FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ujęciu ogólnym wyniki badań klinicznych farmakologii z zastosowaniem produktu leczniczego DUTREBIS wykazują podobne ekspozycje na produkt leczniczy, jak po osobno podawanych substancjach czynnych: lamiwudynie i raltegrawirze, w tym podobną zmienność wartości C12 h i Cmax raltegrawiru.
Slovenian: V celoti rezultati kliničnih farmakoloških študij z zdravilom DUTREBIS kažejo podobno izpostavljenost učinkovinama kot s posamezno uporabljenima lamivudinom in raltegravirjem, vključno s podobno variabilnostjo C12ur in Cmax raltegravirja.
Polish: Porównawczą biodostępność tabletki złożonej produktu leczniczego DUTREBIS o ustalonej dawce (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) oceniono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych podawanych jednocześnie (150 mg lamiwudyny oraz 400 mg raltegrawiru) u 108 zdrowych pacjentów.
Slovenian: Biološko uporabnost zdravila DUTREBIS (150 mg lamivudina/300 mg raltegravirja) v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov so ocenili glede na posamezni učinkovini, uporabljeni sočasno (150 mg lamivudina in 400 mg raltegravirja), pri 108 zdravih osebah.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DUTREBIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila DUTREBIS se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji z innymi lekami oparte są na wartościach średnich geometrycznych.
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili temeljijo na geometričnih povprečnih vrednostih, vendar pa učinka pri posameznem bolniku ni možno natančno predvideti.
Polish: Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.
Slovenian: Domnevno so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, ki telesu omogoči, da se spopade z okužbami, ki so bile pred tem morda prisotne brez opaznih simptomov.
Polish: Tabela 4 Badanie IMPAACT P1066 - charakterystyka początkowa i dane dotyczące skuteczności w 24. i 48. tygodniu (wiek od 2 do 18 lat)
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in izidi učinkovitosti v 24. in 48. tednu v študiji IMPAACT P1066 (od 2 do 18 let starosti)
Polish: W przypadku osób, które nie ukończyły badania, zakłada się niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie zrezygnowali z udziału w badaniu, przypisuje się niepowodzenie leczenia.
Slovenian: Nedokončano zdravljenje je označeno kot neuspešno: zdravljenje pri bolnikih, ki so predčasno prenehali z zdravljenjem, je tako označeno kot neuspešno.
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących raltegrawir (jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali raltegravir (eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu DUTREBIS), so bile opisane hude in življenjsko nevarne kožne in alergijske reakcije.
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować z żadnymi innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, raltegrawir ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin ali raltegravir; prav tako se ga ne sme uporabljati z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć we właściwy sposób (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati, kot je klinično ustrezno (glejte poglavje 4.8).
Polish: W trakcie leczenia raltegrawirem zgłaszano bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Slovenian: Med zdravljenjem z raltegravirjem so poročali o bolečinah v mišicah, njihovi občutljivosti in šibkosti.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica zaradi Pneumocystis carinii.
Polish: • uczucie niepokoju; uczucie splątania; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
Slovenian: • občutek tesnobe, občutek zmedenosti, depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja,
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie leczenia lamiwudyną były ból głowy, nudności, złe samopoczucie, zmęczenie, objawy podmiotowe i przedmiotowe w obrębie nosa, biegunka i kaszel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z lamivudinom, so glavobol, navzea, splošno slabo počutje, utrujenost, znaki in simptomi v nosu, driska in kašelj.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
Slovenian: Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje je bilo pri bolnikih s HIV povezano s prerazporeditvijo telesnega maščevja (lipodistrofijo).
Polish: • zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol i triglicerydy); zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki
Slovenian: • zvišanje vrednosti krvnih preiskav delovanja jeter, nenormalne bele krvne celice, zvišana koncentracija maščob v krvi (na primer holesterola in trigliceridov), zvišane vrednosti encimov žlez slinavk ali trebušne slinavke
Polish: U noworodków samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących lek w dawce 400 mg dwa razy na dobę, obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber.
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so bile izpostavljene raltegravirju v količini, ki je bila glede na AUC0-24ur približno 4,4-krat tolikšna kot izpostavljenost pri človeku med uporabo 400 mg dvakrat na dan, so opazili nekoliko večjo pojavnost prekomernega števila reber.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročijo oteklost obraza, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
Polish: Mutacje odpowiedzialne za oporność na raltegrawir zwykle odpowiedzialne są również za oporność na elwitegrawir będący inhibitorem transferu łańcucha integrazy.
Slovenian: Mutacije, povezane z odpornostjo na raltegravir, so običajno povezane tudi z odpornostjo na zaviralec prenosa zapisa integraze elvitegravir.
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizie danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi 96-tedenskih podatkov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, Protokola 018 in 019) pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1 in predhodno že zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ter na analizi 240-tedenskih podatkov randomiziranega, dvojno slepega, z zdravilno učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, Protokol 021) pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
Polish: Wczesne objawy (objawowy nadmiar mleczanów) obejmują łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty oraz ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Slovenian: Zgodnji simptomi (simptomatska hiperlaktatemija) vključujejo blage prebavne težave (navzejo, bruhanje in bolečine v trebuhu), nespecifično slabo počutje, izgubo apetita, hujšanje, respiratorne simptome (hitro in/ali globoko dihanje) ali nevrološke simptome (vključno z motorično šibkostjo).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, stosowanie w specjalnych grupach pacjentów oraz interakcje między lekami dla każdej substancji czynnej z osobna (lamiwudyny i raltegrawiru) mają zastosowanie także
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, uporaba v posebnih populacijah in medsebojna delovanja zdravil za vsako od obeh posameznih učinkovin (lamivudin in raltegravir) veljajo tudi za zdravilo DUTREBIS.
Polish: W analizie średniej zmiany liczby komórek CD4, w przypadku niepowodzeń wirusologicznych przyjęto wartości początkowe zgodnie z zasadą „baseline-carry-forward".
Slovenian: Za povprečne spremembe števila celic CD4 so za virološke neuspehe uporabili prenesene izhodiščne vrednosti.
Polish: Zydowudyna i stawudyna utrzymują swoje przeciwretrowirusowe działanie na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1.
Slovenian: Zidovudin in stavudin ohranita svoje protiretrovirusno delovanje proti HIV-1, ki je odporen na lamivudin.
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną po ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
Slovenian: V študiji genotoksičnosti preko placente so pri opicah primerjali zidovudin sam s kombinacijo zidovudina in lamivudina v odmerkih, kakršnim so izpostavljeni ljudje.
Polish: Stosując raltegrawir, odpowiedź wirusologiczną (przyjęto, że jeśli pacjent nie ukończył badania, oznacza to niepowodzenie leczenia) oznaczającą miano RNA HIV <50 kopii/ml, osiągnięto u 61,7% pacjentów w 16. tygodniu, u 62,1% w 48. tygodniu i u 57,0% w 96. tygodniu.
Slovenian: Raltegravir je dosegel virološke odzive (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh) HIV RNA < 50 kopij/ml pri 61,7 % bolnikov po 16 tednih, pri 62,1 % po 48 tednih in pri 57,0 % po 96 tednih.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek następujących objawów kwasicy mleczanowej oraz wszelkich innych niepokojących objawów, takich jak:
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov laktacidoze, ali kateri koli drug simptom, ki vas skrbi:
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot je Gravesova bolezen) med imunsko reaktivacijo; vendar je čas do njihovega nastanka zelo različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Polish: Leczenie nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii lub szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Zdravljenje z NRTI-ji je treba v primeru simptomatske hiperlaktatemije in metabolične acidoze/laktacidoze, napredujoče hepatomegalije ali hitrega zviševanja vrednosti aminotransferaz
Polish: W moczu wykryto dwa składniki - raltegrawir i glukuronian raltegrawiru, które stanowiły odpowiednio około 9 i 23% podanej dawki.
Slovenian: V urinu so odkrili dve spojini: raltegravir in raltegravirjev glukuronid; raltegravir je predstavljal približno 9 % odmerka, raltegravirjev glukuronid pa 23 % odmerka.
Polish: Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowania u ludzi.
Slovenian: Podatkov o posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku je malo.
Polish: U szczurów stwierdzono występowanie nowotworów (rak płaskonabłonkowy) nosa lub nosogardzieli podczas podawania leku w dawce wynoszącej 300 i 600 mg/kg mc. na dobę u samic i 300 mg/kg mc. na dobę u samców.
Slovenian: Pri podganah so tumorje nosu/nazofarinksa (skvamoznocelični karcinom) odkrili pri samicah, ki so dobivale odmerke 300 in 600 mg/kg/dan, in pri samcih, ki so dobivali odmerke 300 mg/kg/dan.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke na jetra.
Polish: Dzieci i młodzież Lek DUTREBIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati pri otrocih mlajših od 6 let.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane dla obu substancji czynnych zawartych w leku DUTREBIS.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki obeh posameznih učinkovin, ki ju vsebuje zdravilo DUTREBIS.
Polish: Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Slovenian: Uporaba zelo velikih odmerkov lamivudina v akutnih študijah na živalih ni povzročila toksičnih učinkov na organe.
Polish: Po podaniu na czczo produktu leczniczego DUTREBIS raltegrawir jest wchłaniany, przy czym wartość Tmax wynosi około 1 godzinę.
Slovenian: Ob uporabi zdravila DUTREBIS se raltegravir na tešče absorbira s tmax približno 1 uro.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in predhodno oportunistično okužbo, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi predhodne okužbe.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania toksykologiczne raltegrawiru, w tym także konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozwój i toksyczności u młodych myszy, szczurów, psów i królików.
Slovenian: Predklinične toksikološke študije, vključno z običajnimi študijami farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, škodljivega vpliva na razvoj in juvenilnimi študijami toksičnosti so bile z raltegravirjem izvedene na miših, podganah, psih in kuncih.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba zdravila DUTREBIS, je treba bolnike klinično spremljati.
Polish: Wartość C12 h raltegrawiru zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 mg i zwiększa się nieznacznie mniej niż proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Slovenian: Pri odmerkih v razponu od 100 do 800 mg se vrednost C12ur raltegravirja povečuje sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih v razponu od 100 mg do 1.600 mg pa nekoliko manj kot sorazmerno z odmerkom.
Polish: Odległe następstwa tych zmian nie są obecnie znane.
Slovenian: Dolgoročne posledice tega trenutno niso znane.
Polish: Ponadto otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek żółty, lak aluminiowy z indygotyną (E132) oraz tytanu dwutlenek.
Slovenian: Poleg tega vsebuje filmska obloga naslednje neaktivne sestavine: hipromelozo, laktozo monohidrat, triacetin, rumeni železov oksid, indigotin (E132) in titanov dioksid.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących raltegrawir (jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali raltegravir (ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu DUTREBIS), so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in obnašanjem, še posebej pri bolnikih, ki so že kdaj prej
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wyniki leczenia uzyskane w 48. tygodniu oraz 240. tygodniu w badaniu STARTMRK u pacjentów otrzymujących raltegrawir w zalecanej dawce 400 mg dwa razy
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje izide 48. in 240. teden pri bolnikih, ki so v študiji STARTMRK prejemali priporočeni odmerek 400 mg raltegravirja dvakrat na dan.
Polish: Podczas podawania leku w największej dawce wynoszącej 400 mg/kg mc. na dobę u samic i 250 mg/kg mc. na dobę u samców, ogólnoustrojowe narażenie było podobne do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, za mišje samice 400 mg/kg/dan in za mišje samce 250 mg/kg/dan, je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 400 mg dvakrat na dan.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości (w tym m.in. ciężka wysypka lub wysypka z gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, zapalenie wątroby, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS oraz innych produktów leczniczych mogących wywoływać takie reakcje.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih reakcij ali preobčutljivostnih reakcij (npr. hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, spremembe v ustih, konjunktivitis, edem obraza, hepatitis, eozinofilija, angioedem, lahko pa tudi drugi), takoj prenehajte z zdravljenjem z zdravilom DUTREBIS in drugimi zdravili, ki bi tudi lahko bila vzrok za to.
Polish: W ramach nadzoru po wprowadzeniu raltegrawiru do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi), niewydolność wątroby, zespół StevensaJohnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash
Slovenian: Med spremljanjem raltegravirja v obdobju trženja so ugotovili naslednje neželene učinke: trombocitopenijo, samomorilne misli, samomorilno vedenje (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje), odpoved jeter, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS), rabdomiolizo.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS z zdravili, ki močno zavirajo UGT1A1 (npr. atazanavir), lahko poveča koncentracijo raltegravirja v plazmi.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące czynności życiowe, np. usunąć z przewodu pokarmowego niewchłonięty produkt leczniczy, monitorować stan kliniczny pacjenta (z uwzględnieniem elektrokardiogramu), a także w razie konieczności zastosować leczenie wspomagające.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so primerni standardni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil in uvedba kliničnega nadzora (vključno s spremljanjem elektrokardiograma).
Polish: Badanie wykazało, że płody poddane ekspozycji na skojarzenie leków in utero mają zwiększony stopień włączania analogu nukleozydowego do DNA wielu narządów płodu oraz występują u nich częściej skrócenia telomerów niż u płodów poddanych ekspozycji na samą zydowudynę.
Slovenian: Študija je pokazala, da so imeli plodovi, ki so bili in utero izpostavljeni kombinaciji, višjo raven vgradnje nukleozidnih analogov v DNA v številnih organih in znake večjega skrajšanja telomerov kot plodovi, izpostavljeni samo zidovudinu.
Polish: Raltegrawir w około 83% wiąże się z białkami osocza ludzkiego w zakresie stężeń od 2 do 10 µM.
Slovenian: Pri koncentracijah od 2 do 10 µM je vezava raltegravirja na beljakovine v plazmi približno 83 %.
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane
Slovenian: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS zawiera lamiwudynę i raltegrawir, dlatego podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić wszelkie interakcje stwierdzone podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Slovenian: Ker zdravilo DUTREBIS vsebuje lamivudin in raltegravir, se lahko med njegovo uporabo pojavi katero koli medsebojno delovanje, ugotovljeno za vsako od obeh učinkovin posamezno.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) i 8,9 μg•h/ml (21%).
Slovenian: Med uporabo terapevtskega odmerka 300 mg enkrat na dan je v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna (KV) Cmax 2,0 µg/ml (26 %), Cmin 0,04 µg/ml (34 %) in 24-urna AUC 8,9 µg•h/ml (21 %).
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi emtrycytabinę, gdyż zarówno lamiwudyna (w produkcie leczniczym DUTREBIS), jak i emtrycytabina są analogami cytydyny (tzn. występuje ryzyko interakcji wewnątrzkomórkowych, patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila DUTREBIS v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ni priporočljiva, saj sta lamivudin (učinkovina zdravila DUTREBIS) in emtricitabin analoga citidina (npr. tveganje za medcelične interakcije, glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie wymaga to dostosowywania dawki produktu leczniczego, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.5 i 4.2).
Slovenian: Vendar to ne zahteva prilagoditve odmerka, razen če ima bolnik tudi okvaro ledvic (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Polish: Kliniczne znaczenie wyników tych badań nie zostało jednak dobrze określone.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni ugotovljen.
Polish: Podczas przyjmowania lamiwudyny rzadko występowały przypadki zapalenia trzustki.
Slovenian: V redkih primerih se je med uporabo lamivudina pojavil pankreatitis.
Polish: W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością
Slovenian: možnost, da zdravila proti virusu HIV ne bi pomagala (kar imenujemo tudi "odpornost na
Polish: Schemat OBT uwzględniał średnio 4 przeciwretrowirusowe produkty lecznicze.
Slovenian: Bolniki so se v sklopu OBT zdravili s 4 protiretrovirusnimi zdravili (mediana vrednost).
Polish: Raltegrawir w tabletce złożonej o ustalonej dawce nie był biorównoważny w stosunku do C12, jednak na podstawie modelowania PK/PD nie oczekuje się żadnych klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na raltegrawir po podaniu tabletki złożonej o ustalonej dawce w porównaniu do podawania raltegrawiru, jako pojedynczej
Slovenian: Raltegravir v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov ni bil bioekvivalenten glede na C12, vendar glede na farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje ni pričakovati, da bi se izpostavljenost raltegravirju po uporabi tablet s fiksno kombinacijo odmerkov klinično pomembno razlikovala od izpostavljenosti po uporabi raltegravirja samega.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na lek DUTREBIS i leczenie
Slovenian: To lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo DUTREBIS in okužbo bo težje zdraviti.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego DUTREBIS oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników produktu leczniczego
Slovenian: Varnostni profil zdravila DUTREBIS temelji na podatkih o varnosti vsake od obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS