FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: • Brustkrebs, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Hungarian: • emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt;
German: Mvasi enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga a bevacizumab és „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Mvasi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Hungarian: A Mvasi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
German: Mvasi kann zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet werden, es sei denn, der Krebs stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);
Hungarian: A Mvasi nem-kissejtes tüdődaganatban alkalmazható, kivéve, ha a daganat speciális típusú sejtekből indul ki (laphámsejt elnevezésű);
German: Welchen Nutzen hat Mvasi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mvasi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Mvasi wird in Abhängigkeit von der Art der vorangegangenen Behandlungen oder des Vorliegens von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die seine Empfindlichkeit für bestimmte Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Hungarian: A Mvasi-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, minden korábbi kezelés jellegétől vagy az adott gyógyszer érzékenységét befolyásoló daganatban fennálló mutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mvasi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Mvasi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: • Eierstockkrebs oder Krebs der zugehörigen Strukturen (des Eileiters, der die Eizelle vom Eierstock in die Gebärmutter transportiert, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet);
Hungarian: • a petefészek vagy a hozzá tartozó szervek daganata (petevezeték, mely a petesejteket juttatja el a petefészekből a méhbe vagy a hashártya, mely a hasüreget borító hártya);
German: Da Mvasi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Mvasi nicht allesamt wiederholt werden.
Hungarian: Mivel a Mvasi hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nal végzett vizsgálatok közül a Mvasi esetében nem szükséges mindet megismételni.
German: Der Wirkstoff in Mvasi, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
German: • eine Form von Lungenkrebs mit der Bezeichnung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, wenn dieses fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann; dazu gehören auch Fälle, in denen die Krebszellen eine Mutation (Veränderung) in dem Gen für ein Protein mit der Bezeichnung EGFR aufweisen.
Hungarian: • a tüdőrák nem-kissejtes tüdődaganat elnevezésű típusa, amennyiben előrehaladott vagy átterjedt vagy visszatérő, és műtéttel nem kezelhető, beleértve azon eseteket is, amikor a daganatsejtek
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist, oder sich ausgebreitet hat;
Hungarian: • vesedaganat (vesesejtes carcinoma), mely előrehaladott vagy máshova is átterjedt;
German: Welche Risiken sind mit Mvasi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mvasi alkalmazása?
German: Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganat nem tudja kialakítani saját vérellátását, és a daganatsejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
German: • Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Hungarian: • a méhnyak (a méh nyaka) daganata, mely kezelést követően fennáll vagy visszatér, vagy a szervezet más részeire átterjedt.
German: Mvasi ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Hungarian: A Mvasi vénába adandó oldatos infúzió (cseppek) készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Mvasi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Mvasi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
German: Wie wirkt Mvasi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mvasi?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mvasi zu erteilen.
Hungarian: Ezért a bizottságnak az volt a véleménye, hogy az Avastin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Weitere Informationen über Myalepta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatban további információk az Ügynökség honlapján találhatók: ema.europa.eu/Find medicine.
German: Dies könnte zur Folge haben, dass der Patient zu viel oder zu wenig Wirkstoff erhält.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés hatóanyagot kap.
German: Gewicht des Kindes
Hungarian: A gyermek súlya
German: Verbleibende Lösung sollte entsorgt werden.
Hungarian: Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
German: Die Patienten sollten alle 6 Monate überprüft werden, um sicherzustellen, dass ihre Injektionstechnik korrekt ist.
Hungarian: A betegeket félévente felül kell vizsgálni annak biztosítására, hogy az injekcióbeadási technikájuk helyes.
German: • Anschließend müssen Sie das Arzneimittel unter die Haut injizieren.
Hungarian: • Ezután a gyógyszert a bőr alá kell beadnia.
German: • Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann für Männer und für Frauen verschieden sein.
Hungarian: • Az adag függ az Ön testtömegétől, és eltérő lehet férfiak és nők esetében.
German: Für tägliche Dosen > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Hungarian: Napi adag > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
German: Informationen für Patienten und ihre Eltern oder Betreuungspersonen
Hungarian: Tájékoztató a betegek és szüleik vagy gondozóik számára
German: Die Größe der Spritze hängt von der verordneten Dosis ab und wird folgendermaßen bestimmt:
Hungarian: A fecskendő mérete az előírt dózistól függ és az alábbiak szerint határozható meg:
German: Ihr Apotheker erteilt Ihnen detaillierte Anweisungen, wie hierfür vorzugehen ist.
Hungarian: Gyógyszerésze részletes utasításokkal fogja Önt ellátni ennek módjáról.
German: Die Dosis sollte sowohl in Milligramm als auch in Milliliter verschrieben werden:
Hungarian: A dózist milligrammban és milliliterben egyaránt fel kell írni:
German: Zudem könnte eine Verabreichung des Arzneimittels in den Muskel anstatt unter die Haut dazu führen, dass das Arzneimittel schneller als empfohlen aufgenommen wird, wodurch sich die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer bőr alá való beadása helyett az izomba adása a javasoltnál gyorsabb feszívódást eredményezhet, ami megváltoztathatja a gyógyszer hatásait.
German: Männer und Frauen ≤ 40 kg
Hungarian: Férfiak és nők ≤ 40 kg
German: Myalepta ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung von Lipodystrophie angewendet wird.
Hungarian: A Myalepta a lipodisztrófia kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Gauge und Länge der Nadeln
Hungarian: Tűvastagság és -hosszúság
German: Mit jeder Verordnung von Myalepta sollte der Apotheker Folgendes ausgeben:
Hungarian: Minden egyes Myalepta recept esetén a gyógyszerésznek az alábbiakat kell kiadnia:
German: Zur Konvertierung der Dosis für die 0,3 ml U-100 Insulinspritze sollte die nachstehende Tabelle verwendet werden:
Hungarian: A dózisnak a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőre történő átváltásához a következő táblázatot kell használni:
German: Frauen > 40 kg
Hungarian: Nők > 40 kg
German: Spritze
Hungarian: Fecskendő
German: Sie müssen jedoch die erste Dosis immer unter Aufsicht des Arztes oder eines Gesundheits- oder Krankenpflegers zubereiten und verabreichen.
Hungarian: Az első adagot azonban mindig az orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kell előkészíteni és beadni.
German: Tägliche Maximaldosis (Injektionsvolumen)
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen ebenfalls eine zweite Spritze (die Größe der zu verwendenden Spritze variiert in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis und beläuft sich entweder auf 0,3 ml, 1,0 ml oder 2,5 ml ), die Sie für die Verabreichung der Injektion verwenden müssen.
Hungarian: • A gyógyszerész ad Önnek egy második fecskendőt is (a fecskendő mérete a felírt adagtól függően 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es ), amelyet az injekció beadására kell használnia.
German: (Injektionsvolumen)
Hungarian: (injekció térfogata)
German: Wasser für die Injektion zur Zubereitung des Pulvers (für die Injektion sind 2,2 ml Wasser erforderlich);
Hungarian: A por feloldására szolgáló, injekcióhoz való víz (2,2 ml injekcióhoz való vízre van szükség);
German: Eine 3 ml Spritze (21 Gauge und 40 mm) zum Aufziehen von Wasser für die Injektion und die Zubereitung des Pulvers.
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendő (21 gauge és 40 mm) az injekcióhoz való víz felszívásához és a por feloldásához.
German: 0,3 ml 100 I.U.
Hungarian: 0,3 ml 100 UI inzulin
German: Angehörige der Heilberufe müssen dem Patienten oder der Betreuungsperson sorgfältig erläutern, wie die Injektionslösung zubereitet wird und wie die verschriebene Dosis (in ml oder Einheiten) gemessen werden sollte.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a beteg vagy a gondozó számára, hogy hogyan kell előkészíteni az oldatos injekciót, és hogyan kell kimérni az előírt dózist (ml-ben vagy egységekben).
German: Das Material beinhaltet ein Schulungsvideo darüber, wie das Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist
Hungarian: Az anyag magában foglalja a gyógyszer előkészítésének és beadásának módját ismertető oktatófilmet
German: Ausgangsgewicht
Hungarian: Kiindulási testsúly
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper auf, z. B. in der Leber und den Muskeln.
Hungarian: Ennél a betegségnél csökken a bőr alatti zsírszövet, és a zsír egyéb helyeken, például a májban vagy az izmokban halmozódik fel.
German: Für Patienten und Angehörige der Heilberufe wird Informationsmaterial bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel Myalepta (Metreleptin) korrekt zubereitet und injiziert wird, und um das Risiko von Medikationsfehlern zu vermeiden.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek oktatóanyagokat kapnak annak biztosítása érdekében, hogy a Myalepta (metreleptin) nevű gyógyszert a megfelelő módon készítsék elő és adják be, valamint hogy megelőzzék a gyógyszerelési hibák kockázatát.
German: Männer > 40 kg
Hungarian: Férfiak > 40 kg
German: Messung in „Einheiten" des zu injizierenden Volumens in einer 0,3 ml Spritze
Hungarian: „Egység" mérési térfogata 0,3 ml-es fecskendőben
German: Dies beinhaltet schriftliche Schulungsmaterialien und ein Video mit Anweisungen, wie die Injektionslösung zuzubereiten und zu injizieren ist.
Hungarian: Ez magában foglal írott képzési anyagokat, valamint egy videót, amely útmutatást ad az oldatos injekció elkészítésének és beadásának módjáról.
German: Es ist wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger erteilten Anweisungen Folge leisten.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember által adott utasításokat.
German: Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie von ihrem Arzt oder ihrem Gesundheits- und Krankenpfleger eingewiesen wurden.
Hungarian: A betegek, szüleik vagy gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, miután a kezelőorvos vagy a gondozást végző szakember arra betanította őket.
German: Der Apotheker muss ebenfalls die entsprechenden Nadeln, mit Alkohol getränkte
Hungarian: A gyógyszerésznek a megfelelő tűket, alkoholos törlőket és tűeldobó tartályt is ki kell adnia.
German: Eine zweite Spritze für die Injektion der Dosis.
Hungarian: Egy második fecskendő a dózis beadásához.
German: • Nach entsprechender Einweisung können die Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen das Arzneimittel injizieren.
Hungarian: • A betegek, szüleik vagy gondviselőik betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
German: Mit jeder Durchstechflasche von Myalepta gibt der Apotheker zur Zubereitung der Lösung eine Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser sowie zwei Spritzen (eine für die Zubereitung und eine für die Verabreichung des Arzneimittels) und Nadeln ab.
Hungarian: A gyógyszerész minden injekciós üveg Myalepta mellett egy ampullányi vagy injekciós üvegnyi injekcióhoz való vizet ad ki az oldat elkészítéséhez, valamint két fecskendőt (egyet a gyógyszer előkészítéséhez, egyet pedig a beadásához) és tűket.
German: • Die empfohlene tägliche Dosis ist gemäß der nachstehenden Tabelle abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Hungarian: • Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amint az alábbi táblázat is mutatja, és a beteg kezelésre adott válasza alapján állítják be.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und kann vom Arzt basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amelyet ezután az orvos a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állíthat be.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern erhalten Angehörige der Heilberufe und Patienten Informationsmaterialien mit detaillierten Anweisungen, wie die Lösung zuzubereiten und die korrekte Dosis zu injizieren ist.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatóanyagot kapnak, amely részletes útmutatást ad az oldat elkészítéséhez és a helyes dózis beadásához.
German: Sie kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön által a kezelésre adott válasz alapján fogja beállítani az adagot.
German: Gerundete Lösungsmenge
Hungarian: Az oldat kerekített mennyisége
German: • Bitte wenden Sie sich bei Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung an Ihren Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
German: Myalepta Dosisbereich für die tägliche Verabreichung
Hungarian: Naponta beadandó Myalepta dózistartomány
German: Nachdem Sie die Lösung zubereitet haben, müssen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Menge (in Abhängigkeit von der Spritze entweder in Einheiten oder in ml) mithilfe der zweiten Spritze entnehmen.
Hungarian: Amint elkészítette az oldatot, a második fecskendő segítségével kell felszívnia a kezelőorvosa által előírt mennyiséget (ez a fecskendőtől függően lehet egységekben vagy ml-ben).
German: Sie benötigen die 3 ml Spritze, um das Wasser aus der Durchstechflasche oder der Ampulle zu entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver zu geben.
Hungarian: A 3 ml-es fecskendő arra szolgál, hogy az injekciós üvegből vagy ampullából felszívja a vizet és azt a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezze.
German: Dosis von Myalepta in mg
Hungarian: Myalepta dózisa mgban
German: • Myalepta (Metreleptin) wird für die Behandlung von Lipodystrophie angewendet und als tägliche subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Hungarian: • A lipodisztrófia kezelésére alkalmazott Myalepta-t (metreleptin) napi egyszeri szubkután injekció formájában kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba.
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen zusammen mit der Durchstechflasche mit Myalepta-Pulver eine Durchstechflasche oder eine Ampulle mit Wasser für die Injektion sowie eine 3 ml Spritze.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveggel együtt a gyógyszerésze ad Önnek egy injekciós üvegnyi vagy ampullányi injekcióhoz való vizet, valamint egy 3 ml-es fecskendőt.
German: Dosis von Myalepta in ml
Hungarian: Myalepta dózisa ml-ben
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms gegeben.
Hungarian: A Myalepta injekciót naponta egyszer a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
German: Eine Verwendung der falschen Spritze für die Zubereitung des Arzneimittels oder die fehlerhafte Entnahme der korrekten Dosis könnten zu Dosierungsfehlern führen.
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat eredményezhet, ha nem a megfelelő fecskendőt használják a gyógyszer előkészítéséhez, illetve nem a helyes adagot szívják fel.
German: • Myalepta ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem für die Injektion Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveg formájában kapható, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
German: Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Hungarian: A gyógyszert port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
German: Das Arzneimittel wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
German: Weitere Informationen zu Myalepta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Myalepta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel stellt jedoch das Fettgewebe unter der Haut nicht wieder her.
Hungarian: Azonban a gyógyszer nem állítja helyre a bőr alatti zsírszövetet.
German: Myalepta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: In diesen Studien wurde Myalepta mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Myalepta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Warum wurde Myalepta in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myalepta forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a lipodisztrófia különböző formáiban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Myalepta-t 2012. július 17-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
Hungarian: A Myalepta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a súlycsökenés.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől függ és a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állítható be.
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
Hungarian: Az inzulinrezisztencia szintén javult: a glikolizált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje a vérben, amely a vércukorszint szabályozásának minőségére utal, a generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 8,6%-ról 6,4%-ra, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel selbst injizieren.
Hungarian: A betegek és a gondozók betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Myalepta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Weitere Informationen über Myalepta
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Myalepta zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Myaleptaról.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Myalepta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
Hungarian: A Myalepta injekciót a has, a comb vagy a felsőkar bőre alá kell beadni napi egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban.
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Hungarian: • generalizált (a szervezet egészére kieterjedő) lipodisztrófiában (Berardinelli-Seip szindróma és Lawrence-szindróma) szenvedő felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek esetében;