FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Czech: Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de CPT A, B ou C) (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Epclusa (viz bod 5.2).
French: Parmi les 740 patients traités, l'âge médian était de 56 ans (bornes : 18-82) ; 60 % des patients étaient de sexe masculin ; 79 % étaient caucasiens, 9 % étaient noirs ; 21 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2 ; les proportions de patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 étaient de 53 %, 17 %, 19 %, 5 % et 7 %, respectivement ; 69 % avaient des allèles IL28B non-CC (CT ou TT) ; 74 % avaient des taux d'ARN du VHC à l'inclusion d'au moins 800 000 UI/mL ; 19 % présentaient une cirrhose compensée ; et 32 % étaient des patients préalablement traités.
Czech: Ze 740 léčených pacientů byl medián věku 56 let (rozmezí: 18 až 82); 60 % pacientů byli muži; 79 % byli běloši, 9 % byli černoši; 21 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; poměr pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 4, 5, nebo 6: 53 %, 17 %, 19 %, 5 %, resp. 7 %; 69 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 74 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu a 32 % bylo dříve léčeno.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Epclusa.
Czech: Před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem Epclusa Vám Váš lékař nechá udělat krevní testy.
French: Sur les 106 patients traités, l'âge médian était de 57 ans (bornes : 25-72) ; 86 % des patients étaient de sexe masculin ; 51 % étaient caucasiens, 45 % étaient noirs ; 22 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2 ; 19 patients (18 %) présentaient une cirrhose compensée et 29 % étaient des patients préalablement traités.
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
French: Kétoconazole (200 mg deux fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)d
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
French: L'utilisation de ce type de médicaments avec Epclusa est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)f/ sofosbuvir (400 mg dose unique)d
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
French: Il est conseillé de respecter un intervalle de 4 heures entre la prise d'un antiacide et celle d'Epclusa.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Epclusa se doporučuje odstup 4 hodin.
French: Les pharmacocinétiques du sofosbuvir, du GS-331007 et du velpatasvir ont été étudiées chez des patients infectés par le VHC présentant une IRT nécessitant une dialyse traités par Epclusa (n = 59) pendant 12 semaines, et comparées à des patients sans insuffisance rénale dans les essais de phase 2/3 portant sur l'association sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím hemodialýzu a léčených přípravkem Epclusa (n=59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du fumarate de ténofovir disoproxil, de l'association emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát.
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la coadministration.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo cyklosporinu při zahájení současného podávání.
French: Epclusa est contre-indiqué avec la carbamazépine (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone, avec ou sans autres médicaments bradycardisants.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
French: Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
French: L'EPAR complet relatif à Epclusa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Epclusa était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a dès lors estimé que les bénéfices d'Epclusa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: • rifampicine, rifabutine (antibiotiques);
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Epclusa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epclusa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Epclusa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
French: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
French: Les principes actifs d'Epclusa , le sofosbuvir et le velpatasvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», tandis que le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A».
Czech: Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
French: Epclusa est disponible sous forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
French: Epclusa ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants, étant donné qu'ils peuvent réduire les taux de sofosbuvir et de velpatasvir dans le sang, et donc réduire l'efficacité d'Epclusa:
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
French: L'élimination du virus a été observée pour tous les génotypes, y compris le génotype 3.
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
French: Quels sont les bénéfices d'Epclusa démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
French: En bloquant ces protéines, Epclusa empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
French: Epclusa a été examiné dans trois études principales impliquant un total de 1 446 patients infectés par l'hépatite C (génotypes 1 à 6) dont le foie était toujours en mesure de fonctionner correctement, mais qui présentaient, pour certains d'entre eux, une cirrhose du foie compensée.
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
French: Autres informations relatives à Epclusa:
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
French: Les résultats ont montré que les patients traités pendant 12 semaines par Epclusa en association à la ribavirine ont obtenu les meilleurs résultats, avec un test viral négatif 12 semaines après la fin du traitement pour environ 94 % des patients (82 sur 87), contre 84 % des patients traités uniquement par Epclusa.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Epclusa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
French: Une étude supplémentaire a été menée chez 267 patients atteints d'hépatite C dont le foie ne fonctionnait pas correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh).
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Epclusa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Epclusa est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
French: Epclusa seul a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C du sang des patients dont le foie est en mesure de fonctionner correctement.
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epclusa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
French: L'ajout de ribavarine à Epclusa peut également être envisagé pour les patients atteints de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions mais est toujours en mesure de fonctionner correctement) et infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 3, une variété plus difficile à traiter.
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Epclusa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epclusa, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.
French: Epclusa contient les principes actifs sofosbuvir et velpatasvir.
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
French: Epclusa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
French: Comment Epclusa est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Epclusa používá?
French: Après examen des résultats de ces études, pour 98 % des patients (1 015 sur 1 035) ayant pris Epclusa pendant 12 semaines, les résultats du test viral étaient négatifs 12 semaines après la fin du traitement.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
French: L'élimination était également très élevée chez les patients dont le foie ne fonctionne pas correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh) lorsqu'ils étaient traités par Epclusa en association à la ribavirine.
Czech: Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
French: Comment Epclusa agit-il?
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
French: Pourquoi Epclusa est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen?
French: Le virus de l'hépatite C relève de plusieurs variétés (génotypes) et Epclusa peut être utilisé pour traiter l'hépatite C causée par tous les génotypes du virus.
Czech: Přípravek Epclusa lze používat k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy tohoto viru.
French: Plus vous pressez lentement, plus l'injection sera facile.
Czech: Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.
French: La majorité de cette réduction a été observée dans les deux premières semaines de traitement.
Czech: Většina tohoto snížení byla pozorována během prvních dvou týdnů léčby.
French: Une petite augmentation du nombre de cellules des îlots a également été observée.
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
French: Insérez, poussez le bouton, et attendez
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
French: Les deux médicaments ne doivent jamais être mélangés.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
French: La durée des études allait de 32 semaines jusqu'à 3 ans.
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
French: Les symptômes sont :
Czech: Příznaky zahrnují:
French: Les résultats à 104 semaines sont présentés dans le Tableau 3.
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
French: Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
French: Puis-je tout de même utiliser le stylo ?
Czech: Mohu pero přesto použít?
French: En outre, certains autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence non connue, ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
French: Les professionnels de santé peuvent utiliser la méthode alternative suivante de reconstitution qui permet une dissolution plus rapide.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
French: 5 fois
Czech: 5 krát
French: Si possible, montrez-leur la boite, ou cette notice.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
French: Comptez jusqu'à 5
Czech: Počítejte do 5
French: Ces dernières seront chassées à l'étape 6.
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
French: Examinez le médicament
Czech: Zkontrolujte léčivo
French: • parce que votre organisme n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline.
Czech: • proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
French: Lavez-vous les mains et examinez le stylo
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
French: QUESTIONS ET REPONSES
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI
French: Populations non étudiées
Czech: Nestudované populace
French: Etape 7 Préparez-vous pour l'injection
Czech: Krok 7 Připravte se na injekci
French: • gonflement, parfois du visage, de la bouche ou de la gorge, entrainant des difficultés à respirer.
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
French: Utilisez une seule fois chaque stylo.
Czech: Každé pero použijte pouze jednou.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en raison de l'âge.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
French: Etant donné que le stress lié aux demandes énergétiques de la lactation est bien inférieur chez l'Homme par rapport à la souris et que l'Homme dispose de grandes réserves énergétiques, les mortalités observées chez les souris allaitantes sont considérées comme non pertinentes pour l'Homme.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
French: Etant donné que cette méthode repose sur la bonne agitation et inspection visuelle de la solution, cette méthode est destinée uniquement aux professionnels de santé.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
French: Utiliser dans les 8 heures suivant la reconstitution.
Czech: Použijte během 8 hodin po rekonstituci.
French: Autres articles nécessaires
Czech: Další potřebný materiál
French: Un stylo ne peut pas être réutilisé.
Czech: Pero nemůže být použito opakovaně.
French: Les expositions à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 à 5 semaines suite à une administration hebdomadaire.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation de ce médicament.
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
French: 5 fois min. sec.
Czech: 5 krát min. sec.
French: Lisez les 2 côtés de cette notice
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
French: Si l'aiguille est fixée avant l'étape 5, une partie du médicament peut être perdue lors du mélange.
Czech: Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
French: 1a - Lavez-vous les mains (Figure D).
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
French: Bouton d'injection*
Czech: Injekční tlačítko*
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
French: Ne peut être vendu séparément.
Czech: Neprodávejte samostatně
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car les effets indésirables peuvent continuer et l'efficacité peut, au moins partiellement, persister jusqu'à ce que les taux d'albiglutide diminuent.
Czech: Tomu se má přizpůsobit výběr jiných léčivých přípravků a volba jejich dávky, protože nežádoucí účinky mohou pokračovat a účinnost může, alespoň částečně, přetrvávat, dokud hladiny albiglutidu neklesnou.
French: Gobelet propre et vide
Czech: Čistý prázdný pohárek
French: Recherchez desparticules
Czech: Hledejte částice
French: Toujours conserver les stylos dans la boîte.
Czech: Vždy ho uchovávejte v krabičce.
French: Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
French: Observer des petites bulles d'air qui restent est normal et vous pouvez utiliser le stylo.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
French: Vous avez un diabète de Type 2 soit:
Czech: Cukrovku typu 2 máte:
French: Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments à marge thérapeutique étroite ou des médicaments nécessitant une surveillance clinique étroite.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
French: Vous les mélangerez en tournant le stylo.
Czech: Dohromady je smícháte otočením pera.
French: Les changements du pancréas n'ont pas été associés à des anomalies histomorphologique ou à une preuve de prolifération accrue.
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
French: Ces observations sont cohérentes avec le syndrome de l'iléus de lactation qui a précédemment été rapporté chez les souris.
Czech: Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.