FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Danish: o Behovet for at evaluere patienten efter ca. 6 uger for at vurdere, om der er tegn og symptomer på bronkospasme.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
Danish: o At terapeutiske doser af Bronchitol kun må ordineres, hvis patienten har bestået vurderingen af initialdosen.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Danish: o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Danish: o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selv om vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Danish: o Hvordan resultaterne af vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis skal fortolkes som Bestået, Dumpet eller Ufuldstændig.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Danish: o Hvordan vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis udføres på en sikker måde, og hvor længe patienten skal monitoreres.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale.
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
German: Dies kann bis zu 24 Stunden dauern.
Danish: Det kan tage op til 24 timer.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Danish: Vent 5-15 minutter
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Danish: - Forværring af symptomer.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Danish: Bemærk: Der var nogle forskelle i analysemetoder på tværs af de 3 studier.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2017
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 12 år.
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Danish: Den første dosis tages i 4 trin:
German: Lassen Sie ihn vollständig trocknen.
Danish: Du skal lade den tørre helt.
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Danish: • akut blødning ≥240 ml inden for 24 timer
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Danish: Hyppighederne er defineret således:
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det er derfor ikke muligt at udelukke en risiko for nyfødte/spædbørn.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Danish: - Brug en ny inhalator hver uge.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge medicinen.
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Danish: Denne virkning blev ikke bemærket hos andre arter og resulterede ikke i kliniske tegn.
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal seponeres.
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Danish: Dornase alfa (hvis relevant) 5.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Danish: Tal med lægen, hvis hosten ikke forsvinder, eller den bekymrer dig.
German: Wiederholung der Schritte 3 bis 10 für jede Kapsel - Führen Sie diese Schritte für jede der zehn Kapseln durch.
Danish: Gentag trin 3-10 for hver kapsel - Udfør disse trin for hver af de 10 kapsler.
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Danish: Aluminium/polyamid/PVC/aluminiumsblistere.
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Danish: Se punkt 4.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Danish: Initialdosis (6-17 år)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
German: Nur zur Inhalation.
Danish: Kun til inhalation.
German: Therapeutisches Dosisregime
Danish: Terapeutisk dosisregime
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Danish: Du bør undgå at bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Danish: For patienter, som får flere respirationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge:
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Danish: Alle FEV1målinger og al SpO2-monitorering udføres 60 sekunder efter dosisinhalation.
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Danish: Fysioterapi/motion 4.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Danish: Ansøgeren bedes indsende periodiske analyser af CF-studie hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 2 år.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Danish: Lægen kan give dig ilt og medicin, så du bedre kan trække vejret.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Danish: Middelterminalhalveringstiden hos voksne var omkring 4-5 timer i serum og omkring 3,66 timer i urin.
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Danish: Det er almindeligt og rammer op til 1 ud af 10
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Bronchitol er 400 mg to gange dagligt.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Danish: Andre bivirkninger kan være:
German: Behandlungsdosis (2-Wochen-Packungen) - Sie müssen Bronchitol jeden Tag anwenden.
Danish: Behandlingsdosis (2-ugers-pakninger) - Du skal bruge Bronchitol hver dag.
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Danish: Yderligere 2,8 % (n=34) af patienterne fra de tre studie havde ufuldstændige MTT'er og blev ikke randomiseret.
German: Eingeschränkte Lungenfunktion
Danish: Nedsat lungefunktion
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Danish: Doserne skal tages morgen og aften, idet aftendosis tages 2-3 timer før sengetid.
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Danish: Svær/alvorlig hæmoptyse er:
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Danish: Det er kun til inhalering og må ikke indtages på nogen anden måde.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Es darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden.
Danish: Det må ikke administreres på anden måde eller med en anden inhalator.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≥1/100.000 til 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Danish: Voksne på 18 år og derover
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Insgesamt zeigte der Vergleich der AUC-Werte zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, was auf eine Linearität bei der in dieser Studie verabreichten Dosis hindeutet.
Danish: Totalt set viste sammenligningen af AUC'er mellem Dag 1 og Dag 7 en tidsuafhængighed af farmakokinetik, hvilket tydede på linearitet ved det dosisniveau, som blev administreret i denne studie.
German: Alle Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1 auf das Grundniveau zurückgekehrt ist.
Danish: Alle patienter skal overvåges, indtil deres FEV1 er vendt tilbage til baseline-niveauet.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Danish: Studie med rotter, mus og mennesker har vist, at mannitol ikke har toksiske metabolitter.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig brug af hypertonisk saltopløsning med Bronchitol, da det var udelukket fra fase 3-studierne.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
German: Die Auflagen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene om fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Danish: Bronchitols sikkerhedsprofil er blevet evalueret i kliniske studier med mere end 1200 patienter.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Danish: De begrænsede data, der foreligger for unge i alderen 12-17 år, tyder på, at de farmakokinetiske parametre for inhaleret mannitol er sammenlignelige med den voksne populations.
German: Bei übermäßigem Husten und Bronchokonstriktion sollte ein Beta2-Agonist und, falls erforderlich, Sauerstoff gegeben werden.
Danish: Hvis der forekommer overdreven hoste og bronkokonstriktion, skal der gives en beta2-agonist og desuden ilt, hvis det er nødvendigt.
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Danish: Du kan derfor få en såkaldt "produktiv hoste", som også hjælper med at fjerne slim fra lungerne.
German: • rezidivierende Blutungen ≥100 ml/Tag über mehrere Tage Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Danish: • recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
German: Wiederholen Sie die Inhalation Ihrer Dosis.
Danish: Gentag inhalationen for at få din dosis.
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Danish: 10 hårde kapsler og 1 inhalator
German: Quartal 2018 erwartet.
Danish: Den endelige rapport forventes i første kvartal af 2018.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Bronchitol uden at tale med lægen først, også selvom du har det bedre.
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Danish: Det forhøjede lymfocyttal lå inden for historiske kontrolværdier, progredierede ikke og var stort set forsvundet ved afslutningen af studie levende fase og efter seponering af behandling.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Wenn Sie schwanger sind, wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Graviditet og amning - Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Danish: En lille procentdel af systemisk absorberet mannitol gennemgår metabolisering til glykogen og kuldioxid i leveren.
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Danish: - Du hoster blod op eller har blod i spyttet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bronchitol - Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det, og fortsætte som normalt.
German: Tabelle 3 - Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in der mITT- und der Erwachsenenpopulation
Danish: Tabel 3 - Ændring i FEV1 i forhold til baseline over 26 uger i mITT-populationen og den voksne population
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwerer Husten.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - Kraftig hoste.
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Danish: Data fra studie DPM-CF-301 og 302 tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientpopulationer.
German: Deshalb sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, und Bronchitol sollte im Falle einer massiven Hämoptyse abgesetzt werden.
Danish: Derfor skal disse patienter monitoreres nøje, og Bronchitol skal tilbageholdes i tilfælde af svær hæmoptyse.
German: Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Danish: Vurdering af initialdosis udføres i følgende trin:
German: - Drehen Sie dann das Mundstück in die geschlossene Stellung - es rastet mit einem hörbaren „Klick" ein.
Danish: - Drej derefter mundstykket til lukket position - du hører et 'klik', når den er lukket.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Danish: Du kan: - føle, at du ikke kan trække vejret - få hvæsende vejrtrækning - hoste meget
German: Schritt 6: Der FEV1 des Patienten wird 15 Minuten nach dem Initialdosis-Test gemessen.
Danish: Trin 6: Patientens FEV1 måles 15 minutter efter initialdosis
German: Wenn der Verdacht auf eine therapieinduzierte hyperreaktive Reaktion besteht, ist Bronchitol abzusetzen.
Danish: Hvis der er mistanke om en behandlingsfremkaldt hyperreaktiv reaktion, skal Bronchitol seponeres.
German: Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lungen inhalatives Mannitol in die Blutbahn resorbiert wird, wobei die maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird.
Danish: Ikke-kliniske toksikologiske studie tyder på, at mannitol, som inhaleres i lungerne, absorberes i blodet, og den maksimale serumkoncentration nås efter 1 time.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Bronchitol während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung war in diesen Studien nicht erlaubt.
Danish: Samtidig administration med hypertont saltvand var ikke tilladt i disse studie.
German: Bei Hunden wurde sowohl während als auch unmittelbar nach der inhalativen Gabe von niedrig und hoch dosiertem Mannitol ein vermehrtes Auftreten von Husten beobachtet.
Danish: Hos hunde blev der observeret forhøjet forekomst af hoste både under og umiddelbart efter administration af både høj og lav dosis inhaleret mannitol.
German: Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol zum größten Teil unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert, und 87 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.
Danish: Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Danish: Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol ergaben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten in Dosen von bis zu 1,6 g/kg oder bei Hamstern in einer Dosis von 1,2 g/kg.
Danish: Studie med mannitol administreret peroralt viste imidlertid ingen teratogen virkning hos mus eller rotter ved doser på op til 1,6 g/kg eller hos hamstere ved 1,2 g/kg.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Danish: Du må ikke forsøge at løsne kapslen ved at trykke på prikkeknapperne igen.
German: Die Sicherheit/Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit Asthma wurde nicht offiziell untersucht.
Danish: Sikkerheden/virkningen af Bronchitol hos patienter med astma er ikke formelt undersøgt.
German: Hyperreaktivität gegen Mannitol
Danish: Hyperreaktivitet over for mannitol
German: Einlegen der Kapsel - Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind.
Danish: Læg kapslen i - Kontrollér først, at dine hænder er tørre.
German: Da die Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind, ist bei der Verordnung von Bronchitol an Schwangere Vorsicht geboten.
Danish: Da virkningen af en eventuel hyperreaktiv reaktion på moderen og/eller fosteret ikke er kendt, bør der udvises forsigtighed ved ordination af Bronchitol til gravide.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Danish: Patienterne skal rådes til at læse dem grundigt igennem.
German: Studien zur Untersuchung der Lungendeposition belegten eine Deposition von inhalativem Mannitol von 24,7 % und bestätigten die Verteilung im Zielorgan.
Danish: Lungeaflejrings studie har vist en aflejring på 24,7 % af inhaleret mannitol, hvilket bekræfter dets distribution til målorganet.
German: Reinigung des Inhalators - Sie können mit dem Inhalator 7 Tage lang die richtige Arzneimitteldosis anwenden, ohne ihn reinigen zu müssen.
Danish: Rengøring af inhalatoren - Inhalatoren vil normalt give den korrekte dosis medicin i 7 dage, uden at du behøver at rengøre den.
German: Den Inhalator mit Kappe eine Woche nach der ersten Anwendung entsorgen.
Danish: Inhalatoren og hætten kasseres 1 uge efter første brug.
German: UMKARTON - 2-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG
Danish: ÆSKE - 2-UGERS BEHANDLINGSPAKNING
German: Die kumulative Menge von Mannitol, die über die 24-Stunden-Sammelzeit in den Urin filtriert wird, war für inhalatives (55 %) und oral verabreichtes Mannitol (54 %) vergleichbar.
Danish: Den kumulative mængde mannitol, som blev filtreret til urinen over den 24-timers indsamlingsperiode, var sammenlignelig for inhaleret (55 %) og peroral (54 %) mannitol.
German: Absolut % des Sollwertes Relativ % des Sollwertes
Danish: Relativ forventet %
German: Bronchitol wird angewendet zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard.
Danish: Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne på 18 år og derover som tillægsbehandling til bedste behandlingsstandard.
German: Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol angewendet werden.
Danish: En bronkodilator skal indgives 5-15 minutter før hver dosis Bronchitol.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/AAAA.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (u. a. Daten zur Beurteilung der Einleitungsdosis).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Bronchitol er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske fase 3-studier (herunder data fra vurderingen af startdosen).
German: Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg.
Danish: Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg.