FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více o léčivých přípravcích, kterých se týká toto přezkoumání Přezkoumání se týká léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v jednotlivých členských státech EU, u nichž žádost o registraci obsahovala údaje z bioanalytického pracoviště společnosti Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore, 560 078,
Polish: Więcej informacji na temat leków, których dotyczyła niniejsza analiza Niniejsza analiza dotyczyła leków dopuszczonych na drodze procedur krajowych w poszczególnych państwach członkowskich UE, dla których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z ośrodka bioanalitycznego Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indie) i z ośrodka klinicznego Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
Czech: Závažné obavy2 ohledně integrity údajů a manipulace se sledovanými vzorky vznesla po vlastních inspekcích na bioanalytických i klinických pracovištích společnosti Semler i Světová zdravotnická organizace (WHO).
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem, a to každý den ve stejnou dobu.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy przyjmować podczas posiłku codziennie o tej samej porze.
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senshio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Czech: To může způsobit podráždění a bolest a vést k bolestivému pohlavnímu styku.
Polish: Może to powodować podrażnienie i ból oraz bolesne stosunki seksualne.
Czech: Senshio (ospemifenum)
Polish: Senshio (ospemifen)
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Polish: Lek Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senshio są stale monitorowane.
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Polish: Lek Senshio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senshio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
Polish: Podawany jest kobietom, które nie mogą stosować dopochwowej terapii estrogenowej.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Polish: Z uwagi na fakt, że lek Senshio jest przyjmowany doustnie Agencja stwierdziła, że lek ten stanowi cenną alternatywę dla kobiet, dla których stosowanie leku działającego miejscowo jest nieodpowiednie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Senshio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
Polish: Ponadto leku tego nie wolno stosować u pacjentek z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub pacjentek z hiperplazją endometrium (nadmierne zgrubienie śluzówki macicy).
Czech: Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
Polish: Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak estrogen w niektórych tkankach organizmu, takich jak pochwa i w ten sposób przyczynia się do złagodzenia objawów atrofii sromu i pochwy.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
Polish: Ponieważ poziom estrogenów spada w trakcie menopauzy, tkanka wyściełająca pochwę może stać się cienka i sucha.
Czech: Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
Polish: Estrogeny pomagają w utrzymaniu tkanki w pochwie i wokół niej we właściwym stanie.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senshio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
Polish: Kobiety otrzymały również niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Polish: Agencja uznała, że profil bezpieczeństwa leku Senshio, który badano przez blisko 15 miesięcy, był zgodny z profilem bezpieczeństwa leków działających w podobny sposób (SERM), lecz zauważyła, że długotrwałe przyjmowanie leków SERM może wiązać się z ryzykiem, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i dlatego zleciła wykonanie dalszych badań w celu oceny ryzyka stosowania leku Senshio.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Polish: Lek Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
Polish: Firma, która wprowadza Senshio do obrotu prowadzi badania w celu dalszej oceny długoterminowego potencjalnego ryzyka, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio
Czech: Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności dotyczyło zmiany objawów, takich jak ból związany z aktywnością seksualną i suchość pochwy.
Czech: V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
Polish: Jednakże ospemifen nie działa w ten sam sposób w innych tkankach, takich jak pierś i macica, gdzie takie działanie mogłoby spowodować hiperplazję (wzrost) tkanek, która może prowadzić do raka.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Senshio skutecznie odbudowuje środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanki wyściełającej.
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senshio
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
Polish: Agencja zauważyła, że stopień poprawy w wyniku przyjmowania leku Senshio jest porównywalny z rezultatem terapii estrogenowej stosowanej dopochwowo.
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Polish: Leku Senshio nie wolno także stosować u kobiet chorujących na raka piersi lub innego raka zależnego od hormonów płciowych, jak np. rak błony śluzowej trzonu macicy (rak macicy).
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
Czech: Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
Polish: Senshio jest lekiem stosowanym do leczenia umiarkowanych lub ostrych objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból okolicy narządów płciowych oraz bolesne stosunki seksualne) u kobiet po menopauzie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senshio wykazane w badaniach
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
Polish: W drugim badaniu po 12 tygodniach 62% kobiet przyjmujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (w porównaniu z 53% w grupie placebo).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
Polish: Jak działa lek Senshio
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senshio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
Polish: Jak stosować lek Senshio
Czech: 28. února 2021
Polish: 28 lutego 2021
Czech: - Alergická reakce.
Polish: - reakcja alergiczna.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Polish: Profil aktywności biologicznej u ludzi jest związany głównie ze związkiem macierzystym.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Polish: Odpowiedzi fizjologiczne (parametry obiektywne)
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania ospemifenu u kobiet po menopauzie wynosi około 25 godzin.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Polish: Około 1% pacjentek przerwało udział w programie klinicznym fazy 2/3 z powodu uderzeń gorąca.
Czech: Je třeba provádět klinické monitorování poklesu účinnosti ospemifenu.
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Czech: Terapii lze obnovit až po mobilizaci pacientky.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Polish: Jednoczesne podawanie z flukonazolem
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Polish: EU/1/14/978/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/978/002 28 tabletek powlekanych EU/1/14/978/003 84 tabletek powlekanych
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej ospemifenu.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Czech: Není známo, zda je ospemifen substrátem pro BCRP ve střevě.
Polish: Nie wiadomo, czy ospemifen jest substratem BCRP w jelitach.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, selektywne modulatory receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC05.
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
Polish: Stosowanie ospemifenu należy kontynuować tylko w przypadku przeważania korzyści nad ryzykiem.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ospemifen
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ospemifen
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Polish: Z tego powodu ospemifen może zwiększać stężenia produktów leczniczych, które są substratami OCT1 (np. metformina, acyklowir, gancyklowir i oksaliplatyna).
Czech: Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání přípravku Senshio.
Polish: Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Polish: We wszystkich przypadkach należy dokładnie oceniać zagrożenia i korzyści co najmniej raz do roku, uwzględniając inne objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi, zagrożenia zakrzepowo-zatorowe i naczyniowo-mózgowe.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Polish: Ospemifen poprawiał zmiany fizjologiczne występujące po menopauzie.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod je potenciálně zvýšené v souvislosti s ostatními SERM.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
Polish: Odsetek pacjentek z poprawą, złagodzeniem dolegliwości lub znaczną poprawą MBS po 12 tygodniach leczenia ospemifenem w porównaniu z placebo (ITT, LOCF)
Czech: o Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.
Polish: o orlistat, czasami stosowany w leczeniu otyłości.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ospemifenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ospemifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku).
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Czech: - Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.
Polish: - u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innych narządach.
Czech: Ospemifen je po perorálním podání rychle absorbován s Tmax přibližně 3 - 4 hodiny po dávce ve stavu po jídle.
Polish: Ospemifen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3-4 godzin po przyjęciu dawki po spożyciu posiłku.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci jednowodnej.
Czech: - Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
Polish: - jeśli pacjentka miała udar (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub jeśli lekarz powiedział pacjentce, że jest w grupie dużego ryzyka wystąpienia udaru.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Polish: Średni wiek uczestniczek wynosił 61,7 lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg i 62,9 lat w grupie otrzymującej placebo.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Polish: o gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem cytomegalii.
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Polish: Pacjentki z podejrzewanym rakiem piersi lub pacjentki poddawane aktywnemu leczeniu (w tym terapii adjuwantowej) raka piersi (patrz punkt 4.4).