FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).
Hungarian: • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania tabletek Repso i zalecić leki przyśpieszające wydalenie leku Repso z organizmu.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Hungarian: jelentős vérnyomás-emelkedés.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek leflunomidra gyakorolt hatása
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Polish: Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) Lak aluminiowy indygokarminy (E132)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Poliszorbát (E433) Kinolinsárga alumínium lakk (E104) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia
Polish: Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Polish: - Ciężkie zakażenia (w tym posocznica), które mogą być śmiertelne.
Hungarian: súlyos fertőzések, beleértve a szepszist, ami halálos kimenetelű is lehet.
Polish: D-penicylamina, azatiopryna lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane.
Hungarian: immunszuppresszív) gyógyszerek (pl. metotrexát), mivel ezek a kombinációk nem javasoltak.
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót (n=118) kapott.
Polish: - Zwiększenie wypadania włosów.
Hungarian: • fokozott hajhullás,
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS (patrz powyżej i punkt 2) mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint a veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, kisvérköri magasvérnyomás (pulmonális hipertónia), a férfi meddőség (mely visszafordítható, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma (lásd fentebb és a 2. pontban) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464) Makrogol 400
Polish: Butelki HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Repso może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Hungarian: A Repso esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej szczególnie, gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
Hungarian: Autoimmun betegségekben, az állatkísérletek szerint a betegség korai fázisában adva a leghatékonyabb.
Polish: - Ból, obrzęk, tkliwość najczęściej w dłoni,nadgarstka lub stóp.
Hungarian: • fájdalom, leggyakrabban a kezeket, a csuklót és a lábakat érintő duzzanat és érzékenység,
Polish: - warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku.
Hungarian: • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígítók), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez okres do 2 lat od ukończenia leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Polish: Lek Repso stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów.
Hungarian: A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Polish: Zaleca się, aby pacjentom otrzymującym leflunomid nie podawano cholestyraminy lub aktywowanego węgla w proszku, ponieważ prowadzi to do szybkiego i znacznego zmniejszenia stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5) w osoczu.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont) plazmakoncentrációjának gyors és nagymértékű csökkenését okozza.
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre reagálók aránya 20 mg leflunomid versus placebo esetén 54,6% versus 28,6% volt (az MN301 vizsgálatban), ill.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema
Polish: • W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, vízmentes laktóz,
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, niepoddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
Polish: Wszystkie te przypadki również rozwiązano, w dwóch przypadkach terapię kontynuowano przy pomocy obu leków, a w trzech- zaprzestano podawania leflunomidu.
Hungarian: Ezek szintén reverzibilisek voltak: 2 betegnél a kezelés folytatása mellett, 3 betegnél a leflunomid abbahagyása esetén.
Polish: Tabletki pakowane w blistry: Nie przechowywać powyżej 25°C.
Hungarian: Buborékcsomagolásban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i doustną trójfazową pigułkę antykoncepcyjną zawierającą 30 μg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności pigułki antykoncepcyjnej ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Hungarian: 30 μg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az A771726 farmakokinetikája is a várt tartományban maradt.
Polish: - Wymioty.
Hungarian: • szorongás.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Repso-kezelést, és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika terápiájában jártasnak kell lennie.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze lub pojemniku do tabletek po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:"/„Felh.:") ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Polish: (leukopenia).
Hungarian: (anémia),
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Repso należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
Polish: Potem dawkowanie jest następujące: - w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby; - w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg raz na dobę.
Hungarian: Ezt követően az adag: • Reumatoid artritiszben: 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától
Polish: Repso w blistrach jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: A buborékcsomagolásban forgalomba kerülő Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Repso, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Polish: Nie można wykluczyć, że Repso przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Repso powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Repso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Repso-kezelés alatt.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienie krwi, ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.
Hungarian: Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Polish: Ciemno beżowe tabletki powlekane w kształcie trójkąta z wytłoczeniem „20" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Hungarian: Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Polish: Inne informacje
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo leflunomidu.
Hungarian: A leflunomid in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Polish: Repso w pojemnikach do tabletek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: A tartályban forgalomba kerülő Repso 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
Hungarian: A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata.
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne); - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Polish: Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Repso może powodować zawroty głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Polish: Laktoza jednowodna Powidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) - Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Repso, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha a Repso alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát, hogy terhességi vizsgálatot végezzen.
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Hungarian: A leflunomid antiproliferatív hatású "disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Polish: Randomizowane badanie fazy IIYU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Hungarian: • 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Polish: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD - Disease
Hungarian: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Polish: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Hungarian: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció
Polish: Jeżeli stosuje się lek Repso, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Polish: - Bóle brzucha.
Hungarian: • hasi fájdalom,
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Po przerwaniu podawania leflunomidu zaleca się dalsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych do momentu uzyskania prawidłowych wyników.
Hungarian: Ajánlatos a májenzimek ellenőrzését a leflunomid-kezelés befejezése után is addig folytatni, amíg a májenzim-szintek nem normalizálódnak.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Polish: Zatem,
Hungarian: A.
Polish: W dniu 14 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Repso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe i trójkątne: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repso?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Aravakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Repso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Repso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Preparat Repso stosuje się w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Hungarian: A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Preparat Repso jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Repso „generikus gyógyszer".
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Stan pacjenta może poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
Polish: Leczenie preparatem Repso rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Hungarian: A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
Polish: Preparat Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Hungarian: A Repso egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repso
Hungarian: A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Przed przepisaniem preparatu Repso, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Hungarian: Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.