FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Estonian: • patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist;
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki III jaotises toodud protseduuride kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteavet omapoolselt ajakohastada.
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Estonian: • Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom).
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Estonian: Kontratseptsiooniga tuleb alustada vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist ning jätkata kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [INN], seda ka amenorröaga patsientidel.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Estonian: LISA III RAVIMITEABE VASTAVATE OSADE MUUDATUSED
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Estonian: Depressioon, depressiooni süvenemine, kalduvus agressiivsusele, ärevus, meeleolumuutused
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Estonian: Teratogeensed toimed [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
English: When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Estonian: Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on lokaalselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Estonian: • Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
English: It also makes a miscarriage more likely.
Estonian: Samuti suurendab see abordi riski.
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Estonian: Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et spermaga naiseni jõudva ravimi kogus patsiendilt, keda ravitakse [KAUBANDUSLIK NIMETUS], ei ole piisavalt suur, et see võiks põhjustada [KAUBANDUSLIK NIMETUS] teratogeenseid toimeid.
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Estonian: Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad [KAUBANDUSLIK NIMETUS], on liiga väike, et kahjustada veel sündimata last.
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Estonian: Hoiatus teratogeensete toimete ja teave raseduse ennetusprogrammi kohta tuleb ühtlustada alljärgneva tekstiga; samuti tuleb lisada allolev mustas kastis hoiatus.
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Estonian: Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Estonian: Sellele viitavad nähud võivad olla kurbus või muutlik meeleolu, ärevus, emotsionaalse ebamugavuse tunne.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus:
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Estonian: <INN> ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest, kalduvusest agressiivsusele, meeleolu muutustest, psühhootilistest sümptomitest ning väga harvadel juhtudel suitsiidimõtetest, suitsiidikatsetest ja suitsiidist (vt lõik 4.8).
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Estonian: Rasedad ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Estonian: • Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul igal kuul, ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist [1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel atsitretiini korral] <KAUBANDUSLIK NIMETUS> (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik), sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Estonian: • Te ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada, kui te võisite ravi ajal rasestuda.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Estonian: Miinimumnõudena peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
English: Boxed warning
Estonian: Mustas kastis hoiatus
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Estonian: <KAUBANDUSLIK NIMETUS> on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Estonian: Suitsiid, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Estonian: [INN] on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik allpool nimetatud tingimused on täidetud:
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Estonian: See risk püsib ravimi täieliku eritumiseni organismist, milleks on 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] pärast ravi lõpetamist.
English: As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Estonian: Kõigi nende ravimite suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mistõttu lõigu 1 ette tuleb lisada musta värvi sümbol ja asjakohane tekst.
English: You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Estonian: • Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon).
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Estonian: • Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Estonian: Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Estonian: Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Estonian: Üks kuu pärast ravi lõpetamist tuleb patsiendil teha viimane rasedusuuring.
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Estonian: • Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Estonian: Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk.
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> <võtmist> Ärge võtke <KAUBANDUSLIK NIMETUS>:
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Estonian: Patsiendil tuleb teha regulaarselt rasedusuuring 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Estonian: Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti juurde.
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Estonian: • Te ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada, kui te toidate last rinnaga.
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Estonian: Ärge andke ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] doonorina verd, sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>, ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist [3 aastat atsitretiini korral].
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Estonian: Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
English: Prior to starting therapy
Estonian: See ravimpreparaat on TERATOGEENNE
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Estonian: o [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused:
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Estonian: [Atsitretiini korral on selle lõigu sõnastus järgmine:]
English: Particulars to appear on the outer packaging
Estonian: Välispakendil peavad olema järgmised andmed Väliskarp
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Estonian: ÄRGE kasutage <KAUBANDUSLIK NIMETUS>, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin välispakendile tuleb lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Estonian: • Te ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
English: This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Estonian: Need võivad olla depressioon, kalduvus agressiivsusele või meelelumuutused, samuti enesevigastamise või enesetapu mõtted.
English: Your doctor can give you more information.
Estonian: Küsige täpsemat teavet oma arstilt.
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Estonian: • Rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Estonian: Tuleb lisada järgmine vastunäidustus:
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Estonian: Süsteemselt manustatavate retinoididega, sealhulgas <INN> ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest ja meeleolu muutustest.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Estonian: • rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravikuuri lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin pakendi infolehele tuleb kohe väljamõeldud nimetuse alla lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib endiselt teie kehas olla.
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Estonian: Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib endiselt teie kehas olla.
English: Mental problems
Estonian: Psühhiaatrilised häired
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
English: [for acitretin this last bullet point should be]
Estonian: [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Estonian: Kõigi dapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tretinoiini ja tasaroteeni sisaldavate lokaalsete retinoidide hetkel kehtivat ravimiteavet muudetakse (vajaduse järgi teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et need sisaldaksid allpool toodud kokkulepitud sõnastust.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Estonian: Kõigi atsitretiini, tretinoiini ja beksaroteeni sisaldavate suukaudsete retinoidide hetkel kehtivat ravimiteavet muudetakse (vajaduse järgi teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et need sisaldaksid allpool toodud kokkulepitud sõnastust.
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Estonian: Kõigi alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate suukaudsete retinoidide hetkel kehtivat ravimiteavet muudetakse (vajaduse järgi teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et need sisaldaksid allpool toodud kokkulepitud sõnastust.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Estonian: Kõigi atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate suukaudsete retinoidide hetkel kehtivat ravimiteavet muudetakse (vajaduse järgi teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et need sisaldaks allpool toodud kokkulepitud sõnastust.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmist:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Levemiri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. juunil 2004.
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Estonian: Levemiri tohib kasutada ööpäeva mis tahes ajal, kuid iga päev samal kellaajal.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Levemiri võimalikult ohutu kasutamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Levemiri ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levemiri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Levemir:
Estonian: Muu teave Levemiri kohta
English: Levemir insulin detemir
Estonian: Levemir detemiirinsuliin
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Estonian: Levemiri kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1-aastastel lastel.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
Estonian: See tähendab, et Levemiril on pikk toimeaeg.
English: It can be used in the following ways:
Estonian: Seda tohib kasutada
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Estonian: Kuuest II tüüpi diabeedi uuringust neljas kasutasid patsiendid ka üht või kaht suukaudset diabeediravimit.
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Estonian: Uuringutes võrreldi Levemiri NPH-iniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin) või glargiininsuliiniga (pika toimeajaga insuliin), mida manustati üks või kaks korda ööpäevas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Levemiri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Levemiriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.