FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Thiaminhydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Danish: Thiaminhydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablet
German: Tramadol/paracetam ol
Danish: Tramadol/paracetamol
German: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Danish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
German: Slowenien Alkaloid - INT d.o.o.
Danish: Slovenien Alkaloid - INT d.o.o.
German: Frankreich Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Danish: Frankrig Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
German: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Danish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablet
German: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
German: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Danish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Danish: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: Metformin "Actavis PTC" 500 mg
Danish: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Depottablet
German: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Danish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: Deutschland Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Danish: Tyskland Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Danish: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Rumänien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Rumænien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Danish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Danish: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
German: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
German: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Danish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
German: Niederlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Danish: Storbritannien Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
German: Esomeprazolmagnesi um
Danish: Esomeprazolmagnesium Esopragen
German: Hartkapsel
Danish: Hartkapseln
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
German: Metformin "Actavis PTC" 750 mg
Danish: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Depottablet
German: 0,06 mg Schmelztablette zum Einnehmen
Danish: 0,06 mg Smeltetablet
German: 0,24 mg Schmelztablette zum Einnehmen
Danish: 0,24 mg Smeltetablet
German: Bulgarien Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Bulgarien Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
German: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Danish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
German: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Danish: Escitalopram Brown 5 mg
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Danish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Danish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
German: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Danish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablet
German: Rumänien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Danish: Storbritannien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
German: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Danish: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
German: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Danish: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Danish: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Rumänien Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Rumænien Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
German: 0,12 mg Schmelztablette zum Einnehmen
Danish: 0,12 mg Smeltetablet
German: Irbesartan/Hydrochlo rothiazid
Danish: Irbesartan/hydrochlorot hiazid
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
German: Das abschließende Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 16. Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
German: GVK Biosciences: Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigt die Empfehlung, die Zulassungen für Arzneimittel wegen mangelhafter Studien auszusetzen
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung" erachtet werden, bleiben erhältlich
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war; die hierzu geäußerten Bedenken in Bezug auf Studien wurden ausgeräumt.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist; im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
German: • Es liegen für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch GVK Biosciences durchgeführten Studien vor.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
German: Die Überprüfung wurde am 25. September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
German: Am 21. Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
German: London, 23. Oktober 2007 EMEA/331678/2007
Danish: London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
German: Der Berichterstatter war Dr. Karl Broich, und der Mitberichterstatter war Dr. Eric Abadie.
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6. Juli 2006 eingeleitet.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13. April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 23. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
German: Das Schiedsverfahren begann am 24. Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
German: Deutschland befasste am 20. Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
German: Am 19. Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
German: Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
Danish: Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Danish: Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
German: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
German: Das Verzeichnis der betreffenden Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl