FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: Loxicom 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Loxicom 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
English: 10 and 32 ml bottle
Latvian: 10 ml un 32 ml pudele
English: Alleviation of inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku muskuļu-skeleta sistēmas bojājumu gadījumos kaķiem.
English: These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un vairumā gadījumu tās ir pārejošas un izzūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos, tās var būt nopietnas vai letālas.
English: BN:
Latvian: Devas:
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja dzīvniekiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi kā piemēram kairinājums un asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Latvian: Derīguma termiņš pēc flakona atvēršanas: 28 dienas.
English: Target tissues
Latvian: Benzilspirts
English: One ml contains: Meloxicam 20 mg Ethanol
Latvian: Viens ml satur: Meloksikāms
English: Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Latvian: Nelietot zirgiem, kas cieš no kuņģa-zarnu trakta traucējumiem kā piemēram kairinājuma un asiņošanas, pavājinātas aknu, sirds vai nieru darbības un asinsreces traucējumiem.
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku muskuļu-skeleta sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.
English: Meloxicam 1.5 mg/ml
Latvian: 1,5 mg/ml
English: EXP: Once opened, use within 6 months.
Latvian: Derīgs līdz: Pēc atvēršanas, izlietot 6 mēnešu laikā.
English: Alleviation of inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu gadījumos.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz ārējā iepakojuma un uz pudeles pēc EXP.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
English: Kiszkowska 9
Latvian: Maravet nr.1
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, tāpēc jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas pirms ārstēšanas uzsākšanas.
English: Carton
Latvian: Glicīns
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDS such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Latvian: Reizēm tika novērotas tipiskās NPL nevēlamās blakusparādības, piemēram, apetītes zudums, vemšana, diareja, slēptās asinis fekālijās, letarģija un nieru mazspēja.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja suņiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi kā piemēram kairinājums un asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja kaķiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi kā piemēram kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.
English: In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, iespējamas blakusparādības, kas uzskaitītas sadaļā “Iespējamās blakusparādības”, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Latvian: Izvairīties lietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
English: Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar iekšķīgi lietojamu vienu devu 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā.
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku muskulatūras un skeleta funkcionālu traucējumu gadījumos.
English: Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Latvian: Reizēm tika novērotas nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) tipiskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, apetītes zudums, vemšana, diareja, slēptās asinis fekālijās, apātija un nieru mazspēja.
English: Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku muskuļu-skeleta sistēmas bojājumu gadījumos zirgiem.
English: C. STATEMENT OF MRLs
Latvian: MRL Mērķaudi Citi nosacījumi
English: Dosage:
Latvian: Lot:
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Latvian: Reizēm tika novērotas NPL tipiskās blakusparādības kā piemēram apetītes zudums, vemšana, diareja, slēptās asinis fekālijās, apātija un nieru mazspēja.
English: Excipient:
Latvian: Sērija:
English: Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Latvian: Reizēm tika novērotas nesteorīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) tipiskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, apetītes zudums, vemšana, diareja, slēptās asinis fekālijās, apātija un nieru mazspēja.
English: Equidae
Latvian: Devas
English: Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Latvian: Atsauces dok.: EMA/5548/2010 EMEA/H/C/391
English: Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Latvian: Daži no šiem pacientiem turpināja saņemt zāles līdz pat diviem līdz trim gadiem (attiecīgi 379 un 183 pacienti).
English: This can result in serious loss of vision and even blindness.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties smags redzes zudums un pat aklums.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Latvian: Tas palīdz samazināt spiedienu acī un bojājuma risku.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija spiediena samazināšanās acī.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 8. martā izsniedza Lumigan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Allergan Pharmaceuticals Ireland.
English: Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Latvian: Lumigan bimatoprosts EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: Why has Lumigan been approved?
Latvian: Kāpēc Lumigan tika apstiprināts?
English: Other information about Lumigan:
Latvian: Cita informācija par Lumigan.
English: It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Latvian: Tas ir pieejams divos stiprumos: 0,1 un 0,3 mg uz mililitru.
English: Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Latvian: Lumigan palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē.
English: In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Latvian: Pacientam ar okulāro hipertensiju vai glaukomu šī vērtība parasti ir augstāka par 21 mmHg.
English: However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Latvian: Tomēr mazākas koncentrācijas zāles bija labāk panesamas un retāk izraisīja hiperēmiju (acs sasarkumu).
English: Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Latvian: Acs spiedienu mēra „dzīvsudraba stabiņa milimetros” (mmHg).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Lumigan , pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Lumigan reģistrācijas apliecību.
English: It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam ir atvērtā leņķa glaukoma (slimība, pie kuras spiediens acī pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs) un pacientiem ar okulāro hipertensiju (kad spiediens acī ir augstāks par normālo).
English: The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens Lumigan slimības skartajā acī (-īs) vienu reizi dienā vakaros.
English: When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Latvian: Ja spiediens ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
English: The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Latvian: Lumigan aktīvā viela, bimatoprosts, ir prostaglandīna analogs (cilvēka organisma dabīgās vielas, prostaglandīna, kopija).
English: Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Latvian: Lumigan ir dzidrs acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu bimatoprostu.
English: Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Latvian: Lumigan darbojas tādā pašā veidā un palielina šķidruma izplūdi no acs.
English: The full EPAR for Lumigan is available here.
Latvian: Pilns Lumigan teksts ir atrodams šeit.
English: Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Latvian: Lumigan var lietot atsevišķi vai kopā ar acu pilieniem, kas satur beta blokatorus (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanā).
English: Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Latvian: Lumigan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bimatoprostu vai kādu Lumigan sastāvdaļu.
English: It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Latvian: Tās tika salīdzinātas arī ar latanoprostu (citu prostaglandīna analogu, ko lieto glaukomas ārstēšanā) sešu mēnešu pētījumā, kas aptvēra 269 pacientus.
English: Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Latvian: Lumigan iedarbību, kad tās pievieno beta-blokatoru terapijai, salīdzināja arī ar latanoprosta iedarbību vēl vienā pētījumā ar 437 pacientiem.
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Latvian: Tādēļ cilvēkiem, kuri valkā mīkstās kontaktlēcas, Lumigan lietošanā jāievēro piesardzība.
English: An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Latvian: Papildu 12 mēnešus ilgā pētījumā Lumigan 0,1 mg/ml salīdzināja ar Lumigan 0,3 mg/ml un ar vidēji stipru 0,125 mg/ml devu, iesaistot 561 pacientu.
English: Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Latvian: Lumigan 0,1 mg/ml izraisīja nedaudz mazāku IOP samazinājumu nekā Lumigan 0,3 mg/ml.
English: Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Latvian: Tā kā Lumigan 0,1 mg/ml satur lielāku benzalkonija hlorīda daudzumu nekā Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml nedrīkst lietot cilvēki, kuriem pirms tam ir bijusi alerģiskā reakcija pret benzalkonija hlorīdu saturošām zālēm un kuri šā iemesla dēļ pārtrauca šo zāļu lietošanu.
English: What benefit has Lumigan shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Lumigan iedarbīgums šajos pētījumos?
English: The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Lumigan blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir konjunktīvas hiperēmija (palielināta asins pievade acij, kas izraisa apsārtumu).
English: In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Latvian: Acī prostaglandīns palielina šķidruma (acs šķidruma) izplūdi no acs ābola.
English: After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Latvian: Pēc trim mēnešiem acs spiediens bija pazemināts par 7,4 mmHg grupā, kuras terapija tika papildināta ar Lumigan, salīdzinājumā ar 3,6 mmHg grupā, kas tika ārstēta papildus ar placebo.
English: Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Latvian: Lumigan 0,3 mg/ml pievienošana esošajai terapijai ar beta blokatoru bija iedarbīgāka nekā beta blokatora atsevišķa lietojuma turpināšana.
English: Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Latvian: Lumigan iedarbību noskaidroja pieaugušajiem ar glaukomu vai okulāro hipertensiju.
English: Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Latvian: Lumigan bija vismaz tikpat iedarbīgas kā latanoprosts, kad tās pievienoja ārstēšanai ar beta blokatoru, samazinot acs spiedienu attiecīgi par 8,0 un 7.4 mmHg pēc triju mēnešu ārstēšanas.
English: What is the risk associated with Lumigan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Lumigan?
English: This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Latvian: Šī iedarbība saglabājās divus vai trīs gadus pēc ārstēšanās ar vidējo acs spiediena samazinājumu starp 7,1 un 8,6 mmHg, lietojot Lumigan reizi dienā, salīdzinājumā ar 4,6 - 6,4 mmHg samazinājumu, lietojot timololu.
English: Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Latvian: Lumigan 0,3 mg/ml, lietotas atsevišķi, tika salīdzinātas ar timololu (beta-blokatoru, ko lieto glaukomas ārstēšanā) divos 12 mēnešu pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 1198 pacienti.
English: Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Latvian: Lumigan satur benzalkonija hlorīdu, kura iedarbībā mīkstās acu kontaktlēcas izbalo.
English: What is Lumigan?
Latvian: Kas ir Lumigan?
English: Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Latvian: Lumigan 0,3 mg/ml bija iedarbīgākas arī par latanoprostu - pacientiem, kuri lietoja Lumigan, tika panākts acs spiediena samazinājums par 6,0 - 8,2 mmHg pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanās salīdzinājumā ar 4,9 - 7,2 mmHg samazinājumu, ārstējot ar latanoprostu.
English: Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Lumigan 0,3 mg/ml acs spiediena samazināšanā bija iedarbīgākas par timololu.
English: How does Lumigan work?
Latvian: Kā Lumigan darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Lumigan izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Latvian: Turklāt, lietojot Lumigan 0,3 mg/ml, šādas nevēlamās blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit: augšana un okulārais prurīts (acu nieze).
English: How has Lumigan been studied?
Latvian: Kā noritēja Lumigan izpēte?
English: How is Lumigan used?
Latvian: Kā lieto Lumigan?
English: The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Latvian: Lumigan 0,3 mg/ml iedarbību, tās pievienojot jau esošajai terapijai ar acu pilieniem, kas satur beta blokatorus, salīdzināja ar placebo
English: These include:
Latvian: Šie nosacījumi ir šādi:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. jūnijs EMA/261767/2018
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Retinoīdu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2016. gada 8. jūlijā pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Latvian: Pierādījumi no zinātniskajām publikācijām un individuālu gadījumu ziņojumiem ir pretrunīgi, kā arī daudziem publicētajiem pētījumiem ir vairāki ierobežojumi.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Latvian: − katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja pacientiem ir kādi jautājumi, tie jāuzdod ārstam vai farmaceitam.
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Latvian: Dažus retinoīdus lieto arī noteiktu vēža formu ārstēšanai.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Latvian: − “apstiprinājuma veidlapa”, lai apliecinātu, ka pacientēm ir sniegta attiecīga konsultācija;
English: More information is available below.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk tekstā.
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Latvian: − “pacienta atgādinājuma kartīte”, kurā norādīts, ka nedrīkst lietot šīs zāles grūtniecības laikā, un iekļauta informācija par grūtniecības testiem un efektīvas kontracepcijas izmantošanu.
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Latvian: Pārskatīšanā tika apstiprināts, ka iekšķīgi lietojami retinoīdi var kaitēt vēl nedzimušam bērnam un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīs Eiropas Komisijai, kas pieņems visā ES juridiski saistošu galīgo lēmumu.
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Latvian: Perorāli lietojamos retinoīdus izmanto, lai ārstētu dažādas smagas aknes formas, smagu roku ekzēmu, kas nereaģē uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, smagas psoriāzes formas un citas ādas slimības, kā arī noteiktus vēža veidus.
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ir apstiprinājusi PRAC ieteikumus un pieņēmusi aģentūras galīgo atzinumu.
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja pacientam jau ir bijusi depresija.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavojusi virkni ieteikumu.
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Latvian: • Iepriekš minētā informācija tiks iekļauta arī zāļu lietošanas instrukcijā, un uz zāļu ārējā iepakojuma tiks pievienots ierāmēts brīdinājums.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 21. jūnijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Latvian: Retinoīdu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus, tostarp zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas perioda ziņojumus par blakusparādībām un citu informāciju, kas iegūta no ieinteresēto personu sanāksmēm un rakstveida iesniegumiem.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Latvian: Retinoīdi ir A vitamīna atvasinājumi, kas pieejami iekšķīgi lietojamās kapsulās vai kā krēmi un gēli aplicēšanai uz ādas.
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu lietošanas instrukcijā tiks iekļauti brīdinājumi, kā arī informācija par šo traucējumu pazīmēm un simptomiem, kam pacientiem un viņu ģimenēm jāpievērš uzmanība (piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām).