FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'induction de la rémission par MabThera, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de MabThera.
Portuguese: Após a indução da remissão com MabThera, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de MabThera.
French: En fonction de la sévérité des RLPs et de leur prise en charge, le traitement par MabThera devra être interrompu ou arrêté définitivement.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, MabThera deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
French: Rarement, MabThera peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: MabThera pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
French: Le Tmax médian de MabThera en formulation sous-cutanée a été d'environ trois jours par rapport au Tmax intervenant au moment ou près de la fin de la perfusion pour la formulation intraveineuse.
Portuguese: O Tmax mediano na formulação subcutânea de MabThera foi de aproximadamente 3 dias quando comparado ao Tmax que ocorre no fim ou perto do fim da perfusão da formulação intravenosa.
French: Les seuils de significativité sont définis par: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
French: • perte de vue sévère
Portuguese: • perda de visão grave.
French: Cet antigène s'exprime dans plus de 95 % des cellules B des lymphomes non-hodgkiniens.
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95% de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
French: MabThera doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Portuguese: MabThera deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
French: MabThera n'est pas indiqué chez ces patients tant que les données de tolérance à long terme sont insuffisantes, notamment en ce qui concerne le risque de développer des tumeurs malignes et une LEMP.
Portuguese: MabThera não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com MabThera são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique, le nombre de lymphocytes B périphériques a diminué au-dessous de 10 cellules/µl après deux perfusions hebdomadaires de 375 mg/m2 de rituximab et est resté à ce niveau chez la plupart des patients jusqu'à 6 mois.
Portuguese: Nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, o número das células B sanguíneas periféricas diminuiu para <10 células/µl após duas perfusões semanais de 375 mg/m2 de rituximab e permaneceu a esse nível na maioria dos doentes até aos 6 meses.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec issue fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera dans le traitement de maladies auto-immunes.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva com desfecho fatal após a utilização de MabThera no tratamento de doenças autoimunes.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de MabThera avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com MabThera, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
French: Au cours de l'étude SABRINA, des réactions sévères liées à l'administration (grade ≥ 3) ont été rapportées chez deux patients (2%) après l'administration de MabThera en formulation sous-cutanée.
Portuguese: No ensaio SABRINA, foram notificadas reações graves relacionadas com a administração (grau ≥ 3) em dois doentes (2%) após a administração da formulação subcutânea de MabThera.
French: Ces évènements de grade 3 étaient une éruption au site d'injection et une sécheresse buccale.
Portuguese: Estes acontecimentos foram erupção cutânea de Grau 3 no local da injeção e boca seca.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Portuguese: Média geométrica de AUC no 7º ciclo µg.dia/ml
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera.
Portuguese: Pode ter infeções mais facilmente durante o seu tratamento com MabThera.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des Critères communs de toxicité de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
French: L'étape 1 a inclus des patients non précédemment traités (n=127), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a.
Portuguese: A etapa 1 recrutou doentes não previamente tratados (n=127) com Linfoma Folicular (LF) CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a.
French: Le risque de réactions aiguës liées à l'administration associées à la formulation sous-cutanée de MabThera a été évalué au cours de trois études cliniques : SparkThera et SABRINA (les deux dans le LNH) et l'étude SAWYER dans la LLC.
Portuguese: O risco de reações agudas relacionadas com a administração associadas à formulação subcutânea de MabThera foi avaliado em três ensaios clínicos: SparkThera e SABRINA (os dois ensaios em LNH) e no ensaio em LLC, SAWYER.
French: • La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Portuguese: • A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
French: D-79639, Grenzach-Wyhlen Allemagne
Portuguese: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemanha
French: Les réactions locales cutanées les plus fréquentes ont été les suivantes : érythème au site d'injection (26 %), douleur au site d'injection (16 %) et gonflement au site d'injection (5 %).
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes foram eritema no local da injeção (26%), dor no local da injeção (16%) e tumefação no local da injeção (5%).
French: Les réactions cutanées locales, incluant les reactions au site d'injection, ont été très fréquentes chez les patients recevant MabThera en formulation sous-cutanée.
Portuguese: Reações cutâneas locais, incluindo reações no local da injeção foram muito frequentes nos doentes tratados com a formulação subcutânea de MabThera.
French: Malgré des effectifs réduits dans les sous-groupes, le traitement d'entretien par MabThera a conféré un bénéfice significatif de survie globale, tant chez les patients répondeurs à CHOP qu'à R-CHOP, mais un suivi plus long est nécessaire afin de confirmer cette observation.
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com MabThera originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/l.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda >25 x 109/l.
French: Ces études justifient l'utilisation de MabThera avec toute chimiothérapie.
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de MabThera com qualquer quimioterapia.
French: L'ensemble de ces résultats confirme que MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée a un rapport bénéfice/risque comparable à celui de MabThera 500 mg/m2 en formulation intraveineuse.
Portuguese: Os resultados globais confirmam que a formulação de MabThera subcutâneo 1600 mg tem um perfil benefício/risco comparável ao da formulação de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso.
French: • gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux
Portuguese: • desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
French: MabThera en formulation sous-cutanée a été administré à une dose fixe de 1 400 mg.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera foi administrada com uma dose fixa de 1400 mg.
French: Des perfusions d'entretien de 500 mg de MabThera ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Portuguese: Foram administradas perfusões de manutenção de 500 mg de MabThera aos 12 e 18 meses.
French: Le dosage de 1400 mg est destiné à une utilisation sous-cutanée uniquement dans les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Portuguese: A dosagem de 1400 mg é destinada ao uso subcutâneo apenas no linfoma não-Hodgkin (LNH).
French: Les signes et symptômes comprenaient des troubles visuels, céphalées, convulsions et altération mentale, avec ou sans hypertension associée.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
French: Injection sous-cutanée :
Portuguese: Injeção subcutânea:
French: Figure 1: Evolution depuis l'inclusion du score DAS28-VS selon le statut d'autoanticorps à l'inclusion:
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de Auto-Anticorpos na linha basal
French: • Indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche
Portuguese: • Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Portuguese: Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Suivi médian, mois
Portuguese: Tempo de seguimento mediano, meses
French: • des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage
Portuguese: • danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
French: • taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d'une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima "LDH" no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de MabThera avec d'autres médicaments.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com MabThera são limitados.
French: Des événements semblables ont été observés dans l'étude SAWYER (BO25341) dans la LLC et ont été rapportés chez au maximum 42 % des patients dans le bras MabThera sous-cutané.
Portuguese: Foram observados acontecimentos semelhantes no ensaio em LLC, SAWYER (BO25341), e foram notificados em até 42% dos doentes no braço de MabThera subcutâneo.
French: Parmi les 3189 patients traités par MabThera, 1135 (36%) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3189 (23%) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Portuguese: Dos 3189 doentes tratados com MabThera, 1135 (36%) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3189 (23%) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a MabThera.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par MabThera ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes tratados com MabThera foram analisados tendo em conta a positividade ou não destes auto-anticorpos, antes do início do tratamento.
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Portuguese: • som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Portuguese: Angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
French: Sur les 99 patients traités par MabThera,12 (12 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com MabThera, 12 (12%) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
French: Un taux de 1,3 pour 100 patient-années d'effets cardiaques graves a été rapporté chez les patients traités par MabThera comparé à un taux de 1,3 pour 100 patient-années chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com MabThera comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse avec MabThera doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem ou erro de medicação com MabThera devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Trois patients (8 %) du groupe MabThera ont présenté un total de 5 infections graves (pneumonie à Pneumocystis jirovecii, thrombose infectieuse, spondylodiscite, infection pulmonaire, septicémie à staphylocoques) et un patient (3 %) du groupe traité par la prednisone à dose standard a présenté une infection grave (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: Três doentes (8%) do grupo MabThera sofreram um total de 5 infecções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3%) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infecção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté α,α-tréhalose dihydrate
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado α,α-trealose di-hidratada L-metionina
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75%) et de polyangéite microscopique (24%) sévères et actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
Portuguese: Um total de 197 doentes com 15 ou mais anos de idade e com granulomatose com poliangite ativa e grave (75%) e poliangite microscópica (24%) foram recrutados e tratados num ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com comparador ativo.
French: La Cmax moyenne (N=15) a été de 408 µg/mL (valeurs extrêmes, 97 à 764 µg/mL) après la cinquième perfusion de 500 mg/m2 et la demi-vie terminale moyenne a été de 32 jours (valeurs extrêmes, 14 à 62 jours).
Portuguese: A Cmax média (N=15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97 - 764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m2 e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14 - 62 dias).
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, à 6 mois, il y avait dans le groupe MabThera, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50% et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, aos 6 meses, 27%, 58% e 51% dos doentes do grupo de MabThera com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25%, 50% e 46% do grupo da ciclofosfamida.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être dues à une réaction d'hypersensibilité et/ou liées au mécanisme d'action du produit.
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
French: Injection sous-cutanée
Portuguese: Injeções subcutâneas
French: • la réapparition d'une ancienne infection par le virus de l'hépatite B
Portuguese: • Recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par MabThera peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce da LMP e a suspensão de terapêutica com MabThera pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
French: MabThera sous-cutané
Portuguese: MabThera Subcutâneo
French: Une progression du sarcome de Kaposi a été observée chez des patients ayant un sarcome de Kaposi pré-existant et exposés à MabThera.
Portuguese: Foi observada progressão do sarcoma de Kaposi em doentes expostos a MabThera com sarcoma de Kaposi pré-existente.
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu MabThera et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
Portuguese: No 28º mês, a recidiva major [definida pelo reaparecimento de sinais clínicos e/ou laboratoriais de atividade de vasculite ([BVAS]> 0) que poderia levar à falência ou lesão de órgãos ou que poderia ser fatal] ocorreu em 3 doentes (5%) no grupo de MabThera e 17 doentes (29%) no grupo da azatioprina (p = 0,0007).
French: • perte de cheveux
Portuguese: • Perda de cabelo
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par MabThera dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, a incidência de neoplasias nos doentes tratados com MabThera no ensaio clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foi de 2,00 por 100 doentes-ano na data comum de fecho do estudo (quando o último doente completou o período de seguimento).
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de tratamento.
French: Le risque de progression de la maladie ou de décès (régression selon le modèle de Cox) était réduit de 61 % avec le traitement d'entretien par MabThera comparativement à l'observation (IC95 % : 45 %-72 %).
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61% pelo tratamento de manutenção com MabThera, em comparação com a observação (IC 95%; 45%-72%).
French: Chez ces patients, le taux d'infection cliniquement pertinente a été de 6,01 pour 100 patient-années lors du traitement par MabThera, comparé à 4,97 pour 100 patient-années après un traitement par un autre agent biologique.
Portuguese: Nestes doentes, a taxa de infeções clinicamente relevantes durante o tratamento com MabThera foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por 100 doentes-ano após o tratamento com o DMARD biológico.
French: L'essai a démontré la non-infériorité de MabThera par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de MabThera comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 16).
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par MabThera peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com MabThera pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com MabThera.
French: Hazard ratio (IC à 95 %)
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%)
French: • problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques
Portuguese: • problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
French: Parmi les variables suivantes: l'âge, le sexe, le grade du lymphome, le diagnostic initial, la présence ou non de masse tumorale importante, l'élévation ou non des LDH, la présence d'une atteinte extra-ganglionnaire, aucune n'a eu d'effet statistiquement significatif (test exact de Fisher) sur la réponse au traitement par MabThera.
Portuguese: A idade, o sexo, o grau do linfoma, o diagnóstico inicial, a presença ou ausência da doença volumosa, LDH normal ou elevado e a presença de doença extranodal não tiveram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) na resposta a MabThera.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab ou la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) sur les organes de la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab ou da hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) nos órgãos reprodutivos.
French: Résultats sur la fonction physique et la qualité de vie Des diminutions significatives de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) et du score de fatigue (FACITFatigue) ont été observées chez les patients traités par MabThera comparés à ceux traités par méthotrexate seul.
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com MabThera em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
French: Les réactions attribuées à l'hypersensibilité ont été rapportées moins fréquemment que celles attribuées au relargage de cytokines.
Portuguese: As reações atribuídas a hipersensibilidade foram notificadas em menor número do que as reações atribuídas à libertação de citoquinas.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par MabThera, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com MabThera ou durante a depleção de células B periféricas.