FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tempo de seguimento mediano foi de 15,0 meses para doentes a receber TAGRISSO e 9,7 meses para doentes a receber comparador TKI EGFR
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Portuguese: O resultado de eficácia primário medido nestes dois ensaios foi a ORR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO).
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Portuguese: As principais vias de metabolização do osimertinib foram a oxidação e a desalquilação.
Czech: Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace.
Portuguese: • Hipericão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Portuguese: O LC13 foi recolhido inicialmente uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 3 semanas antes e depois da progressão.
Czech: LC-13 byl zpočátku předkládán jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, dále pak každé 3 týdny před a po progresi.
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při samicí tolerovaném dávkování 20 mg/kg, kdy se předpokládá ekvivalentní expozice jako u člověka při doporučeném dávkování 80 mg denně (na základě celkové AUC).
Portuguese: Osimertinib é um Inibidor da Tirosinacinase (TKI).
Czech: Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) associados ao tratamento com TAGRISSO.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
Czech: • Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19" nebo „substituční mutaci exonu 21".
Portuguese: Interromper TAGRISSO até 3 semanas
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO až na 3 týdny
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
Czech: Klinická farmakokinetická interakce se substráty CYP3A4 je nepravděpodobná.
Portuguese: Os resultados de eficácia secundários medidos incluíram a Duração de Resposta (DoR) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
Portuguese: Gravidez - informação para mulheres
Czech: Těhotenství - informace pro ženy
Portuguese: Na população avaliável para resposta, 85% (223/262) tinham resposta documentada no momento da primeira TAC (6 semanas); 94% (247/262) tinham resposta documentada no momento da segunda TAC (12 semanas).
Czech: V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
Portuguese: • Modafinil - utilizada nos distúrbios do sono.
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
Portuguese: O osimertinib deve ser interrompido permanentemente em doentes que desenvolvam prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes: torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas graves de arritmia.
Czech: Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
Portuguese: A análise OS não foi ajustada para os possíveis efeitos de confundimento devido ao cruzamento dos braços terapêuticos (crossover) (94 [67%] de doentes no braço de quimioterapia receberam tratamento subsequente com osimertinib).
Czech: Analýza OS nebyla upravena pro potenciálně zavádějící vlivy tzv. „cros-overu" (94 pacientů [67 %] v rameni s chemoterapií dostalo následně léčbu osimertinibem).
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
Czech: Tyto nálezy se objevily po 1 měsíci podávání a jsou většinou reverzibilní v průběhu 1 měsíce po ukončení dávkování kromě částečné úpravy stavu u některých změn rohovky.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a depuração plasmática aparente do osimertinib é de 14,3 l/h, o volume de distribuição aparente é de 918 l e a semivida terminal é aproximadamente 44 horas.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin.
Portuguese: O potencial de TAGRISSO para prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 210 doentes que receberam 80 mg de osimertinib diários no AURA2.
Czech: Potenciál přípravku TAGRISSO prodlužovat QTc interval byl hodnocen u 210 pacientů, kterým byl ve studii AURA2 podáván osimertinib 80 mg denně.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de TAGRISSO é de 70% (IC 90% 67; 73).
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de osimertinib foram caracterizados em indivíduos saudáveis e doentes com CPCNP.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Portuguese: Se uma dose de TAGRISSO for esquecida, a dose deve ser tomada a menos que faltem menos de 12 horas para a próxima dose.
Czech: Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc com sinais/sintomas de arritmia grave
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
Portuguese: bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil) também podem diminuir a exposição do osimertinib e devem ser utilizados com precaução, ou evitados sempre que possível.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Portuguese: O osimertinib inalterado representa aproximadamente 2% da eliminação com 0,8% na urina e 1,2% nas fezes.
Czech: Nezměněný osimertinib tvoří přibližně 2 % eliminovaných látek, z toho 0,8 % v moči a 1,2 % ve stolici.
Portuguese: A PFS mediana foi 11,0 meses (IC 95%: 9,6; 12,4).
Czech: Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4).
Portuguese: O volume médio de distribuição de osimertinib no estado estacionário (Vss/F) estimado na população é de 918 l, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos.
Czech: Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
Portuguese: A maior parte dos casos melhorou ou foram resolvidos com interrupção do tratamento.
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Portuguese: É importante que tome este comprimido todos os dias, enquanto o seu médico o receitar para si.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Portuguese: Igualmente alguns outros medicamentos podem afetar a forma como TAGRISSO funciona.
Czech: Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO.
Portuguese: Estes doentes receberam TAGRISSO diariamente numa dose de 80 mg em dois estudos aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primeira linha e AURA3, apenas segunda linha), e dois estudos de braço único (AURAex e AURA2, segunda linha ou superior) e um estudo de Fase 1 (AURA1, primeira linha ou superior) (ver secção 5.1).
Czech: Tito pacienti užívali přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg denně ve dvou randomizovaných studií fáze 3 (FLAURA, první linie léčby a AURA3, pouze druhá linie léčby), dvě jednoramenné studie (AURAex a AURA2 - druhá nebo vyšší linie léčby) a jedna studie fáze 1 (AURA1, první linie nebo vyšší) (viz bod 5.1).
Portuguese: • Dabigatrano - utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
Czech: • Dabigatran - k prevenci tvorby krevních sraženin.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou compromisso hepático moderado (Child Pugh B).
Czech: Na základě klinických studií není nutná úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B).
Portuguese: • está a tomar hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Portuguese: Uma avaliação desses exames pela RCIO resultou no subgrupo de 128/556 (23%) doentes com metástases no SNC e esses dados estão resumidos na Tabela 4.
Czech: Po posouzení skenů BICR vznikla skupina 128/556 (23 %) pacientů s metastázami v CNS a tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 4.
Portuguese: O tratamento com TAGRISSO deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=intervalo de confiança; NE=não-estimável Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador A primeira análise de OS foi realizada aproximadamente 4 meses após a primeira análise de PFS.
Czech: HR=poměr rizik; CI= interval spolehlivosti; NC=nelze vypočítat Všechny výsledky účinnosti jsou založeny na posouzení zkoušejícím podle kritérií RECIST První analýza OS byla provedena přibližně 4 měsíce po základní analýze PFS.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, foi notificada diarreia em 49% dos doentes dos quais 39% foram acontecimentos de Grau 1, 8,0% de Grau 2 e 1,2% foram de Grau 3; não foram notificados acontecimentos de Grau 4 ou 5.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA byl hlášen průjem u 49 % pacientů, z toho bylo 39 % příhod stupně 1, 8,0 % stupně 2 a 1,2 % stupně 3; nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4 nebo 5.
Portuguese: • Não utilize a embalagem se estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existiu qualquer relação entre os marcadores da função hepática (ALT, AST, bilirrubina) e a exposição ao osimertinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vztah mezi markery funkce jater (ALT, AST, bilirubin) a expozicí osimertinibu.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com mais frequência foram diarreia (49%) e erupção cutânea (47%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Portuguese: Estes resultados ocorreram a concentrações plasmáticas que estão abaixo das observadas em doentes na dose terapêutica de 80 mg.
Czech: Tyto nálezy se objevily při plazmatických koncentracích menších, než jsou plazmatické koncentrace u pacientů po podání terapeutické dávky 80 mg.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais assintomáticas e estáveis que não necessitavam de esteroides durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo foram elegíveis para serem aleatorizados para o estudo.
Czech: Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (letalidade embrionária, crescimento fetal reduzido e morte neonatal, ver secção 5.3).
Czech: Studie u zvířat odhalily reprodukční toxicitu (embryoletalita, zpomalený růst plodů a úmrtí čerstvě narozených mláďat, viz bod 5.3).
Portuguese: Os principais resultados observados em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães compreendem alterações atróficas, inflamatórias e/ou degenerativas que afetam o epitélio da córnea (acompanhada por translucências e opacidade da córnea em cães, num exame oftalmológico), trato GI (incluindo a língua), pele e trato reprodutivo masculino e feminino com alterações secundárias no baço.
Czech: Hlavními nálezy, které byly pozorovány v průběhu studií toxicity po opakovaném podání u laboratorních potkanů a psů, byly atrofické, zánětlivé a/nebo degenerativní změny v epitelu rohovky (doprovázené průsvitností a zákalem rohovky u psů při očním vyšetření), gastrointestinálním traktu (včetně jazyka), na kůži a ženských a mužských reprodukčních orgánech se sekundárními změnami ve slezině.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver secção 2 "Informação sobre outros componentes deste medicamento").
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO").
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases; código ATC: L01XE35.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nos dados pré-clínicos, osimertinib pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Czech: Na základě mechanismu účinku a předklinických údajů může osimertinib poškodit plod, pokud je podáván těhotným ženám.
Portuguese: Um acontecimento (0,1%) levou a descontinuação.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Portuguese: Os resultados de segurança dos estudos de Fase 2 de braço único AURAex e AURA2 foram geralmente consistentes com os observados no braço de TAGRISSO do AURA3.
Czech: Bezpečnostní údaje z jednoramenných studií fáze 2 AURAex a AURA2 se většinou shodují s údaji pozorovanými v rameni s přípravkem TAGRISSO ve studii AURA3.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
Czech: Pokud je to možné, osimertinib se nemá používat u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Portuguese: Os dados são cumulativos dos estudos FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1); apenas são resumidos os acontecimentos em doentes que receberam pelo menos uma dose de TAGRISSO, por ter sido o seu tratamento aleatorizado.
Czech: Souhrnné údaje ze studií FLAURA a AURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1; zahrnuty jsou pouze příhody u pacientů, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku TAGRISSO jako jejich randomizovaná léčba.
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
Czech: Ve 12. měsíci, resp. 18. měsíci byl větší podíl pacientů léčených přípravkem TAGRISSO naživu (89 %, resp. 83 %) ve srovnání s pacienty léčenými EGFR TKI komparátory (83 %, resp. 71 %).
Portuguese: Tendo por base estudos in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib é um inibidor competitivo do CYP 3A4/5, mas não do CYP-1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib v klinicky relevantních koncentracích kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5, ale nikoli CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Portuguese: O hipericão não deve ser utilizado concomitantemente com TAGRISSO (ver secção 4.5).
Czech: Třezalka tečkovaná se nesmí užívat souběžně s přípravkem TAGRISSO (viz bod 4.5).
Portuguese: Gravidez - informação para homens
Czech: Těhotenství - informace pro muže
Portuguese: Isto conduz à inibição do crescimento celular, enquanto apresenta redução de atividade contra EGFR em linhas celulares do tipo selvagem (IC50s aparente desde 480 nM a 1,8 µM contra fosfo-EGFR).
Czech: To vede k inhibici buněčného růstu, s významně nižší aktivitou proti EGFR v buněčných liniích divokého typu (zdánlivá IC50s od 480 nM do 1,8 µM u fosforylovaného-EGFR).
Portuguese: Se um teste mostrou que seu cancro apresenta certas alterações (mutações) num gene chamado "EGFR" (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se espalhou para o seu outro pulmão ou outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com TAGRISSO.
Czech: Jestliže test prokázal, že nádor charakterizují určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR" (receptor pro epidermální růstový faktor) a je rozšířen do dalších částí plic nebo jiných orgánů, nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO a může Vám být předepsán:
Portuguese: Doentes que apresentavam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia (ver secção 4.2 Tabela 1).
Czech: Pacienti s příznaky a symptomy s podezřením na keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, světloplachost, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zarudnutí očí, mají být okamžitě odesláni k oftalmologovi (viz bod 4.2, tabulka 1).
Portuguese: Em comparação com indivíduos jovens (< 65), mais indivíduos com idade ≥ 65 anos notificaram reações adversas que conduziram a alterações (interrupções ou reduções) na dose do fármaco em estudo (13,4% versus 7,6%).
Czech: Ve srovnání s mladšími subjekty (< 65) došlo u více subjektů ≥ 65 let k výskytu nežádoucích účinků, které měly za následek úpravu dávky studovaného léčiva (přerušení nebo snížení) (13,4 % vs. 7,6 %).
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby, informujte o tom ihned svého lékaře.
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados acima, fale com o seu médico antes de tomar TAGRISSO.
Czech: Pokud užíváte některý léčivý přípravek uvedený výše, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek TAGRISSO.
Portuguese: Blisters Alu/Alu perfurados de dose unitária.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry.
Portuguese: Contudo, osimertinib e os seus metabolitos foram detetados em crias lactentes e ocorreram efeitos adversos no crescimento e sobrevivência das crias (ver secção 5.3).
Czech: Osimertinib a jeho metabolity byly zjištěny u kojených mláďat a byly zjištěny nežádoucí účinky na růst a přežití (viz bod 5.3).
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: intersticiální plicní nemoc a pneumonitida.
Portuguese: O benefício PFS de TAGRISSO comparado ao comparador TKI EGFR foi consistente em todas as análises de subgrupos pré-definidos, incluindo etnia, idade, género, história de tabagismo, estado das metástases no SNC à entrada no estudo e tipo de mutação do EGFR (deleção do Exão 19 ou L858R).
Czech: PFS prospěch přípravku TAGRISSO ve srovnání s EGFR TKI komparátorem byl konzistentní ve všech analyzovaných předem definovaných podskupinách zahrnujících etnickou příslušnost, věk, pohlaví, anamnézu kouření, status metastáz do CNS při vstupu do studie a typ mutace EGFR (delece exonu 19 nebo L858R).
Portuguese: Observou-se uma ORR no SNC de 54% (27/50 doentes; IC 95%: 39,3; 68,2), sendo 12% destas respostas, respostas completas.
Czech: Byl pozorován ORR CNS 54 % (27/50 pacientů; 95% CI: 39,3; 68,2), z těchto odpovědí bylo 12 % úplných odpovědí.
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica com TAGRISSO previu um aumento no prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Czech: Farmakokinetická/ farmakodynamická analýza s přípravkem TAGRISSO předpověděla na koncentraci závislé prodloužení QTc intervalu.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro je osimertinib inhibitorem BCRP a P-gp (viz bod 4.5).
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
Czech: Pokud se testuje ctDNA ze vzorku plazmy a výsledek testování je negativní, doporučuje se, pokud je to možné, následně testovat i tkáňový vzorek z důvodu falešně negativních výsledků při testování plazmy.
Portuguese: • em determinadas circunstâncias, se o seu cancro tiver sido previamente tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase.
Czech: • v určitých situacích, kdy jste již byl(a) léčena pro nádorové onemocnění jinými inhibitory proteinkinázy.
Portuguese: Num estudo de fertilidade feminina em ratos, a administração de osimertinib numa dose de 20 mg/kg/dia (aproximadamente igual à dose clinica diária recomendada de 80 mg) não teve efeitos no ciclo éstrico ou no número de fêmeas que ficaram grávidas, mas causou mortes embrionárias precoces.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů nemělo podávání osimertinibu v dávce 20 mg/kg/den (přibližně stejná dávka jako doporučená denní klinická dávka 80 mg) žádný vliv na estrální cyklus nebo počet zabřeznutí, ale zapříčinilo časné úmrtí embryí.
Portuguese: A FEVE foi avaliada nos doentes durante a triagem e posteriormente a cada 12 semanas.
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Portuguese: Osimertinib demonstrou igualmente ligação covalente às proteínas plasmáticas de ratos e humanos, albumina sérica humana e hepatócitos humanos e de ratos.
Czech: Bylo též prokázáno, že osimertinib se váže kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny u laboratorních potkanů a u člověka, lidský sérový albumin a hepatocyty u laboratorních potkanů a u člověka.