FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně s inhibitory protonové pumpy.
Romanian: Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu IPP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Cellcept este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Cellcept şi tuturor pacienţilor care utilizează Cellcept li se va furniza următorul pachet educaţional:
Czech: Absorpce
Romanian: Absorţie
Czech: To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním.
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o "deviere la stânga" a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei cărora li se administrează CellCept.
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
Romanian: • Acesta va asigura că adaptorul flaconului şi capacul securizat pentru copii sunt în poziţie corespunzătoare.
Czech: Protozoární infekce
Romanian: Infecţii cu protozoare
Czech: • Poté uzavřenou lahev dobře protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Czech: Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích.
Romanian: În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Romanian: Un număr total estimat de 1268 pacienți au primit CellCept în patru studii clinice pentru prevenirea rejetului de transplant.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml s negativním výsledkem k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu CellCept, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
Czech: • gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
Romanian: • tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
Czech: Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát .
Romanian: CellCept conţine micofenolat de mofetil.
Czech: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
Romanian: Dacă soluţia perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare, administrarea soluţiei perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea şi diluarea medicamentului.
Czech: Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Romanian: CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Czech: Nepoužívejte přípravek CellCept:
Romanian: Nu utilizaţi CellCept:
Czech: Kolik se užívá
Romanian: Cât de mult să vi se administreze
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Romanian: Invers, trebuie anticipate modificări ale expunerii la AMF atunci când se decide schimbarea terapiei cu CsA cu unul dintre imunosupresoarele care nu interferează cu circuitul enterohepatic al AMF.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate filmate.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal şi 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku CellCept není nutné.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept.
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: (300 tobolek)
Romanian: (300 capsule)
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Czech: Plicní fibróza
Romanian: Fibroză pulmonară
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou Zabraňte kontaktu pokožky s připravenou suspenzí
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se inhala pulberea înainte de reconstituire şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea
Czech: Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce injekční lahvičky (EXP).
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului (EXP).
Czech: • První dávka se podává po transplantaci jak nejdříve je to možné.
Romanian: • Prima doză vă este administrată cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
Czech: • Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea CellCept concomitent cu alţi agenţi de legare a fosfatului în afară de sevelamer.
Czech: Před použitím dobře protřepte
Romanian: A se agita bine flaconul înainte de utilizare
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de CellCept şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC0-12) de 18% până la 70%.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4).
Romanian: CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50% a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu CellCept şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de CellCept (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Romanian: Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 150 (3 balení po 50) potahovaných tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 150 comprimate filmate (3 cutii a câte 50 comprimate filmate)
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac.
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Romanian: A se păstra soluţia la temperaturi între 15 - 30°C.
Czech: • Ledviny, srdce nebo játra.
Romanian: • Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Czech: Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Romanian: Atunci când au fost administrate, concomitent cu CellCept, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Czech: CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce.
Romanian: Soluţia i.v. de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Romanian: AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază (izoforma UGT1A9), formând glucuronidul fenolic inactiv al AMF (AMFG).
Czech: • Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Romanian: • Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Romanian: Efectele gastrointestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Czech: Přidejte zbytek purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku opět protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Romanian: Se adăugă restul de apă şi se agită flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Romanian: CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
Czech: Dbejte na to, aby připravený lék nepřišel do kontaktu s kůží.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Czech: Použití u zvláštní populace
Romanian: Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Czech: • cholestyramin - užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
Romanian: • colestiramină - utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mofetilmykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Romanian: Materialele educaţionale vor consolida atenţionările privind efectul teratogen al micofenolatului de mofetil, vor furniza sfaturi privind contracepţia înainte de începerea tratamentului şi recomandări privind necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, au existat raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele fiind letale.
Czech: magnesium-stearát
Romanian: stearat de magneziu
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Czech: Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou antikoncepci.
Romanian: Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolat de mofetil.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
Romanian: Pacienţii de sex masculin cu potenţial fertil trebuie informaţi despre aceasta şi să discute cu personal calificat din domeniul sănătăţii cu privire la potenţialele riscuri de a deveni taţi.
Czech: • pocit ospalosti nebo necitlivost,
Romanian: • stare de somnolenţă sau amorţeală,
Czech: • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
Romanian: • stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 Capsule
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem CellCept hlášených z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu CellCept în studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolátu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Romanian: Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidenţiat recuperarea completă a dozei administrate, 93% din doza administrată regăsindu-se în urină şi 6% în materiile fecale.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí.
Romanian: Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Czech: Bylo prokázáno, že mofetil-mykofenolát je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
Romanian: La şobolan, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte.
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni.
Romanian: Se recomandă investigarea pacienţilor care prezintă simptome pulmonare persistente, cum sunt tusea şi dispneea.
Czech: Živé vakcíny
Romanian: Vaccinuri vii
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Romanian: De asemenea, sunt puse la dispoziţie 1 adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Romanian: Cancer limfatic şi al pielii
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Romanian: Se introduce în flacon aproximativ jumătate din cantitatea de apă distilată, apoi se închide flaconul şi se agită bine timp de 1 minut.
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
Romanian: Dovezile clinice limitate nu evidenţiază existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau avort în urma expunerii pe cale paternă la micofenolat.
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii.
Czech: • Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev.
Romanian: • Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
Czech: Sledování hladiny MPA při léčbě může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku).
Romanian: Monitorizarea terapeutică a AMF poate fi indicată atunci când se schimbă terapia asociată (de exemplu, de la ciclosporină la tacrolimus sau viceversa) sau pentru a asigura o imunosupresie adecvată la pacienţii cu risc imunologic ridicat (de exemplu, risc al rejetului, tratament cu antibiotice, adăugarea sau eliminarea unui medicament cu care interacţionează).
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mofetil-mykofenolát v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost evaluaţi la 49 de copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi 18 ani) cu transplant renal, cărora li s-a administrat oral micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu prudenţă, din cauza potenţialului de a reduce eficacitatea CellCept.
Czech: "fenylketonurie", sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat.
Romanian: Dacă aveţi o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită "fenilcetonurie", discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Czech: Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii care au efectuat un transplant, modificări ale tratamentului cu CellCept pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchiektázie
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronşiectazie
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
Romanian: Copii cu vârsta < 2 ani
Czech: Po intravenózním podání je mofetil-mykofenolát rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, MPA.
Romanian: După administrarea intravenoasă, micofenolatul de mofetil este metabolizat rapid şi complet în metabolitul său activ, AMF.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă sau nu puteţi digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: Po přípravě je využitelný objem suspenze 160-165 ml 1 adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování
Romanian: Volumul utilizabil al suspensiei reconstituite este de 160-165 ml Sunt puse la dispoziţie 1 adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală
Czech: • Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Romanian: Investigațiile endoscopice la pacienții cu diaree asociată cu CellCept au indicat cazuri izolate de atrofie a vilozităților intestinale (vezi pct. 4.4).