FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Czech: Viz oddíl věnovaný poplatkům na internetových stránkách agentury.
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
German: Höchstmengen für Rückstände
Czech: Maximální reziduální limity
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
German: MedDRA-Lizenz
Czech: Licence MedDRA
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
Czech: Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Czech: Inspekce (před udělením registrace)
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Czech: Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Czech: Uživatelská příručka EMA pro MSP
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Czech: Inspekce (po udělení registrace)
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
German: Website: www.ema.europa.eu
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
German: Stakeholders and Communication Division
Czech: Odbor komunikace a vztahů se zainteresovanými stranami
German: KMU-Definition
Czech: Definice malých a středních podniků
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Czech: 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
German: Verwaltungsdienstleistungen
Czech: Správní služby
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Czech: Vědecké služby
German: European Medicines Agency
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
German: Öffentliches KMU-Register
Czech: Veřejný rejstřík MSP
German: Zulassungsantrag
Czech: Žádost o registraci
German: Jahresabschluss, Angaben über die Eigentümerschaft sowie einen Nachweis über den Sitz im EWR an das KMU-Büro senden.
Czech: agentury, a předložit jej kanceláři pro MSP společně s poslední roční účetní závěrkou, informacemi o vlastnictví a dokladem o sídle v EHP.
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Czech: Regulační pomoc
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
German: Europäisches Mittelstandsportal
Czech: Evropský portál pro malé podniky
German: Siehe Bereich „Supporting SMEs" unter ema.europa.eu.
Czech: Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Czech: Podmínečné osvobození od platby poplatků 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
German: Einen Überblick über Gebührenanreize für KMU-Antragsteller finden Sie unten: Aktivität/Antrag
Czech: V této tabulce je uveden přehled pobídek týkajících se poplatků, které se vztahují na žadatele z řad malých a středních podniků:
German: Gebührenanreize
Czech: Pobídky týkající se poplatků
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
German: Zahlungsaufschub
Czech: Odklad platby poplatků
German: 90 % Gebührenermäßigung und Zahlungsaufschub
Czech: 90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, folgende Informationen vorzulegen:
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
German: Anwendung: oral im Trinkwasser oder Milch(-Ersatz).
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
German: Irland ist der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
German: Gemäß Artikel 33(4) der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
German: Anwendung: oral im Trinkwasser.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Antwort auf die Bewertung der Phasen I und II sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) bereitgestellt wurden.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
German: Die Hälfte der berechneten gesamten Tagesmenge an Pulver wird mit 5 bis 10 Liter sauberem Wasser gemischt und gerührt, bis es gleichmäßig verteilt ist.
Czech: Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
German: Die Niederlande, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilten der EMEA am 26. November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hat.
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
German: Kälber: 20 mg Natriumsalicylat je kg Körpergewicht zweimal täglich über 1 bis 3 Tage.
Czech: Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
German: Schweine: 35 mg Natriumsalicylat je kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 Tage.
Czech: Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
German: Schweine oral
Czech: Telata a prasata
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ein Generikum von Natriumsalicylat ist (in den Niederlanden genehmigt) dass den von Irland vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Irland) bis zum 210.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
German: Pulver
Czech: Prášek
German: Alternativ kann Solacyl auch mit dem Trinkwasser als Pulsmedikation angewendet werden.
Czech: Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů.
German: Das Antragsdossier und alle Daten, die bis zu Tag 60 des Verfahrens in der CMD(v) hinzugekommen sind, für alle CVMP-Mitglieder und die EMEA.
Czech: Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
German: Einführung und Hintergrund
Czech: Úvod a základní informace
German: Als Antwort auf Frage 2 gab der Antragsteller an, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung mit dem Referenzarzneimittel identisch ist und dass es keinen Grund dafür gibt, unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel zu ziehen.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
German: Diese Lösung wird dann unter Rühren zu einer Trinkwassermenge gegeben, die innerhalb von etwa 3 bis 4
Czech: Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
German: Kälber und
Czech: Perorálně
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung
Czech: Solacyl prášek pro přípravu perorálního roztoku
German: 2. eventuelle Unterschiede zwischen Solacyl 100 % Pulver und dem Referenzarzneimittel, die die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
Czech: Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
Czech: Po zvážení všech předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
German: Während des dezentralisierten Verfahrens argumentierte Dänemark als betroffener Mitgliedstaat, dass Solamocta unter Umständen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren darstellt.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu Dánsko jako dotčený členský stát usoudilo, že přípravek Solamocta může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
German: Die Begründung für die Aufnahme der Hilfsstoffe wurde vorgelegt.
Czech: Bylo předloženo zdůvodnění pro přidání pomocných látek.
German: Amoxicillin ist ein Breitspektrum-Penicillin.
Czech: Amoxicilin je širokospektrální penicilín.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf örtlich (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen bezüglich der Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
Czech: Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
German: Es wurden Änderungen am Wortlaut der SPC vorgeschlagen, um der verantwortungsvollen Anwendung hinsichtlich der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen Rechnung zu tragen und somit das Risiko für die Gesundheit sowohl von Tieren als auch für die öffentliche Gesundheit zu minimieren.
Czech: Byly navrženy změny textu SPC k zajištění zodpovědného použití s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence, aby se minimalizovalo riziko pro zdraví zvířat i veřejné zdraví.
German: Extrapolation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Referenzarzneimittels auf Solamocta
Czech: Extrapolace bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku na přípravek Solamocta
German: Darüber hinaus äußerte Dänemark Bedenken, dass die Hinweise zur umsichtigen Anwendung in der Produktinformation unzureichend sind, insbesondere im Zusammenhang mit zunehmenden Bedenken bezüglich der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen und der weitverbreiteten Anwendung von Antimikrobiotika in Tierfutter und Trinkwasser.
Czech: Dále Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku je nedostatečné, zejména s ohledem na rostoucí obavy ohledně rozvoje antimikrobiální rezistence a široce rozšířeného použití antimikrobiálních přípravků v krmivu a vodě.
German: Insbesondere argumentierte Dänemark, dass sich Solamocta grundlegend vom Referenzarzneimittel Amoxinsol unterscheidet und dass diese Unterschiede möglicherweise ausreichen, um eine Notwendigkeit für eine formale Studie zur Bioäquivalenz darzustellen.
Czech: Dánsko se zejména domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
German: Jeder dieser Hilfsstoffe findet allgemeine medizinische Verwendung und wird weitverbreitet in Arzneiund Lebensmitteln verwendet.
Czech: Každá z těchto pomocných látek je zavedená a široce používaná v léčivých přípravcích a potravinách.
German: Die Formulierung von Solamocta ändert den pH-Wert des medikierten Trinkwassers nicht über den natürlicherweise vorkommenden Bereich von Trinkwasser hinaus.
Czech: Složení přípravku Solamocta nemění pH medikované pitné vody na hodnoty mimo přirozeně se vyskytující rozmezí pH pitné vody.
German: Es ist kein Hinweis auf Belege zu finden, dass diese Hilfsstoffe den Durchgang durch den Gastrointestinaltrakt, die Resorption oder die In-vivo-Stabilität von Amoxicillin beeinträchtigen können.
Czech: Není možné nalézt žádné odkazy na důkazy o tom, že by tyto látky mohly ovlivnit průchod gastrointestinálním traktem, absorpci nebo in vivo stabilitu amoxicilinu.
German: Nicht aufgebrauchtes medikiertes Wasser ist nach 12 Stunden zu entsorgen.
Czech: Zlikvidujte všechny zbytky medikované vody nespotřebované do 12 hodin.
German: Nach Ende des Behandlungszeitraumes muss das Trinkwassersystem gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Wirkstoffmengen zu verhindern.
Czech: Po ukončení období medikace je nutno vyčistit soustavu přívodu vody vhodným způsobem, aby se zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Beschriftung des Behältnisses und der Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Verfahrens mit der Koordinationsgruppe erarbeitet wurden, mit den folgenden Änderungen:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi, jichž bylo dosaženo během procedury koordinační skupiny s následujícími doplněními:
German: Es werden Kreuzresistenzen zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen beobachtet, insbesondere mit Aminopenicillinen.
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi amoxicilinem a jinými peniciliny, zvláště aminopeniciliny.
German: Eine der wichtigsten Mechanismen besteht in der Inaktivierung des Penicillins durch von bestimmten Bakterien produzierten Beta-Laktamase-Enzymen.
Czech: Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilínu enzymy beta-laktamázy produkovanými určitými bakteriemi.
German: Es ist auch wirksam gegen eine begrenzte Anzahl gramnegativer Bakterien, deren äußere Zellwandschicht aus Lipopolysacchariden und Proteinen besteht.
Czech: Je rovněž účinný proti omezenému rozsahu gramnegativních bakterií, u nichž je vnějš vrstva bakteriální buněčné stěny složena z lipopolysacharidů a proteinů.
German: Insgesamt gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von Dänemark geäußerten Bedenken die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten und dass die NutzenRisiko-Bewertung für Solamocta als positiv erachtet wird, vorausgesetzt, die Produktinformation wird dahin gehend geändert, dass die überarbeiteten Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels sowie die Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung enthalten sind.
Czech: Celkově výbor CVMP usoudil, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že hodnocení přínosů a rizik přípravku Solamocta se považuje za příznivé za předpokladu, že se údaje o přípravku upraví tak, aby zahrnovaly revidované pokyny o podávání přípravku a upozornění ohledně uvážlivého používání.
German: Der folgende Text ist der Produktinformation in den entsprechenden Abschnitten zuzufügen:
Czech: Do příslušných bodů příbalové informace doplňte následující text:
German: Beta-Laktamasen können in chromosomalen Genen oder in Plasmid-Genen kodiert sein.
Czech: Beta-laktamáza by mohla být zakódována v genech chromozomů nebo plazmidů.
German: Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien
Czech: Zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Solamocta
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Solamocta
German: Eine Resistenz gegenüber Beta-Laktamen beruht auf drei Hauptmechanismen: Beta-LaktamaseBildung, geänderte Expression und/oder Modifizierung der Penicillin-bindenden Proteine (PBP), und herabgesetzte Penetration der äußeren Membran.
Czech: Existují tři hlavní mechanismy rezistence pro beta-laktamům: tvorba beta-laktamázy, pozměněná exprese a/nebo modifikace proteinů vážících penicilin (PBP) a snížený průnik vnější membránou.
German: Diese Hilfsstoffe finden in anderen, ähnlichen in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln allgemeine medizinische Verwendung, und die diesbezüglichen toxikologischen Bedenken sind bei der vorgeschlagenen Anwendungsrate vernachlässigbar.
Czech: Tyto pomocné látky mají zavedené použití u jiných podobných veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU a představují zanedbatelné toxikologické riziko při navrhované frekvenci podání.
German: Trotzdem handelt es sich bei beiden Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Anwendung um wässrige Lösungen zum Eingeben, die eine identische Konzentration Amoxicillin enthalten.
Czech: Oba přípravky však jsou v době podání vodnými perorálními roztoky o stejné koncentraci amoxicilinu.