FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Slovak: Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: El medicamento lo administra un médico o una enfermera una vez al mes mediante una inyección lenta en el músculo de la nalga o en el deltoides (hombro).
Slovak: Liek podáva raz mesačne lekár alebo zdravotná sestra formou pomalej injekcie do sedacieho alebo deltového (ramenného) svalu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify Maintena son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify Maintena sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify Maintena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Abilify Maintena (observados en cinco o más personas de cada 100) son aumento de peso, acatisia (necesidad imperiosa de moverse constantemente), insomnio (dificultad para dormir) y dolor en el punto de inyección.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
Spanish: Como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina participan en la esquizofrenia, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y evitando que reaparezcan.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii, aripiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu tým, že zmierňuje psychotické príznaky a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify Maintena.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos cuya enfermedad ya se ha estabilizado con aripiprazol por vía oral.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným ústami.
Spanish: Esto supone que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con menor potencia que los neurotransmisores.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Spanish: Otras informaciones sobre Abilify Maintena
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abilify Maintena, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abilify Maintena vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
Spanish: ¿Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify Maintena?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify Maintena?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento por espacio superior a dos semanas con medicamentos que aceleran la descomposición del aripiprazol.
Slovak: Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron pacientes adultos cuya enfermedad ya se había estabilizado gracias al tratamiento con aripiprazol oral, 22 de los 265 pacientes (8,3 %) tratados con Abilify Maintena sufrieron la reaparición de los síntomas durante las 26 primeras semanas, frente a 21 de los 266 (7,9 %) pacientes tratados con aripiprazol oral.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abilify Maintena se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abilify Maintena bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El CHMP observó que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral y tiene un perfil de seguridad similar, a excepción del dolor provocado por la inyección, que se consideró asumible.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abilify Maintena je rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne a s výnimkou bolesti v mieste podania injekcie má podobný bezpečnostný profil, ktorý sa považoval za kontrolovateľný.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify Maintena el 15 de noviembre de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Abilify Maintena en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify Maintena boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El principio activo de Abilify Maintena, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify Maintena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Abilify Maintena, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify Maintena, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Abilify Maintena es un medicamento cuyo principio activo es el aripiprazol.
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Spanish: Se ha demostrado que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de los síntomas de la esquizofrenia.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Abilify Maintena je pri prevencii opätovného výskytu príznakov schizofrénie rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a diversos receptores de la superficie de las células del cerebro alterando así las señales que estas transmiten mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify Maintena?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify Maintena?
Slovak: Prečo bol liek Abilify Maintena povolený?
Spanish: También sería necesario reducir la dosis en los pacientes que están tomando otros medicamentos que ralentizan la descomposición del aripiprazol en el organismo.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov je možné dávku znížiť na 300 mg. Dávku možno bude potrebné znížiť aj u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré spomaľujú rozklad aripiprazolu v tele.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abilify Maintena, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify Maintena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify Maintena?
Slovak: Ako sa liek Abilify Maintena používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify Maintena?
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify Maintena účinkuje?
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: Tamaño del envase o
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Lieková forma
Spanish: Marca de fantasía
Slovak: Vymyslený názov Sila
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Slovak: Plán riadenia rizík
Spanish: También hay que tener precaución en los casos siguientes:
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Spanish: La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso.
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
Spanish: Su médico o radiólogo comentará con usted este tema.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Slovak: Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.
Spanish: Los efectos fueron más graves en las ratas que en los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas.
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
Spanish: No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo.
Slovak: Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva.
Spanish: Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Spanish: Su médico conoce otros síntomas posibles.
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Spanish: • Dentro de los 60 días de que se produzca un acontecimiento importante (farmacovigilancia o
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Spanish: El contenido de los envases es el siguiente:
Slovak: Obsahy balení sú:
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Spanish: A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Spanish: Mareos (excepto vértigo),
Slovak: Závrat (okrem vertiga)
Spanish: Uso de otros medicamentos:
Slovak: Užívanie iných liekov
Spanish: No se recomienda el uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes.
Slovak: Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Spanish: No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Spanish: con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.
Slovak: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Spanish: Cambios electrocardiográficos
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Spanish: Para uso exclusivo en adultos.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
Spanish: El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
Slovak: Obvyklé miesto vpichu je chrbát vašej ruky alebo predná strana vášho lakťa.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Spanish: Tamaños del envase:
Slovak: Veľkosti balenia:
Spanish: Si usted recibe más Ablavar del que debiera:
Slovak: Ak dostanete väčšiu dávku prípravku Ablavar, ako ste mali dostať:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka, paramagnetická kontrastná látka, ATC kód: V08CA
Spanish: Tenga especial cuidado con Ablavar:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní prípravku Ablavar:
Spanish: Consulte con su médico si:
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas.
Slovak: 94 % vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
Spanish: Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Spanish: Durante las sesiones de diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5−6 horas.
Slovak: Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Spanish: Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal.
Slovak: Ak sa nie je možné vyhnúť použitiu injekcie Ablavar, dávka by nemala prekročiť 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
Slovak: Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Spanish: El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado.
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Spanish: Ablavar es únicamente para uso diagnóstico.
Slovak: Ablavar je len na diagnostické použitie.
Spanish: Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales.
Slovak: Používa sa ako pomocný prostriedok pri zisťovaní zmien na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú abnormálne.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť ohrození, keďže v tejto skupine je vysoká incidencia akútneho zlyhania obličiek.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Slovak: Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas revelaron la vacuolización de las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia de reversibilidad del efecto.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa.
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Spanish: No debe recibir Ablavar si tiene alergia (hipersensibilidad) a gadofosveset o cualquiera de los otros componentes de este medicamento (ver la sección 6 de este prospecto).
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.
Spanish: El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Spanish: En los ensayos realizados en el ser humano se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch sa zistilo, že gadofosveset podstatne skracuje hodnoty T1 krvi až do 4 hodín po intravenóznej bolusovej injekcii.
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste
Slovak: • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
Spanish: En los monos no se apreciaron efectos renales después de una sola administración, incluso cuando la dosis fue 100 veces mayor que la dosis clínica.
Slovak: U opíc neboli po jednorazovom podaní pozorované žiadne renálne efekty, a to ani u dávok 100-násobne vyšších ako je klinická dávka.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: Características de los pacientes
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico:
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte lekára:
Spanish: Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.
Slovak: Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.