FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Hungarian: Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt.
German: Die Menge des verwendeten Osigraft sollte dem Ausmaß des Knochendefekts entsprechen.
Hungarian: Az felhasznált Osigraft mennyisége megközelítőleg feleljen meg a
German: Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha orvosa úgy dönt, hogy az Önt érintő előnyök felülmúlják a gyermekét érintő kockázatokat.
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib des Implantats an der Stelle des Knochendefekts.
Hungarian: A zárás meghatározó, hogy az implantátum rögzüljön a csonthiányos területen.
German: Überwachungsdaten nach der Markteinführung deuteten darauf hin, dass die Anwendung des Produkts in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen kann.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzések adatai azt jelezték, hogy a készítmény együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért ez nem javasolt.
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
German: Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflasche unter Einhaltung steriler Techniken aus ihrer Verpackung.
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Osigraft fehér-törtfehér színű por, amit (csomagonként 1 db) borostyánsárga injekciós üvegben, műanyag tálcából és tetőből álló buborékcsomagolásban és külső csomagolásban szállítanak.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet Was ist Osigraft und wofür wird es angewendet?
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer az Osigraft és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Hungarian: Az összegyűjtött magzati és köldökzsinórvér szérumában talált eptotermin alfával szembeni antitestek szintje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Hungarian: Az új csont újraépülése természetes módon zajlik, kialakul a kéreg és létrejönnek a velő elemei.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa* * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállítva.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
Hungarian: Fogamzóképes nők az Osigraft-tal folytatott kezelést megelőzően tájékoztassák sebészüket a terhesség lehetőségéről.
German: Postprozedurale Druckempfindlichkeit (Druckempfindlichkeit) Postprozedurale Schwellungen (Schwellungen)
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
German: Nach der Zubereitung hat Osigraft die Konsistenz nassen Sandes, was seine Implantation und die Platzierung an den Knochendefekten erleichtert.
Hungarian: Az elkészítés után az Osigraft állaga a nedves homokéra hasonlít, ami lehetővé teszi implantációját és a csonthiányos területen való elhelyezését.
German: Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
Hungarian: A csontot körülvevő izomszövetek és az izmon lévő bőr lezárásra kerül a beépített gyógyszer körül.
German: * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállított fehérje.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation 1 Durchstechflasche
Hungarian: Por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz 1 injekciós üveg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3,3 mg
German: Abschnitt 6.6 enthält Angaben zur Rekonstitution des Arzneimittels vor dessen Anwendung.
Hungarian: Az orvosi készítmény alkalmazás előtti elkészítéséhez szükséges utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: Szoptatás
German: Zur Vermeidung von Bruch beim Umfüllen des Inhalts nicht gegen den Boden des Fläschchens klopfen.
Hungarian: Amikor az injekciós üveg tartalmát kiüríti, ne ütögesse meg az alját, nehogy eltörjön az üveg.
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Hungarian: Amint a sejtek felületéhez kapcsolódik, a hatóanyag sejtszintű események sorozatát indukálja, ami kondroblasztok és osteoblasztok képződéséhez vezet, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2) • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Hungarian: - patológiás (betegség miatti) törések után, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében össze nem forrt csontok kezelésére.
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Hungarian: • gyakori (100-ból 1-10 embernél jelentkezik)
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Hungarian: 10. Miután a lágyszöveteket összezárta a csonthiány körül, szükség szerint végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a szövetek zárása során elmozdult készítményt.
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
German: - bei Wirbelsäulenfrakturen.
Hungarian: - csigolyatörés (gerinctörés) esetén.
German: Rinderkollagen (vakuumgetrocknet) 6.2 Inkompatibilitäten
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
German: Verstärkte Knochenbildung (Heterotope Ossifikation / Myositis ossificans)
Hungarian: Csontképződés fokozódott (Heterotóp csontosodás / Myositis ossificans) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Antitest teszt pozitív (Antitest képződés)
German: Frauen sollten unmittelbar nach der Behandlung mit Osigraft nicht stillen.
Hungarian: Az Osigraft-tal történő kezelést közvetlenül követő időszakban nem szoptathat.
German: Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes implantiertes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Hungarian: A résgyógyulásos területen beépített elmozdult anyag rendellenes csontképződést (ektópiás csontosodást) okozhat a környező szövetekben, esetleges komplikációkkal.
German: Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten Implantationsort neues Knochenwachstum an.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített) területen új csont képződését teszi lehetővé.
German: Intraossäre Anwendung.
Hungarian: Csontban történő alkalmazás.
German: FOLIE FÜR DIE (ÄUSSERE) BLISTERPACKUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
German: Es kann aber nicht garantiert werden, dass der Defekt durch Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása azonban nem garantálja a gyógyulást, további műtétre is szükség lehet.
German: Ch.-B.
Hungarian: A.
German: Durch Punktion des Stöpsels mit einer Nadel kann das Pulver durch Partikel des Stöpselmaterials verunreinigt werden.
Hungarian: Ha a kupakot tűvel átlyukasztja, a kupak anyagszemcséi beszennyezhetik a port.
German: Tumoren in der Nähe der Stelle der Pseudarthrosenbildung haben; unter Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression stehen.
Hungarian: kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést alkalmaztak.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa*.
German: • selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Hungarian: • ritka (10 000-ből 1-10 embernél jelenkezik)
German: Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen chirurgischen Eingriff an der Stelle mit Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen wird.
Hungarian: Az elkészített készítményt az előkészített csontfelszínnel érintkeztetve, a csonthiány helyén, közvetlen sebészeti beültetéssel alkalmazzák, majd a környező lágyszöveteket visszazárják az implantáció körül.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
German: • Patienten unter 18 Jahren;
Hungarian: • 18 év alatti betegek;
German: Eptotermin alfa
Hungarian: Osigraft eptotermin alfa
German: Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Osigraft:
Hungarian: Az Osigraft-tal kapcsolatos egyéb információ:
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
Hungarian: • aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osigraft benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Osigraft-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Diese Mischung wird dann von dem Chirurgen an der Stelle des Bruchs direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen.
Hungarian: Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
German: Hauptindikator für die nach neun Monaten beurteilte Wirksamkeit war die Heilung des gebrochenen Knochens.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
German: Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit autologer Transplantation waren es 77 %.
Hungarian: Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Dies wurde festgestellt, indem die Anzeichen für die Heilung der Fraktur anhand von Röntgenbildern überprüft wurden und festgestellt wurde, ob der Patient an Schmerzen litt und das Schienbein belasten konnte und ob eine Weiterbehandlung des gebrochenen Schienbeins notwendig war.
Hungarian: Ezt a helyreállított törésről készített röntgenfelvétellel állapították meg, valamint annak alapján, hogy a betegnek voltak-e fájdalmai, sípcsontja képes volt-e teherviselésre, és hogy szükség volt-e a törött sípcsont további kezelésére.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Hungarian: Az alfa-eptotermint egy „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a sejtekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
German: • Patienten, bei denen der Knochenbruch auf eine Krankheit zurückzuführen ist (z. B. metabolische Knochenerkrankung oder Krebs),
Hungarian: • ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
German: • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem den Körper angreift),
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedő betegek (ahol az immunrendszer megtámadja a szervezet egy részét);
German: Osigraft war mindestens genau so wirksam wie die Standardbehandlung, die autologe Knochentransplantation.
Hungarian: Az Osigraft legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a saját csontpótlással végzett szokásos kezelés.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa.
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
German: Osigraft wird unmittelbar vor der Verwendung mit 2 bis 3 ml Natriumchloridlösung gemischt, um eine Suspension zu erhalten, die die Konsistenz nassen Sandes aufweist.
Hungarian: Az Osigraft-ból közvetlenül a felhasználás előtt 2-3 ml nátrium-klorid oldattal összekeverve szuszpenziót készítenek, mely olyan halmazállapotú, mint a nedves homok.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osigraft, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osigraft zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osigraft alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht, die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.
Hungarian: Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.
German: Das implantierte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Hungarian: . A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-7.
German: Der Wirkstoff in Osigraft, Eptotermin alfa, wirkt auf den Knochenbau.
Hungarian: Az Osigraft hatóanyaga, az alfa-eptotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an, wodurch der gebrochene Knochen zusammenwachsen und ausheilen kann.
Hungarian: A beültetet alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását és ezáltal elősegíti a törött csont helyreállítását.
German: • Patienten mit unreifem Skelett (bei denen die Knochen noch wachsen),
Hungarian: • fejletlen csontozatú (még növésben lévő) betegek;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: • Patienten, die einen Tumor in der Nähe der Bruchstelle haben, • Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
German: Welchen Nutzen hat Osigraft in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung der Bruchstelle haben,
Hungarian: • a törés helyén nem elegendő mennyiségű bőrrel és nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
German: Warum wurde Osigraft zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
German: Wie wird Osigraft angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot?
German: Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen sind.
Hungarian: Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfaeptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben Az Osigraft nem alkalmazható az alábbi betegcsoportoknál sem:
German: Wie wurde Osigraft untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osigraft-ot?
German: Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Hungarian: Az Osigraft egy por, implantációhoz alkalmazott szuszpenzió készítéséhez Hatóanyagként eptotermin alfát tartalmaz.
German: Es kommt bei Patienten zur Anwendung, bei denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation (eine Transplantation, bei der eigenes Knochenmaterialüblicherweise aus dem Hüftknochen - verwendet wird) entweder fehlgeschlagen oder nicht durchführbar ist.
Hungarian: Az Osigraft-ot olyan tibia (sípcsont) törések helyreállításához használják, melyek legkevesebb kilenc hónap alatt nem forrnak össze Korábban saját csontpótlással folytatott kezelést (egy olyan csonttranszplantátum, amit a beteg saját csontjából, rendszerint a csípőcsontjából vesznek ki) kapott olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a beültetés nem sikerült, vagy akiknél az ilyen beültetés nem lehetséges Kifejlett csontozatú betegeknél (akiknek a növekedése már leállt) alkalmazzák.
German: Wie wirkt Osigraft?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osigraft ?
German: Oslif Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
German: Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Oslif Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
German: Kinder und Jugendliche Oslif Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oslif Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Oslif Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
German: Zusätzlich benötigten mit Oslif Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Hungarian: Ezen felül az Oslif Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.