FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelt állat a kezelés végéig nem alhat együtt a gazdájával, különösen nem gyermekkel, illetve várandós nővel.
Estonian: Ravitavatel loomadel ei tohi kogu raviperioodi vältel lubada magada koos omanikega, eriti laste ja rasedatega.
Hungarian: A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek és más szedatív hatású anyagok (H1 antihisztaminok, ópiátok) szedatív tulajdonságait.
Estonian: Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste sedatiivsete omadustega ainete (antihistamiinikumid H1, opiaadid) sedatiivseid omadusi.
Hungarian: mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
Estonian: Mirtasapiini kehamassi suurendamise täpne mehhanism näib olevat mitmefaktoriline.
Hungarian: A mirtazapin plazmakoncentrációja ketokonazollal vagy cimetidinnel együtt alkalmazva szintén nőhet.
Estonian: Samuti võib mirtasapiini plasmakontsentratsioon suureneda, kui seda kasutatakse samaaegselt ketokonasooli või tsimetidiiniga.
Hungarian: A napi alkalmazást követően az állattal való érintkezés 12 óráig, illetve az alkalmazás helyének megszáradásáig kerülendő.
Estonian: Vältige kokkupuudet ravitud loomaga esimese 12 tunni jooksul pärast igapäevast manustamist ja kuni manustamiskoht on kuiv.
Hungarian: A mirtazapin 2,5 mg/kg adagot meghaladó túladagolásának ismert tünetei macskáknál többek között az alábbiak: nyávogás és magatartásváltozások, hányás, ataxia, nyugtalanság és remegés.
Estonian: Mirtasapiini >2,5 mg/kg üleannustamise teadaolevad sümptomid kassidel on muu hulgas häälitsemine ja käitumismuutused, oksendamine, ataksia, rahutus ja värinad.
Hungarian: Szem- vagy bőrirritáció, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Estonian: Naha või silmade ärrituse või juhusliku allaneelamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi etiketti.
Hungarian: 5 grammos bevont alumínium tubus (bevonat: lakk (belső) / zománc (külső)) alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE-ből) készült csavaros kupakkal és préselt tömítéssel.
Estonian: 5 g kaetud alumiiniumtuub (kate: lakk (sisemine) / email (välimine)), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) keeratava korgi ja presstihendiga.
Hungarian: A mirtazapin iránti ismert túlérzékenységben szenvedő betegek ne kezeljék az állatgyógyászati készítményt.
Estonian: Inimesed, kes on mirtasapiini suhtes teadaolevalt ülitundlikud, ei tohi seda veterinaarravimit käsitseda.
Hungarian: Mivel a várandós nők még érzékenyebbek, javasolt, hogy terhes, illetve olyan nők, akik teherbe kívánnak esni, ne kezeljék a készítményt, és a kezelés teljes időtartama alatt tartózkodjanak az állattal való érintkezéstől.
Estonian: Arvestades, et rasedaid peetakse tundlikumaks populatsiooniks, on soovitatav, et rasedad või rasestuda püüdvad naised väldiksid kogu raviperioodi vältel ravimi käitlemist ja kokkupuudet ravitavate loomadega.
Hungarian: A helyi alkalmazást követően a biohasznosulás 34%-os (6,5-89%) volt a szájon át történő alkalmazáshoz képest az első 24 óra során és 65%-os (40,1-128,0%) az AUC0-∞ érték alapján.
Estonian: Biosaadavus pärast toopilist manustamist oli 34% (6,5%…89%) võrreldes suukaudse manustamisega esimese 24 tunni jooksul ja 65% (40,1%…128,0%) AUC0-∞ järgi.
Hungarian: A testsúlycsökkenés kezelésében kulcsfontosságú a kiváltó ok helyes diagnózisa és kezelése, és a kezelési lehetőségek a fogyás mértékétől és az alapbetegség(ek)től függnek.
Estonian: Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste) raskusest.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, illetve a termékkel vagy a kezelt állattal való bőrkontaktus után azonnal alaposan kezet kell mosni.
Estonian: Pärast veterinaarravimi manustamist või toote või ravitava kassiga nahakokkupuute korral peske põhjalikult käsi.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti/kiegészítő kezelés alkalmazandó szükség szerint.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel alustada sümptomaatilist/toetavat ravi.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetiléter Kaprilokaproil-polioxigliceridek Oleil-alkohol
Estonian: Dietüleenglükooli monoetüüleeter Kaprülokaproüülpolüoksüglütseriidid Oleüülalkohol
Hungarian: A mirtazapinkezelés nem helyettesíti a nemkívánatos súlycsökkenést okozó alapbetegség(ek) kezeléséhez szükséges diagnosztikai és/vagy kezelési sémákat.
Estonian: Ravi mirtasapiiniga ei tohi asendada diagnostikat ja/või ravirežiime, mida on vaja tahtmatut kaalulangust põhjustava(te) põhihaigus(t)e raviks.
Hungarian: A mirtazapin átlagos terminális felezési ideje 19,9 óra (± 3,70) és az átlagos AUC0-24 400 ng*h/ml (±100) volt.
Estonian: Mirtasapiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 19,9 h (± 3,70) ja keskmine AUC0-24 oli 400 ng·h/ml (± 100).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát súlyos vesebetegségben szenvedő és/vagy daganatos macskáknál nem állapították meg.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või neoplaasiaga kassidel ei ole tõestatud.
Hungarian: Nem zsíros, homogén, fehér vagy törtfehér színű kenőcs.
Estonian: Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani és monitorozni kell a testtömegét és az étvágyát.
Estonian: Kaalulangusega seotud mis tahes kroonilise haiguse ravi peab hõlmama asjakohase toitumise tagamist ning kehamassi ja isu jälgimist.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
Estonian: Mirtasapiin on potentsiaalselt reproduktiivtoksiline rottidel ja küülikutel.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a macska kezelése este történjen.
Estonian: Seetõttu on soovitav ravida looma õhtul.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd még 4.9 szakasz).
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel kehamassiga alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt ka lõik 4.9).
Hungarian: Hipovolémiás macskáknál a kezelés alatt kiegészítő kezelést (folyadékterápiát) kell alkalmazni.
Estonian: Hüpovoleemilistel kassidel kasutamisel tuleb rakendada toetavat ravi (vedelikravi).
Hungarian: 27 80689 München Németország
Estonian: 27 80689 München Saksamaa
Hungarian: Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd 5.1 szakasz).
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szem- és bőrirritációt okozhat.
Estonian: See veterinaarravim võib põhjustada silmade ja naha ärritust.
Hungarian: Ezekben a speciális esetekben a kezelés során a máj- és a vesefunkciós biokémiai paraméterek rendszeres monitorozása szükséges.
Estonian: Nendel erijuhtudel tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida biokeemilisi maksa- ja neeruparameetreid.
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
Estonian: Kehamassi suurenemine mirtasapiini tõttu võib kaasneda leptiini ja tuumorinekroosifaktori (TNF) muutustega.
Hungarian: Ha kihagytak egy adagot, akkor a készítményt a következő napon kell újra alkalmazni, és vissza kell térni a napi adagoláshoz.
Estonian: Kui annus jääb vahele, manustage veterinaarravimit järgmisel päeval ja jätkake igapäevast annustamist.
Hungarian: 3. lépés: Egyenletes nyomást alkalmazva a tubusra nyomjon ki egy 3,8 cm-es kenőcscsíkot a mutatóujjára a palackon vagy az útmutatón található 3,8 cm hosszú vonal segítségével.
Estonian: Vajutage ühtlaselt tuubi ja pigistage nimetissõrmele 3,8 cm pikkune salvitriip, võrreldes seda pudelil või selles infolehes oleva mõõtejoonega.
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,01 mg
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Transzdermális alkalmazás.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: A javasolt fix dózist 2,1 kg és 7,0 kg közötti testtömegű macskákon vizsgálták.
Estonian: Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg.
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
Estonian: Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg Abiained:
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági vizsgálatokban, ahol a macskák az előírt (2 mg-os) adagnál nagyobb adagot, 42 napon keresztül napi egyszer (2,8-5,4 mg-ot) kaptak, a dinamikus egyensúlyi állapot 14 nap alatt alakult ki.
Estonian: Sihtloomade ohutuse uuringus, kus kassid said suuremat annust (2,8…5,4 mg) kui etiketiannus (2 mg) üks kord ööpäevas 42 päeva jooksul, saavutati stabiilne olek 14 päeva jooksul.
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazást követően a plazma átlagos csúcskoncentrációja 21,5 ng/ml (± 43,5) átlagos 15,9 órás (1-48 óra) Tmax után alakul ki.
Estonian: Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmaxväärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h).
Hungarian: Nem gyakran a máj alanin-transzferáz enzimének átmeneti szintemelkedését figyelték meg.
Estonian: Aeg-ajalt võib täheldada maksa alaniini transferaasi mööduvat suurenenud taset.
Hungarian: Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű állatoknál.
Estonian: Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga loomadel.
Hungarian: A készítmény eladási helyén vízhatlan egyszer használatos gumikesztyűt kell mellékelni a termékhez, amit az állatgyógyászati készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
Estonian: Müügikohas tuleb kaasa anda läbilaskmatud ühekordsed kaitsekindad, mida tuleb kasutada veterinaarravimi käitlemisel ja manustamisel.
Hungarian: A hányás, a dehidráció, illetve a magatartásváltozások súlyosságától függően a készítmény alkalmazását fel lehet függeszteni az állatorvos által végzett előny-kockázat értékelés alapján.
Estonian: Olenevalt oksendamise, dehüdratsiooni või käitumismuutuste raskusest võib ravimi manustamise katkestada vastavalt veterinaararsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
Estonian: Mirtasapiin on kesknärvisüsteemi 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorite tugev antagonist ja histamiini H1 retseptorite tugev inhibiitor.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Ei kohaldata.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tubust a kupak óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával.
Estonian: Avamiseks keerake tuubi korki vastupäeva.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
Estonian: Vältige käega suu või silma puutumist, kuni käed on põhjalikult pestud.
Hungarian: A kezelés megismétlésére vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, ezért a kezelést kizárólag az állatorvos által végzett előny-kockázat értékelést követően lehet megismételni.
Estonian: Ravi kordamist ei ole uuritud ja seda tuleb teha alles pärast seda, kui veterinaararst on hinnanud kasulikkuse ja riski suhet.
Hungarian: Ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran az alkalmazás helyén fellépő reakció(ka)t (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esinesid väga sageli manustamiskoha reaktsioonid (erüteem, koorik/kärn, jäägid, ketendamine/kuivus, kestendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus, alopeetsia ja kihelus) ning käitumise muutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Estonian: Selle veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel, kelle kehamass on alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Hungarian: Az alábbi vonal megfelel az alkalmazandó kenőcscsík hosszának:
Estonian: Järgmine joon on sama pikk kui vajalik manustatav salvitriip:
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretusloomadel (vt lõik 4.3).
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Estonian: Keskmine akumulatsioon 1. ja 35. annuse vahel oli 3,71× (AUC-suhte põhjal) ja 3,90× (Cmax-suhte põhjal).
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő macskák esetén a glikémiát rendszeresen monitorozni kell.
Estonian: Kasutamisel diabeediga kassidel tuleb regulaarselt jälgida glükeemiat.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Estonian: Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel keskmiselt 2,13 h (1…4 h).
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Estonian: Maksahaiguse korral võib täheldada maksaensüümide taseme tõusu.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Estonian: Ristuuringus, milles kasutati annust 0,5 mg ravimit/kg kaheksal kassil suukaudse ja transdermaalse 2% mirtasapiini suhtelise biosaadavuse määramiseks, oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (25,6 ± 5,5 h) toopilisel manustamisel üle 2× pikem kui keskmine terminaalne poolväärtusaeg (8,63 ± 3,9 h) suukaudsel manustamisel.
Hungarian: A vesebetegség miatt a mirtazapin clearance-e csökkent lehet, aminek köszönhetően a gyógyszerexpozíció fokozódik.
Estonian: Neeruhaigus võib põhjustada mirtasapiini kliirensi vähenemist, mis võib põhjustada suuremat kokkupuudet ravimiga.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust ja dehüdratsiooni.
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Veterinaarravimi manustamine
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Transdermaalne.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Estonian: 5-HT2 ja histamiini H1 retseptorite inhibeerimine võib põhjustada molekuli oreksigeenseid toimeid.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény sérült bőrön nem alkalmazható.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei tohi kanda kahjustatud nahale.
Hungarian: A készítménnyel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Estonian: Vältige vahetut kokkupuudet ravimiga.
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
Estonian: Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: Transzdermális kenőcs
Estonian: Transdermaalne salv
Hungarian: 1. lépés: Vegyen fel vízhatlan kesztyűt.
Estonian: Pange kätte läbilaskmatud kindad.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Estonian: Tuubi tuleb hoida lastekindlas korgiga pudelis ja vahetult pärast iga kasutamist panna pudelisse tagasi ning sulgeda korgiga.
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele mirtasapiin
Hungarian: I. sz.
Estonian: LISA II
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aniserve GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Sigivus
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
Estonian: Veterinaarravim on naha sensibilisaator.
Hungarian: Ha a készítmény érintkezik a bőrével, akkor szappanos vízzel mossa le.
Estonian: Kui salvi satub teie nahale, peske vee ja seebiga.
Hungarian: amíg az meg nem szárad.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta}.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Estonian: Ärge hoidke tuubi lastekindlast mahutist väljas, välja arvatud pealekandmisel.
Hungarian: A mirtazapin hatását a vércukorszint szabályozására nem vizsgálták.
Estonian: Mirtasapiini toimet glükoosi taseme reguleerimisele ei ole hinnatud.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek
Estonian: Üleannustamise korral täheldati samu toimeid kui soovitatava terapeutilise annuse korral, kuid suurema esinemissagedusega.
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Estonian: Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14-päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Estonian: Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on kroonilistest haigusseisunditest tulenev isutus ja kaalulangus (vt „Muu teave").
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega imetavatel kassidel.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
Estonian: Nahale sattumisel peske nahka sooja vee ja seebiga.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Transzdermális alkalmazás.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Transdermaalne.
Hungarian: 0.3 ml (833 mikrogramm/ml l)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: ANNEX
Estonian: LISA
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki alltoodud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Estonian: Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Estonian: • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Estonian: • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Estonian: • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Estonian: • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Estonian: • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta.