FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o tratamento com Odefsey for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Odefsey.
Croatian: Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Odefsey, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Odefsey.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Odefsey em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Croatian: Prekid terapije lijekom Odefsey u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Odefsey.
Croatian: Ako se bilo što od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek Odefsey.
Portuguese: Durante a terapêutica para o VIH pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Croatian: Tijekom HIV terapije može doći do povećanja težine i razine lipida i glukoze u krvi.
Portuguese: Odefsey deve ser evitado em doentes com CrCl estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Odefsey não foi estabelecida nestas populações.
Croatian: Primjenu lijeka Odefsey potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Descovy u ovih populacija nije ustanovljena.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de emtricitabina a 20 indivíduos infetados pelo VIH-1, a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (média ± DP) durante um intervalo de dose de 24 horas (AUC) foi de 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestruke doze emtricitabina u 20 ispitanika zaraženih virusom HIV-1, (srednja vrijednost ± SD) površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme tijekom 24-satnog intervala doziranja (AUC) bila je 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Portuguese: dispepsia3
Croatian: dispepsija3
Portuguese: diminuição na contagem de leucócitos1, diminuição da hemoglobina1, diminuição na contagem de plaquetas1
Croatian: smanjeni broj bijelih krvnih stanica1, snižen hemoglobin1, smanjeni broj trombocita1
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg Jedna tableta uzima se jedanput na dan s hranom (vidi dio 5.2).
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina/Rilpivirina
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin/rilpivirin
Portuguese: • dexametasona (doses administradas por via oral e parentérica), exceto nos tratamentos de dose única
Croatian: • deksametazon (oralne i parenteralne doze), osim kao liječenje jednokratnom dozom
Portuguese: No início do tratamento com E/C/F/TAF, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses com ou sem supressão do ADN do VHB e apresentavam função hepática compensada.
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imala su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Portuguese: Devido a um aumento da estabilidade plasmática e da ativação intracelular através da hidrólise pela catepsina A, o tenofovir alafenamida é mais eficaz do que o tenofovir disoproxil fumarato em concentrar o tenofovir nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e nos macrófagos.
Croatian: Zbog povećane stabilnosti u plazmi i intracelularne aktivacije hidrolizom pomoću katepsina A, tenofoviralafenamid je djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofage.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Odefsey em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika s podležećim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos da emtricitabina, do cloridrato de rilpivirina ou do tenofovir alafenamida na fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak emtricitabina, rilpivirinklorida ili tenofoviralafenamida na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Além disso, num estudo clínico de interação medicamentosa com tenofovir alafenamida, o qual é mais sensível à inibição da gpP intestinal, a rilpivirina não afetou as exposições ao tenofovir alafenamida quando administrado simultaneamente, indicando que a rilpivirina não é um inibidor da gpP in vivo.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju interakcije s tenofoviralafenamidom, koji je osjetljiviji na inhibiciju crijevnog P-gp, rilpivirin nije utjecao na izloženosti tenofoviralafenamidu kada je davan istodobno, što pokazuje da rilpivirin nije inhibitor
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal, as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas devido a alteração da absorção do medicamento, distribuição e/ou metabolismo secundário para disfunção renal.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s bolešću bubrega u završnoj fazi, koncentracije u plazmi mogu se povećati zbog promjene apsorpcije lijeka, distribucije i/ili metabolizma sekundarno u odnosu na poremećaj funkcije bubrega.
Portuguese: b Em ambos os estudos, os doentes foram estratificados em função do ARN VIH-1 inicial (≤ 100.000 cópias/ml, > 100.000 cópias/ml a ≤ 400.000 cópias/ml ou > 400.000 cópias/ml), da contagem de células CD4+ (< 50 células/μl, 50-199 células/μl ou ≥ 200 células/μl) e por região (EUA ou exterior aos EUA).
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml, > 100 000 kopija/ml do ≤ 400.000 kopija/ml, ili > 400.000 kopija/ml), prema broju CD4+ stanica (< 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili ≥ 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Portuguese: Os doentes estavam virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem.
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na drugu terapiju.
Portuguese: A rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Croatian: Rilpivirin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade da gpP (por exemplo, a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) diminuam a absorção do tenofovir alafenamida, resultando na diminuição da concentração plasmática do tenofovir alafenamida, o que pode levar à perda do efeito terapêutico de Odefsey e ao desenvolvimento de resistência.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Odefsey i razvoja rezistencije.
Portuguese: N/A = não aplicável 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada no que se refere ao cloridrato de rilpivirina avaliando o efeito máximo no medicamento coadministrado.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom većom od preporučene doze za rilpivirinklorid i utvrđen je maksimalni učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de Odefsey com alimentos em indivíduos adultos saudáveis resultou no aumento da exposição à rilpivirina (AUC) em 13 a 72%.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena lijeka Odefsey u zdravih odraslih ispitanika zajedno s hranom, rezultirala je povećanom izloženošću rilpivirinu (AUC) za 13-72%.
Portuguese: Nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, a taxa de sucesso virológico foi semelhante nos subgrupos de doentes (idade, sexo, raça, ARN VIH-1 inicial ou contagem inicial de células CD4+).
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, stopa virološkog uspjeha bila je slična kod svih podskupina bolesnika (dob, spol, rasa, početna HIV-1 RNK, ili početni broj CD4+ stanica).
Portuguese: A ligação in vitro da emtricitabina às proteínas plasmáticas humanas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02 a 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela gpP e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Croatian: Tenofoviralafenamid se transportira P-glikoproteinom (P-gp) i proteinom rezistencije karcinoma dojke (BCRP).
Portuguese: Num painel de 67 estirpes laboratoriais recombinantes de VIH-1 com uma mutação em posições da TR associadas a resistência a INNTR, as únicas mutações simples associadas a resistência com perda de sensibilidade à rilpivirina foram a K101P e Y181V/I.
Croatian: U panelu sa 67 HIV-1 rekombinantnih laboratorijskih sojeva s jednom mutacijom na RT pozicijama povezanom s rezistencijom na NNRTI, jedine pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom vezanom uz gubitak osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P i Y181V/I.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana tijekom vremenskog okvira, ako su posljedično virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira bili nedostupni.
Portuguese: Ao longo das 96 semanas de tratamento com rilpivirina foi observada uma alteração média de 0,1 mg/dl (intervalo: -0,3 mg/dl a 0,6 mg/dl) para a creatinina e -13,3 ml/min/1,73 m2 (intervalo: -63,7 ml/min/1,73 m2 a 40,1 ml/min/1,73 m2) para a TFGe.
Croatian: Tijekom 96. tjedana liječenja rilpivirinom, uočene su srednje vrijednosti promjene od 0,1 mg/dl (raspon: -0,3 mg/dl do 0,6 mg/dl) za kreatinin i -13,3 ml/min/1,73 m2 (raspon: -63,7 ml/min/1,73 m2 do 40,1 ml/min/1,73 m2) za eGFR.
Portuguese: Na semana 96, os valores médios do cortisol basal e do cortisol estimulado por ACTH no grupo da rilpivirina estavam dentro do intervalo normal.
Croatian: Srednje vrijednosti u skupini liječenoj rilpivirinom i za bazalni i za ACTH-om stimulirani kortizol u 96. tjednu bile su unutar normalnog raspona.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, de cor cinzenta, em forma de cápsula, com as dimensões 15 mm x 7 mm, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "255" no outro lado do comprimido.
Croatian: Siva filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 15 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i „255" na drugoj strani tablete.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odefsey em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Portuguese: Não se sabe se a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida são inibidores de outras enzimas UGT.
Croatian: Nije poznato jesu li emtricitabin ili tenofoviralafenamid inhibitori drugih UGT enzima.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser coadministrados com Odefsey (ver secções 4.3 e 4.5).
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Odefsey (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Portuguese: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Croatian: Pantoprazol Esomeprazol Dekslanzoprazol
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de Odefsey com alimentos em indivíduos adultos saudáveis resultou no aumento da exposição ao tenofovir alafenamida (AUC) em 45 a 53%.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena lijeka Odefsey na zdravim odraslim ispitanicima zajedno s hranom rezultirala je povećanom izloženošću tenofoviralafenamidu (AUC) za 45-53%.
Portuguese: 4,1% (IC 95%: 1,6% a 6,7%, p < 0,001c)
Croatian: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida em combinação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa, em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB, foi semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om/HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Odefsey com outros medicamentos que inibem a atividade da gpP e da BCRP (por exemplo, o cetaconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporina) aumente a absorção e a concentração plasmática do tenofovir alafenamida.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Odefsey s drugim lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a i BCRP-a (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves com sintomas sistémicos durante a experiência pós-comercialização de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato, incluindo erupções cutâneas acompanhadas de febre, bolhas, conjuntivite, angioedema, provas funcionais do fígado elevadas e/ou eosinofilia.
Croatian: Teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima zabilježene su tijekom iskustava nakon stavljanja emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata u promet uključujući osipe praćene groznicom, plikovima, konjunktivitisom, angioedemom, povišenim vrijednostima rezultata testova funkcije jetre i/ili eozinofilijom.
Portuguese: Experiências in vitro indicam que o cloridrato de rilpivirina é primeiramente submetido a metabolismo oxidativo mediado pelo sistema CYP3A.
Croatian: In vitro eksperimenti ukazuju na to da rilpivirin hidroklorid primarno prolazi kroz oksidacijski metabolizam posredovan sustavom CYP3A.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma cápsula de fecho de polipropileno de rosca contínua, resistente à abertura por crianças, revestido com um revestimento de folha de alumínio com ativação por indução, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog aluminijskom folijom koja, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Odefsey é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), sem mutações conhecidas associadas a resistência à classe dos inibidores nãonucleosídeos da transcriptase reversa (INNTR), tenofovir ou emtricitabina e com uma carga viral de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Odefsey je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i s virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos dos Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 nas semanas 48a e 96b
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 u 48. tjednua i 96. tjednub
Portuguese: Observou-se que a coadministração de Odefsey com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A aumenta as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena lijeka Odefsey s lijekovima koji inhibiraju aktivnost CYP3A enzima povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Portuguese:  Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não tome Odefsey e informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS
Croatian: Sofosbuvir metabolit GS
Portuguese: O tenofovir alafenamida in vitro não é metabolizado pelo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ou CYP2D6.
Croatian: In vitro se tenofoviralafenamid ne metabolizira pomoću CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Croatian: Postoje izvješća o poremećenoj funkciji mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ona su se pretežno odnosila na liječenje s režimima koji su sadržavali zidovudin.
Portuguese: A toxicidade hepática associada à indução da enzima hepática foi observada nos roedores.
Croatian: Toksičnost za jetru povezana s indukcijom enzima jetre uočena je kod glodavaca.
Portuguese: Coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C A farmacocinética da emtricitabina, rilpivirina e do tenofovir alafenamida não foram completamente avaliadas em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou C.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida nije potpuno procijenjena u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que foi notificada fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com os componentes de Odefsey (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja komponentama lijeka Odefsey zabilježeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O FTC/TDF + cloridrato de rilpivirina foi não inferior em atingir o ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com FTC/TDF + efavirenz.
Croatian: FTC/TDF + rilpivirinklorid bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s FTC/TDF + efavirenz.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados in vitro disponíveis e os dados gerados em doentes sem terapêutica prévia, as seguintes mutações associadas a resistência na TR do VIH-1, quando presentes no início, podem afetar a atividade de Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L e a combinação de L100I e K103N.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne in vitro podatke i podatke generirane u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni, sljedeće mutacije u HIV-1 RT koje su povezane s rezistencijom, kada postoje na početku, mogu utjecati na aktivnost lijeka Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i kombinacija L100I i K103N.
Portuguese: Na semana 96, a alteração média em relação ao valor basal dos níveis de cortisol estimulado por ACTH foi inferior no grupo de rilpivirina (+18,4 ± 8,36 nmol/l) em comparação com o grupo de efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Croatian: U 96. tjednu, srednja promjena od početne vrijednosti razina ACTH-om stimuliranog kortizola bila je manja u skupini liječenoj rilpivirinom (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nego skupini liječenoj efavirenzom (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da TR do VIH-1.
Croatian: Aktivnost rilpivirina postignuta je nekompetitivnom inhibicijom HIV-1 RT.
Portuguese: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) poteškoće pri kretanju
Portuguese: Dos 62 doentes que apresentavam supressão do VHB no início do estudo, 59 permaneceram com supressão e 3 apresentaram dados em falta.
Croatian: Od 62 bolesnika koji su imali supresiju HBV-a pri ishodištu, 59 ih je zadržalo supresiju, a za 3 bolesnika podaci nisu poznati.
Portuguese: Odefsey não deve ser coadministrado com medicamentos que possam causar diminuições significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (devido à indução das enzimas dos citocromos P450 [CYP]3A ou ao aumento do pH gástrico), que pode resultar em perda do efeito terapêutico de Odefsey (ver secção 4.5), incluindo:
Croatian: Odefsey se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji mogu dovesti do značajnog smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povećanja želučane pH-vrijednosti), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Odefsey (vidjeti dio 4.5), uključujući:
Portuguese: Odefsey é um comprimido revestido por película, de cor cinzenta, em fórmula de cápsula, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "255".
Croatian: Odefsey je siva, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „255" na drugoj strani tablete.
Portuguese: Adultos Emtricitabina + tenofovir alafenamida Emtricitabina + tenofovir alafenamida FTCa
Croatian: Odrasli Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
Portuguese: Resposta global (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (TLOVRa))b
Croatian: Ukupni odgovor (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVRa))b
Portuguese: Tratamento de adultos sem terapêutica prévia nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
Croatian: Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni u ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Portuguese: Trinta e seis doentes tinham uma idade mediana de 14,5 anos e 55,6% eram do sexo feminino, 88,9% eram negros e 11,1% eram asiáticos.
Croatian: Za 36 bolesnika je medijan dobi bio 14,5 godina i bilo je 55,6% žena, 88,9% crnaca i 11,1% azijata.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos em doentes sem terapêutica prévia que tomaram emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate foram náuseas (11%), diarreia (7%) e cefaleias (6%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i primali su emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom + kobicistatom bile su mučnina (11%), proljev (7%) i glavobolja (6%).
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antifúngicos
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um substrato do polipeptídeo de transporte de catiões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat transportnog polipeptida za organske anione (OATP) 1B1 i OATP1B3 in vitro.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo CYP3A.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira putem CYP3A.
Portuguese: Dos 10 doentes que não apresentavam supressão do VHB no início do estudo (ADN VHB ≥ 29 UI/ml), 7 passaram a apresentar supressão, 2 permaneceram com níveis detetáveis e 1 apresentou dados em falta.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a na početku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za jednog bolesnika podaci nisu poznati.