FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Após a primeira abertura do frasco, usar imediatamente.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Portuguese: 1ª injeção: a partir dos 3 meses de idade.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: na 3 weken
Portuguese: Após administração repetida de uma dose única em ensaios de campo de segurança,foram observadas muito frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais com > 5 cm de diâmetro.
Dutch: Lokale reacties met een diameter tot 5cm werden zeer vaak gezien en reacties > 5cm diameter werden vaak gezien na herhaalde toediening van een enkele dosis in veldstudies naar veiligheid.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt één jaar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina, disponibilizadas segundo um calendário estabelecido.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (adjuvantia: aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em bovinos a partir de três meses de idade.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de três meses de idade e a segunda é administrada três semanas mais tarde.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd in eerste instantie toegelaten onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1+8 Bovis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis verleend.
Portuguese: Ocorrem geralmente reações no local da injeção, que desaparecem nas quatro semanas seguintes.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats komen vaak voor en verdwijnen normaal gesproken binnen vier weken.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8
Dutch: Geïnactiveerd vaccin met adjuvans tegen blauwtongvirus, serotypen 1 en 8
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Zulvac 1+8 Bovis superam os riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em bovinos a partir dos três meses de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zulvac 1+8 Bovis.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1+8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van viremie, veroorzaakt door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8, bij runderen vanaf de leeftijd van drie maanden, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis.
Portuguese: Os estudos analisaram a dosagem da vacina necessária para conferir imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul, bem como a segurança da vacina.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de sterkte van het vaccin, nodig om bescherming te bieden tegen infectie met het blauwtongvirus, en naar de veiligheid van het vaccin.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de campo que analisou a segurança da vacina em vacas leiteiras, incluindo vacas gestantes e em lactação.
Dutch: Er werd ook een veldstudie uitgevoerd om de veiligheid van het vaccin bij melkkoeien te onderzoeken, zowel bij drachtige als bij lacterende koeien.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura e previne a virémia causada pelos serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul nos bovinos a partir dos três meses de idade.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is en door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie voorkomt bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Portuguese: Este processo contribuirá para a proteção contra a doença.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do Zulvac 1+8 Bovis para uma autorização normal.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1+8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacina pode ser usada com segurança em vacas gestantes e em lactação.
Dutch: Uit de veldstudie bleek ook dat het vaccin veilig bij drachtige en lacterende koeien kan worden gebruikt.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1+8 Bovis aquando da autorização inicial.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1+8 Bovis te verkrijgen.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi estudado em vitelos em quatro estudos laboratoriais principais.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd onderzocht bij runderen in vier hoofdstudies, uitgevoerd in een laboratorium.
Portuguese: Os bovinos podem apresentar um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 2,7 ºC, nas 48 horas após a administração da vacina.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de runderen tijdelijk stijgen (maximaal 2,7 ºC).
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1+8 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1+8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Portuguese: Um outro estudo laboratorial em bovinos analisou a duração da imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul conferida pela vacina.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie onder runderen werd onderzocht hoe lang het vaccin bescherming bood tegen blauwtonginfectie.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Portuguese: Após a segunda dose, as reações no local da injeção podem ser ligeiramente mais acentuadas e durar até 15 dias.
Dutch: Lokale reacties kunnen in licht verhevigde mate optreden na toediening van de tweede dosis, en in dit geval tot twee weken duren.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1+8 Bovis durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1+8 Bovis tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1+8 Bovis
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1+8 Bovis:
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Waarom is Zulvac 1+8 Bovis goedgekeurd?
Portuguese: Os tipos utilizados no Zulvac 1+8 Bovis são os serotipos 1 e 8.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de vormen die in Zulvac 1+8 Bovis worden gebruikt, zijn de serotypen 1 en 8.
Portuguese: O que é o Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Wat is Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: Como funciona o Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Hoe werkt Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1+8 Bovis in?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade 2ª injeção: após 3 semanas
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand 2de injectie: na 3 weken
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Portuguese: Os excipientes,incluindo adjuvantes, listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Portuguese: Gestação: A vacina pode ser administrada durante a gestação.
Dutch: Dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Portuguese: Data da última renovação: 07/01/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/03/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Portuguese: Apresentações:
Dutch: Presentaties
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Dutch: Vaccinatie kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Precauções especiais de utilização: Administrar somente em animais saudáveis.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos não mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtongvirus (BTV).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Lactação: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Dutch: Lactatie: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde autoriteiten of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Portuguese: A substância ativa é de origem biológica, e está indicada para desenvolver imunidade ativa, não sendo por isso abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de elastómero de clorobutilo e selado com cápsula de alumínio, contendo 10, 50, ou 120 doses.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema:
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão pré-impressa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Dutch: VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1X 20 ML, 1 X 100 ML, 1 X 240 ML
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul, em ovinos.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij schapen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas para ovinos, contra o vírus da língua azul.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor schapen, Blauwtong virus.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Portuguese: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotype 1 en 8.
Portuguese: Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 48 dias).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 63 dias).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Portuguese: Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, o seu uso nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij gebruik in andere gedomesticeerde en wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en is het raadzaam het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente após abertura.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml)
Dutch: 1 flacon à 120 doses (240 ml).
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml)
Dutch: 1 flacon à 10 doses (20 ml).
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml)
Dutch: 1 flacon à 50 doses (100 ml).
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {mm/jjjj}
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 EI Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/001-003
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 2 ml:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 14/03/2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2013.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen kan worden gebruikt.
Portuguese: A vacina é geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reações sistémicas graves.
Dutch: Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen grote systemische reacties waargenomen.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reação local no ponto de injeção, como inchaço (que geralmente não persiste mais de uma semana), ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
Dutch: Er kan een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, zoals zwellingen (die maximaal zeven dagen duren) of knobbels (verhardingen onder de huid) die tot meer dan zes of zeven weken kunnen duren.