FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Enurev Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Enurev Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátor használati utasítása
Estonian: Enurev Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor az Enurev Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Estonian: Kasutades Enurev Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az inhalátor teste és kupakja akrilonitril butadién sztirénből készült, a nyomógombok metil metakrilát akrilonitril butadién sztirénből készültek.
Estonian: Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaatakrülonitriilbutadieenstüreenist.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
Estonian: Multipakend: 96 (4 pakendit, mis sisaldavad 24 x 1) kapslit + 4 inhalaatorit.
Hungarian: Tudnivalók az Enurev Breezhaler alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist
Hungarian: 1c. lépés:
Estonian: Samm 1c:
Hungarian: A biliaris clearance hozzájárul a nem renalis clearance-hez, de az elképzelések szerint a nem renalis clearance jelentős része a metabolizmus következménye.
Estonian: Biliaarne kliirens toetab mitterenaalset kliirensit, kuid arvatakse, et enamus mitterenaalsest kliirensist on metabolismi tulemus.
Hungarian: Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.
Estonian: Hoidke inhalaatorit püstises asendis.
Hungarian: 3b. lépés:
Estonian: Samm 3b:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulát!
Estonian: Ärge kapslit alla neelake.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest az Enurev Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Enurev Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Hungarian: Gastroenteritis
Estonian: Gastroenteriit Iiveldus
Hungarian: A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
Estonian: Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit sisse hingata - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása: Egy tiszta, száraz, nem bolyhosodó ruhával töröljön le minden port a szájrészről, belül és kívül is.
Estonian: Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Enurev Breezhaler-t.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Hungarian: 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
Hungarian: Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Hungarian: A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Estonian: (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glükopürroonium (glycopyrronium) (glükopürrooniumbromiidina [glycopyrronii bromidum])
Hungarian: A COPD exacerbatiók csökkenése
Estonian: KOKi ägenemiste vähenemine
Hungarian: 5 másodpercig.
Estonian: 2 aastat
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (glycopyrronii bromidum), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile (glycopyrronium).
Hungarian: Milyen az Enurev Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Az Enurev Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
Estonian: Enurev Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
Estonian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Estonian: • Kõhulahtisus või kõhuvalu
Hungarian: A hatás nagysága a léguti ellenállás kezelés indítása előtt mért reverzíbilitásának mértékétől függött (ezt rövid hatású muszkarin antagonista bronchodilatátor adásával vizsgálták): a kezelés megkezdésekor a legalacsonyabb reverzíbilitású
Estonian: Toime tugevus oli sõltuv hingamisteede obstruktsiooni pöörduvuse astmest uuringu alguses (kontrollitud manustades lühitoimelist muskariiniretseptoritesse toimivat bronhodilataatorit): Patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) esines nõrgem vastus bronhodilataatorile kui patsientidel, kellel oli uuringu alguses kõrgem pöörduvuse aste
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24 x 1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 90 (3 karpi, igas 30 x 1) kõvakapslit ja 3 inhalaatorit.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enurev Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Hungarian: A vizeletben legfeljebb a távozó dózis 23%-a volt az anyavegyület.
Estonian: Kuni 23% manustatud annusest leidus uriinis muutumatul kujul.
Hungarian: Kapszulánként (50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő) 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile).
Hungarian: Fújja ki teljesen a levegőt.
Estonian: Hingake täielikult välja Ärge puhuge huulikusse.
Hungarian: Hogyan kell az Enurev Breezhaler-t tárolni?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada
Hungarian: • Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián a buborékcsomagolásból való eltávolításkor!
Estonian: • Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: Naponta egyszer.
Estonian: Üks kord ööpäevas.
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Estonian: Järgmisel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Hungarian: Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
Estonian: Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Hungarian: Fontos információ
Estonian: Oluline teave
Hungarian: Vegye be a tablettát a lehető leghamarabb, még aznap.
Estonian: Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) Jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy időskorúaknál az adagolást módosítani kellene.
Estonian: Eakad patsiendid (> 65 aastat) Praegu ei ole tõendeid selle kohta, et eakatel patsientidel tuleb annuseid kohandada.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata):
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
Estonian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Hungarian: Meg kell azonban jegyzeni, hogy az Envarsus túladagolásával kapcsolatban közvetlen tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et Envarsuse üleannustamisega otsene kogemus puudub.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad süveneda.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien
Hungarian: Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Envarsus koos toidu ja joogiga
Hungarian: Az elfelejtett adagot mihamarabb, még aznap be kell venni.
Estonian: Unustatud annus tuleb võtta samal päeval niipea kui võimalik.
Hungarian: A megelőzést és a kezelést a megfelelő klinikai irányelvekkel összhangban kell végezni.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste juhenditega.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Tabletid tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak.
Estonian: On määratud kindlaks mitu metaboliiti.
