FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1,2 ml концентрат.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Greek: Γενική αίσθηση αδυναμίας, ρίγη, οίδημα (πρήξιμο) λόγω κατακράτησης υγρών, πόνος (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακού πόνου, πόνου στη μέση, στο θώρακα και στις αρθρώσεις), αδιαθεσία στο στομάχι (ναυτία και έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, πυρετός, έλκη και φλεγμονή στο στόμα και/ή στο πεπτικό σύστημα, βήχας, πνευμονία, αιμορραγία από τη μύτη, εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία), χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, μειωμένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, υψηλό σάκχαρο αίματος, υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια, απόστημα, λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του οφθαλμού, γρίπης, ιογενών λοιμώξεων, βρογχίτιδας), μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας), εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο δουλεύει το νεφρό, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία να κοιμηθεί κανείς, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα περιέχει επίσης: άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
Bulgarian: Концентратът също така съдържа: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση temsirolimus με sunitinib
Bulgarian: Едновременна употреба на темсиролимус и сунитиниб
Greek: • Ενέσετε γρήγορα τον αναρροφημένο όγκο σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να διασφαλισθεί η επαρκής ανάμιξη.
Bulgarian: Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури правилно смесване.
Greek: Περίληψη της αποτελεσματικότητας στην RCC κλινική δοκιμή 1 του temsirolimus Παράμετρος temsirolimus n = 209
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Bulgarian: Перикарден излив
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, χορήγηση temsirolimus 25 mg συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της IFN-α στο πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της OS στη 2
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, η συνιστώμενη δόση είναι 175 mg με έγχυση (στάγδην) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από απλές δόσεις των 75 mg εβδομαδιαίως με έγχυση (στάγδην) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Greek: Το φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος πρέπει πρώτα να αραιώνεται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη προκειμένου να επιτευχθεί μια συγκέντρωση των 10 mg/ml temsirolimus.
Bulgarian: Флаконът с концентрат трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител за получаване на концентрация на темсиролимус 10 mg/ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το υψηλότερο ποσοστό των ασθενών ήταν αιματολογικής φύσης (αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία), μεταβολικά (υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπεργλυκαιμία, αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) του ορού και των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στο πλάσμα) και του πεπτικού συστήματος (βλεννογονίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία και έμετος).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при най-висок процент от пациентите, са били хематологични (анемия, левкопения, неутропения и тромбоцитопения), метаболитни (хиперхолестеролемия, хиперлипемия, хипергликемия, повишени стойности на серумната аспартат-аминотрансфераза (АСАТ) и серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и храносмилателни (мукозит, стоматит, гадене и повръщане).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη για χορήγηση ινσουλίνης και/ή τη θεραπεία με από του στόματος λήψη αντιδιαβητικού παράγοντα.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία χρήζει προσοχής.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Greek: **** Διάμεση πνευμονοπάθεια ορίζεται από ένα σύμπλεγμα των σχετιζομένων προτιμώμενων όρων: διάμεση πνευμονοπάθεια (n = 6), πνευμονίτιδα α (n = 7), κυψελιδίτιδα (n = 1), κυψελιδίτιδα αλλεργική (n = 1), πνευμονική ίνωση (n = 1) και ηωσινοφιλική πνευμονία (n = 0).
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Greek: 9/l (50.000 cells/mm
Bulgarian: 9/l (1 000 клетки/mm 3) и тромбоцити до 50 x
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 1,2 ml του πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Темсиролимус не е проучван при пациенти на хемодиализа.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη από κάθε φιαλίδιο, θα πρέπει να συνδυάζεται σε μία σύριγγα για ταχεία ένεση σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, εξανθήματος, γενικευμένου εξανθήματος, κηλιδώδους εξανθήματος, βλατιδώδους εξανθήματος)
Bulgarian: Много чести Обрив (включително обрив, пруритозен обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, папулозен обрив)
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών φάσης 3, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, πνευμονίας, πλευριτικής συλλογής, άγχους, κατάθλιψης, αϋπνίας, δύσπνοιας, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, μυαλγίας, αρθραλγίας, αγευσίας, ζάλης, λοίμωξης ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βλεννογονίτιδας και ρινίτιδας.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания фаза 3, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης
Bulgarian: 1,8 ml от осигурения разтворител съдържа 358 mg безводен етанол.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 λοιμώξεις ή θρομβοπενία, συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα από αυτή που παρατηρείται είτε με temsirolimus 75 mg/εβδομάδα ή με συμβατική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Възникването на нежелани реакции в следствие на дозировка от 175 mg темсиролимус/седмица при МКЛ, напр. степен 3 или 4, за инфекции или тромбоцитопения, е свързано с по-голяма честота от тази, наблюдавана при 75 mg темсиролимус/седмица или при конвенционална химиотерапия.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
Bulgarian: Един флакон 1,2 ml концентрат.
Greek: Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор:
Greek: Torisel 30 mg στείρο πυκνό σκεύασμα temsirolimus
Bulgarian: Torisel 30 mg стерилен концентрат.
Greek: Συνήθως θα διακοπεί η θεραπεία σας με το Torisel εάν χειρουργηθείτε.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител може да се прилага само в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει: πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και άνυδρη αιθανόλη.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος σε μερικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus και αναστολείς α-ΜΕΑ ταυτόχρονα.
Bulgarian: Съобщава се за реакции от типа на ангионевротичен оток при някои пациенти, които са получавали едновременно темсиролимус и ACE-инхибитори.
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали темсиролимус се екскретира в кърмата.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μίας μελέτης Φάσης 3 σε MCL, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων της υπεζωκοτικής συλλογής, άγχους, κατάθλιψης, αϋπνίας, δύσπνοιας, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, μυαλγίας, αρθραλγίας, απώλειας γεύσης, ζάλης, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βλεννογονίτιδας και ρινίτιδας.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при МКЛ, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Greek: • Η χορήγηση του τελικού αραιωμένου διαλύματος πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το Torisel προστίθεται για πρώτη φορά στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Greek: Κατάθλιψη Άγχος
Bulgarian: Депресия Тревожност
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια των in vitro μελετών μεταβολισμού του temsirolimus, παρατηρήθηκαν οι sirolimus, seco-temsirolimus και seco-sirolimus· επιπρόσθετοι μεταβολικοί οδοί ήταν η υδροξυλίωση, αναγωγή και απομεθυλίωση.
Bulgarian: По време на in vitro проучвания на метаболизма на темсиролимус са наблюдавани сиролимус, секо-темсиролимус и секо-сиролимус.
Greek: Για το MCL, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Bulgarian: За МКЛ ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
Greek: Περιέχει: πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, άνυδρη αιθανόλη.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Greek: Ένα αυξημένο ποσοστό θανατηφόρων συμβαμάτων παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: При пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на събития с летален изход.
Greek: Για ασθενείς με προχωρημένο RCC και ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται καμία προσαρμογή στη δοσολογία.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за пациенти с напреднал БКК и леко до умерено чернодробно увреждане.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ορού πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с темсиролимус трябва да се изследват холестерола и триглицеридите в серума.
Greek: Διάρροια Στοματίτιδα Έμετος
Bulgarian: Безводен етанол
Greek: Το Torisel είναι ένα πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προςέγχυση.
Bulgarian: Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Greek: Συνεπώς, ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 (π.χ. νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, νεφαζοδόνη) αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του sirolimus στο αίμα.
Bulgarian: (напр. нелфинавир, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, нефазодон), повишават кръвните концентрации на сиролимус.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν έχετε βήχα, πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: - ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане.
Greek: Καρκίνωμα νεφρών
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Greek: Το Torisel πυκνό σκεύασμα και διαλύτης θα πρέπει, πριν τη χορήγηση, να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και αποχρωματισμό.
Bulgarian: Torisel концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и обезцветяване преди прилагане.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη από κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να συνδυάζεται σε μία σύριγγα για ταχεία ένεση σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Greek: Υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη/σακχαρώδης διαβήτης
Bulgarian: Хипергликемия/глюкозна непоносимост/захарен диабет
Greek: Το τελικό αραιωμένο διάλυμα εντός του σάκκου ή της φιάλης, θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Greek: 150 mg/m2 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: 150 mg/m2.
Greek: Διάτρηση, ρήξη ή τρύπες του εντέρου
Bulgarian: Пробиване или разкъсване на червата
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Torisel τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Torisel непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Torisel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2007.
Bulgarian: Torisel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2007 г.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат овладени чрез прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Torisel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Torisel можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Torisel αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Torisel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 έως 60 λεπτών.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия с продължителност 30 до 60 минути.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Torisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) σε διάφορες ημερομηνίες.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Torisel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
Greek: Το Torisel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
Bulgarian: Torisel е лекарство, което се използва за лечение на пациенти със следните видове рак:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα: 6 Απριλίου 2006, έληξε τον Νοέμβριο του 2017 λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα: 6 Νοεμβρίου 2006).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейска агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (бъбречноклетъчен карцином: 6 април 2006 г., разрешението изтича през ноември 2017 г.; мантелноклетъчен лимфом.: 6 ноември 2006 г.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Torisel, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Torisel вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Torisel
Bulgarian: Допълнителна информация за Torisel:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Torisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Torisel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Torisel?
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, το Torisel προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας τον ρυθμό ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление, Torisel предотвратява делението на раковите клетки, с което забавя растежа и разпространението на рака.
Greek: Κάθε ασθενής έλαβε μία ή δύο δόσεις Torisel ή τα πλέον κατάλληλα εναλλακτικά αντικαρκινικά φάρμακα που επέλεξε ο ερευνητής.
Bulgarian: Всеки пациент приема една от двете дози Torisel или найподходящото алтернативно противораково лечение, избрано от провеждащия изследването.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, η συνιστώμενη δόση είναι 175 mg μία φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg веднъж седмично в продължение на три седмици, последвано от седмични дози от 75 mg.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Torisel;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Torisel?
Greek: Η χορήγηση του Torisel πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Torisel трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Greek: Η θεραπεία με Torisel πρέπει να συνεχίζεται έως ότου το φάρμακο παύσει να είναι αποτελεσματικό ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες παύσουν να είναι αποδεκτές.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато лекарството престане на действа или докато настъпят неприемливи нежелани реакции.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Torisel;
Bulgarian: Как се използва Torisel?
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση 25 mg Torisel σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα ή δόση 15 mg Torisel σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 25 mg Torisel, с интерферон алфа или с 15 mg Torisel в комбинация с интерферон алфа.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Torisel επιβίωσαν για 4,8 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν την εναλλακτική θεραπεία επιβίωσαν για 1,9 μήνες.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Torisel, живеят средно 4,8 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 1,9 месеца при пациентите, приемащи алтернативното лечение.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) περιλαμβάνουν λοιμώξεις, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), δυσκολία στην αναπνοή, ρινορραγία, βήχα, έμετο, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα, κνησμό (φαγούρα), οίδημα (πρήξιμο), κούραση, αδυναμία, πυρετό και φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Torisel (които може да засегнат повече от 1 на 5 пациенти) включват инфекции, пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения (понижен брой томбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), намален апетит, хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), дисгуезия (нарушения на вкуса), затруднено дишане, кръвотечения от носа, кашлица, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж), оток (подуване), умора, слабост, повишена температура и мукозно възпаление (възпаление на влажните телесни повърхности).
Greek: Πώς δρα το Torisel;
Bulgarian: Как действа Torisel?