FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienţi trataţi au prezentat una sau mai multe reacţii legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Icelandic: Í heild fengu 8 (13,3%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð, eina eða fleiri innrennslistengdar aukaverkanir, þar af 4 af 22 sjúklingum (18,2%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 3 af 23 sjúklingum (13,0%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Romanian: Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin).
Icelandic: Eingöngu skal nota innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
Romanian: placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament concomitent cu imunomodulatoare la momentul iniţial.
Icelandic: Klínísk svörun í 8. viku var svipuð hjá þeim sem fengu samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi og þeim sem fengu ekki samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienţii care au primit 3 mg/kg comparativ cu 12% dintre pacienţii care au primit 6 mg/kg.
Icelandic: 38% sjúklinganna sem fengu 3 mg/kg mynduðu mótefni gegn infliximabi í samanburði við 12% sjúklinga sem fengu 6 mg/kg.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Inflectra til að:
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată a fost studiată într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Romanian: Inflectra trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Icelandic: Gefa verður Inflectra með metotrexati.
Romanian: Reacţiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Icelandic: Bráð innrennslistengd viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á innrennsli stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul de scurtă durată cu infliximab a redus numărul celulelor T şi al vaselor de sânge în sinovială şi pielea psoriazică.
Icelandic: Skammtímameðferð með infliximab við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð psoriasis sjúklinga.
Romanian: • Spuneţi medicului dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé aðeins smávægileg
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia diluată în uz, s-a demonstrat pentru până la 28 zile la 2°C8°C și pentru încă 24 ore la 25°C, după ce s-a scos din frigider.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C - 8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að lausnin er tekin úr kæli.
Romanian: Dacă pacienţilor li se readministrează tratament după o perioadă îndelungată de întrerupere, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa apariţia eventualelor semne şi simptome ale hipersensibilităţii de tip întârziat.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat metotrexat (optimizat la 20 mg/săptămână până la săptămâna 8) şi fie placebo, fie infliximab 3 mg/kg sau 6 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu metotrexat (hámarkað í 20 mg/viku í 8. viku) og annaðhvort lyfleysu, 3 mg/kg eða 6 mg/kg af infliximabi í 0 , 2. og 6. viku og á 8 vikna fresti eftir það.
Romanian: La săptămâna 16, 47 pacienţi la care s-a administrat placebo, cu ameliorare atât a articulaţiilor tumefiat,e cât şi a celor dureroase de < 10% faţă de momentul iniţial, au fost trecuţi pe inducţie cu infliximab (evadare timpurie).
Icelandic: 16 var 47 sjúklingum sem fengu lyfleysu og voru með < 10% bata miðað við upphafsgildi bæði varðandi bólgin liðamót og viðkvæm skipt yfir í meðferð með infliximabi (early escape).
Romanian: • Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Icelandic: Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecţios terapeutic (cum ar fi instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar şi la pacienţii care au fost deja trataţi cu medicamente pentru TBC.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximabi og jafnvel hjá sjúklingum sem hafa þegar verið meðhöndlaðir með lyfjum gegn berklum.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Inflectra.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca administrarea soluţiei perfuzabile să înceapă imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun eru á ábyrgð notandans og myndu venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðsæður við smitgát.
Romanian: La nivel global, reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu colită ulcerativă (C0168T72) şi la adulţii cu colită ulcerativă (ACT 1 şi ACT 2) au fost în general în concordanţă.
Icelandic: Í heildina var greint frá svipuðum aukaverkunum í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum (C0168T72) og í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat în continuare 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Icelandic: Frá og með 16. viku var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að 46. viku.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Inflectra.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Inflectra skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experienţă în tratarea tuberculozei.
Icelandic: Ef grunur leikur á duldum (latent) berklum, skal leita álits læknis með sérþekkingu á berklameðferð.
Romanian: Imunogenitate Anticorpii la infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Mótefnamyndun 3 börn (2,9%) mynduðu mótefni gegn infliximabi.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacţie adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita sér læknishjálpar strax ef þeir verða fyrir síðkomnum aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Romanian: În plus, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi trataţi cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn şi a colitei ulcerative, cei mai mulţi pacienţi fiind adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab og mestmegnis hjá þeim sem höfðu Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Romanian: a control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með virka iktsýki þrátt fyrir meðhöndlun með stöðugum metotrexat skömmtum í 6 mánuði fyrir skráningu í rannsóknina og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea readministrării, altfel decât la fiecare 8 săptămâni nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 8. hverja viku (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Romanian: Remisiunea clinică şi vindecarea mucoasei au apărut la o proporţie mai mare de pacienţi în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo la săptămâna 54 (34,6% faţă de 16,5%, p < 0,001 şi, respectiv, 46,1% faţă de 18,2%, p < 0,001).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn eftir 54 vikur (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare au fost procentul de pacienţi în remisiune clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 şi intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) í 30. viku og tímalengd fram að því að svörun féll niður, allt til loka 54. viku.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacţii adverse, inclusiv infecţie.
Icelandic: Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de medicamente blocante ale TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea HVB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, boli maligne la copii şi adolescenţi, sarcoidoză/reacţie asemănătoare sarcoidozei, abces intestinal sau perianal (în boala Crohn), şi reacţii grave la perfuzie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximab voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun (blóðfylluhjartabilun), alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: De asemenea, s-a observat şi o asociere între apariţia anticorpilor la infliximab şi scăderea duratei răspunsului terapeutic.
Icelandic: Einnig hafa sést tengsl á milli myndunar mótefna gegn infliximabi og styttingar tímans sem svörun varði.
Romanian: Întreţinere Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valoare p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Romanian: A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Icelandic: Klínísk rannsókn á sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan psoriasis var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Romanian: Numărul total de leucocite a fost foarte puţin afectat la pacienţii trataţi cu infliximab, cu toate acestea, modificările de la nivelul limfocitelor, monocitelor şi neutrofilelor au reflectat treceri spre valorile normale.
Icelandic: Heildarfjöldi hvítra blóðkorna í blóði raskaðist lítið hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, þó að breytingar á eitilfrumum, einkjörnungum og daufkyrningum endurspegluðu tilfærslu til eðlilegra marka.
Romanian: Reacţiile adverse spontane grave apărute după punerea pe piaţă a infliximab la copii şi adolescenţi, au inclus afecţiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice, anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice, sindroame asemănătoare lupusului şi autoanticorpi pozitivi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir infliximabs hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins eru T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma), tímabundin breyting á lifrarensímum, einkenni sem líkjast rauðum úlfum og jákvætt sjálfsmótefni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Remisiune clinică la săptămâna 30
Icelandic: Klínísk svörun í 30. viku
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
Icelandic: Börn með Crohns sjúkdóm
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti .
Romanian: Inflectra poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Icelandic: Inflectra má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Romanian: Cu toate că nu prezentau neapărat rezistenţă la terapie, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Romanian: Datorită metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezenţa anticorpilor la infliximab.
Icelandic: Vegna aðferðafræðilegra annmarka, útilokar neikvætt mótefnapróf ekki að mótefni gegn infliximabi séu til staðar.
Romanian: În studiile clinice s-au observat creşteri uşoare până la moderate ale valorilor ALT şi AST la pacienţii care au utilizat infliximab, fără progresie la boală hepatică severă.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést vægar eða miðlungs miklar hækkanir á ALT og AST hjá sjúklingum sem fá infliximab án þess að það versni í alvarlegan lifrarskaða.
Romanian: În săptămâna 54, procentul de pacienţi în remisiune clinică măsurată cu scorul PUCAI a fost 38% (8/21) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 18% (4/22) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í 54. viku samkvæmt PUCAI stigum var 38% (8/21) hjá hópnum sem sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 18% (4/22) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Romanian: În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calităţii vieţii legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice şi mentale ale scorului SF-36.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í IMPACT 2.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor induse de un vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale, independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată, cu privire la diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactivate efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu utilizează tratament anti-TNF.
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr ASPIRE rannsókninni var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n=17], 3 mg/kg [n=27] eða 6 mg/kg infliximab [n=46]) sem náði árangursríkri tvöfaldri aukningu í títrum eftir fjölgilt pneumokokkabóluefni, sem gefur til kynna að infliximab hafi ekki áhrif á T-frumu-óháð vessabundið ónæmissvar.
Romanian: şi interferon γ. Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele afectate ale intestinului, precum şi prezenţa markerilor inflamaţiei la acest nivel.
Icelandic: Viðbótar vefjafræðilegar rannsóknir sýndu að meðferð með infliximabi minnkar íferð bólgufrumna inn á sýkt svæði þarmanna og bólgumerkigen á þessum stöðum.
Romanian: Este improbabil ca Inflectra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Inflectra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Romanian: Înaintea sau în timpul tratamentului cu Inflectra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Inflectra er notað eða meðan á meðferð stendur, ef þú hefur:
Romanian: Pacienţi randomizaţi
Icelandic: Sjúklingar slembaðir
Romanian: 3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Icelandic: 3 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Romanian: Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. infliximab, hefur verið tengd tilvikum nýtilkominna eða versnandi klínískra einkenna og/eða niðurstöðum úr myndgreiningu um afmýlandi kvilla í miðtaugakerfi, þar með talið heila- og mænusigg og útlægan afmýlandi sjúkdóm, þar með talið Guillain-Barré heilkenni.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximab
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi la infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea").
Icelandic: Hjá psoriasis sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi sem viðhaldsmeðferð án þess að fá samtímis ónæmismótandi lyf, mynduðu um 28% mótefni gegn infliximabi (sjá kafla 4.4:
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca schemă de tratament de întreţinere.
Icelandic: Í 8. viku var 45 sjúklingum slembiraðað og fengu þeir 5 mg/kg af infliximabi til viðhaldsmeðferðar. annaðhvort á 8 eða 12 vikna fresti.
Romanian: Nu se recomandă asocierea infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab, cum ar fi anakinra şi abatacept (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samsett meðferð með infliximabi og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og infliximab, þ.m.t. anakinra og abatacept, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu infliximab s-a obţinut scăderea inflamaţiei epidermale şi normalizarea diferenţierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice.
Icelandic: Hjá psoriasis sjúklingum leiddi meðferð með infliximabi til minnkunar á bólgu í húðþekju og fjölþætting hyrnisfrumna (keratinocyte differentiation) í psoriasis skellum varð eðlileg.
Romanian: Treizeci şi doi (32) de copii şi adolescenţi evaluabili au efectuat trecerea respectivă (9 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi 23 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni).
Icelandic: Hjá 32 börnum, sem unnt var að meta var skammturinn aukinn (9 börn sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23 sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti).
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatită buloasă cu IgA liniară (LABD), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), reacții lichenoide.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga (LABD), bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), húðskæningsviðbrögð.
Romanian: Inflectra este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Inflectra er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul REACH au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
Icelandic: Engar þeirra reyndust alvarlegar og 2 sjúklingar í REACH fengu bráðaofnæmi sem ekki var alvarlegt.