FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: logrank p-waarde = 0,251 HR = 0,79 (95% BI 0,53, 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Dutch: p- waarde
Maltese: valur P
Dutch: Lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur, natriumhydroxide.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Dutch: Eλλάδα
Maltese: {numru}
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Dutch: Fotosensibiliteit is een mogelijk risico dat is gebaseerd op niet-klinische in-vitro- en in-vivogegevens.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: Τηλ: + 30 210 939 1000
Dutch: Stel behandeling uit tot trombocytentelling weer ≥ 50 x 109/l en ANC** weer ≥ 1,0 x 109/l bedraagt.
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Dutch: Neutropenische infectie, luchtweginfectie, infectie, sepsis
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Dutch: Duizeligheid, lethargie
Maltese: Sturdament, letarġija
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Maltese: Proteinurja, ematurja
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons skont il-bord ta' valutazzjoni indipendenti (popolazzjoni
Dutch: Spontane erectie
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Dutch: Dosis Pixuvri (mg/m²)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Dutch: De kenmerken van de onderzoekspopulatie als geheel: de mediane leeftijd van de patiënten was 59 jaar; 61% was van het mannelijk geslacht; 64% was van het Kaukasische ras; 76% had bij baseline Ann Arbor- ziektestadium III/IV; 74% had bij baseline een IPI-score ≥ 2 (internationale
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Dutch: Zeer vaak Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Dutch: De hepatische opname van pixantron wordt mogelijk tot stand gebracht door actieve OCT1-transporters, en de biliaire excretie door P-gp en BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was laag en er zijn geen opportunistische infecties waargenomen die samenhingen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet severi kienet baxxa u ma dehrux infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-kompromess tal-immunità.
Dutch: In een onderzoek naar kolonievormende eenheden bij muizen bleek de myelotoxiciteit van Pixuvri en mitoxantron vergelijkbaar te zijn bij toediening van hun respectieve LD10 (pixantrondimaleaat 38 mg/kg en mitoxantron 6,1 mg/kg).
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Dutch: Bij de met Pixuvri behandelde patiënten werd een verbetering van 40% in de progressievrije overleving (PFS) geconstateerd ten opzichte van de met vergelijkende middelen behandelde patiënten: de mediane PFS was 2,7 maanden langer (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (zie figuur 1 hieronder).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) STOF (FEN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: Oligurie
Maltese: Oligurja
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve bestanddeel (pixantron).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-correctie) Hydrochloorzuur (voor pH-correctie)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Er is een relatie waargenomen tussen de plasmablootstelling aan pixantron en de neutrofielentelling.
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Ġiet osservata relazzjoni bejn l-espożizzjoni tal-plażma għal pixantrone u l-għadd tan-newtrofili.
Dutch: Hulpmiddelen en oppervlakken die per ongeluk besmet raken met Pixuvri, moeten worden behandeld met een oplossing van natriumhypochloriet (100 µl water en 20 µl natriumhypochloriet [7 ± 2% beschikbaar chloor] voor 0,58 mg Pixuvri).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Dutch: Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Dutch: De resultaten van eerder met rituximab behandelde patiënten lieten nog altijd een superieur behandelvoordeel zien met Pixuvri ten opzichte van de vergelijkende groep ten aanzien van het totale responspercentage (31,6% met Pixuvri tegenover 17,9% met het vergelijkende middel) en de mediane progressievrije overleving (3,3 maanden met Pixuvri tegenover 2,5 maanden met het vergelijkende middel).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Dutch: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nagelinfectie, orale schimmelinfectie, orale herpes, pneumonie, salmonellagastro-enteritis, septische shock
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Dutch: Uit een analyse van farmacokinetische populatiegegevens kwam naar voren dat de mediane blootstelling tijdens een 28-daagse cyclus bij een vastgelegde streefdosis van 50 mg/m2 pixantron 6320 ng.u/ml (90% BI, 5990-6800 ng.u/ml) bedroeg bij 3 doses / cyclus van 4 weken.
Maltese: Minn analiżi ta' dejta tal-PK tal-popolazzjoni, għal doża rreġistrata mmirata ta' 50 mg/m2 ta'pixantrone, l-espożizzjoni medja taċ-ċiklu ta' 28 jum kienet 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), għal 3 dożi /ċikli ta' 4 ġimgħat.
Dutch: Het optreden van hematologische kwaadaardigheden zoals secundaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) is een gekend risico van een behandeling met antracyclinen en andere topo-isomerase II-remmers.
Maltese: L-iżvilupp ta' tumuri malinni ematoloġiċi bħal lewkimja akuta sekondarja majelojde (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS) huwa riskju rikonoxxut assoċjat mal-kura b'anthracycline u inibituri oħra topoisomerase II.
Dutch: Pixuvri bevat natrium
Maltese: X'fih Pixuvri
Dutch: De farmacokinetiek van pixantron is lineair gebleken over een breed dosisbereik, namelijk van 3 mg/m² tot 105 mg/m².
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Oesofagitis, orale paresthesie, rectaal bloedverlies
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Dutch: Toediening twee keer per week gedurende 4 weken van doses pixantrondimaleaat tot 27 mg/kg had geen cardiotoxische effecten tot gevolg, terwijl mitoxantron zoals verwacht cardiotoxisch was bij alle onderzochte doses (0,6, 1,6 en 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Dutch: Hyperurikemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie
Maltese: Iperurikemija, ipokalċemija, iponatremija,
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van doses Pixuvri van 29 mg/kg en 38 mg/kg werd bij muizen acute sterfte waargenomen (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Dutch: Dyspneu, hoest
Maltese: Dispneja, sogħla
Dutch: Figuur 1 PIX 301 - progressievrije overleving - einde onderzoek pixantron vergelijkend middel N = 70
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Dutch: Pleura-effusie, pneumonitis, rinorroe
Maltese: Effużjoni plewrali, pnewmonite, rinorrea
Dutch: In klinisch onderzoek met oplopende doses zijn enkelvoudige doses pixantron tot 158 mg/m2 toegediend zonder dat er dosisgerelateerde toxiciteit is aangetoond.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Dutch: Secundaire vormen van kanker, met inbegrip van AML en MDS, kunnen verschijnen tijdens of na de behandeling met Pixuvri.
Maltese: L-okkorrenza ta' kanċer sekondarji, inkluż AML u MDS, jistgħu jseħħu waqt jew wara trattament Pixuvri.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) van met Pixuvri behandelde patiënten was 2,6 maanden langer dan bij patiënten die met een vergelijkend middel werden behandeld (HR=0,79, logrank p=0,25) (zie figuur 2 hieronder).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Dutch: Tijdens de toediening van de verdunde Pixuvri-oplossing moeten in-line filters van polyethersulfon worden gebruikt met een poriegrootte van 0,2 µm.
Maltese: Waqt l-għoti tas-soluzzjoni dilwita ta' Pixuvri għandhom jintużaw filtri in-line tad-daqs tal-pori ta' 0.2 µm tal-polyethersulfone.
Dutch: Na herhaalde toedieningen van doses Pixuvri van slechts 0,1 mg/kg/dag, werd bij honden een dosisafhankelijke testiculaire atrofie waargenomen.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri als monotherapie zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle bij patiënten met recidiverend of refractair agressief NHL die ten minste twee eerdere therapieën hadden gekregen (PIX 301).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Pixuvri bħala terapija b'aġent waħdieni kienu evalwati fi prova, aleatorja, u kkontrollata attiva f'diversi ċentri f'pazjenti b'NHL aggressiv rikadut jew refrattarju wara li rċevew millinqas żewġ terapiji preċedenti (PIX301).
Dutch: Conjunctivitis
Maltese: Komparatur
Dutch: Reacties op de infusie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen ernstige infecties, zoals septische shock, bronchitis, longontsteking, candidiasis (schimmelinfectie), cellulitis (ontsteking van huid en bindweefsel), hersenvliesontsteking, maag-darmontsteking; virusinfecties, zoals gordelroos, of reactivering van andere virussen, bijvoorbeeld herpes in de mond; zenuwachtigheid, slapeloosheid; verlies van energie; duizeligheid, draaiduizeligheid; droge ogen; doof gevoel in de mond; infectie van het hoornvlies; allergie voor het geneesmiddel; verlaging van de concentraties calcium en natrium in het bloed; verhoging van de concentratie urinezuur in het bloed; ontsteking van of vochtophoping rond de longen; loopneus; bloeding, bijvoorbeeld een bloeding in de darmen, of paarse puntjes op uw lichaam als gevolg van kapotte bloedvaatjes; aderirritatie; nachtelijk zweten; onregelmatige hartslag; spontane erectie; huiduitslag en/of huidzweertjes pijn, zwelling, zwakte, stijfheid in gewrichten of spieren; verminderde urineproductie; gewichtsverlies; verhoogde concentratie bilirubine in bloed of urine; ontsteking van de slokdarm; pijn in de nek, rug en ledematen;
Maltese: gastroenterite infezzjonijiet virali bħal ħruq ta' Sant'Antnin jew ir-riattivazzjoni ta' virusijiet oħrajn bħall-herpes fil-ħalq nervożiżmu, nuqqas ta' rqad telf ta' enerġija sturdament, vertiġini nixfa fl-għajnejn tnemnim fil-ħalq infezzjoni tal-kornea allerġija għall-mediċina nuqqas fil-livell tal-kalċju u tas-sodju fid-demm; żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm infjammazzjoni jew akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmuni imnieħer iqattar fsada bħal fsada fl-imsaren, tikek vjola fuq il-ġisem minħabba vini miksura irritazzjoni fil-vini għaraq bil-lejl taħbit tal-qalb irregolari erezzjoni spontanja raxx/ jew ulċera fil-ġilda uġigħ, nefħa, dgħufija, ebusija fil-ġogi jew fil-muskoli tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina tnaqqis fil-piż żieda tal-biliribuna fid-demm jew fl-awrina infjammazzjoni fil-griżmejn uġigħ fl-għonq, fid-dahar, fl-estremitajiet infezzjoni fid-dwiefer progressjoni tan-neoplażma (tumur) kanċer ġdid tal-mudullun jew demm, bħal lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS)
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.
Maltese: Pixuvri jappartjeni għal grupp ta' mediċini farmakoterapewtiċi magħrufa bħala ‘aġenti antineoplastiċi'.
Dutch: Bewaaromstandigheden na bereiding
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Dutch: Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pixantron
Maltese: Pixuvri 29 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning ongeveer 1000 mg (43 mmol) natrium per dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1000 mg (43 mmol) melħ għal kull doża wara d-dilwizzjoni.
Dutch: - warfarine, om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen; - theofylline, voor de behandeling van longziekten zoals emfyseem of astma; - amitriptyline, voor de behandeling van depressie; - olanzapine of clozapine, voor de behandeling van schizofrenie of manisch-depressieve stoornis; - haloperidol, voor de behandeling van angst en slapeloosheid; - ondansetron, om misselijkheid en overgeven tijdens chemotherapie te voorkomen; - propranolol, voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Maltese: - Amitriptyline għall-kura tad-depressjoni - Olanzapine, Clozapine għall-kura tal-iskizofrenija jew depressjoni manijaka - Haloperidol għall-kura tal-ansjetà u tan-nuqqas ta' rqad - Ondansetron għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar waqt il-kemoterapija
Dutch: Gereconstitueerde pixantronoplossing is gedurende 24 uur stabiel, bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en bij bewaring in standaardinfuuszakken.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pixuvri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pixantron
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku piksantronu
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2 toegediend via een infuus in een ader gedurende minstens 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2 mogħtija b'infużjoni f'vina tul mill-inqas 60 minuta fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta' ċiklu ta' 28 jum.
Dutch: Pixuvri is een geneesmiddel dat de werkzame stof pixantron bevat.
Maltese: Pixuvri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva piksantronu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pixuvri (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie en lymfopenie (laag aantal verschillende soorten witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, braken, verkleuring van de huid, haaruitval, chromaturie (abnormaal gekleurde urine) en asthenie (zwakte).
Maltese: (li deher f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma newtropenja, lewkopenja u limfopenja (livelli baxxi ta' tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' plejtlits fid-demm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), rimettar, tibdil fil-kulur tal-ġilda, telf ta' xagħar, kromaturja (kulur mhux normali talawrina) u astenja (dgħufija).
Dutch: Patiënten met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen bleken baat te hebben bij behandeling met Pixuvri: bij 20% van de patiënten trad een complete respons op Pixuvri op (14 van de 70 patiënten) terwijl dit het geval was bij 5,7% van de patiënten die andere middelen kregen toegediend (4 van de 70 patiënten).
Maltese: Intwera li Pixuvri huwa ta' benefiċċju għal pazjenti b'limfoma taċ-ċelloli B mhux ta' Hodgkin aggressiva: 20% tal-pazjenti rreaġixxew bis-sħiħ għal Pixuvri (14 minn 70 pazjent) apparagun ma' 5.7% tal-pazjenti li ngħataw sustanzi oħrajn (4 minn 70 pazjent).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pixuvri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pixuvri.
Dutch: Overige informatie over Pixuvri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pixuvri
Dutch: Waarom is Pixuvri goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pixuvri?
Dutch: Aan Pixuvri is een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Pixuvri ingħata ‘approvazzjoni kundizzjonali'.
Dutch: De stof werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mad-DNA fiċ-ċellolli, u ma tħallihomx jagħmlu aktar kopji ta' DNA u proteini.
Dutch: Wat is Pixuvri?
Maltese: Kif jintuża Pixuvri?
Dutch: De werkzame stof in Pixuvri, pixantron, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen doodt, waaronder kankercellen) die behoort tot de groep van antracyclinen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pixuvri, il-piksantronu, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qegħdin jiddividu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tappartieni lill-grupp ta' ‘antraċiklini'.
Dutch: Pixuvri werd vergeleken met andere behandelingen met chemotherapie in één hoofdonderzoek onder 140 volwassenen met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen, die eerder minstens twee andere behandelingen hadden gekregen, en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de behandeling had gereageerd.
Maltese: Pixuvri tqabbel ma' trattamenti oħrajn tal-kemjoterapija fi studju ewlieni wieħed fuq 140 adult b'limfoma taċ-ċelloli B mhux ta' Hodgkin aggressiva, li qabel kienu ngħataw mill-inqas żewġ trattamenti oħrajn, u li l-kanċer tagħhom kien reġa' feġġ jew ma kienx irreaġixxa għall-kura.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat er meer gegevens nodig zijn over de voordelen van Pixuvri bij patiënten die eerder waren behandeld met rituximab (een ander middel dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van lymfomen).
Maltese: Madankollu l-Kumitat innota li kien jenħtieġ aktar dejta dwar il-benefiċċji ta' Pixuvri fuq pazjenti li kienu ngħataw kura preċedenti birrituximab (mediċina oħra li normalment tintuża kontra l-limfoma).
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met B-cel-non-Hodgkin-lymfomen.
Maltese: Pixuvri jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċelloli B mhux ta' Hodgkin.
Dutch: 67019 Scoppito (AQ) - Italië of
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja jew
Dutch: Terwijl u Plavix inneemt:
Maltese: Tiħux Plavix:
Dutch: groep (4,0%) versus 14,9% in de ongewijzigde DAPT-groep (p < 0,01).
Maltese: ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Plavix bevat lactose.
Maltese: Plavix fih lactose.
Dutch: Plavix bevat lactose
Maltese: Plavix fih lactose