FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vimizim za eno ali več podskupin pediatrične populacije z boleznijo MPS IVA.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim se lahko uvede pri čim mlajših bolnikih in je namenjeno za dolgoročno uporabo.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Slovenian: (IZ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Romanian: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije lahko vključujejo alergijske reakcije.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vimizim sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 3. faze pri 176 bolnikih z MPS IVA, starih od 5 do 57 let.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 efectuat pe 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani.
Slovenian: O anafilaksi in hudih alergijskih reakcijah so poročali v kliničnih študijah.
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.
Romanian: Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.
Slovenian: Celoten odmerek za infundiranje se da v približno 4 urah (glejte preglednico 1).
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Slovenian: Vnovično dajanje po pojavu hudih reakcij je treba opraviti previdno in lečeči zdravnik ga mora natančno spremljati.
Romanian: Readministrarea după o reacție gravă trebuie efectuată cu precauție și monitorizare atentă de către medicul curant.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bil normaliziran zrezultat stojne višine -1,9 (±1,62).
Romanian: După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Slovenian: V 22. tednu se je v primerjavi s tednom 0 povprečna vrednost AUC0-t povečala za 181 % in povprečna vrednost Cmax za 192 %.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile bolečine v mišicah.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.
Slovenian: Kopičenje vodi v široko razširjene okvare celic, tkiv in organov.
Romanian: Acumularea duce la disfuncția generală celulară, a țesuturilor și a organelor.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi pri ljudeh elosulfaza alfa izloča v materino mleko, vendar sistemska izpostavljenost pri dojenju ni pričakovana.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alfa elosulfaza se excretă în laptele uman, dar nu este de așteptat expunerea sistemică prin intermediul laptelui.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije pri odmerku 2 mg na kg telesne mase enkrat tedensko
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za bolnika
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali prednosti zdravljenja z zdravilom Vimizim odtehtajo morebitno tveganje za novorojenčka med dojenjem.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) HFI ali če vaš otrok ne sme več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je slabo, bruha ali ima neprijetne neželene učinke, kot so napenjanje, želodčni krči ali driska.
Romanian: Trebuie să vă consultați medicul înainte să luați acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă alte reacții neplăcute, cum ar fi balonări, crampe la stomac sau diaree.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vimizim pri nosečnicah ni.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Vimizim, so ocenjevali vpliv zdravljenja na sistemske manifestacije MPS IVA na različnih področjih, kot so vzdržljivost, dihalna funkcija, hitrost rasti, gibljivost in ravni KS v urinu.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vimizim au evaluat impactul tratamentului asupra manifestărilor sistemice ale MPS IVA pe diferite domenii incluzând rezistența, funcția respiratorie, viteza de creștere, mobilitatea, cât și KS din urină.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pred zdravljenjem dala zdravila za zmanjšanje alergijskih reakcij, morda pa boste prejeli tudi zdravila, ki bodo pomagala nadzirati morebitno vročino.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra niște medicamente înainte de tratament pentru a reduce reacțiile alergice și, de asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente pentru controlarea febrei.
Slovenian: Intravensko dana zdravila, ki vsebujejo sorbitol/fruktozo, so lahko življenjsko nevarna.
Romanian: Medicamentele care conțin sorbitol/fructoză și sunt administrate intravenos pot pune în pericol viața.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Romanian: Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Slovenian: Približno 80 % bolnikov je razvilo nevtralizirajoča protitelesa, ki zavirajo vezavo elosulfaze alfa na od kationov neodvisni receptor za manozo-6-fosfat.
Romanian: Aproximativ 80% din pacienți au dezvoltat anticorpi de neutralizare capabili să inhibe alfa elosulfaza să se lege de receptorul manozo-6-fosfat cation-independent.
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o talie mică, un nivel afectat al rezistenței și simptome musculo-scheletice.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom MPS IVA ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prezentat, așa cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Pri bolnikih < 5 let starosti je bil splošni profil varnosti zdravila Vimizim pri 2 mg/kg/teden skladen s profilom varnosti zdravila Vimizim, ki so ga opazili pri starejših otrocih.
Romanian: La pacienții cu vârsta < 5 ani, profilul general de siguranță al Vimizim la 2 mg/kg/săptămână a fost în concordanță cu profilul de siguranță al Vimizim observat la copiii mai mari.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem zdravila doživeli alergijsko reakcijo, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Romanian: La pacienții care au manifestat reacții alergice în timpul perfuziei, este necesară precauție la readministrare.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Vimizim: - če ste imeli življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vimizim - dacă ați prezentat reacții alergice grave care au pus viața în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Bolnikom z dedno intoleranco na fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance) ne smete dajati tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Romanian: Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Slovenian: MedDRA Priporočeni izraz
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Slovenian: Po razredčitvi:
Romanian: După diluare:
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizării suplimentare.
Slovenian: Če opazite težave pri požiranju, govorjenju, hudo zasoplost ali sopenje, otekanje obraza ali ustnic, omotico ali šibek utrip, kar so lahko simptomi hude alergijske reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă manifestați dificultăți la înghițire sau vorbire, scurtare severe a respirației sau respirație șuierătoare, umflarea feței sau a buzelor, amețeală sau puls slăbit, acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice severe și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je vsak neželeni učinek, vključno z alergijsko reakcijo, ki se pojavi med infundiranjem ali v enem dnevu po prejemu infuzije (glejte poglavje 4).
Romanian: O reacție legată de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4).
Slovenian: Zelo pogosti
Romanian: Foarte frecvent
Slovenian: Teden 22 Povprečje (SD)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Slovenian: Zdravilo Vimizim vsebuje encim, imenovan elosulfaza alfa, ki pripada skupini zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Romanian: Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituție enzimatică.
Slovenian: To zdravilo nadomešča naravni encim N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki ga bolniki z MPS IVA nimajo dovolj.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Slovenian: Kako dajati zdravilo Vimizim 4.
Romanian: Cum se administrează Vimizim 4.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetične lastnosti
Romanian: Tabelul 4: Proprietăți farmacocinetice
Slovenian: *Elosulfaza alfa je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) in je izdelana z rekombinantno DNA-tehnologijo z uporabo celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Romanian: *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.
Slovenian: AUC0-t, minute • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minute§ Tmax, minute¶ * AUC0-t, površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa od ničelne vrednosti časa do zadnje merjene koncentracije; † Cmax, zabeležena najvišja koncentracija v plazmi; ‡ CL, celokupni očistek elosulfaze alfa po intravenskem dajanju; § t1/2, razpolovni čas izločanja; ¶ Tmax, čas od ničelne koncentracije v plazmi do najvišje koncentracije v plazmi.
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala z zdravilom Vimizim je samo za enkratno uporabo.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vimizim
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la pacienții tratați cu Vimizim
Slovenian: Vsaka infuzija bo potekala približno 4 ure.
Romanian: Fiecare perfuzie va fi administrată pe o durată de aproximativ 4 ore.
Slovenian: Za MPS IVA sta značilna odsotnost ali bistveno zmanjšanje dejavnosti N-acetilgalaktozamin-6sulfataze.
Romanian: MPS IVA este caracterizată de absența sau reducerea semnificativă a activității enzimei N-acetilgalactozamină-6sulfatază.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Vimizim so poročali o omotici; če se po infuziji pojavi omotica, lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Romanian: S-au raportat amețeli în timpul perfuziilor; dacă amețeala apare după perfuzie, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in vnaprej vzame iz hladilnika, da lahko do priprave dosežejo temperaturo 23 °C-27 °C.
Romanian: Trebuie calculat numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient și scoase din frigider dinainte pentru a le lăsa să ajungă la 23°C - 27°C.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke iz kliničnih študij z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vimizim.
Romanian: Datele din Tabelul 2 de mai jos descriu reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu Vimizim.
Slovenian: Neželene učinke so večinoma opazili pri bolnikih med dajanjem zdravila ali kmalu po dajanju zdravila (»z infuzijo povezani neželeni učinki«).
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienților li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacții legate de perfuzie").
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se sme zdravilo Vimizim dajati doječim materam samo takrat, kadar prednosti zdravljenja matere odtehtajo morebitno tveganje za dojenčka.
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Romanian: - Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: V odprti študiji je 15 pediatričnih bolnikov z MPS IVA, starih manj kot 5 let (9 mesecev do < 5 let), 52 tednov prejemalo 2 mg/kg zdravila Vimizim enkrat na teden.
Romanian: Într-un studiu deschis, 15 pacienți copii cu MPS IVA cu vârsta mai mică de 5 ani (9 luni până la < 5 ani) au primit Vimizim 2 mg/kg o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infuzijo povezanih reakcij (ki prizadenejo ≥ 10 % bolnikov, ki prejmejo zdravilo Vimizim, in ≥ 5 % več bolnikov v primerjavi s tistimi, ki prejmejo placebo) vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje, pireksijo, mrzlico in bolečine v trebuhu.
Romanian: Cele mai des întâlnite simptome de IR (care au apărut la ≥ 10% dintre pacienții tratați cu Vimizim și cu ≥ 5% mai mult în comparație cu placebo) au fost dureri de cap, greață, vărsături, pirexie, frisoane și dureri abdominale.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vimizim izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba pred dajanjem tega zdravila vzeti podrobno anamnezo glede simptomov HFI.
Romanian: Înainte de administrarea acestui medicament trebuie să se consemneze în detaliu istoricul de simptome de IEF al fiecărui pacient.
Slovenian: Izračunano skupno število vial se zaokroži na naslednjo celotno vialo.
Romanian: Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Če se zdravite z zdravilom Vimizim, se lahko pri vas razvijejo z infuzijo povezano reakcije.
Romanian: Atenționări și precauții - Dacă sunteți tratat cu Vimizim, este posibil să prezentați reacții legate de perfuzie.
Slovenian: Teden 0 Povprečje (SD)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
Slovenian: Elosulfaza alfa je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo peptidov.
Romanian: Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Slovenian: Te težave so lahko povezane z boleznijo in jih lahko povzroči pritisk na hrbtenjačo.
Romanian: Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Slovenian: Triminutni test hoje po stopnicah (stopnic/minuto) Povprečje ± SD
Romanian: Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri podganah z do 10-krat večjimi odmerki kot pri človeku niso pokazale vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja.
Romanian: Au fost efectuate studii privind funcția de reproducere la șobolani la doze de până la 10 ori mai mari decât doza la om, iar acestea nu au prezentat dovezi privind tulburări ale fertilității sau ale performanței de reproducere.
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 8 mg natrija in 100 mg sorbitola (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile rakotvorni potencial, ali študije, ki bi ovrednotile mutageni potencial elosulfaze alfa, niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu alfa elosulfază pentru a evalua potențialul cancerigen sau studii pentru a evalua potențialul mutagen.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă manifestați o astfel de reacție, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: * Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Romanian: * Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Slovenian: Bolniki in bolnice so imeli primerljiv očistek elosulfaze alfa, pri čemer se očistek v 22. tednu ni spremenil glede na starost ali telesno maso.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin au avut valori comparabile ale clearance-ului alfa elosulfază, iar valoarea clearance-ului nu a variat în funcție de vârstă sau greutate în săptămâna 22.
Slovenian: Driska, bruhanje, orofaringealna bolečina, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, navzea
Romanian: Diaree, vărsături, dureri orofaringiene, dureri în abdomenul superior, dureri abdominale, greață
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri ≤ 10 % zdravljenih bolnikov so odkrili protitelesa IgE proti elosulfazi alfa, ki pa niso bila dosledno povezana z anafilakso ali drugimi preobčutljivostnimi reakcijami in/ali prenehanjem zdravljenja.
Romanian: S-au observat anticorpi IgE anti alfa elosulfază la ≤ 10% din pacienții tratați și care nu au avut complet legătură cu anafilaxia sau alte reacții de hipersensibilitate și/sau retragerea tratamentului.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste po infuziji omotični, še posebej pred vožnjo ali upravljanjem orodij ali strojev, kjer bi omotica lahko bila nevarna.
Romanian: Dacă aveți amețeli după perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece amețeala poate fi periculoasă.
Slovenian: Farkamokinetični parameter
Romanian: Parametru farmacocinetic
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskali elosulfazo alfa v odmerku do 4 mg/kg na teden in po višjih odmerkih niso ugotovili nobenih specifičnih znakov ali simptomov.
Romanian: S-au cercetat doze de alfa elosulfază de până la 4 mg/kg per săptămână în cadrul studiilor clinice și nu s-au identificat semne sau simptome după dozele mai mari.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:A16AB12.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki so bili ovrednoteni 24. teden po začetku zdravljenja (glejte preglednico 3).
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Slovenian: Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquijev sindrom tipa A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Romanian: Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA (sindromul Morquio A, MPS IVA) la pacienții de orice vârstă.
Slovenian: V dodatnih podaljšanjih študije so pri bolnikih, ki so vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase, opazili ohranjanje začetnega izboljšanja vzdržljivosti in trajanje znižanja ravni KS v urinu do 156 tednov.
Romanian: În cadrul studiilor de extensie adiționale, pacienții care au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână, au prezentat o menținere a îmbunătățirii inițiale a rezistenței și o reducere neîntreruptă a KS din urină până la 156 de săptămâni.
Slovenian: Zdravilo dokazano izboljša hojo in zniža raven keratansulfata v telesu.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de keratan sulfat din organism.
Slovenian: Korelacije med višjimi titri protiteles ali prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in zmanjšanjem v meritvah učinkovitosti ali pojavom anafilakse ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între titruri mai mari de anticorpi sau pozitivitate de anticorpi de neutralizare și reduceri ale măsurătorilor de eficacitate sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Slovenian: V vseh kazalcih učinkovitosti je bila razlika največja med skupino, ki je prejemala placebo, in skupino, ki je prejemala zdravilo enkrat tedensko.
Romanian: Diferența a fost cea mai mare între grupul care a primit placebo și grupul care a primit tratament săptămânal pentru toate criteriile finale de evaluare.
Slovenian: Bolniki morajo pred infundiranjem prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice înainte de perfuzie (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.