FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Croatian: Dio brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Czech: • u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Croatian: • za liječenje odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti), doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na výsledné ukazatele fertility plochy pod křivkou (AUC) mnohem vyšších než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na ishode plodnosti pri razinama izloženosti (temeljem površine ispod krivulje koncentracija vrijeme, AUC) koje su bile mnogo više nego u bolesnika koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno (vidjeti dio 5.3).
Czech: EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
Croatian: EU/1/15/1016/003 - 2 napunjene brizgalice
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Croatian: GAUSS-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, ezetimibom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 307 bolesnika koji nisu podnosili statine ili njihovu učinkovitu dozu.
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Croatian: Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom.
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
Croatian: Za što se Repatha koristi
Czech: Poměr TC/ HDL-C
Croatian: TC/ HDL-C omjer
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Czech: Pokud jste na latex alergický(á), řekněte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.
Czech: • u dospělých nebo dospívajících s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně.
Croatian: • za liječenje odraslih ili adolescenata s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom preporučena početna doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti primjene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Croatian: OLE 144. tjedan (n = 180)
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktički bez čestica.
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Croatian: 420 mg
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Croatian: Važno: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, važno je koristiti čvrstu i ravnu površinu na koži.
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie (n = 147)
Croatian: OLE 192. tjedan (n = 147)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
Croatian: Dodatni okolišni uvjeti
Czech: D Očistěte místo pro injekci.
Croatian: D Očistite područje injiciranja.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Croatian: • Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon primjene.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Croatian: Evolokumab se selektivno veže za PCSK9 i sprječava vezivanje cirkulirajućeg PCSK9 na receptor lipoproteina niske gustoće (eng.
Czech: EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
Croatian: EU/1/15/1016/004 - 3 napunjene brizgalice
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Croatian: Uložak umetnite ravno
Czech: • Nádobu na ostrý odpad.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
Croatian: OLE 216. tjedan (n = 96)
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Repatha u pediatrické populace.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni lijeka Repatha u pedijatrijskoj populaciji su ograničeni.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Croatian: • Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie
Croatian: OLE 96. tjedan
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Czech: • Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
Croatian: • Nemojte zamrzavati ili koristiti Repatha napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Croatian: Farmakokinetička interakcija između statina i evolokumaba je procijenjena u kliničkim ispitivanjima lijeka Repatha.
Czech: RUTHERFO RD-2
Croatian: RUTHERFORD-2
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Repatha u trudnica ograničeni.
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR (bez plavog okvira)
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako nedostaje narančasti zatvarač ili ako nije dobro pričvršćen.
Czech: Nasopharyngitis
Croatian: Nazofaringitis
Czech: „Cvak"
Croatian: „Klik"
Czech: Pozor, nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Czech: Můžete slyšet pípání.
Croatian: Možete čuti zvučni signal.
Czech: Studie LAPLACE-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie u 1896 pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií.
Croatian: LAPLACE-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 1896 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom.
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Croatian: OLE 24. tjedan (n = 191)
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Croatian: • Čujete zvučni signal nekoliko puta.
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Croatian: Prođite prstom po rubovima prianjajuće površine kako biste ju učvrstili.
Czech: Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Croatian: Nemojte vratiti narančasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Croatian: B Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Croatian: Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Czech: Zhasnuté světlo píp-píp-píp
Croatian: Ugašena lampica bip-bip-bip
Czech: NEVYBÍREJTE si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Croatian: NEMOJTE odabrati područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Czech: Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Croatian: Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Repatha
Czech: Sejmutý šedý kryt jehly
Croatian: Sivi zatvarač igle pričvršćen
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Croatian: Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola.
Czech: • Nerecyklujte automatický minidávkovač nebo nádobu na ostrý odpad nebo je nevyhazujte do domácího odpadu.
Croatian: • Nemojte reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Croatian: • za liječenje odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Czech: Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Croatian: Preko 99% bolesnika bilo je na terapiji statinima umjerenog do visokog intenziteta uz još najmanje jedan kardiovaskularni lijek, kao što su antitrombocitni lijekovi, beta blokatori, ACE inhibitori ili blokatori angiotenzin receptora; medijan (Q1, Q3) početne vrijednosti LDL-C-a bio je 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Czech: Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Croatian: TESLA je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 49 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 12 do 65 godina.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 pero
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 140 brizgalica
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: • Čuvajte Repatha napunjenu brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Croatian: Korištenje automatiziranog mini-dozatora i uloška
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU (bez plavog okvira)
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu.
Czech: Pravý odlepovací jazýček
Croatian: Desni jezičac za povlačenje
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Czech: Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Croatian: Provjerite da je lijek u ulošku bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola. sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.
Czech: • Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Czech: • Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
Croatian: • Nemojte zatvoriti vratašca ako uložak nedostaje ili nije u potpunosti umetnut.
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem
Croatian: • Alkoholne maramice
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
Croatian: Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie
Croatian: OLE 144. tjedan
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Croatian: Teška obiteljska hiperkolesterolemija (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (N = 194) Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za tešku obiteljsku hiperkolesterolemiju (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije).
Czech: • Pozor, netřepejte Repatha předplněným perem.
Croatian: • Nemojte tresti Repatha napunjenu brizgalicu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Croatian: Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha.
Czech: • Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky.
Croatian: • polako i lagano potisnite klip prema gore kako bi se uklonio zrak iz napunjene štrcaljke.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu primjenu.
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie
Croatian: OLE 216.tjedan
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Croatian: Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 420 mg injekce evolocumabum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Repatha 420 mg injekcija evolokumab s.c.
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Croatian: Sivi zatvarač igle
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Croatian: Kombinacija lijeka Repatha s rosuvastatinom odnosno simvastatinom uspoređivana je s placebom, dok je kombinacija primjene s atorvastatinom uspoređivana s placebom i ezetimibom.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Croatian: Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Croatian: Upute za primjenu: Repatha napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Repatha u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene u indikaciji za primarnu hiperkolesterolemiju i miješanu dislipidemiju.
Czech: NonHDLC
Croatian: Non-HDLC
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je prošao rok valjanosti.
Czech: Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
Croatian: RUTHERFORD-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 329 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kojih su primjenjivane terapije za snižavanje lipida.
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Croatian: Osim za statine i ezetimib, nisu provedena druga ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između lijeka Repatha i lijekova za snižavanje lipida.
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Croatian: OLE 48. tjedan (n = 187)
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Czech: Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.
Czech: E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška.
Czech: • Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
Croatian: • Prozirni podložak u kojem se nalaze automatizirani mini-dozator i uložak
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Croatian: OLE 96. tjedan (n = 180)
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Croatian: OLE 12. tjedan (n = 191)
Czech: Když je injekce dokončena, okénko je žluté.
Croatian: Prozorčić postaje žut kada je injiciranje završeno.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 za primanje lijeka Repatha (u dozi od 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jednom mjesečno) ili podudarnog placeba; prosječno trajanje praćenja bolesnika bilo je 26 mjeseci.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je lijek zamućen ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Croatian: • Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Croatian: Povećanje klirensa evolokumaba za oko 20% uočeno je u bolesnika koji su istovremeno primjenjivali statine.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Croatian: Promjene u drugim lipidnim parametrima (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) također su pokazale učinak primjene lijeka Repatha u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Czech: Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.
Czech: Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Croatian: • Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Czech: Roztok před podáním prohlédněte.
Croatian: Otopinu treba provjeriti prije primjene.
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Croatian: MENDEL-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom i ezetimibom kontrolirano ispitivanje lijeka Repatha u trajanju od 12 tjedana na 614 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Czech: Minimální koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým pacientem o hmotnosti 81 kg.
Croatian: više odnosno 70% niže u bolesnika od 69 kg odnosno 93 kg, u odnosu na one u ispitanika uobičajene težine od 81 kg.
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Croatian: Upozoravajuća trepereća crvena svjetlost bip-bip-bip-bip-bip
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).