FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Hungarian: 2 Anorectalis discomfort (proctalgia, rectalis tenesmus).
Czech: Pacient má mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a být pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Hungarian: A betegnek védőszemüveget kell viselnie, és orvosi felügyelet alatt állnia legalább 6 órán keresztül egy gyenge megvilágítású szobában.
Czech: LDI ≥ 1 zřejmě souviselo s větším objemem nekrózy při vyšetření magnetickou rezonancí 7. den a s větším podílem pacientů s negativní biopsií po 6 měsících v porovnání s LDI < 1 (viz bod 4.2).
Hungarian: Az LDI ≥ 1 látszólag nagyobb térfogatú necrosissal társult a 7. napon készült MRI vizsgálaton és 6 hónappal később nagyobb volt a negatív biopsiát mutató betegek aránya az LDI < 1-hez képest (lásd 4.2 pont).
Czech: K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 (3,6 %) pacientů.
Hungarian: A kontrollált, fázis III európai vizsgálatban 7 (3,6 %) betegnél lépett fel prostatitis.
Czech: Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni fényexpozíció esetén fennáll a bőr és a szem fényérzékenységének kockázata.
Czech: Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie.
Hungarian: A célzóna a pozitív biopsiákat eredményező lebenynek felel meg.
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Hungarian: A végbelet érintő gyulladásos bélbetegség aktuális exacerbatiója (lásd 4.4 pont).
Czech: Účinky kovariátů na farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: Kovariánsok hatásai a farmakokinetikai jellemzőkre
Czech: Předpokládá se, že expozice padeliporfinu bude u pacientů s poruchou funkce jater větší a/nebo delší.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan növekszik és/vagy elhúzódik a padeliporfin-expozíció.
Czech: 12 Bolest prostaty (prostatismus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Hungarian: 12 Prostata-fájdalom (prostatismus, prostata-rendellenességek, prostata-fibrosis).
Czech: Rozmezí: min., max. Odhadovaný objem prostaty (cm3)
Hungarian: Tartomány: min, max Becsült prostatatérfogat (cm3) Átlag (SD)
Czech: Některé léčivé přípravky (zejména léčivé přípravky, které jsou fotosenzitizující nebo které ovlivňují srážení krve) se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD a je třeba je před podáním přípravku TOOKAD vysadit.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (különösen azok a gyógyszerek, amelyek fényérzékenységet váltanak ki vagy befolyásolják a véralvadást) kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal, és le kell állítani azokat a
Czech: Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké (< 0,2 % dávky).
Hungarian: A padeliporfin vizelettel történő kiürülése egészséges vizsgálati alanyoknál nagyon kismértékű volt (az adag kevesebb mint 0,2 %-a).
Czech: Závažnou (stupně 3) močovou inkontinencí trpěl pouze 1 (0,5 %) pacient.
Hungarian: Csupán egy (0,5 %) betegnél alakult ki súlyos (3-as fokozatú) vizelet inkontinencia.
Czech: Informační příručka pro pacienty k přípravku TOOKAD by měla obsahovat toto:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Kromě toho se zhoršená deformabilita erytrocytů zřejmě podílí na jejich zvýšené agregabilitě a vytvoření krevních sraženin na rozhraní arterií zásobujících nádor a mikrocirkulace nádoru, což vede k okluzi nádorových cév.
Hungarian: Ezenfelül a károsodott deformabilitás vélhetően fokozza a vörösvértestek aggregációs képességét és a vérrögök kialakulását az artériás ellátás (tápláló artériák) és a daganat mikrocirkulációjának találkozásánál, ami a daganat érhálózatának elzáródását eredményezi.
Czech: Není tudíž známo, zda je u těchto starších pacientů nějaký rozdíl v porovnání s pacienty do
Hungarian: ezért nem ismert, hogy van-e különbség az idős betegek és a 75 évesnél fiatalabb betegek között (lásd
Czech: 3 Krvácení z rekta (anální krvácení).
Hungarian: 3 Rectalis vérzés (analis vérzés).
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Hungarian: A padeliporfin UVA sugárzás jelenlétében citotoxikusnak bizonyult(in vitro) és tengerimalacoknál fototoxikusnak tartották (in vivo).
Czech: 12-48 hodin po zákroku VTP
Hungarian: A VTP eljárás utáni 12-48 óra
Czech: Jestliže je pacient sexuálně aktivní s ženami, které mohou otěhotnět, je třeba, aby on a/nebo jeho partnerka používali účinnou formu antikoncepce z důvodu prevence početí během 90 dnů po zákroku
Hungarian: Amennyiben a beteg nemi életet él fogamzóképes nőkkel, a betegnek és/vagy partnerének a VTP-eljárás után 90 napig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében.
Czech: Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba kontralaterálního laloku prostaty se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: A prostata ugyanazon lebenyének ismételt kezelése, illetve az ellenoldali lebeny későbbi kezelése nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Močová inkontinence
Hungarian: Vizelet inkontinencia
Czech: To může vést také k tvorbě modřin, hematurii a/nebo lokální bolestivosti.
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, haematuriát és/vagy helyi fájdalmat is.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba, n
Hungarian: Radikális kezelést megkezdő vizsgálati alanyok száma, n
Czech: Tělesná hmotnost pacientů (rozmezí 60-120 kg) měla jen malý vliv na farmakokinetické parametry přípravku TOOKAD v dávkách až do 5 mg/kg dikalium-padeliporfinu.
Hungarian: A betegek testsúlya (60-120 kg között) legfeljebb 5 mg/kg padeliporfin-dikálium adag esetén enyhén befolyásolta a TOOKAD farmakokinetikai paramétereit.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Hungarian: A TOOKAD-VTP csoportban a progressziót mutató 58 beteg közül csupán 11-nél végeztek radikális kezelést, 18 betegnél történt második VTP eljárás, 29 pedig nem részesült további kezelésben a vizsgálat végén.
Czech: Erektilní dysfunkce K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie.
Hungarian: Merevedési zavar jelentkezhet akkor is, ha a radikális prostatectomiát elkerülték.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Je třeba, aby měl na sobě tmavé oblečení a aby si počínal opatrně při expozici rukou a obličeje slunci.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és óvatosan kell eljárnia, amikor a kezeit vagy arcát napfénynek teszi ki.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
Hungarian: Egy magas dózist kapó hímnél a tubuli seminiferi hámjának minimális, vakuolizációval kísért degenerációját is megfigyelték.
Czech: K rozsáhlé extraprostatické nekróze dochází v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného umístění optických vláken (viz bod 4.8).
Hungarian: Kiterjedt extraprostaticus necrosis jelentkezett a lézer helytelen kalibrációjának vagy az optikai szálak helytelen elhelyezésének eredményeként (lásd 4.8 pont).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra az 1. táblázatban.
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
Hungarian: Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Hungarian: Pihentesse a fecskendőt függőleges helyzetben 3 percig annak biztosítására, hogy a hab eltűnjön.
Czech: Prášek je tmavý lyofilizát.
Hungarian: A por egy sötét liofilizátum.
Czech: • informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
Hungarian: • információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére;
Czech: Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A TOOKAD alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Aktivace v oblasti osvícené vaskulatury nádoru vytváří kyslíkové radikály (•OH, O•
Hungarian: A megvilágított daganatos érrendszeren belüli aktiválás oxigén szabadgyököket (•OH,
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Hungarian: 1 Urogenitalis fertőzés (húgyúti fertőzés, orchitis, epididymitis, cystitis).
Czech: Tabulka 2 uvádí vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók a kiindulási jellemzők kezelési karonként.
Czech: V každé tabulce jsou rovněž uvedeny výsledky pacientů splňujících indikační kritéria (pacienti s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem s vyloučením nádorů s velmi nízkým rizikem)
Hungarian: A táblázatokban szerepelnek a beválasztási feltételeknek megfelelő betegek (egyoldali, alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák, kivéve nagyon alacsony kockázat) eredményei is.
Czech: Nelze aplikovat
Hungarian: Nem értelmezhető
Czech: - jestliže nemůžete podstoupit celkovou anestezii nebo invazivní zákrok.
Hungarian: - ha nem végezhetnek Önnél altatást vagy invazív beavatkozásokat.
Czech: Rozsah interakce nebyl v klinických studiích zkoumán, nelze však vyloučit přechodné zvýšení plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů OATP1B1 a OATP1B3.
Hungarian: A kölcsönhatás mértékét klinikailag nem vizsgálták, azonban az OATP1B1 és OATP1B3 egyidejűleg alkalmazott szubsztrátjai koncentrációjának átmeneti emelkedése nem zárható ki.
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Hungarian: A TOOKAD-VTP eljárás ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik korábban olyan prostatán végzett beavatkozáson estek át, amely során a belső húgycső-záróizom sérülhetett, beleértve a benignus prostata hypertrophia miatt végzett transurethralis resectiót (TURP) is (lásd 4.3 pont).
Czech: Podávání léčivých přípravků, které brání agregaci krevních destiček nebo ji snižují, nemá být obnoveno dříve než 3 dny po zákroku.
Hungarian: A trombocitaaggregációt megakadályozó vagy csökkentő gyógyszerek adása az eljárás után legalább 3 napig nem kezdhető újra.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Hungarian: Azonban, mivel az eljárást altatásban végzik, Ön nem végezhet komplex feladatokat, például nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.
Czech: V některých případech bylo možné podle bulbární lokalizace usuzovat, že stenózu způsobila katetrizace moči.
Hungarian: Bizonyos esetekben a bulbaris elhelyezkedés arra utalt, hogy a szűkületet a hólyagkatéterezés okozta.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nad 115 kg bude ale dávka vyšší.
Hungarian: Azonban 115 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél ezt a mennyiséget túl fogják lépni.
Czech: PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Hungarian: A PSA-szintet a VTP utáni első két évben 3 havonta, ezt követően pedig félévente kell ellenőrizni a PSA dinamikájának értékelésére (PSA duplázódási idő, PSA sebesség).
Czech: Pokud nelze fotosenzitizující léčivý přípravek vysadit (např. amiodaron), pacienta je třeba informovat, že může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření a že se možná bude muset delší dobu chránit před přímým slunečním zářením (viz bod 4.2).
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy fokozott érzékenység jelentkezhet a napfénnyel szemben, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át védjék magukat a közvetlen fényexpozícióval szemben (lásd
Czech: Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
Hungarian: Az oldatot intravénás injekcióban, 10 perc alatt kell beadni.
Czech: poruchy močení7
Hungarian: Vizelési zavarok7
Czech: To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
Hungarian: Ez szükségessé teheti, hogy egy katétert helyezzenek be a hímvesszőn keresztül a húgyhólyagba, és a katéter néhány napig vagy hétig bent marad, hogy elvezesse a vizeletet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Při hodnocení celkové snášenlivosti do 24. měsíce po zařazení byli do výpočtu skóre prostatických příznaků a erektilní dysfunkce zahrnuti také pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu.
Hungarian: A beválasztás után 24 hónappal az átfogó tolerálhatóság értékelésében a radikális terápián áteső betegeket is beszámították a prostatatünetek és a merevedési zavar pontszámaiban.
Czech: Pacienti splňující indikační kritéria
Hungarian: Beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Hungarian: 9 Perinealis fájdalom (kismedencei fájdalom).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového a pohlavního ústrojí: dysurie (25,1 %), erektilní dysfunkce (21,1 %), hematurie (19,6 %), perineální bolest / hematom (15,3 %), retence moči (13,3 %), naléhavé nutkání na močení (9,0 %), polakisurie
Hungarian: A fázis II. és III. vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az urogenitalis szervrendszert érintő rendellenességek: dysuria (25,1 %), merevedési zavar (21,1 %), haematuria (19,6 %), perinealis fájdalom/haematoma (15,3 %), vizelet-retentio (13,3 %), sürgető vizelési inger (9,0 %), pollakisuria (7,3 %), húgyúti fertőzések (5,5 %), inkontinencia (5,3 %) és az ejakuláció elmaradása (5,0 %).
Czech: Ve studii provedené v Latinské Americe byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě abscesu prostaty, který byl považován za závažný, a to u pacienta po unilaterálním zákroku VTP.
Hungarian: Egy esetben súlyos nemkívánatos eseményként súlyosnak tartott prostata-tályogról számoltak be egy latin-amerikai vizsgálatban egy olyan betegnél, aki egyoldali VTP eljáráson esett át.
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Hungarian: A prosztata további VTP eljárásai nem javasoltak.
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
Hungarian: • információk a TOOKAD-dal végzett VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól, beleértve a TOOKAD hosszú távú előnyeivel kapcsolatos bizonytalanságokat, a TOOKAD hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, valamint a szükséges további kezelések - például a radikális prostatectomia - hatásosságát/biztonságosságát is;
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Hungarian: Vizelet inkontinencia A fázis III európai vizsgálatban 25 (12,7 %) betegnél jelentkezett vizelet inkontinencia (beleértve az inkontinenciát, stressz inkontinenciát és a sürgősségi inkontinenciát).
Czech: Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším výsledkem a nemá se provádět.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mindkét prostatalebeny egyidejű kezelése kedvezőtlenebb eredménnyel járt,
Czech: V případě bilaterálního onemocnění (zjištěného při vstupu do studie nebo během sledování) byla použita bilaterální léčba, a to buď simultánně, nebo postupně.
Hungarian: Kétoldali betegség esetén (amelyet a vizsgálatba való bevonás vagy a követés során fedeztek fel)
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
Hungarian: - 20 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 183 mg esetében, - 40 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 366 mg esetében.
Czech: Po terapii VTP s přípravkem TOOKAD je třeba, aby pacienti podstoupili digitální rektální vyšetření a aby u nich byla monitorována hladina PSA v séru včetně její dynamiky (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Hungarian: A TOOKAD-VTP után a betegeknél rectalis digitális vizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a szérum PSA-szintet, beleértve a PSA dinamika értékelését is (PSA duplázódási idő és PSA sebesség).
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok".
Hungarian: A TOOKAD beadás előtti feloldására vonatkozóan az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat „A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása" rész tartalmazza.
Czech: V periprostatické tukové tkáni se může vyskytnout extraprostatická nekróza, která není provázena klinickými příznaky.
Hungarian: Extraprostaticus necrosis léphet fel a periprostaticus zsírszövetben, amely nem társul klinikai tünetekkel.
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell pihentetni 3 percig, további rázogatás és mozgatás nélkül.
Czech: Jeden pacient měl perineální bolest 3.
Hungarian: Egy betegnél 3-as fokozatú perinealis fájdalom jelentkezett, amely a
Czech: Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí dennímu světlu.
Hungarian: A betegnek gyenge megvilágítású környezetben kell tartózkodnia, a bőr és a szemek közvetlen napfény-expozíciója nélkül.
Czech: Další nežádoucí účinky ve studiích fáze II zkoumající karcinom prostaty a zvláštní povolení
Hungarian: További mellékhatások a fázis II prostatarák vizsgálatokban és speciális engedélyezés Extraprostaticus necrosis
Czech: Můžete chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknél, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne (lásd 4.2 pont).
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Hungarian: Az eljárás során a prostata alakja és mérete alapján választják ki az optikai szálak számát és hosszát, majd ultrahangos vezérlés segítségével, transperinealisan vezetik be azokat a prostata mirigyállományába, hogy a célzott szövet fénysűrűségi mutatója (LDI) ≥ 1 legyen.
Czech: Přípravek TOOKAD se vylučuje močí jen minimálně, proto u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Hungarian: A TOOKAD renalis kiválasztódása minimális, ezért vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování.
Hungarian: A daganat-pozitívnak talált lebenyek újbóli kezelése a 12 hónapos kontrollnál megengedett volt.
Czech: Ponechte injekční lahvičku ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Hungarian: Pihentesse az injekciós üveget függőleges helyzetben 3 percig további rázogatás és mozgatás nélkül.
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Hungarian: Amennyiben a betegnek a nappali órákban kültérre kell mennie, védőruházatot és magas szintű védelmet biztosító védőszemüveget kell viselnie a bőre és a szeme védelme érdekében.
Czech: Jak ukazuje tabulka 6, v rameni s VTP studie PCM301 vykázalo skóre týkající se erektilní dysfunkce stanovené pomocí dotazníku hodnotícího IIEF (International Index of Erectile Function, mezinárodní index erektilní dysfunkce) s 15 otázkami (IIEF-15) značný pokles 7 dnů po zákroku VTP a poté další zlepšení v následujících měsících až do 24. měsíce, a to u populace ITT i u pacientů splňujících indikační kritéria.
Hungarian: Ahogy a 6. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálat VTP karján a 15 kérdésből álló erektilis funkciós nemzetközi index (IIEF-15) kérdőívnek a merevedési funkció területére vonatkozó pontszámai jelentős csökkenést mutattak a VTP eljárás után 7 nappal, amelyet további javulás követett az ezt követő hónapokban a 24. hónapig az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél.
Czech: Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku.
Hungarian: Azonban a 115 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek 1 mmol-nál több káliumot kapnak.
Czech: dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a TOOKAD-ot forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki majd várhatóan felírja vagy alkalmazza a TOOKAD-ot, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagot:
Czech: Z důvodu nesprávné kalibrace laseru došlo ke dvěma případům rozsáhlé extraprostatické nekrózy bez klinických následků.
Hungarian: Két esetben kiterjedt extraprostaticus necrosis alakult ki a nem megfelelő lézerkalibráció miatt, klinikai következmények nélkül.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraokuláris (szemben alkalmazott) antiVEGF-kezelésben (az új vérerek kialakulását megakadályozó gyógyszerek)
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban VEGF-kezelésben részesült, a TOOKAD injekciót követő 48 órában különösen ügyelnie kell a szemek fénytől való védelmére.
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
Hungarian: 6 Dysuria (húgyhólyagtáji fájdalom, húgyhólyag spazmus, hypertoniás húgyhólyag, urethralis görcs,