FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kymriah, ook bekend als tisagenlecleucel, wordt gemaakt van bepaalde witte bloedcellen uit uw eigen lichaam, T-cellen genaamd.
Romanian: Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
Dutch: Toediening
Romanian: Vărsături
Dutch: De meest voorkomende (>25%) hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagd aantal lymfocyten (95%), verlaagd aantal neutrofielen (81%), verlaagd aantal witte bloedcellen (77%), verlaagd hemoglobine (59%) en verlaagd aantal bloedplaatjes (55%).
Romanian: Cele mai frecvente (>25%) valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale neutrofilelor (81%), valori scăzute ale leucocitelor (77%), valori scăzute ale hemoglobinei (59%) și valori scăzute ale trombocitelor (55%).
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Romanian: {ZZ LLL AAAA} SEC:
Dutch: Huiduitslag omvat huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag en jeukende huiduitslag.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii includ erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate tranzitorii maculo-papulare, erupții cutanate tranzitorii papulare și erupții cutanate tranzitorii pruritice.
Dutch: Elke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel-celdispersie met een batch-afhankelijke concentratie aan autologe (lichaamseigen) T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T-cellen).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare Kmyriah conține dispersie celulară tisagenlecleucel, cu o concentrație de cellule autologe T modificate genetic dependente de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor al antigenului chimeric anti-CD19 (celule T viabile CAR-pozitive).
Dutch: Acute nierschadeq)
Romanian: Afectare renală acută q)
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Dutch: Diffuse intravasale stolling Coagulopathie
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellen, dispersie voor infusie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid
Romanian: • Anxietate, iritabilitate
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak geplaatst worden gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
Romanian: Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă pentru a se evita contaminarea porturilor și scurgerile.
Dutch: In tabel 8 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij DLBCL-patiënten gegeven.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară al tisagenlecleucel la pacienții cu DLBCL este furnizat în Tabelul 8 de mai jos.
Dutch: Oedeem omvat perifeer oedeem, algemeen oedeem, plaatselijk oedeem en gezichtsoedeem.
Romanian: Edemul include edem periferic, edem generalizat, edem localizat și edem facial.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah overgedragen kan worden op de foetus via de placenta en foetale toxiciteit, zoals B-cel lymfocytopenie, kan veroorzaken.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kymriah poate fi transferat către făt prin intermediul placentei și dacă poate determina toxicitate la făt, inclusiv limfocitopenie cu celule B. Kymriah nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: • Bleke huid, zich slap voelen, benauwdheid
Romanian: • Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer
Dutch: Toediening van chemotherapie voor lymfocytendepletie wordt aanbevolen voorafgaand aan infusie van Kymriah tenzij de concentratie witte bloedcellen (white blood cell; WBC) binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Romanian: Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Romanian: Nu a fost atins (10,0, NE
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na afloop te spoelen.
Romanian: Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
Dutch: Tumornecrosefactorantagonisten (TNF-blokkers) worden niet aanbevolen voor cytokine‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah.
Romanian: Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea Kymriah nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF).
Dutch: Hoestenm) Hypoxie Dyspneun) Longoedeem Pleurale effusie Tachypneu
Romanian: Edem pulmonar Pleurezie Tahipnee
Dutch: Bijwerking (MedDRAsysteem/ orgaanklasse)
Romanian: MedDRA de clasificare pe bază de aparate, organe și sisteme)
Dutch: Bij pasgeborenen van moeders die met Kymriah zijn behandeld, moeten de immunoglobulinespiegels worden beoordeeld.
Romanian: Nivelurile imunoglobulinei trebuie evaluate la nou-născuții mamelor tratate cu Kymriah.
Dutch: Steatose
Romanian: Steatoză
Dutch: Redenen voor weigering
Romanian: Motivele refuzului
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht.
Romanian: Calitatea acestui produs se consideră a fi acceptabilă.
Dutch: Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld in lopende en voorgestelde onderzoeken.
Romanian: Vor fi colectate date suplimentare în studiile în curs de desfăşurare şi în cele propuse;
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
Romanian: Totuşi, consecinţele acestor constatări sunt neclare.
Dutch: Deze patiënten zouden geen cardiovasculair voordeel hebben gehad.
Romanian: Aceşti pacienţi nu ar fi prezentat niciun beneficiu cardiovascular.
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: pe baza următoarelor motive de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Dutch: Dit wordt door het CHMP beschouwd als een belangrijke tekortkoming en werd ook bekritiseerd door de adviesgroep van deskundigen.
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Dutch: • Veiligheid
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Dutch: Desalniettemin mag de relevantie van de rechtstreekse vergelijking met mipomersen in de twee onderzoeken niet worden genegeerd.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa comparaţiei directe cu mipomersenul în cadrul celor două studii nu trebuie neglijată.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of voldoende wordt aangetoond.
Romanian: CHMP consideră că siguranţa şi eficacitatea medicamentului menţionat anterior nu sunt demonstrate în mod adecvat sau suficient.
Dutch: Mogelijk effect van LDL-verlaging
Romanian: Efectul potenţial al reducerii LDL
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek:
Romanian: Rezumatul motivelor pentru reexaminare prezentate de solicitant:
Dutch: Een dergelijke voorwaardelijke handelsvergunning kon derhalve niet worden geadviseerd.
Romanian: Prin urmare, o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată nu ar putea fi recomandată.
Dutch: Anders is aanvullend onderzoek om het effect van het geneesmiddel op deze parameters te verduidelijken, verplicht.
Romanian: În caz contrar, sunt obligatorii studii suplimentare pentru a clarifica efectul medicamentului asupra acestor parametri".
Dutch: Retrospectief geanalyseerd cardiovasculair risico
Romanian: Riscul cardiovascular analizat retrospectiv
Dutch: Deze mening werd ondersteund door de deskundigen die de extrapolatie slechts als hypothetisch beschouwden.
Romanian: Această opinie a fost susţinută, de asemenea, de experţi care au considerat extrapolarea ca fiind doar ipotetică.
Dutch: Wat het Kynamro-ondersteuningsprogramma voor patiënten betreft, was het CHMP van oordeel dat de bruikbaarheid, geschiktheid en toepasselijkheid ervan in verschillende EU-lidstaten moeilijk te voorzien zijn.
Romanian: Referitor la programul de sprijin pentru pacienţi asociat cu Kynamro, CHMP a considerat că utilitatea, oportunitatea şi aplicabilitatea acestuia în diferite ţări din UE sunt dificil de anticipat.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dergelijke gegevens op dit moment niet door de aanvrager zijn overgelegd.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken werden patiënten met "significante leverziekte" uitgesloten.
Romanian: În toate studiile de fază 3, pacienţii au fost excluşi din cauza „bolii hepatice semnificative".
Dutch: De deskundigen waren echter van oordeel dat een beperkt voorschrijfprogramma in hiervoor aangewezen centra die in staat zijn individuele patiënten ondersteuning te bieden, zinvol kan zijn.
Romanian: Totuşi, experţii au considerat că este posibil ca un program de prescriere restrictivă, în centre speciale, capabile să furnizeze asistenţă individuală pentru fiecare pacient în parte, ar putea fi util.
Dutch: Het CHMP heeft de volgende punten in overweging genomen:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
Dutch: Bovendien was de complementactivering meer uitgesproken bij patiënten bij wie antilichaamvorming optrad.
Romanian: În plus, activarea complementului a fost mai pronunţată la pacienţii cu formare de anticorpi.
Dutch: De aanvrager heeft een ondersteuningsprogramma voor patiënten (een breed programma ter ondersteuning van de therapietrouw) voorgesteld om dit punt van zorg te helpen aanpakken.
Romanian: Solicitantul a propus un program de sprijin pentru pacienţi (un vast program de susţinere a aderării la tratament) pentru a ajuta la abordarea acestui motiv de îngrijorare.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Romanian: Aspectele fizico-chimice şi biologice relevante pentru performanţa clinică uniformă a produsului au fost investigate şi sunt controlate în mod satisfăcător.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de werkzame stof van het geneesmiddel.
Romanian: La momentul avizului, nu există aspecte nerezolvate privind calitatea substanţei active sau a medicamentului.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen gepresenteerd door de aanvrager, en nam de opvattingen van het PRAC (PRAC-vergadering van 4-7 februari 2013) en de op 12 maart 2013 gehouden bijeenkomst van de adviesgroep van deskundigen, in overweging.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare şi argumentele prezentate de solicitant şi a examinat opiniile Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) (reuniunea PRAC din 4-7 februarie 2013) şi ale Grupului consultativ de experţi întrunit în data de 12 martie 2013.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van de overweging dat in een hoogrisicopopulatie een groter percentage van de complicaties ook in de placebogroep te verwachten is.
Romanian: Aceasta se bazează pe considerentul că, la o populaţie cu risc foarte ridicat, o mare parte a evenimentelor ar putea fi de aşteptat şi în grupul placebo.
Dutch: Tot slot is LDL-verlaging slechts één van de mechanismen die van invloed zijn op het cardiovasculaire risico en zoals hierboven besproken, mag er geen sprake zijn van een schadelijk effect dat dergelijke verbeteringen teniet doet.
Romanian: În final, reducerea LDL este doar unul dintre mecanismele care afectează riscul cardiovascular şi, astfel cum s-a discutat mai sus, nu trebuie să fie prezent niciun efect negativ care ar putea neutraliza aceste ameliorări.
Dutch: De prospectieve planning met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst komt nog specifieker aan de orde in het recente ontwerprichtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (EMA/CHMP/718840/2012).
Romanian: Aspectul planificării prospective pentru efectele asupra siguranţei cardiovasculare este abordat în mod specific în recentul Proiect de ghid privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, EMA/CHMP/718840/2012).
Dutch: De volgende punten werden door de aanvrager behandeld:
Romanian: Solicitantul a abordat următoarele aspecte:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kynamro
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kynamro • Aspecte de calitate
Dutch: Het CHMP heeft uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 daarom geadviseerd geen handelsvergunning voor Kynamro te verlenen.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kynamro.
Dutch: Er werden ook uitsluitingscriteria toegepast om te zorgen voor een adequate leverfunctie op basis van laboratoriumwaarden (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Romanian: Totodată, au fost aplicate criterii de excludere pentru a asigura funcţia hepatică normală, pe baza rezultatelor de laborator (ALT, ALT > 1,5 x LSVN).
Dutch: Na de op 13 december 2012 aangenomen wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Kynamro niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 13 decembrie 2012, conform cărora Kynamro nu a putut fi aprobat pentru tratamentul
Dutch: In het goedgekeurde richtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wordt hierover opgemerkt dat de veiligheidsgegevensbank groot genoeg moet zijn om ieder vermoeden van een schadelijk effect van het nieuwe geneesmiddel op de mortaliteit redelijkerwijs uit te sluiten en dat dit vereiste speciale betekenis krijgt in het geval van geneesmiddelen die behoren tot een nieuwe therapeutische groep.
Romanian: Ghidul adoptat privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) menţionează în această situaţie că baza de date privind siguranţa trebuie să fie suficient de mare pentru a elimina în mod rezonabil orice suspiciune privind un efect negativ al noului medicament asupra mortalităţii şi faptul că această cerinţă capătă o importanţă specială în cazul medicamentelor care aparţin unei noi clase terapeutice.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt ook niet of de ALT- of AST-spiegel van patiënten een maximaal effect (plateau) bereikte.
Romanian: De asemenea, din datele disponibile este neclar dacă valorile ALT sau AST ale pacienţilor au atins un efect maxim (platou).
Dutch: - er werd een gemiddelde stijging van de levervetfractie van 9,6% waargenomen bij patiënten die met mipomersen behandeld werden ten opzichte van 0,02% bij met placebo behandelde patiënten,
Romanian: - s-a observat o creştere medie a fracţiunii lipidice la nivel hepatic de 9,6% la pacienţii trataţi cu mipomersen faţă de 0,02% la pacienţii trataţi cu placebo,
Dutch: De oorspronkelijk in de aanvraag van de handelsvergunning voor mipomersen voorgestelde indicatie bevatte zowel HoFH als ernstige HeFH.
Romanian: Indicaţia propusă iniţial în cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru mipomersen a inclus atât HoFH, cât şi HeFH severă.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een dergelijke handelsvergunning in het onderhavige geval niet kon worden geadviseerd aangezien met name niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de aanvrager in staat zou zijn om uitgebreide gegevens te overleggen over de werkzaamheid en veiligheid van Kynamro onder normale gebruiksomstandigheden.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest tip de autorizaţie de introducere pe piaţă nu ar putea fi recomandat în cazul de faţă, deoarece acesta nu satisface cerinţele de la articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special fiindcă solicitantul ar putea furniza date exhaustive privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare a Kynamro.
Dutch: Verder heeft het CHMP de inbreng van de bijeenkomst van de groep van deskundigen in overweging genomen en merkte op dat de deskundigen het erover eens waren dat de verdraagbaarheid van de behandeling met mipomersen slecht was.
Romanian: În plus, CHMP a analizat rezultatele reuniunii grupului de experţi şi a observat că experţii au fost de acord cu privire la faptul că tolerabilitatea tratamentului cu mipomersen a fost scăzută.
Dutch: Verder wordt in het richtsnoer aangegeven dat goedkeuring van een nieuw lipidemodificerend middel alleen aanvaardbaar is als niets wijst op een schadelijk effect op de morbiditeit en mortaliteit.
Romanian: În plus, ghidul menţionează şi faptul că „un nou medicament lipidomodulator este acceptat pentru autorizare numai dacă nu există nicio ipoteză cu privire la un efect negativ asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Dutch: Ter afronding van reden 2: de door de aanvrager overgelegde discussie voor de herbeoordeling van Kynamro biedt geen nieuw inzicht in de eerdere CHMPbeoordeling van de behandeling met mipomersen en het cardiovasculaire risico.
Romanian: Pentru a concluziona asupra motivului 2, dezbaterea prezentată de solicitant pentru reexaminarea Kynamro nu furnizează o perspectivă nouă faţă de evaluarea anterioară a CHMP privind tratamentul cu mipomersen şi riscul cardiovascular.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 13 december 2012 dat de baten-risicoverhouding van mipomersen negatief is.
Romanian: Prin urmare, la 13 decembrie 2012, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru mipomersen este negativ.
Dutch: Hoewel de meeste relevante risico's worden vastgesteld binnen het programma voor risicobeheer, wordt het risicobeheersysteem ontoereikend geacht en schieten de voorgestelde risicobeperkende maatregelen op een aantal belangrijke terreinen tekort.
Romanian: Deşi majoritatea riscurilor relevante sunt identificate în cadrul PMR, sistemul de management al riscului este considerat inadecvat, iar măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor prezintă deficienţe într-o serie de domenii importante.
Dutch: De aanvrager overlegde op 31 januari 2013 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Romanian: La 31 ianuarie 2013, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: Dit komt overeen met een daling van 21% en 48% bij gebruik van mipomersen gecorrigeerd voor placebo (voor respectievelijk HoFH en HeFH).
Romanian: Aceasta corespunde unei reduceri de 21% şi 48% asociate cu mipomersenul când este corectat cu placebo (pentru HoFH şi HeFH).
Dutch: Een schadelijk effect van mipomersen op het cardiovasculaire risico werd niet aangetoond, maar kan niet worden uitgesloten aangezien de gegevens te beperkt zijn.
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect negativ al mipomersenului asupra riscului cardiovascular, dar acesta nu poate fi exclus întrucât datele sunt prea limitate.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de aanvrager met betrekking tot de hepatotoxiciteit van mipomersen geen aspecten die tot andere conclusies zouden kunnen leiden, had overgelegd anders dan de aspecten die tijdens de oorspronkelijke procedure al waren beoordeeld.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că, în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea mipomersenului, solicitantul nu a prezentat alte aspecte care ar putea conduce la concluzii diferite, în afara celor deja evaluate în cadrul procedurii iniţiale.
Dutch: Het ontbreken van een vooraf gedefinieerde beoordeling van cardiovasculaire complicaties is derhalve duidelijk een tekortkoming en als er een opvallend verschil in cardiovasculaire complicaties wordt waargenomen, kan dit een reden tot bezorgdheid zijn ook al is er sprake van een kleine gegevensbank.
Romanian: Prin urmare, lipsa atribuirii predefinite a evenimentelor cardiovasculare reprezintă în mod clar o deficienţă şi, dacă se constată o diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare observate, aceasta poate ridica un motiv de îngrijorare în pofida unei baze de date de dimensiuni reduse.
Dutch: Het CHMP erkent dat het in een kleine populatie zoals die van HoFH-patiënten niet waarschijnlijk is dat er een grote gegevensbank zal worden samengesteld; desalniettemin wordt nog steeds veel belang gehecht aan controle van de cardiovasculaire veiligheidsgegevens, zoals benadrukt in dit richtsnoer.
Romanian: CHMP a admis că, la o populaţie redusă cum este cea a pacienţilor cu HoFH, colectarea unei baze de date mari nu este posibilă; cu toate acestea, persistă importanţa monitorizării datelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel cum este subliniată în acest ghid.
Dutch: Mipomersen is mogelijk immunogeen en er werden antilichamen aangetroffen bij 65% van de patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Romanian: Mipomersen poate fi imunogen, iar la 65% din pacienţii care au luat produsul au fost detectaţi anticorpi.
Dutch: Er werd geen doorslaggevend bewijs geleverd ter ondersteuning van de aanname dat door mipomersen geïnduceerde leversteatose, die geassocieerd wordt met het werkingsmechanisme ervan, een goedaardig verloop heeft.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio dovadă concludentă în susţinerea ipotezei că steatoza hepatică indusă de mipomersen, care este asociată cu mecanismul de acţiune al acestuia, are o evoluţie benignă.
Dutch: • Reden 1 van het CHMP: het effect van door mipomersen geïnduceerde leversteatose op lange termijn is een belangrijke punt van zorg en in de klinische praktijk moeilijk te controleren door middel van niet-invasieve proeven.
Romanian: • Motivul 1 al CHMP: Consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice induse de mipomersen reprezintă un motiv de îngrijorare major şi sunt dificil de monitorizat în practica clinică prin teste neinvazive;
Dutch: Mipomersen wordt ook geassocieerd met een hogere incidentie van griepachtige symptomen, een effect op ontstekingsmarkers en een daling van complementcomponent C3.
Romanian: De asemenea, mipomersen este asociat cu o incidenţă crescută a simptomelor asemănătoare gripei, a efectului asupra markerilor inflamaţiei şi a scăderii componentei complementului C3.