FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 26. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasermity in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tasermity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 februarie 2015.
German: Weitere Informationen über Tasermity
Romanian: Alte informații despre Tasermity
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasermity so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tasermity să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies führt zu einer Anreicherung von Phosphat im Körper, was langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de fosfat în organism, ceea ce, pe termen lung, poate cauza complicații care afectează inima și oasele.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasermity.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tasermity.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasermity (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasermity (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasermity ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tasermity?
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen.
Romanian: Pacienții cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism.
German: Tasermity ist in Tablettenform (800 mg) erhältlich.
Romanian: Tasermity este disponibil sub formă de comprimate (800 mg).
German: Dies trägt zu einer Senkung des Blutphosphatspiegels bei.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
German: Die Tasermity-Dosis sollte alle zwei bis drei Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Blutphosphatspiegel erreicht ist, der danach regelmäßig kontrolliert werden sollte.
Romanian: Doza de Tasermity trebuie ajustată la fiecare două până la trei săptămâni pentru a atinge o concentrație acceptabilă de fosfat în sânge, care trebuie apoi monitorizată cu regularitate.
German: Der Hersteller von Renagel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Tasermity verwendet werden können („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Romanian: Compania care produce Renagel a consimțit ca datele sale științifice să fie utilizate pentru Tasermity („consimțământ informat").
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasermity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tasermity au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasermity bei der Behandlung einer Hyperphosphatämie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tasermity în tratamentul hiperfosfatemiei sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasermity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Tasermity, consultați prospectul.
German: Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity zeigten sich in einer weiteren 8wöchigen Studie, an der 172 Hämodialysepatienten teilnahmen, während Tasermity in einer dritten, langfristigeren Studie (über 44 Wochen) zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,71 mmol/l führte.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în asociere cu Tasermity într-un alt studiu cu durata de 8 săptămâni, care a cuprins 172 de pacienți hemodializați, în timp ce într-un al treilea studiu pe termen mai lung (mai mult 44 de săptămâni) Tasermity a dus la o scădere medie de 0,71 mmol/l.
German: Tasermity muss mit den Mahlzeiten eingenommen werden; die Patienten sollten ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Romanian: Tasermity trebuie luat în timpul meselor, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar prescris.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Tasermity beträgt dreimal täglich 1 oder 2 Tabletten in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut.
Romanian: Doza inițială recomandată de Tasermity este de 1 sau 2 comprimate de trei ori pe zi, în funcție de necesitatea clinică și de concentrația de
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tasermity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid.
Romanian: Tasermity conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
German: Welche Risiken sind mit Tasermity verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tasermity?
German: Welchen Nutzen hat Tasermity in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tasermity pe parcursul studiilor?
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit der Nahrung binden die in Tasermity enthaltenen Sevelamer-Moleküle im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es in den Körper aufgenommen wird.
Romanian: Când se administrează în timpul meselor, moleculele de sevelamer din Tasermity aderă în intestin la fosfatul din alimente, împiedicând absorbția acestuia în organism.
German: Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tasermity și pentru ce se utilizează?
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți cărora li se efectuează hemodializă (folosind un aparat de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (în care se pompează lichid în abdomen și o membrană internă a organismului filtrează sângele).
German: Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Romanian: Substanța activă din Tasermity, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
German: In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag.
Romanian: Într-un studiu la 84 de pacienți cărora li se efectua hemodializă, s-a produs o scădere medie a concentrației de fosfat de 0,65 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat Tasermity timp de 8 săptămâni, față de o scădere de 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu, un alt medicament care reduce concentrația de fosfat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tasermity zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tasermity.
German: Warum wurde Tasermity zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Tasermity?
German: Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143 Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12 Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52 im Vergleich zu 0,58 mmol/l).
Romanian: Beneficiul Tasermity a fost demonstrat și într-un studiu la 143 de pacienți cărora li se efectua dializă peritoneală: pacienții din acest studiu cărora li s-a administrat Tasermity au avut scăderi ale concentrațiilor de fosfat după 12 săptămâni asemănătoare cu ale pacienților cărora li s-a administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
German: Studien haben gezeigt, dass Tasermity den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten, deutlich senkt.
Romanian: Studiile au demonstrat că Tasermity reduce în mod semnificativ concentrația de fosfat din sânge la pacienții cu boală renală cărora li se efectuează dializă.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tasermity, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Sevelamerhydrochlorid
Romanian: Tasermity clorhidrat de sevelamer
German: Um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen, sollte Tasermity in Kombination mit anderen Behandlungen wie z. B. Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden.
Romanian: Tasermity trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.
German: Tasermity ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Dialysepatienten (die sich einem Blutreinigungsverfahren unterziehen) zur Kontrolle einer Hyperphosphatämie (hohe Phosphatkonzentration im Blut) angewendet wird.
Romanian: Tasermity este un medicament utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți dializați (o tehnică de curățare a sângelui).
German: Wie wird Tasermity angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Tasermity?
German: Wie wirkt Tasermity?
Romanian: Cum acționează Tasermity?
German: Tasermity darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigem Blutphosphatspiegel) oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Romanian: Tasermity este contraindicat la persoanele cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului din sânge) sau cu ocluzie intestinală (un blocaj la nivelul intestinului).
German: 120 (3x40) Kapseln
Romanian: 120 (3x40) capsule
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
German: • Informationsbroschüre
Romanian: • Broşura educaţională
German: Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în broşura educaţională
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
Romanian: • Scurtă prezentare a Tasigna, indicaţiile sale autorizate, dozele şi modul de administrare
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii despre efectele alimentelor asupra Tasigna o Să nu manânce două ore înainte şi o oră după administrarea Tasigna o Necesitatea evitării alimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhibă enzimele CYP3A4
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare, toţi medicii care intenţionează să prescrie Tasigna, şi toţi farmaciştii care pot distribui Tasigna, primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele:
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Romanian: • Informaţii despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT şi că pacienţilor cu risc de aritmie, în special torsada vârfurilor, nu trebuie să li se prescrie Tasigna o Necesitatea evitării prescrierii concomitente cu orice alte medicamente care pot prelungi intervalul QT o Precauţie în prescriere la pacienţii cu antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană o Faptul că Tasigna poate determina retenţie lichidiană, insuficienţă cardiacă şi edem pulmonar
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Romanian: • Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 şi că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna.
German: (Bestes Ansprechen)
Romanian: (Cea mai bună rată de răspuns)
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Romanian: Timpul de la TFR (săptămâni)
German: H2-Blocker sollen ungefähr
Romanian: Blocanţii H2 trebuie luaţi cu aproximativ
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Romanian: Tasigna blochează acest semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule.
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a acestor pacienţi.
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Romanian: În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Studii privind interacțiunile între medicamente au fost efectuate numai la adulți.
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Romanian: Luarea în greutate, rapidă şi neaşteptată, trebuie investigată cu atenţie.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Romanian: Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii.
German: Vorbehandlung mit Interferon
Romanian: Tratament anterior cu interferon
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Romanian: Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Tasigna să administrați copilului dumneavoastră.
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Romanian: Prezenţa hipokaliemiei sau hipomagneziemiei poate creşte şi mai mult acest efect.
German: Anpassung oder Änderung der Dosierung
Romanian: Ajustări sau modificări ale dozei
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2012
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte).
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Romanian: Tasigna este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje:
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Romanian: În ambele studii, nu au fost raportate decese în timpul administrării tratamentului sau după întreruperea tratamentului.
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Romanian: Doza în mg (de două ori pe zi)
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Romanian: În raportările de după punerea pe piaţă au fost observate evenimente similare.
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Romanian: Continuaţi să luaţi Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
German: Therapiefreies Überleben (%)
Romanian: Supraviețuirea fără tratament (%)
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Romanian: Rifampicina şi nilotnibul nu trebuie utilizate concomitent.
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Romanian: Pot fi combinate capsule Tasigna de concentrații diferite pentru a se obține doza dorită.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Romanian: Mai mult de 60% dintre toţi pacienţii au fost albi şi 25% dintre toţi pacienţii au fost asiatici.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Romanian: Doza zilnică totală pe care o administrați copilului dumneavoastră nu trebuie să depășească 800 mg.
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Romanian: *NAN = numărul absolut de neutrofile
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi 30/36 (83%) prezentau rezistenţă dar nu intoleranţă.
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite din două studii privind întreruperea tratamentului cu Tasigna.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Romanian: Tasigna împreună cu alte medicamente Tasigna poate să interfereze cu alte medicamente.
German: Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Romanian: În general, modificările biochimice au fost reversibile în totalitate după o perioadă de întrerupere a administrării de patru săptămâni, în timp ce modificările histologice s-au dovedit a fi parţial reversibile.
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Romanian: Rata RMM la 12, 24, 36, 48, 60 și 72 de luni este prezentată în Tabelul 7.
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Tasigna şi conţinutul ambalajului
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Romanian: Ratele răspunsurilor din cadrul celor două braţe de tratament sunt raportate în Tabelul 12.
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Romanian: Analize de laborator şi monitorizare
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Romanian: Studiul este în curs.
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Romanian: Dintre acești 88 pacienți, 86 pacienți au reînceput tratamentul cu nilotinib și 2 pacienți au întrerupt definitiv studiul.
German: Studienbericht: April 2021
Romanian: CSR final: Aprilie 2021
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
Romanian: Comparativ cu o soluţie orală (pH de 1,2 la 1,3), biodisponibilitatea relativă a capsulei de nilotinib este de aproximativ 50%.
German: Körperoberfläche (KOF)
Romanian: Suprafață corporală (SC)
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Romanian: Tasigna nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă situaţia clinică a femeii nu necesită tratament cu nilotinib.
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Romanian: - dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală).
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Romanian: Niciun pacient nu a avut FEVS <45% în timpul tratamentului, nicio reducere absolută a FEVS de peste 15%.
German: Bis zu 0,32 m
Romanian: Până la 0,32 m
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți - Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Romanian: Hemoragia gastro-intestinală, indiferent de cauzalitate, s-a raportat la 3% dintre aceşti pacienţi.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru s-au obţinut în principal în ziua 8.
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Romanian: Unii copii și adolescenți care utilizează Tasigna pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală.
German: Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
Romanian: Studii de biodisponibiliate/bioechivalenţă