FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sono osservate differenze statisticamente significative a favore del letrozolo 2,5 mg rispetto al megestrolo acetato per quanto riguarda il tasso complessivo di risposta obiettiva del tumore (24% verso 16%, P=0,04), e il tempo al fallimento del trattamento (P=0,04).
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin megestroliasetaatti objektiivisessa kokonaistuumorivasteessa (24 % vs. 16 %, p = 0,04) ja ajassa hoidon epäonnistumiseen (p = 0,04).
Italian: Follow-up mediano 60 mesi
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 60 kk
Italian: Tabella 6 Analisi dei trattamenti sequenziali per la sopravvivenza libera da malattia con letrozolo come iniziale agente endogeno (STA per la popolazione sottoposta a switch)
Finnish: Taulukko 6 Sekventiaalisten hoitojen analyysi: tautivapaa eloonjääminen, letrotsoli ensimmäisenä endokriinisenä lääkeaineena (hoidonvaihtopopulaatio) N Tapahtumia1Riskisuhde2
Italian: In uno studio simile su soggetti con vari gradi di funzionalità epatica, i valori medi di AUC nelle volontarie con una moderata compromissione della funzionalità epatica (classe B secondo la scala Child-Pugh) sono stati superiori del 37% rispetto a quelli dei soggetti normali, ma ancora entro i limii osservati in soggetti senza compromissione della funzionalità epatica.
Finnish: Samankaltaisessa, eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä toteutetussa tutkimuksessa AUC-keskiarvo oli keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh B) 37 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä, mutta kuitenkin samalla vaihtelualueella kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta ei ollut heikentynyt.
Italian: Se interrompe il trattamento con {Nome (di fantasia)} Non interrompa l'assunzione di {Nome (di fantasia)} a meno che non le venga detto dal medico.
Finnish: Älä lopeta {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo (rispettivamente 5,8% e 6,4%).
Finnish: Jatketun liitännäishoidon aikana luunmurtumia tai osteoporoosia ilmeni merkitsevästi useammin {Kauppanimi}-ryhmässä (luunmurtumia 10,4 % ja osteoporoosia 12,2 %) kuin lumeryhmässä (luunmurtumia 5,8 % ja osteoporoosia 6,4 %).
Italian: Tabella 4 Primary Core Analysis: Sopravvivenza libera da malattia e globale, ad un follow-up mediano di 26 mesi ed ad un follow-up mediano di 60 mesi (Popolazione ITT)
Finnish: Taulukko 4 Pääanalyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 26 ja 60 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, kun kreatiniinipuhdistuma on ≥ 10 ml/min.
Italian: Placebo N=2586
Finnish: Lumelääke N=2586
Italian: Trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene (MA-17) In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (MA-17), che ha coinvolto più di 5.100 donne in postmenopausa con cancro primitivo della mammella con stato recettoriale positivo o sconosciuto che avevano completato il trattamento adiuvante con tamoxifene (da 4,5 a 6 anni) sono state randomizzate al trattamento con {Nome (di fantasia)} o con placebo per 5 anni.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun monikeskustutkimukseen (MA-17) osallistui yli 5 100 reseptoristatukseltaan positiivista tai tuntematonta primaaria rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, jotka olivat saaneet tamoksifeeniliitännäishoidon loppuun (4,5-6 vuotta).
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta non è risultato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e aminoglutetimide (P=0,06).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2,5 mg letrotsolin ja aminoglutetimidin välillä ei todettu merkitsevää eroa vasteessa (p = 0,06).
Italian: I risultati per la BMD totale dell'anca erano simili a quelli osservati per la colonna lombare ma meno pronunciati.
Finnish: Koko lonkan luuntiheyden osalta tulos oli vastaava mutta ei yhtä selvä kuin lannerangassa.
Italian: 1 Logrank test, stratificato per randomizzazione e uso di chemioterapia (si/no) 2 Eventi DFS: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, cancro invasivo mammario controlaterale, secondo tumore maligno primario (non al seno), decesso per qualsiasi causa senza un precedente evento tumorale.
Finnish: 1 Logrank-testi, ositettu satunnaistamisryhmän ja kemoterapian käytön (kyllä/ei) mukaan 2 Tautivapaaseen eloonjäämiseen (DFS) liittyvät tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeemi etäpesäkkeet, invasiivinen toisen rinnan syöpä, toisen primaarikasvaimen kehittyminen muualle kuin rintaan, mi tahansa syystä johtunut kuolema, johon ei liittynyt aiempaa syöpätapahtumaa.
Italian: Dopo la somministrazione di 2.5 mg di letrozolo marcato con 14C a volontarie sane in postmenopausa, l'88,2 ± 7,6% della radioattività è stata recuperata nelle urine ed il 3,8 ± 0,9% nelle feci entro 2 settimane.
Finnish: Kahden viikon kuluessa 14C-merkityn 2,5 mg letrotsoliannoksen antamisesta terveille postmenopausaalisille koehenkilöille 88,2  7,6 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja 3,8  0,9 % ulosteessa.
Italian: L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per la risposta tumorale nei casi in cui la crescita del tessuto tumorale dipenda dalla presenza di estrogeni e sia utilizzata la terapia endocrina.
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
Italian: La sola differenza statisticamente significativa verificatasi a 2 anni era nella BMD totale dell'anca (diminuzione mediana con letrozolo di 3,8% verso diminuzione mediana con placebo di 2,0%).
Finnish: Ainoa tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin koko lonkan luuntiheydessä 2 v kohdalla (letrotsoliryhmässä mediaanipienenemä oli 3,8 % ja lumeryhmässä 2,0 %).
Italian: Modo di somministrazione {Nome (di fantasia)} deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Antotapa {Kauppanimi} otetaan suun kautta, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo sopprimono i livelli serici di estrone e di estradiolo rispettivamente del 75%-78% e del 78% rispetto ai valori basali.
Finnish: Terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1 mg letrotsolikerta-annos pienentää seerumin estroni- ja estradiolipitoisuutta 75 %, 0,5 mg annos pienentää näitä pitoisuuksia 78 % ja 2,5 mg annos 78 % lähtötilanteeseen nähden.
Italian: 3, inclusi decessi per qualsiasi causa
Finnish: Tautivapaa elossaolo3, myös kuolemantapaukset syystä riippumatta
Italian: • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Finnish: • Pitkälle edenneen, hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla.
Italian: Perdita di peso 1 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo nel trattamento della fase metastatica
Finnish: Painon lasku 1 Ilmoitettu ainoastaan etäpesäkkeistä tautia sairastaneilla
Italian: Effetti sull'osso {Nome (di fantasia)} è un potente agente di riduzione degli estrogeni.
Finnish: Luuvaikutukset {Kauppanimi} on voimakas estrogeenipitoisuutta pienentävä lääke.
Italian: Pertanto, {Nome (di fantasia)} deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto/rischio beneficio.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytössä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on siis noudatettava varovaisuutta ja hyöty/riskisuhde on punnittava ennen hoitoa.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Italian: Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Nausea, dispepsia1, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito
Finnish: Pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt1, ummetus, vatsakipu, ripuli, oksentelu
Italian: Durante i 4-mesi del periodo di trattamento preoperatorio, il 12% delle pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} e il 17% delle pazienti trattate con tamoxifene hanno avuto una progressione della malattia alla valutazione clinica.
Finnish: 4 kk pituisen leikkausta edeltävän hoitojakson aikana tauti eteni kliinisen arvion mukaan 12 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 17 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista.
Italian: Tabella 3 Trattamento sequenziale verso {Nome (di fantasia)} in monoterapia - eventi avversi con differenza significative
Finnish: Taulukko 3 Sekventiaalinen hoito vs. {Kauppanimi} ainoana hoitona - haittatapahtumat, joiden esiintyvyydessä merkitseviä eroja
Italian: Valore di P Cox model
Finnish: p-arvo, Coxin malli
Italian: Per cosa viene utilizzato {Nome (di fantasia)} {Nome (di fantasia)} è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.
Finnish: Mihin {Kauppanimi}-valmistetta käytetään {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen.
Italian: Le tabelle seguenti forniscono informazioni sulle significative differenze tra {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapia e tra {Nome (di fantasia)}-tamoxifene in trattamento sequenziale:
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on tietoja merkitsevistä eroista, kun {Kauppanimi}-hoitoa verrataan pelkkään tamoksifeeniin tai sekventiaaliseen {Kauppanimi}- ja tamoksifeenihoitoon:
Italian: Il periodo riportato comprende il periodo di trattamento più 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 60 kk. Raportointiaikaan kuuluu hoitojakso ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Italian: Definizione da protocollo di eventi di sopravvivenza libera da malattia: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
Finnish: Tutkimussuunnitelman määritelmän mukaiset tautivapaan eloonjäämisen tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeeminen etäpesäke tai toisen rinnan syöpä.
Italian: 4 Analisi esplorative dei tempi di follow-up alla data del passaggio (se verificatosi) nel gruppo di trattamento con placebo.
Finnish: 4 Eksploratiivinen analyysi, lumeryhmän seuranta-aika mahdollisella hoidonvaihtohetkellä rajattuna.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (DFS); gli endpoints secondari di efficacia erano tempo alle metastasi a distanza (TDM), sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia sistemica (SDFS), tasso di carcinoma invasivo mammario controlaterale e tempo alla recidiva di carcinoma mammario.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat aika systeemisten etäpesäkkeiden kehittymiseen (TDM), etäpesäkkeetön elossaolo (DDFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elossaolo ilman systeemistä tautia (SDFS), invasiivinen toisen rinnan syöpä ja aika rintasyövän uusiutumiseen.
Italian: Hazard ratio1 (99% IC)
Finnish: Riskisuhde1 (99 % CI)
Italian: La durata mediana del trattamento con {Nome (di fantasia)}era di 40 mesi.
Finnish: Vaihdon jälkeisen {Kauppanimi}-hoidon mediaanikesto oli 40 kk.
Italian: Nella scala MENQOL, una significativa maggioranza di donne nel gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo sono state più disturbate (generalmente nel primo anno di trattamento) da quei sintomi che derivano dalla deprivazione degli estrogeni - vampate e secchezza vaginale.
Finnish: Merkitsevästi useammat {Kauppanimi}- kuin lumeryhmän naiset ilmoittivat estrogeenivajeesta johtuvat oireet (kuumat aallot ja emättimen kuivuus) MENQOL-asteikolla häiritsevimmiksi oireiksi (yleensä ensimmäisen hoitovuoden aikana).
Italian: Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l'intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen.
Italian: In ratte e coniglie gravide il letrozolo si è dimostrato embriotossico e fetotossico a seguito di somministrazione orale a dosi clinicamente rilevanti.
Finnish: Letrotsoli oli alkio- ja sikiötoksinen tiineillä rotilla ja kaneilla, jotka saivat kliinisesti relevantteja annoksia suun kautta.
Italian: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Finnish: Keuhkoembolia, valtimotromboosi, aivoinfarkti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Italian: La durata mediana del trattamento era di 5 anni per {Nome (di fantasia)}, rispetto a 3 anni per il placebo.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli {Kauppanimi}-ryhmässä 5 vuotta ja lumeryhmässä 3 vuotta..
Italian: Altri medicinali e {Nome (di fantasia)}
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi}
Italian: La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili.
Finnish: Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua.
Italian: Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Finnish: Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, {Kauppanimi}-hoitoa on jatkettava , kunnes syöpä etenee.
Italian: Altri effetti indesiderati sono non comuni.
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Finnish: • Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista tamoksifeeniliitännäishoitoa.
Italian: In totale il 45% delle pazienti nel gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} verso il 35% delle pazienti nel gruppo di trattamento con tamoxifene (P=0,02) sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
Finnish: Rinnan säästävä leikkaushoito toteutui yhteensä 45 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 35 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista (p = 0,02).
Italian: Mialgia, dolore alle ossa1, osteoporosi, fratture ossee
Finnish: Lihaskipu, luukipu1, osteoporoosi, luunmurtumat
Italian: Il tempo mediano al crossover è stato di 17 mesi (da {Nome (di fantasia)} a tamoxifene) e 13 mesi (da tamoxifene a {Nome (di fantasia)}).
Finnish: Toiseen hoitoon siirtymiseen kuluneet mediaaniajat olivat 17 kk ({Kauppanimi}hoidosta tamoksifeeniin) ja 13 kk (tamoksifeenista {Kauppanimi}-hoitoon).
Italian: Come conservare {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: Hazard ratio (HR) (95% IC per HR) P
Finnish: Riskisuhde (HR) (riskisuhteen 95 % CI) p
Italian: Primary Core Analysis Follow-up mediano 26 mesi
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 26 kk
Italian: - Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o labbra, esfoliazione della pelle,
Finnish: - Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä).
Italian: Il test di stimolazione con ACTH, eseguito dopo 6 e 12 settimane di trattamento con somministrazioni giornaliere di 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg e 5 mg, non ha indicato alcuna riduzione della produzione di aldosterone o di cortisolo.
Finnish: Aldosteroni- tai kortisolituotannon heikkenemistä ei havaittu ACTHstimulaatiokokeessa, joka tehtiin 6 ja 12 viikon pituisen 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 ja 5 mg vuorokausiannoksilla toteutetun hoidon jälkeen.
Italian: Follow-up mediano 62 mesi
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 62 kk
Italian: Stato menopausale
Finnish: Menopausaalinen status
Italian: Gravidanza allattamento e fertilità - Deve assumere {Nome (di fantasia)} solo quando è entrata in menopausa.
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky - Käytä {Kauppanimi}-hoitoa ainoastaan, kun olet läpikäynytvaihdevuodet.
Italian: 6 Follow-up mediano fino al passaggio (se verificatosi) 37 mesi.
Finnish: 6 Seuranta-ajan mediaani mahdolliseen hoidonvaihtohetkeen asti 37 kk.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
Italian: Edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia
Finnish: Yleinen turvotus, limakalvojen kuivuminen, jano, kuume
Italian: {Nome (di fantasia)}, tasso di incidenza
Finnish: {Kauppanimi}, ilmaantuvuus
Italian: Infezione del tratto urinario Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Finnish: Virtsatietulehdus Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset:
Italian: Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, così come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi {Kauppanimi}-hoitoa saaneista potilaista enintään noin kolmasosalla etäpesäkkeistä tautia sairastavista ja noin 80 %:lla liitännäishoidossa ja jatketussaliitännäishoidossa.
Italian: {Nome (di fantasia)} N=453
Finnish: Tilastollinen arviointi {Kauppanimi} N = 453
Italian: Tamoxifene N=4007
Finnish: N = 4 007
Italian: Trattamento neoadiuvante
Finnish: Neoadjuvanttihoito
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il primo evento di recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa eloonjääminen, jonka määritelmänä oli satunnaistamisesta kuluva aika paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen tai systeemisen etäpesäkkeen tai toisen rinnan syövän kehittymiseen.
Italian: Tabella 2 Monoterapia adiuvante con {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapiaeventi avversi con differenze significative
Finnish: Taulukko 2 {Kauppanimi}- Liitännäishoito vs. tamoksifeeni ainoana hoitonahaittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä merkitseviä eroja
Italian: 3 Osservazioni nel gruppo di trattamento con tamoxifene al momento dello switch selettivo a letrozolo
Finnish: 3 Tamoksifeeniryhmän havainnot on rajattu siihen, kun potilas päätettiin siirtää saamaan letrotsolihoitoa
Italian: Tamoxifene, tasso di incidenza
Finnish: Tamoksifeeni, ilmaantuvuus
Italian: Secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Finnish: Eritevuoto emättimestä, emättimen kuivuus, rintojen kipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Italian: Patologie vascolari Molto comune:
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset:
Italian: Esami diagnostici Comune:
Finnish: Investigations Yleiset:
Italian: La prima analisi ad interim programmata ad un follow-up mediano di circa 28 mesi (il 25% dei pazienti era seguito per almeno 38 mesi), ha dimostrato che {Nome (di fantasia)} ha significativamente ridotto il rischio di recidiva di cancro mammario del 42% rispetto al placebo (HR 0,58; 95% IC 0,45, 0,76; P=0,00003).
Finnish: Analyysin mukaan {Kauppanimi} pienensi rintasyövän uusiutumisriskiä merkitsevät 42 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde 0,58, 95 % luottamusväli 0,45-0,76, p = 0,00003).
Italian: Al basale tutte le pazienti avevano tumori allo stadio T2-T4c, N0-2, M0, ER e/o PgR positivo e nessuna delle pazienti poteva essere eleggibile per la chirurgia conservativa del seno.
Finnish: Kasvaimet olivat ERja/tai PgR-positiivisia, eikä yksikään potilas soveltunut rinnan säästävään leikkaukseen.
Italian: Le frequenze per la DFS a 5-anni erano dell'84% per {Nome (di fantasia)} e dell'81,4% per il tamoxifene.
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
Italian: [Letrozolo →]Tamoxifene 1460
Finnish: [Letrotsoli →] tamoksifeeni
Italian: Tasso di DFS a 5-anni Metastasi a distanza Eventi
Finnish: 5 v tautivapaa eloonjääminen (DFS) Kaukaiset etäpesäkkeet Tapahtumat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Kauppanimi} ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Ad oggi non vi è esperienza clinica sull'uso di {Nome (di fantasia)} in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytöstä yhdessä estrogeenien tai muiden syöpälääkkeiden (paitsi tamoksifeenin) kanssa ei toistaiseksi ole kliinistä kokemusta.
Italian: - Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).
Finnish: - Äkillinen, puristava rintakipu (sydänvaivojen oire).
Italian: Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con {Nome (di fantasia)}devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.
Finnish: Jos potilaan menopausaalinen status on epävarma, LH-, FSH- ja/tai estradiolipitoisuudet on arvioitava ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con {Nome (di fantasia)}.
Finnish: Yksittäisiä {Kauppanimi}-yliannostustapauksia on raportoitu.
Italian: In ratti femmina, è stata riscontrata una riduzione dell'incidenza di tumori mammari di natura sia benigna che maligna a tutte le dosi impiegate di letrozolo.
Finnish: Naarasrotilla hyvän- ja pahanlaatuisten nisäkasvaimien ilmaantuvuus pieneni kaikilla letrotsoliannoksilla.
Italian: Non è noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letrotsoli ja sen metaboliitit rintamaitoon.
Italian: L'analisi dei Trattamenti Sequenziali (STA) affronta il secondo quesito primario dello studio BIG 198, volto a determinare se la sequenza letrozolo e tamoxifene risulta essere superiore alla monoterapia con letrozolo.
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysissa tarkasteltiin peräkkäisen tamoksifeeni- ja letrotsolihoidon mahdollista paremmuutta verrattuna monoterapiaan.
Italian: Il tempo alla progressione non è stato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e megestrolo acetato (P=0,07).
Finnish: 2,5 mg letrotsoliannoksen ja megestroliasetaatin välillä ei ollut merkitsevää eroa ajassa taudin etenemiseen (p = 0,07).