FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Hungarian: Mivel ezeknek a fekélyeknek a kezelése nehézkes, és az ezekkel járó szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak, a kiújulás megelőzése ésszerű lépés.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
Hungarian: A betegeket tájékoztatják arról is, hogy az omeprazol nem szedhető megelőző gyógyszerként.
Finnish: h) "Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito"
Hungarian: h) „A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése"
Finnish: Proksimaaliset mahahaavat ovat usein suuria, paranevat hitaasti ja voivat uusiutua herkästi.
Hungarian: A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
Hungarian: Az antibiotikum kiválasztásánál figyelembe kell venni az adott beteg gyógyszer érzékenységét, valamint az országos, regionális, helyi rezisztencia adatokat és kezelési irányelveket.
Finnish: Tämä käyttöaihe ja siihen liittyvä annostus poistettiin yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: Ezt a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a harmonizált alkalmazási előírásból.
Finnish: Omepratsolin todettu turvallisuusprofiili vahvistaa, että se ei aiheuta suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, ja käyttöajan rajoittamista kahteen viikkoon pidettiin hyväksyttävänä varotoimena.
Hungarian: Az omeprazol ismert biztonságossági profilja is megerősíti, hogy az emberi egészségre sem közvetlen, sem közvetett veszélyt nem jelent, és a kezelés időtartamának 2 hétben történő maximálása elfogadható óvatossági intézkedésnek tekinthető.
Finnish: RESEPTIVALMISTEIDEN PAKKAUSTYYPIT
Hungarian: RECEPTKÖTELES GYÓGYSZERFORMÁK
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Finnish: • Närästyksen ja happorefluksin oireenmukainen hoito gastroesofageaalisessa refluksitaudissa Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Hungarian: • A gyomorégés és a savas visszafolyás tüneti kezelése gastroesophagealis reflux betegségben Gyermekek és serdülők, 4 éves kor felett
Finnish: Useimpien käyttöaiheiden osalta suositeltava annos on 40 mg vuorokaudessa, mutta Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa suositeltava aloitusannos on 60 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A legtöbb indikációban a javasolt napi adag 40 mg, bár Zollinger-Ellison-szindrómában a javasolt kezdő adag napi 60 mg.
Finnish: Mitkään niistä eivät olleet annossidonnaisia, ja haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Finnish: Takrolimuusin ja fenytoiinin vuorovaikutus säilytettiin ja seurantaa suositellaan, mutta vuorovaikutusta metotreksaatin kanssa ei pidetty aiheellisena.
Hungarian: A takrolimusszal és fenitoinnal kapcsolatos kölcsönhatások továbbra is szerepelnek, monitorozást javasoltak, de a metotrexáttal fennálló kölcsönhatás említését feleslegesnek tekintették.
Finnish: ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Finnish: g) Mahahapon liikaeritykseen liittyvä ruuansulatushäiriö Lääkevalmistekomitea totesi, ettei närästys sisälly kansainvälisen kliinisten tutkijoiden komitean (Rome III) hyväksymään dyspepsian määritelmään.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy a beteg kiszívja a kapszula tartalmát, és a golyócskákat vízzel lenyeli.
Finnish: Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
Hungarian: A peptikus fekélyek és az eróziók azonban különböző klinikai képeknek tekinthetőek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eivät riittävästi tukeneet ehdotettua käyttöaihetta, ja vaikka tutkimuksissa ei paljastunutkaan mitään odottamattomia tai uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea ei pitänyt kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä tehoa ei ole osoitettu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikka Losec ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, Losecin käytön yhteydessä on havaittu huimausta ja näköhäiriöitä, ja totesi, että näistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy bár a Losec nagy valószínűséggel nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, alkalmazása közben szédülést és látászavarokat figyeltek meg, és megállapította, hogy az ezen mellékhatásokat észlelő betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Finnish: Hakija toimitti myös tarvittavat lääkevalmisteen tiedot, jotka kattoivat fyysisen ulkoasun, valmistuksen, määritykset, vakauden, kestoajan ja säilytyksen.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatosan ugyancsak megfelelő információk kerültek benyújtásra, amelyek között szerepelt a fizikai megjelenés, gyártás, specifikáció, stabilitás, felhasználhatósági idő és tárolás.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Losec-hoidon aloittamista.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.
Finnish: Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Losecin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP megállapítja, hogy a Losec előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált kísérő iratok elfogadhatóak.
Finnish: Losecin käyttöä raskauden aikana käsittelevien epidemiologisten tutkimusten tiedot eivät viittaa haittavaikutuksiin, ja lääkevalmistekomitean mielipide on, että omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A Losec terhességben történő alkalmazásával kapcsolatos epidemiológiai vizsgálat adatai szerint nincsenek mellékhatások, és a CHMP úgy találta, hogy az omeprazol alkalmazható terhesség idején.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija sitoutui toimittamaan päivitetyn moduulin 3 toukokuussa 2010, lääkevalmistekomitea hyväksyi tietojen arvioinnin perusteella yhtenäistetyn moduulin 3.
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Finnish: Ilmaus "oireenmukainen hoito" antaa lääkärille jotain viitettä yliannostuksen hoitoon.
Hungarian: A „tüneti kezelés" kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Finnish: Valmisteyhteenveto sisältää myös ohjeet annoksen mukauttamisesta ja käytännön ohjeet valmisteiden annosta.
Hungarian: Az alkalmazásai előírás a az adag módosításával kapcsolatos útmutatásokat is tartalmaz, valamint gyakorlati tanácsokat ad az egyes gyógyszerformák beadására vonatkozóan.
Finnish: Niinpä mahahaavojen uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Hungarian: Ezért a gyomorfekély kiújulásának megelőzése ésszerű intézkedés.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10-20 mg:n vuorokausiannos voi kuitenkin olla riittävä.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknél azonban napi 10-20 mg adag elegendő lehet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli omepratsolin ja iäkkäiden potilaiden luunmurtumien ja lonkkamurtumien välistä yhteyttä etenkin osteoporoosia sairastavien potilaiden ryhmässä.
Hungarian: A CHMP megvitatta az omeprazol és a csonttörés/csípőcsonttörés előfordulásának összefüggését idős betegeknél, különösen a csontritkulásos betegcsoportban.
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys - kaikki valmisteet
Hungarian: 4.6 pont: Terhesség és szoptatás - valamennyi gyógyszerforma
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
Hungarian: Bár ennek az étel interakciónak feltehetőleg nincs klinikai jelentősége, arra figyelmeztet, hogy a Losec-et célszerű étkezések között bevenni.
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja injektiokuiva-aine
Hungarian: Por infúzióhoz és por injekcióhoz
Finnish: Endoskopian ja/tai röntgenkuvauksen ei enää nykyään katsota olevan tarpeen happamuuteen liittyvien haavojen diagnosoinnissa, joten maininta kyseisistä menetelmistä poistettiin valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: A jelenlegi gyakorlat szerint a gyomorsavval összefüggő fekélyek esetében már nem szükséges endoszkópos és/vagy röntgen vizsgálat, így ezeket a technikákat kihagytál az alkalmazási előírásból.
Finnish: Losec (omepratsoli) sisällytettiin yhdenmukaistettavien valmisteyhteenvetojen tuoteluetteloon, ja käynnistettiin lausuntopyyntöä koskeva menettely kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien ratkaisemiseksi koko Euroopassa.
Hungarian: A Losec (omeprazol) felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és egy beterjesztés született a különbségek megszüntetésére és az európai országokban helyi szinten engedélyezett alkalmazási előírások harmonizálására.
Finnish: Helikobakteerin (H. pylori) häätöön ulkustaudissa ehdotetaan useita kolmen lääkevalmisteen yhdistelmiä (Losec ja kaksi antibioottia).
Hungarian: A H. pylori eradikáció tekintetében peptikus fekélybetegségben többféle hármas kombinációs terápia (Losec plusz kétféle antibiotikum) javasolt.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa mainitaan myös, että omepratsolihoidon hyöty-riskisuhdetta ylläpitohoidossa on arvioitava jatkuvasti ja että potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti varsinkin, jos hoito kestää yli vuoden.
Hungarian: Az alkalmazási előírás megemlíti, hogy a fenntartó omeprazol terápia előny-kockázat arányát folyamatosan újra kell értékelni, a betegeket pedig állandó megfigyelés alatt kell tartani, különösen, ha a kezelés időtartama meghaladja az 1 évet.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - kaikki valmisteet
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - valamennyi gyógyszerforma
Finnish: Suositeltava annos on 60 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.
Finnish: Hoitoaiheiden lisäksi käsiteltiin ja perusteltiin myös Losecin ennalta ehkäisevää käyttöä.
Hungarian: A Losec profilaktikus alkalmazását, a kezelési javallatoktól elkülönítve, ugyancsak tárgyalták és indokolták.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti samalla yhdenmukaistaa myös moduulin 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyúttal élt a lehetőséggel a 3. modul harmonizálására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytöstä ihmisillä on riittävästi kokemusta, jotta voidaan todeta, että omepratsolin eritys äidinmaitoon on vähäistä eikä lääke todennäköisesti vaikuta lapseen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy elegendő emberekkel kapcsolatos tapasztalat áll rendelkezésre ahhoz, hogy kijelentsük, az omeprazol csak kis mértékben választódik ki az anyatejbe és valószínűleg nincs hatással a gyermekre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyiset tiedot eivät tue varoituksen lisäämistä valmisteyhteenvetoon, mutta julki tuotujen huolien vuoksi myyntiluvan haltijalle ehdotetun kaatumisja murtumariskiä käsittelevän epidemiologisen tutkimuksen tulokset arvioidaan, jotta niiden vaikutus Losecin valmisteyhteenvetoon voidaan määrittää.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk nem elégségesek ahhoz, hogy erre vonatkozó figyelmeztetés kerüljön be az alkalmazási előírásba, de a felmerült aggályok miatt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az esések és csonttörések kockázataival kapcsolatosan elvégzendő javasolt epidemiológiai vizsgálat eredményeit értékelni fogják, hogy meghatározzák a Losec alkalmazási előírásával kapcsolatos teendőket.
Finnish: Ehdotetut yhtenäistämistoimet koskevat lähinnä lääkevalmistetta, ja myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät tiedot lääkeaineiden (omepratsolimagnesium MUPS-tabletteja varten, omepratsoli kapseleita varten ja omepratsolinatrium injektio- ja infuusiokuiva-ainetta varten) ulkoasusta, monimuotoisuudesta, määrityksistä ja vakaudesta.
Hungarian: A javasolt harmonizáció főként a gyógyszerkészítményre vonatkozik és a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő információkkal szolgált a gyógyszer hatóanyagok (omeprazol-magnézium a MUPS tabletták esetén, omeprazol a kapszula, valamint omeprazol-nátrium az injekció és az infúzió gyógyszerformák esetében) külső megjelenésére, polimorfizmusára, specifikációira és stabilitására vonatkozóan.
Finnish: Jos vuorokausiannos on yli 80 mg, annos on puolitettava ja annettava kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Ha az adag meghaladja a napi 80 mg-ot, szét kell osztani és napi két adagban kell bevenni.
Finnish: Tämä käyttöaihe ei ole yleisesti hyväksytty, eikä protonipumpun estäjien käyttöä kemiallisen keuhkokuumeen hoidossa puolleta kemiallisen keuhkokuumeen hoito- tai ehkäisyohjeistuksissa.
Hungarian: Ez a javallat általában nem elfogadott, és a protonpumpa gátlók használatát a kémiai pneumonia kezelésében nem támogatják a pneumonia ezen típusának kezelésére/megelőzésére vonatkozó különféle irányelvek.
Finnish: Vaikka tutkimuskirjallisuus viittaa vahvasti siihen, ettei substituoitujen bentsimidatsolien välillä ole ristireaktiivisuutta, epäillystä ristireaktiivisuudesta on viitteitä.
Hungarian: Míg a szakirodalmi adatok szerint nincs kereszt-reaktivitás a különböző szubsztituált benzimidazolok között, bizonyos adatok kereszt-reaktivitásra utalnak.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin myös silloin, jos heillä on aiemmin ollut mahahaava tai heille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, heillä on keltaisuutta, maksan vajaatoimintaa tai maksasairaus tai he käyttävät jatkuvasti neljän viikon ajan tai sitä kauemmin oireenmukaista lääkitystä ruuansulatushäiriöihin tai närästykseen.
Hungarian: A betegek tájékoztatást kapnak arról is, hogy beszéljék meg kezelőorvosukkal, ha korábban már volt gyomorfekélyük vagy gastrointestinalis műtétjük, ha sárgaságban, májkárosodásban vagy májbetegségben szenvednek, illetve, ha 4 hete vagy annál hosszabb ideje folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.
Finnish: Tätä osiota selkeytettiin ryhmittelemällä mahdolliset vuorovaikutukset, lisäämällä vakavimpien kliinisten vaikutusten näkyvyyttä ja ilmoittamalla vuorovaikutusten suuruusluokka.
Hungarian: Ez a pont teljesen átírásra került olvasó barát stílusban a lehetséges kölcsönhatások csoportosításával, jobban hangsúlyozva a legsúlyosabb klinikai következményeket és a kölcsönhatás nagyságrendjét.
Finnish: Kuultuaan tehokkuustyöryhmän alaista kardiovaskulaarista ryhmää lääkevalmistekomitea vahvisti, että CYP2C19-estäjien ja klopidogreelin välillä on havaittu farmakokineettistä ja -dynaamista vuorovaikutusta, vaikkakaan tämän havainnon kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport Cardiovascularis alcsoportjával történt konzultációt követően a CHMP megerősítette, hogy farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás figyelhető meg a CYP2C19 inhibitorok és a klopidogrel között, bár ennek klinikai következményei nem tisztázottak.
Finnish: Jos oireita ei ole saatu hallintaan, kun lääkettä on otettu 20 mg vuorokaudessa neljän viikon ajan, on suositeltavaa ryhtyä lisätutkimuksiin.
Hungarian: Ha a tünetek nem múlnak négy hetes, napi 20 mg-os kezelés után, további kivizsgálás javasolt.
Finnish: Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
Hungarian: Az omeprazol kezelés alatt emelkedett gyomor pH befolyásolhatja a felszívódást, míg kölcsönhatás lehetséges a CYP2C19 izoenzim útján is.
Finnish: Niinpä omepratsolin ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: Az omeprazol és klopidogrel egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlatos.
Finnish: Protonipumpun estäjät ovat tehokkaita myös NSAID-lääkkeen käyttöön liittyvien haavojen primaariehkäisyssä.
Hungarian: A protonpumpa gátlók a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló fekélyek elsődleges megelőzésében is hatásosak.
Finnish: Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, mutta sen ei oleteta aiheuttavan erityisiä turvallisuusongelmia.
Hungarian: A Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok, bár biztonságossági problémák nem várhatóak.
Finnish: Losecin aseman "ilman lääkemääräystä saatavana lääkkeenä" katsottiin olevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelun muuttamisesta annetun EY:n ohjeistuksen mukainen.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Losec „Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer" kiadhatósága megfelelt az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény kiadhatóságának módosítására vonatkozó ET irányelvben foglaltaknak.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen erityispotilasryhmiin kuuluvilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä omepratsoli metaboloituu lähes täydellisesti CYP450-entsyymin vaikutuksesta eikä munuaisten vajaatoiminta vaikuta sen farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Különleges betegcsoportok: valamennyi gyógyszerforma A különleges betegcsoportok tekintetében az adag módosítása nem szükséges beszűkült veseműködés esetén, mert az omeprazolt majdnem teljen mértékben a CYP450 enzimrendszer bontja le, így a vesekárosodás nem befolyásolja a farmakokinetikáját.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon liittyvä käyttöaihe on jo yhtenäistetty koko EU:ssa, ja lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Hungarian: A Zollinger Ellison-szindróma kezelése indikáció már harmonizált az Európai Unión belül, és a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak tekintette.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi omepratsolin ja klopidogreelin mahdollista vuorovaikutusta ja katsoi varoituksen aiheelliseksi havaittujen haittavaikutusten mahdollisen vakavuuden vuoksi.
Hungarian: A CHMP értékelte az omeprazol és klopidogrel közötti lehetséges kölcsönhatást, és úgy vélte, hogy a megfigyelt nemkívánatos események potenciális súlyossága miatt külön figyelmeztetést kell felvenni az alkalmazási előírásba.
Finnish: i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
Hungarian: Általános anaesthesia során a gyomortartalom aspirációjának veszélye esetén/Savaspiráció profilaxis
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käytettävissä olevien tietojen perusteella voida päätellä, onko protonipumpun estäjistä hyötyä potilaille, joilla on pelkkiä haavaumia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg, hogy azon betegeknél, akiknél kizárólag az erózió van jelen, valóban kedvező hatású a protonpumpa gátló kezelés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tietojen mukaan omepratsoli ei lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vakavuutta hitaasti metaboloivassa potilasryhmässä, ja katsoi, että vaikka AUC-keskiarvo oli hitaasti metaboloivilla potilailla 5-10 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla oli toimiva CYP2C19entsyymi, ei ole todisteita siitä, että suositellut omepratsoliannokset lisäisivät hitaiden metaboloijien riskiä.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet azokra az adatokra, melyek szerint az omeprazol nem növeli a mellékhatások incidenciáját és gyakoriságát a gyenge metabolizáló populációban, és úgy vélte, hogy bár a gyenge metabolizáló populációban 5-10-szer magasabb az átlagos AUC, mint a jól működő CYP2C19 izoenzimmel rendelkező alanyoknál, nem igazolható, hogy a gyenge CYP2C19 metabolizálók fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, ha a javasolt dózisú omeprazol kezelésben részesülnek.
Finnish: Keskusteltuaan kansallisten valmisteyhteenvetojen teksteistä ja todettuaan, että Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuispotilaille seuraavat yhtenäistetyt laskimonsisäiset käyttöaiheet vaihtoehtona suun kautta annettavalle hoidolle:
Hungarian: Az egyes országokban érvényben lévő alkalmazási előírások szövegeinek megbeszélés után, és figyelembe véve, hogy a Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, a CHMO az alábbi harmonizált javallatokat fogadta el felnőttek számára a Losec intravénás gyógyszerformáira vonatkozóan, a szájon át alkalmazott terápia alternatívájaként.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet lapsipotilaille EU:n tasolla tehtävän lastentautiopillisten tietojen arviointia koskevan yhteistyön perusteella:
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä pitkittynyt happamuuden ehkäisy protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa B12-vitamiinin imeytymishäiriöitä, joten se lisäsi varoituksen, jonka mukaan B12-vitamiinin imeytymisen mahdollinen heikentyminen on huomioitava pitkäaikaista omepratsolihoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a protonpumpa gátlók által kiváltott hosszantartó savtermelődés gátlás miatt a B12-vitamin felszívódási zavar alakulhat ki, és az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, mely szerint az omeprazol csökkentheti a B12-vitamin felszívódását, és ezt a beteg hosszú távú terápiája esetén figyelembe kell venni.
Finnish: Näihin haavoihin liittyy myös hyvin yleisesti mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita.
Hungarian: Ezek a fekélyek nagy gyakorisággal potenciálisan fatális szövődményekkel járnak együtt.
Finnish: Peptisen ruokatorvitulehduksen ja oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin yleisin ja tehokkain hoitokeino on mahanesteen erityksen vähentäminen H2-estäjillä tai protonipumpun estäjillä, joten lääkevalmistekomitea piti kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Hungarian: A peptikus oesophagitis vagy tünetekkel járó GERD leggyakoribb és leghatásosabb kezelése a gyomorsav termelődés csökkentése H2 blokkolókkal vagy protonpumpa gátlóval, ezért a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak ítélte.