FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager heeft met name niet duidelijk laten zien hoe de gekozen criteria voor het uitsluiten van bepaalde patiënten of events in de verschillende gevoeligheidsanalyses de fouten en onzekerheden rond de beoordeling van ziekteprogressie konden wegnemen.
Romanian: În special, solicitantul nu a justificat clar modul în care criteriile alese pentru excluderea anumitor pacienți sau evenimente din diferitele analize de sensibilitate au putut să abordeze erorile/incertitudinile existente cu privire la evaluarea progresiei.
Dutch: De aanvrager overlegde een aanvullende post-hoc PFS-analyse achteraf waarin alle progressie die uitsluitend gebaseerd was op non-indexlaesies, niet beschouwd werd als PFS-event.
Romanian: Solicitantul a prezentat o analiză post-hoc SFP suplimentară în care toate progresiile bazate în exclusivitate pe leziuni non-index nu au fost considerate evenimente SFP.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen, vooral ischemische beroerte, was in dit onderzoek iets hoger (5,0%) dan in eerdere onderzoeken met bevacizumab (tot 3,8% in combinatie met verschillende chemotherapeutica) en hoger dan in de placebogroep (1,6%).
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale, în special accidente vasculare cerebrale ischemice, au fost observate cu o rată de incidență ceva mai mare în acest studiu (5,0 %) față de studiile anterioare cu bevacizumab (până la 3,8 % în asociere cu diferite chimioterapii) și mult mai mare în comparație cu grupul placebo (1,6 %).
Dutch: Op basis van de argumenten van de aanvrager en alle ondersteunende gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en kwam het in zijn definitieve advies met meerderheid van stemmen tot de conclusie dat de werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende is aangetoond; het CHMP handhaaft derhalve zijn advies tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor het bovengenoemde geneesmiddel.
Romanian: Pe baza argumentelor solicitantului și a tuturor datelor de susținere privind siguranța și eficacitatea, CHMP a reexaminat avizul inițial și în avizul final a concluzionat, printr-o decizie adoptată în majoritate, că eficacitatea medicamentului mai sus menționat nu este demonstrată suficient și, prin urmare, își menține recomandarea de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul menționat anterior.
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo.
Dutch: Wat betreft de MRI-beoordeling van ziekteprogressie bleef het CHMP bij zijn mening dat de invloed van het gebruik van aangepaste criteria in onderzoek BO21990 onduidelijk blijft.
Romanian: Referitor la evaluarea IRM a progresiei bolii, CHMP și-a menținut opinia conform căreia impactul utilizării criteriilor adaptate în studiul BO21990 rămâne neclar.
Dutch: Een aantal strategieën werden in Avaglio prospectief toegepast om de kans op onjuiste interpretatie van de MRI-scan zo klein mogelijk te houden, bijvoorbeeld de toepassing van een algoritme voor vaststelling van pseudoprogressie.
Romanian: În studiul Avaglio au fost aplicate prospectiv mai multe strategii pentru a reduce la minimum posibilitatea de interpretare incorectă a scanării IRM, inclusiv implementarea unui algoritm pentru determinarea pseudoprogresiei.
Dutch: Wat betreft de klinische resultaten meende de aanvrager dat alleen handhaving van de levenskwaliteit tot aan ziekteprogressie verwacht kan worden; dit is aanvaardbaar.
Romanian: Referitor la rezultatele clinice, propunerea făcută de solicitant a propus a fost că la momentul progresiei bolii poate fi așteptată numai menținerea calității vieții, iar acest lucru poate fi acceptat.
Dutch: Bij de analyse van het secundaire eindpunt 'gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)' werd geen voordeel van toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling aangetoond.
Romanian: Analizele criteriului secundar final de evaluare, calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQoL), nu au indicat un avantaj al adăugării bevacizumab la tratamentul standard.
Dutch: Tenslotte overlegde de aanvrager een post-hocanalyse in lijn met de RANO-criteria (Wen et al., 2010), de huidige standaard voor klinisch onderzoek.
Romanian: În final, solicitantul a prezentat o analiză post-hoc în conformitate cu criteriile RANO (Wen et al., 2010), care reprezintă standardul actual folosit în studiile clinice.
Dutch: De aanvrager besloot dat ondanks de duidelijke onvolkomenheden van de verkennende overlevingsanalyses, deze analyses een gunstig effect van bevacizumab hebben aangetoond.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, în pofida deficiențelor și a erorilor sistematice evidente ale analizelor exploratorii privind supraviețuirea, aceste analize au indicat un efect benefic al bevacizumabului.
Dutch: Uit deze analyse bleek dat het geschatte voordeel kleiner was, op grond van een analyse die, helaas maar noodzakelijk, een zekere informatiecensuur veroorzaakt.
Romanian: Analiza a avut ca rezultat un beneficiu estimat de mică amploare, bazat pe o analiză care introduce, în mod necesar dar problematic, o cenzură a anumitor informații.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Dutch: Het is niet vastgesteld wat de meest waarschijnlijke reden is waarom er geen OS-voordeel is aangetoond: onduidelijkheid door de therapie die is ingesteld nadat progressie is opgetreden (met inbegrip van crossover naar bevacizumab) of door uitblijven van een effect.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cea mai probabilă cauză a nereușitei demonstrării unui beneficiu SG este distorsionată de tratamentele ulterioare progresiei (inclusiv trecerea încrucișată la bevacizumab) sau de lipsa unui efect.
Dutch: Na het bovengenoemde CHMP-advies verzocht de aanvrager om een heronderzoek en overlegde op 22 juli 2014 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Romanian: Ca urmare a avizului CHMP de mai sus, solicitantul a cerut reexaminarea și, la 22 iulie 2014, a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizației de introducere pe piață.
Dutch: • Werkzaamheidskwesties
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de bevacizumabgroep waren maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, obstipatie, braken), haaruitval, vermoeidheid, trombocytopenie, hoofdpijn en hypertensie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte toxice asociate tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab au fost gastrointestinale (greață, constipație, vărsături), alopecie, oboseală, trombocitopenie, cefalee și hipertensiune arterială.
Dutch: Op zichzelf leidde de toxiciteit van bevacizumab in dit behandelschema niet tot grote bezorgdheid.
Romanian: În general, toxicitatea bevacizumabului în această schemă de tratament și asociere nu a ridicat, în sine, motive serioase de îngrijorare.
Dutch: De primaire analyse van PFS liet een statistisch significant verschil zien in het voordeel van bevacizumab (HR 0.64, 95%BI 0.55-0.74; p<0.0001).
Romanian: Analiza primară a SFP a indicat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în favoarea bevacizumabului (RR 0,64, IÎ 95 % 0,55-0,74; p<0,0001).
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek (onderzoek BO21990, "AVAglio") naar bevacizumab, temozolomide en radiotherapie (fase gelijktijdig gebruik), gevolgd door bevacizumab en temozolomide (onderhoudsfase), gevolgd door bevacizumab (monotherapiefase), in vergelijking met placebo, temozolomide (TMZ) en radiotherapie, gevolgd door placebo en temozolomide gevolgd door placebo bij patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom (GBM).
Romanian: Demonstrarea eficacității s-a bazat pe un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III (studiul BO21990, „AVAglio") pentru asocierea bevacizumab, temozolomidă și radioterapie (faza de administrare concomitentă), urmată de asocierea bevacizumab și temozolomidă (faza de întreținere), urmată de bevacizumab (faza de monoterapie) în comparație cu asocierea placebo, temozolomidă (TMZ) și radioterapie, urmată de asocierea placebo și temozolomidă, urmată de placebo la pacienți recent diagnosticați cu glioblastom (GBM).
Dutch: Wel werd er een effect geclaimd op basis van de analyse van het secundaire eindpunt 'tijd tot definitieve verslechtering van de levenskwaliteit'.
Romanian: A fost revendicat un efect pe baza analizei criteriului secundar final de evaluare, timpul până la deteriorarea definitivă a HRQoL.
Dutch: Maar omdat de werkzaamheid van dit behandelschema niet is vastgesteld, wordt deze toxiciteit niet aanvaardbaar geacht.
Romanian: În lipsa unei eficacități stabilite, toxicitatea acestei scheme de tratament nu poate fi însă considerată acceptabilă.
Dutch: Het aantal PD-events kan in de placebo-arm overschat en in de bevacizumab-arm onderschat zijn.
Romanian: Este posibil ca numărul de evenimente de progresie a bolii să fi fost supraestimat în brațul placebo și subestimat în brațul bevacizumab.
Dutch: In de belangrijkste gevoeligheidsanalyses achteraf die tegemoet kwamen aan de bezorgdheid van het CHMP over de betrouwbaarheid van de beeldvormende techniek bij het detecteren van ziekteprogressie, werden de volgende patiënten uitgesloten: 1. patiënten met mogelijke of bevestigde pseudoprogressie, 2. patiënten met mogelijke pseudoprogressie in de Pl+RT/T-arm en mogelijke pseudorespons in de Bv+RT/T-arm en 3. patiënten met PFS < dag 93 om de mogelijke invloed van pseudoprogressie en MRI-veranderingen na radiotherapie bij de eerste ziektebeoordeling te voorkomen.
Romanian: Analizele de sensibilitate post-hoc principale care au ținut cont de motivele de îngrijorare ridicate de CHMP cu privire la fiabilitatea tehnicii imagistice pentru detectarea progresiei bolii a exclus pacienții 1) cu pseudo-progresie potențială sau confirmată, 2) cu pseudo-progresie posibilă din brațul Pl+RT/T și cu pseudo-progresie posibilă din brațul Bv+RT/T și 3) cu SFP < ziua 93 pentru a preveni orice impact potențial al pseudo-progresiei și modificărilor imagistice post-iradiere la prima evaluare a bolii.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen van bevacizumab waargenomen in onderzoek BO21990, maar er waren hogere incidenties van al dan niet serieuze bijwerkingen graad 3 en 4, overlijden door andere oorzaken dan ziekteprogressie en staken van de behandeling in de bevacizumabgroep.
Romanian: Nu au fost observate semnale noi privind siguranța în asociere cu bevacizumab în studiul BO21990, însă a existat o incidență mai mare a evenimentelor adverse de gradul 3 și 4, a evenimentelor adverse grave, a deceselor fără documentarea progresiei și a întreruperilor tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab.
Dutch: Alle aanvullende analyses kunnen de mogelijkheid van ernstige fouten niet uitsluiten en het geschatte effect wordt niet gezien als voldoende betrouwbaar om te besluiten dat een klinisch relevante therapeutische werkzaamheid is aangetoond.
Romanian: Niciuna din analizele suplimentare nu poate exclude posibilitatea unei erori importante, iar efectul estimat nu este considerat suficient de sigur pentru a concluziona că a fost stabilită o eficacitate terapeutică relevantă din punct de vedere clinic.
Dutch: De aanvrager erkende dat er weinig gegevens waren verzameld over de tijd na de ziekteprogressie, maar hield vol dat dit de waarde van de gegevens uit dit onderzoek niet vermindert.
Romanian: Deși solicitantul a recunoscut că au fost colectate date limitate după momentul progresiei, acesta a susținut că acest lucru nu reduce valoarea datelor colectate în studiu.
Dutch: Andere eindpunten zoals het gebruik van corticosteroïden en symptomen van GMB verdienen ook speciale aandacht in het licht van het werkingsmechanisme van bevacizumab.
Romanian: Și alte criterii finale de evaluare, inclusiv utilizarea corticosteroizilor și semnele și simptomele glioblastomului multiform, necesită o atenție specială având în vedere natura mecanismului bevacizumabului.
Dutch: Conclusie: omdat de klinische relevantie van de resultaten op het gebied van werkzaamheid onzeker zijn, wordt de baten-risicobalans van bevacizumab als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom beschouwd als negatief.
Romanian: În concluzie, deoarece relevanța clinică a rezultatelor privind eficacitatea este incertă, raportul beneficiu-risc pentru bevacizumab ca terapie adjuvantă la tratamentul standard pentru glioblastomul recent diagnosticat se consideră a fi negativ.
Dutch: Het CHMP besloot echter dat de geclaimde positieve effecten vooral het gevolg zijn van het opnemen in deze analyses van PD als event en daarom bieden zij geen onafhankelijke ondersteuning voor of inzicht in de klinische voordelen van uitstel van ziekteprogressie.
Romanian: Totuși, CHMP a concluzionat că efectele pozitive revendicate de solicitant sunt determinate, în principal, de includerea progresiei bolii ca eveniment în aceste analize și, prin urmare, acestea nu pot furniza o susținere independentă sau o mai bună înțelegere a beneficiilor clinice ale întârzierii progresiei.
Dutch: Op het moment van ziekteprogressie wezen de gegevens op een trend naar verslechtering van de functionele status en HRQoL ten opzichte van de status voor ziekteprogressie; dit toont aan wat het belang van uitstel van ziekteprogressie is voor de patiënt.
Romanian: La momentul progresiei bolii, datele au indicat o tendință de deteriorare a statusului funcțional și al HRQoL în comparație cu evaluările anterioare progresiei, ceea ce subliniază importanța clinică pentru pacienți ca urmare a întârzierii momentului până la progresia bolii.
Dutch: In de analyse van OS werd geen statistisch significant verschil in de overleving gevonden tussen de bevacizumabarm en de placebo-arm (HR 0.89, 95% BI 0.75-1.07, p=0.2135).
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo (RR 0,89, IÎ 95 % 0,75-1,07, p=0,2135).
Dutch: De waargenomen resultaten op het gebied van werkzaamheid in onderzoek BO21990 waren over het algemeen consistent met de resultaten uit een ander onderzoek naar de effecten van bevacizumab bij glioblastoom (RTOG0825), dat wil zeggen geen effect op de OS, geen verbetering van HRQoL en mogelijk zelfs een verslechtering in het neurocognitieve functioneren (zoals gesuggereerd in onderzoek RTOG0825).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea observate în studiul BO21990 au corespuns în general cu rezultatele raportate din alt studiu care a investigat efectul bevacizumabului în glioblastom (RTOG0825), adică niciun efect asupra SG, niciun beneficiu din punct de vedere al HRQoL și având chiar un efect dăunător asupra funcționării neurocognitive (astfel cum s-a sugerat în studiul RTOG0825).
Dutch: De aanvrager heeft niet overtuigend aangetoond dat de uitgevoerde gevoeligheidsanalyses het risico van systematische fouten in de evaluatie van progressievrije overleving konden verkleinen en dat zij voldoende waren om aan te tonen dat bevacizumab een klinisch relevante verlenging van progressievrije overleving geeft.
Romanian: Solicitantul nu a demonstrat în mod convingător că analizele de sensibilitate realizate au putut reduce riscul de erori sistematice în evaluarea SFP și că au fost adecvate pentru a furniza asigurări suficiente că bevacizumabul produce o creștere a SFP cu o magnitudine importantă din punct de vedere clinic.
Dutch: De resultaten van de post-hocanalyse volgens de RANO-criteria werden niet beschouwd als voldoende robuust om de onzekerheden rond de progressievrije overleving weg te nemen.
Romanian: Rezultatele analizei post-hoc în conformitate cu criteriile RANO nu au fost considerate suficient de robuste pentru a înlătura incertitudinile existente cu privire la rezultatele SFP.
Dutch: Klinische relevantie van PFS: de aanvrager was van mening dat in het Avaglio-onderzoek een aantal gevalideerde en betrouwbare maten werd gehanteerd om de klinische status te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt (gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit [HRQoL]), neurocognitief functioneren (Mini Mental Status Examination [MMSE]) en functionele status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Romanian: Relevanța clinică a SFP: Solicitantul a considerat că studiul Avaglio a utilizat o varietate de măsuri validate și sigure pentru evaluarea stării clinice, care au surprins perspectiva pacientului [calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQOL)], funcția neurocognitivă [Mini Mental Status Examination - examinarea stării psihice minimale (MMSE)] și statusul funcțional
Dutch: Wat betreft de totale overleving bevestigde het CHMP dat er in onderzoek BO21990 geen voordelen op het gebied van de OS waren gevonden, een bevinding die consistent is met het resultaat van onderzoek RTOG 0825.
Romanian: În ceea ce privește supraviețuirea globală, CHMP a remarcat că nu s-a observat niciun beneficiu SG în studiul BO21990, un rezultat în concordanță cu cel obținut din studiul RTOG 0825.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van mening dat het niet mogelijk is om met voldoende vertrouwen een schatting te maken van de remming van de tumorgroei door toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling.
Romanian: Astfel, CHMP și-a menținut opinia conform căreia nu a fost posibil să se estimeze cu suficientă încredere amploarea câștigului în controlul tumorii oferit de bevacizumab atunci când este adăugat la tratamentul standard.
Dutch: Geen voordelen op het gebied van OS: volgens de aanvrager heeft het gebruik van een opeenvolging van therapielijnen die vaak bevacizumab omvatten, de resultaten vertroebeld.
Romanian: Lipsa beneficiului SG: Conform solicitantului, este posibil ca utilizarea liniilor de tratament ulterioare, care deseori includ bevacizumab, să fi creat confuzie în privința rezultatului.
Dutch: De algemene conclusie betreffende de werkzaamheid van bevacizumab in deze setting was dat de klinische relevantie van het waargenomen effect op de PFS niet kan worden vastgesteld en dat een relevant effect niet is vastgesteld op grond van een ander klinisch relevant eindpunt.
Romanian: Concluzia generală privind eficacitatea bevacizumabului în acest context a fost că relevanța clinică a efectului observat asupra SFP nu poate fi determinată și că efectul relevant nu a fost stabilit pe baza niciunuia din criteriile finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Volgens de aanvrager lieten de KPSresultaten een verlenging zien van de tijd tot definitieve verslechtering ten gunste van bevacizumab, ongeacht inclusie (vooraf gespecificeerd) of exclusie (verkennend) van PD als event.
Romanian: Conform solicitantului, rezultatele KPS au indicat o încetinire a deteriorării definitive a KPS în favoarea bevacizumabului, indiferent dacă progresia bolii a fost inclusă (predefinit) sau exclusă (explorator) ca eveniment.
Dutch: De co-primaire eindpunten van het onderzoek waren de totale overleving (overall survival of OS) en de progressievrije overleving (PFS) naar beoordeling van de onderzoeker.
Romanian: Criteriile finale primare asociate ale studiului au fost supraviețuirea globală (SG) și supraviețuirea fără progresie a bolii (SFP), astfel cum au fost evaluate de investigator.
Dutch: • de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom is niet afdoende aangetoond;
Romanian: • eficacitatea bevacizumabului în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat nu a fost suficient demonstrată;
Dutch: Na de op 22 mei 2014 aangenomen wetenschappelijke conclusies besloot het CHMP dat Avastatin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom en gaf de volgende redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 22 mai 2014, conform cărora Avastin nu a putut fi aprobat în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat pe baza următoarelor motive de refuz al autorizației de introducere pe piață:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin heeft een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met een combinatie van Avastin met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață pentru Avastin a solicitat o extindere a indicației pentru a include Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți recent diagnosticați cu glioblastom.
Dutch: Voor een aantal parameters werden statistisch significante resultaten gevonden als PD niet in de analyse werd opgenomen als verslechtering.
Romanian: Au fost reținute, nominal, rezultate semnificative statistic pentru unii parametri atunci când progresia bolii nu a fost considerată drept eveniment de deteriorare.
Dutch: De aanvrager erkende weliswaar dat de ontwikkeling van de criteria voor ziekteprogressie bij hersentumoren nog niet afgerond is, maar hield vol dat de criteria die in het Avaglio-onderzoek gehanteerd werden, tot de nieuwste en algemeen aanvaarde technieken behoren, conform de aanbevelingen van deskundigen.
Romanian: Deși a recunoscut existența unei evoluții continue a criteriilor utilizate pentru evaluarea progresiei bolii în tumorile cerebrale, solicitantul a susținut că, în conformitate cu recomandările experților, criteriile utilizate în studiul Avaglio reprezintă tehnologia cea mai avansată și recunoscută.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor Avastin bij de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie en temozolomide.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin în tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat în asociere cu radioterapie și temozolomidă.
Dutch: Mogelijk belemmert de éénrichtings-crossover na het optreden van ziekteprogressie de detectie van een verschil in OS.
Romanian: Nu se poate afirma categoric că încrucișarea cu o singură permutare după progresie poate împiedica detectarea unei diferențe în SG.
Dutch: Daarom besloot het CHMP op 22 mei 2014 dat de baten/risicoverhouding van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom negatief was.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat la 22 mai 2014 că raportul beneficiu-risc pentru bevacizumab în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat este negativ.
Dutch: Het belangrijkste vraagstuk op het gebied van de werkzaamheid betrof de klinische relevantie van het radiologische eindpunt PFS bij het ontbreken van een klinisch relevant effect op de OS. Antiangiogene stoffen, vooral stoffen die aangrijpen op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zoals bevacizumab, kunnen een duidelijke vermindering van de contrastversterking veroorzaken en leiden vaak tot hoge radiologische responspercentages.
Romanian: Agenții antiangiogenici, în special cei care țintesc factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), cum este bevacizumabul, pot produce o scădere marcată a contrastului și, în general, au ca rezultat rate de răspuns radiologic ridicate.