FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Finnish: Riosiguaatin käyttöä PAH-taudin muissa muodoissa, joita ei ole tutkittu, ei suositella (ks. kohta 5.1).
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Finnish: Riosiguaatin systeeminen puhdistuma on noin 3-6 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella lääkkeeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista tulee olla tietoinen ennen ajamista tai koneiden käyttöä (ks. kohta 4).
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Finnish: Tupakoitsijoilla riosiguaatin pitoisuudet plasmassa ovat pienemmät kuin tupakoimattomilla.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Finnish: Jos hoitosi on keskeytettävä 3 päiväksi tai sitä pitemmäksi ajaksi, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon jatkamista.
English: If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, keskustele ensin lääkärin kanssa äläkä ota Adempas-tabletteja.
English: Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Finnish: Samanaikainen riosiguaatti- ja varfariinihoito ei muuttanut antikoagulantin aikaansaamaa protrombiiniaikaa.
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
Finnish: Raskaustestiä suositellaan tehtäväksi kuukausittain.
English: There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Finnish: Tutkitussa väestössä ei ilmennyt näyttöä yhdistelmän suotuisasta kliinisestä vaikutuksesta.
English: 95% CI, [p-value]
Finnish: 95 % CI, [p-arvo]
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien kanssa
English: It may cause side effects such as dizziness.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi huimausta.
English: Patients with ALT > 3 x ULN and bilirubin > 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Finnish: Potilaita, joiden ALAT > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN, ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
English: Effects of riociguat on other substances
Finnish: Riosiguaatin vaikutukset muihin aineisiin
English: More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
Finnish: Riosiguaattia saaneita potilaita kuoli enemmän (11 % vs. 4 %), ja heillä oli enemmän vakavia haittavaikutuksia (37 % vs. 23 %) päätutkimusvaiheessa.
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Finnish: Jos hoito pitää keskeyttää 3 vuorokaudeksi tai pitemmäksi ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1 mg kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja jatkaa titraamalla annosta edellä kuvatun mukaisesti.
English: The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Finnish: Tabletteja pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa, suunnilleen 6-8 tunnin välein.
English: In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, pitäisikö sinun lopettaa joko imetys vai Adempas-hoito.
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonainen tabletti, keskustele lääkärin kanssa muista tavoistaa ottaa Adempas-valmistetta.
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (PATENT-2) osallistui 396 potilasta, jotka olivat osallistuneet PATENT-1-tutkimukseen sen loppuun asti.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Finnish: Kaikki potilaat kuuluivat WHO-toimintakykyluokkaan III, ja 82 % sai taustahoitona endoteliinireseptorin salpaajaa (ERA).
English: The most serious side effects are:
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Finnish: Annoksia suurennettaessa havaittiin joissakin tapauksissa liiallisia additiivisia vaikutuksia systeemiseen verenpaineeseen.
English: Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Finnish: Siksi potilaita kehotetaan lopettamaan tupakointi (ks. kohta 4.2).
English: Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei tutkittu yli 1 mg:n riosiguaattiannoksia.
English: Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Adempas-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Finnish: Solunsisäisellä cGMP:llä on tärkeä tehtävä verisuonitonukseen, proliferaatioon, fibroosiin ja tulehduksiin vaikuttavissa säätelyprosesseissa.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaaat tai vanhemmat) oli suurempi pitoisuus plasmassa kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat iäkkäillä noin 40 % korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
English: Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
Finnish: Noin 4-19 % annoksesta poistui muuttumattomana riosiguaattina munuaisten kautta.
English: If you forget to take Adempas
Finnish: Jos unohdat ottaa Adempas-tabletteja
English: Strong CYP1A1 inhibitors should be used with caution (see section 4.4).
Finnish: Voimakkaita CYP1A1:n estäjiä on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Finnish: Lääkäri selvittää, sopiiko Adempas-hoito sinulle.
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Finnish: Tämän vuoksi naisten, joilla on mahdollinen riski tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä ja aloitat Adempas-hoidon, lääkäri seuraa terveydentilaasi ja Adempas-hoidon aloitusannoksen pienentämistä tulee harkita.
English: If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
Finnish: Jos otat enemmän Adempas-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ja havaitset jonkin haittavaikutuksen (ks. kohta 4), ota yhteyttä lääkäriin.
English: Tablets should be taken three times daily approximately 6 to 8 hours apart (see section 5.2).
Finnish: Tabletit pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa noin 6-8 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
English: Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Finnish: Huimausta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla PATENT-2-tutkimuksessa.
English: Long-term treatment
Finnish: Pitkäaikaishoito
English: Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Finnish: Eläinmalleilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa todettiin additiivinen vaikutus systeemiseen verenpaineen alenemiseen, kun riosiguaattia annettiin yhdessä joko sildenafiilin tai vardenafiilin kanssa.
English: (in 2 mg and 2.5 mg tablets only)
Finnish: (vain 2 mg ja 2,5 mg tableteissa)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer (logo)
English: The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Finnish: Hengitysteiden vakavien ja kuolemaan johtavien verenvuotojen riski voi kasvaa entisestään riosiguaattihoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, esimerkiksi äskettäin tapahtuneita vakavia veriyskösepisodeja, mukaan lukien keuhkovaltimoiden embolisaatioilla hoidetut episodit.
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (CHEST-2) osallistui 237 potilasta, jotka olivat olleet mukana CHEST-1-tutkimuksessa loppuun asti.
English: There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin (> 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Finnish: Riosiguaatin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla (> 3 x viitearvojen yläraja (ULN)) tai joilla suora bilirubiini on koholla (> 2 x ULN) ennen hoidon aloittamista; riosiguaattia ei suositella näille potilaille.
English: In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
Finnish: Juveniileilla rotilla muutoksia olivat trabekulaarisen luun paksuuntuminen ja hyperostoosi sekä metafysiaalisen ja diafysiaalisen luun uudelleen muotoutuminen, kun taas nuorilla rotilla havaittiin yleistä luumassan lisääntymistä.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtuullinen; vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 30 litraa.
English: In case of respiratory tract bleeding, the prescriber should regularly assess the benefitrisk of treatment continuation.
Finnish: Hengitysteiden verenvuototapauksessa lääkettä määränneen lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon jatkamisen riski-hyötysuhde.
English: Corresponding values for the main metabolite were higher in subjects with renal impairment compared to healthy subjects.
Finnish: Päämetaboliittia koskevat vastaavat arvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Adempas-valmisteen osalta yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa.
English: Antacids should be taken at least 2 hours before, or 1 hour after riociguat.
Finnish: Antasidit pitää ottaa vähintään 2 tuntia ennen riosiguaattia tai 1 tunti riosiguaatin ottamisen jälkeen.
English: Table 6: Effects of riociguat in PATENT-1 on events of clinical worsening Clinical Worsening Events
Finnish: Taulukko 6: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa kliinisen tilan huononemiseen liittyviin tapahtumiin Kliinisen tilan huononemiseen liittyvät tapahtumat
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, lääkäri säätää Adempas-annoksesi erityisen tarkkaan sillä matalan verenpaineen riski voi olla suurempi.
English: Warfarin/phenprocoumon
Finnish: Varfariini/fenprokumoni
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Finnish: Vakiintunut yksilöllinen annos pidetään ennallaan, ellei potilaalla ilmene hypotension merkkejä ja oireita.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa (ks. taulukko 5).
English: It works by widening the pulmonary arteries (the blood vessels that connect the heart to the lungs), making it easier for the heart to pump blood through the lungs.
Finnish: Se on lääke, joka laajentaa keuhkovaltimoita (verisuonia, jotka yhdistävät sydämen ja keuhkot toisiinsa), jolloin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkojen läpi.
English: - The active substance is riociguat.
Finnish: - Vaikuttava aine on riosiguaatti.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Finnish: Tulokset olivat tärkeimmissä arvioiduissa alaryhmissä yhdenmukaisia (ITT-analyysi, ks. taulukko 2).
English: Nausea,
Finnish: Pahoinvointi,
English: The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Finnish: Adempas-valmisteen haittavaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyden mukaan.
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Finnish: Riosiguaatti imeytyy nopeasti ja sen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.
English: The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
Finnish: Suurin mahdollinen kokonaisvuorokausiannos on 7,5 mg, eli 2,5 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Finnish: Erityisesti huomioitavaa potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
English: - if you have low blood pressure (systolic blood pressure less than 95 mmHg) before starting first treatment with this medicine.
Finnish: - jos sinulla on matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 95 mmHg) ennen ensimmäisen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
English: Riociguat-treated patients experienced a significant delay in time to clinical worsening versus placebo-treated patients (p = 0.0046; Stratified log-rank test) (see table 6).
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla oli merkitsevä viive ajassa kliinisen tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeillä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0046; stratifioitu log-rank-testi) (ks. taulukko 6).
English: Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä pitää välttää potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavaa veriysköstä tai joille on aiemmin tehty keuhkovaltimoiden embolisaatio.
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Finnish: Sydämen on työskenneltävä tavallista enemmän, jolloin keuhkoverenpainetta sairastava henkilö tuntee väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
English: Pulmonary haemorrhage*
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Finnish: Adempas-tabletteja käytetään jompaankumpaan kahdesta keuhkoverenpainetautimuodosta:
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Finnish: Tabletit voi yleensä ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: • In patients on stable doses of Adempas, the initiation of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors is not recommended as no dosage recommendation can be given due to limited data.
Finnish: • Vakiintuneita Adempas-annoksia käyttäville potilaille ei suositella voimakkaiden, useita reittejä käyttävien CYP-estäjien ja P-gp:n/BCRP:n estäjien käytön aloittamista, koska annossuositusta ei voi antaa tietojen vähäisyyden vuoksi.
English: In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
Finnish: Kasvavissa juveniileissa ja nuorissa rotissa havaittiin vaikutuksia luunmuodostukseen.
English: Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti liittyy endoteelin toimintahäiriöihin, NO:n heikentyneeseen synteesiin ja NO-sGC-cGMP-reitin riittämättömään stimulaatioon.
English: Due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants Adempas should not be used during breast-feeding.
Finnish: Koska vakavien haittavaikutusten riski imeväiselle on mahdollinen, Adempas-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
English: In elderly patients (65 years or older) there is a higher risk of hypotension and therefore particular care should be exercised during individual dose titration (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat) on tavallista suurempi hypotension riski, joten yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
English: RESPITE was a 24-week, uncontrolled study to investigate switching from PDE5 inhibitors to riociguat, in 61 adult PAH patients on stable PDE5 inhibitors.
Finnish: RESPITE oli 24 viikon kontrolloimaton tutkimus, jossa selvitettiin vakiintunutta PDE5-estäjähoitoa saaneen 61 aikuisen PAH-potilaan siirtymistä PDE5-estäjistä riosiguaattiin.
English: What Adempas contains
Finnish: Mitä Adempas sisältää
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Finnish: HIV-potilailla, jotka ottivat 0,5 mg:n kertaannoksen riosiguaattia yhdessä HAART-hoidossa käytettävien HIV-lääkkeiden eri yhdistelmien kanssa, havaittu turvallisuusprofiili oli yleensä samanlainen kuin muilla potilasryhmillä.
English: Riociguat must not be used in patients with a systolic blood pressure below 95 mmHg (see section 4.3).
Finnish: Riosiguaattia ei saa käyttää potilailla, joiden systolinen verenpaine on alle 95 mmHg (ks. kohta 4.3).
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska lääke saattaa vahingoittaa vauvaa.
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by consistent improvement in multiple clinicallyrelevant secondary endpoints.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi johdonmukaista parannusta monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
English: PP/Aluminium foil blister.
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset.
English: Patients were either treatment-naïve (50%) or pre-treated with ERA (43%) or a prostacyclin analogue (inhaled (iloprost), oral (beraprost) or subcutaneous (treprostinil); 7%) and had been diagnosed with idiopathic or heritable PAH (63.4%), PAH associated with connective tissue disease (25.1%) and congenital heart disease (7.9%).
Finnish: Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
English: For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
Finnish: Siirryttäessä PDE5-estäjistä riosiguaattiin keskimääräinen hoidoton jakso sildenafiilin osalta oli 1 päivä ja tadalafiilin osalta 3 päivää.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla CHEST-2-tutkimuksessa.
English: The concomitant use of riociguat with other cumarin-derivatives (e.g. phenprocoumon) is also not expected to alter prothrombin time.
Finnish: Riosiguaatin samanaikaisen käytön muiden kumariinijohdannaisten (esim. fenprokumoni) kanssa ei myöskään oleteta muuttavan protrombiiniaikaa.
English: Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
Finnish: Riosiguaatin ottaminen ruoan kanssa alensi hieman sen AUC-arvoa, Cmax aleni 35 %.
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat riosiguaatin erittyvän maitoon.
English: • coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
Finnish: • veren yskiminen (veriyskä, hemoptyysi) (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä))
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH)
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH)
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti, koska kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi riosiguaattihoitoa saaneilla potilailla ja koska teho ei ollut riittävä.