FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο των 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν επιλέξιμοι για να εγγραφούν σε μία ελεγχόμενη 28 εβδομάδων μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (52 εβδομάδες).
Dutch: Vaak • een metaalsmaak in de mond
Greek: Συχνές • μεταλλική γεύση στο στόμα.
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν πρέπει να πωλείται χωριστά.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ταυτοποιήθηκαν επίσης στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες, ωστόσο δεν ικανοποιούν τα κριτήρια του Πίνακα 2.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Greek: HbA1c (%) στην εβδομάδα 24
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους νέους ασθενείς (18-40 ετών).
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Greek: Άτομα με συμβάντα n (%)
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Greek: Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
Greek: Αυξάνουν τα επίπεδα της ινσουλίνης μετά το γεύμα.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή μείωση του απόλυτου αριθμού των λεμφοκυττάρων.
Dutch: Het testen of controleren van uw nieren
Greek: Εξετάσεις ή έλεγχοι των νεφρών
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του σακχάρου του αίματός σας υπό έλεγχο.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Komboglyze ή της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis.
Greek: Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
Greek: Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Greek: 2 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie
Greek: Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam evenredig voor in beide behandelgroepen.
Greek: Οι καρδιαγγειακοί θάνατοι ήταν ισορροπημένοι στις ομάδες θεραπείας.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Dutch: Er bleek geen verschil te zijn in het percentage responders: 37,9% (saxagliptine) en 38,2% (glimepiride) bereikte het primaire eindpunt.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει διαφορά στο ποσοστό που ανταποκρίθηκαν: 37,9% (σαξαγλιπτίνη) και 38,2% (γλιμεπιρίδη) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van dit geneesmiddel aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποκλειστικά με βάση την ηλικία.
Dutch: De patiënt moet hierover geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα αυτών των κατηγοριών.
Dutch: Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Greek: Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι εκείνη του πλάσματος και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Dutch: Verlagingen van A1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras en de baseline-body mass index (BMI).
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στην A1c σε όλες τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή και τον αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI).
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 4 µg/mL, ακόμη και σε μέγιστες δόσεις.
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
Greek: • φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό όπως κοινό κρυολόγημα ή πονόλαιμο
Dutch: MACE-plus All-cause mortaliteit
Greek: MACE plus Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η φαρμακευτική θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Dutch: • Innemen met een maaltijd vermindert de kans op maagklachten.
Greek: • Λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα για να μειωθεί η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen met betrekking tot ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος στα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού (MACE) ή στη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Dutch: Saxagliptine (N=8.280)
Greek: Σαξαγλιπτίνη (N=8280)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden aangepast gedurende de behandeling met deze andere geneesmiddelen en wanneer daarmee wordt gestopt.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering met Komboglyze.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία του Komboglyze.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis van Komboglyze in te nemen, neem deze dan op het moment dat u het zich herinnert.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε.
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde in geen verandering van de Cmax van saxagliptine en in een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
Greek: Η χορήγηση με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) δεν οδήγησε σε μεταβολή της Cmax της σαξαγλιπτίνης και παρατηρήθηκε αύξηση κατά 27% της AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Dutch: Tabel 7: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR studie
Greek: Πίνακας 7 Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα κλινικά καταληκτικά σημεία ανά θεραπευτική ομάδα της μελέτης SAVOR*
Dutch: De volgende opmerkingen zijn een weergave van de beschikbare informatie over de individuele werkzame bestanddelen.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στις πληροφορίες που παρατίθενται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μετφορμίνης που διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde diabetes type 2
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με προηγουμένως ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie of problemen met uw lever.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία ή προβλήματα με το συκώτι σας.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met Komboglyze.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για το Komboglyze.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
Greek: Η μετφορμίνη τιτλοποιήθηκε ανοδικά από 500 έως 2000 mg ανά ημέρα ανάλογα με την ανοχή.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Dutch: Komboglyze moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Greek: Το Komboglyze πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Dutch: • Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.
Greek: • Το Komboglyze διατίθεται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Greek: Η τροφή μειώνει την έκταση και επιβραδύνει ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Dutch: Bij het autorijden of het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinsche studies met saxagliptine.
Greek: Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε μελέτες με την σαξαγλιπτίνη έχει αναφερθεί ζάλη.
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax στο πλάσμα ήταν 24 ng/mL και 47 ng/mL, αντίστοιχα.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
Greek: Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, ή προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να μεταβεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart of gebruikt worden in combinatie met metformine, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με μετφορμίνη, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht in uw land.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat het starten met Komboglyze overwogen wordt bij patiënten met GFR <60 ml/min.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη του Komboglyze σε ασθενείς με GFR <60 mL/min.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4.
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend, klinische correlaties met huidbeschadigingen bij apen werden echter niet waargenomen in klinische onderzoeken met saxagliptine bij de mens.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή, ωστόσο, κλινικοί συσχετισμοί με δερματικές βλάβες σε πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες της σαξαγλιπτίνης στον άνθρωπο.
Dutch: Na stoppen van het geneesmiddel ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και ορισμένοι παρουσίασαν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP4.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7% bij aanvang.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος της συνολικής και της μείζονος υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκε κυρίως σε άτομα με A1C <7% κατά την έναρξη.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Dutch: Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Komboglyze περιλαμβάνουν:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60% bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij de gebruikelijke doses en doseringsschema's van metformine worden de steady state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 μg/ml.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις και δοσολογικά σχήματα, οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και σε γενικές γραμμές είναι χαμηλότερες από 1 µg/mL.
Dutch: Voedsel had een betrekkelijk bescheiden invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η τροφή ασκεί σχετικά μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Dutch: Wat is Komboglyze en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Komboglyze και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis over een periode van 4 uur).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση (23% της δόσης σε διάστημα 4 ωρών).
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Greek: Ποσοστό συμβάντων ανά 100 ανθρωποέτη
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Komboglyze.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Komboglyze.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apothekervoordat u Komboglyze gebruikt: -Als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Komboglyze - Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σοβαρή αρθραλγία, η συνέχιση της φαρμακευτικής θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε εξατομικευμένη βάση.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u deze symptomen ervaart.
Greek: Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σαξαγλιπτίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Dutch: - Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Greek: - Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 mL/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Daarom wordt verwacht dat veranderingen van bloedeiwitniveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα των πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data betreffende de verschillende combinaties).
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Dutch: In de saxagliptinegroep werd ook een significant lagere proportie patiënten met een hypoglykemie waargenomen: 3% (19 voorvallen bij 13 patiënten) versus 36,3% (750 voorvallen bij 156 patiënten) voor glipizide.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη οδήγησε επίσης σε σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμία, 3% (19 συμβάντα σε 13 ασθενείς) έναντι 36,3% (750 συμβάντα σε 156 ασθενείς) για τη γλιπιζίδη.
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης, ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Dutch: Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt dit om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Greek: Μαζί με δίαιτα και άσκηση βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: Aangezien zowel metformine als saxagliptine worden uitgescheiden door de nieren, dient dit geneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten.
Greek: Δεδομένου ότι η μετφορμίνη και η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή στα ηλικιωμένα άτομα.
Dutch: De symptomen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός).
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή του 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, ή του 3A4.
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία μόνο με μετφορμίνη: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50%, de Cmax werd met 81% verhoogd.
Greek: Μια μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC) στη μετφορμίνη κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Komboglyze in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Komboglyze σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten regelmatig voor en is asymptomatisch.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.