FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza komórek jednojądrzastych blaszki właściwej, otrzymanych w wyniku biopsji błony śluzowej jelita wykazała, że leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie liczby komórek zdolnych do wydzielania TNFα i interferonu γ.
Norwegian Bokmål: Analyse av prøver av mononukleære celler i lamina propria, tatt ved biopsi i tarmslimhinnen, viste at infliksimabbehandling gav en reduksjon i antall celler som var i stand til å utskille TNFα og interferon-γ.
Polish: Co to jest lek Flixabi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixabi Jak stosować lek Flixabi
Norwegian Bokmål: Hva Flixabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Flixabi Hvordan Flixabi vil bli gitt Mulige bivirkninger
Polish: Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og har vært forbundet med en økt frekvens av infusjonsreaksjoner.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (ASSERT), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n = 78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n = 201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (ASSERT) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n=78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n=201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Polish: • Przyjmowanie leku Flixabi u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Flixabi kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Polish: • leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
Norwegian Bokmål: • Behandle aktiv Crohns sykdom
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Norwegian Bokmål: * inkludert bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon), se pkt.
Polish: U większości pacjentów infliksymab był wykrywalny w surowicy krwi w ciągu 8 tygodni po podaniu dawki pojedynczej 5 mg/kg mc. w chorobie Crohna oraz po podaniu dawki podtrzymującej 3 mg/kg mc. co 8 tygodni w RZS.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene kunne infliksimab detekteres i serum i minst 8 uker etter den anbefalte enkeltdosen på 5 mg/kg ved Crohns sykdom og etter vedlikeholdsdosen på 3 mg/kg hver 8. uke ved revmatoid artritt.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB): Badanie:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for TB under:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Polish: W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne leki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler.
Polish: Ile leku Flixabi jest podawane
Norwegian Bokmål: Hvor mye Flixabi blir gitt
Polish: Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek.
Norwegian Bokmål: Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomsiktige partikler.
Polish: W badaniu fazy II oceniającym wpływ infliksymabu na wystąpienie CHF obserwowano w grupie pacjentów leczonych infliksymabem większą śmiertelność z powodu nasilającej się niewydolności serca, szczególnie wśród pacjentów otrzymujących dawki większe niż 10 mg/kg mc. (tj. podwójna maksymalna zatwierdzona dawka).
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie som hadde til hensikt å evaluere infliksimab ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med infliksimab, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
Polish: Często: Depresja, bezsenność.
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Polish: Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku obejmują ból mięśni, gorączke, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
Norwegian Bokmål: Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia produktem leczniczym Flixabi, muszą być bardzo uważnie monitorowani czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Flixabi bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatheptahydrat.
Polish: W badaniu SPIRIT ilość pacjentów osiągających PASI 75 w 10. tygodniu leczenia wynosiła 71,7% w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I SPIRIT var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Polish: Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnymrodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.
Polish: Populacyjne retrospektywne badanie kohortowe na podstawie danych ze szwedzkich rejestrów medycznych wykazało zwiększoną częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentek nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi lub populacji ogólnej, w tym kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie med data fra svenske folkehelseregistre ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år.
Polish: Można stwierdzić, że pacjenci, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT i AspAT nie mieli objawów, a zaburzenia zmniejszyły się lub ustąpiły albo w czasie dalszego podawania produktu leczniczego albo po zaprzestaniu jego podawania lub modyfikacji leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ALAT- og ASAT-økninger var generelt sett asymptomatiske, og avvikene avtok eller forsvant ved enten fortsatt eller avsluttet behandling med infliksimab, eller ved endring av samtidig behandling.
Polish: W tej sytuacji produkt leczniczy Flixabi należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Flixabi gis som en enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Polish: Leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie tempa postępu uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu z grupą placebo w punkcie końcowym badania ocenianym w 24. tygodniu, mierzonym jako zmiana wskaźnika w stosunku do stanu wyjściowego według całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika vdH-S (średnio ± SD [wskaźnik odchylenia standardowego] wynosił 0,82 ± 2,62 w grupie placebo w porównaniu z -0,70 ± 2,53 w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling reduserte progresjonshastigheten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24 primært endepunkt, målt som endring fra utgangspunktet i total modifisert vdH-S skåre (gjennomsnitt ± SD-skåre var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliksimabgruppen; p < 0,001).
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert kraftig redusert antall hvite blodlegemer
Polish: Choroba Crohna u dorosłych
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci i osób w wieku młodzieńczym, które przyjmowały lek infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Barn og ungdom som fikk infliksimab mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger, sammenlignet med voksne som fikk infliksimab mot Crohns sykdom.
Polish: Odpowiedź kliniczna a
Norwegian Bokmål: Klinisk Respons a
Polish: Istnieją również doniesienia o nowych przypadkach niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby serca w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter på nye tilfeller av hjertesvikt etter markedsføring, inkludert hjertesvikt hos pasienter uten eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Flixabi.
Polish: Zjawiska autoimmunizacyjne
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Flixabi, również u osób, które przyjmowały już leki przeciwgruźlicze.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Flixabi, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot
Polish: Kolejna dawka
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser
Polish: • Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (pleuritt)
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Flixabi i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal Flixabi seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Flixabi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Flixabi.
Polish: U pacjentów z RZS, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Crohna wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og Crohns sykdom finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner
Polish: W obu badaniach zezwolono na jednoczesne stosowanie stałych dawek kwasu foliowego, doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var samtidig bruk av faste doser folsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/døgn) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tillatt som tillegg.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Polish: (sepsa),
Norwegian Bokmål: (AUC).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Flixabi pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Flixabi, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Polish: U pacjentów z łuszczycą leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie zapalenia naskórka i normalizację różnicowania keratynocytów w blaszkach łuszczycowych.
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter resulterte behandling med infliksimab i en reduksjon i epidermal inflammasjon og normalisering av keratinocyttdifferensiering i psoriasisplakk.
Polish: Skuteczność infliksymabu oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych podstawowych badaniach klinicznych: ATTRACT i ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på mer enn 16 uker er ikke fastslått.
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijdeb
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"b
Polish: Niezbyt często: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie), arytmia, omdlenia, bradykardia.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Polish: • Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
Norwegian Bokmål: • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft.
Polish: Do 38 tygodnia zmarło 9 ze 101 pacjentów leczonych infliksymabem (2 otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc. i 7 otrzymujących dawkę 10 mg/kg mc.) w porównaniu do jednego zgonu, który nastąpił wśród 49 pacjentów z grupy placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 38 var det 9 dødsfall blant 101 pasienter behandlet med infliksimab (2 på 5 mg/kg og 7 på 10 mg/kg) sammenlignet med ett dødsfall blant de 49 pasientene som fikk placebo.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanych leków.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din noterer ned handelsnavnet og produksjonsnummeret til legemidlene dine.
Polish: • Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: • Legen din skal teste deg for hepatitt B-virus.
Polish: • Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni lub
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke eller
Polish: Infliksymab podawany z AZA lub bez niego oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym aktywnym lekiem (SONIC) z udziałem 508 dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Crohna (CDAI ≥ 220 ≤ 450), którzy nie przyjmowali wcześniej leków biologicznych ani immunosupresyjnych i mediana czasu trwania choroby wynosiła 2,3 roku.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miało miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige infusjonsreaksjonene oppstod under den andre infusjonen (uke 2).
Polish: • leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne).
Norwegian Bokmål: • behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkludert antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling).
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów, a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert hos 31 (51,7 %) av 60 pasienter i CO168T72 og 22 (36,7 %) trengte oral eller parenteral antimikrobiell behandling.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus
Polish: Wykazano skuteczność działania stosując leczenie bez metotreksatu i w skojarzeniu z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ścisłym związku czasowym z infuzją.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon.
Polish: Pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi dysfunkcji wątroby należy badać w kierunku uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon skal undersøkes for tegn på leverskade.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Flixabi z innymi biologicznymi, produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się produkt leczniczy Flixabi, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som Flixabi, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Pacjenci z gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica, ropnie i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos barn og ungdom som ikke responderer innen de første 10 behandlingsukene (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Zwiększone stężenie TNFα oznaczane w stawach pacjentów chorych na RZS korelowało z większą aktywnością choroby.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av TNFα er funnet i leddene til pasienter med revmatoid artritt og korrelerer med forhøyet økt sykdomsaktivitet.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på pasienter med lever- eller nyresykdommer.
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badań ACT 1 i ACT 2 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte dataanalyser fra ATC 1- og ATC 2-studiene og deres forlengelser, analysert fra utgangspunktet til uke 54, viste en reduksjon av ulcerøs kolittrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep med infliksimabbehandling.
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor, TNFα), ale niewiążącym się z limfotoksyną α (TNFβ).
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humant/murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
Polish: Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen.
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenianeutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt samlet antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Polish: Częstość nieznana: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), Merkelcellekarsinom.