FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d'environ 13 μM·h et une moyenne de Cmax d'environ 1,6 μM.
Danish: Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM·t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
French: Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements Fréquent
Danish: Diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning
French: • Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Trevaclyn.
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Trevaclyn.
French: Τηλ: +3 0210 98 37 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Danish: A. Φ B.E.E.Τηλ: +3 0210 98 97 300cora.greece.gragcm@merck.com
French: Si vous n'êtes pas certain que l'une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Trevaclyn.
French: Elévations des CPK (≥ 10 x LSN) bilirubine totale, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Danish: Stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN), totalt bilirubin, fald i fosfor og trombocyttal (se nedenfor).
French: Il n'existe pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de fortes doses d'acide nicotinique chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
French: Trevaclyn contient du lactose
Danish: Trevaclyn indeholder lactose
French: Trevaclyn contient du lactose.
Danish: Trevaclyn indeholder lactose.
French: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Danish: : +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
French: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
Danish: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
French: EU/1/08/458/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
Danish: EU/1/08/458/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
French: Qu'est-ce que Trevaclyn et contenu de l'emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
French: Trevaclyn doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Trevaclyn i kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trevaclyn chez tous les enfants ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (voir rubrique 4.2 pour information sur l'utilisation pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Trevaclyn hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
French: Comment fonctionne Trevaclyn Trevaclyn est utilisé en complément du régime alimentaire :
Danish: Trevaclyn bruges som tillæg til diæt for at:
French: Elévation des ALT et/ou des AST (consécutivement ≥ 3 x LSN) glycémie à jeun, acide urique (voir ci-dessous)
Danish: Stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 x ULN), fasteglucose, urinsyre (se nedenfor).
French: Trevaclyn doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
Danish: Trevaclyn bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere er utilstrækkelig.
French: Profil d'effets indésirables global de Trevaclyn
Danish: Samlede bivirkninger ved Trevaclyn
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trevaclyn ?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Trevaclyn
French: EU/1/08/458/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/008 49 x1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/458/012 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98)
Danish: EU/1/08/458/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/003 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
French: Trevaclyn n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Derfor må Trevaclyn ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Trevaclyn et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
Danish: Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Trevaclyn, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
French: Trevaclyn 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Trevaclyn 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %,24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDLC signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet, 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse havde de patienter, der tager Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) med eller uden statin, i sammenligning med placebo, signifikant nedsat LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), TG (-21,7 % versus 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %) apo-B (-16,4 % versus 2,5 %), TC (-9,2 % versus -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) og havde også signifikant øget HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) og apo-A-I (11,2 % versus 4,3 %) målt som ændring i procent i forhold til baseline.
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Trevaclyn.
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Trevaclyn.
French: Cependant, après l'administration de doses répétées de laropiprant, la concentration plasmatique d'un métabolite du midazolam, le 1'-hydroxymidazolam, a été multipliée par 2 environ.
Danish: Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2 gange ved flergangsdosering af laropiprant.
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Trevaclyn.
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Trevaclyn i hele studiets varighed, faldt.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
French: Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Trevaclyn i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
French: Trevaclyn n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Danish: Anvendelse af Trevaclyn er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Trevaclyn et 40 mg de simvastatine.
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Trevaclyn og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Trevaclyn sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 % chez les patients des groupes Trevaclyn, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/simvastatine combinés.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Trevaclyn, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
French: Trevaclyn doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
Danish: Trevaclyn bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er disponeret for urinsyregigt.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, frissons, œdème du visage, œdème généralisé, algies, œdème périphérique.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, kuldegysninger, ansigtsødem, generaliseret ødem, smerter, perifert ødem.
French: 14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x comprimé à libération modifiée
Danish: 14 tabletter med modificeret udløsning 28 tabletter med modificeret udløsning 56 tabletter med modificeret udløsning 168 tabletter med modificeret udløsning 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
French: Comment prendre Trevaclyn ?
Danish: Sådan skal De tage Trevaclyn
French: Chez les patients ayant reçu précédemment 2 000 mg ou plus d'un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Trevaclyn peut être instauré à la dose de 2 000 mg/40 mg.
Danish: Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Trevaclyn med en dosis på 2.000 mg/40 mg.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, des élévations de la glycémie à jeun (une augmentation médiane d'environ 0,04 g/l) et de l'acide urique (augmentation moyenne de 14,7 % par rapport aux valeurs initiales), et des réductions du nombre de plaquettes (une diminution moyenne de 14 % par rapport aux valeurs initiales) ont été observées lors d'études cliniques contrôlées avec Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) (voir rubrique 4.4).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
French: L'administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique, il est recommandé de prendre Trevaclyn plus d'une heure avant ou au moins quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
Danish: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Trevaclyn gives >1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
French: Les triglycérides sont un autre type de graisses présentes dans le sang.
Danish: Triglycerider er et andet fedtstof i blodet, der kan øge risikoen for at få hjerteproblemer.
French: Si vous avez pris plus de Trevaclyn que vous n'auriez dû
Danish: Hvis De har taget for meget Trevaclyn
French: Insuffisance hépatique Trevaclyn : l'utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été étudiée.
Danish: Leverinsufficiens Trevaclyn: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
French: Česká republika Merck Sharp & Dohmes.r.o.
Danish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.
French: Lors de la prescription de Trevaclyn, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Trevaclyn ordineres.
French: Sensation de chaleur
Danish: Varmefølelse
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire, myalgies.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Muskelsvaghed, myalgi.
French: Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Trevaclyn 1 000 mg/20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Trevaclyn 1 000 mg/20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivement), des TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivement), du CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivement).
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Trevaclyn1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
French: Une éruption de vésicules au niveau de la peau a également été rapportée avec Trevaclyn et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique, depuis leur commercialisation.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporteret om blæreformet udslæt med Trevaclyn og/eller andre nicotinsyrepræparater.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée.
Danish: Aluminium/aluminium blister med push-through folie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
French: Trevaclyn vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Danish: Trevaclyn bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer):
French: Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, œdème buccal, éructations, ulcère gastroduodénal.
Danish: Mave-tarmkanalen: Mavesmerter, ødem i munden, opstød, ulcus pepticum.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines », une classe de médicaments qui agissent au niveau du foie.
Danish: • Medicin til at sænke kolesterol kaldet "statiner".
French: Tél/Tel: 800 38 693 5+32 (0)27766211) dpoc belux@merck.com
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Trevaclyn n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Danish: Kombinationen er ikke testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
French: Population pédiatrique Trevaclyn n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
Danish: Pædiatrisk population Trevaclyn: Der er ikke udført undersøgelser med børn.
French: Effets d'autres médicaments sur l'acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires : la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Trevaclyn doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Danish: Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Trevaclyn administreres >1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
French: En cas de traitement antérieur par l'acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Trevaclyn, doit être instauré à la posologie de 1 000 mg/20 mg, qui sera augmentée à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg après quatre semaines.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
French: Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (voir cidessous)
Danish: Overfølsomhedsreaktion (se nedenfor)
French: • essoufflement
Danish: • Koldsved
French: Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevaclyn à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trevaclyn til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 3. juli 2008.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trevaclyn.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trevaclyn.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou mâchés.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TREVACLYN Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Autres informations relatives à Trevaclyn:
Danish: Andre oplysninger om Trevaclyn:
French: La dose de départ de Trevaclyn est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Danish: Startdosis for Trevaclyn er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
French: Les effets de Trevaclyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Trevaclyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Trevaclyn est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Danish: Trevaclyn anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
French: L'EPAR complet relatif à Trevaclyn est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trevaclyn findes her.
French: L'utilisation de Trevaclyn n'est pas recommandée chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
Danish: Trevaclyn anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
French: Pourquoi Trevaclyn a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Trevaclyn godkendt?
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Trevaclyn, soit de l'acide nicotinique.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Trevaclyn eller nikotinsyre.