FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Innovax-ILT must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Innovax-ILT, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours at a temperature below 25 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Innovax-ILT may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Innovax-ILT απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
English: As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Greek: Ως ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος απεκκρίνεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και είναι δυνατόν να εξαπλωθεί σε ινδόρνιθες.
English: When this product is mixed with Nobilis Rismavac, both should be diluted in the same solvent bag in the same way (400 ml of solvent for each 2,000 doses of both products or 800 ml of solvent for each 4,000 doses of both products).
Greek: Όταν το προϊόν αυτό αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, πρέπει να διαλύονται και τα δύο στον ίδιο σάκο διαλύτη (400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις και των δύο προϊόντων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις και των δύο προϊόντων).
English: There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον αριθμό των δόσεων επάνω στις φύσιγγες, μετά από την εξαγωγή τους από τον υποδοχέα, έτσι πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη μέριμνα για να διασφαλίσετε ότι αποφεύγεται η ανάμιξη φυσίγγων με διαφορετικό αριθμό δόσεων και ότι χρησιμοποιείται ο κατάλληλος διαλύτης.
English: When Innovax-ILT is mixed with Nobilis Rismavac the development of immunity towards ILT may be delayed in animals with maternally derived antibodies.
Greek: Όταν το Innovax-ILT αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, η ανάπτυξη της ανοσίας κατά της ILT είναι δυνατόν να καθυστερήσει σε ζώα με μητρικά αντισώματα.
English: Posology: One single injection of 0.2 ml per chick at the age of one day, by the subcutaneous route.
Greek: Δοσολογία: Μία ένεση 0,2 ml ανά ορνίθιο σε ηλικία μιας ημέρας, μέσω της υποδόριας οδού.
English: Fertility: No information is available on use in future breeding birds.
Greek: Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.
English: Duration of immunity: ILT: 60 weeks, MD: entire risk period.
Greek: ILT: 60 εβδομάδες, MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου.
English: No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας.
English: For this reason, thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ξεπαγώνετε τις φύσιγγες σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy one-day-old chicks only.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: After adding the content of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Greek: Μετά από την προσθήκη του περιεχόμενου της φύσιγγας στον διαλύτη, το έτοιμο προς χρήση προϊόν είναι ένα διαυγές, ερυθρού χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) HVT/ILT-138
Greek: HVT/ILT-138
English: 5831 AN Boxmeer
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 400 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 400 ml
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανά ιικά εμβόλια για οικόσιτες όρνιθες.
English: Innovax-ILT is a virus suspension packed in glass ampoules and stored in liquid nitrogen.
Greek: Το Innovax-ILT είναι ένα ιικό εναιώρημα, που συσκευάζεται σε γυάλινες φύσιγγες και φυλάσσεται σε υγρό άζωτο.
English: Suspension: - Type I glass ampoules containing 2,000 or 4,000 doses.
Greek: − Γυάλινες φύσιγγες από γυαλί τύπου Ι που περιέχουν 2.000 ή 4.000 δόσεις.
English: It is important that the suspension, after being thawed, is mixed immediately into the solvent to protect the cells.
Greek: Είναι σημαντικό αμέσως μετά την τήξη του, το εναιώρημα να αναμιγνύεται με τον διαλύτη για την προστασία των κυττάρων.
English: Insert the needle through the stopper of the solvent bag and add slowly and gently the contents of the syringe to the solvent.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσω του πώματος του σάκου του διαλύτη και προσθέστε στον διαλύτη αργά και ήπια το περιεχόμενο της σύριγγας.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: During subcutaneous vaccination, care should be taken to prevent damage of the blood vessels in the neck of the chickens.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υποδόριου εμβολιασμού, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα πρόληψης για να αποφευχθεί η βλάβη των αιμοφόρων αγγείων στον τράχηλο των ορνιθίων.
English: In case of an accident to prevent serious wounds by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold palm of gloved hand away from body and face.
Greek: Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς σε περίπτωση ατυχήματος, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε την παλάμη του χεριού με το γάντι μακριά από το σώμα και το πρόσωπο.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml of vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο.
English: Care should be exercised to prevent contaminating your hands, eyes and clothing with the suspension.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε μέτρα πρόληψης τυχόν μόλυνσης των χεριών, ματιών και ρούχων με το εναιώρημα.
English: Use 400 ml of solvent for each 2,000 doses of cell suspension or 800 ml of solvent for each 4,000 doses of cell suspension.
Greek: Χρησιμοποιήστε 400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις εναιωρήματος κυττάρων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις εναιωρήματος κυττάρων.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Innovax-ILT can be mixed in the same solvent and administered with Nobilis Rismavac in Member States where this vaccine is authorized.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το Innovax-ILT μπορεί να αναμειγνύεται στον ίδιο διαλύτη και να χορηγείται μαζί με το Nobilis Rismavac στα κράτη μέλη όπου το εμβόλιο αυτό είναι εγκεκριμένο.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted vaccine contains:
Greek: Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
English: The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day, but not mixed with, Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα, αλλά χωρίς να αναμειγνύεται, με το Nobilis ND
English: Use solvent (Solvent for cell associated poultry vaccines) for reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη ( CAΔιαλύτη για κυτταρο-εξαρτώμενα εμβόλια πτηνών) για την ανασύσταση.
English: For this mixed use, an onset of immunity of 5 days has been demonstrated for MD.
Greek: Για τα αναμεμιγμένα προϊόντα η έναρξη ανοσίας για την MD είναι 5 ημέρες.
English: 5 bags of 400 ml solvent or 5 bags of 800 ml solvent.
Greek: 5 σάκοι 400 ml διαλύτη ή 5 σάκοι 800 ml διαλύτη.
English: 5 ampoules, each containing 2,000 or 4,000 doses of cell suspension (attached to the cane is a coloured clip displaying the dose; 2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Greek: 5 φύσιγγες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις κυτταρικού εναιωρήματος (στον υποδοχέα είναι προσαρτημένος χρωματικά κωδικοποιημένος συνδετήρας, ο οποίος αναγράφει τις δόσεις (2.000 δόσεις: συνδετήρας σωμόν χρώματος και 4.000 δόσεις: συνδετήρας κίτρινου χρώματος).
English: Withdraw a portion of the solvent into the syringe to rinse the ampoule.
Greek: Αναρροφήστε μια ποσότητα του διαλύτη με τη σύριγγα για να ξεπλύνετε τη φύσιγγα.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of one-day-old chicks to reduce mortality, clinical signs and lesions due to infection with avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek's disease (MD) virus.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων εξαιτίας λοίμωξης με τον ιό της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών (ILT) και τον ιό της νόσου Marek (MD).
English: The content of the ampoule(s) is thawed rapidly by immersing in clean water at 25-27 °C.
Greek: Το περιεχόμενο της φύσιγγας ξεπαγώνει γρήγορα, βυθίζοντάς την σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
English: For active immunization of one-day-old chicks to reduce mortality, clinical signs and lesions due to infection with avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek's disease (MD) virus.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων εξαιτίας λοίμωξης με τον ιό της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών (ILT) και τον ιό της νόσου Marek (MD).
English: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
English: Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe, mounted with an 18 gauge needle.
Greek: Μεταφέρετε ήπια το περιεχόμενο της φύσιγγας σε μια αποστειρωμένη σύριγγα, στην οποία έχετε τοποθετήσει βελόνα 18G (gauge).
English: Container: Store liquid nitrogen container securely in upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room in the hatchery.
Greek: Δοχείο αζώτου: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών, στο εκκολαπτήριο.
English: Five ampoules per cane, attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Greek: Πέντε φύσιγγες ανά υποδοχέα, στον υποδοχέα είναι προσαρτημένος χρωματικά κωδικοποιημένος συνδετήρας, ο οποίος αναγράφει τις δόσεις (2.000 δόσεις: συνδετήρας σωμόν χρώματος και 4.000 δόσεις: συνδετήρας κίτρινου χρώματος).
English: Cell suspension: Store and transport frozen in liquid nitrogen (-196 °C).
Greek: Εναιώρημα κυττάρων: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε βαθιά κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (-196°C).
English: Store and transport frozen in liquid nitrogen (-196 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε βαθιά κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (-196°C).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Greek: Υπερδοσολογία: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας.
English: Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 3 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος κυττάρων σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
English: STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: Store liquid nitrogen container securely in upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room in the hatchery.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών, στο εκκολαπτήριο.
English: The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the gD and gI glycoproteins of infectious laryngotracheitis virus.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας.
English: 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The vaccine induces active immunity against infectious laryngotracheitis and Marek's disease in chickens.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας και της νόσου Marek των πτηνών.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for cell associated poultry vaccines
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για κυτταρο-εξαρτώμενα εμβόλια ορνίθων
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Innovax-ILT
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension and solvent for suspension for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Innovax-ILT, suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Innovax-ILT, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
English: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138), expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus:
Greek: Κυτταρο-εξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU1.
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Greek: Εν τούτοις, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους σε ινδόρνιθες.
English: - 400 ml polyethylene or multilayer plastic bags of solvent.
Greek: − Σάκοι διαλύτη από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml
English: - 800 ml polyethylene or multilayer plastic bags of solvent.
Greek: − Σάκοι διαλύτη από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Greek: Αναρροφήστε το υγρό έκπλυσης από τη φύσιγγα και μεταφέρετέ το με ήπιες κινήσεις στον σάκο του διαλύτη.
English: Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Greek: Αναδεύστε ήπια τη φύσιγγα για να διασπείρετε το περιεχόμενο.
English: Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Greek: Πριν ανασύρετε τις φύσιγγες από τη φιάλη του υγρού αζώτου, προστατεύστε τα χέρια με γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου και προστατευτικά γυαλιά.
English: Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask and goggles should be worn.
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου και προστατευτικά γυαλιά.
English: PACKAGE LEAFLET: Innovax-ILT suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Innovax-ILT, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
English: Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, use a personal protective equipment consisting of gloves, long sleeves and facemask and goggles.
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος συνίσταται από γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου και προστατευτικά γυαλιά.
English: Cell suspension:
Greek: Δοχείο αζώτου:
English: TARGET SPECIES
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Όρνιθες.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Neoclarityn during pregnancy.
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Neoclarityn κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neoclarityn: - if you have poor kidney function.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Neoclarityn: - εάν έχετε κακή νεφρική λειτουργία.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Neoclarityn therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Neoclarityn, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Other medicines and Neoclarityn
Greek: Άλλα φάρμακα και Neoclarityn
English: There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Neoclarityn με άλλα φάρμακα.
English: In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Neoclarityn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4.4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία της μολυσματικής ρινίτιδας με Neoclarityn.
English: As Neoclarityn oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Greek: Καθώς το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης, δεν απαιτήθηκε καμία μελέτη βιοϊσοδυναμίας και αναμένεται να είναι ισοδύναμο με το σιρόπι και το δισκίο.
English: Neoclarityn has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Greek: Το Neoclarityn δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, με βάση κλινικές δοκιμές.
English: Use caution when taking Neoclarityn with alcohol.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε το Neoclarityn μαζί με οινόπνευμα.
English: Neoclarityn orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Greek: Το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει ασπαρτάμη Αυτό το προϊόν περιέχει ασπαρτάμη.
English: Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Greek: Επίσης, η θεραπεία με το Neoclarityn μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και στις καθημερινές δραστηριότητες, όπως μετρήθηκε με μία κλίμακα τεσσάρων βαθμών που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα των ψυχοκινητικών δοκιμασιών μεταξύ των ομάδων δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου, είτε αυτά χορηγήθηκαν μόνα τους είτε μαζί με οινόπνευμα.
English: During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Neoclarityn, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Neoclarityn oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε μορφή σιροπιού, το οποίο περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης όπως το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα, αποδείχθηκε σε τρεις παιδιατρικές δοκιμές.
English: Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Greek: Τα δισκία Neoclarityn των 2,5 mg δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, ωστόσο, σε συνδυασμό με τις μελέτες για την εύρεση της δόσης στην παιδιατρική, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα Neoclarityn δισκία διασπειρόμενα στο στόμα υποστηρίζουν τη χρήση της δόσης των 2,5 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
English: Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Greek: Το Neoclarityn έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.
English: Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Greek: Τα δισκία Neoclarityn έλεγξαν αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.
English: Taking Neoclarityn is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Greek: Η λήψη του Neoclarityn δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Neoclarityn ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων κατά το τέλος του πρώτου διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
English: If you forget to take Neoclarityn
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neoclarityn