FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Lithuanian: Paros dozė yra 40 mg (1 kapsulė).
Maltese: Id-doża ta' kuljum hija 40 mg (kapsula waħda).
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: Labai reti: genitalijų ir išangės kandidamikozė
Maltese: Rari ħafna: Kandidajasi anoġenitali
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
Maltese: Il-kapsuli huma ta' kulur kannella fl-isfar u għandhom l-marka "CGPI 40".
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis pagrindinių placebo kontroliuojamų ORACEA tyrimų gydant rožinę metu 16 savaičių 269 pacientai vartojo 40 mg kartą per parą ORACEA, o 268 pacientai - placebą.
Maltese: Fl-istudji pivitali kkontrollati bil-plaċebo b'ORACEA f'rosaċeja, 269 pazjent kienu kkurati b'ORACEA 40 mg darba kuljum u 268 pazjent kienu kkurati bil-plaċebo għal 16-il ġimgħa.
Lithuanian: Siekiant išvengti stemplės sudirginimo ir išopėjimo, šį vaistą reikia užgerti pakankamu kiekiu vandens (žr. 4.2 skyrių). ORACEA nuryti reikia sėdint arba stovint.
Maltese: Biex jiġi evitat irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu, għandhom jittieħdu biżżejjed fluwidi (ilma) ma' dan il-prodott mediċinali (ara sezzjoni 4.2). ORACEA għandu jinbela' waqt li f'pożizzjoni bilqiegħda jew wieqfa.
Lithuanian: Pranešta, kad kartu vartojant ciklosporiną, sutrumpėja doksiciklino pusperiodis.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' cyclosporin kien irrapportat li jnaqqas il-half-life ta' doxycycline.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
Lithuanian: Jungtinė
Maltese: Stat Membru
Lithuanian: Talkas
Maltese: IPPREŻENTATI
Lithuanian: Labai reti: momenėlių išsipūtimas kūdikiams
Maltese: Rari ħafna: Fontanelle bbuzzata fit-trabi
Lithuanian: 400 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentrat ui
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Lithuanian: Leisti į veną stikliniame flakone
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett tal ħġieġ
Lithuanian: Raudonojo žmogaus sindromas
Maltese: Sindrome red man
Lithuanian: J ≤
Maltese: S ≤
Lithuanian: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Liuksemburgas
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Lithuanian: Gramteigiami mikroorganizmai:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Lithuanian: Menarini Distributio Slovakia s.r.o.
Maltese: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra oritavancinas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Lithuanian: 20060 Masate (MI) Italija
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Lithuanian: A >
Maltese: R >
Lithuanian: Kaip Jums bus leidžiamas Orbactiv 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Lithuanian: Medžiagos, kurias metabolizuoja citochromas P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Lithuanian: • švokštimas;
Maltese: • Dijarea;
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali, KrKlL ≥ 90 ml/min. (n = 213), kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, KrKl 60-89 ml/min. (n = 59), vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, KrKl 30-59 ml/min.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Lithuanian: Staphylococcus aureus A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Lithuanian: (n = 22) ir sunkus inkstų sutrikimas, KrKl < 30 ml/min.
Maltese: (n=22), u indeboliment sever tal-kliewi CrCL ta' <30 mL/min (n=3).
Lithuanian: 3 lentelė.
Maltese: 3 kunjetti
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orbactiv
Maltese: Mediċini oħra u Orbactiv
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Lithuanian: Hipoglikemija, hiperuricemija
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Lithuanian: • praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laiką (PRANKL) iki 72 valandų.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Lithuanian: • Įtraukite ir išleiskite 120 ml iš 1 000 ml D5W intraveninio maišelio.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Lithuanian: In vitro sąlygomis 46,6 μg/ml oritavancino koncentracija neturėjo įtakos aktyvinto C baltymo atsparumo (APCR) mėginiui, o tai leidžia manyti, kad oritavancino įtakos šiam testui tikimybė yra nedidelė.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), anafilaksinės reakcijos
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Lithuanian: • aDTL iki 120 valandų,
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancinas buvo nespecifinis, silpnas inhibitorius(CYP2C9 ir CYP2C19) arba silpnas kelių CYP izoformų induktorius(CYP3A4 ir
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Lithuanian: Mikroorganizmų grupė
Maltese: Grupp ta' organiżmi
Lithuanian: • veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas ir (arba) bėrimas (raudonojo žmogaus sindromas);
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Lithuanian: Skiedimas:
Maltese: Sími:
Lithuanian: Lactobacillus, Leuconostoc ir Pediococcus rūšių mikroorganizmus, kuriems būdingas atsparumas glikopeptidams.
Maltese: Lactobacillus, Leuconostoc u Pediococcus li huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides.
Lithuanian: Viridans grupės streptokokai (tik S.
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Lithuanian: atitinkančio 400 mg oritavancino.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Lithuanian: Osteomielitas
Maltese: Osteomajelite
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Lithuanian: Superinfekcija
Maltese: Superinfezzjoni
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 85 % oritavancino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Lithuanian: Skiedimui reikia vartoti tik 5 % gliukozės intraveninį maišelį (D5W).
Maltese: Borża tal-infużjoni ġol-vini ta' glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad dilwizzjoni.
Lithuanian: Pirminis oritavancino naudojimo žiurkėms ir šunims nepageidaujamas poveikis buvo su doze susijęs eozinofilų granulių kaupimasis audinių makrofaguose, įskaitant hepatocitus, inkstų žievinio sluoksnio epitelio ląsteles, antinksčių ląsteles ir retikuloendotelinės sistemos makrofagus.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: AUC.
Maltese: ATC:
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos vartojimo nutraukimo priežastys buvo celiulitas (0,4 %) ir ostiomielitas (0,3 %).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Lithuanian: Orbactiv 400 mg milteliai koncentratui oritavancinas
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 800 mg dozę, oritavancino ekspozicija (AUC0-24) odos pūslių skystyje sudarė 20 % ekspozicijos plazmoje.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad sunkumo inkstų sutrikimas kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal popolazzjoni indikat li indeboliment tal-kliewi ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq lesponiment ta' oritavancin.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir fosfato rūgštis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) buvo: pykinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, reakcijos infuzijos vietoje ir galvos skausmas.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥5%) kienu: dardir, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, u wġigħ ta' ras.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh, n = 20), ir lyginant su sveikais tiriamaisiais (n = 20), atitinkančiais pagal lytį, amžių ir svorį.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Lithuanian: (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Oritavancinui būdinga tiesinė farmakokinetika vartojant iki 1 200 mg dozę.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Lithuanian: Vykdant 3 017 oritavancinu gydytų tiriamųjų klinikinę programą, atsitiktinio oritavancino perdozavimo atvejų nenustatyta.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
Lithuanian: Prieš vartojant oritavanciną, svarbu gerai išsiaiškinti buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas į glikopeptidus (pvz., vankomiciną, telavanciną).
Maltese: Qabel l-użu ta' oritavancin, hu importanti li tistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-passat għal glycopeptides (eż. vancomycin, telavancin).
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: • Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
Maltese: • 40 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet (WFI) għandhom jiżdiedu bl-użu ta' siringa sterilizzata biex jirrikostitwixxu kull kunjett biex jipprovdu 10 mg/mL ta' soluzzjoni f'kull kunjett.
Lithuanian: Praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laikas
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Lithuanian: Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL) iki 120 valandų
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Lithuanian: • pūlių kaupimasis po oda.
Maltese: • Akkumulazzjoni ta' materja taħt il-ġilda.
Lithuanian: (n = 3).
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Orbactiv oritavancinas
Maltese: Orbactiv oritavancin
Lithuanian: Išsamų Orbactiv EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Lithuanian: Kita informacija apie Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 1 200 mg dozė, kurią reikia sulašinti į veną per 3 valandas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Lithuanian: Po vieną infuziją vartojamo Orbactiv poveikis buvo lyginamas su 7-10 dienų trukmės gydymo vankomicinu (kitu glikopeptidu) poveikiu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 959 pacientais, kuriems diagnozuota ūmi bakterinė odos ar odos struktūrų infekcija, pvz., celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Lithuanian: Orbactiv gydytų pacientų, o vankomicinu gydytų pacientų grupėje atsakas į gydymą pasireiškė atitinkamai 82,9 ir 78,9 proc.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Lithuanian: Orbactiv veiklioji medžiaga oritavancinas priskiriamas antibiotikų, vadinamų glikopeptidais, kategorijai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Lithuanian: Orbactiv - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orbactiv vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Lithuanian: Pacientams, kuriems į veną sulašinta Orbactiv, 120 val.
Maltese: Orbactiv kien tal-anqas effikaċi daqs vancomycin fil-kura tal-infezzjoni: 80.
Lithuanian: , meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA).
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Lithuanian: Kodėl Orbactiv buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orbactiv vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Lithuanian: Dažniausi Orbactiv šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 5 ar daugiau žmonių iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos arba reakcijos infuzijos vietoje ir galvos skausmas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Orbactiv (li jistgħu jaffettwaw 5 persuni jew aktar f'kull 100) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġija) jew reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u uġigħ ta' ras.
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (dauginė pakuotė)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Lithuanian: UKiekis (koncentracija)
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: 1 flakonas + 1 švirkštas
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Lithuanian: UStiprumas UFarmacinė forma UVartojimo būdas
Maltese: UQawwa UGħamla farmaċewtika
Lithuanian: UPakuotės dydis
Maltese: UDaqs tal-pakkett
Lithuanian: Orencia (abataceptas)
Maltese: Orencia (abataċett)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orencia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Lithuanian: Kita informacija apie Orencia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orencia vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 259 pacientai, kurie anksčiau buvo gydomi TNF alfa blokatoriumi.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 733 suaugusieji, nustatyta, kad Orencia yra veiksmingas gydant reumatoidinį artritą.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Lithuanian: Orencia buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime Orencia ir metotreksato derinys buvo lyginamas su be kitų vaistų vartojamu Orencia ir be kitų vaistų vartojamu metotreksatu. Jame dalyvavo 351 suaugęs pacientas, negydytas metotreksatu (nei jokiais biologiniais vaistais, kaip antai TNF alfa blokatoriais), bet galbūt jau gydytas kitais vaistais nuo reumatoidinio artrito.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Lithuanian: (84 iš 213) pacientų, kuriems Orencia buvo leidžiamas po oda, palyginti su 22 proc. (47 iš 211) pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 424 psoriaziniu artritu sergantys suaugę pacientai, nustatyta, kad Orencia yra veiksmingas.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Lithuanian: Prisijungdamas prie signalinių molekulių, vadinamų CD80 ir CD86, abataceptas neleidžia joms aktyvuoti T ląstelių ir taip padeda slopinti uždegimą ir kitus ligų simptomus.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Lithuanian: Orencia veiklioji medžiaga abataceptas yra baltymas, kuris slopina T ląstelių suaktyvėjimą.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Orencia sumažina psoriazinio artrito simptomus.
Maltese: Intwera wkoll li Orencia naqqas is-sintomi tal-artrite psorjatika.
Lithuanian: (129 iš 256) pacientų, palyginti su 20 proc. (26 iš 133) pacientų, kurių gydymas buvo papildytas placebu.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Lithuanian: Kokia Orencia nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Orencia li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: T ląstelės suaktyvėja, kai signalinės molekulės prisijungia prie ląstelėse esančių receptorių.
Maltese: Iċ-ċelloli T jiġu attivati meta molekuli ta' sinjal jeħlu ma' riċetturi fuq iċ-ċelloli.
Lithuanian: Kitas tyrimas su 219 2-17 metų amžiaus jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergančių vaikų parodė, kad, remiantis kitoms ligos gydyti skiriamo injekcinio Orencia duomenimis, sušvirkštus Orencia po oda kraujyje pasiekiamas tikėtinas veikliosios medžiagos kiekis.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Orencia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Maltese: LAġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Orencia huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista' jiġi awtorizzat għallużu fl-UE.
Lithuanian: Po 6 mėnesių liga paūmėjo 20 proc. (12 iš 60) Orencia gydomų pacientų, palyginti su 53 proc. (33 iš 62) pacientų, kurie vartojo placebą.
Maltese: Tul sitt xhur, 20 % tal-pazjenti li ngħataw Orencia reġgħet feġġitilhom il-marda (12 minn 60), meta mqabbla ma' 53 % ta' dawk li ngħataw ilplaċebo (33 minn 62).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviuoju reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių pažeidimus ir uždegimą) sergantiems suaugusiesiems, kuriems šis vaistas skiriamas kartu su metotreksatu, kai gydymas kitais vaistais, įskaitant metotreksatą arba tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) blokatorių, nebuvo pakankamai veiksmingas;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Lithuanian: PsA-II b,c
Maltese: PsA-IIb,c
Lithuanian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 JAV
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Lithuanian: 30 minučių
Maltese: 30 Minuta
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italija
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Lithuanian: Mėlynas indikatorius
Maltese: Indikatur Blu
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja