FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Bulgarian: Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
English: - After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една писалка (120 mg) всеки месец.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Bulgarian: След като натиснете синьо-зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията за фертилитет при животни не показват вредни ефекти по отношение на мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, получаващи галканезумаб, е 95,3 %.
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Bulgarian: Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка Emgality?
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Bulgarian: Локализацията на мястото на инжектиране (корем, бедро, седалище и ръка) не повлиява значимо абсорбцията на галканезумаб.
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, не използвайте спринцовката Emgality без помощ от друго лице.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • Do not touch the needle.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
English: Via Gramsci, 731-733
Bulgarian: Via Antonio Gramsci 731/733
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, който включва дози в диапазона от 5 - 300 mg, скоростта на абсорбция, привидният клирънс и привидният обем на разпределение зависят от дозата.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
English: 2 years
Bulgarian: Срок на годност 2 години
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.
English: • Do not continue to use the syringe
Bulgarian: Не продължавайте да използвате спринцовката
English: When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Bulgarian: Когато изхвърляте писалката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Bulgarian: Галканезумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Bulgarian: Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Bulgarian: Натиснете бавно бутона за палеца, за да натиснете буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
English: - After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една спринцовка (120 mg) всеки месец.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Bulgarian: - Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две спринцовки (общо 240 mg).
English: One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Bulgarian: Един процент от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, получават силна болка на мястото на инжектиране.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
English: • Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Bulgarian: Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Bulgarian: Проучването REGAIN има 3-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение, последван от 9-месечно отворено продължение.
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Bulgarian: Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Bulgarian: - Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две писалки (общо 240 mg).
English: Choose your injection site
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Bulgarian: Натиснете и задръжте синьо-зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Bulgarian: В проучване за токсичност при млади животни, в което на плъхове е приложен галканезумаб два пъти седмично от ден 21 до ден 90 след раждането, системните ефекти са ограничени до обратимо, минимално, невредно намаление на общото костно минерално съдържание и на костната минерална плътност при експозиции приблизително 50 пъти експозицията при хора при 240 mg.
English: Emgality contains sodium
Bulgarian: Emgality съдържа натрий
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Bulgarian: Не поставяйте писалката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
English: Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
English: Syringe Body with Medicine
Bulgarian: Тяло на спринцовката с лекарство
English: • Remove the pen from your skin.
Bulgarian: Отстранете писалката от кожата си.
English: Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Bulgarian: Няма съответно приложение на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години за предотвратяване на мигрена.
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Bulgarian: Изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 имат 6-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение.
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни cynomolgus и на фармакологични оценки за безопасност, проведени при маймуни cynomolgus, при експозиции приблизително 10 до 80 пъти по-високи от клиничните експозиции при пациенти, получаващи 240 mg.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде на Вашето тяло да инжектирате дозата си.
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Bulgarian: Макар че уртикарията е нечеста, в клинични изпитвания на галканезумаб са съобщени сериозни случаи на уртикария.
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Bulgarian: Елиминирането на IgG моноклоналното антитяло през бъбреците е ниско.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
English: P-value
Bulgarian: P- стойност
English: Injection site pain or reactions
Bulgarian: Болка или реакции на мястото на инжектиране
English: Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Bulgarian: Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
English: Dispose of the pen
Bulgarian: Изхвърлете писалката
English: Ear and Labyrinth System
Bulgarian: Ухо и лабиринт
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за писалката преди да използвате Emgality.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидният клирънс на галканезумаб е приблизително 0,008 l/час, а полуживотът на галканезумаб е 27 дни.
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Bulgarian: Emgality съдържа галканезумаб, лекарство, което спира действието на естествено срещащо се в организма вещество, наречено пептид, свързан с гена за калцитонин.
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
English: > .05e
Bulgarian: >,05г
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Bulgarian: Галканезумаб е хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с пептида, свързан с гена за калцитонин (CGRP - calcitonin gene-related peptide), като по този начин предотвратява неговото биологично действие.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
English: Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлияе в малка степен способността Ви да шофирате и работите с машини.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са имали прекомерна употреба на лекарствени средства за остро главоболие на изходно ниво.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Bulgarian: Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
English: • Remove the needle from your skin
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата
English: • Do not inject in the same spot as before.
Bulgarian: Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечението с Emgality, ако:
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и вземете нова
English: Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Bulgarian: На гестационен ден 29 в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци е установена аномалия на черепа при един фетус от мъжки пол от майка, третирана с галканезумаб при експозиция приблизително 33 пъти експозицията при хора при 240 mg.
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като цикъл на разгонване, анализ на спермата или чифтосване и репродуктивно поведение при плъхове, на които е прилаган галканезумаб (експозиции приблизително 4 до 20 пъти експозициите при хора при 240 mg).
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид и вода за инжекции.
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Bulgarian: Cmax, ss на галканезумаб при месечни дози 120 mg се постига след натоварващата доза 240 mg.
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Emgality се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
English: Solution for injection (injection).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
English: Take the syringe from the refrigerator
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Bulgarian: Запазете тези указанията за справка при необходимост.
English: eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Bulgarian: дОценено на месец 6. еНе е коригирано за множествени сравнения.
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Bulgarian: EVOLVE 2 - епизодична мигрена
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за спринцовката преди да използвате Emgality.
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Bulgarian: Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически „не съдържа натрий“.