FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab v rámci intraperitoneální léčby maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivním karcinomem, kde není standardní léčba k dispozici nebo není dále použitelná, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Removab przewyższają ryzyko w przypadku dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u pacjentów z rakiem EpCAM-pozytywnym, u których standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Removab?
Czech: U pacientů trpících karcinomem se nádorové buňky šíří na peritoneum, což je membrána, která obklopuje peritoneální dutinu, kde blokují přirozený odtok tekutiny z břicha, a tím dochází u těchto pacientů k tvorbě ascitu.
Polish: U pacjentów z nowotworami dochodzi do wodobrzusza, ponieważ komórki rakowe wytwarzają na otrzewnej błonę wokół jamy otrzewnowej, blokując w ten sposób naturalny odpływ płynów z jamy brzusznej.
Czech: Co je Removab?
Polish: Co to jest Removab?
Czech: Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat Removab ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Czech: Jaký přínos přípravku Removab byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Removab zaobserwowano w badaniach?
Czech: V této studii byla kombinace léčby přípravkem Removab a drenáže tekutiny z břišní dutiny srovnávána se samotnou drenáží.
Polish: W tym badaniu preparat Removab stosowany z drenażem płynu z jamy brzusznej porównywano z samym drenażem płynu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Removab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (břišní dutina), který je způsoben karcinomem.
Polish: Preparat Removab stosuje się w leczeniu wodobrzusza nowotworowego, gromadzenia płynów w jamie otrzewnowej (jamie brzusznej) wywołanego procesem nowotworowym.
Czech: Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi nádorovými buňkami a T-lymfocyty.
Polish: Wiążąc się z tymi dwoma antygenami, katumaksomab tworzy pomost pomiędzy komórkami nowotworowymi a limfocytami T. Powoduje to zbliżenie komórek do siebie i w ten sposób limfocyty T mogą zabić komórki rakowe.
Czech: Přípravek se musí podávat formou intraperitoneální infuze (infuze do peritoneální dutiny) za použití systému infuzní pumpy.
Polish: Preparat Removab należy podawać we wlewie dootrzewnowym (do jamy otrzewnowej) za pomocą pompy infuzyjnej.
Czech: Přípravek Removab použitý spolu s drenáží byl v rámci léčby maligního ascitu účinnější než samotná drenáž.
Polish: Stosowanie preparatu Removab z drenażem okazało się bardziej skuteczne w leczeniu wodobrzusza nowotworowego niż sam drenaż płynów.
Czech: Jak přípravek Removab působí?
Polish: Jak działa Removab?
Czech: Účinky přípravku Removab byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Removab badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Katumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, který se nachází ve vysokém počtu na některých typech nádorových buněk, a CD3, který je součástí povrchu T-lymfocytů.
Polish: Katumaksomab ma wiązać się z dwoma antygenami: EpCAM, który w dużych ilościach występuje na niektórych komórkach rakowych, i CD3, który występuje na limfocytach T. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) i biorą udział w koordynacji obumierania zakażonych i nieprawidłowych komórek.
Czech: Obsahuje léčivou látku katumaxomab.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną katumaksomab.
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Czech: 5 injekčních lahviček
Polish: 4 gazikami nasączonymi alkoholem
Czech: Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
Czech: Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
Czech: To rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
Czech: Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Remsima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Polish: Częstość podawania leku jest uzależniona od choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Czech: Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Další informace o přípravku Remsima
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicade - korzyści ze stosowania leku Remsima przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Czech: Přípravek Remsima se používá společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można stosować lek Remsima.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Remsima.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną albo ciężką niewydolnością serca (niezdolnością serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek inny składnik leku Remsima.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.
Czech: Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Remsima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznano za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Remicade.
Czech: Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin.
Polish: Lek Remsima podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny.
Czech: Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjentom można podawać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub w trakcie przyjmowania, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
Polish: Po 22 tygodniach złagodzenie objawów w przypadku leku podawanego we wlewie dożylnym i we wstrzyknięciu podskórnym było porównywalne.
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade.
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remsima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Remsima.
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
Polish: Substancja czynna leku Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do nich.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
Polish: W badaniu z udziałem 343 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że lek Remsima we wstrzyknięciu podskórnym jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie dożylnym.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Polish: Lek Remsima podawany we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie, a profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny.
Czech: Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remsima wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
Polish: Jak działa lek Remsima
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano, że w przypadku tych chorób bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Remsima są równoważne z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością leku Remicade.
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remsima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa),
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
Polish: Jak stosować lek Remsima
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Czech: Počkejte 30 minut.
Polish: Odczekać 30 minut.
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Polish: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Czech: 139 neuplatňuje se
Polish: 139 Nie dotyczy
Czech: 6,7 % neuplatňuje se
Polish: 6,7% Nie dotyczy
Czech: Záchvaty křečí, neuropatie.
Polish: Napad padaczkowy, neuropatia.
Czech: 53.0 neuplatňuje se
Polish: 53,0 Nie dotyczy
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.