FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul lösning (pH 7,5-8,8)
Estonian: Selge, värvitu kuni helekollane lahus (pH 7,5-8,8).
Swedish: Ärftlig transtyretinamyloidos är en genetisk sjukdom som orsakar ansamling av små fibrer av proteinet transtyretin i kroppens organ.
Estonian: Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Estonian: Kui kolb ei hakka automaatselt tõusma, vajutage seda uuesti allapoole.
Swedish: Allvarliga biverkningar Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda Tegsedi och kontakta omedelbart läkare: - Symtom som kan tyda på glomerulonefrit (som innebär att njurarna inte fungerar på rätt sätt), såsom skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmine raske kõrvaltoime, lõpetage Tegsedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga: - Sümptomid, mis võivad viidata glomerulonefriidile (mille puhul neerutalitlus või olla halvenenud), näiteks uriini vahutamine, roosa või pruun uriin, veri uriinis või tavalisest väiksem uriinieritus.
Swedish: Doser ska administreras en gång per vecka.
Estonian: Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas.
Swedish: Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen.
Estonian: Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare och läkemedel som kan minska trombocytantalet, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare såsom rivaroxaban och apixaban och trombinhämmare såsom dabigatran (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla tromboosivastaste ravimite, tromotsüütidevastaste ravimite ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu, näiteks atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, varfariin, hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, Xa-faktori inhibiitorid, nagu rivaroksabaan ja apiksabaan, ja trombiini inhibiitorid, nagu dabigatraan (vt lõik 4.4).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är inotersen.
Estonian: Mida Tegsedi sisaldab - Toimeaine on inoterseen.
Swedish: Subgruppsanalys av mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i analüüs mNIS+7
Swedish: Tegsedi är avsett för behandling av polyneuropati i stadium 1 eller 2 hos vuxna patienter med ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR, Skelleftesjukan).
Estonian: Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Man, n (%) mNIS+7, genomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, genomsnitt (SD) Sjukdomsstadium, n (%)
Estonian: Vanus (aastates), keskmine (standardhälve) 65-aastased ja vanemad, n (%) Mehed, n (%) mNIS+7, keskmine (standardhälve) Norfolki QoL-DN, keskmine (standardhälve) Haiguse staadium, n (%)
Swedish: Du ska antingen varsamt nypa ihop huden vid injektionsstället eller ge injektionen utan att nypa ihop huden.
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.
Swedish: (hATTR-CM) vid studiestart eller vänstersidig kammarväggtjocklek på >1,3 cm på ekokardiogram utan känd anamnes på ihållande hypertoni
Estonian: 2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, lårets övre del eller överarmens utsida.
Estonian: Süstimiskohad on muu hulgas kõhupiirkond, reie ülaosa või õlavarre välimine piirkond.
Swedish: medelvärde (SD) hATTR-CM sjukdomsduration3 (mån.)
Estonian: (kuudes) keskmine (standardhälve) Haiguse hATTR-CM kestus
Swedish: Om en kvinna avser att bli gravid ska inotersen och tillskott av vitamin A sättas ut före och under graviditet och plasmanivåerna av vitamin A ska kontrolleras och ska ha återgått till det normala före försök till befruktning.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb lõpetada inoterseeni ja A-vitamiini kasutamine ning jälgida A-vitamiini sisaldust plasmas ja tagada selle normaalse sisalduse taastumine enne eostamist.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med inotersen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal inoterseeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Ta bort nålskyddet
Estonian: Eemaldage nõelalt kork
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta den förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny förfylld spruta.
Estonian: Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
Swedish: Välj ett injektionsställe på buken (magen) eller på lårets framsida.
Estonian: Valige süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas.
Swedish: Om en dos inotersen glöms bort ska nästa dos administreras så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar.
Estonian: Kui inoterseeni annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud siis, kui järgmine ettenähtud annustamine toimub kahe ööpäeva jooksul, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Swedish: Du ska fortsätta med tillskott av vitamin A under graviditetens andra och tredje trimester om nivåerna av vitamin A ännu inte har återgått till det normala, eftersom det finns en ökad risk för brist på vitamin A under den tredje trimestern.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril peate ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini võtmist uuesti alustama, kui teie normaalsed A-vitamiini sisaldused ei ole veel taastunud, sest A-vitamiini puuduse risk kolmandal trimestril suureneb.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med ärftlig transtyretinamyloidos (Skelleftesjukan).
Estonian: Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 süstlit.
Swedish: Figur 1 Procentuell förändring från baseline av TTR i serum över tid
Estonian: Seerumi TTR-i sisalduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes aja jooksul
Swedish: Hur du använder Tegsedi
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutada
Swedish: Du får bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer.
Estonian: Teid ravitakse Tegsediga vaid sel juhul, kui need kõik on vastuvõetaval tasemel, ning teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tegsedi
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet för detta under behandling med Tegsedi.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
Swedish: Injektion i överarmen ska administreras av en annan person.
Estonian: Õlavarde süstimisel peab süstima teine isik.
Swedish: - Symtom som kan tyda på trombocytopeni (som innebär att blodet inte levrar sig), såsom oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.
Estonian: - Sümptomid, mis võivad viidata trombotsütopeeniale (mille puhul veri ei hüübi), näiteks kui tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, veri uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Swedish: Om akut glomerulonefrit bekräftas ska permanent utsättning av behandlingen övervägas.
Estonian: Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb kaaluda ravi alatiseks lõpetamist.
Swedish: Injicera inte läkemedlet förrän du har samlat ihop all utrustning som anges ovan.
Estonian: Ärge süstige ravimit enne, kui loetletud vahendid on valmis pandud.
Swedish: - Läkemedel som kan förändra njurfunktionen eller skada njurarna, t.ex. sulfonamider (används som antibakteriella medel), anilider (används för att behandla feber, värk och smärta), aldosteronantagonister (används som urindrivande) och naturliga opiumalkaloider och andra opioider (används för att behandla smärta).
Estonian: - verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, kloopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan; - ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).
Swedish: Dela inte sprutan med någon annan och återanvänd den inte.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi sama süstlit ega kasutage oma süstlit korduvalt.
Swedish: Effekt på embryofetal utveckling sågs inte heller med en musspecifik analog av inotersen hos mus, vilken associerades med cirka 60 % hämning (individuellt upp till 90 % minskning) av TTR mRNA-uttryck.
Estonian: Inoterseeni hiirtele spetsiifilisel analoogil, millega seoses tekkis TTR-i mRNA ekspressiooni ~60% inhibeerimine (individuaalselt ulatus vähenemine kuni 90%-ni), siiski toimet embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska blodnivåerna kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb sisaldust veres kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen.
Estonian: - Iga süstel sisaldab 284 mg inoterseeni.
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan från tråget genom att hålla i sprutkroppen.
Estonian: • Võtke süstel aluselt välja, hoides kinni selle silindriosast.
Swedish: Vidrör inte området igen förrän du ska injicera.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Tidig insättning av immunsuppressiv behandling ska övervägas om en diagnos på glomerulonefrit bekräftas.
Estonian: Glomerulonefriidi diagnoosi kinnitamisel tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi varajast alustamist.
Swedish: Minskat trombocytantal observerades i kroniska toxicitetsstudier på mus, råtta och apa vid 1,4 till 2 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus hiirte, rottide ja ahvidega, kellel tekkis 1,4- kuni 2-kordne inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatav AUC, täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Swedish: Patienterna ska informeras att få injektionen samma veckodag varje vecka för konsekvent dosering.
Estonian: Annustamise stabiilsuse tagamiseks tuleb anda patsiendile juhis süstida iga nädal samal päeval.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, vere sisaldumine uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Swedish: Patienter med hATTR-PN i stadium 1 och stadium 2 och NIS  10 och  130 rekryterades till den pivotala NEURO-TTR-studien.
Estonian: Kesksesse uuringusse NEURO-TTR kaasati isikud, kellel oli I ja II staadiumi hATTR-PN ja NIS ≥ 10 ja ≤ 130.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Estonian: Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapiga ringjate liigutustega.
Swedish: Överväg kortikosteroider om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda kortikosteroidide kasutamist.
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Tõstaüles ja tõmba lahti
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken och symtom på transplantatavstötning under behandling med inotersen.
Estonian: Patsiente tuleb inoterseenravi ajal jälgida äratõukenähtude ja -sümptomite suhtes.
Swedish: Förändring från baseline (Skillnad inotersenplacebo)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (inoterseen - platseebo)
Swedish: Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
Estonian: Süstimise lõpus suruge tugevalt kolvile.
Swedish: Dra inte upp kolven för hand.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi jõuga üles.
Swedish: Glomerulonefrit/försämring av njurfunktion
Estonian: Glomerulonefriit / neerufunktsiooni langus
Swedish: Inotersen får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi inoterseeni kasutada (vt lõik 4.3).
Swedish: Rör inte kolven.
Estonian: Ärge kolbi liigutage.
Swedish: hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
Estonian: (hematoom) - sügelus - lööve - neerukahjustus, mis põhjustab neerufunktsiooni halvenemist või neerupuudulikkust - muutused teie vere- ja uriinianalüüside tulemustes (see võib näidata infektsiooni või maksa- või neerukahjustust) - gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge kehatemperatuur, valud ja külmavärinad
Swedish: Trombocytantal, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), U-protein/kreatininkvot (UPCR) och leverenzymer ska kontrolleras innan behandling med Tegsedi sätts in.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga tuleb määrata trombotsüütide arv, hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR), uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) ja maksaensüümide aktiivsus.
Swedish: LSM skillnad i förändring från baseline vecka 66 (inotersen placebo effektstorlek, 95 % KI)
Estonian: Inoterseeniga parem Platseeboga parem 66. nädalaks ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vähimruutude keskmiste vahe (inoterseeni-platseebo toime suurus, 95% usaldusvahemik)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Kontrollera att nålen är helt införd vid injektionsstället när du injicerar läkemedlet.
Estonian: Ravimi süstimisel veenduge, et nõel on täielikult nahka surutud.
Swedish: Säkerhetsfjäder (i sprutkroppen)
Estonian: Süstelahus (süstevedelik)
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras varannan vecka under behandling med inotersen och under 8 veckor efter utsättning av behandling.
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
Swedish: Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te Tegsedit kasutada, välja arvatud, kui arst on selleks otsese juhise andnud.
Swedish: Plasmanivåer av vitamin A (retinol) under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller tecken på vitamin A-brist ska ha försvunnit innan inotersen sätts in.
Estonian: Enne ravi alustamist inoterseeniga tuleb plasma A-vitamiini (retinooli) sisaldus, mis on alla normi alapiiri, korrigeerida ning ravida võimalikke silmadega seotud A-vitamiini puuduse sümptomeid või tunnuseid.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för inotersen vid steady-state är 293 l hos patienter med hATTR.
Estonian: Inoterseeni jaotusruumala stabiilses olekus on hATTR-iga patsientidel 293 l. Suur jaotusruumala näitab inoterseeni ulatuslikku jaotumist kudedesse pärast subkutaanset manustamist.
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras
Estonian: Kuidas Tegsedit säilitada
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt av. Vrid det inte.
Estonian: Eemaldage nõela kork, tõmmates seda otse üles.
Swedish: Inotersen har inte utvärderats hos patienter som genomgår levertransplantation.
Estonian: Inoterseeni kasutamist maksa siirdamise läbinud patsientidel ei ole hinnatud.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: - MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
Estonian: Inoterseen on inimese transtüretiini (TTR) produktsiooni 2′-O-2-metoksüetüül (2′-MOE) fosforotioaat antisens-oligonukleotiid (ASO) inhibiitor.
Swedish: Injicera inte på hud som har blåmärken, är öm, röd eller hård.
Estonian: Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
Swedish: - En ökning av antalet vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili) - Nedsatt aptit - Svimningskänsla eller yrsel, särskilt om du reser dig upp (lågt blodtryck,
Estonian: - vere valgeliblede ehk eosinofiilide arvu tõus veres (eosinofiilia) - söögiisu langus - minestustunne või pearinglus, eriti püsti tõustes (madal vererõhk, hüpotensioon) - verevalumid - vere kogunemine kudedesse, mis võib sarnaneda rasketele verevalumitele
Swedish: Patienterna
Estonian: Lapsed
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Avsluta injektionen
Estonian: Lõpetage süstimine
Swedish: Både inotersen och dess kortare oligonukleotidmetaboliter utsöndras i human urin.
Estonian: Inimesel erituvad uriiniga inoterseen ja selle lühemad oligonukleotiididest metaboliidid.
Swedish: P=0,002 38, 73
Estonian: 39, 74 -12,13 (3,838) p = 0,002 38, 73 -8,44 (3,706) p = 0,023
Swedish: som syftar till att förhindra och/eller minimera de viktiga identifierade riskerna trombocytopeni, glomerulonefrit och den viktiga eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist, samt påminna patienter:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Tegsedi turule tuuakse, kõikide patsientide, kellele eeldatavalt ravimit manustatakse, varustamise (taskuformaadis) patsiendi hoiatuskaardiga, et vältida ja/või vähendada tähtsaid tuvastatud riske, milleks on trombotsütopeenia, glomerulonefriidi tekkimise oht ja A-vitamiini puudusest silmadel avalduva toksilisuse oluline potentsiaalne risk, ning tuletada patsientidele meelde:
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar i blodet före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
Estonian: Teie arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie vere trombotsüütide sisaldust.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus lööve
Swedish: Dosen ska administreras en gång per vecka.
Estonian: Tuleb jätkata annustamist üks kord nädalas.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Estonian: Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
Swedish: Rekommenderad dos är en dos motsvarande 284 mg inotersen.
Estonian: Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen (som inotersennatrium).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (naatriumi soolana).
Swedish: Ingen rekommendation kan lämnas om tillskott av vitamin A ska fortsätta ges eller sättas ut under den första trimestern av en oplanerad graviditet.
Estonian: Planeerimata raseduse esimeseks trimestriks ei saa anda soovitusi selle kohta, kas A-vitamiini võtmist tuleks jätkata või see lõpetada.
Swedish: Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta inotersen
Estonian: Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis Inoterseen
Swedish: Innehåller också: saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Swedish: Rekommenderad dos är 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Estonian: Soovitatav annus on 284 mg inoterseeni subkutaanse süstina.
Swedish: ‡Ytterligare riskfaktorer för blödning inkluderar ålder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare och/eller större blödningshändelser i anamnesen.
Estonian: ‡ Veritsemise täiendavad riskitegurid on muu hulgas vanus > 60 aastat, hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite kasutamine ja/või suuremate veritsemisjuhtude varasem esinemine † Trombotsüütide sisalduse languse tagasipööramiseks on patsiendil tungivalt soovitatav saada glükokortikoidravi, välja arvatud, kui kortikosteroidid on vastunäidustatud.
Swedish: Tegsedi (inotersen)
Estonian: Tegsedi (inoterseen)
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
Estonian: Mis on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tegsedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tegsedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Hur används Tegsedi?
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutatakse?
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tegsedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas "mNIS+7" respektive "Norfolk QoLDN".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused patsiendi närvikahjustuses ja elukvaliteedis, mõõdetuna vastavatel standardskaaladel mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tegsedi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Estonian: Mis riskid Tegsediga kaasnevad?
Swedish: Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
Estonian: Arvestades täitmata ravivajadust, peeti Tegsedi ohutusprofiili aktsepteeritavaks ja riske spetsiifilise jälgimise, annuse vähendamise ja ravi peatamise reeglite kaudu käsitletavaiks.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
Estonian: Soovitatav annus on üks süste üks kord nädalas, manustatuna kõhu, reie ülaosa või õlavarre naha alla.
Swedish: Tegsedi får inte ges till patienter med lågt antal blodplättar (under 100x109/l), och till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Estonian: Tegsedit ei tohi kasutada vereliistakute väikese sisaldusega (vähem kui 100 x 109/l) ega raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid.