FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Etopophos in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Etopophose ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Estonian: Ravimit turustatakse 114 mg etoposiidfosfaadina (vastab 100 mg etoposiidile) üheannuselises steriilses viaalis ja 1140 mg etoposiidfosfaadina (vastab 1000 mg etoposiidile) suures apteegiviaalis (ainult Saksamaal).
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk).
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Estonian: • komitee arutas Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Estonian: Hodgkini lümfoomi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja ägeda müeloidleukeemia korral lastel soovitab inimravimite komitee annust 75…150 mg/m ööpäevas 2…5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega, mida toetavad uuringud, mille on korraldanud suured rahvusvahelised ühingud, näiteks Saksamaa pediaatrilise onkoloogia ja hematoloogia ühingu (GPOH) Hodgkini lümfoomi üksus, laste vähiuuringuühing Children's Cancer Study Group ning Euroopa vähiuuringute jaravi organisatsiooni (EORTC) laste leukeemia üksus.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Et immunosuppressioon on etoposiidi väga sage kõrvaltoime, on vastunäidustuste hulka lisatud ka samaaegne elusvaktsiinide manustamine, mis on samuti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Slovenian: Zdravilo Etopophos ima trenutno dovoljenja za promet v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Estonian: Etopophos on praegu heaks kiidetud järgmistes riikides: DE, FR, SE, UK.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") lisati fertiilses eas naistele suunatud teave kontratseptsiooni kohta meestel ja naistel.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja neid toetab inimravimite komitee.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") ühtlustati annuseid kõigil näidustustel ja patsiendipopulatsioonidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Estonian: - Munasarjavähk: mitte-epiteelne munasarjavähk ja plaatinaresistentne / ravile raskesti alluv epiteelne munasarjavähk
Slovenian: Injekcija etopozid fosfata je na voljo v obliki nepirogenega liofiliziranega praška za rekonstitucijo in/ali redčenje s primernim parenteralnim vehiklom pred intravensko (i.v.)
Estonian: Süstitavat etoposiidfosfaati tarnitakse mittepürogeense lüofiliseeritud pulbrina, millest valmistatakse süstelahus ja/või mida lahjendatakse enne intravenoosset (IV) manustamist sobiva parenteraalse vehiikuliga.
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Estonian: - Rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Estonian: Ka on vastunäidustustuste hulka lisatud imetamine, viitega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 4.6, kus kirjeldatakse imetamisega seotut põhjalikumalt.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Estonian: Samas tuleb nende pediaatriliste näidustuste korral valida raviskeem ja annustamine kohalike ravisuuniste järgi.
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Sellele on pööratud tähelepanu hoiatusega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Estonian: Etopophos sisaldab etoposiidfosfaati, etoposiidi eelravimit, mis muutub organismis kiiresti etoposiidiks.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Estonian: Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNAtopoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Estonian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 ühtlustatud tekstis on säilitatud enamikus kehtivates riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes dokumenteeritud koostoimed.
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Estonian: Soovitatav täiskasvanute annus on 50…100 mg/m2 ööpäevas 1.-5. päeval, vastavalt kehtivatele kliinilise tava suunistele, kuid kolmel päeval manustamise korral (nt 1., 3. ja 5. päeval) tohib sagedaim tavaline annus olla 100…120 mg/m2 ööpäevas iga 3…4 nädala tagant koos teiste sama näidustuse jaoks ette nähtud ravimitega.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Estonian: • komitee leppis kokku Etopophose ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, soovitas inimravimite komitee muuta Etopophose ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Etopophos ja sarnased nimetused lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Slovenian: označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
Estonian: - Munandivähk: esmane, taastekkinud või ravile raskesti alluv munandivähk
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Estonian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prantsusmaa
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Estonian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Rootsi
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
Estonian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ühendkuningriik
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Estonian: I lisa Ravimite ja esitluste nimekiri
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 26/6/17.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Estonian: Etopophost turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Estonian: Etopophost manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
Estonian: • Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Estonian: 21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Etopophose ravimiteabe läbivaatamise.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
Estonian: Miks Etopophose ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Estonian: Mis on Etopophos?
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Estonian: • väikerakk-kopsuvähk;
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Estonian: Ühtlustati ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 („Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"), lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") ja lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed").
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel on 50100 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 100-120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Estonian: Etopophost turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Etopofos all.
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Estonian: • eesnäärmevähk, sealhulgas ravile mittealluv või retsidiveerunud vähk;
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Estonian: • mitteepiteliaalne munasarjavähk.
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Estonian: • kõrgriskiga rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia (esma- ja teise valiku ravina);
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Etopophose kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks:
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Estonian: Etopophos on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee Etopophost epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Etopophose ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Estonian: Etopophos on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi, rasedusaegse trofoblastilise neoplaasia (harvaesinev emakakasvaja, mis tekib raseduse ajal) ja teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) raviks.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
Estonian: Verevähi vormide korral (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) soovitatakse Etopophost kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel, kuid teistel näidustustel üksnes täiskasvanutel.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
Estonian: • äge müeloidleukeemia;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Etopophose ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Estonian: Etopophost ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Estonian: Etopophos sisaldab toimeainena etoposiidi (etoposiidfosfaadina) ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Etopophos v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Estonian: 14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Etopophose müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ühtlustati alljärgnevad lõigud.
Slovenian: Bolniki so se zdravili povprečno 11 mesecev.
Estonian: Patsiente raviti keskmiselt 11 kuud.
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov večinoma ni pomembno.
Estonian: See tõus ei ole enamike patsientide puhul üldiselt oluline.
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
Estonian: Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
Slovenian: Občasne: proteinurija.
Estonian: Aeg-ajalt: proteinuuria.
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Slovenian: po vrednotenju:
Estonian: Olles hinnanud:
Slovenian: Vendarle pa sedanje ocene temeljijo na omejenih podatkih in pomanjkanja podatkov ni mogoče količinsko oceniti.
Estonian: Samas tuginevad praegused hinnangud piiratud andmetele ning reaktsioonidest teatamata jätmise määra pole võimalik kvantitatiivselt kindlaks teha.
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
Estonian: Oht inimese raseduse puhul ei ole teada.
Slovenian: 11415 Tallinn Estonija
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
Estonian: <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Estonian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: Občasne: bolečina v prsih.
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnus.
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
Estonian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poola
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
Estonian: (Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
Slovenian: Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna.
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Estonian: Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Estonian: Seos raviga ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Estonian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itaalia
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
Estonian: Ravimi toimet täheldati juba teisel ravipäeval ja see jäi püsima kuni 52 nädala jooksul.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni zadostno nadzorovan.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Slovenian: Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Estonian: Etorikoksiibi farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itaalia
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Estonian: LISA I RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte 4.6 in 5.3).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens <30 ml/min.
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.