FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
French: En général, il faut s'attendre à une résistance croisée entre la tildipirosine et les autres macrolides, les lincosamides ou les streptogramines.
English: The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
French: Le site d'injection recommandé se situe juste derrière l'oreille, au point le plus haut de la base de l'oreille, à la frontière entre la zone glabre et la peau pourvue de poils.
English: Do not administer intravenously.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse.
English: In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
French: Dans de très rares cas, des réactions individuelles de choc potentiellement mortelles peuvent survenir.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
French: La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif.
English: Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins, (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
French: La résistance aux macrolides résulte généralement de trois mécanismes : (1) altération du site cible du ribosome (methylation), souvent nommée résistance aux MLSB étant donné qu'elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines de groupe B, (2) l'utilisation du mécanisme d'efflux actif, (3) la production d'enzymes inactivantes.
English: Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
French: Les macrolides en général ont une activité bactériostatique mais aussi bactéricide sur certains pathogènes.
English: In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
French: In vitro, la liaison de la tildipirosine aux protéines plasmatiques porcines est limitée approximativement à 30 %.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8).
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
French: En cas d'exposition cutanée accidentelle, nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
French: Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
English: The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
French: L'efficacité de l'utilisation métaphylactique de Zuprevo a été démontrée dans une étude terrain contrôlée multi-centrique en comparaison avec un placebo, lorsque l'épidémie de la maladie clinique a été confirmée (à savoir, des animaux qui, dans au moins 30 % des cases, partageant le même espace, ont montré des signes cliniques de MRP, incluant au moins 10 % d'animaux par case en un jour ; ou 20 % dans les 2 jours ou 30 % dans les 3 jours).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
English: If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
French: En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer immédiatement avec de l'eau propre.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
French: Sur une période de 14 jours, l'excrétion totale moyenne de la dose complète administrée était d'environ 17 % dans les urines et 57 % dans les fèces.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
French: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim Allemagne
English: Recommended needle size and diameter per production stage
French: Taille et diamètre de l'aiguille recommandés par stade de production
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides, à l'acide citrique monohydraté ou au propylène glycol.
English: Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
French: La métaphylaxie implique que les animaux cliniquement sains, en contact avec des animaux malades, soient traités avec le médicament vétérinaire au même moment que les animaux cliniquement malades, afin de réduire le risque de développement de signes cliniques.
English: Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
French: Un autre animal a présenté un choc en relation avec le traitement après la première administration et a dû être euthanasié pour éviter une souffrance animale.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Clear yellowish solution.
French: Solution claire de couleur jaunâtre.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
French: Sur une période de 14 jours, l'excrétion totale moyenne de la dose complète administrée était d'environ 24 % dans les urines et 40 % dans les fèces.
English: Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
French: La tildipirosine est un antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétique à 16 atomes.
English: A. pleuropleumoniae
French: A. pleuropneumoniae
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
French: Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
English: Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
French: Tildipirosine Porcins 1200 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for bovine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
French: Les valeurs critiques (breakpoints) suivantes pour la tildipirosine ont été établies pour la maladie respiratoire bovine (conformément à la ligne directrice du CLSI VET02 A3) :
English: Box
French: Boîte
English: Species
French: Espèces
English: In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
French: Lors des études d'innocuité menées chez l'espèce cible, l'administration de la dose maximale d'injection recommandée (5 ml) a provoqué très fréquemment de légers oedèmes au site d'injection, non douloureux à la palpation.
English: Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
French: Porcelet, nouveau-né Porcelet, 3-4 semaines Porc en croissance Porc en fin de croissance Porc en fin d'engraissement/truies/verrats
English: Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
French: Suite à l'administration de la dose maximale d'injection recommandée de 5 ml, les réactions au site d'injection ont disparu complètement dans les 21 jours.
English: In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles peuvent survenir.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
French: CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12).
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 12).
English: In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
French: In vitro, la liaison de la tildipirosine aux protéines plasmatiques et aux protéines du fluide bronchique bovines est limitée approximativement à 30 %.
English: At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
French: A la dose de 20 mg par kg de poids vif, un des 8 animaux a présenté des tremblements corporels transitoires avec incapacité à se tenir debout après la première administration ainsi qu'une instabilité transitoire sur ses pattes après la troisième administration.
English: Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
French: Des surdosages à 10 fois la dose recommandée ainsi que l'administration répétée par voie souscutanée du médicament vétérinaire ont seulement entraîné des signes cliniques transitoires attribués à l'inconfort du site d'injection et des oedèmes douloureux au site d'injection chez les veaux.
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
French: Les valeurs critiques (breakpoints) suivantes pour la tildipirosine ont été établies pour la maladie respiratoire porcine (conformément à la ligne directrice du CLSI VET02 A3) :
English: Pigs
French: Porcins.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
French: Intervet International B.V.
English: Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
French: L'administration de la dose maximale d'injection recommandée de 10 ml a provoqué des oedèmes au site d'injection pouvant être accompagnés de douleur à la palpation pendant environ une journée chez certains animaux.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
French: In vitro, la tildipirosine a un effet bactéricide sur M. haemolytica et H. somni, et bactériostatisque sur P. multocida.
English: Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
French: Des tremblements musculaires aux pattes de derrière ont été observés après le premier traitement chez un porc de chacun des groupes à 12 et 20 mg par kg de poids vif.
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
French: L'accumulation au site d'infection du tractus respiratoire est démontrée par une concentration de la tildipirosine bien plus élevée et durable dans les poumons et le fluide bronchique (recueillis post mortem) que dans le plasma sanguin.
English: Injection site reactions will largely resolve within 35 days.
French: Les réactions au site d'injection ont été largement résolues dans les 35 jours.
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
French: L'accumulation au site d'infection du tractus respiratoire est démontrée par une concentration de la tildipirosine bien plus élevée et durable dans les poumons et le fluide bronchique que dans le plasma sanguin.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
French: 4 mg de tildipirosine par kg de poids vif (soit 1 ml pour 45 kg de poids vif), une seule fois.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les animaux en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
English: In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
French: Chez les porcs, il est admis que le métabolisme de la tildipirosine s'opère par réduction et conjugaison sulfate suivies d'une hydratation (ou ouverture de l'anneau), par déméthylation, par di-hydroxylation et par conjugaison S-cystéine et S-glutathione.
English: Recommended needle size and diameter per production stage Needle length (cm)
French: Taille et diamètre de l'aiguille recommandés par stade de production Longueur de l'aiguille (cm) Diamètre de l'aiguille (mm)
English: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
French: Traitement et prévention des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles à la tildipirosine.
English: Special precautions for use in animals:
French: Précautions d'emploi chez les animaux :
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
French: 4 mg de tildipirosine par kg de poids vif (soit 1 ml pour 10 kg de poids vif), une seule fois.
English: OTHER INFORMATION Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Boîte contenant 1 flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
French: In vitro, la tildipirosine a un effet bactériostatique sur Pasteurella multocida et B. bronchiseptica, et bactéricide sur A. pleuropneumoniae et H. parasuis.
English: In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
French: Chez les bovins, il est admis que le métabolisme de la tildipirosine s'opère par clivage du groupement mycaminose, par réduction et conjugaison sulfate suivies d'une hydratation (ou ouverture de l'anneau), par déméthylation, par mono- ou di-hydroxylation suivie d'une hydratation et par conjugaison S-cystéine et S-glutathione.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
French: Pour E. coli, Campylobacter et Enterococci (CMI entre 1 et > 64 µg/ml), les deux phénotypes, sauvage et non sauvage, ont été enregistrés.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- > 64 µg/ml).
French: Pour E. coli, Campylobacter et Enterococci ( CMI entre 1 et > 64 µg/ml), les deux phénotypes, sauvage et non sauvage, ont été enregistrés.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
English: In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
French: Chez les veaux, l'administration par voie sous-cutanée d'une dose unique 10 fois supérieure à la dose recommandée (40 mg par kg de poids vif) et l'administration répétée par voie sous-cutanée de tildipirosine (à trois reprises avec des intervalles de 7 jours) à 4, 12 et 20 mg/kg (1, 3 et 5 fois la dose clinique recommandée) ont été bien tolérées, hormis des signes cliniques transitoires attribués à l'inconfort du site d'injection et des oedèmes douloureux au site d'injection chez quelques animaux.
English: Vial (100 ml, 250 ml)
French: Flacon (100 ml, 250 ml)
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
French: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni qui sont les agents pathogènes les plus souvent associés à la maladie respiratoire bovine (MRB).
English: Meat and offal: 47 days
French: Viande et abats : 47 jours
English: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
English: Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
French: Boîte contenant 1 flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
French: Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Haemophilus parasuis sensibles à la tildipirosine.
English: Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
French: Chez les bovins, la tildipirosine administrée par voie intramusculaire à une dose unique de 4 mg/kg de poids vif, a été rapidement absorbée avec un pic de concentration plasmatique de 0.7 µg/ml atteint en 23 minutes (Tmax) et une importante biodisponibilité absolue (78,9 %).
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
French: Flacon verre type I, bouchon caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
French: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Haemophilus parasuis, qui sont les agents pathogènes les plus souvent associés à la maladie respiratoire porcine (MRP).
English: Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
French: Chez les porcs, la tildipirosine administrée par voie intramusculaire à une dose unique de 4 mg/kg de poids vif, a été rapidement absorbée avec un pic de concentration plasmatique de 0.9 µg/ml atteint en 23 minutes (Tmax).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Le médicament vétérinaire est une solution injectable claire de couleur jaunâtre contenant 40 mg/ml de tildipirosine.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
French: Lors des essais cliniques, des douleurs à l'injection et des oedèmes au site d'injection, ont pu être observés très communément chez les porcs traités.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
French: Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Des études toxicologiques effectuées chez les animaux de laboratoire ayant montré des effets sur le système cardiovasculaire après administration intramusculaire de tildipirosine, une attention particulière est recommandée afin d'éviter toute auto-injection accidentelle.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) ZUPREVO est une solution injectable claire de couleur jaunâtre contenant 180 mg/ml de tildipirosine.
English: Tildipirosin Bovine 400 μg/kg
French: Tildipirosine Bovins 400 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
English: Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
French: Les réactions anatomopathologiques au site d'injection ont disparu complètement dans les 21 jours.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pigs
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Porcs
English: Vial (20 ml, 50 ml)
French: Flacon (20 ml, 50 ml)
English: Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
French: Des douleurs à l'injection et des oedèmes au site d'injection ont pu être observés très communément chez les animaux traités.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period:
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Bovins