FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puhdistuman suureneminen noin 20 % johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9-pitoisuutta.
Greek: Μία αύξηση της κάθαρσης κατά περίπου 20% μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, αυξάνοντας τη συγκέντρωση της πρωτεΐνης PCSK9, γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Finnish: • Esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Greek: • Το φάρμακο στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Finnish: Aterooman prosentuaalisen osuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 64,3 prosentilla (95 % CI 59,6-68,7) Repathaa saaneista ja 47,3 prosentilla (95 % CI 42,6-52,0) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Greek: Υποστροφή της αθηροσκλήρωσης παρατηρήθηκε στο 64,3% (95% CI: 59,6, 68,7) και το 47,3% (95% CI: 42,6, 52,0) των ασθενών που λάμβαναν Repatha ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, όταν χρησιμοποιήθηκε ο PAV για την αξιολόγηση της υποστροφής.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian eikä sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni sylinteriampullin säiliöstä ja puhdista sylinteriampullin pohja desinfiointipyyhkeellä.
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε το θάλαμο του φυσιγγίου και καθαρίστε το κάτω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Finnish: Heitä neulansuojus heti keräysastiaan.
Greek: Πετάξτε αμέσως το κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: • Älä koske kiinnityslaastariin.
Greek: • Μην αγγίξετε το αυτοκόλλητο επίθεμα.
Finnish: Jos 1213-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Greek: Συνιστάται η επίβλεψη των ατόμων 12 και 13 ετών από ενήλικα όταν χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων.
Finnish: • Älä yritä lämmittää sylinteriampullia millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε το φυσίγγιο χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας, όπως καυτό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Finnish: Kiinnittäminen vatsan alueelle
Greek: Τοποθέτηση στην κοιλιακή χώρα
Finnish: esitäytetyssä ruiskussa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Greek: έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin osa on murtunut tai rikki.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Finnish: Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.
Finnish: Kliininen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και στη μικτή δυσλιπιδαιμία
Finnish: Ennen käyttöä
Greek: Πριν από τη χορήγηση
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos oranssi suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το πορτοκαλί καπάκι ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Finnish: • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea (tavallinen eli primaarinen [heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen] hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriö eli dyslipidemia).
Greek: • ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής] ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Finnish: OLE viikko 12 (n = 191)
Greek: OLE (n = 191)
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κηλίδα αίματος, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Greek: ΙΕ Όταν έχει ολοκληρωθεί η ένεση, πιάστε το αυτοκόλλητο επίθεμα για να αποκολλήσετε προσεκτικά την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση από το δέρμα σας.
Finnish: Älä päästä esitäytettyä Repatha-ruiskua jäätymään, äläkä käytä ruiskua, jos se on jäätynyt.
Greek: Καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha και μη χρησιμοποιείτε μία προγεμισμένη σύριγγα που έχει καταψυχθεί.
Finnish: Puhdistuman suureneminen johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9:n (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) pitoisuutta.
Greek: Αυτή η αυξημένη κάθαρση μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, οι οποίες αυξάνουν τη συγκέντρωση της Προπρωτεΐνης Κονβερτάσης Σουμπτιλισίνης/Κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Finnish: Afereesihoitoa saaville potilaille voidaan antaa aloitusannostuksena 420 mg kahden viikon välein heidän afereesiaikataulunsa mukaisesti.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε πλασμαφαίρεση, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 420 mg κάθε δύο εβδομάδες για την εναρμόνιση με το πρόγραμμα των συνεδριών αφαίρεσης.
Finnish: C PURISTA pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Greek: Γ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΜΕ ΤΣΙΜΠΗΜΑ το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin, jotta ilma poistuu ruiskusta.
