FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi pri nosečnicah ni priporočljiva.
Czech: V případě, že Vám byl podán přípravek Simponi v průběhu těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře dříve, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osoby, pokud si neaplikujete injekci sami (viz obrázek 3)
Slovenian: Izbira mesta za injiciranje za negovalce, če si injekcije ne dajete sami (glejte sliko 3)
Czech: Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek 8)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Czech: Ve sloučených skupinách léčených golimumabem (n = 230) bylo hlášeno 8 malignit a v placebové skupině (n = 79) žádná.
Slovenian: Poročali so o osmih malignomih v skupinah, zdravljenih z golimumabom (n = 230), in nobenem v skupini, ki je prejemala placebo (n = 79).
Czech: K většině případů došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívali souběžně azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP) pro léčbu zánětlivého onemocnění střev.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila pri mladostnikih in mladih odraslih moškega spola, od katerih so skoraj vsi sočasno prejemali azatioprin (AZA) ali 6-merkaptopurin (6-MP) za zdravljenje vnetne črevesne bolezni.
Czech: • Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.
Slovenian: • Če zdravnik presodi, da obstaja pri vas tveganje za TB, vas bo morda zdravil z zdravili proti TB preden začnete uporabljati zdravilo Simponi.
Czech: V průběhu přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podobná jako u běžné populace.
Slovenian: V približno 4 letih spremljanja je bila incidenca nelimfomskih malignih bolezni (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) podobna kot v splošni populaciji.
Czech: • Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabem přerušit (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pri tistih, ki se jim na novo pojavijo znaki srčnega popuščanja oziroma se ti poslabšajo, golimumab ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Do studie byly zařazeny děti s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní polyartritida, extendovaná oligoartritida, juvenilní psoriatická artritida nebo systémová juvenilní idiopatická artritida bez současných systémových symptomů).
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci s poliartikularnim potekom JIA (poliartritis s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem, razširjen oligoartritis, juvenilni psoriatični artritis ali sistemski JIA brez trenutnih sistemskih simptomov).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění, a v jejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti, in sicer še vsaj 6 mesecev po zadnjem zdravljenju z golimumabom.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (viz obrázek 2)
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila (glejte sliko 2)
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo kteří mají dysplazii nebo kolorektální karcinom v anamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením léčby a dále pak v jejím průběhu.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in med potekom bolezni v rednih intervalih spremljati glede displazije.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém v místě vpichu injekce.
Slovenian: Večinoma so bile reakcije na mestu injiciranja blage do zmerne, najpogostejši znak te reakcije pa je bil eritem na mestu injiciranja.
Czech: Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti s ohledem na výskyt infekcí.
Slovenian: Pri starejših je potrebna previdnost pri zdravljenju, še posebej glede pojava okužb.
Czech: • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni MTX.
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z MTX.
Czech: Tam, kde je použití golimumabu popsáno pomocí dávky, je medián trvání následného pozorování proměnlivý (přibližně 2 roky u 50mg dávky, přibližně 3 roky u 100mg dávky), protože pacienti mohli přecházet z jedné dávky na druhou.
Slovenian: Kjer je uporaba golimumaba opredeljena z odmerkom, je mediano trajanje spremljanja bolnikov spremenljivo (približno 2 leti za odmerek 50 mg in približno 3 leta za odmerek 100 mg), saj so bolniki morda prehajali med odmerki.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Simponi, kot bi smeli Če ste uporabili ali dobili preveč zdravila Simponi (bodisi z enkratnim injiciranjem prevelike količine zdravila ali zaradi prepogoste uporabe zdravila), se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy včetně nízkého krevního tlaku (septický šok)
Slovenian: • huda okužba po celem telesu (sepsa), včasih vključno z nizkim krvnim tlakom (septični šok),
Czech: Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če ne veste, ali so te glivne okužbe pogoste na območju, kjer ste bivali ali kamor ste potovali, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud nebude předplněné pero pevně přitisknuto ke kůži a bezpečnostní manžeta nebude zasunuta do čiré krytky, nebude možno tlačítko stisknout.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne bo čvrsto pritisnjen ob kožo in če varnostni ovoj ne bo zdrsnil v prozorni ovoj, na gumb ne boste mogli pritisniti.
Czech: • onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné).
Slovenian: • bolezni živčevja, kot je multipla skleroza (redko).
Czech: Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů" (TNF-α).
Slovenian: Zdravilo Simponi deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 87 % otrok odziv ACR Ped 30, 79 % otrok odziv ACR Ped 50, 66 % otrok odziv ACR Ped 70 in 36 % otrok odziv ACR Ped 90.
Czech: Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním rizikovým faktorům infekce.
Slovenian: Bolnike je treba ustrezno poučiti o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe ter o izogibanju izpostavljenosti le-tem.
Czech: Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na těle.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij, jih je treba dati na različna mesta na telesu.
Czech: U pacientů, u kterých nejsou patrné žádné známky léčebného přínosu po aplikaci 3 až 4 dalších, 100mg dávek, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja niti po prejemu 3 do 4 dodatnih 100 mg odmerkov, pa je treba premisliti, ali je nadaljevanje zdravljenja sploh smiselno.
Czech: Každých 0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění (Disease Activity Scale (DAS) 28) pozorovány v obou předem určených časových bodech, ve 14. týdnu a ve 24. týdnu (p ≤ 0,001).
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili klinično pomembne in statistično značilne odzive na lestvici aktivnosti bolezni (Disease Activity Scale - DAS 28) ob vsaki predhodno določeni časovni točki, v 14. tednu in v 24. tednu (p ≤ 0,001).
Czech: Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství.
Slovenian: Če ste zdravilo Simponi prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo še približno šest mesecev po tem, ko ste v nosečnosti prejeli zadnji odmerek tega zdravila.
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 54. týdne.
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 54. tedna.
Czech: U pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2).
Slovenian: Pri bolnikih z redko dedno intoleranco za fruktozo je treba upoštevati aditivni učinek sočasno prejetih zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), ter zaužito količino sorbitola (ali fruktoze) (glejte poglavje 2).
Czech: Ve studii nr-AxSpA nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
Slovenian: V študiji nr-aksialnega SpA ni bilo bolnikov, starih 45 let ali več.
Czech: Ve 48. týdnu děti vstoupily do dlouhodobé prodloužené části studie.
Slovenian: V 48. tednu so otroke vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabu se musí přerušit a musí se zahájit příslušná antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokud se infekce nedostane pod kontrolu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavita nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo golimumaba prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protiglivno terapijo, dokler okužba ni obvladana.
Czech: Tabulka 7 Hlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction (indukční) a PURSUIT-Maintenance (udržovací) PURSUIT-Induction (indukční)
Slovenian: Preglednica 7 Ključni izidi učinkovitosti iz študij PURSUIT - Induction in PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Czech: Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi golimumaba pri nosečnicah.
Czech: • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali udržovací léčbu přípravkem Simponi, bylo zlepšení kvality života měřené pomocí IBDQ udržováno do 54. týdne.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi, se je izboljšanje kakovosti življenja, merjeno z IBDQ, ohranilo do 54. tedna.
Czech: • Zlomeniny kostí
Slovenian: • zlomi kosti,
Czech: Ve 104. týdnu byly k dispozici rentgenologické údaje u 114 pacientů, ze kterých nebyla žádná progrese oproti výchozímu stavu prokázána u 77%.
Slovenian: V 104. tednu pa so bili rentgenski podatki na voljo za 114 bolnikov in 77 % jih ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Czech: Pokud se u pacienta po léčbě golimumabem objeví příznaky svědčící pro syndrom podobný lupusu (lupus-like syndrom) a pokud je pacient pozitivní na protilátky proti dvouvláknové DNA, léčba golimumabem se musí přerušit (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z golimumabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in ima bolnik pozitiven izvid za protitelesa proti dvojni vijačnici DNA, je treba zdravljenje z golimumabom ukiniti (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:
Slovenian: • Počasi snemite palec z glave bata, da se bo prazna napolnjena injekcijska brizga pomaknila navzgor, dokler ne bo vsa igla prekrita s ščitnikom igle, kakor je prikazano na sliki 9:
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
Slovenian: PURSUIT-Maintenance
Czech: • I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst, bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.
Slovenian: • Uporabljajo se lahko vsa omenjena mesta, ne glede na vaš telesni tip ali velikost.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo, zatrdlino, bolečino, podplutbo, srbenjem,
Czech: U pacientů léčených anti-TNF jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Czech: U pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4 týdny (ztráta odpovědi byla potvrzena endoskopicky).
Slovenian: Aktivnost UK so ocenili z oceno Mayo na 4 tedne (izginotje odziva so potrdili endoskopsko).
Czech: Pokud se v okénku nezobrazí žlutý indikátor, píst se přiměřeně neposunul a k aplikaci injekce nedošlo.
Slovenian: Če rumeni kazalnik ni viden v okencu, se bat ni ustrezno sprožil in do injiciranja ni prišlo.
Czech: 95 až < 105 0,15 0,2
Slovenian: 95 do < 105 0,15 0,2
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Na splošno so bila ta zvišanja asimptomatična in nenormalne vrednosti so se zmanjšale ali vrnile na normalo bodisi ob nadaljnjem zdravljenju, po ukinitvi golimumaba ali po spremembi sočasno predpisanih zdravil.
Czech: Ostatní případy představovaly různorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí.
Slovenian: Približno v polovici primerov je šlo za limfome, drugi primeri pa so zadevali več različnih malignomov, med drugim tudi redke malignome, običajno povezane z imunosupresijo.
Czech: • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
Slovenian: • znake bolezni imunskega sistema, imenovane: lupus (redko).
Czech: Předchozí léčba inhibitorem TNF nebyla povolena.
Slovenian: Prejšnje zdravljenje z zaviralci TNF pa ni bilo več dovoljeno.
Czech: Vzhledem k tomu, že golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50 mg nebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Slovenian: Ker je imel golimumab po subkutani uporabi približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko, je pričakovati podobno absolutno biološko uporabnost tudi po 50 mg ali 200 mg odmerku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Simponi za eno ali več skupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih.
Czech: Obrázek 5b
Slovenian: Slika 5b
Czech: • manuálně stlačte píst, jako u injekční stříkačky
Slovenian: • ročno pritisniti bat za injiciranje, tako kot pri injekcijski brizgi.
Czech: • Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Slovenian: • če ste prejeli zdravilo Simponi med nosečnostjo, lahko pri dojenčku obstaja večje tveganje za okužbo.
Czech: Skóre erozí Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Rezultat za erozije Začetna vrednost Sprememba glede na začetno vrednost
Czech: • závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté).
Slovenian: • resne okužbe (vključno s TB, bakterijskimi okužbami, vključno z resnimi okužbami krvi in pljučnico, hudimi glivnimi okužbami in drugimi oportunističnimi okužbami) (pogosto).
Czech: V kontrolovaném a nekontrolovaném období studie nr-Axial SpA (až 1 rok) nebyly hlášeny žádné případy.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih študije (do 1 leta) pri bolnikih z nr-aksialnim SpA niso poročali o nobenih primerih.
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Dajanje živih cepiv dojenčkom, ki so bili izpostavljeni golimumabu in utero, ni priporočljivo še 6 mesecev po zadnji injekciji golimumaba, ki jo je mati prejela v času nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: • U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka.
Czech: Odstraňte krytku (obrázek 4)
Slovenian: Snemite pokrovček (slika 4)
Czech: Skóre JSN Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě n = počet randomizovaných pacientů * p = 0,015
Slovenian: Začetna vrednost Sprememba glede na začetno vrednost n odraža randomizirane bolnike * p = 0,015
Czech: Studie fertility u myší, ve kterých se používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študija vpliva na plodnost pri miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Oranžová krytka jehly
Slovenian: Oranžen ščitnik igle
Czech: Procento pacientů Pacienti s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Slovenian: Odstotek bolnikov Bolniki s kliničnim odzivom v 6. tednu
Czech: • V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Slovenian: Na mestu injiciranja bo morda majhna količina krvi ali tekočine.
Czech: Osmdesát dvě procenta (18/22) pacientů pozitivních na protilátky měla in vitro neutralizující protilátky.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov (18/22) bolnikov s pozitivnim izvidom na protitelesa je imelo in vitro nevtralizirajoča protitelesa.
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Simponi se lahko vseeno pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Czech: palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu v místě, které jste předtím očistil(a).
Slovenian: Palec postavite na vrh glave bata, z drugo roko pa nežno stisnite kožo v gubo na predelu, ki ste ga pred tem očistili.
Czech: • Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Slovenian: • Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali gazo in jo držite 10 sekund.
Czech: Mezi pacienty s nižší hmotností než 80 kg vykazovali trvalou klinickou remisi ve vyšší míře pacienti, kteří dostávali 50 mg udržovací léčbu, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Med bolniki, lažjimi od 80 kg, je imel trajno klinično remisijo večji delež tistih bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje s 50 mg, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Czech: • Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja,
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o injiciranju zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: In vitro golimumab také potlačoval TNF-indukovanou sekreci interleukinu (IL)-6, IL-8 a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (granulocyte-macrophage colony stimulating factor, GM-CSF) lidskými endoteliálními buňkami.
Slovenian: In vitro pa golimumab zavira tudi s TNF sproženo sekrecijo interlevkina (IL)-6, IL-8 in spodbujevalnega faktorja za granulocitno-makrofagne kolonije (GM-CSF) iz človeških endotelijskih celic.
Czech: Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so prejemali tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Czech: Údaje o účinnosti kontrolované placebem se shromažďovaly a analyzovaly až do 24. týdne.
Slovenian: S placebom nadzorovani podatki o učinkovitosti zdravila so bili zbrani in analizirani za čas do 24. tedna.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza, vnetna bolezen kože.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky proti golimumabu, měli obecně nízké minimální sérové koncentrace golimumabu v ustáleném stavu (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se pojavila protitelesa proti golimumabu, so imeli običajno nizke najnižje vrednosti serumskih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud si dávkou nejste jisti, ověřte si ji u svého lékaře.
Slovenian: Če ste glede odmerka negotovi, ga preverite z zdravnikom.
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte uschnout.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Czech: Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Slovenian: Oseminšestdeset odstotkov (21/31) bolnikov s pozitivnim izvidom na protitelesa je imelo nevtralizirajoča protitelesa in vitro.
Czech: Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa.
Slovenian: Morebitna vloga zdravljenja z zaviralci TNF pri nastanku malignih bolezni ni znana.
Czech: • Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Slovenian: • Zdravilo Simponi je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Czech: Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo spremembe izgleda kože ali izrastke na koži.