FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid läbisid esimese järgu imendumisprotsessi ja Cmax saavutati ligikaudu 5 tunniga.
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasmavalkudega.
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Estonian: • energiapuudus (nõrkustunne);
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Estonian: Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust.
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Estonian: Patsiendid osalesid mitmetsüklilises jätkuosas kuni 7 kemoteraapia edasise tsükli vältel.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Estonian: EU/1/15/1001/001 1 kõvakapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 kõvakapslit
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Estonian: Netupitant on inimese substants P / neurokiniin 1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Estonian: • ketokonasool - Cushingi sündroomi ravimiseks;
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Estonian: Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: • ringen i øret
Estonian: • helin kõrvus;
Danish: Bivirkninger er opstillet nedenfor pr. MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Allpool on MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Estonian: Ei saa välistada, et selle mõju on veelgi märgatavam ja seega kliiniliselt oluline vähiga patsientidele, eriti kui neil on neerufunktsiooni häireid.
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Estonian: Suhe oli ajast sõltuv ja väärtused langesid järk-järgult annusest 24 tunni möödumisel, mis osutab netupitandi kiirele metaboliseerumisele.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Estonian: Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui täheldate allergilise reaktsiooni nähte.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Estonian: Sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada ravi ajaks selle ravimiga ja kuni üks kuu pärast viimase annuse manustamist.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid mõjutavad mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax oli 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Estonian: Kokku sai ravi tsüklofosfamiidiga 724 patsienti (99,9%).
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Estonian: Selle toime kliinilist asjakohasust ei ole kindlaks määratud.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Estonian: Akynzeo antiemeetiline toime püsis igas korratud tsüklis kõigi uuringus osalemist jätkavate patsientide puhul.
Danish: • lavt blodtryk
Estonian: • madal vererõhk;
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: • nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
Estonian: • mõned kemoteraapia ravimid - näiteks dotsetakseel või etoposiid;
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub palonosetroon hästi ja selle absoluutne biosaadavus on kuni 97%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid; ATC-kood: A04AA55
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamisel sageli teatatud kõrvaltoimed olid peavalu (3,6%), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Estonian: Täielik ülevaade aluseks olevatest mehhanismidest puudub, kuid kuna kasutati suuri annuseid ja ravim on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei peeta neid leide kliinilise kasutamise seisukohalt asjakohasteks.
Danish: Akynzeo kapslers sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Akynzeo kapslite ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Estonian: Netupitandi tabletid Mikrokristalliline tselluloos (E460) Sahharooslauriinhappe estrid Povidoon K-30
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Estonian: Kõvakapsel sisaldab kolme tabletti ja ühte pehmekapslit.
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi, sorbitooli ja naatriumi ning võib sisaldada sojat - lisateabe saamiseks vt lõik 2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: • blæreinfektion og -betændelse (cystitis)
Estonian: • põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Estonian: Uuringuravimit said kokku 1450 patsienti (Akynzeo n = 725; palonosetroon n = 725).
Danish: Palonosetron elimineres ad flere veje, og ca. 50 % metaboliseres, så der dannes to primære metabolitter: N-oxid-palonosetron og 6-S-hydroxy-palonosetron.
Estonian: Palonosetroon Palonosetroon eritub mitut teed pidi ning ligikaudu 50% metaboliseeritakse kahe peamise metaboliidi moodustumisega: N-oksiid-palonosetroon ja 6-S-hüdroksü-palonosetroon.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia peavad enne ravimi manustamist olema välja ravitud.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad selle ravimiga ravi ajal ning kuni üks kuu pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Preparaadi ebatavaline maitse
Danish: Da anvendelsen til patienter med svært nedsat leverfunktion kan være forbundet med en forøget eksponering over for netupitant, bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Kuna kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel võib seostuda netupitandi ekspositsiooni suurenemisega, tuleb seda ravimit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Estonian: * p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseeritud vanuserühma ja regiooni alusel.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Kemoterapeutiske stoffer fremkalder kvalme og opkastning ved at stimulere frigørelsen af serotonin fra enterokromaffinceller i tyndtarmen.
Estonian: Kemoterapeutikumid põhjustavad iiveldust ja oksendamist, sest nad stimuleerivad serotoniini vabastamist peensoole enterokromafiinsetest rakkudest.
Danish: Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
Estonian: Palonosetroon on 5-HT3 retseptori antagonist, millel on kõrge sidumisafiinsus selle retseptori suhtes ning vähene või puuduv afiinsus teiste retseptorite suhtes.
Danish: I et populationsfarmakokinetisk studie havde patienter med en nedsat kreatininclearance (CLCR) også en reduceret palonosetronclearance, men denne reduktion førte til en signifikant ændring i palonosetroneksponeringen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringus oli alanenud kreatiniini kliirensiga (CLCR) patsientidel alanenud ka palonosetrooni kliirens, kuid selle vähenemisega ei kaasne olulist muutust palonosetrooni ekspositsioonis.
Danish: • konjunktivitis (en form for øjenbetændelse)
Estonian: • konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
Danish: Gennemsnitligt Cmaks var ca. 11 %, 47 % og 16 % af udgangsstoffet for hhv. M1, M2 og M3. M2 havde den laveste AUC relativt til udgangsstoffet (14 %), hvorimod AUC for M1 og M3 var hhv. ca. 29 % og 33 % af udgangsstoffet.
Estonian: Keskmine Cmax oli ligikaudu M1, M2 ja M3 korral vastavalt 11%, 47% ja 16% lähteainest; M2 kõveraalune pindala oli lähteaine suhtes väikseim (14%) ning M1 ja M3 kõveraalune pindala oli vastavalt ligikaudu 29% ja 33% lähteaine omast.
Danish: Selvom den terminale elimineringshalveringstid og den gennemsnitlige systemiske eksponering over for palonosetron er forhøjet hos personer med svært nedsat leverfunktion, kræver dette ikke en dosisreduktion.
Estonian: Kuigi palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ja keskmine süsteemne ekspositsioon on raske maksakahjustusega patsientidel suurem, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
Estonian: Kuna netupitandi/palonosetrooni kapslid sisaldavad 5-HT3 retseptori antagonisti, tuleb olla ettevaatlik samaaegsel kasutamisel QT-intervalli pikendavate ravimitega ning manustamisel pikenenud QTintervalliga või QT-intervalli pikenemise soodumusega patsientidele.
Danish: • følelsesløshed, sløret syn
Estonian: • tuimus, hägune nägemine;
Danish: Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
Estonian: Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac-glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid, povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin, sorbitool, 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud), kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
Danish: Den øvre 95 % konfidensgrænse for punktestimaterne af placebo- og baselinekorrigeret QTcI var konstant inden for 10 ms på alle tidspunkter i løbet af de 2 dage efter administration af studiestof.
Estonian: Platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTc-intervalli punkthinnangu ülemine 95% usalduspiir jäi kahel päeval pärast uuringuaine manustamist igal ajal konstantselt 10 ms vahemikku.
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke være gravide eller blive gravide, mens de er i behandling med netupitant/palonosetron kapsler.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamise ajal olla rasedad või rasestuda.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af netupitant og de to metabolitter, M1 og M3, er > 99 % ved koncentrationer i intervallet fra 10 til 1500 ng/ml.
Estonian: Inimese plasmavalkude seondumine netupitandi ning selle kahe peamise metaboliidiga M1 ja M3 on > 99% kontsentratsioonide vahemikus 10 ng/ml kuni 1500 ng/ml.
Danish: Farmakokinetikken af palonosetron eller netupitant er ikke blevet undersøgt hos personer med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse, og der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden af netupitant/palonosetron kapsler hos disse patienter.
Estonian: Palonosetrooni või netupitandi farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja andmed netupitandi/palonosetrooni kapslite efektiivsuse või ohutuse kohta nendel patsientidel puuduvad.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha rasedustest kõikidele menopausieelses eas naistele.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Estonian: Seetõttu on soovitav olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega, näiteks dabigatraani või kolhitsiiniga.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Estonian: • rifampitsiin - ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 7 mg sorbitooli ja 20 mg sahharoosi.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Estonian: Farmakodünaamilises loommudelis tõestati metaboliitide M1, M2 ja M3 farmakoloogilist aktiivsust, seejuures M3 oli kõige aktiivsem ja M2 kõige vähem aktiivne.
Danish: • midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
Estonian: • midasolaam - rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
Danish: Det primære endepunkt for virkning var hyppigheden af fuldstændigt respons (complete response, CR) (defineret som ingen emetiske episoder, ingen nødmedicin) inden for 120 timer (samlet fase) efter start på administration af højemetogen kemoterapi.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus (määratletud oksendamisepisoodide puudumise ja päästeravimi mittevajamisena) 120 tunni jooksul (kogufaas) alates tugevalt emetogeense kemoteraapia manustamise algusest.
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Estonian: Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad
Danish: Hvis du holder op med at tage Akynzeo
Estonian: Kui te lõpetate Akynzeo võtmise
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Estonian: Teatatud on ka serotoniinisündroomi juhte.
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Estonian: • südamerütmi muutused (või häired);
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Estonian: südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid ja juhtehäireid, ning patsientide korral, kes võtavad arütmiavastaseid ravimeid või teisi ravimeid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide häireid.
Danish: Reproduktionsstudier med netupitant til dyr indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, fødsel eller postnatal udvikling.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger, hos kaniner uden sikkerhedsmargin (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, muu hulgas teratogeenseid toimeid küülikutel ilma ohutusvaruta (vt lõik 5.3).
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
Estonian: • teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust; • teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
Danish: På studietidspunktet blev antracyklincyklophosphamid-indeholdende kemoterapiprogrammer anset for at være moderat emetogene.
Estonian: Uuringu ajal peeti antratsükliini ja tsüklofosfamiidi sisaldavaid kemoteraapia raviskeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Danish: Netupitant Der er ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyreforsøg.
Estonian: Netupitant Toimet fertiilsusele ei ole loomkatsetes täheldatud.
Danish: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Estonian: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Danish: Netupitant og kombination med palonosetron
Estonian: Netupitant ja kombinatsioon palonosetrooniga
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
Estonian: Cmax ja AUC parameetrid tõusid supraproportsionaalselt annuste juures, mis jäid vahemikku 10 mg kuni 300 mg.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Danish: • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.