FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Italian: In caso di necessità, una dose analoga può essere somministrata ogni 2 o 3 minuti oppure data in infusione continua in misura di 2 mg in 500 ml di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio soluzione 50 mg/ml (5%).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: - wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.
Italian: - se il suo sistema nervoso centrale è gravemente compromesso, ad esempio a causa di un trauma cerebrale.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Italian: Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebbero provocare sintomi da astinenza nel neonato.
German: - Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf.
Italian: - Applichi un nuovo cerotto come descritto sopra, ma su un'altra superficie cutanea.
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel und Wirkstoffe eine Überwachung des Patienten.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di uno qualunque dei sopracitati medicinali e sostanze attive richiede il monitoraggio del paziente.
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Italian: Per lo stesso motivo, deve evitare di esporre il cerotto applicato sulla pelle a fonti di calore diretto quali coperte elettriche, borse dell'acqua calda, sauna, solarium o bagni caldi.
German: Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Italian: È consentito stare all'aria aperta sotto il sole, ma il cerotto deve essere protetto con indumenti durante le calde giornate estive.
German: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Italian: reazioni cutanee nel sito di applicazione.
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
Italian: Il maggiore metabolita, il norfentanil, non è attivo.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
Italian: Fentanil può produrre bradicardia.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato singolarmente in una bustina.
German: Dies könnte die Serumkonzentrationen beeinflussen.
Italian: Ciò può influire sulle concentrazioni sieriche.
German: Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt.
Italian: I pazienti stabilizzati su uno specifico dosaggio non necessariamente richiedono misure restrittive.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
Italian: Se alla fine del primo periodo di applicazione l'analgesia non è sufficiente, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, fino a che non si ottiene per ciascun paziente l'effetto desiderato.
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Italian: La dose viene stabilita dal suo medico che la regolerà per lei individualmente in base alla gravità del dolore, le sue condizioni generali ed al tipo di trattamento per il dolore da lei finora ricevuto.
German: Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Italian: Dato che il rischio di sintomi da astinenza è maggiore quando il trattamento viene interrotto all'improvviso, non deve mai interrompere il trattamento con Fentanyl-ratiopharm di sua iniziativa, ma prima consultare sempre il medico.
German: Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
Italian: Non usi sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
German: Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.
Italian: Le sue azioni terapeutiche principali sono l'analgesia e la sedazione.
German: 10 (rektal)
Italian: 10 (rettale)
German: Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Italian: Per trattare la depressione respiratoria devono essere adottate immediate contromisure che comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
German: WARNHINWEIS:
Italian: AVVERTENZA:
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.
Italian: La valutazione biostatistica dello studio esistente con dose singola e disegno "replicate" (che tuttavia dimostra la non bioequivalenza) potrebbe essere considerata idonea per valutare la variabilità intraindividuale e determinare l'effetto del rendimento biofarmacologico in relazione ai diversi meccanismi di rilascio (serbatoio o matrice).
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Italian: Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne, ad esempio la sauna.
German: In der EU würde üblicherweise, wenn eine Studie durchgeführt werden müsste, die 50 µg/h-Stärke empfohlen.
Italian: Come regola generale valida all'interno dell'UE, ove fosse necessario uno studio di questo tipo, la concentrazione raccomandata sarebbe di 50 µg/h.
German: Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Se lo dimentica, sostituisca il cerotto non appena se ne ricorda.
German: Atemdepression, Apnoe.
Italian: depressione respiratoria, apnea.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt.
Italian: Informi il Suo medico se compare febbre durante il trattamento, in quanto un aumento della temperatura corporea può determinare il passaggio di una quantità maggiore di farmaco attraverso la pelle.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Italian: Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell'84%.
German: Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
Italian: Approssimativamente il 9% della dose viene rinvenuto nelle feci, soprattutto sotto forma di metaboliti.
German: In solchen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich.
Italian: In questi casi il paziente deve essere assistito in modo specifico e monitorato.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la bioequivalenza tra prodotto medicinale sperimentale e di riferimento sia stata sufficientemente caratterizzata tramite 2 studi (con dose singola e multipla) eseguiti con un cerotto di dimensioni ridotte (7,5 cm²).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oppiacei; derivati della fenilpiperidina, Codice ATC: N02AB03
German: Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der Föten gezeigt.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità dei feti di ratti.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Italian: Nel caso ciò avvenga, rimuova i cerotti e contatti immediatamente un medico.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Italian: Se assume in concomitanza farmaci che agiscono sulle funzioni cerebrali è più probabile che possa avere effetti collaterali, in particolar modo difficoltà di respirazione.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Italian: Ciò significa che il prodotto può essere somministrato alle madri che allattano, sospendendo tuttavia l'allattamento durante l'uso dei cerotti di fentanyl e nelle 72 ore successive.
German: Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Italian: Se è molto in ritardo a cambiare il cerotto, contatti il suo medico perchè potrebbe aver bisogno di alcuni antidolorifici supplementari.
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Italian: I cerotti non devono essere tagliati in più parti dato che la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi non sono state dimostrate.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, was jedoch bei Schmerztherapien in Zusammenhang mit Krebserkrankungen selten der Fall ist.
Italian: Con la somministrazione ripetuta di oppiacei si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica, ma avviene raramente nel trattamento del dolore neoplastico.
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Italian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spagna
German: Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
Italian: Se sono necessari dosaggi maggiori di 500 mg di equivalenti di morfina, è raccomandata una rivalutazione della terapia oppioide.
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Italian: Nei pazienti che sentono una marcata riduzione nel periodo che va dalle 48 alle 72 ore dopo l'applicazione, si potrebbe rendere necessaria la sostituzione del fentanil dopo 48 ore.
German: - wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
Italian: - se soffre di dolore di breve durata, ad es. dopo intervento chirurgico.
German: Daher sollte Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht angewendet werden.
Italian: Per questa ragione, il fentanil non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi alla interruzione di un trattamento con MAO-Inibitori.
German: Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza durante la gravidanza non è stata accertata.
German: Außerdem wäre eine Studie mit der höchsten Dosis (100 µg/h) nur in einer Intensivstation und unter gleichzeitiger Behandlung mit Opioidantagonisten (Naltrexon) möglich, um lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Italian: Inoltre uno studio con la dose massima (100 µg/h) sarebbe effettuabile solo all'interno di unità di cura intensiva e in presenza di un trattamento concomitante con antagonisti degli oppioidi (naltrexone), al fine di evitare effetti indesiderati potenzialmente fatali.
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Italian: La dimostrazione della bioequivalenza alla concentrazione minima è stata messa in discussione, dato che nei risultati viene suggerito un input iniziale maggiore per il cerotto di riferimento a serbatoio (rispetto al cerotto oggetto della sperimentazione) mentre si riscontra un input finale inferiore (al termine dell'applicazione del cerotto).
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
Italian: - Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione.
German: Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet.
Italian: I sintomi sono respirazione anormale, lenta o debole.
German: ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verschlechtern (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
German: Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm verstärken.
Italian: Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Italian: Al di là dei risultati controversi riportati in letteratura sull'efficacia e la sicurezza di fentanyl transdermico nella cura del dolore cronico non oncologico, il CHMP ha riconosciuto che, in particolari circostanze, gli oppioidi a forte azione potrebbero coadiuvare il trattamento di tale condizione.
German: Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, è possibile che si necessiti di assumere ulteriori antidolorifici.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Italian: Patologie del sistema nervoso:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cerotto transdermico
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
German: Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
Italian: Infine, dato che Fentanyl ratiopharm è un cerotto a matrice con rilascio proporzionale alla superficie, è da attendersi una proporzionalità delle dosi e pertanto non si ritiene necessario uno studio di bioequivalenza alla concentrazione massima né un ulteriore studio con disegno "replicate".
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune più di 1 su 10 pazienti Comune meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti Non comune meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti Raro meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti Molto raro meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi i casi isolati.
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Italian: - Dolore acuto o post-operativo, dal momento che la somministrazione non è possibile per brevi periodi.
German: Die strittigen Punkte, die zu diesem Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG führten, bezogen sich auf: 1- die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen; 2- die Wahl der in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmenden Umrechnungstabelle(n); 3- die Frage, ob Stillen und die gleichzeitige Verabreichung mit partialagonistischen Opioiden kontraindiziert sein soll; 4- die Bioäquivalenzstudien, die zum Nachweis der Äquivalenz mit Referenzprodukten erforderlich sind.
Italian: I punti di disaccordo che hanno portato alla presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE riguardavano: 1- l'estensione dell'indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; 2- la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell'RCP; 3- l'eventuale controindicazione all'allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; 4- gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l'equivalenza con il prodotto di riferimento.
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Italian: Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
German: Daher sollte das Stillen bis mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters ausgesetzt werden."
Italian: Pertanto occorre sospendere l'allattamento per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico di fentanyl".
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Italian: Infine, in merito alla dimostrazione della bioequivalenza, la discussione ha riguardato gli scostamenti rispetto alle "linee guida sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato: sezione II: valutazione farmacocinetica e clinica (CPMP/EWP/280/96)".
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Italian: Circa il 75% del fentanil viene escreto nelle urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di farmaco immodificato.
German: Deshalb sollte Fentanyl während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Italian: Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario.
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Italian: Aumento pressione endocranica
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non dovrebbe essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni data la limitata esperienza per ciò che riguarda l'impiego nei bambini.
German: Die Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis.
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil.
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Italian: I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio ridotto se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III für Fentanyl-ratiopharm und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, che figurano nell'allegato III, per Fentanyl-ratiopharm e denominazioni associate (vedi allegato I).
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Italian: atassia, convulsioni (incluse crisi cloniche e grande male).
German: Dauer der Anwendung
Italian: Durata della somministrazione
German: Andere Nebenwirkungen
Italian: Altri effetti collaterali
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Italian: La posologia va determinata individualmente sino a raggiungimento dell'efficacia analgesica.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Italian: Questo riguarda per esempio: - ritonavir (usato per il trattamento dell'AIDS) - ketoconazolo, itraconazolo (usato per il trattamento di malattie fungine) - diltiazem (usato per il trattamento di malattie cardiache) - cimetidina (usata per il trattamento di malattie gastrointestinali) - antibiotici macrolidi (usati per il trattamento di infezioni)
German: Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden.
Italian: Per ragioni ambientali e di sicurezza, sia i cerotti usati sia quelli rimasti inutilizzati e scaduti devono essere smaltiti o riportati in farmacia per lo smaltimento.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
Italian: Il CHMP ritiene che i criteri delle linee guida sulle forme di dosaggio transdermicoCPMP/EWP/280/96 - (ovvero l'esatta proporzionalità della formulazione e l'accettabilità del test di rilascio in vitro) siano stati soddisfatti sia dal cerotto transdermico con fentanyl ratiopharm sia dal prodotto medicinale di riferimento.
German: 3 transdermale Pflaster 5 transdermale Pflaster 10 transdermale Pflaster 20 transdermale Pflaster
Italian: 3 cerotti transdermici 5 cerotti transdermici 10 cerotti transdermici 20 cerotti transdermici
German: Wegen der Bedeutung eines angemessenen Schmerzmanagements bei der Muter stimmt der CHMP im Sinne der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" zu, dass der vorgeschlagene Text in Abschnitt 4.6. bleibt und nicht als Gegenanzeige aufgenommen werden sollte.
Italian: In considerazione dell'importanza di un'adeguata gestione del dolore per la madre, il CHMP conviene che, conformemente alle "linee guida per il riassunto delle caratteristiche del prodotto", il testo proposto sia mantenuto nella sezione 4.6 e non sia inserito come controindicazione.