FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadovist iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Bulgarian: При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadovist от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadovist neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gadovist може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadovist v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Bulgarian: При инжектиране на Gadovist във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Bulgarian: Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът, освен ако такова влияние не се докаже индиректно или чрез предходни научни данни.
Slovenian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin injekcijski brizgi
Bulgarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin предварително напълнена спринцовка употреба
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: DE - Nemčija Schering Deutchland GmbH Gadovist
Bulgarian: DE - Германия Schering Deutchland GmbH Gadovist
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadovist е дадена в точка 3 от листовката.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Bulgarian: Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadovist при ИМР с усилен контраст при тази популация.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadovist е дадена в края на листовката.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Bulgarian: Gadovist бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Bulgarian: Не е известно дали при единична доза може да има подобни ефекти.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOVIST
Bulgarian: Какво съдържа GADOVIST
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostično uporabo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOVIST - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadovist").
Bulgarian: Не използвайте GADOVIST - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Slovenian: Novembra 2003 je sledila razširitev indikacije na „magnetno resonančno angiografijo z izboljšanim kontrastom" (CE-MRI).
Bulgarian: През ноември 2003 г. беше добавено едно допълнение към етикета относно показанието "Ангиография с магнитен резонанс с усилен контраст" (АМР -УК).
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila GADOVIST:
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на GADOVIST
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Bulgarian: При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadovist трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент.
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadovist, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Bulgarian: Точната доза Gadovist, която е необходима за Вас, зависи от телесната
Slovenian: IRE - Irska
Bulgarian: IRE - Ирландия
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на EEA под следните имена:
Slovenian: Ker Gadovist lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadovist върху сърдечната реполаризация, в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР, диагностичната ефикасност на Gadovist за целите на определянето на фокални чернодробни или бъбречни лезии като доброкачествени или злокачествени, както и клиничната безопасност на Gadovist, е добре установена.
Slovenian: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Bulgarian: NL - Холандия Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Bulgarian: Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от найобщ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Slovenian: Zdravilo Gadovist zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Bulgarian: Gadovist се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOVIST
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOVIST
Slovenian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Bulgarian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadovist.
Bulgarian: Тъканното усилване обикновено е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadovist.
Slovenian: Zdravilo Gadovist sme dajati samo zdravnik z izkušnjami v klinični uporabi MRI.
Bulgarian: Gadovist трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното използване на MRI.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Bulgarian: В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadovist ИМР при пилотните проучвания.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
Slovenian: SV - Švedska
Bulgarian: SV - Швеция
Slovenian: DA - Danska
Bulgarian: DA - Дания
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadovist (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Bulgarian: След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadovist (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Bulgarian: Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRI по време на първата артериална фаза, а за показания, свързани с ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadovist:
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadovist na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Bulgarian: Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadovist на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadovist, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist.
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadovist opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadovist.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOVIST, kot bi smeli:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOVIST
Slovenian: T1 - obtežena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Bulgarian: Скенирането при напрегнатост на полето T1 е особено подходящо за контрастно усилване.
Slovenian: Zdravilo Gadovist smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Bulgarian: Gadovist трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Slovenian: Zdravilo Gadovist vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Bulgarian: Gadovist ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
Slovenian: Izgled zdravila GADOVIST in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда GADOVIST и какво съдържа опаковката
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadovist odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Bulgarian: При предозиране Gadovist може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Bulgarian: Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadovist не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadovist v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadovist в кърмата при хора.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila Gadovist ali po njem so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadovist е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Slovenian: Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Slovenian: V vrednosti od
Bulgarian: Като взе предвид, че
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadovist pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Slovenian: UK - Združeno kraljestvo
Bulgarian: Обединено кралство
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Slovenian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Bulgarian: FR - Франция Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Slovenian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Bulgarian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Slovenian: Zdravilo Gadovist smete pripraviti tik pred uporabo.
Bulgarian: Gadovist трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Slovenian: Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Bulgarian: 1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadovist lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadovist може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadovist stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadovist остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8- do 17-kratni diagnostični odmerek).
Bulgarian: Многократното прилагане при токсикологични проучвания върху репродуктивните възможности, води до забавяне на ембрионалното развитие при плъхове и увеличаване на ембрионалния леталитет при маймуни и зайци, само при прилагане на токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика).
Slovenian: CHMP priporoča, da se za zdravilo Gadograf odobri naslednja dodatna indikacija: „MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij."
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadovist na kg telesne mase.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadovist на килограм телесна маса.
Slovenian: , torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerularno filtracijo.
Bulgarian: до 1,7 ml min kg и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
Slovenian: Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt(relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 I mmol s-1
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadovist posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Bulgarian: При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadovist трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
Slovenian: Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadovist.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadovist.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadovist ni priporočena.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години.
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Bulgarian: CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadovist и свързаните наименования (вж. Приложение I).
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Bulgarian: Gadovist се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadovist.
Bulgarian: След прилагане на Gadovist са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOVIST - Zdravilna učinkovina je 604,72 mg gadobutrola, kar ustreza 1 mmol/ml.
Bulgarian: Какво съдържа GADOVIST - Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
Slovenian: Vsak ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол ( gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GADOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gadovist je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Bulgarian: Gadovist представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOVIST 3.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен GADOVIST 3.