FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowomięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia.
Romanian: Dozele crescute de neurotoxină botulinică de tip A pot determina o paralizie neuromusculară pronunţată la distanţă de locul de administrare a injecţiei.
Polish: powinny zostać wysterylizowane w autoklawie, a pozostałości preparatu Xeomin zinaktywowane za pomocą rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Romanian: trebuie autoclavizate şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Romanian: • două studii de fază III (câte un studiu pentru fiecare indicaţie prevăzută, torticolis spasmodic (MRZ/BTC-0013) şi, respectiv, blefarospasm (MRZ/BTC-0003)].
Polish: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, owrzodzenie rogówki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Romanian: glaucom cu unghi închis, ulceraţie corneană Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dermatită
Polish: Niezbędna może stać się kilkudniowa opieka lekarska i wspomaganie oddychania.
Romanian: Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu w inne miejsca niż mięśnie szyi odnotowano przypadki zaburzenia połykania.
Romanian: A fost raportată disfagia după administrarea injecţiei în alte locuri decât musculatura cervicală.
Polish: W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się zazwyczaj wstrzyknięcia produktu Xeomin w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny.
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, Xeomin se injectează de regulă în muşchiul(ii) sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, scalen, spleniu al capului şi/sau trapez.
Polish: Dodany rozpuszczalnik (9mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
Romanian: 9 mg/ml (0,9%)) 0,5 ml
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeomin
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Polish: Do strzykawki nabrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika (patrz tabela rozcieńczania).
Romanian: O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
Polish: opadanie powieki, zespół suchego oka Niezbyt często: zapalenie spojówek
Romanian: ptoză, uscăciunea ochilor Mai puţin frecvente: conjunctivită
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Polish: U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.
Romanian: Trebuie efectuată o testare atentă a sensibilităţii corneene la pacienţii cu intervenţii chirurgicale anterioare la nivelul ochilor.
Polish: Przeprowadzono dwa badania niekliniczne u królików, LPT10929 i LPT12444, w których podawano wysokie, wielokrotne dawki preparatu Xeomin (25 LDU/zwierzę w badaniu LPT10929 i 1640LDU/zwierzę w badaniu LPT12444) w bardzo krótkich odstępach czasu pomiędzy wstrzyknięciami: - w badaniu LPT10929, w tygodniu 12 badania, dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leku, przeciwciała neutralizujące przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A wykryto u 4 z 8 królików leczonych preparatem Botox, które przeżyły, natomiast przeciwciał takich nie wykryto u żadnego z 10 żyjących królików leczonych preparatem Xeomin; - w badaniu LPT12444, w tygodniu 36, trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, test ELISA (wskazujący obecność przeciwciał przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A) wykazał dodatnią reakcję u siedmiu z 20 królików leczonych preparatem Botox, a u czterech z tych królików stwierdzono aktywność neutralizującą BoNT/A w teście połowiczym przepony (HDA - test wskazujący, czy przeciwciała są neutralizujące, czy nieneutralizujące).
Romanian: S-au efectuat două studii non-clinice la iepuri: LPT10929 şi LPT12444, cu administrări repetate de Xeomin în doze mari (25 UDL/animal în studiul LPT10929 şi 16-40 UDL/animal în studiul LPT12444), la intervale de injectare foarte scurte:
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie farmakologiczne (tj. stopień działania porażennego, wpływ na ruchomość, wpływ na porażenie w czasie, czas trwania) preparatu Xeomin porównywano z właściwościami preparatu Botox: - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox oceniano w teście porażenia regionalnego u myszy po 3 powtarzanych wstrzyknięciach domięśniowych wykonywanych w odstępach 6 i 13 tygodni w dawkach do 0,64 dawki śmiertelnej (LDU)/zwierzę preparatów Xeomin i Botox (około 32 LDU/kg); - wpływ preparatów Xeomin i Botox na ruchomość (ruchy bierne i czynne) oceniano w badaniu toksyczności ostrej u myszy w dawkach do 68 LDU/kg; - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox analizowano metodą elektromiografii (EMG) in vivo u samców małp po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 16 LDU/kg w mięsień pośladkowy średni lewy.
Romanian: - activitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost evaluată în testul de paralizie regională la şoarece, după administrarea repetată a trei injecţii pe cale intramusculară, la intervale de 6 şi 13 săptămâni, până la o doză de 0,64 din unitatea de doză letală (UDL)/animal pentru Xeomin şi Botox (aproximativ 32 UDL/kg).
Polish: Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane pod wysokim ciśnieniem, a wszelkie pozostałości leku Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Romanian: trebuie sterilizate sub înaltă presiune şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Polish: A zatem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występowały częściej w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse corelate au apărut mai frecvent în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu Botox.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Polish: W przypadku braku działania terapeutycznego pierwszej dawki produktu należy przyjąć, że u pacjenta występuje pierwotna oporność na produkt.
Romanian: Pacientul trebuie considerat non-responsiv primar în cazul lipsei răspunsului la prima injecţie.
Polish: Leczenie można powtórzyć nie wcześniej niż po 10 tygodniach.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia należy dodać do niezużytych fiolek niewielką ilość wody, a następnie wysterylizować je pod wysokim ciśnieniem .
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, flacoanele neutilizate trebuie reconstituite cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizate sub înaltă presiune.
Polish: 32 zdrowych ochotników płci męskiej Podwójnie ślepa próba - porównanie jednego leczenia z oceną profilu zależności odpowiedzi od dawki, dystrybucji w organizmie i czasu utrzymywania się działania
Romanian: prin comparaţia tratamentului: examinarea profilului de răspuns la doză, a difuziunii sistemice şi a duratei efectului
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merz Pharmaceuticals GmbH
Romanian: Merz Pharma GmbH & Co.
Polish: Sporządzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pomimo tego, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Romanian: Această soluţie reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Romanian: Xeplion 150 mg, 100 mg seringă preumplută Pachetul de iniţiere: 1 seringă preumplută a 150 mg + 2 ace, 1 seringă preumplută a 100 mg + 2 ace
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Romanian: Forma farmaceutică
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe din ziua 1 şi durează cel puţin 4 luni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04 Martie 2011 Data ultimei reautorizări:16 Decembrie 2015
Polish: Uwaga: ujemna zmiana punktacji oznacza poprawę.
Romanian: Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do wyzdrowienia pacjenta.
Romanian: Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până când pacientul îşi revine.
Polish: Nie wolno go podawać żadną inną drogą.
Romanian: Nu trebuie administrat în niciun alt mod.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Romanian: Ajustarea dozelor a fost permisă numai în primele 12 săptămâni ale perioadei de menţinere.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Romanian: Este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
Romanian: Alegeţi acul potrivit.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament chirurgical)
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Romanian: Relevanţa acestor constatări de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul de apariţie la oameni este necunoscut.
Polish: Z powodu różnic między średnimi profilami farmakokinetycznymi tych dwóch produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas bezpośredniego porównywania ich właściwości farmakokinetycznych.
Romanian: Din cauza diferenţei între profilurile farmacocinetice medii dintre cele două medicamente, se recomandă precauţie atunci când se efectuează o comparaţie directă a proprietăţilor lor farmacocinetice.
Polish: Należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić właściwe natlenienie i wentylację.
Romanian: Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów).
Romanian: În perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, agranulocitoza s-a raportat foarte rar (< 1/10000 pacienţi).
Polish: Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc.
Romanian: Ajustarea dozei de întreţinere poate fi efectuată lunar.
Polish: Xeplion zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Romanian: Xeplion conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)-paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Romanian: Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+) şi (-) ai paliperidonei este similară calitativ şi cantitativ.
Polish: • zmiana sposobu chodu;
Romanian: • modificare a modului în care mergeţi
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Romanian: Ambalajul pentru tratamentul de iniţiere:
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Romanian: Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului.
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Romanian: Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă
Polish: Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Romanian: Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji skali objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), co przedstawiono w poniższej tabeli.
Romanian: Obiectivul final primar de eficacitate a fost definit ca o scădere a scorurilor totale pe Scala Sindroamelor Pozitive şi Negative (PANSS), aşa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 10
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 X 10
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Romanian: Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit tulburarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate reacţie anafilactică
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Romanian: • incapacitatea de a avea orgasm
Polish: Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Printre cei trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4 % comparativ cu 3,1 % pentru placebo.
Polish: Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej.
Romanian: A treia doză trebuie administrată la o lună după a doua doză de inițiere.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne należy odstawiać zgodnie z odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania produktu.
Romanian: Întreruperea medicamentelor antipsihotice trebuie făcută în concordanţă cu informaţiile de prescriere corespunzătoare.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
Romanian: Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Polish: Stosowanie u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny
Romanian: Utilizarea la pacienți cu tumori dependente de prolactină
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem;
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych została zakwalifikowana jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse este clasificată ca „necunoscutăˮ deoarece nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu palmitat de paliperidonă.
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT").
Romanian: Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT").
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Romanian: Xeplion împreună cu alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Polish: Skala PSP jest uznaną skalą, używaną przez lekarzy klinicystów, służącą do określania funkcjonowania indywidualnego i społecznego w czterech obszarach: aktywności użytecznych społecznie (praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań agresywnych i zakłócających porządek.
Romanian: PSP este o scală clinică nominală validată care măsoară funcţionalitatea personală şi socială în patru domenii: activităţile sociale utile (muncă şi studiu), relaţiile personale şi sociale, îngrijirea personală şi comportamentele disruptive şi agresive.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Nie ma określonego antidotum na paliperydon.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru paliperidonă.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Xeplion jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Romanian: Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă de Xeplion cu alte antipsihotice sunt limitate.
Polish: • brak uczuć;
Romanian: • absenţă a emoţiilor
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugh).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator a stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
Polish: Skala PANSS jest uznanym zestawem wielu pozycji, złożonym z pięciu czynników służących ocenie objawów pozytywnych, negatywnych, dezorganizacji myślenia, niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz lęku/depresji.
Romanian: PANSS este un inventar validat multi-element compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândirii dezorganizate, ostilităţii necontrolate /agitaţiei şi anxietăţii/depresiei.
Polish: • zakażenie oka,
Romanian: • infecţii ale ochiului
Polish: Leczenie nawrotu schizofrenii
Romanian: Tratamentul acut al schizofreniei
Polish: Funkcjonowanie oceniono za pomocą skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang.
Romanian: Funcţionalitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei de Performanţă Personală şi Socială (PSP).
Polish: • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
Romanian: • rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeplion Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xeplion decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Romanian: Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă asociată cu locul administrării raportată a fost durerea.
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xeplion i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Romanian: 9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu Xeplion şi trebuie urmărit numărul de leuocite până la recuperare.
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podczas dostosowywania dawki należy uwzględnić charakterystykę przedłużonego uwalniania produktu leczniczego Xeplion (patrz punkt 5.2), ponieważ pełny efekt leczniczy podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy.
Romanian: Atunci când se fac ajustări ale dozei trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Xeplion (vezi pct. 5.2), dat fiind faptul că efectul complet al dozelor de întreţinere poate să nu se observe timp de câteva luni.
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana (SD) Wartość p (vs. placebo)
Romanian: Valoare medie la momentul iniţial (DS) Valoarea medie a modificării (DS) Valoare P (vs. placebo)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Polish: Inne badania dostarczyły statystycznie istotnych wyników przemawiających na korzyść produktu leczniczego Xeplion, oprócz dawki 50 mg w jednym badaniu (patrz tabela poniżej).
Romanian: Rezultatele celorlalte studii au demonstrat rezultate semnificative statistic în favoarea Xeplion, cu excepţia unui studiu la care s-a utilizat doza de 50 mg (vezi tabelul de mai jos).
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości neuroleptyków klasycznych.
Romanian: Paliperidona este un agent blocant selectiv al efectelor monoaminei, ale cărui proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.