FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enoxaparinnatrium jämfört med ofraktionerat heparin minskade signifikant incidensen av primär endpoint dvs kombinationen död av någon orsak eller re-infarkt under de första 30 dagarna efter randomisering (9,9% i enoxaparinnatriumgruppen jämfört med 12% i ofraktionerat heparingruppen) med en absolut riskreduktion på 2,1 %, motsvarande en relativ riskreduktion på 17% (p<0,001).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmäpäätemuuttuja, joka sisälsi mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ja sydäninfarktin, joka uusiutui ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisesta [9,9 % enoksapariininatriumryhmässä ja 12,0 % fraktioimattoman hepariinin ryhmässä], ja suhteellisen riskin vähenemä oli 17 % (p < 0,001).
Swedish: Kontrollera att du kan se injektionsstället.
Finnish: Varmista, että valitsemasi pistoskohta on näkyvissä.
Swedish: Anti-Xa-exponeringen som representeras av AUC vid steady-state ökar marginellt vid milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion efter upprepad subkutan administerering av 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium en gång dagligen.
Finnish: Vakaassa tilassa anti-Xa-altistus on AUC:n perusteella hieman lisääntynyt toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 5080 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: För patienter som genomgår PCI ska en ytterligare intravenös bolusdos om 30 IE/kg (0,3 mg/kg) administreras om den senaste subkutana dosen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgningen.
Finnish: Potilaalle annettiin laskimoboluksena 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoksapariininatriumia, jos viimeisestä ihon alle annostelusta ennen pallolaajennusta oli kulunut yli 8 tuntia.
Swedish: Enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gång dagligen s.c. n (%)
Finnish: Enoksapariininatriu m 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran
Swedish: - Byte från blodförtunnande medel av typen vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin) till Thorinane Sluta ta vitamin K-antagonisten.
Finnish: - K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen Thorinane -hoitoon
Swedish: När du har tagit av nålskyddet får nålen inte vidröras.
Finnish: Neulan suojuksen poistettuasi, älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Swedish: Maximala plasmanivåer av anti-Xa aktivitet nås efter ca 3-5 timmar och åstadkommer ca 0,2.
Finnish: Keskimääräinen anti-Xa-aktiivisuuden huippu plasmassa todetaan 3-5 tunnin kuluttua ihon alle annetun injektion jälkeen.
Swedish: För att tillåta tillräcklig fördröjning före kateterisättning eller borttagande bör patienter som får två dagliga doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) två gånger dagligen eller 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen) hoppa över den andra enoxaparinnatriumdosen.
Finnish: Potilailla, jotka saavat kaksi annosta vuorokaudessa (75 IU/kg (0,75 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa), toinen enoksapariininatriumannos on jätettävä väliin, jotta saadaan riittävä tauko ennen katetrin
Swedish: Extrakorporeal användning i dialyskrets
Finnish: Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa
Swedish: 4) Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Finnish: 4) Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Yleinen luettelo mahdollisista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet är passerat.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Översikt över möjliga biverkningar:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan anti-Xa plasmaclearance och kreatininclearance vid steady-state har observerats, vilket tyder på minskad enoxaparinnatriumclearance hos patienter mednedsatt njurfunktion.
Finnish: Plasman anti-Xa-puhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä on havaittu lineaarinen suhde vakaassa tilassa.
Swedish: - Välj ut ett injektionsställe.
Finnish: - Päätä, mihin pistät lääkkeen.
Swedish: Samtliga behandlade akut sjuka patienter VTE Totalt (%)
Finnish: • Syvien laskimotromboosien kokonaismäärä (%)
Swedish: Intravenös (bolus) injektion (endast vid indikationen STEMI) Enoxaparinnatrium kan administreras säkert med fysiologisk koksaltlösning (0,9%) eller 5 % dextros i vatten (se avsnitt 4.2).
Finnish: Laskimobolusinjektio (vain käyttöaiheessa STEMI) Enoksapariininatrium voidaan antaa fysiologisen keittosuolaliuoksen (0,9 %) tai glukoosin 5-prosenttisen vesiliuoksen kanssa.
Swedish: Absorption Vid subkutan administrering är biotillgängligheten med avseende på anti-Xa aktivitet, nära 100%.
Finnish: Ihon alle injektiona annetun enoksapariininatriumin absoluuttinen hyötyosuus on anti-Xaaktiivisuuden perusteella lähes 100 %.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen enoxaparinnatrium givet som 3000 IE (30 mg) intravenös bolusengångsdos samt en 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan dos följt av 100 IE/kg (1 mg/kg) administrerat subkutant var 12:e timme eller intravenöst ofraktionerat heparin justerat baserat på aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) i 48 timmar.
Finnish: Laajassa monikeskustutkimuksessa 20 479 STEMI-potilasta, jotka soveltuivat saamaan fibrinolyyttistä hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko enoksapariininatriumia 3 000 IU:n (30 mg) kerta-annoksena, joka annettiin laskimoboluksena, sekä 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle, minkä jälkeen annettiin 100 IU/kg (1 mg/kg) injektiona ihon alle 12 tunnin välein, tai vaihtoehtoisesti fraktioimatonta hepariinia laskimoon annoksilla, jotka säädettiin aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) perusteella, 48 tunnin ajan.
Swedish: Hos dialyspatienter med hög blödningsrisk bör dosen minskas till 50 IE/kg (0,5 mg/kg) vid dubbel kärltillgång alternativt 75 IE/kg (0,75 mg/kg) vid enkel kärltillgång.
Finnish: Annos on pienennettävä 50 IU/kg:aan (0,5 mg/kg) (kahden verisuonen käyttömahdollisuus) tai 75 IU/kg:aan (0,75 mg/kg) (yhden verisuonen käyttömahdollisuus), kun potilaan verenvuotoriski on suuri.
Swedish: EPAR för Thorinane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Thorinanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thorinane ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Thorinanen käytöstä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thorinane?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thorinanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Säkerhetsprofilerna för de två läkemedlen ansågs också likartade, baserat på laboratorietester.
Finnish: Laboratoriokokeiden perusteella myös kummankin lääkevalmisteen turvallisuusprofiilit todettiin samanlaisiksi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thorinane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thorinanelääkevalmistetta.
Swedish: Mer information om Thorinane
Finnish: Muuta tietoa Thorinane-valmisteesta
Swedish: Thorinane enoxaparinnatrium
Finnish: Thorinane enoksapariininatrium
Swedish: Vad är Thorinane och vad används det för?
Finnish: Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför godkänns Thorinane?
Finnish: Miksi Thorinane on hyväksytty?
Swedish: Referensläkemedlet för Thorinane är Clexane.
Finnish: Thorinanen alkuperäisvalmiste on Clexane.
Swedish: Thorinane får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
Finnish: Thorinanea ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Thorinane skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Thorinanelle.
Swedish: särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
Finnish: ehkäisy erityisesti potilailla, jotka leikataan tai joilla on suurentunut verihyytymien riski, koska he ovat sairauden vuoksi vuodepotilaina;
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa
Swedish: Hur verkar Thorinane?
Finnish: Miten Thorinane vaikuttaa?
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Thorinane tillsammans med acetylsalicylsyra.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Thorinanea annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
Swedish: Dessutom har en studie på 20 friska försökspersoner visat att samma doser av de två produkterna som gavs som injektion under huden framkallade likartade effekter på blodets koagulationsfaktorer, med användning av olika mått som återger hur läkemedlet verkar i kroppen.
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, kun on käytetty lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
Swedish: Vilken nytta med Thorinane har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Thorinane-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Thorinane är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
Finnish: Thorinane on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Thorinane och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thorinanen ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Thorinanen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Thorinane med Clexane har visat att Thorinane är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Thorinanen ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Thorinane on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Swedish: Vilka är riskerna med Thorinane?
Finnish: Mitä riskejä Thorinane-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
Swedish: Hur används Thorinane?
Finnish: Miten Thorinanea käytetään?
Swedish: Thorinane finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Finnish: Thorinane on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: Thorinane är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Thorinane är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Thorinane on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Studier har visat att Thorinane har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Thorinanen ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thorinane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Thorinanen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Mer information om behandling med Thorinane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Thorinane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflödet),
Finnish: • laskimotromboembolian (verisuonen sisälle muodostuva hyytymä, joka estää veren virtaamista)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thorinane (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Thorinane för att förhindra blodproppar under operation.
Finnish: Thorinanen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on verenvuoto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thorinane finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thorinanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane är enoxaparinnatrium.
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 7 januari 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. tammikuuta 2019
Swedish: Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.
Finnish: Varmista, että reaktiosi ovat normaalit ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Finnish: - Muut aineet ovat:
Swedish: Uppföljningsprover skall därför tas vid följande tidpunkter:
Finnish: Tämän vuoksi on tehtävä seurantakokeita seuraavina ajankohtina:
Swedish: • En påminnelse om tidsbokning för blodprover.
Finnish: • muistutus ajan varaamisesta verikokeisiin.
Swedish: Etniska grupper
Finnish: Etniset ryhmät
Swedish: Det totala antalet patienter som fick 50 mg var för låg för att dra några slutsatser.
Finnish: 50 mg:n annoksia saaneiden potilaiden kokonaislukumäärä oli liian pieni, jotta johtopäätöksiä voitaisiin tehdä.
Swedish: Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.
Finnish: Tämän jälkeen kokeita otetaan, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi.
Swedish: Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):
Finnish: Maksan toiminnan seuranta (ks. myös kohta 2):
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2009
Swedish: De flesta inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista ilmaantui ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Swedish: Mardrömmar*
Finnish: Painajaiset*
Swedish: Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet.
Finnish: Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.
Finnish: Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HAMD-17-pisteiden muutos lähtötilanteesta.
Swedish: Tala om för läkare om du röker mer än 15 cigaretter per dag.
Finnish: Jos tupakoit enemmän kuin 15 savuketta päivässä, kerro siitä lääkärille.
Swedish: Fråga din läkare om råd vilka läkemedel det kan gälla.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, mitä tällaiset lääkkeet ovat.
Swedish: Före behandlingen påbörjas
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Swedish: Agitation och relaterade symptom* (såsom irritabilitet och rastlöshet) Aggression*
Finnish: Agitaatio ja siihen liittyvät oireet* (kuten ärtyisyys ja levottomuus)
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 2 timmar.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuus saavutetaan noin 1−2 tunnin kuluttua.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligen övergående och resulterade generellt inte i upphörande av behandlingen.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti ohimeneviä eivätkä yleensä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Swedish: Dessa symptom kan också bero på den underliggande sjukdomen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua myös perussairaudesta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Variabiliteten ökar med fettrik mat.
Finnish: Vaihtelu suurenee hyvin rasvapitoisen ruoan yhteydessä.
Swedish: Barn och ungdomar Thymanax ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Finnish: Lapset ja nuoret Thymanax-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Thymanaxtablett.
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Thymanax-tabletin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX22
Swedish: Vad Thymanax är och vad det används för
Finnish: Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av behandling av kliniska symtom och rutinövervakning.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee käsittää kliinisten oireiden hoidon ja rutiiniluonteisen seurannan.
Swedish: Symtomen är vanligen milda eller måttliga och försvinner av sig själv inom några dagar.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa itsestään.
Swedish: Mani/hypomani*
Finnish: Mania/hypomania*
Swedish: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Finnish: EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Swedish: - obesitas/övervikt/icke-alkoholrelaterad fettlever, diabetes,
Finnish: - liikalihavuutta/ylipainoa/alkoholiin liittymätön rasvamaksa, diabetes
Swedish: Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt och elimineras via urinen.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, hydroksyloitunut ja demetyloitunut agomelatiini, eivät ole aktiivisia ja ne konjugoituvat ja eliminoituvat nopeasti virtsan kautta.
Swedish: De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående.
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ovat yleensä ohimeneviä.
Swedish: Erytematösa hudutslag Ansiktsödem och angioödem*
Finnish: Erytematoottinen ihottuma Kasvojen edeema ja angioedeema*
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Finnish: Agomelatiinin tehoa ja turvallisuutta vakavien masennustilojen hoidossa on tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa 7900 agomelatiinihoitoa saaneella potilaalla.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Finnish: Agomelatiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai tietoja on vähän (alle 300 raskauden lopputulos).
Swedish: Den antidepressiva effekten utvärderades på HAMD-17-skalan antingen som primär eller sekundär ändpunkt.
Finnish: Masennusta vähentävä vaikutus arvioitiin HAMD-17pisteiden avulla joko ensisijaisena tai toissijaisena päätetapahtumana.
Swedish: Ta inte Thymanax - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Thymanaxia - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta, tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
Swedish: Intag av mat (standardmåltid eller fettrik måltid) modifierar inte biotillgängligheten eller absorptionshastigheten.
Finnish: Ruokailu (tavanomainen ateria tai rasvainen ateria) ei muuta hyötyosuutta eikä imeytymisnopeutta.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Patientbroschyren bör innehålla följande nyckelbudskap:
Finnish: Potilasoppaaseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
Swedish: Suicid/suicidtankar
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Swedish: Potential för agomelatin att påverka andra läkemedel
Finnish: Agomelatiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkeaineisiin
Swedish: Andra läkemedel och Thymanax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Thymanax
Swedish: Agomelatin är en melatonerg agonist (MT1- och MT2-receptorer) och 5-HT2C-antagonist.
Finnish: Agomelatiini on melatoniinireseptorien (MT1- ja MT2-reseptorien) agonisti ja 5-HT2C-antagonisti.
Swedish: Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Swedish: Aluminium/PVC-blister förpackad i ytterkartong.
Finnish: Alumiini-/PVC-läpipainopakkaus kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Swedish: Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioxid (E171)
Finnish: Makrogoli (6000) Magnesiumstearaatti Titaanidioksidi (E 171)
Swedish: Biotillgängligheten är högre hos kvinnor jämfört med män.
Finnish: Hyötyosuus on naisilla suurempi kuin miehillä.
Swedish: I dessa studier var det emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret inte var tillräckligt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut sallittua suurentaa agomelatiinin, paroksetiinin eikä fluoksetiinin aloitusannosta, vaikka vaste ei ollut riittävä.
Swedish: [EU/1/08/498/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmdragerade tabletter
Finnish: [EU/1/08/498/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska avvikelser.
Finnish: Yksi potilas oli nielaissut 2450 mg agomelatiinia ja hän oli toipunut spontaanisti ilman kardiovaskulaarisia ja biologisia poikkeavuuksia.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående och yrsel.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: propranolol (en betablockerare som används för behandling av högt blodtryck), enoxacin (antibiotikum).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: propranololia (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä beetasalpaaja) tai enoksasiinia (antibiootti).