FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.
Latvian: Pie aknu transplantāta sākumdeva ir 0,10 līdz 0,20 mg/kg.
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Latvian: Pilns visu Advagraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Advagraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advagrafot?
Latvian: Kā lieto Advagraf lieto?
Hungarian: Veseátültetett betegeknél a kezdő adag testsúly kilogrammonként 0, 20 mg és 0, 30 0 mg között van.
Latvian: Pie nieru transplantāta sākumdeva ir 0,20 līdz 0,30 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Hungarian: Egy 668 veseátültetett beteggel végzett klinikai vizsgálat eredményeit is benyújtották, melyben az Advagraf alkalmazását a Prograf/Prograft vagy ciklosporin (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával hasonlították össze.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Advagraf ar Prograf/Prograft vai ciklosporīnu (citas imūnsupresīvās zāles, ko lieto atgrūšanas profilaksei).
Hungarian: Miért engedélyezték az Advagraf forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Advagraf tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Advagraf?
Latvian: Kā Advagraf darbojas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Advagraf?
Latvian: Kas ir Advagraf?
Hungarian: (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: (Skatīt apakšpunktā 4. "Iespējamās blakusparādības".)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: ATC kód: B02BD02.
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/ārstēšanas ilgums (dienas)
Hungarian: A beavatkozás helyén fellépő reakció a)
Latvian: Reakcija manipulācijas veikšanas vietā a)
Hungarian: Ne vegye ki a készüléket a csomagból.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Hungarian: Túlérzékenység c
Latvian: Paaugstināta jutība c
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy immuntolerancia elérhető.
Latvian: Dati uzrāda, ka imūnā tolerance varētu būt sasniegta.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Hungarian: Gyártók:
Latvian: Ražotājs:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADVATE
Hungarian: Monocytaszám növekedése
Latvian: Palielināts monocītu skaits
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
Hungarian: A szükséges adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Hungarian: Életveszélyes vérzések.
Latvian: Dzīvību apdraudoša asiņošana.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Latvian: Drošības profila apkopojums
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
Latvian: Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies.
Hungarian: Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas nav norādīts tālākās darbībās.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Latvian: Ar VIII faktoru nav veikti reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül felhasználandó.
Latvian: Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól.
Latvian: ADVATE lietošana bērniem (intravenozi) neatšķiras no lietošanas pieaugušajiem.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar sekojošu metodi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 110), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
Latvian: Ja injekciju neveic veselības aprūpes speciālists, nepieciešama īpaša apmācība.
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Latvian: Terapija pēc nepieciešamības
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt.
Latvian: Atvienojiet šļirci.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ADVATE farmakokinētikas dati iepriekš neārstētiem pacientiem.
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svájc
Latvian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveice
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a kétféle megelőzési adagolási rend összehasonlítható volt a vérzési arányok csökkenésének tekintetében.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati liecina, ka divas profilakstiskas devas lietošanas shēmas ir salīdzināmas asiņošanas gadījumu biežuma ziņā.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vīne Austrija
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.
Latvian: Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem (no 0 līdz 18 gadu vecumam).
Hungarian: A-1221 Bécs
Latvian: A-1221 Vīne
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Latvian: Pēc sagatavošanas sķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām, un tā pH ir 6,7-7,3.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Latvian: Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Hungarian: Specifikus aktivitás: körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Latvian: Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem
Hungarian: Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Latvian: Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.
Hungarian: Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
Latvian: Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Hungarian: • Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie).
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav cietu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu (šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas).
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, prospektív, nyilvántartás (PASS-INT-004) keretében 44 gyermekgyógyászati és felnőtt beteg esetében dokumentáltak immuntolerancia indukciót, akik közül 36 személy teljesítette az immuntolerancia indukció kezelést.
Latvian: Neinvazīvā prospektīvā reģistrā (PASS-INT-004) dokumentēja ITI 44 pediatriskajiem un pieaugušajiem izpētes dalībniekiem, no kuriem 36 pabeidza ITI terapiju.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, és felgyorsítja a X-es faktor aktivált faktorrá való átalakítását.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivētā IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Hungarian: Az ADVATE helytelen beadása
Latvian: Nepareiza ADVATE lietošana
Hungarian: Influenza
Latvian: Gripa
Hungarian: Teljes AUC (NE*h/dl)
Latvian: Kopējais AUC (SV*st./dl)
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összegzésére elemzési kategóriákat használtak: kisgyermek (1 hónapostól 2 éves korig), gyermek (2 -től 5 éves korig), idősebb gyermek (5 -től 12 éves korig), serdülő (12-től 18 éves korig), felnőtt (18 éves és idősebb), az életkort a farmakokinetikai infúzió beadásának időpontjában vették fel.
Latvian: Farmakokinētisko parametru apkopošanā tika izmantotas šīs analīzes kategorijas: zīdaiņi (no 2 mēnešiem līdz <2 gadiem), bērni (no 2 līdz <5 gadiem), vecāki bērni (no 5 līdz <12 gadiem), pusaudži (no 12 līdz <18 gadiem) un pieagušie (18 gadus veci un vecāki), kuru vecums tika noteikts farmakokinētiskās infūzijas ievadīšanas brīdī.
Hungarian: Hematokrit csökkenése
Latvian: Samazināts hematokrīts
Hungarian: Sokk esetén a standard sokk-ellenes terápiás eljárásokat kell alkalmazni.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peles vai kāmja proteīniem.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).
Latvian: Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót.
Latvian: Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukumi un adreses
Hungarian: Trometamol Poliszorbát 80
Latvian: Trometamols Polisorbāts 80
Hungarian: Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.
Latvian: Nekustiniet sistēmu, kamēr pārvade nav pabeigta.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat a VIII-as faktor terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofilija sievietēm ir reti sastopama, nav pieejami dati par VIII faktora lietošanas pieredzi grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Hungarian: Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: A folyamatos infúzió, illetve a vizsgálat befejezését követően a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok kimutatására irányuló vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
Latvian: Pēc pastāvīgās infūzijas pabeigšanas un pētījuma beigās veikto VIII asinsreces faktora inhibitoru testu pārbaudes rezultāti bija negatīvi.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként a megfelelő képzés elvégzése után.
Latvian: Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Hungarian: Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Latvian: Parādības sastopamība tika aprēķināta no pacientu, kuri saņēma ADVATE, kopējā skaita (418).
Hungarian: Gyermekek A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Latvian: Pediatriskā populācija Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem.
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Beļģija
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (% vagy NE/dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (% jeb SV/dl)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts
Hungarian: A farmakokinetikailag irányított adagolási rend (egy konkrét képlet alapján) azt célozta, hogy a VIII-as faktor minimumszintje legalább 1%-os maradjon az adagok közötti 72 órás időszakokban.
Latvian: Uz farmakokinētiskajām īpašībām balstītās devas lietošanas shēmas (saskaņā ar īpašu formulu) mērķis bija saglabāt VIII faktora līmeni ≥1% 72 stundu devas lietošanas starplaikā.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori, kas pastāv īslaicīgi vai pastāvīgi saglabājas kā zema titra inhibitori, rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Hungarian: Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
Latvian: Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.
Hungarian: Az ADVATE biztonságossága és vérzéscsillapítási hatásossága gyermekek esetében hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez.
Latvian: ADVATE lietošanas drošuma un hemostatiskā iedarbība pediatriskās populācijas pacientiem ir līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajai.
Hungarian: A 060201. számú vizsgálatban 53, korábban kezelt betegnél kétféle hosszú távú megelőző kezelési sémát hasonlítottak össze: az egyik séma egy személyre szabott, farmakokinetikailag irányított adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-80 NE VIII-as faktor, 72 ± 6 órás időközökkel, n = 23), a másik séma pedig standard megelőzési adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor, 48 ± 6 órás időközökkel, n = 30).
Latvian: Pētījumā 060201 tika salīdzinātas divas ilgtermiņa profilaktiskas ārstēšanas shēmas 53 iepriekš ārstētiem pacientiem: uz farmakokinētiskajām īpašībām balstīta, individualizēta devas lietošanas shēma (VIII faktors diapazonā no 20 līdz 80 SV uz ķermeņa masas kg 72 ± 6 sundu laikā, n=23) ar standarta profilaktisku devas lietošanas shēmu (no 20 līdz 40 SV/kg ik pēc 48 ± 6 stundām, n=30).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, lokālu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Az ADVATE injekciót intravénásan kell alkalmazni.
Latvian: ADVATE jāievada intravenozi.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között) A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől.
Latvian: Lietošana pusaudžiem un bērniem (no 0 līdz 18 gadu vecumam) Asiņošanas ārstēšanai bērniem lietojamā deva neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Azonban kimutatták, hogy a készítmény 25°C-on tárolva 3 órán át kémiailag és fizikailag stabil marad.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 3 stundu laikā 25°C temperatūrā.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE-tel.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ADVATE mijiedarbību.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Latvian: Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Hungarian: Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Hungarian: Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Latvian: Alfa oktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas satur 2332 aminoskābes.
Hungarian: A készítmény nem tárolható újra hűtőszekrényben.
Latvian: Zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots dilstošā nopietnības pakāpes secībā.
Hungarian: Összesen 195, súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 1%-nál alacsonyabb) szenvedő betegektől származnak a farmakokinetikai paraméterek, amelyek bekerültek a protokoll szerinti farmakokinetikai analízis készletbe.
Latvian: Par kopumā 195 pacientiem ar smagas pakāpes hemofiliju (sākumstadijas VII faktora līmenis <1%) iegūtie dati nodrošināja farmakokinētiskos parametrus, kas atbilstoši protokolam tika iekļauti farmakokinētisko īpašību analīzes datu kopā.
Hungarian: A vérzés megelőzése
Latvian: Asiņošanas novēršana
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies.
Hungarian: Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts
Hungarian: Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban gyógyszermellékhatást figyeltek meg.
Latvian: 2. tabulā norādīts dažādos klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos konstatēto zāļu blakusparādību skaits.
Hungarian: Túlérzékenységi tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientam jāzina, ka zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen az infúzió sebessége maximum 10 ml/min lehet.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas tāds, lai pacientam tas būtu komfortabli, nepārsniedzot 10 ml/min.
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtē).
Hungarian: A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.
Latvian: Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.
Hungarian: Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása minden korcsoportban javallott.
Latvian: ADVATE ir indicēts visām vecuma grupām.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Megelőzés
Latvian: Profilakse