FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
English: No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Czech: Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
English: - 2 months after the first injection.
Czech: - Třetí injekce: 2 měsíce po první injekci.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Czech: Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
English: • hot flushes
Czech: • návaly horka;
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní skupině 67,5 % subjektů.
English: How Fendrix is given How the vaccine is given
Czech: Jak se vakcína podává
English: You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
English: Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
English: Nervous system disorders: Common: headache
Czech: Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy.
English: 10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
English: • redness or swelling where the injection was given
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
English: In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Czech: Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj.
English: • back pain, swelling of your tendons.
Czech: • bolest v zádech, otok šlach.
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Czech: Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)
English: • Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Czech: • Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza“
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z10 dávek vakcíny)
English: General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: únava, bolest.
English: No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Czech: Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) :
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem.
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Czech: Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie.
English: If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Czech: • Může být zapotřebí očkovat vakcínou Fendrix ve stejnou dobu se specifickými imunoglobuliny proti hepatitidě B. Váš lékař se ujistí, že vakcíny jsou podány do různých injekčních míst.
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny)
English: • chills
Czech: • mdloba;
English: Ear and labyrinth disorders:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné: vertigo.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
English: General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Czech: Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí.
English: Packaging Content Package size
Czech: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
English: Withdrawal period
Czech: Tilbageholdelsestid
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
English: EU (MA) number Invented name
Czech: EU-nummer
English: Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Czech: Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
English: Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Czech: Může se objevit rovněž onemocnění podobné chřipce, zejména na začátku léčby.
English: Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • patients with high blood pressure that is not controlled;
Czech: • pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
English: For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?
English: This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Abseamed je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
English: The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky s obsahem železa.
English: Other information about Abseamed
Czech: Další informace o přípravku Abseamed
English: Abseamed is a medicine used for the following:
Czech: Abseamed je léčivý přípravek, který se používá:
English: Abseamed (epoetin alfa)
Czech: Abseamed (epoetinum alfa)
English: The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
English: For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 g/dl u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
English: Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abseamed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Abseamed a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abseamed byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Abseamed and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá?
English: When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Czech: Pokud se přípravek Abseamed používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Czech: Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si nenechají před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
English: The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po patřičném zaškolení aplikovat sami.
English: For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Abseamed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Abseamed a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle toho, jak dobře léčivý přípravek působí.
English: In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
English: What are the risks associated with Abseamed?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně vytvářený erytropoetin.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Czech: • pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nelze podávat léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin,
English: Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Czech: Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
English: Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Czech: Přípravek Abseamed je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček různé síly a podává se injekcí do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
English: Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Czech: Přípravek Abseamed se používá u pacientů, u kterých existuje nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
English: The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abseamed vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: Abseamed must not be used in the following groups:
Czech: Přípravek Abseamed nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
English: • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Czech: • pacienti, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mrtvice.
English: The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií hormonu zvaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
English: Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba zdravých krvinek).
English: A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Czech: Další studie prokázala, že přípravek Abseamed podávaný podkožně byl u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný a účinný.
English: Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Czech: Jelikož přípravek Abseamed je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Czech: • pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erytropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se před tímto zákrokem provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze),
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Czech: • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
English: Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abseamed s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Abseamed je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Czech: Z jiné studie vyplynulo, že přípravek Abseamed podávaný injekcí pod kůži byl z hlediska udržování hladin hemoglobinu u 114 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abseamed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Abseamed used?
Czech: Jak se přípravek Abseamed používá?