FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à agalsidase beta através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Fabrazyme.
Finnish: Koska agalsidaasibeetan vaikutuksista rintamaidon kautta altistuneille vastasyntyneille ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen on suositeltavaa käytettäessä Fabrazyme-valmistetta.
Portuguese: Excipientes: manitol fosfato monossódico mono-hidratado fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Finnish: Apuaineet: mannitoli natriumvetyfosfaattimonohydraatti dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: GL-3 em certos tipos celulares; contudo, não foi estabelecida a relevância clínica a longo prazo destes dados (ver secção 5.1).
Finnish: Tällä annostuksella saatetaan ylläpitää GL3:n puhdistumaa tietyistä solutyypeistä joillekin potilaille; näiden löydösten pitkäaikaista kliinistä merkitystä ei ole kuitenkaan osoitettu (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Não mexa nem agite excessivamente o saco de infusão.
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Portuguese: Como com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Finnish: Muiden laskimoon annettavien proteiinia sisältävien lääkevalmisteiden tavoin allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Portuguese: Esta observação foi posteriormente confirmada por uma diminuição estatisticamente significativa dos depósitos de GL-3 em análise combinada de rim, coração e pele, assim como em cada um destes órgãos, em doentes tratados com agalsidase beta, por comparação com doentes tratados com placebo (p<0,001).
Finnish: Tätä löydöstä tuki lisäksi GL-3-inkluusioiden tilastollisesti merkitsevä väheneminen niin munuaisissa, sydämessä ja ihossa yhdessä kuin yksittäisissäkin elimissä niiltä potilailta, jotka saivat agalsidaasibeetaa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (p < 0,001).
Portuguese: • sensação de queimadura
Finnish: • polttava tunne
Portuguese: Não utilize a solução se forem observadas partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy hiukkasia tai jos se on värjääntynyt.
Portuguese: Conduziu-se outro estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, com 82 doentes, para determinar se o Fabrazyme poderia reduzir a incidência de doença renal, cardíaca ou cerebro-vascular, ou de morte.
Finnish: Toisessa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 82 potilasta, arvioitiin, vähentääkö Fabrazyme munuais-, sydän- tai aivoverisuonisairauden tai kuoleman esiintymistiheyttä.
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG, geralmente no prazo de 3 meses após a primeira perfusão com Fabrazyme.
Finnish: Valtaosalle potilaista kehittyi IgG-vasta-aineita r-hαGAL:lle tavallisesti kolmen kuukauden kuluessa Fabrazyme infuusiohoidon aloittamisesta.
Portuguese: Contudo, com a dose mais baixa, os anticorpos IgG podem desempenhar algum papel no que respeita à depuração de GL-3 em alguns doentes.
Finnish: Kun potilas saa pienempää annosta, IgGvasta-aineet voivat kuitenkin vaikuttaa GL-3-puhdistumaan joillekin potilaille.
Portuguese: Fabrazyme é fornecido como um pó branco ou quase branco.
Finnish: Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva-ainejauheena.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fabrazyme
Finnish: Jos unohdat käyttää Fabrazyme-valmistetta
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que o tratamento com Fabrazyme a 1 mg/kg de peso/ em semanas alternadas, proporciona benefício em parâmetros clínicos-chave nos doentes com doença de Fabry em fase inicial e avançada.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että Fabrazyme-hoidosta annoksella 1 mg/kg joka toinen viikko on kliinistä hyötyä keskeisten päätemuuttujien osalta niille potilaille, joilla on alkava ja pitkälle edennyt Fabryn tauti.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas reações anafilaticas.
Finnish: Anafylaktoideja reaktioita on raportoitu kauppaantulon jälkeen.
Portuguese: Os casos de reações de hipersensibilidade imediata (Tipo 1) foram notificados num número reduzido de doentes (ver secção 4.4).
Finnish: Välittömään yliherkkyyteen (tyyppi I) viittaavia reaktioita on raportoitu esiintyneen muutamalla potilaalla (katso kohta 4.4).
Portuguese: Os doentes com anticorpos à r-hαGAL têm mais probabilidade de manifestar reações associadas à perfusão (RAP).
Finnish: Potilailla, joilla on r-hαGAL-vasta-aineita, on suurempi todennäköisyys saada infuusioon liittyviä reaktioita (IAR).
Portuguese: Observou-se uma redução da GL-3 no rim, coração, pele e plasma com qualquer das doses.
Finnish: GL-3:n määrä munuaisissa, sydämessä, ihossa ja plasmassa väheni kaikilla annoksilla.
Portuguese: • coagulação sanguínea no local da injecção
Finnish: • veren hyytyminen infuusiokohdassa
Portuguese: As reações associadas à perfusão consistiram mais frequentemente em febre e arrepios.
Finnish: Tavallisimmat infuusioon liittyneet reaktiot olivat kuume ja vilunväreet.
Portuguese: A agalsidase beta pode ser excretada no leite.
Finnish: Agalsidaasibeeta saattaa erittyä maitoon.
Portuguese: A função renal, medida pela taxa de filtração glomerular e pelos níveis de creatinina sérica, bem como pela proteinúria, manteve-se estável na maioria dos doentes.
Finnish: Munuaistoiminta pysyi stabiilina useimmilla potilailla glomerulusfiltraation ja seerumin kreatiniinipitoisuuden perusteella arvioituna ja proteinurian määrä pysyi vakaana.
Portuguese: Fabrazyme não deve ser administrado com cloroquina, amiodarona, benoquin ou gentamicina devido ao risco teórico de inibição da atividade da α-galactosidase A intracelular.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta ei tule antaa yhdessä klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä tähän liittyy α-galaktosidaasi A:n solunsisäisen aktiivisuuden estymisen teoreettinen mahdollisuus.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy infuusion tai infuusiopäivän aikana (ks. kohta 4).
Portuguese: Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Fabrazyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyviä reaktioita.
Portuguese: • aumento da pressão sanguínea
Finnish: • verenpaineen nousu
Portuguese: No primeiro ensaio clínico controlado com placebo, o Fabrazyme foi eficaz na eliminação da GL-3 do endotélio vascular do rim após 20 semanas de tratamento.
Finnish: Toisessa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Fabrazyme vähensi tehokkaasti GL-3:n määrää munuaisten verisuonten endoteelista 20 viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: Pode considerar-se a perfusão de Fabrazyme em casa, no caso de os doentes apresentarem boa tolerância às perfusões.
Finnish: Fabrazyme-infuusiohoitoa kotona voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Portuguese: Reação anafilactóide
Finnish: anafylaktoidi reaktio
Portuguese: Embora não se tenha realizado nenhum estudo para determinar o efeito nos sintomas e sinais neurológicos, os resultados indicam igualmente que os doentes podem obter uma redução da dor e uma melhoria de qualidade de vida através da terapêutica de substituição enzimática.
Finnish: Vaikka neurologisia vaikutuksia ei ole erityisesti tutkittu, tulosten mukaan entsyymikorvaushoito voi vähentää kipuja ja parantaa elämänlaatua.
Portuguese: As reações associadas com a perfusão resolveram-se com a redução da velocidade da perfusão, juntamente com a administração de anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voitiin hoitaa pienentämällä infuusionopeutta sekä antamalla tulehduskipulääkkeitä, antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja.
Portuguese: A decisão de iniciar a perfusão em casa deve ser tomada após avaliação e recomendação do médico responsável pelo tratamento.
Finnish: Päätös potilaan koti-infuusiohoitoon siirtymisestä tulee tehdä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen mukaan.
Portuguese: As 2 doentes do sexo feminino tinham pouca ou nenhuma acumulação de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial na linha de base, pelo que esta conclusão se aplica apenas a doentes do sexo masculino.
Finnish: Kahdella tytöllä oli vain vähän GL-3-kertymää vaskulaarisessa ihon pintaendoteelissä tutkimuksen alussa, joten tämä johtopäätös pätee vain pojille.
Portuguese: As reações ligeiras a moderadas associadas com a perfusão, que surgiram nos doentes em tratamento com agalsidase beta durante os ensaios clínicos, foram controladas reduzindo a taxa de perfusão (~0,15 mg/min; 10 mg/hr) e/ou efetuando um pré-tratamento com anti-histamínicos, paracetamol, ibuprofeno e/ou corticosteroides.
Finnish: Potilaat, joille ilmeni lieviä tai keskivaikeita yliherkkyysreaktioita kliinisissä lääketutkimuksissa agalsidaasibeetahoidon aikana, ovat jatkaneet hoitoa infuusionopeuden pienentämisen jälkeen (~0,15 mg/min; 10 mg/t) ja/tai kun esilääkityksenä on annettu antihistamiineja, parasetamolia, ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário grave, informe o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia,, kerro niistä lääkärille välittömästi.
Portuguese: Os resultados de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foram reduzidos a zero ou mantidos a zero em todos os pontos avaliados no tempo após a linha de base durante o tratamento em 19/27 doentes que completaram o estudo sem um aumento da dose.
Finnish: Ihon (pinnallisten) hiussuonten endoteelin GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan tai pysynyt nollassa lähtötason jälkeen kaikissa mittauspisteissä 19 potilaalla 27:stä, jotka olivat tutkimuksessa mukana loppuun asti ilman annoksen suurentamista.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Foram efetuadas biópsias renais na linha de base e aos 5 anos num subgrupo de 6 doentes: no total, as pontuações GL-3 do endotélio capilar renal foram reduzidas a zero, mas foram observados efeitos altamente variáveis no GL-3 nos podócitos, com redução em 3 doentes.
Finnish: Munuaisten biopsianäytteet otettiin 6 potilaalta tutkimuksen alussa ja 5 vuoden kuluttua: kaikilla munuaisten hiussuonten GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan, mutta vaikutukset podosyyttien GL-3:een olivat hyvin vaihtelevia ja pienenivät 3 potilaalla.
Portuguese: - O médico prescritor tem a responsabilidade de providenciar formação adequada a quem não seja profissional de saúde, como é o caso do doente apto para auto-administração ou de um prestador de cuidados que irá administrar o tratamento em casa, no caso de o médico responsável pelo tratamento assim considerar adequado.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on antaa asianmukaista koulutusta henkilöille, jotka eivät ole terveydenhuollon ammattilaisia, kuten esimerkiksi potilaalle itsehoitoa varten tai kotona hoidon antavalle hoitajalle, jos hoitavasta lääkäristä tämä on soveltuva ratkaisu.
Portuguese: No estudo de determinação de dose, avaliaram-se os efeitos de 0,3; 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez de 2 em 2 semanas, e de 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez, de 2 em 2 dias.
Finnish: Annoksen määritystutkimuksessa arvioitiin eri annosten vaikutuksia - 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg joka toinen viikko sekä 1,0 ja 3,0 mg/kg joka toinen vuorokausi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fabrazyme Não utilizar Fabrazyme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta Älä käytä Fabrazyme-valmistetta
Portuguese: Num ensaio clínico, através de uma re-introdução cuidadosa, o Fabrazyme foi administrado novamente aos 6 doentes que apresentavam anticorpos IgE ou a testes cutâneos positivos ao Fabrazyme.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa Fabrazyme-hoito on aloitettu uudelleen varovaisuutta noudattaen kaikille 6 potilaalle, joilla todettiin IgE-luokan vasta-aineita tai joiden ihotestitulos Fabrazyme-hoidolle oli positiivinen.
Portuguese: Fabrazyme será utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimentos no tratamento da doença de Fabry.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta saa käyttää vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt Fabryn taudin hoitoon.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinainen (voi olla jopa 1 potilaalla 100:sta): • vapina
Portuguese: Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Finnish: Jos sinulla on Fabryn tauti, rasva-aine nimeltä globotriaosyyliseramidi (GL-3) ei poistu elimistösi soluista.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para examinar os efeitos de Fabrazyme sobre a fertilidade.
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty tutkimuksia.
Portuguese: A GL-3 plasmática depurou de um modo dependente da dose, mas foi menos consistente na dose de 0,3 mg/kg.
Finnish: GL-3:n puhdistuma plasmasta riippui annoksesta, mutta vaihteli enemmän annoksella 0,3 mg/kg kuin muilla annoksilla.
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos em doses de 0,3 mg, 1 mg e 3 mg/kg de peso corporal, os valores da AUC aumentaram proporcionalmente à dose, mais do que seria de esperar, devido a uma diminuição da depuração, indicando uma depuração saturada.
Finnish: Kun agalsidaasibeetaa annettiin aikuisille laskimoon 0,3 mg, 1 mg ja 3 mg painokiloa kohti olevin kerta-annoksin, suureni pitoisuuspinta-ala (AUC) enemmän suhteessa annokseen, mikä johtui puhdistuman vähenemisestä joka puolestaan ilmeisesti liittyi puhdistuman kyllästymiseen.
Portuguese: A agalsidase beta é uma proteína que é metabolizada por hidrólise peptídica.
Finnish: Proteiinina agalsidaasibeetan arvellaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Portuguese: Uma vez que se verifique que o doente tolera a perfusão, a dose pode ser aumentada até atingir a dose terapêutica de 1 mg/kg e a taxa de perfusão pode também ser gradualmente aumentada, de acordo com a tolerância.
Finnish: Kun potilas sietää infuusiota, annostusta voidaan lisätä terapeuttiselle tasolle 1 mg/kg, ja infuusionopeutta voidaan kasvattaa hitaasti titraten potilaan sietokyvyn mukaan.
Portuguese: As reações adversas, na sua maioria, tiveram uma gravidade ligeira a moderada.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: Neste ensaio, a administração inicial de teste foi uma dose baixa e uma taxa de perfusão lenta (1/2 da dose terapêutica administrada a 1/25 da taxa padrão inicial recomendada).
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa hoito aloitettiin uudelleen käyttämällä pientä alkuannosta ja hidasta infuusionopeutta (1/2 hoitoannoksesta 1/25 antonopeudella suhteessa suositusannosteluun).
Portuguese: Em seguida, injete lentamente a solução reconstituída diretamente na solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (não em qualquer espaço de ar remanescente) até perfazer uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml.
Finnish: Ruiskuta hitaasti injektiopulloista vetämäsi liuos suoraan laskimoon annettavaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen (älä ruiskuta pussin ilmatilaan) niin, että infuusiopussin lopullinen lääkeainepitoisuus on välillä 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml.
Portuguese: A eliminação de GL-3 foi também conseguida em muitos outros tipos de células do rim.
Finnish: GL-3 poistui myös muista munuaissolutyypeistä.
Portuguese: Diminuição da saturação de oxigénio
Finnish: Tutkimukset veren happisaturaation väheneminen
Portuguese: Utilização de uma técnica asséptica
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
Portuguese: Antes da implementação desse programa a nível nacional, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar os detalhes do programa de formação para a perfusão de Fabrazyme em casa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
Portuguese: Após a reconstituição é um líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas.
Finnish: Liuottamisen jälkeen saatu liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole vieraita aineita.
Portuguese: A informação limitada dos ensaios clínicos sugere que o perfil de segurança do tratamento com Fabrazyme em doentes pediátricos entre os 5 e os 7 de idade, tratados tanto com 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou com 1,0 mg/kg a cada 4 semanas é semelhante aos doentes (com mais de 7 anos de idade) tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisistä tutkimuksista saatujen vähäisten tietojen mukaan Fabrazyme-hoidon turvallisuusprofiili 5-7-vuotiailla pediatrisilla potilailla, joita hoidettiin joko annoksella 0,5 mg/kg joka 2. viikko tai 1,0 mg/kg joka 4. viikko, on samanlainen kuin potilailla (yli 7-vuotiaita), joita hoidettiin annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos com um tempo de perfusão de aproximadamente 300 minutos e numa dose de 1mg/kg de peso corporal, de duas em duas semanas, a concentração plasmática média Cmax variou entre 2000-3500 ng/ml, enquanto que a AUCinf variou entre 370-780 μg min/ml.
Finnish: Kun agalsidaasibeetaa annettiin aikuisille laskimoon joka toinen viikko n. 300 minuutin kestoisena infuusiona annoksella 1 mg potilaan painokiloa kohti, keskimääräinen lääkepitoisuuden huippu plasmassa (Cmax) vaihteli välillä 2000-3500 ng/ml, ja AUCinf vaihteli välillä 370-780 µg·min/ml.
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em-linha de 0,2 μm e baixa ligação às proteínas para remover quaisquer partículas proteicas, o que não levará a qualquer perda de atividade de agalsidase beta.
Finnish: On suositeltavaa antaa laimennettu liuos letkussa olevan 0,2 µm matalaproteiinisidossuodattimen läpi, jolloin proteiinihiukkaset poistuvat, mutta agalsidaasibeetan teho ei heikkene.
Portuguese: Nesta população, a depuração de agalsidade beta não foi influenciada pelo peso.
Finnish: Tässä ryhmässä paino ei vaikuttanut agalsidaasibeetan puhdistumaan.
Portuguese: Manitol Fosfato monossódico mono-hidratado
Finnish: Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
Finnish: Kun tiedetään potilaan sietokyky, voidaan infuusionopeutta vähitellen lisätä seuraavilla infuusiokerroilla.
Portuguese: • diminuição da pressão sanguínea
Finnish: • verenpaineen lasku
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme destina-se apenas a utilização única.
Finnish: Jokainen Fabrazymeinjektiopullo on vain kertakäyttöön.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade com dose única ou com doses repetidas e de toxicidade embrionária/fetal.
Finnish: Non-kliiniset tutkimustulokset, jotka perustuvat farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin ja kertaannoksen ja toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksiin sekä alkion/sikiön toksisuustutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Descrição de reações adversas seleccionadas
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaukset
Portuguese: O programa de formação deve incluir o seguinte:
Finnish: Tietopaketin tulee koostua seuraavista osista:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Num desses estudos, 15 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades dos 8,5 aos 16 anos, pesando entre 27,1 e 64,9 kg foram tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 15 lapsipotilasta, joiden farmakokineettiset tiedot olivat saatavilla, jotka olivat iältään 8,5-16-vuotiaita ja jotka painoivat 27,1-64,9 kg, saivat hoitoa annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Portuguese: A depuração de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foi conseguida em todos os doentes que apresentavam acumulação de GL-3 na linha de base.
Finnish: GL-3 poistui vaskulaarisesta ihon pintaendoteelista kaikilta potilailta, joilla todettiin GL-3-kertymää tutkimuksen alussa.
Portuguese: O tratamento com Fabrazyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Fabry ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Finnish: Fabrazyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Portuguese: Não inverta, não abane nem agite o frasco.
Finnish: Injektiopulloa ei saa käännellä ylösalaisin, heilutella eikä ravistaa.
Portuguese: • fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
Finnish: • hidas syke johtumishäiriöiden vuoksi
Portuguese: Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A).
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu Fabryn tauti (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução ao readministrar-se a agalsidase beta (ver secção 4.8).
Finnish: Hoidettaessa näitä potilaita agalsidaasibeetalla on noudatettava varovaisuutta (ks.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata dos frascos para injetáveis, para minimizar a formação de partículas proteicas com o passar do tempo.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen ehkäisemiseksi.
Portuguese: Contudo, o efeito do tratamento com Fabrazyme na função renal foi limitado em alguns doentes com doença renal avançada.
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutus munuaisten toimintaan oli kuitenkin vain vähäinen joillekin potilaille, joilla oli jo pitkälle edennyt munuaissairaus.
Portuguese: • descoloração da pele (manchas arroxeadas)
Finnish: • ihon värimuutos (sinipunertavan laikullinen)
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a agalsidase beta têm um risco mais elevado de reações associadas com a perfusão (RAPs), que são definidas como qualquer reação adversa relacionada que ocorra no dia da perfusão.
Finnish: Potilailla, joilla on r-hαGAL-vasta-aineita, on suurempi todennäköisyys saada infuusioon liittyviä reaktioita (IAR), joita määritelmän mukaan ovat kaikki infuusiopäivänä ilmaantuvat, infuusioon liittyvät reaktiot.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Finnish: Yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta
Portuguese: O fecho consiste numa rolha de butilo siliconisada e num selo de alumínio com uma cápsula plástica destacável.
Finnish: Pullot on suljettu silikonipäällysteisillä butyylitulpilla ja alumiinisulkimilla, joissa on kääntämällä irrotettavat muovikorkit.