FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der ersten 30 Minuten sollte Normales Immunglobulin vom Menschen intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden.
Swedish: Humant normalt immunglobulin ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 30 minuter.
German: Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie berichtet.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis"
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
German: Hinweise zur Sicherheit auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
German: Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Swedish: Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller lätt opalescent och färglös eller svagt gul.
German: Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens.
Swedish: Njurparametrar bör utvärderas före infusion av IVIg, i synnerhet hos patienter som bedöms ha en potentiellt ökad risk att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga tidsintervall.
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden.
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som administreras som engångsdos.
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur KIOVIG ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Swedish: Vid bearbetning av blodet eller plasman vidtar tillverkarna också åtgärder som kan inaktivera eller ta bort virus.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Chronische Naseninfektion, Pilzinfektionen, verschiedene Infekte (Entzündung des Nasenrachenraums, der Niere oder Blase), nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute, schwere allergische Reaktionen, Erkrankungen der Schilddrüse, übermäßige Reaktion auf Stimuli, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, unwillkürliches Zittern, Augenschmerzen, Augenschwellungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr, peripheres Kältegefühl, Venenentzündung, Schwellungen im Ohr und Rachenraum, aufgetriebener Bauch, schnelles Anschwellen der Haut, akute Hautentzündung, kalter Schweiß, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, übermäßiges Schwitzen (auch im Schlaf), Muskelzucken, Überschuss an Serumprotein im Urin, Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellungen, erhöhte Atemfrequenz, Beeinflussung des Ergebnisses von Bluttests.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Kronisk infektion i näsan, svampinfektioner, olika infektioner (i näsa och hals, njurar eller urinblåsa), steril hjärnhinneinflammation, allvarlig allergisk reaktion, sköldkörtelrubbning, överdrivet svar på stimuli, försämrat minne, talsvårigheter, ovanlig smak i munnen, försämrad balans, ofrivilliga darrningar, ont eller svullnad i ögonen, svindel, vätska i mellanörat, perifer kyla, veninflammation, svullnad i öra och hals, uppspänd buk, plötslig hudsvullnad, akut inflammation i huden, kallsvettningar, starkare hudreaktion mot solljus, överdrivna svettningar under sömnen, muskelryckningar, förhöjda nivåer av serumprotein i urinen, tryck över bröstet, värmekänsla, brännande känsla, svullnad, ökad andningsfrekvens, förändringar i blodprovsresultat.
German: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (Spitzenwert)
Swedish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (högsta värde)
German: Bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar (t.ex. huvudvärk, blodvallning, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, smärta i ländryggen, illamående och lågt blodtryck) kan bero på infusionshastigheten.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
German: Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
Swedish: Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).
German: • Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin) verdünnt werden.
Swedish: • Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).
German: Patienten, die an einer chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) leiden.
Swedish: Patienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
German: Chronische Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektion, Infektion, Niereninfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfekte, bakterielle Harnwegsinfektion, aseptische Meningitis
Swedish: Kronisk sinuit, svampinfektion, infektion, njurinfektion, sinuit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, bakteriell urinvägsinfektion, aseptisk meningit
German: Zerstörung der Erythrozyten, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Schlaganfall, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positive Ergebnisse beim Coombs Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.
Swedish: Destruktion av röda blodkroppar, livshotande allergisk chock, övergående stroke, stroke, lågt blodtryck, hjärtattack, blodlevring i en större ven, blodlevring i lungans huvudartär, ansamling av vätska i lungan, positivt resultat på Coombs test, minskad syremättnad i blodet, akut lungskada relaterad till transfusion.
German: Substitutionstherapie bei primären Immundefektsyndromen
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom
German: Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Swedish: Det är läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
German: Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen.
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av akut njursvikt bör IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
German: Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
Swedish: Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
German: Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.
Swedish: En ökning kan vara nödvändig hos patienter med kvarstående infektion, en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen Intravenöse Anwendung.
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin Intravenös användning.
German: 0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/T
Swedish: 0,8-1 g/kg eller
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Swedish: • KIOVIG ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 30 minuter.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
Swedish: Om patienten tolererar detta väl, kan administreringshastigheten gradvis ökas till max 6 ml/kg kroppsvikt/timme.
German: Tabelle 1 Häufigkeiten der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien mit KIOVIG Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA-Datenbank
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens i kliniska prövningar med KIOVIG MedDRAklassificering av organsystem
German: Anwendung von KIOVIG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och KIOVIG
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan immunglobulinerna öka risken för hjärtinfarkt, slaganfall, lungembolism eller djup ventrombos.
German: Zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Swedish: Fall av transfusionsrelaterad akut lungskada, (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
German: Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird.
Swedish: När du fått dessa immunglobuliner kan du därför behöva vänta upp till tre månader innan du kan få levande försvagat vaccin.
German: Transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall
Swedish: Övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse
German: Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte die Infusion von Immunglobulinen mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
German: Lungenembolie, pulmonales Ödem
Swedish: Lungembolism, lungödem
German: Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Swedish: Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
German: Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
Swedish: Vertigo, vätska i mellanörat
German: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blut-Harnstoffspiegel, erniedrigte Leukozytenzahl, Alaninaminotransferase erhöht, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Atemfrequenz
Swedish: Ökning av blodkolesterol, blodkreatinin och blodurea, minskning av antalet vita blodkroppar, förhöjt alaninaminotransferas, minskning av hematokrit och antalet röda blodkroppar, ökad andningsfrekvens
German: Husten, Rhinorrhoe, Asthma, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Dyspnoe
Swedish: Hosta, rinorré, astma, nästäppa, orofaryngeal smärta, dyspné
German: • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Swedish: Bronkit, vanlig förkylning, lågt antal röda blodkroppar, svullna lymfkörtlar, minskad aptit, sömnsvårigheter, oro, yrsel, migrän, domningar eller stickningar i huden eller i armar eller ben, nedsatt beröringskänslighet, ögoninflammation, snabb puls, rodnad, hosta, snuva, kronisk hosta eller väsande andning (astma), täppt näsa, halsont, andfåddhet, diarré, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, blåmärken, klåda och nässelfeber, hudinflammation, hudrodnad, ryggont, ledvärk, smärta i armar eller ben, muskelsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, frossa, vätskeansamling under huden, influensaliknande sjukdom, smärta eller obehagskänslor i bröstet, orkeslöshet eller svaghetskänsla, opasslighet, frossa med skakningar.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Swedish: • Får ej förvaras över 25
German: gesteigerte Recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Swedish: Utbyte (mg/dl)/(mg/kg)
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Swedish: • Infusionsrelaterade biverkningar ska åtgärdas genom att minska infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen.
German: Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen verabreicht werden.
Swedish: Endast klara till lätt opalescenta och färglösa till ljusgula lösningar ska administreras.
German: Es wurden Fälle von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIg (einschließlich KIOVIG) verabreicht wurde.
Swedish: Hos patienter som får IVIg (inklusive KIOVIG) har fall rapporterats av akut icke-kardiogent lungödem (transfusionsrelaterad akut lungskada (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)).
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Swedish: 1 g/kg under 1-2 på varandra följande dagar var tredje vecka.
German: Aufgrund vorbestehender kardialer Einschränkungen unterliegen Kinder mit Kawasaki-Syndrom einem besonders hohen Risiko für das Auftreten einer Volumenüberbelastung.
Swedish: Dessutom löper barn med Kawasakis sjukdom särskilt hög risk på grund av underliggande nedsatt hjärtfunktion, så dos och administreringsfrekvens ska kontrolleras noggrant.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin
German: Hämolyse
Swedish: Illamående
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
German: Anämie, Lymphadenopathie
Swedish: Anemi, lymfadenopati
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar, till exempel huvudvärk och rodnad, kan reduceras genom minskad infusionshastighet.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att minska infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen.
German: Wird eine verdünnte Lösung benötigt, empfiehlt sich die Verwendung einer 5%igen Glukoselösung.
Swedish: Om läkemedlet ska spädas rekommenderas 5% glukoslösning.
German: • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
Swedish: • övervakning av serumkreatininnivåer
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var fjärde vecka eller 2 g/kg var fjärde till var åttonde vecka.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
Swedish: Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0 till 18 år).
German: Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, yrsel, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan under en period om minst sex veckor och upp till tre månader minska effekten av levande försvagade vacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
German: Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Symptome, Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor
Swedish: Frossa, ödem, influensaliknande symtom, obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, asteni, sjukdomskänsla, stelhet
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor.
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser, t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse (inklusive stroke), lungembolism och djupa ventromboser, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositet genom det höga inflödet av immunglobulin hos riskpatienter.
German: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Swedish: Ryggsmärta, artralgi, smärta i extremitet, myalgi, muskelspasmer, muskelsvaghet
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
Swedish: Beroende på din läkares beslut kan infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas helt.
German: Tabelle 1 enthält eine Auflistung der in klinischen Studien erfassten Nebenwirkungen.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar från kliniska prövningar och tabell 2 visar biverkningar efter marknadsintroduktion.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautbindegewebes
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos bis leicht gelb sein.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent och färglös till ljusgul.
German: Ch.-B.:
Swedish: EXP:
German: Es liegen supportive, klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att heptatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare,
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Swedish: Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast förskrivas med försiktighet till gravida och ammande kvinnor.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trübe oder verfärbt.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om främmande partiklar eller missfärgning ses.
German: Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad KIOVIG är och vad det används för
German: 0,4 g/kg/T
Swedish: 0,2-0,4 g/kg
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Swedish: Startdos: 2 g/kg som ges i 2-5 på varandra följande dagar
German: Schlaflosigkeit, Angstanfälle
Swedish: Insomnia, oro
German: • 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Swedish: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/dag dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
Swedish: startdos: 2 g/kg underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg som ges i 2-5 dagar varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i 2-5 dagar
German: Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma.
German: Anaphylaktischer Schock
Swedish: Anafylaktisk chock
German: Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage
Swedish: 0,4 g/kg/dag dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
German: Trinken Sie die Mischung.
Swedish: Drick blandningen.
German: • über 75 Jahre alt sind,
Swedish: • är över 75 år
German: Wieviel wird eingenommen?
Swedish: Hur mycket du ska ta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 augusti 2016
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Swedish: Följande termer har kombinerats: a:
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Swedish: cBrytdatum för data =31 juli 2015
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Swedish: Inkluderar fall med dödlig utgång.
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Swedish: Effekterna av Kisplyx hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
German: Proteinurie‡
Swedish: Proteinuri‡
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
German: Die Suspension muss dann getrunken werden.
Swedish: Suspensionen ska sväljas.
German: E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Swedish: Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
Swedish: Ålder, kön, vikt, etnicitet
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Swedish: • tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 3.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Swedish: Nytta-riskförhållandet hos dessa patienter har inte utvärderats.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Swedish: Se avsnittet distribution.