FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Spanish: Si no se administra su dosis inmediatamente, pueden formarse pequeños grumos del medicamento en la pluma y no se administraría toda la dosis.
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Spanish: La suspensión solo se debe usar si está mezclada de forma homogénea, con una coloración blanca a blanquecina y opaca, sin que se vea ningún resto de medicación blanca en la parte lateral, superior o inferior del visor de la pluma.
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Spanish: Si la barra naranja no aparece, contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Spanish: En los estudios de interacción del efecto de exenatida de liberación inmediata sobre digoxina y lisinopril no se observaron efectos clínicamente relevantes en la Cmax o en el AUC, sin embargo, se observó un retraso de aproximadamente 2 horas en el tmax.
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Spanish: Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos, confirme también que la rueda esté completamente girada a la posición de desbloqueo, luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Spanish: Se observó una reducción en la HbA1c durante el transcurso del ensayo con una diferencia global entre los tratamientos del -0,53% (exenatida de liberación prolongada frente a placebo).
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Spanish: El tratamiento con exenatida de liberación prolongada mejoró significativa y persistentemente el control glucémico y el control de peso, en comparación con el tratamiento con insulina glargina.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Spanish: Posteriormente, se mantuvieron concentraciones de exenatida de aproximadamente 151-265 pg/ml, indicando que se había alcanzado el estado estacionario.
English: N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento, EE = error estándar, IC= intervalo de confianza, *valor-p <0,001 (ajustado para multiplicidad).
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Spanish: Se han notificado, de forma espontánea, casos de pancreatitis aguda con exenatida de liberación prolongada.
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Spanish: Sujete la pluma en vertical con la tapa naranja apuntando hacia el techo.
English: When used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con una sulfonilurea, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas.
English: 1 single-dose kit contains:
Spanish: 1 kit de dosis única contiene:
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Spanish: Se observó una reducción en la tensión arterial sistólica en los estudios con formulaciones de exenatida de liberación prolongada (0,8 mmHg a 4,7 mmHg).
English: The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Spanish: El medicamento se inyecta en la piel (por vía subcutánea).
English: • has a lid,
Spanish: • tenga una tapa,
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró reducciones de peso significativamente mayores en comparación con sitagliptina.
English: The expiration date is labelled EXP.
Spanish: La fecha de caducidad está indicada con CAD/EXP.
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Spanish: Retire la aguja de su piel y sustitúyala por la aguja de repuesto del envase.
English: The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Spanish: A continuación se presentan los resultados de dos ensayos con Bydureon BCise y seis estudios a largo plazo con exenatida de liberación prolongada, estos estudios incluyeron 1.766 sujetos (556 tratados con Bydureon BCise), 53% hombres y 47% mujeres; 304 sujetos (17%) eran ≥ 65 años.
English: DO NOT use a pen past its expiration date.
Spanish: NO utilice una pluma después de su fecha de caducidad.
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Spanish: La incidencia de abandono debido a acontecimientos adversos durante el estudio clínico controlado de 30 semanas fue del 6% en pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada y del 5% en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata.
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Spanish: Tras la administración semanal de 2 mg de Bydureon BCise, las concentraciones medias de exenatida excedieron las concentraciones mínimas eficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semanas con un aumento gradual en la media de la concentración de exenatida en plasma hasta la Semana 8.
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Spanish: ¿Qué debería hacer si tengo problemas al retirar el protector de la aguja?
English: Placebo + Insulin glargine
Spanish: Placebo + Insulina glargina
English: How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Spanish: ¿Cómo sé que me he administrado la dosis completa de medicamento?
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Spanish: El disolvente solo se debe usar si es transparente y libre de partículas.
English: Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Spanish: Exenatida enlentece el vaciado gástrico y por ello reduce la velocidad a la cual la glucosa derivada de las comidas aparece en la circulación.
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Spanish: B. Agite la pluma fuerte, con movimientos de arriba a abajo, hasta que el medicamento esté mezclado de forma homogénea y no vea nada de medicamento en las partes laterales, superior o inferior.
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Spanish: IMPORTANTE Una vez que el medicamento esté bien mezclado, debe inyectarse la dosis inmediatamente.
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Spanish: Los estudios clínicos con exenatida de liberación prolongada han mostrado una mejoría en la función de la célula beta, utilizando medidas como las evaluaciones del modelo de homeostasis (HOMA-B).
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Spanish: Esta reducción en el peso corporal se observó independientemente de la presencia de náuseas, aunque la reducción fue mayor en el grupo con náuseas (reducción media de -1,9 kg a -5,2 kg con náuseas frente a -1,2 kg a -2,9 kg sin náuseas).
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Spanish: a. El cambio de la media de los mínimos cuadrados (LS Means) en la dosis media de insulina diaria fue de 1,6 unidades para el grupo de exenatida de liberación prolongada y de 3,5 unidades para el grupo placebo.
English: When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Spanish: Cuando se utiliza exenatida de liberación prolongada en combinación con una sulfonilurea, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas.
English: D. Choose your injection site.
Spanish: D. Escoja el lugar de inyección.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Spanish: La mayoría de los episodios de náuseas fueron de leves a moderados.
English: Each carton also contains one spare needle.
Spanish: Cada envase contiene también una aguja de repuesto.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Spanish: Cada dosis debe ser administrada en el abdomen, en el muslo o en la parte superior posterior del brazo, mediante una inyección subcutánea, inmediatamente después de que el medicamento esté mezclado por completo.
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Spanish: La Cmax del paracetamol disminuyó un 16% (en ayunas) y un 5% (después de comer) y el tmax aumentó de aproximadamente 1 hora en el período control a 1,4 horas (en ayunas) y 1,3 horas (después de comer).
English: Pick up the vial.
Spanish: Coja el vial.
English: Exenatide
Spanish: Exenatida
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide formulations have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Spanish: Los estudios clínicos con las formulaciones de exenatida de liberación prolongada han mostrado una mejoría en la función de la célula beta, utilizando medidas como las evaluaciones del modelo de homeostasis (HOMA-B).
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Spanish: Cada pluma precargada de dosis única se suministra con una aguja a medida.
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Spanish: Para asegurarse de que recibe toda la dosis, presione el botón de inyección con el pulgar hasta que oiga un clic.
English: With your other hand, hold the needle cover.
Spanish: Con la otra mano, agarre el protector de la aguja.
English: You cannot save it for later use.
Spanish: No puede guardarlo para usarlo más tarde.
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Spanish: Presione el pulsador de inyección con el pulgar hasta que oiga un clic.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Spanish: En un estudio de 2 años sobre la carcinogenicidad en rata con exenatida de liberación prolongada, se observó una incidencia aumentada de adenomas de célula-C y carcinomas de célula-C con dosis ≥2 veces la exposición sistémica en humanos de acuerdo con el AUC.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Spanish: Debido al largo periodo de eliminación de exenatida de liberación prolongada, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con exenatida de liberación prolongada.
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Spanish: Importante: Una vez que el medicamento esté bien mezclado, debe completar los pasos de preparación inmediatamente, e inyectar para obtener una dosis completa.
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Spanish: Si sigue sin poder apretar el botón hasta el fondo, retire la aguja de su piel.
English: C. Remove the needle cover,
Spanish: C. Retire el protector de la aguja,
English: Be sure to choose a different injection site in that area.
Spanish: Asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Spanish: La pluma debe sacarse de la nevera al menos 15 minutos antes de la inyección.
English: Months from Randomization
Spanish: Meses desde la Aleatorización
English: But be sure to choose a different injection site in that area.
Spanish: Pero asegúrese de elegir diferentes puntos de inyección en dicha zona.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide formulations:
Spanish: Los siguientes estudios de interacción se han llevado a cabo utilizando 10 µg de exenatida de liberación inmediata, pero no formulaciones de exenatida de liberación prolongada:
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Spanish: Además, un estudio de resultados cardiovasculares, doble ciego, controlado con placebo, añadido al tratamiento habitual (EXSCEL), reclutó 14.752 sujetos con diabetes tipo 2 con cualquier nivel de riesgo CV.
English: • Refer to the Common questions and answers
Spanish: • Consulte las Preguntas y respuestas frecuentes
English: Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Spanish: Tras la administración semanal de 2 mg de exenatida de liberación prolongada, las concentraciones medias de exenatida excedieron las concentraciones mínimas eficaces (~ 50 pg/ml) en dos semanas con un aumento gradual en la media de la concentración de exenatida en plasma durante 6 a 7 semanas.
English: Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Spanish: Retire la aguja y sustitúyala por la aguja de repuesto de su kit.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Spanish: Necesitará un contenedor para objetos punzantes que sea lo suficientemente grande para contener la pluma completa con la aguja usada puesta.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
Spanish: Después de agitar la pluma, mire a través de ambos lados del visor.
English: Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Spanish: Coja la aguja y desenrosque el capuchón azul.
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥10 bpm.
Spanish: Un quince por ciento de los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada presentaron aumentos medios de la FC de ≥10 lpm; aproximadamente del 5% al 10% de los sujetos en los otros grupos de tratamiento presentaron aumentos medios de la FC de ≥10 lpm.
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Spanish: En ensayos clínicos aproximadamente el 42% de los pacientes desarrollaron títulos bajos de anticuerpos frente a exenatida y el 32% de los pacientes desarrollaron títulos altos de anticuerpos en cualquier momento durante los estudios.
English: It is okay if there are air bubbles.
Spanish: No importa si existen burbujas de aire.
English: • Attach the needle, see step 4a
Spanish: • Conectar la aguja, ver paso 4a.
English: In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización con exenatida de liberación prolongada, se han notificado casos de abscesos y celulitis en el lugar de la inyección.
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - other medicines that are used to treat type 2 diabetes, such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products, as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Spanish: Uso de Bydureon con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, particularmente: - otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como medicamentos que actúen como Bydureon (por ejemplo: liraglutida u otros medicamentos que contengan exenatida), ya que no está recomendado el uso de estos medicamentos con Bydureon.
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Spanish: La necesidad de medicación antihiperglucémica adicional se redujo en un 33% en el grupo de exenatida de liberación prolongada (incidencia de exposición ajustada del 10,5 por 100 pacientes-año) en comparación con el grupo con placebo (incidencia de exposición ajustada del 15,7 por 100 pacientes-año).
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Spanish: Estas reacciones fueron menos comúnmente observadas en pacientes negativos en anticuerpos (16%) y los pacientes con bajas titulaciones de anticuerpos (16%) en comparación con aquellos con altas titulaciones de anticuerpos
English: How soon to inject after mixing Mixing the medicine
Spanish: Cuándo inyectarse después del mezclado Mezclado del medicamento
English: The use of prolonged-release exenatide does not require additional self-monitoring.
Spanish: El uso de exenatida de liberación prolongada no requiere un control adicional por el propio paciente.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Spanish: - Los demás componentes son: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa y triglicérido de cadena mediana.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min).
English: Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time
Spanish: Su médico o enfermera en diabetes le debe enseñarle cómo inyectarse este medicamento antes de que lo use por primera vez
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Spanish: Tanto con exenatida de liberación prolongada como con la de liberación inmediata, los pacientes lograron una reducción del peso en comparación con el valor basal, aunque la diferencia entre ambas ramas de tratamiento no fue significativa.
English: You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Spanish: Puede que vea restos de medicamento blanco a lo largo de los laterales, parte superior o inferior.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron principalmente gastrointestinales (náuseas que fue la reacción más frecuente, asociada con el inicio del tratamiento y que disminuyó con el tiempo y diarrea).
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Spanish: Mantener la pluma en vertical con la tapa naranja arriba impide que haya fugas de medicamento.
English: STEP 4: Inject the Dose
Spanish: PASO 4: Inyectar la Dosis
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Spanish: En 4 de los estudios controlados con comparador, esta reducción en el peso corporal se observó en pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada independientemente de la presencia de náuseas, aunque la reducción fue mayor en el grupo con náuseas (reducción media de -2,9 kg a -5,2 kg con náuseas frente a -2,2 kg a -2,9 kg sin náuseas).
English: Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Spanish: Su médico o enfermero en diabetes le debe enseñar cómo inyectarse este medicamento antes de que usted lo utilice por primera vez.
English: Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Spanish: La mejoría en la tensión arterial se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Spanish: Mezclado del medicamento y llenado de la jeringa
English: You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Spanish: Puede inyectarse cada dosis del medicamento en la zona de su estómago (abdomen), en su muslo o en la cara posterior de la parte superior de su brazo.
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
Spanish: - Los demás componentes son: - En el polvo: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa.
English: Orange Label
Spanish: Etiqueta naranja