FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg granulés (précédemment connu sous le nom de granulés pour administration par voie orale) pour des patients âgés de 6 mois à 5 ans pour les indications suivantes:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне /и работа
French: (une étude de 8 semaines ; n = 201)
Bulgarian: (едно 8-седмично изпитване n = 201)
French: La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montelukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone.
Bulgarian: ФЕО1 се увеличава от 1,83 L до 2,09 L в групата на монтелукаст и от 1,85 L на 2.,14 L в групата на флутиказон.
French: (deux études de 56 semaines ; n = 615)
Bulgarian: (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
Bulgarian: In vitro изпитвания, при които са използвани човешки чернодробни микрозоми, показват, че в метаболизма на монтелукаст са включени цитохроми P450 3A4, 2A6 и 2C9.
French: Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, granules, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Bulgarian: Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5 годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
French: Le profil de sécurité ne s'est pas modifié non plus chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.
Bulgarian: При продължително лечение, профилът на безопасност не се е променил при тези пациенти.
French: Boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets.
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
French: Faites attention avec SINGULAIR :
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на SINGULAIR
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
Bulgarian: Процентът пациенти използвали системни (предимно перорални) кортикостероиди през периода на изпитването е 17,8 % в групата на монтелукаст и 10,5 % в групата на флутиказон.
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема по една таблетка SINGULAIR веднъж дневно, както е предписал лекаря Ви.
French: Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.
Bulgarian: Много е важно да продължава да приема SINGULAIR толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал.
French: • malaises, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite,
Bulgarian: • отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит
French: Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол на астмата след започване на лечението (обикновено в рамките на един месец), нуждата от допълнително или различно противовъзпалително лечение, базирано на системата стъпка по стъпка за лечение на астма, трябва да бъде оценено.
French: Les données d'efficacité issues d'essais cliniques menés chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания за ефикасността при педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години с перситираща астма са ограничени.
French: Un sachet de granules SINGULAIR 4 mg, à prendre le soir par voie orale.
Bulgarian: Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер.
French: Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.
French: Il conviendra d'avertir les patients que le montelukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват никога да не използват пероралния монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение тяхното обичайно животоспасяващо лекарство за тази цел в готовност.
French: • en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients adultes âgés de 15 ans et plus,
Bulgarian: 10 mg филмирани таблетки при приблизително 4000 възрастни пациенти на 15 и повече години
French: Les comprimés à croquer de SINGULAIR contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine.
Bulgarian: SINGULAIR таблетки за дъвчене съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montelukast, incluant : douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.
Bulgarian: Най-често възниквалите нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност на монтелукаст и включват болка в корема, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност.
French: Aliments et boissons
Bulgarian: Употреба на SINGULAIR с храни и напитки
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с пациенти с бъбречни увреждания.
French: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
French: Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montelukast, ceci indique que le montelukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.
Bulgarian: Това, свързвано с определената за монтелукаст перорална бионаличност, показва, че montelukast се екскретира почти изключително чрез жлъчката.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines.
Bulgarian: Отговорът на пациентите към монтелукаст трябва да бъде оценен след 2 до 4 седмици.
French: Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montelukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).
Bulgarian: При чувствителни към аспирин астматици получаващи едновременно инхалаторни и/или перорални кортикостероиди, лечението с монтелукаст, сравнено с плацебо, води да значително подобрение в контрола на астмата (ФЕО1 8,55 % спрямо -1,74% промяна спрямо изходните стойности и понижение в общата употреба на β-агонисти -27,78 % спрямо 2,09 % промяна спрямо изходните стойности).
French: Recommandations générales : l'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
French: Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montelukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montelukast sur le CYP 2C8 in vivo.
Bulgarian: Но, данни от клинични изпитвания за лекарствени взаимодействия, включващи монтелукаст и розиглитазон (проучван субстрат, представител на лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP 2C8) показват, че монтелукаст не инхибира CYP 2C8 in vivo.
French: Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
Bulgarian: Няма данни, които да демонстрират, че пероралните кортикостероиди могат да се намалят, когато се взимат едновременно с монтелукаст.
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le montelukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.
Bulgarian: При проучвания при животни монтелукаст не е оказал ефект върху фертилитета или репродуктивните възможности при доза надхвърляща клиничната с повече от 24 пъти.
French: • SINGULAIR par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.
Bulgarian: Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
French: Efficacité clinique: asthme induit par l'effort
Bulgarian: астма, предизвикана от физическо усилие
French: Le profil de sécurité ne s'est pas non plus modifié chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.
Bulgarian: При продължително лечение профилът на безопасност не се променя при тези пациенти.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo.
Bulgarian: Монтелукаст не е бил мутагенен в in vitro и in vivo тестванията, нито туморогенен при гризачи.
French: Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides.
Bulgarian: В проучвания при животни за токсичността на лекарствения продукт са били наблюдавани минимални биохимични промени в серумните нива на ALT, глюкозата, фосфора и триглицеридите, които са били преходни.
French: • de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
Bulgarian: фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
French: Comparativement au placebo, l'administration de montelukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
French: Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montelukast.
Bulgarian: Бронходилатацията се наблюдава в рамките на 2 часа от пероралния прием.
French: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
French: Par la suite, le paragraphe 4.4 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été révisé pour inclure les termes suivants:
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Bulgarian: B- 1180 Брюксел Белгия
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
French: Le traitement par montelukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикцията, дължащ се на антигенен заплаха.
French: Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montelukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP3A4, трябва да се внимава, особено при деца, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4, като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
French: Chez l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans :
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до 5 години:
French: Excipient : 1,2 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
Bulgarian: АСПАРТАМ (E 951) 1,2 MG В ТАБЛЕТКА.
French: [A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Да се попълни от съответната държава]
French: Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.
Bulgarian: Течности обаче могат да се дават веднага след приложението.
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans
Bulgarian: За деца от 2 до 5 годишна възраст
French: Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Bulgarian: Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначен за употреба на деца от 2 до 5-годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg таблетка за дъвчене не трябва да се приема веднага след хранене; а да се взема най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.
French: Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur l'autre.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR таблетки за дъвчене са розови, двойно изпъкнали овални таблетки гравирани със "SINGULAIR" от едната страна и "MSD 711" от другата.
French: (une étude de 12 semaines ; n = 461)
Bulgarian: (едно 12седмично изпитване n = 461)
French: Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).
Bulgarian: В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно (> 69 пъти клиничната доза).
French: Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Bulgarian: Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Bulgarian: Следните лекарство-свързани нежелани реакции са докладвани в клиничните изпитвания често (≥1/100,до <1/10) при пациенти лекувани с монтелукаст и с по-голяма честота отколкото при пациентите лекувани с плацебо:
French: SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
Bulgarian: SINGULAIR като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти с лека, постоянна астма:
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Bulgarian: 1123 Будапеща, Alkotás u.
French: Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montelukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique.
Bulgarian: Изпитвания при плъхове с радиомаркиран монтелукаст показват минимално преминаване през кръвномозъчната бариера.
French: Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans :
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години:
French: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Bulgarian: Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
French: Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun.
Bulgarian: С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно.
French: Pour les enfants de 6 mois à 5 ans
Bulgarian: За деца от 6 месечна до 5-годишна възраст
French: Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival : arthralgies, myalgies et crampes musculaires.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и подкожната тъкан:артралгия, миалгия, включително мускулни крампи.
French: Aspartam (E951) Stéarate de magnésium.
Bulgarian: Аспартам (E 951) Магнезиев стеарат
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са:
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume Uni
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
French: Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montelukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques «à la demande» (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
Bulgarian: В 8-седмично изпитване при педиатрични пациенти от 6 до 14 годишна възраст, монтелукаст 5 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, значително подобрява респираторната функция (ФЕО1 8,71 % спрямо 4,16 % промяна спрямо изходните стойности; AM PEFR 27,9 L/min спрямо 17,8 L/min промяна спрямо изходните стойности) и намалява нуждата от използване на бетаагонисти при нужда (-11,7 % спрямо + 8,2 % промяна спрямо изходните стойности).
French: Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2mimétiques a diminué de 38,0 % à 15,4 % dans le groupe montelukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone.
Bulgarian: Процентът дни, в които се употребява β-агонист намаляват от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.
Bulgarian: Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене:
French: • Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
Bulgarian: Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
French: La différence retrouvée entre les deux groupes de -2,8 % (IC 95 % = [-4,7 % ; - 0,9 %]) était statistiquement significative (méthode des moindres carrés), mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите на предварително определения диапазон на неинфериорност.
French: • en granules à 4 mg chez 175 enfants de 6 mois à 2 ans.
Bulgarian: 4 mg гранули при 175 педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години
French: {A compléter au niveau national}
Bulgarian: {Да се попълни за съответната държава}
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след "EXP" върху блистера.
French: Harmonisation du RCP
Bulgarian: Хармонизация на кратките характеристики на продукта (КХП)
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une corticothérape orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montelukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio marquant une différence significative entre les 2 groupes : valeur = 1,38 ; (IC 95 % = [1,04 ; 1,84]).
Bulgarian: Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32,2 в групата на монтелукаст и 25,6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95 % CI) е значителна: равна на 1,38 (1,04, 1,84).
French: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettonie
Bulgarian: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
French: Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, hyperactivité psychomotrice (fébrilité, irritabilité, agitation y compris comportement agressif, et tremblements), dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (dans des cas très rares).
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
French: (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Bulgarian: (едно 6седмично изпитване n = 175)
French: • en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans, et
Bulgarian: 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години и
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия
French: • Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Bulgarian: Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]