FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om en patient utvecklar oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken eller påskyndad neurologisk försämring, bör en komplett fysisk och neurologisk undersökning omgående planeras och MRT-undersökning bör övervägas.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nieoczekiwane, przedmiotowe lub podmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne lub przyspieszone pogorszenie objawów neurologicznych, należy niezwłocznie zaplanować pełne badanie fizykalne i neurologiczne oraz rozważyć badanie MRI.
Swedish: Tabell 4 Effekten av CYP2C9-genotyp på CL/F och systemisk exponering för siponimod
Polish: Tabela 4 Wpływ genotypu CYP2C9 na CL/F i ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności
Swedish: Den största dagliga sänkningen efter en dos läkemedel av absolut genomsnittlig hjärtfrekvens uppmätt varje timme ses dag 1, då pulsen sjunker med i genomsnitt 5 till 6 slag per minut.
Polish: Największe dobowe zmniejszenie średniej częstości akcji serca mierzonej co godzinę, podane w wartościach bezwzględnych obserwuje się w dniu 1., ze średnim zmniejszeniem tętna o 5 do 6 uderzeń na minutę.
Swedish: Steady state uppnåddes efter cirka 6 dagar med multipla dagliga engångsdoser av siponimod.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 6 dniach wielokrotnego podawania siponimodu raz na dobę.
Swedish: CYP2C9 är ett polymorft enzym och effekten av läkemedelsinteraktioner i närvaro av läkemedel som påverkar CYP3A eller CYP2C9 antas vara beroende av CYP2C9-genotypen.
Polish: CYP2C9 jest enzymem polimorficznym i przewiduje się, że wpływ interakcji między lekami w obecności leków będących modulatorami CYP3A lub CYP2C9 będzie zależeć od genotypu CYP2C9.
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med svår aktiv infektion förrän infektionen har försvunnit.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z ciężkim aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia zakażenia.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali takie objawy jak nieostre widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku, natomiast u innych pacjentów obrzęk plamki żółtej był bezobjawowy i został rozpoznany podczas rutynowego badania okulistycznego.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med siponimod endast övervägas om de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważać wyłącznie, jeśli przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Swedish: Glyceroldibehenat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Polish: Glicerolu dibehenian Krzemionka koloidalna bezwodna
Swedish: Multipla doser siponimod var förenat med lätta till måttliga förändringar av FEV1 och FEF25-75 %, som var oberoende av dos och tidpunkt på dygnet och inte kopplade till kliniska tecken på ökat luftvägsmotstånd.
Polish: Wielokrotne dawki siponimodu były związane z łagodnymi do umiarkowanych zmianami FEV1 i FEF25-75%, które nie były zależne od dawki ani pory dnia i nie były związane z występowaniem jakichkolwiek klinicznych objawów zwiększonego oporu dróg oddechowych.
Swedish: Eftersom siponimod minskar antalet lymfocyter i blodet genom omfördelning i sekundära lymfoida organ, kan inte lymfocyttalet i perifert blod användas för att bedöma status för lymfocytundergrupper hos patienter som behandlas med siponimod.
Polish: Siponimod zmniejsza liczbę limfocytów we krwi poprzez ich redystrybucję do wtórnych narządów limfatycznych, dlatego liczby limfocytów we krwi obwodowej nie można wykorzystywać do oceny subpopulacji limfocytów u pacjentów leczonych siponimodem.
Swedish: Siponimod är kontraindicerat hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterkartan efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Swedish: • Utför genotypning för CYP2C9 innan behandlingsstart för att bestämma underhållsdosen av siponimod.
Polish: • Należy wykonać badanie genotypu CYP2C9 przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę podtrzymującą siponimodu.
Swedish: Siponimod har inte studerats i kombination med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel.
Polish: Nie badano działania siponimodu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi.
Swedish: Om propranolol läggs till när siponimod har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state blir de negativa kronotropa effekterna mindre uttalade (mindre än additiv effekt) än om siponimod läggs till när propranolol har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjärtfrekvensen).
Polish: Dołączenie propranololu po osiągnięciu przez siponimod stanu stacjonarnego w odniesieniu do parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych powodowało mniejsze ujemne działanie chronotropowe (mniej niż addycyjne) niż w sytuacji, gdy siponimod dołączano do schematu leczenia po osiągnięciu stanu stacjonarnego przez propranolol w odniesieniu do jego parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (addycyjny wpływ na częstość akcji serca).
Swedish: Det är känt att receptorn som påverkas av siponimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i vaskulärbildning under embryogenes.
Polish: Wiadomo, że receptor, na który działa siponimod (receptor sfingozyno-1-fosforanu) uczestniczy w powstawaniu naczyń krwionośnych podczas embriogenezy.
Swedish: Läkarens checklista
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Swedish: Behandling med Mayzent sker under överinseende av en läkare med erfarenhet av MS-behandling.
Polish: Leczenie lekiem Mayzent będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: Mayzent är avsett för behandling av vuxna patienter med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom som visar sig genom skov eller bilddiagnostiska fynd på inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Mayzent jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną występowaniem nawrotów lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Mayzent och i minst 10 dagar efter den sista dosen för att undvika att bli gravid.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mayzent i w ciągu co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Swedish: Avbryta siponimodbehandling
Polish: Przerwanie leczenia siponimodem
Swedish: Antal patienter i riskzonen Siponimod
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem Siponimod
Swedish: Erfarenheterna är begränsade vad gäller patienter som samtidigt behandlas med kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) eftersom dessa läkemedel inte studerades på patienter som fick siponimod i kliniska studier.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem siponimodu jest ograniczone u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki blokujące kanały wapniowe spowalniające czynność serca (takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne substancje mogące zmniejszać częstość akcji serca (np. iwabradyna lub digoksyna), ponieważ te produkty lecznicze nie były badane u pacjentów otrzymujących siponimod w badaniach klinicznych.
Swedish: Du får en upptrappningsförpackning av läkemedlet med gradvis ökande doser under 5 dagar.
Polish: Pacjent otrzyma opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, dzięki któremu dawka leku będzie stopniowo zwiększana w ciągu 5 dni.
Swedish: Behandling med siponimod ska avbrytas 10 dagar före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Polish: Podawanie siponimodu należy przerwać co najmniej 10 dni przed planowanym zajściem w ciążę (patrz punkt 4.4).
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w dawce 2 mg podawanej raz na dobę przez 10 dni w dniu 10. średnie Cmax wyniosło 30,4 ng/ml, a średnie AUCtau wyniosło 558 h*ng/ml.
Swedish: Om något tyder på att du kan ha större risk för att få sådana följder av behandlingen kan din läkare besluta att du måste övervakas noggrannare i början av behandlingen, först remittera dig till en hjärtspecialist eller välja att inte skriva ut Mayzent till dig.
Polish: Jeśli istnieją wskazania, że pacjent może być narażony na większe ryzyko tych działań, lekarz może zalecić ściślejsze monitorowanie pacjenta na początku leczenia, skierowanie pacjenta najpierw do specjalisty chorób serca (kardiologa) lub podjęcie decyzji o niepodawaniu pacjentowi leku Mayzent.
Swedish: Behandlingen påbörjas med 0,25 mg en gång dagligen dag 1 och 2, följt av en daglig dos om 0,5 mg dag 3; 0,75 mg dag 4 och 1,25 mg dag 5, tills patienten når den ordinerade underhållsdosen siponimod med början dag 6 (se tabell 1).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg przyjmowanej raz na dobę w 1. i 2. dniu, a następnie pacjent przyjmuje raz na dobę dawkę 0,5 mg w 3. dniu, dawkę 0,75 mg w 4. dniu i dawkę 1,25 mg w 5. dniu tak, by w 6. dniu osiągnąć przepisaną przez lekarza dawkę podtrzymującą siponimodu (patrz Tabela 1).
Swedish: Tabletterna innehåller sojalecitin.
Polish: Tabletki zawierają lecytynę sojową.
Swedish: • Patienter bör genast informera sin läkare om det finns en försämring av multipel skleros efter avslutad behandling med siponimod.
Polish: • Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli nastąpi pogłębienie stwardnienia rozsianego po zakończeniu leczenia siponimodem.
Swedish: Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandling.
Polish: U pacjentów z objawami zakażenia podczas terapii należy stosować skuteczne strategie rozpoznania i leczenia.
Swedish: Du kan också behöva lämna blodprover innan behandlingen börjar och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera antalet vita blodkroppar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia badania krwi mogą być także wykonywane w celu sprawdzenia liczby białych krwinek.
Swedish: Effekten av siponimod har undersökts i en fas III-studie där patienter med SPMS fick dagliga engångsdoser om 2 mg.
Polish: Skuteczność siponimodu była analizowana w badaniu III fazy oceniającym dawki 2 mg podawane raz na dobę pacjentom z SPMS.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dos på mus, råtta och apa påverkade siponimod markant lymfsystemet (lymfopeni, lymfoid atrofi och reducerat antikroppssvar), vilket överensstämmer med dess primära farmakologiska aktivitet vid S1P1-receptorer (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek leku u myszy, szczurów i małp siponimod znacząco wpływał na układ limfatyczny (limfopenia, atrofia tkanki limfoidalnej i zmniejszona odpowiedź przeciwciał), co jest zgodne z głównym działaniem farmakologicznym leku w receptorach S1P1 (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om du ändå blir gravid medan du tar Mayzent ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: • Patienter ska omedelbart rapportera symtom som indikerar låg hjärtfrekvens (såsom yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av siponimod och under upptrappningsperioden.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać objawy wskazujące na wolną akcję serca (takie jak zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności lub kołatanie serca) po przyjęciu pierwszej dawki siponimodu i w okresie zwiększania dawki.
Swedish: • Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt
Polish: • Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki w postaci etui zawierającego 12 tabletek oraz
Swedish: Vid stopp av siponimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Siponimod hade ingen effekt på hanråttors eller apors könsorgan eller på fertilitetsparametrar hos råtta.
Polish: Siponimod nie ma wpływu na narządy rozrodcze samców szczura i małpy ani na parametry płodności u szczurów.
Swedish: Siponimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Swedish: • Patienter med nedanstående tillstånd.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
Swedish: Dessa toxiciteter utvecklades vid mer än 30 gånger högre systemiska siponimodnivåer än den AUC-baserade exponeringen för människor vid underhållsdosen 2 mg/dag.
Polish: Te działania toksyczne wystąpiły przy ogólnoustrojowym narażeniu na siponimod ponad 30-krotnie większym niż narażenie występujące u ludzi obliczane na podstawie AUC podczas stosowania dawki podtrzymującej wynoszącej 2 mg/dobę.
Swedish: Använd inte Mayzent under graviditeten, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder ett effektivt preventivmedel.
Polish: Nie należy stosować leku Mayzent podczas ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Swedish: Siponimod hade ingen effekt på han- eller hondjurs fertilitet hos råtta upp till den högsta testade dosen, vilket motsvarar en ca 19-faldig säkerhetsmarginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 2 mg.
Polish: Siponimod nie wpływał na płodność samców i samic szczura aż do największej badanej dawki, stanowiącej w przybliżeniu 19-krotność marginesu bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową u ludzi (AUC) po podaniu dawki dobowej 2 mg.
Swedish: • om du har haft något av följande tillstånd (även om de behandlas): en allvarlig hjärtsjukdom, oregelbunden eller onormal hjärtrytm (arytmi), stroke eller annan sjukdom i hjärnans blodkärl, långsam hjärtrytm, svimning, onormal hjärtrytm (ses på EKG).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały następujące schorzenia (nawet, jeśli pacjent obecnie otrzymuje z ich powodu leczenie): ciężka choroba serca, nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia), udar lub inna choroba związana z naczyniami krwionośnymi w mózgu, wolna akcja serca, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (widoczne w nieprawidłowym zapisie EKG).
Swedish: • Informeras före behandlingsstart och regelbundet av deras läkare om siponimods allvarliga risker för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder en effektiv preventivmetod, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Polish: • Być poinformowane przez lekarza przed rozpoczęciem lecznia i regularnie w trakcie jego trwania o ciężkich zagrożeniach dla płodu i o przeciwwskazaniach dla kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, co ułatwia Karta przypominająca dotycząca ciąży dla kobiet.
Swedish: Efter den första titreringsdosen börjar hjärtfrekvensen sjunka inom en timme och sänkningen dag 1 är som störst efter ca 3-4 timmar.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki w schemacie jej stopniowego zwiększania akcja serca ulega spowolnieniu w ciągu jednej godziny, a maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca w dniu 1. następuje po około 3-4 godzinach.
Swedish: Behandlingen måste inledas med en upptrappningsförpackning som räcker i 5 dagar.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Swedish: Om överdosen är den första exponeringen för siponimod eller om den inträffar under titreringsfasen är det viktigt att observera patienten avseende tecken och symtom på bradykardi, eventuellt med observation över natten.
Polish: Jeśli przedawkowanie jest jednocześnie pierwszym narażeniem na siponimod lub występuje w fazie stopniowego zwiększania dawki siponimodu, ważne jest, aby monitorować stan pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, co może obejmować monitorowanie pacjenta przedłużone do następnego dnia.
Swedish: Läkaren ska vara uppmärksam på kliniska symtom eller fynd på magnetresonanstomografi (MRT) som kan tyda på PML.
Polish: Lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do objawów klinicznych lub wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które mogą sugerować PML.
Swedish: Huruvida det är möjligt att återuppta behandlingen beror på om en annan orsak till leverskadan kan fastställas eller ej, och på vilken nytta återupptagen behandling innebär för patienten jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer.
Polish: Wznowienie terapii będzie zależało od stwierdzenia innej przyczyny uszkodzenia wątroby oraz od korzyści dla pacjenta wynikających ze wznowienia leczenia w porównaniu z ryzykiem nawrotu zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: • blodprover visar förhöjda leverenzymer.
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
Swedish: Hos friska försökspersoner var den högsta tolererade engångsdosen 25 mg baserat på uppkomsten av symtomatisk bradykardi efter engångsdoser om 75 mg. Ett fåtal försökspersoner fick av misstag doser på upp till 200 mg dagligen i 3 till 4 dagar vilket ledde till asymtomatiska, lätta till måttliga och övergående ökningar av leverfunktionsvärdena.
Polish: U osób zdrowych pojedynczą maksymalną dawkę tolerowaną określono na 25 mg na podstawie występowania objawowej bradykardii po podaniu pojedynczych dawek 75 mg. Kilka osób otrzymało niezamierzone dawki do 200 mg na dobę przez 3 do 4 dni i wystąpiło u nich bezobjawowe, łagodne do umiarkowanego zwiększenie wyników badań czynności wątroby.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du första tala med din läkare.
Polish: Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Siponimod elimineras från systemcirkulationen främst genom metabolism och efterföljande utsöndring via galla och feces.
Polish: Siponimod jest wydalany z krążenia układowego głównie w wyniku przemian metabolicznych i następującego po nich wydalania z żółcią/kałem.
Swedish: Annualiserade skovfrekvensen (ARR) minskade med 46 % (ARR-förhållande 0,54; 95 % CI: 0,39; 0,77) jämfört med placebo.
Polish: ARR (nawroty potwierdzone) zmniejszył się o 46% (stosunek ARR 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) w porównaniu z placebo.
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var tid till 3 månaders bekräftad försämring på minst 20 % från behandlingsstart avseende 25-fots gångtest (T25W) och förändring från behandlingsstart av volymen T2-lesioner.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do 3-miesięcznego potwierdzonego pogorszenia o co najmniej 20% w teście szybkości chodu na odcinku 7,5 m (ang. timed 25-foot walk test, T25W) w stosunku do stanu wyjściowego oraz zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowej.
Swedish: Missad dos efter dag 6
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
Swedish: Medianåldern var 49 år, mediantid för sjukdomsduration var 16 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
Polish: Mediana wieku wyniosła 49 lat, mediana czasu trwania choroby wyniosła 16 lat, a mediana wyniku w EDSS wyniosła 6,0 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Mayzent.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Mayzent.
Swedish: • Var försiktig när du ger samtidig behandling med anti-neoplastisk, immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider) på grund av risken för additiva immunsystemeffekter.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków przeciwnowotworowych, immunomodulujących lub immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów) ze względu na ryzyko addycyjnego wpływu na układ immunologiczny.
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
Polish: • Stosowanie produktu Mayzent jest przeciwwskazane u:
Swedish: Figur 1 Patienter med 3 och 6 månaders CDP baserat på Kaplan-Meier-kurvor för EDSS (full analysis set, studie A2304)
Polish: Rycina 1 Pacjenci z 3- i 6-miesięczną CDP na podstawie krzywych EDSS-Kaplana-Meiera (pełna analizowana grupa, badanie A2304)
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till dagliga engångsdoser av antingen siponimod 2 mg eller placebo.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej siponimod w dawce 2 mg raz na dobę lub placebo.
Swedish: Behandlingen måste återupptas med en ny upptrappningsförpackning.
Polish: Leczenie należy rozpocząć ponownie, korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Swedish: Illamående Diarré Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Polish: Nudności Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Swedish: Detta medan det hos råtta observerades ett större antal foster med yttre, skelett- och viscerala missbildningar (t.ex. kluven gom och missformade nyckelben, hjärtförstoring och ödem) observerades hos kaninfoster övervägande skelett- och viscerala variationer.
Polish: Podczas gdy u szczurów odnotowano większą liczbę płodów z zewnętrznymi wadami wrodzonymi, wadami wrodzonymi kośćca i narządów trzewnych (np. rozszczep podniebienia i zniekształcone obojczyki, kardiomegalia i obrzęk), u płodów królika obserwowano głównie zmiany dotyczące kośćca i narządów trzewnych.
Swedish: Om du har tagit för många Mayzent-tabletter, eller om du av misstag tagit din första tablett från behandlingsförpackningen i stället för upptrappningsförpackningen, ska du kontakta läkaren omedelbart.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mayzent Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek leku Mayzent lub jeśli pacjent pomyłkowo przyjął pierwszą tabletkę leku z opakowania z pełną dawką leczniczą zamiast z opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: ALAT-värdena återgick till de normala inom cirka 1 månad efter utsättning av siponimod (se avsnitt 4.4).
Polish: Aktywność AlAT powróciła do normy w ciągu około 1 miesiąca po przerwaniu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Swedish: • om du har haft, eller har problem med synen (särskilt ett tillstånd som kallas makulaödem) eller en infektion eller inflammation i ögat (uveit).
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub ma problemy ze wzrokiem (w szczególności, jeśli występuje u niego stan zwany obrzękiem plamki żółtej) bądź zakażenie lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
Swedish: Siponimod kan kombineras med de flesta typer av CYP2C9- och CYP3A4-inducerare.
Polish: Siponimod można podawać w skojarzeniu z większością rodzajów induktorów CYP2C9 i CYP3A4.
Swedish: Baserat på kliniska läkemedelsstudier behöver dosen inte justeras till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Farmakologiczne badania kliniczne wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Din läkare kan vilja att du vaccineras mot vattkoppor innan du börjar med behandlingen.
Polish: Lekarz może zlecić szczepienie przeciwko ospie wietrznej przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: • fototerapi (ljusbehandling) med UV-strålar eller fotokemoterapi, PUVA.
Polish: • fototerapii promieniami UV lub fotochemioterapii PUVA.