FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och protonpumphämmare minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av en ökning av gastriskt pH), vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné podávanie lieku Odefsey a inhibítorov protónovej pumpy znižuje plazmatické koncentrácie rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia pH v žalúdku), čo by potenciálne mohlo viesť k strate virologickej odpovede na liek Odefsey (pozri časť 4.3) a možnej rezistencii na rilpivirín a skupinu NNRTI.
Swedish: Rilpivirinaktivitet medieras av icke kompetitiv hämning av hiv-1-RT. Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymerasen α och β samt mitokondriellt DNA-polymeras γ.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymérazy α, ß ani mitochondriálnu DNA polymérazu γ.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data på emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som inte står på kronisk hemodialys.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o emtricitabíne alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Swedish: Läkemedel som aldrig får tas med Odefsey: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall) - rifabutin, rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) - rifabutín, rifampicín a rifapentín (používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza)
Swedish: För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken bör du inte amma ditt spädbarn.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Swedish: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
Slovak: U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: De 36 patienternas medianålder var 14,5 år. Av patienterna var 55,6 % kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo medián veku 14,5 roka a 55,6 % boli ženy, 88,9
Swedish: - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol
Slovak: - omeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol
Swedish: I patienter som var samtidigt infekterade med hepatit B- eller C-virus som fick rilpivirin var förekomsten av förhöjt hepatiskt enzym högre än hos patienter som fick rilpivirin som inte var samtidigt infekterade.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy.
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom
Swedish: En Odefsey-tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovak: Odefsey obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínhydrochlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Swedish: Sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)/rilpivirin (25 mg en gång dagligen)
Slovak: Sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
Swedish: Ketokonazol (400 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Slovak: Ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 709 celler/mm3 (intervall 104-2 527).
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku štúdie bol 709 buniek/mm3 (rozsah: 104-2 527).
Swedish: huvudvärk1,3, yrsel1,3
Slovak: bolesť hlavy1,3, závraty1, 3
Swedish: I studie GS-US-366-1160 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från EFV/FTC/TDF till Odefsey i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Slovak: V štúdii GS-US-366-1216 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie FTC/RPV/TDF na liek Odefsey v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u dospelých s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou.
Swedish: (Gäller hela tabellen)
Slovak: (torsades de pointes).
Swedish: Exponeringen av emtricitabin och tenofovir hos 12 patienter med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys och som fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofoviralafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) v štúdii GS-US-292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: I en separat fas 1-studie av enbart emtricitabin var den genomsnittliga, systemiska emtricitabinexponeringen högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen)/rilpivirin2
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín2
Swedish: I studie GS-US-366-1216 var medelförändringen vid vecka 96 från studiestart av antalet CD4+-celler 12 celler/mm3 hos patienter som bytt till Odefsey och 16 celler/mm3 hos de som stått kvar på FTC/RPV/TDF.
Slovak: V štúdii GS-US-366-1216 bola priemerná zmena v počte CD4+ buniek v 96. týždni v porovnaní so začiatkom štúdie 12 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey a 16 buniek/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali kombináciu FTC/RPV/TDF.
Swedish: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol
Slovak: omeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol
Swedish: Medianvärdet för plasma-hiv1-RNA var 5,0 log10 kopior/ml och medianvärdet för antal CD4+-celler var 255 celler/mm3.
Slovak: RNA bol 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 255 buniek/mm3.
Swedish: CYP-enzymhämmare
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
Slovak: Digoxín/rilpivirín digoxín:
Swedish: Utsättande av studieläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1RNA < 50 kopior/mlf
Slovak: Ukončenie liečby skúšaným liekom z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota HIV-1
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt, som stod på kronisk hemodialys och fick emtricitabin + tenofoviralafenamid, som gavs i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 4.8).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 4.8).
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomman i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosti mláďat.
Swedish: Behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter Effekten av rilpivirin baseras på analyserna av data från 96 veckor från två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studier med behandlingsnaiva patienter (TMC278-C209 och emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat-gruppen i TMC278-C215).
Slovak: Účinnosť rilpivirínu je založená na analýzach 96 týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdií s predtým neliečenými pacientmi (TMC278-C209 a podskupina TMC278-C215 s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilfumarátom).
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gång dagligen)/tenofoviralafenamid
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid
Swedish: I studie GS-US-366-1160 var medelförändringen vid vecka 96 från studiestart av antalet CD4+-celler 12 celler/mm3 hos patienter som bytt till Odefsey och 6 celler/mm3 hos de som stått kvar på EFV/FTC/TDF.
Slovak: V štúdii GS-US-366-1160 bola priemerná zmena v počte CD4+ buniek v 96. týždni v porovnaní so začiatkom štúdie 12 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey a 6 buniek/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali kombináciu EFV/FTC/TDF.
