FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dexdor nesmíte dostat, jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor Kiedy nie stosować leku Dexdor - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Polish: Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.
Czech: Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními kapalinami a léčivými přípravky:
Polish: Wykazano, że Dexdor jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Czech: máte-li nízký krevní tlak máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení máte-li určité srdeční poruchy jste-li starší osoba máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną) - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi - jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar) - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków,
Czech: Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky v souvislosti s periferními vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní péče nedoporučuje.
Polish: Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej podczas sedacji w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Czech: Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml: Objem přípravku Dexdor
Polish: W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/ml: Objętość produktu Dexdor
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí.
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu deksmedetomidyny należą niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardia, występujące odpowiednio u 25%, 15% i 13% pacjentów.
Czech: Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Polish: Lek Dexdor powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Polish: Deksmedetomidyna jest metabolizowana w wątrobie i należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Nekontrolovaná hypotenze.
Polish: Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.
Czech: Avšak vzhledem k možným farmakodynamickým interakcím při současném podávání s dexmedetomidinem bude možná nutné snížit dávkování dexmedetomidinu nebo doprovodného anestetika, sedativa, hypnotika nebo opioidů.
Polish: Jednak ze względu na możliwość takich interakcji, w przypadku jednoczesnego stosowania z deksmedetomidyną, może być wymagane zmniejszenie dawki deksmedetomidyny lub stosowanego jednocześnie środka znieczulającego, uspokajającego, nasennego lub opioidu.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Czech: U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas k sinusové zástavě nebo pauze.
Polish: U stosunkowo zdrowych uczestników badania nieleczonych na OIOM, którym podawano deksmedetomidynę, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy.
Czech: - Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 30 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 35 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 4 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
Polish: Sedacja proceduralna/z zachowaniem świadomości Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu deksmedetomidyny podczas sedacji proceduralnej należą (protokoły badań fazy III zawierały wstępnie ustalone progi dla zgłaszania zmian ciśnienia krwi, częstości oddechów i częstości akcji serca jako działań niepożądanych): niedociśnienie tętnicze (55% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 30% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) depresja oddechowa (38% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 35% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) bradykardia (14 % w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 4 % w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl)
Czech: K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (poziom od 0 do
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.
Czech: Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: V klinických studiích se případy sinusové zástavy buď spontánně zvrátily, nebo reagovaly na léčbu atropinem a glykopyrrolátem.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki zahamowania zatokowego ustępowały samoistnie lub po podaniu atropiny i glikopirolanu.
Czech: Indukce dexmedetomidinu in vitro byla sledována na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a
Polish: Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Metabolizm i eliminacja
Czech: Kardiovaskulární účinky závisejí na dávce - při nižších rychlostech infuze převládají centrální účinky, jež vedou ke snížení tepové frekvence a krevního tlaku.
Polish: Przy mniejszej szybkości podawania infuzji przeważają działania ogólnoustrojowe, prowadząc do zmniejszenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi.
Czech: Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně povede k zesílení účinků, včetně účinku sedativního, anestetického a kardiorespiračního.
Polish: Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi, nasennymi i opioidami może prowadzić do nasilenia działań, w tym efektu uspokajającego, znieczulającego oraz działań sercowo-oddechowych.
Czech: Během procedurální sedace může být užitečné použít malý bolus jiného sedativního léčiva, pokud se požaduje rychlý nástup sedace.
Polish: Jeśli podczas sedacji proceduralnej konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, można podać inny środek o działaniu uspokajającym w małym bolusie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
Polish: 3 Częstość występowania „Często" w badaniach dotyczących sedacji w OIOM
Czech: Při vyšších dávkách převládají periferní vasokonstrikční účinky, jež vedou ke zvýšení systémové vaskulární rezistence a krevního tlaku, a dále je zdůrazněn i bradykardický účinek.
Polish: Po większych dawkach przeważa działanie kurczące obwodowe naczynia krwionośne, prowadząc do zwiększenia oporu naczyniowego w krążeniu ustrojowym i ciśnienia krwi, przy nadal nasilonym efekcie spowolnienia czynności serca.
Czech: Dexdor se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor należy podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji.
Czech: Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka") do žíly.
Polish: Dexdor jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej lub podczas procedur diagnostycznych.
Czech: Používání v jiném prostředí se nedoporučuje.
Polish: w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach.
Czech: Vazba dexmedetomidinu na plazmatický protein se snižovala u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Polish: Wiązanie deksmedetomidyny z białkami osocza jest mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników.
Czech: Puh/Tel: + 358 104261
Polish: Orion Oyj Puh/ Tel: + 358 104261
Czech: Dexdor není určen pro pacientem řízenou sedaci.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dexdor w sedacji kontrolowanej przez pacjenta.
Czech: Ve studii fertility na potkanech neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu.
Polish: W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic.
Czech: Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi dexmedetomidinem a izofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem,
Czech: Méně časté: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně, snížený minutový objem
Polish: Choroba niedokrwienna serca lub zawał, tachykardia Niezbyt często: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, zmniejszenie pojemności minutowej serca Zaburzenia naczyniowe:
Czech: Ve dvojitě zaslepené srovnávací kontrolované JIP studii byl výskyt suprese kortizolu u pacientů léčených dexmedetomidinem (n=778) 0,5 % ve srovnání s 0 % u pacientů léčených buď midazolamem (n=338) nebo propofolem (n=275).
Polish: 0,5% w porównaniu do 0% u pacjentów leczonych midazolamem (n=338) lub propofolem (n=275).
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Polish: Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.
Czech: Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.
Polish: Nie należy stosować produktu Dexdor jako środka do znieczulenia ogólnego, indukującego intubację, ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny, którzy nie wymagali podania doraźnej dawki midazolamu, wynosiła w odniesieniu do placebo 43% (95% CI: 23% - 57%).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3
Polish: Bardzo często: Niedociśnienie1,2, nadciśnienie1,2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: Depresja oddechowa2,3
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
Czech: 2ml ampulky (sklo třídy I)
Polish: Ampułki o pojemności 2 ml ze szkła typu I.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se, odůvodnění přijato JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Polish: Produktu Dexdor nie należy podawać w bolusie, Nie zaleca się również podawania produktu w dawce nasycającej w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Polish: U dzieci >1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24
Czech: Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Polish: Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia.
Czech: Velikosti balení 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Polish: Wielkość opakowania 5 ampułek x 2 ml 25 ampułek x 2 ml
Czech: Střední čas pro první záchrannou dávku bylo 114 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 40 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 20 minut ve skupině placeba.
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
Polish: dawki podawanego doraźnie midazolamu, wynosiła 1,5 mg (0,5 mg - 7 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 2 mg (0,5 mg - 8 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Czech: Metabolit H-1, N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin O-glukuronid je také hlavním cirkulujícím produktem biotransformace dexmedetomidinu.
Polish: metylo-O-glukoronid deksmedetomidyny, jest również znaczącym krążącym produktem metabolizmu deksmedetomidyny.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Czech: pacientů dostávajících placebo.
Polish: i 20 minut w grupie placebo.
Czech: 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa.
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających.
Czech: Nežádoucí účinek hypertermie je již uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a je tedy subjektem rutinní farmakovigilance a rutinního minimalizování rizik.
Polish: Hipertermia, jako działanie niepożądane, wymieniona już jest w Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL), dlatego też podlega rutynowemu nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii i rutynowym działaniom minimalizującym ryzyko, ale w aktualnych ostrzeżeniach zawartych w punkcie 4.4 ChPL nie wymieniono braku efektu chłodzenia za pomocą innych metod.
Czech: - léčivý přípravek není dostatečně účinný Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny w dawce 1 μg/kg mc. lub do grupy, która otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg mc., nie wymagająca podawania doraźnej dawki midazolamu wynosiła, odpowiednio w odniesieniu do placebo, 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%).
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Polish: - Infuzję podtrzymującą rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,6-0,7 mikrograma/kg m.c./h i stopniowo dostosowuje do uzyskania wymaganego działania klinicznego, w zakresie dawek od 0,2 mikrograma/kg m.c./h do 1 mikrograma/kg m.c./h.
Czech: Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Polish: W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest głębokie uspokojenie, zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnovaly bradykardii, hypotenzi, hypertenzi, nadměrnou sedaci, respirační depresi a srdeční zástavu.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
Czech: Do 1 měsíce
Polish: przez 10 minut.
Czech: 2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
Polish: Szklane ampułki o pojemności 2 ml Szklane fiolki o pojemności 2, 5 lub 10 ml
Czech: Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie Psychiatrické poruchy
Polish: Hiperglikemia, hipoglikemia Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia
Czech: Jestliže je Dexdor použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péče vhodné osoby.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Dexdor podawany jest w warunkach ambulatoryjnych, wymagana jest obecność osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego miejsca, w którym podano lek.
Czech: Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny.
Polish: Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego.
Czech: Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Orion Corporationzaznamenal, že hlášené případy předávkování jsou často spojené s nežádoucími účinky bradykardií, hypotenzí, nadměrnou sedací, srdeční zástavou, respirační depresí a hypertenzí.
Polish: Orion Pharma zauważył, że przypadki przedawkowania są często związane z występowaniem takich działań niepożądanych, jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nadmierna sedacja, zatrzymanie krążenia, depresja oddechowa i nadciśnienie, dlatego zaproponowano rozszerzenie istniejących ostrzeżeń w punkcie 4.9 ChPL i włączenie nadciśnienia tętniczego, jako działania niepożądanego oraz ponowne zdefiniowanie senności jako depresji oddechowej.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: U méně invazivních procedur, jako oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 µg/kg během 10 minut.
Polish: W przypadku mniej inwazyjnych procedur, takich jak zabiegi okulistyczne, może wystarczyć dawka
Czech: Nauzea2, zvracení, sucho v ústech2 Méně časté: Abdominální distenze
Polish: Nudności2, wymioty, suchość w jamie ustnej2
Czech: 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Polish: 5 ampułek x 2 ml 25 ampułek x 2 ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1
Czech: Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5,2).
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Polish: Przed podaniem produkt Dexdor należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.
Czech: Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi > 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Polish: Średnia masa ciała związana z takimi wartościami Vss i Cl wynosiła szacunkowo 69 kg. Farmakokinetyka deksmedetomidyny w osoczu jest podobna w populacji pacjentów z OIOM po infuzji >24 godziny.
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor jest podawany w infuzji nasycającej, a następnie w infuzji podtrzymującej.
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Polish: 5 fiolek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 4 fiolki x 10 ml
Czech: Resuscitace byla nutná v ojedinělých případech silného předávkování,
Polish: W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja.
Czech: 200 mikrogramů/2 ml 400 mikrogramů/4 ml 1 000 mikrogramů/10 ml
Polish: 5 fiolek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 4 fiolki x 10 ml 200 mikrogramów/2 ml 400 mikrogramów/4 ml 1000 mikrogramów/10 ml
Czech: - nadýmání
Polish: Podanie dożylne
Czech: Údaje u dětí, od novorozenců (28.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z grupy od noworodków (28-44 tydzień ciąży) do dzieci w wieku 17 lat są ograniczone.
Czech: Kardiovaskulární účinky a opatření
Polish: Wpływ na układ krążenia i środki ostrożności
Czech: Doba použitelnosti
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Polish: (n=134) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) (n=63), a następnie otrzymywali podtrzymującą infuzję w dawce startowej 0,6 μg/kg m.c./h.
Czech: Studie mimo JIP potvrdily, že Dexdor lze bezpečně podávat pacientům bez endotracheální intubace za předpokladu, že je zavedeno patřičné monitorování.
Polish: Dexdor pacjentom bez rurki dotchawiczej, pod warunkiem odpowiedniego monitorowania.