FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaishoitovaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joiden sairaus oli havaittavissa lähtötilanteessa, oli 36 prosenttia (95 prosentin luottamusväli [25; 48]), ja hoitovaste oli parempi potilailla, joiden sairaus oli hoitoon vastaamaton (41 prosenttia [23; 57]), kuin niillä, joiden sairaus oli uusiutunut (29 prosenttia [15; 46]).
Estonian: Üldine ravivastuse määr (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) oli algtasemel haiguse tunnustega patsientidel 36% (95% usaldusvahemik [25; 48]) ja see oli soodsam refraktoorse haigusega patsientidel (41% [23; 57]) kui taastekkinud haigusega patsientidel (29% [15; 46]).
Finnish: Elossaololuvut (päätetapahtumaton elossaolo, kokonaiselossaolo) on esitetty sairaustyypeittäin taulukossa 1.
Estonian: Elumuse määrad (sündmusevaba elumus, üldine elumus) on haiguse tüüpide kaupa esitatud tabelis 1.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Estonian: Mis tahes silmaprobleemide korral tuleb patsient kohe suunata oftalmoloogi juurde.
Finnish: Qarziba -hoito koostuu viidestä peräkkäisestä jaksosta, joista kukin kestää 35 päivää.
Estonian: Ravi Qarzibaiga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva.
Finnish: Keuhkoputkiin ja/tai keuhkoihin liittyvän yliherkkyysreaktion yhteydessä suositellaan adrenaliinin antamista inhalaationa, joka on toistettava kahden tunnin välein kliinisen vasteen mukaan.
Estonian: Bronhiaalsete ja/või pulmonaalsete ülitundlikkusreaktsioonide korral on soovitatav epinefriini (adrenaliini) inhalatsioon, mida tuleb kliinilise ravivastuse alusel korrata iga 2 tunni tagant.
Finnish: • Muut aineosat ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin tarkoitettu vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Finnish: Qarzibain käyttöön liittyvää perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu esiintyvän satunnaisesti.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on aeg-ajalt teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Finnish: Dinutuksimabi beetalla on suuri vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Beetadinutuksimab mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Dinutuksimabi beetaan liittyvä neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisen allodynian indusoitumisesta, jota dinutuksimabi beetan reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa välittää.
Estonian: Beetadinutuksimabiga seotud neurotoksilisus on tõenäoliselt tingitud mehaanilise allodüünia esilekutsumisest, mis võib tuleneda beetadinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Finnish: Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimisten lääkkeiden ryhmään.
Estonian: Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Finnish: Laimennettu liuos (infuusioliuos)
Estonian: Lahjendatud lahus (infusioonilahus)
Finnish: • silmäongelmat
Estonian: • silmaprobleemid
Finnish: Se on sairaus, jossa siirretyn kudoksen solut hyökkäävät saajan soluja vastaan.
Estonian: See on haigus, mille korral siiratud koe rakud ründavad peremeesorganismi (retsipiendi) rakke.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen on monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden luokkavaikutus.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke on monoklonaalsete kimäärsete antikehade klassiefekt.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/4,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg / 4,5 ml
Finnish: Sen jälkeen voidaan joko pidentää infuusion kestoa tai lisätä infuusionopeutta arvoon 3 ml/h (jatkuva infuusio), jos potilas sietää sen, jotta kokonaisannos saadaan annettua.
Estonian: Sellest tulenevalt võidakse kas infusiooniperioodi pikendada või kui patsient talub, siis infusioonikiirust suurendada kuni 3 ml/h (püsiinfusiooni korral), et manustada koguannus.
Finnish: Qarzibain potilaskohtainen päivittäisannos lasketaan ihon pinta-alan perusteella.
Estonian: Qarzibai individuaalne annus arvutatakse patsiendi kehapindala alusel.
Finnish: Ilman IL-2:ta N = 73
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 73
Finnish: Näillä 98 potilaalla oli primaarinen hoitoon vastaamaton neuroblastooma (40) tai uusiutunut neuroblastooma (49), ja ensilinjan hoidon jälkeen tutkimukseen osallistui vielä yhdeksän potilasta lisää.
Estonian: Nimetatud uuringutes osalenud kokku 98 patsiendist oli 40 patsiendil primaarne refraktoorne neuroblastoom ja 49 patsiendil taastekkinud neuroblastoom ning veel 9 patsienti kaasati uuringusse pärast esmavaliku ravi.
Finnish: Nämä luvut on esitetty taulukoissa 2 ja 3 sen mukaan, oliko sairaus havaittavissa lähtötilanteessa.
Estonian: Tabelites 2 ja 3 on esitatud sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad sõltuvalt haiguse tunnustest algtasemel.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy asteen 3 näkökykyyn liittyvä toksisuus (esimerkiksi täydellinen näönmenetys toksisuuden arviointiasteikolla).
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib 3. raskusastme nägemise toksilisus (st mittetäielik nägemise kadu toksilisuse skaala alusel).
Finnish: 1 vuotta 2 vuotta
Estonian: 1 aasta 2 aastat
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Estonian: Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Finnish: Hoidon alussa ilmaantuu yleensä neuropaattista kipua, ja kipulääkkeillä annettava esilääkitys, mukaan luettuina laskimoon annettavat opioidit, on tarpeen ennen jokaista dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Estonian: Ravi alguses tekib tavaliselt neuropaatiline valu, mistõttu on enne iga beetadinutuksimabi infusiooni vajalik kasutada premedikatsiooni analgeetikumidega, sealhulgas intravenoossete opioididega.
Finnish: Keskivaikeaan neuropaattiseen kipuun voidaan antaa tramadolia suun kautta.
Estonian: Mõõduka tugevusega neuropaatilise valu korral võib kasutada suukaudset tramadooli.
Finnish: Näiden reaktioiden hoitoon suositellaan annettavan prednisolonia boluksena laskimoon sekä adrenaliinia boluksena laskimoon 3-5 minuutin välein tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Estonian: Selliste reaktsioonide raviks soovitatakse manustada prednisolooni intravenoosse boolusannusena ja epinefriini intravenoosse boolusannusena vajaduse korral iga 3...5 minuti tagant kliinilise ravivastuse alusel.
Finnish: Vaikuttajasolujen, mukaan luettuina normaaleilta ihmisluovuttajilta peräisin olevat perifeerisen veren tumalliset solut ja granulosyytit, yhteydessä dinutuksitumabi beetan havaittiin välittävän ihmisen neuroblastooma- ja melanoomasolulinjojen lyysiä annoksesta riippuvalla tavalla.
Estonian: Inimese efektorrakkude, sealhulgas perifeerse vere mononukleaarsete rakkude ja tervelt inimdoonorilt pärit granulotsüütide juuresolekul on leitud, et beetadinutuksimab vahendab annusest sõltuvalt mitme inimese neuroblastoomi ja melanoomi rakuliini lüüsimist.
Finnish: • jos sinulla on akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Estonian: • kui teil on äge 3. või 4. raskusastme või laiaulatuslik pikaajaline siirik peremehe vastu haigus.
Finnish: • allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
Estonian: • allergilised reaktsioonid ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib infusiooni ajal või pärast infusiooni mis tahes tüüpi reaktsioon, näiteks palavik, külmavärinad ja/või madal vererõhk;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dinutuksimabi beeta ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas beetadinutuksimabi eritub inimese rinnapiima.
Finnish: • tietyntyyppinen allergia (seerumitauti), johon liittyy kuumetta, ihottuma, niveltulehdus
Estonian: • teatud tüüpi allergia (seerumtõbi), mille sümptomiteks on palavik, lööve ja liigesepõletik;
Finnish: Potilaat, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton Erityiskäyttöohjelmassa (tutkimus 1), 54 potilasta sai dinutuksimabi beetaa 10 mg/m2 päivässä jatkuvana 10 päivän infuusiona laskimoon viiden viikon hoitojaksolla ja samanaikaisesti ihon alle IL-2:ta (6x106 IU/m² päivässä annettuna kunkin hoitojakson päivinä 1-5 ja 8-12) ja sen jälkeen 13-cis-RA-hoitoa suun kautta (160 mg/m2 päivässä 14 päivän ajan yhtä hoitojaksoa kohti).
Estonian: Taastekkinud ja refraktoorse haigusega patsiendid Ravimi eriloaga kasutamise programmis (1. uuring) said 54 patsienti beetadinutuksimabi annuses 10 mg/m2 ööpäevas kümnepäevase püsiinfusioonina ja viienädalase ravikuurina samal ajal koos subkutaanse IL-2-ga (6 × 106 RÜ/m² ööpäevas, mida manustati iga ravikuuri 1. kuni 5. päeval ja 8. kuni 12. päeval) ja millele järgnes suukaudne ravi 13-cis-retinoidhappega (160 mg/m2 ööpäevas 14
Finnish: • kyvyttömyys virtsata tai virtsamäärän väheneminen
Estonian: • võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, että samaan aikaan on annettava myös interleukiini-2:ta, sitä annetaan injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona (ennen Qarziba -hoitoa ja sen aikana).
Estonian: Kui teie arst peab vajalikuks manustada samal ajal interleukiin-2, siis manustatakse seda viiel järjestikusel päeval kaks korda ööpäevas nahaaluse süstena (enne ravi Qarzibaiga ja ravi ajal).
Finnish: • pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
Estonian: • pikaajaline 2. raskusastme perifeerne motoorne neuropaatia;
Finnish: • allergiset reaktiot ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä, joiden oireita ovat kasvojen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, huimaus, nokkosihottuma, nopea tai selvästi tuntuva syke, matala verenpaine, ihottuma, kuume tai pahoinvointi.
Estonian: • allergilised reaktsioonid ja tsütokiinide vabanemise sündroom, mille sümptomid on näo ja kurgu turse, hingamisraskus, pearinglus, nõgeslööve, kiired või tajutavad südamelöögid, madal vererõhk, nõgeslööve, lööve, palavik või iiveldus.
Finnish: Luuydinmuutokset olivat lieviä tai vakavia, ja ne palautuivat ennalleen lääkkeenannon päätyttyä.
Estonian: Luuüdi muutused olid raskusastmelt kerged kuni rasked ja need möödusid manustamise lõpetamisel.
Finnish: Silmäongelmia olivat akkommodaatiokyvyn heikkeneminen, joka korjaantui silmälaseilla, sekä mydriaasi (13 %), näön sumeneminen (3 %) tai valoherkkyys (3 %), jotka yleensä korjaantuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Nendeks olid prillidega korrigeeritava nägemise akommodatsioonivõime halvenemine, aga ka müdriaas (13%), ähmane nägemine (3%) või fotofoobia (3%), mis ravi lõpetamisel tavaliselt möödusid.
Finnish: • Valmistaja
Estonian: • Tootja
Finnish: Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Estonian: Beetadinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on valmistatud imetaja rakuliinis (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: Dinutuksimabi beetan kohde (GD2) ilmentyy hermokudoksissa varsinkin alkion ja sikiön kehityksen aikana, ja se voi läpäistä istukan, joten Dinutuximab beta Aperion voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Estonian: Beetadinutuksimabi sihtmärk (GD2) on ekspresseeritud närvikoes, eelkõige embrüofetaalse arengu perioodil, ja võib läbida platsentat; seetõttu võib Qarziba rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu vähintään 12 kuukauden ikäisten potilaiden suuririskisen neuroblastooman hoitoon, kun potilaita on aiemmin hoidettu induktiokemoterapialla, johon heille muodostui vähintään osittainen vaste, ja kun heille on tehty sen jälkeen myeloablatiivinen hoito ja kantasolusiirto, sekä niiden potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton neuroblastooma ja mahdollinen jäännöstauti.
Estonian: Qarziba on näidustatud kõrgriskiga neuroblastoomi raviks 12-kuustel ja vanematel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kes on seejärel saanud müeloablatiivset ravi ja kellele on siiratud tüvirakud, samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või refraktoorne neuroblastoom koos residuaalse haigusega või ilma.
Finnish: Suun kautta annettavaa gabapentiiniä on alettava vähentää laskimoon annettavan morfiini-infuusion lopettamisen jälkeen viimeistään sitten, kun dinutuksimabi beeta -infuusiohoito on päättynyt.
Estonian: Suukaudse gabapentiini kasutamine tuleb järk-järgult lõpetada pärast morfiini intravenoosse infusiooni lõpetamist, aga kõige hiljem pärast beetadinutuksimabi infusioonravi lõpetamist.
Finnish: IL-2:n lisävaikutuksen arvioimiseksi neuroblastoomaa sairastavilla potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai on hoitoon vastaamaton, myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta APN311-202v3.
Estonian: Et hinnata IL-2 lisamõju taastunud või refraktoorse neuroblastoomiga patsientidel, esitab müügiloa hoidja uuringu APN311-202v3 tulemused.
Finnish: Dinutuksimabi beetan vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Estonian: Beetadinutuksimabi toimed inimese fertiilsusele ei ole teada.
Finnish: Liuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta.
Estonian: Ravimi lahus tuleb manustada perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia olivat yliherkkyys (63 prosentilla), oksentelu (57 prosentilla), ripuli (51 prosentilla), kapillaarivuoto-oireyhtymä (40 prosentilla) ja hypotensio (39 prosentilla).
Estonian: Muud sagedad kõrvaltoimed olid ülitundlikkus (63%), oksendamine (57%), kõhulahtisus (51%), kapillaarlekke sündroom (40%) ja hüpotensioon (39%).
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan Qarziba -hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Soovitatav on kasutada rasestumisvastast meetodit kuus kuud pärast ravi lõpetamist Qarzibaiga.
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat aineet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta.
Estonian: Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu.
Finnish: • hermosto-ongelmat
Estonian: • närviprobleemid
Finnish: Kortikosteroidien immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi samanaikaista hoitoa niillä ei suositella kahteen viikkoon ennen ensimmäistä hoitojaksoa eikä viikkoon viimeisen dinutuksimabi beetahoitojakson jälkeen lukuun ottamatta hengenvaarallisia tilanteita.
Estonian: Immunosupressiivsest toimest tulenevalt ei ole soovitatav samaaegne ravi kortikosteroididega alates 2 nädalat enne esimest ravikuuri kuni 1 nädal pärast viimast ravikuuri beetadinutuksimabiga, välja arvatud eluohtlike seisundite korral.
Finnish: Yksilöllinen annos määräytyy ihon pinta-alan perusteella, ja se saa olla yhteensä 100 mg/m2 yhtä jaksoa kohti.
Estonian: Individuaalne annus määratakse kehapindala alusel ja selleks on kokku 100 mg/m2 ühe ravikuuri kohta.
Finnish: Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Estonian: Kovariaatide mõju hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise lähenemisviisi.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen altistumisessa ei ennusteta olevan eroa, muodostuupa lääkevasta-aineita tai ei.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni staadiumi saavutamist ei täheldatud ravimivastaste antikehade tekkimisel ja mittetekkimisel prognoositavaid erinevusi ekspositsiooni osas.
Finnish: • maksan asianmukainen toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)- /
Estonian: • piisav maksafunktsioon: alaniini aminotransferaas (ALAT) / aspartaadi aminotranferaas
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Estonian: Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi (interleukiin-2) samaaegne kasutamine.
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Estonian: Andmed rasedate kohta puuduvad.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
Finnish: Yleinen toksikologia
Estonian: Üldtoksikoloogia
Finnish: Rokottamista on vältettävä dinutuksimabi beeta -hoidon aikana ja 10 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen dinutuksimabi beetan aiheuttaman immunostimulaation ja harvinaisen neurologisen toksisuuden mahdollisen riskin vuoksi.
Estonian: Ravi ajal beetadinutuksimabiga ja kuni kümme nädalat pärast viimast ravikuuri tuleb vältida vaktsineerimisi, arvestades beetadinutuksimabi põhjustatud immuunstimulatsiooni ja võimalikku neuroloogilise toksilisuse riski.
Finnish: Ensimmäinen viiden päivän hoito on aloitettava seitsemän päivää ennen ensimmäistä dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Estonian: Esimest viiepäevast ravikuuri tuleb alustada seitse päeva enne beetadinutuksimabi esimest infusiooni.
Finnish: • asteen 3 tai 4 anafylaksia
Estonian: • 3. või 4. raskusastme anafülaksia;
Finnish: Dinutuksimabi beeta on proteiini, jonka oletettu metabolinen reitti on se, että ubikvitaariset proteolyyttiset entsyymit hajottavat sen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Estonian: Beetadinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Finnish: Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoitoa aktiivisesti etenevän sairauden tila on saatava vakaaksi sopivilla toimenpiteillä.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt progresseerunud haigus olema stabiliseeritud muude sobivate ravimeetodite abil.
Finnish: Marsuilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa dinutuksimabi beetan ei havaittu aiheuttavan lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistustaso oli kliinistä tasoa suurempi.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes merisigadel ja Cynomolgus makaakidel ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele beetadinutuksimabi ekspositsiooni taseme korral, mis ületas kliinilise taseme.
Finnish: Silmäongelmat
Estonian: Silmaprobleemid
Finnish: • Jatkuvan infuusion yhteydessä morfiinihoito voidaan lopettaa sen mukaan, mikä potilaan kipukokemus on, vähentämällä annostusnopeutta progressiivisesti viiden päivän ajan (esimerkiksi nopeuteen 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Estonian: • Püsiinfusiooni korral võib sõltuvalt patsiendi valuaistingust olla võimalik lõpetada morfiini kasutamine viie päeva jooksul, vähendades progresseeruvalt morfiini annustamiskiirust (näiteks 0,02 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,005 mg/kg kehakaalu kohta tunnis).
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg beetadinutuksimabi kehapindala ruutmeetri kohta ühe ravikuuri jooksul.
Finnish: aspartaattiaminotransferaasi (AST) -arvot < 5 kertaa normaalin yläraja
Estonian: (ASAT) < 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
Finnish: Jotta lasten koko ikäjakaumaa koskeva annostus ja ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) vaikutus farmkodynamiikkaan sekä valmisteen tehoon ja turvallisuuteenvoitaisiin määrittää tarkemmin, myyntiluvan haltija toimittaa analyysitulokset tutkimuksissa APN311-202v1-2-3 ja APN311-304 hyväksytyn protokollan mukaisesti otetuista plasmanäytteistä.
Estonian: Et paremini määratleda annustamist kogu vanusegrupi lastele ja inimeste kimäärivastaste antikehade mõju farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele, esitab müügiloa hoidja uuringutes APN311-202v1-2-3 ja APN311-304 osalenud patsientidelt võetud plasmaproovide hinnangu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Finnish: Sitä annetaan sinulle verisuoneen (suonensisäinen infuusio) yleensä käyttämällä erikoisletkuja (katetreja) ja pumppua.
Estonian: Ravimit manustatakse veeni (intravenoosne infusioon), kasutades spetsiaalseid torusid (kateetreid) ja pumpa.
Finnish: • munuaisten asianmukainen toiminta: kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus
Estonian: • piisav neerufunktsioon: kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GRF)
Finnish: • asteen 3 näkökykyyn tai silmiin liittyvä toksisuus
Estonian: • 3. raskusastme nägemise toksilisus;
Finnish: Qarzibain säilyttäminen
Estonian: Kuidas Qarzibai säilitada
Finnish: • silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
Estonian: • silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;
Finnish: Kipu ilmaantuu yleensä ensimmäisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen, ja se vähenee hoitojaksojen myötä.
Estonian: Valu tekib tüüpiliselt beetadinutuksimabi esimese infusiooni ajal ja väheneb järgmiste ravikuuride vältel.
Finnish: Toinen viiden päivän hoito IL-2:n kanssa on aloitettava samaan aikaan dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin hoitojakson päivät 1-5).
Estonian: Teist viiepäevast ravikuuri IL-2-ga tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga ravikuuri 1. kuni 5. päeval).
Finnish: Allergisten reaktioiden hoito
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi
Finnish: Tietoja lääkeen käytöstä imettävillä naisilla ei ole.
Estonian: Andmed imetavate naiste kohta puuduvad.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: • aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys
Estonian: • ajuhaigus, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kaotus
Finnish: Antihistamiinin anto suositellaan toistettavan 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan dinutuksimabi-infuusion aikana.
Estonian: Antihistamiini manustamist on dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatav vajaduse korral korrata iga 4...6 tunni tagant.
Finnish: Yliherkkyysreaktio Esimerkiksi hypotensio
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt hüpotensioon
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailta, joilla on keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen ja mahdollisesti myös sensorinen), ja sitä voidaan jatkaa neurologisten oireiden hävittyä.
Estonian: Mõõduka raskusega (2. raskusaste) neuropaatiaga (motoorne koos sensoorsega võim ilma) patsientidel tuleb ravi katkestada ja ravi võib taasalustada alles pärast neuroloogiliste sümptomite möödumist.
Finnish: • matala verenpaine, nopeutunut syke
Estonian: • madal vererõhk, kiired südamelöögid;
Finnish: BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset Maksan toimintaa ja elektrolyyttejä suositellaan seurattavan säännöllisesti.
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded Soovitatav on regulaarselt jälgida maksafunktsiooni näitajaid ja elektrolüütide sisaldust.
Finnish: Dinutuksimabi beetan yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Estonian: Beetadinutuksimabi üleannustamisest ei ole teatatud.
Finnish: IL-2:n annostus on 6×106 IU/m2 päivässä, jolloin kokonaisannos on 60×106 IU/m2/hoitojakso.
Estonian: IL-2 manustatakse 6×106 RÜ/m2/ööpäevas, mis teeb koguannuseks 60 × 106 RÜ/m2 ravikuuri kohta
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Finnish: • jatkuva infuusio kunkin jakson 10 ensimmäisen päivän ajan (yhteensä 240 tuntia), kun päivittäisannos on 10 mg/m2
Estonian: • püsiinfusioonina iga ravikuuri esimese kümne päeva vältel (kokku 240 tundi) ööpäevases annuses 10 mg/m2; või
Finnish: Älä imetä Qarziba -hoidon aikana äläkä kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Qarzibaiga ja kuus kuud pärast viimase annuse saamist.