FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 juni 2019 een definitief juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen voor dit doel gebruikt, moet u de behandeling derhalve voortzetten.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op het gebruik van de geneesmiddelen bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Dutch: Het EMA concludeerde dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om dit gebruik te verwijderen.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Dutch: Op het moment van de goedkeuring wezen de beschikbare gegevens op enkele voordelen bij het verminderen van ernstige problemen met het hart en de bloedvaten.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Dutch: Na een verzoek van enkele houders van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn oorspronkelijke advies opnieuw en bracht het een definitieve advies uit, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van enkele firma's die de betrokken geneesmiddelen in de handel brengen, naar aanleiding van de oorspronkelijke aanbeveling van het EMA in december 2018.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten werd op 22 maart 2018 in gang gezet op verzoek van het Zweedse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Dutch: EPA en DHA komen vaak voor in visolie.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft het in de loop der jaren verzamelde bewijs over deze geneesmiddelen voor dit specifieke gebruik opnieuw beoordeeld en aanvullende deskundigen op dit gebied geraadpleegd.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Dutch: • De conclusie van de beoordeling luidde dat, hoewel in de oorspronkelijke open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione' een kleine relatieve risicoreductie werd waargenomen, de gunstige effecten niet werden bevestigd in meer recente gerandomiseerde gecontroleerde studies.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Dutch: • Bij de beoordeling werd gekeken naar de resultaten van de in 1999 uitgevoerde open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione', die de oorspronkelijke goedkeuring van deze geneesmiddelen ondersteunden, evenals meer recente gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, retrospectieve cohortstudies en meta-analyses.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met omega 3-vetzuren gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen, zal uw arts u adviseren over de beste alternatieve behandelingsoptie voor u.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er weliswaar geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn vastgesteld, maar dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij het voorkomen van de terugkeer van problemen met het hart en de bloedvaten, niet is bevestigd.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Dutch: Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren worden ingenomen via de mond en zijn in verschillende EUlidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld in verband met het gebruik van omega-3geneesmiddelen.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Dutch: Ze kunnen echter nog wel worden gebruikt om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in december 2018 een advies uitbracht.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Dutch: Geneesmiddelen met omega-3-vetzuren zijn in verschillende EU-lidstaten sinds 2000 goedgekeurd voor gebruik na een hartaanval, in combinatie met andere geneesmiddelen, in een dosis van 1 g per dag.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Dutch: • Dit is gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten voor deze indicatie.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Dutch: • Deze beoordeling is niet van invloed op de goedkeuring van geneesmiddelen met omega-3vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Dutch: • Geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten, zijn nog steeds goedgekeurd om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Dutch: • Neem contact op met uw behandelend arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten.
English: (injectable formulations)
Dutch: (injecteerbare formuleringen)
English: Paget's disease
Dutch: De ziekte van Paget
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
English: Summary of Product Characteristics
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Dutch: Vertel uw arts als er kanker bij u is vastgesteld.
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Dutch: De ziekte van Paget is een langzaam voortschrijdende aandoening, die verandering van de grootte en vorm van bepaalde botten kan veroorzaken.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt zodra de patiënt reageert en de klachten verdwenen zijn.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Dutch: In sommige gevallen kan de dosis worden toegediend via injectie in een ader.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om uw behandeling te verlengen tot maximaal 6 maanden.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Dutch: Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van bot ‘remodelling', zoals serum alkalische fosfatase of urine hydroxyproline of deoxypyridinoline.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: Kanker (na langdurige behandeling)
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Dutch: Uw arts zal beslissen of calcitonine een geschikte behandeling is voor u en hoe lang u behandeld kunt worden.
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Dutch: Bij uitzonderlijke omstandigheden, bijv. bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, kan de behandelingsduur worden verlengd tot een aanbevolen maximum van 6 maanden.
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Dutch: Maligniteit (bij langdurige behandeling), frequentie: vaak
English: Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis vaststellen en hoe lang u calcitoninebehandeling moet krijgen, afhankelijk van uw aandoening.
English: three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Dutch: Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Dutch: Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort mogelijk te zijn en dient de minimaal effectieve dosis te worden gebruikt.
English: Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Dutch: De patiënten in deze studies werden behandeld met orale of intranasale formuleringen maar het is waarschijnlijk dat een verhoogd risico ook geldt wanneer calcitonine subcutaan, intramusculair of intraveneus wordt toegediend, in het bijzonder bij langdurig gebruik, aangezien systemische blootstelling aan calcitonine bij deze patiënten naar verwachting hoger zal zijn dan voor andere formuleringen.
English: B.
Dutch: B. Bijsluiter
English: - Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Dutch: - Behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van kanker.
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
English: Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Dutch: Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Dutch: - De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander geneesmiddel kunnen worden behandeld, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen.
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
English: The dose may be reduced to 50 IU.
Dutch: De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd worden tot 50 IE per dag.
English: Possible side effects [the wording below should be inserted]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
English: Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Dutch: Bij deze patiënten kan periodieke herbehandeling worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de potentiële voordelen en het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4).
English: For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Dutch: In klinische studies bleken patiënten die werden behandeld met calcitonine voor botontkalking (osteoporose) en gewrichtsslijtage (artrose) een toename van het risico op kanker te hebben na langdurige behandeling.
English: Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Dutch: De behandeling dient normaliter niet langer dan drie maanden te duren, omdat er bewijs bestaat voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.
English: For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
English: For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
English: 4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de huidige goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt en vervangen door de volgende] Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
English: twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 IE per dag, subcutaan of intramusculair toegediend.
English: per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE, subcutaan of intramusculair toegediend.
English: This summary was last updated in 05-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Dutch: De dosering mag verder worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
English: Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Pregabaline Mylan is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over dagelijkse zaken).
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten lagere doses gebruiken.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Dutch: Na drie tot zeven dagen mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Mylan dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvulling op andere epilepsiebehandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij epilepsie en angst.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Mylan.