FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".
French: Si un patient traité par Trudexa présente des symptômes ou signes prolongés ou atypiques d'infections ou de détérioration générale, des conditions d'infection opportuniste prévalente doivent être envisagées.
Italian: Se un paziente che utilizza TRUDEXA mostra prolungati/atipici sintomi/segni di infezione o deterioramento generale, devono essere considerate prevalenti le condizioni opportunistiche.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
French: Pour une liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille en faisant attention à ne pas toucher l'aiguille, ni à ce qu'elle touche quelque surface que ce soit
Italian: • Rimuova il tappo dall'ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l'ago o che l'ago non tocchi nessuna superficie.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)
French: Si cela se produit, n'utilisez pas la seringue ni le flacon.
Italian: In tal caso, non usare la siringa o il flaconcino.
French: • Gardez cette carte sur vous pendant les 5 mois qui suivent la dernière administration de Trudexa car des effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration de Trudexa.
Italian: Conservi questa Scheda per 5 mesi dopo l'ultima dose di TRUDEXA, visto che gli effetti indesiderati possono presentarsi anche a distanza di tempo dall'ultima dose di TRUDEXA.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con TRUDEXA non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
French: Que contient Trudexa
Italian: Cosa contiene TRUDEXA
French: Utilisation d'autres médicaments
Italian: Uso con altri farmaci
French: Dans l'étude VI d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Italian: Nel corso dello Studio VI della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi.
Italian: Ora la penna pre-riempita è pronta per l'uso.
French: En post-marketing depuis janvier 2003, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers autres que lymphomes et cancers de la peau non-mélanomes est approximativement de 1,7 pour 1000 patients-années.
Italian: In una esperienza post-marketing dal Gennaio 2003, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie a parte linfomi e carcinomi cutanei non melanotici è approssimativamente di 1,7 per 1.000 anni/paziente.
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané ?
Italian: Qual'è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l'iniezione sottocutanea di TRUDEXA?
French: • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
Italian: • Si assicuri che lo stantuffo sia inserito nella siringa fino in fondo.
French: Tableau 8 - Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude VIII Réduction des signes et symptômes
Italian: Tabella 8 - Risposte di Efficacia in uno studio controllato con placebo sulla Spondilite Anchilosante - Studio VIII Riduzione dei Segni e dei Sintomi
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Italian: E' stato condotto uno studio sulla tossicità embrio-fetale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir « précautions particulières d'emploi avec Trudexa».
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere "Speciali precauzioni con TRUDEXA").
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96% des concentrations sériques.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31-96% rispetto a quelle sieriche.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il prodotto inutilizzato e gli altri materiali di rifiuto devono essere trattati secondo le disposizioni locali.
French: Pendant le traitement par Trudexa :
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA:
French: Le traitement par Trudexa doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Trudexa versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di TRUDEXA verso placebo * p<0,001 ** p<0,01
French: Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n'auriez dû :
Italian: Se usa più TRUDEXA di quanto deve:
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di TRUDEXA, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
French: Les résultats de la phase d'extension en ouvert montrent que le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu sur 60 mois pour une partie des patients.
Italian: I dati relativi alla fase di estensione in aperto, indicano che la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 60 mesi in un sottogruppo di pazienti.
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Trudexa.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con TRUDEXA.
French: Tableau 4 : Réponses ACR dans l'étude V (pourcentage de patients)
Italian: Tabella 4: Risposte ACR nello Studio V (percentuale di pazienti)
French: Panophtalmie, iritis, glaucome.
Italian: Panoftalmite, irite, glaucoma
French: Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
Italian: In uno studio più ampio (VIII) in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con TRUDEXA rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Italian: L'obiettivo primario degli Studi I, II, III, e, secondario dello Studio IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
French: NE PAS RECAPUCHONNER car vous pourriez abîmer l'aiguille à l'intérieur.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè rischierebbe di danneggiare l'ago inserito al suo interno.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Italian: Non sfreghi il sito di iniezione.
French: Soixante-dix neuf (20,1%) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4%) patients par des glucocorticoïdes.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARDs, e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
Italian: Inoltre, le percentuali di risposta ACR si sono mantenute costanti nella maggioranza dei pazienti seguiti nella fase di estensione in aperto, fino a 104 settimane.
French: Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l'adalimumab ou un placebo.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza trivalente sono state osservate in 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution de Trudexa dans la seringue.
Italian: Su ogni parete della penna c'è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di TRUDEXA presente all'interno della siringa.
French: Si l'aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l'aiguille s'enfonce dans le centre du bouchon.
Italian: Se l'ago è correttamente in linea, si deve avvertire una leggera resistenza e poi un "pop" mentre l'ago attraversa il centro del tappo.
French: Trudexa a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: TRUDEXA è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Trudexa.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare TRUDEXA.
French: Vous observerez peut être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
Italian: Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione.
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
Italian: Inoltre, esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la stima del rischio.
French: Chaque boîte contient un flacon avec une seringue stérile vide et 2 tampons d'alcool.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino con una siringa sterile vuota e 2 tamponi imbevuti di alcool.
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla quarta settimana traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
French: • élévation des lipides, troubles de l'appétit ;
Italian: • valori elevati dei lipidi nel sangue, disturbi dell'appetito;
French: Trudexa a été étudié chez 5293 patients dans des essais contrôlés et en ouvert d'une durée maximale de 60 mois.
Italian: TRUDEXA è stato studiato in 5.293 pazienti nel corso di studi clinici controllati e in aperto per un periodo di 60 mesi.
French: Troubles de la thyroïde (y compris goitre).
Italian: Disturbi a carico della tiroide (tra cui gozzo)
French: L'aiguille peut alors entrer en étant inclinée et se courber, se casser ou empêcher un prélèvement correct du produit dans le flacon.
Italian: L'ago potrebbe raggiungere un angolo e piegarsi, rompersi o non aspirare correttamente il contenuto del flaconcino.
French: • sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension ;
Italian: • sensazione di battito accelerato, ipertensione;
French: Trudexa peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Italian: TRUDEXA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
French: Papillome cutané.
Italian: Papilloma cutaneo
French: Des cas de tuberculose ont été décrits pour des patients recevant Trudexa.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti che utilizzano TRUDEXA.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance sono variate da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata approssimativamente di due settimane.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave.
Italian: • E' possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con TRUDEXA tra cui infezioni di grave entità, tubercolosi, infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiosi per la vita del paziente.
French: Dans l'étude V, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de modification du score total de Sharp (voir tableau 6).
Italian: Nello Studio V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (vedere tabella 6).
French: Dans l'étude VII d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités.
Italian: Nel corso dello Studio VII della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
French: Etude IIIa**
Italian: Studio IIIa**
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Italian: • Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
French: Le pourcentage de patients sous Trudexa qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con TRUDEXA, che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili nei trial I, II e III.
French: Les antagonistes du TNF, dont Trudexa, ont été associés dans de rares cas à l'apparition ou une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso TRUDEXA, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti.
French: Les patients traités par Trudexa avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia Settimana 56
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Trudexa et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Trudexa ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con TRUDEXA e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con TRUDEXA (vedere paragrafo 4.8).
French: Les sujets (n = 215, 54,7%) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
French: Après ajustement en fonction des différences pondérales, le sexe et l'âge ont semblé avoir peu d'effet sur la clairance de l'adalimumab.
Italian: Dopo correzione per le differenze del peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
French: • L'aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l'absence de bulles d'air.
Italian: • Tenendo ancora l'ago inserito nel flaconcino, controlli se vi sono bolle d'aria nella siringa.
French: • infections des voies respiratoires basses (telles que bronchite, pneumonie) ;
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti);
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Trudexa doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con TRUDEXA devono essere attentamente seguiti.
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
Italian: • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno;
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par semaine.
Italian: In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con il dosaggio di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro l'ottava settimana e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
French: Préparation de la dose de Trudexa à injecter
Italian: Preparazione della dose di TRUDEXA per l'iniezione
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
Italian: TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Italian: In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
French: Deux patients sur les 3441 traités par Trudexa dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con TRUDEXA nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica ha manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
French: Tenez le stylo prérempli d'une main avec le capuchon gris (1) dirigé vers le bas.
Italian: Tenga la penna pre-riempita con una mano con il tappo di colore grigio (1) rivolto verso il basso.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 µg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane.
French: Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive.
Italian: In un trial clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Trudexa
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di TRUDEXA:
French: CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITÉ 40 mg/0,8 ml.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 40 mg/0,8 ml
French: Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa : tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ; maladie pulmonaire.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati osservati in pazienti che utilizzano TRUDEXA: tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza alla malattia); malattia polmonare.
French: Tableau 9 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients) CLASSIC I : patients naïfs d'infliximab
Italian: Tabella 9: Induzione della Remissione e della Risposta Clinica (Percentuale di Pazienti) CLASSIC I: Pazienti mai trattati con Infliximab
French: COMMENT CONSERVER TRUDEXA
Italian: COME CONSERVARE TRUDEXA
French: Avec votre autre main tirez d'un seul coup le capuchon gris (1) et jetez le.
Italian: Con l'altra mano, tiri verso l'esterno il tappo di colore grigio (1) e lo rimuova.