FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de PritorPlus 40 mg/12,5 mg en une prise.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a posologia não deverá ultrapassar PritorPlus 40 mg/12,5 mg uma vez por dia. PritorPlus não está indicado em doentes que apresentem compromisso hepático grave.
French: Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d'un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s'endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l'estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Portuguese: Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causa dor nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação dos seios perinasais), sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente (vómitos), inflamação do estômago (gastrite), alteração da função hepática (doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença do tipo gripal, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.
French: Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Infeção do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Hydroxyde de sodium Carboxymethylamidon sodique (type A) Sorbitol (E420).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172), Hidróxido de sódio, Carboximetilamido sódico (Tipo A), Sorbitol (E420).
French: L'hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d'acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos fármacos uricosúricos, dado que hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no soro.
French: Autres informations relatives à PritorPlus
Portuguese: Outras informações sobre o PritorPlus
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PritorPlus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PritorPlus.
French: L'EPAR complet relatif à PritorPlus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao PritorPlus pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: PritorPlus a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
Portuguese: O PritorPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PritorPlus?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do PritorPlus?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour PritorPlus.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PritorPlus.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de PritorPlus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do PritorPlus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quel est le bénéfice démontré par PritorPlus au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PritorPlus durante os estudos?
French: PritorPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: O PritorPlus é tomado por via oral com um líquido, com ou sem alimentos, uma vez por dia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PritorPlus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PritorPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous PritorPlus (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao PritorPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PritorPlus.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PritorPlus.
French: PritorPlus ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Portuguese: O PritorPlus é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PritorPlus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PritorPlus?
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), PritorPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o PritorPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
French: Pourquoi PritorPlus a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o PritorPlus?
French: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: PritorPlus telmisartan / hidroclorotiazida
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PritorPlus, le 22 avril 2002.
Portuguese: Em 22 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PritorPlus.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o PritorPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a tensão arterial.
French: Qu'est-ce que PritorPlus?
Portuguese: O que é o PritorPlus?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PritorPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
French: PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Portuguese: O PritorPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que PritorPlus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do PritorPlus.
French: PritorPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O PritorPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
French: Des précautions doivent être prises lorsque PritorPlus est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do PritorPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
French: PritorPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O PritorPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
French: PritorPlus est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Portuguese: O PritorPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o PritorPlus.
French: La dose de PritorPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Portuguese: A dose a tomar de PritorPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PritorPlus, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PritorPlus, consulte o Folheto Informativo.
French: PritorPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
Portuguese: O PritorPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
French: Comment PritorPlus est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o PritorPlus?
French: Quelles études ont été menées sur PritorPlus?
Portuguese: Como foi estudado o PritorPlus?
French: Comment PritorPlus agit-il?
Portuguese: Como funciona o PritorPlus?
French: Dans quel cas PritorPlus est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o PritorPlus?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
French: L'amélioration moyenne a été de 1,4 point.
Portuguese: Em média, as melhorias foram de cerca de 1,4 pontos.
French: Autres informations relatives à Privigen
Portuguese: Outras informações sobre Privigen
French: Des informations sur Privigen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Portuguese: Mais informações sobre Privigen podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Privigen sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Privigen são continuamente monitorizados.
French: Privigen a été administré deux jours de suite.
Portuguese: Privigen foi administrado durante dois dias consecutivos.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,08 infection grave par an.
Portuguese: Os doentes apresentaram uma média de 0,08 infeções graves por ano.
French: Les effets secondaires rapportés avec Privigen sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Privigen são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Privigen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Privigen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Privigen?
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção grave por ano, indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição.
French: Privigen n'a pas été comparé à d'autres traitements pendant ces études.
Portuguese: Privigen não foi comparado com qualquer outro tratamento nos estudos.
French: Pourquoi Privigen est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Privigen autorizado na UE?
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Portuguese: A IgG tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
French: Privigen est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Portuguese: Privigen é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
French: Privigen (immunoglobuline humaine normale)
Portuguese: Privigen (imunoglobulina normal humana)
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de Privigen em 57 doentes com TIP.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
French: Quels sont les bénéfices de Privigen démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Privigen durante os estudos?
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina humana normal tem sido utilizada para o tratamento destas doenças há bastante tempo, apenas foram necessários três pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Privigen em doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Privigen, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Privigen, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans cette troisième étude, 17 (61 %) des 28 patients ont répondu au traitement en présentant une amélioration d'au moins un point sur l'échelle du handicap.
Portuguese: Neste terceiro estudo, 17 (61 %) dos 28 doentes responderam ao tratamento com melhorias de, pelo menos, um ponto na escala de incapacidade.
French: La substance active de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Portuguese: A substância ativa de Privigen, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue).
French: Il a été signalé par le passé que l'hémolyse grave semble légèrement plus fréquente sous Privigen que sous d'autres produits contenant la même substance active.
Portuguese: Foi anteriormente notificado que a hemólise grave é ligeiramente mais frequente com Privigen do que com outros medicamentos que contêm a mesma substância ativa.
French: Aperçu de Privigen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Privigen e porque está autorizado na UE
French: Privigen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2008.
Portuguese: Em 25 de abril de 2016, Privigen recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant la semaine suivant l'administration de Privigen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado na semana após Privigen ter sido administrado.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões (frequência da administração) dependem da doença a tratar.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado?
French: Afin de réduire ce risque, la société qui commercialise Privigen a apporté des modifications à la façon dont elle produit ce médicament, et réalise actuellement une étude pour contrôler l'effet de ces changements.
Portuguese: A empresa que comercializa Privigen efetuou algumas alterações ao modo como o medicamento é fabricado para reduzir este risco e está a efetuar um estudo para monitorizar o efeito dessas alterações.
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Portuguese: Privigen só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento de doentes com falta de anticorpos deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento dessas doenças.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Privigen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas, dores (incluindo dores nas costas, no pescoço, nos membros, nas articulações e no rosto), febre, arrepios e sintomas de tipo gripal.
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Portuguese: O modo de ação de Privigen consiste em restaurar os níveis anormalmente baixos de IgG, repondo os seus valores normais no sangue.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Privigen?
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram melhorias da sua incapacidade, medidas por um decréscimo numa escala de 10 pontos de incapacidade nos seus braços e pernas.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
Portuguese: Estes incluem também pessoas que desenvolveram uma deficiência de anticorpos após o nascimento (síndrome da imunodeficiência secundária, SID), com baixos níveis de determinados anticorpos (denominados IgG) e que sofrem de infeções graves, que continuam a regressar e que não se curam com medicamentos usados no tratamento de infeções.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: Dependendo da resposta dos doentes ao tratamento, podem ser necessários ajustes de dose.