FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Symtuza трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза на рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например понеделник-сряда-петък).
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Bulgarian: Трябва да се помни, че приложението два пъти седмично на 150 mg може да не осигури оптимална експозиция на рифабутин, като това води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех на лечението.
English: The absolute bioavailability of the emtricitabine 200 mg capsule was 93%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтрицитабин 200 mg капсули е 93%.
English: your doctor may have to check your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви.
English: 95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%).
Bulgarian: 95-1 110), а медианата на CD4+ % е 23% (диапазон: 7-45%).
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
Bulgarian: Те са споменати по-горе под заглавието „Не комбинирайте Symtuza с някои от следните лекарства:“
English: 3 (range:
Bulgarian: 3 (диапазон:
English: Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Bulgarian: Symtuza е използван само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
English: When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно приложение, дневната доза на итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
English: They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1).
Bulgarian: Те или са преминали към лечение със Symtuza (N = 763), или са продължили своята схема на лечение (N = 378) (рандомизирани 2:1).
English: Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4.
Bulgarian: Настъпилата резистентност в групите със Symtuza е показана на Таблица 4.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага при деца по-малки от 12 години или с тегло под 40 kg, тъй като той не е проучван при деца под 12 години.
English: It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Той не е инхибитор на CYP3A4 in vivo.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Bulgarian: Тези стойности на EC50 са доста под 50% от диапазона на концентрацията за клетъчна токсичност от 87 µM до > 100 µM.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, получаващи дарунавир до дни 23-26 (еквивалентно на по-малко от 2годишна възраст при хора), при някои животни е наблюдавана повишена смъртност с конвулсии.
English: Your doctor will consider if Symtuza is the right medicine for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Symtuza е подходящото лекарство за Вас.
English: These are: - raised blood sugar and worsening of diabetes - muscle pain, tenderness or weakness.
Bulgarian: Те са: - повишаване на кръвната захар и влошаване на диабета - мускулна болка, чувствителност или слабост.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Bulgarian: Нечесто обривът може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ.
English: EU/1/17/1225/001- 30 film-coated tablets EU/1/17/1225/002- 90 film-coated tablets (3 x 30)
Bulgarian: EU/1/17/1225/001 - 30 филмирани таблетки EU/1/17/1225/002- 90 филмирани таблетки (3 x 30)
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или повърнете.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщава при до 1 на 100 пациенти.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Bulgarian: Трябва да се направят подходящи лабораторни изследвания, преди да се започне терапия със Symtuza, като пациентите трябва да се проследяват и по време на лечението.
English: Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Bulgarian: Емтрицитабин показва нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
English: People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Хората, които приемат Symtuza, все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
English: Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира със Symtuza, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вориконазол.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Bulgarian: Поради несигурност относно степента на развитие на кръвно-мозъчната бариера и чернодробните ензими при човека Symtuza не трябва да се използва при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст.
English: No other metabolites were identifiable.
Bulgarian: Не се установяват други метаболити.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Symtuza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Bulgarian: Селектираните вируси не могат да растат при наличие на концентрации на дарунавир над 400 nM.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предавате ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективно антиретровирусно лечение.
English: The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products.
Bulgarian: Ефектите на Symtuza може да се намалят, ако приемате някое от следните лекарства.
English: Skin rash may affect more than 1 in 10 patients receiving Symtuza.
Bulgarian: Кожен обрив може да засегне повече от 1 на 10 пациенти, получаващи Symtuza.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Bulgarian: Трябва да се помисли за коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от единична доза мидазолам.
English: There are other uses for sildenafil.
Bulgarian: Има и друго приложение на силденафил.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Bulgarian: За липидите в някои случаи има данни за ефект от лечението, докато за наддаването на тегло няма солидни доказателства, които да го свързват с някакво конкретно лечение.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes before taking your Symtuza.
Bulgarian: Трябва да приемете някаква храна или лека закуска 30 минути преди да приемете Symtuza.
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Bulgarian: Ако е подходящо, може да бъде необходимо да се започне терапия за хепатит B.
English: Based on MH test adjusting for bPI at screening (ATV with rtv or COBI, DRV with rtv or COBI, LPV with rtv)
Bulgarian: Въз основа на MH тест, коригиран по bPI при скринирането (ATV с rtv или COBI, DRV с rtv или COBI, LPV с rtv)
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy (ART) has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия (АRT) значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
English: The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Bulgarian: Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. подолу).
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Bulgarian: Той селективно инхибира разцепването на кодираните Gag-Pol полипротеини на HIV в инфектираните от вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни частици на вируса.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за период на диализа от 3 часа, започнала в рамките на 1,5 часа от приложението на емтрицитабин.
English: C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
Bulgarian: C]-дарунавир с ритонавир приблизително 79,5% и 13,9% от приложената доза [
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Bulgarian: Препоръчва се първоначално да се прилага възможно найниската доза дигоксин при пациенти, лекувани със Symtuza.
English: Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Bulgarian: Въпреки че повечето обриви са леки и изчезват малко след продължаване на лечението, понякога обривът може да бъде тежък или потенциално животозастрашаващ.
English: Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Bulgarian: Приложението на Symtuza трябва да се преустанови незабавно, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции.
English: Interaction trials with the components of Symtuza have only been performed in adults.
Bulgarian: Клинични изпитвания за взаимодействие с компонентите на Symtuza са провеждани само при възрастни.
English: The tablet should not be crushed.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разтрошава.
English: The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит, тенофовир дифосфат, има полуживот от 150-180 часа в PBMCs.
English: Tell your doctor immediately, if any of these apply to you.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако нещо от следните се отнася до Вас.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:“.
English: Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни, не се очаква ефект на Symtuza върху репродуктивността или фертилитета.
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при до 1 на 10 пациенти, са диабет, повишени нива на мастите в кръвта и симптоми на инфекция.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
Bulgarian: Може да се наложи да се направят кръвни изследвания няколко месеца след спиране на лечението със Symtuza.
English: If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symtuza Важно е да не пропускате доза от Symtuza.
English: Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани само с дарунавир/ритонавир в други клинични изпитвания или при постмаркетинговия опит
English: • if you notice any muscle or bone problems.
Bulgarian: ако забележите някакви проблеми с мускулите или костите.
English: Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Bulgarian: Общ холестерол (mmol/l) LDL холестерол (mmol/l) HDL холестерол (mmol/l) Триглицериди (mmol/l)
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценяват и да се започне лечение, когато е необходимо.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да се повлияят, ако приемате Symtuza.
English: C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Bulgarian: C]-кобицистат 99% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменен кобицистат.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Bulgarian: Концентрациите на несвързан дарунавир обаче са приблизително съответно с 55% (Child-Pugh клас A) и със 100% (Child-Pugh клас B) по-високи.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат Symtuza.
English: • The tablet should not be crushed, but swallowed whole.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разтрошава, а да се поглъща цяла.
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробни проблеми, които понякога може да са тежки.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва внимателно да се титрира, за да се получи желания клиничен ефект, като се оценява общото клинично състояние на пациента.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Bulgarian: Селекцията in vitro на вирус, резистентен на дарунавир, от див тип HIV-1, е продължителна (> 3 години).
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Bulgarian: Опаковки с една бутилка или с три бутилки за опаковка.
English: Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Лечението със Symtuza намалява ХИВ-1 в организма и това ще подобри имунната Ви система (естествената защита на Вашия организъм) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но Symtuza не може да излекува ХИВ инфекцията.
English: • if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Bulgarian: ако сте алергични към сулфонамиди (напр. използвани за лечение на някои инфекции).
English: The Symtuza tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Bulgarian: Symtuza таблетки се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или три бутилки за опаковка.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата е неизвестна (вж. точка 4.4).
English: Triazolam or midazolam (taken by mouth)
Bulgarian: Триазолам или мидазолам ((приеман през устата)
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва малко по-висока експозиция на дарунавир (16,8%) при HIV-1 инфектираните жени в сравнение с мъжете.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Bulgarian: Сушителят от силикагел се съдържа в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Поради това, пациентите с хемофилия трябва да са уведомени за вероятността от засилено кървене.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: Пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, които преустановят Symtuza, трябва да бъдат проследявани внимателно както клинично, така и лабораторно, в продължение на най-малко няколко месеца след спиране на лечението.
English: There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Bulgarian: Няма ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ако имате инфекция едновременно с ХИВ и хепатит B, много е важно да не спирате приема на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това.
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: На непроменения дарунавир се падат приблизително 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно във фекалиите и в урината.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднено движение.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
Bulgarian: Поради потенциала за предаване на HIV и потенциала за нежелани реакции при естествено хранените кърмачета, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако получават Symtuza.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни за токсичност (вж. точка 4.8).
English: When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Bulgarian: Когато се използват за контрол на забременяването, препоръчват се нехормонални методи на контрацепция.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да настъпят много месеци след началото на лечението.
English: The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symtuza при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и с вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Bulgarian: Дроспиренон етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
English: Tenofovir has a median plasma half-life of approximately 32 hours.
Bulgarian: Тенофовир има медиана на плазмен полуживот от приблизително 32 часа.
English: C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Bulgarian: C]-дарунавир при здрави доброволци показва, че по-голямата част от радиоактивността в плазмата след единична доза от 400/100 mg дарунавир с ритонавир се дължи на основното активно вещество.
English: Date of first authorisation: 21 September 2017
Bulgarian: 21 септември 2017 г.
English: Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Symtuza или някаква друга антиретровирусна терапия, може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекция и поради това трябва да останат под стриктно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
English: Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Bulgarian: Те трябва да се използват само след медицинска преценка и под внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани ефекти на кортикостероидите.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват влияние върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Bulgarian: При преминаване от ритонавир като фармакокинетичен енхансер към тази схема на лечение с кобицистат, е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение със Symtuza, особено ако дозите на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти са титрирани или коригирани по време на употребата на ритонавир.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Bulgarian: Намалената чувствителност към дарунавир на селектираните вируси в експеримента не може да се обясни с появата на тези мутации в протеазата.
English: Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозирането със Symtuza се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите и болки (особено на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция от приблизително 54%.