FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être initié avec un conditionnement de titration contenant des comprimés pour 5 jours.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een titratieverpakking voor de eerste 5 dagen.
French: • Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme/signe neurologique ou psychiatrique inattendu (tel qu'une apparition soudaine de maux de tête sèvères, une confusion ou des troubles visuels) ou une accélération de la détérioration neurologique.
Dutch: • Patiënten moeten onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen (zoals plotseling optreden van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het zicht) of versnelde neurologische achteruitgang melden aan hun artsen.
French: Boîte contenant 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Mayzent chez les patients âgés.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen ervaring met Mayzent bij oudere patiënten.
French: - Patients homozygotes pour le génotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (métaboliseurs lents).
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minimaal 10 dagen na het stopzetten van de behandeling met siponimod.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par siponimod et au moins dix jours après la dernière dose de siponimod (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste tien dagen na de laatste dosis van siponimod (zie rubriek 4.4)
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose : o Maintenir sous observation les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm) ou des antécédents de BAV de premier ou deuxième degré [Mobitz type I] ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II) pendant une période de 6 heures après l'administration de la première dose de siponimod afin de surveiller la survenue éventuelle de signes et symptômes de bradycardie puis réaliser un ECG à la fin de la période d'observation de 6 heures.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis: o Observeer patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I] of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II) gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod op klachten en verschijnselen van bradycardie en voer een ECG uit aan het einde van de controleperiode van 6 uur.
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 3 mois
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 6 mois
Dutch: Percentage proefpersonen met 6-maanden CDP
French: d'augmentation de l'exposition versus CYP2C9*1*1
Dutch: % toename blootstelling versus CYP2C9*1*1
French: • Surveillance requise au début du traitement : Avant l'initiation du traitement : o Réaliser des mesures des signes vitaux et un ECG de référence avant la première dose de siponimod chez les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm), des antécédents de BAV du premier ou du deuxième degré [Mobitz types I], ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II).
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, le taux global d'infections était comparable entre les patients sous siponimod et ceux sous placebo (49,0 % versus 49,1 %, respectivement).
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).
French: Le siponimod appartient à un groupe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Dutch: Siponimod behoort tot een groep geneesmiddelen die sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulatoren worden genoemd.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
French: Réduction du taux de lymphocytes périphériques
Dutch: Afname van de lymfocyten in het perifere bloed
French: Votre médecin pourra vouloir vous vacciner contre la varicelle avant le début du traitement.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u tegen waterpokken vaccineren voordat u met de behandeling start.
French: Jour 5
Dutch: Dag 5
French: Si le surdosage a lieu lors d'une première exposition au siponimod ou pendant la période de titration de siponimod, il est important de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes d'une bradycardie, pouvant impliquer une surveillance jusqu'au lendemain matin.
Dutch: Als overdosering voorkomt bij een eerste blootstelling aan siponimod of optreedt tijdens de dosistitratiefase van siponimod, is het belangrijk om te controleren op klachten en verschijnselen van bradycardie.
French: Dans l'étude clinique de phase III, des œdèmes maculaires avec ou sans symptômes visuels ont été rapportés plus fréquemment sous siponimod (1,8 %) que sous placebo (0,2 %) (voir rubrique 4.8).
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
French: • Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre aux femmes en âge de procréer.
Dutch: • Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
French: Si un traitement concomitant par l'une des substances ci-dessus est envisagé lors de l'initiation du traitement par siponimod, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer leur remplacement par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een van de hierboven genoemde stoffen wordt overwogen tijdens de start van de behandeling met siponimod, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
French: - Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT) une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 4.4).
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
French: Traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
Dutch: Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de votre traitement par Mayzent.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (4 x 0,25 mg) (voir ci-dessus et les rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
French: • Chez les patients qui, au cours des 6 derniers mois, ont présenté un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification NYHA (New York Heart Association).
Dutch: • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad.
French: Des patients jusqu'à l'âge de 61 ans ont été inclus dans les études cliniques.
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
French: Nausées Diarrhée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Dutch: Misselijkheid Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
French: Le siponimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) (zie rubriek 4.3).
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 2 mg de siponimod.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.
French: Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes cliniques ou d'anomalies à l'IRM pouvant évoquer une LEMP.
Dutch: Artsen moeten waakzaam zijn op klinische symptomen of MRI-bevindingen die lijken op PML.
French: D'autres effets indésirables sont énumérés ci-après.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
French: Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva Bij het gelijktijdig gebruik van antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen (waaronder corticosteroïden) is voorzichtigheid geboden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem tijdens een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.5).
French: • Ne pas initier un traitement par siponimod chez des patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
Dutch: • Start geen siponimod-behandeling bij patiënten met macula-oedeem totdat de aandoening verholpen is.
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Kit de titration 12 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
French: % de CL/F CYP2C9*1*1
Dutch: % CL/F bij CYP2C9*1*1
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 0,25 mg de siponimod.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
French: - Patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie du sinus, en l'absence de port de pacemaker (voir rubrique 4.4).
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
French: Chez les patients développant des symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique pendant le traitement par siponimod, demander un contrôle des enzymes hépatiques.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie tijdens de behandeling met siponimod, laat dan de leverenzymen controleren.
French: o Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Dutch: o Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
French: Il est par conséquent recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement.
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
French: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); réduction du risque: 26%
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse pour les femmes en âge de procréer
Dutch: Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden:
French: Ces patients ne doivent également pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou photochimiothérapie par UVA (PUVA).
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
French: Le siponimod induit une réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques dans les 6 heures suivant la première dose, due à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes.
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent être sensibilisées avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement aux risques graves du siponimod pour le fœtus, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
French: moment auquel la réinitiation du siponimod pourra être envisagée.
Dutch: 9/l wordt bereikt, kan herstart van siponimod overwogen worden.
French: Chez ces patients, une multiplication par 2,7 de l'ASC du siponimod est attendue en présence d'inhibiteurs modérés du CYP2C9/CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten met CYP2C9*2*2 wordt een 2,7-voudige toename van de AUC van siponimod verwacht bij gebruik van matige CYP2C9-/CYP3A4-remmers.
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
French: Critères d'évaluation IRM Variation par rapport à l'inclusion du volume lésionnel en T2 (mm
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in T2-laesievolume (mm3)3
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration d'atropine ou d'isoprénaline.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
French: Les paramètres pharmacocinétiques en dose unique n'étaient pas différents entre les sujets sains japonais et caucasiens, ce qui indique l'absence d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du siponimod.
Dutch: Na een eenmalige dosis waren de farmacokinetische parameters niet anders voor Japanse of Kaukasische gezonde proefpersonen.
French: • Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
French: ème jour et atteint les niveaux observés sous placebo dans les 10 jours suivant le début du traitement.
Dutch: Bij een continue toediening neemt de hartslag na dag 6 weer toe en bereikt deze placebowaarden binnen 10 dagen na de start van de behandeling.
French: • vertiges
Dutch: • misselijkheid
French: Pourcentage de variation du volume cérébral par rapport à l'inclusion (IC 95 %) Différence du pourcentage de variation du volume cérébral
Dutch: Percentage verandering van hersenvolume ten opzichte van baseline (95%-BI)3
French: Conduction auriculo-ventriculaire
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
French: 3) et de 0,141% (IC95%: 0,020 ; 0,261%).
Dutch: (95%-BI: -1484, -843 mm 3) en 0,141% (95%-BI: 0,020 , 0,261%), respectievelijk.
French: Le traitement par siponimod doit être envisagé chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer le suivi approprié Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Dutch: Behandeling met siponimod dient voor deze patiënten alleen te worden overwogen, indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd voor het bepalen van geschikte monitoring.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement au médecin prescripteur tout symptôme d'atteinte visuelle pendant le traitement par siponimod et jusqu'à un mois après son arrêt.
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
French: Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
French: Hazard ratio: 0,69 (IC95% : 0,53 ; 0,91); réduction du risque 31%
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
French: Il peut s'agir de symptômes liés à un problème de foie.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen.
French: Métaboliseurs lents
Dutch: Normale metaboliseerders
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par siponimod doit être interrompu jusqu'à l'exclusion du diagnostic de LEMP.
Dutch: Als PML vermoed wordt, dient de behandeling met siponimod te worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, des crises épileptiques ont été rapportés chez 1,7 % des patients traités par siponimod contre 0,4 % sous placebo.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten werden convulsies gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,4% van de patiënten die placebo kregen.
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Dutch: Proportie patiënten met 6-maanden CDP Risicoreductie
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Dutch: Er wordt een titratieschema gebruikt om de klinisch therapeutische dosis van 2 mg siponimod na 6 dagen te bereiken.
French: Ne prenez jamais Mayzent - si vous êtes allergique au siponimod, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor siponimod, pinda, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Au début, l'œdème maculaire peut ne provoquer aucun symptôme, et il peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de SEP (névrite optique).
Dutch: Misschien merkt u geen klachten op in de vroege stadia van macula-oedeem en een aantal van de oogklachten lijken op die van een MSaanval (optische neuritis).
French: Si vous arrêtez de prendre Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Mayzent of wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: • apparition de grains de beauté
Dutch: • nieuwe moedervlekken
French: Kit de titration sous forme de pochette contenant 12 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Dutch: Titratieverpakkingen van 12 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PA/alu/PVC/alu in etui.
French: Le siponimod entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et de la conduction auriculo-ventriculaire lors de l'initiation du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8), qui est mécaniquement liée à l'activation des canaux potassiques rectifiants entrants couplés aux protéines G (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) via la stimulation des récepteurs S1P1, conduisant à une hyperpolarisation cellulaire et à une diminution de l'excitabilité.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
French: Il s'agit d'un registre basé sur un système de suivi renforcé permettant de recueillir des informations sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse, et sur le devenir des nourrissons 12 mois après l'accouchement.
Dutch: • Novartis heeft een intensieve monitoring voor zwangerschapsuitkomsten (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM); een registerstudie op grond van geavanceerde follow-upmechanismen voor het verzamelen van informatie over zwangerschap bij patiënten die zijn blootgesteld aan siponimod onmiddellijk voor of tijdens de zwangerschap en over uitkomsten van baby's 12 maanden na de bevalling.
French: Hazard ratio: 0,63 (IC95% : 0,47 ; 0,86); réduction du risque 37%
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
French: TITRATION
Dutch: TITRATIE
French: Titration
Dutch: Titratie
French: Chez les patients présentant tous les autres génotypes du CYP2C9, la dose d'entretien recommandée de siponimod est de 2 mg.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
French: Un nouveau BAV de troisième degré apparaissant à tout moment,
Dutch: Nieuwe start van derdegraads AV-blok op elk willekeurig moment b.
French: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); réduction du risque: 21%
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
French: Inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren