FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten und dass das Dossier, wie es in dem Befassungsverfahren eingereicht wurde, die notwendigen Voraussetzungen hinsichtlich der Risikobewertung für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) und Landpflanzen erfüllt.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que las objeciones planteadas por Alemania no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización y que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo para las cianobacterias (algas verdiazules) y las plantas terrestres.
German: 2.3.5 Pflanzen
Spanish: 2.3.5 Plantas
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Spanish: Enro-K 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
German: Da Ciprofloxacin nur 2 % des Gesamtergebnisses der Verstoffwechselung von Enrofloxacin bei Hühnern darstellt, dürfte ein etwaiges potenzielles Risiko in Verbindung mit den Metaboliten durch eine Herangehensweise über den Gesamtrückstand erfasst werden, wobei davon ausgegangen wird, dass die Gesamtdosis in Form der Muttersubstanz oder der Metaboliten mit einer Toxizität, die der der Muttersubstanz gleicht, ausgeschieden wird.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excreta en forma de compuesto original o de metabolitos con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
German: Es ist davon auszugehen, dass Antibiotika für Algen und Cyanobakterien toxisch sind.
Spanish: Es probable que los antibióticos sean tóxicos para las algas y las cianobacterias.
German: Der EC50 für die Stickstoffumwandlung wurde auf mehr als 29 mg pro kg Boden geschätzt.
Spanish: Se calculó que la EC50 para la transformación del nitrógeno era superior a 29 mg/kg de suelo.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Enro-K 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
German: Roggen war die empfindlichste Art und ergab einen EC50-Wert von 124 mg/kg.
Spanish: El centeno fue la especie más sensible y mostró una EC50 de 124 mg/kg.
German: Bei einigen der Daten handelt es sich um neue Studien, die nach den empfohlenen OECD-Leitlinien und unter Einhaltung der GLP als Reaktion auf Fragen, die während des dezentralisierten Verfahrens aufgeworfen worden waren, durchgeführt worden sind.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios, efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y desarrollados segun las BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
German: Bei allen geprüften Arten wurde ein eindeutiger konzentrationsabhängiger Effekt festgestellt, und die EC50-bzw. NOEC-Werte lagen im Bereich von 124 bis 435 bzw. unter 10 bis 100 mg/kg.
Spanish: En todas las especies se detectó un claro efecto dependiente de la concentración y se observaron valores de EC50 de 124 a 435 y valores NOEC menores de 10 hasta 100 mg/kg.
German: Der CVMP folgerte aus den neuen vorgelegten Studien, dass der Antragsteller die Anforderungen an die Untersuchung der Pflanzentoxizität erfüllt hat.
Spanish: El CVMP a partir de los nuevos estudiosa facilitados ,ha concluido que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
German: 2.3.2 Wirbellose Wassertiere (Daphnia magna)
Spanish: 2.3.2 Invertebrados acuáticos (Daphnia magna)
German: 2.1.3 Abbau im Boden
Spanish: 2.1.3 Degradación del suelo
German: Die vorgeschlagenen EC50-Werte sind akzeptabel und können herangezogen werden, um einen PNEC-Wert von 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg) zu erhalten.
Spanish: Los valores de EC50 propuestos son aceptables y pueden usarse para obtener un valor PNEC de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
German: Der resultierende PECGW-Wert beträgt 0,057 µg/l und liegt damit unter dem kritischen Auslösewert von 0,1 µg/l.
Spanish: El valor de PECgw resultante es de 0,057 µg/l, que se encuentra por debajo del valor desencadenante crítico de 0,1 µg/l.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt.
Spanish: Se presentó un ensayo de crecimiento de plantas terrestres de conformidad con la directriz 208 de la OCDE.
German: Der Hauptmetabolit von Enrofloxacin ist Ciprofloxacin.
Spanish: El metabolito más importante del enrofloxacino es el ciprofloxacino.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Spanish: La fase I de la evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Enro-K 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
German: 2.1.2 Adsorption und Desorption im Boden
Spanish: 2.1.2 Adsorción y desorción del suelo
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand einer Peer Review waren.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor Cientifico.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass Enrofloxacin kein Risiko für wirbellose Süßwassertiere, Fische, Bodenmikroorganismen und wirbellose Bodentiere darstellt.
Spanish: Puede concluirse que el enrofloxacino no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo ni los invertebrados del suelo.
German: Die Auswirkungen von Enrofloxacin auf die Stickstoffumwandlung durch Bodenorganismen wurde nach der OECD-Leitlinie 216 und dem EU-Prüfverfahren C.21 geprüft.
Spanish: El efecto del enrofloxacino sobre la transformación del nitrógeno por los microorganismos del suelo se investigó de conformidad con la directriz 216 de la OCDE y siguiendo el método de ensayo C.21 de la UE.
German: Obgleich die empfohlene OECD-Leitlinie nicht befolgt wurde, sind die Ergebnisse ausreichend, um zu zeigen, dass Enrofloxacin voraussichtlich kein Risiko für Fische darstellt.
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los peces.
German: Es wurde ein umfassender Datensatz vorgelegt, der für die Durchführung einer Bewertung des Umweltrisikos nach den VICH- und CVMP-Leitlinien benötigt wird.
Spanish: En conjunto, los datos presentados son suficientes para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maß in den Boden adsorbiert werden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten ein hoher Gehalt vorhanden ist.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicación de avalado rigor científico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidas en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
German: Der NOEC-Wert für den geprüften Lehmsandboden betrug 2,9 mg Enrofloxacin pro kg Boden (Trockenmasse).
Spanish: Se comprobó que el NOEC correspondiente al suelo margoso arenoso ensayado era de 2,9 mg de enrofloxacino por kg de suelo (masa seca).
German: Es wurden die Auswirkungen von Enrofloxacin auf das Auftreten und das Wachstum von Landpflanzenkeimlingen untersucht.
Spanish: Se investigó el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de plantas terrestres de semillero.
German: Nach Ansicht des CVMP ist es unwahrscheinlich, dass Enrofloxacin ein erhebliches Risiko für das Grundwasser darstellt.
Spanish: En general, el CVMP convino en que era improbable que el enrofloxacino supusiera algún riesgo importante para las aguas subterráneas.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolonAntibiotika gehört.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
German: Jedoch wurde das Wachstum (auf der Grundlage des Frischegewichts pro Pflanze) aller geprüften Arten durch Enrofloxacin erheblich gehemmt.
Spanish: Sin embargo, el enrofloxacino inhibió significativamente el crecimiento (en función del peso fresco por planta) de todas las especies del ensayo.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2, untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Spanish: En un estudio extraído de una publicación cientifica, Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
German: Einer der offen zugänglichen Fachliteratur entnommenen Studie, Knapp et al. (2005)4, zufolge ist die Exposition sehr niedrig.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion s , de Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
German: Es wurde eine Prüfung der Fortpflanzung von Regenwürmern nach der OECD-Leitlinie 222 durchgeführt.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de reproducción de lombrices de conformidad con la directriz 222 de la OCDE.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass bei Umweltkonzentrationen, die den oben festgelegten PECBoden-Wert (542,9 µg/kg) um das 10-Fache übersteigen, kein Risiko besteht.
Spanish: A partir de estos datos puede concluirse que no existiría riesgo alguno con concentraciones medioambientales 10 veces superiores al valor de PECsuelo determinado anteriormente (542,9 µg/kg).
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Daphnia magna (Wasserfloh).
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para Daphnia magna (pulga de agua).
German: Der CVMP ist jedoch der Ansicht, dass eine Spanne von mehr als 800 zwischen dem geschätzten PECOW (0,019 µg/l) und dem auf der Grundlage der Daten in dem Aufsatz von Robinson et al. berechneten EC50-Wert (15,9 µg/l) auf eine sehr niedrige Exposition von Cyanobakterien als Ergebnis der Anwendung dieses Produktes hindeutet und bestätigt, dass das tatsächliche Risiko für Cyanobakterien akzeptabel ist.
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
German: Eine Spanne von mehr als 800 zwischen dem geschätzten PECOW und dem auf der Grundlage der Daten in dem Aufsatz von Robinson et al. berechneten EC50-Wert deutet jedoch auf eine sehr niedrige Exposition von Cyanobakterien als Ergebnis der Anwendung dieses Produktes hin und bestätigt, dass das tatsächliche Risiko für Cyanobakterien akzeptabel ist.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
German: Obgleich die empfohlene OECD-Leitlinie nicht befolgt wurde, sind die Ergebnisse ausreichend, um zu zeigen, dass Enrofloxacin voraussichtlich kein Risiko für wirbellose Wassertiere darstellt.
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los invertebrados acuáticos.
German: Der berechnete PECBoden-Plateau-Wert beträgt unter Anwendung der aktuellen Leitlinien 542,9 µg/kg.
Spanish: Utilizando las directrices actuales, la PECsuelo-estable calculada es de 542,9 µg/kg.
German: 2.2.2 PECGrundwasser (PECGW)
Spanish: 2.2.2 Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECgw)
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
Spanish: También se presentó un estudio extraído de la literatura científica publicada, Boxall y cols (2006)3, pero no se le dio mayor consideración, ya que no contenía detalles suficientes.
German: 2.1 Untersuchungen des Verbleibs in der Umwelt
Spanish: Estudios de destino en el medio ambiente
German: Zur Bewertung der Auswirkungen von Enrofloxacin auf das Entstehen und das Wachstum von Landpflanzen wurde die neu durchgeführte Studie bevorzugt.
Spanish: Se prefirió el estudio recién realizado para valorar el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de las plantas terrestres.
German: Entsprechend dem Vorschlag in OECD 201 wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Konzentration während der Exposition im Vergleich zu den nominalen Konzentrationen ein realistischerer Wirksamkeitsindikator geschätzt.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista, en comparación con las concentraciones nominales, según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der Studie von Robinson et al. 2005 einen genauen PNEC-Wert für Cyanobakterien zu schätzen.
Spanish: El CVMP concluye que no es posible calcular un valor PNEC exacto para las cianobacterias a partir del estudio de Robinson y cols. de 2005.
German: Der Koc-Wert wurde auf 110,885 l kg/
Spanish: El Koc se calculó como 110.885 l/ kg1 (media geométrica).
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar , entre otras cosas,una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicación de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición..
German: Wenn ausgehend von der nominalen Anfangskonzentration (entspricht einer Wiederfindung von 100 %) der EC50-Wert von 49 µg/l und eine durchschnittliche Wiederfindung von 10 % der nominalen Konzentration (Mittelwert des Bereiches 0 % bis 20 %) in Betracht gezogen werden, kann der auf der abschließenden Expositionskonzentration beruhende EC50-Wert auf 4,9 µg/l geschätzt werden.
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición final es de 4,9 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media del 10% de la concentración nominal (media del intervalo de 0 al 20%).
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Pimephales promelas (Amerikanische Elritze).
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para el pez Pimephales promelas.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) lässt sich für Pflanzen eine Risikoquotient von 0,44 festlegen.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede establecerse un cociente de riesgos de 0,44 para las plantas.
German: 2.2.3 PECOberflächenwasser (PECOW)
Spanish: 2.2.3 Concentración prevista en las aguas superficiales (PECsw)
German: Wenn ausgehend von der nominalen Anfangskonzentration (entspricht einer Wiederfindung von 100 %) der EC50-Wert von 49 µg/l und eine durchschnittliche Anfangswiederfindung von 105 % der nominalen Konzentration in Betracht gezogen werden, kann der auf der anfänglichen Expositionskonzentration beruhende EC50-Wert auf 51,45 µg/l geschätzt werden.
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición inicial es de 51,45 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media inicial del 105% de la concentración nominal.
German: Aus diesem Datensatz geht hervor, dass Enrofloxacin bei Anwendung nach den Angaben des Antragstellers kein Risiko für wirbellose Süßwassertiere, Fische, Bodenmikroorganismen, Pflanzen und wirbellose Bodentiere darstellt.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos y publicaciones de reconocido rigor cientifico.. A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten
Spanish: Es improbable que las tasas de crecimiento hayan sido exponenciales y, por tanto, los ensayos se habrán realizado con toda probabilidad con una sensibilidad subóptima.
German: Die Prüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo segun las BPL.
German: Die Pflanzenprüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
Spanish: El ensayo con plantas sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo en cumplimiento de la BPL. Se cumplieron todos los criterios de validez de la directriz.
German: Enrofloxacin hatte bis zu der höchsten geprüften Konzentration keinen konzentrationsabhängigen Effekt auf das Entstehen von Keimlingen.
Spanish: No se observó ningún efecto dependiente de la concentración sobre el nacimiento de las plantas debido al enrofloxacino hasta la concentración más alta ensayada.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für Fische ein Risikoquotient von unter 0,01.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los peces.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) kann auf einen Risikoquotienten weit unter 1 für Regenwürmer geschlossen werden.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede concluirse que el cociente de riesgos es mucho menor de 1 para las lombrices.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für wirbellose Wassertiere ein Risikoquotient von unter 0,01.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los invertebrados acuáticos.
German: 2.3.6 Regenwürmer
Spanish: 2.3.6 Lombrices
German: Bewertung im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Spanish: Evaluación de seguimiento posterior al procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de marzo de 2018
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP nach der Folgebewertung?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP después de la evaluación de seguimiento?
German: Was ist Enrofloxacin?
Spanish: ¿Qué es el enrofloxacino?
German: Nach Überprüfung der 2013 (während der ersten Phase des Befassungsverfahrens) eingereichten entsprechenden Informationen und der zusätzlichen Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Nachgang des Durchführungsbeschlusses der Kommission (C(2014) 1484) vorgelegt wurden, kam der CVMP im Februar 2018 zu der Schlussfolgerung, dass die noch offenen Fragen in Bezug auf die Optimierung des Dosierungsschemas für die Behandlung von Escherichia coliInfektionen nicht geklärt wurden.
Spanish: Tras analizar la información pertinente presentada en 2013 (durante la fase inicial del procedimiento de arbitraje) y los datos adicionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización como seguimiento de la Decisión de Ejecución de la Comisión (C(2014) 1484), en febrero de 2018 el CVMP concluyó que las cuestiones pendientes sobre la optimización de la pauta posológica en el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli no se habían resuelto.
German: Es wirkt gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien sowie gegen Mycoplasma spp.
Spanish: Es activo frente a un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas, así como frente al género Mycoplasma.
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der ‚Fluoroquinolone‘.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico perteneciente a la clase de las «fluoroquinolonas».
German: Den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geraten, die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu kontaktieren, um die nächsten Schritte zur Umsetzung der vom CVMP empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen zu erörtern.
Spanish: Se recomendó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que se pusieran en contacto con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros para tratar los siguientes pasos en la aplicación de las modificaciones recomendadas por el CVMP en la información sobre el producto.