FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 29 % AKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 0,4 % pacientų, įskaitant vieną 5-ojo laipsnio reiškinį.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar hjá 29% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var tíðni alvarlegra blæðinga (≥3. stigs) 0,4%, þ.m.t. eitt 5. stigs tilvik.
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydytiems pacientams buvo stebėta mažesnė kaip 40 % kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, todėl yra galimas simptominio stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) išsivystymo pavojus (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40% hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið trastuzúmab emtansín og því er hugsanleg hætta á blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure, CHF) með einkennum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 15 ml (100 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su baltu plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Icelandic: Kadcyla er í 15 ml (100 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með hvítum plastflipa.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla.
Icelandic: Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur sem geta stöðvað eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins širdies veiklą prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Lithuanian: Ir sugalvotasis pavadinimas Kadcyla, ir bendrinis pavadinimas (trastuzumabas emtansinas) turi būti naudojami ir patvirtinami skiriant, ruošiant infuzinį tirpalą ir lašinant Kadcyla (trastuzumabo emtansiną) pacientui.
Icelandic: Bæði skal nota sérheiti lyfsins Kadcyla og heiti innihaldsefnis þess (trastuzúmab emtansín) þegar lyfinu er ávísað, innrennslislausnin er undirbúin og þegar Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er gefið sjúklingum.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 34,8 % MKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 2,2 % pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar hjá 34,8% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini með meinvörpum og alvarlegar blæðingar (≥3. stigs) hjá 2,2%.
Lithuanian: ● burnos ar akių vokų patinimas;
Icelandic: ● roði eða sýking í augum
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TDM4370g/BO21977 metu daugumoje vertintų iš anksto suformuotų gydymo pogrupių buvo stebima nuosekli gydymo trastuzumabu emtansinu nauda, paremianti bendrojo rezultato patikimumą.
Icelandic: Í TDM4370g/BO21977-rannsókninni var mótsagnalaus ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá meirihluta þeirra fyrirfram skilgreindu undirhópa sem voru metnir, sem styður áreiðanleika heildarniðurstöðunnar.
Lithuanian: ORR) gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu grupėje buvo 58,0 %, o gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje - 64,2 %.
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar var 58,0% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 64,2% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas Kadcyla (trastuzumabo emtansiną) į kiekvienos šalies narės rinką, turi suderinti su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija Kadcyla (trastuzumabo emtansino) mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikavimo planą.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um innihald, uppsetningu og dreifingaráætlun fyrir Kadcyla (trastuzúmab emtansín) fræðsluefni með yfirvöldum í hverju landi.
Lithuanian: KSIF > 45 %
Icelandic: LVEF > 45%
Lithuanian: Nėščioms moterims trastuzumabo emtansino skirti nerekomenduojama, o moteriai prieš jai pastojant reikia paaiškinti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þunguðum konum trastuzúmab emtansín og upplýsa ætti konur um hugsanlega fósturskaða af völdum lyfsins áður en þær verða þungaðar.
Lithuanian: Sprendimas paskirti trastuzumabo emtansiną MKV sergantiems pacientams, kurių KSIF yra maža, gali būti priimtas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, taip pat yra būtina atidžiai stebėti tokių pacientų širdies veiklą (žr.
Icelandic: Ekki á að taka ákvörðun um að gefa sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum og lágt LVEF trastuzúmab emtansín nema að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og fylgjast á vandlega með hjartastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: ● antibiotikų infekcinėms ligoms gydyti (klaritromicino ar telitromicino);
Icelandic: ● sýklalyf sem nefnast klaritrómycín eða telitrómycín
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas buvo pastebėtas 24,2 % MKV klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 24,2% sjúklinga í klínískum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/885/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/002
Lithuanian: Aprašomosios bendrojo išgyvenamumo stebėsenos analizės atlikimo metu iš gydymo lapatinibo ir kapecitabino pogrupio į trastuzumabo emtanzino pogrupį buvo perėję iš viso 27,4 % pacientų.
Icelandic: Þegar lýsandi eftirfylgnigreiningin á heildarlifun var gerð höfðu alls 27,4% sjúklinganna skipt úr hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Lithuanian: Kepenų veiklą reikia patikrinti prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną dozę.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi fyrir upphaf meðferðar og fyrir hvern skammt.
Lithuanian: ● baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
Icelandic: ● fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Lithuanian: Dozės keitimo gairės
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar um skammtabreytingar
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu trombocitopenija ar trombocitų kiekio sumažėjimas buvo pastebėtas 24,9 % MKV sirgusių pacientų, ir tai buvo dažniausia nepageidaujama reakcija (2,6 %), dėl kurios reikėdavo gydymą nutraukti.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðflagnafæð hjá 24,9% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini með meinvörpum og var það sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að hætta þurfti meðferð (2,6%).
Lithuanian: Požymiai ir simptomai gali būti dusulys, kosulys, nuovargis ar plaučių infiltratai.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna eru mæði, hósti, þreyta og íferð í lungu.
Lithuanian: Simptominis SŠN, 3 - 4-ojo laipsnio KSSD arba 3 - 4-ojo laipsnio širdies nepakankamumas, arba 2-ojo laipsnio širdies nepakankamumas, kai KSIF
Icelandic: 3.-4. stigs slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eða 3.-4. stigs hjartabilun, eða
Lithuanian: Mazginė regeneruojanti hiperplazija (MRH)
Icelandic: Hnökróttur endurmyndandi vefjaauki í lifur (nodular regenerative hyperplasia, NRH)
Lithuanian: Infuzijos metu arba pirmąją dieną po infuzijos Kadcyla gali sukelti paraudimą, drebulį, traukulius, karščiavimą, kvėpavimo sutrikimus, gali kristi kraujospūdis, širdis pradėti greitai plakti, staigiai ištinti veidas, liežuvis ar pasunkėti rijimas.
Icelandic: Kadcyla getur valdið hitaþotum, skjálftaköstum, hita, öndunarvandamálum, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti, skyndilegum þrota í andliti eða tungu eða kyngingarvandamálum meðan á innrennsli stendur eða eftir innrennsli á fyrsta degi meðferðarinnar.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas emtansinas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er trastuzúmab emtansín.
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams
Icelandic: Eituráhrif á lungu
Lithuanian: Prieš pradedant klinikinius tyrimus pacientų KSIF buvo 50 % ir didesnis.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum voru með LVEF ≥50% við upphaf meðferðar.
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, kosulys, dusulys
Icelandic: Blóðnasir, hósti, mæði
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be invazinės ligos (IBIL) Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "3 metai be reiškinio" dažnis 2, % [95 % PI] Papildomos vertinamosios baigtys1 Bendrasis išgyvenamumas (BI) Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "5 metai be reiškinio" dažnis 2, % [95 % PI] IBIL, apimantis antra pirminį ne krūties vėžį Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "3 metai be reiškinio" dažnis2, % [95 % PI] Išgyvenamumas be ligos (IBL) Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "3 metai be reiškinio" dažnis 2, % [95 % PI] Intervalas be tolimojo atkryčio (IBTA) Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "3 metai be reiškinio" dažnis2, % [95 % PI] Pirmosios tarpinės analizės duomenys (2018 metų liepos 25 d.) Svarbiausios santrumpos (6 lentelė): RS: rizikos santykis; PI: pasikliautinasis intervalas.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 5 ára lifunar2,% [95% öryggismörk] Lifun án ífarandi sjúkdóms, að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini utan brjóstvefs Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 3 ára án tilvika
Lithuanian: Kaip dėl serume padidėjusio transaminazių ir bendrojo bilirubino kiekio reikia mažinti dozę arba gydymą visai nutraukti, yra nurodyta 4.2 skyriuje.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaminnkun eða meðferðarhlé vegna hækkaðra gilda transamínasa í sermi og heildargallrauða eru í kafla 4.2.
Lithuanian: Šios aprašomosios stebėsenos rezultatai yra suderinami su patvirtinamosios BI analizės rezultatais.
Icelandic: Niðurstöður þessarar lýsandi eftirfylgnigreiningar á heildarlifun voru í samræmi við staðfestingargreiningu á heildarlifun.
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Lithuanian: ● Citotoksinis trastuzumabo emtansino komponentas DM1 prisijungia prie tubulino.
Icelandic: ● DM1, frumudrepandi hluti trastuzúmab emtansíns, binst við túbúlín.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 20 ml (160 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su purpuro spalvos plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Icelandic: Kadcyla er í 20 ml (160 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með fjólubláum plastflipa.
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, tarptautinis, atviras klinikinis tyrimas su pacientais, sirgusiais teigiamą HER2 rodmenį turinčiu nerezekuotinu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu (LPKV) ar MKV, kuriems anksčiau jau buvo taikyta taksanais ir trastuzumabu paremta terapija, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau jau buvo taikytas gydymas trastuzumabu ir taksanu adjuvantinėmis sąlygomis ir kuriems adjuvantinio gydymo metu arba per šešis mėnesius po adjuvantinio gydymo pabaigos pasireiškė ligos atkrytis.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með HER2 jákvætt, óskurðtækt, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð sem innihélt taxanlyf og trastuzúmab, þ.m.t. sjúklingar sem höfðu fengið meðferð sem innihélt trastuzúmab og taxanlyf sem viðbótarmeðferð og höfðu fengið bakslag meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan sex mánaða eftir að henni lauk.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/885/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/001
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), oficialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta, šios populiacijos FK duomenys nebuvo renkami.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum eða þýðisgögnum um lyfjahvörf safnað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: MKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis periferinės neuropatijos dažnis buvo 29,0 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 8,6 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var heildartíðni útlægs taugakvilla 29,0% og tíðni tilvika af stigi ≥2 var 8,6%.
Lithuanian: Jautrumo analize, kuria buvo atrenkami pacientai perėjimui iš vienos gydymo grupės į kitą, nustatytas rizikos santykis buvo 0,69 (95 % PI: 0,59; 0,82).
Icelandic: Í næmisgreiningu sem gerð var á sjúklingum þegar þeir skiptu um hóp var áhættuhlutfallið 0,69 (95% öryggismörk 0,59; 0,82).
Lithuanian: Slopindami tubulino polimerizaciją, ir DM1, ir trastuzumabo emtansinas sustabdo ląstelės ciklą G2/M fazėje, o tai galiausiai nulemia apoptozinių ląstelių žūtį.
Icelandic: Með því að hindra fjölliðun túbúlíns valda bæði DM1 og trastuzúmab emtansín því að frumur stöðvast í G2/M-fasa frumuhringsins, sem leiðir til stýrðs frumudauða (apoptotic cell death).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 1,6 % AKV sirgusių pacientų, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškinių nepastebėta.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var ekki tilkynnt um nein 3. eða 4. stigs tilvik.
Lithuanian: ● dažniausios (≥ 25 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) vartojant trastuzumabo emtansino buvo pykinimas, nuovargis, raumenų ir skeleto skausmas, kraujavimas, galvos skausmas, padidėjęs transaminazių kiekis, trombocitopenija ir periferinė neuropatija.
Icelandic: ● algengustu aukaverkanir (≥25%) af trastuzúmab emtansíni voru ógleði, þreyta, vöðva- og beinverkir, blæðing, höfuðverkur, hækkuð gildi transamínasa, blóðflagnafæð og útlægur taugakvilli.
Lithuanian: Pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip nuovargis, galvos skausmas, svaigulys ir neryškus matymas, įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinoma.
Icelandic: Áhrif tilkynntra aukaverkana svo sem þreytu, höfuðverkjar, sundls og þokusjónar á hæfni til aksturs og notkunar véla eru ekki þekkt.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 3,51 (95 % PI: 1,22; 10,13), o BI rizikos santykis - 3,45 (95 % PI: 0,94; 12,65).
Icelandic: 75 ára og eldri var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 3,51 (95% öryggismörk: 1,22; 10,13) og fyrir heildarlifun 3,45 (95% öryggismörk: 0,94; 12,65).
Lithuanian: Jeigu KSIF nepadidėjo iki reikšmės, už pradinę reikšmę mažesnės mažiau kaip 10 %, gydymą trastuzumabu emtansinu nutraukite
Icelandic: Ef LVEF hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Lithuanian: Be to, ikiklinikinių tyrimų metu yra nustatytas maitanzino toksinis poveikis vystymuisi, kuris rodo, kad DM1, trastuzumabo emtansino sudedamoji dalis - mikrovamzdelius slopinantis citotoksinis maitanzinoidas, turės panašų teratogeninį ir galimą embriotoksinį poveikį.
Icelandic: Að auki hafa sést eituráhrif á þroskun af maytansíni í forklínískum rannsóknum, sem bendir til þess að DM1, frumudrepandi örpípluhemillinn sem er hluti trastuzúmab emtansíns, hafi svipuð vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur.
Lithuanian: Pacientų kepenyse susidaro daug mazgelių, galinčių sutrikdyti kepenų veiklą.
Icelandic: Fjöldi hnúta myndast í lifur sjúklinga og geta þeir breytt því hvernig lifrin starfar.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2ºC - 8ºC)
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma IPL ar pneumonito diagnozė, gydymą trastuzumabu emtansinu rekomenduojama nutraukti visam laikui, išskyrus adjuvantinio gydymo spinduliuotės sukeltą pneumonitą, kai gydymą trastuzumabo emtansinu reikia nutraukti visam laikui tik esant 3-iojo ar didesnio laipsnio arba esant 2-ojo ar didesnio laipsnio, jeigu taikytas įprastas gydymas būtų neveiksmingas (žr.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu, nema ef um er að ræða geislunarlungnabólgu við viðbótarmeðferð, en þá á að hætta gjöf trastuzúmab emtansíns fyrir fullt og allt ef sjúkdómurinn er ≥ 3. stigs eða 2. stigs og svarar ekki venjulegri meðferð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Trombocitai padeda kraujui krešėti, todėl Jums nelauktai gali atsirasti kraujosruvų ar prasidėti kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraują, ar jame nesumažėjo trombocitų.
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í storknun blóðsins, svo þú gætir fundið fyrir óvæntum marblettum eða blæðingum (svo sem blóðnösum eða blæðingu úr tannholdi).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius baltymus, egzistuoja imuninio atsako į trastuzumabo emtansiną galimybė.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf er hugsanlegt að ónæmissvar myndist við trastuzúmab emtansíni.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos su infuzija susijusios reakcijos (dėl citokinų atpalaidavimo), apibūdinamos vienu ar daugiau iš šių simptomų - paraudimas, šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchospazmas ir tachikardija.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengd viðbrögð (vegna losunar cýtókína), sem einkennast af einu eða fleirum eftirtalinna einkenna: hitaþot, kuldahrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi öndunarhljóð, berkjukrampi og hraðsláttur.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų klinikinių tyrimų nėra atlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Lithuanian: Vis dėlto minėtų kovariačių poveikio dydis ekspozicijai trastuzumabu emtansinu rodo, kad nėra tikėtina, jog minėtos kovariatės turėtų kokį nors kliniškai reikšmingą poveikį ekspozicijai trastuzumabu emtansinu.
Icelandic: Áhrif þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni voru hins vegar af þeirri stærðargráðu að ólíklegt er að þær hafi klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni.
Lithuanian: • Kadcyla gali sukelti Jūsų kepenų ląstelių uždegimą ar pažaidą, todėl atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Icelandic: ● Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum.
Lithuanian: Šiuo metu specifinis gydymas nuo trastuzumabo emtansino patekimo už kraujagyslės ribų nėra žinomas.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við leka trastuzúmab emtansíns út fyrir æð er þekkt.
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín.
Lithuanian: Metastazinis krūties vėžys (MKV) Pacientus reikia gydyti iki ligos atkryčio arba iki nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Icelandic: Brjóstakrabbamein með meinvörpum Sjúklingar eiga að fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirkite atsargiai ir, jei kliniškai būtina, skiriant vaistų derinį taikykite papildomą stebėseną.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun slíkra lyfja og íhuga að fylgjast sérstaklega með sjúklingum ef samhliðameðferð er nauðsynleg af læknisfræðilegum ástæðum.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikta nedaug trastuzumabo emtansino katabolitų MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ir DM1.
Icelandic: Umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 fundust í litlu magni í plasma manna.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys bei pradiniai naviko požymiai tarp gydymo grupių buvo subalansuoti.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar sjúklingaþýðisins og einkenni æxla við upphaf rannsóknarinnar voru með svipuðum hætti í báðum meðferðarhópum.
Lithuanian: KSIF < 45 %
Icelandic: LVEF < 45%
Lithuanian: ● vaistų nuo ŽIV infekcijos (atanaviro, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ar sakvinaviro);
Icelandic: ● lyf við HIV sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír eða sakvínavír
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kadcyla sudėtis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kadcyla Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos (FK) analize, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams suleidus į veną trastuzumabo emtansino, jo klirensas buvo 0,68 l/per parą, o pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 4 paros.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun trastuzúmab emtansíns eftir gjöf lyfsins í æð hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum 0,68 l/dag og helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var u.þ.b. 4 dagar.
Lithuanian: In vivo atliktų vienkartinės dozės žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų metu DM1 darė aneugeninį ar klastogeninį poveikį, kai ekspozicija būdavo panaši į vidutinę maksimalią DM1 koncentraciją, išmatuotą žmogui vartojant trastuzumabą emtansiną.
Icelandic: DM1 hafði litningabrenglandi (aneugenic) eða litningasundrandi (clastogenic) áhrif í in vivo örkjarnaprófi á áhrifum stakra skammta í beinmerg hjá rottum við útsetningu sem var sambærileg meðalgildi hámarksþéttni DM1 sem mæld var hjá mönnum sem fengið höfðu trastuzúmab emtansín.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku,
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana gydant trastuzumabu emtansinu nebuvo pasiekta, o kontrolės grupėje ji siekė 9,5 mėnesio.
Icelandic: Miðgildislengd svörunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 9,5 mánuðir hjá samanburðarhópnum.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai pablogėjusi, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1) buvo paskirtas gydymas trastuzumabu arba trastuzumabo emtansinu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá trastuzúmab eða trastuzúmab emtansín.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais gali atsirasti veido ar liežuvio patinimas, rijimo sutrikmai ar sunkumas kvėpuojant.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum geta komið fram þroti í andliti eða tungu, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas buvo pastebėtas 2,7 % AKV sirgusių pacientų, tarp jų 0,4 % pacientų pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškiniai.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og voru þau 3. eða 4. stigs hjá 0,4% sjúklinga.
Lithuanian: Visuomet reikia šalia turėti vaistinių preparatų tokioms reakcijoms gydyti bei neatidėliotinos pagalbos įrangą.
Icelandic: Lyf til að meðhöndla slík viðbrögð, ásamt búnaði til að bregðast við neyðartilvikum, eiga að vera tiltæk til tafarlausrar notkunar.
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, suleidus į veną trastuzumabo emtansino centrinis pasiskirstymo tūris buvo 3,13 litro, aproksimuojant pagal plazmos tūrį.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir gjöf lyfsins í æð var dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) fyrir trastuzúmab emtansín 3,13 l, sem var nálægt því að vera jafnt rúmmáli plasma.