FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. maj 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. maj 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) Skupno pakiranje: 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1 komplektą) Dauginė pakuotė: 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1 komplektą) 5.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo duomenys tęsiamo tyrimo metu atitinka nustatytuosius į veną leidžiamo abatacepto tyrimo metu (visą tyrimo aprašymą ir rezultatus žr.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi od 2°C - 8°C in je bila razredčena takoj po rekonstituciji.
Lithuanian: Nustatyta, kad jei ištirpinus miltelius gautas tirpalas tuoj pat praskiedžiamas, tai laikant 2°C - 8°C temperatūroje jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika: splošno slabo počutje, težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem, boleč kožni izpuščaj, boleče kožne mehurje, kašelj.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje arba kosulį.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Slovenian: Po injiciranju 10 ml vode za injekcije v vialo, odstranite injekcijsko brizgo in iglo.
Lithuanian: Į flakoną sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, skydliaukės limfocitiniam uždegimui jaunos žiurkės yra jautresnės.
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila in številko serije na ovojnini Datum izteka roka uporabnosti zdravila je naveden na škatli zdravila ORENCIA in na vsaki injekcijski brizgi.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ir serijos numerį ant dėžutės: tinkamumo laiką rasite ant ORENCIA dėžutės ir kiekvieno švirkšto; jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, švirkštų naudoti negalima - kreipkitės pagalbos į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: - Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
Lithuanian: - - Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
Slovenian: Po 6 mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 48,1% (75), v skupini z infliksimabom 52,1% (86) in v skupini s placebom 51,8% (57).
Lithuanian: Per 6 mėn. infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta 48,1 % (75), 52,1 % (86) ir 51,8 % (57), sunki infekcija - 1,3 % (2), 4,2 % (7) ir 2,7 % (3) atitinkamai abatacepto, infliksimabo ir placebo grupių pacientų.
Slovenian: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACR odzivom ali neaktivno boleznijo konec obdobja A (113. dan)
Lithuanian: Poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR atsakas arba liga pasidarė neaktyvi, dalis (%)
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai svarbu pasakyti gydytojui.
Slovenian: Na 113. dan je srednja (razpon) najmanjša koncentracija abatacepta pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 10 do < 25 kg znašala 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 25 do < 50 kg 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso > 50 kg pa 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml).
Lithuanian: pJIA sirgusiems vaikams, kurių kūno svoris buvo nuo 10 iki < 25 kg, nuo 25 iki < 50 kg ir ≥ 50 kg, vidutinė mažiausioji abatacepto koncentracija 113-ą dieną buvo atitinkamai 46,2 mcg/ml (diapazonas - 13,496,2 mcg/ml), 48 mcg/ml (diapazonas - nuo 22,4 iki 122,1 mcg/ml) ir 38,5 mcg/ml (diapazonas - nuo 9,3 iki 73,2 mcg/ml).
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila počakajte, da se koža posuši.
Lithuanian: Prieš švirkšdami palaukite, kol injekcijos vieta išdžius.
Slovenian: Pred infundiranjem morate ORENCIA raztopino pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją reikia apžiūrėti, ar ORENCIA tirpale nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja in sprostite kožno gubo.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštą iš injekcijos vietos ir paleiskite suimtą odą.
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Lithuanian: PsA-I tyrimo metu dalis pacientų, pasiekusių PASI 50 atsaką, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 28,6 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 14,3 % (statistinis skirtumas - 14,3, 95 % PI - nuo -15,3 iki 43,9); pasiekusių PASI 75 atsaką pacientų tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 14,3 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 4,8 % (statistinis skirtumas - 9,5, 95 % PI - nuo -13,0 iki 32,0).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona in v skupnih pakiranjih z 2 vialama in 2 injekcijskima brizgama brez silikona ali 3 vialami in 3 injekcijskimi brizgami brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci in mladostniki z zmernim do hudim aktivnim pJIA, stari od 6 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje vsaj z enim od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, ki so lahko vključevala tudi biološka zdravila.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti 6-17 metų amžiaus vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu pJIA sergantys vaikai ir paaugliai, kuriems bent vienas ligos eigą modifikuojantis vaistas nuo reumato, tarp kurių galėjo būti biologinių preparatų, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamas.
Slovenian: V študiji SC-I je bil odziv ACR 20 na dan 169 pri bolnikih < 65 let, 78,3% (472/603 s.c.) pri bolnikih, ki so prejemali abatacept subkutano in 76,0% (456/600 i.v.)
Lithuanian: SC-1 tyrimo metu ACR 20 atsakas po 169 dienų buvo pasireiškęs 78,3 % (472/603) po oda ir 76 % (456/600) į veną abatacepto vartojusių jaunesnių kaip 65 metų pacientų bei atitinkamai 61,1 % (55/90) ir 74,4 % (58/78) 65 metų ir vyresnių pacientų.
Slovenian: ACR 50
Lithuanian: ACR 50 3 mėn.
Slovenian: Nadaljujte s 4. korakom.
Lithuanian: Pereikite prie 4 veiksmo.
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Lithuanian: ORENCIA injekcinis tirpalas (injekcija) yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Slovenian: Pri otroku lahko 14 tednov po zadnjem odmerku zdravila ORENCIA, ki ste ga prejeli med nosečnostjo, obstaja tveganje za pojav hude okužbe po cepljenju z "živimi cepivi".
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali būti didesnė „gyvųjų vakcinų" sukeltos sunkios infekcijos rizika 14 savaičių laikotarpiu po to, kai Jums buvo suleista paskutinė ORENCIA dozė.
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu dalis pacientų, pasiekusių PASI 50 atsaką, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 26,7 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 19,6 % (statistinis skirtumas - 7,3, 95 % PI - nuo -2,2 iki 16,7); pasiekusių PASI 75 atsaką pacientų tarp vartojusių abataceptą buvo 16,4 %, o tarp vartojusių placebą - 10,1 % (statistinis skirtumas - 6,4, 95 % PI - nuo -1,3 iki 14,1).
Slovenian: Zdravilo in posodo za odstranjevanje ostrih predmetov shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Laikykite šį vaistą ir aštrių atliekų dėžę vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Prednji del stegen
Lithuanian: Šlaunų priekis
Slovenian: Če je igla kakor koli poškodovana ali ukrivljena, brizge ne smete uporabiti.
Lithuanian: Jei tirpale yra dalelių arba pakitusi spalva, jo vartoti negalima.
Slovenian: Navodilo za uporabo ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Slovenian: Steklenička (steklo)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Slovenian: 60 kapsul
Lithuanian: 60 kapsulių
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Lithuanian: Gydytojas Jums turi skirti dozę suspensijos ml, o ne mg.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8) lahko vplivajo na vid.
Lithuanian: 4.8 skyrių) gali veikti regėjimą.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Lithuanian: Vaistui suvartoti visada naudokite vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų.
Slovenian: Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovenian: Pri novorojenih bolnikih je zato zelo pomembno natančno spremljanje ravni bilirubina v plazmi.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Slovenian: (glejte poglavje 2), jagodna aroma (umetna) in prečiščena voda.
Lithuanian: 2 skyrių), braškių skonio medžiaga (dirbtinė) ir išgrynintas vanduo.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui
Slovenian: 2 letih
Lithuanian: 2 metai.
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
Lithuanian: Dozę reikia įtraukti ir suleisti iš karto po kartotinės dispersijos.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml suspensijos.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Lithuanian: Vėl apverskite buteliuką dugnu žemyn.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3 ml.
Lithuanian: Juo matuojamos dozės, didesnės nei 3 ml.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriais.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu nedelsiant.
Slovenian: AUC∞ furosemida se je zvišala za 1,7-krat, kar kaže na šibko zaviranje OAT1/OAT3 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Furosemido AUC∞ padidėjo 1,7 karto, ir tai rodo silpną OAT1/OAT3 slopinimą (žr.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom in nato redno, a vsaj enkrat na leto, je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis 6.6 skyriuje pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų suleista tiksli dozė.
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad nitizinono koncentracija plazmoje, pasiekta klinikinėmis sąlygomis, slopintų OATP1B1, OATP1B3 sukeliamą medžiagų pernešimą.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine, in da je recept v mililitrih.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama patarti pacientui arba globėjui, kaip naudoti geriamuosius švirkštus, kad būtų suleistas reikiamas vaistinio preparato kiekis ir kad dozė būtų skiriama ml.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C19 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus arba indukuotų CYP 1A2, 2B6 arba 3A4/5.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Lithuanian: Bilirubino kiekį reikia matuoti prieš gydymo pradžią: jeigu bilirubino kiekis plazmoje yra labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė ir mažas albumino kiekis, reikia apsvarstyti galimybę gydyti atitinkamos svorio dalies Orfadin kapsule vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis nesujungto bilirubino kiekis plazmoje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Kako jemati zdravilo Orfadin
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Kaip vartoti Orfadin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orfadin
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
Slovenian: Peroralna suspenzija je bela, nekoliko gostejša motna suspenzija.
Lithuanian: Geriamoji suspensija yra balta, šiek tiek tirštesnė nepermatoma suspensija.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj in so razvrščene na podlagi organskih sistemov in absolutne pogostnosti, temeljijo na podatkih iz kliničnega preskušanja in uporabe v obdobju trženja.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip:
Slovenian: starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Lithuanian: Viename ml yra 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovenian: Preglednice za pretvorbo odmerka za tri velikosti brizg za peroralno dajanje:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams
Slovenian: Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja
Lithuanian: Orfadin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, vienas buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai.
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 ml, 3 ml ir 5 ml geriamieji švirkštai, skirti išmatuoti dozę mililitrais (ml), kaip nurodyta skirtame dozavimo plane.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orfadin Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą atsargiai išsukdami jį iš buteliuko.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje peroralne suspenzije s hrano, glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama geriamąją suspensiją vartoti kartu su maistu, žr. 4.2 skyrių.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali md gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Lithuanian: Orfadin dozė mg ml
Slovenian: 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg trde kapsule:
Lithuanian: 2 mg; 5 mg, 10 mg ir 20 mg kietosios kapsulės: