FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie częstości jest proporcjonalne (w sposób logarytmiczno-liniowy) do średniego stężenia zonisamidu.
Hungarian: A zoniszamid csökkenti a 28 napos átlagos rohamgyakoriságot, és ez a csökkenés a zoniszamid átlagos koncentrációjával arányos (log-lineáris).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Hungarian: A vér kreatinfoszfokináz szint emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése A vér ureaszint emelkedése Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Polish: Jak stosować lek Zonisamide Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zonisamide Mylan-t?
Polish: Głównie u dzieci i młodzieży opisywano zmniejszenie pocenia się oraz zwiększenie temperatury ciała W niektórych przypadkach rozpoznano udar cieplny wymagający hospitalizacji.
Hungarian: A verejtékezés csökkenését és a testhőmérséklet emelkedését jelentették, főleg gyermekeknél.
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach dwutygodniowych
Hungarian: Kéthetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania zonisamidu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Hungarian: Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a zoniszamid alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Polish: (uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśniowe, mimowolne ruchy gałek ocznych; - kamica nerkowa; - wysypki skórne, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne,
Hungarian: (bizsergő/égő érzés), remegés, akaratlan szemmozgások - vesekő - bőrkiütés, viszketés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenzaszerű tünetek, hajhullás - véraláfutás (sérült erekből kiszivárgó vér által okozott kis mértékű bőr alatti bevérzés) - testsúlycsökkenés, hányinger, emésztési zavar, gyomorfájás, hasmenés (laza széklet),
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde zonisamid
Hungarian: Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula zoniszamid
Polish: Zonisamid może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez kroków zaradczych może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a zoniszamid hatására gyermekeknél csökken a verejték mennyisége, és túlmelegszik a szervezet, ami - ha nem kezelik - agykárosodáshoz és halálhoz vezethet.
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Hungarian: Kontrollált, mint kiegészítő kezelést értékelő vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az aluszékonyság, a szédülés és az anorexia voltak.
Polish: Blistry perforowane z pojedynczą dawką z PVC/PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 56 x 1 kapsułek.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 56 × 1 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (6 éves és idősebb) Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Polish: Sposób podawania Kapsułki twarde Zonisamide Mylan są przeznaczone do podawania doustnego.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zonisamide Mylan kemény kapszula szájon át alkalmazandó.
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czerwonym napisem ‘Z 50' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Hungarian: A Zonisamide 25 mg kemény kapszula alsó része fehér színű, felső része fehér színű, piros színű "Z 50" jelöléssel van ellátva és fehér/csaknem fehér port tartalmaz.
Polish: Należy rozważyć suplementację diety lub zwiększenie ilości przyjmowanych pokarmów, jeżeli masa ciała pacjenta nie rośnie zgodnie z krzywymi wzrostu, w przeciwnym razie należy zaprzestać stosowania zonisamidu.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömeg-gyarapodása a növekedési diagramok alapján nem megfelelő, fontolóra kell venni étrend-kiegészítő alkalmazását, illetve a táplálékbevitel fokozását, egyéb esetben a zoniszamid alkalmazását abba kell hagyni.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta: - występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź silna reakcja skórna;
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát - ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
Polish: Niemniej jednak, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4 bądź innych leków, może być konieczna modyfikacja dawki zonisamidu.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak valószínűleg nincs klinikai jelentősége akkor, ha a zoniszamidot már folyamatban levő terápia mellett alkalmazzák; az együttesen alkalmazott CYP3A4-indukáló antiepileptikumok vagy egyéb gyógyszerek elhagyásakor, dózisának módosításakor, vagy ezen gyógyszerek kezelési rendbe való bevezetésekor azonban a zoniszamid-koncentrációban változások következhetnek be, ezért szükség lehet a zoniszamid dózisának beállítására.
Polish: gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub przedłużające się napady padaczkowe); - duszność, zapalenie płuc; - zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców); - choroby wątroby, niewydolność nerek; - ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (wysypce może towarzyszyć złe samopoczucie lub gorączka); - rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do chorób nerek; - obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może wzmagać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków); - zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu; - problemy z oddawaniem moczu; - podwyższony poziom kinazy kreatynowej lub mocznika we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi; - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
Hungarian: - nyirokcsomó-duzzanat, vérképeltérések (vérsejtszám csökkenés, amely megkönnyíti a fertőzések kialakulását és előfordulhat, hogy sápadt, fáradékony vagy lázas lesz, vagy hogy könnyebben alakulnak ki véraláfutások) - verejtékezés csökkenése, hőguta - problémák a vizelettel - a kretin-foszfokináz és a karbamid szintjének megemelkedése a vérben, ami vérvizsgálattal mutatható ki - kóros májfunkciós vizsgálati értékek - zöldhályog (glaukóma), ami a szemben áramló folyadék útjának elzáródását jelenti, és emelkedett szembelnyomást idéz elő.
Polish: Podczas stosowania zonisamidu u dzieci należy:
Hungarian: Ha egy gyermek zoniszamidot szed:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zonisamide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Może to również przyczyniać się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Hungarian: Ez elősegítheti az elektromos tevékenység stabilizálódását az agyban.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és kapszulák (25, 50 és 100 mg) formájában forgalmazzák.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zonisamide Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Zonisamide Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonisamide Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci ważących mniej niż 55 kg.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag 55 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél naponta 300-500 mg, 55 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél pedig 6-8 g/ttkg.
Polish: Oznacza to, że lek Zonisamide Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zonegran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zonisamide Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zonegran nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Gdy wapń i sód przenikają do komórek nerwowych, pomiędzy tymi komórkami mogą być przekazywane impulsy elektryczne.
Hungarian: Amikor a kálcium és a nátrium bejut az idegsejtekbe, elektromos impulzusokat lehet továbbítani az idegsejtek között.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zonegran - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zonegran-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Napady padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Hungarian: Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos tevékenysége okozza.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zonisamide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Po osiągnięciu właściwej dawki lek Zonisamide Mylan można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Hungarian: A megfelelő dózis elérését követően a Zonisamide Mylan naponta egyszer vagy kétszer adható.
Polish: Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi rozpoczynającymi się w jednej części mózgu), w tym z wtórnym uogólnieniem (gdy napad rozprzestrzenia się później na cały mózg).
Hungarian: A Zonisamide Mylan-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie tych kanałów zonisamid uniemożliwi szerzenie się nieprawidłowej aktywności elektrycznej przez mózg, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego.
Hungarian: A csatornák blokkolása révén a zoniszamid várhatóan megelőzi az agyban szétterjedő, kóros elektromos aktivitást, ezáltal csökkenti az epilepsziás görcs esélyét.
Polish: Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA - substancję chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zonisamide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zonegran.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zonisamide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zonegran-nal.
Polish: Zonisamide Mylan zonisamid
Hungarian: Zonisamide Mylan zoniszamid
Polish: Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Hungarian: A Zonisamide Mylan kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg dwa razy na dobę, a następnie można ją dalej zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Hungarian: Egy-két hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően hetente-kéthetente 100 mg-os lépcsőkben tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Polish: Uważa się, że zonisamid działa przez zablokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, zwanych kanałami sodowymi, przez które sód lub wapń w prawidłowych warunkach przenika do komórek nerwowych.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a zoniszamid azáltal fejti ki hatását, hogy blokkolja az idegsejtek felszínén található speciális pórusokat, az úgynevezett nátrium-csatornákat és kálcium-csatornákat, amelyeken keresztül a nátrium és kálcium normálisan bejut az idegsejtekbe.
Polish: Jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą oraz jako leczenie wspomagające u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy otrzymują już inne leki przeciwpadaczkowe.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zonisamide Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zonisamide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Zonisamide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zonisamide Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Ponieważ produkt Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zonegran.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zonegran nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zonisamide
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zonisamide Mylan alkalmazása?
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 300 mg raz na dobę.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300 mg.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan stosuje się w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie i dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zonisamide Mylan:
Hungarian: A Zonisamide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała co tydzień lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia właściwej dawki.
Hungarian: Egy-két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag hetente-kéthetente 1 mg/ttkg-os lépcsőkben emelhető.
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Zonisamide Mylan „generikus gyógyszer".
Polish: Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Polish: Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub przyjmujących pewne inne leki.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet az adagnövelés gyakoriságának csökkentésére.
Polish: Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
Polish: Jak stosować produkt Zonisamide Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan-t?
Polish: Co to jest produkt Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zonisamide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Tabela 3: Krwawienia związane z CABG
Hungarian: 3. táblázat: CABG-vel összefüggő vérzések
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Hungarian: HR 95% CI p-érték (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zontivity w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 miesiące.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorok
Polish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
Polish: Częstość występowania (%)
Hungarian: Előfordulás (%)
Polish: Wśród częstych zdarzeń związanych z krwawieniem najczęściej występuje krwawienie z nosa.
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Polish: Worapaksar jest także substratem CYP2J2, dlatego silne inhibitory CYP2J2 mogą powodować zwiększenie ekspozycji na worapaksar.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worapaksaru u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie niepokojące krwawienie, np. krwawienie w mózgu, żołądku lub jelitach
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.