FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst - gezwollen oogleden, gezicht of lippen - jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken - huiduitslag - ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)
Romanian: - respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; - mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; - erupţii cutanate - reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen een Candida-infectie oplopen (als hun afweersysteem niet goed werkt)
Romanian: Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar)
Dutch: Toevallen, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Romanian: Convulsii, parestezie, ameţeli, disgeuzie
Dutch: Inhoud van de capsules: lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat.
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Romanian: 4.4 şi pct. 4.8).
Dutch: De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder.
Romanian: Dozele uzuale de Diflucan pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos.
Dutch: 800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen
Romanian: Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Dutch: Fluconazol is onderzocht voor de behandeling van tinea capitis bij kinderen.
Romanian: S-au efectuat studii privind utilizarea fluconazolului pentru tratamentul tinea capitis la copii.
Dutch: Onderhoudsbehandeling ter voorkoming van recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog terugvalrisico
Romanian: - tratament de menţinere pentru prevenirea recidivelor meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de recădere
Dutch: Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
Romanian: Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare
Dutch: Volgende dosis: 100 mg tot 200 mg dagelijks
Romanian: Doza ulterioară: 100 mg până la 200 mg pe zi
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om schimmelinfecties te behandelen, of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Romanian: Nu luaţi Diflucan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Diflucan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET (40 mg/ml poeder voor orale suspensie - 60 ml fles)
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon (40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală - flacon a 60 ml)
Dutch: Zijn primaire werkingswijze is de remming van de door het fungaal cytochroom P-450 gemedieerde 14-alfa-lanosterol-demethylering, een essentiële stap in de fungale ergosterolbiosynthese.
Romanian: Modul său principal de acţiune este reprezentat de inhibarea 14-demetilării alfa-lanosterolului mediată de citocromul P 450 din fungi, o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului fungic.
Dutch: Bij gelijktijdig dagelijks oraal gebruik van fluconazol 200 mg en triazolam 0,25 mg waren de AUC en halfwaardetijd van triazolam respectievelijk 4,4 en 2,3 keer hoger.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol în doză zilnică de 200 mg şi de triazolam în doză de 0,25 mg pe cale orală a determinat creşterea de 4,4 ori a ASC şi de 2,3 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică al triazolamului.
Dutch: Het poeder beneden 25°C bewaren.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en aan NSAID's gerelateerde toxiciteit is aanbevolen.
Romanian: Este recomandată monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse şi a toxicităţii AINS.
Dutch: organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen - Slijmvliescandidiasis (mondspruw) - infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers - Genitale candidiasis - infectie van de vagina of penis - Huidinfecties - bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie
Romanian: - Meningita criptococică - infecţie fungică la nivelul creierului - Coccidiomicoză - o afecţiune a sistemului bronhopulmonar - Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare - Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare - Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului - Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, "piciorul de atlet", dermatofiţiile, micozele unghiilor
Dutch: 7 tot 21 dagen (totdat orofaryngeale candidiasis in remissie is).
Romanian: 7 până la 21 de zile (până la remisia candidozei orofaringiene).
Dutch: (E 171), xanthaangom, natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat en natuurlijk sinaasappelaroma (bevat sinaasappelolie en maltodextrine).
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, dioxid de siliciu colloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), gumă xanthan, citrat de sodium, acid citric anhidru, benzoat de sodium, aromă naturală de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină).
Dutch: U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen.
Romanian: La copii nu trebuie depăşite dozele zilnice maxime pentru adulţi.
Dutch: Bij gelijktijdig oraal gebruik van fluconazol 200 mg en midazolam 7,5 mg was de AUC en halfwaardetijd van midazolam respectievelijk 3,7 en 2,2 keer hoger.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol în doză de 200 mg şi de midazolam în doză de 7,5 mg pe cale orală a determinat creşterea de 3,7 ori a ASC şi de 2,2 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică al midazolamului.
Dutch: Fluconazol is een sterke remmer van het iso-enzym 2C9 van cytochroom P450 (CYP) en een matige remmer van CYP3A4.
Romanian: Fluconazolul este un inhibitor potent al izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP) şi un inhibitor moderat al CYP3A4.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Dutch: Er bestaan verschillen tussen alle lidstaten in de afzonderlijke paragrafen in deze rubriek.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
Dutch: Er waren aanvullende gegevens beschikbaar afkomstig van een compassionate use-onderzoek (EU, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Dutch: Daarnaast werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
Dutch: Bij de meeste patiënten moeten de verschijnselen binnen enkele dagen na aanvang van een werkzame behandeling verdwijnen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Dutch: Deze sectie werd deels bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
Dutch: • voor het verlagen van de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episoden per jaar);
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is behandeling bij adolescenten echter noodzakelijk (d.w.z. als geen enkele andere (met name lokale) behandelmogelijkheid geschikt is) en deze gevallen moeten niet volledig van behandeling worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
Dutch: Andere rubrieken van de SPC
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Dutch: Daarnaast werden de pediatrische indicaties verduidelijkt.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
Dutch: Daarom is er in deze rubriek een waarschuwing toegevoegd.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
Dutch: De voorgestelde tekst voor de farmacokinetiek bij kinderen is de verwoording die werd goedgekeurd tijdens het worksharing-project van de EU.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Dutch: De incidenties in de endemische gebieden van deze schimmelinfecties nemen alleen maar toe en de populatie die naar de specifieke endemische gebieden in de Verenigde Staten en Zuid-Amerika reist, wordt ook steeds groter.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: In het algemeen werd het Core Safety Profile (CSP, het minimale veiligheidsprofiel) van 2 april 2009 beoordeeld.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van fluconazol en halofantrine wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
Dutch: Acute orale candidiasis kan bij tot wel 5 % van de pasgeborenen optreden.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
Dutch: Neutropene patiënten hebben een extra hoog risico van candidemie.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Diflucan en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Dit leidt tot een toedieningsschema voor kinderen dat overeenkomt met dat voor volwassenen.
Romanian: Rezultatul este un regim de dozare la copii echivalent cu cel la adulţi.
Dutch: Deze indicatie verwijst niet meer naar afzonderlijke vormen van invasieve candida-infecties.
Romanian: Această indicaţie nu mai face trimitere la formele individuale ale infecţiilor candidozice invazive.
Dutch: Daarnaast werd het in het algemeen goed verdragen en er waren geen veranderingen in klinische significantie bij doses tot en met 400 mg/dag.
Romanian: De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
Dutch: • invasieve candidiasis;
Romanian: • Candidoză invazivă.
Dutch: Al deze veranderingen werden aanvaard door het CHMP.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antimycotica.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Dutch: In de lidstaten waren er verschillen in de dosering bij verschillende infecties, bijvoorbeeld voor afzonderlijke mucosale candida-infecties.
Romanian: În statele membre, s-au înregistrat diferenţe în ceea ce priveşte dozele pentru diverse infecţii, de exemplu, pentru infecţii individuale cu candida ale mucoaselor.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een waarschuwing toegevoegd met een kruisverwijzing naar rubriek 4.2 over de dosering bij deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală a fost adăugată o atenţionare cu o trimitere la secţiunea 4.2 privind dozele la această populaţie de pacienţi.
Dutch: Daarom worden deze indicaties niet langer in rubriek 4.1 van de SPC vermeld en wordt een waarschuwing toegevoegd in de betreffende rubriek.
Romanian: Aşadar, aceste indicaţii nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din RCP şi a fost adăugată o atenţionare la secţiunea corespunzătoare.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van 113 pediatrische patiënten in 5 onderzoeken werden beoordeeld: 2 onderzoeken met enkelvoudige doses, 2 onderzoeken met meervoudige doses en een onderzoek bij premature pasgeborenen.
Romanian: Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
Dutch: De oorspronkelijke aanvragen voor de indicatie preventie van schimmelinfecties omvatten zeven vergelijkende klinische onderzoeken waarin 755 patiënten oraal fluconazol, 383 patiënten placebo en 374 patiënten orale vergelijkingsmiddelen kregen.
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
Dutch: In 2005-2006 vond een EU worksharing-project voor de beoordeling van pediatrische gegevens plaats.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Diflucan en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Diflucan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Dutch: Antimycotica worden gebruikt binnen een groot aantal profylactische situaties, maar slechts enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid op afdoende wijze beoordeeld.
Romanian: Agenţii antifungici sunt utilizaţi în numeroase contexte profilactice, dar numai câteva studii au evaluat în mod adecvat eficacitatea acestora.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van fluconazol bij kinderen staat in een goed begrepen relatie tot dat bij volwassenen wanneer rekening wordt gehouden met verdelingsvolume en klaring.
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluconazolului la copii are o legătură clar înţeleasă cu cel de la adulţi dacă se iau în considerare volumul de distribuţie şi clearance-ul.
Dutch: Het CHMP is het eens met de uiteindelijke verwoording van de indicatie.
Romanian: CHMP este de acord cu formularea finală a indicaţiei.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, duc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Dutch: In een aantal landen blijven endemische mycosen een groot probleem voor de volksgezondheid en met de verspreiding van hiv-infectie komen ze steeds vaker voor.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Dutch: Orale of intraveneuze fluconazoloplossingen die gedurende 14-21 dagen worden toegediend, zijn uiterst effectief voor de behandeling van candidaoesofagitis.
Romanian: Soluţiile de fluconazol orale sau intravenoase, administrate timp de 14-21 de zile, sunt extrem de eficace pentru tratamentul esofagitei cu Candida.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Dutch: De waarschuwing inzake het effect op het cardiovasculaire systeem en de relatie met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram is aangescherpt.
Romanian: Atenţionarea privind efectul asupra sistemului cardiovascular şi asocierea cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă a fost înăsprită.
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog recidiefrisico (zie rubriek 4.4).
Romanian: Diflucan poate fi utilizat ca terapie de întreţinere pentru prevenirea recidivelor de meningită criptococică la copii cu risc mare de recurenţă (vezi pct. 4.4).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Diflucan en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Ten tijde van de evaluatie van de procedure haalde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelformulering vrijwillig van de Europese markt.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Dutch: De indicatie recidiefpreventie bij immuungecompromitteerde patiënten (hiv en kanker) werd onderzocht.
Romanian: A fost investigată indicaţia de prevenire a recidivelor la pacienţii imunocompromişi (HIV şi cancer).
Dutch: Fluconazol is een stof die behoort tot de chemische klasse der triazoolderivaten.
Romanian: Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
Dutch: Alle bovenstaande wijzigingen werden aanvaard door het CHMP en gelden voor alle formuleringen.
Romanian: Toate modificările de mai sus au fost acceptate de CHMP şi se aplică tuturor formulelor.
Dutch: Orofaryngeale candidiasis (OPC) is nog steeds een van de meest voorkomende opportunistische infecties bij met hiv geïnfecteerde kinderen tijdens de periode van Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) (28 % van de kinderen), met een incidentie van 0,93 per 100 kindjaren.
Romanian: Candidoza orofaringiană (COF) continuă să fie una dintre cele mai frecvente infecţii oportuniste la copiii infectaţi cu HIV în epoca terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) (28% din copii), cu o rată a incidenţei de 0,93 la 100 de copii-an.
Dutch: Naar aanleiding van vragen van het CHMP leverde de houder van de handelsvergunning een dosering aan voor deze specifieke leeftijdsgroep op basis van de "Richtlijn inzake de rol van de farmacokinetiek bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, 2006."
Romanian: În urma întrebărilor ridicate de CHMP, DAPP a prezentat dozele pentru această grupă de vârstă specifică pe baza „Ghidului privind rolul farmacocineticii în dezvoltarea produsului medicamentos la copii şi adolescenţi, 2006.
Dutch: Deze toedieningsvorm was alleen goedgekeurd in Italië en was geïndiceerd voor de behandeling van dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels.
Romanian: Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze uiteenlopende samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: In de uiteindelijke goedgekeurde tekst van rubriek 4.2 van de SPC zijn de doses voor pediatrische patiënten verdeeld in de leeftijdsgroepen zuigeling, peuter en kinderen (28 dagen tot 11 jaar), adolescenten (12 jaar tot 17 jaar) en aterme pasgeborenen (0 tot 27 dagen).
Romanian: În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
Dutch: De oplosbaarheidskenmerken maken zowel orale als intraveneuze toediening mogelijk.
Romanian: Caracteristica de solubilitate permite administrarea orală, precum şi cea intravenoasă.
Dutch: Candidemie komt voor bij tot wel 12 % van de hiv-geïnfecteerde kinderen met een langdurig verblijvende centraalveneuze katheter voor totale parenterale voeding of intraveneuze antibiotica.
Romanian: Candidemia se produce la până la 12% din copiii infectaţi cu HIV cu catetere venoase centrale à demeure pe termen lung pentru nutriţie parenterală totală sau administrarea de antibiotice intravenoase.
Dutch: Daarnaast is het CHMP van oordeel dat de veiligheid en werkzaamheid voor de indicatie genitale candidiasis niet is vastgesteld bij pediatrische patiënten, aangezien alle beschikbare gegevens voor kinderen en adolescenten afkomstig zijn van onderzoeken naar andere indicaties dan genitale candidiasis.
Romanian: De asemenea, CHMP este de părere că siguranţa şi eficacitatea în indicaţia de candidoză genitală nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi, având în vedere că toate datele disponibile de la copii şi adolescenţi provin din studii referitoare la alte indicaţii decât candidoza genitală.
Dutch: Daarnaast was fluconazol ook verkrijgbaar als gel 0,5% voor topicale toepassing.
Romanian: În plus, fluconazolul era disponibil şi pentru utilizare topică sub formă de gel de 0,5%.