FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo vsega skupaj ovrednotenih 2.712 bolnikov, od katerih je bilo 23% bolnikov starih 65 let ali starejših, 5% bolnikov pa starih 75 let ali starejših.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Slovenian: Večjega učinka po večkratnih odmerkih dasatiniba ni možno izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif eftir endurtekna skammta dasatinibs.
Slovenian: Rezultati, navedeni v nadaljevanju, temeljijo na najmanj 2-letnem in 7-letnem obdobju spremljanja bolnikov po uvedbi zdravljenja z dasatinibom.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
Slovenian: CHR (95% IZ) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% IZ)
Icelandic: CHR (95% CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (2:1) tako, da so bodisi prejemali dasatinib (70 mg dvakrat na dan) ali imatinib (400 mg dvakrat na dan).
Icelandic: Þeim var slembiraðað (2:1) annaðhvort í meðferð með dasatinibi (70 mg tvisvar á dag) eða imatinibi (400 mg tvisvar á dag).
Slovenian: Če so še vedno vidne grudice, nadaljujte s stresanjem, dokler grudice niso več vidne.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Slovenian: 3 Če se citopenija ponovi, ponovite postopek, opisan pod zaporedno številko 1, in nato ponovno uvedite zdravljenje, in sicer z zmanjšanim odmerkom 100 mg enkrat na dan (druga ponovitev) ali 80 mg enkrat na dan (tretja ponovitev).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, boste morda morali jemati kombinacijo tablet različnih jakosti.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Dnevni odmerek, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Slovenian: V plastenko naenkrat dodajte 77,0 ml prečiščene vode in plastenko tesno zaprite z zaporko.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið lokið vandlega.
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
Icelandic: Minnst 7 ára eftirfylgni
Slovenian: Ne jemljite zdrobljenih tablet.
Icelandic: Ekki taka töflur sem hafa verið leystar upp.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, odprti študiji, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar rannsóknir voru gerðar til þess að meta virkni dasatinibs þegar það er gefið einu sinni á dag samanborið við þegar dasatinib er gefið tvisvar á dag.
Slovenian: Po 3 mesecih je bil dober citogenetski odziv pogostejši v skupini, ki je prejemala dasatinib (36%) kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib (29%).
Icelandic: Eftir 3 mánuði varð meiriháttar litningasvörun tíðari hjá dasatinib hópnum (36%) en í imatinib hópnum (29%).
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po dosegu citogenetskega ali molekularnega odziva [vključno s popolnim citogenetskim odzivom (CCyR), dobrim molekularnim odzivom (MMR) in MR4.5] na dolgoročni izid bolezni ni bil raziskan.
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að litninga- eða sameindasvörun [þ.m.t. fullkominni litningasvörun (cytogenetic response (CcyR)), meiriháttar sameindasvörun (major molecular response (MMR)) og MR4,5] er náð, á langtímahorfur sjúkdómsins, hafa ekki verið könnuð.
Slovenian: Citogenetski odziv v 12 mesecih cCCyRa p < 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Slovenian: Če je treba zdravilo SPRYCEL uporabljati skupaj z močnim zaviralcem CYP3A4, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka na:
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL ásamt öflugum CYP3A4 hemli á að íhuga að minnka skammta í:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL za otroka se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Icelandic: SPRYCEL fyrir börn er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Slovenian: Če zaradi nevtropenije in/ali trombocitopenije pride do odložitve naslednjega bloka zdravljenja za več kot 14 dni, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti in ga nato znova uvesti v enakem odmerku, ko se začne naslednji blok zdravljenja.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð verða til þess að meira en 14 daga töf verður á næstu fjöllyfjagjöf á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL og hefja síðan meðferð á ný á sama skammtabili um leið og næsta fjöllyfjagjöf hefst.
Slovenian: Pri bolnikih s plevralnim izlivom zaradi zdravljenja z dasatinibom (n=73) je bilo zdravljenje prekinjeno pri 45 (62%) bolnikih, odmerek pa je bil zmanjšan pri 30 (41%) bolnikih.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinib og lyfjatengda vökvasöfnun í brjóstholi (n=73) var gert hlé á skömmtun hjá 45 (62%) og skammtar voru minnkaðir hjá 30 (41%).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: zdravljenjem.
Icelandic: Sjúkl.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo na možno tveganje za interakcije s substrati za CYP2C8, kot so glitazoni.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti dasatinibu je večja pri uporabi zdravila na tešče (KV 47 %) v primerjavi z uporabo zdravila skupaj z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (KV 39 %) in obrokom z visoko vsebnostjo maščob (KV 32 %).
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov pri 7-letnem obdobju spremljanja je bila 29,8 meseca (razpon < 1-92,9 meseca).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga eftir 7 ára eftirfylgni var 29,8 mánuðir (á bilinu < 1-92,9 mánuðir).
Slovenian: Zdravila SPRYCEL ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z dasatinibom.
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovenian: Uporabo dasatiniba so raziskovali v randomizirani klinični študiji pri 519 bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, vključno z bolniki, ki so že predhodno imeli znano bolezen srca.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme razdrobiti, saj je izpostavljenost pri bolnikih, ki prejmejo razdrobljeno tableto, manjša kot pri tistih, ki pogoltnejo celo tableto.
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.
Slovenian: Bolniki, ki imatiniba niso prenašali
Icelandic: Sjúklingar sem þola ekki imatinib
Slovenian: a Rezultati pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: a Greint frá niðurstöðum við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Icelandic: Histamín-2 viðtakablokkar og prótónpumpuhemlar
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Icelandic: Í öðrum rannsókum en klínískum var öryggi dasatinibs metið í fjölda in vitro og in vivo rannsókna í músum, rottum, öpum og kanínum.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án.
Slovenian: Ustrezen odmerek bo določil zdravnik na osnovi starosti in telesne mase.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á aldri og þyngd.
Slovenian: Pri 21 bolnikih (1%) je bila vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá tuttugu og einum sjúklingi (1%) var QTcF > 500 msek (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju in spremljanju (v povprečju 24 mesecev) je bil dober citogenetski odziv dosežen pri 53% bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (popoln citogenetski odziv pri 44%), in 33% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (popoln citogenetski odziv pri 18%) pred zamenjavo zdravljenja.
Icelandic: Við lengri meðferð og eftirfylgni (miðgildi 24 mánuðir) náðist meiriháttar litningasvörun hjá 53% þeirra sem fengu dasatinib (fullkomin litningasvörun hjá 44%) og 33% þeirra sem fengu imatinib (fullkomin litningasvörun hjá 18%) fyrir víxlun.
Slovenian: Število bolnikov (%) Transformacija v 60. mesecu, n/N (%) Delež preživetja brez napredovanja bolezni v 60. mesecu (95% IZ) Delež celokupnega preživetja v 60. mesecu (95% IZ)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Umbreyting á 60 mánuðum, n/N (%) Hlutfall PFS á 60 mánuðum (95% CI) Hlutfall OS á 60 mánuðum (95% CI)
Slovenian: 10 do manj kot 20
Icelandic: 10 til innan við 20
Slovenian: Neželeni učinki na srce
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta
Slovenian: Pri podganah je dasatinib in vitro zaviral agregacijo trombocitov ter in vivo podaljšal čas krvavitve iz kutikule kremplja, vendar pa ni povzročil spontanih krvavitev.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Slovenian: Škatla: PC:
Icelandic: PC:
Slovenian: Izid presaditve kostnega mozga po zdravljenju z dasatinibom ni bil popolnoma ovrednoten.
Icelandic: Áhrif meðferðar með dasatinib á niðurstöður beinmergsígræðslu hafa ekki verið metin að fullu.
Slovenian: Če bolnik zdravila SPRYCEL po zmanjšanju odmerka ne prenaša, ukinite močan zaviralec CYP3A4 ali pa prekinite zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, dokler se zaviralec ne ukine.
Icelandic: Ef SPRYCEL þolist ekki eftir að skammtar hafa verið minnkaðir á að hætta notkun öfluga CYP3A4 hemilsins eða gera hlé á notkun SPRYCEL þar til notkun hemilsins hefur verið hætt.
Slovenian: Naslednji predvideni odmerek vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Taka skal næsta skammt samkvæmt áætlun á sama tíma og venjulega.
Slovenian: Izpostaviti velja, da je bil dober hematološki odziv dosežen hitro (pri bolnikih s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe večinoma v 35 dneh po prejemu prvega odmerka dasatiniba, pri bolnikih s Ph+ ALL pa v 55 dneh).
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
Slovenian: V študijah na živalih uporaba dasatiniba ni vplivala na plodnost samcev in samic podgan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafði meðferð með dasatinibi engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Brizgo odstranite iz plastenke, pri tem pa pazite, da ne boste pritisnili na bat.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Slovenian: Režim osnovne kemoterapije je bil enak kot v preskušanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni protokol kemoterapije z več kemoterapevtiki).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
Slovenian: 12 mesecev p< 0,00003*
Icelandic: 12 mánuðir p< 0,00003*
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki je odgovoren za presnovo dasatiniba.
Icelandic: CYP3A4 er aðal ensímið í umbrotum dasatinibs.
Slovenian: Od vseh bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, se je hudo zastajanje tekočin pojavilo pri 32 bolnikih (6%), ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=548).
Icelandic: Meðal allra sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með SPRYCEL kom alvarleg vökvasöfnun fram hjá 32 sjúklingum (6%) sem fengu ráðlagða skammta af SPRYCEL (n=548).
Slovenian: V študiji kancerogenosti, ki je trajala dve leti, so podgane prejemale dnevne peroralne odmerke 0,3 mg/kg, 1 mg/kg in 3 mg/kg.
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Glede na ugotovitve farmakokinetične študije z enkratnim odmerkom se pri bolnikih z blago, zmerno ali s hudo okvaro jeter zdravljenje lahko uvede s priporočenim začetnim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum byggðum á rannsókn á lyfjahvörfum með stökum skammti geta sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fengið ráðlagðan upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri 21 od teh bolnikov (1%) je bila vrednost QTcF > 500 milisekund.
Icelandic: Hjá 21 þessara sjúklinga (1%) var QTcF > 500 msek.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur súkrósa, natríum, natríumbensóat, benósýru, bensýlalkóhól og brennisteinsdíoxíð (E220).
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL (n = 168)c
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
Slovenian: Pri opicah, ki so zdravilo prejemale do 9 mesecev, so bile spremembe v ledvicah omejene na mineralizacijo.
Icelandic: Breytingar í nýrum hjá öpum sem fengu allt að 9 mánaða meðferð voru takmarkaðar við aukningu á steinefnaútfellingum í nýrum.
Slovenian: b Popolni citogenetski odziv (CCyR) temelji na enem citogenetskem vrednotenju kostnega mozga.
Icelandic: b Fullkomin litningasvörun (CCyR) er byggð á einu mati á litningasvörun í beinmerg.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva po 24 mesecih je bil 45% (35% pri bolnikih, odpornih na imatinib, in 74% pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali).
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar eftir 24 mánuði var 45% (35% hjá þeim sem svöruðu ekki imatinibi og 74% hjá þeim sem voru með óþol fyrir imatinibi).
Slovenian: Meseci od randomizacije
Icelandic: Mánuðir frá slembivali
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje v zapečateni plastični vreči.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig millistykki og 12 ml munngjafarsprautu í innsigluðum plastpoka.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, kar kaže, da je dasatinib selektivno toksičen v obdobju reprodukcije, in sicer v obdobju od vgnezditve do zaključka organogeneze.
Icelandic: Þetta kom fram eftir skammta sem höfðu ekki eituráhrif á móður, sem bendir til þess að dasatinib hafi sértæka eiturverkun á æxlun allt frá hreiðrun og allan tímann meðan á líffæramyndun stendur.
Slovenian: Ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili ti mukokutani neželeni učinki neposredno povezani z zdravilom SPRYCEL ali s sočasno uporabljenimi zdravili.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hvort þessar aukaverkanir í húð og slímu tengdust SPRYCEL beint eða lyfjum sem gefin voru samhliða.
Slovenian: Predhodni popolni hematološki odziv (CHR) na imatinib je bil dosežen pri 93% vseh bolnikov.
Icelandic: Fyrir náðist fullkomin blóðsvörun (CHR) hjá 93% af heildarfjölda sjúklinganna.
Slovenian: Citogenetski odzivc (%)
Icelandic: Litningasvörunc (%)
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da je uporaba dasatiniba lahko povezana s podaljšanjem repolarizacije ventriklov (interval QT) (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Icelandic: ASKJA OG MIÐI FYRIR TÖFLUGLAS ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Slovenian: Pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo tablete, in želijo preiti z zdravljenja z zdravilom SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo na zdravljenje z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet ali pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, in želijo preiti z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo se zdravljenje lahko zamenja, vendar pa je pri tem treba upoštevati ustrezna priporočila za odmerjanje posamezne farmacevtske oblike.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje žveplov dioksid (E220) Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur brennisteinsdíoxíð (E220) Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Slovenian: Neželeni učinki za srce so bili pogostejši pri bolnikih, ki so imeli dejavnike tveganja za bolezni srca ali pa so že kdaj imeli bolezen srca.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru algengari hjá sjúklingum með áhættuþætti eða sögu um hjartasjúkdóm.
Slovenian: Po rekonstituciji, ki jo je izvedel farmacevt ali zdravstveni delavec, se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Icelandic: Eftir að lyfjafræðingur eða heilbrigðisstarfsmaður hefur blandað mixtúruna á eingöngu að gefa mixtúruna með munngjafarsprautunni sem fylgir hverri pakkningu.
Slovenian: c Kriteriji citogenetskega odziva: popolni (0% Ph+ metafaze) ali delni (> 0%-35%).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
Slovenian: V zvezi z zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
Icelandic: Í tengslum við BCR-ABL týrosínkínasahemla hefur verið greint frá endurvirkjun lifrarbólgu B. Sum tilvik enduðu í bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odrasli s KML v kroničnem obdobju (začetni odmerek 100 mg enkrat na dan)
Icelandic: Fullorðnir með CML í stöðugum fasa (upphafsskammtur 100 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba so ovrednotili pri 104 pediatričnih bolnikih z levkemijo ali s solidnimi tumorji (72 jih je prejemalo zdravilo v obliki tablet, 32 pa v obliki praška za peroralno suspenzijo).
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 104 börnum með hvítblæði eða föst æxli (72 höfðu fengið töflur og 32 mixtúru).
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli zgodnji molekularni odziv, so imeli manjše tveganje za transformacijo, višji delež preživetja brez napredovanja bolezni in višji delež celokupnega preživetja, kot je prikazano v preglednici 10.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu skjótri sameindasvörun var minni hætta á umbreytingu, hærra hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) og hærra hlutfall heildarlifunar (OS), eins og sýnt er í töflu 10.
Slovenian: Škatla: sprycel 10 mg/ml
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 10 mg/ml
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in dajanju zdravila ter navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um blöndun lyfsins og lyfjagjöf ásamt notkunarleiðbeiningum, sjá kafla 6.6.
Slovenian: Podatke o koncentraciji pri 32 pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili s praškom za peroralno suspenzijo v odmerku 72 mg/m2, so združili s podatki pri tabletah za analizo populacijske farmakokinetike, ki je pokazala, da je izpostavljenost prašku za peroralno suspenzijo (izmerjeno s povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v odvisnosti od časa [Cavgss]) pri odmerku 72 mg/m2 bila približno za 30%
Icelandic: Upplýsingar um þéttni hjá 32 börnum sem fengu mixtúru í skammtinum 72 mg/m2 voru sameinaðar upplýsingum úr greiningu á lyfjahvörfum fyrir töflur sem sýndu að útsetning fyrir mixtúru (mælt við meðalþéttni við jafnvægi [Cavgss]) við 72 mg/m2 var u.þ.b.
Slovenian: Plevralni izliv je bil običajno reverzibilen, zdravili pa so ga s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom SPRYCEL in uporabo diuretikov ali drugih ustreznih podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi var yfirleitt afturkræf og hægt að meðhöndla með því að gera hlé á SPRYCEL meðferð og gefa þvagræsilyf eða aðra viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Od 126 pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili po režimu neprekinjenega odmerjanja, so se pri 2 (1,6%) bolnikih pojavili neželeni učinki zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Af þeim 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð komu aukaverkanir fram hjá 2 (1,6%) sem varð til þess að meðferð var hætt.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki so prejemali odmerek 100 mg enkrat na dan, se priporoča zmanjšanje odmerka na 80 mg enkrat na dan in nato po potrebi nadaljnje zmanjšanje z odmerka 80 mg enkrat na dan na odmerek 50 mg enkrat na dan.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fá 100 mg einu sinni á dag er ráðlagt að minnka skammt í 80 mg einu sinni á dag og ef þörf krefur skal minnka skammt enn frekar úr 80 mg í 50 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
Icelandic: Fleygið ónotaðri dreifu 60 dögum eftir blöndun.
Slovenian: Med bolniki s plevralnim izlivom, ki so se zdravili z dasatinibom, je kljub prekinitvam zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cCCyR doseglo 96% bolnikov, MMR 82% bolnikov, MR4.5 pa 50% bolnikov.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 5 do manj kot 10
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa 5 til innan við 10
Slovenian: DELEŽ PREŽIVETJA
Icelandic: HLUTFALL Á LIFI
Slovenian: 20 do manj kot 30
Icelandic: 20 til innan við 30
Slovenian: Med bloki konsolidacijske kemoterapije je treba preiskavo celotne krvne slike izvajati vsaka 2 dni do izboljšanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Meðan á upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum stendur á að gera heildar blóðkornatalningu á 2 daga fresti fram að bata (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35% sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: 7 let
Icelandic: 7 ár
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL v obliki tablet pri pediatričnih bolnikih je prikazan v preglednici 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsdagsskammtur fyrir SPRYCEL töflur hjá börnum er í töflu 1.
Slovenian: Učinki na rast in razvoj pri pediatričnih bolnikih
Icelandic: Áhrif á vöxt og þroska hjá börnum
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh se sumi, da dasatinib povzroča kongenitalne malformacije, vključno z okvarami nevralne cevi, in škodljive farmakološke učinke na plod, če ga jemljejo nosečnice.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum er grunur um að dasatinib valdi meðfæddri vansköpun þ.m.t. miðtaugakerfisgöllum og skaðlegum lyfjafræðilegum áhrifum á fóstur ef það er notað á meðgöngu.