FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du är 65 år eller äldre och får diarré, yrsel, svaghet, viktminskning eller allvarlig förlust av kroppsvätskor (så kallad "dehydrering)".
Croatian: Ako se pojave promjene vida ili smetenost, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP. • ako imate 65 godina ili više i imate proljev, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija').
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning aflibercept
Croatian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju aflibercept
Swedish: Symtom på det kan vara att man känner sig mycket trött, svag och/eller yr, eller att din avföring ändrar färg.
Croatian: Znakovi mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu te promjene u boji stolice.
Swedish: Summering i tabellformat över biverkningar
Croatian: Tablični zbirni prikaz nuspojava
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Swedish: Neutropeni av grad 3-4 observerades hos 36,7 % av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 29,5% av patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Croatian: Neutropenija stupnja 3-4 primijećena je u 36,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 29,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: Tabell 3 - OS och PFS med föregående bevacizumab behandlinga - ITT population
Croatian: Rezultati prema prethodnoj izloženosti bevacizumabu sažeti su u Tablici 3. Tablica 3 - OS i PFS prema prethodnoj izloženosti bevacizumabua - ITT populacija
Swedish: Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećene su teška proteinurija, nefrotski sindrom i trombotička mikroangiopatija (TMA) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: En högre incidens av neutropena komplikationer (febril neutropeni och neutropen infektion) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećena je povišena incidencija neutropenijskih komplikacija (neutropenijske vrućice i neutropenijske infekcije) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3-4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har observerats hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je povećan rizik od hipertenzije stupnja 3-4 (uključujući hipertenziju i jedan slučaj esencijalne hipertenzije).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades GI perforation (alla grader) hos 3 av 611 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3 av 605 patienter (0,5%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om gastrointestinalna perforacija (svih stupnjeva) bila je prijavljena u 3 od 611 bolesnika (0,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: • Blödning: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta inkluderar blödning från näsan men också allvarliga blödningar i tarmen och andra delar av kroppen, vilka kan leda till döden.
Croatian: • Krvarenje: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - uključuje krvarenje iz nosa,
Swedish: Vid fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni trots optimal behandling ska behandlingen med aflibercept avbrytas tills hypertonin är under kontroll och afliberceptdosen ska minskas till 2 mg/kg i följande cykler.
Croatian: U slučaju povrata medicinski značajne ili teške hipertenzije, unatoč optimalnom liječenju, treba privremeno prekinuti liječenje afliberceptom dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu,
Swedish: FOLFIRI kuren som ska användas vid samma tidpunkt dag 1 är irinotekan 180 mg/m2 som intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m2 folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under två timmar med hjälp av en grenad slang.
Croatian: Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju irinotekana u dozi od 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl racemična) u dozi od 400 mg/m² tijekom2 sata, koje se primjenjuju 1. dana istodobno kroz Y-liniju, nakon čega slijedi intravenska bolusna injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od 2400 mg/m² tijekom 46 sati.
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka ZALTRAP u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Swedish: Observera: Biverkningarna är rapporterade enligt MedDRA version MEDDRA13.1 och klassificerade enligt NCI CTC version 3.0 (1) Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" i detta avsnitt (2) Baserat på laboratorievärden (procentsatser gjorda på patienter med laboratoriebedömningar) (3) Sammanställning av kliniska- och laboratoriedata (4) Inte rapporterat i mCRC-studien; PRES var dock rapporterat hos patienter i andra studier med afliberceptbehandling som monoterapi och i kombination med andra kemoterapier än FOLFIRI.
Croatian: (3) Skup kliničkih i laboratorijskih podataka (4) Nije prijavljeno u ispitivanju MKRK-a; međutim, PRES je prijavljen u bolesnika iz drugih ispitivanja koji su liječeni afliberceptom u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapijama, osim protokola FOLFIRI
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades nedsatt sårläkning hos 3 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och 5 patienter (0,8%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om otežano zacjeljivanje rana bilo je prijavljeno u 3 bolesnika (0,5%) liječena protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 5 bolesnika (0,8%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: Positiva resultat i ADA analyser observerades i högre grad hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%) i den pivotala studien på mCRC patienter.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om pozitivni odgovori u ADA testu primijećeni su u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Swedish: Denna behandlingscykel upprepas varannan vecka, tills sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Croatian: Taj ciklus liječenja ponavlja se svaka dva tjedna, dok se bolest ne pogorša ili bolesnik više ne podnosi liječenje.
Swedish: EPAR för Zaltrap finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR lijeka Zaltrap nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Zaltrap och vad används det för?
Croatian: Što je Zaltrap i za što se koristi?
Swedish: Övrig information om Zaltrap
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zaltrap
Swedish: Trots att det finns läkemedel med samma aktiva substanser tillgängliga för injektion i ögat får inte Zaltrap injiceras i ögat eftersom det inte togs fram för en sådan användning och kan vålla lokal skada.
Croatian: Iako postoje lijekovi sa istom djelatnom tvari koji se mogu ubrizgavati u oko, Zaltrap se ne smije ubrizgavati u oko jer nije razvijen za takvu uporabu te može uzrokovati lokalno oštećenje.
Swedish: Zaltrap ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme, vid en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt.
Croatian: Zaltrap se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu tijekom jednog sata, u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga tid som patienter överlevde efter behandling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prosječno vrijeme preživljavanja bolesnika nakon liječenja.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zaltrap?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zaltrap?
Swedish: Trots att Zaltrap är förknippat med betydande biverkningar, som kan vara tillräckligt allvarliga för att behandlingen måste avbrytas, visar resultaten av den stora huvudstudien att det finns en liten men kliniskt signifikant nytta när det gäller att förlänga livet för behandlade patienter hos vilka tidigare behandling har misslyckats.
Croatian: Iako je Zaltrap povezan sa značajnim nuspojavama koje mogu biti dovoljno ozbiljne za prekid liječenja, rezultati velikog glavnog ispitivanja pokazali su da postoji mala, ali klinički značajna korist u produljivanju preživljavanja liječenih bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo bezuspješno.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zaltrap ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zaltrap.
Swedish: Hur verkar Zaltrap?
Croatian: Kako djeluje Zaltrap?
Swedish: Detta följs av FOLFIRI-behandlingen.
Croatian: Nakon toga primjenjuje se liječenje FOLFIRI.
Swedish: Hos patienter som har fått vissa biverkningar ska behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller så kan dosen behöva ändras.
Croatian: U bolesnika koji razviju određene nuspojave liječenje treba prekinuti, odgoditi ili se doza treba prilagoditi.
Swedish: Sammanlagt fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zaltrap är större än riskerna och rekommenderade att Zaltrap skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Zaltrap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zaltrap har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zaltrap nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Vilka är riskerna med Zaltrap?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zaltrap?
Swedish: Aflibercept binder till VEGF och PlGF och förhindrar därmed deras effekt.
Croatian: Aflibercept vezanjem za VEGF i PIGF zaustavlja njihovo djelovanje.
Swedish: Varför godkänns Zaltrap?
Croatian: Zašto je lijek Zaltrap odobren?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zaltrap.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zaltrap.
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zaltrap som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zaltrap u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
Swedish: I denna studie var Zaltrap effektivare än placebo när det gällde att öka patienternas överlevnad: patienter som behandlades med Zaltrap plus FOLFIRI levde i genomsnitt 13,5 månader, medan patienter som behandlades med placebo och FOLFIRI levde i genomsnitt 12,1 månader.
Croatian: Zaltrap je bio djelotvorniji od placeba u pogledu povećavanja stope preživljavanja bolesnika: bolesnici koji su liječeni lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su prosječno 13,5 mjeseci, pri čemu su bolesnici koji su primali placebo u kombinaciji s lijekom FOLFIRI živjeli približno 12,1 mjesec.
Swedish: Till följd av detta kan inte cancercellerna utveckla sin egen blodtillförsel och får därför inte tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att tumörtillväxten blir långsammare.
Croatian: Kao rezultat toga tumorske stanice ne mogu razviti vlastitu opskrbu krvlju te su im uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta tumora.
Swedish: Zaltrap används med FOLFIRI, som är en kombinationsbehandling med läkemedlen irinotecan, 5-fluorouracil och folinsyra.
Croatian: Zaltrap se primjenjuje s protokolom FOLFIRI, liječenjem u kojem se kombiniraju lijekovi irinotekan, 5-fluorouracil i folna kiselina.
Swedish: Zaltrap är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Croatian: Zaltrap se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom primjene lijekova protiv raka.
Swedish: Zaltrap undersöktes i en huvudstudie på 1 226 vuxna med metastaserande kolorektal cancer som inte hade svarat på behandling baserad på oxaliplatin.
Croatian: Zaltrap je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1226 odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva koji nisu odgovorili na liječenje na bazi oksaliplatina.
Swedish: Zaltrap jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till FOLFIRI.
Croatian: Zaltrap je uspoređivan s placebom (prividno liječenje) u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Swedish: Hur används Zaltrap?
Croatian: Kako se Zaltrap koristi?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zaltrap i kombination med FOLFIRI (kan uppträda hos fler än 20 av 100 patienter) är leukopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet, inräknat den typ som bekämpar infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), förhöjd halt i blodet av leverenzymer (aspartat och alanintransaminaser), stomatit (inflammation i munnen), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypertoni (högt blodtryck), viktminskning, nedsatt aptit, epistaxis (näsblödningar), buksmärta, dysfoni (talstörning), ökade halter av kreatinin i blodet (en markör för njurproblem) samt huvudvärk.
Croatian: Najčešće su nuspojave liječenja lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI (koje se mogu pojaviti u više od 20 od 100 bolesnika) leukopenija i neutropenija (niske razine bijelih krvnih stanica, uključujući vrstu stanica koje se bore protiv infekcija), proljev, proteinurija (protein u mokraći), povećana razina jetrenih enzima u krvi (aspartat i alanin transaminaze), stomatitis (upala usta), umor, trombocitopenija (smanjeni broj trombocita u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak), gubitak težine, smanjeni apetit, epistaksa (krvarenje iz nosa), bol u trbuhu, disfonija (poremećaj govora), povećanje kreatinina u krvi (znak bubrežnih problema) i glavobolja.
Swedish: De vanligaste effekter som ledde till att behandlingen fick avbrytas permanent var cirkulationsproblem, däribland hypertoni, infektioner, trötthet, diarré, dehydrering, stomatit, neutropeni, proteinuri samt pulmonär embolism (en koagel i blodkärlen till lungorna).
Croatian: Najčešći uzroci koji su doveli do trajnog prekida liječenja bili su problemi s cirkulacijom, uključujući hipertenziju, infekcije, umor, proljev, dehidraciju, stomatitis, neutropenija, proteinurija i plućna embolija (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
Swedish: Zaltrap är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med metastaserande kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) där behandling med ett annat läkemedel, oxaliplatin, inte har fungerat eller cancern har förvärrats.
Croatian: Zaltrap je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva (rak debelog crijeva proširio se na druge dijelove tijela) koji su bezuspješno primali drugi lijek oksaliplatin ili se rak pogoršao.
Swedish: Vilken nytta med Zaltrap har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zaltrap utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen aflibercept.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar afilibercept.
Swedish: Den aktiva substansen i Zaltrap, aflibercept, är ett protein som fäster vid vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och placentatillväxtfaktor (PlGF), vilka är ämnen i blodet som gör att blodkärlen växer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zaltrap je aflibercept, protein koji se veže na vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) i placentarni čimbenik rasta (PIGF), tvari koje kruže u krvi i povećavaju krvne žile.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zaltrap finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zaltrap potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zaltrap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Croatian: 40 (1 uložak x 40) tableta
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015
Swedish: Följ anvisningarna noga.
Croatian: Pažljivo slijedite upute.
Swedish: Enheten är konstruerad så att du inte kan öppna den.
Croatian: Naprava je konstruirana na način da je nećete moći otvoriti.
Swedish: Zalviso med alkohol
Croatian: Zalviso s alkoholom
Swedish: Vad Zalviso är och vad det används för
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održanje stabilnog arterijskog tlaka.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Swedish: Endast 2 % av dosen utsöndras i oförändrad form.
Croatian: Svega 2% doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku.
Swedish: Fråga sjukvårdspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Croatian: Pitajte medicinsko osoblje kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: Zalviso ansågs också lättare att använda av sjukvårdspersonalen (p = 0,017).
Croatian: Zdravstveni radnici su također smatrali Zalviso jednostavnijim za upotrebu (P = 0,017).
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande:
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zalviso
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
Croatian: Ovo ne isključuje direktnije protumjere.
Swedish: Barn och ungdomar Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Zalviso se ne smije primijeniti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Croatian: * vidjeti "Opis odabranih nuspojava"
Swedish: Höjd hjärtfrekvens Sänkt hjärtfrekvens*
Croatian: Srčani poremećaji ubrzana srčana frekvencija usporena srčana frekvencija*
Swedish: Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
Swedish: Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.
Croatian: Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje
Swedish: Sufentanil har potential för missbruk.
Croatian: Sufentanil ima potencijal za zloupotrebu.
Swedish: YTTERKARTONG för 1, 10 och 20 patroner
Croatian: VANJSKA KUTIJA za 1, 10 i 20 uložaka
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Croatian: U ljudi je potentnost 7 do 10 puta veća u odnosu na fentanil, a 500 do 1000 puta veća u odnosu na morfin (kroz usta).
Swedish: Höjt blodtryck Sänkt blodtryck
Croatian: Krvožilni poremećaji povišeni krvni tlak sniženi krvni tlak
Swedish: Säkerhet och effekt för Zalviso för barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zalviso u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Det kan vara till hjälp att meddela vänner och anhöriga att vara uppmärksamma på ovan nämnda tecken och symtom.
Croatian: Bilo bi dobro da upozorite prijatelje ili rođake na prethodno spomenute znakove i simptome.
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Croatian: Zbog toga istodobnu primjenu treba razmatrati samo kada nisu moguće alternativne metode liječenja.
Swedish: I de kliniska studierna minskade biotillgängligheten vid upprepad administrering till 37,6 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tijekom ponovljenih primjena bioraspoloživost se smanjila na 37,6%.
Swedish: Det konstaterades från dessa studier att Zalviso sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Croatian: Iz tih se ispitivanja zaključilo da Zalviso sublingvalne tablete nemaju ili imaju minimalan potencijal za lokalnu iritaciju.
Swedish: Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.
Croatian: To može povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Swedish: Signifikant andningsdepression.
Croatian: Značajna respiracijska depresija.
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih bolesnika bile su slične onima opaženim u mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.
Swedish: Du kan själv styra din behandling och ska bara aktivera enheten när du behöver smärtlindring.
Croatian: Možete kontrolirati Vaše liječenje, a napravu trebate aktivirati samo kad želite olakšati bol.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du tar något av följande: - Läkemedel som kan påverka hur kroppen bryter ner Zalviso, t.ex. ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner.
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - Bilo koje lijekove koji mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Zalviso npr. ketokonazol, koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija.
Swedish: Före lansering av Zalviso i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Croatian: Prije stavljanja Zalvisa u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Croatian: Bolesnici s indeksom tjelesne mase> 30 kg/m
Swedish: Den fulladdade administreringsenheten fungerar utan laddning i upp till 72 timmar.
Croatian: Potpuno napunjena Zalviso naprava za primjenu lijeka radit će bez punjenja u trajanju do 72 sata.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
Croatian: Sufentanil se vrlo brzo metabolizira u brojne neaktivne metabolite pri čemu su oksidativna N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
Swedish: Totalt plasmaclearance efter en enstaka intravenös administrering är cirka 917 l/min.
Croatian: Ukupni klirens plazme nakon jednokratne intravenske primjene iznosi oko 917 l/min.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03
Swedish: Sufentanil kan ge bradykardi.
Croatian: Sufentanil može stvoriti bradikardiju.
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je ograničiti trajanje istodobne primjene (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
Swedish: Sufentanil var inte teratogent för råttor och kaniner.
Croatian: Sufentanil nije bio teratogen u štakora i kunića.