FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico veterinário poderá então recomendar a monitorização dos níveis de potássio plasmático quando se administra o medicamento veterinário em combinação com um diurético poupador de potássio por causa do risco de hipercalémia (potássio alto no sangue).
Dutch: Uw dierenarts kan daarom aanbevelen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer FORTEKOR PLUS wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum, vanwege het risico op hyperkaliëmie.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental pode ocorrer hipotensão (pressão sanguínea baixa) reversível transitória.
Dutch: Voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis.
Portuguese: Os níveis de benazepril decrescem rapidamente pois a droga é parcialmente metabolizada pelas enzimas hepáticas em benazeprilato.
Dutch: De spiegels van benazepril dalen snel omdat het geneesmiddel gedeeltelijk wordt gemetaboliseerd door leverenzymen tot benazeprilaat.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental pode ocorrer hipotensão reversível transitória.
Dutch: Voorbijgaande omkeerbare hypotensie kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis.
Portuguese: Comprimidos com 2 camadas, ovais, brancos e castanho-claros, ranhurados em ambos os lados.
Dutch: Witte en lichtbruine ovale tweelagige tabletten met een breuklijn aan beide zijden.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas no metabolito ativo, benazeprilato.
Dutch: Benazeprilhydrochloride wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door leverenzymen in de actieve metaboliet benazeprilaat.
Portuguese: Sílica, coloidal anidra Sílica, dióxido anidra Laurilsulfato sódico Amido pré-gelatinisado Ácido sucínico Sucrose
Dutch: Silicium, colloïdaal watervrij Silicondioxide watervrij Natriumlaurilsulfaat
Portuguese: Cloridrato de benazepril
Dutch: Pimobendan/Benazeprilhydrochloride
Portuguese: Sebacato dibutílico
Dutch: Dibutylsebacaat
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos demonstraram que o pimobendan é excretado no leite.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben aangetoond dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie:
Portuguese: Em caso de doença crónica renal, é recomendado que se verifique o estado de hidratação do cão antes de começar a terapêutica, e monitorizar a sua creatinina plasmática e contagem de eritrócitos sanguíneos durante a terapia.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In het geval van chronische nierziekte wordt aanbevolen de hydratatiestatus te controleren voordat met de therapie wordt gestart en tijdens de therapie het plasmacreatinine en de erythrocytentelling in het bloed te monitoren.
Portuguese: Um aumento moderado nas concentrações plasmáticas de creatinina após administração de inibidores da ECA é compatível com a redução da hipertensão glomerular induzida por estes agentes e assim não é necessariamente uma razão para parar a terapêutica na ausência de outros sinais.
Dutch: Een matige verhoging van de plasmacreatinineconcentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen.
Portuguese: Não administrar em casos de falha de capacidade cardíaca devido a estenose aórtica ou pulmonar.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta- of pulmonalisstenose.
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos a serem administrados FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
Dutch: Sterkte en aantal toe te dienen tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Portuguese: 5 mg/10 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Dutch: 5 mg/10 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} PARTIJNUMMER Partij {nummer} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Dutch: 1,25 mg/2,5 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Portuguese: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Portuguese: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Portuguese: Não administrar em cães gestantes ou lactantes (ver secção Advertências especiais) Não administrar em caso de hipersensibilidade ao pimobendan, cloridrato de benazepril ou a qualquer outro constituinte dos comprimidos.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor pimobendan, voor benazeprilhydrochloride of voor een ander bestanddeel van de tabletten.
Portuguese: Povidona
Dutch: Crospovidon
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Portuguese: O Fortekor Plus é administrado duas vezes ao dia, aproximadamente uma hora antes da refeição.
Dutch: Fortekor Plus wordt tweemaal daags toegediend, ongeveer één uur voorafgaand aan het voeden.
Portuguese: A dose é ajustada em função do peso corporal.
Dutch: De dosis wordt afgestemd op het lichaamsgewicht.
Portuguese: Em 8 de setembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortekor Plus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fortekor Plus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortekor Plus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortekor Plus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fortekor Plus são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fortekor Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fortekor Plus durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação total da intolerância ao exercício, comportamento, esforço respiratório, tosse e dificuldade em respirar à noite.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale score voor inspanningsintolerantie, gedrag, inspanning bij de ademhaling, hoesten en ademhalingsproblemen 's nachts.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortekor Plus
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
Portuguese: O Fortekor Plus está disponível sob a forma de comprimidos (pimobendan 1,25 mg/cloridrato de benazepril 2,5 mg e pimobendan 5 mg/cloridrato de benazepril 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Pimobendan/cloridrato de benazepril
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao pimobendan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 000 animais) são aumento da frequência cardíaca e vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van pimobendan (die bij meer dan 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn een versnelde hartslag en braken.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortekor Plus?
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Portuguese: Isto pode levar a intolerância ao exercício (incapacidade para realizar atividade física), dificuldades respiratórias e retenção de líquidos.
Dutch: Dit kan leiden tot inspanningsintolerantie (onvermogen tot lichamelijke activiteit), ademhalingsproblemen en vochtretentie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao benazepril são episódios de vómitos transitórios, incoordenação ou sinais de fadiga.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Portuguese: O Fortekor Plus é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pimobendan ou ao cloridrato de benazepril devem evitar o contacto com o Fortekor Plus.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
Portuguese: Também não deve ser administrado em cães com pressão arterial baixa, baixo volume sanguíneo, níveis baixos de sódio ou insuficiência renal aguda (de curta duração).
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva é uma doença na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Portuguese: O Fortekor Plus contém duas substâncias ativas, pimobendan e cloridrato de benazepril.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Portuguese: Tanto o pimobendan como o benazepril já se encontram autorizados para cães como medicamentos separados.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Portuguese: O Fortekor Plus não pode ser administrado em cães com cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco em que as paredes do coração se tornam espessas, reduzindo o output cardíaco), condições clínicas em que o aumento do output cardíaco não é possível por razões funcionais ou anatómicas (ex. estenose aórtica ou pulmonar).
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
Portuguese: O pimobendan é uma substância inotrópica (estimulante cardíaco) que aumenta a força da contração do músculo cardíaco e dilata os vasos sanguíneos que transportam o sangue de e para o coração, o que reduz o trabalho do coração.
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
Portuguese: Como funciona o Fortekor Plus?
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental ao Fortekor Plus porque sabe-se que os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) afetam o feto.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fortekor Plus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortekor Plus, os donos ou cuidadores de animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 67 cães com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com Fortekor Plus foi comparado com o pimobendan e o benazepril administrados como tratamentos separados.
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortekor Plus, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Fortekor Plus é tão eficaz como o pimobendan e o benazepril quando administrados como tratamentos separados.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Portuguese: Destina-se apenas a ser utilizado em cães cuja insuficiência cardíaca já está a ser controlada com as mesmas doses de pimobendan e cloridrato de benazepril administrados separadamente.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e dilatam.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Portuguese: Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Portuguese: Como se utiliza o Fortekor Plus?
Dutch: Hoe wordt Fortekor Plus gebruikt?
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Portuguese: O que é o Fortekor Plus e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Fortekor Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortekor Plus, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
Portuguese: Classificação como caso excepcional
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Portuguese: Dados submetidos pelo requerente
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Portuguese: O CHMP considerou que este facto constitui um claro benefício para a saúde pública.
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Portuguese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanha
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: O CHMP considerou que o pedido pode ser aprovado.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente submeteu todos os dados relevantes e necessários para apoiar um pedido de dossiê completo ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados no âmbito do pedido inicial.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Portuguese: • os dados submetidos no dossiê do pedido inicial de autorização do medicamento foram considerados suficientes para apoiar o pedido de autorização de introdução no mercado,
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Dutch: Redenen voor positief advies
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem proposta é um comprimido de risedronato no dia 1, seguido por uma saqueta diária de cálcio/colecalciferol nos dias 2 até 7, repetindo-se esta sequência de 7 dias todas as semanas.
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Portuguese: Os bifosfonatos mantêm a sua actividade durante períodos prolongados, pelo que não necessitam de uma dosagem contínua.
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que todas as objecções levantadas pelo Estado-Membro Envolvido tinham sido adequadamente resolvidas, e que estas não devem impedir a concessão de uma autorização para o medicamento.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Portuguese: Foram ainda apresentados vinte e oito referências adequadas de literatura não clínica.
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
Portuguese: Um Estado-Membro Envolvido (EME) levantou preocupações relacionadas com potenciais riscos graves para a saúde pública devido à falta de evidência de eficácia; em particular, relacionadas com as reivindicações de benefício melhorado em comparação com a utilização de medicamentos individuais e melhoria da adesão ao tratamento em comparação com o tratamento padrão.
Dutch: Een betrokken lidstaat maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de claims voor een verbeterd voordeel ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen en de verbeterde therapietrouw vergeleken met standaardbehandeling.
Portuguese: Benefício para a saúde pública e melhoramento da adesão ao tratamento
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
Portuguese: O módulo 4 continha três estudos pré-clínicos do risedronato.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2009 relativamente às seguintes indicações: "tratamento da osteoporose pós-menopáusica para redução do risco de fracturas vertebrais" e "tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida, para redução do risco de facturas da anca".
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a embalagem combinada simplificará o regime de dosagem correcto, em comparação com o uso de medicamentos individuais, reduzindo por conseguinte o risco de interacções.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 2006 para o Fortipan Combi D, um medicamento combinado composto por comprimidos revestidos por película de 35 mg de risedronato de sódio em conjunto com um granulado efervescente contendo 1000 mg de carbonato de cálcio e 880 UI de colecalciferol.
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Portuguese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino unido
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Portuguese: O módulo 2 incluía os resumos de qualidade, clínicos e não clínicos, bem como documentos de sumário.
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Portuguese: A administração concomitante de cálcio prejudica significativamente a absorção de risedronato, devendo, por conseguinte, ser evitada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calcium betekent een significant verminderde absorptie van risedronaat en moet daarom worden vermeden.