FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis vardenafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 24 uur niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo indinavir, odmerek vardenafila v 24-ih urah ne sme preseči maksimalnega odmerka 2,5 mg.
Dutch: ANTIMYCOTICA Fluconazol 400 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
Slovenian: Antimikotiki Flukonazol 400 mg QD (indinavir 1000 mg TID)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de concentratie digoxine aanbevolen.
Slovenian: Kadar se digoksin uporablja sočasno z indinavirjem/ritonavirjem, se priporoča skrbno spremljanje ravni digoksina.
Dutch: Indinavir en fluconazol kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
Slovenian: Indinavir in flukonazol se lahko uporabljata sočasno brez prilagajanja odmerka.
Dutch: • winderigheid
Slovenian: • vetrovi
Dutch: Deze problemen kunnen het gevolg zijn van een botziekte die ‘osteonecrose' (hierbij sterft bot af doordat het te weinig bloed krijgt) wordt genoemd.
Slovenian: Take težave lahko povzročijo bolezen kosti, imenovana 'osteonekroza' (odmiranje kosti zaradi nezadostne prekrvavitve kosti), ki se lahko pojavi več mesecev ali let po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV.
Dutch: Ritonavir 400 mg 2 dd
Slovenian: Ritonavir 400 mg BID
Dutch: Efavirenz AUC en Cmin: ↔
Slovenian: AUC in Cmin efavirenza: ↔
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek4.4).
Slovenian: Vendar pa je čas do razvoja bolezni različen, pri čemer se le te lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ↑ blootstelling aan dexamethason verwacht (CYP3A-remming).
Slovenian:  pričakovana izpostavljenost deksametazonu (inhibicija CYP3A).
Dutch: ANTIARITMICA Kinidine 200 mg ED (Indinavir 400 mg ED)
Slovenian: ANTIARITMIKI Kinidin 200 mg SD (indinavir 400 mg SD)
Dutch: Indinavir remt CYP3A4 en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva verhogen.
Slovenian: Indinavir zavira CYP3A4, zato se pričakuje, da bo povečal koncentracije teh antikonvulzivov v plazmi.
Dutch: Indinavir AUC: ↓ 25 % Indinavir Cmin: ↓ 50 % (ten opzichte van indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd alleen)
Slovenian: AUC indinavirja:  25 % Cmin indinavirja: ↓ 50 % (glede na samostojni indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Dutch: CALCIUMANTAGONISTEN Diltiazem 120 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd
Slovenian: BLOKATORJI KALCIJEVIH KANALČKOV Diltiazem 120 mg QD (indinavir/ritonavir 800/100
Dutch: Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 200 mg indinavir.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, ki ustreza 200 mg indinavirja.
Dutch: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (ten opzichte van indinavir 1000 mg 3 dd alleen)
Slovenian: AUC indinavirja: ↓ 24 % Cmin indinavirja:  (glede na samostojno uporabljen 1000 mg TID)
Dutch: CRIXIVAN 200 mg - verpakkingen met 180, 270 en 360 capsules - Etiket op flesje
Slovenian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul - nalepka na plastenki
Dutch: Indinavir en sulfamethoxazol/trimethoprim kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
Slovenian: Indinavir in sulfametoksazol/trimetopri m se lahko uporabljajo sočasno brez prilagajanja odmerka.
Dutch: De dosis tadalafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 72 uur niet hoger zijn dan 10 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo indinavir, odmerek tadalfila v 72-ih urah ne sme preseči maksimalnega odmerka 10 mg.
Dutch: Gebruik CRIXIVAN niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovenian: Ne jemljite zdravila CRIXIVAN, če kar koli od naštetega velja za vas.
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 360 % Saquinavir Cmin: ↑ 450 % (ten opzichte van saquinavir 1200 mg (zachte capsule) alleen)
Slovenian: AUC sakvinavirja:  360 % Cmin sakvinavirja:  450 % (glede na samostojni sakvinavir 1200 mg (formulacija z mehkim gelom))
Dutch: ANTIASTMATICA Theofylline 250 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
Slovenian: ANTIASTMATIKI Teofilin 250 mg SD (indinavir 800 mg TID)
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde kinderen gaf een behandeling met harde capsules indinavir, 500 mg/m2 om de 8 uur een AUC 0-8 uur-waarde van 27.412 nM*h, een piekplasmaconcentratie van 12.182 nM, en een plasmaconcentratie 8 uur na toediening van 122 nM.
Slovenian: Pri s HIV okuženih pediatričnih bolnikih so bile pri jemanju trdih kapsul indinavirja v odmerkih 500 mg/m2 vsakih 8 ur AUC0-8h vrednosti 27.412 nM*h, najvišje plazemske koncentracije 12.182 nM, plazemske koncentracije 8 ur po odmerku pa 122 nM. AUC in najvišje plazemske koncentracije so bile večinoma podobne tistim pri s HIV okuženih odraslih, ki so prejemali priporočeni odmerek 800 mg vsakih 8 ur.
Dutch: CRIXIVAN 400 mg - verpakkingen met 90 en 180 capsules - Etiket op flesje
Slovenian: CRIXIVAN 400 mg - pakiranje po 90 in 180 kapsul- nalepka na plastenki
Dutch: Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 400 mg indinavir.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, kar ustreza 400 mg indinavirja.
Dutch: Efavirenz 600 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
Slovenian: Efavirenz 600 mg QD (indinavir 1000 mg TID)
Dutch: • Als u het niet zonder voedsel kunt innemen, neem CRIXIVAN dan met een lichte vetarme maaltijd in, bijvoorbeeld wat droog geroosterd brood met jam of cornflakes met halfvolle of magere melk en suiker.
Slovenian: • Če zdravila CRIXIVAN ne morete vzeti brez hrane, potem ga vzemite z lahkim obrokom, ki ne vsebuje veliko maščob.
Dutch: De capsules zijn semidoorschijnend wit met de code ‘CRIXIVAN™ 200 mg' in blauw.
Slovenian: Kapsule so polprosojne, bele, z oznako ‘CRIXIVAN 200 mg' modre barve.
Dutch: Vardenafil 10 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
Slovenian: Vardenafil 10 mg SD (indinavir 800 mg TID)
Dutch: CRIXIVAN 200 mg - verpakkingen met 180, 270 en 360 capsules - Buitenverpakking
Slovenian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul - škatla
Dutch: Als CRIXIVAN tegelijk met het geneesmiddel ritonavir wordt gegeven:
Slovenian: Poleg tega, ko zdravilo CRIXIVAN jemljete istočasno kot zdravilo ritonavir: Ne jemljite niti zdravila CRIXIVAN niti ritonavirja:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana* anafilaktoidne reakcije
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis 800 mg indinavir was ongeveer 65 %.
Slovenian: Biološka uporabnost enkratnega 800 mg odmerka indinavirja je bila približno 65 % (90 % CI - "confidential interval", 58-72 %).
Dutch: CRIXIVAN mag echter ook worden toegediend met een vetarme lichte maaltijd.
Slovenian: Izjemoma se ga lahko jemlje skupaj z lahkim obrokom z malo maščobami.
Dutch: U moet tijdens gebruik van CRIXIVAN dus onder behandeling van uw arts blijven.
Slovenian: Zato je še vedno potrebno, da obiskujete zdravnika, medtem ko jemljete zdravilo CRIXIVAN.
Dutch: Het metabolisme van indinavir wordt gereguleerd door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Slovenian: Presnova indinavirja poteka preko encima CYP3A4 citokromskega sistema P450.
Dutch: Amlopidine 5 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
Slovenian: Amlodipin 5 mg QD (indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek indinavir
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost indinavir
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Crixivan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. oktobra 1996.
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter per etmaal voor volwassenen).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja nastanka ledvičnih kamnov morajo bolniki piti veliko tekočine (najmanj 1,5 litra na dan za odraslo osebo).
Dutch: Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Crixivan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crixivan
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Crixivan (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so povečanje velikosti rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), glavobol, omotica, slabost, bruhanje, driska, zgaga, pojavi visokih ravni bilirubina v krvi, ki ne povzročajo nobenih simptomov, povečane ravni jetrnih encimov (alanina in aspartat transaminaz), izpuščaji, suha koža, kri v urinu, beljakovine v urinu, kristali v urinu, šibkost ali utrujenost, spremenjeno okušanje in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crixivan?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Crixivan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan.
Dutch: De standaarddosis is 800 mg om de acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel).
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Crixivan je 800 mg vsakih osem ur, lahko pa se jemlje tudi v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, če se vsak odmerek vzame sočasno s 100 mg ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crixivan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
Slovenian: V eni študiji je 90 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Crixivan v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, imelo po 24 tednih zdravljenja virusno obremenitev pod 500 kopij/ml v primerjavi s 43 % tistih, ki so jemali samo zdravilo Crixivan, in 0 % tistih, ki so jemali zidovudin in lamivudin brez zdravila Crixivan.
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
Slovenian: Zdavilo Crixivan je na voljo v obliki kapsul (200 in 400 mg) in se jemlje peroralno eno uro pred obrokom ali dve uri po njem, in sicer z vodo ali lažjim obrokom z nizko vsebnostjo maščob.
Dutch: Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih medsebojnih učinkov.
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Crixivan je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
Slovenian: Ritonavir, ki je prav tako zaviralec proteaze, se včasih uporablja skupaj z zdravilom Crixivan kot „ojačevalec".
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Crixivan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena).
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crixivan izkazalo v študijah?
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
Slovenian: Ker upočasni hitrost razgradnje indinavirja, s tem zviša njegove ravni v krvi.
Dutch: Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovenian: Zdravilo Crixivan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crixivan odobreno?
Dutch: Dit wil zeggen dat het het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Crixivan lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV, izdaja tega zdravila pa je le na recept.
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Crixivan, indinavir, je zaviralec proteaze.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Slovenian: Indinavir z zaviranjem proteaze prepreči normalno razmnoževanje virusa in tako upočasni širitev okužbe.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crixivan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crixivan?
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
Slovenian: Kako zdravilo Crixivan deluje?
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vsebuje pa zdravilno učinkovino indinavir.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crixivan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Crixivan uporablja?
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crixivan in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Crixivan, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crixivan.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crixivan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Juli 2019
Slovenian: julij 2019
Dutch: Mei 2020
Slovenian: maj 2020
Dutch: Tijd (week)
Slovenian: čas (tedni)
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
Slovenian: • izpuščaj in srbenje po vsem telesu,
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje človeško monoklonsko protitelo.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 2.
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken ("calcimimetica").
Slovenian: • zdravila, ki v telesu delujejo na enak način kot kalcij ("kalcimimetiki").
Dutch: • Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk:
Slovenian: • reakcije na mestu, kjer so vam dali injekcijo, ki lahko vključujejo:
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Slovenian: Otroci do 1 leta starosti
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Slovenian: Znakov teratogenih učinkov ni bilo.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilni odmerek za vas.
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
Slovenian: Neželeni učinki (zelo pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok)
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, ki so stari 1 leto ali več, in pri mladostnikih, ki še rastejo.
Dutch: Duur van burosumab (week)
Slovenian: Trajanje burosumaba (tedni)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2019
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
Slovenian: V pediatričnih študijah je imelo reakcijo na mestu injiciranja približno 57 % bolnikov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost burosumaba pri otrocih, mlajših od enega leta, nista bili dokazani.
Dutch: • zweten.
Slovenian: • znojenje.
Dutch: De intercondylaire afstand bij genu varum en de intermalleolaire afstand bij genu valgum kenden geen verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 64.
Slovenian: Interkondilarna razdalja pri genu varum in intermaleolarna razdalja pri genu valgum se od izhodišča do 64. tedna nista spremenili.
Dutch: Gemiddelde (SD) in de uitgangssituatie
Slovenian: Srednje izhodišče (SD)
Dutch: De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek bo temeljil na vaši telesni masi.
Dutch: Onderzoeken en controles
Slovenian: Preiskave in kontrolne preiskave
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, ker varnosti in učinkov zdravila v tej starostni skupini niso proučili.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na ženske reproduktivne organe.
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija), dlaneh in stopalih
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
Slovenian: Pred uporabo ne stresajte.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga boste prejeli, je 90 mg.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so navadno blage in se pojavijo v enem dnevu po injekciji in se navadno izboljšajo v približno 1 do 3 dneh.
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Slovenian: Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Slovenian: Če mislite, da zdravilo na tak način vpliva na vas, se ne vozite s kolesom, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne vozite avta in obvestite zdravnika.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CRYSVITA in nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov, ker bi bili lahko znak alergijske reakcije:
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Mogoče bo potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA, če vsebuje vidne delce.
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Slovenian: Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Dutch: (verlaagde RSS-score wijst op verbetering van de ernst van rachitis)
Slovenian: (zmanjšana ocena RSS kaže na izboljšanje izraženosti rahitisa)
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lahko znižujejo nivo kalcija v krvi.
Dutch: Na toediening van burosumab kan duizeligheid optreden.
Slovenian: Po uporabi burosumaba se lahko pojavi omotica.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Injekcijska mesta se morajo menjavati in skrbno spremljati glede znakov možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).