FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mediana del numero di cicli completati dai pazienti è stata 6 (dose totale di Arzerra di 6.300 mg).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Italian: Ofatumumab è una proteina, per cui la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ubiquitari.
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Italian: Si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con Arzerra.
Croatian: Treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja bolesnika tijekom terapije Arzerrom.
Italian: Circa il 90 % dei pazienti ha ricevuto 3-6 cicli di ofatumumab e il 66 % ha completato 6 cicli.
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Italian: • pressione del sangue bassa (può causare una sensazione di testa vuota quando ci si alza in piedi)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Italian: E' improbabile che Arzerra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: 36 pazienti avevano un cariotipo normale e aberrazioni cromosomiche sono state rilevate in 174 pazienti; 47 pazienti presentavano la delezione 17p, 73 pazienti la delezione 11q, 23 pazienti trisomia 12q, e 31 pazienti la delezione 13q come unica aberrazione.
Croatian: 36 bolesnika imalo je normalan kariotip, dok su kromosomske aberacije otkrivene u 174 bolesnika; 47 bolesnika imalo je deleciju 17p, 73 bolesnika imalo je deleciju 11q, 23 bolesnika imalo je trisomiju 12q, a 31 bolesnik imao je deleciju 13q kao jedinu aberaciju.
Italian: Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
Croatian: Primijenite koristeći intravensku infuzijsku pumpu.
Italian: Pertanto il vantaggio di questa nuova combinazione su un regime a base di rituximab non è noto.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
Italian: Se lei presenta questi sintomi prima del trattamento con Arzerra, informi il medico immediatamente relativamente a qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Croatian: Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.
Italian: • 300 mg il giorno 1 seguiti 1 settimana dopo da
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Italian: Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Italian: Dopo questo periodo, la pianificazione di una gravidanza, in relazione alla malattia di base, deve essere valutata dal medico curante.
Croatian: Nakon tog razdoblja, liječnik treba procijeniti planiranje trudnoće s obzirom na osnovnu bolest.
Italian: Se ha o ha avuto l'epatite B, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Croatian: Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite liječnika o tome prije nego primite lijek Arzerra.
Italian: La durata della risposta è stata di 16 settimane (IC: 13 - 19) e il tempo alla successiva terapia per la LLC è stato di 52,4 settimane (IC: 36,9 - non-stimabile).
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia e con ofatumumab in combinazione con chemioterapia, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Italian: • 2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
Italian: Poichè ofatumumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenesi con ofatumumab.
Croatian: Obzirom da je ofatumumab monoklonsko antitijelo, ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s ofatumumabom nisu provedena.
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Italian: I pazienti che presentano dolore addominale, specialmente all'inizio del ciclo della terapia con ofatumumab, devono essere valutati e deve essere istituito un trattamento appropriato.
Croatian: Bolesnike koji osjete bolove u trbuhu, osobito rano u početku terapije ofatumumabom, treba pregledati i započeti s odgovarajućom terapijom.
Italian: Arzerra non deve essere mescolato o somministrato come infusione con altri medicinali o soluzioni endovenose.
Croatian: Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Italian: Non esistono dati sufficienti riguardanti la sicurezza della ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti ponovne primjene lijeka Arzerra u bolesnika u kojih nastupi reaktivacija HBV-a.
Italian: Età ≥75 anni (n=119) Co-morbidità 0 o 1 (n=126) Co-morbidità 2 o più (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Croatian: dob ≥75 godina (n=119) popratne bolesti: 0 ili 1 (n=126) popratne bolesti: 2 ili više (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Italian: I campioni di siero di più di 1.000 pazienti del programma clinico nella LLC sono stati testati con anticorpi antiofatumumab durante e dopo il trattamento in periodi compresi tra 8 settimane e 2 anni.
Croatian: Uzorci seruma prikupljeni u više od 1000 bolesnika u kliničkom programu liječenja KLL-a testirani su na protutijela na ofatumumab tijekom i nakon razdoblja liječenja koja su trajala od 8 tjedana do 2 godine.
Italian: La LLC è un tumore del sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti.
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
Italian: Si deve prendere in considerazione una diagnosi di LMP in qualsiasi paziente trattato con Arzerra che segnala la comparsa di nuovi segni o sintomi neurologici, o di cambiamenti in segni/sintomi pre-esistenti.
Croatian: Dijagnozu PML treba razmotriti u svakog bolesnika koji dobiva lijek Arzerra i prijavi pojavu novih ili promjene već postojećih neuroloških znakova i simptoma.
Italian: La risposta alla vaccinazione può essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite.
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione Prima di ogni infusione di Arzerra, le saranno somministrati pre-trattamenti - medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione correlata all'infusione.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Italian: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) Delezione 17p o 11q (n=90) IGHV mutata (≤98 %) (n=177) IGHV non mutata (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 μg/l (n=109) β2M > 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutata & ZAP-70 negativo (n=60)
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
Italian: La molecola CD20 è una fosfoproteina transmembranaria espressa sui linfociti B, dallo stadio dei linfociti pre-B a quello dei linfociti B maturi, e sulle cellule B tumorali.
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Italian: Arzerra è somministrato in una vena (per via endovenosa) come infusione (fleboclisi) nel corso di diverse ore.
Croatian: Kako se primjenjuje Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.
Italian: Il trattamento della SLT include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale, il mantenimento dell'equilibrio dei liquidi e trattamenti di supporto.
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
Italian: Dati limitati sono disponibili per l'eterogenea popolazione non-bianca e in pazienti con un performance status ECOG di 2.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
Italian: * È probabile che tali eventi siano attribuibili a ofatumumab nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e che avvengano tipicamente dopo l'inizio dell'infusione ed entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: *Ti se događaji vjerojatno mogu pripisati ofatumumabu kao reakcije povezane s infuzijom, a obično se javljaju nakon početka infuzije te unutar 24 sata po njezinu završetku (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il beneficio di PFS con l'aggiunta di Arzerra è stato osservato in tutti i pazienti, inclusi quelli con caratteristiche biologiche poor-risk (come delezione di 17p o 11q, IGHV non mutata, β2M > 3500 μg/l, e espressione ZAP-70).
Croatian: Poboljšanje PFS-a nakon dodavanja lijeka Arzerra primijećeno je u svih bolesnika, uključujući i one s niskorizičnim biološkim značajkama (poput delecije 17p ili 11q, nemutiranog IGHV, β2M > 3500 μg/l i ekspresije ZAP-70).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l'insorgenza delle reazioni correlate all'infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije.
Italian: Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab n=95
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
Croatian: Približno 60% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa lijeka Arzerra, dok je njih 32% primilo 7-12 ciklusa.
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile per prevenire una gravidanza, mentre sta prendendo Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra.
Croatian: • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra.
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Croatian: Ako mislite da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku prije nego što primite lijek Arzerra.
Italian: Schema di pre-trattamento per Arzerra
Croatian: Premedikacijski raspored za Arzerru
Italian: Non è noto se Arzerra sia escreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano.
Croatian: Nije utvrđeno izlučuje li se Arzerra u majčino mlijeko u ljudi, no ljudski IgG se izlučuje u majčino mlijeko.
Italian: Il pre-trattamento attenua le reazioni correlate all'infusione ma queste possono ancora presentarsi, soprattutto durante la prima infusione.
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
Italian: • Non agitare; mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'uso di Arzerra, chieda al medico o all'infermiere che le sta somministrando l'infusione.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakva pitanja o primjeni lijeka Arzerra, upitajte liječnika ili medicinsku sestru koji Vam daju infuziju.
Italian: Pertanto l'uso di Arzerra non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Croatian: Stoga se primjena Arzerre u toj skupini bolesnika ne preporučuje.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: La somministrazione endovenosa e subcutanea a scimmie ha dato luogo ad una attesa riduzione della conta delle cellule B periferiche e nel tessuto linfoide, con nessun rilievo tossicologico associato.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna je izazvala očekivano smanjenje broja B-stanica na periferiji i u limfnom tkivu, bez sa tim povezanim toksikološkim nalazima.
Italian: Non sono state osservate nella sicurezza e nell'efficacia differenze sostanziali correlate all'età (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Nisu utvrđene značajne razlike u sigurnosti primjene ili djelotvornosti povezane s dobi (vidjeti dio 5.1).
Italian: Il medico può chiedere l'esame della quantità di elettroliti, quali il magnesio e il potassio nel sangue, prima e durante il trattamento con Arzerra.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche rilevanti tra ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamide, bendamustina, clorambucile, o il suo metabolita attivo, la mostarda dell'acido fenilacetico.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ofatumumaba i fludarabina, ciklofosfamida, bendamustina, klorambucila niti njegova aktivna metabolita, {4-[bis(2-kloroetil)amino]fenil}acetatne kiseline.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Italian: La mediana della scala geriatrica cumulativa della valutazione delle comorbidità (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) è stata 9 e il 31 % dei pazienti ha presentato una CIRS-G > 10.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Italian: Ciclo 1 61,4
Croatian: 1. ciklus 61,4
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Arzerra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Arzerra na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: dopo la prima infusione di ofatumumab, lasciando un numero ridotto di cellule CD20
Croatian: Nakon prve infuzije ofatumumabom došlo je do brzog smanjenja broja CD20
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e il 91 % aveva un performance status ECOG di 0 o1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 2, a njih 91% imalo je funkcionalni ECOG status od 0 ili 1.
Italian: Questi possono includere antistaminici, steroidi o antidolorifici.
Croatian: To može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova.
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
Croatian: Broj perifernih Bstanica je u većine bolesnika ostao nizak tijekom ostatka terapije, a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje zadržao se ispod početnih vrijednosti do 15 mjeseci nakon posljednje doze.
Italian: L'escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell'animale.
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Italian: Il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono 12 dosi somministrate come di seguito:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Italian: La somministrazione di vaccini vivi ai neonati e ai lattanti esposti a ofatumumab in utero deve essere evitata fino al recupero delle cellule B (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih cjepiva u novorođenčadi i dojenčadi koja su bila izložena ofatumumabu in utero dok se broj B-stanica ne oporavi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono includere, ma non si limitano a, eventi anafilattoidi, broncospasmo, eventi cardiaci (ad esempio ischemia del miocardio / infarto, bradicardia), brividi/rigidità, tosse, sindrome da rilascio di citochine, diarrea, dispnea, affaticamento, arrossamento, ipertensione, ipotensione, nausea, dolore, edema polmonare, prurito, piressia, eruzione cutanea e orticaria.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu uključivati, između ostaloga, anafilaktoidne događaje, bronhospazam, srčane tegobe (npr. ishemiju/infarkt miokarda, bradikardiju), zimice/tresavice, kašalj, sindrom oslobađanja citokina, proljev, dispneju, umor, navale crvenila, hipertenziju, hipotenziju, mučninu, bolove, plućni edem, pruritus, pireksiju, osip i urtikariju.
Italian: Infusioni 3* a 12 Velocità dell'infusione (ml/ora)
Croatian: 3.*-12. infuzija Brzina infuzije (ml/sat)
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo prima apertura e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e sarebbero normalmente non più lunghi di 24 ore a 28 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi trebali biti dulji od 24 h na 2°C-8°C, osim ako je priprema/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: La riattivazione del HBV è definita come l'improvviso aumento della replicazione del HBV che si manifesta come un rapido aumento dei livelli di HBV DNA nel siero o nella rilevazione di HBsAg in un soggetto che era precedentemente HBsAg negativo e anti-HBc positivo.
Croatian: Reaktivacija HBV-a definira se kao iznenadan porast replikacije HBV-a, koji se manifestira kao brzo povećanje razina HBV DNK u serumu, ili pronalazak HBsAg u osobe koja je prethodno bila negativna na HBsAg i pozitivna na anti-HBc.
Italian: Il genere ha avuto un effetto modesto (12 %) sul volume centrale di distribuzione di ofatumumab in una analisi trasversale degli studi di popolazione, con valori di Cmax e AUC più elevati nelle pazienti di sesso femminile (48 % dei pazienti in questa analisi erano maschi e 52 % erano femmine); questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti, e non è raccomandato un aggiustamento della dose.
Croatian: U analizi populacije iz više ispitivanja, spol je imao umjeren utjecaj (12%) na centralni volumen distribucije ofatumumaba, s višim zabilježenim vrijednostima Cmax i AUC u žena bolesnica (48% bolesnika u toj analizi bili su muškarci, a 52% su bile žene); ti utjecaji ne smatraju se klinički značajnima i ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Italian: Arzerra è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Croatian: Druge moguće nuspojave
Italian: La mediana della clearance della creatinina (CrCl), definita con l'utilizzo della formula Cockroft-Gault, è stata di 70 ml/min e il 48 % dei pazienti aveva una CrCl < 70 ml/min.
Croatian: Medijan klirensa kreatinina (CrCl), ocijenjen primjenom Cockroft-Gaultove formule, iznosio je 70 ml/min, a u 48% bolesnika
Italian: 268 dei 1.168 pazienti (23 %) hanno presentato infezioni di Grado ≥ 3.
Croatian: 268 (23%) od 1168 bolesnika imalo je infekcije ≥ 3. stupnja.
Italian: Questo include 643 pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia (nei pazienti con LLC in recidiva o refrattaria) e 525 pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con chemioterapia (clorambucile o bendamustina o fludarabina e ciclofosfamide).
Croatian: To uključuje 643 bolesnika liječena ofatumumabom u monoterapiji (bolesnici s relapsnim ili refraktornim KLL-om) i 525 bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom (klorambucil ili bendamustin ili fludarabin i ciklofosfamid).
Italian: Arzerra è somministrato per infusione endovenosa; pertanto, l'assorbimento non è applicabile.
Croatian: Arzerra se primjenjuje putem intravenske infuzije; stoga, apsorpcija nije primjenjiva.
Italian: La ORR è stata più alta per OFA+FC rispetto a FC (84% contro 68%, p=0,0003).
Croatian: ORR je bio viši za OFA+FC nego za FC (84% naspram 68%, p=0.0003).
Italian: Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Italian: Il profilo generale di sicurezza di ofatumumab si basa su dati provenienti da 1.168 pazienti negli studi clinici per la LLC (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil ofatumumaba u bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u 1168 bolesnika u kliničkim ispitivanjima KLL-a (vidjeti dio 5.1).
Italian: Non si è rilevato che la clearance della creatinina calcolata al basale sia un fattore significativo sulla farmacocinetica di ofatumumab, in una analisi trasversale degli studi di popolazione nei pazienti con valori calcolati della clearance della creatinina compresi tra 26 e 287 ml/min.
Croatian: Osnovna izračunata vrijednost klirensa kreatinina nije se pokazala značajnim čimbenikom za farmakokinetiku ofatumumaba u analizi više ispitivanja u populaciji bolesnika s izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 26 do 287 ml/min.
Italian: L'anticorpo contenuto in Arzerra riconosce una sostanza sulla superficie dei linfociti e causa la morte dei linfociti.
Croatian: Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita i uzrokuju njihovu smrt.
Italian: • reazioni allergiche, a volte gravi dove i sintomi includono eruzione cutanea e prurito (orticaria)
Croatian: • alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi