FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enurev Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Czech: Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
German: Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka.
German: Für die Mehrheit der gemeldeten Fälle von Mundtrockenheit wurde ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet und der Schweregrad als gering eingestuft.
Czech: Většina těchto hlášených případů byla připisována léčivému přípravku.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
German: Schritt 3c:
Czech: Krok 3c:
German: 6 Kapseln + 1 Inhalator 10 Kapseln + 1 Inhalator
Czech: 6 tobolek + 1 inhalátor 10 tobolek + 1 inhalátor
German: Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).
German: Der Plasmaspiegel von Glycopyrronium sinkt in mehreren Phasen.
Czech: Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter.
German: Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an.
Czech: Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání.
German: Schritt 2a:
Czech: Krok 2a:
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Enurev Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
German: Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Czech: Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (OBSAHUJE BLUE BOX)
German: Schritt 3a:
Czech: Krok 3a:
German: Husten mit Auswurf
Czech: Vyjměte prázdnou tobolku
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enurev Breezhaler bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Enurev Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Enurev Breezhaler beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat
German: Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
Czech: Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
Czech: Neinhaloval(a) jste dostatek léku.
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Enurev Breezhaler
German: Kapseln nicht schlucken.
Czech: Tobolky nepolykejte.
German: Jede Kapsel enthält 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Enurev Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Einschränkung der Verstoffwechselung von Glycopyrronium in der Leber zu einem klinisch relevanten Anstieg der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
German: • Einen Enurev Breezhaler-Inhalator
Czech: • Jeden inhalátor Enurev Breezhaler
German: Ich habe nach dem Einatmen gehustetspielt das eine Rolle?
Czech: Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?
German: Schritt 1a: Schutzkappe abziehen
Czech: Krok 1a: Sejměte víčko
German: Schritt 3b:
Czech: Krok 3b:
German: Zahlreiche CYP-Isoenzyme sind an der oxidativen Biotransformation von Glycopyrronium beteiligt.
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
German: Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Czech: Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
German: Kontrolle Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
Czech: Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Czech: Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky.
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
Czech: Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí.
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Enurev Breezhaler berichtet.
Czech: Po podání přípravku Enurev Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
German: - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Czech: - Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Enurev Breezhaler verwenden.
Czech: Návod a způsob použití Před použitím přípravku Enurev Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídáglycopyrronium 50 mikrogramů.
German: Anwendung von Enurev Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Ebenso bewirkte Enurev Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
German: 12 Kapseln + 1 Inhalator
Czech: 12 tobolek + 1 inhalátor
German: Enurev Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
German: Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
German: Hypoästhesie
Czech: Hypestézie
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
German: Im 7. bis 12.
Czech: 107c odst.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Czech: 30 tobolek + 1 inhalátor
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Czech: Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
German: Blisterzelle
Czech: Blistr
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Czech: Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
German: Butadien-Styrol.
Czech: Zkontr o-lujte
German: Häufigkeitskategorie
Czech: Frekvence výskytu
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Czech: - Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
German: • Nasenbluten
Czech: • Krvácení z nosu
German: Atmen Sie vollständig aus.
Czech: Zhluboka vydechněte Do náustku nefoukejte.
German: Einmal täglich.
Czech: Jednou denně.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (>65 roků)
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Czech: Edukační balíček má obsahovat následující části:
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Czech: Průběh již existujících infekcí může být zhoršen.
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Czech: Většina pacientů se po zavedení příslušných opatření úplně zotaví.
German: - wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
Czech: - jestliže máte průjem delší dobu než jeden den,
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Czech: Prevence a léčba mají být v souladu s příslušnými klinickými pokyny.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou doporučeny pouze jako návod.
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Czech: Užijte tabletu co nejdříve týž den.
German: StevensJohnsonSyndrom
Czech: StevensJohnsonův syndrom
German: Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Czech: Při léčbě odloučení mohou být užívány stejné dávky.
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé sledování pomocí metody EBV-PCR (polymerázová řetězová reakce).
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Czech: Noste vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Envarsus u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Czech: Navíc může docházet k synergickým/aditivním nefrotoxickým účinkům.
German: Wichtige Information
Czech: Důležité informace
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metaboliten in geringen Konzentrationen vor.
Czech: systémové cirkulaci je přítomen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Czech: Přibližně 2 % radioaktivity se vyloučilo močí.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol 6000
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Envarsus s jídlem a pitím
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledviny a srdce byly zjištěny hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h (v uvedeném pořadí).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass es keine direkten Erfahrungen mit Überdosierungen von Envarsus gibt.
Czech: Je však třeba mít na paměti, že s předávkováním přípravku Envarsus nejsou k dispozici žádné přímé zkušenosti.
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odloučení transplantovaného orgánu stanoví Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Czech: Reverzibilní posteriorní encefalopatický syndrom (PRES)
German: Verfügbares Tacrolimus wird im Allgemeinen rasch resorbiert.
Czech: Dostupný takrolimus je obecně rychle absorbován.
German: Die Gabe sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Czech: Léčbu je třeba zahájit do 24 hodin po ukončení operace.
German: Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Czech: Tyto účinky se vyskytují častěji, pokud také pijete alkohol.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Czech: Po otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie: 45 dnů.
German: Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Czech: Léčba takrolimem vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin initiiert.
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Czech: Budete muset být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
German: In einer de novo Lebertransplantationsstudie wurden 29 Teilnehmer mit Envarsus behandelt.
Czech: Ve studii de novo transplantátů jater bylo 29 subjektů léčeno přípravkem Envarsus.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je závažná zdravotní příhoda, která může vést k život ohrožujícímu nebo těžkému stavu, je třeba při výskytu příznaků nebo známek, které pro ni svědčí, ihned zvážit odpovídající léčbu.
German: - wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die weiter unten im Abschnitt „Einnahme von
Czech: - jestliže užíváte některý z léků uvedený níže v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD02
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
Czech: Takrolimus je v těle rozsáhle distribuován.
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Envarsus herabsetzen.
Czech: Jakmile se Váš stav upraví, lékař obvykle dávku přípravku Envarsus sníží.
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Envarsus a k čemu se používá
German: Magnesiumstearat Weinsäure (E334) Butylhydroxytoluol (E321) Dimeticon 350
Czech: Magnesium-stearát Kyselina vinná (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimetikon 350
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Czech: Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.
German: Es sollten Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nach der Umstellung eine gleiche systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Czech: Úpravy dávkování je nutno provádět tak, aby bylo zajištěno zachování podobné systémové expozice po přechodu.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Czech: Tyto infekce často souvisejí s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k vážným nebo dokonce fatálním stavům, která musí mít lékaři na paměti při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo neurologickými symptomy.
German: Veränderungen des Zustands des Patienten nach Transplantation können die Pharmakokinetik von Tacrolimus beeinflussen und weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
Czech: Změny ve stavu pacienta po transplantaci mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžádat si další úpravy dávkování.
German: Die Mittelwerte für Cmax, die prozentuale Fluktuation und der prozentuale Swing waren bei Verabreichung von Envarsus-Tabletten deutlich niedriger.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, procento fluktuací a procento rozdílu byly při podávání přípravku Envarsus tablety významně nižší.
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzen und damit die Hormonexposition erhöhen kann, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
Czech: Protože takrolimus může snižovat clearanci antikoncepčních přípravků obsahujících steroidy, což vede ke zvýšeným expozicím hormonů, je třeba při rozhodování o antikoncepci postupovat s obzvláštní opatrností.
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody.
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Czech: Takrolimus může způsobovat poruchy vidění a neurologické poruchy.
German: Die Patienten sind zu informieren, dass das Trockenmittel nicht eingenommen werden darf.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že vysoušedlo se nesmí polykat.
German: Eine Reihe von damit zusammenhängenden Transplantatabstoßungen ist berichtet worden.
Czech: Bylo hlášeno několik souvisejících případů rejekce transplantátu.
German: Die anderen Metaboliten verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Czech: Ostatní metabolity mají pouze slabou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
German: Demnach leisten die Metaboliten keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
Czech: Metabolity proto nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
German: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können.
Czech: Po zahájení léčby tímto přípravkem Vám lékař bude provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Substanzen, die bekannte nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Určité kombinace takrolimu s látkami, o nichž je známo, že mají nefrotoxické nebo neurotoxické účinky, mohou zvyšovat riziko těchto účinků (viz bod 4.5).
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Czech: Následující den se dávka nezdvojnásobuje.
German: In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen mit Immunassay-Methoden überwacht.
Czech: V současné klinické praxi se hladiny v plné krvi sledují pomocí imunoanalytických metod.
German: Die Resorption ist unterschiedlich und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus liegt im Bereich von 20 %-25 % (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 %-43 %).
Czech: Absorpce je proměnlivá a průměrná biologická dostupnost takrolimu po perorálním podání je v rozmezí 20-25 % (u dospělých pacientů je rozmezí individuální, 6-43 %).
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P450-3A4.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, především prostřednictvím cytochromu P450-3A4.