FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mainintaa ruoansulatuskanavan infektioiden mahdollisesta lisääntymisestä tukee tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin 6 414:ää potilasta, joilla on gastroenteriitti (GE), terveeseen 50 000 henkilön kontrolliryhmään.
Czech: Prohlášení o možném zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí je podloženo studií případů a kontrol, která srovnávala 6 414 pacientů s epizodou gastroenteritidy s 50 000 zdravotními kontrolami a která prokázala, že užívání inhibitorů protonové pumpy je spojeno se zvýšeným rizikem bakteriální gastroenteritidy bez ohledu na délku trvání léčby.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Protiumia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Protium a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Finnish: Tämän vuoksi kohdassa 4.7 mainitaan nyt seuraavaa: "Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (katso kohta 4.8).
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg ja 40 mg, enterotabletit, on rekisteröity kaikissa muissa EU-maissa ja Norjassa.
Czech: Ve všech ostatních státech EU a v Norsku jsou registrovány enterosolventní tablety s obsahem léčivé látky pantoprazolum 20 mg a 40 mg.
Finnish: Pohjukaissuolihaavoja koskevana toimitettiin tietoja useista satunnaistetuista tutkimuksista, joissa pantopratsolia verrattiin ranitidiiniin.
Czech: Co se týká dvanáctníkových (duodenálních) vředů, byly poskytnuty údaje z několika randomizovaných studií srovnávajících pantoprazolum s ranitidinem.
Finnish: Avoimet tutkimukset ovat osoittaneet pohjukaissuolihaavan, mahahaavan, keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin osalta, että pantopratsoli 40 mg/vrk p.o. on verrattavissa teholtaan ja turvallisuudeltaan pantopratsoliin 40 mg/vrk i.v.
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitaudin oireenmukainen hoito
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Finnish: Lääkkeen kehittäminen, valmistajien ja niiden toimien kuvaus, pakkaukset, käytetyt apuaineet, vapauttamisen tiedot, lääkevalmisteen kestoajan alemman koerajan määritykset, huippupuhtauskoe, lääkeaineen ja ainesosien viitestandardit sekä lääkevalmisteen stabiilius katsottiin yleisesti hyväksyttäviksi.
Czech: Za všeobecně přijatelné jsou považovány: farmaceutický vývoj přípravku, popis výrobců a jejich činnosti, vnější a vnitřní obaly, použité pomocné látky specifikace propouštění šarží, specifikace analýzy dolních mezí u doby použitelnosti léčivého přípravku, přidání souvisejících látek, zkouška maximální čistoty, referenční standardy léčivé látky a souvisejících látek a stabilita léčivého přípravku.
Finnish: Kohtaan 6.6 lisättiin i.v.-lääkemuotoa varten teksti, jossa on yksityiskohtaisia tietoja liuoksen valmistamisesta sekä erityisiä varotoimia.
Czech: lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, suositellaan enintään 20 milligrammaa vuorokaudessa, sillä ehdotettua annostusta 40 mg vuoroittaisina päivinä ei voi tukea, koska tehoa koskevien tietojen puutteellisuutta ei ole käsitelty vielä.
Czech: Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut pantopratsoli 20 mg -valmisteen vasta-aihetta perustelluksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Výbor CHMP neshledal důvod kontraindikovat pantoprazol 20 mg u pacientů s poškozením jater.
Finnish: Annos ja aikataulu käyttöaiheita varten on asianmukainen valmisteesta pantopratsoli 40 mg p.o. saatavilla olevien tietojen sekä valmisteen pantopratsoli 40 mg i.v farmakodynamiikan ja hoidollisen samanarvoisuuden perusteella.
Czech: Dávkování a jeho režim pro tyto indikace jsou vhodné, což vychází z dostupných údajů o pantoprazolu 40 mg p.o. a z farmakodynamické a terapeutické ekvivalence pantoprazola 40 mg i.v.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet Protiumille ja sen muille kauppanimille:
Czech: Výbor CHMP přijal následující sadu indikací pro přípravek Protium a související názvy.
Finnish: dokumentoitu samanarvoisuus ovat peruste niiden käytölle keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin, pohjukaissuolihaavan, mahahaavan sekä ZES- ja muiden patologisten liikaerityssairauksien hoidossa.
Czech: dostatečně odůvodňují jeho použití při léčbě středně závažné a závažné reflexní ezofagitidy, dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů a ZES a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia, jotka liittyvät steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseen.
Czech: Byla doplněna upozornění v souvislosti s gastroduodenálními vředy způsobenými léčivy NSAID.
Finnish: - menettelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Finnish: Maininta "Refluksiesofagiitin diagnoosi on vahvistettava endoskopialla" poistettiin, koska se ei ole enää kliininen käytäntö.
Czech: Specificky pro tablety 40 mg byla přidána informace týkající se pacientů se ZollingerovýmEllisonovým syndromem a dalšími patologickými stavy spojenými s hypersekrecí a bylo odstraněno prohlášení "Diagnóza refluxní ezofagitidy by měla by potvrzena endoskopicky", protože tento postup již není běžnou klinickou praxí.
Finnish: Kirjallisuus osoittaa, että tällaista yhteisvaikutusta tapahtuu ja että se liittyy mahan pH-arvon muutoksiin, jotka voivat aiheuttaa atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden hyötyosuuden vähenemistä, joiden imeytyminen määräytyy pH-tason mukaan.
Czech: Literatura uvádí, že tato interakce existuje a souvisí se změnami pH v žaludku, které mohou vést ke snížení biologické dostupnosti atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH. Protože však lze tuto překážku odstranit, kontraindikace je v tomto případě neodpovídající.
Finnish: Lisäksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että protonipumpun estäjät ovat lääkeluokkana tehokkaampia näillä potilailla kuin H2-reseptorin antagonisti.
Czech: Četné údaje podporují postup léčit pacienty s jícnovými příznaky RCHJ léky snižujícími sekreci kyseliny a existuje dostatek důkazů, že jako léková skupina jsou inhibitory protonové pumpy u těchto pacientů účinnější než antagonisté histaminových receptorů H2.
Finnish: Protium (pantopratsoli) on protonipumpun estäjä, jota käytetään gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon.
Czech: Přípravek Protium (pantoprazolum) je inhibitor protonové pumpy a používá se k léčbě refluxní choroby jícnu (RCHJ), což je onemocnění, při kterém kyselina tekoucí zpět ze žaludku způsobuje pálení žáhy a poškozuje jícen (ezofagus).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi tätä kohtaa varten yhdenmukaistetun tekstin, jota voidaan soveltaa kaikkien Protiumin lääkemuotojen yhteydessä.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium.
Finnish: Pantopratsolin paremmuus ranitidiiniin verrattuna ja vertailukelpoiset paranemisasteet kahden ja neljän viikon omepratsolihoidon jälkeen osoitettiin.
Czech: Bylo prokázáno, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a po dvou i čtyřech týdnech léčby má srovnatelné procento vyléčení jako omeprazol.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
Czech: prášek pro přípravu injekčního roztoku 40 mg
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä kohtaa varten.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento oddíl sjednocený text.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämisestä ja protonipumpun estäjien roolista tiedetään paljon yhdistelmänä kahden asianmukaisen antibiootin kanssa H. pylori -bakteerin häätämiseksi potilaista, joilla on peptisiä haavoja, kun tarkoituksena on tämän mikro-organismin aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen vähentäminen.
Czech: V souvislosti s kombinací se dvěma vhodnými antibiotiky k eradikaci H. pylori u pacientů s peptickými vředy, což má za cíl omezit návrat dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených tímto mikroorganismem, existuje velké množství poznatků o eradikaci H. pylori a o úloze inhibitorů protonové pumpy.
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Czech: V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí.
Finnish: Meta-analyysi sen sijaan viittaa siihen, että potilailla, joilla on diagnosoitu mahahaava, ensisijaisen lääkehoidon pitäisi olla protonipumpun estäjä mieluummin kuin H2-antagonisti.
Czech: Ze studií vyplynulo, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a je v procentu zhojení vředů srovnatelný s omeprazolem, zatímco meta-analýza naznačuje, že lékem první volby pro pacienty, jimž byl diagnostikován žaludeční vřed, by měly být raději inhibitory protonové pumpy než antagonisté histaminových receptorů H2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan pantopratsoli 20 mg -tabletteja koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Czech: Pro pantoprazolum 20 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Finnish: H. pylori -infektioon liittyviä mahahaavoja voidaan nyt parantaa ja estää uusiutumasta, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja joilla on H. pylori -infektio, pantopratsoli ehkäisee lumelääkettä tehokkaammin peptisiä mahahaavoja sekä ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia pitkäaikaishoidosta ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemisestä.
Czech: Došlo k doplnění upozornění týkajících se dlouhodobé léčby a prevence gastroduodenálních vředů způsobených léčivy skupiny NSAID a bylo zachováno sdělení určené pacientům s poškozením jater.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on osoitettu, että klopidogreelin teho saattaa heiketä potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjiä.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že veškerá publikovaná literatura o současném užívání inhibitorů PPI a klopidogrelu naznačuje, že klopidogrel může být u pacientů, kteří užívají inhibitory PPI, méně účinný, a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se k této možné interakci vyjádřil.
Finnish: Siksi Protiumin käytön katsotaan olevan vasta-aiheinen, eikä tämän infektion häätöön tarvittavaa annosta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) voi antaa näille potilaille.
Czech: Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg enterotabletit
Czech: Pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety
Finnish: Pantopratsoli 40 mg enterotabletit
Czech: Pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tätä kohtaa varten.
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan lääkemuotoa pantopratsoli 40 mg tabletti koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Kaikki vastausasiakirjat on toimitettava yhtenä tietopakettina vuoden kuluttua Euroopan yhteisön päätöksestä, jotta turha hallinnollinen työ voidaan välttää.
Czech: Aby se omezila administrativní práce, všechny dokumenty s odpověďmi by měly být předloženy v jediném balíčku údajů do jednoho roku po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Finnish: Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Czech: 2745-751 QUELUZ
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Finnish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Czech: Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Česká republika Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: 78467 Constance Saksa
Czech: 78467 Constance Německo
Finnish: Controloc 20 mg 20 mg Enterotabletti
Czech: Somac 20 mg enterotabletti
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksa
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksa
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Finnish: County Kerry Irlanti
Czech: County Kerry Irsko
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Czech: Neměla by se tedy v této věkové skupině používat.
Finnish: Verrokkiryhmän tulokset olivat samankaltaiset.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Finnish: Ei tiedossa (ei voi arvioida käytettävissä olevan aineiston perusteella)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Finnish: Protopic alkoholin kanssa
Czech: Protopic s alkoholem
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Finnish: Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Finnish: • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Protopic
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic
Finnish: Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
Finnish: Vanhukset
Czech: Starší osoby
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Finnish: Näihin kuuluvat vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Finnish: Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden etiologia selvitettävä.
Czech: Pokud by lymfadenopatie přetrvávala, je třeba zjistit její etiologii.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Protopic sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Finnish: Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu.
Czech: Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopicia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4.2).
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Finnish: Useimpien haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne olivat samanlaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Finnish: Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Finnish: * Haittavaikutuksia on raportoitu käytössä, markkinoille tulon jälkeen
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Czech: Děti (2 roky a starší)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50 % potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Protopic a k čemu se používá
Finnish: Yleisesti haittavaikutuksilla oli taipumusta vähentyä hoidon kestäessä kaikilla potilailla iästä riippumatta.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Finnish: • Jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa.
Czech: • pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby.