FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao combinar Cholib com alguns outros inibidores menos potentes do CYP 3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af Cholib med visse andre mindre potente CYP 3A4-hæmmere: fluconazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Portuguese: Com doses mais elevadas foi observado um aumento do período de gestação, bem como dificuldades durante o parto.
Danish: Der sås en forlænget drægtighedsperiode og vanskeligheder under fødslen ved høje doser.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Substâncias hipolipemiantes, inibidores da HMG-CoA redutase em conjunto com outras substâncias hipolipemiantes, código ATC: C10BA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA-reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cholib
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
Portuguese: Numa análise comum a estes quatro ensaios, a taxa de descontinuação por reações adversas ao tratamento foi de 5,0% (51 indivíduos em 1012) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina por dia e de 1,8% (4 indivíduos em 225) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina por dia.
Danish: I en poolet analyse af disse fire forsøg var frekvensen af seponering pga. behandlingsopståede bivirkninger 5,0 % (51 forsøgspersoner ud af 1.012) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg dagligt og 1,8 % (4 forsøgspersoner ud af 225) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg dagligt.
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6)
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Portuguese: • doença dos pulmões específica com dificuldades em respirar (denominada doença pulmonar intersticial)
Danish: • særlig lungesygdom med vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom)
Portuguese: Feno 145 + Sinva 20 (N=493)
Danish: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Portuguese: Foram relatados aumentos reversíveis da creatinina sérica em doentes submetidos a monoterapia com fenofibrato ou com administração concomitante de estatinas.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serumkreatinin hos patienter, der får fenofibratmonoterapi eller ved samtidig administration af statiner.
Portuguese: Os inibidores potentes do citocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da atividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina.
Danish: Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse ved at øge koncentrationen af HMG-CoA-reduktases hæmmende aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Portuguese: Reações adversas observadas com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina (Cholib)
Danish: Bivirkninger, der ses ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Portuguese: As reações adversas a fármacos mais frequentes durante a terapêutica com Cholib incluem creatinémia aumentada, infeção das vias respiratórias superiores, número de plaquetas aumentado, gastroenterite e aumento da alanina aminotransferase.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandling med Cholib er forhøjet kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektion, forhøjet trombocyttal, gastroenteritis og forhøjet alaninaminotransferase.
Portuguese: A exposição média (AUC) do metabolito ativo principal, sinvastatina ácida, é de 120% em portadores heterozigóticos (CT) do alelo C e 221% em portadores homozigóticos (CC), em comparação com os doentes com o genótipo mais frequente (TT).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolit, simvastatinsyre, er 120 % hos heterozygote bærere (CT) af C-allelen og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos patienter, som har den mest almindelige genotype (TT).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Gastroenterite frequentes
Danish: Øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis
Portuguese: A sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada no fígado sob a forma do beta-hidroxiácido ativo correspondente que tem uma atividade potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril CoA redutase).
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
Danish: Bærere af allelen c.521T>C af SLCO1B1-genet har lavere aktivitet af OATP1B1.
Portuguese: Interações relevantes para monoterapias Inibidores do CYP 3A4
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi CYP 3A4-hæmmere
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Portuguese: • aumento do nível de "creatinina" (substância excretada pelos rins) no sangue
Danish: • øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet
Portuguese: • pioglitazona (classe de medicamentos especial para tratar diabetes)
Danish: • pioglitazon (en særlig lægemiddelgruppe til behandling af diabetes)
Portuguese: Inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) Nefazodona
Danish: Hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir) Nefazodon
Portuguese: Foram relatados alguns casos de redução paradoxal reversível do C-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af reversibel paradoksal reduktion af HDL-kolesterol under samtidig administration af fenofibrat og glitazoner.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular pode aumentar se Cholib for administrado com outro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico ou outras substâncias concomitantes específicas (para interações específicas ver secção 4.5).
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Portuguese: • História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatinafosfoquinase superior a cinco vezes o limite superior do normal (LSN) após um tratamento com estatinas (ver secção 4.4)
Danish: • Tidligere myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekræftet stigning i kreatininfosfokinase over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte de imediato o seu médico.
Danish: Kontakt derfor straks til lægen, hvis du får disse symptomer.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Portuguese: No estudo 0502, foi avaliada uma dose fixa de combinação de fenofibrato-sinvastatina e de comparador de estatinas ao longo do período duplamente cego de 24 semanas.
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Portuguese: Butilhidroxianisol (E320)
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
Danish: ANCOVA (kovariansanalyse) af procentvis ændring i TC, non-HDL-kolesterol, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI og fibrinogen fra baseline til uge 24 - Fuld analyse af deltagerprøve Parameter
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib og gemfibrozil, andre fibrater eller statiner kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: O seu médico deve fazer-lhe uma análise de sangue antes de começar a tomar Cholib.
Danish: Din læge skal også tage en blodprøve, før du begynder at tage Cholib.
Portuguese: • Sexo feminino
Danish: • Kvinder
Portuguese: Dado que este medicamento contém lactose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Portuguese: • fraqueza muscular constante
Danish: • vedvarende muskelsvaghed
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Danish: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Deve continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) enquanto tomar Cholib.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab), mens du tager Cholib.
Portuguese: Não tome Cholib:
Danish: Tag ikke Cholib
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322)
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322))
Portuguese: Doença pulmonar intersticial desconhecido
Danish: Interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Portuguese: Dado que este medicamento contém sacarose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à frutose, de malabsorção de glucose-galactose ou de insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saccharose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructose såsom fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens ikke tage dette lægemiddel.
Portuguese: Sinais e sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência)
Danish: Gastrointestinale tegn og symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens)
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários graves ao tomar fenofibrato ou sinvastatina (substâncias ativas de Cholib):
Danish: Nogle patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, mens de tog fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Danish: • rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Portuguese: Medição da creatinaquinase
Danish: Måling af kreatinkinase
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com danazol é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib med danazol kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: O estudo 0501 avaliou 2 doses diferentes de combinação de fenofibrato-sinvastatina em comparação com 40 mg de sinvastatina durante um período duplamente cego de 24 semanas.
Danish: Studie 0501 evaluerede 2 forskellige dosiskombinationer af fenofibrat og simvastatin sammenlignet med simvastatin 40 mg over en dobbeltblindet periode på 24 uger.
Portuguese: • se tem uma doença dos rins
Danish: • hvis du har en nyresygdom
Portuguese: Foi relatada toxicidade musculosquelética, incluindo casos raros de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal, com a administração de substâncias hipolipemiantes como fibratos e estatinas.
Danish: Skeletmuskeltoksicitet, herunder sjældne tilfælde af rabdomyolyse med eller uden nyresvigt, er rapporteret med administration af lipidsænkende stoffer såsom fibrater og statiner.
Portuguese: Podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Danish: Dette kan være tegn på en blodprop i lungerne
Portuguese: 0,3% dos doentes com administração concomitante tiveram aumentos da creatinina clinicamente relevantes para valores > 200 µmol/l.
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier > 200 µmol/l.
Portuguese: Reações de fotossensibilidade raros
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Portuguese: Miopatia ** Num ensaio clínico, ocorreram frequentemente casos de miopatia em doentes tratados com 80 mg/dia de sinvastatina em comparação com doentes tratados com 20 mg/dia (1,0% vs 0,02%, respetivamente).
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Portuguese: • amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas do fígado - podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite e insuficiência hepática)
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) eller en stigning i leverenzymer - dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis og leversvigt)
Portuguese: Não utilize Cholib após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no "blister" após VAL.
Danish: Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322), Amarelo-sol FCF (E110).
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
Portuguese: O risco de miopatia é aumentado pelos elevados níveis de atividade inibidora da redutase da HMGCoA plasmática (ou seja, aumento dos níveis plasmáticos de sinvastatina e de ácido da sinvastatina), que, em parte, pode dever-se a interação medicamentosa, a qual interfere com o metabolismo da sinvastatina e/ou com as vias do transportador (ver secção 4.5).
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
Portuguese: • redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos indicado nas análises
Danish: • et fald i hæmoglobin (der transporterer ilten rundt i blodet) og hvide blodlegemer - vist ved prøver
Portuguese: A sinvastatina é uma lactona inativa que é rapidamente hidrolisada in vivo sob a forma do beta-hidroxiácido correspondente, um potente inibidor da HMG-CoA redutase.
Danish: Simvastatin er et inaktivt lacton, der nemt hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dispneia, tosse não produtiva e deterioração da saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Danish: Dette kan vise sig ved dyspnø, tør hoste og forringelse af det generelle helbred (træthed, vægttab og feber).
Portuguese: Tem de continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) durante o tratamento com Cholib.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab) under behandling med Cholib.
Portuguese: • aumento dos níveis de "hemoglobina glicosilada" e de glicemia (marcadores para o controlo da glicemia na diabetes mellitus) indicado nas análises
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Portuguese: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Danish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Portuguese: Os médicos que considerem a hipótese de uma terapêutica combinada com Cholib e doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico) ou medicamentos que contenham niacina devem ponderar com cuidado os potenciais benefícios e riscos, bem como monitorizar atentamente os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular, sobretudo durante os primeiros meses da terapêutica e quando a dose de um dos medicamentos for aumentada.
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Portuguese: Feno 145+Sinva 40 (N=221)
Danish: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Portuguese: Pancreatite * No estudo FIELD, um ensaio aleatorizado e controlado por placebo realizado em 9.795 doentes com diabetes mellitus tipo II, observou-se um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite em doentes a quem foi administrado fenofibrato em comparação com doentes a quem foi administrado placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Danish: Pancreatitis * I FIELD-studiet, et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der blev udført med 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, sås der en statistisk signifikant stigning i pancreatitistilfælde hos patienter, der fik fenofibrat, kontra patienter, der fik placebo (0,8 % kontra 0,5 %, p=0,031).
Portuguese: Se for necessário o tratamento com ácido fusídico, o Cholib deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, bør behandling med Cholib afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over det.
Portuguese: A administração concomitante de diltiazem e sinvastatina originou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina, presumivelmente devido à inibição do CYP 3A4.
Danish: Samtidig administration af diltiazem og simvastatin forårsagede en 2,7 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre, antageligt på grund af hæmning af CYP 3A4.
Portuguese: Amiodarona Verapamil Diltiazem Amlodipina
Danish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem og verapamil
Portuguese: Celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra) Ácido ascórbico (E300)
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (bestående af mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica)
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de C-HDL (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de triglicéridos (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p=0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Danish: I den præspecificerede subgruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som de i den laveste tertil af HDL-kolesterol (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) eller højeste tertil af TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatinmonoterapi for det sammensatte primære resultat (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Portuguese: Também o deve fazer em relação a medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Portuguese: • se está a tomar antivíricos para a hepatite C, tais como o elbasvir ou o grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Danish: • Hvis du tager antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir eller grazoprevir (bruges til at behandle virusinfektion med hepatitis C)
Portuguese: Cholib não foi estudado em doentes com compromisso hepático pelo que é contraindicado nesta população (ver secção 4.3).
Danish: Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade *** Foram relatados raros casos de uma aparente síndrome de hipersensibilidade que apresentava algumas das seguintes características: angiedema, síndrome do tipo Lupus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação (VS) aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, afrontamento, dispneia e mal-estar geral.
Danish: Overfølsomhedssyndrom *** Der er i sjældne tilfælde rapporteret tydeligt overfølsomhedssyndrom, som har omfattet nogle af følgende problemer: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, thrombocytopeni, eosinofili, øget sænkningsreaktion (ESR), artritis og artralgi, urticaria, lysfølsomhed, feber, rødme, dyspnø og utilpashed.
Portuguese: É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em doentes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já esteja controlado apenas com sinvastatina numa dose de 20 mg.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 20 mg.
Portuguese: • perturbações digestivas (dor no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência)
Danish: • fordøjelsesproblemer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven)
Portuguese: Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã.
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32; redução do risco absoluto: 0,74%).
Danish: Behandlingen med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatinmonoterapi i det sammensatte, primære resultat af ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og kardiovaskulær død (risikoforhold [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).