FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le CVMP a estimé que les arguments présentés par le TAMM n'étaient pas pertinents pour démontrer l'efficacité eu égard aux données présentées et que des inquiétudes subsistaient concernant l'influence des programmes d'exercice variables et l'utilisation concomitante d'AINS.
Spanish: No obstante, el CVMP llegó a la conclusión de que los argumentos presentados por el TAC no eran suficientes para demostrar la eficacia con los datos presentados y que quedaban pendientes algunas cuestiones relacionadas con la influencia de los programas de ejercicio variables y el uso concomitante de AINE.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de TILDREN 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de TILDREN 500 mg liofilizado para solución para perfusión
French: De telles lésions au niveau de l'articulation du jarret sont à l'origine de différents degrés de boitement, dont l'apparition est souvent insidieuse et qui conduit à une ankylose totale des articulations touchées aux stades ultérieurs de la maladie.
Spanish: Estas lesiones en la articulación del corvejón son responsables de distintos grados de cojera que, en muchos casos, aparece de forma gradual y produce una anquilosis completa de las articulaciones afectadas en las últimas fases de la enfermedad.
French: Le tiludronate est considéré comme diminuant la douleur, car les troubles osseux avec augmentation de la résorption osseuse ostéoclastique sont souvent associés à des douleurs.
Spanish: El tiludronato está indicado para aliviar el dolor, ya que los trastornos óseos con una mayor resorción ósea osteoclástica suelen ir acompañados de dolor.
French: En inhibant la résorption osseuse, le tiludronate agit comme un régulateur du métabolisme osseux dans les situations de forte résorption osseuse.
Spanish: Al inhibir la resorción ósea, el tiludronato actúa como regulador del metabolismo óseo en una situación de extensa resorción ósea.
French: La Belgique et la Suède ont donc considéré que le rapport bénéfice-risque était négatif pour Tildren, dans la mesure où l'efficacité du produit n'avait pas été suffisamment démontrée.
Spanish: En consecuencia, ambos Estados miembros consideraban que la relación entre beneficio y riesgo era negativa para Tildren, puesto que la eficacia del producto no había quedado suficientemente demostrada.
French: Plusieurs autres questions ont été traitées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), concernant le dosage, la clarification des analyses statistiques, le traitement concomitant par des AINS et l'influence de l'exercice.
Spanish: Se plantearon algunas preguntas adicionales al titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre la posología, los análisis estadísticos, el tratamiento concomitante con AINE y la influencia del ejercicio.
French: Dans la seconde étude, l'efficacité a été évaluée sur le critère du score de boitement, le niveau d'exercice évalué selon le type d'animaux et la combinaison des modifications du score de boitement et du niveau d'exercice.
Spanish: En el segundo estudio, la eficacia se evaluó aplicando como criterios la puntuación de la cojera, el nivel de ejercicio, evaluado en función del tipo de animal, y la combinación de variaciones en la puntuación de la cojera y el nivel de ejercicio.
French: Le tiludronate est incorporé dans la matrice osseuse et les ostéoclastes, dans lesquels il modifie les enzymes intracellulaires ATP-dépendantes conduisant à l'apoptose.
Spanish: El tiludronato se incorpora a la matriz ósea y a los osteoclastos, donde afecta a las enzimas intracelulares dependientes del ATP que inducen la apoptosis celular.
French: L'éparvin est une maladie dégénérative des articulations, qui se caractérise par des modifications du modelage de l'os, une destruction du cartilage articulaire et une formation marginale d'ostéophytes.
Spanish: El esparaván óseo es una artropatía degenerativa, caracterizada por alteraciones en la remodelación ósea, destrucción del cartílago articular y formación de osteofitos marginales.
French: Concernant le traitement concomitant par des AINS, le TAMM a conclu à l'absence de différences statistiques entre les groupes traité et placebo ayant reçu un traitement par AINS; dès lors, il n'a pas inclus ce traitement dans l'analyse statistique.
Spanish: En relación con el tratamiento concomitante con AINE, el TAC llegó a la conclusión de que no existían diferencias estadísticamente significativas entre los caballos que recibieron AINE en el grupo tratado y el grupo placebo, razón por la cual este tratamiento no se había incluido en el análisis estadístico.
French: La seconde étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tiludronique administré en injection unique à la dose de 1 mg/kg de poids corporel dans le traitement de l'éparvin chez des chevaux.
Spanish: El segundo estudio clínico se realizó de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tiludrónico administrado mediante una única perfusión en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del esparaván óseo en equinos.
French: Le tiludronate inhibe par ailleurs la sécrétion d'enzymes par les chondrocytes ou les cellules synoviales.
Spanish: Además, el tiludronato inhibe la secreción enzimática de los condrocitos o las células sinoviales.
French: Dans la première étude, plusieurs critères ont été choisis pour évaluer l'efficacité, notamment le score évaluant le boitement, la réponse au traitement, l'effet sur la douleur à la palpation ou la mobilisation du membre, la réponse au test de flexion et le niveau d'activité.
Spanish: En el primer estudio se aplicaron como criterios para evaluar la eficacia la puntuación de la cojera, la respuesta al tratamiento, el efecto del dolor a la palpación o movilización de la extremidad, la respuesta a la prueba de flexión y el nivel de actividad.
French: L'effet inhibiteur sur les ostéoclastes qui en résulte est une inhibition de la résorption osseuse.
Spanish: El efecto resultante de la inhibición de los osteoclastos es la inhibición de la resorción ósea.
French: Il a été considéré que la dose choisie s'était avérée produire des concentrations dans l'os qui se situent dans l'intervalle des doses dont il a été montré qu'elles inhibaient des systèmes in vitro de résorption osseuse et que le modelage pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé était approprié pour déterminer une dose active au plan pharmacologique en utilisant un marqueur de la résorption osseuse.
Spanish: Según explicó, la dosis elegida había conseguido concentraciones en el hueso que estaban dentro de los valores que se sabe que inhiben la resorción ósea en sistemas in vitro y el modelo de FC/FD utilizado era adecuado para calcular una dosis farmacológicamente activa utilizando un marcador de la resorción ósea.
French: La première étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acide tiludronique dans le traitement de 3 états cliniques, dont l'éparvin, et pour comparer deux posologies avec un traitement consistant à administrer un placebo (uniquement le véhicule).
Spanish: El primero de ellos se llevó a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la tolerancia del ácido tiludrónico en el tratamiento de 3 cuadros clínicos con esparaván óseo y para comparar dos pautas posológicas con un placebo (excipiente sólo).
French: En ce qui concerne le dosage, le TAMM a répondu qu'il n'existe pas de modèle chez le cheval pour imiter l'éparvin et que la dose avait été extrapolée à partir d'un modèle de résorption osseuse chez le rat en utilisant une extrapolation allométrique.
Spanish: En cuanto a la posología, el TAC respondió que no existe ningún modelo en equinos que simule el esparaván óseo y que la dosis se calculó a partir de un modelo de resorción ósea en ratas realizando una extrapolación alométrica.
French: Tildren 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Spanish: 500 mg lyophilisate for solution for infusion
French: Dans le groupe traité et dans le groupe placebo, le boitement s'était amélioré, mais aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les deux groupes.
Spanish: La cojera mejoró tanto en el grupo que recibió tratamiento como en el que recibió placebo, sin que se observaran diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
French: Lyophilisat pour solution injectable
Spanish: Liofilizado para solución para perfusión
French: Il est courant d'observer chez les chevaux atteints de cette maladie une baisse des performances.
Spanish: Los equinos afectados por esta enfermedad presentan con frecuencia una limitación de la actividad.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tivicay.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Tivicay.
French: 40 ou plus
Spanish: 40 o más
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Tivicay se puede tomar con o sin alimentos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 janvier 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 enero 2014
French: • tentative de suicide*
Spanish: • intento de suicidio*
French: Sous-type de VIH
Spanish: Subtipo de VIH
French: * En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant
Spanish: *especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2018
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2018
French: • pensées suicidaires*
Spanish: • pensamientos suicidas*
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Dolutégravir ↔ (non étudié)
Spanish: Dolutegravir ↔ (No estudiado)
French: Les résultats à la semaine 96 étaient cohérents avec ceux observés à la semaine 48.
Spanish: En la semana 96, los resultados fueron consistentes con aquellos vistos en la semana 48.
French: ‡ La différence moyenne ajustée entre les traitements était statistiquement significative (p < 0,001)
Spanish: ‡ La media ajustada de la diferencia de tratamiento fue estadísticamente significativa (p<0,001)
French: Recommandations concernant la coadministration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
French: Après la phase de monothérapie fonctionnelle, les sujets ont eu la possibilité d'avoir une nouvelle optimisation de leur traitement de fond lorsque cela était possible.
Spanish: Después de la fase de monoterapia funcional, los sujetos tuvieron la oportunidad de volver a optimizar su tratamiento de base cuando fue posible.
French: Rebond virologique jusqu'à la semaine 48 b
Spanish: Rebote hasta semana 48 b
French: Afroaméricains/origines africaines/autres Âge (ans)
Spanish: Afro-americana/ Herencia africana/Otras Edad (años)
French: Date de dernière révision de cette notice : {mois AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
French: Quand Tivicay est pris deux fois par jour, votre médecin peut vous recommander de le prendre avec de la nourriture.
Spanish: Cuando tome Tivicay dos veces al día, su médico le puede aconsejar que lo tome con alimentos.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera.
French: Absence de réponse virologique†
Spanish: No Respuesta Virológica†
French: †Les autres sous-types comprenaient : Complexe (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tous les autres
Spanish: † Otros subtipos incluidos: Complejo (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), todos los demás <10.
French: 50 à < 200 200 à < 350
Spanish: 50 a <200 200 a <350
French: • si vous êtes allergique au dolutégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a dolutegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: Conservez le dessiccant une fois le flacon ouvert, ne le jetez pas.
Spanish: Una vez abierto mantenga el desecante en el frasco, no lo tire.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc, con dosis aproximadamente tres veces superiores a la dosis clínica.
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Spanish: • palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o rápidos) o temblor
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Tivicay y para qué se utiliza 2.
French: La mutation R263K a également été sélectionnée in vitro (voir ci-dessus).
Spanish: La mutación R263K también fue seleccionada in vitro (ver arriba).
French: Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité.
Spanish: El frasco contiene un desecante para reducir la humedad.
French: Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, votre médecin décidera de la dose adéquate de Tivicay en fonction du poids de votre enfant.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años, su médico decidirá la dosis adecuada de Tivicay, dependiendo del peso del niño.
French: Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans
Spanish: Niños de 6 a menos de 12 años de edad
French: La pharmacocinétique du dolutégravir après l'administration d'une dose unique orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir tras la administración oral de una dosis única a sujetos japoneses pareció ser similar a los parámetros observados en sujetos occidentales (Estados Unidos).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité ou l'efficacité relative à la posologie de 100 mg deux fois par jour.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la seguridad ni la eficacia de la dosis de 100 mg dos veces al día.
French: Idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Spanish: Pensamientos suicidas*, intentos de suicidio* *especialmente en pacientes con una historia anterior de depresión o de enfermedad psiquiátrica
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus
Spanish: Adolescentes de 12 años y mayores
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura).
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcetaje (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa).
French: Les mutations développées pendant le traitement étaient cohérentes avec celles observées dans l'étude VIKING-3.
Spanish: Las mutaciones emergentes al tratamiento observadas fueron consistentes con las observadas en el ensayo VIKING-3.
French: En outre, aucun effet antagoniste n'a été observé avec le dolutégravir et l'adéfovir, et la ribavirine n'a pas eu d'effet apparent sur l'activité du dolutégravir.
Spanish: Además, no se observó ningún efecto antagonista entre dolutegravir y adefovir, y la ribavirina no tuvo efecto aparente sobre la actividad de dolutegravir.
French: La réponse antivirale s'est maintenue pendant 3 à 4 jours après la dernière dose dans le groupe recevant 50 mg.
Spanish: Esta respuesta antiviral se mantuvo durante 3 a 4 días después de la última dosis en el grupo de 50 mg.
French: La linéarité de la pharmacocinétique du dolutégravir dépend de la dose et de la formulation.
Spanish: La linealidad de la farmacocinética de dolutegravir es dependiente de la dosis y de la formulación.
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Tivicay puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
French: Dofétilide↑ (non étudié, augmentation potentielle du fait de l'inhibition du transporteur OCT2)
Spanish: Dofetilida ↑ (No estudiado, potencial aumento mediante la inhibición del transportador OCT2)
French: Le mécanisme entrant en jeu dans cette diminution est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de disminución.
French: Infection concomitante avec l'hépatite B ou C
Spanish: Coinfección con Hepatitis B o C
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Résistance in vitro
Spanish: Resistencia in vitro
French: Durant la période de pré-sevrage, la moyenne de gain de poids corporel était diminuée dans ce groupe et cette diminution a persisté après sevrage chez les femelles pendant toute la durée de l'étude.
Spanish: Durante el período predestete del tratamiento, la ganancia de peso medio corporal disminuyó en este grupo de edad, persistiendo esta disminución a lo largo de todo el estudio para las hembras durante el período de posdestete.
French: Antiacides et compléments alimentaires Antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium
Spanish: Antiácidos y suplementos Antiácidos que contengan aluminio / magnesio
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Tivicay y para qué se utiliza
French: → Prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: → Consulte a su médico inmediatamente.
French: Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Spanish: Tivicay también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
French: Approximativement un tiers des patients étaient infectés par un VIH de sous-type non-B ; ces caractéristiques étaient similaires entre chaque groupe de traitement.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaban infectados con un subtipo no B del VIH; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
French: Non-B
Spanish: No-B
French: Corticostéroïdes Prednisone
Spanish: Corticosteroides Prednisona
French: La variabilité intra-individuelle (CVw%) est plus faible que la variabilité inter-individuelle.
Spanish: La variabilidad intrasujeto (CVw%) es menor que la variabilidad entre sujetos.
French: Ensemble des patients
Spanish: Todos los pacientes
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
French: L'exposition au dolutégravir était diminuée d'environ 40 % chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó aproximadamente un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
French: Les données concernant les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B sont limitées.
Spanish: Los datos sobre sujetos con coinfección con hepatitis B son limitados.
French: SSG : résistance génotypique et phénotypique combinée (Monogram Biosciences Net Assessment)
Spanish: OSS: resistencia genotípica y fenotípica combinada (Monogram Biosciences Net Assessment)
French: Aucun nouvel organe cible n'a été identifié chez les jeunes rats par rapport aux adultes.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en jóvenes en comparación con adultos.
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Spanish: Hipersensibilidad (ver sección 4.4)
French: Pour contrôler votre infection par le VIH et empêcher son aggravation, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: Para controlar su infección por el VIH y para evitar que su enfermedad empeore, debe seguir tomando todos sus medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que deje de tomar alguno de ellos.
French: D'après les données disponibles avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, une nette augmentation n'est pas attendue.
Spanish: En base a datos de otros inhibidores de la CYP3A4, no se espera un aumento marcado.
French: → Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: → Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
Spanish: La concentración de radiactividad total en sangre y plasma relacionada con el fármaco tuvo un promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares de la sangre.
French: Tableau 2 : Interactions médicamenteuses
Spanish: Tabla 2: Interacciones medicamentosas
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Spanish: Dolutegravir tiene una vida media terminal de ~ 14 horas.
French: Tivicay n'a pas été étudié chez des patients dialysés.
Spanish: Tivicay no se ha estudiado en pacientes en diálisis.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, autres antiviraux, code ATC : J05AX12 Mécanisme d'action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, otros antivirales, código ATC: J05AX12
French: Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
Spanish: Estas mutaciones no fueron seleccionadas en los pacientes tratados con dolutegravir en los estudios clínicos.
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)
Spanish: Anticonceptivos orales Etinil estradiol (EE) and Norelgestromina (NGMN)
French: → Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.
Spanish: → Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Tivicay.
French: Autre†
Spanish: Otro†
French: Semaine 24 (N=161)
Spanish: Semana 24 (N=161)
French: Semaine 48 (N=160)
Spanish: semana 48 (N=160)
French: La prise de nourriture a augmenté l'importance et ralenti la vitesse de l'absorption du dolutégravir.
Spanish: Los alimentos aumentaron el grado y enlentecieron la velocidad de absorción de dolutegravir.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de CAD.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto padre en el lumen del intestino.