FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu (skatīt 6. punktā „MULTAQ ārējais izskats un iepakojums").
Czech: U pacientů je třeba důkladně zhodnotit příznaky městnavého srdečního selhání.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāpārbauda attiecībā uz sastrēguma sirds mazspējas simptomiem.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Dronedaron může zvyšovat expozici statiny, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp.
Latvian: Dronedarons var palielināt statīnu, kas ir CYP 3A4 un/vai P-glikoproteīnu substrāti, kopējo iedarbību.
Czech: MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti.
Latvian: MULTAQ nav atļauts ordinēt pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, pacientiem ar pašreizēju sirds mazspēju vai sirds mazspējas gadījumiem anamnēzē.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Czech: • Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic).
Latvian: • Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās).
Czech: Únava Astenie
Latvian: Caureja Vemšana
Czech: Dronedaron ve vysokých dávkách prokázal výrazný vliv na embryofetální vývoj potkanů, ve smyslu zvýšených postimplantačních ztrát, snížené fetální a placentární hmotnosti a externích, viscerálních a kosterních malformací.
Latvian: Lietojot lielas devas žurkām, dronedarons radīja izteiktu ietekmi uz embrija un augļa attīstību, piemēram, palielinātu pēcimplantācijas bojāeju, samazinātu augļa un placenta masu un ārējas, viscerālas un skeleta kroplības.
Czech: • Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.
Latvian: • Stipra caureja, vemšana, jo var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi.
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai MULTAQ izdalīsies Jūsu pienā.
Czech: Tento metabolit přispívá k farmakologické aktivitě dronedaronu u člověka.
Latvian: Šis metabolīts cilvēka organismā papildina dronedarona farmakoloģisko iedarbību.
Czech: a Určeno na základě Coxova regresního modelu b Hodnota P je založena na Coxově regresním modelu a vyjadřuje interakci mezi hodnotou výchozí charakteristiky a léčbou c Antagonisté vápníkových kanálů s účinkem tlumícím srdeční frekvenci s omezením na diltiazem, verapamil a bepridil
Latvian: Placebo labāks a Noteikts pēc Cox regresijas modeļa b P raksturlielums mijiedarbībai starp sākotnējiem raksturlielumiem un ārstēšanu, pamatojoties uz Cox regresijas modeli c Kalcija antagonisti ar sirdsdarbību palēninošu iedarbību bija tikai diltiazēms, verapamils un bepridils Līdzīgus rezultātus ieguva par kardiovaskulāras hospitalizācijas sastopamību ar riska mazināšanos par
Czech: • některé léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin),
Latvian: • dažas zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, simvastatīns, lovastatīns,
Czech: • Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.
Latvian: • Viena asins analīžu rezultāta, piemēram, kreatinīna līmeņa asinīs, pārmaiņa,
Czech: Pokud dojde ke vzniku systolické dysfunkce levé komory, musí se léčba dronedaronem ukončit.
Latvian: Ja attīstās kreisā kambara sistoliskā disfunkcija, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního cílového parametru, který byl definován jako výskyt tyreoidálních, jaterních, plicních, neurologických, kožních, očních nebo gastrointestinálních specifických příhod nebo předčasné ukončení účasti ve studii kvůli jakékoli nežádoucí příhodě poklesla o 20 % ve skupině léčené dronedaronem oproti skupině s amiodaronem
Latvian: Galvenā primārā mērķa kritērija, kas definēts kā vairogdziedzera, aknu, plaušu, neirālo, ādas, acu vai specifisku gastrointestinālu blakusparādību rašanās vai priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana blakusparādības dēļ, sastopamība dronedarona grupā bija samazināta par 20%, salīdzinot ar amiodarona grupu (p = 0,129).
Czech: Expozice betablokátorům, které jsou metabolizovány CYP2D6, může být dronedaronem zvýšena.
Latvian: Bēta blokatoru, ko metabolizē CYP 2D6, kopējo iedarbību dronedarons var palielināt.
Czech: U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.
Latvian: Tas arī novērš kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju vairākos dzīvnieku modeļos.
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
Latvian: • asins analīžu, ko veic, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību rezultātu pārmaiņas.
Czech: Betablokátory Léčba sotalolem musí být ukončena před užíváním dronedaronu (viz body 4.2 a 4.3).
Latvian: Pirms dronedarona lietošanas sākšanas jāpārtrauc sotalola lietošana (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater (viz bod 4.4)
Latvian: Hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja (skatīt
Czech: (viz bod 4.3).
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Je třeba uvážit nižší úvodní dávku a udržovací dávky statinů, jak se doporučuje v informacích pro statiny a u pacientů monitorovat příznaky muskulární toxicity (viz bod 4.4).
Latvian: Jāapsver mazāka statīnu sākumdeva un balstdeva atbilstoši statīnu zāļu aprakstā ieteiktajam un jāraugās, vai pacientiem neparādās klīniskās muskuļu toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Latvian: MULTAQ 400 mg tabletes dronedaronum
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.
Latvian: Dronedarons neietekmē omeprazola, CYP 2C19 substrāta, farmakokinētiku.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let s komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Latvian: ≥ 75 gadus veci pacienti ar esošām blakusslimībām jānovēro, vai viņiem nav sirds mazspējas klīnisku pazīmju, un regulāri jāveic EKG (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
Latvian: Dronedarons (pa 400 mg divas reizes dienā) palielināja digoksīna kopējo iedarbību 2,5 reizes, inhibējot P-gp transporta olbaltumvielu.
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecība
Czech: MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron.
Latvian: MULTAQ satur aktīvo vielu, ko sauc par dronaderonu.
Czech: ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem (velmi často, 11,2 % oproti 10,9 %).
Latvian: Piecos placebo kontrolētos pētījumos sastrēguma sirds mazspējas (SSM) rašanās biežums dronedarona grupā bija līdzīgs placebo grupā novērotam (ļoti bieži, 11,2% pret 10,9%).
Czech: Současné podávání rifampicinu a dalších silných induktorů CYP3A4, jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se tudíž nedoporučuje, protože snižují expozici dronedaronem.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga rifampicīna un citu spēcīgu CYP 3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna un asinszāles preparātu, lietošana nav ieteicama, jo tie samazina dronedarona kopējo iedarbību.
Czech: Můžete mít oteklé kotníky nebo celé nohy, potíže s dýcháním pokud ležíte nebo spíte, nebo se Vám těžce dýchá při pohybu,
Latvian: Jums var būt pietūkušas pēdas vai kājas, apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot;
Czech: MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF).
Latvian: MULTAQ indicēts pieaugušiem, klīniski stabiliem pacientiem ar paroksizmālu vai persistējošu ātriju fibrilāciju (ĀF) sinusa ritma saglabāšanai pēc sekmīgas kardioversijas.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Dronedarons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) < 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: (≥1/100 až <1/10)
Latvian: Retāk līdz< 1/100)
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Latvian: Pacienti ar koronāro artēriju slimību
Czech: Opakované dávky 300 ml grapefruitového džusu třikrát denně se projevily trojnásobným zvýšením expozice dronedaronem.
Latvian: Atkārtotas 300 ml greipfrūtu sulas devas trīs reizes dienā 3 reizes palielināja dronedarona kopējo iedarbību.
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
Latvian: • telitromicīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas infekciju ārstēšanai),
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím a možné farmakodynamické interakci při současném podávání dronedaronu a betablokátorů se má postupovat s opatrností.
Latvian: Farmakokinētiskās un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ bēta blokatori vienlaicīgi ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Czech: V pokynech ESC a ACC/AHA/HRS má dronedaron doporučení třídy IA pro pacienty s paroxysmální/perzistentní
Latvian: Eiropas Sirds asociācijas (ESC - European Heart Society) un Amerikas Kardioloģijas koledžas/Amerikas Sirds asociācijas/Sirds ritma biedrības (ACC/AHA/HRS - American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society) vadlīnijās dronedaronam ir IA klases rekomendācija pacientiem ar paroksismālu/pastāvīgu ĀF un koronāro artēriju slimību.
Czech: Monoaminoxidázy se částečně podílejí na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu (viz bod
Latvian: Monoamīnoksidāzes daļēji veicina dronedarona aktīvā metabolīta metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
Latvian: Ja tika diagnosticēta toksiska ietekme uz plaušām, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Czech: (1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: 4,96)] un kardiovaskulāras nāves [(placebo = 6, dronedarons = 15, RA = 2,53 (0,98-6,53)] gadījumu sastopamība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Latvian: Dažas blakusparādības tika atklātas pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a plicní fibrózy (viz níže)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, tostarp pneimonīts un plaušu fibroze (skatīt turpmāk)
Czech: Studie ANDROMEDA zahrnovala 627 pacientů s dysfunkcí levé komory, kteří byli hospitalizováni s novým výskytem nebo zhoršením srdečního selhání a kteří prodělali alespoň jednu epizodu dušnosti při minimální námaze nebo v klidu (NYHA třída III nebo IV) nebo paroxysmální noční dušnost během jednoho měsíce před zařazením do studie.
Latvian: Pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai minimālas slodzes laikā iepriekšējā mēnesī vai tie, kuri bijuši hospitalizēti sirds mazspējas dēļ iepriekšējā mēnesī ANDROMEDA pētījums tika veikts 627 pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, kas bija hospitalizēti ar pirmreizēju sirds mazspēju vai esošās sirds mazspējas pasliktināšanos, kuriem pēdējā mēnesī bija vismaz viens elpas trūkuma gadījums nelielas slodzes gadījumā vai miera stāvoklī (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) vai lēkmjveida aizdusa nakts laikā.
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
Latvian: Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas pa 400 mg divreiz dienā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 4 - 8 ārstēšanas dienās, un vidējais dronedarona akumulācijas koeficients ir no 2,6 līdz 4,5.
Czech: - Léčivou látkou je dronedaronum.
Latvian: - Aktīvā viela ir dronedarons.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí (viz níže).
Latvian: Dronedarona lietošanas laikā ieteicama rūpīga kontrole - regulāri jāizmeklē sirds, aknu un plaušu darbība (skatīt turpmāk).
Czech: Dronedaron je rychle metabolizován hlavně cestou CYP3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: Dronedaronu ekstensīvi metabolizē, galvenokārt CYP 3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně,
Latvian: Dronedarona 400 mg divas reizes dienā lietošanas drošuma raksturojums pacientiem ar ātriju fibrilāciju (ĀF) vai ātriju plandīšanos (ĀP) pamatojas uz 5 placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros kopā tika randomizēti 6285 pacienti (3282 pacienti saņēma dronedaronu pa 400 mg divreiz dienā, un 2875 pacienti saņēma placebo).
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogram) objevuje problém se srdcem zvaný "prodloužení korigovaného QT intervalu" (tento interval je delší než 500 milisekund), - jestliže máte typ fibrilace síní zvaný permanentní fibrilace síní (permanentní AF).
Latvian: Ja Jums šo sarežģījumu novēršanai ievietots elektrokardiostimulators, Jūs drīkstat lietot MULTAQ; - ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (mazāk nekā 50 sitienu minūtē); - ja Jūsu EKG (elektrokardiogrammā) liecina par sirds traucējumu, ko sauc par „pagarinātu koriģēto QT intervālu" (šis intervāls pārsniedz 500 milisekunžu); - ja Jums ir ātriju fibrilācijas veids, kas tiek saukts par pastāvīgu ātriju fibrilāciju (ĀF).
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Czech: • Problémy s trávicí soustavou, jako např. porucha trávení, průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku.
Latvian: Bieži•Gremošanas sistēmas slimības, piemēram, gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā,
Czech: - Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: hypromelosa (E464), kukuřičný škrob, krospovidon (E1202), poloxamer 407, monohydrát laktosy (viz bod 2 „MULTAQ obsahuje laktosu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).
Latvian: poloksamērs 407, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "MULTAQ satur laktozi"), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572).
Czech: Zde jsou uvedeny podrobnější informace, které konkrétní léky nesmíte užívat spolu s přípravkem MULTAQ), - pokud máte závažné potíže s játry, - pokud máte závažné potíže s ledvinami,
Latvian: Tur būs norādīts, tieši kādas zāles Jūs nedrīkstat lietot kopā ar MULTAQ); - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat dabigatrānu (skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un MULTAQ").
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Latvian: Ja attīstās sirds mazspēja, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Czech: • Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění.
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze,
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
Latvian: • Pirms sākat lietot MULTAQ un ārstēšanas laikā ārsts Jums liks veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Latvian: Atkārotas diltiazema (240 mg divreiz dienā), verapamila (240 mg reizi dienā) un nifedipīna (20 mg divreiz dienā) devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos attiecīgi 1,7, 1,4 un 1,2 reizes.
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas lieto K vitamīna antagonistus saskaņā ar to zāļu aprakstu, pēc dronedarona lietošanas sākšanas stingri jākontrolē INR.
Czech: Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dronedarona plazmas klīrenss variē no 130 līdz 150 l/h. Dronedarona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 - 30 stundu, N-debutilmetabolītam - aptuveni 20 - 25 stundas.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro attiecībā uz kreisā kambara sistoliskās disfunkcijas attīstību.
Czech: Příznaky zahrnují bolest nebo diskomfort v oblasti žaludku (břicha), ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení,
Latvian: Pazīmes ir sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģa (vēdera) apvidū, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, ādas vai acābolu dzelte,
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek MULTAQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: MULTAQ neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
Latvian: Sirdsdarbības, plaušu pārbaudes un asins analīzes MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu Jūsu veselības stāvokli un to, kā zāles Jums iedarbojas.
Czech: Interakce s warfarinem a losartanem (substráty CYP2C9) Warfarin a další antagonisté vitamínu K
Latvian: Mijiedarbība ar varfarīnu un losartānu (CYP 2C9 substrātiem)
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů, diltiazem a verapamil, jsou substráty a/nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
Latvian: Kalcija antagonisti diltiazems un verapamils ir CYP 3A4 substrāti un/vai vidēji spēcīgi inhibitori.
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu subjektů v klinických studiích s dronedaronem bylo 73 % starších 65 let a více než
Latvian: No kopējā pacientu skaita dronedarona klīniskajos pētījumos 73% bija 65 gadus veci un vecāki un 34% bija 75 gadus veci un vecāki.
Czech: U nemocných žen je při srovnání s nemocnými muži expozice dronedaronem a jeho N-debutyl metabolitem v průměru 1,3krát až 1,9krát vyšší.
Latvian: Sieviešu kārtas pacientēm dronedarona un tā N-debutilmetabolīta kopējā iedarbība vidēji 1,31,9 reizes pārsniedz kopējo iedarbību vīriešu kārtas pacientiem.
Czech: Proto má potenciál reagovat se substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6.
Latvian: Tāpēc dronedarons var mijiedarboties ar zālēm, kas ir P-glikoproteīnu, CYP 3A4 vai CYP 2D6 substrāti.
Czech: Při každém vyšetření krve prosím nahlaste, že užíváte přípravek MULTAQ.
Latvian: Lūdzu, jebkuram citam cilvēkam, kurš pārbauda Jūsu asinis, pasakiet, ka lietojat MULTAQ.
Czech: Toto snížení bylo při srovnání s amiodaronovou skupinou zapříčiněno signifikantně nižším výskytem tyreoidálních a neurologických příhod, tendencí k nižšímu výskytu kožních nebo očních příhod a méně častému předčasnému ukončení účasti ve studii.
Latvian: Šo samazinājumu veidoja nozīmīgi mazāka vairogdziedzera un neirālo traucējumu sastopamība, kā arī ādas un acu blakusparādību mazākas sastopamības tendence un retāka priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana efektivitātes trūkuma dēļ, salīdzinot ar amiodarona grupu.
Czech: Expozice antagonisty vápníkových kanálů je v důsledku podávání dronedaronu (400 mg dvakrát denně) rovněž zvýšena (verapamil 1,4násobně a nisoldipin 1,5násobně).
Latvian: Dronedarons (400 mg divreiz dienā) palielina arī kalcija antagonistu kopējo iedarbību (verapamilam 1,4 reizes un nisoldipīnam 1,5 reizes).
Czech: • Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
Latvian: • Citi ādas traucējumi, piemēram, ādas apsārtums vai ekzēma (apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta vai čulgu veidošanās),
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů Interakce s dronedaronem a antagonisty vápníkových kanálů byla popsána výše (viz bod 4.4).
Latvian: Kalcija antagonisti Dronedarona un kalcija antagonistu mijiedarbība aprakstīta iepriekš (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: mírný inhibitor CYP2D6 a silný inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Latvian: Dronedarons ir vidēji spēcīgs CYP 3A4 inhibitors, viegls CYP 2D6 inhibitors un spēcīgs P-glikoproteīnu (P-gP) inhibitors.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce, a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk mazā devā, un devu drīkst palielināt tikai pēc EKG novērtēšanas.
Czech: Dronedaron je kontraindikován u hemodynamicky nestabilních pacientů se srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory nebo s anamnézou těchto onemocnění (viz bod 4.3).
Latvian: Dronedarons kontrindicēts hemodinamiski nestabiliem pacientiem, kā arī pacientiem ar esošu sirds mazspēju, sirds mazspēju anamnēzē vai kreisā kambara sistolisko disfunkciju (skatīt
Czech: • Současné podávání silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je ketokonazol,
Latvian: • Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem citohroma P 450 (CYP) 3A4 inhibitoriem, piemēram,
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
Latvian: Greipfrūtu sula (CYP 3A4 inhibitors)
Czech: Pacienti mají mít vhodnou antikoagulační léčbu v souladu s klinickými doporučeními pro AF.
Latvian: Saskaņā ar ĀF ārstēšanas vadlīnijām pacientiem jānodrošina piemērota antikoagulantu terapija.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Při současném podávání betablokátorů nebo blokátorů vápníkových kanálů je třeba vzít v úvahu tlumicí účinek na sinusový uzel a atrioventrikulární uzel a postupovat s opatrností.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus vai kalcija antagonistus, kas nomāc sinusa un atrioventrikulārā mezgla funkciju, jāievēro piesardzība.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Czech: Navíc, v důsledku jejich schopnosti snižovat srdeční frekvenci, mají diltiazem a verapamil potenciál k farmakodynamickým interakcím s dronedaronem.
Latvian: Turklāt verapamila un diltiazema sirdsdarbības frekvenci palēninošās farmakodinamiskās iedarbības dēļ ir iespējama mijiedarbība ar dronedaronu.