FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta: - rifampicin, neomicin ali druga zdravila za zdravljenje okužb (antibiotike) - šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora za zdravljenje depresije - fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital za zdravljenje epilepsije in drugih stanj - kortikosteroid deksametazon, ki se uporablja pri različnih stanjih - antikoagulanta varfarin ali fenprokumon, ki preprečujeta nastajanje krvnih strdkov - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel in irinotekan, ki so zdravila za zdravljenje rakavih bolezni - digoksin, ki se uporablja za zdravljenje blagega do zmernega srčnega popuščanja
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od lijekova s donjeg popisa ili bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta: - rifampicin, neomicin ili neke druge lijekove za liječenje infekcija (antibiotici) - gospinu travu ili kantarion, biljni pripravak kojim se liječi depresija - fenitoin, karbamazepin, odnosno fenobarbitol, lijekove kojima se liječi epilepsiju i druge bolesti - deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje različitih bolesti - varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji se koriste za liječenje raka - digoksin, lijek koji se koristi za liječenje blagog do umjerenog zatajenja srca
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba redno preverjati vrednosti glukoze v krvi, da se oceni, ali je treba prilagoditi odmerke antidiabetikov.
Croatian: Razinu glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - motnje v delovanju možganov, ki so lahko povezane z npr. zaspanostjo, spremembami obnašanja ali zmedenostjo (encefalopatija) - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano s npr. omamljenošću, promjenama ponašanja ili smetenošću (encefalopatija) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati glede sprememb protrombinskega časa, vrednosti INR ali pojava klinično pomembnih krvavitev (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito nadzirati, kako bi se uočile promjene protrombinskog vremena i INR-a, odnosno klinički očitovane epizode krvarenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Sorafenib je in vitro zaviral glukuronidacijo preko UGT1A1 in UGT1A9.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib je inhibirao glukuronidaciju koja se odvija putem UGT1A1 i UGT1A9.
Slovenian: Če namerava bolnik zaužiti mastno hrano, mora zdravilo vzeti najmanj eno uro pred obrokom hrane ali dve uri po njem.
Croatian: Ako bolesnik želi pojesti obrok s visokim sadržajem masnoća, tablete sorafeniba potrebno je uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Slovenian: V kliničnih farmakokinetičnih študijah, sočasna uporaba sorafeniba 400 mg dvakrat na dan s ciklofosfamidom, substratom CYP2B6 ali paklitakselom, substratom CYP2C8, ni povzročila klinično pomembnega zaviranja.
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima farmakokinetike, istodobna primjena 400 mg sorafeniba dvaput dnevno s ciklofosfamidom, supstratom CYP2B6 ili paklitakselom, supstratom CYP2C8 nije uzrokovala klinički značajnu inhibiciju.
Slovenian: Substrati CYP3A4, CYP2D6 in CYP2C19
Croatian: Supstrati CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nexavar za odrasle je 400 mg sorafeniba (dve tableti po 200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (dvije tablete od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Slovenian: Aktivnost CYP1A2 in CYP3A4 se po uporabi sorafeniba in vitro na gojenih humanih jetrnih celicah ni spremenila, kar kaže, da je malo verjetno, da bi sorafenib induciral CYP1A2 in CYP3A4.
Croatian: Nakon tretiranja kultura humanih jetrenih stanica sorafenibom, aktivnost CYP1A2 i CYP3A4 nije se promijenila, što ukazuje na to da sorafenib vjerojatno nije induktor CYP1A2 i CYP3A4.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da to zdravilo prenehate jemati.
Croatian: U ovakvom slučaju, Vaš Vam liječnik može reći da prestanete uzimati lijek.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v več kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja, so našteti v spodnji preglednici 1 po organskih sistemih (po klasifikaciji MedDRA) in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave prijavljene u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku u tablici 1, sistematizirane prema klasifikaciji organskih sustava (navedenoj u MedDRA-i) i učestalosti kojom se javljaju.
Slovenian: Substrati CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9
Croatian: Supstrati CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi srčna ishemija in/ali infarkt, je treba razmisliti o začasnem ali trajnem prenehanju zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji razviju srčanu ishemiju i/ili infarkt miokarda, treba razmotriti privremeni ili trajni prestanak liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Iz te študije je na voljo le malo podatkov o bolnikih z okvaro jeter Child Pugh B, medtem ko je bil z okvaro jeter Child Pugh C vključen le en bolnik.
Croatian: Ovo ispitivanje daje ograničene podatke u bolesnika s Child-Pugh B stadijem jetrenog oštećenja, a samo je jedan bolesnik sa Child-Pugh stadijem C bio uključen u ispitivanje.
Slovenian: 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja suha koža izpuščaji alopecija kožne reakcije na dlaneh in podplatih** rdečina srbenje keratoakantom/ ploščatocelični karcinom kože eksfoliantni dermatitis akne luščenje kože hiperkeratoza ekcem multiformni eritem dermatitis zaradi obsevanja StevensJohnsonov sindrom levkocitoklastični vaskulitis toksična epidermalna nekroliza*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva suha koža osip alopecija kožna reakcija na šakama i stopalima** eritem svrbež keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože eksfolijativni dermatitis akne ljuštenje kože hiperkeratoza ekcem multiformni eritem recidiv radijacijskog dermatitisa StevensJohnsonov sindrom leukocitoklastični vaskulitis toksična epidermalna nekroliza*
Slovenian: V študiji klinične farmakologije (posamezen odmerek 400 mg sorafeniba) niso opazili povezanosti med izpostavljenostjo sorafenibu in delovanjem ledvic niti pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic niti pri tistih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju (jedna doza od 400 mg sorafeniba), nije zamijećena povezanost između izloženosti sorafenibu i bubrežne funkcije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, blagim, umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem.
Slovenian: 51 % odmerka, so odkrili v blatu, ne pa tudi v seču, kar kaže na to, da nespremenjena učinkovina , ki se izloča z žolčem, morda prispeva k celokupnemu izločanju sorafeniba.
Croatian: Nepromijenjeni sorafenib, koji čini 51% izlučene doze, nađen je u stolici, ali ne i u mokraći, što upućuje na mogućnost da bilijarna ekskrecija nepromijenjene djelatne tvari doprinosi eliminaciji sorafeniba iz organizma.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da sorafenib v priporočenih odmerkih 400 mg dvakrat na dan in vivo verjetno ne zavira CYP2B6 in CYP2C8.
Croatian: Ti podaci ukazuju da je moguće da sorafenib pri preporučenoj dozi od 400 mg dvaput dnevno nije in vivo inhibitor enzima CYP2B6 ili CYP2C8.
Slovenian: podaljšanje intervala QT
Croatian: produljenje QT intervala
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfopenija leukopenija neutropenija anemija trombocitopenija
Slovenian: Zmanjšala se je telesna masa brejih samic in njihovih plodov, zvečalo število resorpcij plodov ter število malformacij zunanjih in visceralnih organov.
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
Slovenian: Hipokalciemija 3. stopnje se je pojavila pri 6,8 % in 4. stopnje pri 3,4 % bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so se zdravili s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Hipokalcemija 3. i 4. stupnja nastala je u 6,8% odnosno 3,4% bolesnika s DTC liječenih sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Noben od posameznih vzrokov smrti ni izstopal, vendar pa so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s spojinami platine, opazili večjo pogostnost neželenih učinkov kot so odpoved dihanja, krvavitve in okužbe.
Croatian: Nije prevladavao jedan uzrok smrti, već je u bolesnika liječenih sorafenibom kao dodatkom kemoterapijama na bazi platine uočena viša incidencija nuspojava zatajenja disanja, krvarenja i infekcija.
Slovenian: Predklinični varnostni profil sorafeniba so ocenjevali pri miših, podganah, psih in kuncih.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.
Slovenian: Sočasna uporaba neomicina ali drugih antibiotikov, ki v večji meri vplivajo na črevesno floro, lahko zmanjša biološko uporabnost sorafeniba (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena neomicina ili drugih antibiotika koji uzrokuju veći poremećaj gastrointestinalne mikroflore može dovesti do smanjenja bioraspoloživosti sorafeniba (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba sorafeniba in midazolama, dekstrometorfana ali omeprazola, ki so substrati citokromov CYP3A4, CYP2D6 oziroma CYP2C19, ne vpliva na izpostavljenost tem snovem.
Croatian: Istodobna primjena sorafeniba i midazolama, dekstrometorfana ili omeprazola koji su supstrati citokroma CYP3A4, CYP2D6 odnosno CYP2C19 nije promijenila izloženost ovim lijekovima.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom ščitnice (diferencirani karcinom ščitnice).
Croatian: Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (diferenciranog karcinoma štitnjače).
Slovenian: Kar zadeva celokupno preživetje, je analiza pokazala statistično značilno prednost sorafeniba pred placebom (razmerje ogroženosti: 0,69, p = 0,00058, glejte preglednico 3).
Croatian: Ova analiza ukupnog preživljenja je pokazala statistički značajnu prednost sorafeniba u odnosu na placebo za OS (od engleskog: overall survival), (HR: 0,69, p = 0,00058, vidjeti tablicu 3).
Slovenian: V večini poročil je bila hipokaliemija nizke stopnje (1. stopnje po CTCAE).
Croatian: U većini izvješća hipokalemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1).
Slovenian: Ime in naslov prizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Če nameravate zaužiti mastno hrano, vzemite tablete najmanj eno uro pred obrokom hrane ali dve uri po njem.
Croatian: Namjeravate li konzumirati punomasni obrok, tablete lijeka Nexavar uzmite sat vremena prije ili 2 sata nakon obroka.
Slovenian: Informacije o pomožnih snoveh
Croatian: Informacije o pomoćnim tvarima
Slovenian: Srednja relativna biološka uporabnost tablet sorafeniba je v primerjavi s peroralno raztopino 38do 49-odstotna.
Croatian: U usporedbi s peroralnom primjenom otopine, nakon primjene sorafenib tableta prosječna relativna biološka raspoloživost iznosi 38%-49%.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sorafenibom in varfarinom, substratoma CYP2C9, ne vpliva na povprečno vrednost PT-INR v primerjavi s placebom.
Croatian: Dodatno, u usporedbi s placebom, istodobno liječenje sorafenibom i varfarinom, supstratom CYP2C9, nije uzrokovalo promjene u srednjoj vrijednosti PV-INR u odnosu na placebo.
Slovenian: Pri uporabi sorafeniba pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice se priporoča skrbno spremljanje vrednosti TSH.
Croatian: Kad se sorafenib primjenjuje u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače, preporučuje se pažljivo praćenje koncetracije TSH.
Slovenian: Sorafenib je multikinazni zaviralec, ki in vitro ter in vivo deluje antiproliferacijsko in antiangiogeno.
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji se i u in vitro i u in vivo uvjetima očitovao antiproliferacijskim i antiangiogenim svojstvima.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (CR + delni odziv (PR, partial response), ovrednotena z neodvisno oceno radioloških posnetkov je bila višja za skupino bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (24 bolnikov, 12,2 %) kot za skupino bolnikov, ki so prejemali placebo (1 bolnik, 0,5 %), enostranski p < 0,0001.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potpuni odgovor + djelomični odgovor) prema neovisnoj radiološkoj procjeni bila je viša u skupini koja je primala sorafenib (24 bolesnika, 12,2%) nego u skupini koja je primala placebo (1 bolesnik, 0,5%), jednostrani p< 0,0001.
Slovenian: Vključeni so bili samo bolniki s svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic in z majhnim ali zmernim tveganjem po kriterijih MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Croatian: U njega su bili uključeni isključivo bolesnici s karcinomom bubrežnih stanica, podtipom karcinom svijetlih stanica, koji su prema kriterijima MSKCC-a (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) označeni kao nisko- ili umjereno rizični.
Slovenian: V dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč je bil v podskupini bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom pljuč, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s paklitakselom/karboplatinom, razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 1,81 (95-% IZ 1,19; 2,74), pri zdravljenju s sorafenibom v kombinaciji z gemcitabinom/cisplatinom pa 1,22 (95-% IZ 0,82; 1,80).
Croatian: U dva randomizirana ispitivanja u bolesnika s karcinomom ne-malih stanica pluća u podgrupi bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica liječenih sorafenibom kao dodatak paklitakselu/karboplatinu, omjer hazarda za ukupno preživljenje iznosio je 1,81 (95% CI 1,19; 2,74), a kao dodatak gemcitabinu/cisplatinu 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Klinični pankreatitis se je v študiji 1 pojavil pri dveh od 451 bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (4. stopnje po CTCAE), v študiji 3 pri enem od 297 bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (2. stopnje po CTCAE), in v študiji 1 pri enem od 451 bolnikov, ki so prejemali placebo (2. stopnje po CTCAE).
Croatian: Klinički pankreatitis prijavljen je u 2 od 451 bolesnika liječenih sorafenibom (CTCAE stupanj 4) u ispitivanju 1, kod 1 od 297 bolesnika liječenih sorafenibom u ispitivanju 3 (CTCAE stupanj 2) te kod 1 od 451 bolesnika (CTCAE stupanj 2) u placebo skupini u ispitivanju 1.
Slovenian: Bolniki so bili v študijo vključeni, če se je napredovanje pojavilo v zadnjih 14 mesecih pred vključitvijo in če so imeli diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod (RAIradioactive iodine).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako su imali progresiju bolesti unutar 14 mjeseci od uključenja i DTC refraktoran na radioaktivni jod (RAI).
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zveča njun učinek in še posebej neželene učinke.
Croatian: Nexavar može pojačati učinke ovih lijekova, a posebno nuspojave koje one uzrokuju.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala sorafeniba niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti sorafeniba nisu provedena.
Slovenian: Ti dogodki se pojavljajo občasno ali celo manj pogosto kot občasno.
Croatian: Takve su nuspojave ili manje česte ili rjeđe od manje čestih.
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bruhanje zaprtje stomatitis (suha usta in glosodinija) dispepsija disfagija gastroezofagealni refluks vnetje trebušne slinavke gastritis gastrointestinalne perforacije*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina povraćanje konstipacija stomatitis (uključujući suhoću u ustima i glosodiniju) dispepsija disfagija gastroezofagealna refluksna bolest pankreatitis gastritis gastrointestinalne perforacije*
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij
Croatian: aneurizme i disekcije arterije
Slovenian: anevrizme in disekcije arterij
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije
Slovenian: Z drugo mednarodno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo III. faze (študija 4, 11849) so ocenili klinično koristnost sorafeniba pri 226 bolnikih z napredovalim karcinomom jetrnih celic.
Croatian: Drugim ispitivanjem III. faze, međunarodnim, multicentričnim, randomiziranim, dvostruko-slijepim, placebom kontroliranim (ispitivanje 4, 11849) ispitivala se klinička korist sorafeniba u 226 bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom.
Slovenian: Po sedemdnevnem večkratnem odmerjanju sorafeniba se je pojavilo 2,5 do 7-kratno kopičenje v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Croatian: U usporedbi s jednokratnom primjenom sorafeniba, njegova višekratna primjena u trajanju od 7 dana rezultirala je 2,5 do 7 puta većim nakupljanjem lijeka u organizmu.
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh A ili B (blago do umjereno oštećenje) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije, pri ledvičnem karcinomu in karcinomu ledvičnega meha (razen pri nefroblastomu, nefroblastomozi, sarkomu svetlih celic, mezoblastnemu nefromu, karcinomu ledvičnega parenhima in rabdomiosarkomu) in jetrnem karcinomu in karcinomu intrahepatičnih žolčnih vodov (razen pri hepatoblastomu) in diferenciranemu karcinomu ščitnice (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka za sve podgrupe pedijatrijske populacije, za karcinom bubrega i bubrežne nakapnice (isključujući nefroblastom, nefroblastomatoze, sarkom bistrih stanica, mezoblastični nefrom, karcinom bubrežne srži i rabdoidni tumor bubrega) te karcinom jetre i intrahepatičnih žučovoda (isključujući hepatoblastom) i diferencirani karcinom štitnjače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Sočasna uporaba neomicina, nesistemskega protimikrobnega zdravila, ki se uporablja za eradikacijo črevesne flore, vpliva na enterohepatično presnovo sorafeniba (glejte poglavje 5.2, Biotransformacija in izločanje), kar zmanjša izpostavljenost sorafenibu.
Croatian: Istodobna primjena neomicina, nesistemskog antimikrobnog lijeka koji se koristio za eradikaciju flore probavnog sustava interferira s enterohepatičkim recikliranjem sorafeniba (vidjeti dio 5.2, Metabolizam i eliminacija) što uzrokuje smanjeno izlaganje sorafenibu.
Slovenian: Sorafenib in njegovi presnovki so pri podganah prehajali skozi placento; pričakovati je, da sorafenib škodljivo deluje na plod.
Croatian: U štakora se pokazalo da sorafenib i njegovi metaboliti prolaze posteljicu, te se pretpostavlja da štetno djeluje na plod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati vrednosti INR (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ipak bolesnicima koji uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito kontrolirati INR (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: O hipokalciemiji so poročali pri 35,7 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Hipokalcemija je bila zabilježena u 35,7% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 11,0% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na največjo velikost tumorja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja 1,5 cm ali več (RO 0,54 (95-% IZ: 0,41-0,71)), medtem ko so pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja manj kot 1,5 cm (RO 0,87 (95-% IZ: 0,40 - 1,89) poročali o številčno manjšem učinku.
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema maksimalnoj veličini tumora pokazala je terapijski učinak za PFS u korist sorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora od 1,5 cm ili većom (HR 0,54 (0,41-0,71)), dok je numerički niži učinak bio zabilježen u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora manjom od 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)).
Slovenian: Paklitaksel/karboplatin o Uporaba paklitaksela (225 mg/m2) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (< 400 mg dvakrat na dan), s 3-dnevnimi prekinitvami v odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina), ni pokazala pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Croatian: Paklitaksel/karboplatin o Primjena paklitaksela (225 mg/m2) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (≤ 400 mg dvaput dnevno), s trodnevnim prekidom u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina), nije izazvala značajni učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan (glejte nadaljevanje in poglavje 4.4).
Croatian: Klinički značaj ovog rezultata nije poznat (vidjeti u daljnjem tekstu, te u dijelu 4.4).
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne hipertenzije oziroma hipertenzivne krize, kljub ustreznemu antihipertenzivnemu zdravljenju, je treba trajno prenehati zdravljenje s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Javi li se teška ili ustrajna hipertenzija, odnosno dolazi li unatoč uvođenja antihipertenziva do hipertenzivnih kriza, nužno je razmotriti potrebu trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preglednica 2: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, o katerih so poročali med zdravljenjem bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice (študija 5) v dvojno slepem obdobju
Croatian: Tablica 2: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kao posljedica liječenja prijavljena u bolesnika s DTC tijekom dvostruko slijepog razdoblja (ispitivanje 5)
Slovenian: Po napredovanju so bolnikom dovolili prehod na sorafenib.
Croatian: Nakon progresije, bolesnici su smjeli otvoreno primati sorafenib.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in pojav malformacij (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, koja je uključila i pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorna nevropatija disgevzija reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija encefalopatija°
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorička neuropatija disgeuzija reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija*
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko vpliva na celjenje ran.
Croatian: Nexavar može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Slovenian: titanov dioksid (E 171) rdeči železov oksid (E 172)
Croatian: hipromeloza makrogol (3350) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je načrtovan velik kirurški poseg se kot previdnostni ukrep priporoča začasno prenehanje zdravljenja s sorafenibom.
Croatian: Iz razloga predostrožnosti, u bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima preporučuje se privremeno prekinuti liječenje sorafenibom.