Hungarian: 59320 Ennigerloh Németország vagy
Estonian: 59320 Ennigerloh Saksamaa või
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Envarsus
Estonian: Muud ravimid ja Envarsus
Hungarian: Kerülni kell az élő, gyengített vakcinák alkalmazását.
Estonian: Tuleb vältida nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: Viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.
Estonian: Kandke sobivaid kaitsvaid rõivaid ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Estonian: Teatatud on siiski iseeneslike abortide juhtumitest.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Hungarian: Meddig kell szednem az Envarsus tablettát?
Estonian: Kui kaua tuleb Envarsuse tablette võtta
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol 6000
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool 6000
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követő 24 órán belül el kell kezdeni.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 24 tunni jooksul alates operatsiooni lõpust.
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra és 3,9 l/óra volt.
Estonian: Täiskasvanud maksa-, neeru- ja südamesiirdamise läbi teinud patsientidel on täheldatud vastavalt väärtusi 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Hungarian: Megfelelő kezelés után a legtöbb beteg teljesen felépül.
Estonian: Enamik patsientidest paraneb pärast sobivate meetmeid täielikult.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után: 45 nap.
Estonian: Pärast alumiiniumkilest ümbrise avamist: 45 päeva.
Hungarian: A túladagolásról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Üleannustamisega on vähe kogemusi.
Hungarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Németország
Estonian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksamaa
Hungarian: A többi metabolitnak vagy csak csekély immunszuppresszív aktivitása van, vagy nem rendelkezik ilyen hatással.
Estonian: Teistel metaboliitidel on vaid nõrk immunosupressiivne aktiivsus või see puudub.
Hungarian: Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszereket szed.
Estonian: Teie annus sõltub teie üldisest seisundist ja teistest immunosupressiivsetest ravimitest, mida kasutate.
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Estonian: Infektsioonid, sh oportunistlikud infektsioonid
Hungarian: Az Envarsus biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Envarsuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Emellett szinergista/additív nefrotoxikus hatás is felléphet.
Estonian: Peale selle võivad tekkida sünergilised/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Hungarian: Az Envarsus kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Envarsus mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et mees- ja naispatsiendid vajaksid sarnaste väikseimate sisalduste saavutamiseks erinevaid annuseid.
Hungarian: Klinikailag káros hatásokat eredményező további kölcsönhatások
Estonian: Teised kliiniliselt kahjulike tagajärgedega koostoimed
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a bevezetéskor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Envarsust fog felírni vagy kiadni, megkapja a tájékoztató anyagot.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletulekul oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes oodatavalt hakkavad Envarsust määrama või välja jagama, on varustatud koolitusmaterjalidega.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Envarsus-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Estonian: Kui olete võtnud juhuslikult liiga palju Envarsust, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot, bár ezidáig nincsen megalapozott bizonyíték arra, hogy Torsades de Pointes-t okozna.
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT-intervalli, kuid praegu puuduvad kindlad tõendid pöörduvate tippude tahhükardia (Torsades de Pointes) põhjustamise kohta.
Hungarian: A gyakorlatban a takrolimusz-kezelést a ciklosporin adásának leállítása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
Estonian: Praktikas on takroliimusepõhist ravi alustatud 12 kuni 24 tundi pärast ravi lõpetamist tsüklosporiiniga.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, enne kui arst annab teile selleks juhise.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban.
Estonian: Süsteemses vereringes esineb madalatel kontsentratsioonidel vaid üht inaktiivset metaboliiti.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
Estonian: Allpool esitatud soovitatavad algannused on ainult orienteeruvad.
Hungarian: Más immunszuppresszív szerekhez hasonlóan, a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális veszélye miatt a napfénnyel és UV-fénnyel történő expozíciót megfelelő védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell.
Estonian: Nagu teistegi immunosupressiivsete ainete kasutamisel, tuleb pahaloomuliste nahamuutuste võimaliku ohu tõttu piirata kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettkiirtega, kandes kaitsvaid rõivaid ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga päevituskreemi.
Hungarian: Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
Estonian: Võib tekkida raskeid toimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
Estonian: Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban kapott individuális értékek és a szakirodalomban publikált értékek összehasonlítását körültekintően és az alkalmazott vizsgálómódszerek ismeretében kell megítélni.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kontsentratsioonide võrdlemisel kliinilises praktikas saadud konkreetsete väärtustega peab olema hindamisel ettevaatlik ja võtma arvesse kasutatud analüüsimeetodeid.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Hungarian: A bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusprogrammi formaadi ja sisu riikliku pädeva asutusega.
Hungarian: Az alkalmazott takrolimusz rendszerint gyorsan felszívódik.
Estonian: Saadaval olev takroliimus imendub üldjuhul kiiresti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Ha toxicitás jeleit észlelik, pl. súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Envarsus adagjának csökkentésére lehet szükség.
Estonian: Toksilisuse nähtude, näiteks raskete kõrvaltoimete tekkimisel (vt lõik 4.8) võib osutuda vajalikuks Envarsuse annust vähendada.
Hungarian: Ennélfogva a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Estonian: Seega ei osale metaboliidid takroliimuse farmakoloogilises aktiivsuses.
Hungarian: Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Peate oma arstiga regulaarselt ühendust võtma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, kalcineurin inhibitorok; ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, kaltsineuriini inhibiitorid, ATC-kood: L04AD02
Hungarian: Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelő adagot.
Estonian: Pärast ravi alustamist selle ravimiga teeb arst teile õige annuse määramiseks sageli vereanalüüse.
Hungarian: Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinóma veszélye nem ismert (lásd 4.8 pont).
Estonian: Nagu teistegi tugevatoimeliste immunosupressiivsete ühendite puhul, on teisese vähi tekkimise risk teadmata (vt lõik 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 ng/ml alatt tartható.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete kohaselt võib enamikul patsientidest ravi õnnestuda, kui takroliimuse väikseim sisaldus veres püsib alla 20 ng/ml.
Hungarian: Állatkísérletes adatok azt mutatták, hogy a takrolimusz csökkentheti a pentobarbitál és az antipirin clearance-ét és megnöveli felezési idejüket.
Estonian: Loomadega saadud andmed näitavad, et takroliimus võib vähendada pentobarbitaali ja antipüriini kliirensit ja pikendada nende poolväärtusaega.
Hungarian: Emiatt a maximális felszívódás elérése céljából az Envarsus-t általában éhgyomorra kell bevenni.
Estonian: Seetõttu tuleb maksimaalse imendumise saavutamiseks tuleb Envarsust üldjuhul võtta tühja kõhuga.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 gesztációs hétig lezajló) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális születési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2 %-ban), ami azonban beavatkozás nélkül rendeződik.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (< 37 nädalat) (esinemissagedus 66 sündi 123-st, s.t 53,7%; andmed näitavad siiski, et enamikul vastsündinutest oli oma sünni rasedusnädala kohta normaalne sünnikaal) ja vastsündinu hüperkaleemia oht (esinemissagedus 8 vastsündinul 111-st, s.t 7,2%), mis siiski spontaanselt normaliseerub.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a teljes vér-szintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
Estonian: Praeguses kliinilises praktikas jälgitakse sisaldust täisveres immunoloogilise analüüsi meetoditega.
Hungarian: A vérszint-ellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Estonian: Veres sisalduste jälgimise sagedus oleneb kliinilisest vajadusest.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely mind in vitro, mind in vivo kísérletek során hatásosnak bizonyult.
Estonian: Takroliimus on väga tugevatoimeline immunosupressiivne aine, mille aktiivsust on tõestatud in vitro ja in vivo katsetes.
Hungarian: (>98,8%) kötődik plazmafehérjékhez, főként szérum albuminhoz és α1-savas glikoproteinhez.
Estonian: Takroliimus seondub plasmas tugevasti (> 98,8%) plasmavalkudega, põhiliselt seerumi albumiini ja α-1-happe glükoproteiiniga.
Hungarian: Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Estonian: Kui see ravim ei ole väliselt samasugune või kui juhised annuse kohta on muutunud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arsti või apteekriga, et olla kindel, et teil on õige ravim.
Hungarian: Az Envarsus per os biohasznosulása a gyógyszer étkezés utáni alkalmazásakor csökkent - a felszívódás mértéke 55%-kal, a maximális plazmakoncentráció 22%-kal csökkent, amikor közvetlenül nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Estonian: Envarsuse suukaudne biosaadavus vähenes ravimpreparaadi manustamisel pärast sööki; manustamisel kohe pärast suure rasvasisaldusega söögikorda vähenes imendumise ulatus 55% ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas vähenes 22%.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, poloxamer 188, magnézium-sztearát, borkősav (E334), butil-hidroxitoluol (E321), dimetikon 350.
Estonian: - Teised abiained on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, poloksameer 188, magneesiumstearaat, viinhape (E334), butüülhüdroksütolueen (E321), dimetikoon 350.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetkikai tulajdonságok
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Hungarian: A teljes vér átlagos koncentrációja alapján ez az érték 47,6 liter.
Estonian: Vastav täisverel põhinev keskmine jaotusmaht on 47,6 l.
Hungarian: Patkányban a takrolimusz toxikus hatásokat gyakorolt az idegrendszerre és a szemre.
Estonian: Rottidel põhjustas takroliimus toksilisi toimeid närvisüsteemile ja silmadele.
Hungarian: Ha az előírtnál több Envarsus-t vett be
Estonian: Kui te võtate Envarsust rohkem kui ette nähtud
Hungarian: −Johnsonszindróma
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom