FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Bulgarian: При животински модели, едновременното приложение на Neupopeg и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
Bulgarian: За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neupopeg, прочетете раздела в края на тази листовка.
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Bulgarian: Neupopeg не трябва да се използва за увеличаване дозата на цитотксичната химиотерапия извън установения дозов режим.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно изпитване (n=157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1. Помощни вещества:
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (AML) на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17).
Czech: Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
Bulgarian: Корема може да се има предвид, когато бедрата и задната част на ръцете са преценени като неподходящи от медицински специалист.
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Bulgarian: В отворено, еднодозово изпитване (n=31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително крайният стадий на бъбречно заболяване не са повлияли фармакокинетиката на пегфилграстим.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Bulgarian: Рандомизирани са били 928 пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n=310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 микрограма/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Czech: Po použití (kryt je vysunutý)
Bulgarian: След употреба (свалена предпазна капачка на иглата)
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Bulgarian: Притиснете плътно предварително напълнената писалка към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран (вж фигура
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
Bulgarian: Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neupopeg не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Neupopeg?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Neupopeg Ако сте пропуснали да приложите Neupopeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Czech: Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Bulgarian: Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са докладвани алергичен тип реакции към Neupopeg, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив, разширяващи се участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Czech: Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neupopeg с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, отстранете иглата и я поставете на друго място.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Bulgarian: Спринцовките се предоставят с или без блистерна опаковка.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
Czech: V kontrolním okénku předplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Bulgarian: Проверете външния вид на Neupopeg през прозорчето за наблюдение върху предварително напълнената писалка.
Czech: Voda na injekci.
Bulgarian: Вода за инжекции
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни изпитвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение).
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се спусне върху иглата и ще се заключи там.
Czech: Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.
Czech: C. Po druhém cvaknutí (nebo až dopočítáte do 15) zvedněte pero z místa vpichu.
Bulgarian: След второто щракване "клик" (или 15 секунди) повдигнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Czech: Pero přiložte kolmo (pod úhlem 90 stupňů) k místu vpichu a pevně přitlačte ke kůži.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и плътно притиснете към кожата.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Bulgarian: Можете да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Bulgarian: Не са били оценявани безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи химиотерапия, асоциирана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка има предпазител, който ще Ви предпази от убождания с игла или загуба на лекарство при случайно блъсване или докосване.
Czech: U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl být pegfilgrastim trvale vysazen.
Bulgarian: Пегфилграстим трябва да бъде прекъснат за постоянно при пациенти, които са имали сериозна алергична реакция.
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Bulgarian: Активното вещество е: пегфилграстим.
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Bulgarian: Трябва да бъде бистра и безцветна течност.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Bulgarian: Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани случаи на Sweet's синдром, макар че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Bulgarian: Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до).
Czech: Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální bolest a bolest krku.
Bulgarian: Други често докладвани нежелани реакции включват болка, болка в мястото на инжектиране, гръдна болка (не сърдечна), главоболие, артралгия, миалгия, болки в гърба, крайниците, мускуло-скелетни болки и болки в областта на врата.
Czech: stříkačka.
Bulgarian: СПРИНЦОВКА
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или сестра.
Czech: JAK NEUPOPEG UCHOVÁVAT
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ NEUPOPEG
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вж. точка 5.1).
Czech: • Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích byla bolest kostí .
Bulgarian: Най-често съобщаваният и много чест, свързан с лекарството нежелан ефект, е бил костна болка.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (предварително напълнена спринцовка) от Neupopeg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: ДРУГО Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Bulgarian: Как да си направя инжекцията?
Czech: Pokud užíváte Neupopeg, musíte přestat kojit.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако употребявате Neupopeg.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%).
Bulgarian: През целия период на изпитването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
Czech: U pacientů léčených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/10 000) případy kožní vaskulitidy.
Bulgarian: При пациенти лекувани с Neupopeg са докладвани много редки (≥ 1/10 000) случаи на кожен васкулит.
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Bulgarian: В малко (n= 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Czech: JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ
Bulgarian: Как да използвате Neupopeg
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co potřebujete.
Bulgarian: Намерете удобно, светло място и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място прозорче за наблюдение сив предпазител за игла зелен бутон
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне пълни инструкции за употреба.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Bulgarian: Може да бъде намален броя на тромбоцитите Ви, което да доведе до насинявания.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Bulgarian: свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p<0,001).
Czech: Kam si mám injekce podávat?
Bulgarian: Къде да си направя инжекцията?
Czech: Byly popsány vzácné (≥ 1/10 000 < 1/1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Bulgarian: Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до < 1/10), но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи.(вж точка 4.4).
Czech: Předplněné pero neprotřepávejte.
Bulgarian: Не повдигайте предварително напълнената писалка.
Czech: Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.
Bulgarian: Neupopeg практически не съдържа натрий.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да свързани с проблем със слезката Ви.
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Bulgarian: Помощни вещества, които имат доказано действие или ефект: сорбитол Е420, натриев ацетат (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů léčených Neupopegem se velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Neupopeg много рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) се получава кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 пациента) включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло, ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата и гърба.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněné pero (SureClick)?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви прави инжекцията трябва да употребявате Neupopeg предварително напълнени писалка (SureClick)
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT Nepoužívejte Neupopeg:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG Не използвайте Neupopeg
Czech: Důležitá informace ke kroku A podání injekce
Bulgarian: Важна информация за стъпка
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Bulgarian: Предпазната капачка на предварително напълнената писалка съдържа суха природна гума (производно на латекс).
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest kostí.
Bulgarian: Много честа нежелана лекарствена реакция (вероятност за поява при повече от 1 на 10 пациента) е болка в костите.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода за ижекции.
Czech: Likvidace použitých předplněných per
Bulgarian: Изхвърляне на използваните предварително напълнени писалки
Czech: Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny.
Bulgarian: След употреба на Neupopeg са докладвани увеличен размер на слезката и много редки случаи (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) на руптура на слезката.
Czech: Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
Bulgarian: Леко издърпайте буталото, за да проверите, че няма прободен венозен съд.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от стъкло тип I с гумена запушалка и с игла от напълнена писалка, само за ед
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Bulgarian: Вие ще трябва да си направите инжекция в тъканта точно под кожата.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněnou injekční stříkačku?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви прави инжекциите, трябва да прилагате Neupopeg предварително напълнена спринцовка?
Czech: Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Bulgarian: След прилагане на (G-CSF) гранулоцит-колониостимулиращ фактор рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) се наблюдават белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение I:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Bulgarian: Neupopeg е бистра, безцветна течност.
Czech: Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Neupopeg трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Neupopeg, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки от 100 x 109/l или повече.
Czech: V případě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, krev otřete tampónem.
Bulgarian: Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Пазете използваните спринцовки от погледа и досега на деца.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) за еднократна употреба.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Neupopeg 6 mg
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Neupopeg 6 mg
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim.
Bulgarian: Neupopeg съдържа активното вещество пегфилграстим.
Czech: (ng/ml)
Bulgarian: 9/l)
Czech: • nové předplněné pero Neupopegu, a
Bulgarian: предварително напълнена писалка с Neupopeg;