FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met Aclasta behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A lumbalis gerinc és a combnyak területén a BMD növekedése a rizedronáthoz képest a 12. hónapban szignifikánsan magasabb volt az Aclasta-val kezelt csoportban (az összes p<0,03).
Dutch: Aclasta (N=1.065) incidentie
Hungarian: Aclasta (N=1065) eseményráta (%)
Dutch: P1NP was significant gereduceerd met 61% onder de uitgangswaarden na 12 maanden en dit hield aan tot 52% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Hungarian: A P1NP a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Dutch: Aclasta bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Hungarian: Az Aclasta zoledronsav hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trinátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen tussen de behandelingen
Hungarian: 4. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti összehasonlítása
Dutch: Aseptische technieken moeten gevolgd worden tijdens de bereiding van de infusie.
Hungarian: Az infúzió előkészítésekor az aszeptikus gyakorlatot kell követni.
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Hungarian: Csontritkulásban az Aclasta egy éven keresztül hat.
Dutch: Na starten van de zoledroninezuur infusie namen de plasmaconcentraties van het werkzaam bestanddeel snel toe, bereikten hun piek aan het einde van de infusieperiode, gevolgd door een snelle afname tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, met erna een verlengde periode van erg lage concentraties die niet hoger waren dan 0,1% van de piekwaarden.
Hungarian: Ezt gyors csökkenés követte, a plazmakoncentráció először a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva) esett vissza, majd a csúcskoncentráció 0,1%-át meg nem haladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar enerzijds Aclasta 5 mg eenmalige infusie of anderzijds naar oraal risedronaat 5 mg per dag, gedurende één jaar.
Hungarian: A betegeket vagy egyszeri 5 mg Aclasta infúzióra vagy egy éven át adott napi egyszeri, per os 5 mg rizedronátra randomizálták.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszan tartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Dutch: Behandeling met Aclasta resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5,4%-os és a combnyak BMD 4,3%-os emelkedését eredményezte.
Dutch: Voordat met de Aclasta-behandeling wordt gestopt Indien u erover denkt met de Aclasta-behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met Aclasta moet worden behandeld.
Hungarian: Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja az Aclasta-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Dutch: Placebo (N=3.861) voorval graad (%)
Hungarian: Placebo (N=3861) esemény-ráta
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van Aclasta (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na Aclasta toediening.
Hungarian: Az Aclasta adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy az Aclasta adása után kialakuló dehydratiót.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2-8C-on 24 óránál -a felhasználó a felelős.
Dutch: Het wordt voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium plus 800 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Hungarian: Az összes résztvevő 1000 - 1500 mg elemi kalciumot plussz 800 - 1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosának az Aclasta minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, had ongeveer 0,2% van de patiënten aanzienlijke verlagingen in serumcalciumwaarden (minder dan 1,87 mmol/l) na toediening van Aclasta.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) az Aclasta alkalmazását követően.
Dutch: Aclasta 5 mg oplossing voor infusie zoledroninezuur
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió zoledronsav
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementaire calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D supplementen.
Hungarian: Az összes résztvevő 1000 mg elemi kalciumot plussz 400 - 1000 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Aclasta wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél az Aclasta-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatások, például a szédülés befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Hypocalciëmie
Hungarian: Hypocalcaemia
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, a beadás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Dutch: B-CTx was significant gereduceerd met 61% onder de uitgangswaarden na 12 maanden en dit hield aan tot 55% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Hungarian: A B-CTx a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Dutch: Wat is Aclasta en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aclasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusie
Hungarian: Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás, ízérzészavar
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om de creatinineklaring te berekenen gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt vooral bij diegene op gevorderde leeftijd en diegene onder behandeling met diuretica.
Hungarian: a Cockcroft-Gault-képlet alkalmazásával ki kell számítani o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük zoledronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Dutch: Ongeveer 42% van de patiënten had een femurhals BMD T-score lager dan -2.5 en ongeveer 45% van de patiënten had een femurhals BMD T-score hoger dan -2.5.
Hungarian: 42%-ának volt a combnyak BMD Tscore-ja -2,5 alatt, és a betegek kb.
Dutch: - Aclasta 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Hungarian: - Az Aclasta 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Dutch: Anemie
Hungarian: Anaemia
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
Hungarian: Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Dutch: Behandeling met Aclasta verhoogde in de HORIZON-RFT studie op alle tijdspunten significant de BMD van de totale heup en femurhals, in vergelijking tot behandeling met placebo op alle tijdspunten.
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A HORIZON-RFT-vizsgálatban az Aclasta-kezelés a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva minden időpontban jelentősen emelte az teljes csípő és a combnyak BMD-t.
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee 6-maanden durende vergelijkende studies.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav-infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Hungarian: Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a humán terápiás expozíció hétszeresének felelt meg) jól tolerálták.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementaire calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Dutch: De incidentie van fracturen was 8 voor patiënten behandeld met Aclasta versus 7 voor patiënten behandeld met risedronaat (p=0,8055).
Hungarian: A törések incidenciája az Aclasta-val kezelt betegeknél 8, míg a rizedronáttal kezelt betegeknél 7 volt (p =
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Hungarian: • az Aclasta egyszeri adagja nem lehet több mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább
Dutch: De meest frequente bevindingen in de herhaalde dosis studies bestonden uit toegenomen primaire spongiosa in de metafyse van pijpbeenderen bij dieren in de groei bij bijna alle doses.
Hungarian: Ismételt adagolási vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt jelenségcsaknem minden adag mellett - a primer spongiosa állomány megszaporodása volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami a vegyület farmakológiai (antireszorptív) hatását tükrözi.
Dutch: Boezemfibrillatie
Hungarian: Pitvarfibrilláció
Dutch: Relatieve reductie in fractuurincidentie %
Hungarian: A törések incidenciájának %-os relatív kockázatcsökkenése
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).
Dutch: Klinische werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie
Hungarian: Klinikai hatékonyság hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosisban.
Dutch: Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Hungarian: Az állkapocscsont-elhalás kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell tenni.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn werd soms gemeld bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Die is te vinden op de doos en fles na EXP. - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: - A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Aclasta 5 mg oplossing voor infusie
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió
Dutch: Alle patiënten kregen toereikende vitamine D- en calciumsuppletie, in de postmenopauzale osteoporose studie, in de studie naar de preventie van klinische fracturen na een heupfractuur en in de studies naar de ziekte van Paget (zie ook rubriek 4.2).
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis vizsgálatban, a csípőtáji törések utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában és a Paget-kórban végzett vizsgálatokban minden beteg megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlásban részesült (lásd még 4.2 pont).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
Dutch: Het is een inhibitor van de osteoclast-gemedieerde botresorptie.
Hungarian: Az osteoclast-mediálta csontreszorpció egyik gátlószere.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Aclasta (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Aclasta-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Dutch: Aclasta is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az Aclasta szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, zich onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, duzzanat és/vagy fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Dutch: Hoe ziet Aclasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Aclasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aclasta tiszta, színtelen oldat.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta forgalomba hozatalát követően állkapocs-osteonecrosis esetekről számoltak be.
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése
Dutch: Aclasta verhoogde significant de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom, heup en distale radius, ten opzichte van behandeling met placebo op alle tijdspunten (6, 12, 24 en 36 maanden).
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás Az Aclasta a placebokezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Dutch: Bepaling van de serumcreatinineconcentratie vóór infusie van Aclasta wordt aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Paget.
Hungarian: Az Aclasta infúzió beadása előtt javasolt a Paget-kóros betegek szérum kalciumszintjét megmérni.
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma után vagy a nélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol natriumcitraat water voor injectie
Hungarian: Trinátrium-citrát Injekcióhoz való víz
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een reductie in klinische fracturen bij mannen aan te tonen; de incidentie van klinische fracturen was 7,5% bij mannen behandeld met Aclasta versus 8,7% voor placebo.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt az Aclasta-t kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond als niet-inferioriteit ten opzichte van risedronaat werd gezien, opeenvolgend met betrekking tot het percentage wijziging in lumbale wervelkolom BMD na 12 maanden ten opzichte van baseline in respectievelijk de behandeling en preventie subpopulaties.
Hungarian: A hatásosság a terápiás és a prevenciós szubpopulációban bizonyított volt, ha a rizedronáthoz viszonyítva a lumbalis gerinc BMD-ben a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban bekövetkezett százalékos változás tekintetében a non-inferioritást („nem rosszabb, mint") sorozatosan kimutatták.
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Hungarian: Myalgia, arthralgia, csontfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Dutch: Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin-bevitel javasolt.
Dutch: Enkel- en meervoudige 5 en 15 minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur in 64 patiënten, verschaften de volgende farmacokinetische gegevens, waarvan werd aangetoond dat ze dosis onafhankelijk waren.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Dutch: Nierinsufficiëntie werd waargenomen na de toediening van zoledroninezuur, vooral bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of bijkomende risicofactoren (bijv. gevorderde leeftijd, oncologische patiënten met chemotherapie, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische therapie, ernstige dehydratie).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követően vesekárosodást figyeltek meg, különösen olyan betegekben, akiknek előzetesen fennálló veseműködési zavara vagy további rizikófaktoraik (például előrehaladott életkor, kemoterápiát kapó onkológiai betegek, egyidejű nephrotoxicus gyógyszeres kezelés, egyidejű diuretikus kezelés, súlyos dehydratio) voltak, emellett többségük 3-4 hetente 4 mg-os adagot kapott, de megfigyelték betegeknél ezt egyszeri alkalmazás után is.