FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des patients ressentent des symptômes pouvant indiquer la survenue d'arythmies cardiaques, par exemple une syncope ou des palpitations, NUEDEXTA doit être arrêté en attendant une nouvelle évaluation du patient.
Swedish: Om patienter får symtom som skulle kunna tyda på förekomsten av hjärtarytmier, t.ex. synkope eller palpitationer, ska behandlingen med NUEDEXTA avbrytas i väntan på ytterligare utvärdering av patienten.
French: • l'atomoxétine, utilisée pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH);
Swedish: • atomoxetin, som används för att behandla ADHD (attention-deficit hyperactivity disorder)
French: Si vous ressentez un des effets ci-dessus, arrêtez de prendre les gélules et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: Om något av ovanstående uppkommer ska du sluta att ta kapslarna och kontakta läkaren omedelbart.
French: • si vous prenez un médicament appelé thioridazine, qui est utilisé pour les maladies mentales, mais qui peut aussi agir sur le coeur;
Swedish: • om du tar ett läkemedel som kallas tioridazin, vilket används mot psykisk sjukdom men även kan påverka hjärtat.
French: L'effet de l'association sur l'intervalle QTc du patient doit être évalué par des ECG pré- et post-doses.
Swedish: Effekten av kombinationen på patientens QTc-intervall ska utvärderas med doser som ges före och efter EKG.
French: • vous avez des antécédents d'usage abusif de médicaments.
Swedish: • du har missbrukat droger.
French: Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 doivent être évités pendant le traitement par NUEDEXTA.
Swedish: Starka och måttliga CYP3A4-hämmare ska undvikas under behandling med NUEDEXTA.
French: Les études effectuées chez l'animal (rats et lapins) ont mis évidence une toxicité pour le développement, notamment une tératogénicité et une embryolétalité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på djur (råtta och kanin) har visat på utvecklingstoxicitet, inklusive teratogenicitet och embryodödlighet (se avsnitt 5.3).
French: La phase ouverte de 12 semaines de l'étude (pendant laquelle tous les sujets ont reçu NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), a montré une persistance de l'effet observé pendant la période contrôlée contre placebo.
Swedish: Den 12 veckor långa öppna fasen i studien (under vilken alla patienter fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg) visade att effekten som observerats i den placebokontrollerade perioden kvarstod.
French: Cela peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus faibles, potentiellement subthérapeutiques, du dextrométhorphane et à une moindre efficacité de NUEDEXTA.
Swedish: Detta kan leda till lägre, potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer av dextrometorfan och minskad effekt av NUEDEXTA.
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphane avant et après l'administration de mémantine et il n'y avait pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de la mémantine ni avant ni après l'administration de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan plasmakoncentrationerna av dextrometorfan och dextrorfan före och efter administreringen av memantin, och det sågs ingen effekt på plasmakoncentrationerna av memantin före och efter administreringen av dextrometorfan/kinidin.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des effets indésirables:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom läkaren då kommer att övervaka dig noga för biverkningar:
French: Dix patients ont arrêté le traitement reçu au cours de l'étude, en raison d'EI et chez un de ces patients à cause d'un EI grave (aggravation de la spasticité musculaire).
Swedish: Tio patienter avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar, varav en på grund av en allvarlig biverkning (förvärrad muskelspasticitet).
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée avait peu d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la quinidine.
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion hade knappast någon effekt på farmakokinetiken för kinidin.
French: Alors que les doses thérapeutiques de quinidine pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de la malaria sont en général plus de 10 fois plus élevées que la dose de quinidine présente dans ce médicament, une arythmie cardiaque potentiellement fatale, notamment des torsades de pointes, peuvent survenir pour des expositions à la quinidine qu'il est possible d'atteindre en cas de surdosage de NUEDEXTA.
Swedish: Medan terapeutiska doser av kinidin för behandling av hjärtarytmier eller malaria i allmänhet är ≥ 10 gånger högre än dosen av kinidin i detta läkemedel, kan potentiellt dödlig hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes, uppkomma vid kinidinexponeringar som är möjliga vid överdosering av NUEDEXTA.
French: • respiration excessivement lente ou courte (dépression respiratoire) et/ou si vous devenez bleu.
Swedish: • om du andas onormalt långsamt eller ytligt (andningsdepression) och/eller blir blå om läpparna.
French: Il y a actuellement des données limitées concernant l'ampleur de l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la quinidine et de ses métabolites, y compris le potentiel d'accumulation à l'état d'équilibre.
Swedish: För närvarande finns det begränsade data om storleksordningen på effekten av CYP3A4-hämmare på de farmakokinetiska parametrarna för kinidin och dess metaboliter, inklusive potentialen för ackumulering vid steady state.
French: Utilisation chez les personnes âgées Aucun ajustement de la dose de NUEDEXTA n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Swedish: Användning till äldre Det behövs ingen särskild dosjustering av NUEDEXTA till äldre patienter.
French: Usage abusif et dépendance au médicament
Swedish: Drogmissbruk och beroende
French: Taille de l'emballage: 13 gélules
Swedish: Förpackningsstorlek: 13 kapslar
French: La fièvre peut être un symptôme révélateur et la thrombocytopénie ou d'autres signes d'hypersensibilité peuvent également survenir.
Swedish: Feber kan vara ett symtom, liksom även trombocytopeni eller övriga tecken på överkänslighet.
French: Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Swedish: Vänd dig till läkaren om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
French: La différence maximale moyenne (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base était de 10,2 (12,6) ms.
Swedish: Den högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differensen från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (12,6) ms.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant la possibilité d'effets sur le système nerveux central, tels que somnolence, vertiges et syncope ou des troubles de la vision (voir rubrique 4.8); il convient de leur conseiller de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes se manifestent.
Swedish: Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
French: Le traitement par un IMAO ne doit être pas instauré avant au moins 14 jours après l'arrêt de NUEDEXTA (voir rubrique 4.5).
Swedish: Behandling med en MAO-hämmare ska inte inledas förrän minst 14 dagar efter avslutad behandling med NUEDEXTA (se avsnitt 4.5).
French: Votre médecin commencera votre traitement avec NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules, que vous devez prendre comme suit:
Swedish: Läkaren inleder din behandling med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar som du ska ta enligt följande:
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
Swedish: Dextrometorfan är en icke-kompetitiv NMDA-antagonist med låg affinitet och sigma-1receptoragonist som inte har studerats systematiskt på djur eller människor avseende dess potential för missbruk, tolerans eller fysiskt beroende.
French: Le métabolite principal est la 3-hydroxyquinidine, qui est considérée comme présentant une activité pharmacologique au moins égale à la moitié de celle de la quinidine en ce qui concerne les effets cardiaques, tels que l'allongement de l'intervalle QT.
Swedish: Den primära metaboliten är 3-hydroxykinidin, vilken anses vara minst hälften så farmakologiskt aktiv som kinidin när det gäller hjärteffekter som t.ex. QT-förlängning.
French: • augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
Swedish: • förhöjda leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT)
French: Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le score CNS-LS, et le critère secondaire d'évaluation, le «nombre des épisodes de rire et de pleurs» présentaient une réduction statistiquement significative sous l'effet de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Swedish: I båda studierna var det primära resultatmåttet, CNS-LS, och det sekundära resultatmåttet, "antal episoder med skratt och gråt", statistiskt signifikant minskade av kombinationen dextrometorfan/kinidin.
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Swedish: Om du slutar med behandlingen kan symtomen komma tillbaka.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C dans la classification de Child-Pugh) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn/1,73 m2), les risques potentiels associés à l'utilisation de ce médicament doivent être évalués par rapport au besoin médical (voir rubrique 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2), ska de potentiella risker som är förenade med användningen av detta läkemedel vägas mot det medicinska behovet (se avsnitt 5.2).
French: • la thioridazine, un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie et la psychose, qui peut agir sur le coeur;
Swedish: • tioridazin, ett läkemedel som används mot schizofreni och psykos, och kan påverka hjärtat,
French: La quinidine inhibait le CYP2D6 à une concentration inhibitrice maximale à 50 % (IC50) de moins de 0,05 µM.
Swedish: Kinidin hämmade CYP2D6 med en halv maximal hämmande koncentration (IC50) på mindre än 0,05 µM.
French: Synthèse des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables considérés au moins comme pouvant être associés au traitement par NUEDEXTA dans la phase contrôlée contre placebo et dans la phase d'extension ouverte de l'étude clinique susmentionnée, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Swedish: Biverkningarna som ansågs ha ett åtminstone möjligt samband med behandlingen med NUEDEXTA i den placebokontrollerade och den öppna förlängningsfasen av ovannämnda kliniska studie förtecknas nedan enligt organsystemklass och frekvens.
French: L'administration de charbon actif à la dose conventionnelle de 1 g/kg toutes les 2 à 6 heures en suspension dans 8 ml/kg d'eau du robinet peut augmenter l'élimination systémique de la quinidine; cette mesure doit être évitée en présence d'une occlusion intestinale.
Swedish: Administrering av aktivt kol i konventionell dos om 1 g/kg, administrerat med 2 till 6 timmars mellanrum i flytande form med 8 ml/kg kranvatten kan öka den systemiska elimineringen av kinidin; dessa åtgärder ska undvikas vid ileus.
French: La prudence doit être de mise lorsque ce médicament est pris en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, qui pourraient augmenter le risque d'effets indésirables, comme la somnolence et les vertiges.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel tas i kombination med alkohol eller övriga centralverkande läkemedel som skulle kunna öka risken för biverkningar, t.ex. somnolens och yrsel.
French: La fréquence des épisodes de SPB telle que mesurée par le «nombre des épisodes» dans les deux groupes de traitement par NUEDEXTA a diminué de façon significative tout au long de la durée de l'étude avec une baisse incrémentale respectivement de 47 % et 49 % par rapport au placebo (p < 0,0001 pour les deux comparaisons).
Swedish: Frekvensen för PBA-episoder uppmätt enligt "antal episoder" i bägge NUEDEXTAbehandlingsgrupperna minskade signifikant under hela studieförloppet med en inkrementell reduktion på 47 % respektive 49 % i relation till placebo (p < 0,0001 för båda jämförelserna).
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Kinidin utsöndras i bröstmjölk och det är okänt om dextrometorfan utsöndras i bröstmjölk.
French: La clairance rénale fait intervenir à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire active, modérée par la réabsorption tubulaire (pH-dépendante).
Swedish: Renal clearance involverar både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion, modererad av (pH-beroende) tubulärt återupptag.
French: Le matériel de formation pour les PDS doit les aider à collecter et évaluer des détails pertinents sur le patient concernant les co-morbidités préexistantes et les traitements concomitants avant l'instauration du traitement par NUEDEXTA.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska hjälpa dem i insamlingen och bedömningen av relevanta patientuppgifter om befintliga komorbiditeter och konkomitanta läkemedel innan behandling med NUEDEXTA inleds.
French: Environ 7 à 8 % des personnes d'origine caucasienne, 3 à 6 % des personnes d'origine africaine noire, 2 à 3 % des personnes d'origine arabe et 1 à 2 % des personnes d'origine asiatique n'ont en général pas la capacité de métaboliser des substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs lents (ML).
Swedish: Cirka 7-8 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 3-6 % med afrikanskt ursprung, 2-3 % med arabiskt ursprung och 1-2 % med asiatiskt ursprung saknar i allmänhet förmågan att metabolisera CYP2D6-substrat och klassificeras som långsamma metaboliserare (PM).
French: La dose plus élevée de quinidine utilisée dans ces études aurait dû entraîner une exposition au dextrométhorphane environ 1,6 fois superiéure qu'avec NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Swedish: Den högre dosen av kinidin som användes i dessa studier skulle ha resulterat i en cirka 1,6-faldigt större exponering för dextrometorfan än med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
French: Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris des IMAO au cours des 14 jours précédents, en raison du risque d'interactions médicamenteuses graves et potentiellement fatales, notamment de syndrome sérotoninergique.
Swedish: Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna på grund av risken för allvarliga och eventuellt dödliga läkemedelsinteraktioner, inklusive serotoninsyndrom.
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Swedish: Clearance för kinidin är opåverkad, även om det finns en ökad distributionsvolym som leder till en ökning av elimineringshalveringstiden.
French: Avant d'instaurer le traitement par NUEDEXTA, il convient d'évaluer complètement les patients pour confirmer le diagnostic de labilité émotionnelle du SPB.
Swedish: Innan behandling med NUEDEXTA inleds måste patienter bedömas fullständigt så att diagnosen PBA kan bekräftas.
French: Chez ces patients MU, le dextrométhorphane est rapidemet métabolisé, d'où des concentrations subthérapeutiques potentiellement plus faibles.
Swedish: Hos sådana UM-patienter metaboliseras dextrometorfan snabbt, vilket leder till lägre, potentiellt subterapeutiska koncentrationer.
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
Swedish: Dextrometorfanhydrobromid är det farmakologiskt aktiva innehållsämnet som verkar på centrala nervsystemet (CNS).
French: Un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Environ 30 % des participants à l'étude avaient un diagnostic autre que de SLA ou de SEP, notamment d'attaque cérébrale, de lésion cérébrale traumatique, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer et d'autres démences, de sclérose latérale primaire, de paralysie bulbaire progressive et de paralysie supranucléaire progressive.
Swedish: Cirka 30 % av studiedeltagarna hade andra diagnoser än ALS och MS, däribland slaganfall, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och övrig demens, primär lateral skleros, progressiv bulbär pares och progressiv supranukleär pares.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NUEDEXTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée de labilité émotionnelle du SPB (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för NUEDEXTA för alla grupper av den pediatriska populationen för PBA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Comment prendre NUEDEXTA
Swedish: Hur du tar NUEDEXTA
French: Informez votre médecin avant de prendre et après avoir pris NUEDEXTA si:
Swedish: Tala med din läkare före och efter det att du tar NUEDEXTA om:
French: Si un traitement concomitant par des inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 est jugé nécessaire, il est recommandé de procéder à une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT avant l'administration de NUEDEXTA, puis régulièrement au cours du traitement.
Swedish: Om det bedöms att samtidig behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare är nödvändig, rekommenderas att elektrokardiografisk (EKG) utvärdering av QT-intervallet görs innan NUEDEXTA administreras och vid lämpliga tidpunkter därefter.
French: Seulement pour NUEDEXTA 15 mg/9 mg: boîtes de plaquettes constituées d'un film transparent à base de PVC, scellées par une feuille d'aluminium et contenant 13 gélules.
Swedish: Endast för NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blisterförpackningar består av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie och innehåller 13 hårda kapslar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan, blistret och kartongen efter Utg.dat.
French: Environ 1 à 10 % des personnes d'origine caucasienne, 5 à 30 % des personnes d'origine africaine noire, 12 à 40 % des personnes d'origine arabe et 1 % des personnes d'origine asiatique présentent une augmentation de l'activité métabolique pour les substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs ultra-rapides (MU).
Swedish: Cirka 1-10 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 5-30 % med afrikanskt ursprung, 12-40 % med arabiskt ursprung och 1 % med asiatiskt ursprung uppvisar ökad metabol aktivitet för CYP2D6-substrat och klassificeras som ultrasnabba metaboliserare (UM).
French: • vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce médicament;
Swedish: • du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. svullnad i svalget eller på tungan, svårt att andas, yrsel, feber, utslag eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel.
French: Le risque de thrombocytopénie associé à la dose plus faible de quinidine présente dans NUEDEXTA n'est pas connu.
Swedish: Risken för trombocytopeni i förening med den lägre dosen av kinidin i NUEDEXTA är okänd.
French: • vous présentez des symptômes tels que palpitations ou évanouissement, qui peuvent être des signes de problèmes cardiaques;
Swedish: • du får symtom såsom palpitationer (snabba hjärtslag) eller svimning, vilket kan vara tecken på hjärtproblem.
French: Une administration concomitante de quinidine et de digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, aboutit à des taux sériques de digoxine qui peuvent aller jusqu'au double.
Swedish: Samtidig administrering av kinidin och digoxin, ett P-glykoproteinsubstrat, leder till serumnivåer av digoxin som kan vara så mycket som dubblerade.
French: Ce médicament pouvant être nocif pour le foetus, il n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan skada foster, rekommenderas det inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: A partir de la semaine 4 la dose quotidienne maximale est NUEDEXTA 23 mg/9 mg, deux fois par jour.
Swedish: Den maximala dagliga dosen från vecka 4 och framåt är NUEDEXTA 23 mg/9 mg, två gånger dagligen.
French: En se liant aux récepteurs du NMDA, sigma 1, SERT et 5-HT1B/D, le dextrométhorphane est censé exercer un effet modulateur sur la neurotransmission dans lequel interviennent le glutamate, des monoamines (notamment la sérotonine), ainsi qu'une fonction de canal ionique.
Swedish: Genom dess bindning till receptorerna för NMDA, sigma-1, SERT och 5-HT1B/D, anses dextrometorfan ha en modulerande effekt på neurotransmissionen som involverar glutamat, monoaminer (inklusive serotonin), liksom jonkanalfunktionen.
French: Comme NUEDEXTA peut être nocif pour votre enfant à naître, son utilisation n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Eftersom NUEDEXTA kan skada ett ofött barn, ska det inte användas medan du är gravid eller om du är en fertil kvinna och inte använder preventivmedel.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine sont proportionnelles à la dose de quinidine.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin är proportionella till kinidindosen.
French: NUEDEXTA pris avec des aliments, des boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire du jus de pamplemousse ni manger du pamplemousse pendant que vous prenez NUEDEXTA, car il peut augmenter la probabilité d'effets secondaires graves.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukter medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka sannolikheten för allvarliga biverkningar.
French: • diarrhées, nausées
Swedish: • diarré, illamående
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont pas été étudiées systématiquement chez les sujets âgés (de 65 ans et plus), bien que des sujets de cet âge aient été inclus dans le programme clinique (14 % de sujets de 65 ans et plus, 2 % de sujets de 75 ans et plus).
Swedish: Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin har inte undersökts systematiskt på äldre patienter (i åldern > 65 år) även om sådana patienter ingick i det kliniska programmet (14 % ≥ 65 år, 2 % ≥ 75 år).
French: • Très rare (<1/10,000)
Swedish: • Mycket sällsynta (< 1/10 000)
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
French: • pendant les huit jours de traitement suivants: deux gélules par jour, une le matin et une le soir,
Swedish: • Från och med den åttonde dagen: två kapslar per dag, en på morgonen och en på kvällen med 12
French: La quinidine est un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Swedish: Kinidin är en hämmare av P-glykoprotein.