FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby jeszcze przed przepisaniem pacjentom leku dostarczyć wszystkim pracownikom służby zdrowia, zamierzającym przepisywać i(lub) wydawać preparat Tracleer, zestaw dla osób wydających lek obejmujący:
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
Polish: • Preparat Tracleer ma działanie teratogenne u zwierząt.
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi krajowymi organami treść „Pisma przypominającego” do wszystkich osób, o których wiadomo, że przepisują preparat Tracleer, przypominając im o względach bezpieczeństwa stosowania leku Tracleer związanych z ciążą.
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Polish: • Preparat Tracleer powoduje zmniejszenie stężenia hemoglobiny, dlatego konieczne są regularne analizy krwi.
English: • That pregnant women must not take Tracleer
Polish: • Preparatu Tracleer nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Polish: • Preparat Tracleer wykazuje działanie hepatotoksyczne, dlatego konieczne są regularne badania czynności wątroby.
English: • The need for regular pregnancy tests
Polish: • Pacjentki muszą wykonywać regularnie testy ciążowe.
English: 12 hours before your operation.
Polish: 12 godzin po zabiegu.
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej
English: This is a preservative.
Polish: Jest to środek konserwujący.
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opis widocznych oznak zepsucia}.
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1073 patients were treated.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 1102 pacjentów, a 1073 pacjentów otrzymało leczenie.
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Polish: Uwaga dotycząca ampułkostrzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa: System bezpieczeństwa jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz instrukcje przedstawione w punkcie 6.6).
English: These agents include medicinal products such as:
Polish: Są to m.in. następujące produkty lecznicze:
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwzakrzepowy z grupy heparyn, kod ATC: B01AB05
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Polish: Taka redukcja połączonej częstości występowania zdarzeń utrzymywała się po 30 dniach (z 23,3 do 19,8%, redukcja ryzyka względnego o 15%).
English: This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Polish: Różnica ta utrzymywała się po trzech miesiącach [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
English: - At doses used for treatment
Polish: - Dawki stosowane w leczeniu
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Polish: Ponieważ alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko, zaleca się stosowanie produktu, który nie zawiera alkoholu benzylowego.
English: : Platelet increased >400 G/L
Polish: : Podwyższenie liczby płytek krwi >400 G/l
English: You should tell your doctor straight away • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as :
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane jednoczesne stosowanie:
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości • Rzadko: Osteoporoza* występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
English: • Benzyl alcohol
Polish: • Alkohol benzylowy
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Polish: Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek LOVENOX (i nazwy powiązane)może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.
English: • Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Polish: • Krwotok Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie może wystąpić w dowolnej lokalizacji.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5)
Polish: Badania diagnostyczne • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Polish: *wartość p w porównaniu z placebo =0,008 #wartość p w porównaniu z placebo =0,537
English: It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku LOVENOX (i nazwy powiązane) do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie.
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Polish: Te produkty lecznicze różnią się procesem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa oraz anty-IIa, jednostkami, dawkowaniem, a także skutecznością kliniczną oraz bezpieczeństwem.
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dawek profilaktycznych u pacjentów otyłych (ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 kg/m2 pc.) nie zostało dokładnie określone i nie ma zgodności co do konieczności dostosowania dawki.
English: Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku LOVENOX (i nazwy powiązane) i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Polish: Bezwzględna biodostępność enoksaparyny sodowej po wstrzyknięciu podskórnym, oparta na aktywności anty-Xa, wynosi około 100%.
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Polish: • Maksymalna ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane) w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Polish: Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie przeciwzakrzepowe.
English: The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Polish: Wstrzyknięcia podskórne enoksaparyny sodowej podawano do czasu wypisu ze szpitala lub przez maksymalnie osiem dni (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
English: Intracranial haemorrhage,
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy,
English: It should not be mixed or coadministered with other medications.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać ani podawać z innymi produktami leczniczymi.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
English: Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Polish: Może on powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.
English: It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Polish: Leku nie należy stosować u wcześniaków i niemowląt w 1-szym miesiącu życia ze względu na ryzyko ciężkich działań toksycznych, w tym zaburzeń oddychania.
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI): W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku LOVENOX (i nazwy powiązane), lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku LOVENOX (i nazwy powiązane) przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Polish: Jeśli wymagane jest dostosowanie ilości leku do wstrzyknięcia według masy ciała pacjenta, wówczas należy użyć ampułko-strzykawek z podziałką w celu uzyskania wymaganej objętości poprzez usunięcie nadmiaru roztworu przed wstrzyknięciem.
English: Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku LOVENOX (i nazwy powiązane) Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) zawiera alkohol benzylowy [informacje o alkoholu benzylowym należy uzupełnić na szczeblu krajowym].
English: If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba rozpoczęcia profilaktyki z zastosowaniem enoksaparyny sodowej wcześniej niż 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym (np. u pacjenta z grupy wysokiego ryzyka oczekującego na zabieg chirurgii ortopedycznej), ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym i należy ponownie rozpocząć podawanie produktu
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Polish: • Nadwrażliwością na alkohol benzylowy.
English: The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala,
English: In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Polish: W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, enoksaparyna sodowa istotnie redukowała połączoną częstość występowania nawrotów dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego oraz zgonuwartość ta zmniejszyła się z 19,8 do 16,6% (redukcja ryzyka względnego o 16,2%) w 14. dniu.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by a haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Polish: U pacjentów chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne: (1) jeśli krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne lub (2) jeśli towarzyszył mu spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl lub konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych.
English: It is recommended to use the LOVENOX formulation without benzyl alcohol in pregnant women.
Polish: Zaleca się, aby u kobiet w ciąży stosować postaci produktu leczniczego LOVENOX niezawierające alkoholu benzylowego.
English: The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku LOVENOX (i nazwy powiązane) u dzieci i młodzieży.
English: When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Polish: może ulec wydłużeniu o 1,5-2,2 razy w stosunku do czasu kontrolnego przy maksymalnej aktywności.
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Polish: LOVENOX (i nazwy powiązane) zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).
English: How to store LOVENOX (and associated names) Contents of the pack and other information
Polish: Jak przechowywać lek LOVENOX (i nazwy powiązane) Zawartość opakowania i inne informacje
English: LOVENOX (and associated names) works in two ways.
Polish: Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) działa na dwa sposoby.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Polish: Korzyści z leczenia enoksaparyną sodową, wyraźnie widoczne w odniesieniu do szeregu punktów końcowych dotyczących skuteczności, pojawiały się po 48 godzinach - w tym czasie zaobserwowano redukcję o 35% ryzyka względnego wystąpienia ponownego zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze stosowaniem heparyny niefrakcjonowanej (p<0,001).
English: • LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
English: • Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicenter trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Polish: • Rozszerzona profilaktyka zakrzepicy żył głębokich po operacjach onkologicznych W wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównywano czterotygodniowy i jednotygodniowy schemat profilaktyki z zastosowaniem enoksaparyny sodowej pod względem bezpieczeństwa i skuteczności u 332 pacjentów poddawanych planowej operacji z powodu chorób nowotworowych w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej.
English: Common: Thrombocytosis β
Polish: Trombocytoza β
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku LOVENOX (i nazwy powiązane) przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
Polish: Wystąpiły istotne korzyści z leczenia enoksaparyną sodową w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów poddanych zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej w okresie 30 dni po randomizacji (redukcja ryzyka względnego o 23%), a także u pacjentów leczonych zachowawczo (redukcja ryzyka względnego o 15%, p=0,27 dla interakcji).
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC / IV
Polish: SPOSÓB PODAWANIA SC. / IV.
English: Do not mix with other products.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
English: • If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Polish: • Jeśli pacjent jest wcześniakiem lub noworodkiem w pierwszym miesiącu życia - ze względu na ryzyko ciężkich działań toksycznych, w tym zaburzeń oddychania („zespół zaburzeń oddechowych”).
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming
Polish: • Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi
English: Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Polish: Willebranda (ang. von Willebrand factor, vWF) ze śródbłonka naczyniowego do krwioobiegu.
English: The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Polish: Podawana ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane) będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LOVENOX (i nazwy powiązane) Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku LOVENOX (i nazwy powiązane), należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów.
English: The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Polish: Podawanie produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy jako środek konserwujący noworodkom było związane z występowaniem śmiertelnego „zespołu zaburzeń oddychania” (patrz punkt 4.3).
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Polish: Zaleca się także podawanie kwasu acetylosalicylowego u wszystkich pacjentów bez przeciwwskazań w początkowej nasycającej dawce doustnej 150-300 mg (u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej kwasu acetylosalicylowego), a następnie w dawce podtrzymującej 75325 mg/dobę przez długi czas, niezależnie od strategii leczenia.
English: If you stop using LOVENOX (and associated names) If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Polish: Przerwanie stosowania leku LOVENOX (i nazwy powiązane) W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i anafilaktoidalne u niemowląt oraz dzieci w wieku do 3. roku życia (patrz punkt 4.4).
English: Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Polish: Leczenie lekiem LOVENOX (i nazwy powiązane) można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
English: • If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje lek LOVENOX (i nazwy powiązane) w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Polish: 4716 pacjentów poddano zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. Percutaneous Coronary Intervention, PCI) przy wspomagającym leczeniu przeciwzakrzepowym z zastosowaniem badanego leku podawanego metodą ślepej próby.
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Polish: Małopłytkowość występuje zazwyczaj pomiędzy 5. i 21. dniem od rozpoczęcia leczenia enoksaparyną sodową.
English: o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
Polish: o W przypadku pacjentów, którzy przeszli duży zabieg chirurgii ortopedycznej, zaleca się zastosowanie przedłużonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) trwającej do 5 tygodni.
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to nonobese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podawaniu dawki 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę, średnie wartości AUC odzwierciedlające aktywność anty-Xa nieznacznie zwiększają się w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników z nadwagą (BMI 30-48 kg/m2) w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej o prawidłowej masie ciała, podczas gdy maksymalny poziom aktywności anty-Xa w osoczu nie ulega zwiększeniu.
English: LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Polish: Produkt LOVENOX (nazwami nazwy powiązane) zawiera alkohol benzylowy i nie wolno stosować go u noworodków i wcześniaków (patrz punkt 4.3).
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i anafilaktoidalne u niemowląt oraz dzieci w wieku do 3 lat.