FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen i EudraVigilance, databaserna för kliniska prövningar och farmakovigilans tillhörande innehavarna av godkännanden för försäljning samt litteraturen, har PRAC enats om att innehavaren av godkännande för försäljning av Abilify och Abilify Maintena ska inkomma med ändringar inom 2 månader, för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Maltese: Tħossok mhux sew, konfuż/a jew dgħajjef/dgħajfa, tħossok ma tiflaħx (dardir), nuqqas ta' aptit, tħossok irritabbli.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur għandu jiddeskrivi d-dejta fuq iper- u ipoprolaktinemija fissezzjonijiet 5.1 tal-SmPCs.
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/556437/2019
Maltese: Formulazzjoni ġdida tal-kliem tal-informazzjoni dwar prodott - Siltiet mirrakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/556444/2019
Swedish: Doseringsuppehåll
Maltese: Issospendi d-doża
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Settembru-3 ta' Ottubru 2019
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Swedish: 22 januari 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Swedish: Paroxetin - Aggression (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 januari 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Swedish: Optimark är kontraindicerat
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Swedish: Valproat och relaterade substanser - Mitokondriell toxicitet (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Swedish: Avsnitt 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Swedish: Litium - Solida njurtumörer (EPITT no 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Swedish: Gadodiamid, gadopentetsyra, gadoversetamid - Nefrogen systemisk fibros hos patienter med akut njurskada (EPITT no 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar:
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli:
Swedish: Godartade eller elakartade njurtumörer (mikrocystor, onkocytom eller renala njurbäckencancer (vid långvarig behandling).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Swedish: Bipacksedel:
Maltese: Tumuri renali:
Swedish: Om du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom)
Maltese: Jekk għandek problema ġenetika speċifika li tikkawża disturb mitokondrijali (eż. is-sindrome ta' AlpersHuttenlocher)
Swedish: Valproat är kontraindicerat för patienter med känd mitokondriell sjukdom orsakad av mutationer i den nukleära gen som kodar för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom, och för barn under två års ålder som misstänks ha en POLG-relaterad sjukdom (se avsnitt 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): aggression
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av Optimark och vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi nefroġenika sistemika (NSF) assoċjata mal-użu ta' Optimark u ma' xi aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi.
Swedish: Test för POLG-mutation ska utföras i överensstämmelse med aktuell klinisk praxis för diagnostisk utvärdering av dessa störningar (se avsnitt 4.3).
Maltese: Testijiet ta' mutazzjonijiet POLG għandhom jitwettqu f'konformità mal-prattika klinika attwali għall-evalwazzjoni dijanjostika ta' disturbi bħal dawn (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Valproat kan utlösa eller förvärra kliniska tecken på bakomliggande mitokondriella sjukdomar orsakade av mutationer av mitokondriellt DNA och den nukleärt kodade POLG-genen.
Maltese: Valproate jista' jiskatta jew jiggrava sinjali kliniċi ta' mard mitokondrijali bażi kkawżat minn mutazzjonijiet tad-DNA mitokondrijali kif ukoll il-ġene tal-POLG kodifikat b'mod nukleari.
Swedish: Före administrering med Optimark ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Maltese: Qabel jingħata Optimark, il-pazjenti kollha għandhom jiġu skrinjati għal disfunzjoni renali billi jsiru testjiet fil-laboratorji.
Swedish: Ändringar i produktresumén till Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering och administreringssätt
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Optimark (gadoversetamide) 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16.11.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Swedish: 30 pipetter
Maltese: 30 pipetta
Swedish: 6 pipetter
Maltese: 6 pipetti
Swedish: Pyriprol
Maltese: Pyriprole
Swedish: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68332 Huningue Frankrike
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Swedish: Pyriprol (mg/kg kroppsvikt)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Swedish: Pappkartong innehållande 1, 2 eller 10 blister med 3 pipetter i varje.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Swedish: En pipett med 12,5 % (w/v) lösning innehåller (ml)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 pipetter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Swedish: DJURSLAG Hund (>11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18.12.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Spot-on
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Spot-on
Swedish: Hjälpämnen: 0,1 % butylhydroxitoluen (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Swedish: Prac-tic 56,25 mg spot-on, lösning för mycket små hundar Prac-tic 137,5 mg spot-on, lösning för små hundar Prac-tic 275 mg spot-on, lösning för medelstora hundar Prac-tic 625 mg spot-on, lösning för stora hundar
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Swedish: DJURSLAG Hund (>22-50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Swedish: Dosenhet
Maltese: UŻATI
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 137,5 mg
Maltese: ATTIVA(I) 137.5 mg
Swedish: 2 - 4,5 kg Mycket små hundar 4,5 - 11 kg Små hundar 11 - 22 kg Medelstora hundar 22 - 50 kg Stora hundar Mer än 50 kg Använd lämplig kombination av pipetter för att uppnå korrekt dos
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Swedish: Lösningen innehåller också 0,1 % butylhydroxitoluen (E321)
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Swedish: DJURSLAG Hund (2-4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Swedish: Prac-tic-lösningen kan fläcka material såsom läder, tyg, plast och behandlade ytor.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Swedish: BATCHNUMMER <Lot> {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Swedish: Behandling och prevention av loppangrepp (Ctenocephalides canis och C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Swedish: 2 - 4,5 kg Mycket små hundar > 4,5 - 11 kg Små hundar > 11 - 22 kg Medelstora hundar > 22 - 50 kg Stora hundar Mer än 50 kg Använd lämplig kombination av pipetter för att uppnå korrekt dos
Maltese: > 4.5 - 11 kg Kelb żgħir > 11 - 22 kg Kelb medju >22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Swedish: Pyriprol är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolgruppen.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Swedish: Spot-on för utvärtes bruk.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Swedish: Receptfritt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: jnaqqas l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Behandling och prevention av fästingangrepp (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Swedish: Förvara pipetterna i originalförpackningen.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Swedish: ÔVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÔR GODKÂNNANDET FÔR FÔRSÂLJNING
Maltese: PRAC-TIC għal klieb żgħar ħafna
Swedish: Behandling och prevention av fästingangrepp (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hundar.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fil-klieb.
Swedish: Pyriprol dödar loppor inom 24 timmar och fästingar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) inom 48 timmar efter exponering.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Butylhydroxitoluen (E321) Dietylenglykolmonoetyleter 6.2 Viktiga inkompatibiliteter Ej relevant.
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
Swedish: Doseringstabell
Maltese: Skeda tad-Dożaġġ
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för behandling mot fästingar och vuxna loppor.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa għat-trattament ta' qurdien u briegħed adulti.
Swedish: Håll den lodrätt.
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/066/001-012
Maltese: EU/2/06/066/001-012
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS 275 mg
Maltese: ATTIVA(I) 275 mg
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 137,5 mg
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg Pyriprole
Swedish: Parasiterna dödas genom kontakt snarare än systemisk exponering.
Maltese: Il-parasiti huma maqtula permezz tal-kuntatt aktar milli minn esponiment sistemiku.
Swedish: Pyripol
Maltese: Pyripole
Swedish: Pyriprol interagerar med en receptor som medverkar till att överföra nervimpulser (GABA-receptor).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Swedish: Vad är Prac-tic?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
Swedish: Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för olika hundstorlekar).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
Swedish: Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.
Maltese: Prac-tic huwa soluzzjoni spot-on li fiha pyriprole bħala s-sustanza attiva.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Swedish: Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU för denna indikation.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Swedish: Vilka är riskerna med Prac-tic?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Swedish: När läkemedlet har applicerats är det verksamt i minst fyra veckor.
Maltese: Ladarba jiġi applikat, huwa jibqa' attiv għal mill-anqas 4 ġimgħat.
Swedish: Annex
Maltese: Anness
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: - Detaljer om vilka populationer som löper en potentiellt högre blödningsrisk - Rekommendation om att inte använda Pradaxa hos patienter med hjärtklaffsproteser - Rekommendation om mätning av njurfunktion - Rekommendation för dosreduktion hos riskgrupper - Hantering av överdosering - Användning av koagulationstest och tolkning av dessa - Att alla patienter ska förses med ett patientinformationskort och rådgivas om:
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Swedish: En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Maltese: o Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Swedish: - Innehåll och utformning av detta utbildningsmaterial är, tillsammans med en kommunikationsplan, överenskommet med MAH innan utbildningspaketet distribueras.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Swedish: - En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Swedish: - Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för båda terapeutiska indikationer före lanseringen av den nya indikationen (prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan samtidig hemodynamiskt betydelsefull klaffsjukdom med en eller flera riskfaktorer) i medlemsstaten.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Swedish: Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
Maltese: Pradaxa jekk ikollhom bżonn ta' kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.
Swedish: Mer information om Pradaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Swedish: Mer information om Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Swedish: Den 18 mars 2008 beviljades Pradaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.