.
Hungarian: Fertőzés A fertőzés volt a leggyakoribb hematológiai toxicitás.
Finnish: Ero elossaolossa kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Hungarian: • Az Imnovid kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa naisille ja miehille Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
Finnish: • potilaskortin ja sen tarpeellisuuden kuvaus
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Finnish: Tällaiset potilaat voivat olla alttiimpia yliherkkyysreaktioille, minkä vuoksi heille ei saa antaa pomalidomidia.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Finnish: • pomalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Finnish: Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Deksametasonin vaikutusta varfariiniin ei tunneta.
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: Stafylokokki-infektio todettiin 4 apinalla, joista 3 sai vasteen antibioottihoitoon ja 1 kuoli ilman hoitoa.
Hungarian: Staphylococcus-fertőzést 4 majomnál figyeltek meg, közülük 3 állat reagált az antibiotikus kezelésre, 1 pedig elpusztult kezelés nélkül.
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Hungarian: Addig folytatták a kezelést, amíg a betegnél a betegség progressziója nem lépett fel.
Finnish: Sensuroitu n (%) Kuollut n (%)
Hungarian: Felülvizsgált n (%) Elhalálozott n (%)
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Finnish: • ennen hoitoa
Hungarian: • a kezelés előtt,
Finnish: Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean) kanssa
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Finnish: • veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän samanaikainen pieneneminen
Hungarian: • a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés
Finnish: Älä ota tavanomaista useampia kapseleita korvataksesi edellisenä päivänä unohtuneen Imnovid-annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Imnovid pótlása érdekében.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imnovid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imnovid
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Hungarian: Ez veseproblémákat eredményezhet.
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazását csak az előny-kockázat alapos értékelést követően szabad újrakezdeni.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Finnish: Päivä IMN BOR DEKS
Hungarian: Nap IMN BOR DEX
Finnish: Lapset ja nuoret Imnovidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Hungarian: • hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok
Finnish: Pomalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A pomalidomid kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Apinat osoittautuivat näissä tutkimuksissa rottia herkemmiksi pomalidomidille.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció potenciálisan elhúzódóbb, például májkárosodásban szenvedőknél - minden pomalidomidot szedő férfibetegnek meg kell felelnie a következő feltételeknek:
Finnish: Neutropenia oli harvoin vakavaa, eikä se johtanut yhdelläkään potilaalla hoidon lopettamiseen.
Hungarian: A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Hungarian: A pomalidomid részben a CYP1A2 és a CYP3A4/5 által metabolizálódik.
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A toxicitás kezelése érdekében csökkentették az adagokat, illetve szükség szerint átmenetileg megszakították vagy végleg leállították a kezelést (lásd 4.2 pont).
Finnish: 6.1 Apuaineet Kapselin sisältö:
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalma:
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Hungarian: o Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket" érinti).
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena, mieluiten veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Finnish: Tuntematon B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás