FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De harmoniserade behandlingsindikationerna för Tavanic, filmdragerade tabletter 250 mg och 500 mg och för infusionsvätska, lösning 5 mg/ml som har godtagits är:
Hungarian: A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta és az 5 mg/ml oldatos infúzió harmonizált terápiás javallatai a megegyezés szerint az alábbiak:
Swedish: Akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) i svåra fall med risk för komplikationer (t.ex. frontal, sfenoidal, etmoidal eller pansinusit), eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) szövődmények kockázatával járó súlyos eseteiben (mint a frontalis, sphenoidalis, ethmoidalis vagy pansinusitis), vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciával kapcsolatos adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit
Hungarian: • Krónikus bakteriális prostatitis
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Hungarian: Gyógyszerügynökség) titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelve 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő terméktájékoztatók harmonizálása volt az Európai Unió egész területén.
Swedish: • Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd a 4.4 pontot)
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras i bipacksedeln.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kell hajtani a megfelelő módosításokat.
Swedish: Akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) hos patienter med svår underliggande KOL och/eller andra riskfaktorer, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) súlyos fennálló COPD-ben szenvedő és/vagy egyéb kockázati tényezőket hordozó betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek szokásosan használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciára vonatkozó adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Swedish: Levofloxacin är godkänt för de vanligaste indikationerna för luftvägsinfektioner: akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni.
Hungarian: A levofloxacin engedéllyel rendelkezik a három leggyakoribb RTI indikációban: akut bakteriális sinusitis (ABS), krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB) és közösségben szerzett pneumonia (CAP).
Swedish: Denna indikation är godkänd för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande undantaget ett av EU-länderna.
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Swedish: Levofloxacin är för närvarande indicerat hos vuxna för behandling av luftvägsinfektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI samt kronisk bakteriell prostatit.
Hungarian: A levofloxacin jelenleg a felnőtt betegek légúti fertőzéseinek (RTI), bőr- és lágyrészfertőzéseinek, szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek és krónikus bakteriális prostatitisének (CBP) kezelésére javallt.
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Hungarian: Az eljárás során az alábbi új nemkívánatos reakciókat adták hozzá: • Hypoglykaemiás coma, a PSUR 27 részeként benyújtott 4. CCSI verzióval összhangban;
Swedish: Därför är levofloxacin verksamt mot många olika vanliga patogener för sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni, urinvägsinfektioner (UVI) samt hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Hungarian: Ennek következtében a levofloxacin aktív a sinusitist, a krónikus bronchitis akut exacerbatióját (AECB), a közösségben szerzett pneumoniát (CAP), a húgyúti fertőzéseket (UTI) és a bőr- és lágyrészfertőzéseket (SSTI) okozó számos gyakori kórokozóval szemben.
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI)
Hungarian: Húgyúti fertőzések (UTI)
Swedish: Den harmoniserade varningen om dysglykemi ändrades ytterligare på grund av de nyligen rapporterade fallen av hypoglykemisk koma med fluorokinoloner.
Hungarian: Továbbá, a fluorokinolon gyógyszerek szedése mellett jelentkező hypoglykaemiás coma újabban jelentett eseteinek ismeretében módosították a cukoranyagcsere-zavarra vonatkozó harmonizált figyelmeztetést.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges megfogalmazásával.
Swedish: Den centrala säkerhetsprofilen användes vid harmoniseringen av de uppräknade biverkningarna mellan nationella produktresuméer för Tavanic.
Hungarian: A Tavanic nemzeti alkalmazási előírásaiban felsorolt nemkívánatos hatások harmonizálásakor figyelembe vették a biztonságossági alapprofilt.
Swedish: Betalaktamer, makrolider och fluorokinoloner mot pneumokocker är de antibiotika som används mest för behandling av akut exacerbation av samhällsförvärvad pneumoni, som monoterapi eller i kombination, beroende på patientriskerna och svårighetsgraden.
Hungarian: A CAP kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és Pneumococcus elleni fluorokinolonok, a beteget érintő kockázatoktól és a betegség súlyosságától függően monoterápiában vagy kombinációban alkalmazva.
Swedish: För ovanstående infektioner bör Tavanic endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Hungarian: A Tavanic csak olyan esetben alkalmazható a fent említett fertőzések kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (endast tabletter): 500 mg en gång dagligen under 10-14 behandlingsdagar.
Hungarian: • ABS (csak tabletta): 500 mg naponta egyszer 10-14 napig;
Swedish: Okomplicerade urinvägsinfektioner (okomplicerade UVI)
Hungarian: Szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI)
Swedish: Denna indikation har godkänts för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut bakteriell sinusit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a Tavanic filmtabletta csak akkor javallott a felnőttek ABS-ének kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
Swedish: Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a beterjesztési eljárás folyamán benyújtott kumulatív biztonságossági felülvizsgálat alapján átdolgozták a biztonságossági alapprofilban található figyelmeztetést, amely a myasthenia gravis exacerbatiójára vonatkozik.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder för både tabletter och intravenös formulering, utom i ett EU-land.
Hungarian: Ez az indikáció egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett a tablettára és az iv.
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
Hungarian: 08019 - Barcelona Spanyolország
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: Ljubljana, Slovenien
Hungarian: Ljubljana, Szlovénia
Swedish: 176 74 KalitheaAthens
Hungarian: 176 74 Kalithea
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Swedish: GR-Grekland
Hungarian: GR- Görögország
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main, Németország
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
Hungarian: 167 14 Bromma
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciprus
Swedish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Hungarian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litvánia
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
Hungarian: Aventis Pharma Limited,
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: West Malling
Hungarian: West Malling Kent
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Hungarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Hollandia
Swedish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Hungarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság)
Swedish: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: BKR 1114.
Hungarian: BKR 1114. Málta
Swedish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Hungarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Swedish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Hungarian: Josep Pla, 2
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazád módja
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Közvetelen csomagolás
Swedish: Koncentrat till
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Swedish: Tumörstorlek ≤ 2 cm > 2 cm
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad)
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Swedish: NL-1316 BN Almere Nederländerna
Hungarian: NL-1316 BN Almere Hollandia
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Hungarian: Az ilyen jellegű információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ.
Swedish: Neuromotoriska symtom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
Hungarian: A motoros jellegű neurológiai tüneteket főleg a gyengeség jellemzi.
Swedish: Uppfyller relative indikation för kemoterapi Nej
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Swedish: Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Hungarian: Kategória <35 év ≥35 év
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1 nél több beteget érinthetnek):
Swedish: Taxespira kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 24 månader.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 24 hónap.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
Hungarian: Az EORTC kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika, taxaner, ATC-kod: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Swedish: p-värde
Hungarian: p -érték
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Hungarian: Kategória <50 év ≥50 év
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Swedish: Taxespira innehåller alkohol.
Hungarian: A Taxespira alkoholt tartalmaz.
Swedish: Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata-specifikus antigén
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Taxespira infusionslösning.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Taxespira oldatos infúziót.
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
Hungarian: ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Hungarian: A forgalombahozatalt követő tapasztalatok
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter (vilka är viktiga i blodkoagulation)
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet játszanak a véralvadásban)
Swedish: Före varje behandling med Taxespira, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Taxespira.
Hungarian: Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Swedish: • håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma).
Hungarian: • hajhullás: a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m 2 ska behandlingen avbrytas.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m 2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkare.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Swedish: Andra läkemedel och Taxespira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taxespira
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxespira kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Swedish: OS (primär end-point): Medianöverlevnad (månader)
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont): A túlélés középideje (hónap)
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Taxespira.
Hungarian: A gyógyszer neve Taxespira.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részénél fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A két, fázis III vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a fázis II vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Hungarian: TAC=docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC=5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI=konfidencia intervallum, ER=ösztrogén-receptor PR=progeszteron-receptor
Swedish: Benmärgssuppression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Hungarian: Csontvelőszuppressziót és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Swedish: Du ska inte ges Taxespira
Hungarian: Ön nem kaphat Taxespira-et,
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.
Swedish: Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Hungarian: A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne.
Swedish: Taxespira får INTE ges under graviditet såvida inte läkare uttryckligen har ordinerat det.
Hungarian: A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.
Swedish: Inga patienter diagnostiserades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Hungarian: Nem diagnosztizáltak myelodysplasiás szindrómát egyik terápiás csoportban sem.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi.)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák.)
Swedish: Injektionsflaskans etikett
Hungarian: Injekciós üveg címkéje
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm