FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Fuori dal frigorifero, il mini-dosatore automatico e la cartuccia possono essere conservati a temperatura ambiente (20°C-25°C) nella confezione originale e devono essere utilizzati nell'arco di 1 mese.
Finnish: • Kun automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on otettu pois jääkaapista, niitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) alkuperäispakkauksessa ja ne on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Italian: Su una superficie piana, pulita e ben illuminata, predisporre:
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle ja tasaiselle työtasolle:
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
Finnish: Ihon alle annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-keskiarvo (SD) oli 46,0 (17,2) µg/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) 842 (333) vrk•µg/ml.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali O Una volta terminata l'iniezione, prendere l'adesivo cutaneo per rimuovere delicatamente il mini-dosatore automatico dalla pelle.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Italian: • Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Italian: NON rimetta il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa usata.
Finnish: ÄLÄ pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn ruiskuun.
Italian: I regimi con somministrazione sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta al mese sono risultati equivalenti in termini di abbassamento medio del C-LDL (media delle settimane 10 e 12) determinando riduzioni dal basale comprese tra -72% e -57% in confronto al placebo.
Finnish: Annostukset 140 mg ihon alle kahden viikon välein ja 420 mg ihon alle kerran kuukaudessa olivat samanarvoisia keskimääräisen LDL-kolesterolitason laskun (viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon) perusteella, ja lasku lähtötasosta oli 57-72 % lumeryhmään verrattuna.
Italian: Il mini-dosatore automatico è acceso quando la spia di stato blu lampeggia.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija on kytkeytynyt päälle, kun sininen merkkivalo vilkkuu.
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista).
Finnish: • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea (tavallinen eli primaarinen [heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen] hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriö eli dyslipidemia).
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Finnish: 420 mg:n annos annetaan kolmella esitäytetyllä kynällä peräkkäisinä pistoksina 30 minuutin aikana.
Italian: • Tenere la siringa preriempita con l'ago rivolto verso l'alto.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Italian: NON riutilizzare una siringa usata.
Finnish: ÄLÄ käytä uudelleen käytettyä ruiskua.
Italian: Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti.
Finnish: Harmaa neulansuojus ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Italian: • Conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni fisici.
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli alkuperäisessä pakkauksessaan, jotta ne pysyvät ehjinä ja valolta suojattuina.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/15/1016/002 - 1 penna preriempita
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/15/1016/002 - 1 esitäytetty kynä
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Finnish: 420 mg:n annos annetaan kolmella esitäytetyllä ruiskulla peräkkäisinä pistoksina 30 minuutin aikana.
Italian: Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.
Finnish: Pakkauksessa on yksi sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija tai kolme sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus 3 x 1).
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Finnish: Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoito
Italian: Settimana 216 OLE
Finnish: OLE viikko 216
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet injektiokohdan reaktiot olivat injektiokohdan mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu ja turvotus.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL rispetto a ezetimibe (p < 0,001).
Finnish: Repatha pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi etsetimibiin verrattuna (p < 0,001).
Italian: Quindi SOLLEVARE il pollice.
Finnish: IRROTA sitten peukalo pistospainikkeesta.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: Turvallisuudessa ei havaittu eroa nuorten ja aikuisten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden välillä.
Italian: Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Finnish: Sinun on jatkettava tätä kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliota myös Repatha-hoidon aikana.
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
Finnish: • Älä sulje kantta, jos sylinteriampulli puuttuu tai se ei ole kokonaan laitteen sisällä.
Italian: Minore impatto del peso corporeo è stato osservato con la somministrazione ripetuta sottocute di evolocumab alla dose mensile di 420 mg.
Finnish: Painon vaikutus oli vähäisempi, kun evolokumabia annettiin toistuvina annoksina 420 mg ihon alle kerran kuukaudessa.
Italian: Spia lampeggiante bip-bip-bip-bip-bip
Finnish: Vilkkuva valo piip-piip-piip
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Finnish: C PURISTA pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Finnish: Pitkäaikainen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Italian: • Tenere il mini-dosatore automatico e la cartuccia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato l'assenza di differenze evidenti nelle concentrazioni sieriche di evolocumab nei pazienti con ipercolesterolemia (ipercolesterolemia non familiare o familiare) in trattamento concomitante con statine.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu huomattavia eroja seerumin evolokumabipitoisuuksissa (ei-familiaalista tai familiaalista) hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti statiineja.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Finnish: • Älä kierrätä automatisoitua miniannostelijaa tai terävien jätteiden keräysastiaa äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Italian: Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Finnish: Lääke (sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija) voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Italian: • Si potrebbe sentire la puntura dell'ago.
Finnish: • Voit tuntea neulanpiston.
Italian: Una riduzione sostanziale di C-LDL è stata osservata durante lo studio, con valori mediani raggiunti di C-LDL tra 0,8 e 0,9 mmol/L ad ogni valutazione; il 25% dei pazienti ha raggiunto una concentrazione di C-LDL inferiore a 0,5 mmol/L.
Finnish: Saavutettu LDL-kolesterolipitoisuuden mediaani oli 0,8-0,9 mmol/l jokaisessa mittauksessa, ja 25 prosentilla potilaista LDL-kolesterolipitoisuus oli alle 0,5 mmol/l.
Italian: Non sono stati condotti studi su Repatha nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Italian: La cartuccia preriempita è assemblata tramite un componente del dispositivo a vite telescopica.
Finnish: Esitäytetty sylinteriampulli on kiinnitetty teleskooppiruuvilaitteeseen.
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Finnish: TESLA oli 12 viikon kansainvälinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 49 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12-65-vuotiasta potilasta.
Italian: Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo.
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Italian: • Non usare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä Repatha-kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Italian: Placebo Repatha
Finnish: Repatha laski
Italian: • Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
Finnish: • Älä käytä, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Italian: Settimana 12 OLE (n = 191)
Finnish: OLE viikko 12 (n = 191)
Italian: Mortalità cardiovascolare Mortalità per tutte le cause Infarto del miocardio (fatale/non fatale)
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolema Kuolleisuus, kaikki kuolinsyyt Sydäninfarkti (kuolemaan johtanut tai muu)
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin osa on murtunut tai rikki.
Italian: Settimana 36 OLE
Finnish: OLE viikko 36
Italian: • Non scuotere la penna preriempita di Repatha.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä Repatha-kynää.
Italian: NON picchiettare l'ago della siringa.
Finnish: ÄLÄ naputa ruiskun neulaa.
Italian: • Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Finnish: • Älä ota automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pois pakkauksesta ja läpinäkyvästä muovikotelosta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: F Controllare la cartuccia.
Finnish: Q Tarkasta pistoskohta.
Italian: Alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
Finnish: Jokin ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 104 nell'estensione in aperto.
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät, mistä on osoituksena viikolla 12 todetun LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen avoimen jatkotutkimuksen viikolle 104.
Italian: Importante: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Finnish: Tärkeää: Älä poista esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: Vassoio trasparente
Finnish: Läpinäkyvä muovikotelo
Italian: • Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.
Finnish: • Käytetystä automatisoidusta miniannostelijasta kuuluu merkkiääni, kun se irrotetaan ihosta.
Italian: Il dispositivo di somministrazione contiene batterie all'ossido di argento e zinco e include un cerotto adesivo costituito da un nastro in poliestere con adesivo acrilico.
Finnish: Annostelulaitteessa on sinkkihopeaoksidiparistot, ja laitteeseen on kiinnitetty polyesteriteipistä valmistettu kiinnikelaastari, jossa liima-aineena on akrylaatti.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti pediatrici è limitata.
Finnish: Repathan käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Italian: Non toccare il pulsante grigio
Finnish: Älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen
Italian: • Capovolgere l'involucro ed esercitare una lieve pressione al centro per rilasciare la siringa sul palmo della mano.
Finnish: • Käännä kotelo ylösalaisin ja paina varovasti kotelon keskeltä niin, että ruisku putoaa kämmenellesi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO
Italian: Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Finnish: Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (ad es. statine, sequestranti degli acidi biliari), ha ridotto in modo significativo i livelli di C-LDL e ApoB alla settimana 12 rispetto al placebo (p < 0,001) (tabella 6).
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa yhdistettynä muihin rasvaarvoja alentaviin lääkkeisiin (esim. statiineihin, sappihappoja sitoviin aineisiin) laski merkitsevästi LDL-kolesteroli- ja ApoB-arvoja viikon 12 mittausten perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001) (taulukko 6).
Italian: Si potrebbe danneggiare la siringa.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Italian: Ad esclusione di una riduzione della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T osservata nella scimmia cynomolgus immunizzata con emocianina della Megathura crenulata (KLH, Keyhole Limpet Haemocyanin) (KLH) dopo 3 mesi di trattamento con evolocumab, non sono stati osservati effetti indesiderati nel criceto (fino a 3 mesi) e nella scimmia cynomolgus (fino a 6 mesi) con esposizioni molto più elevate rispetto a quelle di pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Finnish: Lukuun ottamatta T-soluista riippuvaisen vasta-ainevasteen heikkenemistä kolmen kuukauden ajan evolokumabia saaneilla KLH:lla (keyhole limpet haemocyanin) immunisoiduilla jaavanmakakeilla, haittavaikutuksia ei havaittu hamstereilla (enintään 3 kuukautta) eikä jaavanmakakeilla (enintään 6 kuukautta), kun altistustasot olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto, N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) nell'analisi finale.
Finnish: Vaikea FH (ei-HoFH) (N = 194) Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension), N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (ei-HoFH) loppuanalyysissä.
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää lääkkeen)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Italian: Settimana 24 OLE (n = 191)
Finnish: OLE viikko 24 (n = 191)
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 pakkausta, kussakin 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa.
Italian: • La coscia.
Finnish: • Laastari.
Italian: Come usare Repatha
Finnish: Miten Repathaa käytetään
Italian: NON utilizzare eventuali residui di medicinale in una siringa usata.
Finnish: ÄLÄ käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Italian: Hazard ratioa (IC 95%)
Finnish: Vaarasuhde (HR)a (95 % CI)
Italian: • Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria dalla siringa preriempita.
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin, jotta ilma poistuu ruiskusta.
Italian: Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Finnish: Repathaa ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Italian: • Il cappuccio grigio dell'ago della siringa preriempita di Repatha contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Finnish: • Esitäytetyn Repatha-ruiskun harmaa neulansuojus on kuivaa luonnonkumia, joka on valmistettu lateksista.
Italian: I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.
Finnish: Afereesihoitoa saaville potilaille voidaan antaa aloitusannostuksena 420 mg kahden viikon välein heidän afereesiaikataulunsa mukaisesti.
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
Finnish: Kokonaistilavuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 61,5 prosentilla (95 % CI 56,7-66,0) Repathaa saaneista ja 48,9 prosentilla (95 % CI 44,2-53,7) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia, kun altistus oli jopa 300 kertaa suurempi kuin potilaiden altistus Repatha-annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Italian: Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
Finnish: Ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Italian: P Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
Finnish: P Laita käytetty automatisoitu miniannostelija teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Italian: Lasciare la siringa preriempita di Repatha alla luce solare diretta.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä Repatha-ruiskua suoraan auringonvaloon.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Italian: Una singola somministrazione sottocutanea di Repatha 140 mg o 420 mg ha determinato la soppressione massima di PCSK9 non legato in circolo entro 4 ore, seguita da una riduzione del C-LDL
Finnish: Kun Repathaa annettiin kerta-annoksena 140 mg tai 420 mg ihon alle, veressä olevan sitoutumattoman PCSK9:n alhaisin pitoisuus saavutettiin 4 tunnissa.
Italian: Spia lampeggiante
Finnish: Vilkkuva valo
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito d'iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nell'apposita finestra sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Finnish: Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Laita käytetty ruisku heti teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Italian: Interrompere l'uso del mini-dosatore automatico caricato.
Finnish: Lopeta käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan käyttö.
Italian: RUTHERFORD-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 329 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote in trattamento con terapie ipolipemizzanti.
Finnish: RUTHERFORD-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 329 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta, jotka käyttivät rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto; N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con HoFH nell'analisi finale.
Finnish: N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) loppuanalyysissä.
Italian: Settimana 144 OLE (n = 180)
Finnish: OLE viikko 144 (n = 180)
Italian: Non gettare (smaltire) il mini-dosatore automatico nei rifiuti domestici.
Finnish: Älä hävitä automatisoitua miniannostelijaa talousjätteiden mukana (älä heitä sitä kodin roskaastiaan).
Italian: B Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Finnish: B Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Repathan käytöstä on vain vähän kokemuksia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Italian: • Non rimuovere l'adesivo cutaneo dal mini-dosatore automatico.
Finnish: • Älä irrota kiinnityslaastaria automatisoidusta miniannostelijasta.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.
Finnish: Repathan farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu muiden rasvaarvoja alentavien lääkkeiden kuin statiinien ja etsetimibin kanssa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 siringa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 140 ruisku
Italian: Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Finnish: Heitä käytetty esitäytetty kynä ja oranssi suojakorkki teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Italian: • Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde.
Finnish: • Älä yritä lämmittää sylinteriampullia millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Repathan käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle o se è torbida o di colore alterato.
Finnish: Liuosta ei saa antaa injektiona, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana 14 nuorta (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 penna
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 140 kynä