FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
Norwegian Bokmål: I milten ble det observert lymfoid atrofi/nekrose og histiocytose i hvitmassen hos rotte og hypocellularitet i rødmassen hos ape.
French: Onpattro ne devrait pas être influencé par des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes du cytochrome P450, ni causer d'interactions médicamenteuses, sauf pour l'induction et l'inhibition temps-dépendant du CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Onpattro forventes ikke å påvirkes av hemmere eller induktorer av cytokrom P450 enzymer eller forårsake legemiddelinteraksjoner, bortsett fra induksjon og tidsavhengig hemming av CYP2B6 in vitro.
French: Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d'arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, vous pouvez reprendre la supplémentation en vitamine A si les taux de vitamine A dans le sang ne sont pas revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de carence en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
Norwegian Bokmål: I løpet av de siste 6 månedene av graviditeten skal du fortsette med vitamin A-tillegget hvis vitamin A-nivåene i blodet ikke er gått tilbake til det normale, siden det er en økt risiko for vitamin A-mangel de siste 3 månedene i graviditeten.
French: Les effets indésirables sont présentés par termes préférentiels et par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la terminologie MedDRA et par fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
French: Une couche de couleur blanc à blanc cassé peut être observée sur la surface interne du flacon, généralement à l'interface entre le liquide et l'espace libre.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til offwhite belegg kan observeres på innsiden av hetteglasset, vanligvis i grensesnittet for væsken.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, 62 patients (41,9 %) traités par Onpattro étaient âgés de ≥ 65 ans et 9 patients (6,1 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var 62 (41,9 %) av pasientene som ble behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) av pasientene var ≥ 75 år.
French: • Rougeur de la peau (érythème)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
French: Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée « Amylose à TransThyRétine héréditaire » (hATTR).
Norwegian Bokmål: Onpattro er et legemiddel som behandler en sykdom som rammer familier og som kalles arvelig ATTR (hATTR) amyloidose.
French: Ce critère d'évaluation est une mesure composite de la polyneuropathie motrice, sensitive et autonome comprenant des évaluations de la force motrice et des réflexes, des tests sensitifs quantitatifs, des études sur la conduction nerveuse, et de la tension artérielle orthostatique, avec un score allant de 0 à 304 points, où un score croissant indique une aggravation de la déficience.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet er et mål sammensatt av motorisk-, sensorisk- og autonomisk polynevropati inkludert evaluering av motorisk styrke og reflekser, kvantitative sensoriske tester, nerveledningsstudier, og posturalt blodtrykk hvor pasienten scorer fra 0 til 304 poeng, og hvor en økende score indikerer en forverring i svekkelse.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, conserver la solution diluée dans la poche de perfusion à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, pendant 16 heures au maximum (y compris la durée de la perfusion).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart kan den oppbevares i infusjonsposen ved romtemperatur (ved høyst30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i opptil 16 timer (inkludert infusjonstid).
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le changement à 18 mois, par rapport à sa valeur initiale, du score total au questionnaire de Norfolk sur la qualité de vie dans la neuropathie diabétique (QdV-ND).
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
French: Votre médecin mesurera vos taux de vitamine A. S'ils sont trop faibles, ils devront être revenus à la normale et tous les symptômes dus à une carence en vitamine A devront avoir été résolus avant le début du traitement par Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle nivåene på vitamin A, og hvis de er for lave, må de gå tilbake til normalt nivå, og eventuelle symptomer på vitamin A-mangel må være borte før du starter behandling med Onpattro.
French: (OnpattroPlacebo) Différence entre les traitements, moyenne des MC (IC à
Norwegian Bokmål: (OnpattroPlacebo) Behandlingsf orskjell, LS gjennomsnitt (95 % CI)
French: • Toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires
Norwegian Bokmål: • Hoste, følelse av kortpustethet eller andre pusteproblemer
French: Les composants d'Onpattro ne sont pas des inhibiteurs ni des inducteurs des enzymes ou des transporteurs du cytochrome P450, sauf pour le CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i Onpattros er ikke hemmere eller induserere av cytokrom P450 enzymer eller transportører, bortsett fra for CYP2B6 (se pkt.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le changement à 18 mois par rapport à sa valeur initiale du score modifié de déficience neuropathique mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline til 18 måneder på «modified Neuropathy Impairment Score +7» (mNIS+7).
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I, scellé par un bouchon en chlorobutyle et une capsule en aluminium à soulever.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et Type I glass-hetteglass med klorbutylpropp og flip-off aluminiumsforsegling.
French: La présence d'anticorps anti-médicament dirigés contre Onpattro a été évaluée en mesurant les titres d'anticorps spécifiques du PEG2000-C-DMG, un composant lipidique exposé à la surface d'Onpattro.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistoffer mot Onpattro ble evaluert ved å måle spesifikke antistoffer mot PEG2000-C-DMG, et lipidkomponent som eksponeres på overflaten av Onpattro.
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse (voir les instructions à la rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen (se instruksjoner i pkt.
French: Pour la prise en charge clinique des RLP, voir la rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av IRR, se pkt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/minutt/1,73 m2).
French: bUn petit chiffre indique une altération moindre/moins de symptômes cUn chiffre élevé indique une incapacité moindre/une altération moindre dIMCm : indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) multiplié par albumine sérique (g/L) ; un chiffre élevé indique un meilleur statut nutritionnel ; le statut nutritionnel est amélioré avec Onpattro dès le 3ème mois.
Norwegian Bokmål: bEt lavt tall indikerer mindre svekkelse/færre symptomer cEt høyere tall indikerer mindre funksjonshemming/mindre svekkelse dmBMI: kroppsmasse indeks (BMI, kg/m2) multiplisert med serum albumin (g/l), et høyere tall indikerer bedre ernæringsstatus.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo, un œdème périphérique a été signalé chez 29,7 % des patients traités par Onpattro et 22,1 % des patients traités par le placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien ble perifert ødem rapportert hos 29,7 % av de Onpattro-behandlede pasientene og 22,1 % av de placebobehandlede pasientene.
French: Chacun des médicaments suivants doit être administré le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion :
Norwegian Bokmål: Hver av de følgende preparatene skal gis samme dag som Onpattro-infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart:
French: Chez les rates allaitantes, le patisiran n'était pas présent dans le lait maternel, bien que de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG étaient présentes dans le lait (jusqu'à 7 % des concentrations plasmatiques maternelles concomitantes).
Norwegian Bokmål: Hos diende rotter fantes ikke patisiran i brystmelken, selv om små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG fantes i brystmelken (opptil 7 % av maternale plasmakonsentrasjoner).
French: Si vous omettez de recevoir votre dose d'Onpattro Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir Onpattro, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour savoir quand vous devez recevoir votre prochain traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en avtale hvor du skal få Onpattro skal du rådføre deg med lege eller sykepleier om når din neste behandling skal avtales.
French: Les signes et symptômes comprenaient une phlébite ou une thrombophlébite, un gonflement au site d'injection ou de perfusion, une dermatite (inflammation sous-cutanée), une cellulite, un érythème ou une rougeur au site d'injection, une sensation de brûlure ou une douleur au site d'injection.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte flebitt eller tromboflebitt, hevelse ved infusjons-/injeksjonssted, dermatitt (subkutan betennelse), cellulitter, erytem eller rødhet på injeksjonsstedet, brennende følelse eller smerte på injeksjonsstedet.
French: • Accélération de la fréquence cardiaque
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
French: • Votre médecin calculera la quantité d'Onpattro à vous donner en fonction de votre poids.
Norwegian Bokmål: • Legen vil beregne hvor mye Onpattro du skal få - dette er avhengig av kroppsvekten din.
French: Pour réduire le risque de RLP, les patients doivent recevoir une prémédication le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for IRR bør pasientene få pre-medisinering samme dag som Onpattroinfusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart (se pkt.
French: Par conséquent, pendant le traitement par Onpattro, les analyses de laboratoire mesurant le taux sérique de vitamine A ne reflètent pas la quantité totale de vitamine A dans l'organisme et ne doivent pas être utilisés pour orienter la supplémentation en vitamine A (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at laboratorieprøver som måler vitamin A i serum under behandling med Onpattro, ikke reflekterer den totale mengden av vitamin A i kroppen, og bør ikke brukes som veiledning for tilskudd av vitamin A (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Få IRR førte til avbrutt infusjon.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Onpattro.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med Onpattro.
French: La TTR sérique est un transporteur de la protéine de liaison au rétinol, qui facilite le transport de la vitamine A dans le sang.
Norwegian Bokmål: Serum TTR er bærer av retinolbindende protein som fremmer transport av vitamin A i blodet.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Onpattro ont été caractérisées en mesurant les concentrations plasmatiques de patisiran et des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG.
Norwegian Bokmål: Onpattro farmakokinetiske egenskaper ble karakterisert ved å måle plasmakonsentrasjonen av patisiran og lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
French: En l'absence de réfrigération, Onpattro peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 14 jours au maximum.
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Onpattro oppbevares i romtemperatur (høyst 25 °C) i inntil 14 dager.
French: Si une RLP se produit, le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et l'instauration d'une prise en charge médicale (p. ex. corticoïdes ou autre traitement symptomatique) doivent être envisagés en fonction du tableau clinique.
Norwegian Bokmål: Ved IRR, som klinisk indisert, bør nedsatt infusjonshastighet eller avbrutt infusjon og igangsetting av medisinsk behandling (dvs. kortikosteroider eller annen symptomatisk behandling) vurderes.
French: Les taux sériques de vitamine A ne doivent pas servir à guider la supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Vitamin A-nivået i serum skal ikke brukes som en veiledning for tillegg med vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
French: • La dose habituelle d'Onpattro est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel,
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen med Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) kroppsvekt gitt en gang hver
French: Onpattro n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Onpattro est une solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Norwegian Bokmål: Onpattro er en hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning.
French: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate)
Norwegian Bokmål: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy) propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Onpattro Bruk ikke Onpattro
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
French: Le taux de référence de la fraction N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) était de 727 ng/L et de 711 ng/L (moyenne géométrique) chez les patients traités par
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
French: Le patisiran et les composants lipidiques présentent une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps pour une administration chronique au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Patisiran og lipidkomponentene viser lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk ved kronisk dosering ved dosering på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om at en pasient skal få infusjon hjemme skal tas etter vurdering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmeinfusjoner skal gjennomføres av helsepersonell.
French: • La nécessité d'informer immédiatement les PS si le patient présente des signes et symptômes de RLP.
Norwegian Bokmål: • Pasienter umiddelbart må informere helsepersonellet dersom de opplever noen tegn og symptomer på IRRer.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo menée en double aveugle, 18,9 % des patients traités par Onpattro ont présenté des RLP, contre 9,1 % des patients traités par le placebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte studien opplevde 18,9 % av de Onpattro-behandlede pasientene IRR, sammenlignet med 9,1 % av placebo-behandlede pasienter.
French: Le traitement par Onpattro réduit les taux sériques de TTR, ce qui entraîne une réduction des taux de protéine de liaison au rétinol et de vitamine A dans le sérum.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer serum TTR-nivåene som fører til reduserte nivåer av retinolbindende protein og vitamin A i serum.
French: Dans l'ensemble des études cliniques, les symptômes de RLP les plus fréquents (signalés chez ≥ 2 % des patients) étaient des bouffées vasomotrices, des douleurs dorsales, des nausées, des douleurs abdominales, une dyspnée et des céphalées.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene (rapportert hos ≥ 2 % av pasientene) på IRR som ble observert på tvers av kliniske studier var hetetokter, ryggsmerter, kvalme, magesmerter, dyspné og hodepine.
French: • Sensation nauséeuse (nausées)
Norwegian Bokmål: • Føle seg uvel (kvalme)
French: Chez les patients qui ont connu une RLP, la majorité d'entre eux ont présenté leur première RLP au cours des 2 premières perfusions (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en IRR, får majoriteten den første IRR i løpet av de 2 første infusjonene (se pkt.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal et ne doit pas être utilisé chez ces patients sauf si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
French: • Onpattro est une solution à diluer pour perfusion, homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Norwegian Bokmål: • Onpattro er et hvitt til offwhite, opaliserende, homogent konsentrat til infusjonsvæske,
French: Chez des singes mâles cynomolgus sexuellement matures, l'administration intraveineuse d'Onpattro n'a montré aucun effet sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro hadde ingen effekt på mannlig reproduksjonsevne hos kjønnsmodne cynomolgus aper.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et ne doit pas être utilisé chez ces patients sauf si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
French: Si une femme planifie une grossesse, Onpattro et la supplémentation en vitamine A doivent être interrompus et les taux sériques de vitamine A doivent être surveillés et revenus à la normale avant la tentative de conception.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid, bør Onpattro og vitamin A-tillegg seponeres og vitamin A-nivået i serum skal overvåkes og ha gått tilbake til normalnivå før befruktning forsøkes.
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids.
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering.
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering (se pkt.
French: Hypersensibilité grave (p. ex. anaphylaxie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypersensitivitet (f.eks. anafylaksi) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les signes d'une réaction liée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleiere umiddelbart dersom du opplever tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
French: Le traitement par Onpattro diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer mengden av vitamin A i blodet.
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Onpattro utskilles i morsmelk hos mennesker.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges hvis IRR oppstår.
French: • Diluer le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir un volume total de 200 mL.
Norwegian Bokmål: • Fortynn nødvendig mengde filtrert Onpattro i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til totalmengde 200 ml.
French: • Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
Norwegian Bokmål: • Tett eller rennende nese (rhinitt)
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran formulert som lipidnanopartikler.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Onpattro agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie.
Norwegian Bokmål: Onpattro virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner i leveren.
French: Les patients doivent recevoir au moins 3 perfusions IV consécutives d'Onpattro, sans survenue de RLP avant toute réduction de la prémédication par corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal motta minst 3 etterfølgende i.v.-infusjoner med Onpattro uten infusjonsrelaterte reaksjoner før hver reduksjon i premedisineringen med kortikosteroid.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu'Onpattro vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne og akter å bruke Onpattro, må du bruke effektiv prevensjon.
French: Principal mNIS+7b
Norwegian Bokmål: Primær mNIS+7 b p < 0,001
French: Prémédication requise
Norwegian Bokmål: Nødvendig pre-medisinering
French: Des doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer administreres for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) (se pkt.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyrestudier har vist at små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG skilles ut i melk(se pkt.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av bivirkningene som nevnes ovenfor.