FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε επίμυες, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο μητρικό πλάσμα.
Slovak: U potkanov boli koncentrácie bedachilínu v mlieku 6- až 12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie pozorované v plazme u matky.
Greek: Τρεις από τους 24 αρσενικούς επίμυες που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις βεδακιλίνης απέτυχαν να παράγουν απογόνους στη μελέτη γονιμότητας.
Slovak: V štúdii fertility traja z 24 samcov potkanov liečených vysokými dávkami bedachilínu zlyhali v splodení potomkov.
Greek: Η απέκκριση της βεδακιλίνης στα ούρα είναι αμελητέα.
Slovak: Vylučovanie bedachilínu močom je zanedbateľné.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIRTURO
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO
Greek: Η πλειοψηφία των απομονωθέντων στελεχών τα οποία έχουν φαινοτυπική αντοχή στη βεδακιλίνη εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή στην κλοφαζιμίνη.
Slovak: Väčšina izolátov, ktoré sú fenotypovo rezistentné na bedachilín, je krížovo rezistentná na klofazimín.
Greek: In vitro, η βεδακιλίνη δεν αναστέλλει σημαντικά τη δραστηριότητα κανενός από τα ένζυμα του CYP450 που ελέχθησαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 και CYP4A) και δεν επάγει τη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2C9 ή CYP2C19.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 ani CYP2C19.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, δεν υπήρχε ένδειξη προγενέστερης σημαντικής παράτασης του διαστήματος QT ή κλινικά σημαντικής δυσρυθμίας σε κανέναν από τους ασθενείς που κατέληξαν.
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση της κλοφαζιμίνης με βεδακιλίνη είναι απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, που θα περιλαμβάνει συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie klofazimínu s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu (pozri časť 4.5).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση βεδακιλίνης και αντιρετροϊικών παραγόντων σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου και το πολυανθεκτικό στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Klinické údaje o súbežnom užívaní bedachilínu a antivirotík u pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie a multirezistentnou Mycobacterium tuberculosis nie sú dostupné (pozri časť 4.4).
Greek: Την εβδομάδα 24, η μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων παρατηρήθηκε σε 163/205 (79,5%) ασθενείς.
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Greek: Το SIRTURO πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.
Slovak: SIRTURO sa musí vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy.
Greek: Αυτά τα άτομα αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδας λόγω του βαθμού ανθεκτικότητας στο στέλεχος M. tuberculosis.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň
Greek: Για ασθενείς με πλήρη χαρακτηρισμό της κατάστασης ανθεκτικότητας, 76% (84/111) είχαν προσβληθεί από MDRH&R-TB στέλεχος και 24% (27/111) με προ-XDR-TB στέλεχος.
Slovak: U pacientov s plne charakteristickou rezistenciou bolo 76 % (84/111) infikovaných kmeňom MDRH&R-
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μέτριος επαγωγέας της δράσης του CYP3A4 και η συγχορήγηση με τη βεδακιλίνη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε βεδακιλίνη και στην απώλεια της δράσης και, επομένως, δεν συνιστάται.
Slovak: Efavirenz je mierny induktor aktivity CYP3A4 a súbežné užívanie s bedachilínom môže viesť k zníženej expozícii bedachilínu a strate účinku, a preto sa neodporúča.
Greek: • Ενδιάμεση IDMC εισήγηση όταν οι μισοί ασθενείς φθάσουν στην W76:
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Greek: ένα φυτικό προϊόν για την ανακούφιση του άγχους σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά)
Slovak: rastlinný liek na úľavu od úzkosti ciprofloxacín, erytromycín, klaritromycín na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká)
Greek: Η βραχυχρόνια συγχορήγηση βεδακιλίνης και κετοκοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) σε υγιή άτομα αύξησε την έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη κατά 22% [90% CI (12, 32)].
Slovak: Krátkodobé súbežné podávanie bedachilínu a ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zdravým jedincom zvýšilo expozíciu (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Greek: Αν απαιτείται συγχορήγηση, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα και παρακολούθηση των τρανσαμινασών (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy (pozri časť 4.4).
Greek: Λόγω της πιθανότητας μείωσης της θεραπευτικής δράσης της βεδακιλίνης λόγω μείωσης της συστηματικής έκθεσης, η συγχορήγηση βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (όπως, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ριφαμυκίνες συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, της ριφαπεντίνης και της ριφαμπουτίνης, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum)) που χρησιμοποιούνται συστηματικά πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Vzhľadom na možné zníženie terapeutického účinku bedachilínu kvôli zníženiu systémovej expozície, sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. efavirenz, etravirín, rifamycíny vrátane rifampicínu, rifapentínu a rifabutínu, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) užívaných systémovo.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη αυξήθηκε κατά 22% [90% CI (11, 34)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a viacnásobnou dávkou lopinaviru/ritonaviru sa zvýšila expozícia (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και άπαξ ημερησίως χορηγούμενης ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας) σε υγιή άτομα, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη μειώθηκε κατά 52% [90% CI (-57, -46)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a rifampicínom (silný induktor) podávaným jedenkrát denne zdravým jedincom bola expozícia (AUC) bedachilínu znížená o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO:
Slovak: Neužívajte SIRTURO
Greek: κλοφαζιμίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Greek: Το CYP3A4 αποτελεί το κύριο ισοένζυμο του CYP που συμμετέχει in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2).
Slovak: CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP zúčastňujúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a tvorbe N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο μητρικό πλάσμα.
Slovak: Koncentrácie bedachilínu v mlieku boli 6- až12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie zaznamenané v plazme matky.
Greek: Αν απαιτείται συγχορήγηση, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα καθώς και παρακολούθηση των τρανσαμινασών.
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy.
Greek: Η βεδακιλίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα κατά την αξιολόγηση σε θηλυκούς επίμυες.
Slovak: Bedachilín nemal žiadny účinok na fertilitu, keď sa skúšal u samíc potkanov.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť kombinácii bedachilínu s miernymi alebo silnými inhibítormi CYP3A4 užívanými systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Greek: Πολυανθεκτικό στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε τουλάχιστον ισονιαζίδη και ριφαμπικίνη, αλλά ευαίσθητο σε φθοριοκινολόνες και σε δεύτερης γραμμής ενέσιμους παράγοντες.
Slovak: Multirezistentná Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolát rezistentný minimálne na izoniazid a rifampicín, ale citlivý na fluorochinolóny a druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 užívaných systémovo (pozri časť 4.5).
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με βεδακιλίνη, ωστόσο, παρατηρήθηκαν μερικές επιδράσεις σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: U samíc potkanov nemala liečba bedachilínom žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu, u samcov potkanov sa však nejaký účinok pozoroval (pozri časť 5.3).
Greek: Στην περίπτωση ανίχνευσης παράτασης του διαστήματος QT θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος παρακολούθησης των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
Greek: Στην ομάδα του SIRTURO, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ή παρατηρήθηκαν μικρές διαφορές ως προς το χρόνο έως τη μετατροπή της καλλιέργειας και ποσοστά μετατροπής της καλλιέργειας παρατηρήθηκαν μεταξύ των ασθενών με προ-XDR-TB και των ασθενών με MDRH&R-TB.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n = 2) σχετικά με τη χρήση του SIRTURO σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυματίωση ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovak: 2) o použití SIRTURA u pacientov s tuberkulózou vo veku 65 rokov a starších.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου.
Slovak: Tablety sú zabalené v Alu/Alu blistroch.
Greek: • Να παίρνετε 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα.
Slovak: Užite 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne.
Greek: • Εβδομάδες 1-2: 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα
Slovak: 1. - 2. týždeň: 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne
Greek: Η έκθεση στη βεδακιλίνη ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς με λοίμωξη από πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση από ότι στα υγιή άτομα.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό από το πλάσμα με την αιμοδιύλιση ή την περιτοναιοδιύλιση.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny v plazme, nie je pravdepodobné, že ho hemodialýza alebo peritoneálna dialýza z plazmy výrazne odstránia.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Greek: Το SIRTURO περιέχει «λακτόζη» (ένας τύπος σακχάρου).
Slovak: SIRTURO obsahuje „laktózu"
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SIRTURO.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SIRTURO.
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας με βεδακιλίνη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των διαφορετικών κατηγοριών φυλής στις κλινικές δοκιμές.
Slovak: Navyše, v klinických štúdiách boli miery odpovedí u pacientov, ktorí dokončili liečbu bedachilínom, medzi jednotlivými rasami porovnateľné.
Greek: Το CYP3A4 ήταν το κύριο ισοένζυμο του CYP που εμπλέκεται in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του N-monodesmethyl μεταβολίτη (M2).
Slovak: CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Greek: Η βεδακιλίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Bedachilín sa nesledoval u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να πέψετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν ήταν υποστρώματα της Pgp in vitro.
Slovak: Bedachilín a M2 neboli substrátmi P-gp in vitro.
Greek: Η βεδακιλίνη είναι μία διαρυλ-κινολόνη.
Slovak: Bedachilín je diaryl-chinolín.
Greek: In vitro και in vivo έλεγχοι γονοτοξικότητας υπέδειξαν ότι η βεδακιλίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Slovak: Skúšky genotoxicity in vitro a in vivo ukázali, že bedachilín nemal mutagénny ani klastogénny účinok.
Greek: Φυλάσσετε το SIRTURO στον αρχικό περιέκτη ή συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte SIRTURO v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές, σχετιζόμενες με τη βεδακιλίνη επιπτώσεις στις παραμέτρους αναπτυξιακής τοξικότητας σε επίμυες και κονίκλους.
Slovak: U potkanov a zajacov sa nepozorovali žiadne relevantné s bedachilínom súvisiace účinky na parametre vývojovej toxicity.
Greek: Αναφέρθηκε ένας θάνατος στην ομάδα του SIRTURO και ένας θάνατος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από το χρονικό παράθυρο της εβδομάδας 120.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 24 Ασθενείς με MDRH&R-TB Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από προ-XDR-TB Σύνολο μηανταποκρινόμενων* την Εβδομάδα 24
Slovak: Celkový respondér v 24. týždni Pacienti s MDRH&R-TB
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hypromelóza
Greek: • έχετε μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα.
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Greek: Η βεδακιλίνη είναι δραστική έναντι του Mycobacterium tuberculosis με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) για τα ευαίσθητα στα φάρμακα καθώς και για τα ανθεκτικά στα φάρμακα στελέχη (πολυανθεκτικά στα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των προ-εκτεταμένα ανθεκτικών στα φάρμακα στελεχών και εκτεταμένα ανθεκτικών στα φάρμακα στελεχών) στο εύρος ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Greek: Τι είναι το SIRTURO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO Πώς να πάρετε το SIRTURO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SIRTURO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: 1. Čo je SIRTURO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO 3. Ako užívať SIRTURO
Greek: Θνησιμότητα
Slovak: Úmrtnosť
Greek: • Κλινικά σημαντική κοιλιακή αρρυθμία
Slovak: Klinicky významná ventrikulárna arytmia
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους θανάτους στη δοκιμή C209, βλέπε παράγραφο 5.1.
Slovak: C209 nájdete v časti 5.1.
Greek: Προ-εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (προ-XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη και είτε οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη ή τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα (αλλά όχι και στην φθοριοκινολόνη και στο δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα).
Slovak: Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Slovak: Ak užijete viac SIRTURA, ako máte, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: Το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Greek: • Διορθωμένο διάστημα QT σύμφωνα με τη μέθοδο Fridericia (QTcF) > 450 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Slovak: QT interval korigovaný podľa Fridericiovej metódy (QTcF)
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με πρωτεΐνες, δεν πιθανολογείται ότι η διύλιση μπορεί να απομακρύνει σημαντικά τη βεδακιλίνη από το πλάσμα.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne výrazne neodstráni bedachilín z plazmy.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Greek: Άλλα αντιφυματικά φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Iné antituberkulotiká
Greek: N Εικονικό φάρμακο/BR
Slovak: Placebo/BR
Greek: Εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη, οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη και τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα.
Slovak: Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Greek: αυξημένη ALT, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και αυξημένες τρανσαμινάσες (βλέπε παράγραφο παρακάτω).
Slovak: abnormálna funkcia pečene a zvýšenie transamináz (pozri časť nižšie).
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 120
Slovak: %) respondérmi ešte v 120. týždni.
Greek: Οι μηχανισμοί επίκτητης αντοχής που επηρεάζουν τις MICs της βεδακιλίνης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις στο γονίδιο atpE, το οποίο κωδικοποιεί για τον στοχο της ATP συνθετάσης, και στο γονίδιο Rv0678, το οποίο ρυθμίζει την έκφραση της αντλίας εκροής MmpS5-MmpL5.Οι μεταλλάξεις του γονιδίου-στόχου που δημιουργήθηκαν στις προκλινικές μελέτες οδηγούν σε 8-πλάσιες έως 133 φορές πολλαπλάσιες αυξήσεις στην MIC της βεδακιλίνης, με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 4 mg/l.
Slovak: Mechanizmus získanej rezistencie, ktorý ovplyvňuje MIC bedachilínu, zahŕňa mutáciu v géne atpE, ktorý sa kóduje na cieľovú ATP syntázu, a v géne Rv0678, ktorý usmerňuje expresiu efluxnej pumpy MmpS5-MmpL5.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του SIRTURO σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky SIRTURA (pozri časť 5.2).
Greek: Πώς να πάρετε το SIRTURO
Slovak: Ako užívať SIRTURO
Greek: • Ιστορικό υποθυρεοειδισμού ή ενεργό υποθυρεοειδισμό
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δομικές ανωμαλίες στους όρχεις και στην επιδιδυμίδα μετά από 6 μήνες θεραπεία με βεδακιλίνη.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bedachilínom neboli pozorované žiadne štrukturálne abnormality v semenníkoch a nadsemeníkoch.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ισονιαζίδης ή της πυραζιναμίδης κατά τη συγχορήγηση με βεδακιλίνη.
Slovak: Počas súbežného užívania s bedachilínom nie je potrebná úprava dávky izoniazidu alebo pyrazinamidu.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα της βεδακιλίνης (AUC) σε επίμυες και σκύλους ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους.
Slovak: u potkanov a u psov bola podobná expozícii pozorovanej u ľudí.
Greek: • λανθανουσών λοιμώξεων με Mycobacterium tuberculosis
Slovak: Mycobacterium tuberculosis
Greek: Στη μελέτη C208 (στάδιο 1 και 2), αυξήσεις στα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης τουλάχιστον 3 x ULN αναπτύχθηκαν πιο συχνά στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO (11/102 [10,8%] έναντι 6/105 [5,7%]) της θεραπευτικής ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Greek: Από τους 42 ασθενείς που ήταν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 24, επιβεβαιωμένη μετατροπή της καλλιέργειας μετά την εβδομάδα 24 (δηλ., αφού ολοκληρώθηκε η χορήγηση της βεδακιλίνης αλλά συνεχίστηκε το σχήμα υποβάθρου) σημειώθηκε σε 9 ασθενείς (21,4%) και διατηρήθηκε την εβδομάδα 120.
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία βεδακιλίνη
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη ή συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Greek: Η βεδακιλίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Slovak: Bedachilín je metabolizovaný CYP3A4.
Greek: Σκοπός φαρμάκου ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαβουτίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση (αντιμυκοβακτηριακό) κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά)
Slovak: Účel lieku rifampicín, rifapentín, rifabutín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antimykobakteriálne látky)
Greek: Το SIRTURO περιέχει λακτόζη.
Slovak: SIRTURO obsahuje laktózu.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5, Διάστημα QT και ταυτόχρονη χρήση κλοφαζιμίνης, για περισσότερες πληροφορίες που αφορούν ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κλοφαζιμίνη.
Slovak: Ďalšie informácie o pacientoch užívajúcich súbežne klofazimín nájdete v časti 4.5, QT interval a súbežné užívanie klofazimínu.
Greek: Κατά την ερευνητική φάση του Σταδίου 2 της μελέτης C208, αναφέρθηκαν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών σε 7/79 (8,9%) ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με 1/81 (1,2%) της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Počas investigačnej fázy 2. etapy štúdie C208 bolo zvýšenie aminotransferázy hlásené u 7/79 (8,9
Greek: O μεταβολίτης N-monodesmethyl (M2) δεν θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα δεδομένης της χαμηλότερης μέσης έκθεσής του (23% έως 31%) στον άνθρωπο και της χαμηλότερης αντιμυκοβακτηριακής δράσης του (3 έως 6 φορές χαμηλότερη) σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
Slovak: %) u ľudí a nižšiu antimykobakteriálnu činnosť (3- až 6-násobne nižšiu) v porovnaní s materským liečivom.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν SIRTURO (n = 79) ή εικονικό φάρμακο (n = 81) για 24 εβδομάδες, και τα δύο σε συνδυασμό με μία προτιμώμενη αγωγή υποβάθρου 5 φαρμάκων (BR) που αποτελείτο από αιθιοναμίδη, καναμυκίνη, πυραζιναμίδη, οφλοξασίνη, και κυκλοσερίνη/τεριζιδόνη.
Slovak: 81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
Greek: Ασθενείς με MDRH&R-TB Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από προ-XDR-TB Σύνολο μηανταποκρινόμενων* την Εβδομάδα 120
Slovak: Pacienti infikovaní s pre-XDR-TB
Greek: 6 κύτταρα/l (Ν = 22, βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: 22; pozri časť 4.5).
Greek: • έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται
Slovak: • sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytlo ochorenie srdca nazývané „vrodený syndróm dlhého QT";
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης είναι ασήμαντη (< 0,001%).
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bedachilínu obličkami je zanedbateľné (<
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovak: Expozícia bedachilínu v plazme (AUC)