FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include următoarele elemente cheie:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX17.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu vă simţiţi mai bine.
Croatian: Kako Provenge izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Provenge şi conţinutul ambalajului
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Romanian: Pacienţi imunocompromişi
Croatian: Postotak preživljenja
Romanian: Procente supravieţuire
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Romanian: NL-6229 EV, Maastricht Olanda
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
Romanian: Această procedură va dura 3 până la 4 ore (vezi punctul "Pași înaintea tratamentului cu Provenge" de mai jos).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistente dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
Romanian: Semnificaţia clinică este incertă.
Croatian: Kako čuvati Provenge Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Provenge Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Mikrobiološka ispitivanja
Romanian: Testarea microbiologică
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca
Romanian: Raportul final al studiului până la 31 decembrie
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/867/001
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
Romanian: În prima zi de administrare a perfuziei, Provenge poate produce reacţii asociate perfuziei, cum sunt:
Croatian: Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom.
Romanian: Provenge este fabricat în mod specific pentru dumneavoastră utilizând propriul dumneavoastră sânge și nu trebuie utilizat pentru nimeni altcineva.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ovih uputa prije primjene lijeka Provenge.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de administrarea Provenge.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va include cel puţin 6 vizite la centrul de colectare a celulelor şi/sau la clinică.
Croatian: Također postoje izvješća o trombocitopeniji zaprimljena tijekom spontanog postmarketinškog izvješćivanja, a koja su privremeno povezana s leukaferezom.
Romanian: În plus, au existat raportări privind trombocitopenia, recepţionate din raportarea spontană ulterioară punerii pe piaţă, care au fost asociate temporal cu leucafereza.
Croatian: infarkt miokarda i cerebrovaskularne događaje.
Romanian: infarct miocardic și evenimente cerebrovasculare.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Romanian: Acest test va determina dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru efectuarea în siguranţă a procedurii de leucafereză.
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se ne osjećate dobro tijekom infuzije.
Romanian: Spuneţi medicului sau asistentei dacă nu vă simţiţi bine în timpul administrării perfuziei.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Romanian: Dozele de paracetamol şi medicament antihistaminic trebuie administrate în conformitate cu practica locală.
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul supravieţuirii globale (toţi pacienţii, aşa cum au fost randomizaţi) IMPACT
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Romanian: Acest sistem de eliberare periferică se utilizează frecvent în practica clinică pentru transfuzia de componente din sânge.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
Romanian: Acesta va fi adăugat la Cardul de alertă al pacientului pe care trebuie să-l aduceţi la fiecare programare.
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
Romanian: Supravieţuire globală Mediana, luni (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Croatian: Također Vam prema potrebi mogu dati druge lijekove.
Romanian: De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
Croatian: • Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.
Romanian: • Trebuie utilizat numai unul dintre cele 2 porturi de perforare, iar acesta nu trebuie deschis înainte de administrare, pentru a evita contaminarea.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Romanian: Pacienţii nu necesitau tratament cu analgezice opioide pentru gestionarea durerii, iar la majoritatea nu se administrase anterior chimioterapie.
Croatian: Citrat je uobičajeni antikoagulans koji se primjenjuje tijekom leukafereze i koji može dovesti do hipokalcemije.
Romanian: Citratul este, în general, anticoagulantul preferat utilizat în timpul leucaferezei, iar acesta poate duce la hipocalcemie.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Romanian: Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele reacţii adverse la câteva zile după administrarea perfuziei, contactaţi imediat un medic:
Croatian: • kontaminacija lijeka.
Romanian: • medicamentul este contaminat.
Croatian: Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Romanian: Se recomandă ca intervalul minim dintre procedurile de leucafereză să nu fie mai scurt de 2 săptămâni.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Romanian: Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
Croatian: U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți și/sau aparținători, care explică:
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Romanian: În astfel de cazuri, dacă medicul dumneavoastră decide că schema de tratament trebuie continuată, acesta/aceasta va stabili condiţiile pentru o altă recoltare de celule sanguine de la dumneavoastră (leucafereză), iar procesul de fabricaţie va fi repetat (vezi informaţiile despre leucafereză de la punctul 3).
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru aceşti pacienţi.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
Romanian: Medicul dumneavoastră va confirma faptul că detaliile dumneavoastră (numele şi data naşterii) corespund detaliilor furnizate cu ambalajul Provenge.
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 512 pacienţi într-un raport 2:1, pentru a li se administra Provenge (n=341) sau medicamentul control (n=171).
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
Romanian: La unii pacienţi a apărut infecţie, inclusiv sepsis.
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii (≥ 20%) au fost frisoanele, febra şi oboseala.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
Romanian: După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 - 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
Romanian: După randomizare, pacienţii din ambele grupuri de tratament au fost supuşi unei serii de 3 proceduri de leucafereză (la intervale de aproximativ 2 săptămâni, cu variaţie între 1 şi 15 săptămâni).
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se confruntă cu astfel de simptome după administrarea perfuziei.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de infecţie.
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Romanian: Febra şi frisoanele s-au remis, în general, în interval de 2 zile (71,9% şi respectiv 89,0%).
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Romanian: Dacă rezultatele finale arată că medicamentul dumneavoastră nu era steril, medicul dumneavoastră va fi înştiinţat, iar dumneavoastră veţi fi monitorizat îndeaproape din punct de vedere al oricăror semne de infecţie şi veţi fi tratat în consecinţă.
Croatian: • Propise za utvrđivanje identiteta
Romanian: • Secvența cerințelor privind identitatea
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Romanian: Micile agregări de material celular trebuie dispersate prin amestecare manuală uşoară.
Croatian: Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
Romanian: Toţi pacienţii aveau valori ale testosteronului la momentul iniţial < 50 ng/ml.
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
Romanian: • Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional și de a explica utilizarea cardului
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Provenge dužni su proučiti edukacijske materijale i potpisati potvrdu o završenoj obuci.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie Provenge trebuie să parcurgă materialele educaţionale şi să semneze formularul de verificare a instruirii.
Croatian: Bolesnike sa srčanim i plućnim tegobama potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau pulmonare trebuie monitorizaţi îndeaproape (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tablica 2 prikazuje ukupno preživljenje zabilježene u IMPACT ispitivanju, studiji D9901 i studiji D9902A.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele privind supravieţuirea globală observate în studiul IMPACT, studiul D9901 şi studiul D9902A.
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
Romanian: Aceasta implică o procedură numită leucafereză, care constă din extragerea celulelor sanguine albe din sângele dumneavoastră, de obicei din vene de la nivelul braţelor.
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) îi pot modifica eficacitatea şi/sau siguranţa.
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
Romanian: Cele mai severe reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Croatian: Doza i tijek liječenja
Romanian: Doza şi schema de tratament
Croatian: Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju.
Romanian: Aceste celule imunitare sunt apoi amestecate cu un antigen (o proteină care poate stimula sistemul dumneavoastră imunitar) la o unitate specifică de fabricaţie.
Croatian: • oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.
Romanian: • există o deterioare a medicamentului când ajunge la clinică, de exemplu, punga care conţine medicamentul are scurgeri sau celulele au format agregări care nu pot fi dispersate.
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
Romanian: Provenge poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală care a beneficiat de instruire pentru utilizarea acestui medicament.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Romanian: Incidenţa reacţiilor severe a fost mai crescută după administrarea celei de-a doua perfuzii (2,1% faţă de 0,8% după administrarea primei perfuzii) şi a scăzut la 1,3% după administrarea celei de-a treia perfuzii.
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
Romanian: • nu există suficiente celule de tip potrivit pentru fabricarea medicamentului.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, deoarece este posibil să fie necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Croatian: Propušteni tretman
Romanian: Tratament omis
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Romanian: Sângele dumneavoastră va fi testat înainte de a fi recoltat (vezi punctul "Teste" de mai jos).
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală cardiovasculară sau al celor cu risc de ischemie cardiacă, medicii trebuie să aibă în vedere observarea pacienţilor timp de cel puţin 60 de minute după fiecare perfuzie, verificând semnele vitale după 30 de minute şi 60 de minute de la administrarea perfuziei.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike
Romanian: Materiale educaționale pentru pacienți
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Romanian: Deoarece trebuie să vă fie administrat la scurt timp după ce a fost fabricat, este posibil să nu fie întotdeauna disponibile rezultatele finale privind sterilitatea, înainte să vi se administreze perfuzia cu Provenge.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanş, Provenge trebuie utilizat imediat.
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii globale, studiul IMPACT
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Provenge la pacienţii cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, au fost studiate în trei studii similare, de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate, multicentrice: D9902B (IMPACT), D9901 şi D9902A.
Croatian: Niti jedan ishod nije pokazao statistički značajne razlike.
Romanian: Niciunul dintre criteriile finale nu a îndeplinit criteriul semnificaţiei statistice.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
Romanian: Supravieţuirea globală nu a reprezentat un criteriu final al studiului, ci o analiză prespecificată.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi stimulirao imunološki sustav.
Romanian: Provenge este destinat stimulării sistemului imunitar.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici i bolesnici u kojih je u tijeku sistemsko imunosupresivno liječenje isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Romanian: Pacienții imunocompromiși și pacienții la care se administra terapie imunosupresoare sistemică au fost excluși din studiile clinice controlate.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, interval doziranja iznosio je 1 - 15 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiile clinice controlate, intervalul de dozare a variat între 1 şi 15 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Romanian: Un al treilea studiu, D9902A, cu structură similară cu studiul D9901, a fost oprit înainte de încheierea înrolării planificate, pe baza rezultatelor cu privire la timpul până la progresia bolii din studiul D9901.
Croatian: Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de administrarea unui vaccin în timpul tratamentului cu Provenge, trebuie ca mai întâi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Romanian: Infecţiile grave care au apărut cel mai frecvent la pacienţii din grupul tratat cu Provenge au fost reprezentate de sepsis de cateter (0,7%), bacteremie stafilococică (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis stafilococic (0,5%) şi pneumonie
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Romanian: Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
Croatian: 6. Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije
Romanian: Cardul de alertă al pacientului pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și
Croatian: Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, date fiind natura şi utilizarea clinică pentru care este destinat acest medicament care constă în terapie cu celule autologe.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
Romanian: Informaţii practice pentru medici sau profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge dispersie perfuzabilă
Croatian: • Bolesnik je stigao u ustanovu i spreman je za infuziju
Romanian: • Pacientul a ajuns la centru şi este pregătit pentru administrarea perfuziei
Croatian: Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
Romanian: Vi se va efectua această procedură de cel puţin 3 ori, cu aproximativ 3 zile înaintea administrării fiecăruia dintre cele 3 tratamente ale dumneavoastră cu perfuzie cu Provenge.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Romanian: La 95,1% dintre pacienţii care au raportat reacţii acute la perfuzie, evenimentele au avut intensitate uşoară până la moderată.
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Romanian: Optzeci şi două de procente dintre pacienţi aveau un indice de performanţă ECOG egal cu 0, 75% aveau un scor Gleason ≤ 7; 44% prezentau boală la nivelul oaselor şi ţesuturilor moi; 48% prezentau numai boală la nivelul oaselor; 7% prezentau numai boală la nivelul ţesuturilor moi şi 43% aveau mai mult de zece metastaze osoase.
Croatian: Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Romanian: Rezultatele finale ale testului de sterilitate (incubaţie de 7 zile) nu vor fi disponibile la momentul administrării perfuziei.
Croatian: Što Provenge sadrži
Romanian: Ce conţine Provenge
Croatian: Nuspojave povezane s leukaferezom
Romanian: Reacţii adverse asociate leucaferezei
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Romanian: Medicul trebuie să monitorizeze şi/sau să trateze pacientul în mod adecvat.
Croatian: Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.
Romanian: Deoarece Provenge este fabricat cu propriile dumneavoastră celule sanguine, acestea vor fi recoltate cu aproximativ 3 zile înaintea fiecărei perfuzii programate.