FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fentrix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Fentrix и сродни имена (виж Приложение I).
Swedish: Valet av den binära endpointen ("hudreaktion > 1") omfattade behandling (det testade läkemedlet mot referensläkemedlet) och observation (i timmar från första administration) som fasta förklarande variabler och en slumpmässig effekt på försöksobjektet.
Bulgarian: Изборът на двойна крайна точка („кожна реакция > 1") включва лечение (изследван срещу референтен продукт) и наблюдение (в часове от първоначалното приложение) като фиксирани пояснителни променливи и случаен субективен ефект.
Swedish: Både i farmakokinetiska studier samt studier med enkeldoser och multipla doser bekräftades att depotplåstret Fentrix i allmänhet tolereras väl när det appliceras på människors hud.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични проучвания и проучванията с еднократно приложение, както и проучвания с многократно приложение потвърждават, че Fentrix пластир като цяло се понася добре, когато се прилага на човешката кожа.
Swedish: Fentanyl är en syntetisk opioid och ett analgetikum, som tillhör derivat av piperidin, och den är kemiskt besläktad med petidin.
Bulgarian: Фентанил е синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни и е химически сходен с петидин.
Swedish: Studie med multipel dos: antalet observationer av hudirritation som låg över poängen 1 var 77 för det testade läkemedlet och 56 för referensläkemedlet hos samma antal (26) försökspersoner med hudirritation.
Bulgarian: Проучване с многократно приложение: броят на наблюдаваните кожни раздразнения над оценка 1 е 77 за изследвания продукт и 56 за референтния, при еднакъв брой (26) пациенти с кожно раздразнение.
Swedish: I var och en av de kliniska farmakokinetiska studierna (både med enkeldos och med multipel dos) bekräftades att för depotplåstret Fentrix uppgick den andel förekommande hudirritation som fick 0 poäng (ingen irritation) eller 1 poäng (minimal erytem, knappt märkbart, poäng enligt FDA:s riktlinjer för industrin, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) mer än 90 procent.
Bulgarian: всяко едно от проведените фармакокинетични проучвания (проучвания с еднократно приложение, както и с многократно приложение) потвърждават, че за Fentrix пластир процентът кожни раздразнения с оценка 0 (без раздразнение) и оценка 1 (минимално зачервяване, едва забележимо, оценка според ръководството за индустрията на FDA, Кожни раздразнения и тестове за сенсибилизиране за генерични трансдермални продукти) достига над 90 %.
Swedish: Det är en vedertagen klinisk realitet att en poäng för hudirritation på 1 för transdermal terapi är vanlig och saknar ytterligare klinisk relevans.
Bulgarian: Общоприета клинична теза е, че за трансдермална терапия оценка 1 за кожно раздразнение е честа и без последващо клинично значение.
Swedish: Den analgetiska och sedativa effekten hos fentanyl föreslås huvudsakligen medieras genom µ-opioidreceptorer.
Bulgarian: Предполага се, че аналгетичното и седативно действие на фентанил се медиира главно чрез µ-опиоидните рецептори.
Swedish: I princip skulle de icke-kliniska uppgifterna om lokal tolerans för depotplåster som består av två skikt ha kompletterats med en analys av dess sensibiliseringspotential.
Bulgarian: Като цяло, неклиничната информация за местна поносимост на двуслойния пластир би трябвало да се допълни от анализ на потенциала за сенсибилизация.
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).
Swedish: Baserat på bioekvivalensstudier har depotplåstret Fentrix bekräftats jämförbart med referensläkemedlet, Dorogesic SMAT.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за биоеквивалентност, Fentrix пластир доказва сравнимост с референтния лекарствен продукт, Dorogesic SMAT.
Swedish: Man använde då McNemar-testet för att undersöka huruvida det kunde iakttas några betydande skillnader mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet eller inte i fråga om antalet patienter som drabbades av biverkningar.
Bulgarian: Използва се тестът на McNemar за изследване на това дали се наблюдават значими разлики в броя на пациентите, изпитали нежелани събития при приложение на изследвания и референтния продукт.
Swedish: I studien A/PK 02-P013 utvärderades hudreaktioner i enlighet med befintliga riktlinjer för enskilda test av dermal tolerans (CPMP/SWP/2145/00) och bedömdes som försumbara till lindrigt irriterande för både testobjekt och referensdepotplåster.
Bulgarian: В проучването A/PK 02-P013 кожните реакции се оценяват в съответствие с наличните ръководства за изследване за кожна поносимост при еднократно приложение (CPMP/SWP/2145/00) и се оценяват като незначителни реакции до слабо раздразнение както за тествания, така и за референтния пластир.
Swedish: Transdermala depotplåster appliceras på oskadad hud för att tillföra det aktiva innehållsämnet i ett konstant tempo till det stora kretsloppet.
Bulgarian: Трансдермалните пластири се прилагат върху здрава кожа, за да се поддържа постоянен темп на навлизане на активното вещество в системното кръвообращение.
Swedish: - Det ansågs rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Bulgarian: - се приема за оправдано и етично изследването за кожна поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността
Swedish: Men depotplåstrets dominerande beståndsdelar - huvudsakligen två av vidhäftningsytorna, ansågs inte vara mottagliga på marsvins hud när läkemedlet testades separat enligt riktlinjerna CPMP/SWP/2145/00 och OECD 406 (Buehlermetoden).
Bulgarian: Все пак основните съставки на пластираглавно две от лепилата не показват развитие на свръхчувствителност върху кожата на морски свинчета при самостоятелно изследване според ръководствата CPMP/SWP/2145/00 и ОИСР 406 (метод на Buehler).
Swedish: - Det transdermala depotplåstret Fentrix visade sig tolereras väl och vara jämförbart med referensläkemedlet Dorogesic.
Bulgarian: - трансдермалните пластири Fentrix показват добра поносимост и сравнимост с референтния лекарствен продукт Dorogesic
Swedish: Transdermal teknik med fentanyl depotplåster har används kliniskt för att ge analgesi sedan 1991.
Bulgarian: Технологията на трансдермалния пластир с фентанил се прилага в клиничната практика за аналгезия от 1991 г.
Swedish: Fentanyl har en hög lipid upplösbarhet, något som gör läkemedlet lämpligt för transdermal administration.
Bulgarian: Фентанил има висока липидна разтворимост, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att det var rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Bulgarian: Заинтересованите държави-членки приемат за оправдано и етично оценяването на кожната поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Swedish: Den sökandes motivering var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration har genomförts under bioekvivalensstudien med multipla doser på människor.
Bulgarian: Основанието на заявителя е, че оценката на локалната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.
Swedish: Motiveringen till detta var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration hade genomförts under bioekvivalensstudien med multipel dos på människor.
Bulgarian: Основанието за това е, че оценяването на местната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.
Swedish: Den sökande erkände att bara icke-kliniska studier av enkeldoser har utförts, trots att det i avdelning 4.2 "Dermal tolerance testing" [test av dermal tolerans] i Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00) anges att dermal tolerans ska testas genom enkel och upprepad dosadministration och en utvärdering av sensibiliseringspotentialen.
Bulgarian: „Тестване на кожна поносимост" на ръководството за неклинични тестове за поносимостта на лекарствени продукти (CPMP/SWP/2145/00), указва, че кожна поносимост се изследва чрез еднократни и повторни приложения и оценка на потенциала за сенсибилизация.
Swedish: Då man genomförde denna modell påträffades statistiska signifikanta skillnader mellan behandlingar i de båda studierna (studien med enkeldos och studien med multipel dos), och chansförhållandet var 8,35 i studien med enkeldos och 1,45 i studien med multipel dos.
Bulgarian: (проучването с еднократно приложение и проучването с многократно приложение), а точковата оценка на съотношението на вероятностите е 8,35 при проучването с еднократно приложение и 1,45 при проучването с многократно приложение.
Swedish: På grund av den mekaniska påfrestningen vid borttagandet av det adhesiva skiktet från hudens övre lager är irritation oundviklig.
Bulgarian: Поради механичното напрежение по време на отделянето на залепващия слой от повърхността на кожата, слабото раздразнение е неизбежно, поради което винаги се предизвиква слабо кожно раздразнение от многократната употреба на трансдермални пластири.
Swedish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Bulgarian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Swedish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Bulgarian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Swedish: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Bulgarian: EU/1/15/1075/001 Feraccru 30 mg
Swedish: 56 kapslar
Bulgarian: 56 капсули
Swedish: Flaska (HDPE)
Bulgarian: (HDPE)
Swedish: 30 mg Kapsel, hård
Bulgarian: Капсула, твърда
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула, приемана два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах.
Swedish: När den intas via munnen absorberas den av cellerna i tarmen.
Bulgarian: Когато се приема през устата, то се абсорбира от клетките на червата.
Swedish: Mer information om Feraccru finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.
Swedish: Mer information om Feraccru
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Feraccru?
Swedish: Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer hos patienter med järnbrist.
Bulgarian: След това желязото се отделя от съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на нормалните нива при пациенти с железен дефицит.
Swedish: Järn är en viktig byggsten i hemoglobin och kroppen kan producera mer hemoglobin och rätta till anemin när järnförrådet har fyllts på.
Bulgarian: Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera en sänkt produktion av hemoglobin (det syretransporterande pigmentet i de röda blodkropparna), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och alla symtom på tillståndet.
Bulgarian: Това помага да се коригира намаленото производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки), анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.
Swedish: Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré.
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват коремна болка, запек и диария.
Swedish: Feraccru finns som kapslar (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (30 mg).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att Feraccru kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Feraccru är effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbrist och anemi (definieras som hemoglobinnivåer under 12 g/dl för kvinnor och 13 g/dl för män).
Bulgarian: Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при мъжете).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек, дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Feraccru, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I en studie på 128 patienter steg hemoglobinnivåerna från 11,0 till 13,2 g/dl i genomsnitt hos dem som tog Feraccru i 12 veckor, medan de förblev omkring 11,1 g/dl hos patienter som tog placebo (en
Bulgarian: В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl.
Swedish: Vad är Feraccru och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва?
Swedish: Enligt data om hur läkemedlet absorberas i kroppen kan Feraccru också ha en effekt på patienter med järnbrist som inte redan har utvecklat anemi.
Bulgarian: Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.
Swedish: Dessutom uppnåddes normala hemoglobinnivåer hos cirka 65 procent av patienterna som tog Feraccru, jämfört med 10 procent av dem som tog placebo.
Bulgarian: В допълнение при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Varför är Feraccru godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Vilka fördelar med Feraccru har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Feraccru anses godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.
Swedish: Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо (хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания.
Swedish: Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.
Bulgarian: Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит (недостиг на желязо) при възрастни.
Swedish: Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vilka är riskerna med Feraccru?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Feraccru?
Swedish: Den 18 februari 2016 beviljades Feraccru ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.
Swedish: Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn.
Bulgarian: Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение.
Swedish: Feraccru (järnmaltol)
Bulgarian: Feraccru (ferric maltol)
Swedish: Hur används Feraccru?
Bulgarian: Как се използва Feraccru?
Swedish: Hur verkar Feraccru?
Bulgarian: Как действа Feraccru?
Swedish: Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.
Bulgarian: Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).
Swedish: Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi.
Bulgarian: При пациенти с желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на хемоглобина.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте листовката.
Swedish: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Bulgarian: BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Swedish: 21 månader
Bulgarian: 21 месеца
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
Bulgarian: Възрастни (на възраст 18 и повече години)
Swedish: Genomsnitt (SE)
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
Bulgarian: Трябва да се приложат поддържащи и симптоматични мерки, отговарящи на най-добрата стандартна медицинска грижа.
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Bulgarian: Резултатите за други ключови крайни точки за ефикасност са показани в таблица 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Swedish: Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
Bulgarian: Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Swedish: Absorption och eliminering
Bulgarian: Абсорбция и елиминиране
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло е необходимо поне 12-седмично лечение.
Swedish: En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
Bulgarian: Възможен генотоксичен потенциал на малтола не може да бъде изключен напълно.
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва
Swedish: Varje burk innehåller 56 kapslar.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 56 капсули.
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Bulgarian: Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа след хранене).
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
Bulgarian: Поглъщането на 20 mg/kg елементно желязо е потенциално токсично, а 200-250 mg/kg е потенциално смъртоносно.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах (вж. точка 4.5).
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
Bulgarian: Резюме на други ключови крайни точки за ефикасност (AEGIS 1/2)
Swedish: • krospovidon (typ A)
Bulgarian: Кросповидон (Тип А)
Swedish: TSAT och totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Bulgarian: Проведените проучвания за репродуктивна токсичност обаче не са достатъчни, за да се отхвърли риск при хората.
Swedish: • titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Swedish: Användning av deferoxamin ska övervägas - läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad information.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на десфероксамин - за подробна информация вижте информацията за продукта, предоставена от производителя.
Swedish: • briljantblått (E133)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133)