FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas por RM
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrede hyperintense T2-lesjoner per MR-scan
Spanish: 0,0489 l/día, que se redujo con una semivida de 33 semanas.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de otros inmunosupresores con Ocrevus, excepto los corticosteroides para el tratamiento sintomático de las recaídas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke andre immunsuppressiva samtidig med Ocrevus, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling ved relapser.
Spanish: Número medio de lesiones en T1 captantes de Gd por RM
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per MR-scan
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben Ocrevus y durante 12 meses tras finalizar la última perfusión de Ocrevus (ver a continuación y las secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke prevensjon under behandling med Ocrevus og i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus (se nedenfor og pkt.
Spanish: Nombre del estudio
Norwegian Bokmål: Studienavn
Spanish: En un estudio aleatorizado abierto, los pacientes con EMR mantuvieron la capacidad de producir respuesta humoral, aunque disminuida, frente al toxoide tetánico, al polisacárido neumocócico de 23 serotipos con o sin vacunación de refuerzo, al neoantígeno de hemocianina de lapa californiana, y a vacunas de la gripe estacional.
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie viste RMS-pasienter humorale responser (selv om de var reduserte) mot tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid med eller uten boostervaksine, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen, og sesonginfluensavaksiner.
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (en lugar del metabolismo hepático), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (heller enn å utskilles i leveren), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen de la lesión hiperintensa en T2 desde el inicio hasta la semana
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
Spanish: Su médico esperará hasta que la infección se haya resuelto antes de administrarle Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Spanish: • En las formas recurrentes de EM los pacientes presentan crisis repetidas de síntomas (brotes).
Norwegian Bokmål: • Ved relapserende former for MS har pasienten gjentagende attakker (relapser/tilbakefall) av symptomer.
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan vise seg som pruritus, utslett, urtikaria, erytem, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, kvalme og takykardi (se pkt.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la semana 24 hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 96 Relativ reduksjon i hjernevolumtap
Spanish: Entre los años 3 y 4 de tratamiento se observó un aumento de la incidencia debido a la presencia de carcinoma basocelular, que no se observó en los años siguientes.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten mellom år 3 og 4 av behandlingen grunnet basalcellekarsinom.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 40,1% en comparación con una incidencia del 25,5% en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad, y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Spanish: En estos pacientes el tratamiento con Ocrevus debe suspenderse de forma permanente (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: No se han recogido datos de recuentos de células B en neonatos y lactantes expuestos a ocrelizumab y se desconoce la duración potencial de la depleción de células B en neonatos y lactantes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data for telling av B-celler er samlet hos nyfødte og spedbarn som ble eksponert for okrelizumab og den potensielle varigheten av Bcelledeplesjon hos nyfødte og spedbarn er ukjent (se pkt.
Spanish: Antes del tratamiento con Ocrevus, su médico comprobará si está en riesgo de infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o que son portadores del virus de la hepatitis B se someterán a un análisis de sangre y serán supervisados por un médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 34,3% en comparación con una incidencia del 9,9% en el grupo de tratamiento con interferón beta-1a (perfusión de placebo).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Spanish: Perfusión 1 300 mg en 250 ml
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 300 mg i 250 ml
Spanish: Características basales
Norwegian Bokmål: Karakteristikk ved baseline
Spanish: RRP de leves a moderadas
Norwegian Bokmål: Lette til moderate IRR
Spanish: Esto se debe a una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, llamada "leucoencefalopatía multifocal progresiva" (LMP), que puede causar síntomas similares a los de la EM.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Spanish: • Puede ser difícil diferenciar la hipersensibilidad de una RRP en términos de síntomas.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas Reducción del riesgo (análisis combinado1) Reducción del riesgo (estudios individuales
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 24-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
Spanish: Ocrevus siempre se le administrará como goteo (perfusión intravenosa).
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Spanish: Se recomienda que todas las vacunas a excepción de las vacunas vivas o vivas antenuadas deben seguir el calendario local de vacunación y se debería considerar medir títulos de respuesta inducida por la vacuna para comprobar si los individuos han desarrollado una respuesta inmune protectora debido a que la eficacia de la vacunación puede estar disminuida.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial en el momento del reinicio debe ser la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de aparición de la reacción.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Spanish: Para más información ver más adelante "Otros medicamentos y Ocrevus".
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Ocrevus» nedenfor for mer informasjon.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ocrevus en pacientes con insuficiencia hepática no se han estudiado formalmente.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Spanish: • Hipotensión: Durante las perfusiones de Ocrevus, se puede presentar hipotensión, como síntoma de RRP.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon: Kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon som et symptom på IRR.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RRP en la sección 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tilleggsinformasjon angående IRR.
Spanish: Después de la dosis inicial, las dosis posteriores de Ocrevus se administran como una única perfusión intravenosa de 600 mg cada 6 meses (Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Spanish: En pacientes tratados con Ocrevus la mayoría de estas disminuciones notificadas fueron de gravedad de grado 1 (<LIN - 800 células/mm3) y de grado 2 (entre 500 y 800 células/mm3).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonene som ble rapportert hos pasienter på Ocrevus var av grad 1 (< nedre normalgrense - 800 celler/mm3) og 2 (mellom 500 og 800 celler/mm3) i alvorlighet.
Spanish: Inmunoglobulinas
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Spanish: Después de la perfusión
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Spanish: • Después de la dilución, Ocrevus se administra como perfusión intravenosa a través de una vía específica.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon gjennom en egen slange.
Spanish: La influencia de Ocrevus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos en las 12 horas previas, y durante cada perfusión con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å stanse behandling med antihypertensiva 12 timer før og under hver infusjon med Ocrevus.
Spanish: El área bajo la curva (AUCτ) después de la 4ª dosis de 600 mg de ocrelizumab fue de 3.510 µg/ml•día, y la concentración máxima (Cmáx) media fue de 212 µg/ml en la EMR (perfusión de 600 mg) y de 141 µg/ml en la EMPP (perfusiones de 300 mg).
Norwegian Bokmål: 3510 mikrog/ml•dag, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) var 212 mikrog/ml ved RMS (600 mg infusjon) og 141 mikrog/ml ved PPMS (300 mg infusjon).
Spanish: Aumento relativo2
Norwegian Bokmål: Relativ økning
Spanish: Un paciente, que recibió 2.000 mg de Ocrevus, murió de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) de etiología desconocida, tras un examen por resonancia magnética (RM) 12 semanas después de la última perfusión; una reacción anafiláctica al agente de contraste con gadolinio (Gd) para RM podría haber contribuido al SRIS.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Spanish: En EMR, se observó una disminución en el valor de los linfocitos <LIN en el 20,7% de los pacientes con Ocrevus en comparación con el 32,6% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Spanish: En las imágenes de la RM cerebral se observó actividad inflamatoria por la presencia de lesiones captantes de Gd en T1 o lesiones en T2.
Norwegian Bokmål: Kranial MRI viste bildediagnostiske funn karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gd-forsterkende T1lesjoner eller T2-lesjoner.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: En los ensayos de EMR y EMPP, los síntomas asociados con las RRP incluyeron, entre otros: prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, rubor, hipotensión, pirexia, fatiga, cefalea, mareo, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, náuseas, taquicardia.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble assosiert med IRR på tvers av RMS- og PPMS-studiene inkluderer, men er ikke begrenset til: pruritus, utslett, urtikaria, erytem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, irritasjon i halsen, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, kvalme og takykardi.
Spanish: • Conservar este medicamento en nevera (2oC - 8oC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: El 21,7% y el 10,1% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, el 2,4% experimentó RRP graves y el 0,1% experimentó RRP potencialmente mortales.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Ocrevus opplevde 21,7 % og 10,1 % av pasientene henholdsvis lette og moderate IRR, 2,4 % opplevde alvorlig IRR og 0,1 % opplevde livstruende IRR.
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Alle livstruende infeksjoner bedret seg uten å avbryte okrelizumab.
Spanish: • Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con niveles bajos de linfocitos B. Después de finalizar el tratamiento con Ocrevus, puede continuar experimentando efectos adversos hasta que sus linfocitos B vuelvan a alcanzar los niveles normales.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Spanish: En el periodo de tratamiento con control activo (EMR), se observó un descenso de los neutrófilos <LIN en el 14,7% de los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con el 40,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Spanish: En EMPP, se observó una disminución de los linfocitos <LIN en el 26,3% de los pacientes tratados con Ocrevus frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 26,3 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 11,7 % av pasientene på placebo.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la perfusión en las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å justere infusjonen ved påfølgende nye doseringer, med mindre pasienten opplever en IRR.
Spanish: Es posible que no sea apto para el tratamiento con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
Spanish: • La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver),
Spanish: Ver secciones 4.5 y 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1.
Spanish: En los estudios con control activo en la EMR, se produjeron infecciones en el 58,5% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 52,5% que recibían interferón beta 1a. Se produjeron infecciones graves en el 1,3% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 2,9% de los pacientes que recibían interferón beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS forekom infeksjoner hos 58,5 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 52,5 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Spanish: Se deben administrar las siguientes dos premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (para consultar la información acerca de los pasos adicionales para reducir las RRP ver "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la sección 4.4):
Norwegian Bokmål: Premedisinering med følgende legemidler må administreres før hver enkelt Ocrevus-infusjon for å redusere frekvens og alvorlighetsgrad av IRR (se Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Spanish: IFN 44 mcg (n=418)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=418)
Spanish: • El principio activo es ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er okrelizumab.
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Spanish: • Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat,
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ocrevus en pacientes con insuficiencia renal no se han estudiado formalmente.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Spanish: • Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en perfusión intravenosa rápida o bolo.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus infusjon skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Spanish: Ver secciónes 4.4 y 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Spanish: Los síntomas pueden incluir, entre otros: - picor de la piel - erupción cutánea - ronchas - enrojecimiento de la piel - irritación o dolor de garganta - dificultad para respirar - hinchazón de la garganta - rubor - tensión arterial baja - fiebre - cansancio - dolor de cabeza - mareo - náuseas - latido cardíaco rápido.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkludere, men er ikke begrenset til: hudkløe utslett elveblest rødhet i huden irritasjon eller smerte i halsen kortpustethet hevelse i halsen rødme lavt blodtrykk feber trøtthetsfølelse hodepine svimmelhet kvalme hjertebank
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
Norwegian Bokmål: B-celledeplesjon i livmor ble oppdaget.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: RRP graves
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR
Spanish: IFN 44 mcg (n=411)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=411)
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como disnea) o una combinación de síntomas de rubor, fiebre y dolor de garganta, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever alvorlige IRR (slik som dyspné) eller symptomer som er sammensatt av rødme, feber og smerte i halsen, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Spanish: Se ha observado que la infección por el virus John Cunningham (JC) causó LMP en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 y con otros tratamientos para la EM, y asociada a otros factores de riesgo (p. ej. población de pacientes, terapia múltiple con inmunosupresores).
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aguda tipo 1 (mediadas por IgE) pueden no diferenciarse clínicamente de los síntomas de las RRP.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 40 ml/hora durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: • Start infusjonshastigheten på 40 ml/time i 30 minutter
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para perfusión intravenosa se preparan mediante dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico al 0,9%, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med Ocrevus til intravenøs infusjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), til en endelig konsentrasjon på omtrent 1,2 mg/ml.
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsveiledning hos pasienter som opplever symptomer på IRR.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab (30 mg/ml)
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 30 ml/hora durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: • Start infusjonshastigheten på 30 ml/time i 30 minutter
Spanish: Manejo de las RRP antes de la perfusión
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før infusjonen