FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Swedish: c Definierat som ≥25 % ökning jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
Norwegian Bokmål: b Ikke estimerbart på grunn av utilstrekkelige hendelser etter median c Definert som ≥25 % økning sammenlignet med baseline/nadir.
Swedish: Ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Swedish: Patienter med manifest eller med överhängande risk för ryggmärgskompression som är obehandlad ska genomgå standardbehandling enligt klinisk praxis innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ubehandlet truende eller etablert ryggradskompresjon skal standard behandling i henhold til klinisk indikasjon fullføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Swedish: Trombocytopeni (alla grader) uppträdde hos 11,5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Swedish: Generellt var frekvensen av neutropeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (0,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (3,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,6 % av patienterna som fick placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av nøytropeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (0,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (3,2 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,6 % hos pasienter som fikk placebo).
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Swedish: Gammastrålning (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Gammastråling (Gy/MBq)
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Swedish: I en klinisk studie gav tillägget av Xofigo till abirateronacetat och prednison/prednisolon en cirka tre gånger högre incidens av frakturer hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til ca. en tredobbel økning i forekomsten av frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Xofigo - Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Xofigo - Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd og dødsfall.
Swedish: Administrering av radiofarmaka orsakar risker för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar etc.
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, feces, oppkast osv., utgjør en risiko for andre personer ved administrering av radiofarmaka.
Swedish: Xofigo får inte ges - i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (som används tillsammans för att behandla prostatacancer).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du rådføre deg med legen din.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 2,35 mmol (54 mg) natrium per dos, motsvarande 2,7% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Swedish: Total dos (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Total dose (Gy/MBq)
Swedish: Neutropeni grad 3 eller 4 observerades hos 2,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0,7 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
Swedish: Inget fall av Xofigo-inducerad cancer har rapporterats i kliniska studier med uppföljning i upp till tre år.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft indusert av Xofigo er rapportert i kliniske studier ved oppfølging i opptil tre år.
Swedish: 1injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Norwegian Bokmål: - Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Swedish: Betastrålning (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Betastråling (Gy/MBq)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) baserat på data från Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) och andra relevanta skandinaviska cancerregister eller lämpliga datakällor för att ytterligare kunna beskriva säkerheten för radium-223 för den godkända indikationen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
Swedish: Xofigo ger en ökad incidens av diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8) som kan resultera i dehydrering.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker forekomsten av diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Swedish: Dosering
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var trombocytopeni og nøytropeni (se pkt.
Swedish: En ml lösning innehåller 1100 kBq radium-223-diklorid, motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å søke medisinsk råd dersom de får alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast.
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar eller har tagit bisfosfonater eller har fått kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker eller har brukt bisfosfonater eller har fått cellegiftbehandling før behandling med Xofigo, skal du informere legen.
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Xofigo er derfor kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison (se pkt.
Swedish: Gallblåsans vägg
Norwegian Bokmål: Tynntarmvegg
Swedish: Cirka 5 % utsöndras i urinen.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % utskilles via urinen, og det er ingen holdepunkter for utskillelse via lever eller galle.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 5,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo i kombination med cancerterapier andra än GnRH-analoger har inte fastställts; en ökad risk för mortalitet och frakturer är möjlig.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo i kombinasjon med andre kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er ikke klarlagt.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 6,3 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 2 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Swedish: Incidens
Norwegian Bokmål: Insidens
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Norwegian Bokmål: 10 (10 x 1) hetteglass + 10 (10 x 1 ampuller (multipakning)
Swedish: Det är normalt.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Swedish: Effekt efter 24 veckors behandling
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Swedish: Intakt IgG utsöndras också i galla.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Swedish: Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Swedish: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
Norwegian Bokmål: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifisert intention-to-treat populasjon
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
Swedish: Latex-känsliga personer
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett litet plåster.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan du dekke det med et lite plaster.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Swedish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller
Swedish: Det kan komma lite blod från injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Swedish: Immunsystemet För ytterligare information, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Swedish: Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
Swedish: Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Swedish: Omalizumab binder till IgE och sänker nivåerna av fritt IgE.
Norwegian Bokmål: Omalizumab binder til IgE og senker nivåene av fritt IgE.
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Swedish: De totala IgE-nivåerna är förhöjda under behandlingen och är fortsatt förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Doser om mer än 150 mg (tabell 1) ska delas upp på två eller fler injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
Swedish: Vilken dos du kommer att få
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Swedish: Samtliga studier hade en 16 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
Swedish: Vecka 12 Primärt Effektmått
Norwegian Bokmål: Uke 12 primært endepunkt
Swedish: Injektionsstället är det stället på kroppen där du ska använda sprutan.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
Norwegian Bokmål: Presipiterte komplekser og komplekser med molekylvekt høyere enn en million dalton er ikke observert in vitro eller in vivo.
Swedish: • Rekommenderat injektionsställe är framsidan av låren.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Swedish: De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Swedish: Smärta i övre buken**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Swedish: I kontrollerade kliniska studier och vid en interimanalys av en observationsstudie sågs en numerisk obalans av antalet ATE.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Swedish: Injektion av Xolair - Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Swedish: FÅR EJ FRYSAS.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE FRYSES.
Swedish: De första 3 doserna måste därför administreras av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
Swedish: Följ läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Swedish: I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen leveres tilbake til apoteket.
Swedish: Ta ut plasttråget ur förpackningen och dra bort pappershöljet.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Swedish: Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Swedish: Allergisk bronkospasm, hosta
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Swedish: Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås.
Swedish: Prövarens totalbedömning % respons* p-värde**
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering % respondere* p-verdi**
Swedish: Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Swedish: Detta är avsett att skydda mot oavsiktliga nålstickskador.
Norwegian Bokmål: Dette er ment for å beskytte mot uheldige nålestikkskader.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller tupfer / gaskompresst på injeksjonsstedet i 30 sekunder.
Swedish: 15 månader.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Swedish: Läs igenom HELA instruktionen innan injektion.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.
Swedish: Högsta tolererbara dos av Xolair har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen som givits till patient var 44 000 mg under en 20-veckorsperiod, och den dosen ledde inte till några akuta biverkningar.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Swedish: Kontrollera sprutan.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Swedish: Vätskan ska vara klar till lätt grumlig.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til lett ugjennomsiktlig.
Swedish: Antikroppar mot omalizumab upptäcktes hos några apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab ble påvist hos noen aper etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrasjon.
Swedish: Vad Xolair är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte i området inom 5 centimeter runt naveln.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter) baserade på graviditetsregister och spontana rapporter efter marknadsgodkännande, tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, andra allvarliga allergiska tillstånd, utveckling av antikroppar mot omalizumab
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Swedish: ETIKETT PÅ AMPULL
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Swedish: Data från kliniska prövningar hos ungdomar (12-17 år) innefattar totalt 39 patienter, varav 11 fick dosen 300 mg.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på ungdom (12 til 17 år) inkluderte totalt 39 pasienter, hvorav 11 fikk dosen på 300 mg.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.