FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cablivi conține substanța activă caplacizumab.
Icelandic: Cablivi inniheldur virka efnið caplacizumab.
Romanian: Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul în care se administrează injecția cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul broșurii.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig eigi að gefa Cablivi í bláæð er að finna í lok fylgiseðilsins.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care ar fi trebuit administrată doza, nu vă administrați doza omisă, ci injectați următoarea doză la ora obișnuită.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti skammtinn skaltu ekki taka þann skammt, heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Icelandic: Markaðsleyfishafa á að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að noti Cablivi verði séð fyrir öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, pacienții care au manifestat un episod de PTTd au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra caplacizumab sau placebo, în plus față de plasmafereza efectuată zilnic și tratamentul imunosupresor.
Icelandic: Í þessari tvíblindu samanburðarrannsókn með lyfleysu var sjúklingum sem fengu aTTP slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort caplacizumab eða lyfleysu, ásamt daglegu blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
Icelandic: Leysinum á að bæta rólega út í og blanda varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það á við.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir caplacizumabi á fóstur hjá prímötum og mönnum eru enn sem komið er ekki þekkt, þar sem ekki er talið að prótein sem ekki eru með Fc þáttinn komist auðveldlega yfir fylgju.
Romanian: • utilizați agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară mică (ce previne cheagurile de sânge).
Icelandic: • þú notar blóðþynningarlyf t.d. asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindaþunga (sem hindra blóðtappamyndun).
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cablivi á meðgöngu.
Romanian: • Ambalaj multiplu cu 7 ambalaje unice
Icelandic: fjölpakkningu með 7 stakar pakkningar
Romanian: În conformitate cu mecanismul său de acțiune, studiile toxicologice asupra caplacizumabului au demonstrat o tendință crescută de hemoragie la cobai (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției) și maimuțele cynomolgus (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției, sângerare nazală, sângerare menstruală exagerată, hematom la locurile de manipulare a animalului sau ale procedurilor experimentale, sângerare prelungită la locurile de administrare a injecției).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lyfsins hafa rannsóknir á eiturverkun caplacizumabs sýnt að það auki blæðingarhneigð hjá naggrísum (blæðing undir húð á stungustað) og hjá cynomolgus öpum (blæðing undir húð á stungustað, blóðnasir, miklar tíðablæðingar, margúll á stöðum þar sem dýrið er handleikið eða í tilraunaaðgerðum, lengri viðvarandi blæðing á stungustöðum).
Romanian: • pentru a reduce riscul de apariție a unui episod hemoragic sever, mai ales în situații de urgență (de exemplu accident), medicii vor fi informați cu privire la blocarea Factorului von Willebrand prin tratament medical.
Icelandic: • að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum sérstaklega í bráðatilvikum (t.d. slys) og upplýsa lækna um blokkun á von Willebrand þætti sem verður vegna notkunar lyfsins.
Romanian: Cablivi este indicat pentru tratamentul adulților care manifestă un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd), în asociere cu plasmafereză și tratament imunosupresor.
Icelandic: Cablivi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með áunninn sega-blóðflagnafæðarpurpura (aTTP), í tengslum við blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Romanian: Dacă omiteți o doză, trebuie totuși să vă administrați doza respectivă în decurs de 12 ore de la ora programată.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann ef það eru innan við 12 klst. frá áætluðum tíma.
Romanian: Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Icelandic: Cablivi er eingöngu einnota.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat o reducere semnificativă statistic a intervalului de timp până la obținerea răspunsului la tratament exprimat ca număr de trombocite (p<0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Romanian: Cablivi poate fi administrat intravenos prin conectarea seringii pregătite la linii de perfuzie i.v. cu conector Luer Lock standard sau utilizând un ac adecvat.
Icelandic: Hægt er að gefa Cablivi í bláæð með því að tengja sprautuna við hefðbundið Luer tengi á æðaslöngum eða með viðeigandi nál.
Romanian: În caz de supradozaj, dată fiind acțiunea farmacologică a caplacizumabului, există un risc de hemoragie posibil crescut.
Icelandic: Við ofskömmtun á grundvelli lyfjafræðilegrar verkunar caplacizumabs er möguleiki á aukinni blæðingarhættu.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate continuă a bolii preexistente, tratamentul în regim deschis cu caplacizumab a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Icelandic: Ef vísbendingar voru áfram um undirliggjandi sjúkdóm við lok þeirrar meðferðarlotu var hægt að framlengja opna meðferð með caplacizumabi um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Romanian: • Despachetați acul rupând folia de hârtie de pe ambalajul acului și scoțând acul cu capacul de protecție.
Icelandic: Takið nálina úr pakkningunni með því að rífa pappírsumbúðirnar og takið nálina með hlífðarhettunni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase, care să evalueze utilizarea concomitentă a caplacizumabului cu anticoagulante orale (de exemplu antagoniști ai vitaminei K sau anticoagulante orale cu acțiune directă [ACOD], cum ar fi inhibitorii de trombină sau inhibitorii factorului Xa) sau cu heparină în doză crescută (vezi pct. 4.4 În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută).
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við notkun caplacizumabs með segavarnarlyfjum til inntöku (t.d. K-vítamín hemlum eða segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun t.d. thrombinhemlum eða hemlum á storkuþátt Xa) eða stórum skömmtum af heparíni (sjá kafla 4.4 Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta af heparíni samhliða
Romanian: Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
Icelandic: Ýtið síðan létt á sprautustimpilinn þar til örlítið af vökva kemur úr nálinni.
Romanian: Astfel, caplacizumabul previne adeziunea plachetară mediată de multimerii de dimensiuni foarte mari ai factorului von Willebrand, adeziune care este caracteristică PTTd.
Icelandic: Þannig kemur caplacizumab í veg fyrir óhóflega blóðflagnasamloðun miðlaða af von Willebrand þætti, sem er einkenni aTTP.
Romanian: Pasul 5 - Pregătiți seringa
Icelandic: Skref 5 - Undirbúið sprautuna
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Icelandic: Cablivi kemur verða markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling m.a. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Romanian: Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
Icelandic: Forðast skal inndælingu á svæðinu í kringum naflann og síðari inndælingar skal ekki gefa í sama fjórðung kviðar.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat scăderea numărului mediu de zile cu plasmafereză, a volumului de plasmă utilizată, a duratei medii de spitalizare în secția de terapie intensivă, precum și scăderea duratei medii de spitalizare pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi minnkaði meðalfjöldi daga blóðvökvaskipta, minna rúmmál af blóðvökva var notað, stytting varð á meðaltíma á gjörgæslu og meðaltíma sjúkrahúslegu meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Romanian: În studiile toxicologice efectuate la animale nu s-a observat niciun impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Icelandic: á eiturverkunum hjá dýrum hafði caplacizumab engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nu agitați.
Icelandic: Ekki hrista hana.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að gefa átti skammtinn á EKKI að gefa skammtinn sem gleymdist og næsta skammt á að gefa samkvæmt skammtaáætluninni.
Romanian: Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
Icelandic: Skref 6 - Tengið sprautuna við millistykkið og hettuglasið
Romanian: • scaune negre, de culoarea gudronului
Icelandic: • svartar, tjörukenndar hægðir
Romanian: Tratamentul recomandat este
Icelandic: Ráðlögð meðferð
Romanian: În cazul hemoragiei active semnificative clinic, se vor avea în vedere acțiunile prezentate la pct. 4.4 și
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Romanian: Efectul farmacologic al caplacizumabului, de inhibare a țintei farmacologice (receptorului) a fost evaluat utilizând doi biomarkeri pentru activitatea factorului von Willebrand: agregarea plachetară indusă de ristocetină (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) și cofactorul pentru ristocetină (ristocetin cofactor, RICO).
Icelandic: Lyfjafræðiáhrif caplacizumabs á markhömlun voru metin með tveimur lífmerkjum fyrir virkni von Willebrand þáttar; ristocetin-örvaðri blóðflögusamloðun (RIPA) og ristocetin hjálparþætti (RICO).
Romanian: Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Romanian: Cablivi 10 mg pulbere pentru injecție caplacizumab i.v. și s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cablivi 10 mg stungulyfsstofn caplacizumab i.v. og s.c.
Romanian: • Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðina sem haldið er klemmdri í þeirri afstöðu sem sýnd er á myndinni.
Romanian: • Pregătiți o suprafață plană curată pentru a amplasa trusa.
Icelandic: Hafið hreinan og sléttan flöt tilbúinn til að leggja útbúnaðinn á.
Romanian: Studiile la cobai nu au indicat efecte ale caplacizumabului asupra femelelor sau fetușilor (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum sýndu að caplacizumab hefur engin áhrif á móðurdýr og fóstur (sjá kafla 5.3).
Romanian: În cadrul testelor de toxicitate după administrarea repetată a unor doze la maimuțele cynomolgus, nu s-a observat un impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi (dimensiunea testiculelor, funcția spermei, analiza histopatologică a testiculelor și epididimului) și femele (analiza histopatologică a organelor reproducătoare, citologie vaginală periodică).
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum hafði caplacizumab engin áhrif á þætti sem varða frjósemi hjá karldýrum (eistnastærð, sæðisvirkni, vefjameinafræðileg greining á eistum og eistnalyppu) eða kvendýrum (vefjameinafræðileg greining á æxlunarfærum, reglubundin frumurannsókn í leggöngum).
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost analizat la subiecți sănătoși după administrarea unei singure perfuzii intravenoase și după administrarea injectabilă subcutanată unică și repetată.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum eftir stakt innrennsli í bláæð og eftir staka og endurtekna inndælingu undir húð.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25C pentru o perioadă unică de până la 2 luni, nu însă și după data de expirare.
Icelandic: Cablivi má geyma við hitastig sem ekki er hærra en 25°C í eitt tímabil sem er allt að 2 mánuðir, en ekki lengur en fyrningardagsetningin segir til um.
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Icelandic: Í líkani lyfhrifa/lyfjahvarfa hafði nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) tölfræðilega marktæk áhrif sem olli takmarkaðri hækkun á spágildi útsetningar (AUCss) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum voru blóðnasir, höfuðverkur og blæðing úr tannholdi.
Romanian: Aceasta a fost urmată de injecții subcutanate zilnice cu caplacizumab 10 mg sau placebo după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe durata perioadei în care plasmafereza a fost efectuată zilnic și timp de 30 de zile ulterior.
Icelandic: Þessu var fylgt eftir með daglegri inndælingu undir húð með 10 mg af caplacizumabi eða lyfleysu eftir lok blóðvökvaskipta á meðan dagleg blóðvökvaskipti vörðu og í 30 daga eftir lok þeirra.
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Icelandic: Virk klínískt veruleg blæðing
Romanian: În cadrul studiului, pacienților li s-a administrat o singură injecție intravenoasă în bolus cu caplacizumab 10 mg sau placebo înainte de prima ședință de plasmafereză din studiu.
Icelandic: Sjúklingar fengu stakan 10 mg hleðsluskammt með inndælingu í bláæð af caplacizumabi eða lyfleysu fyrir fyrsta blóðvökvaskiptið í rannsókninni.
Romanian: Seringa preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: nivel scăzut al stării de conștiență, febră, uneori convulsii și rigiditate a gâtului sau durere la nivelul gâtului
Icelandic: blæðing í heila sem kemur fram með miklum skyndilegum höfuðverk, uppköstum, minnkaðri meðvitund, hita, stundum með flogaköstum og stífum hálsi eða hálsverk
Romanian: Pasul 9 - Pregătiți seringa pentru administrare
Icelandic: Skref 9 - Undirbúið sprautuna fyrir inndælingu
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu allt að 9% sjúklinga mótefni gegn lyfinu meðan á meðferð stóð.
Romanian: De asemenea, influențează dispunerea factorului von Willebrand, ducând la reduceri tranzitorii ale concentrațiilor totale de antigen al factorului von Willebrand și la scăderea concomitentă a concentrațiilor factorului VIII:C pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Það hefur einnig áhrif á dreifingu og brotthvarf von Willebrand þáttar sem leiðir til tímabundinnar skerðingar á heildarmagni mótefnavaka von Willebrand þáttar og samhliða minnkaðs gildis þáttar VIII:C meðan á meðferð stendur.
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat și polisorbat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, vatnsfrí sítrónusýra, trínatríumsítrat díhýdrat og pólýsorbat 80.
Romanian: Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă caplacizumab
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la temperatura camerei (care să nu depășească 25°C) pentru o perioadă unică de până la 2 luni.
Icelandic: Cablivi má geyma við stofuhita (ekki yfir 25°C) einu sinni í allt að 2 mánuði.
Romanian: Pasul 3 - Dezinfectați dopul de cauciuc
Icelandic: Skref 3 - Sótthreinsið gúmmítappann
Romanian: Administrare subcutanată zilnică de caplacizumab 10 mg după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe toată durata plasmaferezei administrate zilnic, urmată de o injecție subcutanată cu caplacizumab 10 mg administrată zilnic timp de 30 zile după oprirea plasmaferezei efectuate zilnic.
Icelandic: Caplacizumab 10 mg á dag með inndælingu undir húð eftir lok blóðvökvaskipta meðan á daglegri blóðvökvaskiptameðferð stendur, fylgt eftir með 10 mg af caplacizumabi undir húð í 30 daga eftir að blóðvökvaskiptameðferð er hætt.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra eficacității clinice și niciun eveniment advers grav nu a fost asociat acestor răspunsuri cu AAM.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á klíníska verkun og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram í sambandi við þessa mótefnasvörun.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Hemoragie gingivală* Hematemeză*, hematochezie*, melenă*, hemoragie gastrointestinală superioară*, hemoragie hemoroidală*, hemoragie rectală*, hematom parietal abdominal*
Icelandic: Blæðing úr tannholdi* Blóðug uppköst*, blóðhægðir*, sortusaur*, blæðing í efri meltingarvegi*, blæðing frá gyllinæð*, blæðing í endaþarmi*, blæðing frá margúl í kviðvegg*
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Romanian: Prima doză Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte de plasmafereză.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Romanian: • Țineți seringa la nivelul ochilor, cu acul îndreptat în sus.
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og látið nálina vísa upp.
Romanian: Dacă este cazul, pentru a corecta hemostaza trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Romanian: • ambalaje multiple cu 7 flacoane cu caplacizumab pulbere, 7 seringi preumplute cu solvent, 7 adaptoare pentru flacon, 7 ace și 14 tampoane cu alcool.
Icelandic: fjölskammta pökkum með 7 hettuglösum með caplacizumabi stofni, 7 áfylltum sprautum með leysi, 7 millistykkjum fyrir hettuglös, 7 nálum og 14 sprittþurrkum.
Romanian: • o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și
Icelandic: Hvítur stungulyfsstofn (duft) í glerhettuglasi og
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Icelandic: blæðing úr auga
Romanian: Un studiu toxicocinetic de urmărire efectuat la femelele de cobai gestante a evaluat expunerea la caplacizumab în rândul femelelor și fetușilor.
Icelandic: Eftirfylgnirannsókn á eiturefnahvörfum hjá ungafullum naggrísum var gerð til að meta útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og fóstrum.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 seringă cu solvent 1 adaptor steril pentru flacon 1 ac steril
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 sprauta með leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæfð nál
Romanian: Nu s-au efectuat studii validate privind efectul insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii caplacizumabului.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf caplacizumabs hefur verið gerð.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Ambalaj multiplu: 7 ambalaje a câte 1 trusă pentru o doză unică.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn Fjölpakkning: 7 pakkningar, hver með 1 stakskammta setti
Romanian: Dacă încetați să utilizați Cablivi
Icelandic: Ef hætt er að nota Cablivi
Romanian: 7 flacoane cu pulbere 7 seringi cu solvent 7 adaptoare sterile pentru flacon 7 ace sterile
Icelandic: 7 hettuglös með stofni 7 sprautur með leysi 7 sæfð millistykki fyrir hettuglös 7 sæfðar nálar
Romanian: • După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.
Icelandic: Eftir þrif á að gæta þess að snerta ekki gúmmítappann og að hann komist ekki í snertingu við annað.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să intre în contact cu nicio suprafață.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið að því að hann komist ekki í snertingu við annað.
Romanian: Pasul 13 - După administrare
Icelandic: Skref 13 - Eftir inndælingu
Romanian: În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, inițierea sau continuarea tratamentului cu anticoagulante orale sau cu heparină în doză crescută necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie reinițiat numai la recomandarea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Romanian: • Verificați soluția pentru a observa prezența unor particule.
Icelandic: Skoðið lausnina til að vera viss um að engar agnir séu í henni.
Romanian: • Luați adaptorul pentru flacon ambalat și îndepărtați folia de hârtie.
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Icelandic: Samkvæmt mati á hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum voru sérstakar rannsóknir ekki taldar nauðsynlegar.
Romanian: • Împingeți încet pistonul seringii în jos, până când seringa se golește.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Romanian: Prima injecție cu Cablivi într-o venă trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Icelandic: Cablivi í bláæð verður að vera gefin af heilbrigðisstarfsmanni.
Romanian: Cum să utilizați Cablivi
Icelandic: Hvernig nota á Cablivi
Romanian: Dacă este necesară efectuarea intervenției chirurgicale în regim de urgență, trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand pentru a corecta hemostaza.
Icelandic: Ef þörf er á bráðaskurðaðgerð er hægt að nota von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.