FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 1, 8 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml și de 50 ml): 2 ani
German: EXP Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza imediat.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, a fost observată foarte rar o stare de apatie trecătoare.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Romanian: Subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von naiven Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von immunisierten
Romanian: La ovine - Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2.5
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml)
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von naiven Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von immunisierten Mutterschafen stammen).
Romanian: La bovine - Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
German: 2.12 log10 Pixel/ml
Romanian: 2.12 log10 pixeli/mL
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Romanian: REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de aproape 32 cm la bovine şi
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
German: Verpackung
Romanian: Ambalare
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
Romanian: • Pierdere temporară a memoriei.
German: Zum Beispiel Baclofen.
Romanian: De exemplu baclofen.
German: Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
German: 1000 Brüssel
Romanian: 1000 Brussels
German: Bei Kindern wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 30 Minuten erreicht.
Romanian: La copii, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
German: Farbe des Etiketts
Romanian: Culoarea etichetei
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
Romanian: • Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Romanian: În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
German: Dosierung Die Standarddosen sind unten angegeben:
Romanian: Doze Dozele standard sunt indicate mai jos:
German: Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50 %ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens.
Romanian: Aceasta se datorează unei creşteri cu aproximativ 50% a volumului de distribuţie corectat pentru greutatea totală a corpului.
German: Bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden.
Romanian: În cazul în care se administrează midazolamul în al treilea trimestru de sarcină trebuie luat în considerare riscul pentru nou-născuţi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
Romanian: Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
German: Veränderte Elimination von Midazolam
Romanian: Eliminare modificată a midazolamului
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Romanian: Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării.
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
Romanian: Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului pentru care a fost prescris acest medicament.
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
German: Legen Sie den Kopf des Kindes auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
Romanian: Sprijiniţi capul copilului pe un suport moale, cum este o pernă sau ţineţi-l pe genunchi.
German: Die initiale und terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei 27 bzw. 204 Minuten.
Romanian: Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
German: Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, wenn:
Romanian: În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă:
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: BUCCOLAM împreună cu alimente şi băuturi
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05CD08.
German: In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
Romanian: În funcţie de vârstă, copilului dumneavoastră i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:
German: Antiepileptika
Romanian: Antiepileptice
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
Romanian: După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
German: Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este mai mare la pacienţii obezi comparativ cu pacienţii nonobezi (5,9 ore faţă de 2,3 ore).
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Romanian: Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
German: • Probleme mit der Muskelkoordination
Romanian: • Ameţeli • Dificultate a coordonării muşchilor
German: Wirkstärke Volumen der Lösung
Romanian: Concentraţia Volumul soluţiei
German: Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Romanian: Expunerea după administrarea celei de-a doua doze în cadrul aceluiaşi episod convulsiv Datele de expunere simulată demonstrează faptul că ASC generală creşte de aproximativ două ori când se administrează a doua doză la 10, 30 şi 60 minute după prima doză.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2.
German: • Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
Romanian: • Laringospasm (constricţia corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie zgomotoasă)
German: Die Metabolisierung von Midazolam und anderen Benzodiazepinen wird durch Xanthine beschleunigt.
Romanian: Metabolismul midazolamului şi al altor benzodiazepine este accelerat de către xantine.
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
Romanian: Midazolamul este foarte lipofil şi se distribuie extensiv.
German: Midazolam besitzt eine antikonvulsive Wirkung.
Romanian: Midazolamul prezintă efect anticonvulsivant.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: BUCCOLAM kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
Romanian: BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare.
German: Parameter Mittelwert Standardabweichung (SD)
Romanian: Parametru Valoare medie SD
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Numai pentru administrare unică.
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Romanian: • Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
Romanian: Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine.
German: Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenabusus
Romanian: Antecedente medicale de abuz de alcool sau de droguri
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un efect teratogen toxic asupra funcţiei de reproducere, dar s-a observat fetotoxicitate la om, ca şi în cazul altor benzodiazepine.
German: Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Romanian: Dacă este necesar (pentru volume mai mari şi/sau la pacienţi mai mici), aproximativ jumătate din doză trebuie administrată lent într-o parte a cavităţii bucale şi apoi se administrează lent cealaltă jumătate în partea cealaltă.
German: Die Bioverfügbarkeit von in der Mundhöhle angewendetem Midazolam wurde bei Kindern mit schwerer Malaria und Konvulsionen auf 87 % geschätzt.
Romanian: Biodisponibilitatea midazolamului administrat pe cale bucofaringiană a fost estimată la 87% la copii cu malarie severă şi convulsii.
German: ** Diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet.
Romanian: ** Apariţia acestor reacţii adverse, care pot avea relevanţă în cazul administrării bucofaringiene, a fost raportată când midazolamul s-a administrat parenteral la copii şi/sau adulţi.
German: Bei jedem Arzneimittel ist bei der Behandlung einer Überdosierung an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation zu denken.
Romanian: În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie ţinut cont de faptul că este posibil să se fi administrat mai multe medicamente.
German: 3 bis 6 Monate in der Klinik
Romanian: Culoarea etichetei între 3 şi 6 luni în spital
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert: Häufig:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
German: Verschiedene Arzneimittel
Romanian: Diferite medicamente
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentului, vezi pct. 6.6.
German: Midazolam wird vorwiegend renal ausgeschieden (60 - 80 % der injizierten Dosis) und als Glucuronid-konjugiertes Alpha-Hydroxy-Midazolam wiedergefunden.
Romanian: Midazolamul este eliminat în principal pe cale renală (60-80% din doza injectată) şi se regăseşte sub forma alfa-hidroximidazolamului glucuronoconjugat.
German: Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt.
Romanian: La pacienţii vârstnici cărora li se administrează benzodiazepine s-a înregistrat un risc crescut de căderi şi fracturi.
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate opri acţiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
German: Wann muss der Notarzt gerufen werden?
Romanian: Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă
German: Midazolam kann eine anterograde Amnesie verursachen.
Romanian: Midazolamul poate provoca amnezie anterogradă.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von BUCCOLAM vermeiden sollte.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul trebuie să le evite în timp ce i se administrează BUCCOLAM.
German: Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Romanian: Aceasta poate afecta capacitatea acestuia de a efectua activităţi cum sunt conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta sau folosirea utilajelor.
German: Fentanyl kann die Clearance von Midazolam verringern.
Romanian: Fentanilul poate scădea clearance-ul midazolamului.
German: Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen.
Romanian: Persoanele care acordă asistenţă trebuie să administreze o doză unică de midazolam.
German: Eine 10 Minuten nach der ersten Dosis verabreichte zweite Dosis bewirkt einen signifikanten Anstieg der mittleren Cmax um das 1,7- bis 1,9-Fache.
Romanian: A doua doză administrată după 10 minute determină o creştere semnificativă a Cmax medie de aproximativ 1,7 - 1,9 ori.
German: In 4 Studien mit rektal angewendetem Diazepam als Kontrollbehandlung und einer Studie versus intravenös angewendetem Diazepam mit insgesamt 688 Kindern wurde bei 65 % bis 78 % der Kinder, die Midazolam durch Anwendung in der Mundhöhle erhielten, innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle beobachtet.
Romanian: În 4 studii controlate cu diazepam administrat pe care rectală şi într-un studiu în care s-a administrat diazepam intravenos pentru comparaţie, la un număr total de 688 de copii, s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute la 65% până la 78% din copiii cărora li s-a administrat midazolam pe cale bucofaringiană.
German: Wie wird dieses Arzneimittel angewendet?
Romanian: Cum se administrează acest medicament
German: • in Ruhe an schwerer Atemnot leidet (BUCCOLAM kann Atemprobleme verschlimmern).
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (BUCCOLAM poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie).
German: Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
Romanian: Clearance-ul nu prezintă diferenţe semnificative la pacienţii obezi faţă de cei non-obezi.
German: Nicht zutreffend
Romanian: Nu este cazul.
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Romanian: Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
German: BUCCOLAM Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Romanian: BUCCOLAM soluţie bucofaringiană este un lichid limpede, incolor.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Romanian: Nu administraţi mai mult de o doză.
German: Amnesie
Romanian: Amnezie
German: Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Klare, farblose Lösung pH-Wert 2,9 bis 3,7
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie bucofaringiană Soluţie limpede, incoloră pH 2,9 - 3,7
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.
German: Bei Erwachsenen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Midazolam bei Anwendung in der Mundhöhle etwa 75 %.
Romanian: La adulţi, biodisponibilitatea absolută a midazolamului administrat pe cale bucofaringiană este de aproximativ 75%.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte BUCCOLAM jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei; cu toate acestea, BUCCOLAM trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, deoarece eliminarea midazolamului poate fi întârziată şi efectele pot fi prelungite (vezi pct. 4.4).
German: Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.
German: • Der Wirkstoff ist Midazolam.
Romanian: • Substanţa activă este midazolam
German: Der Hauptanteil der Plasmaproteinbindung geht auf Albumin zurück.
Romanian: Fracţiunea principală a legării de proteinele plasmatice se datorează albuminei.
German: Der Anteil der Dosis, der über die Leber eliminiert wird, wurde auf 30 - 60 % geschätzt.
Romanian: Fracţiunea dozei extrase de către ficat a fost estimată la 30-60%.
German: Shire Logo
Romanian: Logo-ul Shire
German: Midazolam ist ein Derivat der Imidazobenzodiazepin-Gruppe.
Romanian: Midazolamul este un derivat al grupului imidazobenzodiazepinelor.
German: Bei Anwendung nach 30 bzw. 60 Minuten kam es bereits zu einer signifikanten Elimination von Midazolam, so dass der Anstieg der mittleren Cmax weniger ausgeprägt ist, nämlich um das 1,3- bis 1,6-Fache bzw. das 1,2- bis 1,5-Fache (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La 30 şi 60 minute, eliminarea semnificativă a midazolamului s-a produs deja şi prin urmare creşterea Cmax medie este mai puţin pronunţată: de 1,3 - 1,6 ori şi, respectiv, de 1,2 - 1,5 ori (vezi pct. 4.2).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
German: BUCCOLAM darf nicht injiziert werden.
Romanian: BUCCOLAM nu trebuie injectat.
German: Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6 %) in die Muttermilch ausgeschieden.
Romanian: Midazolamul se excretă în laptele uman în cantităţi mici (0,6%).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).