FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
Romanian: Alimentele nu influenţează biodisponibilitatea dabigatran etexilat, dar întârzie timpul de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime cu 2 ore.
Slovak: Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
Romanian: Acţiunea anticoagulantă a dabigatran a scăzut o dată cu scăderea concentraţiilor sale plasmatice şi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost afectată de procedură.
Slovak: Pacienti podstupujúci katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení
Romanian: Pacienți cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială
Slovak: Štúdia hodnotiaca pooperačnú absorpciu dabigatranetexilátu 1-3 hodiny po operácii demonštrovala relatívne pomalú absorpciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, ktorá znázorňovala plochý profil plazmatických koncentrácií v čase bez vysokých maxím plazmatických koncentrácií.
Romanian: Un studiu care a evaluat absorbţia postoperatorie a dabigatran etexilat, la 1-3 ore după operaţie, a demonstrat o absorbţie relativ lentă, faţă de cea observată în cazul voluntarilor sănătoşi, prezentând un profil concentraţie plasmatică - timp regulat, fără valori mari ale concentraţiilor plasmatice maxime .
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní Pradaxy s verapamilom, amiodarónom, chinidínom alebo klaritromycínom (inhibítory P-gp), obzvlášť v prípade výsktu krvácania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.5).
Romanian: Este necesară prudență specială în cazul administrării Pradaxa concomitent cu verapamil, amiodaronă, chinidină sau claritromicină (inhibitori gp-P) și în special în cazul apariţiei sângerărilor, mai ales la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.5).
Slovak: - Liečivo je dabigatran.
Romanian: Substanţa activă este dabigatran.
Slovak: V klinickom skúšaní RE-MODEL (náhrada kolena) trvala liečba 6-10 dní a v klinickom skúšaní RENOVATE (náhrada bedrového kĺbu) trvala 28-35 dní.
Romanian: În studiul RE-MODEL (cu înlocuire a genunchiului) tratamentul a fost de 6 - 10 zile şi în studiul RENOVATE (cu înlocuire a şoldului) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile.
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Romanian: Vârsta (ani) 65 ≤ şi < 75
Slovak: Súbežnému používaniu sa má vyhnúť napr. rifampicin, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín alebo fenytoín
Romanian: de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină sau fenitoină
Slovak: Bezpečnostné opatrenia a liečba hemoragického rizika
Romanian: Precauții și abordarea terapeutică a riscului hemoragic
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Romanian: Sângerare care pune în pericol viața
Slovak: Gastroezofagitída
Romanian: Gastroesofagită
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) sa majú dôsledne klinicky monitorovať (hľadanie príznakov krvácania lebo anémie).
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2) trebuie atent monitorizaţi clinic (urmărindu-se semne de sângerare sau anemie).
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Romanian: După administrarea de doze multiple a fost observat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 12-14 ore.
Slovak: Krvácavé reakcie
Romanian: Reacții de sângerare
Slovak: Odlúpnite fóliu na zadnej strane blistra a vyberte kapsulu.
Romanian: Desprindeți folia din spatele blisterului și scoateți capsula.
Slovak: 2-3 dni pred (>
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene, pri ktorom sa predpokladá akýkoľvek vplyv na prežitie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: În insuficienţa hepatică sau boala hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii administrarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2), dar este recomandată monitorizarea clinică atentă a pacienţilor cu greutate corporală < 50 kg (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vtom prípade Pradaxu bude potrebné dočasne vysadiť zdôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie akrátko po operácii.
Romanian: În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenţia chirurgicală.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie dabigatranu sa sledovali po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rádioaktívne značeného dabigatranu zdravým mužom.
Romanian: Metabolizarea şi excreţia dabigatran au fost studiate după administrarea unei doze intravenoase unice de dabigatran marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi bărbaţi.
Slovak: Tlačiarenská čerň šelak čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Romanian: Simptome ca scăderea inexplicabilă a valorilor hemoglobinei şi/sau a hematocritului precum şi a tensiunii arteriale pot constitui indicii care impun căutarea sursei hemoragiei.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: • Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
Romanian: Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe alăptarea.
Slovak: Ak sa liečba nezačne v deň chirurgického výkonu, potom má liečba začať 2 kapsulami jedenkrát denne.
Romanian: Dacă tratamentul nu este iniţiat în ziua intervenţiei chirurgicale, atunci tratamentul trebuie iniţiat cu 2 capsule o dată pe zi.
Slovak: UFN možno podať v dávkach potrebných na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.3).
Romanian: HNF poate fi administrată în doze necesare pentru menţinerea unui cateter venos central sau arterial neobliterat sau în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.3).
Slovak: Po perorálnom podaní sa dabigatranetexilát rýchlo absorbuje a konvertuje sa v plazme a v pečeni hydrolýzou, ktorá je katalyzovaná esterázou, na dabigatran.
Romanian: După administrarea orală, dabigatran etexilat este absorbit rapid şi transformat în dabigatran prin hidroliză catalizată de esterază în plasmă şi în ficat.
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie) dTT [ng/ml]
Romanian: Test (valoarea de bază) dTT [ng/mL]
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
Romanian: Efectele Pradaxa asupra sarcinii şi asupra fătului nu sunt cunoscute.
Slovak: V závislosti od klinického stavu sa podľa uváženia predpisujúceho lekára má aplikovať vhodná podporná liečba, ako je chirurgická hemostáza a náhrada objemu krvi.
Romanian: În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z kontrolovaných klinických skúšaní skúmajúcich prevenciu VTE po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena vylúčení.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice > 2 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) au fost excluşi din studiile clinice care investigau prevenţia tromboembolismului venos (TEV) după o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei şoldului sau genunchiului.
Slovak: Keď sa dabigatranetexilát (150 mg) podával súbežne s perorálnou formou verapamilu, Cmax a AUC dabigatranu sa zvýšili, no rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od času podania a liekovej formy verapamilu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Când dabigatran etexilat (150 mg) a fost administrat pe cale orală concomitent cu verapamil, Cmax şi ASC ale dabigatran au fost crescute, dar amplitudinea acestor modificări diferă în funcţie de momentul administrării şi forma farmaceutică a verapamilului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.
Romanian: Dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore înainte de administrarea următoarei doze planificate, doza omisă nu mai trebuie administrată.
Slovak: Pradaxa je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy a posakonazolu je potrebná zvýšená opatrnosť.
Romanian: Administrarea concomitentă a Pradaxa cu posaconazol trebuie făcută cu prudenţă.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, medicul dumneavoastră vă va spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
Romanian: Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveţi 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Slovak: Iné lieky, ktoré môžu narušiť hemostázu
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Slovak: Vplyv na ženskú fertilitu sa pozoroval vo forme redukcie implantácií a vzostupu preimplantačných strát pri dávke 70 mg/kg (5-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov).
Romanian: Un efect asupra fertilităţii feminine a fost observat sub forma unei scăderi a implantării şi a unei creşteri a pierderilor preimplantare la 70 mg/kg (de 5 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient).
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
Romanian: Pacienții cu o concentraţie a enzimelor hepatice > 2 ori LSVN au fost excluşi din studiile principale.
Slovak: Z údajov získaných v štúdii RE-LY fázy III (pozri časť 5.1) sa zistilo, že súbežná liečba ďalšími perorálnymi alebo parenterálnymi antikoagulanciami zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu, približne 2,5-násobne, čo sa vzťahuje prevažne na situácie prechodu z jedného antikoagulancia na druhé (pozri časť 4.3).
Romanian: Din datele adunate din studiul de fază III RE-LY (vezi pct. 5.1) s-a observat că administrarea concomitentă a altor anticoagulante orale sau parenterale atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină creşte rata sângerărilor majore de aproximativ 2,5 ori, mai ales în situaţia în care tratamentul a fost schimbat de pe un anticoagulant pe altul (vezi pct. 4.3).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - căderea părului
Slovak: %; pomer rizika 1,04; 95 % CI: 0,84; 1,29; P =
Romanian: RR de 1,04; IÎ 95% de 0,84, 1,29;
Slovak: Podľa dostupných klinických a kinetických údajov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no odporúča sa dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Având în vedere datele clinice şi cinetice disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2), dar se recomandă monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Hodnoty infarktu myokardu boli nepatrne zvýšené s dabigatranetexilátom dvakrát denne 110 mg a dvakrát denne 150 mg v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,29; p=0,0929 a pomer rizika 1,27; p=0,1240, jednotlivo).
Romanian: Incidenţele infarctului miocardic au fost uşor crescute în cazul dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi şi 150 mg de două ori pe zi comparativ cu warfarina (risc relativ 1,29: p=0,0929 şi, respectiv risc relativ 1.27; p=0,1240).
Slovak: Môže sa zvážiť použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody vtedy, ak pacient vykazuje také dTT, ECT alebo aPTT, ktorých hladiny podľa lokálneho referenčného rozpätia neprevyšujú hornú hranicu normy (ULN).
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accientului vascular ischemic acut dacă pacientul prezintă un dTT, ECT sau un aPTT care nu depăşesc limita superioară a normalului (LSN) conform limitei de referinţă locale.
Slovak: 4 dni pred
Romanian: 4 zile înainte
Slovak: BLISTER PRE 110 mg
Romanian: BLISTER pentru 110 mg
Slovak: - lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
Romanian: - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
Slovak: Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní dávky v rozsahu 88-94
Romanian: 88 - 94% din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei.
Slovak: Pri súbežnom použití amiodarónu alebo chinidínu nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de amiodaronă sau chinidină (vezi pct 4.4 şi 4.5 şi 5.2).
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Romanian: Sângerarea în timpul tratamentului cu Pradaxa poate avea orice localizare.
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v hlavnej štúdii skúmajúcej prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, v dvoch klinických skúšaniach liečby DVT/PE s aktívnou kontrolou a v jednom klinickom skúšaní prevencie DVT/PE s aktívnou kontrolou.
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată într-un studiu pivot care a investigat prevenția AVC și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială, în două studii de tratament al TVP/EP controlate activ și într-un studiu de prevenție a TVP/EP controlat activ.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu pozorované po 72 hodinách boli relatívne nízke, medzi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml po posledných dávkach medzi 100 mg a 150 mg (gPriemerná dávka normalizovanej celkovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de dabigatran observate la 72 de ore au fost relativ scăzute, între 32,9 ng/ml şi 97,2 ng/ml, corespunzând unor doze finale între 100 mg şi 150 mg (media geometrică a concentraţiei plasmatice totale normalizate de dabigatran de 0,493 ng/ml/mg).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Slovak: Poprocedurálna drenáž
Romanian: Drenaj post-procedural
Slovak: Čo Pradaxa obsahuje
Romanian: Ce conţine Pradaxa
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené v určitých skupinách pacientov, napr. u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pri súbežnej liečbe ovplyvňujúcej hemostázu alebo súbežnej liečbe silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.4 „Riziko hemorágie").
Romanian: Riscul de apariție a sângerărilor poate fi crescut la anumite grupuri de pacienți, de exemplu cei cu insuficiență renală moderată și/sau care urmează un tratament concomitent care influențează hemostaza sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Slovak: Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
Romanian: Momentul începerii tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K trebuie ajustat pe baza valorilor ClCr, după cum urmează:
Slovak: Inhibítory P-gp
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Slovak: Dĺžka liečby sa má po dôkladnom zhodnotení prínosu liečby voči riziku krvácania posúdiť individuálne (pozri časť 4.4).
Romanian: TVP/EP Durata tratamentului trebuie individualizată, după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul terapeutic şi riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na malom počte dobrovoľníkov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 10-30 ml/min) bola expozícia (AUC) dabigatranu približne 6-krát vyššia a polčas približne 2-krát dlhší než tie, ktoré sa pozorovali v skupine pacientov bez obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: La un număr mic de voluntari cu insuficienţă renală severă (ClCr 10 - 30 mL/min), expunerea (ASC) la dabigatran a fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar timpul de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ori mai lung decât cel observat la o populaţie fără insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Slovak: Po operačnom nahradení kolenného kĺbu
Romanian: După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei genunchiului
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: Pri oboch chirurgických výkonoch, ak nie je zabezpečená hemostáza, sa má začiatok liečby oddialiť.
Romanian: În ambele tipuri de intervenţii chirurgicale, dacă nu se realizează hemostaza, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
Slovak: Pradaxa sa má používať pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie krvných doštičiek s opatrnosťou.
Romanian: Pradaxa trebuie utilizat cu precauţie în afecţiunile cu risc crescut de sângerare sau la administrarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza prin inhibarea agregării plachetare.
Slovak: V štúdiách na primárnu prevenciu VTE bola expozícia liečiva asi o 40 % až 50 % vyššia u pacientok, ale úprava dávky sa neodporúča.
Romanian: Expunerea la substanţa în studiile de prevenţie primară a TEV au fost cu aproximativ 40% până la 50% mai mare, la pacienţii de sex feminin nerecomandându-se ajustarea dozei.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Otvorte zatlačením a otočením uzáveru.
Romanian: • Împingeţi şi răsuciţi pentru deschidere.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Romanian: Sângerare intracraniană
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
Romanian: Factori farmacodinamici şi cinetici
Slovak: Zaradení pacienti v trvaní až 43 mesiacov počas následného sledovania po skončení štúdie RE-LY naďalej dostávali dvojito zaslepene rovnakú dávku dabigatranetexilátu, aká im bola náhodne pridelená v štúdii RE-LY (celkové priemerné následné sledovanie RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 roka).
Romanian: Pacienții înrolați au continuat să primească aceeași doză de dabigatran etexilat dublu orb repartizată randomizat care le-a fost administrată în RE-LY pentru o perioadă de până la 43 de luni de monitorizare după RE-LY (media totală RE-LY + RELY-ABLE 4,5 ani).
Slovak: U žien s fibriláciou predsiení boli v priemere o 30 %vyššie minimálne koncentrácie a koncentrácie po podaní dávky.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu fibrilaţie atrială au avut în medie concentraţii post-doză şi minime cu 30% mai mari.
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Romanian: O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na prevenciu trombembolických príhod v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la tratamentul anticoagulant parenteral:
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie interakcie
Romanian: Tabelul 9: Alte interacțiuni
Slovak: Súbežná liečba nasledovnými silnými inhibítormi P-gp: systémovo podávaným ketokonazolom, cyklosporínom, itrakonazolom, dronedarónom a fixnou kombináciou glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Romanian: • Tratament concomitent cu următorii inhibitori puternici ai gp-P: ketoconazol, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă și combinația în doze fixe glecaprevir/pibrentasvir, cu administrare sistemică (vezi pct. 4.5)
Slovak: Výsledky oboch štúdií dokázali, že antitrombotický efekt Pradaxy 220 mg a 150 mg bol štatisticky noninferiórny oproti enoxaparínu na celkovú mortalitu zo všetkých príčin a celkovú mortalitu spôsobenú VTE.
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg şi 150 mg nu a fost inferior din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce priveşte totalul TEV şi al mortalităţii de toate cauzele.
Slovak: Štúdia RE-LY potvrdila, že dabigatranetexilát pri dávke 110 mg dvakrát denne je noninferiórny voči warfarínu v prevencii cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u jedincov s fibriláciou predsiení, so zníženým rizikom intrakraniálneho krvácania, celkového krvácania a veľkého krvácania.
Romanian: Studiul RE-LY a demonstrat că dabigatran etexilat, în doză de 110 mg administrată de două ori pe zi este non-inferior warfarinei în prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, cu risc redus de HIC, de hemoragii totale şi de sângerări majore.
Slovak: Liečení pacienti Príhody veľkého krvácania Intrakraniálne krvácanie
Romanian: Pacienți tratați Sângerări majore Sângerare intracraniană
Slovak: Pooperačná fáza
Romanian: Faza post-operatorie
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemá vysadiť bez lekárskeho odporučenia.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Slovak: Štúdia fázy II skúmala dabigatranetexilát a warfarín u celkovo 252 pacientov po nedávnej kardiochirurgickej výmene chlopní mechanickými náhradami (t.j. počas ich aktuálneho pobytu v nemocnici) a u pacientov, ktorí dostali mechanickú náhradu srdcovej chlopne pred viac ako tromi mesiacmi.
Romanian: Un studiu de fază II a evaluat admininistrarea de dabigatran etexilat şi warfarină la un număr de 252 pacienţi cărora li s-a efectuat recent o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu pe parcursul spitalizării curente) şi la pacienţi cărora li s-a efectuat o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică cu mai mult de trei luni în urmă.
Slovak: Krvácanie v mieste zavedenia katétra
Romanian: Hemoragie la locul inserţiei cateterului
Slovak: Enoxaparín 40 mg
Romanian: Enoxaparină 40 mg
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
Romanian: ClCr(mL/min) 30 ≤ şi < 50