FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Swedish: Den 13 juli 2007 underrättade Ark Therapeutics officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Swedish: Cereproinjektionerna skulle följas av en tvåveckorsbehandling med natriumganciklovir som inleddes fem dagar efter operationen.
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Swedish: Cellerna börjar då producera enzymet tymidinkinas.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på frågelistan hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Cerepro.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om att nyttan med Cerepro ännu inte hade visats.
English: What was Cerepro expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Cerepro användas för?
English: How is Cerepro expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Cerepro ska verka?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Cerepro inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Swedish: Cerepro är ett läkemedel som innehåller en gen (en gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus) som bärs av ett adenovirus.
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Swedish: Cerepro skulle användas i kombination med natriumganciklovir för behandling av höggradiga gliom hos operabla patienter.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Swedish: Aktiv substans: adenovirus-medierad gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Swedish: Cerepro innehåller genen för enzymet tymidinkinas från herpesvirus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivestim?
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljades Nivestim ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Swedish: Mer information om Nivestim finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Nivestim och varför det är godkänt inom EU
English: What is Nivestim and what is it used for?
Swedish: Vad är Nivestim och vad används det för?
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Nivestim har visats i studierna?
English: Other information about Nivestim
Swedish: Mer information om Nivestim
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket tillstånd Nivestim används mot.
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nivestim utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Swedish: Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Swedish: Nivestim innehåller den aktiva substansen filgrastim.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Swedish: Hur Nivestim ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Swedish: Nivestim kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Swedish: Vidare visade en studie på 279 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med cancerläkemedel att Nivestim är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Nivestim kommer att verka på samma sätt som Neupogen vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Swedish: Läkemedlet finns i förfyllda sprutor och ges genom injektion under huden eller infusion (dropp) i en ven.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Nivestim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
English: Why is Nivestim approved?
Swedish: Varför godkänns Nivestim?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nivestim har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Swedish: Nivestim är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Swedish: Neutropeni är en vanlig biverkning av cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nivestim, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivestim (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är feber, muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar och illamående.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Swedish: Vilka är riskerna med Nivestim?
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nivestim kontinuerligt.
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Swedish: Eftersom Nivestim är en biosimilar behöver inte studierna om filgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neupogen utföras på nytt med Nivestim.
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Swedish: De patienter som fick Nivestim hade svår neutropeni ungefär lika länge som de som fick Neupogen.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Nivestim är Neupogen.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Swedish: Nivestim är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Nivestim är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Swedish: Nivestim säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neupogen ger upphov till.
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där Nivestim jämförts med Neupogen har visat att den aktiva substansen i Nivestim är mycket lik den i Neupogen vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nivestim i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neupogen vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Nivestim fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Swedish: Studier har också visat att Nivestim producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neupogen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nivestim finns i bipacksedeln.
English: How is Nivestim used?
Swedish: Hur används Nivestim?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen och att Nivestim kan godkännas för försäljning i EU.
English: How does Nivestim work?
Swedish: Hur verkar Nivestim?
English: The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
English: The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Swedish: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
English: The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
English: This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Swedish: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
English: Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
Swedish: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
English: Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Swedish: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under tre dagar (oftast dag 1-3 eller dag 1, 3 och 5) i en cykel på 21 eller 28 dagar.
English: With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
Swedish: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) och den lagts in som en kontraindikation.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Swedish: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
English: The text on breastfeeding has been amended accordingly.
Swedish: Texten om amning har ändrats i enlighet med detta.
English: Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Swedish: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
English: The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Swedish: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I).
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
English: For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Swedish: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
English: J Clin Oncol 1993;11:374-377 2 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
Swedish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
English: Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Swedish: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Swedish: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket ska utvärderas individuellt.
English: - Recurrent or refractory testicular cancer
Swedish: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
Swedish: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
English: - Acute myeloid leukaemia
Swedish: - Akut myeloisk leukemi
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Swedish: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Swedish: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Swedish: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Swedish: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.