FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Interakcje wspólne dla obu składników Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego.
Estonian: Kombinatsiooniga sageli esinevad koostoimed Ravimkoostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Onduarp może zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.
Estonian: Nagu ka teiste vererõhku langetavate ravimitega, võib Onduarp toime väheneda, kui te kasutate samal ajal mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.
Polish: Telmisartan jest aktywnym po podaniu doustnym swoistym antagonistą receptora (AT1) angiotensyny II.
Estonian: Telmisartaan on suukaudselt toimiv ja spetsiifiline angiotensiin II retseptori (AT1 tüübi) antagonist.
Polish: Nie obserwowano wpływu maleinianu amlodypiny podawanej doustnie na płodność szczurów (samce przez 64 dni, samice przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę amlodypiny (około 10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (Maximum Recommended Human Dose) wynoszącej 10 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2).
Estonian: Rottidel, keda raviti suukaudselt amlodipiinmaleaadiga annustes kuni 10 mg amlodipiini/kg/ööpäevas (umbes 10-kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel, 10 mg/ööpäevas/m2 alusel) (isaseid 64 päeva ja emaseid 14 päeva jooksul enne paaritumist), ei tuvastatud mingeid toimeid fertiilsusele.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Kerge või keskmise raskusastme neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annustamist kohandada.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
Estonian: Amlodipiini farmakokineetikat neerukahjustus oluliselt ei mõjuta.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w monoterapii.
Estonian: Onduarp on näidustatud täiskasvanuile, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud amlodipiiniga.
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest jednak zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego.
Estonian: Amlodipiini koosmanustamine greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole patsientidele siiski soovitav kuna greipfruut ja greipfruudimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini biosaadavust suurendada põhjustades vererõhku langetava toime tugevnemist.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Estonian: Selle kliinilist tähendust ei ole tõestatud.
Polish: • Niedrożność przewodów żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Estonian: • Sapiteede obstruktiivsed häired ja raskekujuline maksakahjustus
Polish: Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
Estonian: Seda on kinnitanud minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhtarvud, mis on olnud järjekindlalt üle 80% pärast telmisartaani 40 ja 80 mg annuseid platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne.
Estonian: Kaaliumi säästvad diureetikumid või kaaliumi lisandid Angiotensiin II retseptori antagonistid nagu telmisartaan nõrgendavad diureetikumi poolt esile kutsutud kaaliumi kadu.
Polish: Natomiast u chorych z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu.
Estonian: Siiski täheldati dialüüsravi saavatel neerupuudulikkusega patsientidel madalamaid kontsentratsioone plasmas.
Polish: • o przyjmowaniu leku Rasilez, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia.
Estonian: • kui te võtate Rasilez't, ravimit, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
Polish: U pacjentów z niedrożnością przewodów żółciowych lub niewydolnością wątroby może występować zmniejszony klirens.
Estonian: Võib oodata, et sapiteede obstruktiivse häire või maksapuudulikkusega patsientidel esineb vähenenud kliirens.
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle związany z zastojem żółci)
Estonian: hepatiit, ikterus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (enamasti seotud kolestaasiga)
Polish: Jak przechowywać lek Onduarp
Estonian: Kuidas Onduarp'i säilitada
Polish: Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium oraz w składanym pudełku zawierającym 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Estonian: Onduarp on müügil volditud karbis, milles paikneb 28 tabletti alumiinium/alumiinium blisterpakendites, ja volditud karbis, milles paikneb 360 (4 x 90 x 1) tabletti alumiinium/alumiiniumperforeeritud üksikannuse blisterpakendites.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe osłabienia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk złe samopoczucie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse asteenia, valu rinna piirkonnas, väsimus, tursed haiglane enesetunne
Polish: Obserwowane średnie zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego zawierającego amlodypinę 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg przy dawce 80 mg/5 mg) były porównywalne lub większe niż po dawce amlodypiny 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) i związane z niższym odsetkiem obrzęków (1,4% przy dawce 40 mg/5 mg; 0,5% przy dawce 80 mg/5 mg; 17,6% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Estonian: Täheldatud keskmised muutused süstoolses/diastoolses vererõhus kombineeritud ravi puhul, mis sisaldas amlodipiini 5 mg (−22,2/−17,2 mmHg annusega 40 mg/5 mg; −22,5/−19,1 mmHg annusega 80 mg/5 mg), olid võrreldavad või suuremad kui amlodipiini 10 mg annusega (−21,0/−17,6 mmHg), ning nendega kaasnes oluliselt vähem turseid (1,4% annusega 40 mg/5 mg; 0,5% annusega 80 mg/5 mg; 17,6% amlopdipiini 10 mg annusega).
Polish: Udział działania moczopędnego i zwiększającego wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony.
Estonian: Ravimi diureetilise ja natriureetilise toime lisandumine tema hüpotensiivsele toimele vajab veel määratlemist.
Polish: Jednoczesne stosowanie, które należy wziąć pod uwagę
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta
Polish: • symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;
Estonian: • Simvastatiin (kõrge kolesteroolitaseme raviks).
Polish: • cukrzyca;
Estonian: • Suhkurtõbi
Polish: Zaburzenia oka Rzadko:
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt:
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II lub niewydolność nerek i przyjmuje Rasilez.
Estonian: • kui teil esineb suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ning teid ravitakse Rasilez'iga.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida orginaalpakendis.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Estonian: Lisainformatsiooniks lugege pakendi infolehte.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do -7,4/-6,5 mmHg przy dawce amlodypiny 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek normalizacji rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (63,7%, 66,5% przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do 51,1% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Estonian: Pärast 8 ravinädalat oli kumbki kombinatsioon statistiliselt oluliselt parem süstoolse ja diastoolse vererõhu langetamises (−11,1/−9,2 mmHg ja -11,3/−9,3 mmHg vastavalt 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg puhul versus -7,4/−6,5 mmHg amlodipiini 10 mg puhul) ning saavutati suuremad diastoolse vererõhu normaliseerumise suhtarvud, võrreldes monoteraapiaga (63,7% ja 66,5% kombinatsioonidega 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg versus 51,1% 10 mg amlodipiiniga).
Polish: posocznica, w tym zakończona zgonem 1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Estonian: sepsis, sh surmaga lõppev1 Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Polish: zaburzenia w oddawaniu moczu, częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Estonian: urineerimishäired, suurenenud urineerimissagedus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Polish: Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą przyjmować produkt leczniczy Onduarp, zawierający te same dawki składników - jedną tabletkę raz na dobę, np. w celu zwiększenia wygody lub lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów.
Estonian: Patsiendid, kes saavad telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, võivad selle asemel võtta Onduarp tablette üks kord ööpäevas, mis sisaldavad samasuguse annuse kumbagi komponenti, mis parandab mugavust ja ravisoostumust.
Polish: Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).
Estonian: Telmisartaani kasutamine koos aliskireeniga on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi kahekordne blokaad Telmisartaani kasutamine kombinatsioonis aliskireeniga on suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: • inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny;
Estonian: • Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, reniini inhibiitorid
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.
Estonian: Mida Onduarp sisaldab - Toimeained on telmisartaan ja amlodipiin.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4).
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Telmisartaani ja aliskireeni kombinatsioon on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele ning on mittesoovitatav teistele patsientidele (vt lõigud 4.3,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st): pearinglus, pahkluude turse (ödeem)
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację czynności nerek, jeśli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne.
Estonian: Kui selliste ravimite samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, soovitatakse neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida.
Polish: • zwężenie aorty;
Estonian: • Aordi kitsenemine (aordistenoos)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).
Estonian: Amlodipiini koosmanustamine greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitav, kuna mõnedel patsientidel võib biosaadavus suureneneda, põhjustades vererõhku langetava toime tugevnemist (vt lõik
Polish: Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Estonian: Magneesiumstearaat
Polish: Tabletki Onduarp 80 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem produktu A3.
Estonian: Onduarp 80 mg/5 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on graveeritud toote kood A3.
Polish: W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
Estonian: Selles osas ei ole diastoolset vererõhku (DVR) puudutavad andmed kooskõlas.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg,15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Estonian: Pärast 8 ravinädalat oli kumbki kombinatsioon statistiliselt oluliselt parem süstoolse ja diastoolse vererõhu langetamises (-13,6/-9,4 mmHg ja -15,0/-10,6 mmHg 40 mg/5 ja 80 mg/5 mg puhul versus6,2/5,7 mmHg ja -11,1/-8,0 mmHg amlodipiini 5 mg ja 10 mg puhul) mõlemast amlodipiini monoteraapia annusest ning saavutati suuremad diastoolse vererõhu reguleerimise suhtarvud, võrreldes vastavate monoteraapiatega (56,7% ja 63,8% kombinatsioonidega 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg versus 42% ja 56,7% amlodipiini annustega 5 mg ja 10 mg).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, nudności wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus,
Polish: Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U tych pacjentów po zastosowaniu telmisartanu może wystąpić hipoglikemia, dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi; może wystąpić konieczność modyfikacji dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Insuliini või suukaudseid diabeedivastaseid ravimeid saavad suhkurtõve patsiendid Neil patsientidel võib telmisartaan raviga kaasneda hüpoglükeemia.
Polish: obrzęk naczynioruchowy (zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczna wysypka, pokrzywka
Estonian: angioödeem (fataalse lõppega), ravimlööve, toksiline nahalööve, urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv:
Polish: W badaniu czynnikowym odsetek obrzęków wynosił 1,3% dla dawki Onduarp 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg, 8,8% dla dawki Onduarp 40 mg/10 mg oraz 80 mg/10 mg oraz 18,4% dla amlodypiny 10 mg. U pacjentów, u których nie uzyskano kontroli po amlodypinie 5 mg, odsetek obrzęków wynosił 4,4% dla dawki 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg oraz 24,9% dla amlodypiny 10 mg.
Estonian: Faktoriaalse kavandiga uuringus olid tursete määrad 1,3% Onduarp 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg puhul, 8,8% Onduarp 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg puhul ning 18,4% amlodipiini 10 mg puhul.
Polish: W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku.
Estonian: Süstoolse vererõhu (SVR) esialgse väärtuse saavutamiseks kuluva aja suhtes esineb ilmne kalduvus annuse suurusest sõltuvusele.
Polish: U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibeerimise tagajärjel on täheldatud tundlikel inimestel hüpotensiooni, sünkoopi, hüperkaleemiat ja neerufunktsiooni muutusi (sh ägedat neerupuudulikkust), eriti seda süsteemi mõjustavate ravimitega kombineerimisel.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Estonian: Seda ei tohi kasutada üle kolme kuu rasedad naised.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Onduarpi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (40 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini, 40 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini, 80 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini ja 80 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini).
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onduarpi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. novembril 2011.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Estonian: Suurim annus on üks suurima tugevusega tablett (80/10 mg) üks kord ööpäevas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onduarp
Estonian: Muu teave Onduarpi kohta
Polish: Obie są lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Estonian: Mõlemad ravimid alandavad vererõhku ja neid on turustatud Euroopa Liidus alates 1990. aastatest.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań, w których stosowano ten lek.
Estonian: Ettevõte esitas andmed teaduskirjandusest ja samuti ravimiga tehtud uuringutest.
Polish: W uzasadnionych przypadkach można rozważyć bezpośrednie zamianę na lek Onduarp.
Estonian: Vajaduse korral võib kaaluda kohest üleminekut Onduarpile.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See ravim on samane Twynstaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan / amlodypina
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telmisartaan/amlodipiin
Polish: Lek Onduarp przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę i stosuje się go w leczeniu długoterminowym.
Estonian: Onduarpi manustatakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas ning seda kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Onduarpi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Firma wytwarzająca lek Twynsta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Onduarp („świadoma zgoda").
Estonian: Twynsta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Onduarpi toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tõenäoliselt järgivad patsiendid, kes juba võtavad neid kaht toimeainet eraldi tablettidena, raviskeemi paremini, kui neile määratakse ravi Onduarpiga.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych trzech badaniach był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kõigis kolmes uuringus diastoolse vererõhu (vererõhk südamelöökide vahelisel ajal) alanemine kaheksa nädala pärast.
Polish: Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienie tętniczego) u dorosłych (w wieku od 18 lat).
Estonian: Onduarpi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach lek Onduarp był skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż amlodypina nadal stosowana w monoterapii: w zależności od mocy leku Onduarp i amlodypiny spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących lek Onduarp był większy o 1,4 mmHg-4,9 mmHg.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Onduarp diastoolset vererõhku efektiivsemalt kui jätkuv ravi ainult amlodipiiniga: olenevalt Onduarpi ja amlodipiini annuse tugevusest alanes diastoolne vererõhk Onduarpi võtnud patsientidel 1,4-4,9 mmHg võrra rohkem.
Polish: Poprzez obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, takich jak udar.
Estonian: Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu riskid, näiteks insuldi risk.
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, chorych we wstrząsie (nagły spadek ciśnienia tętniczego), z poważnym niedociśnieniem (niskie ciśnienie tętnicze), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ani u pacjentów z niewydolnością serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Estonian: Samuti ei tohi Onduarpi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa- või sapiprobleemid, šokk (vererõhu järsk langus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südame vasaku poole verevarustuse häired, ja müokardiinfarkti (südameinfarkt) järgse südamepuudulikkusega patsiendid.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych u 1978 dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nadciśnienia za pomocą amlodypiny, stosowano albo lek Onduarp, albo kontynuowano stosowanie amlodypiny w takiej samej lub dawce wyższej.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus said 1978 täiskasvanud patsienti, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust amlodipiiniga, kas Onduarpi või jätkasid amlodipiini võtmist samas või suuremas annuses.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onduarp (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza okolicy kostek i stóp).
Estonian: Onduarpi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus ja perifeerne ödeem (peamiselt pahkluude ja labajalgade turse).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Estonian: Telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onduarp.
Estonian: See on ravimi Onduarp Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z klasy pochodnych dihydropirydyny lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Onduarpi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla telmisartaani, amlodipiini, teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Onduarpiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.