FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tazobactam veroorzaakt geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van piperacilline.
Polish: Nie stwierdzono znaczących zmian w farmakokinetyce piperacyliny, spowodowanych tazobaktamem.
Dutch: Behandelfrequentie
Polish: Częstotliwość podawania leku
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Polish: Przedkliniczne dane pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: De halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij een creatinineklaring lager dan 20 ml/min met respectievelijk een factor twee en een factor vier ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min, okres półtrwania piperacyliny jest dwukrotnie, a tazobaktamu - czterokrotnie dłuższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: De behandeling dient ondersteunend en symptomatisch te zijn, op geleide van de klinische verschijnselen van de patiënt.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i leczenie objawowe odpowiednie do stanu pacjenta.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na "EXP".
Polish: Nie stosować leku Tazocin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: "EXP".
Dutch: Vancomycine
Polish: Wankomycyna
Dutch: De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden opgezogen.
Polish: Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki.
Dutch: Tazocin 4 g / 0,5 g Ernstige pneumonie
Polish: Tazocin 4 g + 0,5 g
Dutch: Verdunde infusie-oplossing
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji
Dutch: Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: znaczne zmniejszenie we krwi liczby granulocytów (agranulocytoza), czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia) przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość) występowanie we krwi zmniejszonego stężenia potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy), albumin, białka całkowitego odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z pęcherzami i zaczerwienieniem skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Dutch: Aanvaardbare verdunningsmiddelen
Polish: Dopuszczalne rozcieńczalniki
Dutch: Er zijn postmarketing-meldingen geweest met betrekking tot overdoses piperacilline / tazobactam.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem.
Dutch: Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met aminoglycosiden kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.
Polish: Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).
Polish: U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zazwyczaj podaje się 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse was de geschatte klaring voor patiënten met een leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar vergelijkbaar met die van volwassenen, met een waarde voor het populatiegemiddelde (SE) van 5,64 (0,34) ml/min/kg.
Polish: W populacyjnej analizie właściwości farmakokinetycznych, szacunkowy klirens u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny do obserwowanego u osób dorosłych.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Polish: Zawartość fiolki
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.
Polish: Produkt należy rozpuścić i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki.
Dutch: Ernstige pneumonie, met inbegrip van in een ziekenhuis opgelopen en met beademing geassocieerde pneumonie
Polish: Dorośli i młodzież Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.
Dutch: Na toediening van een enkele of meerdere doses piperacilline / tazobactam aan gezonde proefpersonen varieerden de plasmahalfwaardetijden van piperacilline en tazobactam van 0,7 tot 1,2 uur.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza piperacyliny z tazobaktamem wynosi od 0,7 do 1,2 godziny po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadkażenie drożdżakami
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij afnemende renale klaring.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji, zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu, zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się klirensu nerkowego.
Dutch: TAZOCIN 4 g / 0,5 g is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een injectieflacon.
Polish: Tazocin, 4 g + 0,5 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w fiolce.
Dutch: Mycoplasma pneumonia $ Soorten die natuurlijke intermediaire gevoeligheid vertonen.
Polish: Pogrupowanie gatunków bakterii wg wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki wykazujące wrodzoną umiarkowaną wrażliwość.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Piperacilline en tazobactam worden via de nieren geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Polish: Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Dutch: Slechte werking van de nieren en nierklachten
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Dutch: Tazocin 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Polish: Tazocin 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazocin 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji piperacylina + tazobaktam
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheid (anafylactische/anafylactoïde reacties [waaronder shock]) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met penicillines, met inbegrip van piperacilline / tazobactam.
Polish: U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs), niekiedy powodujące zgon.
Dutch: U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczylony na Tazocin.
Dutch: Aminoglycosiden
Polish: Aminoglikozyd
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Polish: Stosowanie innych leków
Dutch: De farmacokinetiek van piperacilline, tazobactam en de M1-metaboliet werden ook niet significant veranderd door toediening van tobramycine.
Polish: Podawanie tobramycyny nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano obserwowano unieczynnianie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę.
Dutch: Voor aanwijzingen voor reconstitutie, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium en Tazocin 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka produktu Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu, a Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Dutch: De eiwitmeting met 'dipsticks' wordt niet beïnvloed.
Polish: Oznaczanie białka w moczu za pomocą pasków nie jest zaburzane.
Dutch: INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositieve micro-organismen Corynebacterium jeikeium Aerobe gramnegatieve micro-organismen Legionella species
Polish: GATUNKI O OPORNOŚCI WRODZONEJ Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Rodzaj Legionella Stenotrophomonas maltophilia+,$
Dutch: TAZOCIN 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Polish: Lek Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Dutch: 70 mg piperacilline / 8,75 mg tazobactam / kg om de 8 uur
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała co 8 godzin
Dutch: Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).
Polish: Zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met aminoglycosiden
Polish: Podawanie w skojarzeniu z aminoglikozydami
Dutch: Piperacilline en tazobactam passeren de placenta.
Polish: Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko.
Dutch: Module 3
Polish: Moduł 3
Dutch: Pasgeborenen en kinderen
Polish: Noworodki i dzieci
Dutch: Na de aanvankelijke beoordeling werd een aantal lijsten met openstaande vraagstukken besproken.
Polish: Po początkowej ocenie omówiono szereg list nierozwiązanych kwestii.
Dutch: Daarom heeft het CHMP deze indicatie verwijderd.
Polish: Dlatego też CHMP usunął to wskazanie.
Dutch: Indicaties moeten specifiek zijn voor de (plaats van) infectie.
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
Dutch: "Kinderen van 2 tot 12 jaar oud - Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was echter niet in overeenstemming met de algemene Europese terminologie of met de formulering die wordt gebruikt in verschillende onlangs afgeronde procedures voor generieke geneesmiddelen.
Polish: Jednakże tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny nie był zgodny z powszechną terminologią europejską ani ze sformułowaniami zastosowanymi w wielu ostatnio zakończonych procedurach dotyczących leków generycznych.
Dutch: Als een middel bij bepaalde subpopulaties gebruikt kan worden (bv. immuungecompromitteerde patiënten), is het nog steeds vereist dat indicaties zo specifiek mogelijk zijn op basis van de beschikbare gegevens.
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
Dutch: Voor alle indicaties worden de verschillen in klinische praktijk en nationale aanbevelingen voor behandeling ondervangen met de zin "Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibiotica."
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
Dutch: Infecties bij patiënten met neutropenie
Polish: Zakażenia u pacjentów z neutropenią
Dutch: Sepsis, bacteriëmie
Polish: Posocznica, bakteriemia
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de inhoud van de rubriek ‘4.6 Zwangerschap en borstvoeding' in alle landen dezelfde was, hoewel de gebruikte bewoording iets verschilde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met het aanvankelijk in de VS goedgekeurde schema van 3,375 g elke 6 uur.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tazocin en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi.
Dutch: Voor volwassen en adolescente patiënten (ouder dan twaalf jaar) hangt de dosering af van de ernst, plaats van de infectie en de indicatie.
Polish: W odniesieniu do osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) dawkowanie zależy od ciężkości, miejsca zakażenia i wskazania.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Dutch: Een redactiegroep van het CHMP kwam twee keer bijeen.
Polish: Dwukrotnie powołano grupę roboczą CHMP.
Dutch: Rubriek 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Polish: Punkt 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Dutch: Er werd een mededeling over het ontstaan van resistente organismen ingevoegd.
Polish: Zamieszczono twierdzenie dotyczące rozwoju drobnoustrojów opornych.
Dutch: Aangezien er weinig klinische gegevens voor kinderen zijn en deze voornamelijk dienen te worden verkregen door extrapolatie uit de volwassen populatie, zal de goedkeuring van indicaties voor deze populatie worden beïnvloed door de goedgekeurde indicaties voor de volwassen populatie.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące dzieci są znikome i będą wywodzić się głównie z rozszerzenia z populacji osób dorosłych, wpływ na akceptację wskazań w tej populacji będą miały wskazania zatwierdzone w populacji osób dorosłych.
Dutch: Infecties veroorzaakt door bacteriën met hogere MRC-waarden vereisen meer frequente toediening, terwijl meer gevoelige bacteriën afdoende kunnen worden bestreden met minder frequente toediening.
Polish: Zakażenia wywołane przez bakterie z wyższymi wartościami MIC będą wymagały częstszego dawkowania, podczas gdy bardziej wrażliwe bakterie mogą być w odpowiedni sposób leczone za pomocą rzadszego dawkowania.
Dutch: De vergunninghouder heeft van de gelegenheid gebruikgemaakt om module 3 te harmoniseren en heeft een bijgewerkte algemene samenvatting betreffende de kwaliteit (Quality Overall Summary, QOS) ingediend.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skorzystał z możliwości ujednolicenia modułu 3 i przedłożył zaktualizowane ogólne podsumowanie jakości (ang. Quality Overall Summary, QOS).
Dutch: Rubriek 4.8 is in alle landen in overeenstemming met de Core Data Sheet van de vergunninghouder.
Polish: Punkt 4.8 jest we wszystkich państwach zgodny z dokumentacją CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Hieronder worden specifieke indicaties naar plaats van infectie besproken.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowe wskazania w zależności od miejsca zakażenia.
Dutch: Alle lidstaten gebruiken dezelfde minimale remmende concentratie (MRC) op basis van breekpunten van het Verenigd Koninkrijk, maar als gevolg van nationale goedkeuringen en verschillende tijdstippen van goedkeuring waren er kleine onderlinge verschillen in de presentatie van de gegevens en verschilde ook de samenvatting/lijst van gevoelige organismen enigszins.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich zastosowano takie samo minimalne graniczne stężenie hamujące (MIC) w oparciu o brytyjskie wartości stężeń granicznych, ale z powodu różnic w zatwierdzeniach krajowych i różnego czasu tych zatwierdzeń stwierdzono pomniejsze rozbieżności w sposobie przedstawienia danych oraz w zestawieniach/wykazach wrażliwych organizmów.
Dutch: "Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed"
Polish: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z lub podejrzewa się, że występuje w związku z jakimkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń"
Dutch: Echter, het enige onderzoek ter ondersteuning van de aanvankelijke Europese aanvraag voor Tazocin voor de indicatie bot- en gewrichtsinfecties was een niet-vergelijkend open-labelonderzoek en er werden geen aanvullende gegevens uit vergelijkende onderzoeken overgelegd.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tabel van vaak gevoelige soorten herzien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził poprawki do tabeli dotyczącej powszechnie wrażliwych gatunków.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het ondersteunend bewijs voornamelijk afkomstig is uit onderzoeken bij neutropenie met koorts en dat slechts ongeveer een kwart van de patiënten in de verschillende onderzoeken "bacteriëmie" had.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że potwierdzająca dokumentacja wywodzi się głownie z badań dotyczących neutropenii z gorączką oraz że tylko czwarta część pacjentów w wielu różnych badaniach miała „bakteriemię".
Dutch: Voor kinderen van twee tot twaalf jaar met normale nierfunctie stemde het CHMP in met een dosering van 80/10 mg/kg elke 6 uur voor kinderen met neutropenie en 100/12,5 mg/kg elke 8 uur voor gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Dutch: Tazobactam is een penicillaanzuursulfon-derivaat met β-lactamaseremmende eigenschappen, vergelijkbaar met die van sulbactam, hoewel het als een krachtiger middel wordt beschouwd.
Polish: Tazobaktam jest pochodną sulfonu kwasu penicylanowego o właściwościach hamujących beta-laktamazę podobnych do wywieranych przez sulbaktam, chociaż jest on uznawany za silniejszy środek.
Dutch: Het CHMP stemde in met een mededeling dat de gebruikelijke behandelingsduur voor de meeste indicaties in de orde van 514 dagen is, maar dat de behandelingsduur dient te worden bepaald aan de hand van de ernst van de infectie, de ziekteverwekker(s) en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt.
Polish: CHMP uznał twierdzenie, że czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi zazwyczaj 5-14 dni, ale że czas trwania leczenia powinien być ustalony na podstawie ciężkości zakażenia, patogenu(-ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego postępu leczenia.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens en van het feit dat de indicatie bot- en gewrichtsinfecties in ongeveer de helft van de EU-lidstaten is goedgekeurd.
Polish: CHMP zapoznał się z przedłożonymi danymi i zauważył, że wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów jest zatwierdzone w około połowie państw członkowskich UE.
Dutch: Voor elk van de drie geneesmiddelfabrikanten (de twee verschillende fabrikanten van piperacilline en de fabrikant van tazobactam) heeft de vergunninghouder de algemene informatie, de productie, de controle van het geneesmiddel, de referentiestandaarden of -materialen, het sluitingssysteem van de verpakking en de stabiliteit gepresenteerd en besproken.
Polish: Dla każdego z trzech wytwórców substancji leczniczych (dwóch osobnych wytwórców piperacyliny i wytwórcy tazobaktamu) podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił ogólne informacje, wytwarzanie, sposób kontroli substancji leczniczej, normy lub materiały referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Dutch: Bij deze onderzoeken werden verschillende behandelingen met Tazocin en diverse vergelijkingsgeneesmiddelen gebruikt, die elk met of zonder een aminoglycoside werden toegediend in verschillende onderzoeken.
Polish: W tych badaniach stosowano wiele różnych schematów leczenia preparatem Tazocin i różnymi lekami porównywanymi, w różnych badaniach podawanymi z aminoglikozydem lub bez tego środka.
Dutch: Het CHMP merkte over rubriek 4.1 op dat het richtsnoer vermeldt dat er een indicatie kan worden toegekend als de klinische gegevens een gunstige baten-risicoverhouding aangeven en het scala van type en ernst van veel voorkomende infecties weerspiegelen.
Polish: CHMP przedstawił ogólne komentarze dotyczące punktu 4.1, zwracając uwagę, że zgodnie z wytycznymi wskazanie może zostać zatwierdzone, jeśli dane kliniczne potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka i odzwierciedlają rodzaj i ciężkość zakażeń, które są powszechnie spotykane.
Dutch: Er is veel klinische ervaring in het behandelen van volwassenen met neutropenie en kinderen ouder dan twee jaar met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door bacteriële infecties, vaak in combinatie met een aminoglycoside, en de veiligheid van piperacilline-tazobactam voor immuuncompetente patiënten is goed beschreven.
Polish: Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu dorosłych z neutropenią oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat z gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym, często w terapii skojarzonej z aminoglikozydem, i bezpieczeństwo piperacyliny z tazobaktamem jest dobrze ugruntowane u pacjentów z prawidłową odpornością.
Dutch: Tazocin is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Polish: Preparat Tazocin uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację