FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver dor de cabeça intensa, sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много повисоко от обичайното.
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib demonstrou ser praticamente dose-linear.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб се изменя приблизително пропорционално на дозата.
Portuguese: Reação adversa
Bulgarian: Кожни реакции
Portuguese: Mektovi é para via oral.
Bulgarian: Mektovi е предназначен за перорално приложение.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados de encorafenib 450 mg uma vez por dia em associação com 45 mg de binimetinib duas vezes por dia (Combo 450), a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно в комбинация с 45 mg биниметиниб два пъти дневно (Combo 450) честотата на нови удължавания на QTc интервал >500 ms е била 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Portuguese: • dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos
Bulgarian: • болка, крампи, схващане или спазъм на мускул;
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver TEV ou embolia pulmonar, estas devem ser geridas com a interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие ВТЕ или белодробна емболия, тя трябва да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460i) Sílica coloidal anidra (E551) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose, redução ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 2 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Проявата на хеморагични събития степен ≥ 3 трябва да се контролира с временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 2 в точка 4.2) и според клиничните показания.
Portuguese: Dermatite acneiforme*
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
Portuguese: Doentes em risco COMBO 450
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Combo 450, възниква
Portuguese: A dose de binimetinib deve ser mantida:
Bulgarian: Трябва да се поддържа дозата на биниметиниб.
Portuguese: Hiperqueratose*
Bulgarian: Хиперкератоза*
Portuguese: Vem) valor p (teste log-rank estratificado)
Bulgarian: p стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
Bulgarian: Съобщава се за временно прекратяване на приема или промяна на дозата при 0,4% (1/274) от пациентите.
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Bulgarian: Първа поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и билирубин в кръвта > 2 пъти над ГГН)
Portuguese: Ocorreu dermatite acneiforme de Grau 1 e 2 em 4,4% (12/274) dos doentes tratados com Combo 450, e nenhum acontecimento levou à descontinuação do tratamento.
Bulgarian: При пациентите, които са лекувани с Combo 450, се наблюдава акнеиформен дерматит при 4,4% (12/274) от пациентите, като е бил степен 1 и 2, и не е имало събития, които да доведат до прекратяване на лечението.
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Bulgarian: ЛКД е довела до временно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до понижаване на дозата при 6,6% (18/274) от пациентите.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis pelo menos 50% da dose de binimetinib foi absorvida.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници се абсорбира поне 50% от дозата.
Portuguese: É pouco provável que a extensão das interações medicamentosas mediadas pelo UGT1A1 seja clinicamente relevante (ver secção 5.2); no entanto, como este aspeto ainda não foi avaliado num estudo clínico formal, os indutores (como rifampicina e fenobarbital) e inibidores do UGT1A1 (como indinavir, atazanavir, sorafenib) devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Bulgarian: Тъй като обаче това не е оценявано в официално клинично проучване, едновременното приложение на индуктори (като рифампицин и фенобарбитал) или инхибитори (като индинавир, атазанавир и сорафениб) на UGT1A1 трябва да се извършва с повишено внимание.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 mg, foi notificado DEPR em 29,6% (81/274) dos doentes.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ОПЕР при 29,6% (81/274) от пациентите.
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs.
Bulgarian: Номинална p-стойност HRa (95% CI) (спрямо Vem)
Portuguese: Deve ser considerado descontinuar de forma permanente o binimetinib.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб.
Portuguese: Binimetinib sofre uma eliminação renal mínima.
Bulgarian: Биниметиниб се елиминира минимално чрез бъбреците.
Portuguese: • coágulos sanguíneos
Bulgarian: кръвни съсиреци;
Portuguese: Probabilidade da Sobrevivência Global (%)
Bulgarian: Честота на общ отговор, n (%)
Portuguese: Verificou-se um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Bulgarian: QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, трябва да се спре окончателно и биниметиниб.
Portuguese: • Se a FEVE não recuperar no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се възстанови до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mektovi 15 mg филмирани таблетки биниметиниб (binimetinib)
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) от пациентите е била от степен 3 или 4.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu fadiga em 43,8% (120/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 2,9% (8/274) dos doentes.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Portuguese: Compromisso Renal Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вижте точка 5.2).
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена чрез независим централен преглед (дата на заключване на данните 19 май 2016 г.)
Portuguese: Problemas musculares: Mektovi pode causar quebra dos músculos (rabdomiólise) que pode causar lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е фатално.
Portuguese: Consequentemente, a extensão de interações medicamentosas mediadas pela UGT1A1 é mínima, sendo pouco provável que sejam clinicamente relevantes; no entanto, uma vez que este aspeto não foi avaliado num estudo clínico formal, os inibidores ou indutores da UGT1A1 devem ser administrados com precaução.
Bulgarian: Следователно степента на лекарствени взаимодействия, медиирани от UGT1A1, е минимална и е малко вероятно да има клинично значение.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1, binimetinib deve ser retomado com a mesma dose.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1, биниметиниб трябва да се възобнови със същата доза.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser retomado com uma dose mais baixa.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза.
Portuguese: • sensação de tonturas, cansaço ou desmaios
Bulgarian: замайване, умора или прималяване;
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu cefaleia em 21,5% (59/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 1,5% (4/274) dos doentes.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Bulgarian: степен 4 (КФК 10 пъти над ГГН) асимптоматична
Portuguese: Gravidade da reação adversaa
Bulgarian: Тежест на нежеланата реакция
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и кръвен билирубин > 2 пъти над ГГН)
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): fraqueza e paralisia dos músculos da face inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Bulgarian: - слабост и парализа на лицевите мускули - възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява силна болка в корема
Portuguese: • Se não resolvida no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Bulgarian: Ако не премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Portuguese: Carcinoma cutâneo de células escamosasa
Bulgarian: Кожен плоскоклетъчен карцинома
Portuguese: Foi notificada dor abdominal em 27,4% (75/274) dos doentes, sendo de Grau 3 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите се съобщава коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
Bulgarian: Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове).
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
Bulgarian: Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Bulgarian: Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.
Bulgarian: Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, при леки симптоми на стрес, за подобряване на съня и при леки храносмилателни нарушения се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези състояния.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина:
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
Portuguese: O que é a folha de melissa?
Bulgarian: Какво представлява лист от маточина?
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от маточина в медицината?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de melissa, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС?
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Bulgarian: Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от маточина, се получават след изсушаване и оситняване (раздробяване на малки части) на листата.
Portuguese: Estes pontos foram abordados em conjunto.
Bulgarian: Тези точки са разгледани заедно.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Bulgarian: След като разгледа всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Portuguese: Esta justificação baseia-se nos seguintes argumentos:
Bulgarian: Тя се основава на следните доводи:
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Portuguese: Isto foi previamente aceite pelo
Bulgarian: Това вече е прието от
Portuguese: Contudo, é também necessário ter em conta a diferença a nível da concentração da substância ativa.
Bulgarian: Трябва обаче да се разгледа също разликата в концентрацията на активната субстанция.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é os Países Baixos e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa.
Bulgarian: (ЗДЧ) са 12: Австрия, Белгия, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Обединеното кралство, Полша, Унгария, Франция и Чешката република.
Portuguese: Algumas diferenças a nível dos parâmetros farmacocinéticos são atribuídas ao diferente tamanho/idade do animal.
Bulgarian: Някои разлики във фармакокинетичните параметри се приписват на различната големина/възраст на животните.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 29 de junho de 2012.
Bulgarian: Заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и на 29 юни 2012 г. CVMP е сезиран по въпроса.
Portuguese: Os dados fornecidos não são suficientes para garantir que as condições do estudo têm uma influência negligenciável nos dados até ao nível necessário para este tipo de pedido de âmbito regulamentar.
Bulgarian: Предоставените данни не са достатъчни да гарантират, че условията на проучването имат пренебрежимо малко влияние върху данните до изискуемото ниво за този тип заявление пред регулаторен орган.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Portuguese: Isto tornou-se claro a partir da variabilidade demonstrada nos dados e referida pelo requerente.
Bulgarian: Това става ясно от разликите, демонстрирани от данните и посочени от заявителя.
Portuguese: • mesmo que as formulações não fossem equivalentes, a falta de bioequivalência não seria clinicamente relevante devido a uma ampla janela terapêutica.
Bulgarian: Дори лекарствените форми да не бяха еквивалентни, липсата на биоеквивалентност не би била клинично значима заради широкия терапевтичен прозорец.
Portuguese: Bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento original
Bulgarian: Биоеквивалентност между изпитвания и оригиналния продукт