FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird die Dosierung von Inotuzumab Ozogamicin anhand der Körperoberfläche bemessen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Дозата на инотузумаб озогамицин се прилага въз основа на телесната повърхност (вж. точка 4.2).
German: Eine Typ-I-Braunglas-Durchstechflasche mit Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Crimpverschluss mit Klappmechanismus enthält 1 mg Pulver.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло (тип 1) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 1 mg прах.
German: Toxizität und Dosisanpassung(en)
Bulgarian: Токсичност и промяна(ени) на дозата
German: Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie (51 %), Neutropenie (49 %), Infektion (48 %), Anämie (36 %), Leukopenie (35 %), Müdigkeit/ Fatigue (35 %), Blutung (33 %), Pyrexie (32 %), Übelkeit (31 %), Kopfschmerzen (28 %), febrile Neutropenie (26 %), erhöhte Transaminasen (26 %), Bauchschmerzen (23 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (21 %) und Hyperbilirubinämie (21 %).
Bulgarian: Най-честите (≥ 20%) нежелани реакции са тромбоцитопения (51%), неутропения (49%), инфекция (48%), анемия (36%), левкопения (35%), умора (35%), кървене (33%), пирексия (32%), гадене (31%), главоболие (28%), фебрилна неутропения (26%), повишени трансаминази (26%), болка в корема (23%), повишена гама-глутамилтрансфераза (21%) и хипербилирубинемия (21%).
German: Genauere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von BESPONSA wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie (Studie 2) untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA са оценени в открито, многоцентрово, фаза 1/2 проучване с едно рамо (проучване 2).
German: Unter allen 326 randomisierten Patienten betrug die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 24 Monaten 22,8 % im BESPONSA-Arm und 10 % im Vergleichsarm
Bulgarian: При всичките 326 рандомизирани пациенти вероятността на преживяемостта след 24 месеца е 22,8% в рамото на BESPONSA и 10% в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
German: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
German: Bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die mit Inotuzumab Ozogamicin in der empfohlenen Initialdosis von 1,8 mg/m2/Zyklus (siehe Abschnitt 4.2) behandelt wurden, wurde nach 4 Zyklen eine Steady-State-Exposition erreicht.
Bulgarian: При пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с инотузумаб озогамицин в препоръчителната начална доза от 1,8 mg/m2/цикъл (вж. точка 4.2), експозицията в стационарно състояние се постига до цикъл 4.
German: Zur einmaligen Anwendung
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
German: Die häufigsten (≥ 2 %) schwerwiegenden Nebenwirkungen bei mit BESPONSA behandelten Patienten waren Infektion (23 %), febrile Neutropenie (11 %), Blutung (5 %), Bauchschmerzen (3 %), Pyrexie (3 %), VOD/ SOS (2 %) und Müdigkeit/ Fatigue (2 %).
Bulgarian: При пациентите, които получават BESPONSA, най-честите (≥ 2%) сериозни нежелани реакции са инфекция (23%), фебрилна неутропения (11%), кървене (5%), коремна болка (3%), пирексия (3%), VOD/SOS (2%) и умора (2%).
German: Unter den Patienten mit HSCT nach der BESPONSA-Behandlung wurde VOD/ SOS bei 5/11 Patienten (46%) berichtet, die eine HSCT vor und nach der BESPONSA-Behandlung erhielten, und bei 13/68 Patienten (19 %), die erst nach der BESPONSA-Behandlung eine HSCT erhielten.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT след лечение с BESPONSA, се съобщава за VOD/SOS при 5/11 (46%) пациенти, подложени на HSCT както преди, така и след лечението с BESPONSA и 13/68 (19%) пациенти, които са подложени на HSCT само след лечението с BESPONSA.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der (den) Durchstechflasche(n).
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона(ите), като използвате спринцовка.
German: Kein Patient wurde positiv auf neutralisierende Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
Bulgarian: Никой от пациентите не е с положителен резултат за неутрализиращи антитела срещу инотузумаб озогамицин.
German: Hyperbilirubinämie des Grades ≥ 3 und erhöhte Transaminase-Werte wurden bei jeweils 9 (6 %) und 11 (7 %) der Patienten berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за хипербилирубинемия степен ≥ 3 и повишени трансаминази при съответно 9 (6%) и 11 (7%) пациенти.
German: Tabelle 5 zeigt die Nebenwirkungen von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die BESPONSA erhielten.
Bulgarian: В таблица 5 са представени нежелани реакции, съобщени при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получавали BESPONSA.
German: • infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion.
Bulgarian: реакция, свързана с инфузията (вижте точка 2); признаците и симптомите включват висока температура и втрисане или проблеми с дишането по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
German: Eine venookklusive Lebererkrankung kann während der Behandlung mit BESPONSA oder während einer nachfolgenden Stammzelltransplantation auftreten.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, febriler Neutropenie, Lymphopenie und Panzytopenie berichtet, von denen einige lebensbedrohlich waren (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които са били животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
German: Bei 234 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL betrug die Clearance von Inotuzumab Ozogamicin im Steady-State 0,0333 l/h und die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) am Ende des 4.
Bulgarian: При 234 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, клирънсът на инотузумаб озогамицин в стационарно състояние е 0,0333 l/час и терминалният елиминационен полуживот (t½) в края на цикъл 4 е приблизително 12,3 дни.
German: Das niedermolekulare, N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist zytotoxisch.
Bulgarian: Малката молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин, е цитотоксична.
German: Pyrexie (32 %) Müdigkeit/ Fatigue (35 %) Schüttelfrost (11 %)
Bulgarian: Пирексия (32%) Умора (35%) Втрисане (11%)
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte des Grades ≥ 3 wurden bei jeweils 3 (2 %) und 7 (4 %) der Patienten berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за повишение на амилаза и липаза степен ≥ 3 при съответно 3 (2%) и 7 (4%) пациенти.
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, sollten die Leberwerte sowie klinische Zeichen und Symptome von Lebertoxizität häufiger überwacht werden.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните показатели, те, както и клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност, трябва по-често да се проследяват.
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Bulgarian: 9/ l) и отшумяване на екстрамедуларно заболяване.
German: • hohe Leberenzymwerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) im Blut
Bulgarian: високи нива на чернодробни ензими (които може да са индикатори за чернодробно увреждане) в кръвта
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Bulgarian: Неотворени флакони
German: Bei 206 (63 %) Patienten betrug die Dauer der ersten Remission < 12 Monate und 55 (17 %) der Patienten hatten vor Erhalt von BESPONSA oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes eine HSCT.
Bulgarian: 18-79 години), 206 (63%) от пациентите имат продължителност на първа ремисия < 12 месеца, и 55 (17%) от пациентите са претърпели HSCT преди да получат BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
German: • bei Ihnen in der Vergangenheit Leberprobleme oder Lebererkrankungen vorkamen oder Sie Krankheitszeichen und Symptome einer schweren Krankheit haben, die als venookklusive Lebererkrankung bezeichnet wird und bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel blockiert werden.
Bulgarian: имате анамнеза за чернодробни проблеми или чернодробни заболявания или имате признаци и симптоми на тежко състояние, наречено чернодробно венооклузивно заболяване, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци.
German: Tag 1
Bulgarian: Ден 1
German: Für positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestete Patienten wurde basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse keine Auswirkung auf die Clearance von BESPONSA postuliert.
Bulgarian: При пациентите с положителен резултат за антитела срещу инотузумаб озогамицин не се наблюдава ефект върху клирънса of BESPONSA въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
German: • Geben Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbehälter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für die Injektion bis zu einem Gesamt-Nominalvolumen von 50 ml.
Bulgarian: Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml.
German: Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване или, ако сте мъж, да зачевате дете.
German: • wenn Sie eine bestehende schwerwiegende Lebererkrankung, z. B. eine Leberzirrhose (bei der die Leber aufgrund einer langfristigen Schädigung in ihrer Funktion eingeschränkt ist), eine noduläre regenerative Hyperplasie (eine Erkrankung mit Anzeichen und Symptomen einer portalen Hypertension, die durch die langfristige Anwendung von Arzneimitteln entstehen kann) oder eine aktive Hepatitis (eine Leberentzündung) haben.
Bulgarian: ако имате сериозно настоящо чернодробно заболяване, напр. цироза (състояние, при което черният дроб не функционира правилно поради продължително увреждане), нодуларна регенеративна хиперплазия (състояние с признаци и симптоми на портална хипертония, което може да е предизвикано от хронична употреба на лекарства), активен хепатит (заболяване, което се характеризира с възпаление на черния дроб).
German: Abkürzungen: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count); CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration.
Bulgarian: Съкращения: ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване.
German: Oder
Bulgarian: Или
German: Maximale Dauer von der Rekonstitution bis zum Ende der Anwendung: 8 Stunden Rekonstituierte Lösung
Bulgarian: Максимално време от разтваряне до края на прилагането ≤ 8 часа
German: Bei Verringerung der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 × 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение, докато броят им се възстанови до ≥ 50 × 10
German: ; Monate [95 % KI]
Bulgarian: ; месеци [95% CI]
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
German: Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.
German: In Toxizitätsstudien entwickelten Ratten Ovalzellen-Hyperplasie, fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen und hepatozelluläre Adenome in der Leber bei einer Dosis, die etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition entsprach.
Bulgarian: В проучвания за токсичност плъховете развиват овалноклетъчна хиперплазия, огнища на хепатоцелуларни промени и хепатоцелуларни аденоми в черния дроб при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
German: • Sie in der Vergangenheit eine Verlängerung des QT-Intervalls hatten (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann) oder eine Tendenz zu QT-Intervallverlängerungen aufweisen, Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern, und/ oder abnorme Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) haben.
Bulgarian: имате анамнеза или склонност към удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, която предизвиква сериозно нарушение на сърдечния ритъм), приемате лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или имате отклонение в нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von BESPONSA wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver ALL in einer offenen, internationalen, multizentrischen Phase-3-Studie (Studie 1) untersucht, in der die Patienten auf BESPONSA (n = 164 [164 behandelte Patienten]) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (n = 162 [143 behandelte Patienten]) randomisiert wurden; diese Chemotherapie-Schemata waren Fludarabin plus Cytarabin plus Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (FLAG, n = 102 [93 behandelte Patienten]), Mitoxantron/ Cytarabin (MXN/ Ara-C, n = 38 [33 behandelte Patienten]) oder hochdosiertes Cytarabin (HIDAC, n = 22 [17 behandelte Patienten]).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CD22-положителна ОЛЛ са оценени в открито, международно, многоцентрово, проучване фаза 3 (проучване 1), в което пациентите са рандомизирани да получават BESPONSA (N = 164 [164 получили лечение]) или химиотерапия по избор на изследователя (N = 162 [143 получили лечение]), по-специално флударабин плюс цитарабин плюс гранулоцит-колониостимулиращ фактор (FLAG) (N = 102 [93 получили лечение]), митоксантрон/цитарабин (MXN/Ara-C) (N=38 [33 получили лечение]), или високи дози цитарабин (HIDAC) (N = 22 [17 получили лечение]).
German: Nächste Dosis erst nach erreichter, suffizienter Verbesserung applizieren (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben einhalten).
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
German: In vitro wurde N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid vorwiegend über nichtenzymatische Reduktion metabolisiert.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира основно чрез неензимна редукция.
German: Aus präklinischen Daten geht hervor, dass die zytotoxische Aktivität von BESPONSA auf die Bindung des ADC an CD22-exprimierende Tumorzellen, gefolgt von einer Internalisation des ADC-CD22-Komplexes und einer intrazellulären Freisetzung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid über die hydrolytische Spaltung des Linkers zurückzuführen ist.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че противораковото действие на BESPONSA се дължи на свързването на ADC към CD22-експресиращи клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD22 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера.
German: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden Hyperbilirubinämie und erhöhte Transaminase-Werte bei 35 (21 %) bzw. 43 (26 %) der Patienten berichtet.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за хипербилирубинемия и повишени трансаминази при съответно 35 (21%) и 43 (26%) пациенти.
German: Es gab eine Tendenz zugunsten von BESPONSA, mit niedrigerem Grad der Verbesserung, für die geschätzten mittleren postbaseline-Scores (BESPONSA versus Vergleichsarm) für: allgemeiner Gesundheitszustand/ Lebensqualität (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiver Funktionszustand (85,3 versus 82,5), Dyspnoe (14,7 versus 19,4), Diarrhö (5,9 versus 8,9), Müdigkeit/ Fatigue (35,0 versus 39,4).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция в полза на BESPONSA, подобрение в малка степен за изчислени средни скорове след изходно ниво (съответно за BESPONSA и избор на изследователя), по отношение на глобален здравен статус/качество на живот (QoL) (62,1 спрямо 57,8), когнитивна функция (85,3 спрямо 82,5), диспнея (14,7 спрямо 19,4), диария (5,9 спрямо 8,9), умора (35,0 спрямо 39,4).
German: 3) wird vor der ersten Dosis eine zytoreduktive Therapie mit einer Kombination aus Hydroxycarbamid, Kortikosteroiden und/ oder Vincristin bis zu einem peripheren Blastenanteil von ≤ 10.000/mm
Bulgarian: При пациентите с циркулиращи лимфобласти, циторедукция с комбинация на хидроксиурея, стероиди и/или винкристин до брой на периферните бласти ≤ 10 000/mm
German: Patienten mit Vorerkrankungen der Leber sollten vor der Behandlung mit BESPONSA sorgfältig untersucht werden (z. B. durch Ultraschalluntersuchung, Untersuchung auf Hepatitisviren im Blut), um eine schwerwiegende bestehende bzw. aktive Lebererkrankung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA трябва да се извърши внимателна оценка (напр. ултразвуково сканиране, изследване за вирусен хепатит) на пациентите с анамнеза за чернодробно заболяване, за да се изключи тежко настоящо чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
German: Tabelle 8.
Bulgarian: Таблица 8.
German: • Sie Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion haben, wie beispielsweise Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на реакция, свързана с инфузията, като треска и втрисане или проблеми с дишането по време или скоро след вливането на BESPONSA.
German: • Sie erhöhte Werte für die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut aufweisen, die auf Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse, Ihrer Leber, Ihrer Gallenblase oder Ihren Gallengängen hinweisen können.
Bulgarian: имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.
German: Nicht-hämatologische Toxizität Dosisanpassung(en) VOD/ SOS oder andere schwere Lebertoxizität
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата VOD/SOS или друга сериозна чернодробна токсичност
German: Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, разреждане и приложение
German: Voraussetzung für alle Patienten war ein Blasten-Anteil von ≥ 5 % im Knochenmark und 1 oder 2 vorausgehende Induktionschemotherapien der ALL.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат ≥ 5% костномозъчни бласти и да са получили 1 или 2 предходни индукционни химиотерапевтични режима за ОЛЛ.
German: Basierend auf In-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin mit P450(CYP)-Inhibitoren oder Induktoren oder Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen wie Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) die Exposition von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid verändert.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни едновременното приложение на инотузумаб озогамицин с инхибитори или индуктори на лекарство-метаболизиращите ензими цитохром P450 (CYP) или уридин дифосфат-глюкуронилтрансфераза (UGT) има малка вероятност да променят експозицията на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
German: Alternativ wurde die CD22-Expression bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat und nicht ausreichenden zirkulierenden Blasten mittels Immunhistochemie untersucht.
Bulgarian: Като алтернативен начин, експресията на CD22 е оценена с използване на имунохистохимично изследване при пациентите с неподходящ костномозъчен аспират и недостатъчно количество циркулиращи бласти.
German: Des Weiteren betrug die Überlebenswahrscheinlichkeit in Monat 24 38,0 % (95 % KI: 27,4 bis 48,5) bei Patienten mit anschließender HSCT, im Vergleich zu 8,0 % (95 % KI: 3,3 bis 15,3) bei Patienten ohne anschließende HSCT im BESPONSA-Arm.
Bulgarian: В допълнение, вероятността за преживяемост на месец 24 при пациентите с извършена последваща HSCT е 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5), в сравнение с 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) при пациентите, на които не е извършена последваща HSCT, в рамото на BESPONSA.
German: BESPONSA ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Das TLS trat meist kurz nach der Infusion von Inotuzumab Ozogamicin auf und bildete sich nach entsprechender medizinischer Behandlung zurück.
Bulgarian: TLS се наблюдава скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучава след лечение.
German: Vor jeder BESPONSA-Dosis sollte ein Blutbild gemacht werden und die Patienten während der Behandlung und nach der HSCT auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди всяка доза BESPONSA и трябва да се следи за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението и след HSCT (вж. точка 5.1), кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия по време на лечението.
German: Verdünnung:
Bulgarian: Разтваряне:
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
Bulgarian: QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, което може да доведе до сериозни нарушения на сърдечния ритъм).
German: Risikoquotient [95 % KI] = 0,450 [0,348-0,581] Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-странна p-стойност < 0,0001
German: Bei einem Affen wurde am Ende der 26-wöchigen Dosierungsperiode eine fokale hepatozelluläre Strukturveränderung bei der etwa 3,1-fachen humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet.
Bulgarian: При 1 маймуна се открива огнище на хепатоцелуларна промяна при приблизително 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC в края на 26-седмичния период на приложение.
German: Zur regelmäßigen Kontrolle erhöhter Amylase- und Lipase-Werte siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на повишените амилаза и липаза вижте точка 4.4.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане вижте точка 6.3.
German: Zur regelmäßigen Kontrolle der EKG- und Elektrolytwerte siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на ЕКГ и нивата на електролитите вижте точка 4.4.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 765 Patienten war die Clearance von Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (gemäß der Definition der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) Kategorie B1 (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN; n = 133) oder B2 (Gesamtbilirubin > 1,0-1,5 × ULN und beliebiger AST-Wert; n = 17) ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin/ AST ≤ ULN; n = 611) (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 765 пациенти клирънсът на инотузумаб озогамицин при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория B1 на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN; n = 133) или B2 (общ билирубин > 1,0-1,5 × ULN и AST каквото и да е ниво; n = 17) е подобен на този при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин/AST ≤ ULN; n = 611) (вж. точка 4.2).
German: Dieses Arzneimittel vor der Anwendung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
Bulgarian: Преди приложение лекарството трябва да се огледа визуално за видими частици и промяна в цвета.