FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suínos: 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg espectinomicina/kg pc/dia, durante 7 dias.
Dutch: Varken:3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 7 dagen.
Portuguese: Esta quantidade corresponde a 15 mg de pó/kg pc/dia durante 7 dias.
Dutch: Dit komt overeen met 15 mg poeder per kg lichaamsgewricht per dag gedurende 7 dagen.
Portuguese: Suínos Avesgalinhas, frangos e perús
Dutch: Varkens Pluimveehennen, kippen en kalkoenen
Portuguese: Esta quantidade corresponde a 75 mg de pó/kg pc/dia durante 7 dias.
Dutch: Dit komt overeen met 75 mg poeder per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7 dagen.
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da disenteria causada por Brachyspira hyodysenteriae e para o tratamento e prevenção da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis, e patogenos entéricos associados (Escherichia coli).
Dutch: Koppeltherapie, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en geassocieerde darmpathogenen (Escherichia coli).
Portuguese: Para tratamento e prevenção da doença respiratória crónica (CRD) causada por Mycoplasma gallisepticum e Escherichia coli e associada a baixa mortalidade.
Dutch: Koppeltherapie, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, van chronic respiratory disease (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en E. coli, en geassocieerd met een lage mortaliteitsgraad.
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: zero dias
Dutch: Varken: (orgaan)vlees: nul dagen
Portuguese: Suínos Aves (não poedeiras)
Dutch: Varkens Pluimvee (niet-leggend)
Portuguese: Foi demonstrado que a associação é superior à lincomicina isoladamente.
Dutch: De combinatie bleek superieur aan alleen lincomycine.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Completar a nível nacional.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Portuguese: Pó solúvel amarelo claro a castanho claro.
Dutch: Lichtgeel tot licht geelbruin oplosbare poeder.
Portuguese: Carne e vísceras: 5 dias
Dutch: Kip: (orgaan)vlees: 5 dagen
Portuguese: Pó solúvel para solução oral
Dutch: Oplosbaar poeder voor orale oplossing
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO <Nome do medicamento veterinário> 222 mg/g + 444,7 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL < Fantasie naam > 222 mg/g + 444,7 mg/g poeder voor drinkwater voor varkens en kippen
Portuguese: Não utilizar em aves em postura.
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen.
Portuguese: Lituânia
Dutch: Sloveniё
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO <Nome do medicamento veterinário>222 mg/g + 444,7 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasie naam> 222 mg/g + 444,7 mg/g poeder voor drinkwater voor varkens en kippen
Portuguese: 2.000 L de água de bebida
Dutch: 2.000 L drinkwater
Portuguese: Proprierdades farmacodinâmicas
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Portuguese: Isto é semelhante ao observado na maioria dos estudos anteriores.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de meeste eerdere onderzoeken.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Bélgica, na França, na Hungria e na Polónia.
Dutch: Kippen werden als doeldiersoort goedgekeurd in België, Frankrijk, Hongarije en Polen.
Portuguese: Não há antídoto específico, o tratamento deve ser sintomático.
Dutch: Er is geen specifiek antidota, de behandeling is symptomatisch.
Portuguese: Consultar também a informação da secção 4.4.
Dutch: Zie echter ook de tekst onder rubriek 4.4.
Portuguese: O consumo de água deve ser monitorizado com frequência.
Dutch: De opname van water moet vaak gecontroleerd worden.
Portuguese: As seguintes indicações para Lincocin e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
Dutch: De volgende indicaties voor Lincocin en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Portuguese: Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água para beber.
Dutch: Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Portuguese: Como tal, considera-se que estes dados apoiam a extrapolação dos resultados dos estudos supracitados realizados nos EUA na década de 1980 para a situação atual na UE.
Dutch: Als zodanig worden deze gegevens geacht de extrapolatie van de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken die in de jaren tachtig in de VS werden uitgevoerd naar de huidige situatie in de EU te ondersteunen.
Portuguese: Consumo médio diário de água (litro/animal)
Dutch: Gemiddeld dagelijkse wateropname (liter/dier)
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser suspenso e reiniciado com a dose recomendada.
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Dutch: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Portuguese: London EC4A 3AE United Kingdom
Dutch: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Lincocin e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lincocin en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Ambos estes estudos incluíram 1116 aves que foram divididas em grupos de tratamento e de controlo negativo.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren 1116 vogels betrokken die werden verdeeld in een behandelgroep en een negatieve controlegroep.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais rigorosa possível, de modo a evitar subdosagens.
Dutch: Om de juiste dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Portuguese: As principais áreas de falta de harmonização na atual informação do medicamento dizem respeito a:
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover disharmonie bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Portuguese: Em ambos os estudos foram observadas diferenças significativas nas taxas de mortalidade entre as aves tratadas com lincomicina (0% e 0,7%, respetivamente) e controlos negativos (14% e 7,5%, respetivamente).
Dutch: In beide onderzoeken werden significante verschillen in sterftecijfers opgemerkt tussen vogels die werden behandeld met lincomycine (respectievelijk 0% en 0,7%) en negatieve controles (respectievelijk 14% en 7,5%).
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH
Portuguese: Peso corporal médio (kg) dos animais a tratar
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes de iniciado o tratamento com o medicamento veterinário.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Portuguese: A descrição e a validação do método analítico GC/MS foram consideradas aceitáveis.
Dutch: De beschrijving en validatie van de GCMS-analysemethode werd aanvaardbaar geacht.
Portuguese: Os momentos de abate (0 horas após 3 dias de medicação e 0, 6, 12 e 24 horas após 21 dias de medicação) foram bem distribuídos para sustentar o intervalo de segurança proposto de zero dias.
Dutch: De slachttijden (0 uur na 3 dagen medicatie en 0, 6, 12 en 24 uur na 21 dagen medicatie) waren goed verdeeld ter ondersteuning van de voorgestelde wachttijd van nul dagen.
Portuguese: • Indicações
Dutch: • indicaties
Portuguese: Aos 2 dias após o final do tratamento, os resíduos no fígado, nos rins e nos músculos estavam todos abaixo dos LMR.
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
Portuguese: Estas situações normalmente resolvem-se espontaneamente em 5-8 dias sem necessidade de descontinuar o tratamento com lincomicina.
Dutch: Deze condities zijn meestal zelfcorrigerend binnen 5-8 dagen zonder de behandeling met lincomycine te moeten stoppen.
Portuguese: A concentração a usar depende do peso corporal no momento e do consume de água dos animais e pode ser calculado de acordo com a fórmula seguinte:
Dutch: De te gebruiken concentratie hangt af van het werkelijke lichaamsgewicht en het waterverbruik van de dieren en kan worden berekend aan de hand van de volgende formule:
Portuguese: • O RCM harmonizado do Lincocin contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Portuguese: Após o final do período de tratamento o sistema de fornecimento de água deve ser adequadamente limpo para evitar consumo de quantidades sub terapêuticas da substância ativa.
Dutch: Na het einde van de medicatieperiode moet het watertoevoerstelsel op de juiste wijze worden schoongemaakt om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
Portuguese: A Comissão Europeia remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros (UE/EEE) que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Lincocin e nomes associados (a seguir designados por «Lincocin»).
Dutch: De Europese Commissie verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten (EU/EEA) op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Lincocin en verwante namen (hierna Lincocin genoemd).
Portuguese: É recomendada a utilização de um equipamento de pesagem adequadamente calibrado se for efetuada uma utilização parcial.
Dutch: Het gebruik van geschikt gekalibreerde weegapparatuur wordt aanbevolen indien deelpakketten worden gebruikt.
Portuguese: O número de animais (18 machos castrados e 18 fêmeas) incluídos no estudo e os seus pesos (36,5 a 71 kg) foram adequados.
Dutch: Het aantal dieren (18 gecastreerde mannetjesdieren en 18 vrouwtjesdieren) dat bij het onderzoek betrokken was en het lichaamsgewicht van de dieren (36,5 tot 71 kg) waren toereikend.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos estavam em linha com a dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
Dutch: De doses die in deze onderzoeken werden toegediend waren in lijn met de voorgestelde dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado fisiológico e clínico dos animais.
Dutch: Het nemen van gemedicineerde drinkwater hangt af van de fysiologische en klinische toestand van de dieren.
Portuguese: No caso de consumo de água insuficiente, os suínos devem ser tratados por via parenteral.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
Portuguese: Foram detetados níveis durante 12 a 16 horas, com pico de concentração às 4 horas.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Portuguese: Tendo em consideração os resultados do estudo de depleção de resíduos fornecido e os cálculos efetuados pelo CVMP, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia.
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Portuguese: Além disso, os estudos mais antigos realizados com Lincocin em galinhas, nos quais foi utilizado um método microbiológico para medir os resíduos, fornecem uma garantia adicional de que um intervalo de segurança de 5 dias é seguro para os consumidores.
Dutch: Bovendien bieden oudere onderzoeken met Lincocin bij kippen, waarin een microbiologische methode werd gebruikt om residuen te meten, een verdere garantie dat een wachttijd van vijf dagen veilig is voor consumenten.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Nenhumas.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Geen.
Portuguese: • Inclusão de informações relativas ao estatuto de resistência e de advertências acerca do uso prudente no que concerne à resistência, nas secções 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo», 4.5 (i) «Precauções especiais para utilização em animais» e 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
Portuguese: Os suínos já tinham sido autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários abrangidos por este procedimento de consulta.
Dutch: Varkens waren al goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
Portuguese: A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não podia ser mantida e foi retirada.
Dutch: De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kon niet langer worden gehandhaafd en werd verwijderd.
Portuguese: O consumo de água medicada pode ser afetado pela severidade da doença.
Dutch: De opname van het gemedicineerd drinkwater kan worden beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Portuguese: Estão disponíveis estudos mais antigos, utilizando métodos microbiológicos, que indicam que um intervalo de segurança de zero dias poderá ser apropriado; contudo, não se considera que esses estudos tenham sido realizados de acordo com os padrões atuais.
Dutch: Er zijn oudere onderzoeken op basis van microbiologische methoden beschikbaar en deze wijzen erop dat een wachttijd van nul dagen passend kan zijn; deze onderzoeken worden echter geacht niet volgens de huidige normen te zijn uitgevoerd.
Portuguese: Calculou-se que uma concentração de 16,9 mg/l era a dose mínima que proporcionaria o efeito máximo; isto corresponde a uma dose calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: No intestino são observadas concentrações elevadas da forma ativa.
Dutch: Hoge concentraties van de actieve vorm worden waargenomen in de darm.
Portuguese: Os níveis de resíduos nos tecidos foram medidos em amostras compostas de 4 aves aos 0, 2 e 7 dias após o final do tratamento.
Dutch: Weefselresiduconcentraties werden gemeten in samengestelde monsters van 4 vogels 0, 2 en 7 dagen na afloop van de behandeling.
Portuguese: Não utilizar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Portuguese: No entanto, o mecanismo mais prevalente em micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutações (resistência cromossómica).
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats door mutatiegebeurtenissen (chromosomale resistentie).
Portuguese: A posologia de 3,9 mg/kg de peso corporal foi investigada noutros dois ensaios com esquemas semelhantes, sob condições naturais simuladas.
Dutch: De dosering van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht werd onderzocht in twee andere proeven met een vergelijkbare opzet, onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
Portuguese: A semi vida de eliminação é superior a 3 horas.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd van lincomycine is groter dan 3 uur.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo e nos cálculos efetuados pelo CVMP, concluiu-se que um intervalo de segurança de zero dias para a carne e as vísceras de suínos poderá não ser seguro para os consumidores, pois o primeiro ponto temporal no qual todas as amostras estavam abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) foi o das 12 horas.
Dutch: Op basis van de resultaten van het onderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd geconcludeerd dat een wachttijd van nul dagen voor (orgaan)vlees van varkens mogelijk niet veilig is voor consumenten aangezien het eerste tijdstip waarop alle monsters onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) vallen 12 uur was.
Portuguese: Em ocasiões raras, alguns suínos podem apresentar vermelhidão da pele e comportamento ligeiramente irritável.
Dutch: In zeldzame gevallen vertonen sommige varkens roodheid van de huid en een mild prikkelbaar gedrag.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia enviou uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE à Agência Europeia de Medicamentos para Lincocin e nomes associados.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Portuguese: Oral (via água de bebida)
Dutch: Oraal (via drinkwater)
Portuguese: O CVMP observou que teria sido preferível um estudo de depleção de resíduos utilizando o próprio Lincocin (ou um medicamento veterinário bioequivalente).
Dutch: Het CVMP merkte op dat een residudepletieonderzoek met Lincocin (of een bio-equivalent product) beter zou zijn geweest.
Portuguese: As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais, regionais e locais devem ser tidas em consideração quando se utiliza o medicamento veterinário.
Dutch: Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Lincocin e nomes associados são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Lincocin en verwante namen zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e olhos.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact.
Portuguese: A resistência à lincomicina mediada por bombas de efluxo, ou por inativação de enzimas, também foi descrita.
Dutch: Lincomycine resistentie gemedieerd door effluxpompen, of door enzymen te inactiveren, werd ook beschreven.
Portuguese: Aproximadamente 50% da lincomicina é metabolizada no fígado.
Dutch: Ongeveer 50% van lincomycine wordt gemetaboliseerd in de lever.
Portuguese: Embora os estudos tenham sido realizados nos EUA na década de 1980 e as CIM dos isolados responsáveis pela enterite necrótica em dois dos estudos não sejam conhecidas, o titular da Autorização de Introdução no Mercado determinou as CIM de isolados de C. perfringens obtidos a partir de galinhas nos EUA na década de 1990.
Dutch: Hoewel de onderzoeken in de jaren tachtig van de vorige eeuw in de VS werden uitgevoerd en de MIC's van de isolaten die verantwoordelijk zijn voor necrotische enteritis in twee van de onderzoeken niet bekend zijn, heeft de vergunninghouder de MIC's bepaald van C. perfringens-isolaten verkregen bij kippen in de jaren negentig in de VS.
Portuguese: A lincomicina e um metabolito não conhecido representam >50% dos resíduos no músculo às zero horas.
Dutch: Lincomycine en één onbekende metaboliet omvatten> 50% van de spier residu op nul uur.
Portuguese: Atravessando a barreira intestinal a lincomicina é amplamente distribuída por todos os tecidos, especialmente pulmões e cavidades articulares; o volume de distribuição é cerca de 1 litro.
Dutch: Bij overschrijding van de darmwand wordt lincomycine wijd verdeeld over alle weefsels, vooral de longen en de gewrichtsholtes; Het distributievolume is ongeveer 1 liter.
Portuguese: De facto, houve indícios, embora de um modelo de infeção subclínica, de que os valores de CIM acima dos da aparente população do tipo selvagem não se correlacionam necessariamente com uma falta de eficácia clínica da lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Dutch: Er was zelfs bewijs, al was dat afkomstig van een subklinisch infectiemodel, dat MIC-waarden hoger dan die voor de duidelijke wild-type populatie niet per se correleren met het ontbreken van klinische werkzaamheid van lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Portuguese: Muitas vezes, existe resistência cruzada completa entre lincomicina e clindamicina.
Dutch: Er is vaak volledige cross-resistentie tussen lincomycine en clindamycine.
Portuguese: Durante o tratamento a excreção foi maioritariamente de lincomicina não metabolizada (60-85%).
Dutch: De excreta bevatten meestal ongemetaboliseerde lincomycine (60-85%) tijdens de behandeling
Portuguese: Com base na documentação fornecida, o intervalo de segurança proposto de 5 dias para a carne e as vísceras de galinhas foi considerado seguro para os consumidores.
Dutch: Op basis van de ingediende documentatie werd de voorgestelde wachttijd van vijf dagen voor kippen en orgaanvlees veilig geacht voor consumenten.
Portuguese: Além disso, o CVMP considerou que era necessário adicionar a seguinte advertência à secção 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo» do Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Dutch: Bovendien was het CVMP van oordeel dat de volgende waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC):
Portuguese: A lincomicina é eliminada de forma inalterada ou na forma de vários metabolitos na bílis e urina.
Dutch: Lincomycine wordt ongewijzigd of in de vorm van verschillende metabolieten geëlimineerd in gal en urine.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties ten opzichte van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, niet zijn uitgebreid, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, no entanto foi reportada fetotoxicidade.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, hoewel foetotoxiciteit is gemeld.
Portuguese: A utilização prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as condições de maneio e higiene nas explorações.
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
Portuguese: A dose mínima eficaz parece ser de aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal e a seleção desta dose resultará num índice terapêutico máximo.
Dutch: De minimale werkzame dosis zou ongeveer 4 mg/kg lichaamsgewicht zijn en de keuze voor deze dosis zou leiden tot een maximale therapeutische index.
Portuguese: Resultados similares foram observados após doses únicas orais de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.