FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die hier angegebenen, mit unerwünschten hämatologischen und nicht-hämatologischen Ereignissen assoziierten Häufigkeiten gelten für unerwünschte Ereignisse, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Portuguese: As frequências associadas com acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos apresentadas são para acontecimentos adversos considerados estar relacionados/possivelmente relacionados com terapêutica com topotecano oral.
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
German: Die Gabe von Cyclosporin A (ein ABCB1-, ABCC1 [MRP-1]- und CYP3A4-Inhibitor) mit oralem Topotecan führte zu einem ungefähr 2- bis 2,5-fachen Anstieg der Topotecan-AUC im Vergleich zur Kontrolle.
Portuguese: A ciclosporina A (um inibidor da ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) administrada com topotecano oral aumentou a AUC do topotecano para aproximadamente 2 - 2,5 vezes o controlo.
German: Die übliche Dosis beträgt  für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
Portuguese: • Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
German: • Haarausfall.
Portuguese: • Queda de cabelo.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes tratados com topotecano terão de ser aconselhados que, eles ou o parceiro, têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit oralem Topotecan in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor.
Portuguese: A experiência atual da associação de topotecano oral com outros fármacos quimioterapêuticos é limitada.
German: Die Kapseln sind opak, rosa und mit der Prägung „HYCAMTIN" und „1 mg" versehen.
Portuguese: As cápsulas são rosa opaco e impressas com "HYCAMTIN" e "1 mg".
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O topotecano demonstrou, em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
German: • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
German: In der Patientengruppe mit refraktärem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) (d. h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Portuguese: Um estudo de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio até progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
German: In 18 % der Zyklen, in denen eine schwere Thrombozytopenie auftrat, betrug die Verlaufsdauer > sieben Tage.
Portuguese: Em 18 % dos ciclos com trombocitopenia grave a duração foi > 7 dias.
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8 %, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
German: Neutropenie Eine schwere Neutropenie (Grad 4 - Neutrophilenzahl <0,5 x 10
Portuguese: Neutropenia Ocorreu neutropenia grave (Grau 4 - contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 30 % der Patienten (in 13 % der Zyklen).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 30 % dos doentes (13 % dos ciclos).
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug neun Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen Material bei.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNA-Einzelstränge.
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
German: Wie ist Hycamtin aufzubewahren
Portuguese: Como conservar Hycamtin
German: Im Urin wurden O-Glucuronide von Topotecan und N-DesmethylTopotecan identifiziert.
Portuguese: Foram identificados na urina O-glucuronidos de ambos, topotecano e N-desmetilo topotecano.
German: Die für die Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom und einer KreatininClearance zwischen 30 und 49 ml/min empfohlene orale Topotecan-Dosis beträgt 1,9 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
German: In Zyklus 1 betrug die Inzidenz 20 %, in Zyklus 4 betrug die Inzidenz 8 %.
Portuguese: No 1º ciclo a incidência foi de 20 %, no 4º ciclo a incidência foi de 8 %.
German: Hellgelbes bis grünliches Pulver.
Portuguese: Pó amarelo claro a esverdeado.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
German: • Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches.
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
German: Die Verstoffwechselung macht < 10 % der Elimination von Topotecan aus.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
German: Neutropenie Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl <0,5 x 10
Portuguese: Neutropenia Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10
German: • Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).
German: Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
Portuguese: Poderá existir uma probabilidade maior que o habitual de apresentar acontecimentos adversos se estiver também a ser tratado com ciclosporina A. Será monitorizado de perto se estiver a tomar estes dois medicamentos.
German: Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, uma vez que não contém conservante antibacteriano.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan oral plus BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratadas com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
German: • Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrugen in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respetivamente.
German: Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10
Portuguese: Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 10
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
German: Thrombozytentransfusionen erhielten 10 % der Patienten in 4 % der Zyklen.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 10 % dos doentes em 4 % dos ciclos.
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führt über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano é por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
German: Nach einem Augenkontakt oder wenn Sie eine Hautreaktion an sich bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico após o contacto com os olhos ou se apresentar alguma reação cutânea.
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-4 mg-Durchstechflasche muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 4 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis.
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-1 mg-Durchstechflasche muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 1 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis.
German: 9/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m ²/Tag auf 1,25 mg/m ²/Tag (oder, falls erforderlich,
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer 2,5 Tage.
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 1 mg Topotecan.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)Werte von Topotecan-Lacton betrugen 7,9, 12,9 und 19,7 ng*h/ml bei koreanischen Patienten mit Werten für die Kreatinin-Clearance von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Em doentes coreanos com valores de depuração da creatinina superior a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 7,9, 12,9 e 19,7 ng*h/ml respetivamente (ver secção 4.2 e 4.4).
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 0,25 mg Topotecan.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada mielossupressão que conduziu a sepsis e morte devida a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.8).
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
German: • Starke Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
German: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), o que pode conduzir a desidratação (ver secções 4.2 e 4.4)
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
German: In 46 % der Zyklen, in denen eine mittelgradige bis schwere Anämie auftrat, betrug die Verlaufsdauer > sieben Tage.
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hycamtin beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
German: Die Kapseln sind opak, weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „HYCAMTIN" und „0.25 mg" versehen.
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Portuguese: • Diarreia, que pode ser grave.
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg oder 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
German: Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution (siehe Packungsbeilage) 1 mg Wirkstoff pro ml.
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado (ver Folheto Informativo).
German: Siegelstreifen Gelatine
Portuguese: Banda de fecho Gelatina
German: Erythropoietin erhielten 10 % der Patienten in 8 % der Zyklen.
Portuguese: Foi administrada eritropoetina a 10 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Portuguese: Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
German: Thrombozytopenie Eine schwere Thrombozytopenie (Grad 4 - Thrombozytenzahl <10 x 10
Portuguese: Trombocitopenia Ocorreu trombocitopenia grave (Grau 4 - contagem plaquetária < 10 x 10
German: Ihre Dosis an
Portuguese: A dose habitual
German: HYCAMTIN 4 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
German: Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do colo do útero):
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Lagerung bei 2°C - 8°C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Portuguese: Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC - 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden, bei Lagerung bei 2 - 8 °C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Portuguese: Se a reconstituição e a diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
German: Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erforderlich machte, wurde unter der Behandlung mit oralem Topotecan berichtet.
Portuguese: Durante o tratamento com topotecano oral, foi notificado diarreia, incluindo diarreia grave que requereu internamento.
German: Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
German: HYCAMTIN 1 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
German: Schleimhautentzündung Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Extravasão Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com uma solução de glucose a 5 % p/v para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
German: Hycamtin 1 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Portuguese: Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
German: • Durchfall.
Portuguese: • Mal-estar.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten mit HYCAMTIN-Kapseln vor, um eine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe geben zu können (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os dados disponíveis com HYCAMTIN cápsulas neste grupo de doentes são limitados para permitir recomendar uma dose (ver secção 4.4).
German: Hycamtin 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Portuguese: Hycamtin 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
German: Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Portuguese: • Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.