FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla definizione di BNP, per la diagnosi della malattia in un vitello devono essere associati i seguenti tre criteri: 1) il vitello deve essere di età inferiore a un mese, 2) il vitello deve essere affetto da pancitopenia emorragica conseguente all'aplasia midollare, 3) devono essere escluse altre malattie/affezioni non interessanti il sistema immunitario con segni clinici simili inclusi nelle diverse diagnosi (quali BVD, trattamento con nitrofurano).
Estonian: vasikal peab olema luuüdi aplaasia tõttu tekkinud pantsütopeenia, 3) diferentsiaaldiagnoosi kuuluvad sarnaste kliiniliste nähtudega muud mitte-immuunhaigused/seisundid (nagu BVD, nitrofuraanravi) peavad olema välistatud.
Italian: I vaccini IBR gE deleti quali CattleMarker IBR Inattivato sono "vaccini DIVA", che differenziano gli animali infetti dagli animali vaccinati.
Estonian: gE-negatiivsed IBR-i vaktsiinid, nagu CattleMarker IBR Inactivated, on „DIVA vaktsiinid", mis diferentseerivad nakatunud loomad vaktsineeritutest.
Italian: • per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1;
Estonian: • vähendada infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist;
Italian: Infine, mediante il confronto con i dati pubblicati sulla risposta alloanticorpale innescata da altri vaccini commercializzati, il rischio di BNP associato a CattleMarker IBR Inattivato sembra essere significativamente inferiore a quello di PregSure BVD.
Estonian: Lõpuks tundub teiste turustatavate vaktsiinide poolt vallandatud alloantikehade vastust puudutavate avaldatud andmete võrdlemisel, et veiste neonataalse pantsütopeenia risk on vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated korral oluliselt väiksem kui PregSure BVD korral.
Italian: − Il ricorso alle procedure esistenti di richiamo del medicinale/lotto GMP.
Estonian: − Ta kasutab olemasolevaid hea tootmistava toote/partii tagasivõtmise protseduure.
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Estonian: Ravim on näidustatud seronegatiivsete vähemalt 2-nädalaste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada IBR-i kliinilisi nähte (püreksia ja depressioon) ja BoHV-1 infektsiooni eritumise kestust.
Italian: − prendere in considerazione lo sviluppo di un metodo per l'analisi del contenuto proteico nel prodotto finito.
Estonian: − Müügiloa hoidja peab kaaluma meetodi väljatöötamist lõpptoote valgusisalduse analüüsimiseks.
Italian: Queste misure sono proporzionate al rischio di BNP e contemplano tutte le attuali conoscenze sulla BNP
Estonian: Need meetmed on proportsionaalsed veiste neonataalse pantsütopeenia riskiga ja sisaldavad kõiki praegusi teadmisi veiste neonataalse pantsütopeenia kohta, mis on saadud PregSure BVD juhtudest.
Italian: − in aggiunta all'abituale sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio degli animali vaccinati con CattleMarker IBR Inattivato, condurre esami diagnostici approfonditi su ogni mortalità anomala nella progenie degli animali vaccinati in seguito all'uso documentato di CattleMarker IBR Inattivato.
Estonian: − Lisaks tavapärasele ravimiohutuse järelevalve süsteemile vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineeritud loomade jälgimiseks korraldab vaktsineeritud loomade järglaste igasuguse selgitamata suremuse põhjaliku uurimise pärast vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated dokumenteeritud kasutamist.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato) è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsioon veistele (edaspidi CattleMarker IBR Inactivated) on infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivset veiste herpesviirus 1 (BoHV-1), mille tüvi on Difivac.
Italian: In generale, il rapporto rischi/benefici per CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile è considerato positivo, fatta salva la realizzazione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un RMP.
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine Üldiselt peetakse CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui viiakse läbi täiendavad uuringud ja võetakse riskijuhtimiskavas toodud edasised meetmed.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un programma di sorveglianza post-immissione in commercio da attuare tramite il proprio abituale sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio degli animali vaccinati con CattleMarker IBR Inattivato.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve seireprogrammi, milles kasutatakse vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivateda vaktsineeritud loomade jälgimiseks tavapärast ravimiohutuse järelevalve süsteemi.
Italian: Per formulare questa indicazione il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve:
Estonian: Selle spetsifikatsiooni määramiseks teeb müügiloa hoidja järgmist.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio per valutare il potenziale effetto di richiamo di CattleMarker IBR Inattivato su ogni MHC-I o sulle risposte alloanticorpali opsonizzanti nei bovini precedentemente vaccinati utilizzando PregSure BVD.
Estonian: • Müügiloa hoidja viib läbi uuringu hindamaks vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated potentsiaalse võimendusannuse mõju kõigile MHC-I või opsoniseerivate alloantikehade vastustele veistel, keda on varem vaktsineeritud vaktsiiniga PregSure BVD.
Italian: − Il ricorso alla prassi esistente sul colostro in presenza di casi di BNP e sviluppare ulteriori misure di riduzione per il colostro.
Estonian: − Müügiloa hoidja rakendab olemasolevaid ternespiima tavasid veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude korral ja arendab edasi riski vähendamise meetmeid ternespiima jaoks.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a condurre esami diagnostici approfonditi per ogni mortalità anomala nella progenie degli animali vaccinati in seguito all'uso documentato dei vaccini.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus vaktsiinide dokumenteeritud kasutamise järel läbi viima vaktsineeritud loomade järeltulijate selgitamatu suremuse põhjalikud uuringud.
Italian: In uno studio sull'iperimmunizzazione è stato dimostrato che questi ANAS rimanenti dal processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Estonian: Hüperimmuniseerimisuuringus on näidatud, et need vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated tootmisprotsessis tekkinud toimeainega mitteseotud antigeenide jäägid ei vallandanud alloantikehade tekkimist samal tasemel kui vaktsiiniga PregSure BVD hüperimmuniseeritud loomadel.
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare che CattleMarker IBR Inattivato, a differenza di PregSure BVD, ha una ridotta quantità immunologicamente significativa di ANAS rimanenti dal proprio processo produttivo sulla linea cellulare del rene di origine bovina nel prodotto finale.
Estonian: On esitatud andmeid, mille järgi erinevalt vaktsiinist PregSure BVD on vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated lõpptootes väiksem kogus immunoloogiliselt olulisi toimeainega mitteseotud antigeene, mis säilivad veistelt saadud neerurakkude liinil tootmisprotsessis.
Italian: Forma farmaceutica
Estonian: Manustamisviis
Italian: Se sono morti, l'esame istopatologico del midollo osseo mostra ipoplasia trilineare.
Estonian: Surnud loomadel näitab luuüdi histopatoloogia kolme vererakkude liini hüpoplaasiat.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato contiene lo stesso adiuvante Procision-A di PregSure BVD; anche la produzione del virus utilizza una linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK).
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated sisaldab sama adjuvanti Procision-A kui PregSure BVD ja viiruse tootmisel kasutatakse samuti veistelt saadud neerurakkude liini (MDBK).
Italian: − L'istituzione di un piano di emergenza nell'improbabile circostanza che si manifestino casi di BNP a carico delle riproduttrici vaccinate con CattleMarker IBR Inattivato.
Estonian: − Müügiloa hoidja esitab hädaolukorrakava ebatõenäolise olukorra jaoks, kui teatatakse veiste neonataalse pantsütopeenia esinemist vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineeritud emasloomadel.
Italian: Tuttavia il processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato porta a una quantità di residuo di ANAS (per es. resti di cellule MDBK) inferiore a quella di PregSure BVD.
Estonian: Siiski tekib vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated tootmisprotsessis toimeainega mitteseotud antigeenide jääke (nt MDBK rakkude jääke) vähem kui PregSure BVD tootmisel.
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un insieme di misure di qualità, di attenuazione del rischio e di sorveglianza, che saranno incluse in un piano di gestione del rischio e sono ritenute adeguate e proporzionate al rischio individuato di sviluppo della BNP, il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini fatto salvo il rispetto delle condizioni relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'Allegato IV.
Estonian: • müügiloa hoidja on välja pakkunud mitu riski vähendamise ja seire meedet, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse ning mida peetakse tuvastatud veiste neonataalse pantsütopeenia tuvastatud riski suhtes piisavateks ja proportsionaalseteks;
Italian: In uno studio sulla iperimmunizzazione, iniezioni ripetute di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo a quello degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Estonian: Hüperimmuniseerimisuuringus ei vallandanud vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated korduvad süstid alloantikehade tekkimist samal tasemel kui vaktsiiniga PregSure BVD hüperimmuniseeritud loomadel.
Italian: Ciascun vitello con affezione confermata da BNP sarà esaminato per accertare la presenza di alloanticorpi MHC-I.
Estonian: Samuti hinnatakse kõigil kinnitatud veiste neonataalse pantsütopeeniaga vasikatel MHC-I alloantikehade esinemist.
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Estonian: Veterinaarravimite talitus
Italian: 10 giugno 2016
Estonian: 10. juuni 2016
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 giugno 2016.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juunil 2016.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovenia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Sloveenias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 29 settembre 2015 l'Agenzia federale belga del farmaco e dei prodotti sanitari ha deferito la questione al CVMP per l'arbitrato.
Estonian: Kuid liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Belgia föderaalne ravimi- ja tervisetoodete amet tegi 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Italian: Che cos'è CattleMarker IBR Inattivato?
Estonian: Mis on CattleMarker IBR Inactivated?
Italian: Il 17 marzo 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 17. märtsil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated (edaspidi „CattleMarker IBR Inactivated") heakskiitmises.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zoetis; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dalla Zoetis.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis meetmeid vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia taaskordumise võimaliku riski vähendamiseks tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimismeetmed ei olnud piisavad ja Zoetis peab algatama müügiloa andmise järgse laiahaardelise uuringu.
Italian: Zoetis Belgium SA ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per CattleMarker IBR Inattivato sulla base di un'autorizzazione iniziale rilasciata dal Belgio.
Estonian: Zoetis Belgium SA esitas vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated vastastikuse tunnustamise taotluse Belgias antud esmase müügiloa põhjal.
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac) EMA/290855/2016
Estonian: Teabedokument veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated kohta (inaktiveeritud gE veiste 1. tüüpi herpesviirus (BoHv-1), tüvi Difivac) EMA/290855/2016
Italian: Sulla base dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che, fatte salve la conduzione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un piano di gestione del rischio, l'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Põhinedes praegu olemasolevatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et kõikides asjaomastes liikmesriikides võib anda vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa, kui korraldatakse lisauuringud ning rakendatakse riskijuhtimiskavas kirjeldatud lisameetmeid.
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della IBR e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1 e per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Estonian: Näidustatud on ka emaste kariloomade aktiivne immuniseerimine alates 6. elukuust, et vähendada veiste infektsioosse rinotrahheiidi kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist ning samuti vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhte, mida on täheldatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, purché siano rispettate le condizioni relative alle misure di mitigazione del rischio e di sorveglianza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Belgio per CattleMarker IBR Inattivato può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated Belgias väljastatud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kui kehtestatakse riskivähendus- ja järelevalvemeetmed.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza di PregSure BVD.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated toodetakse samal veiste rakuliinil ja adjuveeritakse samasuguse väga tugeva adjuvandiga nagu vaktsiini PregSure BVD.
Italian: Perché CattleMarker IBR Inattivato è stato riesaminato?
Estonian: Miks vaadati vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiluba läbi?
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated on veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivse veiste 1. tüüpi herpesviiruse (BoHV-1) tüve Difivac.
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Estonian: Ravim on näidustatud seronegatiivsete veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 2. elunädalast, et leevendada infektsioosse rinotrahheiidi kliinilisi nähte (püreksia ja depressioon) ning lühendada BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumise kestust.
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac)
Estonian: Teabedokument veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated kohta (inaktiveeritud gE veiste 1. tüüpi herpesviirus (BoHv-1), tüvi Difivac)
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Germania circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione e la produzione di questo medicinale sono simili a quelle di PregSure BVD.
Estonian: Esildise aluseks oli Saksamaa tõstatatud küsimus vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated immunoloogilise ohutuse kohta, sest selle koostis ja tootmisprotsess sarnanevad Zoetise vaktsiiniga PregSure BVD, millega seoses on tõendatud, et see tekitab pikaajalise allogeense antikehade vastuse, mida on seostatud vaktsineeritud emasloomade järglastel esineva vastsündinute alloimmuunhaiguse veiste neonataalse pantsütopeeniaga.
Italian: Sicurezza preclinica e clinica
Estonian: Prekliiniline ja kliiniline ohutus
Italian: Considerando che
Estonian: Võttes arvesse, et:
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Italian: • limitare l'indicazione all'utilizzo di seconda linea;
Estonian: • piirata näidustust teise valiku kasutusega;
Italian: • nell'ambito di una serie di reazioni avverse è stata riferita una mancanza d'effetto.
Estonian: • mitme kõrvaltoime puhul on teatatud toime puudumisest.
Italian: • è cancerogeno nell'uomo, come affermato dall'IARC (gruppo 1);
Estonian: • on inimestel kantserogeenne, nagu on märkinud Rahvusvaheline Vähiuurimise Agentuur (IARC) (1. rühm);
Italian: • introdurre una controindicazione per bambini, donne in gravidanza e allattamento;
Estonian: • lisada vastunäidustus kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetavatel naistel;
Italian: Possono essere disponibili tecniche alternative (come diversi tipi di anestetici locali/regionali, anestesia generale, gas per inalazione).
Estonian: Saadaval võivad olla muud meetodid (nt mitmed lokaal- või regionaalanesteesia meetodid, üldanesteesia, sissehingatav gaas).
Italian: Il rischio di cancerogenicità è costituito dal passaggio locale o sistemico di arsenico.
Estonian: Kantserogeensuse riski tekitab arseeni lokaalne või süsteemne passaaž.
Italian: Un riesame della letteratura, eseguito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Septodont e A.T.O.
Estonian: Müügiloa hoidjad (Septodont ja A.T.O.
Italian: L'efficacia del prodotto si basa sul succitato studio singolo prospettico, di piccole dimensioni, non comparativo, del 1969, che ha stimato un'efficacia dell'88 % nella devitalizzazione indolore della polpa, in circostanze d'uso ottimali.
Estonian: Ravimi efektiivsus põhineb ülalmainitud ühel väikesel mittevõrdleval perspektiivuuringul aastast 1969, mille hinnangul oli pulbi valutu devitaliseerimise efektiivsus optimaalsete kasutustingimuste korral 88%.
Italian: • comunicazione agli operatori sanitari riguardo alle istruzioni per l'uso (tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari e materiale formativo);
Estonian: • Teabe jagamine tervishoiutöötajatele kasutusjuhiste kohta (tervishoiutöötajatele ettenähtud teabe- ja õppevahendite kaudu).
Italian: Infine, il CHMP non ritiene accettabile la misura relativa alla riduzione dell'esposizione da 7 a 3 giorni, poiché metà dei casi di necrosi parodontale segnalati nel periodo post-immissione in commercio si è verificata entro 3 giorni.
Estonian: Kokkupuute vähendamist 7 päevalt 3-le ei pea inimravimite komitee vastuvõetavaks, sest pooled turustamisjärgsel perioodil teatatud periodontaalse nekroosi juhtumid esinesid 3 päeva jooksul.
Italian: • modifiche alle informazioni sul prodotto, nei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: o limitare l'indicazione all'utilizzo di ultima linea, ossia in situazioni in cui tecniche di anestesia non sono disponibili o non possono essere utilizzate nei pazienti dell'UE; o controindicare l'uso dei prodotti nei bambini, nelle donne in gravidanza e in allattamento; o ribadire l'indicazione rivista e le condizioni locali, la sigillatura della cavità trattata, al fine di ridurre al minimo la fuoriuscita diretta del materiale e la diffusione dell'arsenico, la riduzione dell'esposizione (3 giorni anziché 7) con attento monitoraggio e avvertenza sulla comparsa di dolore;
Estonian: • Ravimiteabe lõikude 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ja ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.3 muudatused: o piirata näidustusi viimase valiku kasutusega, st olukordades, kus anesteesia meetodid ei ole saadaval või neid ei saa Euroopa Liidus patsientidel kasutada; o lisada vastunäidustus ravimite kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetavatel naistel; o jõustada muudetud näidustused ja kohalikud tingimused, ravitud hambaaukude täitmine, et minimeerida materjali otsest leket ja arseeni difusiooni, vähendada kokkupuudet (3 päeva 7 asemel), jälgides patsienti hoolikalt ja hoiatades valu tekkimise eest;
Italian: • ha un impatto sulle cellule germinali ed è tossico per la riproduzione negli animali e nell'uomo.
Estonian: • mõjutab idurakke ja on loomadel ning inimestel reproduktiivtoksiline.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 32 tühistada kõik I lisas toodud ravimite müügiload vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116.
Italian: Nel giugno 2013 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno costituito un gruppo di esperti, al fine di caratterizzare i rischi e valutare ulteriormente la necessità di potenziali modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto interessato.
Estonian: Müügiloa hoidja moodustas juunis 2013 ekspertide rühma, et kirjeldada riske ja hinnata täiendavalt kõnealuse ravimi müügilubade võimaliku muutmise vajadust.