FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) La LMA y el SMD se notificaron en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (ver sección 4.4).
French: Une fréquence plus élevée de cancers secondaires (CS) a également été observée chez les patients présentant un myélome multiple de novo traités par le lénalidomide.
Spanish: También se ha observado un aumento en la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que recibían lenalidomida.
French: • Vous devez avaler les gélules de Thalidomide Celgene entières, de préférence avec de l'eau.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères L'interruption ou l'arrêt du traitement par thalidomide doit être envisagé(e) en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema de grado 2 o 3.
French: En cas de doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene.
Spanish: Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
French: • Implant contraceptif
Spanish: • Implante
French: Comment prendre Thalidomide Celgene
Spanish: Cómo tomar Thalidomide Celgene
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres con capacidad de gestacióntambién deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha discutido lo siguiente:
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par le thalidomide (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con talidomida presentan un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), (ver sección 4.8).
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des effets indésirables tels que neutropénie fébrile et pancytopénie ont été rapportés avec le thalidomide.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas como neutropenia febril y pancitopenia con talidomida durante la experiencia poscomercialización.
French: • Constipation.
Spanish: • Estreñimiento.
French: Lymphopénie Thrombocytopénie
Spanish: Linfopenia Trombocitopenia
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
Spanish: Envase blíster de PVC/PCTFE/aluminio que contiene 14 cápsulas Tamaño del envase: Díptico con 28 cápsulas (dos blísters) 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
French: Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d'un enfant à naître.
Spanish: Talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto.
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître après exposition pendant la grossesse.
Spanish: Talidomida es un potente teratógeno en humanos, que provoca muy frecuentemente defectos congénitos graves y con peligro para la vida.
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
French: Nom inventé
Spanish: Nombre inventado
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Potencia Forma farmacéutica Vía de administración
French: Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que :
Spanish: Los Estados Miembros de la Unión Europea asegurarán que:
French: • Information sur le produit
Spanish: • Información sobre el producto
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
French: • Que Thelin est tératogène
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Spanish: • La necesidad de que las pacientes de sexo femenino se pongan de inmediato en contacto con el médico que las trata si sospechan que se han podido quedar embarazadas.
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
French: • Renseignements médicaux relative à Thelin
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
French: • Que Thelin est tératogène et que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
Spanish: • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
French: > 3 et ≤5 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique.
Spanish: • > 5 y ≤ 8 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática.
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
French: Les renseignements collectés doivent comprendre : o Détails sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Assocations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables graves ○ Tous les effets indésirables graves ○ Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LSN ○ Augmentation de la bilirubine conjuguée au-delà de 2 × LSN ○ Anémie ○ Hémorragie ○ Grossesse et évolutions ○ Œdème pulmonaire (associé à une maladie veino-occlusive) ○ Interactions présumées ○ Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
French: • Carte d'information destinée au partenaire du patient
Spanish: • Ficha informativa de la pareja del paciente
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
French: • Carte d'information destinée au patient
Spanish: • Ficha informativa del paciente
French: Le programme de surveillance doit encourager les médecins à signaler immédiatement les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables indiqués cidessous et à signaler tous les trois mois les autres effets indésirables sans gravité.
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
French: • Que Thelin est tératogène o Qu'une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Qu'une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Qu'il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
French: • Que Thelin est hépatotoxique o Qu'un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients ayant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant la mise en route du traitement.
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription.
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
French: La carte d'information destinéé au partenaire du patient doit indiquer :
Spanish: La ficha informativa de la pareja del paciente debe incluir los siguientes datos
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
French: o Une surveillance étroite est requise si le taux des transaminases hépatiques est supérieur ou égal à 3 fois la normale (LSN =Limite Supérieure à la Normale)
Spanish: o Contraindicado en pacientes con elevación de la bilirrubina directa > 2 x límite superior de normalidad (LSN) antes de iniciar el tratamiento o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN):
French: • Que le traitement par le Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges.
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
French: 10 August 2006
Spanish: 10 Agosto de 2006
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administrations concomitantes.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de la administración conjunta.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
French: Antagonistes de la vitamine K
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
French: Classe fonctionnelle
Spanish: Clase funcional
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
French: Il est possible que votre médecin ajuste la dose de médicament nécessaire.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos.
French: N'allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
French: • douleur au ventre (douleur abdominale)
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
French: • gonflement des bras et des jambes
Spanish: • hinchazón de los brazos y piernas
French: Description générale
Spanish: Descripción general
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
French: Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.