FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammt tofacitinibs í 5 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 5 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (preskušanje OCTAVE Induction 1 in preskušanje OCTAVE Induction 2, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE Induction rannsókn 1 og OCTAVE Induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Slovenian: Splošno statistično značilnost so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni almennt með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi (step-down testing procedure).
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (g/dl)
Icelandic: Lág hemóglóbíngildi Lág hemóglóbíngildi (kafli 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerjanje prekiniti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag skal gera hlé á skömmtun.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z RA so se zvečanja holesterola LDL in ApoB po zdravljenju s statini znižala na ravni pred zdravljenjem.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á ikstsýki dró úr hækkaða gildi LDL-kólesteróls og ApoB niður í upphafsgildi þegar meðferð með statínlyfjum var beitt.
Slovenian: • bolniki, ki so prestali večji operativni poseg.
Icelandic: - Sjúklingur gengst undir meiri háttar skurðaðgerð.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
Slovenian: V populacijah z RA, pri katerih so preučevali dolgoročno varnost, so bila zvečanja vrednosti lipidnih parametrov skladna z zvečanji, ki so jih opazili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Í þýðum með iktsýki sem notuð voru til að meta langtímaöryggi hélst hækkun lípíðbreyta í samræmi við það sem fram kom í klínískum samanburðarrannsóknum.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje s tofacitinibom je treba prekiniti pri vsakem bolniku, pri katerem po 16 tednih ne opazimo nobene koristi zdravljenja.
Icelandic: Hætta skal tofacitinib innleiðslumeðferð hjá sjúklingum sem sýna engin merki um meðferðarávinning í viku
Slovenian: Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi.
Slovenian: 3. mesec: ACR20 HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,6
Icelandic: HAQ-DI DAS284(ESR)<2,6
Slovenian: Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze je bila stopnja okužb v 0-3 mesecih 16,2 % (100 bolnikov) v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan (skupno 616 bolnikov), in 17,9 % (115 bolnikov) v skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan (skupno 642 bolnikov), v primerjavi z 18,9 % (23 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo (skupno 122 bolnikov).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNFb
Icelandic: Án fyrri meðferðarbrests með TNF hemlib
Slovenian: Pri samicah podgan so pri 187-kratni oziroma 94-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan opazili benigne timome.
Icelandic: Góðkynja hóstarkirtilsæxli komu fram í kvenkyns rottum við útsetningu sem var 187 eða 94 sinnum hærri en klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Icelandic: Samhliða meðferð
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 198
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol), in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo 1 ali več zdravil, ki zmerno zavirajo CYP3A4 in hkrati močno zavirajo CYP2C19 (npr. flukonazol) (glejte poglavji 4.4 in 4.5), je treba skupni dnevni odmerek tofacitiniba zmanjšati za polovico, kot sledi:
Icelandic: Minnka skal daglegan heildarskammt tofacitinibs um helming hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm (CYP) P450 3A4 hemla (t.d. ketókónazól) og hjá sjúklingum sem fá eitt eða fleiri lyf samtímis sem valda bæði miðlungsöflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.4 og 4.5) með eftirfarandi hætti:
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim UK (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno ≥ 2 in podoceno rektalnih krvavitev ≥ 1) so ocenili v 3 multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih: 2 identičnih preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2), ki jima je sledilo 1 preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain).
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með undirskor ristilspeglunar ≥ 2 og undirskor fyrir blæðing úr endaþarmi ≥ 1) var metið í 3 fjölsetra, tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Slovenian: V preskušanju ORAL Scan je 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in osnovno zdravljenje z MTX v 6. in 12. mesecu pomembno bolj zaviralo napredovanje strukturnih poškodb v primerjavi s placebom in MTX.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag ásamt MTX marktækt meiri hömlun á framvindu liðskemmda en lyfleysa ásamt MTX í mánuði 6 og 12.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera je tofacitinib indiciran.
Icelandic: Læknar með reynslu af greiningu og meðferð sjúkdóma sem tofacitinib er ætlað til meðferðar við skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Slovenian: V preskušanju OPAL BEYOND je MDA doseglo 22,9 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 14,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom, vendar bolniki, zdravljeni s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, niso dosegli nominalne statistične pomembnosti (po 3 mesecih je bila razlika med zdravilom in placebom 8,4 % [95 % IZ: -1,0; 17,8]).
Icelandic: BEYOND rannsókninni náðist MDA hjá 22,9% sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag og 14,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu, hins vegar náðu þeir sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag ekki lágmarks tölfræðilegri marktækni (meðferðarmunur frá lyfleysu var 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] í mánuði 3).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Icelandic: Mynd 1. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 zaviralec TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Icelandic: b Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi 6 cP (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól
Slovenian: Ob izhodišču preskušanja vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain je moral biti pri bolnikih prisoten klinični odziv.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með klíníska svörun í upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð OCTAVE Sustain.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in flukonazola je zvečala vrednost Cmax tofacitiniba, medtem ko so takrolimus, ciklosporin in rifampicin zmanjšali vrednost Cmax tofacitiniba.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls og flúkónazóls jók Cmax fyrir tofacitinib, en takrólímus, ciklósporín og rífampicín minnkuðu
Slovenian: Farmakokinetika
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
Slovenian: • trdovratne glavobole.
Icelandic: þrálátir höfuðverkir
Slovenian: ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zmanjšanje znakov in simptomov ulceroznega kolitisa, kadar se na predhodno zdravljenje za to bolezen ne odzivate dovolj dobro ali ga ne prenašate.
Icelandic: XELJANZ er notað til að draga úr teiknum og einkennum sáraristilbólgu þegar fyrri meðferð við sáraristilbólgu hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI XELJANZ 5 mg
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 običajno sintetično DMARD (csDMARD) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so po 8 tednih pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča celokupne ocene in ocen v vseh 4 domenah vprašalnika za oceno vnetne črevesne bolezni (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (črevesni simptomi, sistemska funkcija, čustveno delovanje in družbeno delovanje) v primerjavi s placebom.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir frá upphafi samanborið við lyfleysu í viku 8 samkvæmt heildarniðurstöðum og niðurstöðum á öllum 4 sviðum samkvæmt spurningalista um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)) (einkenni í þörmum, altæk virkni, andleg virkni og félagsleg virkni) í rannsóknum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovenian: • Povprečna vrednost holesterola HDL se je do 12. meseca zvečala za 17 % v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in za 18 % v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, do 24. meseca pa se je zvečala za 19 % v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in za 20 % v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: - Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Slovenian: V spodnji preglednici navedeni neželeni učinki zdravila so iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA in UK in so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni,
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze, v katerih so bolniki prejemali osnovno zdravljenje z DMARD, je bila stopnja okužb v 0-3 mesecih 21,3 % (207 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba in DMARD dvakrat na dan (skupno 973 bolnikov), in 21,8 % (211 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba in DMARD dvakrat na dan (skupno 969 bolnikov), v primerjavi z 18,4 % (103 bolniki) v skupini, ki je prejemala placebo in DMARD (skupno 559 bolnikov).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem lyfið var gefið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu tofacitinib ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 21,3% (207 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 973 sjúklingar) og 21,8% (211 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 969 sjúklingar), samanborið við 18,4% (103 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (samtals 559 sjúklingar).
Slovenian: Pri bolnikih z RA je encimska aktivnost encimov CYP zmanjšana zaradi kroničnega vnetja.
Icelandic: Ensímvirkni CYP ensíma er minni hjá sjúklingum með iktsýki vegna langvinnrar bólgu.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 in tofacitiniba ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf öflugra CYP3A4 örva samtímis tofacitinibi.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % cirkulirajočega tofacitiniba je vezanega na beljakovine v plazmi.
Icelandic: Um það bil 40% af tofacitinibi í blóði binst próteinum í plasma.
Slovenian: Mehanizma očistka tofacitiniba sta presnova v jetrih (približno 70 %) in izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic (približno 30 %).
Icelandic: Um það bil 70% úthreinsunar tofacitinibs verða vegna umbrots í lifur og 30% af lyfinu skilst óbreytt út gegnum nýrun.
Slovenian: Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena 0 ali
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem undirskor holsjárskoðunar 0 eða 1.
Slovenian: Za vključitev v preskušanje OCTAVE Open so bili primerni bolniki, ki so dokončali eno od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2), vendar niso dosegli kliničnega odziva, in bolniki, ki so dokončali preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) ali so iz njega predčasno izstopili zaradi neučinkovitosti zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar sem luku við aðra af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) en sem náðu ekki klínískri svörun eða sjúklingar sem luku eða hættu þátttöku snemma vegna meðferðarbrests í rannsókninni á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain) komu til greina til að taka þátt í OCTAVE Open rannsókninni.
Slovenian: ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Icelandic: ORAL Strategy: ófullnægjandi svörun við MTX
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali osnovno zdravljenje z DMARD (skupno 3.117), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 41,0 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 50,3 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Icelandic: Hjá sjúklingum (samtals 3.117) sem fengu lyfið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðnin 41,0 og 50,3 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v prvih 3 mesecih v nadzorovanih kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali, so bili glavobol, okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, diareja, navzea in hipertenzija (glejte preglednico 6, Neželeni učinki zdravila na podlagi trajanj vseh študij).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem var tilkynnt á fyrstu 3 mánuðum í klínískum samanburðarrannsóknum voru höfuðverkur, sýkingar í efri öndunarvegi, nefkoksbólga, niðurgangur, ógleði og háþrýstingur (sjá töflu
Slovenian: Nevtrofilci V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pod 1.000 celic/mm3 potrdili pri skupno 0,08 % bolnikov za skupini, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstýki kom fram staðfest fækkun daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm3 hjá 0,08% sjúklinga samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Slovenian: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + MTX
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC pri preskušancih z blago (Child-Pugh A) in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) za 3 % oziroma 65 % večja.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: * Podatki iz spontanih poročanj.
Icelandic: *Aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN je odziv, opredeljen kot minimalna aktivnost bolezni (MDAMinimal Disease Activity), po 3 mesecih doseglo 26,2 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 25,5 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in 6,7 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razlika med zdravljenjem s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in placebom je bila 19,5 % [95 % IZ: 9,9; 29,1]).
Icelandic: (Minimal Disease Activity (MDA)) hjá 26,2%, 25,5% og 6,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag, adalimumabi og lyfleysu, í sömu röð (munur á meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag og lyfleysu var 19,5% [95% CI: 9,9; 29,1]) í mánuði 3. Í OPAL
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 429
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=429
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so po 52 tednih pri pomembno večjem deležu bolnikov kot v skupini s placebom potrdili naslednje opazovane dogodke: remisijo, izboljšanje endoskopskega videza sluznice, normalizacijo endoskopskega videza sluznice, ohranitev kliničnega odziva, remisijo pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, in ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, kot je prikazano v preglednici 17.
Icelandic: Martækt hærra hlutfall sjúklinga í bæði tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meðferðarhópunum náði eftirfarandi mælibreytum í viku 52 samanborið við lyfleysu: sjúkdómshlé, bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun, útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt, viðhald klínískrar svörunar, sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi og viðhald sjúkdómshlés án barkstera í bæði viku 24 og viku
Slovenian: enkrat na dan
Icelandic: Einu sinni á dag
Slovenian: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Slovenian: To je pričakovano in naj vas ne skrbi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno BSA ≥ 3 % in PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Slovenian: ®) cepili 2 do 3 tedne pred začetkom
Icelandic: ®) 2 til 3 vikum áður en þeir hófu
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno oceno > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Slovenian: enkrat na dan Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - 36-Item Short Form Health Survey).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með Short Form Health Survey (SF-36) spurningalistanum.
Slovenian: Laboratorijska vrednost (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2),
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost, manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Slovenian: 3) v primerjavi s placebom.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 152,23 mg sorbitola.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Slovenian: • koprivnico (srbenje ali kožni izpuščaj).
Icelandic: • ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Slovenian: n = 168 povprečje (SD)
Icelandic: N=168 Meðaltal (SD)
Slovenian: Zdravnik lahko vaše zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav pokažejo majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Slovenian: Zdravnik vam mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).
Slovenian: Tofacitinib ni niti zaviralec niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni zaviralec UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Slovenian: Tableto (eno 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem) poskusite vzeti vsak dan ob isti uri, tj. zjutraj ali zvečer.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Slovenian: • antibiotiki, kot je rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Zdravnik vam bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Slovenian: mTSS izhodišče 6. mesec 12. mesec
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Slovenian: Naslednjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, razpoloviti ali žvečiti.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.