FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A D2308-vizsgálatban a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél enyhe hypothyreosist jelentettek; némelyikük kezelést igényelt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I D2308-studien ble lett hypotyreose rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason, noen pasienter måtte behandles (se pkt.
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 50 x 109/l med blødning
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 37, előrehaladott szolid tumoros, különböző vesefunkciójú betegnél értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
Hungarian: Az ismerten QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Hungarian: Ízületi duzzanat
Norwegian Bokmål: Utelat dose
Hungarian: A panobinosztát monoterápiával különböző indikációkban és különböző dózisszintekkel kezelt, több mint 500 beteg összesített klinikai adatai azt mutatták, hogy a CTC 3. fokozatú QTc-megnyúlás (QTcF > 500 msec) előfordulási gyakorisága összesen megközelítőleg 1%, és a 60 mg-os vagy magasabb dózisok mellett 5% vagy több volt.
Norwegian Bokmål: Samlede kliniske data fra over 500 pasienter behandlet med panobinostat alene ved flere indikasjoner og ved ulike dosenivåer har vist at forekomsten av QTc-forlengelse CTC-grad 3 (QTcF > 500 msek.)
Hungarian: - a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av HIV, som ritonavir eller sakinavir.
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kvalmestillende legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse, som dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør starte med panobinostat med en redusert dose på 10 mg i løpet av den første behandlingssyklusen.
Hungarian: • hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar,
Norwegian Bokmål: • oppkast, kvalme, urolig mage, fordøyelsesvansker
Hungarian: - az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a tamoxifen.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av brystkreft, for eksempel tamoksifen.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.8 és 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter over 65 år tettere, spesielt med tanke på trombocytopeni og gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Hungarian: • kis, folyadékkal telt hólyagokból álló kiütések, amelyek a kivörösödött bőrön, szájüregben vagy fogínyeken jelennek meg (egy potenciálisan súlyos vírusfertőzés tünetei),
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer på rødlig hud, munn eller tannkjøtt (tegn på en potensielt alvorlig virusinfeksjon)
Hungarian: • a bőr alatt hirtelen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Norwegian Bokmål: • plutselige blødninger eller blåmerker (tegn på lavt nivå av blodplater)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 10 mg harde kapsel inneholder 10 mg panobinostat.
Hungarian: • gyomor- vagy hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás, fekete vagy véres széklet,
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme, diaré, oppkast, svart eller blodig avføring, forstoppelse, halsbrann,
Hungarian: Túladagolás esetén cardialis monitorozás és az elektrolitok és a thrombocytaszám vizsgálata végzendő, és szükség szerint szupportív kezelés adandó.
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking og undersøkelse av elektrolytter og blodplatetelling bør foretas og støttebehandling gis om nødvendig ved overdose.
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítók (pl.proklórperazin) adása mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske kvalmestillende legemidler (f.eks. proklorperazin) kan vurderes etter legens skjønn og i samsvar med gjeldende medisinsk praksis.
Hungarian: Emellett a panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat i tillegg blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, i tillegg til andre enzymer og transportører, må det tas hensyn til risikoen for redusert effekt av prevensjonsmidler.
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dosejustering av bortezomib vurderes (se preparatomtalen til bortezomib og tabell 3).
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata rapportert nedenfor er basert på en klinisk fase III-studie (Panorama 1) med 381 pasienter med myelomatose behandlet med 20 mg panobinostat én gang daglig tre ganger i uken, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av, i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Hungarian: - 8. ciklus)
Norwegian Bokmål: Dag 8
Hungarian: • szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy fogyással (a magas vércukorszint tünetei),
Norwegian Bokmål: • tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap (tegn på høyt sukkernivå i blodet)
Hungarian: A Farydak-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett.
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen din eller apoteket hvis du får forskrevet et annet legemiddel mens du behandles med Farydak, som du ikke allerede har brukt.
Hungarian: A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
Norwegian Bokmål: HDAC katalyserer avspalting av acetylgrupper fra lysingrupper på histoner og noen ikke-histonproteiner.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle ha tatt legemidlet, ta den glemte dosen så snart du husker det. Fortsett deretter å ta legemidlet som vanlig.
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Frysninger, ubehag
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har en terminal halveringstid på ca. 37 timer basert på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Hungarian: • szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás tünetei),
Norwegian Bokmål: • tørste, lav urinproduksjon, vekttap, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering/uttørring)
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés,
Norwegian Bokmål: • nye eller forverrede symptomer som hoste med eller uten slim, feber, vanskeligheter eller vondt for å puste, piping i brystet, smerter i brystet når du puster, kortpustethet eller pustevansker,
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Norwegian Bokmål: Panobinostat absorberes raskt og nesten fullstendig, og Tmax nås innen 2 timer etter oral administrasjon hos pasienter med avansert kreft.
Hungarian: A kezelés alatt a potenciális dehydratio és elektrolitzavarok megelőzése érdekében a folyadék és elektrolit vérszinteket, különösen a káliumot, a magnéziumot és a foszfort rendszeres időközönként, ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni és korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttnivåer i blodet, spesielt kalium, magnesium og fosfat, bør overvåkes regelmessig under behandling og korrigeres som klinisk indisert for å unngå potensiell dehydrering og elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Hungarian: • csökkent étvágy vagy fogyás,
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt eller vekttap
Hungarian: ≤ 1,0 × ULN > ULN A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
Norwegian Bokmål: ≤ 1,0 x ULN > ULN Reduser panobinostatdosen til
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter kan ta panobinostat uavhengig av mat, siden mat ikke endret den generelle biotilgjengeligheten (AUC).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar andre legemidler som er sterke CYP3A- og/eller PgP-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, posakonazol og nefazodon, bør dosen med panobinostat reduseres til 10 mg (se pkt.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, átmenetileg le kell állítania vagy végleg le kell állítania az Ön Farydak-kezelését abban az esetben, ha mellékhatásokat észlel.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, må legen din kanskje endre dosen din eller stoppe behandlingen med Farydak midlertidig eller for alltid.
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk panobinostat (20 mg oralt én gang daglig, tre ganger i uka, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av), i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) og deksametason (20 mg).
Hungarian: Mind pneumoniával, mind sepsissel járó végzetes eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om dødsfall som involverte enten lungebetennelse eller sepsis.
Hungarian: fokozat Thrombocytaszám <25 × 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 25 x 109/l
Hungarian: A betegek 1,3%-ánál észlelték, hogy a QTcF > 480 msec és < 500 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 60 msec-os változást a betegek 0,8%-ánál figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: ble registrert hos 1,3 % av pasientene og endring fra baseline på > 60 ms ble observert hos 0,8 % av pasientene.
Hungarian: • a foszfát vagy a nátrium csökkent vérszintje,
Norwegian Bokmål: • redusert mengde fosfat eller natrium i blodet
Hungarian: A QTc megnyúlását figyelték meg, és az főként enyhe fokozatú volt: a betegek 10,8%-ánál számoltak be arról, hogy a QTcF > 450 msec és ≤ 480 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 30 msec és ≤ 60 msec közé eső változást a betegek 14,5%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ble observert og var stort sett av mild grad: QTcF-intervall > 450 ms og ≤ 480 msek.
Hungarian: Thrombocytaszám <10 × 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall 10 X 109/l
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Norwegian Bokmål: • hjertebank
Hungarian: Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfopeni
Hungarian: Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Hungarian: Ha az előírtnál több Farydak-ot vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Farydak
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjoner kan være nødvendig, dersom det er klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Norwegian Bokmål: Grad 2 til tross for legemiddel mot diaré
Hungarian: A bortezomib-, illetve a dexametazon-kezeléssel kapcsolatos gyógyszer-mellékhatások vonatkozásában kérjük, olvassa el a megfelelő Alkalmazási előírást.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som er relatert til behandling med bortezomib eller deksametason, se relevant preparatomtale for hvert legemiddel.
Hungarian: 4. táblázat Javasolt dózismódosítások gastrointestinalis toxicitás esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás tünetei),
Norwegian Bokmål: • magesmerter, diaré, hevelse eller oppblåst mage (tegn på betennelse i mageslimhinnen)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotensjon Vanlige
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Hungarian: Ezek is nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (QT-megnyúlás).
Norwegian Bokmål: - legemidler som kan ha uønsket effekt på hjertet (kalt QT-forlengelse), som klorokin,
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Norwegian Bokmål: Grad 3 til tross for legemiddel mot diaré
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat nem észleltek.
Norwegian Bokmål: eller mer ved en dose på 60 mg eller høyere; ingen episoder av torsades de pointes ble observert.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,25-szorosának megfelelő expozícióknál magasabb expozíciók mellett embrio-foetális letalitást és a skeletalis rendellenességek növekedését (számfeletti sternum szegmentumok, számfeletti bordák, a minor skeletalis variációk gyakoribbá válása, késői elcsontosodás és a sternum szegmentumok variációi) észlelték.
Norwegian Bokmål: Embryonal fosterdødelighet og økning i skjelettavvik (ekstra sternabrae, ekstra ribben, økning av mindre skjelettendringer, forsinket forbening og varianter av sternabrae) ble sett ved eksponeringer over det som tilsvarer 0,25 av den humane kliniske AUC.
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler: - legemidler til behandling av infeksjoner, inkludert soppinfeksjoner (som ketokonazol,
Hungarian: • Beteg információs csomag A beteg információs csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Beteg „compliance" kártya
Norwegian Bokmål: o Informasjonsbrosjyre til pasienten o Informasjonskort til pasienten om riktig bruk
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazma-expozícióját csökkentheti a panobinosztát
Norwegian Bokmål: Substanser som panobinostat kan redusere plasmaeksponeringen til
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban, a bortezomibbal és dexametazonnal kombinált 20 mg-os Farydak dózis mellett a QTcF > 500 msec-os megnyúlásával járó epizódokról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: ble rapportert i den kliniske fase-III studien med en Farydak-dose på 20 mg i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/007 6 kapsler EU/1/15/1023/008 12 kapsler EU/1/15/1023/009 24 kapsler
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser med QTcF-forlengelse > 500 msek.
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
Norwegian Bokmål: • diaré, magesmerter, feber (tegn på betent tykktarm)
Hungarian: A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med samme dose
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/001 6 kapszula EU/1/15/1023/002 12 kapszula EU/1/15/1023/003 24 kapszula
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/001 6 kapsler EU/1/15/1023/002 12 kapsler EU/1/15/1023/003 24 kapsler
Hungarian: - a köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dextrometorfán.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av hoste, som dekstrometorfan.
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere fått transplantasjon
Hungarian: Amikor egy beteg gyógyszer okozta mellékhatást észlel, a klinikai megítélés alapján kell dönteni arról, hogyan folytatódjon a kezelés.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en klinisk vurdering av hvordan behandlingen skal fortsettes når en pasient opplever en bivirkning.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/004 6 kapsler EU/1/15/1023/005 12 kapsler EU/1/15/1023/006 24 kapsler
Hungarian: 2. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-plot av progresjonsfri overlevelse hos pasienter med myelomatose som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), brilliantblå FCF (E133), jernoksid gult (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Hungarian: 95%-os CI [0,31; 0,72] Lograng-próba, p-érték = 0,0003 Kaplan-Meier mediánok PAN+BTZ+Dex: 12,48 hónap PBO+BTZ+Dex: 4,70 hónap
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) előretöltött injekciós tollban
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sylinderampulle (glass) i ferdigfylt penn
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Hungarian: Gyakori Nem ismert
Norwegian Bokmål: Vanlige Ikke kjent
Hungarian: Nyissa ki a dobozt.
Norwegian Bokmål: Åpne esken.
Hungarian: Emiatt semmit nem kell tennie.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Hungarian: Ez rendszerint 30 percig tart.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis 30 minutter.
Hungarian: Fontos!
Norwegian Bokmål: Viktig!
Hungarian: Az individuális nappali és éjjeli pontszámok hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: Individuelle dag- og nattverdier var tilsvarende.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Hungarian: Tartsa erősen lenyomva 15 másodpercig.
Norwegian Bokmål: Hold bestemt nede i 15 sekunder.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság összhangban volt a előző vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet samsvarte med de foregående studiene.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy allergiás reakciója lehet.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama: 104 - 112 hét.
Norwegian Bokmål: Total varighet av behandling: 104 - 112 uker
Hungarian: e n = az időpontban adatokkal rendelkező betegek száma.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter med data ved tidspunkt.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan azonban nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen tilgjengelige data for pasienter over 75 år.
Hungarian: • megfagyott,
Norwegian Bokmål: • den har vært fryst
Hungarian: Célzott állatkísérleteket nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier har blitt utført.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati időt (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP).
Hungarian: Késlekedés nélkül lépjen tovább a következő lépésre!
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til neste steg.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával arról, hogy hogyan ismeri fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje ezeket a reakciókat, ha azok jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Hungarian: Ilyen reakciók felléphetnek órákon belül vagy napokkal az injekció alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Hungarian: Nincsenek a fertilitással kapcsolatos humán adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Ez egy tömörebb felszínt hoz létre.
Norwegian Bokmål: Dette lager et fastere underlag.
Hungarian: Ezek a reakciók az alkalmazás után órákon belül kialakulhatnak, de bizonyos körülmények között késleltetve (napok múlva) jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå i løpet av timer etter administrering, men i noen tilfeller kan de oppstå senere (dvs. dager).
Hungarian: Egy második „kattanást" fog hallani.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" nummer to.
Hungarian: Nincsenek adatok 6-11 éves gyermekekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn i alderen 6 til 11 år.
Hungarian: Nijmegen, 6545CG Hollandia
Norwegian Bokmål: Nijmegen, 6545CG Nederland