FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν συμβούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως νευροτοξικότητα, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη.
Czech: Pokud se projeví závažné nežádoucí účinky, jako např. neurotoxicita, může být nutné léčbu mitotanem dočasně přerušit.
Greek: Αν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη όπως συνήθως.
Czech: Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
Greek: Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο αν χρειάζεται οπωσδήποτε, και αν το κλινικό όφελος υπερισχύει σαφώς τυχόν πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
Greek: Το Lysodren έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει τη θεραπεία με μεγαλύτερες δόσεις όπως 4-6 g (8 έως 12 δισκία).
Czech: Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται τα αποτελέσματα ορμονικών εξετάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει γυναικομαστία.
Czech: To by se mělo brát v úvahu při interpretaci výsledků hormonálních testů; může to mít za následek gynekomastii.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα αναφέρθηκε στο 7 % των ασθενών χωρίς άλλο στοιχείο για το μηχανισμό.
Czech: Autoimunitní hepatitida byla hlášena u 7 % pacientů bez bližších informací o jejím mechanismu.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας τοξικότητας, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί μέχρις ότου επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
Czech: V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Greek: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας εμφανίζεται ως συχνό εύρημα (90 % των περιπτώσεων): μολονότι ο ακριβής μηχανισμός αυτής της παρενέργειας δεν είναι γνωστός και η σχέση της με τη μιτοτάνη ή με την υποκείμενη νόσο είναι αβέβαιη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Greek: Έχει παρατηρηθεί βελτίωση μετά τη διακοπή της μιτοτάνης.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Greek: Υπάρχουν κάποια δεδομένα που υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα άνω των 14 mg/l μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Existují data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti (viz bod 5.1).
Greek: Η παρακολούθηση θα πρέπει να είναι συχνότερη (π.χ. κάθε εβδομάδα) όταν η έναρξη της θεραπείας γίνεται με υψηλή δόση.
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
Greek: Διαταραχές ισορροπίας
Czech: Porucha rovnováhy
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται βάσει συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Greek: Τετράγωνη αδιαφανής λευκή φιάλη από HDPE με σπείρωμα στο στόμιο η οποία περιέχει 100 δισκία.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη σταθερή δόση, τα επίπεδα μιτοτάνης μπορεί να αυξηθούν.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Greek: Σε υψηλές δόσεις και μετά από παρατεταμένη χρήση, μπορεί να επέλθει διαταραχή στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Czech: Při vysokých dávkách a po déletrvajícím užívání může dojít k poškození mozku.
Greek: Μετά από έξι μήνες τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ήταν μη ανιχνεύσιμα και ο ασθενής είχε αναρρώσει από κλινικής άποψης.
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Greek: Πράγματι, η νευρολογική τοξικότητα έχει σχετιστεί με επίπεδα άνω των 20 mg/l και γι' δεν θα πρέπει να φτάνεται αυτό το όριο.
Czech: Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 25% της δόσης απεκκρίθηκε ως μεταβολίτης εντός 24 ωρών.
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Greek: Κωδικός ATC: L01XX23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX23
Greek: 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία ή
Czech: 04010 Sermoneta (Latina)
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση Lysodren είναι 1,5 έως 3,5 g/m2 επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται από τον γιατρό βάσει του βάρους και του μεγέθους του παιδιού).
Czech: Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει κάποια ορμονική θεραπεία (στεροειδή) κατά τη διάρκεια χορήγησης του Lysodren.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παρόμοιες ουσίες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Η εν λόγω περίπτωση κρίθηκε ότι σχετιζόταν με το αυξημένο επίπεδο μιτοτάνης στο πλάσμα (34,5 mg/l).
Czech: Tento případ byl považován za související se zvýšenou hladinou plazmatického mitotanu 34,5 mg/l.
Greek: Σε τέτοιες περιστάσεις, θα πρέπει να χορηγούνται εξωγενή στεροειδή, επειδή ο κατεσταλμένος αδένας των επινεφριδίων δεν μπορεί να αρχίσει αμέσως να εκκρίνει στεροειδή.
Czech: V této situaci by měly být podávány exogenní steroidy, protože suprimovaná nadledvina nemusí okamžitě začít steroidy vylučovat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της δεν πρέπει να θηλάζετε.
Czech: Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit.
Greek: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία ή
Czech: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Greek: Η θεραπεία με Lysodren θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρούνται κλινικά οφέλη.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Greek: Παρατηρήθηκε μία περίπτωση εγκεφαλοπάθειας σε παιδατρικό ασθενή πέντε μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: U jednoho pediatrického pacienta byla pět měsíců po zahájení léčby pozorována encefalopatie.
Greek: Το Lysodren ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με πολλά φάρμακα.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένα στοιχεία για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
Czech: Dostupné klinické údaje vycházejí hlavně z publikovaných údajů o pacientech s neoperabilním nebo metastazujícím karcinomem nadledvin.
Greek: Επιπλέον, η μιτοτάνη προκαλεί επινεφριδική ανεπάρκεια η οποία οδηγεί στην εξαφάνιση του συνδρόμου Cushing σε ασθενείς με εκκρίνον επινεφριδικό καρκίνωμα και καθιστά απαραίτητη την ορμονική θεραπεία υποκατάστασης.
Czech: Kromě toho mitotan navozuje nedostatečnost nadledvinek, která vede ke zmizení Cushingova syndromu u pacientů s hormonálně aktivním karcinomem nadledvinek a vede k nutnosti podávání substituční terapie.
Greek: Η μιτοτάνη φαίνεται ότι προκαλεί αυξημένο σχηματισμό 6-βήτα-υδροξυ χοληστερόλης.
Czech: Mitotan zřejmě způsobuje zvýšení tvorby 6-betahydroxycholesterolu.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες: - βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά αίματος, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων στο αίμα.
Czech: Proto musíte informovat svého lékaře, zda užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - Warfarin nebo jiná antikoagulancia (k ředění krve), používaná k prevenci krevních sraženin.
Greek: Αν δεν παρατηρηθούν κλινικά οφέλη μετά από 3 μήνες θεραπεία με βέλτιστη δόση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία μιτοτάνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως, όμως φαίνεται ισοδύναμη με εκείνη των ενηλίκων έπειτα από τροποποίηση βάσει της επιφάνειας σώματος.
Czech: Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla.
Greek: Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Greek: Συνιστάται να αυξάνεται η συχνότητα παρακολούθησης του επιπέδου μιτοτάνης στο πλάσμα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) σε ασθενείς με κίνδυνο υπερδοσολογίας (π.χ. σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας, παχύσαρκων ασθενών ή ασθενών με πρόσφατη απώλεια βάρους).
Czech: Doporučuje se zvyšovat frekvenci monitorování plazmatické hladiny mitotanu (například každé dva týdny) u pacientů s rizikem předávkování (například v případě poškození ledvin nebo jater, obézních pacientů nebo pacientů s nedávným poklesem tělesné hmotnosti).
Greek: Το Lysodren δεν θα πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη, που χρησιμοποιείται συχνά ως διουρητικό σε καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
Czech: Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.
Greek: (ανορεξία) μπορεί να υποδηλώνουν την απαρχή δυσλειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Czech: Některé z nich (anorexie) mohou být známkou počínajícího poškození centrální nervové soustavy.
Greek: Κίνδυνος ανεπάρκειας των επινεφριδίων: Το σύνολο των ασθενών με μη λειτουργικό όγκο και το 75% των ασθενών με λειτουργικό όγκο εμφάνισαν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Czech: Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 % pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují známky nedostatečnosti nadledvinek.
Greek: Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την ένδειξη "BL" πάνω από την ένδειξη "L1" στην άλλη πλευρά.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ή τρεις δόσεις ανάλογα με την επιθυμία του ασθενή.
Czech: Způsob podání Celková denní dávka může být rozdělena do dvou nebo tří dávek, podle vhodnosti pro pacienta.
Greek: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα και η πιθανή σχέση με την αποτελεσματικότητά της μελετήθηκαν στη δοκιμή FIRM ACT, μία τυχαιοποιημένη, προοπτική, ελεγχόμενη, ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρική μελέτη παράλληλων ομάδων για τη σύγκριση της θεραπείας etoposide, doxorubicin και cisplatin συν mitotane (μιτοτάνη) (EDP/M) με τη θεραπεία streptozotocin συν mitotane (μιτοτάνη) ως θεραπείες πρώτης γραμμής σε 304 ασθενείς.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Greek: Τα δερματικά εξανθήματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε 5 έως 25 % των περιπτώσεων δεν φαίνεται να έχουν σχέση με τη δοσολογία.
Czech: Kožní exantémy, které jsou hlášeny u 5 až 25 % pacientů, zřejmě nevykazují závislost na dávce.
Greek: Οι μελέτες μεταβολισμού στον άνθρωπο έχουν εντοπίσει το αντίστοιχο οξύ, 1,1-(o,p'διχλωροδιφαινυλο-) οξικό οξύ (o,p'-DDA), ως το μείζονα κυκλοφορούν μεταβολίτη, μαζί με μικρότερες ποσότητες του αναλόγου μιτοτάνης 1,1-(o,p'-διχλωροδιφαινυλο-)-2,2 διχλωροαιθένιο (o,p'-DDE).
Czech: Studie metabolismu u člověka prokázaly, že hlavním cirkulujícím metabolitem je příslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl) octová (o,p'-DDA), společně s menším množstvím 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroethenu (o,p'-DDE), analogu mitotanu.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους έχουν παρατηρηθεί διαταραχές του θυρεοειδούς, νευροψυχολογική καθυστέρηση, επιβράδυνση στην ανάπτυξη και μία περίπτωση εγκεφαλοπάθειας.
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Greek: Λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής, μπορεί να συνεχιστούν σημαντικές συγκεντρώσεις στον ορό επί εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Vzhledem k delšímu biologickému poločasu mohou významné sérové koncentrace přetrvávat po dobu několika týdnů po ukončení léčby.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους επείγει ο έλεγχος των συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing ενδέχεται να είναι απαραίτητη υψηλότερη αρχική δόση 4-6 g ανά ημέρα η οποία θα αυξάνεται πιο σύντομα (π.χ. ανά εβδομάδα).
Czech: Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 - 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η δυσλειτουργία είναι μεν αναστρέψιμη, όμως δεδομένης της μακράς περιόδου ημιζωής και της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης μπορεί να απαιτηθούν εβδομάδες για επιστροφή στη φυσιολογική κατάσταση.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου οξείας ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με το γιατρό τους αν επέλθει τραυματισμός, μόλυνση ή οποιαδήποτε άλλη παράλληλη ασθένεια.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému nebezpečí akutní adrenokortikální nedostatečnosti je třeba pacienta poučit, aby v případě poranění, infekce nebo jiné nemoci neprodleně kontaktoval lékaře.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά το Lysodren ή να ελαττώσετε τη δόση αν παρουσιάζετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u vás projeví určité nežádoucí účinky.
Greek: Μολονότι δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες για τις φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται συγχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Czech: O farmakodynamických interakcích v centrální nervové soustavě nejsou sice konkrétní informace, nicméně je třeba mít tuto skutečnost na paměti, je-li současně předepisován léčivý přípravek s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Greek: Επίπεδα μιτοτάνης στο αίμα υψηλότερα από 20 mg/l μπορεί να σχετίζονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προσφέρουν επιπλέον οφέλη από άποψη αποτελεσματικότητας.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu nad 20 mg/l mohou být spojeny se závažnými nežádoucími účinky a z hlediska účinnosti již nemají další přínos.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σύγχυση
Czech: Psychiatrické poruchy Zmatenost
Greek: Σε μια μελέτη η οποία διεξήχθη σε 8 ασθενείς με επινεφριδιακό καρκίνωμα οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με 2 έως 3 g μιτοτάνης ημερησίως, διαπιστώθηκε εξαιρετικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης μιτοτάνης στο πλάσμα και της συνολικής δόσης μιτοτάνης.
Czech: V rámci jedné studie s 8 pacienty s karcinomem nadledvin léčenými denní dávkou 2 až 3 g mitotanu byla zjištěna vysoce významná korelace mezi celkovou dávkou mitotanu a jeho koncentrací v plazmě.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος αναφέρονται συχνότερα (10 έως 100 % των ασθενών) και είναι αναστρέψιμες με μείωση της δόσης.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji jsou hlášeny gastrointestinální poruchy (10 až 100 % pacientů), které při snížení dávky ustupují.
Greek: Πάνω από το 80 % των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη έχουν εκδηλώσει τουλάχιστον έναν τύπο ανεπιθύμητης ενέργειας.
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία παρέχουν ενδείξεις ότι η μιτοτάνη μεταβάλλει τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών και καταστέλλει απευθείας τον φλοιό των επινεφριδίων.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αμετάβλητη μιτοτάνη στη χολή ή τα ούρα όπου κυριαρχεί το o,p'-DDA, μαζί με μερικούς από τους υδροξυλιωμένους μεταβολίτες του.
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Greek: Τρόφιμα πλούσια σε λιπαρά: τα στοιχεία για τις διάφορες μορφές μιτοτάνης δείχνουν ότι η χορήγηση τροφίμων πλούσιων σε λιπαρά ενισχύει την απορρόφηση της μιτοτάνης.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Greek: Γενικότερα δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με δόση μεγαλύτερη των 6 g/ημέρα.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων προχωρημένου μη εξαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος κακοήθους όγκου των επινεφριδίων.
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: Η μακροπρόθεσμη συνεχής χορήγηση μεγάλων δόσεων μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε αναστρέψιμη βλάβη και δυσλειτουργία του εγκεφάλου.
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Greek: Έχει αναφερθεί μία περίπτωση χολοστατικής ηπατίτιδας.
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lysodren
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren
Greek: Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα (14 mg/l) επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς εντός 3 έως 5 μηνών ενώ η συνολική δόση μιτοτάνης κυμαίνονταν μεταξύ 283 και 387 g (διάμεση τιμή: 363 g).
Czech: Cílové koncentrace mitotanu v plazmě (14 mg/l) bylo u všech pacientů dosaženo během 3 až 5 měsíců a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Greek: Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης, είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze mitotanu je pravděpodobné, že se bude vylučovat do mateřského mléka.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα που παρέχεται με το φύλλο οδηγιών χρήσης η οποία αναφέρει ότι είναι επιρρεπείς σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων και ότι σε περίπτωση επείγουσας περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προφυλακτικά μέτρα.
Czech: Pacient by měl u sebe nosit kartičku pacienta užívajícího Lysodren, dodávanou spolu s příbalovou informací, která informuje, že je náchylný k adrenální insuficienci a že v případě urgentní péče je třeba přijmout adekvátní preventivní opatření.
Greek: Είμαι επιρρεπής σε οξεία επινεφριδική ανεπάρκεια
Czech: Jsem náchylný(á) k akutní nedostatečnosti nadledvin
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας: Όλες οι μεγάλες μεταστατικές μάζες θα πρέπει να αφαιρούνται με εγχείρηση πριν την έναρξη χορήγησης μιτοτάνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έμφραξης και αιμορραγίας στον όγκο λόγω ταχείας κυτταροτοξικής δράσης της μιτοτάνης.
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισάγεται σε δόση 1,5 έως 3,5 g/m2/ημέρα σε παιδιά και εφήβους με τελικό στόχο δόση 4 g/m2/ημέρα.
Czech: Léčba dětí a mladistvých by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky 4 g/m2/den.
Greek: Επιπλέον, και στις δύο μελέτες, σε ορισμένους ασθενείς, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα συνέχισαν να αυξάνονται παρά τη διατήρηση ή τη μείωση της ημερήσιας δόσης μιτοτάνης.
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί έπειτα από 2 ή 3 μήνες ανάλογα με τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ή σε περίπτωση τοξικότητας.
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Όλα τα αιμοσφαίρια μπορούν να επηρεαστούν από τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny krevní buňky.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μην χρησιμοποιούν δισκία τα οποία εμφανίζουν σημάδια αλλοίωσης ενώ οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στα παιδιά και εφήβους μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Greek: Υπήρξε θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της αθροιστικής δόσης Lysodren και των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ενεργά στο κεντρικό νευρικό σύστημα: σε μεγάλες συγκεντρώσεις, η μιτοτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Greek: Ειδικότερα, η μιτοτάνη έχει δείξει ότι έχει επαγωγική επίδραση στο κυτόχρωμα 3A4.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.