FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les augmentations moyennes par rapport aux valeurs à l'initiation du traitement étaient moindres dans le groupe traité par Genvoya que dans le groupe traités par 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) à la semaine 144 (différence -0,04 ; p < 0,001).
Greek: Οι μέσες αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα Genvoya ήταν μικρότερες από την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (διαφορά -0,04, p < 0,001).
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant le ténofovir alafénamide, avec d'autres médicaments est faible.
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν το tenofovir alafenamide με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
French: Si vous prenez un antiacide comme de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, ou un complément multivitaminé, la prise doit avoir lieu au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Genvoya.
Greek: Εάν παίρνετε αντιόξινα όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή συμπληρώματα πολυβιταμινών, πάρτε τα τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Genvoya.
French: d Incluait les patients avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
Greek: δ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
French: L'activité antivirale de l'elvitégravir sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des cellules lymphoblastoïdes, des monocytes/macrophages et des lymphocytes du sang périphérique, avec des valeurs de concentration efficace à 50 % (CE50) comprises entre 0,02 et 1,7 nM.
Greek: Η αντιιική δράση του elvitegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές της 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) κυμαίνονταν από 0,02 έως 1,7 nM.
French: • le cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) des effets de l'elvitégravir
Greek: • cobicistat, ένα ενισχυτικό (φαρμακοκινητικός ενισχυτής) των δράσεων του elvitegravir
French: Aucune adaptation de la dose de Genvoya n'est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (âgés d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 mL/min.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
French: La différence exprimée en pourcentage a été de 4,2 % (IC à 95 % : 0,6 % à 7,8 %).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό ήταν 4,2% (95% CI: 0,6% έως 7,8%).
French: Dix-neuf pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latino-américains.
Greek: Δέκα εννέα τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκαν ως ισπανόφωνοι/λατινόφωνοι.
French: Aucune étude portant sur des doses inférieures de rifabutine n'a été réalisée.
Greek: Η περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης δεν έχει μελετηθεί.
French: Le cobicistat est un inhibiteur sélectif de la sous-famille du CYP3A des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση τον μηχανισμό αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) της υποοικογένειας CYP3A.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Genvoya.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Genvoya.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Genvoya.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το Genvoya.
French: Il est recommandé de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre la prise d'antiacides et la prise de Genvoya.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Genvoya και αντιόξινων.
French: 6 Cette étude a été menée avec l'association emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Greek: 6 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση emtricitabine/tenofovir alafenamide.
French: La co-administration de Genvoya avec certains médicaments principalement métabolisés par le CYP3A peut être à l'origine d'une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits, ce qui peut être associé à un risque potentiel d'effets indésirables graves ou mettant en jeu le pronostic vital tels que : vasospasme ou ischémie périphériques (avec la dihydroergotamine, l'ergotamine ou l'ergométrine par ex.), myopathie, notamment rhabdomyolyse (avec la simvastatine ou la lovastatine par ex.), sédation prolongée ou accrue, ou dépression respiratoire (avec le midazolam par voie orale ou le triazolam par ex.).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία σχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de drospirénone est attendue en cas de coadministration avec Genvoya et une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αναμένεται ότι θα αυξηθούν μετά από τη συγχορήγηση με το Genvoya και συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνατότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: La co-administration avec Genvoya peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
French: Avec les antiacides, les concentrations plasmatiques d'elvitégravir sont diminuées en raison de la complexation qui a lieu dans le tractus gastro-intestinal et non des modifications du pH gastrique.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες με τα αντιόξινα λόγω της τοπικής συμπλοκοποίησης στο γαστρεντερικό σωλήνα και όχι λόγω μεταβολών στο γαστρικό pH.
French: • antimycobactériens : rifampicine
Greek: • αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπικίνη
French: L'augmentation moyenne des CD4+ par rapport à l'inclusion était de 230 cellules/mm3 chez les patients traités par Genvoya et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TDF (p = 0,024) à la semaine 48, et de 326 cellules/mm3 chez les patients traités par Genvoya et de 305 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TDF (p = 0,06) à la semaine 144.
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,024) κατά την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 305 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,06) κατά την Εβδομάδα 144.
French: Parmi les patients traités par Genvoya, 92 % (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Genvoya, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml.
French: La carbamazépine diminue les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et du cobicistat, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique, ainsi qu'à l'apparition d'une résistance.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη μειώνει τις συγκεντρώσεις του elvitegravir και του cobicistat στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
French: Ne conservez pas les moitiés de comprimé.
Greek: Μην αποθηκεύετε το διαχωρισμένο δισκίο.
French: Carbamazépine-10,11-époxyde : ASC : ↓ 35 %
Greek: 10,11-εποξειδική καρβαμαζεπίνη: AUC: ↓ 35%
French: c Incluait les patients avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
Greek: γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
French: Dans une étude clinique (GS-US-292-0106) au cours de laquelle Genvoya a été administré à 23 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, dont l'âge moyen était de 10 ans (intervalle : 8 à 11 ans), les expositions moyennes à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir et au ténofovir alafénamide ont été supérieures (20 à 80 %) aux expositions moyennes atteintes chez les adultes (voir rubriques 4.1 et 5.2).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (GS-US-292-0106) στην οποία χορηγήθηκε Genvoya σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη των οποίων η μέση ηλικία ήταν τα 10 έτη (εύρος 8 έως 11 ετών), οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επιτεύχθησαν σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.2).
French: La synergie antivirale a été maintenue pour l'elvitégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide en présence de cobicistat.
Greek: Η αντιιική συνέργεια διατηρήθηκε για τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir alafenamide όταν δοκίμαστηκε στην παρουσία του cobicistat.
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Genvoya.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Genvoya.
French: Les virus exprimant des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir ou au raltégravir conservent leur sensibilité au dolutégravir.
Greek: Ιοί που εμφανίζουν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ή στο raltegravir διατηρούν την ευαισθησία τους στο dolutegravir.
French: Lactose (sous forme monohydratée), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de silice, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
French: Patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit Genvoya (n = 866) une fois par jour, soit 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) (n = 867) une fois par jour.
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Genvoya (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα.
French: (57,8)b
Greek: (57,8)β
French: Un traitement par cobicistat et elvitégravir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: À l'inclusion, le taux plasmatique moyen d'ARN du VIH-1 était de 4,6 log10 copies/mL, le taux médian de CD4+ était de 456 cellules/mm3 (intervalle : 95 à 1 110) et le pourcentage médian de CD4+ était de 23 % (intervalle : 7 % à 45 %).
Greek: Κατά την έναρξη, η μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,6 log10 αντιγράφων/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95 έως 1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7 έως 45%).
French: e Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients virologiquement contrôlés co-infectés par le VIH et par une hépatite chronique B, ayant reçu Genvoya pendant 48 semaines (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients étaient éligibles pour la réalisation d'une analyse de résistance.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν Genvoya για 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48/semaine 96 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison d'EI ou du décès du patiente
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48/Εβδομάδας 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουε
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) του HIV-1 στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
French: Genvoya ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé d'utiliser les doses suivantes en cas de coadministration avec Genvoya : une dose unique de sildénafil inférieure ou égale à 25 mg en 48 heures, de vardénafil inférieure ou égale à 2,5 mg en 72 heures ou de tadalafil inférieure ou égale à 10 mg en 72 heures.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Genvoya.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide est un substrat de l'OATP.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα του OATP in vitro.
French: La co-administration avec Genvoya peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil et de tadalafil qui peut être à l'origine d'effets indésirables associés aux inhibiteurs de la PDE-5.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
French: f Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Greek: στ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
French: Les isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide expriment une mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; par ailleurs, une mutation K70E au niveau de la TI
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide εκφράζουν μια K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1· επιπρόσθετα, μια K70E μετάλλαξη στην RT του HIV-1 παρατηρήθηκε παροδικά.
French: Le passage d'un traitement à base de ténofovir disoproxil à Genvoya a été supérieur au maintien du traitement initial s'agissant de conserver un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL (tableau 4).
Greek: Η αλλαγή από μια αγωγή με βάση το tenofovir disoproxil σε Genvoya ήταν ανώτερη όσον αφορά στη διατήρηση HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με την παραμονή στην αγωγή που λαμβανόταν κατά την έναρξη (Πίνακας 4).
French: Lors des études menées chez des patients naïfs de traitement, Genvoya a été associé à un impact plus faible sur les paramètres de sécurité rénale (mesurés par le débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault et le ratio protéinurie/créatininurie après 144 semaines de traitement, et par le ratio albuminurie/créatininurie après 96 semaines de traitement) par comparaison avec E/C/F/TDF (voir également rubrique 4.4).
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression2 Affections du système nerveux Fréquent :
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας), κατάθλιψη2
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Genvoya une fois la dialyse terminée.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να παίρνετε την καθημερινή δόση του Genvoya μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
French: L'utilisation de Genvoya avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η χρήση του Genvoya με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les sujets en bonne santé et les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min) dans les études de phase I sur l'elvitégravir boosté par le cobicistat ou sur le ténofovir alafénamide, respectivement.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) στις μελέτες Φάσης 1 του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir ή του tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
French: La sécurité de Genvoya a été évaluée chez 72 patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant un traitement pour le VIH au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-1249), jusqu'à la semaine 48, au cours de laquelle les patients sont passés d'un autre traitement antirétroviral (qui comprenait du ténofovir disoproxil pour 69 des 72 patients) à Genvoya.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε σε 72 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για HIV σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-1249), έως την Εβδομάδα 48, στην οποία οι ασθενείς άλλαξαν από άλλο αντιρετροϊκό σχήμα (το οποίο περιείχε tenofovir disoproxil σε 69 από τους 72 ασθενείς) σε Genvoya.
French: D'autres corticostéroïdes dont le métabolisme est moins dépendant du CYP3A, par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagés, en particulier pour l'utilisation à long terme.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
French: Les patients devaient être virologiquement contrôlés et stables (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous le traitement reçu à l'inclusion depuis au moins 6 mois et étaient porteurs d'un VIH-1 exempt de mutations associées à une résistance à l'un des composants de Genvoya avant leur entrée dans l'étude.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) υπό την αγωγή που λάμβαναν κατά την έναρξη για τουλάχιστον 6 μήνες και να έχουν HIV-1 χωρίς μεταλλάξεις αντοχής σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του Genvoya πριν από την ένταξη στη μελέτη.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
French: Genvoya ne doit pas être administré conjointement à des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HBV.
French: On ne sait pas si l'elvitégravir, le cobicistat ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir, το cobicistat ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.