FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist wichtig, damit die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper erreicht werden.
Slovak: Jedlo je dôležité preto, aby sa do vášho tela dostalo správne množstvo lieku.
German: Für andere Enzyme und Transporter (z. B. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), die durch die gleichen Kernrezeptoren reguliert werden, sind potentielle klinische Auswirkungen unbekannt.
Slovak: CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulovaných tými istými jadrovými receptormi nie je známy potenciálny klinický vplyv.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri predpisovaní INCIVA súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sú substrátmi CYP3A, ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (pozri časť 4.5).
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
German: Bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1a kamen hauptsächlich die Varianten V36M und R155K einzeln oder in Kombination vor, während bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1b hauptsächlich die Varianten V36A, T54A/S und A156S/T/V vorkamen.
Slovak: Pacienti s HCV genotypom 1a mali prevažne samostatné a kombinované varianty V36M a R155K, kým pacienti s HCV genotypom 1b mali prevažne V36A, T54A/S a A156S/T/V varianty.
German: Die Patienten wurden zu einer 12-wöchigen Behandlung mit INCIVO (750 mg alle 8 Stunden, wenn zusammen mit Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin eingenommen ODER 1.125 mg alle 8 Stunden, wenn zusammen mit Efavirenz, TenofovirDisoproxilfumarat und Emtricitabin eingenommen) oder Placebo randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 12 týždňov užívania INCIVA (750 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom ALEBO 1 125 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s efavirenzom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom) alebo placeba.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir mittels Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden kann.
Slovak: Nie je známe, či je telaprevir odstrániteľný pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
German: In Tabelle 8 sind die Ansprechraten für Patientenuntergruppen dargestellt.
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Slovak: ADR na INCIVO sú uvedené v tabuľke č. 3.
German: Bei Patienten mit einem ungenügenden virologischen Ansprechen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4, Laboruntersuchungen).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou sa má liečba prerušiť (pozri časti 4.2 a 4.4,
German: Trockenmittel (ein oder zwei Beutel) ist
Slovak: Vysušovadlo (jedno alebo dve vrecká) je priložené.
German: Abbildung 1: Behandlungsdauer für nicht vorbehandelte Patienten und vorbehandelte
Slovak: Obrázok č. 1: Dĺžka liečby u pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Telaprevir 1.125 mg alle 8 Stunden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
German: Andere Enzyme wie AldoKeto-Reduktasen und andere proteolytische Enzyme sind ebenfalls am Metabolismus beteiligt.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy, napríklad aldo-keto reduktázy a iné proteolytické enzýmy.
German: INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
German: Hyperbilirubinämie häufig vor.
Slovak: Pri tejto kombinácii je častá hyperbilirubinémia.
German: Bei progredientem mittelgradigem Hautausschlag sollte ein Absetzen von INCIVO in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Pri stredne závažnej vyrážke, ktorá progreduje, treba zvážiť trvalé vysadenie INCIVA.
German: Fosamprenavir/Ritonavir*
Slovak: darunavir/ritonavir*
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang, einschließlich DRESS, SJS und TEN berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené pri kombinovanej liečbe s INCIVOM, vrátane DRESS, SJS a TEN (pozri časť 4.4).
German: Patienten mit einem Efavirenz-basierten Regime müssen 1.125 mg INCIVO alle 8 Stunden erhalten.
Slovak: Pacienti na režime založenom na efavirenze musia dostať INCIVO 1 125 mg každých 8 hodín.
German: Studie 110 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV/HIV-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C erhalten hatten.
Slovak: Štúdia 110 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C.
German: Die bevorzugte Behandlungsstrategie bei Auftreten einer therapiebedingten Anämie besteht in der Dosisreduktion von Ribavirin.
Slovak: Uprednostňovaným spôsobom zvládnutia anémie vyplývajúcej z liečby je zníženie dávky ribavirínu.
German: Wirksamkeit bei vorbehandelten Erwachsenen
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti
German: - Veränderungen von Blutbild und Blutchemie zu überprüfen.
Slovak: - aby skontroloval zmeny v niektorých hodnotách vašich krviniek alebo v zložení krvi.
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
German: Tabelle 2 enthält aus Arzneimittelinteraktionen mit INCIVO resultierende Dosierungsempfehlungen.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s INCIVOM.
German: Bitte beachten Sie Abschnitt „Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovak: Prosím, pozri časť „Iné lieky a INCIVO".
German: Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von INCIVO abstillen.
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť ešte pred začiatkom užívania INCIVA.
German: Falls erforderlich, kann die Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs mittels induziertem Erbrechen oder Magenspülung erreicht werden.
Slovak: V indikovanom prípade neabsorbované liečivo možno eliminovať vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
German: Mit einem HCV-Subtyp-1b-Replikon-Assay war der IC50-Wert von Telaprevir gegenüber dem Wildtyp-HCV mit 0,354 µmol ähnlich wie mit einem Subtyp-1a-infectious-virus-Assay, in dem der
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
German: Wenn die Behandlung mit INCIVO wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder ungenügendem virologischen Ansprechen abgebrochen wurde, darf keine erneute Behandlung mit
Slovak: Ak sa terapia INCIVOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií na liek alebo z dôvodu nedostatočnej virologickej odpovede, terapia INCIVOM sa nemá znovu začínať.
German: 45 bis ≤ 65 Jahre Schwarze
Slovak: muži vek 45 až ≤ 65 rokov černosi pacienti hispánskeho alebo latinskoamerického pôvodu
German: 168 Filmtabletten (4 Flaschen mit jeweils 42 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Slovak: 168 filmom obalených tabliet (4 fľaše po 42 tabliet)
German: Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie (pokles počtu červených krviniek);
German: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
German: Hyperbilirubinämie werden empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
German: INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Klasse-Ia- oder Klasse-III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain, angewendet werden.
Slovak: INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného
German: C-Telaprevir und VRT-127394 an der gesamten in den Faeces nachgewiesenen Radioaktivität betrug 31,8% bzw. 18,7%.
Slovak: C-telapreviru a VRT-127394 voči celkovej rádioaktivite obnovenej v stolici bol 31,8
German: In den Erläuterungen zu den Phase-3-Studienergebnissen für die Studien C211, HPC3008 und HPC3006 basiert die Definition der SVR12, die als virologische Heilung angesehen wird, auf einer HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze (limit of quantification) (25 I.E./ml), wobei die jeweils letzte Messung im zeitlichen Untersuchungsfenster 12 Wochen nach dem geplanten Behandlungsende
Slovak: V opise výsledkov štúdie fázy III C211, HPC3008 a HPC3006, SVR12, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe HCV RNA pod limitom kvantifikácie (25 IU/ml) s použitím posledného merania v okne 12 týždňov po plánovanom ukončení liečby.
German: Studie 111 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten.
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - ausgedehnter schwerer Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 1 000 ľudí): - rozsiahly výsev závažných vyrážok s odlupovaním kože, čo môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, vznik pľuzgierov v ústach, očiach a/alebo na genitáliách
German: Transporter In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprvir ein Inhibitor von OATP1B1 und OATP2B1 ist.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir je inhibítorom OATP1B1 a OATP2B1.
German: Die Dosierungen müssen bei Kombination mit Telaprevir eventuell erhöht werden.
Slovak: Dávky bude možno potrebné zvýšiť, ak sa kombinuje s telaprevirom.
German: Die Kombination von INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei 74 Genotyp-1infizierten HCV-Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose, die entweder Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten, ausgewertet.
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u 74 pacientov infikovaných HCV-1, po transplantácii pečene bez cirhózy, ktorí dostávali buď takrolimus alebo cyklosporín A.
German: Die Konsultation eines Dermatologen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s odborníkom v dermatológii.
German: - Wenn Sie einen ausgedehnten Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhafter Blasenbildung der Haut und der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien haben.
Slovak: - ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach
German: Unter der Behandlung mit Telaprevir kam es bei Patienten mit Genotyp 1a häufiger zu einem virologischen Versagen unter der Behandlung als bei Patienten mit Genotyp 1b; ebenso trat virologisches Versagen bei Null-Respondern häufiger auf als bei den anderen Patientengruppen (nicht vorbehandelt, vorhergehender Relapse, vorhergehendes partielles Ansprechen; siehe Abschnitt 5.1, Klinische Wirksamkeit, Wirksamkeit bei vorbehandelten
Slovak: Medzi pacientmi liečenými telaprevirom virologické zlyhanie počas liečby sa vyskytovalo častejšie u pacientov s genotypom 1a než s genotypom 1b a častejšie u nulových respondérov než v iných skupinách populácie (bez predchádzajúcej liečby, s predchádzajúcou recidívou, s predchádzajúcou čiastočnou recidívou; pozri časť 5.1, Klinické skúsenosti, Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti).
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
German: Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka, zníženie chuti do jedla,
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien bestand bei 0,4% der Patienten ein Verdacht auf arzneimittelbedingten Hautausschlag (Drug Rash) mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III malo 0,4 % pacientov podozrenie na liekový hypersenzitívny syndróm s vyrážkou, eozinofíliou a systémovým postihnutím (DRESS, z angl.
German: Ihr Arzt wird das richtige Dosierungsschema für Sie festlegen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás.
German: Die Anwendung von INCIVO sollte bei Patienten mit einer angeborenen (kongenitalen) QT-Verlängerung oder einer familiären Vorgeschichte mit angeborener QT-Verlängerung oder plötzlichem Herztod vermieden werden.
Slovak: Nie je vhodné podávať INCIVO pacientom s vrodeným predĺžením QT intervalu alebo s rodinnou anamnézou vrodeného predĺženia QT intervalu alebo náhlej smrti.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu personálu, ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet.
German: Bei Patienten, die Metformin erhalten, wird bei Initiierung oder Absetzen von INCIVO eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin empfohlen.
Slovak: Keď sa začína alebo končí liečba s INCIVOM u pacientov užívajúcich metformín, odporúča sa pozorné sledovanie účinnosti a bezpečnosti metformínu.
German: Die Ansprechrate im Pbo/PR-Arm war höher als in anderen klinischen Studien mit der dualen Therapie mit Peginterferon
Slovak: Podiel odpovedí v ramene Pbo/PR bol vyšší ako podiel odpovedí pozorovaný v iných klinických štúdiách s dvojkombináciou s peginterferónom (v minulosti podiel SVR <
German: - Gesamtzahl neutrophile Granulozyten ≥ 1.500/mm - Ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH) - Errechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
Slovak: - adekvátne kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH) - vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky buprenorfínu, ak sa užíva súčasne s telaprevirom.
German: Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, deren Ausscheidung erheblich CYP3A-abhängig ist, und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind.
Slovak: Súčasné podávanie s liečivami, ktorých vylučovanie je silno závislé od CYP3A a ktorých zvýšená koncentrácia v plazme sa spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
German: Leichter Hautausschlag: lokal begrenzter Hautausschlag und/oder Hautausschlag mit begrenzter Ausbreitung (eine bis mehrere
Slovak: Mierna vyrážka: lokalizované výsevy na koži a/alebo kožné výsevy s obmedzeným rozsahom (niekoľko izolovaných miest na tele)
German: Telaprevir ist ein starker Inhibitor von CYP3A4, einem wichtigen Enzym des Arzneimittelmetabolismus.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
German: Siehe hierzu auch Abschnitte 4.4 und 4.6.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
German: Starke CYP3A-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Silné induktory CYP3A, ako napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital, sú kontraindikované (pozri
German: Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind.
Slovak: Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von INCIVO basiert auf Daten aus klinischen Phase-2- und Phase-3Studien (sowohl kontrolliert als auch nicht-kontrolliert), in denen3.441 Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO untersucht wurden und auf Spontanberichten nach
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen.
Slovak: Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
German: Bei mittelgradigem Hautausschlag, der sich zu einem schweren Hautausschlag (≥ 50% der Körperoberfläche) entwickelt, sollte INCIVO dauerhaft abgesetzt werden (siehe unten).
Slovak: 50 % povrchu tela), natrvalo vysaďte INCIVO (pozri nižšie).
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Slovak: Inhibítor proteázy NS3-4A znižuje množstvo vírusu hepatitídy
German: Siehe auch Fachinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin, einschließlich Vorgaben zu Schwangerschaftstests (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín, vrátane požiadaviek na testovanie gravidity (pozri časť 4.6).
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (56 g Fett, 928 kcal) im Vergleich zu einer normokalorischen Mahlzeit mit standardisiertem Fettanteil (21 g Fett, 533 kcal) um 20% erhöht.
Slovak: %, keď sa užíval po kalorickom jedle s vysokým obsahom tukov (56 g tuku, 928 kcal) v porovnaní s príjmom po štandardom normálnom jedle (21 g tuku, 533 kcal).
German: Cmax 9,35 (6,73-13,0)** ↑ Sirolimus
Slovak: ** Cmax 9,35 (6,73-13,0)
German: - zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob Sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit INCIVO behandelt werden kann.
Slovak: Lekár bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej: - aby videl, koľko vírusu je vo vašej krvi a aby stanovil, či máte ten typ vírusu (genotyp 1), ktorý možno liečiť INCIVOM.
German: Die Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Alle Phase-3-Studien wurden mit Peginterferon alfa-2a in Kombination mit INCIVO und Ribavirin durchgeführt.
Slovak: Použitie INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Všetky štúdie fázy III boli vykonané s peginterferónom alfa-2a v kombinácii s INCIVOM a ribavirínom.
German: Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden.
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
German: Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.
Slovak: Príklady sú: krvný obraz, hladiny hormónu štítnej žľazy (žľaza v krku, ktorá kontroluje metabolizmus), pečeňové a obličkové
German: Der primäre Endpunkt war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit, wobei ein Grenzwert von -10,5% im Vergleich zwischen dem 24-wöchigen und dem 48-wöchigen Schema bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) angewendet
Slovak: Primárne posúdenie spočívalo v hodnotení neinferiority, s použitím odchýlky -10,5 % 24-týždňového režimu v porovnaní s 48-týždňovým režimom u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12.
German: Die Exposition bei dieser Dosis war mit der Exposition von HCV-infizierten Patienten vergleichbar, die eine Dosis von 750 mg INCIVO alle 8 Stunden und Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Slovak: Expozícia pri tomto dávkovaní bola porovnateľná s expozíciou u pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali dávky 750 mg INCIVA každých 8 hodín spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
German: Eine Erhöhung der Dosis von 750 mg alle 8 Stunden auf 1.875 mg alle 8 Stunden führte in einer Multidosis-Studie zu einem geringeren als proportionalen Anstieg (d. h. etwa 40%) der Exposition
Slovak: Zvýšenie dávky zo 750 mg každých 8 hodín na 1 875 mg každých 8 hodín v štúdii s rôznym dávkovaním malo za následok menej než proporcionálne zvýšenie (t.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Slovak: Súčasné používanie salmeterolu a telapreviru sa neodporúča.
German: Hormonale Kontrazeptiva können während der Therapie mit INCIVO weiter angewendet werden, sind aber eventuell während der Einnahme von INCIVO und für weitere zwei Monate nach der letzten Einnahme von INCIVO unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa môže ďalej užívať, ale nemusí byť počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM spoľahlivá (pozri časť 4.5).
German: Sie müssen INCIVO immer mit einer Mahlzeit einnehmen, um die richtigen Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
Slovak: Vždy musíte užívať INCIVO s jedlom, pretože je to dôležité pre dosiahnutie správnej hladiny lieku v organizme.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Peginterferon alfa und möglicherweise auch Ribavirin an der Häufigkeit und dem Schweregrad des Hautausschlags, der mit der Kombinationsbehandlung mit INCIVO assoziiert ist,
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že peginterferón alfa a možno aj ribavirín, môžu prispievať k frekvencii a závažnosti vyrážky, ktorá sa spája s kombinovanou liečbou INCIVOM.