FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (9,9 % bzw. 1,4 % bei den mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 2,3 % bzw. 0,0 % bei den mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia nagyobb incidenciájával jár (sorrendben 9,9% és 1,4% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek, illetve 2,3% és 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén).
German: Lenalidomid Accord 5 mg
Hungarian: Lenalidomide Accord 5 mg
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind und mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra alkalmatlan, melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek
German: Es liegen keine Erfahrungen aus Phase-III-Studien bei terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CLcr < 30 ml/min, Dialysepflicht) vor.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegséggel (End Stage Renal Disease - ESRD) (30 ml/perc alatti, dialízist igénylő CLcr) nincs III. fázisú vizsgálatokból származó tapasztalat.
German: Weitere Informationen zu Lenvima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenvima erhielt am 28. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Das Medikament ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Lenvima
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
German: Für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beträgt die empfohlene Dosis 24 mg einmal täglich, immer etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lenvima gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Wie wird Lenvima angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?
German: Warum wurde Lenvima in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms beträgt die empfohlene Tagesdosis, abhängig vom Körpergewicht, 8 oder 12 mg.
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und deren Wachstum vermindern.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung lebten: Bei den Patienten, die Lenvima einnahmen, betrug diese Zeit durchschnittlich 18,3 Monate, während sie bei den Placebo-Patienten 3,6 Monate betrug.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
German: Patienten, die Lenvima erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate, während diese Zeit bei Patienten, die Sorafenib erhielten, bei 12,3 Monaten lag.
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
German: Übersicht über Lenvima und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Lenvima wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder lokal oder in andere Körperteile gestreut hat und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht anspricht.
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen).
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenvima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lenvima durch eine Reduzierung der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung angemessen kontrolliert werden können.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
German: Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einer schlechten Prognose und nur wenigen Behandlungsmöglichkeiten hat sich Lenvima bei der Verlängerung der Lebensdauer als genauso wirksam wie Sorafenib erwiesen.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
German: Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
German: Lenvima enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
German: Wie wirkt Lenvima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
German: Lenvima ist ein Krebsmedikament zur alleinigen Therapie, das eingesetzt wird zur Behandlung von:
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenvima kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: • Erwachsenen mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, einer Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.
Hungarian: • differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenvima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlängerung der Lebenszeit der Patienten als mindestens so wirksam wie das Krebsmedikament Sorafenib erwiesen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
German: Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom hat das Medikament eine klinisch relevante Verbesserung der Dauer gezeigt, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben konnten.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
German: Was ist Lenvima und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • Männlich: 84 %
Hungarian: • Férfi: 84%
German: Trinken Sie die Mixtur.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
German: • Medianes Alter: 62 Jahre
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
German: c Die Ergebnisse basieren auf einem bestätigten und unbestätigten Ansprechen.
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
German: + = zensierte Beobachtungen.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
German: Unabhängige radiologische Prüfung.
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥1/10)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Hungarian: Ezt a folyadékot is meg kell inni.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
German: Drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
German: Pankreatitis i,†
Hungarian: Pancreatitis i,†
German: Blutungd, †,‡, Hypertoniee,‡, Hypotonie
Hungarian: Vérzésd, †,‡, hypertoniae,‡, hypotonia
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
German: Sorafenib (N=476)
Hungarian: Szorafenib (N=476)
German: Für die Verknüpfungen wurde die Efron-Methode verwendet.
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
German: Die Ergebnisse für die Surrogatendpunkte (PFS und ORR) sind nachfolgend in der Tabelle 7 aufgeführt.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) durchgeführt werden.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
German: Zu dieser Population liegen derzeit keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
German: Medianwert (95%-KI)e Lenvatinib (N= 478)
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 4 durchgeführt werden.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula a:
German: Schwindel, Kopfschmerz, Dysgeusie
Hungarian: Szédülés, fejfájás, dysgeusia
German: Symptome und Behandlung
Hungarian: Tünetek és kezelés
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
German: p-Wertd
Hungarian: P-értékb
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Hämatologische Toxizität oder Proteinurie - beim ersten Auftreten keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
German: Blutung umfasst alle Blutungsbegriffe.
Hungarian: Mindegyik vérzéssel kapcsolatos kifejezés beleértendő.
German: Etwa die Hälfte der Fälle von Leberversagen und ein Drittel der Fälle von hepatischer Enzephalopathie wurden bei Patienten mit progredienter Erkrankung berichtet.
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.
German: Neutropenie umfasst Neutropenie und erniedrigte Neutrophilenzahl.
Hungarian: A neutropeniába beletartozik a neutropenia és a csökkent neutrophilszám.
German: Tabelle 4 Empfohlene Hypertonie-Behandlung
Hungarian: 4. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
German: Für Zielläsionen, die zuvor mit einer Strahlentherapie oder lokoregionalen Therapie behandelt worden waren, musste ein radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression vorliegen.
Hungarian: A korábban sugárkezeléssel vagy locoregionalis terápiával kezelt célléziók esetében a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékával kellett rendelkezni.
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
German: Die Häufigkeitskategorie der Nebenwirkungen repräsentiert die konservativste Einschätzung der Häufigkeit über beide Populationen hinweg.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Hepatische Enzephalopathiel,‡,†
Hungarian: hepaticus encephalopathial,‡,†
German: Die mediane kumulative RAI-Aktivität vor dem Eintritt in die Studie betrug 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
German: Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.