FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Dutch: Zelden: cutis laxa (dermatochalasis), allergische dermatitis
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Dutch: Echter, de werkzaamheid na 14 dagen na de operatie werd niet gemeten.
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij deze patiënten tot verdere gegevens beschikbaar komen.
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij 1 op 100 personen.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Dutch: Deze bevindingen duiden op een snelle penetratie van de cornea.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog.
English: Eye ointments should be administered last.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Dutch: Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
English: Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Dutch: Het verdwijnen van de ontsteking en de pijnvrije percentages waren gelijk voor beide producten bij alle postoperatieve evaluaties.
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Dutch: Daarnaast kregen bijna alle patiënten een preventieve behandeling met antibiotica overeenkomstig de klinische praktijk van iedere locatie waar de klinische studies werden uitgevoerd.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Dutch: De bijwerkingen zijn verkregen via klinische studies en postmarketingrapporten.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens vijf minuten tussen het gebruik van NEVANAC en de andere druppels.
English: The product should not be injected.
Dutch: Dit product mag niet geïnjecteerd worden.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Dutch: In vitro bedroeg het percentage gebonden aan het albumine van ratten, humaan albumine en humaan serum respectievelijk 98,4%, 95,4% en 99,1%.
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Dutch: Daarom zijn interacties, waarbij een door CYP tot stand gebrachte metabolisatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen betrokken is, onwaarschijnlijk.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen na behandeling met NEVANAC verwaarloosbaar is, kan het risico tijdens de zwangerschap als laag worden beschouwd.
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als uw ogen roder of pijnlijker worden tijdens het gebruik van de druppels.
English: Not known: blood pressure increased
Dutch: Niet bekend: verhoogde bloeddruk
English: Prostaglandin analogues
Dutch: Prostaglandine-analogen
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Dutch: Nepafenac en amfenac waren niet meetbaar in de urine.
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van prostaglandine-analogen en NEVANAC.
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Dutch: Nepafenac werd niet geëvalueerd in langdurig carcinogeniciteitsonderzoek.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Dutch: Studies bij ratten hebben aangetoond dat materiaal gerelateerd aan radioactief gelabeld werkzaam bestanddeel door een groot gedeelte van het lichaam wordt verspreid na enkelvoudige en meervoudige orale doses van
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
Dutch: Elke verpakking bevat één flesje van 3 ml.
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Dutch: Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit dan met uw arts voordat u NEVANAC gaat gebruiken.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dutch: • Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan NEVANAC in uw melk terechtkomen.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, dient één druppel zo snel als mogelijk toegediend te worden voordat wordt teruggegaan naar het normale doseringsschema.
English: In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Dutch: In vitro studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).
English: - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Dutch: - als u in een korte periode meerdere oogoperaties onderging.
English: • Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
Dutch: • Druk de zijkanten van het flesje licht in totdat één druppel vrijkomt in uw oog (afbeelding 2).
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Dutch: Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
English: NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: NEVANAC heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Dutch: Uw arts zal u adviseren wanneer u opnieuw contactlenzen mag dragen (zie ook “NEVANAC bevat benzalkoniumchloride”).
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Dutch: De ernst van deze gevallen varieert van niet ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere gevallen waarvoor chirurgische ingrepen en/of andere medische therapie noodzakelijk zijn om helder zicht te herstellen.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en gebruik de volgende dosis volgens uw normale doseringsschema.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Dutch: Nepafenac ondergaat een relatief snelle bioactivatie tot amfenac via intraoculaire hydrolasen.
English: Once daily
Dutch: Eenmaal daags gebruik
English: BOTTLE LABEL
Dutch: ETIKET FLESJE
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van nepafenac bij zwangere vrouwen.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Dutch: • Druk licht op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel NEVANAC per keer vrijkomt.
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Dutch: Oculaire bijwerkingen bij diabetespatiënten kunnen frequenter voorkomen dan in de algemene bevolking wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Dutch: Indien contactlenzen gebruikt moeten worden tijdens de behandeling, moeten patiënten het advies krijgen om de contactlenzen vóór het gebruik te verwijderen en ten minste 15 minuten te wachten voor het terugplaatsen.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Dutch: Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topisch toegediende nepafenac lokaal gedistribueerd wordt van de voorkant van het oog naar de achterste segmenten van het oog (retina/choroïdea).
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Dutch: Het merendeel van de hydrolitische conversie vindt plaats in de retina/choroïdea gevolgd door de iris/het corpus ciliare en de cornea, overeenkomstig de mate van gevasculariseerd weefsel.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Dutch: Nepafenac wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biotransformatie en de systemische blootstelling is zeer laag na topische oculaire toediening.
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Dutch: Nepafenac is een niet-steroïdale anti-inflammatoire en analgetische prodrug.
English: These events may be sight threatening.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bedreigend zijn voor het gezichtsvermogen.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines tot u weer helder ziet.
English: Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat nepafenac in de melk van ratten wordt uitgescheiden.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens):
English: What NEVANAC is and what it is used for
Dutch: Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NEVANAC zonder eerst uw arts te raadplegen.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis).
English: • General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: overgeven, verhoogde bloeddruk.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Dutch: - als u een andere oogaandoening heeft (bijv. een infectie aan uw oog) of als u andere geneesmiddelen voor het oog gebruikt (vooral lokale steroïden).
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Gebruik NEVANAC niet tenzij uw arts dit duidelijk te kennen geeft.
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aangewezen als NEVANAC gelijktijdig met corticosteroïden wordt toegediend, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op corneale bijwerkingen zoals hieronder beschreven.
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Dutch: Amfenac was de belangrijkste metaboliet in plasma met ongeveer 13% van de totale plasmaradioactivtiteit.
English: Continue on the day of surgery.
Dutch: Blijf het gebruiken op de dag van de operatie.
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Dutch: NEVANAC kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Dutch: NEVANAC moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten waarvan bekend is dat ze snel bloeden of die andere geneesmiddelen gebruiken die de bloedingstijd kunnen verlengen.
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van NEVANAC op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Dutch: Drie keer per dag 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) -'s ochtends, 's middags en 's avonds.
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van NEVANAC met medicatie die de bloedingstijd verlengt, kan het risico op hemorragie vergroten (zie rubriek 4.4).
English: Rare: nausea Not known: vomiting
Dutch: Zelden: nausea Niet bekend: braken
English: Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Dutch: Pijnvrije percentages in de NEVANAC groep waren 89% en 91% vergeleken met 40% en 50% van de patiënten die werden behandeld met vehiculum.
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Dutch: Licht uw arts ook in als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen, zoals warfarine of NSAID's.
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Dutch: Uit radiochromatografische analyse vóór en na β-glucuronidasehydrolyse blijkt dat alle metabolieten behalve amfenac, zich in de vorm van glucuronideconjugaat bevonden.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development.
Dutch: De remming van de prostaglandinesynthese kan echter een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus en/of de bevalling en/of de postnatale ontwikkeling.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Dutch: Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen: nepafenac en amfenac remmen in vitro geen enkele metabole activiteit van het belangrijkste humaan cytochroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) bij concentraties tot maximaal 3000 ng/ml.
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Dutch: Na een enkele dosis NEVANAC bij 25 patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan, werd de concentratie in het kamerwater 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van de dosis gemeten.
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Dutch: Het gebruik van topische NSAID's kan resulteren in keratitis.
English: • Twist off the bottle cap.
Dutch: • Draai de dop van het flesje.
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten in de NEVANAC-groep maakte geen melding van oogpijn na cataractchirurgie in vergelijking tot de patiënten in de vehiculumgroep.
English: Rare: dizziness, headache
Dutch: Zelden: duizeligheid, hoofdpijn
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Dutch: Wanneer wazig zicht optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Dutch: Ex vivo blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
English: Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Dutch: Patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis versneld kunnen optreden door het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed te schudden voor gebruik.
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Dutch: Wanneer nepafenac wordt voorgeschreven aan een diabetespatiënt voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie moet het bestaan van extra risicofactoren leiden tot een herbeoordeling van de verwachte voordelen/risico's en tot een intensievere controle van de patiënt.
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er toxische effecten optreden in geval van een overdosis bij oculair gebruik of in geval van accidentele orale inname.
English: In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Dutch: Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de PGE2- synthese onderdrukt.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Dutch: Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
English: Diabetic patients
Dutch: Diabetespatiënten
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor oogheelkundig gebruik, Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, ATC-code: S01BC10
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Dutch: In de twee studies zorgde NEVANAC voor het verdwijnen van de ontsteking op dag 14 na de operatie bij 65% en 68% van de patiënten vergeleken met 25% en 35% van de patiënten die behandeld werden met vehiculum.
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Dutch: C-nepafenac aan gezonde vrijwilligers, bleek excretie via de urine de belangrijkste excretieroute van radioactief materiaal met ongeveer 85%, terwijl de faecale excretie ongeveer 6% van de dosis uitmaakt.
English: Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Dutch: Soms: hypertensie Niet bekend: bloeddruk verhoogd
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
English: Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Dutch: Amfenac remt de werking van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van prostaglandinen.
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Dutch: De tweede meest prominent aanwezige plasmametaboliet werd geïdentificeerd als 5-hydroxynepafenac, dat ongeveer 9% van de totale radioactiviteit bij Cmax vertegenwoordigde.
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Dutch: Bovendien was NEVANAC niet inferieur aan 5 mg/ml ketorolac in de reductie van ontstekingen en oogpijn en was het enigszins comfortabeler bij instillatie.
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Dutch: Bij zwangere konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.