FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
Estonian: Milleks kavatseti Zioxtenzot kasutada?
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Estonian: Zioxtenzo toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia raviks (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Bulgarian: EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/769808/2009 EMEA/H/C/1040
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (50 ja 150 mg).
Bulgarian: Изпитването обаче е спряно.
Estonian: See uuring oli siiski katkestamisel.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Zunrisa kasopitant
Bulgarian: Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
Estonian: Kui osalete selles kliinilises uuringus ning vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge oma raviarsti poole.
Bulgarian: Какво представлява Zunrisa?
Estonian: Mis on Zunrisa?
Bulgarian: Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
Estonian: Kui P-aine seondub nende retseptoritega, võib see põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Bulgarian: Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
Estonian: Zunrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena kasopitanti.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse koostamist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed Zunrisa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Bulgarian: Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel sihtpopulatsioon opereeritavate patsientide seisukohalt üle vaadata ning veenduda, et uuringutesse kaasatud patsiendid peegeldavad seda asjakohaselt.
Bulgarian: Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
Estonian: See takistab organismi kemikaali, P-aine seondumist NK1-retseptoritega.
Bulgarian: Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист".
Estonian: Zunrisa toimeaine kasopitant on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist.
Bulgarian: На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
Estonian: 25. septembril 2009 teatas Glaxo Group Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi opereeritavatel või kemoteraapiat saavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimi Zunrisa müügiloa taotlus.
Bulgarian: Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kemoteraapiat saavaid vähipatsiente hõlmavate ulatuslike uuringute kohta.
Bulgarian: Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos ondansetrooniga või ainult ondansetrooni.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение въз основа на това становище.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Bulgarian: На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos kahe teise ravimiga (deksametasoon ja ondansetroon) või ravimite kombinatsiooni ilma Zunrisata.
Bulgarian: Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
Estonian: Samuti esitas ettevõte andmed uuringutest, milles osalesid patsiendid, kellel oli operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise suur risk.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zunrisa toimet muude katsetega.
Bulgarian: Как се очаква да действа Zunrisa?
Estonian: Milline on Zunrisa eeldatav toime?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimesel viiel päeval pärast kemoteraapia kuuri alustamist.
Bulgarian: Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (vähiravimeid), mis kutsub esile mõõduka või tugeva iivelduse ja oksendamise.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
Estonian: Retseptorite blokeerimise abil ennetab kasopitant eeldatavalt iiveldust ja oksendamist, mis kaasneb sageli kemoteraapiaga või tekib pärast operatsiooni.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
Estonian: Milleks kavatseti Zunrisat kasutada?
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
Estonian: Pärast põhiuuringute tulemustega tutvumist märkis inimravimite komitee, et ehkki uuringute tulemuste kohaselt oli Zunrisa mõne kemoteraapiat saava vähipatsiendi puhul tõhus, ei toeta tulemused täielikult ravimi kasutamist patsientidel, kes saavad mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat kemoteraapiat.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal oli käimas üks Zunrisa kliiniline uuring.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zunrisa да бъде одобрен за употреба с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия или при пациенти, подложени на операция.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Zunrisa kasutamist koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat või keda opereeritakse, ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega ka opereeritavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Bulgarian: EMEA/316914/2009
Estonian: viide EMEA/316920/2009
Bulgarian: Лондон, 23 април 2009 г.
Estonian: London, 23. aprill 2009 Dok.
Bulgarian: Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): iksabepiloon
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Какво представлява Ixempra?
Estonian: Mis on Ixempra?
Bulgarian: Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
Estonian: Kui raku sisetoes ei saa muutuda, ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Bulgarian: На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Estonian: 18. märtsil 2009 teatas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks mõeldud ravimi Ixempra müügiloa taotlus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile.
Bulgarian: Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti ainsa ravimina manustatud Ixempra toimet 128 naisel, aga seda ei võrreldud teiste ravimitega.
Bulgarian: Щял е да се прилага в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато предхождащото лечение с цитотоксични лекарства (лекарства, които убиват делящите се клетки, каквито са и раковите) е неуспешно.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombineerituna kapetsitabiiniga (teine vähiravim), kui eelnenud ravi tsütotoksiliste (jagunevaid rakke, näiteks vähirakke, hävitav ravim) ravimitega ei ole tulemust andnud.
Bulgarian: В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
Estonian: Eelkõige tegi komiteele muret oht, et patsientidel tekib neuropaatia (närvirakkude kahjustus), mis oli tõsine ja sage kõrvalnäht ravimit võtvatel patsientidel.
Bulgarian: Ixempra е лекарство, което съдържа активното вещество иксабепилон.
Estonian: Ixempra on ravim, mis sisaldab toimeainena iksabepilooni.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ixempra toimet muude katsetega.
Bulgarian: Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Estonian: Eeldatavasti blokeerib iksabepiloon rakkude võimet modifitseerida raku sisetoest, mis on vajalik jagunemiseks ja paljunemiseks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ixempra kasulikkus rinnavähi ravis ei ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Estonian: Inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse ja ei soovitanud anda Ixemprale müügiluba ravimi kasutamiseks lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks.
Bulgarian: Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
Estonian: Ixemprat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid varem saanud ravi mitme muu vähiravimiga.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda ja patsiendid, kes saavad Ixemprat eriloaga kasutamise programmi raames, saavad seda ravimit ka edaspidi.
Bulgarian: То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina infusioonilahuse valmistamiseks (veeni tilgutamiseks).
Bulgarian: Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
Estonian: Ixemprat kavatseti kasutada lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise (kasvaja on suur või on hakanud levima mujale organismi) rinnavähi raviks.
Bulgarian: Очаква се също така иксабепилон да засяга и неракови клетки като нервните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Estonian: Eeldatavasti mõjutab iksabepiloon peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks närvirakke, mis võib põhjustada kõrvalmõjusid.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid ajavahemik, mille jooksul patsiendi vähk ei arenenud edasi, ja patsientide elulemus.
Bulgarian: Как се очаква да действа Ixempra?
Estonian: Milline on Ixempra eeldatav toime?
Bulgarian: Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони".
Estonian: Ixempra toimeaine iksabepiloon on tsütotoksiline ravim, mis kuulub epotiloonide ravimiklassi.
Bulgarian: СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et Ixempra kasulikkus vähi edasiarenemise edasilükkamise seisukohalt ei kaalunud üles kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (kokku 1973 naist) võrreldi ainsa ravimina manustatud kapetsitabiini toimet ja koos kapetsitabiiniga manustatud Ixempra toimet.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
Estonian: Milleks kavatseti Ixemprat kasutada?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 април 2018 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Estonian: aprill 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Prohippur не е проучван непосредствено при пациенти с тези заболявания.
Estonian: Prohippurit ei olnud nende seisunditega patsientidel otseselt uuritud.
Bulgarian: Prohippur е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за некетотична хиперглицинемия, на 11 септември 2002 г., и за нарушения в урейния цикъл, на 14 юли 2016 г., 29 август 2016 г. и 18 ноември 2016 г.
Estonian: Prohippur nimetati 11. septembril 2002 mitteketootilise hüperglütsineemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral) ja 14. juulil 2016, 29. augustil 2016 ja 18. novembril 2016 uureatsükli häirete harvikravimiks.
Bulgarian: Какво представлява Prohippur?
Estonian: Mis on Prohippur?
Bulgarian: Заболяванията се причиняват от липса на ензими, необходими за отстраняването им.
Estonian: Seisundite põhjuseks on nende ainete eemaldamiseks vajalike ensüümide puudumine.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на гранули.
Estonian: Seda kavatseti turustada graanulitena.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви адекватни отговори на въпросите, повдигнати от СНМР.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses tõstatatud küsimustele adekvaatsete vastuste ettevalmistamiseks rohkem aega.
Bulgarian: Освен това, тъй като Prohippur не е използван в клинични изпитвания, фирмата е трябвало да предостави данни, които да покажат, че Prohippur гранули действат по същия начин както натриевия бензоат, използван в публикуваните проучвания.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes ei olnud kasutatud Prohippurit, oleks ettevõte pidanud esitama andmed, mis oleksid pidanud tõendama, et Prohippuri graanulid toimivad samamoodi nagu avaldatud uuringutes kasutatud naatriumbensoaat.
Bulgarian: Във високи количества както глицинът, така и амонякът са вредни и могат да причинят тежко мозъчно увреждане.
Estonian: Nii glütsiin kui ka ammoonium on suurtes kogustes kahjulikud ja võivad põhjustada rasket ajukahjustust.
Bulgarian: Prohippur се очаква да се използва за лечение на следните наследствени нарушения:
Estonian: Prohippurit kavatseti kasutada järgmiste pärilike häirete raviks:
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подадените от фирмата публикувани проучвания не предоставят достатъчно доказателства за ефективността и безопасността на натриевия бензоат при различните заболявания.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud avaldatud uuringutest ei saadud piisavat tõendusmaterjali naatriumbensoaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta mitmesuguste häirete korral.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Prohippur?
Estonian: Milleks kavatseti Prohippurit kasutada?
Bulgarian: Как действа Prohippur?
Estonian: Kuidas Prohippur toimib?
Bulgarian: Prohippur също помага за отстраняване на излишния азот от организма, като по този начин намалява нивата на амоняка.
Estonian: Prohippur aitab organismist eemaldada ka liigset lämmastikku, vähendades seeläbi ammooniumisisaldust.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Prohippur не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Prohippur kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Prohippur и одобрената във Франция програма с милосърдна цел ще продължи, както е планирано.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud Prohippuriga ja et mõned eriloaga kasutamise programmid Prantsusmaal jätkuvad kavandatud viisil.
Bulgarian: Prohippur е лекарство, което съдържа активното вещество натриев бензоат (sodium benzoate).
Estonian: Prohippur on ravim, mille toimeaine on naatriumbensoaat.
Bulgarian: Активното вещество в Prohippur, натриев бензоат, помага за намаляване на вредните нива на глицина, като се прикрепва към него и образува вещество, което по-лесно се елиминира от бъбреците.
Estonian: Prohippuri toimeaine naatriumbensoaat aitab vähendada glütsiini kahjulikke toimeid, kinnitudes glütsiini külge ja moodustades neerude kaudu kergemini eemaldatava aine.
Bulgarian: Накрая, CHMP има въпроси относно високите нива на вещество в Prohippur (бутилиран метакрилатен съполимер), начина на приложение и контрола на качеството на лекарството като цяло.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komiteel küsimusi ühe aine - butüülitud metakrülaadi kopolümeeri - suure sisalduse kohta Prohippuris ning Prohippuri manustamisviisi ja ravimi kvaliteedikontrolli kohta üldiselt.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от публикувани проучвания за употребата на натриев бензоат при пациенти с некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
Estonian: Ettevõte esitas publitseeritud uuringutest pärinevad andmed naatriumbensoaadi kasutamise kohta mitteketootilise hüperglütsineemia ja uureatsükli häiretega patsientidel.
Bulgarian: На 3 април 2018 г. Lucane Pharma официално уведомява
Estonian: Lucane Pharma teatas 3. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Prohippur müügiloa taotlus.
Bulgarian: нарушения в урейния цикъл, група заболявания, при които в организма се появяват необичайно високи нива на азот под формата на амоняк.
Estonian: • uureatsükli häired on rühm seisundeid, mille korral esineb organismis ebanormaalselt kõrge lämmastikusisaldus ammooniumi kujul.
Bulgarian: некетотична хиперглицинемия, при която в кръвта се появяват необичайно високи нива на аминокиселината глицин.
Estonian: • mitteketootiline hüperglütsineemia, mille korral on veres väga kõrge aminohappe glütsiini sisaldus;
Bulgarian: EMA/258015/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Prohippur (naatriumbensoaat) EMA/258015/2018
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele?
Bulgarian: Член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31 - esildis ühenduse huvidest lähtuvalt.
Bulgarian: Въпреки това, данните за тяхната ефективност са недостатъчни.
Estonian: Sellegipoolest ei olnud andmed nende ravimite efektiivsuse kohta piisavad.
Bulgarian: В Обединеното кралство и Швеция разрешенията за употреба за тези лекарства са оттеглени от 2005 г.
Estonian: Ühendkuningriigis ja Rootsis võeti nende ravimite müügiload tagasi 2005. aastal.