FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Bulgarian: Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
Bulgarian: Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Bulgarian: Не поставяйте друга инжекция Zinbryta.
Romanian: Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
Bulgarian: В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции.
Romanian: Recomandarea EMA de a suspenda Zinbryta și de a retrage medicamentul de pe piață se trimite Comisiei Europene pentru ca aceasta să emită o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Romanian: • Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти със Zinbryta.
Romanian: • Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
Bulgarian: Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им.
Romanian: • Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptomele de leziuni hepatice, precum febră prelungită,
Bulgarian: Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане.
Romanian: Nu se va iniția tratament cu Zinbryta la pacienți noi.
Bulgarian: Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
Romanian: Nu există pacienți activi;
Bulgarian: Няма активни пациенти;
Romanian: S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
Bulgarian: Беше отбелязано, че в момента се провеждат три клинични проучвания:
Romanian: Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Romanian: Se derulează în 9 țări, fiind înrolați mai mult de 400 de pacienți.
Bulgarian: То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
Romanian: Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
Bulgarian: Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
Romanian: În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Bulgarian: В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
Romanian: Doza este de 150 mg, administrată subcutanat, o dată pe lună.
Bulgarian: Прилага се доза от 150 mg подкожно веднъж месечно.
Romanian: Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
Bulgarian: Тази нежелана реакция изглежда непредсказуема и на този етап не е установена мярка за минимизиране на риска.
Romanian: Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
Bulgarian: Постмаркетинговата експозиция в Европейското икономическо пространство (ЕИП) се оценява на на 3 290 пациенти (от които около 2 890 в Германия) и 5 086 пациенти в световен мащаб.
Romanian: Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб бета) разрешен за употреба в Европейския съюз от 1 юли 2016 г.
Romanian: PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
Bulgarian: PRAC разглежда алтернативните възможности за лечение за различните етапи или прояви на заболяването.
Romanian: Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
Bulgarian: Тези случаи се отнасят за 10 жени, 1 мъж (и 1 неизвестен), на възраст между 30 и 69 години; 9 от случаите са възникнали в Германия, 2 в САЩ и 1 в Испания.
Romanian: Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
Bulgarian: Всички случаи представляват спонтанни съобщения, с изключение на случая в Испания, който е резултат от разширяване на клинично изпитване.
Romanian: Aceste cazuri sunt caracterizate prin progresie lentă și rezultat potențial de tip deces sau dizabilitate.
Bulgarian: Тези случаи се характеризират с рязка прогресия и потенциално фатален или инвалидизиращ изход.
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване в Германия, включващо 609 пациенти, записани в момента.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să închidă studiul ca urmare a suspendării produsului în UE.
Bulgarian: ПРУ планира да прекрати проучването в резултат на временното спиране на продукта в ЕС.
Romanian: EXTEND: studiu de extindere pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță la pacienții înrolați în studiile pivot.
Bulgarian: РАЗШИРЕНИЕ: разширено проучване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти от основните проучвания.
Romanian: SUSTAIN: Studiu de fază 3b, deschis, pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță al utilizării daclizumab beta la pacienți trecuți de la tratament cu natalizumab în 5 țări, 3 din UE (Germania, Italia și Regatul Unit).
Bulgarian: Фаза 3b отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на даклизумаб бета при пациенти, преминаващи от натализумаб в 5 страни, 3 в ЕС (Германия, Италия и Обединеното кралство).
Romanian: Până în noiembrie 2017, Zinbryta a fost administrat la 2 251 de pacienți în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Bulgarian: От ноември 2017, 2 251 пациенти приемат Zinbryta в рамките на развойната клинична програма.
Romanian: S-a recunoscut că mecanismul de acțiune al daclizumab este complex.
Bulgarian: Прието е, че механизмът на действие на даклизумаб бета е сложен.
Romanian: Numai în două cazuri nu a fost raportat numărul de doze primite înainte de producerea evenimentului; a variat între 1 și 8 doze, cu excepția pacientului din Spania care a primit tratament cu daclizumab beta timp de 4 ani.
Bulgarian: Броят на получените преди събитието дози не е съобщен само в два случая; той варира между 1 и 8 дози, с изключение на случая с испанския пациент, който е получавал даклизумаб бета в продължение на 4 години.
Romanian: La 20 februarie 2018, Institutul Paul Ehrlich (IPE) a informat EMA cu privire la un număr de cinci pacienți care au fost tratați în 2016 și 2017 cu daclizumab beta în Germania și au prezentat agravarea bolii după inițierea terapiei.
Bulgarian: Институтът „Пол Ерлих" (PEI) информира EMA за петима пациенти, които през 2016 г. и 2017 г. са лекувани с даклизумаб бета в Германия и при които е настъпило влошаване на заболяването след започване на терапията.
Romanian: Trei dintre aceste cazuri au dus la deces, 2 pacienți sunt încă intubați, 1 caz are un scor conform Scalei extinse pentru evaluarea dizabilității (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de 9,5, 1 caz s-a recuperat cu sechele, 1 caz s-a recuperat parțial, iar în restul cazurilor rezultatul este necunoscut.
Bulgarian: Три от тези случаи са били с фатален изход, в 2 случая пациентите все пакса интубирани, 1 пациент е имал оценка по разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 9,5, 1 пациент се е възстановил с последствия, 1 пациент се е възстановил частично, а при останалите случаи изходът е неизвестен.
Romanian: În total, s-au identificat 12 cazuri de encefalită sau encefalopatie la pacienții tratați cu daclizumab beta pentru scleroză multiplă.
Bulgarian: Общо са идентифицирани 12 случая на енцефалит или енцефалопатия при пациенти, лекувани с даклизумаб бета за множествена склероза.
Romanian: Ulterior, la 22 februarie, IPE a informat cu privire la 2 cazuri noi de boală mediată imun cu implicare a SNC.
Bulgarian: Освен това на 22 февруари PEI информира за 2 нови случая на имунно-медиирано заболяване, което засяга ЦНС.
Romanian: În lumina tuturor informațiilor prezentate mai sus și după evaluarea atentă a tuturor datelor disponibile, PRAC a considerat că, în momentul de față, raportul beneficiu-risc al medicamentului nu mai este favorabil și că sunt necesare, pentru a asigura protecția pacienților, măsuri urgente conform articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: В светлината на всичко казано по-горе и внимателно оценявайки всички налични данни, PRAC счита на този етап, че съотношението полза/риск на продукта вече не е благоприятно и че са необходими неотложни мерки за защита на пациентите в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: PRAC a discutat posibilitatea relației de cauzalitate a acestor reacții adverse, dar și mecanismul declanșator potențial.
Bulgarian: PRAC обсъжда възможността за причинно-следствена връзка на тези нежелани реакции, както и за възможния механизъм, чрез който биха могли да бъдат предизвикани.
Romanian: La 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul Agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta.
Bulgarian: На 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска становището на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zinbryta трябва да се запази, промени, временно преустанови или отмени.
Romanian: • PRAC a analizat procedura sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pe baza datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta, în special necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за фармакологичната бдителност за Zinbryta, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Activarea și expansiunea celulelor NK pot determina un răspuns citotoxic mai important care poate fi implicat în debutul hepatitei autoimune și al altor afecțiuni autoimune.
Bulgarian: Активиране и експанзия на NK клетките може да доведе до повисок цитотоксичен отговор, който може да участва в патогенезата на автоимунния хепатит и други автоимунни заболявания.
Romanian: Utilizarea și autorizația de punere pe piață pentru Zinbryta trebuie suspendate, iar medicamentul trebuie retras de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Bulgarian: Употребата и разрешението за употреба на Zinbryta трябва временно да бъдат преустановени и продуктът да бъде изтеглен от пазара на ниво аптеки и болници.
Romanian: Se cunoaște deja faptul că anemia hemolitică autoimună se corelează cu tratamentul cu daclizumab beta.
Bulgarian: Вече е известно, че автоимунната хемолитична анемия е свързана с лечението с даклизумаб бета.
Romanian: Urgent, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia legătura cu pacienții tratați în prezent cu Zinbryta și să oprească tratamentul acestora, oferind alternative terapeutice.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и трябва да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții a căror boală este bine controlată cu ajutorul daclizumab beta poate determina apariția recidivelor, însă a considerat că riscul semnificativ de reacții auto-imune sau mediate imun depășește beneficiile pe care daclizumab beta l-ar putea oferi pacienților cu recidivă eligibili conform indicației autorizate.
Bulgarian: Освен това, PRAC е взела под внимание, че прекъсването на лечението при пациенти, чието заболяване е добре контролирано с даклизумаб бета, може да предизвика рецидиви, но счита, че сериозният риск от автоимунни или имунно-медиирани реакции превишава ползата, която даклизумаб бета може да донесе на пациентите с рецидиви, пациенти, отговарящи на условията за разрешеното показание.
Romanian: • Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al Zinbryta este nefavorabil și că sunt necesare măsuri urgente pentru a asigura protecția pacienților.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta вече не е благоприятно и че са необходими спешни мерки за защита на пациентите.
Romanian: În al doilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 noiembrie 2016 - 26 mai 2017), analiza cazurilor de encefalită autoimună și a altor tulburări mediate imun a demonstrat că s-a raportat o gamă largă de afecțiuni mediate imun (cum ar fi artrita seronegativă, discrazii sangvine, tulburări tiroidiene, glomerulonefrită și afecțiuni cutanate și subcutanate).
Bulgarian: Във втория ПАДБ (обхващащ периода от 27 ноември 2016 г. до 26 май 2017 г.) прегледът на случаите на автоимунен енцефалит и други случаи на нарушения на имунната система показва, че има голямо разнообразие от съобщени имунно-медиирани нарушения (като серонегативен артрит, кръвни дискразии, нарушения на щитовидната жлеза, гломерулонефрит и кожни и подкожни нарушения).
Romanian: Mai mult, analiza datelor furnizate în raportul periodic actualizat privind siguranța a indicat faptul că, după utilizarea Zinbryta, s-au raportat o serie de afecțiuni mediate imun la nivelul altor organe, nu numai de tip cerebral și hepatic.
Bulgarian: Освен това, анализът на данните от периодичните доклади за безопасност показва, че вследствие на употребата на Zinbryta са съобщени редица имунно-медиирани нарушения и в други органи не само в мозъка и черния дроб.
Romanian: • PRAC a recomandat suspendarea utilizării și autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea tuturor loturilor de medicament de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Bulgarian: • PRAC препоръчва временно преустановяване на употребата и разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на всички партиди от лекарствения продукт от пазара до ниво аптеки и болници.
Romanian: Deși în cazul fiecărei afecțiuni numărul absolut de cazuri este mic, acest fapt ridică motive de îngrijorare că aceste afecțiuni ar putea fi provocate de efecte mediate imun și că ar putea exista o relație de cauzalitate cu Zinbryta.
Bulgarian: Въпреки че абсолютните стойности за всяко нарушение са ниски, това поражда опасения, че тези нарушения могат да бъдат предизвикани от имунно-медиирани ефекти и могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Romanian: Daclizumab beta blochează CD25 (subunitatea alfa a receptorului pentru IL-2 cu afinitate înaltă), reducând numărul și funcția CD4+CD25+FoxP3+Treg, și produce activarea și expansiunea celulelor CD56 NK.
Bulgarian: Даклизумаб бета блокира CD25 (алфа-субединицата на рецептора на IL-2 с висок афинитет), намалявайки броя и действието на CD4+CD25+FoxP3+Treg и предизвиква активиране и експанзия на CD56 NK клетки.
Romanian: Conform celui de-al treilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 mai 2017 - 26 noiembrie 2017), au existat și o serie de cazuri de decese neașteptate, atribuite accidentelor vasculare cerebrale, însă nu și informații amănunțite referitoare la acestea care să permită excluderea inechivocă a encefalitei.
Bulgarian: От третия ПАДБ (обхващащ периода от 27 май 2017 г. до 26 ноември 2017 г.) има и случаи с неочакван летален изход, свързани с мозъчно-съдови инциденти, но без подробна информация за тях, която да доведе до убедително изключване на енцефалита.
Romanian: Cel puțin 5 dintre acești pacienți au prezentat simptome clinice compatibile cu sindromul DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice), în unul dintre cazuri acesta fiind confirmat prin biopsie cutanată și în altul suspiciunea fiind extrem de plauzibilă.
Bulgarian: Най-малко 5 от тези пациенти са имали клинични симптоми, съвместими със синдрома „лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми" (DRESS), един от които е потвърден с кожна биопсия и един е много съмнителен.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat extinderea comunicării cu profesioniștii din domeniul sănătății în vederea informării acestora cu privire la riscurile asociate cu utilizarea Zinbryta și a furnizării instrucțiunilor corelate cu întreruperea tratamentului și monitorizarea pacienților care au primit terapie cu Zinbryta.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва комуникацията между медицинските специалисти да бъде разпространена, за да се информират медицинските специалисти за рисковете, свързани със Zinbryta, и да се предоставят инструкции, свързани с преустановяването на лечението и проследяването на пациентите, получили Zinbryta.
Romanian: Sau raportat valori mici ale incidenței pentru afecțiuni mediate imun sau autoimune cum ar fi, printre altele, diabetul zaharat tip I, colita, tiroidita autoimună, pancreatita, glomerulonefrita.
Bulgarian: С ниска честота на поява са съобщавани също имунно-медиирани или автоимунни състояния като диабет тип I, колит, автоимунен тироидит, панкреатит, гломерулонефрит.
Romanian: Deși numărul absolut de cazuri individuale raportate pentru fiecare tip de tulburare a fost mic, numărul cumulat de evenimente autoimune posibil corelate cu tratamentul cu daclizumab beta a fost semnificativ.
Bulgarian: Въпреки че абсолютният брой на отделните съобщения за всяко нарушение е нисък, кумулативно има значителен брой автоимунни събития, вероятно свързани с лечението с даклизумаб бета.
Romanian: În concluzie, au fost raportate 12 cazuri de evenimente mediate imun severe și potențial fatale cu implicarea SNC, manifestate prin simptome inițial compatibile cu o recidivă a SM și explicate ulterior prin rezultate neuropatologice neașteptate, cu proces predominant inflamator și granulocite eozinofile.
Bulgarian: В обобщение, съобщени са 12 случая на сериозни и потенциално фатални имунно-медиирани събития със засягане на ЦНС, със симптоми, първоначално съответстващи на рецидив на МС и покъсно обяснени с неочаквани находки при неврологично изследване (невропатология), с преобладаващо възпалителен процес и еозинофилни гранулоцити.
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați minimum 6 luni, deoarece simptomatologia poate debuta după oprirea tratamentului cu Zinbryta.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца, тъй като е възможно след преустановяване на лечението със
Romanian: Acest efect este probabil mediat prin nivelul excesiv de IL-2 produs de celulele T activate care nu se pot lega de receptorii pentru IL-2 cu afinitate înaltă, permițând în schimb legarea de receptorii pentru IL-2 cu afinitate medie.
Bulgarian: Този ефект вероятно е медииран чрез излишък на IL-2, продуцирани от активирани Т-клетки, които не могат да се свързват с рецептори на IL-2 с висок афинитет, но са достъпни за свързване към IL-2 рецептори със среден афинитет.
Romanian: PRAC a analizat atent cazurile descrise anterior, mecanismul potențial care a provocat apariția acestor evenimente adverse, dar și potențialul de apariție a reacțiilor auto-imune sau mediate imun care par asociate cu Zinbryta, mecanismul de acțiune al medicamentului, verosimilitatea mecanismelor biologice și faptul că nu se pot prevedea măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a preveni instalarea acestor riscuri la pacienții tratați cu daclizumab beta în prezent.
Bulgarian: PRAC е разгледал внимателно описаните по-горе случаи, вероятния механизъм на действие за тези нежелани събития, заедно с възможността за автоимунни или имунно-медиирани реакции, които изглежда са свързани със Zinbryta, механизма на действие на продукта, биологичната правдоподобност и това, че на този етап не могат да се предвидят мерки за минимизиране на риска (RMMs), за да се предотврати появата на тези рискове при пациенти на лечение с даклизумаб бета.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte de modulare imună ale daclizumab beta reduc manifestările clinice la nivelul sistemului nervos central (SNC) în SM, determinând astfel scăderea incidenței recidivelor și a progresiei dizabilității.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб бета намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.