FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Wskazania do stosowania, dawkowanie i dostosowanie dawki;
Bulgarian: - Показание, дозировка и корекция на дозата;
Polish: Możliwość tę należy starannie rozważyć przed podaniem tego produktu leczniczego mężczyznom lub kobietom, którzy rozważają poczęcie dziecka.
Bulgarian: Тази възможност трябва внимателно да се обмисли преди приложението на този лекарствен продукт при пациенти от мъжки или женски пол, които може да планират зачеване.
Polish: Pacjentom należy zalecić ochronę skóry przed ekspozycją na słońce.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
Polish: U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą być stałe doustne postacie produktu.
Bulgarian: При възрастни, които нямат затруднения при преглъщане, твърдите перорални форми може да са по-подходящи и по-удобни.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którąkolwiek z następujących terapii:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Polish: Pacjenci zakażeni HIV
Bulgarian: Пациенти с HIV
Polish: Lek Xromi zmniejszy liczbę przełomów bólowych, a także konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.
Bulgarian: Xromi ще намали броя на болезнените кризи, както и нуждата от хоспитализация в резултат на заболяването.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, chyba że wykazano brak wpływu leku na pacjenta i omówiono to z lekarzem.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Polish: Wykaz przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Обобщението е представено по системо-органен клас, предпочитан термин по MedDRA и честота с използване на следните категории на честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy stosowanie hydroksykarbamidu może spowodować utrzymanie szybkości przepływów w TCD po początkowym okresie leczenia przetoczeniami krwi równie skutecznie, jak przewlekłe przetaczanie krwi.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да изследва дали хидроксикарбамид може да поддържа скорости на TCD след първоначален период на кръвопреливания толкова ефективно, колкото постоянните кръвопреливания.
Polish: U mężczyzn bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię, chociaż zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Bulgarian: Много често е наблюдавана обратима олигоспермия и азооспермия при мъже, въпреки че тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Polish: Aby wspomóc dostarczenie do żołądka dokładnej i stałej dawki, każdą dawkę produktu Xromi należy popić wodą.
Bulgarian: За да се подпомогне точното и пълно доставяне на дозата в стомаха, след всяка доза Xromi трябва да се приема вода.
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości występowania zatorów naczyniowych przypadającej na pacjenta na rok.
Bulgarian: Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xromi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Xromi във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 50% u pacjentów z wartością CrCl <60 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза да се намали с 50 % при пациенти с CrCl < 60 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny przyjmującego lek Xromi zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, lekarz prowadzący omówi z nim możliwe korzyści i zagrożenia związane z dalszym stosowaniem leku Xromi.
Bulgarian: ако Вашата партньорка забременее или планира да забременее, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните ползи и рискове от продължаването на употребата на Xromi.
Polish: Spełnione zostały kryteria nie gorszej skuteczności (p = 8,82×10-16) i przewagi w testach „post-hoc" (p = 0,023).
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
Polish: Tabela 2: Liczba hospitalizacji i liczba dni pobytu w szpitalu w zależności od schematu leczenia (obydwa okresy łącznie)(Ferster et al, 1996)
Bulgarian: Брой на хоспитализации и брой дни на болничен престой по група на лечение (комбинирано и за двата периода)(Ferster et al, 1996)
Polish: Połknąć dawkę roztworu doustnego, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
Bulgarian: Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania hydroksykarbamidu u dzieci od urodzenia do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
Polish: Hydroksykarbamid wpływa na spermatogenezę, dlatego bardzo często zgłaszano występowanie oligospermii i azoospermii.
Bulgarian: Хидроксикарбамид засяга сперматогенезата и поради това много често се съобщава за олигоспермия и азооспермия.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek we krwi oraz skontrolowanie stanu wątroby i nerek.
