FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse primaire a été effectuée sur l'AUClast et le Cmax, après transformation logarithmique des ratios et en utilisant des intervalles de confiance (IC) de 90 %.
Maltese: L-analiżi primarja twettqet fuq AUClast u Cmax, bl-użu ta' proporzjonijiet log-trasformati u 90% Intervalli ta' Fiduċja (Confidence Intervals - CIs).
French: Le rapport de l'expert mentionne ensuite deux nouvelles études (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Maltese: Imbagħad l-espert irrefera għal żewġ studji iktar ġodda (De Campos DR et al: Drug Res 2007;
French: Fleisher et al, 1996 et de Campos et al. 2007 ont mentionné que les médicaments appartenant à la classe III présentent une disposition pharmacocinétique très variable lorsqu'ils sont pris avec un repas en raison d'une réduction de l'absorption par de simples barrières physiques.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi
French: Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), indiqué pour le traitement des maladies gastro-intestinales associées à une hypersécrétion acide comme l'ulcère gastro-duodénal, l'œsophagite par reflux (traitement et prévention des rechutes), le traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique nonérosif, la prévention des ulcères induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le syndrome de Zollinger-Ellison, et l'éradication de H. pylori.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
French: Drug Res 2008; et Mendes Drug Res 2008) qui révélaient que l'administration de pantoprazole avec des aliments est susceptible de provoquer une diminution du Cmax et de l'ASC et de retarder l'absorption de manière notable.
Maltese: Drug Res 2008; u Mendes Drug Res 2008) li kixfu li l-għoti ta' pantoprazole mal-ikel jista' jipprovoka tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC u dewmien importanti fl-assorbiment.
French: Étude confirmatoire sur les interactions avec les aliments -2009-2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni millĠdid.
French: Population étudiée
Maltese: Popolazzjoni studjata
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
French: De plus, dans son résumé relatif à l'approbation du médicament d'origine, le Protonix 20 mg et le Protonix 40 mg, la FDA a signalé une augmentation du T max de 1 à 4 heures à jeun à 5 à 12 heures (attribuée à une absorption retardée en présence d'aliments) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem malikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
French: Variables pharmacocinétiques
Maltese: Għamla Farmaċewtika
French: Celle-ci inclut les données demandées sur la stabilité à long terme des échantillons de plasma humain ainsi que les données concernant la stabilité à long terme des solutions mères (749 jours à -25°C) et la stabilité de l'échantillonneur automatique (122,5 heures à 5°C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
French: Pour le Cmax, l'intervalle de confiance est de 77,6 à 95,6%, ce qui et légèrement inférieur à l'intervalle d'acceptation de la bioéquivalence (80 à 125) mais la variabilité intra-individuelle (protocole à 2 périodes 2 séquences) est supérieure à 30% (36%), ce qui est similaire aux données mentionnées dans la littérature pour le pantoprazole.
Maltese: Fil-każ tas-Cmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda l-varjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għaddejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
French: La demande concernant Pantoprazole Olinka repose sur l'établissement d'une bioéquivalence entre la formulation générique proposée et le produit d'origine (Pantecta 40 mg d'Altana Pharma AG, Espagne).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
French: Le CHMP a estimé que le délai entre la prise de médicament et le repas (30 minutes) était suffisamment court.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
French: • Le taux de cas extrêmes avec la formulation test ne doit pas être supérieur à la valeur observée avec le produit de référence + 20 % (arrondie au nombre entier le plus proche).
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
French: Olinka a soumis deux études de bioéquivalence qui comparaient la formulation proposée à 40 mg au produit de référence Pantecta 40 mg, comprimé gastro-résistant; une étude a été menée à jeun [PAN-2006/007] et l'autre dans des conditions non à jeun [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Maltese: Ir-rispons għat-tielet parti (iii) ingħata separatament.
French: Compte tenu des principaux résultats de l'analyse, la probabilité d'une bioinéquivalence a été évaluée par le demandeur et était inférieure à 1 % pour le Cmax et 0,02 % pour l'AUClast.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
French: Le CHMP a admis que les critères d'in- et d'exclusion, comme les sujets inclus, le nombre et le type d'écarts au protocole étaient considérés comme acceptable.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
French: République Slovaque Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
French: Voie d'administration
Maltese: Oral use
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS) għall-proċedura deċentralizzata għal applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, ilPolonja u r-Repubblika Slovakka.
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju, ġew irrapportati 80 episodju avvers.
French: Méthodes analytiques et variables pharmacocinétiques
Maltese: Metodi Analitiċi u Varjabbli Farmakokinetiċi
French: Présentation de l'étude - PAN-2006-006, interaction avec des aliments Le demandeur a présenté l'analyse principale des échantillons de plasma en excluant les valeurs extrêmes dans l'étude PAN-2006/006 ainsi que l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas. De plus, les données relatives à la gastro-résistance in vitro et à la dissolution in vitro présentées et discutées dans cette réponse étayaient la conclusion d'une bioéquivalence.
Maltese: Introduzzjoni għall-Istudju - PAN-2006-006, Interazzjoni mal-Ikel L-Applikant ippreżenta l-analiżi ewlenija tal-kampjuni tal-plażma minbarra dawk li ma jikkonformawx, flistudju PAN-2006/006 u wkoll l-analiżi tal-kampjun sħiħ inklużi l-każijiet kollha.
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Maltese: Fil-każ tal-istabbiltà fit-tul deher tnaqqis fil-kontenut ta' pantoprazole ta' bejn is-6-8% tal-kontenut nominali, li kien meqjus aċċettabbli.
French: Co-rapporteur(s):
Maltese: Co-rapporter(s):
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
French: Dr Harald Enzmann (Allemagne)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
French: Date de l'avis:
Maltese: Data tal-opinjoni:
French: 19 novembre 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: : EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
French: Londres, le 30 mars 2010 Réf.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
French: 29 mai 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
French: 27 août 2009 et 26 octobre 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Olinka pantoprazole comprimés 20 et 40 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
French: doc.
Maltese: Dok. Ref.
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
French: Rapporteur:
Maltese: Rapporter:
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
French: Olinka UK Ltd. a soumis Pantoprazole Olinka à l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni pour une procédure décentralisée.
Maltese: Olinka Uk Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini fir-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
French: membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la Slovaquie).
Maltese: tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Polonja u s-Slovakja).
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
French: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
French: Réponses de la société fournies les: 27 août 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
French: doc.
Maltese: Rapporter:
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Olinka pantoprazole comprimés 20 et 40 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont ir-referenza għall-‘Artikolu 29'1.
French: Date de début de la saisine:
Maltese: Data tal-opinjoni:
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
French: Olinka UK Ltd. a soumis Pantoprazole Olinka à l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni pour une procédure décentralisée.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
French: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
French: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
French: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
French: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
French: Distribution :
Maltese: Distribuzzjoni:
French: 160 mg 80 kg à 160 kg 320 mg
Maltese: 160 mg 80 kg sa 160 kg 320 mg
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
French: 18 kg à < 35 kg
Maltese: 18 kg sa <35 kg
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Absorption :
Maltese: Assorbiment:
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
French: 35 kg à < 80 kg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
French: Symptômes
Maltese: Sintomi
French: Insuffisance rénale
Maltese: Indeboliment renali
French: Malte
Maltese: Malta
French: Dans cette notice :
Maltese: Tie ux Diovan:
French: Slovénie
Maltese: Slovenja
French: Le pourcentage de « mortalité toutes causes confondues » a été semblable dans l'ensemble des groupes de traitement : valsartan (19,9%), captopril (19,5%), et valsartan + captopril (19,3%).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
French: Norvège
Maltese: In-Norveja
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
French: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
French: Espagne
Maltese: Spanja
French: Insuffisance hépatique
Maltese: Indeboliment epatiku
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le valsartan ou l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
French: Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18-il sena
French: • angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate).
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddig
French: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00)
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
French: Affections du système nerveux Fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a Komuni
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½ < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
French: Thrombocytopénie
Maltese: Trombo itopenija
French: - Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever, irro i biljari u kolestasi.
French: Sténose de l'artère rénale
Maltese: Stenosi ta' l-arterja renali
French: Dose maximale étudiée dans les essais cliniques
Maltese: Do a massima studjata fi provi klini i
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour l'amlododipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
French: • fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
Maltese: It-tne ija apparenti ta' valsartan wara g oti orali hija madwar 4.5 l/h.
French: Voir rubrique 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 g al informazzjoni dwar l-u u pedjatriku.
French: Le critère composite de risque de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 18,3 % (IC à 95 % : 8 % à 28 %) sous valsartan par rapport au placebo (31,0 % contre 36,3 %).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità u morbidità komposta kien imnaqqas b'mod sinifikanti bi 18.3% (95% CI: 8% sa 28%) b'valsartan meta mqabbel mal-pla ebo (31.0% vs. 36.3%).
French: Le critère « mortalité toutes causes confondues » a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (19,7 %) et placebo (19,4 %).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-pla ebo (19.4%).