FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Humant fibrinogen och humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
Swedish: EVICELs utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti EVICEL og pakkningastærðir
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Swedish: Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EVICEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EVICEL Hur du använder EVICEL
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVICEL Hvernig nota á EVICEL
Swedish: Neurotoxicitetsstudier som genomförts med EVICEL bekräftade att subdural administrering hos kanin inte var förknippad med några bevis på neurotoxicitet.
Icelandic: Rannsóknir á taugaeiturvirkni sem framkvæmdar voru með EVICEL staðfestu að taugaeiturvirkni tengdist ekki innanbasts gjöf hjá kanínum.
Swedish: Hur du använder EVICEL
Icelandic: Hvernig nota á EVICEL
Swedish: Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
Swedish: EVICEL får inte injiceras i vävnad eller blodkärl, eftersom det skulle orsaka proppar som skulle kunna vara livshotande.
Icelandic: EVICEL má ekki sprauta inn í vefi eða æðar þar sem það myndi valda storku sem gæti reynst banvæn.
Swedish: När de två komponenterna blandas med varandra koagulerar de därför ögonblickligen.
Icelandic: Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman.
Swedish: Det nya utgångsdatumet vid 2 °C-8 C ska noteras på kartongen, men ska inte överskrida utgångsdatumet som är tryckt av tillverkaren på kartongen och etiketten.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna við 2°C-8°C skal taka fram á öskjunni en hún má ekki fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna bekräfta säkerheten och effektiviteten av EVICEL hos barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja öryggi og virkni EVICEL hjá börnum og unglingum.
Swedish: I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande genomfördes, som involverade 300 patienter som genomgick kärlkirurgi, under vilken EVICEL användes.
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
Swedish: Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.
Icelandic: Slík efni á að fjarlægja eins vel og unnt er áður en lyfið er borið á.
Swedish: Förvaras i frys vid eller under -18 °C.
Icelandic: Geymið í frysti við eða undir -18C.
Swedish: EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Icelandic: EVICEL má ekki nota til að þétta saumlínu í heilabasti ef bilið sem er til staðar eftir saum er stærra en 2 mm.
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
Icelandic: Meira magn gæti þó þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka).
Swedish: Före administrering av EVICEL måste man se till att skydda (täcka) kroppsdelar utanför önskat appliceringsområde tillräckligt för att förhindra vävnadsadhesion på icke önskvärda ställen.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
Swedish: EVICEL appliceras hos vuxna vid kirurgiska ingrepp för att minska blödning och läckage under och efter operation.
Icelandic: EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina.
Swedish: När läkemedlet väl har dragits upp i applikatorn måste det användas omedelbart.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið dregin upp í lyfjagjafaráhaldið verður að nota lyfið strax.
Swedish: Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
Icelandic: Aukaverkanirnar dreifðust jafnt milli meðferðarhópanna með 8 í EVICEL hópnum og 8 í samanburðarhópnum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater där EVICEL marknadsförs, tillhandahålls ett utbildningspaket som syftar till ökad kunskap om risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt och innehåller vägledning om hur denna risk bör hanteras:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
Swedish: 5 Hur EVICEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á EVICEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och tryck ska ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnittet Bruksanvisning).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur skal vera innan marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kaflanum leiðbeiningar um notkun).
Swedish: Rekommend erat avstånd från målvävnad
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá vef
Swedish: EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.
Icelandic: Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL.
Swedish: Förvaras i frys vid -18 °C eller kallare.
Icelandic: Geymið í frysti við -18°C eða lægra hitastig.
Swedish: Tabellen nedan är enligt MedDRA-systemets organklass (systemorganklass och föredragen term).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt líffæraflokkunarkerfi MedDRA (líffæraflokkum og kjörheiti).
Swedish: Sådana biverkningar kan särskilt uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Swedish: Data är alltför begränsade för att kunna bekräfta säkerheten och effektiviteten av EVICEL hos barn och ungdomar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun EVICEL hjá börnum og unglingum.
Swedish: EVICEL kan även användas för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater) vid neurokirurgi när andra kirurgiska tekniker är otillräckliga.
Icelandic: Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi.
Swedish: Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumacetat Vatn fyrir stungulyf
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr blóði manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra meinvalda.
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst.
Swedish: Behandlande läkare kommer att administrera EVICEL medan du opereras.
Icelandic: Læknirinn sem meðhöndlar þig ber EVICEL á meðan á skurðaðgerð stendur.
Swedish: Klara eller lätt opaliserande lösningar.
Icelandic: Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSVläckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðaáhaldsins við meiri en ráðlagðan þrýsting og/eða nálægt yfirborði vefjarins.
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
Icelandic: Af 135 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi og voru með í EVICEL samanburðarrannsókninni, voru 4 sjúklinganna sem fengu EVICEL, 16 ára eða yngri.
Swedish: Det nya utgångsdatumet vid 2 °C-8 °C ska antecknas på kartongen, men ska inte överskrida det utgångsdatum som tryckts av tillverkaren på kartongen och etiketten.
Icelandic: Skrifa á nýju fyrningardagsetninguna við 2°C - 8°C á öskjuna, en ekki má fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Swedish: Biverkningar som var ovanliga under kliniska prövningar med EVICEL (dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderade infektion, blodansamling (hematom), svullnad, minskat hemoglobin och postoperativa sårkomplikationer (inklusive blödning eller infektion).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru sjaldgæfar í klínískum rannsóknum með EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) voru sýking, uppsöfnun blóðs (margúll), bólga, lækkuð hemóglóbíngildi og sára-fylgikvillar eftir aðgerð (þ.m.t. blæðing eða sýking).
Swedish: 35 cm styv spets
Icelandic: 35 cm stífur stútur
Swedish: • När EVICEL appliceras under operation, måste kirurgen se till att det endast appliceras på vävnadsytan.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.
Swedish: Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
Swedish: Produkten får endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och med de rekommenderade anordningarna för denna produkt.
Icelandic: Lyfið má aðeins blanda og gefa í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið.
Swedish: Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.
Icelandic: Greining á heila- og mænuvökva sýndu engin merki um bólgu.
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim
Icelandic: EVICEL áhald til lyfjagjafar
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á með úðaáhaldi skal tryggja að þrýstingur og fjarlægð frá vef séu innan þeirra marka sem markaðsleyfishafi áhaldsins ráðleggur og koma fram í töflunni hér að neðan.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Icelandic: Smit af völdum parvóveiru B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. rauðalosblóðleysi (haemolytic anemia)).
Swedish: För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
Icelandic: Notist sem tveggja þátta lyf með meðfylgjandi áhaldi.
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga og stuðning við sauma í samtals 147 sjúklingum (75 með EVICEL, 72 í samanburðarhópi) sem gengust undir æðaskurðaðgerð með PTFE ígræðslu og í samtals 135 sjúklingum (66 með EVICEL, 69 í samanburðarhópi) sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla användare av sprejappliceringen för denna produkt förses med: - etiketter till tryckregulatorn som ger information om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska ingrepp - ett varningskort som ger information om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppna och laparoskopiska ingrepp - en lapp, som sätts på anordningens luftslang, som ger instruktioner för användningen.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að öllum notendum úðabúnaðar þessa lyfs verði séð fyrir: - merkingum fyrir þrýstijafnarann með upplýsingumr um réttan þrýsting og fjarlægð við opnar skurðaðgerðir og kviðarholsspeglun - aðvörunarspjaldi með upplýsingum um réttan þrýsting og fjarlægð fyrir úðabúnaðinn fyrir opnar skurðaðgerðir og kviðarholsspeglunr - merkimiða sem skal setja á loftslöngu tækisins með leiðbeiningum um notkun.
Swedish: Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Icelandic: Nota skal þrýstijafnarann í samræmi við leiðbeiningar framleiðandans.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem sjúklingi er gefið EVICEL sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Swedish: EVICEL är ett fibrinlim.
Icelandic: EVICEL er fíbrín vefjalím.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma órofin hettuglös við 2°C-8C varin ljósi í allt að 30 daga án þess að þau séu fryst aftur á því tímabili.
Swedish: Liksom andra jämförbara produkter eller trombinlösningar kan läkemedlet denatureras vid exponering för lösningar innehållande alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombínlausnir, geta eðlisbreytingar orðið á lyfinu ef það kemst í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Icelandic: Finnir þú fyrir ofnæmisviðbrögðum gætir þú fengið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: húðútbrot, ofsakláða eða kláðabletti, þyngsli fyrir brjósti, kuldahroll, húðroða, höfuðverk, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, eirðarleysi, aukinn hjartslátt, náladofa, uppköst eða önghljóð.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes individuella doser på upp till 4 ml, för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater användes doser på upp till 8 ml och inom retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi användes individuella doser på upp till 10 ml.
Icelandic: Skammtastærðir í klínískum samanburðarrannsóknum á æðaskurðaðgerðum hafa verið allt að 4 ml; fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti voru notaðir skammtar allt að 8 ml, meðan skammtar hafa farið upp í 10 ml í aðgerðum aftan skinu (retroperitoneal) eða í kviðarholi.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar aðgerðir er ekki hægt að útiloka algerlega möguleika á að sýking berist við notkun lyfja sem búin eru til úr blóði eða plasma manna.
Swedish: Om appliceringen av ett enda lager av EVICEL inte stoppar blödningen helt kan ett andra lager appliceras.
Icelandic: Stöðvi áburður eins lags af EVICEL ekki blæðinguna algerlega, má bera á annað lag.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru heilahimnubólga og uppsöfnun á heila- og mænuvökva í holrýmum höfuðkúpunnar (vatnshöfuð).
Swedish: Det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, ska utformas i samförstånd med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Nákvæmt innihald og uppsetning fræðsluefnis og fræðsluáætlunar þ.m.t. samskiptamiðlar, dreifingarfyrirkomulag og aðrir þættir áætlunarinnar á að vera í samráði við Lyfjastofnun.
Swedish: Studier som utförts på bakterier för att bestämma mutagenitet var negativa när det gällde trombin ensamt, biologiskt aktiv komponent (innehållande fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyra och argininhydroklorid), TnBP ensamt och Triton-X-100 ensamt i alla testade koncentrationer.
Icelandic: Líffræðilega virkur þáttur (BAC) (sem inniheldur fíbrínógen, cítrat, glýcín, tranexamsýru og arginín hýdróklóríð), TnBP eitt sér og Trion X-100 eitt sér í öllum styrkleikum var prófaður.
Swedish: För laparoskopi, se avsnitt
Icelandic: Um kviðarholsspeglun sjá kafla
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymslu lyfsins eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Swedish: Dessa inkluderar noggrannhet vid val av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner utesluts, samt test av varje donation och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner.
Icelandic: Meðal þeirra er vandlegt val þeirra sem gefa blóð eða plasma til að tryggja að þeir sem gætu borðið sýkingar séu útilokaðir og skimun hverrar blóðgjafar og plasmasafna fyrir veirum/sýkingum.
Swedish: Lösningarna bör vara klara eller lätt opaliserande.
Icelandic: Lausnirnar eiga að vera tærar eða lítillega ópallýsandi.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot virus utan hölje såsom parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að koma að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
Swedish: Anslut gasslangens hon-luerlock-fattning (med det 0,2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.
Icelandic: Tengið innlæga „luer-lock" tengi loftslöngunnar (með 0,2 míkróm bakteríuhemjandi síunni) við þrýstijafnara.
Swedish: Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Icelandic: Engin meiriháttar augsæ merki um staðbundið óþol né augsæ meðferðarháð einkenni komu í ljós.
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum (transmissible agents) sjá kafla 4.4
Swedish: Applikatorn gör det möjligt att administrera lika stor mängd av EVICELs två komponenter samtidigt, och säkerställer att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att limmet ska ha optimal effekt.
Icelandic: Áhaldið sér um að jafnt magn EVICEL þáttanna tveggja sé borið á í einu og tryggir jafna blöndun þeirra sem er mikilvægt fyrir hámarksverkun vefjalímsins.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom påverkan av plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
Icelandic: Eins og í ferlinu þegar sár gróa, veldur plasmín aukinni fíbrínleysingu og niðurbrot fíbríns í fíbrín niðurbrotsefni hefst.
Swedish: Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar.
Icelandic: Hjá 135 sjúklingum sem fóru í skurðagerð aftan skinu og í kviðarholi (67 sjúklingar fengu meðferð með EVICEL og 68 voru í samanburðarhópi), voru engar aukaverkanir með orsakatengsl við meðferðina sem beitt var í rannsókninni að mati rannsakenda.
Swedish: - Feber eller långvarig förstoppning, gasbildning (på grund av bukabscess) Frekvensen för de effekter som räknas upp ovan var vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Icelandic: - Dofi eða sársauki í útlimum, breytingar á húðlit (vegna ígræðslustíflu eða vegna segamyndunar) Þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á EVICEL
Swedish: Anslut den korta slangen på applikatorn till den långa gasslangens han-luerlock-fattning.
Icelandic: Tengið stuttu slönguna á áhaldinu til lyfjagjafar við útstæða „luer-lock" endann á löngu loftslöngunni.
Swedish: Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Icelandic: Dýratilraunir nægja ekki til að meta öryggi við æxlun, þroska fósturvísa eða fóstra, þróun meðgöngu og þróun í og eftir fæðingu.
Swedish: • Områdena omkring ska skyddas så att EVICEL endast appliceras på den yta som ska behandlas.
Icelandic: Verja á aðlæg svæði til tryggja að EVICEL sé aðeins borið á svæðið sem á að meðhöndla.
Swedish: 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, 37 °C (t.ex. vattenbad med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Icelandic: Hettuglösin þiðna á innan við 1 klukkustund, 37 °C: (t.d. vatnsbað með smitgát, eða með því að verma hettuglösin í lófanum) hettuglösin eiga að þiðna á innan við 10 mínútum en ættu ekki að vera lengur við þetta hitastig en 10 mínútur eða þar til innihaldið er þiðnað að fullu.
Swedish: • Utbildningspaketet ska innehålla: o Produktresumén o Avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal" från den senaste bipacksedeln o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: o kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum" í nýjustu uppfærslu fylgiseðilsins.