FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Romanian: Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Romanian: 1Produs în celule embrionare de pui
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră va evalua dacă beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar putea depăşi riscurile potenţiale în cazul în care vi se administrează acest vaccin.
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
Romanian: 20 flacoane cu doză unică.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Czech: AD 257 5,6 (3,1; 9,3)
Romanian: DA 257 5,6 (3,1, 9,3)
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Romanian: Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei reduse nu trebuie să determine amânarea administrării vaccinului.
Czech: Den 421
Romanian: Ziua 421
Czech: Dermatitida Změna barvy kůže
Romanian: Dermatită Modificări de culoare a pielii
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Romanian: Dacă nu aţi mai fost niciodată vaccinat împotriva variolei:
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
Romanian: • dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
Czech: • abnormální spánek,
Romanian: • somn anormal,
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Czech: SCR - ELISA
Romanian: RSC - ELISA
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază sau gentamicină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Romanian: Persoane cu dermatită atopică (DA)
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Romanian: • Vi se va administra o injecţie.
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Romanian: Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Romanian: • Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Czech: SCR - PRNT
Romanian: RSC - PRNT
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Romanian: Persoanele cu dermatită atopică au prezentat mai multe simptome locale şi generale după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
Czech: n Den 71
Romanian: N Ziua 71
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Den 281
Romanian: Ziua 281
Czech: Zvláštní populace:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Czech: • problémy s dýcháním,
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Romanian: IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de
Czech: • otok obličeje a krku.
Romanian: • umflare a feţei şi a gâtului.
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Romanian: Administrarea a două doze de IMVANEX la interval de 7 zile a demonstrat răspunsuri imune mai reduse şi o reactogenitate locală uşor mai mare comparativ cu administrarea a două doze la interval de 28 zile.
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Romanian: A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMVANEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea infecţiei variolice prin imunizare activă împotriva infecţiei şi bolii variolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Romanian: Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Romanian: Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Romanian: • creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge,
Czech: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:
Czech: • bolest hlavy,
Romanian: • durere de cap,
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%).
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Romanian: • creștere a numărului de globule albe din sânge.
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Romanian: Al doilea criteriu final co-principal de evaluare a evaluat dacă vaccinarea cu IMVANEX (n = 165) anterior administrării ACAM2000 determină o atenuare a reacției cutanate la ACAM2000 (n = 161), măsurată prin suprafața maximă a leziunii în mm2.
Czech: Den 01
Romanian: Ziua 01
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Romanian: Administrarea concomitentă a vaccinului cu alte imunoglobuline, incluzând imunoglobulina Vaccinia (IGV), nu a fost studiată şi prin urmare, aceasta trebuie evitată.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Czech: *představuje míry séropozitivity
Romanian: *reprezintă ratele de seropozitivitate.
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Romanian: Creştere a temperaturii corpului Febră
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Romanian: În ziua 13-15, suprafața mediană maximă a leziunii la subiecții cărora li s-a administrat ACAM2000 a fost de 75 mm2 (IÎ 95% 69,0; 85,0), iar la cei cărora li s-a administrat IMVANEX a fost de 0,0 (IÎ 95% 0,0; 2,0).
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
Romanian: Primul criteriu final co-principal de evaluare a comparat răspunsurile anticorpilor neutralizanți specifici Vaccinia la vizitele cu valori maxime (Ziua 42 după prima vaccinare pentru IMVANEX, la care subiecților li s-au administrat două doze, conform schemei de vaccinare standard, și Ziua 28 pentru ACAM2000).
Czech: Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Romanian: • scădere a poftei de mâncare,
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Czech: NA5
Romanian: N/C5
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Romanian: Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Czech: • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
Romanian: • Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) POX-MVA-038: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX pentru [introduceţi descrierea populaţiei ţintă care trebuie vaccinată]
Czech: Porucha spánku
Romanian: Tulburări ale somnului
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Romanian: IMVANEX conţine sodiu
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la efectul IMVANEX asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic
Romanian: • Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Romanian: • tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
Czech: Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
Romanian: Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe.
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puţin 28 zile după prima doză.