FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните за безопасност при монотерапия с ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18-годишна възраст.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanas monoterapijā drošumu tika izvērtēti 11 pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem, 19 pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem, 61 pacientam vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem un 94 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, вечерната доза Kalydeco не трябва да се прилага (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco vakara devu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mannīts, sukraloze un nātrija laurilsulfāts (E487).
Bulgarian: За пациентите, рандомизирани на последователността на лечението плацебо/ивакафтор в част 1, има допълнителна средна (SD) промяна от 3,3% (9,3%) на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 допълнителни седмици лечение с ивакафтор.
Latvian: 1. daļā nejaušināti placebo/ivakaftora terapijas grupā iedalītajiem pacientiem pēc ārstēšanās ar ivakaftoru 16 papildu nedēļām paredzētā FEV1 vidējā (SN) izmaiņa procentos bija vēl 3,3 % (9,3 %).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при деца на възраст под 12 години не са установени.
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Другите лекарствени продукти, чиято експозиция може да се повиши, включват глимепирид и глипизид.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Във всички случаи, където приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие е подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Latvian: Visos gadījumos, kad paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ ivakaftora lietošana tika pārtraukta un pēc tam atsākta, to varēja atsākt sekmīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
Bulgarian: Вашият лекар.
Latvian: Ārstam,
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната абсолютна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 10,6 процентни точки (8,6; 12,6) при проучване 1 и 12,5 процентни точки (6,6; 18,3) при проучване 2.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā absolūtā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai bija 10,6 procentpunkti (8,6; 12,6) 1. pētījumā un 12,5 procentpunkti (6,6; 18,3) 2. pētījumā.
Bulgarian: 150 mg на всеки 12 часа 564 (242)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 564 (242)
Bulgarian: Препоръки за прилагане за пациенти на възраст 6 месеца и по-големи Тегло
Latvian: Ieteikumi par devām 6 mēnešus veciem un vecākiem pacientiem Ķermeņa masa
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes nedēļā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблетките Kalydeco са показани също за лечение на възрастни на 18 и повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo ar CF ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Bulgarian: Обрив много чести
Latvian: Caureja ļoti bieži
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18годишна възраст.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanas drošumu tika izvērtēti 11 pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem, 19 pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem, 61 pacientam vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem un 94 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem.
Bulgarian: Ивакафтор е прилаган перорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини.
Latvian: Ivakaftors perorāli tika dots ik 12 stundas kopā ar taukus saturošu uzturu.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате всички други лекарства, които използвате, освен ако
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, ko lietojat, ja vien ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Черен железен диоксид (E172) Пропиленгликол (Е1520) Разтвор на амоняк, концентриран
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Amonjaka šķīdums, koncentrēts 6.2.
Bulgarian: Ивакафтор е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Latvian: Ir pētīta ivakaftora lietošana kopā ar iekšķīgi lietojamiem estrogēna/progesterona kontracepcijas līdzekļiem; būtisku ietekmi uz to iedarbību nekonstatēja.
Bulgarian: запушване на ухото
Latvian: • Zvanīšana ausī
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта на тезакафтор/ивакафтор за допълнителна информация.
Latvian: Papildu datus skatīt tezakaftora/ivakaftora zāļu aprakstā.
Bulgarian: Ефикасността на Kalydeco е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, многоцентрови проучвания фаза 3 на клинично стабилни пациенти с КФ, които са имали G551D мутация на CFTR гена най-малко в 1 алел и ФЕО1 ≥40% от прогнозираното.
Latvian: 1. un 2. pētījums: pētījumi pacientiem ar CF ar G551D vārtu mutācijām Kalydeco efektivitāte tika vērtēta divos 3. fāzes nejaušinātos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos, daudzcentru pētījumos, kuros piedalījās klīniski stabili pacienti ar CF, kam CFTR gēna G551D mutācija bija vismaz vienā alēlē un FEV1 bija ≥ 40 % no paredzētā.
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 в част 2, седмица 16, е -5,9% (9,4%).
Latvian: Apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar 16. nedēļu 2. daļā bija -5,9 % (9,4 %).
Bulgarian: Ивакафтор (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Latvian: Ir pētīta ivakaftora (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lietošana kopā ar iekšķīgi lietojamiem estrogēna/progesterona kontracepcijas līdzekļiem; būtisku ietekmi uz to iedarbību nekonstatēja.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts var veikt dažas acu pārbaudes.
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Latvian: Ārstēšanas ar Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) laikā jāizvairās no pārtikas produktiem vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяко саше с гранули трябва да се смеси с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме веднага и изцяло.
Latvian: Katra granulu paciņa jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 от част 2, седмица 16, е -7,4% (5,5%).
Latvian: Apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar 16. nedēļu 2. daļā bija -7,4 % (5,5 %).
Bulgarian: До седмица 48
Latvian: Līdz 48. nedēļai
Bulgarian: Приложението на ивакафтор е прекъснато при повечето пациенти с повишения на трансаминазите > 5 x ULN.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni > 5 x ULN ivakaftora lietošana tika pārtraukta.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната относителна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 17,1% (13,9; 20,2) при проучване 1 и 15,8% (8,4; 23,2) при проучване 2.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā relatīvā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai bija 17,1 % (13,9; 20,2) 1. pētījumā un 15,8 % (8,4; 23,2) 2. pētījumā.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 36,6 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 36,6 mg laktozes (monohidrāta formā)
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Latvian: Paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos (procentpunkti)
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 (до 24 седмици) на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 или >3 x ULN е подобна при тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти; 0,2%; 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани с тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор, и 0,4%; 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (līdz 24 nedēļām) par ivakaftora lietošanu kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija līdzīga ar tezakaftoru/ivakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru un ar placebo ārstētajiem pacientiem; 0,2 %, 1,0 % un 3,4 % ar tezakaftoru/ivakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 0,4 %, 1,0 % un 3,4 % ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kalydeco като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Pieredzes par Kalydeco lietošanu monoterapijā vai lietošanu kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Bulgarian: SN
Latvian: SN NN
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор трябва да се коригира в съответствие с препоръките в Таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora deva jāpielāgo atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за ивакафтор е 206 (82,9) l.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši ivakaftoru 150 mg kombinācijā ar tezakaftoru 100 mg vienreiz dienā, vidējais (± SN) ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija 206 (82,9) l.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 tabletes
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипромелозен ацетат сукцинат, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат.
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hipromelozes acetāta sukcināts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts (E487), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts;
Bulgarian: Оценените вторични и експлораторни крайни точки за ефикасност са абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво на теглото, индекса на телесната маса (BMI) и ръста (подкрепени от z-скорове за теглото, BMI и ръста) на 24 седмици от лечението и измервания на функцията на панкреаса като например фекална еластаза-1.
Latvian: Novērtētie sekundārie un pētniecības efektivitātes mērķa kritēriji bija hlorīda līmeņa sviedros absolūtās izmaiņas ārstēšanas 24 nedēļās kopš pētījuma sākuma, absolūtās izmaiņas kopš pētījuma sākuma ķermeņa masā, ķermeņa masas indeksā (ĶMI) un augumā (papildinot ar ķermeņa masas, ĶMI un auguma standartizētajām vērtībām) ārstēšanas 24 nedēļās un tādas aizkuņģa dziedzera funkcijas kā ekskrementu elastāze-1 mērījumi.
Bulgarian: Kalydeco 150 mg таблетки
Latvian: Kalydeco 150 mg tabletes
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва понижена доза от едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta deva, kas ir viena paciņa vienreiz dienā (25 mg ivakaftora pacientiem no 5 kg līdz < 7 kg; 50 mg ivakaftora pacientiem no 7 kg līdz < 14 kg; 75 mg ivakaftora pacientiem no 14 kg līdz < 25 kg).
Bulgarian: имуносупресори като циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус, използвани след органна трансплантация
Latvian: • Imūnsistēmas darbību nomācoši līdzekļi, piemēram, ciklosporīns, takrolims, everolims un sirolims, ko lieto pēc orgānu transplantācijas.
Bulgarian: противогъбични лекарства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Latvian: • Pretsēnīšu zāles, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols un flukonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 48 седмици в допълнение към предписаната им терапия за КФ (напр. тобрамицин, дорназа алфа).
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai 48 nedēļas papildus parakstītajai CF terapijai (piemēram, tobramicīnam, alfa dornāzei) ik pēc 12 stundām saņemtu 150 mg ivakaftora vai placebo kopā ar taukus saturošu uzturu.
Bulgarian: При пациенти, хомозиготни за мутацията F508del, разликата между леченията с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и с плацебо в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% ДИ: -11,4; -8,8).
Latvian: Pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju ārstēšanas atšķirība starp ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija ‑10,1 mmol/l (95 % TI: ‑11,4, ‑8,8).
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 е -2,8 процентни точки в групата на ивакафтор и 3,5 процентни точки в групата на плацебо.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos bija -2,8 procentpunkti ivakaftora grupā un 3,5 procentpunkti placebo grupā.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
Latvian: Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Kalydeco lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg, приемана сутрин, и една таблетка Kalydeco 150 mg, приемана вечер, приблизително през 12 часа с храна, съдържаща мазнини (вж. „Начин на приложение").
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā deva ir viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto no rīta, un viena Kalydeco 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt apakšpunkta sadaļu „Lietošanas veids").
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Nav ieteikumu par devu pielāgošanu vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Latvian: Tāpēc vienlaicīgi lietot Kalydeco un spēcīgus CYP3A induktorus nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното (SD) телесно тегло е 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Latvian: 2. pētījumā tika novērtēti 52 pacienti, kas skrīninga laikā bija 6-11 gadus veci; vidējā (SN) ķermeņa masa bija 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) pacientiem bija F508del mutācija otrajā alēlē.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят на Вашето дете да коригира дозата му.
Latvian: Ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu bērna deva.
Bulgarian: На седмица 48
Latvian: 48. nedēļā
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Latvian: Tāpēc vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Kalydeco 150 mg, приемана перорално на всеки 12 часа (300 mg обща дневна доза) с храна, съдържаща мазнини (вж. „Начин на приложение").
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Kalydeco 150 mg tablete, ko ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu lieto iekšķīgi (kopējā dienas deva 300 mg) (skatīt apakšpunkta sadaļu „Lietošanas veids").
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) се използва с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A induktoriem.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; НА: не е анализирано поради ниската честота на събитията a Разлика в лечението = ефект на ивакафтор - ефект на плацебо б CFQ-R:
Latvian: TI: ticamības intervāls; NA: nav analizēts retās blakusparādību sastopamības dēļ.
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Latvian: Ārstēšanas ar Kalydeco laikā jāizvairās no pārtikas produktiem vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kalydeco
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kalydeco
Bulgarian: възпаление на гърдата
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex
Latvian: Vertex
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура, и консумирайте цялото количество.
Latvian: Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks, un visu apēd vai izdzer.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 (първична крайна точка за ефикасност) е 2,57 процентни точки в групата на ивакафтор и 0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) bija 2,57 procentpunkti ivakaftora grupā un 0,46 procentpunkti placebo grupā.
Bulgarian: Лечението с ивакафтор води до средна абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 24 с 4,5 процентни точки в групата на ивакафтор спрямо -0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Latvian: Pēc terapijas ar ivakaftoru vidējā absolūtā izmaiņa paredzētā FEV1 procentos 24 nedēļās bija 4,5 procentpunkti ivakaftora grupā iepretī -0,46 procentpunktiem placebo grupā.
Bulgarian: Назофарингит много чести
Latvian: Faringeāla eritēma bieži
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на ивакафтор са подобни при мъжете и при жените.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като Вашият черен дроб няма да очиства лекарството толкова бързо, колкото при хора с нормална чернодробна функция.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka ārstam vajadzēs lietojamo tablešu devu samazināt, jo Jūsu aknas zāles neizvada tikpat ātri, kā tas notiek cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния клирънс за ивакафтор е 15,7 (6,38) l/час.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši ivakaftoru 150 mg kombinācijā ar tezakaftoru 100 mg vienreiz dienā, vidējais (± SN) ivakaftora šķietamais klīrenss bija 15,7 (6,38) l/h.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devu pielāgot nav nepieciešams.
Bulgarian: В проучване 8 при пациенти с КФ на възраст под 24 месеца средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -67,9 mmol/l (95%
Latvian: 8. pētījumā pacientiem ar CF vecumā līdz nepilniem 24 mēnešiem 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas bija -67,9 mmol/l (95 % TI -77,6, -58,2).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 73,2 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 73,2 mg laktozes (monohidrāta formā)
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Latvian: Ir pieejami šādi Kalydeco iepakojuma lielumi:
Bulgarian: 6- до 11-годишни † (≥25 kg)
Latvian: 6-11 gadus veci† (≥ 25 kg)
Bulgarian: Няма пациенти, които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите.
Latvian: Nevienam pacientam nepārtrauca ārstēšanu ar ivakaftoru paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco е както се препоръчва по-горе, но се прилага веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva ir tāda, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto vienreiz dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по
Latvian: • Iepakojuma lielums ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā)
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz 150 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).