FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, gli effetti terapeutici e/o i livelli dei metaboliti dei medicinali, inclusi alcuni contraccettivi orali, che sono substrati di questo enzima possono essere ridotti e non possono essere garantiti i loro pieni effetti a seguito di co-somministrazione con il glicerolo fenilbutirrato.
Latvian: Tāpēc var tikt samazināta to zāļu, tostarp dažu perorālās kontracepcijas līdzekļu, terapeitiskā iedarbība un/vai metabolītu līmeņi, kuras ir šī enzīma substrāti, kā arī nevar garantēt to pilnīgu efektivitāti pēc vienlaicīgas lietošanas ar glicerīna fenilbutirātu.
Italian: Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Izlietot 14 dienu laikā pēc atvēršanas.
Italian: Non usi RAVICTI dopo la data di scadenza indicata sulle etichette della scatola e del flacone dopo la sigla "Scad.".
Latvian: Nelietot RAVICTI pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Italian: • Il principio attivo è il glicerolo fenilbutirrato.
Latvian: • Aktīvā viela ir glicerīna fenilbutirāts.
Italian: Dopo dosi multiple, la concentrazione di PAA >200 mcg/l era associata a un rapporto di PAA plasmatico in concentrazioni di PAGN superiore a 2,5.
Latvian: Pēc vairākām devām PAA koncentrācija > 200 mkg/l tika saistīta ar PAA un PAGN koncentrācijas plazmā attiecību, kas lielāka par 2,5.
Italian: La quantità di aggiustamento della dose deve prevedere la quantità di proteina alimentare che non è stata coperta, come indicato dal livello i U-PAGN delle 24 ore e dalla dose di glicerolo fenilbutirrato stimata necessaria per ogni grammo di proteina alimentare ingerita.
Latvian: Devas pielāgošanas apmērs jānosaka, ņemot vērā uztura olbaltumvielu daudzumu, kas nav aptverts, kā to norāda 24 stundu UPAGN līmenis un novērtētā glicerīna fenilbutirāta deva, kas nepieciešama uz vienu gramu uzturā lietoto olbaltumvielu.
Italian: Se le concentrazioni isolate di U-PAGN rientrano in questi livelli, valutare la compliance con il medicinale e/o l'efficacia della somministrazione del medicinale (per esempio, attraverso un sondino alimentare) e considerare di aumentare la dose di glicerolo fenilbutirrato nei pazienti conformi alla terapia per raggiungere il controllo ottimale dell'ammoniaca (entro i limiti normali per pazienti al di sotto di 2 anni di età e al di sotto della metà dell'ULN nei pazienti a digiuno di età superiore).
Latvian: Ja U-PAGN koncentrācija ir zemāka par šo līmeni, jānovērtē zāļu atbilstība un/vai zāļu lietošanas efektivitāte (piemēram, izmantojot barošanu caur zondi), kā arī atbilstošiem pacientiem jāapsver glicerīna fenilbutirāta devas palielināšana, lai panāktu optimālu amonjaka kontroli (normas robežās pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un mazāk nekā pusi no ULN vecākiem pacientiem tukšā dūšā).
Italian: • alterazione del gusto
Latvian: • garšas izmaiņas
Italian: Non è noto se il glicerolo fenilbutirrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai glicerīna fenilbutirāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è stato testato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo e non ha mostrato attività genotossica.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts ir pārbaudīts daudzos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, un ir konstatēts, ka tam nav genotoksiskas iedarbības.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere operata con cautela, solitamente iniziando dal dosaggio più basso, rispecchiando la maggiore frequenza di disfunzione epatica, renale o cardiaca e la concomitanza di malattia o altra terapia farmacologica.
Latvian: Kopumā devas izvēle vecākiem cilvēkiem jāveic piesardzīgi, parasti sākot ar devu diapazona mazākajām devām, jo viņiem biežāk sastopami aknu, nieru vai sirds darbības traucējumi, kā arī biežāk sastopamas vienlaicīgi esošas saslimšanas vai citu zāļu lietošana.
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
Latvian: • Tas nozīmē, ka organismā uzkrājas amonjaks.
Italian: RAVICTI deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione delle UCD.
Latvian: RAVICTI lietošana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze UCT ārstēšanā.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato e/o i suoi metaboliti, PAA e PBA, hanno dimostrato di indebolire gli induttori dell'enzima del CYP3A4 in vivo.
Latvian: Ir pierādīts, ka glicerīna fenilbutirāts un/vai tā metabolīti, PAA un PBA, ir vāji CYP3A4 enzīma ierosinātāji in vivo.
Italian: Sebbene non siano stati riscontrati nella sperimentazione clinica con pazienti affetti da UCD, alti livelli di PAA devono essere sospettati in pazienti (soprattutto nei bambini di età < 2 mesi) con inspiegabile sonnolenza, confusione, nausea e letargia che hanno livelli di ammoniaca normali o bassi.
Latvian: Lai gan tas netika novērots klīniskajos pētījumos ar UCT pacientiem, jāpārbauda aizdomas par augstu PAA līmeni tiem pacientiem (it īpaši bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem) ar neizskaidrojamu miegainību, apjukumu, sliktu dūšu un letarģiju, kam ir normāla vai zema amonjaka koncentrācija.
Italian: Flacone in vetro trasparente di classe III, con tappo di chiusura in polietilene (HDPE) ad alta densità, resistente ai bambini.
Latvian: Caurspīdīga III klases stikla pudele ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) bērniem neatveramu aizdari.
Italian: La clearance diella PAA era 7,1 l/h, 10,9 l/h 16,4 l/h e 24,4 l/h rispettivamente, per i pazienti affetti da UCD con un'età compresa tra ≤ 2, 3 e 5 anni, tra 6 e 11 anni e tra 12 e 17 anni.
Latvian: PAA klīrenss bija attiecīgi 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h un 24,4 l/h UCT pacientiem šādās vecuma grupās: ≤ 2, no 3 līdz 5 gadiem, no 6 līdz 11 gadiem un no 12 līdz 17 gadiem.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza per il QTc maggiore, aggiustato con placebo, corretto al basale, in base al metodo di correzione individuale (QTcI) per il glicerolo fenilbutirrato era al di sotto di 10 ms, dimostrando che il glicerolo fenilbutirrato non aveva alcun effetto di prolungamento del QT/QTc.
Latvian: Vienpusēja 95% ticamības intervāla augšējās robežas rādītājs lielākajam ar placebo koriģētajam QTc, pamatojoties uz individuālu koriģēšanas metodi (QTcI) glicerīna fenilbutirātam, bija zem 10 ms, parādot, ka glicerīna fenilbutirātam nebija QT/QTc pagarinošas ietekmes.
Italian: Le crisi iperammoniemiche sono state scatenate da vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, gastroenterite, ridotto apporto calorico o non hanno avuto nessun evento scatenante identificato (3 eventi).
Latvian: Hiperamonēmijas krīzes veicināja vemšana, augšējo elpceļu infekcija, gastroenterīts, samazināta kaloriju uzņemšana vai arī netika noteikti traucējumu veicinoši faktori (3 notikumi).
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non ha effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts neietekmēja fertilitāti un reprodukcijas funkciju žurku tēviņiem un mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Studi di compatibilità hanno dimostrato la stabilità chimica e fisica del glicerolo fenilbutirrato durante l'uso con i seguenti alimenti e integratori alimentari: purea di mela, ketchup, purea di zucca e cinque formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumate dai pazienti affetti da UCD (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Saderības pētījumos tika noteikta glicerīna fenilbutirāta ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ar šādiem ēdieniem un uztura bagātinātājiem: ābolu biezenis, kečups, ķirbju biezenis un pieci medicīniski preparāti (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree un Citrulline), ko parasti lieto pacienti ar UCT (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: La massima concentrazione media (Cmax) per PBA, PAA e PAGN era 37,0 microgrammi/ml, 14,9 microgrammi/ml e 30,2 microgrammi/ml, rispettivamente.
Latvian: Vidējā maksimālā PBA, PAA un PAGN koncentrācija (Cmax) attiecīgi bija 37,0 mikrogrami/ml, 14,9 mikrogrami/ml un 30,2 mikrogrami/ml.
Italian: Tuttavia, per gli adulti, se la dose successiva è a meno di 2 ore di distanza, salti la dose e prenda la dose successiva all'orario normale.
Latvian: Tomēr, pieaugušajiem, ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 2 stundām, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo kā parasti.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di RAVICTI è basata sulla superficie corporea ed è compresa tra 4,5 ml/m2/die e 11,2 ml/m2/die [da 5,3 g/m2/die a 12,4 g/m2/die) e deve tener conto di quanto segue:
Latvian: Ieteicamā kopējā RAVICTI dienas deva ir nosakāma pēc ķermeņa virsmas laukuma un tās diapazons ir no 4,5 ml/m2/dienā līdz 11,2 ml/m2/dienā (no 5,3 g/m2/dienā līdz 12,4 g/m2/dienā), un jāņem vērā šādi faktori:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistemi e organi e per frequenza.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Italian: Ponendo che all'incirca il 47% dell'azoto alimentare viene escreto come prodotto di scarto e all'incirca il 70% di una dose di acido 4-fenilbutirico (PBA) somministrata sarà convertito in fenilacetilglutammina urinaria (U-PAGN), una dose iniziale stimata di glicerolo fenilbutirrato per un periodo di 24 ore è 0,6 ml di glicerolo fenilbutirrato per grammo di proteine ingerite nella dieta nell'arco delle 24 ore, presumendo che tutto l'azoto di scarto sia coperto da glicerolo fenilbutirrato ed escreto sotto forma di fenilacetilglutammina (PAGN).
Latvian: Pieņemot, ka aptuveni 47% no uztura slāpekļa tiek izdalīts kā atlieku slāpeklis un aptuveni 70% no lietotās 4fenilsviestskābes (4-phenylbutyric acid - PBA) devas tiek pārveidots par fenilacetilglutamīnu (urinary phenylacetylglutamine - U-PAGN) un izvadīts ar urīnu, sākotnēji novērtētā glicerīna fenilbutirāta deva 24 stundu periodā ir 0,6 ml glicerīna fenilbutirāta uz vienu gramu uztura olbaltumvielu, kas uzņemtas 24 stundu laikā, pieņemot, ka glicerīna fenilbutirāts aptver visu izdalīto slāpekli un tas tiek izdalīts kā fenilacetilglutamīns (phenylacetylglutamine - PAGN).
Italian: Se l'escrezione di UPAGN è insufficiente a coprire l'assunzione giornaliera di proteine nella dieta e l'ammoniaca a digiuno è superiore alla metà dell'ULN raccomandato, la dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata verso l'alto.
Latvian: Ja U-PAGN izdalīšana nav pietiekama, lai aptvertu dienas uztura olbaltumvielu uzņemšanu, un amonjaka līmenis tukšā dūšā ir lielāks par pusi no ieteicamās ULN, glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, to palielinot.
Italian: Ogni flacone contiene 25 ml di liquido.
Latvian: Katrā pudelē ir 25 ml šķidruma.
Italian: Dose iniziale per pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI: I pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI devono ricevere la dose di RAVICTI contenente la stessa quantità di acido fenilbutirrico.
Latvian: Sākotnējā deva pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI: pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI, jāsaņem tāda RAVICTI deva, kas satur tādu pašu fenilsviestskābes daudzumu.
Italian: Questo processo consente al fenilbutirrato di essere assorbito nella circolazione.
Latvian: Šis process nodrošina fenilbutirāta absorbciju asinsritē.
Italian: • infezione intestinale virale
Latvian: • vēdera vīrusu infekcija
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato somministrato alla dose massima raccomandata contiene meno di 0,5 g di glicerolo per dose.
Latvian: Glicerīns Lietojot maksimālo ieteicamo glicerīna fenilbutirāta devu, tajā ir mazāk nekā 0,5 g glicerīna.
Italian: Non sono stati segnalati eventi scatenanti o dosi mancanti per gli altri 2 soggetti (1 di età < 1 mese, 1 di 1-2 mesi di età).
Latvian: Hiperamonēmijas veicinātāji un izlaista deva netika ziņota pārējiem 2 pacientiem (vienam vecumā līdz 1 mēnesim, vienam vecumā 1-2 mēneši).
Italian: Se i sintomi di vomito, nausea, cefalea, sonnolenza, confusione, o letargia sono presenti in assenza di alti livelli di ammoniaca o di malattie intercorrenti, misurare il livello di PAA plasmatico e il rapporto PAA-PAGN e prendere in considerazione una riduzione del dosaggio di glicerolo fenilbutirrato o un aumento della frequenza di somministrazione, se il livello di PAA è superiore a 500 µg/ml e il rapporto fra PAA e PAGN è superiore a 2,5.
Latvian: Ja ir vemšanas, sliktas dūšas, galvassāpju, miegainības vai apjukuma simptomi, bet nav augsta amonjaka līmeņa vai citas vienlaicīgi pastāvošas slimības, jāizmēra PAA plazmā, kā arī PAA un PAGN attiecība un jāapsver glicerīna fenilbutirāta devas samazināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana, ja PAA līmenis pārsniedz 500 mkg/l, bet PAA un PAGN attiecība plazmā pārsniedz 2,5.
Italian: Un rapporto plasmatico fra PAA e PAGN superiore a 2,5 può indicare saturazione della capacità di conversione di PAA in PAGN e la necessità di ridurre il dosaggio e/o di aumentare la frequenza di somministrazione.
Latvian: Ja PAA un PAGN attiecība plazmā pārsniedz 2,5, tas var norādīt uz piesātinājumu spējai PAA pārveidot par PAGN un uz nepieciešamību samazināt devas un/vai palielināt devu lietošanas biežumu.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro non-interventistico prospettico e multicentrico in pazienti con disturbi del ciclo dell'urea trattati con glicerolo fenilbutirrato per caratterizzare il profilo demografico dei pazienti, e per documentare gli esiti clinici e di sicurezza a lungo termine
Latvian: Daudzcentru, prospektīvs neintervences reģistrs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar glicerīna fenilbutirātu, - lai noteiktu pacientu demogrāfiju un dokumentētu ilgtermiņa drošuma un klīniskos rezultātus
Italian: In questo caso, il glicerolo fenilbutirrato non riuscirà ad abbassare il livello di ammoniaca nel sangue che può diventare gravemente alto.
Latvian: Šādā gadījumā glicerīna fenilbutirāts neapturēs amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs, līdz tas kļūst bīstami augsts.
Italian: Può essere preso come segue:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Italian: • scarsa alimentazione
Latvian: • slikta uztura uzņemšana
Italian: Esiste un potenziale di interazione del glicerolo fenilbutirrato come induttore del CYP3A4 e i medicinali prevalentemente metabolizzati dal percorso CYP3A4.
Latvian: Iespējama glicerīna fenilbutirāta mijiedarbība, ierosinot CYP3A4 un tās vielas, kuras galvenokārt metabolizē ar CYP3A4 starpniecību.
Italian: Dovrà prendere questo medicinale e seguire una dieta speciale povera di proteine per tutta la vita.
Latvian: Jums visu mūžu būs jālieto šīs zāles un jāievēro īpaša diēta, kurā ir mazs olbaltumvielu daudzums.
Italian: Studi clinici in pazienti adulti affetti da UCD
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušiem pacientiem ar UCT
Italian: RAVICTI può essere aggiunto a una piccola quantità di cibi semiliquidi come il ketchup, alimenti a fini medici, purea di mela o di zucca.
Latvian: 9. RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam mīkstas pārtikas, piemēram, kečupam, medicīniskiem preparātiem, ābolu biezenim vai ķirbju biezenim.
Italian: Metrorragia Non comune Amenorrea, mestruazioni irregolari
Latvian: Amenoreja, neregulāras menstruācijas
Italian: Studio crossover in cieco, controllato con principio attivo, di non inferiorità della durata di 4 settimane (Studio 1)
Latvian: Aktīvi kontrolēts, 4 nedēļu, ne mazākas efektivitātes, maskēts krusteniska dizaina pētījums (1. pētījums)
Italian: L'esposizione in vivo al glicerolo fenilbutirrato ha causato una riduzione dell'esposizione sistemica a midazolam pari al 32% circa e un aumento dell'esposizione al 1-idrossi metabolita di midazolam, suggerendo che la somministrazione allo stato stazionario di glicerolo fenilbutirrato causa induzione del CYP3A4.
Latvian: In vivo glicerīna fenilbutirāta ietekmes rezultātā samazinājās midazolama sistēmiskā iedarbība par aptuveni 32% un palielinājās midazolama metabolīta 1-hidroksi iedarbība, rosinot domāt, ka vienmērīga glicerīna fenilbutirāta koncentrācija izraisa CYP3A4 ierosināšanu.
Italian: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Latvian: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Italian: • contraccettivi
Latvian: • kontracepcijas līdzekļi
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di glicerolo fenilbutirrato, le concentrazioni plasmatiche di PBA erano quantificabili in 15 dei 22 partecipanti al primo campionamento post-dose (0,25 h).
Latvian: Pēc vienas glicerīna fenilbutirāta devas lietošanas PBA koncentrāciju plazmā varēja noteikt 15 no 22 dalībniekiem pirmā parauga ņemšanas reizē pēc devas lietošanas (0,25 h).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti affetti da UCD con insufficienza renale; la sicurezza del glicerolo fenilbutirrato in pazienti con insufficienza renale non è nota.
Latvian: Nav veikti pētījumi UCT pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; glicerīna fenilbutirāta drošums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav zināms.
Italian: Un ulteriore paziente ha avuto concentrazioni di ammoniaca nel sangue superiori a 100 micromol/l non associate a crisi iperammoniemiche.
Latvian: Vienam papildu pacientam vienā gadījumā venozā amonjaka līmenis pārsniedza 100 mikrogramus/l, kas nebija saistīts ar hiperamonēmijas krīzi.
Italian: Un altro paziente ha manifestato iperammoniemia al giorno 3 e ha avuto complicanze chirurgiche (perforazione intestinale e peritonite) successivamente al posizionamento di un sondino digiunale il giorno 4.
Latvian: Vienam papildu pacientam radās hiperamonēmija devas saņemšanas 3. dienā un pieredzēja ķirurģiskas komplikācijas (zarnu perforāciju un peritonītu), pēc kurām 4. dienā tikai ievietota caurulīte tukšajā zarnā.
Italian: Alti livelli di ammoniaca causano nausea, vomito) o confusione.
Latvian: Augsts amonjaka līmenis izraisa sliktu dūšu (nelabumu), vemšanu vai apjukuma sajūtu.
Italian: La dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata per produrre un livello di ammoniaca plasmatica a digiuno che è inferiore alla metà del limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, lai panāktu, ka amonjaka līmenis plazmā tukšā dūšā ir mazāks par pusi no normas augšējās robežas (upper limit of normal - ULN) pacientiem, kas ir vismaz 6 gadus veci.
Italian: • bocca secca, alterazione del gusto
Latvian: • sausa mute, garšas izmaiņas
Italian: I pazienti non dovevano presentare evidenza clinica di iperammoniemia all'arruolamento e non dovevano assumere medicinali noti per aumentare i livelli di ammoniaca (per esempio valproato), il catabolismo delle proteine (per esempio corticosteroidi) o influire significativamente sulla clearance renale (per esempio probenecid).
Latvian: Iesaistīšanās laikā pacientiem bija jābūt bez klīniskām hiperamonēmijas pazīmēm un viņiem nebija atļauts saņemt zāles, kuras palielina amonjaka līmeni (piemēram, valproāts), palielina olbaltumvielu katabolismu (piemēram, kortikosteroīdi) vai būtiski ietekmē nieru klīrensu (piemēram, probenecīds).
Italian: Se RAVICTI entra in contatto con l'acqua, il liquido assumerà un aspetto torbido.
Latvian: Ja RAVICTI nonāk saskarē ar ūdeni, šķidrums kļūs duļķains.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Italian: In uno studio sui ratti, il glicerolo fenilbutirrato ha causato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di adenoma pancreatico a cellule acinose, carcinoma e adenoma o carcinoma combinato nei maschi e nelle femmine, a una dose di 4,7 e 8,4 volte superiore alla dose dei pazienti adulti (6,87 ml/m2/giorno in base alle AUC combinate per PBA e PAA).
Latvian: Pētījumos ar žurkām glicerīna fenilbutirāts izraisīja statistiski nozīmīgu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomas, karcinomas un kombinētas adenomas un karcinomas gadījumu pieaugumu tēviņiem un mātītēm ar devām, kas 4,7 un 8,4 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devas (6,87 ml/m2/dienā, pamatojoties uz apvienotu PBA un PAA AUC).
Italian: 1 flacone da 25 ml.
Latvian: 1 x 25 ml pudele.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento del gap anionico, diminuzione della conta linfocitaria, diminuzione della vitamina D
Latvian: Palielināts aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināta anjonu koncentrācija, samazināts limfocītu skaits, samazināts D vitamīna līmenis
Italian: Qualsiasi reazione avversa riportata in 1 paziente soddisfaceva i criteri di definizione non comune.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja viens pacients, atbilda kritērijam "retāk".
Italian: La percentuale media (deviazione standard) del PBA eliminato sotto forma di PAGN era all'incirca 68,9% (17,2) negli adulti e 66,4% (23,9) nei pazienti pediatrici affetti da UCD allo stato stazionario.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos lietotā PBA vidējais (SD) procentuālais daudzums, kas tika eliminēts kā PAGN, bija aptuveni 68,9% (17,2) pieaugušiem un 66,4% (23,9) pediatriskiem UCT pacientiem.
Italian: Preferibilmente, questi pazienti devono iniziare e mantenere la dose minima necessaria a controllare i livelli ematici di ammoniaca.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams uzsākt un turpināt zāļu lietošanu ar zemāko devu, kas nepieciešama amonjaka līmeņa kontrolei asinīs.
Italian: La somministrazione orale di glicerolo fenilbutirrato durante il periodo di organogenesi nei ratti e nei conigli non ha avuto effetti sullo sviluppo embrio-fetale rispettivamente a 2,7 e 1,9 volte la dose dei pazienti adulti.
Latvian: Iekšķīga glicerīna fenilbutirāta lietošana organoģenēzes laikā žurkām un trušiem neietekmēja embrija-augļa attīstību, attiecīgi lietojot devu, kas 2,7 un 1,9 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione in 114 pazienti (65 adulti e 49 bambini di età compresa fra i 2 mesi e i 17 anni) con carenze di CPS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH nel corso di 4 studi clinici a breve termine e di 3 studi clinici a lungo termine, in cui 90 pazienti hanno completato la durata di 12 mesi (esposizione mediana = 51 settimane).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika novērtētas, ņemot vērā zāļu iedarbību uz 114 UCT pacientiem (65 pieaugušie un 49 bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem) ar KPS, OKT, ASS, ASL, ARG vai HHH nepietiekamību 4 īstermiņa un 3 ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, kuros 90 pacienti piedalījās 12 mēnešus (vidējais zāļu iedarbības laiks = 51 nedēļa).
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
Latvian: Četriem no pieciem pacientiem vecumā līdz 1 mēnesim iespējamie riska faktori iekļāva infekciozu hiperamonēmijas veicinātāju, hiperamonēmijas krīzi sākumstāvoklī un izlaistu devu.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono essere meno efficaci se usati con RAVICTI.
Latvian: Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles, kas var būt mazāk efektīvas, lietojot kopā ar glicerīna fenilbutirātu.
Italian: Nei soggetti sani, dopo somministrazione di 4 ml, 6 ml e 9 ml 3 volte al giorno per 3 giorni, il rapporto dell'AUC0-23h del PAA rispetto alla PAGN era 1, 1,25 e 1,6 rispettivamente.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc 4 ml, 6 ml un 9 ml devas lietošanas 3 reizes dienā 3 dienas, vidējā PAA AUC0-23 h attiecība pret PAGN bija attiecīgi 1, 1,25 un 1,6.
Italian: Nei soggetti sani, l'esposizione sistemica a PAA, al PBA e PAGN è aumentata in maniera dosedipendente.
Latvian: Veseliem indivīdiem PAA, PBA un PAGN sistēmiskā iedarbība palielinājās atkarībā no devas.
Italian: • sensazione di stanchezza, capogiri, mal di testa o tremore
Latvian: • nogurums, reiboņa sajūta, galvassāpes vai trīce