FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Portuguese: O estudo será realizado com base em dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e com antecedentes de cancro no fígado podem estar em risco de o
Italian: La ditta che commercializza Olysio condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di ricorrenza di tale cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Olysio.
Portuguese: A empresa que comercializa o Olysio realizará um estudo em doentes com antecedentes de cancro no fígado para avaliar o risco de regresso do cancro após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta como o Olysio.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olysio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olysio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Olysio deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui peginterferone alfa e ribavirina o sofosbuvir.
Portuguese: O Olysio só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica, nomeadamente peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir.
Italian: In tre studi principali su 1 178 pazienti affetti dal virus dell'epatite C da genotipo 1 è stata esaminata la combinazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Portuguese: Três estudos principais em que participaram 1178 doentes com o vírus da hepatic C do genótipo 1 analisaram a associação de peginterferão alfa e ribavirina.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Olysio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Olysio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Olysio, i pazienti affetti dal virus del genotipo 1a devono essere sottoposti a un esame del sangue per verificare se il virus responsabile dell'infezione presenta una mutazione (una modifica del materiale genetico del virus) denominata Q80K, poiché è noto che Olysio è meno efficace in questi pazienti.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com o Olysio, os doentes com o genótipo 1a devem realizar análises ao sangue para verificar se o vírus com que estão infetados sofreu uma mutação (uma alteração no material genético do vírus) chamada Q80K, uma vez que se sabe que o Olysio é menos eficaz nesses doentes.
Italian: Da un'analisi di questi studi è emerso che Olysio è risultato meno efficace in un sottogruppo di pazienti con epatite C di genotipo 1a con mutazione Q80K.
Portuguese: Uma análise destes estudos mostrou que o Olysio foi menos eficaz num subgrupo de doentes infetados com o genótipo 1a do vírus da hepatite C com mutação Q80K.
Italian: Il principio attivo di Olysio, simeprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Portuguese: A substância ativa do Olysio, o simeprevir, bloqueia a ação da protease serínica NS34A do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a multiplicação do vírus.
Italian: Diversi studi dimostrano che Olysio in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina o con sofosbuvir è efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dal sangue dopo 12 o 24 settimane di trattamento.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Olysio em associação com peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir é eficaz no desaparecimento do vírus da hepatite C do sangue após 12 ou 24 semanas de
Italian: Esistono diverse varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Olysio è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1 e 4.
Portuguese: Existem várias estirpes do vírus (genótipos) da hepatite C e o Olysio é recomendado para os doentes com vírus dos genótipos 1 e 4.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Olysio?
Portuguese: O que é o Olysio e para que é utilizado?
Italian: Ulteriori studi sulla combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, realizzati su pazienti con virus dell'epatite C da genotipo 4 e su pazienti con coinfezione da HIV, hanno dimostrato risultati coerenti con quelli condotti su pazienti con infezione da genotipo 1.
Portuguese: Estudos adicionais sobre a associação de peginterferão alfa e ribavirina, que incluíram doentes infetados com o genótipo 4 do vírus da hepatite C e doentes que também estavam infetados com o VIH, apresentaram resultados consistentes com os observados em doentes com genótipo 1.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in corso di trattamento sono nausea, eruzione cutanea, prurito e dispnea (respirazione difficoltosa).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com o Olysio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), erupções cutâneas, prurido (comichão) e dispneia (dificuldade em respirar), Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Olysio in combinazione con sofosbuvir è stato esaminato in uno studio, cui hanno partecipato 167 pazienti, i cui risultati hanno dimostrato che la combinazione (con o senza ribavirina) eliminava l'infezione da epatite C di genotipo 1 in circa il 90 % dei pazienti a distanza di 12 settimane dalla fine della terapia.
Portuguese: A associação de Olysio com sofosbuvir foi investigada num estudo que incluiu 167 doentes, que mostrou que a associação (com ou sem ribavirina) resultou na cura viral em cerca de 90 % dos doentes infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento.
Italian: È usato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti, una malattia infettiva causata dal virus dell'epatite C, che colpisce il fegato.
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C. O Olysio é utilizado em associação com outros medicamentos.
Italian: In due studi, condotti su pazienti non trattati in precedenza, nell'80 % circa (419 su 521) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento, rispetto al 50 % (132 su 264) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Portuguese: Em dois dos estudos, em que participaram doentes não tratados anteriormente, cerca de 80 % (419 em 521) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 % (132 em 264) dos doentes que receberam o placebo.
Italian: Nel terzo studio, che ha interessato pazienti nei quali l'infezione era ricomparsa dopo una terapia a base di interferone, nell'80 % circa (206 su 260) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al 37 % circa (49 su 133) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, que inclui doentes cujas infeções regressaram após o tratamento com uma terapêutica à base de interferão, cerca de 80 % (206 em 260) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com cerca de 37 % (49 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Italian: In due studi supplementari su simeprevir in combinazione con sofosbuvir realizzati su 413 pazienti, quelli senza cirrosi che assumevano Olysio con sofosbuvir presentavano un tasso di clearance a 12 settimane del 97 %, mentre i pazienti affetti da cirrosi presentavano un tasso di clearance a
Portuguese: Em dois estudos adicionais sobre simeprevir em associação com sofosbuvir em 413 doentes, os doentes sem cirrose que tomavam o Olysio em associação com sofosbuvir apresentaram uma taxa de depuração de 97 % após 12 semanas, em comparação com 83 % nos doentes com cirrose.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olysio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Italian: La seguente indicazione deve essere cancellata:
Portuguese: A seguinte indicação deve ser eliminada:
Italian: Una capsula al giorno.
Portuguese: Uma cápsula diariamente.
Italian: Paragrafo 3
Portuguese: Secção 3
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Italian: La dose abituale è di una capsula al giorno.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
Italian: B. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Portuguese: B. Folheto informativo: Informações para o doente
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure di cui al Capo 4, Titolo III, della Direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto sono l'esito della procedura di deferimento.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Italian: Le informazioni esistenti sull'uso dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate.
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
Italian: Il testo esistente nel paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in relazione all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" deve essere cancellato.
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
Italian: Per i medicinali contenenti omega-3, il foglio illustrativo esistente deve essere modificato (cancellazione del testo, ove opportuno) come indicato di seguito: Paragrafo 1
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
Italian: L'intestazione e le informazioni sulla dose dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate: Dose dopo un attacco cardiaco
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
Italian: Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, medicinali anti-piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori).
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
Italian: In generale, si può concludere che il profilo di sicurezza sembra ben caratterizzato.
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
Italian: Pertanto, la modifica proposta dell'indicazione risulta inaccettabile per il CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
Italian: Inoltre, sarà sempre presente un bias residuo.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Italian: Questi risultati devono, tuttavia, essere interpretati con cautela.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
Italian: Pertanto, si ritiene che questi studi siano solo di supporto.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
Italian: Dal momento che ciò non si è verificato, si può ritenere che questi avvalorino la mancanza di efficacia.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
Italian: Oltre all'IM, l'ACS è anche associata ad angina instabile.
Portuguese: Além do EM, a SCA está igualmente associada à angina instável.
Italian: I
Portuguese: Os
Italian: Entrambe le presentazioni hanno trattato le fonti di dati disponibili e la relativa interpretazione.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
Italian: Sebbene aumentato durante lo studio, l'utilizzo di statine è stato solo del 28-29 % a 6 mesi e del 44-46 % a 42 mesi.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
Italian: Pertanto, i dati retrospettivi in questi studi non hanno consentito un adeguamento statistico appropriato per il confondimento.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
Italian: Questi prodotti contengono da 18 a 22 atomi di carbonio e un numero variabile di doppi legami, il primo dei quali è nella posizione n-3.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
Italian: Sulla base dei risultati, sussiste solo il 2,5 % di probabilità che la riduzione del rischio relativo per MACE superi il 4 %.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
Italian: Analogamente alla sperimentazione OMEGA, è stata osservata una mancanza di effetto in questa indicazione.
Portuguese: À semelhança do ensaio OMEGA, foi observada ausência de efeito nesta indicação.
Italian: Tuttavia, studi successivi, incluse metanalisi1,2,3 , non sono riusciti a mostrare un effetto benefico in tale condizione.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
Italian: Le raccomandazioni contenute nelle presenti linee guida sono pertanto elaborate a seguito di un attento esame delle conoscenze scientifiche e mediche e delle prove disponibili al momento dell'entrata
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
Italian: L'intervallo di confidenza ristretto esclude qualsiasi effetto benefico clinicamente rilevante.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
Italian: È stato altresì sostenuto che la sperimentazione OMEGA sia stata di durata troppo breve (12 mesi) per osservare effetti benefici.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
Italian: Non sono stati effettuati tentativi di adeguamento alle probabili differenze tra centri per quanto riguarda le strategie e l'obiettivo relativo alla prevenzione secondaria, probabilmente creando correlazioni all'interno dei centri.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
Italian: Alcuni dei risultati sollevano dubbi in merito al fatto che le associazioni osservate rispecchino veramente effetti biologicamente plausibili oppure se non evidenzino più probabilmente un problema di bias da selezione.
Portuguese: Alguns dos resultados suscitam dúvidas quando a saber se as associações observadas refletem realmente efeitos biologicamente plausíveis ou se, muito provavelmente, refletem um problema de enviesamento de seleção.
Italian: Con qualsiasi altra interpretazione degli endpoint primari, la molteplicità avrebbe dovuto essere controllata, il che non è avvenuto.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
Italian: L'efficacia in questa indicazione non è stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Italian: Sono acidi grassi essenziali e devono essere assunti mediante la dieta.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
Italian: Inoltre, inibiscono la sintesi di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel fegato, il che riduce le concentrazioni di trigliceridi.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
Italian: Non aveva replicato tali risultati né dimostrato l'efficacia in detta indicazione.
Portuguese: Não reproduziu estas conclusões e não demonstrou eficácia nesta indicação.
Italian: Gli esperti hanno osservato che questo trattamento non è raccomandato nelle attuali linee guida per la prevenzione di malattie cardiovascolari da parte della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi.
Portuguese: Os peritos observaram que este tratamento não é recomendado nas linhas de orientação atuais para a prevenção da DCV pela Sociedade Europeia de Cardiologia e pela Sociedade Europeia de Aterosclerose.
Italian: Inoltre, meno del 5 % dei pazienti inclusi in questo studio ha ricevuto una terapia di base ottimale durante l'intero periodo di studio, il che mette in discussione i risultati nel contesto delle attuali raccomandazioni terapeutiche secondarie;
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
Italian: In queste analisi retrospettive era disponibile soltanto un numero limitato di parametri.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
Italian: Va inoltre osservato che le attuali linee guida europee non raccomandano più l'integrazione di omega-3 in questa indicazione.
Portuguese: De referir, igualmente, que as atuais linhas de orientação europeias já não recomendam a suplementação com ómega 3 nesta indicação.
Italian: La vitamina E non è considerata utile nella profilassi degli eventi cardiovascolari.
Portuguese: A vitamina E não é considerada benéfica na profilaxia de acontecimentos cardiovasculares.
Italian: Inoltre, il livello di evidenza in queste analisi post-hoc dei sottogruppi non è convincente.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Italian: Per quanto riguarda lo studio OMEGA, il CHMP ha ritenuto che, sebbene la sperimentazione possa essere considerata carente, ciò non invalidi del tutto i risultati dello studio, in linea con il SAG del 19 marzo 2019.
Portuguese: Relativamente ao estudo OMEGA, o CHMP considerou que, embora o ensaio pudesse ser considerado fraco, tal não invalida totalmente os resultados do estudo, em conformidade com o SAG de 19 de março de 2019.
Italian: Particolarmente preoccupante è il bias da selezione, in quanto si può prevedere che gli acidi grassi omega-3 saranno prescritti a determinati pazienti (che non necessitano immediatamente di un trattamento rigoroso).
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
Italian: Un'altra preoccupazione relativa a questo studio riguardava il disegno in aperto e il fatto che il gruppo di controllo non avesse ricevuto il trattamento placebo.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Italian: La sperimentazione OMEGA si basava su un disegno più robusto e adeguato rispetto a GISSI-P.
Portuguese: O ensaio OMEGA baseou-se num desenho mais robusto e adequado do que o GISSI-P.
Italian: Tale studio risente di alcune limitazioni metodologiche e i risultati devono essere interpretati con cautela.
Portuguese: Este estudo apresenta algumas limitações metodológicas, pelo que os resultados devem ser interpretados com precaução.
Italian: In GISSI-P è stata osservata una riduzione degli eventi di morte improvvisa in analisi a due vie secondarie di eventi fatali.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
Italian: Inoltre, l'ictus ischemico è altresì causato più frequentemente dall'aterosclerosi.
Portuguese: Além disso, o AVC isquémico é também frequentemente causado pela aterosclerose.
Italian: Tuttavia, nella sperimentazione GISSI-P, l'effetto è stato più pronunciato nei punti temporali iniziali (<12 mesi) senza alcun aumento successivo.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
Italian: Pertanto, tali risultati non vanno a sostegno di un effetto nella prevenzione secondaria dopo IM.
Portuguese: Portanto, estes resultados não sustentam um efeito na prevenção secundária após EM.
Italian: La sindrome coronarica acuta (ACS) associata alla tipica malattia coronarica (aterosclerosi) è la causa principale di un IM.
Portuguese: A síndrome coronária aguda (SCA) associada à doença arterial coronária típica (aterosclerose) é a causa mais comum de um EM.
Italian: Ufficialmente, lo studio non è andato a buon fine perché l'analisi primaria di uno degli endpoint co-primari non ha mostrato una differenza statisticamente significativa.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nell'ultima PSUSA (gennaio 2017) il PRAC è giunto alla conclusione che non sono emerse nuove problematiche in merito.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
Italian: Questo potenziale effetto positivo sulla mortalità non è stato replicato in sperimentazioni successive e l'effetto antiaritmico non è stato confermato nelle sperimentazioni su pazienti con ICD;
Portuguese: Este potencial efeito positivo na mortalidade não foi reproduzido em ensaios subsequentes, e o efeito antiarrítmico não foi confirmado em ensaios em doentes com CDI.