FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El contacto prolongado con agua podría afectar el funcionamiento del sistema, y provocar su desprendimiento.
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Spanish: Retirar el sistema del paciente.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
Spanish: Los analgésicos opioides afectan la capacidad mental y/o física requerida para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un automóvil u operar máquinas).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Spanish: Se solicitó a cada paciente e investigador que calificara el método de control del dolor del paciente como deficiente, aceptable, bueno o excelente.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y debe permanecer bajo el control de un médico experimentado en el manejo de terapia con opioides.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
Bulgarian: След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост.
Spanish: Después de este punto, 727 pacientes permanecieron en los estudios utilizando únicamente el sistema IONSYS o el de control, y se evaluó en ellos la eficacia.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Spanish: El sistema usado se debe manipular cuidadosamente por los lados y la parte superior.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
Bulgarian: Около 9% от дозата се възстановява в изпражненията, предимно като метаболити.
Spanish: Se deben implementar medidas locales para garantizar que los sistemas usados se devuelvan apropiadamente (por ejemplo, a las farmacias de los hospitales) para la eliminación del fentanilo residual en el hidrogel.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides, se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Spanish: Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis de 25 a 60 microgramos por dosis.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Spanish: Además se debe mantener una adecuada temperatura corporal e ingesta de fluidos.
Bulgarian: Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности.
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Spanish: Los pacientes no deben usar más de un sistema a la vez.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Spanish: Condición física
Bulgarian: Физикално състояние
Spanish: El perfil de absorción farmacocinética se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio en la piel; por lo tanto, con cada nueva aplicación, la absorción inicialmente será menor.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y la conducta de las crías.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
Spanish: Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el dolor.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Spanish: Cada bandeja se embala en una caja de cartón plegable.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Spanish: Sin embargo, una vez que se ha retirado un sistema, ese mismo sistema no se debe volver a aplicar.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
Spanish:  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Spanish: La depresión respiratoria tras una sobredosis se puede prolongar más allá de la duración de la acción del antagonista opioide.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar IONSYS si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност.
Spanish: El contacto con el hidrogel puede ser nocivo para los seres humanos.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
Spanish: • Información sobre el uso adecuado del medicamento con respecto a Errores de medicación (incluyendo la exposición accidental), Fallo/mal funcionamiento del dispositivo, Eliminación del medicamento y Uso incorrecto/uso abusivo/uso para otras indicaciones/adicción y dependencia.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Spanish: Se debe administrar oxígeno, con respiración asistida o controlada, según corresponda.
Bulgarian: Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо.
Spanish: Se debe seleccionar un sitio alternativo para la aplicación.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
Spanish: Retirar el sobre y el controlador.
Bulgarian: Извадете сашето и контролера.
Spanish: Los sistemas usados no deben ser aplicados nuevamente a un paciente.
Bulgarian: Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
Spanish: No permita que le toquen la boca o los ojos.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Spanish: CAD Usar de inmediato una vez abierto.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el hidrogel.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
Spanish: El diseño del sistema permite desechar por separado el compartimento del hidrogel y el controlador.
Bulgarian: Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareo o alteración visual.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Spanish: IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Spanish: • La importancia de leer las "Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS", incluyendo la guía para la resolución de problemas, y de verificar que el paciente entiende qué hacer en caso de un fallo o mal funcionamiento del dispositivo.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Spanish: La reversión del efecto narcótico también puede dar lugar a un inicio agudo del dolor y la liberación de catecolaminas.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Spanish: El fentanilo exhibe una farmacocinética de distribución tricompartimental.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Spanish: Eliminar el sistema según las instrucciones en la sección 6.6.
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
Spanish: Usted controla su propio tratamiento bajo la guía de su médico o enfermero en el hospital.
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Spanish: IONSYS solo libera el medicamento cuando usted lo activa, de modo que usted controla cuánto medicamento recibe.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Spanish: En un estudio sobre desarrollo pre y postnatal, la tasa de supervivencia de las crías se redujo significativamente con dosis que reducían ligeramente el peso materno.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y en roedores dieron resultados negativos.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le vigilará más estrechamente, ya que IONSYS puede afectarle más que a un paciente más joven.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Spanish: En resumen, el tamaño limitado de la exposición pediátrica en general es insuficiente para orientar una administración segura y efectiva de IONSYS en pacientes de menos de 18 años de edad.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Spanish: La eficacia y la seguridad de IONSYS para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo moderado a severo fueron evaluadas en siete estudios controlados en 1763 pacientes de IONSYS: tres estudios controlados con placebo y cuatro estudios con control activo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1 glucoproteína ácida, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierto grado.
Bulgarian: Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
Spanish: Cada sistema IONSYS está envasado en una bandeja termoformada sellada.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.
Spanish: Cada sistema nuevo se debe colocar en un nuevo sitio en la piel.
Bulgarian: Всяка нова система трябва да се постави на ново място върху кожата.
Spanish: En consecuencia, el uso de cualquiera de estos medicamentos conjuntamente con IONSYS requiere un cuidado y observación especial del paciente.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Spanish: Su médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS antes de salir del hospital.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата.
Spanish: Herida complicada
Bulgarian: Раневи усложнения
Spanish: No se recomienda la administración durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opiáceos.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след дискусии и съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която Ionsys се пуска на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпределят или прилагат Ionsys, са информирани чрез информационно писмо за получаване на достъп до/са снабдени със следните документи:
Spanish: Los pacientes fueron incorporados poco después de una cirugía mayor, con la condición de que no fueran tolerantes a los opioides, se esperara que tuvieran una recuperación sin complicaciones y requirieran como mínimo 24 horas de tratamiento con opioides por vía parenteral.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Spanish: • Información que destaque que IONSYS es un dispositivo controlado por el paciente que debe ser utilizado exclusivamente en un entorno hospitalario, y que los profesionales sanitarios deben seguir las prácticas estándar para la vigilancia de los pacientes que utilizan dichos dispositivos.
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la acción de IONSYS, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, puede que el paciente necesite utilizar IONSYS con más frecuencia que durante el resto del periodo de administración de 24 horas, debido a una menor absorción de fentanilo del sistema durante las primeras horas (ver sección 5.2).
Bulgarian: При всяко ново приложение на IONSYS може да се наложи пациентът да използва IONSYS по-често, отколкото през оставащия 24-часов период на дозиране, поради по-ниска абсорбция на фентанил от системата през първите няколко часа (вж. точка 5.2).
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
Spanish: A continuación, IONSYS se apagará y no administrará más dosis.
Bulgarian: След това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни дози.
Spanish: Completar estos pasos antes de aplicar IONSYS al paciente:
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, преди да поставите IONSYS на пациента:
Spanish: Tabla 2 Pacientes evaluables en estudios con comparador activo (n=2569)
Bulgarian: Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
Spanish: Ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/obeso), edad, raza o sexo] tuvo un efecto significativo sobre la exposición al principio activo (ABC) tras el uso de IONSYS.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Spanish: Medida requerida
Bulgarian: Необходимо действие
Spanish: Para el manejo de la depresión respiratoria, las contramedidas inmediatas incluyen retirar el sistema IONSYS y estimular física o verbalmente al paciente.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
Spanish: Antes de la presentación de IONSYS en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y demás aspectos del programa, con la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: No se debe utilizar IONSYS durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Para verificar que recibe la cantidad correcta de medicamento, presione IONSYS tan pronto como empiece a sentir dolor.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага след като започнете да чувствате болка.
Spanish: Como se ilustra en la Tabla 1 siguiente, IONSYS (hidrocloruro de fentanilo) fue superior al placebo en todos los estudios.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Spanish: La absorción en estado estacionario de la dosis nominal de 40 microgramos se alcanza alrededor de 12 horas después de la aplicación, lo que indica que la piel se torna más permeable al fentanilo durante las primeras 12 horas.
Bulgarian: Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа.
Spanish: No procede.
Bulgarian: Не позволявайте
Spanish: • Material informativo (incluyendo la lista de verificación para el profesional que prescribe)
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен лист за предписващите лекари) за медицинските специалисти
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IONSYS en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del dolor agudo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
Bulgarian: Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.
Spanish: Análisis adicionales sugieren que el tipo de procedimiento quirúrgico no influyó en las tendencias en los criterios de valoración de eficacia, y la eficacia de IONSYS fue similar en todo el rango de índices de masa corporal estudiados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de índice de masa corporal).
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Spanish: Para limpiar el lugar de aplicación no se deben utilizar jabones, aceites, lociones ni ningún otro agente que pudiera irritar la piel o alterar sus características de absorción.
Bulgarian: За почистване на мястото на приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye bien fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
Spanish: Fin del uso a las 24 horas u 80 dosis
Bulgarian: Край на употребата след 24 часа или 80 дози
Spanish: Fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada.
Bulgarian: Те са най-вече леки до умерени по тежест.
Spanish: • No toque el lado adhesivo de IONSYS.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.