FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets.
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
English: Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%.
French: La naldémédine est fortement liée aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine humaine et dans une moindre mesure à l'alpha-1-glycoprotéine acide et aux gammaglobulines, avec un rapport moyen de liaison aux protéines de 93,2 % chez l'homme.
English: In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM.
French: Pendant les périodes de pré-inclusion et de traitement des trois études, le bisacodyl était utilisé en laxatif de secours si les patients n'avaient pas eu de selle spontanée pendant 72 heures et un lavement unique était autorisé s'ils n'avaient toujours pas eu de selle spontanée 24 heures après la prise de bisacodyl.
English: Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
French: La naldémédine 3-G était un métabolite mineur dans le plasma, avec une exposition relative de moins de 3 % par rapport à la naldémédine.
English: Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
French: Variation de la fréquence des selles par semaine de l'inclusion jusqu'à chaque visite (moyenne des MC) dans l'étude V9235 - Population ITT
English: EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets
French: EU/1/18/1291/001 7 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/002 28 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/003 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/004 10 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/005 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/006 100 comprimés pelliculés
English: Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
French: Après administration orale de [14C]-naldémédine, le principal métabolite détecté dans le plasma était la nor-naldémédine, avec une exposition relative par rapport à la naldémédine d'environ 9 % à 13 %.
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, aux mêmes paliers de doses, l'exposition chez les jeunes animaux (jour 10 post-partum) était plus élevée que chez les animaux adultes (augmentation de 2,3 à 7,4 fois).
English: The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal.
French: Le rapport bénéfice-risque global de la naldémédine doit être pris en compte chez ces patients, avec une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
English: NL-8465 RX Oudehaske
French: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.
English: These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
French: Une surveillance clinique s'impose chez ces patients pendant le traitement par Rizmoic.
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
French: L'expérience chez les patients traités par des antalgiques opioïdes à des doses quotidiennes supérieures à 400 mg d'équivalent morphine est limitée.
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
French: L'efficacité et la sécurité ont également été évaluées dans des sous-groupes de patients répondeurs insuffisants aux laxatifs (RIL) et de patients non RIL.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
French: C'est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation causée par les médicaments contre la douleur (antalgiques) appelés opioïdes (par exemple morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine, hydromorphone, méthadone).
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la naldémédine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: In cases of severe diarrhoea or abdominal pain, the patient should be monitored and treated for dehydration using rehydration and appropriate treatment as needed (see section 4.8).
French: En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales sévères, le patient doit être surveillé et recevoir une réhydratation et un traitement approprié si nécessaire (voir rubrique 4.8).
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
French: Dans le sous-groupe RIL, il a été observé un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (46,4 %) qu'avec le placebo (30,2 %) et la différence entre les groupes (16,2 %) était statistiquement significative (p < 0,0001).
English: No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Ne prenez jamais Rizmoic :
English: Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
French: La naldémédine est également clivée dans l'appareil digestif pour former la benzamidine et l'acide carboxylique de naldémédine.
English: A population pharmacokinetic analysis from clinical studies with naldemedine did not identify a clinically meaningful effect of age, gender, body weight or race on the pharmacokinetics of naldemedine.
French: Une analyse pharmacocinétique de population des études cliniques de la naldémédine n'a pas montré d'effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique de la naldémédine.
English: Clinical outcomes for studies V9231 and V9232
French: Résultats cliniques dans les études V9231 et V9232
English: Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
French: Chez les femelles, d'autres anomalies histopathologiques ont été observées à toutes les doses testées dans les ovaires (follicules tertiaires, kystes lutéiniques) en plus des irrégularités du cycle œstral, de l'hyperplasie des glandes mammaires et de la mucification vaginale déjà observées chez les animaux adultes (la dose la plus faible testée correspondait à une marge d'exposition de 6 ou plus, en fonction de l'âge des petits).
English: In Studies V9231 and V9232, patients had to either not be using laxatives or be willing to discontinue laxative use at the time of Screening and be willing to use only the provided rescue laxatives during the Screening and Treatment Periods.
French: Dans les études V9231 et V9232, les patients devaient soit ne pas utiliser de laxatifs, soit accepter d'arrêter d'utiliser des laxatifs au moment de la sélection et accepter de n'utiliser que les laxatifs de secours fournis pendant les périodes de sélection et de traitement.
English: The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
French: L'utilisation de la naldémédine pendant la grossesse peut précipiter un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique fœtale.
English: • Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
French: • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale).
English: Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
French: La naldémédine est un dérivé de la naltrexone à laquelle une chaîne latérale a été ajoutée, ce qui augmente la masse moléculaire et la surface polaire et diminue ainsi sa capacité à traverser la barrière hémato-encéphalique (BHE) ; il est attendu que la pénétration de la naldémédine dans le SNC soit négligeable à la dose recommandée.
English: Naldemedine functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without reversing the central nervous system (CNS)-mediated opioid effects.
French: La naldémédine agit comme un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes mu dans les tissus tels que ceux de l'appareil digestif, ce qui diminue l'effet constipant des opioïdes sans neutraliser leurs effets sur le système nerveux central (SNC).
English: Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
French: La naldémédine est métabolisée principalement par le CYP3A, avec une certaine contribution de l'UGT1A3, et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 5.2).
English: Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
French: Il doit être recommandé aux patients d'arrêter de prendre la naldémédine et de contacter leur médecin en cas d'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
English: Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
French: La naldémédine est un antagoniste des opioïdes qui se lie aux récepteurs opioïdes mu, delta et kappa.
English: All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
French: Tous les participants à l'étude avaient pris préalablement des laxatifs à un certain moment pour le traitement de la CIO avant l'inclusion dans l'étude V9231 ou V9232.
English: Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
French: De plus, la naldémédine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), un transporteur d'efflux, ce qui peut également contribuer à réduire sa pénétration dans le SNC.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse en grandes quantités pendant le traitement par Rizmoic.
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
French: • diverticulite (maladie provoquant une inflammation de l'intestin) ;
English: There is no experience in patients treated for constipation induced by partial opioid mu-agonists (e.g. buprenorphine).
French: Il n'existe pas de données chez les patients traités pour une constipation induite par des agonistes partiels des récepteurs opioïdes mu (par exemple buprénorphine).
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you develop opioid withdrawal symptoms.
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes.
English: A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
French: Une dose unique de naldémédine (0,01 mg à 3 mg) et des doses répétées de 0,4 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques menées chez des patients présentant une CIO.
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Un cas grave de réaction d'hypersensibilité a été observé dans les études cliniques de la naldémédine.
English: Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001
French: Fréquence moyenne de selles lors de l'inclusion Variation de la fréquence des selles par semaine Semaine 12* Semaine 24* Semaine 36* Semaine 52*
English: There is a theoretical possibility that naldemedine provokes opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
French: Il existe un risque théorique que la naldémédine provoque un syndrome de sevrage aux opioïdes chez les nouveau-nés allaités dont la mère reçoit un agoniste des récepteurs opioïdes.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
French: La pharmacocinétique de la naldémédine dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.2).
English: Interaction with strong and moderate CYP3A inducers Rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased exposure to naldemedine by 83% .
French: Interactions avec les inducteurs puissants et modérés du CYP3A La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, diminue significativement de 83 % l'exposition à la naldémédine.
English: Rizmoic can be used in patients using an opioid medicine for cancer pain or long term non-cancer pain after they have previously been treated with a laxative.
French: Rizmoic peut être utilisé chez les patients qui utilisent un médicament opioïde pour des douleurs d'origine cancéreuse ou pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse ayant été traités préalablement par un laxatif.
English: Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236)
French: Pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO pendant la période de traitement de deux semaines (études V9222 et V9236)
English: Itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased exposure to naldemedine 2.9 fold that may result in an increased risk of adverse reactions.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, augmente de 2,9 fois l'exposition à la naldémédine, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables.
English: Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
French: La naldémédine est métabolisée principalement par le CYP3A en nor-naldémédine, avec une contribution mineure de l'UGT1A3 pour former la naldémédine 3-G.
English: A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
French: Une selle spontanée était définie comme une selle sans utilisation d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
English: • inability to sleep
French: • insomnie.
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
English: Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued.
French: Rizmoic doit être arrêté si le traitement par l'antalgique opioïde est arrêté.
English: Effects of other medicinal products on naldemedine
French: Effets d'autres médicaments sur la naldémédine
English: Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If obstruction or perforation are suspected, naldemedine must be discontinued (see section 4.3).
French: En cas de suspicion d'une occlusion ou d'une perforation, le traitement par la naldémédine doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
English: Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
English: A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
French: Au total, 547 patients dans l'étude V9231, 551 patients dans l'étude V9232 et 1 246 patients dans l'étude V9235 ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 200 microgrammes of naldémédine ou le placebo une fois par jour pendant 12 semaines dans les études V9231 et V9232 et pendant 52 semaines dans l'étude V9235.
English: If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse.
English: Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
French: Rizmoic est un comprimé pelliculé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
English: Naldemedine did not cause significant induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 isozymes.
French: La naldémédine n'a pas eu d'effet inducteur significatif sur les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude V9236 et le critère secondaire de l'étude V9222, sans ajustement pour multiplicité, étaient le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées pendant la période de traitement de deux semaines.
English: Interactions with CYP3A inhibitors
French: Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
French: Les symptômes étaient, mais sans s'y limiter : hyperhidrose, frissons, augmentation de la sécrétion lacrymale, bouffées de chaleur/bouffées congestives, fièvre, éternuements, sensation de froid, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, arthralgies, myalgies et tachycardie (voir rubrique 4.4).
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
French: Le nombre de patients dans les sous-groupes RIL et non RIL étaient de 629 (naldémédine : 317 et placebo : 312) et 451 (naldémédine : 223 et placebo : 228) dans les études V9231 et V9232 combinées.
English: • fever
French: • fièvre ;
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
French: Les patients devaient être traités par des opioïdes depuis au moins 14 jours avant la sélection et recevoir une dose stable.
English: In Studies V9231 and V9232, patients who, based on concomitant medication records, were on laxative therapy prior to entering the study and who stopped its use within 30 days prior to Screening, and had self-reported OIC, were considered to be a LIR.
French: Dans les études V9231 et V9232, les patients qui, selon les traitements concomitants enregistrés, recevaient un traitement laxatif avant l'inclusion dans l'étude et qui avaient arrêté de l'utiliser au cours des 30 jours précédant la sélection et avaient signalé une CIO étaient considérés comme RIL.
English: - if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
French: - si vous avez une maladie du foie sévère telle qu'hépatite alcoolique, hépatite virale ou insuffisance hépatique ;
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - rifampicine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques) ; - itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ; - ritonavir, indinavir ou saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
English: For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
French: Dans l'étude V9235, l'efficacité de la naldémédine par rapport au placebo a été évaluée par la fréquence des selles en tant que critère secondaire, comme cela est présenté dans le tableau 4.
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
French: • cancer de l'intestin ou du péritoine.
English: Package leaflet: Information for the patient Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping.
French: Un patient ayant pris une dose unique de naldémédine 1 mg a présenté un syndrome de sevrage de drogue ou de médicament sévère avec nausées et crampes abdominales et a reçu de l'ésoméprazole et de l'ondansétron pour les nausées et du chlorhydrate de midazolam pour les crampes abdominales.