FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Afinitor saktade ner sjukdomsförloppet hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln, avancerad njurcellscancer och hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer.
Maltese: Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati ta' oriġini pankreatika, b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Swedish: Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]).
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
Swedish: Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
Maltese: Afinitor ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal derivati oħrajn tarrapamiċina (sustanzi bi struttura simili għal everolimus) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu.
Swedish: Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
Maltese: Afinitor jintuża flimkien ma' mediċina msejħa eksemestan wara li kuri oħra msejħa "inibituri aromatażi nonsterojdali" jkunu fallew;
Swedish: --1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Swedish: sorbitantrioleat
Maltese: sorbitan trioleate
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpa ckning
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: skvalen polysorbat 80
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Swedish: Injektion 1
Maltese: Injezzjoni 1
Swedish: - Adjuvans MF59C.1:
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Swedish: Anti-HA-antikropp (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Swedish: Natriumklorid
Maltese: Sodium chloride
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
Swedish: • Urtikaria (nässelfeber)
Maltese: • Urtikarja (ħorriqija)
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Swedish: Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridhexahydrat (E511) Kalciumkloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyra (E330)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Swedish: Immunsupprimerade N=139
Maltese: Immunokompromessi N=139
Swedish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Injezzjoni 2 Injezzjoni 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Swedish: Studie V87_25
Maltese: Studju V87_25
Swedish: Studie V87_26
Maltese: Studju V87_26
Swedish: Immunsupprimerade N=143
Maltese: Immunokompromessi N=143
Swedish: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 1,59 till 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Swedish: Hjärtat Hjärtklappning, takykardi
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Swedish: • Neurit (nervinflammation)
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Swedish: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Swedish: • Anafylaxi (svåra allergiska reaktioner)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Swedish: Utg.dat.
Maltese: • Għeja.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Swedish: EU/1/10/658/001 1 förfylld spruta EU/1/10/658/002 10 förfyllda sprutor
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 17 år
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Swedish: Anti-HA antikropp
Maltese: Antikorp anti-HA
Swedish: Systemiska
Maltese: Sistemiċi
Swedish: • Konvulsioner
Maltese: • Konvulżjonijiet
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
Swedish: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Maltese: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Swedish: Alternativa vaccinationsscheman:
Maltese: Skedi alternattivi ta' vaċċinazzjoni:
Swedish: V87P11 Äldre (61-89 år) a N=142
Maltese: V87P11 Anzjani (>61-89 sena)a N=142
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2
Swedish: Korsreaktivitetsdata hos vuxna
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
Swedish: • vid nedsatt immunförsvar kan AFLUNOV eventuellt administreras, men det är osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
Swedish: Äldre (≥ 61 år)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: N=83
Maltese: N=84a
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt hymant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1).
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR från 29 (95%KI: 25-35) till 50 (95%KI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Swedish: GMR (95% KI) dag 43 till dag 1 % Serokonversion (95%KI) dag 43
Maltese: GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Swedish: AFLUNOV injektion Zoonotiskt influensavaccin H5N1 IM
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika H5N1
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Swedish: Immunogenitet uppmättes hos182 försökspersoner.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
Swedish: N=124
Maltese: N=210b
Swedish: Upp till 50% (n=33) av de äldre försökspersonerna i åldern 62 till 88 år som immuniserats med AFLUNOV i prövning V87P1 var seroprotekterade vid sex månader.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Swedish: Immunologiskt långtidsminne vid booster:
Maltese: Memorja immuni fuq perjodu fit-tul tal-booster:
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Swedish: Immunsvar mot AFLUNOVA/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall ledde till chock
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk
Swedish: Barn och ungdomar (9-< 18 år)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Swedish: MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Swedish: Pediatrisk population
Maltese: Popolazjoni pedjatrika
Swedish: Heterologt immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas i studie V87P11 efter den andra vaccinationen, vilket tyder på korsreaktivitet för klad 2.2.1-vaccin mot klad 2.1-stammar.
Maltese: Rispons immuni eterologuż kontra A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kien traċċabbli fl-istudju V87P11 wara t-tieni tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 2.2.1 kontra razez ta' clade 2.1.
Swedish: Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Swedish: MN-resultat för A/Indonesia/5/2005 visade en seroprotektionsfrekvens på 38% (31-45) hos vuxna (18-60 år) och 14% (8-20) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 58% (50-65) hos vuxna och 30% (23-38) hos äldre och slutligen GMR 4,67 (3,95-5,56) hos vuxna och 2,19 (1,86-2,58) hos äldre.
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I en klinisk fas I-prövning (V87P3) fick försökspersoner i åldern 18-65 år som primats 6-8 år tidigare med 2 doser av MF59-adjuvanterat H5N3-vaccin/A/Duck/Singapore/97 2 boosterdoser av AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 1 (V87P3) individwi adulti li kellhom bejn 18-65 sena li kienu pprajmjati għal 6-8 snin fil-passat b'żewġ dożi ta' vaċċin H5N3/A/Duck/Singapore/97 adjuvanted b'MF59, ġew mogħtija żewġ dożi booster ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Serostatus vid baslinjen
Maltese: Serostatus tal-linja bażi
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefasen, stabiliserad med polysorbat 80, och sorbitantrioleat.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Swedish: Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med AFLUNOV eller liknande pandemiska H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Maltese: Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta' provi kliniċi b'AFLUNOV jew vaċċini simili kontra l-pandemija tal-H1N1v adjuvanted b'MF59C.1.
Swedish: Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Maltese: Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)
Swedish: Någon
Maltese: JIS
Swedish: Följande förväntade biverkningar samlades också in i dessa två studier och rapporterades med följande frekvenser för försökspersoner som fick AFLUNOV oavsett ålder eller hälsostatus: diarré (upp till 11,9%), nedsatt aptit (upp till 10,9%) och kräkningar (upp till 1,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: rispettivament.
Swedish: Artralgi
Maltese: Artralġja
Swedish: Två vaccindoser skyddade 92% av djuren, och en enkel vaccindos skyddade 50% av djuren mot provokation med A/Indonesia/5/2005-viruset.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Swedish: Konvulsioner
Maltese: Konvulżjonijiet
Swedish: Liknande trender observerades för seroprotektionsfrekvenser i båda studierna.
Maltese: Tendenzi simili kienu osservati għal rati tas-seroprotezzjoni fiż-żewġ studji.
Swedish: Dosering
Maltese: Mediċi
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)***
Maltese: (95% CI)***
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi ġiet evalwata f'seba' provi kliniċi f'individwi b'saħħithom li kienu jinvolvu madwar 4,300 persuna adulta u anzjana li rċivew AFLUNOV (mill-inqas 7.5 µg HA, adjuvanted).
Swedish: Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted).
Swedish: AFLUNOV innehåller natrium och kalium
Maltese: AFLUNOV fih sodium u potassium
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och en säsongsbunden trivalent MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning till äldre patienter 65 år och äldre:
Maltese: L-episodji avversi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti mhux adjuvanted fil-gruppi kollha ta' etajiet u vaċċin kontra l-influwenza staġjonali, trivalenti, ta' sottounità u adjuvanted b'MF59 li huwa approvat għall-użu f'persuni anzjani minn 65 sena 'l fuq:
Swedish: Studie V87P2 vuxna booster efter 2:a dosen
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Swedish: *faktiskt åldersintervall hos rekryterad population
Maltese: *il-firxa ta' età attwali tal-popolazzjoni rreġistrata
Swedish: Det finns inget immunkorrelat för skydd fastställt mot influensa A (H5N1).
Maltese: M'hemm l-ebda korrelat immuni ta' protezzjoni stabbilit għal influwenza A (H5N1).
Swedish: Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: MN-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Swedish: Viss grad av korsreaktiv immunitet har observerats mot H5N1-virus av klad som avviker från den hos vaccinstammen.
Maltese: Xi grad ta' immunità kross-reattiva ġie osservat kontra viruses H5N1 li jappartjenu għal gruppi differenti.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen (V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner och 2 566 gavs två doser av AFLUNOV H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), administrerat med tre veckors mellanrum.
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 85% (79-90) respektive 93% (89-96).
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Swedish: Visst heterologt immunsvar mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) och A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2) u A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Swedish: Vuxna år)*
Maltese: Adulti 60 sena)*
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Swedish: Illrar vaccinerades med två doser (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Linmsa rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)*
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)*
Swedish: Vuxna (19-60 år)a
Maltese: Adulti (19- 60 sena) a
Swedish: Mikroneutraliserings (MN)-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
Maltese: Ir-riżultati tal-MikroNewtralizzazzjoni (MN) kontra A/Vietnam/1194/2004) omologu jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Swedish: Vuxna (19-59 år)a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Swedish: Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba mill-provi V87P1, V87P11 u V87 13, il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f'individwi anzjani kif imkejla b'testijiet ta' HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 għal 1/5 tal-livell tagħhom ta' wara t-tilqima f'jum 202 meta mqabbel mal-jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi ta' vaċċinazzjoni primarji.
Swedish: Svettning
Maltese: Astenja
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med AFLUNOV i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre:
Maltese: L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew b'AFLUNOV fi provi kliniċi fuq persuni adulti,
Swedish: Studie V87P1 vuxna booster efter 2:a dosen
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster wara t-tieni doża
Swedish: Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Maltese: Fit-trabi li għadhom kif telqu jimxu, l-iżjed reazzjonijiet lokali solleċitati msemmija b'mod komuni kienu l-eritema u s-sensibilità; l-irritabilità u l-biki mhux normali kienu l-iżjed reazzjonijiet sistemiċi solleċitati rrappurtati b'mod komuni.
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu intensifikati.
Swedish: Vuxna (20-60 år)a
Maltese: Adulti (20- 60 sena)a
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL f'data magħżula.