FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II festet til hetteglasset med oppløsningsvæske snus systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæske er over enheten.
Hungarian: Ne alkalmazza a RIXUBIS-t - ha allergiás a nonakog gammára vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát RIXUBIS alkalmazásával egy III. fázisú, prospektív, nyílt, nem kontrollált, többközpontos vizsgálatban értékelték korábban kezelt férfi betegeknél, akiket súlyos vagy közepesen súlyos B típusú haemophiliával diagnosztizáltak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold ble evaluert i en fase 3-studie som var prospektiv og åpen med flere sentre, med mannlige tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig og moderat alvorlig hemofili B ved bruk av RIXUBIS.
Hungarian: A protokoll szerinti elemzési elrendezésben (n=25) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 74,69±2,37 és 74,25 NE/kg volt, 71,27-79,38 NE/kg közti tartománnyal.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS per protokoll-analysesettet (n = 25) var henholdsvis 74,69 ± 2,37 og 74,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 71,27 til 79,38 IE/kg.
Hungarian: Nem ismert a RIXUBIS kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom RIXUBIS og andre legemidler.
Hungarian: Egyes esetekben az adott beteg farmakokinetikájától, életkorától, vérzésének fenotípusától és fizikai aktivitásától függően rövidebb dozírozási intervallumokra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, avhengig av den enkelte pasientens farmakokinetikk, blødningsfenotype og fysiske aktivitet, kan kortere doseringsintervaller eller høyere doser være nødvendig.
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek a egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Hungarian: A IX. faktor terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezése.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av faktor IX hos gravide kvinner.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama függ a IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától, életkorától és a IX. faktor farmakokinetikai paramétereitől, például az inkrementális normalizálódástól és a felezési időtől.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av subsitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden til faktor IX-mangelen, blødningsstedet, graden av blødning og av pasientens kliniske tilstand, alder og farmakokinetiske parametere hos faktor IX, for eksempel trinnvis forbedring og halveringstid.
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a sokkot).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek részére a javasolt dózistartomány 4080 NE/kg 3-4 napos időközönként.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseområdet for pediatriske pasienter under 12 år er 40 til 80 IE/kg ved intervaller på 3 til 4 dager.
Hungarian: Az alacsony tisztaságú IX.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktor IX.
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Norwegian Bokmål: Vurderinger relatert til hjelpestoffer
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók dyspnoeként, pruritusként, generalizált urticariaként és kiütésként jelentek meg.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Reaksjoner av allergisk type er blitt manifestert ved dyspné, pruritus, generell urtikaria og utslett.
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Hungarian: Hogyan kell a RIXUBIS-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség korábban nem kezelt betegek esetén eltekint a RIXUBIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vérzés kezelésére és profilaxisára B típusú haemophiliában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse av hemofili B (se pkt.
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt ugyanaz a táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként, mint a felnőtteknél (lásd fent).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Hungarian: 13. hét (N=68)
Norwegian Bokmål: Uke 13 (N = 68)
Hungarian: - Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, mannitol, natriumklorid, kalsiumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Hungarian: Csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz.
Norwegian Bokmål: Fest en kanyle med vinger til sprøyten.
Hungarian: faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-produkter med lav renhetsgrad er blitt forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek:
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år:
Hungarian: A RIXUBIS rekombináns IX. véralvadási faktort (nonakog gammát) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonakoggamma).
Hungarian: A nagyműtétes vagy életveszélyes vérzések esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia gondos megfigyelése.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av erstatningsterapi er spesielt viktig i tilfeller med omfattende kirurgi eller livstruende blødninger.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-kloridból, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, sukrose, kalsiumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (figur d).
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX. faktor-szint megfelelő meghatározása.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales relevante målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Hungarian: • egy injekciós üveg, 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz gumidugóval ellátott injekciós üvegben
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass av glass med en gummipropp
Hungarian: A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A RIXUBIS kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er blitt rapportert for RIXUBIS.
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RIXUBIS Hvordan du bruker RIXUBIS Mulige bivirkninger
Hungarian: - A feloldáshoz csak a csomagban mellékelt oldószert és feloldó eszközt (BAXJECT II)
Norwegian Bokmål: - Til rekonstitusjon skal kun oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten (BAXJECT II) i pakningen brukes.
Hungarian: = testtömeg (kg) x kívánt IX. faktor-emelkedés
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Hungarian: Adja be a készítményt intravénásan.
Norwegian Bokmål: Injiser intravenøst.
Hungarian: Kérjük, ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever slike tegn.
Hungarian: A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a RIXUBIS injekciós üvegbe (c. ábra).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i RIXUBIS-hetteglasset (figur c).
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter <6 år:
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Hungarian: Az aktivált IX. faktor az aktivált VIII. faktorral együtt aktiválja a X. faktort.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a beteg vagy gondozója azonnal hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II (figur b).
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter 6 til <12 år:
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II kék kupakját.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II.
Hungarian: A B típusú haemophiliával diagnosztizált betegeknél kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a IX. faktorra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) til faktor IX.
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
Hungarian: Nyúlon alkalmazott stasis modellben (Wessler-teszt) a RIXUBIS 750 NE/kg dózisban nem volt thrombogén.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dose på 750 IE/kg i en hemostasemodell hos kaniner (Wessler-test).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: 5. hét Összes (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 23)
Hungarian: A termékhez csak műanyag, luer-záras fecskendők használhatók.
Norwegian Bokmål: Kun luer-lock-sprøyter av plast skal brukes sammen med dette preparatet.
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Clearance (dl/(kg.óra)) Átlag±szórás Medián (tartomány)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (område) Clearance (dl/(kg.t)) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Hungarian: Ha az előírtnál több RIXUBIS-t alkalmazott
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RIXUBIS
Hungarian: 5. hét Összes (N=12)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 12)
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 2/3 ved den innledende farmakokinetiske evalueringen (eksponeringsdag 1), ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Hungarian: hét (N=55)
Norwegian Bokmål: Uke 26 (N = 55)
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væske som er grumsete eller har bunnfall.
Hungarian: A RIXUBIS esetében az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med RIXUBIS:
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,9 NE/dl-rel (tartomány: 0,5-1,4 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,9%-ával emeli meg 12 éves és annál idősebb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (området fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos pasienter som er 12 år eller eldre (for ytterligere informasjon se pkt.
Hungarian: NE/kg-ként 0,7 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,7 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Felezési idő (óra) Átlag±szórás Medián (tartomány) Cmax (NE/dl)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Halveringstid (t) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Cmaks (IE/dl)
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, a IX. faktorral végzett jövőbeni kezelés során az anafilaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor IX-hemmere kan ha økt risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Hungarian: A kombinált I/III. fázisú pivotális vizsgálat részeként végeztek a RIXUBIS-szal és egy komparátorral egy randomizált, vak, kontrollált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatot nem vérző férfi betegeknél (életkor ≥15 év).
Norwegian Bokmål: En randomisert, blindet, kontrollert farmakokinetisk overkrysningsstudieav RIXUBIS og en komparator ble utført med ikke-blødende menn (≥15 år) som en del av en pivotalstudie i kombinert fase 1/3.
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåking for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologisk testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=22)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 22)
Hungarian: A RIXUBIS-t bolus infúzióként alkalmazták.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS ble administrert med bolusinfusjoner.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: sterilt vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: NE/kg-ként 0,9 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
Norwegian Bokmål: For en inkrementell gjenvinning på 0,9 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg kupakját.
Norwegian Bokmål: Fjern hettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX. faktor-inhibitor, újabb IX. faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at pasienter med faktor IX-hemmere kan ha forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RIXUBIS
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=12)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 12)
Hungarian: Thromboembolisatio
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Hungarian: Injekcióhoz való sterilizált víz
Norwegian Bokmål: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=10)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 10)
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan du ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység (NE) IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, az összes gyermek életkori csoportban:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, begge pediatriske aldersgrupper:
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes, tiszta felületre.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en plan, ren flate.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter Utl.dato.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu)
Hungarian: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram
Hungarian: 84 db tabletta 10 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta
Norwegian Bokmål: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert
Hungarian: Mindkét eset halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Begge disse tilfellene var fatale.
Hungarian: A tünetek elmúltak.
Norwegian Bokmål: Symptomene gikk over.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 155 liter.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 155 liter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Hungarian: Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til samme tid hver dag.
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Hungarian: - ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt et hjerteinfarkt siste 3 måneder eller dersom du har andre alvorlige hjerteproblemer som gir daglige symptomer.
Hungarian: hét *névleges p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: *nominell p ≤ 0,0001
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen og vente til det er tid for å ta neste tablett.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon hadde pasientene brukt sitt nåværende opioid i gjennomsnittlig 5 år.