FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er blevet påvist, at Simponi er effektivt til at mindske antallet og sværhedsgraden af symptomer hos patienter med de tilstande, lægemidlet er godkendt til.
Slovenian: Zdravilo Simponi se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju števila in resnosti simptomov pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih je bilo odobreno.
Danish: - voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger
Slovenian: - odraslih s hudim ankilozirajočim spondilitisom, ki se niso zadostno odzvali na druga zdravljenja;
Danish: Det anvendes hos børn i alderen to år og opad, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starejših od dveh let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom.
Danish: Simponi udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi anvendes mod.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Simponi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Simponi uporablja.
Danish: Patienter, der behandles med Simponi, skal have udleveret et "huskekort" med en oversigt over sikkerhedsoplysningerne for lægemidlet, og hvornår der bør søges lægehjælp.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo prejeti opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila in nasveti, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Mod polyartikulær juvenil idiopatisk artritis fik 173 patienter mellem 2 og 18 år, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat, Simponi og methotrexat i 12 uger.
Slovenian: Kar zadeva poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, so 173 bolnikov, starih od 2 do 18 let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom, 12 tednov zdravili z zdravilom Simponi in metotreksatom.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Simponi anvendes til.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Simponi.
Danish: - voksne med svær ikkeradiografisk axial spondyloartritis (når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter), som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler antiinflammatoriske lægemidler af typen nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Slovenian: - odraslih s hudim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom (kadar so vidni znaki vnetja, a rentgensko slikanje ni pokazalo nepravilnosti), ki se niso zadovoljivo odzvali na protivnetna zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ali jih ne prenašajo;
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af, hvilken sygdom Simponi gives mod, og patientens reaktion.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Simponi uporablja, in bolnikovega odziva.
Danish: Af disse patienter opnåede 87 % (151 ud af 173) 30 % reduktion i antallet og sværhedsgraden af symptomer efter 16 uger.
Slovenian: Pri 87 % (151 od 173) od teh bolnikov je po 16 tednih prišlo do 30-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov.
Danish: Patienterne skal vise dette kort, når de tilses af sundhedspersonale, så de er klar over, at patienten er i behandling med Simponi.
Slovenian: To kartico morajo pokazati zdravstvenemu delavcu in ga s tem seznanijo, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Danish: Hvordan virker Simponi?
Slovenian: Kako zdravilo Simponi deluje?
Danish: Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.
Slovenian: Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju zdravilo Simponi vbrizgavajo sami.
Danish: • aktiv og fremadskridende psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene).
Slovenian: • aktivnega in napredovalega psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov).
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led).
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov).
Danish: Simponi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Simponi je protivnetno zdravilo.
Danish: Golimumab er opbygget, så det bindes til og blokerer et af kroppens kemiske signalstoffer kaldet tumornekrosefaktor alpha (TNF-).
Slovenian: Golimumab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na snov, imenovano tumorje nekrozitirajoči faktoralfa (TNF-), in jo zavira.
Danish: I det første studie, der omfattede 1 065 patienter, blev forskellige doser af Simponi sammenlignet med placebo som induktionsbehandling.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 065 bolnikov, so primerjali različne odmerke zdravila Simponi s placebom kot uvodnim zdravljenjem.
Danish: Axial spondyloartritis
Slovenian: Aksialni spondiloartritis
Danish: Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
Slovenian: Pri neradiografskem aksialnem spondiloartritisu so zdravilo Simponi 16 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 198 bolnikov, katerih bolezen je bila brez znakov ankilozirajočega spondilitisa, toda z znaki vnetja, in pri katerih je bil odziv na zdravljenje z NSAID nezadosten.
Danish: • axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), herunder:
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice), vključno pri:
Danish: Hvordan anvendes Simponi?
Slovenian: Kako se zdravilo Simponi uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Simponi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simponi izkazalo v študijah?
Danish: I det andet studie, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i doserne 50 eller 100 mg sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 228 bolnikov, so 50- ali 100-miligramske odmerke zdravila Simponi primerjali s placebom kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Danish: I det første studie responderede ca. 51 % af de patienter, der fik induktionsbehandling med Simponi (med en startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling sammenlignet med ca. 30 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je po šestih tednih na zdravljenje odzvalo približno 51 % bolnikov, ki so prejemali uvodno zdravljenje z zdravilom Simponi (z začetnim 6odmerkom 200 mg), v primerjavi z okrog 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 542 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, vključno z bolniki, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen ali ga niso prejeli.
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få traditionel behandling
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na običajno zdravljenje neustrezen ali pri katerih se običajno zdravljenje ne more uporabiti;
Danish: Rheumatoid arthritis
Slovenian: Revmatoidni artritis
Danish: I det andet studie responderede ca. 50 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54 ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je na zdravljenje po 54 tednih odzvalo približno 50 % bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi v odmerku 100 mg, in okrog 47 % tistih, ki so prejemali 50-miligramski odmerek zdravila Simponi, v primerjavi s približno 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Danish: I det første studie, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so bolniki prejeli tudi metotreksat, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja simptomov pri 55 % (49 od 89) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, v primerjavi s 33 % (44 od 133) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: • aktiv rheumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Danish: I det tredje studie af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-, havde 40 % (64 ud af 159) af de patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et fald på 50 % sammenlignet med 29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat.
Slovenian: V tretji študiji se je po 24 tednih pojavilo 50-odstotno zmanjšanje simptomov pri 40 % (64 od 159) bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugim zaviralcem TNF- ter so prejemali zdravilo Simponi skupaj z metotreksatom, v primerjavi z 29 % (47 od 160) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmvæggen).
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in pojavljanje razjed v črevesni sluznici).
Danish: Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Slovenian: Pri ankilozirajočem spondilitisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 356 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Danish: Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 405 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 59% (82 od 138 bolnikov) v primerjavi z 22% (17 od 78) bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Simponi glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simponi, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke havde responderet på eller kunne få andre behandlinger.
Slovenian: Pri ulceroznemu kolitisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom v dveh glavnih študijah pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja ali za katere druga zdravljenja niso primerna.
Danish: I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155).
Slovenian: V drugi študiji je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 35 % (54 od 153) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi kot samostojno zdravilo, v primerjavi z 18 % (28 od 155) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 16 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 71 % (69 od 97 bolnikov) v primerjavi s 40 % (40 od 100) bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Simponi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Åbnes her.
Slovenian: Prosimo, odprite tu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/10/1998 Datum zadnjega podaljšanja: 09/10/2008
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po zdravnikovih navodilih.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Slovenian: Splošen varnostni profil je bil približno enak v obeh skupinah.
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Slovenian: In vitro ni bil opažen nikakršni mutageni potencial.
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil 7,2 ± 3,2 dni.
Danish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko škoduje vašemu otroku.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se vam zdi, da ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na katerokoli od teh sestavin.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pred presaditvijo poveste svojemu zdravniku, da ste noseči ali mislite, da bi utegnili biti noseči.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 8,64,1 l. Udbredelsen og graden af fordeling til forskellige compartments i kroppen er ikke blevet fuldstændigt undersøgt.
Slovenian: Porazdelitveni prostor v stanju ravnovesja je 8,6 ± 4,1 l. Obseg in stopnja porazdelitve v različne telesne razdelke nista popolnoma proučena.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer.
Slovenian: Zdravniku morate prav tako povedati, če dojite.
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Slovenian: Otroci in mladostniki (1-17 let)
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Slovenian: Če se morate cepiti, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
Slovenian: Ko se koncentracije zmanjšajo pod to vrednost, se izraženost antigena CD25 v 1 do 2 tednih vrne na vrednosti pred zdravljenjem.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 16 tednov po njem.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Slovenian: Odmerek za otroke, ki tehtajo manj od 35 kg, bo manjši kot odmerek, ki ga navadno prejmejo odrasli.
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Slovenian: Seznam neželenih učinkov iz postmarketinških spontanih poročil
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo otroci in mladostniki.
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Slovenian: Celotni telesni očistek je bil 41 ± 19 ml/h.
Danish: Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Slovenian: Preverjena je združljivost z več infuzijskimi seti.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Slovenian: Podaljšani raziskavi sta tudi pokazali, da se je pri bolnikih, ki so v prvem letu po presaditvi doživeli akutno zavrnitveno reakcijo, v petletnem obdobju spremljanja pojavilo več izgub presadkov in smrti kot pri bolnikih, ki niso imeli zavrnitve.
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Nabirajo se dokazi, da je pri eni od podskupin bolnikov zvečano tveganje razvoja preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Simulect, se morajo zdraviti v ustanovah, ki imajo ustrezne laboratorijske in podporne medicinske kapacitete s potrebno opremo in osebjem, vključno z zdravili za zdravljenje težkih preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Inaktiverede vacciner kan gives til immunsupprimerede patienter, men responset på vaccinen kan afhænge af graden af immunsuppression, hvorfor vaccination under behandling med Simulect kan være mindre effektiv.
Slovenian: Bolnike z zmanjšanim imunskim odzivom je mogoče cepiti z inaktiviranim cepivom, vendar je odziv na cepljenje lahko odvisen od stopnje imunosupresije, tako da je cepljenje v času zdravljenja z zdravilom Simulect lahko manj učinkovito.
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Slovenian: Izmed 202 bolnikov so bili 104 randomizirani tako, da so prejemali baziliksimab, 98 pa jih je prejemalo placebo.
Danish: Simulect, angivet i punkt 6 under "Simulect indeholder".
Slovenian: navedeno v poglavju 6 pod naslovom "Kaj vsebuje zdravilo Simulect".
Danish: Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost baziliksimaba so ocenjevali v dveh pediatričnih študijah.
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Slovenian: Zdravnik bo to preveril za vas in se pogovoril z vami o možnosti ponovnega zdravljenja z zdravilom Simulect.
Danish: Neoplasmer og infektioner
Slovenian: Tumorji in okužbe
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Slovenian: Farmakoterapevstka skupina: zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC02.
Danish: Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Slovenian: Do akutne zavrnitve je prišlo v 6 mesecih po presaditvi pri 14,6 % bolnikov, v 12 mesecih po presaditvi pa pri 24,3 %.
Danish: Amning skal derfor undgås.
Slovenian: Zato se je treba dojenju izogibati.
Danish: Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti.
Danish: Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres.
Slovenian: V bolnišnici ga prejmejo odrasli, mladostniki in otroci ob presaditvi ledvice.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser under brug.
Slovenian: Če uporabnik zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren sam.
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, pridobljenih na živalih ali pri ljudeh, o izločanju baziliksimaba v materino mleko.
Danish: Din læge vil holde øje med dit immunforsvar og behandle det om nødvendigt.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren na možne učinke na vaš imunski sistem in jih bo po potrebi zdravil.
Danish: Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter).
Slovenian: Podatki o varnosti za pediatrične bolnike so bili pridobljeni iz ene odprte farmakokinetične in farmakodinamske raziskave na prejemnikih ledvičnih presadkov (41 bolnikov).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Simulect, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Din læge kan diskutere dette med dig, før du får Simulect.
Slovenian: Mogoče se bo vaš zdravnik o tem pogovoril z vami, preden boste dobili zdravilo Simulect.
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Slovenian: Možno je, da ste v takem primeru prejeli zdravilo Simulect.
Danish: Simulect bør kun ordineres af læger, som har erfaring med immunsuppressiv terapi ved organtransplantation.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi organov.
Danish: Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft.
Slovenian: To so bolniki, pri katerih je bila po začetni uporabi zdravila Simulect spremljajoča imunosupresija prezgodaj prekinjena, na primer zaradi odpovedane presaditve ali zgodnje izgube presadka.
Danish: Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovenian: Če kljub uporabi kontracepcije v tem času zanosite, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Danish: Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter.
Slovenian: Porazdelitveni volumen in očistek sta bila v primerjavi z odraslimi bolniki z ledvičnim presadkom manjša za okrog 50 %.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med Simulect, har oplevet pludselige, alvorlige allergiske reaktioner.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simulect, poročajo o nenadnih težkih alergijskih reakcijah.
Danish: Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 1 do 17 let)
Danish: Ældre (65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)