FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zejula (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), utrujenost in šibkost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), nespečnost (težave s spanjem), glavobol, pomanjkanje teka, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), driska, dispneja (težave z dihanjem), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (zgaga), bolečine v hrbtu, omotica, kašelj, okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), bolečine v sklepih, palpitacije in disgevzija (motnje okušanja).
Estonian: Zejula kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus), väsimus ja nõrkus, aneemia (punaliblede väike sisaldus), kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia (teatud tüüpi valgeliblede, neutrofiilide väike sisaldus), unetus, peavalu, isupuudus, nasofarüngiit (ninaneelupõletik), kõhulahtisus, düspnoe (hingamisraskus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspepsia (kõrvetised), seljavalu, peapööritus, köha, kuseteede nakkus, liigesevalu, südamepekslemine ja maitsemeele häired.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zejula?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zejula ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Čeprav so na voljo zdravila za napredovalega, ponovljenega raka jajčnikov, se bolezen neizogibno vrne.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud retsidiveerunud munasarjavähi jaoks on ravimid olemas, tuleb haigus paratamatult lõpuks tagasi.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 553 bolnic, so dokazali, da zdravilo Zejula podaljša čas brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 553 patsienti, tõendati, et Zejula pikendab haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zejula večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zejula kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula
Estonian: Muu teave Zejula kohta
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zejula upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Zejula ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo se daje po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se tumor zmanjšuje ali je popolnoma izginil.
Estonian: Ravimit manustatakse pärast ravi plaatinapreparaatidega, kui kasvaja suurus on vähenenud või kasvaja on täielikult kadunud.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zejula, niraparib, zavira delovanje encimov, imenovanih PARP-1 in PARP-2, ki pomagata popravljati poškodovano DNK v celicah med delitvijo celic, ko nastajajo nove celice.
Estonian: Zejula toimeaine nirapariib blokeerib PARP-1 ja PARP-2 ensüümide toime, mis aitavad rakkudes parandada kahjustatud DNA-d, kui toimub rakkude jagunemine rakkude paljunemise eesmärgil.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo in anemijo.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia ja aneemia.
Slovenian: Zdravilo Zejula je na voljo v obliki kapsul (100 mg), ki se jemljejo peroralno.
Estonian: Zejulat turustatakse suukaudsete kapslitena (100 mg).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zejula odobreno?
Estonian: Miks Zejula heaks kiideti?
Slovenian: Ker je bolnic z rakom jajčnikov malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Zejula 4. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et munasarjavähiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Zejula 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula.
Estonian: See on ravimi Zejula Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolnice v študiji so imeli serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje, ki je vključeval tudi raka jajcevodov ali peritoneja.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuha- või kõhukelmevähk.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, so v povprečju živele 11,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolnice, zdravljene s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pa 4,7 meseca.
Estonian: Zejulat kasutanud patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 11,3 kuud, samas kui ainult platseebot (näivat ravi) kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 4,7 kuud.
Slovenian: Bolnice so se pred zadnjim zdravljenjem na osnovi platine zdravile z enim ali dvema zdravljenjema na osnovi platine, pri čemer je bil odziv dolgotrajen (rak vsaj šest mesecev ni napredoval).
Estonian: Patsiendid olid kaks või enam korda saanud ravi plaatinapõhise keemiaraviga ja enne viimast ravikorda oli saavutatud püsiv ravivastus (vähk ei olnud progresseerunud vähemalt 6 kuu jooksul).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Zejula on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Zejula je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z vrsto napredovalega raka jajčnikov, imenovanega „serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje", ki vključuje tudi raka jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in raka peritoneja (mrene v trebušni votlini).
Estonian: Zejula on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud naistel, kellel on kaugelearenenud kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) vähk ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) vähk.
Slovenian: Z zaviranjem encimov PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti in posledično rakave celice odmrejo.
Estonian: PARPensüümide blokeerimisel ei parandata vähirakkudes DNA kahjustusi ning seetõttu vähirakud hävivad.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino niraparib.
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zejula?
Estonian: Mis riskid Zejulaga kaasnevad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Zejula ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zejula preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Zejulaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki z zmanjšanjem odmerka na splošno obvladljivi.
Estonian: Ohutuse aspektist on kõrvaltoimetega üldiselt võimalik toime tulla annuse vähendamise abil.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smejo uporabljati doječe matere.
Estonian: Zejulat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zejula izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zejula kasulikkus?
Slovenian: S tem se naslednji cikel zdravljenja na osnovi platine odloži.
Estonian: Seetõttu võib võimalik olla plaatinapõhise keemiaravi järgmise kuuri edasilükkamine.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kako zdravilo Zejula deluje?
Estonian: Kuidas Zejula toimib?
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja samostojno za vzdrževalno zdravljenje bolnic z relapsom bolezni (ponovnim pojavom raka po predhodnem zdravljenju).
Estonian: Zejulat kasutatakse ainsa ravimina haiguse retsidiiviga (eelneva ravi järel tagasi tulnud vähkkasvaja) patsientide säilitusravis.
Slovenian: Kako se zdravilo Zejula uporablja?
Estonian: Kuidas Zejulat kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zejula, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Zejula kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zejula naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zejula pri bolnicah, ki so se odzvale na zdravljenje na osnovi platine, podaljša čas do poslabšanja bolezni.
Estonian: Zejula puhul on tõendatud, et see pikendab varem plaatinapõhisele keemiaravile reageerinud patsientidel aega haiguse süvenemiseni.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo neželene učinke, se zdravljenje lahko prekine ali odmerek zmanjša.
Estonian: Ravi võib katkestada ja annust vähendada patsientidel, kellel ilmnevad kõrvalnähud.
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Estonian: 240 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: 56 tablet
Estonian: Blister (alu/alu) 56 tabletti
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Estonian: Kokku kaasati 146 patsienti.
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Estonian: Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Estonian: See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
Slovenian: Med temi bolniki je bilo 457 belcev.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Slovenian: Novi primarni melanom
Estonian: Uus esmane melanoom
Slovenian: LDH normalna
Estonian: LDH normaalne
Slovenian: Podatki, zbrani do 30. decembra 2010
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Estonian: Staadium IIIc/M1A/M1B 234
Slovenian: Skupaj n = 146
Estonian: Kokku n = 146
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
Slovenian: Naslednjega vzemite ob običajnem času.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: (ara Renju Unit)
Estonian: Malta (ara Renju Unit)
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Slovenian: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Estonian: Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
Slovenian: Bolniki, ki niso bele rase
Estonian: Mitte valge rassi esindajad
Slovenian: BORR ekstrakranialno n (%)a
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Estonian: Annuse vähendamine alla 480 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Slovenian: Da bi ohranili učinkovitost vemurafeniba, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju, ki ima manjši indukcijski potencial.
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsuse säilitamiseks tuleb kaaluda alternatiivset ravi, millel on väiksem indutseeriv potentsiaal.
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Estonian: · Võtke 4 tabletti hommikul.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita).
Slovenian: LDH > zgornja meja normalne vrednosti
Estonian: LDH >normivahemiku ülempiirist
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Estonian: Kuue noorukiga läbi viidud kliinilises uuringus uusi ohutussignaale ei täheldatud.
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Estonian: LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Slovenian: Inhibitorne koncentracije (IC50) (nM)
Estonian: 50% Inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] (nM)
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: • omedlevica, nemudoma pokličite zdravnika.
Estonian: Helistage otsekohe arstile.
Slovenian: Bolnike, ki imajo zaradi metastaz v jetrih blago jetrno okvaro in nimajo hiperbilirubinemije, se lahko nadzoruje v skladu s splošnimi priporočili.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud kerge maksakahjustusega patsiente, kellel ei esine hüperbilirubineemiat, võib jälgida vastavalt üldistele soovitustele.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izpostavljanju kože neposredni sončni svetlobi.
Estonian: Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je vemurafenib tudi substrat drugih prenašalnih beljakovin.
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Estonian: Nende patsientide seas saavutas osalise ravivastuse kolm patsienti, stabiilne haigus oli kolmel patsiendil, progresseeruv haigus kahel patsiendil ja üks ei olnud hinnatav.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo le pri bolnikih, pri katerih ima rak spremembo (mutacijo) v genu "BRAF".
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je pojavil ploščatocelični karcinom kože, je bilo približno 33 % takšnih, pri katerih se je pojavil več kot enkrat; mediana časa med pojavi je bila 6 tednov.
Estonian: Patsientidest, kellel tekkis naha lamerakk-kartsinoom, ligikaudu 33%-l ilmnes kasvaja rohkem kui üks kord, keskmine kahe kasvajakolde ilmnemise vaheline aeg oli 6 nädalat.
Slovenian: PFS - le v možganih mediana (meseci)e
Estonian: PFS - ainult aju Mediaan (kuud)e
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid igasugustest nahamuutustest oma arsti.
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
Slovenian: Zdi se, da je tudi izločanje z žolčem pomembna pot izločanja.
Estonian: Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Estonian: Enamikul juhtudest jätkati ravi vemurafeniibiga ning sarkoidoos taandus või jäi püsima.
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Estonian: Nende esialgsete andmete põhjal ei ole ipilimumabi ja vemurafeniibi samaaegne manustamine soovitatav.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o novih primarnih melanomih.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 4 ure pred naslednjim odmerkom za ohranitev sheme dvakrat na dan.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Estonian: · Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: · Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: • Zdravila Zelboraf ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je korist zdravljenja za mater pomembnejša od morebitnega tveganja za otroka.
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Estonian: · Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Estonian: Enamus vemurafeniibiga seotud materjalist (94%) eritus roojaga ja <1% uriiniga.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem vemurafeniba ne izpostavljajo soncu.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
Slovenian: Pred dajanjem vemurafeniba bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, skrbno razmislite o koristih in tveganjih.
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist patsientidele, kellel on varem esinenud või esineb samaaegselt RAS mutatsiooniga seotud vähk, peab hoolikalt kaaluma kasu ja riske.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Estonian: Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Vemurafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Estonian: In vitro seondub ravim ulatuslikult plasmavalkudega (>99%).
Slovenian: Nadaljnje kontrole so priporočljive predvsem pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, in sicer mesečno prve 3 mesece zdravljenja, potem pa na 3 mesece oziroma pogosteje, če je to klinično indicirano.
Estonian: Edasist monitooringut soovitatakse eriti keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientidele kord kuus esimese kolme ravikuu jooksul ning pärast seda iga 3 kuu järel või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: Preglednica 2: Shema prilagajanja odmerka glede na podaljšanje intervala QT Vrednost intervala QTc
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus
Slovenian: • Če se pojavijo neželeni učinki, se bo vaš zdravnik morda vseeno odločil za nadaljevanje zdravljenja, vendar bo zmanjšal odmerek.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
Slovenian: Sočasno dajanje ipilimumaba
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (f)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Estonian: Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.