FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kontrollállatok csak adjuvánst kaptak.
Romanian: Animalele din grupul de control au primit numai adjuvant.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos felszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében a gyártási tételek hivatalos felszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűnnek.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Hungarian: Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha szoptat, és kövesse tanácsát.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi şi urmaţi recomandările sale.
Hungarian: A helyi reakciókat jelentő alanyok százalékos aránya nagyobb volt az idősebb korcsoportokban, főként a fájdalom miatti jelentések nagyobb száma miatt.
Romanian: Procentele subiecţilor care au raportat reacţii locale au fost mai ridicate la grupele de vârstă mai înaintată, în principal datorită numărului mai crescut de raportări referitoare la durere.
Hungarian: Ugyanakkor az ezeknek a terhességeknek a kimenetelére vonatkozó információk jelenleg korlátozottak.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile privind rezultatele sarcinilor sunt limitate în prezent.
Hungarian: A letális fertőzést a 49. napon intratracheális úton alkalmazták.
Romanian: A avut loc o expunere letală pe cale intratraheală în ziua 49.
Hungarian: Az állatokat a megfertőzés után 16-17 napig figyelték, hogy lehetővé tegyék a betegség progressziójának, ezen belül a tünetek jelentkezése, az elhullás vagy a későbbi gyógyulás időpontjának a széleskörű vizsgálatát.
Romanian: Animalele au fost monitorizate timp de 16-17 zile de la expunere, pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a progresiei bolii, incluzând momentul apariţiei simptomelor, mortalitatea sau recuperarea ulterioară.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza olyan influenzatípus, amely néhány évtized elteltével mindig előfordul, és az egész világon gyorsan terjed.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare o dată la câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/05 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza tünetei hasonlóak a szokásos influenzáéihoz, de súlyosabbak lehetnek.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Hungarian: - Adjuváns MF59C.1:
Romanian: - Adjuvant MF59C.1:
Hungarian: Világjárvány esetén az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának a 726/2004/EK rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem biztos, hogy elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Olaszország.
Romanian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Hungarian: Az ilyen helyzet szükségessé teszi az olyan biztonságossági adatokról szóló gyors értesítést, amelyeknek világjárvány esetén a legnagyobb jelentősége lehet az előny/kockázat arányra.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului riscbeneficiu în caz de pandemie.
Hungarian: EU/1/10/657/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/657/002 10 előretöltött fecskendő
Romanian: EU/1/10/657/001 1 seringă preumplută EU/1/10/657/002 10 seringi preumplute
Hungarian: Ritka: anafilaxia
Romanian: Rare: anafilaxie
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások:
Romanian: Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 luni.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Hungarian: Orvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, ha Ön terhes vagy szoptat.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Hungarian: Az immunogenitást a vizsgálati populáció egy alcsoportjában (n=197) értékelték.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (n=197) din populaţia studiului.
Hungarian: Háromezer-hatszázhetvennyolc alany 18 és 60 év közötti, 264 alany 61 és 70 év közötti és 41 alany 70 évnél idősebb volt.
Romanian: Au fost 3678 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 264 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 41 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Romanian: Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Hungarian: Az állatokat a 42. napon intranasalis módon megfertőzték az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával.
Romanian: Animalele au fost expuse pe cale intranazală în ziua 42 la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
Hungarian: Az adjuvánst kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva, a tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Romanian: Comparativ cu grupul de control la care s-a administrat adjuvant, afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani-(vezi pct. 5.1).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő besorolás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint) gyakori (100 közül 1-10 embert érint) nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint) ritka (10 000 közül 1-10 embert érint) nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Hungarian: * A CHMP gyermekekre vonatkozó immunogenitási kritériumainak hiányában a gyermekek vakcinációja után nyert szerológiai adatokra a CHMP felnőttekre vonatkozó azon immunogenitási kritériumait alkalmazták, amelyeket a szezonális influenza vakcinák értékeléséhez használnak.
Romanian: * În absenţa criteriilor CHMP de imunogenitate pentru copii şi adolescenţi, datelor serologice obţinute după vaccinarea copiilor şi adolescenţilor li s-au aplicat criteriile CHMP de imunogenitate utilizate pentru evaluarea vaccinurilor gripale sezoniere la adulţi .
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Un studiu la iepuri nu a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az összes kontrollállat a megfertőzés után 7 nappal elhullott.
Romanian: Toate animalele din grupul de control au murit în interval de 7 zile de la expunere.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: Idősekkel kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Romanian: În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike előfordul, MONDJA EL ORVOSÁNAK VAGY A NŐVÉRNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Hungarian: Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda administrarea vaccinului, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek megadásra:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, beszéljen orvosával vagy a nővérrel, mielőtt megkapná az oltást.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecţie (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az olyan betegnél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Romanian: Răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Hungarian: Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban Ugyanezzel az oltóanyaggal klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel is.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, kérjük, haladéktalanul értesítse orvosát vagy a nővért.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitestkoncentráció alacsony vagy kimutathatatlan volt.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală chiar şi atunci când titrurile de anticorpi măsurate prin testul IH erau scăzute sau nedetectabile.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH -teszttel nyert eredményekkel.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: Ennek következtében, amint a világjárványt bejelentik, és alkalmazzák a pandémiás vakcinát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Hungarian: • A gyermekpopulációkról rendelkezésre álló adatok
Romanian: • Date disponibile la copii şi adolescenţi
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/05 vírus ellen.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva virusului A/Indonesia/5/05.
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Romanian: În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ellen:
Romanian: Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitántrioleátot tartalmaz.
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80 şi 1,175 mg sorbitan trioleat.
Hungarian: A gyermekekben való alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Romanian: 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza-védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinului gripal sezonier.
Hungarian: Mellékhatások (6 hónapos és 17 éves kor közötti életkorú) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban (V87P6-vizsgálat)
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) (Studiul V87P6)
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-citrát
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Citrat de sodiu
Hungarian: Alkalmazása az influenza megelőzésére javallt a H5N1 típusú vírus által okozott következő influenza világjárvány előtt vagy közben.
Romanian: Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1 al virusului.
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátriumcitrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon kapott antitestszintekkel összehasonlítva a 202. napi antitestszintek a korábbi szintjeikhez képest 1/5-ével1/2-vel csökkentek.
Romanian: În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării vaccinului H1N1v Focetria.
Hungarian: Az immunválasz mértéke kisebb volt abban a csoportban, amelyik a 2. adagot 1 hét múlva kapta, és nagyobb volt azokban a csoportokban, amelyeknél hosszabb volt az adagolási sémában a két oltás közti időtartam.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Hungarian: Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme exudatíva, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyeltek a H5N1 vírus rokon változataival szemben bizonyos kereszt-protektivitást (lásd 5.1 pont).
Romanian: În studiile clinice s-a observat un anumit nivel de protecţie încrucişată împotriva variantelor virusului H5N1 înrudite (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a vakcinával homológ vagy heterológ vírussal történő letális fertőzés ellen.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală la virusuri omologe şi heterologe faţă de vaccin.
Hungarian: H5N1 influenza vakcina
Romanian: Vaccin gripal H5N1
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Hungarian: A spontán jelentett események és folyamatban lévő, forgalomba hozatal utáni vizsgálatok (terhességi regiszter és prospektív, beavatkozással járó vizsgálatok) előzetes adatai nem utalnak az MF59-cel adjuvált influenza vakcináknak a terhességre, a termékenységre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásaira.
Romanian: Datele preliminare obţinute în urma evenimentelor raportate spontan şi a studiilor în desfăşurare după punerea pe piaţă (registrul sarcinilor şi un studiu intervenţional prospectiv) nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte ale vaccinurilor gripale cu adjuvant MF59 asupra sarcinii, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Hungarian: Ez a készítmény 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium- és káliummentes.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Hungarian: Adjuváns: szkvalénból, poliszorbát 80-ból és szorbitán-trioleátból álló MF59C.1 olaj.
Romanian: Adjuvant: ulei MF59C.1 compus din scualen, polisorbat 80 şi sorbitan trioleat.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Romanian: Administrare intramusculară