FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af påviselige anti-siltuximab-antistoffer var samlet set 0,9 % (4/432) og 2,1 % (4/189) for patienter med mindst én prøve testet med den høj lægemiddel tolerante ECLIA-analysemetode.
Czech: Incidence míry detekovatelných protilátek proti siltuximabu byla 0,9 % (4/432) celkově a 2,1 % (4/189) u pacientů s alespoň jedním vzorkem testovaným za použití analýzy ECLIA vysoce tolerantní k léčivému přípravku.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i op til 8 timer ved stuetemperatur (se pkt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Danish: Kriterier for genbehandling
Czech: Kritéria pro opětovnou léčbu
Danish: Efter initiering eller seponering af SYLVANT hos patienter i behandling med lægemidler, der er substrater for CYP450 og har et snævert terapeutisk indeks, ambefales monitorering af virkningen (f.eks. ved warfarin) eller koncentrationen af lægemidlet (f.eks. ciclosporin eller theophyllin).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby siltuximabem u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které patří mezi substráty CYP450 a mají úzký terapeutický index, se doporučuje monitorování účinku (např. u warfarinu) nebo koncentrace léčivého přípravku (např. u cyklosporinu nebo theofylinu).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Danish: I kliniske studier, der omfattede studier af monoterapi og kombinationsbehandling, blev prøver fra i alt 432 patienter testet for antiantistoffer mod siltuximab, og 189 patienter fik mindst én prøve testet med en høj lægemiddel tolerant ECLIA-analysemetode.
Czech: V klinických studiích, včetně studií monoterapie a kombinované léčby, byly k dispozici vzorky od celkového počtu 432 pacientů k testování na protilátky proti siltuximabu, a 189 pacientů mělo alespoň jeden vzorek testovaný pomocí analýzy ECLIA vysoce tolerantní k léčivému přípravku.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.
Czech: Příznaky tohoto onemocnění mohou zahrnovat pocit únavy, noční pocení, pocit brnění a ztrátu chuti k jídlu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og der skal straks iværksættes passende behandling af eventuelle symptomer.
Czech: Při předávkování musí být pacient sledován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků, přičemž musí být okamžitě zavedena příslušná symptomatická léčba.
Danish: Hos patienter, der ikke kan tåle infusionen efter disse tiltag, bør SYLVANT seponeres.
Czech: U pacientů, kteří netolerují infuzi ani po těchto intervencích, je třeba léčbu přípravkem SYLVANT ukončit.
Danish: I alt blev 79 patienter med symptomatisk MCD randomiseret og behandlet.
Czech: Ve studii bylo randomizováno a léčeno celkem 79 pacientů se symptomatickou MCD.
Danish: Der indgik flere mandlige patienter i placeboarmen (85 % i placebo- vs. 56 % i siltuximabgruppen).
Czech: Do ramene s placebem bylo zařazeno více mužů (85 % u placeba oproti 56 % v rameni se siltuximabem).
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES).
Czech: Podávejte zředěný roztok po dobu 1 hodiny pomocí aplikačních setů potažených PVC nebo polyuretanem (PU) nebo PE, obsahujících 0,2 mikronový polyethersulfonový (PES) filtr.
Danish: • hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid - dette skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.
Czech: • máte být v současné době nebo v blízké budoucnosti očkováni - protože některé vakcíny nemají být podávány společně s přípravkem SYLVANT
Danish: Siltuximab virker gennem neutralisering af IL-6-bioaktivitet, som kan måles indirekte ved suppression af CRP.
Czech: Mechanismem účinku siltuximabu je neutralizace bioaktivity IL-6, kterou lze měřit nepřímo supresí CRP.
Danish: Siltuximabs påvirkning af fertilitet er ikke evalueret hos mennesket.
Czech: Účinky siltuximabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny.
Danish: Du og din læge bør sammen tage stilling til, om du skal fortsætte med at bruge SYLVANT eller amme og stoppe med SYLVANT.
Czech: Vy a Váš lékař se společně rozhodnete, zda budete dále užívat přípravek SYLVANT nebo zda budete kojit a přestanete užívat přípravek SYLVANT.
Danish: Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal cellevækst.
