FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - andere Myelosuppressiva (solche Arzneimittel, die die Produktion roter, weißer Blutkörperchen oder Blutgerinnungszellen verringern) - Strahlentherapie oder Chemotherapie - andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, insbesondere Interferon-Therapie - bei Anwendung mit Xromi besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen wie Anämie auftreten - Antiretrovirale Arzneimittel (solche, die einen Retrovirus wie z. B. HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (die Anzahl weißer Blutkörperchen kann abnehmen) - Lebendimpfstoffe, z. B. Masern, Mumps, Röteln (MMR), Windpocken
Slovenian: - radioterapijo ali kemoterapijo, - katero koli zdravilo za zdravljenje raka, zlasti zdravljenje z interferonom - če se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Xromi, se poveča možnost za nastanek neželenih učinkov, kot je anemija,
German: Kutane Vaskulitis-Toxizitäten, einschließlich Vaskulitis-Geschwürbildungen und Gangrän traten bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen während der Therapie mit Hydroxycarbamid auf.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med zdravljenjem s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
German: Auch die Raten des akuten Thoraxsyndroms gingen bei denen, die Hydroxycaramid einnahmen, im Vergleich zu jenen, die Placebo einnahmen, zurück; RR 0,44 (95 % KI 0,28 bis 0,68) (p < 0,001).
Slovenian: zmanjšala tudi pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih; RR 0,44 (95-odstotni interval zaupanja: od 0,28 do 0,68) (p < 0,001).
German: 112 Kapseln
Slovenian: 112 kapsul
German: Weichkapseln
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Darüber hinaus können bei ca. 4 von 1 000 Patienten Krampfanfälle (Anfälle) auftreten.
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
German: Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
German: Warum wurde Xtandi in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
German: Weitere Informationen über Xtandi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xtandi izkazalo v študijah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xtandi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi?
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xtandi, bo zagotovilo rezultate tekoče študije o dolgoročnih učinkih zdravila Xtandi pri moških z nemetastatskim rakom prostate.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj se uporablja?
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da zavira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, imenovanih androgeni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xtandi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xtandi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Slovenian: Zdravilo Xtandi se lahko uporablja tudi za zdravljenje na kastracijo odpornega raka prostate, ki še ni metastaziral (se ni razširil), vendar obstaja velika nevarnost, da se bo.
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Slovenian: Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate pri moških.
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Slovenian: Enzalutamid zavira njihovo delovanje tako, da zavre receptorje, na katere se ti hormoni vežejo.
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xtandi mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Slovenian: Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, enzalutamid z zaviranjem teh hormonov upočasni rast raka prostate.
German: Wie wirkt Xtandi?
Slovenian: Kako zdravilo Xtandi deluje?
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje živeli brez znakov poslabšanja bolezni, vidnih na radiografski sliki, in sicer 20 mesecev v primerjavi s pet mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Xtandi uporablja?
German: In dieser Studie verlängerte Xtandi das Leben der Patienten wirksamer als Placebo: Im Durchschnitt lebten mit Xtandi behandelte Patienten 18 Monate, verglichen mit 14 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xtandi učinkoviteje od placeba podaljšalo življenje bolnikov: povprečno so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18 mesecev, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 14 mesecev.
German: Metastasierter Prostatakrebs
Slovenian: Metastatski rak prostate
German: Entwicklung der metastasierten Krankheit verzögerte.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Xtandi zakasni razvoj metastatske oblike bolezni.
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xtandi, so v povprečju živeli 37 mesecev brez metastaz, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Slovenian: Nemetastatski rak prostate
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32 Monate, verglichen mit 30 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xtandi, je bilo približno 32 mesecev, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom, pa 30 mesecev.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xtandi, glejte navodilo za uporabo.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom v študiji, ki je zajela 1 401 bolnika z rakom prostate, odpornim na kastracijo, za katerega obstaja velika nevarnost, da bo metastaziral.
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 1 199 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
German: Dezember 2023
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Slovenian: V času primarne analize je bilo randomiziranih 1.633 bolnikov.
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na moško plodnost.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Slovenian: ‡ Vključuje vse prednostne izraze z besedo "zlom" v kosteh
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Slovenian: Glejte rezultate spodaj (preglednica 2).
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Slovenian: Indukcija teh prenašalcev v teoriji je tudi možna, vendar celotni učinek trenutno ni znan.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februar 2018
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Slovenian: Poznati morate imena zdravil, ki jih jemljete.
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
Slovenian: Druge sestavine filmsko obloženih tablet so:
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Slovenian: Čeprav so imeli nekateri bolniki omejen odziv na zdravljenje z enzalutamidom po abirateronu, razlog za to ugotovitev trenutno ni znan.
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Slovenian: Zato se je v vseh treh študijah priporočalo, da bolniki ohranijo svoje študijsko zdravljenje, dokler ne dosežejo kriterijev za prekinitev, ki so določeni spodaj za vsako študijo.
German: wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Slovenian: če ste noseči ali bi lahko zanosili (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost").
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečo žensko, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Slovenian: Možna je bila tudi indukcija UGT1A1.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracij v plazmi je lahko precejšnje, kar vodi do izgube ali zmanjšanega kliničnega učinka.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki s kreatininom v serumu > 177 µmol/l (2 mg/dl) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
Slovenian: Uporaba s kemoterapijo
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih (> 74 %) je bila belcev.
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
Slovenian: Pri analizi rPFS so uporabili centralno pregledane radiografske ocene napredovanja bolezni.
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Xtandi, ali pa lahko zdravilo Xtandi vpliva na učinek teh zdravil.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, če se enzalutamid izloča v materino mleko.
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnost
German: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory Short Form; PSA: prostataspezifisches Antigen
Slovenian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: skrajšan vprašalnik za opis bolečine; PSA: prostatični specifični antigen
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Slovenian: Dnevna nihanja koncentracije v plazmi so majhna (razmerje med največjo in najmanjšo 1,25).
German: In der Studie wurden Steine und Kristalle in der Ratten-Harnblase beobachtet.
Slovenian: V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Xtandi in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Slovenian: Ni podatkov glede uporabe zdravila Xtandi med nosečnostjo pri ljudeh.
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Slovenian: Benigni tumorji Leydigovih celic so pričakovani glede na farmakološke lastnosti tega antiandrogenskega zdravila in jih ne ocenjujejo kot pomembne za človeka.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulanti se je treba izogniti.
German: Danach soll mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg) weiterbehandelt werden.
Slovenian: Nato zdravljenje nadaljujemo z enakim ali manjšim odmerkom (120 mg ali 80 mg), če je potrebno.
German: Bevor die Behandlung mit Enzalutamid begonnen wird, sollte man sich einen Überblick über die gleichzeitig angewendeten Arzneimittel verschaffen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enzalutamidom je potrebno izvesti pregled sočasno uporabljanih zdravil.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Slovenian: Mediano skupno preživetje ni bilo doseženo.
German: CYP2C8 spielt eine wichtige Rolle bei der Elimination von Enzalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
German: Xtandi ist angezeigt:
Slovenian: Zdravilo Xtandi je indicirano za:
German: Die Radioaktivität im Fötus sank 72 Stunden nach der Verabreichung auf das 0,08-Fache der maximalen Konzentration.
Slovenian: V 72 urah po dajanju je bila radioaktivnost v plodu znižana na 0,08 kratnik maksimalne koncentracije.
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkte Zeit bis zur PSA-Progression Anzahl Ereignisse (%)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti Čas do napredovanja PSA Število dogodkov (%)