FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit wordt beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel om misbruik van het product te verminderen.
Greek: Το μέτρο αυτό αποτελεί ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της εσφαλμένης χρήσης του προϊόντος.
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
Greek: Η ανάλυση περιστατικών από τη βιβλιογραφία ήταν δυσχερής λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: In het tweede, in Frankrijk uitgevoerde onderzoek werd een hoger aantal bijwerkingen vastgesteld.
Greek: Η δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε στη Γαλλία έδειξε υψηλότερο αριθμό ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Dutch: Volgens het doseringsvoorschrift mag één gegeven dosis namelijk niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Greek: Πράγματι, σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens kwam het PRAC tot de conclusie dat de contra-indicaties die in de meeste lidstaten al van kracht waren, geldig waren en in alle lidstaten in de productinformatiedocumenten moeten worden opgenomen.
Greek: Μετά την αξιολόγηση όλων των δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι υφιστάμενες αντενδείξεις στην πλειονότητα των κρατών μελών είναι ορθές και πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling in alle lidstaten veiligheidsinformatie op te nemen in de SPC.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των πληροφοριών ασφάλειας στις ΠΧΠ των κρατών μελών.
Dutch: Vergeleken met de niet-zwangere toestand gaat de periode van 6 weken post-partum gepaard met een 3- tot 9-voudig risico op beroerte, een 3- tot 6-voudig risico op myocardinfarct, een 9- tot 22-voudig risico op veneuze tromboembolische voorvallen en komt depressie naar schatting bij ongeveer 1 op de 10 vrouwen voor, terwijl psychose naar schatting bij ongeveer 1-2 op de 1000 vrouwen voorkomt.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση μη εγκυμοσύνης, η περίοδος των 6 εβδομάδων μετά τον τοκετό σχετίζεται με 3πλάσιο έως 9πλάσιο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, 3πλάσιο έως 6πλάσιο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, 9πλάσιο έως 22πλάσιο κίνδυνο φλεβικού θρομβοεμβολικού συμβάματος, ενώ σύμφωνα με τις εκτιμήσεις περίπου 1 στις 10 γυναίκες εμφανίζει κατάθλιψη, και περίπου 1-2 γυναίκες στις 1000 εμφανίζει ψύχωση.
Dutch: In de klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid van bromocriptine in de late postpartumperiode werd de behandeling gestart op tijdstippen die afdoende de late post-partumperiode bestreken (10 tot 13,8 dagen post-partum en 38,9 dagen tot 16,7 weken post-partum).
Greek: Στην κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βρωμοκρυπτίνης κατά την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό, η έναρξη της θεραπείας πραγματοποιήθηκε σε χρονικά διαστήματα που καλύπτουν επαρκώς την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό (10 έως 13,8 ημέρες μετά τον τοκετό και 38,9 ημέρες έως 16,7 εβδομάδες μετά τον τοκετό).
Dutch: Een tweede Frans nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek, dat in 2012 werd afgerond, liet een toename in het aantal meldingen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zien ten opzichte van het eerste (5,1 tegen 3,36 gevallen per 100 000 behandelde patiënten), ondanks de versterking van de SPC in 1994.
Greek: Μια δεύτερη εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, η οποία ολοκληρώθηκε το 2012, έδειξε αύξηση του ποσοστού αναφοράς σημαντικών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την προηγούμενη έρευνα (5,1 έναντι 3,36 συμβάματα / 100.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία), παρά την ενίσχυση της ΠΧΠ το 1994.
Dutch: Bovendien werd opgemerkt dat op dit moment de indicatie lactatieremming in de post-partumperiode ook in hoge sterkten was goedgekeurd, die voor deze indicatie niet mogen worden gebruikt.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι, επί του παρόντος, η ένδειξη για αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό είναι εγκεκριμένη και για τις υψηλές περιεκτικότητες, οι οποίες δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται για την ένδειξη αυτή.
Dutch: Mogelijk betekent dit echter geen absolute toename in het optreden van deze voorvallen, maar komt dit door een verandering in het melden na het in de handel brengen van deze voorvallen omdat meer borstvoeding gevende moeders nauwlettend werden gevolgd.
Greek: Ωστόσο, αυτό ενδέχεται να μην αντανακλά την απόλυτη αύξηση της συχνότητας των εν λόγω συμβαμάτων αλλά να αποτελεί συνέπεια κάποιας αλλαγής στον τρόπο αναφοράς των εν λόγω συμβαμάτων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι θηλάζουσες μητέρες που υποβλήθηκαν σε στενή παρακολούθηση ήταν περισσότερες.
Dutch: In de Europese Unie (EU) wordt het middel ook gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen, zoals hyperprolactinemie en de ziekte van Parkinson; deze indicaties vallen echter buiten het toepassingsgebeid van deze Europese beoordeling.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) χορηγείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες ωστόσο δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat deze niet mogen worden genoemd in de productinformatie als voorbeelden van situaties waarin bromocriptine kan worden gebruikt.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι οι ενδείξεις αυτές δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος ως παραδείγματα περιπτώσεων στις οποίες μπορεί να χορηγείται η βρωμοκρυπτίνη.
Dutch: Als er symptomen van hypertensie of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel worden geconstateerd, moet de toediening van bromocriptine worden gestaakt;
Greek: Εάν διαπιστωθεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπέρτασης ή τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: In sommige case reports is echter sprake van factoren die wijzen op een mogelijk causaal verband (geen andere risicofactor of verstorende variabelen, korte tijd tot optreden (tussen 6 uur en 17 dagen na aanvang behandeling voor de fatale gevallen waarbij de informatie beschikbaar was), positieve deprovocatie en herprovocatie).
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες αναφορές, υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν πιθανή αιτιώδη σχέση [κανένας άλλος παράγοντας κινδύνου ή σύγχυσης, σύντομος χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων (από 6 ώρες έως και 17 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας για τα θανατηφόρα συμβάματα για τα οποία υπάρχουν πληροφορίες), θετική επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών].
Dutch: Ten aanzien van het mechanisme van de regulatie van lactatie en de resultaten van deze onderzoeken achtte het PRAC de werkzaamheid van bromocriptine bij lactatieremming voldoende aangetoond.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό ρύθμισης της γαλουχίας και τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Dutch: Uit het onderzoek waarin werd gekeken naar de risico's van hypertensie bleek dat, hoewel bromocriptine het risico op de inductie van post-partumhypertensie niet leek te verhogen, het wel reeds bestaande zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie kan verergeren.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τον κίνδυνο υπέρτασης έδειξε ότι ενώ η βρωμοκρυπτίνη δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης υπέρτασης μετά τον τοκετό, η χρήση της ενδέχεται να επιδεινώσει την ήδη υφιστάμενη υπέρταση που οφείλεται στην κύηση.
Dutch: Het PRAC was van mening dat dit mogelijke risico kon worden verminderd door het gebruik van bromocriptine te beperken tot omstandigheden waarbij borstvoeding niet mogelijk is als gevolg van medische redenen (zoals intrapartaal verlies, neonatale sterfte, hiv-infectie van de moeder) en door opname van contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de productinformatie, zoals in enkele lidstaten al het geval is.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θα μπορούσε να περιοριστεί μέσω του περιορισμού της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης μόνο σε περιπτώσεις όπου ο θηλασμός δεν είναι εφικτός για ιατρικούς λόγους (όπως απώλεια κατά τη διάρκεια του τοκετού, νεογνικός θάνατος, λοίμωξη της μητέρας από τον ιό HIV) και με τη συμπερίληψη αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως συμβαίνει ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη.
Dutch: Desalniettemin is meer informatievoorziening en voorlichting aan de professionele zorgverleners raadzaam om een veilig gebruik van het product te waarborgen.
Greek: Παρόλα αυτά, για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, συνιστάται η περαιτέρω ενημέρωση και ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Dutch: doet het PRAC in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/83/EG daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bromocriptine-bevattende geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I en waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη και αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης της PRAC.
Dutch: Hoewel in de Franse onderzoeken hoge percentages werden gerapporteerd, kwamen met betrekking tot off-labelgebruik en -misbruik uit de analyse van de veiligheidsdatabase van de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel over de periode sinds de eerste handelsvergunning werd verleend, gericht op de dosis en de behandelingsduur, veel lagere percentages naar voren (respectievelijk 4,2% en 4,7%).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μη προβλεπόμενη χρήση και την εσφαλμένη χρήση, παρότι τα ποσοστά που αναφέρθηκαν στις γαλλικές έρευνες ήταν υψηλά, η ανάλυση των βάσεων δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ για το αρχικό προϊόν κατά την περίοδο από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας και μετά, με ιδιαίτερη έμφαση στη δόση και στη διάρκεια της θεραπείας, έδειξε πολύ χαμηλότερα ποσοστά (4,2% και 4,7% αντίστοιχα).
Dutch: Bovendien werden bij een deel van de gevallen belangrijke risicofactoren (roken, obesitas, pre-eclampsie, hypertensie, voorgeschiedenis van psychiatrische episoden) gemeld.
Greek: Επιπλέον, για ορισμένα από αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σημαντικοί παράγοντες κινδύνου (κάπνισμα, παχυσαρκία, προεκλαμψία, υπέρταση, ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων).
Dutch: Op grond van een case report werd aanbevolen een familiaire voorgeschiedenis van pre-eclampsie op te nemen als contra-indicatie van bromocriptine in de post-partumperiode en de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder in geval van hoofdpijn (Makdassi, 1991).
Greek: Σύμφωνα με ένα αναφερθέν περιστατικό, διατυπώθηκε η σύσταση περί συμπερίληψης του οικογενειακού ιστορικού προεκλαμψίας στις αντενδείξεις χορήγησης βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό, καθώς και η σύσταση περί στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, ιδίως σε περίπτωση κεφαλαλγίας (Makdassi, 1991).
Dutch: Hoewel enkele factoren wezen op causaliteit van de voorvallen met bromocriptine, is er sprake van onafhankelijke risicofactoren voor deze typen voorvallen in de post-partumperiode.
Greek: Παρότι ορισμένοι παράγοντες υποδηλώνουν αιτιώδη σχέση των συμβαμάτων με τη βρωμοκρυπτίνη, κατά την περίοδο μετά τον τοκετό παρατηρούνται ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάματα.
Dutch: Herings et al. concludeerden dat de waargenomen cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waarschijnlijk konden worden verklaard door reeds bestaande ziekte en niet door het gebruik van bromocriptine.
Greek: Οι Herings και άλλοι κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα καρδιαγγειακά ή αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα που παρατηρήθηκαν θα μπορούσαν να αποδοθούν στην προϋπάρχουσα νοσηρότητα και όχι στη χρήση της βρωμοκρυπτίνης.
Dutch: Er werd geen causaal verband aangetoond in de drie observationele onderzoeken naar het risico van aanvallen Rothman, 1990), cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (Herings, 1995) en hypertensie (Watson, 1989).
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης για τη διερεύνηση του κινδύνου εμφάνισης κρίσεων (Rothman, 1990), καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων (Herings, 1995) και υπέρτασης (Watson, 1989) δεν έδειξαν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Dutch: Aangezien in deze indicatie één toegediende dosis niet meer dan 2,5 mg mag bevatten om het risico op misbruik en medicatiefouten te minimaliseren, moet daarnaast de indicatie voorkoming of onderdrukking van lactatie worden verwijderd uit de productinformatie van de hogere sterkten.
Greek: Επιπλέον, καθώς η χορηγούμενη δόση για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εσφαλμένης χρήσης και λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, η ένδειξη για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων μεγαλύτερης περιεκτικότητας.
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met sterkten van 1 mg en 2,5 mg te beperken tot gevallen met een medische indicatie.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό σε περιεκτικότητα 1 mg και 2,5 mg, στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ιατρικά.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat op grond van de beschikbare informatie een causaal verband tussen het gebruik van bromocriptine en ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische voorvallen niet kan worden uitgesloten.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χρήσης βρωμοκρυπτίνης και των σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van deze producten niet aanbevolen voor standaard onderdrukking van lactatie of voor verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing die afdoende kan worden behandeld met nietfarmacologische interventie of met analgetica.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν συνιστάται για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση ή με αναλγητικά.
Dutch: Hoewel er enige aanwijzingen waren voor werkzaamheid bij de behandeling van mastitis en pijnlijke stuwing, waren deze onderzoeken beperkt en vormden ze niet voldoende bewijs om opname van deze situaties als voorbeelden in de indicatie te ondersteunen.
Greek: Ωστόσο, παρότι φαίνεται να υπάρχει κάποια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μαστίτιδας και της επώδυνης συμφόρησης των μαστών, οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες και δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της συμπερίληψης των συγκεκριμένων παθήσεων ως παραδειγμάτων για τη χρήση του προϊόντος.
Dutch: Het PRAC deed de aanbeveling de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder tijdens de eerste dagen van de behandeling, met daarbij een waarschuwing met het advies de behandeling te staken in geval van hypertensie, suggestieve pijn op de borst, ernstige, progressieve of niet aflatende hoofdpijn (met of zonder stoornissen van het gezichtsvermogen) of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel, en deze op te nemen in de productinformatie.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και τη διατύπωση προειδοποίησης σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδείξεων τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken met bromocriptine vóór 1990 zijn uitgevoerd, wijst het beschikbare bewijs uit klinische proeven die zijn uitgevoerd in het kader van het oorspronkelijke klinische ontwikkelingsplan en uit de gepubliceerde literatuur erop dat bromocriptine werkzaam is in de indicatie die momenteel wordt beoordeeld en bleek het superieur aan androgenen, combinatieanticonceptiva, anti-oestrogenen, pyridoxine, en even werkzaam als andere dopamine-agonisten, hoewel mogelijk beter dan lisuride.
Greek: Παρότι οι περισσότερες από τις μελέτες που διενεργήθηκαν για τη βρωμοκρυπτίνη χρονολογούνται πριν από το 1990, τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου κλινικής ανάπτυξης, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην υπό εξέταση ένδειξη, φαίνεται να είναι ανώτερη από τα ανδρογόνα, τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, τα αντι-οιστρογόνα και την πυριδοξίνη, είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης και, ενδεχομένως πιο αποτελεσματική από τη λισουρίδη.
Dutch: Klinische onderzoeken en gepubliceerde literatuur ondersteunden het gebruik van bromocriptine bij het voorkomen of onderdrukken van fysiologische lactatie in de post-partumperiode.
Greek: Οι κλινικές μελέτες και η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζουν τη χρήση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή την αναστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheidsresultaten van alle klinische onderzoeken die in het kader van het eerste ontwikkelingsplan waren uitgevoerd en merkte op dat er geen cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische bijwerkingen die verband hielden met post-partumtoediening van bromocriptine werden waargenomen.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας όλων των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου ανάπτυξης και επεσήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιαγγειακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάματα σχετιζόμενα με τη χορήγηση βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό.
Dutch: Vanuit pathogeen oogpunt is het waarschijnlijk dat vasospasme verantwoordelijk is voor deze voorvallen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθογένεια, τα εν λόγω συμβάματα φαίνεται να οφείλονται σε αγγειόσπασμο.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie in aanmerking heeft genomen;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν εξέτασης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χρήση από το στόμα και περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit spontane case reports na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie over bromocriptinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met betrekking tot het cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische risico na behandeling bij post-partumremming van lactatie heeft beoordeeld.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό, νευρολογικό και ψυχιατρικό κίνδυνο κατόπιν χορήγησης θεραπείας για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Dutch: Uit de beoordeling van de fatale gevallen bleek dat bij veel van de gevallen waarbij de informatie beschikbaar was, risicofactoren aanwezig waren, zoals ernstige hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of een andere cardiovasculaire aandoening, alsook een voorgeschiedenis van psychiatrische episoden.
Greek: Η επανεξέταση των θανατηφόρων συμβαμάτων έδειξε ότι σε πολλά από τα συμβάματα για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, συνυπήρχαν παράγοντες κινδύνου, όπως σοβαρή υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις, καθώς και ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων.
Dutch: Op grond van deze conclusies concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, met inachtneming van de veranderingen in de productinformatie, waaronder overeengekomen beperkingen en waarschuwingen.
Greek: Με βάση αυτά τα πορίσματα, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένων των συμφωνηθέντων περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Dutch: • het PRAC ten slotte voor de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met de sterkten van 5 mg en 10 mg van mening is dat het voordeel niet groter is dan de risico's van misbruik en medicatiefouten en daarom de aanbeveling deed deze indicatie te schrappen,
Greek: • Τέλος, σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη στις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό , η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων εσφαλμένης χρήσης και λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης.
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken uitgevoerd bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing enige werkzaamheid bleek, kunnen op grond van de beperkte beschikbare gegevens geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine in deze indicaties.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι μελέτες για τη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στις εν λόγω ενδείξεις.
Dutch: Na de beoordeling van de relevante gegevens adviseerde het PRAC bromocriptine niet te gebruiken voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van postpartumpijn en -stuwing die afdoende kan worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en/of eenvoudige analgetica.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των συναφών δεδομένων, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου) ή/και με απλά αναλγητικά.
Dutch: Daarom was het PRAC van oordeel dat, ter voorkoming van medicatiefouten of misbruik van de producten, de indicatie van remming van lactatie moet worden verwijderd uit de productinformatie van de sterkten van 5 mg en 10 mg.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης των προϊόντων, η ένδειξη σχετικά με την αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων με τις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg.
Dutch: Het mag niet uit het oog worden verloren dat de post-partumperiode een kwetsbare periode is met achtergrondrisico's op hypertensie, convulsies, pre-eclampsie, psychiatrische voorvallen en cardiovasculaire/cerebrovasculaire en trombotische voorvallen.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η περίοδος μετά τον τοκετό είναι μια ευάλωτη περίοδος που χαρακτηρίζεται από κινδύνους υπέρτασης, σπασμών, προεκλαμψίας, ψυχιατρικών συμβαμάτων και καρδιαγγειακών/αγγειακών εγκεφαλικών και θρομβοτικών συμβαμάτων.