FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
German: Zur Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Polish: W przypadku choroby Pageta leczenie za pomocą produktu Zoledronic acid Teva Generics może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu tej
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości ulegają rozkładowi szybciej, a nowo powstająca tkanka kostna jest słabsza w porównaniu z tkanką prawidłową.
German: Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Generics
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics:
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein „Generikum".
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics podaje się w postaci infuzji trwającej co najmniej 15 min. U pacjentów leczonych z powodu osteoporozy infuzje można powtarzać raz w roku.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist als intravenöse Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Aclasta, żadne dodatkowe badania nie były
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zoledronsäure Teva Generics zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt sind:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Kernbotschaften enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten sollte folgende Kernbotschaften beinhalten:
Polish: Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe
German: Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min
German: Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
German: Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej
German: Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma
Polish: • Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania
German: Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Polish: • Należy dostarczyć do wszystkich pacjentów zestaw materiałów informacyjnych zawierający o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D, konieczność
German: Nicht bekannt**
Polish: Częstość nieznana**
German: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast wykorzystać.
German: Dies entspricht einer 28%igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
German: HU-2100 Gödöllő
Polish: HU-2100 Godollo
German: Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfrakturen nach 12, 24 und
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure Teva Pharma sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Zoledronic acid Teva Pharma nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für onkologische Indikationen erhältlich.
Polish: Inne produkty zawierające jako substancję czynną kwas zoledronowy są stosowane we wskazaniach onkologicznych.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z bisfosfonianów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Diese Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Polish: Wychwyt leku przez kości jest zjawiskiem często występującym w odniesieniu do wszystkich bisfosfonianów i prawdopodobnie wynika z jego podobieństwa strukturalnego do pirofosforanów.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu kwasu zolendronowego na płodność u ludzi.
German: Bei 152 postmenopausalen osteoporotischen Patientinnen, die mit Zoledronsäure (n=82) oder Placebo (n=70) behandelt wurden, wurden ein Jahr nach der dritten jährlichen Dosis Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm entnommen.
Polish: U 152 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego rok po trzeciej corocznej dawce.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma auf.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04±2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure Teva Pharma für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Zoledronsäure (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Polish: Częstość występowania opóźnień gojenia po złamaniu szyjki kości udowej była porównywalna pomiędzy kwasem zoledronowym (34 [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
German: Wirbelkörperfraktur (2)
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
German: Nicht
Polish: Jest
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2012 r.
German: 85 % der Patientinnen waren Bisphosphonat-naiv.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma reduziert werden.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Zoledronsäure wies eine gleich bleibende Wirkung über drei Jahre auf, die in einem um 41 % (95-KI: 17 % bis 58 %) reduzierten Risiko für Hüftfrakturen resultierte.
Polish: Kwas zoledronowy wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
German: Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert <0,05, **p-Wert <0,01 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Polish: Złamania bez udziału kręgów (1) *wartość p <0,05, **wartość p <0,01 (1) Z wyłączeniem złamań palców rąk, nóg i złamań kości twarzy (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des Glukokortikoid-Gebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤3 Monate versus > 3 Monate).
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
German: • Schulungsmaterial für Patienten
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
German: Von den 153 mit Zoledronsäure und den 115 mit Risedronat behandelten Patienten, die an der Nachbeobachtungsstudie bei einer mittleren Dauer der Nachbeobachtung von 3,8 Jahren nach der Verabreichung teilnahmen, war der Anteil der Patienten, der die Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung (klinische Beurteilung) abbrach, mit Risedronat (48 Patienten oder 41,7%) höher als mit Zoledronsäure (11 Patienten oder 7,2%).
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem (48 pacjentów lub 41,7%) w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zoledronowym (11 pacjentów lub 7,2%).
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva Pharma in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der ErstBehandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu Zoledronic acid Teva Pharma w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
German: • Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika erhalten
Polish: • Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta szczególnie ważne u pacjentów w zaawansowanym wieku i u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.
Polish: Działanie leku Zoledronic acid Teva Pharma polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, dürfen nicht gleichzeitig ein solches Arzneimittel oder ein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Polish: Pacjent leczony produktem leczniczym Zoledronic acid Teva Pharma nie powinien otrzymywać jednocześnie takich produktów leczniczych, ani innych bisfosfonianów, ponieważ skutki
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen KalziumKonzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden sollten.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Pharma.
German: - Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: - Dla butelek nieotwartych brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
German: Während Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Pharma należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do
German: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten.
Polish: W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy i placebo.
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Infusion von Zoledronsäure im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja kwasu zoledronowego okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych.
German: Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Pharma für ein Jahr.
Polish: W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Pharma działa przez rok.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać z zachowaniem ostrożności i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim od podania
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży nie było badane.
German: Die Häufigkeit der als schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldeten Fälle an Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
German: Kunststoffflasche aus zyklischem Olefin-Polymer (COP), die mit einem Chlorobutyl/ButylGummistopfen und einem Aluminium-Schnappdeckel mit violetter Flip-off-Scheibe aus Kunststoff versehen ist.
Polish: Plastikowa butelka z polimeru cykloolefinowego (COP), zamykana korkiem z gumy chlorobutylowo/ butylowej i aluminiową zakrętką na której znajduje się fioletowe plastikowe zdejmowane wieczko.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Polish: W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.
German: Zoledronsäure-behandelte Patientinnen von 75 Jahren und älter hatten ein um 60 % verringertes Risiko für Wirbelkörperfrakturen, verglichen mit Placebo-Patientinnen (p< 0,0001).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy leczeni byli kwasem zoledronowym wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów o 60% w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001).
German: Tetrazyklin-Markierungen wurden bei allen außer einer von 82 Biopsien von mit Zoledronsäure behandelten Patientinnen gefunden.
Polish: Po znakowaniu tetracykliną związek ten był wykrywalny we wszystkich 82 biopsjach uzyskanych od pacjentek otrzymujących kwas zoledronowy z wyjątkiem jednej.