FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych [ORR (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR])] uległ istotnemu statystycznie zwiększeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (iloraz szans 2,140; 95% CI: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhe 2,140; 95% CI: 1,499 kuni 3,160; p=0,0001).
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów, u których w trakcie I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu wystąpiło jakiekolwiek z następujących zdarzeń: tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy, nadciśnienie tętnicze w stopniu 4., białkomocz w stopniu 3., incydent krwotoczny w stopniu 3.-4. lub perforacja jelita.
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja ka juhul, kui neil oli olnud: ATE, 4. astme hüpertensioon, 3. astme proteinuuria, 3.-4. astme verejooks või soole perforatsioon esmavaliku ravi ajal bevatsizumabiga.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paklitakselu z ramucyrumabem nie wykazano wpływu ramucyrumabu na farmakokinetykę paklitakselu, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki ramucyrumabu w przypadku stosowania produktu jednocześnie z paklitakselem.
Estonian: Koosmanustamisel ramutsirumabiga paklitakseeli farmakokineetika ei muutu ja ramutsirumabi farmakokineetika ei muutu paklitakseeliga koosmanustamisel.
Polish: - Zamknięcie światła tętnicy przez skrzep krwi (tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy): Lek Cyramza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach.
Estonian: - Verehüübest (trombist) põhjustatud arterite ummistus (arteriaalse trombemboolia juhud): Cyramza võib teie arterites põhjustada verehüübeid.
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI) Wartość p w teście CMH ze stratyfikacją Skróty: CI (confidence interval) = przedział ufności, CR (complete response) = odpowiedź całkowita, PR (partial response) = odpowiedź częściowa, CMH = test Cochran-Mantel-Haenszela
Estonian: Riskisuhe (OR) stratifitseeritud CMH p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR= täielik ravivastus, PR= osaline ravivastus, CMH= CochranMantel-Haenszel
Polish: Skuteczność oceniana na podstawie wydłużenia czasu przeżycia całkowitego wiązała się ze wzrastającym poziomem ekspozycji na ramucyrumab w wyniku podawania leku w dawce wynoszącej 8 mg/kg podawanej co 2 tygodnie oraz w dawce wynoszącej 10 mg/kg podawanej co 3 tygodnie.
Estonian: Efektiivsus, mida mõõdeti üldise elulemuse järgi, seostus ramutsirumabi suurenenud ekspositsiooni vahemikuga, mille tekitas ramutsirumabi annus 8 mg/kg, manustatuna iga 2 nädala järel ja ramutsirumabi annus 10 mg/kg, manustatuna iga 3 nädala järel.
Polish: Cyramza w monoterapii Zalecana dawka ramucyrumabu stosowanego w monoterapii to 8 mg/kg co 2 tygodnie.
Estonian: Cyramza monoravina Ramutsirumabi soovituslik annus monoravimina on 8 mg/kg iga 2 nädala järel.
Polish: Zalecana dawka ramucyrumabu to 8 mg/kg co 2 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
Estonian: Ramutsirumabi soovituslik annus on 8 mg/kg iga 2 nädala järel manustatuna intravenoosse infusioonina enne FOLFIRI manustamist.
Polish: U pacjentów stosujących ramucyrumab w skojarzeniu z chemioterapią zgłaszano wzrost częstości występowania zapalenia jamy ustnej w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: Ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saavatel patsientidel on teatatud stomatiidi sagenenud esinemisest võrreldes patsientidega, kes saavad platseebot pluss kemoteraapiat.
Polish: Termin ten obejmuje encefalopatię wątrobową i śpiączkę wątrobową.
Estonian: Hõlmab hepaatilist entsefalopaatiat ja maksakoomat.
Polish: Stosowanie ramucyrumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zaawansowanym raku żołądka lub gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego, gruczolakoraku okrężnicy i odbytnicy, raku płuca oraz raku wątrobowokomórkowym.
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine lastel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi näidustuste või käärsoole- ja pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks ei ole asjakohane.
Polish: W ciężkich przypadkach występują objawy w postaci skurczu oskrzeli, tachykardii nadkomorowej i niedociśnienia tętniczego (hipotensji).
Estonian: Rasketel juhtudel on sümptomite hulgas ka bronhospasm, supraventrikulaarne tahhükardia ja hüpotensioon.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia docetakselem wyniosła 14,1 tygodnia w grupie leczonej ramucyrumabem i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0) oraz 12,0 tygodni w grupie leczonej placebo i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0).
Estonian: Dotsetakseelravi kestuse mediaan ramutsirumab pluss dotsetakseeli ravigrupis oli 14,1 nädalat (mediaanselt saadi 4 infusiooni) ja platseebo pluss dotsetakseeli ravigrupis 12,0 nädalat (mediaanselt saadi 4 infusiooni).
Polish: Ryzyko względne (HR) dla OS wyniosło 0,82 (95% CI: 0,67- 1,0) u pacjentów z genem KRAS typu dzikiego oraz 0,89 (95% CI: 0,73- 1,09) u pacjentów z mutacją genu KRAS w tkance nowotworowej.
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv oli KRAS metsikut tüüpi tuumoriga patsientidel 0,82 (95% CI: 0,67 kuni 1,0) ja KRAS mutatsioon tuumoriga patsientidel 0,89 (95% CI: 0,73 kuni 1,09).
Polish: ), umiarkowanym (CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min.)
Estonian: mõõduka neerukahjustuse (CrCl ≥ 30 kuni <60 ml/min) või raske neerukahjustuse (CrCl < 15 kuni 29
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których niedawno wystąpiło krwawienie w obrębie płuc (>2,5 ml lub obecność jasnoczerwonej krwi), oraz osoby z jamistymi zmianami stwierdzonymi w obrębie guza w badaniu wstępnym niezależnie od typu histologicznego nowotworu, a także pacjentów z cechami naciekania lub zajęcia nowotworowego dużych naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.3).
Estonian: Olenemata histoloogiast, hiljutise pulmonaalse veritsusega (>2,5 ml või helepunane veri) NSCLC patsiendid, nagu ka algtaseme tuumorisisese kavitatsiooni olemasolu tõestusega patsiendid, või need patsiendid, kellel on leitud tuumori paiknemine suurtes veresoontes või nende katmine, jäeti uuringust välja (vt lõik 4.3).
Polish: wobec 7,0 miesięcy); pacjenci w wieku <65 lat (HR 0,74; 95% CI: 0,62- 0,87; mOS: 11,3 wobec
Estonian: kuni 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 kuud); <65-aastased patsiendid (riski suhtarv 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 kuud).
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ramucyrumab jest przeciwwskazany, jeśli stwierdza się obecność jamistej zmiany w obrębie guza lub naciekanie nowotworowe dużych naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.4).
Estonian: NSCLC patsientide puhul on ramutsirumab vastunäidustatud juhul, kui tuumoris esineb kavitatsioon või kui tuumor on levinud suurtesse veresoontesse (vt lõik 4.4).
Polish: Brak przerzutów w wątrobie: ALT/AST ≤3 x GGN Obecne przerzuty w wątrobie: ALT/AST ≤5 x GGN
Estonian: Maksametastaasid puuduvad: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Polish: Należy zapoznać się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w informacji o leku docetaksel.
Estonian: Nõuandeid täpsemaks annustamiseks vt dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Nowotówr potrzebuje nowych naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć.
Estonian: Kasvamiseks vajab vähk uusi veresooni.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.
Estonian: ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimite lahustega.
Polish: Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.
Estonian: Kui uriini valgusisaldus on langenud kindlale tasemele, võidakse ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Polish: Dlatego doświadczenia związane ze stosowaniem ramucyrumabu w skojarzeniu z docetakselem u tych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, jak również u osób z zaburzeniami czynności nerek, chorobą układu sercowo-naczyniowego i otyłością, są ograniczone.
Estonian: Seetõttu on nende patsientidega piiratud kogemus ramutsirumabi ja dotsetakseeli kasutamisest mitteväikerakk-kopsuvähi aga ka neerukahjustuse, kardiovaskulaarse haiguse ja rasvumisega patsientidel.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów encefalopatii wątrobowej.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepaatilise entsefalopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić silna duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych,
Estonian: Rasketel juhtudel võivad esineda sümptomid nagu hingamise pärssimine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine, kiire pulss ja minestamise tunne.
Polish: Produktu nie należy podawać w bolusie dożylnym ani w dawce uderzeniowej.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena või kiire süstina.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano raka wątroby i wcześniej występowało u niego krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego (przełyku) lub stwierdzono wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej odprowadzającej krew z jelit i śledziony do wątroby;
Estonian: teil on maksavähk ja teil on eelnevalt esinenud verejooksu söögitoru veenilaienditest või teil on kõrge vererõhk värativeenis, mille kaudu liigub veri soolestikust ja põrnast maksa.
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby były na ogół zrównoważone w obu badanych grupach: mediana wieku wyniosła 61 lat; 71% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% uczestników stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej), a 35% rasy żółtej (mieszkańcy Azji); 39% chorych było w stanie sprawności 0 w klasyfikacji ECOG a 61% pacjentów w stanie sprawności 1 według ECOG; u 81% pacjentów zmiany chorobowe były mierzalne, a u 79% rozpoznano raka żołądka; u 21% rozpoznano gruczolakoraka połączenia przłykowożołądkowego.
Estonian: Kaks ravigruppi olid üldiselt tasakaalus ravieelsete demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest: vanuse mediaan 61 aastat; 71% patsientidest mehed; 61% heledanahalised, 35% asiaadid; ECOG skaalal sooritusvõime 39% 0 ja 61 % 1; 81% patsientidest oli haigus mõõdetav ning 79% oli maovähk; 21% gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom.
Polish: - silne krwawienie z przewodu pokarmowego: do objawów można zaliczyć skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
Estonian: raske verejooks soolestikus: sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus, pearinglus või väljaheite värvuse muutus.
Polish: W modelu obejmującym przecięcie całej grubości powłok wykazano, że ramucyrumab w pojedynczej dawce nie upośledza procesu gojenia się ran u małp.
Estonian: Ramutsirumabi ühekordne annus ei mõjutanud ahvidel haavade paranemist täispaksusel läbilõike mudelis.
Polish: (odkrztuszanie jasnoczerwonej krwi) lub jeśli pacjent regularnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapale lub leki, które wpływają na krzepnięcie krwi;
Estonian: teil on kopsuvähk või teil on olnud hiljuti veritsus kopsust (helepunase vere köhimine) või kui te võtate regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimisvõimet.
Polish: Nie wolno rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Polish: Spośród leków stosowanych w schemacie FOLFIRI najczęściej rezygnowano z 5-FU w dawce uderzeniowej (w bolusie).
Estonian: Kõige sagedamini ärajäetav FOLFIRI komponent oli 5-FU boolus.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 do 29 ml/min) leczonych ramucyrumabem (patrz punkty 4.2 i
Estonian: Ramutsirumabiga ravitavate raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 15...29 ml/min) kohta on saadaval piiratud ohutusandmed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: W przypadku nawracającego zapalenia jamy ustnej stopnia 2., zmniejszyć dawkę 5-FU o 2 rzędy wielkości.
Estonian: Stomatiidi taastekkel 2. astmeni, vähendage 5-FU annust 2 annuse taseme võrra.
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy zakończyć definitywnie, w nastepujących przypadkach: Ciężki tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy (patrz punkt 4.4);
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta järgmistel juhtudel: Tõsised arteriaalsed trombemboolilised juhud (vt lõik 4.4).
Polish: Neutropeniaa
Estonian: Neutrofiilid
Polish: Pacjentów z rakiem wątroby lekarz będzie obserwował pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów splątania i (lub) dezorientacji związanych z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i przerwie leczenie lekiem Cyramza, jeśli takie objawy wystąpią;
Estonian: Kui teil on maksavähk, siis jälgib arst teid krooniliste maksaprobleemidega seotud segasuse ja/või desorientatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning nende nähtude ja sümptomite tekkimise korral lõpetab ravi Cyramza'ga.
Polish: Użycie fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych Opierając się na wyliczonej objętości ramucyrumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Estonian: Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit Lähtuvalt ramutsirumabi väljaarvutatud mahust, eemaldage vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist.
Polish: - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej): Produkt Cyramza stosowany w skojarzeniu z chemioterapią może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju zapalenia jamy ustnej.
Estonian: - Suu limaskesta põletik (stomatiit): Kombinatsioonis teiste keemiaravis kasutatavate ravimitega võib Cyramza suurendada põletiku tekke ohtu suus.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Zalecana dawka ramucyrumabu to 10 mg/kg, podawane przed docetakselem we wlewie dożylnym w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk (non-small cell lung cancer, NSCLC) Ramutsirumabi soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna 21-päevase ravitsükli 1. päeval enne dotsetakseeli infusiooni.
Polish: Termin ten obejmuje zmęczenie i astenię (osłabienie psychofizyczne).
Estonian: Hõlmab: väsimus ja asteenia.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Estonian: Seda ravimit manustatakse infusioonina läbi tilguti.
Polish: Liczba pacjentów choroby) był liczbowo wyższy u pacjentów leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI wobec pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI (odpowiednio 74,1% wobec 68,8%).
Estonian: Haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus) oli arvuliselt parem ramutsirumab pluss FOLFIRI ravigrupis võrreldes nendega, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t (vastavalt 74,1% vs 68,8%).
Polish: Nie należy podawać leku Cyramza przez co najmniej 4 tygodnie przed planowym zabiegiem operacyjnym.
Estonian: Te ei tohi saada Cyramza't vähemalt 4 nädalat enne plaanilisele operatsioonile minekut ja teie arst otsustab, millal ravi uuesti alustada.
Polish: Zalecana dawka docetakselu to 75 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2 manustatuna intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul 21-päevase ravitsükli 1. päeval.
Polish: Leczenie lekiem Cyramza będzie całkowicie przerwane, jeśli: - u pacjenta zostaną wykryte zakrzepy w naczyniach tętniczych; - u pacjenta dojdzie do przedziurawienia ściany jelita; - u pacjenta wystąpi silne krwawienie; - u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na wlew; - u pacjenta zostaną stwierdzone wysokie wartości ciśnienia krwi i nie będzie możliwe kontrolowanie ciśnienia lekami; - stężenie białka wydalanego z moczem wzrośnie powyżej pewnej granicy lub u pacjenta dojdzie do rozwoju ciężkiej choroby nerek (zespołu nerczycowego); - u pacjenta dojdzie do powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (przetoki); - jeśli u pacjenta pojawi się stan splątania i (lub) dezorientacji związany z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby - pogorszenie czynności nerek (u osób z niewydolnością wątroby).
Estonian: Cyramza ravi lõpetatakse jäädavalt, kui teil: tekib arteritesse verehüüve (tromb) tekib auk sooleseina esineb rasket veritsust esineb rasket infusiooniga seotud reaktsiooni tekib kõrge vererõhk, mis ei allu ravile te väljutate uriiniga rohkem kui lubatud koguse valku või kui teil tekib raske neeruhaigus (nefrootiline sündroom) tekivad ebaloomulikud torusarnased ühendused või vahekäigud teie keha siseorganite ja naha või muude kudede vahel (fistul) tekib krooniliste maksaprobleemidega seotud segasus ja/või desorientatsioon tekib neerutalitluse halvenemine (maksapuudulikkuse foonil).
Polish: W Tabeli 2 podano kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
Estonian: Tabel 2: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne FOLFIRI infusiooni.
Polish: Leczenie lekiem Cyramza może zostać tymczasowo przerwane do czasu obniżenia poziomu białka w moczu, a następnie wznowione z zastosowaniem niższej dawki lub całkowicie przerwane, jeśli poziom białka w moczu nie obniży się wystarczająco.
Estonian: Võib olla vajadus Cyramzaravi ajutiselt katkestada, kuni valgusisaldus uriinis langeb ja seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi jäädavalt, kui valgusisaldus ei vähene piisavalt.
Polish: e Termin ten obejmuje bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz ból wątroby.
Estonian: e Hõlmab: kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu ja maksapiirkonna valu.
Polish: Warunkiem włączenia do badania było stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące ≤ 1,5mg/dl oraz stężenie AST i ALT co najwyżej 3-krotnie przekraczający górną granicę normy (GGN) lub co najwyżej 5-krotnie przekraczający GGN w przypadku obecności przerzutów w wątrobie.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli patsientidel nõutav kogubilirubiini tase ≤ 1,5mg/dl ja ASAT ning ALAT ≤ 3 korda ULN või maksametastaaside olemasolul ≤ 5 korda ULN.
Polish: ból pleców/skurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, niedotlenienie i parestezje.
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad/treemor, seljavalu/spasmid, valu ja/või pigistustunne rinnus, külmavärinad, kuumahood, düspnoe, hingeldamine, hüpoksia ja paresteesia.
Polish: Jak wygląda lek Cyramza i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (või steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Polish: d Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i nadciśnienie tętnicze.
Estonian: d Hõlmab: vererõhu tõus ja hüpertensioon.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumit.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia ramucyrumabem i w okresie do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ramucyrumabu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast viimast ramutsirumabi annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wyniósł 27,9% w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 16,1% wgrupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Cyramza pluss paklitakseeli rühmas oli 27,9% ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 16,1%.
Polish: Dawkę paklitakselu można zmniejszyć w zależności od stopnia ciężkości objawów toksyczności występujących u pacjenta.
Estonian: Paklitakseeli annuse vähendamine peab põhinema patsiendil esineva toksilisuse astmel.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomówkowym leczonych uprzednio sorafenibem, u których stężenie alfa fetoproteiny (AFP) w surowicy wynosi ≥400 ng/ml.
Estonian: Cyramza monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud või mitteresetseeritava hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on alfafetoproteiini (AFP) tase seerumis ≥ 400 ng/ml ning kes on eelnevalt saanud ravi sorafeniibiga.
Polish: Po zmniejszeniu się ilości białka w moczu poniżej 2 g/24 godziny należy wznowić leczenie mniejszą dawką (patrz Tabela 3).
Estonian: Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega ( vt tabel 3).
Polish: - obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i uczucie dezorientacji lub skurcze mięśni; - zmieszanie i (lub) dezorientacja u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby; - niedrożność jelit; do objawów niedrożności można zaliczyć zaparcie i ból brzucha; - nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych; - ciężkie zakażenie (posocznica); - obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), które może spowodować osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10'st): palavik, mis kaasneb valgete vereliblede väikese arvuga albumiiniks nimetatava valgu madal sisaldus veres infusiooniga seotud reaktsioonid lööve käte ja/või jalgade punetus, turse, tuimus/kipitus või valu ja/või nahaketendus (seda nimetatakse ka käe-jala sündroomiks) madal vere naatriumisisaldus (hüponatreemia), mis võib põhjustada väsimust ja segasust või lihastõmblusi segasus ja/või desorientatsioon krooniliste maksaprobleemidega patsientidel soolesulgus; sümptomiteks võivad olla kõhukinnisus ja kõhuvalu ebanormaalne veresoonte kasv raske infektsioon (sepsis) madal vere kaaliumitase (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäiret
Polish: wykazano, iż czas do pogorszenia w zakresie wszystkich parametrów oceny na podstawie kwestionariusza LCSS- Skali Oceny Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) w obu grupach leczonych był zbliżony.
Estonian: Primaarne elukvaliteedi analüüs näitas ravigruppide vahel sarnast aega seisundi halvenemiseni kõikides kopsuvähi sümptomite skaala (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) punktides.
Polish: Do objawów silnego krwawienia można zaliczyć: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla: tugev väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Polish: Białkomocza,f
Estonian: Proteinuuriaa,f
Polish: Objawy toksyczności związanej z chemioterapią ze strony żołądka i jelit
Estonian: Kemoteraapiaga seotud seedetrakti toksilisus
Polish: Leki stosowane w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI podawane są we wlewie dożylnym po zakończeniu wlewu leku Cyramza.
Estonian: Kui te saate Cyramza't kombinatsioonis FOLFIRI-ga FOLFIRI keemiaravi manustatakse intravenoosse infusioonina, pärast Cyramza infusiooni lõppu.
Polish: Lek Cyramza jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (zwanym także koncentratem jałowym).
Estonian: Cyramza on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Polish: 49,5 μg/ml (zakres: 6,3-228 μg/ml) i 74,4 μg/ml (zakres: 13,8-234 μg/ml).
Estonian: 7,7…119 μg/ml) ja 65,1 μg/ml (vahemik 14,5…205 μg/ml).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie ramucyrumabu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme IR, tuleb ramutsirumabi kasutamine koheselt ja lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).