FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel topotekaani farmakokineetika selget erinevust, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Topotecan Eagle moet worden verdund tot een eindconcentratie van 25 g/ml tot 50 g/ml (zie rubriek 6.6 voor instructies voor verdunning).
Estonian: Topotecan Eagle tuleb lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 25 µg/ml-50 µg/ml (vt lahjendusjuhised lõigus 6.6).
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Estonian: • üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon);
Dutch: Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
Estonian: Lisateavet tsisplatiini kohta lugege selle pakendi infolehest.
Dutch: De reden hiervoor is dat Topotecan Eagle van invloed kan zijn op de manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Estonian: Topotecan Eagle võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Estonian: Riskifaktorid on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ravimite ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen bewijs voor een verandering in de PK na meerdere doseringen.
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi akumuleerumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Dutch: • personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, sh kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Eagle gebruikt samen met een ander geneesmiddel, cisplatine genaamd.
Estonian: Emakakaelavähi korral kasutatakse Topotecan Eagle'it koos teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks.
Dutch: Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van: uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters' of ‘m2') de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.
Estonian: Kui palju ravimit teile antakse Topotecan Eagle'i annus sõltub: - ravitavast haigusest; - teie keha suurusest (mõõdetuna ruutmeetrites ehk m2); - veretestide tulemustest enne ravi ja ravi ajal; - sellest, kui hästi teie organism vastab ravile.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt mag het middel na opening maximaal 14 dagen bij 20°C 25°C worden bewaard.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist võib pärast avamist ravimit säilitada maksimaalselt 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C-25°C.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft;
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked maksaprobleemid;
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen een lage (35%) plasma-eiwitbinding aan en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega on vähene (35 %) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
Estonian: - Topotecan Eagle'it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Estonian: - Toimeaine on topotekaan.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele, kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: hyperbilirubinemie
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage: hüperbilirubineemia
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt of als de oplossing niet helder is.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Eagle'it, kui märkate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Dutch: Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Dutch: De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van die in andere topotecanbevattende middelen (zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor verdunning).
Estonian: Topotekaani kontsentratsioon Topotecan Eagle'is erineb teistest topotekaani preparaatidest (vt lahjendusjuhised lõigus 6.6).
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6 % van de kuren).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16% patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23 % patsientidest (6% kõigi kuuride lõikes).
Dutch: Topotecan Eagle 3 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22-12-2011
Estonian: 22. detsember 2011
Dutch: Verdere verdunning van Topotecan Eagle moet worden uitgevoerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 % w/v) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 % w/v) oplossing voor injectie om een eindconcentratie topotecan te verkrijgen van 25 µg/ml tot 50 µg/ml in de oplossing voor infusie aan de patiënt.
Estonian: Vajalik on edasine Topotecan Eagle'i lahjendamine kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 massi-%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 massi-%) süstelahusega, et saavutada lõplik topotekaani kontsentratsioon 25 µg/ml-50 µg/ml patsiendi infusioonilahuses.
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk Tel: +1 (201) 326-5324
Estonian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik Tel: +1 201 326 5324
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat intraveneus topotecan vergeleek met cyclofosfamide, Adriamycine (doxorubicine) en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was de totale mate van response 24,3 % voor de topotecan- en 18,3 % voor de CAV-groep.
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles intravenoosset topotekaani tsüklofosfamiidi, adriamütsiini (doksorubitsiini) ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravivastuse määr 24,3 % topotekaani ja 18,3 % CAV grupis.
Dutch: gegeven als een 30 minuten durend infuus dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Estonian: Seda korrati iga 3 nädala järel kuni ühe aasta jooksul sõltuvalt ravivastusest.
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [ n=9]) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani päevadel 1-5), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 (n=9)) (vt lõik 4.5).
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij ongeveer 25% van de patiënten werd vermoeidheid en bij 16% van de patiënten asthenie waargenomen gedurende behandeling met topotecan.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide sisaldus.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15 päeva ja kestuse mediaan 5 päeva.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhud on olnud fataalsed)
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52%), braken (32 %) en diarree (18%), constipatie (9 %) en mucositis (14%).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts, asthenie, vermoeidheid Vaak: malaise
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik, asteenia, väsimus
Dutch: De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden.
Estonian: Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 9 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Estonian: Raske neutropeenia tekkimise mediaan oli 9 päeva ja kestuse mediaan 7 päeva.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Estonian: Ligikaudu 51 % eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3 % N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor instelling pH)
Estonian: Soolhape (E507) (pH reguleerimiseks)
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2 en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ja kõrvaltoimete ohjamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Dutch: Topotecan Eagle wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige: als een druppelinfuus gedurende ongeveer 30 minuten doorgaans in uw arm.
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it manustatakse Topotecan Eagle'it manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde: - infusioonina umbes 30 minuti jooksul - tavaliselt käsivarde.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isutus (mis võib olla tõsine)
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageren op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0 % voor topotecan.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaani ravivastuse määr 4,0 %.
Dutch: Een klein aantal patiënten met leverfunctiestoornissen (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) werd intraveneus topotecan gegeven 1,5 mg/m2 gedurende vijf dagen elke drie weken.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5-10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Dutch: In vitro gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste N-demetüülitud topotekaani moodustumisele.
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Estonian: Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidel, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidel, kellel on IV B staadiumi kasvaja.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn naar verwachting beenmergsuppressie en mucositis.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid arvatakse olevat luuüdi supressioon ja mukosiit.
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult madalam ning tüsistuste oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat Topotecan Eagle vóór gebruik verder wordt verdund (zie rubriek 6.6).
Estonian: Topotecan Eagle'it tuleb enne kasutamist tingimata lahjendada (vt lõik 6.6).
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet; - ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord rasked.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft; als u leverproblemen heeft.
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked neeruprobleemid; - kui teil on maksaprobleemid.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie bedroeg respectievelijk 3 en 3 %.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Dutch: De incidenties van ernstige (graad 3 en 4) misselijkheid, braken, diarree en mucositis waren respectievelijk 4, 3, 2 en 1 %.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4%, 3%, 2% ja 1%.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapiemiddelen kan een reductie van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla kombineeritud ravi talutavuse kindlustamiseks vaja vähendada kõigi ravimite annuseid.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7 % (variërend van 4-9%) van het totale geneesmiddelgerelateerd materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7 % (vahemik 4-9 %) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Dutch: De aanbevolen dosering topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met topotecan bekend.
Estonian: Topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft; als u longproblemen heeft, of als u eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked maksaprobleemid; - kui teil on kopsuprobleemid või kui teil on varem olnud kopsuprobleemid teiste ravimite kasutamise või kiirituse tõttu.
Dutch: Van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende intraveneuze dosering teruggevonden.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76 % manustatud intravenoossest annusest.
Dutch: Zeer zelden - Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed nõrk valu ja põletik süstekohas ravimi kogemata manustamise tõttu ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan 7 dagen.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle 7 päeva 11% juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Log rank p-waarde
Estonian: Mediaan (95 % usaldusvahemik) Riskisuhe (95 % usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Dutch: Oraal topotecan Intraveneus topotecan
Estonian: Intravenoosne topotekaan
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0 %) patiënten G-CSF over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60,0 %) kregen transfusies met packed cells rode bloedcellen en 50 (46,0 %) trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30, 5% en 34,9 %).
Estonian: Selles uuringus said 46 (43 %) patsienti GCSF-i üle 192 (42,1 %) kuuri; 65 (60 %) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja 50 (46 %) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5 % ja 34,9 %).
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III onderzoek, uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi läbiviidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die bij patiënten voorkwamen en die werden gerelateerd of mogelijk werden gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3 %) en hyperbilirubinemie (1 %).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotuid või võimalikult seotuid, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Dutch: 2overlijden als gevolg van sepsis is gemeld bij patiënten behandeld met topotecan (zie rubriek 4.4)
Estonian: 2 Topotekaaniga ravitud patsientidel on täheldatud surmajuhtumeid sepsise tõttu (vt lõik 4.4)
Dutch: Topotecan Eagle wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Topotecan Eagle'it tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Dutch: Het concentraat moet voor toediening worden verdund.
Estonian: Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Dutch: Topotecan Eagle bevat een hogere dosisconcentratie (3 mg/ml) dan andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie (doorgaans 1 mg/ml).
Estonian: Topotecan Eagle sisaldab kontsentreeritumat annust (3 mg/ml) kui teised topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaadid (tavaliselt 1 mg/ml).
Dutch: Een fase II onderzoek (Studie 065) en een fase III onderzoek werden uitgevoerd (Studie 396) om de effectiviteit van oraal topotecan versus intraveneuze topotecan te vergelijken bij patiënten die op dag 90 of later na voltooiing van een eerdere behandeling met chemotherapie progressief werden (zie tabel 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust intravenoosse topotekaani efektiivsusega patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Dutch: Topotecan moet vóór gebruik op juiste wijze worden verdund.
Estonian: Topotecan Eagle vajab enne kasutamist sobivat lahjendamist.
Dutch: • als u longproblemen heeft, of als u eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
Estonian: - kui teil on kopsuprobleemid või kui teil on varem olnud kopsuprobleemid teiste ravimite kasutamise või kiirituse tõttu.
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.