FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
Croatian: U slučaju teškog oblika produljenog krvarenja, potrebno je razmisliti o supstitucijskoj terapiji (plazma, trombociti), također vidjeti dio 4.4.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Rekonstituirana otopina, za bolesnike s tjelesnom težinom (kg):
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
Croatian: Potrebna doza primjenjuje se u obliku jednokratnog intravenskog bolusa tijekom otprilike 10 sekundi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Točno slijedite upute za uporabu.
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Već postojeći intravenski put može se koristiti za unos Metalysea samo u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često
Czech: Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave anafilaktoidne reakcije, potrebno je trenutno prekinuti primjenu injekcije te započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: Podán smí být pouze čirý roztok bez částic.
Croatian: Smije se primijeniti isključivo bistra otopina, bez vidljivih čestica.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Croatian: Granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija prije i poslije snižavanja doze se preklapaju.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)méně než 6060-7070-8080-90nad 90 Metalyse (U)
Croatian: Tjelesna težina (kg) manje od 60 60 do 70 70 do 80 80 do 90 iznad 90 Metalyse (U)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Léčbu přípravkem Metalyse je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
Croatian: Liječenje Metalyseom mora se započeti što je ranije moguće od nastupa simptoma.
Czech: Toxikologické údaje vztahující se k fetálnímu období nejsou dostupné.
Croatian: Podaci o fetalnom razdoblju nisu dostupni.
Czech: Z tohoto důvodu vyžaduje trombolytická léčba velkou pozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení (včetně míst zavedení katetrů, arteriálních a venózních punkcí, míst řezů a vpichů jehel).
Croatian: Stoga, trombolitička terapija zahtijeva poseban oprez na svim mogućim mjestima krvarenja (uključujući mjesta uvođenja katetera, mjesta intraarterijske i intravenske punkcije, rezove te mjesta punkcije iglom).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti višekratnih doza na štakorima i psima potvrdila su prethodno navedena zapažanja, ali trajanje ispitivanja bilo je ograničeno na dva tjedna, zbog stvaranja antitijela na ljudski protein tenekteplazu, što je rezultiralo anafilaksijom.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
Croatian: U svakom slučaju, tenekteplaza se ne smije ponovo primijeniti prije procjene faktora hemostaze kao što su fibrinogen, plazminogen i alfa2-antiplazmin.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10): krvácení
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - krvarenje
Czech: Protože eliminace tenekteplasy probíhá cestou jater, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku tenekteplasy.
Croatian: S obzirom da se eliminacija tenekteplaze odvija putem jetre, ne očekuje se utjecaj disfunkcije bubrega na njezinu farmakokinetiku.
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Croatian: Metalyse je potrebno primjenjivati s oprezom kod starijih osoba ( 75 godina) zbog većeg rizika od krvarenja (vidjeti informacije o krvarenju u dijelu 4.4 i o ispitivanju STREAM u dijelu 5.1).
Czech: Jak Metalyse vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Metalyse izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Co Metalyse obsahuje
Croatian: Što Metalyse sadrži
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
Croatian: Jednokratno intravenski primijenjena doza na štakorima, zečevima i psima rezultirala je, samo ovisno o dozi, reverzibilnim promjenama koagualcijskih parametara, uz lokalno krvarenje na mjestu primjene injekcije, što se smatralo posljedicom farmakodinamičkog učinka tenekteplaze.
Czech: Tím předchází poškozením, která srdeční záchvat způsobují, a je tak život zachraňujícím lékem.
Croatian: Ovo pomaže u sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima, i dokazano se spašavaju ljudski životi.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Czech: Pokles krevního tlaku
Croatian: Sniženi krvni tlak
Czech: V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
Croatian: U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost (somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Croatian: Ovo opažanje je sukladno s očekivanim učinkom aktivacije plazminogena.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
Croatian: Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
Croatian: Farmakoinvazivna metoda (n=944)
Czech: srdeční tamponáda, ruptura myokardu - vzácné: plicní embolie
Croatian: tamponada srca, ruptura miokarda - rijetko: plućna embolija
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): - masna embolija (ugrušci od masnoća) - mučnina - povraćanje - povišena tjelesna temperatura (vrućica) - transfuzije krvi kao posljedica krvarenja
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
Croatian: Smrt i trajni invaliditet su zabilježeni kod bolesnika koji su doživjeli moždani udar (uključujći intrakranijalno krvarenje) i ostale epizode teškog krvarenja.
Czech: Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
Croatian: 11. Metalyse treba davati bolesniku intravenski tijekom 10 sekundi.
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
Croatian: Ispitivanje je obustavljeno prije vremena s 1 667 randomiziranih bolesnika, zbog brojčano veće smrtnosti u PCI skupini koja je primala tenekteplazu.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Croatian: Sterilni nastavak za bočicu.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují koagulaci nebo které mění funkci krevních destiček (např. tiklopidin, klopidogrel, nízkomolekulární hepariny), mohou zvýšit riziko krvácení před, během nebo po léčbě tenekteplasou.
Croatian: Lijekovi koji utječu na koagulaciju ili oni koji mijenjaju funkciju trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel, LMWH) mogu povećati rizik od krvarenja prije, tijekom, ili nakon liječenja tenekteplazom.
Czech: Pokud byla tenekteplasa podávána během středního a pozdního embryonálního období, docházelo u samic následující den po podání první dávky k vaginálnímu krvácení.
Croatian: Kada je tenekteplaza bila davana tijekom srednjeg ili kasnog embrionalnog razdoblja, životinje majke su imale vaginalno krvarenje na dan nakon primjene prve doze.
Czech: Po podání tenekteplasy byla pozorována na dávce závislá spotřeba 2-antiplazminu (inhibitor plazminu tekuté fáze) s následným nárůstem tvorby systémového plazminu.
Croatian: Nakon primjene tenekteplaze, primijećena je, o dozi ovisna potrošnja α2-antiplazmina (inhibitora plazmina u tekućoj fazi) s posljedičnim porastom nivoa sistemski nakupljenog plazmina.
Czech: Krvácení z místa injekce, krvácení z místa vpichu
Croatian: Krvarenje iz mjesta uboda injekcije ili punkcije
Czech: Koncentrovaná kyselina fosforečná Polysorbát 20
Croatian: L-arginin fosfatna kiselina polisorbat 20
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
Croatian: Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika:
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska by Váš lékař měl podat připravený injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.
Croatian: Međutim, iz mikrobioloških razloga liječnik će, u pravilu, odmah primijeniti pripremljenu otopinu za injekciju.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Czech: Pacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jedné hodiny tak, jak doporučují postupy, a je jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, musí být bez prodlení přeloženi na pracoviště, které je schopno provést angiografii a včasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24 hodin nebo dříve, pokud je tento postup indikován (viz bod 5.1 studie STREAM).
Croatian: Bolesnici koji ne mogu biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smjernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odgode, biti prebačeni na odjel opremeljen za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko postoji medicinska indikacija (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje STREAM).
Czech: Je nutno zvážit podání transfuze kryoprecipitátu, čerstvé mražené plazmy nebo krevních destiček společně s klinickým a laboratorním vyšetřením po každé aplikaci.
Croatian: Potrebno je nakon svake primjene transfuzije krioprecipitata, svježe zamrznute plazme i trombocita, učiniti kliničku i laboratorijsku procjenu.
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
Croatian: Tenekteplaza je uzrokovala smrt sve mladunčadi tijekom srednjeg embrionalnog razdoblja.
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Croatian: Vezanje na jetrene receptore je, međutim, smanjeno u odnosu na fiziološki t-PA, što rezultira produljenim poluvijekom.
Czech: Po jednorázovém intravenózním bolusu ve formě injekce tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu vykazuje antigen tenekteplasy bifazickou eliminaci z plazmy.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus injekcije tenekteplaze, kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, antigen tenekteplaze pokazuje bifaznu eliminaciju iz plazme.
Czech: Požadovaný objem roztoku k podání správné dávky tenekteplasy lze zjistit dle následující tabulky:
Croatian: Volumen potreban za primjenu ispravne doze može se izračunati prema sljedećoj shemi:
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Metalyse:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Croatian: Metalyse nije kompatibilan s infuzijskim otopinama glukoze.
Czech: Metalyse je určena k léčbě akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly vsrdečních cévách.
Croatian: Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca.
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
Croatian: U obje skupine granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija, prije i poslije snižavanja doze, se preklapaju.
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
Croatian: Farmakoinvazivna strategija obuhvaćala je rano fibrinolitičko liječenje tenekteplazom u bolusu i dodatno antitrombocitno i antikoagulacijsko liječenje iza čega je slijedila angiografija u roku 6-24 sata ili „rescue" (spasonosna) koronarna intervencija.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby zařízení pro resuscitaci;
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra neophodnim, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe;
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
Croatian: Tenekteplaza se uklanja iz cirkulacije vezanjem na specifične receptore u jetri, iza čega slijedi razgradnja u male peptide.
Czech: Protože je fibrin v průběhu léčby tenekteplasou rozkládán, může se objevit krvácení z míst nedávných injekčních vpichů.
Croatian: Kako se fibrin lizira tijekom terapije tenekteplazom, može doći do pojave krvarenja iz mjesta nedavne punkcije iglom.
Czech: Metalyse má být dávkována na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální dávka činí 10 000 jednotek (50 mg tenekteplasy).
Croatian: Metalyse treba primijeniti na temelju tjelesne težine, do najviše dozvoljene doze od 10 000 jedinica (50 mg tenekteplaze).
Czech: Studie perkutánní koronární intervence ASSENT-4 (plánována u 4 000 pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu) byla navržena tak, aby ukázala, zda předléčení pacientů plnou dávkou tenekteplasy se současným podáním izolovaného bolusu až 4 000 IU nefrakcionovaného heparinu, podané před primární PCI, která následovala do 60 až 180 minut po předléčení, povede k lepším výsledkům, než provedení samotné primární PCI bez takového předléčení.
Croatian: ASSENT-4 PCI je studija koja je organizirana kako bi pokazala da li kod 4000 bolesnika, koji su imali opsežne infarkte miokarda, prethodno liječenje punom dozom tenekteplaze uz istovremenu primjenu jednokratnog bolusa do 4000 IU nefrakcioniranog heparina primijenjenog prije primarne PCI, koja je trebala biti izvedena unutar 60 do 180 minuta, vodi do boljih rezultata nego sama primarna PCI.
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
Czech: Metalyse se připravuje přidáním veškerého objemu vody na injekci z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro injekční roztok.
Croatian: Metalyse se rekonstituira dodavanjem cijelog volumena vode za injekcije iz napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak za injekciju.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin a jater na farmakokinetiku tenekteplasy ale nebyl u lidí specificky zkoumán.
Croatian: Međutim, učinak disfunkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku tenekteplaze u ljudi nije posebno ispitivan.
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Croatian: Ispitivanje smrtnosti u velikom istraživanju (ASSENT-2) na otprilike 17 000 bolesnika pokazalo je da je tenekteplaza terapijski ekvivalentna alteplazi u smanjenju smrtnosti (6,2% za oba načina liječenja, tijekom 30 dana, gornja granica od 95% CI za relativnu stopu rizika od 1,124) te da je primjena tenekteplaze povezana sa značajno nižom incidencijom neintrakranijalnih krvarenja (26,4% prema 28,9%, p=0,0003).
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Croatian: Istovremena primjena heparina može pridonijeti krvarenju.
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
Croatian: Farmakološki podaci o neškodljivosti kod majmuna (vrsta cynomolgus) otkrili su sniženje krvnog tlaka popraćenog promjenama u EKG-u, ali ova je pojava zabilježena pri puno višim dozama u usporedbi s kliničkom izloženosti.
Czech: Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI-1).
Croatian: Tenekteplaza ima veću fibrinsku specifičnost i veći otpor na inaktivaciju pomoću svog endogenog inhibitora (PAI-1) u usporedbi s fiziološkim t-PA.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Metalyseom nefrakcionirani heparin i enoksaparin primjenjivali su se kao dodatna antitrombotička terapija.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
Croatian: Otopini za injekciju ne smiju se dodavati nikakvi drugi lijekovi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Metalysea u djece (ispod 18 godina starosti) nisu ustanovljene.
Czech: Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti.Základem pro výpočet je následující tabulka:
Croatian: Liječnik će izračunati odgovarajuću dozu Metalysea prema Vašoj tjelesnoj težini, a na osnovi sljedeće sheme:
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra nužnim, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (želučano krvarenje, krvarenje čira na želucu, rektalno krvarenje, hematemeza, melena, krvarenje u ustima)
Czech: Existuje omezené množství údajů o použití přípravku Metalyse u těhotných žen.
Croatian: Podaci o primjeni Metalysea u trudnica su ograničeni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20 Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Croatian: Povećanje tjelesne težine rezultira umjerenim povećanjem klirensa tenekteplaze, a sa starijom dobi dolazi do neznatnog smanjenja klirensa.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách krvácení v oblasti oka (oční hemoragie)
Croatian: Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja - krvarenje u očima (hemoragija oka)
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Croatian: Ne postoje klinički podaci niti su provođena neklinička ispitivanja plodnosti s tenekteplazom (Metalyse).
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Croatian: Međutim, analiza podataka na više od 12 000 bolesnika, liječenih tijekom I, II i III faze, nije otkrila relevantne kliničke interakcije s lijekovi koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, i istovremenoj primjene tenekteplaze.
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Croatian: Reperfuzijske aritmije (kao što su asistola, ubrzana idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, fibrilacija atrija, atrioventrikularni blok prvog stupnja do totalnog atrioventrikularnog bloka, bradikardija, tahikardija, ventrikularna aritmija, fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija) pojavljuju se u uskoj vremenskoj povezanosti s liječenjem tenekteplazom.