FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Croatian: Djelotvornost cjepiva TIVc definirana je kao sprječavanje simptomatske influence potvrđene staničnom kulturom uzrokovane virusima koju su antigenski odgovarali onima u cjepivu, a u usporedbi s placebom.
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Croatian: soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA** po dozi od 0,5 ml * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (engl.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili Flucelvax Tetra (N=1159) ili jedan od dvije kontrolne formulacije trovalentnog cjepiva protiv influenze dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=593), ili TIV2c (N=580)].
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva s trovalentnim cjepivom protiv influence dobivenim iz stanične kulture (engl. cell culture-derived trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccinantigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
Croatian: Imunosni odgovor na svaki od antigena u cjepivu procjenjivan je 21 dan nakon cijepljenja.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili cjepivo Flucelvax Tetra (N=1334) ili jedan od dvije formulacije usporednog trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=677) ili TIV2c (N= 669)].
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Croatian: Flucelvax Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
Croatian: GMT i stope serokonverzije (s CI 95%) u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina, 3 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Flucelvax Tetra ili cjepivom TIV1c/TIV2canaliza podataka osoba koje su završili ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_03)
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
Dutch: Seqirus S.r.l.
Croatian: Seqirus Inc.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan u sprječavanju influence.
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Croatian: Flucelvax Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano sezona 2019/2020
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijea 56% (48%-65%)
Dutch: Aantal proefpersone n met influenza
Croatian: Broj ispitanika s influencom
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
Croatian: Sve influence potvrđene staničnom kulturom Općenito
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Croatian: Imunogenost TIVc u djece u dobi od 9 do < 18 godina procijenjena je u sklopu randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V58P12) koje se provodilo u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do < 18 godina.
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
Croatian: Profilaksa influence u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Croatian: Klinička djelotvornost trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture(TIVc) protiv influence u odraslih dokazana na kulturi stanica
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost cjepiva TIVc naspram placeba protiv influence potvrđene staničnom kulturom, prema virusnom podtipu (V58P13) TIVc (N=3776)
Dutch: In dit onderzoek werd Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar; 575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar).
Croatian: Djeca u dobi od 9 do < 18 godina primila su jednu dozu cjepiva Flucelvax Tetra (584 ispitanika u dobi > 9 do < 18 godina; 575 ispitanika u dobi > 4 do < 9 godina).
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju u djece koja su primila drugu dozu cjepiva Flucelvax Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica incidencija nuspojava nakon druge doze cjepiva bila je slična onoj primijećenoj nakon prve doze.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Croatian: Flucelvax Tetra je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti cjepiva Flucelvax Tetra.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Croatian: Odgovor protutijela na sojeve virusa influence B koji su sadržani u cjepivu Flucelvax Tetra bio je bolji od odgovora protutijela nakon cijepljenja cjepivom TIVc koje sadrži soj virusa influence B iz alternativne linije uzgoja.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb a Za sojeve virusa influence H1N1, H3N2 i B1 prikazani su podaci za TIV1c, a za soj B2 prikazani su podaci za TIV2c.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno cjepivu TIVc u djece u dobi od 4 do < 18 godina.
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Croatian: Flucelvax Tetra proizvodi se pomoću psećih bubrežnih stanica Madin Darby (engl.
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Croatian: 1 Zabilježeno kao „često" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina 2 Zabilježeno kao „rijetko" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
Croatian: U slučaju akutne febrilne bolesti cijepljenje se mora odgoditi dok vrućica ne prođe.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Croatian: Tablica 2: Neinferiornost cjepiva Flucelvax Tetra u odnosu na cjepivo TIVc u odraslih u dobi od 18 i više godina - analiza podataka osoba koje su završile ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_01)
Dutch: Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Flucelvax Tetra izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Voor van eieren afgeleide influenzavaccins zijn grotere gegevenssets over veiligheid beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester.
Croatian: Za cjepiva protiv influence koja su dobivena iz jaja dostupno je više podataka o sigurnosti primjene u drugom i trećem tromjesečju, u usporedbi s prvim tromjesečjem; ipak, podaci dobiveni na temelju primjene cjepiva protiv influence u cijelom svijetu ne ukazuju na neželjene posljedice za plod i majku koji se mogu pripisati cjepivu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Flucelvax Tetra u trudnica su ograničeni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Flucelvax Tetra s drugim cjepivima.
Dutch: България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Croatian: България Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s cjepivom Flucelvax Tetra.
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani,
Dutch: Systeem/orgaanklasse MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece i adolescenata u dobi od 9 do manje od 18 godina
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Dutch: Flucelvax Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier influenzavirusstammen (twee A-subtypes en twee Btypes) die aanwezig zijn in het vaccin.
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
Croatian: Postotak ispitanika sa serokonverzijom ili značajnim porastom titra protutijela HI je > 40%,
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Croatian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano
Dutch: Flucelvax Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, zie rubriek 4.2.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije indicirano za primjenu u djece mlađe od 9 godina, vidjeti dio 4.2. Dostupni podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikazani su u nastavku.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primijeniti tijekom razdoblja dojenja.
Dutch: • gewrichtspijn
Croatian: • drhtanje
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Croatian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ili polisorbat 80, koji su ostaci iz procesa proizvodnje prisutni u tragovima.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Dutch: Borstvoeding:
Croatian: Dojenje:
Dutch: Paresthesie
Croatian: parestezija
Dutch: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Croatian: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Croatian: Flucelvax Tetra se smije davati istodobno s drugim cjepivima
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
Croatian: Masno tiskano = CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriteriji imunogenosti su zadovoljeni.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju zabilježena je slična stopa izazvanih lokalnih i sistemskih nuspojava u ispitanika koji su primili Flucelvax Tetra i usporedno trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica.
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Croatian: Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
Dutch: Holly Springs
Croatian: Madin Darby
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Dutch: Allergische of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock
Croatian: uključujući anafilaktički šok
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies en tijdens algemeen gebruik:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Croatian: Usporedba imunogenosti TIVc u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih Podaci o imunogenosti koji se odnose na cjepivo TIVc relevantni su i za cjepivo Flucelvax Tetra jer se oba cjepiva proizvode korištenjem istog postupka i imaju komponente koji se podudaraju.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Croatian: • opsežno oticanje uda u koji je dana injekcija cjepiva
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Croatian: FFU*** ................................................................................................................................................po 0,2 ml doze
Dutch: *** fluorescent focus units
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: 10 sprays
Croatian: 10 raspršivača
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Dutch: 18 weken.
Croatian: 18 tjedana.
Dutch: Seizoen 2013/2014
Croatian: Sezona 2013/2014
Dutch: (77,7; 92,6)e a M = maanden b
Croatian: (77,7; 92,6)e a M = mjeseci b
Dutch: J = jaar.
Croatian: G = godine.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Dutch: Overeenkomstige stammen
Croatian: (na primjer, bolesnik kome je presađena koštana srž i koji treba izolaciju).
Dutch: Beschermen tegen licht.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Dutch: • allergische reacties.
Croatian: • alergijske reakcije
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Dutch: • als u nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Dutch: De immuunrespons op het rubellavaccin was significant gewijzigd.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Dutch: Neusspray, suspensie
Croatian: Sprej za nos, suspenzija