FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Finnish: In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Finnish: Jos gemsitabiini taas annetaan 3 tai 4 päivän välein, se voidaan antaa ei-tappavina annoksina, joilla on huomattava teho hiirten moniin eri kasvaimiin.
Danish: Hoste, rhinit, utilpashed, svedtendens og søvnbesvær er også rapporteret.
Finnish: Myös yskää, nuhaa, huonovointisuutta, hikoilua ja univaikeuksia on ilmoitettu.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse blev 356 patienter med fremskreden epitelial ovariekarcinom med tilbagefald mindst 6 måneder efter at have afsluttet platinbaseret behandling randomiseret til behandling med gemcitabin og carboplatin (GCb), eller carboplatin (Cb).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 356 potilasta, joiden pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä oli uusiutunut vähintään 6 kk kuluttua platinapohjaisen hoidon päättymisestä, satunnaistettiin saamaan joko gemsitabiini-/karboplatiinihoitoa (GCb) tai karboplatiinihoitoa (Cb).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, der understøtter anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved første- eller andetvalgsbehandling, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gøre yderligere rede for indikationen for Gemzar til ovariecancer.
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut tutkimuksia gemsitabiinin käytöstä ainoana lääkkeenä sen enempää ensisijaisena kuin toissijaisena lääkkeenä, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa jatkamaan keskusteluja Gemzarin käytöstä munasarjasyövän hoidossa.
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
Finnish: Munuaispuhdistuma: 2-7 l/h/m
Danish: Gemzar's virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemzar Sådan skal du bruge Gemzar Bivirkninger
Finnish: Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria Miten Gemzar annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Gemzarin säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Kombinationsbehandling ved brystcancer
Finnish: Yhdistelmähoitona rintasyövän hoidossa
Danish: Influenzalignende symptomer - de hyppigst forekommende symptomer er feber, hovedpine, kulderystelser, myalgi, asteni og anoreksi.
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
Danish: Gemcitabin må kun ordineres af en læge, som er uddannet i brug af anticancer kemoterapi.
Finnish: Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon pätevöitynyt lääkäri.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan antamia vastauksia ja hyväksyi sen, että yhtenä ainoana lääkkeenä gemsitabiinilla on erityinen tehtävä potilailla, joiden suorituskyky on rajallinen, ja ikääntyneillä potilailla ja että gemsitabiini on yksi vaihtoehto muiden hoitojen joukossa, vaikkakaan minkään tietyn lääkkeen ei ole todettu olevan parempi kuin muut.
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
Finnish: Gemsitabiiniin liittyvien sydän- ja/tai verisuonistoriskien vuoksi hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kardiovaskulaaritapahtumia.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Danish: Samtidig behandling (administreret samtidigt eller ≤ 7 dages mellemrum) -Toksicitet forbundet med denne multimodale behandling afhænger af mange forskellige faktorer, blandt andet dosis af gemcitabin, hyppighed af gemcitabinadministration, stråledosis, planlægningsteknikken for strålebehandlingen, det tumorvæv, som er mål for behandlingen, og tumorstørrelsen.
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvät haittavaikutukset riippuvat monista eri seikoista kuten gemsitabiiniannoksesta, gemsitabiinin antotiheydestä, sädeannoksesta, sädehoitotekniikasta, kohdekudoksista ja kohdetilavuudesta.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
Finnish: Gemsitabiini metaboloituu nopeasti sytidiinideaminaasin vaikutuksesta maksassa, munuaisissa, veressä ja muissa kudoksissa.
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar-hoidon mahdollisista riskeistä.
Danish: Monoterapi med gemcitabin kan overvejes til ældre patienter eller patienter med en performance status på 2".
Finnish: Gemsitabiinia ainoana lääkkeenä voidaan harkita ikääntyneillä potilailla tai potilailla, joiden suorituskyky on 2."
Danish: Myelosuppression er sædvanligvis mild til moderat og påvirker hovedsaglig granulocyttallet (se pkt.
Finnish: Luuydinsuppressio on yleensä lievää ja keskivaikeaa ja vaikuttaa lähinnä granulosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Finnish: Hoitojakson aikana Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:
Danish: Gemcitabin (difluorodeoxycytidin (dFdC)) er et cytotoksisk anticancermiddel, som udviser cellefasespecificitet, idet det primært dræber celler under DNA-syntesen (S-fasen), og som under visse betingelser blokerer progressionen af celler gennem G1/S-fase-grænsen.
Finnish: Gemsitabiini (difluorodeoksisytidiini (dFdC)) on sytotoksinen syöpälääke, joka estää solufaasin spesifisyyttä lähinnä tappamalla soluja DNAsynteesivaiheessa (S-faasissa) ja estää tietyin edellytyksin solunjakautumisen etenemisen G1/S-faasista eteenpäin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente desuden, at de begrænsede tilgængelige data ikke tillader, at der foreslås dosisændringer i produktresuméet for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og at forsigtighedsreglerne allerede afspejler de tilgængelige oplysninger i tilstrækkelig grad. CHMP reviderede teksten under pkt.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi myös, että koska tietoja on saatavissa rajoitetusti, valmisteyhteenvedossa ei ole mahdollista ehdottaa annostuksen muutosta potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ja että varotoimet vastaavat jo riittävän hyvin saatavissa olevia tietoja.
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Finnish: Kun dFdCDP estää tämän entsyymin toimintaa, kaikkien deoksinukleosidien ja etenkin dCTP:n pitoisuudet pienenevät.
Danish: dFdU-kinetik Maksimale plasmakoncentrationer (3-15 minutter efter afslutningen af 30 minutters infusion 1000 2): 28-52 µg/ml.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (3-15 minuuttia 30 minuutin infuusion päättymisen jälkeen annoksella 1 000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på fertiliteten hos hunmus.
Finnish: Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Danish: Blødninger fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Finnish: • Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Danish: Ikke samtidig behandling (> 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
Finnish: Erikseen (hoitojen välillä yli 7 vrk tauko): Analyysitulokset eivät viittaa siihen, että hoidon haittavaikutukset pahenisivat, jos gemsitabiini annetaan yli 7 päivää ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Danish: Leukopeni (Neutropeni: hyppigheden for hhv. Grade 3 og Grade 4 er 19.3% og 6%)
Finnish: • Leukopenia (asteen 3 neutropenia: 19,3 %,
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Iso-Britannia
Danish: Lovende data vedrørende fremskreden blærecancer og behovet for andre behandlinger af overfladisk blærecancer førte til undersøgelsen med intravesikal administration af gemcitabin ved overfladisk blærecancer, men selvom CHMP anerkender, at gemcitabin har udvist aktivitet ved ikke-muskelinvasiv blærecancer hos middel- og højrisikopatienter, er der ikke fremlagt faktiske data fra fase III-undersøgelser.
Finnish: Pitkälle edenneen virtsarakon syövän hoidosta saadut lupaavat tiedot ja tarve saada muita hoitoja pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon johtivat siihen, että tutkittiin gemsitabiinin antamista intravesikaalisesti pinnallisessa virtsarakon syövässä, mutta vaikka lääkevalmistekomitea myöntää, että gemsitabiinin vaikutus on osoitettu muussa kuin lihaskudoksessa olevassa invasiivisessa virtsarakon syövässä keskinkertaisen ja korkean riskin potilaissa, faasin III kokeista ei ole toimitettu varsinaisia tietoja.
Danish: Trombocytopeni
Finnish: • Trombosytopenia
Danish: Det er dog rapporteret, at gemcitabin kan forårsage mild til moderat somnolens, særligt i kombination med alkoholindtag.
Finnish: Gemsitabiinin on kuitenkin ilmoitettu aiheuttavan lievää tai keskivaikeaa unisuutta etenkin yhdessä alkoholin kanssa.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
Finnish: Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Finnish: 99 % eliminoituu virtsaan lähinnä dFdU:n muodossa, ja 1 % erittyy ulosteeseen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også forsvaret brugen af gemcitabin ved intravesikal administration på grundlag af den påviste aktivitet ved fremskreden blærecancer, gemcitabins farmakokinetiske egenskaber og dets høje totale kropsclearance.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin intravesikaalista käyttöä, mikä perustui todennettuun vaikutukseen pitkälle edenneessä virtsarakon syövässä, gemsitabiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja sen korkeaan puhdistumaan koko kehosta.
Danish: CHMP bemærkede, at den pivotale undersøgelse, JHQJ, fokuserede på at påvise forskelle i TtDP ved samlet overlevelse, og at den pivotale undersøgelse vedrørende ovariecancer havde en specifik population bestående af platinsensitive patienter med en meget dårlig prognose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että JHQJ-avaintutkimuksen tarkoituksena oli havaita erot tautivapaassa kokonaiselinajassa ja että munasarjasyöpää koskevan avaintutkimuksen erityinen kohderyhmä koostui platinasensitiivisistä potilaista, joiden ennuste oli erittäin huono.
Danish: Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Appetitløshed
Finnish: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus
Danish: Gemzar's udseende og pakningstørrelse
Finnish: Gemzarin kuvaus ja pakkauskoot
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: säilytä alle 30 °C.
Danish: Denne nukleotidforøgelse betyder i princippet en fuldstændig hæmning af den fortsatte DNA-syntese (maskeret kædeterminering).
Finnish: Tämän jälkeen DNA-synteesin jatkuminen estyy käytännössä täysin (masked chain termination).
Danish: Endelig fremsatte CHMP en række mindre væsentlige bemærkninger, bl.a. vedrørende de resterende punkter i produktresuméet.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
Danish: Sammenfattende har indehaveren af markedsføringstilladelsen slettet indikationen for intravesikal anvendelse og for pancreascancer, der er refraktær over for 5-FU, mens indikationen for ovariecancer er begrundet.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että myyntiluvan haltija on poistanut intravesikaalisen käytön ja 5-FUlääkehoitoon huonosti reagoivan haimasyövän käyttöaiheet ja että munasarjasyövän käyttöaihe oli perusteltu.
Danish: Hududslæt, allergisk hududslæt, hyppig kløe Hårtab
Finnish: Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö
Danish: CHMP gennemgik oplysningerne om anvendelse af gemcitabin til behandling af ovariecancer og var af den opfattelse, at kombinationen af gemcitabin og carboplatin er en andetvalgsbehandlingsmulighed for patienter med en platinsensitiv sygdom og et alternativ for patienter med tidligere paclitaxel/carboplatintoksicitet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen tietoja, jotka koskivat gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoidossa, ja katsoi, että gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoito on vaihtoehto toissijaisena hoitona potilailla, joilla on platinalle herkkä tauti, ja vaihtoehto potilaille, joilla on aiempaa paklitakseli/karboplatiinitoksisuutta.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi hoidon yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot
Danish: Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
Danish: 4.4 behandlede indehaveren af markedsføringstilladelsen nedsat nyre- og leverfunktion, pædiatriske anbefalinger og samtidig administration af gemcitabin og strålebehandling.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli osassa 4.4 heikentynyttä munuaisten ja maksan toimintaa, pediatrisia suosituksia ja gemsitabiinin ja sädehoidon samanaikaista käyttöä.
Danish: Intracellulære koncentrationer øges proportionalt med gemcitabin-doser på 35-350 mg/m2/30 minutter, hvilket giver steady-state koncentrationer på 0,4-5 µg/ml.
Finnish: Solunsisäiset pitoisuudet suurenevat suhteessa gemsitabiiniannokseen annoksilla 35350 mg/m 2/30 min, jolloin vakaan tilan pitoisuudeksi tulee 0,4-5 µg/ml.
Danish: Ødemer/perifere ødemer inklusive ansigtsødem.
Finnish: • Turvotus tai ääreisosien turvotus, myös kasvojen turvotus.
Danish: Kraftløshed
Finnish: • Voimattomuus
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Finnish: Rytmihäiriöt, pääasiassa supraventrikulaariset rytmihäiriöt Sydämen vajaatoiminta
Danish: Ødemer er sædvanligvis reversible efter behandlingsophør
Finnish: Turvotus korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at gemcitabin forøger følsomheden over for stråling.
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle.
Danish: Gemcitabin plus cisplatin arm (N=200)
Finnish: Gemsitabiini ja sisplatiini (N=200)
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Finnish: Komitea sisällytti tekstiin kohdat, jotka käsittelivät heikentynyttä luuydintoimintaa, yhdistelmähoitoa karboplatiinin ja sisplatiinin kanssa, heikennettyjä eläviä rokotteita sekä sydänverisuonitauteja ja virushepatiitin reaktivaatiota koskevia lääkevalvontakertomuksia.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underbyggede sit standpunkt ved at fremlægge retningslinjer fra væsentlige onkologiske selskaber og litteraturgennemgange og foreslog en omformulering af teksten om enkeltstoffet i NSCLC-indikationen.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolusti näkökantaansa esittämällä tärkeimpien onkologisten yhdistysten antamia suuntaviivoja ja kirjallisuuskatsauksen sekä ehdotti uutta muotoilua yhden lääkkeen käyttöön, kun käyttöaihe on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Danish: Risikoen for kumulativ knoglemarvssuppression skal overvejes som med andre cytotoksiske behandlinger, når gemcitabin gives sammen med anden kemoterapi.
Finnish: Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression riski on otettava huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti, 2'-deoksi-2',2'-difluorouridiini (dFdU), ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at gemcitabin har vist aktivitet som enkeltstof ved MBC, men manglen på fase III-undersøgelser i forbindelse med denne behandling gør det vanskeligt at komme med en specifik anbefaling om den præcise placering af gemcitabin ved behandling af fremskreden brystcancer.
Finnish: Lääkevalmiste komitea katsoi, että gemsitabiinin vaikutus metastaattisen rintasyövän hoidossa ainoana lääkkeenä oli osoitettu, mutta faasin III kokeiden puuttuessa oli vaikeaa antaa täsmällistä suositusta gemsitabiinin täsmällisestä asemasta pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Finnish: • Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).
Danish: Sjældne bivirkninger Hjerteanfald
Finnish: Harvinaiset • Sydäninfarkti
Danish: Gemcitabin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg til at give entydige dosisrekommandationer til disse patientpopulationer (se pkt.
Finnish: Gemsitabiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla, sillä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuositusten antamiseen näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrig
Finnish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Ranska
Danish: Patienterne bør have et absolut granulocyttal på mindst 1.500 (x 10
Finnish: Absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla hoitojakson alussa vähintään 1 500 (x 10
Danish: Dosisændring af gemcitabin givet i kombination med paclitaxel i løbet af en cyklus ved brystcancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot (x 106/l)
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Danish: Det totale volumen efter rekonstitution er henholdsvis 5,26 ml (200 mg hætteglas) eller 26,3 ml (1000 mg hætteglas).
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuus on 5,26 ml (200 mg injektiopullo) tai 26,3 ml (1 g injektiopullo).
Danish: Hvad angår brystcancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen kun, at kombinationsanvendelsen skulle med i det harmoniserede produktresumé, selvom en fase III-undersøgelse har påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof til behandling af metastaserende brystcancer (MBC).
Finnish: Rintasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettäväksi vain yhdistelmähoitoa, vaikka faasin 3 tutkimus osoitti yhtenä ainoana lääkkeenä käytetyn gemsitabiinin vaikutuksen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Danish: Behandlingen skal startes med forsigtighed hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta on heikentynyt.
Danish: Forskelle i responsrate, 47,2% i GCb armen versus 30,9% i Cb armen (p=0,0016), og i median overlevelsestid, 18 måneder (GCb) versus 17,3 måneder (Cb) (p=0,73) favoriserede GCb armen.
Finnish: GCb-ryhmässä saavutettiin myös parempi vasteprosentti (47,2 % GCb-ryhmässä ja 30,9 % Cb-ryhmässä, p = 0,0016) ja pidempi mediaaninen elinaika (18 kk GCb-ryhmässä ja 17,3 kk Cb-ryhmässä, p = 0,73).
Danish: I undersøgelser af op til 6 måneders varighed med gentagne doser på mus og hunde var hovedfundet regime og dosisafhængig hæmatopoietisk påvirkning, som var reversibel.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä, enintään 6 kk pituisissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla tärkein löydös oli hoidosta ja annoksesta riippuvainen korjautuva hematopoieesin lamaantuminen.
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Finnish: Jakautuminen Sentraalisen tilan jakautumistilavuus oli 12,4 l/m2 naisilla ja 17,5 l/m2 miehillä (tutkimushenkilöiden
Danish: (1-4 l/t/m
Finnish: (vaihteluväli 1-4 l/h/m
Danish: Meget sjældne bivirkninger
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Danish: Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret.
Finnish: Potilaan aiempaan syöpälääkitykseen on täytynyt kuulua jokin antrasykliini, ellei niiden käyttö ole kliinisesti vasta-aiheista.
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä (1 000 mg/m gemsitabiinia infuusiona 30 minuutin kuluessa) naisten pienempi puhdistuma ei todennäköisesti vaadi gemsitabiiniannoksen pienentämistä.