FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho rezistencia vírusu voči lieku Sovaldi je veľmi zriedkavá a liek Sovaldi účinkuje proti všetkým typom vírusu hepatitídy C.
Lithuanian: Be to, virusų atsparumas Sovaldi yra labai retas ir Sovaldi veikia visų tipų hepatito C virusus.
Slovak: Prečo bol liek Sovaldi povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Sovaldi buvo registruotas ES?
Slovak: Sovaldi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Sovaldi.
Lithuanian: Sovaldi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Sovaldi.
Slovak: Agentúra usúdila, že pridanie lieku Sovaldi k štandardnej liečbe je pre pacientov prínosom.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant standartinį gydymą papildomai vartojamas Sovaldi yra naudingas pacientams.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sovaldi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sovaldi vartojimu?
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Sovaldi v kombinácii s ribavirínom znižuje riziko infikovania novej pečene vírusom hepatitídy C u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov infikovaných súbežne vírusom hepatitídy C a vírusom HIV a že výsledok u pacientov s infekciou genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.
Lithuanian: Papildomi tyrimai parodė, kad kartu su ribavirinu vartojamas Sovaldi sumažina naujų kepenų užkrėtimo hepatito C virusu pavojų suaugusiems pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, kad Sovaldi taip pat veiksmingai gydo ir hepatitu C, ir ŽIV užsikrėtusius pacientus ir kad 3 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų gydymo rezultatus galima pagerinti pailginus gydymą iki 24 savaičių.
Slovak: Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir.
Lithuanian: Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro.
Slovak: Sovaldi je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, čo je infekcia spôsobená vírusom hepatitídy
Lithuanian: Sovaldi - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - infekcija, kurią sukelia kepenis pažeidžiantis hepatito C virusas.
Slovak: Prehľad o lieku Sovaldi a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Sovaldi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Liek Sovaldi sa môže používať pri všetkých šiestich typoch (genotypoch) vírusu hepatitídy C.
Lithuanian: Sovaldi galima vartoti užsikrėtus visų 6 rūšių (genotipų) hepatito C virusu.
Slovak: V tejto štúdii nemalo 12 týždňov po skončení liečby žiadne príznaky vírusu 91 % (296 z 327) pacientov.
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, 91 proc. (296 iš 327) iš šiame tyrime dalyvavusių pacientų nenustatyta jokių viruso požymių.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou agentúra konštatovala, že aj keď sú informácie u niektorých skupín pacientov, napríklad u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (ak je pečeň poškodená a už nepracuje normálne) obmedzené, neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky špecifické pre liek Sovaldi a pozorované vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené kombinovanou liečbou s ribavirínom alebo interferónmi.
Lithuanian: Vertindama Sovaldi saugumą agentūra atkreipė dėmesį, kad nors informacijos apie vaisto saugumą tam tikroms pacientų grupėms, pvz., sergantiesiems nekompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeidžiamos tiek, kad jų funkcija sutrinka), yra nedaug, šalutinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs būtent Sovaldi, nenustatyta; nustatytas šalutinis poveikis pasireiškė daugiausia dėl to, kad buvo taikomas gydymas vaistų deriniu su ribavirinu arba interferonais.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sovaldi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Liek Sovaldi umožňuje odstránenie vírusu bez toho, aby pacient musel užívať peginterferón alfa alebo len krátke kúry týmto liekom (ktorý môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky vrátane spomalenia rastu u dospievajúcich).
Lithuanian: Sovaldi suteikia galimybę visiškai išnaikinti virusus kraujyje nevartojant peginterferono alfa (šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, pvz., sulėtinti paauglių augimą) arba šį vaistą vartojant tik trumpą laiką.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že ak sa liek Sovaldi podáva pred transplantáciou pečene v kombinácii s ribavirínom, môže zabrániť opätovnej infekcii pečene, čo sa v neprítomnosti liečby vyskytne takmer vždy a vedie to k zlej prognóze.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad kartu su ribavirinu prieš kepenų persodinimą vartojamas Sovaldi gali užkirsti kelią pakartotinei kepenų infekcijai; netaikant gydymo, infekcija atsinaujina beveik visada ir tai lemia prastą paciento sveikatos prognozę.
Slovak: Sovaldi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Lithuanian: Sovaldi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 201 pacientov s vírusom hepatitídy C (genotypom 2 alebo 3), u ktorých sa infekcia nezlepšila pri predchádzajúcej liečbe interferónom alebo u ktorých sa infekcia vrátila.
