FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Incruse Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Incruse Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Incruse Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Incruse Ellipta die Lungenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml mehr als Placebo sowie nach 24-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 115 ml mehr als Placebo verbesserte.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Incruse Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
German: Weitere Informationen über Incruse Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incruse Ellipta
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Incruse Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (antimuskarinerge Bronchodilatatoren) ähnlich sind.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Incruse Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
German: Incruse Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
German: Der Wirkstoff in Incruse Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
German: Warum wurde Incruse Ellipta in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incruse Ellipta odobreno v EU?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Incruse Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Incruse Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
German: Incruse Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
German: Er wirkt durch Blockierung der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
German: 1 Früher: Incruse.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot zdravilo Incruse.
German: Welchen Nutzen hat Incruse Ellipta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Incruse Ellipta so se pokazale v študijah?
German: In drei Studien wurde Incruse Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in einer Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD) verglichen.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Incruse Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj se uporablja?
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Slovenian: V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
German: Übersicht über Incruse Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Incruse Ellipta in zakaj je odobreno v EU
German: Welche Risiken sind mit Incruse Ellipta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incruse Ellipta?
German: Wie wird Incruse Ellipta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Incruse Ellipta uporablja?
German: Wie wirkt Incruse Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Incruse Ellipta deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incruse Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Incruse Ellipta glejte navodilo za uporabo.
German: Incruse Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Incruse Ellipta je le na recept.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Luftwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja:
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
German: • Geschmacksstörung.
Slovenian: • motnje okusa.
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Slovenian: Zadržite ta dih, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Slovenian: To vključuje 576 bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 55 mikrogramov enkrat na dan.
German: • gewöhnliche Erkältung
Slovenian: • prehlad,
German: Außerdem wurden Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Poleg tega bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Ostali neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, vendar njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi spremljati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATCCode: R03BB07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki, oznaka ATC: R03BB07
German: Umeclidiniumbromid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Slovenian: Umeklidinijev bromid se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
German: • Infektion von Nase und Rachen
Slovenian: • okužba nosu in grla,
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Slovenian: Ko zdravilo Incruse Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Verabreichung betrug 151 Liter/Stunde.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung" in dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila za uporabo po korakih" v tem navodilu.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung Was ist der Inhalator?
Slovenian: Navodilo za uporabo Kaj je inhalator?
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Incruse Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje imenovano paradoksni bronhospazem.
German: Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
German: Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Slovenian: Akutne simptome je treba zdraviti z inhalacijskim kratkodelujočim bronhodilatatorjem.
German: Dabei entsteht eine Reihe von Metaboliten mit entweder reduzierter pharmakologischer Aktivität oder mit soweit unbekannter pharmakologischer Aktivität.
Slovenian: Tako nastane cela vrsta presnovkov, katerih farmakološka aktivnost je manjša ali za katere farmakološka aktivnost ni ugotovljena.
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, ovojnino zdravila ali to navodilo.
German: Ergänzende Studien zur Wirksamkeit:
Slovenian: Dodatne študije učinkovitosti
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerka umeklidinijevega bromida ni treba prilagoditi glede na starost, raso, spol, uporabo inhalacijskih kortikosteroidov ali telesno maso.
German: Wenden Sie Incruse Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
German: Die Anwendung von Umeclidiniumbromid kann einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen.
Slovenian: Uporaba umeklidinijevega bromida lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben.
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip kot po navadi, motnje vida ali suha usta.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Therapie von moderaten und schweren Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI behandelt wurden.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj med zdravljenjem pri bolnikih, zdravljenih s FF/UMC/VI v primerjavi s FF/VI.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Es soll nicht zur Linderung akuter Symptome angewendet werden, d. h. als Notfallmedikation zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za lajšanje akutnih simptomov, tj. kot rešilnega zdravila za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Verabreichung schließen lässt.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, zabeležene v štirih študijah učinkovitosti in v dolgoročni študiji varnosti (ta je zajela 1.412 bolnikov,
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Incruse Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta za zdravljenje astme),
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Incruse Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Incruse Ellipta prehajajo v materino mleko.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidiniumbromid mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten verstärken könnte.
Slovenian: Sočasna uporaba umeklidinijevega bromida z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali zdravili, ki vsebujejo to učinkovino, ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskega muskarinskega antagonista.
German: Umeclidiniumbromid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Incruse Ellipta so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen allmählich verstopft oder beschädigt werden, was zu Atembeschwerden führt, die sich langsam verschlechtern.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri se postopoma razvija zapiranje ali okvara dihalnih poti in dihalnih mešičkov v pljučih; to povzroči težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
German: Der Inhalator enthält einen Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Slovenian: Inhalator vsebuje en pretisni omot iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
German: Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
German: Im Lauf der Zeit trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung ein.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se sčasoma ni zmanjšal.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Umeclidiniumbromid betrug im Durchschnitt 13 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar ist.
Slovenian: Starejši Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika umeklidinijevega bromida pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobna kot pri mlajših od 65 let.
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
German: Merkmale bei spezifischen Probanden- oder Patientengruppen
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin oseb ali bolnikov
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Incruse Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Incruse Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Slovenian: Na podtipu M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je bil v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
German: Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
Slovenian: Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojni odmerek.
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Incruse Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Incruse Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidiniumbromid sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinijevega bromida so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), ki jim sledijo konjugacijske (glukuronidacija itn.).
German: Nach wiederholter Gabe von Dosen von einmal täglich 500 Mikrogramm Umeclidinium über 10 Tage wurde keine klinisch relevante Wirkung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert) oder Wirkungen auf die Herzfrequenz beobachtet.
Slovenian: Po ponavljajoči se 10-dnevni uporabi 500 mikrogramov umeklidinija enkrat na dan niso opazili klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi) ali na srčno frekvenco.
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen 86 Liter.
Slovenian: Porazdelitev Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie zur Behandlung von Atembeschwerden andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie dieses Arzneimittel anwenden (z. B. Tiotropium).
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če zaradi težav z dihanjem jemljete druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, npr. tiotropij.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Slovenian: Te študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in v primeru poslabšanja so bolnike umaknili za študije.
German: Wie Incruse Ellipta aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Incruse Ellipta in vsebina pakiranja
German: Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator: Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidiniumbromid nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas umeklidinijevega bromida po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 19 ur; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % učinkovine izločilo nespremenjene v urinu.
German: Incruse Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Incruse Ellipta ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).