FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az adalimumab kezelés újraindítása 70 napos vagy hosszabb megszakítás után ugyanolyan mértékű klinikai javulást eredményez, mint a kezelés megszakítása előtt és a biztonsági profil is hasonló.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő, vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Bulgarian: Ако направите това, може да повредите спринцовката или да активирате прозрачния предпазител на иглата.
Hungarian: • Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, az Idacio alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Idacio.
Hungarian: 6.2 Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45°-os szögben.
Bulgarian: 6.2 С бързо, кратко движение въведете иглата в кожата под ъгъл 45°.
Hungarian: 1804 Corsier-sur-Vevey
Bulgarian: Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagy mennyiségű levegő van benne.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако в нея има голямо количество въздух.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR 50 válasz, és a PedACR 70 válasz.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра и безцветна.
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő medián értéke
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Hungarian: Önt először más gyógyszerekkel kezelhetik.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.
Hungarian: Most már eldobható a tűtartályba.
Bulgarian: Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
Hungarian: A nyílt bevezető fázisban (OL LI) a betegeket két csoportba sorolták, MTX (metotrexáttal)-kezelt vagy nem-MTX- kezelt csoportba.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Hungarian: Tárolási információk
Bulgarian: Информация за съхранение
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása az Idacio alkalmazása alatt folytatható.
Bulgarian: Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Idacio.
Hungarian: Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" pontban található.
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Hungarian: Egyik betegnél sem alakult ki lupus-nephritis vagy központi idegrendszeri tünet.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил лупусен нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab kezelés javította az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív) (IBDQ) pontszámokat.
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakció (többek között erythema az injekció beadási helyén)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Hungarian: Az adalimumab módosítja továbbá azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Az Idacio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Bulgarian: Idacio е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Hungarian: Az Idacio-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának (E.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено (Фигура E).
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey
Bulgarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil
Hungarian: 7. lépés Dobja el a fecskendőt
Bulgarian: Стъпка 7 Изхвърлете спринцовката
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Bulgarian: 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
Hungarian: • Egy tűtartály (lásd 7.2).
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци (вж. точка 7.2).
Hungarian: • A fecskendőt úgy tartsa, mint egy tollat.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив.
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Bulgarian: Седмица 52 открито
Hungarian: • Ne használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte, mivel az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
Hungarian: • Mindig az egészségügyi szakember által megtanított technikával adja be az injekciót.
Bulgarian: Винаги инжектирайте, като прилагате техниката, на която Вашия медицински специалист Ви е научил.
Hungarian: A betegek nagy része folytatta az adalimumab kezelést a fertőzés megszűnése után.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с адалимумаб след отшумяване на инфекцията.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén az Idacio adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Idacio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Hungarian: • hangulatváltozások (köztük depresszió);
Bulgarian: промени в настроението (включително депресия);
Hungarian: Ne próbálja visszailleszteni, használjon egy új kit-et.
Bulgarian: Не се опитвайте да го вкарате отново и използвайте нов комплект.
Hungarian: • Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még ne érjen hozzá) (M. ábra).
Bulgarian: Поставете палеца си над жълтия бутон за инжектиране (без да докосвате) (Фигура M).
Hungarian: • allergiás reakciók (köztük szezonális allergia);
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия);
Hungarian: A 96 hétnél hosszabb, hetente adott 40 mg adalimumabbal végzett kezelés nem vetett fel új biztonsági szempontokat.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Idacio.
Bulgarian: Името на спринцовката не е Idacio.
Hungarian: IDŐ (HETEK)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Hungarian: A módosított Total Sharp Score (mTSS) pontszámot használták, ami magában foglalja a distalis interphalangealis ízületeket (azaz nem azonos a rheumatoid arthritisben használt TSS-ral).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с общия скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adalimumab adagolását farmakokinetikai modellezés és szimuláció alapján határozták meg (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP" или „Годен до:".
Hungarian: 32 hét után, vagy a betegség fellángolásakor a betegek bekerülhettek a nyílt kiterjesztési (OLE) fázisba.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiinduláskor alkalmazott per os antibiotikus kezelést a vizsgálat alatt.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Hungarian: • A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekció izomba történő adását (O. ábra).
Bulgarian: С другата си ръка внимателно захванете кожата (без да я прищипвате), за да избегнете инжектиране в мускул (Фигура O).
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát 4-17 év közötti gyerekeknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérjék a vékonybélbélben proteolízisen mennek keresztül, és a biohasznosulásuk csekély.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Hungarian: Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek akár önmaguknak is beadhatják az Idacio-t, ha az orvos úgy ítéli meg, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Idacio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség bármelyik alábbi tünetét észleli:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Hungarian: Átlátszó fecskendőház Címke (Idacio, dózis, lejárati idő)
Bulgarian: Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Hungarian: 1.3 Vegye ki a dobozt a hűtőből (B. ábra).
Bulgarian: Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
Hungarian: A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)*
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Hungarian: Hangulatváltozás (többek között depresszió), szorongás, insomnia
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Hungarian: Hogy az adapter biztosan az injekciós üveg tetején maradjon, a csomagolást a külső peremnél fogja meg.
Bulgarian: За да се уверите, че адаптoрът остава на върха на флакона, дръжте опаковката за външния ръб.
Hungarian: • Az üvegfecskendő nem repedt vagy törött (H. ábra).
Bulgarian: Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
Hungarian: Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Idacio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ez fogja kioldani az injekciós gombot (O. ábra).
Bulgarian: Това ще отключи бутона за инжектиране (Фигура O).
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Idacio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Idacio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire az Idacio kezelés során.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Idacio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (pl. a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Bulgarian: Пациентите, които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (többek között az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlása), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Hungarian: 4.4 Hajtsa vissza a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a fecskendő irányába.
Bulgarian: 4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR 30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Hungarian: 1.1 Vegye ki az Idacio Vial Kit-et a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Idacio от хладилника.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -  1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: • súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
Hungarian: Az Idacio-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Idacio, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Hungarian: Túlérzékenység, allergiák (többek között szezonális allergia)
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Hungarian: 1.3 Nyissa ki a kit-et, vegye ki az összes tartozékot és tegye őket egy tiszta, száraz, sima felületre.
Bulgarian: Отворете комплекта и извадете всички компоненти и ги поставете на чиста, суха и равна повърхност.
Hungarian: Az Idacio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük általában immunszuppresszióhoz társuló ritka malignitások is.
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
Hungarian: Az ACR válasz a PsA I vizsgálatban hasonló volt egyidejű metotrexát kezeléssel és anélkül.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без съпътстващо лечение с метотрексат.
Hungarian: Folyadékkal töltött fecskendő Henger (belül)
Bulgarian: Напълнено с течност тяло на спринцовката (отвътре)
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnózisa esetén az Idacio-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Idacio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Hungarian: A 250 betegnél, akik befejezték a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatot, a fizikai funkció javulása a kezelés 10 éve alatt fennmaradt.
Bulgarian: От 250-те участници, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tű végén folyadékcsepp látszik.
Bulgarian: Може да видите капки течност на върха на иглата.
Hungarian: Ne próbálja visszatenni a kupakot a tűre, mivel ez tűszúrásos sérüléshez vezethet.
Bulgarian: Не се опитвайте да изтегляте иглата, тъй като това може да доведе до убождане с иглата.
Hungarian: A heti 40 mg-os vagy minden második héten adott 80 mg-os kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a dózis emelését követően sem reagálnak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
Hungarian: Figyelem: Ha a dugattyúrudat véletlenül teljesen kihúzta, dobja el a fecskendőt.
Bulgarian: Ако буталото се изтегли напълно навън, изхвърлете спринцовката.
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщени са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Idacio hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Idacio при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónap) keresztül fenntartható volt.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето участници, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
Hungarian: A fizikai funkció javulása folytatódott a nyílt fázisban is a 136.
Bulgarian: Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Hungarian: 4.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Bulgarian: Избирайте различен участък всеки път (поне на 2,5 сантиметра от предишното място на инжектиране), за да намалите зачервяването, раздразнението или други кожни проблеми.
Hungarian: Készüljön elő az injekcióhoz
Bulgarian: Подгответе се за инжекцията
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angioedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja az Idacio alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Idacio трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Hungarian: Az Idacio-kezelés megszakítását mérlegelni kell, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Idacio трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Bulgarian: От тях за 109 участници (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Hungarian: A jelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Hungarian: Ha az Idacio alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Idacio adását (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако след лечение с Idacio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Idacio (вж. точка 4.8).
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a tűt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Bulgarian: 5.4 Дръжте спринцовката като молив с розовия предпазител на иглата сочещ нагоре.
Hungarian: • Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90° közötti szögben (P. ábra).
Bulgarian: С бързо, кратко движение въведете иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (Фигура P).
Hungarian: Utazás / visszatérő fertőzések
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,6%-a esetében a 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
Hungarian: A vizsgálat alatt az egyidejű antibiotikum alkalmazás nem volt megengedett.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;