FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
Czech: Vnit?ní Obal
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: 391 dnům (režim Mayo).
Maltese: 391 jum (kors ta' Mayo).
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Czech: 1 900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Maltese: (studji M66001, SO14695, u SO14796).
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezi e**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Czech: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Czech: Průjem 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Czech: Plicní embolie, pneumotorax,
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax,
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Czech: HFS (viz bod 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
Czech: FOLFOX-4 +
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Czech: • interferon alfa
Maltese: • interferon alpha,
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Czech: ischemie myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie,
Maltese: Iskemija mijokardjali, Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija, Takikardija, Takikardija tassinus,
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Czech: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Czech: Fibrilace síní, srdeční ischemie/infarkt
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Czech: XELOX+
Maltese: XELOX jew XELOX+
Czech: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Czech: Poměr rizik 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
Czech: 150 mg 300 mg 500 mg Podávaná dávka (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Maltese: P = 0.45
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris,
Maltese: Anġina instabbli, Anġina pectoris,
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
Czech: Potahová vrstva tablet:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5-FU/leukovorin.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, +infekce, orální herpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Czech: Četnost heterozygotního genotypu DPYD*2A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je kolem 1 %, 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Czech: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Czech: 5-Fluoruracil 400 mg/m² intravenózní bolus, následně 600 mg/ m² intravenózně 22 hod.
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, tachykardie typu torsade de pointes a bradykardie)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Czech: Etnické faktory.
Maltese: Fatturi etniċi
Czech: Medián přežití bez progrese
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Medián OS byl 23,1 měsíce u FOLFIRI, 17,6 měsíce u mIFL (p=0,09) a 18,9 měsíce u XELIRI (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity: 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5´-DFUR), 5-FU a α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Czech: prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50 % tal-pazjenti.
Czech: • Jádro tablety: bezvodá laktóza, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hypromelóza (E 464), mikrokrystalická celulóza (E 460), magnesium-stearát (E 572) - viz bod 2 „Přípravek Capecitabine medac obsahuje laktózu".
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Czech: Leukovorin 200 mg/m² intravenózně 2 hod.
Maltese: Leucovorin 200 mg/m² fil-vini 2 hr
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91 % zvýšení hodnot INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Czech: ITT
Maltese: JIS
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, Diplopja
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p= 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet magħżula każwalment (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Czech: +Neutropenie, +leukopenie, +anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m² intravenózně 2 hod.
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
Czech: Údaje z randomizované klinické studie (Souglakos a kol., 2012) porovnávající FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neprokázaly výrazný rozdíl v PFS ani OS mezi jednotlivými režimy léčby.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Czech: Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), HFS (palmárně-plantární erytrodysestezie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
Maltese: L-aktar ADRs relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), HFS (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Maltese: Rari/Rari ħafna (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq)
Czech: (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Maltese: Disturbi fl-irqad,
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Czech: Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska PFS (poměr rizik 1,01; 97,5 % interval spolehlivosti 0,84-1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Czech: bolest hlavy
Maltese: Doża kollha
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95 % interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95 % interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Czech: PVC/PVdC/Al blistry
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju 3 snin
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3,097 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 3,074 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m²/den) 2 000 mg/m² ve srovnání s 3 000 mg/m² při užívání samotného kapecitabinu.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-fluorouracilem (5-FU) byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-fluorouracil (5-FU) kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95 % CI, 0,620,95; p < 0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95 %, 0.62-0.95; P < 0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Czech: • k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
Maltese: • kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Czech: palpitace
Maltese: Palpitazzjonijiet
Czech: • jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Maltese: • jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1 379 mg/m²/den).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1,379 mg/m²/kuljum).
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Czech: 95 % interval spolehlivosti
Maltese: CI ta' 95 %
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Czech: Afazie, porucha paměti, ataxie, synkopa, porucha rovnováhy, senzorická porucha, periferní neuropatie
Maltese: Afasja, Nuqqas talmemorja, Ataxja, Sinkope, Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
Czech: Medián PFS a doba celkového přežití (OS) byly kratší u XELIRI ve srovnání s FOLFIRI (PFS 5,9 vs. 9,6 měsíce a OS 14,8 vs. 19,9 měsíce), kromě toho byla hlášena zvýšená míra výskytu průjmu u pacientů s XELIRI režimy (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41 % XELIRI, 5.1 %
Czech: faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce, infekce, zubní abscesy
Maltese: Kandidajasi orali, Influwenza, Gastroenterite, Infezzjoni millmoffa, Infezzjoni, Axxess f'sinna
Czech: Průjem, zvracení,
Maltese: Ċellulite, Tonsillite, Farinġite,
Czech: U pacientů léčených XELIRI byla zaznamenána nadměrná gastrointestinální toxicita v porovnání s FOLFIRI (průjem 48 % u XELIRI a 14 % u FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48 % u 14 % għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Czech: Medián PFS byl 7,6 měsíce u FOLFIRI, 5,9 měsíce u mIFL (p=0,004 ve srovnání s FOLFIRI) a 5,8 měsíce u XELIRI (p=0,015).
Maltese: 5.9 xhur għal mIFL (p = 0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p = 0.015).
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Maltese: Għas-sindromu tal-idejn-saqajn (HFS - hand-foot syndrome) u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Czech: V následující části se schématem 2 x 2 faktoriál bylo randomizováno 1 401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Maltese: 1,401 pazjent kienu magħżula b'mod każwali għal erba' gruppi ta' trattament differenti, inkluż XELOX flimkien ma' plaċebo, FOLFOX-4 flimkien ma' plaċebo, XELOX flimkien ma' bevacizumab,
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine medac (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Maltese: - Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, għandek riskju ogħla ta' bidu akut bikri ta' tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta' periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Capecitabine medac (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO 6 PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Czech: cisplatinu, irinotekan)
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Maltese: Iż-żmien għall-progressjoni talmarda kien superjuri fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p < 0.0001).
Czech: • radioterapii a určité léky užívané k léčbě rakoviny (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Maltese: • radjuterapija u ċerti mediċini użati għat-trattament tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou významného srdečního onemocnění, arytmií nebo anginou pectoris (viz bod 4.8).
Maltese: Trid tingħata attenzjoni lill-pazjenti li għandhom passat ta' mard kardijaku sinifikanti, arritmija u anġina pectoris (ara sezzjoni 4.8).
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati.
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2 066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95 % CI 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4,700 pazjent ittrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2,066 (43 %) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95 % CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tat-trattament b'capecitabine.
Czech: Přípravek Capecitabine medac je k dispozici v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC-Al).
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Maltese: wara huwa nkluż ukoll f'tabella 7.
Czech: tonzilitida,
Maltese: Stomatite,
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózně 2 hod.
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m² fil-vini 2 hr
Czech: Parestezie, dysestezie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie,
Maltese: Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali, Disgewżja,
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet magħżula b'mod każwali kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Czech: flatulence,
Maltese: Idronefrożi,
Czech: V největší studii (BICC-C) byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=144), bolusem 5-fluoruracilu (mIFL) (n=145) nebo XELIRI (n=141) a byli dále randomizováni buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem nebo placebem.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n = 145) jew XELIRI (n = 141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě HFS používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju ta' HFS, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Maltese: It-terapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline.
Czech: dyspepsie,
Maltese: Dijabete,