FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Portuguese: A síndrome prolonga-se geralmente durante várias horas a vários dias após o nascimento.
English: Less than daily dosing
Portuguese: Menos de uma dose diária
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Portuguese: Conservar este medicamento num local seguro para o proteger contra furto.
English: Store the blister safely.
Portuguese: Armazene o blister em segurança.
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Portuguese: Pode ser mais atentamente monitorizado(a) pelo seu médico se tiver menos de 18 anos de idade.
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Portuguese: Devido à ausência de dados em adolescentes (15 - <18 anos de idade), os doentes pertencentes a esta faixa etária devem ser atentamente monitorizados durante o tratamento.
English: Do not swallow.
Portuguese: Não engolir.
English: • Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Portuguese: • Tome a dose uma vez por dia conforme indicado pelo seu médico.
English: General warnings relevant to the administration of opioids
Portuguese: Advertências gerais relevantes para a administração de opiáceos
English: Do not give this medicine to anyone else.
Portuguese: Não dê este medicamento a outra pessoa.
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Portuguese: Zubsolv é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade, que também recebem apoio médico, social e psicológico.
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
Portuguese: Abra o blister apenas no momento imediatamente antes de tomar a sua dose.
English: Zubsolv with food, drink and alcohol
Portuguese: Zubsolv com alimentos, bebidas e álcool
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem original abaixo de 25°C para proteger da humidade.
English: How to remove the tablet from the blister
Portuguese: Como retirar o comprimido do blister
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correta para si.
English: If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Zubsolv é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
Portuguese: Poderão, pois, ser necessários ajustes nas dosagens.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Portuguese: Em caso de continuação do tratamento, deve proceder-se a uma rigorosa monitorização da função hepática.
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas é atingido aproximadamente 90 minutos após a administração sublingual.
English: No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Portuguese: Não foi observada potenciação sinérgica da toxicidade.
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Portuguese: Isto pode acontecer mais frequentemente nas primeiras semanas de tratamento, quando a sua dose está a ser alterada, mas também pode acontecer se beber álcool ou tomar outros medicamentos sedativos quando tomar Zubsolv.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Portuguese: Poderão ser realizadas análises sanguíneas regulares pelo seu médico para monitorizar o estado do seu fígado.
English: This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Portuguese: Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poderão ajudar no diagnóstico de algumas doenças.
English: The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Portuguese: O diagnóstico de toxicidade relacionada com opiáceos deve ser reconsiderado caso se mantenha ainda a inexistência de resposta após a administração de um total de 10 mg de naloxona.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Portuguese: Deverá, portanto, limitar-se as doses e evitar esta associação nos casos em que existe risco de consumo incorreto.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Portuguese: A eliminação renal pode ser prolongada, uma vez que 30 % da dose administrada é eliminada pela via renal.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Portuguese: Em alguns doentes, após ser alcançada uma estabilização satisfatória, a frequência de administração pode ser reduzida para 3 vezes por semana (por exemplo, à segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira.
English: • some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Portuguese: • alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Zubsolv.
English: These may be symptoms of liver damage
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Portuguese: • deterioração da função cerebral que é uma complicação grave da doença hepática
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Portuguese: Tratamento de substituição da dependência de opiáceos, no contexto de um tratamento médico, social e psicológico.
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Portuguese: O doente deve ser transferido para um local que disponha de equipamento completo de reanimação.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Portuguese: A dose na segunda-feira e quarta-feira deve ser duas vezes a dose diária titulada individualmente, e a dose na sexta-feira deve ser três vezes a dose diária titulada individualmente, sem dose nos dias intercalados).
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica com risco de vida
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Portuguese: A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade é:
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Portuguese: Além disso, a utilização de buprenorfina/naloxona durante a gravidez deve ser avaliada pelo médico.
English: General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas gerais de suporte, incluindo uma monitorização rigorosa do estado cardíaco e respiratório do doente.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Portuguese: Se o blister estiver danificado, elimine o comprimido.
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Portuguese: PVC/OPA/ Al/ PVC // Al/PET/ Blisters em papel resistentes à abertura por crianças.
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (~30%) na depuração global da buprenorfina/naloxona.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Portuguese: Os estudos realizados em animais, bem como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, embora num nível inferior ao de um agonista total, tal como a morfina.
English: The maximum daily dose is 17.2 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é de 17,2 mg.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Portuguese: As doses iniciais de naloxona podem ir até aos 2 mg e ser repetidas com intervalos de 2-3 minutos.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico se toma este medicamento.
English: Changing between buprenorphine containing products
Portuguese: Mudar entre produtos que contenham buprenorfina
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister após EXP.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Portuguese: Se o doente vomitar, deve tomar-se cuidado para evitar a aspiração do vómito.
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
Portuguese: Assim, a dose em mg pode diferir entre produtos.
English: Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Portuguese: Uma vez identificada a dose apropriada para um doente, com um produto com buprenorfina específico, esse produto não deverá ser substituído por outro.
English: Sublingual use.
Portuguese: Via sublingual.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Portuguese: Os médicos devem advertir os doentes de que a via sublingual é a única via de administração eficaz e segura para este medicamento (ver secção 4.4).
English: Do not take this medicine in front of children.
Portuguese: Não tome este medicamento na presença de crianças.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Portuguese: Deve ser instituído o tratamento sintomático da depressão respiratória e implementadas medidas de cuidados intensivos convencionais.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Portuguese: - se tem problemas respiratórios graves - se tem problemas hepáticos graves
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Portuguese: Não tome outros medicamentos em conjunto com Zubsolv sem primeiro falar com o seu médico, especialmente:
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Portuguese: Retire apenas uma secção da embalagem blister, rasgando pela linha perfurada.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Portuguese: Os doentes têm de ser avisados de que devem conservar o blister em segurança, de que nunca o devem abrir antecipadamente, de que devem mantê-lo fora da vista e do alcance das crianças e de outros membros da família e de que nunca devem tomar este medicamento à frente das crianças.
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Portuguese: • problemas menstruais ou vaginais, ejaculação anormal
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização da buprenorfina/naloxona em mulheres grávidas.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Portuguese: Não conduza veículos, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas nem efetue atividades perigosas até saber de que forma este medicamento o(a) afeta.
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose de Zubsolv que toma, de acordo com as suas necessidades.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Portuguese: Estes fatores subjacentes devem ser tidos em consideração antes da prescrição da buprenorfina/naloxona e durante o tratamento.
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Portuguese: A eficácia da buprenorfina, 8 mg por dia, foi semelhante à da dose moderada do controlo ativo, não tendo, contudo, sido demonstrada equivalência.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Transaminases increased
Portuguese: Transaminases aumentadas
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos piloto, nos quais 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e as reações adversas notificadas durante o período póscomercialização.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Portuguese: Idosos Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes idosos.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram baseados na atividade farmacológica conhecida de substâncias agonistas e/ou antagonistas opiáceas.
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Portuguese: Zubsolv também pode causar sintomas de abstinência se parar de o tomar abruptamente.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Portuguese: Em casos de uso indevido de fármacos por via intravenosa, algumas reações adversas são atribuídas ao ato de utilização indevida e não ao medicamento.
English: Do not push the tablet through the foil.
Portuguese: Não pressione o comprimido através da película.
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não é conhecido se a naloxona/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Zubsolv.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona apenas deverá ser administrada durante a gravidez, se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Portuguese: A absorção da buprenorfina é seguida de uma fase de distribuição rápida (semivida de distribuição de 2 a 5 horas).
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Zubsolv e podem, ocasionalmente, causar reações muito graves.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Portuguese: Os indivíduos eram observados diariamente na clínica (segunda a sexta-feira) para avaliação da posologia e da eficácia.
English: • are debilitated
Portuguese: • está debilitado(a).
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Portuguese: A depressão respiratória que resulta da depressão do sistema nervoso central, é o principal sintoma que requer intervenção em caso de sobredosagem, uma vez que poderá provocar paragem respiratória e morte.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Portuguese: No entanto, a dose administrada em qualquer um dos dias não deve exceder 17,2 mg de buprenorfina.
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Portuguese: Consoante a sua condição, a dose de Zubsolv pode continuar a ser reduzida sob rigorosa supervisão médica, até eventualmente poder ser interrompida.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Portuguese: Se for administrada buprenorfina em alguns indivíduos dependentes de não-opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer uma potencial depressão respiratória fatal.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Portuguese: • bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, visto que o álcool potencia o efeito sedativo da buprenorfina (ver secção 4.7)
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Portuguese: A buprenorfina foi titulada até à dose de manutenção no Dia 3; as doses do controlo ativo foram tituladas de forma mais gradual.
English: The active substances are buprenorphine and naloxone.
Portuguese: As substâncias ativas são buprenorfina e naloxona.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Portuguese: O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado em ser submetidos ao tratamento da toxicodependência.
English: Severe respiratory insufficiency.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas no tratamento da ansiedade ou das perturbações do sono) como diazepam, temazepam, alprazolam.
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
Portuguese: Não tome Zubsolv em conjunto com álcool.
English: • Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Portuguese: • Agonista opiáceo total: a analgesia adequada pode ser difícil de alcançar ao administrar um agonista opiáceo total em doentes a receber buprenorfina/naloxona.
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Portuguese: • síndrome súbita de abstinência provocada por tomar o medicamento demasiado cedo após utilização de opiáceos ilícitos, síndrome de abstinência de drogas em recém-nascidos
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Portuguese: A exposição à naloxona não foi superior a partir de Zubsolv em qualquer um dos níveis de dose testados.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Portuguese: Os opiáceos devem ser administrados com precaução em doentes idosos ou debilitados.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Portuguese: No final da gravidez, a buprenorfina pode induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido mesmo após um curto período de administração.
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Portuguese: Zubsolv é utilizado para tratar a dependência de opiáceos (narcóticos), como a heroína ou morfina, em toxicodependentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Portuguese: Tomar uma dose incorreta de benzodiazepinas pode provocar a morte devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar).
English: • Place the tablets under the tongue
Portuguese: • Coloque os comprimidos debaixo da língua.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um antagonista opiáceo (p. ex., naloxona) apesar do efeito modesto que este possa exercer na reversão dos sintomas respiratórios da buprenorfina, comparativamente aos seus efeitos sobre os agentes agonistas opiáceos totais.
English: The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Portuguese: O produto deverá ser utilizado com precaução em doentes com problemas respiratórios pré-existentes.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de morte devido a depressão respiratória, em particular quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com as informações de prescrição.
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados após suspensão médica devido ao potencial para uma recaída.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Portuguese: Estes incluem medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a carbamazepina e a fenitoína) e medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina).