FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Ténofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
Danish: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
French: 12 semaines (n = 111)
Danish: 12 uger (n = 111)
French: Cirrhosed
Danish: Cirrose
French: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Danish: Abacavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
French: Ciclosporine (600 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
French: Comment prendre Harvoni ?
Danish: Sådan skal du tage Harvoni
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de rat).
Danish: Ledipasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos rotter.
French: 2ème trimestr e de l'année 2021
Danish: 2. kvartal
French: ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96-1,08)
Danish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
French: ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94-1,02)
Danish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
French: Avertissements et précautions Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
Danish: Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
French: Génotype 4a
Danish: Genotype 4a
French: • Si vous vomissez plus de 5 heures après la prise d'Harvoni, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mere end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
French: ↑ Cmin 1,91 (1,74-2,10)
Danish: ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21)
French: Lorsqu'il a été administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil utilisé en association avec l'atazanavir/ritonavir, Harvoni a augmenté la concentration du ténofovir.
Danish: Når det gives med tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges sammen med atazanavir/ritonavir, øgede Harvoni koncentrationen af tenofovir.
French: Après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine chez des patients préalablement traités présentant une cirrhose compensée (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont obtenu une RVS12.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
French: Génotype 1a
Danish: Genotype 1a
French: La co-administration d'Harvoni avec l'oxcarbazépine devrait diminuer la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Danish: Administration af Harvoni sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
French: Après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 semaines chez les patients présentant une maladie décompensée (quel que soit le statut vis-à-vis de la transplantation), 3/7 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont rechuté, contre 4/68 patients ne présentant aucun VAR à l'inclusion ou présentant des VAR conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur ≤ 100.
Danish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos patienter med dekompenseret sygdom (uanset levertransplantationsstatus) var der 3/7 patienter med NS5A-RAV ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede, sammenlignet med 4/68 af patienterne uden baseline-RAVs eller -RAVs, der gav ≤100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir.
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75) ↓ ASC 0,73 (0,59-0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81-1,12)
Danish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
French: 24 semaines (n = 217)
Danish: 24 uger (n = 217)
French: Variation du score de CPT : 59 % (79/133) et 34 % (45/133) des patients ont présenté respectivement une amélioration des scores de CPT ou une absence de variation entre l'inclusion et la 12e semaine post-traitement ; parmi les 39 patients présentant une cirrhose avec score de CPT C à l'inclusion, 56 % (22/39) ont présenté une cirrhose avec score de CPT B à la 12e semaine post-traitement ; parmi les
Danish: Ændring i CPT: 59 % (79/133) og 34 % (45/133) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring af CPT-scores fra baseline til uge 12 efter behandlingen.
French: • étourdissement
Danish: • træthed
French: Le tableau 13 présente les taux de rechute avec les traitements de 12 semaines (avec ou sans ribavirine) pour une sélection de sous-groupes (voir également la rubrique précédente, « Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement »).
Danish: Tabel 13 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du raltégravir n'est nécessaire.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
French: LDV/SOF + RBV 24 semaines (n = 163)a
Danish: LDV/SOF+RBV 24 uger (n = 163)a
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine Phénobarbital Phénytoïne
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
French: Dans les deux génotypes, la diminution de la sensibilité au lédipasvir était associée à la substitution primaire Y93H dans la NS5A.
Danish: Nedsat følsomhed over for ledipasvir var forbundet med den primære NS5Asubstitution Y93H i både genotype 1a og 1b.
French: Il est conseillé de respecter un intervalle de 4 heures entre la prise d'un antiacide et celle d'Harvoni.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Harvoni finder sted med 4 timers mellemrum.
French: La sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Danish: Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt.
French: b b
Danish: 14b
French: Tableau 10 : Taux de réponse dans l'étude ION-1 LDV/SOF
Danish: Tabel 10: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
French: Dans ces études chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af ledipasvir og sofosbuvir var hhv. 120 mg to gange dagligt i 10 dage, og en enkeltdosis på 1.200 mg. I disse studier med raske frivillige blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
French: Laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Danish: Sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
French: La co-administration d'Harvoni avec la rifapentine devrait diminuer la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Danish: Administration af Harvoni sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
French: 12 semaines (n = 214)
Danish: 12 uger (n = 214)
French: VAR de la NS5B : la substitution S282T dans la NS5B est apparue chez 1/17 patients en situation d'échec infectés par le génotype 3 et chez 1/3, 1/1 et 1/1 patients en situation d'échec infectés respectivement par les génotypes 4, 5 et 6.
Danish: NS5B RAVs: NS5B-substitutionen S282T opstod i HCV hos 1/17 genotype 3-svigt, og i HCV hos henh.
French: Variation du score de MELD : 53 % (72/135) et 21 % (28/135) des patients ont présenté respectivement une amélioration du score de MELD ou une absence de variation entre l'inclusion et la 4e semaine post-traitement ; parmi les 35 patients dont le score de MELD était ≥ 15 à l'inclusion, 63 % (22/35) avaient un score de MELD < 15 à la 12e semaine post-traitement.
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et d'Harvoni (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Harvoni (se pkt.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp (la rifampicine, la rifabutine, le millepertuis, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de l'association lédipasvir/sofosbuvir et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Harvoni (voir rubrique 4.3).
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere (rifampicin, rifabutin, prikbladet perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og føre til en reduceret terapeutisk virkning af ledipasvir/sofosbuvir.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Danish: Ældre (over 65 år)
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
French: SMV = siméprévir.
Danish: SMV=simeprevir.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
French: OPTIMIST-1 et OPTIMIST-2
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
French: Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
French: Warfarine 10 mg :
Danish: Warfarin 10 mg:
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
French: * Kétoconazole : en attente d'une prochaine classification ATC
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
French: Il n'existe pas d'étude appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation du siméprévir chez la femme enceinte.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous avez des étourdissements ou des troubles de la vue.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
French: Patients asiatiques
Danish: Asiatiske patienter
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
French: Ne prenez jamais OLYSIO si vous êtes allergique au siméprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
French: Triazolam (oral)
Danish: Triazolam (oralt)
French: Moins de 10 % Moins de 10 % Moins de 10 %
Danish: Under 10%
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
French: Cette éruption peut devenir sévère.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre OLYSIO sauf si leur médecin leur a spécifiquement prescrit.
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
French: Le traitement par OLYSIO dure soit 12 soit 24 semaines mais vous pouvez avoir besoin de prendre les autres médicaments plus longtemps, suivant les instructions de votre médecin.
Danish: En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger.
French: Fluconazole Voriconazole
Danish: Fluconazol Voriconazol
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
French: 24 semaines N = 31
Danish: 24 uger N = 31
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase n'étaient pas associées à une pancréatite.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du lettere bliver forvirret
French: Plaquettes opaques de polychlorure de vinyle/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène (PVC/PE/PVDC) aluminium contenant 7 gélules.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.
Danish: Ugedagene er trykt på blisterkortet.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
French: En effet, OLYSIO et les autres médicaments peuvent interagir entre eux.
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
French: Si l'enveloppe de la gélule estcassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
French: Agents propulsifs Cisapride
Danish: Propulsiva Cisaprid
French: 1 Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
French: C208 - C216 (QUEST-1 et QUEST-2 ; Phase 3)
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
French: C212 (Phase 3)
Danish: C212 (fase 3)
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
French: Le cisapride peut causer des arythmies cardiaques.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
French: ANTI-INFECTIEUX
Danish: ANTIINFEKTIVA
French: Activité antivirale in vivo
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
French: Grossesse et contraception
Danish: Graviditet og kontraception
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Etant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec OLYSIO, une surveillance étroite de l'INR (International Normalized Ratio) est recommandée.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med OLYSIO, anbefales tæt monitorering af INR (international normalised ratio).
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
French: Vous pouvez être plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez OLYSIO (voir rubrique 4 pour les informations sur les effets indésirables).
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
French: Chez les rates gestantes, les concentrations de siméprévir dans le placenta, le foie fœtal et le fœtus étaient inférieures à celles observées dans le sang.
Danish: Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
French: 3 Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du siméprévir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Danish: Pædiatrisk population Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: EU/1/14/924/002 (28 gélules)
Danish: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
French: Étude clinique évaluant l'intervalle QT
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
French: Les concentrations de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.