FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
German: Resorption: Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration cmax erreicht.
English: The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
German: Die Wirksamkeit von Xeristar in der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich wurde in drei von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
English: Xeristar contains sucrose.
German: Xeristar enthält Sucrose.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Xeristar nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
English: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
German: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg ist in Packungen mit 7 und 28 magensaftresistente Hartkapseln erhältlich.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
German: Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der inadäquaten ADH Sekretion (engl.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
German: Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up Phase betrug 14 % für die Duloxetin-Gruppe und 42 % für die Placebo-Gruppe.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
German: Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung von Xeristar und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
English: How to take Xeristar
German: Wie ist Xeristar einzunehmen?
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Myalgie, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Xeristar einnehmen.
English: Xeristar 30 mg Gelatin
German: Xeristar 30 mg Gelatine
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
German: - ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Paediatric population: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
German: Kinder und Jugendliche: Basierend auf Daten von drei Studien wurde die Pharmakokinetik von Duloxetin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen, die mit einer oralen Dosis von 20 - 120 mg einmal täglich behandelt wurden, mittels Populationsmodellierungsanalysen charakterisiert.
English: Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Xeristar gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
English: Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
German: Insgesamt wurde die Wirksamkeit von Xeristar in Tagesdosen von 60 - 120 mg in fünf von sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
English: Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg Xeristar täglich bei älteren Patienten mit Depression oder generalisierter Angststörung vor.
English: EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
German: EU/1/04/297/007 (500 magensaftresistente Hartkapseln) (25 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) EU/1/04/297/008 (100 magensaftresistente Hartkapseln) (5 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln)
English: Povidone
German: Povidon.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
German: Während der Behandlung mit Xeristar sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Xeristar ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
German: In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit Xeristar 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Xeristar 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert.
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
German: Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543'.
English: What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Xeristar mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
German: Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60 mg‘ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542‘
English: How to store Xeristar
German: Wie ist Xeristar aufzubewahren?
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: Xeristar DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Gelbes Eisenoxid (E172) Essbare Drucktinte weiß
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG DER INNENVERPACKUNG - 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (ohne blue box)
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
German: Suizidgedanken5,7 Schlafstörungen Zähneknirschen Verwirrtheit Apathie
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Xeristar einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.
English: EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
German: EU/1/04/297/002 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/003 (84 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/004 (98 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/005 (56 magensaftresistente Hartkapseln)
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
English: Xeristar with food, drink and alcohol
German: Einnahme von Xeristar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Xeristar kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (mit blue box)
English: Package leaflet: information for the user Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Xeristar 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Xeristar 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
German: Xeristar darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
English: Xeristar is for oral use.
German: Xeristar ist zum Einnehmen bestimmt.
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
German: Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
English: EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/297/001 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/006 (7 magensaftresistente Hartkapseln)
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
German: Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Xeristar innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
English: The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
German: Die Wirkung von Xeristar 60 mg einmal täglich bei depressiven Patienten ≥65 Jahren wurde speziell in einer Studie untersucht, die einen statistisch signifikanten Unterschied bei der Reduktion des
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
German: Allerdings sind die Daten für ältere Patienten, die mit der Maximaldosis (120 mg einmal täglich) behandelt wurden, begrenzt.
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
German: - andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Medicinal product subject to medical prescription
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
English: 20 hard gastro-resistant capsules.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 20 magensaftresistente Hartkapseln.
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
German: ZNS wirksame Arzneimittel: Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von Xeristar und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
German: betrugen 60% bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30% bei Placebobehandlung.
English: Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
German: Infolgedessen ist bei Kombination von Xeristar mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B.
English: Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
German: Bezogen auf die Prävention eines Rückfalls - gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfallszeigte Xeristar 60 mg bis 120 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p < 0,001).
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
German: Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin,Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
English: Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
German: Essbare Drucktinte weiß enthält: Titandioxid (E171) Propylenglycol
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xeristar kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
English: 28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 magensaftresistente Hartkapseln 7 magensaftresistente Hartkapseln
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
German: Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet.
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeristar 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Xeristar 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: General disorders and administration site conditions Falls8
German: Hämorrhagie6 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Stürze8 Müdigkeit
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
German: Xeristar 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
German: Xeristar 60 mg, magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
German: Es liegen jedoch begrenzt Daten für ältere Patienten, die mit der Maximaldosis (120 mg täglich) behandelt wurden, vor.
English: Palpitations
German: Halluzinationen
English: You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
German: Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
English: Malaise
German: Schmerzen
English: Luxembourg/Luxemburg
German: Juni 2009
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Xeristar in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
German: Gynäkologische Blutungen Menstruationsstörungen Sexuelle
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
German: Davon waren vier randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Akutstudien und eine Studie zur Rückfallprävention an erwachsenen Patienten mit generalisierter Angststörung.
English: Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
German: Bezogen auf das primäre Endziel, die Prävention eines Rückfalls - gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls - zeigte Xeristar 60 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p = 0,004).
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
German: • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.
English: What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeristar beachten?
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge Xeristar eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie mehr Xeristar als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
German: Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin
English: Postpartum haemorrhage6
German: Leberinsuffizienz6 Ikterus6
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von Xeristar für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
English: Contents of the pack and other information What Xeristar contains
German: Was Xeristar enthält
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Nehmen Sie Xeristar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
German: WIRKSTOFFE Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid)
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
German: Synkope2 Hypertonie3,7
English: Syncope2
German: Hypotension2
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams ideation5,7
German: Suizidales Verhalten5,7
English: Content (concentration) Package size
German: Inhalt (Konzentration)
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
English: 3 ampoules
German: 3 Ampullen
English: 3 vials l t o r
German: l t r
English: Ampoule (glass) 3 ml
German: Durchstechflasche (Glas) 1 ml
English: Vial (glass)
German: Ampulle (Glas)
English: This overview was last updated in 09-2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2019 aktualisiert.
English: Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
German: Soliris wird zunächst einmal wöchentlich und dann alle zwei oder drei Wochen gegeben.
English: The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
German: Das Sicherheitsprofil war für alle Erkrankungen ähnlich und wurde als akzeptabel erachtet.
English: Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
German: Weitere Informationen zu Soliris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
English: Other information about Soliris
German: Weitere Informationen über Soliris
English: Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
German: Die Patienten werden während der Infusion und mindestens eine Stunde danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
English: As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Soliris kontinuierlich überwacht.
English: A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
German: Eine Verringerung des Punktewerts um 2 Punkte weist auf eine klinisch relevante Verbesserung des Zustands des Patienten hin.