FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Croatian: Rezultati ispitivanja REDUCE-IT ograničene su važnosti jer je dnevna doza bila mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
French: Or ces observations n'ont pas été faites dans l'essai OMEGA et aucune efficacité n'y a été démontrée pour cette indication.
Croatian: Ono nije ponovilo te rezultate i nije pokazalo djelotvornost u ovoj indikaciji.
French: L'efficacité des acides gras oméga-3 dans l'indication revendiquée n'a pas non plus été démontrée par d'autres ECR pertinents menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, accident ischémique cérébral), notamment les études ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, et VITAL.
Croatian: Djelotvornost omega-3 masnih kiselina u spornoj indikaciji nisu dokazala ni druga relevantna randomizirana kontrolirana ispitivanja provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar), uključujući ispitivanja ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
French: Pour ce faire, on dispose de données issues d'ECR qui incluent un nombre suffisant de patients et qui ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Croatian: U tom smislu, dostupni su podatci randomiziranih kliničkih ispitivanja u koja je bio uključen dovoljno veliki broj bolesnika, a dobivene procjene učinka liječenja zadovoljavajuće su preciznosti.
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le CHMP sur le fait que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants et que l'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu se složili s CHMP-om da dokaz na koji se oslanja dano odobrenje za primjenu omega-3 u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda ima stanovita metodološka ograničenja, da je dokaz slab i da djelotvornost u toj indikaciji nije dokazana kasnijim robusnijim kliničkim ispitivanjima.
French: En outre, dans d'autres essais prospectifs randomisés réalisés après l'approbation initiale (études GISSI-HF, ORIGIN et SU.FOL.OM3 réalisées entre 2003 et 2012), ainsi que dans des méta-analyses (par ex. menées par Aung et al. 20184), les résultats de l'étude GISSI-P n'ont pas pu être reproduits.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu mogli biti ponovljeni ni drugim prospektivnim randomiziranim ispitivanjima provedenima nakon prvobitnog odobrenja (ispitivanja GISSI-HF, ORIGIN i SU.FOL.OM3 provedena su između 2003. i 2012. godine), kao ni metaanalizama (npr. one koju su proveli Aung et al.
French: Des motifs de réexamen ont été présentés par BASF AF et ALFASIGMA S.p.A., qui représentent onze TAMM.
Croatian: Razloge za preispitivanje mišljenja dostavile su tvrtke BASF AF i ALFASIGMA
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
Croatian: Ipak, neki stručnjaci iz Znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da i za lijekove koji sadrže omega-3 ima mjesta u terapiji sekundarne prevencije nakon infarkta miokarda.
French: Le CHMP a examiné les résultats des 3 études de cohortes présentées, incluant des sujets ayant subi un IM, qui semblent correspondre à ceux de l'étude GISSI-P. Deux des études (Greene5 et Macchia6) portaient sur un grand nombre de sujets et, pour la seconde, la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues était de 37 % (RR = 0,63; IC = 0,56-0,72).
Croatian: Dva ispitivanja (Greene5 i Macchia6) uključivala su veliki broj ispitanika, a za drugo od njih dokumentirano je smanjenje rizika od smrtnosti svih uzroka od 37 % (RR 0,63 CI 0,56 − 0,72).
French: Les résultats des méta-analyses d'Aung et al. et de la récente analyse Cochrane, même si elles comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, sont jugés pertinents, étant donné que toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et démontrent donc un manque d'efficacité.
Croatian: Rezultati metaanaliza koje su proveli Aung et al. te pregled novije Cochraneove baze podataka, iako se odnose na ispitivanja u kojima lijekovi, doze i populacije nisu točno reprezentativni za indikaciju sekundarne prevencije, smatraju se važnima jer sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima i stoga podržavaju nedostatak djelotvornosti.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le rapport de cotes (RC) était de 1,25 (0,90-1,72) pour la mortalité totale et de 1,21 pour les MACE (0,96-1,52).
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer izgleda (OR) iznosio je 1,25 (0,90 - 1,72) za ukupnu smrtnost i 1,21 za MACE (0,96 - 1,52), tako da se smatra malo vjerojatnim da bi se koristan učinak pokazao u većem ispitivanju.
French: Les méta-analyses fournies ont montré des effets aussi bien positifs que négatifs d'un traitement par des acides gras oméga-3 sur le risque d'événements cardiovasculaires.
Croatian: Provedene metaanalize pokazale su da terapija omega-3 masnim kiselinama ima i pozitivne i negativne učinke na rizik od kardiovaskularnih događaja.
French: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Croatian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
French: PLoS One.
Croatian: Prilog II.
French: De plus, les éléments de preuve fournis dans ces analyses en sousgroupes post-hoc ne sont pas suffisants.
Croatian: Osim toga, te post hoc analize podskupina nisu pokazale snažnu razinu dokaza.
French: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Croatian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
French: Le CHMP a également tenu compte des motifs soumis par les TAMM comme fondement de leur demande de réexamen de la recommandation du CHMP ainsi que des avis fournis lors d'une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires qui s'est tenue le 19 mars 2019.
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dostavljene u pisanom obliku i iznesene tijekom usmenog obrazloženja, kao i rezultat konzultacija sa Znanstvenom savjetodavnom skupinom za kardiovaskularna pitanja 10. listopada 2018. CHMP je također razmotrio razloge koje su dostavili nositelji odobrenja kao temelj zahtjeva za preispitivanje preporuka CHMP-a kao i mišljenja Znanstvene savjetodavne skupine iznesena na drugom sastanku 19. ožujka 2019.
French: Comme nous l'avons vu précédemment, «l'augmentation du temps de saignement chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant un traitement anticoagulant» et «l'augmentation des enzymes hépatiques nécessitant une surveillance chez les patients hépatiques» ont été incluses comme risques identifiés dans le dernier PSUSA relatif aux esters éthyliques d'acides oméga-3.
Croatian: Prema gore navedenom, u posljednjem postupku PSUSA za etilne estere omega-3 kiselina, kao prepoznati rizici uključeni su „produljenje vremena krvarenja u bolesnika s hemoragijskom dijatezom ili tijekom liječenja antikoagulansima" i „povišenje jetrenih enzima koje zahtijeva praćenje bolesnika s bolestima jetre".
French: La principale préoccupation de cette étude est que la prise en charge standard du traitement de l'IM a évolué depuis les résultats de l'étude GISSI-P, en particulier le traitement par des statines ou des bêta-bloquants et le traitement invasif.
Croatian: Ključno sporno pitanje u odnosu na to ispitivanje bio je razvoj standardne skrbi za liječenje infarkta miokarda koji je uslijedio nakon rezultata ispitivanja GISSI-P, posebice terapija statinima, terapija beta-blokatorima i invazivno liječenje.
French: De l'avis des TAMM, l'étude GISSI-P représentait la principale preuve en faveur de l'utilisation des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM et il s'agit d'une étude valable et rigoureuse.
Croatian: Prema mišljenju nositelja odobrenja, ispitivanje GISSI-P glavno je uporište dokaza u prilog primjene omega-3 masnih kiselina za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda, a to je valjano i robusno ispitivanje.
French: Les TAMM ont proposé, dans le cadre de leurs motifs de réexamen, une modification de l'indication d'utilisation chez les patients à risque élevé, c'est-à-dire «diabète de type 2», «absence d'angioplastie coronaire aiguë après un IM», «dysfonction systolique (EF < 50 %)», «intolérance connue à un ou plusieurs médicaments cardiovasculaires recommandés dans les lignes directrices».
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet predložili su, u razlozima za preispitivanje mišljenja, promjenu indikacije za upotrebu u visokorizičnih bolesnika, tj. bolesnika s dijabetesom tipa 2, bez akutne perkutane koronarne intervencije nakon infarkta miokarda, s oštećenom sistoličkom funkcijom
French: Les TAMM ont décrit les résultats de différents ECR pour étayer l'effet bénéfique des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet opisali su rezultate različitih randomiziranih kliničkih ispitivanja kako bi potkrijepili koristan učinak omega-3 masnih kiselina u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
French: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Croatian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
French: Les études ASCEND et VITAL n'ont montré aucun effet des acides gras oméga-3 sur les critères d'évaluation cardiovasculaire primaires ou secondaires et ont donc été considérées comme des études négatives.
Croatian: Ispitivanja ASCEND i VITAL nisu pokazala učinak omega-3 masnih kiselina na mjere primarnog i sekundarnog kardiovaskularnog ishoda
French: Par conséquent, la principale préoccupation selon laquelle la prise en charge standard après un IM s'est intensifiée depuis que l'étude GISSI-P a été réalisée, en particulier le traitement par des statines, l'utilisation de bêtabloquants et l'angioplastie coronaire, demeure.
Croatian: Prema tome, i dalje kao ključno pitanje ostaje to što se od vremena kad je provedeno ispitivanje GISSI-P standardna skrb bolesnika nakon infarkta miokarda pojačala, a posebice terapija statinima, beta-blokatorima i perkutana koronarna intervencija.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 à usage oral dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde n'est pas favorable.
Croatian: Odbor posljedično smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za peroralnu primjenu u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda nije povoljan.
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
Croatian: U ispitivanju GISSI-P, najviše 5 % bolesnika primalo je terapiju za snižavanje lipida tijekom cijele prve godine.
French: • Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Croatian: • Na temelju ukupnih podataka koji su se pojavili nakon prvobitnog davanja odobrenja, kao i zbog ograničenja ispitivanja GISSI-P, CHMP je zaključio da nije utvrđena djelotvornost za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda u dozi od 1 g na dan.
French: Italiana Laboratori Bouty
Croatian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
French: Huile de poisson 0,5 ml/ml
Croatian: Riblje ulje 0,5ml/Ml
French: Huile de poisson 1 000 mg gélule
Croatian: Riblje ulje 1000mg kapsula
French: Esters d'acides gras insaturés 500 mg gélule
Croatian: Esteri nezasićenih masnih kiselina 500mg kapsula
French: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Croatian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
French: 90 % avec une composition spécifique d'EPA et de DHA non inférieurs à 85 %
Croatian: Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %.
French: 1 000 mg gélule
Croatian: 1000mg kapsula
French: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Esters éthyliques d'acides oméga-3 à
Croatian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg kapsula
French: Triglycérides à chaîne moyenne 1 qs gélule, lécithine de soja 1 qs gélule, esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % 1 000 mg gélule
Croatian: Srednji lanac triglicerida 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90
French: Ester éthylique d'acide eicosapenténoïque 430 mg gélule, ester éthylique d'acide docosahexénoïque 437 mg gélule
Croatian: Etil ester eikosapentenoične kiseline 430mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 437mg kapsula
French: Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 527mg/5ml, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 791mg/5ml, Vitamin A 100 I.U./G.
French: Ester éthylique d'acide eicosapenténoïque 460 mg gélule, ester éthylique d'acide docosahexénoïque 380 mg gélule
Croatian: Etil ester eikosapentenoične kiseline 460mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 380mg kapsula
French: Acide docosahexénoïque 115 mg gélule, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 170 mg gélule, vitamine A 100 I.U./G
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 115mg kapsula, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 170mg kapsula, Vitamin A 100 I.U./G.
French: Acide docosahexénoïque 265 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 390 mg/5 ml
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 265mg/5ml, eikosapentenoična kiselina 390mg/5ml
French: 6 juin 2019 EMA/328211/2019
Croatian: EMA/328211/2019
French: La Commission européenne a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 6 juin 2019.
Croatian: Europska je komisija izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 6. lipnja 2019.
French: L'EPA et le DHA sont généralement présents dans les huiles de poisson.
Croatian: EPA i DHA obično se nalaze u ribljim uljima.
French: Cela signifie que ces médicaments ne devraient plus être utilisés de cette manière.
Croatian: To znači da se ti lijekovi više ne bi trebali primjenjivati na navedeni način.
French: Par conséquent, si vous utilisez ces médicaments à cet effet, vous devriez poursuivre votre traitement.
Croatian: U skladu s time, ako ove lijekove uzimate u tu svrhu, trebate nastaviti s terapijom.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en décembre 2018.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje u prosincu 2018.
French: Au moment de leur autorisation, les données disponibles ont montré certains bénéfices en termes de réduction de l'apparition de problèmes graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Croatian: U vrijeme njihova odobrenja dostupni su podatci pokazivali određene prednosti u smanjenju ozbiljnih problema sa srcem i krvnim žilama.
French: L'EMA a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments devraient être mises à jour afin de supprimer cette utilisation.
Croatian: EMA je zaključila da bi trebalo ažurirati odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet kako bi se ta primjena uklonila.
French: Le réexamen des médicaments à base d'acides gras oméga 3 a débuté le 22 mars 2018, à la demande de l'Autorité suédoise compétente en matière de médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijekova koji sadržavaju omega-3 masne kiseline pokrenut je 22. ožujka 2018. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: Toutefois, ils peuvent encore être utilisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
Croatian: Međutim, i dalje se mogu primjenjivati u svrhu smanjenja određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
French: À la suite d'une demande de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis initial et adopté son avis final, qui a été transmis à la Commission européenne.
Croatian: Na zahtjev određenih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je preispitao svoje izvorno mišljenje i usvojio konačno mišljenje koje je proslijedio Europskoj komisiji.
French: Il a conclu que, bien qu'il n'y ait pas de nouvelle préoccupation concernant la sécurité, l'efficacité de ces médicaments dans la prévention de la récurrence de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins n'a pas été confirmée.
Croatian: Odbor je zaključio da je, premda ne postoje nova sigurnosna pitanja, nije potvrđena učinkovitost ovih lijekova u sprečavanju ponovne pojave problema sa srcem i krvnim žilama.
French: • Il ressort de ce réexamen que, si une légère réduction relative des risques était observée dans l'étude originale ouverte «GISSI Prevenzione», les effets bénéfiques n'ont pas été confirmés dans des essais contrôlés randomisés plus récents.
Croatian: • Tijekom pregleda zaključeno je da, premda je zabilježeno maleno relativno smanjenje rizika u izvornom otvorenom ispitivanju GISSI Prevenzione, povoljni učinci nisu potvrđeni u novijim randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
French: Ce réexamen s'est concentré sur l'utilisation des médicaments chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Croatian: U ovom je pregledu naglasak stavljen na primjenu lijekova u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
French: • Ce réexamen portait sur les résultats de l'étude ouverte «GISSI Prevenzione» réalisée en 1999, qui appuyait l'autorisation initiale de ces médicaments, ainsi que sur les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés plus récents, d'études de cohortes rétrospectives et de méta-analyses.
Croatian: • U pregledu su analizirani rezultati otvorenog ispitivanja „GISSI Prevenzione" provedenog 1999., koji je govorio u prilog prvobitnom odobrenju tih lijekova, kao i novijim randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, retrospektivnim kohortnim ispitivanjima i metaanalizama.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a réévalué les éléments de preuve accumulés au fil des ans concernant ces médicaments et pour cette utilisation spécifique, et il a consulté d'autres experts du domaine.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ponovno je procijenio dokaze o tim lijekovima (prikupljane tijekom nekoliko godina) o toj specifičnoj primjeni te se savjetovao s dodatnim stručnjacima iz tog područja.
French: Tel est le résultat d'un réexamen demandé par certaines des sociétés qui commercialisent les médicaments concernés, à la suite de la recommandation initiale de l'EMA formulée en décembre 2018.
Croatian: To je bio ishod preispitivanja koje su zatražile pojedine tvrtke koje predmetne lijekove stavljaju u promet, i to nakon izvorne preporuke EMA-e u prosincu 2018.
French: • Si vous utilisez des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour réduire le risque de problèmes cardiaques, votre médecin vous recommandera la solution thérapeutique de remplacement la meilleure pour vous.
Croatian: • Ako uzimate lijekove s omega-3 masnim kiselinama radi smanjenja rizika od srčanih problema vaš će vam liječnik preporučiti najbolju alternativnu opciju liječenja.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont toujours autorisés pour abaisser les niveaux de certains types de graisses dans le sang appelées triglycérides.
Croatian: • Omega-3 masne kiseline i dalje su odobrene za smanjenje određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont administrés par voie orale et ont été autorisés dans plusieurs pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Croatian: Omega-3 masne kiseline uzimaju se na usta i odobreni su u nekoliko zemalja EU-a u okviru nacionalnih postupaka.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les médicaments à base d'acides gras oméga-3, contactez votre médecin traitant.
Croatian: • Za sva pitanja ili zabrinutosti u vezi s lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline obratite se svojem liječniku.
French: • Ce réexamen est sans incidence sur l'autorisation des médicaments à base d'acides gras oméga-3 pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
Croatian: • Ovaj pregled ne utječe na odobrenje lijekova s omega-3 masnim kiselinama za liječenje hipertrigliceridemije.
French: Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 sont autorisés depuis 2000, dans plusieurs pays de l'UE, pour être utilisés après une crise cardiaque en association avec d'autres médicaments à une dose de 1 g par jour.
Croatian: Za omega-3 masne kiseline izdano je odobrenje za primjenu nakon srčanog udara, u kombinaciji s drugim lijekovima, u nekoliko zemalja EU-a od 2000. u dozi od 1 g dnevno.
French: Le réexamen portait sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA).
Croatian: Pregled se odnosio na lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA).
French: • Cette circonstance découle d'un réexamen de toutes les données disponibles sur l'efficacité, pour cette indication, des médicaments à base d'acide gras oméga-3.
Croatian: • To se temelji na pregledu svih dostupnih podataka o učinkovitosti lijekova s omega-3 masnim kiselinama u toj indikaciji.
French: Le 29 mars 2019, l'EMA a confirmé que les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) à la dose de 1 g par jour n'étaient pas efficaces pour prévenir la survenue de nouveaux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Croatian: EMA je 29. ožujka 2019. potvrdila da lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) u dozi od 1 g dnevno nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.