FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Nødvendigheden af at tage kosttilskud (dvs. 400 IE vitamin E, cirka 200 mg linolsyre, 110 mg eicosapentaensyre (EPA), 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA) dagligt).
Norwegian Bokmål: − behovet for daglig kosttilskudd (dvs. 400 IE vitamin E, omtrent 200 mg linolsyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA) per dag);
Danish: Defækationstrang Eruktation
Norwegian Bokmål: Sterk defekasjonstrang Eruktasjon
Danish: Virkningen af anvendelse af lomitapid sammen med andre hepatotoksiske lægemidler kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av lomitapid og andre levertoksiske legemidler er ikke kjent.
Danish: Nedre gastrointestinal blødning Refluksøsofagitis
Norwegian Bokmål: Blødning i nedre del av gastrointestinaltraktus Refluksøsofagitt
Danish: Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race.
Norwegian Bokmål: Siden dosen av legemidlet økes i henhold til den individuelle pasientens sikkerhet og tolerabilitet, finnes ingen doseringsanbefalinger basert på etnisitet.
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares
Danish: Blodbilirubin forhøjet Gammaglutamyltransferase forhøjet Neutrofilprocent forhøjet Proteinuri
Norwegian Bokmål: Redusert blodbilirubin Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet prosentandel nøytrofiler Proteiner i urinen
Danish: Uge 18
Norwegian Bokmål: Uke 18
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås af patienter i behandling med Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må utelates fra kostholdet mens pasienten behandles med Lojuxta.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Norwegian Bokmål: Uke 26/LOCF (N=29)
Danish: • Angivelse af, at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske undersøgelser, og at kvinder i den fødedygtige alder ikke må være gravide og skal anvende effektiv antikonception, før behandlingen initieres.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier, og kvinner som kan bli gravide må være ikke-gravide og bruke effektiv prevensjon før behandling igangsettes.
Danish: • lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angstlidelser og depresjon (f.eks. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin)
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en moderat CYP3A4-hemmer og forventes å medføre vesentlig økt eksponering for lomitapid.
Danish: Træthed Asteni
Norwegian Bokmål: Fatigue Asteni
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. cilostazol, tikagrelor)
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse viste 36 % procent højere gennemsnitlig plasmakoncentration af lomitapid hos patienter med ESRD i hæmodialyse end hos matchede raske kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.
Danish: Før initiering af behandling af kvinder i den fertile alder bør graviditet udelukkes, der bør gives fyldestgørende rådgivning om effektive antikonceptionsmetoder, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, skal graviditet være utelukket, hensiktsmessig rådgivning om sikker prevensjon skal være gitt og sikker prevensjon skal være tatt i bruk.
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
Danish: Hepatotoksiske midler
Norwegian Bokmål: Levertoksiske midler
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kreft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden rosuvastatin 20 mg, øgedes Tmax af rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC øgedes 32 %, mens Cmax var uændret.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før rosuvastatin 20 mg, økte Tmax for rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC økte med 32 % og Cmax var uendret.
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og fedtopløselige vitaminer (vitamin E)
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer (vitamin E);
Danish: • Kendt betydelig eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en kjent signifikant eller kronisk tarmsykdom, som inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon.
Danish: Virkningsfase uge 0-26
Norwegian Bokmål: Effektfase Uke 0-26 N (%)
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: • lægemidler til behandling af svær acne (f.eks. isotretinoin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot alvorlig akne (f.eks. isotretinoin)
Danish: I hannerne på høje doser var der øget forekomst af adenom af acinære celler i pancreas ved en eksponering på 6 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Hos høydoserte hannmus ble det observert en økt insidens for pankreatisk acinærcelle-adenom ved 6 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering ved koadministration med Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrering med Lojuxta.
Danish: Der er ikke sikker klinisk fordel af at reducere den lipidsænkende baggrundsbehandling, herunder aferese.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytte av å redusere annen lipidsenkende behandling, inkludert aferese, er uviss.
Danish: Dosisændring baseret på forhøjede hepatiske aminotransferaser Tabel 1 sammenfatter anbefalingerne for dosisjustering og overvågning for patienter, som får forhøjede aminotransferaser under behandlingen med Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: • Dosis af Lojuxta halveres.
Norwegian Bokmål: • halvere dosen av Lojuxta
Danish: Der iagttoges fokal hepatisk fibrose hos hannerne og hunnerne og hepatisk cystisk degeneration udelukkende hos hannerne.
Norwegian Bokmål: Fokal leverfibrose ble observert hos hannmus og hunnmus, mens levercystisk degenerasjon ble observert bare hos hannmus.
Danish: Når lomitapid 20 mg blev administreret samtidig med eller med 12 timers mellemrum fra ethinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og etinyløstradiol/norgestimat, en svak CYP3A4-hemmer, eller ved administrering med 12 timers mellomrom, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Danish: Før behandlingen med Lojuxta bør foretages bestemmelse af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, totalbilirubin, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Mål ALAT, ASAT, alkalinfosfatase, totalbilirubin, gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin før igangsetting av behandling med Lojuxta.
Danish: Abdominal distension Konstipation
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Konstipasjon
Danish: Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta:
Danish: • ændret blodtælling
Norwegian Bokmål: • endret resultat ved blodcelletelling
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden simvastatin 40 mg, øgedes AUC og Cmax af simvastatinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før simvastatin 40 mg, økte AUC og Cmax for simvaststinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré og/eller oppkast (se pkt.
Danish: Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid.
Norwegian Bokmål: Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid.
Danish: Ved samtidig administration af atorvastatin bør Lojuxta og atorvastatin enten administreres med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot bakterieinfeksjon eller soppinfeksjon (f.eks. nafcillin, azitromycin,
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Danish: Figur 1 angiver den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline til og med uge 26 med sidste observation fremført (LOCF) for hver parameter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til ut Uke 26 beregnet ved bruk av LOCF (last observation carried forward) på hver måling, er vist i Figur 1.
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet nivå av aminotransferase >3 x ULN, skal henvises til lege som er ekspert på leversykdommer for nærmere undersøkelse.
Danish: Uge 22
Norwegian Bokmål: Uke 22
Danish: Ekkymose Papulae
Norwegian Bokmål: Ekkymose Papler
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av disse legemidlene som har innvirkning på hvordan lomitapid brytes ned i kroppen: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot soppinfeksjoner) o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfeksjoner) o indinavir, nelfinavir, sakinavir (mot HIV infeksjon) o diltiazem, verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina), og dronedaron (for å regulere hjerterytmen)
Danish: Ekstra forsigtighed bør udvises ved administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer sammen med Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstra forsiktighet dersom mer enn én svak CYP3A4-hemmer blir administrert samtidig med Lojuxta.
Danish: Koadministration af Lojuxta og P-gp-substrater (såsom aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan og topotecan) kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lojuxta og P-gp-substrater (som aliskiren, ambrisentan, kolkisin, dabigatraneteksilat, digitoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
Danish: Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78.
Norwegian Bokmål: Ved både Uke 26 og Uke 78 var det en signifikant reduksjon i LDLC, TC, apo B, TG, non-HDLC og VLDLC.
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Norwegian Bokmål: Høyeste verdi på leverfunksjonstester etter første dose (hovedstudie på effekt UP1002/AEGR-733-005)
Danish: Gastrointestinale effekter
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Norwegian Bokmål: LOWER-registret - langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Danish: Potente eller moderate CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere er kontraindisert med Lojuxta.
Danish: Gentagen dosering af lomitapid medførte stigning i Cmax og AUC, der stort set var dosisproportionel.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser økte Cmax og AUC omtrent proporsjonalt med lomitapiddosen.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Uge 14
Norwegian Bokmål: Uke 14
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Danish: • dehydrering, mundtørhed
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørring), munntørrhet
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før atorvastatin 20 mg, økte AUC og Cmax for atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Danish: Patientbrochure
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre
Danish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Norwegian Bokmål: Triglyserider (TG) (mg/dl)
Danish: • Indtagelse af Lojuxta skal undgås ved leverproblemer eller unormale leverprøver af ukendt årsag
Norwegian Bokmål: • Pasienten må ikke bruke Lojuxta dersom han eller hun har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares;
Danish: Ansøgerne skal tilrettelægge en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald hos patienter, der behandles med lomitapid.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal etablere en langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Danish: Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område.
Norwegian Bokmål: Ved perorale enkeltdoser innenfor det terapeutiske området er farmakokinetikken til lomitapid omtrent doseproporsjonal.
Danish: Internationalt normaliseret ratio unormal Leverfunktionsprøve unormal Forlænget protrombintid Transaminaser forhøjet Vitamin E nedsat
Norwegian Bokmål: Unormale resultater på leverfunksjonstester Forlenget protrombintid Forhøyede transaminaser Redusert nivå av vitamin E Redusert nivå av vitamin K
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og opløselige vitaminer.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer;
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Norwegian Bokmål: • Informasjon om interaksjon med CYP3A4-hemmere og -induktorer, kumarin-antikoagulanter, statiner, P-gp-substrater, perorale prevensjonsmidler, gallesyre-sequestranter;
Danish: • Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré eller oppkast, og om at det er behov for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene opphører.
Danish: Meget almindelig Diarré Kvalme
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme Flatulens
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta administreret samtidig med atorvastatin, en svag CYP3A4hæmmer, steg AUC og Cmax af lomitapid til cirka det dobbelte.
Norwegian Bokmål: Effekter på lomitapidnivået Anbefalinger vedrørende samtidig bruk av Lojuxta atorvastatin, en svak CYP3A4-hemmer, øker lomitapid AUC og Cmax omtrent 2 ganger.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå grapefrugtjuice
Norwegian Bokmål: • Grapefruktjuice må ikke drikkes;
Danish: På grundlag af de iagttagne fald i niveauet af essentielle fedtsyrer og vitamin E i de kliniske studier bør patienterne dagligt have kosttilskud af 400 IE vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 110 mg icosapentaensyre, 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA), så længe de er i behandling med Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Siden det er observert reduserte nivåer av essensielle fettsyrer og vitamin E i kliniske studier, bør pasientene under hele behandlingen med Lojuxta daglig ta kosttilskudd med 400 IE vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA).
Danish: • Brug af Lojuxta sammen med stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. antimykotiske azoler såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, makrolidantibiotika såsom erythromycin eller clarithromycin, ketolidantibiotika såsom telithromycin, hiv-proteasehæmmere, calciumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, samt det antiarytmiske middel dronedaron (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Lojuxta og sterke eller moderate cytokrom P450 CYP3A4-hemmere (f.eks., antifungale azol-midler som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolid-antibiotika som erytromycin eller klaritromycin; ketolid-antibiotika som telitromycin; HIV-proteasehemmere; kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, og det antiarytmiske legemidlet dronedaron [se pkt.
Danish: Etnisk baggrund
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Danish: • visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller HIV-infeksjon (se avsnitt 2 under
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Leverenzymer forhøjet Leverfunktionsprøve unormal Neutrofiltal nedsat Leukocyttal nedsat
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase Forhøyet leverenzym Unormale resultater på leverfunksjonstester Redusert nøytrofiltall Redusert antall hvite blodceller
Danish: • følelse af ikke at være kommet af med afføringen, tvingende afføringstrang
Norwegian Bokmål: • følelse av ufullstendig tømming av tarmen, plutselig behov for å tømme tarmen
Danish: • lægemidler til behandling af lavt natriumindhold i blodet (f.eks. tolvaptan)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot lavt natriumnivå i blodet (f.eks. tolvaptan)
Danish: Ved unormale leverrelaterede prøver ved baseline kan det overvejes at indlede behandling med Lojuxta, når patienten er blevet tilstrækkeligt undersøgt af en hepatolog, og abnormiteterne ved baseline er blevet udredt eller normaliseret.
Norwegian Bokmål: Dersom leverprøver er unormale ved baseline, bør behandling med legemidlet ikke igangsettes før det er utført en hensiktsmessig undersøkelse av en lege som er ekspert på leversykdommer og ikke før avvikene ved baseline er forklart eller prøvene viser normale verdier.
Danish: Forlænget protrombintid Lungefunktionsprøve unormal Leukocyttal forhøjet
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid Unormal lungefunksjonstest Økt antall hvite blodceller
Danish: og jernoxid, gul (E172).
Norwegian Bokmål: og gult jern oksid (E172).
Danish: Koadministration af en CYP3A4-induktor forventes at mindske virkningen af lomitapid.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
Danish: • Anvisning om overvågning af leverfunktionen (bestemmelse af leverenzymer og totalbilirubin) før og efter behandlingen med Lojuxta og rutinemæssig screening for steatohepatitis og hepatisk fibrose, herunder konkrete detaljer om en screeningstest ved baseline og årligt som følger:
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåkning av leverfunksjon (måle leverenzymer og total bilirubin) før og under behandling med Lojuxta og regelmessig screening for å oppdage eventuell steatohepatitt og leverfibrose, samt spesifikke detaljer fra screening-testene ved baseline og årlig som følger: - Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller kjernemagnetisk (MR) elastografi; - Måling av biomarkører og/eller scoringmetoder.
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lojuxta
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. sirolimus)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. sirolimus)
Danish: Patientadvarselskort
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid(E 172) Lojuxta 20 mg harde kapsler Gelatin
Danish: hvis de har mistanke om at være gravide
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
Danish: − Fyldestgørende rådgivning om effektiv antikonceptionsmetode skal gives, og effektiv antikonception tages i brug
Norwegian Bokmål: − bør pasienten informeres om effektive prevensjonsmetoder og sikker prevensjon må tas i bruk;