FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Fluenz je samo za nazalno uporabo.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom na oznaki nosnika.
Croatian: Provjerite rok valjanosti Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma sa naljepnice na aplikatoru.
Slovenian: Pakiranje z 10 nosniki.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pršilo za nos, suspenzija
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sprej za nos, suspenzija
Slovenian: Cepivo Fluenz boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Croatian: Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Slovenian: Cepiva Fluenz ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki nosnika poleg črk EXP.
Croatian: Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.
Slovenian: • Za navodila za aplikacijo cepiva FLUENZ po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva FLUENZ v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora v primeru anafilaktične reakcije po uporabi cepiva FLUENZ.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
Slovenian: • Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek.
Croatian: • Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Slovenian: Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi pomanjkljivi.
Croatian: Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 10.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna.
Slovenian: Plodnost Podatkov o morebitnem vplivu cepiva FLUENZ na plodnost pri moških in ženskah ni.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Slovenian: 10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Croatian: 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Slovenian: e Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9% (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Slovenian: Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva FLUENZ.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi cepiva FLUENZ pri nosečnicah je malo.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos,
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Slovenian: Sezona gripe
Croatian: Sezona influence
Slovenian: Ne odstranite sponke za razdelitev odmerka na drugi strani nosnika.
Croatian: Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.
Slovenian: Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tipa 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
Croatian: FLUENZ je dostupan kao 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (od sintetičke gume), potisnikom klipa, čepom klipa (od butilne gume) i razdjeljivačem doze.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme v nobenem primeru injicirati.
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno.
Croatian: Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE Z IGLO.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva FLUENZ je treba razmisliti o revakcinaciji, če je ustrezno.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje kad to bude moguće.
Slovenian: Pritisnite na bat Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MedImmune, LLC
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET MedImmune, LLC
Slovenian: V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6-11 mesecev (6,1% cepivo FLUENZ v primerjavi z 2,6% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili podobni tistim pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva FLUENZ.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su bile primijećene s preporučenom pojedinačnom dozom cjepiva FLUENZ.
Slovenian: Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Slovenian: Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo FLUENZ morda nekoliko učinkuje pri odraslih.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Slovenian: Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo FLUENZ cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom SZO (Svetovne zdravstvene organizacije) (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2013/2014.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja Občasni: epistaksa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira c manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava c manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev (5,9% cepivo FLUENZ v primerjavi s 3,8% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Slovenian: Salicilata se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilata v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Slovenian: • Cepivo FLUENZ se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Slovenian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Croatian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Croatian: Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev se ne priporoča.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva FLUENZ z inaktiviranimi cepivi niso preučevali.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Slovenian: Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Croatian: FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7% (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3% (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
Slovenian: Regija Starostni razpon a
Croatian: Dobni raspon a
Slovenian: Z cepivom FLUENZ je bilo 64,4% (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 48,2% (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.579 otrok starih od 24-71 mesecev.
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev.
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
Slovenian: ZDA 15 do 71 m 1.259
Croatian: SAD od 15 do 71 M 1259
Slovenian: c Z cepivom FLUENZ je bilo 55,7% (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.659 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 54,4% (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24-59 mesecev.
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO (2 X 5 NOSNIKOV)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
Slovenian: Cepivo Fluenz se daje v obliki pršila v vsako nosnico.
Croatian: Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: NE INJICIRAJTE.
Croatian: Ne ubrizgavati.
Slovenian: Cepiva Fluenz ne boste prejeli
Croatian: Nećete primiti Fluenz
Slovenian: Cepivo Fluenz je cepivo za preprečevanje gripe.
Croatian: Fluenz je cjepivo protiv influence (gripe).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjskog podrijetla, tip A) argininklorid natrijev glutaminat hidrat voda za injekcije
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Croatian: d U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Slovenian: Če ga ne porabite v 12 urah, ga morate zavreči.
Croatian: Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Fluenz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Cepivo Fluenz se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.
Croatian: Fluenz se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Slovenian: Batni zamašek
Croatian: Dobni raspona
Slovenian: Pediatrične študije
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja
Slovenian: e a m = meseci b Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na placebo.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovenian: D153-P514 Evropa 6 do 71 m 2.085 2002-2003
Croatian: D153-P514 Europa od 6 do 71 M 2085 2002-2003
Slovenian: 107,0±0,5 FFE*** .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) .......................................................................................................po dozi od 0,2 ml * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo cepiva FLUENZ z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)
Croatian: Djelotvornost (95% CI)
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo FLUENZ niso opazili.
Croatian: Nisu bile primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni poliovirus ili cjepivo FLUENZ.
Slovenian: Cepivo FLUENZ se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: CEPIVA FLUENZ NE INJICIRAJTE.
Croatian: NEMOJTE UBRIZGAVATI FLUENZ.
Slovenian: Sponka za razdelitev odmerka
Croatian: Razdjeljivač doze
Slovenian: D153-P513 Azija/ Oceanija 6 do 35 m 2.107
Croatian: D153-P513 Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 2107
Slovenian: D153-P501 Azija/ Oceanija 12 do 35 m 2.764
Croatian: D153-P501 Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: slabost
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opća slabost Često: vrućica
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)
Slovenian: Predklinični podatki s cepivom FLUENZ na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Slovenian: V času trženja cepiva so se pridobile dodatne izkušnje.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.
Slovenian: • Priporoča se, da se cepiva Fluenz ne daje sočasno s protivirusnimi zdravili, specifičnimi za gripo, ker bo cepivo morda manj učinkovito.
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost cepiva FLUENZ v aktivno kontroliranih pediatričnih študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva FLUENZ u pedijatrijskom ispitivanju u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Croatian: Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA FLUENZ sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos) Sezona 2013/2014
Slovenian: Zaščita za konico šobe
Croatian: Zaštitni zatvarač vrha mlaznice
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Slovenian: Cepivo FLUENZ ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Croatian: FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).