FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek by neměl být podáván do krevní cévy.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling de huid onmiddellijk met zeep en water wassen en de ogen onmiddellijk met veel water spoelen.
Czech: V případě náhodného zasažení je třeba pokožku okamžitě umýt mýdlem a vodou a oči vypláchnout čistou vodou.
Dutch: 229 varkens werden behandeld met Zuprevo en 227 varkens bleven onbehandeld als controlegroep en kregen zout toegediend.
Czech: Přípravkem Zuprevo bylo léčeno 229 prasat, přičemž 227 prasat představovalo neléčenou kontrolní skupinu, které byl podáván fyziologický roztok.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zuprevo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zuprevo.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zuprevo v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het dier moet worden gecontroleerd en indien er na twee (varkens) of drie dagen (runderen) nog steeds tekenen zijn van luchtwegaandoeningen moet worden omgeschakeld op een ander antibioticum.
Czech: Zvíře by mělo být sledováno, a pokud i po dvou (u prasat) nebo dvou až třech dnech (u skotu) stále vykazuje příznaky respiračních potíží, mělo by se přejít na léčbu jiným antibiotikem.
Dutch: Tildipirosine kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Czech: Tildipirosin může při kontaktu s kůží způsobovat přecitlivělost.
Dutch: Wat is Zuprevo?
Czech: Co je Zuprevo?
Dutch: In de behandelingsstudies werd gekeken naar verbetering van de tekenen van luchtwegaandoeningen en in de preventiestudies naar de afwezigheid van tekenen van infectie (koorts, afwijkingen op het gebied van ademhaling of gedrag) bij aan de infectie blootgestelde dieren.
Czech: Léčebné studie zkoumaly zlepšení příznaků respiračního onemocnění a preventivní studie nepřítomnost příznaků infekce (horečky, anomálií týkajících se dýchání nebo chování) u zvířat vystavených infekci.
Dutch: Zuprevo mag uitsluitend gebruikt worden wanneer de bacteriën gevoelig zijn voor tildipirosine.
Czech: Přípravek Zuprevo by se měl používat pouze tehdy, pokud jsou bakterie na tildipirosin citlivé.
Dutch: De zwelling kan tot drie dagen duren bij varkens en een tot twee weken bij runderen.
Czech: Otok může přetrvávat po dobu až tří dnů u prasat a jednoho až dvou týdnů u skotu.
Dutch: Zuprevo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine (voor varkens) of 180 mg/ml (voor runderen).
Czech: Přípravek Zuprevo je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího tildipirosin o síle 40 mg/ml (pro prasata) nebo 180 mg/ml (pro skot).
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat behoort tot de groep macroliden.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum, které patří do skupiny „makrolidů".
Dutch: Dit betekent dat het antibioticum mogelijk niet meer werkt tegen bacteriën die dieren of mensen besmetten.
Czech: Znamená to, že antibiotikum může ztratit účinnost vůči bakteriím způsobujícím infekce buď u zvířat, nebo u lidí.
Dutch: Zuprevo mag niet gebruikt worden bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macrolidenantibiotica of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Zuprevo by neměl být používán u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
Dutch: Van antibioticaresistentie is sprake wanneer bacteriën kunnen groeien ondanks de aanwezigheid van een antibioticum dat hen normaal gezien zou doden of belemmeren in hun groei.
Czech: Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v prostředí, ve kterém je přítomno antibiotikum, jež by tyto bakterie za normálních okolností usmrtilo nebo omezilo jejich růst.
Dutch: De wachttijd bedraagt 9 dagen voor varkens en 47 dagen voor runderen.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je u prasat 9 dnů a u skotu 47 dnů.
Dutch: Runderen kunnen ook last hebben van pijn bij de injectie.
Czech: U skotu se při podání injekce může vyskytnout také bolest.
Dutch: Met Zuprevo behandelde dieren kunnen een zwelling op de injectieplaats ontwikkelen, met name wanneer grotere volumes worden gebruikt; daarom is elke injectie beperkt tot een maximumvolume (5 ml bij varkens en 10 ml bij runderen).
Czech: U zvířat léčených přípravkem Zuprevo se může objevit otok v místě vpichu injekce, zejména pokud je podán větší objem přípravku, jednotlivé injekce tedy nesmí překročit maximální objem (5 ml u prasat a 10 ml u skotu).
Dutch: Bij gebruik van Zuprevo voor de behandeling en meatafylaxe van SRD bij zieke in klinisch gezonde dieren in besmet milieu bleef ongeveer 86% van de gezonde varkens vrij van klinische symptomen vergeleken met ongeveer 65% van de varkens in de onbehandelde controlegroep.
Czech: Při používání přípravku Zuprevo k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat u nemocných a klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, zůstávalo bez klinických příznaků onemocnění přibližně 86 % zdravých prasat, kterým byl podáván přípravek Zuprevo, oproti 65 % prasat z neléčené kontrolní skupiny.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat gebruikt wordt bij varkens ter behandeling van luchtwegaandoeningen (Swine Respiratory Disease - SRD), veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus Parasuis.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum používané u prasat k léčbě respiračního onemocnění prasat vyvolaného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
Dutch: Welke voordelen bleek Zuprevo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Zuprevo byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékaře a ukázat mu příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Dutch: Bij preventief gebruik in geval van BRD moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden bevestigd.
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k tvorbě proteinů, čímž brání růstu bakterií.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u bij het gebruik van het antibioticum Zuprevo nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter volgt teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie tegen te gaan.
Czech: Pokud užíváte antibiotikum Zuprevo, je nezbytné, abyste se v zájmu minimalizace rizika vzniku odolnosti vůči antibiotikům důsledně řídili pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Dutch: In de veldstudies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (tulathromycine en florfenicol) die eveneens bij deze ziekten gebruikt worden.
Czech: V terénních studiích byl přípravek Zuprevo srovnáván s dalšími antibiotiky používanými u těchto onemocnění (s tulathromycinem nebo florfenikolem).
Dutch: De studies naar SRD omvatten varkens van 3 tot 21 weken oud en die naar BRD runderen van 1 tot 24 maanden oud.
Czech: Do studie zkoumající respirační onemocnění prasat byla zařazena prasata ve věku od 3 do 21 týdnů a do studie zaměřené na respirační onemocnění skotu skot ve věku od 1 do 24 měsíců.
Dutch: Zuprevo is een geneesmiddel dat tildipirosine bevat.
Czech: Zuprevo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tildipirosin.
Dutch: De werkzaamheid van Zuprevo voor de behandeling en metafylaxe van SRD bij zieke varkens alsook bij klinisch gezonde dieren in besmet milieu werd onderzocht in een veldstudie waarin een uitbraak van SRD werd bevestigd met klinische SRD-symptomen in ten minste 30% van de stallen, én bij ten minste 10% van de dieren per stal binnen één dag of 20% binnen twee dagen of 30% binnen drie dagen.
Czech: Vypuknutí epidemie respiračního onemocnění prasat bylo v této studii potvrzeno u přinejmenším 30 % stád, v nichž byly zaznamenány klinické příznaky respiračního onemocnění prasat, přičemž klinické příznaky onemocnění vykazovalo minimálně 10 % zvířat na stádo během jednoho dne nebo 20 % během 2 dnů či 30 % během 3 dnů.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zuprevo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zuprevo?
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd om het gebruik van Zuprevo tijdens zowel de behandeling als de metafylaxe van SRD en tijdens de behandeling en preventie van BRD te onderzoeken.
Czech: Byly provedeny laboratorní i terénní studie zaměřené na použití přípravku Zuprevo jak při léčbě, tak metafylaxi respiračního onemocnění prasat a při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu.
Dutch: Zuprevo wordt toegediend in de vorm van een enkele intramusculaire injectie bij varkens en een onderhuidse injectie bij runderen.
Czech: Přípravek Zuprevo se podává ve formě jediné injekce, a to u prasat do svalu a u skotu pod kůži.
Dutch: Hoe is Zuprevo onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán?
Dutch: Zuprevo wordt gebruikt bij runderen om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni te behandelen of te voorkomen.
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Dutch: Tijdens ernstige uitbraken van SRD kan Zuprevo ook metafylactisch worden gebruikt, dat wil zeggen het tegelijkertijd behandelen van zowel zieke varkens als van klinisch gezonde varkens die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren, om te voorkomen dat zij klinische symptomen ontwikkelen en dat de ziekte verder verspreid wordt.
Czech: jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
Dutch: Hoe werkt Zuprevo?
Czech: Jak přípravek Zuprevo působí?
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u zichzelf niet per ongeluk injecteert, aangezien uit laboratoriumonderzoek met honden is gebleken dat er na intramusculaire injectie van tildipirosine cardiovasculaire bijwerkingen kunnen optreden.
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
Dutch: 100 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Dutch: - Drink veel water gedurende de dag.
Czech: - pijte hodně vody během dne.
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Dutch: Twee liter is een goede hoeveelheid.
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
Dutch: Maanden 4, 5, 6
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Dutch: Tijd van baseline in maanden
Czech: Time from Baseline in Months
Dutch: Als uw jicht verergert
Czech: Jestliže se dna zhoršuje
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in het bloed
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Dutch: Neem niet meer dan één (1) tablet Zurampic per dag.
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Dutch: Tests en controles
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Dutch: Het is onduidelijk of plasmablootstellingen aan metabolieten minimaal zijn.
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Zurampic en uw arts dit moet weten:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een secundaire hyperurikemie (inclusief ontvangers van orgaantransplantaten).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Dutch: Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Dutch: Bovendien leidde lesinurad tot een verlaging van 6-8% van de INR (International Normalised Ratio) en de PT (protrombinetijd).
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen (bijv. 2 liter drinken per dag).
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Dutch: Lesinurad toonde bij doses tot 1600 mg geen effect aan op de ECG-parameters (inclusief het QTcinterval) bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Dutch: Sommige mensen kunnen meer jichtaanvallen (flare-ups) krijgen als ze starten met Zurampic en gedurende de eerste weken of maanden van de behandeling.
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a nevyžadoval hospitalizaci.
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Dutch: Gebruik Zurampic niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende verzorging, waaronder adequate hydratatie.
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Zurampic eenmaal daags was er geen bewijs van tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en de dosisproportionaliteit bleef behouden.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (>60% van de dosis).
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥75 jaar) is beperkt (zie rubriek 4.4).
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Zurampic.
Czech: Hormonální antikoncepce včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy nemusí být spolehlivá, pokud se souběžně podává přípravek Zurampic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zurampic in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van lesinurad AUC en Cmax waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat radioactiviteit hoofdzakelijk binnen de plasmaruimte werd gehouden en niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
Czech: Střední poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že radioaktivita se koncentrovala především v plazmě a nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Dutch: Zurampic-tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Czech: Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru).
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Zurampic beïnvloeden.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Dutch: Ouderen (≥75 jaar)
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Zurampic tijdens de zwangerschap te vermijden.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
Dutch: Zurampic wordt als een 50:50 mengsel van atropisomeren van lesinurad toegediend.
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt als monotherapie of in hogere doseringen dan de aanbevolen dosis.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lesinurad
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van lesinurad, in gevoede of nuchtere toestand werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) bereikt binnen 1 tot 4 uur.
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Dutch: Dit is nodig omdat Zurampic de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Czech: Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met Zurampic.
Czech: U těchto pacientů je třeba opatrnosti, pokud jsou léčeni přípravkem Zurampic.
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Czech: Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Zurampic.
Czech: Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 52,92 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Doorzichtige (PVC/PVDC/aluminium) blisterverpakking van 10 of 14 (kalenderverpakking) tabletten.
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Dutch: Uw arts kan u andere medicijnen voorschrijven, zoals colchicine en NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers).
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
Dutch: Zurampic dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Dutch: Zurampic is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Czech: Použití přípravku Zurampic u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno; a proto nelze dát doporučení pro dávkování.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat lesinurad in melk wordt uitgescheiden.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u laboratorních potkanů prokázaly vylučování lesinuradu do mléka.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van het vetgehalte in de maaltijd op de farmacokinetiek van lesinurad.
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten te controleren op verminderde werkzaamheid van CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz) bij gelijktijdig gebruik met Zurampic.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s přípravkem Zurampic.
Dutch: Secundaire hyperurikemie
Czech: Sekundární hyperurikémie
Dutch: Zurampic kan ernstige nierproblemen veroorzaken (zie rubriek 4), die vaker optreden als Zurampic alleen wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Czech: Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
Dutch: De nierfunctie moet voorafgaand aan het starten van Zurampic worden geëvalueerd en daarna periodiek worden gecontroleerd, bijvoorbeeld 4 keer per jaar, gebaseerd op klinische overwegingen, zoals baseline nierfunctie, volumedepletie, gelijktijdig voorkomende ziekte of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Czech: Funkce ledvin se má kontrolovat před zahájením podávání přípravku Zurampic a poté se má sledovat v pravidelných intervalech, např. 4krát za rok na základě klinických aspektů, např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžná onemocnění nebo souběžná medikace.
Dutch: 4.4 Bijzonder waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Lesinurad remt tevens OAT4, een urinezuurtransporter die betrokken is bij door diuretica geïnduceerde hyperurikemie.
Czech: Lesinurad také inhibuje OAT4, transportér kyseliny močové podílející se na diuretiky indukované hyperurikémii.
Dutch: Het testen van de streefwaarde van urinezuur in serum is al 4 weken na het opstarten van de behandeling met Zurampic mogelijk.
Czech: Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoe u uw volgende dosis moet innemen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jist(a), jak užít další dávku.