FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 98,6% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus, 95,7% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus e 97,6% com a ciclosporina; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram 3 doentes (todos do sexo masculino), no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com a ciclosporina morreram 6 doentes (3 do sexo feminino e 3 do sexo masculino).
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności pacjentów wynosił: 98,6% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 95,7% w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 97,6% w grupie leczonej cyklosporyną; zmarło 3 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (mężczyźni), 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 6 pacjentów leczonych cyklosporyną (3 kobiety, 3 mężczyzn).
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopecias, acne, sudorese excessiva pouco frequentes:
Polish: wysypka, świąd, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie się niezbyt często:
Portuguese: EU/1/17/1244/023 50 cápsulas EU/1/17/1244/024 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/025 100 cápsulas EU/1/17/1244/026 100x1 cápsulas
Polish: EU/1/17/1244/017 50 kapsułek EU/1/17/1244/018 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/019 100 kapsułek EU/1/17/1244/020 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/021 30 kapsułek EU/1/17/1244/022 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/023 50 kapsułek EU/1/17/1244/024 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/025 100 kapsułek EU/1/17/1244/026 100x1 kapsułek
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outros medicamentos com conhecida afinidade elevada para as proteínas plasmáticas (p.ex: AINEs, anticoagulantes orais ou antidiabéticos orais).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi substancjami czynnymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np.
Portuguese: coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises anormais da coagulação e hemorragia raros:
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Portuguese: Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada tacrolímus
Polish: Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu takrolimus
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (AEP) em doentes tratados com tacrolímus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano przypadki wystąpienia aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA).
Portuguese: Ainda não se encontram disponíveis dados clínicos para a formulação de libertação prolongada de tacrolímus para o tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Polish: Dane kliniczne o stosowaniu takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów nie są jeszcze dostępne.
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg cápsulas de libertação prolongada Apresendo em blisters ou blisters destacáveis contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde Dostępne w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Portuguese: A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający takrolimus jest niebezpieczna.
Portuguese: Terapêutica de rejeição do aloenxerto
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego
Portuguese: A terapêutica com Tacforius deve iniciar-se com doses de 0,10-0,20 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Portuguese: A sobrevida do enxerto ao fim de 12 meses foi de 85,3% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 85,6% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu wyniosło odpowiednio 85,3% i 85,6%.
Portuguese: Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
Polish: Ten produkt leczniczy mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Portuguese: Foram descritos tanto neoplasias benignas como neoplasias malignas, incluindo doenças linfoproliferativas associadas ao EBV e doenças malignas da pele, em associação ao tratamento com tacrolímus.
Polish: W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Portuguese: 30 cápsulas de libertação prolongada 30x1 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada 50x1 cápsulas de libertação prolongada 60 cápsulas de libertação prolongada 60x1 cápsulas de libertação prolongada 100 cápsulas de libertação prolongada 100x1 cápsulas de libertação prolongada
Polish: 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 30x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 96,9% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 97,5% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 8 doentes (3 do sexo feminino e 5 do sexo masculino).
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu wynosił 96,9% a w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu 97,5%; zmarło 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 8 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 5 mężczyzn).
Portuguese: A terapêutica com Tacforius deve iniciar-se com a dose de 0,20-0,30 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Portuguese: síndrome hemolítica urémica, anúria muito raros:
Polish: zespół hemolityczno-mocznicowy, bezmocz bardzo rzadko:
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada Óxido de ferro vermelho (E172)
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Portuguese: Todos os doentes apresentavam fatores de risco para a AEP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AEP.
Polish: takich jak zakażenie parwowirusem B19, choroba podstawowa lub jednoczesne przyjmowanie leków wywołujących PRCA.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, zgłaszano przypadki występowania nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC.
Portuguese: O seu médico também necessita de saber se, enquanto está a tomar Tacforius, está também a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão ou doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos antiinflamatórios não esteroides (conhecidos por AINES, por exemplo, ibuprofeno) usados para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Tacforius przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np.
Portuguese: A síndrome pode responder à redução da dose de tacrolímus.
Polish: Zmniejszenie dawki takrolimusu może zmniejszyć objawy zespołu bólowego.
Portuguese: Observaram-se interações fortes com antifúngicos como o cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, com o antibiótico macrólido eritromicina, com inibidores da protease do VIH (p.ex: ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou inibidores da protease do VHC (p.ex: telaprevir, boceprevir, e a combinação de ombitasvir e paritaprevir com ritonavir, quando usados com ou sem dasabuvir), o indutor farmacocinético cobicistate e os inibidores da tirosina cinase nilotinib e imatinib.
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybiczymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, worykonazolem i izawukonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy HCV
Portuguese: Observou-se um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de redução das contagens de espermatozóides e na sua mobilidade.
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność poprzez zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isovuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina - inibidores da protease do VIH (como por exemplo, o ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o medicamento indutor cobicistat e medicamentos associados, usados no tratamento da infeção do VIH - inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir), usados no tratamento da infeção com hepatite C - nilotinib e imatinib (usados para tratar alguns tipos de cancro) - ácido micofenólico, usado na supressão do sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplantes - medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) - antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida) - cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia - pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
Polish: Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio zawierających substancje czynne, takich jak: - leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna; - inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Portuguese: Nos doentes impossibilitados de tomar a medicação oral durante o período imediatamente após o transplante, a terapêutica com tacrolímus pode ser iniciada por via intravenosa (ver Resumo das Características do Medicamento do tacrolímus 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão), numa dose de aproximadamente 1/5 da dose oral recomendada para a indicação correspondente.
Polish: Produktu Leczniczego takrolimus 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w dawce wynoszącej około 1/5 zalecanej dawki doustnej w danym wskazaniu.
Portuguese: As doses iniciais são de 0,1 a 0,3 mg por quilograma de peso corporal, por dia.
Polish: Dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na kg masy ciała na dobę.
Portuguese: O Tacforius deve ser tomado uma vez por dia com água, com o estômago vazio.
Polish: Tacforius należy przyjmować raz na dobę, popijając wodą, na pusty żołądek.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente da cápsula ao longo de várias horas, de modo que só seja necessário tomá-lo uma vez por dia.
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z kapsułki przez kilka godzin, w związku z czym można go przyjmować tylko raz dziennie.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tacforius pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tacforius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tacforius.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tacforius.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tacforius?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tacforius?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tacforius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tacforius.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Advagraf, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Advagraf - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Tacforius.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Tacforius.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Tacforius para utilização na UE.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tacforius do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: O Tacforius está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo tacrolímus.
Polish: Tacforius jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus.
Portuguese: Tacforius tacrolímus
Polish: Tacforius takrolimus
Portuguese: sangue.
Polish: W
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Advagraf, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Tacforius.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Advagraf, i powtarzanie ich dla leku Tacforius nie jest konieczne.
Portuguese: Outras informações sobre o Tacforius
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tacforius
Portuguese: O que é o Tacforius e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Tacforius i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Tacforius também pode ser utilizado para o tratamento da rejeição de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
Polish: Tacforius można także stosować w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów, jeżeli inne leki immunosupresyjne (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie są skuteczne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tacforius demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Advagraf.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Tacforius charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Advagraf.
Portuguese: Uma vez que o Tacforius é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Tacforius jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Tacforius, é um medicamento imunossupressor.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Tacforius, jest lekiem immunosupresyjnym.
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de células do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego, zwanych komórkami T, które odgrywają główną rolę w atakowaniu przeszczepionego narządu (odrzuceniu przeszczepu).
Portuguese: As doses de Tacforius são calculadas com base no peso do doente e no tipo de transplante que o doente recebeu.
Polish: Dawkę leku Tacforius oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju przeprowadzonego u niego przeszczepu.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tacforius?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tacforius?
Portuguese: O Tacforius é utilizado para o tratamento prolongado de doentes adultos que receberam um transplante de rim ou fígado, para prevenção da rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Polish: Tacforius stosuje się do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tacforius, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tacforius, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Tacforius contém a substância ativa tacrolímus e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Advagraf.
Polish: Oznacza to, że lek Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: As doses são depois ajustadas de acordo com a resposta do doente e com os níveis de medicamento no
Polish: Następnie dawkę modyfikuje się zależnie od reakcji pacjenta i stężenia leku we krwi.
Portuguese: Só os médicos com experiência no uso de medicamentos imunossupressores e no tratamento de doentes transplantados devem prescrevê-lo e efetuar alterações ao tratamento imunossupressor.
Polish: Lek powinien być zapisywany i zmiany w leczeniu immunosupresyjnym powinny być wprowadzane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie leków immunosupresyjnych i w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tacforius.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tacforius w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona o Tacforius?
Polish: Jak działa produkt Tacforius?
Portuguese: Como se utiliza o Tacforius?
Polish: Jak stosować produkt Tacforius?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tacforius?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tacforius?
Portuguese: 5 matrizesde 3,0 x 2,5 cm
Polish: 5 gąbek 3,0 x 2,5 cm
Portuguese: 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Polish: Numer Pozwolenia EU
Portuguese: Dimensão da embalagem2 matrizes de 4,8 x 4,8 cm
Polish: 2 gąbki 4,8 x 4,8 cm
Portuguese: Não voltar a esterilizar.
Polish: Nie sterylizować ponownie.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Portuguese: • utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).
Polish: • używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja).
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po "EXP".
Portuguese: Consequentemente, os estudos foram realizados como estudos abertos.
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
Portuguese: EXP: {MM/AAAA}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Portuguese: TachoSil não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à existência de dados insuficientes de segurança e eficacia.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Portuguese: Data da última renovação: 30 de abril de 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de junho de 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2004 r.
Portuguese: Imunogenicidade:
Polish: Immunogenność: