FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Lithuanian: Meloksikamas, esantis Novem 5 mg/ml injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki....
Polish: Podanie prosiętom produktu leczniczego Novem przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny.
Lithuanian: Paršelių gydymas Novem prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą.
Polish: Meloksykam 20 mg
Lithuanian: Meloksikamo 20 mg;
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Lithuanian: Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais NVNU ar antikoaguliantais.
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VOKIETIJA
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas.
Polish: Ciąża i laktacja: Można używać podczas ciąży i laktacji.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
Lithuanian: Veršelių gydymas Novem likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumažina pooperacinį skausmą.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające opakowania 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może wystąpić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant mirtinas).
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
Polish: W przypadku zaobserwowaniadziałąń niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej ,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA
Polish: Meloksykam posiada właściwości anty-endotoksyczne, które zostały wykazane hamowaniem produkcji tromboksanu B2 wywołanej podaniem endotoksyny E.coli u cieląt i świń.
Lithuanian: Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams ir kiaulėms panaudotas E.
Polish: Po jednokrotnym wstrzyknięciu domięśniowym meloksykamu u świń w dawce 0,4 mg /kg, wartość Cmax wynosi od 1,1. do 1,5 µg/ml i jest osiągana po 1 godzinie od podania.
Lithuanian: Vieną kartą kiaulėms į raumenis švirkštus 0,4 mg meloksikamo 1 kg, Cmax nuo 1,1 iki 1,5 µg/ml nustatyta per 1 val.
Polish: BRAK Lek przeciwzapalny/ niesterydowy lek przeciwzapalny
Lithuanian: Įrašo nėra Vaistai nuo uždegimo/ nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Polish: 0,4 ml/ 5 kg masy ciała) przed operacją.
Lithuanian: 0,4 ml/5 kg kūno svorio).
Polish: Bydło: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Lithuanian: Galvijams: Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Labiana Life Sciences S.A.
Lithuanian: Labiana Life Sciences S.A.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające opakowania 50 ml i 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 50 ml ir 100 ml
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: Gamintojai, atsakingi už vaisto serijos išleidimą
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i, świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Meloksikamas, esantis Novem 20 mg/ml, injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.2004 Data przedłużenia pozwolenia:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004-03-02.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Lithuanian: Negalima naudoti kartu su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, niesterydowy (oksamy).
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Meloksykam 40 mg /ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Meloksikamas 40 mg/ml.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 12 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, 50 ml lub 100 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 arba 12 bespalvio stiklo buteliukų po 20 ml, 50 ml arba 100 ml.
Polish: Bydło: Pojedyncze wstrzyknięcie sc.
Lithuanian: Galvijams: Vieną kartą švirkšti s.
Polish: OKRES (-Y) KARENCJI
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Galvijams
Polish: przed zabiegiem chirurgicznym.
Lithuanian: po injekcijos po oda.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Meloksykam 20 mg / ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Meloksikamas 20 mg/ml.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Novem 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Novem 40 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Meloksykam 5 mg / ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Meloksikamas 5 mg/ml.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Polish: Novem meloksykam
Lithuanian: Novem meloksikamas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Novem EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Lithuanian: Kita informacija apie Novem:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Novem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės (alerginės) reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat mirtinos) ir kurias reikia gydyti simptomiškai.
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
Lithuanian: Naudojama vaisto dozė priklauso nuo gyvūno ir jo kūno svorio.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Novem naudojimu?
Polish: Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Novem ir kam jis naudojamas?
Polish: Jak działa produkt Novem?
Lithuanian: Kaip veikia Novem?
Polish: Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Su įvairiais paskirties gyvūnais buvo atlikti tokie tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamas Novem yra veiksmingas ir saugus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Novem nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms tiek po oda, tiek į raumenis leidžiamas vaistas toleruojamas gerai; tik mažiau nei 10 proc. galvijų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atlikta injekcija po oda, injekcijos vieta šiek tiek laikinai patino.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Novem gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak stosować produkt Novem?
Lithuanian: Kaip naudoti Novem?
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
Lithuanian: Novem - tai galvijams ir kiaulėms naudojamas vaistas nuo uždegimo.
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Novem.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvūno ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja
Lithuanian: • skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz.
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lithuanian: Novem sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Novem registracijos pažymėjimą.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z lekiem Novem w stosunku do leczenia samym roztworem nawadniającym.
Lithuanian: Be to, gydymas rehidratuojančio tirpalo ir Novem deriniu buvo veiksmingesnis už gydymą vienu rehidratuojančiu tirpalu.
Polish: • bólu po usunięciu rogów u bydła
Lithuanian: • po nuraginimo galvijų juntamam skausmui malšinti;
Polish: • kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się)
Lithuanian: • neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų (poveikį gebėjimui judėti turinčių sutrikimų) sukeliamam raišumui ir uždegimui gydyti;
Polish: W badaniach wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad kartu su antibiotikais naudojant Novem, klinikiniai rodikliai buvo geresni ir karščiavimo atvejų buvo mažiau, nei naudojant vienus antibiotikus.
Polish: • w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Lithuanian: • ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie u bydła i domięśniowo u świń.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas galvijams po oda, o kiaulėms - į raumenis.
Polish: Lek Novem ma postać roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Novem tiekiamas injekcinio tirpalo forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: • biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie)
Lithuanian: • kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais reikiamam vandens kiekiui organizme atkurti) veršelių nuo vienos savaitės ir jaunų nelaktuojančių galvijų viduriavimui gydyti;
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
Lithuanian: • kartu su antibiotikais ūmioms kvėpavimo sistemos (plaučių ir kvėpavimo takų) infekcijoms gydyti;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novem?
Lithuanian: Kodėl Novem buvo patvirtintas?
Polish: U bydła lek Novem stosuje się w leczeniu:
Lithuanian: Galvijams Novem skiriamas:
Polish: U świń lek stosuje się w leczeniu:
Lithuanian: Kiaulėms Novem skiriamas:
Polish: • zakażeń po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutkazapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Lithuanian: (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny dostosował projekt badania.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
Polish: Nowy projekt badania został przedstawiony do weryfikacji właściwemu organowi niemieckiemu (BfArM) i obecnie znajduje się w trakcie oceny.
Lithuanian: Naujasis tyrimo modelis pateiktas Vokietijos kompetentingai institucijai (BfArM) konsultacijoms, šiuo metu jis peržiūrimas.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Polish: Wstęp
Lithuanian: Aptarimas
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Lithuanian: Nors paciento saugumas ir preparato veiksmingumas visuomet buvo garantuoti, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė atlikti pakartotinį esamo 1 mėn.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Lithuanian: Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Lithuanian: Dėl nustatytų esminių ir labai reikšmingų pažeidimų atliekant tyrimus GOS/001/C ir GOS/002/C, nepavyko įrodyti, kad jie buvo atlikti laikantis GKP.
Polish: W świetle wszystkich tych faktów podmiot odpowiedzialny zwrócił się do CHMP o potwierdzenie dopuszczalności istniejącego zestawu badań klinicznych dla goserelinu i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnych produktów.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti atliktų goserelino klinikinių tyrimų priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, ir atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Polish: Omówienie Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomonė
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Austria implant, ampułkostrzykawka
Lithuanian: Austrija implantas, užpildytas švirkštas
Polish: 1 of 1
Lithuanian: 1 iš 1
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoEight są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoEight vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: NovoEight (turoktokog alfa)
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoEight nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: W przypadku stosowania leku NovoEight rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.
Lithuanian: Vartojant NovoEight padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijos retos, bet kartais jos gali komplikuotis į sunkias alergines reakcijas.
Polish: Czym jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoEight są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: NovoEight šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłychśrednio 6,68 epizodu krwawienia.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 150 pacientų nuo 12 metų, paaugliams, kurie vartojo NovoEight kraujavimui išvengti, pasireiškė vidutiniškai 5,55 kraujavimo epizodo per metus, o suaugusiesiemsvidutiniškai 6,68 kraujavimo epizodo per metus.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 63 vaikai iki 12 metų, NovoEight gydomiems vaikams pasireiškė vidutiniškai 5,33 kraujavimo epizodo per metus.
Polish: Leku NovoEight nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Lithuanian: NovoEight negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy też do profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu pacjenta.
Lithuanian: Dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento amžiaus ir būklės.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoEight
Lithuanian: Kita informacija apie NovoEight
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoEight vartojimą?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek NovoEight.
Lithuanian: Išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) NovoEight.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
Lithuanian: Šie inhibitoriai yra antikūnai, kuriuos imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) pradeda gaminti reaguodama į VIII faktorių.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoEight znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoEight vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Lithuanian: Nuspręsta, kad NovoEight saugumo charakteristikos taip pat panašios į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Polish: W celu kontynuowania leczenia lekarz może dostosować dawkę i częstość wstrzyknięć w zależności od poziomu czynnika VIII we krwi.
Lithuanian: Tęsdamas gydymą gydytojas, atsižvelgdamas į faktoriaus VIII kiekį kraujyje, gali pakeisti dozę arba injekcijų dažnumą.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, mogące doprowadzić do zaprzestania działania leku, a w konsekwencji - utratę kontroli krwawienia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitoriai ir dėl to vaistas gali nustoti veikti ir sustabdyti kraujavimą gali būti sunku.
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Lithuanian: NovoEight buvo registruotas visoje ES 2013 m.