FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες λίγες αναφορές σε ασθενείς χωρίς καμία προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Hungarian: Legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már eleve májbetegek voltak, de bejelentések érkeztek néhány olyan esetről is, amikor az érintetteknek addig nem volt májbetegségük.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης που δεν απορροφήθηκε.
Hungarian: Az aktív szén esetleges alkalmazása elősegíti a fel nem szívódott efavirenz szervezetből való eltávolítását.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παρακάτω και παράγραφο 5.3)
Hungarian: Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont)
Greek: Methadone:
Hungarian: Metadon:
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Hungarian: Ugyanakkor, amint az ebben a betegcsoportban várható volt, az AST és ALT növekedés sokkal gyakoribb volt, mint általában a HIVfertőzött betegek esetében.
Greek: Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μια μέση τιμή της τάξεως του 22% ώστε να κατευναστούν τα στερητικά συμπτώματα.
Hungarian: Az elvonási tünetek enyhítése érdekében a metadon dózisát átlagosan 22%-kal növelték.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές εξάνθημα (μετρίου βαθμούσοβαρό, 11,6%, όλων των βαθμών, 18%)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori kiütés (középsúlyossúlyos, 11,6%; minden fokozat,
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ψυχικής πάθησης, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή της κατάχρησης ουσιών ή οινοπνευματωδών.
Hungarian: ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza majd az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, kapjon egy orvosoknak készült tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Greek: - Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών ποντικού.
Hungarian: Negatívnak bizonyultak azonban egy in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες όταν φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25C.
Hungarian: A lejárati idő az első felbontást követően 2 hónap, eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Greek: Δεσακετυλ-διλτιαζέμη:
Hungarian: Dezacetil-diltiazem:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα χοληστερόλης σας και θα εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δόση της στατίνης, εάν χρειάζεται.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét és szükség esetén fontolóra veszi a sztatin adagolásának módosítását.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδηλώνοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Greek: - δερματικό εξάνθημα με φαγούρα που οφείλεται σε αντίδραση στην ηλιακή ακτινοβολία
Hungarian: a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés
Greek: Υπήρξαν ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η μετρίου βαθμού ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή Γ κατά Child-Pugh-Turcotte) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a középsúlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh-Turcotte, B vagy C stádium) befolyásolja-e az evafirenz farmakokinetikáját.
Greek: Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών ατόμων και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzött betegekben általában hasonló volt az egészséges személyekéhez, illetve a HIV-fertőzött betegekéhez.
Greek: Εφαβιρένζη+λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (N=243)
Hungarian: Efavirenz+lamivudin/zidovudin (N=243)
Greek: Σημαντική μείωση της έκθεσης στη λοπιναβίρη, που απαιτεί ρύθμιση της δοσολογίας των λοπιναβίρης/ριτοναβίρης.
Hungarian: A lopinavir-expozíció jelentős csökkenése, ami szükségessé teszi a lopinavir/ritonavir dózisának módosítását.
Greek: *τιμή p < 0,05, Δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα εφαβιρένζης + εμτρισιταμπίνης + δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα εφαβιρένζης + λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: * p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων εφαβιρένζης και άλλων αντιμυκητιασικών αζολών, όπως η κετοκοναζόλη, δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Az efavirenz és egyéb azol gombaellenes szerek (pl.: ketokonazol) esetleges interakcióit nem vizsgálták.
Greek: Παρότι τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι η εφαβιρένζη αναστέλλει τα CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές τόσο αυξημένων όσο και μειωμένων εκθέσεων στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη in vivo.
Hungarian: Bár az in vitro adatok arra utalnak, hogy az efavirenz gátolja a CYP2C9-t és a CYP2C19t, voltak ellentmondásos jelentések, melyek szerint mind a kettő növelte is és csökkentette is ezen enzimek szubsztrátumainak expozícióit, amikor in vivo efavirenzzel együtt alkalmazták.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε γαλακτική οξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη δυσπλασιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatív vagy fötális/neonatális toxicitást.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες, εάν δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Hungarian: A lejárati idő az első felbontást követően 2 hónap, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία άρθρωσης, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, στο γόνατο και στον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípőé, a térdé és a vállé) és mozgási nehézség.
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερο από τον προβλεπόμενο βαθμό συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και βραχύτερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Hungarian: Fertőzésmentes önkéntesekben a 10 napon át naponta több dózisban adott 200-400 mg efavirenz az előrejelzettnél (22-42%-kal) kisebb mértékű felhalmozódást és rövidebb terminális felezési időt (40-55 óra) mutatott (az egy dózist követő felezési idő 52-76 óra).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση εναλλακτικών έναντι της κλαριθρομυκίνης (π.χ. αζιθρομυκίνη) φαρμάκων.
Hungarian: A klaritromicin helyett alternatív készítmények alkalmazását (pl.: azitromicin) lehet fontolóra venni.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις τού ιικού φορτίου και για ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς το προφίλ ασφαλείας της εφαβιρένζης διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεάσης.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a virális terhelés fokozódását és a mellékhatásokat, mivel az efavirenz biztonságossági profilja különbözik a proteázgátlóéktól, ezért a mellékhatásokat.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη και διδανοσίνη.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Greek: Παρόμοια μείωση της έκθεσης στην ινδιναβίρη παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg ινδιναβίρης q8h με εφαβιρένζη 600 mg q.d.
Hungarian: Az indinavir-expozíció hasonló csökkenése volt megfigyelhető az indinavir 1000 mg q8h és az efavirenz 600 mg q.d. együttes adása esetén.
Greek: Έχουν υπάρξει επτά αναδρομικές αναφορές ευρημάτων που συνάδουν με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων συνδυασμού σταθερής δόσης που περιείχαν εφαβιρένζη).
Hungarian: Hét retrospektív jelentés érkezett a velőcsőzáródási rendellenességeknek megfeleltethető eltérésekről, ide értve a meningomyelokelét, melyeknél az expozíció minden esetben olyan anyáknál következett be, akik az első trimeszterben kaptak efavirenzt tartalmazó kezelést (kivéve minden efavirenz-tartalmú fix kombinációs tablettát).
Greek: Η εφαβιρένζη κατέδειξε αντιιική δράση κατά των περισσότερων απομονωμένων στελεχών που δεν ανήκουν στον κλάδο B (υπότυποι A, AE, AG, C, D, F, G, J και N) αλλά κατέδειξε μειωμένη αντιιική δράση κατά των ιών της ομάδας O.
Hungarian: Az efavirenz a legtöbb olyan izolátum ellen, amely nem a B kládba tartozik (A, AE, AG, C, D, F, G, J és N altípus) vírusellenes aktivitást mutatott, de az O-csoportba tartozó vírusok ellen csak csökkent vírusellenes aktivitással bírt.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν ρυθμίσεις της δόσης του ανοσοκατασταλτικού.
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszánsok dózismódosítása.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η εμτρισιταμπίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Hungarian: Az emtricitabin orális alkalmazását követően nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Hungarian: Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét.
Greek: Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη δεν επηρέασε τις τιμές της AUC και της Cmax για την εφαβιρένζη.
Hungarian: Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC vagy Cmax értékeit.
Greek: Η έκθεση στην εφαβιρένζη μπορεί να αυξηθεί όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ριτοναβίρη) ή τροφές (για παράδειγμα χυμός γκρέϊπφρουτ) που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 ή του CYP2B6.
Hungarian: Az efavirenz-expozíció fokozódhat olyan gyógyszerekkel (pl.: ritonavirrel) vagy étellel (pl.: grépfrútlé) együttesen adva, amelyek gátolják a CYP3A4 vagy a CYP2B6 aktivitását.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: - αντιαρρυθμικά τάξεων IA και III, - νευροληπτικούς, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, - ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων:
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak: - IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, - neuroleptikumok, antidepresszánsok, - bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert:
Greek: - Βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της βουπροπιόνης.
Hungarian: Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.
Greek: Δεδομένου ότι η φλουοξετίνη έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με την παροξετίνη, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το φλουοξετίνη.
Hungarian: Mivel a fluoxetin a paroxetinéhez hasonló metabolikus profillal - vagyis erős CYP2D6-gátló hatással - rendelkezik, a fluoxetin esetében sem várható interakció.
Greek: Από τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊκά (ΜΚΥΑ) έχει λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Hungarian: 2013. júliusáig a retrovírus-elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisába 904 prospektív jelentés érkezett a terhesség első trimeszterében bekövetkező efavirenztartalmú kezelési sémák alkalmazásáról, melyek közül 766 élveszületéssel végződött.
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένες παρουσία εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
Hungarian: A raltegravir (UGT1A1 szubsztrátum) expozíciói efavirenz jelenlétében csökkentek (lásd 4.5 pont, 1. táblázat).
Greek: Είναι διαθέσιμα δεδομένα από 286 ασθενείς που μετέβησαν σε εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη: 160 είχαν προηγουμένως λάβει εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη και 126 είχαν προηγουμένως λάβει λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη και εφαβιρένζη.
Hungarian: Az összesen 286, efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra átállított betegről rendelkezésre álló adatok: 160 beteg kapott előzetesen efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, és 126 kapott előzőleg lamivudin/zidovudint és efavirenzt.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt
Greek: Μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης συμπεριέλαβαν τις D67N (n=1) και K70R (n=1).
Hungarian: A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n=1) és a K70R (n=1) jelűek.
Greek: Εάν έχετε πάρει Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που φέρουν μεταλλάξεις
Hungarian: HIV-1 mutációkat hordozó betegek
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Greek: Εάν έχετε τόσο λοίμωξη HIV όσο και ηπατίτιδα B, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και στα πόδια και προχωρά στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στο κύτταρο.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az emtricitabin és a tenofovir a sejtben kombinálódva teljes mértékben foszforilálódhat.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραληρητική ιδέα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos depressziót, befejezett öngyilkosságot, téveszméket és pszichózisszerű viselkedést és katatóniát is jelentettek.
Greek: Η τενοφοβίρη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών τόσο μέσω διήθησης όσο και μέσω ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς με περίπου 70 έως 80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε απότομη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη.
Hungarian: A K103N volt a leggyakrabban észlelt RT-szubsztitúció azokból a betegekből származó vírusizolátumok esetén, akiknél az efavirenz klinikai vizsgálatai során a vírusterhelés jelentős mértékű újbóli fokozódását tapasztalták.
Greek: Τα προβλήματα αυτά τείνουν να εμφανίζονται πιο συχνά σε αυτούς που έχουν ιστορικό ψυχικής πάθησης.
Hungarian: Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της εφαβιρένζης και ότι αυτή αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP 2C9, 2C19 και 3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP3A4 és a CYP2B6 az efavirenz metabolizmusáért felelős legfontosabb izozimek, és hogy az efavirenz gátolja a 2C9, 2C19 és 3A4 CYP izozimeket.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)/Efavirenz
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά σημαντικές οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Hungarian: A 144. hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag számottevő csontrendellenességeket.
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
Hungarian: Atazanavir/ritonavir
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης και του σχετιζόμενου με το AIDS συμπλέγματος mycobacterium avium: Κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Hungarian: Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium complexet - kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Greek: Λόγω της διακύμανσης αυτών των παραμέτρων μεταξύ των ασθενών και των προβληματισμών σχετικά με την ανάπτυξη αντοχής, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία του HIV, λαμβανομένου επίσης υπόψη και του λόγου για την οριστική παύση της θεραπείας.
Hungarian: Mivel az egyes betegek esetében ezen paraméterek eltérőek lehetnek, valamint az esetleges rezisztencia kialakulásának esélye miatt be kell tartani a HIV kezelésére vonatkozó irányelveket és mérlegelni kell a kezelés megszakításának indokait.
Greek: Τα προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη in vitro κατέδειξαν ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις NNRTIs.
Hungarian: Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103N-szubsztitúció fogékonyságcsökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
Greek: Παράμετροι Δοκιμασία Αναφορά
Hungarian: Paraméterek Teszt Referencia
Greek: - εάν έχετε καρδιακή πάθηση, όπως είναι ένα μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT και που σας θέτει σε υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρών προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (Torsade de Pointes).
Hungarian: ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak" neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (torsades de pointes) következik be,
Greek: Elbasvir:
Hungarian: Elbaszvir:
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη την εβδομάδα 144.
Hungarian: A gerinc csontsűrűségének csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovirdizoproxillal kezelt csoportban.
Greek: Μελέτες σε ζώα με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης διάρκειας 3 μηνών, δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του MPA μεταξύ ασθενών που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε εφαβιρένζη και ασθενών που δεν λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία.
Hungarian: Egy 3 hónapos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat során nem találtak szignifikáns különbséget az MPA farmakokinetikájának paramétereiben az efavirenzt tartalmazó antiretrovirális kezelésben részesülő és az antiretrovirális kezelésben nem részesülő betegek körében.
Greek: In vitro και κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι το ενδεχόμενο των διαμεσολαβούμενων από το CYP αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Hungarian: In vitro és klinikai farmakokinetikai kölcsönhatási vizsgálatok kimutatták, hogy az emcitritabint és a tenofovir-dizoproxilt más gyógyszerekkel együtt érintő CYP-közvetített kölcsönhatások lehetősége csekély.
Greek: - Φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της λοίμωξης HIV): Η λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Hungarian: Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία (βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését).
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης της τενοφοβίρης ήταν περίπου 307 ml/min.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance átlagosan 307 ml/perc volt.
Greek: Ομάδα θεραπείας Εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/ δισοπροξιλική τενοφοβίρη (N=203) n/N (%)
Hungarian: Kezelési csoport Végpont efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-dizoproxil (N=203) n/N (%)