FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Hungarian: Ez azonban napi egyszeri adagolás után semmilyen gyógyszer-akkumulációt nem eredményez, mivel ez a felezési idő az AUC-nak csak kis részéért felelős.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Hungarian: Szükséges lehet a MAVENCLAD abbahagyásának megfontolása.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Hungarian: A megfigyelt embrioletális és teratogén hatások megfelelnek a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusának.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Hungarian: A tabletta táplálékbeviteltől függetlenül bevehető.
Slovak: Tablety nemusíte užívať pri jedle.
Hungarian: A tablettákat nem szükséges étkezéskor bevenni.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Hungarian: A rokkantság progressziójára gyakorolt hatást egyik alcsoportban sem sikerült kimutatni.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Hungarian: 500 sejt/mm³ alatt van, aktívan ellenőrizni kell azt, amíg az értékek újra meg nem emelkednek.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Hungarian: (1) Nyissa fel a bal oldalon található fület.
Slovak: Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
Hungarian: A Betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezetőt, a kezelés mellékhatásait, lehetséges kockázatait, valamint a terhesség megelőzésére vonatkozó információkat.
Slovak: Dôležité možné riziká
Hungarian: • Jelentős potenciális kockázatok
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Hungarian: Az SM esetén orális kladribinnel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évesnél idősebb betegeket, ezért nem ismert, hogy másképpen reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Hungarian: Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
Hungarian: Tolja vissza a tálcát a dobozba.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Hungarian: 4-6 hetet kell várni ahhoz, hogy a védőoltás hatása kialakuljon.
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vérsejtjeire (például az epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin).
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Hungarian: Ismertetni kell a tuberculosist, hogy jobban odafigyeljenek a kockázatokra.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Hungarian: Ugyanakkor a kladribin-expozíció esetleges megváltozásában megnyilvánuló nettó hatásokat nehéz megjósolni.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Hungarian: Egy populációs kinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor (18-65 éves tartomány), illetve a nem semmilyen hatást nem gyakorol a kladribin farmakokinetikájára.
Slovak: Z dôvodu rýchlej a rozsiahlej vnútrobunkovej a tkanivovej distribúcii sa nepredpokladá, že by hemodialýza eliminovala kladribín vo významnom rozsahu.
Hungarian: A gyors és nagyfokú intracelluláris és szöveti eloszlás miatt nem valószínű, hogy a kladribin jelentős mértékben eltávolítható lenne hemodialízissel.
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Hungarian: Ismert, hogy minél nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, annál alacsonyabb lesz a limfociták száma a szervezetében, ami alacsony limfocitaszámot (limfopénia) eredményez (lásd 4. pont).
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Hungarian: Bár a kladribin rendelkezhet genotoxikus hatással, egerektől és majmoktól származó hosszú távú adatok nem igazolták, hogy emberben relevánsan magasabb lenne a karcinogenitás kockázata.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.
Slovak: - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Hungarian: Ha az 1. évben az utolsó adag alkalmazásától számított 6 hónapon túl esik teherbe, nem várhatók biztonsági kockázatok, de ez azt jelenti, hogy terhessége alatt nem kaphat MAVENCLAD-kezelést.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Hungarian: Ha ez sem lehetséges, javasolt a fenti vegyületeket tartalmazó gyógyszerek adagjait a minimálisan szükségesre csökkenteni, az adagokat több órás különbséggel beadni, és a beteg állapotát gondosan ellenőrizni.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Hungarian: A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
Hungarian: Aktív krónikus fertőzés (tuberculosis vagy hepatitis).
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Hungarian: Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Hungarian: Ha ilyen panaszok és tünetek lépnek fel, fertőzés elleni kezelést kell megkezdeni a klinikai helyzetnek megfelelően.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik a MAVENCLADkezelés alatt teherbe esnek, abba kell hagyniuk a kezelést.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyelték meg a kladribin-koncentráció jelentős akkumulációját a plazmában.
Slovak: Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
Hungarian: (2) Mutatóujjával és hüvelykujjával nyomja be egyszerre a doboz oldalán található kampókat, és tartsa azokat benyomva.
Slovak: Prechod na liečbu kladribínom a z liečby kladribínom
Hungarian: Váltás kladribin-kezelésre, illetve kladribin-kezelésről
Slovak: Iné lieky a MAVENCLAD
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Mavenclad-ot forgalmazzák, minden orvos, aki a Mavenclad-ot várhatóan fel fogja írni, illetve minden beteg, aki a gyógyszert alkalmazni fogja, megkapja a következőket:
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Hungarian: • minden kezelési évben a kezelés megkezdése után 2 és 6 hónappal.
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
Hungarian: - Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a tablettával tovább, mint szükséges.
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Hungarian: A Mavenclad (kladribin) egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb szempontjait is beleértve.
Slovak: Intolerancia fruktózy
Hungarian: Fruktózintolerancia
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Hungarian: Az alábbi táblázat bal oldali oszlopában keresse meg a testtömegének (kg-ban) megfelelő sort, majd ellenőrizze, hogy hány darab tablettának kell lennie a csomag(ok)ban arra a kezelési hétre, amelyet meg fog kezdeni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mavenclad
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mavenclad
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný aj pokles počtu neutrofilov, erytrocytov, hematokritu, hemoglobínu alebo trombocytov v porovnaní so vstupnými hodnotami, aj keď tieto parametre zvyčajne zostávajú v rámci normálneho rozsahu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték még a kiindulási értékhez képest a neutrofilszám, a vörösvértestszám, a hematokrit érték, a hemoglobinszint, illetve a vérlemezkeszám csökkenését is, bár ezek a paraméterek általában a normális értékhatárokon belül maradtak.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Hungarian: Ismertetni kell a progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML), az opportunista fertőzéseket (a PML-en és a tuberculosison kívül), valamint a súlyos fertőzéseket, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen kockázatokra utaló tünetekre és panaszokra;
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Hungarian: Ahhoz, hogy oltást kaphasson, immunrendszerének helyre kell állnia, és ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat fognak végezni.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az összdózisnak a kezelés 2 éve alatti elosztása az 1. táblázatban látható.
Slovak: Blister z orientovaného polyamidu (OPA)/hliníka (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - hliníka (Al), zatavený do kartónového puzdra a upevnený do detskej bezpečnostnej škatule.
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)/alumínium (Al)/polivinil-klorid (PVC) - alumínium (Al) buborékcsomagolás karton tálcában lezárva és gyermekbiztos külső dobozban rögzítve.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 10 mg kladribin biohasznosulása körülbelül 40% volt.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek.
Slovak: - Ak stratíte tabletu, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: - Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.
Hungarian: A kladribin és/vagy foszforilált metabolitjai jelentős mértékben akkumulálódnak és visszamaradnak a humán limfocitákban.
Slovak: Aj keď klinický význam týchto interakcií nie je známy, počas 4 až 5 dní liečby kladribínom sa odporúča vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov ENT1, CNT3 alebo BCRP.
Hungarian: Bár ezen interakciók klinikai relevanciája nem ismert, a 4-5 napos kladribin-kezelés ideje alatt ajánlott elkerülni az erős hatású ENT1-, CNT3- vagy BCRP-gátlók együttes alkalmazását.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Hungarian: Ismertetni kell a teratogén hatásokat / terhességre gyakorolt nemkívánatos hatásokat annak érdekében, hogy a Mavenclad-kezelésben részesülő fogamzóképes nőbetegek / férfi betegek nőpartnerei: a.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Hungarian: A tablettá(ka)t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kladribin felszívódásának szintjén az egyetlen elképzelhető, klinikailag releváns interakciós út az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP vagy ABCG2).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Hungarian: • Jelentős felismert kockázatok
Slovak: Kladribín je nukleozidový analóg deoxyadenozínu.
Hungarian: A kladribin a dezoxiadenozin nukleozid analógja.
