FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 ensüümi indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens ja naistepuna võivad fingolimoodi ja tema metaboliitide AUC-i vähendada vähemalt samas ulatuses.
Maltese: Indutturi oħrajn qawwija tal-enzim CYP3A4, ngħidu aħna rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz u St.
Estonian: Efektiivsust tagav farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit on fingolimoodfosfaat.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Estonian: Mis on ingver?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Estonian: EMA/HMPC/296580/2012 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Estonian: Lisateave ingverit sisaldava ravimi hinnangu kohta, sealhulgas komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Mis riskid kaasnevad ingverit sisaldava ravimiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Estonian: Ingveri kohta teatatud sageli esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on enamasti seotud mao ja soolestikuga: seedehäired, röhitised, düspepsia (kõrvetised) ja iiveldus.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Estonian: Ingver on taime Zingiber officinale (harilik ingver) terve või tükeldatud risoomi (maa-aluse varre) üldnimetus.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Estonian: 19. november 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Estonian: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Estonian: Lisateave hõlmikpuulehte sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Hõlmikpuuleht on taime Ginkgo biloba L. lehe üldnimetus.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Estonian: Kõige asjakohasematest 50-aastaste ja vanemate patsientidega tehtud kliinilistest uuringutest selgus, et hõlmikpuulehte sisaldavad ravimid võivad kerge dementsuse korral avaldada kognitiivsele funktsioonile soodsat mõju.
Maltese: L-iktar provi kliniċi rilevanti twettqu f'adulti li għandhom 50 sena 'l fuq u l-mediċini tal-werqa tal-ġinko li fihom l-estratt niexef indikat hawn fuq jista' jkollhom effetti ta' benefiċċju fuq il-funzjoni konjittiva f'dimensja ħafifa.
Estonian: Katkestada kuni astmeni 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Estonian: Vt ka lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Estonian: PVC-/PVDC perforeeritud üheannuseline blister.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Estonian: Erlotiniib N=395
Maltese: Erlotinib N=395
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumhüdroksiid (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Estonian: Patsiendid (N=319) randomiseeriti (1:1) saama GIOTRIF
Maltese: Il-pazjenti (N=319) ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu GIOTRIF
Estonian: Fototoksilisus In vitro 3T3 analüüs näitas, et afatiniib võib olla potentsiaalselt fototoksiline.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Estonian: In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ja OCT3 transporterite inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Estonian: NCI-CTC aste
Maltese: Grad NCI-CTC
Estonian: Erlotiniib (N=397)
Maltese: Erlotinib (n=397)
Estonian: Pemetrekseed/ Tsisplatiin N=111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) kaudu
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Estonian: Pakendid suurusega 7 x 1, 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Estonian: Gefitiniib (N=159)
Maltese: Gefitinib (N=159)
Estonian: Koostoimed BCRP kaudu
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Estonian: Tabel 9: GIOTRIFi vs. gefitiniibi efektiivsusnäitajad (uuring LUX-Lung 7), mis põhinevad esmaanalüüsi tulemustel seisuga august 2015.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Estonian: Tabelina loetletud kõrvaltoimed
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Estonian: EGFR-i mutatsioon põhjustab selgelt eristuva molekulaarse alatüübiga kopsuvähi tekke.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Estonian: Jätkata annuse vähendamist sammudega 10 mg a
Maltese: Kompli bi tnaqqis fid-doża f'passi ta' 10 mg a
Estonian: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Estonian: ®-i 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=160) või gefitiniibi 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Estonian: Muud ravimid ja GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Estonian: Kerge (Child Pugh' klass A) ja mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oli plasmatase pärast GIOTRIFi 50 mg ühekordse annuse manustamist sarnane tervete vabatahtlikega.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
Estonian: • ritonaviir, ketokonasool (välja arvatud šampoonis), itrakonasool, erütromütsiin, nelfinaviir,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Estonian: Afatiniib on tugev selektiivne pöördumatu ErbB-perekonna türosiinkinaaside blokaator.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Estonian: CR=täielik ravivastus (complete response); PR=osaline ravivastus (partial response)
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Estonian: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Estonian: Vastupidiselt oli ritonaviiri samaaegsel manustamisel või manustamisel 6 tundi pärast 40 mg GIOTRIFi manustamist afatiniibi suhteline biosaadavus 119% (AUC0-∞) ja 104% (Cmax) ning vastavalt 111% (AUC0-∞) ja 105% (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Estonian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Estonian: 71% vs. 48%; p<0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Estonian: UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibitsiooni toime afatiniibile In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga UGT1A1 inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Estonian: Andmed musta rassi rühmade kohta olid piiratud.
Maltese: Id-dejta dwar gruppi razzjali Suwed kienet limitata.
Estonian: Afatiniib seondub kovalentselt ja blokeerib pöördumatult signaalide edastamise kõigilt homo- ja heterodimeeridelt, mille moodustavad ErbB-perekonna liikmed EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' P-gp fuq afatinib
Estonian: Afatiniib elimineeritakse peamiselt sapi/väljaheitega eritumise teel.
Maltese: Afatinib jiġi eliminat primarjament permezz ta' tneħħija biljari/ippurgar.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Lähteaine afatiniib moodustas eritunud annusest 88%.
Maltese: Il-kompost ġenitur ta' afatinib kien jammonta għal 88% tad-doża rkuprata.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (tip A) Magnesium stearate (E470b)
Estonian: Piiratud mittekliiniline ja/või kliiniline toime tuvastati NSCLC kasvajatele, mille eksonis 20 olid insertsioonimutatsioonid.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Estonian: Tuumoritega patsientidel, kellel on G719X (N = 18), L861Q (N = 16) või S768I (N = 8) asendusmutatsioonid, oli kinnitatud ORR vastavalt 72,2%, 56,3% või 75,0% ja ravivastuse mediaankestus vastavalt 13,2 kuud, 12,9 kuud ja 26,3 kuud.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete sageduse järgi rühmitamiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Paronikija
Estonian: Ravi lõpetamise sagedus selliste kõrvaltoimete nagu kõhulahtisus ja lööve/akne tõttu oli vastavalt 1,3% ja 0% LUX-Lung 3 uuringus ning 3,8% ja 2,0% LUX-Lung 8 uuringus.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Estonian: 60% vs. 48%; p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Estonian: Vanusel ei leitud olevat olulist mõju (vahemikus: 28 eluaastat-87 eluaastat) afatiniibi farmakokineetikale.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Estonian: • raskekujuline villide teke või naha koorumine (viitab Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile).
Maltese: • Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta' sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika)
Estonian: 61 esmaravina ravitud patsiendil oli sõltumatu hinnangu kohaselt kinnitatud ORR 65,6% ja DCR (disease control rate) 86,9%.
Maltese: Fil-61 pazjent kkurati fl-isfond primarju, ORR ikkonfermat kien ta' 65.6% u DCR kien ta' 86.9% skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Estonian: Del 19 mutatsioonidega ja L858R mutatsioonidega patsientide PFS riskitiheduste suhe oli afatiniibi vs. gefitiniibi puhul vastavalt 0,76% (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver sõltumatu hinnangu alusel saadud PFS puhul ravirühmade järgi uuringus LUX-Lung 3 (üldpopulatsioon)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS minn evalwazzjoni indipendenti skont il-grupp ta' kura fi Prova LUX-Lung 3 (Popolazzjoni Globali)
Estonian: • küünte probleemid.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-fwied.
Estonian: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse põletiku/infektsiooni raviks;
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Estonian: 3 4 Mistahes aste
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433), indigokarmiin (E132) alumiiniumhüdroksiid.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Estonian: MedDRA eelistermin
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 927 vähihaigel patsiendil (764 NSCLCga), kes said GIOTRIFi monoteraapiat.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'popolazzjonijiet speċjali Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet f'927 pazjent tal-kanċer (764 b'NSCLC) li kienu qed jirċievu GIOTRIF mogħti waħdu.
Estonian: Üldise elulemuse riskisuhe patsientidel vanuses < 65 aastat oli 0,68 (95% CI 0,55; 0,85) ning 65-aastastel ja vanematel patsientidel 0,95 (95% CI 0,76; 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Estonian: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Maltese: 6.9 kontra 3.4 HR 0.70; p=0.0220
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Estonian: Afatiniibi toimed P-gp substraatidele
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: 76% vs. 55%; p=0,0003
Maltese: 76% kontra 55%; p=0.0003
Estonian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
Estonian: • suurenenud maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) tase vereanalüüsides;
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)
Estonian: Keratiit
Maltese: Keratite
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Tinfaraġ
Estonian: Ninaverejooks Rinorröa
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Estonian: Üldiselt kaasnes annuse vähendamisega (vt lõik 4.2) sagedaste kõrvaltoimete esinemissageduse langus.
Maltese: Globalment, it-tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 4.2) wassal għal frekwenza aktar baxxa ta' reazzjonijiet avversi komuni.
Estonian: Afatiniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' afatinib mal-proteini tal-plażma umana hu ta' madwar 95%.
Estonian: 65% vs. 47%; p=0,0017
Maltese: 65% kontra 47%; p=0.0017
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Estonian: 795-st randomiseeritud patsiendist suurem osa olid mehed (84%), valgenahalised (73%), praegused või endised suitsetajad (95%) ravieelse sooritusvõimega ECOG 1 (67%) ja ECOG 0 (33%).
Maltese: Fost is-795 pazjent randomizzati, il-maġġoranza kienu rġiel (84%), bojod (73%), ipejpu jew kienu jpejpu (95%) bi stat ta' prestazzjoni fil-linja bażi ECOG 1 (67%) u ECOG 0 (33%).
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõuse 2,4%-l (LUX-Lung 3) ja 1,6%-l (LUX-Lung 8) normaalsete esialgsete maksafunktsiooni testidega patsientidest, keda raviti annusega 40 mg/ööpäevas.
Maltese: Fil-provi ewlenin żidiet ta' grad 3 fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati fi 2.4% (LUX-Lung 3) u 1.6% (LUX-Lung 8) tal-pazjenti b'testijiet normali tal-fwied fil-linja bażi kkurati b'40 mg/jum.
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Estonian: See toimib, blokeerides kindla valkude rühma aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (sealhulgas EGFR [epidermaalse kasvufaktori retseptor ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4).
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta' fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4).
Estonian: Kaalu langus
Maltese: Kwalunkwe Grad
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 2910 (E464) Macrogol 400
Estonian: OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
Maltese: Riżultati tal-OS ibbażati fuq analiżi tal-OS primarja minn April 2016 f'rati ta' każijiet ta' 109 (68.1%) u 117 (73.6%) fil-fergħat ta' GIOTRIF u gefitinib, rispettivament
Estonian: Patsiendid, kes said esmavalikuna vähemalt 4 tsüklit plaatinapõhist ravi, randomiseeriti seejärel suhtes 1:1 saama kas GIOTRIFi annuses 40 mg/ööpäevas või erlotiniibi annuses 150 mg/ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni.
Maltese: Pazjenti li rċevew mill-inqas 4 ċikli ta' terapija bbażata fuq il-platinu fl-ambjent tal-ewwel linja kienu sussegwentement randomizzati 1:1 għal GIOTRIF 40 mg jew erlotinib 150 mg kuljum sal-progressjoni tal-marda.
Estonian: • ebanormaalne maitsetunnetus (düsgeusia);
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
Estonian: Afatiniibi farmakokineetikat pole uuritud raske (Child Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' afatinib ma ġietx studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-fwied (Child Pugh Ċ) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 20 mg jaoks
Maltese: FOLJA PERFORATA għal 20 mg
Estonian: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Maltese: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel:
Estonian: GIOTRIF 30, 40 ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
Maltese: GIOTRIF 30, 40 u 50 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 2910 (E464) Macrogol 400
Estonian: Tabel 7: GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) uuringutes saadud PFS-i ja OS-i tulemused eelnevalt määratletud EGFR-i mutatsioonidega (Del 19 ja L858R) patsientide alarühmades (sõltumatu hinnang).
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja tal-PFS u OS ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) fis-sottogruppi b'mutazzjonijiet tal-EGFR iddefiniti minn qabel Del 19 u L858R (Evalwazzjoni indipendenti).
Estonian: • tsüklosporiin A ja takroliimus - immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Estonian: Afatiniibi kontsentratsioon suurenes kreatiniini kliirensi (CrCL, arvutatud Cockcroft Gaulti järgi) vähenemisel mõõdukalt, st patsiendil, kelle CrCL oli 60 või 30 mL/min, suurenes afatiniibi AUCτ,ss vastavalt 13% ja 42%, ja patsiendil, kelle CrCL oli 90 või 120 mL/min, vähenes AUCτ,ss vastavalt 6% ja 20%, võrreldes patsiendiga, kelle CrCL oli 79 ml/min (CrCL mediaan analüüsitud patsientide üldpopulatsioonis).
Maltese: L-esponiment għal afatinib żdied b'mod moderat bi tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina (CrCL, ikkalkulata skont Cockcroft Gault), i.e. għal pazjent bi CrCL ta' 60 jew esponiment ta' 30 mL/min (AUCτ,ss) għal afatinib żdied bi 13% u 42%, rispettivament, u naqas b'6% u 20% għal pazjent b'CrCL ta' 90 jew 120 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjent bi CrCL ta' 79 mL/min (CrCL medjana tal-pazjenti fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti analizzati).
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Estonian: > 48 tundi kõhulahtisust ja/või > 7 päeva löövet Kui patsient ei talu annust 20 mg/päevas, tuleb kaaluda GIOTRIFiga ravi püsivat lõpetamist
Maltese: > 48 siegħa ta' dijarea u/jew > 7 jiem ta' raxx Jekk pazjent ma jkunx jista' jittollera 20 mg/jum, it-twaqqif permanenti ta' GIOTRIF għandu jiġi kkunsidrat
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 50 mg jaoks
Maltese: FOLJA PERFORATA għal 50 mg
Estonian: • epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
Maltese: • Riċettur ta' Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) TKI b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar, lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) b'mutazzjoni(jiet) attivanti tal-EGFR;
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase