FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðferðarlotan tekur venjulega 4 til 14 daga.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer vanligvis i 4 til 14 dager.
Icelandic: Dublin 2, D02 T380, Írland
Norwegian Bokmål: Dublin 2, D02 T380, Irland
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xerava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xerava hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Derfor er det usannsynlig at du vil få for mye legemiddel.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er det ikke mulig å gi anbefalinger om dosering.
Icelandic: Ónæmar (R >)
Norwegian Bokmål: Resistente (R >)
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på posen for å blande oppløsningen.
Icelandic: Þetta nefnist „ofvöxtur" eða „ofanísýking".
Norwegian Bokmål: Det kalles «overvekst» eller «superinfeksjon».
Icelandic: Því er ólíklegt að þú missir af skammti.
Norwegian Bokmål: Derfor er det usannsynlig at du vil gå glipp av en dose.
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fyrir eravasýklín eru:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC) påvist av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er for eravasyklin:
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga vógu meira en 137 kg.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter som veier over 137 kg.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að eftirfarandi sjúkdómsvaldur sé ekki næmur fyrir eravasýklíni: • Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at følgende patogener ikke er følsomme for eravasyklin: • Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Ferentino Ítalía
Norwegian Bokmål: Ferentino Italia
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LESES AV MENNESKER
Icelandic: Útsetning kann að aukast hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen kan økes hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Xerava má ekki blanda við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Xerava må ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá eravasýklín.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide mens de bruker eravasyklin.
Icelandic: Xerava verður gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Xerava blir gitt deg av en lege eller sykepleier.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xerava Þú mátt ekki fá Xerava:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Xerava er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Xerava er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu þar sem það getur:
Norwegian Bokmål: Xerava anbefales ikke under svangerskap, da det kan:
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýndi að Xerava gæti valdið hættu fyrir vatnsrænt umhverfishólf.
Norwegian Bokmål: Studier med miljørisikovurdering har vist at Xerava kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Icelandic: Þroti í andliti
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i ansiktet
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú gefur barninu brjóst.
Norwegian Bokmål: Be legen om råd før du ammer barnet ditt.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin (og dets metabolitter) utskilles i melken hos lakterende rotter.
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk (µg/ml) Næmar (S ≤)
Norwegian Bokmål: MIC-brytningspunkter (mikrog/ml) Sensitive (S ≤)
Icelandic: Þótt sýklalyf á borð við Xerava vinni gegn tiltekum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Xerava, bekjemper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å gro.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Icelandic: Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu í kvið.
Norwegian Bokmål: Xerava brukes til å behandle voksne med en komplisert mageinfeksjon.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Icelandic: Ónæmi gagnvart eravasýklíni hefur sést hjá Enterococcus sem ber með sér stökkbreytingar í rpsJ.
Norwegian Bokmål: Resistens mot eravasyklin er observert i Enterococcus som har mutasjoner i rpsJ.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon
Icelandic: Geymið hettuglasið í innri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den inneresken for å beskytte mot lys.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker deg nøye for nye infeksjoner eller avslutter behandlingen med Xerava og gir deg en annen behandling om nødvendig.
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
Norwegian Bokmål: mannitol (E421), natriumhydroksid, saltsyre
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, vönkun eða ójafnvægi eftir töku lyfsins.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, ør eller ustø etter at du har tatt dette legemidlet.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð þarf að hætta meðferð með eravasýklíni tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen med eravasyklin seponeres umiddelbart, og egnede nødstiltak må igangsettes.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon Italia
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-indusere
Icelandic: Dagur 1 2125 (15) Dagur a Táknað meðaltal (bil) b AUC á degi 1 = AUC 0-12 eftir fyrsta skammtinn og AUC á degi 10 = AUC0- 12 við jafnvægi
Norwegian Bokmål: a Gjennomsnitt (område) b AUC for dag 1 = AUC 0−12 etter første dose og AUC for dag 10 = steady state AUC0−12
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som kalles «tetrasykliner», som fungerer ved å stanse veksten av visse smittsomme bakterier.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det oppbevares ved romtemperatur og brukes innen 12 timer.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg eravasyklin.
Icelandic: Þær eru m.a. ljósnæmi, höfuðverkir, sjóntruflanir eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter lysfølsomhet, hodepine, synsproblemer eller unormale blodprøver.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Se eksempelberegningen i tabell 3.
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
Norwegian Bokmål: Om superinfeksjon oppstår under behandling, kan det være nødvendig å avbryte behandlingen.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av andre lignende antibiotika av ammende mødre kan misfarge barnets tenner permanent.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Icelandic: Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: Disse kan utvikle seg plutselig og kan potensielt være livstruende.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter "EXP".
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi sem fengu meðferð með eravasýklíni (n=576) ógleði (3,0%), uppköst, bláæðabólga á innrennslisstað (1,9% hver), bláæðabólga (1,4%), segamyndun á innrennslisstað (0,9%), niðurgangur (0,7%), roði á ástungustað æðar (0,5%), óhófleg svitamyndun, bláæðabólga með segamyndun, skert húðskyn á innrennslistað og höfuðverkur (0,3% hver) og þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var den vanligste bivirkningen hos pasienter med cIAI som ble behandlet med eravasyklin (n=576): kvalme (3,0 %), oppkast, flebitt på infusjonsstedet (1,9 % for hver), flebitt (1,4 %), trombose på infusjonsstedet (0,9 %), diaré (0,7 %), erytem på karpunksjonsstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitt, hypoestesi på infusjonsstedet og hodepine (0,3 % hver), som generelt sett hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Icelandic: Xerava er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi og fjölpakkningu sem inniheldur 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: Xerava er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller multipakninger med 12 esker, som hver inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk over for noen antibiotika av typen tetrasykliner (f.eks. minosyklin og doksysyklin), fordi du også kan være allergisk overfor eravasyklin.
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa og álloki.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml av type I, med propp av klorbutylgummi og aluminiumshette.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er ikke et substrat for MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som er beskrevet som resistensmekanisme for tigesyklin.
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
Norwegian Bokmål: PK-parametere aritmetisk middelverdi (%CV)
Icelandic: Eravasýklín getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
Norwegian Bokmål: • forsinke den naturlige bendannelsen hos fosteret.
Icelandic: Hugsanleg áhrif mikillar offitu á útsetningu fyrir eravasýklíni hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Den potensielle påvirkningen av kraftig fedme på eravasyklineksponering er ikke undersøkt.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xerava inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Xerava
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
Norwegian Bokmål: Det ble også gjort funn i hannenes kjønnsorganer under toksisitetsstudiene med gjentatt dose i 14 dager eller 13 uker ved eksponeringer som var over 10 eller 5 ganger så høye som den kliniske eksponeringen basert på AUC.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du bekymrer deg over noe av følgende:
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for eravasyklin hos friske voksne øker omtrent proporsjonalt med en doseøkning.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (12x1) hetteglass
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi tóku engir sjúklingar með skerta ónæmissvörun þátt og flestir sjúklingarnir (80%) voru með APACHE II skor sem námu <10 í upphafi; 5,4% sjúklinganna voru einnig með blóðsýkingu í upphafi; 34% sjúklinganna voru með flókna botnlangabólgu.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier av cIAI, var det ingen immunkompromitterte pasienter, og hoveddelen av pasientene (80 %) hadde APACHE II-skår <10 ved baseline; 5,4 % av pasientene hadde samtidig bakteriemi ved baseline; 34 % av pasientene hadde komplisert appendisitt.
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Norwegian Bokmål: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler diaré under eller etter behandlingen, må du informere legen din umiddelbart.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin metaboliseres primært av CYP3A4- og FMO-mediert oksidering av pyrrolidinringen til TP-6208, og av den kjemiske epimeriseringen ved C-4 til TP-498.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: Xerava blir gitt deg på sykehus av en lege eller sykepleier.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi á innrennslisstaðnum meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur: húðroði, útbrot, bólga, verkir eða eymsli.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du legger merke til noe av følgende på infusjonsstedet under eller etter behandlingen: rødme i huden, utslett, betennelse, smerter eller ømhet.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor eravasyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Xerava er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið eravasýklín.
Norwegian Bokmål: Xerava er et antibiotikum som inneholder virkestoffet eravasyklin.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Se eksempelberegningen i tabell 1.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) distribusjonsvolum ved steady-state hos friske normale frivillige etter 1 mg/kg hver 12. time er omtrent 321 l (6,35), som er mer enn totalt vanninnhold i kroppen.
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum viðkomandi sjúkdómsvöldum
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Icelandic: (ng*klst./ml)
Norwegian Bokmål: (ng*h/ml)
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er byggður á líkamsþyngd og er 1 mg/kg á 12 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er basert på kroppsvekt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Norwegian Bokmål: C-7- og C-9 substitusjonene i eravasyklin er ikke til stede i naturlig forekommende eller halvsyntetiske tetrasykliner, og substitusjonsmønsteret medfører mikrobiologiske aktiviteter, inkludert retensjon av in vitro-potency mot grampositive og gramnegative stammer som uttrykker tetrasyklinspesifikk(e) resistensmekanisme(r) (dvs., utstrømming mediert av tet(A), tet(B) og tet(K); ribosomal beskyttelse som kodet av tet(M) og tet(Q)).
Icelandic: Miklir verkir í kvið og baki ásamt hita geta verið merki um bólgu í brisi.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i magen og ryggen med feber kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þig grunar að þú sért með bráðaofnæmisviðbrögð meðan þú færð Xerava.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du mistenker at du har fått en allergisk reaksjon mens du bruker Xerava.
Icelandic: Áhrif lyfja af flokki tetrasýklína
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetrasykliner
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible etter en 70-dagers (10-ukers) tilfriskningsperiode, tilsvarende en spermatogen syklus hos rotten.
Icelandic: TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolittene TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av P-gp in vitro.
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Binding in vitro av eravasyklin til humane plasmaproteiner øker med økte konsentrasjoner, med 79 %, 86 % og 90 % (bundet) ved henholdsvis 0,1, 1 og 10 mikrog/ml.
Icelandic: Þegar lausn hefur verið útbúin með stofninum og stofninn þynntur þannig að hann sé tilbúinn til notkunar skal gefa hann tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er løst opp og fortynnet, er det klart til bruk, og da bør du få det umiddelbart.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt doseregime 1,5 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt.
Icelandic: Eravasýklín og umbrotsefni þess eru ekki hemlar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin og dets metabolitter er ikke hemmere av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Skammtar sem voru meira en 2eða 4-falt stærri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) tengdust eiturverkunum hjá móður (klínísk einkenni, minnkuð þyngdaraukning og minnkuð neysla fæðu) og minni fósturþyngd auk seinkunar á beinmyndun í beinagrind hjá báðum tegundum og fósturláts hjá kanínum.
Norwegian Bokmål: Doser som var over 2 eller 4 ganger høyere enn kliniske eksponering (basert på AUC) ble forbundet med toksisitet hos moren (kliniske observasjoner, lavere økning av kroppsvekt samt mindre matinntak) og redusert fosterkroppsvekt og forsinket ossifisering av skjelettet i begge arter samt aborter hos kanin.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax fyrir eravasýklín jókst um 13,9%, 16,3% og 19,7% hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A), í meðallagi (Child-Pugh flokkur B) og verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax for eravasyklin ble økt med henholdsvis 13,9 %, 16,3 %, og 19,7 % for personer med lett (Child-Pugh-klasse A), moderat (Child-Pugh-klasse B), og alvorlig (Child-Pughklasse C) nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
Norwegian Bokmål: Den økte eksponeringen er trolig ikke klinisk signifikant, og derfor trengs ingen dosejustering når eravasyklin administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn skráðum sjúkdómsvöldum alvarlegra sýkinga í kviðarholi sem voru næmir fyrir eravasýklíni in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist ved kliniske studier mot patogenene oppført for cIAI som var følsomme for eravasyklin in vitro:
Icelandic: Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn (1,5 mg/kg á 12 klst. fresti) ef þú tekur önnur lyf, svo sem rifampisín, fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín eða Jóhannesarjurt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen (1,5 mg/kg hver 12. time) dersom du bruker andre legemidler, inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skal íhuga að hætta notkun eravasýklíns og veita stuðningsmeðferð auk þess að veita sérstaka meðferð við Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør seponering av eravasyklin og bruk av støttetiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridium difficile vurderes.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 50 kg - 100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 50 kg-100 kg:
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K ferjanna.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- eller MATE2-K-transportører.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarkvilla eða ef þú ert í yfirþyngd, einkum ef þú tekur einnig itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) eða klaritrómysín (sýklalyf) þar sem læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har leverproblemer eller er overvektig, særlig dersom du også bruker itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir (et legemiddel mot virusinfeksjoner) eller klaritromycin (et antibiotikum), for da vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið allt að 3 mg/kg af eravasýklíni kom í ljós að stærri skammtar en ráðlagður skammtur ollu aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Norwegian Bokmål: Ved studier der det ble administrert opptil 3 mg/kg eravasyklin til friske frivillige er det observert at doser høyere enn anbefalt dose fører til høyere forekomst av kvalme og oppkast.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Norwegian Bokmål: TP-6208 og TP-498 anses ikke å være farmakologisk aktive.
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgeiningu ef um er að ræða sjúklinga sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur með eravasýklíni eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som møter med diaré under eller etter behandling med eravasyklin (se pkt.