FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Blistere av OPA/Al/PVC med bakside av aluminiumsfolie.
Czech: Před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte vysoké hladiny cholesterolu nebo trigacyllycerolů v krvi, - jestliže máte vysoké hladiny enzymů amylázy nebo lipázy v krvi nebo stav zvaný pankreatitida
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lorviqua: - dersom du har høye nivåer av kolesterol eller triglyserider i blodet - dersom du har høye nivåer av enzymene amylase og lipase i blodet, eller dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) eller annen sykdom som kan heve nivåene av disse enzymene.
Czech: Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů) nebo po 120 tabletách (12 blistrů).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 90 tabletter (9 blistere) eller 120 tabletter (12 blistere).
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Norwegian Bokmål: Tabletter skal ikke svelges dersom de er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakte.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: V ustáleném stavu je expozice plazmatickému lorlatinibu nižší, než se očekává na základě farmakokinetiky jednorázové dávky, což naznačuje, že se jedná o výsledný účinek závislosti na čase a automatické indukce.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av lorlatinib i plasma lavere enn det som er forventet basert på farmakokinetikk med enkeltdose, og det kan tyde på en netto tidsavhengig autoinduksjonseffekt.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby lorlatinibem musí vyvarovat otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med lorlatinib.
Czech: Pokud je nutné souběžně podávat silný inhibitor CYP3A4/5, zahajující dávka lorlatinibu 100 mg jednou denně se má snížit na 75 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer skal administreres samtidig bør startdosen av lorlatinib reduseres fra 100 mg én gang daglig til 75 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: - Kojení Během užívání tohoto přípravku a 7 dní po poslední dávce nekojte.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du tar dette legemidlet og i 7 dager etter siste dose.
Czech: Viz část Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu a Přípravek Lorviqua obsahuje sodík v bodě 2.
Norwegian Bokmål: Se «Lorviqua inneholder laktose og Lorviqua inneholder natrium» i avsnitt 2.
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě zvýšení cholesterolu v séru byly hlášeny u 84,4 % pacientů a zvýšení triacylglycerolů v séru u 67,1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av økt serumkolesterol eller triglyserider ble rapportert hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % av pasientene.
Czech: Výsledky intrakraniální
Norwegian Bokmål: Intrakranielle
Czech: - Potíže s náladou nebo pamětí, jako jsou změny nálady (včetně deprese, euforie a výkyvů nálady), podrážděnost, agresivita, neklid, úzkost nebo změna osobnosti a epizody zmatenosti.
Norwegian Bokmål: - humørproblemer eller problemer med hukommelsen, som humørforandringer (inkludert depresjon, oppstemthet og humørsvingninger), irritabilitet, aggresjon, opphisselse eller uro, angst eller personlighetsforandringer, og episoder med forvirring.
Czech: Zahajte hypolipidemickou léčbu b nebo zvyšte dávku této léčby b v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku nebo přejděte na jinou hypolipidemickou léčbu b. Přerušte podávání lorlatinibu, a to až do poklesu hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie na střední nebo lehký stupeň závažnosti.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b, eller øk dosen i denne behandlingen b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon, eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Utsett lorlatinibbehandling inntil forbedring av hyperkolesterolemi og/eller hypertriglyseridemi til moderat eller mild alvorlighetsgrad.
Czech: Studie inhibice UGT in vitro Studie in vitro ukazují, že lorlatinib může potenciálně inhibovat UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
Czech: Vyšší než nebo rovno stupni 3: závažný
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere: Alvorlige
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
Norwegian Bokmål: Menn bør søke råd om effektive fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Czech: Lorlatinib byl studován v populaci pacientů, z níž byli vyřazeni pacienti s AV blokádou druhého nebo třetího stupně (jestliže neměli kardiostimulaci) nebo jakoukoli AV blokádou s PR intervalem> 220 ms. U pacientů užívajících lorlatinib bylo hlášeno prodloužení PR intervalu i AV blokáda (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib ble undersøkt hos en pasientpopulasjon som ekskluderte de med AV-blokk grad 2 eller 3 (med mindre de hadde pacemaker) eller en AV-blokk med PR-intervall > 220 msek.
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Norwegian Bokmål: Samlede effektresultater etter tidligere behandling fra studie A
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 4,20 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,20 mg laktosemonohydrat.
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 30 tabletách (3 blistry).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 30 tabletter (3 blistere).
Czech: Studie in vitro jiných případů inhibice a indukce CYP Lorlatinib může potenciálně inhibovat cytochrom CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av annen hemming og induksjon av CYP Lorlatinib kan ha potensial til å hemme CYP2C9.
Czech: Dávka lorlatinibu lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň teprve poté, co příznaky odezní a PR interval je kratší než 200 ms.
