FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Hungarian: Klinikai tünetek jelentkezése esetén állatorvoshoz kell fordulni.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi, posavjetujte se s veterinarom.
Hungarian: Alkalmazás után a fül tövének enyhe, rövid masszírozása elősegíti az állatgyógyászati készítmény egyenletes eloszlását a hallójáratban.
Croatian: Nakon primjene, bazu uha masirajte kratko i lagano kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod jednakomjerno rasporedio u ušnom kanalu.
Hungarian: A mellékvese és csecsemőmirigy csökkent tömege, amelyet a mellékvesekéreg sorvadása és csecsemőmirigy limfoid elemeinek kiürülése kísér a csökkent kortizolszintekkel összefüggésben, összhangban vannak a betametazon farmakológiai hatásával.
Croatian: Smanjena težina nadbubrežne žlijezde i timusa popraćena atrofijom kore nadbubrežne žlijezde i limfoidnim razaranjem timusa povezuje se sa smanjenim razinama kortizola i bila je u skladu s farmakološkim učincima betametazona.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény három hatóanyag fix kombinációja (kortikoszteroid, gombaellenes szer és antibiotikum):
Croatian: Ovaj proizvod fiksna je kombinacija tri djelatne tvari (kortikosteroida, antifungika i antibiotika):
Hungarian: A dobhártya hámjának átmeneti felhólyagzása is valószínű az epiteliális migráción keresztül, amely a dobhártya és a hallójárat egy természetes öntisztító és önjavító mechanizmusa.
Croatian: Reverzibilnost nastanka mjehurića na timpaničkoj membrani se najvjerojatnije događa migracijom epitela, prirodnim mehanizmom samočišćenja i samopopravka timpaničke membrane i ušnog kanala.
Hungarian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Croatian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fülészeti gyógyszerek, kortikoszteroidok és fertőzés elleni szerek kombinációi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: otologici - kombinacija kortikosteroida i antiinfektiva.
Hungarian: Nyomja meg két ujjával a tubust, hogy a készítmény bejusson a hallójáratba.
Croatian: Primijenite proizvod u ušni kanal pritišćući tubu s dva prsta.
Hungarian: Propilén-karbonát Glicerin-formál
Croatian: Propilenkarbonat
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható.
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Hungarian: A gyanítottan vagy igazoltan belső elválasztású mirigy betegségeiben (pl. diabétesz mellitusz, csökkent vagy túlzott pajzsmirigyműködés stb.)
Croatian: Proizvod oprezno koristite u pasa sa suspektnim ili potvrđenim endokrinim poremećajem (tj. šećernom bolešću (diabetes mellitus), hipotireozom ili hipertireozom itd.).
Hungarian: 1 kartondoboz 20 tubussal.
Croatian: 1 kartonska kutija s 20 tuba.
Hungarian: Segédanyag: Butilhidroxitoluol (E321)
Croatian: Pomoćna tvar: Butilhidroksitoluen (E321)
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható (lásd 4.3 szakaszt).
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti tijekom graviditeta i laktacije (vidi odjeljak 4.3).
Hungarian: 1 kartondoboz 12 tubussal.
Croatian: 1 kartonska kutija s 12 tuba.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Hungarian: 1 kartondoboz 40 tubussal.
Croatian: 1 kartonska kutija sa 40 tuba.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek a használati utasításában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a florfenikolra rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát és a terbinafinra rezisztens gombák gyakoriságát, valamint csökkentheti az egyéb antibiotikumokkal és gombaellenes szerekkel végzett kezelés hatékonyságát.
Croatian: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda koja odstupa od uputa danih u uputi o VMP može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na florfenikol i gljivica rezistentnih na terbinafin te može smanjiti djelotvornost liječenja drugim antibioticima i antifungicima.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse
Hungarian: Fertőzött fülenként egy tubus készítmény alkalmazandó.
Croatian: Primijenite jednu tubu po jednom zaraženom uhu.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során nagyon ritkán átmenetileg fellépő süketséget vagy csökkent hallóképességet jelentettek főként idősebb kutyákban.
Croatian: Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi gluhoće ili oštećenja sluha kod pasa, privremeno, uglavnom kod starijih životinja, na temelju iskustava nakon puštanja VMP-a u promet.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál (lásd 4.7 szakaszt).
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama (vidi u odjeljku 4.7).
Hungarian: Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz.
Croatian: SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1,2 g) sadrži 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola i 1 mg betametazonacetata.
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását.
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroida uzrokuje sustavne učinke,
Hungarian: Krónikus, visszatérő külső hallójárat gyulladás kórelőzményével bíró állatoknál az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát befolyásolhatják a bántalom alapjául szolgáló okok, mint például az allergia vagy az anatómiai felépítés, amennyiben ezek nem kerülnek kiküszöbölésre.
Croatian: U životinja s poviješću kronične ili ponavljajuće upale vanjskog uha učinkovitost proizvoda može biti smanjena ako se ne uklone uzroci u podlozi upale kao što su alergija ili anatomska građa uha.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát
Croatian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazon acetata
Hungarian: Egyszer használatos többrétegű alumínium és polietilén tubus polipropilén hőre lágyuló elasztomer véggel.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Višeslojna tuba za jednokratnu uporabu od aluminija i polietilena s vrhom od polipropilenskog termoplastičnog elastomera.
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Croatian: Upute za pravilnu uporabu:
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili etiketu.
Hungarian: Az első kezelés alkalmazása előtt a fület meg kell tisztítani.
Croatian: Očistite uši prije početne terapije.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakaszt).
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3).
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Croatian: U slučaju da osoba nehotice proguta VMP, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fülgél.
Croatian: OBLIK Gel za uho.
Hungarian: Olajsav
Croatian: NUSPOJAVE
Hungarian: Az OSURNIA fülgél kutyáknak a következő kiszerelésekben áll rendelkezésre:
Croatian: OSURNIA gel za uho za pse dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: 1 kartonska kutija s 2 tube.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP".
Hungarian: Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Hungarian: A másik két vizsgálatot az Egyesült Államokban, illetve Japánban végezték.
Croatian: Druga ispitivanja događala su se u SAD-u odnosno u Japanu.
Hungarian: Terbinafin / florfenikol / betametazon-acetát
Croatian: Terbinafin/florfenikol/betametazon acetat
Hungarian: A kezelés egy hét elteltével ismétlendő, azonban a füleket nem szabad kitisztítani a második adag előtt.
Croatian: Tretman se ponavlja nakon tjedan dana, ali uši ne treba čistiti za drugu dozu.
Hungarian: A kezelés előtt a fül belsejét ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
Croatian: Unutrašnjost uha treba očistiti i posušiti prije tretmana.
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
Croatian: Često uzrokuju upalu uha (ušiju) (crvenilo, oticanje i nadraženost uha) ili bolnost.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Osurnia előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor za veterinarske lijekove (CVMP) zaključio je da koristi proizvoda Osurnia premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Osurnia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u europskim i japanskim ispitivanjima bila je redukcija težine otitisa externe 28 dana nakon početnog liječenja; u američkom ispitivanju klinički uspjeh mjeren je nakon 45 dana.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. július 31-én az Osurnia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Osurnia 31/07/2014.
Hungarian: Az Osurnia-val kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Druge informacije o lijeku Osurnia:
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
Croatian: Dostupan je u obliku gela koji se stavlja u uho.
Hungarian: A placebo esetében a relatíve magas sikerarány a fül előzetes kitisztításának lehetett köszönhető, illetve annak, hogy a készítmény kiszerelésének módja egy védő gélréteget képezett a hallójárat felszínén.
Croatian: Relativno visoka stopa uspjeha placeba može se pripisati učinku prethodnog čišćenja uha i formulaciji proizvoda koja stvara zaštitni film gela na površini ušnog kanala.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatban az Osurnia-val kezelt kutyák esetében a sikerarány 65% volt, amely szignifikánsan magasabb, mint a placebóval kezelt kutyák 44%-os sikeraránya.
Croatian: U američkom ispitivanju psi liječeni Osurniom imali su 65-postotnu stopu uspjeha koja je bila znatno viša od pasa liječenih placebom sa stopom uspjeha od 44%.
Hungarian: Kutyáknál a fülfertőzést okozhatja baktérium vagy élesztő/gomba.
Croatian: Infekcije uha u pasa mogu biti uzrokovane bakterijom ili kvascima/gljivicama.
Hungarian: Az Osurnia hatóanyagai közül kettő, a terbinafin és a florfenikol a fertőzés lehetséges okozói ellen hatnak.
Croatian: Dvije djelatne tvari u proizvodu Osurnia, terbinafin i florfenikol djeluju protiv mogućih uzročnika infekcije.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
Croatian: Osurnia se ne smije koristiti ako je bubnjić uha perforiran ili kod pasa s generaliziranom demodikozom (šuga uzrokovana grinjom Demodex canis).
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
Croatian: Osurnia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: terbinafin, florfenikol i betametazon acetat.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely azáltal hat, hogy gátolja a baktériumsejtek fehérjetermelését.
Croatian: Florfenikol je antibiotik koji djeluje blokadom nastanka proteina u stanicama bakterija.
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
Croatian: Treći djelatni sastojak, betametazon acetat je kortikosteroid, lijek koji reducira upalu i bol.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatoknál sem.
Croatian: Osurnia se također ne smije koristiti kod gravidnih ili laktirajućih životinja.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta veterinarsko-medicinski proizvod, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu proizvoda ili uputu o proizvodu.
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
Croatian: Terbinafin ubija gljivice blokadom nastanka ergosterola, važnog dijela stjenke stanica gljiva.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt vízzel és szappannal kell lemosni.
Croatian: Ako se dogodi slučajno izlaganje oka proizvodu, oči treba isprati vodom, a kod slučajnog izlaganja kože, kožu treba isprati sapunom i vodom.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Croatian: Američko ispitivanje uključivalo je 284 psa od kojih je 190 bilo liječeno Osurnijom dok je 90 pasa primilo placebo gel (slijepo liječenje).
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i drugi lijekovi sa 78-postotnim poboljšanjem u otitisu externi u obje terapijske skupine.
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
Croatian: Sadržaj jedne tube gela daje se u svako inficirano uho.
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i usporedni lijek s obje terapije koje su rezultirale u 63-postotnoj redukciji težine otitisa externe.
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Osurnia se koristi za liječenje kratkoročnih ili povratnih infekcija uha (otitis externa) uzrokovanih Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) i Malassezia pachydermatitis (kvasac).
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
Croatian: Japansko ispitivanje uključivalo je 71 psa; 49 pasa liječeno je Osurnijom, a 22 psa liječena su lijekom za uho koji sadrži klotrimazol (za gljivične infekcije), gentamicin (kao antibiotik) i betametazon valerat (kortikosteroid).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
Croatian: Kako djeluje Osurnia?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Osurnia su utvrđene tijekom ispitivanja?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osurnia?
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
Croatian: Tri terenska ispitivanja provedena su na psima s otitisom externa koji je uzrokovan bakterijskim ili gljivičnim infekcijama, istražujući učinak terapije nakon čišćenja vanjskog dijela uha fiziološkom otopinom; liječenje s dvije doze Osurnije, u razmaku od tjedan dana uspoređeno je s drugim usporedivim lijekom za uho ili placebom (slijepo liječenje).
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Croatian: Omjer koristi/rizika može se naći u modulu ovog EPAR-a koji sadrži znanstvene rasprave.
Hungarian: Miért engedélyezték az Osurnia forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Osurnia odobren?
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
Croatian: Prvo je bilo europsko ispitivanje koje je uključivalo 286 pasa tretiranih s lijekom za uho koji je sadržavao mikonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija), gentamicin (antibiotik) i hidrokortizon aceponat (kortikosteroid) tijekom pet uzastopnih dana.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Croatian: U europskom ispitivanju
Hungarian: 2015. január 23.
Croatian: 23. siječnja 2015.
Hungarian: A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
Croatian: Teysuno je odobren u EU-u od ožujka 2011.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Teysuno dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Croatian: Dana 6. siječnja 2015., Nordic Group BV službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Teysuno.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Croatian: Druge dvije djelatne tvari lijeka Teysuno omogućuju tegafuru djelotvornost pri nižim dozama i s manje nuspojava: gimeracil sprječavajući razgradnju 5-FU i oteracil smanjujući djelovanje 5-FU u normalnom, nekancerogenom tkivu u crijevima.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Croatian: Djelovanje lijeka rezultira sprječavanjem rasta stanica raka, te ih naposljetku ubija.
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Croatian: 5-FU je sličan lijek pirimidinu, tvari koja je prisutna u genetičkom materijalu stanica (DNK i RNK).
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
Croatian: U tijelu, 5-FU uzima mjesto pirimidina i interferira s enzimima uključenima u proizvodnju novog DNK.
Hungarian: A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Teysuno u odobrenoj indikaciji.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
Croatian: Za što se Teysuno trebao koristiti?
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
Croatian: Glavna djelatna tvar lijeka Teysuno, tegafur, je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz dva ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 43 bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom ili drugim tumorima, u kojih se Teysuno koristio u kombinaciji s oksaliplatinom i drugim lijekovima protiv raka.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako je povukla zahtjev zato što je u svojem preliminarnom izvještaju o ocijeni, CHMP zaključio da dostavljeni podaci nisu dostatni kako bi se zaključilo da koristi nadmašuju rizike u slučajevima kada se Teysuno koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka temeljenima na platini.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Croatian: Dostavljeni su vrlo ograničeni podaci posebice za kombinaciju lijeka Teysuno s oksaliplatinom te nisu dostavljeni podaci za uporabu s carboplatinom.
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
Croatian: Dostavljeni su također podaci iz objavljenih ispitivanja o primjeni lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini.