FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Icelandic: 20 ml hettuglas (litlaust gler af tegund 1), lokað með tappa (flúoróresin laminat), og álhettu með plastflipa, sem inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Lithuanian: Kadangi trūksta klinikinės patirties apie 1,8 mg/kg Polivy dozę vartojantiems pacientams paskirtą bendrąją > 240 mg dozę, rekomenduojama ciklo metu neviršyti 240 mg dozės.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af áætluðum skammti af Polivy á að gefa hann eins fljótt og kostur er og aðlaga lyfjagjafaráætlunina til að halda 21 dags bili milli skammta.
Lithuanian: Jeigu ankstesnioji infuzija buvo gerai toleruojama, kitą Polivy dozę galima suleisti 30 minučių trukmės infuzijos būdu, o šios infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti.
Icelandic: Ef fyrra innrennsli þolist vel má gefa síðari skammta af Polivy með innrennsli á 30 mínútum og fylgjast með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Lithuanian: Siekiant įrodyti polatuzumabo vedotino saugumą ir veiksmingumą, gydant DDBLL, registruotojas turi pateikti rezultatus atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo GO39942, kuriame vertinamas polatuzumabo vedotinas kartu su R-CHP (rituksimabo, ciklofosfamidu, doksorubicinu, prednizonu), lygint su R-CHOP, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydoma difuzinė didelių B ląstelių limfoma.
Icelandic: Til að færa frekari sönnur á verkun og öryggi við notkun polatuzumab vedotins við dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum mun markaðsleyfishafi leggja fram rannsóknina GO39942, slembiraðaða, tvíblinda rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem lagt er mat á notkun polatuzumab vedotins ásamt R-CHP (rituximab, cýklofosfamíð, doxórúbicín, prednisón), borið saman við R-CHOP, hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað dreift stórfrumu B-eitilæxli.
Lithuanian: Gydymo metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų bakterinių, grybelinių ar virusinių infekcijų pasireiškimo požymių, o pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus jų požymių ar simptomų, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum á meðan á meðferð stendur með tilliti til teikna um sýkingar af völdum baktería, sveppa eða veira og leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni þeirra koma fram.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Pažeistos kepenų ląstelės į kraujotaką gali išskirti didesnius tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų ir bilirubino) kiekius, kuriuos galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.
Icelandic: Skemmdar lifrarfrumur geta lekið miklu magni af tilteknum efnum (lifrarensímum og gallrauða) í blóðið, sem hægt er að greina í blóðsýnum.
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Lithuanian: Mielosupresija yra tokia būklė, kai sulėtėja kraujo ląstelių gamybos procesai, todėl sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Icelandic: Mergbæling er kvilli þar sem framleiðsla blóðfrumna er skert, sem leiðir til fækkunar rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų su žiurkėmis duomenimis, kai joms buvo suleista polatuzumabo vedotino (su radioaktyviuoju izotopu pažymėtu MMAE), nustatyta, kad didesnioji radioaktyvios medžiagos dalis buvo pašalinama su išmatomis, o mažesnė radioaktyvios medžiagos dalis buvo pašalinama su šlapimu.
Icelandic: In vivo rannsóknir hjá rottum sem fengu polatuzumab vedotin (geislamerkt í MMAE-hlutanum) hafa sýnt að meirihluti geislavirkninnar er skilinn út í saur en minnihlutinn með þvagi.
Lithuanian: Nesitikima, kad nekonjuguotas MMAE galėtų keisti kartu vartojamų vaistų, kurie yra CYP3A4 substratais (pvz.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að ótengt MMAE breyti AUC fyrir samhliða gefin lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam).
Lithuanian: Vyrai privalo naudoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
Icelandic: Karlar verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammtinn af Polivy.
Lithuanian: • galvos skausmas;
Icelandic: • ert með höfuðverk
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino ir (arba) MMAE kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum polatuzumab vedotins og/eða MMAE.
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Lithuanian: , rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) vartojimas gali sumažinti nekonjuguoto MMAE ekspoziciją.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar (t.d. rifampisín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) gætu minnkað útsetningu fyrir ótengdu MMAE.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant 0,2 mg/kg MMAE dozę susidaranti sisteminė ekspozicija (AUC) yra maždaug lygi 50 % AUC rodmens pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą 1,8 mg/kg Polivy dozę kas 21 dieną.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) hjá rottum sem fengu 0,2 mg/kg af MMAE er u.þ.b. 50% af AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af Polivy, 1,8 mg/kg á 21 dags fresti.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sunkaus inkstų veiklos sutrikimo (KrKl 15-29 ml/min., n = 3) įtaką FK.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCL 15-29 ml/mín, n = 3) á lyfjahvörf.
Lithuanian: Jeigu PN nepalengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Icelandic: Ef ástandið hefur ekki batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Lithuanian: Tačiau 0,2 mg/kg MMAE dozę paskyrus vaikingoms žiurkėms buvo nustatyti embrionų žūtys ir vaisių apsigimimai (įskaitant kyšantį liežuvį, sutrikusią galūnių rotaciją, gastrošizę ir agnatiją).
Icelandic: Meðferð með 0,2 mg/kg af MMAE hjá þunguðum rottum olli þó dauða og vansköpun fóstra, (þ.m.t. útstæðri (protruding) tungu, vansnúnum (malrotated) útlimum, kviðarklofa (gastroschisis) og kjálkaleysi).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams Polivy dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Nesant su infuzija susijusių simptomų, infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti intervalais po 50 mg per valandą.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má auka innrennslishraða um 50 mg/klst í hvert sinn á 30 mínútna fresti.
Lithuanian: Rekomenduojama Polivy dozė yra 1,8 mg/kg, skiriama infuzijos į veną būdu kas 21 dieną 6 ciklus kartu su bendamustinu ir rituksimabu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Polivy er 1,8 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð á 21 dags fresti ásamt bendamustíni og rituximabi í 6 meðferðarlotur.
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną gali būti skiriama bet kuria tvarka.
Icelandic: Gefa má Polivy, bendamustín og rituximab í hvaða röð sem er á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) Polivy + BR grupėje buvo 7,6 mėnesio (95% PI: 6,0, 17,0), palyginti su 2,0 mėnesio (95% PI: 1,5, 3,7) kontrolinėje grupėje.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Polivy+BR var 7,6 mánuðir (95% öryggismörk: 6,0; 17,0), borið saman við 2,0 mánuði (95% öryggismörk:
Lithuanian: Bendroji praskiesto tirpalo laikymo trukmė, įskaitant transportavimą, negali viršyti 6 lentelėje nurodytos laikymo trukmės (žr.
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
Lithuanian: GO29365 tyrimo duomenimis, tarp visų tiriamųjų grupių 8 iš 134 pacientų (6,0 %) buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną viename ar keliuose po vaistinio preparato vartojimo pradžios paimtuose mėginiuose.
Icelandic: Þegar allir meðferðarhópar í í GO29365rannsókninni eru teknir saman greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Lithuanian: Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: succinic sýra, natríumhýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Lithuanian: Polivy derinyje su BR vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos (≥ 30 % dažniu) NRV buvo anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), neutropenija (46,7 %), nuovargis (40,0 %), viduriavimas (37,8 %), pykinimas (33,3 %) ir karščiavimas (33,3 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 30%) hjá sjúklingum sem fengu Polivy ásamt BR voru blóðleysi (46,7%), blóðflagnafæð (46,7%), daufkyrningafæð (46,7%), þreyta (40,0%), niðurgangur
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 28,9 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 8,9 % pacientų.
Icelandic: Polivy ásamt BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 28,9% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 8,9% sjúklinga.
Lithuanian: Polivy yra suderinamas su intraveninių infuzinių maišeliais, kai su preparatu kontaktuoja medžiagos, pagamintos iš polivinilchlorido (PVC) ar poliolefinų, tokių kaip polietilenas (PE) ir polipropilenas.
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Lithuanian: 3-iąją dienomis bei 2-6-ojo ciklų 1-ąją ir 2-ąją dienomis.
Icelandic: og 3 í meðferðarlotu 1 og dögum 1 og 2 í meðferðarlotum 2-6.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad MMAE yra P-gp substratas, tačiau susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina P-gp.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir P-gp, en hindri ekki virkni P-gp við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad MMAE yra CYP3A4/5 substratas, tačiau neindukuoja svarbiausiųjų CYP izofermentų.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir CYP3A4/5 en örvi ekki helstu CYP ensím.
Lithuanian: Bendamustinas + rituksimabas
Icelandic: Bendamustín + rituximab
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Lithuanian: Bendroji Polivy dozė (ml), kurią reikia praskiesti = Polivy dozė (mg/kg) X paciento kūno svoris (kg)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Šis mechanizmas atitinka farmakologinį MMAE (kaip mikrotubules ardančio preparato) poveikį.
Icelandic: Þessi verkunarháttur samræmist lyfjafræðilegum áhrifum MMAE sem örpípluhemils.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol trombocitų skaičius neatsistatys iki > 75 000/µl.
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
Icelandic: Hvernig geyma á Polivy
Lithuanian: Polivy skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Polivy er eingöngu einnota.
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija);
Icelandic: • lungnabólga (lungnasýking)
Lithuanian: 2,2 % pacientų nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios PN, o 4,4 % pacientų Polivy dozė buvo sumažinta dėl pasireiškusios PN.
Icelandic: 2,2% sjúklinga hættu meðferð með Polivy vegna útlægs taugakvilla og skammtar af Polivy voru minnkaðir hjá 4,4% sjúklinga vegna útlægs taugakvilla.
Lithuanian: Infekcijų, įskaitant pneumoniją ir kitų tipų infekcijas, atvejų nustatyta 53,3 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje ir 51,3 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu og aðrar sýkingar, hjá 53,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 51,3% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort polatuzumab vedotin eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir (arba) kuriems atliekama dializė.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og/eða í skilunarmeðferð.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Lithuanian: Vaisto bus leidžiama į veną 90 minučių trukmės infuzijos būdu.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Polivy + BR grupėje buvo 12,4 mėnesio (95% PI: 9,0, neįvertinama), palyginti su 4,7 mėnesio (95% PI: 3,7, 8,3) kontrolinėje grupėje.
Icelandic: Polivy+BR var 12,4 mánuðir (95% öryggismörk: 9,0; ekki unnt að meta), borið saman við 4,7 mánuði (95% öryggismörk:
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., bocepreviro, klaritromicino, kobicistato, indinaviro, itrakonazolo, nefazodono, nelfinaviro, pozakonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telapreviro, telitromicino, vorikonazolo), būklę reikia atidžiau stebėti dėl galimo toksinio poveikio požymių pasireiškimo.
Icelandic: Fylgjast á sérstaklega vandlega með sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla samhliða (t.d. boceprevír, klaritrómycín, cobicistat, indinavír, itrakónazól, nefazódon, nelfinavír, posakónazól, ritonavír, sakvínavír, telaprevír, telitrómycín, vorikónazól), með tilliti til teikna um eituráhrif.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl pasireiškusios anemijos nei Polivy kartu su BR vartojusiųjų, nei vien BR vartojusiųjų grupėse.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna blóðleysis, hvorki í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR né í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Lithuanian: Po pirmosios 1,8 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės skyrimo, Cmax rodmuo buvo 6,82 (± 4,73) ng/ml, laikas iki didžiausiosios koncentracijos plazmoje susidarymo buvo maždaug 2,5 dienos, o galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4 dienos.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tími þar til hámarksþéttni var náð í plasma var u.þ.b. 2,5 dagar og endanlegur helmingunartími var u.þ.b. 4 dagar.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: 1 Jeigu pagrindinė mielosupresijos priežastis susijusi su limfoma, bendamustino dozės mažinti gali nereikėti.
Icelandic: 1Ef eitilæxli er aðalorsökin getur verið að ekki þurfi að minnka skammta af bendamustíni.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto gali pasireikšti kepenų ląstelių uždegimas ar pažaida, ir dėl to sutrikti normali kepenų veikla.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas po oda;
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Lithuanian: Tačiau su žiurkėmis atlikto 4 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrimo rezultatai rodo, kad polatuzumabo vedotino skyrimas gali pažeisti patinų reprodukcinę funkciją ir vislumą.
Icelandic: Niðurstöður úr 4 vikna rannsókn á eituráhrifum hjá rottum benda þó til þess að hugsanlegt sé að polatuzumab vedotin skerði æxlunargetu og frjósemi hjá karldýrum.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti vaisto keliamą riziką vaisiui.
Icelandic: Veita á þunguðum konum upplýsingar um áhættu fyrir fóstur.
Lithuanian: Apskaičiuojant pradinių kovariacinių rodiklių įtaką bendrajam išgyvenamumui, rizikos santykis buvo pakoreguotas iki 0,59.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til áhrifa af skýribreytum (covariates) sem voru til staðar við upphaf rannsóknarinnar var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun leiðrétt í 0,59.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum polatuzumab vedotins.
Lithuanian: Gydymą Polivy pradėti ir toliau prižiūrėti privalo sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi vėžiu sergančių pacientų diagnozės nustatymo bei gydymo patirties.
Icelandic: Polivy undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af greiningu og meðhöndlun krabbameinssjúklinga.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems iš 80 pacientų (80 %) funkcinės būklės pagal ECOG skalę įvertinimas buvo 0-1 balo, o 14 iš 80 pacientų (18 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 balai.
Icelandic: 64 af 80 sjúklingum (80%) voru með ECOG færnistuðul 0-1 og 14 af 80 sjúklingum (18%) voru með ECOG færnistuðul 2. Meirihluti sjúklinga (98%) var með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem ekki var nánar skilgreint (not otherwise specified, NOS).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar šviesiai rusvas, skaidrus ar švelniai opalinis tirpalas, ir jame neturi būti matomų dalelių.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera litlaus eða brúnleit, tær eða lítillega ópalgljáandi og laus við sýnilegar agnir.
Lithuanian: Toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų buvo nustatyta 80,0 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 64,1 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Icelandic: Tilkynnt var um eituráhrif á meltingarveg hjá 80,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR en 64,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų terapinio poveikio baltymų, polatuzumabu vedotinu gydomiems pacientams gali susidaryti imuninis atsakas į šį preparatą.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.
Lithuanian: CD79b ekspresuoja tik B ląstelių linijos normalios ląstelės (išskyrus plazmines ląsteles) ir piktybinės B ląstelės; CD79b ekspresuoja > 95 % difuzinės didelių B ląstelių limfomos ląstelių.
Icelandic: CD79b er einskorðuð við eðlilegar frumur af B-frumuuppruna (að undanskildum plasmafrumum) og illkynja B-frumur; sameindin er tjáð á > 95% frumna í dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Icelandic: Gefa á lyfið undir umsjón læknis með reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Lithuanian: Iki šiol didžiausia tirta preparato dozė yra 2,4 mg/kg, skirta infuzijos į veną būdu; šios dozės skyrimas buvo susijęs su didesniu PN reiškinių pasireiškimo dažniu ir sunkumu.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad skiriant kartotines vaistinio preparato dozes kas tris savaites nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje (AUC) rodmuo mažėja.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo kitais būdais tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 27 % Polivy kartu su BR vartojusių pacientų, o tarp tokių reakcijų buvo febrili neutropenija (6,7 %), karščiavimas (4,4 %) ir pneumonija (4,4 %).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
Lithuanian: Tiek su žiurkėmis, tiek ir su cynomolgus beždžionėmis atliktų tyrimų duomenimis, su MMAE ir polatuzumabo vedotino skyrimu susijęs vyraujantis sisteminis toksinis poveikis buvo grįžtamas toksinis poveikis kaulų čiulpams ir su tuo susiję periferinio kraujo ląstelių pokyčiai.
Icelandic: Meðal helstu altækra eituráhrifa sem tengdust gjöf MMAE og polatuzumab vedotins hjá bæði rottum og cynomolgus öpum voru afturkræf eituráhrif á beinmerg og tengd áhrif á blóðmynd.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 140 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 140 mg
Lithuanian: Apie skyrimą kartu su CYP3A inhibitoriais žr. 4.5 skyrių.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi gjöf samhliða CYP3A-hemlum.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.