FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Icelandic: Lestu „Leiðbeiningar um notkun" fyrir áfyllta lyfjapennann vandlega áður en þú notar Fasenra.
German: Fasenra wird zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse war die Benralizumab-Clearance bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min und Patienten mit einer normalen Nierenfunktion vergleichbar.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug das zentrale und periphere Verteilungsvolumen von Benralizumab 3,1 l bzw. 2,5 l bei einer 70 kg schweren Person.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er miðlægt dreifingar rúmmál benralizumabs 3,1 l og útlægt dreifingarrúmmál 2,5 l hjá 70 kg einstaklingi.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Nach der Anwendung von Benralizumab sind akute systemische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
German: Wie ist Ihr Fasenra Pen anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra Pen
German: Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft Fasenra, ihre Anzahl zu verringern.
Icelandic: Með því að tengjast rauðkyrningum dregur Fasenra úr fjölda þeirra.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á benralizumab.
German: Fasenra ist klar bis opaleszierend, farblos bis gelb und kann lichtdurchlässige oder weiße bis cremefarbene Partikel enthalten.
Icelandic: Fasenra er tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
German: Differenz (95%-KI) AQLQ(S)+12
Icelandic: Mismunur (95% CI) AQLQ(S)
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft
Icelandic: Kyn, kynþáttur
German: Ergebnisse zur jährlichen Exazerbationsrate und Lungenfunktion am Behandlungsende von Studie 1 und 2 nach Eosinophilenzahl
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze/des Fertigpens (Fasenra Pen) ist in der „Bedienungsanleitung" dargestellt.
Icelandic: Yfirgripsmiklar leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í „Leiðbeiningar um notkun".
German: Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælingu.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
German: Im Rahmen dieser Studien wurde Fasenra in einer Dosis von 30 mg alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 4 oder 8 Wochen als Add-on zur Hintergrundtherapie verabreicht und im Vergleich zu Placebo evaluiert.
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
German: Erwärmen Sie den Fasenra Pen nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie ihn nicht in der Mikrowelle oder heißem Wasser oder bringen Sie ihn nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hann í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hann nálægt öðrum hitagjöfum.
German: • Rachenentzündung (Halsschmerzen)
Icelandic: • kokbólga (eymsli í hálsi)
German: Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Icelandic: Fasenra er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
German: Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
Icelandic: Skref 5 - Hreinsaðu stungustaðinn
German: Eine intravenöse und subkutane Anwendung bei Cynomolgusaffen war mit einer Reduktion der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut und im Knochenmark verbunden, jedoch ohne toxikologische Befunde.
Icelandic: Gjöf í bláæð eða undir húð hjá cynomologus öpum tengdist fækkun rauðkyrninga í blóði í útlægum æðum og beinmerg, án eiturefnafræðilegra áhrifa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
German: 73% der Patienten, die Fasenra in den Vorgängerstudien 1 und 2 erhalten hatten, waren in der Verlängerungsstudie 4 exazerbationsfrei.
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.
German: Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden wird nach Beginn der Therapie mit Fasenra nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Fasenra er hafin.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltri sprautu.
German: Schritt 3 - Prüfen Sie die Flüssigkeit
Icelandic: Skref 3 - Skoðaðu vökvann
German: Eine Anwendung von Fasenra sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
German: Weitere Informationen und Anleitungen für die Vorbereitung und Anwendung von Fasenra mit der Fertigspritze oder dem Fertigpen (Fasenra Pen) sind der Gebrauchsinformation und der „Bedienungsanleitung" zu entnehmen.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Arm zu injizieren.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér inndælingu í upphandlegginn sjálf/-ur.
German: * Nur Patienten mit einer optimierten OCS-Dosis zur Baseline von 12,5 mg oder weniger konnten während der Studie eine OCS-Dosisreduktion von 100 % erreichen.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
German: Eine ähnliche Verbesserung zugunsten Fasenra wurde im Rahmen des Asthma-Fragebogens ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6) und des standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthmatikern ab 12 Jahren AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) beobachtet (Tabelle 3).
Icelandic: +12 (Standardised Astmi Quality of Life Questionnaire for 12 years and older) (tafla 3).
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Icelandic: Slakaðu rólega á stimplinum þangað til nálarvörnin þekur nálina.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Icelandic: Einn ml af lausn í sæfðum, einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af tegund I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum tappa í áfylltum lyfjapenna.
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Antikörper gegen Benralizumab wurden bei Patienten mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut in Verbindung gebracht; in seltenen Fällen gingen die Eosinophilenwerte im Blut auf den Wert vor der Behandlung zurück.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Fasenra diesbezüglich behandelt werden.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með sýkingar af völdum sníkjuorma á að meðhöndla áður en meðferð með Fasenra er hafin.
German: • wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem
Icelandic: ef ekki næst enn stjórn á astmanum eða hann versnar meðan á meðferðinni stendur.
German: Nicht ausgelegt, um einen Behandlungsunterschied bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl nachzuweisen.
Icelandic: Ekki hægt að greina meðferðarmun hjá sjúklingum með rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið notkun Fasenra.
German: Es besteht kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um tjáningu IL-5Rα í lifrarfrumum.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD)
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD)
German: Der IL-5-Rezeptor wird spezifisch auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen exprimiert.
Icelandic: -5 viðtakinn er sérstækt tjáður á yfirborði rauðkyrninga og basakyrninga.
German: Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind.
Icelandic: Geymdu Fasenra í kæli á bilinu 2°C til 8°C í öskjunni þangað til þú ætlar að nota það.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" áður en þú notar Fasenra Pen og í hvert skipti sem þú færð nýjan lyfjapenna.
German: Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega og halda í húðsvæðið sem þú vilt nota til inndælingar.
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Fasenra 30 mg
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Icelandic: Fasenra er fáanlegt í pakkningu með einum áfylltum lyfjapenna.
German: Kolben Fingerauflage
Icelandic: Fingurgrip
German: Fasenra darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Fasenra:
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Icelandic: Haltu Fasenra Pen á sínum stað alla inndælinguna.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
German: Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegenlassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Icelandic: Látið Fasenra ná stofuhita á bilinu 20°C til 25°C í um það bil 30 mínútur áður en þú gefur inndælinguna.
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Icelandic: Einnig skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi þegar þú færð Fasenra:
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.
Icelandic: Lestu „Leiðbeiningar um notkun" fyrir áfylltu sprautuna vandlega áður en þú notar Fasenra.
German: Eine Reduktion der Exazerbationsrate wurde unabhängig von der Eosinophilenzahl zur Baseline beobachtet; allerdings wurde eine erhöhte Eosinophilenzahl zur Baseline als potenzieller Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, insbesondere in Bezug auf die FEV1.
Icelandic: Minnkuð tíðni versnunar kom fram óháð upphafsfjölda rauðkyrninga, þó hafði aukið upphafsgildi rauðkyrninga hugsanlegt forspárgildi fyrir bætta meðferðarsvörun, einkum með tilliti til FEV1.
German: Wirkungen von Fasenra auf die Reduktion der OCS-Dosis, Studie 3
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Fasenra á minnkun skammta barkstera til inntöku, rannsókn 3
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Icelandic: Ekki á að nota Fasenra ef vökvinn er skýjaður, mislitaður eða ef hann inniheldur stórar agnir eða aðskotaagnir.
German: FEV1 vor Bronchodilatation (L)
Icelandic: FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l)
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Icelandic: Fleygðu nálarhlífinni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
German: Exazerbationsrate, die eine Hospitalisierung/Aufsuchen einer Notaufnahme erforderte
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku hjá sjúklingum sem fengu
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fasenra geti skaðað fóstur.
German: Sie könnten eine vorzeitige Injektion auslösen oder die Nadel beschädigen.
Icelandic: Þú gætir valdið því að inndælingin fari af stað of snemma eða eyðilagt nálina.
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) p-gildi
German: Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Icelandic: Ekki nota Fasenra á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi annað.
German: Rate Ratio (95%-KI) FEV1 vor Bronchodilatation (l) Mittlere Veränderung Differenz (95%-KI)
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalbreyting
German: Die Pharmakokinetik von Benralizumab war bei Patienten mit Asthma nach subkutaner Gabe in einem Dosierungsbereich von 2 bis 200 mg dosisabhängig.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma voru lyfjahvörf benralizumabs í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 2 mg til 200 mg.
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) AQLQ(S)
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Icelandic: Skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja sprautunni í stunguþolið nálabox og nota nýja áfyllta sprautu.
German: Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch proteolytische Enzyme abgebaut wird, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
German: (Siehe Schritt 10 - Sichere Entsorgung des benutzten Fasenra Pens)
Icelandic: (Sjá skref 10 - Förgun á notuðum áfylltum lyfjapenna á öruggan hátt)
German: Was Fasenra enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er benralizumab.
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Icelandic: Fargaðu fullu nálaboxi samkvæmt fyrirmælum frá heilbrigðisstarfsmanni eða lyfjafræðingi.
German: Die Studie begann mit einer 8-wöchigen Einleitungsphase, in der die OCS-Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis unter Beibehaltung der Asthma-Kontrolle reduziert wurde.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 8 vikna innleiðslutímabil þegar skammtar barkstera til inntöku voru minnkaðir smátt og smátt í lágmarks verkunarskammt þó þannig að stjórn á astma héldist.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Icelandic: I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum stimpiltappa í óvirkjuðum öryggisbúnaði.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
German: Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en Fasenra er notað.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion) (Fasenra Pen)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) (Fasenra Pen).
German: Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder den Bauch vornehmen.
Icelandic: Umönnunaraðili getur gefið þér inndælinguna í upphandlegg, læri eða kvið.
German: Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird
Icelandic: Ef skammtur af Fasenra gleymist
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Icelandic: Skref 7 - Inndæling
German: Dies führt durch eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) zur Apoptose von Eosinophilen und Basophilen, wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða hjá rauðkyrningum og basakyrningum (basophils) vegna aukinnar mótefnaháðrar frumumiðlaðri eiturverkun á frumur (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) sem dregur úr rauðkyrningabólgu.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema wurde die Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate, die in den placebokontrollierten Vorgängerstudien 1 und 2 (bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und die hochdosierte ICS anwendeten) beobachtet worden war, über das zweite Behandlungsjahr beibehalten (Tabelle 6).
Icelandic: Við ráðlagða skammtaáætlun hélst lækkunin á árlegri tíðni versnunar sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, rannsóknum 1 og 2 (hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar) yfir annað meðferðarárið (tafla 6).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Fasenra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Icelandic: Settu notaða Fasenra Pen í stunguþolið nálabox strax eftir notkun.
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Fasenra
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
German: Benralizumab Subkutane Anwendung
Icelandic: Benralizumab er einstofna mannaaðlagað
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kyn eða kynþáttur hafi engin marktæk áhrif á úthreinsun benralizumabs.
German: In aktuellen Nachbeobachtungen von Patienten wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen ADA und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Icelandic: Byggt á eftirfylgni hjá sjúklingum sem nú liggur fyrir kom ekkert fram sem bendir til tengsla mótefna gegn lyfinu við verkun og öryggi.
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Icelandic: Sjúklingar sem komu inn í rannsókn 4 úr rannsóknum 1 og 2 með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar.
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigpen erhältlich.
Icelandic: Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.
German: Daten zur Anwendung von Benralizumab bei Schwangeren liegen in begrenztem Umfang vor (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun benralizumabs á meðgöngu.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Icelandic: Aðalendapunktur var árleg tíðni klínískt marktækrar versnunar astma hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örvum.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze.
Icelandic: Fasenra er lausn í glærri glersprautu.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Icelandic: Hver Fasenra Pen inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu og í hvert skipti sem þú færð nýja sprautu.
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu hettuna