FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El dexrazoxano solo debe utilizarse en pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico.
Swedish: • Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Spanish: Estas preocupaciones se basaron en estudios realizados en Estados Unidos en los que se notificaron casos de LMA y SMD en niños con enfermedad de Hodgkin y casos de LMA en pacientes con cáncer de mama que recibían dexrazoxano.
Swedish: Betänkligheterna hade sin grund i studier som gjorts i USA där fall av AML och MDS rapporterades hos barn med Hodgkins sjukdom och fall av AML rapporterades hos bröstcancerpatienter som fick dexrazoxan.
Spanish: La Agencia francesa para la regulación de medicamentos expresó su preocupación por que el dexrazoxano pudiera estar relacionado con un mayor riesgo de dos tipos de cáncer: leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD).
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter som gällde ett möjligt samband mellan dexrazoxan och ökad risk för två typer av cancer: akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Spanish: El dexrazoxano se utiliza en pacientes con cáncer para prevenir los efectos tóxicos en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos anticancerosos.
Swedish: Dexrazoxan används för att hos cancerpatienter förhindra långsiktiga toxiska effekter på hjärtat av behandling med cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Spanish: El uso de dexrazoxano debe limitarse a las pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico que hayan recibido anteriormente una cierta cantidad de doxorubicina y epirubicina.
Swedish: Användningen av dexrazoxan bör begränsas till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer som redan har fått en viss mängd doxorubicin och epirubicin.
Spanish: El CHMP examinó los informes de LMA y SMD en pacientes tratados con dexrazoxano.
Swedish: CHMP granskade rapporter om AML och MDS hos patienter som fått dexrazoxan.
Spanish: Los beneficios del dexrazoxano no son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes.
Swedish: Fördelarna med dexrazoxan uppväger inte riskerna för barn och ungdomar.
Spanish: reguladora de medicamentos del Reino Unido compartía estas preocupaciones y pidió al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación entre beneficio y riesgo de dexrazoxano y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen dexrazoxano debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea.
Swedish: Den brittiska läkemedelsmyndigheten delade dessa betänkligheter och bad CHMP att göra en fullständig bedömning av nytta-/riskförhållandet för dexrazoxan och utfärda ett
Spanish: El Comité también ha formulado recomendaciones para modificar los resúmenes de las características del producto (RCP) de los medicamentos que contienen dexrazoxano.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktresuméerna för läkemedel innehållande dexrazoxan ändras.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de dexrazoxano?
Swedish: Varför granskades dexrazoxan?
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Swedish: EMEA/CHMP/319054/2008
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31
Swedish: Granskningen skedde enligt hänskjutningsförfarandet i artikel 31
Spanish: Londres, 26 de junio de 2008 Doc.
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Spanish: Los cinco medicamentos han sido autorizados por las autoridades sanitarias de los Estados miembros.
Swedish: Alla fem läkemedlen är godkända av tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna.
Spanish: Esto indica que la fibrosis cardiaca puede ser más frecuente de lo que se pensaba en un principio.
Swedish: Detta tyder på att hjärtfibros kan vara vanligare än man tidigare trott.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
Swedish: Vad förordas för patienter och förskrivare?
Spanish: • la reducción de la dosis máxima recomendada a 3 mg al día;
Swedish: • En sänkning av den högsta rekommenderade dosen till 3 mg per dag.
Spanish: Al no disponer de información suficiente, el Comité no pudo recomendar una contraindicación similar para la lisurida.
Swedish: Det saknades tillräckliga uppgifter för att kommittén skulle kunna rekommendera en liknande kontraindikation för lisurid.
Spanish: La dosis de bromocriptina debe limitarse también a 30 mg diarios.
Swedish: Dosen för bromokriptin skulle även begränsas till 30 mg per dag.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA REVISIÓN DE LOS AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS ERGÓTICOS
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM GRANSKNINGEN AV DOPAMINAGONISTER AV TYPEN ERGOTDERIVAT
Spanish: Cuando afecta a las válvulas del corazón, puede causar problemas al riego sanguíneo del corazón y finalmente producir insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
Swedish: När hjärtklaffarna drabbas kan det leda till problem med blodflödet runt hjärtat och slutligen till hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräcklig mängd blod i kroppen).
Spanish: Sin embargo, al no poder descartarse del todo ese riesgo, el Comité recomendó que se incluyera en la información sobre prescripción una advertencia sobre el posible riesgo de fibrosis en los pacientes que reciban dosis altas de estos medicamentos durante mucho tiempo.
Swedish: Eftersom en sådan risk emellertid inte helt kan uteslutas rekommenderade kommittén att förskrivningsinformationen skulle innefatta varningar om den eventuella risken för fibros hos patienter som tar dessa läkemedel vid hög dos under lång tid.
Spanish: Se comercializan desde hace muchos años y se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en monoterapia o bien combinados con otros medicamentos.
Swedish: De har funnits på marknaden i många år och används huvudsakligen för behandling av Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Spanish: 1 Remisión realizada en interés de la Comunidad de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande i gemenskapsintresse.
Spanish: • la mención de «fibrosis cardiaca» entre los efectos secundarios «muy frecuentes» (observados en más de uno de cada 10 pacientes tratados con cualquiera de estos dos medicamentos).
Swedish: • "Hjärtfibros" anges som en "mycket vanlig" biverkning (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter som tar något av läkemedlen)
Spanish: Sin embargo, dos estudios publicados en revistas científicas han demostrado mediante técnicas ecocardiográficas (exploración del corazón con ultrasonidos), que la fibrosis de las válvulas cardíacas puede existir desde mucho antes de que aparezcan síntomas.
Swedish: Två publicerade studier i vetenskapliga tidskrifter har med hjälp av ekokardiografi (ultraljudsundersökning av hjärtat) visat att fibros av hjärtklaff kan börja utvecklas långt innan symtomen börjar uppträda.
Spanish: • una advertencia sobre la necesidad de controlar a los pacientes mediante ecocardiografías para detectar cualquier signo de fibrosis antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo;
Swedish: • En varning att patienter måste övervakas med ekokardiografi med avseende på tecken på fibros innan behandling påbörjas och regelbundet under behandling.
Spanish: Se utilizan también para tratar otras afecciones como la hiperprolactinemia (elevación de las concentraciones plasmáticas de la hormona prolactina) y el prolactinoma (un tumor no canceroso de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro), así como para impedir la lactancia (producción de leche materna) y las migrañas.
Swedish: De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi (höga nivåer av hormonet prolaktin i blodet) och prolaktinom (en icke cancerös tumör i hypofysen (undre hjärnbihanget)) och för att förhindra mjölkbildning och migrän.
Spanish: • Si los pacientes o sus cuidadores tienen alguna pregunta o duda, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter eller deras vårdare bör kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor eller betänkligheter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido una revisión de la seguridad de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, un grupo de medicamentos que se utilizan principalmente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har granskat säkerheten hos dopaminagonister av typen ergotderivat, som tillhör en grupp läkemedel som främst används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Spanish: Este grupo de agonistas dopaminérgicos se llaman «ergóticos» porque se produjeron por primera vez a partir de un tipo de hongo llamado cornezuelo (ergot en inglés).
Swedish: Denna grupp av dopaminagonister kallas för "av typen ergotderivat" eftersom de först framställdes ur en svamp som kallas ergot.
Spanish: El CHMP llegó también a la conclusión de que el riesgo de fibrosis, incluida la fibrosis de las válvulas cardíacas, no es igual para los cinco medicamentos del grupo.
Swedish: CHMP fann även att risken för fibros, inklusive fibros av hjärtklaff, inte verkar vara densamma för alla fem läkemedlen i denna klass.
Spanish: La fibrosis puede afectar a diversos órganos, como el corazón, los pulmones o el abdomen.
Swedish: Fibros kan drabba ett antal kroppsstrukturer som hjärta, lungor och buk.
Spanish: Por el contrario, no existen datos suficientes para saber si el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas aumenta en los pacientes que toman bromocriptina, dihidroergocriptina o lisurida.
Swedish: Det finns däremot inte tillräckliga belägg för att bedöma om det finns en ökad risk för fibros av hjärtklaff hos patienter som tar bromokriptin, dihydroergokryptin eller lisurid.
Spanish: El Comité reconoció la existencia de un mecanismo verosímil para la fibrosis causada por estos medicamentos, basado en la activación de los «receptores 5-HT2B», que causaría la división celular y la formación de tejido fibroso, aunque podría haber otros mecanismos implicados.
Swedish: Kommittén noterade att den troligaste mekanismen bakom varför dessa läkemedel framkallar fibros är stimulans av "5-HT2B-receptorer" som leder till celldelning och bildning av fibrös vävnad, även om andra mekanismer kan vara inblandade.
Spanish: Los agonistas dopaminérgicos actúan estimulando el cerebro y las células nerviosas de una forma similar a la de la dopamina, una sustancia mensajera presente en el sistema nervioso.
Swedish: Dopaminagonister verkar genom att de stimulerar hjärn- och nervceller på liknande sätt som dopamin, en signalsubstans i nervsystemet.
Spanish: Entre los agonistas dopaminérgicos ergóticos, la cabergolina y la pergolida producen una mayor activación de esos receptores, lo que posiblemente explica el mayor riesgo de fibrosis que se observa con estos medicamentos.
Swedish: Bland dopaminagonisterna av typen ergotderivat aktiverar kabergolin och pergolid dessa receptorer kraftigast, vilket möjligen kan förklara den ökade risken för fibros som kan ses hos dessa läkemedel.
Spanish: • Para reducir el riesgo de fibrosis cardiaca, la dosis máxima diaria que puede recetarse es de 3 mg de pergolida o cabergolina, o 30 mg de bromocriptina.
Swedish: • För att minska risken för hjärtfibros ska den högsta förskrivna dosen för pergolid eller kabergolin vara 3 mg per dag och för bromokriptin 30 mg per dag.
Spanish: El CHMP recomendó también a los fabricantes de estos dos medicamentos que realicen estudios para comprobar hasta qué punto los médicos siguen las información sobre prescripción actualizada y el efecto que tienen esos cambios en la incidencia de fibrosis de las válvulas cardíacas.
Swedish: CHMP rekommenderade vidare att tillverkare av dessa två läkemedel ska genomföra studier för att undersöka hur noggrant läkare efterlever den ändrade förskrivningsinformationen och vilken inverkan dessa ändringar får på förekomsten av fibros av hjärtklaff.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que se incluyera una contraindicación para los pacientes con problemas valvulares preexistentes en la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen bromocriptina y dihidroergocriptina.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom att en kontraindikation för patienter med tidigare hjärtklaffproblem skulle ingå i förskrivningsinformationen för läkemedel som innehåller bromokriptin och dihydroergokryptin.
Spanish: Los agonistas dopaminérgicos ergóticos son un grupo de medicamentos compuesto por bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat är en grupp läkemedel som består av bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Spanish: En consecuencia, las autoridades sanitarias del Reino Unido pidieron al CHMP que revisara el riesgo de fibrosis, incluida la fibrosis cardiaca, asociado al uso de agonistas dopaminérgicos ergóticos.
Swedish: Följaktligen uppmanade Förenade kungarikets tillsynsmyndighet för läkemedel CHMP att granska risken för fibros, inklusive hjärtfibros, i samband med användning av dopaminagonister av typen ergotderivat.
Spanish: ¿Qué son los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
Swedish: Vad är dopaminagonister av typen ergotderivat?
Spanish: • Los médicos deben recetar los agonistas dopaminérgicos ergóticos de acuerdo con la información sobre prescripción actualizada.
Swedish: • Läkare ska förskriva dopaminagonister av typen ergotderivat enligt den ändrade förskrivningsinformationen.
Spanish: Desde hace muchos años se sabe que la aparición de síntomas de fibrosis es un efecto secundario de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, sobre todo cuando estos medicamentos se utilizan durante mucho tiempo.
Swedish: Utvecklingen av symtom på fibros har under många år varit känd som en biverkning till dopaminagonister av typen ergotderivat, i synnerhet om läkemedlen tas under lång tid.
Spanish: La revisión se centró en el riesgo de fibrosis (formación de tejido fibroso en algunas estructuras del organismo), sobre todo fibrosis cardiaca (engrosamiento anormal de las válvulas del corazón), en los pacientes que toman estos medicamentos durante períodos de tiempo prolongados.
Swedish: Vid granskningen koncentrerade man sig på risken för fibros (bildningen av fibrös vävnad i vissa kroppsstrukturer) hos patienter som tar dessa läkemedel under lång tid, i synnerhet hjärtfibros (onormal förtjockning av hjärtklaffarna).
Spanish: Tras estudiar la información disponible, el CHMP concluyó que debían mantenerse las autorizaciones de comercialización de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, pero introduciendo algunos cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos para reducir el riesgo de fibrosis.
Swedish: På grundval av den tillgängliga informationen fann CHMP att godkännandena för försäljning för dopaminagonister av typen ergotderivat skulle bibehållas men att förskrivningsinformationen för läkemedlen skulle ändras för att minska risken för fibros.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, el Comité señaló que el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas está claramente demostrado, que la información sobre prescripción para ambos productos ya incluye las contraindicaciones a los pacientes con síntomas de problemas valvulares y que los medicamentos deben utilizarse únicamente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya hayan recibido o no puedan recibir otros tratamientos.
Swedish: CHMP noterade att det anses finnas goda belägg för en risk för fibros av hjärtklaff när det gäller kabergolin och pergolid, att förskrivningsinformationen för dessa två läkemedel redan innefattar kontraindikationer som anger att patienter med tecken på hjärtklaffsjukdom inte ska ta dem, samt att läkemedlen endast ska användas för Parkinsons sjukdom hos patienter som redan har prövat eller inte kan genomgå andra behandlingar.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se actualizara la información sobre prescripción de estos dos medicamentos para incluir:
Swedish: CHMP förordar därför att följande ändringar i förskrivningsinformationen införs för dessa två läkemedel:
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes para detectar posibles signos de fibrosis en el corazón y en otras estructuras del organismo durante todo el tratamiento, realizando en su caso análisis de sangre o radiografías de tórax.
Swedish: • Patienter ska övervakas med avseende på tecken på hjärtfibros och annan fibros i kroppen under behandling genom blodprov eller bröströntgen allt efter lämplighet.
Spanish: • No se recomienda la administración de agonistas dopaminérgicos ergóticos a pacientes con fibrosis en el corazón, los pulmones o el abdomen.
Swedish: • Dopaminagonister av typen ergotderivat ska inte tas av patienter som tidigare haft fibros i hjärta, lungor eller buk.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
Swedish: Varför har dopaminagonister av typen ergotderivat granskats?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe verificarse la ausencia de fibrosis.
Swedish: Kontroll av att hjärtfibros inte förekommer ska göras innan behandling påbörjas.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de fibrosis y problemas valvulares procedentes de ensayos clínicos, estudios de observación (evalúan los efectos de los medicamentos cuando son utilizados por los pacientes) y «notificaciones espontáneas» de efectos secundarios realizadas por pacientes o médicos a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Swedish: CHMP granskade all tillgänglig information om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier (studier som undersöker effekten av läkemedel vid användning på
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que deben mantenerse las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos, si bien han de introducirse restricciones en la forma en que se utilizan para reducir el riesgo de fibrosis.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid EMEA fann att godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle bibehållas.
Spanish: 20 de febrero de 2013
Swedish: 20 februari 2013
Spanish: El Comité recomendó que:
Swedish: Kommittén gav följande rekommendationer:
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: 1 En Austria, Dinamarca, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido, además de Noruega.
Swedish: Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los cirujanos?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för kirurger?
Spanish: Esto indica que las medidas de minimización de riesgos no han sido suficientes.
Swedish: Detta tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte har varit tillräckliga.
Spanish: Se autorizó en octubre de 2008 y se comercializa en 11 Estados miembros de la UE1.
Swedish: Det godkändes i oktober 2008 och finns tillgängligt i 11 EU-länder1.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Evicel el 13 de febrero de 2013 y para Quixil el 20 de febrero de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Evicel den 13 februari 2013 för Quixil den 20 februari 2013.
Spanish: Actualmente, la solución se pulveriza con aire o dióxido de carbono (CO2) a presión.
Swedish: Lösningen sprejas för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Spanish: Por consiguiente, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si era necesario adoptar más medidas para garantizar el uso seguro de Evicel y sobre si su autorización de comercialización se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Swedish: I maj 2012 bad därför Europeiska kommissionen CHMP utfärda ett yttrande om huruvida ytterligare åtgärder krävs för att säkerställa en säker användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina.
Swedish: När de två lösningarna blandas delar trombin upp fibrinogen i mindre enheter som kallas fibrin.
Spanish: El Comité también acordó que la empresa que fabrica estos medicamentos debe enviar un escrito a los profesionales sanitarios afectados de la UE explicando estas medidas de minimización de riesgos.
Swedish: Kommittén enades också om att det företag som marknadsför dessa läkemedel bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU där dessa riskminimeringsåtgärder förklaras.
Spanish: • estos medicamentos no deben pulverizarse en las intervenciones endoscópicas (un tipo de intervención quirúrgica menos invasivo).
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte sprejas under endoskopiska operationer (ett slags mindre invasivt kirurgiskt förfarande).
Spanish: También se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención del sangrado) y cirugía.
Swedish: Dessutom rådfrågades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
Spanish: Están formados por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación de la sangre.
Swedish: De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan innehållande trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
Spanish: En agosto de 2010, se adoptaron medidas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa (la presencia de una burbuja de gas en la sangre que afecta al flujo sanguíneo) tras la notificación de cinco casos con Evicel o Quixil aplicados por pulverización.
Swedish: I augusti 2010 vidtogs åtgärder för att minimera risken för gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) efter fem rapporterade fall med sprejapplicering av Evicel eller Quixil.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara la misma evaluación para Quixil y los demás adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE.
Swedish: Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att genomföra samma bedömning för Quixil och de andra fibrinvävnadslim som finns tillgängliga inom EU.
Spanish: Sin embargo, desde entonces, se han comunicado otros tres casos de embolia gaseosa con Evicel, que se produjeron porque la distancia entre el aplicador y el tejido era insuficiente o porque la presión de pulverización era demasiado alta.
Swedish: emellertid ytterligare tre fall av gasemboli rapporterats med Evicel, som berodde på ett otillräckligt avstånd mellan applikator och vävnad eller för högt sprejtryck.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto de Evicel se detallan aquí y los realizados para Quixil, aquí.
Swedish: Den ändrade produktinformationen till för Evicel finns i sin helhet här, och för Quixil här.
Spanish: • Evicel y Quixil se deben pulverizar usando únicamente CO2, en lugar de aire a presión, porque la mayor solubilidad del CO2 en la sangre reduce el riesgo de embolia;
Swedish: • Evicel och Quixil bör sprejas med hjälp av enbart CO2 istället för trycksatt luft, eftersom den större lösligheten av CO2 i blodet minskar risken för emboli.
Spanish: • se debe optimizar el texto de la información sobre el producto y también se deben actualizar los materiales formativos para informar de forma clara y coherente a los cirujanos sobre la presión y la distancia recomendadas durante la pulverización;
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdateras för att ge kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejapplicering.