FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Slovak: Resistance Protein), polypeptid transportujúci organické anióny (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Danish: Baseret på NS5Aresistensforbundne varianter (RAV'er), der typisk ses hos patienter, hvor behandling med andre regimer indeholdende NS5A-hæmmere er mislykket, på farmakologien af velpatasvir in vitro og på resultaterne af sofosbuvir/velpatasvir-behandling hos NS5A-naive patienter med NS5A-RAV'er ved baseline i ASTRAL-studierne, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uger imidlertid overvejes hos patienter, hvor behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket, og som skønnes at have en høj risiko for sygdomsprogression, og hvor der ikke er alternative behandlingsmuligheder.
Slovak: Možno však zvážiť liečbu Epclusa + RBV počas 24 týždňov u pacientov, u ktorých zlyhali režimy liečby obsahujúce iný inhibítor NS5A a ktorí sa považujú za pacientov s vysokým rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých nie sú alternatívne možnosti liečby a to na základe in vitro farmakológie velpatasviru a výsledkov liečby sofosbuvirom/velpatasvirom u pacientov predtým neliečených NS5A s východiskovým variantom NS5A RAV zaradených do štúdií ASTRAL, kde s NS5A rezistentné varianty (RAV) boli typicky pozorované u pacientov, u ktorých zlyhal režim liečby obsahujúci inhibítor NS5A.
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Slovak: Pred transplantáciou pečene s cirhózou triedy B podľa Childovej-PughovejTurcotteovej (CPT) klasifikácie:
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
Slovak: Epclusa 12 týždňov (90)
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2, 4, alebo 6 sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Danish: 30 % havde kompenseret cirrose, og 26 % var behandlingserfarne.
Slovak: %) malo kompenzovanú cirhózu a 29 % bolo už predtým liečených.
Danish: I dette studie udviklede 2 patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 eller 24 uger uden ribavirin, NS5B S282T ved lave niveauer (< 5 %) sammen med L159F.
Slovak: V tejto štúdii, sa u 2 pacientov liečených Epclusa počas12 alebo 24 týždňov bez ribavirínu objavil výskyt NS5B S282T s nízkymi hladinami (<
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Epclusa Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Slovak: Sofosbuvir a velpatasvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4-, 5- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2, 4, 5 alebo 6 sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gpinduktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger, Epclusa + RBV i 12 uger eller Epclusa i 24 uger.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov, Epclusa + RBV počas 12 týždňov alebo Epclusa počas 24 týždňov.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Epclusa frarådes (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Epclusa sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Samtidig administration frarådes (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15.
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Danish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administration af Epclusa og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Slovak: Očakáva sa, že Epclusa pri súbežnom podávaní s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu velpatasviru.
Danish: Behandlingserfarne (n = 69)
Slovak: (n = 69)
Danish: Tabel 7: SVR12 hos patienter med og uden Y93H ved baseline, 1 % cut-off (resistensanalysepopulationsgruppe) ASTRAL 3
Slovak: Bez východiskových RAV NS5A Tabuľka 7: SVR12 u pacientov s východiskovým Y93H alebo bez východiskového Y93H, limit 1 % (Populačná skupina analýzy rezistencie)
Danish: I alt (n = 78)
Slovak: (n = 71)
Danish: b. n = 4 for genotype 2 og n = 2 for genotype 4
Slovak: 4 pre genotyp 2 a n =
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Danish: Behandling med Epclusa i 12 uger viste statistisk superioritet (p = 0,018) i forhold til behandling med SOF+RBV i 12 uger (behandlingsdifferens +5,2 %; 95 % konfidensinterval: +0,2 % til +10,3 %).
Slovak: 0,018) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 12 týždňov (rozdiel liečby +5,2
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-NI-RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 10 patienter.
Slovak: V čase zlyhania sa u 10 pacientov nepozorovali žiadne RAV NS5B NI.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister.
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Epclusa.
Slovak: Po začatí liečby liekom Epclusa bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b Anbefaling vedrørende administration sammen med Epclusa
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Danish: Rosuvastatin (10 mg enkeltdosis)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Slovak: rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d
Danish: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uden cirrose, med ESRD, der krævede dialyse
Slovak: TN a TE s cirhózou alebo bez nej a s ESRD vyžadujúcim dialýzu
Danish: 21 % havde baseline-BMI ≥ 30 kg/m2, andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-HCV-infektion var henholdsvis 53 %, 17 %, 19 %, 5 % og 7 %.
Slovak: % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2, podiel pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 bol 53
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Danish: Andetb a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa 1a
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Klinisk overvågning for tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Epclusa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dabigatranetexilátu s Epclusa sa odporúča klinické sledovanie zamerané na prejavy krvácania a anémie.
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 275)
Slovak: SOF + RBV 24 týždňov (275)
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s rifabutínom (pozri časť 4.3).
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnej antikoncepcie.
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 patient).
Slovak: Podiel pacientov s HCV s genotypom 1 bol 78 %, 2 bol 4 %, 3 bol 15 %, 4 bol 3 % alebo 6 <
Danish: Kliniske studier med patienter med dekompenseret cirrose - ASTRAL-4 (studie1137) ASTRAL-4 var et randomiseret åbent studie med patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6HCV-infektion og CPT-klasse B-cirrose.
Slovak: ASTRAL-4 bola randomizovaná, otvorená štúdia s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 a cirhózou podľa CPT triedy B.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere anbefalinger om graviditet, kontraception og amning, hvis ribavirin administreres sammen med Epclusa.
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Epclusa, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu o podrobných odporúčaniach týkajúcich sa gravidity, antikoncepcie a dojčenia.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 24 uger.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 24 týždňov.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 12 uger.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 12 týždňov.
Danish: Hvis du har taget for meget Epclusa
Slovak: Ak užijete viac Epclusa, ako máte
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru so znížením terapeutického účinku Epclusa.
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
Slovak: Genotypy 2, 4, 5 alebo 6
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Danish: Velpatasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er essentielt for både RNA-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Slovak: Velpatasvir je inhibítor HCV cieleným na bielkovinu HCV NS5A, ktorá je nevyhnutná na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že mechanizmus účinku velpatasviru je zacielený na NS5A.
Danish: Se produktresuméet for det tenofovirdisoproxilfumaratholdige præparat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho tenofovir-dizoproxilfumarát (pozri časť 4.4).
Danish: (40 mg enkeltdosis)/
Slovak: REDUKTÁZY atorvastatín (40 mg jednorazová dávka)
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/134 Recidiva
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/134
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Slovak: norgestrel etinylestradiol norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinyle stradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔ ↔
Danish: Tabel 11: SVR12 i studie ASTRAL-2 (HCV-genotype 2)
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 v štúdii ASTRAL-2 (HCV genotyp 2) Epclusa
Danish: Hvis samtidig administration anses for nødvendig, skal Epclusa administreres sammen med mad og tages 4 timer før protonpumpehæmmeren.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, Epclusa sa má podávať s jedlom, a užívať 4 hodiny pred inhibítorom protónovej pumpy v max. dávkach porovnateľných s omeprazolom 20 mg.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid Polyethylenglycol Talcum
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý polyetylénglykol mastenec červený oxid železitý.
Danish: Epclusa i 12 uger (624) Placebo i 12 uger (116)
Slovak: Placebo 12 týždňov (116)
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen.
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir použili v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Danish: (Hæmning af P-gp)
Slovak: (inhibícia P-gp)
Danish: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Slovak: % 95,9 % až 99,9 %
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Danish: Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder genotype 3.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pacienti liečení počas 12 týždňov liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom mali najlepšie výsledky, pričom okolo 94 % pacientov (82 z 87) malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby v porovnaní s 84
Danish: Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på proteinet "NS5A".
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo velpatasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Danish: Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C (genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret levercirrose.
Slovak: Epclusa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (genotypmi 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane pracovať, ale niektorí z nich mali kompenzovanú cirhózu pečene.
Danish: Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa:
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
Danish: De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky týchto štúdií, 98 % pacientov (1 015 z 1 035) užívajúcich liek Epclusa počas 12 týždňov malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Epclusa povolený?
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Slovak: Epclusa je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Danish: Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Epclusa a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
Danish: Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Epclusa užívaný samostatne je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi pacientov, ktorých pečeň je schopná primerane pracovať.
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Danish: De aktive stoffer i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Slovak: Účinné látky lieku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Epclusa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Epclusa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Slovak: Výdaj lieku Epclusa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Danish: Til sammenligning gjaldt dette kun for 84 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa alene.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení liekom Epclusa samotným.
Danish: Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.
Slovak: Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
Danish: Epclusa gives sammen med et andet lægemiddel (ribavirin) hos patienter med dekompenseret leversygdom (dvs. leveren fungerer ikke normalt).
Slovak: Epclusa sa užíva s ďalším liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (keď pečeň nepracuje správne).
Danish: Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus.
Slovak: Epclusa je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Epclusa hepatitis Cvirusset i at formere sig og inficere nye celler.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Epclusa zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse hos 267 patienter med hepatitis C, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose).
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 267 pacientov s hepatitídou C, ktorých pečeň nepracovala správne (cirhóza triedy
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Epclusa fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epclusa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epclusa?
Danish: Hepatitis C-virus optræder i forskellige varianter (genotyper), og Epclusa kan anvendes til at behandle alle genotyper af virusset.
Slovak: C sa vyskytuje v niekoľkých typoch (genotypoch) a liek Epclusa sa môže používať na liečbu hepatitídy
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Epclusa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Epclusa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det kan også overvejes at give samtidig ribavirinbehandling til Epclusa-behandlede patienter, der har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt), og som er inficeret med hepatitis C-virus genotype 3,
Slovak: Epclusa možno zvážiť aj v prípade pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať) a sú infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 3, ktorý sa ťažšie lieči.
Danish: Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin.
Slovak: B podľa Childa-Pugha), keď boli liečení liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Epclusa?
Slovak: Akým spôsobom liek Epclusa účinkuje?
Danish: (Særnavn) Navn
Slovak: Obsah
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.