FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst ett DMARD (inklusive biologiska läkemedel), inkluderades.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 125 mg abatacept i en ml lösning.
English: Rheumatoid arthritis Adults
Swedish: Rheumatoid artrit hos vuxna
English: Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient
Swedish: Veckodos av ORENCIA Patientens kroppsvikt
English: Participants in Period C at day 1765 included 33 of the 58 Period B abatacept recipients, 30 of the 59 Period B placebo recipients, and 13 of the 36 Period A non-responders.
Swedish: Deltagare i period C vid dag 1 765 inkluderade 33 av de 58 abataceptpatienterna i period B, 30 av de 59 placebopatienterna i period B respektive 13 av de 36 patienterna med otillräckligt svar i period A. Medianlängden på abataceptbehandlingen i period C var 1 815 dagar (intervallet 57-2 415 dagar; nästan 61 månader).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR 1.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenously every 28 days.
Swedish: I studie PsA-I fick 170 patienter placebo eller abatacept intravenöst dag 1, 15, 29 och sedan var 28:e dag, därefter dubbelblint i 24 veckor följt av oblindat intravenöst abatacept 10 mg/kg var 28:e dag.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Swedish: Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, pipande andning, dyspné, trånghetskänsla i halsen
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Swedish: ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som inte använde icke-biologiska DMARD var 27,3% respektive 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], estimerad skillnad [95% CI]) och hos patienter som hade använt icke-biologiska DMARD var 44,9% respektive 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], estimerad skillnad [95% Cl]).
English: In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Swedish: I studie III utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 91 patienter med 74% ACR 20-svar, 51% ACR 50-svar och 23% ACR 70-svar.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) 4 ClickJect förfyllda pennor
English: Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Swedish: Detta kan skada läkemedlet ORENCIA.
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
English: In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
Swedish: I Studie III utvärderades effekten och säkerheten hos abatacept hos patienter med otillräckligt svar på en TNF-hämmare.
English: Radiographic response
Swedish: Röntgenfynd
English: Don't put the needle cover back on the needle once removed.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen efter att nålskyddet har avlägsnats.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller innehåller synliga partiklar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 125 mg injection abatacept
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 125 mg injektionsvätska abatacept
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Swedish: EU/1/07/389/014 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Swedish: förpackningar med 1, 3 eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1, 3 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN 1.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Swedish: Vid beredning, använd den silikonfria sprutan för engångsbruk som finns i förpackningen.
English: Do not rub the injection site.
Swedish: Gnugga INTE injektionsstället.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter): tanndinfektion, nagelsvampsinfektion, muskelinfektion, blodinfektion, varbildning under huden njurinfektion, öroninfektion lågt antal vita blodkroppar hudcancer, hudvårtor lågt antal blodplättar allergiska reaktioner depression, ångest, sömnstörningar migrän domningar torra ögon, synnedsättning ögoninflammation hjärtklappning, hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens lågt blodtryck, blodvallningar, blodkärlsinflammation, ansiktsrodnad andningssvårigheter, pipande andning, andfåddhet, akut försämring av en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) trånghetskänsla i halsen rinit ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, psoriasis, hudrodnad, överdriven svettning, acne håravfall, klåda, nässelfeber ledvärk smärta i armar och ben utebliven menstruation, riklig menstruation influensaliknande sjukdom, viktökning, infusionsrelaterade reaktioner.
English: Plunger
Swedish: bolusdos.
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Swedish: I studie II utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 270 patienter med 84% ACR 20-svar, 61% ACR 50-svar och 40% ACR 70-svar.
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Swedish: EU/1/07/389/013 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Swedish: Undvik att rotera flaskan för länge eller för kraftigt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter): tandinfektion, nagelsvampsinfektion, muskelinfektion, blodinfektion, varbildning under huden, njurinfektion, öroninfektion lågt antal vita blodkroppar hudcancer, hudvårtor lågt antal blodplättar allergiska reaktioner depression, ångest, sömnstörningar migrän domningar torra ögon, synnedsättning ögoninflammation hjärtklappning, hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens lågt blodtryck, blodvallningar, blodkärlsinflammation, ansiktsrodnad andningssvårigheter, pipande andning, andfåddhet, akut försämring av en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) trånghetskänsla i halsen rinit ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, psoriasis, hudrodnad, överdriven svettning, acne håravfall, klåda, nässelfeber ledvärk smärta i armar och ben utebliven menstruation, riklig menstruation influensaliknande sjukdom, viktökning
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Swedish: infusioner av abatacept med avseende på ACR 20-svar vid upp till 6 månaders behandling.
English: Proceed to Step 2
Swedish: Fortsätt till steg 2
English: † p < 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Swedish: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Swedish: Andelen abataceptbehandlade patienter i procent som uppnådde ACR 20-, 50-, och 70-svar i studie II (patienter som svarade otillräckligt på metotrexat), studie III (patienter som svarade otillräckligt på TNF-hämmare) och studie VI (metotrexatnaiva patienter) anges i tabell 3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
English: If you forget to receive ORENCIA
Swedish: Om du inte har fått ORENCIA
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för subkutan användning för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
English: 50 mg/0.4 mL: white Plunger
Swedish: 50 mg/0,4ml vit kolv
English: Each vial contains 250 mg of abatacept.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
English: Viewing Window
Swedish: Visningsfönster
English: Month 12 57%‡
Swedish: Månad 3 40%‡ Månad 6 53%‡ Månad 12 57%‡
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Swedish: Injicera INTE om vätskan är grumlig, missfärgad eller har synliga partiklar.
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfri och vatten för injektionsvätskor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 50 mg injection abatacept
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 50 mg injektion abatacept s.c.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Swedish: Antireumatiska behandlingar har förknippats med reaktivering av hepatit B. Därför bör patienter undersökas för viral hepatit i enlighet med gällande riktlinjer innan behandling med ORENCIA påbörjas.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös administrering är tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning).
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, blå, röd, fjällande eller hård.
English: DO NOT use if past the expiry date.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
English: Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Swedish: När pulvret är fullständigt upplöst ska injektionsflaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för subkutan administrering finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta).
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Swedish: 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
English: In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients < 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Swedish: I studie SC-I var ACR 20-svaret hos patienter < 65 år, 78,3% (472/603 SC) efter subkutan administrering av abatacept respektive 76,0% (456/600 IV) efter intravenös administrering vid dag 169.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Swedish: Andelen abataceptbehandlade patienter i procent som uppnådde ACR 20-, 50- och 70-svar i studie II (patienter som svarade otillräckligt på metotrexat), studie III (patienter som svarade otillräckligt på TNF-hämmare), studie VI (metotrexatnaiva patienter) och studie SC-I (subkutan abatacept) anges i tabell 2.
English: DO NOT inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Swedish: Injicera inte i ett område där huden är ömtålig, har blåmärken, är röd, fjällande eller hård.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Swedish: Injicera INTE i ett område där huden är ömtålig, har blåmärken, är röd, fjällande eller hård.
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Swedish: Pediatrisk population Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Swedish: Förpackningar med 1, 3 eller 4 förfyllda sprutor samt flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar).
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Swedish: Det primära effektmåttet visade noninferiority (med en fördefinierad marginal på 12%) för ACR 20-svar efter 12 månaders behandling, 64,8 (206/318) för subkutant abatacept och 63,4% (208/328) för subkutant adalimumab.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt skyddshöje för nålen Abatacept
English: Adhesive plaster
Swedish: Biverkningstabell
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Swedish: Varje förfyllda penna innehåller 125 mg abatacept.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Swedish: Andelen abataceptbehandlade patienter i procent som uppnådde ACR 20-, 50- och 70-svar i studie II (patienter som svarade otillräckligt på metotrexat), studie III (patienter som svarade otillräckligt på TNF-hämmare), studie VI (metotrexatnaiva patienter) och studie SC-I (subkutan abatacept) anges i tabell 3.
English: Table 9:
Swedish: Tabell 9:
English: Alcohol swab
Swedish: Alkoholservett
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Swedish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo.
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Swedish: Varje förfyllda spruta innehåller 125 mg abatacept.
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Swedish: I studie I utvärderades ACR-svaren efter 7 år hos 43 patienter med 72% ACR 20-svar, 58% ACR 50svar och 44% ACR 70-svar.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter): lunginfektion, urinvägsinfektion, smärtsamma hudblåsor (herpes), influensa huvudvärk, yrsel högt blodtryck hosta buksmärta, diarré, illamående, magbesvär, munsår, kräkningar utslag trötthet, svaghetskänsla avvikande leverfunktionstester.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Säljs inte separat.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
English: Don't pull back on the plunger at any time.
Swedish: DRA ALDRIG kolvhuvudet bakåt.
English: Abataceptf IV +MTX n=678
Swedish: Abataceptf s.c. +MTX n=693
English: Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Swedish: Flerförpackning: 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Swedish: I studie VI utvärderades ACR-svaren efter 2 år hos 232 patienter med 85% ACR 20-svar, 74% ACR 50-svar och 54% ACR 70-svar.
English: Period
Swedish: UTGÅNGSDATUM
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av subkutan abatacept hos RA-patienter, överensstämmande med intravenös data, påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter): lunginfektion, urinvägsinfektion, smärtsamma hudblåsor (herpes), influensa huvudvärk, yrsel högt blodtryck hosta buksmärta, diarré, illamående, magbesvär, munsår, kräkningar utslag trötthet, svaghetskänsla, reaktioner vid injektionsstället avvikande leverfunktionstester
English: STEP 4: Dispose of the syringe and keep a record
Swedish: STEG 4: Kassera sprutan och dokumentera injektionen