FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belatacept mal menší účinok na hlodavcov než abatacept, fúzny proteín, ktorý sa od belataceptu odlišuje dvoma aminokyselinami na väzbových doménach CD80/86.
Polish: U gryzoni belatacept wykazuje mniejszą aktywność niż abatacept, białko fuzyjne, które różni się od belataceptu dwoma aminokwasami w domenach wiążących CD80/86.
Slovak: Až do 3. mesiaca po transplantácii bola pri odporúčanom dávkovacom režime miera saturácie CD86 zachovaná približne na 70 % a v 12. mesiaci približne na 65 %.
Polish: W okresie do 3 miesięcy po przeszczepieniu, stosując zalecany schemat dawkowania, saturacja CD86 utrzymywała się na poziomie około 70%, a po 12 miesiącach - na poziomie około 65%.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWATARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Slovak: Belatacept je fúzny proteín, ktorý pravdepodobne nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 (CYP) a UDP-glukuronozyltransferázami (UGTs).
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym, które, jak się uważa, nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) i UDP-glukuronozylotransferazy (UGTs).
Slovak: Zdá sa, že belatacept nemá žiadne významné priame účinky na hladiny cytokínov v pečeni príjemcov transplantátu ani u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Nie wydaje się, aby belatacept miał jakikolwiek istotny, bezpośredni wpływ na stężenie cytokin u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u zdrowych ochotników.
Slovak: NULOJIX sa dodáva v 20 ml injekčnej liekovke (flintové sklo typu I) so zátkou (20 mm šedá butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník).
Polish: Produkt leczniczy NULOJIX jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml (ze szkła flintowego typu I) z korkiem (20 mm z szarej butylowej gumy) i kapslem uszczelniającym (aluminium).
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy (pozri časť 4.4).
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła u pacjentów, którzy nadal żyją lub wcześniej mieszkali w krajach o wysokiej częstości występowania gruźlicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Informacje dla pracowników medycznych i opieki zdrowotnej dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania leku NULOJIX zawarte są na końcu ulotki.
Slovak: Tieto štúdie porovnali dva dávkovacie režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporínom u príjemcov orgánov od darcov so štandardnými kritériami (Štúdia 1) alebo s rozšírenými kritériami (Štúdia 2).
Polish: W badaniach tych porównywano dwa schematy dawkowania belataceptu (MI i LI) z cyklosporyną u biorców organów od dawców spełniających standardowe kryteria (badanie 1.)
Slovak: Vzhľadom na podobnosť abataceptu s belataceptom v štruktúre a spôsobe účinku a jeho vyššieho účinku na hlodavcov sa abatacept používal ako účinnejší homológ belataceptu u hlodavcov.
Polish: Wskutek podobieństwa abataceptu i belataceptu w zakresie budowy i mechanizmu działania, biorąc pod uwagę większą aktywność abataceptu u gryzoni, był on stosowany jako bardziej aktywny homolog belataceptu u tych zwierząt.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnuť intravenóznu kanylu infúznym roztokom, aby sa zaistilo podanej celej dávky.
Polish: Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie całej dawki.
Slovak: Vyskytol sa nárast vírusových a plesňových infekcií v skupinách s belataceptom v porovnaní so skupinami s takrolimusom, avšak celková frekvencia závažných infekcií sa nelíšila medzi všetkými liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Polish: Odnotowano zwiększenie liczby zakażeń wirusowych i grzybiczych w grupie belataceptu w stosunku do grupy takrolimusu, jednakże całkowita częstość poważnych zakażeń nie różniła się wśród wszystkich grup badanych (patrz punkt 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa preukázala zhoda s celkovou sledovanou populáciou v bezpečnosti a účinnosti hodnotených podľa prežívania pacientov a štepu, funkcie obličiek a akútnej rejekcie štepu.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono podobne jak w całkowitej populacji wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które oceniano przeżyciem pacjenta i przeszczepu, funkcją nerek i ostrym odrzuceniem.
Slovak: Táto karta sa má dodať v každom balení s textom, ktorý je uvedený v Prílohe III.
Polish: Karta ta, której tekst znajduje się w Aneksie III, powinna znajdować się w każdym opakowaniu.
Slovak: PTLD bola u pacientov liečených belataceptom najčastejšie lokalizovaná v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Polish: PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Slovak: Prípady PTLD sa líšili v závislosti od sérologického stavu.
Polish: Występowanie PTLD było związane ze statusem serologicznym.
Slovak: Neveďte však vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, ak po podaní NULOJIXU pociťujete únavu alebo sa necítite dobre.
Polish: Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.
Slovak: Štúdia transplantácie pečene 2. fáza
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
Slovak: Všetkým pacientom boli podávané basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka belataceptu neupravovala pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Polish: W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki belataceptu, jeśli zmiana masy ciała była mniejsza niż 10%.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Polish: Statusu wirusa nie określono w badaniu belataceptu, ale ponieważ występuje on u małp często, prawdopodobnie był także obecny w badanej grupie zwierząt.
Slovak: V klinickej štúdii bola po úvodnom podaní belataceptu pozorovaná približne 90 % saturácia CD86 receptorov na povrchu buniek prezentujúcich antigén v periférnej krvi.
Polish: W badaniu klinicznym, po podaniu dawki początkowej belataceptu, we krwi obwodowej obserwowano około 90% wysycenie receptorów CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovak: Autoimunitný proces
Polish: Procesy autoimmunologiczne
Slovak: Štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility na hodnotenie súbežného podávania NULOJIXU s inými látkami sa nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.
Slovak: V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
Polish: W porównaniu z wynikami z pierwszych 3 lat, w 4-letnim okresie kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby, nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych ani zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (wymienionych powyżej na podstawie danych z pierwszych 3 lat).
Slovak: Potransplantačná lymfoproliferatívna porucha (Post-transplant lymphoproliferative disorder - PTLD)
Polish: Choroba limfoproliferacyjna po otrzymaniu przeszczepu (ang. post-transplant lymphoproliferative disorder, PTLD)
Slovak: Pred použitím belataceptu sa má začať náležitá liečba latentnej infekcie tuberkulózy.
Polish: Przed zastosowaniem belataceptu należy wdrożyć odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy.
Slovak: Užívajte, prosím, presnú dávku steroidu podľa rozhodnutia lekára.
Polish: Należy przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii
Polish: Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po przeszczepieniu
Slovak: Liečbu majú predpísať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom imunosupresívnej liečby a pacientov s transplantátom obličky.
Polish: Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
Slovak: Belatacept sa viaže na CD80 a CD86 na bunkách prezentujúcich antigén.
Polish: Belatacept wiąże się z CD80 i CD86 na komórkach prezentujących antygen.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s transplantátom obličky odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu belataceptu pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki u pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazały, że istnieje trend w kierunku wyższego klirensu belataceptu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Polish: Nie wiadomo, czy w razie przerwania stosowania leku NULOJIX na dłuższy czas i nie przyjmowania żadnych innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, ponowne rozpoczęcie leczenia belataceptem będzie miało takie samo działanie, jak poprzednio.
Slovak: NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Polish: Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Polish: W dziewięciu na 14 przypadków PTLD, u pacjentów leczonych belataceptem, działanie niepożądane dotyczyło OUN; w okresie obserwacji 8 z 14 przypadków zakończyło się zgonem (w przypadku 6 zmarłych pacjentów doszło do zajęcia OUN).
Slovak: NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu.
Polish: Lek NULOJIX jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec atakowi układu immunologicznego na przeszczepioną nerkę i odrzuceniu przeszczepu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dlatego też stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Polish: Zapobiega to tworzeniu się grudek (patrz punkt 6.2).
Slovak: Tieto dávkovacie režimy belataceptu sa líšili od tých, ktoré sa skúmali u príjemcov transplantátu obličky (pozri časť 5.1).
Polish: Powyższe schematy z zastosowaniem belataceptu różniły się od tych badanych u biorców przeszczepu nerki (patrz punkt 5.1).
Slovak: Štúdia 1 a 2: štúdie 3. fázy s príjemcami transplantátu obličky Bezpečnosť a účinnosť belataceptu ako súčasti imunosupresívneho režimu po transplantácii obličky boli hodnotené v dvoch randomizovaných, čiastočne zaslepených, multicentrických, 3-ročných štúdiách s primárnym cieľovým ukazovateľom špecifikovaným v 1. roku.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie 1. i 2.: Badania 3. fazy u biorców przeszczepu nerki Bezpieczeństwo i skuteczność belataceptu, jako element schematu leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu nerki, oceniano w dwóch randomizowanych, częściowo zaślepionych, wieloośrodkowych, 3-letnich badaniach z pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym po 1. roku.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávku NULOJIXU pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu NULOJIX jeśli zmiany masy ciała są mniejsze niż 10%.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba belataceptom sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej terapię belataceptem należy jak najszybciej przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
Polish: Ta Karta Alarmowa Pacjenta zawiera informacje pomocne dla lekarzy oraz informuje innych lekarzy, że pacjent ma przeszczepioną nerkę i przyjmuje silny lek, aby zachować jej pracę.
Slovak: Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
Polish: W czasie leczenia belataceptem ogółem u 45 z 847 pacjentów (5,3%) doszło do rozwoju przeciwciał.
Slovak: Pri vysokom klinickom podozrení na PML sa má u jedincov uvažovať o vykonaní biopsie mozgu, ak diagnózu PML nie je možné stanoviť pomocou CSF PCR a neurozobrazovacích vyšetrení.
Polish: Przy znaczącym klinicznym podejrzeniu PML należy rozważyć biopsję mózgu u osób, u których rozpoznania PML nie można ustalić na podstawie badania płynu mózgowo-rdzeniowego metodą PCR oraz neuroobrazowania.
Slovak: **Medián následného sledovania pre PTLD je pre súhrnné štúdie 1 199 dní pre MI, 1 206 dní pre LI a 1 139 dní pre cyklosporín.
Polish: **Mediana okresu obserwacji w przypadku PTLD dla zebranych badań wynosi 1199 dni dla schematu MI, 1206 dni dla schematu LI i 1139 dni dla cyklosporyny.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov na liečbu akútnej rejekcie štepu sa majú používať obozretne.
Polish: Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie.
Slovak: Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa použitie belataceptu v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a postupným znižovaním dávky kortikosteroidov na 5 mg/deň v 6. ýždni po transplantácii spájalo so zvýšeným výskytom akútnej rejekcie, osobitne rejekcie III. stupňa.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu belataceptu w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, mykofenolanem mofetylu oraz zmniejszaniem dawki kortykosteroidu do 5 mg/dobę do 6 tygodnia po przeszczepieniu, były związane ze zwiększonym stopniem ostrego odrzucenia, w szczególności z trzecim stopniem odrzucenia.
Slovak: Veľmi časté hypofosfatémia, hypokaliémia, dyslipidémia, hyperkaliémia, hyperglykémia,
Polish: Bardzo często hipofosfatemia, hipokaliemia, dyslipidemia, hiperkaliemia, hiperglikemia,
Slovak: NULOJIX v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (MPA) je indikovaný na prevenciu rejekcie štepu u dospelých príjemcov transplantátu obličky (pozri časť 5.1 údaje o funkcii obličiek).
Polish: Produkt NULOJIX, w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (MPA), jest wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych po przeszczepieniu nerki (patrz punkt 5.1, dane dotyczące czynności nerek).
Slovak: LI.
Polish: Teл.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Príliš náhle zníženie dávky steroidov môže zvýšiť riziko, že vaše telo môže odvrhnúť transplantovanú obličku.
Polish: Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki.
Slovak: V 3 štúdiách (jedna štúdia 2. fázy a dve štúdie
Polish: W 3 badaniach (jednym 2. fazy oraz dwóch 3. fazy, Badanie 1. i Badanie 2.)
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc.
Polish: U szczurów belatacept nie wywierał niepożądanego wpływu na płodność samców oraz samic.
Slovak: Pravidelné podávanie NULOJIXU je pre fungovanie transplantovanej obličky nevyhnutné.
Polish: Regularne podawanie produktu NULOJIX jest kluczowe dla pracy przeszczepionej nerki.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba NULOJIXOM sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba.
Polish: Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy jak najszybciej przerwać podawanie produktu NULOJIX i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Dávka a častosť podávania lieku sú uvedené ďalej.
Polish: Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti (kg) pacienta.
Polish: Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała (kg).
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących belataceptu, u 2 pacjentów rozpoznano PML.
Slovak: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, sa viaže na CD80 a CD86 s vyššou aviditou než východisková molekula CTLA4-Ig, z ktorej belatacept pochádza.
Polish: Belatacept, zmodyfikowana forma CTLA4-Ig, wiąże się z CD80 i CD86 chętniej niż pierwotna cząsteczka CTLA4-Ig, z której pochodzi.
Slovak: Pri porovnaní infúzie belataceptu s infúziami placeba sa nezistili žiadne rozdiely vo výskyte nežiaducich príhod (infúzie placeba sa podali v 6.a 10. týždni režimu LI belataceptu na odslepenie MI a LI režimov).
Polish: Gdy porównywano infuzje belataceptu z infuzjami placebo, nie stwierdzono różnic w częstości zdarzeń (infuzje placebo podawano w 6. i 10. tygodniu w schemacie LI podawania belataceptu, aby zaślepić schematy MI i LI).
Slovak: Vrodené, familárne a genetické poruchy Časté hydrokéla Menej časté hypofosfatázia
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Często wodniak Niezbyt często hipofosfatazja
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Polish: w grupie leczonej cyklosporyną 82 miesiące od przeszczepienia (ponad 56 dni od przerwania leczenia).
Slovak: Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Polish: Po rozcieńczeniu z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
Slovak: Minimálna (trough) koncentrácia belataceptu bola konzistentne zachovaná až do 5 rokov po transplantácii.
Polish: Minimalne stężenie belataceptu utrzymywało się stale przez okres do 5 lat po otrzymaniu przeszczepu.
Slovak: Bola vyvinutá špeciálna pohotovostná karta, ktorá podnecuje pacienta, aby si pozrel písomnú informáciu a zdravotníckych pracovníkov, aby si pozreli SmPC s viacerými detailmi o prospechu a rizikách súvisiacich s NULOJIXOM.
Polish: Dedykowana karta alarmowa została przygotowana, aby zachęcić pacjenta do zapoznania się z Ulotką dla pacjenta, a pracowników ochrony zdrowia do zapoznania się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji w zakresie korzyści i ryzyk związanych ze stosowaniem produktu NULOJIX.
Slovak: NULOJIX však môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Polish: Jednakże lek NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
Slovak: Medzi závažné infekcie môžu patriť tuberkulóza cytomegalovírus (CMV), vírus, ktorý môže vyvolať závažné infekcie tkanív a krvi pásový opar iné infekcie vyvolané herpetickým vírusom.
Polish: Poważne zakażenia mogą obejmować: Gruźlicę Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), które może powodować ciężkie zakażenia tkanek i krwi Półpasiec Inne zakażenia wywołane przez wirus opryszczki.
Slovak: Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok.
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Slovak: *Medián expozície liečiva pre súhrnné štúdie je 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Polish: *Mediana ekspozycji dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych poklesov hladín IgG v sére a z minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Polish: Przemijające działania farmakologiczne obejmowały minimalne zmniejszenie IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie liczby komórek linii limfoidalnej w centrach rozrodczych w śledzionie i(lub) węzłach chłonnych.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Polish: Podczas ponownego włączenia leczenia belataceptem, po dłuższej przerwie w stosowaniu, powinno się wziąć pod uwagę możliwy wpływ przeciwciał przeciwko belataceptowi, obecnych w ustroju, szczególnie u pacjentów którzy nie otrzymywali stałego leczenia immunosupresyjnego.
Slovak: Vykonalo sa jedno randomizované, multicentrické, kontrolované skúšanie 2. fázy s belataceptom u de novo príjemcov ortotopického transplantátu pečene.
Polish: Przeprowadzono pojedyncze, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne 2. fazy z zastosowaniem belataceptu u biorców po ponownym ortotopowym przeszczepieniu wątroby.
Slovak: Použitie imunosupresív, vrátane belataceptu, môže zvýšiť vnímavosť na infekciu, vrátane smrteľných infekcií, oportúnnych infekcií, tuberkulózy a herpetických infekcií (pozri ďalej uvedené upozornenie týkajúce sa progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) a tiež časť 4.8).
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym belataceptu, może zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia o przebiegu śmiertelnym, zakażenia oportunistyczne, gruźlicę oraz zakażenie wirusem opryszczki (patrz poniżej ostrzeżenie przed postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią oraz punkt 4.8).
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
Polish: Belatacept, selektywny bloker kostymulacji, jest rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym złożonym ze zmodyfikowanej domeny zewnątrzkomórkowej antygenu-4 związanego z ludzkim limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), połączonym z fragmentem (domeny regionu zawiasowegoCH2-CH3) domeny Fc ludzkiego przeciwciała immunoglobuliny G1.
Slovak: Zvýšené množstvo proteínu (c-reaktívneho proteínu) v krvi, čo poukazuje na zápal Zníženie protilátok (bielkoviny, ktoré bojujú proti infekcii) vo vašej krvi
Polish: Zwiększenie stężenia białka (białko C-reaktywne) we krwi, wskazującego stan zapalny Zmniejszenie poziomu przeciwciał (białek, które zwalczają infekcję) we krwi
Slovak: Pri liečbe NULOJIXOM sa môžu objaviť závažné infekcie a môžu spôsobiť smrť.
Polish: Ciężkie zakażenia W czasie leczenia lekiem NULOJIX mogą wystąpić ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do śmierci.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/694/001
Slovak: Hoci na povrchu rekonštituovaného roztoku môže zostať isté množstvo peny, každá injekčná liekovka obsahuje dostatočný prebytok belataceptu na kompenzáciu strát pri odobratí roztoku.
Polish: Chociaż na powierzchni rekonstytuowanego roztworu może utworzyć się trochę piany, w każdej fiolce znajduje się nieco większa ilość belataceptu w celu zrównoważenia ewentualnych strat przy pobieraniu roztworu z fiolki.