FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение
Latvian: sēnīšu infekciju ārstēšanai; - rifabutīns, rifampicīns vai rifapentīns infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; - amlodipīns, bepridils, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns vai verapamils
Bulgarian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: 12 nedēļas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam 12 vai 36 nedēļas peg-IFN-alfa + RBV kontrolgrupa: 48 nedēļas placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori Omeprazols
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил сърбеж степен 3 или 4.
Latvian: Nevienam pacientam netika novērota 3. vai 4. smaguma pakāpes nieze; niezes dēļ nevienam pacientam netika pārtraukta terapija.
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas noteikumi pacientiem, kuri saņem OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un kuriem ir nepietiekama viroloģiskā atbildes reakcija ārstēšanas laikā
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани при здрави възрастни с препоръчителната доза от 150 mg симепревир веднъж дневно, освен ако не е отбелязано друго.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti veseliem pieaugušajiem, lietojot ieteicamo devu150 mg simeprevīra vienreiz dienā.
Bulgarian: Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин, и пациенти с непоносимост към интерферон.
Latvian: Ieskaitot pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā un pacientus, kas nepanes interferonu.
Bulgarian: N = 116 % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 116 % (n)
Bulgarian: 3 за 12 или
Latvian: 2 ar kompensētu
Bulgarian: Анамнеза за предшестващо лечение нелекувани досега лекувани преди това HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a Генотип 1a с Q80K без Q80K
Latvian: Neveiksmīga ārstēšana Vīrusu recidīvs SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām Iepriekšējas ārstēšanas anamnēze iepriekš neārstēti iepriekš ārstēti HCV geno/apakštips un Q80K polimorfisma esamība sākotnēji HCV 1.a genotipam 1.a genotips ar Q80K bez Q80K 1.b genotips
Bulgarian: Повечето от случаите на обрив и сърбеж при пациентите, лекувани със симепревир, са с лека
Latvian: Vairumā gadījumu ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem izsitumi un nieze bija viegla vai vidēji smaga
Bulgarian: Не са провеждани
Latvian: nav pierādīta.
Bulgarian: Таблица 19 показва степента на отговор при нелекувани досегапациенти, инфектирани с HCV генотип 1.
Latvian: 19. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
Bulgarian: гадене запек повишен билирубин в повишен билирубин в кръвта*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts bilirubīna paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 781
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija simeprevīrs + sofosbuvīrs simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns N = 781
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното
Latvian: Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно с храна в продължение на 12 или 24 седмици.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Olysio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Olysio се предлага под формата на капсули от 150 mg.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olysio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
Bulgarian: Как действа Olysio?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
Bulgarian: Агенцията счита, че наличните данни подкрепят употребата на Olysio в комбинация със софосбувир.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
Bulgarian: Защо Olysio е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Olysio tika apstiprinātas?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и препоръча Olysio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Olysio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж) и диспнея (затруднения при дишане).
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
Bulgarian: Агенцията заключи, че както при нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които не показват признаци на инфекция.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olysio на пациентите с генотипове 1a трябва да се направи кръвно изследване, за да се провери дали вирусът, с който са заразени, е с мутация (промяна в генетичната информацията на вируса), наречена Q80K, тъй като е известно, че Olysio е по-малко ефективен при тези пациенти.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Olysio pacientiem ar 1.a genotipu jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai vīrusam, ar ko viņi inficējušies, ir mutācija (vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), ko dēvē par Q80K, jo zināms, ka Olysio šiem pacientiem ir mazāk efektīvas.
Bulgarian: Olysio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Bulgarian: Съществуват няколко вида (генотипове) на вируса на хепатит C и Olysio се препоръчва за пациенти с вирус от генотипове 1 и 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.
Bulgarian: По отношение на безопасността Olysio се понася добре и нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти със и без цироза, както и пациенти, които не са
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Olysio.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olysio, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Olysio.
Bulgarian: Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир (simeprevir).
Latvian: Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru.
Bulgarian: В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu.
Bulgarian: Анализът на проучванията показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупата на пациентите, заразени с генотип 1а на вируса на хепатит С, притежаващ мутацията Q80K.
Latvian: Šo pētījumu analīze liecināja, ka Olysio bija mazāk efektīvas ar 1.a genotipa C hepatīta vīrusu ar Q80K mutāciju inficētu pacientu apakšgrupā.
Bulgarian: При продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване, надхвърля 90 %.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
Bulgarian: В няколко проучвания е установено, че Olysio в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин или със софосбувир е ефективен за изчистване на вируса на хепатит C от кръвта след 12 или 24
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Olysio kombinācijā ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru ir efektīvas, izvadot C hepatīta vīrusu no asinīm pēc 12 vai 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти, делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %.
Latvian: Divos papildpētījumos par simeprevīru kombinācijā ar sofosbuvīru 413 pacientiem bez aknu cirozes, kuri lietoja Olysio kopā ar sofosbuvīru, pēc 12 nedēļām klīrensa rādītājs bija 97 %, savukārt pacientiem ar aknu cirozi klīrensa rādītājs pēc 12 nedēļām bija 83 %.
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в
Latvian: Tās lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta (infekcijas slimības, kas ietekmē aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо пациенти, при които инфекцията се е възобновила след прилагане на лечение на базата на интерферон, около 80 % (206 от 260) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 37 % (49 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Trešajā pētījumā, kur bija iesaistīti pacienti, kuriem infekcija bija atjaunojusies pēc terapijas uz interferona bāzes, aptuveni 80 % (206 no 260) pacientu, kuri lietoja Olysio, pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs salīdzinājumā ar aptuveni 37 % (49 no 133) pacientu, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Активното вещество в Olysio, симепревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серинова протеаза", във вируса на хепатит С, който е важен за възпроизвеждането на вируса.
Latvian: Olysio aktīvā viela simeprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Olysio пациентите следва да прочетат
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Olysio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Olysio трябва да се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон
Latvian: Olysio jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Olysio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olysio, валидно в
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В допълнителните проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с генотип 4 на вируса на хепатит
Latvian: Papildu pētījumos par kombināciju ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu, kuros piedalījās ar 4. genotipa C hepatīta vīrusu inficēti pacienti un pacienti ar HIV koinfekciju, ieguva rezultātus, kas atbilda ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Bulgarian: Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1 на хепатит
Latvian: Pētījums, kurā Olysio lietoja kopā ar sofosbuvīru un kurā bija iesaistīti 167 pacienti, liecināja, ka šī kombinācija (ar ribavirīnu vai bez tā) likvidēja 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju vairāk nekā 90 % pacientu 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при 1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от
Latvian: Divos no pētījumiem, kur bija iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti, aptuveni 80 % (419 no 521) pacientu, kuri lietoja Olysio, 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs, salīdzinot ar 50 % (132 no 264) pacientu, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Една капсула дневно.
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула дневно.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Bulgarian: Адювантно лечение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромботични лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори).
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Bulgarian: Доза след инфаркт на сърцето
Latvian: Deva pēc sirdslēkmes
Bulgarian: Следното показание трябва да се изтрие:
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Bulgarian: Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Bulgarian: Точка 4.2:
Latvian: 4.2. apakšpunkts.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Bulgarian: Съществуващата листовка за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу:
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošais zāļu apraksts tiek grozīts (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Bulgarian: Съществуващият съответен текст в точка 5.1 от КХП във връзка с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда" трябва да се изтрие.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Bulgarian: Заглавието и информацията за дозата след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие:
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Информацията, свързана с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда", трябва да се изтрие.
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че профилът на безопасност изглежда добре характеризиран.
Latvian: Kopumā var secināt, ka drošības profils ir labi raksturots.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се тълкуват предпазливо.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Bulgarian: Въпреки че употребата на статини се повиши по време на проучването, тя е едва 28-29 % в 6-ия месец и 44-46 % в 42-ия месец.
Latvian: Lai gan pētījuma laikā statīnu lietošana palielinājās, tā bija tikai 28-29 % pēc 6 mēnešiem un 44-46 % pēc 42 mēnešiem.
Bulgarian: В тези ретроспективни анализи са налични само ограничен брой параметри.
Latvian: Šajās retrospektīvajās analīzēs bija pieejams tikai ierobežots parametru daudzums.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва промяна на разрешенията за употреба.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka Kopienas reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Bulgarian: Тези продукти съдържат 18 до 22 въглеродни атома и различен брой двойни връзки, първата от които е в n-3 позиция.
Latvian: Šie produkti satur 18-22 oglekļa atomus un dažādu skaitu divkāršo saišu, no kurām pirmā atrodas n-3 pozīcijā.
Bulgarian: И двете становища обсъждат наличните източници на данни и тяхното тълкуване.
Latvian: Abos iesniegumos tika iztirzāti pieejamie datu avoti un to interpretācija.
Bulgarian: По-късни проучвания обаче, включително метаанализи1,2,3 , не показват благоприятен ефект при това състояние.
Latvian: Tomēr vēlāki pētījumi, to vidū metaanalīzes 1,2,3, nav uzrādījušas labvēlīgu ietekmi uz šo stāvokli.
Bulgarian: Също така се твърди, че изпитването OMEGA е твърде кратко (12 месеца), за да се наблюдават благоприятни ефекти.
Latvian: Tika arī argumentēts, ka OMEGA pētījums ir bijis pārāk īss (12 mēneši), lai novērotu labvēlīgu ietekmi.
Bulgarian: Те са незаменими мастни киселини и трябва да се приемат с храната.
Latvian: Tās ir neaizstājamas taukskābes, kas jāuzņem ar uzturu.
Bulgarian: Не са правени опити за коригиране на вероятните различия между центровете по отношение на стратегии и амбиции за вторична профилактика, което вероятно създава корелации в рамките на центровете.
Latvian: Nav mēģināts koriģēt iespējamās atšķirības starp centriem attiecībā uz stratēģijām un sekundārās profilakses mērķi, kas, iespējams, rada korelācijas starp centriem.
Bulgarian: Освен това равнището на доказателствата в тези post-hoc анализи на подгрупа не е убедително.
Latvian: Turklāt pierādījumu līmenis šajās post-hoc apakšgrupu analīzēs nav spēcīgs.
Bulgarian: Тесният доверителен интервал изключва каквито и да е клинично значими благоприятни ефекти.
Latvian: Šaurais ticamības intervāls izslēdz jebkādu klīniski nozīmīgu labvēlīgu ietekmi.
Bulgarian: Следователно най-много около 1/3 от 11 324 рандомизирани пациенти получават подходящо основно лекарство по всяко време през първата година и не повече от 5 % - през цялата първа година.
Latvian: Tāpēc ne vairāk kā apmēram ⅓ no 11 324 nejaušinātiem pacientiem saņēma piemērotas pamatzāles jebkurā laikā pirmajā gadā un ne vairāk kā 5 % visā pirmajā gadā.
Bulgarian: Поради това се счита, че тези проучвания са само подкрепящи.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka šie pētījumi sniedz tikai papildinošu informāciju.
Bulgarian: Освен това по-малко от 5 % от пациентите, включени в това проучване, получават оптимална основна терапия през целия период на проучването, което поставя под въпрос резултатите в контекста на настоящите препоръки за вторична терапия.
Latvian: Turklāt mazāk nekā 5 % šajā pētījumā iekļauto pacientu visu pētījuma laiku saņēma optimālu pamatterapiju, kas pašreizējo sekundārās terapijas ieteikumu kontekstā liek apšaubīt rezultātus.
Bulgarian: Поради това препоръките в тези указания са разработени след внимателно разглеждане на научните и медицинските знания и данните, налични по време на влизането им в сила.
Latvian: Tādēļ šajās pamatnostādnēs iekļautie ieteikumi ir izstrādāti, rūpīgi izvērtējot zinātniskos un medicīniskos faktus un spēkā stāšanās laikā pieejamos pierādījumus.
Bulgarian: В изпитването GISSI-P обаче ефектът е най-силно изразен в по-ранни времеви точки (<12 месеца), без да се увеличава след това.
Latvian: Tomēr GISSI-P pētījumā visizteiktākā ietekme bija agrākos laika punktos (< 12 mēneši), pēc tam tā nepalielinājās.
Bulgarian: Следва да се отбележи също, че настоящите европейски указания вече не препоръчват добавка на омега-3 при това показание.
Latvian: Jāievēro arī tas, ka pašreizējās Eiropas pamatnostādnes vairs neiesaka šajā indikācijā lietot omega-3 piedevas.
Bulgarian: Освен това винаги ще е налице остатъчно отклонение.
Latvian: Turklāt vienmēr saglabāsies nenovērtēta neobjektivitāte.
Bulgarian: Основания за преразглеждане са представени от BASF AF и ALFASIGMA S.p.A, представляващи единадесет ПРУ.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pamatojumu iesniedza BASF AF un ALFASIGMA S.p.A, pārstāvot vienpadsmit reģistrācijas apliecības īpašniekus.
Bulgarian: Следователно тези резултати не подкрепят ефекта при вторична профилактика след ИМ.
Latvian: Tātad šie rezultāti neliecina par iedarbību sekundārajā profilaksē pēc MI.
Bulgarian: Съпоставянето на данните за тенденция е непълно или дори не е направен опит за това.
Latvian: Tendences vērtējuma salāgošana bija nepilnīga vai pat netika īstenota.
Bulgarian: Статистическият анализ и тълкуването не са надеждни според настоящите стандарти.
Latvian: Statistiskā analīze un tās rezultātu interpretācija nebija pilnīga atbilstoši spēkā esošajiem standartiem.
Bulgarian: Бета-блокери, които са показани при повечето пациенти след ИМ, се прилагат само при 37-44 % в GISSI-P.
Latvian: Bēta bloķētājus, kuru lietošana paredzēta vairākumam pacientu pēc MI, GISSI-P pētījumā lietoja tikai 37-44 % pacientu.
Bulgarian: Поради това предложеното изменение на показанието не се приема от СНМР.
Latvian: Tādēļ ierosinātās indikācijas izmaiņas CHMP nav pieņemamas.
Bulgarian: Това проучване страда от някои методологични ограничения и резултатите трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Latvian: Šo pētījumu ietekmē daži metodoloģiski ierobežojumi, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.