FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC empfahl daher, die Risiken durch Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei jenen Patienten zu minimieren, die das größte Risiko für Herzrhythmusstörungen aufweisen, sowie die Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu reduzieren.
Estonian: Seetõttu soovitas riskihindamiskomitee riski reguleerimiseks piirata hüdroksüsiini kasutamist südame rütmihäiretega patsientidel ja vähendada kokkupuudet ravimiga.
German: Sie werden in der Regel oral oder in manchen Fällen per Injektion verabreicht.
Estonian: Need on tavaliselt suukaudsed ja mõnikord süstitavad ravimid.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Bradykardie oder bei Patienten, die Hypokaliämie induzierende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Bradükardiaga patsiendid ja hüpokaleemiat põhjustavaid ravimeid võtvad patsiendid peavad olema ravimi kasutamisel ettevaatlikud.
German: • Die Höchstdosis sollte bei Erwachsenen insgesamt 100 mg täglich betragen; bei älteren Patienten sollte die Tageshöchstdosis, sofern eine Anwendung unvermeidbar ist, 50 mg betragen.
Estonian: • Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel on 100 mg; kui eakatel on kasutamine hädavajalik, on maksimaalne ööpäevane annus 50 mg.
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus üksmeelselt riskihindamiskomitee meetmetega, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, meetmeid vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für die Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Arzneimitteln vereinbart, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 leppis üksmeelselt kokku uued meetmed, millega vähendada hüdroksüsiini (teatud antihistamiin) sisaldavate ravimite tekitatavate rütmihäirete riske.
German: Die Empfehlungen für diese neuen Maßnahmen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der ein zuvor bereits bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und für Torsades des pointes bestätigt hat; dabei handelt es sich um Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führen können.
Estonian: Uute meetmete soovitused esitas kõigepealt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee (PRAC), kes kinnitas varem teadaolevat QT-intervalli pikenemise ja seisundi torsades de pointes riski.
German: Ihre zugelassenen Anwendungen (Indikationen) variieren zwischen den Ländern und umfassen unter anderem die Anwendung zur Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on riigiti erinevad ja võivad olla näiteks ärevushäirete ravi, kiheluse leevendamine, operatsioonieelne kasutamine ja unehäirete ravi.
German: Insbesondere wird die Produktinformation Hydroxyzin enthaltender Arzneimittel mit neuen Dosierungsempfehlungen und Warnhinweisen hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit
Estonian: Eelkõige ajakohastatakse hüdroksüsiini sisaldavate ravimite ravimiteavet uute annusesoovituste ja kasutamishoiatustega patsiendirühmades, kellel on rütmihäirete riskitegurid või kes võtavad teatud muid ravimeid.
German: Die zugelassenen Anwendungen unterscheiden sich von Land zu Land, umfassen jedoch unter anderem die Behandlung von Angststörungen, die Linderung von Juckreiz, die Anwendung als Arzneimittel, das vor einer Operation verabreicht wird (Vormedikation) oder die Behandlung von Schlafstörungen.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on riigiti erinevad ja võivad olla näiteks ärevushäirete ravi, kiheluse (sh urtikaariast põhjustatud kiheluse) leevendamist, operatsioonieelset kasutamist ja unehäirete ravi.
German: Zulassungsnummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Dies kann bis zu 60 Minuten dauern.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 60 minutit.
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Estonian: Osalemine registris on vabatahtlik.
German: Zu diesen Maßnahmen gehören:
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad:
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird.
Estonian: Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 Mai 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa uuendamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
German: Direkter Coombs-Test positiv
Estonian: Positiivne otsene Coombsi test
German: Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
Estonian: Valmistage ette puhas tööala.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Zucker.
Estonian: See ravimpreparaat ei sisalda suhkruid.
German: (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Estonian: (millest vähemalt 98% on IgG)
German: Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Estonian: Laske puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).
German: Hände waschen: Hände gründlich waschen.
Estonian: Peske käed korralikult puhtaks.
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Estonian: Võtke tugevalt kahe sõrme vahele vähemalt ühe 2 kuni 2,5 cm jagu nahka ja pigistage seda.
German: Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang zu überwachen.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb pärast manustamist vähemalt 20 minutit jälgida.
German: Hersteller:
Estonian: Tootjate:
German: Intervall/Minut en
Estonian: Intervall/minut id
German: Wirkliche Übersensibilitätsreaktionen sind selten.
Estonian: Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
Estonian: IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Antikörper eine klinische Bedeutung bei Menschen haben.
Estonian: Pole teada, kas need antikehad on inimestel kliinilise tähtsusega.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
German: Reaktionen (gesamt):
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku):
German: Dafür keine Heizgeräte, wie z. B. Mikrowelle, verwenden.
Estonian: Ärge kasutage soojendusseadmeid, sh mikrolaineahju.
German: Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
Estonian: See võib juhtuda IgA puudulikkuse korral.
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
Estonian: Registri eesmärk on koguda ja jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega.
German: Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
German: Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas HyQvia välja näeb ja pakendi sisu
German: Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt.
Estonian: Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiate allolevast lõigust.
German: AUC pro Woche [g*Tage/l] Tmax [in Tagen]
Estonian: AUC nädala kohta [g*päevad/l] Tmax [päevad]
German: HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
Estonian: HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid).
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Estonian: IgG ja IgG kompleksid lõhustatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
German: Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.
Estonian: Vahel võib teie arst soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga.
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Estonian: • See ravim koosneb kahest viaalist.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda.
German: HyQvia Median (95 %-Konfidenzintervall) N=60
Estonian: HyQvia Mediaan (95% usaldusvahemik) N=60
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Estonian: Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid.
German: Thrombosen können auch auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.
Estonian: Tromboos võib esineda ka teadaolevate riskiteguriteta.
German: Patienten ≥ 40 kg
Estonian: Patsiendid ≥40 kg
German: Patienten < 40 kg
Estonian: Patsiendid <40 kg
German: Die rHuPH20 kann manuell injiziert oder mit einer Pumpe verabreicht werden.
Estonian: rHuPH20 võib käsitsi manustada või infundeerida pumbaga.
German: IVIG 10 % Median (95 %-Konfidenzintervall) N=68
Estonian: 10% IVIG Mediaan (95% usaldusvahemik) N=68
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Estonian: Lokaalsete infektsioonide levimine
German: Infusionslösung (Infusion).
Estonian: Infusioonilahus (infusioon).
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Hypertonie, Blutdruck erhöht
Estonian: Hüpertensioon, kõrge vererõhk
German: Überempfindlichkeit gegen IG 10 %
Estonian: Ülitundlikkus 10% IG suhtes
German: Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Estonian: Ravim toimib täpselt samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid.
German: Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed pole teada.
German: Behandlungsbeginn
Estonian: Ravi alustamine
German: Was HyQvia enthält
Estonian: Mida HyQvia sisaldab
German: Überwachung während der Infusion
Estonian: Infusiooni ajal jälgimine
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Teave ravimpreparaadi kasutamise kohta: vt lõik 6.6.
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Estonian: Reguleerige sagedust ja infusioonikohtade arvu, võttes arvesse mahtu, infusiooni koguaega ja taluvust, nii et patsient saab iga nädal sama ekvivalentse annuse.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
Estonian: Harilikult valmistatakse see vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmast.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm (inimese normaalimmunoglobuliin): immuunseerumid ja immunoglobuliinid; inimese normaalimmunoglobuliin, ATC-kood: J06BA01
German: Wenn Sie während der Anwendung von HyQvia schwanger werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeit der Teilnahme an einem Schwangerschaftsregister besprechen, damit Daten über ihre Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes erfasst werden.
Estonian: Kui te jääte HyQvia kasutamise ajal rasedaks, peate arutama oma arstiga võimalust osaleda rasedusregistris, et koguda andmeid teie raseduse ja lapse arengu kohta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate HyQvia't rohkem kui ette nähtud
German: Zusätzlich zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgsete kogemuste põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (nende sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die empfohlenen Infusionsraten, die in Abschnitt 4.2 zusammengefasst sind, sollten eingehalten werden.
Estonian: Tuleks järgida lõigus 4.2 toodud soovitatavat infusioonikiirust.
German: 3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Estonian: 3 kohta, peamiselt granulotsüüdid, ja valgusisalduse tõusu kuni mitmesaja mg/dl.
German: A-1221 Wien, Österreich
Estonian: A-1221 Viin, Austria
German: • sichergestellt wird, dass der Patient während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome überwacht wird.
Estonian: • Patsiente jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für HyQvia vor.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised ohutusandmed HyQvia mõju kohta fertiilsusele.
German: Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von HyQvia waren lokale Reaktionen.
Estonian: HyQvia kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on lokaalsed reaktsioonid.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die mit besonderer Vorsicht behandelt werden müssen.
Estonian: Need võivad tekkida IgA antikehadega patsientidel, kelle ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
German: Patienten, die sich selbst zuhause behandeln, und/oder deren Pflegepersonen sollten aufgeklärt werden, die Frühzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen.
Estonian: Patsiendid, kes end ise kodus ravivad, ja/või nende hooldajad peavad saama väljaõppe, et nad suudaksid tuvastada ülitundlikkusreaktsioonide varajasi nähte.
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
German: Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l).
Estonian: Infektsioonide esinemismäära vähendamiseks tuleb võib-olla annust suurendada ja püüda saavutada suuremat madalaimat väärtust (> 6 g/l).
German: Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen.
Estonian: Nii teie kui ka jälgija saate väljaõppe, et tuvastada kõrvaltoimete varajasi nähte, eriti allergilisi reaktsioone.
German: Nach Absetzen des Immunglobulins kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen.
Estonian: Immunoglobuliiniravi katkestamise järgselt võib AMS mitme päeva jooksul tüsistusteta taanduda.
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist HyQvia anzuwenden?
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia't kodus (vt lõik 3 "Kuidas HyQvia't kasutada").
German: Die gesamte kombinierte Exposition der Patienten mit primären Immundefekten in beiden Studien betrug 187,69 Patientenjahre; die längste Exposition bei Erwachsenen betrug 3,8 Jahre und 3,3 Jahre bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Väikevaagna põletikuga patsientide kombineeritud kokkupuude oli mõlemas uuringus 187,69 patsiendiaastat, millest pikim oli täiskasvanute puhul 3,8 aastat ja laste puhul 3,3 aastat.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.
Estonian: Lastele ja noorukitele (0...18-aastased) kehtivad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedus kui täiskasvanutele.
German: 78/83 Patienten (94 %) erreichten das bereits zuvor angewendete Dosierungsintervall von 3 oder 4 Wochen, bei einem Patienten verkürzte sich das Dosierungsintervall von 4 auf 3 Wochen, bei einem von 4 auf 2 Wochen und bei einem von 3 auf 2 Wochen (2 Patienten schieden während der Titrationsphase aus der Studie aus).
Estonian: Seitsekümmend kaheksa (78) uuringus osalejat 83-st (94%) jõudsid sama 3- või 4-nädalase annustamisintervallini, ühel patsiendil vähendati annustamisintervalli 4 nädalalt 3-le, ühel 4 nädalalt 2-le ja ühel 3 nädalalt 2-le (2 uuringus osalejat katkestasid uuringu tiitrimisperioodi ajal).
German: In nachstehender Tabelle werden die Systemorganklassen gemäß MedDRA (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Bezeichnungen) verwendet.
Estonian: Järgmine tabel on esitatud MedDRA- organsüsteemi klasside (organklass ja eelistermin) andmebaasi alusel.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Estonian: See kehtib ka ükskõik milliste tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
German: HyQvia wurde an 24 Kindern (13 im Alter zwischen 4 und < 12 Jahren und 11 im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren) untersucht, die bis zu 3,3 Jahre mit einer Gesamtsicherheitserfahrung entsprechend 48,66 Patientenjahren lang behandelt wurden (wie in Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben).
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Patienten müssen während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht werden; dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgida, seda eriti raviga alustavate patsientide puhul.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Estonian: Loetletud koostoimed kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
German: Pharmakokinetische Parameter von HyQvia im Vergleich zu intravenös verabreichtem IG 10 % Parameter
Estonian: HyQvia farmakokineetilised parameetrid võrreldes intravenoosselt manustatud 10% IG-ga Parameeter
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht; deshalb sollte HyQvia schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutuse kohta rasedatel inimestel pole kontrolliga kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu tuleb selle andmisel rasedatele ja imetavatele naistele olla ettevaatlik.
German: Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Estonian: Ärge alustage kodust HyQvia-ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud.
German: Wofür wird HyQvia angewendet?
Estonian: Milleks HyQvia't kasutatakse
German: Die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Estonian: Suruge õhk viaali.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet; nicht intravenös verabreichen.
Estonian: • Ravim on ainult subkutaanseks kasutamiseks, ärge manustage seda intravenoosselt.
German: • Bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen.
Estonian: • Kui patsiendil on suur oht allergiliste reaktsioonide tekkeks, tuleb preparaati manustada üksnes juhul, kui eluohtlike reaktsioonide puhuks on olemas toetava ravi võimalused.
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Estonian: AMS‑i esinenemissagedus oli suurem naistel.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IgG) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IgG) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien wiesen auf ähnliche Sicherheitsprofile bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen, hin.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitasid sarnaseid ohutusprofiile nii laste kui ka täiskasvanute puhul kõrvaltoimete olemuse, sageduse ja tõsiduse ning taandumise suhtes.
German: Wichtige Angaben zu einigen in HyQvia enthaltenen Bestandteilen
Estonian: Oluline teave HyQvia mõne koostisosa kohta
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österreich
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin, Austria
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
German: Der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
German: Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
Estonian: Kui te unustate HyQvia't kasutada
German: • HyQvia nicht erhitzen oder schütteln.
Estonian: • Ärge soojendage ega raputage HyQvia't.
German: Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
Estonian: Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel.
German: Die IG 10 %-Komponente sollte mit einer Pumpe verabreicht werden.
Estonian: 10% IG komponenti tuleb infundeerida pumbaga.
German: HyQvia darf auf keinen Fall intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Estonian: HyQviat ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
Estonian: 10% IG ohutust on näidatud mitmes mittekliinilises uuringus.