FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 10 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, jossa säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
Icelandic: Ein lykja inniheldur 10 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf með benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni).
Finnish: Huom.: Jos ruiskun ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää voi olla vaikeaa saada painetuksi.
Icelandic: Ef sprautan nær ekki herbergishita getur verið óþægilegra að sprauta sig með henni og erfiðara að þrýsta stimpilstönginni inn.
Finnish: Pidä vähintään 5 cm:n (2 tuuman) etäisyys napaan.
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá nafla.
Finnish: Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.
Icelandic: Þetta form af NeoRecormon inniheldur frostþurrkað hvítt duft og leysi.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen tehokkaan NeoRecormon-annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa siten, että hemoglobiinipitoisuus pysyy samalla enintään arvossa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti virki skammtur af NeoRecormon sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum en halda þó blóðrauðagildi undir eða í 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Finnish: Epoetiini beetalla ei todettu sytotoksisia vaikutuksia luuytimeen eikä ihmisen ihosoluihin.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frumueituráhrif epóetíns beta á beinmerg eða á húðfrumur í mönnum.
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 40 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Icelandic: Að 4 vikum liðnum tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur verið að skammturinn verði aukinn í 40 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.
Finnish: Ihmisen luuydinsoluviljelmillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että epoetiini beeta stimuloi spesifisesti erytropoieesia, mutta ei vaikuta leukopoieesiin.
Icelandic: Sýna má fram á við ræktun beinmergsfrumna úr mönnum að epóetín beta örvar sértækt rauðkornamyndun og hefur ekki áhrif á hvítfrumnamyndun.
Finnish: Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l) ihon alle.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með blóðleysi NeoRecormon undir húð (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól)).
Finnish: Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
Icelandic: Skurðteymið verður að ákveða skammt einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling m.t.t. þess blóðmagns sem þörf er á í undirbúningsblóðgjöf og innlægum forða rauðra blóðkorna:
Finnish: 17 Pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta.
Icelandic: 17 Lítils háttar blæðing getur orðið á stungustað.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman ja vakavien sydän- tai aivoverisuonitapahtumien riski, mukaan lukien aivohalvaus, annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiinin tavoitetason 120 g/l (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna dánartíðni og aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum eða heilaæðakvillum, þ.m.t. heilablóðfalli, þegar lyf sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyf) voru gefin til að reyna að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Finnish: Koko tutkimusjoukossa havaittiin lisääntynyt suhteellisten tromboembolisten tapahtumien riski (suhteellinen riski (RR) 1,62: 95:n luottamusväli: 1,13-2,31).
Icelandic: Aukin hlutfallsleg áhætta á segarekstilfellum sást hjá heildarþýðinu (hlutfallsleg áhætta 1,62, 95 % öryggisbil: 1,13, 2,31).
Finnish: NeoRecormon esitäytetyssä ruiskussa on steriili, mutta säilytysaineeton.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er sæft, en án rotvarnarefna.
Finnish: Siksi trombosyytit tulisi näillä potilailla määrittää vähintään kerran viikossa.
Icelandic: Því er mælt með talningu blóðflagna eigi sjaldnar en einu sinni í viku hjá þessum sjúklingum.
Finnish: • Toisinaan voi esiintyä verenpaineen nousua ja päänsärkyä.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun og höfuðverkur geta einstöku sinnum átt sér stað.
Finnish: NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia, bentsyylialkoholia ja natriumia Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia.
Icelandic: NeoRecormon inniheldur fenýlalanín, benzýlalkóhól og natríum Lyfið inniheldur fenýlalanín.
Finnish: Potilaskohtaisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisen henkilön havaittu hemoglobiiniarvo voi satunnaisesti olla yli tai alle hemoglobiiniarvon tavoitetason.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur það átt sér stað að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen NeoRecormonilla hoidetuilla syöpäpotilailla verrattuna hoitamattomiin verrokkipotilaisiin tai plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á hærri tíðni segarekstilvika hjá krabbameinssjúklingum sem fá NeoRecormon samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga í samanburðarhópi eða lyfleysusjúklinga.
Finnish: NeoRecormon 500 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (30 G 1/2) tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (30 G 1/2).
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e. stungulyf í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta og 1 nál (30G1/2) eða 6 áfylltar sprautur og 6 nálar (30G1/2).
Finnish: Jos kaliumpitoisuuden todetaan olevan suurentunut tai suurenevan, on harkittava NeoRecormon-hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumpitoisuus on korjautunut.
Icelandic: Verði vart við hækkuð og hækkandi kalíumgildi, á að íhuga að stöðva NeoRecormon meðferð þar til eðlilegum gildum er náð.
Finnish: Ennen jokaisen annoksen ottamista laitteen kumikorkki pitää desinfioida alkoholilla, jotta estetään sisällön kontaminoituminen toistuvista neulan pistoista.
Icelandic: Áður en hver skammtur er dreginn upp á að sótthreinsa gúmmítappa áhalds fyrir lyfjagjöf með alkóhóli til að koma í veg fyrir smitun innihaldsins með endurteknum stungum með nálum.
Finnish: NeoRecormon 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, 6000 KY, 10 000 KY ja 20 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai
Icelandic: NeoRecormon 2000 a.e., 3000 a.e., 4000 a.e., 5000 a.e., 6000 a.e., 10.000 a.e. og 20.000 a.e. 1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Icelandic: Geymslufyrirmæli
Finnish: NeoRecormon 500 KY NeoRecormon 2000 KY NeoRecormon 3000 KY NeoRecormon 4000 KY NeoRecormon 5000 KY NeoRecormon 6000 KY NeoRecormon 10000 KY NeoRecormon 20000 KY NeoRecormon 30000 KY Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e. NeoRecormon 2000 a.e. NeoRecormon 3000 a.e. NeoRecormon 4000 a.e. NeoRecormon 5000 a.e. NeoRecormon 6000 a.e. NeoRecormon 10.000 a.e. NeoRecormon 20.000 a.e. NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27 G 1/2).
Icelandic: NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta og 1 nál (27G1/2) eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar (27G1/2).
Finnish: 5 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Icelandic: 5 Leggið sprautuna á hreinan og sléttan flöt.
Finnish: 5000 KY/ml 500 KY 1000 KY 1500 KY 2000 KY 2500 KY 3000 KY 3500 KY 4000 KY 4500 KY 5000 KY 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Icelandic: IU 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Finnish: Erytropoietiinireseptoreita voi ilmetä erityyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Icelandic: Erýtrópóíetín viðtakar geta verið á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Finnish: Viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa.
Icelandic: Vikuskammtinn má gefa einu sinni í viku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku.
Finnish: Jotta erytropoieesia stimuloivan lääkeaineen (ESA) jäljitettävyyttä voidaan parantaa, on annetun ESAn kauppanimi tallennettava selkeästi potilastiedostoihin.
Icelandic: Til að auka rekjanleika lyfja sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfja) á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA-lyfs sem gefið er.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NeoRecormon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NeoRecormon
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, ATC-koodi: BO3XA01
Icelandic: Blóðleysislyf, ATC flokkur:
Finnish: Autologisessa verensiirto-ohjelmassa olevat potilaat Potilailla, joilta on otettu talteen autologista verta, on raportoitu tromboembolisten tapahtumien lievää lisääntymistä.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að hjá sjúklingum í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf hafi verið sýnt fram á örlítið hærri tíðni segarekstilvika.
Finnish: Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti
Icelandic: Innspýtingar eru gefnar í bláæð á tveimur mínútum eða undir húð.
Finnish: Yksi NeoRecormon Moniannos -injektiopullo sisältää enintään 5,0 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Icelandic: NeoRecormon margnota inniheldur allt að 5,0 mg af fenýlalanín/hettuglas sem hjálparefni.
Finnish: Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H-tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).
Icelandic: Aukin upptaka 3H-týmidíns í rauðum, kyrndum miltisfrumum hefur sést in vitro (miltisfrumuræktun í músum) eftir ræktun með epóetín beta.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee enemmän kuin 20 g/l (1,3 mmol/l) 4 viikossa, pitää annosta pienentää 25 %
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,3 mmól/l) á 4 vikum, á að minnka skammt um 25 til 50 %.
Finnish: NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia eikä sitä tämän vuoksi pidä antaa vastasyntyneille eikä alle 3-vuotiaille.
Icelandic: NeoRecormon inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni og má því ekki gefa það ungabörnum eða ungum börnum upp að þriggja ára aldri.
Finnish: NeoRecormon-moniannosliuoksen valmistaminen (1) Ota kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo pakkauksestaan.
Icelandic: Blöndun margnota NeoRecormon lausnar (1) Hettuglasið með frostþurrkaða lyfinu er tekið úr pakkningunni.
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu inniheldur allt að 0,3 mg af fenýlalanín/sprautu sem hjálparefni.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta läheltä neulaa ja työnnä neula ihon läpi nopealla, varmalla liikkeellä.
Icelandic: Haldið um sprautuna nálægt nálinni og stingið nálinni í húðfellinguna hratt og ákveðið.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 13.333 a.e. af epóetín beta.
Finnish: Lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen, jolla anemian oireet pysyvät hallinnassa.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta skammt sem hefur áhrif til að ná stjórn á einkennum blóðleysisins.
Finnish: •NeoRecormon esitäytetty ruisku/esitäytetyt ruiskut.
Icelandic: Áfyllt(ar) NeoRecormon sprauta/sprautur.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, NeoRecormonhoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur af völdum hlutleysandi and-erýtrópóíetín mótefna greinist verður að stöðva meðferð með NeoRecormon og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein (sjá kafla 4.4).
Finnish: potilaan punasoluvaranto = veritilavuus [ml] x (HKR - 33): 100 naiset:
Icelandic: Innlægur forði af rauðum blóðkornum = blóðrúmmál (ml) x (blóðkornahlutfall - 33):
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) 10 ml liuotinta NeoRecormon Moniannos 50 000 KY -valmistetta varten (injektionesteisiin käytettävä vesi, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi)
Icelandic: 10 ml af leysi fyrir NeoRecormon margnota 50.000 IU (vatn fyrir stungulyf, benzýlalkóhól, benzalkóníumklóríð)
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan.
Icelandic: Í eftirfarandi notkunarleiðbeiningum er útskýrt hvernig á að sprauta sig með NeoRecormon.
Finnish: Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildinu milli 10 og 12 g/dl.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Icelandic: Lyfið inniheldur fenýlalanín og natríum, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Finnish: Ota kaulasta kiinni ja napsauta poikki itsestäsi poispäin.
Icelandic: Tekið er um hálsinn og brotið í áttina frá þér.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä tarvittaessa lisärautahoito terapeuttisten ohjeistojen mukaan voi olla tarpeen.
Icelandic: Til þess að tryggja árangursríka rauðkornamyndun á að meta járnbúskap hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má sjúklingurinn taka lyfið einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í í allt að 3 daga.
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä suurempi kuolleisuuden, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien riski.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af NeoRecormon hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Finnish: Hematokriittiarvoa 48 % ei pidä ylittää hoidon aikana.
Icelandic: Allan meðferðartímann verður að gæta þess að blóðkornahlutfallið fari ekki yfir 48 %.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að það er óútskýranleg hækkun á dánartíðni hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmsa algenga krabbameinssjúkdóma sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum samanborið við viðmiðunarhóp.
Finnish: 1 ampulli sisältää liuotinta (bentsyylialkoholia, bentsalkoniumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä).
Icelandic: 1 lykja inniheldur leysi (benzýl alkóhól og benzalkóníumklóríð í vatni fyrir stungulyf).
Finnish: Valmisteen väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä johtaa hematokriitin liialliseen nousuun.
Icelandic: Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér mjög mikla aukningu á blóðkornahlutfalli.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð eftir að búið er að blanda samkvæmt leiðbeiningum.
Finnish: (5) Poista ilma huolellisesti neulasta pitämällä ruiskua ylösalaisin ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy nestepisara.
Icelandic: (5) Hlífðarhettan er tekin af nálinni og loft er vandlega losað úr sprautunni með því að halda henni lóðréttri meðan stimplinum er þrýst hægt upp á við þar til dropi af vökva birtist á nálaroddinum.
Finnish: Kummallakaan antotavalla maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
Icelandic: Fyrir báðar leiðir til gjafar má hámarksskammtur ekki fara yfir 720 a.e./kg á viku.
Finnish: NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g:aan/l (7,5 mmol/l).
Icelandic: NeoRecormon á annaðhvort að gefa undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauða í allt að 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Finnish: Säilytä +2°C - +8°C (jääkaapissa)
Icelandic: Geymið við +2°C til +8°C
Finnish: Liikakäyttö on kuitenkin todennäköisesti vaaratonta.
Icelandic: Ólíklegt er að það sé alvarlegt.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita, on mahdollinen ja vaatii välitöntä lääkärin huomiota ja tehohoitoa.
Icelandic: Háþrýstingsköst með heilakvillalíkum einkennum geta komið fram og kalla þau á tafarlausa læknishjálp og gjörgæslu.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste säilyy stabiilina 1 kuukauden ajan säilytettynä 2°C - 8°C asteessa (jääkaapissa)
Icelandic: Blönduð lausnin helst stöðug í 1 mánuð ef geymd við 2°C - 8°C (í kæli)
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100-120 g/l (6,2 mmol/l7,5 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.. - Autologisesti luovutettavan veren saannon lisääminen ennen leikkausta.
Icelandic: - að meðhöndla einkennabundið blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum og fá krabbameinslyfjameðferð. - að auka afrakstur eigin blóðgjafar hjá sjúklingum fyrir síðari eigin blóðgjöf.
Finnish: Pidikkeen merkinnät:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð:
Finnish: Mahdollisuus veren luovutukseen riippuu ensisijassa potilaan veritilavuudesta ja lähtötilanteen hematokriittiarvosta.
Icelandic: Möguleikinn á blóðgjöf fer aðallega eftir blóðrúmmáli sjúklings og blóðkornahlutfalli við grunnlínu.
Finnish: • varmistaa, että kerralla talteen otettu verimääräsi on korkeintaan 12 % veritilavuudestasi.
Icelandic: gæta þess að ekki sé gefið meira en 12% af blóðinu í einni gjöf.
Finnish: Hoitoa tulisi antaa vain sellaisille potilaille, joilla homologisen verensiirron välttämistä pidetään erityisen tärkeänä ottaen huomioon homologisten verensiirtojen riski/hyötyarvio.
Icelandic: Meðferðina skal takmarka við þá sjúklinga sem talið er sérlega brýnt að forðast að gefa ósamgena blóð og meta skal kosti og galla við ósamgena blóðgjöf.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään + 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má sjúklingurinntaka óblandað lyfið einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í allt að 5 daga.
Finnish: • Älä tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.
Icelandic: Ekki beina lofti að hreinsaða svæðinu eða blása á það.
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknum á ESA-lyfjum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í skilun, ekki í skilun, með eða án sykursýki) hafa verið gerðar eftir á. Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hemoglobiiniarvo ei saa ylittää 120 g:aa/l.
Icelandic: Blóðrauðagildi eiga ekki að vera viðvarandi hærri en 12 g/dl.
Finnish: Puhdista injektiokohdan iho alkoholipyyhkeellä.
Icelandic: Þerrið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Finnish: NeoRecormon on injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: NeoRecormon er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: Pistoksen pistämiseen tarvittavat välineet Kartonkipakkauksessa mukana:
Icelandic: Það sem þarf til að sprauta sig Í pakkningunni eru:
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
Icelandic: Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa komið fram hækkandi gildi kalíums eða fosfata í blóði.
Finnish: 19 Laita käytetty ruisku heti käytön jälkeen viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Icelandic: 19 Fargið notuðu sprautunni í nálabox strax eftir notkun.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27G1/2)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða 4 áfylltar sprautur með 4 nálum (27G1/2).
Finnish: Kontaminaatiovaaran välttämiseksi pitää jokaisella annostelukerralla noudattaa aseptisia työtapoja ja käyttää kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hættu á að sýking berist á milli verður ávallt að gæta smitgátar og nota einnota sæfðar sprautur og nálar fyrir hverja gjöf.
Finnish: Työnnä mäntää, kunnes NeoRecormon-valmisteen määrä ruiskussa on lääkemääräyksen mukainen.
Icelandic: Þrýstið þar til það magn af NeoRecormon er eftir í sprautunni sem mælt er fyrir um.
Finnish: Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Icelandic: Í nokkrum samanburðarrannsóknum hefur hvorki verið sýnt fram á að epóetín bæti heildarlifun né minnki hættuna á auknum æxlisvexti hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein.
Finnish: Harvinaisina epoetiinihoitoon liittyvinä ihoreaktioina on raportoitu ihottumaa, kutinaa, urtikariaa tai reaktioita injektiokohdassa.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að fram komi viðbrögð frá húð sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, liuotin sisältää bentsyylialkoholia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Icelandic: Lyfið inniheldur fenýlalanín og natríum og leysirinn inniheldur benzýl alkóhól, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Finnish: Katso pakkausselostetta
Icelandic: Sjá kafla
Finnish: • Vedä kumikorkki irti ruiskun päästä (A).
Icelandic: Takið gúmmíhettuna af enda sprautunnar (A).
Finnish: Jos olet pudottanut ruiskun tai jos ruiskun jokin osa vaikuttaa vahingoittuneelta, älä käytä ruiskua.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða ef einhver hluti hennar virðist skemmdur.
Finnish: NeoRecormon-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on refraktäärinen anemia, johon liittyy liiallinen blastitransformaatio, epilepsia, trombosytoosi tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Icelandic: NeoRecormon skal nota með varúð ef um er að ræða erfið tilfelli af blóðleysi með auknum fjölda óþroskaðra frumna, flogaveiki, blóðflagnafjölgun og langvinna lifrarbilun.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 16.667 a.e. af epóetín beta.
Finnish: PRCA tarkoittaa, että kehon punasolujen tuotanto on loppunut tai hidastunut.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur er þegar líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum.