FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Spanish: • estado neurovascular adecuado (p. ej., ausencia de síndrome compartimental, riesgo de amputación bajo)
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: No se conoce la frecuencia de este efecto adverso y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre el dispositivo médico, pregunte a su médico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
Spanish: El número de intervenciones secundarias y subsiguientes se redujo significativamente en los pacientes tratados con InductOs, particularmente con respecto a las intervenciones más invasivas como injerto óseo y cambio de clavos (P=0,0326).
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria al producto en los casos con antecedentes inmunológicos en que se sospeche una reacción adversa.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Spanish: • Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en huesos metastásicos.
Bulgarian: Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
Spanish: Infección localizada
Bulgarian: Локализирана инфекция
Spanish: El dispositivo médico corrige la posición de su columna vertebral e InductOs fomenta el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para fijarlas permanentemente en la posición correcta.
Bulgarian: Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в правилната позиция.
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
Bulgarian: InductOs трябва да се сгъне или среже както е необходимо, преди имплантиране.
Spanish: Preparación del producto
Bulgarian: Приготвяне на продукта
Spanish: Para las instrucciones sobre cómo implantar el dispositivo de fusión intersomática lumbar, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Spanish: Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una porción del producto, se debe cortar la matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin usar se debe desechar.
Bulgarian: Ако оперативните условия налагат да се използва само част от продукта, овлажнената матрица трябва да се изреже до желания размер, а неизползваната част трябва да се изхвърли.
Spanish: El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
Bulgarian: Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la vida media terminal de dibotermina alfa fue de 16 minutos en ratas y 6,7 minutos en monos cinomolgus.
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
Spanish: Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs.
Bulgarian: Въпреки че клиничният резултат при пациентите не е повлиян, не може да се изключи взаимодействие между НСПВС и InductOs.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: Ver sección 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Spanish: Todos los pacientes analizados en la prueba de detección de anticuerpos neutralizantes de la proteína morfogenética ósea-2 dieron negativo.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por el organismo y que ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Bulgarian: Това е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и подпомага образуването на нова костна тъкан.
Spanish: La infección localizada específica de la extremidad fracturada fue muy frecuente (>1/10) en los pacientes incluidos en un estudio clínico en el que el canal intramedular se implantó hasta el contacto cortical.
Bulgarian: Локализирана инфекция, специфична за счупения крайник, възниква много често (>1/10) при пациенти в клинично проучване, в което интрамедуларният канал е римиран до кортикалната част.
Spanish: InductOs se implanta después de completar el tratamiento estándar de la fractura y de la herida quirúrgica (es decir, en el momento del cierre de los tejidos blandos).
Bulgarian: InductOs се имплантира след завършване на стандартната обработка на фрактурата и раната (т.е. по време на затваряне на меките тъкани).
Spanish: InductOs actúa en el lugar del implante.
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Spanish: Como dibotermina alfa es una proteína y no se ha detectado en la circulación general, es un candidato poco probable para desarrollar interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Bulgarian: Тъй като диботермин алфа е протеин и не се открива в общото кръвообращение, той е малко вероятен кандидат за фармакокинетични междулекарствени взаимодействия.
Spanish: • ausencia de grandes defectos segmentales de reparación de los huesos largos, en los que puede producirse una compresión significativa de los tejidos blandos.
Bulgarian: липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които може да възникне значителна компресия на меките тъкани
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento con InductOs para la fusión vertebral lumbar anterior.
Bulgarian: Пациентите са получавали поне шест месеца неоперативно лечение преди лечението с InductOs за предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Spanish: Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para ayudar a la curación de la fractura y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores.
Bulgarian: Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси.
Spanish: La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis.
Bulgarian: Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6 еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата.
Spanish: En dos estudios exploratorios, se tomaron muestras de suero antes y después de la intervención, de unos pocos pacientes con fracturas de huesos largos.
Bulgarian: При две описателни проучвания са събирани серумни проби преди и след хирургичната намеса при малък брой пациенти с фрактури на дългите кости.
Spanish: No es recomendable la formación ósea fuera del espacio intervertebral, ya que puede dañar las estructuras neurovasculares locales.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Spanish: • Si padece una infección activa en el lugar de la cirugía.
Bulgarian: ако имате активна инфекция на мястото на хирургичната намеса.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (fabricados por su cuerpo para luchar contra una proteína extraña) a InductOs.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Spanish: En determinadas circunstancias, un aumento de estos procesos puede provocar complicaciones como compresión de los nervios (debida a la osificación heterotópica) o migración del dispositivo (relacionada con la resorción ósea y la osteólisis).
Bulgarian: При някои обстоятелства прекомерното засилване на тези процеси може да доведе до усложнения като компресия на нерв (вследствие на хетеротопна осификация) или дислокация на устройството (свързана с костна резорбция или остеолиза).
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el producto no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea (ver sección 4.8).
Bulgarian: . Затова, при липсата на клинични данни, продуктът не трябва да се използва за директни приложения на трабекуларна кост, където преходната костна резорбция може да доведе до риск от костна чупливост (вж. точка 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Spanish: Como parte del mecanismo de acción farmacológico de dibotermina alfa, se produce un remodelado óseo (ver sección 5.1).
Bulgarian: Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que, en el lugar del implante, dibotermina alfa se libera lentamente desde la matriz y experimenta un rápido aclaramiento al pasar a la circulación sistémica.
Bulgarian: Следователно се стига до заключението, че на мястото на имплантирането диботермин алфа бавно се освобождава от матрицата и бързо се очиства, ако постъпи в системното кръвообращение.
Spanish: En algunos fetos con peso corporal reducido se observaron reducciones en la osificación de los huesos frontales y parietales (en 4 de 151 fetos), efecto que generalmente se considera reversible, no pudiendo descartarse la relación de dichos efectos con los anticuerpos.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Spanish: Se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control tratado con tratamiento estándar (19 % frente al 9 %, respectivamente; ver sección 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции в групата на лечение с InductOs спрямо контролната група на стандартно лечение (19% спрямо 9% съответно; вж. точка 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En algunos casos, el edema fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias.
Bulgarian: В някои случаи отокът е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища.
Spanish: Estos resultados fueron corroborados de forma independiente por un panel radiológico ciego para el tratamiento.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени независимо от група от радиолози, заслепени за лечението.
Spanish: Se ha descubierto que tanto dibotermina alfa como el colágeno bovino tipo I producen respuestas inmunes en algunos pacientes.
Bulgarian: Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни отговори при пациентите.
Spanish: InductOs contiene sodio
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Spanish: Respuesta inmunitaria
Bulgarian: Имунен отговор
Spanish: No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas identificadas durante el uso de InductOs después de la comercialización, ya que dichas reacciones se notificaron en una población de tamaño indeterminado.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на употребата на InductOs в постмаркетинговия период, са с неизвестна честота, тъй като тези реакции са съобщени от популация с неустановен размер.
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
Bulgarian: За да се предотврати претоварването на матрицата, е важно диботермин алфа да се разтвори и да се овлажни цялата матрица, както е описано по-долу.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
Bulgarian: Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар ще постави InductOs около счупената кост, докато се обработва фрактурата.
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
Bulgarian: Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата.
Spanish: La proporción de pacientes curados después del tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs era significativamente superior en todas las visitas, desde 10 semanas hasta 12 meses después de la operación, lo que sugiere una cicatrización más rápida de las fracturas.
Bulgarian: Процентът пациенти, излекувани след лечение с InductOs 1,5 mg/ml, е значително по-висок при всички визити от 10-та седмица до 12-ти месец след операцията, което предполага ускорено зарастване на фрактурата.
Spanish: El proceso de formación ósea se desarrolla desde el exterior hacia el centro del implante hasta que la totalidad del implante de InductOs se sustituye por hueso trabecular.
Bulgarian: Процесът на образуване на кост се развива отвън на имплантата към центъра, докато целият имплантат InductOs се замести от трабекуларна кост.
Spanish: • Si su médico decide que tiene un aporte sanguíneo inadecuado en el lugar de la fractura.
Bulgarian: ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата.
Spanish: Se desconoce si InductOs pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.
Spanish: No se conocen los efectos de InductOs durante el embarazo.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Spanish: Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermina alfa, no se recomienda utilizar InductOs durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
Bulgarian: Диботермин алфа трябва да се използва само след разтваряне с разтворителя и матрицата, предоставени в опаковката на InductOs.
Spanish: No se observaron otras alteraciones externas, viscerales o de la morfología esquelética fetal.
Bulgarian: Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
Spanish: La eficacia y seguridad de InductOs se demostró en un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, de "no inferioridad" con 279 pacientes de entre 19 y 78 años de edad sometidos a un procedimiento quirúrgico abierto de fusión lumbar anterior.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на InductOs са доказани при едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, неинфериорно проучване на 279 пациенти на възраст 19 - 78 години, подложени на процедура на отворена предна фузия на телата на лумбалните прешлени.
Spanish: Post-implante Una vez que InductOs haya sido implantado, no debe irrigarse la herida.
Bulgarian: След като се имплантира InductOs, не промивайте раната.
Spanish: InductOs está pensado para su utilización en pacientes con:
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: En los estudios de fracturas de huesos largos, más de 500 pacientes recibieron InductOs.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дълги кости повече от 500 пациенти са получили InductOs.
Spanish: Los datos in vivo disponibles sobre las líneas de células tumorales humanas no sugieren un potencial para favorecer el crecimiento de tumores o la metástasis.
Bulgarian: Наличните in vivo данни от човешки туморни клетъчни линии предполагат потенциал за ускоряване на туморния растеж или за метастази.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de una acumulación de líquido localizada que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.
Bulgarian: Някои пациенти може да получат неврологична болка поради локализирано събиране на течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на течността.
Spanish: Si los síntomas persisten, puede requerirse una intervención clínica (aspiración y/o retirada mediante cirugía) (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако симптомите персистират, може да се наложи клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
Bulgarian: Диботермин алфа притежава доказани променливи ефекти при човешки туморни клетъчни линии in vitro.
Spanish: Como medida de precaución, debe recrearse una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico (ver sección 4.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се изгради физическа бариера между матрицата и нервната тъкан (вж. точка 4.2).
Spanish: No lo exprima.
Bulgarian: Не разклащайте.
Spanish: Esta autolimitación se debe probablemente a la pérdida de dibotermina alfa desde el lugar de implante, así como a la presencia de inhibidores BMP en los tejidos circundantes.
Bulgarian: Самоограничаването е вероятно поради загуба на диботермин алфа от мястото на имплантиране, както и поради наличието на инхибитори на BMP в околните тъкани.
Spanish: El remodelado del hueso circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Spanish: El implante puede colocarse en el sitio de la fractura únicamente en condiciones de visión adecuada y con un gran cuidado (ver sección 4.2).
Bulgarian: Имплантатът може да се прилага само на мястото на фрактурата под адекватен визуален контрол и възможно най-внимателно (вж. точка 4.2).
Spanish: Si está recibiendo InductOs para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo reemplazará con un dispositivo médico relleno de InductOs.
Bulgarian: Ако получавате InductOs за фузия на долната част на гръбначния стълб, Вашият лекар ще отстрани увредения диск, който причинява болката, и ще го замени с медицинско изделие, напълнено с InductOs.
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
Bulgarian: Доза на диботермин алфа
Spanish: Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
Bulgarian: Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Spanish: Generalmente, cada fractura se trata con el contenido de un envase de 12 mg.
Bulgarian: По правило всяко фрактурно място се лекува със съдържанието на една опаковка от 12 mg.
Spanish: Debe tenerse en especial consideración la relación beneficio-riesgo en pacientes que hayan recibido previamente colágeno inyectable (ver sección 4.3).
Bulgarian: Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3).