Czech: Vazbou na IL-6 siltuximab zablokuje jeho aktivitu a zastaví abnormální buněčný růst.
Danish: • SYLVANT fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Czech: • Přípravek SYLVANT je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Danish: • hvis du har en infektion for tiden - dette skyldes, at SYLVANT kan hæmme din evne til at mærke eller bekæmpe infektioner, hvilket kan forværre infektioner.
Czech: • máte nyní infekční onemocnění - protože přípravek SYLVANT může oslabit schopnost pociťovat infekci nebo proti ní bojovat, a infekce se tak mohou zhoršit.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce /výrobců biologické léčivé látky
Danish: Hos patienter med baseline-ALATop til 3,7 gange den øvre grænse for normalområdet, baseline-albumin i området 15 til 58 g/l og baseline-bilirubin i området 1,7 til 42,8 mg/dl sås ingen betydningsfuld påvirkning af siltuximabs farmakokinetik.
Czech: U pacientů s výchozí hladinou alaninaminotransferázy odpovídající až 3,7násobku horní hranice normálu, výchozí hladinou albuminu od 15 do 58 g/l a výchozí hladinou bilirubinu od 1,7 do 42,8 mg/dl, nebyl pozorován žádný významný vliv na FK siltuximabu.
Danish: Den mediane varighed af behandling med siltuximab var 5,52 år (interval: 0,8 til 10,8 år).
Czech: Medián doby trvání léčby siltuximabem byl 5,52 roků (rozmezí: 0,8 až 10,8 roků); více než 50 % pacientů bylo siltuximabem léčeno po dobu ≥5 let.
Danish: • ledsmerter, smerter i arme eller ben
Czech: • bolest kloubů, bolest paže nebo nohy
Danish: • luftvejsinfektioner - f.eks. i næse, bihuler eller svælg
Czech: • infekce dýchacích cest - např. nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser på tværs af studierne af data fra 378 patienter med forskellige lidelser, der fik siltuximab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Czech: Populační FK analýzy mezi studiemi byly provedeny za použití dat od 378 pacientů s různými onemocněními, kterým byl podáván siltuximab v monoterapii v dávkách 0,9 až 15 mg/kg.
Danish: • udslæt, kløende hududslæt (eksem)
Czech: • vyrážka, svědivá kožní vyrážka (ekzém)
Danish: Pædiatrisk population Siltuximabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost siltuximabu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Danish: Hos de 16 patienter med MCD, der fik 11 mg/kg hver 3. uge, var den samlede tumorresponsrate ifølge en uvildig gennemgang 43,8 % med 6,3 % komplet respons.
Czech: U 16 pacientů s MCD, kteří byli léčeni dávkou 11 mg/kg jednou za 3 týdny, činil celkový výskyt nádorové odpovědi posuzovaný nezávislým hodnotitelem 43,8 %, z čehož 6,3 % dosáhlo kompletní odpovědi.
Danish: Siltuximab er et humant-murint kimært monoklonalt antistof, der danner stabile komplekser med høj affinitet med opløselige bioaktive former af humant IL-6.
Czech: Siltuximab je lidská/myší chimérická monoklonální protilátka, která tvoří vysoce afinitní, stabilní komplexy s rozpustnými bioaktivními formami lidského IL-6.
Danish: • hvis du har en sygdom som f.eks. et mavesår eller betændelse i en eller flere divertikler (divertikulitis), der kan øge risikoen for at få en rift i din mave eller tarm (gastrointestinal perforering).
Czech: • trpíte onemocněním, jako jsou žaludeční vředy nebo divertikulární choroba střeva, které mohou zvýšit riziko proděravění nebo trhliny stěny žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace).
Danish: Ved baseline havde 55 % af patienterne i siltuximabarmen og 65 % af patienterne i placeboarmen tidligere fået systemisk behandling for MCD, og 30 % af patienterne i siltuximabarmen og 31 % i placeboarmen anvendte kortikokosteroider.
Czech: Na počátku studie užívalo předchozí systémovou terapii z důvodu MCD 55 % pacientů v rameni se siltuximabem a 65 % pacientů v rameni s placebem, a kortikosteroidy užívalo 30 % pacientů v rameni se siltuximabem a 31 % pacientů ve skupině s placebem.
Danish: SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab.
Czech: Přípravek SYLVANT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku siltuximab.
Danish: Der skal udføres en registerundersøgelse for at indsamle oplysninger om patienter med Castlemans sygdom, der er kandidater til behandling med Sylvant, eller som aktuelt er i behandling med Sylvant.
Czech: Povede registr o pacientech s Castlemanovou chorobou k získání informací o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro léčbu přípravkem Sylvant nebo kteří jsou v současné době již přípravkem Sylvant léčeni.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med siltuximab i kliniske studier af MCDa Systemorganklasse
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených siltuximabem v klinických studiích hodnotících MCD
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af siltuximab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání siltuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Siltuximab (9,2 og 46 mg/kg/uge) medførte ikke toksicitet i reproduktionsorganerne hos cynomolgusaber.
Czech: Siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týden) nevykázal žádnou reprodukční toxicitu u opic makaka.
Danish: • forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi)
Czech: • vysoká hladina tuků v krvi (hypertriglyceridemie)
Danish: IR
Czech: a
Danish: Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k úpravě hladiny tuků v krvi.
Danish: Ved langtidsbehandling af MCD-patienter med siltuximab ved den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge forekom der infusionsrelaterede reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner med en hyppighed på 6,3 % (svær reaktion hos 1,3 %).
Czech: Při dlouhodobé léčbě pacientů s MCD siltuximabem v doporučeném dávkování 11 mg/kg jednou za 3 týdny se reakce související s infuzí nebo hypersenzitivní reakce vyskytovaly s četností 6,3 % (1,3 % u závažných reakcí).
Danish: I kliniske studier observeredes alvorlige infektioner, herunder pneumoni og sepsis (se pkt.
Czech: V průběhu klinických studií byly pozorovány závažné infekce, včetně pneumonie a sepse (viz bod 4.8).
Danish: Siltuximab hindrer humant IL-6 i at binde sig til både opløselige og membranbundne IL-6-receptorer (IL-6R), hvorved det hæmmer dannelsen af det heksametriske signalkompleks med gp130 på celleoverfladen.
Czech: Siltuximab brání vazbě lidského IL-6 jak na rozpustné, tak i na membránově vázané receptory pro IL-6 (IL-6R), čímž inhibuje tvorbu hexamerního signálního komplexu s proteinem gp130 na povrchu buňky.
Danish: Ligesom med andre immunglobulin G-antistoffer passerer siltuximab placenta, hvilket er observeret i studier med aber.
Czech: Siltuximab stejně jako ostatní protilátky obsahující imunoglobulin G prochází placentární bariérou, jak bylo pozorováno ve studiích na opicích.
Danish: Når bioaktivt IL-6 bindes af siltuximab, kan det resultere i øget metabolisme af substrater for CYP450, eftersom CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Czech: Navázání siltuximabu na bioaktivní IL-6 může vést ke zvýšení metabolismu substrátů CYP450, protože dojde k normalizaci enzymové aktivity CYP450.
Danish: Siltuximabs immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af metoderne antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) og elektrokemiluminiscens- (ECL-) baseret immunoassay (ECLIA).
Czech: Imunogenicita siltuximabu byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a imunologickými technikami (ECLIA) na bázi imunochemoluminiscence (ECL).
Danish: Biomarkører
Czech: Biomarkery
Danish: Under behandlingen bør måling af IL-6-koncentrationer i serum eller plasma ikke anvendes som farmakodynamisk markør, da siltuximab-neutraliserede antistof-IL-6-komplekser interfererer med aktuelle immunologiske metoder til kvantificering af IL-6.
Czech: Koncentrace IL-6 v séru nebo plazmě během léčby není vhodným farmakodynamickým markerem, protože komplexy siltuximabem neutralizovaných protilátek proti IL-6 interferují s aktuálními imunologickými metodami kvantifikace IL-6.
Danish: Hos patienter i behandling med SYLVANT blev der set forhøjede triglycerider og kolesterol (lipidparametre) (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem SYLVANT bylo pozorováno zvýšení hladin triacylglycerolů a cholesterolu (lipidových parametrů) (viz bod 4.8).
Danish: Immunsystemet Almindelige
Czech: Poruchy imunitního systému
Danish: Vægtstigning a Alle patienter med Castlemans sygdom, som fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge [inklusive patienter der skiftede behandling (crossover) (N = 87)]
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti a Všichni pacienti s CD léčení siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny [včetně pacientů převedených z placeba (n = 87)].
Danish: Hæmoglobinrespons defineredes som en ændring fra baseline på ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13.
Czech: Hemoglobinová odpověď byla definována jako změna ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13 oproti výchozí hodnotě .
Danish: Derfor vil administration af siltuximab sammen med substrater for CYP450, der har et snævert terapeutisk indeks, potentielt kunne ændre terapeutiske virkninger og toksicitet af disse lægemidler på grund af ændringen af CYP450-metabolismen.
Czech: Podávání siltuximabu se substráty CYP450, které mají úzký terapeutický index, může změnit terapeutické účinky a toxicitu těchto léčivých přípravků v důsledku ovlivnění metabolických drah CYP450.
Danish: Efter administration af gentagne doser i den anbefalede dosering var clearance af siltuximab tidsuafhængigt, og der sås moderat systemisk akkumulering (et akumulationsindeks på 1,7).
Czech: Po opakovaném podávání doporučených dávek byla zjištěna časově neměnná clearance siltuximabu a středně vysoká systémová kumulace (kumulační index 1,7).
Danish: Siltuximab passerede placenta under drægtigheden, hvorved føtale serumkoncentrationer på drægtighedsdag (GD) 140 svarede til koncentrationerne hos moderdyret.
Czech: Siltuximab procházel přes placentu během těhotenství, podle něhož byly koncentrace siltuximabu v gestační den (GD) 140 ve fetálním séru podobné jako v séru matky.
Danish: I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
Czech: Během studie embryonálního a fetálního vývoje, kde byl siltuximab podáván intravenózně březím samicím opice makaka (gestační den 20 - 118) v dávkách 9,2 a 46 mg/kg/týden, nebyla pozorována žádná mateřská nebo fetální toxicita.
Danish: • SYLVANT udleveres i et hætteglas af glas, der indeholder et hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Czech: • Přípravek SYLVANT se dodává ve skleněné injekční lahvičce obsahující lyofilizovaný bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Danish: Tabel 2 viser hyppigheden af de påviste bivirkninger hos de 87 patienter med MCD (studie 1, studie 2 og studie 3), der blev behandlet med den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge (yderligere oplysninger er angivet i pkt.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny četnosti zjištěných nežádoucích účinků u 87 pacientů s MCD (Studie 1, Studie 2 a Studie 3) léčených doporučeným dávkováním 11 mg/kg jednou za 3 týdny (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.1).
Danish: Hos mus doseret subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antstof sås ingen påvirkning af fertiliteten hos han- eller hundyr.
Czech: U myší, kterým byla subkutánně podána monoklonální protilátka proti myšímu IL-6, nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siltuximab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved CD (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií se siltuximabem u všech podskupin pediatrické populace s CD (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa
Danish: Siltuximab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ- (IgG1κ-) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Siltuximab je chimérická (lidská/myší) monoklonální protilátka obsahující imunoglobulin G1κ (typu IgG1κ) produkovaný v buněčné linii z ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
Czech: • Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Danish: Inden for hver angivet hyppighed anføres bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser udført i unge cynomolgusaber, der fik siltuximab i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge (dvs. en eksponering der var op til 22 gange større end hos patienter, der fik 11 mg/kg hver 3. uger), sås ingen indikationer på toksicitet.
Czech: Toxikologické studie se siltuximabem u mladých opic makaků s opakovaným podáváním dávek 9,2 a 46 mg/kg/týden (až 22násobně vyšší expozice než u pacientů, kterým byla aplikována dávka 11 mg/kg jednou za 3 týdny) neprokázaly žádné známky, které by signalizovaly toxicitu.
Danish: Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO) eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).
Czech: Infuzní vaky (250 ml) musí obsahovat 5% glukózu a musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO) nebo polypropylenu (PP) nebo polyethylenu (PE).
Danish: Bedste tumorrespons (investigators vurdering)
Czech: Nejlepší nádorová odpověď (hodnocená zkoušejícím)
Danish: • forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan give urinsyregigt
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu
Danish: Øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, nasofaryngitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, nazofaryngitida
Danish: Der sås en statistisk signifikant forskel (henholdsvis 61,3 % vs. 0 %, p=0,0002) i hæmoglobinrespons i siltuximabarmen ved sammenligning med placeboarmen.
Czech: Byl pozorován statisticky významný rozdíl (61,3% vs. 0%; p = 0,0002) v hemoglobinové odpovědi v rameni léčeném siltuximabem oproti ramenu užívajícímu placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SYLVANT
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
Danish: Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes kræft) i kroppens lymfeknuder.
Czech: Multicentrická Castlemanova choroba způsobuje nezhoubné nádory (nerakovinný růst), které se vyvíjejí v lymfatických uzlinách v celém těle.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med siltuximab hos gnavere.
Czech: U hlodavců nebyly se siltuximabem provedeny studie karcinogenity.
Danish: Scoring for ECOG-funktionsniveau (0/1/2) ved baseline var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuximabarmen og 39 %/62 %/0 % i placeboarmen.
Czech: Skóre výkonnosti ECOG (0/1/2) při vstupu do studie činilo 42 %, resp. 45 %, resp. 13 % v rameni užívajícím siltuximab a 39 %, resp. 62 %, resp. 0 % v rameni s placebem.
Danish: I tabel 2 angives de bivirkninger, der blev observeret hos patienter med MCD, der fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované u pacientů s MCD léčených siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny.
Danish: SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter, der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).
Czech: Přípravek SYLVANT se používá k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří nemají infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským herpesvirem-8 (HHV-8).
Danish: • SYLVANT gives som intravenøs infusion - dvs. som drop i en vene, sædvanligvis i armen.
Czech: • Přípravek SYLVANT bude podáván formou nitrožilní infuze (kapání do žíly, obvykle na paži).
Danish: Ikke nået
Czech: Neuplatňuje se
Danish: De foreliggende prækliniske data indikerer ikke påvirkning af fertilitet under behandling med siltuximab (se pkt.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují účinek na fertilitu během léčby siltuximabem (viz bod 5.3).
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/002
Czech: SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/14/928/002
Danish: Behandlingen med SYLVANT bør pauseres, hvis patienten har en svær infektion eller en svær ikke-hæmatologisk bivirkning, og den kan genoptages med samme dosis, når patienten er kommet sig.
Czech: Léčbu přípravkem SYLVANT je třeba přerušit, pokud má pacient závažnou infekci nebo jakoukoliv závažnou nehematologickou toxicitu, a lze ji obnovit ve stejné dávce po odeznění infekce nebo nehematologické toxicity.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal (GI) perforering med siltuximab i kliniske studier, omend ikke i studier af MCD.
Czech: V klinických studiích se siltuximabem byly hlášeny případy gastrointestinální (GI) perforace, ačkoli se nejednalo o studie zahrnující pacienty s MCD.
Danish: SYLVANT er indiceret til behandling af voksne patienter med multicentrisk Castlemans sygdom (MCD), som har negativ test for human immundefektvirus (hiv) og for human herpesvirus 8 (HHV-8).
Czech: Přípravek SYLVANT je indikován k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a negativní na lidský herpesvirus-8 (HHV-8).
Danish: Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny jednou za 3 týdny až do selhání léčby.
Danish: • Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Czech: • Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s dalšími léčivými přípravky.
Danish: For at vurdere siltuximabs virkning og sikkerhed (11 mg/kg hver 3. uge) blev der udført et multinationalt, randomiseret (2:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie ved sammenligning med placebo i kombination med den bedste understøttende behandling af patienter med MCD.
Czech: Byla provedena multicentrická, randomizovaná (2:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost siltuximabu (11 mg/kg jednou za 3 týdny) v porovnání s placebem v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s MCD.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne population.
Czech: Není známo, zda je přípravek SYLVANT bezpečný a účinný u této populace, proto nepodávejte přípravek SYLVANT dětem a dospívajícím.