FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se kuitenkin lisäsi hieman poikkeavuuksien lukumäärää in vitro kiinanhamsterin keuhkosoluissa tehdyssä sytogeneettisessä testissä, johon liittyi metabolian aktivaatio, samoin kuin rotan luuytimen mikrotumissa tehdyssä mikrotumakokeessa.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuden kohoaminen vaikeusasteeseen ≥ 2 (> kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [ULN]) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus > kaksinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaalla ei ole kolestaasia tai hemolyysiä
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Finnish: Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Alecensa-hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Finnish: Jos muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole todettu olevan käytössä tai jos bradykardiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttöä ei lopeteta eikä annosta muuteta, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤
Norwegian Bokmål: Dersom ingen medvirkende konkomitante legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, konkomitante legemidler ikke seponeres eller dosen endres, fortsett med redusert dose (se tabell 1) inntil forbedring til ≤ grad 1
Finnish: Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 20-120 % ihmisen altistuksesta, kummallakin lajilla havaittiin maha-suolikanavan limakalvon proliferatiivisen alueen laajenemista.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av proliferativ sone i GI-mucosa hos begge arter ble observert ved eksponering lik eller større enn 20-120 % av den humane AUC eksponeringen ved anbefalt dose.
Finnish: Vasteen saaneita N (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa tai hengenvaarallisia tapahtumia, bradykardiaa tunnetusti aiheuttavien lääkevalmisteiden, samoin kuin verenpainelääkevalmisteiden, samanaikaista käyttöä pitää arvioida ja muuttaa Alecensa-hoitoa taulukossa 2 kuvatulla tavalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.5, P-gp:n substraatit ja BCRP:n substraatit).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hendelser bør bruk av konkomitante legemidler som kan forårsake bradykardi, samt antihypersensitive legemidler bli vurdert og behandling med Alecensa bør justeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuden kohoaminen vaikeusasteeseen ≥ 3 (> viisinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [upper limit of normal, ULN]) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ kaksinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 3 (> 5 ganger ULN) med totalbilirubin ≤ 2 ganger ULN
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 26 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 74 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 26 % av pasientene tidligere progrediert med kun krizotinib-behandling og 74 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Finnish: Jäljempänä esitetyt tiedot kuvastavat Alecensa-altistusta 405:llä edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavalla potilaalla, jotka olivat mukana yhdessä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984) ja kahdessa vaiheen II yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom /
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille aterian jälkeen suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 600 mg:n alektinibiannos imeytyi ja Tmax saavutettiin noin 46 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 600 mg to ganger daglig i ikke-fastende tilstand hos ALK-positive NSCLC-pasienter, ble alektinib absorbert og nådde tmaks etter ca. 4 til 6 timer.
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
Finnish: Kritsotinibihoitoa aiemmin saaneet potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat, että CYP3A4 on alektinibin ja sen päämetaboliitin M4:n metaboliaa välittävä pääasiallinen CYP-isoentsyymi.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at CYP3A4 er det viktigste CYP-isozymet som medierer metabolismen for alektinib og hovedmetabolitten M4, og er anslått å bidra til 40-50 % av alektinibmetabolismen.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) yhdellä potilaalla kaikkiaan 405 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (0,2 %) oli interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste oli 3 ja joka johti Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Finnish: N = 67 b
Norwegian Bokmål: n=67
Finnish: ● Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska ei tiedetä, voiko Alecensa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa lastasi.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Finnish: Purkit: Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Norwegian Bokmål: Boks: Oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen noususta johtuvia annosmuutoksia tehtiin 3,2 %:lle potilaista, mutta kreatiinikinaasiarvojen nousu ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista NP28673 ja NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen og og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet
Finnish: Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Finnish: ● mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
Norwegian Bokmål: ● nefazodon, et legemiddel brukt til å behandle depresjon
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Alecensa saattaa vahingoittaa sikiötä.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan føre til skade hos fosteret når det gis til gravide kvinner.
Finnish: ● suun limakalvon tulehdus
Norwegian Bokmål: ● betennelse i slimhinnen i munnen
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean RECIST-versiolla 1.1 tekemään keskitettyyn arvioon.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Finnish: ● topotekaania, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
Norwegian Bokmål: ● topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv, avansert NSCLC tidligere behandlet med krizotinib.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita bilirubiinipitoisuuksia todettiin 3,3 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista, kun taas kritsotinibihoidossa niitä ei todettu yhdelläkään potilaalla.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
Finnish: Vaikutus alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen oli vähäinen, sillä Cmax-arvo pieneni 4 % ja AUCinf-arvo pieneni 18 %.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som behandler soppinfeksjoner (antifungale legemidler slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterielle infeksjoner (antibiotika slik som telitromycin)
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet olivat yhdenmukaiset ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavan potilasjoukon kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Finnish: Pakkauskoko: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 224 (4 pakninger á 56) harde kapsler.
Finnish: Pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Kvalme
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten samalla annoksella.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller til ≤ 2,5 ganger ULN, deretter fortsett på samme dose.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuuksia pitää seurata määräajoin, koska tapahtumia voi ilmetä myöhemmin kuin kolmen kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Finnish: Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 10-60 % ihmisen altistuksesta, havaittiin erytrosyyttien morfologisia poikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio7)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade7)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (Objective Response Rate, ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) keskitettyyn arvioon koko potilasjoukosta (sytotoksisilla solunsalpaajilla hoidetuilla ja hoitamattomilla).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere effekten av Alecensa på objektiv responsrate (ORR) i den totale populasjonen (med eller uten tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling) vurdert av en sentral uavhengig evalueringskomité (IRC) ved bruk av "Response Evalutation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) versjon 1.1.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALIMTA
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Finnish: Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Finnish: ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Finnish: Pemetreksedillä voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan ha genetisk skadelige effekter.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi voi heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at pemetreksed kan svekke fruktbarheten hos menn.
Finnish: Ks.kohta 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør om nødvendig overvåkes nøye.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer).
Finnish: Jano ja lisääntynyt veden kulutus
Norwegian Bokmål: Tørste og økt vanninntak
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ALIMTA saattaa aiheuttaa väsymystä.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ALIMTA kan få deg til å føle deg trett.
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Finnish: ALIMTA sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: ALIMTA inneholder natrium
Finnish: PFS todennäköisyys
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Finnish: Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Finnish: Tätä tukevat myös kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot.
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av data fra en klinisk studie.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja vastaavat osiot pakkausselosteessa päivitetään tämän mukaisesti.
Norwegian Bokmål: 4.8 oppdateres i overensstemmelse med dette og pakningsvedlegget endres tilsvarende.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Finnish: Polyglutamaattimuodot pysyvät soluissa ja ovat vielä voimakkaampia TS:n ja GARFT:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av TS og GARFT.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Finnish: 95 % CI HR:lle
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Finnish: Pemetreksedi Plasebo
Norwegian Bokmål: Pemetreksed Placebo
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør tapping av plauravæsken før pemetreksedbehandling vurderes, men er ikke nødvendig.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Norwegian Bokmål: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Finnish: Tapahtuma**
Norwegian Bokmål: Hendelse**
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 20. syyskuuta 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2004
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Finnish: Ehkäisyä tai sukupuoliyhdynnästä pidättäytymistä suositellaan.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet anbefales.
Finnish: Muut lääkkeet:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Finnish: Myös keuhkojen toimintakokeissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Norwegian Bokmål: Det ble også påvist statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Finnish: Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Finnish: Hyperpigmentaatiota on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert som en vanlig bivirkning.
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus),
Norwegian Bokmål: Hepatitt (leverbetennelse).
Finnish: Muita ALIMTAn haittavaikutuksia voivat olla:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ALIMTA kan omfatte:
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med ALIMTA.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall.
Finnish: Myöhemmät B12-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende vitamin B12 injeksjoner kan gis på samme dag som pemetreksed.
Finnish: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall * p-verdien viser til sammenligning mellom behandlingsarmene.