FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté abnormálne výsledky štúdií vedenia nervového impulzu
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat)
Slovak: Plocha tela (m2)
Bulgarian: (m2)
Slovak: EU/1/17/1232/001
Bulgarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (OPA/hliník/PVC) 84 kapsúl
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение Блистер (OPA/alu/PVC)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Bulgarian: При здрави хора миглустат се абсорбира бързо.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často).
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност.
Slovak: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemal by sa užívať počas gravidity.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovak: Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému.
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 novembra 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г. 10.
Slovak: pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Bulgarian: С произхождат от проспективно отворено клинично изпитване и ретроспективно обзорно проучване.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Ľudia väčšinou počas liečby prestanú chudnúť.
Bulgarian: Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.
Slovak: Bureaux de la Colline 92213 Saint
Bulgarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatu viac ako 3 roky.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със миглустат в продължение на повече от 3 години.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno zníži začiatočnú dávku.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 - 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0∞) при препоръчителната доза за хора.
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná efektivity) sa nezmenila od začiatku sledovania až po jeho koniec.
Bulgarian: Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Gen.Orph, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза от 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза от 300 mg.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Bulgarian: Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Bulgarian: Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не трябва да шофират или да работят с машини.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за удължено лечение.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити стомашно-чревни събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Bulgarian: При тринадесет пациенти лечението е прекратено поради нежелано събитие.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Bulgarian: Отворено, несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години.
Slovak: Ženy v produktívnom veku by mali používať antikoncepciu.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използват контрацептивни мерки.
Slovak: Neurologické poruchy a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Bulgarian: Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Bulgarian: Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане или при хора в старческа възраст (> 70 години).
Slovak: Niekedy sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyšším dávkovaním.
Bulgarian: Карциноми на дебелото черво са се появявали инцидентно при всички дози, като статистически значимо повишаване е имало в групата на високи дози.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Gen.Orph.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60 % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите с леко и средно бъбречно увреждане е много малък, данните показват приблизително намаление на CL/F съответно с 40% и 60%, при леко и умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Miglustat bol sledovaný aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Bulgarian: Миглустат е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia.
Bulgarian: Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия.
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
Bulgarian: Други ефекти, наблюдавани при животните при дози, които водят до нива на експозиция, подобни на или умерено по-високи от нивото на клинично експозиция, включват: промени в лимфоидните органи при всички изследвани видове, промени на трансаминазите, вакуолизация на щитовидната жлеза и панкреаса, катаракти, нефропатия и миокардни промени при плъхове.
Slovak: [- 0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/l
Slovak: To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.
Bulgarian: Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Slovak: %. Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29 × 109/l.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 z nich ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov aj v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Bulgarian: От тези пациенти, 18 на изходно ниво са били в рамките на установени терапевтични цели за обем на черен дроб и далак, нива на хемоглобина и брой на тромбоцитите, като 16 пациенти са останали в тези терапевтични цели на Месец 24.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC/hliník/ blister dodávaný ako krabica s 12 blistrami, každý blister obsahuje 7 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа 7 капсули, общо 84 капсули.
Slovak: Klinická štúdia zahŕňala 29 dospelých a mladých pacientov, ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov kontrolovanej liečby a následného predĺženia o priemernej dĺžke 3,9 až 5,6 rokov.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове са показали ефекти върху сперматогенния епител на тестисите.
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatu priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с миглустат извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenia sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Bulgarian: Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на стомашно-чревната лигавица (ерозии и язви).
Slovak: Účinnosť lieku Miglustat Gen.Orph u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Bulgarian: Eфикасността на Миглустат Gen.Orph при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Gaucher все още не е установена.
Slovak: 200 mg trikrát denne.
Bulgarian: С е 200 mg три пъти дневно.
Slovak: Všetci pacienti by sa mali podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат подложени на неврологична оценка на изходно ниво и редовно след това.
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 bolo toto trasenie bolo popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Bulgarian: При болестта на Gaucher тип 1 треморът се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000).
Bulgarian: много редки: <1/10 000).).
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri plazmatických hladinách podobných plazmatickým hladinám u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Bulgarian: Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
Bulgarian: Това проучване е проведено за период от 6 месеца на рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички пациенти получават миглустат като монотерапия.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti miglustatu v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на миглустат при болест на NiemannPickтип
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани стомашно-чревни събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на миглустат между храненията и/или с лекарства против диария като лоперамид.
Slovak: dyspepsia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s miglustatom boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания с миглустат са диария, флатуленция, коремна болка, загуба на тегло и тремор (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Gen.Orph chudnete, neobávajte sa.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Gen.Orph, не се тревожете.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo lieku Miglustat Gen.Orph vo vašom tele.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Миглустат Gen.Orph в организма Ви.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Miglustat Gen.Orph: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph Вземете следващата капсула в обичайното време.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 болест на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
Bulgarian: Костните прояви на болестта на Gaucher тип 1 са били оценени в три открити клинични проучвания при пациенти, лекувани с миглустат 100 mg 3 пъти дневно за период до 2 години (n = 72).
Slovak: 5 Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa tiež zistili leukopénia a neutropénia.
Bulgarian: Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози.
Slovak: Iné lieky a liek Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Други лекарства и Миглустат Gen.Orph
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tras
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: Liečba pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo máte iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Gen.Orph (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Миглустат Gen.Orph (виж-те точка 4 за повече подробности).
Slovak: Zistené nežiaduce účinky zahŕňali: granulocytopéniu, závraty a parestézie.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват гранулоцитопения, замаяност и парестезия.