FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 101 ασθενείς (6 έως 18 ετών με εύρος BSA από 0,8 m2 έως 2,4 m2).
Croatian: Ukupno je 101 bolesnik randomiziran za ispitivanje (u dobi od 6 do 18 godina s tjelesnom površinom u rasponu od 0,8 m do 2,4 m2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sevelamerkarbonata nisu ustanovljene u bolesnika sa sljedećim poremećajima:
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Croatian: Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (dulje od godine dana).
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε sevelamer hydrochloride.
Croatian: Ovi su podaci dobiveni u ispitivanjima u kojima se primjenjivao sevelamerklorid.
Greek: Απορρίπτετε τους φακελίσκους της κόνεως που είναι ανοιγμένοι για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Croatian: o Bacite vrećice praška koje su otvorene više od 24 sata.
Greek: • μείζων εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα Η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Renvela θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου.
Croatian: • velikim operativnim zahvatom u gastrointestinalnom traktu Liječenje tih bolesnika lijekom Renvela treba započeti tek nakon pomne procjene koristi i rizika.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 60 ή 90 φακελίσκους.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 ili 90 vrećica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renvela και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renvela i drugih lijekova.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renvela
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela
Greek: Κατά συνέπεια, το sevelamer carbonate δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.
Croatian: Stoga se sevelamerkarbonat ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renvela:
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene u bolesnika koji su uzimali lijek Renvela:
Greek: Τι είναι το Renvela και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Renvela i za što se koristi
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών.
Croatian: Simptomi koji su primijećeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenim u dijelu 4.8 i uglavnom uključuju konstipaciju i druge poznate gastrointestinalne poremećaje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 2,4-4,8 g ανά ημέρα ισομερώς επιμερισμένα για τρία γεύματα.
Croatian: Preporučena početna doza ovog lijeka za odrasle i starije osobe je 2,4-4,8 g na dan, raspoređeno ravnomjerno uz tri obroka.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα για το φιλτράρισμα του αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία υγρό διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και μία εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα)
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);
Greek: Το sevelamer carbonate δεν είναι μία απορροφούμενη ένωση και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Sevelamerkarbonat se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost drugih lijekova.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Croatian: Nakon pripreme
Greek: Τιτλοποίηση και συντήρηση *Ενήλικες
Croatian: Titracija i održavanje *Odrasli
Greek: Εμφάνιση του Renvela και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Renvela izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με περιτονίτιδα.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala ispravna primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznali i liječili svi znakovi i simptomi povezani s peritonitisom.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας όταν παίρνετε Renvela.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate lijek Renvela.
Greek: Το Renvela πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα μαζί με γεύματα ή σνακ.
Croatian: Renvela se mora uzimati tri puta dnevno s obrocima ili međuobrocima.
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti odnosno prekinuti dojenje ili nastaviti odnosno prekinuti liječenje sevelamerkarbonatom treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist od terapije sevelamerkarbonatom za majku.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renvela
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Renvela
Greek: Επιπρόσθετες θεραπείες Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε ενδέχεται να:
Croatian: Dodatna liječenja: Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:
Greek: Στην αρχή, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renvela όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Croatian: Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Renvela kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φολικού κατά την μακροχρόνια αγωγή με sevelamer carbonate.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja sevelamerkarbonatom.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το sevelamer carbonate μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da sevelamerkarbonat veže vitamine topive u mastima iz konzumirane hrane.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tablete se moraju progutati cijele.
Greek: Σαράντα εννέα (49) ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate και 51 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
Croatian: Četrdesetdevet (49) bolesnika primilo je sevelamerkarbonat, a 51 je primio placebo tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει αποδειχτεί ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo σε πειραματικά ζωικά μοντέλα.
Croatian: Dokazano je da sevelamer veže žučne kiseline in vitro i in vivo u eksperimentalnim životinjskim modelima.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Renvela
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Renvela
Greek: Επίπεδα φωσφόρου του ορού ασθενών
Croatian: Razina fosfora u serumu bolesnika
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Croatian: Također se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Greek: Το 27% των παιδιατρικών ασθενών πέτυχαν το κατάλληλο για την ηλικία τους επίπεδο φωσφόρου στον ορό στο τέλος της θεραπείας.
Croatian: Na kraju liječenja 27% pedijatrijskih bolesnika dostiglo je razinu fosfora u serumu prikladnu za dob.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη ανάπτυξης οστικής νόσου.
Croatian: Ovaj lijek se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ 60 ή 90 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - KUTIJA SA 60 ili 90 VREĆICA
Greek: Οι επιδράσεις της σεβελαμέρης στον φώσφορο και το ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια μιας μελέτης με παρακολούθηση ενός έτους.
Croatian: Dokazalo se da su učinci na fosfor i kalcij održani tijekom cijelog ispitivanja uz jednogodišnje praćenje nakon ispitivanja.
Greek: Ο φακελίσκος πρέπει να απορριφθεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Croatian: Vrećica se mora baciti nakon 24 sata od otvaranja.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συστήθηκε από το γιατρό σας.
Croatian: Pridržavajte se dijete koju Vam je propisao Vaš liječnik.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική δοκιμή με sevelamer hydrochloride αναφέρθηκε μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας στην ομάδα σεβελαμέρης από ό,τι στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi, a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je veći broj slučajeva peritonitisa u skupini liječenoj sevelamerkloridom nego u kontrolnoj skupini.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει τη σκόνη Renvela για πόσιμο εναιώρημα
Croatian: Vaš liječnik vam može propisati Renvela prašak za oralnu suspenziju.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα/σνακ την ημέρα
Croatian: Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju treba uzimati raspoređenu na 3 dnevna obroka/međuobroka
Greek: Προετοιμασία χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι:
Croatian: Priprema uporabom dozirne žličice
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με BSA <1,2 (m2), πρέπει να χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν έχουν ελεγχθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και, συνεπώς, δεν είναι κατάλληλα για αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima s površinom tijela <1,2 m treba biti primijenjena oralna suspenzija budući da tablete nisu ispitane u ovoj populaciji i stoga nisu prikladne za ovu populaciju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Renvela για ενήλικες είναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza Renvela tableta za odrasle i starije osobe je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα
Croatian: Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju treba uzeti raspoređenu na 3 dnevna obroka
Greek: Η διακοπή του Renvela θα οδηγήσει σε σημαντικές συνέπειες όπως η ασβέστωση των αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Renvela dovest će do ozbiljnih posljedica kao što su otvrdnuće krvih žila.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renvela.
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renvela tableta.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σκόνη Renvela (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην την προσθέτετε σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Croatian: Nemojte zagrijavati Renvela prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u vruću hranu ili tekućine.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν την χορήγηση.
Croatian: Tablete se moraju progutati neoštećene i ne smiju se drobiti, žvakati ni lomiti na komadiće prije primjene.
Greek: • προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας
Croatian: • imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Greek: Μην πάρετε το Renvela:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Renvela:
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ο φακελίσκος πρέπει να απορριφθεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Croatian: (Upute za pakiranje s dozirnom žličicom) Vrećica se mora baciti nakon 24 sata od otvaranja.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Podataka o primjeni sevelamera u trudnica nema ili su ograničeni.
Greek: Δεσμεύει φωσφορικά από την τροφή στην πεπτική οδό και μειώνει έτσι τα επίπεδα φωσφόρου ορού στο αίμα.
Croatian: On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi.
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "RENVELA 800" στη μία πλευρά.
Croatian: Bijele do bjelkaste tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „RENVELA 800".
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate για την DTP διάρκειας 26 εβδομάδων.
Croatian: Nakon toga svi su bolesnici primili sevelamerkarbonat tijekom 26 tjedana razdoblja titracije doze.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία ή 180 δισκία.
Croatian: Jedna bočica sadrži 30 tableta ili 180 tableta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije.
Greek: Οι φλεγμονώδεις διαταραχές μπορούν να επιλυθούν κατόπιν διακοπής της σεβελαμέρης..
Croatian: Upalni poremećaji mogu se povući nakon prekida primjene sevelamera.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενόσω είναι σε θεραπεία με Renvela.
Croatian: Bolesnike koji pate od konstipacije treba pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom Renvela.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja sa sevelamerkarbonatom.
Greek: Επομένως, ο ιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει πρόσθετη βιταμίνη D αν είναι απαραίτητο.
Croatian: Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su izvjestan stupanj reproduktivne toksičnosti kada je sevelamer primijenjen štakorima u visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao trajan i klinički značajan učinak na iPTH.
Greek: Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρωματικές βιταμίνες αλλά παίρνουν σεβελαμέρη, η κατάσταση των βιταμινών του ορού A, D, E και K θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Croatian: U bolesnika koji ne uzimaju vitaminsku dopunu, a liječe se sevelamerom, treba redovito kontrolirati status vitamina A, D, E i K u serumu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αλγινική προπυλενογλυκόλη (Ε405), κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου, χλωριούχο νάτριο, σουκραλόζη και οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su propilenglikolalginat (E405), aroma kreme od citrusa, natrijev klorid, sukraloza i žuti željezov oksid (E172).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια sevelamer carbonate σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću najviša prosječna ispitivana dnevna doza iznosila je 14,4 grama sevelamerkarbonata u jednoj dnevnoj dozi.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το sevelamer carbonate, ή ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka, čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon sevelamerkarbonata ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Croatian: - Djelatna tvar je sevelamerkarbonat.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται για κάθε δόση 0,4 g κόνεως Renvela
Croatian: Koristite u pakiranju priloženu dozirnu žličicu za svaku dozu od 0,4 g Renvela praška.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος sevelamer hydrochloride διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
Croatian: Provedena su ispitivanja karcinogenosti uz peroralnu primjenu sevelamerklorida miševima (doze do 9 g/kg/dan) i štakorima (0,3, 1 ili 3 g/kg/dan).
Greek: Η πιθανότητα μιας αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί και θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene s lijekom Renvela.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΧΩΡΙΣ δοσιμετρικό κουτάλι)
Croatian: (Upute za pakiranje BEZ dozirne žličice)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o tome kako se ovaj lijek uzima, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν μπορείτε να θηλάσετε το μωρό σας ή όχι και αν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με Renvela.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti možete li dojiti svoje dijete ili ne te da li je potrebno prekinuti liječenje lijekom Renvela.
Greek: Το αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renvela και μπορεί να εξεταστεί η παρακολούθηση του αίματος.
Croatian: Lijekove protiv aritmije je potrebno uzeti barem jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja lijeka Renvela te se može razmotriti praćenje koncentracije u krvi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Croatian: Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid (E172), izopropilni alkohol i propilenglikol.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τη συνέχιση της θεραπείας ή όχι.
Croatian: Obratite se liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Greek: Renvela 800 mg
Croatian: 800 mg
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση των αναστολέων της αντίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με Renvela.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju inhibitora protonske pumpe bolesnicima koji su istovremeno liječeni lijekom Renvela.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate θα πρέπει να τηρούν τις συνταγογραφηθείσες δίαιτές τους.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju sevelamerkarbonat moraju se pridržavati propisane prehrane.
Greek: O αυξημένος φώσφορος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.
Greek: Η σωστή ικανότητα κατάποσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Croatian: Sposobnost normalnog gutanja se mora pomno pratiti u bolesnika s popratnim bolestima.
Greek: Το Sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο δραστικό τμήμα με το sevelamer carbonate, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan tijekom osam dana bez nuspojava.
Greek: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Danmark Sanofi- A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija.
Greek: Συνιστάται επομένως στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate και levothyroxine.
Croatian: Stoga se preporučuje pozornije praćenje razina hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u bolesnika koji primaju sevelamerkarbonat i levotiroksin.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία αναγράφονται με σειρά συχνότητας στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja ili one koje su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
Greek: Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Croatian: Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που προκαλείται από την εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης στο έντερό σας.
Croatian: Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva uzrokovane nakupinama kristala sevelamera u crijevima.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη (E464) και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu (E464) i diacetilirane monogliceride.
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, το sevelamer hydrochloride προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Croatian: U in vitro citogenetskom testu s metaboličkom aktivacijom na sisavcima sevelamerklorid je prouzročio statistički značajno povećanje broja strukturnih kromosomskih aberacija.