FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna fick Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1, 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med intravenös bendamustin 90 mg/m dag 1 och 2 var 28:e dag.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m
Swedish: Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Arzerra potrebno je u svih bolesnika napraviti probir na infekciju HBV-om mjerenjem razine HBsAg i anti-HBc.
Swedish: Feber*, trötthet* Cytokinfrisättningssyndrom*, frossa* (inklusive stelhet), hyperhidros*
Croatian: Opće tegobe i smetnje na mjestu primjene pireksija*, umor* sindrom oslobađanja citokina*, zimica (uključujući tresavicu)*, hiperhidr oza *
Swedish: • Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av de tre 100 mg injektionsflaskorna och injicera i
Croatian: • Izvucite po 5 ml ofatumumaba iz svake od tri bočice od 100 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od
Swedish: • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja, pretjerana potreba za mokrenjem, infekcije mokraćnih puteva
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ofatumumab.
Croatian: - Djelatna tvar je ofatumuab.
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna
Croatian: • vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje, mogući simptomi infekcije pluća ili dišnih puteva (dišnog sustava), uključujući upalu pluća
Swedish: Efterföljande infusioner*
Croatian: Sljedeće infuzije*
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Swedish: Det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades av en blindad oberoende granskningskommitté (independent review committee - IRC) som använde sig av "the updated National Cancer Institute sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)".
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na ažuriranim smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bröstkorgen*, orofaryngeal smärta*,
Croatian: Krvožilni poremećaji Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja*, kašalj* bronhospazam*,
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Croatian: Kako bi se smanjila bilo koja reakcija, dobit ćete lijekove poput antihistaminika, steroida ili lijekova protiv bolova.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci) Tablica 2 Sažetak sekundarnih mjera ishoda za lijek Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim
Swedish: Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
Croatian: Nakon prve infuzije ofatumumabom došlo je do brzog smanjenja broja CD20
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Swedish: • kraftig svettning
Croatian: • prekomjerno znojenje
Swedish: Arzerra koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inte konserveringsmedel.
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (za dodatne informacije vidjeti dio 4.2).
Swedish: 1000 mg dos - Använd en 1000 mg/50 ml injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
Croatian: Doza od 1000 mg - koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Swedish: Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
Croatian: Nakon tog vremena, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Swedish: Bradykardi*
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija*
Swedish: Genomskinlig injektionsflaska, av typ I-glas med propp av bromobutylgummi och aluminiumkapsyl, innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
Swedish: • andfåddhet, hosta
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Swedish: Ökningen av infusionshastigheten kan fortsätta enligt vanligt förfarande, läkarens bedömning och patientens tolerans (dock högst en ökning av hastigheten var 30:e minut).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije povećavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Swedish: Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
Croatian: Ofatumumab može smanjiti djelotvornost živog atenuiranog ili inaktiviranog cjepiva.
Swedish: Vid gestationsdag 100 iakttogs utarmning av Bceller i förhållande till den farmakologiska aktiviteten för ofatumumab i navelsträngsblod och fostrets mjältvävnader.
Croatian: Stotog dana gestacije, u fetalnoj krvi pupkovine i fetalnom tkivu slezene zabilježeno je smanjenje broja B-stanica povezano s farmakološkom aktivnošću ofatumumaba.
Swedish: ***Kortikosteroid kan minskas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Croatian: ***Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može primijeniti u smanjenoj dozi, sukladno liječničkoj procjeni.
Swedish: Refraktär KLL
Croatian: Relapsni KLL
Swedish: Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.
Croatian: Kako bi to izbjegli, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Croatian: - Drugi sastojci su arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima koji su svrstani u skupinu citolitičkih protutijela s ciljanim djelovanjem na CD20, uključujući lijek Arzerra, došlo je do infekcije virusom hepatitisa B (HBV) i njegove reaktivacije, koja je u nekim slučajevima uzrokovala fulminantni hepatitis, zatajenje jetre i smrt.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Swedish: De återstående 16 patienterna föll utanför dessa båda grupper.
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Swedish: Vad är Arzerra och vad används det för?
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi?
Swedish: Det ges med hjälp av en infusionspump.
Croatian: Daje se infuzijskom pumpom.
Swedish: Den 24 april 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
Swedish: För att minska risken för sådana reaktioner ges infusionerna först långsamt (särskilt när patienterna får behandlingen första gången) och hastigheten ökas sedan var 30:e minut om inga reaktioner uppträder.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje.
Swedish: Arzerra fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Croatian: Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Swedish: EPAR för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arzerra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: • till patienter vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling (recidiverande sjukdom).
Croatian: • u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
Swedish: Genom att binda till CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar till att hålla sjukdomen under kontroll.
Croatian: Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Arzerra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Arzerra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Hos dessa patienter används Arzerra tillsammans med fludarabin och cyklofosfamid.
Croatian: U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.
Swedish: Den 19 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arzerra som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Swedish: Arzerra är receptbelagt och ska ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och på en plats där utrustning för återupplivning av patienter finns lätt åtkomlig.
Croatian: Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arzerra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arzerra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i de nedre luftvägarna (infektion i lungorna som t.ex. lunginflammation), infektion i de övre luftvägarna (infektion i näsa och hals), neutropeni (låg halt av neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, feber, hudutslag, dyspné (andningssvårigheter), hosta, diarré och trötthet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Arzerra ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Arzerra.
Swedish: Före varje infusion ska patienten behandlas med läkemedel som till exempel en kortikosteroid, antihistamin och paracetamol, för att förhindra infusionsreaktioner (t.ex. hudutslag, feber, allergiska reaktioner och andningssvårigheter).
Croatian: Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
Swedish: Arzerra är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), vrstom raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Swedish: Doseringsschemat varierar beroende på om patienten har behandlats tidigare och om sjukdomen kommit tillbaka.
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arzerra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Arzerra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Arzerra har undersökts i en huvudstudie som omfattade 223 patienter med KLL vars sjukdom inte hade svarat på tidigare behandling.
Croatian: Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija bolest nije odgovorila na prethodno liječenje.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som förekommer på vissa av kroppens celler.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Swedish: Hos 95 av patienterna hade fludarabin och alemtuzumab inte haft någon effekt på sjukdomen, och 112 av patienterna hade trots misslyckad behandling med fludarabin inte behandlats med alemtuzumab eftersom detta läkemedel inte var lämpligt för dem.
Croatian: U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan.
Swedish: Mer information om Arzerra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arzerra
Swedish: Myndigheten fann att Arzerra hade visats vara effektivt när det gäller att behandla patienter med KLL (tidigare obehandlade patienter, patienter som inte svarat på tidigare behandling med fludarabin och alemtuzumab och patienter vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Croatian: Agencija je napomenula da se lijek Arzerra pokazao djelotvornim u liječenju bolesnika s KLL-om (bolesnika koji nisu prethodno liječeni i bolesnika kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju fludarabinom i alemtuzumabom te bolesnika čiji se karcinom vratio nakon prethodne terapije).
Swedish: Hur verkar Arzerra?
Croatian: Kako djeluje Arzerra?
Swedish: I studien jämfördes inte Arzerra med andra behandlingar.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
Swedish: Hur används Arzerra?
Croatian: Kako se Arzerra koristi?
Swedish: Hur patienten svarade på behandlingen bedömdes genom att man undersökte patientens symtom, antalet lymfocyter i blodet, resultat från blod- och benmärgsprov samt storleken på lymfknutor, lever och mjälte.
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je promatranjem simptoma bolesnika, broja limfocita u njihovoj krvi, rezultata krvnih pretraga i pretraga koštane srži te veličine njihovih limfnih čvorova, jetre i slezene.
Swedish: Om reaktioner uppträder ska behandlingen avbrytas och återupptas med lägre hastighet när patienten har återhämtat sig.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
Swedish: Ofatumumab har tagits fram för att binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan hos lymfocyter, däribland de cancerartade lymfocyter som ses vid sjukdomen KLL.
Croatian: Ofatumumab je namijenjen vezivanju na protein naziva CD20 koji se nalazi na površini limfocita, uključujući i tumorske limfocite prisutne kod KLL-a.
Swedish: I en huvudstudie med 447 tidigare obehandlade patienter som inte kunde behandlas med fludarabinbaserade läkemedel jämfördes Arzerra plus klorambucil med klorambucil som enda behandling.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 447 prethodno neliječenih bolesnika koje nije bilo moguće liječiti terapijom na bazi fludarabina uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra i klorambucila s davanjem samo klorambucila.
Swedish: Svarsgraden var något lägre hos de patienter som tidigare behandlats med fludarabin utan resultat och som inte var lämpliga för behandling med alemtuzumab (43 procent).
Croatian: Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).
Swedish: Myndigheten fann också att behandlingsalternativen för KLLpatienter som inte svarat på tidigare behandling var begränsade.
Croatian: Agencija je također napomenula da bolesnici s KLL-om kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Swedish: Vilka är riskerna med Arzerra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arzerra, ofatumumab, monoklonsko je protutijelo.
Swedish: Varför godkänns Arzerra?
Croatian: Zašto je lijek Arzerra odobren?
Swedish: Det ges
Croatian: Primjenjuje se:
Swedish: Av de patienter som tidigare hade behandlats med både fludarabin och alemtuzumab utan resultat svarade 49 procent på behandlingen (47 av 95 patienter).
Croatian: U bolesnika čije prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom nije uspjelo, 49 % (47 od 95) reagiralo je na liječenje lijekom Arzerra.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 365 patienter vars cancer kommit tillbaka, jämfördes kombinationen av Arzerra plus fludarabin och cyklofosfamid med fludarabin och cyklofosfamid som enda behandling.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 365 bolesnika čiji se rak ponovo pojavio uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra primijenjenog uz fludarabin i ciklofosfamid s liječenjem samo fludarabinom i ciklofosfamidom.
Swedish: Patienterna som fick Arzerra levde i genomsnitt 28,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 18,8 månader bland patienterna som fick fludarabin och cyklofosfamid som enda behandling.
Croatian: Lijek Arzerra plus fludarabin i ciklofosfamid bio je djelotvoran u povećavanju preživljenja bez napredovanja bolesti, pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 28,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 18,8 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo fludarabin i ciklofosfamid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Arzerra finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Arzerra potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Arzerra innehåller den aktiva substansen ofatumumab.
Croatian: Lijek Arzerra sadržava djelatnu tvar ofatumumab.
Swedish: Vilken nytta med Arzerra har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Arzerra utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Mer information om behandling med Arzerra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Arzerra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
Croatian: KLL koji nije prethodno liječen
Swedish: Arzerra finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Croatian: Lijek Arzerra dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Swedish: Mer information om hur Arzerra ska användas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Arzerra pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Swedish: Patienterna levde i genomsnitt 22,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,1 månader för patienter som fick klorambucil som enda behandling.
Croatian: Lijek Arzerra i klorambucil bili su djelotvorni u povećanju preživljenja bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti), pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 22,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,1 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo klorambucil.
Swedish: • tillsammans med klorambucil eller bendamustin (andra cancerläkemedel) till patienter som inte behandlats tidigare och som inte kan behandlas med cancerläkemedlet fludarabin,
Croatian: • u prethodno neliječenih bolesnika koje nije moguće liječiti fludarabinom; u tih bolesnika on se primjenjuje zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima protiv raka);
Swedish: • till patienter som inte svarat på tidigare behandling (refraktär sjukdom) med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab,
Croatian: • u bolesnika čija bolest ne odgovara na prethodno liječenje (poznata kao refraktorna bolest)
Swedish: 90 (3 x 30 kapslar)
Croatian: 90 (3 x 30) kapsula
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: Varje dos måste tas tillsammans med föda.
Croatian: Svaka se doza mora uzeti s hranom.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 300 mg en gång om dagen.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe je 300 mg jedanput na dan.
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Croatian: Više informacija o lijeku Atazanavir Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.