FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Czech: Také bylo schváleno, že u všech tabletových lékových forem methotrexátu by lahvičky a tuby, které jsou v současné době používány jako vnitřní obal, měly být nahrazeny blistry.
Polish: Uzgodniono również, że należy zastąpić blistrami wszystkie butelki i tuby używane obecnie jako opakowania bezpośrednie dla wszystkich preparatów metotreksatu w postaci tabletek.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace rizika chyb při předepisování, kdy předepisující lékař neví, že k léčbě autoimunitních onemocnění se methotrexát podává jednou týdně, by methotrexát měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko błędów w ordynacji spowodowanych brakiem znajomości przez osobę ordynującą schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu w leczeniu chorób autoimmunologicznych, PRAC uznał że metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających specjalistyczną wiedzę na temat stosowania metotreksatu i w pełni znających ryzyko związane z leczeniem metotreksatem.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující methotrexát.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Czech: Dospělo se k závěru, že za účelem zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků o riziku chyb v medikaci a jejich případných následcích by v případě perorálních forem methotrexátu měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky, které je budou informovat o možnosti smrtelného předávkování z důvodu chyb v medikaci, včetně užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, poukáží na nutnost informovat pacienty a příbuzné / ošetřující osoby o podávání přípravku jednou týdně a informují je o tom, že je důležité v předpisu jasně uvést, že přípravek se má podávat jednou týdně, a stanovený den pro užívání přípravku a nepoužívat zkratky.
Polish: Uznano, że aby zwiększyć wśród przedstawicieli służby zdrowia świadomość ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku i ich potencjalnych konsekwencji, należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące doustnych preparatów metotreksatu przeznaczone dla przedstawicieli służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, w celu poinformowania o możliwości przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w wyniku błędu w stosowaniu leku (w tym także stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu), zaznaczenia konieczności powiadomienia pacjentów i ich krewnych/opiekunów o dawkowaniu raz w tygodniu oraz przekazania informacji o tym, jak ważne jest podanie na recepcie wyraźnych instrukcji dawkowania raz w tygodniu i określonego dnia przyjmowania leku bez używania skrótów.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci jsou u léčivých přípravků obsahujících methotrexát i nadále hlášeny a že zavedená opatření k minimalizaci rizik nejsou dostatečně účinná, aby zamezila chybám v medikaci, zvláště u perorálních forem methotrexátu,
Polish: • PRAC zauważył, że nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku i że wdrożone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie zapobiegały tym błędom wystarczająco skutecznie, zwłaszcza jeśli chodzi o doustne preparaty metotreksatu;
Czech: • výbor PRAC se také shodl na tom, že by cílené kontrolní dotazníky měly být používány u všech chyb v medikaci nahlášených v souvislosti s methotrexátem, které mají za následek předávkování.
Polish: • Ostatecznie PRAC ustalił, że we wszystkich przypadkach błędów zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem należy użyć celowanych ankiet kontrolnych.
Czech: Jelikož pochopení týdenního režimu dávkování methotrexátu má zásadní význam pro zamezení chybám při dávkování ze strany pacientů nebo osob, které je ošetřují, a pro dodržování tohoto zvláštního léčebného režimu, byla navíc aktualizace informací o přípravku u přípravků, které obsahují methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, považována za nezbytnou k upozornění zdravotnických pracovníků na to, že mají omezit perorální užívání methotrexátu na pacienty/ošetřovatele, kteří jsou schopni dodržovat podávání dávky jednou týdně.
Polish: Ponadto, jako że znajomość schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu jest warunkiem niezbędnym do uniknięcia błędów dawkowania przez pacjentów lub ich opiekunów i do przestrzegania tego szczególnego schematu leczenia, za konieczną uznano aktualizację druków informacyjnych dla produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na dobę, aby zwrócić uwagę pracownikom służby zdrowia na konieczność ograniczenia stosowania metotreksatu podawanego doustnie do pacjentów/opiekunów, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně byli v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požádáni, aby s cílem zvýšit povědomí a připomenout zdravotnickým pracovníkům a pacientům týdenní režim dávkování vyžadovaný k léčbě některých onemocnění umístili na vnější a vnitřní obal vizuální upozornění pro pacienty, že v případě indikací vyžadujících podávání přípravku jednou týdně mají přípravek užívat jednou týdně.
Polish: Aby zwiększyć świadomość pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz przypomnieć im o schemacie dawkowania raz w tygodniu wymaganym w leczeniu pewnych schorzeń, w wyniku wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) poproszono podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu o wprowadzenie na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim przypomnienia wizualnego ostrzegającego pacjentów o konieczności przyjmowania produktu raz w tygodniu we wskazaniach, w których jest to wymagane.
Czech: Nelze předložit žádné spolehlivé důkazy na podporu účinnosti tohoto režimu nebo k určení skupin pacientů, u nichž by přínosy rozdělení dávky převýšily riziko chyb v medikaci.
Polish: Jako czynnik ryzyka błędu w stosowaniu leku zgłaszano dzielenie przepisanej dawki na wiele porcji, ale nie można przedstawić solidnych dowodów potwierdzających skuteczność tego schematu dawkowania ani określić grup pacjentów, w przypadku których korzyści wynikające z podziału dawki przeważałyby nad ryzykiem wystąpienia błędu w stosowaniu leku.
Czech: Zejména bylo hlášeno, že velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, neumožňují kontrolovat, tj.
Polish: Zgłoszono zwłaszcza, że opakowania zbiorcze, takie jak butelki lub tuby, nie umożliwiają monitorowania (tj. łatwego zliczania) pozostałych w opakowaniu tabletek, utrudniając zauważenie błędu zarówno pacjentom, jak i opiekunom.
Czech: U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné.
Polish: Zgłaszano ciężkie, czasami śmiertelne przypadki przedawkowania u pacjentów, którym przez nieuwagę podawano produkt codziennie, a nie co tydzień, w przypadku wskazań wymagających dawkowania raz w tygodniu.
Czech: Z analýz kazuistik vyplývá, že starší pacienti jsou k nechtěnému, dennímu užívání methotrexátu náchylnější, jelikož více než polovina nahlášených případů se týká starší populace (65 a více let).
Polish: czym zgłoszenia dotyczyły osób w podeszłym wieku (co najmniej 65 lat) w ponad połowie przypadków.
Czech: Hlášeny byly i chyby při výdeji.
Polish: Zgłaszano również przypadki błędnego wydania leku.
Czech: Z údajů je patrné, že u léčivých přípravků obsahujících methotrexát jsou i nadále hlášeny závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci, a to i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Dane te pokazują, że pomimo wdrożenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku.
Czech: Častým důvodem, který se netýkal pouze pacientů, byl rovněž nedostatek znalostí a nedostatečná jasnost, pokud jde o týdenní režim dávkování u některých indikací.
Polish: Powtarzającą się kwestią był również brak znajomości i przejrzystości schematu dawkowania raz w tygodniu w niektórych wskazaniach, a problem ten nie dotyczył wyłącznie pacjentów.
Czech: Riziko chyb v medikaci z důvodu nechtěného užívání dávky jednou denně namísto jednou týdně je významným zjištěným rizikem a pro všechny přípravky obsahující methotrexát, v souvislosti s nimiž jsou požadována další opatření k minimalizaci rizik, která mají toto riziko řešit (tj.
Polish: Ryzyko wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu to istotne zidentyfikowane ryzyko i w przypadku wszystkich produktów zawierających metotreksat wymagających dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka w celu jego eliminacji (tj. zastąpienia blistrami butelek/tub, wprowadzenie materiałów szkoleniowych i karty pacjenta) należy wdrożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP) wymieniający wszystkie działania podejmowane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego oraz ustalone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Czech: V případě tabletových lékových forem je třeba provést také toto opatření:
Polish: W przypadku tabletek należy także wdrożyć następujący środek:
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Czech: Podmínky registrace
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Czech: Teva Švédsko Ab
Polish: Teva Sweden Ab
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Polish: Pfizer S.A. (Belgium)
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Polish: Accord Healthcare France Sas
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
Polish: De Tchaves & Cie E.E
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Polish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Sanofi-Aventis Francie Methotrexate Bellon Methotrexatum 2,5mg Tablet
Polish: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Metotreksat 2.5mg Tablet
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 10mg Tablet
Polish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksat 10mg Tablet
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Czech: Methotrexatum 500mg Bottle
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 2,5mg Tablet
Polish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksat 2.5mg Tablet
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 2,5mg/Ml
Polish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksat 2.5mg/Ml
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 25mg/Ml
Polish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksat 25mg/Ml
Czech: Methotrexatum 26ml/Ml
Polish: Metotreksat 26ml/Ml
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Czech: Čištěná vody
Polish: Woda oczyszczona
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Polish: Różnice w dokumentacjach
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Czech: 6 dnů Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Úvod a základní informace
Polish: Wstęp i ogólne informacje
Czech: Obdobně jako v případě Německa
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Czech: Účinnost u brojlerů
Polish: Skuteczność u brojlerów
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Czech: Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Czech: Obdobně jako v případě Nizozemska
Polish: Jak w przypadku Holandii
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Czech: Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Polish: Dlatego też wydaje się, że 5-dniowy okres karencji jest odpowiedni w przypadku trzody chlewnej.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Czech: Po perorálním podání jsou obě léčivé látky rychle absorbovány ze střeva.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během přípravy a podávání medikované napájecí vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Czech: Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Czech: Pokyny v souhrnu údajů o přípravku uvádí: „Předmětem tohoto oddílu jsou situace, které vznikají v důsledku souhrnu okolností, kdy veterinární léčivé přípravky nesmí být u cílových zvířat použity z důvodů jejich bezpečnosti, tj.
Polish: Zalecenie w ChPL brzmi następująco: „Przedmiotem niniejszej części ChPL są absolutne przeciwwskazania, tj. sytuacje wynikające z określonych okoliczności, w których weterynaryjne produkty lecznicze nie powinny być stosowane ze względu na bezpieczeństwo docelowej grupy zwierząt."