FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Croatian: Imunogenost je procijenjena u randomiziranim, multicentričnim, aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu (u dobi od 2 do 10 godina), adolescente (u dobi od 11 do 18 godina), odrasle (u dobi od 19 do 55 godina) i starije odrasle osobe (u dobi od 56 do 65 godina).
Slovak: Veľmi časté: myalgia Časté: artralgia
Croatian: Vrlo često: mialgija Često: artralgija
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Croatian: Imunogenost cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca procijenjena je u nekoliko ispitivanja.
Slovak: % 5 rokov 76 %
Croatian: 5 godina 76%
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
Croatian: Uzorci seruma uzeti su i prije cijepljenja i mjesec dana nakon cijepljenja.
Slovak: Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 4.
Croatian: Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon primjene cjepiva Menveo sažeti su Tablici 4.
Slovak: 2 - 5 rokov
Croatian: 2-5 godina
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije injiciranja bilo kojeg cjepiva, osoba odgovorna za primjenu treba poduzeti sve poznate mjere opreza kako bi se spriječila alergijska ili bilo koja druga reakcija, što uključuje temeljitu anamnezu i procjenu trenutnog zdravstvenog stanja.
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Croatian: Jedna doza (2 bočice) po pakiranju.
Slovak: Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkouproti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahlaodpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkouproti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov).
Croatian: Iako je visoki postotak ispitanika postigao titar hSBA iznad 1:8 nakon serije od 4 doze cjepiva Menveo, s manjim postocima u ispitivanjima sa serijom od 2 doze i jednom dozom, Menveo je uspoređen s još jednim meningokoknim cjepivom u samo jednom pivotalnom ispitivanju, u kojem se pokazalo da nije mogao pružiti odgovor koji bi bio barem jednak monovalentnom konjugiranom cjepivu sa serotipom C (nakon jedne doze u dobi od 12 mjeseci).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na toksoid difterije (CRM197), ili po život opasna reakcija nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži slične sastojke
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bakterija.
Slovak: 16,7 až 33,3 mikrogramov
Croatian: 16,7 do 33,3 mikrograma
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Očkovanie osôb s narušenou imunitou nemusí viesť k príslušnej ochrannej protilátkovej odpovedi.
Croatian: U imunokompromitiranih osoba cijepljenje možda neće uzrokovati odgovarajući zaštitni odgovor protutijela.
Slovak: Silnejšia imunitná odpoveď na základe merania hodnôt hSBA GMT proti všetkým séroskupinám bola pozorovaná aj na 7. deň (GMT 34 až 70) a 28. deň
Croatian: GMTs protiv svih serogrupa, također je primijećen 7 dana (GMTs 34 do 70) i 28 dana
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Croatian: Menveo je bio neinferioran u ovim ishodima za serogrupu C (Tablica 2).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, akovám bude podaná táto očkovacia látka.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: 3,3 až 8,3 mikrogramov
Croatian: 3,3 do 8,3 mikrograma
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok hSBA pre séroskupinu A nie je známy.
Croatian: Klinički značaj smanjenja titra protutijela protiv serogrupe A u hSBA-u nije poznat.
Slovak: Účinok očkovacej látky Menveo môže byť slabší, ak sa očkovacia látka podá osobám užívajúcim lieky na utlmenie imunitného systému.
Croatian: Učinak cjepiva Menveo može se smanjiti ako se primjenjuje u osoba koje uzimaju lijekove za supresiju imunološkog sustava.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotami hSBA GMT v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine 1 rok po očkovaní boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali 1 mesiac po očkovaní.
Croatian: Razlike između hSBA GMT u skupinama s 2 doze i s jednostrukom dozom nakon 1 godine od cijepljenja bile su manje od onih zapaženih 1 mjesec nakon cijepljenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: % pri séroskupine W-135; 67 % - 75 % a 57 % - 65 % pri séroskupine Y).
Croatian: za serogrupu W-135; 67%-75% i 57%-65% za serogrupu Y).
