FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih z okužbo HIV, ki je odporna na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
Estonian: Tivicay'd ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes.
Slovenian: ** glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Estonian: ** vt allpool lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 μM) na encime citokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridin difosfat glukuronozil transferazo (UGT)1A1 ali UGT2B7, ali na prenašalce Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ali MRP4.
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50>50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 või MRP4 inhibeeriv toime.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje glede na telesno maso so prikazana v Preglednici 1.
Estonian: Kehakaalul põhinevad annustamissoovitused on toodud tabelis 1.
Slovenian: Bolniki s predhodnim neuspešnim zdravljenjem, ki je vključevalo zaviralec integraze (in odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze)
Estonian: Patsiendid, kellel osutus ebaefektiivseks eelnev ravi, mis sisaldas integraasi inhibiitorit (ja resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes)
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja na moško ali žensko plodnost pri ljudeh.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud substraadiks in vitro tingimustes järgmistele inimese transporteritele: OATP 1B1, OATP 1B3 või OCT 1.
Slovenian: Na podlagi in vivo in/ali in vitro podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalci, kot so CYP3A4, CYP2C9 in P-gp (za več informacij glejte poglavje 5.2).
Estonian: In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ükskõik milliste põhiliste ensüümide või transporterite (nt CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp) substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (lisateave vt lõik 5.2).
Slovenian: pogosti zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK)
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Rezultati združene analize so bili v skladu z rezultati vsake posamezne študije, za katere je bil primarni cilj (razlika v deležu < 50 kopij/mL HIV-1 RNA v plazmi po 48 tednih glede na "snapshot" algoritem) dosežen.
Estonian: Liitanalüüsi tulemused olid kooskõlas üksikute uuringute tulemustega, mille puhul saavutati esmane tulemusnäitaja (plasma HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutanute protsendi erinevus 48. nädalal Snapshot algoritmi põhjal).
Slovenian: 8 %b a Podatki o številu celic CD4+ 48. teden izvirajo od 22 preiskovancev b Podatki o številu celic CD4+ 24. teden izvirajo od 21 preiskovancev
Estonian: 8%b a 48. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 22 uuritavalt b 24. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 21 uuritavalt
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar pri tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Slovenian: Odziv je bil povezan z osnovnim potekom mutacije INI, kot je prikazano v preglednici 7.
Estonian: Ravivastus oli seotud ravieelsete INI mutatsioonidega, nagu on näidatud tabelis 7.
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
Estonian: B- või C-hepatiidi koinfektsioon
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili vsaj domnevno povezani z dolutegravirjem, so navedeni glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis loeti vähemalt võimalikult dolutegraviiriga seotuks, on loetletud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena 50 mg tableta enkrat na dan.
Estonian: • Tavaline annus on üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 15 kg) ni bilo nobenih dodatnih neželenih učinkov poleg tistih, ki so jih zabeležili pri odraslih.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt (vanuses 6 kuni alla 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg) saadud piiratud andmete põhjal ei esinenud neil täiendavaid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, ki vsebujejo po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on pudelites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo skupnih podatkov kliničnih študij pri bolnikih, odpornih na zaviralce integraze, kaže, da lahko povečanje odmerka s 50 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan poveča učinkovitost dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo proti zaviralcem integraze in omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine, mis kasutab kliinilistes uuringutes integraasi inhibiitorite suhtes resistentsetelt patsientidelt saadud andmeid, näitab, et annuse suurendamisel 50 mg-lt kaks korda ööpäevas 100 mg-ni kaks korda ööpäevas võib suureneda dolutegraviiri efektiivsus integraasi inhibiitorite suhtes resistentsetel patsientidel, kellel on kaugelearenenud multiresistentsuse tõttu ravivõimalused piiratud.
Slovenian: Med tem, ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemist 1,5 kuni 2 korda tervete kontrollisikutega võrreldes.
Slovenian: Z izključenimi bolniki, ki so končali zdravljenje zaradi neučinkovitosti ali so imeli večje kršitve protokola (nepravilno odmerjanje dolutegravirja, sočasno jemanje prepovedanih zdravil), "populacija z virološkim odzivom (VO)", sta bila ustrezna deleža odziva 75 % (120/161, 24. teden) in 69 % (111/160, 48. teden).
Estonian: Kui kõrvale jäeti patsiendid, kes ravi katkestasid efektiivsusega mitteseotud põhjustel, ja need, kes kaldusid uuringuprotokollist oluliselt kõrvale (dolutegraviiri ebaõige annustamine, keelatud ravimite samaaegne kasutamine), täpsemalt „viroloogilise ravivastuse (VO) populatsioon", olid vastavate ravivastuste määrad 75% (24. nädalal 120/161) ja 69% (48. nädalal 111/160).
Slovenian: 20 mg enkrat na dan (Uporabljen kot dve 10 mg tableti)
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas (manustatuna kahe 10 mg tabletina)
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so prejele enkratni peroralni odmerek 50 mg/kg 10. dan po kotitvi, so bile ugotovljene koncentracije dolutegravirja v mleku značilno višje od tistih v krvi.
Estonian: Lakteerivatel rottidel, kellele manustati ühekordne suukaudne annus 50 mg/kg 10 päeva pärast poegimist, olid dolutegraviiri piimas määratud kontsentratsioonid tüüpiliselt kõrgemad kui veres.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se zdravila Tivicay v kombinaciji z atazanavirjem ne sme uporabljati v odmerku, večjem od 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei tohi koos atasanaviiriga manustamisel Tivicay annus ületada 50 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovenian: ≤100,000 kopij/mL
Estonian: ≤ 100 000 koopiat/ml
Slovenian: • okskarbazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje
Estonian: • okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo Tivicay, se te pojavljajo le občasno.
Estonian: Neid esineb Tivicay'd võtvatel inimestel aeg-ajalt.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4
Estonian: In vitro ei indutseerinud dolutegraviir ensüüme CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Slovenian: • Če jemljete nekatera druga zdravila, je odmerek ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
Estonian: • Kui te kasutate teatud teisi ravimeid, on annus üks 50 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Ta povečanja so lahko klinično pomembna pri odpornosti na določena zdravila iz skupine zaviralcev integraze.
Estonian: Kirjeldatud tõusud võivad olla kliiniliselt olulised teatud integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral.
Slovenian: Kalcijeve dodatke, železove dodatke ali multivitaminske pripravke je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo dolutegravirja).
Estonian: Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ning dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Slovenian: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Estonian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Slovenian: nevirapin dolutegravir ↓ (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Estonian: Dolutegraviir  (ei ole uuritud, induktsiooni tõttu on oodata ekspositsiooni sarnast vähenemist nagu täheldatakse efavirensi puhul)
Slovenian: fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Estonian: Fosamprenaviir/ ritonaviir (FPV+RTV)
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 183 bolnikov, 133 z odpornostjo na INI ob presejanju in 50 z zgolj anamnestičnimi podatki o odpornosti (brez odpornosti ob presejanju).
Estonian: Uuringusse kaasati 183 patsienti, 133-l esines skriiningul resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes ja 50-l olid resistentsuse tunnused esinenud varem (ei esinenud skriiningul).
Slovenian: 30 preiskovancev (53 %) je imelo izhodiščno virus Q148.
Estonian: Kuueteistkümnel uuritaval 30-st (53%) esines ravieelselt Q148 mutatsiooniga viirus.
Slovenian: Pri bolnikih brez primarne mutacije ob izhodišču (N = 60) (tj. RAL/EVG ni del trenutne neuspešne terapije) je bilo zmanjšanje virusnega bremena na 8. dan 1,63 log10.
Estonian: Ravieelselt primaarsete mutatsioonideta patsientidel (N=60) (st RAL/EVG ei kuulunud äsja kasutatud ebaefektiivse ravi hulka) oli 8. päeval viiruse hulk vähenenud 1,63 log10 võrra.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Tivicay, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Tivicay tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob, natrijev stearil fumarat, polivinil alkohol (delno hidroliziran), titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in za 25 mg ter 50 mg tablete, rumeni železov oksid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ning 25 mg ja 50 mg tablettidel kollane raudoksiid (E172).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da pri vas opravi teste za pregled jeter, ledvic ali krvi in vam naroči, da prenehate z jemanjem zdravila Tivicay.
Estonian: Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Tivicay võtmise.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi tudi s hepatitisom B in/ali C, je priporočljivo spremljati biokemijske vrednosti jetrnih testov.
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel on soovitatav kontrollida maksa biokeemilisi näitajaid.
Slovenian: Srednji odklon CD4 od izhodišča * Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije.
Estonian: CD4 muutuse mediaan ravieelsega võrreldes * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi.
Slovenian: • trganje in bolečine v sklepih (posebej v kolku, kolenu ali rami)
Estonian: • liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas)
Slovenian: UGT1A9, CYP 3A4, Pgp in BCRP, zato lahko zdravila, ki inducirajo te encime, znižajo plazemske koncentracije dolutegravirja in zmanjšajo njegov terapevtski učinek (glejte Preglednico 2).
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp ja BCRP substraat; seetõttu võivad neid ensüüme indutseerivad ravimid põhjustada dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seeläbi terapeutilise toime vähenemist (vt tabel 2).
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih: • glavobol
Estonian: Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase razvijajočih se mladičev v obdobju dojenja med uporabo odmerka, toksičnega za samice-matere (približno 27-kratna izpostavljenost pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka).
Estonian: Rottidega läbi viidud pre-/postnataalse arengu uuringus täheldati arenevate järglaste kehakaalu vähenemist laktatsiooni ajal emasloomale toksilise annuse manustamisel (ligikaudu 27 korda suurem maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel saavutatavast ekspositsioonist).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalci (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet põhiliste ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Slovenian: Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
Estonian: Mitte neelata kuivatusainet.
Slovenian: Poročali so, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
Estonian: b Kinnitatud plasma HIV-1 RNA väärtused ≥ 200 koopiat/ml pärast eelnevat kinnitatud supressiooni < 200 koopiat/ml.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: AUC spermas moodustas 7% ja pärasoole kudedes 17% tasakaaluseisundi plasma AUC-st.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju dolutegravirja ni.
Estonian: Dolutegraviiri üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tivicay - Učinkovina je dolutegravir.
Estonian: Mida Tivicay sisaldab - Toimeaine on dolutegraviir.
Slovenian: Vsebniki iz HDPE (polietilena visoke gostote) zaprti z za otroke varnimi polipropilenskimi pokrovčki z navojem, zapečateni s polietilensko folijo s pomočjo toplotne indukcije.
Estonian: HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud lastekindla polüpropüleenist keeratava korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutusega suletud polüetüleenkattega.
Slovenian: 112 dni uporablja laboratorijski sev HIV-1 IIIB, se izbrane mutacije pojavljajo počasi, z substitucijami na mestih S153Y in F, kar ima za posledico maksimalno spremembo zavoja pri občutljivosti 4 (razpon 2-4).
Estonian: Kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboritüve HIV-1 IIIB, tekkisid mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F, mille tulemusena oli tundlikkuse maksimaalne kordne muutus (fold change, FC) 4 (vahemik 2...4).
Slovenian: Opažene mutacije, ki so se pojavile med zdravljenjem, so bile skladne z mutacijami, opaženimi v študiji VIKING-3.
Estonian: Täheldatud ravist tingitud mutatsioonid olid kooskõlas uuringus VIKING-3 täheldatud mutatsioonidega.
Slovenian: Ni znano, ali je vsa ta količina ali pa samo njen del neabsorbirana učinkovina ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini razgradi, tako da nastane izhodna spojina.
Estonian: Ei ole teada, kas kõik või osa sellest on tingitud imendumata toimeainest või glükuronidaat-konjugaadi eritumisest sapiga; viimane võib edasi laguneda ja moodustada lähteühendi soolevalendikus.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Slovenian: V kombinirani analizi študij VIKING-3 in VIKING-4 (n = 186, populacija z VO) je bil delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu 123/186 (66 %).
Estonian: Uuringute VIKING-3 ja VIKING-4 (n=186, VO populatsioon) kombineeritud analüüsi põhjal oli 48. nädalal HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal 126/186 (68%).
Slovenian: Preglednica 7: Virološki odziv (8. dan) po 7 dneh funkcionalne monoterapije pri bolnikih z RAL/EVG kot delom trenutne neuspešne sheme, VIKING-3
Estonian: Tabel 7 Viroloogiline ravivastus (8. päev) pärast 7-päevast funktsionaalset monoteraapiat patsientidel, kellel oli RAL/EVG osa äsja kasutatud ebaefektiivsest raviskeemist, VIKING 3 Ravieelsed näitajad
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki je bil opažen pri posameznem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudo prizadetostjo jeter (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime, mida täheldati ühel patsiendil, oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raske maksakahjustusena (vt lõik 4.4).
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se izloči z urinom, bodisi v obliki dolutegravirjevega glukuronida (18,9 % celotnega odmerka), metabolita N-dealkilacije (3,6 % celotnega odmerka) in metabolita, ki nastane z oksidacijo na benzilnem ogljiku (3,0 % celotnega odmerka).
Estonian: 32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
Slovenian: Raltegravir/elvitegravir je bil del trenutno neuspešne sheme pri 98/183 bolnikih (del predhodnih neuspešnih terapij pri ostalih).
Estonian: Raltegraviir/elvitegraviir kuulus äsja kasutatud ebaefektiivse raviskeemi hulka 98 patsiendil 183-st (ülejäänutel varem kasutatud ebaefektiivsete raviskeemide hulka).
Slovenian: 25 mg enkrat na dan
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko koncentracijo dolutegravirja.
Estonian: Etraviriin ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta vähendas dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, v kliničnih študijah niso bile izbrane.
Estonian: Need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Slovenian: RAL 400 mg dvakrat na dan + BR N=361§
Estonian: RAL 400 mg kaks korda ööpäevas + foonravi N=361§
Slovenian: tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (TPV+RTV)
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca (GI) velja za posledico lokalne uporabe učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m2 ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Slovenian: Po 96 tednih je bila virološka supresija v skupini z dolutegravirjem (80 %) superiorna tisti v skupini z DRV/r (68 %) (korigirana razlika med zdravljenjema [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %, 95 % IZ: [4,7; 20,2].
Estonian: 96. nädalal oli dolutegraviiri rühmas saavutatud viroloogiline supressioon (80%) parem kui DRV/r rühmas (68%) (kohandatud ravierinevus [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnja A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32 % manjši očistek dolutegravirja in 46 % večjo AUC kot osebe z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Estonian: Metaanalüüsi põhjal, milleks kasutati kliinilistes uuringutes tervetelt isikutelt kogutud farmakogenoomika proove, oli dolutegraviiri metabolismi langusega seotud UGT1A1 genotüüpidega isikutel (n=7) 32% väiksem dolutegraviiri kliirens ja 46% suurem AUC kui isikutel, kellel esinevad genotüübid on seotud normaalse UGT1A1 kaudu toimuva metabolismiga (n=41).
Slovenian: Dovzetnost za dolutegravir so ugotavljali z analizo 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Estonian: Tundlikkust dolutegraviiri suhtes analüüsiti 705-s raltegraviiriga ravitud patsientidelt saadud raltegraviiri suhtes resistentses isolaadis.
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne življenjsko nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Dolutegraviir ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kõrgest kontsentratsioonist põhjustatud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
Slovenian: Za preučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Estonian: In vitro kasutatakse resistentsuse tekke uurimiseks järjestikuse ülekande meetodit.
Slovenian: Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot so ranitidin in omeprazol, se lahko jemljejo sočasno z zdravilom Tivicay.
Estonian: Teisi mao happesust langetavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib Tivicay'ga samaaegselt manustada.
Slovenian: Pri uporabi tablet je srednji Tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub dolutegraviir kiiresti, keskmine Tmax on 2...3 tundi pärast tableti annuse manustamist.
Slovenian: V študiji SINGLE je bil mediani čas do supresije virusov krajši pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem (28 v primerjavi s 84 dnevi, p < 0,0001; vnaprej specificirana analiza s korekcijo za večkratne primerjave).
Estonian: Uuringus SINGLE oli dolutegraviiriga ravitud patsientidel mediaanaeg viiruse supressiooni saavutamiseni lühem (28 päeva vs 84 päeva; p<0,0001; eelnevalt määratletud ja korduse suhtes kohandatud analüüs).
Slovenian: Delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml je bil 96/126 (76 %) za tiste brez mutacij Q148, 22/41 (54 %) za tiste s Q148+1 in 5/19 (26 %) za tiste s Q148+≥ 2 sekundarnima mutacijama.
Estonian: HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal oli 96/126 (76%) Q148 mutatsioonide puudumisel, 22/41 (54%) Q148+1 ja 5/19 (26%) Q148+2 sekundaarse mutatsiooni esinemisel.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 24 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 48 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopij/ml po 24 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopij/ml po 48 tednih, n (%) Virološki neodziv
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) Viroloogilise ravivastuse puudumine CD4+ rakkude arv
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, razen če vam tega ne priporoča zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.