FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA
Croatian: Tablica 1: Preporučena prilagodba liječenja lijekom KEYTRUDA
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:
Croatian: KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba poskrbeti za ustrezno oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je osigurati odgovarajuću procjenu radi potvrde etiologije ili isključivanja drugih uzroka.
Slovenian: Moč preskušanja KEYNOTE-426 ni bila zadostna za ocenjevanje učinkovitosti po posameznih podskupinah.
Croatian: Ispitivanje KEYNOTE-426 nije imalo statističku snagu za ocjenu djelotvornosti u pojedinačnim podskupinama.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na podlagi dodatnih sedmih mesecev spremljanja so povzeti v preglednici 10 in na sliki 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bazirani na 7 dodatnih mjeseci praćenja sažeto su prikazani u Tablici 10 i na Slici 4.
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se u 12-tjednim intervalima.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Croatian: Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.
Slovenian: Med 20 preiskovanci z očesnim melanomom, ki so bili vključeni v študijo KEYNOTE-001, ni bilo objektivnega odgovora; o stabilni bolezni so poročali pri 6 bolnikih.
Croatian: U 20 ispitanika s očnim melanomom uključenih u ispitivanje KEYNOTE-001 nije prijavljen nijedan objektivan odgovor; stabilna je bolest prijavljena u 6 bolesnika.
Slovenian: ni dosežena (0,0+; 45,6+)
Croatian: nije dosegnut (0,0+; 45,6+)
Slovenian: sladkorna bolezen tipa 1 sladkorna bolezen tipa 1
Croatian: šećerna bolest tipa 1
Slovenian: • Opozorilo, naj bolniki ne poskušajo sami zdraviti katerih koli simptomov, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Croatian: • Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
Slovenian: Očesni melanom
Croatian: Očni melanom
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene kod kHL-a i drugih vrsta tumora, te razlike nisu klinički značajne.
Slovenian: Ti rezultati kažejo na možno tveganje, da bi uporaba pembrolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Croatian: Ti rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja pembrolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu, uključujući povećane stope pobačaja ili mrtvorođenčadi.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prolaze kroz placentalnu barijeru; dakle, budući da je pembrolizumab IgG4, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Slovenian: To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku.
Croatian: Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Croatian: Ove nuspojave mogu ponekad biti opasne po život i mogu dovesti do smrti.
Slovenian: Kit (glejte preglednico 22).
Croatian: (vidjeti Tablicu 22).
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Croatian: Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Slovenian: • Vialo počasi vrtite, da se liofiliziran prašek lahko raztopi.
Croatian: • Polako okrećite bočicu kako bi se liofilizirani prašak rekonstituirao.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom g, miastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Croatian: Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Slovenian: Status mutacije BRAF pri melanomu
Croatian: Status mutacije u genu BRAF kod melanoma
Slovenian: Pembrolizumab je bil 1. dan uporabljen pred kemoterapijo.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Slovenian: Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~6,0 l, KV: 20 %).
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj raspodjeli, volumen distribucije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je mali (~6,0 l; koeficijent varijacije: 20%).
Slovenian: Absorpcija Pembrolizumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Slovenian: Občasni uveitis uveitis
Croatian: Manje često uveitis uveitis
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti z infuzijo povezana reakcija z infuzijo povezana reakcija z infuzijo povezana reakcija
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuziju reakcija na infuziju reakcija na infuziju
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KEYTRUDA pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KEYTRUDA u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: tendosinovitis
Croatian: tenosinovitis
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti postopoma zmanjševati odmerek kortikosteroida v obdobju vsaj 1 meseca.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in opozorilo, da zdravnika obvestijo takoj, ko se simptomi pojavijo
Croatian: • Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i važnost toga da se nadležnog liječnika odmah obavijesti ako se ti simptomi pojave
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru
Slovenian: Pet preiskovancev v študiji ni bilo primernih za ASCT zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha rešilne kemoterapije.
Croatian: Pet ispitanika nije bilo pogodno za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa.
Slovenian: Vsi predpisovalci zdravila KEYTRUDA morajo biti seznanjeni z informacijami za zdravnike in navodili za ukrepanje.
Croatian: Svi propisivači lijeka KEYTRUDA moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno z infuzijo povezano reakcijo lahko pembrolizumab še naprej prejemajo pod skrbnim nadzorom; razmisliti je treba o premedikaciji z antipiretikom in antihistaminikom.
Croatian: Bolesnici s blagom ili umjerenom reakcijom na infuziju mogu nastaviti primati pembrolizumab pod strogim nadzorom; može se razmotriti premedikacija antipiretikom i antihistaminikom.
Slovenian: TPS 1 do 49 %
Croatian: TPS 1 - 49%
Slovenian: Pred prihodom zdravila KEYTRUDA na trg v vsaki posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vseh drugih vidikih programa.
Croatian: Prija stavljanja u promet lijeka KEYTRUDA u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
Croatian: Pembrolizumab se ne smije koristiti u trudnoći, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pembrolizumabom.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po kategorijah tveganja (ugodna kategorija v primerjavi s srednjo in v primerjavi s slabo) in po geografskem področju (Severna Amerika v primerjavi z Zahodno Evropo v primerjavi s "preostalim svetom").
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kategorijama rizika (nizak naspram umjerenog naspram visokog) i prema geografskom području (Sjeverna Amerika naspram Zapadne Europe naspram "ostatka svijeta").
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
Croatian: Uključeni su sudionici s 28 različitih tipova tumora prema primarnoj dijagnozi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo KEYTRUDA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo KEYTRUDA, imeli dostop do/prejeli izobraževalno gradivo za bolnike.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo pembrolizumaba se je treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost pembrolizumaba.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja pembrolizumaba jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost pembrolizumaba.
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje navedenih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je treba aplicirati v intravenski infuziji v 30 minutah.
Croatian: KEYTRUDA se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo ob vseh obiskih pri drugih zdravnikih (npr. na urgenci).
Croatian: • Važnost toga da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokaže je pri svakom posjetu drugim zdravstvenim radnicima osim onom koji mu je propisao lijek (npr. zdravstvenim radnicima u hitnoj službi).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pembrolizumabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Slovenian: Občasni sarkoidoza
Croatian: Manje često sarkoidoza
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko pembrolizumaba so ocenili v populacijskih farmakokinetičnih analizah.
Croatian: Učinci različitih kovarijanata na farmakokinetiku pembrolizumaba ocjenjivali su se u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima kreatinina >1,5 do ≤3 puta iznad gornje granice normale (GGN)
Slovenian: Večina, vključno s hudimi učinki, je po uvedbi ustreznega zdravljenja ali ukinitvi zdravljenja s pembrolizumabom izzvenela (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se po uvođenju odgovarajućeg liječenja ili odgodi primjene pembrolizumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Slovenian: ni doseženo
Croatian: nije dosegnut
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Croatian: Nije dosegnut (1,4+; 18,2+)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 18.
Slovenian: Redki miokarditis miokarditis k,
Croatian: Rijetko miokarditis miokarditis k, perikarditis
Slovenian: 3. stopnja ali v primeru suma na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Croatian: 3. stupanj ili sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi
Slovenian: Preglednica 27 povzema ključna merila učinkovitosti za TPS ≥ 50 % populacijo.
Croatian: Tablica 27 sažeto prikazuje ključne mjere djelotvornosti za populaciju s TPS-om ≥50%.
Slovenian: Sistem točkovanja je enak kot je bil uporabljen pri metastatskem melanomu (ocena po lestvici MEL).
Croatian: Primijenjen je isti sustav ocjenjivanja kao i za metastatski melanom (MEL skor).
Slovenian: Pogosti gripi podobna bolezen, mrzlica mrzlica, gripi podobna bolezen edem aa
Croatian: Često bolest nalik gripi, zimica zimica, bolest nalik gripi edem aa
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10 in so že vključeni v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom, lahko nadaljujejo z zdravljenjem.
Croatian: Ispitanici s tumorima koji eksprimiraju PD-L1 s CPS-om < 10, a koji su već uključeni u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu nastaviti s liječenjem.
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Pembrolizumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita hipokaliemija, zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit hipokalijemija, smanjen apetit smanjen apetit
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je treba pri vsakem bolniku posebej skrbno pretehtati možne koristi HSCT in možno večje tveganje za pojav zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: O rezultatih OS so poročali iz končne analize pri medianem času spremljanja 25 mesecev.
Croatian: Rezultati za OS prijavljeni su iz završne analize provedene nakon medijana praćenja od 25 mjeseci.
Slovenian: • vrste raka, imenovane klasični Hodgkinov limfom,
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
Croatian: Od 154 bolesnika, njih 134 je pri uključivanju u ispitivanje imalo solidan tumor, 18 bolesnika imalo je Hodgkinov limfom, a 2 su imala druge limfome.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Slovenian: Med 15-tedenskim spremljanjem so imeli bolniki, zdravljeni s pembrolizumabom, stabilno celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja, medtem ko se je bolnikom, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri, celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja poslabšalo.
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja bolesnici liječeni pembrolizumabom imali su stabilan opći zdravstveni status/kvalitetu života, dok su oni liječeni kemoterapijom po izboru ispitivača doživjeli pogoršanje općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima potrebno je kontrolirati prije početka liječenja te periodički tijekom cijelog liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
Croatian: Među bolesnicima sa solidnim tumorima i drugim limfomima ORR je iznosio 5,9%, nijedan bolesnik nije ostvario potpuni odgovor, a 8 bolesnika (5,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov bolnikov z zvišano vrednostjo ALT je prejemalo sistemske kortikosteroide.
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika s povišenim vrijednostima ALT-a primilo je sistemske kortikosteroide.
Slovenian: Analize podpopulacij
Croatian: Analize potpopulacija
Slovenian: *Pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici 2, morda niso v celoti posledica le zdravljenja s pembrolizumabom, temveč lahko odražajo tudi osnovno bolezen ali uporabo drugih zdravil v kombinaciji.
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pembrolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pembrolizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinova limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Croatian: • U aseptičkim uvjetima dodajte 2,3 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu lijeka KEYTRUDA koncentracije 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je obsegalo dvojno shemo s platino (100 %); bolniki so prejeli eno (69 %) ali dve ali več (29 %) linij zdravljenja.
Croatian: Prethodna terapija uključivala je dvojnu terapiju koja je sadržavala platinu (100%); bolesnici su primili jednu (69%) odnosno dvije ili više (29%) terapijskih linija.
Slovenian: V 1-mesečni in 6-mesečni toksikološki študiji ponavljajočih se odmerkov pri opicah ni bilo opaznih učinkov na spolne organe samcev in samic, vendar številne živali v teh študijah niso bile spolno zrele.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki; međutim, mnoge životinje u tim ispitivanjima nisu bile spolno zrele.
Slovenian: Če se zdravilo KEYTRUDA uporablja kot del kombiniranega zdravljenja skupaj z intravensko kemoterapijo, je treba zdravilo KEYTRUDA aplicirati prvo.
Croatian: Kada se KEYTRUDA primjenjuje kao dio kombinirane terapije koja uključuje intravensku kemoterapiju, KEYTRUDA se treba primijeniti prva.
Slovenian: • vrste kožnega raka, imenovanega melanom,
Croatian: • jedne vrste raka kože koji se zove melanom
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Slovenian: Dojenje - Če dojite, morate to povedati zdravniku.
Croatian: Dojenje - Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Izpostavljenost pembrolizumabu, izražena z največjo koncentracijo (Cmax) ali površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), se je v razponu odmerkov za učinkovitost povečevala sorazmerno odmerku.
Croatian: Izloženost pembrolizumabu izražena vršnom koncentracijom (Cmax) ili područjem ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUC) povećavala se proporcionalno dozi unutar doznog raspona za djelotvornost.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z zdravilom KEYTRUDA, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnike in morajo biti obveščeni o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Croatian: Bolesnicima liječenim lijekom KEYTRUDA mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se obavijestiti o rizicima lijeka KEYTRUDA (također vidjeti Uputu o lijeku).
Slovenian: Bolniki so morali predhodno prejemati prvo linijo zdravljenja, ki je vključevala platino, za lokalno napredovalo/metastatsko bolezen ali kot neoadjuvantno/adjuvantno zdravljenje s ponovitvijo/napredovanjem ≤ 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Croatian: Bolesnici su prethodno morali primiti prvu liniju liječenja protokolom koji je sadržavao platinu za lokalno uznapredovalu/metastatsku bolest ili kao neoadjuvantno/adjuvantno liječenje, te su morali doživjeti rekurenciju/progresiju ≤ 12 mjeseci nakon završetka terapije.
Slovenian: Ni znano, ali se pembrolizumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pembrolizumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Občasni tendosinovitis tendosinovitis
Croatian: Manje često tenosinovitis tenosinovitis
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
Croatian: U bolesnika koji su završili 24 mjeseca terapije ili ostvarili potpuni odgovor, liječenje pembrolizumabom moglo se ponovno uvesti u slučaju progresije bolesti te se moglo primjenjivati tijekom dodatnih godinu dana.
Slovenian: Podtipa bolezni sta bila: 97 % nodularna skleroza in 3 % mešanocelični.
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 97% nodularna skleroza i 3% bolest mješovitih stanica.
Slovenian: Pogosti hipertenzija hipertenzija
Croatian: Često hipertenzija hipertenzija
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz kliničnih študij se lahko pri bolnikih, pri katerih se imunsko pogojenih neželenih učinkov ne da obvladati z uporabo kortikosteroidov, razmisli o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Croatian: Na osnovi ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati uporabom kortikosteroida, može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Slovenian: (18,3; NP)
Croatian: (18,3; ND)
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen tipa 1
Croatian: Manje često šećerna bolest tipa 1
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Slovenian: Odgovor so v KN087 ocenjevali na 12 tednov in v KN013 na 8 tednov; prva načrtovana poizhodiščna ocena je bila v 12. tednu.
Croatian: Odgovori su se procjenjivali svakih 12 tjedana u ispitivanju KN087 odnosno svakih 8 tjedana u ispitivanju KN013, a prva ocjena nakon početka ispitivanja bila je planirana u 12. tjednu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih pembrolizumaba na plodnost ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima pembrolizumaba na plodnost.
Slovenian: • Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo.
Croatian: • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: - Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.
Croatian: - Nije poznato izlučuje li se KEYTRUDA u majčino mlijeko.