FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch netarsudilu na mužskú alebo ženskú fertilitu.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
German: N37 DW40,
Slovak: N37 DW40, Írsko
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Rhokiinsa u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Slovak: Rhokiinsa sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa skúmal len u dospelých.
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa
German: Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Slovak: V prípade dlhodobého používania lieku je potrebné pacientov sledovať.
German: Daher wird empfohlen, Netarsudil einmal täglich anzuwenden.
Slovak: Preto sa odporúča podávať netarsudil raz denne.
German: Wie Rhokiinsa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Rhokiinsa a obsah balenia
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
Slovak: Použitie kontaminovaných roztokov môže spôsobiť závažné poškodenie oka a následnú stratu videnia.
German: Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Slovak: Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Liek sa má používať opatrne u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa an.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, po ich použití počkajte aspoň päť minút a potom použite liek Rhokiinsa.
German: Eine zweimal tägliche Anwendung war außerdem in einer 12monatigen Studie mit einer höheren Rate von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen (53,8 %) verbunden.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne počas 12-mesačnej štúdie bolo tiež spojené s vyššou mierou ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (53,8
German: • Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
Slovak: Fľašu jemne stlačte, aby sa do vášho oka uvoľnila jedna kvapka lieku Rhokiinsa.
German: • Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
Slovak: • Fľašu opäť uzatvorte uzáverom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa vergessen haben Fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Rhokiinsa Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
German: Patienten mit bekannten Gegenanzeigen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Timolol waren aus den Studien ausgeschlossen.
Slovak: Účastníci so známymi kontraindikáciami alebo s precitlivenosťou na timolol boli zo štúdií vylúčení.
German: Die intravenöse Anwendung von Netarsudilmesylat bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte bei relevanten systemischen Expositionen nicht zu negativen embryofetalen Auswirkungen.
Slovak: Intravenózne podávanie netarsudil mezylátu gravidným potkanom a králikom počas organogenézy neviedlo k nežiaducim embryofetálnym účinkom pri klinicky relevantných systémových expozíciách.
German: • Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche den Tropfer nicht mit Ihren Fingern.
Slovak: Pri otváraní alebo zatváraní fľaše sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke.
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
German: Es wurde nur bei einem Probanden eine Plasmakonzentration von 0,11 ng/ml für den aktiven Metaboliten beobachtet, und zwar an Tag 8, 8 Stunden nach der Dosisgabe.
Slovak: Len u jedného účastníka sa pozorovala jedna plazmatická koncentrácia 0,11 ng/ml aktívneho metabolitu na 8. deň 8 hodín po podaní dávky.
German: Die bei mit Netarsudil behandelten Patienten beobachteten Vortexkeratopathien wurden erstmals 4 Wochen nach täglicher Dosisgabe festgestellt.
Slovak: Cornea verticillata pozorovaná u pacientov liečených netarsudilom sa prvý raz zaznamenala po 4 týždňoch denného podávania lieku.
German: Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš veľký, môže poškodiť váš zrak.
German: • Drehen Sie den Schraubdeckel ab und legen Sie ihn auf einer sauberen Oberfläche auf seine Seite.
Slovak: Odskrutkujte z fľaše uzáver a položte ho na čistý povrch nabok.
German: Die häufigste beobachtete okuläre Nebenwirkung ist Bindehauthyperämie, die bei 51 % der Patienten berichtet wurde.
Slovak: Najčastejšia pozorovaná očná nežiaduca reakcia je hyperémia spojoviek, ktorá bola hlásená u 51 % pacientov.
German: Die Abschlussraten in Studien der Phase 3 waren in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung geringer als in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Slovak: Miery dokončenia liečby v štúdiách v 3. fáze boli nižšie v skupine liečenej netarsudilom ako v skupine liečenej timolol maleátom.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Auswirkungen auf die Augen
Slovak: Účinky na oči
German: Wenn beim Eintropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie vyskytne prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, ATC-Code: S01EX05
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EX05
German: Diese Studien legen außerdem nahe, dass Netarsudil den IOP senkt, indem der episklerale Venendruck reduziert wird.
Slovak: Z týchto štúdií takisto vyplýva, že netarsudil znižuje IOP znížením episklerálneho venózneho tlaku.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rhokiinsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rhokiinsa
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Zweimal täglich angewendetes Netarsudil führte zu geringfügig stärkeren Reduktionen des IOP, hatte aber ein weniger günstiges Sicherheitsprofil, wie anhand einer erhöhten Rate und Schwere der okulären Nebenwirkungen zu erkennen war.
Slovak: Netarsudil podávaný dvakrát denne viedol k trochu väčším zníženiam IOP, ale mal menej priaznivý bezpečnostný profil, čo sa odzrkadlilo vo vyššej miere a zvýšenej závažnosti očných nežiaducich reakcií.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Slovak: Priemerný vek účastníkov štúdie bol 65,5 roka (rozsah
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Netarsudil bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití netarsudilu u gravidných žien.
German: Hier wird der Tropfen eingetropft (Abbildung 1).
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
German: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von Netarsudil zu entfernen und können 15 Minuten nach dessen Anwendung wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pred podaním instilácie netarsudilu je potrebné vybrať kontaktné šošovky a znova ich možno vložiť 15 minút po podaní lieku (pozri časť 4.4).
German: Konjunktivitis allergisch, Photophobie,
Slovak: konjunktivitída, alergická konjunktivitída, fotofóbia,
German: Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid.
Slovak: Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid.
German: Netarsudil war in einem bakteriellen Mutationstest, einem Maus-Lymphom-Test bzw. in einem Ratten-Mikronukleus-Test nicht mutagen.
Slovak: Netarsudil nebol mutagénny v teste bakteriálnej mutácie, v teste myšieho lymfómu ani v teste tvorby mikrojadier u potkanov.
German: Rhokiinsa darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, aufgrund des klinischen Zustands der Frau ist eine Behandlung mit Netarsudil erforderlich.
Slovak: Liek Rhokiinsa sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu netarsudilom.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
Slovak: Pri použití lieku Rhokiinsa sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
Slovak: Fľašu držte tak, aby sa špička ničoho nedotýkala.
German: DE comment:
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
German: Es wurde gezeigt, dass eine systemische Exposition gegenüber Netarsudil nach einer topischen Anwendung am Auge vernachlässigbar ist.
Slovak: Preukázalo sa, že systémová expozícia netarsudilu po topickom očnom podaní je zanedbateľná.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
German: Die systemischen Expositionen gegenüber Netarsudil und seinem aktiven Metaboliten AR-13503 wurden bei 18 gesunden Probanden nach einmal täglicher topischer Anwendung von Netarsudil am Auge (ein Tropfen auf beiden Seiten jeweils morgens) über einen Zeitraum von 8 Tagen untersucht.
Slovak: Systémová expozícia netarsudilu a jeho aktívnemu metabolitu AR-13503 sa hodnotila u 18 zdravých účastníkov po topickom očnom podávaní netarsudilu raz denne (jedna kvapka do obidvoch očí podávaná ráno) počas 8 dní.
German: Mit Ausnahme der Inzidenz von Vortexkeratopathie wurde zwischen ethnischen Herkünften oder Altersgruppen kein Unterschied bezüglich des Sicherheitsprofils beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: S výnimkou výskytu cornea verticillata sa nepozoroval žiadny iný rozdiel v bezpečnostnom profile medzi rasami alebo vekovými skupinami (pozri časť 4.8).
German: Tierexperimentelle Studien mit intravenöser Anwendung lassen bei klinisch relevanten Expositionen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa liek podával intravenózne v klinicky relevantných expozíciách, sa nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Wenden Sie Rhokiinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt weiterhin empfohlen.
Slovak: Nepoužívajte liek Rhokiinsa, ak ste tehotná, s výnimkou prípadu, že vám to váš lekár odporučil.
German: Schmerzen an der Stelle des Einopfens
Slovak: bolesť v mieste podania instilácie
German: Hyperämie und verschwommenes Sehen traten sporadisch auf.
Slovak: Výskyt hyperémie a rozmazaného videnia bol sporadický.
German: Wenn eine topische Überdosierung mit Netarsudil auftritt, kann/können das Auge/die Augen mit Leitungswasser ausgespült werden.
Slovak: Ak sa vyskytne topické predávkovanie netarsudilu, oko (oči) možno vypláchnuť vodou z vodovodu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil bei Patienten mit beeinträchtigtem Hornhautepithel oder gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie z. B. Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionssyndrom, sind nicht erwiesen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť netarsudilu u účastníkov s poškodeným epitelom rohovky alebo so súbežne existujúcimi očnými patológiami, ako je napr. pseudoexfoliácia a syndróm pigmentovej disperzie,
German: gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Reakcie sú klasifikované podľa konvencie ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie očí, symptómy suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky.
German: Wenn Sie Augensalben anwenden, sollte deren Anwendung als Letztes erfolgen.
Slovak: Ak používate očné masti, majú sa použiť ako posledné.
German: Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Die angewendete Nichtunterlegenheitsgrenze war ein Unterschied beim mittleren IOP von ≤ 1,5 mmHg für alle Zeitpunkte bei allen Terminen über einen Zeitraum von 3 Monaten hinweg sowie ≤ 1,0 mmHg beim Großteil dieser Zeitpunkte.
Slovak: Použitou hranicou porovnateľnej účinnosti bol rozdiel v priemernom IOP ≤ 1,5 mm Hg pre všetky časové body pri všetkých návštevách počas 3 mesiacov a ≤
German: Die Mehrheit der Vortexkeratopathien klang nach Absetzen der Behandlung ab.
Slovak: Väčšina prípadov cornea verticillata odznela po ukončení liečby.
German: Ermüdung,
Slovak: únava,
German: Nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 8 gab es keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Netarsudil (untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] 0,100 ng/ml).
Slovak: Po podaní dávky v 1. deň a 8. deň neboli plazmatické koncentrácie netarsudilu kvantifikovateľné (nižší limit kvantifikácie (LLOQ)
German: Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie mit Rhokiinsa abgesetzt/nicht angewendet werden soll; dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Rhokiinsa, alebo sa takejto liečby zdržať, je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: • Führen Sie die Flaschenspitze nah an das Auge heran.
Slovak: Umiestnite špičku kvapkadla fľaše blízko oka.
German: Was Rhokiinsa enthält - Der Wirkstoff ist Netarsudil.
Slovak: Čo Rhokiinsa obsahuje - Liečivo je netarsudil.
German: Rhokiinsa wird zur Senkung des Drucks in den Augen bei Erwachsenen angewendet, die eine Augenerkrankung namens Glaukom haben oder bei denen der Druck in den Augen erhöht ist.
Slovak: Rhokiinsa sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých, ktorí majú ochorenie očí známe ako glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit
Slovak: Menej časté precitlivenosť
German: Die Spitze des Behälters für die Dispensierung sollte das Auge, die das Auge umgebenden Strukturen, die Finger und andere Oberflächen nicht berühren, um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu špičky dávkovača s okom, okolitými štruktúrami, prstami alebo s akýmkoľvek iným povrchom, aby sa predišlo kontaminácii roztoku.
German: Es wurden zwar keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling beobachtet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Netarsudil voraussichtlich vernachlässigbar ist, jedoch liegen keine relevanten klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Aj keď sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože sa očakáva, že systémová expozícia dojčiacich žien netarsudilu je zanedbateľná, nie sú k dispozícii relevantné klinické údaje (pozri časť
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid"), Mannitol, Borsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda na injekcie.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Prüfung der Phase 3 mit insgesamt 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Netarsudil einmal täglich mit denen von Timololmaleat 0,5 % zweimal täglich bei der Reduzierung des IOP verglichen.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní vo fáze 3 sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť netarsudilu podávaného raz denne s účinnosťou a bezpečnosťou timolol maleátu 0,5 % podávaného dvakrát denne pri znížení IOP celkovo u 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
German: Rhokiinsa ist eine klare, flüssige Augentropfen-Lösung in einer Flasche aus Kunsstoff.
Slovak: Rhokiinsa je číra kvapalná očná roztoková instilácia v plastovej fľaši.
German: Bindehauthyperämie war in der Regel leicht und trat sporadisch auf.
Slovak: Hyperémia spojoviek bola zvyčajne mierne závažná a sporadická.
German: Es ist nicht bekannt, ob Netarsudil bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa netarsudil/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Mit Ausnahme der Vortexkeratopathie (siehe oben) wurde zwischen Patienten im Alter von < 65 bzw. ≥ 65 Jahren kein Unterschied bezüglich der Sicherheitsprofils beobachtet.
Slovak: Staršie osoby S výnimkou cornea verticillata (pozri vyššie) sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Rhokiinsa medzi osobami vo veku < 65 alebo ≥ 65 rokov.
German: Vortexkeratopathie trat bei ca. 20 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 auf.
Slovak: Cornea verticillata sa vyskytovala v kontrolovaných klinických štúdiách vo fáze 3 približne u 20 %
German: Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
German: Augensalben sind als Letztes anzuwenden.
Slovak: Očné masti sa majú podávať ako posledné.
German: Es gab jedoch einen relativ geringen Anteil an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperämie, welche die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung abbrachen (6,0 % in klinischen Studien der Phase 3).
Slovak: Pomerne malý podiel účastníkov so stredne závažnou alebo závažnou hyperémiou však ukončil liečbu pre túto nežiaducu reakciu (6,0
German: Refraktionsstörung,
Slovak: refrakčná porucha,
German: Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Rho-Kinase-Hemmer" genannt werden; diese reduzieren die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken so den im Auge herrschenden Druck.
Slovak: Netarsudil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Rho kinázy, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo tekutiny v oku, čím v ňom znižujú tlak.
German: Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne podávaná večer.
German: Bei trächtigen Kaninchen zeigte eine Dosis von 3 mg/kg/Tag (das 10000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und ein vermindertes Gewicht der Föten.
Slovak: U gravidných králikov dávka 3 mg/kg/deň (10 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú hmotnosť plodu.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
German: Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält pro ml Lösung ca. 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje približne 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom ml roztoku.
German: Die Behandlung mit Rhokiinsa sollte nur von einem Augenarzt oder von in der Augenheilkunde qualifiziertem medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu liekom Rhokiinsa má začať len oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen bei 19,3 % in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung im Vergleich zu 1,7 % in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Slovak: % pre skupinu liečenú netarsudilom v porovnaní s 1,7 % pre skupinu liečenú timolol maleátom.
German: Benzalkoniumchlorid
Slovak: Obsah benzalkóniumchloridu
German: Bei trächtigen Ratten zeigte eine Dosis von 0,3 mg/kg/Tag (das 1.000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und eine reduzierte Überlebensfähigkeit der Föten.
Slovak: U gravidných potkanov dávka 0,3 mg/kg/deň (1 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú životaschopnosť plodu.
German: • Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Netarsudil, ein Rho-Kinase-Hemmer, den IOP reduziert, indem der Abfluss von Kammerwasser erhöht wird.
Slovak: Predpokladá sa, že netarsudil, inhibítor Rho kinázy, znižuje IOP zvýšením odtoku komorového moku.
German: Iris bombata,
Slovak: adhézie dúhovky, iris bombata, iritída,
German: Die Mehrheit der Abbrüche in der Netarsudil-Gruppe war auf okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen, während die Mehrheit der Abbrüche in der Timolol-Gruppe auf nicht-okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen war.
Slovak: Väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej netarsudilom súvisela s očnými nežiaducimi reakciami, zatiaľ čo väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej timololom súvisela s inými ako očnými nežiaducimi reakciami.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhokiinsa beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa
German: Patienten sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Slovak: Pacienti nemajú instilovať do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
German: Tag 90
Slovak: 90. deň