FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen ist die Behandlung am häufigsten mit Asthenie assoziiert, gefolgt von einem Anstieg der Körpertemperatur und Kopfschmerzen.
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
German: • Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
Czech: • změny počtu krvinek (anémie)
German: Das Gesamtprofil der unerwünschten Ereignisse von Ibandronsäure stimmte nach der Infusion über 15 Minuten mit dem bekannten Sicherheitsprofil über längere Infusionszeiten überein.
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15 minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.
German: • Ein Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin als Injektion.
Czech: • Určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
German: Ibandronsäure 6 mg n=154
Czech: Kyselina ibandronová 6 mg n=154
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
German: Iasibon wird bei Erwachsenen angewendet zur
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k
German: Freisetzung von zuvor in das Skelett eingebautem, radioaktiv markiertem Tetracyclin gezeigt.
Czech: Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
German: Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
German: Wenn Iasibon intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Iasibon, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
German: - Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen.
Czech: • léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
German: Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.
Czech: Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení Iasibon je bezbarvý, čirý roztok.
German: Iasibon 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Polyamid/Al/PVC-Aluminium-Folie mit 3, 6, 9, 28 oder 84 Tabletten verpackt in einer Faltschachtel erhältlich.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v kartonové krabičce.
German: Die Therapie mit Iasibon darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
German: Ibandronsäure 50 mg n=287
Czech: Kyselina ibandronová 50 mg n=287
German: Patienten mit Knochenmetastasen zeigten bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure in 4-wöchigen Abständen über eine Dauer von 48 Wochen keine systemische Akkumulation.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny žádné projevy systémové kumulace.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Iasibon Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Czech: Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se přípravek Iasibon užívá 2 hodiny po standardním jídle.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky
German: Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Iasibon Ihren Magen und Darm reizen können.
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.
German: Nehmen Sie Iasibon mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium enthalten [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen), außer Wasser, ein.
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
German: Klinische Studien zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie Klinische Studien zur malignen Hyperkalzämie zeigten, dass die hemmende Wirkung von Ibandronsäure auf die tumorinduzierte Osteolyse und insbesondere auf die tumorinduzierte Hyperkalzämie durch eine Abnahme des Serum-calciums und der Calciumausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen
Czech: • příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
German: Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Czech: Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zákroky.
German: Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Czech: Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
German: • juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)
Czech: • svědění nebo brnění kůže (parestezie)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da beide Substanzen zu einer Senkung des Serum-calciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Iasibon abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Czech: Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Iasibon a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n=277
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=277
German: Deshalb sollte Iasibon während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
German: Was Iasibon enthält
Czech: Co přípravek Iasibon obsahuje
German: Bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher Abfall von Urinmarkern der Knochenresorption (Pyridinolin und Deoxypyridinolin), der im Vergleich zur Behandlung mit Placebo statistisch signifikant war.
Czech: U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
German: - Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Czech: • prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami;
German: Ein grippeähnliches Syndrom mit Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen ist aufgetreten.
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
German: Kinder und Jugendliche Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
German: Jedoch ist eine Dosierungsanpassung von Iasibon bei gleichzeitiger Gabe von H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zum Anstieg des pHWertes der Magensäure führen, nicht erforderlich.
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
German: Die Streubreite der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10 - 60 Stunden.
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für dieses Arzneimittel sind vor der Verdünnung keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlichNach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (im Kühlschrank)
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch.
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Iasibon gezeigt.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Iasibonem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu
German: • trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden
Czech: • sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend oberhalb der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
German: - Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Glyceroldibehenat, hochdisperses Siliciumdioxid - Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Macrogol 4000.
Czech: • potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol
German: WHO-PerformanceSkala*
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Ibandronsäure Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
German: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
German: Ibandronsäure hemmt selektiv die Osteoklastenaktivität und reduziert somit die Knochenresorption, was zur Reduzierung von skelettalen Komplikationen der malignen Krankheit führt.
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnézemie.
German: Lungenödem, Stridor
Czech: Plicní edém, stridor
German: Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n=158
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=158
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: AsthmaExazerbation†
Czech: Exacerbace astmatu†
German: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
Czech: = vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Iasibon 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Bondronat 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Czech: - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprázdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
German: (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Czech: (viz bod 4.5).
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
German: Asthenie, Durst
Czech: astenie, žízeň
German: - Zur Einnahme von Iasibon darf nur Wasser verwendet werden.
Czech: - Iasibon lze zapíjet jedině vodou..
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnost je třebau pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
German: Iasibon wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder
Czech: jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
German: 4.3 Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Iasibon, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Iasibon 50 mg zum Einnehmen behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
German: Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..
German: Diese könnten
Czech: Proto by
German: Augenentzündun g†**
Czech: Zánět oka†**
German: Gepoolte Daten aus diesen Studien zeigten einen signifikanten Vorteil von Ibandronsäure 50 mg oral gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die SMPR (p = 0,041).
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Iasibon beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
German: • Infektionen
Czech: Infekce
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Czech: • jestliže máte jakékoliv problémy s polykáním nebo trávením
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
German: WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Ibandronsäure 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Czech: Novotvory benigní, maligní a blíže neurčené
German: • hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
German: Krebsdiagnose, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und mangelhafte Mundhygiene werden auch als Risikofaktoren betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
German: • Anämie (Blutarmut)
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek)