FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie på patienter som byter från agalsidas beta till Replagal (agalsidas alfa) 100 patienter [naiva (n=29) eller tidigare behandlade med agalsidas beta som bytte till Replagal (n=71)] behandlades i upp till 30 månader i en öppen, okontrollerad studie.
Bulgarian: 100 пациенти [нелекувани (n = 29) или преди това лекувани с агалсидаза бета, които преминават на Replagal (n = 71)], са лекувани за период до 30 месеца в отворено, неконтролирано проучване.
Swedish: Njurarnas eliminering av agalsidas alfa anses vara en elimineringsväg av mindre betydelse eftersom de farmakokinetiska egenskaperna inte ändras vid nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на ензима агалсидаза алфа се разглежда като незначителен път на елиминиране, тъй като фармакокинетичните параметри не се променят при увреждания на бъбречната функция.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades för barn liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, съобщени при деца, са сходни с тези, съобщени при възрастни.
Swedish: Två patienter med högersidigt grenblock, som ingick i studierna, återfick normal rytm efter behandling med Replagal.
Bulgarian: В проведените проучвания двама пациенти с десен бедрен блок са се върнали към нормата след лечение с Replagal.
Swedish: Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet.
Bulgarian: Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal не показват наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Bulgarian: При един пациент могат да се проявят няколко нежелани реакции.
Swedish: Efter sex månaders behandling observerades en signifikant minskning av smärtnivån hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med placebo (p=0,021), enligt mätningar med Brief Pain Inventory (en godkänd skala för mätning av smärta).
Bulgarian: След 6-месечно лечение в него се наблюдава значимо намаляване на болката при пациентите, лекувани с Replagal в сравнение с тези на плацебо (p=0,021), както се установява с помощта на метода за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory) (валидирана скала за оценка на болката).
Swedish: Agalsidas alfa katalyserar hydrolysen av Gb3, och avskiljer en terminal galaktosrest från molekylen.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа катализира хидролизата на Gb3, отцепвайки терминален галактозен остатък от молекулата.
Swedish: 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta (aluminium) och snäpplock i ett stycke.
Bulgarian: 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор във флакон от 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума покрита с флуорна смола), с обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Swedish: Studier på reproduktionstoxicitet hos honråttor och kaniner har inte visat någon effekt på dräktighet och fosterutveckling.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност върху женски плъхове и зайци не показват ефект върху бременността или развиващия се фетус.
Swedish: Fyra av de 17 (23,5 %) pediatriska patienter ≥7 år, vilka rekryterades i kliniska prövningar, drabbades av minst en infusionsreaktion under en behandlingsperiod på 4,5 år (genomsnittlig duration ungefär 4 år).
Bulgarian: Четири от 17 (23,5%) педиатрични пациенти на възраст ≥7 години, включени в клинични проучвания, са получили поне една реакция, свързана с инфузията, за период на лечение 4,5 години (средна продължителност приблизително 4 години).
Swedish: Valet av dosen på 0,2 mg/kg (infusion under 40 minuter) till de kliniska studierna för registrering var avsett att tillfälligt mätta förmågan hos mannos-6-fosfatreceptorerna att internalisera agalsidas alfa i levern och möjliggöra distribution av enzym till andra relevanta organvävnader.
Bulgarian: Изборът на доза 0,2 mg/kg (прилагана чрез инфузия в течение на 40 минути) за регистрационните клинични проучвания има за цел временно да неутрализира способността на манозо-6-фосфатните рецептори да усвояват агалсидаза алфа в черния дроб и да позволи разпределяне на ензима към други значими органни тъкани.
Swedish: Längre tids behandling (48-54 månader) gav en stabilisering av GFR hos manliga patienter med normalt utgångsvärde för GFR (≥90 ml/min/1,73 m2) och med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2), samt sänkte hastigheten för njurfunktionsförsämringen och för utvecklingen till terminal njursjukdom hos manliga Fabrypatienter med mer allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Дългосрочната терапия (48-54 месеца) има за резултат стабилизация на СГФ при пациенти мъже с нормална изходна СГФ (≥ 90 ml/min/1,73 m2) и с лека до умерена ренална дисфункция (СГФ 60 до < 90 ml/min/1,73 m2), както и забавяне на темпа на влошаване на бъбречната функция и прогресирането до терминална бъбречна недостатъчност при пациенти мъже с болест на Fabry с по-тежка ренална дисфункция (СГФ 30
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Bulgarian: В бъбречни биопсични проби се установява значимо увеличаване на частта на нормалните гломерули и значимо намаляване на частта на гломерулите с мезангиална дилатация при пациентите, лекувани с Replagal в контраст на тези, третирани с плацебо.
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskada (GFR <60 ml/min) kan begränsa renal effekt av enzymersättningsbehandling.
Bulgarian: Наличието на напреднало бъбречно увреждане (изчислена СГФ < 60mL/min) може да ограничи повлияването на бъбреците от ензимната заместителна терапия.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути, посредством интравенозна система с вграден филтър.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml).
Bulgarian: Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ml).
Swedish: Detta associerades med en signifikant minskning av medicineringen mot kronisk neuropatisk smärta samt antalet dagar med smärtstillande medel.
Bulgarian: Това е свързано със значимо намаляване на приеманите лекарства за лечение на хроничната, дължаща се на невропатията болка и на броя на дните на прием на противоболковите лекарства.
Swedish: Din läkare kan även behandla symptomen med andra läkemedel (antihistamin eller kortikosteroider).
Bulgarian: Вашият лекар може лекува симптомите с други лекарства (антихистамини или кортикостероиди).
Swedish: En granskning av hjärthändelser visade att infusionsreaktioner kan vara associerade med hemodynamisk stress som utlöser hjärthändelser hos patienter med befintliga hjärtmanifestationer av Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Преглед на кардиологичните събития показва, че инфузионните реакции може да са свързани с хемодинамичен стрес, отключващ кардиологични събития при пациенти с предшестващи кардиологични прояви на болестта на Fabry.
Swedish: Med utgångspunkt från analysen av leverbiopsier som gjorts före och efter dosering på män med Fabrys sjukdom, uppskattades halveringstiden i vävnader till mer än 24 timmar varvid leverns upptagning av enzymet uppskattas vara ca 10 % av den administrerade dosen.
Bulgarian: На базата на анализа на чернодробните биопсии преди и след прилагане на дозата при мъже с болестта на Fabry, тъканният полуживот се изчислява на над 24 часа, а хепаталното поемане на ензима на 10% от приложената доза.
Swedish: Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler.
Bulgarian: Той се произвежда чрез включване на гена за синтезиране на α-галактозидаза A в клетки.
Swedish: Agalsidas alfa är ett protein.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е протеин.
Swedish: Din läkare kan också behandla symtomen med andra läkemedel (antihistaminer eller kortikosteroider).
Bulgarian: Вашият лекар може също така да приложи лечение на симптомите с други лекарства (антихистаминови продукти или кортикостероиди).
Swedish: Bruksanvisning, hantering och destruktion
Bulgarian: Указания за употреба, манипулиране и изхвърляне
Swedish: Agalsidas alfa har producerats i en human cellinje för att möjliggöra en human glykosyleringsprofil för att främja upptaget via mannos-6-fosfatreceptorer på målcellernas yta.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е произведен в човешка клетъчна линия за осигуряване на профил на гликозилиране при човека, който може да повлияе на поемането от манозо-6-фосфатните рецептори на повърхността на прицелните клетки.
Swedish: Efter 12 till 54 månaders behandling är 17 % av patienter som behandlats med Replagal fortfarande antikroppspositiva medan 7 % uppvisade tecken på en utveckling mot immunologisk tolerans, baserat på försvinnandet av IgG-antikroppar över tid.
Bulgarian: След 12 до 54 месеца лечение 17% от пациентите на лечение с Replagal все още са позитивни за антитела, докато при 7% се появяват доказателства за развитие на имунен толеранс на базата на изчезването на IgG антителата с времето.Останалите 76% са отрицателни за антитела през целия период.
Swedish: Det är eventuellt mer sannolikt att barn och ungdomar får en infusionsrelaterad reaktion än att vuxna får det. Tala om för din läkare om du får några biverkningar medan du får infusionen.
Bulgarian: При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да получат реакция, свързана с инфузията.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Bulgarian: Списък на други нежелани реакции:
Swedish: Se till att använda sterilt förfaringssätt eftersom Replagal inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
Swedish: Behandling med enzymet har visat sig minska ackumulationen av Gb3 i många celltyper inklusive endotel- och parenkymceller.
Bulgarian: Показано е, че лечението с ензима намалява натрупването на Gb3 в много различни видове клетки, включително ендотелните и паренхимните клетки.
Swedish: Hur Replagal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var infusionsreaktioner, vilka uppstod hos 13,7 % av de vuxna patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са свързани със самата инфузия реакции, които се появяват при 13,7% от възрастните пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Bulgarian: Повечето нежелани ефекти са леки до умерени по степен на тежест.
Swedish: Varje ml av Replagal innehåller 1 mg agalsidas alfa.
Bulgarian: Всеки ml Replagal съдържа 1 mg агалсидаза алфа.
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
Bulgarian: Имунен отговор с нисък титър на IgG антителата се наблюдава в приблизително 24% от пациентитемъже, лекувани с Реплагал.
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти на Replagal, лечението с ензима намалява кумулирането на Gb3 в много видове клетки, включително реналните гломерулни и тубулните епителни клетки, ендотелните клетки на бъбречните капиляри (не са изследвани ендотелните клетки на сърдечните и дермалните капиляри) и сърдечните миоцити.
Swedish: Hos barn i åldern 7-18 år försvann Replagal i dosen 0,2 mg/kg snabbare från cirkulationen än hos vuxna.
Bulgarian: Replagal, прилаган на деца (на възраст 7-18 г.) в доза от 0,2 mg/kg, се елиминира по-бързо от циркулацията отколкото при възрастни.
Swedish: Det är inte känt om Replagal utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal се екскретира в кърмата.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som rapporterats efter godkännande för försäljning (se även avsnitt 4.4) kan omfatta hjärthändelser såsom hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), myokardischemi och hjärtsvikt hos patienter med Fabrys sjukdom involverande hjärtstrukturerna.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, съобщени при постмаркетинговото проследяване (вж. също точка 4.4), може също да включват кардиологични събития, като сърдечни аритмии (предсърдни фибрилации, камерни екстрасистоли, тахиаритмия), миокардна исхемия и сърдечна недостатъчност, при пациенти с болест на Fabry, ангажираща структурите на сърцето.
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
Bulgarian: Последващите проучвания с отворен дизайн демонстрират значимо намаляване на левокамерната маса в сравнение с изходното ниво, установено ехокардиографски както при мъже, така и при жени с болестта на Fabry за период от 24 до 36 месеца лечение с Replagal.
Swedish: I kliniska studier administrerades samtidigt läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. karbamazepin, fenytoin och gabapentin) till de flesta patienterna utan några tecken på interaktion.
Bulgarian: Лекарствени продукти за причинени от невропатии болки (като карбамазепин, фенитоин и габапентин) са прилагани едновременно с препарата при повечето пациенти в клинични изпитвания без някакви данни за взаимодействия.
Swedish: Hos manliga pediatriska patienter ≥7 års ålder var variabiliteten i hjärtfrekvens onormal före behandling och förbättrades efter 6 månaders behandling med Replagal hos 15 pojkar och förbättringen kvarstod under 6,5 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en öppen långtidsförlängningsstudie på 9 pojkar.
Bulgarian: При педиатричните пациенти от мъжки пол, над 7 години, вариабилността на сърдечната честота е абнормна в изходния момент и се подобрява след 6 месеца лечение с Replagal при 15 момчета, като подобрението се поддържа през 6,5 години лечение с Replagal 0,2 mg/kg в незаслепено дългосрочно удължено проучване при 9 момчета.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: 13,7% от възрастните пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания са получили идиосинкразни реакции, свързани с инфузията.
Swedish: Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Bulgarian: Лечението с Replagal трябва да се провежда под контрол на лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Fabry или други наследствени метаболитни заболявания.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på den hanliga fertiliteten observerades i reproduktionsstudier på hanråttor.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в репродуктивни проучвания при мъжки плъхове.
Swedish: Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Bulgarian: Преди употреба Replagal трябва да се разреди в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Bulgarian: Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се приложението да започне колкото може по-скоро.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 4 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner
Bulgarian: Идиосинкразна реакция, свързана с инфузията
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter minskade Gb3 i plasma med 40-50 % efter 6 månaders Replagalbehandling 0,2 mg/kg och denna minskning kvarstod hos 11 patienter efter totalt 4 års behandling.
Bulgarian: При педиатрични пациенти от мъжки пол с болест на Fabry Gb3 в плазмата намалява с 40-50% след 6-месечна терапия с Replagal 0,2 mg/kg, като намалението персистира и след общо 4 години лечение при 11 пациенти.
Swedish: Efter 12 till 18 månaders behandling observerades en minskning med 50-80 % i plasma- och urinsediment.
Bulgarian: След 12 до 18 месеца лечение в плазмата и уринния седимент се наблюдава намаление с 50 - 80%.
Swedish: Patienter som bytte från agalsidas beta till Replagal hade en säkerhetsprofil som överensstämde med den som observerats vid annan klinisk erfarenhet.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, съответства на този, наблюдаван при други случаи от клиничния опит.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се предписва на бременна жена.
Swedish: Enstaka doser med agalsidas alfa, 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvikt, administrerades till vuxna manliga patienter som intravenösa infusioner under 20-40 minuter medan kvinnliga patienter fick 0,2 mg enzym per kg kroppsvikt under 40-minuters-infusioner.
Bulgarian: Единични дози в обхвата от 0,007 - 0,2 mg ензим на kg телесно тегло са прилагани на пълнолетни пациенти мъже под формата на 20 - 40 минутни интравенозни инфузии, а пациентките са получавали 0,2 mg ензим на кг телесно тегло като 40 минутни инфузии.
Swedish: Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa.
Bulgarian: Агалсидаза алфа е форма на човешкия ензим α-галактозидаза.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствителност
Swedish: Efter de första sex månadernas behandling observerades genomsnittliga minskningar om ca 20-50 % i plasma, urinsediment, prover från lever-, njur- och hjärtbiopsier.
Bulgarian: Средни намаления с приблизително 20 - 50 % са наблюдавани в плазмени проби, уринен седимент, чернодробни, бъбречни и сърдечни биопсични проби след първите 6 месеца от терапията.
Swedish: Blodkärl blodvallning hypertoni hypotoni
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване хипертония хипотония
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal stabiliserades njurfunktionen jämfört med en försämring hos patienterna som behandlades med placebo.
Bulgarian: След 6-месечно лечение, Replagal стабилизира бъбречната функция в сравнение с влошаване при пациентите, третирани с плацебо.
Swedish: Hur Replagal ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Replagal
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Bulgarian: Replagal е показан за дългосрочана ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза за болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза A).
Swedish: Om du märker några av dessa effekter under eller efter en infusion ska du omedelbart tala om det för din läkare: - hög feber, frossbrytningar, svettning, snabb hjärtfrekvens
Bulgarian: Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар, ако по време на или след инфузията забележите някой от посочените ефекти: - висока температура, втрисане, изпотяване, сърцебиене;
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ), kommer tillförseln av Replagal att avbrytas omedelbart, och adekvat behandling måste sättas in av din läkare.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция (от анафилактичен тип), приложението на Replagal ще бъде прекратено незабавно и Вашият лекар ще ви включи подходящо лечение.
Swedish: Hos pediatriska patienter <7 års ålder var 0/7 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 0 от 7 пациенти от мъжки пол са положителни при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor finns att få.
Bulgarian: Произвеждат се опаковки по 1, 4 или 10 флакона в опаковка.
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Bulgarian: Тъй като няма консервант, се препоръчва приложението да започне възможно най-скоро след разреждане.
Swedish: Ingen ökning i förekomsten av biverkningar upptäcktes hos denna patient.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата на нежеланите събития за този пациент.
Swedish: Hos pediatriska patienter >7 års ålder var 1/16 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa under studien.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 1 от 16 пациенти от мъжки пол е положителен при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела по време на проучването.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително проблеми със сърдечния ритъм, исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Swedish: Efter tolv till arton månaders underhållsbehandling med Replagal förbättrades njurfunktionen, enligt mätningar av inulinbaserad glomerulär filtrationshastighet, med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Bulgarian: След 12- до 18-месечна поддържаща терапия Replagal подобрява бъбречната функция с 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030) при измерване на скоростта на гломерулната филтрация с помощта на инулин.
Swedish: Övriga infusionsrelaterade symtom kan omfatta yrsel och hyperhidros.
Bulgarian: Други свързани с инфузията симптоми могат да включват замаяност и обилно изпотяване.
Swedish: Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага във флакони, съдържащи 3,5 mg/3,5 ml агалсидаза алфа.
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Bulgarian: Свързаните с инфузията симптоми, могат също да включват замаяност, хиперхидроза, хипотония, кашлица, повръщане и умора.
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
Bulgarian: Въпреки това при тях по-често възникват свързани с инфузията реакции (повишена температура, затруднено дишане, болки в гърдите) и влошаване на болката.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna påverkades föga av enzymdosen.
Bulgarian: По принцип дозата на ензима не влияе върху фармакокинетичните му свойства.
Swedish: Efter utspädning ges Replagal i en ven.
Bulgarian: След разреждане Replagal се въвежда венозно.
Swedish: Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Bulgarian: Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инфузионен разтвор.
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне, еритем, сърбеж, обрив, ливедо ретикуларис ангионевротичен едем, уртикария хиперхидроза
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Bulgarian: Replagal трябва да се предписва с повишено внимание на кърмещи жени.