FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med atrieflimren har også risiko for at få blodpropper, der kan føres til hjernen og forårsage et slagtilfælde.
Estonian: Ka kodade virvendusega patsientidel võib tekkida trombe, mis võivad liikuda ajju ning põhjustada insuldi.
Danish: Derudover er de overordnede fordele ved Pradaxa til behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli sammenlignelige med warfarins overordnede fordele.
Estonian: Lisaks on Pradaxa üldine kasulikkus süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravis ja ennetamisel võrreldav varfariini kasulikkusega.
Danish: Det blokerer stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation.
Estonian: Ravim blokeerib vere hüübimisprotsessis üliolulise aine trombiini.
Danish: Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata neerutalitlust, et välistada ravimi manustamine neerude raskete talitlushäiretega patsientidele; neerutalitlust tuleb ravi ajal uuesti hinnata, kui kahtlustatakse neerutalitluse halvenemist.
Danish: Pradaxa var lige så effektivt som warfarin til at reducere dannelsen af blodpropper i venerne (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) samt forekomsten af blodproprelaterede dødsfald under behandling.
Estonian: Pradaxa aitas ravi ajal sama efektiivselt kui varfariin vähendada trombide teket veenides (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia) või trombidest põhjustatud surmasid.
Danish: Forebyggelse af blodpropper eller slagtilfælde hos patienter med risiko for slagtilfælde
Estonian: Trombide või insuldi ärahoidmine insuldiriskiga patsientidel
Danish: Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran.
Estonian: Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim.
Danish: Pradaxas effekt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ, er sammenlignelig med enoxaparins effekt.
Estonian: Pradaxa toime trombide tekke ennetamisel patsientidel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon, on võrreldav enoksapariini toimega.
Danish: Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).
Estonian: Nende patsientide igaaastane osakaal, kellel tekkis insult või muu trombidest põhjustatud probleem, oli Pradaxa 110 mg annust võtnute seas 1,5% (183 patsienti 6015st), Pradaxa 150 mg annust võtnute seas 1,1% (135 patsienti 6076st) ning varfariini võtnute seas 1,7% (203 patsienti 6022st).
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Estonian: Pradaxa (220 või 150 mg ööpäevas) oli kahes põhiuuringus puusa- või põlveproteesimise operatsioonil patsientidel trombide tekke või surma ennetamisel sama efektiivne kui enoksapariin (süstimise teel manustatav antikoagulant).
Danish: • forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde
Estonian: • insuldi ja trombide tekkimise ennetamiseks südame rütmihäiretega, täpsemalt mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanutel, kellel on insuldirisk;
Danish: Antallet af blødningshændelser var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin.
Estonian: Siiski esines Pradaxaga vähem veritsusjuhte kui varfariiniga.
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Estonian: Pradaxa (110 mg või 150 mg kaks korda ööpäevas) oli insuldi või muude kehaosade veresooni ummistavate trombide ennetamisel sama efektiivne kui varfariin (suukaudne antikoagulant) uuringus, milles osalesid mittevalvulaarse kodade virvendusega patsiendid, keda peeti insuldiriskiga patsientideks.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
Estonian: Pradaxa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, oli Pradaxa ravirühmas 2,7% (68 patsienti 2553st) ja varfariini ravirühmas 2,4% (62 patsienti 2554st).
Danish: En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pradaxa ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet.
Estonian: Puusa- või põlveproteesimise operatsiooni ajal on patsiendi jalaveenides suur trombide tekke oht.
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa ravirühmas 1,8% (26 patsienti 1430st) ja varfariini ravirühmas 1,3% (18 patsienti 1426st).
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa uuringurühmas 0,4% (3 patsienti 681st) ja platseeborühmas 5,6% (37 patsienti 662st).
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Estonian: Kahes teises uuringus uuriti venoosse trombemboolia ja kopsuemboolia ennetamist 4200 täiskasvanud patsiendil, kellel trombid taastekkisid ja kes said pikaajalist ravi antikoagulantidega.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 53 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 183 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 193 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini.
Danish: Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne.
Estonian: Pradaxat võtvate teatud patsientide jaoks lisati suure verejooksuriski tõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse mitu hoiatust.
Danish: • Bær altid kortet på dig
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Danish: • SSRI eller SNRI
Estonian: • SSRI või SNRI
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Danish: Patientens navn
Estonian: Patsiendi nimi
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Danish: 28-35 dage
Estonian: 28…35 päeva
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Danish: Etnisk oprindelse
Estonian: Etniline päritolu
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Estonian: Vähemtähtsad: • Madal kehakaal (< 50 kg)
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Estonian: Kardioversioon (SPAF)
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Danish: Maksimal daglig dosis
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Estonian: Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
Danish: Starttidspunkt for VKA bør justeres baseret på CrCL:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger (inklusive blødninger fra sår) er mindre end 2 %.
Estonian: Tõsiste verejooksude (sh haavaverejooksud) esinemissagedus on alla 2%.
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Estonian: CrCL(ml/min) 30 ≤ ja < 50 50≤ ja < 80
Danish: Blister og beholder 3 år
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Danish: Bør ikke udføres
Estonian: Ei tule teostada
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Estonian: Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Estonian: Operatsiooni/interventsiooni tuleb võimalusel edasi lükata vähemalt kuni 12 tundi viimasest annusest.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Estonian: Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja verapamiili võtta samal ajal.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad.
Danish: ® kan tages med eller uden mad.
Estonian: ®'t võib võtta koos söögiga või ilma.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Estonian: • kahjustus või seisund, mida võib pidada suure verejooksu oluliseks ohuteguriks.
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Estonian: Haigused / protseduurid, millega kaasneb eriline verejooksude risk
Danish: Mindre betydende:
Estonian: Vähemtähtsad:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 2008
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Estonian: Säilitusannus esimesel päeval pärast operatsiooni
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Danish: • Bakteriel endokarditis
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Estonian: Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Estonian: • Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
Danish: Testresultaterne bør tolkes med forsigtighed.
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Danish: Gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-scorer var hhv. 1,9 og 1,2.
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Estonian: Need patsiendid vajavad sagedast jälgimist spinaal- või epiduraalhematoomi neuroloogiliste sümptomite osas.
Danish: hvilket er 1,3 gange den øvre normalgrænse.
Estonian: 51 sekundit, mis on 1,3-kordne normi ülemine piir.
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Estonian: Seetõttu tuleb arvestada veritsuse võimalusega iga antikoagulantravi saava patsiendi seisundi hindamisel.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Estonian: Cmax ja AUC olenesid annusest.
Danish: • Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen
Estonian: • Teised ravimpreparaadid, mis võivad mõjutada hemostaasi
Danish: • Ordinationsvejledning
Estonian: • Ordineerimisjuhend
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Estonian: Kaalutleda võib hüübimisfaktorite kontsentraatide (aktiveeritud või aktiveerimata) või rekombinantse VIIa faktori kasutamist.
Danish: Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Estonian: Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on < 2,0.
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Estonian: Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Estonian: Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt nende esinemise tõenäosusele:
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Estonian: • aktiivne kliiniliselt oluline verejooks
Danish: • Anbefaling om måling af nyrefunktion
Estonian: • Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks
Danish: Tæt klinisk overvågning
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Danish: 4.5 og 5.2).
Estonian: 4.4 ja 5.2).
Danish: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Estonian: Pradaxaga ravi võib taasalustada 24 tundi pärast Praxbindi (idarutsizumabi) manustamist, kui patsient on kliiniliselt stabiilne ning on saavutatud adekvaatne hemostaas.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega >65 aasta.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on verejooksud, mida on registreeritud ligikaudu 14%-l patsientidest.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Estonian: Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
Danish: Patienter med aktiv kræft (DVT/LE)
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE)
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Estonian: gKeskmine (gCV%; vahemik) poolväärtusaeg [h]
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Danish: Selvom høje aPTT-værdier bør tolkes med forsigtighed, indikerer en høj aPTT værdi, at patienten er antikoaguleret.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Danish: Proteaseinhibitorer, inklusive ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Danish: Benefit-risk-vurdering
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Estonian: Kokku 5153 patsienti randomiseeriti ja 5107 raviti summeeritud RE-COVER ja RE-COVER II uuringutes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sørge for, at der i hver pakning er et Patientkort med teksten fra bilag III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Estonian: Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks, hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.
Danish: Da dabigatran hovedsageligt udskilles via nyrerne, skal tilstrækkelig diurese opretholdes.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub eeskätt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Danish: Pradaxa er dialyserbart.
Estonian: Pradaxa ® on dialüüsitav.
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Estonian: • Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Estonian: ASH kasutamine Klopidogreeli kasutamine
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): - hingamisraskus või kähisev hingamine - juuste väljalangemine
Danish: Behandling med VKA stoppes.
Estonian: VKA tuleb ära jätta.
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega kapslit tühjendada, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Estonian: RE-NOVATE (puus)
Danish: Fødselsdato
Estonian: Sünniaeg
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Danish: Patienter kunne indkluderes i RELY-ABLE, hvis de ikke havde afbrudt studiemedicinen permanent efter sidste RE-LY-besøg.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Danish: Dabigatran udskilles primært i uændret form med urinen med en hastighed på ca. 100 ml/min, svarende til den glomerulære filtrationshastighed.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
Danish: Ældre patienter uden for USA (≥80 år i alle lande, ≥70 år i Japan) blev randomiseret til gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi eller til gruppen med warfarin trippelterapi.
Estonian: Väljaspool Ameerika Ühendriike elavad eakad patsiendid (≥ 80-aastased kõigis riikides, ≥ 70-aastased Jaapanis) määrati juhuslikkuse alusel kas dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühma või varfariini kolmikravi rühma.
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Estonian: Ometi viitavad piiratud kliinilised andmed teise P-gp substraadiga (everoliimusega) asjaolule, et takroliimus inhibeerib P-gp-d vähemal määral kui tugevad P-gp inhibiitorid.
Danish: Pradaxa bør seponeres midlertidigt.
Estonian: Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Danish: P-gp-substrater Digoxin
Estonian: P-gp substraat Digoksiin