FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 2,1 (4,7) ja lumehaarassa 4,2 (7,5), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,0 (0, 4).
Romanian: În subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 2,1 (4,7) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,2 (7,5) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr median (Q1, Q3) al evenimentelor hemoragice de 0,0 (0, 2) în brațul de tratament cu romiplostim și 0,0 (0, 4) în brațul de studiu cu placebo.
Finnish: 5 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
Romanian: Flacon de 5 ml unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Finnish: Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä).
Romanian: Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare.
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
Romanian: • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 24 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettäessä valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C şi pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejat de lumină şi păstrat în ambalajul original.
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar, a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei participării la studiu a fost de 34,0 luni (24,0 luni, 46,0 luni).
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että hoidon päättymisen jälkeen raportoitiin neljä trombosytopeniatapausta, n = 271 (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Näihin kuului 23 potilasta (35,4 %), jotka saivat varahoitoa, ja 5 potilasta (7,7 %), jotka käyttivät muuta samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteessa.
Romanian: În total, 31 subiecți (47,7%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 23 subiecți (35,4%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,7%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 24 tuntia 25 °C:ssa tai jääkaapissa (2°C - 8°C) säilytettynä alkuperäisessä injektiopullossa valolta suojattuna.
Romanian: După reconstituire: poate fi păstrat 24 ore la 25ºC sau la frigider la (2ºC - 8ºC) dacă este ţinut în flaconul original şi protejat de lumină.
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 125 mikrog/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 125 mcg/ml.
Finnish: Aloitusannoksen laskemiseen käytetään aina potilaan painoa hoidon alkaessa.
Romanian: La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală.
Finnish: • Pyyhi työskentelytaso uudella desinfiointipyyhkeellä.
Romanian: • Curăţaţi suprafaţa de lucru cu un nou tampon cu alcool.
Finnish: Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta.
Romanian: Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.
Finnish: Annoksen säätäminen trombosyyttiarvon perusteella
Romanian: Ghid pentru ajustarea dozei în funcție de numărul trombocitelor
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 500 mikrog/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli molemmissa tutkimuksissa merkitsevästi suurempi romiplostiimia saaneessa ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Romanian: În ambele studii, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii mai tineri şi cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate.
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0008).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
Finnish: Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Romanian: Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni.
Finnish: • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
Romanian: • senzaţie generală de rău (stare generala de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate
Finnish: Aliannostelutapauksissa trombosyyttiarvo voi jäädä odotettua pienemmäksi, mikä voi altistaa verenvuodoille.
Romanian: Subdozajul poate duce la scăderea sub nivelul aşteptat a numărului de trombocite şi la potenţial de sângerare.
Finnish: 250 mikrog
Romanian: 250 mcg
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.
Romanian: Mentineţi presiune asupra pistonului.
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
Romanian: (DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos on 1 mikrog/kg painon mukaan.
Romanian: Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 1 tai 3 mikrog/kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50-450 x 10
Romanian: Numărul de trombocite la pacienţii cu PTI trataţi timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 mcg/kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 10
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml liuotinta.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml solvent.
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
Romanian: = Cantitatea în ml ce trebuie injectată
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumehaarassa 4,0 (6,9), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,5 (0, 4,5).
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävä hoitovaste, jonka määritelmänä oli viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a fost incidența răspunsului durabil la tratament, definit ca obținerea a minimum 6 rezultate săptămânale cu valori de ≥ 50 x 10
Finnish: • Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin saman käden peukalolla (tai sormenpäällä), kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen neulan päälle.
Romanian: • După injectare, activaţi capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiaşi mână, până când auziţi şi/sau simţiţi un click/blocarea.
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 35,0 kuukautta (23,0 kuukautta, 47,0 kuukautta).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a participării la studiu a fost de 35,0 luni (23,0 luni, 47,0 luni).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru a asigura administrarea unei doze exacte (vezi pct. 6.6).
Finnish: • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
Romanian: • modificări ale anumitor analize sanguine (creştere a valorilor serice ale transaminazelor;
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, incidenţa globală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu romiplostim a fost de 91,5% (248/271).
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0,3, 1,0 respectiv 10 mcg/kg de romiplostim a scăzut non-liniar de la 122, la 78,8 şi la 48,2 ml/kg la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että tutkimuksessa raportoitiin kolme trombosytoositapausta, n = 271.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Romanian: Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)
Finnish: Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihon kyhmyt Ihon poikkeava haju Nokkosihottuma
Romanian: Erupţie papulară Erupţie pruriginoasă Nodul cutanat Miros anormal al pielii Urticarie
Finnish: Nplate-hoidon yhteydessä on raportoitu lääkitysvirheitä, kuten yli- ja aliannostelua.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei.
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
Romanian: Greutatea* în kg x Doza exprimată în mcg/kg = Doza individuală a pacientului în exprimată mcg
Finnish: Viikkoannoksen mediaani oli 3 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli poistettu, ja 2 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli tallella.
Romanian: Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
Finnish: • kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
Romanian: • vânătăi (contuzii).
Finnish: Kerrannaispakkaus: sisältää 4 pakkausta Yhden pakkauksen sisältö:
Romanian: Ambalaj multiplu: cuprinde 4 cutii.
Finnish: • Varmista, että jauhe on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
Romanian: • Trebuie să vă asiguraţi că lichidul este dizolvat complet înainte de a îndepărta seringa.
Finnish: • Älä ruiskuta vettä injektiopulloon kovalla voimalla.
Romanian: • Nu fortaţi introducerea apei în flacon.
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Romanian: • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);
Finnish: 500 mikrog
Romanian: 500 mcg
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet unohtanut pistää ruiskeen.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi uitaţi să vă autoadministraţi o doză, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu splenectomie a fost de 8,9% (14 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 36,4% (28 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,17 (IÎ 95%: 0,08, 0,35).
Finnish: Annoksen laskemiseen käytetään potilaan painoa hoidon alkaessa.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza.
Finnish: Romiplostiimin kokonaismäärä injektiopullossa
Romanian: Conţinutul total de romiplostim al flaconului
Finnish: Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.
Romanian: Dacă observaţi pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele, care includ fie creşterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină) fie formarea de anticorpi care neutralizează acţiunea romiplostimului.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
Romanian: • indigestie (dispepsie);
Finnish: • Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul rămâne ataşat de seringă.
Finnish: Valmistele heti uusi ruisku käyttökuntoon ruiskeen pistämistä varten.
Romanian: Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: • silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus), sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,2 ml liuotinta.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml solvent.
Finnish: = 250 mikrog / 0,50 ml
Romanian: = 250 mcg în 0,5 ml
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
Romanian: Nplate poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Romanian: Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienţii cu insuficientă renală şi hepatică.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Finnish: Perifeerinen embolia Perifeerinen iskemia Laskimotulehdus Pinnallinen tromboflebiitti Verisuonitukos Erytromelalgia
Romanian: Hipotensiune arterială Embolie periferică Ischemie periferică Flebită
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane: (se pot evidenţia în analizele sanguine sau urinare)
Finnish: Myös seuraavien vaikutusten on katsottu liittyneen romiplostiimihoitoon.
Romanian: În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
Finnish: • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
Romanian: • afectarea măduvei osoase, inclusiv creşterea cantităţii de fibre (reticulină) în măduva osoasă;
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Finnish: Käytettävissä oleva annos ja liuoksen määrä
Romanian: Cantitatea administrată şi volumul
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 230 mikrogrammaa romiplostiimia.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim.
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
Romanian: A nu se scutura şi a nu se agita puternic flaconul.
Finnish: • Älä koske injektiopullon tulppaan puhdistamisen jälkeen.
Romanian: • Nu atingeţi dopul flaconului după ce l-aţi curăţat.
Finnish: Kasvojen ja kaulan punoitus
Romanian: Uscăciune a gâtului Dispnee
Finnish: • Kun Nplate on liuennut kokonaan, irrota tyhjä ruisku injektiopullon liittimestä kiertämällä sitä vastapäivään.
Romanian: • Când Nplate este complet dizolvat, îndepărtati seringa goala prin rotirea adaptorului flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic.
Finnish: Kerran viikossa annettavaa annosta pienennetään 1 mikrog/kg.
Romanian: Se reduce doza săptămânală cu 1 mcg/kg
Finnish: Makuhäiriöt Heikentynyt tuntoaisti Heikentynyt makuaisti Perifeerinen neuropatia Sinus transversuksen tromboosi
Romanian: Hipoestezie Hipogeusie Neuropatie periferica Tromboză a sinusului transvers
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Romanian: Trombocitopenie după întreruperea tratamentului
Finnish: Tee näin:
Romanian: Reţineţi:
Finnish: • Älä käytä tarvikkeita, jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu, tai jos ne ovat vahingoittuneet.
Romanian: • Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.
Finnish: • hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
Romanian: • probleme cu sistemul nervos incluzând contracţii musculare involuntare (clonus); simţ perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simţului gustului (hipogeuzie); senzaţie scăzută de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcţiilor nervoase la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);
Finnish: Valmistele injektioneula käyttökuntoon
Romanian: Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog (ks.kohta 4.2), laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg (vezi pct. 4.2), este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula heti asianmukaiseen keräysastiaan.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite.
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
Romanian: = 500 mcg în 1 ml
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis ruiskeen pistämistä varten.
Romanian: • Medicamentul este pregătit pentru injectare.
Finnish: Injektiopullo, joka sisältää 125 mikrogrammaa romiplostiimia.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 125 micrograme.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 625 mikrogrammaa romiplostiimia.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim.
Finnish: Noudata tämän pakkausselosteen ohjeita vaihe vaiheelta, ja käytä niin monta pistospakkausta kuin tarvitset lääkärin määräämään Nplate-annokseen.
Romanian: Urmaţi paşii aşa cum sunt descrişi în acest prospect şi utilizaţi câte kituri de autoadministrare sunt necesare pentru a vă administra doza completă de Nplate aşa cum v-a fost prescrisă.
Finnish: Annosta säädetään seuraavasti:
Romanian: Ajustaţi doza după cum urmează:
Finnish: Tämän seurauksena tietyn annoksen aikaansaama pitoisuus seerumissa on pieni, jos potilaan trombosyyttimäärä on suuri, ja päinvastoin.
Romanian: Ca rezultat al unei anumite doze administrate, pacienţii cu valori trombocitare crescute asociază o concentraţie serică scăzută şi vice versa.
Finnish: Kestävä trombosyytti-vaste annoksen pysyessä vakaana, potilaiden lkm (%)
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
Finnish: Yhden pakkauksen sisältö:
Romanian: 1 ambalaj conţine: