FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
French: Les patients et les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler au prescripteur tout changement de comportement ou d'humeur et toute idée suicidaire.
English: It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
French: Il ne peut être être exclu que l'exposition systémique au dabigatran étexilate soit augmentée par le dasabuvir en raison de l'inhibition de la P-gp intestinale.
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of
French: Mécanisme : l'augmentatio n de l'exposition au paritaprévir peut être due à l'inhibition du
English: Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
French: La cirrhose n'était pas un facteur de risque d'élévation des ALAT (voir rubrique 4.4).
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir by patient population
French: Médicament(s) co-administré(s) recommandé(s) et durée de traitement pour le dasabuvir en fonction de la population de patients
English: Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
French: Prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.
English: See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
French: Voir également le Tableau 2 pour des recommandations spécifiques pour la rosuvastatine qui a été évaluée dans une étude d'interaction médicamenteuse.
English: Duration
French: Durée
English: to thin the blood
French: traitement pour fluidifier le sang
English: Expected:
French: Attendu :
English: Examples of contraindicated CYP2C8 inhibitors are provided below.
French: Des exemples d'inhibiteurs du CYP2C8 contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent, donc, être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
English: Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
French: Les symptômes incluent : o Des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit o Un jaunissement de la peau ou des yeux o Des urines plus sombres que la normale o Confusion o Gonflement dans la zone de l'estomac
English: The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
French: Le métabolite plasmatique le plus abondant était Ml, qui représentait 21 % de la radioactivité (ASC) due au médicament dans la circulation après une dose unique ; il est formé essentiellement via un métabolisme oxydatif médié par le CYP2C8.
English: Take one tablet in the morning.
French: Prendre un comprimé le matin.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, il est recommandé de surveiller de manière appropriée les taux sériques de digoxine.
English: If you do miss a dose and it is:
French: Si vous oubliez une dose et que votre prochaine dose doit être prise dans :
English: Genotype 1a N=67b % (n)
French: Génotype 1a N = 67b % (n)
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is taken in combination with ribavirin (see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information).
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque le dasabuvir est utilisé en association avec la ribavirine (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations supplémentaires).
English: Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
French: Les variations pour le dasabuvir et l'ombitasvir, le paritaprévir sont les mêmes que celles pour le paracétamol ci-dessus.
English: The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
French: Le taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion était de 12,1 g/dl et le taux moyen de diminution de l'hémoglobine à la fin du traitement chez les patients prenant de la RBV était de 1,2 g/dl.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
French: Si un traitement par statine est nécessaire pendant la durée du traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine ou de rosuvastatine est possible.
English: Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
French: Mécanisme : induction d'enzyme possible par l'éfavirenz.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
French: Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte attentivement dans le cadre de la coinfection par le VIH (pour plus de détails soir la rubrique 4.5, Tableau 2).
English: Exviera tablets do not work on their own.
French: Les comprimés d'Exviera ne doivent pas être pris seuls.
English: CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
French: Les substrats du CYP2C19 évalués dans les études d'interactions médicamenteuses incluent l'oméprazole et l'escitalopram (Tableau 2).
English: Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
French: Patients et leurs partenaires féminines : Les patients ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et 7 mois après le traitement.
English: If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
French: Si cliniquement indiqué, de plus fortes doses d'ésoméprazole/lansopr azole peuvent être nécessaires.
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
French: Pour les recommandations posologiques concernant les inhibiteurs de la calcineurine, se référer à la rubrique 4.5.
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
French: Suite à l'administration d'une dose de 400 mg de 14C-dasabuvir chez l'homme, le dasabuvir inchangé était le composant majeur (environ 60 %) de la radioactivité due au médicament dans le plasma.
English: Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
French: Le dasabuvir était le composant prédominant retrouvé dans le lait des rates, sans effet sur le raton.
English: Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'administration concomitante avec l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite.
French: Lorsque vous prenez Exviera avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d'aggravation des problèmes de foie : ˗ vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d'appétit.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet du dasabuvir sur la fertilité humaine.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
French: La dose de ribavirine a été laissée à la discrétion de l'investigateur, la majorité des patients recevant 600 à 800 mg par jour en dose initiale et la majorité des patients recevant également 600 à 800 mg par jour à la fin du traitement.
English: SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
French: PEARL II, III et IV TURQUOISE II (patients cirrhotiques)
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
French: La durée du traitement était fixée pour chaque étude et ne tenait pas compte des niveaux d'ARN-VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, une augmentation ou une diminution de 10 ans à partir de 54 ans (âge médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation < 10 % de l'exposition au dasabuvir.
English: All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
French: Dans toutes les études cliniques portant sur le dasabuvir, l'administration avait lieu avec de la nourriture.
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
French: Aucun des patients ayant une hyperbilirubinémie n'avait présenté d'élévations concomitantes des aminotransférases.
English: In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
French: Dans l'étude menée chez des patients transplantés hépatiques, la posologie de la ribavirine était individualisée et la plupart des patients recevaient 600 à 800 mg par jour (voir rubrique 5.1).
English: Risk of hepatic decompensation and hepatic failure in patients with cirrhosis
French: Risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients cirrhotiques
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
French: Pour des informations supplémentaires, voir les rubriques 4.8 et 5.1.
English: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
French: ASC (ng*hr/ml) (CV%)
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
French: ALAT > 5 à 20 × LSN* (Grade 3) > 20 × LSN (Grade 4) Hémoglobine < 100 à 80 g/l (grade 2) < 80 à 65 g/l (grade 3) < 65 g/l (grade 4) Bilirubine totale > 3 à 10 × LSN (Grade 3) > 10 × LSN (Grade 4)
English: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
French: ↑ norgestrel norelgestromi ne ↓ dasabuvir
English: The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
French: Les variations de l'exposition au dasabuvir chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
English: For patients with cirrhosis:
French: Pour les patients cirrhotiques :
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
French: Ces élévations des ALAT ont été significativement plus fréquentes dans le sous-groupe de patients qui utilisaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (6 sur 25 patients) ; (voir rubrique 4.3).
English: BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
French: BIGUANIDES ORAUX ANTIHYPERGLYCEMIANTS Metformine
English: Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
French: Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
French: Effet des substitutions/polymorphismes du VHC présents à l'inclusion sur le résultat du traitement
English: Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
French: Une interruption de la ribavirine a été nécessaire chez 39 patients sur les 50 recevant de la ribavirine, et 11 d'entre eux ont également reçu de l'érythropoiétine.
English: Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le dasabuvir ait un effet sur les médicaments qui sont éliminés essentiellement par voie rénale via ces transporteurs (voir rubrique 5.2).
English: Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Exviera 250 mg, comprimé pelliculé dasabuvir  Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: • Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
French: • Une surveillance de l'apparition de signes cliniques et de symptômes de décompensation hépatique doit être effectuée (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
English: • Feeling sick (nausea)
French: • Sensation de mal au cœur (nausée)
English: Sulfamethoxazole, trimethoprim
French: Sulfaméthoxazole, triméthoprime
English: Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations.
French: Il a également été constaté que le dasabuvir inhibait l'UGT1A4, 1A6 et l'UGT2B7 intestinale in vivo et in vitro à des concentrations efficaces.
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
French: 24 semaines n/N % ICa n/N % ICa
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera, if you are taking any of the medicines in the table below.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous.
English: Norgestimate metabolites:
French: Métabolites du norgestimate :
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
French: De manière générale, les élévations des ALAT ont été asymptomatiques, sont survenues au cours des 4 premières semaines de traitement (délai moyen 20 jours, intervalle 8-57 jours) et se sont résolues dans la plupart des cas avec la poursuite du traitement.
English: The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
French: L'association comporte une augmentation des risques d'hyperbilirubinémie (incluant des risques d'ictères oculaires), en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
French: Lors des études cliniques de phase 3, 1 075 patients (dont 181 atteints de cirrhose compensée) infectés par le génotype 1 du VHC ont reçu le schéma recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Angioedema General disorders and administration and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Pharmacodynamic interactions
French: Interactions pharmacodynamiques
English: • There is a risk for birth defects when ribavirin is given to a female patient that becomes pregnant.
French: • Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.
English: Examples of contraindicated inducers are provided below.
French: Des exemples d'inducteurs contre-indiqués sont présentés cidessous.
English: 10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
French: 10 patients sur 34 (29,4 %) ont eu une modification de la dose de ribavirine en raison d'une diminution de l'hémoglobine et 2,9 % (1/34) ont interrompu le traitement par la ribavirine.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
French: On ignore si le dasabuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
French: En revanche, le taux d'élévation des ALAT chez les patients recevant d'autres types d'œstrogènes tels que ceux généralement utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple l'estradiol oral et topique et les œstrogènes conjugués) était comparable à celui observé chez les patients n'utilisant pas de médicament contenant des œstrogènes (environ 1 % dans chaque groupe).
English: Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
French: Par rapport aux patients sans cirrhose, chez les patients ayant une cirrhose compensée, il y avait un taux plus élevé d'hyperbilirubinémie indirecte lorsque la ribavirine faisait partie du traitement.
English: Changes in exposures of the metabolite were generally consistent with that observed with dasabuvir except for studies with CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, where the metabolite exposures decreased by up to 95% and CYP3A inducer, carbamazepine, where the metabolite exposures decreased by only up to 39%.
French: Les modifications de l'exposition au métabolite ont généralement concordé avec celles observées avec le dasabuvir à l'exception des études menées avec le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, dans lesquelles l'exposition au métabolite était diminuée jusqu'à 95 %, et avec la carbamazépine, un inducteur du CYP3A, dans lesquelles l'exposition au métabolite n'était diminuée que jusqu'à 39 %.
English: No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement ou de rechute.
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
French: 5 ont eu besoin d'érythropoïétine, tous recevaient une dose quotidienne de 1000 à 1200 mg à l'initiation.
English: Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
French: Médicaments transportés par la famille des transporteurs OATP Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir pour des informations détaillées sur les substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 et d'OATP2B1(voir également Tableau 2).
English: Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
French: Patientes : Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre de ribavirine, à moins d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 4 mois après le traitement.
English: Genotype 1b N=7 % (n)
French: Génotype 1b N = 7 % (n)
English: Pooled efficacy analysis
French: Analyse groupée de l'efficacité
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
French: Suite à l'administration d'une dose de 400 mg de 14Cdasabuvir, environ 94 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces, la radioactivité étant limitée (environ 2 %) dans l'urine.
English: For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
French: Pour les patients ayant reçu la ribavirine, la dose de ribavirine était de 1 000 mg par jour pour les patients pesant moins de 75 kg ou de 1 200 mg par jour pour les patients pesant 75 kg ou plus.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple une contraception progestative seule ou des méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par le dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Enzyme inducers:
French: Inducteurs enzymatiques :
English: The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
French: Les valeurs de l'ASC du métabolite M1 du dasabuvir étaient respectivement inchangées, 57 % inférieures et 77 % supérieures.
English: To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
French: En vue de maximiser l'absorption, le dasabuvir doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.