FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase I/III-onderzoek, IMpower133, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van atezolizumab in combinatie met carboplatine en etoposide bij patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Hungarian: Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij ≥ graad 3 verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN), of graad 2- of 3-pancreatitis en er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) gestart worden.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni a szérum amiláz- vagy lipáz-szintek 3-as vagy annál magasabb fokozatú (a normálérték felső határának 2,0-szeresénél magasabb) emelkedése esetén, illetve 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis jelentkezésekor, és el kell kezdeni az intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolonnal vagy azzal egyenértékű készítménnyel) történő kezelést.
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést kell indítani.
Dutch: Waaronder meldingen van orofaryngeale pijn, orofaryngeaal ongemak, keelirritatie.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: oropharyngealis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort és torokirritáció.
Dutch: PD-L1-test bij patiënten met UC of TNBC
Hungarian: A PD-L1 expressziós státusz vizsgálata urothelialis carcinomában (UC) és tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő betegeknél
Dutch: De mediane duur was 1,2 maanden (bereik: 3 dagen tot 17,8+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden elke 6 weken uitgevoerd tijdens de eerste 48 weken vanaf cyclus 1, dag 1 en daarna elke 9 weken.
Hungarian: A tumor vizsgálatát 6 hetenként végezték el az 1. ciklus 1. napját követő 48 héten át, utána pedig 9 hetenként.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij ≤ 30 °C en voor maximaal 30 dagen bij 2 °C tot 8 °C vanaf moment van bereiding.
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Dutch: Bij deze patiënten had 14,8% levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (88%).
Hungarian: A betegek 14,7%-ának májáttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (90%).
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 21,9% (95%-BI: 9,3; 40,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 18,8% (95%-BI: 10,9; 29,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,3% (95%-BI: 12,7; 27,6) in de all-comer groep.
Hungarian: A megerősített válaszadási arány (ORR) az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján 21,9% volt (95%-os CI: 9,3; 40,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 5%, 18,8% volt (95%-os CI: 10,9; 29,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 1% és 19,3% volt (95%-os CI: 12,7; 27,6) az összes vizsgálatba bevont betegre vonatkozóan.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség miatt 1 betegnél (< 0,1%) szakították meg az atezolizumab-kezelést.
Dutch: p-waarde1,2 OS-interimanalyse*
Hungarian: CI) p-érték1,2
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de huiduitslag is verdwenen en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a bőrkiütés elmúlt, és az alkalmazott kortikoszteroidok mennyiségét napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékű adagra csökkentették.
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Dutch: De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Dutch: De behoefte aan verdere MRI-scans moet overeenkomstig landelijke en plaatselijke aanbevelingen worden overwogen.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Dutch: Behandeling initiëren
Hungarian: A kezelés elkezdése
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Dutch: Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Hungarian: Előzetes kezelés immunszupresszív vagy immunmoduláló terápiával
Dutch: Het gemiddelde en mediane aantal lymfocyten bleef binnen de normale limieten.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
Dutch: De klinische implicaties van deze veranderingen zijn niet bekend.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen wordt als volgt aangeduid: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden (< 1/10.000) - Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Dutch: Een tijdelijke toename in het gemiddelde aantal eosinofielen werd gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling waargenomen.
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende geplande dosis.
Hungarian: Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verkregen bij patiënten met multipele sclerose en gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
Dutch: Lymfocytenaantallen moeten tot aan herstel worden gevolgd.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Dutch: Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Dutch: Syndroom van Fanconi
Hungarian: Fanconi-szindróma
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: De voormaag van muizen en ratten heeft geen menselijke tegenhanger.
Hungarian: Az egerek és patkányok előgyomrának nincs emberi megfelelője.
Dutch: Patiënten met progressieve vormen van MS waren niet in deze studies opgenomen.
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren.
Hungarian: A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat.
Dutch: Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: - Allergische reacties (overgevoeligheid) - daling van het aantal bloedplaatjes
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: allergiás reakciók (túlérzékenység); vérlemezkék számának csökkenése.
Dutch: Neem Tecfidera met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
Hungarian: A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 20.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
Dutch: Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Dutch: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Dutch: Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket.
Dutch: Tecfidera mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het duidelijk nodig is en indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Dutch: PML kan zich alleen voordoen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Dutch: Aangezien Tecfidera harde maagsapresistente capsules microtabletten bevatten die worden beschermd door een maagsapresistente omhulling, begint absorptie pas wanneer ze de maag verlaten (over het algemeen na minder dan 1 uur).
Hungarian: Mivel a Tecfidera kemény kapszulák gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikrotablettákat tartalmaznak, addig nem kezdődik meg a felszívódásuk, amíg el nem hagyják a gyomrot (ez általában kevesebb mint 1 órát vesz igénybe).
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers was het optreden en de ernst van flushing gedurende de doseringsperiode verminderd.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás előfordulása és súlyossága az acetilszalicilsav adagolási időszakában alacsonyabb volt.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad újraindítani (lásd 4.8 pont).
Dutch: De in deze gevallen beschreven symptomen waren consistent met het bekende bijwerkingenprofiel van Tecfidera.
Hungarian: Az ezekben az esetekben leírt tünetek megfeleltek a Tecfidera ismert mellékhatás profiljának.
Dutch: Langdurig (> 4 weken) continu gebruik van acetylsalicylzuur is niet onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: De in onderstaande toxiciteitsrubrieken van Toxicologie en Reproductie beschreven bijwerkingen werden niet in klinische studies waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar aan klinische blootstellingsniveaus.
Hungarian: Az alábbi Toxikológia és Reprodukcióra kifejtett toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatoknál a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Dutch: Tijdens behandeling met Tecfidera dient het gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topisch of systemisch) te worden vermeden.
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés során kerülni kell más fumársav származékok egyidejű (topikális vagy szisztémás) alkalmazását.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
Hungarian: A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is kort (ongeveer 1 uur) en bij de meeste mensen is na 24 uur geen circulerend monomethylfumaraat aanwezig.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
Dutch: Glatirameer acetaat
Hungarian: Glatiramer -acetát
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Dutch: In klinische studies werden geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Dutch:  Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.
Hungarian:  Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen dient rekening te worden gehouden met het syndroom van Fanconi en moeten gepaste onderzoeken worden uitgevoerd.
Hungarian: Nem egyértelmű tünetek esetén mérlegelni kell a Fanconi-szindróma lehetőségét és el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.
Dutch: De ervaringen uit ongecontroleerde klinische studies zijn consistent met de ervaringen uit placebogecontroleerde klinische studies.
Hungarian: A nem kontrollos klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalatok egyeznek a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban szerzett ismeretekkel.
Dutch: Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor dimethylfumaraat (multiple sclerose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, maar er zijn wel ernstige gevallen gemeld, waaronder verspreide herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningo-encefalitis en herpes zoster-meningomyelitis.
Hungarian: Az esetek többsége nem volt súlyos, azonban jelentettek súlyos eseteket is, köztük disszeminált herpes zostert, herpes zoster ophthalmicust, herpes zoster oticust (Ramsay Hunt-szindróma), neurológiai tünetekkel járó herpes zoster fertőzést, herpes zoster meningoencephalitist és herpes zoster meningomyelitist.
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Hungarian: sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Dutch: Vanwege de immunomodulerende eigenschappen van Tecfidera (zie rubriek 5.1) moet echter, als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, opschorting van behandeling met Tecfidera worden overwogen en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voorafgaand aan het opnieuw starten van de behandeling.
Hungarian: tekintettel a Tecfidera immunomoduláló tulajdonságaira (lásd 5.1 pont), ha egy betegnél súlyos fertőzés jelentkezik, meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés újrakezdése előtt meg kell ismételni a haszon és kockázat értékelését.
Dutch: Op basis van de resultaten van variantie-analyse (ANOVA) is lichaamsgewicht de voornaamste covariaat van blootstelling (volgens Cmax en AUC) bij RRMS-patiënten, maar heeft geen invloed op de veiligheids- en werkzaamheidsmetingen die in de klinische studies werden onderzocht.
Hungarian: A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa RRSM-ben szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Hungarian: John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
Dutch: Belangrijk is dat het syndroom van Fanconi kan optreden zonder verhoogde niveaus van creatinine of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Hungarian: Lényeges, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint és alacsony glomerulus filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden beschouwd gezien de beperkingen van de onderzoeksopzet (geen controlegroep, vergelijking vóór versus na toediening) (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezeket az adatokat a vizsgálati elrendezésből adódó korlátok miatt óvatosan kell értékelni (nem volt kontrollcsoport, az adagolás előtti értékeket az adagolás utáni értékekkel hasonlították össze) (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen verminderen.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását.
Dutch: Er waren geen effecten op de fertiliteit bij de F1 jongen.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
Dutch: Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschadigt.
Hungarian: A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Dutch: In klinische studies met Tecfidera was er beperkte blootstelling aan patiënten van 55 jaar of ouder, en was het aantal deelnemende patiënten van 65 jaar of ouder te laag om te bepalen of deze anders reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Tecfidera-val végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 éves vagy ennél idősebb betegek expozíciója, és a vizsgálatokba bevont 65 éves vagy ennél idősebb betegek száma nem volt elegendő annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Dutch: Een positieve immuunrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige verhoging van de antilichaamtiter op de drie vaccins, werd in beide behandelingsgroepen door minder proefpersonen bereikt.
Hungarian: A három vakcinára adott, legalább 4-szeres antitest-titer emelkedésként meghatározott pozitív immunválaszt mindkét kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál sikerült elérni.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (120 weken) was de ARR 0,2, wat een relatieve vermindering aan relapses betekent van 84,5% (n=20; 95%-BI [66,8; 92,8], p<0,0001) vergeleken met het jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling.
Hungarian: A teljes kezelési időszak (120 hét) során az éves relapszusráta 0,2 volt, ami a relapszusok 84,5%-os relatív csökkenésének felel meg (n = 20; 95%-os CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) a kezelés megkezdése előtti évvel összehasonlítva.
Dutch: Placebo Tecfidera 240 mg tweemaal per dag
Hungarian: Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Dutch: Het lagere foetale gewicht en de vertraagde ossificatie werden als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd (verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie).
Hungarian: Az alacsonyabb magzati súlyt és a késleltetett csontosodást az anyai toxicitás (csökkent testsúly és ételfogyasztás) következményének tartották.
Dutch: Het lagere lichaamsgewicht van de jongen werd als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd.
Hungarian: Az utódok alacsonyabb testsúlyát az anyai toxicitás következményének tartották.
Dutch: De belangrijkste tekenen zijn: proteïnurie, glycosurie (met normale bloedsuikerspiegel), hyperamino-acidurie en fosfaturie (mogelijk gelijktijdig met hypofosfatemie).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glucosuria (normál vérglükózszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Dutch: Er is waargenomen dat de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling was stopgezet.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a mellékhatások elmúlását figyelték meg.