FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och enades om att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) ska ändras för att garantera konsumentsäkerheten och enades även om att subkutan administrering inte längre ska rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
Swedish: Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Hrvaška PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data till stöd för de nuvarande godkända indikationerna.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli trenutno odobrene indikacije.
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Swedish: Det är inte kommitténs uppgift att tolka EU:s lagstiftning och överväga huruvida bestämmelserna i artikel 6.3 i direktivet efterlevs, varför dessa frågor inte tas upp i bedömningen av hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
Swedish: 24010 León Spanien
Slovenian: 24010 León Španija
Swedish: Eftersom referensprodukten bara är godkänd i Irland har begreppet EU:s referensprodukt tillämpats i detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
Swedish: Lettland KELA N.V.
Slovenian: KELA N.V.
Swedish: Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Slovenian: Poleg tega bi razvoj odpornosti mikrobov proti gentamicinu predstavljal resno tveganje tako za zdravje ljudi kot živali.
Swedish: Medlem sstat EU/EES
Slovenian: Država članica EU/EGP
Swedish: Godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande antas ha beviljats av de nationella behöriga myndigheterna på grundval av artikel 6.3 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, se predvideva, da so jih odobrili pristojni nacionalni organi na podlagi člena 6(3) Direktive 2001/82/ES.
Swedish: Produktens användning ska när så är möjligt baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovenian: Španija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Swedish: CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
Swedish: Hästar:
Slovenian: Konji:
Swedish: För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za nefrotoksičnost, je treba zagotoviti zadostno hidracijo zdravljenih živali in po potrebi uvesti tekočinsko zdravljenje.
Swedish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Španija
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande noterade Danmark att originalprodukten och de generiska produkterna har olika indikationer och doseringsscheman.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Danska ugotovila, da imata originatorsko in generično zdravilo različne indikacije in režime odmerjanja.
Swedish: Överanvändning av läkemedel innehållande gentamicin kan leda till en ökad risk för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Slovenian: Čezmerna uporaba zdravil, ki vsebujejo gentamicin, bi lahko povzročila povečano tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Swedish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Slovenian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Swedish: 43206 Tarragona Spanien
Slovenian: 43206 Tarragona Španija
Swedish: Enzymatisk modifiering resulterar i en hög resistensnivå.
Slovenian: Encimska modifikacija povzroči visoko stopnjo odpornosti.
Swedish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Slovenian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Swedish: CVMP ansåg i sin bedömning att denna studie var av begränsat värde.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je bila uporabnost te študije za njegovo oceno omejena.
Swedish: Området för hänskjutningsförfaranden är begränsat till utvärdering av veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.
Slovenian: Obseg napotitvenih postopkov je omejen na ovrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki je od leta 1988 odobreno na Irskem (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: Španija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01GB03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01GB03
Swedish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovenian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas."
Slovenian: Režim odmerjanja se ne sme preseči."
Swedish: Användningen av dessa produkter kan därför utgöra en allvarlig risk för djurhälsan när det gäller bristande effekt samt måldjurets säkerhet.
Slovenian: Uporaba teh zdravil lahko torej predstavlja resno tveganje za zdravje živali v smislu pomanjkanja učinkovitosti ter tudi za varnost ciljne živalske vrste.
Swedish: Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
Slovenian: Kot kaže, so vsi ostali režimi odmerjanja odobreni na podlagi izvedenskih poročil, znanstvenih publikacij in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih lastnosti.
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Swedish: När det gäller den redan godkända målarten hästar ska nedanstående ordalydelse användas:
Slovenian: V povezavi z že odobreno ciljno živalsko vrsto, konji, je treba uporabiti besedilo v nadaljevanju:
Swedish: Litauen Dopharma Research B.V.
Slovenian: Dopharma Research B.V.
Swedish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Slovenian: Španija LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovenian: Španija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Swedish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Slovenian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Swedish: Kommittén fann att de flesta av de aktuella breda indikationerna inte skulle stödjas av data.
Slovenian: Odbor je zaključil, da podatki ne podpirajo večine trenutnih širokih indikacij.
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovenian: Avstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovenian: Španija Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Swedish: Därför har man bara beaktat de vetenskapliga frågorna till CVMP i anmälan om skiljedom, vilka rapporteras här nedan.
Slovenian: Zato so bila obravnavana samo znanstvena vprašanja, ki so bila odboru CVMP zastavljena v obvestilu o napotitvi in so navedena v nadaljevanju.
Swedish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Slovenian: Španija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Swedish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Slovenian: Španija POLICHEM S.L.U.
Swedish: Lettland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovenian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Swedish: Det finns flera mekanismer med vilka olika bakteriestammar har utvecklat resistens mot aminoglykosider såsom gentamicin.
Slovenian: Obstaja več mehanizmov, preko katerih so različni sevi bakterij razvili odpornost proti aminoglikozidom, kot je gentamicin.
Swedish: Litauen CP - Pharma Handelsges.
Slovenian: CP - Pharma Handelsges.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovenian: Španija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Swedish: Substansen är kraftigt polär, hydrofil och transport verkar vara en aktiv process nära förknippad med elektrontransport, oxidativ fosforylering och respiratoriska kinoner i cellmembranet.
Slovenian: Učinkovina je zelo polarna in hidrofilna, njen prenos pa je aktiven proces, ki je tesno povezan s prenosom elektronov, oksidativno fosforilacijo in respiratornimi kinoni v celični membrani.
Swedish: mbH Ostlalandring 13
Slovenian: Ostlalandring 13
Swedish: Där blodprovskontroll är tillgänglig bör de maximala koncentrationerna av gentamicin ligga på omkring 16-20 µg/ml.
Slovenian: Kadar je spremljanje krvi mogoče, morajo biti ciljne najvišje koncentracije gentamicina v plazmi približno 16-20 µg/ml.
Swedish: Dessutom kan högre godkända doser (t.ex. Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning) vara ett hot mot måldjurets säkerhet till följd av gentamicins kända nefrotoxicitet.
Slovenian: Poleg tega bi večji odobreni odmerki (npr. zdravila Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje) lahko ogrozili varnost ciljne živalske vrste zaradi znane nefrotoksičnosti gentamicina.
Swedish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovenian: Nemčija Bela-Pharm GmbH & Co.
Swedish: Den relativt låga godkända dosen och de målpatogener som är indicerade för Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, gav Danmark anledning till oro över huruvida de föreslagna indikationerna och doseringsschemana till denna produkt stöds av adekvata data, med tanke på belägg från aktuella vetenskapliga publikationer.
Slovenian: Danska je bila zaradi relativno majhnega odobrenega odmerka in ciljnih patogenov, indiciranih za zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje, zaskrbljena glede tega, ali so predlagane indikacije in režim odmerjanja za to zdravilo podprti z zadostnimi podatki, če se upoštevajo dokazi iz novejših znanstvenih publikacij.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga till stöd för alla de aktuella indikationerna hos hästar inriktade CVMP sin granskning främst på bedömningen av aktuell vetenskaplig litteratur och data om minsta hämmande koncentration (MIC).
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli vse trenutne indikacije pri konjih, zelo omejeni, se je odbor CVMP v pregledu osredotočil predvsem na oceno trenutne znanstvene literature in podatkov o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK).
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark därför fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar.
Slovenian: Danska je zato dne 14. februarja 2014 Evropski agenciji za zdravila („Agenciji") predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Swedish: I denna övervakning ingår bedömning av relevanta njurparametrar i blodet (t.ex. kreatinin och urea) samt urinalys (t.ex. gammaglutamyltransferas/kreatinin-kvot).
Slovenian: Spremljanje mora vključevati ocenjevanje pomembnih ledvičnih parametrov v krvi (npr. kreatinina in sečnine) ter preiskave urina (npr. razmerje med gama-glutamiltransferazo in kreatininom).
Swedish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovenian: Španija B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Swedish: En annan mekanism dominerar i låga koncentrationer, där tRNA läser av aminosyrornas kodon felaktigt och korrekturläsningen är skadad.
Slovenian: Drugi mehanizem prevlada pri nizkih koncentracijah, pri katerih tRNA napačno prebere kodone aminokislin, kontrolno branje pa je ovirano.
Swedish: Detta leder till felaktig sekvensering av aminosyror och nonsensprotein.
Slovenian: To povzroči nepravilno sekvenciranje aminokislin in nesmiselne beljakovine.
Swedish: Det finns även isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin.
Slovenian: Obstajajo tudi posamezna poročila o ototoksičnosti, povezani z gentamicinom.
Swedish: En enda farmaceutisk studie tillhandahölls till stöd för det godkända doseringsschemat för en produkt inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Predložena je bila samo ena lastniška študija v podporo odobrenemu režimu odmerjanja za zdravilo, vključeno v sklop tega postopka.
Swedish: Studier på försöksdjur har dock visat belägg för fetal nefrotoxicitet.
Slovenian: Laboratorijske študije na živalih so pokazale znake fetalne nefrotoksičnosti.
Swedish: Det är väl känt att gentamicin inducerar nefrotoxicitet också vid terapeutiska doser.
Slovenian: Znano je, da gentamicin povzroča nefrotoksičnost tudi pri terapevtskih odmerkih.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman för hästar ska tas bort från produktinformationen.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri konjih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Swedish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovenian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Swedish: Användning av läkemedlen hos föl rekommenderas därför inte.
Slovenian: Uporaba zdravil pri žrebetih se zato ne priporoča.
Swedish: CVMP anser därför att inget doseringsschema bör specificeras för föl och att nuvarande godkända doseringsscheman för föl bör tas bort från produktinformationen på grund av bristen på säkerhetsdata för måldjuret, särskilt vad gäller nefrotoxicitet.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da se za žrebeta ne sme določiti noben režim odmerjanja in da je trenutno odobrene režime odmerjanja za žrebeta treba izbrisati iz informacij o zdravilu zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo.
Swedish: Användning av gentamicin hos föl och nyfödda rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba gentamicina pri žrebetih in novorojenih žrebetih ni priporočena.
Swedish: Gentamicins säkerhet har inte fastställts hos föl och det saknas kunskap om de extra effekterna av gentamicin på föls njurar, särskilt nyfödda föl.
Slovenian: Varnost gentamicina ni bila dokazana pri žrebetih, prav tako pa je premalo znanega o dodatnih učinkih gentamicina na ledvica žrebet, zlasti novorojenih.
Swedish: CVMP ansåg att denna dos hade stöd av kliniska erfarenhet, eftersom en enda daglig administrering skulle minska risken för nefrotoxicitet hos vuxna hästar (jämfört med tätare dagliga administreringar) liksom risken för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da ta odmerek podpirajo klinične izkušnje, pri čemer bi z dajanjem zdravila enkrat na dan zmanjšali tveganje za nefrotoksičnosti pri odraslih konjih (v primerjavi z dajanjem večkrat na dan) in tudi tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Swedish: Farmakokinetiken för gentamicin förändras avsevärt under de första två veckorna av ett föls liv - plasmakoncentrationer av gentamicin är svårare att uppnå hos nyfödda föl och gentamicin kvarhålls längre i kroppen, särskilt i njurarna, jämfört med vuxna hästar med en större sannolikhet för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet som följd.
Slovenian: Farmakokinetika gentamicina se v prvih 2 tednih življenja žrebeta močno spremeni - pri novorojenih žrebetih se težje dosežejo plazemske koncentracije gentamicina, prav tako pa gentamicin dlje časa ostane v telesu, zlasti v ledvicah, kot pri odraslih konjih, kar povzroči večjo verjetnost za nefrotoksičnost zaradi gentamicina.
Swedish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Slovenian: Španija FATRO IBERICA, S.L.
Swedish: Dessutom är gentamicin känt för att vara en av de mest nefrotoxiska aminoglykosiderna, med en mycket smal säkerhetsmarginal, vilket är särskilt oroande när det gäller unga djur, dvs. föl.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je gentamicin eden od najbolj nefrotoksičnih aminoglikozidov z zelo ozkim terapevtskim indeksom, kar je še posebej zaskrbljujoče pri mladih živalih, tj. žrebetih.
Swedish: Gentamicin används för första- eller andrahandsbehandling av hästar i en mängd olika kliniska situationer.
Slovenian: Gentamicin se uporablja kot zdravilo prve ali druge izbire za različne klinične primere pri konjih.
Swedish: Gentamicinsulfat har baktericid verkan genom att binda irreversibelt till ribosomens 30S-subenheter, och verkar genom två olika mekanismer.
Slovenian: Gentamicinijev sulfat deluje baktericidno, tako da se nepovratno veže na ribosomske podenote 30S, ter ima dva različna mehanizma delovanja.
Swedish: Noggrann övervakning av hästar som behandlas med gentamicin rekommenderas bestämt.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se konje, zdravljene z gentamicinom, skrbno spremlja.
Swedish: Den bakteriedödande frekvensen ökar när koncentrationen av gentamicin överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för en viss gramnegativ patogen, med optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10.
Slovenian: Hitrost uničevanja bakterij se poveča, ko je koncentracija gentamicina večja od minimalne koncentracije (MIK) za določene gramnegativne patogene, pri čemer je optimalno razmerje med najvišjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno odmerjanje, je treba čim natančneje določiti telesno maso, saj se s tem prepreči premajhno ali preveliko odmerjanje.
Swedish: Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
Slovenian: Poleg tega so za zdravljenje okužb z gramnegativnimi bakterijami pri konjih na voljo omejene možnosti, klinične izkušnje pa kažejo, da je gentamicin učinkovit pri odraslih konjih v enkratnem dnevnem odmerku 6,6 mg/kg telesne mase (intravensko), ki se daje 3-5 dni.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Swedish: Det finns bara mycket begränsade data till stöd för de olika indikationerna och doseringsschemana och CVMP ombads granska de tillgängliga uppgifterna och att rekommendera vetenskapligt motiverade indikationer och ett säkert och effektivt doseringsschema för hästar.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v podporo različnim indikacijam in režimom odmerjanja so zelo omejeni, zato je bil odbor CVMP zaprošen, naj pregleda razpoložljive podatke in priporoči znanstveno utemeljene indikacije ter varen in učinkovit režim odmerjanja za konje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemisk användning, gentamicin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, gentamicin.
Swedish: CVMP noterar att det inte finns något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av gentamicin för hästar.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da za gentamicin za konje ni določena mejna vrednost ostankov.
Swedish: De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
Slovenian: Večina zdravil za injiciranje za konje, ki vsebujejo gentamicin, je bila prvotno odobrena v osemdesetih in devetdesetih letih prejšnjega stoletja, razpoložljivi podatki v podporo indikacijam in režimom odmerjanja pri konjih pa so zelo omejeni (glede na trenutno veljavne zahteve).
Swedish: Det används också i humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Swedish: Det finns tre typer av aminoglykosidmodifierande enzymer:
Slovenian: Obstajajo tri vrste encimov, ki spremenijo aminoglikozide:
Swedish: Ett harmoniserat doseringsschema föreslås för användning hos vuxna hästar, vilket följer de önskade PK/PD-egenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum och återspeglar tillgängliga data för hästar.
Slovenian: Predlagan je bil usklajen režim odmerjanja za odrasle konje, ki je skladen z želenimi farmakokinetičnimi/farmakodinamičnimi lastnostmi antibiotika, odvisnega od koncentracije, in odraža podatke, ki so na voljo za konje.
Swedish: Läkemedlet bör därför endast användas baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning för varje enskild häst, med hänsyn tagen till alternativ tillgänglig behandling.
Slovenian: Zdravilo se zato lahko uporablja samo na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi, ki jo pristojni veterinar poda za vsakega konja posebej, pri čemer mora upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
Slovenian: Gentamicin preneha učinkovati v prisotnosti vnetnega debrisa, v okoljih z malo kisika in pri nizkem pH.
Swedish: Slovakien Fatro S.p.A.
Slovenian: Slovaška Fatro S.p.A.
Swedish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
Slovenian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén ökar risken för nefrotoxicitet och kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil v povzetku glavnih značilnosti zdravila, poveča tveganje za nefrotoksičnost in lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti gentamicinu.
Swedish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Slovenian: Španija LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26