FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis PDT skal anvendes før eller efter radioterapi, skal der være tilstrækkelig tid mellem terapierne til at sikre, at inflammationsreaktionen, der er fremkaldt af den første behandling, er svundet, inden den nye behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis PDT skal brukes før eller etter strålebehandling, bør det settes av tilstrekkelig tid mellom behandlingene til at betennelsesreaksjonene etter første behandling går tilbake før neste behandling påbegynnes.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er ibrugtagningens opbevaringstid og -forhold inden anvendelsen brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Danish: Cirka 40-50 timer efter administration af PhotoBarr skal der afgives lys ved hjælp af en fiberoptikdiffusor ledt gennem den centrale kanal af en centreringsballon.
Norwegian Bokmål: Omkring 40-50 timer etter administrasjon av PhotoBarr skal belysningen gjøres med en fiberoptisk diffusor som går gjennom en sentralkanal i en sentreringsballong.
Danish: Patienter, der fik én PDTkur havde en større risiko for progression til cancer end patienter, som fik to eller tre PDT-kure (50% mod henholdsvis 39% og.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk én kur med PDT hadde høyere risiko for progresjon til kreft enn pasienter som fikk to eller tre kurer med PDT (50 % vs. henholdsvis 39 % og 11 %).
Danish: Undlad at blande PhotoBarr med andre lægemidler i den samme opløsning.
Norwegian Bokmål: Ikke bland PhotoBarr med andre legemidler i samme oppløsning.
Danish: Tumor- og dysplasivævs selektivitet i behandlingen kan til dels opstå gennem selektiv retention af natriumporfimer, men hovedsageligt gennem en selektiv tildeling af lys.
Norwegian Bokmål: Selektivitiet for tumor og dysplastisk vev i behandlingen kan gjøres tildels ved selektiv retensjon av porfimernatrium, men hovedsakelig ved en selektiv tilførsel av lys.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 2, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned, indtil 4 konsekutive, endoskopiske biopsiresultater ved kvartårlig opfølgning var negative for HGD, og derpå to gange om året, indtil den sidst indgåede patient havde fuldført et minimum på 24 måneders opfølgningsevalueringer efter randomisering.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp hver 3. måned, inntil 4 påfølgende, kvartalsvise oppfølgingsbiopsier ved endoskopi hadde vist negative resultater for HGD, og deretter hvert halvår, til siste inkluderte pasient hadde gjennomgått minst 24 måneders oppfølging med evaluering etter randomisering.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V.
Norwegian Bokmål: I pasientene var snittet av høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V.
Danish: PhotoBarr er kontraindiceret til patienter med kraftig leverfunktionsnedsættelse.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Derfor skal patienterne ikke opholde sig i et mørkelagt rum i denne periode, og de skal opfordres til at eksponere deres hud for omgivende indendørs lys.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasientene oppholde seg i mørklagte rom i denne perioden og bør oppmuntres til å oppholde seg i vanlig innendørs belysning.
Danish: PhotoBarr er kun til éngangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er kun til engangsbruk og ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
Danish: En eller 2 laserlysbehandlinger blev givet efter PhotoBarr-injektion.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Danish: Målt ved at nedsænke diffusoren i kuvetten i effektmåleren og langsomt øge lasereffekten.
Norwegian Bokmål: Målt ved å senke diffusoren ned i kyvetten i wattmeteret og deretter øke lasereffekten langsomt.
Danish: Spin-overførsel fra natriumporfimer til molekylært oxygen kan derpå generere singlet oxygen.
Norwegian Bokmål: Spinnoverføring fra porfimernatrium til molekylært oksygen kan så generere singlet oksygen.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om overdoser av PhotoBarr.
Danish: Kvinder i fertil alder bør anvende effektiv antikonception før, under og mindst 90 dage efter behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal benytte sikker prevensjon før, under og i minst 90 dager etter behandlingen.
Danish: Et PhotoBarr 15 mg hætteglas vil være nødvendigt pr. 7,5 kg yderligere legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Et 15 mg hetteglass med PhotoBarr vil trengs for hver ytterligere 7,5 kg kroppsvekt.
Danish: − Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom
Norwegian Bokmål: − Du må ikke behandles med PhotoBarr hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks.
Danish: De cytotoksiske virkninger af natriumporfimer er lys- og oxygenafhængige.
Norwegian Bokmål: Porfimernatriums cytotoksiske virkning er lys- og oksygenavhengig.
Danish: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger var lysfølsomhedsreaktioner (69%), øsofagusstenose (40%), opkastning (32%), brystsmerter af ikkekardial oprindelse (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), obstipation (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var fotosensitivitetsreaksjoner (69%), øsofagusstenose (40%), oppkast (32%), ikke hjerterelaterte brystsmerter (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), konstipasjon (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Danish: Patienter over 75 år har muligvis en højere risiko for respirationsrelaterede bivirkninger som pleuraeffusion og dyspnø.
Norwegian Bokmål: Pasienter eldre enn 75 år kan ha høyere risiko for respiratoriske bivirkninger som pleuraeffusjon og dyspné.
Danish: Hvis det ved et uheld injiceres paravenøst, kan der komme beskadigelse af paravenøst væv.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet paravenøs injeksjon kan paravenøst vev skades.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
Danish: Patienterne kan modtage en ny PDT-kur efter mindst 90 dages forløb efter den initiale behandling; der bør gives indtil tre PDT-kure (med et mellemrum på mindst 90 dage mellem hver injektion) til et tidligere behandlet segment, der stadig frembyder HGD eller til et nyt segment, hvis det initiale Barretts segment var >7 cm langt.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan gis en ny kur PDT minst 90 dager etter initiell terapi; det bør gis opp til 3 kurer PDT (hver injeksjon med et intervall på minst 90 dager) til et felt som tidligere er behandlet og som fremdeles har HGD eller til et nytt felt dersom det opprinnelige felt med Barretts sår var >7 cm i lengde.
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT forårsaker ofte dysfagi, odynofagi, kvalme og oppkast.
Danish: Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av prekliniske studier vil akseptabel lysintensitet for ballong/diffusor kombinasjonen variere fra 175-270 mW pr. cm av diffusorens lengde.
Danish: PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke-brændende, rødt laserlys.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er et lysaktivert legemiddel som anvendes i fotodynamisk behandling (PDT) i kombinasjon med et ikke-brennende rødt laserlys.
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å ha en riktig lysdose og riktig innstilling på laseren.
Danish: Et mørkerødt eller rødbrunt, frysetørret pulver eller kage.
Norwegian Bokmål: Mørk rødt til rødbrunt lyofilisert pulver eller kake.
Danish: Den anbefalede dosis PhotoBarr er 2 mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av PhotoBarr er 2 mg/kg kroppsvekt.
Danish: I denne periode bør patienterne bruge solbriller, der har en gennemsnitlig transmissionsfaktor for hvidt lys på <4%, når de er udendørs.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden bør pasienten utendørs bruke mørke solbriller med gjennomsnittlig transmittans for hvitt lys på <4%.
Danish: Det er muligt, at samtidig anvendelse af andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, hypoglykæmika af sulfonylurea-typen, thiazid-diuretika, griseofulvin og fluoroquinoloner) kan øge fotosensibiliseringsreaktionen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at samtidig bruk av andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonylurea hypoglykemiske midler, tiaziddiuretika, griseofulvin og fluorokinoloner) kan øke fotosensitiviteten.
Danish: Radikal initiering kan opstå, når natriumporfimer absorberer lys og danner en porfyrinstimuleret tilstand.
Norwegian Bokmål: Initiering av frie radikaler kan skje etter at porfimernatrium absorberer lyset og danner porfyrin i eksitert tilstand.
Danish: Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som progredierte til kreft i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere enn i gruppen som bare fikk OM (p=0,0060).
Danish: Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys (ikke en brændende laser) mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Norwegian Bokmål: Laserlysbehandling: Din doktor vil bruke det røde laserlyset (ikke en brennende laser) på området det gjelder med et endoskop (en enhet som brukes for å se inn i visse deler av kroppen).
Danish: Konventionelle UV (ultraviolet) solbeskyttelsesmidler er uden værdi i beskyttelsen mod lysfølsomhedsreaktioner, fordi fotoaktivering forårsages af synligt lys.
Norwegian Bokmål: Vanlige UV (ultrafiolette) solfilter hjelper ikke mot fotosensitivitetsreaksjoner fordi fotoaktivering forårsakes av synlig lys.
Danish: Fremstiller Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Norwegian Bokmål: Tilvirker Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Danish: Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika eller diabetesprodukter.
Danish: Maksimalt 7 cm af Barretts mucosa behandles ved den første lyssession ved hjælp af en centreringsballon og fiberoptik-diffusor af passende størrelse (Tabel 1).
Norwegian Bokmål: En lengde på høyst 7 cm Barretts mukosa kan behandles i første belysningsomgang ved hjelp av en sentreringsballong og fiberoptisk diffusor av passende størrelse (tabell 1).
Danish: Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Norwegian Bokmål: Trakeoøsofagale eller bronkoøsofagale fistler.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen lysfølsomhedsreaktion (erythem, ødem, blisterdannelse) inden for 24 timer, kan patienten gradvist genoptage normale udendørs aktiviteter, idet han/hun i begyndelsen fortsætter med at udvise forsigtighed og gradvist tillader stigende eksposition.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke oppstår fotosensitivitetsreaksjoner (erytem, ødem, blemmer) i løpet av 24 timer, kan pasienten litt etter litt gjenoppta sine vanlige utendørsaktiviteter, samtidig som det til å begynne med bør utvises varsomhet og gradvis tilvenning til sollyset.
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
Norwegian Bokmål: Den rød-brune oppløsningen injiseres langsomt, i løpet av 3 til 5 minutter, inn i en blodåre.
Danish: Valget af fiberoptik/ballonsprederkombinationen vil afhænge af længden af øsofagus, der skal behandles (Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Hvilken kombinasjon av fiberoptikk og ballongdiffusor som velges avhenger av lengden på den delen av øsofagus som skal behandles (Tabell 1).
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
Danish: Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier ga ikke tilstrekkelig informasjon til å bekrefte sikkerhet ved bruk av porfimernatrium under graviditet, da det ikke ble benyttet lysaktivering.
Danish: Hvis HGD persisterer, kan yderligere behandlingskure (indtil maksimalt tre kure) gives (adskilt af minimalt 90 dage) for at øge responsfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende HGD kan det gis ytterligere kurer (opp til maksimalt tre kurer, med intervall på minst 90 dager) for å øke responsraten.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av PhotoBarr: Du vil motta en intravenøs injeksjon med PhotoBarr (2 mg per kg kroppsvekt), 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Danish: Hvis der forekommer en vis lysfølsomhedsreaktion ved den begrænsede hudtest, bør patienten fortsat udvise forsigtighed i 2 uger inden fornyet test.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer fotosensitivitetsreaksjoner etter en test på et begrenset hudområde, bør pasienten fortsatt være forsiktig i enda 2 uker og deretter gjenta testen.
Danish: Opfølgningsprocedure
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsprosedyre
Danish: Lunge- og hjertesygdomme
Norwegian Bokmål: Lunge- eller hjertesykdom
Danish: Lægemidlet må kun administreres, når udstyr til og personale med erfaring i at evaluere og behandle anafylaksi er umiddelbart tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør bare administreres når relevant materiell og helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er tilgjengelig.
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris, atrieflimren, atrieflagren, ubehag i brystet
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, ubehag over brystet
Danish: Et lille hudområde skal eksponeres for sollys i 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Et mindre hudområde kan utsettes for sollys i 10 minutter.
Danish: Hvis patienter rejser til et andet geografisk område med kraftigere solskin, bør de foretage en ny test af deres grad af lysfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten reiser til strøk med mer sol bør de teste graden av lysømfintlighet på nytt.
Danish: Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir umulig å spise og drikke eller hvis du fortsetter å kaste opp, gå tilbake til klinikken for å få legehjelp.
Danish: I kliniske forsøg er PhotoBarr PDT kun testet på patienter, der ikke tidligere var behandlet med mucosa-ablativ terapi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er PhotoBarr bare undersøkt hos pasienter som tidligere ikke har vært behandlet med ablativ mukosal behandling.
Danish: Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene i PDT + OM- gruppen viste normalt plate-epitel i cellene, mens 59 % hadde fravær av dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7 % og 14 % i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: I en open-label farmakokinetisk studie oplevede alle 24 raske personer lysfølsomhedsreaktioner, der var karakteristisk repræsenteret ved erythematøst udslet og ødem og var af mild til moderat intensitet.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetisk studie fikk alle de 24 friske frivillige deltagerne fotosensitivitetsreaksjoner, som typisk var representert ved erytematøst utslett og ødem, og ga milde eller moderate utslag.
Danish: 61%, område 39-222), mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
Norwegian Bokmål: 61 %, spredning 39-222), og i frivillige Cmax 40 μg/ml mens AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør gjøres av leger som har opplæring i endoskopisk bruk av PDT og bare i avdelinger som har det nødvendige utstyret for slik behandling.
Danish: Prækliniske data tyder også på, at vævsiskæmi, allopurinol, kalciumkanalblokkere og visse prostaglandinsyntesehæmmere kan interferere med PhotoBarr PDT.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer også at vevsiskemi, allopurinol, kalsiumantagonister og enkelte prostaglandinsyntese-hemmere kan virke forstyrrende på PhotoBarr PDT.
Danish: Det andet terapitrin er belysning med laserlys 40-50 timer efter injektionen med PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Andre trinn i behandlingen er belysning med laserlys 40-50 timer etter injeksjonen med PhotoBarr.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinns prosess.
Danish: Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Før noe område av kroppen utsettes for direkte sollys eller skarpt innendørs lys, bør pasienten teste om det fremdeles er lysfølsomt.
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 7 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Danish: Hvis indtagelse af mad og/eller drikke bliver umulig, eller der kommer gentagne opkastninger, skal patienten tilrådes at vende tilbage til klinikken for evaluering og for, om nødvendigt, at få intravenøs væske.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir umulig å innta mat og/eller drikke og det forekommer gjentatte episoder av oppkast, bør pasienten tilrådes å komme tilbake til klinikken/sykehuset for om nødvendig å få intravenøs næring.
Danish: Ét hætteglas pr. pakke til éngangsbrug.
Norwegian Bokmål: Et en-gangs hetteglass i hver pakke.
Danish: Disse patienter kan have en højere risiko for at udvikle kardialt og pulmonalt relaterede bivirkninger såsom hjerterytmeforstyrrelser, angina pectoris, dyspnø, hoste, pleuraekssudat, faryngitis, atelektase og hændelser som dehydrering (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for utvikling av hjerte- eller lungerelaterte bivirkninger som arrytmier, angina pectoris, dyspné, hoste, pleuraeffusjon, halskatarr, atelektase og hendelser som dehydrering (se også pkt.
Danish: Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in-vitro tests.
Norwegian Bokmål: Ved lysaktivering var porfimernatrium mutagent i enkelte in-vitro tester.
Danish: Den første laserlys-session fandt sted 40-50 timer efter injektion, og den anden session, hvis den var indiceret, fandt sted 96-120 timer efter injektion.
Norwegian Bokmål: Den første laserlysomgangen fant sted 40-50 timer etter injeksjon, og en ny omgang, dersom det var indisert, fant sted 96-120 timer etter injeksjon.
Danish: Brystsmerter, der ikke er hjerterelaterede
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiell brystsmerte
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af PhotoBarr-bestanddele primært foregår via fæces.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at utskillelse av PhotoBarr-komponenter hovedsakelig skjer via avføring
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output bør være nødvendigt fra laseren.
Norwegian Bokmål: Merk: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er udelukkende undersøgt på patienter, som ikke lider af alvorlige medicinske tilstande såsom kongestiv hjerteinsufficiens i fremskredent stadium eller alvorlige lungetilstande, der kunne vanskeliggøre patientudvælgelsen til kirurgiske procedurer.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er utelukkende utprøvd med pasienter som ikke har alvorlige medisinske tilstander, som for eksempel langtkommet hjertesvikt eller alvorlig lungesykdom som kan svekke muligheten for kirurgiske inngrep.
Danish: Der skal rekonstitueres et tilstrækkeligt antal hætteglas til at forsyne patienten med en dosis på 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig mange hetteglass med PhotoBarr skal rekonstitueres slik at pasienten får en dose på 2 mg/kg.
Danish: Meget almindelig: Erhvervet øsofagusstenose*, opkastning*, dysfagi, obstipation, kvalme* Almindelig:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øsofagusstenose*, oppkast*, dysfagi, forstoppelse, kvalme* Vanlige:
Danish: Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
Norwegian Bokmål: Fotoaktiveringen reguleres av den totale mengde lys som avgis.
Danish: Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til behandling med PDT fikk PhotoBarr i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt som langsom intravenøs injeksjon over 3 til 5 minutter.
Danish: Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Siden PhotoBarr aktiveres av lysets røde komponent, vil ikke solkrem mot UV (ultrafiolett) lys beskytte deg mot fotosensitivitetsreaksjoner.
Danish: Det er muligt, at længerevarende eksposition for lys på den kliniske forskningsenhed eller tilfældig eksposition for sollys efter udskrivelsen kan være ansvarlig for den høje frekvens af lysfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget eksponering for lys i sentre for kliniske studier eller utilsiktet eksponering for sollys etter at pasienten har avsluttet studien kan være årsak til den høye hyppigheten av lysfølsomhetsreaksjoner.
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: * se avsnitt c c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vægt
Norwegian Bokmål: Rekonstituert PhotoBarr oppløsning (ml) = Pasientens vekt (kg) x 2 mg/kg2 mg/kg = 0,8 x pasientens vekt
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Dehydrering* Almindelig:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Dehydrering* Vanlige:
Danish: Diffusorlængde (cm)
Norwegian Bokmål: Diffusorens lengde (cm)
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: − Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Norwegian Bokmål: − Vær forsiktig hvis pasienten har moderat leversykdom o Pasienter må være klar over den lange halveringstiden på porfimer og at o Pasienter må unngå eksponering til lys i 60-90 dager etter eksponering.