FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To obvykle zahrnuje sledování funkce tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní s ohledem na výskyt známek a symptomů onemocnění a je-li to indikováno, provedení dalších laboratorních vyšetření a vyšetření pomocí vhodných zobrazovacích technik.
Estonian: See hõlmab tavaliselt jälgimist peensoole funktsiooni ning sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel täiendavate laboratoorsete ja sobivate diagnostiliste uuringute kasutamist.
Czech: 3.5 Vezměte injekční jehlu, ale nesundavejte z ní plastový kryt jehly.
Estonian: 3.5 Võtke süstimiseks mõeldud nõel, kuid ärge eemaldage plastmassist nõelakatet.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
Estonian: Kõik turuletulekujärgse kogemuse käigus tuvastatud kõrvaltoimed on kaldkirjas.
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).
Estonian: 4.7 Visake kõik nõelad ja süstlad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse või mõnda muusse kõvast materjalist seintega nõusse (näiteks kaanega puhastusvahendi pudelisse).
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
Estonian: Lisaks sellele, et enne ravi alustamist teduglutiidiga on soovitatav teha kolonoskoopia ja eemaldada kõik polüübid (vt lõik 4.4), tuleb iga patsienti lähtuvalt tema individuaalsetest näitajatest (näiteks vanus ja põhihaigus, varasem polüüpide esinemine) hinnata sagedasema jälgimise vajaduse suhtes.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 12 nädalat, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive Pokud zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi teduglutiidiga täheldati patsientidel väikest C-reaktiivse valgu sisalduse üldist suurenemist (keskmiselt ligikaudu 1,5 mg/l).
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud mitmeid healoomuliste kolorektaalsete polüüpide juhte, aga nende esinemissagedus ei olnud suurem kui platseebogrupis.
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Estonian: Tavaravi kohordis algtasemega võrreldes muutusi ei olnud.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Estonian: Teduglutiidi manustamisel ei täheldatud toimeid reproduktiivsele funktsioonile ega teistele in utero või arenguga seotud parameetritele, mida kasutati viljakuse, embrüofetaalse arengu ja pre- ning postnataalse arengu hindamiseks.
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.
Estonian: Kui teie laps on rase või toidab rinnaga, ei ole Revestive'i kasutamine soovitatav.
Czech: Třepání může v injekční lahvičce vytvořit pěnu, která ztěžuje natažení roztoku z lahvičky.
Estonian: Loksutamisel võib viaalis tekkida vaht, mis muudab lahuse väljatõmbamise viaalist keeruliseks.
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Estonian: Edasi on kolonoskoopia näidustatud vähemalt iga viie aasta tagant.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Estonian: See annus manustatakse milliliitrites (ml) lahusena.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
Estonian: Korduva subkutaanse manustamise korral ei täheldatud teduglutiidi kumuleerumist organismis.
Czech: Kolorektální polypy
Estonian: Kolorektaalsed polüübid
Czech: Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu.
Estonian: Peensoole, sapipõie, sapiteede ja kõhunäärme jälgimine Lühikese soole sündroomiga patsiente tuleb vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele hoolikalt jälgida.
Czech: Teduglutid zvyšuje výšku klků a hloubku krypt střevního epitelu.
Estonian: Teduglutiid suurendab sooleepiteeli hattude kõrgust ja soolekrüptide sügavust.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo má slabé srdce (srdeční nedostatečnost).
Estonian: - kui teie lapsel on teatud südameveresoonkonna (südame ja/või veresoonte) haigused, näiteks kõrge vererõhk (hüpertensioon) või „nõrk süda" (südamepuudulikkus).
Czech: 62,8 % versus 13 ze 43 pacientů, 30,2 %, p=0,002).
Estonian: (27/43, 62,8% vs 13/43, 30,2%; p = 0,002).
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Estonian: Katseloomadelt pärinevad andmed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: Jakmile máte připraveny všechny součásti, je třeba sestavit předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Pärast seda, kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb eeltäidetud süstal kokku monteerida.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb vahelejäänud annus süstida samal päeval niipea kui võimalik.
Czech: Pokud stále zůstává v roztoku nerozpuštěný prášek, znehodnoťte injekční lahvičku a začněte s přípravou znovu od začátku s novou injekční lahvičkou.
Estonian: Kui viaalis on endiselt lahustumata pulbrit, visake see viaal ära ning alustage uue viaaliga ettevalmistamist algusest peale.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
Estonian: MÄRKUS: pärast valmistamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej.
Estonian: Kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida.
Czech: Po intravenózním podání byla plazmatická clearance teduglutidu přibližně 127 ml/hod/kg, což je ekvivalentní k rychlosti glomerulární filtrace.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli teduglutiidi plasmakliirens ligikaudu 127 ml/h/kg kehakaalu kohta, mis vastab glomerulaarfiltratsiooni kiirusele (GFR).
Czech: U dětí ve věku do 1 roku nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Lastega vanuses alla 1 aasta kogemused puuduvad.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive
Estonian: Muud ravimid ja Revestive
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě náhlého váhového přírůstku, otoků kotníků a/nebo dyspnoe.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada võtta ühendust oma arstiga, kui neil tekib ootamatu kehakaalu suurenemine, turse pahkluude piirkonnas ja/või hingeldus.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Estonian: Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: U dětí ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Czech: 4.5 Pomalu vstříkněte přípravek setrvalým tlakem na píst, dokud není veškerý lék podán a stříkačka prázdná.
Estonian: 4.5 Süstige aeglaselt ravim,vajutades pidevalt kolvile, kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Estonian: Tingituna lühikese soole sündroomiga patsientide populatsiooni heterogeensusest võib osadel patsientidel kaaluda ööpäevase annuse hoolikalt jälgitavat järk-järgulist vähendamist, et optimeerida ravi talutavust.
Czech: Celkem devadesát sedm procent (97 %) pacientů (37 z 39 pacientů léčených teduglutidem), kteří dokončili placebem kontrolovanou studii, si zvolilo možnost pokračovat v dlouhodobé prodloužené studii, ve které byla všem pacientům podávána dávka 0,05 mg/kg přípravku Revestive denně po dobu dalších 2 let.
Estonian: 97% patsientidest (37/39 teduglutiidiga ravitud patsientidest), kes lõpetasid platseebokontrolliga uuringu, jätkasid pikaajalises jätku-uuringus, milles kõik patsiendid said veel kuni 2 aasta vältel Revestive'i annuses 0,05 mg/kg ööpäevas.
Czech: Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla a tekutiny v průběhu střeva.
Estonian: Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest.
Czech: V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna.
Estonian: Juhul, kui manustamine kõhu piirkonda on valulikkuse, armistumise või nahaaluskoe tihenemise tõttu raskendatud, võib ravimit manustada ka reide.
Czech: S rozvojem progresivní poruchy funkce ledvin až do konečného stádia onemocnění ledvin včetně se zvýšily primární farmakokinetické parametry teduglutidu až k faktoru 2,6 (AUCinf) a 2,1 (Cmax) ve srovnání se zdravými pacienty.
Estonian: Koos neerukahjustuse raskusastme suurenemisega kuni lõppstaadiumis neeruhaiguseni suurenesid teduglutiidi peamised farmakokineetilised parameetrid tervete uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 2,6 korda (AUCinf) ja 2,1 korda (Cmax).
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
Estonian: 3.6 Veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Estonian: Arsti poolt määratud annust milliliitrites ületav lahus tuleb väljutada ja hävitada.
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vašemu dítěti lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Estonian: MÄRKUS: kui teie lapse arst on teile öelnud, et vajate süstimiseks kahte viaali, siis valmistage ette ka teine eeltäidetud süstal ning teine pulbri viaal, nagu on kirjeldatud sammudes 1 ja 2.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja muuta teiste ravimite annuseid.
Czech: Dvacet jedna (21) pacientů, kterým byl podáván teduglutid (48,8 %), versus 9 pacientů dostávajících placebo (20,9 %) dosáhlo zkrácení podávání parenterální výživy nejméně o 1 den (p=0,008).
Estonian: 21 teduglutiidiga ravitud patsienti (48,8%) võrrelduna 9 patsiendiga platseebogrupis (20,9%) saavutasid parenteraalse toitmise vähendamise vähemalt ühel päeval nädalas vähem (p = 0,008).
Czech: Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi süstimiseks on toodud selle infolehe lõpus.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Estonian: - Ärge kasutage Revestive'i, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Czech: Přípravek Revestive může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv trávicím traktem, a také jejich účinnost.
Estonian: Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet.
Czech: Z 39 pacientů užívajících placebo dokončilo 29 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Estonian: 39-st platseeborühmas osalejast 29 sai ravi teduglutiidiga 24 kuud.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže je Vaše dítě přecitlivělé na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui teie laps on tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui te olete tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus 0,05 mg/kg ööpäevas teduglutiidi kuni 30 kuud kasutanud patsientidel ei leitud uusi ohusignaale.
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vám lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Estonian: MÄRKUS: kui teie arst on teile öelnud, et vajate süstimiseks kahte viaali, siis valmistage ette ka teine eeltäidetud süstal ning teine pulbri viaal, nagu on kirjeldatud sammudes 1 ja 2.
Czech: Pokud se u něj tento stav projeví, nesmí řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se nebude cítit lépe.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pearinglus, ei tohi ta juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni selle möödumiseni.
Czech: 1.2 Připojte jehlu pro rekonstituci (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) k sestavené předplněné injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Estonian: 1.2 Kinnitage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõel (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) kokkupandud eeltäidetud süstla külge, kruvides seda süstla külge päripäeva.
Czech: Podrobný návod k přípravě a injekčnímu podání přípravku Revestive je součástí příbalové informace.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ettevalmistuste kohta Revestive'i süstimiseks on toodud pakendi infolehes.
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
Estonian: Need leiud olid arvatavasti seotud teduglutiidi eeldatava ja soovitava farmakoloogilise toimega ning olid pärast 8...13-nädalast ravivaba perioodi pikaaegse manustamise järgselt erineval määral pöörduvad.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení)
Estonian: Lastel võib kasutada 0,5 ml (või väiksemat) süstalt; - peened subkutaanseks süstimiseks mõeldud süstlanõelad (näiteks suurus 26 G, pikkus 5/8"
Czech: - Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: - Hoidke Revestive'i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Aplikace tekutin během léčby přípravkem Revestive U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle.
Estonian: Vedelikutarbimise jälgimine ravi ajal Revestive'iga Revestive'i kasutavatel patsientidel tuleb parenteraalset toetust vähendada ettevaatlikult ning mitte järsult katkestada.
Czech: Po snížení míry parenterální podpory má být u pacienta posouzen stav hydratace a podle potřeby má být provedena odpovídající úprava.
Estonian: Patsiendi vedelikutarbimist tuleb hinnata pärast parenteraalse toetuse vähendamist ja vajaduse korral seda kohandada.
Czech: Rozpusťte prášek
Estonian: Lahustage pulber
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 12týdenní otevřené klinické studii, která zahrnovala 42 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 14 let se SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Estonian: Teduglutiidi kasutamist uuriti 12-nädalases avatud kliinilises uuringus, milles osalenud lühikese soole sündroomiga 42 last vanuses 1 kuni 14 aastat sõltusid parenteraalsest toitmisest.
Czech: Reakce zahrnovaly hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu (viz také bod 5.3).
Estonian: Süstekoha reaktsioonideks olid süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohas, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine (vt ka lõik 5.3).
Czech: Tabulky s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro dospělé i pediatrické pacienty jsou uvedeny v bodě 4.2.
Estonian: Tabelid soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt kehakaalule nii täiskasvanutele kui ka lastele on esitatud lõigus 4.2.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz bod 5.2).
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min), sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kõhunäärmega seotud kõrvaltoimetest, näiteks krooniline ja äge pankreatiit, kõhunäärmejuha stenoos, kõhunäärme infektsioon ning vere amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle möödumiseni.
Czech: Děti ve věku do 12 let mají tuto proceduru absolvovat také v případě nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Estonian: Alla 12 aasta vanustele lastele tuleb samuti see protseduur teha, kui neil on esinenud seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Czech: 4.3 Odstraňte plastový kryt jehly připravené injekční stříkačky.
Estonian: 4.3 Eemaldage süstimiseks ettevalmistatud süstla nõelalt plastkate.
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui vajate teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Ve studii kancerogenity na potkanech byly v souvislosti s léčbou pozorovány benigní neoplazie včetně nádorů epitelu žlučových cest u samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 32- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou (incidence 1 ze 44, resp. 4 ze 48).
Estonian: Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati raviga seotud healoomulisi kasvajaid (sapijuhade epiteeli kasvajad) isastel rottidel, kelle teduglutiidisisaldus plasmas oli ligikaudu 32 korda ja 155 korda suurem, kui on teduglutiidi plasmasisaldus patsientidel soovitatava ööpäevase annuse korral (vastavalt 1 juht 44 rotil ja 4 juhtu 48 rotil).
Czech: Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.
Estonian: Lastel kehakaaluga > 20 kg tuleb kasutada 5 mg tugevusega viaali.
Czech: Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
Estonian: Kõrvaltoimeid täheldati ligikaudu 52%-l teduglutiidiga ravitud patsientidest (võrrelduna 36%-ga patsientidest platseebogrupis).
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Estonian: Teduglutiidi kasutamise kogemus 75-aastastel ja vanematel on piiratud.
Czech: Dále byly pozorovány adenokarcinomy jejuna u samců potkanů, jimž byla podávána nejnižší testovaná dávka (rozdíl míry vystavení plazmy zvířete a člověka přibližně 10násobný).
Estonian: Lisaks sellele täheldati peensoole adenokartsinoomi ühel isasel rotil, kellele manustati kõige väiksem uuritav teduglutiidi annus (katselooma:inimese plasmakontsentratsioonide suhe ligikaudu 10).
Czech: Teduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3...5 tundi pärast manustamist.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Estonian: Kui patsiendi seisundi üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Během prvních sedmi dní léčby teduglutidem byly zaznamenány mírné nárůsty C-reaktivního proteinu o přibližně 25 mg/l, které postupně klesaly při pokračující denní aplikaci injekcí.
Estonian: Esimese seitsme teduglutiidi manustamise päeva vältel on täheldatud C-reaktiivse valgu sisalduse mõõdukat suurenemist (ligikaudu 25 mg/l), mis edasise ravi jooksul järk-järgult vähenes.
Czech: Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Revestive'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Čtyři pacienti (26,7 %) užívající doporučenou dávku teduglutidu dosáhli nejméně třídenní snížení potřeby parenterální výživy.
Estonian: Neljal soovitatavat teduglutiidi annust kasutanud uuringus osalejal (26,7%) saavutati parenteraalse toitmise vähenemine vähemalt kolme päeva võrra.
Czech: Po dobu 12 týdnů byly hodnoceny tři (3) dávky teduglutidu: 0,0125 mg/kg/den (n=8), 0,025 mg/kg/den (n=14) a 0,05 mg/kg/den (n=15).
Estonian: 12 nädala jooksul uuriti teduglutiidi kolme (3) annuse kasutamist: 0,0125 mg/kg ööpäevas (n = 8), 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 14) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 15).
Czech: Po dobu užívání přípravku Revestive se má test následně provádět každý rok.
Estonian: Seejärel tuleb teha ravi ajal Revestive'iga analüüse üks kord aastas.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Czech: 2.6 Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu asi dvou minut.
Estonian: 2.6 Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Czech: 2.5 Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin.
Estonian: 2.5 Veeretage viaali pihkude vahel ligikaudu 15 sekundit.
Czech: Z 12 pacientů, kteří nebyli randomizováni v pivotní studii, dokončilo 6 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Estonian: 12-st uuringus osalejast, keda ei randomiseeritud keskse tähtsusega uuringusse, said 6 osalejat ravi teduglutiidiga 24 kuu jooksul.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je stejná jako u dospělých (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně).
Estonian: Revestive'i soovitatav annus lastele ja noorukitele (vanuses 1 kuni 17 aastat) on sama mis täiskasvanutel (0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas).
Czech: V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud südame paispuudulikkust.