FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Rekonstitution und zur Verabreichung dieses Produktes werden die folgenden Hilfsmittel benötigt: eine 10 ml Spritze oder eine Spritze der entsprechend des Injektionsvolumens geeigneten Größe, Alkoholtupfer, Durchstechflaschen-Adapter (in der Packung enthalten) und ein Infusionsset (Schlauch, Butterfly-Kanüle).
Swedish: För att bereda lösning och injicera detta läkemedel behövs följande hjälpmedel: en 10-ml spruta eller en spruta av lämplig storlek med hänsyn till injektionsvolymen, desinfektionstorkar, bipackad adapter till injektionsflaska och ett infusionsset (slang med butterflynål).
German: Verwenden Sie das Arzneimittel aufgrund des Risikos mikrobiologischer Verunreinigung sofort nach Rekonstitution.
Swedish: EXP Efter beredning, använd läkemedlet omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Die Halbwertszeit von NovoThirteen wurde in der Studie F13CD-1725 aus einem limitierten Stichprobenplan für Blut bei 1 Stunde, 14 und 28 Tage nach Dosis bestimmt.
Swedish: Halveringstiden för NovoThirteen undersöktes genom ett begränsat blodprovtagningsschema 1 timme, 14 dagar och 28 dagar efter dosering i prövningen F13CD-1725.
German: Obwohl es in derselben Einheit angegeben wird (I.E.), weicht die Dosierung von NovoThirteen vom Dosierungsschema anderer FXIII-haltiger Produkte ab (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
German: Um das rekonstituierte NovoThirteen zu verdünnen, werden die folgenden Utensilien benötigt: eine Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung, eine 10 ml Spritze und Alkoholtupfer.
Swedish: För att späda den beredda lösningen av NovoThirteen behövs följande hjälpmedel: en injektionsflaska med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, en 10-ml spruta och desinfektionstorkar.
German: Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung.
Swedish: Den utspädda lösningen är klar och färglös.
German: Allgemeine Hinweise zur Verdünnung
Swedish: Generella spädningsanvisningar
German: Eine falsche Lagerung des Produktes nach Rekonstitution ist zu vermeiden, da dies einen Sterilitätsverlust und eine erhöhte Konzentration an nicht-proteolytisch aktiviertem NovoThirteen zur Folge haben kann.
Swedish: Felaktig förvaring av den beredda lösningen måste undvikas, då det kan äventyra steriliteten samt ge ökad nivå av ickeproteolytiskt aktiverad NovoThirteen, vilket kan öka risken för trombos.
German: Das angewandte Dosierungsschema war 35 I.E./kg/Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage).
Swedish: Doseringen var 35 IE/kg en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
German: 3 Patienten (14 %) im Alter zwischen 6 und 18 Jahren hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, im Vergleich zu 0 Patienten über 18 Jahren , bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Swedish: 3 patienter (14%) mellan 6 och18 år fick allvarliga biverkningar jämfört med 0 i åldersgruppen över 18 år. Icke-inhiberande antikroppar rapporterades hos 4 patienter i gruppen 6-18 år i början av behandlingen.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche, 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, 1 Durchstechflaschen-Adapter
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter för injektionsflaska
German: • Gebrauchsinformation.
Swedish: • Produktresumé.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Pulver
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska med pulver
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verabreichung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII.
Swedish: Erfarenheten av administrering av NovoThirteen till äldre patienter med medfödd FXIII-brist är begränsad.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
German: Das Dosisvolumen für das rekonstituierte und mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnte NovoThirteen kann anhand dieser Formel berechnet werden:
Swedish: Dosvolymen för den beredda lösningen av NovoThirteen som spätts med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml kan beräknas genom att använda denna formel:
German: Das Präparat sollte als langsame intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 2 ml/Minute verabreicht werden.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, högst 2 ml/minut, i form av intravenös bolusinjektion.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
Swedish: Innan du kan injicera NovoThirteen måste du bereda produkten, se "Bruksanvisning för NovoThirteen".
German: Falls eine Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen benötigt wird, fahren Sie mit Abschnitt „Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung" fort.
Swedish: Om det är nödvändigt att späda färdigberedd NovoThirteen, fortsätt till avsnittet "Spädning av den beredda lösningen med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml".
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
German: Die Häufigkeitsbeschreibungen aller Nebenwirkungen, die bei 82 in klinischen Studien exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII ermittelt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
Swedish: I nedanstående tabell presenteras frekvenser för alla biverkningar uppdelade på organsystem hos 82 patienter med medfödd FXIII-brist exponerade för NovoThirteen i kliniska prövningar.
German: Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können.
Swedish: För barn som väger mindre än 24 kg ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras.
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
German: Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten NovoThirteen.
Swedish: Injicera långsamt ner de 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i injektionsflaskan med den beredda lösningen av NovoThirteen.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von NovoThirteen bei Schwangeren vor.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med NovoThirteen.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Swedish: Dosvolym i milliliter = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
German: Tierreproduktions- oder Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts.
German: Wie ist NovoThirteen aufzubewahren?
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
Swedish: Vad NovoThirteen används för
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver zu injizieren.
Swedish: Tryck sakta in kolvstången för att injicera spädningsvätska i flaskan med pulver.
German: Rekonstituiertes NovoThirteen ist eine klare, farblose Lösung.
Swedish: Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × patientens kroppsvikt (kg)
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchung waren auf eine erwartete gesteigerte pharmakologische Aktivität (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schließlich Letalität) von rFXIII und nicht-proteolytisch aktiviertem rekombinanten FXIII bei Dosisleveln im Überschuss (>48fach) zu der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 I.E./kg zurückzuführen.
Swedish: Alla fynd i de prekliniska säkerhetsstudierna var relaterade till farmakologiska effekter (generell trombos, ischemisk nekros och mortalitet) som kan förväntas vid extremt höga doser av rFXIII och icke-proteolytiskt aktiverad rFXIII.
German: Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
German: Wenn eines von beiden beobachtet wird, entsorgen Sie das Arzneimittel.
Swedish: Om något av detta upptäcks, ska lösningen kasseras.
German: In den wiederholten Dosistoxizitätsstudien wurden keine Auswirkungen auf Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan noterades i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
German: Ein fehlendes therapeutisches Ansprechen, das sich als Blutung oder in unerwarteten Laborergebnissen, einschließlich einer unter der Erwartung liegenden FXIII-Aktivität, zeigt, kann auf die Bildung von Hemmkörpern zurückzuführen sein.
Swedish: Sådana kan misstänkas vid utebliven effekt i form av blödning eller genom laboratorieresultat såsom att förväntad nivå av FXIII aktivitet inte uppnås.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog (rDNS Faktor XIII)
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rDNA faktor XIII)
German: Überprüfen Sie die Injektionslösung auf Partikel und Verfärbungen.
Swedish: Kontrollera den med avseende på partiklar och missfärgning.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan har setts i prekliniska studier.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × din kroppsvikt i kilogram.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Wenn der pädiatrische Patient jedoch weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Swedish: Men om den pediatriska patienten väger mindre än 24 kg, ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras (se avsnitt 6.6 "Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering - Användning till pediatrisk population").
German: Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung
Swedish: Spädning av beredd lösning med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml
German: Wie NovoThirteen aussieht und Inhalt der Packung Bei NovoThirteen handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein Durchstechflaschen-Adapter).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NovoThirteen levereras i form av pulver och vätska för injektionsvätska, lösning (2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter till injektionsflaska).
German: Eine Durchstechflasche enthält 2500 I.E. pro 3 ml Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII) (rDNS), nach Rekonstitution entspricht dies einer Konzentration von 833 I.E./ml.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2 500 IE catridecacog (rekombinant faktor XIII) (rDNA) per 3 ml som motsvarar 833 IE/ml efter beredning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska med spädningsvätska
German: Zudem wurde die Bedarfsbehandlung in einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (NN
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
German: Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen
Swedish: Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen
German: NovoThirteen darf nicht angewendet werden,
Swedish: Behandling med NovoThirteen får inte återupptas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoThirteen angewendet haben, als Sie sollten Es gibt nur wenig Information zur Überdosierung mit NovoThirteen.
Swedish: Det finns endast begränsad information om överdosering med NovoThirteen.
German: Wenn der pädiatrische Patient weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung - Kinder und Jugendliche").
Swedish: Om den pediatriska patienten väger mindre än 24 kg, ska den beredda lösningen av NovoThirteen spädas med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, för att doseringen till små barn ska kunna hanteras (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt - Pediatrisk population").
German: Bei der Anwendung von NovoThirteen bei pädiatrischen Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich und die Dosis von 35 I.E./kg Körpergewicht sollte angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2 „Kinder und Jugendliche").
Swedish: Dosen 35 IE/kg kroppsvikt ska användas (se avsnitt 5.2 "Pediatrisk population").
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem modernen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität (Thrombose und Tod).
Swedish: En potentiell synergistisk effekt sågs i en avancerad hjärtmodell i cynomolgusapa vid kombination av rFXIII och rFVIIa.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen.
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
German: Setzen Sie den immer noch mit der Spritze verbundenen Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche mit Pulver auf.
Swedish: Tryck fast adaptern, fortfarande fäst vid sprutan, på injektionsflaskan med pulver.
German: Wie ist NovoThirteen anzuwenden?
Swedish: Hur du använder NovoThirteen
German: A.
Swedish: NN:
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoThirteen som gäller i hela EU.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Monat.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 35 internationella enheter (IE) per kilo kroppsvikt en gång i månaden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoThirteen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoThirteen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
Swedish: Mer information om NovoThirteen
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoThirteen?
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
Swedish: CHMP fann att resultaten av huvudstudien var tillfredsställande vad gäller effektivitet, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar inträffade under behandling med NovoThirteen.
German: Vor Beginn der Behandlung muss die Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.
Swedish: Sjukdomen måste vara fastställd med lämpliga tester innan behandling påbörjas.
German: Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht.
Swedish: Denna dos ges som en enda långsam injektion i en ven.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att NovoThirteen skulle godkännas för försäljning.
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
Swedish: NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen katridekakog.
German: Die Patienten erhielten NovoThirteen ein Jahr lang vorbeugend.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
Swedish: Studien förlängdes med ytterligare ett år med 33 av patienterna, för att undersöka långsiktig säkerhet av behandling med NovoThirteen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NovoThirteen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förvärrad neutropeni (lågt antal neutrofiler, en slags vita blodkroppar), smärta i ben och armar, smärta på injektionsstället samt närvaro i blodet av antikroppar som fäster vid faktor XIII och av små proteinfragment som kallas fibrin D-dimer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.
Swedish: NovoThirteens säkerhet och effekt hos barn under sex år stöddes av preliminära data från en pågående långtidsstudie där patienterna fick NovoThirteen för att förhindra blödningsepisoder.
German: Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har NovoThirteen visat vid studierna?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
Swedish: Företaget som tillverkar NovoThirteen kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett informationspaket för läkare och patienter som innehåller viktig information om hur läkemedlet används rätt.
German: Zudem waren unter Langzeitbehandlung mit NovoThirteen keine schweren Nebenwirkungen beobachtet worden.
Swedish: Dessutom sågs inga större biverkningar vid långtidsbehandling med NovoThirteen.
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med NovoThirteen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoThirteen, katridekakog, är till sin struktur detsamma som mänsklig faktor XIII A-subenhet.
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Swedish: NovoThirteen har undersökts i en huvudstudie på 41 vuxna och barn över sex år med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet som tidigare behandlats med läkemedel som innehåller faktor XIII.
German: Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine Blutungsepisoden beobachtet.
Swedish: Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
German: Faktor XIII ist ein Eiweißstoff, der für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Swedish: Faktor XIII är ett protein som är inblandat i blodets koagulering.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Swedish: Faktor XIII A-subenheten i NovoThirteen framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera den.
German: Dazu gehören unter anderem Informationen über die Lagerungsbedingungen, da bei falscher Lagerung nach der Rekonstitution die Menge des aktivierten Arzneimittels und somit das Risiko für Thrombosen (Blutgerinnselbildung in den Gefäßen) ansteigen kann, und Informationen zur Art und Weise der Verabreichung, da die Faktor XIII-Konzentration in NovoThirteen anders ist als in anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln.
Swedish: Detta består bland annat av förvaringsanvisningar, eftersom en felaktig förvaring efter beredning kan leda till förhöjda halter av aktiverat NovoThirteen, vilket ökar risken för trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen), samt administreringsanvisningar, eftersom faktor XIIIkoncentrationen i NovoThirteen skiljer sig från andra faktor XIII-innehållande läkemedel.
German: Catridecacog
Swedish: NovoThirteen katridekakog