FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Thalidomide Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Thalidomide Celgene.
German: Thalidomide Celgene verlängerte die Überlebenszeit der Patienten in einer Hauptstudie mit 447 Patienten mit multiplem Myelom.
Dutch: In één hoofdstudie onder 447 patiënten met multipel myeloom verlengde Thalidomide Celgene de tijd dat patiënten leefden.
German: Grad 3 und 4*
Dutch: Graad 3 en 4*
German: * WHO-Kriterien
Dutch: * WHO criteria
German: n (% der Patienten)
Dutch: n (% patiënten)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 april 2008 Datum van laatste verlenging: 08 februari 2018
German: Das Risiko nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
German: Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
German: Fälle von PRES/RPLS wurden berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van PRES/RPLS gemeld.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 5 uur na toediening bereikt.
German: ODER < 100.000 aber
Dutch: OF < 100.000 maar
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving per behandeling
German: In Zusammenarbeit mit allen zuständigen nationalen Behörden wurde ein national kontrolliertes Vertriebssystem eingerichtet.
Dutch: In samenwerking met elke nationale bevoegde instantie is er een nationaal gecontroleerd distributiesysteem geïmplementeerd.
German: Diese kann sehr schwer, schmerzhaft und behindernd werden.
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
German: Man spricht dann von einer „Remission".
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
German: Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
Dutch: Lees die zorgvuldig door en volg de daarin beschreven instructies.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Dutch: Dosisreductie leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot verbetering van de symptomen.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
German: Dies gilt auch, wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
Dutch: Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
German: • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
Dutch: • Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te bewegen.
German: Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wurde innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ausgeschieden.
Dutch: Het grootste deel van de radioactieve dosis werd binnen 48 uur na toediening van de dosis uitgescheiden.
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) is proportioneel aan de dosis onder omstandigheden waarin enkelvoudige doses toegediend werden.
German: In der Literatur wurden 18 Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 14,4 Gramm berichtet.
Dutch: In de literatuur zijn 18 gevallen van overdosering gerapporteerd met doses tot maximaal 14,4 gram.
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Dutch: Verwarde toestand, depressie
German: Nehmen Sie Thalidomide Celgene nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene niet in, als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Daher ist der PRAC angesichts der Schwere dieses Risikos der Ansicht, dass dieses Risiko in der Produktinformation von Thalidomid berücksichtigt werden sollte.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van dit risico is het PRAC daarom van mening dat dit risico dient te worden weergegeven in de productinformatie van thalidomide.
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
Dutch: Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden.
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Dutch: Bij deze studie lag het leeftijdsbereik van de patiënten tussen 65 en 75 jaar waarbij 41 % (183/447) van de patiënten 70 jaar of ouder was.
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Kapseln.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overlijden gemeld en alle patiënten die een overdosis genomen hadden, herstelden zonder complicaties.
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich ongecontroleerd.
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
Dutch: In het ideale geval zouden de zwangerschapstest, het uitschrijven van een voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel op dezelfde dag moeten gebeuren.
German: Es hat keine antibakteriellen Wirkungen.
Dutch: Het heeft geen antibacteriële eigenschappen.
German: Die Diagnose PRES/RPLS bedarf der Bestätigung durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns.
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS moet bevestigd worden door middel van beelden van de hersenen.
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
Dutch: De vasectomie moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
German: • Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann.
Dutch: • slaperigheid veroorzaken, omdat thalidomide de effecten ervan kan versterken.
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
German: Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Dutch: Daarom mag u geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u een vasectomie heeft ondergaan.
German: Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.
Dutch: Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
German: Sie werden eine Informationsbroschüre für Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben.
Dutch: U heeft van uw arts een educatieve brochure voor patiënten gekregen.
German: In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
Dutch: In een fase 3-studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
German: Wieviel wird eingenommen
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet (zie rubriek 6.6).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen:
Dutch: Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Dutch: Bij één kind van 2 jaar oud dat 700 mg nam, was er sprake van een abnormale plantaire respons naast slaperigheid en prikkelbaarheid.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o De capsule-inhoud bevat voorgegelatiniseerd zetmeel en magnesiumstearaat.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme führte zu einer Verzögerung der Resorption, das Gesamtausmaß der Resorption war jedoch nicht verändert.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
German: Zeit nach Randomisierung ( Monate )
Dutch: Tijd vanaf de randomisatie (maand)
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Dutch: Perifere neuropathie doet zich over het algemeen voor na chronisch gebruik over een periode van maanden.
German: Diese Anforderung bezieht sich auch auf gebärfähige Frauen, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
Dutch: Deze vereiste heeft betrekking op vrouwen die zwanger kunnen worden en die zich aan een absolute en continue abstinentie houden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
Dutch: Het risico van een veneuze trombo-embolie blijft gedurende 4-6 weken na beëindiging van de anticonceptie met een orale combinatiepil bestaan.
German: Die Symptome können einige Zeit nach Abschluss der Thalidomid-Behandlung auftreten und möglicherweise nur langsam oder gar nicht zurückgehen.
Dutch: Symptomen kunnen zich enige tijd na het einde van de behandeling met thalidomide voordoen en kunnen langzaam of helemaal niet verdwijnen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX02.
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
Dutch: Zelfs als u niet menstrueert na kankertherapie, kunt u zwanger worden.
German: Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung)
Dutch: Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
Dutch: • Opgezwollen handen en voeten.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden.
Dutch: De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass:
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de bevoegde nationale instanties en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:
German: • Implantat
Dutch: • Implantaat
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
Dutch: U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
Dutch: De in-vivo-relevantie van deze bevindingen is onbekend.
German: Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
Dutch: Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies bei Patienten mit multiplem Myelom anders sein wird.
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
German: Vor Behandlungsbeginn
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
German: • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie.
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
Dutch: Daarnaast wordt de toevoeging van aanbevelingen voor het onderbreken of staken van de behandeling in verband met het risico van ernstige huidreacties over het algemeen ondersteund in overeenstemming met de aanbeveling die reeds is goedgekeurd voor de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide.
German: Zusätzlich zu der laut Protokoll vorgesehenen Analyse wurde für die IFM 99-06-Studie eine weitere Analyse durchgeführt, welche die Daten eines zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraums von 15 Monaten berücksichtigt.
Dutch: Naast de protocolanalyse werd een update afgeleid van de IFM 99-06 studie aan de hand van de aanvullende gegevens van een vervolgfase van 15 maanden.
German: Bei Patienten > 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar lopen echter mogelijk vaker risico op ernstige bijwerkingen.
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
Dutch: De mediane dosis thalidomide bedroeg 217 mg en > 40 % van de patiënten ontving 9 cycli.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis thalidomide.
German: Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
Dutch: Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
German: • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.
Dutch: • Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel genoemd, aantast.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
Dutch: • Zij bevestigt dat zij de risico's en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van thalidomide begrijpt.
German: Sehr stark ausgeprägte und schwerwiegende Hautreaktionen.
Dutch: Extreem hevige en ernstige huidreacties.
German: Thalidomid hat ein chirales Zentrum und wird in Form des Razemats aus (+)-(R)- und (-)-(S)-Thalidomid verwendet.
Dutch: Thalidomide heeft een chiraal centrum en wordt klinisch gebruikt als een racemaat van (+)-(R)- en (-)-(S)-thalidomide.
German: Das Wirkungsspektrum von Thalidomid ist nicht vollständig charakterisiert.
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
German: Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
Dutch: Uw arts zal echter uw dosis bepalen, uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur entsprechend ärztlicher Anweisung anwenden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
German: Thalidomid wird fast ausschließlich durch nicht-enzymatische Hydrolyse verstoffwechselt.
Dutch: Thalidomide wordt bijna uitsluitend gemetaboliseerd door niet-enzymatische hydrolyse.
German: Es kommt sehr häufig vor, dass Thalidomid Somnolenz verursacht.
Dutch: Het komt zeer vaak voor dat thalidomide slaperigheid veroorzaakt.
German: Insbesondere bei einer Hämoglobinkonzentration über 12 g/dl sollten erythropoetische Arzneimittel abgesetzt werden.
Dutch: Vooral een hemoglobineconcentratie van meer dan 12 g/dl zou moeten leiden tot het stopzetten van erytropoëtische middelen.
German: Die Wirkung von Thalidomid auf die Schilddrüsenfunktion wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Dutch: Het effect van thalidomide op de werking van de schildklier is zowel bij ratten als bij honden onderzocht.
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Dutch: Oxidatief metabolisme draagt niet in aanzienlijke mate bij tot het totale metabolisme van thalidomide.
German: • Neuropathie auslösen können, wie beispielsweise andere Krebstherapien.
Dutch: • neuropathie kunnen veroorzaken, zoals andere behandelingen voor kanker
German: Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.
Dutch: Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
German: Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van de (+)-(R) en (-)-(S) enantiomeren werd bepaald op resp. 55 % en 65 %.
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Prednison eine Enzyminduktion hervorrufen kann, die die systemische Exposition von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln reduzieren könnte.
Dutch: Er zijn in-vitro-gegevens die aantonen dat prednison een stijging kan veroorzaken in de enzymeninductie waardoor de systematische blootstelling van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verminderd kan worden.
German: • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
Dutch: • er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg radioaktiv markiertem Thalidomid wurden bis zum Tag 8 im Mittel insgesamt 93,6 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 400 mg radioactief gemerkt thalidomide bedroeg tegen dag 8 de totale gemiddelde teruggevonden hoeveelheid 93,6 % van de toegediende dosis.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise abklären, ob bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Dutch: Uw arts kan controleren of u een hoge totale hoeveelheid tumor in het hele lichaam heeft, inclusief uw beenmerg.
German: Was ist ein multiples Myelom?
Dutch: Wat is multipel myeloom
German: Dosis reduzieren oder Behandlung unterbrechen und den Patienten durch weitere klinische und neurologische Untersuchungen überwachen.
Dutch: Reduceer de dosis of onderbreek de behandeling en blijf de patiënt monitoren met klinische en neurologische onderzoeken.
German: • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Dutch: • Overgevoeligheid voor thalidomide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Thalidomide Celgene wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift.
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
German: Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
German: In einer Studie an Kaninchen war die Fertilität der männlichen oder weiblichen Tiere nicht beeinträchtigt, obwohl bei männlichen Tieren eine testikuläre Degeneration beobachtet wurde.
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Dosis nachholen.
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
German: Thrombozytenzahl (/µl)
Dutch: Aantal trombocyten (/µl)
German: Bei einem Hautausschlag von Grad 2 - 3 ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Thalidomid-Behandlung zu erwägen.
Dutch: Bij huiduitslag Graad 2 - 3 dient een onderbreking of stopzetting van de behandeling met thalidomide te worden overwogen.
German: Nehmen Sie Thalidomid nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Dutch: Gebruik geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken.
German: • Die Patientin ist sich des teratogenen Risikos für das ungeborene Kind bewusst.
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico voor het ongeboren kind.