FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heilahtelut plasmapitoisuudessa ovat suuremmat viitelääkevalmisteella, eivätkä ne ole suuria.
Slovenian: Nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo plazemsko koncentracijo so pri referenčnem izdelku večja in niso velikega obsega.
Finnish: Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painomuste Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu)
Slovenian: Lepljiva površina: poliakrilatni adheziv Zaščitna obloga: polipropilenska folija, modro črnilo za tisk Membrana za sproščanje zdravila: tetraftalatna folija
Finnish: Lääkeriippuvuus
Slovenian: Odvisnost od zdravila
Finnish: Kirjaa taulukkoon päivämäärä ja aika, jolloin kiinnitit laastarin.
Slovenian: Prosimo zabeležite datum in uro aplikacije obliža.
Finnish: Fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen laastarin poistamisen jälkeen, ja seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen 50 % kestää vähintään 17 tuntia.
Slovenian: Vsaj 17 ur po odstranitvi obliža traja, da se koncentracija fentanila v serumu zmanjša za 50 odstotkov.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen mukaisesti, että ehdotettu teksti säilytetään kohdassa 4.6, eikä sitä lisätä vasta-aiheisiin.
Slovenian: Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila", da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
Finnish: Ihoalueella, jolle laastari kiinnitetään, ei saa olla vaurioita (esim. säteilyaltistuksen tai ihokarvojen ajelun seurauksena), eikä iho saa olla ärtynyt.
Slovenian: Predel kože kamor se namesti obliž ne sme biti poškodovan (mikrolezije zaradi npr. obsevanja ali britja) ali razdražen.
Finnish: Tämän vuoksi fentanyyliä ei pidä käyttää 14 vuorokauden kuluessa MAOn estäjien käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zato fentanila ne uporabljajte 14 dni po ukinitvi zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Joskus laastari voi vaatia lisäkiinnitystä.
Slovenian: Transdermalni obliž bo morda treba dodatno pritrditi.
Finnish: MAOn estäjien on ilmoitettu voimistaneen euforisoivien analgeettien vaikutusta erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAO-inhibitorji) povečajo učinek narkotičnih analgetikov, še posebej pri bolnikih z boleznimi srca.
Finnish: Ekvianalgeettinen annos (mg)
Slovenian: Odmerki z enakim analgetičnim učinkom (mg)
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne odstranjujte obližev brez posveta z vašim zdravnikom.
Finnish: Koska kokemuksia valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän, Fentanyl ratiopharmia saa käyttää tässä ikäryhmässä vain, jos hyötyjä ja riskejä on harkittu riittävästi.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj uporabe Fentanyl-ratiopharm pri otrocih mlajših od 12 let ne priporočamo, razen v primerih pazljivega ovrednotenja razmerja med koristmi in tveganji zdravljenja.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että lähes kaikki potilaat tarvitsevat fentanyylilaastarihoidon lisäksi nopeasti lääkeainetta vapauttavia lääkevalmisteita läpilyöntikivun hoitoon.
Slovenian: Študije so pokazale, da je skoraj pri vseh bolnikih, kljub zdravljenju z obliži fentanila, v primeru t. i. "preboja bolečine", potrebno dodatno zdravljenje z močnimi, hitro delujočimi zdravili proti bolečinam.
Finnish: Yhdistelmähoitoa barbituraattien, buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin kanssa tulisi yleisesti välttää (katso kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba barbituratov, buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva in se ji na splošno izogibamo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos vaikeaa tai jatkuvaa hypotensiota ilmenee, hypovolemian mahdollisuus tulee ottaa huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
Slovenian: Če se pojavi hujša ali dolgotrajna hipotenzija, bodite pripravljeni na možnost hipovolemije.
Finnish: Myrkytysoireita ovat voimakas sedaatio, ataksia, mioosi ja kouristukset sekä pääasiallisena oireena hengityslama.
Slovenian: Znaki zastrupitve so globoka sedacija, ataksija, mioza, epileptični napadi in respiratorna depresija, ki je najpomembnejši simptom.
Finnish: - Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Slovenian: - Transdermalni obliž je na zunanji strani zaščiten z vodotesno folijo, zato ga lahko nosite tudi med prhanjem.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm utegne povzročiti bradikardijo, zato bodite pazljivi pri zdravljenju bolnikov, ki imajo bradiaritmijo.
Finnish: Kaikkia näistä oireista voidaan kuitenkin odottaa esiintyvän, ja niihin - erityisesti ummetukseen - on syytä varautua asianmukaisesti hoidon optimoimiseksi.
Slovenian: Vse neželene učinke, posebej zaprtje, je potrebno pričakovati in zdravljenje optimizirati.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on nopeaa (high-clearance substance), ja se metaboloituu nopeasti ja suurimmaksi osaksi pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta.
Slovenian: Fentanil je zdravilo z visokim očistkom, ki ga encim CYP3A4 večinoma hitro in močno presnavlja.
Finnish: Neljä ensimmäistä oiretta ovat ohimeneviä, ja jos ne jatkuvat pidempään, potilas on syytä tutkia.
Slovenian: Prvi le teh so prehodni, v kolikor pa ne izzvenijo je potrebno raziskati druge morebitne vzroke njihovega nastanka.
Finnish: Oireet
Slovenian: Kontraindikacije
Finnish: Useaa depotlaastaria samanaikaisesti käyttämällä voidaan fentanyylin vapautumisnopeudeksi saada yli 100 mikrog/tunti.
Slovenian: S kombinacijo večih transdermalnih obližev lahko dosežemo hitrost sproščanja fentanila prek 100 mikrogramov/h.
Finnish: Jos laastarin käyttö lopetetaan, siirtyminen muiden opioidien käyttöön tulee tehdä vähitellen ja aluksi pienellä annoksella, jota suurennetaan hitaasti.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Hengityslaman hoito aloitetaan välittömästi poistamalla laastari ja stimuloimalla potilasta liikuttamalla tai puhuttelemalla häntä.
Slovenian: Takojšnja ukrepa pri respiratorni depresiji sta odstranitev transdermalnega obliža ter fizična in verbalna stimulacija bolnika.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm on läpinäkyvä depotlaastari, joka kiinnitetään ihoon liimapinnan avulla.
Slovenian: Obliži Fentanyl-ratiopharm so prozorni transdermalni obliži z lepljivim hrbtiščem, ki ga lahko prilepimo na kožo.
Finnish: Jos lopetat Fentanyl-ratiopharmin käytön
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže Fentanyl-ratiopharm
Finnish: Siksi imettämistä on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 72 tunnin ajan Fentanyl-ratiopharmn poistamisen jälkeen (katso myös kohta 4.4).
Slovenian: Zato se mora dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm prekiniti in se ne sme začeti prej kot 72 ur po zadnji uporabi fentanila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Naloksonin suositusaloitusannos aikuisilla on 0,4-2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon.
Slovenian: Priporočamo intravensko dajanje nalokson klorida v začetnem odmerku od 0,4 do 2 mg (pri odraslih).
Finnish: Jos laastarista jää iholle jälkiä irrottamisen jälkeen, jäänteet voidaan puhdistaa iholta runsaalla saippualla ja vedellä.
Slovenian: Ostanke obliža na koži po odstranitvi lahko odstranimo s pomočjo zadostne količine vode in mila.
Finnish: Depotlaastari asetetaan paikalleen painamalla sitä kevyesti kämmenellä noin 30 sekunnin ajan.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitne plasti ga položite na želeno mesto in ga z dlanjo držite v takem položaju približno 30 sekund.
Finnish: Lihakseen annetun lääkkeen vaikutus kestää kauemmin kuin laskimoon annetun lääkkeen.
Slovenian: Učinek po intramuskularnem odmerku traja dlje kot po intravenskem.
Finnish: Alle 10 % fentanyylistä erittyy muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, fentanyylilla ei ole tunnettuja munuaisten kautta eliminoituvia aktiivisia metaboliitteja.
Slovenian: Pri fentanilu (za razliko od morfina) ni znanih aktivnih presnovkov, ki bi se izločali skozi ledvice.
Finnish: Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistinmenetys, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämen syketiheyden pieneneminen tai suureneminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema).
Slovenian: nenavadno občutje sreče, izguba spomina, težave s spanjem, prividi, razdraženost, tresenje, motnje zaznavanja, motnje govora, padec ali dvig krvnega tlaka in utripa srca, težave z dihanjem, driska, težave pri odvajanju vode, kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem).
Finnish: Potilaan kliininen tila saattaa vaatia tehohoitoa.
Slovenian: Če to zahteva klinično stanje bolnika, je potrebno zdravljenje v enoti za intenzivno nego.
Finnish: Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Slovenian: Transdermalni obliž je na zunanji strani zaščiten z vodotesno folijo, zato ga bolnik lahko nosi tudi med prhanjem.
Finnish: Opioidihoidon aloittamista Fentanyl-ratiopharm käyttäen ei suositella hyvin iäkkäille eikä heikkokuntoisille potilaille, sillä tällaiset potilaat ovat tunnetusti herkkiä opioideille.
Slovenian: Pri zelo starih ali šibkih bolnikih zdravljenje z obliži Fentanyl-ratiopharm ni priporočljivo zaradi njihove občutljivosti na zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
Finnish: Jos olet iäkäs tai yleisvointisi on erittäin huono (ns. kakektinen), lääkäri seuraa vointiasi tavallista tarkemmin, sillä pienemmän annoksen määrääminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Če ste starejši bolnik ali ste v slabi telesni kondiciji (slaboten) vas mora vaš zdravnik skrbno nadzorovati.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri (aids-lääke) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - diltiatseemi (sydänlääke) - simetidiini (liikahappoisuuslääke)
Slovenian: To velja za: - ritonavir (zdravilo za zdravljenje AIDS-a) - ketokonazol, itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) - diltiazem (zdravila za zdravljenje bolezni srca) - cimetidin (zdravila za zdravljenje bolezni prebavil) - makrolidni antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb)
Finnish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso-Britannia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Velika Britanija Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Finnish: Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Slovenian: Kožni izpuščaj in rdečica kože ponavadi izgineta dan po odstranitvi obliža.
Finnish: Jos annosta suurennetaan progressiivisesti, tarvittava aktiivinen pinta-ala voi muodostua niin suureksi, ettei annosta voida suurentaa enempää.
Slovenian: Če postopoma povečujete odmerek lahko pride do tega, da zmanjka prostora na koži za namestitve nadaljnjih obližev.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm-depotlaastareita käytetään sellaisen vaikean ja pitkäaikaisen kivun hoitoon, jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden avulla.
Slovenian: Obliži Fentanyl-ratiopharm se uporabljajo pri hudih kroničnih bolečinah, ki jih je treba zdraviti z močnimi zdravili proti bolečinam.
Finnish: [20 depotlaastaria:] Pvm.
Slovenian: [20 transdermalnih obližev:] Datum ura
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset:
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Finnish: Melko harvinaiset hypertensio, hypotensio
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä liitteessä III esitettyjen Fentanylratiopharmin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Slovenian: CHMP priporočil podelitev dovoljenj(a) za promet in dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je podano v Dodatku III za zdravilo Fentanylratiopharm in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Finnish: YHTEENVETO FENTANYL-RATIOPHARMIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KS. LIITE I) TEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTANYLRATIOPHARM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: - matala verenpaine - maksan vajaatoiminta - munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on tai on ollut jokin päänvamma, aivokasvain, kohonneen aivopaineen oireita (esim.
Slovenian: - astma, depresija dihanja ali katero koli bolezen pljuč - nizek krvni tlak - okvarjeno delovanje jeter - okvarjeno delovanje ledvic - če ste imeli poškodovano glavo, možganski tumor ali znake povišanega intrakranialnega tlaka
Finnish: Tiedot tutkimuksista, joissa fentanyyliä on annettu laskimoon, viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla heikentynyt ja puoliintumisaika pidentynyt.
Slovenian: Podatki iz študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da je pri starejših bolnikih očistek zmanjšan in razpolovni čas izločanja povečan ter, da so ti bolniki občutljivejši na zdravilo kot mlajši bolniki.
Finnish: Laskettu määrä muunnetaan vastaamaan oraalisen morfiinin annostusta taulukon 1 mukaisesti.
Slovenian: S preglednico 1 pretvorite skupno količino v ustrezni peroralni odmerek morfina.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko, kar lahko pri dojenčku povzroči neželene učinke kot npr. sedacijo in respiratorno depresijo.
Finnish: Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa.
Slovenian: Posebej bodite pozorni na robove obliža, ki morajo biti dobro prilepljeni.
Finnish: Jos potilaalle nousee kuume, häntä on tarkkailtava opioidin aiheuttamien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Zato bodite pri bolnikih, ki imajo zvišano telesno temperaturo, še posebej pozorni na pojav neželenih učinkov opioidov.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: V tem primeru je treba obliž takoj odstraniti in o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: Jos laastarista jää poistamisen jälkeen jälkiä iholle, ne voidaan pestä pois runsaalla saippualla ja vedellä.
Slovenian: Po odstranitvi lahko ostanke obliža na koži odstranite s pomočjo zadostne količine vode in mila.
Finnish: astaava fentanyyliannostus lasketaan seuraavasti: a) taulukon 2 mukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 150:1).
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Finnish: hengityslama, apnea.
Slovenian: respiratorna depresija, apneja
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu transdermaalisen fentanyylin aloitusannos oraalisen morfiinin vuorokausiannoksen perusteella * (potilaille jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista)
Slovenian: Ketobemidon Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi) Peroralni odmerek morfina (mg/h)
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
Finnish: - Vaikuttava aine on fentanyyli.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je: fentanil
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä vaarallisia koneita Fentanyl-ratiopharm -hoidon aikana, ellei lääkäri ole antanut sinulle erikseen lupaa siihen.
Slovenian: Ne vozite in upravljajte s stroji, če vam tega vaš zdravnik ni izrecno dovolil.
Finnish: Hyvin harvinaiset aistiharhaiset ajatukset, kiihtymystila, voimattomuus, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalinen toimintahäiriö, vieroitusoireet
Slovenian: deluzije, stanja vzburjenosti, astenija, depresija, anksioznost, zmedenost, seksualna funkcionalna motnja, simptomi odtegnitve
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettistä vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla (katso kohta 4.4).
Slovenian: Ker imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje z zelo nizko intrinzično aktivnostjo tako delno nasprotujejo analgetičnemu učinku fentanila in lahko povzročijo pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Epätavallisen unelias tai väsynyt olo (aivotoimintaa lamaava vaikutus), hermostuneisuus, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, vatsakipu, ihoreaktiot laastarin kiinnityskohdassa.
Slovenian: občutek zaspanosti, omotičnosti ali utrujenosti (depresija centralnega živčnega sistema), živčnost, izguba apetita, suha usta, bolečine v trebuhu, kožne reakcije na mestu aplikacije obliža.
Finnish: Hoitoannoksen määrittäminen ja ylläpitohoito
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Finnish: Poista taustakalvo ja kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä voimakkaasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitne plasti ga položite na željeno mesto in ga z dlanjo držite v takem položaju približno 30 sekund, da se dobro prilepi.
Finnish: Toistuvan opioidien käytön seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta, mutta se on harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
Slovenian: Kot posledica ponavljajoče se uporabe se lahko razvijeta toleranca za učinkovino ter psihološka in fizična odvisnost od nje.
Finnish: Imetys
Slovenian: aritmija
Finnish: • potilaan senhetkinen yleiskunto ja terveystilanne sekä
Slovenian: Upoštevati moramo: - možnost razvoja tolerance - splošno in zdravstveno stanje bolnika in - stopnjo prizadetosti zaradi bolezni
Finnish: Silmät Hyvin harvinaiset:
Slovenian: Očesne bolezni Zelo redki:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: Rok uporabnosti
Finnish: [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Farmacevtska oblika s sestavo pakiranja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Membrana za sproščanje zdravila tetraftalatna folija
Finnish: Sydän Melko harvinaiset takykardia, bradykardia
Slovenian: tahikardija, bradikardija
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, palelu.
Slovenian: neredno bitje srca, razširjene krvni žile, kolcanje, zadrževanje vode v tkivih, občutek mraza.
Finnish: "Kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa saattaa olla parempi aloittaa hoito välittömästi vapautuvilla vahvoilla opioideilla (esimerkiksi morfiinilla) ja määrätä fentanyylilaastari vahvan opioidin tehon ja optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen".
Slovenian: CHMP je priporočil tudi vključitev naslednje navedbe v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila: „Pri kronični nerakavi bolečini utegne biti priporočljivo začeti zdravljenje z močnimi opioidi s takojšnjim sproščanjem (npr. morfinom) in predpisati fentanil v transdermalnem obližu po določitvi učinkovitosti in optimalnega odmerjanja močnih opioidov."
Finnish: Ketobemidoni
Slovenian: ambliopija
Finnish: Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa.
Slovenian: Če je potrebno, pred uporabo obliža kožo umijete s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev kot so npr. mila, olja, losijoni, alkohol in podobno, ker tudi ta sredstva kožo razdražijo) in jo povsem posušite.
Finnish: [3 depotlaastaria:] Pvm.
Slovenian: [3 transdermalni obliži:] Datum ura
Finnish: Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Slovenian: Srbenje ponavadi preneha dan po odstranitvi obliža.
Finnish: Ensimmäistä kertaa opioidilääkitystä saavat potilaat On saatavilla 12,5 mikrog/tunti vaikuttavaa ainetta vapauttavia laastareita, ja niitä tulee käyttää aloitusannostusta määritettäessä.
Slovenian: Za prvo zdravljenje uporabite obliže s hitrostjo sproščanja 12,5 mirkogramov/h, ki so na voljo.
Finnish: Älä käytä Fentanyl-ratiopharmia
Slovenian: Obližev Fentanyl-ratiopharm pri otrocih ne uporabljajte.
Finnish: Ensimmäisen Fentanyl -ratiopharmin kiinnittämisen jälkeen fentanyylin pitoisuus seerumissa suurenee vähitellen ja tasaantuu yleensä 12-24 tunnin kuluttua.
Slovenian: Po prvi uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm koncentracija zdravila v serumu počasi narašča, po 12 do 24 urah se stabilizira in ostane razmeroma stabilna še ves preostali čas 72-urnega obdobja uporabe.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät barbituraatteja (käytetään unihäiriöiden hoitoon), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (muita vahvoja kipulääkkeitä).
Slovenian: Če jemljete barbiturate (zdravila za zdravljenje motenj spanja), buprenorfin, nalbufin ali pentazocin (drugi močni analgetiki) o tem prosimo obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Taita käytetyt laastarit kahtia ja hävitä tai toimita ne apteekkiin.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj in jih zavrzite ali jih vrnite v lekarno.
Finnish: Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje bo prilagodil odmerek ali število obližev.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen suhteellisuus on odotettavissa, eikä biologisen samanarvoisuuden tutkimusta suurimmalla vahvuudella katsota tarpeelliseksi.
Slovenian: Končno je glede na dejstvo, da je zdravilo Fentanyl ratiopharm obliž matriksnega tipa, pri katerem je sproščanje sorazmerno površini, sorazmernost odmerka pričakovana, bioekvivalenčna študija z največjo jakostjo pa ni bila ocenjena za potrebno, kakor tudi ne dodatna študija s ponovitvami.
Finnish: Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
Slovenian: Takoj potem, ko odstranite ovojnino, morate transdermalni obliž namestiti na neporaščeno kožo na zgornjem delu telesa (prsni koš, hrbet, nadlahet).
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE