FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Bulgarian: Изследвания in vitro на човешките чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, които се метаболизират от цитохром P450 изоензимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
Bulgarian: За показанието „епизоди на мания при биполярно разстройство" CHMP анализира безопасността и ефикасността на предложението за начални дози от 2 mg и 3 mg и отбелязва, че не са правени сравнения на измерванията на промяната на ефикасността през първите дни на лечението.
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Polish: Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
Bulgarian: Повишаване на дозата трябва да е бавно при тази група пациенти.
Polish: • Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 50 kg
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Bulgarian: В заключение CHMP приема следното показание:
Polish: U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Bulgarian: При някои пациенти може да е подходящо коригиране на дозата в продължение на по-дълъг период, както и по-ниска начална и поддържаща доза.
Polish: • Ta całkowita dawka dzienna może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części.
Bulgarian: Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти.
Polish: - podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do leku obrotu,
Bulgarian: - разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за употреба,
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL може да има минимален или умерен ефект върху способността за шофиране и за работа с машини поради потенциалния ефект върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Polish: Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Промяната на времето на прилагане на рисперидон може да подобри въздействието на седативното средство върху вниманието на децата и юношите.
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Polish: Względna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej z tabletki wynosi 94% (CV=10%) w porównaniu z roztworem.
Bulgarian: Относителната перорална бионаличност на рисперидон от таблетката е 94% (CV=10%) в сравнение с разтвора.
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Bulgarian: Бързо и повърхностно дишане, трудно дишане по време на сън
Polish: W przypadku, jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Polish: Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Polish: CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka", i w konsekwencji zdanie „Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego" w punkcie 4.4 należy usunąć.
Bulgarian: CHMP счита, че макар да няма данни в подкрепа на регресия на половото съзряване, в КХП е посочено, че „ефектите от дългосрочното лечение върху половото съзряване и височината не са достатъчно проучени" и вследствие на това изречението „Лечение с рисперидон с продължителност до 1 година не показва нежелани ефекти върху половото съзряване" в точка 4.4 трябва да се изтрие.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт.
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Bulgarian: Друга метаболитен път на рисперидон е N-деалкилирането.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Bulgarian: CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Polish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Polish: Niepożądane działania leku obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при пациенти в старческа възраст с деменция или при деца, за които се съобщава по-често, отколкото при възрастни пациенти, са описани по-долу:
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Bulgarian: За показанието „тежка форма на агресия при деца/подрастващи с поведенческо разстройство" CHMP оценява профила на безопасност при деца/подрастващи и изисква допълнителни уточнения, особено по отношение на противопоказанията и несъответствията между актуалния обзор на безопасността (април 2008) и предишния обзор на безопасността (януари 2008) при деца/подрастващи с разстройство с разрушително поведение (DBD).
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от дозата.
Polish: Moulineaux Cedex 9, Francja
Bulgarian: Cedex 9, Франция
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z łagodną postacią manii uczestniczących w badaniach klinicznych oraz ograniczoną ilość dostępnych danych, CHMP nie może zagwarantować, że równowaga między skutecznością a bezpieczeństwem leczenia w przypadku pacjentów z łagodną postacią manii jest taka sama, jak w przypadku pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią manii.
Bulgarian: Предвид малкия брой пациенти с лека форма на мания, обхванати от клиничните изпитвания, и наличните ограничени данни, CHMP не може да гарантира, че балансът между ефикасността и безопасността при пациенти с леки форма на мания е същият като този при пациенти с умерена до тежка форми на мания.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Bulgarian: Смята се, че антипсихотиците разстройват способността на организма да регулира телесната температура.
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się
Bulgarian: Ако имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряване
Polish: CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
Bulgarian: CHMP оценява предложението на ПРУ да проведе допълнително ретроспективно кохортно проучване на базата на наличната медицинска документация, в която би могло да се намери информация относно предписването, както и за определянето на стадии по Tanner и за растежа.
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Bulgarian: Едновременно приложение на фуроземид
Polish: • Przyspieszenie tempa bicia serca, ból w piersi,
Bulgarian: Ускорено сърцебиене, болки в гърдите
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален RISPERDAL с палиперидон не се препоръчва, тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон и комбинацията на двете може да доведе до допълнителна експозиция на активна антипсихотична фракция.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и половото съзряване при деца и юноши трябва да се прави редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло и полово съзряване, контрол на менструацията и други потенциално свързани с пролактина ефекти.
Polish: de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Португалия
Polish: Ostatecznie CHMP doszedł do wniosku, że aktualne dowody wyraźnie przemawiają za pozytywną oceną stosunku korzyści do ryzyka w przypadku krótkotrwałej terapii (6 tygodni) tej ograniczonej populacji docelowej z uwzględnieniem wszystkich ograniczeń i warunków wskazanych w ChPL.
Bulgarian: В заключение CHMP изразява становището, че съществуващите в момента сведения натежават в полза на благоприятна оценка на съотношението полза-риск за ограниченото показание в целевата популация за персистираща агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, само за краткосрочно лечение (6 седмици) и при всички ограничения и условия, посочени в КХП.
Polish: W konsekwencji w proponowanym wskazaniu do stosowania nie uwzględniono dzieci z zaburzeniami autystycznymi.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Polish: Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.
Bulgarian: RISPERDAL спада към група лекарства, наречени "антипсихотици".
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат подлагани на преоценка, както и необходимостта от продължаване на лечението.
Polish: Ze względu na brak swoistości i dostępność innych możliwości leczenia CHMP nie uznał wskazania do stosowania leku w zaburzeniach autystycznych za uzasadnione.
Bulgarian: Поради липсата на специфичност и наличието на други възможности за лечение CHMP счита показанието при аутистично разстройство за обосновано.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Bulgarian: Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Bulgarian: Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na zmianę w 2007 roku wzoru pipet do dawkowania Risperdalu w postaci roztworu doustnego z podziałką co 0,25 mg i zróżnicowaniem wzoru pipet w zależności od ich wielkości.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Polish: Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii.
Bulgarian: Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Polish: Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią.
Bulgarian: Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
Polish: CHMP podjął decyzję, by nie grupować objawów pozapiramidowych w tabeli umieszczonej w punkcie 4.8, natomiast zmienił przypis odsyłający do parkinsonizmu odpowiednio do objawów pozapiramidowych w punkcie 4.8 i umieścił przypis dotyczący hiperprolaktynemii.
Bulgarian: CHMP решава да не групира екстрапирамидните симптоми в рамките на таблицата в точка 4.8, но ревизира бележката под линия, препращаща към паркинсонизъм, съответно с екстрапирамиден характер в точка 4.8, и добавя бележка под линия за хиперпролактинемия.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Bulgarian: Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти.
Polish: Zdaniem CHMP skuteczność leczenia w demencji typu Alzheimera była zbliżona do skuteczności stwierdzonej w demencji naczyniowej i mieszanej, a pacjentów z ostrą agresją występującą w przebiegu demencji naczyniowej/mieszanej należy wykluczyć z leczenia risperydonem ze względów bezpieczeństwa.
Bulgarian: CHMP изразява становището, че ефикасността при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, е сходна с ефикасността при съдови/смесени деменции и че пациентите с тежка агресия при съдови/смесени деменции трябва да бъдат изключени от лечение с рисперидон по съображения за безопасност.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с повишено внимание при комбинация с други централнодействащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (Patrz sekcja 4.2)
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка 4.2)
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i całkowicie zmienił tekst ChPL, uwzględniając nowe zdarzenia niepożądane i skracając tę część w wyniku zmiany klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: За точка 4.8 CHMP оценява и ревизира напълно текста в КХП, като отчита ново нежелано събитие и подобрява текста чрез редактиране на групирането на термините, обозначаващи нежеланите събития.
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на рисперидон е 70% (CV=25%).
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно приложението на тиазидни диуретици в ниски дози) не се свързва със същото заключение.
Polish: Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Bulgarian: In vitro и in vivo моделите с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Torsade de Рointes при пациентите.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Bulgarian: За показанието „тежка агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер" CHMP анализира предоставените данни за оптимална продължителност на лечението в светлината на нуждата от постигане на баланс между значимите проблеми на безопасността и тежестта на симптоматиката при целевата популация (тежка агресия).
Polish: Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Bulgarian: Всички възможности за лечение трябва да се обмислят незабавно, включително преустановяване на лечението с рисперидон.
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишение на гама-глутамил-трансферазата, повишение на чернодробните ензими
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Гърция
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка RISPERDAL съдържа или 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg или 6 mg рисперидон.
Polish: 92787 Issy les
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да бъдат лекувани със съответни мерки като венозно вливане на течности и/или на симпатикомиметици.