FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os indivíduos na fase de manutenção receberam Lokelma numa dose inicial de 5 g uma vez por dia, que podia ser aumentada de 5 g em 5 g uma vez por dia (até um máximo de 15 g uma vez por dia) ou ser reduzida (até um mínimo de 5 g uma vez cada dois dias) com base no regime de ajuste de dose.
Czech: Na základě titračního režimu byl přípravek Lokelma podáván všem subjektům v udržovací fázi v zahajovací dávce 5 g jednou denně, která mohla být zvýšena postupně o 5 g jednou denně (na maximálně 15 g jednou denně) nebo snížena (na minimálně 5 g jednou denně každý druhý den).
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, contacte um médico imediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem.
Portuguese: As colheitas de urina de vinte e quatro horas mostraram que Lokelma diminuiu a excreção urinária de potássio desde o valor inicial em 15,8 mmol/24 h comparado com o aumento de placebo de 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Czech: Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Portuguese: Doentes com compromisso renal/hepático Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ou hepático.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování.
Portuguese: Os efeitos de Lokelma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: A sobredosagem com ciclossilicato de zircónio sódico pode originar hipocaliemia.
Czech: Předávkování cyklickým křemičitanem sodno-zirkoničitým může vést k hypokalemii.
Portuguese: Um estudo de manutenção controlado com placebo, multifásico, com uma fase adicional aberta Na fase de correção do estudo, 258 doentes com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,6; intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) receberam 10 g de Lokelma administrado três vezes por dia durante 48 horas.
Czech: Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.
Portuguese: EU/1/17/1173/003 3 saquetas EU/1/17/1173/006 28 saquetas EU/1/17/1173/004 30 saquetas EU/1/17/1173/010 3 saquetas EU/1/17/1173/011 28 saquetas EU/1/17/1173/012 30 saquetas
Czech: EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
Portuguese: Potássio sérico de 3,5 a 5,0 mmol/l, inclusive
Czech: Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lokelma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat
Portuguese: EU/1/17/1173/001 3 saquetas EU/1/17/1173/005 28 saquetas EU/1/17/1173/002 30 saquetas EU/1/17/1173/007 3 saquetas EU/1/17/1173/008 28 saquetas EU/1/17/1173/009 30 saquetas
Czech: EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
Portuguese: À medida que passa pelo seu estômago e intestino Lokelma liga-se ao potássio e os dois em conjunto são eliminados pelo seu organismo através das suas fezes, baixando a quantidade de potássio no organismo.
Czech: Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lokelma nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • começar a sentir-se cansado, ou tiver fraqueza muscular ou cãibras, isto pode ser um sinal de que o potássio no seu sangue está muito baixo.
Czech: • Začnete se cítit unavený(á), pociťujete svalovou slabost nebo svalové křeče.
Portuguese: Um estudo de correção e manutenção de duas fases controlado com placebo Um ensaio clínico com duas partes, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo de 753 doentes (idade média de 66 anos, intervalo de 22 a 93 anos) com hipercaliemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l; valor inicial médio de potássio de 5,3 mmol/l), e incluindo doentes com doença renal crónica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, e em terapêutica com inibidores do SRAA.
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
Portuguese: Não se antecipam efeitos sobre recém-nascidos/latentes amamentados, uma vez que a exposição sistémica ao ciclossilicato de zircónio sódico, da mulher a amamentar é desprezável.
Czech: Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na kojené děti, protože systémová expozice kojících žen k cyklickému křemičitanu sodno-zirkoničitému je zanedbatelná.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia grave, Lokelma deve ser descontinuado e o doente reavaliado.
Czech: V případě výskytu závažné hypokalemie musí být užívání přípravku Lokelma přerušeno a pacient musí být znovu vyšetřen.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico pode ser opaco nas radiografias.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být densní pro rentgenové záření.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa.
Czech: Hypersenzitvita na léčivou látku.
Portuguese: A excreção urinária de potássio diminui como consequência de uma redução na concentração de potássio sérico.
Czech: Následkem snížené sérové koncentrace draslíku dochází ke snížení vylučování draslíku močí.
Portuguese: Como conservar Lokelma
Czech: Jak přípravek Lokelma uchovávat
Portuguese: Τηλ: +357 22490305
Czech: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Pó solto, branco, essencialmente livre de resíduos e partículas.
Czech: Bílý sypký prášek bez nečistot a částic.
Portuguese: Um estudo em doentes com doença renal crónica com hipercaliemia Este estudo foi um estudo de escalonamento de dose em dupla ocultação controlado com placebo em 90 doentes (60 doentes com Lokelma; 30 controlos) com valor inicial de TFGe entre 30-60 ml/min/1,73 m2 e hipercaliemia (valor inicial de potássio sérico de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6-6 mmol/l).
Czech: Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s výchozí hodnotou eGFR mezi 30-60 ml/min/1,73m2 a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l).
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
Czech: Příhody související s edémy, zahrnující předávkování tekutinami, zadržování tekutin, generalizovaný edém, hypervolemii, lokalizovaný otok, edém, periferní edém a periferní otoky, byly hlášeny u 5,7% pacientů užívajících přípravek Lokelma.
Portuguese: 5 g 15 g
Czech: 15 g
Portuguese: Qual a composição de Lokelma A substância ativa é ciclossilicato de zircónio sódico.
Czech: Co přípravek Lokelma obsahuje Léčivou látkou je natrii zirconii cyclosilicas.
Portuguese: Potássio Sérico com IC 95% (mmol/l)
Czech: Hladina draslíku v séru (mmol/l)
Portuguese: Lokelma contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Czech: Přípravek Lokelma obsahuje účinnou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Portuguese: Se parar de tomar Lokelma
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma
Portuguese: 2,5 g três vezes por dia 5 g três vezes por dia 10 g três vezes por dia NS: não significativo
Czech: 2,5 g třikrát denně
Portuguese: Durante a fase de correção, administraram-se 10 g de Lokelma três vezes por dia durante pelo menos 24 horas e até às 72 horas.
Czech: Během korekční fáze studie bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po
Portuguese: Níveis de potássio sérico
Czech: Hladina draslíku v séru
Portuguese: Nota: um indivíduo teve um valor pós-dose que ultrapassou 1 dia após a última dose.
Czech: CP ve 72 hodinách/CP Poslední Poznámka: U jednoho subjektu odpovídala hodnota více než 1 den po podání poslední dávky hodnotě po podání dávky.
Portuguese: Dose de Lokelma na fase de correção n Dias n Dias 1,25 g três vezes por dia
Czech: Dávka přípravku Lokelma během korekční fáze n Dny n Dny
Portuguese: Não deve ser utilizado mais de 10 g por dia durante a terapêutica de manutenção.
Czech: Dávka pro udržovací léčbu nemá překročit 10 g jednou denně.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Czech: Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g.
Portuguese: Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Czech: Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g.
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é de 10 g, três vezes por dia.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je 10 g třikrát denně.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lokelma?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lokelma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma používat.
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
Portuguese: O pó é misturado em água para formar uma mistura que deve ser bebida imediatamente.
Czech: Prášek se smíchá s vodou, čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití.
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
Czech: Co je Lokelma a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lokelma durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1-2 dnů) by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lokelma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lokelma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Esta ação elimina o potássio do organismo em geral, ajudando assim a reduzir os níveis de potássio no sangue.
Czech: Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.
Portuguese: Além disso, quando os doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma receberam tratamento adicional com Lokelma ou um placebo, os níveis de potássio mantiveram-se normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.
Czech: Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.
Portuguese: Lokelma ciclossilicato de zircónio sódico
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo normálních hladin draslíku.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Portuguese: Neste estudo de 4 semanas, os doentes que receberam tratamento adicional com o Lokelma apresentaram níveis de potássio mais baixos a partir da segunda semana de tratamento em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Czech: V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.
Portuguese: O Lokelma é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue, bem como em manter os níveis de potássio dentro do intervalo normal.
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lokelma, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como se utiliza o Lokelma?
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
Portuguese: Contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Portuguese: A substância ativa do Lokelma, o ciclossilicato de zircónio sódico, é um captador de potássio.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
Portuguese: Como funciona o Lokelma?
Czech: Jak přípravek Lokelma působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?
Portuguese: Quando tomado por via oral, o Lokelma liga-se ao potássio dos alimentos e dos fluidos corporais ao longo do
Czech: Pokud se užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká sloučenina, která je následně vylučována stolicí.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de setembro de 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
Portuguese: • complementos dietéticos.
Czech: • doplňky stravy.
Portuguese: 4 Os medicamentos também contêm cobalto e cobre
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
Portuguese: Este valor é muito mais alto do que aquilo que foi proposto quando foi tomada a decisão relativa ao LMR.
Czech: Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
Portuguese: Assim, o valor da biodisponibilidade de 5% continua a ser considerado adequado para utilização nos cálculos dos resíduos;
Czech: Proto se údaj 5% biologické dostupnosti i nadále považuje za vhodný k použití při výpočtech reziduí,
Portuguese: Qualquer valor de referência baseado na saúde deve ter capacidade para refletir efeitos adversos não graves;
Czech: Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
Portuguese: Conclusão do CVMP após a reexaminação
Czech: Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
Portuguese: Medidas de gestão dos riscos
Czech: Opatření k řízení rizik
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 10 de junho de 2013.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Portuguese: O procedimento incluiu 3 medicamentos veterinários com 18 Autorizações de Introdução no Mercado concedidas a nível nacional ou sujeitos a pedidos em curso, ao abrigo de um procedimento descentralizado.
Czech: Postup zahrnoval 3 veterinární léčivé přípravky s 18 registracemi, které byly uděleny národními postupy nebo jsou předmětem žádostí ve stadiu projednávání decentralizovaným postupem.
Portuguese: No momento presente, não é possível definir intervalos de segurança apropriados para estes medicamentos veterinários.
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas por um Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Portuguese: Só era possível considerar que os dados obtidos neste estudo não contradizem os dados in vitro.
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Portuguese: Na UE, a presença de resíduos nocivos em alimentos em concentrações superiores ao nível considerado seguro não é admissível.
Czech: Přítomnost škodlivých reziduí v potravinách v koncentracích přesahujících množství považované za bezpečné není v EU přípustná.
Portuguese: Contudo, a avaliação das preocupações de segurança para o consumidor devem levar em conta todos os possíveis efeitos adversos (não apenas os mais graves), sendo improvável que estes sejam detetados pelos sistemas de farmacovigilância.
Czech: Hodnocení bezpečnostních rizik pro spotřebitele musí nicméně vzít v úvahu veškeré možné nežádoucí účinky (nikoli pouze ty nejzávažnější), a je nepravděpodobné, že systémy farmakovigilance by tyto účinky odhalily.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados e propor medidas que garantam a segurança do consumidor após o uso dos medicamentos e, mais especificamente:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis no momento da avaliação dos LMR, pressupôsse que a fração disponível seria muito baixa.
Czech: Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
Portuguese: Entre os medicamentos disponíveis, as formulações injetáveis de longa duração de ação representam uma alternativa conveniente, mas existem outras possibilidades, incluindo:
Czech: Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
Czech: Neoznačená místa vpichu nelze u všech zvířat jasně určit, zejména pokud mezi podáním injekce a porážkou uplynula dlouhá doba.
Portuguese: Quanto à toxicidade aguda, é feita referência a estudos que medem os valores da DL50.
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Portuguese: A adequação do período de tempo coberto tem de ser justificada, além de ser necessário o fornecimento de informações que propiciem a identificação e remoção da área contaminada do local de injeção.
Czech: Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
Portuguese: Devido às suas formulações, estes medicamentos alternativos para o tratamento e prevenção de doenças relacionadas com a deficiência em selénio são menos convenientes em alguns casos que requerem tratamento.
Czech: Vzhledem ke své formě jsou tyto alternativní přípravky k léčbě a prevenci onemocnění souvisejících s nedostatkem selenu v některých případech vyžadujících léčbu méně vhodné.
Portuguese: Os fundamentos para a reexaminação do parecer do CVMP em 10 de abril de 2013 centraram-se nos seguintes argumentos:
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
Portuguese: Caracterização dos riscos
Czech: Charakterizace rizik