Bulgarian: Целта е да се проверяват броят и видът на клетките във Вашата кръв и да се проверяват черният дроб и бъбреците.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien poinformować mężczyzn o możliwości zachowania nasienia (kriokonserwacja) przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани от медицинските специалисти относно възможността за съхраняване на сперма (криоконсервация) преди започване на лечението.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między grupami leczenia dotyczącej występowania zagrażających życiu incydentów neurologicznych.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
Polish: Ponadto wykazano skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu; 5,3 dnia w grupie leczonej hydroksykarbamidem i 15,2 dnia w grupie placebo.
Bulgarian: Освен това се наблюдава намаляване на средния болничен престой: 5,3 дни в групата на хидроксикарбамид и 15,2 дни в групата на плацебо.
Polish: Hydroksykarbamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Хидроксикарбамид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Pacjentki przyjmujące hydroksykarbamid, które chcą zajść w ciążę, powinny w miarę możliwości przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Bulgarian: Пациентките, приемащи хидроксикарбамид, които желаят да забременеят, трябва да спрат лечението от 3 до 6 месеца преди забременяване, ако е възможно.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX05.
Polish: W badaniu odnotowano, że hospitalizacji z powodu epizodów bólu nie wymagało 16 spośród 22 (73%) pacjentów podczas leczenia hydroksykarbamidem i tylko 3 spośród 22 (14%) pacjentów w czasie przyjmowania placebo.
Bulgarian: Проучването съобщава, че при 16 от 22 пациенти (73 %) не се изисква хоспитализация за болезнени епизоди, когато са лекувани с хидроксикарбамид, в сравнение с едва 3 от 22 (14 %), когато са лекувани с плацебо.
Polish: Do innych często zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się także nudności, zaparcia, ból głowy i zawroty głowy.
Bulgarian: Другите често съобщавани нежелани реакции включват гадене, констипация, главоболие и замаяност.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość występują rzadziej i rzadko występują bez wcześniejszej leukopenii.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия възникват по-рядко и рядко се наблюдават без предходна левкопения.
Polish: NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
Bulgarian: НЕ натискайте със сила буталото и не позволявайте лекарството да изтече в задната част на устата или гърлото Ви, тъй като може да се задавите.
Polish: W miarę możliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Xromi na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Bulgarian: Ако е възможно, Xromi трябва да се спре от 3 до 6 месеца преди забременяване.
Polish: Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia, zanim zostanie ponownie użyta do odmierzenia dawki.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Polish: Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
Polish: Produkt leczniczy Xromi można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia, ale pacjenci powinni ustalić jedną metodę podawania i porę dnia.
Bulgarian: Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
Polish: Chociaż nie ma dowodów potwierdzających wpływ wieku na zależności farmakokinetycznofarmakodynamiczne, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksykarbamidu i z tego względu należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej i ostrożniej zwiększać dawkę.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за ефект на възрастта върху връзката фармакокинетикафармакодинамика, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към ефектите на хидроксикарбамид и поради това трябва да се обмисли възможността за започване с пониска начална доза и по-предпазливо увеличаване на дозата.
Polish: Strzykawki dozujące o pojemności 3 ml i 12 ml.
Bulgarian: Дозиращи спринцовки с обем 3 ml и 12 ml
Polish: Dostępny jest w szklanych butelkach o pojemności 150 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Bulgarian: Предлага се в стъклени бутилки от 150 ml, затворени със защитена от деца запушалка.
Polish: HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych.
Bulgarian: HbF влияе на полимеризацията на HbS (сърповиден хемоглобин) и по този начин пречи на сърповидното изменение на червените кръвни клетки.
Polish: Istnieje także poważne ryzyko wystąpienia białaczki, a u osób w podeszłym wieku raka skóry, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Bulgarian: Съществува и сериозен риск от левкемия, а при пациенти в старческа възраст - и от рак на кожата, макар че честотата е неизвестна.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji hydroksykarbamidu jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма.
Polish: Leczenie hydroksykarbamidem i jednoczesna immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe wirusy są możliwe tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечение с хидроксикарбамид и съпътстваща имунизация с живи противовирусни ваксини трябва да се провежда само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.4).
Polish: Dawkę zmniejszano o 50% z powodu objawów toksyczności dotyczących szpiku kostnego.
Bulgarian: Дозата се намалява с 50 % при токсичност за костния мозък.
Polish: Największą różnicę w profilu farmakokinetycznym stanowiła tendencja do skrócenia czasu do momentu osiągnięcia stężenia maksymalnego po przyjęciu produktu w postaci płynnej w porównaniu z przyjęciem kapsułek, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (0,74 w porównaniu z 0,97 godziny, p = 0,14).
Bulgarian: Най-голямата разлика във фармакокинетичния профил е тенденция към съкращаване на времето до пикова концентрация след поглъщането на течността в сравнение с капсулата, но тази разлика не постига статистическа значимост (0,74 спрямо 0,97 часа, p = 0,14).
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych zarówno u mężczyzn,
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
Polish: Ogólnie ekspozycja na hydroksykarbamid powoduje nieprawidłowości u kilku gatunków zwierząt doświadczalnych, a także wpływa na zdolności rozrodcze u samców i samic.
Bulgarian: Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
Polish: Zatory naczyniowe 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 <0,001 Przetoczenia krwi Hospitalizacje 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Bulgarian: Кръвопреливания 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Хоспитализации 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Polish: Umyć strzykawkę zimną lub ciepłą wodą i dobrze wypłukać.
Bulgarian: Измийте спринцовката със студена или топла чешмяна вода и я изплакнете добре.
Polish: Należy kontrolować liczbę krwinek czerwonych (RBC), średnią objętość krwinki czerwonej (MCV) oraz stężenie hemoglobiny płodowej (HbF) w celu wykrycia oznak stałej lub postępującej odpowiedzi laboratoryjnej.
Bulgarian: Червените кръвни клетки (RBC), средният клетъчен обем (MCV) и нивата на фетален хемоглобин (HbF) трябва да се проследяват за доказване на постоянно или прогресивно повлияване на лабораторните показатели.
Polish: Liczba hospitalizacji
Bulgarian: Брой на хоспитализациите
Polish: Trzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy poruszyć tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под вода и придвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, за да се уверите, че вътрешната част на спринцовката е чиста.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin, a przed upływem 24 godzin stężenie w surowicy jest bliskie zeru.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
Polish: W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:
Bulgarian: Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 - Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Липса на или малко количество сперматозоиди в семенната течност (азооспермия или олигоспермия).
Polish: Lek Xromi powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Bulgarian: Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
Polish: Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie ją sprawdzać w trakcie leczenia i po zakończeniu terapii hydroksykarbamidem.
Bulgarian: Трябва да предпазвате кожата си от слънцето и редовно да я проверявате самостоятелно по време на лечението и след прекратяването на лечението с хидроксикарбамид.
Polish: Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта вискозна течност.
Polish: Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z hydroksykarbamidem.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli w czasie przyjmowania hydroksykarbamidu wystąpią u nich zawroty głowy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат хидроксикарбамид.
Polish: Dawkę tę zwiększano do 25 mg/kg mc. na dobę, jeśli po upływie 2 miesięcy zmiana wartości HbF wyniosła <2%.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
Polish: Stosowanie leku Xromi z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Xromi с храна и напитки
Polish: Pierwotna profilaktyka udaru mózgu (badanie TWiTCH)
Bulgarian: Предотвратяване на първичен инсулт (проучване TWiTCH)
Polish: Niektóre krwinki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt półksiężycowaty lub sierpowaty, co prowadzi do niedokrwistości.
Bulgarian: Някои клетки стават анормални, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Polish: Znaczna część hydroksykarbamidu usuwana jest przy udziale mechanizmów pozanerkowych (głównie wątrobowych).
Bulgarian: Значителна част от хидроксикарбамид се елиминира чрез неренални (главно чернодробни) механизми.
Polish: Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne i chociaż nie przeprowadzono konwencjonalnych, długoterminowych badań rakotwórczości przypuszcza się, że hydroksykarbamid jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym, co oznacza ryzyko rakotwórcze dla ludzi.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен и въпреки че не са провеждани конвенционални дългосрочни проучвания за канцерогенност, предполага се, че хидроксикарбамид е канцерогенен за всички животински видове, което предполага канцерогенен риск за хората.
Polish: Każda osoba mająca styczność z hydroksykarbamidem powinna umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Bulgarian: Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem wykazano średnie zmniejszenie liczby komórek CD4 o około 100/mm3.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, показват средно намаляване на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Polish: stężeniach w zakresie od 10 do 300 µM hydroksykarbamid nie pobudza in vitro aktywności ATP-azy rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (P-gp), co wskazuje na to, że hydroksykarbamid nie jest substratem P-gp.
Bulgarian: При концентрации, вариращи от 10 до 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro АТФ-азната активност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (P-gp), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на P-gp.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami enzymów cytochromu P450 lub glikoproteiny P.
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksykarbamidu, czy też jest związana z chorobą podstawową pacjenta.
Bulgarian: Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамид или е свързан с основното заболяване на пациента.
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową okres półtrwania hydroksykarbamidu w fazie eliminacji wynosił około 2-3 godzin.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рак хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително 2-3 часа.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤60 ml/min należy zmniejszyć początkową dawkę hydroksykarbamidu o 50%.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс (CrCl) ≤ 60 ml/min началната доза хидроксикарбамид трябва да се намали с 50 %.
Polish: - Opis bezpiecznego sposobu obchodzenia się z produktem Xromi, w tym informacje dotyczące ryzyka błędnego podania leku wynikającego z użycia dwóch różnych strzykawek dozujących; - Ostrzeżenia dotyczące istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Xromi:
Bulgarian: - Описание на безопасната работа с Xromi, включително риска от лекарствена грешка, дължаща се на използването на две различни дозиращи спринцовки; - Предупреждения за важни рискове, свързани с употребата на Xromi:
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej, takie jak ciemniejsze zabarwienie łożyska paznokci, suchość skóry, owrzodzenie skóry i łysienie, zwykle występują po kilku latach długotrwałego, codziennego leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Нежеланите реакции, засягащи кожата и подкожната тъкан, като потъмняване на кожата на нокътните легла, суха кожа, кожни улцерации и алопеция, показват тенденция за проява няколко години след дългосрочно ежедневно поддържащо лечение.
Polish: Pozostałe składniki to guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Bulgarian: Другите съставки са ксантанова гума, сукралоза (E955), аромат на ягода, метилпарахидроксибензоат (E218), натриев хидроксид и пречистена вода.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Xromi znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy przypuszczalnie będą przepisywać produkt leczniczy Xromi, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Xromi, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów edukacyjnych lub je otrzymali za pośrednictwem stowarzyszeń zawodowych:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага на пазара Xromi, всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и използват Xromi, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет, който трябва да се разпространи чрез професионални организации:
Polish: Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie mają związku z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Bulgarian: Морфологичната промяна наподобява злокачествена анемия, но не е свързана с дефицит на витамин B12 или фолиева киселина.
Polish: Często obserwowana niedokrwistość była głównie spowodowana zakażeniem parwowirusem lub sekwestracją śledziony.
Bulgarian: Анемията, която често се наблюдава, се дължи главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или незабавно отидете в болница:
Polish: Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust, przy wewnętrznej stronie policzka.
Bulgarian: Внимателно сложете върха на спринцовката в устата си към вътрешната страна на бузата.
Polish: Hydroksykarbamid w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez enzymy cytochromu P450 mikrosomów wątroby ludzkiej.
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro чрез цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.