FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico o l'infermiere le insegneranno come farsi da solo l'iniezione con Signifor.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Slovak: Pomaly zatlačte piest celkom na doraz, aby sa všetko disperzné prostredie presunulo do injekčnej liekovky.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere due dosi al giorno di 0,6 mg o 0,9 mg di Signifor.
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Italian: Non usare Signifor se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Slovak: Nepoužite Signifor, ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Italian: Operazione 1
Slovak: Tabuľka 1
Italian: Acromegalia
Slovak: Akromegália
Italian: La sede di iniezione
Slovak: Miesta podania injekcie
Italian: Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa pasireotid podával subkutánne, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Operazione 5:
Slovak: Krok 5:
Italian: Signifor soluzione iniettabile deve essere libero da particelle visibili, trasparente ed incolore.
Slovak: Signifor injekčný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Italian: Il medico o l'infermiere diranno quale metodo preferiscono che venga usato.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ktorú metódu máte vzľadom na miestnu klinickú prax použiť.
Italian: Tenendo la confezione dell'adattatore del flaconcino, posizionarlo sulla parte superiore del flaconcino e spingerlo completamente verso il basso fino a farlo scattare in posizione, operazione confermata da un "click".
Slovak: Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak, aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak, aby zapadol na miesto, čo sa potvrdí „cvaknutím".
Italian: Incluso nel kit per iniezione: a Un flaconcino contenente la polvere b Una siringa preriempita contenente il solvente c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5″) con dispositivo di sicurezza
Slovak: Injekčná súprava obsahuje: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu (20G x 1,5″)
Italian: Compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Slovak: (C podľa Childa-Pugha).
Italian: SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA
Slovak: IBA NA POUŽITIE VO FORME HLBOKEJ INTRAMUSKULÁRNEJ INJEKCIE.
Italian: Prima della ricostituzione rimuovere dal frigo il kit per iniezione e lasciarlo a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti, ma per un tempo non superiore alle 24 ore.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju stáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred rekonštitúciou, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero, GH/IGF-1) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Slovak: TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse nello studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou
Italian: Il pasireotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Italian: Assicurarsi che non ci siano bolle d'aria nella siringa premendo sul pistone fino a che la prima goccia fuoriesce dalla punta dell'ago.
Slovak: Potlačte piest až do objavenia sa prvej kvapky na špičke ihly, aby ste sa uistili, že v injekčnej striekačke nie je vzduchová bublina.
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi registrativi, l'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era il 58,6% (tutti i gradi) e il 9,9% (CTC Gradi 3 e 4) per Signifor per uso intramuscolare contro il 18,0% (tutti i gradi) e l'1,1% ( CTC Gradi 3 e 4) per il controllo attivo.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Italian: a Un flaconcino contenente la polvere b Una siringa preriempita contenente il solvente c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5″) con dispositivo di sicurezza
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
Italian: La soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) può provocare ipocortisolismo nei pazienti trattati con Signifor.
Slovak: U pacientov liečených Signiforom môže supresia sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu) viesť k hypokortizolizmu.
Italian: Confezione multipla: 30 (5 confezioni da 6) fiale.
Slovak: Multibalenie: 30 (5 balení po 6) ampuliek.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell'acromegalia è di 40 mg di pasireotide ogni 4 settimane.
Slovak: Akromegália Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu akromegálie je 40 mg pasireotidu každé 4 týždne.
Italian: Sono conosciuti cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 e 5.
Slovak: U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
Italian: È possibile che non tutte le dosi o le confezioni siano commercializzate.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
Italian: Signifor per uso intramuscolare 60 mg
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 60 mg
Italian: Il personale medico o infermieristico deve istruire adeguatamente i pazienti su come iniettare Signifor per via sottocutanea.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny od lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ako si subkutánne injikovať Signifor.
Italian: Una siringa sterile
Slovak: Jednu krátku tenkú sterilnú ihlu
Italian: Si raccomanda di eseguire un ECG di riferimento prima di iniziare la terapia con Signifor.
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
Italian: Nello studio registrativo con pazienti che non avevano ricevuto un trattamento medico precedente, la percentuale di pazienti che ha richiesto l'inizio della terapia antidiabetica durante lo studio è stata del 36% nel braccio Signifor rispetto al 4.4% nel braccio di controllo atttivo.
Slovak: %; v pivotnej štúdii s pacientmi, ktorí predtým nedostávali žiadnu liečbu, bolo percento pacientov v skupine so Signiforom vyžadujúcich v priebehu klinického skúšania začiatok antidiabetickej liečby 36
Italian: Operazione 5
Slovak: Krok 5
Italian: Polvere: flaconcino di colore scuro (vetro) con tappo in gomma (gomma clorobutilica), contenente il principio attivo pasireotide.
Slovak: Prášok: bledohnedá injekčná liekovka (sklenená) s gumenou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca liečivo (pasireotid).
Italian: Rimuovere la pellicola che chiude la confezione dell'adattatore del flaconcino, ma NON rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Slovak: Odstráňte fóliu z viečka obalu adaptéra injekčnej striekačky, ale NEVYBERAJTE adaptér injekčnej liekovky z obalu.
Italian: I dati disponibili sui ratti hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: • beta bloccanti (metoprololo, carteololo, propranololo, sotalolo)
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Italian: Confezione multipla: 18 (3 confezioni da 6) fiale.
Slovak: Multibalenie: 18 (3 balenia po 6) ampuliek.
Italian: Picchiettare delicatamente la siringa per eliminare eventuali bolle visibili ed espellerle.
Slovak: Jemne poklopkajte po injekčnej striekačke, aby ste odstránili všetky viditeľné bubliny a vytlačte ich z injekčnej striekačky.
Italian: Distensione addominale, vomito
Slovak: Abdominálna distenzia, vracanie
Italian: Signifor per uso intramuscolare 40 mg
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 40 mg
Italian: Le diminuzioni sono state anche dimostrate dalla variazione percentuale dal basale dei livelli di UFC medi e mediani al mese 7 e 12.
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií mUFC po 7. a 12. mesiaci oproti východiskovým hodnotám.
Italian: Preparare la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Italian: Sono state frequentemente riportate alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue nei volontari sani ed in pazienti trattati con pasireotide.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov liečených pasireotidom sa často zaznamenali zmeny koncentrácie glukózy v krvi.
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare il risultato.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, sa má nález potvrdiť druhým vyšetrením funkcie pečene.
Italian: Tenere un pollice sopra e uno sotto il collo della fiala, rompere la parte superiore in corrispondenza della linea di rottura.
Slovak: Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu.
Italian: - con ipopotassiemia e/o ipomagnesemia.
Slovak: (pozri časť 4.5). - s hypokaliémiou a/alebo hypomagneziémiou.
Italian: Operazione 4:
Slovak: Krok 4:
Italian: Il trattamento con Signifor porta ad una rapida soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) nei pazienti con malattia di Cushing.
Slovak: Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile pasireotide
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Italian: Operazione 7:
Slovak: Krok 7:
Italian: Operazione 6:
Slovak: Krok 6:
Italian: Operazione 4
Slovak: Krok 4
Italian: Operazione 2:
Slovak: Krok 2:
Italian: Venti mesi dopo il passaggio, la percentuale di pazienti che ha ottenuto un controllo biochimico era del 17,3% (14/81) per il pasireotide per uso intramuscolare e lo 0% (0/38) per l'octreotide per uso intramuscolare.
Slovak: % (14/81) a percento pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne dosahujúcich biochemickú kontrolu tvorilo 0 % (0/38).
Italian: Non usi Signifor se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Slovak: Nepoužite Signifor, ak si všimnete, že roztok nie je číry alebo obsahuje pevné častice.
Italian: In seguito ad un aumento della dose di pasireotide a 60 mg in pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico sono stati riportati due casi di emergenza correlata ad iperglicemia (chetoacidosi diabetica e coma diabetico iperglicemico); rispettivamente uno in un paziente con iperglicemia non trattata e HbA1c >8% prima dell'inizio della terapia con pasireotide e l'altro in un paziente con iperglicemia non trattata e glicemia a digiuno di 359 mg/dl.
Slovak: Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >
Italian: Sempre tenendo la pelle sollevata, spingere lentamente il pistone della siringa fino in fondo affinchè tutta la soluzione venga iniettata.
Slovak: Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest nadol až na doraz, kým si podáte všetok roztok.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della glicemia nei pazienti trattati con Signifor (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Signiforom sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari; - o se sta assumendo anticoagulanti (medicinali usati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue), il medico controllerà i parametri della coagulazione e potrà modificare la dose dell'anticoagulante.
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene; - alebo ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na zníženie zrážavosti krvi), lekár bude sledovať ukazovatele zrážanlivosti vašej krvi a môže upravovať dávky vašich antikoagulancií.
Italian: 6 fiale
Slovak: 6 ampuliek
Italian: Operazione 3:
Slovak: Krok 3:
Italian: Operazione 7
Slovak: Krok 7
Italian: Al mese 7, una risposta mUFC è stata raggiunta nel 41,9% e nel 40,8% dei pazienti randomizzati a dosi iniziali rispettivamente di 10 mg e 30 mg.
Slovak: V 7. mesiaci dosiahlo odpoveď pre mUFC 41,9% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 10 mg a 40,8% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 30 mg. Podiel pacientov, ktorí dosiahli buď mUFC ≤ULN alebo zníženie mUFC aspoň o 50% oproti východiskovým hodnotám bol 50,0%
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con il Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQol) ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al basale alla settimana 24 nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale per il gruppo trattato con 60 mg e nel punteggio parziale per l'aspetto fisico per il gruppo trattato con 40 mg.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Italian: Avvitare l'ago per iniezione con protezione di sicurezza sulla siringa.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Italian: I pazienti che non erano controllati sia al mese 1 sia al mese 2 avevano un'elevata probabilità (90%) di rimanere non controllati al mese 6 e 12.
Slovak: % na dávku 0,9 mg. Pacienti, ktorí nie sú kontrolovaní po 1. mesiaci aj po 2. mesiaci, pravdepodobne (90
Italian: Pasireotide 0,9 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Slovak: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denne
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione del volume del tumore più grande del 20% al mese 12 era del 80,8% per il pasireotide per uso intramuscolare e del 77,4% per l'octreotide per uso intramuscolare.
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
Italian: Operazione 3
Slovak: Krok 3
Italian: Rimuovere la confezione dell'adattore del flaconcino sollevandola verso l'alto come mostrato in figura.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor, podľa obrázku.
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia supportiva nella quale i pazienti sono stati ulteriormente classificati in 3 categorie di risposta, indipendentemente dalla titolazione della dose al mese 3: controllati completamente (UFC ≤1,0 x ULN), controllati parzialmente (UFC >1,0 x ULN ma con una riduzione ≥50% dell'UFC rispetto al basale) o non controllati (riduzione dell'UFC <50%).
Slovak: Vykonala sa podporná analýza účinnosti, v ktorej boli pacienti ďalej rozdelení do 3 kategórií podľa odpovede na liečbu, bez ohľadu na vzostupnú titráciu po 3. mesiaci: plne kontrolovaní (UFC ≤
Italian: I pazienti con scarso controllo glicemico (come definito da valori di HbA1c >8% durante la terapia antidiabetica) sono a maggior rischio di sviluppare una iperglicemia severa e complicanze associate (ad esempio chetoacidosi).
Slovak: 8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
Italian: Signifor deve essere somministrato con un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario esperto.
Slovak: Signifor má podávať zaškolený zdravotnícky pracovník ako hlbokú intramuskulárnu injekciu.
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente 1 ago con dispositivo di sicurezza 1 adattatore per il flaconcino
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia 1 bezpečnostná ihla
Italian: Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom, pomaly potiahnite piest späť a do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio degli enzimi epatici prima e durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.4) come clinicamente appropriato.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Signiforom sa odporúča podľa klinickej potreby sledovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).
Italian: Operazione 2
Slovak: Krok 2
Italian: Al mese 6, la normalizzazione dei livelli medi di UFC è stata osservata nel 14,6% (95% CI 7,0-22,3) e nel 26,3% (95% CI 16,6-35,9) dei pazienti randomizzati con pasireotide 0,6 mg e 0,9 mg due volte al giorno rispettivamente.
Slovak: Po 6. mesiaci sa pozorovala normalizácia priemerných koncentrácií UFC u 14,6 % (95 % IS 7,0 - 22,3) a 26,3
Italian: Il peso corporeo ha mostrato una covarianza nell'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con malattia di Cushing.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa telesná hmotnosť ukázala ako kovarianta.
Italian: Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/009-0012
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Italian: Nello studio C2305 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno di grado 3 nel 9,7% e 0,6% e di grado 4 nello 0,6% e 0% dei pazienti con acromegalia trattati rispettivamente con pasireotide per uso intramuscolare e octreotide per uso intramuscolare.
Slovak: 9,7 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid a zvýšenie hladiny glukózy nalačno 4. stupňa u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid.
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín
Italian: I dati disponibili sui ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Operazione 6
Slovak: Krok 6
Italian: È anche usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu (prášok na injekciu).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari.
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene.
Italian: Svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Italian: Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con il solvente ed avvitare la siringa sull'adattatore del flaconcino.
Slovak: Odstráňte viečko injekčnej striekačky naplnenej disperzným prostredím a naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI SIGNIFOR POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE PRÁŠKU A DISPERZNÉHO PROSTREDIA NA INJEKČNÚ
Italian: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤ULN Normalizzazione IGF-1
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Italian: Passaggio dalla formulazione intramuscolare a quella sottocutanea
Slovak: Zmena liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu