FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Abilify (aripiprazole)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify (aripiprazol)
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Abilify est disponible ici.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Abilify este disponibil aici.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement observé dans les symptômes durant les six semaines du double traitement.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea simptomelor în decursul celor şase săptămâni de tratament dual.
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Romanian: Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători", substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz umanitar şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
French: Son mode d'action exact est inconnu, mais il se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface de cellules nerveuses dans le cerveau.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul său exact de acţiune, dar se leagă de diferiţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche), de solution orale et de solution injectable.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură), soluţie orală şi soluţie injectabilă.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase liste de întrebări.
French: Les épisodes dépressifs majeurs sont des périodes d'humeur déprimée ou de perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, qui durent au moins deux semaines chez les patients souffrant de dépression majeure.
Romanian: Episoadele depresive majore sunt perioade de dispoziţie deprimată sau de pierdere a interesului faţă de activităţile de zi cu zi, cu durată de cel puţin două săptămâni, la pacienţi cu depresie majoră.
French: Au début de l'étude, les patients ont reçu un traitement par antidépresseur d'une durée de huit semaines (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxétine ou paroxétine).
Romanian: La începutul studiului, pacienţii au urmat o serie de tratament de opt săptămâni cu un antidepresiv (escitalopram, sertralină, venlafaxină, fluoxetină sau paroxetină).
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
French: Les 1 090 patients qui n'avaient pas répondu à cet antidépresseur y ont ensuite ajouté soit Abilify, soit un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Celor 1090 de pacienţi care nu au răspuns la acest antidepresiv li s-a adăugat apoi fie Abilify, fie placebo (un tratament inactiv).
French: La société a présenté les résultats de trois études à court terme et d'une étude à long terme à l'appui de sa demande.
Romanian: În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a trei studii pe termen scurt şi ale unui studiu pe termen lung.
French: Le 17 novembre 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande pour une nouvelle indication pour Abilify, dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
Romanian: La 17 noiembrie 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie a Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazol acţionează ca dopamina şi 5-hidroxitriptamina prin activarea acestor receptori, dar mai puţin puternic decât neurotransmiţătorii.
French: Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Romanian: Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol.
French: Comment Abilify doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Abilify?
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Abilify dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Romanian: Nu există consecinţe privind administrarea Abilify în indicaţiile sale autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
French: Chaque patient recevait un antidépresseur qu'il n'avait pas pris auparavant pour l'épisode dépressif en cours.
Romanian: Fiecare pacient a primit un antidepresiv pe care nu îl mai luaseră în prealabil pentru episodul depresiv curent.
French: La demande en était au «jour 90» quand la société l'a retirée.
Romanian: Evaluarea a fost retrasă după „ziua 90".
French: Les études à court terme ont été menées en «double aveugle», ce qui signifie que ni les patients ni les chercheurs ne savaient quels patients recevaient Abilify et lesquels recevaient le placebo.
Romanian: Studiile pe termen scurt au fost „dublu-oarbe", însemnând că nici pacienţii şi nici investigatorii nu ştiau care pacienţi primeau Abilify şi care primeau placebo.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Romanian: Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
French: Comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine interviennent dans la dépression majeure, Abilify est censé aider à normaliser l'activité du cerveau, quand il est ajouté à des antidépresseurs, réduisant ainsi les symptômes des épisodes dépressifs majeurs.
Romanian: Întrucât dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în depresia majoră, Abilify ar trebui să ajute la normalizarea activităţii creierului atunci când este administrat în asociere cu antidepresive, reducând simptomele episoadelor depresive majore.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify.
French: Il est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques (périodes d'euphorie extrême) chez les patients souffrant de trouble bipolaire de type I.
Romanian: Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I?
Romanian: Ce se întâmplă cu Abilify pentru tratamentul schizofreniei şi tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Abilify n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
French: Le CHMP avait des réserves quant aux patients inclus dans les études, car il n'était pas clairement établi qu'ils présentaient tous une dépression résistante, définie comme étant l'incapacité de répondre à au moins deux antidépresseurs pris antérieurement.
Romanian: Un motiv de îngrijorare al CHMP a fost legat de pacienţii incluşi în studii, întrucât nu era clar dacă toţi sufereau de depresie rezistentă, definită drept lipsa de răspuns la cel puţin două antidepresive administrate în prealabil.
French: Le comité émettait également une réserve quant à l'absence d'informations à long terme issues des études menées en «double aveugle» et portant sur le maintien des effets d'Abilify et sa capacité à prévenir la réapparition de la dépression.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare al Comitetului a fost reprezentat de faptul că nu există informaţii pe termen lung din studiile „dublu-oarbe" care examinau menţinerea efectelor Abilify şi a capacităţii sale de a preveni recidivarea depresiei.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Abilify dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs ne l'emportaient pas sur ses risques.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
French: Abilify devait également être utilisé, en association avec des antidépresseurs, dans le traitement d'épisodes dépressifs majeurs chez les patients qui n'avaient pas développé une réponse suffisante à un traitement antidépresseur antérieur.
Romanian: Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
French: L'aripiprazole est supposé agir principalement comme un «agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Romanian: Se consideră că aripiprazol acţionează în principal prin rolul său de „agonist parţial" al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
French: L'étude à long terme portait sur le maintien des effets d'Abilify, lorsqu'il était ajouté à un antidépresseur.
Romanian: Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
French: Les études à court terme incluaient des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs, qui avaient reçu jusqu'à trois traitements antérieurs par antidépresseurs et n'y avaient pas répondu.
Romanian: Studiile pe termen scurt au implicat pacienţi cu episoade depresive majore care nu răspunseseră la un număr de până la trei tratamente anterioare cu antidepresive.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici..
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
French: L'étude a duré jusqu'à un an et incluait 1 076 patients, dont certains avaient participé à l'une des trois études à court terme jusqu'à la fin. Abilify n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de cette étude et les patients savaient quels médicaments ils prenaient.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la un an şi a implicat 1076 de pacienţi, din care unii încheiaseră unul din cele trei studii pe termen scurt.
French: Aranesp est autorisé depuis juin 2001.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
French: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: EMA/165563/2018
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Aranesp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • adultes et enfants atteints d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive, à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du nombre de transfusions de globules rouges.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
French: Cela signifie que la darbépoétine alfa bénéficie d'une plus longue durée d'action et qu'elle peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Romanian: Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
French: En outre, une étude menée aux États-Unis n'était pas conforme aux recommandations de l'Union européenne pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques.
Romanian: În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
French: Le demandeur a présenté des données issues de deux études principales menées auprès de 356 patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
French: La première étude a consisté en une comparaison d'Aranesp avec un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Romanian: Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
French: Le CHMP était d'avis que des changements dans la conception d'une des études ainsi que l'exclusion d'un grand nombre de patients de l'analyse des résultats soulevaient des questions quant à la validité des données.
Romanian: CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Aranesp dans ses indications déjà autorisées.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
French: Le 21 février 2018, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à ajouter le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques à l'autorisation de mise sur le marché existante.
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
French: Ce médicament devait être utilisé chez les patients ne nécessitant pas de transfusions sanguines fréquentes et présentant un risque faible ou intermédiaire de progression de leur maladie vers une leucémie myéloblastique aiguë (LMA, un type de cancer affectant les globules blancs).
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
French: Il contient le principe actif darbépoétine alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
French: • adultes soignés par chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne trouve pas son origine dans la moelle osseuse).
Romanian: • adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide" (care nu afectează măduva osoasă).
French: Aranesp est un médicament déjà utilisé dans le traitement de l'anémie (faible numération de globules rouges) à l'origine de symptômes chez les groupes de patients suivants:
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
French: Dans le cadre de la seconde étude, tous les patients ont reçu Aranesp pendant 13 semaines et le niveau d'hémoglobine, à savoir le principal constituant des globules rouges, dans le sang a été mesuré dans le cadre de cette étude.
Romanian: În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
French: En agissant de la même façon que l'érythropoïétine, Aranesp stimule l'organisme pour que celui-ci produise davantage de globules rouges, permettant ainsi de traiter l'anémie.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp?
Romanian: Ce este Aranesp?
French: Pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, Aranesp était supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Romanian: În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas considérés comme étant fiables et le comité a conclu que le changement de l'utilisation du médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP, selon lequel les données présentées ne permettaient pas au comité d'autoriser l'utilisation du médicament dans le cas de syndromes myélodysplasiques.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Aranesp dans ses indications déjà autorisées?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
French: Dans quel cas Aranesp devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
French: Aranesp devait aussi être utilisé dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, une catégorie de troubles de la moelle osseuse.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
French: La société a informé l'Agence du fait qu'il n'y a aucun essai clinique en cours portant sur Aranesp dont Amgen serait le promoteur.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Aranesp n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
French: La darbépoétine alfa, principe actif d'Aranesp, agit exactement de la même façon qu'une hormone naturelle appelée érythropoïétine, laquelle est fabriquée par les reins pour stimuler la production de globules rouges, mais est légèrement différente du point de vue de sa structure.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
French: 16 décembre 2016
Romanian: 16 decembrie 2016
French: Arzerra est autorisé depuis avril 2010.
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Arzerra dans ses indications déjà autorisées.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients qui répondaient partiellement ou complètement au traitement.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
French: 1 Le 10 novembre 2016, le CHMP a adopté un avis favorable recommandant une extension de cette indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127