FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Afstyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Afstyla lonoktokog alfa
Latvian: Afstyla lonoktokogs alfa
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada vēnā vairākas minūtes.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla.
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Afstyla, un kāpēc tās lieto?
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Latvian: Tās var būt šādas: angioedēma (audu pietūkums zem ādas), dedzināšana un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi uz visa ķermeņa, galvassāpes, nātrene, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), letarģija, šķebināšana (slikta dūša), nemiers, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), spiedoša sajūta krūškurvī, tirpšana, vemšana un sēkšana.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
Latvian: Cita informācija par Afstyla
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Afstyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iekļauti 173 pacienti vecumā no 12 gadiem.
Croatian: U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iekļauti 83 pacienti vecumā līdz 12 gadiem.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Latvian: Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Latvian: Kāpēc Afstyla tika apstiprinātas?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, kuras 94 % gadījumu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Latvian: Afstyla aktīvajai vielai - lonoktokogam alfa - ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
Latvian: Papildu dati par drošumu jāsniedz, pamatojoties uz pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem, kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Latvian: Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Latvian: Tādu 16 ķirurģisku manipulāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma ietvaros, Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, asiņošanas epizožu profilaksei tās lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Latvian: Afstyla nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kāmja proteīnu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Latvian: Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem ir A hemofilija (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa asinsreces proteīna, kuru sauc par VIII faktoru, deficīts).
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Latvian: Lietojot VIII faktoru saturošas zāles, pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem var attīstīties tādi inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas izraisa šo zāļu darbības pārtraukumu un tā rezultātā asiņošanas kontroles zudumu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Afstyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
Latvian: Kā Afstyla darbojas?
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā; 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Latvian: Afstyla ir pieejamas pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir A hemofilija, raksturīgs VIII koagulācijas faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, - trūkums, un tā rezultātā viņiem ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
Latvian: Visbiežākās Afstyla blakusparādības, kas var rasties 1 no 10 cilvēkiem, ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Latvian: Kā lieto Afstyla?
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri iepriekš tika ārstēti ar citiem VIII faktora preparātiem, ir pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Latvian: PD50: 50% protektīvā devas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
Croatian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 i
Latvian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 un
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i A Turkey
Latvian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro un
Croatian: Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Latvian: O1 Manisa, A22 Iraq un SAT2
Croatian: A24 Cruzeiro, Asia1 Shamir & SAT2
Latvian: A24 Cruzeiro, Asia1 Shamir un
Croatian: O1 BFS, A24
Latvian: O1 BFS,
Croatian: O1 Manisa i O1 BFS ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 Manisa un O1 BFS ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Latvian: A24 Cruzeiro un A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A Turkey 14/98 i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A Turkey 14/98 un Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS i A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 BFS un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 i A22 Irak ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i A22 Iraq≥ 6 PD50*
Latvian: O1 Manisa un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 un A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A24 Cruzeiro un Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA04.
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Latvian: Pētījumos tika pierādīts sekojošais:
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Latvian: Ievērot parastās aseptiskās procedūras.
Croatian: Svinje: i.m.
Latvian: Cūkas: i.m.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Latvian: Revakcinācija: katrus sešus mēnešus.
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14/06/2018
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Croatian: To se najbolje postiže preokretanjem bočice nekoliko puta od vrha prema dnu.
Latvian: To sekmīgi var paveikt, apvēršot flakonu vairākas reizes ar apakšu uz augšu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Latvian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles vai apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā,vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
Latvian: Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novērojamas arī ilgāk nelielam dzīvnieku skaitam.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Latvian: Palīgviela: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Croatian: Liječniku:
Latvian: Ārstam:
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nehotično injiciranje je opasno.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
Latvian: 10 devas 25 devas 50 devas 100 devas 150 devas 10 x10 devas 10 x 25 devas 10 x 50 devas 10 x 100 devas 10 x 150 devas
Croatian: Bijela emulzija nakon protresanja.
Latvian: Balta emulsija pēc saskalināšanas.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Croatian: Izbjegavajte slučajne kontaminacije cjepiva nakon prvog izvlačenja i tijekom uporabe.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas vakcīnas piesārņošanas pēc pirmās caurduršanas un lietošanas laikā.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA AFTOVAXPUR DOE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS AFTOVAXPUR DOE
Croatian: Adjuvans: Tekući parafin 537 mg.
Latvian: Vazelīneļļa 537 mg.
Croatian: U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.
Latvian: Liellopiem noteikto antivielu līmenis bija lielāks par aizsardzībai noteikto.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Croatian: Nula dana.
Latvian: Nulle dienas.
Croatian: Polipropilenska boca s nitrilnim elastomernim zatvaračem i zatvorena aluminijskim čepom.
Latvian: Polipropilēna pudele ar nitrila elastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija vāciņu.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Croatian: Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Latvian: Cūkām: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Croatian: Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja.
Latvian: Liellopiem un aitām: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Croatian: Parafin, tekući Manid mono-oleat Polisorbat 80
Latvian: Mannīda monooleāts Polisorbāts 80
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: Veličine pakovanja:
Latvian: Iepakojumu izmēri:
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/153/001-850
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/153/001-850
Croatian: OBLIK Emulzija za injekciju.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Croatian: Često je prisutan blagi porast rektalne temperature do 1,2°C tijekom 4 dana nakon cijepljenja bez drugih generaliziranih kliničkih simptoma.
Latvian: Bieži novēro arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos līdz 1,2 °C četras dienas pēc vakcinācijas bez citām ģeneralizētām klīniskām pazīmēm.
Croatian: - u goveda nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 7 tjedana kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 13 tjedana nakon druge doze, - u ovaca nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 5 tjedana kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze, - u svinja nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 3 tjedna kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze.
Latvian: - liellopiem pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 7 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 13 nedēļas pēc otrās devas, - aitām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 5 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas, - cūkām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 3 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas.
Croatian: NIZOZEMSKA
Latvian: NĪDERLANDE
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 50 doza
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 50 devas
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
Latvian: Celmu skaits un veidi, kas iekļauti galaproduktā, tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas brīdī un tiks norādīti uz marķējuma.
Croatian: Preporučuje se primjena uređaja za višestruko injiciranje.
Latvian: Ieteicams lietot vairākkārt izmantojamu injekciju ierīci.
Croatian: Homogenizirajte sadržaj bočice blagim miješanjem prije umetanja igle.
Latvian: Homogenizēt flakona saturu saudzīgi saskalinot pirms adatas ievadīšanas tajā.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje „doziranje").
Latvian: Vakcinācijas shēma atbilstoši jāpielāgo (skat.
Croatian: Korisniku:
Latvian: Lietotājam:
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/153/001- 850
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/153/001- 850
Croatian: Natrijev klorid Kalij-dihidrogenfosfat Kalijev klorid Dinatrijev fosfat, bezvodni Kalijev hidroksid Voda za injekcije.
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Bezūdens dinātrija fosfāts Kālija hidroksīds Ūdens injekcijām
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji Europske farmakopeje (Ph.
Latvian: *PD50: 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par mutes un nagu sērgas kontroli.