FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hLangvarig behandling med metformin har været associeret med nedsat absorption af vitamin B12, som i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Hungarian: hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Danish: Sørg for at spørge din læge til råds om, hvornår du kan starte din behandling igen.
Hungarian: Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dapagliflozin (og/eller dets metabolitter) udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Du skal fortælle det til lægen og stoppe med at tage dette lægemiddel i et stykke tid og mindst 2 dage derefter, afhængig af hvordan dine nyrer fungerer.
Hungarian: El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 4).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen på langt sigt ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
Hungarian: Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Danish: Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandling med lægemidlet indstilles og patienten indlægges omgående (se pkt.
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Danish: Undgå alkohol, også medicin der indeholder alkohol, mens du tager dette lægemiddel, da alkohol kan øge risikoen for laktatacidose (se punkt 4 Bivirkninger).
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Danish: iGastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går spontant over i de fleste tilfælde.
Hungarian: iA gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type 1-receptorblokkere (ARB).
Hungarian: Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glucuronidkonjugering medieret af UDP-glucuronyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuroniltranszferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi.
Hungarian: Jelentős hypoglykaemiás eseményekről nem számoltak be.
Danish: - overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen § Hepatitis§
Hungarian: Májfunkciós eltérések§ Hepatitis§
Danish: Efter indgivelse af en dosis på 50 mg [14C]-dapagliflozin blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Hungarian: Egy 50 mg-os [14C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Danish: Følg lægens instruktioner, inden du stopper og starter på din medicin igen.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.
Danish: Ved vurdering af tilfældene af tumorer, der forekom i de forskellige organsystemer, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfesystemet, ovarier, nyrer), hvilket ikke resulterede i en samlet øget risiko for tumorer associeret med dapagliflozin.
Hungarian: különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Danish: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin 3-O-glucuronid, som er en inaktiv metabolit.
Hungarian: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin 3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandling skal derfor overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, som elimineres via sekretion fra nyretubuli.
Hungarian: Ezért a szénhidrátanyagcsere-egyensúly szoros ellenőrzése, a dózis javasolt adagoláson belüli módosítása, valamint a diabetes kezelésének megváltoztatása mérlegelendő, ha olyan kationos gyógyszerek kerülnek egyidejű alkalmazásra, amelyek renális tubuláris szekrécióval eliminálódnak.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % forøgelse i AUC af simvastatin og en 31 % forøgelse i AUC af simvastatinsyre.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkenti a hepaticus glükóztermelést, - mérsékelten növeli az inzulinszenzitivitást, javítja a perifériás glükózfelvételt és felhasználást az izmokban, - késlelteti az intestinális glükózfelszívódást.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glucuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
Hungarian: Sem a dapagliflozin 3-O-glükuronid, sem más metabolitok nem járulnak hozzá a glükózszint-csökkentő hatáshoz.
Danish: • hvis du oplever "laktatacidose": metformin, som er et af de aktive indholdsstoffer i dette lægemiddel, kan forårsage en sjælden, men alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose (en ophobning af mælkesyre i blodet), som kan medføre død.
Hungarian: • ha a „tejsavas acidózist" észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet.
Danish: Du skal stoppe med at tage Xigduo mindst 48 timer inden en planlagt operation med helbedøvelse og må ikke starte igen før mindst 48 timer efter.
Hungarian: Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a Xigduo szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
Danish: Et studie udført på syv normale, raske frivillige viste, at cimetidin administreret som 400 mg to gange dagligt øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Danish: Virkning af andre lægemidler på dapagliflozin
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása
Danish: Vitamin B12mangelh,§
Hungarian: B12-vitamin-hiányh,§
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID).
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glucuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en ubetydelig vej til clearance hos mennesker.
Hungarian: A dapagliflozin 3-O-glükuronid kialakulását az UGT1A9 mediálja, ez az enzim jelen van a májban és a vesékben is, és embernél a CYP-mediálta metabolizmus csak jelentéktelen kiürülési útvonal volt.
Danish: Kationiske stoffer, som elimineres via sekretion fra nyretubuli (f.eks. cimetidin) kan evt. interagere med metformin ved at konkurrere om fælles transportsystemer i nyretubuli.
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval eliminálódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal azáltal, hogy versengenek az általános renális tubuláris transzportrendszerekért.
Danish: - hvis du lider af "diabetisk ketoacidose" - et problem, du kan få med diabetes.
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat blod-pH, plasma-laktatniveauer over 5 mmol/l og en øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninon gap és a laktát/piruvát arány.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Hungarian: A dapagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos megoszlási térfogata 118 l volt.
Danish: Metformin, et af de aktive stoffer i dette lægemiddel, kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer), men alvorlig bivirkning, der hedder "laktatacidose".
Hungarian: A metformin, a gyógyszer egyik hatóanyaga, egy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni.
Danish: Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady-state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
Hungarian: A szokásos metformin adagok és adagolási rend mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk 24-48 órán belül kialakulnak, és azok általában 1 μg/ml alatt vannak.
Danish: Dette kan medføre akkumulation af metformin, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose.
Hungarian: Ez a metformin akkumulálódását is eredményezheti, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
Danish: Rapporterede tilfælde af laktatacidose hos patienter i behandling med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med signifikant nyresvigt.
Hungarian: A metformint kapó betegeknél jelentett laktát acidosisos esetek elsősorban olyan diabeteses betegeknél fordultak elő, akiknek jelentős veseelégtelenségük volt.
Danish: Hvis nyrefunktionen aftager til CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, skal behandlingen seponeres.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: I en analyse af 5 placebokontrollerede studier med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin, lignede sikkerhedsresultaterne dem fra den præspecificerede poolede analyse med 12 placebokontrollerede dapagliflozinstudier (se Dapagliflozin, Sammendrag af sikkerhedsprofilen nedenfor).
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezeléssel végzett 5, placebo-kontrollos vizsgálat analízisében a biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a 12, dapagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízisének eredményével (lásd alább,
Danish: Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
Hungarian: nagyobb valószínűséggel fordul-e elő a dapagliflozin magasabb dózisai esetén.
Danish: Laktatacidose karakteriseres ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Danish: Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage dette lægemiddel og mindst én gang hvert år, mens du tager det.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation (høj mortalitet, hvis der ikke iværksættes omgående behandling), som kan forekomme som følge af ophobning af metformin, en bestanddel af dette lægemiddel.
Hungarian: A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a gyógyszer egyik összetevőjének, a metforminnak az akkumulációja miatt alakulhat ki.
Danish: Behandlingen kan eventuelt genoptages tidligst 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral næring, og kun hvis normal nyrefunktion er blevet reetableret.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető újra korábban, csak a műtét vagy az orális táplálkozás újrakezdése után 48 órával, és csak akkor, ha a normális vesefunkciót igazolták.
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/900/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/012
Danish: Diuretika, især loop-diuretika, kan øge risikoen for laktatacidose på grund af deres potentiale for at nedsætte nyrefunktionen.
Hungarian: A diuretikumok, különösen a kacs-diuretikumok a vesefunkciót csökkentő potenciáljuk következtében növelhetik a laktát acidosis kockázatát.
Danish: • hvis du skal have en indsprøjtning med et lægemiddel, der kaldes et kontrastmiddel, som indeholder jod, for eksempel før du skal have taget et røntgenbillede eller skal scannes.
Hungarian: • ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt.
Danish: Tag ikke Xigduo - hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Xigduo-t • ha allergiás a dapagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Dapagliflozins sikkerhed og virkning af hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og dapagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a dapagliflozin nem javallt ezeknek a betegnek a kezelésére.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/900/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/006
Danish: Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott dapagliflozinról (10 mg-os teljes napi dózis) és metforminról állítanak át Xigduo-ra, ugyanabban a napi adagban kell a dapagliflozint és a metformint kapniuk, mint amit már szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis i området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosering i op til 24 uger.
Hungarian: Linearitás A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske forsøg med Xigduo-tabletter.
Hungarian: Nincsenek a Xigduo tablettával végezett terápiás klinikai vizsgálatok.
Danish: fPolyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.
Hungarian: fA polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség.
Danish: Kombination der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Hungarian: Kombinációk, melyek alkalmazásakor óvintézkedések szükségesek A glükokortikoidoknak (szisztémásan és lokálisan alkalmazva) a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (baseret på målt kreatininclearance) er plasma- og blodhalveringstiden for metformin forlænget, og nyreclearance er nedsat i forhold til faldet i kreatininclearance, hvilket fører til øgede plasmaniveauer af metformin.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A csökkent veseműködésű betegeknél (a mért kreatinin-clearance alapján) a metformin felezési ideje a plazmában és a vérben megnyúlt, és a renalis clearance a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökkent, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod diabetes, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Danish: I en planlagt poolet analyse af 13 placebokontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint 2360 beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal és 2295 beteget placebóval.
Danish: Urinvejsinfektio n*, b, d
Hungarian: Húgyúti fertőzés*,b,d
Danish: Administration af iodineret kontrastmiddel
Hungarian: Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
Danish: Incidensen af laktatacidose kan og bør reduceres ved også at vurdere andre associerede risikofaktorer såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholindtag, leverinsufficiens og alle tilstande forbundet med hypoksi.
Hungarian: A laktát acidosis előfordulási gyakorisága csökkenthető és csökkenteni is kell az egyéb járulékos kockázati tényezők, mint például a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és minden hypoxiával járó állapot megállapításával is.
Danish: De geometriske gennemsnitlige steady-state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng/ml.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng•óra/ml volt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 196 db (2 db 98 db-os kiszerelés) filmtabletta
Danish: • i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, til patienter, hvor metformin og disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig kontrol (se pkt.
Hungarian: • más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a
Danish: Forstoppelse** Mundtørhed**
Hungarian: Székrekedés** Szájszárazság**
Danish: Steady-state-hæmningen af renal glucosereabsorption og mængden af udskillelse af glucose i urinen i en periode på 24 timer var den samme for begge doseringsregimer.
Hungarian: A renalis glükóz reabszorpció dinamikus egyensúlyi állapotú gátlása és a vizelettel történő glükóz excretio mennyisége egy 24 órás periódus alatt mindkét adagolási rend esetén azonos volt.
Danish: Den gennemsnitlige endelige halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Hungarian: Elimináció A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Danish: 4.5 og 4.8).
Hungarian: (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Danish: Studier med rotter, som blev behandlet med dapagliflozin, har påvist toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Hungarian: dapagliflozinnal kezelt patkányokkal végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).