FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odds ratio (95% CI) proti placebu Komponenty SLE Responder Indexu
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Компоненти на SLE Responder Index
Czech: Deprese a sebevražednost
Bulgarian: Депресия и суицидност
Czech: Měl(a)byste být také proškolen(a), jak používat předplněné pero.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената писалка.
Czech: Exp: měsíc - rok
Bulgarian: Год до: Месец - Година
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) belimumabu v rovnovážném stavu byla 108 μg/ml.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на белимумаб е 108 µg/ml при стационарно състояние.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Benlysta и инфузионните сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
Czech: zlepšením jakýchkoli 3 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Bulgarian: и не повече от един от останалите с влошаване повече от 30%
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при подкожното приложение на Benlysta, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри от 661 участници, включващи 554 пациенти със СЛЕ и 107 здрави лица.
Czech: Obrázek 8
Bulgarian: Фигура 8
Czech: Příbalová informace má být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.4).
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.4).
Czech: • Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u pacientů se SLE a poruchou funkce ledvin (261 jedinců se středně těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 15 a < 30 ml/min).
Bulgarian: По време на клиничното разработване, Benlysta е проучвана при пациенти със СЛЕ и бъбречно увреждане (261 пациенти с умерено бъбречно увреждане, креатининов клирънс 30 и <60 ml/min; 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане, креатининов клирънс 15 и <30 ml/min).
Czech: • Umístěte pero rovně v místě vpichu (kolmo v úhlu 90o).
Bulgarian: Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90o C).
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
Czech: Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno.
Bulgarian: Препоръчителните места на приложение са коремната област или бедрото.
Czech: Tabulka 3 - Podíl pediatrických odpovědí v 52. týdnu Odpověď
Bulgarian: - Ниво на педиатричния отговор на 52-ра седмица
Czech: Snížení systémové clearance odhadnuté na základě populačního PK modelování u pacientů ve středních kategoriích poruchy funkce ledvin ve srovnání s pacienty s mediánem clearance kreatininu v PK populacích (79,9 ml/min) bylo 1,4 % u lehké poruchy funkce ledvin (75 ml/min), 11,7 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (45 ml/min) a 24,0 % u těžké poruchy funkce ledvin (22,5 ml/min).
Bulgarian: Намалението на системния клирънс, оценено чрез популационно фармакокинетично моделиране за пациенти със средните стойности за съответната категория на бъбречно увреждане спрямо пациенти с медианен кретининов клирънс във фармакокинетичната популация (79,9 ml/min) е 1,4% за леко (75 ml/min), 11,7% за умерено тежко (45 ml/min) и 24,0% за тежко (22,5 ml/min) бъбречно увреждане.
Czech: Na počátku léčby mělo 62,2 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 88 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 78 % pacientů muskuloskeletální postižení, 8 %
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Bulgarian: • хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
Czech: Co přípravek Benlysta obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Benlysta
Czech: prosinec 2019
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Czech: Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид, полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции.
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 40. a 52. týdnem* (%)
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 40-та до 52-ра седмица*
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivita: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivní reakce byly obecně pozorovány v den podání, ale akutní hypersenzitivní reakce se mohou objevit i několik dní po podání.
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност са наблюдавани главно в деня на приложение, но остри реакции на свръхчувствителност, могат да се проявят няколко дни след приема на дозата.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване [Индекс на телесна маса (ИТМ) >30 kg/m2], лекувани с интравенозно приложение на Benlysta, съобщават за по-честа поява на гадене, повръщане и диария, в сравнение с плацебо и в сравнение с пациенти с нормално тегло (ИТМ ≥18,5 до ≤30 kg/m2).
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji infekce během léčby přípravkem Benlysta, mají být pečlivě sledováni a má být pečlivě zváženo přerušení imunosupresivní léčby včetně léčby belimumabem až do zvládnutí infekce.
Bulgarian: Пациенти, които развиват инфекция по време на лечение с Benlysta, трябва да се проследяват непосредствено и внимателно да се обмисли прекъсване на имуносупресивната терапия, включително белимумаб, до овладяване на инфекцията.
Czech: Odstraňte kryt pera s kroužkem
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор
Czech: V celkové studijní populaci pacientů se SLE léčených intravenózně věk nijak neovlivňoval expozici belimumabu v této populační farmakokinetické analýze.
Bulgarian: В цялата популация от проучването със СЛЕ и интравенозно лечение, възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ.
Czech: Pokud je zvažována léčba přípravkem Benlysta u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo pokud se zvažuje pokračování v léčbě pacientů, u kterých se rozvinulo maligní onemocnění, je třeba postupovat s opatrností.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при обмисляне на лечение с Benlysta при пациенти с анамнестични данни за злокачествено заболяване или при обмисляне на продължаване на лечението при пациенти, които междувременно развият злокачествено заболяване.
Czech: Všechny tyto reakce na infuzi byly nezávažné, nebo mírně a středně závažné.
Bulgarian: Никоя от тези реакции не е сериозна и всички са леки до умерени по тежест.
Czech: Před podáním infuze přípravku Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho (viz bod 4.4).
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti se závažným vzplanutím (%) Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Bulgarian: Пациенти с тежко обостряне (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 87 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 90 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от пациентите на лечение с плацебо.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo jehlou směrem od sebe (Obrázek 6a).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на разстояние от Вас. (Фигура 6а)
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím, které mohou být závažné a fatální.
Bulgarian: Подкожното или интравенозно приложение на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност, които могат да са тежки и фатални.
Czech: Belimumabum je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Bulgarian: Белимумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло, получено в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použité pero nebo nádobu s použitými pery do domácího odpadu.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната писалка, или контейнер с използвани писалки в контейнер за домашни отпадъци.
Czech: Klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s přípravkem Benlysta podaným subkutánně a vyžadující trvalé přerušení léčby byly hlášeny u 0,2 % pacientů používajících přípravek Benlysta a u žádného pacienta, jemuž bylo podáno placebo.
Bulgarian: Клинично значимите реакции на свръхчувствителност, асоциирани с подкожното приложение на Benlysta, които налагат окончателно прекъсване на лечението се съобщават при 0,2% от пациентите получили Benlysta и при нито един от пациентите на плацебо.
Czech: Komplexní pokyny pro subkutánní podání přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
Bulgarian: Подробни указания за подкожното приложение на Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката (вижте указанията стъпка по стъпка).
Czech: Závažné vzplanutí bylo ve skupině s přípravkem Benlysta pozorováno u 22,6 % ve srovnání se 42,5% ve skupině s placebem během 52. týdnů pozorování (pozorovaný rozdíl v léčbě = 19,9 %; hazard ratio = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 22,6% от групата, приемаща Benlysta в сравнение с 42,5% от групата, приемаща плацебо по време на 52 седмици наблюдение (установена разлика в лечението = 19,9%; съотношение на риска = 0,38, 95% ДИ: 0,18, 0,82).
Czech: Infekce: Celková incidence infekcí ve studiích s intravenózním a subkutánním podáním byla 63 % v obou skupinách, jak s přípravkem Benlysta tak s placebem.
Bulgarian: Общата честота на случаи на инфекции при проучвания с интравенозно и подкожно приложение е 63% в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
Czech: • ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
Czech: Pokud se Vás toto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас.
Czech: Dokončete aplikaci injekce
Bulgarian: Завършете инжектирането
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Bulgarian: Неотворени флакони
Czech: • Předplněná injekční stříkačka smí být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Czech: Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Bulgarian: Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да Ви изложат на по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Czech: Hypersenzitivní reakce*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
Czech: Vzácně se také mohou opožděně objevit méně závažné nežádoucí účinky po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.
Bulgarian: Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инжектиране.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.
Czech: Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí.
Bulgarian: Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка се прилага чрез подкожно инжектиране.
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním, která vyloučila pacienty s anamnézou psychiatrických poruch, byly závažné psychiatrické poruchy hlášeny u 0,2 % (1/556) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a nebyly hlášeny u žádného pacienta dostávajícího placebo.
Bulgarian: В клиничното проучване с подкожно приложение, от което са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения, сериозни психични събития са съобщавани при 0,2% (1/556) от пациентите, приемащи Benlysta и при нито един пациент, приемащ плацебо.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Benlysta Váš lékař rozhodne, zda je potřeba přestat používat přípravek Benlysta.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.
Czech: Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Инфекциите, които водят до прекратяване на лечението настъпват при 0,7% от пациентите, получващи Benlysta и при 1,5% от пациентите на плацебо.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,6 % (4/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,3 % (2/675) pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,6% (4/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,3% (2/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият медицински специалист трябва да запише партидния номер на Benlysta в пациентската Ви документация.
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benlysta by si měli být vědomi možného rizika závažných nebo život ohrožujících hypersenzitivních reakcí a jejich možného opožděného nástupu.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Benlysta трябва да са запознати с потенциалния риск от тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и с възможността от забавено начало или рецидив на симптомите.
Czech: U pacientů se SLE, převáděných z intravenózního podání 10 mg/kg každé 4 týdny na subkutánní podání 200 mg týdně, s 1-4týdenním přechodným intervalem, se koncentrace belimumabu v séru v době podání první subkutánní dávky blížila eventuální koncentraci v rovnovážném stavu při subkutánním podání (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациенти със СЛЕ, които преминават от 10 mg/kg интравенозно приложение на всеки 4 седмици към 200 mg подкожно приложение всяка седмица, с 1 до 4-седмичен интервал на преход, имат серумни концентрации на белимумаб преди приложение на първата подкожна доза, близки до крайните концентрации в стационарно състояние след подкожно приложение (вж. точка 4.2).
Czech: Příbalová informace musí být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.2).
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.2).
Czech: • 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Bulgarian: намаление с 4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
Czech: Údaje týkající se účinků belimumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на белимумаб върху фертилитета при човека.
Czech: Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 38 % a 44 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 17 % a 18 % pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица съответно при 38% и 44% от пациентите на лечение с Benlysta и при 17% и 18% от пациентите на плацебо.
Czech: Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
Bulgarian: Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да шофирате или да работите с машини.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата.
Czech: Analýzy podskupin primárního koncového parametru prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10 nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo u pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Bulgarian: Подгруповият анализ на първичната крайна точка доказва, че най-голяма полза се наблюдава при пациенти с по-висока активност на заболяването в началото на проучването, включително пациенти със SELENA SLEDAI скор ≥10 или пациенти, които се нуждаят от стероиди за контрол на заболяването, или пациенти с ниски нива на комплемента.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dětí ve věku 5 let a starších je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане за деца на възраст на и над 5 години е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ти и 28-ми ден, и на 4-седмични интервали след това.
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách v každém balení.
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени спринцовки във всяка опаковка.
Czech: Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 5).
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избърсвате с тампон, напоен със спирт (Фигура 5).
Czech: • potíže s myšlením;
Bulgarian: затруднено мислене
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Bulgarian: Данни от постмаркетингово проучване също включват психични нарушения.
Czech: • Nevracejte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата отново върху спринцовката.
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Bulgarian: Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал
Czech: Pediatrická populace: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro subkutánní podávání přípravku Benlysta.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за подкожно приложение на Benlysta при педиатрични пациенти.
Czech: Datum použitelnosti
Bulgarian: Срок на годност
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнената спринцовка са посочени в края на тази листовка.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Czech: Pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému při lupusu nebo závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, byli ze studie vyloučeni.
Bulgarian: Пациенти с тежък активен лупус на централната нервна система или тежък активен лупусен нефрит са изключени от проучването.
Czech: Dostupné v balení po jedné předplněné stříkačce a v balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Czech: Doporučené dávkovací schéma je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech.
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ия и 28-ия ден, a след това през интервали от по 4 седмици.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Czech: (medián rozdílu)
Bulgarian: (Обща оценка на лекаря)
Czech: Benlysta nebo placebem; závažné oportunní infekce představovaly 0,4 %, respektive 0 %.
Bulgarian: Сериозните опортюнистични инфекции са изчислени съответно като 0,4% и 0% от тях.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
Bulgarian: ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки
Czech: Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на белимумаб като цяло са наблюдавани по време на или малко след края на инфузията.
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat ve stejné intravenózní lince společně s dalšími přípravky.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се инфузира едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Czech: V intravenózních klinických studiích zahrnovaly závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.