FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA FRASCOS
English: Pravastatin sodium
Portuguese: Pravastatina sódica
English: How to take pravafenix
Portuguese: COMO TOMAR PRAVAFENIX
English: Asthenia, fatigue, influenza like illness
Portuguese: Astenia, fadiga, doença do tipo gripal
English: Hepatobiliary disorders Cholelithiasis
Portuguese: Afecções hepatobiliares Colelitíase
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Aumento das transaminases
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/001-007
English: Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
Portuguese: - Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) - Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária - Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)
English: Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente caso sintam dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da creatina fosfoquinase (CK ≥ 5 vezes o LSN, < 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,38 % dos doentes tratados com Pravafenix.
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Portuguese: - Sofre de doença do fígado - Tem menos de 18 anos de idade - Sofre de doença nos rins (renal) - Tiver tido fotoalergia (reacção alérgica causada por luz do sol ou exposição a luz UV) ou reacções fototóxicas (lesões na pele causadas por exposição à luz do sol ou luz UV) durante o tratamento com fibratos (medicamentos modificadores dos lípidos) ou cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório que pode ser utilizado por via oral ou na pele para doenças dos músculos e ossos e por via oral para a gota ou dor menstrual) - Sofre de doença da vesícula biliar - Sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal) - Está grávida ou a amamentar - Tem antecedentes de problemas nos músculos (ex. miopatia ou rabdomiólise) durante o tratamento com medicamentos para o controlo do colesterol chamados “estatinas” (como sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e bezafibrato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
English: This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, é mais provável desenvolver diabetes.
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (≤34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de trigliceridos (≥204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p = 0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Portuguese: Observou-se um aumento clinicamente importante (CK ≥ 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,06 % dos doentes tratados com Pravafenix (ver secção 4.4).
English: Blood urea increased
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de ureia
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Portuguese: Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio Talco
English: Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se sofrer de dor, sensibilidade ou fraqueza nos músculos (muscular) não explicável.
English: It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos: - Resinas sequestradoras de ácidos biliares como colestiramina/colestipol (um medicamento para a diminuição do colesterol), porque afectam o modo de funcionamento do Pravafenix - Ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente nos doentes submetidos a transplantes de órgãos) - Medicamentos que evitam os coágulos de sangue, como varfarina, fluindiona, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes) - Um antibiótico como a eritromicina ou a claritromicina para tratar as infecções causadas por bactérias.
English: - Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
Portuguese: - Depois de começar a tomar o Pravafenix, é possível que o seu médico queira realizar novas análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas
English: Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
Portuguese: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ: +30 210 62 69 200
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 5 vezes o LSN) em 0,38 % dos doentes tratados com Pravafenix (ver secção 4.4).
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Portuguese: Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas Pravastatina/Fenofibrato
English: Non-HDL-C (mg/dl)
Portuguese: C-não-HDL (mg/dl)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/005 60 cápsulas
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, o seu risco de desenvolver diabetes é maior.
English: EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Portuguese: EU/1/11/679/004 30 cápsulas
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Portuguese: • Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo, observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade de urinar durante a noite), alteração sexual.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/007 14 cápsulas
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/001 30 cápsulas
English: Pravastatin
Portuguese: Pravastatina
English: Fenofibrate
Portuguese: Fenofibrato
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Portuguese: Tel: +39 050 3154 101
English: HDL-C (mg/dl)
Portuguese: C-HDL (mg/dl)
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Portuguese: EU/1/11/679/002 60 cápsulas
English: EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Portuguese: EU/1/11/679/006 90 cápsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules pravastatin/fenofibrate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas Pravastatina/Fenofibrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas pravastatina/fenofibrato
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos
English: Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax.
Portuguese: Tel. +32 (2) 411 48 28
English: (eructation)).
Portuguese: (PPARα).
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Portuguese: EU/1/11/679/003 90 cápsulas
English: Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se sofrer de dor, cãibras, sensibilidade ou fraqueza nos músculos (musculares) não explicáveis.
English: Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
Portuguese: É habitual observar-se uma redução rápida dos níveis de lípidos séricos após o tratamento com Pravafenix.
English: How to store Pravafenix
Portuguese: Qual a composição de Pravafenix
English: Bile acid resin
Portuguese: Resinas dos ácidos biliares
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: COMO CONSERVAR PRAVAFENIX Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 0,83 % nos doentes tratados com Pravafenix.
English: LDL-C (mg/dl)
Portuguese: C-LDL (mg/dl)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: 5000 LT Tilburg Netherlands
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
English: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Portuguese: Oreškovićeva 6H, 10010
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Portuguese: Républica Checa Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
English: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Portuguese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
English: 2340 Beerse Belgium
Portuguese: 2340 Beerse
English: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Portuguese: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
English: Belgium Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Portuguese: Antwerpseweg 15-17
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Portuguese: Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Portuguese: Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 12 µg/h
Portuguese: Durogesic Matrix 12 µg/h Sistema transdérmico Via transdérmica
English: Durogesic Matrix 100 µg/h
Portuguese: Durogesic Matrix 100 µg/h Sistema transdérmico Via transdérmica
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Portuguese: Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Portuguese: Luxemburgo Janssen-Cilag N.V.
English: Durogesic Matrix 75 µg/h
Portuguese: Durogesic Matrix 75 µg/h Sistema transdérmico Via transdérmica
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Portuguese: Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Portuguese: Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 25 µg/h
Portuguese: Durogesic Matrix 25 µg/h Sistema transdérmico Via transdérmica
English: Durogesic SMAT
Portuguese: Buckinghamshire
English: Durogesic Matrix 50 µg/h
Portuguese: Durogesic Matrix 50 µg/h Sistema transdérmico Via transdérmica
English: Durogesic 75 mcg/h
Portuguese: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h Sistema transdérmico Via transdérmica
English: Durogesic 100 mcg/h
Portuguese: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/h Sistema transdérmico Via transdérmica
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
English: Benefit-risk evaluation
Portuguese: Avaliação benefício-risco
English: It increases the range of available vaccine options.
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
Portuguese: O maior número de acontecimentos adversos foi notificado em França.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Portuguese: Além disso, em Espanha, onde se registou aproximadamente metade do total de vendas do medicamento na UE, foram notificados até à data dois acontecimentos adversos.
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Portuguese: Até à data, não foram notificados acontecimentos adversos nos restantes 12 Estados-Membros envolvidos.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos notificados varia de um Estado-Membro para outro e, aparentemente, não reflecte directamente a quantidade de medicamento vendido.
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados, não foi possível chegar a uma conclusão definitiva relativamente a estas hipóteses.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Portuguese: Os acontecimentos adversos referentes a reacções do tipo anafiláctico, alguns dos quais foram fatais, foram notificados em quatro Estados-Membros da UE.
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação global risco-benefício do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Portuguese: Desde Outubro de 2010, o número de notificações que se assemelham a acontecimentos anafilácticos, alguns dos quais fatais, tem vindo a aumentar (de 12 para 24), de forma mais marcada em quatro dos 16 Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento foi autorizado.
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Portuguese: Foi considerada a potencial relação entre os acontecimentos adversos notificados e os possíveis efeitos de endotoxina associados ao medicamento.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Portuguese: Os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico têm sido notificados com mais frequência em três dos 16 Estados-Membros onde o medicamento está autorizado, Bélgica, França e Itália.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação risco-benefício do HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é favorável nas condições de utilização autorizadas; por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
English: Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Portuguese: Na sequência da introdução inicial no mercado em França, em 2009, estimou-se que a frequência dos acontecimentos adversos notificados em relação à quantidade de medicamento vendido era aproximadamente de um animal afectado por cada 860 animais tratados (nove notificações de acontecimentos adversos envolvendo 69 animais afectados, 18 dos quais acabaram por morrer).
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Portuguese: O Comité considerou o possível papel desempenhado por factores adicionais que possam contribuir para os acontecimentos adversos notificados, como efeitos relacionados com a qualidade (lote), efeitos relacionados com os animais (por exemplo, raça e sensibilidade etária), interacções e/ou factores geográficos.
English: A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Portuguese: Um segundo estudo, que também analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição, está em curso e os resultados são esperados para finais de Julho de 2011.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de acontecimentos adversos) indicavam que a frequência dos acontecimentos notificados relativos a reacções do tipo anafiláctico variavam na UE.
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Portuguese: Embora se tenha considerado que poderá ser útil rever o texto do RCM no futuro, de modo a reflectir com maior exactidão a frequência e gravidade dos acontecimentos adversos notificados, uma tal alteração não foi vista como uma medida adequada para abordar a questão relacionada com os acontecimentos do tipo anafiláctico.