FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При кучета саксаглиптин проявява стомашно-чревна токсичност, включително поява на кръвенисти/слузести изпражнения и развитие на ентеропатия при по-високи дози с дози, при които не се развиват промени, равни на 4 и 2 пъти експозицията при хора съответно за саксаглиптин и неговия главен метаболит при RHD.
Estonian: Uuringus ilmnes koertel toksiline toime seedetraktile, sealhulgas verine/limane väljaheide ja enteropaatia kõrgemate annuste juures, kui saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi kõrgeim kahjustusi veel mitte tekitav tase oli vastavalt neli ja kaks korda kõrgem inimese ekspositsioonist saksagliptiinile inimesel soovitatud annuse korral.
Bulgarian: Проучване CV181038 (n=69)
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Estonian: Toidul on suhteliselt tagasihoidlik toime saksagliptiini farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Коефициент на риска, коригиран според изходната категория на бъбречната функция и изходната категория на риск от ССЗ.
Estonian: Riskikordaja, mis on kohandatud kardiovaskulaarhaiguse ja neerufunktsiooni kategooriate algväärtustega.
Bulgarian: В групата на плацебо дозата на глибенкламид е титрирана от дневна доза 7,5 до дневна доза 15 mg.
Estonian: Platseeborühmas glibenklamiidi ööpäevase annuse tõstmine 7,5 mg-lt 15 mg-le.
Bulgarian: Нивото без ефект (no adverse effect level, NOEL) върху лезиите е 1 и 2 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при препоръчителната доза при хора (RHD) от 5 mg дневно.
Estonian: Suurim kahjustusi veel mitte tekitav annus on saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi ekspositsioonist inimesel vastavalt üks ja kaks korda suurem inimesel soovitatud annuse (5 mg/ööpäevas) juures.
Bulgarian: Дексаметазон - кортикостероиден препарат.
Estonian: • deksametasoon - steroidravim.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствително ст
Estonian: Immuunsüstee mi häired Ülitundlikkusreaktsioonid
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.
Estonian: Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с Onglyza в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Estonian: Selles uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Onglyza ravil olevate patsientide ning platseeborühma patsientide seas võrdne (vastavalt 72,5% ja
Bulgarian: Поли (винилов алкохол) Макрогол 3350
Estonian: Makrogool 3350
Bulgarian: С по Child-Pugh) чернодробна недостатъчност, плазмените концентрации на саксаглиптин са съответно 1,1-, 1,4- и 1,8 пъти по-високи, а плазмените концентрации на BMS-510849 са съответно с 22 %, със 7 %, и с 33 % по-ниски от установените при здрави доброволци.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega isikutel saksagliptiini plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ning 1,8 korda kõrgemad ning BMS-510849 plasmakontsentratsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% madalamad.
Bulgarian: Известно е, че сулфонилурейните лекарствени продукти и инсулинът могат да предизвикат хипогликемия.
Estonian: Koosmanustamine teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega Sulfonüüluurea preparaadid ja insuliin põhjustavad teadaolevalt hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези кожни лезии не е известна, но при изпитвания на саксаглиптин при хора не са наблюдавани кожни лезии, корелиращи с наблюдаваните при маймуни.
Estonian: Uuringutes saksagliptiiniga ei ole inimestel ilmnenud naha kahjustusi, mis kliiniliselt korreleeruksid ahvide nahakahjustustega.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained.
Bulgarian: ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар ще реши дали e необходимо да приемате по-ниска доза Onglyza.
Estonian: • kui teil on neerude talitlus vähenenud, siis teie arst otsustab, kas te peate kasutama Onglyzat madalamas annuses.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini, dapagliflosiini ja metformiini ning dapagliflosiini ja metformiini rühmade vahel (p<0,0001).
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Estonian: 5 mg saksagliptiin + 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни лекарства.
Estonian: Teie arst võib määrata teile Onglyzat eraldi või koos insuliini või mõne vere suhkrusisaldust langetava ravimiga.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+метформин и на монотерапия с метформин
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel.
Bulgarian: Не приемайте Onglyza
Estonian: Ärge kasutage Onglyzat
Bulgarian: Те могат да се използват за контрол на гърчове (припадъци) или хронична болка.
Estonian: (krambihoogude) või kroonilise valu korral;
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин се екскретира в човешката кърма.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin eritub rinnapiima.
Bulgarian: В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани със саксаглиптин.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedates kliinilistes uuringutes (sh turuletulekueelsed ja -järgsed kogemused) osales üle 17 000 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendi, keda raviti saksagliptiiniga.
Bulgarian: Проведено е 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно, в сравнение с плацебо, при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11 %) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
Estonian: 12-nädalases hulgikeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus hinnati saksagliptiini toimet annuses 2,5 mg üks kord ööpäevas võrreldes platseeboga 170 patsiendil (85 patsienti saksagliptiini ja 85 kontrollrühmas), kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi (HbA1c 7,0-11,0%) ja neerupuudulikkus (keskmise raskusega (n=90); raske (n=41) või lõppstaadiumis neeruhaigus (n=39).
Bulgarian: Филмираните таблетки 5 mg са розови, двойноизпъкнали и обли.
Estonian: • 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosat värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga tablett,
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001)
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p<0,0001).
Bulgarian: Филмираните таблетки 5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Estonian: • 5 mg tabletid: pakendi suurused: 14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blistrites; 14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites; 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat
Bulgarian: Панкреатит†
Estonian: Iiveldus†
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза на сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%-12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350; титанов диоксид (E171) и талк (E553b).
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
Estonian: Lahendatud pankreatiidi kõrvaltoimete esinemissagedus oli 0,3% nii Onglyza-ravi saavatel kui kontrollrühma patsientidel ravikavatsuslikus valimis.
Bulgarian: След 52 семици, при групите на саксаглиптин и на глипизид е имало подобно средно намаление спрямо изходните стойности на HbA1c при анализ според протокола (съответно -0,7 % спрямо -0,8 %, средни изходни стойности
Estonian: Kummaski ravirühmas oli keskmine metformiini annus ligikaudu 1900 mg. 52. nädala järel langes nii saksagliptiini kui glipitsiidi rühmas HbA1c väärtused võrdselt võrreldes algtasemega protokollijärgses analüüsis (vastavalt -0,7% ja -0,8%, mõlema rühma keskmine HbA1c algväärtus 7,5%).
Bulgarian: Саксаглип тин с метформи
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin
Bulgarian: Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото (назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие, болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия).
Estonian: • sagedased (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal sajast): ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), nina- või kurgupõletik (nasofarüngiit), mille tunnusteks võib olla nohu või valulik kurk, peavalu, lihasvalu (müalgia), oksendamine, maolimaskestapõletik (gastriit), kõhuvalu ja seedimatus (düspepsia);
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Estonian: SAVOR on 16492 patsiendiga (12959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Bulgarian: В 6 двойнослепи, контролирани клинични проучвания на безопасността и ефикасността, проведени с цел оценка на ефекта на саксаглиптин върху контрола на кръвната захар, са рандомизирани общо 4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, сред които и 3 021 пациенти, лекувани със саксаглиптин.
Estonian: Kuues topeltpimedas kontrollitud kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringus, mis viidi läbi hindamaks saksagliptiini toimet vere glükoosisisalduse kontrollile, osales kokku 4148 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 3021 kasutasid saksagliptiini.
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците (вж. точка 5.3).
Estonian: Haavanduvaid ja nekrootilisi nahakahjustusi jäsemetel on kirjeldatud mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutel ahvidega (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При прием след хранене, времето за достигане на Cmax (Tmax) се удължава с 0,5 часа в сравнение с прием на гладно.
Estonian: Toiduga koos manustades pikenes saksagliptiini aeg maksimaalse Cmax väärtuseni (Tmax) ligikaudu pool tundi võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Onglyza се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni on soovitatav kontrollida enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Гастроентерити
Estonian: Gastroenteriit
Bulgarian: В едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо, като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Estonian: Saksagliptiin lisatud dapagliflosiin pluss metformiin ravile 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus võrreldi 5 mg saksagliptiini platseeboga, kui lisatud kombinatsioonravi 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel, kelle HbA1c oli vahemikus 7-10,5% ning kes juba kasutasid dapagliflosiini (SGLT2-inhibiitor) ja metformiini.
Bulgarian: in vitro и in vivo саксаглиптин не показа генотоксичен потенциал.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Bulgarian: При високи дози при плъхове, саксаглиптин предизвика забавена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло (при наличие на токсичност при майката), като експозицията, при която не се развиват промени, NOEL е 303 и 30 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD.
Estonian: Saksagliptiin põhjustas kergeid pöörduvaid loote vaagna luustumishäireid (arengu mahajäämus) ja vähendas lootemassi (näitab toksilist toimet emale) rottidel (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 303-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 30-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от инсулин, Onglyza не е заместител на инсулина.
Estonian: Onglyza ei ole insuliini asendusravi insuliinravi vajavatel patsientidel.
Bulgarian: Поради това, при едновременното им приложение с Onglyza, може да е необходимо дозата на сулфонилурейното производно или инсулина да се понижи, за да се намали рискa от хипогликемия.
Estonian: Seetõttu tuleks kombinatsioonis Onglyzaga hüpoglükeemia riski vähendamiseks kasutada sulfonüüluurea preparaati või insuliini madalamas annuses.
Bulgarian: Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Estonian: Saksagliptiini tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksapuudulikkuse korral ning seda ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Таблетките Onglyza 5 mg са розови, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис "5"от едната страна и "4215"от другата, отпечатани със синьо мастило.
Estonian: Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 5 mg tabletid on roosad, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print "5" ja teisel küljel "4215".
Bulgarian: Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Saksagliptiini tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksapuudulikkuse korral ning seda ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с инсулин в стабилна доза (изходна средна доза 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %), на монотерапия с инсулин (n=141) или на инсулин в комбинация с метформин в стабилна доза (n=314).
Estonian: Saksagliptiini lisatud kombinatsioonravi insuliiniga (koos või ilma metformiinita) 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus hinnati 455 mitteadekvaatse vere glükoosisisalduse kontrolliga (HbA1c≥7,5% ja ≤11%) 2. tüüpi suhkurtõve patsiendil, kes kasutasid insuliini (n=141) või insuliini kombineerituna stabiilses annuses metformiiniga (n=314), saksagliptiini ja stabiilses annuses insuliini (keskmine algväärtus 54,2 ühikut) efektiivsust ja ohutust.
Bulgarian: Саксаглиптин със сулфонилурей но производно (глибенклами д)
Estonian: Saksaglip -tiin ja sulfonüül -uurea (glibenklamiid)
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumisi läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно като монотерапия, в комбинация с метформин (като допълваща терапия към метформин или започнати като комбинирана терапия), в комбинация със сулфонилурейни производни и в комбинация с тиазолидиндион, води до клинично и статистически значимо подобрение на стойностите на гликирания хемоглобин (HbA1c), кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG) (вж. таблица 2).
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis kontrolliga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise monoravi korral ja kombinatsioonis metformiini (lisatud või esmane ravi), sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga (vt Tabel 2).
Bulgarian: Проведено е 18-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти) в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти) при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
Estonian: 18-nädalases uuringus hinnati 801 patsiendil, kellel veresuhkur ei olnud ainult metformiiniga piisavalt kontrollitud, 5 mg saksagliptiini kombinatsiooni metformiiniga (403 patsienti) võrreldes 100 mg sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga (398 patsienti).
Bulgarian: Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), главоболие, повръщане, стомашна болка и подуване на ръцете, глезените и ходилата (периферни отоци).
Estonian: • sagedased: ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, oksendamine, kõhuvalu, käte, pahkluude ja jalalabade turse (perifeerne turse).
Bulgarian: Рифампицин.
Estonian: • rifampitsiin.
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg Onglyza, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите реакции при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при плацебо.
Estonian: Viie randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud kliinilise ohutus- ja efektiivsusalase uuringu, milles osales 1681 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 882 raviti 5 mg saksagliptiiniga, summeeritud analüüsi põhjal oli saksagliptiiniga annuses 5 mg ravitud patsientidel kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseebo rühmaga.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Onglyza
Estonian: Kui te võtate Onglyzat rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: На 52-а седмица подобрението на HbA1c в сравнение с изходната стойност в групата на саксаглиптин, добавен към лечение с инсулин, сравнено с групата на плацебо, добавено към лечение с инсулин с или без метформин, се задържа.
Estonian: HbA1c väärtuste paranemine algväärtusest püsis saksagliptiini lisatuna insuliinile kasutavas rühmas võrreldes platseebot lisatuna insuliinile kasutavas rühmas, koos või ilma metformiinita, ka 52. nädalal.
Bulgarian: Таблетките Onglyza 2,5 mg са бледожълти до светложълти, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис "2,5" от едната страна и "4214" от другата, отпечатани със синьо мастило.
Estonian: Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 2,5 mg tablett on helekollast värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sinise tindiga print "2.5" ja teisel küljel "4214".
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.
Estonian: Risk hüpoglükeemiale tekib, kui te kasutate seda ravimit koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega, nagu insuliin ja sulfonüüluuread.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се посъветвайте с Вашия лекар.
Estonian: Enne Onglyza kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või püüate rasestuda.
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Estonian: Muutus saksagliptiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфонилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5 %-10 %) при монотерапия с метформин.
Estonian: 52-nädalases uuringus hinnati 858 patsiendil, kellel veresuhkur ei olnud ainult metformiiniga piisavalt kontrollitud (HbA1c 6,5%-10%) 5 mg saksagliptiini kombinatsiooni metformiiniga (428 patsienti) võrreldes sulfonüüluurea (glipitsiid annuses 5 kuni 20 mg, keskmine annus 15 mg) ja metformiini kombinatsiooniga (430 patsienti).