FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok arra utalnak, hogy 1-es típusú diabetesben szenvedők SGLT2-inhibitorokkal végzett kezelésekor a DKA előfordulása gyakori.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA bieži rodas, kad pacientu ar 1. tipa cukura diabētu ārstēšanai tiek lietoti
Hungarian: csúcskoncentrációja a plazmában a bevétel után 1,5 órás medián tmax idő elteltével mérhető.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas empagliflozīns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax) sasniedzot 1,5 stundas pēc devas ieņemšanas.
Hungarian: Az empagliflozinnal monoterápiában, illetve metforminnal, pioglitazonnal, egy szulfanilureával, DPP-4 inhibitorral és inzulinnal kombinációban végzett kezelés a HbA1c szint, az éhgyomri plazma glükózszint, a testsúly, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős javulását idézte elő.
Latvian: Ārstēšana ar empagliflozīnu monoterapijā un kombinācijā ar metformīnu, pioglitazonu, sulfonilurīnvielu, DPP-4 inhibitoriem un insulīnu izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masas, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena uzlabošanos.
Hungarian: • zavaros vizelet • kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)
Latvian: • sāpes iegurnī vai sāpes mugura vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása mellett megfigyelt glycosuriát enyhe diuresis kíséri, ami hozzájárulhat a vérnyomás tartós, mérsékelt csökkenéséhez.
Latvian: Empagliflozīna izraisīto glikozūriju pavada viegla diurēze, kas var veicināt pastāvīgu un mērenu asinsspiediena pazemināšanos.
Hungarian: Emellett az empagliflozin csökkentette az éhgyomri plazma glükóz szintet, a testtömeget és a vérnyomást.
Latvian: Turklāt empagliflozīns samazināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masu un asinsspiedienu.
Hungarian: mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet cukura daudzumu asinīs un atpūtieties.
Hungarian: Az első 18 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de úgy állították be, hogy az éhgyomri plazma glükózszint 110 mg/dl alatt legyen a következő 60 hétben.
Latvian: Pirmajās 18 nedēļās insulīna deva tika saglabāta stabila, bet turpmākajās 60 nedēļās tā tika koriģēta, lai sasniegtu glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā <110 mg/dl.
Hungarian: Inzulin adag (NE/nap) az 52.
Latvian: Insulīna deva (SV/dienā) 52. nedēļā2
Hungarian: Az empagliflozin farmakokinetikájában nem volt klinikailag jelentős különbség az egészséges önkéntesek és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek között.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības empagliflozīna farmakokinētikā veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin-csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Latvian: Līdzīgi kā placebo lietotājiem, par urīnceļu infekcijām biežāk tika ziņots pacientiem ar hroniskām vai recidivējošām urīnceļu infekcijām anamnēzē.
Hungarian: • A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Latvian: • Tableti var lietot neatkarīgi no uztura.
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotonia, hypovolaemia, orthostaticus hypotonia és syncope) hasonló volt az empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,5%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) és a placebóval (0,3%) kezelt betegeknél.
Latvian: Kopējais dehidratācijas biežums (tostarp pazemināts asinsspiediens (ambulatori), pazemināts sistoliskais asinsspiediens, dehidratācija, hipotensija, hipovolēmija, ortostatiska hipotensija un sinkope) ar empagliflozīnu (empagliflozīns 10 mg: 0,5%, empagliflozīns 25 mg: 0,3%) un ar placebo (0,3%) ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Hungarian: című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt „Jardiance satur laktozi" 2. punkta beigās), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts; - apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (400), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Tablettánként 154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 154,3 mg bezūdens laktozes.
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)a
Latvian: (lietojot ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu)a
Hungarian: csak mérsékelten emelkedett, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti vércukorszintek mellett jelentkezett a kórállapot.
Latvian: Vairākos gadījumos šīs veselības problēmas izpausmes bija atipiskas - tikai mēreni paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs (zem 14 mmol/l (250 mg/dl)).
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az
Latvian: Empagliflozīns neinhibē citas glikozes transportā uz perifērajiem audiem svarīgās glikozes transportvielas un attiecībā pret SGLT2 ir 5000 reižu selektīvāks nekā attiecībā pret SGLT1, kas ir galvenā par glikozes uzsūkšanos zarnās atbildīgā transportviela.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tennie, ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
Latvian: Aizmirstot lietot tableti, rīcība ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Hungarian: Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz vizelettel történő kiválasztódását, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik.
Latvian: SGLT2 novērš glikozes izdalīšanos urīnā, absorbējot glikozi asinīs, tā kā tās tiek filtrētas nierēs.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 10 mg empagliflozin monoterápiaként, illetve a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekhez, köztük az inzulinhoz, kiegészítő kombinációs kezelésként adva is.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā monoterapijā un kombinētā papildterapijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tostarp insulīnu.
Hungarian: 2 A szekvenciális megerősítő próbák miatt a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták
Latvian: 2 Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru rezultātā
Hungarian: Ezért, ha empagliflozinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy inzulin-szekretagóg dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar empagliflozīnu, var būt jāsamazina insulīna vai insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 25 mg empagliflozin alkalmazásával a betegek nagyobb hányada érte el a 7% alatti HbA1c célértéket, és kevesebb beteg szorult glykaemiás mentő kezelésre a 10 mg empagliflozin és a placebo mellett megfigyeltekhez képest.
Latvian: Empagliflozīna 25 mg lietošanas rezultātā bija vairāk pacientu, kuriem mērķa HbA1c bija zem 7%, kā arī mazāk pacientu, kuriem bija nepieciešama neatliekama palīdzība glikēmijas kontroles nodrošināšanā (salīdzinājumā ar empagliflozīnu 10 mg un placebo).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma Ļoti bieži
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jardiance maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1
Latvian: Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1
Hungarian: Ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „S25", másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 11,1 mm, szélessége: 5,6 mm).
Latvian: Ovāla, gaiši dzeltena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S25" vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē (tabletes garums: 11,1 mm, tabletes platums: 5,6 mm).
Hungarian: Magas kiindulási HbA1c-értékű (>10%) betegek
Latvian: Pacienti ar augstu sākotnējo HbA1c rādītāju (>10%)
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis kockázatát olyan nem specifikus események fellépése esetén is mérlegelni kell, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, rendkívüli szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradékonyság vagy aluszékonyság.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes iespējamība ir jāapsver tādu nespecifisku simptomu gadījumā kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, apgrūtināta elpošana, dezorientācija, netipisks nogurums vai miegainība.
Hungarian: HbA1c (%) a 12. héten1
Latvian: N Hba1c (%) 12. nedēļā1
Hungarian: N Testtömeg (kg)2
Latvian: Ķermeņa masa (kg)2
Hungarian: A nemkívánatos események teljes előfordulási gyakorisága az empagliflozinnal kezelt betegek között hasonló volt, mint a placebo csoport betegei körében.
Latvian: Vispārīgā nevēlamo blakusparādību sastopamība ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga, kā lietojot placebo.
Hungarian: Az empagliflozin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges önkénteseken és 2-es típusú diabetesben szenvedőkön is.
Latvian: Empagliflozīna farmakokinētika ir plaši raksturota veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5%-os CI)
Latvian: Atšķirība no placebo1 (97,5%
Hungarian: Kiegészítő kombinációs kezelés
Latvian: Kombinēta papildterapija
Hungarian: eGFR ≥45
Latvian: aGFĀ ≥45 līdz
Hungarian: • reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés • rendkívüli éhség, fejfájás
Latvian: • drebuļi, svīšana, ļoti liela nemiera sajūta, ātra sirdsdarbība;
Hungarian: Az empagliflozin nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát nőstény egerekben napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban, ami körülbelül az empagliflozin maximális klinikai expozíciója
Latvian: Empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu peļu mātītēm devās līdz 1000 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 62-kārtīgai maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai.
Hungarian: Az empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo kontrollos, 12 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték különböző antidiabetikumokat és legfeljebb 2 antihipertenzív gyógyszert szedő, 2-es típusú diabetesben és magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonásával.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāti un drošumu vērtēja dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 12 nedēļas ilgā pētījumā ar pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu asinsspiedienu, kuri lietoja dažādus pretdiabēta un maksimāli 2 antihipertensīvos līdzekļus.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Tablettánként 107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 107,4 mg bezūdens laktozes.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Jardiance.
Hungarian: Az empagliflozinnak a vizelettel történő glükózkiválasztásra gyakorolt hatását ozmotikus diuresis kíséri, ami befolyásolhatja a hidráltsági állapotot.
Latvian: Empagliflozīna ietekme uz glikozes izvadi ar urīnu ir saistīta ar osmotisko diurēzi, kas var ietekmēt hidratāciju.
Hungarian: Dysuria a a további információkat lásd az alábbi alpontokban b a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik
Latvian: Pastiprināta urinācijaa Dizūrija a Papildu informāciju skatīt tālāk esošajos apakšpunktos bNo pieredzes, kas iegūta pēcreģistrācijas periodā *Skatīt 4.4. apakšpunktu
Hungarian: A HbA1c-értékben, a testtömegben és a vérnyomásban bekövetkezett csökkenés 52 héten át fennmaradt.
Latvian: HbA1c, ķermeņa masas un asinsspiediena uzlabojums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Hungarian: Az empagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) reverzibilis, igen potens (IC50 1,3 nmol) és szelektív kompetitív inhibitora.
Latvian: Empagliflozīns ir atgriezenisks, ļoti spēcīgs (IC50 1,3 nmol) un selektīvi konkurējošs nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitors.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m2 érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un
Hungarian: Ezek a cukorbetegség kapcsán előforduló egyik probléma, a „diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, amit az úgynevezett „ketontestek" felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, és vizsgálatokkal mutatható ki.
Latvian: Šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme - problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos).
Hungarian: Kiegészítésként inzulin-terápia mellé
Latvian: Papildus insulīna terapijai
Hungarian: EU/1/14/930/010 7 db tabletta EU/1/14/930/011 10 db tabletta EU/1/14/930/012 14 db tabletta EU/1/14/930/013 28 db tabletta EU/1/14/930/014 30 db tabletta EU/1/14/930/015 60 db tabletta EU/1/14/930/016 70 db tabletta EU/1/14/930/017 90 db tabletta EU/1/14/930/018 100 db tabletta
Latvian: EU/1/14/930/010 7 tabletes EU/1/14/930/011 10 tabletes EU/1/14/930/012 14 tabletes EU/1/14/930/013 28 tabletes EU/1/14/930/014 30 tabletes EU/1/14/930/015 60 tabletes EU/1/14/930/016 70 tabletes EU/1/14/930/017 90 tabletes EU/1/14/930/018 100 tabletes
Hungarian: napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (8. táblázat).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienu reizi dienā, statistiski nozīmīgi uzlabojās HbA1c, kā arī 24 stundu vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (saskaņā ar ambulatori veiktajiem asinsspiediena mērījumiem) (8. tabula).
Hungarian: Metformin, szulfanilurea és pioglitazon mellé kiegészítésként adott empagliflozin A metformin mellé, metformin-szulfanilurea kombináció mellé vagy metforminnal együtt vagy anélkül adott pioglitazon mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin a HbA1c-szint és a testtömeg statisztikailag jelentős (p<0,0001) csökkenését okozta a placebóhoz képest (3. táblázat).
Latvian: Empagliflozīns papildus metformīnam, sulfonilurīnvielai, pioglitazonam Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielai vai pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā, konstatēja statistiski nozīmīgu (p<0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazinājumu (salīdzinājumā ar placebo) (3. tabula).
Hungarian: 4 A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag 5 A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték<0,0001 **p-érték<0,001
Latvian: 3 LOCF, vērtības pēc akūtas pretdiabēta terapijas vai akūtas pretdiabēta terapijas maiņas (cenzētas) 4 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam SAS, sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam 5 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam DAS, sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam * p-vērtība <0,0001 **
Hungarian: EU/1/14/930/001 7 db tabletta EU/1/14/930/002 10 db tabletta EU/1/14/930/003 14 db tabletta EU/1/14/930/004 28 db tabletta EU/1/14/930/005 30 db tabletta EU/1/14/930/006 60 db tabletta EU/1/14/930/007 70 db tabletta EU/1/14/930/008 90 db tabletta EU/1/14/930/009 100 db tabletta
Latvian: EU/1/14/930/001 7 tabletes EU/1/14/930/002 10 tabletes EU/1/14/930/003 14 tabletes EU/1/14/930/004 28 tabletes EU/1/14/930/005 30 tabletes EU/1/14/930/006 60 tabletes EU/1/14/930/007 70 tabletes EU/1/14/930/008 90 tabletes EU/1/14/930/009 100 tabletes
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Jardiance līdz atlabšanai.
Hungarian: állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok az empagliflozin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par empagliflozīna izdalīšanos pienā.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23%-kal, 47%-kal, illetve 75%-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4%-kal, 23%-kal, illetve 48%-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%,
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg az empagliflozin maximális klinikai expozíciója mintegy 4-szeresének megfelelő maternális expozíció mellett.
Latvian: Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēja pēcnācēju svara pieauguma samazināšanos, iedarbībai mātītēm aptuveni 4 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko empagliflozīna iedarbību.
Hungarian: - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Hungarian: Egy gemfibrozillal - az OAT3 és az OATP1B1/1B3 transzporterek in vitro inhibitorával - végzett interakciós vizsgálatban kimutatták, hogy az empagliflozin Cmax értéke 15%-kal, az AUC érték pedig
Latvian: Pētījumā par mijiedarbību ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15%, bet AUC palielinājās par 59%.
Hungarian: A Jardiance hatásmechanizmusa miatt a készítményt szedő betegek vizelete pozitív vizsgálati eredményt ad a glükózra nézve.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Jardiance, šo zāļu darbības mehānisma dēļ būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Hungarian: Az empagliflozin nem alkalmazható végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, illetve dializált betegeknél, mivel esetükben a gyógyszer várhatóan nem hatékony (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Empagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Inzulin és inzulin-szekretagóg szerek
Latvian: Insulīns un insulīna sekretogēni
Hungarian: Az önmagában adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték korábban nem kezelt betegek esetében.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāti un drošumu monoterapijā vērtēja dubultmaskētā, ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētā, 24 nedēļas ilgā pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem.
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82%-kal, 10,4%-kal, illetve 17,3%-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Latvian: Šajā analīzē tika noteikts, ka AUC bija par 5,82%, 10,4% un 17,3% mazāks nekā pacientiem ar ĶMI attiecīgi 30, 35 un 45 kg/m2 (salīdzinājumā ar pētāmajām personām ar ķermeņa masas indeksu 25 kg/m2).
Hungarian: 3. táblázat: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményeia Kiegészítésként metformin-kezelés mellé Placebo
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumosa Papildus metformīna terapijai
Hungarian: héten N
Latvian: TI) N
Hungarian: A Jardiance filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Latvian: Jardiance tabletes ir pieejamas PVH/alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
Hungarian: Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik.
Latvian: Ja lietojat Jardiance kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt cukura daudzuma samazināšanos asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielu vai insulīnu), cukura daudzuma asinīs samazināšanās risks ir lielāks.
Hungarian: Kiegészítésként metforminból és egy szulfanilureaból álló terápia mellé
Latvian: Papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai
Hungarian: A Jardiance alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Latvian: Jardiance nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana neietekmē empagliflozīna farmakokinētiku.
Hungarian: HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben a 25 kg/m2 -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5%-kal becsülték magasabbnak, mint a nem ázsiai, 25 kg/m2-es BMI-értékű betegek esetében.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika noteikts, ka AUC bija par 13,5% augstāks aziātiem ar ķermeņa masas indeksu 25 kg/m2 (salīdzinājumā ar citu rasu pārstāvjiem ar ķermeņa masas indeksu