FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: (n=15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,001).
Croatian: U 24. tjednu, klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Polish: Obliczając ilość pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Croatian: Nakon 54 tjedana liječenja u obje skupine bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat došlo je do statistički značajnog poboljšanja simptoma i znakova bolesti u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat, mjereno udjelom bolesnika koji su postigli odgovor ACR20, 50 i 70.
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10, 30 i 54 tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Croatian: Među 22 ispitanika u obje skupine (održavanje svakih 8 tjedana i svakih 12 tjedana) koji su imali fistule na početku ispitivanja, fistule su bile potpuno zatvorene u njih 63,6% (14/22) u 10. tjednu, u 59,1% (13/22) u 30. tjednu te u 68,2% (15/22) bolesnika u 54. tjednu.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Croatian: zatajenje cirkulacije, petehije, vazospazam Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Polish: • spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova
Polish: 10 mg/kg mc.
Croatian: 10 mg/kg
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Croatian: Zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, prijavljene su u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Polish: Nie badano infliksymabu w tej grupie pacjentów.
Croatian: Infliksimab nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Croatian: anafilaktički šok, vaskulitis, reakcija nalik na sarkoidozu Psihijatrijski poremećaji Često:
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Polish: Roztworu nie należy używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako se u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat)
Croatian: Ulcerozni kolitis u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina)
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek, nie należy kontynuować leczenia infliksymabem.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 3 doze, ne bi trebalo nastaviti liječenje infliksimabom.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (The Health Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Croatian: Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3).
Polish: Reakcja poinfuzyjna wystąpiła u większej liczby pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab w monoterapii niż u pacjentów przyjmujących infliksymab jednocześnie z lekami immunomodulującymi.
Croatian: Sveukupno je reakciju vezanu uz infuziju imao veći udio bolesnika koji su primali infliksimab kao monoterapiju u odnosu na bolesnike koji su primali infliksimab istodobno s imunomodulatorima.
Polish: • Reumatoidalnym zapaleniu stawów
Croatian: • reumatoidni artritis
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate lijek Inflectra i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: W jednym z ramion badania (grupa 2., n=329) u pacjentów, u których nie występowała właściwa odpowiedź, zezwalano na zwiększanie dawki o 1,5 mg/kg mc. z 3 do 9 mg/kg mc. Większość (67%) tych pacjentów nie wymagała zwiększania dawki.
Croatian: U skupini u kojoj su bili bolesnici koji nisu odgovorili na liječenje na odgovarajući način (skupina 2, n = 329) bilo je dozvoljeno postupno povećavati dozu sa 3 mg/kg na najviše 9 mg/kg u koracima od 1,5 mg/kg.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu leczenia choroby.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Inflectra.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących infliksymab obserwowano łagodne lub średnio nasilone zwiększenie aktywności AlAT i AspAT bez rozwoju w kierunku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažen je blagi do umjereni porast vrijednosti ALT-a i AST-a u bolesnika koji su primali infliksimab, ali nije došlo do razvoja teškog oštećenja jetre.
Polish: Nie stosować leku Inflectra jeśli
Croatian: Nemojte primiti lijek Inflectra
Polish: Zmniejszanie dawek kortykosteroidów było dozwolone po zakończeniu 6. tygodnia.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dozvoljeno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Polish: Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Immunogenność U 3 (2,9%) badanych dzieci stwierdzono przeciwciała przeciw infliksymabowi.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Polish: 10 mg/kg mc. co 8 tyg.
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Polish: Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra.
Croatian: Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Inflectra.
Polish: Zmiana jednego produktu leczniczego biologicznego z grupy DMARDs na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDs
Croatian: Zamjena jednog biološkog antireumatskog lijeka koji modificira tijek bolesti drugim
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Inflectra djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija zabilježene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog inhibitora TNFα, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja u odnosu na primjenu samo etanercepta.
Polish: • Dłużej przebiegające gojenie się ran
Croatian: • otežano zacjeljivanje rana
Polish: • Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Inflectra niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Inflectra.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
Croatian: • Ako liječnik misli da u Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Inflectra možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Polish: Miano przeciwciał było wyraźnie wyższe w przypadku stosowania 3 mg/kg w porównaniu z 6 mg/kg mc..
Croatian: Titar protutijela bio je zamjetno viši u skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 6 tjedana (tj. nakon 2 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje infliksimabom.
Polish: Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)
Croatian: Neprirodni otvori na koži
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym również zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih.
Polish: Firma przeprowadzi również badania mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
Polish: Inflectra infliksymab
Croatian: Inflectra infliksimab
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia objawów.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma.
Polish: W przypadku innych chorób dawka leku to 5 mg na kilogram.
Croatian: Preporučena doza za druge bolesti je 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inflectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Częstotliwość powtórnego leczenia zależy od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta na lek.
Croatian: Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na liječenje.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Croatian: Za više informacija o biološki sličnim lijekovima, pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Polish: Lek Inflectra podaje się w postaci infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin.
Croatian: Inflectra se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inflectra
Croatian: Druge informacije o lijeku Inflectra
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom strukturom (koja se zove antigen) u tijelu.
Polish: Blokując przekaźnik TNF-alfa, infliksymab pomaga złagodzić stany zapalne i inne objawy tych chorób.
Croatian: Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Polish: Stosuje się go zwykle u osób dorosłych w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia następujących chorób:
Croatian: Obično se koristi kad drugi lijekovi i liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inflectra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka), a także reakcje i ból związane z infuzją.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inflectra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije (kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona.
Croatian: Inflectra se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je to potrebno.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Inflectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Inflectra koristi što je sigurnije moguće.
Polish: Lek Inflectra produkuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA".
Croatian: Inflectra se proizvodi metodom koja je poznata kao „tehnologija rekombinantne DNK".
Polish: Lek Inflectra porównano z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Croatian: Lijek Inflectra uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 606 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inflectra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inflectra?
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Croatian: To znači da je lijek Inflectra sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inflectra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Inflectre.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inflectra.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produkt Inflectra był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u około 60% pacjentów.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja lijek Inflectra bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60% ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.
Polish: Infliksymab jest wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jego produkcję.
Croatian: Infliksimab proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Polish: Lek Inflectra stosuje się wraz z metotreksatem (lekiem wykazującym działanie względem układu odpornościowego);
Croatian: Inflectra se koristi uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, które można leczyć przy użyciu leku Inflectra.
Croatian: Dostupan je samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je lijek Inflectra namijenjen.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Inflectra jest porównywalny z lekiem Remicade pod względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa zahtjevima EU, lijek Inflectra pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s lijekom Remicade.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Inflectra do stosowania w UE.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se lijek Inflectra odobri za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażenia lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Croatian: Lijek Inflectra ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz tijelo).
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, ani u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na białka mysie lub inne składniki leku Inflectra.
Croatian: Inflectra se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Inflectra.
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którego celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Inflectra jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Remicade.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Inflectra proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim referentnog lijeka Remicade.
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Inflectra do obrotu zapewni lekarzom, którzy będą przepisywać lek dorosłym oraz dzieciom, materiały informacyjne zawierające informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku oraz kartę ostrzeżeń do przekazania pacjentom.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Inflectra daje edukativne materijale liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Inflectra muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Inflectra moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje sigurnosne informacije o lijeku.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Inflectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Inflectra uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Inflectra lub lek Remicade wraz z metotreksatem przez 30 tygodni.
Croatian: Ispitanici su primali bilo lijek Inflectra, bilo Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Inflectre bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produkt Inflectra jest lekiem „biopodobnym".
Croatian: Inflectra je „biološki sličan" lijek.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Inflectra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inflectra?
Polish: W związku z tym w opinii CHMP korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Remicade.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inflectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inflectra vrijedi na prostoru Europske unije od 10/09/2013.
Polish: Przekaźnik ten bierze udział w wywoływaniu stanów zapalnych i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami leczonymi przy użyciu leku Inflectra.
Croatian: Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih bolesti za čije liječenje se upotrebljava Inflectra.
Polish: Infliksymab przyłącza się występującego w organizmie do przekaźnika chemicznego zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Croatian: Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng.
Polish: • choroba Crohna (choroba wywołująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z przetokami (tworzeniem się przetoki, czyli nieprawidłowych połączeń między jelitami a innymi narządami);
Croatian: • Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);
Polish: Substancja czynna produktu Inflectra, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inflectra je infliksimab, monoklonsko protutijelo.
Polish: Lek Inflectra stosuje się również u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, czynną postacią choroby Crohna lub ciężkim, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne zastosowane leki lub metody leczenia bądź nie można ich zastosować.
Croatian: • psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži); Inflectra se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili liječenja ili kada ih ne mogu primati.
Polish: Lek Inflectra objęto badaniami, których celem było wykazanie, że jest on porównywalny z jego lekiem referencyjnym Remicade.
Croatian: Lijek Inflectra ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade.
Polish: Jak działa lek Inflectra?
Croatian: Kako Inflectra djeluje?