FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með carfilzomibi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført fertilitetsstudier med karfilzomib.
Icelandic: Kyprolis ásamt dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn 2011-003 (ENDEAVOR)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Icelandic: Nauðsynlegt er sjúklingur fái nægilega vökvun áður en skammtur er gefinn í meðferðarlotu 1, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni eða eiturverkunum á nýru.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering er nødvendig før doseadministrasjon i syklus 1, særlig hos pasienter med høy risiko for tumorlysesyndrom eller renal toksisitet.
Icelandic: Meltikorn er kerfi innan fruma sem brýtur niður prótein þegar þau eru skemmd eða óþörf.
Norwegian Bokmål: Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs.
Icelandic: 929 sjúklingar með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli sem höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir þátt í rannsókninni og var þeim slembiraðað í hópa (464 í Kd hóp, 465 í Vd hóp).
Norwegian Bokmål: I alt 929 pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som hadde fått 1 til 3 tidligere behandlingslinjer ble inkludert og randomisert (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Kyprolis
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Icelandic: Fyrri rannsóknin var gerð hjá 50 sjúklingum með mergæxli og eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL > 80 ml/mín., n = 12), vægt skerta (CrCL 50-80 ml/mín., n = 12), miðlungsmikið skerta (CrCL 30-49 ml/mín., n = 10) og alvarlega skerta (CrCL < 30 ml/mín., n = 8) nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum í langtíma skilun (n = 8).
Norwegian Bokmål: Den første studien ble utført på 50 myelomatose-pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 80 ml/min, n = 12), lett (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) og alvorlig (CrCl < 30 ml/min, n = 8) nedsatt nyrefunksjon og kroniske dialysepasienter (n = 8).
Icelandic: Allar aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir ekki í blóði (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller 4 (se pkt.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg/m2) og hvor mange hetteglass av Kyprolis som trengs ut ifra pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá carfilzomib vegna allra nýrra eða versnandi tauga-, vitsmunalegra eða atferlistengdra teikna og einkenna sem gætu bent til PML sem hluta af samanburðargreiningu á kvillum í miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får karfilzomib, skal overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn og symptomer som kan tyde på PML, og PML skal vurderes som differensialdiagnose ved sykdommer i sentralnervesystemet.
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa verið banvæn (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har vært dødelige (se pkt.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir fyrirsjáanleg áhrif á QTcF við Cmax 4,8 msek.
Norwegian Bokmål: Øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcF ved Cmax var 4,8 msek.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor sortert etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 5).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kyprolis ef grunur er um PRES.
Norwegian Bokmål: Kyprolis skal seponeres ved mistanke om PRES.
Icelandic: Við skammta á bilinu 20 og 56 mg/m2 var skammtaháð aukning í útsetningu.
Norwegian Bokmål: Ved doser på mellom 20 og 56 mg/m2 var det en doseavhengig økning i eksponeringen.
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 27 mg/m2 (hámarksskammtur 60 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen tolereres, økes den på dag 8 i syklus 1 til 27 mg/m2 (maksimumsdose 60 mg).
Icelandic: PRES, sem var áður kallað afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), er mjög sjaldgæfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, höfuðverk, svefnhöfga, ringli, blindu, breyttri meðvitund og öðrum truflunum á sjón eða í taugum, ásamt háþrýstingi og greiningin er staðfest með geislamyndgreiningu tauga (neuro-radiological-imaging).
Norwegian Bokmål: PRES, tidligere kalt reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), er en sjelden, nevrologisk sykdom, som kan vise seg ved kramper, hodepine, letargi, forvirring, blindhet, endret oppmerksomhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser sammen med hypertensjon, og diagnosen bekreftes med nevroradiologi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyprolis hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyprolis hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Einungis skal nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að blanda í hvert hettuglas að viðhafðri smitgát með því að sprauta 5 ml (fyrir 10 mg hettuglas), 15 ml (fyrir 30 mg hettuglas) eða 29 ml (fyrir 60 mg hettuglas) af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í gegnum tappann og beinið lausninni INNAN Á VEGGI HETTUGLASSINS til að lágmarka froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Bruk kun 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) til å rekonstituere hvert hetteglass aseptisk ved sakte å injisere 5 ml (for 10 mg hetteglass), 15 ml (for 30 mg hetteglass) eller 29 ml (for 60 mg hetteglass) sterilt vann til injeksjonsvæsker gjennom hetten og rette oppløsningen mot DEN INNVENDIGE VEGGEN AV HETTEGLASSET for å minimere skumdannelse.
Icelandic: 20% þátttakenda í klínískum rannsóknum og 7,5% þátttakenda var með háþrýsting af gráðu ≥ 3, en háþrýstingskreppa kom fram hjá < 0,5% þátttakenda.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypertensjon hos omkring 20 % av pasientene, og 7,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hypertensive hendelser, mens hypertensiv krise forekom hos < 0,5 % av pasientene.
Icelandic: Lítið af hvítum blóðkornum, sem getur dregið úr getu þinni til að verjast sýkingum og getur tengst hita
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som kan redusere evnen til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum lifrarbilunar, þ.m.t. banvæn tilfelli, hjá < 1% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos < 1 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Icelandic: Íhuga að hefja næstu skipulögðu meðferð með 1 þrepa skammtalækkuna a.
Norwegian Bokmål: • Vurder å redusere doseringen med 1 dosenivå ved oppstart av neste planlagte behandlinga a. Se tabell 4 for reduksjoner av dosenivå
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En effekt av Kyprolis på QT-intervallet kan ikke utelukkes (se pkt.
Icelandic: Skammtar ≥ 15 mg/m2 hvöttu stöðugt (≥ 80%) hömlun CT-L virkni meltikornsins.
Norwegian Bokmål: Doser på ≥ 15 mg/m2 induserte konsekvent en (≥ 80 %) hemming av proteasomets CT-L-aktivitet.
Icelandic: Kyprolis verður gefið með innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli gitt som en infusjon i en blodåre.
Icelandic: Kyprolis orsakar blóðflagnafæð með því að hamla myndun blóðflagna úr blóðflagnafrumum (megakaryocytes) sem veldur dæmigerðri hringrás blóðflagnafæðar þar sem fjöldi blóðflagna er í lággildi á degi 8 eða 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu og er venjulega tengd við bata að grunngildi við upphaf næstu lotu.
Norwegian Bokmål: Kyprolis forårsaker trombocytopeni gjennom å hemme avsnøring av blodplater fra megakaryocytter, noe som fører til en klassisk syklisk trombocytopeni, med blodplatenadir på dag 8 eller 15 i hver 28-dagers syklus og vanligvis forbundet med returnering til baseline ved starten av neste syklus.
Icelandic: Hvernig nota á Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyprolis
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni jókst M14 umbrotsefnið, peptíðbrot og það umbrotsefni sem mest er af í blóðrásinni, 2-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og 7-falt hjá sjúklingum sem þurftu skilun (byggt á AUClast).
Norwegian Bokmål: I den første studien økte M14-metabolitten, et peptidfragment og den sirkulerende hovedmetabolitten, med henholdsvis 2 og 3 ganger hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og med 7 ganger hos pasienter som trengte dialyse (basert på AUClast).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið eða gætir nú verið með lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du noen gang har hatt, eller muligens har, en hepatitt B-infeksjon.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline.
Icelandic: Fyrir karlmenn sem nota Kyprolis
Norwegian Bokmål: For menn som tar Kyprolis
Icelandic: öflugri meðferðir og voru með minni virkni líffæra og beinmergs samanborið við þá sem tóku þátt í rannsókn PX-171-009.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble innlemmet i studie PX-171-011 hadde mottatt tyngre behandlinger i forkant og hadde lavere organ- og benmargsfunksjon sammenlignet med de som ble innlemmet i studie PX-171-009.
Icelandic: Blönduð lausn er tær, litlaus eða lítillega gul lausn.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Icelandic: Alvarleg sýking í lungum (lungnabólga)
Norwegian Bokmål: • alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse)
Icelandic: Þreyta, svimi, yfirlið, óskýr sjón, svefnhöfgi og/eða blóðþrýstingsfall hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse), svimmelhet, besvimelse, uklart syn, somnolens og/eller blodtrykksfall har blitt observert i kliniske studier.
Icelandic: Umbrotsefnin hafa enga þekkta líffræðilega virkni.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har ingen kjent biologisk aktivitet.
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 0,5 x 109/l skal halda áfram með sama skammt
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 0,5 x 109/l, fortsett på samme dosenivå
Icelandic: Sjúklingar með eitthvað af eftirtöldu voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kretatínínúthreinsunar < 50 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV eða hjartadrep á síðustu 4 mánuðum, versnun sjúkdóms meðan á lyfjameðferð sem inniheldur bortezomib stendur, eða versnun fyrstu þrjá mánuðina eftir að meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni var hafin, eða versnun á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni stóð ef það var síðasta meðferð sem sjúklingur hafði fengið.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde følgende ble utelukket fra studien: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjertesvikt NYHA-klasse III til IV eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, sykdomsprogresjon under behandling med et bortezomibholdig regime, eller progresjon under de første 3 månedene etter oppstart av behandling med lenalidomid og deksametason, eller progresjon på noe som helst tidspunkt under behandling med lenalidomid og deksametason dersom dette var pasientens seneste behandlingslinje.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi, sprautu eða poka fyrir innrennsli í 24 klst. við 2°C - 8°C eða í 4 klst.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av rekonstituerte oppløsninger i hetteglass, sprøyte eller infusjonspose er vist i 24 timer ved 2°C-8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Icelandic: Eftir 30 mínútna innrennsli 56 mg/m2 skammts var AUC (948 ng•klst./ml) u.þ.b. 2,5-falt miðað við skammtinn 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lægra samanborið við skammtinn 27 mg/m2 með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av dosen 56 mg/m2, var AUC (948 ng•t/ml) omtrent 2,5 ganger større enn det som ble observert ved 27 mg/m2, og Cmax (2079 ng/ml) var lavere sammenlignet med 27 mg/m2 i løpet av en 2- til 10-minutters infusjon.
Icelandic: Margfeldismeðaltalshlutfall AUClast eftir 15 mg/m2 skammt á degi 1 í lotu 1 þegar nýrnastarfsemi var vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skert hjá sjúklingum í langtíma skilun samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi var 124,36%, 111,07%, 84,73% og 121,72%, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 i syklus 1, dag 1 for lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og kronisk dialyse versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði meltikornum sambærilega með 2 til 10 mínútna innrennsli og 30 mínútna innrennsli í skömmtunum tveimur (20 og 36 mg/m2) sem voru prófaðir.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende proteasomhemming av karfilzomib ble oppnådd med 2- til 10- minutters og 30-minutters infusjoner for de to dosenivåene (20 og 36 mg/m2) som ble anvendt i testen.
Icelandic: Upplýsingar um önnur lyf sem gæti þurft að nota samhliða, eins og fyrirbyggjandi sýrubindandi lyf, má finna í samþykktum samantektum á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid og dexamethason.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å innta samtidig, for eksempel bruk av antacidprofylakse, se gjeldende preparatomtale for lenalidomid og deksametason.
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kreatínínúthreinsunar < 15 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV, hjartadrep síðustu 4 mánuði eða útfallsbrot vinstri slegils < 40%.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde følgende ble ekskludert fra studien: kreatininclearance < 15 ml/min, NYHA-klasse III til IV kongestiv hjertesvikt, myokardinfarkt i løpet av de siste 4 måneder eller de som hadde en venstreventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
Icelandic: Verkur, þroti, erting eða óþægindi þar sem þér var gefið innrennslið í bláæð
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse, irritasjon eller ubehag der du fikk injeksjonen i blodåren
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, f.eks. vitaminer eller urtepreparater.
Icelandic: Kyprolis hettuglös innihalda engin örverueyðandi rotvarnarefni og eru einungis einnota.
Norwegian Bokmål: Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir carfilzomib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur carfilzomib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for karfilzomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder karfilzomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Ráðlögð vökvun felur í sér bæði vökva til inntöku (30 ml/kg/sólarhring í 48 klst. fyrir dag 1 í meðferðarlotu 1) og vökva í bláæð (250 ml til 500 ml af viðeigandi vökva gefnum í bláæð fyrir hvern skammt í meðferðarlotu 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt hydrering omfatter både perorale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer før dag 1 i syklus 1) og intravenøse væsker (250 ml til 500 ml av egnet intravenøs væske før hver dose i syklus 1).
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar og læknar séu á verði fyrir vísbendingum og einkennum um blóðsegarek.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Icelandic: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; OS = heildarlifun; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; mán. = mánuðir a. Rannsókn PX-171-009
Norwegian Bokmål: KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; OS = totaloverlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; md. = måneder a. Studie PX-171-009
Icelandic: Í síðari rannsókninni var útsetning fyrir M14 meiri (um það bil 4-föld) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi heldur en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I den andre studien var eksponeringen for M14 større (om lag 4 ganger) hos forsøkspersoner med ESRD enn hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þeim vegna klínískra og rannsóknartengdra teikna um endurvirkjun HBV meðan á meðferðinni stendur og eftir að henni er lokið.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og etter avsluttet behandling.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku geti minnkað meðan á meðferð með carfilzomibi stendur (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effektiviteten til perorale prevensjonsmidler kan være redusert under behandling med karfilzomib (se pkt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort carfilzomib eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om karfilzomib eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er skilgreint sem ein meðferðarlota.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers periode regnes som én behandlingssyklus.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að leita tafarlausrar læknisaðstoðar ef fram koma einkenni eins og mæði, brjóstverkur, blóðugur hósti, bólga eða verkur í handlegg eða fótlegg.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hemoptyse, hevelser eller smerter i armer eller ben.
Icelandic: Gjöf lenalidomids og dexamethasons gat haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenalidomid og deksametason kunne fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Beinverkur, vöðvaverkur, brjóstverkur
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, brystsmerter
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga lækkar í grunngildi og hiti hverfur skal halda áfram með sama skammt
Norwegian Bokmål: • Dersom absolutt antall nøytrofile synker til baselineverdi og feberen opphører, gjenoppta på samme dosenivå
Icelandic: Því er ólíklegt að lyfjahvörf carfilzomibs verði fyrir áhrifum af samhliðagjöf lyfja sem hamla eða örva cytochrom P450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at den farmakokinetiske profilen til karfilzomib påvirkes av samtidig administrasjon av cytokrom P450-hemmere og -induktorer.
Icelandic: Kyprolis við önnur lyf eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Kyprolis med andre legemidler eller administrer som en infusjon sammen med andre legemidler.
Icelandic: PX-171-009 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 15,6% í KRd hópnum og 9,0% í Rd hópnum.
Norwegian Bokmål: I studie PX-171-009 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum blæðinga (t.d. í meltingarfærum, lungum og innan hauskúpu) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kyprolis, oft í tengslum við blóðflagnafæð.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller (f.eks. gastrointestinal, pulmonal og intrakraniell blødning) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Kyprolis, ofte forbundet med trombocytopeni.
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á nokkur tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B í tengslum við carfilzomib meðferð.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller med reaktivering av hepatitt B har blitt identifisert i forbindelse med behandling med karfilzomib.
Icelandic: Ef grunur er um greininguna, skal stöðva Kyprolis og meta hvort sjúklingar séu með TTP og HUS.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen mistenkes, seponer Kyprolis og evaluer pasientene med henblikk på mulig TTP/HUS.
Icelandic: Hæfnisviðmið rannsóknarinnar heimilaði litlum undirhópi sjúklinga með mergæxli, sem svöruðu ekki bortezomibi (n = 118) eða lenalidomidi (n = 57) að taka þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at en liten undergruppe av pasienter med myelom som var refraktære mot bortezomib (n = 118) eller lenalidomid (n = 57) ble inkludert.
Icelandic: Gefa skal viðbótar 250 ml til 500 ml af vökva í bláæð eins og þörf er á eftir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Gi ytterligere 250 ml til 500 ml intravenøs væske ved behov etter administrasjon av Kyprolis i syklus 1.
Icelandic: Kyprolis getur orsakað aukningu transamínasa í sermi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forårsake forhøyede serumtransaminaser (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól natríum (sem er 7 mg af natríum) í hverjum ml af blandaðri lausn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mmol natrium (noe som tilsvarer 7 mg natrium) per ml ferdig oppløsning.
Icelandic: Stærsti skammtur án verulegra eiturverkana, 0,5 mg/kg, hjá öpum leiddi til millivefsbólgu í nýrum ásamt nýrnahnoðrakvilla og örlítilli bólgu í hjarta.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke alvorlig toksiske dosen på 0,5 mg/kg hos aper medførte interstitiell betennelse i nyrene sammen med lett glomerulopati og lett hjertebetennelse.
Icelandic: Þó að fullnægjandi vökvun sé nauðsynleg fyrir skammta í meðferðarlotu 1 skal fylgjast með öllum sjúklingum með tilliti til vísbendinga um of mikið vökvarúmmál, sérstaklega sjúklingum í hættu á hjartabilun.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering er påkrevd før dosering i syklus 1, men alle pasienter skal overvåkes for volumoverlast, særlig pasienter med risiko for hjertesvikt.
Icelandic: Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver lyf við.
Norwegian Bokmål: • Enhver annen større sykdom som har medført sykehusinnleggelse eller enhver behandling med legemidler.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með KRd greindu frá bættu almennu heilsufari (Global Health Status), með betri útkomu fyrir almennt heilsufar/heildarlífsgæði (QoL) samanborið við Rd fyrir 18 meðferðarlotur (fjölbreytileg, óleiðrétt 1-hliða p-gildi = 0,0001) mælt með EORTC QLQ-C30, tæki sem er gildað fyrir mergæxli.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KRd rapporterte om forbedret overgripende helsestatus med høyere poeng for overgripende helsestatus/livskvalitet (QoL) sammenlignet med Rd i løpet av 18 behandlingssykluser (multiplisitets-ujustert 1-sidig p-verdi = 0,0001) målt med EORTC QLQ-C30, et instrument validert for myelomatose.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms komu fram hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73) og sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende PFS-resultater ble observert hos pasienter som hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73) og pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48, 95 % KI: 0,36, 0,66).
Icelandic: Kyprolis var metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra fasa 3 rannsókn með Kyprolis ásamt dexamethasoni (Kd) samanborið við bortezomib ásamt dexamethasoni (Vd).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenter fase III-studie med Kyprolis pluss deksametason (Kd) versus bortezomib pluss deksametason (Vd).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi veirumeðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis til að draga úr hættunni á endurvirkjun ristils (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes hos pasienter som behandles med Kyprolis for å redusere risikoen for reaktivering av herpes zoster (se pkt.