FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Icelandic: Niðurstöður þessarra eftir-á greininga bentu til þess að sjúklingar með tvo eða fleiri áhættuþætti nytu meiri klínísks ávinnings, en þegar horft var á hvern áhættuþátt fyrir sig var enginn munur til staðar.
Finnish: Potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, muttei ilmoitettua imusolmukealueiden ulkopuolista tautia, ei havaittu hyötyä analyysin aikaan ([n = 85] [HR = 1,49, 95 % lv (0,51; 4,31)]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV án tilkynninga um sjúkdómssvæði utan eitla hefur ekki verið sýnt fram á neinn ábata á þeim tíma sem greiningin fór fram ([n = 85] [áhættuhlutfall=1,49, 95% öryggisbil (0,51; 4,31)]).
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa käyttämällä viimeisintä siedettyä annosta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Að öðrum kosti má hefja meðferð með seinasta skammti sem þoldist (sjá kafla 5.1).
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Finnish: 398 miestä (59) 272 naista (41)
Icelandic: 398 kk (59) 272 kvk (41)
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og á eftir (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla potilaista, olivat kuumeinen neutropenia (17 %), kuume (6 %) ja neutropenia (3 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 3% sjúklinga voru m.a. daufkyrningafæð með sótthita (17%), hiti (6%) og daufkyrningafæð (3%).
Finnish: ADCETRIS-hoitoa uudelleen saaneiden potilaiden turvallisuustiedot (SGN35-006, ks. kohta 5.1) vastasivat yhdistetyissä, keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa havaittuja tietoja.
Icelandic: Öryggisupplýsingar hjá sjúklingum sem fengu endurtekna meðferð með ADCETRIS (SGN35-006, sjá kafla 5.1) voru í samræmi við það sem kom fram í sameinuðu
Finnish: Potilaat, joilla oli samanaikainen systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma, Sézaryn oireyhtymä tai jokin muu non-Hodgkin-lymfooma (paitsi lymfomatoidi papuloosi), suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða greiningu á altæku ALCL, Sézary-heilkenni og öðru eitilfrumukrabbameini sem ekki er af Hodgkins-gerð (fyrir utan eitilfrumnalíku nabbageri [LyP]) voru útilokaðir frá þessari rannsókn.
Finnish: Tutkimus SGN35-005
Icelandic: Rannsókn SGN35-005
Finnish: ADC:n kumuloituminen (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) oli 1,27-kertaista.
Icelandic: ADC (samkvæmt AUC14D á milli meðferðarlotu 1 og meðferðarlotu 3 var 1,27 föld.
Finnish: IRF:n arvion mukaan ORR oli 51 % (95 % lv [36 %, 66 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa, ja 45 % (95 % lv [17 %, 77 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu var hlutlægt svörunarhlutfall 51% (95% CI [36%, 66%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 45% (95% CI [17%, 77%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro-tutkimusten perusteella MMAE estää vain CYP3A4/5-entsyymejä pitoisuuksina, jotka ovat huomattavasti kliinisessä käytössä saavutettavia pitoisuuksia suurempia.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýna að MMAE hindrar aðeins CYP3A4/5 við þéttni sem er mun hærri en náðist við klíníska notkun.
Finnish: Kahdeksantoista (18) potilasta (18 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 9 (vaihteluväli 1-16).
Icelandic: Átján (18) sjúklingar (18%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; og miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 9 (á bilinu 1 til 16).
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Finnish: Alle puolella niistä keskeisten faasin 2 tutkimusten potilaista, joille kehittyi asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, esiintyi tähän ajallisesti liittyviä infektioita, ja suurin osa näistä infektioista oli asteen 1 tai asteen 2 infektioita.
Icelandic: Minna en helmingur sjúklinga í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna með 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð fengu tímabundnar sýkingar og meirihluti tímabundinna sýkinga voru 1. stigs og 2. stigs.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ADCETRIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ADCETRIS hjá konum á meðgöngu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita ja opportunistisia infektioita 10 %:lla potilaista ja sepsis tai septinen sokki < 1 %:lla potilaista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar hjá 10% sjúklinga, sýklasótt eða sýklasóttarlost komu fram hjá < 1% sjúklinga.
Finnish: Tutkimuksen 1 334 potilaasta 664 potilasta satunnaistettiin ADCETRIS + AVD -ryhmään ja 670 potilasta ABVD-ryhmään (doksorubisiini [A], bleomysiini [B], vinblastiini [V] ja dakarbatsiini [D]).
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
Finnish: 2,4 injektiopulloa a.
Icelandic: 2,4 hettuglös a.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa tutkimuksista, joissa ADCETRIS-valmistetta annettiin monoterapiana Hodgkinin lymfoomaa, systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa tai ihon T-solulymfoomaa sairastaville potilaille (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, ks. kohta 5.1), yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat infektiot, perifeerinen sensorinen neuropatia, pahoinvointi, väsymys, ripuli, kuume, ylähengitystieinfektio, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, perifeerinen motorinen neuropatia, infuusioreaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painon lasku, lihaskipu ja vatsakipu.
Icelandic: Í samanlögðum upplýsingum um ADCETRIS sem einlyfjameðferð í rannsóknum á HL, sALCL og CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 og C25007, sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sýkingar, útlægur skyntaugakvilli, ógleði, þreyta, niðurgangur, sótthiti, sýking í efri hluta öndunarvegar, daufkyrningafæð, útbrot, hósti, uppköst, liðverkur, útlægur hreyfitaugakvilli, innrennslistengd viðbrögð, kláði, hægðatregða, mæði, þyngdartap, vöðvaverkur og kviðverkir.
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia in vivo rotilla tehdyssä luuytimen mikrotumatutkimuksessa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MMAE hefur áhrif á litningafjölda í in vivo rannsókn á smákjörnum í beinmerg rottna.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð geta verið alvarleg, jafnvel lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
Icelandic: Tími breytingar var skilgreind sem dagsetning fyrstu jáeindaskönnunar eftir að fyrstu meðferð var lokið þar sem sýnt var fram á að full svörun (CR, complete response) væri ekki til staðar, skilgreint sem Deauville-stig ≥3.
Finnish: Miesten ei pidä siittää lasta tämän lääkehoidon aikana eikä 6 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð með þessu lyfi stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðarinnar.
Finnish: Kuva 5: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Finnish: Korjattu p-arvo
Icelandic: Aðlagað p-gildi
Finnish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Icelandic: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Finnish: Vastearvioinnit tehtiin hoitojaksojen 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 kohdalla.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
Finnish: Lääkärin valitseman hoidon ryhmässä hoidon mediaanikesto (hoitojaksojen määrä) oli beksaroteenia saaneilla noin 16 viikkoa (5,5 hoitojaksoa) ja metotreksaattia saaneilla 11 viikkoa (3 hoitojaksoa).
Icelandic: Í arminum þar sem læknir valdi lyf var miðgildistími meðferðar (fjöldi lota) hjá sjúklingum sem fengu bexaróten u.þ.b. 16 vikur (5,5 lotur) og 11 vikur (3 lotur) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Finnish: p-arvo = 0,023
Icelandic: p-gildi = 0,023
Finnish: Riippumaton arviointielin (IRF) arvioi vasteen ADCETRIS-hoitoon päivitettyjen malignin lymfooman vastekriteerien (Cheson, 2007) perusteella.
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja eitlaæxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson 2007).
Finnish: Yleisimmät aiemmat ihoon kohdennetut hoidot ITT-populaatiossa olivat sädehoito (64 %), valohoito (48 %) ja paikallinen steroidihoito (17 %).
Icelandic: Algengustu fyrri meðferðir sem beindust að húð hjá ITT hópnum voru geislameðferð (64%), ljósameðferð (48%) og staðbundnir sterar (17%).
Finnish: Luuydinaffisiota diagnoosihetkellä tai tutkimukseenottohetkellä, n (%) B-oireita a, n (%)
Icelandic: Sjúkdómur í beinmerg við greiningu eða við skráningu í rannsóknina, n (%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brentuksimabivedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort brentuximabvedotin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Yleisimmät aiemmat systeemiset hoidot ITT-populaatiossa olivat sytostaattihoito (71 %), immunoterapia (43 %) ja beksaroteeni (38 %).
Icelandic: Algengustu fyrri altækar meðferðir hjá ITT hópnum voru krabbameinslyfjameðferð (71%), ónæmismeðferð (43%) og bexaróten (38%).
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään myös pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Icelandic: Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.
Finnish: Korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä molemmissa ryhmissä.
Icelandic: Hærri aldur var áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum í báðum meðferðarhópum.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tutkimuksen faasi 1 -osassa arvioitiin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.8), määritettiin suurin siedetty annos pediatrisilla potilailla ja/tai suositeltu annos faasi 2 -osaan sekä arvioitiin ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi í 1. stigi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.8), hámarksskammtur sem þoldist fyrir börn ákvarðaður og/eða ráðlagður 2. stigs skammtur og lyfjahvörf ADCETRIS metin (sjá kafla 5.2).
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Icelandic: ADCETRIS er mótefni samtengt lyfi, myndað úr einstofna mótefni sem beinist gegn CD30 (endurraðað immúnóglóbúlín G1 [IgG1] úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), framleitt með DNA endurröðunartækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra) sem er tengt með samgildu tengi við örpípluhemilinn mónómetýlauristatin E (MMAE).
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem þegar eru fyrir hendi, samhliða sjúkdómar og samhliða notkun lyfja geta einnig aukið áhættuna.
Finnish: Infuusioreaktiot ovat yleisempiä ja vaikeampia potilailla, joille on kehittynyt vasta-aineita brentuksimabivedotiinille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru tíðari og alvarlegri hjá sjúklingum með mótefni gegn brentuximabvedotini (sjá kafla 4.8).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita fyrir og meðan á meðferð stendur ef um er að ræða þungun, grun um þungun eða þungun er fyrirhuguð.
Finnish: IRF:n arvion mukaan ITT-populaation objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 50 % (95 % lv, 37; 63 %).
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu (IRF) var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) hjá sjúklingum í ITT hópnum 50% (95% CI, 37; 63%).
Finnish: Tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että teho ja turvallisuus voidaan ekstrapoloida koskemaan ihon T-solulymfooman muita CD30-positiivisia alatyyppejä.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að hægt sé að yfirfæra niðurstöður varðandi verkun og öryggi yfir á aðra undirflokka CD30+ T-eitilfrumnaæxlis í húð.
Finnish: Potilailla esiintyi myös enemmän nivelkipua, asteen 3 anemiaa ja selkäkipua verrattuna yhdistettyjen, keskeisten faasin 2 tutkimusten tietoihin.
Icelandic: Einnig var tíðni liðverkja, 3. stigs blóðleysis og bakverkja hærri samanborið við hjá sjúklingum í sameinuðu 2. stigs lykilrannsóknunum.
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 7 (vaihteluväli 2-37 jaksoa).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 7 (á bilinu 2 til 37 lotur).
Finnish: Hoito lopetetaan a.
Icelandic: Hætta skal meðferð a.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, käytä laskukaavassa arvoa 0,9 mg/kg.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 0,9 mg/kg.
Finnish: Painon lasku
Icelandic: Þyngdartap
Finnish: Tutkimuksen C25003 ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioima muokattu etenemättömyysaika (mPFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tilanteeseen, jossa ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen todettiin riippumattoman arviointielimen arvion mukaan ei-täydellinen vaste (non-CR) ja tämän jälkeen annettiin syöpähoitoa.
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsókn C25003 var breyting á lifun án versnunar sjúkdóms (mPFS, modified PFS) samkvæmt óháðri matsnefnd (IRF), skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að framrás sjúkdóms, dauða eða staðfestingu um ófullkomna svörun (non-CR, non-complete response) samkvæmt IRF eftir að fyrstu meðferð var lokið og krabbameinsmeðferð gefin í kjölfarið.
Finnish: Asteikko perustuu Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-kriteereihin (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0); ks. neutrofiilit/granulosyytit; LLN (Lower Limit of Normal) = viitevälin alaraja b.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá daufkyrningar/kyrningar b.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman eli imusolmukkeissa ja/tai muualla elimistössä esiintyvän syövän hoitoon, jos: - muun tyyppisillä syöpähoidoilla ei ole saavutettu vastetta, tai - tauti on uusiutunut aiemman syöpähoidon jälkeen.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum sem finnast í eitlunum og/eða í öðrum hlutum líkamans og hafa: - ekki svarað öðrum tegundum krabbameinsmeðferða eða - komið aftur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Finnish: Suuntaa vesi injektiopullon seinämää kohti, ei siis suoraan kuiva-ainetta tai kakkua päin.
Icelandic: Beinið straumnum að vegg hettuglassins, en ekki beint á kökuna eða duftið.
Finnish: ADCETRIS on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: ADCETRIS skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut plasman AVD-altistukseen.
Icelandic: Samhliða gjöf brentuximabvedotins hafði ekki áhrif á útsetningu AVD í plasma.
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Icelandic: Sjá kaflann um frjósemi hér að neðan varðandi ráðleggingar til kvenna sem eiga karlkyns maka sem fá meðferð með ADCETRIS.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: 18,7 kk (6,1-204,0)
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
Finnish: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Polska Sp.
Finnish: p-arvo = 0,037
Icelandic: p-gildi = 0,037
Finnish: (95 % lv
Icelandic: (95% CI
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 18 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 47 %:lla potilaista.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 18% sjúklinga og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 47% sjúklinga.
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle.
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg.
Finnish: Niillä potilailla, joiden vaste pystyttiin arvioimaan, kokonaisvaste oli 47 % uusiutunutta tai refraktaarista HL:aa, 53 % uusiutunutta tai refraktaarista sALCL:aa ja 60 % sALCL:aa sairastavilla, joilla oli ensimmäinen uusiutuma.
Icelandic: Heildarsvörunin var 47% hjá sjúklingum sem hægt var að meta svörun hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt HL, 53% hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt sALCL og 60% hjá sjúklingum með sALCL í fyrsta bakslagi.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, käytä laskukaavassa arvoa 1,2 mg/kg.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 1,2 mg/kg.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 12 %:lla potilaista.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
Finnish: Levinneisyysasteen IV tauti
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta ADCETRIS-valmisteen käytöstä yhdessä solunsalpaajien kanssa maksan vajaatoimintapotilaiden hoitoon tilanteessa, jossa kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 1,5 x normaaliarvojen yläraja (ULN) (ellei syynä ole Gilbertin oireyhtymä) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) on > 3 x ULN tai, mikäli arvojen nousun voidaan kohtuullisesti olettaa johtuvan Hodgkinin lymfooman maksa-affisiosta, > 5 x ULN.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar úr klínískum rannsóknum á notkun ADCETRIS samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem heildarbilírúbín er > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk (nema ef um er að ræða Gilbert-heilkenni), eða þar sem aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) eru > 3 sinnum efri viðmiðunarmörk, eða > 5 sinnum efri viðmiðunarmörk ef hækkun þeirra má rekja til Hodgkins eitlaæxlis í lifur.
Finnish: Stratifioitu hasardisuhde ja p-arvo
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
Finnish: Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 2 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoitoa jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla b.
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með sama skammti og tímasetningu b.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 lymfopenia, hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä) yhteiskäyttö suurensi altistusta mikrotubulustoimintaan vaikuttavalle MMAE:lle noin 73 %, mutta ei vaikuttanut brentuksimabivedotiinialtistukseen plasmassa.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
Finnish: Tämän levinneisyysasteen IV taudin (ilman imusolmukealueiden ulkopuolista tautia) omaavilla, Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla havaitun löydöksen merkitystä ei tunneta, sillä potilasmäärä ja tapahtumien ilmaantuvuus olivat pienet (14 tapahtumaa).
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli af stigi IV sem ekki voru með sjúkdómssvæði utan eitla er ekki staðfest vegna lítils fjölda sjúklinga og lágrar tíðni (14 tilvik).
Finnish: Injektiopulloon muodostuva käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 6,6.
Icelandic: Blönduð lausnin í hettuglasinu er tær til svolítið ópallýsandi, litlaus lausn með endanlegt pH 6,6.
Finnish: Annoksen ja antoaikataulun muutos
Icelandic: Breytingar á skammti og tímasetningu
Finnish: Lume n = 28
Icelandic: Lyfleysa n = 28
Finnish: Noin 24 % ADC:hen sitoutuneesta MMAE-kokonaismäärästä, jonka potilaat saivat brentuksimabivedotiini-infuusion aikana, erittyi virtsaan ja ulosteeseen 1 viikon kuluessa.
Icelandic: U.þ.b. 24% af heildarmagni MMAE, sem gefið var sem hluti af ADC meðan á innrennsli brentuximabvedotins stóð,var endurheimt bæði í þvagi og hægðum á 1 viku.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin 1 tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 314 potilaan tiedot.
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins voru metin í 1. stigs rannsóknum og þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 314 sjúklingum.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita (hiti af óþekktum uppruna án sýkingar sem staðfest hefur verið á klínískan eða örverufræðilegan hátt, þar sem raunfjöldi daufkyrninga er < 1,0 x 10
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 13,2 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling, sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Finnish: Aiempi autologinen kantasolusiirto Aiempia solunsalpaajahoitoja (vaihteluväli) Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -negatiivinen tauti Tautitiedot
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir (bil) Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 ALK (Anaplastic lymphoma kinase) neikvæður sjúkdómur
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg brentuksimabivedotiinia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Icelandic: Ekki er búið að mæla þéttni umbrotsefna MMAE í plasma manna.