FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate or severe Moderate
Italian: Moderata o grave
English: These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Italian: Questi studi nei ratti con roflumilast radiomarcato indicano anche una bassa penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Italian: Il trattamento con Roflumilast o con il placebo fu aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello studio M2-127 o tiotropio nello studio M2-128.
English: Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
English: The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Liberteknon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Italian: Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
English: Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Italian: Libertek non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
English: Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Libertek non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Italian: Libertek può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
English: The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
English: Libertek 500 micrograms
Italian: Libertek 500 microgrammi
English: That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Italian: - Gli eccipienti sono: - Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K90), magnesio stearato, - Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).
English: Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 10, 30 o 90 compresse rivestite con film.
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
Italian: Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi (dieci volte la dose raccomandata): mal di testa, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.
English: Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Italian: Libertek è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
English: The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Italian: I dati clinici con Libertek nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Libertek deve essere utilizzato con cautela.
English: In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Italian: In due studi confermativi a un anno (M2-124 e M2-125) e in due studi supplementari a 6 mesi (M2-127 e M2-128), sono stati randomizzati e trattati un totale di 4.768 pazienti di cui 2.374 sono stati trattati con roflumilast.
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: SE-151 85 Södertälje 41
English: The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa fu uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Libertek.
English: The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Italian: L'effetto di Libertek può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
English: Difference of incidence between roflumilast and placebo was quantitatively greater with concomitant LAMA for weight decreased (7.2% vs 4.2%), decreased appetite (3.7% vs 2.0%), headache (2.4% vs 1.1%) and depression (1.4% vs -0.3%).
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per perdita di peso (7,2% vs 4,2%), diminuzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
English: Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Italian: Libertek contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
English: Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccetive.
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 41 Svezia
English: • insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
English: A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rapporto tra tassi: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
English: Two six-month supportive studies (M2-127 and M2-128) included patients with a history of COPD for at least 12 months prior to baseline.
Italian: Due studi di supporto a sei mesi (M2-127 e M2-128) inclusero pazienti con una storia di BPCO da almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
English: Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Libertek non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek.
Italian: Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Libertek.
English: A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Italian: In totale, 1.935 pazienti sono stati randomizzati al trattamento in doppio-cieco e circa il 70% ha utilizzato anche un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) per l'intera durata dello studio.
English: You may also experience sleeplessness, anxiety, nervousness, or depressive mood.
Italian: Potrebbe anche manifestare insonnia, ansietà, nervosismo, o umore depresso.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
English: How to store Libertek
Italian: Come conservare Libertek
English: More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95%CI: 1.19 to 1.65).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo roflumilast (27,6%) rispetto al gruppo placebo (19,8%) ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio per qualsiasi causa (rapporto di rischio: 1,40; 95% CI: da 1,19 a 1,65).
English: In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95%CI: 7.5% to 33.1%).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con storia di esacerbazioni frequenti (almeno 2 esacerbazioni durante l'ultimo anno), il tasso di esacerbazioni fu 1.526 con roflumilast e 1.941 con placebo corrispondente ad una riduzione del rischio relativo del 21,3% (95% CI: da 7,5% a 33,1%).
English: Libertek contains lactose
Italian: Libertek contiene lattosio
English: What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Italian: Che cos'è Libertek e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Libertek Come prendere Libertek Possibili effetti indesiderati Come conservare Libertek Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Italian: Durante gli studi fu proibito l'uso di corticosteroidi inalatori e teofillina.
English: Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of Roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml) .
English: • insomnia, anxiety, depression, suicidal ideation or behaviour
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, idea o comportamento suicida
English: What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Libertek e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Libertek 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con “D” su un lato.
English: Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Italian: Libertek è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
English: Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Italian: Trattamento concomitante con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) Una maggiore incidenza di perdita di peso, ridotto appetito, cefalea e depressione è stata osservata durante lo studio RO-2455-404-RD nei pazienti che assumevano roflumilast in concomitanza con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e in co-somministrazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) rispetto a coloro che sono stati trattati soltanto con roflumilast in concomitanza con ICS e LABA.
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Italian: Il tasso (per paziente per anno) delle esacerbazioni moderate (richiedenti un intervento con glucocorticosteroidi sistemici) o delle esacerbazioni gravi (risultanti in ospedalizzazione e/o morte) dopo 1 anno fu 1.142 con roflumilast e 1.374 con placebo il che corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 16,9% (95% CI: da 8,2% a 24,8%) (endpoint primario, p=0,0003).
English: Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Italian: Dopo stimolazione in vitro di neutrofili, monociti, macrofagi o linfociti umani, roflumilast e roflumilast N-ossido sopprimono il rilascio di mediatori infiammatori es. leucotriene B4, radicali liberi, fattore α di necrosi tumorale, interferone γ e granzima B.
English: In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
Italian: Nei due studi a sei mesi, il FEV1 pre-broncodilatatore era significativamente migliorato di 49 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta all'effetto broncodilatore del trattamento concomitante con salmeterolo nello studio M2-127 e di 80 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta al concomitante trattamento con tiotropio nello studio M2-128.
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
English: Libertek tablets contain lactose.
Italian: Libertek compresse contiene lattosio.
English: The rate of severe exacerbations was reduced in the overall patient group (rate ratio: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95) with a rate of 0.24 per patient/year compared to a rate of 0.32 per patient/year in patients treated with placebo.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi si è ridotto nel gruppo complessivo di pazienti (rapporto tra tassi: 0,76; 95% CI: da 0,60 a 0,95) con un tasso dello 0,24 per anno/paziente rispetto a un tasso dello 0,32 per anno-paziente tra i pazienti trattati con placebo.
English: The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.
English: Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
Italian: Lo studio RO-2455-404-RD è stato condotto per un anno su pazienti affetti da BPCO con FEV1 basale (pre-broncodilatatore) <50% del valore normale teorico e con una storia di esacerbazioni frequenti.
English: The one-year studies included patients with a history of severe to very severe COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% of predicted] associated with chronic bronchitis, with at least one documented exacerbation in the previous year and with symptoms at baseline as determined by cough and sputum score.
Italian: Gli studi a un anno includevano pazienti con una storia di BPCO da grave a molto grave [FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≤50% del teorico] associata a bronchite cronica, con almeno una esacerbazione documentata nell'anno precedente e con sintomi alla visita iniziale documentatati da un punteggio di tosse ed espettorato.
English: In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD, rispetto alla popolazione complessiva, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 determinata dalle frazioni ex vivo non legate è stata superiore del 15% tra i pazienti di età ≥75 anni e superiore dell'11% tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg (fare riferimento al paragrafo 4.4).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
English: You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro) o umore depresso (raro).
English: 3 How to take Libertek
Italian: Come prendere Libertek
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100) - tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri; - sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) - gastrite, vomito - reflusso di acido gastrico nell'esofago (rigurgito acido), indigestione - rash - dolore muscolare, debolezza muscolare o crampi; dolore alla schiena - sensazione di stanchezza o affaticamento; malessere.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Italian: La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Liberteknon deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
English: Clinical interaction studies with CYP3A4 inhibitors erythromycin and ketoconazole showed increases of 9% of the total PDE4 inhibitory activity.
Italian: Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attività inibitoria totale del PDE4.
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Italian: Che in determinate popolazioni potrebbe esserci un'aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera non fumatrici; o Pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4(come fluvoxaminae cimetidina) o inibitori del CYP1A2/3A4(come enoxacina)