FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non interrompa l'assunzione di Kuvan senza prima aver consultato il medico in quanto ciò può portare ad un aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Kuvan uden at have talt med din læge, da indholdet af fenylalanin i dit blod kan stige.
Italian: Numero di compresse da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Danish: Antal tabletter, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Italian: Mescoli con il cucchiaino o con l'utensile pulito fino a sciogliere le compresse.
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil tabletterne er opløst.
Italian: Per il gruppo sottoposto a trattamento con sapropterina la tolleranza media ± DS totale alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultata essere di 38,4 ± 21,6 mg/kg/die durante il periodo di trattamento con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die rispetto ai 15,7 ± 7,2 mg/kg/die riscontrati prima del trattamento.
Danish: I gruppen behandlet med sapropterin var det gennemsnitlige (± SD) maksimalt tolererede fenylalaninindtag via kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg daglig under behandling med sapropterindihydrochlorid sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg daglig før behandlingsstart.
Italian: Dopo la somministrazione orale viene eliminata principalmente nelle feci con una piccola parte escreta con le urine.
Danish: Efter peroral indgift sker udskillelsen overvejende i fæces, mens en mindre del udskilles i urinen.
Italian: All'angolo della bustina si trova un intaglio per la lacerazione allo scopo di facilitarne l'apertura.
Danish: Et indhak i brevets hjørne gør det lettere at åbne brevet.
Italian: Dopo 3 settimane di trattamento con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, i livelli di fenilalanina nel sangue erano significativamenteridotti; la diminuzione media ± SD del livello di fenilalanina nel sangue rispetto al livello basale all'interno di questo gruppo è risultato essere di 149 ± 134 μmol/L (p < 0,001).
Danish: Efter 3 ugers behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig var fenylalaninniveauerne i blodet reduceret signifikant; den gennemsnitlige reduktionen i baseline niveauet (± SD) var 149 ± 134 µmol/L (p < 0,001).
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg
Danish: Børn med en kropsvægt på op til 20 kg
Italian: In caso di malattia si raccomanda di consultare il medico in quanto è possibile un aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
Danish: Det anbefales, at patienten konsulterer en læge under sygdom, da fenylalaninniveauet i blodet kan øges.
Italian: Passaggi per la preparazione e l'assunzione della dose:
Danish: Sådan klargør og indtager du din dosis trin for trin:
Italian: Conservare la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore per un successivo utilizzo.
Danish: Opbevar den orale sprøjte og medicinbægret til den næste anvendelse.
Italian: Uso nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg Per la preparazione di Kuvan per bambini con peso corporeo fino a 20 kg utilizzi solo bustine da 100 mg.
Danish: Brug til børn med en kropsvægt på op til 20 kg Der skal kun bruges Kuvan breve à 100 mg til børn med en kropsvægt op til 20 kg.
Italian: È possibile un effetto rebound , definito come un aumento dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sopra dei livelli precedenti al trattamento, in caso di interruzione del trattamento stesso.
Danish: Rebound-effekt (defineret som øgning af fenylalaninniveauet i blodet til et niveau højere end det, der blev observeret forud for behandlingsstart) kan opstå ved seponering.
Italian: Ėnecessario usare cautela nel prescrivere Kuvan a pazienti sottoposti a trattamento con levodopa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Kuvan ordineres til patienter i behandling med levodopa.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter med PKU er 10 mg pr. kilo kropsvægt.
Italian: Può essere necessario modificare la dieta alimentare allo scopo di mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue entro i limiti terapeutici desiderati.
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage ændringer i kostplanen for at opretholde et fenylaninniveau i blodet, der ligger inden for det tilstræbte terapeutiske interval.
Italian: Numero di bustine da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Danish: Antal breve, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Italian: Aprire la/e bustina/e solo quando si è pronti per usarla/e.
Danish: Du skal først åbne brevet/brevene, når du er klar til at blande opløsningen.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle compresse entro 20 minuti.
Danish: Kassér ubrugt opløsning inden for 20 minutter til tabletopløsning.
Italian: Kuvan è anche indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Kuvan er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt.
Italian: Studi in vivo
Danish: In vivo-studier
Italian: Le compresse di Kuvan devono essere assunte in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Danish: Kuvan-tabletterne bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Italian: Per la dose esatta, il medico può anche prescrivere Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale.
Danish: For nøjagtig dosis kan din læge ordinere Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning.
Italian: gastrite, esofagite
Danish: Gastritis, øsofagitis
Italian: Si raccomanda di verificare i livelli di fenilalanina e tirosina nel sangue una o due settimane dopo ciascuna variazione del dosaggio e di continuare anche in seguito un frequente monitoraggio sotto il controllo del medico.
Danish: Det anbefales, at fenylalanin- og tyrosinniveauet i blodet testes 1-2 uger efter hver enkelt dosisjustering og derefter monitoreres regelmæssigt efter den behandlende læges anvisninger.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido ascorbico (E300), sodio stearil fumarato e riboflavina (E101).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), vandfrit calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Italian: Ogni flacone contiene un piccolo tubo di plastica di essiccante (gel di silice).
Danish: Hver tabletbeholder indeholder en tørrekapsel af plastik (silicagel).
Italian: Versi nel bicchiere dosatore la quantità d'acqua indicata dal medico (per esempio, il medico le ha detto di usare 20 mL per sciogliere una bustina di Kuvan).
Danish: Hæld vandmængden i medicinbægret, som din læge har anvist (din læge kan f.eks. have fortalt dig, at du skal bruge 20 ml for at opløse en Kuvan-tablet).
Italian: Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone tipo A Acido ascorbico (E300) Sodio stearil fumarato Riboflavina (E101)
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Crospovidone type A Ascorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Italian: La finalità per cui Kuvan viene somministrato, nei pazienti PKU responsivi alla BH4, è aumentare l'attività della fenilalanina idrossilasi difettosa e quindi di ristabilire o aumentare il metabolismo ossidativo della fenilalanina in modo tale da ridurre o mantenere il livello di fenilalanina nel sangue, prevenire o ridurre un ulteriore accumulo di fenilalanina e aumentare la tolleranza all'assunzione di fenilalanina nella dieta alimentare.
Danish: Der ved øges eller genoprettes den oxidative fenylalaninmetabolisme til et niveau, der er tilstrækkeligt til at reducere eller vedholde fenylalaninniveauet i blodet, forebygge eller mindske yderligere fenylalaninophobning samt øge tolerancen over for indtaget af fenylalanin via kosten.
Italian: • Trasferisca il numero di bustine di Kuvan da 100 mg prescritte nel bicchiere dosatore.
Danish: • Kom det ordinerede antal Kuvan breve à 100 mg i medicinbægret.
Italian: Se è in gravidanza, il medico le dirà come tenere adeguatamente sotto controllo il livello di fenilalanina.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvordan du kan styre fenylalaninniveauet hvis du er gravid.
Italian: Mannitolo (E421) Citrato di potassio (E332) Sucralosio (E955) Acido ascorbico (E300)
Danish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralose (E955) Ascorbinsyre (E300)
Italian: Uso nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg
Danish: Brug til børn med en kropsvægt på op til 20 kg
Italian: • Svuotare il contenuto della/e bustina/e in 120-240 mL di acqua.
Danish: • Tøm brevets/brevenes indhold i et glas med 120 ml til 240 ml vand.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 4.2.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Italian: Kuvan è indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Kuvan er indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har vist at respondere på denne behandling (se pkt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kuvan
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kuvan indeholder:
Italian: Prenda Kuvan in corrispondenza dei pasti per aumentarne l'assorbimento.
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen.
Italian: • Una siringa per somministrazione orale (con tacche da 1 mL) (siringa da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL o siringa da 20 mL per la somministrazione di volumi
Danish: • En oral sprøjte (inddelt for hver ml) (10 ml sprøjte til administration af voluminer på under eller lig med 10 ml eller 20 ml sprøjte til administration af voluminer på over10 ml)
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione della polvere entro 30 minuti.
Danish: Kassér ubrugt opløsning inden for 30 minutter til pulveropløsning.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzo di tali medicinali durante il periodo di assunzione di Kuvan.
Danish: Forsigtighed anbefales, hvis sådanne lægemidler anvendes under Kuvanbehandling.
Italian: I livelli di fenilalanina e di tirosina nel sangue devono essere verificati, in particolare nella popolazione pediatrica, da una a due settimane dopo ciascun aggiustamento della dose e successivamente sottoposti a un frequente monitoraggio sotto la supervisione del medico.
Danish: Fenylanin- og tyrosinniveauet i blodet bør testes en til to uger efter hver dosisjustering og herefter overvåges regelmæssigt i henhold til den behandlende læges anvisninger.
Italian: In un altro studio controllato con placebo della durata di 10 settimane, 45 pazienti affetti da PKU con livelli di fenilalanina nel sangue controllati mediante un regime alimentare stabile a basso contenuto di fenilalanina (fenilalanina nel sangue ≤ 480 μmol/L al momento dell'inserimento nello studio) sono stati randomizzati in base a una proporzione di 3:1 per essere trattati con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die (n=33) o mediante placebo (n=12).
Danish: I et separat 10 ugers, placebokontrolleret forsøg blev 45 PKU-patienter, behandlet med fast fenylalaninbegrænset diæt (fenylalanin i blodet ≤ 480 µmol/l ved forsøgsstart), randomiseret i forholdet 3:1 til behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig (n=33) og placebo (n=12).
Italian: Dopo 3 settimane, i soggetti di entrambi i gruppi, sia quello trattato con sapropterina che quello trattato con placebo, hanno continuato ad essere sottoposti al proprio regime alimentare a basso contenuto di fenilalanina e l'assunzione di fenilalanina mediante la dieta alimentare veniva aumentato o diminuito mediante l'utilizzo di integratori standardizzati di fenilalanina con l'obiettivo di mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue <360 μmol/L.
Danish: Efter 3 ugers behandling fortsatte patienterne i sapropterindihydrochlorid- og placebogruppen deres fenylalaninbegrænsede diæt, samtidig med at fenylalaninindtaget via kosten enten blev øget eller mindsket ved hjælp af standardiseret fenylalanintilskud.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter, der lider af BH4-mangel, er 2 til 5 mg Kuvan pr. kilo kropsvægt.
Italian: Il medico può modificarle la dose fino a 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Danish: Din læge kan justere din dosering op til 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
Italian: Per i pazienti con un livello basale di fenilalanina nel sangue ≥ 600 µmol/L, il 41,9% (13/31) di quelli trattati con sapropterina e il 13,2% (5/38) di quelli trattati con il placebo presentavano livelli di fenilalanina nel sangue < 600 µmol/L al termine del periodo di studio di 6 settimane (p=0,012).
Danish: For patienter med baseline fenylalaninniveau i blodet ≥ 600 µmol/L blev niveauet efter endt 6 ugers forsøg reduceret til < 600 µmol/L hos 41,9% (13/31) af de sapropterin behandlede og hos 13,2% (5/38) af de placebobehandlede (p = 0,012).
Italian: Lavare con acqua calda entrambi i componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e lasciarli asciugare all'aria.
Danish: Begge den orale sprøjtes dele og bægret bør vaskes med varmt vand og lufttørres.
Italian: Utilizzi una siringa per somministrazione orale da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL e una siringa per somministrazione orale da 20 mL per la somministrazione di volumi >10 mL.
Danish: En 10 ml oral sprøjte skal anvendes til administration af voluminer ≤10 ml og en 20 ml oral sprøjte til administration af voluminer >10 ml.
Italian: Rimuova lo stantuffo dal corpo della siringa per somministrazione orale.
Danish: Fjern stemplet fra cylinderen på den orale sprøjte.
Italian: La diminuzione media ± DS rispetto al livello basale di fenilalanina nel sangue al termine del periodo di studio di 6 settimane è risultata essere di 236 ± 257 μmol/L per il gruppo di pazienti trattati con sapropterina (n=41), a fronte di un aumento di 2,9 ± 240 μmol/L per quanto riguarda il gruppo trattato con placebo (n=47) (p < 0,001).
Danish: Middel ± SD-reduktionen fra baseline var 236 ± 257 µmol/l i gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenholdt med en øgning på 2,9 ± 240 µmol/l i placebogruppen (n=47) (p < 0,001).
Italian: Per la pulizia, rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa per somministrazione orale.
Danish: Stemplet skal fjernes fra sprøjtecylinderen på den orale sprøjte ved rengøring.
Italian: Dopo aver dissolto Kuvan polvere per soluzione orale in acqua, la soluzione ha un aspetto limpido, da incolore a giallo.
Danish: Når Kuvan pulveret til oral opløsning er opløst i vand, antager opløsningen en klar, farveløs til gullig nuance.
Italian: Il contenuto della/e bustina/e deve essere versato in 120-240 mL di acqua, mescolando fino alla dissoluzione.
Danish: Indholdet af brevet/brevene hældes i glas med 120 til 240 ml vand og omrøres, indtil pulveret er opløst.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kuvan 100 mg compresse solubili
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kuvan 100 mg opløselige tabletter
Italian: • il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
Danish: • Antallet af Kuvan-tabletter, der er nødvendigt til en dosis
Italian: • Il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
Danish: • det antal Kuvan-tabletter, der er nødvendigt til en dosis
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di potassio (E332), sucralosio (E955) e acido ascorbico (E300).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralose (E955), ascorbinsyre (E300).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
Italian: Si raccomanda cautela nel periodo di utilizzo combinato di Kuvan con tutti i medicinali che provocano vasodilatazione (inclusi quelli a somministrazione topica) operando sul metabolismo o sull'azione dell'ossido nitrico (NO) inclusi i classici donatori di NO (ad esempio trinitrato glicerico (GTN), isosorbide di nitrato (ISDN), nitroprussato sodico (SNP), molsidomin), inibitori della fosfodiesterasi tipo 5 (PDE-5) e minoxidil.
Danish: Dette inkluderer også klassiske NO-donorer (f.eks. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type-5 (PDE-5)-inhibitorer og minoxidil.
Italian: • il numero di bustine di Kuvan da 100 mg necessarie per una dose
Danish: • det antal Kuvan-breve à 100 mg, der er nødvendige til en dosis
Italian: Contenuto di potassio
Danish: Natriumindhold
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti e pediatrici affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo come dose totale giornaliera.
Danish: Initialdosis af Kuvan til voksne og pædiatriske patienter med BH4-mangel er 2 til 5 mg/kg daglig samlet dosis afhængigt af legemsvægten.
Italian: Problemi di salute
Danish: Helbredsændringer
Italian: Il medico può modificarle la dose, di norma tra 5 e 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Danish: Din læge kan justere din dosis til mellem 5 og 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale
Danish: Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
Italian: Gli effetti riscontrati in conseguenza dell'assunzione di sapropterina dicloridrato alla dose massima raccomandata di 20 mg/kg/die sono mal di testa e capogiro.
Danish: Hovedpine og svimmelhed er indberettet efter indgift af sapropterindihydrochlorid over den anbefalede maksimum dosering på 20 mg/kg/dag.
Italian: La soluzione deve essere assunta per via orale entro 15 - 20 minuti dalla sua preparazione.
Danish: Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio per bustina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol (eller 12,6 mg) kalium pr. brev.
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum) (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Danish: Hvert brev indeholder 500 mg sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride) (svarende til 384 mg sapropterin).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning
Italian: Questo medicinale contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio per bustina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,6 mmol (eller 62,7 mg) kalium pr. brev.
Italian: È necessario controllare attivamente l'introduzione di fenilalanina e delle proteine assunte con la dieta alimentare mentre si assume Kuvan per assicurare un controllo adeguato dei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina nonché del bilancio nutrizionale.
Danish: Under behandling med Kuvan er det derfor nødvendigt med en tæt kontrol af fenylalanin- samt det generelle proteinindtag via kosten for at sikre tilstrækkelig kontrol af fenylalanin- og tyrosinniveauet i blodet samt af ernæringsbalancen.
Italian: Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale
Danish: Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
Italian: Altre informazioni su Kuvan
Danish: Andre oplysninger om Kuvan
Italian: Kuvan deve essere assunto in concomitanza di un pasto ogni giorno alla stessa ora, di preferenza al mattino.
Danish: Kuvan tages sammen med et måltid på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Italian: Perché Kuvan è approvato?
Danish: Hvorfor blev Kuvan godkendt?
Italian: Il 2 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kuvan, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kuvan den 2. december 2008.
Italian: Kuvan è indicato per l'impiego a lungo termine.
Danish: Kuvan er beregnet til langtidsbrug.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kuvan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kuvan.
Italian: Se trascorso un mese si ottiene questo risultato, il paziente viene classificato come "responsivo" e può proseguire l'assunzione di Kuvan.
Danish: Hvis dette er opnået efter én måned, kan patienten klassificeres som "responderende" og fortsætte med at tage Kuvan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kuvan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kuvan?
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della carenza di BH4, che è una condizione molto rara, la ditta ha presentato i risultati di tre studi pubblicati, che erano stati condotti su alcuni pazienti trattati con sapropterina per in media 15,5 mesi.
Danish: Til behandling af BH4-mangel, som er en meget sjælden sygdom, fremlagde firmaet resultaterne af tre undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor visse patienter blev behandlet med sapropterin i gennemsnitligt 15,5 måneder.
Italian: Kuvan sapropterina dicloridrato
Danish: Kuvan sapropterindihydrochlorid
Italian: Quali sono i rischi associati a Kuvan?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kuvan?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kuvan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e rinorrea (naso che cola).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kuvan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og rhinorré (løbende næse).
Italian: Per alcuni pazienti con carenza di BH4 potrebbe essere necessario suddividere la dose in due o tre somministrazioni nell'arco della giornata allo scopo di ottimizzare l'effetto terapeutico.
Danish: For visse patienter med BH4-mangel kan det være nødvendigt at dele dosen op i to eller tre doser fordelt over dagen for at opnå den bedste effekt.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Kuvan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kuvan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kuvan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kuvan è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Kuvan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Danish: Kuvan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU- og BH4-mangel.
Italian: Nella PKU agisce potenziando l'attività dell'enzima difettoso, mentre nella carenza di BH4 sostituisce il cofattore mancante.
Danish: Ved PKU virker det ved at forstærke det defekte enzyms aktivitet, mens det ved BH4-mangel erstatter den manglende medvirkende faktor.