FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderten Produktinformationen.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura, zamieszczono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, a zmieniona informacja o produkcie - w Aneksie III.
German: Dieser Vorgang beinhaltet das Löschen folgender Empfehlungen und Anwendungsgebiete, für die keine Daten vorgelegt wurden:
Polish: Procedura ta obejmie usunięcie następujących zaleceń i wskazań, dla których nie przedstawiono żadnych danych:
German: o Prävention und Kontrolle von Kokzidiose;
Polish: o zapobieganie i opanowywanie kokcydiozy;
German: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Polish: Londyn, 26 września 2008 r. EMEA/402698/2008
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, wurden im Anschluss an nationale Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits an Bayer HealthCare und/oder Ceva Santé Animale in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich erteilt.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u drobiu przyznano wcześniej firmie Bayer HealthCare i (lub) firmie Ceva Santé Animale w ramach krajowych procedur dopuszczenia do obrotu w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Niemczech, Grecji, na Węgrzech, w Irlandii, we Włoszech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley, und der Mitberichterstatter war Herr G. J. Schefferlie.
Polish: Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę komisji wyznaczono odpowiednio panią R. Kearsley oraz pana G. J. Schefferlie.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
German: EMEA/402698/2008-DE
Polish: EMEA/402698/2008-PL
German: Das abschließende Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26 September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
German: In der Praxis bedeutet dies, dass unter Intensivhaltung alle Vögel in einem Gehege behandelt werden, auch wenn nicht alle Tiere Anzeichen für die Krankheit aufweisen.
Polish: W praktyce oznacza to, że w systemach intensywnych leczeniu będą poddane wszystkie ptaki w gospodarstwie, nawet, jeśli nie wszystkie ptaki wykazują oznaki choroby.
German: o Nach 5 Tagen kann eine Wiederholungsbehandlung erfolgen, falls es sich um eine schwere Infektion handelt;
Polish: o w przypadku ciężkiego zakażenia lek może być podany ponownie po upływie 5 dni;
German: Während der Sitzung vom 11. bis 13. Dezember 2007 gewährte der CVMP auf Anfrage von Bayer HealthCare eine zweimonatige Verlängerung der Frist zur Einreichung von Antworten auf die Fragenliste.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 grudnia 2007 r., na prośbę przedstawicieli firmy Bayer HealthCare, CVMP wyraził zgodę na przedłużenie terminu dostarczenia odpowiedzi na przedstawioną listę pytań.
German: Am 31. August 2007 wurde von Deutschland ein Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für das national zugelassene Produkt Baycox 2,5 % (Lösung für Geflügel) eingeleitet.
Polish: Dnia 31 sierpnia 2007 r. Niemcy wszczęły wspólnotową procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą dopuszczonego w tym kraju do obrotu produktu Baycox 2,5 % (roztwór przeznaczony dla drobiu).
German: Der Grund, warum Deutschland diesen Sachverhalt an den CVMP verwies, waren Bedenken, dass Toltrazuril aus folgenden Gründen eine potenziell ernste Umweltgefährdung darstellen könnte:
Polish: Niemcy skierowały tę kwestię do CVMP z powodu obaw, że toltrazuril może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego, opartych na następujących podstawach:
German: Das Schiedsverfahren begann am 11. Oktober 2007 mit der Verabschiedung einer den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegenden Fragenliste.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto dnia 11 października 2007 r. od przyjęcia listy pytań, jakie mają być przedstawione podmiotom posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Als Termin für die Vorlage der schriftlichen Antwort seitens der Zulassungsinhaber wurde der 14. Januar 2008 festgelegt.
Polish: Jako datę przedłożenia odpowiedzi pisemnych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustalono dzień 14 stycznia 2008 r.
German: Bei seiner Sitzung im Juli 2008 verabschiedete der CVMP unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend ein Gutachten, das zu dem Schluss kommt, dass der Bewertung des von Toltrazuril und seinem Hauptmetaboliten Toltrazurilsulfon ausgehenden Risikos für Pflanzen und Grundwasser zufolge die Verwendung von Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimitteln akzeptabel ist.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że przedstawiona ocena zagrożeń, jakie toltrazuril i jego główny metabolit, pochodna sulfonowa, stanowi dla roślin lądowych i wód gruntowych wykazała, że stosowanie produktów zawierających toltrazuril jest dopuszczalne.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Hühner und Truthähne beträgt 7 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia we wszystkich państwach członkowskich wynosi dla kur i indyków 7 mg/kg masy ciała na dobę przez dwie kolejne doby.
German: • Eine ausführliche Risikobewertung auf der Grundlage der Richtlinien der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) zeigte klar und in vollem Umfang, dass bei Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und die für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, ein Umwelteinfluss zu erwarten ist.
Polish: • W wyniku przeprowadzenia rozszerzonej oceny ryzyka w oparciu o wytyczne VICH (Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) wyraźnie i w pełni wykazano, iż należy się spodziewać, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril i przeznaczone do stosowania u drobiu mają wpływ na środowisko naturalne.
German: o Anwendung bei Tauben.
Polish: o stosowanie produktu u gołębi.
German: Toltrazuril ist ein Triazinetrionderivat zur oralen Anwendung im Trinkwasser für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
Polish: Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu przeznaczoną do stosowania w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków, którą podaje się doustnie z wodą do picia.
German: Die Liste der betroffenen Produktbezeichnungen befindet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II aufgeführt, begleitet von der geänderten Fassung der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmiany wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego w aneksie III.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezielle Warnhinweise in [bc1]der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) aufrecht erhalten werden können, vorausgesetzt, dass das Tierarzneimittel unter den vereinbarten Bedingungen angewendet wird, d. h. in einer Dosis von 7 mg/kg Körpergewicht an zwei aufeinander folgenden Tagen für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
Polish: CVMP stwierdził, że można utrzymać dotychczasowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń w punkcie 5.3 (Właściwości środowiskowe) ChPL pod warunkiem, że produkt stosowany będzie w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków zgodnie z ustalonymi warunkami, to jest w dawce wynoszącej 7 mg/kg masy ciała przez dwie kolejne doby.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei Hühnern und Truthähnen bestimmt sind.
Polish: Z tego względu Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u kur i indyków.
German: Am 10. Oktober 2007 entschied die Europäische Kommission, dass alle zugelassenen Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten (d. h. Referenzprodukte und deren Generika) und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, bei dem Verfahren berücksichtigt werden sollten.
Polish: Dnia 10 października 2007 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien obejmować wszystkie dopuszczone do obrotu weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril (tj. produkt referencyjny i odpowiadające mu preparaty odtwórcze) i przeznaczone do stosowania u drobiu.
German: Er empfahl weiter, die relevanten Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern, um die Anwendungsgebiete und Dosierungsanleitungen zu harmonisieren, damit sie mit den in der Bewertung der Umweltverträglichkeit verwendeten übereinstimmen.
Polish: Komitet zalecił dodatkowo zróżnicowanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu zharmonizowania wskazań i schematów dawkowania ze stosowanymi w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
German: Die Zulassungsinhaber legten am 18. März 2008 schriftliche Erläuterungen vor.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniu 18 marca 2008 r. Wyjaśnienia ustne podmioty odpowiedzialne przedstawiły CVMP w dniu 18 czerwca 2008 r.
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR ALLE GENEHMIGTEN TOLTRAZURIL ENTHALTENDEN UND FÜR DIE ANWENDUNG BEI GEFLÜGELARTEN BESTIMMTEN TIERARZNEIMITTEL
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, DOTYCZĄCĄ1 WSZYSTKICH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH TOLTRAZURIL PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U DROBIU Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: toltrazuril
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Anwendungsgebiete, Tierarten und Dosierungsanleitungen in den SPCs einiger zugelassener Tierarzneimittel voneinander abweichen.
Polish: Zauważono jednak, że wskazania, gatunki docelowe i sposób dawkowania przedstawione w ChPL niektórych z zatwierdzonych produktów były różne i w związku z tym wymagają zmiany w celu dostosowania ich do wskazań i schematów dawkowania stosowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
German: 6. September 2013
Polish: 6 września 2013 r.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 6. September 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 6 września 2013 r.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): doramektyna
German: Der Ausschuss ernannte G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. B. Kolar als Mitberichterstatter.
Polish: Procedurę uzgodnieniową wszczęto dnia 12 kwietnia 2012 r. Komitet mianował pana G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr B. Kolara na współsprawozdawcę.
German: Am 17. September 2012, am 3. Januar 2013 und am 9. Mai 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Polish: Pisemne wyjaśnienia dostarczyli wnioskodawcy i podmioty odpowiedzialne w dniach 17 września 2012 r., 3 stycznia 2013 r. oraz 9 maja 2013 r.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 12. Juni 2013 ein positives Gutachten und empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Polish: W związku z tym w dniu 12 czerwca 2013 r. Komitet przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zur Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen und dazu, ob ein Umweltrisiko und der Bedarf für Maßnahmen zur Risikominimierung nach Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bestehen, zu erstellen.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat prawidłowości okresów karencji i ich bezpieczeństwa dla konsumenta w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania, a także na temat występowania ryzyka dla środowiska i potrzeby zastosowania środków służących zminimalizowaniu tego ryzyka w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
German: Am 22. März 2012 übermittelten die Niederlande der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Polish: W dniu 22 marca 2012 r. Niderlandy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze uzgodnieniowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
German: Produktinformationen im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Wartezeiten, der Aufnahme von Warnhinweisen in Bezug auf die Anwendung bei Milchtieren und Maßnahmen zur Minimierung des Umweltrisikos weiterhin positiv ist.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zmian dotyczących ujednolicenia okresów karencji do informacji o produkcie, a także dołączenia ostrzeżeń związanych ze stosowaniem tych produktów u zwierząt mlecznych oraz środków służących zminimalizowaniu ryzyka dla środowiska.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 350F zu allen Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind EMA/372468/2013
Polish: Opinia w związku z uzgodnieniem na podstawie art. 350F dotyczącym wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności
German: Das Befassungsverfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Polish: W dniu 5 maja 2011 r. rozpoczęto procedurę arbitrażu.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Cristina Muñoz Madero zur Berichterstatterin und Dr. Petras Mačiulskis zum Mitberichterstatter.
Polish: Komitet wyznaczył dr Cristinę Muñoz Madero na sprawozdawcę, a dr Petrasa Mačiulskisa na współpracodawcę.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Dnia 14 czerwca 2012 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
German: EMA/294698/2012
Polish: 14 czerwca 2012 r. EMA/294698/2012
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Polish: Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 31. August 2011 und 20. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2011 r. i 20 stycznia 2012 r. posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dostarczyli wyjaśnienia pisemne.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten zur empfohlenen Dosis und zu den Zusatzmengen im Futter für diese Tierarzneimittel abzugeben, die Kaninchen verabreicht werden.
Polish: Do CVMP zwrócono się o udzielenie opinii dotyczącej zalecanej dawki i częstości dodawania preparatu do paszy dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych królikom.
German: Der
Polish: Informacje ogólne
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowanie opakowań - w aneksie III, a warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opisano w aneksie IV.
German: Bei den Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, handelt es sich um Tierarzneimittel, die bei Schweinen und Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
Polish: Premiksy do sporządzania pasz leczniczych zawierające 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu są weterynaryjnymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do zapobiegania chorobom dróg oddechowych u świń i królików oraz do ich leczenia wywołanych przez mikroorganizmy podatne na tylmikozynę.
German: Am 8. April 2011 übermittelte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zwróciła się do Agencji w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art.35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu podawanego królikom.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden EMA/294698/2012
Polish: Opinia na podstawie art. 350F w związku z procedurą arbitrażu dla wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40g, 100 g i 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu podawanego królikom EMA/294698/2012
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil für diese Arzneimittel insgesamt günstig bleibt, die Produktinformationen und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden, jedoch entsprechend den Empfehlungen geändert werden müssen.
Polish: produktów pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zalecanych zmian w informacji o produkcie i w warunkach wpływających na dopuszczenie do obrotu wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40 g, 100 g i 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu podawanego królikom.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35
German: 14. Juni 2010
Polish: 14 czerwca 2010 r.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
German: 2 "CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products" (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Polish: CVPM dokonał przeglądu wytycznych dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
German: Aufgrund des bekannten Vorhandenseins von Resistenzen gegenüber diesem Antibiotikum wurden jedoch Änderungen der Produktunterlagen für die betreffenden Arzneimittel empfohlen, um den Grundsätzen für den umsichtigen Gebrauch von Antibiotika zu entsprechen.
Polish: Jednak z uwagi na znane występowanie oporności na ten lek przeciwbakteryjny zalecono wprowadzenie zmian do dokumentacji odpowiednich produktów w celu uwzględnienia zasad rozważnego stosowania.
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Cornelia Ibrahim, als Mitberichterstatter Prof. Christian Friis benannt.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cornelię Ibrahim i prof. Christiana Friisa.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten für alle Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche und Tiergesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 11. Februar 2009 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Polish: Ze względu na obawy, że różnice w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 11 lutego 2009 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do Agencji na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Doxycyclin ist ein Tetracyclin-Derivat mit vergleichbarem Anwendungsbereich wie bei anderen Tetracyclin-Antibiotika.
Polish: Doksycyklina jest pochodną tetracykliny stosowaną we wskazaniach podobnych do wskazań antybiotyków z grupy tetracyklin.
German: Bei seiner Sitzung vom 13.-15. Oktober 2009 gab der Ausschuss dem Ersuchen eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt, eine mündliche Erläuterung an den CVMP abzugeben; dieses Ersuchen wurde jedoch anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniach 21 kwietnia 2009 r. i 16 września 2009 r. Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r. Komitet przyjął wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczący przedstawienia CVMP wyjaśnień ustnych, który to wniosek został następnie przez podmiot odpowiedzialny wycofany.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Polish: EMA/190025/2010