FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ne doivent pas recevoir de nouveau cycle de traitement par VEPESID et noms associés si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
French: Dose d'étoposide
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
French: Si vous avez pris plus de VEPESID et noms associés que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac lieku VEPESID a súvisiace názvy ako máte
French: - Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Slovak: - ak užívate warfarín (liek používaný proti zrážaniu krvi). - ak ste boli nedávno očkovaný nejakými živými očkovacími látkami.
French: Les paramètres hématologiques doivent être mesurés et des ajustements posologiques envisagés pour les cycles suivants en fonction des toxicités hématologiques et de l'effet clinique chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère.
Slovak: U pacientov so stredne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek sa majú merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa má zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
French: Réactions anaphylactiques Indéterminée angio-œdème, bronchospasme
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktické reakcie neznáme angioedém, bronchospazmus
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur VEPESID et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-AMM.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z lieku VEPESID a súvisiace názvy boli hlásené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení na trh.
French: • saignement
Slovak: • hnačka
French: Une résistance croisée a été rapportée entre les anthracyclines et l'étoposide au cours d'études précliniques.
Slovak: V predklinických skúšaniach bola hlásená skrížená rezistencia medzi antracyklínmi a etopozidom.
French: - Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E330), glycérol (85 %) (E422), macrogol 400 (E1521) et eau.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
French: Des cas d'atrophie testiculaire, d'arrêt de la spermagénèse et de retard de croissance ont été observés chez les rats et les souris.
Slovak: U potkanov a myší bola hlásená testikulárna atrofia, zástava spermatogenézy a spomalený rast.
French: VEPESID et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
French: VEPESID et noms associés (voir Annexe 1) 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés (voir Annexe 1) 100 mg, capsule molle [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: • 1,22 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
French: • 0,93 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours.
Slovak: Celkové dávky 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 podávané intravenózne počas troch dní viedli k závažnej mukozitíde a myelotoxicite.
French: Glycérol (85 %) (E422) Gélatine (E441)
Slovak: Želatína (E441)
French: • difficultés à déglutir
Slovak: • začervenanie • sťažené prehĺtanie
French: Des réactions anaphylactiques, se manifestant par frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, pouvant être fatales, peuvent survenir avec la première dose d'étoposide.
Slovak: Anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť po začiatočnej dávke etopozidu, sa prejavujú zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou.
French: Comment prendre VEPESID et noms associés
Slovak: Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
French: VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, capsule molle
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly etopozid
French: L'étoposide pénètre faiblement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Slovak: Etopozid vykazuje slabú penetráciu do CSF (cerebro-spinálna tekutina).
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être administré si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nemá podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
French: Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit VEPESID et noms associés en capsules.
Slovak: Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je najlepšie prekonzultovať s vaším lekárom.
French: Des cas de leucopénie et de leucopénie sévère (moins de 1 000 cellules/mm3) ont été observés chez 60 à 91 % des patients et chez 3 à 17 % des patients, respectivement, avec l'étoposide.
Slovak: 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3) u 3 −
French: FORME PHARMACEUTIQUE [À compléter au niveau national]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
French: Ne pas ouvrir une plaquette s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
French: • nausées et vomissements
Slovak: • nevoľnosť (nauzea) a vracanie
French: Chaque capsule contient 100 mg d'étoposide
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
French: Chaque capsule molle contient 100 mg d'étoposide
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
French: Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zriedkavé intersticiálna pneumonitída, pľúcna fibróza
French: La première autorisation européenne a été accordée aux Pays-Bas (NL), le 29 mai 1981.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
French: Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Slovak: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: Le produit a ensuite été approuvé en Autriche (AT), en Belgique (BE), en Allemagne (DE), au Danemark (DK), en Estonie (EE), en Espagne (ES), en Finlande (FI), en Croatie (HR), en Irlande (IE), en Italie (IT), au Luxembourg (LU), en Norvège (NO), en Roumaine (RO), en Suède (SE), en Slovénie (SI) et au Royaume-Uni (UK).
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
French: Le texte sur l'allaitement a été modifié en conséquence.
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [9].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
French: Vepesid est disponible en capsules de 50 mg et 100 mg à administrer par voie orale.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
French: Concernant l'allaitement, l'étoposide est excrété dans le lait maternel («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale) et une contre-indication à ce sujet a été ajoutée.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
French: Toute augmentation de la variabilité intra-individuelle de l'exposition peut mener à une variabilité plus élevée de la relation dose-réponse, c'est-à-dire à une variabilité plus élevée de la sensibilité du patient à présenter une toxicité liée au traitement de cycle en cycle, ainsi qu'à un risque d'altération de l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k vyššej variabilite vo vzťahu dávkaodpoveď, t. j. k vyššej variabilite citlivosti pacientov na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu, čo u niektorých pacientov môže ovplyvniť celkovú účinnosť liečby.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Vepesid et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Vepesid a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
French: La sécurité et l'efficacité de Vepesid et noms associés n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Sur la base de données sur la biodisponibilité[1][2], la dose orale recommandée est de 100 à 200 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 ou 28 jours ; ou de 200 mg/m2/jour pendant trois jours (le plus souvent les jours 1 à 3 ou les jours 1, 3 et 5) d'un cycle de 21 ou 28 jours.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
French: La rubrique relative à la posologie à utiliser chez l'adulte contient des informations détaillées sur la monothérapie, la thérapie combinée, un schéma thérapeutique alternatif et les ajustements de la dose pour une numération faible de neutrophiles.
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
French: Vepesid contient de l'étoposide, un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
French: Pour cette raison, le CHMP a accepté d'inclure des informations supplémentaires dans les rubriques 4.2 et 4.4 pour informer les médecins des inconvénients possibles de l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse d'étoposide.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.
French: Cette précaution est particulièrement importante dans le cadre d'un traitement à visée curative (p. ex. en cas de cancer du testicule).
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
French: Les données relatives à l'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications sont issues en majeure partie d'études réalisées avec l'étoposide utilisé par voie intraveineuse.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation à la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: variabilité intra-individuelle, myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
French: En ce qui concerne la posologie, la totalité des 17 RCP mentionnent à la rubrique 4.2 que la dose orale d'étoposide en capsules se base sur la dose intraveineuse (IV) recommandée et qu'il est nécessaire, lors de la prescription, de prendre en considération la biodisponibilité car elle varie d'un patient à l'autre.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v prípade všetkých 17 súhrnov charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.2 uvádza, že perorálna dávka etopozidu vo forme kapsúl je založená na odporúčanej intravenóznej (IV) dávke a uvádza sa potreba zvážiť pri predpisovaní biologickú dostupnosť, ktorá sa mení v závislosti od pacienta.
French: Pour cette raison, il est essentiel de prendre soigneusement en considération les avantages de la voie d'administration orale par rapport aux inconvénients liés à la variabilité intra-individuelle plus élevée de l'exposition après l'administration orale, et de les évaluer de manière individuelle pour chaque patient.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladne zvážiť výhody perorálnej cesty podávania v porovnaní s nevýhodami vyššej variability expozície v rámci pacienta po perorálnom podaní, čo sa má vyhodnotiť individuálne.
French: - leucémie myéloïde aiguë;
Slovak: - akútna myeloidná leukémia,
French: En particulier, en ce qui concerne l'utilisation concomitante de vaccins vivants, l'immunosuppression est un effet indésirable fréquent de l'étoposide mentionné comme étant très fréquent dans le RCP.
Slovak: Pokiaľ ide konkrétne o súbežné použitie živých vakcín, častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia, ktorá sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza ako veľmi častý vedľajší účinok.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Vepesid et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Vepesid a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Vepesid et noms associés.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Vepesid a súvisiace názvy.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sur base de la littérature disponible, le CHMP a accepté de ne pas recommander une réduction de la dose lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min[3][4][5][6][7].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
French: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
French: On a
Slovak: B et al.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Vepesid et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
French: Dans la rubrique 4.3 du RCP relative aux contre-indications, l'inclusion de contre-indications relatives à une hypersensibilité et à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été acceptée car elle est conforme aux directives sur les RCP.
Slovak: V časti 4.3 Kontraindikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku sa schválilo uvedenie precitlivenosti a súbežného použitia živých vakcín, čo je v súlade s usmerneniami pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
French: - lymphome non hodgkinien;
Slovak: - non-Hodgkinov lymfóm,
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[8].
Slovak: a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
French: - lymphome de Hodgkin;
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
French: Considérant ce que suit:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Vepesid et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % pour l'administration orale, alors qu'il est de 10 % pour l'administration intraveineuse (la variabilité interindividuelle est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Slovak: % pre intravenózne podanie (variabilita medzi pacientmi po intravenóznom podaní je podobná ako po perorálnom podaní, t. j. 30 - 40 %).
French: - cancer du testicule récurrent ou réfractaire;
Slovak: - rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
French: Une contre-indication relative à l'allaitement a été ajoutée car les femmes allaitantes pourraient remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant.
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, laktácia sa uviedla ako kontraindikácia.
French: Vepesid et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Liek Vepesid a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
French: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Slovak: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
French: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Slovak: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
French: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Slovak: Toffoli G, Corona G, Basso
French: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Slovak: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
French: Chaussée de la Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgique
Slovak: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
French: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italie
Slovak: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
French: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienne, Autriche
Slovak: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
French: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas
Slovak: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
French: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Pays-Bas
Slovak: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
French: de Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni
Slovak: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
French: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne
Slovak: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
French: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, République tchèque
Slovak: Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
French: de Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlande
Slovak: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
French: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, République tchèque
Slovak: Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
French: s.r.o.
Slovak: & Co.
French: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espagne
Slovak: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
French: --1 Vérotoxine recombinante 2e d'E.
Slovak: Rekombinantný Verotoxín 2e baktérie E. coli
French: coli .................................................... PR* ≥ 1,50 * PR puissance relative (ELISA)
Slovak: * RP - relatívna účinnosť (ELISA)
French: Code ATCvet : QI09AB02.
Slovak: ATCvet kód: QI09AB02.
French: - Une élévation de la température de 1,1 °C maximum a été observée.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie teploty najviac o 1,1 °C.
French: Date de première autorisation : 17/08/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/08/2017
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Slovak: Jedna 1-ml dávka obsahuje:
French: - Une légère dépression le jour de la vaccination.
Slovak: - Mierna skleslosť v deň vakcinácie.
French: Les animaux vaccinés sont capables de neutraliser la toxine VT2e.
Slovak: Očkované zvieratá sú schopné neutralizovať toxín VT2e.
French: Retour à la normale de la température dans les 24 heures.
Slovak: Teplota v priebehu 24 hodín klesla na normálnu hodnotu.
French: Administrer une seule injection intramusculaire de 1 ml dans les muscles du cou.
Slovak: Podať jednu 1-ml intramuskulárnu injekciu do krčnej svaloviny.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux adjuvants ou à l'un des excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
French: Durée de l'immunité : 112 jours après la vaccination.
Slovak: Trvanie imunity: 112 dní po vakcinácii.
French: Début de l'immunité : 21 jours après la vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour les suidés, vaccins bactériens inactivés (comprenant mycoplasme, anatoxine et chlamydia).
Slovak: Imunologiká pre ošípané, inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mykoplazmy, toxoidu a chlamýdií).
French: Les flacons sont scellés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule aluminium.
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15 à 25 ˚C) avant administration.
Slovak: Pred podaním nechajte vakcínu zahriať na izbovú teplotu (15 - 25 °C).
French: Le vaccin constitué de vérotoxine recombinante 2e stimule une immunité active contre la toxine VT2e produite par l'agent causal de la maladie de l'œdème chez les porcins.
Slovak: Vakcína obsahujúca rekombinantný verotoxín 2e stimuluje aktívnu imunitu proti toxínu VT2e, ktorý produkuje pôvodca endemického ochorenia u ošípaných.