FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Merisone sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Merisone sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Estonian: Et nende abiainete mõju oleks toidu olemasolu korral nõrgem, peeti ebatõenäoliseks, et abiainete, näiteks mannitooli mõju oleks täis kõhuga manustamise korral suurem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, sest mannitooli mõju põhineb selle osmootsel toimel.
Lithuanian: Kadangi suvalgius maisto šių pagalbinių medžiagų poveikis susilpnėtų, nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad tokių pagalbinių medžiagų kaip manitolis poveikis vaistą vartojant pavalgius būtų stipresnis, nei jį vartojant nevalgius, atsižvelgiant į tai, kad manitolio poveikis pagrįstas osmosiniu efektu.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Estonian: Viimasel ajal on aga kindlaks tehtud toidu mõju tolperisooni biosaadavusele ja seda kajastati vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes kõnealuses esildises käsitletava ravimi müügiloa taotluse esitamise ajal1.
Lithuanian: Tačiau vėliau buvo nustatyta, kad maistas turi reikšmingą poveikį tolperizono biologiniam įsisavinamumui ir tuo metu, kai buvo pateikiama su šia kreipimosi procedūra susijusi paraiška gauti rinkodaros leidimą, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta atitinkama informacija1.
Estonian: Merisone müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Estonian: Enamik inimravimite komitee liikmeid nõustus, et in vivo lahustuvuse erinevused ravimpreparaatide vahel on tõenäoliselt vähem ilmsed ja raskemini jälgitavad täis kõhuga manustamise korral, sest mao tühjenemise aeg on täis kõhu korral pikem kui tühja kõhuga.
Lithuanian: Dauguma CHMP narių sutiko, kad skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų disoliucijos in vivo skirtumai tikriausiai yra ne tokie akivaizdūs ir sunkiau pastebimi, kai jie vartojami pavalgius, nes pavalgius vaistai iš skrandžio pašalinami lėčiau, nei nevalgius.
Estonian: Seetõttu tegi kooskõlastusrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Estonian: Seetõttu leiti, et tühja kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringud on ravimpreparaatide erinevuste tuvastamises eeldatavasti tundlikumad.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, kad nevalgius vartojamų vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėtų būti jautresni, kai siekiama nustatyti skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų skirtumus.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest ja koostis on tavaline, leidsid mõned farmakokineetika töörühma liikmed, et bioekvivalentsuse uuring tühja kõhuga manustamise tingimustes on kõnealusel juhul vastuvõetav.
Lithuanian: Kadangi įrodymų, kad maisto poveikis priklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties, nėra, o šio vaisto farmacinė forma ir sudėtis yra įprasta, kai kurie PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuris buvo atliktas vaistą vartojant nevalgius, šiuo atveju yra priimtinas.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud tõendeid ja argumente, märkis inimravimite komitee enamus, et tolperisooni puhul, mis on hästi lahustuv ja hästi läbilaskev toimeaine, on tõestatud bioekvivalentsus tühja kõhuga manustamise korral, mis näitab suurt individuaalset varieeruvust.
Lithuanian: Atsižvelgdami į visus pateiktus įrodymus ir argumentus, dauguma CHMP narių nurodė, kad nevalgius vartojamo tolperizono, kuris yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, pasižyminti dideliu farmakokinetiniu kintamumu tarp tiriamųjų, biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Estonian: Seetõttu oli vastuolev liikmesriik seisukohal, et tolperisooni 50 ja 150 mg tablettide kohta esitatud kaks bioekvivalentsuse määra tühja kõhu korral ei olnud piisavad ja et bioekvivalentsus tuleks esitada täis kõhuga manustamise kohta.
Lithuanian: Todėl prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog pateiktų dviejų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, atliktų su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg tolperizono tabletėmis, nepakanka ir kad reikia įrodyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
Estonian: Farmakokineetika töörühma teised liikmed olid seisukohal, et täis kõhuga manustamise tingimustes läbiviidavat uuringut ei ole vaja ainult juhul, kui toidu mõju on teadaolevalt vaid maksaga seotud, mis leiti aga olevat ebapiisavalt tõestatud, ja kuna toidu mõju tolperisoonile peeti oluliselt suureks, oleks tulnud läbi viia uuring täis kõhuga manustamise tingimustes.
Lithuanian: Kiti PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo būtų galima nereikalauti tik jeigu būtų žinoma, kad maisto poveikis pasireiškia tik kepenyse, tačiau tai yra nepakankamai pagrįsta prielaida, ir kadangi laikytasi nuomonės, jog maisto poveikis tolperizonui yra reikšmingai didelis, biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su pavalgius vartojamu vaistu turėjo būti atliktas.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Estonian: Kuigi vastuolev liikmesriik pidas bioekvivalentsuse uuringute tulemusi piiripealseks, väitis müügiloa taotleja, et teine bioekvivalentsuse uuring oli korratavuse uuring, milles tõestati, et tolperisoon on väga varieeruv ravim - originaalravimi Cmax-i individuaalne varieeruvus oli 46,99%.
Lithuanian: Nors prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai yra ribiniai, pareiškėjas argumentavo, kad antrasis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas buvo tokio paties tyrimo modelio tyrimas, kuris parodė, kad tolperizonas yra labai farmakokinetiškai
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Merisone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas
Estonian: Valmistage ette puhas tööpind.
Lithuanian: Paruoškite švarią vietą darbui.
Estonian: Teie arst kõneleb sellest teiega.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Estonian: 2745-663 Barcarena, Portugal
Lithuanian: 2745-663 Barcarena, Portugalija
Estonian: Üldjuhul tundlikud liigid
Lithuanian: Dažnai jautrios rūšys
Estonian: − Ohutuse ja efektiivsuse küsimused
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo klausimai
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itaalia
Lithuanian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Estonian: Seni on toimunud 7 kuseteede infektsioonide uuringut, mida on spondeerinud AstraZeneca.
Lithuanian: Iki šiol atlikti septyni šlapimo takų infekcijų tyrimai, kuriuos rėmė bendrovė AstraZeneca.
Estonian: ● Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.
Lithuanian: • Dažniausiai šio vaisto leidžiama kasdien tuo pačiu laiku.
Estonian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austrija
Estonian: Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramteigiami aerobai
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Lithuanian: 1 lentelė Organų sistemų klasė
Estonian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
Estonian: ● Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
Lithuanian: • Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo.
Estonian: Punaste vereliblede (erütrotsüütide) hävimine (teadmata sagedusega) Tunnusteks on:
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra:
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Meronem gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Meronem veikimui.
Estonian: − Kvaliteediküsimused
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised, mis käsitlevad toimiku kvaliteediaspekte, nimelt jaotised 6.3 ja 6.4.
Lithuanian: Taip pat suderintos preparato charakteristikų santraukos dalys, susijusios su dokumentų rinkinio kokybės aspektais, ypač 6.3 ir 6.4 skyriai.
Estonian: Toimeainet meropeneemtrihüdraati toodavad kaks tootjat.
Lithuanian: Veikliąją medžiagą meropenemo trihidratą gamina du gamintojai.
Estonian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Rootsi
Lithuanian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedija
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine" ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
Estonian: Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratult.
Lithuanian: Meropenemo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Estonian: ● Siiski koolitatakse mõnikord patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
Estonian: Esitatud teave peegeldab seda, mis on käesoleval ajal heaks kiidetud ettevõtete Dainippon Sumitomo Pharma ja ACS Dobfar SpA jaoks ning sisaldab seni lisatud teavet ja tehtud muudatusi.
Lithuanian: Pateikta šiuo metu patvirtinta bendrovių „Dainippon Sumitomo Pharma" ir „ACS Dobfar SpA" informacija, papildoma informacija bei duomenys apie iki šiol įvykusius pokyčius.
Estonian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Lithuanian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Estonian: ● Tavaliselt süstib Meronemi arst või meditsiiniõde.
Lithuanian: • Dažniausiai Meronem suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Estonian: Samuti muudeti antibakteriaalse spektri tabelit.
Lithuanian: Pataisyta ir antibakterinio spektro lentelė.
Estonian: Itaalia: MERREM
Lithuanian: Italija: MERREM
Estonian: Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;
Lithuanian: Gydytojas gali periodiškai daryti kraujo tyrimus;
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norra
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegija
Estonian: MERONEM on näidustatud järgmiste infektsioonhaiguste raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Lithuanian: Meronem vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėn. vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Estonian: Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Lithuanian: Bedfordshire LU1 3LU Jungtinė Karalystė
Estonian: Väljaheitega eritub ainult ligikaudu 2% annusest.
Lithuanian: Išmatose randama tik apie 2 % pašalintos dozės.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šį reikalavimą:
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Lithuanian: Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Estonian: Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid määratud teile.
Lithuanian: Negalima kitiems žmonėms duoti antibiotikų, kurių gydytojas skyrė Jums.
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksamaa
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Vokietija
Estonian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Ispanija, S.A.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.
Lithuanian: Ruošiant ir vartojant tirpalą reikia laikytis įprastų aseptikos taisyklių.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et neutropeenia näidustus on käesoleval ajal heaks kiidetud enamikus liikmesriikides.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacija „neutropenijai gydyti" šiuo metu yra patvirtinta daugumoje valstybių narių.
Estonian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Ühendkuningriik
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Jungtinė Karalystė
Estonian: ● näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis rühm Prevotella bivia Prevotella disiens
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupė Prevotella bivia Prevotella disiens
Estonian: Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
Estonian: Kokku tuvastati 273 haigusjuhu korral 484 episoodi, mille müügiloa hoidja võttis kokku ja hindas.
Lithuanian: Nustatyti 273 atvejais užfiksuoti 484 reiškiniai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ir aptarė.
Estonian: MIS RAVIM ON MERONEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA MERONEM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Kui andmete põhjal on vaja müügiluba muuta, tuleb viiteliikmesriigile esitada müügiloa muudatuse taotlus.
Lithuanian: Jei pagal pateiktus duomenis reikalinga variacija, rinkodaros teisės turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti paraišką dėl variacijos.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut selle jaotise osas ja pidas seda vastuvõetavaks.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nutarė, kad jis yra priimtinas.
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo rekomendacijas.
Estonian: ● valu ja põletik;
Lithuanian: • skausmas ir uždegimas;
Estonian: Meropeneemiga seotud kõige sagedasemad raporteeritud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5-4,3%).
Lithuanian: Dažniausi pranešti su meropenemu susiję laboratoriniai nepageidaujami reiškiniai buvo trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 - 4,3 %).
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
Estonian: Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.
Lithuanian: Vis dėlto prie baltymų prisijungia tiek mažai meropenemo, kad jo sąveikos su kitomis medžiagomis dėl šio mechanizmo nereikėtų tikėtis.
Estonian: ● punast või pruuni värvi uriin.
Lithuanian: • raudonas ar rudas šlapimas.
Estonian: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Lithuanian: Haemophilus influenzae1 ir Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Estonian: ● Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahus).
Lithuanian: • Šį vaistą reikia sumaišyti su kitu skysčiu (skiedikliu).
Estonian: Andmed puuduvad, kuid ei ole eeldatav, et Meronem mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Duomenų nėra, tačiau manoma, kad preparatas Meronem neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Tuleb kaaluda meropeneemravi katkestamist ning Clostridium difficile spetsiifilise ravi alustamist.
Lithuanian: Tokiu atveju svarstytinas meropenemo vartojimo nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile skyrimo tikslingumas.
Estonian: ● trombotsüütide hulga tõus veres (ilmneb vereanalüüsis);
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis (nustatomas kraujo tyrimu);
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 viaali.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 10 buteliukų.
Estonian: See võib samuti aidata vähendada resistentsust, kui vähendada ebaadekvaatselt ravitud infektsioonide horisontaalset ülekannet antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide tõttu.
Lithuanian: Taip pat taip galima prisidėti prie atsparumo mažinimo, slopinant horizontalų netinkamai - dėl antibiotikams atsparių patogenų - gydytų infekcijų perdavimą.
Estonian: Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina.
Lithuanian: Dar 28 % randami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalo.
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Estonian: Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Lithuanian: Jums gali būti nustatyti teigiami Kumbso mėginio duomenys (jie rodo, kad yra antikūnų, galinčių ardyti raudonuosius kraujo kūnelius).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi mooduli 3 ühtlustamise ettepaneku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą 3 modulio tekstą.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et käesoleva ravimi ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise menetlus hõlmab unikaalse intravenoosse ravimvormi kaht tugevust (500 mg ja 1 g).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad ši preparato charakteristikų santraukos suderinimo procedūra yra susijusi su dviejų stiprumų (500 mg ir 1 g) unikalios intraveninės vaisto formos preparatu.
Estonian: 1 g (gramm)
Lithuanian: 1 g (gramas)
Estonian: Meropeneemi sobivus täiskasvanute bakteriaalse meningiidi raviks põhineb ülalmainitud täiskasvanute hindamisel ning efektiivsuse ekstrapoleerimisel palju suuremale meningiidiga laste rühmale, keda samuti hinnati.
Lithuanian: Meropenemo tinkamumas gydant ūminiu bakteriniu meningitu sergančius suaugusiuosius grindžiamas pirmiau minėtu suaugusiųjų vertinimu bei ekstrapoliacija iš daug didesnės meningitu sergančių vaikų grupės, kuri taip pat buvo įvertinta, gydymo veiksmingumo.
Estonian: Streptococcus pyogenes (A rühm)
Lithuanian: Streptococcus pyogenes (A grupė)
Estonian: Selle uuringu tulemuste järgi oli meropeneem bakteriaalsete günekoloogiliste infektsioonide ravis väga efektiivne.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą gauti duomenys parodė, kad bakterinių ginekologinių infekcijų gydymas meropenemu yra labai veiksmingas.
Estonian: Viimase tootja on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike ja seetõttu mainitakse teda ühtlustatud dokumentides.
Lithuanian: Bendrovė „ACS Dobfar SpA" taip pat pripažinta daugumoje valstybių narių, todėl taip pat nurodyta suderintuose dokumentuose.
Estonian: Sel põhjusel pidas inimravimite komitee asjakohasemaks rühmitada need allnäidustused üldiste nimetajate alla ja kinnitas järgmise näidustuse:
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad šias subindikacijas geriau būtų sugrupuoti pagal bendruosius terminus ir todėl pritarė šiai indikacijai:
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõik kasutamise ajal täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole vôimalik olemasolevate andmete pôhjal määrata).
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažnai (≥ 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis).