FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jätku-uuringu (uuring 4) patsiendid võisid saada LEMTRADA täiendava(d) ravikuuri(d) pärast haiguse dokumenteeritud ägenemist, mida defineeriti kui vähemalt üks hulgiskleroosi ägenemine ja/või ≥ 2 uut või laienevat kahjustuskollet ajus või seljaajus magnetresonantsuuringus (MRT).
Icelandic: Sjúklingar í framhaldsrannsókninni (rannsókn 4) voru hæfir til að fá viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum með LEMTRADA ef skráð var endurkomin virkni sjúkdóms, skilgreint sem ≥1 MS kast og/eða ≥2 nýjar eða stækkandi meinsemdir í heila eða mænu í segulómun (MRI).
Estonian: Läbi kõigi saadaolevate järelkontrollide (k.a patsiendid, kes said täiendavaid ravikuure) kuulusid kõige sagedasemate infusiooniga seotud reaktsioonide hulka peavalu, lööve, püreksia, iiveldus, urtikaaria, sügelus, unetus, külmavärinad, kuumahood, väsimus, düspnoe, düsgeusia (maitsehäired), ebamugavustunne rinnus, generaliseerunud lööve, tahhükardia, bradükardia, düspepsia, peapööritus ja valu.
Icelandic: Við alla eftirfylgni, sem er aðgengileg, þ.m.t. sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferðartímabil, voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin höfuðverkur, útbrot, hiti, ógleði, ofsakláði, kláði, svefnleysi, hrollur, hitakóf, þreyta, mæði, bragðtruflanir, óþægindi fyrir brjósti, útbreidd útbrot, hraðtaktur, hægsláttur, meltingartruflanir, sundl og verkir.
Estonian: − Teha laboratoorsed uuringud (täielik vereanalüüs koos diferentsiaalloendusega, transaminaaside aktiivsus seerumis, kreatiniini sisaldus seerumis, kilpnäärme talitluse uuringud ja uriinianalüüs koos mikroskoopiaga).
Icelandic: o Gera rannsóknarstofupróf (gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu, mæla transamínasa í sermi, keratínín í sermi, prófa skjaldkirtilsstarfsemi og gera þvaggreiningu með smásjárrannsókn).
Estonian: LEMTRADA't kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá herpes-sýkingu (t.d. áblástur).
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamiseks soovitatakse premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Icelandic: Mælt er með lyfjagjöf fyrir meðferð til að draga úr viðbrögðum við innrennsli (sjá kafla 4.2).
Estonian: Selle riski vähendamiseks peate vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA manustamist.
Icelandic: Til að minnka áhættuna, á að forðast neyslu á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA meðferð lýkur.
Estonian: Alemtuzumabi manustamine annuses kuni 10 mg/kg/ööpäevas laktatsiooni ajal ei mõjutanud järglaste kognitiivset, füüsilist ja seksuaalset arengut.
Icelandic: Skammtar allt að 10 mg/kg/dag af alemtuzumab hafði ekki áhrif á vitsmunalegan, líkamlegan þroska og kynþroska hjá ungum meðan á mjólkurgjöf stóð.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatel patsientidel on suurem oht nakatuda listerioosi (bakteriaalne nakkushaigus, mida põhjustab saastunud toidu söömine).
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá listeríusýkingu (bakteríusýkingu vegna neyslu mengaðrar fæðu).
Estonian: Väga sageli on patsientidel tekkinud kilpnäärme autoimmuunne häire, mis mõjutab kilpnäärme võimet ainevahetuse jaoks olulisi hormoone toota või kontrollida.
Icelandic: o Truflanir á starfsemi skjaldkirtils Mjög algengt er að sjúklingar fái sjálfsnæmissjúkdóm í skjaldkirtil sem hefur áhrif á hormónaframleiðslu hans eða stjórnun hormóna sem eru mikilvæg fyrir efnaskipti.
Estonian: Ägenemiste määr aasta kohta (ingl ARR) (95% CI)
Icelandic: Árleg tíðni kasta (ARR) (95% CI)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli esimese ravikuuri ajal suurem kui järgnevate ravikuuride ajal.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var hærri á fyrsta tímabilinu en á seinni tímabilum.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldatud alemtuzumabivastaste antikehade kõrget tiitrit on seostatud lümfotsüütide mittetäieliku ammendumisega kolmanda või neljanda ravikuuri järgselt, kuid alemtuzumabivastastel antikehadel ei olnud selget mõju LEMTRADA kliinilisele efektiivsusele või ohutusprofiilile.
Icelandic: Hár títri and-alemtuzumab mótefna, sem sást hjá sumum sjúklingum, var tengdur við ófullkomna eyðingu eitilfrumna eftir þriðja eða fjórða meðferðartímabilið, en engin skýr áhrif sáust af völdum and-alemtuzumab mótefna á verkun eða öryggi LEMTRADA.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud maksapõletik pärast LEMTRADA manustamist.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa myndað bólgu í lifur eftir að hafa LEMTRADA.
Estonian: Unetus*, ärevus, depressioon
Icelandic: Svefnleysi*, kvíði, þunglyndi
Estonian: Hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes kestusega kuni 2 aastat tekkisid infektsioonid 71% patsientidest, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg, võrreldes 53% patsientidest, keda raviti naha alla manustatava interferoon beeta-1a-ga (IFNB 1a) annuses 44 µg 3 korda nädalas ja infektsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusega.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir hjá 71% sjúklinga í meðferð með 12 mg af LEMTRADA en hjá 53% sjúklinga sem fengu meðferð undir húð með interferon beta-1a [IFNB 1a](44 míkróg þrisvar í viku ) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS í allt að 2 ár og voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegar.
Estonian: Joonis 1: Aeg puude 6-kuulise kinnitatud süvenemiseni (CDW) uuringus 2
Icelandic: Tími fram að 6 mánaða staðfestri versnun fötlunar (Confirmed worsening of disability, CDW) í rannsókn 2
Estonian: • Kõikidele patsientidele tuleb manustada suukaudset herpesviirusevastast ravimit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi.
Icelandic: Gefa skal öllum sjúklingum lyf gegn áblæstri meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir meðferð.
Estonian: • Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.
Estonian: − Teised autoimmuunsed seisundid
Icelandic: o Aðrir sjálfsnæmissjúkdómar
Estonian: Kuidas LEMTRADA välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti LEMTRADA og pakkningastærðir
Estonian: • Esimene ravikuur: 12 mg/ööpäev 5 järjestikusel päeval (koguannus 60 mg)
Icelandic: 12 mg/dag í 5 daga samfleytt (60 mg heildarskammtur)
Estonian: Lisaks võivad täheldatavat antikehade (k.a inhibitoorsete antikehade) leidu analüüsis mõjutada mitmed tegurid, k.a analüüsi metoodika, proovide käsitsemine, proovide kogumise aeg, samaaegselt võetavad ravimid ja kaasuvad haigused.
Icelandic: Að auki getur verið að tíðni jákvæðrar mótefnamyndunar (þ.m.t. hamlandi mótefna), sem sést í prófun, sé undir áhrifum af nokkrum þáttum, t.d. aðferðum við prófun, meðferð sýna, tímasetningu sýnatöku, samhliða notkun lyfja og undirliggjandi sjúkdómi.
Estonian: Nefropaatiaid, k.a basaalmembraanivastast glomerulonefriiti (anti-GBM haigus), on täheldatud hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes 6 (0,4%) patsiendil mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul ja see tekkis üldiselt 39 kuu jooksul pärast LEMTRADA viimast manustamist.
Icelandic: Nýrnakvillar, þ.m.t. sjúkdómur vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-GBM), hafa komið fram hjá 6 (0,4%) sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ára) eftirfylgnitímabili og komu yfirleitt fram innan 39 mánaða eftir síðustu gjöf LEMTRADA.
Estonian: Teised tõsised reaktsioonid, mis on ajaliselt seotud LEMTRADA infusiooniga
Icelandic: Alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast
Estonian: 3. aastaks oli LEMTRADA vähendanud 6 kuu CDW riski 76% võrra (riskide suhe, HR 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p<0,0006) ja vähendanud ägenemiste määra aasta kohta (ingl annualised relapse rate, ARR) 67% võrra (määra suhe 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p<0,0001), võrreldes subkutaanse IFNB-1a-ga. LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas olid EDSS-skoorid (algväärtusega võrreldes paranenud) oluliselt madalamad 2 jälgimisaasta jooksul, võrreldes IFNB-1a-ga (p<0,0001).
Icelandic: Á 3 árum dró LEMTRADA úr hættunni á 6 mánaða CDW um 76% (áhættuhlutfall 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) og minnkaði árlega tíðni kasta (Annualised Relapse rate, ARR) um 67% (tíðnihlutfall 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) samanborið við IFNB-1a undir húð.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamiseks peavad LEMTRADA'ga ravitavad patsiendid vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne, ravi ajal ning vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA infusiooni.
Icelandic: Til að minnka hættuna á sýkingu, eiga sjúklingar sem fá LEMTRADA að forðast inntöku á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Teave riski minimeerimise kohta - autoimmuunhaigused
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Estonian: Harva on patsientidel ilmnenud autoimmuunsusega seotud neeruprobleemid, nagu basaalmembraanivastane glomerulonefriit (anti-GBM haigus).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar orðið varir við vandamál sem tengjast sjálfsnæmi í nýrum eins og sjúkdóm vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukuls (anti-glomerular basement membrane disease, anti-GBM sjúkdóm).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 0,2% LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidest äge akalkuloosne koletsüstiit, võrreldes 0% patsientidest, keda raviti beeta-1a interferooniga.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fékk 0,2% sjúklinga með MS á meðferð með LEMTRADA bráða gallblöðrubólgu án gallsteina samanborið við 0% sjúklinga sem fengu INFB-1a.
Estonian: Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað
Estonian: Kilpnäärmehäire tekkimisel tuleb seda enamikul juhtudest kogu elu ravimitega kontrolli all hoida ning mõnel juhul on tarvis kilpnääre eemaldada.
Icelandic: Ef truflanir verða á starfsemi skjaldkirtils er í flestum tilvikum þörf á lífstíðarmeðferð með lyfjum sem halda þeim í skefjum.
Estonian: ITP raskeid juhte täheldati 12 (1%) hulgiskleroosiga patsiendil, keda raviti kontrollitud kliinilistes uuringutes (vastab aastasele määrale 4,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta).
Icelandic: Alvarleg tilvik af ITP hafa komið fram hjá 12 (1%) sjúklingum í meðferð í klínískum samanburðarrannsóknum á MS (samsvarar árlegri tíðni 4,7 tilvik/1000 sjúklingaár).
Estonian: Enamikul juhtudest oli tekkeaeg 1…3 päeva pärast LEMTRADA infusiooni.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
Estonian: Gadoliiniumiga esiletulevate kolletega patsiendid 2. aastal
Icelandic: Sjúklingar með meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum á 2. ári
Estonian: LEMTRADA ei ole soovitatav inaktiivse haigusega või olemasoleva raviga stabiilses faasis patsientidele.
Icelandic: Ekki er mælt með LEMTRADA fyrir sjúklinga með óvirkan sjúkdóm eða sem eru stöðugir á núverandi meðferð.
Estonian: Kui olete B- või C-hepatiidi infektsiooni kandja (need mõjutavad maksa), tuleb enne ravi LEMTRADA'ga olla eriti ettevaatlik, sest ei ole teada, kas ravi võib aktiveerida hepatiidiinfektsiooni, mis võib kahjustada teie maksa.
Icelandic: B eða lifrarbólgu C (sýkingar sem hafa áhrif á lifrina) skal gæta sérstakrar varúðar áður en LEMTRADA -meðferð er hafin þar sem ekki er vitað hvort meðferðin geti leitt til lifrarbólgusýkingar og valdið skemmdum á lifur í kjölfarið.
Estonian: Enamikul juhtudest tekkisid reaktsioonid 1…3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Icelandic: Í flestum tilvikanna komu aukaverkanirnar fram innan við 1-3 daga frá innrennslinu.
Estonian: • ITP (veritsushäire), (sage - kuni 1 inimesel 10-st): võib avalduda väikeste hajusate punaste, roosade või lillade täppidena nahal, kergesti tekkivate verevalumitena; raskesti peatuva veritsusena lõikehaavast; normaalsest intensiivsema, pikema või sagedasema menstruatsioonina või veritsusena menstruatsioonide vahel; igemete või nina veritsusena; mida ei ole varem olnud või mis kestab tavalisest kauem; või veriköhana.
Icelandic: ITP (blæðingarsjúkdómur), (algengur - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): getur komið fram sem litlir, dreifðir, rauðir, bleikir eða fjólubláir blettir á húð, sem mar af litlu tilefni, blæðing úr skurði sem erfiðara er að stöðva, óeðlilega miklar, langar eða tíðar tíðablæðingar, blæðingar milli tíða, sem nýtilkomin eða óeðlilega langvarandi blæðing úr gómum eða nefi eða blóðugur uppgangur.
Estonian: Kui ITP teke leiab kinnitust, tuleb viivitamata alustada asjakohase raviga, k.a kohene suunamine spetsialistile.
Icelandic: Ef frumufæð er staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. tilvísun til sérfræðings.
Estonian: Sümptomitest on teatatud mõne kuu jooksul kuni neli aastat pärast ravi alustamist.
Icelandic: Greint hefur verið frá að einkenni hafi komið fram innan nokkurra mánaða til fjögurra ára frá því að meðferð var hafin.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Patsiente, kellel tekib autoimmuunsus, tuleb hinnata teiste autoimmuuntekkeliste seisundite suhtes (vt lõik 4.3).
Icelandic: Meta skal hvort sjúklingar sem fá sjálfsnæmi hafi aðra sjálfsnæmismiðlaða sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga võib suurendada ohtu vere valgeliblede ülemääraseks aktivatsiooniks koos seonduva põletikuga (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos), mis võib lõppeda surmaga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið líkurnar á mjög mikilli virkjun hvítra blóðfrumna í tengslum við bólgu (eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti) sem getur verið banvæn ef hún er ekki greind og meðhöndluð snemma.
Estonian: Kui manustatakse täiendav ravikuur, peab jätkama ohutusalast järelkontrolli kuni vähemalt 48 kuud pärast viimast infusiooni.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í viðbótartímabil skal halda áfram eftirfylgni á öryggi þar til að minnsta kosti 48 mánuðir hafa liðið frá síðasta innrennsli.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Lemtrada infusiooniga ajaliselt lähedaste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuuntekkeste kõrvaltoimete riski vähendamiseks kasutatavate meetmete efektiivsuse hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama ravimi kasutamise uuringu tulemused.
Icelandic: Til að meta samræmi á milli læknisfræðilegra ábendinga og áhrif ráðstafana til að lágmarka hættuna á tilvikum aukaverkana á hjarta og heilaæðar í tímalegum tengslum við Lemtrada innrennsli og ónæmismiðlaðra aukaverkana skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður úr áhorfsrannsókn á notkun lyfsins (drug utilisation study).
Estonian: • Tõmmake aseptilist tehnikat kasutades viaalist 1,2 ml LEMTRADA't ja süstige 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse.
Icelandic: 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu og dælið því út í 100 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyfi, lausn.
Estonian: Omandatud A-hemofiilia juhtudest on teatatud nii kliinilises uuringus kui ka turuletulekujärgselt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um áunna dreyrasýki A (mótefni gegn storkuþætti VIII) bæði í klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele 200 mg atsükloviiri kaks korda päevas või sellega samaväärset ravimit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingarnir 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Estonian: Kõrvaltoimete liik, k.a tõsidus ja raskus, mida täheldati LEMTRADA ravirühmades kogu olemasoleva jälgimisperioodi jooksul (k.a patsiendid, kes manustasid täiendavaid ravikuure) oli sarnane toimiva kontrollravimiga uuringutes täheldatuga.
Icelandic: Tegundir aukaverkana þ.m.t. alvarleiki og umfang sem sáust hjá hópunum sem fengu meðferð með LEMTRADA í allri aðgengilegri eftirfylgni að meðtöldum sjúklingum sem fengu viðbótarmeðferðartímabil voru svipaðar og í rannsóknunum með virkum samanburði.
Estonian: • Vaadake LEMTRADA patsiendi juhend ja pakendi infoleht koos patsiendiga läbi.
Icelandic: Farið yfir leiðbeiningarnar með LEMTRADA og fylgiseðilinn með sjúklingnum.
Estonian: Arstil on soovitatav määrata ravim herpesinfektsiooni tekkimise riski vähendamiseks, mida tuleb võtta LEMTRADA ravipäevadel ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Icelandic: Mælt er með því að læknir ávísi lyfi til að draga úr líkum á að herpes-sýking þróist, en lyfið ætti að taka á þeim dögum sem meðferð með LEMTRADA fer fram og í einn mánuð eftir meðferðina.
Estonian: Kuidas LEMTRADA't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á LEMTRADA
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekib üks või mitu järgnevatest sümptomitest: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin või tavapärasest kergemini tekkiv veritsus või verevalumid.
Icelandic: Ef þú færð eitt eða fleiri af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninn vita: ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi, gulnun húðar eða augna, dökkt þvag eða blæðing eða mar kemur auðveldar en venjulega.
Estonian: • nägemisprobleemid, konjuktiviit (silma sidekesta põletik), kilpnäärmehaigusega seotud silmahaigus
Icelandic: • sjóntruflanir, tárubólga, augnsjúkdómur í tengslum við skjaldkirtilssjúkdóm
Estonian: Olulisimad kõrvaltoimed on autoimmuunhaigused (ITP, kilpnäärmehaigused, nefropaatiad, tsütopeeniad), infusiooniga seotud reaktsioonid ja infektsioonid.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmi (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, skjaldkirtilssjúkdómar, nýrakvillar, frumufæð), innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Estonian: LEMTRADA sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Icelandic: LEMTRADA inniheldur natríum og kalíum
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist kliinilistes uuringutes
Icelandic: Samantekt á öryggi í klínískum rannsóknum
Estonian: Mehhanismi, mille kaudu LEMTRADA hulgiskleroosile ravitoimet avaldab, ei ole täielikult välja selgitatud.
Icelandic: Verkunarháttur LEMTRADA á MS hefur ekki verið skýrður að fullu.
Estonian: Patsientidel, kes said ühe või enama täiendava ravikuuri LEMTRADA'ga, täheldati ägenemiste määra, magnetresonantsuuringus ilmneva aktiivsuse ja keskmiste puudeskooride paranemist pärast esimest või teist kordusravi LEMTRADA'ga (3. ja 4. ravikuur), võrreldes eelneva aasta ravitulemustega.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu eina eða fleiri viðbótarmeðferðarlotur með LEMTRADA sást bati í tíðni kasta, MRI virkni og meðaltalsskori fötlunar eftir fyrstu eða aðra viðbótarmeðferð með LEMTRADA (lotur 3 og 4) í samanburði við niðurstöður ársins á undan.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta alla sjúklinga með tilliti til virkra jafnt sem óvirkra („dulinna") berklasýkinga, samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see põhjustada neerupuudulikkust, mis võib vajada dialüüsravi või siirdamist ning võib põhjustada surma.
Icelandic: Ef þau eru ekki meðhöndluð getur það valdið nýrnabilun sem krefst skilunar eða ígræðslu og hugsanlega leitt til dauða.
Estonian: Tõsised reaktsioonid tekkisid 3% patsientidest ja olid peavalu, püreksia, urtikaaria, tahhükardia, kodade virvendusarütmia, iiveldus, ebamugavustunne rinnus ja hüpotensioon.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 3% sjúklinga og voru m.a. höfuðverkur, hiti, ofsakláði, hraðtaktur, gáttatif, ógleði, óþægindi fyrir brjósti og lágþrýstingur.
Estonian: Uuringu 2 (CAMMS32400507) täiendavad analüüsid näitasid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 48%, p=0,0121) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi ( vähenemine 56%, p<0,0001) või hospitaliseerimist (vähenemine 55%, p=0,0045), võrreldes IFNB-1a-ga.
Icelandic: Stuðningsgreiningar úr rannsókn 2 (CAMMS32400507) sýndu að skömmtun með 12 mg/dag af LEMTRADA leiddi til marktækt færri sjúklinga í meðferð með LEMTRADA sem fengu alvarleg köst (48% fækkun, p=0,0121) og marktækt færri kasta sem leiddu til sterameðferða (56% fækkun, p<0,0001) eða til innlagnar á sjúkrahús (55% fækkun, p=0,0045), samanborið við IFNB-1a.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni.
Estonian: Tabelis 1 tärniga (*) märgitud kõrvaltoimed hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonidena teatatud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Hugtök sem merkt eru með stjörnu (*) í töflu 1 fela í sér aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar sem innrennslistengd viðbrögð.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartaöng eða hjartadrep.
Estonian: Tabel 3: Uuringute 1 ja 2 olulised kliinilised ja MRT-tulemused Uuring 1
Icelandic: Meginendapunktar, klínískir og úr segulómun (MRI) úr rannsóknum 1 og 2
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: ITP er lýst í kafla 4.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis oli madal või tuvastamatu ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Icelandic: 30 daga eftir hvert meðferðartímabil var lítil eða ógreinanleg.
Estonian: LEMTRADA samaaegne kasutamine mistahes sellise ravimiga võib suurendada immunosupressiooni riski.
Icelandic: Notkun LEMTRADA samhliða einhverri þessara meðferða getur aukið hættu á ónæmisbælingu.
Estonian: − Trombotsüütide hulk tuleb määrata vahetult pärast infusiooni esimese infusioonikuuri 3. ja 5. päeval ja samuti vahetult pärast infusiooni iga järgneva ravikuuri 3. päeval.
Icelandic: o Blóðflögutalning skal gerð strax eftir innrennsli, á degi 3 og degi 5 í fyrstu innrennslislotu, sem og strax eftir innrennsli á degi 3 í öllum meðferðarlotum sem fylgja í kjölfarið.
Estonian: Patsiendid, kellel on lisaks hulgiskleroosile teised autoimmuunhaigused.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsnæmissjúkdóma (auk MS-sjúkdóms).
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha kilpnäärme talitlushäirele viitava kliinilise leiu alusel või raseduse korral.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal gera rannsóknir ef vart verður við klínísk einkenni um vanstarfsemi skjaldkirtils eða ef um þungun er að ræða.
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Icelandic: • hiti og/eða hrollur
Estonian: Uuring oli edukas, kui saavutati vähemalt üks kahest esmasest tulemusnäitajast.
Icelandic: Rannsóknin taldist árangursrík ef a.m.k. tveimur samsettum endapunktum var náð.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunse hepatiidi juhtudest (k.a surmaga lõppenud ja maksa siirdamist vajanud juhud) ja infektsioonidega seotud maksakahjustustest (vt lõik 4.3).
Icelandic: Greint hefur verið tilvikum um sjálfsnæmislifrarbólgu (þ.á m. banvæn tilvik og tilvik sem kröfðust lifrarígræðslu) og lifrarskaða í tengslum við sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA (sjá kafla 4.3).
Estonian: 2 Puude kinnitatud süvenemine (ingl confirmed disability worsening, CDW) oli määratletud vähemalt 1-punktilise tõusuna puudeseisundi laiendatud skaalal (ingl expanded disability status scale, EDSS) EDSS skoori lähteväärtusest ≥ 1,0 (1,5-punktiline tõus patsientidel, kelle EDSS skoori lähteväärtus oli 0), mis püsis 6 kuud.
Icelandic: 1 stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 1,0 (1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS upphafsgildi við 0) sem hélst í 6 mánuði.
Estonian: Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud veritsushäire, mida põhjustavad VIII hüübimisfaktori (vere normaalseks hüübimiseks vajaliku valk) vastased antikehad; seda nimetatakse omandatud A-hemofiiliaks.
Icelandic: Það er sjaldgæft að sjúklingar hafi fengið blæðingarkvilla sem orsakast af mótefnum sem vinna gegn storkuþætti VIII (prótein sem nauðsynlegt er fyrir eðlilega storknun blóðsins), sem nefnist áunnin dreyrasýki A. Það er kvilli sem greina verður og meðhöndla tafarlaust.