FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * p< 0,001, Fischer's exact test
Slovak: * p<0,001, Fischerov test.
Greek: - Η συνταγή γιια αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στους ηλικιωμένους.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Greek: Μία πλήρης αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 95% των ασθενών.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95 % pacientov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Greek: Μια μέγιστη ανταπόκριση (0-35%) συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση.
Slovak: Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Greek: Επιβεβαιωμένη αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 71,5% των ασθενών (Πίνακας 3).
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5 % pacientov (Tabuľka 3).
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva γιατί υπoφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením.
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Teva - Πάρτε το Imatinib Teva με το γεύμα.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva - Imatinib Teva užívajte pri jedle.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Teva - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται αυθόρμητες αναφορές περιστατικών καθώς και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες σε εξέλιξη, προγράμματα ευρείας πρόσβασης, κλινικές φαρμακολογικές μελέτες και διερευνητικές μελέτες πάνω σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Greek: ημέρα 1.
Slovak: IBA deň 1
Greek: Teva μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Slovak: Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Greek: Το Imatinib Teva μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Slovak: Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Greek: • Πόνος στα ισχία ή δυσκολία στο περπάτημα.
Slovak: • Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Greek: Το ετήσιο ποσοστό της εξέλιξης στην επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση μειώθηκε με το χρόνο στη θεραπεία: και ήταν μικρότερο από 1% ετησίως τον τέταρτο και πέμπτο χρόνο.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1 % ročne vo štvrtom a piatom roku.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Teva κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Greek: Το Imatinib Teva μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Slovak: Imatinib Teva môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Greek: Μην πάρετε το Imatinib Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση I (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Greek: Επιπλέον, παιδιά έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης I και σε μια μελέτη φάσης II.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Teva.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom Imatinib Teva.
Greek: Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Teva.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva όταν λαμβάνονται μαζί.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne.
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Slovak: % pacientov (IS95
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη (εύρος18-70 έτη) με 21,9% των ασθενών≥ 60 χρόνων.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Greek: (συνολικά από 8 κύκλους)
Slovak: (8-týždňové cykly)
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτή την μελέτη φαίνεται να είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφαλείας του imatinib στους ασθνείς με Ph+ ΟΛΛ.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+
Greek: Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το imatinib ήταν 64 μήνες.
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Greek: H ποσότητα του Imatinib Teva που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος.
Slovak: Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Greek: Ενώ παίρνετε Imatinib Teva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Greek: HES/CEL (δόση έναρξης
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ,
Slovak: Chronická fáza CML,
Greek: Ο βαθμός της κυτταρογενετικής και μοριακής ανταπόκρισης είχε φανερή επίδραση στα μακροχρόνια αποτελέσματα σε ασθενείς με imatinib.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
Greek: - Το Imatinib Teva δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Slovak: - Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al Blistre z OPA/Al/PVC/Al
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Teva πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Teva, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Greek: Η δραστική ουσία imatinib παρουσιάζει περιβαλλοντικό κίνδυνο για οργανισμούς των ιζημάτων.
Slovak: Účinná látka imatinib preukazuje environmentálne riziko pre organizmy sedimentov.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Greek: Εάν το αντίσωμα αντι-ADAMTS13 είναι αυξημένο σε συνδυασμό με χαμηλή δραστικότητα ADAMTS13, η θεραπεία με Imatinib Teva δεν πρέπει να επαναληφθεί.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Greek: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Slovak: Starší ľudia Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Greek: Πίνακας 2 Ανταπόκριση στη μελέτη νεοδιαγνωσθείσας ΧΜΛ (δεδομένα 84 μηνών)
Slovak: Tabuľka 2 Odpveď pri novodiagnostikovanej CML Study (údaje po 84 mesiacoch)
Greek: Σε κλινικές μελέτες υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων στους ηλικιωμένους και σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Imatinib Teva μπορεί να εξεταστεί.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Imatinibom Teva.
Greek: Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες imatinib και IFN αντίστοιχα.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Greek: - εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Teva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Teva vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Teva εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Teva, kým vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με imatinib στην επιβίωση σε χρόνια φάση, σε νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ εξετάσθηκε περαιτέρω σε αναδρομική ανάλυση των παραπάνω αναφερομένων δεδομένων με imatinib με τα πρωταρχικά δεδομένα από μια μελέτης Φάσης III που χρησιμοποιήθηκε IFN+Ara-C (n=325) με πανομοιότυπο θεραπευτικό σχήμα.
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibe spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Greek: 2. Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Greek: Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός, φαρμακοποιός ή ο/η νοσοκόμος/α σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie.
Greek: Η πρωταρχική παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (πλήρης συν μερική ανταπόκριση, 0 έως 35% Ph+ μεταφάσεων στο μυελό των οστών).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti v tomto klinickom skúšaní bol stupeň veľkej cytogenetickej odpovede (kompletnej a čiastočnej odpovede, 0 až 35 % Ph+ metafáz v kostnej dreni).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12 %
Greek: Όπως αναφέρθηκε σε μια πρόσφατη δημοσίευση 21 από αυτούς τους 65 ασθενείς επίσης επέτυχαν πλήρη μοριακή ύφεση με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 28 μήνες (εύρος 13-67 μήνες).
Slovak: 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Greek: Στους ασθενείς με απουσία ανταπόκρισης (απουσία πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης (CHR) στους 6 μήνες, αύξηση λευκών αιμοσφαιρίων (WBC), απουσία μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (ΜCyR) στους 24 μήνες), απώλεια ανταπόκρισης (απώλεια CHR ή MCyR) ή σοβαρή δυσανεξία στη θεραπεία επετράπη η μετάβασή τους στο εναλλακτικό θεραπευτικό σκέλος.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou odpoveďou (nedostatočná kompletná hematologická odpoveď (CHR) po 6 mesiacoch, zvyšovanie WBC, žiadna veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) po 24 mesiacoch), so stratou odpovede (strata CHR alebo MCyR) alebo so závažnou neznášanlivosťou liečby sa umožnil prechod do skupiny alternatívnej liečby.
Greek: Το 89,9% των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής και το 4,7% ήταν μαύρης φυλής.
Slovak: % ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7 % čiernych.
Greek: Ara-C: cytosine arabinoside, CP: κυκλοφωσφαμίδη, DEX: δεξαμεθαζόνη, MTX: μεθοτρεξάτη, 6-MP: 6μερκαπτοπουρίνη, VM26: τενιποσίδη, VCR: βινκριστίνη, IDA:ιδαρουβικίνη, i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín VM26: Tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Greek: Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Slovak: Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Greek: Τι περιέχει το Imatinib Teva
Slovak: Čo Imatinib Teva obsahuje
Greek: Τα βασικά δευτερογενή καταληκτικά σημεία είναι η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η αιματολογική ανταπόκριση, η μοριακή ανταπόκριση (αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου), ο χρόνος έως την επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση και η επιβίωση.
Slovak: Hlavné sekundárne koncové body boli veľká cytogenetická odpoveď, hematologická odpoveď, molekulárna odpoveď (vyhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia), čas do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy a prežívanie.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση σε Bcr-Abl μεταγραφές τουλάχιστον 3 λογαρίθμων στους 12 μήνες, η πιθανότητα να παραμείνουν ελεύθεροι εξέλιξης από σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση ήταν 99% στους 84 μήνες.
Slovak: U pacientov so znížením množstva transkriptov Bcr-Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99 %, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
Greek: Στο σκέλος του imatinib, οι ασθενείς έλαβαν 400 mg ημερησίως.
Slovak: V skupine imatinibu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Teva είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Teva λιγότερο αποτελεσματικό.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva.
Greek: Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Slovak: Imatinib Teva bráni množeniu týchto buniek.
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση και Ph+ ΟΛΛ
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph+ ALL
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το 65% των ασθενών επέτυχε μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 53% (επιβεβαιωμένη στο 43%) των ασθενών (Πίνακας 3).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa u 65 % pacientov dosiahla veľká cytogenetická odpoveď, ktorá bola kompletná u 53 % (potvrdená u 43
Greek: Όταν χορηγήθηκε θεραπεία διάσωσης με imatinib σε ασθενείς που δεν είχαν καμία ανταπόκριση ή είχαν μικρή ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία, 9 (81,8%) από τους 11 ασθενείς πέτυχαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση.
Slovak: ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8%) z 11 pacientov.
Greek: Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Teva.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva.
Greek: Σημαντικό ήταν το γεγονός ότι στο 27,7% των ασθενών επετεύχθη μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 20,4% (επιβεβαιωμένη στο 16%) των ασθενών.
Slovak: Dôležité je, že 27,7 % pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το imatinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Greek: • Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση Μέγιστη ανταπόκριση n (%)
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká odpoveď n (%)
Greek: Αυτό το καταληκτικό σημείο χρόνος - σύμβαμα επηρεάζεται ισχυρά από το υψηλό κλάσμα χιασμού από IFN+Ara-C στο imatinib.
Slovak: Tento parameter času do príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na imatinib.
Greek: IFN+Ara-C.
Slovak: %) v skupine IFN+Ara-C.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Imatinib Teva (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Teva (pozri časť 4.8).
Greek: Πίνακας 3 Ανταπόκριση σε μελέτες ΧΜΛ σε ενήλικες
Slovak: Tabuľka 3 Odpoveď v klinickom skúšaní s dospelými
Greek: • Την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Greek: Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s DFSP.
Greek: Διακοπή του imatinib μέχρι
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu kým
Greek: • Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
Slovak: • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Greek: • Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
Greek: Το imatinib αναστέλλει τη διαδικασία μεταγωγής σήματος και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που προκαλείται από την απορυθμισμένη δράση της κινάσης των PDGFR και Abl.
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a Abl.
Greek: Για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκαν 600 mg, οι τρέχουσες εκτιμήσεις για τη διάμεση εξέλιξη- ελεύθερης νόσου-επιβίωση και τη συνολική επιβίωση ήταν 22,9 και 42,5 μήνες αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 600 mg je súčasný odhad mediánu prežívania bez progresie ochorenia 22,9 a celkového prežívania 42,5 mesiacov.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Teva: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Imatinib Teva, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Greek: Όλοι οι 65 FIP1L1-PDGFRα -θετικοί στη σύντηξη της κινάσης επέτυχαν μια CHR σταθερή για μήνες (εύρος από 1+ έως 44+ μήνες ευαισθητοποιημένο τη χρονική στιγμή της αναφοράς).
Slovak: 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Greek: ημέρες 3-5, MTX
Slovak: 3-5; MTX
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Teva πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο βάσει του σχεδιασμού της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη διάρκεια της ύφεσης, την ελεύθερη νόσου επιβίωση ή τη συνολική επιβίωση, αν και οι ασθενείς με πλήρη μοριακή ανταπόκριση και οι οποίοι εξακολουθούσαν να έχουν ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο είχαν καλύτερη έκβαση όσον αφορά τόσο τη διάρκεια της ύφεσης (p=0,01) όσο και την ελεύθερη νόσου επιβίωση (p=0,02).
Slovak: prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση
Slovak: Hematologická odpoveď
Greek: Σε έντεκα ασθενείς που ανιχνεύθηκαν PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις, στους 9 επετεύχθη CHR και σε έναν PHR.
Slovak: jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Greek: Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n=11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n=15) εισήχθησαν σε μια μελέτη φάσης I διαβάθμισης της δόσης.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Greek: • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Teva ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Teva.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí, počas liečby Imanitibom Teva alebo po ukončení užívania Imanitibu Teva.
Greek: • Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
Slovak: • Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg, alebo zo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.