FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Tvrdá tobolka
Estonian: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kõvakapsel
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Estonian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itaalia
Czech: • Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1).
Estonian: • „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Czech: Vaskulitida
Estonian: vaskuliit
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Estonian: --1 Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 ELISA ühikut (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi alusel.
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
Estonian: 1 viaal; lahusti: 1 viaal
Czech: 1 injekční lahvička
Estonian: Keeluaeg
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Estonian: Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Estonian: See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
Estonian: ATCvet kood: QI07AO01
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Estonian: Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
Estonian: Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Estonian: Andmed näitasid, et vaktsineeritud koeral on kliiniliste nähtude tekkimise risk 9,8 korda väiksem, avastatavate parasiitide olemasolu risk 3,5 korda väiksem ja kliinilise haiguse tekkimise risk 5 korda väiksem kui vaktsineerimata koeral.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Czech: Plastová krabička
Estonian: Plastkarp
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Estonian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse manustamist täheldatavate reaktsioonidega.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
Estonian: Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs Leishmania-nakkuse avastamiseks.
Czech: Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
Estonian: 1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahustiviaal (1 annus) 4 lüofilisaadi viaali ja 4 lahustiviaali (4 annust) 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahustiviaali (5 annust) 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahustiviaali (10 annust) 20 lüofilisaadi viaali ja 20 lahustiviaali (20 annust) 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahustiviaali (25 annust) 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahustiviaali (50 annust) 100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahustiviaali (100 annust)
Czech: Lyofilizát (bílý lyofilizát)
Estonian: Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: LETIFEND'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha sügamist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele - koertele - parasiitide vastased inaktiveeritud vaktsiinid - leišmaniaas.
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Estonian: Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada LETIFEND'i, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Estonian: Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu.
Czech: U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečných mušek (koutulí).
Estonian: Vaktsineeritud loomadel on oluline rakendada meetmeid liivakärbestega kokkupuute vähendamiseks.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: Bílý lyofilizát.
Estonian: Valge lüofilisaat.
Czech: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Estonian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte Tres Cantos
Czech: Primovakcinační schéma:
Estonian: Esmase vaktsineerimise skeem:
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
Estonian: Leishmania antikehade avastamiseks kasutatavad diagnostikavahendid (kiirdiagnostika analüüsid SLA või IFAT või rk-39) peavad sobima selle vaktsiiniga vaktsineeritud ja Leishmania infantum'iga nakatatud koerte eristamiseks.
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Estonian: Naatriumkloriid Arginiinvesinikkloriid Boorhape.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Estonian: Lahusti: 5 aastat.
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Estonian: 0,5 ml annuse kohta: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 EÜ
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel Leishmania infantum'iga, vähendas vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Estonian: Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid ja nakatumata loomi.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole.
Czech: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Estonian: Vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Estonian: Parasiitide Leishmania infantum põhjustatud haiguse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: : {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Estonian: PARTII NUMBER Partii {number} KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla.
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 0,8 ml lahustit.
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Estonian: Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles eri tõugudest seronegatiivsed koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Czech: Revakcinační schéma: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Estonian: Revaktsineerimisskeem: Seejärel manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) üks kord aastas.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHASˮ
Czech: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANĚLSKO
Estonian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISPAANIA
Czech: Primovakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Estonian: Esmase vaktsineerimise skeem: Vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest.
Czech: Revakcinační schéma:
Estonian: Revaktsineerimisskeem:
Czech: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Estonian: Seejärel manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) üks kord aastas.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s rozpouštědlem
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Rekonstituujte jednu injekční lahvičku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpouštědla.
Estonian: Lahustada üks valge lüofilisaadi viaal 0,5 ml lahustis.
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse manustamist täheldatavate reaktsioonidega (vt lõik 4.6).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada koheselt Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
Estonian: Lahusti Süstevesi q.s.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS LETIFEND, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti koertele
Czech: 100 dávek
Estonian: 100 annust
Czech: 20 dávek
Estonian: 20 annust
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA - MEETOD Subkutaanne manustamine.
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.
Estonian: Infesteerunud koertele on soovitatav teha enne vaktsineerimist ussitõrje.
Czech: 5 dávek
Estonian: 5 annust
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Estonian: (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.
Czech: 4 dávky
Estonian: 4 annust
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1
Estonian: L. infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 annus
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid ja nakatumata loomi.
Czech: Lyofilizát
Estonian: Lüofilisaat
Czech: Arginin-hydrochlorid
Estonian: Arginiinvesinikkloriid
Czech: Ochrana je navozena čtyři týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku.
Estonian: Kaitse tekib neli nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna
Estonian: Euroopa Komisjon andis Letifendi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Letifendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Letifend
Estonian: Muu teave Letifendi kohta
Czech: Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži.
Estonian: Nakatunud koertel ei pruugi infektsiooninähte avalduda, kuid mõnel koeral avaldub aktiivne haigus sümptomitega, nagu palavik, karvade väljalangemine ja kaalukaotus ning nahahaavandid.
Czech: Co je Letifend a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Letifend ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Vakcinujte pouze neinfikovaná zvířata.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Letifend (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je škrábání místa podání injekce, které odezní během čtyř hodin.
Estonian: Letifendi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on infektsioonikoha sügelus, mis kaob nelja tunni jooksul.
Czech: V průběhu dvou let bylo v očkované skupině zaznamenáno 8 potvrzených případů leishmaniózy ve srovnání s 19 případy ve skupině, v níž bylo podáváno placebo, z čehož vyplývá, že přípravek Letifend byl účinný ve snižování výskytu onemocnění.
Estonian: Kahe aasta jooksul tekkis vaktsineeritud rühmas 8 kinnitust leidnud leišmaniaasi juhtu võrreldes 19 juhuga platseeborühmas, mis näitas Letifendi efektiivsust haigusjuhtude vähendamisel.
Czech: V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274 psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu).
Estonian: Prantsusmaal ja Hispaanias läbiviidud väliuuringus vaktsineeriti 275 koera Letifendiga ja 274 koerale manustati platseebot (näiv vaktsiin).
Czech: Infikovaní psi mohou nákazu rozšířit na člověka.
Estonian: Nakatunud koerad võivad soodustada haiguse levikut inimestele.
Czech: Vakcína se podává psům od 6 měsíců věku v jediné injekci pod kůži.
Estonian: Vaktsiini manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest ühekordse nahaaluse süstina.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Letifendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Přípravek Letifend je vakcína.
Estonian: Letifend on vaktsiin.
Czech: Tento parazit je rozšířený v zemích ležících u Středozemního moře a přenáší se štípnutím písečných mušek (koutulí).
Estonian: See parasiit on Vahemeremaades laialt levinud ja see kandub edasi liivakärbeste hammustustega.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Letifend používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto parazitem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem parasiidiga uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Letifend, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Letifend působí?
Estonian: Kuidas Letifend toimib?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Letifend.
Estonian: See on vaktsiini Letifend Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Letifend vakcína proti leishmanióze psů (rekombinantní protein)
Estonian: Letifend leišmaniaasi vaktsiin koertele (rekombinantne valk)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Letifend?
Estonian: Mis riskid Letifendiga kaasnevad?
Czech: Psi byli vystaveni přirozené infekci parazitem Leishmania infantum.
Estonian: Koerad puutusid kokku loodusliku parasiidi Leishmania infantum infektsiooniga.
Czech: Letifend je veterinární vakcína používaná u psů k ochraně proti leishmanióze způsobené parazitem Leishmania infantum.
Estonian: Letifend on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse koertel nende kaitsmiseks parasiidi Leishmania infantum põhjustatava leišmaniaasi eest.
Czech: Přípravek Letifend obsahuje léčivou látku protein Q, která je vyrobena z různých fragmentů bílkovin z Leishmania infantum.
Estonian: Letifend sisaldab toimeainena valku Q, mis koosneb parasiidist Leishmania infantum pärinevate valkude fragmentidest.
Czech: K zachování účinku vakcíny by měli být poté psi každoročně přeočkováni posilovací dávkou.
Estonian: Hiljem tuleb teha kord aastas kordusvaktsineerimise süst, et säilitada vaktsiini toime.
Czech: Jaké přínosy přípravku Letifend byly ve studiích prokázány?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Letifendi kasulikkus?