FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Jinarc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Jinarc is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jinarc sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jinarc continu gemonitord.
French: Il faut commencer par une dose de 45 mg le matin et une de 15 mg le soir (45+15 mg), puis augmenter ensuite la dose à 60+30 mg ou à 90+30 mg, en fonction des effets indésirables du médicament.
Dutch: Patiënten beginnen met een dosis van 45 mg in de ochtend en 15 mg in de avond (45+15 mg) en daarna wordt de dosis verhoogd naar 60+30 mg of 90+30 mg, afhankelijk van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
French: Il peut être nécessaire de réduire les doses chez des patients prenant d'autres médicaments.
Dutch: De dosis kan verlaagd worden als de patiënt bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jinarc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Jinarc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Elle réalisera également une étude afin d'examiner plus en détail la sécurité du médicament, y compris le risque de toxicité hépatique.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om nader onderzoek te doen naar de veiligheid van het geneesmiddel, inclusief het risico op levertoxiciteit.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc te waarborgen?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jinarc, le 27 mai 2015.
Dutch: Jinarc heeft op 27 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La vasopressine régule le niveau d'eau et de sodium que les reins éliminent.
Dutch: Vasopressine reguleert de hoeveelheid water en natrium die de nieren verwijderen.
French: La deuxième étude portait sur 1 370 patients présentant une fonction rénale modérément à gravement réduite.
Dutch: De tweede studie omvatte 1 370 patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
French: Les effets secondaires rapportés avec Jinarc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jinarc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jinarc groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Autres informations relatives à Jinarc:
Dutch: Overige informatie over Jinarc
French: Jinarc ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Dutch: Jinarc mag ook niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau et d'autres liquides (à l'exception du jus de pamplemousse) pendant le traitement.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling veel water of andere vloeistoffen te drinken (met uitzondering van grapefruitsap).
French: Aperçu de Jinarc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Jinarc en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Quels sont les bénéfices de Jinarc démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Jinarc tijdens de studies te hebben?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: soif, polyurie (production accrue d'urine), nycturie (le besoin de se lever la nuit pour uriner) et pollakiurie (l'envie accrue d'uriner pendant la journée).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 van de 10 gebruikers kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (toename van de urineproductie), nycturie (nachtelijke aandrang om te plassen) en pollakisurie (toegenomen aandrang om te plassen overdag).
French: Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie (ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire) ou une déplétion volumique (une quantité réduite de fluides dans le corps) ni à des patients ne pouvant pas ressentir ou réagir à la soif.
Dutch: Jinarc mag niet gebruikt worden bij patiënten met anurie (niet of moeilijk kunnen plassen), volumedepletie (te laag vochtgehalte in het lichaam) en bij patiënten die geen dorst voelen of er niet op reageren.
French: Le traitement par Jinarc peut être instauré chez les patients dont la fonction rénale est normale à gravement détériorée et qui présentent une évolution rapide de la maladie.
Dutch: De behandeling met Jinarc kan worden gestart bij patiënten met een normale tot ernstig verminderde nierfunctie van wie de ziekte snel verergert.
French: Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste du récepteur de la vasopressine de type 2: il bloque les récepteurs (cibles) de la vasopressine (une hormone) au niveau des reins.
Dutch: De werkzame stof in Jinarc, tolvaptan, is een vasopressine-2-receptorantagonist: deze blokkeert receptoren (doelwitten) in de nieren voor het hormoon vasopressine.
French: La société qui commercialise Jinarc fournira aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement.
Dutch: Het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt, zal aan patiënten en artsen die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken informatie verstrekken over levertoxiciteit en over het belang van preventie van zwangerschap tijdens de behandeling.
French: En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes.
Dutch: Door blokkade van de vasopressinereceptoren in de nieren kan Jinarc de cystevorming vertragen.
French: Chez les patients sous placebo, la taille totale des reins a augmenté de 19 %, alors que chez ceux sous Jinarc, cette augmentation était de 10 %.
Dutch: Bij patiënten die een placebo kregen, nam de totale grootte van de nieren toe met 19%, terwijl de toename bij degenen die Jinarc innamen 10% was.
French: Pourquoi Jinarc est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Jinarc geregistreerd in de EU?
French: Tout au long du traitement, il faut également surveiller l'apparition de symptômes de lésions hépatiques (tels qu'une perte d'appétit, des nausées et des vomissements, des démangeaisons, de la fatigue ou une douleur dans le cadran supérieur droit de l'abdomen).
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling ook gecontroleerd worden op symptomen van leverbeschadiging (zoals verminderde eetlust, misselijkheid en braken, jeuk, vermoeidheid en pijn in de rechterbovenbuik).
French: Il ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'hypernatrémie (niveaux accrus de sodium dans le sang), ni à des patients allergiques au tolvaptan ou aux médicaments similaires au tolvaptan, dits «benzoazépines» ou à leurs dérivés.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten met hypernatrïemie (verhoogd natriumgehalte in het bloed), en bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogenaamde benzazepinen of derivaten daarvan.
French: Jinarc a été associé à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (un signe de troubles hépatiques éventuels).
Dutch: Jinarc kan de bloedconcentratie van bepaalde leverenzymen verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
French: Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.
French: Le volume rénal augmente proportionnellement à la gravité de la maladie en raison d'une hypertrophie due à la formation des kystes.
Dutch: De grootte van de nieren neemt met de ernst van de ziekte toe door zwelling als gevolg van cystevorming.
French: La première étude portait sur 1 445 patients dont la fonction rénale était normale à modérément réduite, et a mesuré la variation du volume rénal après trois ans de traitement.
Dutch: De eerste studie omvatte 1 445 patiënten met een normale of matig verminderde nierfunctie en hierbij werd na 3 jaar behandeling de verandering in de grootte van de nieren gemeten.
French: Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jinarc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jinarc in?
French: Jinarc a démontré son efficacité dans le ralentissement de la formation des kystes par rapport à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur des adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante dont la maladie progressait rapidement.
Dutch: Jinarc bleek effectief te zijn bij het vertragen van cystevorming toen het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte bij wie de aandoening snel verergerde.
French: Des analyses de sang visant à vérifier le fonctionnement du foie du patient doivent être effectuées avant le début du traitement par Jinarc, ensuite tous les mois durant 18 mois, puis tous les trois mois.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient bloedonderzoek verricht te worden naar de leverfunctie en dat onderzoek moet gedurende 18 maanden elke maand en daarna om de drie maanden herhaald worden.
French: Chez 262 patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite, la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 17 % sous Jinarc, après un an de traitement, par rapport au placebo.
Dutch: Bij 262 patiënten met ernstig verminderde nierfunctie was de nierfunctie met Jinarc in vergelijking met een placebo 17% minder achteruitgegaan na 1 jaar behandeling.
French: Comment Jinarc est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Jinarc gebruikt?
French: Comment Jinarc agit-il?
Dutch: Hoe werkt Jinarc?
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant réduire la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale.
Dutch: Dit is een erfelijke aandoening waarbij zich een groot aantal met vocht gevulde cysten in de nieren ontwikkelt, waardoor uiteindelijk de nierfunctie vermindert en nierfalen kan worden veroorzaakt.
French: Des résultats complémentaires ultérieurs ont confirmé que l'augmentation de la taille des reins sur cinq ans était plus lente sous Jinarc.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben bevestigd dat met Jinarc de verandering in de grootte van de nieren over een periode van vijf jaar trager verliep.
French: L'Agence a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes et pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients atteints par la maladie.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan geneesmiddelen voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en was van mening dat Jinarc bij patiënten met de aandoening op effectieve wijze de cystevorming en de achteruitgang van de nierfunctie vertraagt.
French: Les résultats ont montré que la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 35 % chez les patients traités par Jinarc, après un an de traitement, par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij met Jinarc behandelde patiënten de nierfunctie 35% minder was afgenomen dan met een placebo na 1 jaar behandeling.
French: Chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui conduit à la formation de kystes remplis de liquide.
Dutch: Men denkt dat de nieren van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte niet normaal reageren op vasopressine, maar onder invloed van dit hormoon met vocht gevulde cysten vormen.
French: Alors que les effets secondaires les plus courants peuvent être gérés, l'Agence a identifié la toxicité hépatique comme étant le risque le plus important du traitement par Jinarc, ce qui a conduit à mettre en place plusieurs mesures (voir ciaprès).
Dutch: Hoewel de meest voorkomende bijwerkingen behandelbaar zijn, vond het Geneesmiddelenbureau levertoxiciteit het belangrijkste risico van Jinarc.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Jinarc en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être amorcé et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring op het gebied van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en met kennis over de risico's van behandeling met Jinarc.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jinarc.
French: e trimestre 2026
Dutch: de kwartaal 2026
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
French: Boire suffisamment d'eau
Dutch: Voldoende water drinken
French: [RIN] > 1,5)
Dutch: [INR] > 1,5)
French: Fatigue, Soif
Dutch: Vermoeidheid, Dorst
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
French: La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.
Dutch: De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Dutch: Het advies van een hepatoloog is aanbevolen.
French: Tabac et alcool
Dutch: Roken en alcohol
French: Les patients étaient traités pendant une durée maximale de trois ans.
Dutch: Patiënten werden gedurende een periode tot 3 jaar behandeld.
French: La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.
Dutch: De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
Dutch: • advies indien dergelijke symptomen optreden
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II-diabetes onvoldoende onder controle is.
French: Informations en braille :
Dutch: Informatie in braille:
French: Lors d'un traitement à long terme, les électrolytes doivent être surveillés au moins tous les trois mois.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling moeten elektrolyten ten minste om de drie maanden worden opgevolgd.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte actieve stof wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
French: Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
Dutch: Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
Dutch: • Patiënten die geen dorst kunnen voelen of die niet op dorst kunnen reageren
French: • les profils d'utilisation du médicament, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors AMM et l'utilisation chez les patients de plus de 50 ans
Dutch: • patronen van geneesmiddelgebruik, met name met betrekking tot off-label gebruik en gebruik bij patiënten ouder dan 50 jaar
French: Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
Dutch: Licht daarom onmiddellijk uw arts in als u tekenen heeft die op mogelijke leverproblemen zouden kunnen wijzen, zoals:
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.
French: Bilirubine augmentée
Dutch: Bilirubine verhoogd
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d'eau.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen houden verband met waterverlies.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
French: • soif (nécessitant de boire des quantités d'eau excessives)
Dutch: • dorst (de drang om overmatige hoeveelheden water te drinken)
French: Les recommandations pour l'arrêt définitif incluent :
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
French: Il est donc important que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable d'en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende hoeveelheden kunt drinken wanneer u dorst heeft.
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Dutch: U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
Dutch: Om de beste dosis te kunnen bepalen, zal uw arts regelmatig controleren hoe goed u een voorgeschreven dosis verdraagt.
French: • si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken (zie "Voldoende water drinken" hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire.
Dutch: Levertransplantatie was noodzakelijk.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
French: Accès à l'eau
Dutch: Beschikbaarheid van water
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
French: 3) aggravation d'une hypertension
Dutch: 3) verergerende hypertensie
French: • si vous ne ressentez pas la soif
Dutch: • U voelt niet wanneer u dorst heeft.
French: La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l'une étant plus élevée que l'autre.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid van Jinarc wordt in twee doses gesplitst, waarbij de ene dosis groter is dan de andere.
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Dutch: Dit type reactie kwam voor na de eerste toediening van tolvaptan.
French: Le schéma a été utilisé pour minimiser l'impact des arrêts précoces et des données manquantes sur les critères d'évaluation de l'étude.
Dutch: De opzet werd gebruikt om de impact van vroege stopzetting en ontbrekende gegevens over onderzoekseindpunten te minimaliseren.
French: 4) aggravation d'une albuminurie.
Dutch: 4) verergerende albuminurie
French: Douleur abdominale, Distension abdominale, Constipation, Dyspepsie,
Dutch: Abdominale pijn, Abdominale distensie, Constipatie, Dyspepsie,
French: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlande
Dutch: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ierland
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine)
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
French: Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :
Dutch: Stop het gebruik van Jinarc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
French: Après deux années supplémentaires de traitement par tolvaptan, soit un total de 5 ans sous traitement au tolvaptan, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
French: • si vous êtes diabétique
Dutch: • als u diabetes heeft.
French: Les groupes tolvaptan (n = 961) et placebo (n = 484) étaient similaires en termes de sexe et l'âge moyen était de 39 ans.
Dutch: De groepen van tolvaptan (n = 961) en placebo (n = 484) waren goed met elkaar te vergelijken met betrekking tot geslacht; de gemiddelde leeftijd was 39 jaar.
French: Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre Jinarc que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van Jinarc pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Dutch: Tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met een glas water.
French: Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
Dutch: Jinarc leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
French: Au total, 14 études cliniques portant sur le tolvaptan ont été menées dans le monde pour étayer l'indication de PKRAD, dont 8 études aux États-Unis, 1 aux Pays-Bas, 3 au Japon, 1 en Corée ainsi que l'étude pivot internationale de phase III.
Dutch: In totaal zijn wereldwijd 14 klinische onderzoeken uitgevoerd met tolvaptan ter ondersteuning van de indicatie van ADPKD, waarvan 8 onderzoeken in de VS, 1 in Nederland, 3 in Japan, 1 in Korea en het multinationale, fase 3-hoofdonderzoek.
French: En revanche, il n'a pas été observé d'effet du tolvaptan sur la progression de l'hypertension ou de l'albuminurie.
Dutch: Tolvaptan had daarentegen geen effect op progressie van hypertensie of albuminurie.