FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE VERPAKKING BIJSLUITER
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΩΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΛΛΑΔΙΟ
Dutch: Resistentie tegen tetracycline is doorgaans het resultaat van plasmiden of andere mobiele elementen (bv. conjugatieve transposons).
Greek: Η αντίσταση στην τετρακυκλίνη αποκτάται συνήθως μέσω πλασμιδίων ή άλλων κινητών στοιχείων (π.χ. συζευτικών τρανσποζονίων).
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande SPC's van elkaar afweken, waren:
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Dutch: Wat Ornithobacterium rhinotracheale betreft, lopen de resultaten sterk uiteen, van een hoge tot lage gevoeligheid, naargelang de geografische regio waar de isolaten vandaan kwamen.
Greek: Στα αποτελέσματα του Ornithobacterium rhinotracheale εμφανίζεται μεγάλη διαφοροποίηση από υψηλή σε χαμηλή ευαισθησία, ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή από όπου προήλθαν τα μονώματα.
Dutch: Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en geen overbevolking.
Greek: Καθώς η εξάλειψη της παθογένειας στόχου ενδέχεται να μην επιτευχθεί, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να συνδυάζεται με καλές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλο εξαερισμό, και όχι υπερφόρτωση βοσκοτόπου.
Dutch: Opgemerkt werd dat er inzake de doeldiersoorten (kippen en varkens) door de lidstaten geen 'echte' afwijkende besluiten waren genomen, aangezien de beslissingen van de houder van de handelsvergunning voor inclusie/exclusie van kippen en/of varkens als doeldiersoort gebaseerd waren op commerciële gronden en de gegevens ter ondersteuning van de aanvragen dezelfde waren.
Greek: Επισημάνθηκε ότι, όσον αφορά τα είδη ζώων (ορνίθια και χοίροι), οι αποφάσεις των κρατών μελών δεν παρουσίαζαν ουσιαστικές αποκλίσεις, διότι οι αποφάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για συμπερίληψη/εξαίρεση των ορνιθίων ή/και των χοίρων ως ειδών ζώων βασίστηκαν σε εμπορικούς λόγους και τα δεδομένα προς στήριξη των αιτήσεων ήταν τα ίδια.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn uitgebreid om rekening te houden met de resistentie tegen tetracyclinen zoals waargenomen in isolaten van varkens.
Greek: Οι προειδοποιήσεις αυτές διευρύνθηκαν προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες που διαπιστώθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν από χοίρους.
Dutch: Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
Greek: Με βάση τη δόση που χρησιμοποιείται και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή, μπορεί να υπολογιστεί η ακριβής ημερήσια ποσότητα προϊόντος.
Dutch: Voor O. rhinotracheale kon geen therapeutische dosis worden bevestigd.
Greek: Για το O. Rhinotracheale δεν επιβεβαιώθηκε θεραπευτική δόση.
Dutch: Er werden geen verdere gegevens afkomstig van klinische proeven of veldonderzoeken overgelegd.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν περαιτέρω δεδομένα κλινικών δοκιμών ούτε δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες.
Dutch: Als hetzelfde diervoeder de hele dag ad libitum wordt gegeven, stijgt de longconcentratie tot 2,9 +/0,6 µg/ml.
Greek: Εάν η ίδια χοιροτροφή χορηγηθεί κατά βούληση καθόλη τη διάρκεια της ημέρας, η συγκέντρωση στους πνεύμονες αυξάνεται σε 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Dutch: Het is duidelijk dat er zeer beperkte wetenschappelijke gegevens zijn ter ondersteuning van een groot aantal van de voorgestelde indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel; niettemin kan worden gesteld hier sprake is van 'well-established use'.
Greek: Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών από τις προτεινόμενες ενδείξεις του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καλά τεκμηριωμένη».
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (1) ανά ζώο
Dutch: Indien dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale epidemiologische gevoeligheidsgegevens (regionaal of op bedrijfsniveau).
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιφερειακές, σε επίπεδο αγρού) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχου.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Greek: ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Dutch: Chemotherapy 63, 733-744, 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008).
Greek: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Dutch: Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv. rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform de norm EN149) te dragen bij de toepassing van het product.
Greek: Να φοράτε αδιάβροχα γάντια (π.χ. από λάστιχο ή λάτεξ) και μία κατάλληλη μάσκα (π.χ. μισή μάσκα εισπνοής μίας χρήσης σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία ΕΝ149) κατά την εφαρμογή του προϊόντος.
Dutch: Weefsel van de ademhalingswegen: plasmaratio's van 1,3 (gezonde longen), 1,9 (pneumonische longen) en 2,3 (neusslijmvliezen) werden vastgesteld voor doxycycline.
Greek: Ιστός αναπνευστικής οδού: έχουν αναφερθεί αναλογίες σε επίπεδο 1.3 (υγιείς πνεύμονες), 1.9 (πνευμονικοί πνεύμονες) και 2.3 (ρινικός βλεννογόνος) για τη δοξυκυκλίνη.
Dutch: De gegevens waren niet doorslaggevend ten aanzien van de indicatie voor O. rhinotracheale, maar geconcludeerd werd dat op grond van 'well-established use' en gezien het feit dat er geen meldingen zijn geweest van ongewenste voorvallen, waaronder een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, de huidige dosering als veilig en werkzaam kan worden beschouwd.
Greek: Τα δεδομένα σε σχέση με την ένδειξη για το O. Rhinotracheale δεν ήταν πειστικά, αλλά εξήχθη το συμπέρασμα ότι βάσει της καθιερωμένης χρήσης και της απουσίας αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η ως άνω δόση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής και αποτελεσματική.
Dutch: 100 g
Greek: 100 gram
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: 15. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΖΩΑ» ΚΑΙ ΟΡΟΙ Η' ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
Dutch: Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα (κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής, ορνίθια, εκτροφείς).
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines werd ook vastgesteld.
Greek: Έχει επίσης περιγραφεί διασταυρούμενη αντίσταση ανάμεσα στις τετρακυκλίνες.
Dutch: Bij zijn aanpak van het toedieningsschema heeft de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek niet besproken in termen van een parameter die de ontwikkeling van resistentie beperkt.
Greek: Κατά τη διευθέτηση του δοσολογικού σχήματος, ο ΚΑΚ δεν εξέτασε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ως παράμετρο περιορισμού της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Dutch: De absorptie van doxycycline geschiedt in de maag en in het eerste gedeelte van de twaalfvingerige darm.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται στο στομάχι και στο πρώτο μέρος του δωδεκαδάκτυλου.
Dutch: Eurovet N.V.
Greek: Belgium Eurovet N.V.
Dutch: Belangrijk is dat er geen kruisresistentie werd waargenomen tussen oxytetracycline en doxycycline.
Greek: Είναι σημαντικό το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της οξυτετρακυκλινης και της δοξυκυκλίνης.
Dutch: Dergelijke antibiotica hebben een antimicrobiële werking met een breed spectrum en dezelfde basisstructuur als polycyclisch naftaceencarboxamide.
Greek: Τα αντιβιοτικά αυτά έχουν ένα ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δραστηριότητας και μοιράζονται την ίδια βασική δομή πολυκυκλικής ναφθακενοκαρβοξαμίδης.
Dutch: Daarnaast heeft de geneesmiddelenbewaking niet aangetoond dat de huidige behandelschema's voor kippen of varkens gepaard gaan met ernstige risico's, waardoor deze schema's kunnen worden gehandhaafd.
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια ή τους χοίρους ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Greek: 19. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Dutch: Gezien ook het feit dat er geen ongunstige gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking zijn die duiden op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, wordt geoordeeld dat herziening van de dosering en het toedieningsschema niet gerechtvaardigd is.
Greek: Επιπλέον, λόγω απουσίας αρνητικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που να υποδεικνύουν πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η αναθεώρηση της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος δεν κρίνεται αιτιολογημένη.
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Greek: 6,3 Διάρκεια ζωής
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING T.B.D
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Houd het zakje na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Greek: Μετά το άνοιγμα η συσκευασία να διατηρείται καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de mate van resistentie tegen tetracyclinen zoals gemeld in de literatuur niet rechtstreeks kan worden geëxtrapoleerd naar doxycycline, en dat de grotere vetoplosbaarheid van doxycycline kan verklaren waarom gevoeligheid van organismen in vitro gehandhaafd is ondanks de opkomende resistentie tegen tetracycline.
Greek: Παρόλα αυτά, είναι αποδεκτό ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες τα οποία αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στη δοξυκυκλίνη και ότι η υψηλότερη λιποδιαλυτότητα της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αιτιολογεί τη διατήρηση της ευαισθησίας των οργανισμών in vitro παρά την εμφάνιση ανθεκτικότητας στην τετρακυκλίνη.
Dutch: Hoewel resistentie bij deze laatste pathogenen wellicht minder van belang is voor de volksgezondheidszorg, is het toch noodzakelijk een juist toedieningsschema te geven om ten behoeve van de bescherming van de diergezondheid de ontwikkeling van resistentie te beperken.
Greek: Αν και η ανθεκτικότητα των προαναφερθέντων παθογόνων μπορεί να είναι λιγότεροσημαντική για τη δημόσια υγεία, η προστασία της υγείας των ζώων επιτάσσει την πρόβλεψη ενός κατάλληλου δοσολογικού σχήματος για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τμήμα 6.1.
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden beschouwd bij de toepassing van het geneesmiddel, ondanks het feit dat kwantificering van transmissie van zoönotische ziekteverwekkers en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bacteriën bij mens en dier in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Greek: Η τροφιμογενής, η άμεση καθώς και η περιβαλλοντική μετάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών (καθοριστικοί παράγοντες ανθεκτικότητας) πρέπει να θεωρείται κίνδυνος σχετιζόμενος με τη χρήση του προϊόντος, παρά το γεγονός ότι η ποσοτικοποίηση της μετάδοσης ζωονοσογόνων παραγόντων και η οριζόντια μετάδοση γονιδίων ανθεκτικότητας μεταξύ ζωικών και ανθρώπινων βακτηρίων είναι εξαιρετικά δύσκολη in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beoordeelde die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, en alle ingediende gegevens meewoog; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων η CHMP εισηγείται για το Doxyfar 50 % και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΟΧΕΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΑΝ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ
Dutch: Als er binnen deze periode geen verbetering in de klinische verschijnselen optreedt, moet de diagnose opnieuw worden beoordeeld en de behandeling gewijzigd.
Greek: Εάν σε αυτό το διάστημα δεν εμφανιστεί καμία βελτίωση στα κλινικά σημεία, η διάγνωση πρέπει να επανεξεταστεί και να αλλαχθεί η θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na de reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Μετά την ανασύσταση με νερό οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν μετά από 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Doxycycline is in de eerste plaats een bacteriostatisch geneesmiddel.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτελεί βασικά ένα βακτηριοστατικό φάρμακο.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35, was er geen gedocumenteerd bewijs met betrekking tot het vermoede uitblijven van verwachte werkzaamheid van geneesmiddelen met doxycycline bij kippen.
Greek: Τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Dutch: Tref voldoende maatregelen om stofvorming te voorkomen wanneer het product aan water wordt toegevoegd.
Greek: Να λαμβάνετε μέτρα για την αποφυγή παραγωγής σκόνης κατά την ανάμειξη του προϊόντος με το νερό.
Dutch: Daarnaast legde de vergunninghouder gegevens uit de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over waaruit bleek dat er de afgelopen 5 jaar in de Europese Unie geen melding werd gedaan van geen ongewenste voorvallen bij kippen, inclusief een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), από τα οποία προκύπτει ότι κατά την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat werd vastgesteld dat er sprake was van een hoog resistentiepercentage tegen tetracyclinen van E. coli-isolaten uit kippen (De Jong et al., 2009)5.
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)5.
Dutch: Daarnaast werden er gepubliceerde gegevens overgelegd over bestaande niveaus van resistentie tegen doxycycline bij de doelpathogenen.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα ανθεκτικότητας των παθογόνωνστόχων στη δοξυκυκλίνη.
Dutch: Ten aanzien van doxycyclinehyclaat kan worden gesproken van 'well-established use'.
Greek: Η δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει «επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση».
Dutch: De voorzorgen zoals aanbevolen door het CVMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 om het optreden van resistentie te beperken, zijn opgenomen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας, τις οποίες εισηγήθηκε η CVMP κατά την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens kan worden voorspeld dat de doxycyclineconcentraties hoger zouden zijn dan de MIC in het doelweefsel voor de meeste van de genoemde pathogenen bij varkens.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, εκτιμάται ότι οι συγκεντρώσεις της δοξυκυκλίνης θα υπερβούν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον ιστό-στόχο για την πλειονότητα των κατονομαζόμενων παθογόνων στους χοίρους.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Aluminiumfolie sachet 100g (verpakt per 10)
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου 100g (συσκευασμένο ανά 10)
Dutch: Vanaf 24 uur en tot 96 uur na het begin van de behandeling overschreed de plasmaconcentratie van doxycycline 2 µg/ml.
Greek: Από 24 ώρες έως 96 ώρες μετά την εκκίνηση της θεραπευτικής αγωγής οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα δοξυκυκλίνης ξεπερνούσαν τα 2 µg/ml.
Dutch: Aan de samenvatting van de productkenmerken is aanvullende informatie toegevoegd inzake de resistentiemechanismen tegen tetracycline in het algemeen.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες εν γένει.
Dutch: In een reactie hierop legde de vergunninghouder PSUR-gegevens over voor de afgelopen 5 jaar.
Greek: Ανταποκρινόμενος σε αυτό το αίτημα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα 5 τελευταία έτη.
Dutch: In vergelijking tot de oudere tetracyclines wordt de absorptie van doxycycline veel minder beïnvloed door de aanwezigheid van bivalente kationen in de voeding.
Greek: Σε σύγκριση με τις παλαιότερες τετρακυκλίνες η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης επηρεάζεται λιγότερο από την παρουσία δισθενών κατιόντων στην τροφή.
Dutch: Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het product wassen.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας και το δέρμα που έχει έλθει σε επαφή με το προϊόν αμέσως μετά την επαφή με το προϊόν.
Dutch: De overgelegde gegevens over residudepletie bij kippen maakten het mogelijk bij kippen wachttijden vast te stellen voor vlees.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποβολή των καταλοίπων στα ορνίθια κατέστη εφικτός ο καθορισμός του χρόνου αναμονής για τα ορνίθια.
Dutch: Het werkt door de proteïne-synthese in de bacteriële cel te remmen.
Greek: Ασκεί τη δράση της αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση του βακτηριακού κυττάρου.
Dutch: Overeengekomen werd dat overeenkomstig de recente artikel 35-harmonisatie het doeldiersoort in alle lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd of in afwachting is van goedkeuring, moet worden geharmoniseerd als ‘kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip)', en de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen werden goedgekeurd:
Greek: Συμφωνήθηκε να εναρμονιστούν τα είδη ζώων σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει χορηγηθεί ή εκκρεμεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, σύμφωνα με την πρόσφατη εναρμόνιση δυνάμει του άρθρου 35, ως «ορνίθια (κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής)», και εγκρίθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
Dutch: Doxycycline is bacteriostatisch en de werking berust op een intracellulaire remming van de eiwitsynthese dankzij binding aan de 30-S-subeenheid van de bacteriële ribosomen.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και δρα αναστέλλοντας ενδοκυτταρικά την πρωτεϊνική σύνθεση μέσω της προσκόλλησής της στην υπομονάδα 30-S του βακτηριακού ριβοσώματος.
Dutch: Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει χαμηλή συγγένεια στο σχηματισμό ενώσεων με ασβέστιο και οι μελέτες έχουν δείξει ότι η δοξυκυκλίνη σπανίως επηρεάζει το σχηματισμό του σκελετού.
Dutch: Er zijn gedurende de voorgaande 5 jaar geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
Greek: Την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Dutch: Er zijn geen voorstellen gedaan om het toedieningsschema voor kippen of varkens te wijzigen en daarom zal de blootstelling van het milieu aan doxycycline niet toenemen.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν επέλθει αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα που προτείνεται είτε για τα ορνίθια είτε για τους χοίρους, δεν υπάρχει αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στη δοξυκυκλίνη.
Dutch: Er zijn vier resistentiemechanismen van micro-organismen vastgesteld tegen tetracyclines in het algemeen: een verminderde accumulatie van tetracyclines (verminderde doorlaatbaarheid van de bacteriële celwand en actieve efflux), ribosomale bescherming, enzymatische inactivatie van het antibioticum en rRNAmutaties (die voorkomen dat het tetracycline zich aan het ribosoom bindt).
Greek: Γενικά έχουν αναφερθεί τέσσερις μηχανισμοί αντίστασης που υιοθετούνται από τους μικροοργανισμούς ενάντια στις τετρακυκλίνες: Η μειωμένη συσσώρευση τετρακυκλινών (μειωμένη διαπερατότητα του βακτηριδιακού κυτταρικού τείχους και δραστικό ταχύρευμα εξαγωγής), η πρωτεϊνική προστασία του βακτηριδιακού ριβοσώματος, η ενζυμική αδρανοποίηση του αντιβιοτικού και των μεταλλάξεων rRNA (εμποδίζοντας τη δέσμευση τετρακυκλίνης στο ριβόσωμα).
Dutch: Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Greek: Κατά την περίοδο λήψης της αγωγής τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού παρά μόνο στο φαρμακευτικό διάλυμα.
Dutch: In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt in een drinkwatermedicator voor proportionele toediening.
Greek: Εναλλακτικά, το συγκεντρωμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα αναλογικό φαρμακευτικό διάλυμα.
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater mg
Greek: = .... mg προϊόντος ανά l πόσιμο νερό
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST T.B.D
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: Doxycycline behoort tot de groep van de tetracycline-antibiotica.
Greek: Η δοξυκυκλίνη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών τετρακυκλίνης.
Dutch: Als de klinische symptomen binnen die termijn niet verbeteren, moet de diagnose worden herzien en de behandeling aangepast.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση εντός αυτού του χρονικού διαστήματος, η διάγνωση πρέπει να αναθεωρείται και να αλλάζει η θεραπεία.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}; Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΕΧΡ
Dutch: - (Orgaan-)vlees: 4 dagen
Greek: - Κρέας και εντόσθια: 4 ημέρες
Dutch: BIJWERKINGEN
Greek: ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Greek: 5.2 Φαρμακονινητικές ιδιότητες
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een leverinsufficiëntie.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με προβλήματα στο νεφρικό σύστημα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD enkel OMDOOS 10 X 100 GRAM
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 Χ 100 ΓΡΑΜ μόνο
Dutch: De vergunninghouder verstrekte overtuigende argumenten dat in het veld bij pluimvee gemakkelijk differentiatie tussen Pasteurella multocida en O. rhinotracheale zou kunnen worden bereikt.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε πειστική επιχειρηματολογία σύμφωνα με την οποία υπό πραγματικές συνθήκες μπορούσε να επιτευχθεί με ευκολία διαφοροποίηση μεταξύ του Pasteurellosis και του O. rhinotracheale .