FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od listopadu 2005 je elektronické podávání zpráv do databáze EudraVigilance povinné.
Maltese: F'Novembru 2005, ir-rappurtaġġ elettroniku fil-bażi tad-data EudraVigilance sar mandatorju.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma ppreżentati direttament lill-EMEA.
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Czech: Dostupnost veterinárních léčivých přípravků
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
Czech: L329, 16.12.2005, s. 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Czech: ADR mimo EU ADR z EU
Maltese: ADRs minn barra l-UE ADRs mill-UE
Czech: Kontraindikace a varování: Bylo zavedeno celkem 5 nových kontraindikací u 11 léčivých přípravků v oblasti HIV, imunosuprese, osteoporózy a poruch metabolismu.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Czech: Obdobná podskupina byla sestavena ze zástupců skupiny CMD(v), jednoho pozorovatele Komise a agentury EMEA, aby sestavila takový seznam pro veterinární léčivé přípravky.
Maltese: Ġie maħluq sottogrupp simili magħmul mir-rappreżentanti tal-CMD(v), osservatur talKummissjoni u ta' l-EMEA sabiex iħejji lista tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Czech: 3.2.2 Výchozí hodnocení
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Czech: 3.1.3 Výchozí hodnocení
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Czech: Řízení a systémy vnitřní kontroly jsou součástí správy a řízení (corporate governance) agentury EMEA.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Czech: Úř.
Maltese: Irtirar
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Maltese: Il-perjodu ta' valutazzjoni talvarjazzjoni pandemika huwa mistenni li jkun qasir ħafna, normalment inqas minn ġimgħa.
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
Czech: ve formě „Vážený pane doktore").
Maltese: Nippreparaw għall-Ġejjieni').
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Maltese: 11 TĦEJJIJA GĦAL TIPI TA' APPLIKAZZJONIJIET ĠODDA
Czech: EMEA obdržela 65 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Czech: V roce 2005 EMEA obdržela a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRLs).
Maltese: Fl-2005, l-EMEA rċeviet u vvalidat 3 applikazzjonijiet ġodda għal-limiti massimi ta' residwi (MRLs).
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
Maltese: Dawn il-parteċipanti rrappurtaw b'mod elettroniku total ta' 144,786 rapport dwar is-sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) li oriġinaw kemm fi ħdan l-UE kif ukoll minn barra l-UE.
Czech: V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma tal-CHMP dwar Prodotti Mediċinali Bijoloġiċi Simili (Working Party on Similar Biological Medicinal Products) ġie mwaqqaf fl-2005.
Czech: Vyspělé léčebné možnosti
Maltese: Terapiji avvanzati
Czech: Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství" (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
Maltese: Wara d-dħul fis-seħħ ta' ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities' (Regolamenti u Regoli applikabbli għall-uffiċjali u ħaddiema oħra talKomunitajiet Ewropej) ġodda, l-EMEA ħejjiet serje ta' regoli implimentattivi sabiex jiġu adottati millBord ta' Tmexxija.
Czech: V zavádění projektu EudraVigilance bylo v roce 2005 dosaženo dobrého pokroku; elektronicky podalo zprávu poregistračnímu modulu EudraVigilance (EudraVigilance Post-Authorisation Module, EVPM) celkem 23 vnitrostátních příslušných orgánů a 105 držitelů rozhodnutí o registraci.
Maltese: Sar progress tajjeb bl-implimentazzjoni ta' l-EudraVigilance fl-2005, bi 23 awtorità nazzjonali kompetenti u 105 detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrapportaw b'mod elettroniku lillEudraVigilance Post-Authorisation Module (Modulu ta' l-EudraViġilanza għall-wara lAwtorizzazzjoni) (EVPM).
Czech: řešení problému antimikrobiální rezistence dalším rozvojem nové strategie řízení rizika a posuzování rizika u antimikrobiálních přípravků ve veterinárních léčivých přípravcích;
Maltese: Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika bl-avvanz ta' strateġija ġdida dwar il-ġestjoni tar-riskji u stima tar-riskji għall-antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji
Czech: Počet inspekcí 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Czech: Celkem bylo obdrženo 41 žádostí o změnu typu I (14 změn typu IA a 27 změn typu IB).
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Czech: EMEA během roku 2005 koordinovala a vyřizovala žádosti o 98 inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) a inspekcí základních dokumentů o plazmě, 14 inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a inspekcí farmakovigilance a 2 inspekcí správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP); oproti roku 2004 to celkem představuje 23 % nárůst.
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Czech: 3.2 Veterinární léčivé přípravky 3.2.1 Vědecké poradenství
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Czech: věst.
Maltese: Sottomessi
Czech: 5.3 Odebírání vzorků a testování
Maltese: 5.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Czech: Rozšíření
Maltese: SPEZZJONIJIET
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Maltese: Bdiet biċ-ċelebrazzjonijiet li jikkommemoraw punt importanti fl-istorja ta' l-EMEA: l-għaxar anniversarju.
Czech: Dobré pokroky v projektu veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraViġilanza Veterinarja
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
Maltese: L-EMEA ipprovdiet sostenn segretarjali u amministrattiv sħiħ għax-xogħol taż-żewġ gruppi ta' koordinazzjoni.
Czech: Přijaté žádosti 2003-2005
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ma' l-apparat (inkluż telematici ta' l-UE)
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Czech: Plány umožní proaktivně provádět opatření pro minimalizaci rizik a jiné farmakovigilanční aktivity.
Maltese: Il-pjanijiet ser jippermettu limplimentazzjoni proattiva tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji u attivitajiet oħra ta' farmakoviġilanza.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
Maltese: Ħatar mill-ġdid lil Thomas Lönngren bħala d-Direttur Eżekuttiv ta' l-EMEA
Czech: V listopadu 2005 byla skupina MRFG nahrazena „Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - humánní přípravky" (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) a skupinu VMRFG nahradila „Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - veterinární přípravky" (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)).
Maltese: F'Novembru 2005, l-MRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għarRikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem, jew ‘CMD(h)' u lVMRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - Veterinarju' jew ‘CMD(v)'.
Czech: 3.2.4 Poregistrační aktivity
Maltese: 3.2.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
Maltese: Bagit ta' l-EMEA: dhul
Czech: 3.1.4 Poregistrační aktivity
Maltese: 3.1.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Czech: iniciativy v oblasti odhalování rizika, posuzování rizika, minimalizace rizika a komunikace o riziku;
Maltese: Inizjattivi fl-oqsma ta' l-intraċċar tar-riskju, tal-valutazzjoni tar-riskju, tal-minimizzazzjoni tarriskju u tal-komunikazzjoni tar-riskju.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal v roce 2005 celkem 88 kladných stanovisek k označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; je to nejvyšší počet ode dne, kdy v roce 2000 vstoupil v platnost právní předpis EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění - nařízení (ES) č. 141/2000.
Maltese: Il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 88 opinjoni pożittiva għall-ikklassifikar ta' mediċini orfni fl-2005 - l-akbar numru mid-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar mediċini orfni (Regolament (KE) Nru 141/2000) fl-2000.
Czech: přezkoumání bezpečnosti nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs);
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà tad-mediċini anti-inflammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs)
Czech: V roce 2005 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) celkem 5 kladných stanovisek k novým žádostem o registraci.
Maltese: Opinjonijiet fl-2005 Fl-2005, il-CVMP adotta total ta' 5 opinjonijiet pożittivi dwar applikazzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím první předlohu monografií léčivých rostlin Společenství: pro valeriánský kořen, semínko jitrocele blešníku (Psyllium), lněné semínko, lusk Ispaghula a semínko Ispaghula.
Maltese: Il-Kumitat ħareġ għal konsultazzjoni pubblika, l-ewwel abbozz dwar il-monografii erbali talKomunità - għall-għeruq tal-Valerjan, għaż-żerriegħa ta' Psyllium, żerriegħa tal-Kittien, għall-ħliefa ta' l-Ispaghula u għaż-żerriegħa ta' l-Ispaghula.
Czech: U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
Maltese: Ġew imwettqa bosta proċeduri ta' ttikkettjar tal-klassi għal prodotti kontra l-HIV.
Czech: V současné době je zaregistrováno třicet dva kompetentních orgánů s celkem 150 různými uživateli.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Czech: Podpora transparentnosti, komunikace a poskytování informací
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Czech: Úvodní slovo výkonného ředitele
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Czech: Do konce roku bylo v Evropě jedním z těchto přípravků očkováno 29,4 milionů lidí.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Czech: Pro přípravek genové terapie přijal výbor CAT předběžné záporné stanovisko.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Czech: Účast v Evropské síti středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) pokračovala i v roce 2009, s úsilím zaměřeným na vytvoření databáze výzkumných center ENCePP (zpřístupněna veřejnosti v prosinci 2009, k zalidnění v roce 2010), vytvoření řídící skupiny ENCePP, a navržení kodexu chování a seznamu metodologických výzkumných standardů (obojí bylo vydáno k veřejné konzultaci v listopadu 2009).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Czech: Přispění ke zlepšení dostupnosti léčivých přípravků
Maltese: Kontribuzzjoni għal disponibbiltà mtejba tal-mediċini
Czech: Dále je zaregistrováno 111 organizací (držitelé rozhodnutí o registraci a třetí strany) s celkem 176 různými uživateli.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Czech: Pandemie chřipky H1N1 vedla k dosud nebývalé míře mezinárodní spolupráce na bilaterální i multilaterální úrovni.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Czech: PROTECT je evropský projekt vzájemné spolupráce 29 veřejných a soukromých partnerů, který si klade za cíl vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Czech: Agentura si pravidelně vyměňovala informace s regulačními orgány Austrálie, Kanady, Japonska, Spojených států a s odborníky ze Světové zdravotnické organizace (WHO).
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Czech: Rozvoj veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVVet) a její zavádění do praxe pokračoval i v roce 2009.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Czech: V červnu 2009 nastoupil na pozici v agentuře vyšší úředník FDA a v listopadu 2009 referent z japonských orgánů.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Czech: Agentura zahájila ve spolupráci s londýnskou King's College studii svých činností v oblasti sdělování informací o přínosech a rizicích se záměrem popsat přístup agentury k předávání informací o přínosech a rizicích a stanovit návrhy budoucích změn.
Maltese: F'kooperazzjoni ma' King's College London, l-Aġenzija bdiet studju dwar l-attivitajiet ta' komunikazzjoni ta' benefiċċju-riskju tagħha, immirati lejn id-deskrizzjoni tal-approċċ tal-Aġenzija għall-komunikazzjoni ta' benefiċċji-riskji u għall-identifikazzjoni ta' proposti għal implimentazzjoni futura.
Czech: Hlavní činností v roce 2009 byla farmakovigilance antivirotik a vakcín použitých během chřipkové pandemie.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Czech: Hlavní otázkou spojenou s veřejným zdravím, které agentura EMA věnovala v roce 2009 nejvíce pozornosti, bylo propuknutí a rychlé globální šíření viru chřipky H1N1 („prasečí chřipky").
Maltese: Il-kwistjoni tas-saħħa pubblika li l-Aġenzija allokat ħafna attenzjoni għaliha fl-2009 kienet it-tifqigħa u l-firxa globali rapida tal-virus tal-influwenza tal-H1N1 (‘influwenza tal-majjali').
Czech: CAT je multidisciplinární výbor sestavený z nejlepších odborníků v dané oblasti.
Maltese: Is-CAT huwa kumitat multidixxiplinarju magħmul minn xi wħud mill-aqwa esperti fil-qasam.
Czech: Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva (IMI JU) přijal k financování projekt PROTECT (Farmakoepidemiologický výzkum výsledků léčby léčivými přípravky provedený evropským konsorciem) vedený agenturou EMA.
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Czech: U třetího přípravku, dalšího přípravku genové terapie, stáhl žadatel svoji žádost ještě předtím, než výbor CHMP přijal konečné stanovisko.
Maltese: It-tielet mediċina, prodott ieħor ta' terapija tal-ġeni, ġie irtirat mill-applikant qabel l-adozzjoni ta' opinjoni finali mis-CHMP.
Czech: Podle definice byla tato pandemie chřipky celosvětovým problémem, velké ocenění za výsledky dosažené v Evropě tak patří také mezinárodním partnerům, s nimiž Evropská unie udržuje vzájemně prospěšnou spolupráci, zejména Světové zdravotnické organizaci a orgánům pro léčivé přípravky především Spojených států, Japonska, Kanady a Austrálie.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza kienet b'definizzjoni, sfida globali, għalhekk ħafna kreditu għall-kisbiet flEwropa huma dovuti wkoll għall-imsieħba internazzjonali li l-UE tgawdi minn relazzjoni ta' ħidma ta' benefiċċju reċiproku magħhom, b'mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-awtoritajiet tal-mediċini tal-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Kanada u l-Awstralja, fost oħrajn.
Czech: Došlo k poklesu o 5 % na celkem 91 žádostí o výchozí hodnocení léčivých přípravků.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Czech: GMP GCP farmakovigilance GLP
Maltese: GMP GCP PhV GLP
Czech: tis. EUR
Maltese: EUR eluf
Czech: 21. října 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance a udržování
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Czech: Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR)
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Czech: Graf č. 8.
Maltese: Figura 8.
Czech: Maximální limity reziduí
Maltese: Limiti Massimi ta' Residwi
Czech: Tyto vakcíny byly registrovány za výjimečných okolností s cílem ochránit hovězí dobytek a ovce před klinickými příznaky a snížit přenos sérotypů 1, 2, 4 a 8 vysoce proměnlivého viru katarální horečky nebo tomuto přenosu zabránit.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Czech: Graf č. 16.
Maltese: Figura 16.
Czech: Počet vykázaných případů závadné kvality
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Czech: Kontroly
Maltese: Spezzjonijiet
Czech: • Agentury EMA a Swissmedic souhlasí se sdílením informací o léčivech proti pandemii H1N1.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Czech: Žádosti týkající se plánů pediatrického výzkumu (PIP)
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Czech: Graf č. 9.
Maltese: Figura 9.
Czech: Graf č. 1.
Maltese: Figura 1.
Czech: Graf č. 5.
Maltese: Figura 5.
Czech: • Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Czech: • nová modelová vakcína proti pandemické chřipce H5N1 určená k prevenci chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie (modelová pandemická vakcína není určena k vytváření skladových zásob, ale může být použita k urychlení dostupnosti konečné vakcíny v případě pandemie, jakmile bude identifikován kmen, který pandemické onemocnění způsobil),
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Czech: Z přijatých žádostí se 46 týkalo nových léčivých přípravků, z čehož u 12 šlo o přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Czech: Graf č. 17.
Maltese: Figura 17.
Czech: Graf č. 15.
Maltese: Figura 15.
Czech: • Agentura EMA a Massachusettský technologický institut zahajují společný projekt v oblasti regulační vědy.
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Czech: Graf č. 14.
Maltese: Figura 14.
Czech: Graf č. 11.
Maltese: Figura 11.
Czech: Graf č. 13.
Maltese: Figura 13.
Czech: Graf č. 4.
Maltese: Figura 4.
Czech: Extrapolace MLR
Maltese: Mediċini erbali
Czech: Graf č. 12.
Maltese: Figura 12.
Czech: Nové léčivé přípravky Generické léčivé přípravky
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Czech: Graf č. 2.
Maltese: Figura 2.
Czech: Graf č. 10.
Maltese: Figura 10.
Czech: Graf č. 7.
Maltese: Figura 7.
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
Maltese: • L-EMA u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA) jiffirmaw ftehim ta' kooperazzjoni.
Czech: Graf č. 6.
Maltese: Figura 6.
Czech: • Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
Maltese: • L-EMA tibda reviżjoni ta‘ Pandemrix dwar tħassib ta' narkolessija.
Czech: • Agentura EMA a agentura FDA prodlužují své ujednání o zachování důvěrnosti na dobu neurčitou.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.