FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad La seguridad y eficacia de Semglee ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Semglee sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: * Tire el capuchón interior
Italian: * Eliminare il cappuccio interno
Spanish: Los efectos de insulina glargina (administrada una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
Italian: Gli effetti dell'insulina glargine (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto, controllato con NPH, della durata di 5 anni (NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1024 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la progressione della retinopatia di 3 o più step nella scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus.
Spanish: Debe cambiar los puntos de inyección para cada inyección.
Italian: Si deve cambiare la sede di iniezione a ogni iniezione.
Spanish: En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Italian: In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani sia in pazienti con diabete di tipo 1.
Spanish: Semglee está disponible en envases de 1, 3, 5 y 10 plumas o multienvase conteniendo 2 estuches, cada uno conteniendo 5 plumas.
Italian: Semglee è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 10 penne e multipack costituito da 2 scatole ognuna contente 5 penne.
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine): - Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti
Spanish: • El aspecto de la insulina es transparente e incoloro.
Italian: • l'insulina appaia limpida e incolore;
Spanish: D - Retire con cuidado el capuchón exterior de la aguja y déjelo de lado.
Italian: D - Estrarre con attenzione il cappuccio esterno dell'ago e metterlo da parte.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • Utilice siempre una aguja nueva desechable y estéril para cada inyección.
Italian: • Usare sempre un nuovo ago sterile, monouso per ogni iniezione.
Spanish: Dublín
Italian: Dublino
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Spanish: Semglee en pluma precargada solo es adecuado para inyecciones subcutáneas.
Italian: Semglee in penna pre-riempita è indicato solo per iniezioni sottocutanee.
Spanish: Deje el capuchón de lado para usarlo posteriormente.
Italian: Porre il cappuccio della penna di lato per riutilizzarlo dopo.
Spanish: Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Spanish: Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che il livello di zucchero nel sangue sta diminuendo troppo o troppo rapidamente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad durante esta extensión de tratamiento con insulina glargina.
Italian: Non sono stati visti segnali di allerta riguardanti la sicurezza durante questo trattamento esteso con l'insulina glargine.
Spanish: La pluma precargada administra insulina en incrementos de 1 unidad hasta un máximo de dosis única de 80 unidades.
Italian: La penna preriempita rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di 80 unità.
Spanish: El cartucho está montado en un inyector de pluma desechable.
Italian: La cartuccia è montata in un iniettore a penna monouso.
Spanish: Si olvidó usar Semglee
Italian: Se dimentica di usare Semglee
Spanish: Nombre y dirección del (los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: La farmacocinética se evaluó en un estudio clínico en niños de 2 años a menores de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 5.1).
Italian: La farmacocinetica nei bambini di età compresa fra 2 e 6 anni con diabete mellito di tipo 1 è stata valutata in uno studio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo 1 (n=349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime basal-bolus di insulina in cui prima di ogni pasto veniva usata insulina umana regolare.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 "Semglee contiene sodio"), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 "Semglee contiene sodio"), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección, ya que esto impide que haya agujas bloqueadas y evita las infecciones.
Italian: Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione, ciò aiuta a evitare l'ostruzione dell'ago e le infezioni.
Spanish: Si usted piensa que podría tener un problema con la pluma Semglee, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se pensa di avere un problema con la penna Semglee, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a Semglee La insulina glargina 300 unidades/ml y Semglee no son bioequivalentes ni son directamente intercambiables.
Italian: Passaggio da insulina glargine 300 unità/mL a Semglee Semglee e insulina glargine 300 unità/mL non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
Italian: I tassi di ipoglicemia severa (soggetti interessati dall'evento per 100 anni di esposizione-soggetto) erano 1,05 nel gruppo insulina glargine e 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non severa confermata erano 7,71 nel gruppo insulina glargine e 2,44 nel gruppo terapia standard.
Spanish: Solución inyectable 1 pluma de 3 ml 3 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml
Italian: Soluzione iniettabile 1 penna da 3 mL 3 penne da 3 mL.
Spanish: La pluma precargada en uso o para llevarla como reserva, debe conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30 °C y protegida del calor directo o de la luz directa.
Italian: Le penne preriempite in uso o tenute di scorta possono essere conservate per un massimo di 4 settimane a una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Spanish: Un estudio cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26 adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1.
Italian: È stato anche condotto uno studio crossover di confronto fra insulina glargine più insulina lispro verso NPH più insulina umana regolare (ciascun trattamento somministrato per 16 settimane in ordine casuale) in 26 adolescenti con diabete di tipo 1 di età fra 12 e 18 anni.
Spanish: • sea a prueba de fugas y
Italian: • deve essere resistente alle perdite e
Spanish: B - Sostenga el cuerpo de la pluma mirando hacia arriba con una mano.
Italian: C - Tenere il corpo della penna rivolto verso l'alto con una mano.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere coscienza.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina NPH.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con l'insulina glargine rispetto all'insulina NPH.
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Semglee o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Semglee o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
Spanish: • Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
Italian: Se inietta troppo spesso l'insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia, che può interessare fino a 1 paziente su 100) o indurirsi (ipertrofia adiposa).
Spanish: Semglee se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
Italian: Semglee è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
Spanish: Semglee es un inyector de pluma precargada desechable que contiene 300 unidades de insulina glargina en 3 ml de solución (100 unidades/ml).
Italian: Semglee è un iniettore a forma di penna preriempita, monouso contenente 300 unità di insulina glargine in 3 mL di soluzione (100 unità/mL).
Spanish: Los niveles en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime dell'insulina glargine e dei suoi principali metaboliti M1 e M2 sono state misurate nei bambini trattati con l'insulina glargine, e hanno mostrato un andamento delle concentrazioni plasmatiche simile agli adulti, senza evidenza di accumulo dell'insulina glargine o dei suoi metaboliti con la somministrazione cronica.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento).
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può svenire (perdere coscienza).
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).
Italian: Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), intraprenda immediatamente le azioni adeguate per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio).
Spanish: Parte frontal y lateral del muslo
Italian: Coscia anteriore e laterale
Spanish: Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
Italian: Eccipienti: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión.
Italian: La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di: - ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) - iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue) - problemi della vista.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del compartimento del congelador o de un acumulador de frío.
Italian: Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore del frigorifero o con buste refrigeranti.
Spanish: - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
Italian: - con neuropatia autonomica, - con una lunga storia di diabete, - che soffrono di disturbi psichiatrici, - che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Ventana de la dosis
Italian: Finestra della dose
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénicaproliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
Italian: La concentrazione totale di insulina (insulina glargine e i suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella che sarebbe richiesta per una occupazione del recettore IGF-1 tale da avere un effetto semimassimale e la conseguente attivazione della via mitogenica- proliferativa da parte dal recettore IGF-1.
Spanish: Multienvase: 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml
Italian: Multipack: 10 penna da 3 mL (2 confezioni da 5 penne)
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede ser potencialmente mortal.
Italian: Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia severa, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.
Spanish: La perilla de la dosis blanca girará y escuchará unos "clics" a medida que presiona.
Italian: La manopola bianca della dose ruota e si avvertirà un clic quando viene premuta.
Spanish: La pluma Semglee administra insulina en incrementos de 1 unidad hasta un máximo de dosis única de 80 unidades.
Italian: La penna Semglee rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di 80 unità.
Spanish: Pueden requerirse ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose del medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico.
Spanish: B - Apriete la parte ancha del capuchón exterior de la aguja y desenrosque la aguja en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Italian: B - Stringere la parte più grande del cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago in senso antiorario (verso sinistra).
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano, - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes,
Italian: Questi includono pazienti: - nei quali c'è miglioramento del controllo glicemico, - nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, - anziani, - che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERMEDIO (sin blue box) envase del multienvase - 5 plumas
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA interna (senza bluebox) componente del multipack - 5 penne
Spanish: En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine.
Spanish: Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
Italian: Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg).
Spanish: En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine e l'insulina umana per via endovenosa sono equipotenti, quando vengono somministrate alle stesse dosi.
Spanish: tiempo (h) después de la inyección s.c.
Italian: Tempo (ore) dopo iniezione sottocutanea
Spanish: En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina y es frecuente que aumente la necesidad de la misma.
Italian: In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina.
Spanish: Sello de goma
Italian: Sigillatura di gomma
Spanish: En la mayoría de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y, cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de Semglee.
Italian: L'insulina glargine e il metabolita M2 non erano misurabili nella maggior parte dei soggetti e, quando misurabili, la loro concentrazione era indipendente dalla dose di Semglee somministrata.
Spanish: No use Semglee si observa partículas en su interior.
Italian: Non utilizzi Semglee, se la soluzione presenta particelle.
Spanish: MALASIA
Italian: MALAYSIA
Spanish: Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Italian: Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta incapacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di formicolio (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiro, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.
Spanish: Preparación de la pluma
Italian: Preparazione della penna
Spanish: Envases de 1, 3, 5 y 10 y multienvase de 10 (2 envases de 5) plumas.
Italian: Confezioni da 1, 3, 5, 10 penne e multipack contenente 10 penne (2 confezioni da 5).
Spanish: Semglee se administra por vía subcutánea.
Italian: Semglee viene somministrato per via sottocutanea.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
Italian: Controlli il più presto possibile il livello dello zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine, qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
Spanish: Parte superior y exterior del brazo
Italian: Avambraccio ed esterno braccio
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre glucohemoglobina y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati effetti simili sull'emoglobina glicata e sull'incidenza di ipoglicemia sintomatica; tuttavia la glicemia plasmatica a digiuno è diminuita maggiormente rispetto al basale nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo NPH.
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Semglee, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Italian: L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se - è all'inizio del trattamento con insulina o è passato a un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Semglee, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte); - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili; - è variata la zona della pelle in cui inietta l'insulina (ad esempio dalla coscia all'avambraccio); - soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
Spanish: Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana con insulina NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal.
Italian: È stato condotto uno studio di 24 settimane, a gruppi paralleli, in 125 bambini con diabete mellito di tipo 1 di età compresa fra 2 e 6 anni, di confronto fra insulina glargine somministrata 1 volta al giorno al mattino verso insulina NPH somministrata una o due volte al giorno come insulina basale.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (con blue box) Envases del multipack - 10 (2x5 plumas)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con bluebox) multipack - 10 penne (5x2)