FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Y lo que es más importante, en lo que se refiere a los resultados, los pacientes asintomáticos parecieron tener menos acumulación de discapacidad con el tiempo y tasas de supervivencia más elevadas en comparación con los pacientes sintomáticos (95 % frente a 74%).
Bulgarian: Най-важното е, че, по отношение на резултатите, безсимптомните пациенти изглежда имат по малко натрупване на инвалидност с времето и по-високи нива на преживяемост в сравнение със симптоматичните пациенти (95% срещу 74%).
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Bulgarian: След като преразгледапрепоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Spanish: En 62 pacientes con LMP (10,9 %) se ha comunicado la aparición asintomática de LMP.
Bulgarian: При 62 пациенти с PML (10.9%) се съобщава безсимптомно настъпване на PML.
Spanish: Por lo tanto, hay que proporcionar una orientación adecuada en los materiales de formación y se pueden explorar también otras herramientas (p. ej. la web) para compartir RM y consultar otras experiencias.
Bulgarian: Така е необходимо да се осигурят задоволителни насоки в обучителните материали, а също могат да бъдат използвани и други средства (например уеб базирани) за споделяне на ЯМР изследвания и консултация с допълнителна експертиза.
Spanish: Hay disponible información nueva sobre tres aspectos principales: estimaciones de riesgo; el diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos; y los anticuerpos contra el virus JC.
Bulgarian: Налице е информация по три ключови въпроса: оценки на риска; диагнозата на PML преди да се развият клинични симптоми; и антителата срещу JC вируса.
Spanish: Natalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa sobre la cadena α de la molécula de adhesión α4β1.
Bulgarian: Натализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу алфа веригата на адхезионната молекула α4β1.
Spanish: Natalizumab se asocia a la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está causada por el virus de John Cunningham (VJC).
Bulgarian: Натализумаб се свързва с проявата на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), предизвикана от вируса на John Cunningham(JCV).
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en la necesidad de corregir la información para el médico y las directrices de tratamiento y actualizó en consecuencia elementos clave del material de formación.
Bulgarian: PRAC се съгласява с необходимостта да бъде изменена информацията за продукта и насоките за управление и актуализира по съответен начин ключовите образователни материали.
Spanish: En el caso de los pacientes que han recibido tratamiento inmunosupresor anterior, no se observó una diferencia significativa en la mediana del índice entre pacientes sin LMP y con LMP.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали предходно имуносупресивно лечение, не се наблюдава значима разлика между медианата на индекса при пациентите с PML и без PML.
Spanish: La suposición de un seroestado positivo en el 55 % de la población global tratada con natalizumab que se usa en los cálculos del algoritmo de riesgo de LMP sigue siendo aceptable.
Bulgarian: Приемането на 55% позитивен серологичен статус за цялата популация, третирана с натализумаб, използвана в изчисленията на алгоритъма за изчисление на риска от PML, остава приемливо.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre el riesgo de LMP en relación con Tysabri, así como otros datos que han estado disponibles durante el procedimiento y las opiniones expresadas por el grupo científico asesor en neurología.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, представени от ПУР във връзка с рисковете от PML във връзка с Tysabri, както и други данни, които са разкрити по време на процедурата и становищата на неврологичната научна консултативна група.
Spanish: Se considera que el cuadro clínico de la LMP asociada a natalizumab no es distinto de la LMP clásica y consiste en trastornos cognitivos en más de la mitad de los pacientes, junto con síntomas motores, ataxia, trastornos neurovisuales y disfasia o agnosia en más del 40 % de los casos.
Bulgarian: Клиничната презентация на PML, свързана с натализумаб, не се счита за различна от класическата PML и се състои от когнитивни нарушения при повече от половината пациенти, заедно с двигателни симптоми, атаксия, невровизуални нарушения и дисфазия или агнозия при повече от 40% от случаите.
Spanish: Las pruebas científicas sobre la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Tysabri son cada vez más numerosas.
Bulgarian: Научните доказателства за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, лекувани с Tysabri, нарастват бързо.
Spanish: En pacientes tratados durante más de 2 años, el riesgo de LMP es bajo con valores del índice de 0,9 o menos y aumenta considerablemente con valores por encima de 1,5.
Bulgarian: При пациенти, които са лекувани повече от 2 години, рискът от PML е нисък при стойности на индекса от 0,9 или по-малко и се повишава значително при стойности над 1,5.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Tysabri
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Tysabri.
Spanish: Desarrollo de LMP después de interrumpir el tratamiento con natalizumab
Bulgarian: Развитие на PML след прекратяване на натализумаб
Spanish: Estos hallazgos respaldan la recomendación del resumen actual de las características del producto de que los médicos deben permanecer alerta por si aparecen signos y síntomas de LMP en aproximadamente los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con natalizumab y se debe seguir la misma estrategia de monitorización durante un periodo de hasta 6 meses después de la interrupción.
Bulgarian: Тези разкрития подкрепят настоящата препоръка в кратката характеристика на продукта, лекарите да остават бдителни за признаци и симптоми на PML за приблизително 6 месеца след като лечението с натализумаб е прекратено и че същата стратегия за наблюдение трябва да се прилага до 6 месеца след прекратяването.
Spanish: Es importante actualizar el prospecto en lo que se refiere al riesgo de LMP hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri.
Bulgarian: Важно е да се актуализира листовката за потребителя по отношение на риска от PML до 6 месеца след прекратяването на Tysabri.
Spanish: Estos datos confirman las observaciones anteriores según las cuales es fundamental el diagnóstico temprano de la LMP para limitar el grado de lesión cerebral permanente, antes de que se pueda conseguir la reconstitución inmunitaria, y refuerzan la necesidad de introducir estrategias para identificar cuanto antes los casos potenciales de LMP, si es posible antes del desarrollo de síntomas clínicos de LMP.
Bulgarian: Тези данни потвърждават предходните наблюдения, че по-ранната диагноза на PML e от критично значение за ограничаването на степента на трайно мозъчно увреждане преди да може да бъде достигнато имунно възстановяване и подчертава нуждата да бъдат поставени стратегии за най-ранното възможно разпознаване на възможни случаи на PML, ако е възможно преди развитието на клинични симптоми на PML.
Spanish: En concreto, la inclusión de un análisis de Kaplan-Meier del riesgo de LMP junto con el algoritmo permitiría presentar el riesgo acumulado de LMP a lo largo del tiempo.
Bulgarian: В частност включването на анализ на риска от PML по метода на КапланМайер, заедно с алгоритъма, ще позволи представянето на кумулативния риск от PML във времето.
Spanish: Teniendo en cuenta el diagnóstico funesto de LMP, se justifica un elevado nivel de vigilancia y un umbral bajo incluso en medidas e intervenciones diagnósticas invasivas como la RM, para el manejo de los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP.
Bulgarian: Като се вземе предвид тежката прогноза при поставянето на диагнозата PML, са оправдани високо ниво на бдителност и нисък праг дори за инвазивни диагностични мерки и интервенции, например ЯМР за справянето с пациенти с висок риск от развитие на PML.
Spanish: Todos los casos de LMP en pacientes que habían recibido natalizumab se produjeron en un plazo de 6 meses desde la última perfusión.
Bulgarian: Всички случаи на PML се наблюдават при пациенти, които са приемали натализумаб в рамките на 6 месеца от последната инфузия.
Spanish: El tiempo más corto hasta el diagnóstico de los pacientes asintomáticos en comparación con los pacientes sintomáticos puede haber permitido una reconstitución inmunitaria más temprana, después de la interrupción del tratamiento con natalizumab.
Bulgarian: По-краткото време до поставянето на диагноза на безсимптомните пациенти в сравнение със симптоматичните пациенти може да е довело до поранно имунологично възстановяване след прекратяването на натализумаб.
Spanish: Estimación del riesgo de LMP
Bulgarian: Оценка на риска от PML
Spanish: La aparición de LMP en la esclerosis múltiple tiene implicaciones graves para el pronóstico, ya que produce la muerte en el 20 % de los pacientes con una discapacidad grave en el 40 % de los supervivientes.
Bulgarian: Началото на PML при МС има сериозно прогностично значени, тъй като води до смърт при около 20% от пациентите или до тежка инвалидизация при 40% от оцелелите.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sugieren que el riesgo de LMP es bajo con un índice igual o por debajo de 0,9 (y menor de lo que se había estimado anteriormente) y aumenta considerablemente por encima de 1,5 en el caso de los pacientes que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
Bulgarian: Наличните доказателства към настоящия момент предполагат, че рискът от PML е нисък при индекс, който е равен на или по-нисък от 0,9 (и по-нисък от предходната оценка) и се повишава значително над 1,5 за пациенти, които са били на лечение с Tysabri за повече от 2 години.
Spanish: Los datos publicados sugieren que es posible que los pacientes considerados de alto riesgo para el desarrollo de LMP que continúan con el tratamiento con natalizumab durante más de 2 años se beneficien de RM más frecuentes, por ejemplo, cada entre 3 y 6 meses.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че пациентите, за които се счита, че имат висок риск от развитие на PML и които продължават на лечението с натализумаб повече от 2 години, могат да имат полза от по-чести скрининги с ЯМР, например на всеки 3 до 6 месеца.
Spanish: A pesar de las limitaciones de los datos disponibles actualmente, como las cifras reducidas, la falta de información sobre la frecuencia de las RM en pacientes con LMP o la tasa de falsos positivos y falsos negativos en las RM, es posible que los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP en concreto se beneficien de la realización más frecuente de RM, porque es probable que las RM cerebrales periódicas consigan una detección más temprana de la LMP, incluso antes de que se desarrollen los síntomas, y que en consecuencia consigan mejores resultados.
Bulgarian: Въпреки ограниченията на наличните понастоящем доказателства, например малката бройка, липсата на информация за честотата на ЯМР изследване при пациенти с PML, нивата на фалшиво положителни и фалшиво отрицателни ЯМР скрининги, пациентите с висок риск от развитие на PML могат да спечелят особено от по-чести ЯМР изследвания, тъй като периодичните ЯМР изследвания на мозъка е вероятно да предоставят ранно откриване на PML, дори преди да са се развили симптоми, като и резултатите респективно са по-добри.
Spanish: Biomarcadores del desarrollo de LMP
Bulgarian: Биомаркери за развитие на PML
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con un inmunosupresor y que son anti-VJC positivos, el nivel de respuesta de los anticuerpos antiVJC (índice) está relacionado con el riesgo de desarrollar LMP.
Bulgarian: • PRAC също заключи, че при пациенти, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия и са положителни за анти-JCV антитела, нивото на отговор на анти-JCV антитела (индекс) е свързано с риска от развитие на PML.
Spanish: Hay que aclarar además que se debe considerar que los pacientes que dan un resultado positivo en pruebas de anticuerpos anti-VJC en cualquier momento tienen un mayor riesgo de LMP, con independencia de cualquier resultado anterior o posterior en una prueba de anticuerpos.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се поясни, че пациентите, които са положителни за анти-JCV антитяло, по всяко време трябва да бъдат считани като носещи повишен риск от PML, независимо от предходни или последващи резултати от изследвания на антитела.
Spanish: En la actualidad se recomienda que los pacientes que sean anti-VJC negativos se sometan a pruebas de seroconversión dos veces al año.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва пациентите, които са отрицателни за анти-JCV антитела, да се изследват за сероконверсия два пъти годишно.
Spanish: Se reconoce que hace falta una gran experiencia para identificar lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas mediante RM.
Bulgarian: Признава се, че е необходима голяма експертиза, за да се разпознаят малки и безсимптомни PML лезии чрез ЯМР.
Spanish: • El PRAC concluyó que la LMP que es clínicamente asintomática en el momento del diagnóstico representa la enfermedad que se detecta con más frecuencia en las RM, con una mayor tasa de supervivencia y un mejor resultado clínico en comparación con la LMP sintomática.
Bulgarian: • PRAC заключи, че PML, която е клинично безсимптомна към поставянето на диагнозата, по-често представлява локализирано заболяване на ЯМР с по-високи нива на преживяемост и по-добър клиничен резултат в сравнение със симптоматичната PML.
Spanish: Se revisará el algoritmo de estratificación del riesgo en el material de formación, para incluir las estimaciones actuales obtenidas a partir de una cohorte de estudios agrupados de pacientes tratados con natalizumab (estudios STRATIFY-2, TOP, TYGRIS y STRATA) y para incorporar el índice de anticuerpos anti-VJC.
Bulgarian: Алгоритъмът за оценка на риска в обучителния материал ще бъде коригиран, така че да включва актуални оценки, получени от сборна кохорта от изпитвания (изпитванията STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA) на пациентите, лекувани с натализумаб, и да се включи индекс на анти-JCV антителата.
Spanish: Los expertos parecen estar de acuerdo en que las RM rutinarias para presuntas lesiones de LMP se pueden llevar a cabo sin contraste de gadolinio.
Bulgarian: Изглежда има консенсус сред експертите, че рутинният ЯМР скрининг за подозирани лезии от PML може да бъде проведен без контрастиране с гадолиний.
Spanish: Índice de anticuerpos anti-VJC para orientar la frecuencia de monitorización con RM
Bulgarian: Индекс на анти-JCV антителата за ръководене на честотата на ЯМР наблюдението
Spanish: • El PRAC consideró Tysabri (natalizumab) en el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за Tysabri, образувана от Европейската комисия
Spanish: Otras presentaciones sobre el riesgo de LMP, utilizando distintas metodologías, pueden complementar la información del algoritmo actual y proporcionarán más información a los médicos cuando entablen conversaciones sobre el beneficio-riesgo con sus pacientes.
Bulgarian: Като допълнение към информацията в настоящия алгоритъм могат да се използват допълнителни начини на представяне на риска от PML, като те ще представят допълнителна информация на лекарите, когато те започват дискусия за определяне на полза/риска с техните пациенти.
Spanish: Además, los pacientes que no han usado un inmunosupresor anteriormente y con un bajo índice de anticuerpos se deberán someter también a pruebas cada 6 meses si reciben tratamiento durante más de 2 años.
Bulgarian: Освен това пациентите, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия и които са с нисък индекс на антителата, също трябва да бъдат изследвани на всеки 6 месеца, ако са лекувани повече от 2 години.
Spanish: • antecedentes de tratamiento inmunosupresor.
Bulgarian: анамнеза за имуносупресивно лечение.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se considerase la realización más frecuente de RM para la LMP (p. ej. cada 3-6 meses), utilizando un protocolo abreviado de RM, en pacientes con mayor riesgo de desarrollar LMP.
Bulgarian: В резултат на това, PRAC препоръча да се обмисли по-чест ЯМР скрининг за PML (например на всеки 3 до 6 месеца) като се използва съкратен ЯМР протокол при пациентите с по-висок риск от развитие на PML.
Spanish: Pese a que los pacientes asintomáticos con LMP presentaron por lo general características clínicas basales similares en comparación con los pacientes sintomáticos, un porcentaje más alto de pacientes asintomáticos mostraron enfermedad más localizada (64 % LMP en un solo lóbulo cerebral) en la resonancia magnética en el momento del diagnóstico en comparación con los pacientes con LMP sintomática (36%).
Bulgarian: Въпреки че безсимптомните пациенти с PML имат като цяло сходни клинични характеристики в сравнение със симптоматичните пациенти, по-голям дял от безсимптомните пациенти, се презентират с по-локализирано заболяване (64% унилобарна PML) на ядреномагнитен резонанс (ЯМР) към момента на диагнозата, в сравнение със симптоматичните пациенти с PML (36%).
Spanish: Se considera que la RM es un método sensible para identificar incluso lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas.
Bulgarian: ЯМР се счита за чувствителен метод за разпознаването дори на малки и безсимптомни лезии от PML.
Spanish: Los datos disponibles hasta la fecha sugieren que el índice de anticuerpos anti-VJC está correlacionado con el riesgo de LMP en pacientes anti-VJC positivos que no han recibido inmunosupresores anteriormente.
Bulgarian: Наличните към наши дни данни предполагат, че индексът на анти-JCV антителата е свързан с рискът на пациентите за PML при пациенти, които са позитивни за анти-JCV антитела без предварителна употреба на имуносупресанти.
Spanish: En el caso de los pacientes que no hayan recibido un inmunosupresor anteriormente y con un elevado índice de anticuerpos anti-VJC, no son necesarias más pruebas de anticuerpos, ya que habrá que considerar la realización de RM más frecuentes si el tratamiento con natalizumab continúa durante más de 2 años.
Bulgarian: За пациентите без предходно приложение на имуносупресивна терапия и с висок индекс на анти-JCV антителата, не е необходимо допълнително изследване, тъй като трябва да се обмисли по-чест ЯМР скрининг, ако лечението с натализумаб продължи повече от 2 години.
Spanish: • El PRAC recomendó que los pacientes con un bajo índice de anticuerpos anti-VJC que no han recibido tratamiento anterior con inmunosupresores se sometan a nuevas pruebas cada seis meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
Bulgarian: • PRAC препоръчва всички пациенти с нисък индекс на анти-JCV антителата, които не са получавали предходна имуносупресивна терапия, да бъдат изследвани повторно на всеки шест месеца, след като достигнат точката на 2-годишно лечение.
Spanish: Como anexo del PGR se puede encontrar un modelo de la información para el médico y de las directrices de tratamiento actualizadas.
Bulgarian: Образец на актуализираната информация за лекаря и насоки за управление може да бъде намерен приложен към ПУР.
Spanish: Anticuerpos anti-VJC mediante ELISA
Bulgarian: Анти-JCV антитела ELISA
Spanish: Pruebas de anticuerpos anti-VJC
Bulgarian: Изпитване на анти-JCV антителата
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto que se han descrito más arriba.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при условията на измененията в информацията за продукта, описани по-горе.
Spanish: En el caso de los pacientes con lesiones en RM que sugieran LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir secuencias ponderadas en T1 con realce con contraste, con el fin de detectar rasgos inflamatorios y la posible coincidencia de LMP y LMP-SIRI (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria), especialmente durante el seguimiento.
Bulgarian: При пациентите с ЯМР лезии, които предполагат PML, ЯМР протоколът трябва да бъде разширен, така че да включва Т1 - образ, усилен с контраст, за да бъдат отчетени възпалителните черти и възможно наслагване на PML и PML-IRIS (Възпалителен синдром на имунната реконституция), по-специално при проследяване.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité consideró que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при съгласуваните промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Spanish: En el caso de los pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab que presentan un riesgo elevado de LMP, se recomienda la RM cerebral utilizando un protocolo que incluya FLAIR (recuperación de inversión atenuada con fluidos), secuencias ponderadas en T2 y secuencias ponderadas en difusión.
Bulgarian: За пациентите с МС, лекувани с натализумаб, които са в риск от PML, се препоръчва мозъчен ЯМР скрининг, като се включва протокол, който включва FLAIR (образ със смекчено изобразяване на флуидите при възстановяване от инверсия)
Spanish: • la presencia de anticuerpos específicos contra el VJC,
Bulgarian: наличие на специфични за JCV-антитела;
Spanish: A la vista de todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización de riesgos que se describen a continuación.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при промените в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска, както са описани по-долу.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP se identificaron mediante resonancias magnéticas (RM) rutinarias.
Bulgarian: Безсимптомните пациентите с PML са идентифицирани чрез рутинен ЯМР.
Spanish: Por lo tanto el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Tysabri.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията за разрешенията за употреба за
Spanish: Las secuencias ponderadas en difusión son muy sensibles para representar la desmielinización aguda y pueden ayudar también a diferenciar las lesiones de LMP agudas de las lesiones de LMP desmielinizantes crónicas y subagudas.
Bulgarian: Нарастващ обем от доказателства посочват че T2-FLAIR е най-чувствителната секвенция за откриване на PML. Дифузионната техника на изобразяване е за откриването на остра демиелинизация и може също да спомогне за разграничаването на остри PML лезии от хронични и подостри демиелинизиращи PML лезии.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo para la LMP tienen un riesgo significativamente mayor de LMP.
Bulgarian: Пациентите, които имат всички три рискови фактора за PML, имат значително по-висок риск за развитие на PML. Респективно се предлагат група мерки за Tysabri, за свеждане на риска до минимум във връзка с PML.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario actualizar los materiales de formación existentes,
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо да актуализира съществуващите образователни материали, по-специално по отношение на оценките на риска от развитие на PML при пациентите, лекувани с Tysabri.
Spanish: Es importante que lea esta tarjeta atentamente.
Bulgarian: Важно е да прочетете тази карта внимателно.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir estas recomendaciones:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват тези препоръки:
Spanish: 1 Recomendaciones del PRAC publicadas en 11 de febrero de 2016
Bulgarian: Препоръките на PRAC издадени на 11 февруари 2016 г.