FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico de não inferioridade, controlado por insulina glargina, aberto, com aleatorização (2:1) com a duração de 3 anos (n = 735).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Portuguese: Eperzan apresenta-se numa caneta injetora em que pode administrar a injeção a si próprio(a).
Czech: Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama).
Portuguese: Para assegurar a reconstituição, as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo dão orientações para o doente aguardar 15 minutos para a caneta de 30 mg e 30 minutos para a caneta de 50 mg após o pó liofilizado e o solvente terem sidos misturados.
Czech: Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
Portuguese: Os tratamentos de base nestes ensaios clínicos incluíram dieta e exercício físico, metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina glargina, ou uma associação de medicamentos antidiabéticos.
Czech: Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
Portuguese: Como utilizar Eperzan
Czech: Jak se Eperzan používá
Portuguese: A variação média ajustada para o peso corporal desde o valor base às 104 semanas foi de -2,6 kg para Eperzan (N = 184) e +1,4 kg para a insulina glargina (N = 104).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
Portuguese: Remover a cápsula interior da agulha
Czech: Odstraňte vnitřní kryt jehly
Portuguese: Foi observada a redução do ciclo estral com 50 mg/kg/dia, uma dose associada com toxicidade materna (perda de peso corporal e redução do consumo de comida).
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
Portuguese: Tem de aguardar 15 minutos para o medicamento se dissolver antes de continuar.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
Portuguese: Acerte o relógio/cronómetro para 30 minutos.
Czech: Nastavte stopky na 30 minut.
Portuguese: Se já passaram mais de 8 horas desde que o medicamento foi misturado
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos:
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Portuguese: A idade não teve efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do albiglutido com base na análise farmacocinética da população realizada em indivíduos com 24-83 anos de idade (ver secção
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Portuguese: Cada caneta fornece uma dose única de 30 mg ou 50 mg de Eperzan num volume de 0,5 ml.
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Portuguese: Após utilizar a caneta, não remover a agulha.
Czech: Po použití pera jehlu neodstraňujte.
Portuguese: • NÃO coloque as agulhas até à instrução do Passo 5.
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Portuguese: 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento para 50 mg, semanalmente, se necessário) foi comparado com sitagliptina.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Portuguese: As taxas de incidência observadas para o primeiro MACE+ foram de 1,2 e 1,1 acontecimentos por 100 indivíduos-ano para Eperzan versus todos os comparadores, respetivamente.
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Portuguese: 1.500 mg diariamente
Czech: ≥ 1 500 mg denně)
Portuguese: Com o cartucho transparente apontado para cima, rodar suavemente a caneta durante 1 minuto.
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar-lhe o que fazer se tiver um nível de açúcar baixo.
Czech: Lékař Vás seznámí s tím, co máte dělat,
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: No entanto, se está a utilizar Eperzan em associação com sulfonilureias ou insulina, pode ficar com um nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia).
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Portuguese: O objetivo primário foi a variação na HbA1c desde o valor basal aos 2 anos, comparativamente ao placebo.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Portuguese: Avaliação cardiovascular: Foi realizada uma meta análise de 9 ensaios clínicos (8 grandes ensaios clínicos de eficácia e 1 ensaio clínico de determinação de dose de fase II) com até 3 anos de duração para avaliar a segurança cardiovascular de Eperzan (N=2.524), em comparação com todos os comparadores destes ensaios clínicos (N=2.583).
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
Portuguese: As canetas são fornecidas em embalagens de 4 canetas e 4 agulhas e em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Portuguese: Não congelar.
Czech: Pero NEsmí zmrznout.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose dos estimuladores da secreção de insulina (tais como sulfonilureias) ou da insulina administrados concomitantemente para reduzir o risco de hipoglicemia quando Eperzan é iniciado (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Může být nutné snížit dávku současně podávaného insulinového sekretagoga (jako např. derivátů sulfonylmočoviny) nebo insulinu, aby se po zahájení léčby přípravkem Eperzan snížilo riziko hypoglykemie
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Portuguese: À terapia de base com insulina glargina (iniciada com 10 unidades e titulada para  20 unidades por dia), foi adicionado 30 mg de Eperzan, uma vez por semana por via subcutânea, (com o aumento para 50 mg quando não controlado adequadamente após a semana 8) que foi comparado com a insulina lispro prandial (administrada diariamente às refeições, iniciada de acordo com o padrão de tratamento e titulada para o efeito).
Czech: K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
Portuguese: Esperar pode resultar numa agulha bloquada ou entupida.
Czech: Čekání může způsobit ucpání jehly.
Portuguese: Eliminar a caneta imediatamente após administrar a injeção num recipiente de eliminação conforme demonstrado no
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
Portuguese: O tratamento com Eperzan resultou numa redução estatisticamente significativa na HbA1c desde o valor basal à Semana 26, comparativamente com sitagliptina.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Portuguese: Sitagliptina 100 mg diariamente
Czech: Sitagliptin 100 mg denně +
Portuguese: A agulha deve ser colocada de forma a permitir que o ar saia enquanto rodar o cartucho de [2] para [3] na janela do número.
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
Portuguese: a 59 ml/min/1,73m 2), e grave (TFGe <30 ml/min/1,73m 2), respetivamente (ver Tabela 9).
Czech: 59 ml/min/1,73 m2), resp. -1,08 (n = 19) u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz Tabulka 9).
Portuguese: Variação à Semana 52b Diferença para insulina glarginab (IC 95%) valor de P (não inferioridade) Proporção atingida HbA1c <7% Peso corporal (kg)
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI) p hodnota (noninferiority) Podíl dosáhnuvší HbA1c < 7 % Tělesná hmotnost (kg)
Portuguese: 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, foi comparado com placebo em doentes não controlados adequadamente com 30 mg de pioglitazona, diariamente (com ou sem 1.500 mg de metformina, diariamente).
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla que inclui 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas para as canetas.
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eperzan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
Portuguese: Tem de aguardar 30 minutos para o medicamento se dissolver antes de continuar.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
Portuguese: Uma única embalagem de 4 canetas e 4 agulhas pode ser conservada à temperatura ambiente, não ultrapassando 30ºC, durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização.
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Portuguese: Passo 2 Misturar o medicamento
Czech: Krok 2 Smíchejte přípravek
Portuguese: Figura P IMPORTANTE: Existem 2 cápsulas de fecho, uma cápsula exterior e uma cápsula interior de fecho da agulha.
Czech: DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.
Portuguese: População com intenção de tratar (N) HbA1c (%)
Czech: ITTa (N) HbA1c (%)
Portuguese: População com intenção de tratar (Intent to treat population) - última observação realizada b Média ajustada c
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Portuguese: Esta dor ocorre com ou sem estar maldisposto (a vomitar).
Czech: Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením.
Portuguese: Janela de Visualização Janela do Número Botão de injeção*
Czech: Injekční tlačítko*
Portuguese: Inspecionar a caneta para verificar o número "1" visível na janela e o prazo de validade.
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Portuguese: Verifique que o líquido no cartucho é amarelo e transparente, sem partículas (Figura K).
Czech: Má být žluté a průhledné a bez pevných částic.
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, aberto, com aleatorização com a duração de 52 semanas (n = 563).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 52týdenní randomizované otevřené multicentrické noninferioritní studii (n = 563).
Portuguese: Valor basal (média) Variação à Semana 104
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve 104. týdnub
Portuguese: Rodar a caneta para misturar o medicamento
Czech: Otočte perem abyste smíchal(a) přípravek
Portuguese: É muito importante que continue a seguir uma dieta e um estilo de vida aconselhados pelo seu médico, enquanto utilizar Eperzan.
Czech: Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.
Portuguese: Ensaio clínico controlado por ativo versus insulina glargina em adição à metformina  sulfonilureias
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
Portuguese: Níveis de calcitonina sérica aumentados foram associados com hiperplasia das células C e tumores da tiroide e observados em estudos realizados em roedores com estes outros fármacos.
Czech: Ve studiích u hlodavců s těmito jinými látkami bylo pozorováno zvýšení hladin kalcitoninu v séru spojené s hyperplázií C-buněk štítné žlázy a tumory z C-buněk.
Portuguese: Cápsula de fecho interior da agulha
Czech: Vnitřní kryt jehly
Portuguese: À terapia de base de 1.500 mg de metformina, diariamente, foi adicionado 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento opcional para 50 mg, semanalmente, após um mínimo de 4 semanas) que foi comparado a 100 mg de sitagliptina, diariamente, 2 mg de glimepirida, diariamente, (com a titulação opcional para 4 mg diariamente) ou placebo.
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván se sitagliptinem 100 mg denně, glimepiridem 2 mg denně (s možností titrace na 4 mg denně) nebo placebem.
Portuguese: 3 Coloque a caneta no copo limpo e vazio para manter o cartucho transparente apontado para cima (Figure I).
Czech: 3 Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 canetas (3 embalagens de 4 canetas/4 agulhas).
Czech: Vícečetné balení: 12 per (3 balení po 4 perech/4 jehlách)
Portuguese: Às 52 semanas, o tratamento com Eperzan resultou numa redução estatisticamente significativa desde o valor basal na HbA1c, comparativamente ao placebo.
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Portuguese: Valor basal (média)
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Portuguese: Resultados de um ensaio clínico controlado por ativo com 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento para 50 mg, semanalmente) versus 1,8 mg de liraglutido, diariamente, às 32 semanas a
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Portuguese: Diferença para sitagliptina + metforminab, (IC 95%) Diferença para glimepirida + metforminab, (IC 95%)
Czech: Rozdíl proti sitagliptinu + metforminub, (95% CI) Rozdíl proti glimepiridu + metforminub, (95% CI)
Portuguese: NÃO colocar a agulha inclinada.
Czech: NEnasazujte jehlu otáčením.
Portuguese: Segure a caneta na vertical antes de colocar a agulha.
Czech: Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.
Portuguese: Fertilidade Tanto para o homem como para a mulher, desconhece-se se Eperzan pode afetar a fertilidade.
Czech: Není známo, zda Eperzan může ovlivnit plodnost u mužů nebo u žen.
Portuguese: • NÃO reutilizar, voltar a tapar, ou remover as agulhas usadas da caneta.
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Portuguese: Liraglutido 1,8 mg diariamente
Czech: 1,8 mg denně
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose para 50 mg, uma vez por semana, se o seu nível de açúcar no sangue não estiver controlado com a dose de 30 mg. Se necessário pode alterar o dia da semana em que utiliza Eperzan, desde que a sua última dose tenha sido administrada há pelo menos 4 dias.
Czech: Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován.
Portuguese: Foi observado a diminuição do peso corporal na descendência de ratinhos tratados com albiglutido durante a gestação e lactação (ver secção 5.3).
Czech: U myší, kterým byl podáván albiglutid během gestace a laktace, bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků (viz bod 5.3).
Portuguese: • erupções cutâneas pruriginosas e com altos
Czech: • vystouplé a svědivé vyrážky
Portuguese: • se tem alergia a albiglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Nepoužívejte Eperzan: - jestliže jste alergický(á) na albiglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: • Guarde as suas canetas à temperatura ambiente, não excedendo os 30°C, durante 4 semanas.
Czech: • Pero uchovávejte při pokojové teplotě, nevystavujete ho teplotě nad 30 °C po vice než 4 týdny.
Portuguese: Se utilizar mais Eperzan do que deveria, contacte um médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Czech: Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Diferença para sitagliptina + metformina
Czech: Placebo + metformin
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ver também em cima "Advertências e precauções" na secção Se sofre de obstrução intestinal não deve tomar acarbose.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření").
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a tomar acarbose e Eperzan ao mesmo tempo.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.
Portuguese: Se necessita de administrar a si próprio(a) os dois medicamentos na mesma altura, utilize duas injeções separadas.
Czech: Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,
Portuguese: Os sintomas que são antecipados para uma sobredosagem podem ser náuseas, vómitos ou cefaleias.
Czech: Předpokládanými příznaky předávkování mohou být závažná nauzea, zvracení nebo bolest hlavy.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como administrar a injeção de Eperzan de forma correta.
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Portuguese: Em adição à metformina mais sulfonilureias
Czech: Přidání k metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Portuguese: Se já decorreram mais de 3 dias desde que se esqueceu da dose, aguarde até ao dia habitualmente programado para a sua próxima administração da injeção.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než 3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Portuguese: Eperzan 30 mg/50 mg semanalmente
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Czech: Doba rekonstituce
Portuguese: Resultados às 104 semanas num ensaio clínico controlado por placebo que comparou 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento adicional para 50 mg, semanalmente) com 100 mg de sitagliptina, diariamente, 2 a 4 mg glimepirida, diariamente, como terapia adicional nos doentes não controlados adequadamente com >1.500 mg de metformina, diariamente.
Czech: Výsledky ve 104. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) se sitagliptinem 100 mg denně a glimepiridem 2 až 4 mg denně jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem > 1 500 mg denně
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave a administrar Eperzan manifestaram uma frequência superior de diarreia, náuseas e vómitos, comparativamente aos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Portuguese: ➢ E se eu deixar a caneta durante mais de 15 minutos depois de ter rodado a caneta para o Número 2 (no Passo 2)?
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 (krok 2) stát více než 15 minut?
Portuguese: Cápsula de fecho exterior da agulha
Czech: Vnější kryt jehly
Portuguese: Agulha da caneta
Czech: Jehla Podložka
Portuguese: Albiglutido retardou o esvaziamento gástrico, comparativamente ao placebo, tanto para os sólidos como para os líquidos, quando foi administrada uma dose única de 100 mg em indivíduos saudáveis.
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Portuguese: O objetivo primário foi a variação na HbA1c desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Portuguese: A variação média ajustada para o peso corporal desde o valor base às 52 semanas foi de -1,0 kg para Eperzan (N = 122) e +1,7 kg para a insulina lispro (N = 141).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 52 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 122) -1,0 kg a u insulinu lispro
Portuguese: Aos 6 meses, a variação desde o valor basal da HbA1c foi também estatisticamente significativa para 30 mg (0,9%) e 50 mg (1,1%) em doses semanais de Eperzan (ver Tabela 2).
Czech: 6 měsících byla u dávek přípravku Eperzan 30 mg (0,9 %) a 50 mg (1,1 %) týdně také statisticky významná
Portuguese: Eperzan 50 mg semanalmente
Czech: 50 mg týdně
Portuguese: Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável
Czech: Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: Bater no Cartucho da Caneta
Czech: Poklepejte na zásobní vložku
Portuguese: Diferença para o placebo + pioglitazona a
Czech: Placebo + pioglitazon
Portuguese: O tratamento com Eperzan resultou numa perda de peso média (-0,7 kg), comparativamente ao ganho de peso médio para a insulina lispro (+0,8 kg) e a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (ver Tabela 6).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Portuguese: CARTONAGEM - Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas) sem Blue Box
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) Bez blue boxu
Portuguese: Se parar de utilizar Eperzan
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Eperzan
Portuguese: A descendência de ratinhos com doses de 50 mg/kg/dia durante a organogénese apresentava peso reduzido durante o período pré-desmame (que recuperou após o desmame), desidratação e frio, e um atraso na separação balanoprepucial.
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Portuguese: A diferença entre tratamentos na HbA1c foi de 0,1% (-0,04, 0,27) desde o valor basal às 52 semanas para Eperzan e a insulina glargina atingiu a margem de não inferioridade pré-especificada (0,3%).
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
Portuguese: O líquido poderá apresentar bolhas grandes no cimo do liquído.
Czech: Je v pořádku, pokud jsou na povrchu tekutiny velké vzduchové bubliny.