FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: nicardipino, diltiazem y verapamilo) - fármacos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón) - los medicamentos conocidos como "estatinas" empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante) - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.
Polish: - leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie serca); - leki znane jako „statyny", stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów; - fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki; - kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu zapaleń lub w celu hamowania czynności układu immunologicznego (np. w odrzucaniu przeszczepu); - nefazodon, stosowany w depresji; - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).
Spanish: anemia, trombocitopenia, leucopenia, análisis eritrocitario anormal, leucocitosis poco frecuentes:
Polish: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, nie mieszczące się w normie wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza niezbyt często:
Spanish: Trasplante de pulmón
Polish: Przeszczepienie płuca
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Advagraf.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Advagraf przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Spanish: Informe a su médico si le sucede algo de lo descrito a continuación: - si está tomando algún medicamento (mencionado abajo en "Uso de Advagraf con otros medicamentos")
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli: - przyjmuje się jakikolwiek lek wymieniony poniżej w części „Advagraf a inne leki" - występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości
Spanish: alteraciones oculares, visión borrosa, fotofobia poco frecuentes:
Polish: schorzenia oczu, niewyraźne widzenie, światłowstręt niezbyt często:
Spanish: La monitorización de las concentraciones de ciclosporina en sangre continuará después de la conversión debido a que puede afectarse la eliminación de ciclosporina.
Polish: Po zmianie leczenia na takrolimus należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Debilidad muscular - Ecografía cardiaca anormal - Insuficiencia hepática - Dolor al orinar, con sangre en la orina - Aumento del tejido graso
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - nużliwość mięśni - nieprawidłowy scyntygram serca - niewydolność wątroby - bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi - zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Spanish: síndrome urémico hemolítico, anuria muy raras:
Polish: zespół hemolityczno-mocznicowy, bezmocz bardzo rzadko:
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że głównymi narządami na które takrolimus działał toksycznie były nerki i trzustka.
Spanish: Debido a que tacrolimus es una sustancia con un aclaramiento bajo, los ajustes de dosis en el tratamiento con Advagraf pueden durar varios días antes de alcanzar el estado estacionario.
Polish: Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Advagraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Spanish: Las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus deben controlarse antes de la conversión de Prograf cápsulas a Advagraf y durante las dos semanas posteriores al cambio.
Polish: Jeżeli zmienia się leczenie produktem Prograf kapsułki na leczenie produktem Advagraf, należy oznaczyć najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi przed zmianą leczenia i w ciągu 2 tygodni po zmianie terapii.
Spanish: Lote
Polish: Lot:
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 510,9 mg de lactosa.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 510,9 mg laktozy.
Spanish: Contenido de la cápsula: Hipromelosa Etilcelulosa
Polish: Zawartość kapsułki: Hypromeloza Etyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Spanish: En algunos casos se ha notificado su resolución al cambiar a otro tratamiento inmunosupresor.
Polish: W niektórych przypadkach rozwiązaniem była zamiana na alternatywną immunosupresję.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Lauril sulfato de sodio Gelatina.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Sodu laurylosiarczan Żelatyna
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp. - Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Spanish: enfermedad hepática por oclusión venosa, trombosis de la arteria hepática muy raras:
Polish: wenookluzyjna choroba wątroby, zakrzepica tętnicy wątrobowej bardzo rzadko:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos frecuentes:
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często:
Spanish: Debido a que tacrolimus es una sustancia de aclaramiento lento, una vez realizados los consiguientes ajustes en la dosis de Advagraf se pueden tardar varios días en alcanzar el estado estacionario objetivo.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie dawki produktu Advagraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku.
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuentes:
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często:
Spanish: Advagraf se administra habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo postoperatorio inicial.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym Advagraf podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes tratados con tacrolimus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego.
Spanish: Trasplante intestinal
Polish: Przeszczepienie wątroby
Spanish: tejido adiposo aumentado frecuencia no conocida: neutropenia febril
Polish: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej nieznana:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre - Dificultad para dormir - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Anomalías en las pruebas de función del hígado - Diarrea, náuseas - Problemas renales
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi - bezsenność - drżenie mięśniowe, ból głowy - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby - biegunka, nudności - zaburzenia czynności nerek
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos - Aumento de la rigidez muscular - Ceguera - Sordera - Acumulación de líquido alrededor del corazón - Falta de aliento aguda - Formación de quistes en el páncreas - Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado - Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad - Sed, caídas, sensación de rigidez en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów - zwiększone napięcie mięśni - ślepota, głuchota - zbieranie się płynu wokół serca - silne duszności - torbiel trzustki - utrudniony przepływ krwi przez wątrobę - poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych, nadmierne owłosienie - pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia
Spanish: frecuencia cardíaca y pulso anormales - Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock - Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma - Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago - Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol - Trastornos articulares - Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal - Fallo multiorgánico, enfermedad de tipo catarral, aumento de la sensibilidad al calor y al frío,
Polish: powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca - powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs - trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma - niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka - zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne - schorzenia stawów - bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe - niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała
Spanish: clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano) - inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C - nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer) - ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante - medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina) - antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramida) - cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez - la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
Polish: Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających substancje czynne, takich jak: - leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna; - letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV); - inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV; - inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego) stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C; - nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów); - kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu; - leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np.omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna); - leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid); - cyzapryd lub lek zobojętniający kwas żołądkowy, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu zgagi; - doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol lub danazol; - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil);
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Advagraf
Polish: Przerwanie stosowania leku Advagraf
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con rifampicina, fenitoína, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden requerir mayores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Polish: Silne interakcje obserwowano z ryfampicyną, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes:
Polish: zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często:
Spanish: EU/1/07/387/018 EU/1/07/387/019 EU/1/07/387/020
Polish: EU/1/07/387/012 EU/1/07/387/013 EU/1/07/387/021 EU/1/07/387/022 EU/1/07/387/023
Spanish: Se debe tener precaución cuando se cambie a los pacientes de un tratamiento basado en ciclosporina a otro basado en tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Cada cápsula de Advagraf 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Polish: Każda kapsułka leku Advagraf 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Spanish: caída, úlcera, opresión torácica, sed muy raras:
Polish: upadek, owrzodzenia, ucisk w klatce piersiowej, pragnienie bardzo rzadko:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Advagraf en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Advagraf u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można przedstawić zaleceń odnośnie dawkowania.
Spanish: Tacrolimus se inició como una perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/ml.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najmniejsze skuteczne stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Spanish: En ratas, se observó un efecto negativo de tacrolimus en la fertilidad masculina en forma de recuento espermático y motilidad reducidas.
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność poprzez zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.
Spanish: amilasa elevada, ECG anormal, anomalías en los estudios de ritmo y pulso cardiaco, peso disminuido, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre muy raras:
Polish: zwiększona aktywność amylazy we krwi, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstość akcji serca i nieprawidłowe tętno, zmniejszenie masy ciała, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi bardzo rzadko:
Spanish: Cada cápsula de Advagraf 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Polish: Każda kapsułka leku Advagraf 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Spanish: - Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal,
Polish: niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie czynności serca, nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatie, przerost mięśnia komór, kołatanie serca rzadko:
Spanish: signos y síntomas gastrointestinales, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastornos inflamatorios gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, ascitis, estomatitis y úlceras, estreñimiento, signos y síntomas dispépticos, flatulencia, distensión, deposiciones blandas poco frecuentes:
Polish: objawy żołądkowo-jelitowe przedmiotowe i podmiotowe, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, stany zapalne żołądka i jelit, krwotok z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja żołądka i jelit, puchlina brzuszna, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zaparcia, przedmiotowe i podmiotowe objawy dyspepsji, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce niezbyt często:
Spanish: insomnio frecuentes:
Polish: bezsenność często:
Spanish: Para el tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos, no se dispone todavía de datos clínicos para la formulación de liberación prolongada Advagraf.
Polish: Dane kliniczne o stosowaniu produktu Advagraf w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów nie są jeszcze dostępne.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Advagraf.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem Advagraf, zgłaszano przypadki występowania nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC.
Spanish: dermatitis, fotosensibilidad raras:
Polish: zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło rzadko:
Spanish: El tacrolimus se utiliza desde mediados de los años noventa.
Polish: Takrolimus stosuje się od połowy lat 90.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Advagraf:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Advagraf:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: Advagraf se administra una vez al día, por la mañana, al menos una hora antes o entre dos y tres horas después de ingerir alimentos.
Polish: Preparat Advagraf podaje się raz na dobę, rano, na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que el tacrolimus se va liberando lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że takrolimus jest uwalniany powoli z kapsułki w ciągu kilku godzin.
Spanish: Advagraf fue tan eficaz como los dos medicamentos con los que se comparó.
Polish: Preparat Advagraf był tak samo skuteczny jak oba leki porównawcze.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ADVAGRAF Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ADVAGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: En la Unión Europea (UE), se ha comercializado en forma de cápsulas con el nombre de Prograf o Prograft (dependiendo del país).
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest on dostępny w postaci kapsułek pod nazwą Prograf lub Prograft (w zależności od kraju).
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes en los que fracasó el trasplante (medido en función de, por ejemplo, la necesidad de un nuevo trasplante o de volver a recibir diálisis) después de un año de tratamiento.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których przeszczepienie zakończyło się niepowodzeniem (na przykład z powodu konieczności wykonania kolejnego przeszczepu lub ponownego rozpoczęcia dializ) po jednym roku leczenia.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Spanish: Los pacientes recibieron además micofenolato mofetilo (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo).
Polish: Pacjenci otrzymywali także mykofenolan mofetilu (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Spanish: El médico debe vigilar la concentración de tacrolimus en la sangre para comprobar que se mantiene dentro de los límites establecidos.
Polish: Lekarze powinni monitorować poziom takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje on w odpowiednim zakresie.
Spanish: Tanto los pacientes como los médicos deben tener cuidado cuando se administren otros medicamentos (incluidos algunos remedios de herbolario) al mismo tiempo que Advagraf, porque puede que haya que ajustar la dosis de Advagraf o la del otro medicamento.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania innych leków (w tym niektórych preparatów ziołowych) równocześnie z preparatem Advagraf, gdyż może wystąpić konieczność skorygowania dawki preparatu Advagraf lub dawki leku, z którym jest on przyjmowany.
Spanish: Se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus (0,5 mg: amarillas y naranjas; 1 mg: blancas y naranjas: 5 mg: rojo grisáceo y naranja).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (w dawce 0,5 mg: kapsułki żółte i pomarańczowe; 1 mg: kapsułki białe i pomarańczowe; 5 mg kapsułki szarawo-czerwone i pomarańczowe).
Spanish: Dado que el tacrolimus y Prograf/Prograft se han utilizado ya en la Unión Europea, la empresa presentó los resultados de estudios realizados anteriormente con Prograf/Prograft, así como datos procedentes de los estudios publicados.
Polish: Jako że takrolimus i preparat Prograf/Prograft są już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki przeprowadzonych wcześniej badań dotyczących preparatu Prograf/Prograft, jak również dane pochodzące z opublikowanej literatury.
Spanish: Los porcentajes fueron del 15,1% en los pacientes tratados con Prograf/Prograft y del 17% en los que recibieron ciclosporina.
Polish: Odsetek ten wyniósł 15,1% w przypadku pacjentów leczonych preparatem Prograf/Prograft oraz 17% w przypadku pacjentów leczonych cyklosporyną.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Advagraf.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Advagraf (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son temblor, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, problemas renales, hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre), hipertensión e insomnio.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Advagraf (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to drżenia, bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka, problemy dotyczące nerek, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) i bezsenność (problemy ze snem).
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis necesaria de Advagraf dependerá del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Advagraf jest uzależniona od typu przeszczepu, jaki otrzymał pacjent.