FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e ECG quando se procede à administração de MicardisPlus com medicamentos influenciados por distúrbios do potássio sérico (por exemplo, glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsade de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um fator predisponente a torsade de pointes: - antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina,
Hungarian: Időközönként ellenőrizni kell a káliumszintet és az EKG-t, ha a MicardisPlus-t szérum kálium szint eltérést okozó gyógyszerekkel (pl. digitálisz glikozidok, antiarrhythmikumok), valamint a következő, torsades de pointes kamrai tachycardiát okozó gyógyszerekkel (köztük egyes antiarrhythmiás szerek) adják együtt, a hypokalaemia ugyanis torsades de pointes kialakulására hajlamosít: - I a osztályú antiarryhythmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) - III osztályú antiarryhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) - egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, glicolato de amido de sódio (Tipo A), sorbitol (E420).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon, vörös vas-oxid (E172), nátrium-hidroxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), szorbit (E420).
Portuguese: Não se dispõe de qualquer experiência clínica com MicardisPlus em doentes que apresentem afeção hepática.
Hungarian: Májkárosodásban nincsenek klinikai tapasztalatok a MicardisPlus alkalmazásával.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MicardisPlus
Hungarian: Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Portuguese: Os sinais de aviso de desequilíbrio hidroeletrolítico consistem em xerostomia, sede, astenia, letargia, sonolência, agitação, mialgias ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações gastrintestinais tais como náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Hungarian: Ennek figyelmeztető jelei: szájszárazság, szomjúságérzés, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalmak vagy -görcsök, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, oliguria, tachycardia, gastrointestinalis zavarok, pl. émelygés, hányás (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O efeito hiperglicémico dos bloqueadores-beta e diazoxida pode ser potenciado pelos tiazídicos.
Hungarian: A tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid vércukorszint-emelő hatását.
Portuguese: • MicardisPlus 80 mg/25 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Micardis 80 mg/12,5 mg ou em doentes que tenham sido estabilizados previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.
Hungarian: • A napi egy MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletta akkor adható, ha a MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
Portuguese: As reações adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reações adversas de MicardisPlus, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
Hungarian: A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a MicardisPlus tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura de conservação.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékeletet nem igényel.
Portuguese: Os tiazídicos podem diminuir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielossupressivos.
Hungarian: A tiazidok a renalis kiválasztás csökkentése révén fokozhatják a citotoxikus gyógyszerek myelosuppressiv hatását.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos adicionais com a combinação de dose fixa 80 mg/25 mg.
Hungarian: A 80 mg/25 mg állandó dózisösszetételű kombinációra további preklinikai gyógyszerbiztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de doenças tais como cólicas gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo de movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar em anestesia) tais como atropina e biperideno.
Hungarian: Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például gyomor-és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperidén.
Portuguese: Digoxina.
Hungarian: Digoxin.
Portuguese: A incidência global de reações adversas notificados com MicardisPlus 80 mg/25 mg foi comparável com MicardisPlus 80 mg/12.5 mg.
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága és megoszlása a MicardisPlus 80 mg/25 mg-ot szedők és a 80 mg/12,5 mg dózissal kezeltek közt hasonló volt.
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os ensaios clínicos e que ocorrem mais frequentemente (p < 0,05) em doentes tratados com telmisartan mais hidroclorotiazida do que com placebo encontram-se descritas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Hungarian: A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást - szervrendszerek szerint csoportosítva -, melyeket klinikai vizsgálatokban észleltek, és a telmizartán + hidroklorotiazid kombinációjával kezelt betegekben a placebo-csoporthoz képest gyakrabban fordultak elő (p≤0,05). Olyan mellékhatások, melyek a készítmény egyes összetevőinek külön-külön való adásakor felléptek, de a klinikai vizsgálatok során nem észlelték, a MicardisPlus alkalmazása során kialakulhatnak.
Portuguese: Têm sido notificados casos de reações de fotossensibilidade com os diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8).
Hungarian: Tiazid-diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid kapcsán fényérzékenységi reakciók eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada e sorbitol (E420).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot (E420) és laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint primário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) [15,7% no telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95% 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Hungarian: Nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus, nem fatális stroke, vagy kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség) incidenciájában (15,7% a telmizartán, és 17,0% a placebo csoportban, relative hazárd 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p=0,22)). A telmizartán a placebóhoz képest előnyösebbnek bizonyult a cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus és nem fatális stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontja szempontjából [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Portuguese: Como tomar MicardisPlus
Hungarian: Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MicardisPlus 80 mg/25 mg, comprimidos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletta
Portuguese: Não se dispõe de qualquer experiência relativa à administração de MicardisPlus em doentes com transplante renal recente.
Hungarian: Veseátültetésen nemrégiben átesett betegeknél nincsenek tapasztalatok a MicardisPlus alkalmazásával.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Portuguese: Os doentes que apresentam aldosteronismo primário não respondem habitualmente a fármacos antihipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása útján ható gyógyszerek primer aldosteronismusban rendszerint hatástalanok, ezért nem javasolt a MicardisPlus alkalmazása.
Portuguese: O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első harmadában nem ajánlott.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao MicardisPlus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A MicardisPlus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MicardisPlus.
Hungarian: Ez a dokumentum a MicardisPlus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O MicardisPlus é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Hungarian: A MicardisPlus nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MicardisPlus?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MicardisPlus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao MicardisPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
Hungarian: A MicardisPlus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Portuguese: MicardisPlus telmisartan / hidroclorotiazida
Hungarian: MicardisPlus telmizartán / hidroklorotiazid
Portuguese: Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MicardisPlus.
Hungarian: 2002. április 19-én az Európai Bizottság a MicardisPlus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Outras informações sobre o MicardisPlus
Hungarian: A MicardisPlus-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O MicardisPlus é tomado por via oral com um líquido, uma vez por dia.
Hungarian: A MicardisPlus-t szájon át, naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
Portuguese: O MicardisPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Hungarian: A MicardisPlus-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2985, enyhe, illetve közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MicardisPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a MicardisPlus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MicardisPlus.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MicardisPlus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Hungarian: Ovális tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a pressão arterial.
Hungarian: Fokozza a vizeletürítést, csökkentve ezáltal a vérben lévő folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do MicardisPlus.
Hungarian: A MicardisPlus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MicardisPlus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a MicardisPlus-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O telmisartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin-II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Portuguese: O MicardisPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Hungarian: A MicardisPlus nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, vérük káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MicardisPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a MicardisPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MicardisPlus.
Hungarian: A bizottság javasolta a MicardisPlus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, permitindo uma redução da pressão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így jobban csökkentik a vérnyomást, mint a két gyógyszer önmagában alkalmazva.
Portuguese: A dose a tomar de MicardisPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o MicardisPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a MicardisPlus nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
Portuguese: A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Portuguese: O MicardisPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do MicardisPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a MicardisPlus-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo MicardisPlus durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MicardisPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o MicardisPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
Hungarian: A vizsgálatok közül négyben a MicardisPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és önmagában alkalmazott telmizartánnal hasonlították össze összesen 2272 beteg esetében.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MicardisPlus, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O MicardisPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Hungarian: A MicardisPlus-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Portuguese: O MicardisPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O MicardisPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
Hungarian: A MicardisPlus hatásosabbnak bizonyult a placebónál és az önmagában alkalmazott telmizartánnál a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o MicardisPlus.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota a MicardisPlus-ra történő átállás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Portuguese: Nos doentes não controlados com o comprimido de 80/12,5 mg, a mudança para o tratamento com os comprimidos de 80/25 mg foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que a continuação com a dose inferior.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nem volt szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a továbbra is az alacsonyabb dózissal végzett kezelés.
Portuguese: Qual é o risco associado ao MicardisPlus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o MicardisPlus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MicardisPlus-t?
Portuguese: Como funciona o MicardisPlus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MicardisPlus?
Portuguese: O quinto estudo, efetuado em 713 doentes que não tinham respondido ao comprimido de 80/12,5 mg, comparou os efeitos da continuação do tratamento com os comprimidos de 80/12,5 mg com os da mudança para os comprimidos de 80/25 mg. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 80/12,5 mg-os tablettával végzett kezelés folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatásaival 713 olyan betegnél, akik a 80/12,5 mg-os tablettára nem reagáltak.
Portuguese: Por que foi aprovado o MicardisPlus?
Hungarian: Miért engedélyezték a MicardisPlus forgalomba hozatalát?
Portuguese: Ao mesmo tempo, a situação é dinâmica e pode alterar-se à medida que surgem novos casos.
Hungarian: A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
Portuguese: Em alguns destes casos foi necessária hospitalização.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány kórházi ápolást igényelt.
Portuguese: Em segundo lugar, a reformulação tornaria necessários novos estudos de qualidade, segurança e eficácia, que poderiam não ser possíveis.
Hungarian: Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Além disso, esta medida iria implicar um elevado risco de que fosse ignorada.
Hungarian: Ezen túlmenően egy ilyen intézkedés nagy a kockázata, hogy figyelmen kívül hagyják.
Portuguese: A-1030 Viena
Hungarian: A-1030 Wien
Portuguese: Esta estimativa não foi confirmada de forma independente.
Hungarian: Ezt a becslést független forrás még nem erősítette meg.
Portuguese: 3990 GD Houten Países Baixos
Hungarian: 3990 GD Houten Hollandia
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MICOTIL (consultar o Anexo I)
Hungarian: A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Portuguese: No total, foram notificadas 520 exposições humanas desde 1999, 509 das quais foram acidentais.
Hungarian: 1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
Portuguese: AVISO AO MÉDICO
Hungarian: AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS
Portuguese: - o Comité avaliou as informações facultadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordada pelo Comité em 16 de Junho de 2004 e as informações adicionais fornecidas em 12 de Julho de 2005;
Hungarian: - a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
Portuguese: A análise de risco/benefício para o Micotil é bastante complexa, e as várias propostas de gestão do risco devem ser cuidadosamente consideradas.
Hungarian: A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
Portuguese: Micotil 300 Injecção A.U.V.
Hungarian: Micotil 300 Injection A.U.V.
Portuguese: 90027 Bernolakova, Eslováquia
Hungarian: 90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
Portuguese: - As medidas de informação para o utilizador são um pré-requisito para garantir uma adesão adequada às advertências de segurança.
Hungarian: - A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.