FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Spanish: El Reino Unido como Estado miembro de referencia había puesto claramente de manifiesto las limitaciones asociadas al método propuesto, ya que no tenía sensibilidad suficiente para controlar debidamente el contenido de PG en el producto terminado, teniendo en cuenta que el límite propuesto de PG en el producto terminado era mayor que el contenido de toxinas observado en los casos de PA notificados en 2007.
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Spanish: La investigación reveló que la presencia de concentraciones elevadas de peptidoglucanos (PG) en los lotes de Extraneal se asociaba a los casos notificados de peritonitis aséptica.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Spanish: En consecuencia, se presentó una solicitud de variación para actualizar las especificaciones del producto terminado con la inclusión del ensayo de peptidoglucanos.
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Spanish: El TAC debe hacer todo lo posible por mejorar la producción de forma que se garantice la disponibilidad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Spanish: Se evaluó el método de análisis propuesto para determinar el contenido de peptidoglucanos (PG) en el producto terminado, que es el método del plasma de larvas de gusano de seda de Wako (SLP).
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Spanish: El TAC ha accedido a adoptar el método de mayor sensibilidad antes del plazo establecido y a dejar de usar el principio activo procedente del centro de fabricación que no ha podido mejorar el proceso de fabricación.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Spanish: Además, el TAC se comprometió a introducir el ensayo SLP-HS más sensible antes de final del año para controlar mejor la calidad del principio activo y del producto terminado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines
Spanish: Los límites propuestos por el solicitante fueron mayores que los valores de PG observados en los casos de PA notificados en 2007; por lo tanto, había pruebas clínicas de que el límite propuesto para las especificaciones del producto terminado era demasiado alto.
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Spanish: Tradicionalmente, la causa de la peritonitis inducida por PG se ha vinculado siempre a la contaminación del principio activo.
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Velká Británie
Spanish: Si se controla el principio activo, se puede conseguir un control más estricto de los PG presentes en el producto terminado.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Czech: Smyšlený název Název
Spanish: *Kit de inhalación:
Czech: * Inhalační sada:
Spanish: 6 unidades de liberación de insulina de repuesto (ULI)
Czech: 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Spanish: 1 inhalador de insulina
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el Titular de la Autorización de Comercialización facilite a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Spanish: Los materiales educacionales tienen por objeto minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por parte del paciente.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER DIRIGIDO A LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI
Spanish: Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Spanish: Limpieza Cámara y boquilla - una vez a la semana
Czech: Čištění Komůrka a náustek - jednou týdně
Spanish: Realice los siguientes pasos en el siguiente
Czech: Proveďte následující kroky v tomto pořadí.
Spanish: No bloquee la abertura de la boquilla con su lengua o dientes.
Czech: Neblokujte otvor náustku jazykem nebo zuby.
Spanish: Este cambio se produce durante los primeros meses de tratamiento y no empeora al continuar el tratamiento.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Spanish: Media GIR (% del Máximo)
Czech: Průměrná GIR (% maximální hodnoty
Spanish: No obstante, una dosis de inicio diaria recomendada se basa en la fórmula siguiente:
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
Spanish: La duración de la acción es de aproximadamente 6 horas.
Czech: Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Czech: Tyto příznaky se často vyskytují ještě před vznikem příznaků nízké hladiny cukru v mozku.
Spanish: Hay que tener cuidado no sólo cuando se empieza a tomar otro medicamento, sino también cuando se deja de tomar.
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Spanish: Asegúrese de que no hayan quedado gotas de agua y después cierre la boquilla.
Czech: Zajistěte, aby na ní nezůstaly žádné kapičky vody a potom uzavřete náustek.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
Spanish: El inhalador y sus componentes deben conservarse y utilizarse en un lugar seco.
Czech: Inhalátor a jeho části musí být uchovávány a používány na suchém místě.
Spanish: Dejar secar al aire.
Czech: Nechte komůrku vysušit na vzduchu.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Czech: Užívání jiných léků:
Spanish: Los pacientes deben contener su respiración durante 5 segundos y exhalar normalmente.
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Spanish: No forzar, debe encajar fácilmente en su sitio.
Czech: Netlačte, protože by měla na místo lehce zapadnout.
Spanish: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dosis Diaria Total (mg).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Spanish: No use jabón ni ningún otro detergente.
Czech: Nepoužívejte mýdlo ani jiný čistící prostředek.
Spanish: Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
Czech: Noste při sobě informaci, že jste diabetik.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en la sangre frecuentemente.
Czech: Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
Spanish: Intente estar siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
Czech: Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
Spanish: Algunos medicamentos causan un descenso de los niveles de azúcar en la sangre, otros provocan un aumento, mientras que otros pueden tener ambos efectos, dependiendo de la situación.
Czech: Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
Spanish: No hay disponible más información de los 3 sujetos restantes que suspendieron el tratamiento.
Czech: Žádné další informace nejsou k dispozici o zbývajících 3 pacientech, kteří přerušili studii.
Spanish: Deberá contactar con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible para conseguir más blisters de 3 mg.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
Spanish: No se ha identificado significación clínica de estos anticuerpos.
Czech: Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
Spanish: Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a servir de apoyo para el uso eficaz a través de educación adecuada sobre:
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o:
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
Spanish: Ex-fumadores
Czech: Dřívější/bývalí kuřáci
Spanish: Si necesita otro(s) blister(s) para completar su dosis, repita los pasos 2, 3 y 4.
Czech: Pokud si potřebujete vzít další blistry jako součást Vaší dávky, opakujte kroky 2, 3 a 4.
Spanish: (Si la nueva ULI no encaja en su sitio o no ajusta bien, sáquela e inténtelo de nuevo).
Czech: (Pokud nová jednotka uvolňující inzulín nezapadne na místo nebo pasuje příliš pevně, vyjměte ji a pokuste se o nové zasunutí.)
Spanish: También debe administrarse glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 ó 15 minutos.
Czech: Glukóza musí být také intravenózně podána, pokud pacient neodpovídá na glukagon během 10 až 15 minut.
Spanish: Reversibilidad del FEV1
Czech: Reverzibilita FEV1
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre cuándo y cómo administrarse EXUBERA.
Czech: Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
Spanish: No existen normas fijas para la dosificación de insulina.
Czech: Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu.
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis grave deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Czech: Závažnou hyperglykemii nebo ketoacidózu musí vždy léčit lékař, obvykle za pobytu v nemocnici.
Spanish: Humedezca un paño suave con agua.
Czech: Navlhčete vodou čistý jemný hadřík.
Spanish: La tos generalmente es leve y a menudo mejora con el tiempo.
Czech: Kašel je obvykle mírný a v průběhu času se často zlepšuje.
Spanish: En estos ensayos no se observó aumento del riesgo de hipoglucemia ni control glucémico deficiente.
Czech: V těchto studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
Spanish: Su médico o enfermera habrán comentado este tema antes con usted.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Spanish: Aunque estos anticuerpos podrían producirse, no tienen ningún efecto en el control de su glucosa en sangre.
Czech: Ačkoliv se tyto protilátky mohou tvořit, nemají vliv na kontrolu Vaší glukózy v krvi.
Spanish: Si es menor de 18 años, diríjase a su médico, ya que EXUBERA no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
Czech: Pokud je Vám méně než 18 let, řekněte to prosím svému lékaři, protože užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům ve věku nižším než 18 let.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia suelen ocurrir de forma repentina.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si son recurrentes, pueden producir daño neurológico.
Czech: Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Spanish: CÓMO TOMAR SU DOSIS
Czech: JAK SI VZÍT DÁVKU LÉKU
Spanish: Al igual que con otras insulinas, pueden producirse muy raramente algunas reacciones alérgicas generales.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
Spanish: Diabetes Tipo 1
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Spanish: Información de Ensayos Clínicos
Czech: Informace o klinických studiích
Spanish: Asegúrese de que la boquilla está cerrada.
Czech: Přesvědčte se, že náustek je uzavřený.
Spanish: EXUBERA debe administrarse durante los 10 minutos previos al comienzo de una comida.
Czech: EXUBERA má být užita 10 minut před začátkem jídla.
Spanish: Los pacientes no deben fumar durante el tratamiento con EXUBERA y debiendo dejar de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento con EXUBERA.
Czech: Pacienti nesmí během léčby přípravkem EXUBERA kouřit a musí přestat kouřit nejméně 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Czech: Tyto injekce mohou být odůvodněné i v případech, kdy není jisté, zda máte hypoglykemii.
Spanish: Nota: En el programa clínico global, incluyendo los estudios de extensión no controlados, hubo dos notificaciones de derrame pleural en los que no se pudo excluir que fueran efectos relacionados con
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Spanish: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Insulina Humana de acción rápida (18 U)
Czech: SC Lispro(18 U) Exubera (6 mg) Rychle účinkující lidský inzulín (18 U)
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a la insulina son muy raras.
Czech: Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
Spanish: Póngase de pie o incorporado en posición
Czech: Vzpřímeně se postavte nebo posaďte.
Spanish: Al igual que con otras insulinas, la capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de la hipoglucemia.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů, schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršená následkem hypoglykemie.
Spanish: Humedezca un paño suave y utilice un jabón líquido suave para limpiar el exterior y el interior de la cámara y de la boquilla.
Czech: Navlhčete čistý měkký hadřík a použijte jemné tekuté mýdlo k otření vnějšku a vnitřku komůrky a náustku.
Spanish: ¾ El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar un plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización y de conformidad con lo acordado con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
Czech: ¾ Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.
Spanish: Esto significa que empezará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre entre 10-20 minutos después de la administración, con un efecto máximo a las 2 horas y el efecto dura alrededor de 6 horas.
Czech: To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi 10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku potrvá asi 6 hodin.
Spanish: En estas situaciones el tratamiento de su diabetes puede precisar un control más estricto y puede ser necesario que consulte a su médico o enfermera.
Czech: Zvládnutí diabetu může v takových situacích vyžadovat mnoho péče a může se stát, že budete potřebovat vyhledat lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si usa betabloqueantes o si bebe alcohol.
Czech: Hladina cukru v krvi může poklesnout nebo se zvýšit při užívání betablokátorů nebo při pití alkoholu.
Spanish: Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (p.ej., pan).
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
Spanish: Asegúrese de que puede usar el inhalador correctamente ya que esto puede influir en la cantidad de insulina que inhale.
Czech: Ujistěte se, že umíte s inhalátorem zacházet správně, protože to může ovlivnit množství inzulínu, které vdechnete.
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
Czech: Alkohol může zvýšit a prodloužit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Spanish: El responsable de la fabricación es Heinrich Mack Nachf.
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
Spanish: Después de que aparezca la nube, gire la boquilla inmediatamente.
Czech: Až se objeví obláček, ihned otočte náustkem dokola.
Spanish: Asma mal controlado, inestable o grave.
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Spanish: 2 años.
Czech: Každé 2 týdny
Spanish: En general, para prevenir una hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en la sangre.
Czech: Obecně k zabránění hypoglykemie musíte sníst více jídla a sledovat cukr v krvi.
Spanish: Los episodios prolongados o graves de hipoglucemia pueden poner en peligro la vida.
Czech: Protrahované nebo těžké epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
Spanish: Es importante tener el número de blisters de 1 mg y 3 mg que su médico le recomienda, y en la combinación que le recomienda.
Czech: Je důležité, abyste si vzal(a) takový počet blistrů s 1 mg nebo 3 mg přípravku, které Vám lékař doporučil a v kombinaci, kterou Vám doporučil.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse broncoespasmo.
Czech: Vzácně se může objevit bronchospasmus.
Spanish: Aviso: recuerde que los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (p.ej., bebidas dietéticas) no sirven de ayuda en caso
Czech: Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
Spanish: Cierre la boca y mantenga la respiración durante
Czech: Zavřete ústa a zadržte dech na 5 vteřin.
Spanish: El médico debe determinar la dosis inicial y las dosis subsiguientes (dosis y frecuencia de administración) de forma individual y ajustarlas conforme a la respuesta y las necesidades individuales de cada paciente (por ej. dieta, actividad física y estilo de vida).
Czech: Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
Spanish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Czech: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,9NJ Velká Británie
Spanish: De conformidad con la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), debe presentarse una actualización del Plan de Gestión del Riesgo (Risk Management Plan) junto con los IPSs, en los 60 días tras la aparición de un hito importante (de Farmacovigilancia o de minimización del Riesgo) o cuando están disponibles los resultados de un estudio o a requerimiento
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: Ponechte si tento návod pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene alguna pregunta en relación con EXUBERA o su inhalador de insulina.
Czech: Ověřte s Vaším lékařem, zdravostní sestrou nebo lékárníkem jestli nemáte nějaké další dotazy ohledně přípravku EXUBERA nebo inzulínového inhalátoru.
Spanish: Índice Medio de infusión de glucosa (GIR) normalizado a GIRmax para el tratamiento de cada sujeto frente al tiempo en voluntarios sanos.
Czech: 1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků.
Spanish: La bandeja está sellada en una bolsa de plástico con un desecante, el cual mantiene el medicamento seco y no debe ser
Czech: Vanička je uzavřená v plastikovém sáčku s vysoušecím činidlem, které udržuje lék v suchu a není určen k jídlu.
Spanish: Si no está seguro consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.