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N=715).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i od 6 do 10 godina (N=715).
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
Croatian: Nema dokaza povećane stope reaktogenosti ili promjene u sigurnosnom profilu cjepiva u oba ispitivanja.
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Croatian: Ako se u isto vrijeme primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na različita mjesta.
Slovak: Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok)
Croatian: Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Croatian: Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 ml.
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja
Slovak: Dve hlavné štúdie bezpečnosti predstavovali randomizované, aktívne kontrolované skúšania, do ktorých boli zaradenéosoby vo veku od 11 - 55 rokov (N = 2663) a 19 - 55 rokov (N
Croatian: Dva primarna ispitivanja sigurnosti bila su randomizirana i aktivno kontrolirana, a uključivala su ispitanike u dobi od 11 do 55 godina (N=2663), odnosno od 19 do 55 godina (N=1606).
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Croatian: Osobe u dobi od 11 do 65 godina Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Slovak: 5,6 až 10,0 mikrogramov
Croatian: 5,6 do 10,0 mikrograma
Slovak: Imunogenita u starších dospelých
Croatian: Imunogenost u starijih odraslih osoba
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
Croatian: Pet doza (10 bočica) po pakiranju.
Slovak: V prášku: dihydrogénfosforečnan draselný a sacharóza.
Croatian: U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach bolo celkom 3464 osôb vo veku od 2 do 10 rokov vystavených pôsobeniu Menveo.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina Sveukupno je 3464 ispitanika u dobi od 2 do 10 godina bilo izloženo cjepivu Menveo u završenim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Croatian: Jedna doza (0,5 ml pripremljenog cjepiva) sadrži: Djelatne tvari su: (Izvorno sadržan u prašku)
Slovak: Osoby s deficitom komplementného systému a osoby s funkčnou alebo anatomickou aspléniou nemusia dosiahnuť imunitnú odpoveď na meningokokové konjugované očkovacie látky proti skupinám A, C, W-135 a Y.
Croatian: Osobe s deficitom komplementa i one s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom možda neće postići imunološki odgovor na konjugirana cjepiva protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi tj. zanemarive količine kalija.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania obvykle trvali jeden až dva dni a zvyčajne neboli ťažké.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i obično nisu bile teške.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Menveo Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
Croatian: U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije (također pogledajte završetak dijela 2).
Slovak: Deťom bola podaná aj posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo 5 rokov po jednej dávke základného očkovania.
Croatian: Djeca su također primila docjepljivanje cjepivom Menveo 5 godina nakon prvog cijepljenja pojedinačnom dozom cjepiva.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Nepoužívajte Menveo, ak ste vy alebo vaše dieťa: - niekedy mali alergickú reakciu na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6)
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Menveo Nemojte primjenjivati Menveo ako ste Vi ili Vaše dijete: - imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u drugim cjepivima)
Slovak: To môže prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: To može privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: pozri časť 4.2.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovak: ŠKATUĽA - PRÁŠOK V LIEKOVKE A ROZTOK V LIEKOVKE
Croatian: KARTONSKA KUTIJA - PRAŠAK U BOČICI I OTOPINA U BOČICI
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
Croatian: V59P13E1 (3 godine na kon cijepljenja)
Slovak: Oligosacharid meningokokovej skupiny W-135
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe W-135
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Menveo Kako primjenjivati Menveo
Slovak: Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Croatian: Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.
Slovak: (≥1/1 000 až < 1/100)
Croatian: (≥1/1000 do <1/100)
Slovak: Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
Croatian: Nepoznato: toničke konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Poremećaji uha i labirinta:
Slovak: Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérorologickej odpovedi na séroskupinu W-135.
Croatian: Tdap rezultirala je statistički značajno nižim serološkim odgovorima na serogrupu W-135.
Slovak: Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
Croatian: Menveo se daje kao intramuskularna injekcija, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Slovak: Obsah týchto dvoch komponentov (liekovky a liekovky) sa pred zaočkovaním zmieša, čím vznikne 1 dávka objemu 0,5 ml.
Croatian: Sadržaj te dvije komponente (bočice i bočice) treba pomiješati prije cijepljenja tako da se dobije 1 doza od 0,5 ml.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa môže podať ako posilňovacia dávka u osôb, ktoré v minulosti podstúpili základné očkovanie očkovacou látkou Menveo, inou konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom alebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou očkovacou látkou.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Menveo moguće je u ispitanika koji su prethodno primarno cijepljeni cjepivom Menveo, drugim konjugiranim cjepivom protiv meningokoka ili nekonjugiranim polisaharidnim cjepivom protiv meningokoka.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
Croatian: Bakterija Neisseria meningitidis serogrupe A, C, W-135 i Y može uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što su meningitis i sepsa (trovanje krvi).
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
Croatian: Imunogenost u osoba u dobi od 11 i više godina
Slovak: (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži protein (zvan CRM197) iz bakterije koja uzrokuje difteriju.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u dospievajúcich
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora i odgovora nakon docjepljivanja u adolescenata
Slovak: 6 - 10 rokov hSBA ≥
Croatian: 6-10 godina hSBA ≥1:8
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Croatian: Kao i druga cjepiva, Menveo možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku s roztokom.
Croatian: Rekonstitucija cjepiva Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstitucijom praška s otopinom.
Slovak: Menej časté: svrbenie v mieste podania injekcie
Croatian: Manje često: pruritus na mjestu injiciranja
Slovak: Ide o nasledovné očkovacie látky: proti tetanu, záškrtu so zníženou koncentráciou a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap), ľudskému papilomavírusu (HPV) a proti žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote, hepatitíde A a B a meningokokovým baktériám skupiny B (Bexsero).
Croatian: To uključuje sljedeća cjepiva: cjepivo protiv tetanusa, difterije (reducirano) i acelularnog pertusisa (Tdap), cjepivo protiv humanog papiloma virusa (HPV), žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće, hepatitisa A i B i meningokoka grupe B (Bexsero).
Slovak: V kľúčovej štúdii imunogenity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku 19 až 55 rokov.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju imunogenosti, V59P13, ispitani su imunološki odgovori na Menveo u odraslih osoba u dobi između 19 i 55 godina.
Slovak: Zoznam uvedený nižšie uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov hlásené v troch kľúčových a dvoch podporných klinických skúšaniach.
Croatian: Popis u nastavku prikazuje nuspojave prijavljene u tri pivotalna ispitivanja i dva suportivna klinička ispitivanja po klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: 1:8) sa pozorovali najmenej u 64 % osôb v 1. týždni po očkovaní (údaje týkajúce sa imunogenity v jednotlivých séroskupinách, pozri časť 5.1).
Croatian: Baktericidna protutijela (hSBA≥1:8) primjećena su u najmanje 64% ispitanika u prvom tjednu nakon cijepljenja (vidjeti dio 5.1 za podatke o imunogenosti pojedinih serogrupa).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Menveo bola odvodená z merania tvorby protilátok s baktericídnou aktivitou proti skupinovo špecifickým kapsulárnym antigénom.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú aj vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúškach u detí (od 2 do 10 rokov).
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 2 do 10 godina) navedene su u nastavku.
Slovak: Neznáme: celulitída v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia
Croatian: Nepoznato: celulitis na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja uključujući prekomjerno oticanje injiciranog ekstremiteta
Slovak: Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
Croatian: U „per-protocol" populaciji koja je primila Menveo bilo je ukupno 199 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina, a u skupini koja je primila ACWY-PS bio je 81 ispitanik u dobi od 3 do 5 godina.
Slovak: Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Croatian: Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y
Slovak: Pri séroskupinách W-135 a Y boli pozorované vyššie hodnoty hSBA GMT (tabuľka 7).
Croatian: Viši hSBA GMTs primijećen je za serogrupe W-135 i Y (Tablica 7).
Slovak: Veľkosti balenia s obsahom jednej dávky (2 liekovky) alebo piatich dávok (10 liekoviek).
Croatian: Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Slovak: Menej časté: závrat
Croatian: Manje često: omaglica
Slovak: Táto očkovacia látka dokáže chrániť len pred meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Croatian: Ovo cjepivo pruža zaštitu samo od bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y.
Slovak: Výskyt imunitnej odpovede po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo u zdravých osôb vo veku 18 až 22 rokov bol hodnotený v štúdii V59P6E1.
Croatian: Nastup imunološkog odgovora nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo u zdravih ispitanika u dobi od 18 do 22 godine procijenjen je u ispitivanju V59P6E1.
Slovak: C 80 % (735/923); séroskupina W-135 94 % (570/609); séroskupina Y 81
Croatian: A 75% (780/1039); serogrupa C 80% (735/923); serogrupa W-135 94% (570/609); serogrupa Y 81% (510/630).
Slovak: 1:8 a GMT neboli horšie než v prípade porovnávacej očkovacej látky ACWY-PS, ale boli aj štatisticky vyššie než komaprátor pre všetky séroskupiny a všetky imunitné merania 1 mesiac po očkovaní.
Croatian: imunološki odgovori, određeni prema postotku ispitanika sa serološkim odgovorom hSBA≥1:8 i GMTs, nisu bilo samo neinferiorni u odnosu na usporedno cjepivo ACWY-PS, već su bili statistički viši od usporednog cjepiva za sve serogrupe i u svim imunološkim mjerenjima mjesec dana nakon cijepljenja.
Slovak: Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 9.
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Croatian: S obzirom na težinu invazivne meningokokne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis serogrupama A, C, W-135 i Y, trudnoća ne smije isključivati cijepljenje kad je rizik od izloženosti jasno utvrđen.
Slovak: Jeden rok po očkovaní u tých istých osôb v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS bol väčší podiel osôb s hodnotou hSBA ≥
Croatian: Godinu dana nakon cijepljenja u istih ispitanika, u usporedbi s ACWY-PS, veći udio ispitanika koji su primili cjepivo
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P10), ktorá sa uskutočnila v Argentíne, boli deti imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=949) alebo ACWY-PS (N=551).
Croatian: U randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju, (V59P10) provedenom u Argentini, djeca su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=949) ili cjepiva ACWY-PS (N=551).
Slovak: V štúdii non-inferiority V59P6 bola posudzovaná imunogenita medzi dospievajúcimi vo veku 1117 rokov, ktorí boli randomizovaní na podanie očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS.
Croatian: U ispitivanju neinferiornosti, V59P6, procijenjena je imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina koji su randomizirani prema primanju cjepiva Menveo ili ACWY-PS.
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke hSBA (95 % CI
Croatian: 1 mjesec nakon docjepljivanja hSBA (95% C I)
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní hSBA ≥
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja hSBA ≥1:8
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných cudzích častíc.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina bez vidljivih stranih čestica.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo bola podaná 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Menveo primijenjeno je 5 godine nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS.
Slovak: Konjugovaný na proteínCRM197 Corynebacterium diphtheriae
Croatian: Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Croatian: 1 mjesec nakon docjepljivanja
Slovak: U dospievajúcich (od 11 do 18 rokov) bola očkovacia látka Menveo hodnotená v dvoch štúdiách súbežného podania so samotnou adsorbovanou očkovacou látkou proti tetanu, záškrtu (so zníženou koncentráciou difterického toxoidu) a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s očkovacou látkou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
Croatian: U adolescenata (u dobi od 11 do 18 godina) Menveo je procijenjen u dva ispitivanja s istodobnom primjenom drugih cjepiva: ili samo s cjepivom protiv tetanusa, difterije (s reduciranom koncentracijom toksoida) i acelularnog pertusisa, adsorbirano (Tdap) ili s Tdap i četverovalentnim cjepivom protiv humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18), rekombinantno (HPV), od kojih oba podržavaju istodobnu primjenu cjepiva.
Slovak: Intramuskulárne použitie
Croatian: Za intramuskularnu primjenu