FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Nato boste prejeli še drugo kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 6 mg na uro.
Lithuanian: - Tada ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis atliekama kita nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) po 6 mg per valandą.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atozibana.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano.
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje:
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas:
Slovenian: 1 viala (7,5 mg/ml)
Lithuanian: 1 flakonas (7,5 mg/ml)
Slovenian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta (žr.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atozibana v 0,9 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo flakone yra atozibano acetato, atitinkančio 6,75 mg atozibano 0,9 ml tirpalo.
Slovenian: Atoziban 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Lithuanian: 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinį tirpalą reikia suvartoti iškart.
Slovenian: Na enak način, kot je opisan zgoraj, pripravite novo 100 ml vrečko, da se bo infuzija lahko nadaljevala.
Lithuanian: Infuzijai tęsti, naudodamiesi tuo pačiu skaičiavimo metodu, pagaminkite naują 100 ml tirpalo maišelį.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atozibana opisani možni neželeni učinki atozibana pri materi.
Lithuanian: Galimos atozibano nepageidaujamos reakcijos motinai nustatytos klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Viale je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev oziroma, da vsebina ni spremenila barve.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant, flakoną būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, Atosiban SUN vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Atosiban SUN poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Slovenian: atonija maternice
Lithuanian: Atozibano dozė
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
Lithuanian: bus vykdoma nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) 18 mg vaisto dozės per valandą greičiu.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja za preprečitev prezgodnjega poroda.
Lithuanian: Atosiban SUN vartojamas priešlaikiniam kūdikio gimimui atidėti.
Slovenian: Razredčeno raztopino za intravensko aplikacijo je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Lithuanian: Praskiesti intraveninio vartojimo tirpalai turi būti suvartojami per 24 val.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atozibana pri plodu in materi 0,12.
Lithuanian: greičiu, vaisto koncentracijų vaisiaus ir motinos kraujyje santykis buvo 0,12.
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial, da dobite koncentracijo 75 mg atozibana na 100 ml.
Lithuanian: Tai atliekama iš 100 ml infuzinio maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir į jį sušvirkščiant 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato iš dviejų 5 ml flakonų, kad 100 ml tirpalo susidarytų 75 mg atozibano koncentracija.
Slovenian: V raziskavah in vitro in in vivo atoziban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir in vivo kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atozibana.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, navali vročine
Lithuanian: Hipotenzija, kraujo samplūdis į veidą Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki trijų kartų.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Lithuanian: Atidarius flakoną, būtina nedelsiant praskiesti tirpalą.
Slovenian: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Lithuanian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ne ponovi več kot trikrat.
Lithuanian: Tokį kartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama taikyti ne daugiau kaip tris kartus.
Slovenian: Atoziban se ne porazdeli v eritrocite.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Slovenian: Ko je bolus injiciran, nadaljujte z infuzijo.
Lithuanian: Sušvirkštę boliusą, tęskite infuziją (žr.
Slovenian: - Srbenje.
Lithuanian: - Pykinimas.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
Lithuanian: Atozibanas prasiskverbia pro placentą.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atozibana v 5 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano /5 ml tirpalo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31 julij 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Slovenian: Pri prezgodnjem porodu pri človeku atoziban v priporočenem odmerjanju zavira kontrakcije maternice in maternico umiri.
Lithuanian: Kai nėščioms moterims prasideda priešlaikinė gimdymo veikla, atozibanas rekomenduojamomis dozėmis slopina gimdos susitraukimus ir užtikrina jos ramybės būseną.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atozibana v 100 ml.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratu iš dviejų 5 ml flakonų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano koncentracija.
Slovenian: Atoziban je indiciran za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo ≥ 4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za ≥ 50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov - normalno srčno frekvenco ploda
Lithuanian: dažniu; - gimdos kaklelio išsiplėtimas nuo 1 iki 3 cm (03 negimdžius) ir 50 % arba didesnis sutrumpėjimas; - nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių, - vaisiaus širdies susitraukimų dažnis - normalus.
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atoziban SUN
Lithuanian: Kiti vaistai ir Atosiban SUN
Slovenian: Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atoziban i.v.
Lithuanian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atozibanas i.v.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije,
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: po paruošimo.
Slovenian: Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic) - Glavobol.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
Lithuanian: , kalcio kanalų blokatoriai ir beta adrenomimetikai) didina plaučių edemos riziką.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja zvišana telesna temperatura
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir injekcijos vietos pažeidimai
Slovenian: Bolezenski znaki eklampsije so podobni kot pri hudi preeklampsiji,
Lithuanian: - Jei pasireiškia taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į „sunkią būklę prieš eklampsiją", bet jos metu atsiranda ir priepuolių (traukulių).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter ali ledvic ni izkušenj z uporabo atozibana.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
Slovenian: atosiban
Lithuanian: atozibanas
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
Lithuanian: Be to, vaisiaus širdies ritmas turi būti normalus.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Atosiban SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Atosiban SUN vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: stran 2/2
Lithuanian: 50 proc.
Slovenian: • redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Atosiban SUN EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o atosibanu iz objavljene literature.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie atozibaną duomenis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atosiban SUN?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atosiban SUN vartojimą?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Tractocile.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Atosiban SUN panašus į referencinį vaistą Tractocile, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Atosiban SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Atosiban SUN preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atosiban SUN, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Lithuanian: Veiklioji Atosiban SUN medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Atosiban Sun odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Atosiban SUN rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Lithuanian: Diagnozavus priešlaikinį gimdymą, gydymą reikia pradėti kuo greičiau.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atosiban Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Tractocile ter da mu je podobno.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Atosiban SUN yra panašios kokybės kaip Tractocile ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Tractocile, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Lithuanian: Kadangi Atosiban SUN yra generinis infuzijomis ar injekcijomis skiriamas vaistas ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Tractocile, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atosiban SUN
Lithuanian: Kita informacija apie Atosiban SUN
Slovenian: To pomeni, da atosiban zavira delovanje oksitocina.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atozibanas slopina oksitocino poveikį.
Slovenian: Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Atosiban SUN yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Atosiban SUN prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Lithuanian: Slopindamas oksitocino veikimą, Atosiban SUN slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN mora izvajati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN turi skirti gydytojas, turintis moterų, kurioms gresia priešlaikinis gimdymas, gydymo patirties.
Slovenian: Oksitocin je hormon, ki sodeluje pri sprožitvi krčenja maternice.
Lithuanian: Oksitocinas yra hormonas, sukeliantis gimdos susitraukimus.
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusioms moterims, kurių nėštumas yra 24-33 savaičių ir kurioms pasireiškia priešlaikinio gimdymo požymiai, siekiant sustabdyti gimdymą.
Slovenian: v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Lithuanian: Atosiban Sun švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia į veną sušvirkščiama pradinė dozė (6,75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (18 mg per valandą greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (6 mg per valandą greičiu), trunkanti iki 45 valandų. Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą Atosiban SUN galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
Slovenian: • odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.
Lithuanian: • gimdos kaklelis yra atsidaręs 1-3 cm ir sutrumpėjęs (kaklelio plonumo matas) ne mažiau kaip
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atosiban SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Atosiban SUN rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN je „generično zdravilo".
Lithuanian: Atosiban SUN yra generinis vaistas.
Slovenian: Ti znaki so:
Lithuanian: Galimo priešlaikinio gimdymo požymiai:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Atosiban SUN Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Tractocile, odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Tractocile, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atosiban SUN odobreno?
Lithuanian: Kodėl Atosiban SUN buvo patvirtintas?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atosiban SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Atosiban SUN vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Atosiban Sun je na voljo v obliki raztopine za injiciranje in kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Gaminamas Atosiban SUN injekcinis tirpalas ir koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atosiban SUN?
Lithuanian: Kokia yra Atosiban SUN nauda ir rizika?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atosiban SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Atosiban SUN rinkodaros leidimą.
Slovenian: Atosiban Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atosiban.
Lithuanian: Atosibn SUN - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano.
Slovenian: Izdaja zdravila Atosiban SUN je le na recept.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Atosiban SUN raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Atosiban SUN?
Slovenian: Kako se zdravilo Atosiban SUN uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Atosiban SUN?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Atosiban SUN.
Slovenian: Kako zdravilo Atosiban SUN deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Atosiban SUN?
Slovenian: 6 vial
Lithuanian: 6 flakonai
Slovenian: Atriance (nelarabin)
Lithuanian: Atriance (nelarabinas)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-11.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih, starih od 16 do 21 let.
Lithuanian: Šio tvarkaraščio taip pat galima laikytis gydant 16-21 metų pacientus.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Atriance so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Atriance rasite Agentūros tinklalapyje adresu: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zelo pogosta tudi pri otrocih.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių taip pat dažnai nustatyti vaikams.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Atriance.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Atriance.
Slovenian: Druga študija je vključevala 40 odraslih in mladostnikov, starejših od 16 let.
Lithuanian: Antrame tyrime iš viso dalyvavo 40 vyresnių nei 16 metų suaugusiųjų ir paauglių.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Atriance večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Atriance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Atriance pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), somnolenca (zaspanost), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), parestezija (neobičajni občutki zbadanja), omotica, glavobol, dispneja (zasoplost), kašelj, driska, bruhanje, zaprtje, navzeja (siljenje na bruhanje), mialgija (bolečine v mišicah), edem (otekanje), periferni edem (otekanje gležnjev in stopal), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost in oslabelost.
Lithuanian: Dažniausias Atriance šalutinis poveikis suaugusiesiems (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra infekcija, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), mieguistumas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas), hipestezija (sumažėjęs jautrumas prisilitiemui), parestezija (neįprasti pojūčiai, kaip antai dilgčiojimas), svaigulys, galvos skausmas, dispnėja (oro trūkumas), kosulys, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), edema (tinimas), periferinė edema (kulkšnių ir pėdų tinimas), pireksija (karščiavimas), skausmas, nuovargis ir silpnumas.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infuzije sta odvisna od bolnikove starosti in telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Lithuanian: Infuzijos dozė ir dažnis priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto pagal paciento ūgį ir svorį).
Slovenian: Prva študija je vključevala 70 otrok in mladih odraslih, mlajših od 21 let.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 70 vaikų ir jaunuolių iki 21 metų.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atriance?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atriance vartojimą?
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis smegenims arba nervų sistemai.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Atriance stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Atriance vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Slovenian: Pregled zdravila Atriance in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Atriance apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali zdravilo Atriance, vendar njegovih učinkov niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai buvo gydomi Atriance, tačiau jo veiksmingumas nebuvo lyginamas su jokio kito vaisto veiksmingumu.
Slovenian: Ugotovila je, da so zaradi majhnega števila bolnikov s tema boleznima informacije v podporo izdaji dovoljenja za zdravilo Atriance omejene, vendar se je strinjala, da bi zdravilo utegnilo nekaterim bolnikom omogočiti presaditev kostnega mozga in tako povečati njihove možnosti za preživetje.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šiomis ligomis sergančių pacientų yra mažai, todėl trūksta informacijos, kuria grindžiamas leidimas vartoti Atriance, tačiau ji sutiko, kad šis vaistas suteiktų galimybę kai kuriems pacientams sulaukti kaulų čiulpų persodinimo ir taip padidintų jų išgyvenimo galimybes.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atriance
Lithuanian: Kita informacija apie Atriance