Greek: • Πιέστε το έμβολο αργά και απαλά έτσι ώστε να βγει ο αέρας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Vilkkuva varoitusvalo piip-piip-piip-piip-piip
Greek: Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπ-μπιπ-μπιπ»
Finnish: Evolokumabin kokonaisaltistuksen on havaittu olevan pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä voi heikentää LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävää tehoa.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε ότι η μείωση της συνολικής έκθεσης στο evolocumab μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση ως προς τη μείωση της LDL-C.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Greek: Β Αφαιρέστε τη φυσαλίδα / το κενό αέρα
Finnish: C IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Greek: Γ Όταν τελειώσετε, ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας και απομακρύνετε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα.
Finnish: Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4 για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
Greek: Η LAPLACE-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 1.896 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν Repatha σε συνδυασμό με στατίνες (ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη).
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka on valmistettu tyypin I lasista ja jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä tippa lääkettä.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
Finnish: Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Greek: Το Repatha συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στις ομάδες που λάμβαναν ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, και σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εζετιμίμπη στην ομάδα που λάμβανε ατορβαστατίνη.
Finnish: Jos jokin edellä kuvatuista tapahtuu, ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μια νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο.
Finnish: Annostelulaitteessa on sinkkihopeaoksidiparistot, ja laitteeseen on kiinnitetty polyesteriteipistä valmistettu kiinnikelaastari, jossa liima-aineena on akrylaatti.
Greek: Η συσκευή χορήγησης περιέχει μπαταρίες οξειδίου του αργύρου - ψευδαργύρου και περιλαμβάνει ένα αυτοκόλλητο επίθεμα από πολυεστερική ταινία με ακρυλική συγκολλητική ουσία.
Finnish: VLDLKol
Greek: VLDLC
Finnish: • Älä poista käytettyä sylinteriampullia automatisoidusta miniannostelijasta.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο από την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repathakynä, kynien annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Repatha, αφού θα έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ (χωρίς Blue Box)
Finnish: • Irrota muovikotelon paperikansi.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα του δίσκου.
Finnish: Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli 420 mg:n annos annetaan automatisoidulla miniannostelijalla yhtä sylinteriampullia käyttäen.
Greek: Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας ένα φυσίγγιο μία αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.
Finnish: Pitkäaikainen teho homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
Greek: ε Η αξιολόγηση του χρόνου έως τη νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη ήταν κατά περίπτωση.
Finnish: Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.
Greek: Το Repatha μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και ορισμένες καρδιακές διαδικασίες για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά λόγω της συσσώρευσης λιπαρών αποθέσεων στις αρτηρίες σας (επίσης γνωστή ως αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος).
Finnish: Älä hävitä automatisoitua miniannostelijaa talousjätteiden mukana (älä heitä sitä kodin roskaastiaan).
Greek: Μην πετάξετε (απορρίψετε) την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση στα οικιακά απορρίμματα.
Finnish: Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoito
Greek: Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja,
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (χωρίς Blue Box)
Finnish: Älä yritä pistää Repathaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle oikeaa pistotekniikkaa.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Finnish: B Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Greek: Β Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Finnish: Lääke (sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija) voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε το φάρμακο σας (φυσίγγιο και αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων) εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Το Repatha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia, a p-arvo < 0,05 etsetimibiin verrattuna, b p-arvo < 0,001 etsetimibiin verrattuna, c nimellinen p-arvo < 0,001 etsetimibiin verrattuna.
Greek: Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία,α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, γονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Finnish: Lyhenteet: HoFH = homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, QM = kerran kuukaudessa, a nimellinen p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna, b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Greek: Υποσημειώσεις: HoFH = ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: • aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia), annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Greek: • για τους ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία), η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα.
Finnish: Älä pane oranssia suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το πορτοκαλί καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: • Älä kastele automatisoitua miniannostelijaa vedellä äläkä muilla nesteillä.
Greek: • Μην αφήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο να βραχούν με νερό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Finnish: • Älä sulje kantta, jos sylinteriampulli puuttuu tai se ei ole kokonaan laitteen sisällä.
Greek: • Μην κλείσετε την πόρτα εάν το φυσίγγιο λείπει ή δεν έχει εισαχθεί πλήρως.
Finnish: Aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Suositeltu aloitusannostus on 420 mg kerran kuukaudessa.
Greek: Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
Finnish: P Laita käytetty automatisoitu miniannostelija teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Greek: ΙΣΤ Πετάξτε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: • Esitäytettyä Repatha-kynää on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: • Φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: • Nivelkipu (nivelsärky)
Greek: • Αίσθημα τάσης για έμετο (ναυτία)
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Greek: Στο ολοκληρωμένο σύνολο ανάλυσης της κλινικής ασφάλειας, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σε συμμετέχοντες τα οποία σχετίζονταν δυνητικά με υπερευαισθησία ήταν 4,45% στους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε ομάδα evolocumab και 3,95% στους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε ομάδα ελέγχου.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repatharuisku, ruiskujen annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες του Repatha, αφού θα έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
Finnish: • Pahoinvointi
Greek: • Οσφυαλγία
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei hoidon aikana esiinny kompensoivia mekanismeja, jotka lisäävät PCSK9:n ja LDL-kolesterolin tuotantoa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε αύξηση της μη δεσμευμένης PCSK9 ή της LDL-C πάνω από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια της περιόδου έκπλυσης του evolocumab, υποδηλώνοντας ότι δεν προκύπτουν αντισταθμιστικοί μηχανισμοί για την αύξηση της παραγωγής της PCSK9 και της LDL-C κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 140 ruisku
Greek: Repatha 140 σύριγγα
Finnish: Trigly
Greek: Προλίνη
Finnish: Tarkista, että sylinteriampullissa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο μέσα στο φυσίγγιο είναι διαυγές και άχρωμο έως κιτρινωπό.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί για την ένδειξη της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Finnish: Repatha annetaan injektiona ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Greek: Το Repatha προορίζεται για υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Greek: Α Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα της βελόνας προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Finnish: Repatha vähensi sekä aterooman prosentuaalista osuutta suonen seinämässä (PAV; 1,01 % [95 prosentin luottamusväli (95 % CI) 0,64-1,38], p < 0,0001) että ateroomamassan kokonaistilavuutta (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53-7,25], p < 0,0001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Greek: 0,64, 1,38], p < 0,0001) όσο και τον συνολικό όγκο αθηρώματος (TAV: 4,89 mm3 [95% CI: 2,53,
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί για την ένδειξη της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και της μικτής δυσλιπιδαιμίας.
Finnish: Repathan farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu muiden rasvaarvoja alentavien lääkkeiden kuin statiinien ja etsetimibin kanssa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Repatha και υπολιπιδαιμικών φαρμάκων, εκτός από τις στατίνες και την εζετιμίμπη.
Finnish: ÄLÄ valitse ihoaluetta, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Greek: ΜΗΝ επιλέξετε μία περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Finnish: Jaavanmakakeilla ei havaittu alkion- tai sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kuukauden ikään asti) kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Greek: εν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε επίδραση στην εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη (έως και την ηλικία των 6 μηνών) σε πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των 420 mg μία φορά τον μήνα.
Finnish: Myös muiden lipidiparametrien (kokonaiskolesterolin, ApoB:n, ei-HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen ja ApoB/ApoA1-suhteen) muutokset osoittivat, että pitkäaikaisen Repatha-hoidon teho säilyy pitkään vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavilla potilailla.
Greek: Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, ApoB, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η μακροχρόνια χορήγηση Repatha έχει παρατεταμένη επίδραση σε ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH).
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin automatisoitu miniannostelija on kiinnitetty ihoon ja olet valmis pistämään lääkkeen.
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: Repatha sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. heinäkuuta 2015.
Greek: Το Repatha έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2018.
Finnish: Lisää tietoa Repathasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Repatha διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Repathan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Repatha παρακολουθούνται συνεχώς.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto totesi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, eikä havainnut merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας, χωρίς να εντοπίσει σημαντικά ζητήματα σε αυτόν τον τομέα.
Finnish: Repathasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Repatha αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.