FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre la mise à jour des informations sur le produit, des études supplémentaires doivent être réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective ou souffrant de traumatisme.
Estonian: Peale ravimiteabe uuendamise tuleb korraldada edasised uuringud nende ravimite kasutamise kohta elektiivse kirurgia ja traumapatsientidel.
French: L'examen des solutions d'HEA a été réalisé par le PRAC suite à la publication d'études montrant un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis1,2 et un risque accru d'atteintes rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique1,2,3 suite au traitement par des solutions d'HEA.
Estonian: Riskihindamiskomitee vaatas HESi lahuste andmed üle pärast uuringute avaldamist, mis näitasid suremuse suurenenud riski sepsisega patsientidel1, 2 ja dialüüsi vajava neerukahjustuse suurenenud riski kriitilises seisundis patsientidel1, 2, 3 pärast ravi HESi lahustega.
French: Disponible à l'adresse suivante: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Estonian: Avaldatud veebiaadressil http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
French: • Les solutions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie grave.
Estonian: • HESi lahused on vastunäidustatud raske koagulopaatia korral.
French: Disponible sur le site web: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), dernière mise à jour le 7 juillet 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Estonian: Avaldatud veebiaadressil ClinicalTrials.gov (NCT01122277), viimane uuendus 7.7.2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA sont fréquemment utilisées dans le remplacement du volume sanguin et appartiennent à la classe des colloïdes.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavaid lahuseid kasutatakse sageli vedelikumahu asendamiseks ja need kuuluvad kolloidide klassi.
French: Étant donné que les solutions d'HEA pour perfusion sont toutes autorisées au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis définitif.
Estonian: Kuivõrd kõik hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on saanud müügiloa riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav kooskõlastusrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
French: Cet examen, qui a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), s'est achevé le 13 juin 2013, mais certains des titulaires d'autorisations de mises sur le marché ont demandé un réexamen.
Estonian: Menetlus lõppes 13. juunil 2013, kuid mõni müügiloa hoidja soovis taasläbivaatamist.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et, le 19 décembre 2013, a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Estonian: Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 19 detsembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
French: • Les solutions d'HEA ne doivent être utilisées que pour le traitement de l'hypovolémie due à la perte aiguë de sang lorsqu'un traitement par des cristalloïdes seuls n'est pas considéré comme suffisant.
Estonian: • HESi lahuseid tohib kasutada ainult akuutse verekaotuse tõttu tekkinud hüpovoleemia raviks, kui kristalloide üksi ei peeta piisavaks.
French: Les colloïdes contiennent de grosses molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, telles que les solutions salines ou l'acétate de Ringer, contiennent des molécules plus petites.
Estonian: Kolloidid sisaldavad suuri molekule (nt tärklis) ja kristalloidid väiksemaid (nt NaCl lahus või Ringeri atsetaat).
French: Les professionnels de santé ont été informés par écrit des conclusions de l'examen et des modifications à apporter à l'utilisation des solutions d'HEA.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on läbivaatamise tulemused ja HESi lahuste kasutamisviisi muutused teatatud kirjalikult.
French: * Le CMD(h) est un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
Estonian: * Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
French: Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter les patients présentant une hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang, lorsqu'un traitement par des solutions pour perfusion alternatives connues sous le nom de «cristalloïdes» seules n'est pas considéré comme suffisant.
Estonian: HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks, kui alternatiivseid infusioonilahuseid (nn kristalloide) üksi ei peeta piisavaks.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
Estonian: • Patsientide kohta, kellele tehakse kirurgilisi protseduure, ja traumaga patsientide kohta puuduvad põhjalikud pikaajalised ohutusandmed.
French: L'utilisation d'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Estonian: HESi kasutamine tuleb katkestada neerukahjustuse esimeste nähtude ilmnemisel.
French: • Les solutions d'HEA sont à présent contre-indiquées chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement d'épuration rénale.
Estonian: • HESi lahused on nüüd vastunäidustatud neerupuudulikkusega või renaalset asendusravi saavatel patsientidel.
French: Les paramètres de coagulation sanguine doivent être étroitement surveillés en cas d'administrations répétées.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisparameetreid.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être soupesé avec circonspection et confronté aux incertitudes relatives à la sécurité à long terme, et d'autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Estonian: Nende andmete puudumise tõttu tuleb hoolikalt kaaluda ravi eeldatavat kasulikkust ja teiste olemasolevate ravivõimaluste kasutamist.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise, põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
French: • Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter l'hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang.
Estonian: • HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise (veremürgistuse), põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
French: Des études supplémentaires seront effectuées sur les solutions d'HEA chez les patients souffrant de traumatisme et chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective.
Estonian: HESi lahuste kasutamise kohta trauma- ja elektiivse kirurgia patsientidel korraldatakse lisauuringud.
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
Estonian: Arst peab siiski pärast HESi manustamist jälgima patsiendi neerutalitlust.
French: L'utilisation de solutions d'HEA doit être interrompue au premier signe de coagulopathie.
Estonian: Koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel tuleb HESi lahuste manustamine katkestada.
French: • une allergie
Estonian: • allergiat
French: Ne prenez pas X si vous prenez un médicament pour traiter:
Estonian: Ärge võtke X kui te võtate ravimit, et ravida:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
Estonian: Üleannustamise korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Estonian: Patsiente on vaja nõustada, et nad teataksid kohe kõigist südamega seotud sümptomitest.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indesirables eventuels"
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
French: Rubrique 3 "Comment <prendre> <utiliser> X" <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
Estonian: Lõik 3 Kuidas X-i <võtta> <kasutada> <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst <või apteeker> on teile selgitanud.
French: Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada.
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Hüdroksüsiini ei soovitata eakatele patsientidele, sest selles populatsioonis on hüdroksüsiini eliminatsioon langenud võrreldes täiskasvanutega ning on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (nt antikolinergilised toimed) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
French: Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad kohe nõu pidama arstiga.
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
Estonian: Käesolevat lõiku tuleb täiendada järgnevat sõnastust kasutades:
French: Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Estonian: Nende ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû :>
Estonian: Kui te <võtate> <kasutate> X-i rohkem kui ette nähtud
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Estonian: • ravimsõltuvust või tugevat valu (metadoon)
French: L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
Estonian: Hüdroksüsiini seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
Estonian: Enamikul neist patsientidest olid teised riskitegurid, elektrolüütide häired ja kaasuv ravi, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
French: Le traitement par X peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Estonian: X võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada X-i toimet.
French: La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i teket, nt IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), teatud antihistamiinikumid, teatud antipsühhootikumid (nt haloperidool), teatud antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam), teatud malaariavastased ravimid (nt meflokviin), teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin), teatud seenevastased ained (nt pentamidiin), teatud seedetrakti ravimid (nt prukalopriid), teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib), metadoon.
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).
Estonian: Eakad: maksimaalne ööpäevane annus 50 mg (vt lõik 4.4).
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations a connaitre avant <de prendre> <d'utiliser> X"
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne X-i võtmist Ärge võtke <X>
French: I. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour prendre en compte les informations ci-dessous: [Nom du produit] doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Käesolevat lõiku tuleb muuta kasutades järgmist sõnastust: [Ravimi nimi] tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est coadministrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus Hüdroksüsiin metaboliseeritakse alkoholi toimel dehüdrogenaasiks ja CYP3A4/5 ning hüdroksüsiini taseme tõusu veres võib eeldada, kui hüdroksüsiini kasutatakse koos nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega.
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Estonian: Hüdroksüsiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
French: X doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Estonian: X tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
Estonian: X võib olla seotud eluohtliku südame rütmihäire suurenenud riskiga.
French: Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolev risk QT-intervalli pikenemiseks, sh teadaolev kardiovaskulaarne haigus, oluline elektrolüütide tasakaaluhäire (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekondlikus anamneesis, oluline bradükardia, QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
Estonian: • bakteriaalseid haigusi (nt antibiootikumid: erütromütsiin, moksifloksatsiin, levofloksatsiin)
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
Estonian: • kasvajaid (nt toremifeen, vandetaniib)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance.
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate>, olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
French: L'information produit pourra être mise à jour le cas échéant, par l'état membre, en lien avec le pays de référence, conformément aux dispositions prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad (nt torsade de pointes), QT-intervalli pikenemine (vt lõik
French: Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võivad südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine või torsade de pointes).
French: Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
Estonian: Omandatud või kaasasündinud pikenenud QT-intervalliga patsiendid.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine,
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodaroon, kinidiin, disopüramiid, sotalool)
French: • des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride)
Estonian: • seedeelundite häireid (nt prukalopriid)
French: Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on esinenud hüdroksüsiini kasutavatel patsientidel QT-intervalli pikenemist ja torsades de pointes'i juhtumeid.
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.
French: • des infections fongiques (par ex. pentamidine)
Estonian: • seenhaigusi (nt pentamidiin)
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.
Estonian: Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimitega.
French: • une psychose (par ex. halopéridol)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidool)
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
French: Si vous avez pris plus d'X que vous n'auriez dû, contacter immédiatement votre médecin, en particulier s'il s'agit d'un enfant.
Estonian: Kui olete võtnud või kasutanud liiga palju X-i, pöörduge kohe [täidetakse riiklikult], eriti juhul, kui laps on võtnud liiga palju ravimit.
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
Estonian: Maksimaalne annus eakatele on 50 mg ööpäevas.
French: Si vous prenez X, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Estonian: Kui teil tekivad X võtmise ajal südame häired, nt südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke kohe ühendust arstiga.
French: Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on probleeme südamega või kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour dans toutes les indications.
Estonian: Maksimaalne annus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 40 kg kõigi näidustuste korral on 100 mg ööpäevas.
French: Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour.
Estonian: Lapsede kehakaaluga kuni 40 kg: maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 40 kg: maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
French: • un paludisme (par ex. méfloquine)
Estonian: • malaariat (nt meflokviin)
French: - si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et X) - si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.
Estonian: - kui teie EKG (elektrokardiogramm) näitab südame rütmihäiret, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemine" - kui teil on või on olnud südame-vereringehaigus või teie südame löögisagedus on väga madal - kui teie vere elektrolüütide (soolade) sisaldus on madal (nt kaaliumi või magneesiumi madal tase) - kui te võtate teatud ravimeid südame rütmihäirete tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi (vt lõik "Muud ravimid ja X") - kui teie lähisugulastel on esinenud südame äkksurma
French: • une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraam, estsitalopraam)
French: Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad südame rütmihäired nt südamepekslemine, hingamisraskused või teadvusekadu.
French: Ces modifications devraient être soumises dans le cadre d'une demande de modification de type IB.
Estonian: Need muudatused tuleb esitada IB-tüüpi muudatuste raames.
French: Le PRAC a également recommandé que la durée du traitement soit aussi courte que possible.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis menetluse aluseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31;
French: Conclusion générale et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Üldised järeldused ja müügilubade muutmise alused
French: Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération autorisé pour la première fois dans les années 50 et disponible dans 24 États membres de l'EEE.
Estonian: Hüdroksüsiin vesinikkloriid on esimese põlvkonna antihistamiin, mis kiideti esmalt heaks 1950. aastatel ja mida turustatakse 24 Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis.
French: La formulation de la rubrique 3 de la notice a été modifiée en conséquence.
Estonian: Pakendi infolehe lõigu 3 sõnastuses tehti vastavad muudatused.