FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Servier Benelux N.V.
Polish: S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: • zmeny na EKG srdca (EKG - elektrokardiogram)
Polish: • zmiany w zapisie EKG (w elektrokardiogramie);
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Polish: 36 miesięcy.
Slovak: Nežiaduce reakcie, hlásené v súvislosti s predávkovaním, boli zhodné s tými, ktoré sú uvedené v bezpečnostnom profile.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z przedawkowaniem były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa.
Slovak: Ak otehotniete, budete sa musieť spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či je prínos užívania Lonsurfu väčší ako riziko poškodenia vášho dieťaťa.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi z lekarzem zadecydować, czy korzyści ze stosowania leku Lonsurf są większe niż ryzyko zaszkodzenia dziecku.
Slovak: • zmeny menštruačného cyklu
Polish: • zmiany cyklu miesiączkowego;
Slovak: Preto sa s Lonsurfom má zaobchádzať ako s potenciálnym karcinogénom.
Polish: Z tego względu Lonsurf należy uważać za potencjalny środek rakotwórczy.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna - dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a výšky.
Polish: • Lekarz zadecyduje, jaka dawka dla pacjenta jest odpowiednia - dawka zależy od masy ciała i wzrostu pacjenta.
Slovak: Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.
Polish: • Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Pre nízke hodnoty albumínu v rozmedzí od 2,2 do 3,5 g/dl sú príslušné hodnoty klírensu od 4,2 do 3,1 l/h.
Polish: W przypadku stężeń albuminy wynoszących od 2,2 do 3,5 g/l, odpowiadające im wartości klirensu wynosiły od 4,2 do 3,1 l/h.
Slovak: Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu viesť k úmrtiu.
Polish: Niektóre z tych ciężkich objawów niepożądanych mogą prowadzić do zgonu.
Slovak: Stredný počet predchádzajúcich línií liečby metastatického ochorenia bol 3.
Polish: Mediana liczby linii wcześniejszego leczenia z powodu choroby przerzutowej wynosiła 3.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - môže spôsobiť zožltnutie pokožky alebo očí
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - może to powodować zażółcenie skóry lub oczu;
Slovak: V klinických štúdiách sa Lonsurf podával v priebehu 1 hodiny po raňajkách alebo večeri (pozri časť 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych Lonsurf podawano w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Počas užívania tohto lieku máte vy a váš partner používať efektívne antikoncepčné metódy.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: Účinok Lonsurfu na celkové prežívanie bol podobný u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov.
Polish: Wpływ produktu Lonsurf na przeżycie całkowite był podobny u pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o Lonsurfe u černošských/afroamerických pacientov, ale neexistujú žiadne biologické dôvody, na základe ktorých by sa očakával prípadný rozdiel medzi touto podskupinou a celkovou populáciou.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lonsurf u pacjentów rasy czarnej/będących Afroamerykanami, ale nie ma biologicznego uzasadnienia, aby oczekiwać różnic między podgrupami populacji ogólnej.
Slovak: Testy sú potrebné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvniť krvné bunky.
Polish: Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na komórki krwi pacjenta.
Slovak: Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie(a) leku.
Slovak: Nový cyklus začnete každé 4 týždne.
Polish: Pacjent rozpoczyna nowy cykl terapii co 4 tygodnie.
Slovak: Nie je známe, či môže Lonsurf znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Obe liečebné skupiny boli porovnateľné z hľadiska demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli zaradení do štúdie.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie włączono do badania.
Slovak: Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami) alebo 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami), alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami).
Polish: Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek), 40 tabletek powlekanych (4 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
Slovak: Preto musia ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Polish: Z tego względu, kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Slovak: • nízky alebo vysoký krvný tlak
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze;
Slovak: Následne začnete znovu ďalší 4-týždňový cyklus podľa vyššie uvedeného vzoru.
Polish: Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym schematem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 20, 40 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Slovak: Tabuľka 6- Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (RECOURSE)
Polish: Tabela 6 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE)
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetaboliy; kod ATC: L01BC59
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
Polish: • Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek należy zażywać za każdym razem.
Slovak: Vracanie (veľmi časté) a hnačka (veľmi časté), ktoré môžu viesť k dehydratácii, ak sú závažné alebo pretrvávajúce.
Polish: • wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia, jeśli są ciężkie lub nie ustępują.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Polish: Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Slovak: Počet úmrtí, N (%)
Polish: Liczba zgonów, N (%)
Slovak: OS sa javila priaznivejšie v skupine s vysokou AUC v porovnaní so skupinou s nízkou AUC (stredná hodnota OS 9,3 vs. 8,1 mesiacov).
Polish: Wartość OS była korzystniejsza w grupie o dużej wartości AUC w porównaniu do grupy o małej wartości AUC (mediana OS wynosząca odpowiednio 9,3 wobec 8,1 miesiąca).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže Lonsurf znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i z tego względu kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Slovak: Tablety sa musia zapiť pohárom vody do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Polish: Należy zażyć tabletki popijając szklanką wody w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku.
Slovak: Lonsurf majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Polish: Lonsurf powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowej.
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Slovak: • znížený počet určitých typov bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na ochranu tela proti bakteriálnym alebo plesňovým infekciám.
Polish: • zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek białych (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przez zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Slovak: Pred začiatkom liečby, a podľa potreby na sledovanie toxicity sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz, minimálne však pred každým liečebným cyklom.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii oraz tak często, jak to jest konieczne, należy wykonywać pełną morfologię krwi, aby monitorować objawy toksyczności, lecz co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
Slovak: V prípade, že boli dávky vynechané alebo nepodané, pacient nesmie tieto dávky nahradiť.
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri používaní liekov, ktoré sú substrátmi ľudskej tymidínkinázy, napr. zidovudín.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, np. zydowudyny.
Slovak: Lonsurf je dodávaný v dvoch silách.
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP".
Slovak: Čo je Lonsurf a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity (pozri časť 4.2).
Polish: Pacjenci kontynuowali terapię do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności leku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po znížení dávky nie je dovolené jej zvyšovanie.
Polish: • Po zmniejszeniu dawki, nie należy jej zwiększać.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych;
Slovak: Liečba môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4):
Polish: Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Testy a kontroly
Polish: Badania i testy
Slovak: Počas obdobia sledovania mali všetky skupiny AUC lepšie výsledky ako skupina s placebom.
Polish: Wszystkie te grupy sprawowały się lepiej niż grupa placebo przez okres obserwacji.
Slovak: • jednoročné obdobie ochrany uvedenia lieku na trh
Polish: • rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu
Slovak: V prípade hematologickej a/alebo nehematologickej toxicity u pacientov sa má postupovať podľa kritérií pre prerušenie liečby, pokračovanie liečby a zníženie dávky uvedených v Tabuľke 2, Tabuľke 3 a Tabuľke 4.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów hematologicznych i (lub) niehematologicznych objawów toksyczności należy przestrzegać kryteriów przerwania, wznowienia i zmniejszenia dawkowania, umieszczonych w Tabeli 2, Tabeli 3 i Tabeli 4.
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
Polish: • wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Slovak: • nízke hladiny albumínu alebo celkového proteínu v krvi
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
Slovak: Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
Polish: Objawy to: dreszcze, gorączka, pocenie lub inne objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego (patrz punkt 2).
Slovak: Ak sa takéto lieky používajú súbežne s Lonsurfom, môžu súťažiť s efektorom, trifluridínom, o aktiváciu tymidínkinázou.
Polish: Takie produkty lecznicze, jeśli są jednocześnie stosowane z produktem Lonsurf, mogą konkurować z efektorem, triflurydyną, o aktywację poprzez kinazy tymidynowe.
Slovak: Preto, ak sa používajú antivirotiká, ktoré sú substrátmi ľudskej tymidínkinázy, je potrebné monitorovať možný pokles účinnosti antivirotika a zvážiť zmenu na alternatívny antivírusový liek, ktorý nie je substrátom ľudskej tymidínkinázy, ako je lamivudín, didanozín a abakavir (pozri časť 5.1).
Polish: Z tego względu, podczas stosowania przeciwwirusowych produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, należy obserwować, czy nie występuje zmniejszenie skuteczności przeciwwirusowego produktu leczniczego oraz rozważyć zmianę terapii na alternatywny lek przeciwwirusowy, który nie jest substratem ludzkiej kinazy tymidynowej, taki jak lamiwudyna, dydanozyna i abakawir (patrz punkt 5.1).
Slovak: Tabuľka 3 - Odporúčané úpravy dávky Lonsurfu v prípade hematologických a nehematologických nežiaducich reakcií
Polish: Tabela 3 - Zalecane modyfikacje dawki produktu Lonsurf w przypadku hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych Działanie niepożądane
Slovak: Riziko pre dojča nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Slovak: Tipiracil zabraňuje štiepeniu trifluridínu v tele, čím napomáha, aby trifluridín pôsobil dlhšie.
Polish: • Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna działa dłużej.
Slovak: Väčšina zistenej rádioaktivity bola vylúčená močom (55 % dávky) v priebehu 24 hodín a vylučovanie stolicou a vydychovaným vzduchom bolo menej ako 3 % pre oba spôsoby.
Polish: Większość wykrytej radioaktywności była eliminowana z moczem (55% dawki) w ciągu 24 godzin; z kałem i wydychanym powietrzem zostało wydalone łącznie mniej niż 3% dawki.
Slovak: Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Polish: • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
Slovak: Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil.
Polish: Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Primárnou očakávanou komplikáciou predávkovania je supresia kostnej drene.
Polish: Głównym spodziewanym powikłaniem przedawkowania jest hamowanie czynności szpiku kostnego.
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
Polish: Dawka w mg (2 x na dobę)
Slovak: Nie je známe, či sú Lonsurf alebo jeho metabolity vylučované do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Počas liečby Lonsurfom boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Polish: Po leczeniu produktem Lonsurf zgłaszano wystąpienie ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ może nie działać lub nie być bezpieczny.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Polish: EU/1/16/1096/001-006
Slovak: Znížená dávka
Polish: Zmniejszona dawka
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Tabuľka 7 - Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (TAGS) u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Polish: Tabela 7 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (TAGS) u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
Slovak: Všetky zmeny, t.j. leukopénia, anémia, hypoplázia kostnej drene, atrofické zmeny v lymfatických a hematopoetických tkanivách a gastrointestinálnom trakte, boli reverzibilné do 9 týždňov po vysadení lieku.
Polish: Wszystkie zmiany, tzn. leukopenia, niedokrwistość, hipoplazja szpiku kostnego, zmiany zanikowe w tkankach układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, były odwracalne w ciągu 9 tygodni po odstawieniu leku.
Slovak: Ostatné menšie metabolity 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'deoxyuridín boli detekované, ale ich hladiny v plazme a moči boli nízke alebo stopové.
Polish: Wykryto inne drugorzędne metabolity, 5-karboksyuracyl i 5-karboksy-2'-deoksyurydynę, ale ich stężenia w osoczu i moczu były małe lub śladowe.
Slovak: • krvné zrazeniny, napr. v mozgu alebo nohách
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach pacjentów
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Slovak: Na základe obmedzených údajov so značnou variabilitou sa nepozorovali žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetike u pacientov s normálnou funkciou pečene oproti pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych o znacznej zmienności nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w farmakokinetyce u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu do pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by trifluridín a tipiracilhydrochlorid spôsobovali alebo boli predmetom významnej liekovej interakcie sprostredkovanej CYP.
Polish: Zatem nie należy spodziewać się, aby triflurydyna i typiracylu chlorowodorek powodowały lub podlegały istotnej interakcji z produktami leczniczymi z udziałem CYP.
Slovak: *Common terminology criteria for adverse events = všeobecne používané terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti
Polish: * - klasyfikacja wg CTCAE - ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rozdelené do skupín podľa ich frekvencie.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lonsurf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lonsurf Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (mnoho vedľajších účinkov sa preukázalo v laboratórnych testoch - napríklad tie, ktoré ovplyvňujú krvinky):
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi):
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Polish: Ze względu na to, że większość zakażeń zgłaszano w kontekście hamowania czynności szpiku kostnego, należy dokładnie monitorować stan pacjenta i, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować właściwe środki, takie jak leki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni terapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie.
Slovak: Lonsurf sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Lonsurfom.
Polish: Produktu Lonsurf nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu Lonsurf.
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia)
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Slovak: Počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby ženy nemajú otehotnieť.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.
Slovak: Rovnako aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lonsurfu.
Polish: Inne leki też mogą wpływać na działanie leku Lonsurf.
Slovak: • zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných „monocyty"
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;
Slovak: (pozri Tabuľku 1).
Polish: (patrz punkt 2).
Slovak: Zhoršenie celkového fyzického zdravia
Polish: Ogólne pogorszenie stanu zdrowia Ból
Slovak: Väzba trifluridínu na bielkoviny ľudskej plazmy u ľudí bola viac ako 96 %, pričom sa trifluridín viazal hlavne na ľudský sérový albumín.
Polish: Triflurydyna wiązała się z białkami osocza ludzkiego w ponad 96%, głównie z albuminami ludzkiej surowicy.
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Slovak: • citeľnejšie búšenie srdca, bolesť na hrudníku
Polish: • bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;
Slovak: Avšak tipiracilhydrochlorid sa nekumuloval, rovnako ako sa nezaznamenala ďalšia kumulácia trifluridínu v nasledujúcich cykloch podávania Lonsurfu (12. deň cyklu 2 a 3).
Polish: Nie dochodziło jednak do kumulacji typiracylu chlorowodorku, ani dalszej kumulacji triflurydyny w kolejnych cyklach (12. dzień cyklu 2. i cyklu 3.)
Slovak: • neobvyklé zvýšenie alebo zníženie pulzu
Polish: • nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca;
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Lonsurf u metastatického kolorektálneho karcinómu bola porovnávaná medzi skupinami s vysokou expozíciou (> stredná hodnota) a s nízkou expozíciou (≤ stredná hodnota) na základe strednej hodnoty trifluridínu AUC.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lonsurf w przerzutowym raku jelita grubego porównano między grupą o dużej ekspozycji (> mediana) i grupą o małej ekspozycji (≤ mediana) na podstawie wartości mediany AUC triflurydyny.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšená hladina soli, urey, kreatinínu a draslíka v krvi
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia soli, mocznika, kreatyniny i potasu we krwi;