Swedish: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin
Slovak: Klaritromycín Erytromycín
Swedish: -2,0 % (95 % KI: -5,9 % till 1,8 %)
Slovak: % (95 % IS: -5,9 % až 1,8
Swedish: NARKOTISKA ANALGESIKA Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos)/rilpivirin
Slovak: Metadón (60 - 100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka)/ rilpivirín
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna i studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111b
Slovak: V súhrnnej analýze zo štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Swedish: Patienterna hade en medelålder på 45 år (intervall 23-72), 90 % var män, 75 % var vita och 19 % var svarta.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah 23 − 72), 90 % boli muži, 75 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Swedish: I patienter som fick rilpivirinhydroklorid i kombination med FTC/TDF i fas 3-studier (poolade data för TMC278-C209 och TMC278-C215) uppvisade de flesta hiv-1-isolaten med nyuppkommen fenotypisk resistens mot rilpivirin korsresistens mot minst en annat NNRTI (28/31).
Slovak: 3. fázy (súhrnné údaje z TMC278-C209 a TMC278-C215) mala väčšina izolátov HIV-1 s rozvinutou fenotypovou rezistenciou na rilpivirín skríženú rezistenciu na najmenej jeden NNRTI (28/31).
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av hiv • Något läkemedel som innehåller:
Slovak: Akékoľvek lieky používané na liečbu HIV
Swedish: Endast spårmängder med oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) detekterades i urin.
Slovak: V moči sa zistili iba stopové množstvá nezmeneného rilpivirínu (<
Swedish: 4,2 % (95 % KI: 0,6 % till 7,8 %)
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie s ketokonazolom zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Swedish: I början av behandlingen med E/C/F/TAF hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Swedish: I den poolade analysen i vecka 144 av antiretroviralnaiva patienter som fick elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 observerades utveckling av en eller flera primära resistensassocierade mutationer i hiv-1-isolat från 12 av 866 (1,4 %) patienter som behandlats med E/C/F/TAF.
Slovak: 3. fázy v 144. týždni s predtým neliečenými pacientmi antiretrovírusovými liekmi, ktorí dostávali elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou pri izolátoch HIV-1 od 12 z 866 pacientov (1,4
Swedish: Vid studiestart var medianvärdet för plasma-hiv-1-RNA 4,7 log10 kopior/ml, medianvärdet för antal CD4+-celler var 456 celler/mm3 (intervall 95-1 110) och medianvärdet för CD4+-% var 23 % (intervall 7-45).
Slovak: Na začiatku liečby bol medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah 95 - 1 110) a medián CD4+
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser.
Slovak: V klasických analýzach genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Swedish: Det genomsnittliga CD4+ cellantalet vid baslinjen var 636 celler/mm3 (intervall 263-1 498).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 − 1 498).
Swedish: Vid vecka 96 var medelförändringen från studiestart i ACTH-stimulerade kortisolnivåer lägre i rilpivirinarmen (+18,4 ± 8,36 nmol/l) än i efavirenzarmen (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Slovak: V 96. týždni bola priemerná zmena oproti počiatočným hladinám kortizolu stimulovaného ACTH nižšia v skupine s rilpivirínom (+18,4 ±
Swedish: När du har börjat ta Odefsey ska du vara observant på:
Slovak: Počas užívania lieku Odefsey Po začatí užívania Odefsey sledujte:
Swedish: • utslag
Slovak: • závraty
Swedish: Hur du tar Odefsey
Slovak: Ako užívať Odefsey
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 697 celler/mm3 (intervall 79-1 951).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Swedish: Samtidig administrering kan orsaka signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, ökning av gastriskt pH).
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie pH v žalúdku).
Swedish: Behandling med Odefsey
Slovak: Režim lieku Odefsey
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Swedish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeldos)/rilpivirin Metformin:
Slovak: Metformín (850 mg jednorazová dávka)/rilpivirín metformín: AUC: ↔
Swedish: • uppblåst känsla
Slovak: • depresívna nálada
Swedish: Exponeringar av emtricitabin och tenofoviralafenamid givna med elvitegravir + kobicistat som uppnåddes hos 24 pediatriska patienter i åldern 12 till < 18 år var likartade de exponeringar som uppnåddes hos behandlingsnaiva vuxna (tabell 6).
Slovak: Expozície emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu (podávané s elvitegravirom + kobicistátom) dosahované u 24 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <
Swedish: Om du tar en H2-antagonist ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Odefsey.
Swedish: Kombination av Odefsey med dessa makrolidantibiotika kan orsaka en ökning i plasmakoncentrationerna av rilpivirin (hämning av CYP3A) och tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Slovak: Kombinácia Odefsey s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Swedish: Kortisol
Slovak: Kortizol
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväven Mindre vanliga:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: a n = 24 ungdomar (GS-US-292-0106), n = 19 vuxna (GS-US-292-0102).
Slovak: a n = 24 dospievajúcich (GS-US-292-0106), n =
Swedish: Hur Odefsey ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Odefsey
Swedish: Din behandling med Odefsey måste hela tiden följas upp av läkare.
Slovak: Počas užívania Odefsey musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Etinylöstradiol (0,035 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Slovak: Etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/rilpivirín
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Swedish: I kliniska studier på människa resulterade en oral dos på 10 mg tenofoviralafenamid given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir i tenofovirdifosfatkoncentrationer som var mer än 4-faldigt högre i PBMC och i > 90 % lägre koncentrationer av tenofovir i plasma jämfört med en oral dos på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir.
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu podávaného s emtricitabínom, kobicistátom a elvitegravirom za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Swedish: R- metadon:
Slovak: R(-) metadón: AUC:
Swedish: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Slovak: Antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 664 celler/mm3 (intervall 126-1 813).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre viktig väg med < 1 % av dosen som elimineras via urinen.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Swedish: Patienter som hade en virusmängd vid studiestart på > 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml och som uppvisade virologisk svikt hade en högre förekomst av resistens mot NNRTI-klassen som uppkommit under behandling.
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, vykazovali vyššiu mieru rezistencie na skupinu NNRTI, ktorá vznikla počas liečby.
Swedish: Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Slovak: Simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/rilpivirín simeprevir:
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades till och med vecka 96 i 2 kliniska studier av virologiskt supprimerade patienter som hade bytt från emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) till Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) till Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Slovak: V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin + tenofoviralafenamid har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofoviralafenamidu nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Swedish: Om du tar antacida, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat, ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Swedish: 6 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Swedish: Tabletten måste alltid tas tillsammans med mat. Ta sedan nästa dos som vanligt.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för rilpivirin baseras på data från vecka 48 från en öppen enkelarmsstudie (TMC278-C213) med 36 pediatriska patienter 12 till < 18 år som vägde minst 32 kg.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti rilpivirínu sa zakladá na analýze údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie (TMC278-C213) s jednou skupinou s 36 dospievajúcimi pacientmi vo veku od 12 do <18 rokov a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Žiaden pacient neprerušil liečbu rilpivirínom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar i tabellform
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Swedish: Medianvärdet vid studiestart för plasma-hiv-1-RNA var 4,8 log10 kopior/ml och medianvärdet för antal CD4+-celler var 414 celler/mm3.
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 414 buniek/mm3.
Swedish: Emtricitabin metaboliseras dock inte signifikant via leverenzymer, därför bör effekten av nedsatt leverfunktion vara begränsad.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s rôznymi stupňami pečeňovej nedostatočnosti, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Swedish: HYPNOTIKA/LUGNANDE MEDEL Midazolam (2.5 mg, oralt, enkel dos)/ tenofoviralafenamid
Slovak: Midazolam (2,5 mg perorálne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid
Swedish: Det är sannolikt att samtidig administrering orsakar signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid (inducering av P-pg).
Slovak: Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné zníženia plazmatických koncentrácií tenofovir-alafenamidu (indukcia P-gp).
Swedish: Fram t.o.m. vecka 96 hade färre patienter i rilpivirinarmen med en virusmängd vid studiestart på ≤ 100 000 kopior/ml nyuppkomna resistensassocierade substitutioner och/eller en fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) jämfört med patienter som hade en virusmängd vid studiestart på > 100 000 kopior/ml (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml
Swedish: H2-antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Odefsey.
Slovak: Počas užívania Odefsey môžete antagonistov H2 užívať iba jedenkrát denne.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder, kön eller etnicitet har identifierats för emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Slovak: Pre emtricitabín, rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo etnika.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som tog emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat var illamående (11 %), diarré (7 %) och huvudvärk (6 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u predtým neliečených pacientov dostávajúcich emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom boli nevoľnosť (11
Swedish: Hiv-1-infekterade vuxna patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion I studien GS-US-292-0112 utvärderades effekten och säkerheten hos E/C/F/TAF FDC-tabletten i en öppen klinisk studie av 242 hiv-1-infekterade, virologiskt supprimerade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF FDC tabliet hodnotili v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
Swedish: Medianökningen från studiestart för dessa parametrar var större hos patienter som fick FTC + TAF jämfört med patienter som fick FTC + TDF (p < 0,001 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna för totalt kolesterol, direkt LDLoch HDL-kolesterol samt triglycerider vid fasta).
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol väčší u pacientov liečených liekmi FTC + TAF v porovnaní s pacientmi liečenými liekmi FTC + TDF (p <
Swedish: Vid vecka 48, bibehöll 92 % av patienterna (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopior/ml efter att de bytt till E/C/F/TAF.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1