Lithuanian: • Ketvirtame tyrime dalyvavo 201 (2 arba 3 genotipo) hepatito C virusu užsikrėtęs pacientas, kuriems taikant gydymą interferonu virusų kiekis kraujyje nesumažėjo, arba kurių infekcija atsinaujino.
Slovak: Liečivo lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Lithuanian: Sovaldi veiklioji medžiaga sofosbuviras slopina hepatito C viruse esantį baltymą, nuo RNR priklausomą RNR polimerazę NS5B, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa zistilo, že žiadne príznaky vírusu hepatitídy C nemalo 12 týždňov po skončení liečby 78
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo Sovaldi ir ribavirino deriniu poveikis, jį lyginant su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu; atlikus tyrimą nustatyta, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, jokių hepatito C viruso požymių nenustatyta 78 proc.
Slovak: Sovaldi účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Sovaldi?
Slovak: Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet.
Lithuanian: Gaminamos 400 mg Sovaldi tabletės.
Slovak: Sovaldi sa skúma v jednej hlavnej štúdii u detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 18 rokov, infikovaných vírusom hepatitídy
Lithuanian: Šiuo metu Sovaldi yra tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 2 arba 3 genotipo hepatito C virusu užsikrėtusiais vaikais ir paaugliais nuo 3 iki 18 metų.
Slovak: Sovaldi boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Sovaldi nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Sovaldi bola taká účinná (67 % pacientov - 171 z 256 - nemalo žiadne príznaky vírusu) ako liečba na báze peginterferónu (67 % pacientov - 162 z 243).
Lithuanian: (171 iš 256) pacientų), kaip ir gydymas vaistų deriniu su peginterferonu (viruso požymių nenustatyta 67 proc.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom so 16-týždňovou liečbou liekom Sovaldi a ribavirínom.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas 12 ir 16 savaičių trukmės gydymo Sovaldi ir ribavirinu kursų veiksmingumas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sovaldi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Sovaldi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli podobné ako vedľajšie účinky hlásené pri používaní ribavirínu alebo peginterferónu alfa a patrila k nim únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a insomnia (problémy so spánkom).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė Sovaldi vartojant kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa, buvo panašūs į tuos, kurie paprastai pasireiškia vartojant ribaviriną arba peginterferoną alfa, t. y.
Slovak: Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov a pacienti infikovaní genotypom 3 užívali túto kombináciu počas 24 týždňov.
Lithuanian: 2 genotipo hepatito C virusu užsikrėtę pacientai 12 savaičių vartojo Sovaldi ir ribaviriną, o 3 genotipo virusu užsikrėtę pacientai šį vaistų derinį vartojo 24 savaites.
Slovak: Sovaldi spolu s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi, a to s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Lithuanian: Sovaldi būtina vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., ribavirinu arba peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: % (51 zo 103) pacientov užívajúcich liek Sovaldi a ribavirín počas 12 týždňov v porovnaní so 71
Lithuanian: Šiame tyrime hepatito C virusų nenustatyta 50 proc. (51 iš 103) Sovaldi ir ribaviriną 12 savaičių vartojusių ir 71 proc.
Slovak: % (161 z 207) pacientov užívajúcich liek
Lithuanian: (162 iš 243) pacientų).
Slovak: Ako sa liek Sovaldi používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Sovaldi?
Slovak: % (70 z 98) pacientov liečených počas 16 týždňov.
Lithuanian: (70 iš 98) Sovaldi ir ribaviriną 16 savaičių vartojusių pacientų.
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pohlavie a rasa
Lithuanian: Lytis ir rasė
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
Lithuanian: Pacientų populiacija (tyrimo numeris/ pavadinimas)
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių pacientų gydymo grupėse.
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (LONESTAR-2b)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (ELECTRONb ir PROTONb)
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Lithuanian: Suaugę pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos - tyrimas 2025
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 pacientai 65 metų amžiaus ir vyresni.
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
Lithuanian: Šis pacientas pasiekė SVA12.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai sirgo kompensuota kepenų liga, įskaitant kepenų cirozę.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Lithuanian: Labai dažnas sumažėjęs apetitas
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 8 lentelėje.
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Lithuanian: Odos sutrikimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Slovak: Virologická odpoveď u vyhodnotiteľných pacientova 23/37 (62
Lithuanian: Virusologinis atsakas vertinamiesiems pacientamsa 23 iš 37 (62 %)
Slovak: Cmin (NA)
Lithuanian: Cmin (DN)
Slovak: Liečba a trvanie
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi.
Slovak: Prehľad výsledkov podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 20 až tabuľka 23) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3 relevantné pre dávkovanie, na pomoc lekárom stanoviť najlepší režim liečby pre jednotlivých pacientov.
Lithuanian: Rezultatų apžvalga pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, tyrimų duomenų palyginimas Toliau lentelėse (20-23 lentelėse) pateikiami dozavimui svarbūs 2 ir 3 fazės tyrimų duomenys, kad gydytojams būtų lengviau nustatyti pacientams geriausią individualų režimą.
Slovak: Predtým liečení pacienti (FUSION)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (FUSION)
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 pacientų.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sovaldi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sovaldi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Slovak: % (18/18) pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 100 % (18/18) pacientų, gydytų ledipasviru / sofosbuviru.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Sovaldi vartojimo, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
Lithuanian: Vienam pacientui iš jų aptiktas NS5B RAV pakeitimas (F289L).
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikiniuose tyrimuose
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Lithuanian: • mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Lithuanian: Analizuojant prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikį gydymo rezultatams, statistiškai reikšmingas ryšys tarp bet kokio HCV NS5B varianto buvimo prieš pradedant gydymą ir gydymo rezultatų nebuvo pastebėtas.
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Slovak: raltegravir
Lithuanian: Raltegraviras
Slovak: fenobarbital fenytoín
Lithuanian: Fenobarbitalis Fenitoinas
Slovak: S-metadón
Lithuanian: S-metadonas
Slovak: Interferónová klasifikácia
Lithuanian: Interferono klasifikacija Netoleruojamas
Slovak: Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo režimas ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi pateikiami 3 lentelėje ir 4 lentelėje.
Slovak: Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kokių vaistų galima vartoti kartu su Sovaldi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Lithuanian: Kitas poveikis, galintis pasireikšti gydant sofosbuviru:
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti
Lithuanian: • krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Slovak: %) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
Lithuanian: Dauguma pacientų (69 %) buvo užsikrėtę vertikalaus perdavimo būdu.
Slovak: Po perorálnom podaní sa sofosbuvir rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala ~0,5-2 hodiny po podaní dávky, bez ohľadu na jej výšku.
Lithuanian: Išgertas sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausia koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus ~0,5-2 valandoms po vartojimo, nepriklausomai nuo dozės dydžio.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Lithuanian: Metadonasf (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (400 mg) kartą per parą valgio metu.
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Lithuanian: Suaugę kepenų recipientai - tyrimas 0126
Slovak: Časté anémia
Lithuanian: Dažnas anemija
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s liekom Sovaldi, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Sovaldi rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Slovak: Pred začatím liečby so Sovaldi si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne predpísané lieky.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Sovaldi, perskaitykite kartu skiriamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antivirusiniai vaistiniai preparatai sisteminiam vartojimui, tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP08.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Sovaldi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
Lithuanian: Takrolimuzase (5 mg vienkartinė dozė)
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
Lithuanian: RBV paros dozė* 15 mg/kg per parą 600 mg per parą 800 mg per parą 1000 mg per parą 1200 mg per parą
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg - 800 mg denne.
Lithuanian: Vidutinė 4-24-ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi pacientov pozorne sledovať.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Sovaldi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad metabolitai išsiskiria į pieną (daugiau žr.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených štyridsať pacientov (33 s infekciou HCV genotypu 1, 6 s infekciou HCV genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta keturiasdešimt pacientų (33 sirgo HCV 1 genotipo infekcija, 6 - HCV 3 genotipo infekcija ir 1 - HCV 4 genotipo infekcija), 35 iš jų ankstesnis gydymas deriniais su interferono preparatais nebuvo veiksmingas, o 16 iš jų sirgo ciroze.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu gydymo trukmė buvo fiksuota ir nepriklausė nuo pacientų HCV RNR lygio (algoritmas nesant atsako).
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Sovaldi.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant Sovaldi.
Slovak: Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5B sekos buvo nustatytos 225 iš 226 pacientų, iš kurių 221 pacientui buvo gauti giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos).
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
Lithuanian: Vėmimas ir praleistos dozės
Slovak: Po liečbe sofosbuvirom 200 mg alebo 400 mg v kombinácii s ribavirínom bola miera SVR12 u pacientov s ESRD 40 % a 60 %, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Po gydymo 200 mg arba 400 mg sofosbuviro kartu su ribavirinu, SVA12 dažnis PSIL sergantiems pacientams atitinkamai siekė 40 % ir 60 %.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Sovaldi kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, pranešė apie Jiems pasireiškusį nuovargį, galvos svaigimą, neryškų matymą ir sutrikusį dėmesį.
Slovak: Gravidita a súbežné používanie lieku s ribavirínom
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
Slovak: Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos, Sovaldi vartojimo trukmė turi būti nustatoma individualiai įvertinus galimą naudą ir riziką tam tikram pacientui (žr.