FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne kunne føres tilbage til den kendte farmakologiske aktivitet af opioidagonistiske og/eller antagonistiske stoffer.
Hungarian: A nemkívánatos hatások az opioid agonista és/vagy -antagonista szerek ismert farmakológiai hatásán alapultak.
Danish: Efter den indledende behandling på Dag 1 skal patienten stabiliseres på en vedligeholdelsesdosis over de næste par dage ved gradvist at justere dosis i henhold til den kliniske virkning hos den enkelte patient.
Hungarian: Az első napon végzett indukciós kezelést követően, a következő néhány nap során be kell állítani egy stabil fenntartó dózist az egyes betegek esetében észlelt klinikai hatás alapján végzett progresszív dózismódosítással.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zubsolv
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zubsolv szedését
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig, eventuelt dødelig respiratorisk depression (nedsat evne til at trække vejret) hos børn og ikke-opioidafhængige mennesker.
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem opioidfüggő egyéneknél.
Danish: • antiretrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) såsom ritonavir, nelfinavir, indinavir kan forlænge virkningen af dette lægemiddel
Hungarian: • az antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását
Danish: Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioid-afhængige stofmisbrugere, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring.
Hungarian: Hepatitis és májbetegségek Akut májkárosodás eseteit jelentették opioid dependens kábítószerfüggőknél a klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben is.
Danish: "5.7" på den ene side
Hungarian: „5.7" jelölés az egyik oldalon
Danish: Zubsolv opløses normalt inden for 40 sekunder, men det kan vare 5 til 10 minutter, før patienten føler, at resoribletten er helt forsvundet fra munden.
Hungarian: Általában a Zubsolv 40 másodperc alatt szétesik, azonban akár 5 - 10 perc is eltelhet, amíg a beteg azt érzi, hogy a tabletta teljesen eltűnt a szájából.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller kyfoskoliose (krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre stakåndethed)).
Hungarian: A készítmény elővigyázattal alkalmazható asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában, hypercapniában, előzetesen fennálló légzésdepresszióban vagy kyphoscoliosisban (gerincferdülés okozta esetleges nehézlégzés)) szenvedő betegeknél.
Danish: • amnesi (hukommelsesforstyrrelse), kramper (anfald), taleforstyrrelser, skælven
Hungarian: • amnézia (memóriazavar), konvulzió (görcsroham), beszédzavar, remegés
Danish: Hos forsøgspersoner, der var randomiseret til en af de aktive behandlinger, startede doseringen med 8 mg buprenorphin på Dag 1, efterfulgt af 16 mg (to 8 mg) buprenorphin på Dag 2.
Hungarian: Az aktív készítményt kapó csoportokba randomizált alanyok a kezelés elkezdésekor az 1. nap 8 mg buprenorfint, a 2. nap 16 mg (két 8 mg-os tabletta) buprenorfint kaptak.
Danish: • hurtig eller langsom puls, myokardieinfarkt (hjerteanfald), hjertebanken, trykken for brystet
Hungarian: • gyors vagy lassú szívverés, szívinfarktus (szívroham), szívdobogásérzés, mellkasi szorításérzés
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for buprenorphin og naloxon blev evalueret i et studie efter markedsføring.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodásnak a buprenorfin és a naloxon farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy, a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálat során értékelték.
Danish: N-dealkylbuprenorphin er en μ-opioidagonist med svag egenvirkning.
Hungarian: Az N-dealkil-buprenorfin egy gyenge intrinszik aktivitással rendelkező μ-opioid agonista.
Danish: For at undgå udvikling af abstinenser bør buprenorphin/naloxon først administreres, når der optræder objektive og tydelige tegn på abstinenser (påvises f.eks. ved en score, der indikerer milde til moderate abstinenser på den validerede COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale).
Hungarian: A megvonás felgyorsulásának elkerülése érdekében a buprenorfin/naloxon indukciót csak akkor kell elkezdeni, ha a megvonás objektív és egyértelmű tünetei fennállnak (például ha a validált klinikai opioid megvonási skálán (COWS) enyhétől közepesig terjedő megvonási pontszámot ér el).
Danish: Hvis du har taget for meget Zubsolv
Hungarian: Ha az előírtnál több Zubsolv-ot vett be
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne og unge over 15 år er en Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg dagligt.
Hungarian: Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében a javasolt kezdő dózis Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg naponta.
Danish: Dette lægemiddel må ikke tages af børn og unge under 15 år.
Hungarian: A gyógyszer szedése nem javasolt 15 évesnél fiatalabbak számára.
Danish: • Lad resoribletterne blive under tungen, indtil de er helt opløst
Hungarian: • Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak.
Danish: Din behandling ordineres og overvåges af læger med erfaring i behandlingen af opioidafhængighed.
Hungarian: Az Ön kezelésének felírását és figyelemmel kísérését drogfüggőség kezelésében jártas orvosok végzik.
Danish: Eksponering af naloxon var ikke højere for Zubsolv på nogen af de testede dosisniveauer.
Hungarian: A Zubsolv által biztosított naloxon-expozíció egyetlen vizsgált dózisszint esetében sem volt magasabb.
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos børn under 15 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A buprenorfin/naloxon biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon) på trods af den beskedne virkning, det kan have på at modvirke respirationssymptomerne af buprenorphin i forhold til stoffets virkning på rene opioidagonister.
Hungarian: Opioid antagonista (pl. naloxon) alkalmazása javasolt, annak ellenére, hogy a tiszta agonista opioid szerekkel szemben kifejtett hatásával összehasonlítva csak csekély mértékben lehet képes a buprenorfin okozta légzési tünetek visszafordítására.
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéregelégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Danish: Både Cmax og AUC af buprenorphin steg i takt med dosisforhøjelsen, selvom stigningen var mindre end proportional med dosis.
Hungarian: A buprenorfinnak mind a Cmax, mind az AUC-értékei emelkedtek a dózis emelésével, de az emelkedés a dózisarányosnál kisebb volt.
Danish: Buprenorphin er en partiel agonist på μ (my)-opioid-receptoren, og kronisk administration fremkalder opioidafhængighed.
Hungarian: A buprenorfin a μ (mű)-opiát receptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
Danish: Opbevares i den originale karton ved temperaturer under 25 °C for at beskytte mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó legfeljebb 25 °C-on.
Danish: Behandlingen skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Hungarian: A kezelést csak opioid függőség /-hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete mellett lehet végezni.
Danish: Alt afhængigt af din tilstand vil din dosis af Zubsolv enten fortsætte eller blive reduceret under nøje medicinsk overvågning for eventuelt helt at ophøre til sidst.
Hungarian: Állapotától függően a Zubsolv dózist szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.
Danish: Fjern kun én blisterlomme frablisterkortet ved at trække langs den perforerede linje.
Hungarian: 2. Tépjen le egyetlen részt a buborékcsomagolásból, a perforált vonal mentén.
Danish: På Dag 3 blev de forsøgspersoner, der var randomiseret til at modtage buprenorphin/naloxon, omstillet til kombinationsresoribletten.
Hungarian: A 3. naptól azok, akik a buprenorfin-/naloxon csoportba kerültek, a kombinációs tablettát kapták tovább.
Danish: Nogle af farerne ved forkert brug er misbrug og overdosis, spredning af blodbårne virusinfektioner eller lokaliserede og systemiske infektioner, respirationsdepression og leverskader.
Hungarian: Az opioidokat helytelenül alkalmazókat és az azokkal visszaélőket fenyegető kockázatok közé tartoznak a túladagolás, a vér útján terjedő vírus- vagy lokalizált és szisztémás fertőzések terjedése, légzésdepresszió és májkárosodás.
Danish: Når behandling har været vellykket i et stykke tid kan du i samråd med din læge beslutte at reducere din dosis gradvist til en lavere vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: Sikeres kezelés esetén egy idő után egyetérthet kezelőorvosával a dózis fokozatos csökkentésében egy alacsonyabb fenntartó dózisra.
Danish: Når det indtages oralt gennemgår buprenorphin first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronidkonjugering i tyndtarmen og leveren.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a buprenorfin first pass metabolizmuson megy keresztül, amelynek során N-dealkilálás és glükuronid-konjugálás történik a vékonybélben és a májban.
Danish: Din læge vil eventuelt øge den dosis Zubsolv, du tager, alt afhængigt af dine behov.
Hungarian: Kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Zubsolv dózisát.
Danish: Åbn aldrig en blister, før det er nødvendigt.
Hungarian: Soha ne nyissa ki előre a buborékcsomagolást.
Danish: • visse svampelægemidler (som bruges til behandling af svampeinfektioner), såsom ketoconazol, itraconazol og visse antibiotika, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel
Hungarian: • egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását
Danish: Zubsolv sublinguale resoribletter har en højere biotilgængelighed end konventionelle sublinguale resoribletter.
Hungarian: A Zubsolv nyelvalatti tabletták biohasznosulása nagyobb, mint a hagyományos nyelvalatti tablettáké.
Danish: Oral ulcerea Misfarvning af tungen
Hungarian: Szájüregi ulceratio Nyelv elszíneződés
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, toksicitet eller overdosering som følge af forhøjede niveauer af naloxon og/eller buprenorphin.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy mutatnak-e elvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett naloxon- és/vagy buprenorfinszint miatt.
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrose og smerter).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A kiemelkedő fontosságú klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások a székrekedés és leginkább a gyógyszermegvonással összefüggő tünetek (pl. álmatlanság, fejfájás, hányinger, hyperhidrosis és fájdalom) voltak.
Danish: Hvis lægemidler som Zubsolv indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusiv vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Zubsolv, gyógyszermegvonási tüneteket okozhatnak, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
Danish: Afhængigt af resultaterne kan lægemidlet langsomt seponeres for at forebygge abstinenssymptomer og for at modvirke, at patienten vender tilbage til illegalt stofmisbrug.
Hungarian: A leletek függvényében a készítmény adagolása óvatosan leállítható, a megvonási tünetek és az illegális droghasználathoz való visszatérés megelőzésének biztosításával.
Danish: "1.4" på den ene side
Hungarian: „1.4" jelölés az egyik oldalon
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érint):
Danish: Der er modtaget indberetning om en række dødsfald forårsaget af respirationsdepression, særligt når buprenorphin blev anvendt samtidigt med benzodiazepiner (se pkt.
Hungarian: Számos légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
Danish: Samtidig administration under buprenorphin-/naloxonbehandling er kontraindiceret på grund af den potentielt farlige interaktion, der kan udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser (se pkt.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon kezelés alatt történő egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt az esetlegesen veszélyes kölcsönhatás miatt, amely tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
Danish: Da både buprenorphin og naloxon metaboliseres i stort omfang i leveren, blev plasmaniveauerne fundet at være højere for både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion efter administration af en enkeltdosis.
Hungarian: Mivel a buprenorfin és a naloxon is nagymértékben metabolizálódik a májban, mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisú adagolást követően.
Danish: Opbevares i den originale karton ved temperaturer under 25 °C.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Begge aktive indholdsstoffer i Zubsolv, buprenorphin og naloxon, metaboliseres i udbredt grad i leveren, og der blev fundet højere plasmaniveauer af både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Zubsolv mindkét hatóanyaga (buprenorfin és naloxon) nagymértékben metabolizálódik a májban, és mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Det anbefales, at patienter, der får buprenorphin/naloxon, overvåges nøje, hvis inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampicin) administreres samtidig.
Hungarian: A buprenorfint/naloxont kapó betegek szoros megfigyelése javasolt induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampicin)
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet fra kliniske studier og via overvågningen efter markedsføring af buprenorphin/naloxon Systemorganklasse Meget almindelig
Hungarian: 1. táblázat: A buprenorfin/naloxonnal végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatalt követően jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Hungarian: (Child-Pugh A stádium) (n=9)
Danish: Naloxon metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidkonjugering, og udskilles i urinen.
Hungarian: A naloxon a májban, elsősorban glükuronid-konjugálás révén metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Danish: Depression Nedsat libido Nervøsitet Unormale tanker
Hungarian: Csökkent libido Idegesség
Danish: • Lad være med at spise eller drikke noget, før resoribletterne er helt opløste.
Hungarian: • Ne fogyasszon semmilyen ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.
Danish: På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at monitorere moderen og fostret i flere dage for at nedsætte risikoen for respirationsdepression eller abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt, az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében megfontolandó a terhesség végén az újszülött néhány napig tartó megfigyelése.
Danish: Din læge vil, ud fra de tilgængelige styrker, beslutte, hvad der er den bedste behandling til dig.
Hungarian: Kezelőorvosának rendelkezésre állnak más hatáserősségek is, az ő döntésétől függ, hogy melyik kezelés a legjobb az Ön részére.
Danish: Patienten må ikke synke eller indtage mad eller drikkevarer, før resoribletten er helt opløst.
Hungarian: A beteg ne nyeljen, és ne fogyasszon ételt és italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Danish: 0,7 mg/0,18 mg 2 år
Hungarian: 0,7 mg / 0,18 mg 2 év
Danish: Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronidkonjugering af modersubstansen og de dealkylerede metabolitter.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A buprenorfin metabolizálása 14-N-dealkilálás, majd az anyamolekula és a dealkilált metabolit glükuronid-konjugálása révén történik.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érint):
Danish: Hypotermi
Hungarian: Hypotonia
Danish: Pakningsstørrelse: 28 (4 x 7) resoribletter.
Hungarian: 28 (4 × 7) tablettás kiszerelésben
Danish: - er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol - tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed
Hungarian: izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások - ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, alvorlig nældefeber/udslæt.
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
Danish: Zubsolv kan ikke udskiftes med andre buprenorphinprodukter.
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin készítményekkel.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Hungarian: (Child-Pugh B stádium) (n=8)
Danish: 11,4 mg/2,9 mg 3 år
Hungarian: 11,4 mg / 2,9 mg 3 év
Danish: Virkning af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske parametre for buprenorphin og naloxon efter administration (forskel i forhold til raske forsøgspersoner) Farmakokinetisk parameter
Hungarian: 3. táblázat: A májkárosodásnak a buprenorfin és a naloxon farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása az alkalmazás után (egészséges alanyokhoz viszonyított változás) PK paraméter
Danish: 8,6 mg/2,1 mg 3 år
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg 3 év
Danish: Derfor kan dosis i mg variere mellem produkterne.
Hungarian: Ezért a mg-ban megadott dózis az egyes készítmények esetén eltérő lehet.
Danish: Medicinsk afvænning
Hungarian: Orvosi megvonás
Danish: I tilfælde af intravenøst stofmisbrug er der rapporteret om visse uønskede hændelser, som snarere skyldes misbruget end lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszerrel való intravénás visszaélés esetén, egyes mellékhatásokat a helytelen gyógyszeralkalmazásnak lehet betudni, nem pedig a készítménynek magának.
Danish: 1,4 mg/0,36 mg 4 år
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg 4 év
Danish: • pludselige abstinenser forårsaget af at tage produktet for hurtigt efter brug af ulovlige opioider,
Hungarian: • hirtelen fellépő megvonási szindróma, amelyet a tiltott opioidok használata után a készítmény túl korán történő bevétele vált ki, gyógyszermegvonási szindróma újszülöttnél.
Danish: Buprenorphin kan bruges forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider, legalt eller illegalt.
Hungarian: Az egyéb legális vagy tiltott opioidokhoz hasonlóan a buprenorfin esetében is előfordulhat helytelen alkalmazás vagy visszaélés.
Danish: Silica, kolloid vandfri Natriumstearylfumarat
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Nátrium-sztearil-fumarát
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
Hungarian: szédülést vagy a gondolkodási képesség csökkenését okozhatja, különösen az indukciós fázisban vagy a dózis módosításakor.
Danish: Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg udviste imidlertid 20 % lavere buprenorphineksponering for 2 x 2/0,5 mg buprenorphin/naloxon administreret som konventionelle sublinguale resoribletter.
Hungarian: A Zubsolv 2 × 1,4/0,36 mg-os tabletta azonban 20%-kal kisebb buprenorfin expozíciót ért el a 2 × 2/0,5 mg-os buprenorfin/naloxon konvencionális nyelvalatti tabletta által biztosítottnál.
Danish: I sammenlignende undersøgelser af biotilgængelighed udviste Zubsolv 11,4/2,9 mg en tilsvarende buprenorphineksponering som 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorphin/naloxon administreret som konventionelle sublinguale resoribletter.
Hungarian: Összehasonlító biohasznosulási vizsgálatokban a Zubsolv 11,4/2,9 mg-os tabletta ekvivalens buprenorfin-expozíciót ért el, mint a 16/4 mg-os (2 × 8/2 mg-os) buprenorfin/naloxon konvencionális nyelvalatti tabletta.
Danish: Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatisk forhøjede levertransaminaser til leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler som hæmmer centralnervesystemet (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika).
Hungarian: A készítmény álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva.
Danish: Den første dosis Zubsolv skal tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, du sidst brugte metadon
Hungarian: Az első Zubsolv dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 24 órával az utolsó metadon használat után kell bevenni.
Danish: Alopeci
Hungarian: Acne Alopecia
Danish: Tilskud på 100 ppm (beregnet eksponering ca. 2,4x for buprenorphin ved en human dosis på 17,2 mg buprenorphin/naloxon baseret på AUC, plasmaniveauer for naloxon var under detektionsgrænsen hos rotter) havde ingen utilsigtet virkning på fertiliteten hos hunner.
Hungarian: Élelemmel adagolt 100 ppm-es dózis (a becsült buprenorfinexpozíció körülbelül 2,4-szerese a buprenorfin/naloxon 17,2 mg-os AUC alapján számított humán adagjának, a naloxon plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt a patkányoknál)
Danish: Dosis i mg kan derfor variere mellem produkter.
Hungarian: Ezért a mg-ban található dózis készítményenként különbözhet.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A vesefunkció alapján a dózis módosítása nem szükséges, de elővigyázatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő adagolás esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: • Påbegyndelse af behandling med Zubsolv mens du er afhængig af heroin:
Hungarian: • A Zubsolv kezelés elkezdése heroinfüggőség fennállása esetén:
Danish: • akne, hårtab, tør eller afskallende hud, buler i huden
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás, hajhullás, száraz vagy hámló bőr, bőrcsomók
Danish: Sublingual brug.
Hungarian: Nyelvalatti alkalmazásra.
Danish: • Påbegyndelse af behandling med Zubsolv mens du er afhængig af metadon: Hvis du tager metadon eller en langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt set reduceres til under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Zubsolv.
Hungarian: Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Zubsolv kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni.
Danish: abstinenssyndrom hos nyfødte
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma