FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Bulgarian: Животното не трябва да бъде свръххидратирано преди въвеждането.
English: <Batch> <Lot> {number}
Bulgarian: НОМЕР <Партида> <Lot> {номер}
English: The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Bulgarian: Оптималната дозировка се основава на степента и хроничността на анемията и желаната продължителност на ефекта.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета.
English: Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Bulgarian: Едновременно трябва да се започне лечение на причината за анемия.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
English: Do not microwave.
Bulgarian: Да не се поставя в микровълнова печка.
English: CaC12 2H2O
Bulgarian: CaC12 2H2O NaOH
English: SPECIAL WARNING(S)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
English: Do not overheat > 37 °C.
Bulgarian: Да не се загрява > 37° С.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Bulgarian: В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15-30 мл/кг.
English: Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Bulgarian: Да не се въвежда едновременно с други течности или лекарствени продукти през един и същ инфузионен набор.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
English: Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Bulgarian: Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin.
English: Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Bulgarian: Употребата на Oxyglobin не изисква типизиране или кръстосана проба за съвместимост на кръвта на реципиента.
English: * range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Bulgarian: диапазон, основан на средна стойност ± СО ** диапазон, основан на изчислена средна стойност с граници на интервал на предвиждане от *** диапазон, основан на 5 терминални полуживота
English: Cleared from plasma (days)***
Bulgarian: Изчистен от плазмата (дни)***
English: Remove overwrap prior to use.
Bulgarian: Да се отстрани външната опаковка преди употреба.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: В отпечатаната листовка за употреба на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
English: Clinical Pathology
Bulgarian: Клинична патология
English: A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Bulgarian: Кутия с един (1) полиолефинов инфузионен сак (съдържащ 60 ml или 125 ml), със своя външна опаковка.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Bulgarian: Признаците на хиперволемия трябва да се следят стриктно или да се измерва централното венозно налягане (ЦВН).
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : 24 часа 6.4.
English: Treatment of circulatory overload may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение на хиперволемията.
English: Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Bulgarian: Протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPPT) могат да се измерват точно при използване на механични, магнитни и използващи разсеяна светлина методи.
English: Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Bulgarian: Предозирането или прекалено голямата скорост на инфузия (т.е. > 10 мл/кг/ч) може да доведе до незабавни кардиопулмонарни ефекти, в който случай инфузията на Oxyglobin трябва да бъде прекратена незабавно до отшумяване на признаците.
English: Use within 24 hours of removing overwrap.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа след отстраняване на външната опаковка.
English: Do not add medications or other solutions to the bag.
Bulgarian: Да не се добавят лекарства или други разтвори към сака.
English: Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Bulgarian: Потвърдете, че хемоглобинът се измерва, а не се изчислява от броя на еритроцитите.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
English: Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Bulgarian: Оптичните методи не са надеждни за анализ на кръвосъсирването в присъствието на Oxyglobin.
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединено кралство (UK)
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Bulgarian: Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин, която увеличава плазмата и общата концентрация на хемоглобин, като така увеличава артериалното съдържание на кислород.
English: Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Bulgarian: Прекалено високата скорост на въвеждане (> 10 мл/кг/ч) може да доведе до хиперволемия.
English: If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Bulgarian: Ако ЦВН се увеличи до клинично неприемлива стойност и/или се наблюдават признаци на хиперволемия, инфузията на Oxyglobin трябва да бъде временно преустановена и да бъде възобновена при по-ниска скорост след отшумяване на признаците и/или ЦВН спадне.
English: Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Bulgarian: Измерванията с ленти (т.е. pH, глюкоза, кетони, белтък) са неточни, когато е налице силно потъмняване на урината.
English: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при множествени нива на дозировка след единична инфузия Oxyglobin
English: (See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Bulgarian: Таблица А Фармакокинетични параметри)
English: Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Bulgarian: Модифициран разтвор Рингер лактат, съдържащ стандартните съставки: вода за инжекции
English: Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Bulgarian: Хемоглобинът се дисоциира в плазмата и прогресивно се включва в протеиновия запас на организма.
English: As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Bulgarian: Както и при въвеждането на всяка интравенозна течност, Oxyglobin трябва да бъде затоплен до 37 °С преди въвеждане.
English: Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Bulgarian: Често наблюдаваните странични реакции са повръщане, загуба на апетит и повишена температура.
English: Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Bulgarian: Хемоглобинът се разгражда по съответните пътища, което води до билирубин и жлъчни пигменти.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Bulgarian: Признаците на хиперволемия трябва да се следят стриктно или да се измерва централното венозно налягане (ЦВН) (повишение на ЦВН е отбелязано при всички лекувани кучета, при които то е било измервано).Хиперволемията може да бъде контролирана чрез забавяне скоростта на инфузия.
English: Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30° C.
English: Do not overheat.
Bulgarian: Да не се прегрява.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Bulgarian: 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение
English: EU/2/99/015/003 60 ml EU/2/99/015/004 125 ml
Bulgarian: EU/2/99/015/004 125 ml
English: Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Bulgarian: Oxyglobin трябва да се въвежда при използване на асептична техника чрез стандартен набор за интравенозна инфузия и венокат.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
English: Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyser and the reagents used.
Bulgarian: Наличието на Oxyglobin в серума може да променя колориметричните отчитания и да доведе до изкуствени завишения или понижения в резултатите от серумните биохимични изследвания в зависимост от въведената доза, времето от инфузията, вида на анализиращия апарат и използваните реагенти.
English: During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Bulgarian: По време на проучването за клиничната безопасност и ефикасност са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, които могат да са свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетика
English: 60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Bulgarian: 60 мл инфузионен сак 125 мл инфузионен сак
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката..
English: 125 ml infusion bag.
Bulgarian: 125 мл инфузионен сак.
English: Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са странични реакции, свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
English: Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Bulgarian: Oxyglobin подпомага преноса на кислород при кучетата, с което подобрява клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване.
English: <EXP {month/year}>
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ <Годен до {месец/година}>
English: The Netherlands
Bulgarian: NL (Холандия)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
English: 60 ml infusion bag.
Bulgarian: 60 мл инфузионен сак.
English: Not applicable.
Bulgarian: Не са необходими.
English: Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Bulgarian: Плазмозаместители като Oxyglobin са противопоказни при кучета, предразположени към хиперволемия поради състояния като олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване (т.е. конгестивна сърдечна недостатъчност) или с тежко нарушена по друг начин сърдечна функция.
English: Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Bulgarian: Често наблюдаваните ефекти са повръщане, загуба на апетит, повишена температура и хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем; хиперволемията се контролира чрез забавяне скоростта на въвеждане.
English: Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Bulgarian: Лечението с Oxyglobin води до леко снижаване на хематокрита (PCV) непосредствено след инфузията.
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка Oxyglobin е 30 мл/кг телесна маса, въвеждан венозно със скорост до 10 мл/кг/ч.
English: The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Bulgarian: Безопасната употреба на Oxyglobin не е доказана по време на бременност или лактация.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: ADVERSE REACTIONS
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
English: Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Bulgarian: Плазмена концентрация непосредствено след инфузията*
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Bulgarian: Страничните реакции включват леко до средно по тежест пожълтяване/пооранжевяване на кожата, лигавиците, склерите, тъмни изпражнения и тъмна или мътна урина поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”
English: Oxyglobin is intended for single administration.
Bulgarian: Oxyglobin е предназначен за еднократно въвеждане.
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Bulgarian: Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, трябва да се обмисли възможността от хиперволемия и белодробен едем, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
English: The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са определени при кучета с тромбоцитопения с активно кървене, олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване.
English: Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
Bulgarian: Нива на Oxyglobin над 1 g/dl
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: MRLs СТАТУС
English: Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Bulgarian: Отбелязаните рядко странични реакции са диария, промяна в цвета на кожата, сърдечни аритмии и много рядко нистагъм.
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Bulgarian: Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, възможността от хиперволемия и белодробен едем трябва да се обмисли сериозно, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
English: A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Bulgarian: Често наблюдавана странична реакция е хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем.
English: Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Bulgarian: N-ацетил-l цистеин
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ (ИИ0 И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
English: Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните странични реакции са диария, сърдечни аритмии и много рядко нистагъм.
English: Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Bulgarian: Хемоглобин глутамер 200 (говежди) - 130 мг/мл
English: Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Bulgarian: Наблюдаваните странични реакции включват лека до средна по тежест промяна в цвета на кожата и урината поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
English: Excipients:
Bulgarian: Кръвосъсирване:
English: Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Bulgarian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
English: PACKAGE LEAFLET: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА: Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
English: Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Bulgarian: Изследването на седимента е точно.
English: Oxyglobin Dose (ml/kg)
Bulgarian: Доза (мл/кг)
English: USA
Bulgarian: САЩ (USA)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
English: A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Bulgarian: може да се излъчва през бъбреците, което води до преходна хемоглобинурия за < 4 часа.
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/hr.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка Oxyglobin е 30 мл/кг телесна маса, въвеждан венозно със скорост до 10 мл/кг/ч. Oxyglobin е предназначен за еднократно въвеждане.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Bulgarian: Код QB05AA10
English: Special precautions for storage
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
English: Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба .
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: Solution for infusion.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: NaOH
Bulgarian: NaCl
English: Solution for infusion
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инфузионен разтвор
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Bulgarian: Продължително ст (часове):
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: Фармакодинамия
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
English: INDICATION(S)
Bulgarian: (g/dl)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ПРЕГЛЕД
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Bulgarian: И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И0 ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
English: The capsules should be given with food at around the same time each day.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
English: The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
English: Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.
English: The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).