FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'imissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso per Ibandronic Acid Sandoz.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ibandronic Acid Sandoz, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic Acid Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è impiegato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Sandoz ha mostrato di possedere una qualità comparabile e di essere bioequivalente a Bondronat.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Sandoz αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un "medicinale generico", cioè un analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Il 26 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz, valida in tutta l'UE.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove volte a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i suoi rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteodasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi associati a Ibandronic Acid Sandoz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic Acid Sandoz;
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Sandoz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic Acid Sandoz:
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ibandronic Acid Sandoz è Bondronat.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Ibandronic Acid Sandoz είναι το Bondronat.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Sandoz, l'acido ibandronico, è un bifosfonato.
Greek: Η δραστική ουσία του Ibandronic Acid Sandoz, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ibandronic Acid Sandoz?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ibandronic Acid Sandoz;
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Sandoz?
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Sandoz;
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 compressa
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 δισκίο
Italian: - Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare.
Greek: - Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
Italian: - Se i suoi reni non funzionano normalmente.
Greek: - Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Italian: Può bere acqua ma non altre bevande
Greek: Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • attacco asmatico
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • προσβολή άσθματος
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα.
Italian: 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Greek: 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Italian: Vi sono pochi dati disponibili su pazienti di origine africana.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
Italian: Dati a due anni dallo studio BM
Greek: Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2015
Italian: Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.
Greek: Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρειάζεστε.
Italian: Non vi sono state indicazioni di una riduzione dell'effetto nel tempo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη εξασθένησης της δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Nella tabella 1 è presentato una elenco completo delle reazioni avverse note.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μια πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: CTx urinario**
Greek: CTx ούρων **
Italian: Modalità di somministrazione: Per uso orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης: Για από στόματος χρήση.
Italian: L'effetto antifrattura è stato continuo per tutta la durata dello studio.
Greek: Η επίδραση κατά των καταγμάτων ήταν σταθερή, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Greek: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Italian: Consulti il suo medico.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Italian: Anziani (vedere paragrafo 4.2)
Greek: Ηλικιωμένες (βλ. παράγραφο 4.2)
Italian: Non prenda la sua compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
Italian: - se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Italian: Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Teva nella stessa settimana.
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία Ibandronic Acid Teva κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2010
Italian: • Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα).
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.
Italian: La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν διεκόπη η θεραπεία.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: • debolezza
Greek: • αδυναμία.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Περίληψη Προφίλ Ασφαλείας
Italian: Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
Greek: Αντ' αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας:
Italian: Acido Ibandronico Teva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2015
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < -3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF 4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις το ημερήσιο ιβανδρονικό οξύ φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T-score < -3,0), όπου παρατηρήθηκε 69 % μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un'ulcera del primo tratto dell'intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite)
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα σημάδι έλκους του πρώτου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδάκτυλου) που αιμορραγεί, ή ότι το στομάχι σας έχει φλεγμονή (γαστρίτιδα)
Italian: * Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Greek: * Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Italian: I fattori di rischio indipendenti come, ad esempio, un basso BMD, l'età, la presenza di fratture pregresse, la familiarità per fratture, un elevato turnover osseo e un basso indice di massa corporea, devono essere presi in considerazione al fine di identificare le donne ad elevato rischio di fratture osteoporotiche.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να εντοπίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.
Italian: Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και / ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74%, per scendere a un'inibizione mediana del 56% 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
Greek: Μετά την τρίτη και την τέταρτη δόση, η διάμεση μέγιστη αναστολή 6 ημέρες μετά τη δόση ήταν 74 % με μείωση της διάμεσης αναστολής σε 56 % παρατηρούμενη 28 ημέρες μετά την τέταρτη δόση.
Italian: • forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà nella deglutizione.
Greek: • έντονος πόνος στο στήθος, έντονος πόνος μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, σοβαρή ναυτία ή έμετος, δυσκολία στην κατάποση.
Italian: La terapia con Acido Ibandronico Teva deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Ibandronic Acid Teva πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05B A06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: M05BA06
Italian: Non assuma Acido Ibandronico Teva con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell'acqua in quanto Acido Ibandronico Teva è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
Greek: Μην παίρνετε το Ibandronic Acid Teva με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Ibandronic Acid Teva είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Italian: Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ibandronic Acid Teva Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Non vi è un uso indicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni di Acido Ibandronico Teva e Acido Ibandronico Teva non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ibandronic Acid Teva στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το Ibandronic Acid Teva δε μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Acido Ibandronico Teva: - Se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Teva: - Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acqua naturale se ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
Greek: - Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας μην ξαπλώσετε·εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας μην φάτε τίποτε μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό, εφόσον το χρειάζεστε) μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο
Italian: • persistente dolore e infiammazione agli occhi
Greek: • επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Acido Ibandronico Teva in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Greek: Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν τη θεραπεία με Ibandronic Acid Teva σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Teva deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori di rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.
Greek: Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Ibandronic Acid Teva θα πρέπει να εξετάζεται μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης και μέχρι οι συνεισφέροντες παράγοντες κινδύνου να μετριασθούν, όπου είναι δυνατόν.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Acido Ibandronico Teva.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Ibandronic Acid Teva.
Italian: La via secretoria di eliminazione renale non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
Greek: Η οδός απέκκρισης φαίνεται να μην περιλαμβάνει γνωστά οξικά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
Italian: Acido Ibandronico Teva 50 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: L'acqua può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic Acid Teva (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 mL/min), come dimostrato nello studio BM 16549 nel quale la maggior parte delle pazienti presentava insufficienza renale da lieve a moderata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min), όπως φάνηκε στη μελέτη BM 16549 όπου η πλειονότητα των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Teva irriti il suo esofago.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε έμετο και μην ξαπλώσετε- κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ερεθισμό του οισοφάγου σας από το Ibandronic Acid Teva.
Italian: L'entità dell'assorbimento è compromessa dall'assunzione contemporanea di cibo o bevande (a parte l'acqua).
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό).
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al valore iniziale sono stati del 2,8% a livello del collo femorale, del 3,4% a livello dell'anca in toto e del 5,5% a livello del trocantere.
Greek: Οι αυξήσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στο ισχίο ήταν 2,8 % στον αυχένα του μηριαίου οστού, 3,4 % στο ολικό ισχίο και 5,5 % στον τροχαντήρα.
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali il CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli premenopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi.
Greek: Οι βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού (όπως CTX ούρων και Οστεοκαλσίνη ορού) παρουσίασαν την αναμενόμενη εικόνα καταστολής τους σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα και έφθασαν τη μέγιστη καταστολή εντός 3-6 μηνών.
Italian: • Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 mL).
Greek: - Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού (περίπου 200 ml).
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 mL/min.
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84-160 ml/min.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 %-87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche), e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 85 %-87 % περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι χαμηλή.
Italian: Questo è un endpoint composito che ha i seguenti eventi scheletrici correlati (SRE) come sotto-componenti:
Greek: Αυτό ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
Italian: Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Italian: Acido Ibandronico Teva con cibi e bevande
Greek: Το Ibandronic Acid Teva με τροφές και ποτά
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία Αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)