FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Finnish: • tietoa hoitoalan ammattilaisille: Kuvauksen suorittaminen:
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Finnish: Signaalin intensiteetti lisääntyy, ja ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että lineaarisista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuu gadoliniumia.
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Finnish: Gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin ja elimiin.
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin tässä kohdassa kuvattu suositusannos yhtä painokiloa kohti.
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimi (INN)> on lineaarinen gadoliniumia sisältävä varjoaine.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)>je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Finnish: • Aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aivojen ja selkärangan MR-kuvaus, kun se parantaa leesioiden havaitsemista ja antaa lisää diagnostista tietoa verrattuna tehostamattomiin MR-kuvausmenetelmiin (ks. kohta 5.1).
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Dynaaminen kuvaus: Välittömästi bolusinjektion jälkeen.
Croatian: Dinamičko oslikavanje: Neposredno nakon bolus injekcije.
Finnish: <Valmisteen nimi> on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) seuraavissa indikaatioissa: aikuisilla ja lapsilla (yli 2vuotiailla)
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Finnish: Aivot ja selkäranka 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Croatian: Mozak i kralješnica Do 60 minuta nakon primjene.
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, <Valmisteen nimi>-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Finnish: Jos boluksen ajoittamiseen ei käytetä automaattista kontrastin havaitsevaa sykäysjaksoa, tarkoituksenmukainen kuvausviive on laskettava käyttämällä ≤2 ml boluksena annettavaa testi-injektiota.
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Finnish: Koska on mahdollista, että <Valmisteen nimi> voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Finnish: T1-painotteinen gradienttikaikusekvenssi enintään 2 minuutin ajan ennen varjoaineen injektointia sekä useaan kertaan toistettuna 5-8 minuutin aikana varjoaineen nopean ivbolusinjektion jälkeen.
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Finnish: • Aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten koko elimistön MR-kuvaus mukaan luettuna pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (haima ja maksa), vatsa (ruuansulatuselimistö), vatsakalvon takainen alue (munuaiset, lisämunuainen), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset, kun se parantaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista ja auttaa erottamaan normaalikudoksen patologisesta kudoksesta (ks. kohdat 4.2 ja
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Finnish: <Valmisteen nimi> on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan aivojen/selkärangan, valtimoiden ja muun elimistön kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Finnish: Tätä ei ole havaittu niveleen pistettävien pienten annosten yhteydessä.
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Finnish: Välittömästi bolusinjektion jälkeen.
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Finnish: Pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (ruuansulatuselimistö mukaan luettuna haima), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Finnish: Kuvausviive lasketaan boluksena annetun testiinjektion tai boluksen havaitsemiseen käytettävän automaattisen tekniikan avulla.
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Finnish: Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Finnish: Muu elimistö
Croatian: Druga područja tijela
Finnish: • sydämen massojen tai sydänlihaksen elinkykyisyyden selvittäminen
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Finnish: Maksa, munuaiset, virtsatiet, lisämunuainen
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Finnish: Magneettiangiografia
Croatian: MR angiografija
Finnish: Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi aivoissasi/selkärangassasi, valtimoissasi ja muualla elimistössäsi.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Finnish: Suositellut annokset ovat: aivojen/selkärangan MR-kuvaus: 0,2 ml/kg valtimoiden MR-kuvaus: 0,2 ml/kg maksan, munuaisten, virtsateiden tai lisämunuaisten MR-kuvaus: 0,1 ml/kg rintojen, sydämen tai muun elimistön MR-kuvaus: 0,2 ml/kg
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Finnish: • Kohta 3 Miten <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään <Valmisteen nimi> injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Finnish: Laskimoon annettava gadoteerihappo, gadobutroli, gadoteridoli
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä).
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Finnish: Ennen <Valmisteen nimi>-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Finnish: 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Croatian: Do 60 minuta nakon primjene.
Finnish: Rinnat
Croatian: Dojke
Finnish: • sydänlihaksen perfuusion selvittäminen
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää lukuun ottamatta sydänlihaksen perfuusion MR-kuvausta, jolloin yhden tutkimuksen aikana voidaan antaa kaksi erillistä 0,05 ml/kg annosta.
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze osim za MR prikaz perfuzije miokarda pri kojoj se smiju primijeniti dvije zasebne doze od 0,05 mmol/kg tjelesne težine tijekoom jednog pregleda.
Finnish: • Magneettiangiografia (MRA) aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten ahtaumien, tukosten ja kollateraalien arvioimiseksi.
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään fokaalisten maksaleesioiden kuvantamiseen T1-painotteisella magneettikuvausmenetelmällä (MRI) ja antamaan tietoa leesioiden laadusta.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega
Finnish: Lineaaristen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden kohdalla tämä voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön laskimoon annettuna.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> käytön mahdollisia diagnostisia etuja ja riskiä, että gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin, on punnittava potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
Croatian: Potrebno je procijeniti moguće dijagnostičke prednosti primjene <djelatna tvar (INN)> u bolesnika u kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinija da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Finnish: Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta (kg).
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Finnish: Jos <Valmisteen nimi>-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo aivojen ja selkärangan MR-kuvauksessa, magneettinangiografiassa, rintojen MRkuvauksessa tai koko elimistön MR-kuvauksessa.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kad se primjenjuje za magnetsku rezonanciju (MR) mozga i kralježnične moždine, MR angiografiju, MR dojke ili MR cijelog tijela i ne smije prekoračiti 0,05 mmol/kg tjelesne težine.
Finnish: 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Finnish: 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se saattaa aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Croatian: Nakon intravenske primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Finnish: Kyseessä olevat valmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas saa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita laskimoon merkitsevästi suurempina annoksina kuin jos valmiste annosteltaisiin niveleen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI), eikä muita myyntiluvallisia valmisteita voida käyttää.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad se ne može primijeniti drugi odobreni lijek.
Finnish: Niveleen annettava gadopenteettihappo
Croatian: Gadopentetatna kiselina za intraartikularnu primjenu
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Finnish: Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas altistuu gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Finnish: Liite III Muutoksia valmistetietojen tiettyihin kohtiin
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Finnish: Niveleen annettava gadoteerihappo
Croatian: Gadoteratna kiselina za intraartikularnu primjenu
Finnish: Kaikkien eläinten saaman veden olisi pitänyt olla peräisin samasta lähteestä.
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
Finnish: Kuolemantapaukset ovat erittäin harvinaisia.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Finnish: Tämän takia tätä lausumaa ei säilytetä.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
Finnish: Tekijät eivät voineet antaa selvää selitystä tälle.
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
Finnish: Tämän takia ehdossa ei pidä mainita ilmaisua "mukaan lukien ihmisaivot".
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Finnish: Multihancen suurempi relaksiivisuus
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
Finnish: Muut turvallisuusnäkökohdat
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
Finnish: Tapaamisen yksityiskohtaiset päätelmät esitetään PRAC:n arviointiraportin liitteessä 11.
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
Finnish: Riskit
Croatian: Rizici
Finnish: Useimmat näistä reaktioista eivät ole vakavia, ja vain hyvin pieni prosenttiosuus potilaista saa vakavia yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Tällaisia pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksia ei todennäköisesti voida toteuttaa kohtuullisessa ajassa.
Croatian: Nije vjerojatno da će takva dugoročna ispitivanja biti provediva u razumnom vremenskom roku.
Finnish: Jos tällaisia tutkimuksia aiotaan kuitenkin tehdä, potilaat kantaisivat riskit niin kauan kuin käynnissä oleva tutkimus ei ole valmis.
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Finnish: Tämän takia
Croatian: Na taj način
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen maaliskuussa 2017 PRAC:n kokouksessa kaksi myyntiluvan haltijaa (Bracco ja GE Healthcare) ilmaisivat eriävän mielipiteensä alkuperäisestä PRAC:n suosituksesta.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Finnish: Vaikutukset voivat tulla viipeellä ja olla heikkoja.
Croatian: Ti učinci mogu biti odgođeni i suptilni.
Finnish: Myöskään opetusmateriaalin käyttöönotto ei vaikuttaisi tähän.
Croatian: Taj problem ne bi riješilo ni uvođenje edukativnih materijala.
Finnish: Tämä on selvä osoitus siitä, että mahdollinen dekelaatio elimistössä on tunnistettu ilmiö.
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
Finnish: Yleisesti ottaen asiantuntijat esittivät erilaisia näkemyksiä riskinpienentämistoimenpiteistä.
Croatian: Stručnjaci su uglavnom iznijeli različita mišljenja u vezi s mjerama za smanjenje rizika.
Finnish: Erityisesti lineaariset yhdisteet siis pysyvät aivoissa.
Croatian: Linearni spojevi stoga se posebno zadržavaju u mozgu.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Finnish: Näiden havaintojen takia on mahdollista, että gadoliniumin määrityksessä käytetty menetelmä on epäluotettava tietyissä olosuhteissa.
Croatian: Ta zapažanja ostavljaju mogućnost da je metoda koja je korištena za utvrđivanje gadolinija nepouzdana u određenim okolnostima.
Finnish: • Tällä hetkellä ei voida määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen aivoihin kertymisestä.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.
Finnish: Toimeenpannut riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta spontaanien tapausselostusten vuotuisten arviointien perusteella.
Croatian: Čini se da su provedene mjere za smanjenje rizika djelotvorne na temelju godišnjih ocjena izvješća o pojedinačnom slučaju.
Finnish: • CHMP harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Finnish: Niitä käytetään kontrastin vahvistamiseen magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiassa (MRA).
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea (CHMP) otti huomioon 6 päivänä heinäkuuta 2017 annetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
Finnish: Tällaisen gadoliniumin kertymisen pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice takvog zadržavanja gadolinija trenutačno nisu poznate.
Finnish: Ei myöskään ole mahdollista määrittää aikaa, jolloin mitään haittavaikutusta ei ehtisi tulla ilmi.
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Finnish: • dynaaminen vaihe, jossa kaikki sallitut GdCA-aineet voivat vahvistaa maksan kuvausta,
Croatian: • dinamična faza u kojoj svi odobreni GdCA-ovi mogu poboljšati snimanje jetre,
Finnish: On huomattava, että McDonald ym. (2017) raportoivat hyvin pienestä gadoliniumvarastosta.
Croatian: Valja napomenuti da su McDonald i dr. (2017.) prijavili vrlo malo taloženje gadolinija.
Finnish: Monet näistä ovat tavallisia mutta tyypillisesti ei-vakavia reaktioita, esimerkiksi ihottumaa, nokkosihottumaa ja punotusta.
Croatian: Mnogi od njih uobičajeni su, ali obično to nisu ozbiljne reakcije, na primjer osip, urtikarija i crvenilo kože.
Finnish: Erityisesti todettiin, että tutkimustuloksissa ei osoitettu suoraan vaikutusta potilaan hoitoon.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
Finnish: Gadobeenihaposta saatavilla olevissa tutkimuksissa ei todeta eroja relaksiivisuudessa, kuvan laadussa ja teknisessä suorituskyvyssä.
Croatian: Dostupna ispitivanja gadobenske kiseline ne pokazuju razlike u relaksivitetu, kvaliteti slike i tehničkoj izvedbi.
Finnish: Nämä alueet ovat mukana tahdonalaisten ja tahattomien liikkeiden sääntelyssä; haittavaikutuksia saattavat mahdollisesti olla esimerkiksi ataksia, vapina ja muut liikehäiriöt.
Croatian: Ta područja sudjeluju u reguliranju dobrovoljnih i nedobrovoljnih pokreta; štetni učinci mogu uključivati ataksiju, drhtavicu i druge poremećaje kretanja.