FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Czech: 13. září 2013
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
Czech: Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo.
Dutch: IJzerpreparaten mogen alleen worden toegediend in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn, zodat patiënten die een allergische reactie ontwikkelen, onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Czech: Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni.
Dutch: • Het risico van overgevoeligheid is hoger bij patiënten met bekende allergieën of immuun- of ontstekingsaandoeningen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Czech: • Riziko přecitlivělosti se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi nebo imunitními či zánětlivými onemocněními a u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému či jiné atopické alergie.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd in gang gezet door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) na een nationale beoordeling in 2010.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po vnitrostátním přezkoumání v roce 2010.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u bepaalde aandoeningen hebt die van invloed zijn op het immuunsysteem en waarbij ontstekingen optreden (zoals reumatoïde artritis), of als u een voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën hebt, omdat dit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten waarschijnlijker maakt.
Czech: Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Dutch: • In geval van overgevoeligheidsreacties moeten professionele zorgverleners de toediening van ijzer onmiddellijk stopzetten en passende behandeling voor de overgevoeligheidsreactie overwegen.
Czech: • V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti.
Dutch: • Alle voorschrijvende artsen moeten patiënten informeren over het risico op en de ernst van een overgevoeligheidsreactie en over het belang van onmiddellijk medisch ingrijpen door een arts wanneer een reactie optreedt.
Czech: • Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de potentiële ernstige risico's voor de foetus, zoals anoxie en foetale nood.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbeveling op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Dutch: Alle intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hebben een klein risico op allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet onmiddellijk worden behandeld.
Czech: U veškerých intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo existuje malé riziko vzniku alergických reakcí, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
Czech: Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op overgevoeligheid en de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen:
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání veškerých dostupných údajů o riziku přecitlivělosti i o přínosech intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo:
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen alleen worden toegediend wanneer opgeleid personeel dat anafylactische en anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení.
Dutch: • Alle intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Czech: • Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální.
Dutch: Als u een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel ontvangt, zal uw arts u nauwlettend controleren op allergische reacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na de injectie.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.
Dutch: • Gezien de beperkingen van de gegevens heeft het Comité andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Czech: • Vzhledem k omezenému charakteru údajů výbor doporučil další aktivity, včetně každoročního přehledu hlášených alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende preparaten worden voorgeschreven wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken, in het bijzonder bij patiënten die dialyse wegens nierfalen ondergaan, in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se předepisují tehdy, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují přípravky doplňující železo podávané perorálně, zejména u pacientů dialyzovaných z důvodu selhání ledvin, před operacemi a po nich nebo v případě malabsorpčních onemocnění postihujících zažívací trakt.
Dutch: Het Comité heeft ook andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Czech: Výbor také doporučil další aktivity, včetně každoročního přezkoumání hlášení alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen daarom niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se proto neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo by se neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
Dutch: • Als u intraveneus ijzer voorgeschreven krijgt, moet u het uw arts direct vertellen als u ooit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten hebt gehad.
Czech: • Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn een waardevol alternatief wanneer ijzersupplementen niet oraal kunnen worden toegediend of niet hebben gewerkt.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky představují cennou alternativu, pokud nemohou být přípravky doplňující železo podávány perorálně nebo pokud neúčinkují.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat allergische reacties, als deze zich voordoen, vroegtijdig worden opgemerkt en effectief worden beheerst.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen worden gebruikt wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheidsreacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na elke injectie van een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel.
Czech: Během podání každé injekce intravenózního přípravku obsahujícího železo a minimálně 30 minut po ní by u pacientů měly být bedlivě sledovány příznaky a symptomy reakcí z přecitlivělosti.
Dutch: EU Nummer
Czech: číslo EU
Dutch: Het kan meer dan één maand duren voordat u een verbetering bemerkt.
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
Dutch: Hirsutisme werd ook vaak gemeld.
Czech: Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege één van deze reacties.
Czech: Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí.
Dutch: De meest gemelde bijwerking (30,4%) was het optreden van reacties op de plaats van toediening.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
Dutch: Denk eraan dat oestrogenen gedurende een zo kort mogelijke periode moeten worden toegediend.
Czech: Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
Dutch: Voorbeeld: Als u besluit om op een maandag met de behandeling te beginnen, moet u uw pleister altijd op donderdag en op maandag verwisselen.
Czech: Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
Dutch: Dit betekent dat u de ene pleister drie dagen draagt en de andere 4 dagen.
Czech: To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
Dutch: De CHMP is bezorgd over het feit dat uit de gegevens van het THIN-onderzoek (The Health Improvement Database) blijkt dat ongeveer 70% van de gebruikers buiten de vermelde indicatie valt.
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Dutch: Androgene reacties
Czech: Androgenní reakce
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/352/001-003
Czech: EU/1/06/352/001-003
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 juli 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
Dutch: Intrinsa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Czech: Intrinsa se používá k léčbě HSDD.
Dutch: Hoe ziet Intrinsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Intrinsa vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Vertel het uw arts indien u bloedverdunnende middelen (anticoagulantia) gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
Dutch: Verwissel de pleister alleen op deze twee dagen.
Czech: Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
Dutch: Het oorspronkelijke behandelschema moet in elk geval worden aangehouden.
Czech: V každém případě se má zachovat původní léčebný režim.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Dutch: Bij meer dan 90% van deze meldingen werd de bijwerking als licht beschouwd.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Intrinsa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
Dutch: Als u vergeet de pleister te verwisselen
Czech: Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
Dutch: Uw arts zal u advies geven wat u het beste kunt doen.
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Dutch: U kunt Intrinsa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Czech: Používejte Intrinsu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Dutch: Kinderen en adolescenten Intrinsa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Czech: Děti a dospívající Intrinsa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Dutch: Zorg ervoor dat uw pleister altijd door kleding bedekt is.
Czech: Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
Dutch: N Gemiddelde (SEM)
Czech: N Průměr (SEM)
Dutch: Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001.
Czech: Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
Dutch: In klinische studies waren deze reacties bij de meeste patiënten reversibel (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij op die momenten op zijn plaats blijft.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Intrinsa en placebo 1,07 per 4 weken.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Intrinsou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Dutch: De pleister moet direct na opening van het sachet en verwijdering van beide delen van de beschermstrook worden aangebracht.
Czech: Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, ATC-code: G03BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC kód: G03BA03
Dutch: Wanneer moet u de pleister aanbrengen:
Czech: Kdy použít náplast:
Dutch: De gebruikelijke dosering is één pleister tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen een pleister); zie hieronder ‘Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister'.
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.
Dutch: U moet echter niet te hard wrijven op de plaats waar de pleister is aangebracht.
Czech: Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně drhnout.
Dutch: De plaatsen voor het aanbrengen moeten worden gewisseld, met een tijdsinterval van ten minste zeven dagen tussen de applicaties op een bepaalde plaats.
Czech: Místo aplikace by se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi.
Dutch: Een respons was hierbij vooraf gedefinieerd als een verhoging in frequentie van de bevredigende activiteiten per vier weken van > 1.
Czech: Jako respondentka byla předem definována osoba mající zvýšení počtu uspokojujících sexuálních aktivit >1 v období 4 týdnů.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Intrinsa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Intrinsu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Dutch: Gebruik geen schaar, omdat u daarmee per ongeluk de pleister kunt beschadigen.
Czech: Nepoužívejte nůžky, protože byste náhodně mohla náplast poškodit.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder met hypertensie, en patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gecontroleerd, specifiek met betrekking tot veranderingen in bloeddruk en gewicht.
Czech: Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Dutch: Hoe zit het met douchen, in bad gaan en sporten?
Czech: Jak je to při sprchování, koupání a cvičení?
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (doos met 2, 8 of 24 pleisters)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (Krabička se 2, 8 nebo 24 náplastmi)
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Intrinsa gestaakt worden.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Intrinsy přerušit.
Dutch: Deze reacties waren bij de meerderheid van de patiënten reversibel.
Czech: Tyto reakce byly reverzibilní u většiny pacientů.
Dutch: Afname vantestosteron is in verband gebracht met een vermindering van seksueel verlangen, een vermindering van seksuele gedachten en verminderde seksuele opwinding.
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Dutch: Testosteron bleek niet-genotoxisch te zijn.
Czech: Zjistilo se, že testosteron není genotoxický.
Dutch: Gebruik Intrinsa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Czech: Intrinsu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Dutch: De spiegels van vrij schildklierhormoon blijven echter onveranderd en er zijn geen klinische tekenen die wijzen op dysfunctie van de schildklier.
Czech: Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen, moeten nauwlettend gecontroleerd worden, speciaal bij het starten en beëindigen van de behandeling met testosteron.
Czech: Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
Dutch: De respons op de behandeling met Intrinsa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Czech: Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Dutch: De gekozen plaats mag niet vettig, beschadigd of geïrriteerd zijn.
Czech: Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné.
Dutch: In geval van ernstige reactie op de plaats van toediening moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: V případě závažných reakcí v místě nalepení náplasti je nutno léčbu přerušit.
Dutch: Daarom dient Intrinsa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: Intrinsu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De pleister moet gedurende ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats worden vastgedrukt om er zeker van te zijn dat hij goed in contact is met de huid, vooral langs de randen.
Czech: Náplast se má na místo aplikace pevně přitisknout asi na 10 sekund a je třeba zajistit dobrý kontakt s kůží, zejména okolo okrajů.
Dutch: De actieve metabolieten van testosteron zijn estradiol en dihydrotestosteron (DHT).
Czech: Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).
Dutch: Stap 4 Vouw de pleister terug en verwijder voorzichtig de andere helft van de beschermstrook.
Czech: Krok 4 Přeložte náplast zpět a opatrně odstraňte druhou polovinu ochranné folie.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Intrinsa.
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Intrinsa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Dutch: Al deze problemen, of een enkele ervan, kunnen persoonlijk verdriet of relatieproblemen tot gevolg hebben.
Czech: Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu.
Dutch: Alle andere vaak voorkomende bijwerkingen verdwenen bij de meerderheid van de patiënten.
Czech: Všechny ostatní časté nežádoucí účinky se u většiny pacientů vyřešily.
Dutch: De pleisters mogen niet op de borsten of op andere lichaamsdelen worden aangebracht.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo jiné části těla.
Dutch: Overeenkomstig de prevalentie van HSDD zijn er slechts beperkte gegevens over vrouwen ouder dan 60 jaar.
Czech: V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.