FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Romanian: Scleroză multiplă secundar progresivă (Studiul Nord American)
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Romanian: În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Romanian: Veţi mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor şi acelor folosite.
English: Select an injection site.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Romanian: Aceasta poate fi extensivă şi poate interesa fasciile musculare precum şi ţesutul adipos şi, de aceea, poate duce la formarea de cicatrice.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
English: When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Romanian: Înainte de a vă injecta soluţia, încălziţi-o uşor ţinând seringa sau flaconul în mâini, pentru a evita durerea.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Romanian: Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor uşoare şi tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienţii trataţi cu Extavia în timpul studiilor clinice.
English: If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Romanian: Dacă apare spumă în exces - ceea ce se poate întâmpla în cazul în care flaconul este agitat şi răsucit prea puternic - lăsaţi flaconul în repaos până când spuma dispare.
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
Romanian: - afectare a muşchiului inimii (cardiomiopatie) (rare).
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Romanian: 16 - Scoateţi acul din ambalajul său şi înşurubaţi-l cu putere pe vârful seringii.
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Romanian: 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml, după reconstituire.
English: The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Romanian: Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa “Procedura de auto-administrare” din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Romanian: Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă s-au primit foarte rar raportări ale agravării temporare a statusului cardiac, la începutul tratamentului cu Extavia, la pacienţii cu boli cardiace preexistente semnificative.
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Romanian: - Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
English: Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Extavia împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
English: What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Romanian: Ce conţine Extavia Substanţa activă este interferon beta-1b.
English: - severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Romanian: - îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută).
English: 7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Romanian: 7 - Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia.
English: While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Romanian: În timp ce Extavia nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu beta interferonii pot constitui factori de stres pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative.
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Romanian: Apariţia anticorpilor neutralizanţi este asociată cu o reducere a eficacităţii clinice doar în ceea ce priveşte recurenţele.
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Romanian: ** Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
English: In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate, între 23% şi 41% dintre pacienţi au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puţin două titruri pozitive consecutive.
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administraţi injecţia, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
English: Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Romanian: Pacienţii la care apare neutropenie trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia febrei sau infecţiilor.
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Romanian: Legarea interferonului beta-1b de aceşti receptori induce expresia mai multor produse genetice, despre care se crede că reprezintă mediatorii acţiunilor biologice ale interferonului beta-1b.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Extavia 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulţi.
English: In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
Romanian: În ambele studii a avut loc o reducere a frecvenţei (30%) recurenţelor clinice la pacienţii cu scleroză multiplă secundară progresivă trataţi cu Extavia.
English: - Never re-use syringes or needles.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Extavia, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Extavia”).
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Romanian: ► Dacă aveţi numai un loc de injectare inflamat (leziune) iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteţi continua utilizarea Extavia.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a Extavia 250 micrograme (8,0 milioane UI) asupra metabolizării medicamentelor la pacienţii cu scleroză multiplă este necunoscut.
English: Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia injectabilă de Extavia trebuie preparată dintr-un flacon de Extavia pulbere şi 1,2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent.
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Romanian: Doza dumneavoastră va fi apoi crescută treptat până la o doză totală de 1,0 ml (250 micrograme).
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Romanian: Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), Insuficienţă hepatică*
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Romanian: Vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii” şi respectaţi instrucţiunile de la „Schimbarea locurilor de injectare” din Anexa de la finalul acestui prospect.
English: Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3).
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Romanian: Informațiile limitate disponibile privind trecerea interferon beta-1b în lapte, împreună cu caracteristicile chimice/fiziologice ale interferon beta, sugerează faptul că nivelurile de interferon beta1b eliminat în laptele uman sunt neglijabile.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Diferite) reacţii la locul injectării
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Romanian: Extavia conţine albumină umană şi, prin urmare, există riscul potenţial de transmitere a unor boli virale.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Romanian: PARTEA II: SCHIMBAREA LOCURILOR DE INJECTARE
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Romanian: S-a demonstrat că Interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun şi ajută astfel la reducerea activităţii bolii.
English: The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Romanian: Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacţii adverse şi anomalii de laborator) şi din timpul monitorizării după punerea pe piaţă (Tabelul 2, frecvenţe - dacă sunt cunoscute - bazate pe studii clinice centralizate (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Extavia.
English: Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii, la pacienţii trataţi cu antiepileptice şi, în special, la pacienţii cu epilepsie care nu este bine controlată cu medicaţia antiepileptică (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
English: During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
English: Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Extavia trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie şi/sau de ideaţie suicidară.
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Romanian: Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariţiei oricăror reacţii adverse semnificative.
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă care au prezentat mai puţin de 2 recurenţe în ultimii 2 ani sau pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani.
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Romanian: Dacă aceasta este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini şi a ţesutului mort (debridare) şi, mai puţin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Romanian: La pacienţii cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, s-a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare efectuarea schimbului de plasmă) şi se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Extavia.
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
English: If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Romanian: Scleroză multiplă secundar progresivă (Studiul European)
English: • Important tips to keep in mind
Romanian: • Sfaturi importante de ţinut minte
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Romanian: - Dacă prezentaţi o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea la iniţierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
English: • Choosing an injection site
Romanian: • Alegerea unui loc de injecţie
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Romanian: Administrarea citokinelor la pacienţii cu gamapatie monoclonală preexistentă a fost asociată cu apariţia sindromului de hiperpermeabilitate capilară sistemică cu simptome similare şocului şi cu evoluţie fatală.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Romanian: Cele două studii au avut rezultate neconcordante în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, reprezentat de durata până la apariţia progresiei confirmate, adică întârzierea progresiei incapacităţii.
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor.
English: Do not push the plunger.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful expus al seringii.
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Romanian: Din cauza lipsei de experienţă clinică la pacienţii cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Extavia împreună cu alţi imuno-modulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Romanian: Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să ţineţi o evidenţă a datelor şi locurilor de injectare.
English: - If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă luaţi medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenţie (vezi, de asemenea, „Extavia împreună cu alte medicamente” şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Romanian: Ciclul RPAS al Extavia este similar cu cel al medicamentului la care face referire, Betaferon, până în momentul în care se specifică altfel.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Romanian: Eritemul, edemul, modificările de culoare, inflamaţia, durerea, hipersensibilitatea, necroza şi reacţiile nespecifice s-au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Extavia.
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Romanian: Este necesară precauţie specială în cazul oricărui medicament administrat concomitent care are efecte asupra sistemului hematopoetic.
English: Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Romanian: Pacienţii cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia, cu condiţia ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienţi s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia.
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Romanian: În tabelele de mai jos, se utilizează termenul MedDRA adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele şi afecţiunile aferente acesteia.
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
English: - You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
Romanian: - Vor fi necesare analize de sânge pentru a determina numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini şi enzimele hepatice.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Romanian: În studiul fundamental cu pacienţi cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienţilor s-a utilizat un auto-injector.
English: In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu Extavia în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariţiei progresiei incapacităţii.
English: Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu: - medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut ca sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina).
English: Blood bilirubin increased
Romanian: Bilirubinemie crescută
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Romanian: ► Dacă aveţi mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriţi utilizarea Extavia până la vindecarea pielii.
English: The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Romanian: Doza trebuie crescută la fiecare a patra injecţie în patru etape (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml şi 1,0 ml).