FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen forsøgspersoner rapporterede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt.
Norwegian Bokmål: Ingen av de som ble vaksinert rapporterte varicella-lignende eller herpes zoster-lignende utslett.
Danish: Den justerede hazard ratio, der sammenligner incidensraten for HZ i de to grupper, var 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) i løbet af en median opfølgningsperiode på 4,7 år.
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio ved sammenligning av insidensraten av HZ i de to gruppene var 1,04 (95 % KI: 0,92, 1,16) over en median oppfølgingsperiode på 4,7 år.
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Primær og ervervet immunsvikt som følge av: akutt og kronisk leukemi, lymfom, andre tilstander som påvirker beinmargen eller lymfesystemet, immunsuppresjon pga. HIV/AIDS (se pkt.
Danish: Incidensrate for PHN per personår
Norwegian Bokmål: Forekomst av PHN per personår
Danish: Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er utilstrekkelige for vurdering av reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon etter administrering av vaksinen, da det er en mulighet for overfølsomhetsreaksjoner, ikke bare overfor virkestoffet men også overfor hjelpestoffene og reststoffene (f.eks. neomycin) som finnes i vaksinen (se pkt.
Danish: , smerter/ømhed kløe
Norwegian Bokmål: , smerte/ømhet pruritus
Danish: VE mod PHN blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Norwegian Bokmål: VE mot PHN ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Danish: *Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene har blitt observert i kliniske studier og via overvåking etter markedsføring.
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstituering av immunsystemet før de mottar Zostavax (se pkt.
Danish: Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter Denne vaksinen er ikke undersøkt hos pasienter med svekket immunitet.
Danish: Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonsproblemer ble ekskludert.
Danish: Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen mod 19 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mer uttalt i gruppen av eldre pasienter (> 70 års alder), der risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster var redusert til 10 % i vaksinegruppen versus 19 % i placebogruppen.
Danish: Tabel 5: Reduktion af zoster-relaterede smerter målt ved hjælp af BOI
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Reduksjon av zoster-assosiert smerte etter BOI
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instrukser vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikk immunrespons var generelt like hos pasienter på 50-59 år sammenlignet med pasienter på ≥ 60 år.
Danish: Fremstiller: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av hjelpestoffene, eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Danish: ), helst i deltoidea-området (se pkt.
Norwegian Bokmål: ), fortrinnsvis i deltamuskelens område (se pkt.
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig med inaktivert influensavaksine som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen (se pkt.
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk voksne på 60 år eller eldre en andre dose med ZOSTAVAX 42 dager etter den første dosen (se pkt.
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
Norwegian Bokmål: †-score i SPS hos personer fra og med 60 år
Danish: Ved evaluering 4 uger efter vaccination blev det påvist, at immunogeniciteten af den aktuelle køleskabsstabile formulering svarede til immunogeniciteten af den tidligere frosne formulering af ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Ved evaluering 4 uker etter vaksinasjon, ble immunogeniteten til den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen vist å ha lignende immunogenitet som den frosne formuleringen av ZOSTAVAX som ble brukt tidligere.
Danish: † PHN blev defineret som zoster-relaterede smerter af sværhedsgraden ≥3 (på en skala fra 0-10), der fortsat var til stede, eller som debuterede, mere end 90 dage efter debut af zoster-udslættet (ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)).
Norwegian Bokmål: † PHN ble definert som zoster-assosiert smerte rangert til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), som vedvarer eller oppstår mer enn 90 dager etter bruk av «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI).
Danish: Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Danish: Voksne der fik flere doser/blev revaccineret
Norwegian Bokmål: Voksne som får tilleggsdoser/revaksinasjon
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZOSTAVAX er det ikke rapportert om overføring av vaksinevirus.
Danish: Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.
Danish: Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis subkutant til personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer, fordi disse personene kan blø etter intramuskulære injeksjoner.
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en levende, svekket varicella zoster-vaksine (VZV), og administrering til personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt kan føre til sykdomsutbrudd av varicella zoster-virus, inkludert fatale utfall.
Danish: Varighed af beskyttelsen med Zostavax
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse for ZOSTAVAX
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser som etterfulgte dose 1 og 2 var like (se pkt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell for informasjon om samtidig vaksinering med ZOSTAVAX og polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Danish: I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Norwegian Bokmål: Antall personer som rapporterte om varicella-/varicellalignende utslett var lavere enn 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon som antyder at ZOSTAVAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Hydrolyseret gelatin Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Natriumklorid
Danish: Incidensrate for zoster per personår
Norwegian Bokmål: Forekomst av zoster per 1000 personår
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Danish: ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Danish: Forkortelser: VE står for vaccine-effektivitet; CI: konfidensinterval; DxCG: diagnostic cost group; HCUP: healthcare cost and utilization project
Norwegian Bokmål: Forkortelser: VE betegner vaksineeffekt; KI konfidensintervall; DxCG «diagnostic cost group»; HCUP «healthcare cost and utilization project»
Danish: Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse etter vaksinasjon har blitt evaluert gjennom langtids oppfølging i «Short-term Persistence Substudy» (STPS) og «Long-term Persistence Substudy» (LTPS), og støtter den fortsatte nytten av ZOSTAVAX gjennom oppfølgingsperiodene som ble studert.
Danish: ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at ZOSTAVAX har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser på vaksinen 6 uker etter vaksinasjonen var sammenlignbare i gruppen med booster-dosen og gruppen med den første dosen.
Danish: ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble vist å styrke VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner (Se Immunogenitet).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ZOSTAVAX hos gravide kvinner.
Danish: Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Administrering av en høyere enn anbefalt dose med ZOSTAVAX ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med bivirkningsprofilen for anbefalt dose med ZOSTAVAX.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Danish: De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte utslettene som hadde en VZV-positiv PCR-analyse ble assosiert med villtypen av VZV.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Norwegian Bokmål: I SPS og ZEST var antallet personer som rapporterte om herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett lavere enn 0,2 % for ZOSTAVAX- og placebogruppene, uten at det ble observert noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i pivotale kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: VZV-seronegative voksne
Norwegian Bokmål: VZV-antistoffnegative voksne
Danish: ZOSTAVAX' sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne, som vides at være smittet med HIV med eller uden bevis på immunsuppression (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX er ikke klarlagt hos voksne med kjent HIV-infeksjon, med eller uten påvist immunsuppresjon (se pkt.
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt.
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): varme, blåmerker, en hard klump og utslett på injeksjonsstedet*, hodepine*, smerter i armer og ben*, leddsmerter, muskelsmerter, feber, utslett
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av vaksine mot vannkopper antyder imidlertid at overføring av vaksinevirus en sjelden gang kan oppstå mellom vaksinerte personer som utvikler varicella-lignende utslett og mottakelige kontakter [f.eks. varicella zoster-virus (VZV)-mottakelige barnebarn i spedbarnsalder].
Danish: Dog er ZOSTAVAX ikke kontraindiceret til brug hos patienter, der behandles med topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosiskortikosteroider eller hos patienter, som får kortikosteroider som substitutionsbehandling ved f.eks. binyrenyreinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er ikke kontraindisert til bruk hos personer som får topikale/inhalasjonskortikosteroider eller lavdoserte parenterale kortikosteroider, eller hos pasienter som får kortikosteroider som substitusjonsterapi, f.eks. for binyreinsuffisiens (se pkt.
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse lokale og systemiske bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck stamme, (levende, svekket) ≥ 19400 PFU
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Danish: Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett og varicella-/varicella-lignende utslett i kliniske studier I kliniske studier var antallet av herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett innen 42 dager etter vaksinasjon lavt hos både ZOSTAVAX- og placebogruppen.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer (se pkt.
Danish: Vaccine-effektivitet (VE) mod HZ blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE) mot HZ ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle andre kliniske studier ble Oka/Merck-vaksinestammen identifisert ved PCR-analyse fra lesjonsprøvene fra bare to personer som rapporterte varicella-lignende utslett (på dag 8 og 17 postvaksinasjon).
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Norwegian Bokmål: Beskyttende klinisk effekt av ZOSTAVAX ble vist i to store, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier der personer fikk ZOSTAVAX subkutant (se tabellene 2 og 3).
Danish: Antal verificerede zostertilfælde
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede zostertilfeller
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Danish: STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: STPS ble initiert for å samle tilleggsinformasjon om varigheten av vaksineeffekten for personer som fikk ZOSTAVAX i SPS.
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Norwegian Bokmål: I ZEST var den samlede forekomst av vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo blant personer mellom 50-59 år.
Danish: Vaccinen kan injiceres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan injiseres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet, se pkt.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU produsert i humane diploide celler (MRC-5) PFU = plaque-forming units
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør også unngås den første måneden etter vaksinasjon (se pkt.
Danish: I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016).
Norwegian Bokmål: I perioden fra 90 dager etter at utslettet brøt ut til slutten på oppfølgingen, var det en 57 % reduksjon i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score (gjennomsnittscore på 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo, p=0,016).
Danish: Reduktion af sværhedsgrad-efter-varighed af zosterassocierede smerter hos vaccinerede patienter, som fik herpes zoster
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alvorlighetsgrad etter varighet av herpes zoster-smerte hos vaksinerte personer som utviklet zoster
Danish: Lympfadenopati (hals, aksil)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (cervikal, aksillær)
Danish: Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering beregnet på helsepersonell finnes sist i pakningsvedlegget.
Danish: Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Danish: Lægen vil afgøre, om De kan vaccineres med ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Danish: Shingles Prevention Study (SPS)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av ZOSTAVAX «Shingles Prevention Study» (SPS)
Danish: Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil vaksinasjon med ZOSTAVAX ikke nødvendigvis føre til beskyttelse hos alle de vaksinerte.
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp helt.
Danish: Ud af de 295 ZOSTAVAX-vaccinerede forsøgspersoner blev der rapporteret ét tilfælde af alvorligt vaccine-relateret makulopapuløst udslæt på Dag 4 efter Dosis 1 af ZOSTAVAX (se pkt.
Norwegian Bokmål: Av de 295 personene som fikk ZOSTAVAX ble det rapportert ett tilfelle av alvorlig vaksinerelatert makulopapulært utslett på dag 4 etter administrering av 1. dose med ZOSTAVAX (se pkt.