FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems;
Hungarian: • epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknek,
German: Bei Kindern wird es mit Ribavirin kombiniert.
Hungarian: Gyermekeknél ribavirinnel kombinációban alkalmazzák.
German: Weil Interferon alfa-2b in der Europäischen Union (EU) bereits zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten verwendet wird, legte der Hersteller von Viraferon Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und aus Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern mit chronischer Hepatitis B vor.
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b-t korábban már számos betegség kezelésére használták az Európai Unióban (EU), a Viraferont előállító cég a szakirodalomból származó adatokat, valamint a gyermekek krónikus hepatitisz B fertőzésében történő alkalmazásából származó adatokat nyújtott be.
German: • chronischer Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus).
Hungarian: • krónikus hepatitisz C fertőzés (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
German: Die Behandlung mit Viraferon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankung besitzt, für die es angewendet wird.
Hungarian: A Viraferon kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti, aki jártas az adott betegségnek a kezelésében.
German: Das Unternehmen legte außerdem Daten aus einer Reihe von Studien mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vor.
Hungarian: A cég számos olyan vizsgálatból származó adatot is benyújtott, melyekben a Viraferont monoterápiában vagy ribavirinnel együtt adva alkalmazták a krónikus hepatitisz C kezelésére.
German: • Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, auch solche, die durch Krebs verursacht werden;
Hungarian: • súlyos vese vagy májbetegeknek, beleértve a rák által okozott betegségeket,
German: Viraferon wird dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).
Hungarian: A Viraferont hetente háromszor (minden másnap), szubkután (a bőr alá adott) injekció formájában adják, . Az adag és a kezelés időtartama a kezelt betegségtől és a beteg által adott választól függ.
German: Außerdem darf Viraferon nicht angewendet werden bei:
Hungarian: A Viraferon nem adható az alábbi személyeknek:
German: Viraferon erwies sich mit oder ohne Ribavirin auch bei der Behandlung der Hepatitis C sowohl bei erwachsenen nicht vorbehandelten als auch bei erwachsenen Rückfallpatienten als wirksam.
Hungarian: A Viraferon ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazva hatásosnak mutatkozott a kezelésben még nem részesült és a visszaeső hepatitisz C-s felnőtt betegekben.
German: Viraferon darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Hungarian: Ne alkalmazzuk a Viraferont olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Viraferon bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B und C gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viraferon zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Viraferon előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitisz B és C fertőzés kezelésében.
German: • Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte oder Patienten nach einer Organtransplantation, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen;
Hungarian: • olyan betegeknek, akik kórtörténetében bizonyos immunrendszeri betegségek fordultak elő, vagy akik szervátültetésen estek át és immunszupresszív szereket szednek,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viraferon finden Sie hier.
Hungarian: A Viraferonra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Ähnliche Nebenwirkungen sowie Wachstumsstörungen wurden bei Kindern unter Viraferon beobachtet.
Hungarian: A Viraferont kapó gyermekeknél hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, valamint a növekedés gátlását.
German: • chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen:
Hungarian: • felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége),
German: • Patienten mit bereits bestehenden schweren Herzerkrankungen;
Hungarian: • olyan betegeknek, akik kortörténetében súlyos szívbetegség fordult elő,
German: Welchen Nutzen hat Viraferon in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viraferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Viraferon ist ein Medikament, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält.
Hungarian: A Viraferon egy interferon alfa-2b hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von Viraferon ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Viraferon alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
German: Der Wirkstoff in Viraferon, Interferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Hungarian: A Viraferon hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
German: • Kindern und Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer
Hungarian: • olyan gyermekeknek és serdülőkorúaknak, akik kortörténetében súlyos elmebetegség szerepel,
German: Wie wird Viraferon angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viraferont?
German: Welches Risiko ist mit Viraferon verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viraferon alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viraferon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Viraferonnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
German: Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Hungarian: Ez a szervezetbe kívülről bejuttatott interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
German: Die Dosis und die Behandlungsdauer richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und dem Ansprechen des Patienten, wobei die Dosen im Bereich von 3 bis 10 Millionen IE pro Quadratmeter Körperoberfläche liegen.
Hungarian: Az adagolás a testfelület nagyságával arányos: testfelület-négyzetméterenként a 3 és 10 millió nemzetközi egység (NE) közötti tartományban van.
German: Wie wurde Viraferon untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Viraferont?
German: Hierbei Interferon alfa-2b von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
Hungarian: A Viraferonban lévő interferon alfa-2b-t egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: az interferon alfa-2b-t egy baktérium állítja elő, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, mely képessé teszi az adott hatóanyag előállítására.
German: die vor kurzem Arzneimittel erhielten, die sich auf das Immunsystem auswirken;
Hungarian: • a tüneteket okozó máj-cirrhosisban(hegesedésben) szenvedő hepatitiszes betegeknek, vagy akik nemrégiben olyan gyógyszereket kaptak, melyek hatással vannak az immunrendszerre,
German: Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Hungarian: 1 injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő
German: Injektionssets
Hungarian: 1 injekciós készlet1
German: 0,7 ml (50 μg/0,5 ml)
Hungarian: 0,7 ml (50 µg/0,5 ml) 4 injekciós üveg + 4 ampulla + 4 injekciós készlet1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 29.
German: ViraferonPeg wird diese Wirkung wahrscheinlich ebenfalls haben.
Hungarian: Valószínűleg a ViraferonPegnek is van ilyen hatása.
German: 20 µg/m 2/Woche zu senken.
Hungarian: másodszor pedig 20 µg/m 2/hétre kell lecsökkenteni.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Hungarian: Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban ViraferonPeggel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
German: ViraferonPeg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hungarian: A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt terhesség alatt, ha a potenciális előnyök felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch von Versuchstieren oder Menschen übergehen (siehe auch Abschnitt 4.6 für wichtige Daten zur Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen).
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnake a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4.6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von ViraferonPeg erfordern.
Hungarian: Ez szükségessé teheti a ViraferonPeg különböző hatáserősségeinek és térfogatainak kombinálását.
German: Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt: Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: - amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú lány, vagy nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg und Ribavirin eingesetzt werden.
Hungarian: A boceprevirt nem szabad ViraferonPeg és ribavirin nélkül alkalmazni.
German: Es wurden keine Studien an Jungtieren durchgeführt, um die Wirkungen der Therapie von ViraferonPeg auf das Wachstum, Entwicklung, Geschlechtsreifung und Verhalten zu untersuchen.
Hungarian: Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a ViraferonPeg növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
German: Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: 24 hetes kezelési időtartam azonban a relapsus nagyobb kockázatával járhat, mint a 48 hetes kezelési időtartam (lásd 5.1 pont).
German: Die Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
German: Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis von ViraferonPeg und Ribavirin so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
Hungarian: Mivel az adagolás betartása fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, a ViraferonPeg és a ribavirin adagját lehetőség szerint a javasolt standard dózist minél jobban megközelítő szinten kell tartani.
German: Deshalb ist die Kombination von ViraferonPeg mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a ViraferonPeg telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Hungarian: A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a ViraferonPeget tárolni?".
German: ViraferonPeg zeigte kein genotoxisches Potential.
Hungarian: A ViraferonPegnek nem volt genotoxikus hatása.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer ViraferonPeg-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a ViraferonPeg-kezelés női és férfi fertilitásra kifejtett, lehetséges hatásairól.
German: Ein positiver prädiktiver Wert von 50 % (52/104; Studie 1) wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten beobachtet, die die duale Therapie erhielten.
Hungarian: 50%-os pozitív prediktív értéket észleltek (52/104; 1. vizsgálat) a kettős kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
German: Wie ViraferonPeg aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a ViraferonPeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Hungarian: Emellett a ViraferonPeggel és ribavirinnel történő tartós kombinált kezelés során a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der ViraferonPeg-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a következő, ajánlásnak tekinthető kiindulási értékek elfogadhatóak:
German: Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up-Phase.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV-viraemia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das ViraferonPeg-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz és a ViraferonPeg por külön ampullákban van.
German: Sie dürfen ViraferonPeg nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Hungarian: Tilos a ViraferonPeget alkalmaznia, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre.
German: ViraferonPeg ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
Hungarian: A ViraferonPeget ezért nem szabad hosszú távú fenntartó monoterápiaként alkalmazni.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von ViraferonPeg zu haben.
Hungarian: A renalis clearance a totális ViraferonPeg-clearance 30%-ának felel meg.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Viraferon der Fall.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a ViraferonPeg kezelés kezdetét követően.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a vörösvértestek termelését).
German: Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit ViraferonPeg auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Hungarian: Ha a ViraferonPeg-kezelés alatt ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal abba kell hagyni a terápiát, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der ViraferonPeg-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin.
Hungarian: Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/I97-010) ViraferonPeg monoterápiával, a másikat (C/I98-580) ViraferonPeg + ribavirin kombinációval.
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der ViraferonPeg-Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen.
Hungarian: A ViraferonPeg-kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akik olyan betegségben szenvednek, ami retinopathiával járhat, mint például a diabetes mellitus vagy a hypertonia.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt „ViraferonPeg darf nicht angewendet werden").
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti „Ne alkalmazza a ViraferonPeget" részt).
German: Die Daten zeigen, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis mit fortschreitendem Alter nicht notwendig ist.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az életkor előrehaladtával nem szükséges módosítani a ViraferonPeg adagolását.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht bekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines verstärkten Effekts sowie einer Atemdepression hin überwacht werden.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert, azonban a betegeknél a fokozott szedatív hatás, valamint a légzésdepresszió okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
German: ViraferonPeg - Ampulle mit Lösungsmittel
Hungarian: ViraferonPeg - oldószerampulla
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der ViraferonPegTherapie zwingen.
Hungarian: A (főként supraventricularis) szívritmuszavarok általában reagálnak a hagyományos kezelésre, azonban a ViraferonPeg-kezelés abbahagyására is szükség lehet.
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: Míg a ViraferonPeg és ribavirin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin javasolt dózisaival kezelt néhány beteg esetében súlyosabb neutropenia alakult ki (WHO 3. fokú: 39/186 21%; WHO 4. fokú: 13/186 7%).
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C8°C sein.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez 2°C - 8°C-on általában nem lehet hosszabb mint 24 óra.
German: Die ViraferonPeg-Monotherapie wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten nicht untersucht.
Hungarian: A ViraferonPeg monoterápiát HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: ViraferonPeg absetzen, wenn:
Hungarian: Fel kell függeszteni a ViraferonPeg adását, ha:
German: Die Dosierung für ViraferonPeg wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Hungarian: A ViraferonPeg adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen ViraferonPeg darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
German: Erhalten Patienten ViraferonPeg zusammen mit Arzneimitteln, die über CYP1A2 oder CYP2D6 verstoffwechselt werden, wird die verringerte Cytochrom P450-Aktivität vermutlich keine klinische Auswirkung haben, außer bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischen Breite (Tabelle 5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegek a ViraferonPeget együtt kapják a CYP1A2 vagy a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel, a citokróm P 450 aktivitás-csökkenés mértéke valószínüleg nem jár klinikai hatással, kivéve a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket (5. táblázat).
German: Nur die ViraferonPegDosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Hungarian: Csak a ViraferonPeg adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
German: - Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Hungarian: - Nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatvesztés alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt, idős betegeknél.
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
Hungarian: A ViraferonPeg monoterápiában részesülő felnőtt betegek esetén alkalmazandó dózismódosítási irányelveket a 3a. táblázat tartalmazza.
German: ViraferonPeg-Monotherapie - Erwachsene
Hungarian: ViraferonPeg monoterápia - Felnőttek
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hungarian: Fontos információk a ViraferonPeg egyes összetevőiről Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható.
German: Nekrose an der Injektionsstelle
Hungarian: Necrosis az injekció helyén
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter ViraferonPeg-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
Hungarian: A fáradtság, alopecia, viszketés, hányinger, anorexia, testtömeg-csökkenés, ingerlékenység és álmatlanság ViraferonPeg monoterápiát kapó betegek esetén észrevehetően ritkábban fordul elő, mint kombinált terápiával kezelteknél (lásd 6. táblázat).
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A tartós válasz negatív prediktív értéke ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/68; 1. vizsgálat) (lásd 5.1 pont).