FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri opicah vrste javanski makak so bili v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih kot ciljni organi določeni: ledvice (glomerulonefritis), kost (zadebelitev in osteohondropatija epifizealne rastne plošče) in reproduktivni organi samic (zmanjšana masa jajčnikov in maternice).
Croatian: Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti potpornu terapiju.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Tabela 5: Prilagajanje odmerkov komponent sheme FOLFIRI zaradi specifičnih neželenih učinkov zdravila
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze sastavnica protokola FOLFIRI zbog specifičnih nuspojava Nuspojava
Slovenian: Če uporabljate prazne vsebnike za intravensko infuzijo
Croatian: Ako se koristi prazan spremnik za intravensku infuziju
Slovenian: Metoda in postopek dajanja zdravila Zdravilo Cyramza je koncentrat za raztopino za infundiranje (imenovan tudi »sterilni koncentrat«).
Croatian: Cyramza je koncentrat za otopinu za infuziju (naziva se i 'sterilnim koncentratom').
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je bilo pri bolnikih z nevtropenijo katerega koli razreda preživetje daljše kot pri bolnikih, pri katerih se nevtropenija ni pojavila.
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnici u kojih se javila neutropenija imali dulji medijan OS-a od onih koji nisu imali neutropeniju.
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Croatian: Protutijela na lijek razvila su se u jedanaest (2,2%) bolesnika liječenih ramucirumabom te u dva (0,5%) bolesnika liječena kontrolnim lijekom.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 11.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 11.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak želuca
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 za prejemanje intravenske infuzije zdravila Cyramza 8 mg/kg (n=238) ali placeba (n=117) vsaka 2 tedna.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje intravenske infuzije lijeka Cyramza u dozi od 8 mg/kg (n=238) ili placeba (n=117) svaka dva tjedna.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika liječenih lijekom Cyramza i 6% bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo žgoč občutek v ustih, nastanek razjed ali mehurjev ali otekanje.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj žarenja u ustima, vrijedove, mjehuriće ili oticanje.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Cyramza v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo kemično in fizikalno stabilno: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC ali 4 ure pri temperaturi 25 ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka Cyramza u otopini natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25ºC.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom želodca, ki so se zdravili z ramucirumabom v kombinaciji s paklitakselom, in pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so se zdravili z ramucirumabom v kombinaciji s shemo FOLFIRI, so poročali o hudih gastrointestinalnih krvavitvah, vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: U bolesnika s rakom želuca liječenih ramucirumabom u kombinaciji s paklitakselom te u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom liječenih ramucirumabom u kombinaciji s protokolom FOLFIRI prijavljeno je teško krvarenje u probavnom sustavu, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Med zdravljenjem z ramucirumabom spremljajte krvni tlak bolnikov.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe ramucirumabom treba nadzirati krvni tlak.
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Croatian: Medijan (95% CI)
Slovenian: Smotrne uporabe ramucirumaba v pediatrični populaciji za indikacijo napredovali rak želodca ali adenokarcinom gastro-ezofagealnega prehoda, adenokarcinom kolona in rektuma, pljučni rak ter hepatocelularni karcinom ni.
Croatian: Nije opravdana primjena ramucirumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju uznapredovalog raka želuca, gastroezofagealnog adenokarcinoma, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća i hepatocelularnog karcinoma.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijaa levkopenijaa,c trombocitopenijaa febrilna nevtropenijad
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenijaa leukopenijaa,c trombocitopenijaa febrilna neutropenijad
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,0-1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN) in kakršna koli vrednost AST ali celokupnega bilirubina ≤ 1,0 ULN in AST > ULN) ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,5-3,0 ULN in kakršna koli vrednost
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) i bilo koja vrijednost AST-a ili ukupni bilirubin ≤ 1,0 GGN i AST > GGN) ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5-3,0 GGN i bilo koja vrijednost AST-a)
Slovenian: Viale vsebujejo bodisi 100 mg ali 500 mg ramucirumaba v obliki raztopine 10 mg/ml.
Croatian: 100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemijaa,b hiponatriemijaa hipoalbuminemijaa
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemijaa,b hiponatrijemijaa hipoalbuminemijaa
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Slovenian: Jasnega odstopanja od sorazmernosti odmerka v farmakokinetiki ramucirumaba od 6 mg/kg do 20
Croatian: Nisu primijećena vidljiva odstupanja od proporcionalnosti dozi u farmakokinetici ramucirumaba u rasponu doza od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaja
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom Tudi paklitaksel in docetaksel se dajeta z intravensko infuzijo (kapalna infuzija) v času približno 60
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom Paklitaksel i docetaksel također se daju ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Slovenian: Ko so paklitaksel dajali sočasno z ramucirumabom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko paklitaksela in ko so ramucirumab dajali sočasno s paklitakselom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko ramucirumaba.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku paklitaksela, a istodobna primjena paklitaksela nije utjecala na farmakokinetiku ramucirumaba.
Slovenian: Premedikacija Preden boste prejeli prvi odmerek zdravila Cyramza, boste morda prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcijo, povezano z infuzijo.
Croatian: Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Croatian: OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS, stopu objektivnog odgovora (ORR) i kvalitetu života ocijenjenu na temelju upitnika QLQ-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo začasno prekinjeno - če se pri vas razvije visok krvni tlak, dokler ne bo uravnan z antihipertenzivnimi zdravili; - če imate težave s celjenjem rane, dokler se rana ne zaceli oziroma - če je za vas načrtovana operacija, 4 tedne pred operacijo.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako: - razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka - se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli
Slovenian: Če imate raka jeter, vas bo vaš zdravnik spremljal glede znakov in simptomov zmedenosti in/ali dezorientiranosti, povezanih s kroničnimi težavami z jetri,
Croatian: Ako imate rak jetre, liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma smetenosti i/ili dezorijentiranosti koji su povezani s kroničnim jetrenim tegobama te će u slučaju razvoja tih znakova i simptoma prekinuti liječenje lijekom Cyramza.
Slovenian: Pri vzhodnoazijskih bolnikih je treba razmisliti o manjšanju začetnega odmerka docetaksela na 60 mg/m2 na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Croatian: U bolesnika istočnoazijskog podrijetla treba razmotriti primjenu smanjene početne doze docetaksela od 60 mg/m2 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Razred po NCI CTCAE (Merila pogostih toksičnosti
Croatian: Stupanj prema NCI CTCAE kriterijima
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja ramucirumaba je verjetno, da pri živalih ramucirumab zavira angiogenezo in povzroča neželene učinke na plodnost (ovulacija), razvoj placente, razvijajoče se plodove in postnatalni razvoj.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ramucirumab će u životinja vjerojatno inhibirati angiogenezu te tako imati štetne učinke na plodnost (ovulaciju), razvoj posteljice,
Slovenian: Cyramza in FOLFIRI N = 536
Croatian: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ne stresajte viale.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Resni arterijski trombembolični dogodki (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Teških arterijskih tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Infuzija 5-FU 2.400 mg/m2 v 46-48 urah
Croatian: infuzija 5-FU 2400 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic (izračunani kreatininski očistek [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min) in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl 15 do 29 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 90
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min), umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 30 do <60 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl 15 do 29 ml/min) kao i u onih s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min).
Slovenian: V tem primeru je treba pri vzhodnoazijskih bolnikih z začetnim odmerkom 60 mg/m² zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavje Odmerjanje).
Croatian: U tom slučaju se liječenje docetakselom mora potpuno prekinuti u bolesnika istočnoazijskog podrijetla koji su liječenje započeli dozom od 60 mg/m2 (vidjeti odlomak „Doziranje").
Slovenian: O
Croatian: i
Slovenian: Opravljene so bile vnaprej določene analize podskupin za preživetje brez napredovanja bolezni in za celokupno preživetje glede na starost (< 65 in ≥ 65 let), spol, raso, indeks stanja zmogljivosti ECOG (0
Croatian: Sve unaprijed određene analize podskupina za PFS i OS - prema dobi (< 65 i ≥ 65 godina), spolu, rasi, funkcionalnom ECOG statusu
Slovenian: povezana s kemoterapijo
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom,
Slovenian: Bolniki so morali imeti indeks stanja zmogljivosti ECOG 0 ali 1, njihova bolezen pa je morala v zadnjih šestih mesecih od zadnjega odmerka zdravljenja prve izbire napredovati.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status od 0 ili 1 te progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od posljednje doze prvolinijske terapije.
Slovenian: Študija RAINBOW
Croatian: RAINBOW
Slovenian: Morebitno neuporabljeno učinkovino ramucirumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj izdelek ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljeni ramucirumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Slovenian: ≥ 1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
Slovenian: V zvezi z uporabo ramucirumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
Slovenian: V vprašalniku EORTC QLQ-C30 so bolniki v skupini zdravljenja z ramucirumabom in shemo FOLFIRI poročali o prehodnem upadu kakovosti življenja na večini lestvic v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s placebom in shemo FOLFIRI.
Croatian: S obzirom na upitnik EORTC QLQ-C30, bolesnici u skupini koja je primala ramucirumab plus FOLFIRI na većini su ljestvica prijavili prolazno smanjenje kvalitete života u odnosu na bolesnike u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Slovenian: - zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) - bolečina v trebuhu
Croatian: - nizak broj krvnih pločica (krvnih stanica koje pridonose zgrušavanju krvi)
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba je 10 mg/kg na 1. dan 21-dnevnega cikla, pred infuzijo docetaksela.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Slovenian: - če se pri vas pojavita zmedenost in/ali dezorientiranost, povezani s kroničnimi težavami z jetri; - če se pri vas poslabša delovanje ledvic (v sklopu okvare jeter).
Croatian: - nastupe smetenost i/ili dezorijentiranost koje su povezane s kroničnim jetrenim tegobama - dođe do slabljenja bubrežne funkcije (u slučaju zatajenja jetre)
Slovenian: - huda krvavitev v črevesju: simptomi lahko vključujejo izjemno utrujenost, šibkost, omotico ali spremembe v barvi vašega blata.
Croatian: - teško krvarenje u crijevima: simptomi mogu uključivati izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: V študiji REACH-2 sta bili skupini zdravljenja uravnoteženi glede na izhodiščne demografske podatke bolnikov in lastnosti bolezni, razen glede vrednosti AFP, ki je bila nižja v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: U ispitivanju REACH-2 početne značajke bolesti i demografske značajke bolesnika u načelu su bile dobro ujednačene između liječenih skupina, uz izuzetak AFP-a, koji je bio niži u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: nevtropenija (12,5 %), trombocitopenija (4,2 %), diareja (2,3 %) in stomatitis (2,3 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 1%) koje su dovele do prekida primjene jedne ili više sastavnica protokola FOLFIRI bile su: neutropenija (12,5%), trombocitopenija (4,2%), proljev (2,3%) i stomatitis (2,3%).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo potenje ali druge znake okužbe, kot so npr. glavobol, bolečina v udih ali zmanjšan apetit.
Croatian: Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1072 bolnikov (v razmerju 1 : 1) bodisi za prejemanje zdravila Cyramza (n = 536) v odmerku 8 mg/kg ali placeba (n = 536) v kombinaciji s shemo FOLFIRI.
Croatian: Ukupno su 1072 bolesnika randomizirana (1:1) da primaju ili lijek Cyramza (n=536) u dozi od 8 mg/kg ili placebo (n=536), oba u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah.
Croatian: Cyramza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama.
Slovenian: Placebo in docetaksel N = 625
Croatian: Placebo plus docetaksel N=625
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo vrednosti alfa-fetoproteina (AFP) v serumu ≥ 400 ng/ml in so se predhodno zdravili s sorafenibom.
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog ili neresektabilnog hepatocelularnog karcinoma u odraslih bolesnika kojima je vrijednost alfa-fetoproteina (AFP) u serumu ≥ 400 ng/ml i koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Slovenian: Zato so izkušnje s kombinacijo ramucirumaba in docetaksela pri teh bolnikih z napredovalim NSCLC ter pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srčno-žilno boleznijo in prekomerno telesno maso omejene.
Croatian: Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če se pojavi raven beljakovin v urinu > 3 g/24 ur ali v primeru nefrotskega sindroma.
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v prazen vsebnik za intravensko infuzijo.
Croatian: Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju.
Slovenian: Učinkovitost, merjena z izboljšanjem celokupnega preživetja, je bila povezana s povečanjem obsega izpostavljenosti ramucirumabu, ki ga je omogočil odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna, in odmerek ramucirumaba 10 mg/kg, dan vsake 3 tedne.
Croatian: Djelotvornost, koja se mjerila poboljšanjima OS-a bila je povezana s porastom raspona izloženosti ramucirumabu postignutim nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna te u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo povezano tudi z naraščajočo izpostavljenostjo ramucirumabu pri napredovalem raku želodca, nedrobnoceličnem pljučnem raku in metastatskem kolorektalnem raku.
Croatian: Poboljšanje PFS-a bilo je također povezano s porastom raspona izloženosti ramucirumabu kod bolesnika s uznapredovalim rakom želuca, rakom pluća nemalih stanica i metastatskim kolorektalnim rakom.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da prilagoditve odmerkov pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic niso potrebne (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pred redčenjem preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast brez vidnih delcev).
Croatian: Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice).
Slovenian: (popoln odziv in delni odziv in stabilna bolezen) je bila številčno višja pri bolnikih, ki so se zdravili v skupini z ramucirumabom in shemo FOLFIRI, v primerjavi s skupino s placebom in shemo FOLFIRI (74,1 % v primerjavi z 68,8 %).
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za prejemanje zdravila Cyramza in docetaksela (n = 628) ali placeba in docetaksela (n = 625).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Cyramza plus docetaksela (n=628) ili za primanje placeba plus docetaksela (n=625).
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so prejemali kakršno koli zdravljenje proti strjevanju krvi in/ali kronično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi zaviralci agregacije trombocitov, ter bolniki z nezdravljenimi, klinično nestabilnimi metastazami v možganih/osrednjem živčnem sistemu.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su primali bilo kakvu antikoagulantnu terapiju i/ili dugotrajnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim antitrombocitima, kao ni bolesnici s neliječenim, klinički nestabilnim metastazama u mozgu/SŽS-u.
Slovenian: Pri specifičnih toksičnostih je mogoče zmanjšati odmerke posameznih komponent sheme FOLFIRI.
Croatian: Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Croatian: Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s cijeljenjem rana.
Slovenian: Ker pa tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, morajo ženske med zdravljenjem z zdravilom Cyramza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Cyramza i još najmanje
Slovenian: Bolniki z možganskimi metastazami, leptomeningealno boleznijo, nenadzorovano kompresijo hrbtenjače, z anamnezo hepatične encefalopatije ali klinično pomembnega ascitesa ali s trenutno hepatično encefalopatijo ali klinično pomembnim ascitesom, hudo krvavitvijo iz varic v zadnjih treh mesecih pred zdravljenjem ali varicami v želodcu ali požiralniku z velikim tveganjem za krvavitev so bili iz študije izključeni.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s moždanim metastazama, leptomeningealnom bolešću, nekontroliranom kompresijom kralježnične moždine, prethodnom ili trenutnom jetrenom encefalopatijom ili klinički značajnim ascitesom, teškim krvarenjem iz varikoziteta unutar 3 mjeseca prije početka liječenja te varikozitetima želuca ili jednjaka kod kojih je postojao visok rizik od krvarenja.
Slovenian: Raztopine za infundiranje Cyramza, ki so pripravljene po navodilih, ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Cyramza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Slovenian: Simptomi so vključevali otrplost/tresavico, bolečine/krče v hrbtu, bolečino in/ali tiščanje v prsih, mrzlico, zardevanje, dispnejo, piskajoče dihanje, hipoksijo in parestezijo.
Croatian: Simptomi su uključivali tresavicu/tremor, bol u leđima/grčeve, bol i/ili stezanje u prsištu, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, dispneju, piskanje pri disanju, hipoksiju i paresteziju.
Slovenian: Tabela 2: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred dajanjem sheme FOLFIRI
Croatian: Tablica 2: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI Kriterij neutrofili
Slovenian: Podatkov o varnosti za bolnike s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek od 15 do 29 ml/min), ki bi bili zdravljeni z ramucirumabom, ni (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).