FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet de l'âge n'a toutefois été observé lors d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, parmi lesquels 78 (13,2 % de la population) étaient âgés de 65 ans et plus, et dont le plus âgé avait 83 ans. Aucun effet de l'âge n'a été observé lors d'une analyse pharmacocinétique de patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Slovenian: Specifične klinične študije pri starejših bolnikih niso bile izvedene, vendar pa v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom, v kateri je bilo 78 oseb (13,2 % populacije) starih 65 let in več, najstarejši pa 83 let, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko.
French: Les diminutions moyennes (améliorations) du DLQI par rapport à l'inclusion variaient de -8,9 à -11,1 avec Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, de -9,6 à -10,0 avec Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, versus -2,9 à -3,3 pour le placebo à la Semaine 16.
Slovenian: Povprečna znižanja (izboljšave) indeksa DLQI v 16. tednu od izhodišča so bila od -8,9 do -11,1 z zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, od -9,6 do -10,0 z zdravilom Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z -2,9 do -3,3 za placebo.
French: Tous les sujets non-répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont intégré un bras d'échappement et ont reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Slovenian: Vse osebe, ki v 16. tednu niso dosegle odziva PASI 75, so vstopile v izhodni krak in so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
French: Il existe un risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, très active et inflammatoire, rendant difficile l'estimation du risque.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
French: Injection
Slovenian: Injiciranje
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, les co-critères primaires d'efficacité étaient le taux de répondeurs PASI 75 et le pourcentage de patients présentant un score PGA « blanchi » ou « quasiment blanchi » (avec une diminution d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion) à la Semaine 16.
Slovenian: V študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 sta bila sočasna opazovana dogodka učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli PASI 75 in PGA "brez" ali "skoraj brez" (z zmanjšanjem od izhodišča za vsaj 2 točki).
French: Par conséquent, Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Posledično se zdravilo Cimzia lahko uporablja med dojenjem.
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, les pourcentages de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables au moins une fois jusqu'à la Semaine 48 étaient de 8,3 % (22/265) et de 19,2 % (54/281) pour Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, respectivement.
Slovenian: V s placebom in učinkovino nadzorovanih študijah faze III je bil odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa proti zdravilu Cimzia ob vsaj eni priložnosti med zdravljenjem do 48. tedna, 8,3 % (22/265) za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in 19,2 % (54/281) za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna.
French: En conséquence, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un anti-TNF chez les patients souffrant de BPCO ainsi que chez les patients présentant un risque accru de cancer du fait d'un tabagisme important.
Slovenian: Zato je pri uporabi zaviralcev TNF pri bolnikih s KOPB ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek malignega obolenja zaradi kajenja potrebna posebna pozornost.
French: - Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste bili nedavno cepljeni ali ste naročeni na cepljenje.
French: • ava affiche alors : o votre dose actuelle et la fréquence à laquelle vous devez l'injecter o cela est suivi par le message : « Vérifiez puis insérez le médicament ».
Slovenian: • Naprava ava potem pokaže: - Vaš trenutni odmerek in kako pogosto ga morati injicirati.
French: À l'inclusion, 37 % et 41 % des patients présentaient une activité de la maladie élevée (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), et 62 % et 58 % des patients avaient une activité de la maladie très élevée (ASDAS > 3,5) dans le groupe CIMZIA et le groupe placebo, respectivement.
Slovenian: Na začetku študije je imelo 37 % in 41 % bolnikov zelo aktivno bolezen (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) in 62 % ter 58 % bolnikov izjemno aktivno bolezen (ASDAS > 3,5) ločeno v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, in skupini, ki je prejemala placebo.
French: NE touchez PAS les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération (voir Figure 3) afin d'éviter le déclenchement prématuré de la protection de l'aiguille rétractable.
Slovenian: Med odstranjevanjem (kot prikazuje Slika 3) se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov za varovalo za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés jusqu'à la semaine 16 ont été observés dans les classes de système d'organes « Infections et infestations », chez 6,1 % des patients traités par Cimzia et 7 % des patients recevant le placebo, « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », chez 4,1 % des patients traités par Cimzia et 2,3 % des patients recevant le placebo et « Affections de la peau et du tissu sous-cutané », chez 3,5 % des patients traités par Cimzia et 2,8 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali do konca 16. tedna, so bili iz organskih sistemov Infekcijske in parazitske bolezni, o katerih so poročali pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia in 7 % bolnikov, zdravljenih s placebom, Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, o katerih so poročali pri 4,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,3 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in Bolezni kože in podkožja, o katerih so poročali pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,8 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli (AutoClicks) pour injecter Cimzia.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) za injiciranja zdravila Cimzia.
French: Au cours des deux études, Cimzia a été administré par voie sous-cutanée, en association avec le MTX par voie orale, préalablement administré pendant au moins 6 mois et à des doses stables d'au moins 10 mg par semaine pendant 2 mois.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so dobivali subkutano v kombinaciji s peroralnim MTX najmanj 6 mesecev ob stabilnih odmerkih najmanj 10 mg tedensko 2 meseca v obeh študijah.
French: Au terme de cette période, les seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba odmerne vložke uporabiti ali zavreči.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia
French: Celui-ci peut décider d'arrêter le traitement par Cimzia.
Slovenian: Morda se bo odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
French: D'après les données des essais cliniques de phase II et de phase III menés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne du certolizumab pegol entre deux administrations (Cmoy) et l'efficacité (définie par le taux de répondeurs ACR 20).
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
French: Cimzia est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
French: Vérifiez le médicament à travers le corps du médicament o N'utilisez pas le médicament si la solution est décolorée, trouble ou s'il y a des particules.
Slovenian: Preverite raztopino skozi telo vložka: - Ne uporabite, če je raztopina obarvana, motna ali če so v njej delci.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Cimzia.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
French: - Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT.
Slovenian: Alergijske reakcije - Če imate ALERGIJSKE REAKCIJE, kot so tiščanje v prsih, piskanje, omotičnost, otekanje ali izpuščaj, uporabo zdravila Cimzia prekinite in TAKOJ obvestite svojega zdravnika.
French: Dans une étude clinique, 16 femmes ont été traitées par certolizumab pegol (200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines) pendant la grossesse.
Slovenian: V eni klinični študiji je 16 žensk med nosečnostjo prejemalo certolizumab pegol (200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne).
French: Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
French: Rare tentative de suicide, délire, altération mentale
Slovenian: Psihiatrične motnje redki suicidalnost, delirij, duševne motnje
French: Tableau 11: Réponse clinique dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 à la semaine 16 et à la semaine 48
Slovenian: Preglednica 11: Klinični odziv v študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 v 16. tednu in 48. tednu 16. teden
French: Le protecteur d'aiguille est en caoutchouc styrène-butadiène qui contient un dérivé du latex de caoutchouc naturel (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
French: (bouton Marche/Arrêt) pendant 1 seconde ou jusqu'à ce que les lumières de l'écran s'allument et que vous entendiez un son o « Bonjour » est affiché pendant 2 secondes - cela signifie que le dispositif ava est allumé
Slovenian: - ˝Hello˝ se izpiše za 2 sekundi - to pomeni, da je naprava ava prižgana.
French: Ci-dessous le schéma de la seringue préremplie avec aiguille rétractable.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo.
French: • affections du foie
Slovenian: • težave z jetri
French: • Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije (urtikarija)
French: Peu fréquent anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie, thrombocytose
Slovenian: občasni anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, trombocitoza
French: Chez les porteurs du VHB nécessitant un traitement par Cimzia, une surveillance étroite des signes et des symptômes d'infection active par le VHB doit être mise en place et maintenue tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenašalci HBV in potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cimzia, je treba v času zdravljenja z njimi in nekaj mesecev po njem skrbno spremljati znake in simptome aktivne okužbe s HBV.
French: Population pédiatrique
Slovenian: Maligna obolenja pri pediatrični populaciji
French: Après administration sous-cutanée, la clairance a été estimée à 21,0 ml/h lors d'une analyse pharmacocinétique de population atteinte de polyarthrite rhumatoïde, avec une variabilité interindividuelle de 30,8 % (CV) et une variabilité intra-individuelle de 22,0 %.
Slovenian: Očistek po subkutanem odmerjanju je bil v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom ocenjen na 21,0 ml/h s 30,8 % variabilnostjo med preiskovanci (CV) in 22,0 % variabilnostjo med poskusi.
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament et, chez certains patients, à une réduction de l'efficacité.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo zdravila v plazmi, pri nekaterih bolnikih pa je imel za posledico zmanjšano učinkovitost.
French: Il a été montré que Cimzia neutralise le TNFα humain membranaire et soluble de manière dosedépendante.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Cimzia v odvisnosti od odmerka nevtralizira membransko vezano in topno obliko humanega TNF-α.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une tuberculose (par ex. : toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Cimzia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
French: La demi-vie de 14 jours du certolizumab pegol doit être prise en considération si une intervention chirurgicale est programmée.
Slovenian: Pri načrtovanju operativnega posega je treba upoštevati 14-dnevno razpolovno dobo certolizumab pegola.
French: §§ Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines versus étanercept 50 mg deux fois par semaine a démontré une supériorité (p < 0,05).
Slovenian: §§ Zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za superiorno (p < 0,05).
French: o Nettoyez le site de l'injection avec un tampon alcoolisé, en réalisant un mouvement circulaire, de l'intérieur vers l'extérieur.
Slovenian: - Mesto za injiciranje obrišite s priloženim alkoholnim zložencem, s krožnim gibom navzven.
French: • Si vous avez un doute - demandez à votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: • Če vam karkoli ni razumljivo - vprašajte zdravnika ali farmacevta.
French: Rare exfoliation et desquamation cutanées, affections bulleuses, anomalie de la texture des cheveux, syndrome de Stevens-Johnson**, érythème polymorphe**, réactions lichénoïdes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki luščenje kože, bulozna obolenja, motnje v strukturi las, Stevens-Johnsonov sindrom**, multiformni eritem**, lihenoidne reakcije
French: Le profil de tolérance chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique traités par Cimzia a été cohérent avec le profil de tolérance observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia, je bil skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
French: Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ou poursuivant Cimzia après le développement d'un cancer.
Slovenian: Nobene študije niso opravili pri bolnikih z malignimi obolenji v anamnezi ali pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Cimzia razvili maligno obolenje in zdravljenje nadaljevali.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, 5,8 % des patients traités par Cimzia ont présenté des réactions au site d'injections telles qu'érythème, prurit, hématome, douleur, gonflement ou ecchymoses contre 4,8 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah za revmatoidni artritis je pri 5.8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, prišlo do reakcij na mestu injiciranja, kot so (eritem, srbenje, hematom, bolečina, otekanje ali modrice), v skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo takih bolnikov 4,8 %.
French: Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite ČIMPREJ, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose (également appelé « médicament ») est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku (imenovano tudi ˝zdravilo˝) je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
French: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX : p < 0,001
Slovenian: **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo+MTX p<0.001.
French: Spondyloarthrite axiale (sous-populations de spondyloarthrite axiale non radiographique et de spondylarthrite ankylosante)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
French: Etanercept 50 mg 2 f ois par semaine N = 170
Slovenian: Etanercept 50 mg dvakrat na teden n = 170
French: De rares cas de maladies à médiation immunitaire ont été rapportés ; leur imputabilité au traitement par Cimzia n'est pas connue.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o stanjih, ki so posredovana preko imunskega sistema, vendar njihova vzročna povezanost z zdravilom Cimzia ni znana.
French: Il n'y a aucune expérience de l'administration de Cimzia en association avec des DMARDs autres que le MTX.
Slovenian: Z zdravilom Cimzia v kombinaciji z antirevmatiki DMARD, z izjemo MTX, ni izkušenj.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit pour :
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Cimzia za:
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées lors de 2 études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients âgés ≥ 18 ans ayant une polyarthrite rhumatoïde active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), RA-I (RAPID 1) et RA-II (RAPID 2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v 2 dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih, starih ≥ 18 let z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki je opredeljen v skladu z merili ACR (American College of Rheumatology), RA-I (RAPID 1) in RA-II (RAPID 2).
French: Peu fréquent neuropathie périphérique, sensations vertigineuses, tremblements
Slovenian: Bolezni živčevja občasni periferne nevropatije, omotičnost, tremor
French: Rare néphropathie (incluant néphrite)
Slovenian: Bolezni sečil redki nefropatija (vključno z nefritisom)
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les améliorations de tous les principaux résultats d'efficacité précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 204 dans la population totale ainsi que dans les souspopulations SA et nr-axSpA.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih ključnih rezultatih učinkovitosti trajalo do 204. tedna, tako pri celotni populaciji kot tudi v podpopulacijah.
French: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Différence*
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Razlika*
French: Des réponses ACR 20 et ACR 50 supérieures de façon statistiquement significative par rapport au placebo ont été obtenues, respectivement, à partir de la semaine 1 et de la semaine 2, dans les deux études cliniques.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bili v obeh kliničnih študijah doseženi statistično pomembnejši odzivi ACR 20 in ACR 50 po 1 oziroma 2 tednih.
French: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Différence moyenne mTSS
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
French: Des résultats comparables ont été obtenus dans les sous-populations de patients ayant une spondylarthrite ankylosante et de patients ayant une spondyloarthrite axiale non radiographique.
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri podpopulaciji z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
French: Polyarthrite rhumatoïde Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Slovenian: Revmatoidni artritis V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno:
French: Dans l'étude CIMPACT, le critère primaire était le taux de répondeurs PASI 75 à la Semaine 12.
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli PASI 75.
French: Le critère d'évaluation ACR 20 a été atteint à la fois avec Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et avec Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines.
Slovenian: ACR 20 je bil dosežen pri obeh odmerjanjih zdravila Cimzia, pri 200 mg vsaka 2 tedna kot tudi pri 400 mg vsake 4 tedne.
French: Corps du médicament
Slovenian: IME ZDRAVILA
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia Comment sera administré Cimzia Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako vam bodo dali zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Cimzia doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z zdravilom Cimzia razvije nova okužba.
French: • rhumatisme psoriasique,
Slovenian: • psoriatični artritis,
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
French: Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique) Spondylarthrite ankylosante active sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis) Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ali pa so imeli neustrezen odziv na NSAID.
French: Capteur cutané (le capteur cutané détecte la peau lorsque la cartouche pour dispensateur de dose est entièrement en contact avec la peau)
Slovenian: 4. senzor kože (senzor kože zazna, kdaj je injektor popolnoma v stiku z vašo kožo) 5. kolešček (za prilagoditev hitrosti injiciranja) 6. podatkovni zaslon
French: Informez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
Slovenian: NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
French: Dans les 3 études, le taux de répondeurs PASI 75 du bras Cimzia était significativement supérieur à celui du bras placebo à partir de la Semaine 4.
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo učinkovine v plazmi.
French: La mobilité rachidienne a été évaluée au cours de la période en double aveugle, contrôlée versus placebo à différents moments, incluant l'inclusion, la Semaine 12 et la Semaine 24 au moyen du BASMI.
Slovenian: Spinalna mobilnost je bila ocenjena v dvojno slepem, s placebom nadzorovanim obdobjem z BASMI v različnih časovnih točkah, in sicer na začetku zdravljenja, 12. teden in 24. teden.