FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających aktywność izoenzymu CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca Hypericum perforatum), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność leczenia (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai augu preparātiem, kas satur asinszāli(Hypericum perforatum), var samazināt ārstēšanas efektivitāti, un no tās ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Częstość działań niepożądanych, które dotyczą nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnosi się do pacjentów ze zmianą o 2 lub więcej stopni w skali CTC dla poszczególnych badań.
Latvian: Zāļu blakusparādību biežums, kas attiecas uz laboratorisko rādītāju novirzēm, pamatojas uz pacientu datiem, kuriem sākotnējie rādītāji izmainīti par 2 vai vairāk VTK pakāpēm.
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może być zmienione przez gefitynib Wyniki badań in vitro wykazały, że gefitynib w niewielkim stopniu hamuje izoenzym CYP2D6.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt Pētījumos in vitro konstatēts, ka gefitinibam ir ierobežota spēja inhibēt CYP2D6.
Polish: W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti, izšķīdiniet to pusglāzē negāzēta ūdens.
Polish: Produkt IRESSA zawiera laktozę.
Latvian: IRESSA satur laktozi.
Polish: W celu uniknięcia fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń do określenia statusu mutacji EGFR w guzie nowotworowym lub na podstawie badania ctDNA należy stosować wyłącznie solidny, wiarygodny i czuły test(y) o udowodnionej przydatności (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ja audzēja paraugu nav iespējams novērtēt, var izmantot cirkulējošo audzēja DNS (ctDNS), kas iegūta no asins (plazmas) parauga. ctDNS EGFR audzēja mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot vienīgi stabilu (-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: • Objawy ze strony oka (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs w powiekę.
Latvian: • acu problēmas (retāk), piemēram, sāpes, apsārtums, asarošana, jutība pret gaismu, redzes traucējumi vai ieaugušas skropstas.
Polish: Gefitynib nie wykazuje działania genotoksycznego.
Latvian: Genotoksiskas īpašības gefitinibam nekonstatēja.
Polish: Liczby w nawiasach kwadratowych to przedział ufności 95% dla współczynnika ryzyka.
Latvian: Skaitļi kvadrāta iekavās ir HR 95 % ticamības intervāls.
Polish: Gefitynib nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP.
Latvian: Gefitinibs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV gadījumā.
Polish: • Ciężka duszność lub gwałtownie pogorszająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lub gorączka.
Latvian: • smags elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, kopā ar klepu vai drudzi.
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
Latvian: • Sausa, apsārtusi vai sūrstoša mute.
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Latvian: Ļoti bieži: var novērot biežāk kā 1 no 10 lietotājiem
Polish: Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na skórze
Latvian: Tas var radīt zilumu parādīšanos vai nebālējošus izsitumu laukumus uz ādas.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) Gefitynib vs. Docetaksel
Latvian: Objektīvās atbildes rādītājs (%)
Polish: Dawki niewywołujące zmian u szczurów ani myszy były poza zakresem ekspozycji klinicznej.
Latvian: Lietojot līdzekli devā, kas nerada ietekmi ne pelēm, ne žurkām, klīniskās iedarbības robeža netika sasniegta.
Polish: Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.
Latvian: Šis vēzis ir slimība, kad ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej; kod ATC: L01XE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniu IPASS - u nieleczonych wcześniej pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z obecnością aktywującej mutacji kinazy tyrozynowej EFGR - wykazano, że zastosowanie produktu IRESSA przynosi większe korzyści w zakresie wskaźników takich, jak PFS, ORR, QoL, czy szybkość ustępowania objawów choroby z nieistotną różnicą w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z karboplatyną/paklitakselem.
Latvian: IPASS pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kuriem bija audzēji ar aktivizētām EGFR tirozīnkināzes mutācijām, IRESSA grupā pierādīja labāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), objektīvās atbildes reakcijas rādītājus (ORR), dzīves kvalitāti (QoL) un simptomu kontroli bez statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes rādītājos, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu.
Polish: W większości przypadków jest to związane z innymi znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak: jednoczesne stosowanie steroidów lub produktów z grupy NLPZ, owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, wiek, palenie tytoniu lub przerzuty do jelita w miejscu perforacji.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Lielākoties tas ir saistīts ar citiem zināmiem riska faktoriem, ieskaitot tādu vienlaicīgu zāļu lietošanu, kā steroīdi vai NSPL, kuņģa-zarnu trakta čūlas anamnēzē, vecumu, smēķēšanu vai zarnu metastāzes perforācijas vietās.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie działania u pacjentów z potwierdzonym brakiem mutacji EGFR w guzie.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu EGFR mutācijas negatīvu audzēju nav konstatēta klīniski nozīmīga iedarbība.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un injekcijas vietas bojājumi
Polish: Takie zwiększenie może mieć znaczenie w przypadku substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, będących substratem izoenzymu CYP2D6.
Latvian: Šāds palielinājums var būt potenciāli atbilstošs CYP2D6 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu.
Polish: Z mutacją EGFR 259
Latvian: EGFR mutācija pozitīva 259
Polish: Badania in vitro wykazały, że gefitynib ma ograniczony wpływ hamujący na izoenzym CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežots CYP2D6 inhibīcijas potenciāls.
Polish: Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby Obserwowano nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych oceniających czynność wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginowej, stężenia bilirubiny), niezbyt często zmiany występowały jako zapalenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tika novērotas izmaiņas aknu funkciju rādītājos (ieskaitot alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna paaugstināšanos) , tās retāk izpaudās kā hepatīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Objawiają się: zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami, złuszczaniem skóry.
Latvian: Pazīmes var būt: apsārtums, sāpes, čūlas, bullas un ādas lobīšanās.
Polish: Lek IRESSA zawiera laktozę
Latvian: IRESSA satur laktozi
Polish: Ma on 14-krotnie słabsze działanie hamujące wzrost komórki powodowany przez pobudzenie EGFR, jak również nie wykazuje działania hamującego wzrost komórek guza u myszy.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
Polish: Nie stwierdzono, aby u dorosłych pacjentów z NDRP otrzymujących gefitynib istniało zwiększone ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Paaugstināts smadzeņu asiņošanas risks pieaugušiem pacientiem ar NSŠPV, kuri saņem gefitinibu, nav konstatēts.
Polish: Działanie to osiągnęło poziom istotności statystycznej w grupie samic myszy, natomiast w grupie samców nie osiągnęło znamienności statystycznej.
Latvian: Šī iedarbība bija statistiski nozīmīga peļu mātītēm, bet ne tēviņiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że O-desmetylogefitynib powstaje z udziałem CYP2D6.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O-desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza E464
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 300
Polish: Zwiększenie ekspozycji może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki i ekspozycji na gefitynib.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Polish: Trzy blistry w opakowaniu z folii aluminiowej laminowanej w tekturowym pudełku.
Latvian: Kastītē ir trīs ar alumīnija foliju lamineti blisteri.
Polish: • Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, powidon (K29-32) (E1201), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, hypromeloza
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K29-32) (E1201), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, hipromeloze (E464), makrogols 300, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: W badaniu IFUM status mutacji był badany w materiale z guza nowotworowego oraz w próbkach ctDNA pozyskanych z osocza przy użyciu zestawu testowego Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Latvian: IFUM pētījumā mutāciju statusu vērtēja audzēja un no plazmas iegūtos ctDNS paraugos, kas iegūti no plazmas, izmantojot Therascreen EGFR RGQ PĶR komplektu (Qiagen; skatīt 4. apakšpunktu).
Polish: (E464), makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Polish: < 0,0001 4,4 razy większa u osób z rakiem gruczołowym niż niegruczołowym u 63/396 (16%) pacjentów z rakiem gruczołowym występuje M+ u 12/390 (3%) pacjentów z rakiem niegruczołowym występuje M+
Latvian: 63/396 (16 %) pacientu ar adenokarcinomas histoloģiju ir M+ 12/390 (3 %) pacientu ar ne-adenokarcinomas histoloģiju ir M+
Polish: Badanie IFUM było nieporównawczą, jednoramienną próbą wieloośrodkową przeprowadzoną na pacjentach rasy białej (n=106) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującą mutacją w genie dla EGFR.
Latvian: IFUM pētījums bija vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā iesaistīja baltās rases pacientus (n=106) ar NSŠPV un aktivizētu EGFR tirozīnkināzes pozitīvu mutāciju NSŠPV, lai pierādītu, ka gefitiniba aktivitāte ir līdzīga baltās rases un aziātu populācijās.
Polish: Wykazano, że zaburzenia czynności wątroby z powodu marskości wątroby prowadzą do zwiększenia stężenia gefitynibu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ja traucēta aknu funkcija cirozes dēļ, pieaug gefitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku IRESSA - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku IRESSA (wymienionych w punkcie 6.
Latvian: Nelietojiet IRESSA šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā "Ko IRESSA satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Polish: W jednym przypadku działania niepożądanego zaliczanego do ChŚP u pacjenta otrzymującego gefitynib, wystąpił zgon.
Latvian: Viens IPS gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
Polish: Kolejny przypadek krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego stwierdzono u dziecka z wyściółczakiem, które brało udział w badaniu z zastosowaniem samego gefitynibu.
Latvian: Papildus ziņots arī par CNS asiņošanu bērnam ar ependimomu pētījumā, kurā izmantoja tikai gefitinibu.
Polish: HR 0,82 [0,70 to 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a
Latvian: HR 0,82 [0,70 līdz 0,96]
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA versus placebo Mediana jest podana w miesiącach.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar placebo.
Polish: U 1,3% pacjentów wystąpiła choroba śródmiąższowa płuc, często ciężka (3. do 4. stopnia CTC).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, bez tam bieži tā bija smaga (VTK 3. - 4. pakāpe).
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg gefitiniba.
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA vs karboplatyna/paklitaksel.
Latvian: Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela terapiju.
Polish: N Liczba zrandomizowanych pacjentów
Latvian: N Randomizēto pacientu skaits.
Polish: W tym przypadku lekarz może zalecić częstsze wykonywanie badania krwi.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur šo aktīvo vielu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt Jums biežākas asins analīzes.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, głównie łagodne do umiarkowanego Niezbyt często Zapalenie wątroby**
Latvian: Kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
Polish: U około 8% pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (3. lub 4. stopnia według Wspólnej Skali Toksyczności - Common Toxicity Criteria, CTC), a u 3% pacjentów przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Latvian: Apmēram 8 % pacientu radās smagas NZB (vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK), 3. vai 4. pakāpe).
Polish: W sytuacji jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 należy ściśle obserwować pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych po gefitynibie.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības.
Polish: U szczurów po dawce 20 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie płodności samic.
Latvian: Žurku mātītēm novēroja auglības samazināšanos, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Polish: Gefitynib jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej z kałem, mniej niż 4% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci gefitynibu i jego metabolitów.
Latvian: Caur nierēm izvadītais gefitinibs un metabolīti veido mazāk nekā 4 % no ievadītās devas.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne szybkie podjęcie leczenia:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Polish: Nie stosować leku IRESSA po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes, blistera un lamināta folijas fasējuma pēc Der.līdz/EXP.
Polish: Istnieją solidne dane wykazujące wrażliwość na gefitynib w przypadku częstych mutacji aktywujących EGFR (delecje w egzonie 19; mutacja L858R); na przykład w porównaniu gefitynibu do schematu chemioterapii dwulekowej iloraz ryzyk dla czasu wolnego od progresji - HR (95% CI)
Latvian: Kopējām EGFR aktivējošām mutācijām (Exon 19 delēcija; L858R) piemīt uzticami atbildes dati, kas apliecina jutību pret geftinibu; piemēram, dzīvildzi bez slimības progresēšanas HR (95% TI) no 0,489 (0,336, 0,710) geftinibam salīdzinajumā ar dubulto ķīmijterapiju [WJTOG3405].
Polish: Z jednej strony tabletki jest wytłoczony napis „IRESSA 250", druga strona tabletki jest gładka.
Latvian: IRESSA ir apaļa, brūna tablete ar iespiedumu „IRESSA 250" vienā pusē un gluda otrā.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę oraz gefitynib stwierdzano krwawienia i (lub) zwiększone wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ziņots par starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kas lieto varfarīnu vienlaicīgi ar gefitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Tabela 4 Wyniki badania jakości życia dla gefitynibu w porównaniu do leczenia karboksyplatyną/paklitakselem w badaniu IPASS
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/paklitakselu
Polish: Mutacja EGFR
Latvian: EGFR Mutācija
Polish: Zwiększenie to może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki i ekspozycji.
Latvian: Paaugstināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir saistītas ar devas lielumu un iedarbību.
Polish: To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100 leczonych lekiem IRESSA i może zagrażać życiu pacjenta.
Latvian: Tā rodas apmēram 1 no 100 cilvēkiem un var būt bīstama dzīvībai;
Polish: Tabletkę należy wrzucić do szklanki w połowie wypełnionej wodą, nie należy kruszyć tabletki.
Latvian: Nesasmalcinātu tableti jāieliek pusglāzē dzeramā ūdens.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu
Latvian: Katra tablete satur 250 mg gefitiniba
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielone według układów i narządów oraz częstości występowania
Latvian: Nevēlamās zāļu blakusparādības pēc orgānu/sistēmu klasifikācijas un biežuma Vielmaiņas un uztures traucējumi
Polish: Z mutacją EGFR 261 71,2% vs. 47,3%
Latvian: 261 71,2 % vs 47,3 %
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā novērota astēnija, tādēļ pacientiem, kuriem rodas šāds simptoms, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Polish: HR 0,68 [0,58 to 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0.0001
Latvian: HR 0,68 [0,58 līdz 0,81]
Polish: Co zawiera lek IRESSA
Latvian: Ko IRESSA satur
Polish: Początek choroby może być nagły, w niektórych przypadkach nastąpił zgon pacjenta (patrz punkt 4.8).
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Wartość
Latvian: Rādītājs
Polish: Guzy z mutacją EGFR częściej występują u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Latvian: Āzijas rases pacientiem arī biežāk ir audzēji ar pozitīvu EGFR mutāciju.
Polish: Substancje zwiększające aktywność izoenzymu CYP3A4, mogą zwiększać metabolizm gefitynibu i zmniejszać jego stężenie w osoczu.
Latvian: CYP3A4 induktori var palielināt gefitiniba metabolismu un samazināt tā koncentrāciju plazmā.
Polish: W stanie stacjonarnym, stężenie w osoczu jest 2 do 3-krotnie większe, przez cały okres 24 godzin między kolejnymi dawkami.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, cirkulējošās plazmas koncentrācijas parasti tiek uzturētas 2-3 kārtīgas uzkrāšanās robežās, ievērojot lietošanas intervālu 24 stundas.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) u pacjentów, u których stwierdzono dodatni wynik analizy na obecność mutacji w guzie nowotworowym i w ocenie ctDNA wyniósł 77% (95% CI: 66% do 86%), a u tych, u których stwierdzono dodatni wynik na obecność mutacji wyłącznie w guzie nowotworowym60% (95% CI: 44% do 74%).
Latvian: ORR tiem FAS populācijas pacientiem, kuriem konstatēta ctDNS mutācija, bija 77,3% (95% TI: no 65,8 līdz 85,7).
Polish: W analizie badań klinicznych nad gefitynibem*, przeprowadzonej u 786 pacjentów rasy kaukaskiej, uwzględniającej różne czynniki, niezależnym czynnikiem klinicznym wskazującym na obecność mutacji EGFR okazał się być brak palenia tytoniu w wywiadzie, rak gruczołowy i płeć żeńska (patrz tabela 7).
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir neatkarīgi pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
Polish: Bez mutacji EGFR 189
Latvian: EGFR mutācija negatīva 169
Polish: Ogólne przeżycie abc
Latvian: Kopējā dzīvildze ab
Polish: Z mutacją EGFR 44 42,1% vs. 21,1%
Latvian: 44 42,1 % vs 21,1 %
Polish: IRESSA 250 mg tabletki gefitinib
Latvian: IRESSA 250 mg tabletes gefitinib
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības terapijas laikā.
Polish: Rzadko: może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób
Latvian: Retāk: var novērot 1-10 lietotājiem no 1000
Polish: Tabela 3 Ocena skuteczności gefitynibu w porównaniu do leczenia karboplatyną/paklitakselem w badaniu IPASS
Latvian: Efektivitātes rezultāti IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/paklitakselu
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/480121/2009 EMEA/H/C/1016
Latvian: Doc.Ref.: EMEA/485886/2009 EMEA/H/C/1016
Polish: Preparat jest dostępny w postaci brązowych tabletek (250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas brūnu tablešu veidā (250 mg).
Polish: Iressa gefitynib Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: Iressa gefitinibs EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, mogą rozpuścić tabletkę w wodzie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, tableti var izšķīdināt ūdenī.
Polish: Do obu badań włączono pacjentów z obecnością mutacji EGFR i bez mutacji.
Latvian: Abos pētījumos bija iekļauti pacienti ar EGFR mutāciju un bez tās.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvildze (pacientu mūža ilgums).
Polish: W dniu 24 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca AB pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: 2009. gada 24. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Iressa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AstraZeneca AB.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR preparat Iressa pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Latvian: Bloķējot EGFR, Iressa palīdz palēnināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Polish: Leczenie preparatem Iressa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Latvian: Ārstēšana ar Iressa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Iressa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyściełającej jamę ustną), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego) we krwi, reakcje skórne, takie jak wysypka krostkowa i astenia (osłabienie).
Latvian: Visbiežāk novērotās Iressa blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir ēstgribas zudums, caureja, vemšana, slikta dūša, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), palielināts alanīnaminotransferāzes (aknu fermenta) līmenis asinīs, ādas reakcijas, piemēram, pustulozi izsitumi, kā arī astēnija (vājums).
Polish: Iressa jest lekiem zawierającym substancję czynną gefitynib.
Latvian: Iressa ir zāles, kas satur aktīvo vielu gefitinibu.
Polish: Preparatu nie należy stosować u matek karmiących piersią.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Iressa reģistrācijas apliecību.