FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli (mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilamlo i følgende
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Rasilamlo
Danish: Svære kutane bivirkninger inklusive StevensJohnsons syndrom a, toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni a, eitrunardreplos húðþekju a, áhrif á slímhúð í munni a, útbrot a,am kláði a,am
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med amlodipin kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hæve ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen og urinproduktion.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar amlodipins krefst þess að veittur sé virkur stuðningur við hjarta- og æðakerfið, þar á meðal títt eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, hækka skal undir útlimum og fylgjast með vökvarúmmáli og þvagmagni.
Danish: Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten og er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið ætti ekki að nota aliskiren á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá
Danish: Der er rapporteret markant og sandsynligvis forlænget systemisk hypotension op til og inklusive shock med dødelig udgang med amlodipin.
Icelandic: Greint hefur verið frá umtalsverðum og líklega langvinnum lágþrýstingi allt að og þar með talið losti sem reyndist banvænt, eftir meðferð með amlodipini.
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Danish: Behandling med Rasilamlo frarådes til mødre, som ammer.
Icelandic: Notkun Rasilamlo er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti.
Danish: Prækliniske studier viste, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og udskillelse via galden.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Danish: I en undergruppe med 1.069 patienter, gav Rasilamlo gennemsnitlige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger, defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller
Icelandic: Hjá undirhópi 1.069 sjúklinga olli Rasilamlo meðalblóðþrýstingslækkun (slagbils-/lagbils-) um á bilinu 20,6/13,6 mmHg til 24,2/17,3 mmHg (undirhópurinn samanstóð af sjúklingum sem ekki höfðu verið með frávik í blóðþrýstingsmælingum, skilgreind sem breyting á slagbilsþrýstingi um ≥10 mmHg við
Danish: Hyperglykæmi
Icelandic: • nefrennsli
Danish: Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosomniveau.
Icelandic: Í rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum komu ekki í ljós nein áhrif sem tengdust lyfinu, hvorki á gen
Danish: Calciumantagonister, inklusive amlodipin, bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesvigt, da de kan øge risikoen for nye kardiovaskulære hændelser og mortalitet.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kalsíumgangaloka, þar með talið amlodipins, hjá sjúklingum með hjartabilun, því þeir geta valdið aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og dauða.
Danish: Disse værdier var statistisk signifikante versus placebo og aliskiren, gældende for alle doser.
Icelandic: Þetta var tölfræðilega marktækt samanborið við lyfleysu og aliskiren fyrir allar skammtastærðir.
Danish: Indtagelse af aliskiren sammen med frugtjuice eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun aliskirens og ávaxtasafa eða drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate.
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Icelandic: P-gp seti mun líklega ráðast af því hve mikil hömlun er á flutingskerfinu.
Danish: Der blev observeret forsinket mortalitet ved 300 mg/kg/dag (8,5 gange MRHD baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), uden at dødsårsagen kunne fastslås.
Icelandic: Síðkominn dauði varð við 300 mg/kg/sólarhring (8,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli þar sem gert er ráð fyrir 60 kg fullorðnum sjúklingi) en ekki var hægt að sýna fram á
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer)
Icelandic: • þroti, þar með talið þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Danish: Rasilamlo kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Icelandic: Rasilamlo er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá sjúklingum þegar ekki hefur náðst nægilega mikil stjórn á blóðþrýstingi með annað hvort aliskireni einu sér eða amlodipini einu sér.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/10 mg eller med Rasilamlo
Icelandic: Rasilamlo 300 mg/10 mg má nota handa sjúklingum sem ekki ná nægilega góðri stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni 300 mg eða amlodipini 10 mg einu sér eða Rasilamlo 150 mg/10 mg eða Rasilamlo
Danish: Et bioækvivalensstudie, der undersøger Rasilamlo efter indtagelse af lette måltider, er
Icelandic: Ekki hefur verið gerð jafngildisrannsókn fyrir Rasilamlo eftir að neytt hefur verið léttrar máltíðar.
Danish: , gingival hyperplasi
Icelandic: , ofvöxtur tannholds
Danish: Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Icelandic: Neysla ávaxtasafa með aliskireni olli minnkun á AUC og lækkun á Cmax fyrir aliskiren.
Danish: 28 tabletter (PA/Alu/PVC blister)
Icelandic: 28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange Rasilamlo-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilamlo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasilamlo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Danish: Der er ikke identificeret nogen interaktioner.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram.
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilamlo er én tablet daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólarhring.
Danish: Hvis en patient får dosisbegrænsende bivirkninger af en af komponenterne alene, kan patienten skiftes til Rasilamlo, der indeholder en lavere dosis af denne komponent, for at opnå samme blodtrykssænkning.
Icelandic: Sjúklinga sem fá aukaverkanir sem koma í veg fyrir að hækka megi skammta annars hvors af virku efnunum einu sér, má færa yfir á Rasilamlo sem inniheldur lægri skammt af því virka efni til að fá sambærilega lækkun á blóðþrýstingi.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Icelandic: - ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf (sérstaklega notuð hjá
Danish: I en undergruppe på 584 patienter gav kombinationen af aliskiren og amlodipin en yderligere gennemsnitlig reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkerne 300/5 mg og 300/10 mg sammenlignet med aliskiren 300 mg (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg før behandlingsstart (baseline) eller ved
Icelandic: Hjá undirhópi 584 sjúklinga olli samsetning aliskirens/amlodipins viðbótarlækkun á meðalslagbils/lagbilsþrýstingi um 7,9/4,8 mmHg fyrir 300/5 mg styrkleikann og 11,7/7,7 mmHg fyrir 300/10 mg styrkleikann, samanborið við aliskiren 300 mg (undirhópurinn samanstóð af sjúklingum sem ekki höfðu verið með frávik í blóðþrýstingsmælingum, skilgreind sem breyting á slagbilsþrýstingi ≥10 mmHg við upphaf eða lok rannsóknar).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Rasilamlo med andre lægemidler.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa verið gerðar með Rasilamlo.
Danish: 14 tabletter (PA/Alu/PVC blister)
Icelandic: 14 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af aliskiren.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkunar aliskirens.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren anvendes til patienter med hjertesvigt, der behandles med
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúg eða viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg, eftir markaðssetningu, þegar aliskiren var gefið samhliða ACE hemlum og/eða angíótensín viðtakablokkum.
Danish: Indtagelse af appelsin- eller æblejuice sammen med aliskiren 150 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på hhv. 62 % eller 63 %.
Icelandic: Samhliða notkun appelsínusafa með aliskireni 150 mg olli 62% minnkun á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun eplasafa með aliskireni 150 mg olli 63% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innir umbúðir
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 3,5 år.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 3,5 ár.
Danish: - hvis patienten er under 2 år.
Icelandic: - ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):
Danish: Crospovidon, type A
Icelandic: Crospovidon, gerð A
Danish: Brug af Rasilez sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Rasilez með mat eða drykk
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Danish: I nogle tilfælde opstod dette som en del af en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Dette hjælper til at sænke forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i din krop).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Danish: De sekundære endepunkter blev vurderet inden for 12 måneder.
Icelandic: Aukaendapunktar voru metnir innan 12 mánaða.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Danish: Se også information under punktet "Tag ikke Rasilez".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez".
Danish: Studier hos unge dyr
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Danish: Ældre patienter 65 år eller derover
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri
Danish: Det bør ikke bruges til børn fra 2 år og op til 6 år og anbefales ikke til børn og unge fra 6 år og op til 18 år.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Danish: Aliskiren udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Den blodtrykssænkende virkning ses inden for to uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan tveggja vikna frá því að meðferðin hefst.
Danish: Furosemid og torasemid
Icelandic: Furosemíð og torasemíð
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf.
Danish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ítalía
Danish: Behandlingen med aliskiren var veltolereret i studiet.
Icelandic: Meðferðin með aliskireni þoldist vel í þessari rannsókn.
Danish: Den systemiske eksponering for aliskiren hos 8 dage gamle rotter var >400 gange højere end hos voksne rotter.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aliskireni í 8 daga gömlum rottum var >400 falt meiri en hjá fullorðnum rottum.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon, K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte din læge.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota þetta lyf og hafa samband við lækninn.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rasilez
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasilez
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om denne medicin er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Danish: Hvis du har kraftig og vedvarende diarré skal du stoppe med at tage Rasilez.
Icelandic: Ef þú ert með verulegan og þrálátan niðurgang áttu að hætta að taka Rasilez.
Danish: Det er fordi lægemidlets sikkerhed og virkning hos denne population ikke kendes.
Icelandic: Þetta er vegna þess að öryggi og ávinningur af notkun lyfsins eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Danish: Tabel 1 Immunsystemet Sjælden:
Icelandic: Tafla 1 Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
Danish: På grund af muligheden for optitrering, hvis det var medicinsk nødvendigt for at kontrollere msSBT, er det desuden ikke muligt at drage nogen konklusion om passende dosering af aliskiren til patienter i alderen 6 til 17 år.
Icelandic: Að auki vegna mögulegrar aukningar á skömmtum ef þörf var á til að hafa stjórn á msSBP er ekki hægt að draga ályktanir um viðeigandi skammta aliskirens hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára.
Danish: Samlet set var gennemsnitsalderen af patienterne 11,8 år med 48,6% af patienter i aldersgruppen 611 år og 51,4% i aldersgruppen 12-17 år.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
Danish: Denne medicin frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota það snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Danish: Dog var effekten af aliskiren den samme, uanset om det blev taget med et let måltid eller fastende.
Icelandic: Hins vegar var verkun aliskirens svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða á fastandi maga.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Danish: Aliskiren er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patient, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Icelandic: Aliskiren hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Danish: Dette lægemiddel kan få dig til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Danish: Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller døsighed under behandlingen med Rasilez.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða sljóleiki við meðferð með Rasilez.
Danish: Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensiva.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Danish: Interaktioner med CYP450
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Danish: Øre og labyrinth Ikke kendt:
Icelandic: Eyru og völundarhús Tíðni ekki þekkt:
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister:
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptagelsen af et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði
Danish: Frekvens, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn var generelt sammenligneligt med det, der ses hos hypertensive voksne.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum var yfirleitt svipaður og fram hefur komið hjá fullorðnum með háþrýsting.
Danish: Resultater af et mekanistisk studie viste, at ekspressionen af MDR1- (P-gp) genet hos juvenile rotter var signifikant lavere sammenlignet med voksne rotter.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
Danish: Selvom måltider (med højt eller lavt fedtindhold) har vist sig at reducere absorptionen af aliskiren betragteligt, har effekten af aliskiren vist sig at være den samme uanset om det tages med et let måltid eller uden et måltid (se pkt.4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) dragi verulega úr frásogi aliskirens, var sýnt fram á að verkun aliskirens var svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða án máltíðar (sjá kafla 4.2).
Danish: Lægemidler, som påvirker serumkalium
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á þéttni kalíums í sermi
Danish: Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Danish: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringerne i msSBT fra baseline sammenlignelige for aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg mod7,94 mmHg) i det fulde analysesæt.
Icelandic: Við lok þessarar framhalds rannsóknar voru breytingar á msSBP frá grunnlínu svipaðar fyrir aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg samanborið við -7,94 mmHg) í heildargreiningarmenginu.
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf.
Danish: Studiet undersøgte desuden kombinationen af aliskiren og enalapril.
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á samsetta meðferð með aliskiren og enalapril.
Danish: **Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal sammenhæng med aliskiren ikke kan udelukkes.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Danish: - hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodtilførslen til en eller begge nyrer).
Icelandic: - ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja nýrnanna).
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Danish: Middelforskellen mellem aliskiren og placebo i lav- og middeldosisgrupperne var <0,2 mmHg.
Icelandic: Meðalmunurinn milli aliskirens og lyfleysu í hópunum sem fengu lítinn eða miðlungsskammt var <0,2 mmHg.
Danish: Leverforstyrrelser*, gulsot, hepatitis, leversvigt**
Icelandic: Lifrarsjúkdómar*, gula, lifrarbólga, lifrarbilun**
Danish: Gennemsnitsvægten var 68,0 kg, hvor 57,7% af patienterne havde et BMI ≥ 95 %-percentilen for alder og køn.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasilez").
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann „Ekki má nota Rasilez").
Danish: 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Icelandic: 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Danish: Incidensen af atrieflimren var henholdsvis 11,1 %, 13,3 % og 11,0 % hos patienterne der fik henholdsvis kombinationen, aliskiren og enalapril.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 11,1%, 13,3%, og 11,0% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð, aliskiren og enalapril, tilgreint í sömu röð.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.