FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på prækliniske fund har bosutinib potentiale til at nedsætte forplantningsevnen og fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Croatian: Na temelju nekliničkih rezultata, bosutinib ima potencijal oštećenja reproduktivne funkcije i plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Cytogenetisk respons var baseret på procentdelen af Ph+ metafaser blandt ≥ 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve.
Croatian: Citogenetski odgovori su bili temeljeni na postotku Ph+ metafaza među ≥ 20 metafaznih stanica u svakom uzorku koštane srži.
Danish: Denne medicin til behandling af kvalme og opkastninger kan sammen med Bosulif øge risikoen for farlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Croatian: Liječenje mučnine ili povraćanja takvim lijekovima zajedno s lijekom Bosulif može povećati opasnost od srčanih aritmija.
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med relevante hjertesygdomme (se pkt.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika sa značajnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često
Danish: Tabletternes filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b) og gul jernoxid (E172, 100 mg og 400 mg tablet) eller rød jernoxid (E172, 400 mg og 500 mg tablet).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i 500 mg).
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser: Ved stigning i leveraminotransferaser til > 5 x øvre normalgrænse (ULN) skal behandlingen med bosutinib afbrydes indtil bedring til ≤ 2,5 x ULN, hvorefter behandlingen kan genoptages med 400 mg 1 gang dagligt.
Croatian: Porast jetrenih transaminaza: ako se javi porast jetrenih transaminaza > 5 × institucionalne gornje granice normale (GGN), liječenje bosutinibom mora se prekinuti do oporavka na ≤ 2,5 × GGN, a može se nastaviti nakon toga s 400 mg jedanput dnevno.
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Croatian: Zapažen je porast serumske lipaze.
Danish: Ni patienter (0,8%) fik QTcF-forlængelse i forhold til baseline på mere end 60 ms.
Croatian: Devet (0,8%) bolesnika imalo je porast QTcF intervala u odnosu na početne vrijednosti preko 60 ms.
Danish: Der blev set mindst 1 bivirkning af alle grader hos 1.240 (97,5%) af patienterne.
Croatian: Najmanje 1 nuspojava bilo kojeg stupnja toksičnosti bila je prijavljena u 1240 (97,5%) bolesnika.
Danish: Du skal undgå disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Bosulif.
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML Den anbefalede dosis er 400 mg bosutinib 1 gang dagligt.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Danish: Der blev ikke set nogen indvirkning på bosutinibs metabolisering af CYP1A2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19,2D6, -2E1, eller -3A5.
Croatian: Metabolizam bosutiniba nije zapažen s enzimima CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A5.
Danish: Almindelig Dehydrering, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi Nervesystemet
Croatian: Dehidracija, hiperkalijemija, hipofosfatemija Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Danish: Infektioner Bosutinib kan gøre patienterne mere modtagelige for bakterie-, svampe- og protozoinfektioner.
Croatian: Bosutinib može uzrokovati povećanu sklonost bolesnika bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama.
Danish: Hos de patienter med AP og BP CML, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), var effektmålene det kumulative totale hæmatologiske respons (OHR) og tid til og varighed af OHR.
Croatian: U bolesnika s AP i BP KML-om (engl. accelerated phase, AP, i blast phase, BP) koji su prethodno liječeni najmanje 1 TKI-om (imatinib), mjere ishoda bile su kumulativni ukupni hematološki odgovor (engl. overall hematologic response, OHR), vrijeme do OHR-a i njegovo trajanje.
Danish: Antiarytmika og andre substanser, der kan forlænge QT Bosutinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller kan udvikle QT-forlængelse, herunder patienter, der tager antiarytmika såsom amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, såsom chloroquin, halofantrin, clarithromycin, domperidon, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
Croatian: Antiaritmici i ostale tvari koje mogu produljiti QT interval Bosutinib se mora oprezno primjenjivati u bolesnika koji imaju ili mogu razviti produljeni QT interval, uključujući bolesnike koji uzimaju antiaritmike kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol ili druge lijekove koji mogu dovesti do produljenja QT intervala kao što su klorokin, halofantrin, klaritromicin, domperidon, haloperidol, metadon i moksifloksacin (vidjeti dio
Danish: Bosutinib udviser pH-afhængig vandopløselighed in vitro.
Croatian: Bosutinib pokazuje in vitro topljivost u vodi u ovisnosti o pH.
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen
Croatian: Poremećaji funkcije jetre
Danish: Mandlige patienter i behandling med bosutinib bør søge råd vedrørende indsamling og opbevaring af sæd inden behandlingen, på grund af muligheden for nedsat fertilitet som følge af behandling med bosutinib.
Croatian: Muškarcima koji su liječeni bosutinibom savjetuje se da potraže savjet oko pohranjivanja sperme prije početka liječenja zbog mogućeg smanjenja plodnosti uslijed terapije bosutinibom.
Danish: Hos CML-patienter i steady state var Cmax (geometrisk middelværdi, variationskoefficient (CV)%) 145 (14) ng/ml og AUCss (geometrisk middelværdi, CV%) var 2.700 (16) ng•t/ml efter daglig administration af bosutinib på 400 mg sammen med føde.
Croatian: U bolesnika s KML-om u stanju dinamičke ravnoteže Cmax (geometrijska sredina, koeficijent varijacije [CV]%) bio je 145 (14) ng/ml, a AUCss (geometrijska sredina, CV%) bio je 2700 (16) ng•h/ml nakon svakodnevne primjene bosutiniba u dozi od 400 mg s hranom.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får mavesmerter eller maveproblemer.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol ili nelagodu u trbuhu.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, og som påbegyndte behandling med ≤ 500 mg, fik 93 (93/558; 16,7 %) patienter dosis øget til 600 mg dagligt
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 na bolesnicima s KML-om koji su bili otporni ili nisu podnosili prethodnu terapiju te koji su započeli liječenje s ≤ 500 mg, doza se postupno povećavala do 600 mg na dan u 93 (93/558; 16,7%) bolesnika.
Danish: Af disse patienter deltog 268 (startdosis på 400 mg) og 248 (startdosis på 500 mg) i de 2 fase 3-studier hos tidligere ikke-behandlede CML-patienter, og 570 henholdsvis 63 deltog i de 2 fase 1/2-studier hos tidligere behandlede patienter med Ph+-leukæmi, og 123 patienter deltog i et fase 4-studie hos tidligere behandlede CML-patienter.
Croatian: Od tih bolesnika, 268 (s početnom dozom od 400 mg) i 248 (s početnom dozom od 500 mg) bilo je iz 2 ispitivanja faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika s KML-om, 570 i 63 bilo je iz 2 ispitivanja faze 1/2 s prethodno liječenim Ph+ leukemijama i 123 bolesnika iz ispitivanja faze 4 s prethodno liječenim KML-om.
Danish: Andre effektmål omfattede den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR hos patienter med CP CML, der forinden kun var blevet behandlet med 1 TKI (imatinib).
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju kumulativnu stopu MCyR-a, vrijeme do MCyR-a i njegovo trajanje, vrijeme do CHR-a i njegovo trajanje u bolesnika s CP KML-om koji su prethodno liječeni samo 1 TKI-om (imatinib).
Danish: I et forsøg vedrørende udviklingstoksicitet hos kaniner ved den maternelle toksiske dosis blev der set fosterabnormiteter (sammensmeltede sternebrae, og 2 fostre havde forskellige viscerale observationer) og et let fald i den føtale legemsvægt.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti na kunićima, pri dozi toksičnoj za majku, zapažene su anomalije na fetusu (okoštavanje sternebra, a na 2 fetusa opažene su razne visceralne promjene) i lagano smanjenje fetalne tjelesne težine.
Danish: Efter 1 enkelt intravenøs dosis på 120 mg til raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (% CV) eliminationshalveringstid 35,5 (24) timer, og den gennemsnitlige (% CV) clearance var 61,9 (26) l/time.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su intravenski primili jednu dozu od 120 mg bosutiniba, srednja vrijednost (% CV) terminalnog poluvijeka eliminacije bila je 35,5 (24) sata, a srednja vrijednost (% CV) klirensa 61,9 (26) l/h.
Danish: Ved samtidig administration anbefales det, om muligt, at vælge et andet lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for CYP3A-enzymhæmning.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se odabir zamjenskog istodobnog lijeka bez ili s minimalnim potencijalom inhibiranja enzima CYP3A.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen, der udviste major molekylært respons (MMR) efter 12 måneder (48 uger) i bosutinib-behandlingsgruppen, sammenlignet med andelen i imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji pokazuje značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) nakon 12 mjeseci (48 tjedana) u skupini liječenoj bosutinibom u usporedbi s onim zabilježenim u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på væskeophobning under behandlingen med Bosulif, f.eks. hævede ankler, fødder eller ben, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste (det kan være tegn på væskeophobning i lungerne eller brystet).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma zadržavanja tekućine tijekom liječenja lijekom Bosulif kao što su oticanje gležnjeva, stopala ili nogu; otežano disanje, bol u prsnom košu ili kašalj (to mogu biti znakovi zadržavanja tekućine u plućima ili prsnom košu).
Danish: I in vitro-studier hæmmer bosutinib proliferationen og overlevelsen af etablerede CML-cellelinjer, Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi-cellelinjer og patientderiverede primære primitive CML-celler.
Croatian: U in vitro ispitivanjima bosutinib inhibira proliferaciju i preživljenje odabranih staničnih linija KMLa, staničnih linija Ph+ ALL i primarnih primitivnih stanica KML-a dobivenih od bolesnika.
Danish: Komplet hæmatologisk respons (CHR) ved AP og BP CML: Leukocyttal under eller lig med studiescentrets øvre normalgrænse (ULN), trombocytter over eller lig med 100.000/mm og under 450.000/mm
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) za AP i BP KML: broj leukocita manji ili jednak institucionalnoj gornjoj granici normale (GGN), broj trombocita veći ili jednak 100 000/mm
Danish: Mindst 1 mutation Dasatinib-resistente mutationer E255K/V
Croatian: Najmanje jedna mutacija Mutacije rezistentne na dasatinib E255K/V F317L Mutacije rezistentne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Procentdelen er baseret på antal patienter med mutationsvurderingen ved baseline.
Croatian: Postotak se temelji na broju bolesnika s utvrđenom mutacijom na početku.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Bosulif virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Croatian: Ako imate pitanja o djelovanju lijeka Bosulif ili o razlogu zašto Vam je lijek propisan, obratite se svom liječniku.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne af OS efter 48 uger for bosutinib- og imatinib-patienter i mITTpopulationen var henholdsvis 99,6 % (95 % CI: 97,1 %-99,9 %) og 97,9 % (95 % CI: 95,0 %-99,1 %).
Croatian: Kaplan-Meierove procjene ukupnog preživljenja nakon 48 tjedana u bolesnika liječenih bosutinibom i imatinibom u mITT populaciji iznosile su 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) odnosno 97,9% (95% CI:
Danish: Patienter med diarré og opkastning skal behandles med standardbehandling, inklusive antidiarrémidler eller antiemetika og/eller væskesubstitution.
Croatian: Bolesnike s proljevom i povraćanjem se mora zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi, uključujući antidijaroik ili antiemetik i/ili nadoknadu tekućina.
Danish: I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang.
Croatian: U ispitivanju središnjeg živčanog sustava, štakori liječeni bosutinibom imali su smanjene zjenice i poremećeni hod.
Danish: Baseline-egenskaberne for mITT-populationen var godt afbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper med hensyn til alder (medianalderen var 52 år for bosutinib-gruppen og 53 år for imatinib-gruppen, og henholdsvis 19,5 % og 17,4 % af patienterne var 65 år eller ældre), køn (henholdsvis 42,3 % og 44,0 % kvinder) og race (henholdsvis 77,6 % og 77,2 % kaukasisk, 12,2 % og 12,4 % asiatisk, 4,1 % og 4,1 % sort eller afroamerikansk og 5,7 % og 5,8 % andet og 1 ukendt i hver gruppe).
Croatian: Početne karakteristike mITT populacije bile su uravnotežene između 2 liječene skupine s obzirom na dob (medijan dobi bio je 52 godine za skupinu koja je primala bosutinib i 53 godine za skupinu koja je primala imatinib, s tim da je 19,5% odnosno 17,4% bolesnika imalo 65 ili više godina), spol (žene 42,3% odnosno 44,0%) i rasu (bijelci 77,6% odnosno 77,2%, osobe azijskog porijekla 12,2%, odnosno 12,4%, crnci ili Afroamerikanci 4,1% odnosno 4,1% i ostali 5,7% odnosno 5,8% te 1 osoba nepoznate rase u svakoj skupini).
Danish: I hele udviklingsprogrammet sås samtidig stigning i aminotransferaser ≥ 3 × ULN og bilirubin > 2 × ULN med basisk fosfatase < 2 × ULN uden alternative årsager hos 1 studiedeltager ud af 1.611 behandlet med bosutinib (≤ 0,1%).
Croatian: U cijelom razvojnom programu, istodobni porast transaminaza ≥ 3 × GGN i bilirubina > 2 × GGN s alkalnom fosfatazom < 2 × GGN javio se bez alternativnih uzroka u 1/1611 (< 0,1%) ispitanika liječenih bosutinibom.
Danish: Der blev påvist føtal eksponering for bosutinib-deriveret radioaktivitet under drægtigheden i et placentapassagestudie med drægtige Sprague-Dawley-rotter.
Croatian: Fetalna izloženost radioaktivnosti izvedenoj iz bosutiniba tijekom trudnoće dokazana je u ispitivanju transplacentarnog prijenosa u gravidnih Sprague-Dawley štakora.
Danish: Luftvejsinfektion (herunder infektion i nedre luftveje, viral infektion i luftvejene, infektion i øvre luftveje, viral infektion i øvre luftveje),
Croatian: Infekcija dišnih puteva (uključujući infekciju donjih dišnih putova, virusnu infekciju dišnih putova, infekciju gornjih dišnih putova, virusnu infekciju gornjih dišnih putova), nazofaringitis
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjertesygdom, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser eller et unormalt elektrisk signal, såkaldt "forlængelse af QTintervallet".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčane poremećaje kao što su aritmije ili poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala".
Danish: Føde medfører en 1,8-folds stigning i bosutinib- Cmax og en 1,7-folds stigning i bosutinib- AUC i forhold til niveauerne ved faste.
Croatian: Hrana je povećala Cmax bosutiniba za 1,8 puta, a AUC bosutiniba za 1,7 puta u usporedbi sa stanjem natašte.
Danish: Hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI, omfattede effektmålene den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om, mjere ishoda uključuju kumulativnu stopu MCyR-a, vrijeme do MCyR-a i njegovo trajanje te vrijeme do CHR-a i njegovo trajanje.
Danish: Bosutinib udviste dog ikke fototoksisk potentiale i huden eller øjnene hos pigmenterede rotter, der blev eksponeret for bosutinib under UV-stråling ved bosutinibeksponeringer, der var henholdsvis op til 3 gange og 2 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på henholdsvis 400 eller 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Croatian: Međutim, bosutinib nije pokazao potencijal za fototoksičnost kože ili očiju u pigmentiranih štakora koji su izloženi bosutinibu u prisutnosti UV zračenja pri izloženostima bosutinibu do 3 puta odnosno 2 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg odnosno 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Danish: Grad 3- eller grad 4-bivirkningerne set hos ≥5% af patienterne var trombocytopeni (20,3%), anæmi (10,2%), neutropeni (10,5%), forhøjet ALAT (12,7%), diarré (9,6%), udslæt (5,0%), forhøjet lipase (8,2%) og forhøjet ASAT (5,8%).
Croatian: Nuspojave 3. stupnja ili 4. stupnja prijavljene u  5% bolesnika bile su trombocitopenija (20,3%), anemija (10,2%), neutropenija (10,5%), porast ALT (12,7%), proljev (9,6%), osip (5,0%), porast lipaze (8,2%) i porast AST (5,8%).
Danish: 11,1 ml/min/1,73 m 2 efter 12 måneder.
Croatian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 nakon 6 mjeseci i 11,1 ml/min/1,73 m 2 nakon 12 mjeseci.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får mavesmerter, halsbrand, diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol u trbuhu, žgaravicu, proljev, zatvor, mučninu i povraćanje.
Danish: Dosis og indtagelsesmåde
Croatian: Doziranje i način primjene
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Efter administration af en enkelt eller gentagne doser af bosutinib (400 eller 500 mg) til mennesker, var de vigtigste cirkulerende metabolitter tilsyneladende oxydechlorineret (M2) og Ndemetyleret (M5) bosutinib, mens bosutinib-N-oxid (M6) var en minor cirkulerende metabolit.
Croatian: Nakon primjene jedne ili višekratnih doza bosutiniba (400 ili 500 mg) u ljudi, čini se da su glavni cirkulirajući metaboliti bili oksidekloriniran (M2) i N-desmetiliran (M5) bosutinib, a bosutinib
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen var seponering på grund af sygdomsprogression til AP eller BP CML for bosutinib-behandlede patienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinib-behandlede patienter.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja u mITT populaciji prekidi primjene lijeka zbog progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične faze KML-a u bolesnika liječenih bosutinibom iznosili su 0,4% naspram 1,7% u bolesnika liječenih imatinibom.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (se pkt.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det primære effektmål i dette studie var major cytogenetisk respons (MCyR)-rate i uge 24 hos patienter med imatinibresistent CP CML, som forinden kun var blevet behandlet med 1 TKI (imatinib).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u navedenom ispitivanju bila je stopa velikog citogenetskog odgovora (engl. major cytogenetic response, MCyR) u 24. tjednu u bolesnika s CP KML-om rezistentnim na imatinib, koji su prethodno liječeni 1 TKI-om (imatinib).
Danish: I et forsøg med oral bosutinib hos hunde medførte bosutinib ingen blodtryksændringer, abnorme atriale eller ventrikulære arytmier eller forlængelse af PR-, QRS- eller QTc-intervallet i EKG ved eksponeringer, der var op til 3 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg og 2 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Croatian: U ispitivanju peroralne primjene bosutiniba u pasa bosutinib nije izazvao promjene u krvnom tlaku, abnormalne atrijske ili ventrikularne aritmije, ili produljenje PR, QRS ili QTc u EKG-u kod izloženosti do 3 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 2 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Danish: Bosutinib skal administreres med forsigtighed hos patienter, der har QTc-forlængelse i anamnesen eller prædisposition herfor, hos patienter, der har ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi, og hos patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet (f.eks. antiarytmika og andre stoffer, der kan forlænge QT (pkt.
Croatian: Bosutinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju produljenje QTc-a ili imaju za to predispoziciju, koji imaju nekontroliranu ili značajnu srčanu bolest uključujući nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju ili koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc (npr. antiaritmici i drugi lijekovi koji mogu produljiti QTc [vidjeti dio 4.5]).
Danish: I fase 3-undersøgelsen med patienter med nydiagnosticeret CP CML, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var det tilladt at øge dosis i trin på 100 mg til maksimalt 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde, hvis der hos patienten ikke kunne påvises BCR-ABL-transskripter (breakpoint cluster region-Abelson ) ≤ 10 % ved måned 3, hvis patienten ikke have grad 3- eller 4-bivirkninger på punktet for dosisøgning, og hvis alle grad 2-ikkehæmatologiske toksiciteter som minimum var reduceret til grad 1.
Croatian: Naprotiv, u ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi liječenim bosutinibom u dozi od 400 mg, bila su dopuštena postupna povećavanja doze u koracima od 100 mg do maksimalne doze od 600 mg jedanput na dan s hranom ako u bolesnika nisu ustanovljeni transkripti BCR-ABL (engl. breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10% u 3. mjesecu, ako bolesnik nije imao nuspojavu 3. ili 4. stupnja u vrijeme postupnog povećavanja doze te ako su se sve nehematološke toksičnosti 2. stupnja povukle barem na 1. stupanj.
Danish: Ikke almindelig Anafylaktisk shock, overfølsomhed Metabolisme og ernæring
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često Anafilaktički šok, preosjetljivost Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Danish: Det kan ikke udelukkes, at bosutinib har proarytmisk potentiale.
Croatian: Ne može se isključiti proaritmički potencijal bosutiniba.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller fatalt udfald.
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda.
Danish: 12 måneder og op til 10,9 ml/min/1,73 m2 efter op til 4 års behandling.
Croatian: 10,9 ml/min/1,73 m2 u razdoblju do 4 godine liječenja.
Danish: Almindelig Forhøjet blodkreatinin, forhøjet amylase, Forhøjet serumkreatin-fosfokinase
Croatian: Porast kreatinina u krvi, porast amilaze u krvi, porast kreatin fosfokinaze u krvi
Danish: Bosulif bør anvendes med forsigtighed til patienter med nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom og kun efter grundig afvejning af fordele og risici, da disse patienter blev udelukket fra de kliniske studier.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s proljevom i povraćanjem, stoga bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem moraju koristiti ovaj lijek uz oprez i to samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Danish: Nyreinsufficiens blev baseret på kreatinin-clearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) < 30 ml/min (svær nyreinsufficiens), kreatinin-clearance 30-50 ml/min (moderat nyreinsufficiens) eller kreatinin-clearance 50-80 ml/min (let nyreinsufficiens).
Croatian: Oštećenje bubrega temeljeno je na CrCl (izračunato Cockcroft-Gaultovom formulom) <30 ml/min (teško oštećenje bubrega), 30  CrCl 50 ml/min (umjereno oštećenje bubrega), ili 50 < CrCl 80 ml/min (blago oštećenje bubrega).
Danish: Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt
Croatian: Perikardijalni izljev, produljenje QTc intervala u elektrokardiogramu