FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 5 tot 6 g/l.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l.
Dutch: Het wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Dutch: Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov KIOVIGu
Dutch: Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend).
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
Slovak: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
Dutch: • bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Slovak: u pacientov s neliečenou infekciou alebo prebiehajúcim chronickým zápalom.
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
Slovak: Po terapii s IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia v dôsledku zvýšenej sekvestrácii červených krviniek (RBC).
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4), kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg LG/uur.
Slovak: Ak je znášaný dobre (pozri časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg TH/h.
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen, leeftijd boven de 65 jaar, sepsis, hyperviscositeit of paraproteïnemie.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov, sepsa, hyperviskozita alebo paraproteinémia.
Dutch: Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie).
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Dutch: Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na 6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (1 G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 G)
Dutch: beklemd gevoel in de borst, het heet hebben, branderig gevoel, zwelling soms
Slovak: Pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag, gedurende 5 dagen (mogelijk herhaalde dosering in geval van recidief).
Slovak: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
Dutch: BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn of overmatig blozen, kunnen echter worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Slovak: Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA hebben ontwikkeld, want het toedienen van een IgA-bevattend product kan leiden tot anafylaxie.
Slovak: Pacienti so selektívnou deficienciou IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky na IgA, pretože podávanie liekov obsahujúcich IgA môže viesť k anafylaxii.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Dutch: Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of plasma stappen die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Dutch: Zorg dat u voldoende drinkt zodat u geen vochttekort ontwikkelt en neem contact op met uw arts als u in het verleden medische problemen heeft gehad.
Slovak: Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die diverse hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose bevatten, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných liekov IVIg, ktoré obsahujú rôzne základy, napríklad sacharózu, glukózu a maltózu, lieky s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid vertoond heeft.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín môže zriedkavo spôsobiť náhle zníženie krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj vtedy, ak sa pri predchádzajúcom podaní neobjavili príznaky precitlivenosti.
Dutch: Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van hemolyse.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Slovak: Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 6 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina.
Dutch: • bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie;
Slovak: u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas,
Dutch: Een verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen zijn waargenomen.
Slovak: Bol pozorovaný vzostup hladiny sérového kreatinínu a/alebo akútne zlyhanie obličiek.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Slovak: Ľudský proteín 100 mg/ml, najmenej 98 % tvorí IgG.
Dutch: Hierna vindt u een lijst met gemelde bijwerkingen van KIOVIG:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Dutch: Patiënten met een ziekte die leidt tot meervoudige ontstekingen van verschillende organen in het lichaam (ziekte van Kawasaki).
Slovak: Pacienti s ochorením, ktoré má za následok mnohopočetné zápaly niekoľkých orgánov tela (Kawasakiho choroba).
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door patiënten: - te controleren op gevoeligheid voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (0,5 ml/kg LG/uur); - gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig te bewaken op mogelijke symptomen.
Slovak: Možným komplikáciám je možné predísť, ak pacienti: - pri prvom pomalom podaní lieku nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0,5 ml/kg TH/h); - sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania infúzie zistili akékoľvek príznaky.
Dutch: De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
Slovak: Podávanie KIOVIGu môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz.
Dutch: Indien u tussen de drie maanden en zes weken geleden bent gevaccineerd, kan infusie met immunoglobulinen zoals KIOVIG het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken.
Slovak: Ak ste dostali očkovanie počas posledných šiestich týždňov až troch mesiacov, infúzia imunoglobulínov typu KIOVIG môže znížiť účinok niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Dutch: In verband met de behandeling met IVIg is het optreden van aseptische meningitis gerapporteerd.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
Slovak: Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta.
Dutch: Incrementele recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Slovak: Prírastková obnova (mg/dl)/(mg/kg)
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging van de diverse passief overgebrachte antistoffen in het bloed van patiënten leiden tot een vertekend positief resultaat in serologische tests.
Slovak: Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Slovak: 1 g/kg počas 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Slovak: Ako pomoc sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy.
Dutch: Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van immunoglobulinen moeten wachten.
Slovak: Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.
Dutch: Het doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3-4 weken.
Slovak: Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 3 - 4 týždne.
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, anafylactische reactie soms
Slovak: Precitlivenosť, anafylaktická reakcia
Dutch: In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Slovak: Pri týchto stavoch môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, pľúcnej embólie alebo trombózy hlbokých žíl, aj keď len vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Dutch: Verdunning van KIOVIG met een glucose 5%-oplossing kan leiden tot verhoging van de bloedglucosegehalten.
Slovak: Zriedenie KIOVIGu 5 % roztokom glukózy môže viesť k zvýšeniu hladín glukózy v krvi.
Dutch: De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Slovak: Nižšie uvedené tabuľky sú podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC) a preferované termíny MedDRA).
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: 4,44 3,30 tot 4,90 4,43 3,78 tot 5,16 4,50 3,99 tot 4,78
Slovak: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Dutch: De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
Slovak: Bezpečnosť KIOVIGu bola preukázaná v niekoľkých predklinických štúdiách.
Dutch: Hoe ziet KIOVIG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt KIOVIG krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Dutch: In zeldzame gevallen kan transfusie zijn vereist bij hemolytische anemie na behandeling met hoge doses IVIg (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Po liečbe vysokými dávkami IVIg sa zriedkavo môže vyvinúť hemolytická anémia s potrebou transfúzie (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Dutch: 121 87 tot 137 99 75 tot 121 104 96 tot 114
Slovak: 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode verstreken is sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Slovak: Predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali ľudský normálny imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby z alternatívneho lieku IVIg alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní v nemocnici, aby sa zistili možné nežiaduce účinky; všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní aspoň 20 minút po podaní.
Dutch: Informatie over de grondstoffen van KIOVIG
Slovak: Informácie o zdrojovom materiále KIOVIGu
Dutch: Tabel 1 bevat een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en Tabel 2 een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a tabuľka 2 nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met stabiel multipel myeloom bij wie pneumokokkenvaccinatie niet is aangeslagen; aangeboren aids en recidiverende bacteriële infecties.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia, hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom vo fáze „plateau", ktorých reakcia na pneumokokovú imunizáciu bola neúspešná, vrodený AIDS a opakované bakteriálne infekcie.
Dutch: Dit zijn onder meer acuut nierfalen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en osmotische nefrose.
Slovak: Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN).
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Dutch: Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiëntie
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm.
Dutch: Voorwaarden voor toediening van IVIg zijn:
Slovak: Podávanie lieku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje:
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
Slovak: Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Dutch: Daarom moeten ontvangers van IVIg worden bewaakt en moet IVIg-infusie in geval van bijwerkingen aan de longen onmiddellijk worden gestopt.
Slovak: Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling bijwerkingen ervaren kunnen het beste wachten totdat de bijwerkingen overgaan voordat zij een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút.
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Slovak: Veľmi zriedkavé: tromboembolické reakcie, ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl.
Dutch: Overzicht van de veiligheid
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
Slovak: Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 - 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Dutch: Kinderen met de ziekte van Kawasaki lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen.
Slovak: Navyše deti s Kawasakiho chorobou sú obzvlášť vysoko rizikové vzhľadom na základné srdcové ohrozenie, preto dávka a rýchlosť podávania má byť starostlivo kontrolovaná.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met KIOVIG.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby Vám rýchlosť podávania infúzie KIOVIGu vyhovovala.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de verpakking na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP".
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van immunoglobulinen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin krijgt toegediend.
Slovak: Preto po podaní imunoglobulínov budete možno musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace.
Dutch: • Er zijn geen klinische studies met KIOVIG uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s KIOVIGom u tehotných alebo dojčiacich žien.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, diepe veneuze trombose niet bekend
Slovak: Hypotenzia, hlboká žilová trombóza
Dutch: KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Slovak: KIOVIG sa musí podávať len intravenózne.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia na ťažké alebo opakujúce sa infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu liečbu, a buď majú dokázanú poruchu špecifických protilátok (PSAF)* alebo majú hladinu sérového IgG <4 g/l.
Dutch: Tabel 2 Frequentie van bijwerkingen - postmarketing MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Dutch: • controle van creatininegehalten in het serum;
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Dutch: Een tijdelijke afname in het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Dutch: Onderhoudsdoses:
Slovak: Udržiavacie dávky:
Dutch: Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Dutch: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Slovak: EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van IVIg moeten de nierparameters worden beoordeeld, vooral bij patiënten bij wie een potentieel verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie is geconstateerd, en nogmaals met passende intervallen.
Slovak: Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
Dutch: Immunomodulatie:
Slovak: Imunomodulácia:
Dutch: Aangezien KIOVIG sporenhoeveelheden immunoglobuline A bevat (minder dan 0,14 mg/ml), kunt u een allergische reactie krijgen.
Slovak: Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombosen.
Slovak: Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU