FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets de riociguat sur la fertilité.
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
French: Le riociguat est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1 à 1,5 heures après la prise du comprimé.
English: 15 to 56
French: 15 à 56
English: In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
French: Chez les jeunes rats, les changements constatés étaient un épaississement de l'os trabéculaire, une hyperostose et un remodelage de la zone métaphysaire et diaphysaire de l'os, alors que chez les rats adolescents, une augmentation globale de la masse osseuse a été constatée.
English: Change in WHO Functional Class
French: Évolution de la classe fonctionnelle OMS
English: Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
French: Les signes et symptômes d'hypotension doivent être surveillés à l'initiation et pendant le traitement.
English: - cancer (such as erlotinib, gefitinib).
French: - du cancer (comme l'erlotinib, le géfitinib).
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
French: En cas d'intolérance, une réduction de la dose doit être envisagée.
English: Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
French: Autres médicaments et Adempas Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier, les médicaments utilisés pour le traitement : - de la pression sanguine élevée ou des maladies du cœur (comme les dérivés nitrés et le nitrite d'amyle, sous quelque forme que ce soit), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu'Adempas.
English: - if you have low blood pressure (systolic blood pressure less than 95 mmHg) before starting first treatment with this medicine.
French: - si vous avez une pression sanguine basse (pression systolique inférieure à 95 mmHg) avant de commencer le premier traitement par ce médicament.
English: Therefore, drug-drug interactions by inhibition of CYP1A1 could result in increased riociguat exposure, especially in smokers (see section 5.2).
French: Par conséquent, les interactions médicamenteuses par inhibition du CYP1A1 peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au riociguat, en particulier chez les fumeurs (voir rubrique 5.2).
English: It works by widening the pulmonary arteries (the blood vessels that connect the heart to the lungs), making it easier for the heart to pump blood through the lungs.
French: Il agit en dilatant les artères pulmonaires (les vaisseaux sanguins qui relient le cœur aux poumons), ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang vers les poumons.
English: Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
French: Il est donc conseillé aux patients d'arrêter de fumer (voir rubrique 4.2).
English: Strong CYP1A1 inhibitors should be used with caution (see section 4.4).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP1A1 doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Adempas if: you have recently experienced serious bleeding from the lung, or if you have undergone treatment to stop coughing up blood (bronchial arterial embolisation).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Adempas si : - vous avez récemment connu de graves saignements au niveau de vos poumons, ou si vous avez reçu un traitement pour arrêter une toux avec des crachats de sang (embolisation artérielle bronchique).
English: In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
French: De plus, le ritonavir est un inhibiteur de la P-gp.
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le riociguat est excrété dans le lait maternel.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Adempas.
English: Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
French: Son utilisation dans d'autres types d'HTAP n'est donc pas recommandée.
English: For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
French: Lors du relai des inhibiteurs de la PDE-5 par le riociguat, le temps médian sans traitement pour le sildénafil était de 1 jour et pour le tadalafil de 3 jours.
English: Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: Des étourdissements, pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1.
French: Adempas ne vous sera prescrit que pour certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), voir la rubrique 1.
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
French: Utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4
English: If you stop taking Adempas
French: Si vous arrêtez de prendre Adempas
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
French: Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin ajustera avec une attention particulière votre dose d'Adempas car vous êtes à risque plus élevé de baisse de pression artérielle.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Adempas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lors du traitement par Adempas.
English: There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
French: Une corrélation a été mise en évidence entre la concentration plasmatique de riociguat et les paramètres hémodynamiques tels que les résistances vasculaires systémique et pulmonaire, la pression artérielle systolique et le débit cardiaque.
English: - joint and muscular pain (niflumic acid).
French: - des douleurs articulaires et musculaires (acide niflumique).
English: What you need to know before you take Adempas
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adempas
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
French: Le profil de sécurité observé chez des patients infectés par le VIH et recevant une dose unique de 0,5 mg de riociguat avec différentes associations de traitements contre le VIH dans le cadre d'une HAART est globalement comparable à celui des autres populations de patients.
English: 35 to 81
French: 35 à 81
English: If you forget to take Adempas
French: Si vous oubliez de prendre Adempas
English: Dose adjustment may be necessary in patients who start or stop smoking during treatment with riociguat (see sections 4.2 and 5.2).
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire chez les patients qui commencent ou qui arrêtent de fumer pendant le traitement par riociguat (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor.
French: Le riociguat doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration d'un inhibiteur de la PDE-5.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥10% of patients under Adempas treatment (up to 2.5 mg three times daily), were headache, dizziness, dyspepsia, peripheral oedema, nausea, diarrhoea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥ 10 % des patients traités par Adempas (jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour), ont été : céphalées, sensations vertigineuses, dyspepsie, œdèmes périphériques, nausées, diarrhées et vomissements.
English: Due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants Adempas should not be used during breast-feeding.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, Adempas ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
French: Chez les jeunes rats et les rats adolescents en croissance, des effets sur la formation osseuse ont été observés.
English: When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
French: Lorsque le NO se lie à la sGC, l'enzyme catalyse la synthèse du guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
English: Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
French: Le riociguat et ses métabolites sont excrétés par voie rénale (33-45 %) et par voie biliaire/fécale (48-59 %).
English: CYP1A1 catalyses the formation of riociguat's main metabolite in liver and lungs and is known to be inducible by polycyclic aromatic hydrocarbons, which, for example, are present in cigarette smoke.
French: Le CYP1A1 intervient dans la formation du métabolite principal du riociguat dans le foie et les poumons et peut également être induit par des hydrocarbures aromatiques polycycliques, présents par exemple dans la fumée de cigarette.
English: - high blood pressure in the lung vessels (the pulmonary arteries), as you must not take certain medicines (sildenafil and tadalafil) together with Adempas.
French: - de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (artères pulmonaires), puisque vous ne devez pas prendre certains médicaments (comme le sildénafil et le tadalafil) en même temps qu'Adempas.
English: - stomach disease or heartburn (antacids such as aluminium hydroxide/magnesium hydroxide).
French: - des maladies de l'estomac ou des brûlures d'estomac (anti-acides comme l'hydroxyde d'aluminium/l'hydroxyde de magnésium).
English: In rats, an increased rate of cardiac malformation was observed as well as a reduced gestation rate due to early resorption at maternal systemic exposure of about 7-fold of human exposure (2.5 mg three times daily).
French: Chez le rat, une augmentation du taux de malformations cardiaques a été observée, ainsi qu'une réduction du taux de gestation due à une résorption précoce liée à une exposition systémique maternelle correspondant à environ 7 fois l'exposition humaine (2,5 mg trois fois par jour).
English: - erectile dysfunction (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil), as you must not take those medicines together with Adempas.
French: - de la dysfonction érectile (comme le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu'Adempas.
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
French: Il sensibilise la sGC au NO endogène en stabilisant la liaison NO-sGC.
English: Riociguat and its main metabolite are strong inhibitors of CYP1A1 in vitro.
French: Le riociguat et son principal métabolite sont des inhibiteurs puissants du CYP1A1 in vitro.
English: Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
French: Par conséquent, l'administration de riociguat n'est pas recommandée chez ces patients.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives (antihypertensives for pulmonary arterial hypertension)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs (antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire)
English: Treatment should only be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of CTEPH or PAH.
French: Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
English: How to take Adempas
French: Comment prendre Adempas
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity and placental transfer (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et un passage placentaire (voir rubrique 5.3).
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
French: Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car il pourrait être nocif pour votre enfant.
English: Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
French: L'hypertension pulmonaire est associée à un dysfonctionnement endothélial, une altération de la synthèse du NO et une stimulation insuffisante de la voie NO-sGC-GMPc.
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of riociguat (haemodynamic and smooth muscle relaxing effects).
French: Les effets observés dans les études de toxicité en administration répétée ont été principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du riociguat (effets hémodynamiques et effets relaxants sur les cellules musculaires lisses).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, les comprimés d'Adempas peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi liquides, comme de la compote de pomme, juste avant leur administration par voie orale (voir rubrique 5.2).
English: These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking
French: Ces médicaments anti-acides doivent être pris au moins deux heures avant ou une heure après la prise d'Adempas.
English: Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
French: L'utilisation de riociguat doit être évitée chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie grave ou ayant déjà subi une embolisation artérielle bronchique.
English: In a fertility study in rats, decreased testes weights occurred at systemic exposure of about 7-fold of human exposure, whereas no effects on male and female fertility were seen.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, une diminution du poids des testicules a été observée à une exposition systémique correspondant à environ 7 fois l'exposition humaine, tandis qu'aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles n'a été observé.
English: Antacids should be taken at least 2 hours before, or 1 hour after riociguat.
French: Les antiacides doivent être pris au moins 2 heures avant ou 1 heure après le riociguat.
English: 29 to 79
French: 29 à 79
English: you take blood-thinning medicines (anticoagulants) since this may cause bleeding from the lungs.
French: - vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants) car cela peut causer des saignements au niveau des poumons.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques (voir tableau 5).
English: Deteriorated p-value
French: Valeur de p
English: These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons (HTAP) ou les problèmes d'érection (dysfonction érectile).
English: In a reproduction toxicity study in rats, decreased testes weights were seen, but there were no effects on fertility (see section 5.3).
French: Lors d'une étude de toxicité sur la reproduction conduite chez des rats, une diminution du poids des testicules a été observée, mais aucun effet sur la fertilité n'a été décrit (voir rubrique 5.3).
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
French: L'amélioration de la capacité à l'effort s'est accompagnée d'une amélioration sur plusieurs critères d'évaluation secondaires cliniquement pertinents.
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
English: Adempas can be used to treat adults with certain forms of pulmonary hypertension, a condition in which these blood vessels become narrowed, making it harder for the heart to pump blood through them and leading to high blood pressure in the vessels.
French: Adempas peut être utilisé pour traiter les adultes qui présentent certaines formes d'hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont rétrécis ; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans les artères, ce qui entraîne une augmentation de la pression sanguine dans ces vaisseaux.
English: Riociguat is a stimulator of soluble guanylate cyclase (sGC), an enzyme in the cardiopulmonary system and the receptor for nitric oxide (NO).
French: Le riociguat est un stimulateur direct de la guanylate cyclase soluble (sGC), enzyme présente dans le système cardio-pulmonaire et récepteur du monoxyde d'azote (NO).
English: Adempas contains the active substance riociguat.
French: Les comprimés d'Adempas contiennent comme substance active le riociguat.
English: If you are stopping tadalafil, you must wait at least 48 hours before you take Adempas.
French: - Si vous arrêtez votre traitement par le tadalafil, vous devez attendre au moins 48 heures avant de prendre Adempas.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration unique, de phototoxicité, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: -11 to 31
French: -11 à 31
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Bayer (logo)
English: 14 to 62
French: 14 à 62
English: Pulmonary haemorrhage*
French: Hémorragie pulmonaire*
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
French: La dose individuelle établie après la phase d'adaptation posologique sera maintenue, sauf si des signes et symptômes d'hypotension apparaissent, auquel cas elle devra être diminuée.
English: Riociguat is a type of medicine called a guanylate cyclase (sGC)-stimulator.
French: Le riociguat appartient à une classe de médicaments appelée stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC).
English: The safety of Adempas has been evaluated in phase III studies of 681 patients with CTEPH and PAH receiving at least one dose of riociguat (see section 5.1).
French: La tolérance d'Adempas a été évaluée dans des études de phase III menées chez 681 patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP ayant reçu au moins une dose de riociguat (voir rubrique 5.1).
English: Adempas is only prescribed for certain forms of PAH, i.e. idiopathic PAH (the cause of PAH is unknown), heritable PAH and PAH caused by connective tissue disease.
French: Adempas n'est prescrit que pour certaines formes d'HTAP, à savoir l'HTAP idiopathique (la cause de l'HTAP est inconnue), l'HTAP héritable et l'HTAP causée par une maladie du tissu conjonctif.
English: A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
French: Une augmentation de la posologie jusqu'à la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour peut être nécessaire chez les fumeurs ou les patients qui commencent à fumer pendant le traitement (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Cobicistat, ritonavir, atazanavir and darunavir are additionally classified as CYP3A inhibitors.
French: Le cobicistat, le ritonavir, l'atazanavir et le darunavir sont également des inhibiteurs du CYP3A4.
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
French: Une surveillance attentive selon la pratique médicale conventionnelle est recommandée chez les patients sous anticoagulant.
English: Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
French: Les études précliniques conduites sur les modèles animaux ont mis en évidence un effet hypotenseur systémique additif lorsque riociguat était associé au sildénafil ou au vardénafil.
English: There is increased riociguat exposure in these patients (see section 5.2).
French: Une augmentation de l'exposition au riociguat a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Riociguat must not be used in patients with a systolic blood pressure below 95 mmHg (see section 4.3).
French: Le riociguat ne doit pas être initié chez les patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 95 mmHg (voir rubrique 4.3).
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques.
English: Haemoptysis, Epistaxis, Nasal congestion
French: Hémoptysie, Épistaxis, Congestion nasale
English: Inoperable patient population
French: Patients inopérables
English: Do not take Adempas: - if you are taking certain medicines called PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
French: Ne prenez jamais Adempas : - si vous prenez certains médicaments appelés inhibiteurs de la PDE-5 (tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil).
English: Your doctor will increase the dose every 2 weeks to a maximum of 2.5 mg 3 times a day (maximum daily dose of 7.5 mg) unless you experience any side effects or very low blood pressure.
French: Votre médecin augmentera la dose toutes les 2 semaines, jusqu'à un maximum de 2,5 mg 3 fois par jour (dose quotidienne maximale de 7,5 mg), sauf si vous présentez des effets indésirables ou une pression artérielle très basse.
English: Inhibitors for the UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 and 1A9 may potentially increase the exposure of the riociguat metabolite M1, which is pharmacologically active (pharmacological activity: 1/10th to 1/3rd of riociguat).
French: Les inhibiteurs des UDP-glycosyltransférases (UGT) 1A1 et 1A9 peuvent augmenter l'exposition au métabolite pharmacologiquement actif M-1 du riociguat (activité pharmacologique : 1/10e à 1/3e de celle du riociguat).