FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Latvian: Pēc spēcīgā induktora lietošanas pārtraukšanas jāatsāk sonidegiba lietošana devā, kas izmantota pirms spēcīgā induktora lietošanas.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē neatklāja nozīmīgu nieru darbības ietekmi (kreatinīna klīrenss ir >27 ml/min) uz sonidegiba šķietamo klīrensu (Cl/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sonidegiba deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro un gadījumos, kad attīstās ar muskuļiem saistīti simptomi, jāapsver devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye og dosejustering bør vurderes dersom muskelsymptomer utvikles.
Latvian: Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Latvian: • slāpes, mazs izdalītā urīna daudzums, ķermeņa masas samazināšanās, ādas sausums kopā ar apsarkumu, uzbudināmība (simptomi, kas var norādīt uz nepietiekamu šķidruma daudzumu organismā, pazīstams arī kā organisma dehidratācija).
Norwegian Bokmål: • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering).
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader.
Latvian: • intrauterīna ierīce ("spirāle" jeb IUI);
Norwegian Bokmål: • Vasektomi • Intrauterint innlegg (spiral)
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose
Latvian: Ņemot vērā sonidegiba garo eliminācijas pusperiodu, sonidegiba devas lietošanas pārtraukšanas vai pielāgošanas pilna ietekme uz vairākām blakusparādībām parasti būs vērojama pēc dažām nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til sonidegib, forventes vanligvis et doseavbrudd eller en dosejustering av sonidegib å gi full effekt på flere av bivirkningene først etter noen uker (se pkt.
Latvian: Uzsākot zāļu izplatīšanu tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Latvian: EU/1/15/1030/002 30 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1030/002 30 harde kapsler
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt sonidegiba koncentrāciju plazmā
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Latvian: Kas ir Odomzo Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Latvian: • Odomzo nedrīkst lietot, ja ir iestājusies vai tiek plānota grūtniecība;
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Odomzo dersom hun er gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāizmanto divas kontracepcijas metodes - viena augstas efektivitātes metode un viena barjermetode (piemērus skatīt tālāk tekstā);
Norwegian Bokmål: • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksemplene under) mens du tar Odomzo,
Latvian: 3. vai 4. pakāpe, bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) [3. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >5-10 x NAR)] [4. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Latvian: Sonidegiba lietošanas izraisīta embrija vai augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ sievietēm Odomzo lietošanas laikā nedrīkst būt grūtniecība vai grūtniecība nedrīkst iestāties ārstēšanās laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzobehandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe).
Latvian: Saskaņā ar aprēķināto populācijas farmakokinētikas modeli sonidegiba eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 28 dienas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Latvian: Odomzo kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu* un terapiju
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Latvian: Zāles, kas var pazemināt sonidegiba koncentrāciju plazmā
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana (ar turpmāku devas samazināšanu) vai pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige eller utålelige bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd (med eller uten påfølgende dosereduksjon) eller seponering.
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Latvian: Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Latvian: Ar gastroezofageālu atvilni saistīti traucējumi
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Latvian: Sonidegiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem samazina tā koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja sonidegiba iedarbības izmaiņas (AUC un Cmax samazināšanās par 32% un 38%) veseliem indivīdiem pēc 6 dienu vienlaicīgas vienas Odomzo 200 mg devas lietošanas kopā ar 40 mg esomeprazola (protonu sūkņa inhibitors) dienā.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste en endring i sonidegibeksponering (32 % og 38 % reduksjon i AUC og Cmax) etter samtidig administrering av en enkeltdose med 200 mg Odomzo og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehemmer) daglig i 6 dager hos friske voksne.
Latvian: Mērenu daudzumu taukus saturošas maltītes lietošanai 1 stundu pēc Odomzo 200 mg lietošanas bija līdzīga iedarbība kā zāļu lietošanai tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Latvian: • Ja pacientam nav nieru darbības traucējumu, un KFK līmenis ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt sonidegiba lietošanas atsākšanu pa 200 mg katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā novēroja muskuļu spazmas, muskuļu sāpes un KFK līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien ble muskelkramper, myalgi, myopati og tilfeller av forhøyet CK observert.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Latvian: Visas parādības izraisīja iedarbība, kas ir tuva cilvēka organismā paredzētajai iedarbībai.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Latvian: • Turpināt terapiju ar tādu pašu devu un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam, un pēc tam vienu reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, atsākt terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni
Norwegian Bokmål: Når de har gått tilbake, gjenoppta behandlingen ved samme dosenivå og mål deretter CK månedlig.
Latvian: • zāles, piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai, kā arī citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai sarkanās vilkēdes ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis serumā
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Latvian: Šīs parādības var liecināt par muskuļu šķiedru noārdīšanos, kas ir kaitīga nierēm.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Latvian: Ja tiek konstatēta klīniski nozīmīga KFK līmeņa paaugstināšanās, jāizvērtē nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
Latvian: Odomzo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Odomzo er til oral bruk.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Latvian: Embrija un augļa bojāeja vai smagas iedzimtas anomālijas
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Latvian: Vēža pacientiem, lietojot Odomzo 200 mg, līdzsvara koncentrācijā vidējā Ctrough bija 830 ng/ml (diapazons 200-2400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (variasjon 200 til 2400 ng/ml) hos kreftpasienter.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
Norwegian Bokmål: En pasient som fikk Odomzo 200 mg opplevde muskelsymptomer og forhøyet CK over 10 x ULN og trengte intravenøs væske, sammenlignet med 6 pasienter som fikk Odomzo 800 mg.
Latvian: Jāievēro norādījumi par zāļu devas pielāgošanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer eller seponering bør etterfølges (se pkt.
Latvian: 1. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >NAR-2,5 x NAR)
Norwegian Bokmål: Grad 1 [Forhøyet CK > ULN - 2,5 x ULN]
Latvian: Etniskā piederība
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Latvian: Prezervatīvu izmantošana jāturpina sešus mēnešus pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Latvian: Asins donori
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon
Latvian: KFK līmenis >10 reizes augstāks par līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni vai >10 x NAR, ja nav norādīts sākotnējais līmenis, kopā ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā par 1,5 reizēm salīdzinājumā ar kreatinīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien ble ingen av de rapporterte tilfellene av rabdomyolyse bekreftet (definert som CK-nivå > 10 ganger høyere enn nivå før behandling eller ved baseline eller > 10 x ULN hvis intet baselinenivå var rapportert, pluss 1,5 ganger høyere i serumkreatinin enn før behandling eller ved baseline).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende:
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Latvian: Kā uzglabāt Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odomzo
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med CHMP
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāspēj izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (74% liBŠK pacientu un 92% mBŠK pacientu) jau bija ārstēti, tajā skaitā operēti (73% liBŠK pacientu un 85% mBŠK pacientu), saņēmuši staru terapiju (18% liBŠK pacientu un 54% mBŠK pacientu) vai pretaudzēju zāles (23% liBŠK pacientu un 23% mBŠK pacientu).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hadde tidligere gjennomgått behandlinger inkludert kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54 %) og antineoplastisk behandling (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Latvian: • Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Latvian: • zāles, piemēram, ritonavīru, sahinavīru vai zidovudīnu, AIDS vai HIV ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • legemidler som ritonavir, sakinavir eller zidovudin, som brukes til å behandle AIDS eller HIV
Latvian: 100 mg -400 mg lielu devu intervālā sonidegiba AUC un Cmax paaugstinās proporcionāli devas lielumam, bet ja deva ir lielāka par 400 mg, AUC un Cmax paaugstinās mazāk nekā proporcionāli devas lielumam.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.
Latvian: • muskuļu krampji un sāpes, kaulu un saišu sāpes;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
Latvian: • drošības ieteikumi sievietēm reproduktīvā vecumā;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for fertile kvinner
Latvian: Vīriešiem
Norwegian Bokmål: For menn
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Odomzo varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
Norwegian Bokmål: Odomzo påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre bil eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Latvian: Pārskats par efektivitāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem PAKa
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering av FASa
Latvian: Nav zināms, vai SCC var būt saistīta ar Odomzo lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Latvian: • zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Latvian: 2. tabulā minēto zāļu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kuri lietoja Odomzo 800 mg, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja Odomzo 200 mg. Izņēmums bija muskuļu sāpes, caureja, sāpes vēderā, galvassāpes un nieze.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelkramper
Latvian: • atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam;
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for helsepersonell
Latvian: Ar muskuļiem saistītās parādības, tajā skaitā KFK līmeņa paaugstināšanās Toksiska ietekme uz muskuļiem ir klīniski visnozīmīgākā blakusparādība, kas aprakstīta ar sonidegibu ārstētajiem pacientiem, un tiek uzskatīts, ka tā ir raksturīga visai Hedžhoga (Hedgehog - Hh) signālu pārvades ceļa inhibitoru grupai.
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
Latvian: • zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,
Norwegian Bokmål: • legemidler som ketokonazol (bortsett fra sjampoer og kremer), itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader når det gis til en gravid kvinne.
Latvian: Veselības aprūpes speciālista atgādinājuma kartei jāsatur šāda galvenā informācija:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Latvian: Sonidegibs bija fetotoksisks trušiem, par ko liecina augļu bojāeja un/vai pilnīga resorbcija, un teratogēns, jo sonidegibs pat pēc ļoti mazas devas iedarbības izraisa smagas anomālijas.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste seg å være føtotoksisk hos kaniner, som ble dokumentert ved abort og/eller fullstendig foster-resorpsjon, og teratogent, vist ved alvorlige misdannelser ved svært lav eksponering.
Latvian: Grūtniecības laikā Odomzo ir kontrindicēts.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 12 mēneši a Pilnajā analizējamajā kopā tika iekļauti visi randomizētie pacienti (ārstēt paredzētā populācija - intent-to-treat population).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Latvian: • augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Latvian: Odomzo izglītojošiem materiāliem veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for helsepersonell for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Latvian: Saskaņā ar Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu reproduktīvā vecuma sievietes ir definētas kā dzimumbriedumu sasniegušas sievietes, kurām:
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Informer legen din eller apoteket dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes no normas*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Latvian: Nelietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Latvian: • Katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni un kreatinīna līmeni serumā, līdz atjaunojas sākotnējais līmenis.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3./4. pakāpes laboratorisko rādītāju novirzes, kuru sastopamība ar Odomzo 200 mg devu ārstētajiem pacientiem bija ≥5%, bija lipāzes līmeņa paaugstināšanās un KFK līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte unormale laboratorieprøvene av grad 3/4 med en forekomst på ≥ 5 % som oppstod hos pasienter behandlet med Odomzo 200 mg var økt lipase og økt CK i blodet (Tabell 3).
Latvian: Par 3./4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots 8% pacientu, kas saņēma Odomzo 200 mg. Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning av CK i blod ble rapportert hos 8 % av pasientene som fikk Odomzo 200 mg. Hovedandelen pasienter som hadde forhøyet CK grad 2 eller høyere utviklet muskelsymptomer før forhøyet CK.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥2% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija ķermeņa masas samazināšanās un muskuļu spazmas.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3/4 som oppstod hos ≥ 2 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var fatigue, vektreduksjon og muskelkramper.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001 10 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler