FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Jede Erkrankung der Mutter oder des Fötus, bei der die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko darstellt, z. B. schwere Toxämie, Intrauterininfektion, Vaginalblutung infolge einer Placenta praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, Ablösung der Placenta oder Nabelschnurkompression.
Romanian: Orice afecţiuni ale mamei sau fătului în care prelungirea sarcinii reprezintă un pericol, de exemplu, toxemie severă, infecţie intrauterină, hemoragie vaginală cauzată de placenta praevia, eclampsie sau preeclampsie severă, dezlipirea placentei sau compresia cordonului ombilical.
German: Kortikosteroide erhöhen bekanntlich den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken, deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se ştie despre corticosteroizi că aceştia cresc nivelul glicemiei şi pot reduce potasiul seric, motiv pentru care administrarea simultană a acestora trebuie efectuată cu atenţie, cu monitorizarea în permanenţă a pacientei datorită riscului crescut de hiperglicemie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
German: Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von <Handelsname> für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.
Romanian: Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile <nume inventat> pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.
German: Sie sollte in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, damit der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Romanian: Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei einer Tokolyse mit Vorsicht verwendet werden, und während der gesamten Behandlung sollte eine Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion und des EKGs erfolgen.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie utilizat atent în tocoliză, pe perioada tratamentului fiind necesară monitorizarea funcţiei cardiorespiratorii, monitorizarea ECG.
German: • <Handelsname> wird <auch> bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Romanian: • <denumire inventată> este <de asemenea> utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în travaliu precoce (naştere prematură), între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist auch kontraindiziert bei vorbestehenden Erkrankungen, bei denen ein Beta-Mimetikum eine unerwünschte Wirkung hätte, z. B. bei pulmonaler Hypertonie und Herzerkrankungen, wie hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder jeglicher Art einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes, z.B. Aortenstenose.
Romanian: <denumirea inventată> este, de asemenea, contraindicat în orice situaţie medicală preexistentă în care un betamimetic ar avea o reacţie adversă, de exemplu, hipertensiune pulmonară şi afecţiuni cardiace precum cardiomiopatie obstructivă hipertrofică sau orice tip de de obstrucţie a tractului de ejecţie a ventriculului stang, de exemplu, stenoza aortică.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Bătăi rapide ale inimii
German: Aus diesem Grund sollten Blutzucker und Laktatspiegel bei Müttern mit Diabetes überwacht und die diabetische Behandlung an die Anforderungen der diabetischen Mutter während der Tokolyse angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De aceea se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei (vezi pct. 4.5).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie administrat doar cu precauţie pacientelor care suferă de tirotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.
German: Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit auftreten können:
Romanian: Reacţii adverse importante atunci când este administrat pentru prevenirea travaliului prematur:
German: - Kaliumspiegel - Beta-Agonisten werden mit einer Senkung des Kaliumspiegels im Serum in Verbindung gebracht, wodurch das Risiko für Arrhythmien erhöht wird (siehe Abschnitt
Romanian: - nivelul potasiului - substanţele beta-agoniste sunt asociate cu o scădere a potasiului seric, ceea ce duce la creşterea riscului de aritmii (vezi pct. 4.5)
German: [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct]
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
Romanian: Cum se administrează <denumirea inventată>
German: • Blutdruck und Herzfrequenz.
Romanian: • Tensiunea arterială şi ritmul inimii.
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
Romanian: Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für, oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung (z.B. Tachyarrhythmien, Herzversagen oder Erkrankungen der Herzklappen; siehe Abschnitt 4.3) nicht als tokolytischer Wirkstoff angewendet werden.
Romanian: <denumirea inventată> nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3).
German: andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)
Romanian: Alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picături pentru ochi
German: Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
Romanian: Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Romanian: Tensiunea arterială şi ritmul cardiac
German: A. Orale Verabreichungsformen von Arzneimitteln und Zäpfchen
Romanian: Medicamente cu administrare orală şi supozitoare
German: Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina).
German: bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris aufgetreten sind (siehe <Handelsname> darf nicht angewendet werden,).
Romanian: Aveţi un istoric de afecţiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitaţii sau angină pectorală (vezi Nu utilizaţi < denumirea inventată > dacă).
German: Ihre Fruchtblase während der Schwangerschaft geplatzt ist
Romanian: Dacă în timpul sarcinii vi s-a rupt apa.
German: Besondere Vorsichtshinweise für die Infusion: Die Dosis muss individuell im Hinblick auf die folgenden limitierenden Faktoren, wie Unterdrückung der Kontraktionen, Anstieg der Pulsfrequenz und Änderungen des Blutdrucks titriert werden.
Romanian: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori.
German: Schwangerschaftswoche befinden wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen (Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit festgestellt wurde wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten haben wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck, Infektion der Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung der Plazenta oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter) wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leiden
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
German: *Herzarrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie (siehe Abschnitt
Romanian: * Aritmii cardiace, de exemplu, fibrilaţie atrială, ischemie miocardică (vezi pct. 4.4).
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente: Rare:
German: Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin,
Romanian: Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
German: - Als tokolytischer Wirkstoff bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung.
Romanian: Orice afecţiune la o vârstă gestaţională < 22 săptămâni - Ca medicament tocolitic la pacientele cu boală cardiacă ischemică preexistentă sau la cele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă ischemică.
German: *Hypokaliämie *Hyperglykämie
Romanian: Frecvente - *Hipopotasemie Rare - *Hipoglicemie
German: Schneller Herzschlag
Romanian: Tulburări cardiace
German: Sie erhalten <Handelsname> durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
Romanian: Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur Vi se va administra < denumirea inventată> de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.
German: Halogenierte Anästhetika
Romanian: Compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice
German: Zur Kurzzeit-Behandlung von unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit Zur Hemmung der Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Indicaţiile obstetricale aprobate trebuie sa fie eliminate şi înlocuite de următoarele:] Pentru gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii Pentru a opri travaliul între 22 şi 37 săptămâni de sarcină la paciente fără contraindicaţii medicale sau obstetricale privind terapia tocolitică.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Romanian: Tulburări de metabolism şi nutriţie
German: 4.8 Nebenwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Romanian: 4.8 Recţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
German: [Die folgenden geburtshilflichen Indikationen sind nur wo derzeit zugelassen beizubehalten]
Romanian: [Următorele indicaţii obstetricale se reţin doar dacă există o autorizaţie valabilă] Prezentaţie cefalică externă [a se reţine doar dacă există o autorizaţie valabilă] Utilizare de urgenţă în condiţii specifice [a se reţine doar dacă există o autorizaţie valabilă]
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: *Lungenödem
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice, mediastinale Mai puţin frecvente:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Herzklopfen (Palpitationen) niedriger Blutdruck, der Benommenheit oder Schwindelgefühl verursachen kann niedriger Kaliumspiegel im Blut, wodurch es zu Muskelschwäche, Durst- oder Kribbelgefühl kommen kann
Romanian: Hipotensiune arterială care poate cauza apatie sau ameţeală Niveluri scăzute ale potasiului în sânge care pot cauza slăbiciune musculară, sete sau senzaţie de „cuie şi ace" pe piele.
German: Allerdings lieferten diese Daten nur begrenzte Sicherheitsinformationen.
Romanian: Totuşi, aceste date au furnizat doar informaţii limitate privind siguranţa.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Romanian: Calendarul implementării acordului este prezentat în Anexa V.
German: Allgemeine Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Romanian: Concluzii generale privind siguranţa
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung am Wortlaut, der in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wird (Anhang IV), erforderlich ist.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că este necesară o modificare minoră a formulării propuse în condiţiile stabilite pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
German: c. Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.
Romanian: Toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor.
German: Diese Verzögerung kann zur Verabreichung von Glucocorticoiden oder zur Einleitung anderer Maßnahmen, die bekanntermaßen die perinatale Gesundheit verbessern, genutzt werden.
Romanian: Această întârziere se poate folosi pentru administrarea glucocorticoizilor sau pentru punerea în aplicare a altor măsuri despre care se ştie că ameliorează sănătatea perinatală.
German: Darüber hinaus ist eine Frühgeburt ein nachgewiesener Risikofaktor für neonatale Morbidität und Mortalität.
Romanian: În plus, naşterea prematură este un factor de risc stabilit de morbiditate şi mortalitate neonatală.
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: Explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
German: In 10 klinischen Studien, die 425 Schwangere einschlossen, wurde über Angina pectoris und Arrhythmien in nur jeweils einem Fall berichtet.
Romanian: În 10 studii clinice care au cuprins 425 de femei gravide, angina pectorală şi aritmia au fost raportate doar în câte un caz din fiecare.
German: Zwischen 2002 und 2012 wurden insgesamt 210 Fälle mit mindestens einem unerwünschten Ereignis einer Ritodrin-Behandlung berichtet.
Romanian: În perioada 2002-2012, au fost raportate în total 210 cazuri, inclusiv cel puţin un eveniment advers, după tratamentul cu ritodrină.
German: Um zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung beizutragen, sollte daher das Gestationsalter in der Indikation berücksichtigt werden.
Romanian: Prin urmare, pentru a facilita optimizarea unei utilizări sigure şi eficace, vârsta gestaţională trebuie reflectată în indicaţie.
German: Etwa 9 % der 425 Frauen in diesen Prüfungen erhielten die orale Formulierung und etwa 2 % der berichteten unerwünschten Ereignisse waren mit der oralen Formulierung des Arzneimittels assoziiert.
Romanian: Aproximativ 9 % din cele 425 de femei cuprinse în aceste studii au fost expuse formei farmaceutice de uz oral şi aproximativ 2 % dintre evenimentele adverse raportate au fost asociate cu forma orală a medicamentului.
German: Die Behandlung sollte in Einrichtungen durchgeführt werden, die zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustandes von Mutter und Fötus angemessen ausgestattet sind.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat în unităţi dotate cu echipamente adecvate pentru realizarea monitorizării continue a stării de sănătate a mamei şi fătului.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nicht mehr in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten angezeigt sein.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
German: Eine sorgfältige Kontrolle des Hydratationsniveaus ist grundlegend, um das Risiko eines maternen Lungenödems zu vermeiden.
Romanian: Controlul atent al nivelului de hidratare este esenţial pentru prevenirea riscului de edem pulmonar matern.
German: Die Informationen zu tödlich verlaufenen fetalen oder neonatalen Erkrankungen waren nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen bezüglich des Zusammenhangs mit der intrauterinen Terbutalin-Exposition ziehen zu können.
Romanian: Informaţiile privind afecţiunile fetale sau neonatale fatale nu au fost suficiente pentru a trage concluzii privind asocierea cu expunerea intrauterină la terbutalină.
German: Ungarn war der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen, und brachte seine Bedenken in Bezug auf die Dosierung und die Warnhinweise in den Produktinformationen zum Ausdruck.
Romanian: Ungaria a considerat că era în interesul Uniunii să sesizeze PRAC în această privinţă şi şi-a exprimat motivele de îngrijorare cu privire la dozele şi atenţionările reflectate în informaţiile referitoare la produs.
German: Hibbard (1996) führte eine Fallkontrollstudie durch, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von oralem Terbutalin und peripartaler Kardiomyopathie besteht.
Romanian: Hibbard (1996) a efectuat un studiu caz-control pentru a investiga dacă există o asociere între utilizarea formei orale a terbutalinei administrate pe termen lung şi cardiomiopatia peripartum.
German: Veröffentlichte Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse und Interpretationen zur Sicherheit von Terbutalin (und Beta-Agonisten) zur Tokolyse.
Romanian: Studiile publicate furnizează rezultate şi interpretări contradictorii în ceea ce priveşte siguranţa terbutalinei (şi a beta-agoniştilor) în tocoliză.
German: Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da die Daten zeigen, dass die Hauptwirkung der Tokolyse eine Verzögerung der Entbindung um bis zu 48 Stunden ist.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 de ore, deoarece datele arată că efectul principal al terapiei tocolitice este o întârziere a naşterii cu până la 48 de ore.
German: Die zugelassenen geburtshilflichen Indikationen für SABAs unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate pentru BADSA diferă de la un stat membru la altul.
German: Darüber hinaus sollten spezielle Richtlinien zur Verabreichungsmethode dieser injizierbaren Formulierungen bereitgestellt werden.
Romanian: În plus, trebuie să se furnizeze un ghid specific privind metoda de administrare a acestor forme injectabile.
German: Die Streichung dieser Indikationen entsprechend der Empfehlung des PRAC führt zum Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Romanian: Eliminarea acestor indicaţii în conformitate cu recomandarea PRAC va duce la revocarea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă.
German: In Bezug auf das Fenster der Grenze der Lebensfähigkeit des Kindes nahm der PRAC eine epidemiologische Überprüfung der geburtshilflichen Interventionen in europäischen Ländern (Kollée et al, 2009) und aktueller in den Vereinigten Staaten (Kyser et al., 2012) zur Kenntnis, die nahelegt, dass dieses zwischen der 22. und der 24.
Romanian: În ceea ce priveşte intervalul de viabilitate gestaţională minimă, PRAC a luat act de o evaluare epidemiologică a intervenţiilor obstetrice la nivelul ţărilor europene (Kollée et al, 2009) şi, mai recent, din SUA (Kyser et al., 2012), care sugerează o perioadă între 22 şi 24 de săptămâni.
German: Das Risiko für die Mutter und den Fötus könnte minimiert werden, wenn die Wirkstoffe von Geburtshelfern/Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Tokolytika verabreicht werden.
Romanian: Riscul asupra mamei şi fătului ar putea fi redus la minim dacă substanţele active sunt administrate de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea agenţilor tocolitici.
German: Diese Fälle von unerwünschten Ereignissen unter RitodrinTherapie umfassten sowohl gut dokumentierte Fallberichte aus der Literatur als auch Fälle, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anhand von spontanen Berichten des medizinischen Fachpersonals oder der Gesundheitsbehörden erfasst wurden.
Romanian: Aceste cazuri de evenimente adverse apărute în timpul terapiei cu ritodrină au cuprins atât raportări de cazuri bine documentate din literatura de specialitate, cât şi cazuri înregistrate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din raportările spontane primite de la personalul medical sau de la autorităţile în domeniul sănătăţii.
German: Tachykardie, Palpitationen und Veränderungen des Blutdrucks bildeten 2/3 der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Formulierung.
Romanian: Tahicardia, palpitaţiile şi modificările de tensiune arterială au reprezentat circa 2/3 dintre evenimentele adverse asociate cu forma farmaceutică de uz oral.
German: Vier Patientinnen ohne vorbestehende kardiale Pathologie entwickelten eine peripartale Kardiomyopathie während der länger andauernden Anwendung von oralem Terbutalin über unterschiedliche Behandlungszeiträume (9,5-53 Tage).
Romanian: Patru pacienţi care nu aveau patologie cardiacă pre-existentă au dezvoltat cardiomiopatie peripartum pe parcursul administrării formei orale a terbutalinei pe o perioadă prelungită la durate diferite de tratament (9,5-53 zile).
German: Der PRAC nahm acht Todesfälle bei Kindern zur Kenntnis, von denen zwei mit Lungenödem und kardiovaskulären Ereignissen assoziiert waren.
Romanian: PRAC a remarcat opt cazuri de deces infantil, dintre care două au fost asociate cu edem pulmonar şi evenimente cardiovasculare.
German: Hierzu sollte eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Zustandes durch eine Überwachung mithilfe von Elektrokardiogramm (EKG) während der gesamten Behandlung erfolgen, um ein Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse frühzeitig zu erkennen und das Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses weiter zu minimieren.
Romanian: Aceasta trebuie să cuprindă o evaluare adecvată a statusului cardiovascular al pacientei prin monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) pe toată perioada tratamentului în scopul identificării debutului precoce al evenimentelor cardiovasculare şi pentru reducerea la minim a riscului de apariţie a unui eveniment cardiovascular grav.
German: Ungeachtet dessen wurden über EudraVigilance 18 schwere kardiovaskuläre Fälle identifiziert, die zeigten, dass nicht nur prädisponierte, sondern auch ansonsten gesunde Probandinnen schwere kardiovaskuläre Komplikationen entwickelten.
Romanian: Indiferent de situaţiile prezentate, în EudraVigilance au fost identificate 18 cazuri de afecţiuni cardiovasculare grave care au arătat că nu numai subiecţii cu predispoziţie la aceste afecţiuni, ci şi persoanele altfel sănătoase, au dezvoltat complicaţii cardiovasculare grave.
German: Für diese spezifischen Arzneimittel empfiehlt der PRAC einen Rückruf.
Romanian: Pentru aceste produse specifice, PRAC recomandă retragerea lor de pe piaţă.