FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existuje zde riziko nadměrné imunosuprese doprovázené rizikem lymfoproliferace, pokud jsou tyto dva přípravky užívány souběžně.
Hungarian: A kombináció alkalmazásakor fennáll a túlzott immunszuppresszió kockázata, a lymphoproliferatio veszélyével.
Czech: Zatím nebylo možné zjistit, zda lze účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a chronické polyartritidy připsat jeho protizánětlivému nebo imunosupresivnímu účinku či do jaké míry přispívá k tomuto účinku zvýšená koncentrace extracelulárního adenozinu v místě zánětu, která je výsledkem působení methotrexátu.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy a metotrexát hatásossága psoriasis, arthritis psoriatica és krónikus polyarthritis kezelésében gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív hatásának köszönhető-e,
Czech: Vy a Váš partner / Vaše partnerka byste neměli po dobu léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby mít děti.
Hungarian: Ne essen teherbe, illetve ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Therakind (Europe) Limited
Hungarian: Therakind (Europe) Limited
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
Czech: Léčba středně vysokými a vysokými dávkami methotrexátu se nemá zahajovat, pokud jsou hodnoty pH moči nižší než 7,0.
Hungarian: Ha a vizelet pH-értéke 7,0 alatt van, a metotrexát közepes vagy nagy dózisaival végzett kezelés nem indítható el.
Czech: Funkci ledvin je nutné sledovat na základě vyšetření renálních funkcí a analýzy moči.
Hungarian: - A veseműködést vesefunkciós vizsgálatokkal és vizeletvizsgálattal kell ellenőrizni.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 400 glycerol pomerančové aroma sukralóza ethylparaben (E 214) sodná sůl methylparabenu (E 219) monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrátu čištěná voda
Hungarian: Etil-parahidroxi-benzoát (E214) Nátrium-metil-parahidroxi-benzoát (E219) Citromsav-monohidrát Trinátrium-citrát
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce, anafylaktický šok, horečka, zimnice imunosuprese, alergická vaskulitida (závažný toxický symptom), hypogamaglobulinemi e
Hungarian: Immunszuppresszió, allergiás vasculitis (súlyos toxikus tünet), Hypogammaglobulina emia
Czech: Cholestyramin může zvyšovat jinou než renální exkreci methotrexátu tím, že zasahuje do enterohepatálního oběhu.
Hungarian: A kolesztiramin az enterohepatikus körforgásra gyakorolt hatásánál fogva növelheti a metotrexát nem renalis eliminációját.
Czech: Podle údajů z randomizovaného hodnocení u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (ve věku od 2,8 až 15,1 let) je vyšší perorální biologické dostupnosti methotrexátu dosaženo nalačno.
Hungarian: Egy juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő (2,8-15,1 éves) betegek részvételével végzett,
Czech: U pacientů se základním revmatologickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
Hungarian: A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a snášenlivosti u pacienta je možné dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg (1,25 ml) týdně.
Hungarian: Az adag fokozatosan, hetente 2,5 mg-mal (1,25 ml) növelhető attól függően, hogy milyen mértékű az adott személynél a betegség aktivitása, és a beteg a kezelést hogyan tolerálja.
Czech: Methotrexát může ovlivňovat tvorbu spermatu, což se pojí s možným výskytem vrozených vad.
Hungarian: A metotrexát hatással lehet a hímivarsejtek termelődésére, ami fejlődési rendellenességek lehetőségével jár.
Czech: Porucha renálních funkcí a pacienti ohrožení poruchou funkce ledvin Jelikož se methotrexát vylučuje především ledvinami, lze u pacientů s poruchou renálních funkcí očekávat jeho vyšší koncentrace, což může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Mivel a metotrexát főként a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodás esetén várhatóan megemelkedik a koncentrációja, ami súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.
Czech: Případné chyby v odměření dávky mohou vést k tomu, že pacienti užijí příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku, což může mít závažné následky.
Hungarian: Az adag mérésének hibája azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap, aminek súlyos következményei lehetnek.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.jsp.
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Czech: Měli byste se řídit pokyny zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Kövesse az egészségügyi szakember utasításait.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednou týdně.
Hungarian: A típusos adag hetente 7,5 mg (3,75 ml) és 25 mg (12,5 ml) között van.
Czech: • Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky předávkování, ihned se obraťte na svého lékaře.
Hungarian: • Amennyiben túladagolás jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Rovněž je důležité, aby pacienti byli důkladně poučeni o tom, jak natahovat dávku z lahvičky pomocí přiložené stříkačky.
Hungarian: Az is fontos, hogy a betegeket gondosan megtanítsák arra, hogy hogyan kell egy adagot a mellékelt fecskendő segítségével kimérni az üvegből.
Czech: Informace pro pacienty a ošetřující osoby
Hungarian: Tájékoztató a betegek és gondozók számára
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám objasní, jak pomocí přiložené stříkačky odměřit požadovanou dávku.
Hungarian: • A kezelőorvosa, az ápoló vagy a gyógyszerész el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell kimérni a szükséges adagot a mellékelt fecskendő segítségével.
Czech: • Přípravek Jylamvo (methotrexát 2 mg/ml)
Hungarian: • Jylamvo (metotrexát 2mg/ml)
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Dávka v mg
Hungarian: Adag mgban
Czech: Přípravek Jylamvo se používá také k léčbě dospělých a dětí starších 3 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Hungarian: A Jylamvo-t olyan felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák, akik akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganata.
Czech: • U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
Hungarian: • Minden egyes receptírásnál emlékeztetni kell a beteget a helyes adag kimérésének módjára.
Czech: Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
Hungarian: Az oktató anyag felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy artritisz és pikkelysömör esetén a Jylamvo-t hetente egyszer kell bevenni.
Czech: Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den.
Hungarian: A metotrexátot soha nem szabad minden nap bevenni artritisz vagy bőrbetegségek kezelésére.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek gondosan elmagyarázzák a betegek számára, hogy mikor és hogyan kell bevenniük az adagjukat.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli posoudit každého pacienta s ohledem na to, zda je schopen dávku správně odměřit.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek minden betegnél fel kell mérniük, hogy képesek-e helyesen kimérni az adagot.
Czech: • Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků předávkování, jako je krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Hungarian: • A betegeknél figyelni kell a túladagolás jeleit és tüneteit, például a vérzést, szokatlan gyengeséget, fekélyeket a szájüregben, rossz közérzetet, hányást, fekete vagy béres székletet, vérköpést vagy vérhányást és csökkent vizeletürítést.
Czech: Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
Hungarian: Csak a felmérést követően kezdheti el a beteg saját maga az otthonában adagolni a Jylamvo-t.
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
Hungarian: • Ízületi gyulladás és bőrbetegségek esetén a Jylamvo-t csupán hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Czech: • U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
Hungarian: • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és szükség lehet arra, hogy a Jylamvo-t gyakrabban szedje.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
Czech: Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert pikkelysömör vagy artritisz kezelésére alkalmazzák, és heti egy alkalom helyett véletlenül naponta egyszer veszik be, az súlyos károsodáshoz vezethet.
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Hungarian: A Jylamvo-t, amely metotrexátot tartalmazó belsőleges oldat, artritisz és egy bőrbetegség, a pikkelysömör, valamint egy vérképzőszervi daganatfajta, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a betegek számára, hogy az adagjukat mikor és hogyan kell bevenni
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
Czech: Pokyny ohledně množství, které má být pro různé dávky (uvedené v mg) nataženo, naleznete v této tabulce:
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg/ml methotrexátu.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Hungarian: A Jylamvo-t várhatóan felíró és kiadó egészségügyi szakemberek egy oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy ízületi betegség gyermekeknél;
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg methotrexátu na ml.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
Czech: K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
Hungarian: Kizárólag a Jylamvo-hoz mellékelt fecskendőt használja az adag kimérésére.
Czech: Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
Hungarian: A Jylamvo felírásakor az orvosnak minden alkalommal mg-ban és ml-ben is fel kell írnia a dózist.
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és gyakrabban kell szedni.
Czech: Množství v ml, které má být nataženo do stříkačky
Hungarian: Kimérendő mennyiség ml-ben
Czech: zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací příručku k zajištění správného používání léčivého přípravku
Hungarian: Jylamvo (metotrexát belsőleges oldat): az egészségügyi szakemberek oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében
Czech: Jylamvo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění: • aktivní revmatoidní artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů,
Hungarian: A Jylamvo az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Czech: 30. června 2024
Hungarian: 2024. június
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Hungarian: Néhány ilyen vérzéses esemény fatális kimenetelű volt.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
Czech: Údaje z první interim analýzy 25. července 2018
Hungarian: Az első időközi elemzés (2018. július 25.) adatai
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Hungarian: A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Czech: Další zvláštní populace
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Neutropenie, leukopenie
Hungarian: Neutropenia, Leukopenia
Czech: V této populaci pacientů:
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
Czech: Nebyly prováděny studie s jiným způsobem podání.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatot.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Czech: Nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Hungarian: A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg.
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
Hungarian: ● akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg dózissal való összefüggést.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kadcyla
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti ve studii byla doba do invazivního onemocnění (IDFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 6): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Hungarian: Rövidítések meghatározása (6. táblázat): HR:relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum 1.
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Hungarian: A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél, ha:
Czech: • měli onemocnění, k jehož rekurenci došlo v průběhu adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.
Hungarian: ● akiknek betegsége az adjuváns kezelés ideje alatt vagy a kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: • jste léčen(a) léky na „ředění" krve (např. warfarin, heparin).
Hungarian: · Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
Czech: Po úpravě příznaků může infuze pokračovat.
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin v kombinaci s chemoterapií.
Hungarian: Ne adja a trasztuzumab-emtanzint kemoterápiával kombinációban!
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Czech: • Neočekávaná tvorba modřin nebo krvácení (jako například krvácení z nosu).
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).