FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El consumo de agua/leche/lactoreemplazante depende de la condición clínica del animal.
Dutch: De inname van gemedicineerd water hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren.
Spanish: Los pollos están aprobados como especie de destino en España, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Su principal actividad es frente a bacterias Gramnegativas (Escherichia coli y Salmonella spp)
Dutch: Apramycine is effectief tegen gramnegatieve bacteriën (Salmonella en Escherichia coli).
Spanish: • El uso de antibióticos nunca es totalmente eficaz para el control de especies de Salmonella, porque no es posible eliminar todos los microorganismos de una manada de aves infectada.
Dutch: • Het gebruik van antimicrobiële middelen is nooit volledig effectief bij de bestrijding van Salmonella spp.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Spanish: Se ha propuesto un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural de E. coli de origen bovino.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Spanish: Porcino (lechones destetados): Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a apramicina.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Spanish: En cuanto a la calidad, se ha establecido una potencia teórica de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina en el medicamento, basándose en los datos históricos de los lotes presentados.
Dutch: Met betrekking tot de kwaliteit werd op basis van de overgelegde historische batchgegevens een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycinesulfaat voor het geneesmiddel vastgesteld.
Spanish: En este sentido, en un reciente dictamen científico (2017) de la EFSA13 se ha evaluado la infección por Salmonella en aves de corral (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum y Salmonella arizonae) con arreglo a los criterios del Reglamento sobre sanidad animal.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Spanish: Otros datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos han demostrado que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli llega al 12%.
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Spanish: Se ha propuesto un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural de E. coli de origen porcino.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la aprimicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era de 16 µg/ml, con un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 16 μg/ml te zijn met een wildtype drempelwaarde van ≥32 μg/ml.
Spanish: Pollos: No hubo mortalidad al administrar a los pollos una sola dosis oral de 1.000 mg / kg de peso vivo.
Dutch: Kippen: Toediening aan kippen van een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte geen mortaliteit.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMÁRIO - ETIQUETA PROSPECTO Frasco y bolsa (etiqueta)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDGECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Spanish: Se administró apramicina en dosis diarias de 0, 20 y 40 mg de actividad de apramicina por kg de peso vivo durante 5 días consecutivos.
Dutch: Apramycine werd gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 0, 20 en 40 mg apramycine-activiteit per kg lg eenmaal daags.
Spanish: En este sentido, en un reciente dictamen científico de la EFSA (junio de 2017) se ha evaluado la infección por13 Salmonella en aves de corral (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum y Salmonella arizonae) con arreglo a los criterios del Reglamento sobre sanidad animal.
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Spanish: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Dutch: Eli Lilly and Company Limited
Spanish: Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: Reimers-Straße
Spanish: La administración de apramicina 14C a cerdos de 10 kg resultó en una recuperación de apramicina 14C
Dutch: Bij toediening van 14C-apramycine aan varkens van 10 kg werd ongeveer 83% in de feces en 4% in de urine teruggevonden als 14C-apramycine.
Spanish: Apramicina sulfato equivalente a 50 g de apramicina actividad por frasco.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Spanish: Cada sobre contiene 2 x 106 UI de sulfato de apramicina y 3,6 g de producto.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Spanish: X peso medio de los animales (kg) a ser tratados mg de medicamiento veterinario por litro de de agua de bebida/leche consumo medio agua (l/animal)
Dutch: mg diergeneesmiddel per liter drinkwater/melk
Spanish: Terneros: A los terneros se les administró apramicina en el lactoreemplazante, diariamente durante cinco días, a dosis de hasta 120 mg / kg de peso vivo.
Dutch: Kalveren: Kalveren kregen dagelijks apramycine in kunstmelk toegediend gedurende vijf dagen in doses tot maximaal 120 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Porcino: Carne: Cero días.
Dutch: Varkens: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Spanish: Polvo granulado de color marrón claro.
Dutch: Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
Spanish: En apoyo de la indicación propuesta, «Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes clínicos debidos a Salmonella enterica subesp.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Spanish: El tratamiento produjo una relación dosis/respuesta casi lineal en el porcentaje de supervivencia con dosis de apramicina de hasta 22 mg por kg de peso vivo.
Dutch: Voor doses apramycine tot 22 mg/kg lg leidde de behandeling tot een bijna lineaire dosisrespons uitgedrukt in percentage overleving.
Spanish: Conejos: Carne: Cero días.
Dutch: Konijnen: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Spanish: Cada bolsa contiene 1.000 x 106 UI de sulfato de apramicina y 1.812 g de producto.
Dutch: Elke zak bevat 1000 x 106 IE apramycinesulfaat en 1,812 g van het diergeneesmiddel.
Spanish: No usar en gallinas ponedoras y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Spanish: Los resultados obtenidos en estos ensayos demostraron que, tanto para el tratamiento como para la prevención de la salmonelosis experimental en terneros, la apramicina en forma de sulfato se comporta igual que la apramicina en forma de base.
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
Spanish: Se realizaron siete ensayos como un estudio enmascarado en España, Grecia, Italia y el Reino Unido.
Dutch: In Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk werden zeven blinde proeven uitgevoerd.
Spanish: Los cerdos están aprobados como especie de destino para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, al igual que la indicación propuesta de «Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina.» Para justificar esta indicación, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Dutch: Varkens zijn goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, evenals de voorgestelde indicatie, ‘Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.'
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.
Dutch: DOELDIERSOORTEN Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Spanish: 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Spanish: enterica serotipo Dublín sensible a la apramicina», el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Dutch: enterica serovar Dublin gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Spanish: (sobre)
Dutch: (sachet)
Spanish: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes clínicos debidos a Salmonella enterica subesp.
Dutch: Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Spanish: Apramicina sulfato equivalenta a 1000 g de apramicina actividad por saco.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli procedente de terneros.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Spanish: Bolsa laminada de papel, con fondo preformado, con cierre termosellado.
Dutch: Gelamineerde papieren blokbodemzak afgedicht met behulp van lasbalken.
Spanish: Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Spanish: En apoyo de la indicación propuesta, «Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina», el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie ‘behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Spanish: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link sin signos clínicos, favorecerá la selección y propagación de cepas bacterianas resistentes en toda la pirámide de producción.
Dutch: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Spanish: Una muy pequeña parte del metabolismo de la apramicina tiene lugar en el animal.
Dutch: Varkens: Apramycine wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd in het dier.
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli de origen porcino.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraban que Girolan era eficaz en el tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli y brotes clínicos debidos a Salmonella Dublin cuando se administraba en una dosis diaria de 40 000 UI de apramicina por kilogramo de peso vivo (equivalente a 72 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella Dublin bij toediening van 40 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Spanish: 8 de mayo de 2018
Dutch: 8 mei 2018
Spanish: Girolan se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Spanish: Girolan (y su denominación asociada Apralan) se comercializa en Alemania, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de mayo de 2018.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Spanish: La información modificada sobre el producto está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan EMA/295529/2018
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitólico de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Girolan y su denominación asociada Apralan.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto para Girolan (y su denominación asociada Apralan) en la UE.
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Spanish: Girolan es un medicamento de uso veterinario que se presenta en forma de polvo para administración en agua potable o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó por mayoría que se debe armonizar la información sobre el producto para Girolan y su denominación asociada Apralan en la UE.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Spanish: enterica serovariedad Dublín (Salmonella Dublín) en terneros prerrumiantes, el tratamiento de la colibacilosis causada por Escherichia coli en pollos y el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en conejos.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Spanish: ¿Qué es Girolan y su denominación asociada Apralan?
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) del susodicho producto en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Girolan y su denominación asociada Apralan?
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Spanish: Girolan está indicado para el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en cerdos, el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli y los brotes clínicos provocados por Salmonella enterica, subesp.
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Spanish: España observó que hay discrepancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se puede utilizar el medicamento veterinario, como revelan las diferencias apreciadas en la información sobre el producto en los países en los que se comercializa Girolan (y su denominación asociada Apralan).
Dutch: Spanje merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Spanish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: Teva Sweden AB
Spanish: Ensayos clínicos a dos años han indicado el mantenimiento de este efecto.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Spanish: En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Spanish: Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Spanish: - si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Spanish: No hubo respuesta tumorigénica en ratones de ambos sexos.
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o corazón.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Spanish: Pioglitazona está contraindicada en pacientes con:
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar este medicamento: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: Echter, de vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de iljst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.