FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
German: Das Risiko und der Nutzen einer Impfung der Patienten während der Arzerra-Therapie sollte abgewogen werden.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind).
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
German: Impfungen und Arzerra
Portuguese: Vacinação e Arzerra
German: • niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie).
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
German: Die Zahlen wurden auf drei signifikante Stellen gerundet.
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen von Neugeborenen und Kleinkindern, die in utero Ofatumumab ausgesetzt waren, sollte bis zu einer Erholung der B-Zellen vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas em recém-nascidos e crianças expostas a ofatumumab in utero até ocorrer a recuperação das células B (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Tabelle 5 Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab (geometrisches Mittel)
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros farmacocicéticos do ofatumumab (média geométrica)
German: Diese beinhalteten mit konstitutionellen Symptomen, Lymphadenopathie, Organomegalie oder Zytopenien assoziierte Verbesserungen (siehe Tabelle 4).
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
German: Zwei Prozent der infusionsbedingten Reaktionen führten zum Therapieabbruch.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
Portuguese: No final da organogenese (dia 48 de gestação), a exposição ao ofatumumab (AUCinf) correspondeu de 0,46 a 3,6 vezes a exposição humana, após a oitava perfusão da dose máxima recomendada para o ser humano (MRHD) de 2000 mg.
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
German: Arginin
Portuguese: Arginina
German: CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
German: Eine Bildung von Anti-Ofatumumab-Antikörpern wurde bei weniger als 0,5 % der CLL-Patienten nach Behandlung mit Ofatumumab beobachtet.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos anti-ofatumumab em menos de 0,5% dos doentes com LLC após o tratamento com ofatumumab.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der klinischen Verbesserungen mit einer Mindestdauer von 2 Monaten bei refraktären Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn
Portuguese: Resumo da melhoria clínica com a duração mínima de 2 meses em doentes refratários com anomalias de base
German: Median, alle Patienten 95 %-KI
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
German: In die Studie wurden Patienten mit einem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 aufgenommen, wobei 91 % einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 hatten.
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
German: • 300 mg an Tag 1, gefolgt eine Woche später von
Portuguese: • 300 mg no dia 1 seguido, após 1 semana, por
German: Das beste Ansprechen ist definiert als ein klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe von Arzerra.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
German: Die peripheren B-Zellzahlen blieben während der verbleibenden Therapie bei den meisten Patienten niedrig und lagen bei den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, bis zu 15 Monate nach der letzten Dosis unterhalb des Ausgangswerts.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
German: Bei wenigen Tieren trat eine verstärkte Zerstörung der roten Blutkörperchen auf, vermutlich als Folge von gegen den Wirkstoff gerichteten Affen-Antikörpern, die die roten Blutkörperchen umhüllten.
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
German: 1) Vor Verdünnung von Arzerra
Portuguese: 1) Antes de diluir Arzerra
German: Es gab keine tödlich verlaufenden infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
German: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
German: 6 Monate nach der letzten Dosis betrug der mediane Abfall der B-Zellzahl > 99 %.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Arzerra não é recomendado durante a gravidez
German: Alter ≥ 75 Jahre (n = 119) 0 oder 1 Komorbidität (n = 126) 2 oder mehr Komorbiditäten (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
German: 50 bis 100 mg***
Portuguese: 50 a 100 mg***
German: Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion sollte Arzerra sofort und dauerhaft abgesetzt werden und es sollte eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
German: Wie erwartet wurde eine Verminderung der über IgG vermittelten Immunantwort auf Keyhole-Limpet-Hämocyanin beobachtet, es wurde aber kein Einfluss auf verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gefunden.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
German: Arzerra sollte bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido permanentemente em doentes que desenvolvam uma reação anafilática ao medicamento.
German: Cmax: maximale Ofatumumab-Konzentration am Ende einer Infusion, AUC: Exposition gegenüber Ofatumumab über einen Dosierungszeitraum hinweg, CL: Ofatumumab-Clearance nach mehrfachen Dosen, t½: terminale Halbwertszeit
Portuguese: Cmáx: concentração máxima de ofatumumab no final da perfusão, AUC: exposição ao ofatumumab durante um período de dosagem, CL: depuração do ofatumumab após doses múltiplas, T½: tempo de semi-vida
German: Patienten mit einer verringerten Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für pulmonale Komplikationen durch schwere Reaktionen und sollten daher während der Infusion von Arzerra engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
German: In der gepoolten Analyse wurde eine Verlängerung des medianen/mittleren QT/QTc-Intervalls über 5 ms beobachtet.
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
German: Die mediane Kreatinin-Clearance (CrCl), bestimmt mit Hilfe der Cockroft-Gault-Formel, betrug 70 ml/min, und 48 % der Patienten hatte eine CrCl von < 70 ml/min.
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
German: Wenn die Diagnose einer PML vermutet wird, sollte Arzerra abgesetzt und eine Überweisung an einen Neurologen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se se suspeitar de um diagnóstico de LMP, Arzerra deve ser interrompido e deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista.
German: Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.
Portuguese: Arzerra é administrado por uma veia (intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ofatumumab auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
German: Dies sollte bei Patienten, die auf einer natriumarmen Diät sind, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta em doentes com uma dieta controlada em sódio.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 34 Monaten wurden 67 Todesfälle (37 %) im OFA+FC-Arm und 69 Todesfälle (38 %) im FC-Arm berichtet.
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
German: Die Auswirkung mehrfacher Dosen von Arzerra auf das QTc-Intervall wurde in einer gepoolten Analyse dreier offener Studien an CLL-Patienten (N = 85) untersucht.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
German: • Halsschmerzen, Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn, Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses.
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Der mediane geriatrische kumulative KrankheitsScore (CIRS-G) betrug 9, und 31 % der Patienten hatten einen CIRS-G von > 10.
Portuguese: A Mediana de Doenças Cumulativas para Geriatria (CIRS-G) foi 9 e 31% dos doentes tinham uma CIRS_G >10.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten (56 %) mit einer kompletten Remission hatten nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation keine nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD-negativ) mehr.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
German: Die Patienten sollten folgende Arzneimittel als Prämedikation 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Arzerra nach folgendem Dosierungsschema erhalten:
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
German: Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
German: Obwohl nur begrenzte Daten aus Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Ofatumumab vorliegen, sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
German: Nachfolgende Infusionen*
Portuguese: Perfusões seguintes*
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Ungefähr 60 % der Patienten erhielten 3 bis 6 Zyklen Arzerra, und 32 % erhielten 7 bis 12 Zyklen.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
Portuguese: A eficácia de vacinas vivas atenuadas ou inativadas poderá estar comprometida com ofatumumab.
German: Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Arzerra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronische lymphatische Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
German: Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reação.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Ofatumumab als Monotherapie und unter Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind unten nach MedDRA-Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes tratados com ofatumumab em monoterapia e com ofatumumab em associação com quimioterapia, encontram-se descritas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Mehrheit der Patienten (81 %) hatte 1 - 2 vorangegangene Therapielinien (ca. 50 % davon eine Vorbehandlung) erhalten; 21 % der Patienten hatten zuvor Rituximab erhalten.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) recebeu 1-2 linhas de tratamento anteriormente (dos quais aproximadamente 50% receberam 1 tratamento anterior) e 21% dos doentes tinha recebido rituximab anteriormente.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
German: *Diese Ereignisse sind wahrscheinlich auf Ofatumumab im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion zurückzuführen und treten typischerweise nach Infusionsbeginn und innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: *Estes acontecimentos são provavelmente atribuidos ao ofatumumab na sequência de uma reação relacionada com a perfusão e ocorrem normalmente após o início da perfusão e até às 24 horas seguintes depois de completar a perfusão (ver secção 4.4).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie Arzerra berichtet.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab basiert auf den Daten von 1.168 Patienten in klinischen Studien bei CLL (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
German: Die Diagnose einer PML sollte bei jedem Arzerra-Patienten in Betracht gezogen werden, der über ein erstmaliges Auftreten oder über Veränderungen vorbestehender neurologischer Anzeichen und Symptome berichtet.
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de LMP em qualquer doente a fazer Arzerra em que se observe o aparecimento ou alterações de sinais e sintomas neurológicos pré-existentes.
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikation erhalten - das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Arzerra, ser-lhe-á administrado pré-medicação - medicamentos que ajudam a diminuir as reações à perfusão.
German: Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten infusionsbedingte Reaktionen vom Grad   zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung.
Portuguese: Sete por cento dos doentes tiveram reações à perfusão de ≥Grau 3 durante qualquer período do tratamento.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Älteren ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de segurança e eficácia em doentes idosos, não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
German: Die Wirkung von Ofatumumab auf Patienten mit (z. B. erworbenem oder angeborenem) verlängertem QT-Intervall ist nicht bekannt.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
German: In einer Populationsanalyse über die Studien hinweg hatte das Geschlecht einen mäßigen (12 %) Einfluss auf das zentrale Verteilungsvolumen von Ofatumumab, wobei höhere Cmax- und AUC-Werte bei weiblichen Patienten beobachtet wurden (in dieser Analyse waren 48 % der Patienten weiblich und 52 % männlich); diese Effekte wurden als klinisch nicht relevant eingestuft, eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Portuguese: Numa análise populacional de um estudo cruzado, o género tem um efeito modesto (12%) no volume de distribuição centraldo ofatumumab, com valores de AUC e Cmax mais elevados em doentes do sexo feminino (48% dos doentes nesta análise eram do sexo masculino e 52% do sexo feminino); estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes e não se recomenda um ajuste da dose.
German: Ofatumumab wies eine nicht-lineare Pharmakokinetik auf, die mit der über die Zeit abnehmenden Clearance zusammenhängt.
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Wenn Sie schon einmal eine Hepatitis B gehabt haben, kann Arzerra eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B verursachen.
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo.
German: Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten.
Portuguese: Estes podem incluir anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos.
German: Intravenös gegebenes Ofatumumab wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht.
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
German: Camberley, Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Portuguese: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
German: Patientenvisiten vom Tag der ersten Transfusion, Behandlung mit Erythropoetin oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren wurden ausgeschlossen.
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
German: Eine Dosis-Findungs-Studie (Hx-CD20-402) wurde an 33 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
German: Chlorambucil
Portuguese: Clorambucilo
German: Anwendung von Arzerra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Das empfohlene Dosierungsschema umfasst 12 Dosen, die folgendermaßen verabreicht werden:
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
German: Agranulozytose, Koagulopathie, Erythroblastopenie, Lymphopenie
Portuguese: Agranulocitose, coagulopatias, aplasia eritrocitária, linfopenia