FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Biopoin magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Biopoin alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Biopoin dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Hungarian: Az Biopoin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Biopoin-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Hungarian: Idült veseelégtelenségben (a veseműködés hosszan tartó, egyre fokozódó romlása), valamint nem mieloid (nem a csontvelőből kiinduló) daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben) részesülő felnőtteknél alkalmazható.
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Biopoin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Biopoin előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Biopoin-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Hungarian: Az eritropoetint a vesék termelik.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Biopoin kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Biopoin alkalmazása?
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Hungarian: Az Biopoin-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Hungarian: Az Biopoin hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Biopoin?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
Hungarian: Az Biopoin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Biopoin-t?
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Hungarian: Az Biopoin heti adagja nem haladhatja meg a
Czech: Co je Biopoin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Biopoin?
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Czech: Centralizovaná procedura
Hungarian: Centralizált eljárás
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Czech: Biotechnologie
Hungarian: Biotechnológia
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Czech: Bioekvivalence
Hungarian: Bioekvivalencia
Czech: V některých případech tak mohou být nezbytné další farmakovigilanční činnosti (např. zařazení pacientů do registrů).
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Czech: V klinickém použití nejsou očekávány žádné rozdíly.
Hungarian: A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
Czech: Při koncipování srovnávacích klinických hodnocení je třeba uvážit jisté klíčové aspekty:
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok tervezésekor a következő fontos szempontokat kell figyelembe venni:
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Czech: Světová zdravotnická organizace
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Hungarian: Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Czech: Zdravé dobrovolníky lze zvolit tehdy, představují-li nejvhodnější základní soubor ke zjištění takových rozdílů a není-li problémem toxicita léčivého přípravku.
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Hungarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Czech: Množství údajů obvykle záleží na druhu a závažnosti bezpečnostních rizik zjištěných u referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
Hungarian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Czech: Ty obsahují informace o analytické a funkční srovnatelnosti, farmakokinetice, klinické srovnatelnosti a imunogenitě.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Czech: Posttranslační modifikace
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Czech: Fúzní proteiny
Hungarian: Fúziós proteinek
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Hungarian: A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
Czech: Výrobci v EU musí mít povolení k výrobě a jsou ze zákona povinni dodržovat správnou výrobní praxi (SVP), tj.
Hungarian: Az EU-ban a gyártóknak érvényes gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkezniük, és jogszabályilag kötelezettek a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartására.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek schválený v EU (09/2019)
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszer (02/2019)
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
Hungarian: A nemzetközi szabadnevek világszerte elismert, köztulajdonú listáját az Egészségügyi Világszervezet gondozza.
Czech: Proteins Monoklonální protilátky
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Hungarian: © Európai Gyógyszerügynökség, 2019. Sokszorosítás a forrás megnevezésével engedélyezett.
Czech: Evropská léková agentura: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Czech: Evropská léková agentura Domenico Scarlattilaan 6
Hungarian: Domenico Scarlattilaan 6
Czech: Velikost molekuly
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Czech: Potenciální imunogenita musí být proto vždy hodnocena u všech biologických léčivých přípravků.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Czech: Proteins Růstové faktory
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Czech: Přirozená variabilita
Hungarian: Jellegükből adódó variabilitás
Czech: Pokud je srovnatelnost prokázána na strukturální, funkční, farmakokinetické a farmakodynamické úrovni a účinnost je rovněž srovnatelná, pak je možné očekávat, že nežádoucí účinky způsobené farmakologickým účinkem biologicky podobného léčivého přípravku budou stejné a nastanou podobně často.
Hungarian: Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
Czech: Srovnávací studie pouze při změnách ve výrobě v průběhu vývoje (např. výroba větších šarží pro klinická hodnocení)
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Czech: Hormony
Hungarian: Hormonok
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Hungarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Czech: Nezbytné srovnávací studie
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
Czech: Ve většině těchto případů se klinická hodnocení neopakují u všech indikací a změny jsou schváleny na základě studií kvality a srovnávacích studií in vitro.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Hungarian: Általában kisebb, jól jellemezhető molekulák
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Czech: Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Czech: Biologické léčivé přípravky: přehled
Hungarian: Biológiai gyógyszerek: áttekintés
Czech: U biologických léčivých přípravků se obecně požadují klinické studie imunogenity.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
Czech: Protilátky vytvořené imunitním systémem těla proti léčivé látce (obzvláště velké molekule, například proteinu).
Hungarian: Az emberi immunrendszer által valamely hatóanyag ellen termelt antitest (főleg nagyobb molekulák, például fehérjék esetén).
Czech: Evropská léková agentura
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou vyráběny na živých organismech, které jsou přirozeně variabilní.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Czech: Limity rovnocennosti se stanovují specificky pro zkoumanou indikaci a záleží na zvoleném cílovém ukazateli.
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Czech: Po prokázání biologické podobnosti je možné extrapolovat údaje na další indikace za předpokladu, že dostupné vědecké důkazy zohledňují všechny specifické aspekty těchto indikací.
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Czech: Extrapolace údajů na další indikace vždy vychází ze spolehlivých fyzikálně-chemických studií a studií in vitro, jejichž prostřednictvím se hodnotí všechny možné mechanismy účinku.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Czech: Polysacharidy Hepariny s nízkou molekulární hmotností
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Czech: Srovnávací klinická hodnocení pro vyloučení klinicky významných rozdílů
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
Czech: Srovnatelnost není novým regulačním konceptem, nýbrž zavedeným vědeckým principem, kterého se již celá desetiletí využívá při výrobě léčivých přípravků vyráběných pomocí biotechnologií3,4,5.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.