FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumabi sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni adalimumab meðferð í 26 vikur til viðbótar.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Amgevitan antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun AMGEVITA og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa tai 80 mg:n annoksia joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet adalimumabilla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV II -tutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Finnish: Samanaikainen hoito yhdellä vakaa-annoksisella ei-biologisella immunosuppressantilla sallittiin.
Icelandic: Samhliða stöðugir skammtar af einu ónæmistemprandi lyfi sem ekki var líffræðilegt voru leyfðir.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Amgevitan yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien 4-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af AMGEVITA fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Finnish: mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥ 70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
Finnish: • Amgevitaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Icelandic: AMGEVITA skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Finnish: Saatavilla olevien adalimumabia koskevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um adalimumab benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Icelandic: Látið húðina þorna.
Finnish: Amgevita annostellaan injektiona ihon alle.
Icelandic: AMGEVITA er gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien, leukemian ja muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-salpaajahoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxlum, hvítblæði og öðrum illkynja sjúkdómum, hjá sjúklingum í meðferð með TNF-blokka.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til < 4 ára eða 4 ára og eldri og vógu < 15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR-vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakykyindeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin lumelääkeryhmässä.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg/dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) SureClick esitäytettyä kynää.
Icelandic: 6 (3 pakkar með 2) SureClick áfylltir lyfjapennar.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar, sem ekki hafa svarað meðferð eftir 4 vikur, hafi ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Finnish: 20 mg joka toinen viikko
Icelandic: 20 mg í hverri viku
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Amgevitahoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með AMGEVITA er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Amgevita-ruisku.
Icelandic: Notið nýja AMGEVITA áfyllta sprautu.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og illkynja eitilfrumufjölgun (lymphoproliferative disorders)
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Icelandic: II, sem stóð yfir í 12 vikur, fengu meðferð 100 sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 20 mg ruisku
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI AMGEVITA 20 mg sprauta
Finnish: Tärkeää: Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: Geymið ávallt ílát til förgunar fyrir odhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Fyysinen toimintakyky pysyi lähtötilannetta parempana avoimen jatkotutkimuksen viikkoon 136 asti.
Icelandic: 24. Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Icelandic: Hjá 40 þessara sjúklinga var ekki um versnun vefjaskemmda að ræða, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Finnish: Sairaalahoitoon joutuminen
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto-oireita.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu vegna rauðra úlfa eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Finnish: 10 kg - < 30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 814 n (%)
Finnish: kohta 4).
Icelandic: I, III og IV).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II
Icelandic: PsA rannsókn II
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Finnish: Turvallisuusprofiili adalimumabia viikoittain saaneilla HS-potilailla oli yhdenmukainen adalimumabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með adalimumabi var í samræmi við þekkt öryggi fyrir adalimumab.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AMGEVITA 20 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) AMGEVITA 20 mg stungulyf adalimumab s.c.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Icelandic: Í sórarannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Finnish: Amgevitan suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Icelandic: AMGEVITA fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Icelandic: Tvíhliða P gildi úr log rank prófi.
Finnish: Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23,0% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Finnish: 2 SureClick esitäytettyä kynää.
Icelandic: 2 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með öðrum TNF-blokka hefur komið fram versnun hjartabilunar og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Finnish: Leikkausta suunniteltaessa on otettava huomioon adalimumabin pitkä puoliintumisaika.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma adalimumabs ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Finnish: Lumehoito N = 53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Icelandic: rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)
Finnish: Amgevitaa käytetään moninivelisen lastenreuman hoitoon 2 vuoden iästä alkaen ja entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri og festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum frá 6 ára aldri.
Finnish: Ota kiinni ruiskun säiliöstä ja nosta ruisku pois kotelosta.
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Finnish: 1 Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Icelandic: 1 p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum
Finnish: 88 (tutkimuksessa I) ja 189 (tutkimuksissa II ja III) potilasta pysyivät kliinisessä remissiossa.
Icelandic: 88 og 189 sjúklingar, í sömu röð, héldu áfram að vera í sjúkdómshléi.
Finnish: Hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í neðri og efri öndunarvegi, lungnabólga, skútabólga, kokbólga, nefkoksbólga og lungnabólga af völdum herpesveiru)
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Icelandic: Í RA rannsókn V sást meiri ávinningur (p < 0,001) eftir 52 vikur hvað varðar HAQ fötlunarstuðul og líkamlega þáttinn í SF 36, þegar um var að ræða samsetta adalimumab/metotrexat meðferð en þegar um var að ræða meðferð með metotrexati einu sér eða adalimumabi einu sér og ávinningurinn hélst út viku 104.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNF-salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sáust í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra og annars TNF-blokka, etanercept, án nokkurs viðbótar klínísks ávinnings, samanborið við etanercept eitt sér.
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á adalimumabi hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Finnish: 15 kg -< 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja lumevalmistetta tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p = 0,014]).
Icelandic: „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Finnish: • veren alhainen kaliumpitoisuus.
Icelandic: • kalíum mælist lágt í blóði.
Finnish: Kuva 3: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í rannsókn á æðahjúpsbólgu hjá börnum
Finnish: Osa adalimumabihoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Finnish: Lume N = 162
Icelandic: Lyfleysa N = 162
Finnish: Amgevita-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með AMGEVITA hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja adalimumabia koskevien parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum á adalimumabi sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Finnish: Lopetti kortikosteroidit
Icelandic: Notkun barkstera hætt
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat Amgevitaa moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Icelandic: Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið AMGEVITA til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.
Finnish: Kun entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavat 6-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m2 (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8,8 ± 6,6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11,8 ± 4,3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Finnish: 40 mg:n esitäytettyä kynää ei voi käyttää 20 mg:n annoksen antamiseen.
Icelandic: Ekki má nota 40 mg áfyllta lyfjapennann fyrir 20 mg skammt.
Finnish: Suolen puhkeama1)
Icelandic: Æðabólga í húð1)
Finnish: Amgevitan ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun AMGEVITA og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Finnish: Irrota peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Icelandic: Takið þumalinn af stimplinum og fjarlægið sprautuna varlega af húðinni þegar inndælingu er lokið.
Finnish: Sydämenpysähdys
Icelandic: Hjartabilun
Finnish: • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar.
Finnish: Yhteensä 233 PASI 75 -vasteen viikolla 16 ja viikolla 33 saavuttanutta potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa 52 viikon ajan psoriaasitutkimuksessa I ja jatkoi adalimumabihoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Finnish: • alhaiset veren kalsiumarvot
Icelandic: kalsíum mælist lágt í blóði
Finnish: 8 vuoden kohdalla arvioitiin röntgenkuvista 81 potilasta 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Icelandic: Eftir 8 ár var 81 af 207 sjúklingum sem í upphafi fékk meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku metinn með myndgreiningu.
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7,5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai adalimumabihoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af adalimumabi og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.