FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation, NexoBrid doit être appliqué localement sur la plaie, sur une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres.
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
French: Poudre NexoBrid Sulfate d'ammonium Acide acétique
Dutch: NexoBrid-poeder Ammoniumsulfaat Azijnzuur
French: 65428 Rüsselsheim Allemagne
Dutch: 65428 Rüsselsheim Duitsland
French: NexoBrid doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le mélange de la poudre et du gel.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt.
French: Recommandations pour une manipulation sans risque
Dutch: Aanbevelingen voor een veilig gebruik
French: Des réactions allergiques graves ont été signalées, dont des réactions anaphylactiques (accompagnées de manifestations comprenant éruptions cutanées, érythème, hypotension, tachycardie) chez des patients ayant subi un débridement par NexoBrid.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties gemeld, waaronder anafylaxie (met manifestaties zoals uitslag, erytheem, hypotensie, tachycardie) bij patiënten die débridement met NexoBrid ondergaan.
French: • La plaie doit tout d'abord être essuyée soigneusement avec une grande gaze ou une compresse stérile sèche, puis avec une gaze ou une compresse stérile qui a été imprégnée de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • De wond moet eerst zorgvuldig worden schoongeveegd met een groot, steriel, droog gaas of doekje en daarna met een steriel gaas of doekje dat doordrenkt is met een steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%).
French: • Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation, NexoBrid doit être appliqué localement sur la plaie humidifiée, sur une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres.
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de bevochtigde brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
French: Conserver en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: Rechtop bewaren zodat de gel onderaan in de fles blijft en bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: NexoBrid 5 g, poudre et gel pour gel Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
French: Une augmentation du rythme cardiaque (y compris tachycardie), une réduction de l'agrégation plaquettaire et des taux plasmatiques de fibrinogène et une augmentation modérée du temps de céphaline activé et du temps de Quick ont été signalées dans la littérature comme effets possibles après administration orale de bromélaïne.
Dutch: Een versnelde hartslag (waaronder tachycardie), vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld in de literatuur als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
French: • La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d'une pseudo-escarre et (ou) une infection.
Dutch: • Het gedebrideerde gebied moet onmiddellijk worden bedekt met tijdelijke of permanente huidsubstituten of verbanden ter preventie van uitdroging en/of vorming van pseudodood weefsel en/of infectie.
French: Brûlures pour lesquelles on ne dispose d'aucune ou de peu d'expérience Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de NexoBrid sur - les brûlures périnéales et génitales - les brûlures électriques.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van NexoBrid op: - perineale en genitale brandwonden.
French: NexoBrid contient un mélange d'enzymes produit à partir d'un extrait de la tige de l'ananas appelé « concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ».
Dutch: NexoBrid bevat een mengsel van enzymen, namelijk "concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen", dat wordt geproduceerd van een extract afkomstig van de stam van de ananasplant.
French: NexoBrid 2 g, poudre et gel pour gel Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
French: • Après le retrait de NexoBrid et du tissu mort de la plaie, une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne sera appliquée pendant 2 heures de plus.
Dutch: • Nadat NexoBrid en dood weefsel van de wond zijn verwijderd, zal een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband nog eens 2 uur worden aangebracht.
French: Les réactions allergiques peuvent provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, d'autres réactions cutanées, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et une gêne abdominale, ou une combinaison de tous ces effets.
Dutch: Allergische reacties kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, andere huidreacties, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en buikklachten of een combinatie van dergelijke effecten.
French: Seules des données limitées sont disponibles concernant la sécurité de NexoBrid dans la population pédiatrique.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens van het gebruik bij pediatrische patiënten.
French: Au cours des études dans lesquelles l'analgésique a été administré à la demande des patients traités par NexoBrid, une douleur locale a été rapportée chez 23,3 % des patients traités par NexoBrid et chez 11,4 % des patients témoins.
Dutch: In studies waarbij analgesie werd gegeven aan met NexoBrid behandelde patiënten, indien daarom werd verzocht, werd lokale pijn gemeld bij 23,3% van de met NexoBrid behandelde patiënten en bij 11,4% van de controlepatiënten.
French: réactions allergiques graves comprenant des réactions anaphylactiques
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie
French: NexoBrid 5 g, poudre et gel pour gel
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel
French: Poudre et gel pour gel
Dutch: Poeder en gel voor gel
French: Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de NexoBrid chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: SN: {numéro}
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
French: Taille : % moyen de la SCT 7,43 Profondeur :
Dutch: Grootte: % gemiddelde TBSA
French: Plaies mixtes n'ayant pas reçu une autogreffe
Dutch: Gemengde wonden zonder autotransplantaat
French: • Le flacon de poudre NexoBrid doit être ouvert en détachant l'opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
Dutch: • De flacon met het NexoBrid-poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
French: NexoBrid 2 g, poudre et gel pour gel
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel
French: e degré (% de la SCT) Incidence des autogreffes % de zone de plaie ayant reçu une autogreffe
Dutch: Oppervlakkig (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidentie van autotransplantatie % wondgebied met autotransplantatie
French: • La poudre est ensuite versée dans le flacon de gel.
Dutch: • Het poeder wordt vervolgens in de bijbehorende fles met gel overgebracht.
French: Une réduction de l'agrégation plaquettaire et des taux de fibrinogène plasmatique ainsi qu'une augmentation modérée du temps de céphaline activé et du temps de Quick ont été signalées comme effets possibles après administration orale de bromélaïne.
Dutch: Vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: 60 % des plaies traitées étaient du 2
Dutch: 60% van de behandelde wondgebieden bestond uit tweedegraads- en/of derdegraadsbrandwonden.
French: • Le flacon de poudre doit être ouvert en détachant l'opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
Dutch: • De flacon met het poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
French: • Une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne doit être appliquée pendant 2 heures.
Dutch: • Een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband moet gedurende 2 uur worden aangebracht.
French: Dans les études de routine au cours desquelles un pansement imprégné d'antibactérien a été appliqué sur la zone à traiter avant et après l'application de NexoBrid (voir rubrique 4.2) une pyrexie ou une hyperthermie a été signalée chez 19,1 % des patients traités par NexoBrid et chez 15,8 % des patients témoins ayant reçu le traitement de référence.
Dutch: In studies waarin het routinematig doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel werd toegepast vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2) werd pyrexie of hyperthermie gemeld bij 19,1% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 15,8% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
French: Des réactions allergiques à NexoBrid peuvent se produire et provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et des malaises/vomissements/crampes d'estomac, ou une combinaison de tous ces effets.
Dutch: Allergische reacties op NexoBrid kunnen voorkomen en kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en misselijkheid/overgeven/maagkramp of een combinatie van dergelijke effecten.
French: Excipients pour la poudre : acide acétique, sulfate d'ammonium.
Dutch: Hulpstoffen voor het poeder: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
French: • La surface totale de plaie traitée par NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la SCT.
Dutch: • Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld.
French: Avant la prescription de NexoBrid
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven van NexoBrid
French: Chez les autres patients, la Cmax normalisée sur la dose allait de 141 à 523 ng/ml par gramme de NexoBrid.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 141 tot 523 ng/ml per gram NexoBrid.
French: Lorsque NexoBrid a été utilisé dans un protocole incluant une recommandation d'analgésie préventive en pratique de routine pour les changements importants de pansement chez les patients brûlés ainsi que l'imprégnation antibactérienne de la zone à traiter avant et après l'application de NexoBrid (voir rubrique 4.2), 3,6 % des patients ont signalé une douleur, 19,1 % des patients une pyrexie/hyperthermie.
Dutch: Wanneer NexoBrid in een behandeling werd gebruikt die ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie zoals die gebruikelijk is bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten evenals het doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2), werd bij 3,6% van de patiënten pijn gemeld, en pyrexie/hyperthermie bij 19,1% van de patiënten.
French: Excipients : acide acétique, sulfate d'ammonium.
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
French: Les médicaments topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) appliqués sur le site de la plaie doivent être retirés et la plaie nettoyée avant l'application de NexoBrid.
Dutch: Lokaal aangebrachte geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) op de plaats van de wond, moeten worden verwijderd en de wond moet worden gereinigd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
French: • La couche isolante de paraffine doit être retirée à l'aide d'un instrument stérile à bords ronds (par ex, un abaisse-langue).
Dutch: • De zelfklevende barrière moet met een steriel instrument met stompe rand (bijvoorbeeld een tongspatel) worden verwijderd.
French: La différence de délai jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie est principalement associée à la stratégie de soins des plaies mise en œuvre par le praticien, sachant que la tentative de réduire la greffe et d'attendre l'épithélialisation spontanée des zones de plaie présentant encore du derme peut prolonger le délai jusqu'à la première autogreffe (délai jusqu'à la première autogreffe : NexoBrid : 14,7 jours contre TdR : 5,9 jours) et, par conséquent, prolonger le délai jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie.
Dutch: ITT (intent-to-treat-populatie): alle gerandomiseerde patiënten Het verschil in tijd tot volledige wondsluiting houdt voornamelijk verband met de strategie van wondzorg die de arts toepast, waarbij een poging om transplantatie tot een minimum te beperken en spontane epithelisatie van de wondgebieden die nog steeds dermis vertonen toe te laten, de tijd tot eerste autotransplantatie (tijd tot autotransplantatie: NexoBrid: 14,7 dagen vs. standaardzorg: 5,9 dagen) kan verlengen waardoor volledige wondsluiting langer duurt.
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
French: NexoBrid est indiqué pour le traitement des escarres chez les adultes présentant des brûlures thermiques du second degré et du troisième degré.
Dutch: NexoBrid is geïndiceerd voor het verwijderen van dood weefsel bij volwassenen met diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden.
French: L'absorption systémique de la bromélaïne contenue dans NexoBrid à partir d'une brûlure, ainsi que différents paramètres pharmacocinétiques (Cmax, Tmax, ASC et t½), ont été étudiés chez 16 patients brûlés présentant des brûlures thermiques au 2
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
Dutch: • NexoBrid en het opgeloste dode weefsel verwijderen
French: Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumhydroxide Water voor injectie
French: Le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est un agent de débridement appliqué localement pour retirer les escarres des brûlures du 2
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen is een debrideringsmiddel dat lokaal wordt aangebracht voor het verwijderen van dood weefsel bij diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden.
French: Une technique d'asepsie doit être utilisée lors du mélange de la poudre et du gel.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het poeder met de gel.
French: - intensifier la réponse de votre organisme au fluoro-uracile et à la vincristine (des médicaments anticancéreux).
Dutch: - uw reactie op de kankergeneesmiddelen fluoro-uracil en vincristine versterken.
French: 5 g de poudre en flacon (verre de type II) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), et recouvert d'un opercule (aluminium), et 50 g de gel en flacon (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule à vis (inviolable, en polypropylène).
Dutch: 5 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 50 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
French: complication de la plaie*
Dutch: Wondcomplicatie*
French: La surface totale de plaie traitée avec NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).
Dutch: Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie).
French: NexoBrid doit être appliqué sur une plaie humide, sans kératine (phlyctènes retirées) et propre.
Dutch: NexoBrid moet worden aangebracht op een schoon, keratinevrij (blaren zijn verwijderd) en vochtig wondgebied.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 6,7 %, 7,8 % et 8,9 % des patients, respectivement.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 6,7%, 7,8% en 8,9% van de patiënten.
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Dutch: Vanwege veiligheidsoverwegingen (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie) mag NexoBrid op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body Surface Area') worden aangebracht.
French: • La brûlure doit être irriguée par une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • Steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) moet op de brandwond worden gesproeid.
French: Dans plusieurs cas, une cicatrisation adéquate n'a pas pu être obtenue, imposant le recours ultérieur à une autogreffe et entraînant des retards de cicatrisation significatifs associés à un risque accru de complications des plaies.
Dutch: Dat leidde tot een aanzienlijke vertraging van wondsluiting, wat gepaard gaat met een groter risico op wondgerelateerde complicaties.
French: • La poudre NexoBrid et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu'à obtention d'un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
French: 2 g de poudre en flacon (verre de type II) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), et recouvert d'un opercule (aluminium), et 20 g de gel en flacon (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule à vis (inviolable, en polypropylène).
Dutch: 2 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 20 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
French: Une technique d'asepsie doit être utilisée lors du mélange de la poudre NexoBrid et du gel.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het NexoBrid-poeder met de gel.
French: • La poudre et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu'à obtention d'un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun.
Dutch: • Het poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
French: • La poudre NexoBrid est ensuite versée dans le flacon de gel.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder wordt vervolgens in de overeenstemmende fles met gel overgebracht.
French: • Avant l'application de NexoBrid, une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne sera appliquée pendant 2 heures.
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
French: (intervention chirurgicale) Nombre de plaies % de plaies nécessitant une intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée (moyenne ± écart-type) Délai jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (délai à partir du FCE**) Nombre de patients Jours jusqu'à la cicatrisation de la dernière plaie (moyenne ± écart-type) Temps nécessaire pour un retrait réussi des escarres Nombre de patients Jours (moyenne ± écart-type) à partir de la blessure Jours (moyenne ± écart-type) à partir du consentement Patients pour lesquels le succès du retrait des escarres n'a pas rapporté En cas d'interventions chirurgicales multiples, mesuré lors de la première intervention.
Dutch: SD) Tijdsduur tot volledige wondsluiting (tijdsduur vanaf ICF**) Aantal patiënten Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD) Tijdsduur tot succesvol verwijderen van dood weefsel Aantal patiënten Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf letsel Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf toestemming Patiënten van wie geen succesvolle verwijdering van dood weefsel werd gemeld
French: nd degré profond ayant reçu une autogreffe* Nombre de plaies % de plaies ayant reçu une autogreffe % de zone de plaie ayant reçu une autogreffe (moyenne ± écart-type) Brûlures du 2
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden met autotransplantatie* Aantal wonden % wonden met autotransplantatie % wondgebied met autotransplantatie (gemiddelde ± SD)
French: La dose totale appliquée de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne de NexoBrid était comprise entre 5 et 30 g. Chez 4 patients ayant reçu une dose de 5, 9, 12 et 17 g, respectivement, une absorption systémique nettement plus élevée a été observée.
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
French: • Avant l'application des greffes ou du pansement primaire, la plaie qui a été débridée doit être nettoyée et préparée, par exemple par brossage ou grattage, pour permettre au pansement d'adhérer.
Dutch: • Voordat de transplantaten of een primair verband wordt/worden aangebracht, moet het gedebrideerde bed worden gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk wordt gemaakt.
French: • Vous recevrez un médicament approprié pour prévenir et traiter la douleur au moins 15 minutes avant que NexoBrid ne soit appliqué.
Dutch: • Minstens 15 minuten voordat NexoBrid wordt aangebracht, zult u geschikte geneesmiddelen krijgen om pijn te voorkomen en te behandelen.
French: Il conviendra de prendre cela en compte pour définir la posologie.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
French: Gel Flacon de 20 g
Dutch: Gel 20 g
French: Chez les 4 patients avec une absorption plus élevée, la Cmax normalisée sur la dose variait de 788 à 900 ng/ml par gramme de NexoBrid.
Dutch: Bij de 4 patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 788 tot 900 ng/ml per gram NexoBrid.
French: Les yeux doivent être soigneusement protégés durant le traitement des brûlures faciales à l'aide d'une pommade de vaseline agissant comme un protecteur cutané.
Dutch: Ogen moeten tijdens de behandeling van brandwonden in het gezicht voorzichtig worden beschermd door een zelfklevende barrière van paraffinezalf.
French: Une petite pression sur le pansement occlusif, au niveau de la zone de contact avec la couche isolante de paraffine permettra une bonne adhésion entre le film occlusif et l'isolant, ainsi que le maintien de NexoBrid sur la zone de traitement.
Dutch: Door zacht te drukken op het afsluitende verband ter hoogte van het gebied dat in aanraking komt met de zelfklevende barrière, kan adhesie worden gegarandeerd tussen de afsluitende film en de steriele, zelfklevende barrière en wordt volledige insluiting van NexoBrid op het te behandelen gebied bereikt.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne soit utilisé.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Enfants et adolescents NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NexoBrid dient niet voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
French: Plaies n'ayant pas reçu une autogreffe (ITT) Plaies ayant reçu une autogreffe (ITT)
Dutch: Wonden zonder autotransplantaat (ITT)