FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grado 2: (ALT o AST > 3 fino a 5 volte il limite superiore della norma [ULN])
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Italian: Figura 3: forest plot della sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione ITT, Braccio B versus C (IMpower150)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Italian: L'età mediana era pari a 64 anni (range compreso tra 18 e 86 anni).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Italian: Grado 2 o grado 3
Maltese: Grad 2 jew Grad 3
Italian: Il diabete mellito ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in < 0,1% (3/3.178) pazienti.
Maltese: Dijabete mellitus wasslet għall-waqfien ta' atezolizumab f'< 0.1% (3/3,178) tal-pazjenti.
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale (IMvigor211)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali (IMvigor211)
Italian: Atezolizumab a
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 6,0 mg di Tecentriq (1.680 mg/278 mL).
Maltese: Wara ddilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 6.0 mg ta' Tecentriq (1,680 mg/278 mL).
Italian: Braccio B Nab-paclitaxel + carboplatino
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin
Italian: Atezolizumab non interferisce con l'interazione tra L2 e PD-1, consentendo la persistenza dei segnali inibitori mediati da L2/PD-1.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Italian: Grado 3 o 4
Maltese: Grad 3 u 4
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Italian: Braccio A (atezolizumab + carboplatino + etoposide)
Maltese: Grupp A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Italian: Endpoint coprimari OS
Maltese: Punti finali koprimarji
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (37%) o 1 (63%).
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Italian: Tabella 6: sintesi dei dati di efficacia nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130) Principali endpoint di efficacia
Maltese: Tabella 6 - Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% (IMpassion130) Punti finali ewlenin tal-effikaċja
Italian: Una analisi di sottogruppo esplorativa è stata condotta nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1%, esplorando il trattamento (neo)adviuvante precedente, mutazioni BRCA1/2 e metastasi cerebrali asintomatiche al basale.
Maltese: Twettqu analiżi esploratorji tas-sottogrupp f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, li esploraw trattament (neo)awżiljarju minn qabel, mutazzjoni BRCA1/2 u metastasi asintomatika fil-moħħ fillinja bażi.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche in NSCLC, TNBC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, TNBC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna anemija, tromboċitopenijac, newtropenijad, lewkopenijae
Italian: Tabella 12: sintesi dell'efficacia (IMpower133) Principali endpoint di efficacia
Maltese: Tabella 12: Sommarju tal-effikaċja (IMpower133) Punti finali ewlenin tal-effikaċja
Italian: Per una descrizione delle sperimentazioni condotte su Tecentriq, consultare il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) relativo a Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Maltese: Għad-deskrizzjoni tal-provi ta' Tecentriq, irreferi għas-sezzjoni 5.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SmPC - Summary of Product Characteristics) ta' Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: Include casi segnalati di insufficienza surrenalica e insufficienza surrenalica primaria.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' insuffiċjenza adrenali u insuffiċjenza adrenali primarja.
Italian: I pazienti sottoposti a precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari (anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1) non sono stati ritenuti idonei.
Maltese: Pazjenti li ngħataw trattament minn qabel b'agonisti ta' CD137 jew terapiji ta' imblokk ta' checkpoint immuni (antikorpi terapewtiċi kontra PD-1, u kontra PD-L1) ma kinux eliġibbli.
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti della PFS anche nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (HR di 0,55; 95% IC: 0,35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 mesi) e metastasi epatiche (HR di 0,41, 95% IC: 0,26; 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 mesi).
Maltese: Titjib fil-PFS intwera wkoll f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK (HR ta' 0.55, CI ta' 95%: 0.35, 0.87; PFS medjana ta' 10.0 vs. 6.1 xhur) u metastasi fil-fwied (HR ta' 0.41, CI ta' 95%: 0.26, 0.62; PFS medjana ta' 8.2 vs. 5.4 xhur).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con atezolizumab o docetaxel.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised (1:1) biex jirċievu atezolizumab jew docetaxel.
Italian: Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Maltese: Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: La polmonite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 12 (0,4%) pazienti.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Italian: PFS (valutata dall'IRF; RECIST v1.1)
Maltese: PFS (stmata minn IRF; RECIST v1.1)
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC con mutazioni del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (epidermal growth factor receptor, EGFR) o positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK), Tecentriq, in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato solo dopo il fallimento di adeguate terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC b'mutazzjoni ta' EGFR jew pożittiv għal ALK, Tecentriq, flimkien ma' bevacizumab, paclitaxel u carboplatin, huwa indikat biss wara falliment ta' terapiji mmirati xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 840 mg/14 mL
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Italian: o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 1.5 sa 3 x ULN)
Italian: Grado 4 o grado 3 ricorrente
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti
Italian: Colite immuno-correlata
Maltese: Kolite relatata mal-immunità
Italian: L'epatite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 6 (<0,2%) pazienti.
Maltese: Epatite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab f'6 (< 0.2%) pazjenti.
Italian: POPLAR (GO28753): sperimentazione randomizzata di fase II in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico pretrattati con chemioterapia
Maltese: POPLAR (GO28753): Prova randomised ta' fażi
Italian: La durata mediana si è attestata a 2,8 mesi (range compreso tra 15 giorni e 9,5 mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Italian: La durata mediana è stata di 8,0 mesi (range compreso tra 18 giorni e 8,3+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Italian: Figura 11: Forest plot della sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione dell'analisi primaria (OAK)
Maltese: Figura 11: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,8% (3/393) dei pazienti trattati con atezolizumab insieme a bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
Maltese: Ipofisite seħħet f'0.8% (3/393) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab ma' bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin.
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi aġġornata ta' OS, analiżi esploratorja ta' PFS twettqet kif ippreżentat fit-Tabella 6.
Italian: s Include casi segnalati di colite, colite autoimmune, colite ischemica e colite microscopica, colite ulcerativa.
Maltese: s Tinkludi rapporti ta' kolite, kolite awtoimmuni, kolite iskemika, kolite mikroskopika, kolite ulċerattiva.
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1)**
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) **
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) associate ad atezolizumab in monoterapia o in terapia di combinazione sono riportate nella tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e alle relative categorie di frequenza.
Maltese: Ir-Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC - system organ class) MedDRA u l-kategoriji ta' frekwenza fit-Tabella 2 għal atezolizumab mogħti bħala monoterapija jew bħala terapija kombinata.
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (58.4%) jew 1 (41.3%).
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Italian: · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio IMvigor211 è stata la sopravvivenza globale (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
Italian: I risultati esploratori di OS e PFS in funzione dell'espressione di PD-L1 sono riassunti nelle figure 7 e 9 rispettivamente.
Maltese: Ir-riżultati esploratorji ta' OS u PFS skont l-espressjoni ta' PD-L1 huma miġbura fil-qosor fil-Figuri 7 u 9, rispettivament.
Italian: L'esposizione ad atezolizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nel range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg, compresa la dose fissa da 1.200 mg somministrata ogni 3 settimane.
Maltese: Esponiment għal atezolizumab żdied b'mod proporzjonali mad-doża fuq il-firxa tad-doża minn 1 mg/kg sa 20 mg/kg inkluż id-doża fissa ta' 1,200 mg mogħtija kull 3 ġimgħat.
Italian: La sicurezza di atezolizumab in monoterapia si basa su dati aggregati ricavati da 3.178 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab bħala monoterapija hija bbażata fuq data miġbura minn 3,178 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina £ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, n = 71) e quelli con funzionalità epatica nella norma (bilirubina e AST £ ULN, n = 401).
Maltese: Fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienx hemm differenzi klinikament importanti fit-tneħħija ta' atezolizumab bejn pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina > 1.0 × sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, n= 71) u funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, n = 401).
Italian: Nella Coorte 2, gli endpoint co-primari di efficacia sono stati ORR confermato e valutato dall'IRF utilizzando i criteri RECIST v1.1 e ORR valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST modificati (mRECIST).
Maltese: F'Koorti 2, il-punti finali koprimarji tal-effikaċja kienu ORR ikkonfermata kif stmata minn IRF permezz ta' RECIST v1.1 u ORR stmata mill-investigatur skont kriterji RECIST Modifikati (mRECIST - Modified RECIST).
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di Tecentriq (840 mg/264 mL).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 3.2 mg ta' Tecentriq (840 mg/264 mL).
Italian: Pancreatite immuno-correlata
Maltese: Pankreatite relatata mal-immunità
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range compreso tra 31 e 90 anni) e il 60% dei pazienti era di sesso maschile.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1.200 mg/20 mL
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1,200 mg/20 mL
Italian: clinicamente rilevanti valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1; tuttavia, nel confronto con un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%, l'endpoint primario non ha raggiunto la significatività statistica.
Maltese: Intwerew ORRs klinikament rilevanti stmati minn IRF skont RECIST v1.1; madankollu, meta mqabbla ma' rata ta' rispons ta' 10% b'kontroll storiku speċifikat minn qabel, is-sinifikat statistiku għall-punt finali primarju ma ntlaħaqx.
Italian: Con atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto al braccio di controllo (HR pari a 0,70, IC al 95%: 0,54; 0,91; OS mediana di 12,3 mesi versus 10,3 mesi).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti f'OS b'atezolizumab flimkien ma' carboplatin u etoposide meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (HR ta' 0.70, CI ta' 95%: 0.54, 0.91; OS medjana ta' 12.3 xhur vs. 10.3 xhur).
Italian: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinoc (AUC 6)
Maltese: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c
Italian: PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1; ORR = tasso di risposta obiettiva; DOR = durata della risposta; OS = sopravvivenza globale, NE = non stimabile.
Maltese: PFS=progression-free survival (sopravivenza mingħajr progressjoni); RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi) v1.1.; CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); ORR=objective response rate (rata ta' rispons oġġettiv); DOR=duration of response (tul tarrispons);
Italian: Dei 107 pazienti del braccio B che hanno ottenuto come risposta stabilizzazione di malattia, risposta parziale o risposta completa dopo la terapia di induzione, 40 hanno ricevuto pemetrexed come terapia di mantenimento.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Italian: Include casi segnalati di sindrome da rilascio di citochine, ipersensibilità, anafilassi.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina, sensittività eċċessiva, anafilassi.
Italian: Con atezolizumab non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacocinetica tra medicinali.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju farmakokinetiku formali ta' interazzjoni tal-mediċina b'atezolizumab.
Italian: Ipotiroidismo o ipertiroidismo
Maltese: Ipotirojdiżmu jew ipertirojdiżmu
Italian: Il programma educazionale ha l'intento di aumentare la consapevolezza e di fornire informazioni relativamente ai segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di atezolizumab, compresi polmonite, epatite, colite, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, neuropatie, meningoencefalite, pancreatite immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirle.
Maltese: Il-programm edukattiv huwa mmirat biex iżid l-għarfien u jipprovdi informazzjoni dwar is-sinjali u ssintomi ta' ċerti riskji identifikati importanti ta' atezolizumab, inklużi pulmonite, epatite, kolite, ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite, dijabete mellitus tat-tip 1, newropatiji, meningoenċefalite, pankreatite relatati mal-immunità, u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, u kif għandhom jiġu mmaniġġjati.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il volume di distribuzione del compartimento centrale è pari a 3,28 L, mentre il volume allo stato stazionario corrisponde a 6,91 L nel paziente tipico.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali huwa 3.28 L u l-volum fi stat fiss huwa 6.91 L fil-pazjent tipiku.
Italian: Nel complesso sono stati randomizzati 287 pazienti in rapporto 1:1 al trattamento con atezolizumab (1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla perdita di beneficio clinico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia).
Maltese: Total ta' 287 pazjent kienu randomised 1:1 biex jirċievu atezolizumab (1,200 mg permezz ta' infużjoni fil-vini kull 3 ġimgħat sa telf tal-benefiċċju kliniku) jew docetaxel (75 mg/m permezz ta' infużjoni fil-vini f'jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sal-progressjoni tal-marda).
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% (IMpassion130)
Italian: ORR valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1)^
Maltese: ORR stmata mill-investigatur (RECIST v1.1)^
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.200 mg/20 mL
Maltese: INDIVIDWALI 1,200 mg/20 mL
Italian: Diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; è indicato un intervento urgente)
Maltese: Dijarea jew Kolite ta' Grad 4 (ta' periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat)
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
Maltese: L-użu ta' riti tal-filtru fil-pajp huwa fakultattiv.
Italian: I confronti tra braccio di trattamento e braccio di controllo in termini di OS nelle popolazioni IC2/3, IC1/2/3 e ITT (Intention-To-Treat, ossia la popolazione all comers) sono stati analizzati utilizzando una procedura gerarchica a sequenza fissa basata su un log-rank test stratificato con un livello di significatività a due code del 5% con la seguente modalità: step 1) popolazione IC2/3; step 2) popolazione IC1/2/3; step 3) popolazione all comers.
Maltese: It-tqabbil fir-rigward tal-OS bejn grupp ta' trattament u grupp ta' kontroll fi ħdan il-popolazzjonijiet ta' IC2/3, IC1/2/3, u ITT (Intention-to-treat, jiġifieri l-pazjenti kollha rreġistrati) kien ittestjat bl-użu ta' proċedura ta' sekwenza fissa ġerarkika abbażi ta' test log-rank stratifikat f'livell b'żewġ naħat ta' 5% kif ġej: ilpass 1) popolazzjoni ta' IC2/3; il-pass 2) popolazzjoni ta' IC1/2/3; il-pass 3) popolazzjoni tal-pazjenti kollha rreġistrati.
Italian: Contenitore primario
Maltese: 14-il kapsula
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Italian: Glatiramer acetato
Maltese: Glatiramer acetate
Italian: Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Italian: Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30% Simeticone
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Italian: Titanio diossido (E171) Blu Brillante FCF (E133) Ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Maltese: Ix-xemx bħala simbolu Il-qamar bħala simbolu
Italian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740
Maltese: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Italian: Il Tmax del monometilfumarato è compreso tra 2 e 2,5 ore.
Maltese: It-Tmax ta' monomethyl fumarate hu minn sagħtejn sa 2.5 sigħat.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)1
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) 1
Italian: Risonanza magnetica per immagini (MRI)
Maltese: Immaġni ta' riżonanza manjetika (MRI)
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).
Italian: Tecfidera con alcol
Maltese: Tecfidera ma' alkoħol
Italian: - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: - Komuni ħafna (≥1/10) - Komuni (≥1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML)
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
Italian: Il dimetilfumarato è stato somministrato per via orale a dosi di 25, 75, 200 e 400 mg/kg/die ai topi, e a dosi di 25, 50, 100 e 150 mg/kg/die ai ratti.
Maltese: Dimethyl fumarate ingħata mill-ħalq f'dożi ta' 25, 75, 200 u 400 mg/kg/jum fil-ġrieden, u f'dożi ta' 25, 50, 100, u 150 mg/kg/jum fil-firien.
Italian: Capsule da 240 mg: 56 o 168 capsule in confezioni blister di PVC/PE/PVDC-PVC alluminio.
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Italian: Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Maltese: Tecfidera hi mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Italian: 56 capsule rigide gastroresistenti 168 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
Italian: Infezioni da herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet ta' herpes zoster
Italian: Capsule da 120 mg: 14 capsule in confezioni blister di PVC/PE/PVDC-PVC alluminio.
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Italian: България ТП ЕВОФАРМА
Maltese: ТП ЕВОФАРМА Teл:
Italian: L'incidenza di eventi gastrointestinali gravi, comprese gastroenterite e gastrite, è stata osservata nell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti gastrointestinali serji, li jinkludu gastroenterite u gastrite, ġiet osservata f'1% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Patologie del sistema nervoso Sensazione di bruciore
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Gli studi in vitro dell'induzione del CYP non hanno dimostrato un'interazione tra Tecfidera e i contraccettivi orali.
Maltese: Studji dwar induzzjoni ta' CYP in vitro ma wrewx interazzjoni bejn Tecfidera u kontraċettivi orali.