FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je tzv. generický liek.
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm „generikus gyógyszer".
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel ratiopharm povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel ratiopharm forgalomba hozatalát?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel ratiopharm hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciagyógyszerhez".
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel ratiopharm.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm-ot felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Slovak: • pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach).
Hungarian: • perifériás verőérbetegségben (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma) szenvedő betegek.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je jedna 75 mg tableta raz denne.
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Slovak: liečba liekom
Hungarian: Tabletta formájában
Slovak: Keďže liek Clopidogrel ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je tzv. generický liek.
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm egy „generikus gyógyszer".
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel ratiopharm s liekom Plavix.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Clopidogrel ratiopharm a Plavixszal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek a znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.
Hungarian: Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak", így csökken a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az
Slovak: Clopidogrel ratiopharm
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm a
Slovak: Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm hatóanyaga a klopidogrél, amely egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel ratiopharm na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa môže začať v rozmedzí od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm alkalmazását a szélütés után hét nappal, de
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 28.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Hungarian: Nem szabad dupla adagot bevenni, az elfelejtett tabletta pótlására.
Slovak: Klopidogrel signifikantne redukoval relatívne riziko výskytu smrti z akejkoľvek príčiny o 7 %
Hungarian: A klopidogrél szignifikánsan, 7%-kal csökkentette a bármely okból bekövetkező halál relatív rizikóját
Slovak: Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie činnosti na minimalizáciu rizika.
Hungarian: A benyújtott kérelem egy referencia-gyógyszerre alapul, mellyel kapcsolatban nem merült fel a biztonságosságot illetően olyan kétely, mely kockázatcsökkentő intézkedések megtételét tenné szükségessé.
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Németország
Slovak: Populácia pacientov zahŕňala 19,7 % žien a 29,2
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a ≥ 65 éves.
Slovak: Polska ratiopharm España, S.A.
Hungarian: España ratiopharm España, S.A.
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Slovak: 70 rokov) a 54,5 % pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
Hungarian: (26% ≥ 70 év) és 54,5% részesült fibrinolítikus kezelésben.
Slovak: • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia),
Hungarian: • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 22.
Slovak: CYP2C19 s účasťou niekoľkých ďalších enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Hungarian: számos további CYP izoenzim, köztük a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 közreműködésével.
Slovak: Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená lieková hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napríklad tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
Hungarian: Szérumbetegség, anafilaktoid reakciók, tienopiridinek (mint a tiklopidin, a prasugrel) közötti kereszt-reaktív gyógyszer túlérzékenység (lásd 4.4 pont)*, inzulin autoimmun szindróma, ami súlyos hypoglicaemiához vezethet, különösen HLA DRA4 altípusú betegeknél (gyakoribb a japán populációban)*
Slovak: Obsahuje hydrogenovaný ricínový olej.
Hungarian: A készítmény hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Slovak: Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1).
Hungarian: A klopidogrél hatásossági aggályokra való tekintettel gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pomt).
Slovak: Iné súčasne podávané lieky:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek:
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel ratiopharm GmbH u a naopak.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel ratiopharm GmbH alkalmazását, és fordítva.
Slovak: Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu ratiopharm GmbH denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Ezt követően a javasolt napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel ratiopharm GmbH tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) bola po užívaní klopidogrelu hlásená veľmi zriedkavo, niekedy po krátkodobom užívaní.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) Thromboticus thrombocytopeniás purpuráról (TTP) klopidogrél alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán, egyes esetekben rövid expozíciót követően, számoltak be.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel ratiopharm GmbH predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel ratiopharm GmbH-t acetilszalicilsavval együtt rendelik.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI):
Hungarian: Proton-pumpa gátlók (PPI/proton pump inhibitors):
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku klopidogrelu počas tehotenstva, preto sa v rámci bezpečnostných opatrení jeho užívanie počas tehotenstva neodporúča.
Hungarian: Terhesség A klopidogréllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért elővigyázatosságból a klopidogrél alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Slovak: Distribúcia Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci (neaktívny) metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98% resp. 94%).
Hungarian: In vitro a klopidogrél és fő keringő (inaktív) metabolitjai reverzíbilisen kötődnek a humán plazma proteinekhez (sorrendben 98%, ill.
Slovak: sprostredkovanú aktiváciu GPIIb/IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
Hungarian: GPIIb/IIIa-komplex aktiválódást, ilyen módon gátolva a thrombocyta-aggregációt.
Slovak: Vzhľadom na riziko krvácania a nežiaducich hematologických reakcií, musí sa ihneď zvážiť vyšetrenie krvného obrazu a/alebo iných vhodných testov, len čo sa v priebehu liečby vyskytnú klinické symptómy svedčiace pre krvácanie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Vérzés és hematológiai betegségek és tünetek A vérzés és a hematológiai mellékhatások fokozott veszélye miatt haladéktalanul meg kell kezdeni a vérkép ellenőrzését és/vagy egyéb szükséges vizsgálatok elvégzését abban az esetben, amikor vérzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek a kezelés során (lásd 4.8 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný v module 1.8.1 žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 1 000 ľudí): závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Hungarian: - Ritka mellékhatások (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel ratiopharm GmbH ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Clopidogrel ratiopharm GmbH valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Tento liek môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.
Hungarian: Emiatt gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Slovak: % (CI: -31,6; 44,2).
Hungarian: os (CI: 8,6, 33,4); az 1.-3.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu ratiopharm GmbH a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel ratiopharm GmbH tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovak: Nedávny infarkt myokardu (IM), nedávna náhla cievna mozgová príhoda alebo diagnostikované periférne arteriálne ochorenie
Hungarian: Friss myocardialis infarctus (MI), friss stroke vagy igazolt perifériás artériás betegség
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel plus ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6 % a pri placebe plus ASA v 6,3
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél plusz ASA és
Slovak: Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje ricínový olej hydrogenovaný"):
Hungarian: Egyéb összetevők (lásd 2. pont „A Clopidogrel ratiopharm GmbH hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz"):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 ľudí):
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül 1 személyt érinthet):
Slovak: SSRI: Keďže SSRI ovplyvňujú aktiváciu doštičiek a zvyšujú riziko krvácania, musia sa SSRI súčasne s klopidogrelom podávať opatrne.
Hungarian: Szelektív szerotonin- visszavétel gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors=SSRI-k): mivel az SSRI-k hatást gyakorolnak a thrombocyta aktivációra és növelik a vérzés kockázatát az SSRI-k és a klopidogrél egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 2. pontban vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Hliníkové/hliníkové blistre obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet balených v papierových škatuliach.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás, kartondobozban.
Slovak: Následný metabolizmus prechodného metabolitu 2-oxo-klopidogrelu vyúsťuje do vzniku aktívneho metabolitu, tiolového derivátu klopidogrelu.
Hungarian: 2-oxo-klopidogrél intermedier metabolit ezt követő átalakulása egy aktív metabolitot, a klopidogrél tiol-származékát eredményezi.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu ratiopharm GmbH.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel ratiopharm GmbH szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (niektoré prípady boli hlásené s fatálnym koncom), parestézia, závrat
Hungarian: Intracranialis vérzés (néhány esetben halálos kimenetelt jelentettek) fejfájás, paraesthesia, szédülés
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Hungarian: 7 db filmtabletta 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Slovak: 75 mg/deň neovplyvnilo farmakokinetiku S-warfarínu alebo medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) u pacientov užívajúcich dlhodobo warfarín, podávanie klopidogrelu s warfarínom zvyšuje riziko krvácania vzhľadom na vzájomne nezávislé účinky na hemostázu.
Hungarian: Bár a napi 75 mg-os dózisban alkalmazott klopidogrél a hosszútávú warfarin-kezelésben részesülő betegeknél nem módosította az S-warfarin farmakokinetikáját vagy a Nemzetközi Normalizált Rátát (INR), de a hemosztázisra gyakorolt, egymástól független hatásuk következtében a klopidogrél és a warfarin együttes alkalmazása növeli a vérzéses szövődmények kialakulásának kockázatát.
Slovak: 14 tabliet EU/1/09/541/002 28 tabliet EU/1/09/541/003 30 tabliet EU/1/09/541/004 50 tabliet EU/1/09/541/005 84 tabliet EU/1/09/541/006 90 tabliet EU/1/09/541/007 100 tabliet EU/1/09/541/008 7 tabliet
Hungarian: EU/1/09/541/001 - 14 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/541/002 - 28 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/541/003 - 30 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/541/004 - 50 x 1 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/541/005 - 84 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/09/541/006 - 90 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú: - Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí): hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Hungarian: - Gyakori mellékhatások (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Slovak: • ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene, • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek používaný na liečbu vášho ochorenia.
Hungarian: • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu ratiopharm GmbH, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel ratiopharm GmbH szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel ratiopharm GmbH-t szedni.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa postupne zvyšovala dávka, sa u 86 novorodencov alebo dojčiat vo veku do 24 mesiacov s rizikom trombózy (PICOLO) hodnotil klopidogrel v stúpajúcich dávkach 0,01; 0,1 a 0,2 mg/kg u novorodencov a dojčiat a 0,15 mg/kg iba u novorodencov.
Hungarian: 86 újszülött, illetve 24 hónapnál fiatalabb csecsemő bevonásával végeztek, a klopidogrélt újszülötteknél és csecsemőknél 0,01; 0,1 majd 0,2 mg/kg-os egymást követő dózisokkal, és csak újszülötteknél a 0,15 mg/kg-os dózissal értékelték.
Slovak: V skupine liečenej klopidogrelom sa dosiahlo 20 % zníženie relatívneho rizika (95 % CI 10
Hungarian: Ez a klopidogrél-csoportban 14%-os relatív rizikó csökkenés (95%-os
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p=0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5 % a 0,9 %. Tento prínos bol konzistentný v celom rozsahu veku, pohlavia a s fibrinolytikami alebo bez nich a bol pozorovaný už do 24 hodín.
Hungarian: (p=0,029) és az ismételt infarctus, stroke vagy halál kombinációjának relatív rizikóját 9%-kal (p=0,002), ami sorrendben 0,5%-os, illetve 0,9%-os abszolút csökkenést jelent.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol výskyt kombinácie okludovanej artérie spôsobujúcej infarkt na angiograme pred prepustením z nemocnice alebo smrť alebo rekurentný IM pred koronárnou angiografiou.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egy, az infarctussal összefüggésben elzárt arteria képének megjelenése az elbocsátás előtti angiogramon, vagy halál, vagy a coronarográfia előtti ismételt myocardialis infarctus volt.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli získané okrem klinických štúdií aj zo spontánnych hlásení.
Hungarian: klinikai vizsgálatok tapasztalatai mellett mellékhatásokat spontán is jelentettek.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Hungarian: 4.4 pont).
Slovak: Napriek tomu súčasné podávanie 500 mg ASA dvakrát denne nepredlžuje výrazne čas krvácania spôsobený užívaním klopidogrelu.
Hungarian: 500 mg ASA nem növelte szignifikánsan a klopidogrél által meghosszabbított vérzési időt.
Slovak: u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
Hungarian: A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események másodlagos prevenciójára javallt: • myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő felnőtt betegekben.
Slovak: Vykonalo sa množstvo retrospektívnych analýz, avšak na vyhodnotenie tohto účinku pre pacientov liečených klopidogrelom existujú genotypové výsledky: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428),
Hungarian: Számos retrospektív analízis és több publikált kohorsz-vizsgálat is van azonban, ami ezt a hatását olyan, klopidogrél-lel kezelt betegeknél vizsgálta, akiknél rendelkezésre áll a genotipizálás eredménye: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
Slovak: Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs) vrátane Cox-2 inhibítorov alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania, ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ugyanúgy, mint más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél és ASA, heparin, glikoprotein IIb/IIIa blokkoló vagy nem szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) (beleértve a COX-2 gátlókat) vagy szelektív szerotonin-visszavételt gátló (SSRI), vagy egyéb, a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek, mint például a pentoxifillin (lásd 4.5 pont) kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Hungarian: Clopidogrel ratiopharm GmbH hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.