FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor X nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Der foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen >12 til <18 år.
Czech: O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Afhængigt af det individuelle kliniske respons kan det være tilstrækkeligt med længere intervaller, f.eks. én gang ugentligt (se pkt.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Danish: 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Czech: Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
Danish: • Injektionen bør gentages efter behov for at stoppe blødningen.
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP".
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Lægen vil anbefale en passende dosis til dig.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Danish: Generelt skal alle patienter, som behandles med Coagadex, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieprøver.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravkem Coagadex musí být pečlivě sledováni pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Danish: • Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Danish: Det tredje studie evaluerede anvendelsen af Coagadex til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos 9 børn under 12 år.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
Danish: Hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Danish: Efter: I løbet af de første par dage efter operationen, vil din plasma faktor X-koncentration blive kontrolleret regelmæssigt.
Czech: Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována.
Danish: Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne mellemrum.
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
Danish: Til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos børn under 12 år: 40 IE/kg to gange ugentligt.
Czech: Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere.
Czech: Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů.
Danish: EXP: Bruges inden for 1 time fra restituering.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
Danish: Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til unge, som skal følge dem for voksne.
Czech: Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty.
Danish: Efter restituering skal produktet af mikrobiologiske årsager straks anvendes.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Czech: Jaké množství přípravku Coagadex se podává při léčbě krvácení nebo k prevenci dalšího krvácení?
Danish: 6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
Danish: Det anbefales, at dit blods faktor X-niveau holdes over 50 enheder/dl.
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
Danish: Fire blødningsepisoder hos to forsøgsdeltagere blev anset som behandlingsfiaskoer.
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis: - opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Czech: Seznam nežádoucích účinků (ADR) u 27 léčených pacientů Třídy orgánových systémů podle databáze
Danish: Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Danish: Behandlingscentret vil give dig en særlig beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme beholdere.
Czech: Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů.
Danish: Faktor X er et inaktivt forstadie (zymogen), som kan aktiveres af faktor IXa (ad den indre aktiveringsvej) eller af faktor VIIa (ad den ydre aktiveringsvej).
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Danish: Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
Danish: Efter restituering skal produktet administreres intravenøst med en foreslået hastighed på 10 ml/min, men ikke mere end 20 ml/min.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
Danish: I løbet af dosisjusteringsfasen var 2 minimumsniveauer <5 IE/dl, men derefter var der ingen under denne tærskelværdi.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
Danish: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Czech: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Danish: Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder.
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Danish: Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Danish: Lægen vil normalt angive din dosis som det antal hele hætteglas, der giver dig den dosis, der passer bedst til dig.
Czech: Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Czech: Z 208 krvácivých příhod léčených přípravkem Coagadex bylo 187 krvácivých příhod u 15 pacientů hodnoceno z hlediska účinnosti.
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre blødninger (én blødning blev ikke vurderet).
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragiske midler, K-vitamin og andre hæmostatiske midler, koagulationsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, vitamín K a jiná hemostatika, koagulační faktor X, ATC kód: B02BD13.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Czech: V případě předávkování existuje riziko rozvoje tromboembolie.
Danish: Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska postupné obnovy byla 2,08 (18,1).
Danish: Faktor Xa associerer med faktor Va på en fosfolipid overflade til dannelse af prothrombinasekomplekset, som aktiverer prothrombin til thrombin i nærvær af calciumioner.
Czech: Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Czech: Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne (se pkt.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých
Danish: Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
Danish: Coagadex blev vurderet som udmærket til alle kirurgiske procedurer (ingen postoperativ blødning, intet behov for blodtransfusioner, og blodtab var ikke mere end 'som forventet) til at kontrollere blodtab under og efter operationen.
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningslidelser.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Danish: I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
Czech: Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til modtageren.
Czech: V případě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy jsou přijata určitá opatření zabraňující přenos infekcí na příjemce.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte lægen.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
Danish: De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor X er en mulig komplikation i behandlingen af personer med faktor X-mangel.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
Danish: Som følge af inter- og intra-patient variabilitet anbefales det, at minimumsniveauer af faktor X i blodet overvåges periodisk, især i de første ugers behandling og efter doseringsændringer.
Czech: Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po změně dávkování.
Danish: Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Czech: Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg.
Danish: Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.
Czech: Trombin poté působí na rozpustný fibrinogen a faktor XIII, čímž dochází k tvorbě fibrinové sraženiny (fibrinové síťky).
Danish: Det mediane doseringsinterval for alle de 9 børn var 3 dage (interval fra 2 til 8 dage).
Czech: Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Danish: For sikkerhedsoplysninger om smitsomme stoffer henvises til afsnit 4.4.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
Czech: Genotoxicita, karcinogenicita a reprodukční a vývojová toxicita nebyly zkoumány, neboť lidský plazmatický koagulační faktor X (obsažený v přípravku Coagadex) je endogenní protein.
Danish: Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex z hlediska perioperační péče byla hodnocena u pěti pacientů ve věku od 14 až 59 let s mírným (n = 2), středně těžkým (n = 1) a těžkým (n = 2) onemocněním, kteří podstoupili celkem sedm chirurgických zákroků.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska plochy pod křivkou (AUC 0-144h) byla 17,1 (21,0) IU.hod/ml.
Danish: Patienter kan variere i deres farmakokinetiske (f.eks. halveringstid, in vivo bedring) og kliniske respons over for Coagadex.
Czech: Pacienti mohou vykazovat různou farmakokinetickou (např. dosažení různého poločasu rozpadu nebo hodnot obnovy faktoru in vivo) a klinickou odpověď na Coagadex.
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
Czech: Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Danish: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Czech: Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere udviklingen af disse immunstoffer - særligt før en operation.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Czech: Nejnižší hodnoty FX:C byly měřeny v průběhu prvních 6 týdnů studie za účelem individualizace dávkovacího režimu a udržení nejnižší hodnoty alespoň 5 IU/dl.
Danish: Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Czech: Všechna tato krvácení byla léčena jednou infuzí přípravku Coagadex: průměrná hodnota i medián dávek 31,7 IU/kg (rozmezí 24,6 až 38,8 IU/kg) a všechna zaznamenaná hodnocení účinnosti byla kategorizována jako vynikající.
Danish: Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Czech: O použití přípravku Coagadex v dlouhodobé profylaxi dospělých pacientů existuje omezené množství údajů.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
Czech: Hypersenzitivní reakce, alergické reakce a anafylaxe nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Coagadex.
Danish: Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou krvácivých poruch.
Danish: Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning.
Czech: Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení.
Danish: Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede, udelukkes, - testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner, - inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy za účelem vyloučení osob, u nichž hrozí riziko přenosu infekce, - testování všech jednotlivých odběrů a plazmatických poolů pro případ výskytu známek přítomnosti virů/infekcí, - přijetí kroků pro inaktivaci nebo odstranění virů při zpracovávání krve nebo plazmy.
Danish: Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
Czech: Účinnost přípravku Coagadex v léčbě krvácivých příhod byla hodnocena pacientem a/nebo zkoušejícím z hlediska každé nové krvácivé příhody pomocí predeterminované ordinální hodnotící škály pro posuzování účinnosti léčby konkrétního typu krvácení s hodnocením účinnosti jako velmi dobrá, dobrá, špatná a nehodnotitelná.
Danish: Din læge vil sikkert, både før og efter behandling med dette lægemiddel, - særligt ved dit første behandlingsforløb - udføre tests for at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.
Czech: Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.
Danish: De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
Czech: Zbývající dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Danish: Opløsning af medicin før brug
Czech: Rekonstituce přípravku před použitím
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er klart indiceret.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v těhotenství podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Danish: Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Czech: Stejně tak sloučení hodnot t½ při výchozí návštěvě a opakovaném vyhodnocení FK poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu t½ 29,36 hodin.
Danish: Coagadex blev anset for at være godt (7%) eller fremragende (91%) til behandling af 98% af blødningsepisoder.
Czech: Účinnost přípravku Coagadex byla hodnocena jako dobrá (7 %) nebo velmi dobrá (91 %)
Danish: Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Czech: • Každé jednotlivé krvácení je nutné posoudit z hlediska závažnosti.
Danish: Se på opløsningen før injektion.
Czech: Před podáním injekce si roztok prohlédněte.
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Czech: Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg.