FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
Icelandic: Þar sem engin áhrif komu fram á sæðismyndun (metið með vefjameinafræði) eða endapunkta sæðisframleiðslu hjá karlrottum er minnkaður heildarárangur pörunar líklega vegna áhrifanna á kvendýrin.
Portuguese: Incluindo os dados de um estudo de extensão a longo prazo, verificou-se que as taxas de remissão e baixa atividade da doença se mantiveram durante, pelo menos, 2 anos.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Portuguese: Não estão disponíveis dados nesta população.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Portuguese: Não aplicável.
Icelandic: Að ekki má nota
Portuguese: Baricitinib pode ser um inibidor clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Portuguese: O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi Olumiant í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett fái fræðsluefni fyrir lækna, sem á að innihalda:
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com Olumiant, os pais devem ser informados sobre o risco potencial para o feto.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Herpes zoester foi notificado com maior frequência em doentes com ≥ 65 anos de idade anteriormente tratados com fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos e convencionais.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo, os doentes dos Estudos RA-BEAM, RA-BUILD e RA-BEACON que atingissem uma baixa atividade ou remissão da doença sustentadas (CDAI ≤ 10) após um período mínimo de 15 meses de tratamento com Olumiant 4 mg uma vez por dia eram realeatorizados num rácio de 1:1, com dupla ocultação, para continuação do tratamento com 4 mg uma vez por dia ou redução da dose para 2 mg uma vez por dia.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou tomar Olumiant.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma dose única de 40 mg em voluntários saudáveis sugeriu que mais de 90 % da dose administrada será previsivelmente eliminada num prazo de 24 horas.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
Portuguese: Em ensaios de enzimas isoladas, o baricitinib inibiu as atividades da JAK1, JAK2, Tirosina quinase 2 e JAK3 com valores IC50 de 5,9; 5,7; 53 e > 400 nM, respetivamente.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis de gordura no sangue, por exemplo o colesterol, enquanto estiver a tomar Olumiant.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fituefnum í blóði, svo sem kólesteróli, meðan Olumiant er tekið.
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Portuguese: População (Número)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por 100 doentes-ano.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant incluíram herpes zoster.
Icelandic: Sýkingar sem greint var frá í tengslum við meðferð með Olumiant voru meðal annars ristill (herpes zoster).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos sobre o feto com exposições 2 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, com base na AUC.
Icelandic: Engar aukaverkanir á fóstur komu í ljós við útsetningu sem var tvöföld útsetning hjá mönnum, byggt á AUC.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 ou 4 miligramas de baricitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 eða 4 milligrömm af baricítíníbi.
Portuguese: • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %, respetivamente
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
Portuguese: • Rigidez articular matinal
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
Portuguese: Baricitinib teve um efeito teratogénico em ratos e coelhos.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Portuguese: Nota: Percentagem de doentes com resposta em cada momento temporal com base no número de doentes inicialmente aleatorizados para tratamento (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var algengt að sjá hækkun á CPK.
Portuguese: Para a população total, a vacinação pneumocócica resultou numa resposta imune IgG satisfatória em 68,0% (IC 95%: 58,4%, 76,2%) dos doentes.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinganna gaf bólusetning gegn pneumokokkum fullnægjandi IgG mótefnasvörun hjá 68,0% sjúklinganna (95% CI: 58,4%, 76,2%).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, de toxicidade ou de potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: RA-BEACON (24 semanas)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Portuguese: Trombocitose >600 x 109 células/lc
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Icelandic: Sýkingar á borð við ristil, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Portuguese: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa inibição estatisticamente significativa da progressão das lesões estruturais articulares (Tabela 5).
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg leiddi af sér tölfræðilega marktæka hindrun á framrás vefjaskemmda í liðum (tafla 5).
Portuguese: Potencial de baricitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Icelandic: Hugsanleg áhrif baricítíníbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Icelandic: 12 vikum eftir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
Portuguese: Hemoglobina (Hb)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
Portuguese: TNF-IR4
Icelandic: Ónæg svörun við TNF (TNF-IR4)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de infeção, como por exemplo:
Icelandic: Látið lækni vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um sýkingu, svo sem:
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð eða fengu neyðarmeðferð voru ekki taldir hafa svarað meðferð eftir það.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo em que não era necessária a utilização de MTX, 501 doentes aleatorizados para baricitinib 2 mg ou 4 mg receberam MTX como terapêutica de base, e 303 receberam outros DMARD convencionais que não MTX (aproximadamente metade com MTX e metade sem MTX).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem ekki var nauðsynlegt að nota metótrexat (MTX), var 501 sjúklingi slembiraðað til að fá 2 mg eða 4 mg af baricítíníbi og fengu þeir einnig MTX, en 303 sjúklingar fengu venjuleg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) önnur en MTX (u.þ.b. helmingurinn fékk MTX en hinn helmingurinn ekki).
Portuguese: A utilização de baricitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Portuguese: • Utilize métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Olumiant (e, pelo menos, durante uma semana depois de parar o tratamento)
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að meðferð lýkur)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para baricitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir baricítíníb eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: • Uma erupção na pele dolorosa com bolhas.
Icelandic: Sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Portuguese: • Estearato de magnésio
Icelandic: magnesíumsterat
Portuguese: Escala Total de Sharp modificada, variação média em relação à linha de base:
Icelandic: Heildarstig á aðlöguðum Sharp-kvarða, meðalbreyting frá grunngildi:
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.
Portuguese: Observaram-se decréscimos nos parâmetros eritrocitários em ratinhos, ratos e cães com exposições a aproximadamente 6 a 36 vezes a exposição em seres humanos.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
Portuguese: Pode ser um sinal de uma infeção por herpes zoster.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ristils (herpes zoster).
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações das imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á immúnóglóbúlínum sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: • Febre, feridas, sentir-se mais cansado do que o habitual, ou problemas dentários.
Icelandic: Sótthiti, sár, meiri þreytutilfinning en venjulega eða vandamál tengd tönnum.
Portuguese: Alterações radiológicas
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndun
Portuguese: Se estiver a tomar probenecida, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia - medicamentos antireumatismais injetáveis - medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do organismo, como azatioprina,
Icelandic: Ef þú tekur próbenesíð er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag - gigtarlyf sem gefin eru á sprautuformi (með inndælingu) - lyf sem eru notuð til að hafa hemil á ónæmisviðbrögðum líkamans, svo sem azatíóprín,
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta notkun baricítíníbs tafarlaust.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Portuguese: • Talco
Icelandic: • talkúm
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - infeções da garganta e do nariz - níveis altos de gordura no sangue (colesterol) revelados por uma análise ao sangue
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sýkingar í hálsi og nefi - há blóðfita (kólesteról) sem kemur í ljós í blóðrannsókn
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
Icelandic: Cmax og AUC í jafnvægi voru annars vegar 1,4 sinnum hærri og hins vegar 2,0 sinnum hærri hjá þátttakendum með iktsýki samanborið við heilbrigða þátttakendur.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga þar sem sjúkdómsvirkni hafði aukist eða sjúkdómshlé stöðvast í kjölfar skammtaminnkunar náði betri stjórn að nýju á sjúkdómnum eftir að skammturinn var aukinn aftur í 4 mg.
Portuguese: Como conservar Olumiant
Icelandic: Hvernig geyma á Olumiant
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
Portuguese: Belgique/België/Belgien
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: O peso corporal, o sexo, a raça e a etnicidade não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do baricitinib.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og þjóðerni hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf baricítíníbs.
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olumiant, er mælt með því að allir sjúklingar fái uppfærslu á öllum bólusetningum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 5.2).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O baricitinib é um inibidor seletivo e reversível da Janus quinase (JAK)1 e JAK2.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
Portuguese: RA-BEAM (52 semanas)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Portuguese: Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olumiant, se estiver a utilizar: - probenecida (para a gota), pois este medicamento pode aumentar os níveis de Olumiant no sangue.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Olumiant er tekið ef þú tekur: - próbenesíð (við þvagsýrugigt), þar sem það kann að auka magn Olumiant í blóði þínu.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC < 1 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ANC voltar a um valor superior a este
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef ANC < 1 x 109 frumur/l og hefja má meðferð aftur þegar ANC er komið yfir þetta gildi á ný
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética do baricitinib ainda não foram estabelecidas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf baricítíníbs hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, o baricitinib foi predominantemente excretado sob a forma de substância ativa inalterada na urina (69%) e nas fezes (15%), e só foram identificados 4 metabolitos oxidativos minor (3 na urina; 1 nas fezes), constituindo aproximadamente 5% e 1% da dose, respetivamente.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist baricítíníb aðallega út á óbreyttu virku formi í þvagi (69%) og hægðum (15%) og aðeins fundust 4 minniháttar oxuð umbrotsefni (3 í þvagi; 1 í hægðum), sem var um það bil 5% og 1% af heildarskammtinum, í þessari röð.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olumiant - Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar - Se se esqueceu de o tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Portuguese: Olumiant 2 mg e 4 mg está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 35, 56, 84 e 98 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 e 84 x 1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária.
Icelandic: Olumiant 2 mg og 4 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 28, 35, 56, 84 og 98 töflum í dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 x 1 og 84 x 1 töflu.
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica, se tiver os seguintes sintomas, que podem ser sinais de zona (herpes zoster): - Erupção cutânea dolorosa com bolhas e febre
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar strax ef vart verður við eftirfarandi einkenni, sem geta verið einkenni ristils (herpes zoster):
Portuguese: Olumiant destina-se a administração oral.
Icelandic: Olumiant er til inntöku.
Portuguese: In vitro, o baricitinib é um substrato do CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K, e pode ser um inibidor clinicamente relevante do transportador OCT1 (ver secção 4.5).
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K og gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á flutningspróteinið OCT1 (sjá kafla 4.5).
Portuguese: In vitro, baricitinib é uma enzima do substrato do citocromo P450 (CYP)3A4, embora menos de 10% da dose seja metabolizada através de oxidação.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni cýtókróm P450 ensíms (CYP)3A4 þó svo minna en 10% af skammtinum umbrotni með oxun.
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna hömlunar á seytingu kreatíníns í nýrnapíplum af völdum baricítíníbs.
Portuguese: Latvijā
Icelandic: Latvija
Portuguese: Proteína C-reativa
Icelandic: C-hvarfgjarnt prótein
Portuguese: Observaram-se decréscimos dos linfócitos, eosinófilos e basófilos bem como depleção linfóide em órgãos/tecidos do sistema imunitário em ratinhos, ratos e cães.
Icelandic: Fækkun á eitilfrumum, eósínófílum og basófílum, ásamt eyðingu eitilfrumna í líffærum/vefjum ónæmiskerfisins komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Portuguese: Não tome Olumiant: - se tem alergia ao baricitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida forem administradas concomitantemente com baricitinib.
Icelandic: Þar sem sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar ætti að gæta varúðar ef leflúnómíð eða teriflúnómíð er notað samtímis baricítíníbi.
Portuguese: A eficácia e segurança de Olumiant uma vez por dia foi avaliada em 4 estudos de Fase III aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação em doentes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios ACR/EULAR de 2010 (ver Tabela 3).
Icelandic: Olumiant sem gefið var einu sinni á dag var metið í fjórum III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með meðalvirka eða alvarlega virka iktsýki sem var greind samkvæmt forsendum ACR/EULAR 2010 (sjá töflu 3).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de baricitinib com imunossupressores potentes (por exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) são limitados, recomendando-se precaução aquando da utilização destas associações (ver secção 4.5).
Icelandic: Gögn varðandi notkun baricítíníbs með öflugum ónæmisbælandi lyfjum (t.d. azatíóprín, takrólímus, cíklósporín) eru takmörkuð og gæta ætti varúðar þegar slík samhliða notkun á sér stað (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • Olumiant não deve ser tomado durante a gravidez, e as mulheres deverão informar o seu médico no caso de engravidarem ou quererem engravidar
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer influência conhecida ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.