FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
Latvian: Mediānais laiks līdz pneimonīta sākumam bija 2,6 mēneši (0,7-12,6).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 e 4 em 1,6% (41/2578) e 0,3% (9/2578) dos doentes, respetivamente.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 1,6% (41/2578) un 0,3% (9/2578) pacientu.
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM, LAI NODROŠINĀTU EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS DALĪBVALSTĪM JĀIEVIEŠ, LAI NODROŠINĀTU ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Portuguese: Ver se secção 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Portuguese: 4 frascos:
Latvian: 4 flakoni:
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Portuguese: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Latvian: EU/1/08/489/002
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Latvian: Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Portuguese: Se praticável, as manipulações cirúrgicas no local devem ser terminadas antes da implantação do produto.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Portuguese: Esta é efectuada normalmente sob anestesia geral total, portanto não estará acordado durante a intervenção cirúrgica.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Como utilizar Opgenra
Latvian: Kas ir Opgenra un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas Kā lietot Opgenra
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças ósseas, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Portuguese: A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Portuguese: Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Latvian: Šīs zāles izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietā, kurā ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Portuguese: - se é um adolescente (12-18 anos de idade) ou se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Portuguese: Os resultados destes estudos não revelaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após a administração.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Opgenra Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Opgenra Iepakojuma saturs un cita informācija.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: Observou-se, noutro estudo, uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka piecus gadus ilgu papildu pagarinājumu šāda farmakovigilances pamatojuma dēļ: Eiropas Savienībā pēdējos 5 gados pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas klīniskā pieredze ar šīm zālēm apstiprinātajā indikācijā bijusi ļoti ierobežota.
Portuguese: Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA).
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Latvian: Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Portuguese: Para uso intraósseo.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Portuguese: O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Portuguese: O tratamento exige apenas uma intervenção cirúrgica.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Portuguese: Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP-6 bioloģisko aktivitāti.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da quantidade total implantada no sangue periférico.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot preparātu dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermīns alfa no implanta izdalās vairākas nedēļas un tās koncentrācija perifērajās asinīs nepārsniedz 3% no implanta kopējā daudzuma.
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
Latvian: Katram pacientam Opgenra ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Como é de esperar, a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada após a segunda exposição.
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Portuguese: Foram detectados no leite títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG, durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Contudo, não há qualquer evidência que sugira que a ossificação heterotópica esteja relacionada com o desenvolvimento de sarcomas no ser humano.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka heterotopiskā pārkaulošanās būtu saistīta ar sarkomas attīstību cilvēkiem.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Latvian: Lietošanas instrukcijā Zāļu jānorāda nosaukums un ražotāja adresi, kas atbild par atbrīvošanu no attiecīgās partijas.
Portuguese: - se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma infecção interna (sistémica) activa.
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior.
Latvian: Blisterus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens animadas de uma operação num doente e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta šāda informācija: - izstrādājuma apraksts - novietošana sterilā vietā - brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) - preparāta sagatavošana - implanta vietas sagatavošana (hemostāze) - ievadīšana (implantācija) - implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) - instrumenti - brūces aizvēršana (drenāža) - pēcoperācijas pasākumi
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti lietojot Opgenra, pastāv autoimunitātes rašanās risks pret endogēniem BMP proteīniem.
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência no ser humano após traumatismo acidental ou cirúrgico do esqueleto.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Portuguese: Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
Latvian: Nelielu daudzumu (vienu vienību) šo zāļu ir jāsagatavo un jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
Portuguese: Opgenra contém a substância activa eptotermina alfa.
Latvian: Opgenra satur aktīvo substanci eptotermīnu alfa.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Portuguese: A dose humana máxima não deve exceder 2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas.
Latvian: Maksimālā deva cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 vienības, jo lielāku devu efektivitāte un drošums skriemeļu saaudzēšanā nav pierādīts.
Portuguese: • que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Latvian: • to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi - Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.
Latvian: • Iespējams, ka, lietojot šīs zāles, Jūsu organismā veidosies jaunas antivielas.
Portuguese: Antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: - zāļu apraksta kopija - detalizēts izklāsts par:
Portuguese: • reabsorção de osso (osteólise).
Latvian: • kaula uzsūkšanās (osteolīze).
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Latvian: Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade, urticária
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, nātrene
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão.
Latvian: 13. Neievietojiet drenu tieši implanta vai traumas vietā.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pela substância activa realizam-se na matriz do produto.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
Portuguese: Opgenra é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
Latvian: Opgenra ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Portuguese: - se está a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
Latvian: - Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo ou estudos para investigar a segurança e eficácia a longo prazo de pacientes tratados com Opgenra e também a utilização real da droga na vida real dezembro
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jāiesniedz pētījuma vai pētījumu rezultāti par ilgtermiņa drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ārstēti ar Opgenra, kā arī faktisko zāļu izmantošanu reālajā dzīvē.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas morfogenéticas ósseas intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma krusteniska reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem kaulu morfoģenētiskajiem proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Portuguese: Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção 4.3).
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem (<12 gadu vecumam), pusaudžiem (12-18 gadu veciem) un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Portuguese: Os outros ingredientes são o colagénio bovino e a carmelose.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir liellopu kolagēns un karmeloze.
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
Latvian: - Retāk novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 100):
Portuguese: Têm sido comunicados casos de inchaço e infecção depois da utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pietūkumu un infekciju pēc šo zāļu pielietošanas kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājēj preparātiem.
Portuguese: Opgenra não deve ser administrado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu.
Latvian: Opgenra nevajadzētu ievadīt grūtniecības laikā, ja vien lietošanas ieguvumi nepārsniedz nedzimušā bērna apdraudējumu.
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos pós-operatórios não relacionados variou com a extensão do traumatismo cirúrgico, complicações resultantes do procedimento e saúde pré-operatória do doente.
Latvian: Nesaistīto nevēlamu blakusparādību attīstība bija atkarīga no ķirurģiskās traumas apjoma, procedūras komplikācijām, kā arī pacienta veselības stāvokļa pirms operācijas.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: A utilização de Opgenra não garante a fusão, podendo ser necessárias intervenções cirúrgicas adicionais.
Latvian: Opgenra negarantē saaugšanu; iespējams būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Portuguese: • aumento da formação óssea ou formação de osso fora da zona de fusão), (formação óssea heterotópica)
Latvian: • pastiprināta kaulu veidošanās vai kaulu veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas (heterotopiska kaulu veidošanās),