FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9- og UGT2B7-medieret O-glukuronidering til to glukuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Is-sensiela ta' reazzjonijiet metaboliċi prinċipali għal ertugliflozin hija glukuronidazzjoni O medjata minn UGT1A9 u UGT2B7 għal żewġ glukuronidi li huma farmakoloġikament inattivi f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Danish: Langsigtet behandling med metformin har været forbundet med et fald i optagelsen af B12-vitamin, som i sjældne tilfælde kan medføre klinisk signifikant B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Maltese: Trattament fit-tul b'metformin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku fil-vitamina
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ertugliflozins farmakokinetik Metabolisering via UGT1A9 og UGT2B7 er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
Danish: Generel introduktion
Maltese: Introduzzjoni ġenerali
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Segluromet seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Segluromet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Danish: • Segluromet kan tages i stedet for at tage både ertugliflozin og metformin som separate tabletter.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Danish: Segluromet indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og metformin.
Maltese: Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformin.
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter:
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu:
Danish: • Aktive stoffer: ertugliflozin og metformin.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ertugliflozin u metformin.
Danish: • Hæmmere af OCT1 (såsom verapamil) kan reducere metformins virkning.
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' metformin.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med metformin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ttrattati b'ertugliflozin flimkien ma' metformin, ġie osservat tnaqqis ta' sinifikat kliniku fl-HbA1c f'sottogruppi definiti mill-età, mis-sess, mir-razza, mill-etniċità, mir-reġjun ġeografiku, mill-BMI fil-linja bażi, mill-HbA1c fil-linja bażi u mit-tul ta' żmien b'dijabete tat-tip 2.
Danish: Dette fald i eksponeringen for ertugliflozin anses ikke for klinisk betydningsfuldt.
Maltese: Dan it-tnaqqis flesponiment għal ertugliflozin mhux meqjus li għandu importanza klinika.
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret studie med ertugliflozin anvendt i kombination med metformin*
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju kkontrollat bil-plaċebo ta' ertugliflozin użat flimkien ma' metformin*
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Maltese: Fil-ġabra ta' tliet provi kliniċi kontrollati bil-plaċebo, infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali tan-nisa (eż., kandidjasi fil-ġenitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi filvulva u fil-vaġina, infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina, vulvovaġinite) seħħew f'9.1%, 12%, u 3.0% tan-nisa ttrattati b'ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament.
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af dokumenteret hypoglykæmi forhøjet for ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) sammenlignet med placebo (2,9%).
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' ipogliċemija ddokumentata żidedet għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg (5.0% and 4.5%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.9%).
Danish: Den gennemsnitlige alder hos patienterne i disse fire studier lå i området fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 86 år); 15,6% til 29,9% af patienterne var ≥ 65 år og 0,6% til 3,8% var ≥ 75 år.
Maltese: 6% sa 29.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u 0.6% sa 3.8% kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Danish: Når ertugliflozin blev anvendt som monoterapi, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser i ertugliflozin-grupperne 2,6% i begge grupper og 0,7% i placebogruppen.
Maltese: Meta ertugliflozin intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi fil-gruppi ta' ertugliflozin kienet ta' 2.6% fiż-żewġ gruppi u 0.7% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija mir-rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta 2, u dijuretiċi minnhom infushom għandhom attività iperġliċemika.
Danish: Mad mindsker graden af og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin, som vist ved et ca. 40% lavere gennemsnit for maksimal plasmakoncentration (Cmax), et 25% lavere areal under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC) og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 35 minutter efter administration af en enkelt dosis på 850 mg metformin med mad sammenlignet med samme tabletstyrke administreret fastende.
Maltese: L-ikel inaqqas kemm metformin jiġi assorbit u jdewwem kemxejn l-assorbiment tiegħu, kif muri blogħla konċentrazzjoni (Cmax) medja fil-plażma ta' madwar 40% inqas, erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni fil-plażma versus ħin (AUC) ta' 25% inqas, u titwil ta' 35 minuta fil-ħin sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Tmax) wara l-għoti ta' pillola waħda ta' 850 mg ta' metformin mal-ikel, mqabbla mal-istess qawwa tal-pillola mogħtija waqt is-sawm.
Danish: Ertugliflozin udviser ikke tidsafhængig farmakokinetik og akkumuleres i plasma op til 10-40% efter gentagne doser.
Maltese: Ertugliflozin ma jurix farmakokinetika li tiddependi mill-ħin u jakkumula fil-plażma sa 10-40% wara għoti ta' ħafna dożi.
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nedsat nyrefunktion og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment tal-kliewi u fl-anzjani, il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi evalwata b'mod aktar frekwenti, eż., kull 3-6 xhur.
Danish: I studiet med ertugliflozin i kombination med metformin hos patienter med baseline-HbA1c fra 7,010,5%, var de placebokorrigerede fald i HbA1c for subgruppen af patienter i studiet med baselineHbA1c ≥ 9% henholdsvis 1,31% og 1,43% med ertugliflozin 5 og 15 mg.
Maltese: Fl-istudju ta' ertugliflozin flimkien ma' metformin f'pazjenti b'HbA1c minn 7.0-10.5% fil-linja bażi, it-tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo għas-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju b'HbA1c ≥ 9% fillinja bażi kien ta' 1.31% u 1.43% b'ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament.
Danish: Organiske kation-transportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
Danish: • Hæmmere af både OCT1 og OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan ændre virkningen og den renale elimination af metformin.
Maltese: • Inibituri kemm ta' OCT1 kif ukoll ta' OCT2 (bħal crizotinib, olaparib) jistgħu jibdlu l-effikaċja u l-eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi.
Danish: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 7 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Danish: Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: EU-Zulassungsnummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Maltese: DK-2500 Valby
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
Danish: TAC R70 0-4 HDD
Maltese: R70 0-4
Danish: Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 ml/min għal kull 1.73 m
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose, anidrat Crospovidone, tat-tip A Magnesium stearate
Danish: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: Nornalmefen omdannes yderligere til nornalmefen 3-O-glukoronid og nornalmefen 3-O-sulfat.
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
Danish: Takykardi Palpitationer
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani ((≥65 sena)
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
Maltese: Din il-bidla hija meqjusa li mhux probabbli li tkunbħala klinikament relevanti.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Danish: Blister: Klar PVC/PVdC aluminiumsblistere i papæsker Pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: Folji ċari tal-aluminju-PVC/PVdC f'kaxxi tal-kartun Daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 14, 28, 42, 49, u 98 pillola miksijin b'rita
Danish: Brug af anden medicin sammen med Selincro
Maltese: Mediċini oħra u Selincro
Danish: Nalmefen har en dosisuafhængig lineær farmakokinetisk profil i dosisintervallet 18,06 mg til 72,24 mg med en 4,4 gange øgning i Cmax og en 4,3 gange øgning i AUC0-tau (ved eller nær steady state).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).
Danish: Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.
Maltese: Selincro huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f'kards ta' folji.
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
Danish: Selincro 18 mg tablet nalmefen
Maltese: Selincro 18 mg pillola nalmefene
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Maltese: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
Danish: Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske undersøgelser.
Maltese: Stat ta' konfużjoni u rarament, alluċinazzjonijiet u dissoċjazzjoni kienu rrappurtati fl-istudji kliniċi.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Maltese: Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Maltese: Madankollu, nalmefene 3-O-sulphate huwa preżenti f'konċentrazzjonijiet anqas minn 10% ta' dak ta' nalmefene u għalhekk meqjus improbabbli ħafna li jkun kontributur ewlieni għall-effett farmakoloġiku ta' nalmefene.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 49 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 49 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Danish: Selincro indeholder det aktive stof nalmefen.
Maltese: Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.
Danish: Hallucinationer (inklusive hørehallucinationer, taktile hallucinationer, synshallucinationer og somatiske hallucinationer) Dissociation
Maltese: Alluċinazzjoni ( inkluż lalluċinazzjoni tas-smigħ, lalluċinazzjoni tas-sens tal-mess, lalluċinazzjoni viżwali u lalluċinazzjoni somatika,)
Danish: Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i "The Mouse Local Lymph Node Assay" (LLNA) efter topikal anvendelse.
Maltese: Intwera li nalmefene għandu potenzjal ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda fil-Local Lymph Node Assay filġrieden wara l-applikazzjoni topikali.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.
Maltese: Fl-istudji 1 (n=579) u 2 (n=655), 18% u 33% tal-popolazzjoni totali, rispettivament, naqsu b'mod sinifikanti l-konsum tal-alkoħol tagħhom fil-perijodu bejn l-ewwel eżaminazzjoni u l-għażla b'mod arbitrarju.
Danish: En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' nalmefene huwa konvertit għal nalmefene 3-O-sulphate b'sulfazzjoni u għal nornalmefene permezz ta' CYP3A4/5.
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate).
Danish: Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere.
Maltese: Wara l-għoti orali, nalmefene jgħaddi minn metaboliżmu estensiv u rapidu għall-metabolit prinċipali nalmefene 3-O-glucuronide, liema konverżjoni sseħħ bl-attivita prinċipali tal-enzima UGT2B7, u lenżimi UGT1A3 u UGT1A8 bħala kontributuri minuri.
Danish: Samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant.
Maltese: It-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin tal-enzima UGT2B7 (per eżempju, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) jistgħu jżidu b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal nalmefene.
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Maltese: Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.
Danish: Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra linfjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat filkura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf ilproduzzjoni ta' aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' batterji) flimkien ma' Selincro.
Danish: Tag ikke Selincro:
Maltese: Tiħux Selincro:
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd/F) huwa stmat li hu madwar 3200 l.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Maltese: In ġenerali, l-istudji inkludew 1,941 pazjent, li minnhom 1,144 kienu kkurati b'Selincro 18 mg skont kif meħtieġ.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika li hija klinikament rilevanti bejn nalmefene u l-alkoħol.
Danish: Yderligere oplysninger om Selincro findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-pazjenti kellhom dipendenza fuq l-alkoħol baxxa (55% kellhom punteġġ ta' 0-13) jew intermedja (36% kellhom punteġġ ta' 14-21) skont l-iSkala ta' Dipendenza mill-Alkoħol.
Danish: Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal koncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.
Maltese: Nalmefene huwa assorbit malajr wara l-għoti orali ta' pillola waħda ta' 18.06 mg, bil-konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 16.5 ng/ml wara madwar 1.5 sigħat u l-espożizzjoni (AUC) ta' 131 ng*h/ml.
Danish: En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende.
Maltese: L-HDD kien definit bħala ġurnata ta' konsum ta' ≥60g ta' alkoħol pur għall-irġiel u ≥40g għan-nisa.
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 102 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=171) og 99 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=167).
Maltese: It-TAC kien ta' 102 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=171) u ta' 99 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=167).
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Maltese: L-informazzjoni mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità minħabba doża ripetuta, ġenotossiċità, u potenzjal karċinoġeniku.
Danish: Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med "S" præget på den ene side af tabletten.
Maltese: Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u mnaqqxa bl-ittra
Danish: • Muskelkramper
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli hija limitata dwar l-użu ta' Selincro f'pazjenti ≥65 sena u li għandhom dipendenza fuq l-alkoħol.
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 100 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=141) og 101 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=42).
Maltese: It-TAC kien ta' 100 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=141) u ta' 101 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=42).
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Maltese: Għall-metabolit maġġuri inattiv nalmefene 3-Oglucuronide, l-AUC u s-Cmax kienu sa 5.1 drabi u 1.8 drabi ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Danish: Selincro indeholder laktose
Maltese: Selincro fih lactose
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 113 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=148) og 108 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=155).
Maltese: It-TAC kien ta' 113 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=148) u ta' 108 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=155).
Danish: I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%).
Maltese: Fl-iStudju 1, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp ta' plaċebo (50% kontra 32%, rispettivament).
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner mellem nalmefen eller dets metabolitter og andre lægemidler, der anvendes samtidigt og som metaboliseres af de mest almindelige CYP450- og UGT-enzymer eller membrantransportører.
Maltese: Studji in vitro wrew li ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament rilevanti antiċipati bejn nalmefene, jew il-metaboliti tiegħu, u prodotti mediċinali oħra metabolizzati mill-enżimi CYP450 u UGT l-aktar komuni jew trasportaturi membraniċi meta ngħataw flimkien.
Danish: Metabolitterne anses ikke for at bidrage med signifikant farmakologisk virkning på opioidreceptorerne hos mennesker på nær nalmefen 3-O-sulfat, som har en styrke svarende til nalmefen.
Maltese: Il-metaboliti mhumiex ikkunsidrati li jikkontribwixxu b'effett farmakoloġiku sinifikanti fuq ir-riċetturi opjojdi fil-bnedmin, ħlief għal nalmefene 3-O-sulphate li għandha potenza komparabbli ma' dik ta' nalmefene.
Danish: Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks. dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske plasmakoncentrationer af nalmefen.
Maltese: Mill-banda l-oħra, it-teħid flimkien ma' stimulatur ta' UGT (per eżempju, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) jista' possibbilment iwassal għal konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' nalmefene li jkunu taħt il-livell terapewtiku.
Danish: I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
Maltese: Fl-iStudju 2, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp tal-plaċebo (30% kontra 28%, rispettivament).
Danish: Somnolens
Maltese: Insomnja