FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl <20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (Clkr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot intravénás vagy subcutan injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Hungarian: Intravénás injekció
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%),
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bortezomib (intravénásan alkalmazott) kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a bortezomib-kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av bortezomib (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før bortezomib-behandling.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatások voltak megfigyelhetők.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Hungarian: Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, amennyiben a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye når bortezomib gis samtidig med legemidler som er kraftige hemmere av CYP 3A4.
Hungarian: (95%-os CI) = 1,688 (1,148; p-érték g
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,688 (1,148, p-verdig=0,007
Hungarian: 27,0 hónap
Norwegian Bokmål: 27,0 mnd
Hungarian: • az elkészített oldat tárolására vonatkozó óvintézkedések,
Norwegian Bokmål: • oppbevaringsbetingelser for rekonstituert oppløsning
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) 2 beteg, akik nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbel együtt, akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og bortezomib for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Hungarian: 43,1 hónap
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Hungarian: Több in vivo preklinikai tumor modellen, így myeloma multiplexben vizsgálva a bortezomib a tumor növekedésének redukciójához vezetett.
Norwegian Bokmål: I mange prekliniske tumormodeller, inkludert multippelt myelom, forårsaker bortezomib en reduksjon av tumorvekst in vivo.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bz+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomib-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695, p=0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Hungarian: Myeloma multiplex A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Bz+M+P-karon.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bz+M+P-armen.
Hungarian: • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
Hungarian: Myeloma multiplex
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom
Hungarian: 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomib monoterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Accord-ot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få Bortezomib Accord sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med avtagende alvorlighetsgrad innen hver frekvensgruppe.
Hungarian: • izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a Bortezomib Accordot a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincét alkotó kezeléshez adták.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når Bortezomib Accord ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt bortezomib-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert i forbindelse med bortezomib-behandling.
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 μg/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Hungarian: Bz=bortezomib; Dex = dexametazon CR: teljes remisszió, nCR: közel teljes remisszió, PR: részleges remisszió, MR: a terápiára minimálisan reagált
Norwegian Bokmål: Bz=bortezomib, Dex = deksametason CR=komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR=partiell respons, MR = minimal respons
Hungarian: • a Bortezomib Accord 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs bruk
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válasz arány volt (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for studien var responsrater for post-induksjon og post-transplantasjon (CR+nCR).
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse 88,1 %.
Hungarian: korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling.
Hungarian: Minden csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤30 × 109/l vagy az ANC ≤0,75 × 109/l a Bortezomib Accord adásának napján (kivéve az 1. napon)
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC ≤ 0,75 x 109/l på en doseringsdag for Bortezomib Accord (annen dag enn dag 1)
Hungarian: mannit (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4- eller CYP2C19 (se pkt.
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4
Hungarian: 72 órának kell eltelnie.
Norwegian Bokmål: 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BzR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Hungarian: • hajhullás és abnormális hajszerkezet;
Norwegian Bokmål: • hårtap og unormal hårstruktur
Hungarian: • gyors légzés;
Norwegian Bokmål: • rask pust
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. a dexametazonnal kombinált bortezomib) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison
Hungarian: • szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
Norwegian Bokmål: • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
Hungarian: A Bortezomib
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év (a Bortezomib Accord 1 mg esetén) 3 év (a Bortezomib Accord 3,5 mg esetén)
Norwegian Bokmål: 2 år (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (for Bortezomib Accord 3,5 mg)
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a bortezomib bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av bortezomib.
Hungarian: 14,0 hónap
Norwegian Bokmål: 14,0 mnd
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy 65 évesnél idősebb, myeloma multiplexben vagy köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken történő alkalmazáskor szükség lenne a dózis módosítására.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen holdepunkter for at dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år med multippelt myelom eller mantelcellelymfom.
Hungarian: táblázat: A Bortezomib Accord kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib Accord hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hungarian: Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib er ikke utført (se pkt.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban bortezomibot subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a bortezomib-kezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bor eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Milyen a Bortezomib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel kilenc kezelési ciklust alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Ni behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus fázis III vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a bortezomib más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt 4.8).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Hungarian: • fényérzékenység;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet
Hungarian: • vérátömlesztésre adott kóros válasz;
Norwegian Bokmål: • unormal reaksjon på blodoverføringer
Hungarian: 4,2 hónap
Norwegian Bokmål: 4,2 mnd
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
Hungarian: b A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test. b Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i
Hungarian: 375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Hungarian: • duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.
Norwegian Bokmål: • klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3.
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Hungarian: BzR-CAP -csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Median OS var 90,7 måneder i BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder i R-CHOP-gruppen (HR = 0,66, p = 0,001).
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek, a komplett válasz megerősítését követően még két ciklusban kapják a bortezomibot.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med bortezomib etter bekreftelse av full respons.
Hungarian: Mindkét terápiás kar betegei 6 ciklust kaptak (medián érték), és a BzR-CAP-csoport betegeinek 14%, míg az R-CHOP-csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BzR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOPgruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Hungarian: 1,4 hónap
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd
Hungarian: A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Hungarian: Túladagolás esetén beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású szerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose skal pasienten overvåkes og egnet støttebehandling gis for å opprettholde blodtrykk (væske, volumekspander og/eller et inotropisk middel) og kroppstemperatur (se pkt.
Hungarian: A bortezomib-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 non-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Hungarian: Gyakoriak a vese szövődmények myeloma multiplexben szenvedő betegeken.
Norwegian Bokmål: Renale komplikasjoner er hyppige hos pasienter med multippelt myelom.
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Bortezomibot kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Det har vært rapporter om PRES hos pasienter som får bortezomib.
Hungarian: A bortezomib-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: n=130 (ITTpopulasjon)
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel négy kezelési ciklust alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen blir administrert.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.
Norwegian Bokmål: Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres.
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Hungarian: A korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték a kutyán végzett vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.