FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif du Zenapax, le daclizumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa no Zenapax, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal.
French: Zenapax a fait l'objet de deux études principales incluant au total 535 adultes soumis à une greffe de rein.
Portuguese: O Zenapax foi estudado em dois estudos principais que envolveram um total de 535 adultos submetidos a transplante renal.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent présenter une hypersensibilité (allergie) au daclizumab ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Zenapax não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao daclizumab ou a qualquer um dos outros ingredientes.
French: Une autre étude a déterminé les taux de rejets chez 60 enfants âgés de cinq à 18 ans ayant subi une transplantation rénale.
Portuguese: Um estudo adicional analisou as taxas de rejeição em 60 crianças, com idades compreendidas entre os cinco e os 18 anos de idade, submetidas a um transplante renal.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Portuguese: O Zenapax não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (anti-rejet), notamment la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Portuguese: É utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores (anti-rejeição) que incluem a ciclosporina e corticosteróides.
French: Chaque flacon contient le principe actif daclizumab (5 mg/ml).
Portuguese: Este medicamento contém a substância activa daclizumab (5 mg/ml).
French: Zenapax ne doit être prescrit et administré que par des médecins expérimentés dans l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après une greffe d'organe.
Portuguese: O Zenapax só deve ser prescrito e administrado por médicos com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplante de órgãos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients ayant présenté un rejet du rein greffé dans les six premiers mois après la transplantation.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que rejeitaram o rim transplantado nos seis primeiros meses após o transplante.
French: Zenapax est indiqué pour empêcher le rejet d'un rein par le corps peu après une transplantation.
Portuguese: O Zenapax é utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim pouco tempo depois de um transplante.
French: Le daclizumab a été conçu pour se fixer sur le récepteur de l'interleukine-2 à la surface de globules blancs appelés lymphocytes T. Ces cellules interviennent dans la reconnaissance des cellules «étrangères» et dans le rejet des organes transplantés.
Portuguese: O daclizumab foi concebido para se ligar ao receptor da interleucina-2 na superfície dos glóbulos brancos denominados linfócitos T. Estas células estão envolvidas no reconhecimento das células ‘estranhas' e na rejeição dos órgãos transplantados.
French: Autres informations relatives à Zenapax:
Portuguese: Outras informações sobre o Zenapax
French: Les deux études ont comparé les effets de l'adjonction de Zenapax ou d'un placebo (traitement fictif) à d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos da adição de Zenapax ou placebo (um tratamento simulado) a outros medicamentos imunossupressores.
French: ciclosporine et de la prednisone (un corticostéroïde), et dans la seconde étude, ils ont reçu de la ciclosporine, de la prednisone et de l'azathioprine.
Portuguese: doentes receberam ciclosporina e prednisona (um corticosteróide) e, no segundo estudo, receberam ciclosporina, prednisona e azatioprina.
French: En se liant au récepteur et en le bloquant, le daclizumab empêche l'interleukin-2 d'activer les lymphocytes T, réduisant ainsi la probabilité de rejet du rein greffé.
Portuguese: Através da ligação ao receptor e do seu bloqueio, o daclizumab impede que a interleucina-2 active os linfócitos T, reduzindo a possibilidade de o rim transplantado ser rejeitado.
French: L'EPAR complet relatif à Zenapax est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zenapax pode ser consultado aqui.
French: Dans la première étude, les patients ont reçu de la
Portuguese: No primeiro estudo, os
French: Zenapax est une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Zenapax é um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zenapax sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo, lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur incluant la ciclosporine et des corticostéroïdes chez les patients non hyperimmunisés.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zenapax são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda do órgão em doentes submetidos a transplante renal de novo, utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
French: Dans l'étude ayant suivi les enfants, 5 d'entre eux (8%) ont présenté un rejet dans les six premiers mois après la transplantation.
Portuguese: No estudo com crianças, cinco (8%) rejeitaram o rim nos seis primeiros meses após o transplante.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zenapax au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zenapax durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenapax à Roche Registration Limited, le 26 février 1999.
Portuguese: Em 26 de Fevereiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenapax.
French: Zenapax s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction du taux de rejets, quand il était associé au traitement immunosuppresseur.
Portuguese: O Zenapax foi mais eficaz do que o placebo na redução da taxa de rejeição quando adicionado à terapêutica imunossupressora.
French: Dans la première étude, 28 (22%) des 126 adultes ayant reçu l'association Zenapax plus ciclosporine et prednisone ont présenté un rejet de greffe, comparés à 47 (35%) des 134 adultes sous traitement associant un placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 28 (22%) dos 126 adultos com adição do Zenapax à ciclosporina e à prednisona rejeitaram o rim, em comparação com 47 (35%) dos 134 com adição de placebo.
French: Dans la seconde étude, 39 (28%) des 141 adultes qui ont reçu l'association Zenapax plus traitement ciclosporine/ prednisone/azathioprine ont présenté un rejet du rein, contre 63 (47%) des 134 adultes sous traitement associant un placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 39 (28%) dos 141 adultos com adição do Zenapax a ciclosporina, prednisona e azatioprina rejeitaram o rim, em comparação com 63 (47%) dos 134 com adição de placebo.
French: Dans les études, les effets indésirables ont été observés aux mêmes fréquences chez les patients sous Zenapax et chez ceux ayant pris le placebo, quand ils étaient administrés en association avec les médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários foram observados em taxas semelhantes nos doentes que tomaram o Zenapax e nos doentes que tomaram placebo, quando a administração foi efectuada em associação com medicamentos imunossupressores.
French: Dans cette étude, Zenapax a été ajouté au traitement immunosuppresseur en cours chez les enfants.
Portuguese: Neste estudo, o Zenapax foi adicionado aos medicamentos imunossupressores que as crianças já estavam a tomar.
French: Pourquoi Zenapax a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zenapax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zenapax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zenapax?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Zenapax, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zenapax, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Zenapax?
Portuguese: O que é o Zenapax?
French: Comment Zenapax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zenapax?
French: Comment Zenapax agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zenapax?
French: Dans quel cas Zenapax est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zenapax?
French: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Portuguese: EU/1/16/1119/001
French: Dosage
Portuguese: Zepatier
French: 50mg/100mg Comprimé pelliculé Voie orale plaquette(alu/alu) 28 comprimés
Portuguese: 50 mg / 100 mg
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: 28 comprimidos
French: Il est important qu'à la fois les hommes et les femmes lisent les informations.
Portuguese: É importante que tanto o homem como a mulher leiam a informação.
French: • Les autres composants sont :
Portuguese: - Os outros componentes são:
French: Date de première autorisation : 22 juillet 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que não devem tomar uma dose a dobrar.
French: Le tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses évaluées ou potentielles.
Portuguese: A Tabela 2 indica uma lista de interações medicamentosas avaliadas ou potenciais.
French: Persistance des substitutions associées à la résistance
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência
French: Cela inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Développement embryofoetal et post-natal
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigués après avoir pris ce médicament.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
French: • avez d'autres problèmes médicaux.
Portuguese: • tem qualquer outra condição médica.
French: Poids/IMC
Portuguese: Peso/IMC
French: Emportez la boîte du médicament afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve consigo a caixa do medicamento, para mostrar ao médico o que tomou.
French: Cela permet d'éliminer définitivement l'infection.
Portuguese: Isto permite que a infeção seja permanentemente eliminada do organismo.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas em baixo por sistema de classe de órgãos e frequência.
French: Nombre d'isolats testés : a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Portuguese: Número de isolados testados: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:
French: Groupes d'étude et durée (nombre de patients traités)
Portuguese: População Braços do Estudo e Duração (Número de Indivíduos Tratados)
French: GT = génotype.
Portuguese: GT = Genótipo
French: Utiliser avec précaution ; un ajustement posologique du sunitinib peut être nécessaire.
Portuguese: Utilizar com precaução: pode ser necessário o ajuste posológico de sunitinib.
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: - se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
French: On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans ZEPATIER passent dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se os dois medicamentos presentes em ZEPATIER passam para o leite materno.
French: Etude en plusieurs étapes, à plusieurs bras.
Portuguese: Estudo com vários braços e várias fases.
French: Race/Origine ethnique
Portuguese: Raça/Etnia
French: Précisions supplémentaires sur l'étude
Portuguese: Detalhes Adicionais do Estudo
French: Votre médecin peut être amené à changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a sua medicação ou alterar a dose dos seus medicamentos.
French: Pour l'elbasvir, la biodisponibilité absolue est estimée à 32 %.
Portuguese: Para o elbasvir é estimado que a biodisponibilidade absoluta seja 32%.
French: • êtes diabétique.
Portuguese: • tem diabetes.
French: Il est important de ne pas oublier une dose de ce médicament.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
French: Parlez avec votre médecin des différentes méthodes contraceptives qui vous conviennent.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os diferentes métodos de contraceção adequados para si.
French: Les substances actives contenues dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus de l'hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire.
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento funcionam em conjunto, bloqueando duas proteínas importantes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e se reproduzir.
French: La surveillance clinique et biologique est recommandée.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e laboratorial.
French: ZEPATIER pendant 12 semaines
Portuguese: ZEPATIER durante 12 semanas
French: Il est très important que vous lisiez aussi les notices des autres médicaments que vous prendrez avec ZEPATIER.
Portuguese: É muito importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com ZEPATIER.
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour fluidifier le sang.
Portuguese: • varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
French: Attendez et prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Portuguese: Espere e tome a próxima dose à hora normal.
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante não é recomendada.
French: Avalez le comprimé entier avec ou sans nourriture.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro, com ou sem alimentos.
French: Tableau 8 : Études menées avec ZEPATIER
Portuguese: Tabela 8: Estudos realizados com ZEPATIER
French: Les effets de ZEPATIER chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos de ZEPATIER em mulheres grávidas não são conhecidos.
French: Il n'a pas été mené d'études adéquates et bien contrôlées avec ZEPATIER chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados com ZEPATIER em mulheres grávidas.
French: Dans ces études chez des volontaires sains, la fréquence et la gravité des effets indésirables étaient identiques à celles rapportées dans le groupe placebo.
Portuguese: Nestes estudos com voluntários saudáveis, a frequência e gravidade das reações adversas foram semelhantes às notificadas nos grupos placebo.
French: • sunitinib, utilisé pour traiter certains cancers
Portuguese: • sunitinib para tratar alguns tipos de cancro
French: En cultures cellulaires
Portuguese: Em cultura de células
French: ZEPATIER est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.
Portuguese: ZEPATIER é algumas vezes tomado em conjunto com outro medicamento, ribavirina.
French: • tacrolimus, utilisé pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe
Portuguese: • tacrolímus para prevenir a rejeição no transplante de órgãos
French: • Les substances actives sont : elbasvir et grazoprevir.
Portuguese: - As substâncias ativas são: elbasvir e grazoprevir.
French: Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Portuguese: Em seguida, tome a próxima dose à hora normal.
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec ZEPATIER.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com ZEPATIER.
French: Le traitement par ZEPATIER doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Portuguese: O tratamento com ZEPATIER deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
French: Cela signifie que vous-même et votre partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels s'il est possible qu'une grossesse survienne.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
French: Ces élévations tardives d'ALAT ont généralement eu lieu pendant ou après la 8
Portuguese: Estes aumentos tardios dos níveis de ALT ocorreram, em geral, durante ou após a semana de tratamento 8.
French: • avez déjà pris un médicament contre l'hépatite C
Portuguese: • já tomou algum medicamento para a hepatite C
French: Qu'est-ce que ZEPATIER ZEPATIER est un médicament antiviral qui contient les substances actives elbasvir et grazoprevir.
Portuguese: O que é ZEPATIER ZEPATIER é um medicamento antiviral que contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.
French: Lamivudine Abacavir Entécavir
Portuguese: Lamivudina Abacavir Entecavir
French: En cas de vomissement plus de 4 heures après l'administration, aucune autre dose n'est nécessaire.
Portuguese: Se ocorrer vómito mais de 4 horas após a administração, não é necessária uma dose adicional.
French: Population de patients
Portuguese: População de Doentes
French: Ne pas mâcher, écraser ou diviser le comprimé.
Portuguese: Não mastigar, esmagar ou partir o comprimido.
French: Une flèche vers le haut "↑" ou vers le bas "↓" représente une variation de l'exposition qui nécessite une surveillance ou un ajustement de la dose de ce médicament, ou que la co-administration est non recommandée ou contre-indiquée.
Portuguese: A seta para cima "↑" ou para baixo "↓" representa alterações na exposição, que requerem monitorização ou ajustes de dose desse medicamento, ou em que a administração concomitante não é recomendada ou é contraindicada.
French: Tableau 2 : Interactions et recommandations posologiques en cas d'association avec d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 2: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos
French: ZEPATIER n'est pas recommandé chez les patients infectés par ces génotypes.
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado em doentes infetados com estes genótipos.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ne permettant pas toujours de prédire les effets chez l'Homme, ZEPATIER ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta no ser humano, ZEPATIER deve apenas ser utilizado se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre ZEPATIER.
Portuguese: O seu médico irá informar durante quantas semanas deve tomar ZEPATIER.
French: Les concentrations d'elbasvir n'étaient pas quantifiables dans les échantillons de dialysat.
Portuguese: A concentração de elbasvir não foi quantificável nas amostras de dialisado.
French: Analyses de sang Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par ZEPATIER.
Portuguese: O seu médico irá pedir que faça análises ao sangue antes, durante e após o tratamento com ZEPATIER.
French: 12 semaines
Portuguese: 12 Semanas
French: Moins de 0,5 % de la dose de grazoprevir a été récupéré dans le dialysat après une séance de dialyse de 4 heures.
Portuguese: Menos de 0,5% de grazoprevir foi recuperado numa amostra de dialisado, de uma sessão de diálise de 4 horas.
French: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine ou lovastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang
Portuguese: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina ou lovastatina para diminuir o colesterol no sangue
French: Peu fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 • Anomalies des tests biologiques de la fonction du foie
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • alterações nos testes laboratoriais da função do fígado
French: La ribavirine peut avoir des effets très nocifs sur un enfant à naître.
Portuguese: A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto.
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIQUE
Portuguese: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BÉLGICA
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP54.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, Antivirais de ação direta, Antivirais para o tratamento de infeções por VHC, código ATC: J05AP54.
French: CE50 médian (intervalle) nM
Portuguese: Mediana CE50 (intervalo) nm
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (plus de 10 %) étaient une fatigue et des céphalées.
Portuguese: Nos ensaios clínicos as reações adversas mais frequentemente notificadas (superior a 10%) foram fadiga e cefaleia.
French: • dabigatran, utilisé pour prévenir les caillots sanguins
Portuguese: • dabigatrano para prevenir os coágulos sanguíneos
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement
Portuguese: • tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente
French: ALAT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
Portuguese: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée significativement chez les patients présentant une atteinte rénale ou hépatique.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter des signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Portuguese: Em caso de sobredosagem recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
French: Recommandation concernant la coadministration avec ZEPATIER
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com ZEPATIER
French: Il n'est pas exclu que le grazoprevir soit un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Portuguese: Não pode ser excluído o potencial de grazoprevir como substrato da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
French: Rapport des moyennes (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax, la C12 ou la C24 (mécanisme d'interaction probable)
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax, C12 ou C24 (mecanismo de interação provável)
French: Les élévations tardives des taux d'ALAT au cours du traitement sont directement liées à l'exposition plasmatique au grazoprevir.
Portuguese: A probabilidade de aumento tardio da ALT durante o tratamento está diretamente relacionado com a exposição plasmática ao grazoprevir.