FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä henkilöillä, joilla maksan toiminta oli normaali (N = 9), potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, N = 6), keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, N = 6) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, N = 6).
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba karakterizirana je u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre (N = 9) i bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, N = 6), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B, N = 6) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C, N = 6).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkoin uusien tai pahenevien, mahdollisesti interstitiaaliseen keuhkosairauteen / pneumoniittiin viittaavien hengitystieoireiden (esim. hengenahdistus, yskä) varalta etenkin ensimmäisenä viikkona (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati zbog novih ili pogoršanih respiratornih simptoma koji mogu ukazivati na IBP/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: pienennetään tasolle 120 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 90 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa
Croatian: 180 mg jedanput dnevno smanjiti na 120 mg jedanput dnevno smanjiti na 90 mg jedanput dnevno smanjiti na 60 mg jedanput dnevno
Finnish: Näissä tapauksissa lääkärin on ehkä muutettava, keskeytettävä tilapäisesti tai lopetettava Alunbrig-hoito kokonaan.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Finnish: Hypertensio
Croatian: Hipertenzija
Finnish: 90 mg x 1 (ensimmäiset 7 vrk)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Finnish: Aste 2 tai 3
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Croatian: • smanjen apetit
Finnish: Alunbrigin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana tietoa.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Alunbrig na plodnost u ljudi.
Finnish: Tästä syystä Alunbrig-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea (esim. alfentaniili, fentanyyli, kinidiini, siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi), on vältettävä, sillä niiden teho voi heikentyä.
Croatian: Prema tome, istodobnu primjenu lijeka Alunbrig sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) treba izbjegavati jer njihova učinkovitost može biti smanjena.
Finnish: Teho IRC: n arvioimana
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja samanaikaisesti käytettävät, tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet on arvioitava.
Croatian: Ako se javi simptomatska bradikardija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig i procijeniti istodobnu primjenu lijekova za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Finnish: • modafiniili: narkolepsialääke
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Finnish: Tarkkailtaessa yhdistettynä virtsaan ja ulosteeseen erittyviä määriä 48 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi muuttumattomana brigatinibina, 27 % N-desmetyylibrigatinibina (AP26123) ja 9,1 % brigatinibikysteiinikonjugaattina.
Croatian: Putem urina i fecesa zajedno, izlučeno je 48 %, 27 % i 9,1 % radioaktivne doze u obliku nepromijenjenog brigatiniba, N-desmetilbrigatiniba (AP26123), odnosno konjugata brigatiniba s cisteinom.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP2C8:n substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Alunbrig-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
Finnish: • efavirentsi, etraviriini: HIV-lääkkeitä
Croatian: • efavirenz, etravirin: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Finnish: Potilailla, joille annettiin 180 mg brigatinibia kerran vuorokaudessa, näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa oli 13 l/h ja eliminaation puoliintumisaika plasmasta (mediaani) 24 h.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog peroralnog klirensa (CL/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 13 l/h, a medijan poluvijeka eliminacije iz plazme iznosio je 24 sati.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutusten vuoksi Alunbrig-hoito joko keskeytettiin ja aloitettiin myöhemmin uudestaan, tai annosta pienennettiin.
Croatian: Zbog nuspojava na plućima 1 - 2. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig je ili prekinuto i zatim nastavljeno ili je doza smanjena.
Finnish: Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä anaplastista lymfoomakinaasi (ALK) -positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
Croatian: Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) prethodno liječenog krizotinibom.
Finnish: Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Croatian: Smanjen apetit
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Croatian: Inhibitori Pgp i BCRP
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman brigatinibipitoisuuksia
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasin määrän kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) - voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon.
Croatian: • povišena razina kreatin fosfokinaze u nalazima krvi - može ukazivati na oštećenje mišića, kao što je srčani.
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu Epämukava tunne rinnassa
Croatian: Nesrčana bol u prsištu Nelagoda u prsištu
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 22,9 kk. Satunnaistaminen stratifioitiin aivometastaasien (kyllä, ei) ja parhaan aiemman kritsotinibihoitovasteen (täydellinen tai osittainen vaste, muu vaste/tuntematon) perusteella.
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: Filmom obložene tablete 28 filmom obložene tablete 56 filmom obložene tablete 112 filmom obložene tablete
Finnish: 90 mg hoito-ohjelma* N = 112
Croatian: režim od 90 mg* N = 112
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriölääke
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
Finnish: Objektiivinen vaste lv‡
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Croatian: Mikrokristalična celuloza Natrijev škroboglikolat, vrsta A Silicijev dioksid, koloidni, hidrofobni Magnezijev stearat
Finnish: Amylaasiarvojen kohoamista asteeseen 3 ja 4 esiintyi 8,2 %:lla potilaista ja lipaasiarvojen kohoamista 10 %:lla potilaista.
Croatian: Incidencija porasta razina 3. i 4. stupnja bila je 8,2 % za amilazu i 10 % za lipazu.
Finnish: Takykardiaf QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa Bradykardiag Sydämentykytys
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu Bradikardijag Palpitacije
Finnish: Brigatinibin vakaan tilan Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 90 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 552 ng/ml ja 180 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 1 452 ng/ml, kun taas 90 mg:n annoksella AUC0- oli 8 165 h∙ng/ml ja 180 mg annoksella 20 276 h∙ng/ml.
Croatian: Geometrijska sredina Cmax brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže u dozama od 90 mg i 180 mg jedanput dnevno bila je 552, odnosno 1452 ng/ml, a pripadajući AUC0 - bio je 8165, odnosno 20 276 h∙ng/ml.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan selittämättömästä lihaskivusta, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve neobjašnjive bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Finnish: Vaikeusaste*
Croatian: Težina*
Finnish: 12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja 12 mjeseci
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Finnish: Vahvan CYP3A:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen Alunbrig-hoito on aloitettava uudestaan annoksella, jota potilas sieti ennen vahvan CYP3A:n estäjähoidon aloittamista.
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, liječenje lijekom Alunbrig treba nastaviti u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Finnish: • digoksiini: sydänlääke
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje problema sa srcem
Finnish: • veren alkalisen fosfataasin (AFOS) määrän kohoaminen - voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
Croatian: • povišena razina enzima alkalna fosfataza u krvi - može ukazivati na nepravilan rad ili oštećenje organa
Finnish: • kohonnut verenpaine Kerro lääkärillesi, jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, näön hämärtymistä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Croatian: • visoki krvni tlak Obavijestite svog liječnika ako dobijete glavobolje, omaglicu, zamagljen vid, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Finnish: Suositukset Alunbrig-annosmuutoksista haittavaikutusten hallinnassa esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi zbrinjavanja nuspojava sažete su u Tablici 2.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman brigatinibipitoisuuksia
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije brigatiniba u plazmi
Finnish: • veren natriumarvojen pieneneminen
Croatian: • snižena razina natrija u krvi
Finnish: ALAT-arvon kohoamista asteeseen 3 ja4 esiintyi 5,5 %:lla potilaista ja ASAT-arvon vastaavaa kohoamista 3,6 %:lla potilaista.
Croatian: Incidencije porasta razina 3. i 4. stupnja, bile su 5,5% za ALT, odnosno 3,6 % za AST.
Finnish: Asteen 3 hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg, lääketieteellinen interventio aiheellinen, enemmän kuin yksi verenpainelääke tai aiempaa intensiivisempi hoito aiheellista)
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
Finnish: • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
Croatian: • metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova, raka i kožne bolesti psorijaze
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Croatian: Kutija za početno liječenje.
Finnish: Asteen ≥ 3 kohoaminen (> 5,0 × ULN), joko alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini  2 × ULN
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 90 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 90 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Imetys on lopetettava Alunbrig-hoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista keskivahvojen CYP3A:n induktorien, mm. efavirentsin, modafiniilin, bosentaanin, etraviriinin ja nafsilliinin käyttöä.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin i nafcilin.
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Alunbrig u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskeneessa tutkimuksessa, jossa kantaville rotille annettiin päivittäin brigatinibiannoksia organogeneesin aikana, havaittiin annosriippuvaisia luustopoikkeavuuksia jo noin 0,7-kertaisella altistustasolla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja, u kojemu su na skotnim ženkama štakora primjenjivane dnevne doze brigatiniba za vrijeme organogeneze, opažene su anomalije kostura povezano s dozom, pri dozama približno 0,7 puta nižim od ljudske izloženosti na temelju AUC -u pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Finnish: Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon.
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 120 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 120 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Hyvin yleinen Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Croatian: Vrlo često Povišen kreatinin u krvi
Finnish: Huom. Etenemisvapaan ajan määritelmänä oli aika hoidon aloittamisesta päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin ensi kertaa tai jolloin potilas kuoli (ensin tapahtunut valittiin).
Croatian: Skraćenice: ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat) Napomena: Preživljenje bez progresije bolesti definirano je kao vrijeme od početka liječenja do datuma u kojem je prvi put dokazana progresija bolesti ili je došlo do fatalnog ishoda, što god nastupi ranije.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista vahvojen CYP3A:n induktorien, mm. rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttöä.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog rifampicin, karbamezapin, fenitoin, rifabutin, fenobarbital i gospinu travu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Alunbrig-valmistetta samanaikaisesti tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.
Croatian: Potreban je oprez kad se Alunbrig primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP3A4/5:n substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 4. stupnja (> 5,0 x GGN)
Finnish: Jos lopetat Alunbrig-valmisteen oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Alunbrig
Finnish: Aste 4
Croatian: 4. stupanj
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa
Croatian: Kako djeluje Alunbrig
Finnish: Alunbrig 180 mg brigatinibi
Croatian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Finnish: ALTA-tutkimuksessa perifeeristä neuropatiaa ilmoitettiin haittavaikutuksena 27,3 %:lla 180 mg:n hoitoryhmän potilaista.
Croatian: U ispitivanju ALTA, nuspojavu periferne neuropatije prijavilo je 27,3 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis ponovno javi, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Finnish: Brigatinibi esti in vivo- ja in vitrotutkimuksissa ALK:n autofosforylaatiota ja ALK-välitteistä alavirran signalointiproteiini STAT3:n fosforylaatiota.
Croatian: U in vitro i in vivo testovima brigatinib je inhibirao autofosforilaciju ALK i ALK-posredovanu fosforilaciju signalnog proteina STAT3 nizvodne kaskade.
Finnish: Asteen 3 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 2,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja (> 2,0 × GGN)
Finnish: Pneumoniittii Hengenahdistush
Croatian: Pneumonitisi Dispnejah
Finnish: Lymfosyyttimäärän pieneneminen
Croatian: Smanjen broj limfocita
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta
Finnish: Muistin heikkeneminen Makuaistin häiriöt
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Finnish: Aste 3 tai 4
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Alunbrig 90 mg brigatinibi
Croatian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Finnish: • Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
Croatian: • Ako se adekvatna kontrola hiperglikemije ne može postići optimalnim medicinskim zbrinjavanjem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do postizanja odgovarajuće kontrole hiperglikemije.
Finnish: *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa
Croatian: *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-lääkkeitä
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 21 TABLETTIA, 180 MG - 21 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 21 TABLETA, 180 mg - 21-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: • sydämentykytys
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Ihon kuivuminen Valoherkkyysreaktiot
Croatian: Suha koža Reakcija fotoosjetljivosti
Finnish: Annosta pienennettiin näköhäiriöiden vuoksi kahdella potilaalla (1,8 %) 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Doza je zbog poremećaja vida smanjena u dva bolesnika (1,8 %) na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Yksi purkki sisältää yhden säiliön, jossa on kuivausainetta.
Croatian: Svaka bočica sadrži jedan spremnik sa sredstvom za sušenje, i pakirana je u kutiju:
Finnish: Yksi 90 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan ja tämän jälkeen yksi 180 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno.
Finnish: • Jos asteen 4 hypertensio uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: • Ako se vrati hipertenzija 4. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: • Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Finnish: Taulukko 2: Suositeltavat Alunbrig-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus
Croatian: Tablica 2: Preporučene prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi nuspojava Nuspojava
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti krvni tlak.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa bradykardiaa ilmoitettiin 4,5 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n annosta saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju ALTA, bradikardija je prijavljena u 4,5 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti.
Finnish: • Kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "U3" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Croatian: • Filmom obložene tablete približnog su promjera 7 mm s oznakom „U3" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obložene tablete 120 filmom obložene tablete
Finnish: ALAT-arvojen kohoaminen ASAT-arvojen kohoaminen AFOS-arvon kohoaminen Hyperbilirubinemia
Croatian: Povišeni ALT Povišeni AST Povišena alkalna fosfataza Hiperbilirubinemija
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Croatian: Obavijestite svoj liječnika ako osjetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Finnish: EU/1/18/1264/001 60 tablettia purkissa EU/1/18/1264/002 120 tablettia purkissa EU/1/18/1264/011 28 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/003 56 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/004 112 tablettia pahvipakkauksessa
Croatian: EU/1/18/1264/001 60 tableta u bočici EU/1/18/1264/002 120 tableta u bočici EU/1/18/1264/011 28 tableta u kutiji EU/1/18/1264/003 56 tableta u kutiji EU/1/18/1264/004 112 tableta u kutiji
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa (90 mg hoito-ohjelma, N = 112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jolloin hoitoa edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma, N = 110).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg, N = 112) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg, N = 110).
Finnish: Etninen tausta ja sukupuoli
Croatian: Rasa i spol
Finnish: Erillisessä annoshakututkimuksessa 25 potilasta, joilla oli kritsotinibihoidon aikana edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat Alunbrig-valmistetta 180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk pituisen aloitusvaiheen aikana annostus oli 90 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: U zasebnom ispitivanju određivanja doze, 25 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om sa progresijom na krizotinibu, primalo je 180 mg lijeka Alunbrig jedanput dnevno uz uvodni režim 7-dnevnog uzimanja 90 mg jedanput dnevno.
Finnish: ), ja 12 kk kokonaiselossaolon todennäköisyys oli 84,0 % (95 % lv: 62,8-93,7).
Croatian: KM medijan PFSa bio je 16,3 mjeseca (95 % CI: 9,2; NP), a 12 -mjesečna vjerojatnost ukupnog preživljenja bila je 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).