FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 0,5 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Bulgarian: 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Portuguese: Às 24 semanas, as diferenças nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 34% (rácio 0,662, p = 0,047) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Bulgarian: На 24-та седмица разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 34% (съотношение на честотата 0,662, р=0,047) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Portuguese: Como conservar Xolair
Bulgarian: Как да съхранявате Xolair
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de omalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на омализумаб.
Portuguese: Trombocitopénia idiopática, incluindo casos graves
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи Нарушения на имунната система Редки
Portuguese: As imunoglobulinas G (IgGs) encontram-se presentes no leite humano e como tal é espetável que o omalizumab se encontre presente no leite humano.
Bulgarian: Имуноглобулините от клас G (IgG) се екскретират в кърмата и поради тази причина се очаква, че и омализумаб ще се екскретира в кърмата.
Portuguese: As proteínas G da imunoglobulina, quando administradas oralmente, sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
Bulgarian: Приложени перорално имуноглобулините от клас G претърпявят протеолиза в червата и имат ниска бионаличност.
Portuguese: Tabela 1 Conversão da dose em número de frascos para injetáveis, número de injeções e volume total de injeção para cada administração
Bulgarian: Преизчисляване от доза към брой флакони, брой инжекции и общ инжектиран обем за всяко прилагане
Portuguese: Cloridrato de L-arginina Cloridrato de L-histidina L-histidina
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-хистидин хидрохлорид L-хистидин
Portuguese: Dose Seringas necessárias para a dose 75 mg 1 azul (75 mg)
Bulgarian: Доза Необходими спринцовки за дозата 75 mg 1 синя (75 mg)
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Portuguese: Retire 1,4 ml de água para preparações injetáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
Bulgarian: Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica assim como em adultos e adolescente com UCE.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма, както и при деца и юноши с ХСУ.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Portuguese: Retire 0,9 ml de água para preparações injetáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
Bulgarian: Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Portuguese: Além deste facto, quando se duplica o peso corporal, duplica também a depuração aparente.
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Portuguese: Xolair não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos e estado de mal asmático.
Bulgarian: Xolair не е показан за лечение на остри екзацербации на астма, остър бронхоспазъм или status asthmaticus.
Portuguese: Informações importantes de segurança
Bulgarian: Важна информация за безопасност Внимание:
Portuguese: A segurança do omalizumab foi estudada com o macaco Cynomolgus, uma vez que o omalizumab se liga à IgE do Cynomolgus e humana com a mesma afinidade.
Bulgarian: Безопасността на омализумаб е проучвана при дългоопашати макаци, тъй като омализумаб се свързва с IgE на дългоопашатия макак и на човека със сходен афинитет.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX) DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) НА ГРУПОВАТА
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de Xolair.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на Xolair.
Portuguese: Se parar o tratamento com Xolair
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xolair
Portuguese: Não foram observados, invitro ou in-vivo, complexos precipitantes ou de peso molecular maiores que um milhão de Daltons.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Portuguese: Tabela 2 ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS.
Bulgarian: Таблица 2 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ.
Portuguese: Instruções de eliminação
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
Bulgarian: В клиничните проучвания серумните нива на свободния IgE намаляват дозозависимо в рамките на един час след първата доза и се запазват между отделните дози.
Portuguese: 1,2 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 150 mg).
Bulgarian: 1,2 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 150 mg).
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo o pó: Frasco de vidro tipo I, límpido, incolor com rolha de borracha de butilo e tampa protetora azul.
Bulgarian: Флакон с прах: Флакон от прозрачно безцветно стъкло тип I с бутилова гумена запушалка и синя обкатка.
Portuguese: Crianças com 6 a <12 anos de idade
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до <12 години
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá necessitar duas injeções de 150 mg de cada vez a cada quatro semanas.
Bulgarian: Ще Ви бъдат нужни две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Portuguese: 0,6 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 75 mg).
Bulgarian: 0,6 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 75 mg).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
Portuguese: Figura 1 Média da pontuação de gravidade semanal de prurido, estudo 1 (população mITT)
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето проучване 1 (mITT популация)
Portuguese: Os efeitos de Xolair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Portuguese: Elimine a seringa imediatamente após administração num contentor para objetos cortantes.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции
Portuguese: A embalagem contém Xolair seringa(s) précheia(s) seladas individualmente numa bandeja de plástico.
Bulgarian: Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и) спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina,
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,
Portuguese: O tratamento de indivíduos com omalizumab provoca uma marcada diminuição (downregulation) dos recetores FcεRI nos basófilos.
Bulgarian: Лечението на лица с атопия с омализумаб води до изразена регулация-надолу на FcRI рецепторите върху базофилите.
Portuguese: Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Portuguese: Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem edema ou rigidez, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DE XOLAIR SERINGA PRÉ-CHEIA
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА XOLAIR ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Portuguese: Ampola contendo o solvente: Ampola de vidro tipo I, límpido, incolor contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Ампула от прозрачно безцветно стъкло тип I, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado e polissorbato 20.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.
Portuguese: No entanto, se considerado adequado pelo seu médico, um cuidador pode administrar Xolair após a formação adequada.
Bulgarian: Ако техният лекуващ лекар прецени, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair, след като премине съответното обучение.
Portuguese: Se tiver expirado, devolva a embalagem completa à farmácia.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgias
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xolair - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xolair - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Na secção "Informação para o profissional de saúde" são dadas instruções sobre como deve ser utilizado Xolair.
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Portuguese: Também contém: cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Съдържа също: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, полисорбат 20, вода за инжекции.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a urticária crónica espontânea em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) que já se encontram a tomar antihistamínicos mas cujos sintomas de UCE não se encontram bem controlados com estes medicamentos.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Portuguese: Embalagem contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един флакон с прах за инжекционен разтвор и една ампула с вода за инжекции.
Portuguese: O medicamento completamente reconstituído será límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido e poderá ter algumas pequenas bolhas ou espuma à volta da abertura o frasco para injetáveis.
Bulgarian: Напълно разтвореният лекарствен продукт ще изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 20
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 20
Portuguese: Doentes aptos experimentaram múltiplas exacerbações asmáticas, que requereram tratamento sistémico com corticosteroides, ou que tenham sido hospitalizados ou recorreram a uma unidade de emergência devido a exacerbações asmáticas graves, no ano anterior, apesar de estarem sujeitos a um tratamento contínuo com corticosteroides inalados de doses altas e um agonista beta-2 de longa duração.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали множество астматични екзацербации, налагащи лечение със системни кортикостероиди, или са били хоспитализирани, или са посещавали център за спешна помощ поради тежка астматична екзацербация през последната година, независимо от продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Portuguese: Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e dores de cabeça ligeiras, confusão, falta de ar, respiração com ruídos ou ofegante ou outros problemas de respiração, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência.
Bulgarian: Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание.
Portuguese: Sinais de doença sérica.
Bulgarian: Серумна болест.
Portuguese: O medicamento reconstituído terá uma aparência límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair solução injetável apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, numa seringa pré-cheia.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Portuguese: • Conserve este medicamento selado na sua embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано в неговата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Na UCE, a segurança e a eficácia de Xolair em doentes pediátricos com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: При ХСУ, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 12 години не са установени.
Portuguese: Foram reportados em ensaio clínico e pós-comercialização casos de lúpus eritematoso sistémico (LES) em doentes com asma grave e UCE.
Bulgarian: Съобщават се случаи на системен лупус еритематодес (СЛЕ) по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит при пациенти с умерена до тежка астма и ХСУ.
Portuguese: No segundo período de tratamento de 28 semanas em dupla ocultação, a diferença nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 63% (rácio 0,37, p<0,001) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Bulgarian: Във втория 28седмичен двойно-сляп период на лечение разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 63% (съотношение на честотата 0,37, р<0,001) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Portuguese: Doenças séricas, que podem incluir febre e linfoadenopatia
Bulgarian: Серумна болест, може да включва повишена температура и лимфаденопатия Нарушения на нервната система
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Xolair
Bulgarian: Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка
Portuguese: BLISTER DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Bulgarian: БЛИСТЕР С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Portuguese: Numa análise separada de ensaios clínicos agrupados, que incluiu todos os ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração igual ou superior a 8 semanas, a taxa de ETA por 1.000 doentes ano foi de 2,69 (5/1.856 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e 2,38 (4/1.680 doentes ano) para os doentes com placebo (razão de incidências 1,13; intervalo de confiança 95% 0,24-5,71).
Bulgarian: В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациенто-години е 2,69 (5/1 856 пациенто-години) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
Portuguese: Xolair não é recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Bulgarian: Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Portuguese: O frasco para injetáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Bulgarian: Флаконът осигурява 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Portuguese: Protecção da agulha
Bulgarian: Предпазител на иглата
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá ser-lhe administrado duas injeções de150 mg a cada vez a cada quatro semanas.
Bulgarian: Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Portuguese: Estudo 1
Bulgarian: Фигура 1
Portuguese: Avaliações adicionais que mostraram significância estatística (p<0,05) com resultados positivos para Xolair incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos doentes foi reduzida abaixo de 60% do melhor nível pessoal e requereram corticosteroides sistémicos) e visitas de emergência relacionadas com asma ( compreendendo hospitalizações, idas às urgências e visitas não planeadas ao médico assistente), e melhorias na avaliação geral médica da eficácia do tratamento, qualidade de vida relacionada com a asma (AQL), sintomas asmáticos e função pulmonar.
Bulgarian: По-нататъшните проучвания, които показват статистическа значимост (p<0,05) в полза на Xolair, включват намаляване на тежките екзацербации (в случаите на намалена белодробна функция на пациента до под 60% от най-добрата собствена и налагаща лечение със системни кортикостероиди) и на свързаните с астмата посещения по спешност (включващи хоспитализации, центрове за спешна помощ и непланирани посещения на лекар), и подобрение на Цялостната оценка на лекаря за ефективността на лечението, Качеството на живот, свързано с астмата (Asthma-related Quality of Life (AQL)), симптомите на астмата и белодробната функция.
Portuguese: Avaliações adicionais que mostraram significância estatística (p<0,05) com resultados positivos para Xolair incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos doentes foi reduzida abaixo de 60% do melhor nível pessoal e requereram corticosteroides sistémicos) e visitas de emergência relacionadas com asma (compreendendo hospitalizações, idas às urgências e visitas não planeadas ao médico assistente), e melhorias na avaliação geral médica da eficácia do tratamento, qualidade de vida relacionada com a asma (AQL), sintomas asmáticos e função pulmonar.
Bulgarian: По-нататъшните проучвания, които показват статистическа значимост (p<0,05) в полза на Xolair, включват намаляване на тежките екзацербации (в случаите на намалена белодробна функция на пациента до под 60% от най-добрата собствена и налагаща лечение със системни кортикостероиди) и на свързаните с астмата посещения по спешност (включващи хоспитализации, центрове за спешна помощ и непланирани посещения на лекар) и подобрение на Цялостната оценка на лекаря за ефективността на лечението, Качеството на живот, свързано с астмата (Asthma-related Quality of Life (AQL)), симптомите на астмата и белодробната функция.
Portuguese: Antes da administração da dose inicial, os doentes devem ter determinado os seus níveis de IgE, por qualquer ensaio de soro comercial de IgE total, para a determinação da sua dosagem.
Bulgarian: Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от наличните търговски тестове за определяне на общ IgE в серума.
Portuguese: É normal a presença de bolhas pequenas, ou alguma espuma à volta da abertura do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12-79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40-80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta agonista de longa duração.
Bulgarian: 28-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 1), включващо 419 пациенти с тежка алергична астма, на възраст 12-79 години, които имат намалена белодробна функция (ФЕО1 40-80% от предвидения) и лош контрол на симптомите на астмата, независимо от получаването на висока доза инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Portuguese: Além deste facto, mais doentes da população que participou no programa global de Xolair para a asma grave com níveis de IgE total ≥76 UI/ml teve respostas clínicas significativas.
Bulgarian: Освен това повече пациенти имат клинично значими отговори в групата с общ IgE≥76 IU/ml по време на програмата за изпитване на Xolair при тежка астма.
Portuguese: A taxa de exacerbações asmáticas que requereram tratamento com quantidades elevadas de corticosteroides sistémicos foi o objetivo primário.
Bulgarian: Първична крайна точка е честотата на астматичните екзацербации, налагащи лечение с пулсове от системни кортикостероиди.
Portuguese: Xolair também está disponível em frascos para injetáveis com 150 mg de omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 75 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: • Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.