Slovak: Tablety prehltnite celé, neprehryznite ich ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Hungarian: A Harderian-mirigy tumorai nem tekinthetők klinikailag relevánsnak, mivel emberben hasonló anatómiai képlet nem található meg.
Slovak: Nezačínajte liečbu MAVENCLADOM spolu s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Hungarian: Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, ktorý môže tvoriť komplexy s inými liekmi, čo môže viesť k zvýšeniu biologickej dostupnosti týchto liekov (najmä liekov s nízkou rozpustnosťou, pozri časť 5.2).
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely más gyógyszerekkel komplexet képezhet, esetlegesen megnövelve ezáltal az adott készítmény biohasznosulását (különösen alacsony oldékonyságú gyógyszerek esetében, lásd 5.2 pont).
Slovak: Primárny mechanizmus účinku Cd-ATP indukujúci apoptózu má priamy a nepriamy účinok na syntézu DNA a mitochondriálnu funkciu.
Hungarian: A Cd-ATP apoptózist kiváltó elsődleges hatásmechanizmusa a DNS-szintézisre és a mitokondriális funkcióra kifejtett közvetlen és közvetett hatásokat foglal magában.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Hungarian: A kiterjesztett CLARITY vizsgálatba (CLARITY Extension) azokat a betegeket lehetett bevonni, akik teljesítették a CLARITY vizsgálatot.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže Mavenclad znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Mavenclad csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Hungarian: A MAVENCLAD együttes alkalmazása béta-interferonnal a lymphopenia fokozott kockázatához vezet.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
Hungarian: • a MAVENCLAD 2. évben történő megkezdése előtt legalább 800 sejt/mm³-nek kell lennie.
Slovak: Aj keď sa PML nepozorovala s MAVENCLADOM, ako preventívne opatrenie vám môžu pred začatím liečby vykonať vyšetrenie hlavy MRI (vyšetrenie magnetickou rezonanciou).
Hungarian: Bár PML-t nem figyeltek meg a MAVENCLAD alkalmazása kapcsán, lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt óvatosságból elvégeznek Önnél egy koponya MRI (mágneses rezonancia képalkotás) -vizsgálatot.
Slovak: Pred začatím liečby kladribínom sa musí vylúčiť prítomnosť infekcie HIV, aktívnej tuberkulózy a aktívnej hepatitídy (pozri časť 4.3).
Hungarian: A kladribin-kezelés megkezdése előtt a HIV-fertőzés, az aktív tuberculosis és az aktív hepatitis lehetőségét ki kell zárni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
Hungarian: Nyomja (szöveg annak a kampónak a jelzésére, amelyet meg kell nyomni a kinyitáshoz) Feltüntetendő QR-kód www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Kladribín bol hodnotený aj v 1-ročnej štúdii u opíc pri subkutánnom podávaní.
Hungarian: A kladribint egy majmokon végzett 1 éves vizsgálatban is értékelték, subcutan alkalmazva.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Slovak: • úvodné informácie k Mavencladu, ktorépredpisujúcemu lekárovi pripomenú, aby zohľadnil Príručku pre pacienta pri rozhovore ohľadom liečby Mavencladom s pacientom, podporil včasnú identifikáciu prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ich včasnú liečbu,
Hungarian: • A Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezető, amely felhívja a gyógyszert rendelő orvos figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés beteggel történő megbeszélésekor vegye figyelembe a Betegtájékoztatót a mellékhatások okozta tünetek és panaszok korai felismerésének, valamint időben történő kezelésének elősegítése érdekében;
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A lymphopenia ismerten dózisfüggő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Hungarian: A kladribin SM-es betegekre vonatkozó klinikai vizsgálati adatbázisában (1976 beteg, 8650 betegév) nem szerepel PML-re vonatkozó esetjelentés.
Slovak: Tabuľka 2 znázorňuje, ako je celkový počet tabliet za liečebný týždeň rozdelený na jednotlivé dni.
Hungarian: A 2. táblázat azt mutatja, hogy a kezelési hetenként alkalmazandó tabletták összesített száma hogyan oszlik el az egyes napok között.
Slovak: Dávka v mg (počet 10 mg tabliet) na liečebný týždeň kg
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
Hungarian: Ha a napi adag két tablettából áll, akkor a két tablettát egyszerre, egy adagként kell bevenni.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
Slovak: Odporúča sa, aby sa denná dávka kladribínu v každom liečebnom týždni užívala v intervale 24 hodín v približne rovnaký čas dňa.
Hungarian: A napi kladribin-adagokat minden kezelési héten 24 órás időközönként ajánlott bevenni, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban.
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Hungarian: 1 db tabletta 4 db tabletta 5 db tabletta 6 db tabletta 7 db tabletta 8 db tabletta
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Hungarian: A kladribin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (CLARITY) értékelték 1326, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával.
Slovak: Kladribín môže znížiť obranyschopnosť imunitného systému organizmu a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu infekcií.
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Hungarian: A Gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következőket:
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Hungarian: Az Önnek felírt tabletták teljes számától függően 4 vagy 5 napon át kell majd szednie a tablettákat mindegyik kezelési héten.
Slovak: Osobitná pozornosť sa odporúča u pacientov bez predchádzajúcej expozície vírusu varicella zoster.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek a kórelőzményében nem szerepel Varicella zoster vírus expozíció.
Slovak: Malá štúdia u pacientov s karcinómom preukázala pomer koncentrácií v mozgovomiechovom moku/plazme približne 0,25.
Hungarian: Egy rákos betegek bevonásával végzett kis esetszámú vizsgálat hozzávetőlegesen 0,25-ös cerebrospinalis folyadék/plazma koncentrációarányt igazolt.
Slovak: Patológia SM zahŕňa komplexné reťazové udalosti, v ktorých hrajú úlohu rôzne typy imunitných buniek vrátane autoreaktívnych T a B buniek.
Hungarian: Az SM kóroktana események összetett láncolatát foglalja magában, amelyben a különböző típusú immunsejtek, köztük az autoreaktív T- és B-sejtek játszanak kulcsszerepet.
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor testicularis hatásokat figyeltek meg egereknél és majmoknál (lásd 5.3 pont).
Slovak: Aj keď sa nepozorovali žiadne účinky na samičiu fertilitu, reprodukčnú funkciu ani všeobecný výkonnostný stav potomstva, pri podávaní gravidným myšiam bol kladribín preukázateľne embryoletálny a zlúčenina bola u myší (aj po liečbe iba samotných samcov) a králikov teratogénna.
Hungarian: Míg a nőstény fertilitására, reproduktív funkcióira és az utódok általános teljesítményére nézve nem észleltek hatást, a kladribin embrioletálisnak bizonyult vemhes egerekben történő alkalmazás esetén, továbbá a szer teratogén volt egerek (csak hímek kezelése után is) és nyulak esetében.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 2 tablety, užite ich naraz.
Hungarian: Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
Slovak: Štúdia liekových interakcií u pacientov so SM preukázala, že biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu sa pri súbežnom podávaní s pantoprazolom nezmenila.
Hungarian: Egy SM-es betegekkel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy 10 mg orális kladribin biohasznosulása nem változott, ha pantoprazollal együtt adták be.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagy, ami nagyfokú szöveti eloszlást és intracelluláris felvételt jelez.
Slovak: Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A 2 kúra elvégzése után további kladribin-kezelés nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd 5.1 pont).
Slovak: Cieľmi štúdie boli vyhodnotenie účinnosti kladribínu v porovnaní s placebom v znižovaní priemerného ročného výskytu relapsov (primárny koncový bod), spomalenie progresie postihnutia a zníženie aktívnych lézií meraných pomocou vyšetrenia MRI.
Hungarian: A vizsgálat célja a kladribin hatásosságának placebóhoz képest történő értékelése volt az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) (elsődleges végpont) csökkentése, a rokkantság progressziójának lassítása, valamint az MRI-vel mért aktív léziók számának csökkentése tekintetében.