FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Estonian: On selge, et vanusele kohandatud primaarsest kardiovaskulaarsete haiguste preventsioonist saadav absoluutne kasu on naistel palju väiksem kui meestel, sest naistel on samas vanuses kardiovaskulaarsete haiguste risk madalam.
English: Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Estonian: Suremuse ja haigestumuse uuringud atorvastatiiniga ei ole veel lõppenud.
English: A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Estonian: Väiksema arutelu teemaks oli uuringu tulemuste kehtivus atorvastatiini teiste annuste suhtes.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
English: − while breast-feeding
Estonian: − rinnaga toitmise ajal
English: Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni teste ja seerumi CPK tasemeid.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Estonian: Sortis ja sellega seotud ravimid sisaldavad üldtuntud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini) atorvastatiini, mis on vastastikuse tunnustamise menetluse ja siseriiklike menetluste kaudu ELis registreeritud alates 1996. aastast.
English: Do not use, if package has already been opened.
Estonian: Juba avatud pakendit mitte kasutada.
English: Absolute Risk Reduction p-value
Estonian: Absoluutse riski vähenemine p-väärtus
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Estonian: Palju on arutatud ka näidustuse sõnastust, mis kõige paremini kajastaks kontrollitud uuringutulemusi.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Estonian: Põhinedes kliiniliste uuringute andmetel ja ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel on järgnevas tabelis toodud {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete profiil.
English: Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Estonian: Lisaks on taotleja esitanud ka piisava ja objektiivse põhjendusepiirangu kohta miks ei tohi jätta naisi kõrvale kavandatud näidustusest, arvestades praegusi teadmisi statiinravi soodsa toime kohta üldiselt kui ka naistel eraldi, ning lisanud põhjendusele ka uuringute tulemused, suunised ja rahvusvahelised soovitused.
English: The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et mõne uuringutesse kaasatud madala riskiga suuri populatsioone esindava alagrupi jaoks ei pruugi ravi tänapäeva teadmiste põhjal olla õigustatud ja et sellise näidustuse heakskiitmine tähendaks paljude patsientide ravimist, kes ei saaks lipiide alandavast ravist kasu.
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Estonian: Paljud ASCOT-LLA uuringu patsiendid olid tõesti madala riskiga, eriti naised.
English: Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda
English: Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Estonian: Atorvastatiini ja amlodipiini vahel kirjeldatud koostoime puhul näitavad kontrollitud uuringutulemused, et see koostoime on küsitava kliinilise väärtusega, kui seda üldse on, ega õigusta regulatiivmeetmeid, mis dikteeriksid selle toote väljakirjutamise.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Estonian: • Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ülalnimetatud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski suhe on soodne.
English: It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Estonian: On üldteada, et vere tõusnud kolesteroolitase suurendab südamehaiguste tekkimise riski.
English: Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Estonian: Klaritromütsiin suurendas atorvastatiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 56% ja 80%.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Estonian: Atorvastatiini päevaannus manustatakse korraga ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Estonian: Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada {Väljamõeldud nimetus} toimet.
English: The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Estonian: Taotleja on esitanud põhjendused, miks ASCOT-LLA alagruppide analüüsil leitud tulemus naiste kohta oli kõige tõenäolisemalt juhuleid, mida ei peeta teaduslikult küllaldaselt veenvaks, et selle põhjal välja töötada regulatiivmeetmed.
English: Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Estonian: Seetõttu soovib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee piirata näidustust patsientidega, kellel on esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk suur, sundides seega ravimi väljakirjutajat tegema individuaalset riskihindamist, mitte järgima ravi alustamise otsust tehes algoritmi.
English: Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda samaaegsest manustamisest saadava kasu ja riski suhet (vt lõik 4.4).
English: Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Estonian: Ärge juhtige autot, kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus esinesid liikmesriikide vahel erimeelsused seoses kavandatava näidustuse sõnastusega, mis adekvaatselt peegeldaks ASCOT-LLA ja CARDS uuringu tulemusi ning jätaks tegelikult kõrvale ravi mittediabeetikutel, ning Hispaania esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 1. detsembril 2005 ametliku esildise vaidluse lahendamiseks.
English: Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Estonian: Atorvastatiin ei olnud rottidel kartsinogeenne.
English: 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
Estonian: 4 tabletti 7 tabletti 10 tabletti 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 98 tabletti 100 tabletti 200 tabletti 500 tabletti
English: Prevention of Cardiovascular Disease
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
English: − Protease inhibitors used in the treatment of HIV
Estonian: − proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-viiruse korral
English: − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
Estonian: − kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus üle 70-aastastel patsientidel on tavalise annustamise juures samad kui üldisel populatsioonil.
English: Uncommon: impotence.
Estonian: Aeg-ajalt: impotentsus.
English: This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
Estonian: See sõnastus põhines kahe randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemustel, mis käsitlesid 10 mg atorvastatiini kasutamist kardiovaskulaarsete haiguste esmaseks preventsiooniks.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Estonian: • Näidustuse laiendamisest lähtuvaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole leitud.
English: In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles {Väljamõeldud nimetus} manustati koos hüpertensioonivastaste või hüpoglükeemiliste ainetega, ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Estonian: − Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe arstile, kui neil tekib teadmata põhjusel lihasvalu, lihaskrambid või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne või palavik.
English: <[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
English: A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations:
Estonian: Enne statiinravi alustamist tuleb järgmistes olukordades mõõta kreatiinfosfokinaasi (CPK) taset:
English: However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Estonian: Küll aga suurenes digoksiini kontsentratsioon umbes 20% pärast digoksiini manustamisel koos atorvastatiiniga annuses 80 mg ööpäevas.
English: − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
Estonian: − kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid
English: If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Estonian: Kui teil esineb lihasnõrkus, lihaste hellus või lihaste valulikkus ja kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või kui teil on kõrge palavik, katkestage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
Estonian: Loomkatsetes ei olnud atorvastatiinil toimet isas- või emasloomade fertiilsusele annustes vastavalt kuni 175 mg/kg ja 225 mg/kg päevas ja see ei olnud ka teratogeenne.
English: Adapted from “Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Estonian: Kohandatud raamatu “Südame isheemiatõve vältimine kliinilises praktikas” järgi.
English: Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Estonian: Haiglapakendid sisaldavad 200 (10 x 20) või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb varfariini kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida, kui ravile lisatakse {Väljamõeldud nimetus}.
English: Uncommon: amnesia.
Estonian: Aeg-ajalt: amneesia.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Estonian: Kui teil on suurenenud risk südamehaiguste tekkeks, siis võib {Väljamõeldud nimetus} tablette kasutada ka antud riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires.
English: The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Estonian: Võimalikud koostoimed selle isoensüümi teiste substraatidega ei ole teada, kuid nendega peaks arvestama kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul (sh III klassi arütmiavastased ained, sealhulgas amiodaroon)
English: These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Estonian: Seda kontsentratsioonide suurenemist tuleb arvestada suukaudse rasestumisvastase preparaadi annuse määramisel.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Estonian: Ühe 240 ml klaasi greipfruudimahla joomine suurendas atorvastatiini AUC-d 37% ja vähendas tema aktiivse ortohüdroksümetaboliidi AUC-d 20,4% võrra.
English: Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Estonian: Hoolimata sellest, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus taotleja palvega näidustusest mitte kõrvale jätta naisi ja mittediabeetikuid, arvab komitee, et taotletav näidustus, mis kajastab ASCOT-LLA ja CARDS uuringutes uuritud patsientide populatsioone, on liiga lai.
English: − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Estonian: − Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, siis võib see viidata maksakahjustusele.
English: This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Estonian: Kooskasutamise puhul võib atorvastatiini plasmakontsentratsioon suureneda (vt lõik 4.4).
English: − if you have or have ever had a disease which affects the liver
Estonian: − kui teil on või on olnud mõni maksahaigus
English: {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
English: Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Estonian: On tõestatud, et üldkolesterooli ja apolipoproteiin B kontsentratsiooni vähenemine vähendab kardiovaskulaarsete sündmuste ja kardiovaskulaarse suremuse riski.
English: In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Estonian: Andmaks ASCOT-LLA uuringutele avaramat perspektiivi ja tagamaks täiendavalt atorvastatiini kasutamise ohutust ja soodsaid toimeid kardiovaskulaarsete häirete esmasel ennetamisel, sõltumata patsiendi soost, on taotleja esitanud i) andmete lühiülevaate seoses teiste statiinide kliiniliste uuringutega soolisest aspektist, ii) teaduslike ühingute praeguse seisukoha kardiovaskulaarsete haiguste soovitusliku käsitluse kohta naistel, iii) ASCOT-LLA ja CARDS uuringute peamised tulemused sugude punktis, kusjuures välja on toodud uuringute sarnasused, ning iv) viite praegustele regulatoorsetele suunistele ja teaduslikud piirangud alagruppide analüüside tõlgendamisel.
English: Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
English: − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Estonian: − kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
English: − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Estonian: − Kui sümptomid taanduvad ja CPK tasemed normaliseeruvad, võib kaaluda atorvastatiini või mõne muu statiini taasmanustamist, alustada tuleb väikseima annusega ja hoolika arstliku järelevalve all.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
English: In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Estonian: Selles randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises kontrollitud kliinilises uuringus viidi IVUS läbi 502 patsiendil uuringu alguses ja 18 kuu pärast.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) ei ole mõtet määrata pärast pingutavat füüsilist koormust või mõne muu seisundi korral, millega kaasneb tõenäoliselt CPK sisalduse suurenemine plasmas, sest see muudab tulemuste interpreteerimise keeruliseks.
English: Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Estonian: Teisteks südamehaiguste tekkimise riski suurendavateks faktoriteks on kõrge vererõhk, diabeet, ülekaalulisus, vähene füüsiline aktiivsus, suitsetamine ja südamehaiguste varasem esinemine perekonnas.
English: Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc
Estonian: Hüpromelloos Polüetüleenglükool Titaandioksiid (E171) Talk
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Estonian: Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta, siis peab teie arst enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} ja võimalik, et ka ravi ajal, tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
English: These include:
Estonian: Võttes arvesse järgmist:
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Estonian: Üldine ja kardiovaskulaarne suremus oli arvuliselt suurem naispatsientidel (38 vs. 30 ja 17 vs. 12), kuid see ei olnud statistiliselt oluline.
English: You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Estonian: − Kui lihassümptomid on tõsised ja häirivad igapäevaelu, isegi kui CPK sisaldus on ≤ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
English: The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Estonian: Maksimaalne kasutatud annus oli 63 korda suurem kui suurim inimesel kasutatav annus (80 mg/päevas) mg/kg kehamassi kohta arvestatuna ja 8...16 korda suurem AUC(0-24) väärtuste järgi, määratuna kogu inhibeeriva toime järgi.
English: At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Estonian: 20.-23. märtsil 2006. aastal toimunud kohtumisel kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa hoidja poolt esitatud tõhususe andmeid ja järeldas, et atorvastatiin oli kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel täiendava vahendina lisaks teiste riskitegurite korrigeerimisele efektiivne patsientidel, kellel hinnanguliselt on suur esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk.
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Estonian: Suurenemist rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri esines 0,4% {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
English: The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10...80 mg ööpäevas.
English: This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Estonian: Seda koostoimet võib selgitada membraani transportvalgu P-glükoproteiini inhibeerimisega.
English: The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub, et ei ole põhjust uskuda, et heakskiidetud näidustusel kasutamisel oleks ravimil, sõltumata konkreetsetest kolesterooli sihtväärtustest, suuremate annuste puhul nõrgem toime kui 10 mg annuse puhul, ja et suuremate annuste puhul oleks potentsiaalselt erinev ohutusprofiil.
English: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Estonian: Kaltsiumkarbonaat Mikrokristalne tselluloos Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Polüsorbaat 80
English: Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Estonian: Atorvastatiini 40 mg ja itrakonasooli 200 mg ööpäevas koosmanustamine põhjustas atorvastatiini AUC suurenemise kolm korda.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Estonian: Atorvastatiini manustamisel suureneb tugevalt ja püsivalt LDL-retseptorite aktiivsus, millega kaasneb veres ringlevate LDLpartiklite omaduste soodne muutumine.