FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No estudiado, pero dado que ribavirina se elimina por vía renal, no cabe esperar que se produzcan interacciones farmacológicas con INTELENCE.
Finnish: Ei tutkittu, mutta yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, koska ribaviriini eliminoituu munuaisten kautta.
Spanish: En los ratones, los principales órganos afectados fueron el hígado y el sistema de la coagulación.
Finnish: Hiirellä keskeisten kohde-elinten havaittiin olevan maksa ja veren hyytymisjärjestelmä.
Spanish: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihidroartemisinina AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantrina AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) etravirina
Finnish: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihydroartemisiniini AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantriini AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) etraviriini
Spanish: La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, puede ser alguno de tantos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja korkea painoindeksi.
Spanish: - Si no puede tragar el/los comprimido/s de INTELENCE entero/s, podrá hacer lo siguiente: - coloque el/los comprimido/s en 5 ml (1 cucharilla) de agua, o al menos una cantidad de líquido suficiente para cubrir el medicamento, - agite bien hasta que el agua tenga aspecto lechoso, - si lo desea, puede añadir más agua o bien, zumo de naranja o leche(no ponga los comprimidos directamente en zumo de naranja o leche), - bébaselo inmediatamente, - enjuague el vaso varias veces con agua, zumo de naranja, o leche y bébase todo el contenido cada vez para asegurarse de que se toma toda la dosis.
Finnish: - sekoita hyvin, kunnes vesi näyttää maitomaiselta - seokseen voi haluttaessa lisätä vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (tablettia ei saa sekoittaa appelsiinimehuun tai maitoon suoraan) - juo seos heti - huuhtele lasi vedellä, appelsiinimehulla tai maidolla useaan kertaan ja juo kaikki huuhteluneste varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Spanish: 8 semanas después de abrir el frasco.
Finnish: Avattu purkki: 8 viikkoa.
Spanish: INTELENCE debe utilizarse en combinación con un IP potenciado.
Finnish: INTELENCE-tabletteja tulee käyttää yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjähoidon kanssa.
Spanish: C demostraron que < 1,2% de la dosis administrada de etravirina se excreta por la orina.
Finnish: C-etraviriinilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittavat, että alle 1,2 % annetusta etraviriiniannoksesta erittyy virtsaan.
Spanish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirina
Finnish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etraviriini
Spanish: Amprenavir/ritonavir y fosamprenavir/ritonavir pueden requerir disminución de dosis cuando son administrados conjuntamente con INTELENCE.
Finnish: Amprenaviirin tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta saattaa olla tarpeen pienentää, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien kanssa.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de INTELENCE con indinavir.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Spanish: 200 mg dos veces al día ocho comprimidos de 25 mg dos veces al día o dos comprimidos de 100 mg dos veces al día o un comprimido de 200 mg dos veces al día
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahdeksan 25 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi 100 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi 200 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
Spanish: Dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos de entre 6 y 18 años de edad Peso corporal
Finnish: Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) suositeltu etraviriiniannos Paino
Spanish: Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Rosuvastatina Simvastatina
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Pravastatiini Rosuvastatiini Simvastatiini
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de INTELENCE y se acuerda en las 6 horas siguientes a la hora habitual, el paciente debe tomar cuanto antes la dosis después de una comida, y continuar con la siguiente dosis a la hora prevista.
Finnish: Jos INTELENCE-annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilaan tulee ottaa unohtunut annos aterian jälkeen mahdollisimman pian ja seuraava annos tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Spanish: El frasco es de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) con 60 comprimidos y 3 bolsas desecantes, con un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños.
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 60 tablettia ja kolme kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Spanish: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirina
Finnish: dolutegraviiri AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etraviriini
Spanish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirina
Finnish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etraviriini
Spanish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirina
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etraviriini
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente cansancio poco frecuentes lentitud
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys melko harvinainen hitaus
Spanish: Posaconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etravirina.
Finnish: Voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä posakonatsoli saattaa suurentaa plasman etraviriinipitoisuutta.
Spanish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Finnish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroki*
Spanish: Informe a su médico sobre su situación
Finnish: Asioita, joista on kerrottava lääkärille
Spanish: No mastique el/los comprimido/s.
Finnish: Älä pureskele tabletteja.
Spanish: INTELENCE 25 mg comprimidos etravirina
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit etraviriini
Spanish: Intelence (etravirina)
Finnish: Intelence (etraviriini)
Spanish: Estos resultados se mantenían a las 48 semanas.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Intelence en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Intelencestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Intelence
Finnish: Muita tietoja Intelencestä
Spanish: Intelence ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Intelence se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos pueden disolverlos en un vaso de agua y beber la solución de inmediato.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Intelence en la UE?
Finnish: Miksi Intelence on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Intelence se presenta en comprimidos (25, 100 y 200 mg) que deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intelence?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Intelence y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Información general sobre Intelence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 203 adultos, la viremia media era de 70 000 copias/ml al comienzo del tratamiento.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Intelence son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intelence se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intelence (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Spanish: Intelence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y en niños mayores de 6 años.
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
Spanish: Intelence se utiliza únicamente en pacientes que han sido tratados anteriormente para la infección por el VIH y debe administrarse junto con otros medicamentos contra el VIH que contengan un «inhibidor de la proteasa potenciado».
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intelence en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El VIH-1 es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Spanish: Intelence es eficaz para reducir la viremia hasta niveles indetectables en adultos y niños, y sus efectos adversos se consideran controlables.
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Spanish: Los estudios han demostrado que Intelence, en combinación con otros medicamentos, es eficaz para reducir el nivel de VIH en la sangre (viremia) hasta valores indetectables (por debajo de 50 copias/ml) en muchos pacientes infectados por el VIH-1.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
Spanish: Al bloquear esta enzima, Intelence, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Spanish: El principio activo de Intelence, la etravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Spanish: ¿Cómo se usa Intelence?
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Intelence?
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Intelence, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En un estudio principal realizado con 101 niños de entre 6 y 17 años, alrededor de la mitad tenían niveles indetectables de VIH después de 24 semanas de tratamiento con Intelence en combinación con otros medicamentos, y la proporción de niños con niveles indetectables de VIH aumentó ligeramente al cabo de 48 semanas.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Contiene el principio activo etravirina.
Finnish: Sen vaikuttava aine on etraviriini.
Spanish: Intelence no debe utilizarse junto con elbasvir/grazoprevir, un medicamento empleado para tratar la infección por la hepatitis C. La lista completa de efectos adversos y restricciones de Intelence se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
Spanish: pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al sida.
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Intelence es de 200 mg dos veces al día, después de una comida, mientras que en los niños, la dosis depende del peso corporal y varía entre 100 mg dos veces al día y 200 mg dos veces al día.
Finnish: Lasten annos määräytyy painon mukaan, ja se on 100-200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, el 59 % de los pacientes tratados con Intelence junto con otros medicamentos contra el VIH tenían niveles indetectables de VIH, en comparación con el 41 % de los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) junto con los otros medicamentos contra el VIH.
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
Spanish: EU/1/17/1255/001
Finnish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Spanish: 6,5 mg Óvulos
Finnish: 6,5 mg
Spanish: 28 óvulos + 6 aplicadores
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Spanish: Blíster (PVC/ PCTFE)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Finnish: EMA:n numero
Spanish: Intrarosa
Finnish: Emättimeen
Spanish: Antes de empezar
Finnish: Ennen kuin aloitat
Spanish: • Examine sus mamas regularmente.
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
Spanish: • si se queda embarazada;
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Intrarosa de nuevo.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa käyttää Intrarosaa.
Spanish: • cualquier bulto que pueda ver o notar.
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Spanish: Si usa más Intrarosa de lo que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Intrarosaa kuin sinun pitäisi
Spanish: No ejerza fuerza.
Finnish: Älä käytä voimaa.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Spanish: • Porfiria.
Finnish: • porfyria.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
Finnish: Tämä voi lievittää emätinvaivoja.
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Spanish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselas Bélgica
Finnish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgia
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Spanish: 28 óvulos.
Finnish: 28 emätinpuikkoa.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Hay que señalar que este caso estaba presente antes del inicio del tratamiento y que tenía una mutación de BRCA1.
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Spanish: Si olvidó usar Intrarosa
Finnish: Jos unohdat ottaa Intrarosaa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas sexuales y moduladores genitales, código ATC: G03XX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Spanish: Por consiguiente, si se repite, el tratamiento debe revisarse al menos una vez al año.
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada.
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Spanish: Hable con su médico si cree que esta dosis es excesiva o insuficiente.
Finnish: Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.
Spanish: Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Spanish: − Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
Spanish: Advertencias y precauciones Cuándo tener especial cuidado con Intrarosa
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Milloin on syytä erityiseen varovaisuuteen Intrarosa-hoidon yhteydessä
Spanish: • Si se le cae el óvulo sobre una superficie no higiénica, cámbielo por uno nuevo.
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
Spanish: Pida consejo a su médico.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Spanish: • Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, y/o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser vigilada estrechamente.
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre cambios en las mamas que se deben comunicar a su médico o enfermera (ver más adelante «Cáncer de mama»).
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Spanish: Aparte de los dos principales estudios clínicos de fase III de 12 semanas de duración, se han obtenido también datos sobre la seguridad de Intrarosa en un estudio de seguridad abierto no comparativo de un año de duración.
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe usar
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Spanish: Manténgalo en un lugar limpio.
Finnish: Säilytä asetin puhtaassa paikassa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Intrarosa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista sairauksista, ennen kuin aloitat hoidon, koska ne voivat uusiutua tai pahentua Intrarosa-hoidon aikana.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando Intrarosa.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa.
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittaukset)
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, ennen kuin potilas on taas täysin liikuntakykyinen.
Spanish: Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
Finnish: Laita asetin puhtaalle pinnalle.
Spanish: Si olvidó usar un óvulo, insértese uno en cuanto se acuerde.
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.