FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) >2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine >1.5 x ULN (or CrCl <40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
French: L'étude n'incluait pas de patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique, présentant un lymphome du système nerveux central, un lymphome indolent transformé de grade 3b, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire significative, des infections actives, des ASAT ou ALAT > 2,5 x LSN ou une bilirubine total ≥ 1,5 x LSN, une créatinine > 1,5 x LSN (ou ClCr < 40 mL/min) à moins que cela ne soit dû au lymphome sous-jacent.
English: Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
French: Des infections, incluant une pneumopathie, ont été rapportées chez 53,3 % des patients du bras Polivy plus BR et 51,3 % des patients du bras BR.
English: In the BR arm, Grade 1 and 2 PN events were reported in 2.6% and 5.1% of patients, respectively.
French: Dans le bras BR, des NP de grade 1 et 2 ont été rapportés chez respectivement 2,6 % et 5,1 % des patients.
English: In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
French: Afin d'apporter une preuve supplémentaire de l'efficacité et de la tolérance de polatuzumab vedotin dans le traitement du LDGCB, le titulaire de l'AMM mettra en place l'étude GO39942, étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo analysant l'efficacité et la tolérance du polatuzumab vedotin associé à R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B n'ayant jamais été traité.
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
French: Dans le bras Polivy plus BR, une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie de grade 3 ou plus ont été rapportées chez respectivement 40%, 37,8% et 24,4% des patients.
English: Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
French: La majorité des patients (98 %) présentaient un LDGCB NOS. 48 % des patients présentaient un LDGCB de type ABC (activated B-cell) et 40 % un LDGCB de type GCB (germinal center B-cell).
English: Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier un SLT lors du traitement par Polivy.
English: However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
French: Toutefois, les résultats d'une étude de 4 semaines à doses répétées chez le rat indiquent que le polatuzumab vedotin a le potentiel d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez le mâle.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
French: Aucune étude n'a été conduite sur la pharmacocinétique du polatuzumab vedotin dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
English: Based on physiological-based pharmacokinetic (PBPK) model simulations of MMAE released from polatuzumab vedotin, strong CYP3A4 and P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole) may increase the area under the concentration-time curve (AUC) of unconjugated MMAE by 48%.
French: Selon des simulations utilisant un modèle pharmacocinétique basé sur les paramètres physiologiques de la MMAE libérée du polatuzumab vedotin, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp (par exemple, le kétoconazole) peuvent augmenter l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) de la MMAE non conjuguée de 48 %.
English: MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
French: Les concentrations plasmatiques de la MMAE ont suivi une cinétique limitée par la vitesse de formation.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et de pré-utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
French: L'administration de Polivy chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine > 1,5 x Limite Supérieure à la Normale [LSN]) n'est pas recommandée.
English: Gastrointestinal toxicity events were reported in 80.0% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 64.1% of patients in the BR arm.
French: Une toxicité gastro-intestinale a été rapportée chez 80,0 % des patients du bras Polivy plus BR, contre 64,1 % des patients du bras BR.
English: PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
French: La LEMP est une infection au niveau du cerveau, très rare et engageant le pronostic vital, qui est survenue chez un patient traité par Polivy en association avec la bendamustine et un autre médicament appelé obinutuzumab.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et de pré-utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant.
French: Polivy, en association à la bendamustine et au rituximab, est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, non candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
French: La pharmacocinétique (PK) du rituximab et de la bendamustine n'est pas modifiée par la coadministration avec le polatuzumab vedotin.
English: In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCr 60-89 mL/min, n = 161) ou modérée (CLCr 30- 59 mL/min, n = 109), l'exposition à l'acMMAE et à la MMAE non conjuguée sont similaires à celles de patients ayant une fonction rénale normale (CLCr ≥ 90 mL/min, n = 185), sur la base de l'analyse PK de population.
English: After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
French: Après la première dose de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, la concentration maximale moyenne (Cmax) de l'acMMAE était de 803 (± 233) ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini (ASCinf) était de 1 860 (±966) jours•ng/mL.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux.
English: Permanently discontinue Polivy.
French: Arrêter définitivement Polivy.
English: In nonclinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
French: Lors des études précliniques, le polatuzumab vedotin a montré une toxicité testiculaire ; il peut altérer la fonction reproductrice de l'homme et la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Special populations
French: Populations particulières Sujet âgé
English: One patient (2.2%) in the Polivy plus BR arm discontinued treatment due to infection compared to 5.1% of patients in the BR arm.
French: Un patient (2,2 %) du bras Polivy plus BR a arrêté le traitement en raison d'une infection, contre 5,1 % des patients du bras BR.
English: The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
French: La PFS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 7,6 mois (IC à 95 % de 6,0-17,0) versus 2,0 mois (IC à 95 % de 1,5-3,7 mois) dans le bras contrôle.
English: Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement (voir rubrique 4.6).
English: Embryo-foetal toxicity
French: Toxicité embryo-fœtale
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
French: Les patients âgés de 65 ans et plus présentaient une incidence plus élevée d'effets indésirables (64 %) que les patients âgés de moins de 65 ans (53 %).
English: Delayed or missed doses
French: Retard(s) ou oubli(s) de doses
English: Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
French: Le rituximab a été administré à la dose de 375 mg/m2 au Jour 1 des Cycles 1 à 6.
English: If platelets recover to > 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
French: En cas d'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
English: How to store Polivy
French: Comment conserver Polivy
English: If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
French: En cas d'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL) après le Jour 7 :
English: Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
French: Les expositions à la MMAE non conjuguée, le composant cytotoxique du polatuzumab vedotin, ont augmenté proportionnellement à la dose pour des doses de polatuzumab vedotin comprises entre 0,1 et 2,4 mg/kg.
English: Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum)) peuvent diminuer l'exposition à la MMAE non conjuguée.
English: What Polivy is used for
French: Dans quels cas Polivy est-il utilisé
English: Drug interactions of rituximab and bendamustine in combination with polatuzumab vedotin
French: Interactions médicamenteuses du rituximab et de la bendamustine en association avec le polatuzumab vedotin
English: • feeling weak or generally unwell.
French: • faiblesse ou malaise général.
English: Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'ASC de l'acMMAE au Cycle 3 a augmenté d'environ 30 % par rapport à l'ASC du Cycle 1 et atteint plus de 90 % de l'ASC du Cycle 6.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
French: Suspendre tous les traitements jusqu'à l'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL).
English: • difficulty walking
French: • difficultés à marcher
English: What Polivy contains
French: Ce que contient Polivy
English: Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent hypokaliémie, hypocalcémie, hypoalbuminémie, diminution de l'appétit Affections du système nerveux
English: What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Polivy ne vous soit administré
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
English: Tel: +385 1 4722 333
French: Tél. : +385 1 4722 333
English: No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin et/ou la MMAE.
English: Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
French: Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs, substrats ou inducteurs du CYP3A4 et avec les inhibiteurs de la P-gp administrés concomitamment
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent toux
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: • À conserver au réfrigérateur (à une température entre 2°C et 8°C).
English: If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) après le Jour 7 :
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 72 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et jusqu'à 24 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C).
English: Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
French: Très fréquent neuropathie périphérique, neuropathie périphérique sensitive, vertiges
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
French: Lorsqu'une LEMP est suspectée, Polivy et toute chimiothérapie concomitante doivent être suspendus, et si le diagnostic est confirmé, arrêtés définitivement.
English: Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
French: En cas d'apparition d'une NP ou d'aggravation d'une NP existante, un retard de l'administration, une réduction de dose ou l'arrêt de Polivy peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Bendamustine was administered at 90 mg/m2 intravenously daily on Days 2 and 3 of Cycle 1 and on Days 1 and 2 of Cycles 2-6.
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à la dose de 90 mg/m2 par jour aux Jours 2 et 3 du Cycle 1 et aux Jours 1 et 2 des Cycles 2 à 6.
English: Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
French: Dans la population étudiée présentant une insuffisance hépatique légère (définie par un taux d'ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN), on a observé une augmentation de 40 % de l'exposition à la forme non conjuguée de la MMAE qui a été jugée cliniquement non significative.
English: The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
French: La molécule de polatuzumab vedotin est composée de MMAE liée de manière covalente à un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 humanisée, grâce à un agent de liaison clivable.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement avec le polatuzumab vedotin et pendant au moins 9 mois après la dernière dose.
English: Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhées, nausées, constipation, vomissements, douleurs abdominales, épigastralgies
English: The median OS in the Polivy+BR arm was 12.4 months (95% CI: 9.0, NE) vs 4.7 months (95% CI: 3.7, 8.3) in the control arm.
French: L'OS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 12,4 mois (IC à 95 % de 9,0-NE) versus 4,7 mois (IC à 95 % de 3,7-8,3 mois) dans le bras contrôle.
English: • viral infections
French: • infections virales
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
French: Dans le bras Polivy plus BR, une NP de grade 1 et une NP de grade 2 ont été rapportés chez respectivement 26,7 % et 13,3 % des patients.
English: Polatuzumab vedotin is an antibody-drug conjugate composed of the anti-mitotic agent monomethyl auristatin E (MMAE) covalently conjugated to a CD79b-directed monoclonal antibody (recombinant humanized immunoglobulin G1 [IgG1], produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology).
French: Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué composé d'un agent antimitotique monométhylauristatine E (MMAE) lié de manière covalente à un anticorps monoclonal dirigé contre le CD79b (immunoglobuline G1 [IgG1] humanisée produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant).
English: Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
French: Définies comme l'ensemble des effets indésirables rapportés comme liés au traitement à l'étude survenant dans les 24 heures suivant la perfusion du traitement
English: When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
French: En association avec Polivy, les doses recommandées de bendamustine et de rituximab sont de 90 mg/m2/jour au Jour 1 et au Jour 2 de chaque cycle et de 375 mg/m2 au Jour 1 de chaque cycle, respectivement.
English: Give supportive treatment.
French: Administrer un traitement symptomatique.
English: Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
French: Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
English: Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour permettre l'identification des réactions liées à la perfusion/hypersensibilité.
English: Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
French: Tableau 6 Durées pendant lesquelles la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 6.
English: Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
French: L'anticorps monoclonal du médicament s'attache à une cible située sur les cellules B. Une fois attaché aux cellules B, le médicament libère la MMAE dans les cellules B et les tue.
English: Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
French: Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué dirigé contre le CD79b, qui délivre préférentiellement un puissant agent antimitotique (la monométhylauristatine E, ou MMAE) au niveau des lymphocytes B, entraînant la mort des lymphocytes B malins.
English: • The active substance is polatuzumab vedotin.
French: - La substance active est le polatuzumab vedotin.
English: What Polivy looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Polivy et contenu de l'emballage extérieur
English: • infusion-related reactions
French: • réactions liées à la perfusion
English: • If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
French: • Si vous présentez une neuropathie périphérique, votre médecin pourra réduire votre dose à 1,4
English: No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
French: Aucune NP de grade 3 à 5 n'a été rapportée, que ce soit dans le bras Polivy plus BR ou dans le bras BR. 2,2 % des patients ont arrêté le traitement par Polivy en raison d'une NP et la dose de Polivy a été réduite chez 4,4 % des patients en raison d'une NP.
English: Dose modification1
French: Modification de dose1
English: • abdominal (belly) pain
French: • douleur abdominale (au ventre)
English: If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 1.