FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
French: Adjuvants:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml, 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml eller 240 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/001(20ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/12/139/001(20 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
French: Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr og under diegiving.
French: Rappel:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
French: Administrer le médicament vétérinaire de façon aseptique.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlige aseptiske metoder.
French: INDICATION(S) Lire attentivement la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon utføres i henhold til anbefalinger gitt av nasjonale myndigheter eller ansvarlig veterinær.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/139/001
French: Après administration d'une dose unique, des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées tandis que des réactions locales allant jusqu'à 5 cm ont été fréquemment observées, lors des études d'innocuité terrain.
Norwegian Bokmål: I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner < 2 cm i diameter observert etter administrasjon av én enkelt dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm var vanlige.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/139/002
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions de diamètre > 5 cm ont été fréquemment observées après des administrations répétées d'une dose unique lors des études d'innocuité terrain.
Norwegian Bokmål: I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner < 2 cm i diameter observert etter administrasjon av én enkelt dose ved sikkerhetsstudier i felt, mens reaksjoner på inntil 5 cm var vanlige.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Norwegian Bokmål: *I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
French: Code ATCvet : QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des projets de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme lokalitet.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier : - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom)
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
French: Flacons de 20, 100 ou 240 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) avec un bouchon chlorobutyle elastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) injeksjonsflasker med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
French: Deux doses de 2 ml en accord avec le schéma vaccinal suivant : Première injection : à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection : 3 semaines après la première injection
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14/03/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/03/2011.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
French: Après administration d'une surdose (double dose), des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot Blåtungevirus (BTV).
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient :
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pré-imprimé 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Forprintet eske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) a été fréquemment observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
French: Durée de l'immunité : 12 mois après administration de la deuxième dose de la primo-vaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
French: Début de l'immunité : 21 jours après administration de la deuxième dose.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille des conditionnements :
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser
French: Des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan hos de fleste dyr følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
French: Administrer le médicament vétérinaire de façon aseptique.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés pour ovins, contre la fièvre catarrhale ovine.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner til sau, Blåtungevirus.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av Blåtungevirus, serotype 1 og 8.
French: Hydroxyde d'aluminium
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid
French: NOTICE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
French: 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 doser (240 ml).
French: Ces réactions locales se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou d'un nodule palpable(granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
French: Ces réactions locales se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou d'un nodule palpable (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).
French: 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 50 doser (100 ml).
French: Gestation : Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige dyr.
French: Lactation : Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé sur les brebis en lactation.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
French: Après administration d'une surdose (double dose), une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot Blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos sau.
French: Excipient(s) : Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/120/001-003
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient :
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml :
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml:
French: Ce signe clinique n'a été rapporté que très rarement du terrain.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert fra feltet.
French: Girona ESPAGNE
Norwegian Bokmål: Girona SPANIA
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
French: Code ATCvet: QI02AA08
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA08
French: La durée de l'immunité est d'au moins 1 an après la primo-vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les bovins.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
French: Des réactions locales de plus de 2 cm sont fréquentes après un surdosage à 2 fois la dose alors que des réactions pouvant aller jusqu'à 5 cm peuvent occasionnellement avoir lieu après l'administration d'une surdose, celles-ci disparaissent dans les 57 jours au maximum.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på mer enn 2 cm er vanlige etter overdosering med dobbel dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm av og til kan forekomme etter overdosering, disse opphørte innen maksimalt 57 dager.
French: Date de première autorisation: 15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/11/2014
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: Zéro jour.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon:
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år, hvis ikke noe annet er påkrevd.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og i løpet av samme prosedyre.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, aucun effet indésirable n'a été observé après la première injection d'une dose unique chez des veaux.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie etter første injeksjon av én enkelt vaksinedose hos kalver.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 20 ml, Boîte en carton 1 x 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 20 ml / Eske med 1 x 100 ml
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegivning eller egglegging
French: LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
French: Flacon verre de type I (10 doses) ou de type II (50 doses) avec un bouchon butyl élastomère.
Norwegian Bokmål: Flaske av glass type I (10 doser) eller flaske av glass type II (50 doser) med lukkeanordning av butylelastomer
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot BTV.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 12 mois.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Taille des conditionnements:
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser