FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prothrombine-activatie-fragment-1-spiegel en thrombine-antithrombine-IIIcomplexen nemen toe tijdens trombolyse hetgeen wijst op thrombineproduktie.
Czech: Hladiny fragmentu 1 protrombinové aktivace a komplexy trombin antitrombin III se zvýší během trombolýzy, což naznačuje vznik trombinu.
Dutch: • als u in de laatste drie maanden een ernstige bloeding hebt gehad, een ernstige verwonding of een grote operatie ( bijv. een open hartoperatie van de kransslagaderen (bypass) of een operatie of verwonding aan het hoofd of de ruggengraat), bevallen bent of als bij u orgaanweefsel is weggenomen voor onderzoek (biopt) of als u een andere medische of chirurgische ingreep hebt ondergaan.
Czech: • pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient zij vernietigd te worden.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Dutch: ● Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Dutch: • Bloedingen in het spijsverteringskanaal (bijv. bloederig of zwart braaksel of ontlasting), van het tandvlees of in de urine- of voortplantingswegen
Czech: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
Dutch: Haemopericardium, retroperitoneale bloeding, hersenbloeding, epistaxis, haemoptysis, oogbloedingen en bloeduitstortingen
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Dutch: De meest vaak gemelde bijwerkingen die samenhangen met reteplase behandeling zijn bloedingen, voornamelijk op de plaats van injectie.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Dutch: Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken.
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
Dutch: • u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Aritmie (bijv. AV-block, atriumfibrilleren/flutter, ventriculaire tachycardie/fibrilleren, elektromechanische dissociatie (EMD)), hartstilstand, cardiogene shock en nieuwe infarcering
Czech: Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
Dutch: Beschikbare documentatie over reteplase wijst niet op een antilichaam-gerelateerde basis voor deze overgevoeligheidsreacties.
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rapilysin is een bloeding.
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Dutch: 2 kleurloze glazen flacons (type I) met een rubberen (butyl) sluiting en een aluminium flip-off dop, met 0,56 mg poeder.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Dutch: Het lyofilisaat wordt gereconstitueerd met de inhoud van de bijbehorende injectiespuit.
Czech: Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky.
Dutch: In twee klinische studies die de doorgankelijkheid van de coronairvaten als primair werkzaamheidscriterium hadden (RAPID I en RAPID II), bleek de behandeling met reteplase in vergelijking met de behandeling met alteplase (in het 3-uurs en in het versnelde doseringsschema) samen te gaan met een vroege doorgankelijkheid bij een groter deel van de patiënten ( primair werkzaamheidscriterium) en met een lagere incidentie van hartfalen (secundair werkzaamheidscriterium).
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené" dávkovací režimy).
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk om stollingsfactoren toe te dienen gezien de relatief korte halfwaardetijd van reteplase.
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden als het middel samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de hemostase zoals heparine, laagmoleculaire heparinen, heparinoïden, orale anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, anders dan acetylsalicylzuur, zoals dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of glycoproteïne IIb/IIIa receptorantagonisten.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Dutch: Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen.
Czech: Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily.
Dutch: • als u een acute ontsteking hebt in de alvleesklier of het pericard (het zakje rondom het hart) of als u een infectie in de hartspier hebt (bacteriële endocarditis)
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Dutch: De meest voorkomende complicatie tijdens behandeling met reteplase is een bloeding.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend als een 10 U bolus dosis, na 30 minuten gevolgd door een tweede 10 U bolus dosis (dubbele bolus).
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van heparine kan bijdragen tot het ontstaan van een bloeding.
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Dutch: Het wordt ten sterkste aanbevolen anti-aritmische therapie voor de behandeling van bradycardie en/of ventriculaire ritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie of fibrillatie) beschikbaar te hebben tijdens toediening van reteplase.
Czech: Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Dutch: Reteplase wordt geleverd als gevriesdroogde substantie in flacons.
Czech: Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Dutch: Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons als poeder voor injectievloeistof.
Czech: Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku.
Dutch: • Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen
Czech: • Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
Dutch: Maak de spuit los van de reconstitutiepin.
Czech: Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky.
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Dutch: Opnieuw optreden van ischemie/ angina, hypotensie en hartfalen/ longoedeem
Czech: Rekurentní ischemie/angina, hypotenze a srdeční selhání/plicní edém
Dutch: Coronair-trombolyse kan aanleiding geven tot ritmestoornissen als gevolg van de reperfusie.
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Dutch: Er is geen ervaring met Rapilysin bij zwangere vrouwen.
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt.
Czech: Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě.
Dutch: Dierproeven bij de rat tonen aan dat de lever en de nieren de belangrijkste organen zijn voor een actieve opname en lysosomale afbraak.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Vele in vitro en in vivo testen met verschillende genetische eindpunten hebben aangetoond dat reteplase niet genotoxisch is.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Dutch: • als u een ernstige lever- of nierziekte hebt
Czech: • pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel (bijv. epileptische toevallen, convulsies, afasie, spraakstoornis, delirium, acuut hersensyndroom, opwinding, confusie, depressie, psychose)
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Dutch: spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose)
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
Dutch: • u lijdt aan aandoeningen van de vaten in de hersenen
Czech: • onemocnění mozkových cév
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Czech: U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Dutch: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Czech: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Dutch: Rapilysin wordt toegediend als een 10 U injectie, gevolgd door een tweede 10 U injectie 30 minuten later (dubbele bolus).
Czech: Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.
Dutch: De oplossing moet onderzocht worden om er zeker van te zijn dat alleen een heldere en kleurloze oplossing geïnjecteerd wordt.
Czech: Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Dutch: Dosering van acetylsalicylzuur
Czech: Dávkování kyseliny acetylsalicylové
Dutch: Soms Zeer zelden
Czech: Velmi vzácné
Dutch: Behandeling met reteplase dient zo snel mogelijk na het optreden van de symptomen van het AMI te worden begonnen.
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
Czech: Co přípravek Rapilysin obsahuje - Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Dutch: - De andere stoffen zijn:
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Prášek:
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Dutch: Bijwerkinging gezien bij reteplase
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u reteplázy
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Czech: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
Dutch: Plasmine zorgt voor een trombolytische werking door de afbraak van fibrine, dat de belangrijkste component is van de thrombusmatrix.
Czech: Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
Dutch: Trombolytische behandeling kan leiden tot het ontstaan van ritmestoornissen.
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Dutch: Mitralisinsufficiëntie, longembolie, overige systemische embolieën/ cerebrale embolie en ventrikelseptumdefect
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Dutch: De oplossing direct na reconstitutie gebruiken
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Dutch: De startdosis van acetylsalicylzuur vóór starten van de trombolyse dient minimaal 250 mg (250350 mg) te bedragen, gevolgd door 75-150 mg per dag tot minimaal de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Czech: 350 mg), udržovací dávka 75 - 150 mg/den, minimálně do propuštění z nemocnice.
Dutch: Een verdere toename van de halfwaardetijd bij patiënten met een myocardinfarct en ernstig gestoorde lever- of nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit další prodloužení poločasu aktivity u pacientů s akutním infarktem myokardu a těžce poškozenými hepatálními a renálními funkcemi, klinické informace o farmakokinetice reteplázy u těchto pacientů však nejsou dostupné.
Dutch: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur sucrose
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 10 patiënten):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Dutch: Poeder:
Czech: Rozpouštědlo:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: • u enige andere aandoening hebt waarbij een bloeding bijzonder gevaarlijk is of waardoor een bloeding kan optreden op een plaats waar deze bloeding moeilijk onder controle te krijgen is.
Czech: • všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy.
Dutch: De aanbevolen dosis heparine bedraagt 5000 I.E als bolusinjectie voorafgaand aan de behandeling met reteplase en gevolgd door een infuus met 1000 I.E per uur na de tweede reteplase bolusinjectie.
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
Dutch: • u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Water voor injecties voor Rapilysin 10 U oplossing voor intraveneus gebruik
Czech: Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % glucose-oplossing.
Czech: U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla (včetně Y-kanyly), musí být tato důkladně propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci
Dutch: • Schade aan het hart of de hartkleppen, of een bloedstolling in de longen, hersenen of een ander deel van het lichaam kunnen optreden
Czech: • Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Dutch: • Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Reteplase
Czech: Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum
Dutch: Dosering van heparine
Czech: Dávkování heparinu
Dutch: Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.
Czech: Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 %
Dutch: Afwijkend hartritme (aritmieën)
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Dutch: Zuig 10 ml Rapilysin 10 U-oplossing terug op in de spuit.
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Dutch: Hartaandoeningen3
Czech: Heinrich-Damerow-Str. 4
Dutch: De meeste patiënten die een bloeding ontwikkelen kunnen behandeld worden door staken van het trombolyticum en de antistollingstherapie, volumeherstel en manuele druk op het vat. Protamine dient te worden overwogen indien heparine is toegediend binnen vier uur voor het ontstaan van de bloeding.
Czech: Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Czech: Děti
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Rapilysin 10 U en maak de rubberstop schoon met een alcoholdoekje.
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Dutch: Elke injectie wordt langzaam, maar in minder dan twee minuten toegediend in een ader.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Dutch: Rapilysin reteplase
Czech: Rapilysin reteplasum
Dutch: In de studies werd gekeken naar het aantal patiënten dat binnen 30 tot 35 dagen na de behandeling overleed, en naar het aantal patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of dat een beroerte kreeg.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Dutch: Rapilysin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een risico op bloedingen vanwege andere ziekten, behandeling met andere geneesmiddelen, hoge bloeddruk, eerdere bloedingen of een recente operatie.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Dutch: De behandeling met Rapilysin dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen van een hartaanval te worden gestart.
Czech: Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Rapilysin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen op de injectieplaats, herhaald optredende ischemie (verminderde bloedtoevoer naar delen van het lichaam) of angina (hevige pijn op de borst), hypotensie (lage bloeddruk), hartinsufficiëntie of longoedeem (ophoping van vocht in de longen) en reacties op de injectieplaats, zoals een branderig gevoel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.
Dutch: De werkzame stof in Rapilysin, reteplase, is een kopie van een natuurlijk enzym, t-PA, dat gemodificeerd is om sneller en langer werkzaam te kunnen zijn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.