FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {Kauppanimellä} hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.
Hungarian: A {Fantázia név}-t emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.
Finnish: Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.
Hungarian: Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát.
Finnish: Kaikkien ikäryhmien potilaille annettiin latanoprostia 0,005 % yksi tippa vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan.
Hungarian: Minden korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 0,005% latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át.
Finnish: Tapausilmoituslomakkeen lopullinen versio liitetään tutkimuksen A6111143 protokollaan - myyntiluvan haltijan selvitys siitä, voiko optista koherenssikerroskuvausta (OCT, optical coherence tomography) suositella protokollan liitteessä 1 "suositeltavat arviointimenetelmät" - markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS, Post-Authorisation Safety) sisältävät vertailun ilmoitetusta makulaedeemasta niiden potilaiden välillä, joilla on afakia ja joilla ei ole sitä - toimitetaan arvio PASS-tutkimuksissa odotettavissa olevasta keskimääräisestä latanoprostille altistumisesta - tutkimuksen A6111144 täydellisen protokollan toimittamisen määräajat - EU:n riskinhallintasuunnitelman tarkistettu tiivistelmä taulukon muodossa, josta käyvät ilmi PASS-tutkimukset lääketurvajärjestelmän lisätoimina, sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa puuttuvina tietoina.
Hungarian: A vizsgálati adatlap végleges változatát csatolják az A6111143 jelű vizsgálat protokolljához; - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának okfejtését, amely szerint az OCT (optikai koherencia tomográf) technika javasolható a protokoll „ajánlott vizsgálómódszerek" című 1. mellékletében; - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok tartalmazni fogják az aphakinnal és nem aphakinnal kezelt betegek összehasonlítását a makulaödéma vonatkozásában;
Finnish: Iältään 0-< 3-vuotiaiden, pääasiassa PCG-tautia (Primary Congenital Glaucoma, primaari synnynnäinen glaukooma) sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.
Finnish: Timololi n = 54
Hungarian: Timolol N=54
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatát a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Finnish: • kärsit tai lapsesi kärsii silmien kuivuudesta
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Pediatriset potilaat: {Kauppanimi}-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille samoina annoksina kuin aikuisille.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} szemcsepp gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekre vonatkozó adagolás szerint alkalmazható.
Finnish: Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Hungarian: A primer congenitális/infantilis glaukómában (PCG) szenvedő betegek alcsoportjában mért IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE) Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Hungarian: Kezelés kezdetén mért átlag (SH) A kezelés kezdetén mért átlaghoz képest változás a 12. héten†(SH)
Finnish: • käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos otat tai lapsesi ottaa {Kauppanimeä} vahingossa suun kautta.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a {Fantázia név}-t.
Finnish: • olet tai lapsesi on menossa silmäleikkaukseen tai olet tai lapsesi on ollut silmäleikkauksessa (mukaan lukien kaihileikkaukset)
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog
Finnish: L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kirchberg L-1855 Luxembourg
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua {Kauppanimen} annostelusta.
Hungarian: A {Fantázia név} becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné a szembe.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille on erittäin vähän (ks. kohta 5.1)
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT OLEELLISET MUUTOKSET
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Finnish: 0,005 % Silmätipat, liuosSilmään
Hungarian: 0,005% Oldatos szemcsepp
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen latanoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen.
Hungarian: Az átlagos IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Finnish: 0,05 mg/ml Silmätipat, liuos Paikallisesti
Hungarian: 0,05 mg/ml Oldatos szemcsepp
Finnish: Latanoprostin teho ≤ 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa latanoprostia verrattiin timololiin.
Hungarian: 18 éves kornál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a latanoproszt hatékonyságát egy 12 hetes, kettős-vak, 107 ocularis hypertensióban és pediátriai glaukómában szenvedő beteg részvételével végzett, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Finnish: 3 annettuja ohjeita piilolinssien käyttäjille.
Hungarian: pontban leírt kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Hungarian: A kezelés kezdetén mért átlaghoz képest változás a 12. héten†(SH)
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen {Kauppanimen} käyttöä.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a lencséket a {Fantázia név} alkalmazása előtt ki kell venni.
Finnish: Piilolinssien käyttäjät
Hungarian: Kontaktlencse viselők
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} juuri sen verran kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A {Fantázia név}-t mindig kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Hungarian: A következő, aktualizált változatot a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Finnish: Tietoja ennenaikaisesti syntyneistä (sikiöiältään alle 36-viikkoisille) ei ole.
Hungarian: Koraszülött csecsemőkre (36 hét alatti gesztációs korú) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen (IOP) aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a kezelés kezdete és a vizsgálat 12. hete közötti átlagos intraocularis nyomáscsökkenés (IOP - intraocular pressure) volt.
Finnish: {Kauppanimen} käyttöä ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (sikiöiältään alle 36viikkoisilla) lapsilla.
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen lapsipotilailla, joilla on silmän hypertensio ja lasten glaukooma.
Hungarian: Megnövekedett szembelnyomás csökkentése megnövekedett szembelnyomású és pediátriai glaukómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Finnish: Keskustele lääkärisi, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekin kanssa ennen {Kauppanimen} käyttämistä tai antamista lapsellesi, jos arvelet jonkin seuraavista kohdista koskevan sinua tai lastasi:
Hungarian: A {Fantázia név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatan-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
Finnish: Ei-PCG-tautimuotoa (esim. nuoruusiän avokulmaglaukooma, afaakkisen silmän glaukooma) sairastavien alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset kuin PCG-ryhmässä.
Hungarian: A nem-PCG (juvenilis nyílt zugú glaukóma, aphakiás glaukóma) alcsoport hasonló eredményeket mutatott, mint a PCG alcsoport.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Jos lopetat {Kauppanimen} käytön Keskustele lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa {Kauppanimen} käytön.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a {Fantázia név} alkalmazását Ha abba akarja hagyni a Xalatan alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.
Finnish: 50 mikrog/ml Silmätipat, liuos Paikallisesti
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
Finnish: Ei-PCG n = 25
Hungarian: Nem-PCG N=25
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
Finnish: Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
Hungarian: Szükség esetén korrigálni kell az elektrolitokat.
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.8.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat osat:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tulee seurata säännöllisesti.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XALKORI
Finnish: Muutoksen suuruus kokonaisaltistuksen osalta ei ollut kliinisesti merkittävä.
Hungarian: A teljes expozíció változása klinikailag nem volt jelentős.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Finnish: XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Hengenvaarallisia seuraamuksia, kiireellinen interventio aiheellinen
Hungarian: Életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás szükséges
Finnish: − Muut aineet ovat:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Finnish: Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Yliherkkyys kritsotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Hungarian: • Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 29.
Finnish: Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 42 viikkoa.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Finnish: • alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Hungarian: • Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
Finnish: On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Finnish: XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Hungarian: A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését.
Finnish: ALK- ja ROS1-statuksen määritys
Hungarian: Az ALK és a ROS1 státus értékelése
Finnish: Aiheuttaa oireita, voi olla vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen interventio aiheellinen
Hungarian: Tüneteket okozó, lehet súlyos vagy klinikailag jelentős, orvosi beavatkozás szükséges
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
Finnish: • jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Hungarian: • Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Finnish: Transaminaasien nousu tapahtui yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä ja sen jälkeen kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän XALKORI-valmistetta, on käytössään koulutuspaketti.
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
Finnish: XALKORIlle ei ole vasta-ainetta.
Hungarian: A XALKORI-nak nincs antidotuma.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (MAH:n logona)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a MAH logója)
Finnish: Objektiivisista kasvaimissa todetuista vasteista 50 % saavutettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Finnish: Koulutusmateriaalien sisällön on oltava yhdenmukainen hyväksyttyjen tuotetietojen kanssa.
Hungarian: Az oktatóanyag végleges szövegezésének összhangban kell állnia az elfogadott alkalmazási előírással.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcF-ajan maksimiarvo ei ollut ≥ 480 millisekuntia.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél a QTcF maximális értéke ≥480 msec.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Hungarian: Az azonos orvosi fogalmat vagy állapotot jelentő fogalmak egy csoportba lettek besorolva, és egyetlen gyógyszermellékhatásként lettek bejelentve a 3. táblázatban.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus i (3 %)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség i (3%)
Finnish: Asteen 4 bradykardia d,e,f
Hungarian: fokozatú bradycardia d,e,f
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Finnish: Anemia b (15 %) Leukopenia c (15 %)
Hungarian: anaemia b (15%), leukopenia c (15)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kritsotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Nincsenek a krizotinibet alkalmazó terhes nőkkel kapcsolatos adatok.
Finnish: Asteen 2 tai 3 bradykardia d,e
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú bradycardia d, e
Finnish: Vaikeusasteen 3 ja 4 transaminaasien nousu yleensä korjaantui annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú transzamináz-emelkedések általában az adagolás abbahagyásával reverzíbilisek voltak.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita"):
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):
Finnish: QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
Hungarian: A QT-megnyúlás arrhythmiák kialakulását eredményezheti, és a hirtelen halál egyik kockázati tényezője.
Finnish: • Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Hungarian: Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Hungarian: Az 1084, látászavart tapasztalt beteg 95%-ánál az események enyhe súlyosságúak voltak.
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
Hungarian: Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen hematologisen ja muun kuin hematologisen toksisuuden vuoksi on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Hungarian: A dózis haematológiai és nem haematológiai toxicitások miatti csökkentésére vonatkozó ajánlásokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio l (< 1 %)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio l (<1%)
Finnish: Tutkimusten 1001 ja 1005 tehoa koskevat tiedot on esitetty taulukossa 6.
Hungarian: Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
Finnish: • Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi viittasi yhteyteen kritsotinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välillä.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis arra utalt, hogy összefüggés van a krizotinib plazmakoncentrációja és a QTc között.
Finnish: Vaikutus muihin kuljettajaproteiineihin
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Finnish: Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe súlyosságú volt.
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Hungarian: • Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
Finnish: • Alentunut testosteronin (miehen sukuhormonin) pitoisuus
Hungarian: • A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu bradykardiaa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt bradycardiáról számoltak be.
Finnish: • Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
Hungarian: • Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történt túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll.
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Hungarian: A leggyakoribb leletek a réslámpás biomikroszkópiához (21,1%), a szemfenékvizsgálathoz (15,8%) és a látásélességhez (13,2%) tartoztak.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a XALKORI-kezelést, és szemész szakorvoshoz küldheti.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.
Finnish: Älä imetä XALKORI-hoidon aikana.
Hungarian: Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt.