FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri pamoáte olanzapínu Pri ZYPADHERE sa objavili reakcie post-injekčného syndrómu, ktoré viedli k príznakom zodpovedajúcich predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Slovak: Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte
English: Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Slovak: Pacienti sa majú pred podaním ZYPADHERY liečiť perorálnym olanzapínom, aby sa stanovila znášanlivosť a odpoveď na liečbu.
English: The vial is for single use only.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
English: STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
English: 10 mg/day
Slovak: 10 mg/deň
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
Slovak: ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
English: (Fig. 1 and 2) 8.
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
English: The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
English: Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial.
Slovak: Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na stenách injekčnej liekovky.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7
English: Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Slovak: Hoci pacienti s poškodením funkcie obličiek neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie obličiek pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4.2).
English: hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Slovak: Boli hlásené agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
English: Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
English: - България
Slovak: Б.В. - България
English: Solvent for ZYPADHERA
Slovak: Rozpúšťadlo pre ZYPADHERU
English: The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Slovak: Pacienti so známym rizikom glaukómu so zatvoreným uhlom.
English: How to store ZYPADHERA
Slovak: Ako uchovávať ZYPADHERU
English: It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Slovak: Je dôležité, aby ste ZYPADHERU dostávali tak dlho,
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
English: Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Slovak: Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ml olanzapínu.
English: Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat, slabosť, hypertenziu alebo možný kŕč.
English: In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
English: Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Slovak: polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
English: If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 38 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 50 mm bezpečnostnú ihlu.
English: In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
English: anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Slovak: Ďalšími znakmi môžu byť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
English: Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) 11
English: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
English: ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Slovak: ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
English: After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity pochádza z nezmeneného olanzapínu.
English: • A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
Slovak: • srdcový infarkt v nedávnej minulosti, ochorenie srdca, sick sinus syndróm (nezvyčajný rytmus srdca), nestabilná angina pectoris alebo nízky krvný tlak.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
English: Inject the solvent volume into the powder vial.
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Slovak: ZYPADHERA 210 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
English: ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
Slovak: ZYPADHERA sa dodáva ako prášok, z ktorého váš lekár alebo ošetrujúca sestra pripraví suspenziu,
English: Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu z injekčnej striekačky.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Slovak: 2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Rozpúšťadlo sodná soľ karmelózy manitol polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Slovak: Pred začatím liečby ZYPADHEROU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Slovak: Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3).
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Slovak: N-desmetyl a 2-hydroxymetyl metabolitov; oba vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
English: One vial of 3 ml solvent.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 3 ml rozpúšťadla.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali nežiaduce, klinicky významné zmeny prírastku na hmotnosti, glukózy,
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Slovak: (vrátane olanzapínu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST),
English: Peel blister pouch and remove device.
Slovak: Odlúpnite fóliu z blistra a vyberte súpravu.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
English: Figure C: Vigorously shake vial
Slovak: Obrázok C: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
English: Injection site related adverse events
Slovak: Nežiaduce udalosti v mieste podania
English: What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Slovak: ZYPADHERA prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním je dostupný ako žltý prášok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l
Slovak: Zmeny triglyceridov nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (≥
English: Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle.
Slovak: Nasaďte ihlu pevne na súpravu zatlačením a pootočením v smere hodinových ručičiek.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Slovak: %); niektoré ďalšie hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania boli (v poradí klesajúcej frekvencie): nodulárne stvrdnutie, sčervenanie, nešpecifická miestna reakcia, podráždenie, opuch, modriny, krvácanie a znecitlivenie.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPADHERA How ZYPADHERA is given
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU Nepoužívajte ZYPADHERU
English: Use in elderly (>75 years)
Slovak: 75 rokov)
English: One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku prášku a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla, jednu 3 ml striekačku Hypodermic s prednasadenou bezpečnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemerom 19,
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Slovak: ZYPADHERA olanzapín prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília)
English: Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Slovak: Pred injekčným podaním nasaďte na injekčnú striekačku novú 50 mm alebo 38 mm bezpečnostnú ihlu.
English: • One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
Slovak: • jednu 38 mm bezpečnostnú ihlu Hypodermic s priemerom 19
English: Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri olanzapíne
English: • Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
Slovak: • injekčnú liekovku so ZYPADHEROU práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
English: Final volume to inject (ml)
Slovak: Konečný objem na injekčné podanie
English: DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT, AST.
English: What is in this leaflet:
Slovak: Balenie obsahuje:
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Slovak: NÁVOD PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Slovak: ZYPADHERA 405 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia /
English: Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/2 weeks and 405 mg/4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Slovak: 405 mg/4 týždne, štatisticky významne vyššie zníženia celkového PANSS skóre v porovnaní s placebom (-8,6, -8,2 a -5,2).
English: • aggression
Slovak: • agresivita,
English: If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Slovak: odporúča sa starostlivé zhodnotenie klinického stavu z dôvodu nadmernej sedácie a kardiorespiračného útlmu (pozri časť 4.5).
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Slovak: ZYPADHERA 210 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Slovak: ZYPADHERA 300 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
English: FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.