Norwegian Bokmål: Dersom pacemaker ikke innsettes skal lorlatinib-behandling fortsettes med 1 redusert dosenivå først når symptomene bedres og PR-intervallet er mindre enn 200 msek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til dosereduksjon var ødem og perifer nevropati.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radiologicky značené dávky lorlatinibu bylo v průměru 47,7 % radioaktivity zjištěno v moči a 40,9 % ve stolici a celková průměrná výtěžnost byla 88,6 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radiomerket lorlatinib ble gjennomsnittlig 47,7 % av radiomerket dose gjenfunnet i urin og 40,9 % gjenfunnet i avføring, med samlet gjennomsnittlig total gjenfinning på
Czech: Přípravek Lorviqua patří do skupiny léků, které blokují enzym zvaný anaplastická lymfomová kináza (ALK).
Norwegian Bokmål: Lorviqua tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering eller dosereduksjon kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se příznaky nevrátí na výchozí hodnoty, a zvažte zahájení podávání kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til symptomene er tilbake til baseline, og vurder oppstart med kortikosteroider.
Czech: Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, kteří mají pozměněný gen ALK, viz níže odstavec Jak přípravek Lorviqua funguje.
Norwegian Bokmål: Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «Slik virker Lorviqua» nedenfor.
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Halucinace
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Stemningseffekter Hallusinasjoner
Czech: Jak přípravek Lorviqua vypadá a co obsahuje toto balení Lorviqua 25 mg se dodává jako kulaté světle růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lorviqua ser ut og innholdet i pakningen Lorviqua 25 mg leveres som runde, lys rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «25» og «LLN» på den andre siden.
Czech: Stupeň 1: lehký
Norwegian Bokmål: Grad 1: Mild
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Czech: Hlavní pozorované projevy toxicity byl zánět napříč více tkáněmi (kůže a děložní čípek u potkanů a plíce, trachea, kůže, lymfatické uzliny a/nebo ústní dutina včetně mandibuly u psů; spojené s nárůstem počtu bílých krvinek, fibrinogenu a/nebo globulinu a s poklesem albuminu) a změny v pankreatu (s nárůsty amylázy a lipázy), hepatobiliárním systému (s nárůsty jaterních enzymů), samčím reprodukčním systému, kardiovaskulární soustavě, ledvinách a gastrointestinálním traktu, periferních nervech a CNS (potenciál narušení kognitivních funkcí) v dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Norwegian Bokmål: De viktigste toksiske effektene observert var betennelse i flere vev (hud og cervix hos rotter, og lunge, luftrør, hud, lymfeknuter og/eller munnhule, inkludert kjevebein hos hunder; assosiert med økninger i hvite blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og reduksjon av albumin), samt forandringer i bukspyttkjertelen (med økninger i amylase og lipase), hepatobiliært system (med økning i leverenzymer), kjønnsorganer hos hanner, kardiovaskulært system, nyrer og gastrointestinal traktus, perifere nerver og sentralnervesystemet (risiko for kognitiv funksjonsnedsettelse) ved doser tilsvarende klinisk eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Czech: Znovu začněte podávat stejnou dávku lorlatinibu a zároveň maximalizujte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme lorlatinibdose, samtidig som den lipidsenkende behandlingen b maksimeres i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon.
Czech: Nejčastější poruchou nálady jakéhokoli stupně byla podrážděnost (6,1 %), která byla rovněž nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Den vanligste stemningseffekten, uansett grad, var irritabilitet (6,1 %), og det var også den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 (1,0 %).
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým stadiem typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib, et legemiddel som brukes til behandling av voksne med fremskredne stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Czech: Fetální morfologické abnormality zahrnovaly rotované končetiny, nadpočetné prsty, rozštěp břišní stěny, malformace ledvin, klenutá lebka, gotické patro a dilataci mozkových komor.
Norwegian Bokmål: Morfologiske føtale misdannelser inkluderte roterte ekstremiteter, for mange fingre eller tær, gastroschisis, misdannelser i nyrer, kuppelformet hode, høy ganebue og utvidede ventrikler i hjernen.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg lorlatinibu užívaná perorálně jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg lorlatinib oralt én gang daglig.
Czech: • Druhá snížení dávky: 50 mg užívaných perorálně jednou denně
Norwegian Bokmål: • Andre dosereduksjon: 50 mg oralt én gang daglig
Czech: S ohledem na závažnost se podávání lorlatinibu přeruší a/nebo trvale ukončí (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib bør avbrytes midlertidig og/eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgrad (se pkt.
Czech: Silné inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
Czech: Medián doby trvání kognitivních poruch byl 224 dní, poruchy nálady 83 dní a poruchy řeči 106 dní.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lorviqua 3.
Czech: Pokračujte bez přerušení v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Edém Únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem Fatigue
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n = 50) klinicky významně změněna.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen klinisk relevant endring i eksponeringen for lorlatinib hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 50).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
Norwegian Bokmål: I plasma ble det observert en benzosyremetabolitt av lorlatinib som utgjorde 21 % av den sirkulerende radioaktiviteten, og som var hovedmetabolitten.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit, jestliže se u Vás objeví: - Potíže s játry.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreta ytterligere undersøkelser og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt dersom du får: - problemer med leveren.
Czech: Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4 for mer informasjon.
Czech: Medián doby do nástupu kognitivních poruch byl 92 dní, do nástupu poruchy nálady 44 dní a do nástupu poruchy řeči 42 dní.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.
Czech: Ke snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků došlo u 23,4 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner på grunn av bivirkninger forekom hos 23,4 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Czech: Podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent.
Czech: Při řízení nebo obsluhování strojů je zapotřebí opatrnosti, jelikož se u pacientů mohou objevit nežádoucí účinky na CNS (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, da pasienter kan oppleve påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
Czech: Itrakonazol, což je silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 200 mg jednou denně po dobu 5 dní zvyšoval průměrnou AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, administrert i orale doser på 200 mg én gang daglig i 5 dager, økte gjennomsnittlig AUC med 42 % og Cmax med 24 % etter en 100 mg oral enkeltdose lorlatinib hos friske frivillige.
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává jako oválné tmavě růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørk rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib je časově závislým inhibitorem a zároveň induktorem cytochromu CYP3A4/5 a aktivuje lidský pregnanový X receptor (PXR), přičemž výsledným účinkem in vivo je indukce.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib er både en tidsavhengig hemmer og en induktor av CYP3A4/5, og at det aktiverer human pregnan-X-reseptoren (PXR), med induksjon som nettoeffekt in vivo.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. boceprevirem, kobicistatem, itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, troleandomycinem, vorikonazolem, ritonavirem, paritaprevirem v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavirem v kombinaci buď s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem, nebo tipranavirem) může zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med sterke CYP3A4/5-hemmere (f.eks. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombinasjon med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, samt ritonavir i kombinasjon med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lorviqua 6.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou (n = 103) nebo středně těžkou (n = 41) poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 ml/min) klinicky významně změněna.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at lorlatinibeksponeringen ikke var klinisk relevant endret hos pasienter med lett (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsatt nyrefunksjon (CLcr >30 ml/min).
Czech: Zvažte udržení dávky na současné hladině nebo její snížení o 1 dávkový stupeň, podle toho, co je klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: Vurder å avstå fra dosejustering, eventuelt reduser med 1 dosenivå etter klinisk indikasjon.
Czech: Nejčastější poruchou řeči jakéhokoli stupně byla dysartrie (4,1 %) a nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
Czech: Ve studijní populaci byla maximální průměrná změna v PR intervalu oproti výchozímu stavu 16,4 ms (2stranný 90% horní CI 19,4 ms) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var den maksimale gjennomsnittlige endringen fra baseline for PR-intervall på 16,4 msek (tosidig 90 % øvre KI 19,4 msek) (se pkt.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie Myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Myalgi
Czech: - Plodnost Přípravek Lorviqua může mít negativní vliv na mužskou plodnost.
Norwegian Bokmål: Lorviqua kan påvirke fertiliteten hos menn.
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 blistrech
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (3 blistere).
Czech: Život ohrožující hypercholesterolemie (cholesterol nad 500 mg/dl nebo nad 12,92 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Livstruende hyperkolesterolemi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Czech: Únava (včetně astenie, únavy).
Norwegian Bokmål: Fatigue (inkludert asteni, fatigue).
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou (CLcr: < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av lorlatinib hos pasienter som har alvorlig nedsatt (CLcr: < 30 ml/min) nyrefunksjon er svært begrenset.
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALK = anaplastisk lymfomkinase; KI = konfidensintervall; ICR = uavhengig evalueringsskomité; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); TKI = tyrosinkinasehemmer Alektinib, brigatinib eller ceritinib Iht.
Czech: AV blokáda prvního stupně: asymptomatická
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 1: Asymptomatisk
Czech: Pokud není z následných EKG patrná AV blokáda druhého stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Norwegian Bokmål: Dersom påfølgende EKG ikke viser AV-blokk grad 2, kan lorlatinib-behandlingen fortsettes med 1 redusert dosenivå.
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent dersom ILD/pneumonitt residiverer eller ikke forbedres etter 6 uker med opphold av lorlatinib og behandling med steroider.
Czech: Užívání lorlatinibu je spojeno s nárůstem hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruken av lorlatinib har vært assosiert med økninger i serumkolesterol og triglyserider (se pkt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypercholesterolemie Hypertriacylglycerolemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og beslutte å redusere dosen med Lorviqua.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte tabletten.
Czech: Kognitivní poruchy (včetně příhod z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému: amnézie, kognitivní porucha, demence, porucha pozornosti, poruchy paměti, mentální porucha; a také včetně příhod z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy: porucha zhoršené pozorností/hyperaktivity, stav zmatenosti, delirium, dezorientace, porucha čtení).
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner (inkludert hørselshallusinasjon, hallusinasjon, synshallusinasjon) Kognitive effekter (inkludert bivirkninger innen nevrologiske sykdommer i organklassesystemet: hukommelsestap, kognitive forstyrrelser, demens, oppmerksomhetsforstyrrelse, hukommelsessvikt, mentale forstyrrelser, inkludert bivirkninger innen psykiatriske lidelser i organklassesystemet: oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet, forvirringstilstand, delirium, desorientering, lesevansker).
Czech: Prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram PR-forlengelse
Czech: Co je přípravek Lorviqua
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat Natriumstivelsesglykolat Magnesiumstearat