FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Употребата при пациенти с остра бъбречна недостатъчност или креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително при пациентите, подложени на хемодиализа, е
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí natažení rozpouštědla do injekční lahvičky, lahvičku nepoužívejte
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако вакуумът не изтегли разредителя във флакона.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u zdravých (bez infekce) dospělých subjektů bylo zjištěno, že hodnota body mass indexu (BMI) při vstupu do studie ovlivňuje farmakokinetiku telavancinu.
Bulgarian: Установено е, че индексът на телесна маса (BMI) на изходното ниво влияе върху фармакокинетиката на телаванцин при популационния фармакокинетичен анализ при здрави (без инфекция) възрастни доброволци.
Czech: VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 750 mg телаванцин (telavancin) (като хидрохлорид).
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván ani těhotným ženám.
Bulgarian: Vibativ също така не трябва да се дава на бременни жени.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vibativ je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vibativ може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že infekce byla získána v nemocničním prostředí.
Bulgarian: „Нозокомиална" означава, че инфекцията е придобита в болница.
Czech: Ve všech studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po ukončení léčby
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след края на
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů.
Bulgarian: Антибиотиците се приемат в продължение на най-много 21 дни.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vibativ.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vibativ.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7 až 21 dnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа в продължение на седем до 21 дни.
Czech: Patří sem pneumonie vyvolaná používáním ventilátoru (přístroje využívaného v nemocnicích s cílem usnadnit pacientům dýchání).
Bulgarian: Това включва пневмония, причинена от употребата на вентилатор (машина, използвана в болниците за подпомагане на пациентите да дишат).
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím, které způsobují infekci, v tvorbě jejich buněčné stěny a narušuje jejich buněčné membrány, čímž bakterie zabíjí.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства бактериите, причиняващи инфекцията, да изграждат клетъчните си стени, и като нарушава клетъчните им мембрани и по този начин убива бактериите.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje dávka nižší, a to 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва по-ниска доза от 7,5 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа.
Czech: Společnost, která přípravek Vibativ dodává na trh, zajistí, aby byl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat nebo používat, poskytnut vzdělávací balíček obsahující souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a příručku s důležitými informacemi o bezpečnosti ohledně správného používání přípravku Vibativ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vibativ на пазара, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат Vibativ, ще получат писмо и образователен пакет с кратката характеристика на продукта, листовка и наръчник, съдържащи важна информация за правилната употреба на Vibativ.
Czech: Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Bulgarian: Vibativ се прилага чрез вливане във вена с продължителност един час.
Czech: Jaký přínos přípravku Vibativ byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vibativ са установени в проучванията?
Czech: Je účinná proti bakteriím MRSA, které jsou rezistentní na ostatní běžně používané skupiny antibiotik, například peniciliny (včetně methicillinu a oxacillinu) a cefalosporiny.
Bulgarian: Ефективен е срещу бактерии MRSA, които са резистентни към други често употребявани групи антибиотици, напр. пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převyšují jeho rizika pouze u pacientů, kteří trpí závažnou nozokomiální pneumonií a jsou důkladně sledováni v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Vibativ са по-големи от рисковете само при пациенти, които са тежко болни с нозокомиална пневмония и са под строго наблюдение в болница, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Společnost rovněž povede registr pacientek, které byly přípravkem Vibativ léčeny nedopatřením během těhotenství, a bude sledovat další účinky na vývoj jejich dětí od narození do věku 12 let.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър с пациенти, на които непреднамерено е приложен Vibativ по време на бременност, за да се проследи последващият ефект върху развитието на деца от раждането до
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vibativ (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a nauzea (pocit nevolnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vibativ (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушен вкус) и гадене (позиви за повръщане).
Czech: Jak přípravek Vibativ působí?
Bulgarian: Как действа Vibativ?
Czech: Přípravek Vibativ se používá pouze v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie nazývaná „methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus" (MRSA), a jiná léčba (např. jinými antibiotiky) není vhodná.
Bulgarian: Vibativ се използва само когато е установено или се предполага, че инфекцията е причинена от бактерии, наречени „метицилин-резистентни Staphylococcus aureus" (MRSA), и когато другите лечения (напр. други антибиотици) не са
Czech: Léčivá látka v přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Czech: Přípravek Vibativ se používá k léčbě dospělých s nozokomiální pneumonií (infekčním onemocněním plic).
Bulgarian: Vibativ се използва за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (инфекция на белите дробове).
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 503 dospělých s nozokomiální pneumonií vyvolanou grampozitivními bakteriemi (typem bakterií, k nimž patří MRSA).
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания при общо 1 503 възрастни с нозокомиална пневмония, причинена от грам-положителни бактерии (видове бактерии, които включват MRSA).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv bylo prokázáno, že přípravek Vibativ je účinný při léčbě nozokomiální pneumonie i komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důvodem pro významné obavy ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: СНМР реши, че въпреки показаната ефективност на Vibativ за лечение едновременно на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, токсичният му ефект върху бъбреците е важен проблем на безопасността.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vibativ naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vibativ прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telavancin.
Bulgarian: Vibativ е лекарство, което съдържа активното вещество телаванцин (telavancin).
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo akutním (náhlým) selháním ledvin.
Bulgarian: Vibativ не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или остра (внезапна) бъбречна недостатъчност.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ platné v celé Evropské unii dne
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vibativ, валидно
Czech: Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, které byly vyvolány grampozitivními bakteriemi.
Bulgarian: Vibativ е сравнен също с ванкомицин в две основни проучвания при 1 897 възрастни с усложнени кожни и мекотъканни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии, при които са приемани лекарства в продължение на най-много 14 дни.
Czech: Přípravek Vibativ byl v rámci léčby nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání stejně účinný jako vankomycin.
Bulgarian: Vibativ е също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vibativ byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vibativ je
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vibativ, вижте листовката.
Czech: Výbor však usoudil, že přípravek Vibativ by mohl být cenný pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie MRSA, a jiná léčba není vhodná.
Bulgarian: Комитетът счита, че Vibativ може да бъде полезен за лечение на пациенти с нозокомиална пневмония, която е установена или за която се предполага, че е причинена от MRSA, при липса на други подходящи форми на лечение.
Czech: Je třeba sledovat funkci ledvin a u pacientů s méně závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit úvodní dávku i dávky následující.
Bulgarian: При пациенти с леки бъбречни проблеми трябва да се наблюдава бъбречната функция, като е възможно да се наложи намаляване на първоначалната и последващите дози, а ако бъбречната функция се влоши значително, може да се наложи да се прекрати лечението.
Czech: Ze studií vyplynulo, že ke vzniku onemocnění ledvin došlo ve větší míře u pacientů léčených přípravkem Vibativ (3,8 %) než u pacientů užívajících vankomycin (2,2 %).
Bulgarian: Проучванията показват, че повече пациенти развиват бъбречни проблеми след лечение с Vibativ, отколкото с ванкомицин (3,8% спрямо 2,2%).
Czech: Dále je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Vibativ pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které by mohly vyvolat ledvinové potíže, pacientům, kteří již onemocněním ledvin trpí, nebo pacientům s jiným onemocněním, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce) a hypertenze (vysoký krevní tlak), kvůli nimž je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku ledvinových potíží.
Bulgarian: пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или с други заболявания, които увеличават вероятността от развиване на бъбречни проблеми, напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване) и хипертония (високо кръвно налягане).
Czech: K čemu se přípravek Vibativ používá?
Bulgarian: Защо Vibativ е разрешен за употреба?
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията с Vibativ вижте листовката.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vibativ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Czech: V první studii zaměřené na komplikované infekce kůže a měkkých tkání bylo po ukončení léčby vyléčeno 76 % (323 ze 426) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 75 % (321 ze 429) pacientů léčených vankomycinem.
Bulgarian: В първото проучване при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 76% от пациентите, лекувани с Vibativ (323 от 426), са излекувани след лечението в сравнение със 75% от пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429).
Czech: V první studii zaměřené na nozokomiální pneumonii bylo po ukončení léčby vyléčeno 58 % (214 ze 372) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 59 % (221 ze 374) pacientů léčených vankomycinem.
Bulgarian: В първото проучване при нозокомиалната пневмония 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са излекувани след лечението в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 60 % (227 ze 377) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 60 % (228 ze 380) pacientů léčených
Bulgarian: Във второто проучване 60% от пациентите, лекувани с Vibativ (227 от 377), са излекувани след лечението в сравнение с 60% от пациентите, лекувани с ванкомицин (228 от 380).
Czech: Společnost provede studii s cílem posoudit nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů užívajících přípravek Vibativ, a další studii za účelem sledování vývoje bakterií rezistentních na tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване за оценка на нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 77 % (387 z 502) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 74 % (376 z 510) pacientů léčených
Bulgarian: Във второто проучване 77% от пациентите, лекувани с Vibativ (387 от 502), са излекувани след лечението в сравнение със 74% от
Czech: Smyšlený název síla léková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Tyto reakce byly obvykle lehké.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки.
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Bulgarian: Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
Czech: Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
Bulgarian: След това спазвайте указанията по-долу:
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 12,8 години.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
Bulgarian: Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.
Czech: Ta obvykle časem přejde.
Bulgarian: Това обикновено отминава с времето.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Bulgarian: 30 юни 2009 Дата на последно подновяване: 11 април 2014
Czech: Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.
Bulgarian: На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
Bulgarian: Такива тумори не са наблюдавани при маймуни, третирани в продължение на 20 месеца.
Czech: Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
Bulgarian: Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
Czech: Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
Bulgarian: Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Bulgarian: След първоначално използване: 1 месец.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Czech: Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
Bulgarian: Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
Czech: Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
Bulgarian: То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Bulgarian: Не е провеждано изпитване за взаимодействия.
Czech: kód: A10BJ02
Bulgarian: ATC код: A10BJ02
Czech: Rozdělit dávku do dvou injekcí:
Bulgarian: Да разделите дозата на две инжекции:
Czech: Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Bulgarian: Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.
Czech: Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
Bulgarian: Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
Czech: EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Bulgarian: EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Czech: Frekvence výskytu všech příhod byly vypočteny na základě jejich výskytu ve fázi 3a klinických hodnocení.
Bulgarian: Честотите на всички събития са изчислени въз основа на тяхната честота във фаза 3а на клинични изпитвания.
Czech: Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с терапията.
Czech: Žádný z pacientů nehlásil těžkou hypoglykemii.
Bulgarian: Никой от пациентите не докладва тежка хипогликемия.
Czech: Primární cíl MACE
Bulgarian: Първична крайна цел - MACE
Czech: • Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.
Czech: Na počátku léčby se mohou tyto gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Bulgarian: В началото на терапията тези стомашно-чревни нежелани реакции могат да се проявят по-често.
Czech: Přípravek Victoza se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda nemůže poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да увреди нероденото дете.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
Czech: S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou.
Bulgarian: При продължителна терапия честотата и тежестта на гаденето намаляват при повечето пациенти, които в началото са получили гадене.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 10 годишна възраст.
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Bulgarian: MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
Czech: Pak můžete:
Bulgarian: В такъв случай можете:
Czech: Také se tím zajistí přesnost dávkování.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
Czech: Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Bulgarian: Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Czech: Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата.
Czech: Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
Czech: Co je přípravek Victoza a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Victoza и за какво се използва
Czech: Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Czech: • Pero se nepokoušejte omývat, namáčet či mazat - pero by se tím mohlo poškodit.
Bulgarian: Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката - това може да я повреди.
Czech: Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Bulgarian: Victoza се прилага веднъж дневно в произволен час, независимо от храненията, и може да се инжектира подкожно в корема, в бедрото или в горната част на ръката.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes.
Bulgarian: Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението, сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация, треперене (тремор).
Czech: Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být změněny bez úpravy dávkování.
Bulgarian: Мястото и времето на инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата.
Czech: • Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Bulgarian: Хипогликемия (ниска кръвна захар).
Czech: • Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да я увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Další klinické údaje
Bulgarian: Други клинични данни
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: a Podle individualizovaného doporučení zkoušejícího při předchozí návštěvě například v závislosti na výskytu hypoglykemie
Bulgarian: 2 IU a Съгласно индивидуализираните от изследователя препоръки при предишна визита, например в зависимост от това дали пациентът е получил хипогликемия.
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje liraglutid.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.