FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Hungarian: A gyermekek placebót vagy Stelara-t kaptak, és a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
German: Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör és pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetén a Stelara bőr alá adott injekcióként alkalmazandó.
German: Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die auf vorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten.
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás kezelése esetében a Stelara-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 927, a betegségben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akik a korábbi kezelésekre nem megfelelően reagáltak.
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot tartalmaz.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen", was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tüneti pontszámaik legalább 75%-kal javultak.
German: Diese Zytokine sind an Entzündungen und anderen wichtigen Prozessen bei Psoriasis, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn beteiligt.
Hungarian: Ezek a citokinek a gyulladás kiváltásában, valamint a pikkelysömör, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás és a Crohn-betegség szempontjából fontos, egyéb folyamatokban játszanak szerepet.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a Crohn-betegség egyéb kezeléseire, illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
German: Patienten mit Psoriasis und einem Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten; dies gilt auch bei psoriatrischer Arthritis.
Hungarian: A 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknek pikkelysömör esetén 90 mg-os adagban kell adni a Stelara-t, és ezt mérlegelni kell a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetében is.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 45 mg-os Stelara-t kapó betegek körülbelül 42%-a, a 90 mg-os adagot kapóknak pedig 50%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók körülbelül 23%-os arányával.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelése esetében a Stelara-t (koncentrátum infúzióhoz) placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1369, a betegség közepesen vagy súlyosan aktív formájában szenvedő beteg vett részt.
German: Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden.
Hungarian: A betegek több mint felénél az egyéb pikkelysömör-kezelések sikertelennek bizonyultak, illetve a betegeknek nem voltak adhatók.
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Stelara-t (a testsúly alapján számított adagban) kapó betegek körülbelül 34%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 21%-os arányával.
German: Plaque-Psoriasis
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
Hungarian: A felnőttekkel végzett két fő vizsgálat eredményeit együttesen tekintve 12 hét elteltével a Stelara-val kezelt betegek körülbelül 69%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt körülbelül 3%-kal.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik az injekció beadása után 6 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
German: Wie wirkt Stelara?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stelara?
German: In der zweiten Studie waren es 56 % bei Stelara und 29 % bei Placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara-t kapó betegek 56%-a, a placebót kapóknak pedig a 29%-a reagált a kezelésre.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik 24 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
German: Je nachdem wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut verabreicht werden.
Hungarian: Ezt követően a kezelésre adott választól függően 8 vagy 12 hetente egy Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
German: In der zweiten Studie lag die Ansprechrate für beide Dosierungen Stelara bei rund 44 %, gegenüber etwa 20 % für Placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara valamelyik adagját kapó betegeknek körülbelül 44%-a reagált a kezelésre, míg ez az arány placebo esetében körülbelül 20% volt.
German: Psoriatrische Arthritis
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Hungarian: Az észlelt elváltozások csak részben voltak reverzibilisek.
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Hungarian: • Medián életkor: 63 év
German: • Männlich: 88%
Hungarian: • Férfi: 88%
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Hungarian: - ha magas vérnyomása van.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg az elérhető adatokból)
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Hungarian: 7 napon belül nincs javulás, vagy
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Hungarian: Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a regorafenib.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Hungarian: Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
German: UGT1A1- und UGT1A9-Substrate
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Hungarian: A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Risikopatienten Stivarga Placebo
Hungarian: Beteg kockázat Stivarga Placebo
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
German: Stivarga kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
German: (einseitig)
Hungarian: (egyoldalas)
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
German: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Hungarian: • Fehér bőrű: 36%, ázsiai: 41%
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 13% BCLC C stádium: 87%
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
German: Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
German: p-Wert (einseitig)
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
Hungarian: A másodlagos végpontokat, ideértve a progresszióig eltelt időt (time to progression, TTP) és a teljes túlélést (overall survival, OS) (időközi elemzés) szintén értékelték.
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
Hungarian: A legújabb keletű progresszió vagy relapszus és a randomizálás között eltelt összesített medián időtartam 6 hét volt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
Hungarian: Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről
German: Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die Anwendung von Cremes und/oder Schuheinlagen und Handschuhen empfehlen.
Hungarian: A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja.
German: Es wurden keine besonderen Studien hinsichtlich der Fertilität durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azonban nem jelzi előre az e betegeknél esetlegesen előforduló releváns expozíció-változást.
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: 28 Filmtabletten 84 (3 x 28) Filmtabletten
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (65%), im Rektum (29%) oder in beiden (6%) auf.
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
German: Das Alter beeinflusste innerhalb des untersuchten Altersbereiches (29-85 Jahre) die Pharmakokinetik von Regorafenib nicht.
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer erhöhten Exposition mit BCRP-Substraten zu überwachen.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
German: 0,005178 6,4 Monate
Hungarian: 0,005178 6,4 hónap
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stivarga beeinflussen bzw. Stivarga kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
German: Allerdings konnten die Patienten die Behandlung mit Stivarga nach Progression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
German: Es wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen und eine Hypertonie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln.
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján szükségessé válhat a kezelés megszakítása és/vagy az adag csökkentése.
German: Wiederaufnahme: Wenn der mögliche Nutzen das Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, sollte die Behandlung mit Stivarga wieder aufgenommen, die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringert und die Leberfunktion mindestens 4 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
German: - wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten oder haben und wenn Sie Warfarin,
Hungarian: - ha Önnek korábban bármilyen véralvadási zavara volt vagy van, illetve ha warfarint,
German: Der Metabolit M-5 ist ein schwaches BCRP-Substrat.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
German: PC SN NN
Hungarian: PC SNNN
German: NE**
Hungarian: NR**
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
German: Der Blutdruck sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Stivarga kontrolliert werden.
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
German: Dies schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein.
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Regorafenib durchgeführt.
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: - wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten.
Hungarian: - ha bőrproblémát tapasztal.
German: Erhöhung der Transaminasen
Hungarian: Transzaminázszint emelkedése
German: Prozentwerte
Hungarian: Százalék
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
German: Talkum Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
German: Es ist möglich, dass Regorafenib Wachstum und Entwicklung des Säuglings schädigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
German: Die Verträglichkeit von Stivarga wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
German: Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
German: Bei Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom kann eine leichte, indirekte (unkonjugierte) Hyperbilirubinämie auftreten.
Hungarian: Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő.
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Hungarian: A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel:
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel nach 7 Wochen entsorgt werden.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war nach einem fetthaltigen Frühstück 48% höher und nach einem fettarmen Frühstück 36% höher als im Nüchternzustand.
Hungarian: A regorafenibbel kapcsolatos expozíció magas zsírtartalmú reggeli esetén 48%-kal, alacsony zsírtartalmú reggeli esetén 36%-kal magasabb volt, mint éhgyomri állapotban.