FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a magnézium, a kalcium, a kálium, a foszfát, az albumin, a nátrium szintjének csökkenése a vérben
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Hungarian: Ha a kezelés után pozitív lesz a HIV-tesztje, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du tester positivt for hiv etter behandling, kontakt lege eller sykepleier.
Hungarian: A Zynteglo infúziót követő első 3 hónapban a szükségessé váló vérkészítményeket sugárkezelésnek kell alávetni.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
Hungarian: A Zynteglo előálításánál a transzdukcióhoz használt BB305 LVV farmakológiai, toxikológiai és genotoxicitását értékelték in vitro és in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
Hungarian: 85521 Ottobrunn Németország
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: A Zynteglo jellege olyan, hogy a farmakokinetikával, felszívódással, eloszlással, anyagcserével és eliminációval kapcsolatos hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Norwegian Bokmål: Egenskapene Zynteglo tillater ikke å gjennomføre vanlige studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001
Hungarian: Zynteglo-val nem végeztek reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet med Zynteglo er ikke blitt uført.
Hungarian: A kezelt betegeket obszervációs nyilvántartásba kell venni a - Zynteglo hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának jobb megértése céljából végzett - követéshez.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
Hungarian: 3521AZ Utrecht Hollandia
Norwegian Bokmål: 3521AZ Utrecht Nederland
Hungarian: A βA-T87Q-globin expressziója úgy van kialakítva, hogy korrigálja a β/α-globin egyensúlyhiányt a TDT-ben szenvedő betegek eritroid sejtjeiben, és potenciálisan növeli az összhemoglobin értékét a normál szintre, és megszünteti a krónikus vörösvérsejt-transzfúzióktól való függést.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globingenet korrigerer beta/alfa-globin-ubalansen i erytroide-celler hos pasienter med TDT, og har potensialet for å øke total Hb til et normalt nivå og eliminere avhengighet av varige RBC-transfusjoner.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a beültetéses mutagenezis kockázatával társítják, ami potenciálisan malignitáshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for innsettende mutagenese som potensielt kan lede til utvikling av malignitet.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek hemoglobinszintje (Hb) a myeloablativ kondicionálás előtt 30 napon át ≥110 g/l (11,0 g/dl) legyen 30 napig.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Hungarian: Általános eredmények
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Hungarian: o A betegkártya és annak szükségessége, hogy hordozzák magukkal, és tájékoztassák az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Zynteglo-kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
Hungarian: A GCSF tervezett dózisa 10 µg/k/nap volt a léppel rendelkező betegeknél, és 5 µg/kg/nap a lép nélküli betegeknél, a mobilizáció 1-5. napján, reggel beadva.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med G-CSF var 10 mikrog/kg/dag hos pasienter med milt, og 5 mikrog/kg/dag hos pasienter uten milt, som ble administrert om morgenen fra 1. til og med 5. dag for mobilisering.
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
Norwegian Bokmål: Økning i C-reaktivt protein, positiv aspergillus-test, redusert kalium i blodet, vekttap, redusert alkalisk fosfatase i blodet, redusert magnesium i blodet, redusert forsert ekspiratorisk flow, redusert totalt protein, redusert albumin i blodet, reduksjon i retikulocytt-nivået, redusert retikulocytt-prosent
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Hungarian: A Zynteglo egy autológ génterápiás gyógyszer, amely genetikailag ex vivo módosított autológ sejtekből áll.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er et autologt genterapi-legemiddel som består av autologe celler som er genetisk modifiserte ex vivo.
Hungarian: A további vizsgálatok humán CD34+ HSC-kkel, melyet immunhiányos, mieloablált egereknek adtak be, nem mutattak toxicitást, tumorigenitást vagy genotoxicitást.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a Zynteglo túladagolásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -elvékonyodás
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på risikoen for blødning til gjenoppretting av trombocytter er oppnådd.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami csökkentheti a vér alvadási képességét
Norwegian Bokmål: • et lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Hungarian: • mellkasi fájdalom nem szívprobléma miatt
Norwegian Bokmål: • brystsmerter som ikke er relatert til et hjerteproblem
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS SZÁMA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG NUMMER
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását követően a HSC transzplantáció utáni standard betegellátási protokollt kell követni.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo skal standard prosedyrer for pasienthåndtering etter HSC-transplantasjon følges.
Hungarian: Az infúziós tasak(oka)t a fém kazett(ák)ban kell tartani, amíg meg nem kezdik a kiolvasztást és felhasználást.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) skal holdes inne i metallkassetten(e) til den er klar for tining og bruk.
Hungarian: A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Hungarian: • a bőr és a szem sárgulása
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
Hungarian: A betegek összesen 28,6%-a (12/42; A HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) a Zynteglo-infúzió után 21 napon belül kapott G-CSF-et.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: PASIENTINFORMASJON
Hungarian: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Hungarian: • változások és rendellenességek a szívritmusban
Norwegian Bokmål: • endringer og unormal hjerterytme
Hungarian: Cryostor CS5
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Hungarian: A medián (min, max) buszulfán-dózis 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/nap (n=32) volt.
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Hungarian: Ezért a Zynteglo-t kapó betegeket nem szabad PCR-alapú vizsgálattal végezni a HIV-tesztet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått Zynteglo skal derfor ikke bli undersøkt for hiv-infeksjon ved bruk av en PCR-basert analyse.
Hungarian: A sikeres megtapadás és a transzfúziófüggetlenség elérése után a beteg esetében a terméknek várhatóan élethosszig tartó hatása lesz.
Norwegian Bokmål: Etter en vellykket engraftment og oppnådd transfusjonsuavhengighet, er effektene av legemidlet forventet å være livslang.
Hungarian: Az elfogadási kritériumok megfelelőségének további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának újra kell értékelnie az erősségvizsgálatokhoz kapcsolódó tulajdonságok elfogadási kritériumait az időszakosan felszabadított adatok és a klinikai eredmények alapján, 20, kereskedelmi forgalomban lévő adagokkal kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte videre hensiktsmessigheten av akseptkriteria, bør MAH reevaluere akseptkriteria for egenskaper relatert til potenstest som bruker batch release data og kliniske resultater etter 6 måneders oppfølging av 20 pasienter behandlet med komersielle batcher.
Hungarian: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalia, sárgaság, emelkedett transzaminázok, emelkedett gamma-glutamil transzferáz
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, kolelitiasis, hepatomegali, gulsott, økt transaminaser, økt gamma glutamyltransferase
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
Hungarian: Szükséges lehet a vas-kelátképzés újraindítása a Zynteglo infúzió után, és ennek a klinikai gyakorlaton kell alapulnia (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å starte opp jernchelatering igjen etter infusjon av Zynteglo, og det skal være basert på klinisk praksis (se pkt.
Hungarian: A myeloablativ kondicionálás nem kezdődhet meg addig, amíg a Zynteglo adagját képező infúziós tasak(ok) teljes készletét nem kapták meg és nem tárolják az adagolás helyszínén, és a biztonsági minta rendelkezésre állását meg nem erősítik.
Norwegian Bokmål: Myeloablativ kondisjonering må ikke før alle infusjonsposene som utgjør dosen av Zynteglo er mottatt og lagret på administrasjonsstedet, og at reservesamlingen er bekreftet og tilgjengelig.
Hungarian: • ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Hungarian: A Zynteglo újrafagyasztása tilos.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var engraftment av benmarg vellykket hos alle pasienter, som målt ved nøytrofil engraftment (N=42).
Hungarian: A három beteg esetében, akik nem értek el TI-t, a transzfúziós térfogatszükséglet 100%-os, 86,9%-os és 26,8%-os csökkenését, a transzfúziós gyakoriság 100%, 85,3% és 20,7%-os csökkenését a 6. és a 24. hónapos vizitek között figyelték meg, a vörövérsejt-transzfúziók vizsgálat előtti szintjeihez képest.
Norwegian Bokmål: Hos de tre pasientene som ikke oppnådde TI, ble det observert reduksjoner på 100 %, 86,9 % og 26,8 % ved krav til transfusjonsvolum og 100 %, 85,3 % og 20,7 % i transfusjonsfrekvens ved besøk mellom måned seks til og med måned 24 når sammenlignet med nivåene av RBC-transfusjoner før studien.
Hungarian: A TÉTEL INFORMÁCIÓS LAPON FELTÜNTETENDŐ ADATOK, MELYET AZ ADOTT BETEGHEZ TARTOZÓ MINDEN EGYES SZÁLLÍTMÁNY TARTALMAZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS I DEN BATCHSPESIFIKKE DOKUMENTASJONEN ER INKLUDERT I HVER FORSENDELSE FOR ÉN PASIENT
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Norwegian Bokmål: En pasient i HGB-205 startet på nytt med jernchelatering og fortsetter å bruke jernchelatorer.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
Norwegian Bokmål: Det ferdig fremstilte legemidlet består av én eller flere infusjonsposer som inneholder en dispersjon av 1,2-20 × 106 celler/ml suspendert i oppløsning for kryopreservering.
Hungarian: Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Hungarian: • fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
Hungarian: • felesleges sav a szervezetben, amelyet a vesék nem távolítanak el
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Hungarian: DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Norwegian Bokmål: DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Hungarian: • sebes kiütések, néha gennyképződéssel
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Hungarian: Nem β0/β0 betegek
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
Hungarian: A tétel információs lapja a Zynteglo szállítására használt krio-szállítódoboz fedelének belsejében található.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Zynteglo-val kezelt betegek valószínűleg a HIV-pozitív eredményt adnak polimeráz-láncreakciós (PCR) vizsgálatokkal az LVV provírus inszerciója miatt, ami hamis pozitív HIV-tesztet eredményez.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter som har fått Zynteglo sannsynligvis vil teste positivt ved PCR (analyser av polymerasekjedereaksjoner) for hiv, som skyldes LVV provirus innsetting.
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy beadása előtti óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Hungarian: • rendellenes szívritmus
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme
Hungarian: A thrombocytopenia vérzéses következményeivel kapcsolatos óvintézkedéseket meg kell tenni.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt néhány mellékhatás a mobilizáláshoz és a vér-őssejtek begyűjtéséhez, illetve a csontvelő Zynteglo-kezelésre történő előkészítéséhez használt kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Hungarian: • A tájékoztató egészségügyi szakembereknek dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A mobilizációs szerek és a myeloablativ kondicionáló szer figyelmeztetései és óvintézkedéseit.
Norwegian Bokmål: • Guide for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Varsler og forholdsregler om mobiliseringsmidlene og middelet for myeloablativ kondisjonering bør vurderes.
Hungarian: A külső fém tartály óvatos eltávolítása után olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben kb.
Norwegian Bokmål: Etter at metallkassetten er fjernet forsiktig, skal hver infusjonspose tines ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad i ca. to til fire minutter.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú lévő nőknek és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk (intrauterin eszköz vagy hormonális és barrier fogamzásgátló kombinációja) a mobilizáció kezdetétől a Zynteglo alkalmazása után legalább 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å unnfange et barn, må bruke sikker prevensjon (intrauterin-enhet eller en kombinasjon av hormonell- og barriereprevensjon) fra start av mobilisering og til minst seks måneder etter administrering av Zynteglo.
Hungarian: Közelebbről, a TDT-ben szenvedők szervezete egy génhiba miatt nem állít elő megfelelő mennyiséget a hemoglobin molekula béta-globinnak nevezett részéből.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban azonban a Zynteglo-infúzió után 21 napig nem javasolt a G-CSF alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF ble derimot ikke anbefalt før 21 dager etter infusjon av Zynteglo i fase 3-studier.
Hungarian: Minden fém kazetta egy infúziós tasakot tartalmaz Zynteglo-val.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Hungarian: • A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Norwegian Bokmål: • Etter tining må legemidlet blandes forsiktig ved å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Hungarian: A CD34+-őssejteket biztonsági mintavétellel szükséges kinyerni, legalább 1,5 × 106 CD34+ sejt/kg (ha aferézissel nyerik) vagy > 1,0 × 108 TNC/kg (ha csontvelő-biopsziával nyerik) mennyiségben.
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
Hungarian: 3. táblázat A Zynteglo által okozott mellékhatások SOC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger knyttet til Zynteglo SOC
Hungarian: A vérlemezke-megtapadás után a vérlemezke-transzfúzió nélkül is minden betegnél ≥20 × 109/l volt a vérlemezkeszint.
Norwegian Bokmål: Etter engraftment opprettholdt alle pasientene blodplatenivåer på ≥20 × 109/L i fravær av blodplatetransfusjon.
Hungarian: • pozitív Apergillus-tenyésztési lelet (gomba okozta tüdőbetegség)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Hungarian: Az új gén hozzáadása a vér-őssejtek DNS-éhez elméletileg leukémiát vagy limfómát okozhat, bár a TDT-ben szenvedő betegeknél a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban egyetlen betegnél sem alakult ki leukémia vagy limfóma.
Norwegian Bokmål: Å legge til et nytt gen inn i DNAet (arvestoffet) til dine blodstamceller kan teoretisk sett forårsake leukemi (blodkreft) eller lymfom (lymfekreft), selv om ingen pasienter har utviklet leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Hungarian: Tasakazonosító (Első infúziós tasak)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Første infusjonspose)
Hungarian: Mit tartalmaz a Zynteglo - A Zynteglo hatóanyaga a saját vérőssejtjeiből áll, amelyek a béta-globin gén funkcionális példányait tartalmazzák, melyeket a vérben mérhetünk.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Hungarian: • az arc duzzanata
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet
Hungarian: Pozitív HIV-teszt esetén a betegtől levett aferézisminta nem fogadható el a Zynteglo előállításához.
Norwegian Bokmål: Afaresemateriale fra pasienter med positiv hiv-test vil ikke bli akseptert for fremstilling av Zynteglo.
Hungarian: A SZÁLLÍTOTT TÉTEL(EK) ADATAI A következő tétel(eke)t gyártották és szállították a szállítmányban:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM BATCHEN(E) Følgende batch(er) ble produsert og inkludert i forsendelsen: Lot-nummer /COI-ID
Hungarian: A vas-kelátképzés helyett flebotómiát lehet alkalmazni, amennyiben az indokolt.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig, kan flebotomi brukes i stedet for jernchelatering.
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-kezelés előtt Önnek olyan mobilizációs gyógyszert adnak, amely a vér-őssejtjeit a csontvelőből a véráramba viszi (mobilizáció).
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
Hungarian: Ezeket a sejteket a mieloablációs kondicionálás és a Zynteglo-infúzió előtt kell a betegtől kell begyűjteni és kriotartósítani.
Norwegian Bokmål: Disse cellene må samles inn fra pasienten og være kryopreservert før myeloablativ kondisjonering og infusjon av Zynteglo.
Hungarian: • Mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e, a kiolvasztás és infúzió előtt.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
Hungarian: Teljes létszám (serdülők)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
Hungarian: A többi vérzéssel kapcsolatos esemény nem volt súlyos.A vérlemezkék megtapadása előtt fennáll a vérzés kockázata, és a vérlemezkék megtapadása után is folytatódhat a thrombocytopeniás betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for blødning før blodplateengraftment, og kan fortsette etter engraftment hos pasienter med vedvarende trombocytopeni.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, beszéljen orvosával a kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazását 65 éves kor felett nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Hungarian: Limfopénia, leukocitózis, a monocitaszám csökkenése, neutrofília, az átlagos sejt hemoglobin koncentráció megnövekedése
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukocytose, reduksjon i monocyttnivået, nøytrofili, økt gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per celle
Hungarian: Az infúzió előkészítése
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
Hungarian: • száraz ajkak
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
Hungarian: Ha vas-kelátképzésre van szükség, a nem myeloszuppresszív vas-kelátképzők alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.