FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre contenant 5 mg de teduglutide 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de solvant 28 flacons de poudre contenant 5 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 ml de solvant
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml de solvente 28 frascos para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant le début du traitement par ce médicament, un test sera effectué pour rechercher la présence de sang dans les selles de votre enfant.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a sua criança efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes.
French: Solvant Seringue préremplie (verre) avec pistons (bromobutyle) contenant 0,5 ml de solvant.
Portuguese: Solvente Seringa pré-cheia (vidro) com êmbolos (bromobutilo) contendo 0,5 ml de solvente.
French: Augmentation du volume de la nutrition entérale et de l'apport calorique dans la nutrition entérale Sur la base des données de prescription, la variation moyenne en pourcentage du volume de la nutrition entérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT a été de 25,82 % (± 41,59) versus 53,65 % (± 57,01) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Portuguese: Aumentos do volume de nutrição entérica e de calorias entéricas Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
French: La réduction moyenne du volume de la nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT, sur la base des données de prescription par le médecin, a été de -2,57 (± 3,56) l/semaine, soit une diminution moyenne de -39,11 % (± 40,79) versus 0,43 (± 0,75) l/semaine, soit une augmentation de 7,38 % (± 12,76) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Portuguese: A alteração média do volume de nutrição parentérica desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT, com base nos dados prescritos pelo médico, foi de -2,57 (± 3,56) l/semana, correlacionada com uma diminuição média de -39,11% (± 40,79), em comparação com 0,43 (± 0,75) l/semana, correlacionada com um aumento de 7,38% (±12,76) na coorte de cuidados padrão.
French: La variation moyenne du volume de la nutrition parentérale à la semaine 24 par rapport au volume initial, sur la base des carnets patients, a été de -23,30 (± 17,50) ml/kg/jour, soit une variation moyenne de -41,57 % (± 28,90) ; la variation moyenne dans le bras recevant le traitement conventionnel a été de 6,03 (± 4,5) ml/kg/jour, (soit une variation moyenne de -10,21 % ± 13,59).
Portuguese: A alteração média no volume de nutrição parentérica desde o início do estudo até à semana 24, com base nos dados do diário do indivíduo, foi de -23,30 (±17,50) ml/kg/dia, que corresponde a -41,57% (±28,90); a alteração média no braço de CP foi de -6,03 (±4,5) ml/kg/dia (que corresponde a -10,21% [±13,59]).
French: Poudre et solvant pour solution injectable 28 flacons de poudre contenant 1,25 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 ml de solvant
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 28 frascos para injetáveis de pó contendo 1,25 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
French: À la semaine 24, sur la base des données des carnets patients, la diminution moyenne du nombre de jours par semaine de nutrition parentérale était de -1,34 (± 2,24) jours par semaine, soit une diminution en pourcentage de -21,33 % (± 34,09).
Portuguese: A diminuição média desde o início do estudo até à semana 24 no número de dias/semana com nutrição parentérica, com base nos dados do diário do indivíduo, foi de -1,34 (±2,24) dias/semana, o que corresponde a uma diminuição percentual de -21,33% (±34,09).
French: Flacon (verre) de 3 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 1,25 mg de teduglutide.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
French: Flacon (verre) de 3 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 5 mg de teduglutide.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
French: Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par le médecin de votre enfant, vous devez contacter le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo médico da sua criança, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: N'utilisez jamais Revestive :
Portuguese: Não utilize Revestive
French: Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (1,25 mg de teduglutide en flacon, 0,5 ml de solvant en seringue préremplie).
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, correspondant à une concentration de 10 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, correspondant à une concentration de 2,5 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
French: Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada assim que possível nesse mesmo dia. Recomenda-se um período de tratamento de 6 meses, após o qual se deverá avaliar o efeito do tratamento.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
French: EU/1/12/787/001 28 flacons
Portuguese: EU/1/12/787/003 28 frascos para injetáveis
French: Sur la base des données des carnets patients, le critère d'évaluation principal, une réduction ≥ 20 % du volume de la nutrition parentérale/de la perfusion intraveineuse par rapport au volume initial à la fin du traitement, a été atteint chez 18 patients (69,2 %) du groupe 0,05 mg/kg par jour ; dans le bras recevant le traitement conventionnel, ce critère a été atteint chez 1 patient (11,1 %).
Portuguese: Com base nos dados do diário do indivíduo, 18 (69,2%) indivíduos no grupo de 0,05 mg/kg/dia atingiram o parâmetro de avaliação primário de uma redução ≥20% no volume NP/IV no final do tratamento em relação ao início do estudo; no braço de CP, 1 (11,1%) indivíduo atingiu este parâmetro de avaliação.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada.
French: Si aucun bénéfice n'est alors observé, il convient de mettre un terme au traitement.
Portuguese: Caso não se observe qualquer benefício, o tratamento deve ser interrompido.
French: Autres informations relatives à Revestive
Portuguese: Outras informações sobre o Revestive
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revestive.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revestive.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Revestive.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revestive.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revestive?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Revestive?
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Revestive sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Revestide são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La société fournira des données supplémentaires concernant la sécurité du médicament extraites d'un registre de patients.
Portuguese: A empresa fornecerá dados suplementares sobre a segurança do medicamento a partir de um registo de doentes.
French: Revestive téduglutide
Portuguese: Revestive teduglutido
French: Quels sont les bénéfices de Revestive démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Revestive durante os estudos?
French: En outre, Revestive a présenté un profil de sécurité acceptable.
Portuguese: Além disso, o Revestide tem um perfil de segurança aceitável.
French: Revestive contient le principe actif téduglutide.
Portuguese: O Revestive contém a substância ativa teduglutido.
French: Pourquoi Revestive est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Revestive?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revestive, le 30 août 2012.
Portuguese: Em 30 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revestide.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu un cancer gastro-intestinal (cancer de l'estomac, de l'intestin ou du foie) au cours des cinq dernières années.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham tido um cancro gastrointestinal (cancro do estômago, intestino ou fígado) nos últimos cinco anos.
French: La dose recommandée est de 0,05 mg par kilogramme une fois par jour, cette dose quotidienne étant réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,05 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, devendo ser reduzida para metade nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
French: Les patients et les personnes qui les soignent peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation adéquate.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revestive?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Revestive?
French: Le téduglutide a comme avantage d'avoir une plus longue durée de vie dans le corps que GLP-2.
Portuguese: O teduglutido tem a vantagem de durar mais tempo do que o GLP-2 no organismo.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du syndrome de l'intestin court.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do síndrome do intestino curto.
French: L'EPAR complet relatif à Revestive est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Revestive pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revestive (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections respiratoires (infections de la gorge, des sinus, des voies respiratoires ou des poumons), maux de tête, maux de ventre et gonflement de l'estomac, nausées, vomissements, et rougeurs, douleurs ou gonflement au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados relativamente ao Revestive (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) foram infeções do trato respiratório (infeções da garganta, seios nasais, vias respiratórias ou pulmões), dores de cabeça, dores de barriga e barriga inchada, enjoos, vómitos e vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção.
French: Les patients qui ont besoin de volumes élevés de nutrition parentérale peuvent bénéficier d'une réduction significative de leurs besoins, tandis que les patients dont les besoins sont faibles peuvent avoir la chance d'en être complètement débarrassés.
Portuguese: Os doentes que necessitam de volumes elevados de nutrição parentérica podem beneficiar de uma redução significativa, enquanto os que necessitam de volumes baixos têm a possibilidade de deixar completamente a nutrição parentérica.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Revestive e para que é utilizado?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revestive est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Revestive pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revestive, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Revestive, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revestive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revestive, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En outre, certains patients porteurs d'une stomie (une ouverture artificielle à l'avant de l'abdomen pour collecter des selles ou de l'urine) ont couramment présenté des complications, telles que le gonflement de la stomie.
Portuguese: Além disso, os doentes com estoma (uma abertura artificial na parte da frente do abdómen para recolher fezes ou urina do organismo) sofreram complicações, tais como inchaço do estoma.
French: La substance active contenue dans Revestive, le téduglutide, est semblable au glucagon-like peptide 2 (GLP-2), une hormone fabriquée dans l'intestin qui augmente l'absorption de nutriments depuis l'intestin.
Portuguese: A substância ativa do Revestive, o teduglutido, é um peptídeo 2 semelhante ao glucagon humano (GLP-2), uma hormona fabricada no intestino que aumenta a absorção de nutrientes a partir do mesmo.
French: Dans deux études, il a été démontré que Revestive a réduit le volume de nutrition parentérale dont les patients ont besoin.
Portuguese: Em dois estudos, o Revestide mostrou que permitia reduzir o volume de nutrição parentérica de que os doentes necessitam.
French: Dans une deuxième étude menée chez des enfants, 53 % (8 sur 15) de ceux qui ont reçu Revestive ont eu leur volume de nutrition parentérale à 12 semaines réduit d'au moins un dixième, tandis qu'aucun (0 sur 5) des patients qui ont reçu un traitement standard n'a obtenu les mêmes résultats.
Portuguese: Num segundo estudo em crianças, 53 % (8 em 15) das que receberam o Revestide viram a nutrição parentérica reduzida em um décimo, no mínimo, às 12 semanas de tratamento, enquanto nenhuma das crianças (0 em 5) que receberam o placebo atingiu este resultado.
French: Revestive est un médicament destiné à traiter le syndrome de l'intestin court chez les adultes et les enfants d'un an et plus.
Portuguese: O Revestive é utilizado no tratamento do síndrome do intestino curto em adultos e crianças a partir de um ano de idade.
French: Les patients touchés par le syndrome de l'intestin court reçoivent généralement des nutriments par perfusion directement dans leurs veines (nutrition parentérale).
Portuguese: Os doentes com síndrome do intestino curto geralmente recebem nutrientes por perfusão diretamente numa veia (nutrição parentérica).
French: Le téduglutide agit d'une manière similaire au GLP-2 et augmente l'absorption intestinale en augmentant le débit sanguin vers et depuis l'intestin, en réduisant la vitesse à laquelle les aliments le traversent et en réduisant les sécrétions acides dans l'estomac, qui peuvent gêner l'absorption dans l'intestin.
Portuguese: O teduglutido funciona de forma similar ao GLP-2, aumentando a absorção do intestino através do aumento do fluxo sanguíneo de e para o intestino, da redução da velocidade de passagem dos alimentos e da redução das secreções ácidas no estômago que interferem com a absorção no intestino.
French: Les études ont démontré que Revestive est bénéfique pour les patients atteints du syndrome de l'intestin court dans la mesure où il réduit considérablement le volume de nutrition parentérale dont ces patients ont besoin.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Revestive tem benefícios para os doentes com síndrome do intestino curto, na medida em que reduz substancialmente o volume de nutrição parentérica necessária.
French: Dans une étude menée chez des adultes, 63 % (27 sur 43) des patients qui ont reçu Revestive ont eu leur volume de nutrition parentérale à 20 semaines réduit d'au moins un cinquième, et ont conservé cette dose réduite à 24 semaines, par rapport à 30 % (13 sur 43) de ceux qui ont reçu un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Num estudo em adultos, 63 % dos doentes (27 em 43) que receberam o Revestive viram o volume de nutrição parentérica reduzido em um quinto, no mínimo, às 20 semanas de tratamento; esta redução manteve-se às 24 semanas de tratamento.
French: Revestive ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont, ou chez qui on suspecte, un cancer.
Portuguese: O Revestive é contraindicado em doentes com cancro confirmado ou suspeito.
French: Revestive est administré par injection sous la peau du ventre.
Portuguese: O Revestive é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele) no abdómen.
French: Comment Revestive est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Revestive?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Revestive ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revestide.
French: Le syndrome de l'intestin court est un trouble caractérisé par une mauvaise absorption des nutriments et des liquides par l'intestin, généralement parce qu'une grande partie de l'intestin a été enlevée par voie chirurgicale.
Portuguese: Trata-se de um síndrome na qual os nutrientes e os fluidos não são adequadamente absorvidos pelo intestino, geralmente devido a remoção cirúrgica de uma grande parte do intestino.
French: Comment Revestive agit-il?
Portuguese: Como funciona o Revestive?
French: C'est pourquoi Revestive a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por esta doença ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Revestive foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de dezembro de 2001.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revestive, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revestive, consulte o Folheto Informativo.
French: Des informations sur Revinty Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Revinty Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Revinty Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Revinty Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revinty Ellipta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revinty Ellipta são continuamente monitorizados.
French: La société qui fabrique Relvar Ellipta a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Revinty Ellipta («consentement éclairé»).
Portuguese: A empresa que produz Relvar Ellipta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Revinty Ellipta (consentimento informado).
French: Ce médicament est le même que Relvar Ellipta, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Este medicamento é similar a Relvar Ellipta, já autorizado na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revinty Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Revinty Ellipta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revinty Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Revinty Ellipta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revinty Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Revinty Ellipta?
French: Pourquoi Revinty Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Revinty Ellipta autorizado na UE?
French: Revinty Ellipta est disponible sous la forme d'un produit à inhaler en deux dosages (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes).
Portuguese: Revinty Ellipta está disponível na forma de um inalador em duas dosagens (92/22 microgramas e 184/22 microgramas).
French: Revinty Ellipta (furoate de fluticasone / vilantérol)
Portuguese: Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Revinty Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
Portuguese: Estes doentes já estavam bem controlados com o medicamento comparador e o tratamento com Revinty Ellipta foi capaz de manter o seu FEV1.
French: Quels sont les bénéfices de Revinty Ellipta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Revinty Ellipta durante os estudos?
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment signalés sous Revinty Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements pour la BPCO et l'asthme; une incidence accrue de pneumonies a été observée chez les patients présentant une BPCO.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais frequentes notificados com Revinty Ellipta foram semelhantes aos observados com outros tratamentos da DPOC e da asma; observou-se um aumento da incidência de pneumonia em doentes com DPOC.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revinty Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Revinty Ellipta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).