FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Praluent en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Praluent in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Praluent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Sommige patiënten moeten een vetarm dieet volgen.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti na dieti z nizko vsebnostjo maščob.
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Dutch: Waarom is Praluent geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praluent odobreno v EU?
Dutch: Praluent is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (75 en 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Praluent je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku (75 in 150 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats zoals pijn en roodheid, problemen met de neus en keel zoals verkoudheid, en jeuk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Praluent (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja, kot sta bolečina in pordelost, težave, ki prizadenejo nos in grlo, kot so prehladi, in srbenje.
Dutch: In een studie onder meer dan 18 000 patiënten bij wie een hartziekte was vastgesteld, had minder dan 10% van de patiënten die Praluent kregen, tijdens het onderzoek een cardiovasculair voorval (dood, hartaanval, beroerte, pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, die tot opname in een ziekenhuis heeft geleid), tegenover meer dan 11% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 18 000 bolnikov s potrjenim srčnim obolenjem, je manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Praluent, imelo srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, bolečine v prsnem košu zaradi težav s krvnim pretokom v srce, ki je privedlo do hospitalizacije), v primerjavi z več kot 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifiek enzym met de naam PCSK9 herkent en zich hieraan hecht.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Praluent, alirokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Dutch: Praluent werd onderzocht in tien hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo Praluent so proučevali v desetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih bolnikov s hiperholesterolemijo (vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo) in mešano dislipidemijo.
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
Slovenian: Aterosklerotično srčno obolenje
Dutch: Praluent wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Praluent se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Dutch: In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel voor hypercholesterolemie (ezetimibe).
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom za hiperholesterolemijo (ezetimibom).
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Praluent het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerotičnim srčnim obolenjem je zdravilo Praluent zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Dutch: Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Praluent je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Dutch: Daarom is Praluent goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die onvoldoende reageren op de maximaal verdraagbare dosis statines of bij wie deze niet kunnen worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bilo zato odobreno za uporabo pri bolnikih, ki se nezadostno odzovejo na največji odmerek statinov, ki ga še lahko prenašajo, in tistih, ki statinov ne smejo prejemati.
Dutch: Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Praluent, ki so ga dajali v kombinaciji s statinom, po šestih mesecih zdravljenja znatno znižalo ravni holesterola LDL v krvi (za od 39 do 62 % bolj kot placebo).
Dutch: De dosis Praluent wordt aangepast op basis van het vetgehalte in het bloed en de respons op het geneesmiddel.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je treba prilagajati glede na ravni maščob v krvi in odziv na zdravilo.
Dutch: Praluent is een geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed.
Slovenian: Praluent je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen en beroertes te verminderen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (hartproblemen zoals hartaanvallen, beroertes of andere aandoeningen van de bloedsomloop die worden veroorzaakt door vetafzettingen in de wanden van de slagaders).
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje tveganja za težave s srcem in možganske kapi pri bolnikih, ki imajo aterosklerotično srčno-žilno bolezen (težave s srcem, kot so srčni infarkt, možganska kap ali druge težave obtočil, ki jih povzročajo maščobne obloge v stenah arterij).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Praluent pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno pri bolnikih, ki so uporabljali največji priporočeni odmerek statinov, in bolnikih, ki statinov niso prenašali, dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni (bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile).
Dutch: Het wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoge gehaltes aan bloedcholesterol zonder aanwijsbare oorzaak, vaak voortkomend uit de genetische samenstelling van de persoon) en met gemengde dyslipidemie (abnormale gehaltes aan verschillende vetten in het bloed, waaronder cholesterol).
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje ravni maščobe pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi brez določljivega vzroka, ki so pogosto posledica bolnikove genetske zasnove) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob v krvi, vključno s holesterolom).
Dutch: Hoe wordt Praluent gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Praluent uporablja?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praluent in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praluent?
Dutch: Wanneer Praluent werd toegediend naast een standaardbehandeling of op zichzelf, leidde dit tot een 24 tot 36% grotere verlaging van LDL-cholesterol in het bloed dan ezetimibe.
Slovenian: Ko so zdravilo Praluent dajali skupaj s standardnim zdravljenjem ali s placebom, so zabeležili za od 24 do 36 % večje znižanje ravni holesterola LDL v krvi kot pri ezetimibu.
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
Slovenian: Ta encim se na površini jetrnih celic veže na receptorje holesterola, zaradi česar se receptorji v celicah absorbirajo in razgradijo.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid LDL-cholesterol in het bloed te verlagen.
Slovenian: S tem pripomorejo k zniževanju ravni holesterola LDL v krvi.
Dutch: In enkele onderzoeken werd Praluent als monotherapie bekeken terwijl Praluent in andere onderzoeken werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, tudi pri bolnikih, ki so uporabljali največje priporočene odmerke statinov.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Praluent.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Praluent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzym te blokkeren voorkomt Praluent dat de receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Slovenian: Zdravilo Praluent z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev v celicah, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof alirocumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino alirokumab.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Slovenian: Kako zdravilo Praluent deluje?
Dutch: Deze receptoren houden de concentratie cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te onttrekken.
Slovenian: Receptorji uravnavajo ravni holesterola v krvi, predvsem holesterola LDL, tako da ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Dutch: Wat is Praluent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj se uporablja?
Dutch: Bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken, kan Praluent ook zonder een statine worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Praluent se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati.
Dutch: Alirocumab helpt ook het gehalte aan andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Slovenian: Zdravilo Praluent pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Dutch:  Voordat u begint.
Slovenian:  Preden začnete.
Dutch: Voordat u begint heeft u het volgende nodig:
Slovenian: Preden začnete, boste potrebovali:
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 33 mesecev.
Dutch: • De injectie kan maximaal 20 seconden duren.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 20 sekund.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinkovitost ohranila med celotnim trajanjem študij (do 2 leti).
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
Slovenian: Za preostali čas trajanja dojenja se pričakuje, da bo izpostavljenost majhna.
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
Dutch: • U hoort een klik.
Slovenian: • Slišali boste klik.
Dutch: (zie afbeelding).
Slovenian: (Glejte sliko).
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Dutch: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe
Slovenian: MONO (N = 103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de ADA-test.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so močno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa za ADA.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Slovenian: • Zdravilo lahko injicirate v:
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
Slovenian: Študija ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Dutch: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Slovenian: COMBO I (N = 311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Dutch: Algemene allergische reacties
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
Slovenian: Ocenjevanje kardiovaskularnih (KV) dogodkov
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
Dutch:  Duw de zuiger omlaag.
Slovenian:  Potisnite bat dol.
Dutch: Aantal voorvallen
Slovenian: Število dogodkov
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv alirokumaba na druga zdravila
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se alirokumab izloča v materinem mleku.
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
Dutch: Immunogeniciteit/‘anti-drug-antibodies' (ADA)
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Slovenian: Nihanja med Cmax in Ctrough so bila s shemo na 4 tedne večja.
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.
Slovenian: Znižanje h-LDL je bilo dosledno, ne glede na sočasno uporabljene statine in odmerke.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Slovenian: Med sočasno uporabo s statinom je bil mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba 12 dni.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
Dutch:  Bekijk het venster.
Slovenian:  Preglejte okence.
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
Dutch: • Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).
Slovenian: • Ne uporabite, če je okence popolnoma rumeno (glejte sliko B).
Dutch: • alcoholdoekjes
Slovenian: • alkoholne zložence
Dutch: Cumulatieve incidentie van voorval
Slovenian: Kumulativna pojavnost dogodka
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, opisanih v obdobju po prihodu zdravila na trg, ni mogoče ugotoviti, ker so zbrani na podlagi spontanih poročil.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Dutch: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Slovenian: Gumb takoj izpustite klik
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Slovenian: Koliko zdravila morate injicirati