FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og frarådes derfor.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Skub langsomt stemplet i bund for at injicere hele Benepali-opløsningen.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a Benepali-oldat teljes mennyiségét befecskendezze.
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a hatás a 48. hétig fennmaradt.
Danish: Når du hører det andet klik, tæller du langsomt til 15, så du er sikker på, at injektionen er færdig.
Hungarian: A második kattanás után lassan számoljon 15-ig, hogy az injekció biztosan beadásra kerüljön.
Danish: Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Hungarian: A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Danish: For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet af 12 uger.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok fenti indikációk mindegyikénél arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül jelentkezik.
Danish: Samtidig behandling med abatacept
Hungarian: Egyidejű kezelés abatacepttel
Danish: Lægens navn:
Hungarian: Az orvos neve:
Danish: Der foreligger ikke prækliniske data angående peri- og postnatal etanercept-toksicitet, eller hvad angår etanercepts virkning på fertilitet og generel reproduktionsevne.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri- és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Benepali overvejes meget nøje.
Hungarian: Ebben az esetben a Benepali-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Danish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Hungarian: 79 (75%)a sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%)
Danish: Lignende resultater blev opnået i de 2 mindre studier af ankyloserende spondylitis.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a 2, kisebb betegszámú spondylitis ankylopoetica vizsgálatban is.
Danish: Benepali bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Hungarian: A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor etanercept blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Hungarian: Hosszú távú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az etanerceptet megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok fennmaradtak, és a biztonságosság hasonló volt a rövidebb távú vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Dette udseende er normalt for Benepali.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Hungarian: Az Fc komponens tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH2 és CH3 régiókat, de nem tartalmazza a CH1 régiót.
Danish: Resultater:
Hungarian: Eredmények:
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
Hungarian: Az expozíció-korrigált arány 0,06 esemény/100 betegév volt.
Danish: * se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
Hungarian: *Lásd alább, az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása című részt.
Danish: Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Hungarian: Az etanerceptet 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: 50 mg 1 x uge n = 166 n =
Hungarian: 50 mg hetente egyszer n = 166
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Benepali.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Benepali alkalmazását.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Benepali seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért a Benepali alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Benepali tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Benepali skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Danish: Ved afslutningen af det dobbeltblinde studie kunne patienterne indgå i et langtids-, åbent, forlænget studie med en samlet varighed på op til 2 år.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige det i det væsentlige er "natriumfrit".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede studie blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat eredményeinek, azaz a betegség százalékos javulási rátájának értékelése az ACR (American College of Rheumatology) által javasolt kritériumok felhasználásával történt.
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget etanercept under graviditeten.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott.
Danish: Fortsat behandling ud over 24 uger kan være relevant for visse voksne patienter (se pkt.
Hungarian: Néhány felnőtt betegnél 24 hétnél tovább tartó folyamatos kezelés lehet megfelelő (lásd 5.1 pont).
Danish: • Wegeners granulomatose: Benepali frarådes til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
Danish: Lægemidlet skal injiceres i låret, maven eller på undersiden af overarmen (se billedet til venstre).
Hungarian: Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).
Danish: • Alkoholmisbrug: Benepali må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
Hungarian: • Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo-patienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeké.
Danish: 24a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge
Hungarian: 12. hét 12. hét 12. hét 12. hét 12. hét
Danish: I psoriasisartrit-studiet blev de røntgenologiske forandringer bedømt.
Hungarian: Az arthirithis psoriatica vizsgálatban a radiológiai változásokat értékelték.
Danish: De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppression.
Hungarian: A többi esetben különböző malignitások alakultak ki, beleértve olyan ritka malignus betegségeket is, amik tipikusan az immunszuppresszióval állnak összefüggésben.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning (se næste side)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás (lásd a túloldalon)
Danish: Typerne af de alvorlige medførte misdannelser svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et bestemt mønster i abnormiteterne.
Hungarian: A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, nem azonosítottak konkrét mintázatot a rendellenességek típusai tekintetében.
Danish: • Du må ikke bruge varmekilder, som f.eks. en mikrobølgeovn eller varmt vand til at opvarme Benepali.
Hungarian: • A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró víz).
Danish: Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát bizonyító hosszú távú klinikai vizsgálatok folyamatban vannak.
Danish: De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Danish: Slutmål
Hungarian: Végpont
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er ingen tilsyneladende mætning af clearance hen over dosisområdet.
Hungarian: A dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Hungarian: Emellett az immunglobulin Fc-régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérumfelezési időt biztosít.
Danish: • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Danish: • Du må ikke klemme en hudfold sammen.
Hungarian: • Ne csípje össze a bőrt.
Danish: Benepali bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
Hungarian: Minden esetben általában akkor alkalmazzák a Benepali-t, ha az egyéb, általánosan alkalmazott gyógyszerek nem fejtettek ki kielégítő hatást, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID'er.
Hungarian: Továbbá követelmény volt, hogy a betegek nem megfelelő választ mutattak legalább két NSAID gyógyszerre, vagy nem tolerálták azokat.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom som regel i den første måned.
Hungarian: Az injekció beadása során észlelt reakciók rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy fel kell jegyezni) a beteg kórlapján.
Danish: Resultater: ● Bed din læge angive dine andre lægemidler, som kunne øge din risiko for infektion.
Hungarian: ● Kérje meg a kezelőorvosát, hogy sorolja fel azokat a gyógyszereit, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát.
Danish: Forværring af symptomer på dermatomyositis
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek rosszabbodása
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Benepali, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (fra 7 til 300 timer).
Hungarian: A betegeknél a Benepali-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell a fertőzések meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (tartomány: 7-300 óra).
Danish: Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Benepali forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Hungarian: Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Danish: Benepali skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Hungarian: A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Danish: Egnede patienter havde tidligere fået lysbehandling eller systemisk behandling, eller de havde haft utilstrækkelig effekt af topisk behandling.
Hungarian: A beválasztott betegek korábban fényterápiát vagy szisztémás kezelést kaptak, vagy lokális kezelésre nem megfeleleően reagáltak.
Danish: Immunsuppression
Hungarian: Immunszupresszió
Danish: Før behandling med Benepali påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Hungarian: A Benepali-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
Hungarian: Az időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Danish: Find et veloplyst, rent område, og læg alle de ting, du får brug for, frem:
Hungarian: Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Danish: Clearance- og volumenvurderinger hos patienter mellem 65 og 87 år svarede til vurderinger hos patienter, som var under 65 år.
Hungarian: A 65 és 87 év közötti betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat becsült értéke hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Danish: Vaskulitis (inklusive antineutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasma-antites t pozitív vasculitist is)
Danish: Wegeners granulomatose
Hungarian: Wegener-granulomatosis
Danish: Børn og voksne, som får Benepali, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Hungarian: Benepali-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Danish: En analyse af data fra de kliniske studier afslørede ingen baseline sygdomskarakteristika, som kunne understøtte klinikerens valg af bedste dosering (intermitterende eller kontinuerlig).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatok adatai alapján készült analízis nem tárt fel egyetlen olyan, a kezelés megkezdésekor meglévő jellemző tulajdonságot sem, amely segíthetné a klinikusokat a legmegfelelőbb adagolási lehetőség (megszakított vagy folyamatos) kiválasztásában.
Danish: ● Bær dette kort på dig i 2 måneder efter den sidste Benepali-dosis, da der kan forekomme bivirkninger efter din sidste dosis Benepali.
Hungarian: ● A beteginformációs adatlapot az utolsó Benepali-dózistól számított 2 hónapig őrizze meg, mivel mellékhatások az utolsó Benepali-adag után is előfordulhatnak.
Danish: Radiografisk progression var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat-gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept-csoportban szignifikánsan kisebb mértékű volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Danish: Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.
Hungarian: Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.
Danish: Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.
Hungarian: Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Benepali-dosis må derfor almindeligvis frarådes.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Benepali adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Danish: Der findes andre etanercept-produkter med passende doseringsformer til børn.
Hungarian: Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
Danish: Opløsningen er klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og er sammensat ved pH 6,2 ± 0,3.
Hungarian: Az oldat átlátszó, enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga színű, és pH-ja 6,2 ± 0,3 értékre van beállítva.
Danish: Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Hungarian: A Benepali-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
Hungarian: Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes.
Danish: I kliniske studier omkring juvenil idiopatisk artrit var der 4 indberetninger om makrofagaktiveringssyndrom.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis klinikai vizsgálatok során 4 esetben jelentettek makrofág aktivációs szindrómát.
Danish: Kvinder i Benepali-behandling må ikke amme, da Benepali udskilles i human brystmælk.
Hungarian: A Benepali-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a Benepali kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Danish: Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük Guillain-Barré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanerceptdoser.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanercept-dózis valamelyikét kapták.
Danish: For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægens samlede vurdering.
Hungarian: A JIA minden altípusában a betegek többsége elérte az ACR Pedi 30 kritériumokat, és klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok (a nyomásérzékeny ízületek száma és az orvos általános értékelése) tekintetében.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller dit barn.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
Danish: Sepsis eller risiko for sepsis.
Hungarian: Szepszis vagy szepszis kockázata.
Danish: Antistoffer mod etanercept
Hungarian: Etanercept elleni antitestek
Danish: Voksne patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på flere tidspunkter.
Hungarian: A felnőtt betegeken a kezelés során különböző időpontokban szerológiai vizsgálatokat végeztek autoantitestek kimutatására.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Benepali.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható Benepalival egyidőben.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: ● Du må ikke bruge Benepali, hvis du har en infektion.
Hungarian: ● Nem szabad Benepali-t alkalmaznia, ha valamilyen fertőzésben szenved.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Benepali, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében a Benepali-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
Danish: Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af etanercept.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demyelinisatiós elváltozásokat figyeltek meg az etanercept alkalmazása mellett.
Danish: Langtidssikkerhedsdata for etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept plus methotrexat (n = 294) eller methotrexat som monoterapi (n = 197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Hungarian: Az etanercept monoterápia (n = 103), az etanercept-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Danish: De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
Hungarian: A legfiatalabb (4 éves) gyermeknél csökkent clearence-t (a testtömegre normalizálva emelkedett clearance-t) észleltek az idősebb gyermekek (12 éves), illetve a felnőttek clearence-ével összehasonlítva.
Danish: I de dobbeltblinde og åbne studier med psoriasisartrit indberettede én patient en alvorlig infektion (pneumoni).
Hungarian: A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
Danish: ACR-responsa ACR 20
Hungarian: ACR válaszok ACR 20
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Benepali ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a Benepali használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Danish: Samtidig behandling med sulfasalazin
Hungarian: Egyidejű kezelés szulfaszalazinnal
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: Toxikus epidermál is nekrolízis
Danish: • Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Hungarian: • A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó.
Danish: Alternativt har 50 mg administreret én gang om ugen vist sig sikker og effektiv (se pkt.
Hungarian: Alternatívaként a heti egy alkalommal adott 50 mg biztonságosnak és hatásosnak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Danish: Interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose)*
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist is)*