FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) eller rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Italian: Sono stati condotti studi clinici in cui pioglitazone e glimepiride sono stati somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er utført kliniske studier med samtidig administrert pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonhydrat.
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e pancitopenia di intensità da moderata a grave si possono verificare raramente (≥ 1/10.000, < 1/1.000) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hemolytisk anemi og pancytopeni er sjelden (≥ 1/10 000 til < 1/1000) (se pkt.
Italian: estrogeni e progestinici saluretici, diuretici tiazidici agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi derivati fenotiazinici, clorpromazina adrenalina e simpaticomimetici acido nicotinico (alte dosi) e derivati dell'acido nicotinico lassativi (uso a lungo termine) fenitoina, diazossido glucagone, barbiturici e rifampicina acetazolamide
Norwegian Bokmål: østrogener og progestagener, saluretika, tiaziddiuretika, tyroidstimulerende stoffer, glukokortikoider, fenotiazinderivater, klorpromazin, adrenalin og sympatikomimetika, nikotinsyre (høye doser) og nikotinsyrederivater, laksantia (langtidsbruk), fenytoin, diazoksid, glukagon, barbiturater og rifampicin.
Italian: Questo determina la liberazione di insulina per esocitosi.
Norwegian Bokmål: Dette fører til insulinfrisetting gjennom eksocytose.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se sviluppa sintomi che fanno pensare ad un problema di fegato (come malessere senza motivo, vomito, mal di stomaco, stanchezza, perdita dell'appetito e/o urine scure) perché la funzionalità del fegato deve essere controllata.
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig dersom du får symptomer som tyder på et problem med leveren (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, liten matlyst og/eller mørk urin).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tandemact 30 mg/2 mg compresse
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Italian: Durante la commercializzazione raramente sono stati riportati valori elevati degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare con pioglitazone e glimepiride (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes sjeldne rapporter om forhøyet nivå av leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon ved bruk etter markedsføring med pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din.
Italian: Non usi Tandemact se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno (vedere paragrafo "Non prenda Tandemact").
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale deg å slutte å bruke dette legemidlet Ikke bruk Tandemact dersom du ammer eller planlegger å amme (se avsnittet "Bruk ikke Tandemact").
Italian: In pazienti in trattamento con è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hovenhet (eller væske) bak øyet (makulaødem) er rapportert hos pasienter som tar Tandemact (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Due metabolitiper la maggior parte risultanti probabilmente dal metabolismo epatico (l'enzima maggiore è CYP2C9)
Norwegian Bokmål: To metabolitter - mest sannsynlig resultatet av hepatisk metabolisme (hovedenzym er CYP2C9) - ble påvist i både urin og feces: hydroksyderivatet og karboksyderivatet.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie comune comune sinusite non comune non comune
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer øvre luftveisinfeksjon vanlige vanlige sinusitt mindre vanlige mindre vanlige
Italian: Tandemact contiene pioglitazone e glimepiride, che sono medicinali contro il diabete, usati per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Norwegian Bokmål: Det er legemidler som brukes mot diabetes, og som brukes til å regulere sukkernivået i blodet.
Italian: chinoloni, claritromicina (per trattare infezioni batteriche o fungine) - steroidi anabolici (che promuovono la crescita dei muscoli) o terapia sostitutiva degli ormoni sessuali maschili - fluoxetina, inibitori delle MAO (per trattare la depressione) - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), simpaticolitici, disopiramide,
Norwegian Bokmål: klaritromycin (for å behandle bakterie- og soppinfeksjoner) - anabole steroider (bygger opp musklene) eller erstatningsterapi for mannlig kjønnshormon - fluoksetin, MAO-hemmere (for å behandle depresjon)
Italian: Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento di peso - vertigini - gas - infezioni respiratorie - torpore
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) - vektøkning - svimmelhet - luft i magen - luftveisinfeksjon - nummenhet
Italian: Questo può mettere a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) - gemfibrozil e fibrati (per abbassare il livello elevato di colesterolo nel sangue) - insulina, metformina o altri medicinali per trattare il diabete mellito - fenilbutazone, azopropazone, ossifenbutazone, medicine come l'aspirina (per trattare il dolore e l'infiammazione) - sulfonamidi a lunga durata d'azione, tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo,
Norwegian Bokmål: Dette kan gi risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker): - gemifibrozil og fibrater (for å senke høyt kolesterolnivå) - insulin, metformin eller andre legemidler for behandling av diabetes mellitus - fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, aspirinlignende legemidler (for å behandle smerter og betennelse) - langtidsvirkende sulfonamider, tetrasykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner,
Italian: Se prende più Tandemact di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tandemact
Italian: 3 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
Norwegian Bokmål: 3 Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Italian: pentossifillina, derivati cumarinici come warfarin (per trattare problemi con il cuore o il sangue) - allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone (per trattare la gotta) - ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide (per trattare il cancro) - fenfluramina (per ridurre il peso) - tritoqualina (per trattare allergie)
Norwegian Bokmål: (for å behandle hjerte- eller blodproblemer) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (for å behandle gikt) - syklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (for å behandle kreft) - fenfluramin (for å redusere vekt) - tritokvalin (for å behandle allergier)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Tandemact har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Inoltre, glimepiride sembra possedere pronunciati effetti extrapancreatici ipotizzati anche per altre sulfoniluree.
Norwegian Bokmål: Som antatt for øvrige sulfonylureapreparater synes glimepirid i tillegg å ha uttalte ekstrapankreatiske effekter.
Italian: I sintomi possono comprendere sudore freddo, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco veloce, crampi allo stomaco da fame, irritabilità, nervosismo, nausea, coma o convulsioni.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kaldsvette, tretthet, hodepine, rask puls, sultfølelse, irritabilitet, nervøsitet, kvalme, koma eller krampetrekning.
Italian: Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av cytokrom P450 2C8-inhibitorer (for eksempel gemfibrozil) eller -indusere (for eksempel rifampicin).
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sulfoniluree o sulfonamidi - Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV) - Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - Ematuria macroscopica di natura non accertata - Insufficienza epatica - Diabete mellito di tipo 1 - Coma diabetico - Chetoacidosi diabetica - Gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina  30 mL/min) - Gravidanza - Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Norwegian Bokmål: eller andre sulfonylureapreparater eller sulfonamider - hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA-klasse I til IV) - nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft - ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri - nedsatt leverfunksjon - diabetes mellitus type 1 - diabetisk koma - diabetisk ketoacidose - kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) - graviditet - amming (se pkt.
Italian: fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone insulina ed antidiabetici orali metformina salicilati e acido p-aminosalicilico steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili cloramfenicolo claritromicina anticoagulanti cumarinici disopiramide fenfluramina fibrati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) fluoxetina allopurinolo simpaticolitici ciclo-, tro- e ifosfamidi sulfinpirazone alcune sulfonamidi a lunga durata di azione tetracicline inibitori delle MAO antibiotici chinolonici probenecid miconazolo pentossifillina (alte dosi parenterali) tritoqualina fluconazolo
Norwegian Bokmål: Økt blodsukkersenkende effekt og av og til hypoglykemi, kan inntreffe ved samtidig administrering av for eksempel: fenylbutazon, azapropazon og oksyfenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salisylater og p-aminosalisylsyre anabole steroider og mannlige kjønnshormoner kloramfenikol klaritromycin kumarinantikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE-)hemmere, fluoksetin allopurinol sympatolytika cyklofosfamider, trofosfamider og ifosfamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico alterazioni dei parametri ematologici1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer endringer i hematologi1
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Tandemact sia troppo debole, consulti il medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du mener at effekten av Tandemact er for svak.
Italian: È stata segnalata ipoglicemia (livello di zucchero basso) non comunemente (può interessare fino a 1 su 100 persone) nei pazienti in trattamento con Tandemact.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hypoglykemi (lavt blodsukker) hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Tandemact.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact.
Italian: Insufficienza epatica Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Tandemact skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi tredobbel økning i AUC for pioglitazon.
Italian: La chiusura dei canali del potassio induce la depolarizzazione delle cellule beta col risultato - a seguito dell'apertura del canale del calcio - di un aumentato afflusso di calcio nelle cellule.
Norwegian Bokmål: Når kaliumkanalen lukkes, fremmes depolarisering av betacellene, noe som fører til en økt strøm av kalsium til cellene (fordi kalsiumkanalene åpnes).
Italian: Ogni compressa contiene approssimativamente 125 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 125 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Italian: 6 Si può verificare un aumento degli enzimi epatici.
Norwegian Bokmål: 6 Forhøyede nivåer av leverenzymer kan oppstå.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tandemact 45 mg/4 mg
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact.
Italian: I sintomi possono comprendere sudore freddo, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco rapido, crampi alla stomaco da fame, irritabilità, nervosismo o nausea.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kaldsvette, tretthet, hodepine, rask puls, sultanfall, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme.
Italian: Tandemact 30 mg/2 mg compresse Tandemact 30 mg/4 mg compresse Tandemact 45 mg/4 mg compresse pioglitazone/glimepiride
Norwegian Bokmål: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid
Italian: Ad esempio, con l'assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, in alcuni casi si può manifestare ipoglicemia:
Norwegian Bokmål: Nedsatt blodsukkersenkende effekt, og dermed økte blodsukkernivåer, kan oppstå når et av følgende virkestoffer tas, for eksempel:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Rilascio di insulina
Norwegian Bokmål: Insulinfrisetting
Italian: In casi molto rari, si può sviluppare insufficienza della funzionalità epatica (per es. con colestasi ed ittero), come pure epatite che può degenerare in insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: (f.eks. med kolestase og gulsott) utvikles, samt hepatitt som kan føre til leversvikt.
Italian: Glimepiride si lega, con un alto tasso di scambio, alle proteine della membrana delle cellule beta collegate con il canale del potassio ATP-dipendente ma con sito di legame diverso da quello usuale per le sulfoniluree.
Norwegian Bokmål: Glimepirid bindes med høy utskiftningshastighet til et betacellemembranprotein som er forbundet med ATP-sensitiv kaliumkanal.
Italian: Ciascuna compressa contiene 177 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 177 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Italian: I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o glimepiride separatamente.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin som monoterapi.
Italian: Danimarca
Norwegian Bokmål: Danmark.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare fino a 1 su 100 pazienti) nei pazienti in trattamento con Tandemact.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Tandemact.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tandemact 30 mg/2 mg
Italian: Tandemact 45 mg/4 mg compresse
Norwegian Bokmål: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Italian: Funzione epatica
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Tandemact contiene lattosio monoidrato"), magnesio stearato e polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Italian: Eviti di assumere alcol mentre prende Tandemact perché l'alcol può aumentare o ridurre, in maniera imprevedibile, l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke eller redusere blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact på en uforutsigbar måte.
Italian: Ciascuna compressa contiene 214 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 214 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Si deve procedere con cautela in tali situazioni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises i slike situasjoner.
Italian: • Irritazioni della bocca
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i munnen
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
Norwegian Bokmål: Se også under "Andre legemidler og Tarceva".
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Italian: L'effetto sulla sopravvivenza globale è stato indagato in differenti sottogruppi di pazienti.
Norwegian Bokmål: Effekten på total overlevelse ble undersøkt hos forskjellige subgrupper av pasienter.
Italian: Che cos'è Tarceva e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Tarceva er og hva det brukes mot
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è all'incirca del 95 %.
Norwegian Bokmål: Plasma-protein-binding er ca. 95 %.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt.
Italian: - Nefrite1 - Proteinuria1
Norwegian Bokmål: - Nefritt1 - Proteinuri1
Italian: Inclusi casi fatali.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall.
Italian: OS*** (mesi)
Norwegian Bokmål: OS*** (måneder)
Italian: Qualunque grado 3
Norwegian Bokmål: Alle grader 3
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Norwegian Bokmål: Beste samlet respons rate (CR/PR)
Italian: L'utilizzo di lenti a contatto è anch'esso un fattore di rischio per cheratite ed ulcerazione.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor med hensyn til keratitt og ulcerasjon.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner skal kun fortsettes hvis den potensielle nytteverdien for moren overstiger risikoen for fosteret.
Italian: Revisione indipendente **
Norwegian Bokmål: Uavhengig vurdering **
Italian: Nello studio PA.3.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PA.3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tarceva
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen kan også ha sammenheng med den naturlige utviklingen av sykdommen din, og kan i noen tilfeller være dødelig.
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Norwegian Bokmål: De første 330 pasientene ble vurdert sentralt (responsrate 6,2 %); 401 pasienter ble vurdert av utprøver (responsrate 11,2 %).
Italian: Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer én eller flere doser Tarceva, må du kontakte legen eller apoteket så snart som mulig.
Italian: In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal derfor regelmessige leverfunksjonstester vurderes.
Italian: Deve informare il medico:
Norwegian Bokmål: Fortell legen:
Italian: Categoria di frequenza della massima incidenza
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for høyeste forekomst
Italian: La rilevanza clinica di questo incremento non è stata determinata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet anbefales ikke for barn og ungdom.
Italian: Popolazione con malattia localmente avanzata
Norwegian Bokmål: Populasjon med lokal fremskreden sykdom
Italian: - corrisponde a una percentuale inferiore alla soglia.
Norwegian Bokmål: - korresponderer til prosentandel under terskelverdi
Italian: L'endpoint principale dello studio comprendeva la sopravvivenza libera da progressione (Progrssion Free Survival, PFS) in tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter.
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
Norwegian Bokmål: Symptomene startet fra noen få dager til flere måneder etter initiering av Tarceva terapi.
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som fikk Tarceva utviklet utslett i løpet av de første 44 dagene.
Italian: I risultati sono descritti nella tabella seguente (i risultati per i gruppi di pazienti con malattia metastatica e localmente avanzata derivano da un'analisi esploratoria per sottogruppi).
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabellen under (resultatene for gruppen med metastatisk og lokalavansert sykdom er hentet ut fra en eksplorativ subgruppe analyse).
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på 200 mg to ganger daglig hos friske personer ble dårlig tolerert etter bare et par dagers administrering.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo effetto covariato.
Norwegian Bokmål: Ingen nye kovarianteffekter ble identifisert.
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2010
Italian: Una più alta incidenza di ILD (il 5% circa con un tasso di mortalità dell'1,5%) è stata osservata tra i pazienti Giapponesi.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av ILD (ca. 5 % med en dødelighet på 1,5 %) er observert hos pasienter i studier utført i Japan.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er usikker.
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder), Utprøvervurdert p<0,0001