FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не съответства на диагнозата БА.
Finnish: Flutemetamoli (18F) oli positiivinen bakteereilla ja nisäkässoluilla tehdyissä in vitro -geenitoksisuustesteissä, mutta negatiivinen kolmessa eri in vivo -tutkimuksessa, joissa annos oli riittävän suuri.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) е дал положителни резултати при in vitro тестове за генотоксичност при бактерии и клетки на бозайници, но отрицателни в три различни in vivo проучвания с достатъчно високи дози.
Finnish: Niistä 97 potilaasta, joilla oli todettu amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen, joiden PET-kuvaustulos oli positiivinen ja joista oli vähintään yksi arvioijakomitean arvio, 52 (54 %) potilaan luokiteltiin kliinisesti konvertoituneen 36 kuukauden jälkeen kliiniseen Alzheimerin tautiin verrattuna 29 (23 %) potilaaseen 127:stä, joiden kuvaustulos oli negatiivinen ja joista oli vähintään yksi arvioijakomitean arvio.
Bulgarian: От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
Finnish: Tämän potilasryhmän potilaiden hyöty-riskisuhde on arvioitava tarkoin, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението риск/полза при тези пациенти, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция.
Finnish: Huomioi, että intensiteetti on positiivisten kuvien harmaan aineen alueilla suurempi (> 60 % maksimista) verrattuna negatiivisiin kuviin ja että intensiteetti säteilee lateraalileikkeessä tarkkarajaiseen kuperaan rajapintaan.
Bulgarian: Обърнете внимание на повишения интензитет (> 60% oт макс.) на областите на сивото вещество на положителните изображения в сравнение с отрицателните изображения и на това, че интензитетът се разпространява във форма на ясно изразен изпъкнал ръб на изображенията в латерален план.
Finnish: Punainen luuydin Iho
Bulgarian: Червен костен мозък
Finnish: Radioaktiivinen lääke
Bulgarian: Радиоактивен лекарствен продукт
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa isotooppilääketieteen lääkärille ennen kuin saat VIZAMYL-valmistetta, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако е възможно да сте бременна, ако имате закъснение на месечния цикъл или ако кърмите.
Finnish: VIZAMYL voi kuitenkin aiheuttaa ohimenevää huimausta ja kiertohuimausta.
Bulgarian: Въпреки това, VIZAMYL може да предизвика преходна замаяност и световъртеж.
Finnish: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100 души.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml. Erityisryhmät
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и не да не превишава 10 ml.
Finnish: Älä aja äläkä ryhdy vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да използвате машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не изчезнат напълно.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
Bulgarian: VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää VIZAMYL-valmistetta pediatristen potilaiden diagnostiikassa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.
Finnish: Flutemetamolin (18F) kertymistä aivoihin ja sen jakautumista aivoissa ei selvitetty spesifisessä tutkimuksessa, jonka tarkoitus oli arvioida farmakodynamiikkaa.
Bulgarian: Мозъчното поглъщане и разпределение на флутеметамол (18F) не са били оценени в конкретно проучване, насочено към оценка на фармакодинамиката.
Finnish: • katsaus PET-kuvien lukemiseen liittyvistä kriteereistä, mukaan lukien kuvien lukumenetelmät, tulkintaa koskevat kriteerit sekä binaarisen lukutavan osoittavat kuvat
Bulgarian: Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метода на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане.
Finnish: VIZAMYL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: VIZAMYL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos olet saanut enemmän VIZAMYL-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa sinulle vain yhden annoksen VIZAMYL-valmistetta valvotuissa olosuhteissa.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
Bulgarian: ДРУГО Радиоактивен материал
Finnish: Alueen katsotaan sisältävän negatiivisen (normaalin) kuvion, jos merkkiainesignaali korteksin alueella on heikko (ts. selvästi heikompi signaalin intensiteetti verrattuna viereiseen valkeaan aineeseen, ja intensiteetti samanlainen kuin pikkuaivojen runsaasti harmaata ainetta sisältävillä alueilla).
Bulgarian: - За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък).
Finnish: Kuva 1 Esimerkkejä VIZAMYL PET -tapauksista, joissa flutemetamolilla (18F) tehdyn PET-kuvauksen tulos on negatiivinen (vasen) ja positiivinen (oikea).
Bulgarian: Случаи на ПЕТ с VIZAMYL, които показват примери за отрицателен резултат от ПЕТсканиране с флутеметамол (18F) (вляво) и положителен резултат от сканирането (вдясно).
Finnish: VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia (18F), ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
Bulgarian: VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (18F) и се използва за подпомагане на диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/941/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/001
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan VIZAMYL-valmistetta, jos sinulla on munuaisvaivoja sinulla on maksavaivoja olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana imetät.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако: имате проблеми с бъбреците имате проблеми с черния дроб сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна кърмите
Finnish: Flutemetamolin (18F) avulla tehtävän PET-tutkimuksen voivat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoitamisesta.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флутеметамол (18F) трябва да се извършва по искане на клиницисти с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kuvakohinan, atrofian ja ohentuneen aivokuorinauhan tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi aiheuttaa tulkintavirheitä.
Bulgarian: Някои резултати от сканирането може да са трудни за тълкуване поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в разчитането.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää sinulle annettavan VIZAMYL-määrän.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай.
Finnish: Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
Bulgarian: Моля, прочетете КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Finnish: Jos injektiopullon eheyttä ei voida varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Finnish: Kuvia tulkitsevan lääkärin pitää verrata korteksin harmaan aineen signaalinvoimakkuutta valkean aineen suurimpaan signaalinvoimakkuuteen.
Bulgarian: Разчитащият лекар трябва да сравни интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Finnish: Riippumaton arvioijakomitea arvioi tästä 232 tutkimukseen mukaan otetun potilaan joukosta 224 potilaan kuvat vähintään kerran kuvauksen jälkeen, ja näiden potilaiden tiedot otettiin mukaan analyysiin.
Bulgarian: 232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа.
Finnish: Flutemetamolin (18F) elävän ihmisen aivojen valkeaan aineeseen kertymisen biofysikaalista perustaa ei ole varmasti selvitetty.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флутеметамол (18F) в бялото вещество в живия човешки мозък не е напълно обяснена.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa on näkyvissä aivouurteen/aivopoimun valkea aine.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
Finnish: Melko harvinaiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души
Finnish: Jos harmaan aineen sijainti ja harmaan ja valkean aineen rajan sijainti ovat PET-kuvauksessa epävarmat, potilaalle äskettäin samaan aikaan tehty tietokonetomografiakuvaus (TT-kuvaus) tai magneettikuvaus suositellaan yhdistämään PET-kuvaukseen, jotta saadaan yhdistetty PET-TT- tai yhdistetty PET-magneettikuvaus (ks. kohta 4.4.
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
Finnish: Pivotaalitutkimuksen histopatologiset tiedot olivat käytössä.
Bulgarian: Използвана е хистопатологията от основното проучване.
Finnish: Tämän tutkimuksen koeasetelmassa ei ollut mahdollista arvioida sitä riskiä, että lievä kognitiivinen heikentyminen etenee kliiniseksi Alzheimerin taudiksi.
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява оценка на риска от прогресията на ЛКН в клинично проявена БА.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi, ks. kohta 2.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и безводен етанол, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат и вода за инжекции, вижте точка 2.
Finnish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Saksa
Bulgarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Германия
Finnish: Jos harmaan aineen sijainnista ja harmaan/valkean aineen rajan sijainnista ei PET-kuvauksessa ole varmuutta ja saatavilla on samaan aikaan äskettäin otettu tietokonetomografia- tai magneettikuva, kuvaa tulkitsevan lääkärin on tutkittava yhdistetty PET-TT- tai PET-magneettikuva PET-radioaktiivisuuden ja harmaan aineen anatomian välisen suhteen selvittämiseksi.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението и има направено по същото време компютърно-томографско или магнитно-резонансно изображение, разчитащият лекар трябва да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между ПЕТ радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI / 15 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 15 ml
Finnish: Alue katsotaan positiiviseksi (poikkeavaksi), jos merkkiainesignaali korteksin alueella vaikuttaa voimakkaalta (ts. noin sama tai voimakkaampi signaalin intensiteetti kuin viereisessä valkeassa aineessa ja voimakkaampi kuin pikkuaivojen runsaasti harmaata ainetta sisältävillä alueilla).
Bulgarian: - Дадена област се счита за положителна (абнормна), ако трасиращият сигнал в кортикалните области изглежда силен (т.е. приблизително със същия или по-висок интензитет като прилежащото бяло вещество и по-висок от този на богатите на сиво вещество области на малкия мозък).
Finnish: Flutemetamoli (18F) voi löytää in vivo diffuusit beeta-amyloidiplakit, kun niitä on tiheästi.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n ja 15 ml:n tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on halobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Bulgarian: VIZAMYL се предлага в флакони от 10-ml и 15-ml от стъкло тип I със запушалки от халобутилова гума и алуминиеви обкатки.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в предназначена за това клинична среда.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja laskimoon annettava hoito on aloitettava tarvittaessa.
Bulgarian: При свръхчувствителност или анафилактична реакция прилагането на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Finnish: Kertymä on suurinta aivosillassa ja muilla valkean aineen alueilla.
Bulgarian: Най-високите нива на поглъщане са във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Bulgarian: Осем часа след референтната дата и час
Finnish: Yksi 15 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-15 ml liuosta, mikä vastaa referenssiajankohtana 400−6 000 MBq:ä.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
Finnish: Alzheimer-potilaiden aivokuoren ja aivojuovion alueilla on osoitettu merkittävästi suurempi kertymä verrattuna verrokkien aivokuorialueisiin.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер кортикалните и стриаталните зони показват значително посилно поглъщане в сравнение с кортикалните зони при контролите.
Finnish: Jos osana PET-toimenpidettä tehdään samanaikaisesti TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvauksessa käytettyjen asetusten mukaisen määrän verran.
Bulgarian: КТ-сканиране като част от ПЕТпроцедурата, излагането на йонизираща радиация ще се повиши количествено, в зависимост от използваните настройки за получаване на КТ-изображението.
Finnish: Käsittelyä koskevat erityiset varotoimet, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: Вижте специалните предпазни мерки за безопасност при работа в точка 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä normaaleille potilasryhmille ja erityispotilasryhmille ei ole tehty laajoja annosaluetta ja annoksen muuttamista koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: С лекарствения продукт не са извършвани екстензивни проучвания за дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, mikä vastaa referenssiajankohtana 400−4 000 MBq:ä.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on erityisestä koulutuksesta saatu pätevyys ja kokemusta radionuklidien turvallisesta käytöstä ja käsittelystä, tai antamisen on tapahduttava tällaisen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва от или под контрола на лекари, които са квалифицирани чрез специално обучение и имат опит в безопасното използване и работа с радионуклеотиди като опитът и обучението им са одобрени от съответната държавна агенция, оторизирана да лицензира употребата на радиофармацевтични лекарствени продукти.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa kuvat luettiin uudelleen, pivotaalitutkimuksessa mukana olleeseen potilasjoukkoon otettiin mukaan lisäksi 38 potilasta, joille oli tehty ruumiinavaus (eli mukana oli yhteensä 106 potilasta), jolloin tiheästi tai melko tiheästi esiintyvien neuriittisten beeta-amyloidiplakkien havaitsemisherkkyys ensisijaisessa analyysissä oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 82 % - 96 %) ja havaitsemisspesifisyys oli 90 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 98 %), mikä perustui yleisimpään lukutulokseen (eli siihen tulkintaan kuvasta, johon sähköisesti toteutetun koulutuksen jälkeen päätyi vähintään kolme lukijaa viidestä).
Bulgarian: В проучването с повторно интерпретиране на резултатите, при което популацията на пациентите от основното проучване е увеличена с допълнителното включване на 38 аутопсирани пациенти (т.е общо 106), чувствителността и специфичността за установяване на плътността на β-амилоидни невритни плаки с умерена честота при първичния анализ е била съответно 91% (95% CI: 82% дo 96%) и 90% (95% CI: 74% дo 98%) въз основа на повечето интерпретации (т.е. една и съща интерпретация на изображението е направена от поне 3 от 5 разчитащи лекари след електронно обучение).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/941/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/002
Finnish: Flutemetamolin (18F) herkkyyttä ja spesifisyyttä beeta-amyloidikertymien arvioinnissa tutkittiin lisäksi yhdessä tutkimuksessa, jossa kuvat tulkitsi viisi sähköisesti toteutetun koulutuksen saanutta sokkoutettua lääkäriä, jotka eivät olleet samat kuin aiemmassa tutkimuksessa.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността на сканирането с флутеметамол (18F) за определяне на β aмилоидните отлагания е изследвана в едно допълнително проучване, в което различен набор от 5 електронно-обучени разчитащи резултатите специалисти (заслепено) интерпретират изображенията на същите 68 пациенти след аутопсията в основното проучване.
Finnish: Virtsarakon säteilyannoksen minimoimiseksi potilasta on kehotettava juomaan nestettä ennen VIZAMYL-valmisteen antoa sekä sen jälkeen, jotta rakko voidaan tyhjentää usein.
Bulgarian: За да се сведе до минимум радиационната доза за пикочния мехур, трябва да се поддържа хидратация преди и след прилагане на VIZAMYL, за да се стимулира по-честото изпразване на пикочния мехур.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Bulgarian: В таблица 1 по-долу са изброени следните нежелани лекарствени реакции:
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, вода за инжекции
Finnish: GE Healthcare B.V.
Bulgarian: GE Healthcare A.E
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
Bulgarian: Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että flutemetamoli (18F) sitoutuisi beeta-amyloidiproteiinin liukoisiin muotoihin.
Bulgarian: Няма доказателства за свързване на флутеметамол (18F) с разтворими форми на β-амилоид
Finnish: Aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa on havaittu kuvan tulkintavirheitä, mukaan lukien virheellisiä negatiivisia ja virheellisiä positiivisia tulkintoja kuvista.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки при разчитането на изображението при оценяване на плътността на β-амилоидните сенилни плаки, включително фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.
Finnish: Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
Bulgarian: При по-голямата част от интерпретациите чувствителността и специфичността са съответно 93% (95% CI: 81% дo 99%) и 84% (95% CI: 64% дo 96%).
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Bulgarian: Процедурите, свързани с прилагането, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Ranska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Espanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Finnish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
Finnish: Flutemetamolin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флутеметамол (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Finnish: 68 potilaan sokkoutetussa visuaalisessa potilastason PET-tutkimuksessa, jossa kuvat luki viisi sokkoutettua lääkäriä, lukuherkkyys oli useimmiten 86 % (95 %:n luottamusväli: 72 % - 95 %) ja spesifisyys 92 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 99 %).
Bulgarian: При 68 пациенти, заслепените визуални интерпретации на ПЕТ на ниво пациент, извършени от 5-ма разчитащи специалисти, показват в по-голяма част чувствителност 86% (95% CI: 72% до 95%) и специфичност 92% (95% CI: 74% до 99%).
Finnish: Kasvojen hypestesia Kutina
Bulgarian: Лицева хипоестезия Сърбеж
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: VIZAMYL се доставя в стъклени флакони с обем 10-ml или 15- ml.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes osoitetaan toisin.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Finnish: Toissijaisessa analyysissa, jossa käytettiin varmistuksena CERADin alun perin suosittelemaa kolmea neokortikaalialuetta, joilla esiintyi eniten neuriittiplakkeja, herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli: 83 % - 97 %) ja spesifisyys oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 71,0 % - 97 %).
Bulgarian: При вторичния анализ, при който е използван стандарт на истината въз основа на областта с максимално засягане от невритни плаки в 3-те неокортикални области, първоначално препоръчани от CERАD, чувствителността е била 92% (95% CI: 83% дo 97%), а специфичността е била 88% (95% CI: 71,0% дo 97%).
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI - 10 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky Hypestesia Hypotonia Makuhäiriö Vapina
Bulgarian: Замаяност Главоболие Хипоестезия Хипотония Дисгеузия Тремор