FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La capacità di procreare (capacità riproduttiva) è stata ridotta nei maschi con dosi elevate e nelle femmine con dosi medie ed elevate, indipendentemente se i maschi F1 erano accoppiati con le femmine F1 o se i maschi F1 erano accoppiati con femmine naive e viceversa.
Icelandic: Getan til að eignast unga (æxlunargeta) minnkaði hjá karldýrum á stórum skammti og hjá kvendýrum á miðlungsstórum og stórum skammti, óháð því hvort karldýr af F1-kynslóð voru pöruð við F1 kvendýr eða F1 karldýr pöruð við kvendýr sem voru ekki útsett fyrir lyfinu og öfugt.
Italian: SISTEMI E
Icelandic: S.p.A.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
Italian: Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í að meta og bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum er til taks án tafar í umhverfi þar sem hægt er að tryggja fullnægjandi aðstöðu til endurlífgunar.
Italian: Le immagini di RM sono interpretabili come prima del periodo di somministrazione di Rienso da lettori a conoscenza della recente somministrazione di Rienso o tramite l'utilizzo di sequenze di impulsi di RM ponderati in base a T1 o alla densità protonica.
Icelandic: Segulómskoðunarmyndir er hægt að túlka fyrr á grundvelli vitneskju um nýlega gjöf á Rienso eða með því að notast við T1-vigtaðar eða róteindaþéttnivigtaðar (proton density-weighted) MR púlsaraðir.
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
Icelandic: - ef þú ert með járnofhleðslu (of mikið járn í líkamanum).
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu geti borist í brjóstamjólk.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Rienso tramite infusione in una vena.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Rienso með innrennsli í bláæð.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
Icelandic: 24 alvarleg, þ.m.t. eitt banvænt tilvik sem þegar hafði verið tilkynnt um sem síðkomnar upplýsingar í fyrri PSUR og 21 tilvik sem ekki voru alvarleg.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt og komu fyrir hjá ≥2 sjúklingum í Rienso meðferð m.a. lágþrýstingur, bólga á stungustað, aukið ferritín í sermi, brjóstverkir, niðurgangur, sundl, flekkblæðing, kláði, langvinn nýrnabilun og ofsakláði.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða strax eftir þynningu.
Italian: Il trattamento che il paziente riceverà potrà essere di 1 o 2 flaconcini di Rienso (510 mg ognuna) per infusione e ogni dose viene infusa in una vena.
Icelandic: Meðferðin sem þú færð getur verið annað hvort 1 eða 2 hettuglös af Rienso (sem hvort um sig er 510 mg), gefið með innrennsli.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1.562 þátttakendum með langvinnan nýrnasjúkdóm komu fram aukaverkanir hjá 7,9% sjúklinga sem fengu Rienso.
Italian: Poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC) Mannitolo
Icelandic: Fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC) Mannitól
Italian: Gli studi 1 e 2 hanno arruolato pazienti con CKD non dipendenti da dialisi e lo studio 3 ha arruolato pazienti sottoposti a emodialisi.
Icelandic: 35. Þátttakendur í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í skilun, en í rannsókn 3 voru þátttakendurnir sjúklingar í blóðskilun.
Italian: La farmacocinetica (PK) di Rienso è stata esaminata in soggetti sani e in pazienti con CKD stadio 5D in emodialisi.
Icelandic: Lyfjahvörf Rienso hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5D og í blóðskilun.
Italian: Rienso è un complesso carboidrato a base di ferro colloidale.
Icelandic: Rienso er kvoðulausn með járn-kolvetnisfléttu.
Italian: Rienso non è stato valutato in donne in gravidanza.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale nei ratti che hanno ricevuto Rienso per via endovenosa a dosi fino a 18 mg Fe/kg/giorno (dose equivalente nell'uomo - HED di 2,9 mg Fe/kg/giorno).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu Rienso í bláæð, við skammta sem voru allt að 18 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 2,9 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
Icelandic: Járnið fer svo annað hvort í járnforðabúr innan frumunnar (t.d. ferritín) eða er flutt í transferrín í plasma til flutnings í rauðfrumuforvera til að mynda blóðrauða.
Italian: Nello studio 1, l'età media dei pazienti era di 66 anni (tra 23 e 95); il 60% era costituito da donne; il 65% da caucasici, il 32% di razza nera e il 2% di altre razze.
Icelandic: Í rannsókn 1 var meðalaldur sjúklinga 66 ár (á bilinu 23 til 95 ára); 60% voru kvenkyns; 65% voru hvítir, 32% voru svartir og 2% voru af öðrum kynþáttum.
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
Icelandic: Rienso er járnlyf sem inniheldur virka efnið ferumoxytol, sem er gefið með innrennsli í bláæð.
Italian: Rienso può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Rienso kann að hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við túlkun á járnmagni í sermi í 24 klst. frá því að Rienso er gefið, því járn í blóði og transferrínbundið járn kann að mælast of hátt í rannsóknarstofuprófunum þar sem járnið í Rienso mælist einnig.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað.
Italian: Ferritina al basale (media ± SD, ng/mL)
Icelandic: ± SD, ng/ml)
Italian: • Informazioni sul rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi, anche letali: controindicazioni, popolazioni di pazienti speciali (per es. donne in gravidanza, anziani), avvertenze, sintomi delle reazioni di ipersensibilità, monitoraggio da parte degli operatori sanitari nei 30 minuti successivi alla somministrazione, avvertenza circa l'insorgenza tardiva di reazioni allergiche.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á alvarlegum, þ.m.t. banvænum ofnæmisviðbrögðum: frábendingar, sérstakir sjúklingahópar (t.d. þungaðar konur, aldraðir), varnaðarorð, einkenni ofnæmisviðbragða, eftirlit heilbrigðisstarfsmanna í 30 mínútur eftir lyfjagjöf, varnaðarorð
Italian: Viene utilizzato per trattare l'anemia da carenza di ferro derivante da una mancanza di scorte di ferro in pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á járnskortsblóðleysi af völdum skorts á járnforða í líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Icelandic: Auk þess skal koma sjúklingum fyrir í liggjandi eða hálfliggjandi stöðu meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Italian: Eccipienti:
Icelandic: Bréfassími:
Italian: Risonanza magnetica (RM)
Icelandic: Segulómskoðun (MRI)
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verða hettuglösin skoðuð af þeim sem gefur það með tilliti til merkja um skemmdir.
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare quando la pressione arteriosa è stabile e il paziente ha completato almeno un'ora di emodialisi
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast þegar blóðþrýstingur er stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. einni klst. í blóðskilun.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dl, saturazione della transferrina nel siero (TSAT) superiore a 50% o con ferritina superiore a 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Rienso skal ekki gefið sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum lágþrýstings hjá sjúklingum eftir hverja gjöf á Rienso.
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Icelandic: Ekki má nota Rienso þegar um er að ræða:
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum við járnfléttum sem gefin eru með inndælingu hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
Italian: Variazione di TSAT dal basale al giorno 35 (media ± SD, %)
Icelandic: Breyting á TSAT frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Italian: Non sono disponibili dati di sperimentazioni cliniche sul sovradosaggio di Rienso nell'uomo.
Icelandic: Engin gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um ofskömmtun á Rienso hjá mönnum.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) era coerente con il volume plasmatico e la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) e i valori dell'emivita terminale (t1/2) sono aumentati con la dose.
Icelandic: Meðaltal hámarksþéttni í plasma (Cmax) og lokahelmingunartími (t1/2) jukust eftir því sem skammtar voru stærri.
Italian: CLASSIFICAZI ONE PER SISTEMI E ORGANI
Icelandic: FLOKKUN EFTIR LÍFFÆRUM
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
Icelandic: Þegar Rienso var gefið á tímabilinu þegar líffæri myndast hjá rottum við skammta sem hafa eituráhrif á mæður, eða 100 mg Fe/kg/dag, leiddi það til minni fósturþyngdar.
Italian: Diminuzione dell'appetito Aumento dell'appetito
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst
Italian: Dopo la chiusura dei dati dell'attuale PSUR sono stati riferiti altri 6 casi fatali di reazioni di ipersensibilità al ferumoxitolo.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con emoglobina maggiore di 12 g/dl, saturazione della transferrina sierica (TSAT) maggiore del 50% o con ferritina maggiore di 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.2).
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rienso skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Italian: Se è in stato di gravidanza, Rienso non deve esserle somministrato.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skalt þú ekki nota Rienso.
Italian: Sovradosaggio - Il sovradosaggio deve essere trattato, se richiesto, con un agente chelante il ferro.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
Italian: (modifiche dela frequenza del respiro), impossibilità di respirare - irritazione della gola, restringimento della gola, gonfiore di labbra e lingua - scolorimento del sito di iniezione, prurito e scolorimento del sito di iniezione
Icelandic: (breytingar á öndunarhraða), ekki hægt að anda - erting í hálsi, hálsþrengsli, bólgnar varir, bólgin tunga - upplitun á stungustað, kláði og upplitun á stungustað
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
Icelandic: 42% sjúklinga í Rienso hópnum og 44% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á lyfjum sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfjum) í upphafi.
Italian: Peso corporeo > 50 kg
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
Italian: Per i pazienti che ricevono due dosi, la seconda infusione endovenosa da 510 mg deve essere somministrata 2-8 giorni dopo come indicato dalla Tabella 1.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn fær tvo skammta skal seinna 510 mg innrennslið fara fram 2 til 8 dögum síðar í samræmi við töflu 1.
Italian: Ogni flaconcino da 17 mL di soluzione contiene 510 mg di ferro come ferumoxitolo
Icelandic: Hvert hettuglas með 17 ml af lausn inniheldur 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Italian: Se le viene somministrato più Rienso di quanto dovuto
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Rienso en mælt er fyrir um
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem hefur áður fengið skammta af járnfléttum (iron complexes) með inndælingu án þess að slík viðbrögð hafi komið fram.
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato.
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á.
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rienso hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota viðunandi getnaðarvarnir.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) quali: - sanguinamento, gonfiore, lividi, dolore, rash, irritazione o sensazione di calore al sito di infusione/iniezione
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blæðing, þroti, mar, verkur, útbrot, erting eða hiti á innrennslis-/stungustað
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Italian: • pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Icelandic: Sjúklinga með sögu um þekkt lyfjaofnæmi, þ.m.t. fyrir öðrum járnlyfjum sem gefin eru með innrennsli
Italian: Quando il ferro nell'organismo è insufficiente, l'emoglobina non può formarsi, causando l'anemia (bassi livelli di emoglobina).
Icelandic: Þegar of lítið járn er í líkamanum er ekki hægt að búa til blóðrauða, sem leiðir til blóðleysis (lágrar þéttni blóðrauða).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Takeda Italia
Italian: Rienso deve essere somministrato con un'infusione endovenosa in un sito di accesso venoso nuovo o esistente.
Icelandic: Rienso skal gefa með innrennsli í bláæð um nýjan eða tiltækan íkomustað.
Italian: Scompenso cardiaco congestizio
Icelandic: Hjarta- og öndunarstopp Hjartadrep
Italian: - 1 mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Icelandic: Veita á til viðbótar meðferð með andhistamínum og/eða barksterum ef við á.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con Rienso.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á Rienso.
Italian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non congelare.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Icelandic: Rienso er ætlað til gjafar í bláæð til meðferðar á járnskortsblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Italian: - se ha avuto episodi precedenti di allergia a farmaci o se ha manifestato gravi reazioni allergiche
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi eða þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni breytingu á skömmtum frá töflu
Italian: • Somministrare Rienso con un'infusione nel modo seguente: o 510 mg (un flaconcino) diluiti in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5%, somministrati per almeno 15 minuti (concentrazione di 2-8 mg di ferro per mL).
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido idroclorico (per l'aggiustamento del pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Icelandic: 36% sjúklinga í Rienso hópnum og 43% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Italian: Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Icelandic: Ekki skal nota neinar aðrar þynningarlausnir og meðferðarlyf til gjafar í bláæð.
Italian: L'effetto sull'immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 6 mesi.
Icelandic: 1-2 daga en áhrifin á myndgreiningar vefja kunna að vara í allt að 6 mánuði.
Italian: I medici sono consapevoli di questi possibili effetti indesiderati e lei sarà, quindi, sottoposto a monitoraggio durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione e, inoltre, se necessario, disporranno di trattamenti di emergenza.
Icelandic: Læknar vita um þessar hugsanlegu aukaverkanir og munu fylgjast með þér meðan á innrennsli lyfsins stendur og í a.m.k.
Italian: Sono compresi i valori basali e la variazione media al giorno 35 dell'emoglobina (Hgb, g/dl),della saturazione della transferrina (TSAT, %) e della ferritina (ng/mL) nonché la proporzione di soggetti Hgb responder al giorno 35 (definita come proporzione di soggetti con un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dl) in ogni gruppo di trattamento per gli studi 1, 2 e 3.
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Italian: Per mantenere il valore target di emoglobina, si può effettuare un nuovo trattamento con Rienso dopo che il paziente sia stato rivalutato e sia stato confermato il deficit di ferro.Per la terapia di mantenimento e per il monitoraggio del paziente si devono seguire le raccomandazioni delle attuali linee guida (ad es. Revised European Best Praxtice Guidelines).
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Italian: Variazione di Hgb dal basale al giorno 35 (media ± SD, g/dl)
Icelandic: ± SD, g/dl) Breyting á Hgb frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Italian: Interferenza con le immagini di risonanza magnetica (RM) Ad oggi non sono state ricevute segnalazioni spontanee post-commercializzazione di interferenza con la RM. Nell'ambito di questo PSUR è stata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un'ulteriore revisione della letteratura in cui si identificano 9 pubblicazioni rilevanti relative al ferumoxitolo e alla RM. Sono state pubblicate quattro segnalazioni di casi che illustrano gli effetti superparamagnetici del ferumoxitolo sulle immagini di RM e che enfatizzano l'importanza per i radiologi di essere informati dell'eventuale recente assunzione di ferumoxitolo da parte del paziente.
Icelandic: Fjórar ferilskýrslur hafa verið birtar sem lýsa ofurmeðseglandi (supraparamagnetic) áhrifum ferumoxytols á segulómskoðun þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að geislafræðingar séu meðvitaðir um það ef sjúklingur hefur nýlega fengið ferumoxytol.
Italian: *Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza postmarketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Rienso hafa komið fram banvæn og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: TSAT al basale (media ± SD, %)
Icelandic: ± SD, %)
Italian: Contenuto di etanolo e sodio
Icelandic: Etanól- og natríuminnihald
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
Icelandic: einum mánuði eftir að þeir ljúka meðferð með Rienso og skal endurmatið fela í sér rannsóknir á blóðbreytum og magni járns í blóði.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs.