FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Czech: Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas, la dexmedetomidina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Czech: Ve studii fertility na potkanech neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu.
Spanish: Se ha observado que algunos pacientes que reciben Dexdor se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados.
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali Dexdor, byla při stimulaci pozorována agitovanost a bdělost.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Spanish: Si le han administrado más Dexdor del que debe Si le han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento.
Czech: Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexdor, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost.
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) hasta niños de 17 años de edad son limitados.
Czech: - 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
Spanish: Dexmedetomidina fue similar a midazolam (ratio 1,07, IC 95% 0,971, 1,176) y propofol (ratio 1,00, IC 95% 0,922, 1,075) en el tiempo de obtención del intervalo deseado de sedación en una población predominantemente médica que requería sedación prolongada ligera a moderada (RASS 0 a -3) en la UCI durante un máximo de 14 días; redujo la duración de la ventilación mecánica en comparación con midazolam y redujo el tiempo hasta la extubación en comparación con midazolam y propofol.
Czech: Dexmedetomidin se podobal midazolamu (poměr 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) a propofolu (poměr 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) v cílovém rozmezí sedace u převážně zdravotní populace z hlediska času požadovaného k prodloužené lehké až středně těžké sedaci (RASS 0 až -3) na JIP po dobu až 14 dnů, snížil trvání mechanické ventilace ve srovnání s midazolamem a snížil dobu do extubace ve srovnání s midazolamem a propofolem.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en relación con la sobredosis incluyen bradicardia, hipotensión, hipertensión, exceso de sedación, depresión respiratoria y parada cardiaca.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnovaly bradykardii, hypotenzi, hypertenzi, nadměrnou sedaci, respirační depresi a srdeční zástavu.
Spanish: La dexmedetomidina no tiene la acción anticonvulsionante de otros sedantes por lo que no suprimirá la actividad convulsionante subyacente.
Czech: Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat základní záchvaty.
Spanish: Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Czech: Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientes con bradicardia preexistente.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda una advertencia más clara de que la dexmedetomidina no se debe usar en pacientes susceptibles a la hipertermia maligna.
Czech: doporučuje zdůraznit varování, že dexmedetomidin se nemá používat u pacientů s maligní hypertermií.
Spanish: Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je prakticky bez sodíku.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - orinar con frecuencia.
Czech: - léčivý přípravek není dostatečně účinný Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: Los metabolitos circulantes más abundantes de dexmedetomidina son dos isómeros N-glucurónidos.
Czech: Nejčetnějšími cirkulujícími metabolity dexmedetomidinu jsou dva izomerické N
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis bajas (≤ 0,2 mcg/kg/h) (ver secciones 5.2 y 4.4).
Czech: - 44. gestační týden) jsou velmi malé a omezené na nízké dávky (≤ 0,2 μg/kg/h) (viz body 5.2 a 4.4).
Spanish: No se debe utilizar Dexdor durante el embarazo a menos que el cuadro clínico de la paciente requiera el tratamiento con dexmedetomidina.
Czech: Dexdor nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que no requieran un nivel de sedación más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)).
Czech: K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0-3).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Las ampollas y los viales están destinados para su uso en un solo paciente.
Czech: Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Spanish: Se ha observado hipertensión transitoria principalmente durante la dosis de carga en asociación con los efectos vasoconstrictores periféricos de la dexmedetomidina y no se recomienda una dosis de carga en sedación en la UCI.
Czech: Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky v souvislosti s periferními vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní péče nedoporučuje.
Spanish: La unión de dexmedetomidina a proteínas plasmáticas es menor en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos.
Czech: Vazba dexmedetomidinu na plazmatický protein se snižovala u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de rescate de midazolam fue -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86) favoreciendo la dexmedetomidina.
Czech: Rozdíl ve střední dávce midazolamu byl -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) ve prospěch dexmedetomidinu.
Spanish: Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.
Czech: Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka") do žíly.
Spanish: Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml.
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml. 4.5.
Spanish: Dexdor no debe ser utilizado como agente de inducción de anestesia general para la intubación o para proporcionar sedación durante el uso de relajantes musculares.
Czech: Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.
Spanish: Acidosis metabólica, hipoalbuminemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Czech: Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie Psychiatrické poruchy
Spanish: Dexdor debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Spanish: Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados.
Czech: U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.
Spanish: La dexmedetomidina se elimina por metabolismo extensivo en el hígado.
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Spanish: El tratamiento con dexmedetomidina se debe interrumpir en caso de fiebre de origen desconocido sostenida y su uso no se recomienda en pacientes susceptibles a la hipertermia maligna.
Czech: Léčba dexmedetomidinem musí být v případě vytrvalé nevysvětlitelné horečky ukončena a nedoporučuje se u pacientů citlivých na maligní hypertermií.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la formación de los metabolitos oxidados está mediada por varias formas CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 y CYP2C19).
Czech: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Spanish: Dexdor se administra como una perfusión de carga seguida de una perfusión de mantenimiento.
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Spanish: La mediana de dosis (rango) de midazolam de rescate fue 1,5 (0,5 - 7,0) mg en el grupo de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, 2,0 (0,5 - 8,0) mg en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg, y 4,0 (0,5 - 14,0) mg en el grupo placebo.
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
Spanish: Se requirió reanimación en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco.
Czech: Resuscitace byla nutná v ojedinělých případech silného předávkování,
Spanish: Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Spanish: Dexdor está indicado para su empleo en el ámbito de cuidados intensivos, quirófanos y durante procedimientos diagnósticos.
Czech: Dexdor je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur.
Spanish: Se ha observado la inducción de la dexmetomidina in vitro sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP3A4, y no se puede excluir una inducción in vivo.
Czech: Indukce dexmedetomidinu in vitro byla sledována na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a
Spanish: Para mantener un nivel de sedación ≥ 2 en la Escala de Sedación de Ramsay, el 53% de los pacientes a los que se había administrado dexmedetomidina no necesitaron midazolam de rescate frente al 14% de los pacientes del grupo placebo.
Czech: Pro dosažení skóre Ramsayho stupnice sedace ≥ 2 nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem 53 % pacientů ve skupině s dexmedetomidinem a 14 % pacientů ve skupině placeba.
Spanish: Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Spanish: La diferencia de riesgo en la proporción de sujetos aleatorizados al grupo de dexmedetomidina que no requirieron midazolam de rescate fue del 43% (IC 95%: 23% - 57%) en comparación con placebo.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Spanish: Conservación de Dexdor
Czech: Jak přípravek Dexdor uchovávat
Spanish: Dexdor debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Czech: Dexdor se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Czech: Druh obalu a obsah balení
Spanish: Sin embargo, debido a posibles interacciones farmacodinámicas, puede ser requerida una reducción de la dosis de dexmedetomidina o del anestésico, sedante, hipnótico u opioide concomitante cuando se administren conjuntamente con la dexmedetomidina
Czech: Avšak vzhledem k možným farmakodynamickým interakcím při současném podávání s dexmedetomidinem bude možná nutné snížit dávkování dexmedetomidinu nebo doprovodného anestetika, sedativa, hypnotika nebo opioidů.
Spanish: Dexmedetomidina muestra un modelo de distribución bi-compartimental.
Czech: Dexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model.
Spanish: Volumen total de perfusión
Czech: Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
Spanish: Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración.
Czech: Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO Código de barras 2D conteniendo un identificador único
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se, odůvodnění přijato JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: La perfusión de mantenimiento se inicia generalmente a 0,6-0,7 microgramos/kg/hora y se ajusta para conseguir el efecto clínico deseado con dosis que oscilan de 0,2 a 1 microgramo/kg/hora.
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Spanish: Se ha evaluado el tratamiento hasta 24 h en niños mayores de 1 mes post-parto, predominantemente post-operatorios y en la UCI hasta las 24 horas, y se ha demostrado un perfil de seguridad similar al de los adultos.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy Frecuentes:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3
Spanish: Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Conservar las ampollas/viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Czech: Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Dexmedetomidina se metaboliza en el hígado y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Spanish: Bloqueo auriculioventricular de primer grado, gasto cardiaco disminuido
Czech: Méně časté: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně, snížený minutový objem
Spanish: La farmacocinética plasmática de dexmedetomidina es similar en la población de la UCI después de la perfusión > 24 h. Los parámetros farmacocinéticos estimados son: t1/2 aproximadamente 1,5 horas, Vss aproximadamente 93 litros y Cl aproximadamente 43 l/h.
Czech: Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi > 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: Sedación de procedimiento / sedación consciente Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Spanish: Los metabolitos urinarios principales son los dos isómeros N-glucurónidos, que en conjunto representaron aproximadamente el 34% de la dosis y la N-metil-3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucurónido que representó el 14,51% de la dosis.
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Spanish: Dexdor debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo anestésico de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Spanish: Los datos disponibles se resumen en la tabla siguiente;
Czech: Dostupné údaje jsou shrnuty v následující tabulce: Průměr (95% CI)
Spanish: Ampollas de vidrio de 2 ml Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml
Czech: 2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados continuamente para detectar signos precoces de hipotensión, hipertensión, bradicardia, depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, apnea, disnea, y/o desaturación de oxígeno (ver sección 4.8).
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Spanish: Sedación de procedimiento/sedación consciente
Czech: Procedurální sedace/bdělá sedace
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la dexmedetomidina en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos):
Czech: Sedace dospělých pacientů na JIP:
Spanish: Se ha estudiado la inhibición de los enzimas CYP incluyendo el CYP2B6 en incubaciones de microsomas hepáticos humanos.
Czech: Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
Spanish: Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento / sedación consciente.
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Spanish: Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) - dolor de pecho o ataque al corazón - frecuencia cardíaca rápida - niveles bajos o altos de azúcar - náuseas, vómitos o sequedad en la boca - inquietud - temperatura alta - síntomas después de dejar el medicamento
Czech: - rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
Spanish: Los efectos sedantes están mediados por la inhibición del locus coeruleus, el núcleo noradrenérgico predominante, situado en el tronco cerebral.
Czech: dominantního noradrenergního jádra, které se nachází v mozkovém kmeni.
Spanish: 1 Ver la sección de Descripción de reacciones adversas seleccionadas 2 Reacción adversa observada también en estudios de sedación de procedimiento 3 Incidencia "frecuente" en estudios de sedación en la UCI
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
Spanish: hipotensión crónica o reserva funcional reducida, tales como los pacientes con disfunción ventricular severa y los pacientes de edad avanzada, y se justifica un cuidado especial en en estos casos (ver sección 4.3).
Czech: Hypotenzní účinky dexmedetomidinu mohou mít větší důležitost u pacientů s preexistující hypotenzí (obzvláště nereagují-li na vazopresiva), hypovolemií, chronickou hypotenzí nebo sníženou funkční rezervou, jako jsou pacienti s těžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby, a v těchto případech je nutná mimořádná péče (viz bod 4.3).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o realicen actividades peligrosas durante un periodo de tiempo adecuado después de recibir Dexdor para sedación de procedimiento.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2011
Spanish: Cuando se utiliza Dexdor en el ámbito ambulatorio, normalmente los pacientes deben quedar al cargo de una tercera persona en el momento de recibir el alta. Se debe aconsejar a los pacientes que se abstengan de conducir o realizar actividades peligrosas y, en la medida de lo posible, evitar el uso de otros agentes que puedan sedar (p. ej. benzodiacepinas, opiáceos, alcohol) durante un periodo de tiempo adecuado, según los efectos de dexmedetomidina observados, el procedimiento, medicación concomitante, edad y estado clínico del paciente.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina ha sido evaluada tras la administración IV a corto plazo en voluntarios sanos y la perfusión a largo plazo en población de la UCI.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v.
Spanish: En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:
Czech: Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml: Objem přípravku Dexdor
Spanish: Cómo usar Dexdor
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Orion Corporation
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1