FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa-annoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Pri teh dojenčkih bo morda potrebno nadzorovati dihanje 48-72 ur po cepljenju s prvima dvema od treh odmerkov cepiva Infanrix hexa.
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
Slovenian: N = število preiskovancev * V podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77,7 % imelo titre anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta (0,5 ml), jotka tulee antaa virallisten suositusten mukaan (ks. alla oleva taulukko ja kohta 5.1, joihin on koottu kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitut aikataulut).
Slovenian: Odmerjanje Osnovno shemo cepljenja sestavljajo dva ali trije odmerki (po 0,5 ml), ki ju/jih je treba dati v skladu z uradnimi priporočili (za sheme, ki so bile ovrednotene v kliničnih preskušanjih, glejte spodnjo preglednico in poglavje 5.1).
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Slovenian: preiskovancev v starosti od 4 do 5 let, pri ≥ 72 % preiskovancev v starosti od 7 do 8 let, pri ≥ 60 % preiskovancev v starosti od 12 do 13 let in pri 53,7 % preiskovancev v starosti od 14 do 15 let.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Finnish: Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden.
Slovenian: Otroška paraliza je pogosto le blaga bolezen.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Slovenian: • Davica: resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Slovenian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Slovenian: 4namnožen v celicah VERO
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Slovenian: Napolnjeno brizgo je treba dobro pretresti, da nastane homogena, motna bela suspenzija.
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Slovenian: EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/002 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/152/006 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Večinoma so bile te reakcije zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Infanrix hexa on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään kuutta sairautta:
Slovenian: Infanrix hexa je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred šestimi boleznimi:
Finnish: Neljän annoksen jälkeen (Tehosteannos toisena ikävuotena, kun aikaisemmin oli annettu kolmen annoksen perusrokotussarja)
Slovenian: Po 4. odmerku (Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja, po opravljenem primarnem cepljenju s 3 odmerki)
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti pred 18. mesecem starosti.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti med 11. in 13. mesecem starosti.
Finnish: • Samanaikainen rokotus:
Slovenian: • Izkušnje s sočasno uporabo dveh cepiv:
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo, bolečine na mestu injiciranja, izgubo apetita in razdražljivost pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa s cepivom proti MenB in 7-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom, se lahko razmisli o ločenih cepljenjih, kadar je to možno.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään joitakin Infanrix Hexan haittavaikutuksia (kuumereaktiot).
Slovenian: To lahko pomaga zmanjšati nekatere neželene učinke (vročinske reakcije) cepiva Infanrix hexa.
Finnish: • Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Infanrix hexa -rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa Miten Infanrix hexa annetaan
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa Kako uporabljati cepivo Infanrix hexa
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Slovenian: • Preverite, ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse odmerke.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali formaldehid, neomicin in polimiksin.
Finnish: Infanrix hexa sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa vsebuje neomicin in polimiksin To cepivo vsebuje neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Finnish: (1/8 laimennos) †
Slovenian: (razredčenje 1/8) †
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa
Finnish: 84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Slovenian: 84 % Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju brez dajanja obnovitvenega odmerka proti oslovskemu kašlju.
Finnish: Infanrixin (DTPa) Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen alla olevissa, taulukoiduissa tutkimuksissa:
Slovenian: Klinična zaščita s sestavino pertusis cepiva Infanrix (DTPa) proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo Svetovne zdravstvene organizacije (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) je bila dokazana po primarni imunizaciji s 3 odmerki v študijah, prikazanih v spodnji preglednici:
Finnish: Anti-difteria (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio tyyppi
Slovenian: Antidifterijsko (0,1 i.e./ml) † Antitetanusno (0,1 i.e./ml) † Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml) Anti-PRN (5 EL. e./ml) Anti-HBs (10 mi.e./ml) † Antipolio tip 1
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Vendar je bil pri tej populaciji, v skladu s pričakovanji, opažen manjši imunski odziv za nekatere antigene (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Infanrix hexa tulee käyttää tai hävittää.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Infanrix hexa uporabiti ali zavreči.
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten perusteella.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Lisäksi kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosterokotuksen aikaansaama suojaava vasta-aine pitoisuus hepatiitti B:tä vastaan säilyi ≥ 48 %:lla 11−12-vuotiaista.
Slovenian: Poleg tega je po shemi primarnega cepljenja z 2 odmerkoma in obnovitvenim odmerkom serozaščitna koncentracija protiteles proti hepatitisu B trajala pri ≥ 48 % preiskovancev v starosti od 11 do 12 let.
Finnish: 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Slovenian: 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: Cepivo rekonstituiramo z dodajanjem celotne vsebine napolnjene injekcijske brizge viali, ki vsebuje prašek.
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Slovenian: Redki limfadenopatija2, trombocitopenija2
Finnish: Rokotetetta annettiin kahden ja kolmen annoksen perusrokotussarjoissa, mukaan lukien Expanded Program on Immunisation rokotusohjelmalla, ja tehosteannoksena.
Slovenian: Cepivo so ocenili v shemi osnovnega cepljenja z 2 in 3 odmerki, vključno z Razširjeno shemo cepljenja, in kot obnovitveni odmerek.
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla 6 viikon iästä alkaen.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ovrednotili v kliničnih študijah od 6 tednov starosti.
Finnish: • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Slovenian: • Tetanus: bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovenian: • če je bil vaš dojenček rojen veliko prezgodaj (pred ali v 28 tednu gestacijske starosti) se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot2, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien)2, allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien)2
Slovenian: (vključno z urtikarijo)2, alergijske reakcije (vključno s srbenjem)2
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah po cepljenju, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Finnish: Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Slovenian: Dihalne poti otečejo, kar povzroči resne dihalne težave in občasno dušenje.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1 000 rokoteannoksen jälkeen): keuhkoputkentulehdus, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia), tavallista herkemmin ilmaantuva verenvuoto tai mustelma, hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen, tilapäinen hengityskatkos (apnea), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemisvaikeuksiin tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema), koko pistetyn raajan turpoaminen, rakkulat.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva): bronhitis, izpuščaj, oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija), hitrejše krvavitve ali pojav modric od običajnega (trombocitopenija), pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno, začasna prekinitev dihanja (apneja), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem), oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, mehurčki.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovenian: Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje obraza ali jezika;
Finnish: Seitsemän vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen (joista toinen oli Infanrix hexa) Hib-komponenttien teho oli 89,6 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % täydellisen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjassa käytetystä Hib-rokotteesta riippumatta).
Slovenian: Po sedmih letih spremljanja je bila učinkovitost komponent proti Hib dveh šestvalentnih cepiv, od katerih je bilo eno cepivo Infanrix hexa, po popolnem osnovnem cepljenju 89,6 %, po popolnem osnovnem cepljenju in cepljenju z obnovitvenim odmerkom pa 100 % (neodvisno od izbire cepiva Hib za osnovno cepljenje).
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, moramo uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Finnish: Syyyhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Finnish: Koska Infanrix hexan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin (DTPa), voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Slovenian: Vendar, ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix hexa enak kot po uporabi cepiva Infanrix (DTPa), je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Finnish: Poista neulansuoja.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle.
Finnish: Tulokset Italiassa meneillään olevasta kansallisesta rutiiniseurannasta osoittavat, että Infanrix hexa on tehokas Hib-taudin kontrolloimisessa, kun rokote annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotuksena, jota seuraa tehosteannos noin 11 kuukauden iässä.
Slovenian: Rezultati potekajočega rutinskega nacionalnega spremljanja v Italiji kažejo, da je cepivo Infanrix hexa učinkovito pri obvladovanju bolezni Hib pri dojenčkih, če je cepivo uporabljeno po 3- in 5-mesečnem razporedu primarnega cepljenja in z obnovitvenim odmerkom po približno 11 mesecih.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Finnish: Käyttövalmis rokote on hiukan sameampi suspensio kuin alkuperäinen nestemäinen komponentti.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je na videz bolj motna suspenzija kot sama tekoča komponenta.
Finnish: Tetanustoksoidi1
Slovenian: tetanusni toksoid1
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu seerumitaudin kaltaisia allergisia reaktioita, paralyysia, neuropatiaa, neuriittia, hypotensiota, vaskuliittia, lichen planusta, erythema multiformea, artriittia, lihasheikkoutta, Guillain−Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o alergijski reakciji podobni serumski bolezni, paralizi, nevropatiji, nevritisu, hipotenziji, vaskulitisu, lichen planusu, multiformnem eritemu, artritisu, mišični šibkosti, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Finnish: Vaste tehosteannokselle mitattuna vasta-aineiden pitoisuuksien nousuna (15 - 235-kertainen nousu) viittaa siihen, että keskoset olivat saaneet asianmukaisen perusvasteen Infanrix hexan jokaiselle antigeenille.
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek glede na faktor povečanja koncentracije protiteles (od 15-kratno do 235-kratno povečanje) kaže, da so bili nedonošenčki ustrezno primarno cepljeni za vse antigene v cepivu Infanrix hexa.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči (glejte sliko).
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot sledi: Zelo pogosti:
Finnish: Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin vasta-aineiden muodostumisessa minkään yksittäisen antigeenin kohdalla vaikkakin vasta-aineiden muodostus tyyppi 2 poliovirusta vastaan oli vaihteleva, kun Synflorixia annettiin samanaikaisesti (suojan antava vasta-ainetaso vaihteli 78 %:n ja 100 %:n välillä) ja immuunivaste Infanrix hexan PRP (Hib) antigeeneille kahden annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä oli yleisempää annettaessa yhdessä tetanustoksoidikonjugoidun pneumokokki tai meningokokki rokotteen kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
Slovenian: Bakterije sproščajo tudi strup, ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Finnish: • Infanrix hexaa on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja ja kerrannaispakkauksessa, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Slovenian: • Cepivo Infanrix hexa je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez njih in pakiranje, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Finnish: Ripuli, oksentelu
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje
Finnish: Ihottuma, angioedeema2
Slovenian: Redki izpuščaj, angioedem2
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Slovenian: Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Finnish: Hepatiitti B-rokotteella saatu kokemus
Slovenian: Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B