FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
Hungarian: A Pylobactell-t a gyomorban és a duodenumban (nyombél, közvetlenül a gyomor alatt lévő bélszakasz) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Swedish: Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
Swedish: Vilka är riskerna med Pylobactell?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
Swedish: Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
Hungarian: Pylobactell teszten és a standard biopsziás vizsgálaton (egy olyan vizsgálat, melyben a gyomorból vett mintát vizsgálják, hogy fertőzött-e).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
Swedish: Fullständig information om hur testet ska utföras finns i bipacksedeln.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
Swedish: Hur används Pylobactell?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pylobactell-t?
Swedish: Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Pylobactell godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pylobactell forgalomba hozatalát?
Swedish: Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i satsen.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
Swedish: 20 mg injektionsfl aska
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
Swedish: För intravenös användning injektionsflask a (av glas)
Hungarian: 1 injekciós üveg
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
Hungarian: Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Swedish: Laupheim, Baden-Württemberg
Hungarian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
Swedish: Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
Swedish: • Tillverkare
Hungarian: • Gyártó
Swedish: Patienterna får inte uppvisa tecken på systemisk infektion och all identifierad infektion ska vara under kontroll innan behandlingen inleds.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Swedish: Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
Swedish: En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
Hungarian: A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Swedish: Årliga rapporter som ska lämnas in
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Swedish: Då detta är ett godkännande för försäljning i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra följande åtgärder inom den fastställda tidsfristen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
Swedish: Systemiska infektioner
Hungarian: Szisztémás fertőzések
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende anafylaxi och allergiska reaktioner, särskilt under den första och andra behandlingskuren.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Hungarian: Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
Swedish: • grad 4 hyponatremi (<120 mEq/l) trots adekvat vätskebehandling
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Swedish: Andra läkemedel och Qarziba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Hungarian: Állítsa le az infúziót Folytassa a következő napon, ha a mellékhatás megszűnik
Swedish: Inga effekter på de kardiovaskulära funktionerna (EKG, blodtryck) sågs hos apor.
Hungarian: A szív- és érrendszeri funkciókat (EKG, vérnyomás) érintő hatásokat majmoknál nem észleltek.
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
Swedish: En risk för indirekt reducering av CYP-aktiviteten till följd av högre nivåer av TNF-α och IL-6, och därmed interaktioner med samtidigt använda läkemedel, kan inte uteslutas.
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
Swedish: Akut grad 3 eller 4, eller omfattande kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
Hungarian: Akut, 3. vagy 4. fokú vagy extenzív krónikus graft-versus-host betegség (GvHD)
Swedish: Överlevnaden (händelsefri överlevnad, total överlevnad) visas efter typ av sjukdom i tabell 1.
Hungarian: A túlélési arányt (eseménymentes túlélés, teljes túlélés) a betegség típusa szerint az 1. táblázat szemlélteti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Cirkulations- och andningsfunktionen måste övervakas noga.
Hungarian: A keringési és a légzésfunkció gondos monitorozása szükséges.
Swedish: • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
Hungarian: • fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
Swedish: Till följd av de bioanalytiska metodernas begränsningar är nuvarande data otillräckliga för ordentlig utvärdering av effekten av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar på farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar, liksom på effekt och säkerhet av dinutuximab beta.
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
Swedish: Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump.
Hungarian: Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (kanülök) és egy pumpa segítségével.
Swedish: Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar.
Hungarian: A Qarziba kizárólag kórházi felhasználásra készült, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie.
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Hungarian: Az infúzió alatt és után rendszeresen ellenőrzik, hogy jelentkeznek-e Önnél infúzióval összefüggő mellékhatások.
Swedish: De flesta patienter med recidiverande sjukdom skrevs in efter deras första recidiv och mediantiden från diagnos till första recidiv var cirka 14 månader.
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Swedish: De observerade Cmax nivåerna var något högre (16,5 mikrogram/ml) och uppnåddes vid den femte infusionen.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
Swedish: Behandling med dinutuximab beta ska sättas ut permanent om följande toxiciteter uppstår:
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
Swedish: Fall av motorisk eller sensorisk neuropati som varar längre än 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker, t.ex. sjukdomsförsämring, infektioner, metaboliska syndrom och samtidig medicinering, ska uteslutas.
Hungarian: A motoros vagy szenzoros neuropathia 4 napnál tovább fennálló eseteit ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat - például a betegség progressziója, fertőzések, metabolikus szindrómák és egyidejű gyógyszeres kezelés - ki kell zárni.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt synackommodation som kan korrigeras med glasögon, så länge det bedöms att detta tolereras.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása esetén, amennyiben ezt tolerálhatónak ítélik.
Swedish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Hungarian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. bronkospasm, angioödem Avbryt infusionen omedelbart och behandla på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Túlérzékenységi reakció pl. bronchospasmus, angiooedema Azonnal függessze fel az infúziót és alkalmazzon megfelelő kezelést (lásd 4.4 pont)
Swedish: • smärta Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba.
Hungarian: A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas hos patienter med grad 3 av syntoxicitet (dvs. subtotal synförlust på toxicitetskala).
Hungarian: A kezelést a látást érintő 3. fokú toxicitást tapasztaló betegeknél meg kell szakítani (pl. a toxicitási skála szerinti szubtotális látásvesztés).
Swedish: De flesta hade en initial diagnos av INSS stadium 4-sjukdom utan MYCN-förstärkning (16 % av patienterna hade MYCN-förstärkta tumörer och hos 14 % saknades denna information).
Hungarian: Legtöbbjük diagnózisa INSS szerinti 4. stádium volt, MYCN-amplifikáció nélkül (a betegek 16%-ának volt MYCN-amplifikációt mutató tumora, 14%-uknál pedig hiányzott ez az információ).
Swedish: Som metod användes en farmakokinetisk populationsmodell för att undersöka inverkan av kovariater.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezési megközelítést alkalmaztak az együttjáró változók befolyásoló hatásának tanulmányozására.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
Swedish: • bildning av blodproppar i de små blodkärlen (disseminerad intravasal koagulation)
Hungarian: • vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
Swedish: • långvarig grad 2 perifer motorisk neuropati
Hungarian: • elhúzódó 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Swedish: Vid baseline hade 72 patienter mätbar sjukdom och 26 patienter ingen spårbar sjukdom.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Swedish: • Innehavare av godkännande för försäljning EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Swedish: Du kommer att få en lämplig behandling för att förebygga dessa reaktioner och du kommer att övervakas noga avseende dessa symtom medan du får infusionen med Qarziba.
Hungarian: E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
Swedish: Före behandlingen av recidiverande neuroblastom ska aktiv progredierande sjukdom stabiliseras genom andra lämpliga åtgärder.
Hungarian: A kiújult neuroblastoma kezelése előtt az esetleges aktívan progrediáló betegséget más, megfelelő intézkedésekkel stabilizálni kell.
Swedish: Beräkningarna av farmakokinetiska parametrar för dinutuximab beta utgår från mätningar genom ickevaliderade bioanalytiska metoder.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikai paramétereire vonatkozó számítások nem validált bioanalitikai módszerekkel végzett méréseken alapulnak.
Swedish: Markörer för renal (eGFR) och hepatisk (bilirubin) funktion visade ingen relation till exponering (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion).
Hungarian: A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
Swedish: Dessa innefattade 64 % manliga och 36 % kvinnliga patienter med en medianålder på 3 år (0,6-20 år); 89 % hade en tumör i INSS-stadium 4 och MYCN-förstärkning rapporterades i 44 % av fallen.
Hungarian: Közülük 64% volt fiú/férfi és 36% leány/nő, életkoruk mediánja 3 év volt (0,6-20); 89%-uknak INSS szerinti 4. stádiumú tumora volt, MYCN-amplifikációt pedig az esetek 44%-ánál jelentettek.
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Hungarian: 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
Swedish: Exponeringen (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion) förutses vara likartad för patienter i åldrarna under eller lika med 12 år och minska något för äldre patienter med högre kroppsvikt.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
Swedish: Som en följd av detta kan antingen infusionstiden förlängas eller, om patienten tolererar detta, infusionshastigheten ökas upp till 3 ml/timme (kontinuerlig infusion), för att administrera den totala dosen.
Hungarian: Ennek következtében vagy meghosszabbodik az infúziós kezelés időszaka, vagy - ha a beteg tolerálja - az infúzió sebessége 3 ml/óra értékig növelhető (folyamatos infúzió).
Swedish: • Adekvat leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT)/ aspartataminotransferas (ASAT) < 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Hungarian: • megfelelő májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz a normál érték felső határának (ULN) ötszöröse alatt
Swedish: • viktökning
Hungarian: • súlynövekedés
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma (cirka 12 mikrogram/ml) uppnåddes under infusionens sista dag.
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
Swedish: Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
Hungarian: Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését.
Swedish: Effekterna av kön och ålder befanns inte påverka farmakokinetiken för dinutuximab beta men data för barn under 2 år är alltför begränsade och otillräckliga för att stödja administreringen.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Swedish: Hos patienter med tidigare recidiverande eller refraktär sjukdom och hos patienter som inte har uppnått ett fullständigt svar efter förstahandsbehandling, ska Qarziba kombineras med interleukin-2 (IL-2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kiújult/kezelésre nem reagáló betegség szerepel, illetve az elsővonalbeli kezelés után nem értek el teljes remissziót, a Qarziba-t interleukin-2-vel (IL-2) kombinációban kell alkalmazni.
Swedish: Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Hungarian: Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
Swedish: Sammantaget hade dessa 98 patienter primärt refraktärt neuroblastom (40) eller recidiverande neuroblastom (49) med ytterligare nio patienter som skrevs in efter förstahandsterapi.
Hungarian: Összességében a fenti 98 betegnél primer, kezelésre nem reagáló neuroblastoma (40) vagy kiújult neuroblastoma (49) állt fenn, további 9 beteget pedig az elsővonalbeli kezelés után vontak be a vizsgálatba.
Swedish: Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pyrexi (88 %) och smärta (77 %) som inträffade trots smärtlindrande behandling.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz (88%) és a fájdalomcsillapító kezelés ellenére jelentkező fájdalom (77%) volt.
Swedish: Sammantaget upptäcktes mätbara titrar av läkemedelsbindande antikroppar hos 65 (62 %) av 105 undersökta patienter.
Hungarian: Összességében a 105 vizsgált beteg közül 65-nél (62%) észleltek mérhető ADA titereket.
Swedish: Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
Hungarian: Egy 44 beteg részvételével zajló, II. fázisú vizsgálatban (2. vizsgálat) ugyanezt a kezelési rendet alkalmazták.