FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Sandoz?
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Slovak: Spoločnosť vykonala tzv. bioekvivalenčné štúdie na preukázanie, že liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
English: Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Slovak: Sandoz sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotický liek.
English: Other information about Aripiprazole Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Sandoz
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Sandoz s liekom
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
English: What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa?
English: For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Slovak: Sandoz obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický a hybridný liek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Sandoz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Slovak: Sandoz sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
English: Why is Aripiprazole Sandoz approved?
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Sandoz povolený?
English: How has Aripiprazole Sandoz been studied?
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Sandoz skúmaný?
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Slovak: Sandoz je dostupný aj vo forme tabliet o sile 20 mg. Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
English: Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Sandoz je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Slovak: Okrem toho, ak sa používa u pacientov vo veku 13 rokov a starších so stredne ťažkými až ťažkými manickými epizódami pri bipolárnej poruche typu I, spoločnosť, ktorá uvádza liek Aripiprazole
English: How does Aripiprazole Sandoz work?
Slovak: Akým spôsobom liek Aripiprazole Sandoz účinkuje?
English: How is Aripiprazole Sandoz used?
Slovak: Ako sa liek Aripiprazole Sandoz užíva?
English: No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené rizikové faktory alebo alternatívna etiológia.
English: Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň
English: Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Slovak: Počas tohto obdobia boli zachytené štyri nové závažné prípady kolitídy potvrdené zdravotníckymi pracovníkmi.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Slovak: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na akúkoľvek formu daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab beta je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
English: Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu beta vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Slovak: • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu beta na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
English: Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu beta je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do 5,0.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Slovak: Kontraindikácii u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo poruchou funkcie
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu
English: • Check the expiry date on the Zinbryta pre
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na Zinbryte
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu beta, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu beta do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
English: Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Slovak: Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte
English: Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Slovak: Daklizumab beta nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú
English: The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu beta 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza).
English: • You do not see the green stripes in the
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu
English: Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Slovak: Bola preskúmaná časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a pridaná nežiaduca reakcia sarkoidóza s frekvenciou menej časté a nežiaduca reakcia kolitída s frekvenciou časté.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu beta ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
English: You b. c.
Slovak: Mali by b. c.
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene má lekárov informovať o:
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu beta je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu beta.
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab beta podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza
English: Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale
English: On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre daklizumab beta je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho daklizumab beta je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: • The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
Slovak: Nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po poslednej dávke;
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu beta 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom beta sa neuskutočnili.
English: Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií hlásených dvanásť prípadov sarkoidózy potvrdených zdravotníckymi pracovníkmi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a od zabudnutej dávky neprešli viac ako 2 týždne, podajte si injekciu hneď, ako to bude možné.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu beta 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok
English: Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Slovak: Klírens daklizumabu beta u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu beta nebola charakterizovaná.
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 pre-filled pen
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka 1 naplnené injekčné pero
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Slovak: držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (2030 °C) (približne 30 minút).
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a kolitídou je možný.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na stehne, bruchu alebo zadnej strane ramena (pozri
English: • The liquid is cloudy or contains floating
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Slovak: Pre rozvoj sarkoidózy existuje tiež možný mechanizmus účinku následkom imunomodulačných účinkov daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu beta obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
English: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.