FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Untersuchung zur Antibiotikaempfindlichkeit von B. hyodysenteriae-Isolaten aus 21 polnischen Betrieben ergab sich, dass Tylosin und Lincomycin die geringste antimikrobielle Aktivität zeigten.
Czech: Studie citlivosti bakterie B. hyodysenteriae, izolované z 21 polských farem, na antimikrobiální látky dospěla k závěru, že nejnižší antimikrobiální účinnost byla prokázána u tylosinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci > 128 μg/ml a linkomycinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci 32 μg/ml (Zmudzki a kol.
German: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf empfohlen.
Czech: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf specifických dávkovacích strategií u současných akceptovaných indikací perorálních lékových forem tylosinu u prasat.
German: Es wird eingeräumt, dass die Streichung dieser Indikation in bestimmten Haltungen, in denen eine Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae gegen Tylosin noch feststellbar ist, die Verfügbarkeit der Behandlungsoptionen einschränken würde.
Czech: hyodysenteriae vůči tylosinu stále evidentní, by odstranění této indikace vedlo k omezení dostupnosti léčebných možností.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Für den Fall, dass die Indikationen bei einem bestimmten Tierarzneimittel Schweinedysenterie nicht einschließen, jedoch auch nicht ausschließen, sollte der folgende Satz zu Abschnitt 4.5 hinzugefügt werden: Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitroResistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie keine ausreichende Wirksamkeit zeigt.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
German: Das Risiko der Resistenzentwicklung zeigt sich deutlich an der aktuellen Resistenzsituation im Fall von B. hyodysenteriae.
Czech: Ze současné situace rezistence u bakterie B. hyodyseneteriae zjevně vyplývá možné riziko rozvoje rezistence.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Für den Fall, dass die Indikationen bei einem bestimmten Tierarzneimittel Schweinedysenterie nicht einschließen, jedoch auch nicht ausschließen, sollte der folgende Satz zu Abschnitt 12 hinzugefügt werden: Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitroResistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie keine ausreichende Wirksamkeit zeigt.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, do by bodu 12 by měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
German: Daher kann nicht erwartet werden, dass Daten verfügbar gemacht werden können, die mit den aktuellen Anforderungen übereinstimmen und überzeugende Belege für bestimmte Dosierungsstrategien bei zurzeit akzeptierten Indikationen für orale Tylosin-Formulierungen für Schweine liefern würden.
Czech: Nelze tedy očekávat, že bude možné zpřístupnit údaje odpovídající současným požadavkům, které by poskytly přesvědčivou podporu
German: Rumänien Anupco LTd. Crockatt Road
Czech: Rumunsko Anupco LTd. Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
German: 100 000 000 IU/jar Granulat zur Herstellung einer
Czech: 100 000 000 IU/jar Granule pro perorální roztok
German: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Czech: CONCENTRAT V007 TYLAN
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oral über das Futter oder das Trinkwasser zu verabreichenden, Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln für Schweine vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv ist empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für oral über das Futter oder das Trinkwasser zu verabreichende, Tylosin enthaltende Tierarzneimittel für Schweine (siehe Anhang I), wobei die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III dargelegten Empfehlungen in der Produktinformation zu korrigieren sind.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům je příznivý za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku;
German: Masthühner, Brutjunghennen und Legehennen, Legejunghennen für die Eiererzeugung , Puten, Schweine, Kälber
Czech: Kuřecí brojleři, chovné kuřice a nosnice, kuřice k produkci, krůty, prasata, telata
German: Spezielle Dosisempfehlungen im Zusammenhang mit durch Brachyspira hyodysenteriae verursachter Schweinedysenterie sind gegebenenfalls zu streichen.
Czech: Na příslušných místech odstraňte veškerá specifická doporučení ohledně dávkování týkající se dyzenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae.
German: In dem oben erwähnten Diskussionspapier des CVMP „Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health" (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) wird festgestellt, dass diese Substanzklasse von entscheidender Bedeutung für die Tier- und Humanmedizin ist und dass darüber hinaus die Entwicklung von Resistenzen sowohl bei Tierpathogenen als auch bei Zoonosepathogenen wie Campylobacter spp.
Czech: Vzhledem k tomu, že jak je uvedeno ve výše zmíněném stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), má tato třída látek kritický význam pro veterinární medicínu i použití u lidí, a dále vzhledem k tomu, že je hlášen rozvoj rezistence u veterinárních patogenů i zoonotických patogenů, např. druhu Campylobacter spp., je nutné se vyvarovat prodloužené léčby prasat překračující dobu, kterou lze považovat za lékařsky odůvodněnou.
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1
Czech: Elanco Animal Health Markiesstraat 1
German: Rinder, Ziegen, Schafe, Schweine, Geflügel
Czech: Skot, kozy, ovce, prasata, drůbež
German: Kälber, Schweine, Masthühner, Puten (die nicht der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)
Czech: Telata, prasata, kuřatabrojleři, krůty (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
German: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Czech: Tilosina 20% liquida Neofarma
German: In den Empfehlungen in seinem „Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health" [„Diskussionspapier über die Anwendung von Makroliden, Lincosamiden und Streptograminen (MLS) bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der Europäischen Union: Entwicklung von Resistenz und Einfluss auf die Gesundheit von Mensch und Tier"] (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Czech: Ve stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
German: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
German: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV
Czech: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV-1076 Latvia
German: Kälber, Schweine, Masthühner (die nicht der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)
Czech: Telata, prasata, kuřata-brojleři (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
German: Schweine, Geflügel (Masthühner, Junghennen, Legehennen und Puten), Rinder (nicht wiederkäuende Kälber)
Czech: Prasata, drůbež (brojleři, kuřice, nosnice a krůty), skot (preruminující telata)
German: Es wird jedoch festgestellt, dass die empfohlene Höchstdauer der Behandlung mit den meisten oralen Tyrosin-Formulierungen, die für Schweine zugelassen sind, ungeachtet der Indikation zurzeit drei Wochen beträgt.
Czech: Je nicméně známo, že bez ohledu na indikaci je u většiny perorálních lékových forem tylosinu pro prasata registrovaných v současné době maximální doporučená doba trvání léčby tři týdny, což naznačuje, že v mnoha případech je tato doba považována za dostatečné léčebné období.
German: TYLOSINE BUVABLE NOE
Czech: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
German: 5 ml (130 I.E./ml)
Czech: 10 ml (130 IU/ml)
German: Pulver: 1300 I.E.; Lösungsmittel: 10 ml (130 I.E./ml)
Czech: Velikosti balení prášek: 650 IU; rozpouštědlo: 5 ml (130 IU/ml)
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf einer Beurteilung der Frage, wie gut die Behandlung gewirkt hat.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala.
German: Weitere Informationen zu Veyvondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Blutungsepisode oder dem Ausmaß des operativen Eingriffs sowie vom Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Die Behandlung mit Veyvondi war bei 95 % der Patienten (20 von 22) erfolgreich.
Czech: Léčba přípravkem Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů.
German: Veyvondi (Vonicog alfa)
Czech: Veyvondi (vonicogum alfa)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Veyvondi kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veyvondi?
German: Er ersetzt das fehlende Protein und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Czech: Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
German: Weitere Informationen über Veyvondi
Czech: Další informace o přípravku Veyvondi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veyvondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veyvondi (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindelgefühl, Vertigo (ein Gefühl des Drehens), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Tremor, schneller Herzschlag, tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein), Hypertonie (Bluthochdruck), Hitzewallungen, Erbrechen, Übelkeit, Pruritus (Juckreiz), Brustkorbbeschwerden, Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen an der Infusionsstelle sowie anomale Werte im Elektrokardiogramm (EKG).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze (vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG).
German: Insgesamt wurden 193 Blutungsepisoden erfasst, und Veyvondi wurde für die Behandlung von ca. 98 % der Blutungen als „hervorragend" oder „gut" eingestuft.
Czech: Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Veyvondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Veyvondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Nebenwirkungen von Veyvondi wurden als für diese Art von Arzneimittel typisch eingestuft.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.
German: Bei den 15 größeren und kleineren operativen Eingriffen, die während der Studie stattfanden, wurde Veyvondi im Hinblick auf die Vorbeugung von Blutungsepisoden für alle 15 Eingriffe als hervorragend oder gut eingestuft.
Czech: Během 15 rozsáhlých i drobných operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.
German: Die EMA entschied jedoch, dass Veyvondi - wie ähnliche Arzneimittel - nur angewendet werden sollte, wenn Desmopressin (die Hauptbehandlung für das vonWillebrand-Jürgens-Syndrom) nicht angewendet werden kann oder nicht gut genug wirkt.
Czech: Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin (hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje dostatečně dobře.
German: Veyvondi war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Czech: Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s operací.
German: Was ist Veyvondi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?
German: Die erste Studie umfasste 37 Patienten, denen Veyvondi zur Behandlung von Blutungsepisoden gegeben wurde.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.
German: Es wird „bei Bedarf" zur Behandlung von Blutungsepisoden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei operativen Eingriffen angewendet.
Czech: Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během operace.
German: Die zweite Studie umfasste 15 Patienten, die Veyvondi erhielten, um Blutungen während operativer Eingriffe vorzubeugen, einschließlich größerer Eingriffe wie Kniegelenkersatzoperationen.
Czech: Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu.
German: Veyvondi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Czech: Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.
German: Der Wirkstoff in Veyvondi, Vonicog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der natürliche von-Willebrand-Faktor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.
German: Veyvondi ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit von-WillebrandJürgens-Syndrom (einer vererbten Blutungsstörung) angewendet wird, die nicht mit einem anderen Arzneimittel namens Desmopressin behandelt werden können oder wenn Desmopressin unwirksam ist.
Czech: Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.
German: Der Nutzen von Veyvondi bei der Kontrolle von Blutungen wurde in zwei Hauptstudien mit 52 Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nachgewiesen.
Czech: Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.
German: Welche Risiken sind mit Veyvondi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
German: Veyvondi darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Maus- oder Hamsterproteine aufgetreten sind.
Czech: Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.
German: Übersicht über Veyvondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welchen Nutzen hat Veyvondi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?
German: Veyvondi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden.
Czech: Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
German: Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom mangelt es an von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Czech: Pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veyvondi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen), Entwicklung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen den von-Willebrand-Faktor, die dazu führt, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und dass die Blutungskontrolle verloren geht.
Czech: Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
German: Veyvondi enthält den Wirkstoff Vonicog alfa.
Czech: Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
German: Warum wurde Veyvondi in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?
German: Wie wirkt Veyvondi?
Czech: Jak přípravek Veyvondi působí?
German: Wie wird Veyvondi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Veyvondi používá?
German: Es wurde gezeigt, dass Veyvondi Blutungsepisoden bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom wirksam behandelt.
Czech: Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
German: Sie müssen die Infusion beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bei sich beobachten:
Czech: Musíte ukončit infuzi a okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z následujících časných příznaků závažných alergických reakcí:
German: Die Dosis hängt von Folgendem ab:
Czech: Dávka závisí na:
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
German: Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: