FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen bij het gebruik van de voorgevulde spuit, dient de luchtbel in de spuit niet te worden verwijderd vóór de injectie.
Estonian: Vältimaks ravimi kadu süsteli kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist süstelis olevat õhumulli.
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
Dutch: Eenmaal daags 2,5 mg fondaparinuxtherapie, gestart zes tot acht uur postoperatief, werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart twaalf uur voor de operatie, of tweemaal daags 30 mg enoxaparine-therapie, gestart 12 tot 24 uur na de operatie.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi manustamist üks kord päevas, mida alustati 6…8 tundi pärast operatsiooni võrreldi 40 mg enoksapariini manustamisega üks kord päevas, mida manustati 12 tundi enne operatsiooni, või 30 mg kaks korda päevas, millega alustati 12…24 tundi pärast operatsiooni.
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega on eakatel fondapariinuksi eliminatsioon aeglustunud ja ravimi kontsentratsioon organismis suurenenud (vt lõik 5.2).
Dutch: Zelden: pijn op de borst
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnus
Dutch: Door selectieve binding aan antitrombine potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door antitrombine.
Estonian: Seondudes selektiivselt antitrombiin -le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist antitrombiin poolt.
Dutch: Vandaar dat fondaparinux bij deze patiënten niet wordt aanbevolen voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu ei ole fondapariinuksit soovitatav nendel patsientidel pindmiste veenide tromboosi raviks kasutada (vt lõik 4.2).
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en de resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent bij de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, gelijktijdig gebruik van antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines of GP IIb/IIIa remmers).
Estonian: Efektiivsuse tulemused ja suure verejooksu esinemine olid ühtivad eelnevalt kindlaksmääratud alamrühmades, nagu eakad, neerukahjustusega patsiendid, samaaegselt kasutatavate trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite tüüp (aspiriin, tienopüridiinid või GP IIb/IIIa inhibiitorid).
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (antitrombine) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Estonian: Fondapariinuksi antitrombootiline aktiivsus tuleneb antitrombiin III (antitrombiin) vahendatud Faktor Xa selektiivsest inhibeerimisest.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra
Estonian: Ärge lõpetage Arixtra kasutamist ilma arsti soovituseta
Dutch: Hierdoor laat de beschermhuls los.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Arixtra 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Arixtra 5 mg/0,4 ml süstelahus Arixtra 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Arixtra 10 mg/0,8 ml süstelahus naatriumfondapariinuks
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE in plaats van profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
Estonian: Nendel patsientidel, kes saavad fondapariinuksi pigem VTE raviks kui profülaktikaks, ei tohi spinaal/epiduraalanesteesiat kirurgiliste protseduuride ajal kasutada.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra.
Estonian: Arixtra-ravi ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Estonian: Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12,7 mm, mis on kaitstud bromobutüül või klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
Dutch: Een ernstige bloeding tijdens de behandeling kwam voor bij 1 (0,1%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 1 (0,1%) van de placebopatiënten.
Estonian: Suuri veritsusi esines ravi ajal ühel (0,1%) fondapariinuksi patsiendil ja ühel (0,1%) platseebo patsiendil.
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (ATIII) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Estonian: Fondapariinuksi antitrombootiline aktiivsus tuleneb antitrombiin III (ATIII) vahendatud Faktor Xa selektiivsest inhibeerimisest.
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/1.027) met fondaparinux, versus 6,1% (62/1.021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Estonian: Selles uuringus oli VTE üldine esinemissagedus 4,6% (47/1027) fondapariinuksi ja 6,1% (62/1021) daltepariini puhul: riskisuhte vähenemine [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9 % en 4,1 %).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinraviga (VTE suhe vastavalt 3,9% ja 4,1%).
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) peavalu, rindkerevalu ja kodade virvendus.
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
Estonian: Arixtra't tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Dutch: Fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de vastgestelde fatale PE's [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt ka patoanatoomiliselt tõestatud fataalseid PE juhtumeid [vastavalt 0 patsienti (0,0%) vs 5 patsienti (1,2%)].
Dutch: Op dag negen bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Estonian: 9. päeval oli suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2,1% ja 4,1% (riskimäär 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p < 0,001).
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravi - Fondapariinuksit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse samaaegselt teiste ravimitega, mis suurendavad hemorraagia tekke riski.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Estonian: • VTE profülaktika ja UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Patsiendid kehakaaluga <50 kg on suurema verejooksu riskiga.
Dutch: Soms: oedeem, perifeer oedeem, koorts, secretie uit de wond Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
Estonian: Aeg-ajalt: tursed, perifeersed tursed, palavik, eritus haavast Harv: valu rinnus, väsimus, kuumahood, jalavalu, genitaalide turse, nahapunetus, minestus
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Estonian: Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12,7 mm, mis on kaitstud klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
Dutch: Bij patiënten die de ‘standaarddosering ongefranctioneerde heparine' of de ‘lage dosering ongefractioneerde heparine' zouden krijgen, bedroeg de mediane dosering ongefractioneerde heparine respectievelijk 85 E/kg en 50 E/kg.
Estonian: „Fraktsioneerimata hepariini standardsele annusele" või „fraktsioneerimata hepariini madalale annusele" randomiseeritud isikutel oli fraktsioneerimata hepariini keskmine annus vastavalt 85 U/kg ja 50 U/kg.
Dutch: Onderdelen van veiligheidsspuit
Estonian: Turvasüsteli tüübid
Dutch: Natriumhydroxide
Estonian: Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid
Dutch: • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt)
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus (aine, mida toodetakse maksas)
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole fondapariinuksi farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Estonian: Raviks kasutatud annustes ei mõjuta fondapariinuks kliiniliselt olulisel määral tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT)/International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Estonian: Veritsusjuhtumeid Arixtra´t soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,0 % (34/1132); 4,4 %(32/733); 6,6 % (21/318) ja 14,5 % (8/55) vastavalt.
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of longen (longembolie).
Estonian: Arixtra't kasutatakse jäsemete veresoontes tekkinud verehüüvetega (süvaveenide tromboos) ja/või kopsudes tekkinud verehüüvetega (kompsuembol) täiskasvanute raviks.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose met bijkomende DVT of met oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed 2,5 mg fondapariinuksi kasutamisest pindmiste veenide tromboosi ravis kaasuva süvaveenide tromboosi või patsientidel pindmiste veenide tromboosiga, mis on safeena-femoraalsele ühendusele lähemal kui 3 cm (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fondaparinux 2,5 mg zijn niet beoordeeld voor de volgende groepen: patiënten met oppervlakkige veneuze trombose na sclerotherapie of als gevolg van een complicatie van een intraveneuze lijn, patiënten met een geschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose binnen de voorafgaande 3 maanden, patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte binnen de voorafgaande 6 maanden of patiënten met een actieve vorm van kanker (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud järgmistel patsientide gruppidel: skleroteraapia või intravenoossest infusioonisüsteemist komplikatsiooni tagajärjel tekkinud pindmiste veenide tromboos, anamneesis pindmiste veenide tromboos eelneva 3 kuu jooksul, anamneesis venoosne trombembooliline haigus viimase 6 kuu jooksul või aktiivse kasvajaga patsiendid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/või kehakaaluga <50 kg ja/või neerupuudulikkusega ning kreatiniini kliirensiga vahemikus 20…50 ml/min.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Dutch: Fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5,6%) vs 34 patsienti (10,5%)].
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose
Estonian: Süvaveenide tromboosi ravi
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon (vt lõik 5.1).
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit bevat latex
Estonian: ARIXTRA süstel sisaldab lateksit
Dutch: OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Estonian: OASIS 5 oli topeltpime, randomiseeritud samaväärsuse uuring, kus võrreldi fondapariinuksi 2,5 mg nahaalusi üks kord päevas ja enoksapariini 1 mg/kg nahaalusi kaks korda päevas manustamist ligikaudu 20000 UA/NSTEMI patsiendil.
Dutch: Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet voorzichtigheid worden betracht.
Estonian: Teisi trombotsüütide agretsioonivastaseid ravimeid (atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool, sulfiinpürasoon, tiklopidiin või klopidogreel), ja MSPVA-id tuleb kasutada ettevaatusega.
Dutch: Deze studie omvatte acuut zieke medische patiënten van 60 jaar of ouder van wie verwacht werd dat ze op zijn minst vier dagen bedlegerig zouden zijn, en die gehospitalizeerd werden voor congestieve hartinsufficiëntie, NYHA klasse III/IV en/of voor acute ademhalingsstoornissen en/of voor acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Estonian: Uringusse olid kaasa arvatud ägeda haigestumisega > 60 aastased mittekirurgilised patsiendid, kellele oli vähemalt neljaks päevaks näidustatud voodirežiim, ja keda hospitaliseeriti seoses südame puudulikkusega NYHA klass III/IV ja/või ägeda respiratoorse haigusega ja/või äge infektsioonga või põletikulise protsessiga.
Dutch: Gebruikelijke dosering
Estonian: Tavaline annus
Dutch: Nierinsufficiëntie - Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld twee keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni häire - Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min), on plasma kliirens 1,2…1,4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min).
Dutch: → Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Estonian: → Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Dutch: Het harde beschermkapje van de naald bevat latex.
Estonian: Süsteli nõelakaitse sisaldab lateksit.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Dutch: De behandeling met fondaparinux kan weer worden gestart ten minste 6 uur postoperatief, op voorwaarde dat hemostase is bereikt.
Estonian: Fondapariinuksiga võib jätkata mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud.
Dutch: De farmacokinetiek van natriumfondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald via de anti-factor Xa activiteit.
Estonian: Fondapariinuksnaatriumi farmakokineetika tuleneb fondapariinuksi plasmakontsentratsioonist määratud faktor Xa aktiivsuse järgi.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met een creatinineklaring die lager is dan 30 ml/min.
Estonian: Informatsioon patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30ml/min, on vähene.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ning vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks (vt lõik 2).
Dutch: Er werd eenmaal daags subcutaan fondaparinux toegediend in een startdosering van 0,1 mg/kg en de dosering werd gecorrigeerd om piek-natriumfondaparinuxconcentraties te verkrijgen na 4 uur van 0,5 tot 1 mg/l.
Estonian: Fondapariinuksit manustati algannuses 0,1 mg/kg nahaalusi üks kord ööpäevas ning annust korrigeeriti fondapariinuksnaatriumi maksimaalse kontsentratsiooni 0,5…1 mg/l saavutamiseks 4 tunni möödudes.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassen medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel kõrge VTE tekkeriskiga täiskasvanutel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega nagu südame puudulikkus ja/või äge respiratoorne haigus, ja/või äge infektsioon või põlettikuline protsess.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Bloedingen
Estonian: Hemorraagia
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. aantal plaatjes < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Estonian: Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50,000/mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool.
Dutch: Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe, tandvleesbloeding) Soms: anemie
Estonian: Sage: veritsus (hematoom, hematuuria, veriköha, veritsus igemetest) Aeg-ajalt: aneemia
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4 %) ten opzichte van 77 patiënten (35 %), respectievelijk].
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati märkimisväärset VTE esinemise üldist langust, võrreldes platseeboga [vastavalt 3 patsienti (1,4%) vs 77 patsienti (35%)].
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse suurenemine
Dutch: Het klinische programma van fondaparinux werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux aan te tonen in de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen proximale en distale diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die een belangrijke orthopedische operatie ondergaan aan de onderste ledematen, zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Estonian: Fondapariinuksi kliiniline programm loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivsust VTE juhtude ärahoidmisel, nt proksimaalse ja distaalse süvaveeni tromboos (DVT) ja kopsuembolism (PE) alajäsemete suurte ortopeediliste operatsioonidega (nagu puusaluumurd, suur põlveoperatsioon või puusaliigese proteesimine) patsientidel.
Dutch: • toename van het bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) in het bloed
Estonian: • bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres
Dutch: Bijwerkingen bij medische patiënten
Estonian: Kõrvaltoimed mittekirurgilistel patsientidel
Dutch: Fondaparinux mag niet intramusculair worden toegediend.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi manustada lihasesisesi.
Dutch: Het naaldbeveiligingssysteem van Arixtra voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Estonian: Arixtra süstelite nõela kaitsev süsteem on loodud turvasüsteemina süstimisjärgsete nõelatorgete vältimiseks.
Dutch: In deze subgroep bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen na fondaparinux en enoxaparine op dag 9 respectievelijk 2,2% en 5,0% (risicoratio 0,43, 95% BI, 0,33; 0,57).
Estonian: Selles alamrühmas oli 9. päeval suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2,2% ja 5,0% (riskimäär 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, door een bestaande maagzweer, een bloedneus of bloedend tandvlees)
Estonian: • verejooks (näiteks operatsioonikohast, olemasolevast maohaavandist, ninaverejooks, igemete veritsus)
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus, mida iseloomustab kreatiniini kliirens < 20 ml/min
Dutch: Fondaparinux wordt in vitro grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6 % tot 97,0 % in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/l).
Estonian: In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin-valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98,6%…97,0% kontsentratsioonivahemikus 0,5…2 mg/l).