FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa smú podávať len intracerebroventrikulárnou cestou.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да се прилагат само по интрацеребровентрикуларен път.
Slovak: Preplachovací objem vypočítate tak, že pripočítate plniaci objem všetkých infúznych komponentov vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Bulgarian: Изчислете обема за промиване, като добавите обема за зареждане на всички компоненти на инфузионната система, включително устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при пациентите със склонност към усложнения от интрацеребровентрикуларното приложение на лекарствени продукти, включително пациентите с обструктивна хидроцефалия.
Slovak: Od narodenia do <
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца:
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Bulgarian: ЯМР волуметричните измервания показват атенюирана степен на загуба.
Slovak: Brineuru nerieďte.
Bulgarian: Не разреждайте Brineura.
Slovak: lebo režim infúzií cerliponázy alfa bol rozdielny a mimoriadne variabilný dokonca aj v rámci rovnakej štúdie, a to z dôvodu ťažkostí so systémom zavedeného katétra a výrazných reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания при дакели обаче не могат надеждно да прогнозират безопасността при хора, тъй като схемата на прилагане на инфузиите на церлипоназа алфа е различна и силно вариабилна дори в рамките на същото проучване, поради затруднения с имплантираната катетърна система и значимите реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
Slovak: Po infúzii Brineury sa musia infúzne komponenty vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup prepláchnuť vypočítaným množstvom preplachovacieho roztoku, aby sa zaistilo podanie celej dávky Brineury a aby sa zachovala priechodnosť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup (pozri časť 6.6).
Bulgarian: След инфузията с Brineura трябва да се използва изчислено количество разтвор за промиване с цел промиване на компонентите на системата за инфузия, включително устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, за да се приложи напълно Brineura и да се поддържа проходимостта на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп (вж. точка 6.6).
Slovak: Riaďte sa odporúčaním výrobcu zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup v súvislosti so vstupnou ihlou.
Bulgarian: Вижте препоръките на производителя на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп за иглата за порт.
Slovak: že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu, zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmenu duševného stavu.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Brineury u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Brineura при бременни жени.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi titrami protilátok proti lieku v sére alebo CSF a výskytom alebo závažnosťou precitlivenosti.
Bulgarian: Не е установена връзка между титрите на ADA в серума или ЦСТ и честотата или тежестта на свръхчувствителността.
Slovak: Skontrolujte injekčné liekovky, či sú úplne rozmrazené.
Bulgarian: Огледайте флаконите, за да се уверите, че са напълно размразени.
Slovak: Infúznu hadičku označte nápisom „Len na intracerebroventrikulárnu infúziu".
Bulgarian: Обозначете инфузионната система „само за интрацеребровентрикуларна инфузия".
Slovak: Jemne stlačte a obviažte miesto podania infúzie podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Bulgarian: Приложете лек натиск и поставете превръзка на мястото на инфузията съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Bulgarian: Вид опаковка: 3 флакона (два флакона Brineura и един флакон с разтвор за промиване), всеки съдържащ 5 ml разтвор
Slovak: Váš lekár bude u vás alebo vášho dieťaťa monitorovať príznaky život ohrozujúcich alergických reakcií, ako je žihľavka, svrbenie alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, chrapľavosť, zmodranie končekov prstov alebo pier, nízky svalový tonus, mdloby alebo inkontinencia.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава Вас или Вашето дете за симптоми на животозастрашаващи алергични реакции, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция.
Slovak: Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s poznatkami o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага само от обучен медицински специалист с познания за интрацеребровентрикуларното приложение и в лечебно заведение.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Brineurou ukončené.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с Brineura.
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 44 mg натрий на флакон Brineura и разтвора за промиване.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика други нежелани реакции:
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който може понякога да съдържа и тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Bulgarian: То се използва за лечение на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2, позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Bolesť hlavy
Bulgarian: Коремна болка
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie Brineury a preplachovacieho roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Bulgarian: Скоростта на инфузията за Brineura и разтвора за промиване е 2,5 ml/час.
Slovak: 200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)
Bulgarian: 200 (първите 4 дози)
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
Slovak: , epilepsia, celkový tonicko-klonický záchvat, myoklonická epilepsia, parciálne záchvaty, absencia, záchvat, séria záchvatov a status epilepticus c Pyrexia zahŕňa kombinované preferované termíny „pyrexia" a „zvýšená telesná teplota"
Bulgarian: Много чести a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis б Атонични припадъци, клоничен гърч, пристъпи на падане (drop attacks), епилепсия, генерализиран тонично клоничен гърч, миоклонична епилепсия, парциални припадъци, епилептичен абсанс, припадък, клъстърни припадъци и епилептичен статус в „Пирексия" включва комбинираните предпочитани термини „пирексия" и „повишена телесна температура" г Обструкция на катетъра д Изместване на устройството не се наблюдава в клинични проучвания е Изместване на иглата за инфузия
Slovak: Brineury je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговарят за съхранението на Brineura.
Slovak: Líniový filter môže byť zabudovaný v infúznej súprave.
Bulgarian: Вграденият филтър може да е интегрална част от инфузионния набор.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby Brineurou prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечението с Brineura.
Slovak: Brineura sa nesmie podávať v prípade známok akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, poruchy zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od hadičky.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете тръбичките.
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Bulgarian: Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа, което принадлежи към група лекарства, използвани за ензим-заместителна терапия.
Slovak: - Ďalšie zložky Brineury a preplachovacieho roztoku sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu (pozri časť 2 "Brineura obsahuje sodík").
Bulgarian: - Другите съставки на Brineura и разтвора за промиване са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Brineura съдържа натрий")
Slovak: Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzne komponenty nevykazujú známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Slovak: Vysoké pomery
Bulgarian: Големите съотношения
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Slovak: Na účely implantovania zariadenia na podávanie Brineury budete vy alebo vaše dieťa musieť absolvovať chirurgický zákrok.
Bulgarian: На Вас или Вашето дете ще трябва да бъде направена операция за имплантиране на устройството за прилагане на Brineura.
Slovak: Neprejavil sa žiadny zjavný účinok protilátok proti lieku v sére alebo CSF na farmakokinetiku plazmy alebo CSF.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серум или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
Slovak: Nepodávajte Brineuru, ak sa objavia prejavy a príznaky akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, zlyhania zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
Slovak: Alarmy dávkovača naprogramujte tak, aby sa spustili pri najcitlivejších medzných hodnotách tlaku, rýchlosti a objemu.
Bulgarian: Използвайте най-чувствителните настройки за граници на налягане, скорост и обем за задействане на алармите на помпата.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Ako sa Brineura podáva
Bulgarian: Как действа Brineura
Slovak: zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) устройството се е изместило и не функционира правилно при подготовката за инфузия възпаление на мозъка поради инфекция, свързана с устройството
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku (30 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
Slovak: Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Bulgarian: Антитела срещу лекарството (ADA) са открити в серума и ЦСТ при съответно 79% и 21% от пациентите, лекувани с церлипоназа алфа за период до 107 седмици.
Slovak: Nie je známe, či sa Brineura vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura се екскретира в кърмата.
Slovak: Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Bulgarian: Започнете инфузията на разтвора за промиване със скорост 2,5 ml на час.
Slovak: Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Bulgarian: Флаконите с Brineura може понякога да съдържат тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-20 °C ±
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-20°C ± 5°C).
Slovak: Opakovane nezmrazujte injekčné liekovky ani nezmrazujte injekčné striekačky obsahujúce Brineuru alebo preplachovací roztok.
Bulgarian: Не замразявайте отново флаконите или спринцовките, съдържащи Brineura или разтвор за промиване.
Slovak: Snímte zelené snímateľné viečka z oboch injekčných liekoviek Brineury.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от двата флакона с Brineura.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Bulgarian: Удължителен комплект: линия Fresenius Injectomat, удължителен комплект Alaris CC,
Slovak: Pred začatím infúzie Brineury sa musí vykonať kontrola miesta podania infúzie a kontrola priechodnosti, aby sa zistilo prípadné unikanie tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup a/alebo jeho porucha (pozri časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Трябва да се извърши преглед на мястото на инфузията и проверка за проходимост, за да се открие теч и/или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди започване на инфузията на Brineura (вж. точка 4.2 и 4.3).
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
Bulgarian: Обща доза, приложена през седмица
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните:
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a objem Brineury
Bulgarian: Доза и обем на Brineura
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий.
Slovak: Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Bulgarian: Възможни са животозастрашаващи алергични реакции с Brineura.
Slovak: Unikanie tekutiny zo zariadenia Upchatie zariadeniad Dislokácia zariadeniae Problém s ihlouf
Bulgarian: Теч от устройството Запушване на устройствотог
Slovak: Prejavy poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, začervenanie skalpu (časť hlavy, na ktorej sú vlasy), únik tekutiny zo zariadenia alebo vydutie skalpu.
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
Slovak: Zaveďte vstupnú ihlu do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Bulgarian: Въведете иглата за порт в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп. 7.
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Bulgarian: Brineura 150 mg инфузионен разтвор церлипоназа алфа (cerliponase alfa)
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií pri podaní Brineury
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при Brineura Системо-органен клас по MedDRA
Slovak: Pľuzgiere na jazyku Porucha gastrointestinálneho traktu
Bulgarian: Мехури по лигавицата на устата Мехури по езика
Slovak: Preplachovací roztok podajte po Brineure.
Bulgarian: Прилагайте разтвор за промиване след Brineura.
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Brineura 150 mg инфузионен разтвор
Slovak: 11. Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzny systém nevykazuje známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru Nesmiete dostať Brineuru: - ak ste vy alebo vaše dieťa mali život ohrozujúce alergické reakcie na cerliponázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a reakcie sa znova objavili, keď sa opätovne podala cerliponáza alfa, - ak máte vy alebo vaše dieťa implantované zariadenie na odvádzanie nadmerného množstva tekutiny z mozgu,
Bulgarian: Вашето дете сте имали животозастрашаващи алергични реакции към церлипоназа алфа или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), и реакциите продължават да се появяват, когато церлипоназа алфа се приложи отново.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Slovak: Rozmrazená Brineura a preplachovací roztok sa majú použiť ihneď.
Bulgarian: Размразеният Brineura и разтвор за промиване трябва да се използват незабавно.
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: главоболие повишаване или понижаване на нивото на протеините в мозъчната течност необичайни резултати за електрическата активност на сърцето (ЕКГ) повишени брой клетки в гръбначната течност, открити чрез лабораторно проследяване инфекция на носа или гърлото (простуда) проблем с иглата (излизане на иглата за вливане от имплантираното устройство)
Slovak: bakteriálne infekcie súvisiace so zariadením, pomalší srdcový tep, zariadenie nefunguje správne z dôvodu zablokovania zisteného počas prípravy na infúziu.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): бактериални инфкции, свързани с устройството забавен сърдечен ритъм устройството не функционира правилно поради запушване, открито по време на подготовката за инфузия
Slovak: Pred začiatkom podávania infúzie v zdravotníckom zariadení, pravidelne počas nej i po nej sa majú monitorovať životné funkcie.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се мониторират преди започване на инфузията, периодично по време на инфузията и след инфузията в лечебно заведение.
Slovak: Č. šarže:
Bulgarian: Фигура 1:
Slovak: Podľa predbežných výsledkov porovnávacieho testovania a pozorovania v rámci klinických skúšaní trvajúcich približne 4 roky používania dochádza po dlhom čase používania k degradácii materiálu zásobníka zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Bulgarian: Материалът на резервоара на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се разгражда след дългосрочна употреба съгласно предварителните резултати от стационарни тестове и както е наблюдавано при клинични изпитвания след приблизително 4-годишна употреба.
Slovak: 10. Infúziu Brineury začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Bulgarian: Започнете инфузията на Brineura със скорост 2,5 ml на час.
Slovak: 1,20) s rozsahom od 1 do 6. Neskúmali sa žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia (kritériá zaradenia: mierna až stredná progresia ochorenia CLN2).
Bulgarian: Средният изходен скор за CLN2 е 3,5 (стандартно отклонение (SD) 1,20) с диапазон от 1 до 6; не са проучвани пациенти с напреднала прогресия на заболяването (критерии за включване: лека до умерена прогресия на CLN2).
Slovak: Odobratie preplachovacieho roztoku
Bulgarian: Изтегляне на разтвора за промиване
Slovak: • Jedna jednorazová infúzna súprava.
Bulgarian: Един инфузионен набор за еднократна употреба.
Slovak: Bolesť
Bulgarian: Главоболие
Slovak: Veľmi časté Časté
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Slovak: Injekčné liekovky
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury a preplachovacieho roztoku sú určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всеки флакон с Brineura и с разтвор за промиване е предназначен само за еднократна употреба.
Slovak: pozri časť 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
Slovak: Pleocytóza CSF
Bulgarian: Пирексия в
Slovak: stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmena duševného stavu.
Bulgarian: Менингитът може да се прояви със следните симптоми: висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Slovak: t1/2, hod.
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Slovak: - príprave lieku BRINEURA a preplachovacieho roztoku, - podrobný opis krokov intracerebroventrikulárnej infúzie lieku BRINEURA a podania preplachovacieho roztoku (podávaného po dokončení infúzie lieku BRINEURA),
Bulgarian: - как да се съхранява BRINEURA; - усложнения, свързани с устройството (т.е. инфекции, теч от устройството и/или неизправност; целостта на устройството трябва да бъде потвърдена от неврохирург); - как да се приготвят BRINEURA и разтворът за промиване; - подробно описание на интрацеребровентрикуларната инфузия на BRINEURA и прилагането на разтвора за промиване (след завършването на инфузията на BRINEURA) - как да се мониторират пациентите, получаващи BRINEURA.
Slovak: Impromediform GmbH,
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
Slovak: Ihlu a prázdne injekčné liekovky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
Slovak: V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Bulgarian: Компонентите на инфузионните системи с CE маркировка, изброени по-долу, са използвани в клинични проучвания с Brineura:
Slovak: Snímte žlté snímateľné viečko z injekčnej liekovky preplachovacieho roztoku.
Bulgarian: Отстранете жълтото отчупващо се капаче от флакона с разтвор за промиване.
Slovak: Zvýšená hladina proteínu v CSF Abnormality v EKG
Bulgarian: Повишени протеини в ЦСТ
Slovak: Výmenu zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup je potrebné zvážiť skôr, než uplynú 4 roky pravidelného podávania Brineury.
Bulgarian: Необходимо е да се предвиди подмяна на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди изтичането на 4-годишен период на редовно приложение на Brineura, но винаги трябва да се гарантира, че устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се използва в съответствие с указанията на съответния производител на медицински изделия.