FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni ta' kompost fil-fungu msejjaħ ergosterol li huwa parti importanti tal-membrani taċ-ċelloli fungali.
Czech: Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci).
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta' asperġillosi (b'56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE.
Czech: odst.
Maltese: Billi
Czech: Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-assorbiment ta' furosemide huwa varjabbli ħafna (il-valur tal-AUC ivarja minn 798.8 għal 3953 ng*h/ml, is-Cmax minn 283,6 għal 2636 ng/ml u d-differenza fil-valuri ln Cmax hija ta' kważi għaxar darbiet).
Czech: 1 písm.
Maltese: 1 Dormans et al.
Czech: • Farmakokinetické údaje
Maltese: • Dejta Farmakokinetika
Czech: • Farmaceutické údaje
Maltese: • Dejta farmaċewtika
Czech: • Ad hoc setkání odborníků
Maltese: • Laqgħa tal-esperti ad-hoc
Czech: • Klinické údaje
Maltese: • Dejta klinika
Czech: Klinická část dokumentace se odvolává na 77 publikací až do roku 2009, které se vyjadřují na podporu furosemidu v rámci léčby otoků souvisejících s městnavým srdečním selháním, cirhózou jater a onemocněním ledvin, včetně nefrotického syndromu a mírné až střední hypertenze.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
Czech: Neklinický přehled se odvolává na 29 publikací až do roku 2010 popisujících farmakodynamiku a obecné farmakologické, farmakokinetické a toxikologické studie.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
Czech: • proč by farmakokinetické parametry přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měly být jiné než farmakokinetické parametry jiných přípravků obsahujících furosemid popsaných v literatuře a do jaké míry by měly být odlišné a jakým způsobem by tento rozdíl mohl vést ke konkrétnímu potenciálnímu závažnému riziku pro veřejné zdraví.
Maltese: • għaliex il-parametri farmakokinetiċi tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu differenti mill-parametri farmakokinetiċi fi prodotti oħra ta' furosemide deskritti fir-reċensjoni u sa liema punt huma mistennija li jkunu differenti, u kif din id-differenza sejra tikkawża riskju serju potenzjali konkret għas-saħħa pubblika.
Czech: • proč by bezpečnost a účinnost přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měla být ve skutečnosti jiná než u jiných přípravků obsahujících 40 mg furosemidu,
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
Czech: Furosemid je ve skutečnosti léčivá látka s nízkou rozpustností a nízkou permeabilitou (BCS třída IV), což nepodporuje extrapolaci na základě farmaceutických údajů.
Maltese: Tabilħaqq, furosemide huwa sustanza attiva b'solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa (klassi IV tal-BCS) li ma tappoġġjax estrapolazzjoni bbażata fuq dejta farmaċewtika.
Czech: 29 odst.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012.
Czech: Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let.
Maltese: Furosemide ilu awtorizzat fl-UE għal aktar minn 40 sena.
Czech: V rámci odpovědi na připomínky výboru CHMP se žadatel dále odvolal na publikované farmakokinetické údaje, které uvádějí farmakokinetické parametry tabletových lékových forem podobných přípravku Furosemide Vitabalans i odlišných lékových forem (např. 20mg tableta).
Maltese: Bi tweġiba għas-CHMP, l-applikant kompla jirreferi għal dejta farmakokinetika ppubblikata li tippreżenta l-parametri farmakokinetiċi ta' formulazzjonijiet simili tal-pilloli għal Furosemide Vitabalans kif ukoll għal formulazzjoni differenti (eż. pillola ta' 20mg).
Czech: Farmakokinetické parametry uvedené v literatuře nejsou dostatečné pro tvrzení, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobnou biologickou dostupnost.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi disponibbli fir-reċensjoni mhumiex biżżejjed biex jiġi ddikjarat li Furosemide Vitabalans sejjer ikollu bijodisponibilità simili.
Czech: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Maltese: L-Effikaċja dijuretika tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' furosemide f'doża għolja fis-saħħa u lmard - aġġornament.
Czech: • jakým způsobem by přípravek obsahující 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, představoval potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Maltese: • kif il-prodott furosemide 40 mg applikat sejjer jikkawża riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Czech: Žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem byla podána v souladu s článkem 10a směrnice 2001/83/ES, takže jde o žádost na principu dobře zavedeného použití.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Furosemide Vitabalans kienet saret skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, li hija applikazzjoni għall-użu stabbilita sew.
Czech: Obsah léčivých látek
Maltese: Kompożizzjoni farmaċewtika
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Czech: Dánsko
Maltese: IdDanimarka
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Czech: Slovenská republika
Maltese: Repubblika Ċeka
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant fl-istati membri
Czech: 28. dubna 2016
Maltese: 28 ta' April 2016
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Czech: • výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů zastává názor, že fusafungin je v souvislosti s mírným onemocněním, které spontánně odezní, spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích reakcí přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně anafylaktických reakcí, které mohou být život ohrožující nebo smrtelné; navíc navzdory tomu, že nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro vyjádření stanoviska ohledně potenciálního rizika navození bakteriální rezistence, nelze riziko křížové rezistence vyloučit ,
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Czech: 28. května 2016
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 28 ta' Mejju 2016
Czech: Údaje o bezpečnosti ze spontánních hlášení
Maltese: Data ta' sigurtà minn rapporti spontanji
Czech: 1999, studijní zpráva [NP07224]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Czech: Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Czech: Fusafungin je antibakteriální depsipeptid, který produkuje bakterie Fusarium lateritium kmen 437.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Maltese: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Czech: Placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Maltese: A placebo-controlled parallel-group study.
Czech: • angioedém - 3,8 % (7,7 %).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Czech: • pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Czech: Fusaloyos
Maltese: Effikaċja
Czech: Navíc z přezkumu organizace Cochrane, který provedl Reveiz a kol.
Maltese: Barra minn hekk, fir-reviżjoni Cochrane minn Reveiz et al.
Czech: • bronchospasmus - 3,9 % (8,1 %),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Czech: • kopřivka - 4,5 % (4,6 %),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Czech: Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Czech: 2002, studijní zpráva [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): souhrnná analýza tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií paralelních skupin.
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno dne 5. dubna 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Czech: • dušnost - 16,4 % nežádoucích účinků přecitlivělosti (15,0 % s ohledem na závažné nežádoucí reakce),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Czech: Těchto 717 spontánních případů alergických reakcí zahrnuje celkem 1 065 nežádoucích účinků týkajících se alergických reakcí.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje in vitro týkající se protizánětlivého účinku fusafunginu, ze kterých vyplývá, že mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý (jako je inhibice uvolňování ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α z lidských alveolárních makrofágů).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil: - 5 klinických studií u dospělých včetně 3 pilotních studií akutní rinofaryngitidy (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a 2 podpůrných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií rinosinusitidy (Cuénant 19884, Mösges 2002) a - jednu studii u dětí (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie u 515 dětí ve věku 8-12 let s akutní rinofaryngitidou, Januszewicz 2002).
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Czech: 2 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů).
Maltese: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Czech: Výbor PRAC rovněž zohlednil stanoviska odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Czech: Itálie
Maltese: Billi
Czech: Bulharsko биопарокс
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Czech: • vyrážka - 4,7 % (2,1 %),
Maltese: • raxx - 4.7% (2.1%),
Czech: Výbor PDCO zpochybnil zařazení tohoto přípravku mezi prostředky k léčbě virových onemocnění horních cest dýchacích a dospěl k závěru, že informace o omezeném příznivém účinku z literatury nenaznačují v souvislosti s fusafunginem jiný klinický zájem u různých pediatrických věkových podskupin.
Maltese: Il-PDCO wera d-dubju tiegħu dwar il-post ta' dan il-prodott fl-armamentarju tal-kura ta' mard virali respiratorju fil-parti ta' fuq u kkonkluda li l-informazzjoni dwar l-effett ta' benefiċċju limitat fil-letteratura, ma ppuntax lejn interess kliniku differenti ta' fusafungine fis-sottogruppi varji tal-età pedjatrika.
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí s krátkou dobou do nástupu lze považovat za riziko související s použitím fusafunginu.
Maltese: Is-sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi li jfeġġu ft ftit żmien tista' titqies bħala riskju relatat mal-użu ta' fusafungine.
Czech: Fusafungin je v současnosti indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se po 4 hodinách v obvyklých dávkách 500 mikrogramů do každé nosní dírky nebo ústy.
Maltese: Fusafungine huwa attwalment indikat fil-kura lokali antibatterjali u anti-infjammatorja ta' mard filpassaġġi tal-arja respiratorji ta' fuq (sinużite, rinite, rinofarinġite, anġina, larinġite), jittieħed mannifs fid-dożi tas-soltu ta' 500 mikrogramma kull 4 sigħat f'kull minħar jew permezz tal-ħalq.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků ovlivněných procedurou
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: 1. dubna 2016 EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
Czech: V rámci vnitrostátních schvalovacích postupů byly tyto přípravky schváleny pod různými obchodními názvy (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících fusafungin bylo zahájeno dne 11. září 2015 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Czech: Léčivé přípravky obsahující fusafungin jsou v několika zemích EU dostupné více než 50 let.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Czech: Léčivé přípravky budou staženy v důsledku závažných alergických reakcí a omezených důkazů o jejich přínosu
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující fusafungin registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 31. března 2016 přijala konečné stanovisko.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Czech: kopií/ml
Maltese: kopji/ml
Czech: Podskupiny
Maltese: Sottogrupp
Czech: 121 (183 %) 26 (7,8 %) poměr šancí
Maltese: 121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio
Czech: • anorexie
Maltese: • anoreksja
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Czech: Erytém c c
Maltese: Eritema c c
Czech: Ostatní ARV (N=334)
Maltese: (N=334)
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dělí Hmotnost (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Czech: 11,0 až 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Czech: • akné
Maltese: • akne
Czech: 24,6 až 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Czech: 33,6 až 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Czech: Laboratorní abnormality
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Maltese: Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Czech: Emil-Barell-Str. 1,
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Czech: Uhličitan sodný Mannitol
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Czech: + ostatní ARV 90 mg 2x denně (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Czech: Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Czech: Bolest / nepříjemné pocity b b
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
Czech: Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Czech: Osteonekróza:
Maltese: Osteonekrożi:
Czech: 29,1 až 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Czech: 180 tamponů s alkoholem
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Czech: c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Czech: 38,1 až 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Czech: 20,1 až 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Czech: Taktéž u jedinců s výchozími hodnotami CD4+ buněk > 100 buněk/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Czech: BL HIV-1 RNA < 5.0
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10
Czech: 15,6 až 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Czech: 60 injekčních lahviček s Fuzeonem
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Czech: fáze klinických studií byl geometrický průměr EC50 = 0,259 μg/ml (geometrický průměr + 2SD = 1,96 μg/ml) při stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky.
Maltese: III taw medja ġeometrika ta' EC50 ta' 0.259 μg/ml (medja ġeometrika + 2SD = 1.96 μg/ml) f'analiżi tad-dħul ta' HIV b'fenotip rikombinanti.
Czech: • pocit svědění
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Czech: Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Czech: Natáhněte 1 ml vzduchu.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Czech: Po dávce 2 mg/kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Czech: Natáhněte 1,1 ml vzduchu.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Czech: Pruritus f
Maltese: Ħakk f
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Czech: Krok A: Začínáme
Maltese: Pass E:
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Czech: HIV-1 RNA
Maltese: RNA ta' HIV-1