FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ au fost RCiM şi RMM.
Finnish: Valtimotukos ja laskimotromboembolia
Romanian: Ocluzie arterială şi tromboembolie venoasă
Finnish: Kun voimakasta CYP3A:n indusoijaa rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa) saaville terveille vapaaehtoisille tutkittaville (19 henkilöä) annettiin samanaikaisesti yksi 45 mg:n Iclusig-annos, ponatinibin AUC0-∞-arvot laskivat 62 % ja Cmax-arvot 42 % verrattuna ponatinibin antoon yksinään.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv, 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Finnish: 180 tablettia, kalvopäällysteistä
Romanian: 180 comprimate filmate
Finnish: Nopeat kliiniset toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jos korkeaan verenpaineeseen liittyy sekavuutta, päänsärkyä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Romanian: Pacienţii pot necesita intervenţia clinică de urgență pentru hipertensiune arterială asociată cu stare de confuzie, cefalee, durere în piept sau dificultăți de respirație.
Finnish: Annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 1,5 x LSSVN) Apariţie la doza de 30 mg:
Finnish: Ilmeneminen 45 mg:n annoksella:
Romanian: Apariție la doza de 45 mg:
Finnish: Taulukossa 11 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Romanian: Tabelul 11 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Finnish: Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/006
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate EU/1/13/839/006
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Romanian: Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Finnish: Yleisimmin raportoidut asteen 3/4 verenvuototapahtumat olivat maha-suolikanavan verenvuoto ja kovakalvonalainen verenpurkauma.
Romanian: Hemoragia gastrointestinală şi hematomul subdural au fost evenimentele de sângerare de gradul 3/4 întâlnite cel mai frecvent.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 120 mg.
Finnish: R/I-koho rtti (N=65)
Romanian: Cohortă R/I (N=65)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen, sepelvaltimotautikohtaus, eteislepatus
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie, sindrom coronarian acut, flutter atrial
Finnish: Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/003
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate EU/1/13/839/003
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi Ph+ ALL- tai BP-KML-potilailla kuin AP-KML- tai CP-KML-potilailla.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice este mai mare la pacienţii cu LLA Ph+ sau cu LMC-FB decât la cei cu LMC-FA sau cu LMC-FC.
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări în ceea ce priveşte fertilitatea la om.
Finnish: Aste 2, pitkittynyt (yli 7 vrk) Aste 3 tai suurempi
Romanian: Toxicitate hepatică de gradul 2, persistentă (mai mult de 7 zile)
Finnish: Haittavaikutuksena ilmeni vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 10 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 10%, 7% şi respectiv 9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig (vezi pct. 4.8).
Finnish: • jos sinulla on ollut munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
Romanian: • aţi avut vreodată stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
Finnish: MaHR-tasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Romanian: Un RCiM anterior sau un răspuns (RCiM, RMM sau RMC) mai bun la dasatinib sau nilotinib a fost obţinut la numai 26% dintre pacienţii cu LMC-FC iar un RHMa anterior sau un răspuns (RHMa, RCiM, RMM sau RMC) mai bun a fost obţinut la numai 21% dintre pacienţii cu LMC-FA şi, respectiv, la 24% dintre pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+.
Finnish: Ilmeneminen 15 mg:n annoksella:
Romanian: Apariţie la doza de 15 mg:
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa.
Romanian: În cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului.
Finnish: Annetusta annoksesta 24 % erittyi muuttumattomassa muodossa ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Romanian: Ponatinibul sub formă nemodificată s-a regăsit în proporţie de 24% şi < 1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, hyperkeratoosi, ihon hyperpigmentaatio
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă, hiperkeratoză, hiperpigmentare a pielii
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 64 kk, tauti oli edennyt AP-KML- tai BP-KML-vaiheeseen 3,4 %:lla (9/267) CP-KML-potilaista.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 64 luni, la 3,4% (9/267) dintre pacienţii cu LMC-FC boala s-a transformat în LMC-FA sau LMC-FB.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate EU/1/13/839/001
Finnish: Vaikeita verenvuototapahtumia oli enemmän AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare severă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CP-KML).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku, hyponatremia Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală, hiponatriemie
Finnish: Iclusig voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Romanian: • ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Iclusig poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto tai tuntoaisti, epänormaalit tuntemukset kuten pistely,
Romanian: • simţ tactil sau senzaţii crescute sau scăzute, senzaţii neobișnuite de înţepături, furnicături şi mâncărime
Finnish: 60 tablettia, kalvopäällysteistä
Romanian: 60 comprimate filmate
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
Romanian: • creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
Romanian: Pancreatită de gradul 3
Finnish: Aivohäiriötä nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) on ilmoitettu ponatinibia saaneilla potilailla.
Romanian: La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Finnish: • haimatulehdus.
Romanian: • inflamarea pancreasului.
Finnish: ≤ 1 (< 3 × ULN) tai hoitoa edeltävälle tasolle Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 × LSVN) sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 30 mg:
Finnish: • luusto-, nivel-, lihas-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
Finnish: Huomattavaa (MaHR) (95 % lv)
Romanian: (IÎ95%) Completb (RHC)
Finnish: Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
Romanian: Insuficiența cardiacă letală și gravă sau disfuncţia ventriculară stângă au fost observate la pacienţii trataţi cu Iclusig, inclusiv manifestări legate de evenimente de ocluzie vasculară anterioare.
Finnish: Sukupuoli, n (%)
Romanian: Valoarea mediană, în ani (interval) Sex, n (%)
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "C7".
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionat cu „C7" pe una din feţe.
Finnish: • nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Romanian: • prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80 mg.
Finnish: Asteen 4 haimatulehdus
Romanian: Pancreatită de gradul 4
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
Finnish: Mies
Romanian: Masculin:
Finnish: 45 mg
Romanian: Iclusig 45 mg
Finnish: T315Ikohortti (N=64)
Romanian: Cohortă T315I (N=64)
Finnish: Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Romanian: Tabelul 9 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LLA Ph+, cu rezistenţă sau intoleranţă General (N=32)
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: Tautihistoria
Romanian: Istoricul bolii
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Iclusig-hoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Iclusig, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Finnish: 90 tablettia, kalvopäällysteistä
Romanian: 90 comprimate filmate
Finnish: Iclusig (ponatinibi)
Romanian: Iclusig (ponatinib)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 45 mg kerran päivässä.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 45 mg o dată pe zi.
Finnish: Iclusig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013.
Romanian: Iclusig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 1 iulie 2013.
Finnish: Miksi Iclusig on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Iclusig în UE?
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos veren valkosoluarvo ei palaudu normaaliksi kolmen kuukauden kuluessa.
Romanian: Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă nivelul globulelor albe din sânge nu revine la normal în decurs de trei luni.
Finnish: Iclusigia on saatavana tabletteina (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg, 30 mg și 45 mg).
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä riskejä Iclusigiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?
Finnish: Muita tietoja Iclusigista
Romanian: Alte informații despre Iclusig
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iclusigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Iclusigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Iclusig sunt monitorizate continuu.
Finnish: Lisää tietoa Iclusigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Iclusig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia; Iclusig nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. helmikuuta 2010.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Iclusig a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 februarie 2010.
Finnish: Tutkimuksessa Iclusigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Romanian: În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu alt tratament.
Finnish: Iclusigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Iclusig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Yleistiedot Iclusigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Iclusig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Romanian: Dacă un pacient manifestă anumite reacții adverse severe, medicul poate să decidă reducerea dozelor ulterioare sau amânarea sau oprirea tratamentului.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Romanian: Tratamentul se continuă cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Finnish: Tätä entsyymiä tavataan leukemiasolujen pinnalla, missä se vaikuttaa stimuloimalla soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Romanian: Această enzimă se găsește pe suprafața celulelor leucemice, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele forme de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge):
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni "suuri hematologinen vaste" (valkosolujen määrän palautuminen normaaliksi tai se, ettei leukemiasta ole merkkejä) tai "suuri sytogeneettinen vaste" (kun Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen osuus on alle 35 prosenttia).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin măsurarea procentului de pacienți care au avut un „răspuns hematologic major" (când numărul de globule albe din sânge revine la normal sau nu există nicio dovadă de leucemie) sau un „răspuns citogenetic major" (când proporția de globule albe din sânge care conțin cromozomul Philadelphia scade sub 35 %).
Finnish: Iclusigia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, ja korostaa merkittäviä riskejä, joiden takia seuranta ja annosten mukauttaminen on suositeltavaa.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, prin care să pună în evidență riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozei.
Finnish: Iclusigin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), haimatulehdus, kuume, vatsakipu, sydäninfarkti (sydänkohtaus), eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa), tukkiva ääreisvaltimotauti (ongelma valtimoverenkierrossa), anemia (alhainen punasolujen määrä veressä), rasitusrintakipu (sydämen verensaannin ongelmista johtuva rinta-, leukaja selkäkipu), vähentynyt verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien komponenttien) määrä, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), korkea verenpaine, sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten tukkeutumisesta), sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin), aivohalvaus, sepsis (verenmyrkytys),
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 100) sunt pneumonie (infecția plămânilor), pancreatită (inflamarea pancreasului), pirexie (febră), dureri abdominale (dureri de stomac), infarct miocardic (atac de cord), fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), boală ocluzivă arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere), anemie (număr redus de globule roșii în sânge), angină pectorală (dureri în piept, de maxilar și dorsale cauzate de fluxul de sânge către inimă), nivel scăzut de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), neutropenie febrilă (număr redus de globule albe în sânge asociat cu febră), hipertensiune (tensiune arterială mare), boală arterială coronariană (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac), insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează așa cum ar trebui), accident vascular cerebral (atac cerebral), septicemie (infecția sângelui), celulită (inflamația țesutului subcutanat), afectare renală acută (leziuni ale rinichilor), infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina) și valori crescute ale lipazei (o enzimă).
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Iclusig-hoito johti kliinisesti merkitsevään hoitovasteeseen kaikissa potilasryhmissä
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că tratamentul cu Iclusig a dus la răspunsuri relevante clinic în toate grupele de pacienți:
Finnish: Miten Iclusig vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Iclusig?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Iclusigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) eri vaiheissaan (krooninen, edennyt ja blastivaihe)
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în diferitele sale stadii, numite faza cronică, accelerată și blastică;
Finnish: Iclusigin turvallisuuden osalta todettakoon, että sen sivuvaikutukset olivat pitkälti samanlaisia kuin muiden tyrosiinikinaasin estäjien, ja ne saatiin pääosin hallintaan pienentämällä annosta tai lykkäämällä annoksen ottamista.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Iclusig au fost în mare măsură similare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei, putând fi în mare parte gestionate prin reducerea sau amânarea dozei.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymin toimintaa Iclusig auttaa hillitsemään leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Romanian: Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlarea dezvoltării și răspândirii celulelor leucemice.
Finnish: Iclusigia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Romanian: Iclusig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei.
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA), la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Finnish: Lääkeyhtiö tekee myös tutkimuksen Iclusigin parhaan aloitusannoksen määrittämiseksi sekä Iclusigin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksen pienentämisen jälkeen niillä kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on suuri sytogeneettinen vaste.
Romanian: De asemenea, compania va desfășura un studiu pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru Iclusig și pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului în urma reducerii dozei la pacienții cu LMC în fază cronică la care se obține un răspuns citogenetic major.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä Bcr-Abl-nimisen tyrosiinikinaasin toimintaa.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozinkinaze numite BCR-ABL.
Finnish: Mitä hyötyä Iclusigista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu Philadelphia-niminen kromosomi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special numit cromozomul Philadelphia, care duce la apariția leucemiei.