FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Slovak: Za prijateľnú sa považovala tiež ochranná lehota pre kuracie mäso 12 dní po dávke 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Romanian: De asemenea, un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 12 zile în urma unei rate a dozei de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile a fost considerat acceptabil.
Slovak: multocida, a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 4 dní na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom O. rhinotracheale.
Romanian: 20 mg de doxiciclină hiclat (40 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 3-4 zile consecutive în infecţiile cauzate de O. rhinotracheale
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 3 dni po dávkovacom pomere 10 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Romanian: - Carne şi organe: 3 zile, după o dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Slovak: Rozpustnosť doxycyklínu závisí od pH. V alkalickom roztoku sa objaví zrazenina.
Romanian: Solubilitatea doxiciclinei este dependentă de pH.
Slovak: Podáva sa perorálne s pitnou vodou.
Romanian: Administrare orală cu apa de baut
Slovak: Maďarsko Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Romanian: Danemarca Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Slovak: Za prijateľnú sa považovala ochranná lehota pre kuracie mäso 3 dni po dávke 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Romanian: Un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 3 zile în urma unei rate a dozei de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile a fost considerat acceptabil.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP počas konania podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných.
Romanian: Gestionarea riscurilor sau măsuri de reducere la minimum a riscului Precauţiile pentru limitarea dezvoltării rezistenţei, care au fost recomandate de CVMP în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35, au fost incluse în secţiunea 4.5 din RCP.
Slovak: Žltý kryštalický prášok na užívanie s pitnou vodou.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cristalină de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Slovak: Kurčatá (brojlery, mladé sliepky, chovné kurčatá): 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 4 dní na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom P.
Romanian: • Pui de găină (broileri, puicuţe, pui pentru reproducere): 10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de P. multocida şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de O. rhinotracheale.
Slovak: Po podaní terapeutických dávok doxycyklínu hydine neboli pozorované žiadne záporné vedľajšie účinky.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative la păsările de curte după administrarea de doze terapeutice de doxiciclină.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Romanian: Lituania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Slovak: Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Romanian: DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Romanian: 16. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovak: Žltý prášok na užívanie v pitnej vode.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovak: Okrem toho bola použitá aj negatívna kontrola.
Romanian: În plus, a fost folosit şi un control negativ.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, şi Slovacia
Slovak: Odpovede boli predložené agentúre EMEA 19. decembra 2006.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate către EMEA în data de 19 decembrie 2006.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea şi cu ochii.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Slovak: Z týchto dôvodov sa adekvátna indikácia navrhuje nasledovne:
Romanian: Din aceste motive, indicaţiile adecvate propuse sunt sugerate după cum urmează:
Slovak: To je v súlade s kompetentným nemeckým štátnym orgánom (BVL) a so znaleckým posudkom.
Romanian: Acest lucru este în acord cu autoritatea naţională competentă din Germania (BVL) şi cu opinia experţilor.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné produkty s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Romanian: În UE sunt, de asemenea, disponibile produse asemănătoare cu o durată a tratamentului de 8 până la 10 zile.
Slovak: Rezistencia bola v literatúre dostatočne vyčerpaná.
Romanian: Rezistenţa a fost acoperită adecvat în literatură.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Romanian: A se păstra la loc uscat.
Slovak: Uchádzač vysvetlil voľbu dávky.
Romanian: Solicitantul a explicat alegerea dozei.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este ca acest patogen să fie înlăturat din indicaţii.
Slovak: Krupica q.s.
Romanian: Griş q.s.
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Romanian: Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Slovak: Uchádzač sa domnieval, že toto hodnotenie viac zodpovedá smernici EMEA/CVMP/816/00, pričom získal väčší klinický význam.
Romanian: Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Romanian: Carne şi organe: 7 zile.
Slovak: Globálne hodnotenia boli opodstatnené, pretože ich zahŕňa štatistická smernica.
Romanian: Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
Slovak: Najdôležitejší mechanizmus je spôsobený poklesom bunkovej akumulácie lieku.
Romanian: Cel mai important mecanism se datorează reducerii acumulării celulare a medicamentului.
Slovak: Kompletný zoznam pomocných látok viď v sekcii 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Slovak: Toto je tiež indikácia, v súvislosti s ktorou bola podaná žiadosť na začiatku postupu vzájomného uznávania.
Romanian: Aceasta este şi indicaţia care s-a aplicat la începutul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Slovak: Predložené postmarketingové skúsenosti pozostávajú z:
Romanian: Experienţa post comercializare prezentată include:
Slovak: Používajte protiprachovú masku (v súlade s normou EN140FFP1), rukavice, pracovnú kombinézu a ochranné okuliare.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei măşti fără pudră (conform reglementărilor EN140FFP1), a unor mănuşi, a unui costum de lucru şi a unor ochelari de protecţie aprobaţi.
Slovak: Krupica (uvedená v označení ako nosič)
Romanian: Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
Slovak: Nefajčite, nejedzte ani nepite počas manipulácie s liekom.
Romanian: Nu fumaţi, mâncaţi sau beţi în timp ce manipulaţi produsul.
Slovak: Na vypočítanie dávky je možné použiť nasledujúci výpočet:
Romanian: Pentru calcularea dozajului se poate folosi următoarea formulă:
Slovak: Napojenie na plazmatické proteíny je 90-92%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90-92%.
Slovak: Diskutovalo sa o výbere pozitívnych kontrolných produktov a o použitom dávkovacom režime:
Romanian: Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
Slovak: Avšak štúdia sa uskutočnila a vyhodnotila predtým, ako boli stanovené tieto požiadavky a uchádzač sa pokúsil o mnohé ďalšie analýzy pôvodných údajov, pričom zdôvodnil rôzne nedostatky.
Romanian: Totuşi, acest studiu a fost realizat şi evaluat înainte de aceste reglementări, iar solicitantul a încercat mai multe analize adiţionale asupra datelor iniţiale şi a justificat diverse deficienţe.
Slovak: Na tetracyklíny existujú najmenej dva mechanizmy rezistencie.
Romanian: Există cel puţin două mecanisme de rezistenţă la tetracicline.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {<DD/MM/RRRR>}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {<ZZ/LL/AAAA>}
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a uchádzači by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Romanian: În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
Slovak: Pulmodox je indikovaný na prevenciu klinického respiračného ochorenia a nie na liečbu.
Romanian: Pulmodox este indicat pentru prevenirea afecţiunilor respiratorii, nu pentru tratament,
Slovak: Dôvod bol ten, že kompetentný štátny orgán v Nemecku usúdil, že tento veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože účinnosť nebola v dokumentácii dostatočne doložená.
Romanian: Acest lucru a avut drept cauză faptul că autoritatea naţională competentă din Germania a considerat că acest produs medicamentos veterinar poate prezenta un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor, în baza faptului că eficacitatea produsului nu a fost dovedită suficient în dosar.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
Slovak: Tiež by sa malo uviesť, že miera inkorporácie má byť založená na priemernej spotrebe krmiva v čase začatia liečby.
Romanian: Trebuie de asemenea menţionat că rata de încorporare trebuie să se bazeze pe consumul furajer mediu la data începerii tratamentului.
Slovak: Uchádzač má opodstatnené racionálne dôvody pre výber produktov použitých ako pozitívne kontroly.
Romanian: Solicitantul are un motiv justificat pentru alegerea produselor folosite drept controale pozitive.
Slovak: V skutočnosti boli vybraté dve pozitívne kontroly, pretože v tom čase neboli v Španielsku dostupné žiadne referenčné produkty premixov na báze doxycyklínu.
Romanian: De fapt, cele două controale pozitive au fost selectate deoarece, în acel moment, în Spania nu erau disponibile produse premix de referinţă pe bază de doxiciclină.
Slovak: Tetracyklíny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Romanian: Tetracicline, codul veterinar ATC: QJ01AA02.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania bolo preskúmané toto štatistické vyhodnotenie, pričom sa zistilo, že nie je primerané.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, evaluarea statistică a fost pusă sub semnul întrebării şi a fost găsită neadecvată.
Slovak: Dohľadu nad liekmi - nebol hlásený žiadny návrat obávaných nežiaducich reakcií na liek ani nedostatočná účinnosť; a
Romanian: (1) Farmacovigilenţă - neraportând nicio revenire a efectelor adverse ale medicamentului şi lipsa eficacităţii; şi
Slovak: Bolo poukázané na to, že hoci existujú malé rozdiely v dávkovaní, priemerná a maximálna plazmatická koncentrácia v ustálenom stave sú podobné.
Romanian: S-a subliniat că, deşi există diferenţe mici între doze, concentraţiile plasmatice stabile medii şi maxime sunt similare.
Slovak: Na základe analýzy dva ku dvom sa obidve skupiny, ktoré dostávali Doxyprex, uzdravili významne rýchlejšie ako negatívne a pozitívne kontrolné skupiny.
Romanian: În analiza 2 câte 2, ambele grupuri care au primit Doxyprex au fost vindecate semnificativ mai repede decât grupurile de control negativ şi pozitiv.
Slovak: Menší dôraz by sa mal klásť na štandardnú inkorporáciu pri dávke 250 ppm vo vzťahu k „normálnej" spotrebe krmiva.
Romanian: Un accent mai mic ar trebui pus pe încorporarea standard de 250 ppm, legată de consumul furajer „normal".
Slovak: V úvode k odpovediam uchádzač poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Romanian: În introducerea la răspunsuri, solicitantul a oferit o justificare pentru depunerea acestei cereri în baza unei „utilizări bine concepute".
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării.
Slovak: V pľúcach vždy dosahuje vyššie koncentrácie než v plazme.
Romanian: Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Romanian: În cazul unui aport alimentar insuficient, animalele trebuie tratate parenteral.
Slovak: Po absorpcii sa vysoké percento lieku (93%) spojí s plazmatickými proteínmi.
Romanian: Odată absorbit, medicamentul se leagă într-un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
Slovak: Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť v prípade prítomnosti vysokých množstiev Ca, Fe, Mg alebo Al v potrave.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei poate fi diminuată în prezenţa unor cantităţi mari de Ca, Fe, Mg sau Al în alimentaţie.
Slovak: Zápal na tvári, na perách, zápal očí, alebo dýchacie ťažkosti sú ťažšími príznakmi, ktoré vyžadujú okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci.
Romanian: Inflamaţia la nivelul feţei, buzelor şi ochilor sau dificultăţile de respiraţie reprezintă semne mai grave, care necesită consult medical de urgenţă.
Slovak: Uchádzač prostredníctvom týchto odkazov preukázal, že produkt spĺňa kritériá osvedčeného používania.
Romanian: Solicitantul a demonstrat prin aceste referinţe că produsul îndeplineşte criteriile pentru utilizarea stabilă.
Slovak: Smernica CVMP/627/01 a smernica o dobrej klinickej praxi uvádza, že ak je to možné, reakcia na liečbu sa musí zakladať na klinických a mikrobiologických kritériách.
Romanian: Ghidul CVMP/627/01 şi ghidul bunelor practici clinice (GCP) au stabilit că răspunsul la tratament trebuie să se bazeze pe criterii clinice şi microbiologice, ori de câte ori acest lucru este posibil.
Slovak: Jeho hepatálny metabolizmus je zriedkavý, vykazuje stopy metabolitu na renálnej úrovni.
Romanian: Metabolismul său hepatic este insuficient, prezentând urme ale unor metaboliţi la nivel renal.
Slovak: Výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu navrhnutú indikáciu z dôvodu pozitívneho rizika: bola preukázaná analýza prínosu a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Romanian: Recomandarea CVMP este de a acorda autorizaţia de comercializare pentru Doxyprex 100 mg/g Premix pentru furajele cu conţinut medicamentos pentru porci, pentru următoarea indicaţie sugerată, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă risc:beneficiu şi nu a fost identificat niciun risc potenţial sever.
Slovak: Uchádzač preto uskutočnil ďalšie štatistické vyhodnotenie pomocou pôvodnej databázy.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o altă evaluare statistică folosind baza de date originală.
Slovak: Hodnotili sa relapsy.
Romanian: Au fost evaluate recidivele.
Slovak: Piatich znaleckých posudkov, ktoré napísali veterinárni lekári spolupracujúci s veľkými poľnohospodárskymi podnikmi chovajúcimi ošípané v Španielsku, pričom všetky posudky obsahujú pozitívne názory na používanie tohto produktu.
Romanian: (2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
Slovak: Teda na záver, uchádzač skutočne vykonal niekoľko analýz na základe pôvodných údajov a zdá sa, že boli uskutočnené primerane.
Romanian: Pentru a concluziona, solicitantul a efectuat într-adevăr un număr de analize bazate pe datele originale, iar acestea au fost realizate corespunzător.
Slovak: Zmena v systéme prenosu je vyvolaná induktívnymi proteínmi, ktoré sú kódované v plazmidoch a transpozónoch.
Romanian: Modificarea sistemului de transport se realizează de către proteinele inductibile codificate în plasmide şi transpozoni.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, aby v časti 4.5 boli zahrnuté všetky odporúčania týkajúce sa opatrného používania produktu.
Romanian: Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4.5.
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Slovak: Poľnohospodárske podniky boli vybraté, ak mali najmenej 20 % ošípaných s klinickými príznakmi respiračného ochorenia.
Romanian: Au fost selectate fermele în care cel puţin 20% din porci prezentau semnele clinice de afecţiune respiratorie.
Slovak: Hlavným cieľom bolo pokúsiť sa zabezpečiť príjem navrhnutej dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Obiectivul principal a fost încercarea de a asigura administrarea dozei propuse de 10 mg/kg corp.
Slovak: Zistilo sa, že počas prvých dní liečby sa inkorporácia do krmiva v dávke 300 ppm priblížila najviac k odporúčanej dávke, avšak so zvýšením spotreby krmiva sa to dosiahlo pri dávke 200 ppm.
Romanian: S-a observat că, în timpul primelor zile de tratament, încorporarea în hrană de 300 ppm a fost cel mai aproape de doza recomandată, dar pe măsură ce consumul de hrană a crescut, acest lucru a fost posibil pentru 200 ppm.
Slovak: Uchádzač vysvetlil, že jeho výber pozitívnych kontrol v pivotnej terénnej skúške nebol určený na porovnávanie jeho produktu s produktom, ktorý sa používal v rovnakom navrhnutom dávkovaní v rámci Spoločenstva najmenej 10 rokov.
Romanian: Solicitantul a explicat că prin alegerea controalelor pozitive nu s-a intenţionat ca produsele sale să fie comparate cu produse care au fost folosite în cadrul Comunităţii cu aceeaşi posologie propusă de cel puţin 10 ani.
Slovak: Pozitívne kontrolné produkty boli vybraté preto, že to boli tiež liečivé premixy indikované na použitie v prípade ošípaných, ktoré obsahovali jedinú účinnú látku so širokospektrálnym účinkom vrátane účinku na organizmy, ktoré spôsobujú navrhnuté indikácie.
Romanian: Produsele de control pozitiv au fost alese deoarece erau de asemenea şi medicamente premix indicate pentru a fi folosite la porci, conţinând o singură substanţă activă cu spectru de activitate inclusiv asupra organismelor care cauzează afecţiunile propuse.
Slovak: Za predpokladu, že štatistická analýza je zodpovedajúca, na základe tohto rozvrhu štúdie možno dospieť k záveru, že aktuálna finálna formulácia preukázala terénnu účinnosť v porovnaní s negatívnou kontrolnou skupinou, pričom viedla prinajmenšom k takým dobrým výsledkom ako porovnávací produkt TM550 (oxytetracyklín).
Romanian: Dat fiind faptul că analizele statistice sunt adecvate, acest design al studiului poate stabili că s-a demonstrat că formula finală actuală este eficace atunci când este comparată cu un grup de control negativ şi că a produs rezultate cel puţin la fel de bune ca produsul comparator TM550 (oxitetraciclina).
Slovak: Pred granulovaním nesmie múka dosiahnuť teplotu vyššiu než 55 ºC.
Romanian: Înainte de transformarea în granule, făina nu trebuie să atingă o temperatură mai mare de 55 ºC.
Slovak: To sú všetky odkazy predložené spolu s pôvodnou žiadosťou.
Romanian: Toate aceste referiri sunt puse la dispoziţie împreună cu raportul original.
Slovak: Pokiaľ ide o čas do klinického uzdravenia, skupiny, ktoré dostávali Doxyprex v dávke 200 ppm a 300 ppm, boli uzdravené na 3,2. deň, resp. na 3,33. deň v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala TM550 a ktorá dosiahla uzdravenie na 8,2. deň, so skupinou, ktorá dostávala Stabox a ktorá dosiahla uzdravenie na 11,75. deň a s kontrolnou skupinou, ktorá dosiahla uzdravenie na 13,67. deň.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3,2 şi respectiv 3,33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8,2 zile, grupul care a primit Stabox în 11,75 zile şi grupul de control în 13,67 zile.
Slovak: Riziko: analýza prínosu sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Romanian: O analiză risc:beneficiu nu a putut fi realizată din cauza lipsei unei dovezi pivot asupra eficacităţii clinice pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Slovak: Absorpcia po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní vykazuje vysokú biodisponibilitu.
Romanian: Absorbţia după administrarea orală şi intramusculară arată un grad ridicat de biodisponibilitate.
Slovak: Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Slovak: Pokyny pre vytvorenie zmesi:
Romanian: Instrucţiuni de amestecare:
Slovak: Odporúča sa zamiešať najskôr jednu časť Doxyprexu do jednej časti krmiva, potom pridať zvyšok krmiva a dobre premiešať.
Romanian: Se recomandă ca o parte de Doxyprex să fie mai întâi amestecată cu o parte de hrană, urmată de restul hranei şi amestecat bine.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovak: Takáto prítomnosť sa predpokladala.
Romanian: Prezenţa aceste bacterii fost presupusă.
Slovak: Treba odôvodniť nedostatočný dôkaz o uzdravení z bakteriálnej infekcie, čo môže ovplyvniť znenie indikácie.
Romanian: Lipsa dovezilor de vindecare bacteriologică trebuie să fie justificată şi poate afecta formularea indicaţiilor.
Slovak: Asi 40% lieku sa metabolizuje a vo veľkej miere sa vylučuje výkalmi (prostredníctvom žlče a črevnou cestou), väčšia časť sa vylučuje vo forme mikrobiologicky inaktívnych konjugátov.
Romanian: Un procent de 40% din medicament este metabolizat şi excretat în mare măsură în fecale (cale biliară şi intestinală), în cea mai mare parte sub formă de conjugaţi inactivi microbiologic.
Slovak: Vylučuje sa predovšetkým cez tenké črevo, čo predstavuje výhodu v porovnaní s ostatnými tetracyklínmi, keďže sa neakumuluje v organizme pri zníženej renálnej funkcii, pretože to nie je cesta jeho väčšinového vylučovania.
Romanian: Acesta se elimină în principal prin intestinul subţire, ceea ce presupune un avantaj faţă de restul tetraciclinelor, cu condiţia să nu se acumuleze în organism în cazul diminuării funcţiei renale, deoarece aceasta nu este principala sa cale de eliminare.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickom konečnom prípravku, ktorý je na trhu v Španielsku.
Romanian: Prin urmare CVMP consideră că rapoartele menţionate mai sus sunt o dovadă în favoarea siguranţei şi eficacităţii pentru doxiciclină în general, dar şi pentru formulele specifice finale care sunt comercializate în Spania.
Slovak: Uchádzač však počas postupu vzájomného uznávania vysvetlil, že pokiaľ ide o mieru inkorporácie doxycyklínu do krmiva použitého v klinickej skúške, treba vziať do úvahy variabilitu, ktorá by sa mohla zistiť v teréne vzhľadom na telesnú hmotnosť ošípaných a na spotrebu krmiva.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă solicitantul a explicat totuşi că s-a stabilit ca ratele de încorporare a doxiciclinei în furajele folosite în studiu să ţină cont de variabilitatea care ar putea să apară pe teren, în ceea ce priveşte greutatea porcilor şi consumul de furaje.