FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il trattamento con alirocumab può determinare una riduzione di questi residui di lipoproteine, dimostrata da diminuzioni dell'apolipoproteina B (Apo B), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) e dei trigliceridi (TG).
Hungarian: Következésképpen, az alirokumab-kezelés e maradék lipoproteinek csökkenését eredményezheti, amint ez az apolipoprotein B (Apo B), nem nagy denzitású lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C/non-HDL-C) és trigliceridek (TG) csökkenésében megmutatkozik.
Italian: La mortalità per tutte le cause negli studi di fase 3 era dello 0,6% (20 dei 3.182 pazienti) nel gruppo alirocumab e dello 0,9% (17 dei 1.792 pazienti) nel gruppo di controllo.
Hungarian: Az összhalálozás a 3. fázisú vizsgálatokban 0,6% (3182 betegből 20) volt az alirokumab-csoportban és 0,9% (1792 betegből 17) a kontrollcsoportban.
Italian: • Questa siringa può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
Hungarian: • Ez a fecskendő csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab LDL-C-csökkentésben mutatkozó farmakodinámiás hatása közvetett, és ezt a PCSK9-hez történő kötődésen keresztül fejti ki.
Italian: La biodisponibilità assoluta di alirocumab in seguito a somministrazione sottocutanea era pari a circa l'85%, come determinato mediante analisi farmacocinetica di popolazione.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés (ek)
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo grigio per 150 mg/ml).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 150 mg/ml-nél szürke a dugattyú).
Italian: Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l'iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta).
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo verde per 75 mg/ml).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 75 mg/ml-esnél zöld a dugattyú).
Italian: Praluent deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.
Hungarian: A Praluent óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Italian: Gli LDLR legano inoltre i residui di lipoproteine a bassissima densità (very low-density lipoprotein, VLDL) ricchi di trigliceridi e le lipoproteine a densità intermedia (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Hungarian: Az LDLR megköti a trigliceridben gazdag VLDL remnant lipoproteineket és közepes sűrűségű lipoproteineket (intermediate-density lipoprotein/IDL) is.
Italian: Dopo la saturazione del legame a PCSK9, ulteriori aumenti della concentrazione di alirocumab non determinano ulteriori riduzioni del C-LDL, tuttavia si osserva un effetto di abbassamento del C-LDL di maggior durata.
Hungarian: Amikor a PCSK9-hez történő kötődés telitetté válik, az alirokumab koncentrációk további emelése nem eredményez további LDL-C-csökkenést, azonban egy hosszabb időtartamú LDL-C-csökkentő hatást megfigyeltek.
Italian: Il valore medio del C-LDL al basale era 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l) volt.
Italian: Il livello medio basale di C-LDL era di 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Italian: La riduzione del C-LDL era costante a prescindere dall'uso concomitante di statine e dalle dosi.
Hungarian: Az LDL-C csökkenése az egyidejűleg alkalmazott sztatinoktól és adagoktól függetlenül tartósan fennállt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 75 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 75 mg/ml
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con alirocumab non sono stati osservati effetti di rimbalzo del C-LDL e i livelli sono ritornati gradualmente ai valori basali.
Hungarian: Az alirokumab-kezelés megszakítása után nem észleltek LDL-C reboundot és az LDL-C-értékek fokozatosan tértek vissza a kiindulási értékekhez.
Italian: Il medico controllerà i livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
Hungarian: Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Italian:  Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.
Hungarian:  Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
Italian: • Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.
Hungarian: • Lassan és folyamatosan benyomva a dugattyút adja be az egész oldatot.
Italian: Gli LDLR sono i principali recettori che eliminano le LDL circolanti, pertanto la riduzione dei livelli di LDLR da parte di PCSK9 determina livelli ematici più alti di C-LDL.
Hungarian: Az LDLR a keringő LDL-t a keringésből elsődlegesen kiszűrő receptor, ezért az LDLR-szintek PCSK9 általi csökkentése magasabb LDL-Cszinteket eredményez.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 150 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/ml
Italian: Riepilogo del programma delle sperimentazioni cliniche di fase 3-regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok programjának összegzése kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Italian: Nei cinque studi controllati con placebo su pazienti in terapia con statine alla dose massima tollerata (n=3.752), il tasso di interruzione a causa di eventi avversi muscolo-scheletrici era dello 0,4% nel gruppo alirocumab e dello 0,5% nel gruppo placebo.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Italian:  Esaminare la finestrella.
Hungarian:  Nézze meg az ablakot.
Italian: Non sono state osservate altre evidenze di disfunzione immunitaria correlata ad alirocumab nella prole.
Hungarian: Más bizonyíték az alirokumabbal kapcsolatos immunrendszeri rendellenességre az utódokban nem volt.
Italian: Non riciclare il contenitore.
Hungarian: A tartály nem újrahasznosítható.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Italian: Sono stati descritti alcuni soggetti che possiedono mutazioni con perdita di funzione in due alleli di PCSK9, con livelli estremamente bassi di C-LDL e livelli di HDL e TG che rientrano nella norma.
Hungarian: Néhány olyan egyénről számoltak be, akik a PCSK9 funkcióvesztéses mutáció két allélját hordozzák, és rendkívül alacsony az LDL-C-szintjük, normális határokon belüli HDL-C és TG szintek mellett.
Italian: Per le penne pre-riempite Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Hungarian: Előretöltött injekciós tollak Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Peso corporeo Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
Hungarian: Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
Italian:  Premere lo stantuffo.
Hungarian:  Nyomja be a dugattyút.
Italian: La dose iniziale abituale di Praluent è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
Hungarian: A Praluent szokásos kezdő adagja 75 mg subcutan alkalmazva, kéthetente egyszer.
Italian: Informazioni importanti
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Italian: C-LDL (durante il trattamento)b
Hungarian: LDL-C (kezelés mellett)b
Italian: In uno studio di fase 1, dopo la somministrazione sottocutanea di una dose di 75 mg i profili farmacocinetici di alirocumab in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata erano simili rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Hungarian: Egy 1. fázisú vizsgálatban, 75 mg egyszeri subcutan adag alkalmazása után az alirokumab farmakokinetikai profilja hasonló volt az enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő valamint a normális májfunkciójú egyéneknél.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con ezetimibe Con statina
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás az ezetimib-kontrollos vizsgálatokban
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profil tekintetében a 3. fázisú programban alkalmazott két adag között (75 mg, illetve 150 mg).
Italian: Sono state riferite reazioni locali nel sito d'iniezione, compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore e dolore/indolenzimento, nel 6,1% dei pazienti trattati con alirocumab rispetto al 4,1% nel gruppo di controllo (che ha ricevuto iniezioni di placebo).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, beleértve az erythemát/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat és érzékenységet az alirokumabbal kezelt betegek 6,1%-ánál jelentettek a kontrollcsoport (placebo injekciót kaptak) 4,1%-ához képest.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento dulla sicurezza
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Hungarian: Idősek Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Italian: È stato osservato un aumento leggermente superiore a quello proporzionale alla dose, con un aumento di 2,1-2,7 volte delle concentrazioni totali di alirocumab per un aumento doppio della dose da 75 mg a 150 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: A dózissal arányosnál kissé nagyobb, a teljes alirokumab koncentrációk 2,1-2,7-szeres növekedését figyeltek meg az adag kétszeres, kéthetente 75 mg-ról 150 mg-ra történő emelésekor.
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa; in questi pazienti l'esposizione ad alirocumab era circa 2 volte superiore rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alirokumab-expozíció körülbelül kétszer magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES), le reazioni allergiche generali erano simili sia nei pazienti trattati con alirocumab che in quelli trattati con placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó vizsgálatban (ODYSSEY OUTCOMES) az általános allergiás reakciók előfordulása hasonló volt az alirokumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (alirokumab 7,9% versus placebo 7,8%).
Italian: Studio sulla somministrazione effettuata ogni 4 settimane Il profilo di sicurezza di pazienti trattati con un regime posologico di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile), era simile al profilo di sicurezza del programma di studi clinici con regime posologico di due settimane, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni locali nel sito di iniezione.
Hungarian: A 4 hetente (havonta) 300 mg-os adagolási sémával kezelt betegek biztonságossági profilja, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók magasabb előfordulási arányát kivéve, hasonló volt, mint a kéthetente történő kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatokban leírt biztonságossági profil.
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale media rispetto al basale del C-LDL e di altri lipidi/lipoproteine negli studi c ontrollati con placebo e controllati con ezetimibe regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
Hungarian: 2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Italian: Nello studio controllato sugli outcome cardiovascolari, 2025 pazienti (26,5%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 65 anni e 493 pazienti (5.2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 75 anni.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó, kontrollos klinikai vizsgálatokban 2505 (26,5%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 493 (5,2%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Italian: Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.
Italian: La prole di scimmie che hanno ricevuto dosi elevate di alirocumab ogni settimana durante tutta la gravidanza ha evidenziato una risposta immunitaria secondaria all'esposizione agli antigeni rispetto alla progenie degli animali di controllo.
Hungarian: A vemhesség alatt hetente magas alirokumab adagot kapó majmok utódai gyengébb másodlagos immunválaszt adtak antigén ingerre, mint a kontroll állatok utódai.
Italian: Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Hungarian: MONO (n=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Italian: Per le siringhe pre-riempite Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Francia
Hungarian: Előretöltött fecskendők Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Franciaország
Italian: Di questi 2615 pazienti, 805 (30,8%) sono stati poi sottoposti ad una riduzione della dose a 75 mg ogni due settimane.
Hungarian: Ebből a 2615 betegből 805-nél (30,8%) kéthetente 75 mgra csökkentették az adagot.
Italian: FASE A: Preparazione all'iniezione
Hungarian: A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Italian: • Non rimettere il copriago grigio.
Hungarian: • Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.
Italian: Cosa contiene Praluent
Hungarian: Mit tartalmaz a Praluent?
Italian:  Allontanare la penna dalla pelle.
Hungarian:  Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
Hungarian: • A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
Italian: Reazioni locali nel sito d'iniezione
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók
Italian: Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű szürke kupakja hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
Hungarian: • 45°-os szögben szúrja be, ha csak 2 cm-es bőrt tud redőbe emelni.
Italian: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Hungarian: placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab Betegszám 780
Italian: Al contrario, sono state identificate mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 in pazienti con livelli aumentati di C-LDL e una diagnosi clinica di ipercolesterolemia familiare.
Hungarian: Ezzel szemben, PCSK9 génen belüli funkciónyeréses mutációkat magas LDL-C-szinttel rendelkező betegeknél és egy primer familiáris hypercholesterinaemia klinikai diagnózisa során azonosítottak.
Italian: Al secondo mese, se in base ai criteri prespecificati per i valori di C-LDL (LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl) era richiesto un ulteriore abbassamento del C-LDL, la dose di alirocumab è stata aumentata a 150 mg ogni due settimane.
Hungarian: A 2. hónapban, ha az előre meghatározott LDL-C-kritériumok (LDL-C ≥50 mg/dl vagy 1,29 mmol/dl) alapján az LDL-C-szint további csökkentésére volt szükség, az alirokumab adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.
Italian: Per somministrare la dose di 300 mg, praticare due iniezioni di 150 mg consecutive in due differenti siti d'iniezione.
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Italian: Negli studi che hanno usato il regime basato su criteri di aumento della dose, la maggioranza dei pazienti ha ottenuto l'obiettivo predefinito di C-LDL (in base al proprio livello di rischio CV) alla dose di 75 mg ogni 2 settimane e la maggioranza dei pazienti ha mantenuto il trattamento alla dose di 75 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: A kritériumokon alapuló adagemelési sémát alkalmazó vizsgálatokban a betegek többsége elérte az előzetesen (CV kockázati értékük alapján) meghatározott LDL-C célértéket a pontosan kéthetente alkalmazott 75 mg adag mellett, és a betegek többsége megtartotta a kéthetente alkalmazott 75 mg-os adagot.
Italian: Le frequenze per tutte le reazioni avverse identificate in studi clinici sono state calcolate sulla base dell'incidenza negli studi clinici di fase 3 aggregati.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonosított összes mellékhatás gyakoriságát, az összesített 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt incidenica alapján határozták meg.A mellékhatások szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek bemutatásra.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore riduzione di C-LDL in pazienti trattati con 75 mg una volta ogni 2 settimane o con 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile) il dosaggio può essere modificato fino ad un dosaggio massimo di 150 mg una volta ogni 2 settimane.
Hungarian: Ha további LDL-C-szint csökkentés szükséges a kéthetente egyszer 75 mg-mal vagy a 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg-mal kezelt betegeknél, az adagolás a maximális adagolásra, a kéthetente 150 mg-ra módosítható.
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES) le reazioni nel sito di iniezione si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con alirocumab, che in quelli trattati con placebo (3,8% alirocumab verso 2,1% placebo).
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó vizsgálatban (ODYSSEY OUTCOMES) az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók is gyakrabban jelentkeztek az alirokumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (alirokumab 3,8% versus placebo 2,1%).
Italian: e Evento cardiovascolare definito come segue: morte cardiovascolare (CV), qualsiasi evento di coronaropatia non fatale, e ictus ischemico non fatale.
Hungarian: A cardiovascularis esemény meghatározása a következő: Halálos CV, bármilyen nem halálos kimenetelű CHD esemény, és nem halálos kimenetelű ischaemiás stroke,
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Hungarian: *Az alirokumab rekombináns, humán monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Italian: PCSK9 si lega ai recettori per le lipoproteine a bassa densità (low-density lipoprotein receptor, LDLR) sulla superficie degli epatociti, promuovendo la degradazione dei recettori LDL (LDLR) all'interno del fegato.
Hungarian: A PCSK9 a májsejtek felületén lévő alacsony denzitású lipoprotein receptorokhoz (LDLR) kapcsolódik, hogy elősegítse azok lebomlását a májban.
Italian: I pazienti nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane hanno ricevuto alternativamente iniezioni di placebo per mantenere in cieco la frequenza dell'iniezione.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt csoportban a betegek felváltva kaptak placebo injekciót a beadás gyakoriságának álcázására.
Italian: Uno studio di 48 settimane multicentrico, in doppio cieco, placebo controllato ha incluso 540 pazienti alla dose massima tollerata di statina, con o senza un'altra terapia che modificasse il profilo lipidico (308 nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, 76 nel gruppo alirocumab 75 mg ogni 2 settimane e 156 nel gruppo placebo), e 252 pazienti non trattati con statine (144 nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, 37 nel gruppo alirocumab 75 mg ogni 2 settimane, e 71 nel gruppo placebo).
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 48 hetes vizsgálatba 540 olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett vagy részesültek egyéb lipidszint-módosító kezelésben, vagy nem (308 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 76 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 156 beteget a placebocsoportba), valamint 252 sztatinkezelésben nem részesülő beteget (144 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 37 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 71 beteget a placebocsoportba).
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
Hungarian: 10, 3. fázisú, konrtollos, primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók, felsőlégúti panaszok és tünetek, valamint a pruritus voltak.
Italian: Negli studi controllati di fase 3 sull'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, 1.158 pazienti (34,7%) trattati con Praluent avevano un'età ≥65 anni e 241 pazienti (7,2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥75 anni.
Hungarian: A 3. fázisú, primer hypercholesterinaemiával és kevert dyslipidaemiával kapcsolatos, kontrollos klinikai vizsgálatokban 1158 (34,7%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 241 (7,2%) Praluenttel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kevert dyslipidaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Praluent 75 mg
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab in studi controllati e uso post-marketing
Hungarian: 1. táblázat - Az alirokumabbal kezelt betegeknél a kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások