FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że geny innych klas odpowiadające za oporność na wankomycynę, nie wpływają na aktywność dalbawancyny.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij na delovanje dalbavancina ne vplivajo ostale vrste genov, odpornih na vankomicin.
Polish: • Mdłości
Slovenian: • bruhanje.
Polish: Na podstawie symulacji, dostosowywanie dawki jest konieczne u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie
Slovenian: Na podlagi simulacij je prilagoditev odmerjanja potrebna pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je manjši od 30 ml/min in ki redno ne prejemajo hemodialize (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych.
Slovenian: Zdravila Xydalba ne smete mešati z drugimi zdravili ali raztopinami za infundiranje.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.
Slovenian: Po rekonstituiranju en ml vsebuje 20 mg dalbavancina.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono skuteczność kliniczną przeciwko patogenom odpowiedzialnym za ABSSSI, które były wrażliwe na dalbawancynę in vitro:
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
Polish: W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če menite, da ste izpustili drugi odmerek, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: zarówno w postaci odtworzonego koncentratu, jak i rozcieńczonego roztworu, przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Med uporabo je kemična in fizikalna stabilnost zdravila Xydalba dokazana za 48 ur tako za rekonstituiran koncentrat kot tudi za razredčeno raztopino, pri ali pod temperaturo 25 °C.
Polish: piperacyliną/tazobaktamem i trimetoprimem/sulfametoksazolem).
Slovenian: ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam in trimetoprim/sulfametoksazol).
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
Slovenian: Xydalba prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo 48-ml stekleni viali z zeleno snemljivo zaporko.
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania.
Slovenian: Raztopine z natrijevim kloridom lahko povzročijo usedline, zato se jih NE sme uporabiti za rekonstitucijo ali redčenje.
Polish: Podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Polish: • gronkowce: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l, • paciorkowce beta-hemolizujące grup A, B, C, G: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l,
Slovenian: • beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G: občutljivi ≤ 0,125 mg/l;
Polish: Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom pred dojenjem vašega otroka.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Polish: • w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami; • w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
Polish: Wartości MIC dalbawancyny są większe w przypadku gronkowców o pośredniej oporności na wankomycynę (VISA) niż w przypadku szczepów w pełni opornych na wankomycynę.
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) dalbavancina so višje za stafilokoke, ki so dovzetni za visoke koncentracije vankomicina (VISA-vancomycin-intermediate staphylococci), kot za v celoti občutljive seve na vankomicin.
Polish: Zgodność odtworzonego koncentratu leku Xydalba została uzyskana jedynie z 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji.
Slovenian: Kompatibilnost rekonstituiranega koncentrata zdravila Xydalba je bila ugotovljena le s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Polish: Warunki przechowywania tego produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu opisano w punkcie 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: • Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu.
Slovenian: • nenadno otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; hud izpuščaj; srbenje; stiskanje v grlu; padec krvnega tlaka; težave pri požiranju in/ali težave z dihanjem; vse to so lahko znaki preobčutljivostne reakcije in so lahko smrtno nevarni; takšno resno reakcijo so zabeležili kot redek neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov;
Polish: Wszystkie porcje niewykorzystanego odtworzonego roztworu należy usunąć.
Slovenian: Neuporabljeni odmerek rekonstituirane raztopine zavrzite.
Polish: W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xydalba, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila Xydalba, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby znajdują się w punkcie 4.2.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju pri osebah z okvaro jeter glejte poglavje 4.2.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny u osób w schyłkowej fazie choroby nerek, które są regularnie poddawane dializie (3 razy w tygodniu), była podobna do farmakokinetyki u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a mniej niż 6% podanej dawki zostało usunięte po 3 godzinach hemodializy.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina pri osebah s končno ledvično odpovedjo, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat/teden), je bila podobna kot pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic.
Polish: • Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
Slovenian: • anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število trombocitov
Polish: Stężenia dalbawancyny w osoczu w zależności od czasu dla schematu z dwiema dawkami oraz schematu z dawką pojedynczą pokazano na Rysunku 1.
Slovenian: Odvisnost koncentracije dalbavancina v plazmi od časa po uporabi režima z enkratnim odmerkom oziroma dvema odmerkoma, kot je prikazano na sliki 1.
Polish: Średnie wartości AUC pozostały niezmienione u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami, u których czynność wątroby była prawidłowa, niemniej u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości AUC zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 31%.
Slovenian: Povprečni AUC je bil nespremenjen pri osebah z blago okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter, povprečni AUC
Polish: Jak przechowywać lek Xydalba
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedkładania wyników badań nad produktem leczniczym Xydalba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku ABSSSI (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży w punktach 4.2 i 5.2).
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Slovenian: Po redčenju mora raztopina za infundiranje vsebovati končno koncentracijo 1 do 5 mg/ml dalbavancina.
Polish: Tylko u psów, reakcje po infuzji charakteryzowały się opuchnięciem i (lub) zaczerwienieniem skóry (niezwiązanym z miejscem wstrzyknięcia), bladością błon śluzowych, ślinotokiem, wymiotami, sedacją i umiarkowanymi spadkami ciśnienia krwi oraz zwiększeniem częstości akcji serca w zależności od wielkości dawki.
Slovenian: (nevezano na mesto injiciranja), bledico sluznice, slinjenje, bruhanje, sedacijo, zaznali pa so pa tudi zmerne odklone krvnega tlaka in povišanje srčnega utripa v odvisnosti od odmerka.
Polish: • Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie
Slovenian: • vnetje in otekanje površinskih ven, vročinski oblivi;
Polish: • Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
Slovenian: • kašelj; • bolečine in neugodje v predelu trebuha, prebavne motnje, zaprtje;
Polish: Niezbyt często - mogą dotyczyć 1 na 100 osób:
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Slovenian: Viale zdravila Xydalba so namenjene samo za enkratno uporabo.
Polish: W fazie 2/3 badań klinicznych z zastosowaniem dalbawancyny zidentyfikowano poniższe działania niepożądane.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici (Preglednica 1) Naslednji neželeni učinki so bili zabeleženi v fazi 2/3 kliničnih preskušanj z dalbavancinom.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: Okvara delovanja jeter
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Slovenian: Protibakterijsko delovanje na druge patogene organizme
Polish: Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u pacjentów, których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min są ograniczone.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti dalbavancina pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dalbawancyna
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje dalbavancin
Polish: Odtworzony koncentrat należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti v nadaljevanju še razredčen s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija, izpuščaj
Polish: Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je samo za enkratno uporabo.
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
Slovenian: • bolečina, pordelost ali otekanje na mestu infundiranja; • občutek vročine;
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dalbawancyny po wielokrotnych infuzjach dożylnych stosowanych raz w tygodniu przez okres do 8 tygodni (1000 mg w dniu 1, następnie przez okres do 7 tygodni 500 mg tygodniowo) u zdrowych dorosłych.
Slovenian: potem pa še do 7 tedenskih odmerkov po 500 mg) pri zdravih odraslih osebah, niso opazili.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo!
Polish: Xydalba dalbawancyna
Slovenian: Xydalba dalbavancin
Polish: W 3 badaniach wyleczonych zostało od 87% do 94% pacjentów przyjmujących lek Xydalba, w porównaniu z 91-93% pacjentów leczonych jednym z dwóch produktów porównawczych.
Slovenian: V navedenih treh študijah je ozdravelo od 87 do 94 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Xydalba, v primerjavi z 91 do 93 % bolnikov, ki so jih zdravili z enim od obeh primerjalnih zdravil.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 500 mg, podawane w pojedynczym wlewie lub 1000 mg w pierwszym tygodniu i 500 mg w następnym.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 500 mg, ki se daje bodisi kot enkratna infuzija bodisi kot 1 000 mg infuzija v prvem tednu in 500 mg infuzija teden dni kasneje.
Polish: Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se daje enkrat tedensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xydalba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xydalba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xydalba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2015.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer jih uniči.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Xydalba, mora upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Zawiera on substancję czynną dalbawancynę.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Polish: Pacjenci, którym podano wankomycynę i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mieli możliwość zmiany na linezolid po 3 dniach.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so lahko po treh dneh prešli na jemanje linezolida.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xydalba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba?
Polish: W związku z zapotrzebowaniem na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne CHMP stwierdził, że produkt Xydalba, który wykazywał działanie względem niektórych bakterii opornych na inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją leczenia.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju potrebe po novih antibiotikih, ki delujejo proti večkratno odpornim bakterijam, zaključil, da je zdravilo Xydalba, ki se je izkazalo za učinkovito proti nekaterim bakterijam, odpornim proti drugim antibiotikom, lahko dragocena nadomestna možnost zdravljenja.
Polish: Dalbawancyna wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Slovenian: Dalbavancin je dokazano učinkovit proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Polish: Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo glikopeptid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xydalba (ki lahko prizadenejo od 1 do 3 osebe od 100) so navzeja (slabost), glavobol, driska in glavobol.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xydalba:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xydalba
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid.
Polish: Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj se uporablja?
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xydalba glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Slovenian: Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali linezolidom (antibiotikom, ki se lahko jemlje peroralno) v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno približno 2 000 bolnikov z resnimi okužbami kože in mehkega podkožnega tkiva, kot so celulitis, abscesi kože in okužbe rane.
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Xydalba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xydalba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xydalba?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xydalba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xydalba izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Slovenian: Kako zdravilo Xydalba deluje?
Polish: Dawka produktu wymaga zmniejszenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerek včasih treba zmanjšati.
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Slovenian: Kako se zdravilo Xydalba uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xydalba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xydalba odobreno?
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Slovenian: Po prvem odprtju: 40 dni.
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Slovenian: Štiri komponente tega celovitega program so:
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/05/312/001
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Slovenian: Bolniki s hudo depresijo.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Slovenian: Do danes ni na voljo nobenih drugih ustreznih epidemioloških podatkov.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Slovenian: Ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostnosti njihove incidence pri obravnavani populaciji.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Slovenian: Večina podatkov izvira iz prepovedane uporabe GHB.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom ne dajajte tega zdravila.
Polish: Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Ti so običajno blagi do zmerni.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Slovenian: Zdravnik vam bo postopoma zviševal odmerek.
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Slovenian: Ni znano ali je to vplivalo na dihanje ponoči.
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Slovenian: • topiramat (uporablja se za zdravljenje epilepsije)