FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozorila o pomožnih snoveh
Bulgarian: Предупреждения за помощните вещества
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03-0,1-%), in dojenčkih, starih 5 mesecev ali več,
Bulgarian: Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03 - 0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=487)
Bulgarian: (N=487)
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna,
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системната експозиция при приложение на такролимус маз е ниска, кърменето по време на лечение с Protopic маз не се препоръчва.
Slovenian: Če pomotoma zaužijete mazilo, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: To kaže, da ni možnosti za perkutane interakcije, ki bi lahko vplivale na presnovo takrolimusa.
Bulgarian: Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.
Slovenian: 12 mesecih prekiniti in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Bulgarian: При деца поддържащото лечение трябва да бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от продължаване на лечението.
Slovenian: Takrolimus dvakrat na teden (n=78)
Bulgarian: (N=78)
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr.
Bulgarian: Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321) Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321), който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protopic mazilo odpraviti.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopic маз, клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
Slovenian: Rozacea* Lentigo*
Bulgarian: Лентиго*
Slovenian: Zdravilo Protopic je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Bulgarian: Как изглежда Protopic и какво съдържа опаковката Protopic е бяла до бледожълта маз.
Slovenian: Toplota na mestu uporabe, eritem na mestu uporabe,
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение, еритема на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Dvakrat na dan (N=210)
Bulgarian: Такролимус 0,03% два пъти дневно
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Protopic se posvetujte z zdravnikom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Големина на опаковките: 10 g, 30 g и 60 g.
Slovenian: Protopic 0,1% mazilo
Bulgarian: Protopic 0,1% маз
Slovenian: Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Slovenian: To pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Bulgarian: Това означава, че действа върху имунната система (естествената защита на организма).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. februarja 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Protopic на 28 февруари 2002 г.
Slovenian: „Atopičen" pomeni, da je dermatitis povezan z alergijo.
Bulgarian: „Атопичен" означава, че дерматитът е свързан с алергия.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение, лекуващият лекар трябва да обмисли други възможности за лечение.
Slovenian: Takrolimus se od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Bulgarian: Такролимус се прилага от средата на 90те години на ХХ в., за да подпомогне превенцията на реакцията на отхвърляне при пациенти след трансплантация (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protopic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protopic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ponovnega izbruha bolezni, je treba zdravljenje nadaljevati dvakrat na dan, kot je navedeno zgoraj.
Bulgarian: Ако се появят признаци на пристъп, трябва да се възобнови лечение два пъти дневно, както е описано по-горе.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu študije po treh ali 12 tednih na podlagi sistema točkovanja, ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на екземата, наблюдавано в края на проучването след три или 12 седмици, определено по система за оценка, която разглежда всички симптоми на атопичният дерматит.
Slovenian: Izboljšanje je praviloma opazno v enem tednu po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopic:
Bulgarian: Допълнителна информация за Protopic:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protopic.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ponovnih izbruhov bolezni pri bolnikih v enem letu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пристъпите, които пациентите получават за една година.
Slovenian: Protopic takrolimus
Bulgarian: Protopic tacrolimus
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Bulgarian: При деца това трябва да включва преустановяване на лечението, за да се даде възможност на лекаря да прецени дали е необходимо да се продължи лечението.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protopic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protopic са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus (0,1 % in 0,03 %).
Bulgarian: Protopic е маз, съдържаща активното вещество такролимус (tacrolimus) (0,1 и 0,03%).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti takoj, ko se pojavijo simptomi.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започне с появата на първите симптоми.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Protopic (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta pekoč občutek in srbenje na mestu nanosa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protopic (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са парене и сърбеж на мястото на приложение.
Slovenian: Zdravilo Protopic lahko predpiše zdravnik, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Bulgarian: Protopic следва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
Slovenian: Takrolimus umiri dejavnost imunskega sistema, kar olajša vnetje kože in srbenje.
Bulgarian: Такролимус понижава активността на имунната система, с което помага за облекчаване на възпалението на кожата и сърбежа.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli atopični dermatitis, ki se je odzval na največ šesttedensko predhodno zdravljenje z zdravilom Protopic.
Bulgarian: Всички пациенти имат атопичен дерматит, който се е повлиял за максимум шест седмици от предишно лечение с Protopic.
Slovenian: Način delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Bulgarian: Начинът, по който Protopic действа при атопичен дерматит, все още не е напълно изяснен.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Medtem ko se lahko zdravilo Protopic v odmerku 0,03 % uporablja pri vseh bolnikih, starejših od dveh let, se lahko v odmerku 0,1 % uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Bulgarian: Protopic 0,03% може да се използва при всички пациенти на възраст над две години, а Protopic 0,1% се използва само при възрастни и юноши над 16 години.
Slovenian: Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от продължаване на поддържащото лечение след една година.
Slovenian: Zdravilo Protopic se pri ponovnih izbruhih lahko uporablja za kratkoročno in dolgoročno zdravljenje z vmesnimi presledki, pri dolgoročnem zdravljenju pa se ne sme uporabljati neprenehoma.
Bulgarian: При лечение на пристъпи Protopic може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение с прекъсвания, но не трябва да се прилага непрекъснато и за продължителни периоди от време.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Protopic so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je bilo vključenih 224 bolnikov, starejših od 16 let, in 250 bolnikov, starih od dveh do 15 let.
Bulgarian: Поддържащото лечение с Protopic е проучено в две основни проучвания при 224 пациенти на възраст 16 или повече години и при 250 пациенти на възраст от две до 15 години.
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja pri bolnikih, starih dve leti ali več, ki se na običajna zdravljenja, kot je uporaba lokalnih kortikosteroidov, ne odzivajo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Bulgarian: Protopic се прилага при пациенти на възраст две и повече години, които не се повлияват или не понасят конвенционалните лечения, например локално приложени кортикостероиди.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protopic, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Protopic.
Slovenian: Če se zdravilo Protopic uporablja za vzdrževalno zdravljenje, ga je treba dvakrat na teden nanesti na tiste predele kože, ki jih bolezen običajno prizadene.
Bulgarian: Когато се използва за поддържащо лечение, Protopic следва да се прилага два пъти седмично в участъците от кожата, които обикновено са засегнати от заболяването.
Slovenian: Uporabo zdravila Protopic za zdravljenje izbruhov bolezni so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere sta bila vključena 1 202 bolnika, stara več kot 16 let, in 1 535 bolnikov, starih od dveh do 16 let.
Bulgarian: Употребата на Protopic за лечение на пристъпи е проучена в шест основни проучвания при 1202 пациенти на възраст над 16 години и при 1535 пациенти от две до 16 години.
Slovenian: V daljši študiji so zdravilo Protopic uporabljali večkrat brez zmanjšanja učinkovitosti.
Bulgarian: В по-продължителното проучване Protopic може да бъде прилаган многократно без загуба на ефективността.
Slovenian: Na kožo je treba nanesti tanko plast mazila.
Bulgarian: Мазта следва да се прилага като тънък слой върху кожата.
Slovenian: V študijah so dvakrat tedensko uporabo zdravila Protopic primerjali s placebom, čeprav sta lahko obe skupini bolnikov ob ponovnih izbruhih bolezni uporabili zdravilo Protopic.
Bulgarian: Проучванията сравняват приложението на Protopic два пъти седмично с плацебо, въпреки че и двете групи пациенти имат възможност да прилагат Protopic при появата на пристъп.
Slovenian: Pri zdravljenju izbruhov atopičnega dermatitisa je bilo zdravilo Protopic pri izboljšanju simptomov sicer učinkovitejše od hidrokortizona, vendar je povzročilo tudi bolj pekoč občutek kot hidrokortizon.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на атопичен дерматит Protopic е по-ефективен от хидрокортизон за подобряване на симптомите, въпреки че причинява също повече парене отколкото хидрокортизона.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravilo Protopic 0,03 % uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, preden se pogostost jemanja zmanjša na odmerek enkrat na dan.
Bulgarian: При деца приложението на Protopic 0,03% трябва да бъде два пъти дневно за най-много три седмици, преди честотата да се намали на веднъж дневно.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Protopic са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje izbruhov (ponovitve ali poslabšanja) zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo).
Bulgarian: Protopic се прилага за лечение на пристъпи (рецидиви или влошаване) на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив на кожата).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema kože povzroči njeno vnetje (srbenje, pordelost in izsušenost).
Bulgarian: При атопичен дерматит реакция на хиперактивност на имунната система причинява възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване или сухота).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protopic?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Protopic нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih z zmerno do hudo obliko bolezni, ki so uporabljali zdravilo Protopic, ta povprečno ponovno izbruhnila enkrat na leto, v primerjavi s tremi ponovitvami pri bolnikih, ki so uporabljali placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите с умерено до тежко заболяване, използващи Protopic, имат средно един пристъп на година, сравнено с три при пациентите на плацебо.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja se uporablja pri bolnikih, ki so običajno imeli štiri ali več ponovnih izbruhov na leto in ki so se odzvali na začetno zdravljenje z zdravilom Protopic dvakrat na dan šest tednov zapored.
Bulgarian: Като поддържащо лечение се прилага при пациенти, които имат четири или повече пристъпа на година и които са се повлияли от първоначалния курс на лечение с Protopic, прилаган два пъти дневно в продължение на максимум шест седмици.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Protopic, takrolimus, je imunomodulator.
Bulgarian: Активното вещество в Protopic, такролимус, е имуномодулатор.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnih izbruhov bolezni ali podaljšanje časa, ko bolniki nimajo izbruhov.
Bulgarian: Protopic може също да се използва за предотвратяване на пристъпи на заболяването и удължаване на интервалите без пристъп.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic pri zmanjšanju izbruhov bolezni učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: За поддържащо лечение Protopic е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, katero koli drugo sestavino zdravila ali makrolide.
Bulgarian: Protopic е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус, някоя от другите съставки или макролиди.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic namazati dvakrat na dan, dokler spremembe na koži ne izginejo.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата се лекува с Protopic два пъти дневно до изчистване на кожата.
Slovenian: Zdravilo Protopic so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali hidrokortizonom (kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje ekcemov).
Bulgarian: Protopic е сравнен или с плацебо (сляпо лечение), или с хидрокортизон (кортикостероид, често използван при екзема).
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с Protopic 0,1% два пъти дневно, но при подобряване на състоянието честотата на приложение следва да се разреди или да се използва по-ниска концентрация (0,03%).
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
Bulgarian: Друго проучване разглежда многократната употреба на Protopic за период до четири години при около 800 пациенти.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopic odobreno?
Bulgarian: Защо Protopic е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopic raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Protopic?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Protopic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic?
Bulgarian: Какво представлява Protopic?
Slovenian: Kako zdravilo Protopic deluje?
Bulgarian: Как действа Protopic?
Slovenian: Kako se zdravilo Protopic uporablja?
Bulgarian: Как се използва Protopic?
Slovenian: Zato se ga v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz štirih velikih raziskav.
Bulgarian: Тук са представени данните от четири големи изпитвания
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}
Slovenian: Zdravljenje mora biti intermitentno, ne neprekinjeno.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с прекъсвания, а не непрекъснато.
Slovenian: Na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Slovenian: Uporaba pri starejših (65 let in več)
Bulgarian: Употреба в напреднала възраст (65 годишни и над 65 години)
Slovenian: Protopy se lahko uporablja za kratkoročno in intermitentno dolgoročno zdravljenje.
Bulgarian: Protopy може да се използва за краткотрайно или дълготрайно лечение с прекъсване.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Ако след двуседмично лечение не се наблюдават признаци на подобрение, трябва да се имат предвид други възможности за терапия.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neuspeh cepljenja je treba cepivo aplicirati pred začetkom zdravljenja ali v obdobju, ko zdravljenje ne poteka; pri tem mora med zadnjo uporabo Protopya in cepljenjem miniti 14 dni.
Bulgarian: Поради възможния риск от неуспешно ваксиниране ваксинацията трябва да се направи преди започване на лечението или по време на интервал, в който не се прилага Protopy с период от 14 дни между последното му приложение и ваксинацията.
Slovenian: Preden Protopy nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) in občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (>1/10), чести ( >1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, <1/100).
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
Slovenian: Zelo pogosti so pekoč občutek, srbenje in pordelost (> 10%).
Bulgarian: Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).
Slovenian: Ob prvih znakih recidiva (ponovitve) simptomov bolezni je treba zdravljenje znova začeti.
Bulgarian: При първите признаци за повторна поява на симптомите на заболяването (зачервяване) лечението трябва да се възобнови.
Slovenian: Protopy do tri tedne uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Bulgarian: Прилагайте Protopy два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Slovenian: Limfadenopatijo, ki je prisotna že ob začetku zdravljenja, je treba raziskati in spremljati.
Bulgarian: Лимфаденопатия налична при започване на лечението трябва да се изследва и държи под наблюдение.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile
Bulgarian: Системните изпитвания за карциногенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не
Slovenian: Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Bulgarian: Избягвайте употребата му във вътрешността на носа, устата или в очите.
Slovenian: Deleži odziva so bili po 6 mesecih primerljivi rezultatom po 3 mesecih.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3 месечните резултати.
Slovenian: Specifičnih raziskav pri starejših bolnikih ni bilo.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст не са проведени специфични изпитвания.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Bulgarian: Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена слънчева светлина, като в солариум.
Slovenian: Učinek zdravljenja s Protopyom na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših,
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopy върху развиващата се имунна система при деца, особено
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на специален защитен продукт, и покриване на кожата с подходящо облекло.
Slovenian: V primeru živih atenuiranih cepiv je treba ta čas podaljšati na 28 dni ali razmisliti o drugačnem cepivu.
Bulgarian: В случай на жива атенюирана ваксина периодът трябва да се разшири до 28 дни или да се има предвид употребата на алтернативни ваксини.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Protopya ni znana.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Protopya so ocenili pri več kot 13.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopy са оценени при повече от 13 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
Slovenian: Potem, ko ste nanesli Protopy, si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX14
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AX14
Slovenian: Izdelovalec: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irska.
Bulgarian: Производител: Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, County Kerry, Ирландия.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če Protopy za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава ако се прилага Protopy на пациенти с широко кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).