FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozė, metioninas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, fosfato rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Uchovejte ho pro pozdější použití.
Lithuanian: Pasilikite jį,
Czech: Tromboembolismus (související i nesouvisející s OHSS)
Lithuanian: tromboembolija( susijusi arba nesusijusi su KHSS.
Czech: Předpokládá se, že folitropin alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Folitropinas alfa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě, kam si budete injekci aplikovat.
Lithuanian: Švelniai sugnybkite injekcijos vietos odą.
Czech: Při nasazování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera.
Lithuanian: Uždėdami adatą, nenuspauskite dozavimo rankenėlės.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant švirkštiklio etiketės ar dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • pogumburio arba hipofizės navikai;
Czech: • Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Lithuanian: • Viename mililitre tirpalo yra 600 TV folitropino alfa (atitinka 44 mikrogramus).
Czech: Odstraňte snímací víčko z injekční jehly.
Lithuanian: Nuo injekcinės adatos nuplėškite nuplėšiamąją auselę.
Czech: Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená s folitropinem alfa/LH je srovnatelná s hMG.
Lithuanian: Sukauptų duomenų palyginimas parodė, kad ovuliacijos dažniai, vartojant folitropiną alfa /LH ir žMG hormonus, yra panašūs.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny do příslušných frekvencí výskytu podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Czech: neznámého původu, - trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy, - máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, - trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů.
Lithuanian: - kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys; - kai yra būklė, dėl kurios neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, kiaušidžių nepakankamumas (ankstyva menopauzė) arba lytinių organų neišsivystymas.
Czech: Bemfola 225 IU/0,375 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bemfola 225 IU/0,375 mL
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet (GIFT) a intrafallopický přenos zygot (ZIFT).
Lithuanian: • Kiaušidžių stimuliavimas, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi moterims, kurioms superovuliacija būtina dirbtiniam apvaisinimui pavyzdžiui, dirbtiniam apvaisinimui in vitro (DAV), gametų ir zigotų persodinimui į kiaušintakį.
Czech: Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo schema, kai skiriama 75 TV lutropino alfa per parą kartu su 75-150 TV
Czech: Dohledatelnost
Lithuanian: Atsekamumas
Czech: K syndromu OHSS však může dojít jen při současném podání hCG (viz bod 2, pod nadpisem „OHSS").
Lithuanian: Tačiau KHSS gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG (žr.
Czech: Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo parą ir kitą parą.
Czech: Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH, a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Lithuanian: Todėl manoma, kad ne tik folikulų vystymosi optimizavimui, bet ir nepageidaujamo kiaušidžių hiperstimuliacijos pavojaus sumažinimui tikslinga skirti mažesnę bendrąją folitropino alfa dozę nei įprasta dozuojant iš šlapimo išskirtą FSH (žr.
Czech: níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
Lithuanian: lentelę toliau) ir ovuliacijos stimuliacijai, folitropinas alfa buvo veiksmingesnis nei šlapimo FSH, kadangi reikėjo mažesnės bendros dozės ir trumpesnio gydymo laiko reikalingo folikului subręsti.
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Bemfola je 150 IU (0,25 ml) podávaná společně s hCG.
Lithuanian: Vyrams • Įprasta Bemfola dozė yra 150 TV (0,25 ml), vartojama kartu su žCG.
Czech: Injekční roztok
Lithuanian: Dozės injekcija
Czech: Požívání tohoto léčivého přípravku
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku Bemfola než předtím.
Lithuanian: Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę Bemfola dozę nei praeitame cikle.
Czech: Příprava předplněného pera pro injekci Popis částí předplněného pera
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio paruošimas injekcijai Užpildyto švirkštiklio dalys
Czech: V běžně užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů.
Lithuanian: Pagal dažnai naudojamą schemą, folitropinas alfa pradedamas vartoti praėjus 2 savaitėms po gydymo agonistu pradžios.
Czech: Porfyrie Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa būtina atidžiai nuolat stebėti pacientus, kurie serga porfirija arba yra porfirija sirgusių jų giminaičių.
Czech: Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek Bemfola podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU.
Lithuanian: Pavyzdžiui, po dviejų gydymo GnRH agonistu savaičių 150225 TV Bemfola skiriama 7 dienas.
Czech: • společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermií u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny určitých hormonů.
Lithuanian: Suaugusiems vyrams Bemfola vartojamas: • kartu su kitu vaistu, vadinamu žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), siekiant stimuliuoti spermatozoidų susidarymą vyrams, kurie yra nevaisingi dėl mažo tam tikrų hormonų kiekio.
Czech: Přípravek Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramů/0,125 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Lithuanian: Bemfola 75 TV/0,125 ml (5,5 mikrogramo/0,125 ml) pagamintas taip, kad užtaiso išimti negalima.
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
Lithuanian: Siekiant kad moterys galėtų saugiai ir veiksmingai vartoti alfa folitropiną, reikia nuolat stebėti kiaušidžių atsaką bent jau ultragarsu, o dar geriau kartu išmatuojant estradiolio koncentraciją serume.
Czech: Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 osobu z 10).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas Bemfola bus nutrauktas ir žCG Jums nebebus skiriamas (žr.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou zařazeny do příslušných frekvencí výskytu podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Czech: Závažný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Lithuanian: sunkus KHSS (įskaitant susijusią simptomatiką) (žr.
Czech: Jako alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní dutiny.
Lithuanian: Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą, įšvirkščiant spermos į moters gimdą.
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Lithuanian: Bemfola 75 TV/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 150 TV/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 225 TV/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Czech: • Folitropin alfa je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
Lithuanian: • Folitropinas alfa skiriamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu hipogonadotropiniu hipogonadizmu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Jak používat předplněné pero Bemfola
Lithuanian: Kaip vartoti Bemfola
Czech: Pokud není léčivý přípravek po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
Lithuanian: Vėl dėti į šaldytuvą negalima. Jeigu vaistinis preparatas nebuvo suvartotas per 3 mėnesius, jį reikia sunaikinti.
Czech: Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml
Lithuanian: Bemfola 75 TV/0,125 ml užpildytas švirkštiklis Bemfola 150 TV/0,25 ml užpildytas švirkštiklis Bemfola 225 TV/0,375 ml užpildytas švirkštiklis
Czech: U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve srovnání s přirozeným početím vyšší.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms folikulų augimas stimuliuojamas siekiant sukelti ovuliaciją ar parengti dirbtiniam apvaisinimui, nėštumo nutrūkimo dažnis dėl persileidimo yra didesnis nei pastojus natūraliai.
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bemfola 75 IU/0,125 mL
Czech: V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Lithuanian: kurių serume endogeninio LH lygis buvo <1,2 TV/l, nustatant centrinėje laboratorijoje.
Czech: 1 jehla a 1 tampon namočený v alkoholu pro použití s 1 předplněným perem.
Lithuanian: Viena adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas būti naudojami kartu su užpildytu švirkštikliu.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní lékové interakce s jiným léčivým přípravkem.
Lithuanian: Apie kitus kliniškai reikšmingus folitropino alfa ir kitų vaistų sąveikos atvejus nepranešta.
Czech: Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tromboembolija gali pasireikšti labai retai (žr.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) denně.
Lithuanian: • Įprasta pradinė Bemfola dozė yra 75-150 TV (0,12-0,25 ml), vartojama kasdien.
Czech: K čemu se přípravek Bemfola používá
Lithuanian: Kam vartojamas Bemfola
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,125 ml injekcinio tirpalo.
Czech: U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa moteris, kurioms nevyksta ovuliacija, siekiama, kad subręstų atskiras Grafo folikulas, nuo kurio kiaušinėlis atsiskirs pavartojus žCG.
Czech: Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus ukončen a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami než v ukončeném cyklu.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV FSH. Jei po 4 gydymo savaičių pacientė nereaguoja į gydymą, gydymo ciklą reikia nutraukti, pacientę reikia įvertinti ir po to pradėti kitą ciklą, skiriant didesnę pradinę dozę.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per včetně jehly na jedno použití a tamponu namočeného v alkoholu pro každé pero.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštiklių, kiekvienam švirkštikliui priedama vienkartinė adata ir alkoholiu suvilgytas tamponas.
Czech: Přípravek Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramů/0,375 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Lithuanian: Bemfola 225 TV/0,375 ml (16,5 mikrogramo/0,375 ml) pagamintas taip, kad užtaiso išimti negalima.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,375 ml injekcinio tirpalo.
Czech: Během doby použitelnosti může být neotevřené pero uchováváno při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
Lithuanian: Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs, neatidarytą švirkštiklį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, po to jį vėl dėti į šaldytuvą negalima. Jeigu jis nebuvo suvartotas per 3 mėnesius, jį reikia sunaikinti.
Czech: Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
Lithuanian: Jo požymiai yra žymus kiaušidžių padidėjimas, didelė lytinių steroidų koncentracija serume ir padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio gali pradėti kauptis skysčiai pilvaplėvės, pleuros ir,
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, ovariální cysty a lokální reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kiaušidžių cistos ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Czech: Držte pero přibližně kolmo k tomuto místu a celou jehlu plynulým pohybem vpíchněte do kůže.
Lithuanian: Maždaug stačiu kampu laikydami švirkštiklį tvirtu judesiu durkite adata iki galo.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Komplikace závažného OHSS Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lithuanian: sunkaus KHSS komplikacija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Czech: U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
Lithuanian: Dirbtinio apvaisinimo technologijose folitropino alfa mažesnės bendros dozės ir trumpesnis gydymo laikotarpis sąlygojo didesnį oocitų skaičių nei naudojant iš šlapimo išskirtą FSH.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Přípravek Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Lithuanian: Bemfola 150 TV/0,25 ml (11 mikrogramų/0,25 ml) pagamintas taip, kad užtaiso išimti negalima.
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
Lithuanian: Siekiant nuslopinti endogeninio LH išsiskyrimą ir kontroliuoti tonizuojančius LH lygius, šiuo metu dažnai vartojamas gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistas arba antagonistas, kuris pasižymi slopinančios reguliacijos poveikiu.
Czech: Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech s navýšením dávky o 37,5-75 IU.
Lithuanian: Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikymą geriau atlikti kas 7-14 dienų, didinant dozę po 37,5-75 TV. Bet kuriame viename cikle stimuliacijos trukmę galima pratęsti iki 5 savaičių.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití folitropinu alfa u starších pacientů.
Lithuanian: Senyviems pacientams aktualių folitropino alfa indikacijų nėra.
Czech: U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką.
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
Lithuanian: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, diskomfortas pilvo srityje, pykinimas, vėmimas,
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) každý den počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.
Lithuanian: • Įprasta pradinė Bemfola dozė yra 150-225 TV (0,25-0,37 ml), vartojama kasdien, pradedant 2
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Czech: Přípravek Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Lithuanian: Bemfola 450 TV/0,75 ml (33 mikrogramų/0,75 ml) pagamintas taip, kad užtaiso išimti negalima.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi
Czech: U potkanů vystavených delší dobu farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/den) byla hlášená porucha fertility, a to ve formě snížení fertility.
Lithuanian: Sumažėjęs žiurkių vaisingumas ir produktyvumas buvo stebėtas vartojant farmakologiniuose tyrimuose tirtas folitropino alfa dozes (≥ 40 TV/kg/d) ilgesnį laiką.
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas (žr.
Czech: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
Lithuanian: • jeigu Jūs esate moteris: - kai yra padidėjusios kiaušidės ar nežinomos kilmės skysčio maišelių kiaušidėse (kiaušidžių cistų);
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Czech: Dospělé ženy • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen citrátem.
Lithuanian: Suaugusioms moterims • Folitropinas alfa skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu, PKS), kai gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas.
Czech: 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa.
Lithuanian: 10 000 TV žCG injekcija turi būti skiriama praėjus 24-48 valandoms po paskutiniosios folitropino alfa ir lutropino alfa injekcijos.
Czech: Neexistuje indikace pro použití folitropinu alfa během těhotenství.
Lithuanian: Folitropino alfa neskiriama nėščiosioms.
Czech: Přípravek Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Lithuanian: Bemfola 300 TV/0,50 ml (22 mikrogramų/0,5 ml) pagamintas taip, kad užtaiso išimti negalima.
Czech: Častěji k němu dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.
Lithuanian: Šis poveikis dažniau pasireiškia moterims, sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu,
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) 27,6 ± 10,2
Lithuanian: Būtina bendroji FSH dozė (FSH 75 TV ampulių skaičius) Dozės didinimo poreikis (%)
Czech: Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to
Lithuanian: Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba nuo 5 000 TV iki
Czech: 1,5ml zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem z halobutylové pryže s hliníkovým uzávěrem s pryžovou vložkou v předplněném peru.
Lithuanian: 1,5 ml užtaisas (I tipo stiklas), užkimštas stūmokliniu kamščiu (halobutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu, kuris iš vidaus padengtas guma, yra įstatytas į švirkštiklį.
Czech: Podávání vysokých dávek (≥ 5 IU/kg/den) folitropinu alfa způsobilo snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG).
Lithuanian: Sušvirkštus dideles (≥ 5 TV/kg/d) folitropino alfa dozes, sumažėjo gyvų vaisių skaičius, nors nebuvo teratogeninio poveikio.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Gedeon Richter Plc.
Czech: Bemfola 150 IU/0,25 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bemfola 150 IU/0,25 mL
Czech: • Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 150 IU (odpovídá
Lithuanian: • Bemfola 150 TV/0,25 ml: Kiekviename užtaise yra 150 TV folitropino alfa/0,25 ml tirpalo
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Czech: Bemfola předplněné pero 300 IU/0,50 ml Bemfola předplněné pero 450 IU/0,75 ml
Lithuanian: Bemfola 300 TV/0,50 ml užpildytas švirkštiklis Bemfola 450 TV/0,75 ml užpildytas švirkštiklis
Czech: • děložní myomy inkompatibilní s těhotenstvím;
Lithuanian: • fibroidiniai gimdos navikai, dėl kurių neįmanomas nėštumas;
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.
Lithuanian: Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Bemfola dozę nei praeitame cikle.
Czech: Nádorová onemocnění reprodukčního systému
Lithuanian: Lytinių organų sistemos navikai
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Czech: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bemfola 300 IU/0,5 mL
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
Lithuanian: • Folitropinas alfa skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu, PKS), kai gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-03.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo surinktų kiaušinėlių skaičius.
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gali pasireikšti pernelyg stipri reakcija į stimuliaciją.
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientės turi žinoti, kad gali pasireikšti tokia reakcija.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Lithuanian: Anksčiau medicinoje vartojamas FSH buvo išskiriamas iš šlapimo.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Bemfola vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bemfola EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.