FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Italian: Dopo l'iniezione moderate e transitorie reazioni locali, quali gonfiore, noduli, dolore alla palpazione o eritema sono comuni, ma queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 2-15 giorni.
English: • a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Italian: • una linfoproliferazione di cellule T con la secrezione dell'interferone citochina gamma,
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2 C - 8 C) Proteggere dalla luce
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI FORNITURA E DI IMPIEGO
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Italian: Un trattamento sintomatico dovrebbe essere rapidamente attuato e un monitoraggio clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria.
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Italian: I dati di efficacia hanno dimostrato che un cane vaccinato ha rischio 3,6 volte minore di sviluppare un'infezione attiva e rischio 4 volte minore di sviluppare una malattia clinica rispetto ad un cane non vaccinato sui cani sottoposti a più esposizioni al parassita naturale in zone ad alta pressione di infezione.
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso di CaniLeish è o può essere proibita in alcuni Stati membri su tutto o parte del loro territorio a seconda della politica sanitaria.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination schedule: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Italian: Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente calendario vaccinale: Vaccinazione di base: - Prima dose da 6 mesi di età, - Seconda dose dopo 3 settimane, - Terza dose 3 settimane dopo la seconda iniezione.
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Italian: CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani
English: Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Italian: Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene: Proteine di L.infantum (ESP)> 100 µg
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Italian: Nelle zone di pressione parassitaria bassa o nulla, prima di decidere di utilizzare il vaccino nei cani, deve essere effettuata dal veterinario una valutazione del rischio beneficio.
English: CaniLeish lyophilisate
Italian: CaniLeish liofilizzato
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Italian: Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro Leishmania rilevati dal test di immunofluorescenza anticorpale (IFAT).
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Italian: La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte nella sezione 4.6.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali non utilizzati
English: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Italian: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano Tel: 0039 02 409247.1
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Italian: Cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Canidi - cane - vaccino inattivato parassitario, codice ATCvet: QI07AO01
English: Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Italian: Solvente: Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%)
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Italian: In caso di reazione anafilattica deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico e un controllo clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Italian: Chiunque intenda importare, vendere, fornire e / o utilizzare CaniLeish deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle di politiche di vaccinazione in atto.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Italian: Flacone di vetro Tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, entrambi chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Italian: Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica.
English: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Italian: Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum almeno 100 µg Adiuvante:
English: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Italian: 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
English: Vial with 1 dose of solvent
Italian: Flacone da 1 dose di solvente
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Italian: Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
English: Vial with 1 dose of lyophilisate
Italian: Flacone da 1 dose di liofilizzato
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Italian: Prima della vaccinazione, si raccomanda di sverminare i cani infestati.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Italian: La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte sotto reazioni avverse.
English: Batch: {number}
Italian: Lotto: {numero}
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
English: 3 doses.
Italian: 3 dosi.
English: 10 doses.
Italian: 10 dosi.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: EXP: {month/year}
Italian: Scad : {MM/AAAA}
English: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Italian: Proteine di L. infantum (ESP) > 100 µg
English: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Italian: 23 rd Klm National Road AthensLamia
English: To be supplied on veterinary subscription.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Italian: Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21) Trometamolo
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: 50 doses.
Italian: 50 dosi
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione
English: 5 doses.
Italian: 5 dosi
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Italian: Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 flacone di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago.
English: Lyophilisate
Italian: Liofilizzato
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Italian: Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo 4.6
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Italian: Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo “Reazioni avverse”.
English: Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di plastica contenente 3 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 3 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di plastica contenente 30 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 30 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Portugal
Italian: Ireland
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 flacone di 1 ml di solvente.
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di plastica contenente 25 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 25 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di plastica contenente 15 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 15 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di plastica contenente 5 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 5 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Italian: Scatola di plastica contenente 50 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente.
English: Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 flacone di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago.
English: The antibiotics were given for up to 14 days.
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un massimo di 14 giorni.
English: What is Vibativ?
Italian: Che cos'è Vibativ?
English: The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Italian: Gli studi sono stati eseguiti in luoghi in cui l'infezione da MRSA è comune.
English: Ref. EMEA/586612/2008
Italian: EMEA/650802/2008
English: The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Vibativ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ
English: It contains the active substance telavancin.
Italian: Contiene la sostanza attiva telavancin.
English: The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Italian: Il Comitato temeva inoltre che Vibativ possa indurre un "prolungamento del QTc" (alterazione dell'attività elettrica del cuore).
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Italian: Insieme, la parete cellulare e la membrana formano una barriera tra il contenuto delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
English: International non-proprietary name (INN): telavancin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): telavancin
English: The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Italian: Il CHMP nutriva anche perplessità riguardo alla produzione del medicinale, alla sua stabilità e alla possibile presenza di impurità.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda si trova qui
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono di norma circa due mesi prima che la Commissione rilasci l'autorizzazione.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata misurata in base al numero di pazienti la cui infezione è risultata guarita al termine del trattamento.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vibativ?
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico) in due studi principali, cui hanno partecipato complessivamente 2.079 pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovute a batteri gram-positivi.
English: Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ.
English: By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Italian: Disgregando tale barriera, telavancin distruggerebbe i batteri che causano l'infezione.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
English: On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Italian: Il 20 ottobre 2008 la Astellas Pharma Europe B. V. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Italian: Per infezione complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare in quanto ha raggiunto i tessuti profondi sottostanti la pelle, che può essere necessario il trattamento chirurgico o che il paziente presenta altre condizioni che possono influenzare la risposta al trattamento.
English: What was Vibativ expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vibativ?
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vibativ.
English: Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Vibativ è una polvere per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: The application was at day 201 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando si trovava al giorno 201.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: Dopo che il CHMP ha analizzato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano ancora delle incertezze.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Italian: La sostanza attiva telavancin, presente in Vibativ, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi".
English: The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Italian: Il timore del CHMP era che Vibativ non presenti ulteriori vantaggi rispetto a vancomycin e che possa arrecare maggior danno ai reni rispetto a vancomycin.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Vibativ nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti non fossero superiori ai suoi rischi.
English: Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" che si trovano sotto la pelle.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era del parere cautelare che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Vibativ per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Italian: I meccanismi di azione previsti di questa sostanza sono due: impedire ai batteri di formare le loro pareti cellulari e disgregare le loro membrane cellulari.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere impiegato esclusivamente per infezioni causate, certamente o presumibilmente, da tipi di batteri classificati come "gram-positivi", tra i quali: lo staphylococcus aureus (comprese le forme "resistenti alla meticillina", dette "MRSA") e lo streptococcus pyogenes.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre alla ditta nuove domande (il giorno 180).
English: How is Vibativ expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Vibativ?
English: • The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
English: This justification was accepted by the CHMP.
Italian: Questa giustificazione è stata accettata dal CHMP.
English: This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Italian: Tale differenza minima di concentrazione (5,93 %) dovrebbe essere ulteriormente ridotta dalla saliva disponibile in bocca.
English: No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Italian: Non sono stati approcciati studi clinici e il richiedente ha invece richiesto un biowaiver.
English: The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Italian: Il richiedente ha chiesto di derogare alla necessità di condurre studi clinici.
English: However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Italian: Vi sono tuttavia tra i prodotti alcune differenze quantitative e qualitative che riguardano:
English: First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Italian: In primo luogo, una minore quantità di ciclodestrine è preferibile dal punto di vista della sicurezza.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica e alle domande poste dal CHMP;
English: Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Italian: Pertanto, questa differenza di concentrazione è considerata insignificante e clinicamente irrilevante, tenendo conto che alla fine la stessa dose viene somministrata localmente.
English: The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la diversa quantità di ciclodestrine non desti preoccupazione.