FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ricostituzione di Cymevene liofilizzato richiede l'applicazione di tecniche asettiche.
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Italian: Mal di testa
Romanian: Frisoane Durere
Italian: Non somministrare mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea poiché potrebbe causare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intramusculară sau subcutanată, întrucât aceasta ar putea duce la iritația severă a ţesutului din cauza pH-ului crescut (~11) al soluţiei de ganciclovir.
Italian: Durante l'emodialisi intermittente i valori stimati per la clearance di ganciclovir sono rientrati in un intervallo compreso tra 42 e 92 ml/min, con conseguenti emivite intradialitiche pari a 3,3-4,5 ore.
Romanian: 42-92 ml/min, rezultând timpi de înjumătăţire plasmatică între şedinţele de dializă de 3,3-4,5 ore.
Italian: 2,5 mg/kg/giorno
Romanian: 2,5 mg/kg și zi
Italian: - il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
Romanian: Cymevene este utilizat pentru a trata afecţiuni produse de un virus numit citomegalovirus (CMV) la pacienţii cu un sistem imunitar slăbit.
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ganciclovir.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Italian: Il CHMP ha concordato una dicitura comune.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Italian: e denominazioni associate (vedere allegato I).
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Italian: Inoltre la dicitura delle precauzioni relative all'uso del prodotto è stata armonizzata.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Italian: L'etichettatura è stata esaminata nel corso di tale procedura e sono state introdotte delle modifiche, principalmente in conformità con il formato QRD.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Italian: I risultati di tali studi hanno dimostrato un effetto benefico sulla progressione della malattia, sulla recidiva delle infezioni da CMV e sull'incidenza della malattia.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Italian: Vengono fornite istruzioni di dosaggio particolari per i pazienti con insufficienza renale, per gli anziani e per i pazienti pediatrici.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Italian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Italian: Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che la necessità clinica di un trattamento della donna superi i potenziali rischi teratogeni per il feto.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Italian: Gruppo di esperti scientifici sulle infezioni opportunistiche nei bambini esposti ad HIV e affetti da HIV.
Romanian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Italian: Le informazioni relative alla gravidanza e all'allattamento al seno erano diverse nei singoli Stati membri.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Italian: I criteri di inclusione per quanto riguarda l'età dei pazienti idonei negli studi su ganciclovir sono variabili.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Italian: Negli studi sugli animali ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Italian: È stata raccomandata prudenza rispetto alla necessità di somministrare Cymevene per infusione endovenosa della durata di 1 ora e ai pericoli connessi con le altre vie o tassi di somministrazione.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Italian: Prima dell'introduzione della HAART, circa il 30 % dei pazienti affetti da AIDS ha contratto la retinite da CMV, rendendo necessaria la profilassi per il CMV.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato un insieme armonizzato di documenti relativi alle informazioni sul prodotto per Cymevene e.v.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Italian: La dicitura finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Italian: Due sono state infine le controindicazioni in questa sezione per quanto riguarda l'ipersensibilità crociata e l'allattamento al seno.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere positivo raccomandando la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Cymevenee.v.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, conform celor stabilite în Anexa III la avizul CHMP pentru Cymevene i.v.
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Italian: Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Italian: Il 15 settembre 2014 la Commissione europea a nome di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto nazionale, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali, per Cymevene e.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: è stato approvato la prima volta nel Regno Unito il 15 giugno 1988, la sua data di registrazione internazionale (International Birth Date, IBD).
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Italian: Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non può essere esclusa la possibilità che ganciclovir sia escreto nel latte materno e che causi gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Italian: deve essere modificata nel modo seguente: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per: - il trattamento del citomegalovirus (CMV) nei pazienti immunocompromessi; - la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo il trapianto di organi o la chemioterapia per il cancro).
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
Italian: Cymevene deve essere somministrato solo per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Italian: Nei riceventi di HSCT allogenico, la revisione ha concluso che il CMV deve essere trattato con agenti antivirali quali ganciclovir o foscarnet con 2-3 settimane di terapia di induzione seguite da 3-4 settimane di terapia di mantenimento.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Italian: L'elevato pH di ganciclovir può tradursi in una grave irritazione dei tessuti se il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare o sottocutanea e la tossicità può essere incrementata se la somministrazione endovenosa è rapida.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Italian: Per la prevenzione del CMV, ganciclovir è indicato solo nei riceventi del trapianto e nei pazienti che ricevono la chemioterapia per il cancro.
Romanian: Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
Italian: Il CHMP dopo aver valutato tutti i dati attualmente disponibili ha concluso che l'indicazione terapeutica armonizzata per Cymevene e.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel RCP sono state apportate modifiche al foglio illustrativo (FI).
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Italian: Gli studi clinici, i dati farmacodinamici, e le linee guida per il trattamento sono forniti a sostegno dell'uso della stessa dose in adulti e adolescenti per il trattamento e la prevenzione del CMV.
Romanian: Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che altri pazienti oncologici che ricevono la chemioterapia non richiedono sistematicamente la profilassi per il CMV ma alcuni pazienti ad alto rischio, come i pazienti asiatici, in particolare quelli che ricevono rituximab o una chemioterapia Hyper-CVAD, possono trarre vantaggio.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile realizate pentru valganciclovir la copii au fost prezentate ca fiind relevante și pentru siguranța și eficacitatea ganciclovirului (utilizarea clinică a valganciclovirului, precursorul ganciclovirului, a fost aprobată în UE pentru pacienții copii și adolescenți cu transplant de organ solid pentru prevenirea bolii cu CMV.) CHMP a considerat că aceste adăugiri la informațiile privind siguranța sunt relevante și au fost acceptate.
Italian: Per il trattamento negli adulti, gli studi sono stati condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su pazienti affetti da AIDS.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Italian: È stata effettuata una revisione non sistematica della diagnosi, della prevenzione e del trattamento del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Romanian: A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Italian: L'uso di ganciclovir nei riceventi pediatrici del trapianto e nei pazienti affetti da AIDS/HIV è raccomandato nelle attuali linee guida autorevoli per il trattamento.
Romanian: Utilizarea ganciclovirului la pacienții copii și adolescenți cu transplant și la pacienții cu SIDA/HIV este recomandată în ghidurile de tratament oficiale în vigoare.
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento del CMV in pazienti oncologici.
Romanian: Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții oncologici.
Italian: Paragrafo 4.8 - Eventi avversi
Romanian: Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la documentazione per sostenere sia le indicazioni terapeutiche sia la prevenzione del CMV.
Romanian: Deținătorul autorizației de introducere pe piață a prezentat o documentație în sprijinul ambelor indicații, de tratare și de prevenire a bolii cauzate de CMV.
Italian: Le linee guida per il trattamento1 raccomandano l'uso di ganciclovir per la profilassi del CMV nei riceventi del trapianto allogenico di cellule staminali e nei pazienti che ricevono una terapia con alemtuzumab.
Romanian: Ghidurile de tratament1 recomandă utilizarea ganciclovirului pentru profilaxia CMV la pacienții care au primit transplant alogen de celule stem și la pacienții cărora li se administrează terapie cu alemtuzumab.
Italian: Test clinici includevano solo pazienti affetti da neoplasie ematologiche.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a realizat studii oficiale la pacienți copii și adolescenți.
Italian: Nella maggior parte degli studi è stata valutata l'efficacia di ganciclovir nelle dosi da 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg e.v.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Italian: Il trattamento del CMV nel ricevente del trapianto di cellule staminali (SCT) e del trapianto di organo solido (SOT) è raccomandato dalle linee guida; i dati a sostegno dell'indicazione proposta sono ottenuti dalla letteratura pubblicata.
Romanian: Ghidurile recomandă tratarea bolii cu CMV la pacienții care au primit transplant de celule stem (TCS) și transplant de organ solid (TOS), datele care susțin această indicație fiind obținute din literatura de specialitate publicată.
Italian: Sebbene i dati siano scarsi la conclusione sul rischio/beneficio e sulla posologia dal punto di vista del CHMP può essere estrapolata dagli adolescenti dai 12 anni in su considerando la natura molto grave della malattia per la quale è indicato.
Romanian: Cu toate că datele sunt rare, în opinia CHMP, ținând cont de natura foarte gravă a bolii pentru care este indicat medicamentul, dozele și concluzia privind raportul beneficiu-risc pot fi extrapolate la adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani.