FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii apceth Biopharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Mobilizacja i afereza
Bulgarian: Мобилизация и афереза
Polish: Premedykacja przeciw działaniom niepożądanym związanym z infuzją była stosowana wedle decyzji lekarza.
Bulgarian: Премедикацията за реакции, свързани с инфузията, се извършва по преценка на лекаря.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego obowiązujących materiałów przypadku tego typu leku.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват местните насоки за биологична безопасност за такива продукти.
Polish: grudzień 2024 r.
Bulgarian: - декември 2034 г.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3.
Polish: Niezużyty lek należy poddać utylizacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Polish: W zależności od podanego preparatu w kondycjonowaniu mieloablacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego przeciw napadom padaczkowym (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu leczenia profilaktycznego stosowanego w badaniach klinicznych).
Bulgarian: В зависимост от прилаганото средство за миелоаблативното кондициониране, трябва да се обмисли профилактика на гърчове (вж.точка 5.1 за описание на режима на профилактика използван в клиничните проучвания.)
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
Bulgarian: При единствения пациент, който не постига TI, се наблюдава намаляване със 75,8% на необходимия трансфузионен обем и със 74,9% на честота на трансфузия между изписването от болницата и последната визита по проучването в сравнение с неговите нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Polish: U 3 pacjentów, którzy nie osiągnęli TI, zaobserwowano obniżenie objętości transfuzji o 100%; 86,9% i 26,8% i obniżenie częstotliwości transfuzji o 100%; 85,3% i 20,7% od Miesiąca 6 do wizyty w
Bulgarian: При 3-мата пациенти, които не постигат TI, се наблюдава намаление със 100%, 86,9% и 26,8% на необходимия трансфузионен обем и 100%, 85,3% и 20,7% на честота на трансфузия между визитите на месец 6 и месец 24 в сравнение с техните нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Polish: Większość z działań niepożądanych występuje w ciągu mobilizacji i pobrania komórek macierzystych lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции настъпват няколко дни след мобилизацията и събирането на кръвните стволови клетки, но могат да се проявят и в последствие.
Polish: Infuzję produktu Zynteglo należy przeprowadzić możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Bulgarian: Инфузията на Zynteglo трябва да се извърши възможно най-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при работа със и прилагане на продукта
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
Bulgarian: (g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
Bulgarian: Съществува риск от кървене преди присаждането на тромбоцити, което може да продължи след присаждането на тромбоцити при пациенти, които имат продължителна тромбоцитопения.
Polish: Stężenie wynosi 1,2-20 × 106 komórek CD34+ (komórek macierzystych krwi) w mililitrze.
Bulgarian: Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър.
Polish: Jeśli lek Zynteglo nie może zostać podany po chemioterapii lub jeśli zmodyfikowane komórki macierzyste nie przyjmą się w organizmie pacjenta, lekarz może podać infuzję zawierającą własne komórki macierzyste pacjenta, które zostały pobrane przed rozpoczęciem leczenia i były przechowywane od tego czasu (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Bulgarian: Преди да получите Zynteglo, ще Ви бъде приложена химиотерапия, за да се отстрани съществуващият костен мозък Ако Zynteglo не може да се приложи след химиотерапия, или ако модифицираните стволови клетки не се задържат (присадят) в организма Ви, лекарят може да Ви приложи инфузия на Ваши собствени кръвни стволови клетки, които са били събрани и съхранявани преди започване на лечението (вижте също точка 3, Как се прилага Zynteglo).
Polish: - Substancją czynną w leku Zynteglo są komórki macierzyste krwi pacjenta zawierające funkcjonalne kopie genu beta-globiny, których poziom można zmierzyć w krwi.
Bulgarian: - Активното вещество на Zynteglo се състои от Вашите собствени кръвни стволови клетки, съдържащи работещи копия на гена на бета-глобин, които могат да бъдат измерени в кръвта Ви.
Polish: Należy uwzględnić interakcje pomiędzy chelatorami żelaza a środkiem kondycjonowania mieloablacyjnego.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид лекарствените взаимодействия между хелаторите и средството за миелаблативното кондициониране.
Polish: Zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w czasie krótszym niż 30 minut.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ciąż, które były narażone na działanie produktu leczniczego.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Polish: Dawka: {N.N} × 106 komórek CD34+/kg
Bulgarian: Доза: {N.N} × 106 CD34+ клетки/kg
Polish: Limfopenia, leukocytoza, obniżony poziom monocytów, neutrofilia, podwyższone średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Bulgarian: Лимфопения, левкоцитоза, намален брой на моноцитите, неутрофилия, повишена средна концентрация на хемоглобин в еритроцитите
Polish: Przed rozpoczęciem mobilizacji należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z serum krwi, test należy powtórzyć przed przystąpieniem do procedur kondycjonowania oraz przed podaniem produktu leczniczego.
Bulgarian: Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
Bulgarian: Някои хелатори на желязото са миелосупресивни.
Polish: U 8 pacjentów, u których wykonano dostateczną ilość kontroli w ramach obserwacji w badaniu na potrzeby dokonania 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej szpiku kostnego, stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych u 7 pacjentów wzrósł z przedziału 0,1 do 0,5 do przedziału 0,6
Bulgarian: За 8-мината пациенти, при които е имало достатъчно проследяване по време на проучването, за да се получи оценка на костния мозък след 12-месечно проследяване, съотношението миелоид/еритроид при 7 пациенти се е увеличило от диапазон 0,1 до 0,5 на изходно ниво до диапазон 0,6 до 1,9 приблизително 12 месеца след инфузията Zynteglo, което предполага, че Zynteglo подобрява еритропоезата при пациенти с TDT.
Polish: U pacjentów, u których przeszczep się nie przyjmie należy zastosować leczenie ratunkowe przy zastosowaniu komórek zapasowych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Пациентите, при които настъпва неуспех на трансплантацията на неутрофили, трябва да получат животоспасяващо лечение със събрания резерв (вж. точка 4.2).
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia produktem Zynteglo u wszystkich pacjentów przeprowadzono pełne kondycjonowanie mieloablacyjne przy zastosowaniu busulfanu.
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo всички пациенти получават пълно миелоаблативно кондициониране с бусулфан.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: • powiększona wątroba
Bulgarian: • увеличен черен дроб
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Bulgarian: Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
Polish: Całkowita Hb (g/dl)
Bulgarian: Общ Hb (g/dl)
Polish: • Po rozmrożeniu delikatnie wymieszać produkt leczniczy, masując worek infuzyjny, dopóki jego zawartość nie stanie się jednolita.
Bulgarian: След размразяване, размесете лекарствения продукт внимателно, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Zynteglo na płodność ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zynteglo върху фертилитета при хора.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany problemami z sercem
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w terapii genowej.
Bulgarian: Zynteglo е вид лекарство, наречено лекарство за генна терапия.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zynteglo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu beta-talasemii (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zynteglo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при β-таласемия (вж.
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo jest teoretycznie powiązane z ryzykiem wystąpienia mutagenezy insercyjnej potencjalnie prowadzącej do wykształcenia nowotworu złośliwego.
Bulgarian: o На теория, лечението със Zynteglo е свързано с риска от инсерционна мутагенеза, която потенциално може да доведе до развитието на злокачествено заболяване.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów przechodzących kondycjonowanie.
Bulgarian: Консултирайте се с КХП на средството за миелоаблативно кондициониране относно информация за необходимостта от ефективна контрацепция при пациенти, които са подложени на кондициониране.
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Polish: • niski poziom czerwonych lub białych krwinek, czasami z gorączką • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia; o przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania.
Bulgarian: Образователният материал за лекари трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицински специалисти o Ръководство за работа с продукта и начин на приложение
Polish: Przepłukać produkt Zynteglo pozostający w worku infuzyjnym oraz wszelkich rurkach co najmniej 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby zapewnić podanie pacjentowi możliwie jak największej liczby komórek.
Bulgarian: Zynteglo,останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
Polish: Lek chemioterapeutyczny Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane po otrzymaniu leku chemioterapeutycznego.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции след прилагане на лекарството за химиотерапия.
Polish: • niski poziom płytek krwi, który może obniżać krzepliwość krwi
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, което може да намали способността на кръвта да се съсирва
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Bulgarian: Хипоцалциемия, хипокалиемия, метаболитна ацидоза, претоварване с течности, задържане на течности, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
Polish: • wystąpienia nietypowych siniaków lub krwawienia (na przykład siniaki niespowodowane urazem, krew w moczu, stolcu, wymiocinach lub przy kaszlu).
Bulgarian: имате неестествено образуване на синини или кървене (като посиняване без нараняване, кръв в урината или изпражненията, повръщане или изкашляне на кръв).
Polish: Każda metalowa kaseta zawiera jeden worek infuzyjny z produktem Zynteglo.
Bulgarian: Всяка метална касета съдържа един инфузионен сак със Zynteglo.
Polish: Brak informacji klinicznych dotyczących stosowania czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów leczonych produktem Zynteglo.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на средства, стимулиращи еритропоезата, при пациенти лекувани със Zynteglo.
Polish: Zynteglo jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych komórek macierzystych.
Bulgarian: Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Polish: W przypadku otrzymania więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Bulgarian: Ако е предоставен повече от един инфузионен сак, приложете цялото съдържание на всеки сак, преди да размразите и приложите следващия сак.
Polish: Należy przepłukać lek Zynteglo pozostający w worku infuzyjnym oraz wszelkich przewodach co najmniej 50 ml 0,9% roztworu sodu chlorku, aby zapewnić podanie pacjentowi możliwie jak największej liczby komórek.
Bulgarian: Zynteglo останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
Polish: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Produktu leczniczego nie należy nadmiernie rozmrażać.
Bulgarian: Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт.
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Bulgarian: 48 месеца след инфузията Zynteglo, за пациенти, които са постигнали TI, медианата на намаляване (мин., макс.) на серумните нива на феритин спрямо изходно ниво е 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: • Wyjąć każdą metalową kasetę z płynnego azotu, a następnie wyjąć każdy worek infuzyjny z metalowej kasety.
Bulgarian: Извадете металната касета от хранилището с течен азот и извадете инфузионния сак от металната касета.
Polish: Spośród tych pacjentów, 4/5 (80,0%; 95% CI 28,4-99,5%)
Bulgarian: От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2).
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zynteglo, jeśli karmi piersią.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако кърмите.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiło poważne nadciśnienie w wyniku krwawienia z nosa po 11 dniach leczenia z wykorzystaniem produktu Zynteglo.
Bulgarian: Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo.
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Bulgarian: протриване/остъргване на кожата
Polish: Nie zgłoszono przypadków mutagenezy insercyjnej wywołanej przez wektor lentiwirusowy (lentivirus vector, LVV) powodującej onkogenezę.
Bulgarian: Няма съобщения за медиирана чрез LVV инсерционна мутагенеза, която води до онкогенеза.
Polish: BB305 LVV (BMC) wykazało minimalny potencjał mutageniczny (wskaźnik sprawności ≈ 0,1×10-4).
Bulgarian: In vitro тест за безсмъртни клетъчни линии (in vitro immortalisation, IVIM), извършен с трансдуцирани с BB305 LVV миши костномозъчни клетки (BMC), показва минимален мутагенен потенциал (скор за пригодност ≈ 0,1×10-4).
Polish: ważonej średniej wartości Hb podczas TI wynosiła 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabela 5).
Bulgarian: Сред тези 4 пациенти медианата (мин.; макс.) на претеглен среден Hb по време на TI е 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Таблица 5).
Polish: Imię:
Bulgarian: ИМЕ
Polish: Jak przechowywać lek Zynteglo
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo
Polish: - pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - pacjent został uprzednio poddany terapii genowej przygotowanej z wykorzystaniem jego własnych komórek macierzystych;
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако: - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6); - сте бременна или кърмите; - преди това сте получавали генна терапия с Ваши кръвни стволови клетки;
Polish: Dostępne są dane dotyczące ryzyka bezpłodności w przypadku kondycjonowania mieloablacyjnego.
Bulgarian: Има данни за риск от безплодие при миелоаблативно кондициониране.
Polish: • dyskomfort w obrębie głowy
Bulgarian: дискомфорт в главата
Polish: • wysypka
Bulgarian: • хълцане
Polish: o Informację o tym, że leczenie produktem Zynteglo związane jest z ryzykiem opóźnionej odnowy płytek krwi, co może prowadzić do większej podatności na występowanie krwawienia.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo е свързано с риск от забавено присаждане на тромбоцити, което може да доведе до увеличена тенденция за кървене.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, sensoryczna neuropatia obwodowa
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната и съединителната тъкан
Polish: • plamy na skórze spowodowane przez krwawienie podskórne
Bulgarian: петна по кожата от кървене под кожата
Polish: 85521 Ottobrunn
Bulgarian: 85521 Ottobrunn ГЕРМАНИЯ
Polish: Nie należy przyjmować hydroksymocznika (leku do stosowania w chorobach krwi) ani żadnych leków na zakażenie wirusem HIV co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji leku Zynteglo (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Bulgarian: Не трябва да приемате хидроксиурея (лекарство за нарушения на кръвта) или каквито и да било лекарства за инфекция с ХИВ поне един месец преди да се подложите на мобилизация до поне 7 дни след инфузията Zynteglo (вижте също точка 3, Как се дава Zynteglo).
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy wskaźnikiem występowania zdarzeń niepożądanych (ZN) w postaci krwawienia i czasu do odnowy płytek krwi.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити.
Polish: Przed infuzją produktu Zynteglo należy przeprowadzić pełne kondycjonowanie mieloablacyjne (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mieloablacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Bulgarian: Zynteglo трябва да се направи пълно миелоаблативно кондициониране (вж. точка 5.1 за описание на миелоаблативния режим, използван в клиничните проучвания).
Polish: - treść przewodnika dla pacjenta; - konieczność noszenia przy sobie karty ostrzegawczej dla pacjenta i okazywania jej każdemu pracownikowi służby zdrowia; - włączenia do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy; o Zakres rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy i w jaki sposób włączyć pacjentów.
Bulgarian: - потенциалните рискове при лечението със Zynteglo - признаци на левкимия/лимфом и как да се действа - съдържание на ръководството за пациента - необходимостта сигналната карта на пациента да се носи и да се показва на всеки здравен специалист - включване в регистъра на лекарствения продукт o Обхват на регистъра и как да се набират пациенти
Polish: Holandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 0,8 mg/kg dla pacjentów w wieku 12-17 lat w ramach 2-godzinnej infuzji dożylnej co 6 godzin dla ogółem 16 dawek przy zalecanej wartości docelowej AUC0-6 h wynoszącej 950-1125 µM*min. Aby ustalić odpowiednią metodę określenia dawki na podstawie wagi pacjenta, wykorzystano ChPL busulfanu.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 0,8 mg/kg за пациенти на възраст 12-17 години под формата на 2-часова i.v. инфузия на всеки 6 часа за общо 16 дози, с препоръчителна целева AUC0-6h 950-1 125 μM *min.
Polish: W stosownych przypadkach terapię chelatowanym żelazem można zastąpić flebotomią.
Bulgarian: Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
Polish: Choroba zarostowa żył wątrobowych, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Венооклузивна болест на черния дроб, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта
Polish: • swędzenie skóry
Bulgarian: сърбяща кожа
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Bulgarian: През месец 6 при пациентите медианата (мин.; макс.) на HbAT87Q е 4,90 (1,0; 9,6) g/dl в проучвания фаза 1/2 (N = 14, HGB-204 и HGB-205) и 9,49 (3,4; 10,6) g/dl в текущото проучване фаза 3 (N = 11, HGB-207).
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на лекарства за отстраняване на желязото от организма Ви (т. нар. хелатори: дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) 7 дни преди да започнете химиотерапията, която се прави преди инфузията Zynteglo (вижте точка 3, Как се дава Zynteglo).
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Bulgarian: Повръщане, подуване на устните, болка в корема, болка в горната част на корема, парестезия на устата
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: • ból żołądka, rozstrój żołądka, zatwardzenie, rozwolnienie
Bulgarian: стомашна болка, разстроен стомах, запек, диария
Polish: o Jest konieczne uzyskanie ujemnego wyniku badania serologicznego pod kątem obecności HIV w celu zapewnienia dopuszczenia materiałów biologicznych pacjenta do aferezy w celu wytworzenia produktu Zynteglo.
Bulgarian: o Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Polish: Zapalenie śluzówki, obrzęk twarzy, hipotermia, uczucie zimna, ból, suchość skóry
Bulgarian: Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза
Polish: Liczba worków infuzyjnyc h
Bulgarian: Брой инфузионни сакове
Polish: • materiały szkoleniowe dla lekarza;
Bulgarian: Образователен материал за лекари