FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Portuguese: Idosos A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes idosos e doentes com menos de 65 anos.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Portuguese: Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Portuguese: Embora o estudo tenha sido demasiado pequeno para uma avaliação significativa da farmacocinética em crianças com menos de 12 anos de idade, os resultados são na generalidade consistentes com os resultados nos adultos e confirmam a não-linearidade do telmisartan, particularmente para Cmax.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100 %.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Portuguese: A Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses acima dos 40 mg.
English: Telmisartan Teva contains sorbitol.
Portuguese: Telmisartan Teva contém sorbitol.
English: Concomitant use not recommended
Portuguese: Utilizações concomitantes não recomendadas
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Telmisartan Teva:
English: • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: • Other medicines used to treat high blood pressure
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Portuguese: Os objetivos farmacocinéticos incluíram a determinação do estado estacionário do telmisartan em crianças e adolescentes, e investigação de diferenças relacionadas com a idade.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Portuguese: O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.
English: Other antihypertensive agents
Portuguese: Outros agentes anti-hipertensores
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Portuguese: Entre as medidas sugeridas incluem-se a indução do vómito e/ou lavagem gástrica.
English: Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Portuguese: Corticosteróides (via sistémica) Redução do efeito anti-hipertensor.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Portuguese: 4 - Coloque o comprimido na boca e engula com água ou um líquido adequado
English: • if you are taking digoxin.
Portuguese: − se está a tomar digoxina
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses recomendadas.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Portuguese: Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o efeito anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após o início do tratamento (ver secção 5.1).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: • Pharmacovigilance system
Portuguese: • Sistema de farmacovigilância
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Telmisartan Teva e para que é utilizado
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Portuguese: Doentes diabéticos tratados com insulina ou antidiabéticos
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Portuguese: A clearance plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Portuguese: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Telmisartan Teva em mulheres grávidas.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.
English: Other possible side effects of telmisartan:
Portuguese: Outro efeitos secundários possíveis do telmisartan:
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Portuguese: Não se sabe se doses menores que 80 mg de telmisartan são efectivas na redução da morbilidade cardiovascular.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva.
Portuguese: A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Telmisartan Teva.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: • Baclofen (a muscle relaxant)
Portuguese: • Baclofeno (relaxante muscular)
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Portuguese: Quando se inicia, ajusta e interrompe o telmisartan, deve monitorizar-se os níveis de digoxina para manter os níveis dentro do intervalo terapêutico.
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de telmisartan são para administração oral uma vez por dia e devem ser tomados com líquido, com ou sem alimentos.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Portuguese: Assim, não se espera que potencie os efeitos adversos mediados pela bradiquinina.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: O doente deverá ser objecto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de suporte.
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Portuguese: Em alguns dos doentes investigados, as doses utilizadas foram superiores às recomendadas para o tratamento da hipertensão na população adulta, atingindo uma dose diária comparável a 160 mg, que foi testada em adultos.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Portuguese: O papel funcional destes receptores não é conhecido, nem o efeito da sua possível sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan.
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Portuguese: A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de acondicionamento.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Portuguese: A incidência do endpoint primário foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do ramipril (16,5%).
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Portuguese: Táncsics Mihály út 82 Hungria (Sede: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Se tomar mais Telmisartan Teva do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Portuguese: No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsis aumentada com o telmisartan comparativamente ao placebo.
English: By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Portuguese: Não foi investigada a presença de hipertensão arterial secundária por inclusão.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Portuguese: O telmisartan não revela afinidade para outros receptores, incluindo o AT2 e outros receptores AT menos caracterizados.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Teva Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Portuguese: Os electrólitos séricos e os níveis de creatinina deverão ser monitorizados com frequência.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois periodicamente.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Portuguese: A incidência geral das reacções adversas registadas com o telmisartan foi normalmente comparável ao placebo (41,4% vs 43,9 %) em ensaios controlados por placebo em doentes tratados para a hipertensão.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Portuguese: Hipercaliemia Hipoglicemia (em doentes diabéticos)
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Telmisartan Teva” e “Advertências e precauções”).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Teva antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Teva.
English: Cardiovascular prevention
Portuguese: Prevenção cardiovascular
English: Treatment of essential hypertension
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Portuguese: A taxa de mortalidade por todas as causas foi 11,6% e 11,8% entre os doentes tratados com telmisartan e com ramipril, respectivamente.
English: • Biliary obstructive disorders
Portuguese: • Perturbações obstrutivas biliares
English: Other medicines and Telmisartan Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Telmisartan Teva
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo o telmisartan: Baclofeno, amifostina.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Portuguese: Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Portuguese: O evento pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido (ver secção 5.1).
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Portuguese: Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da actividade anti-hipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Telmisartan Teva.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Portuguese: O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação > 20 horas.
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a combinação telmisartan e ramipril nesta população.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição das reacções adversas seleccionadas
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Portuguese: Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e cães.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Portuguese: Isto é confirmado por razões da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80 %, observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.
English: This leaflet was last revised in {12/2014}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {12/2014}.
English: If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Portuguese: Se sofre de uma condição chamada “hipotensão ortostática” (descida da tensão arterial quando se levanta de uma posição sentada ou deitada resultando em tonturas e desmaios), a sua condição pode piorar se tomar Telmisartan Teva em associação com:
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Portuguese: Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias, sem evidências de exacerbação da hipertensão.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Portuguese: Por favor note que as instruções sobre como remover o comprimido da fita termossoldada estão indicadas na cartonagem exterior dos blisters com película removível.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Portuguese: A redução máxima da pressão arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-se durante uma terapêutica prolongada.
English: • Barbiturates (strong sleeping tablets)
Portuguese: • Barbitúricos (comprimidos fortes para dormir)
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Portuguese: Em ambas as espécies, foi observado um aumento da actividade da renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Portuguese: Quando o telmisarta é co-administrado com a digoxina, são observados aumentos médios no pico de concentração plasmática de digoxina (49%) e na concentração (20%).
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartan Teva.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Portuguese: Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Portuguese: O aumento observado na taxa de ocorrência de sepsis associada com o uso de telmisartan pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Portuguese: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Telmisartan Teva.
English: Concomitant use requiring caution
Portuguese: Utilizações concomitantes que requerem precaução
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Portuguese: A maior parte dos casos de função hepática anormal / disfunção hepática resultantes da experiência póscomercialização ocorreram em doentes Japoneses.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Portuguese: O telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que também degrada a bradiquinina.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos que actuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4.4).
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Portuguese: Assim, nestes doentes deve considerar-se uma monitorização apropriada da glicémia; um ajustamento de dose de insulina ou do antidiabético pode ser necessário, se indicado.
English: Not all pack sizes may be marketed
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Portuguese: A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional em relação ao ramipril ou telmisartan isoladamente.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Portuguese: Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respectivamente, em comparação com o sexo masculino.
English: When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular, recomendase uma monitorização apertada da pressão sanguínea, e, se apropriado, podem ser necessários ajustes da medicação utilizada para diminuição da pressão sanguínea.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Teva:
English: The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Portuguese: O perfil de segurança do telmisartan, em doentes tratados para a redução da morbilidade cardiovascular, foi consistente com o obtido em doentes hipertensos.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Teva é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Portuguese: O risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio e quando associado com substitutos do sal contendo potássio.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Portuguese: O telmisartan não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Portuguese: Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal.
English: What you need to know before you take Telmisartan Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Teva