FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Intelence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Intelence son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intelence se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Intelence est efficace pour réduire la charge virale à des niveaux indétectables, tant chez les adultes que chez les enfants, et ses effets indésirables sont considérés comme maîtrisables.
Spanish: Intelence es eficaz para reducir la viremia hasta niveles indetectables en adultos y niños, y sus efectos adversos se consideran controlables.
French: Intelence est un médicament destiné au traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans.
Spanish: Intelence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y en niños mayores de 6 años.
French: En bloquant cette enzyme, Intelence, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Intelence, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
French: Au cours d'une étude principale réalisée sur 101 enfants âgés de 6 à 17 ans, environ la moitié des patients présentaient des taux indétectables de VIH après 24 semaines de traitement par Intelence pris en association avec d'autres médicaments, et la proportion des enfants ayant des taux indétectables de VIH augmentait légèrement après 48 semaines.
Spanish: En un estudio principal realizado con 101 niños de entre 6 y 17 años, alrededor de la mitad tenían niveles indetectables de VIH después de 24 semanas de tratamiento con Intelence en combinación con otros medicamentos, y la proporción de niños con niveles indetectables de VIH aumentó ligeramente al cabo de 48 semanas.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Quels sont les bénéfices d'Intelence démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intelence en los estudios realizados?
French: Des études ont révélé qu'Intelence, pris en association avec d'autres médicaments, est efficace pour réduire la quantité de VIH dans le sang (charge virale) à des niveaux indétectables (charge virale inférieure à 50 copies/ml) chez de nombreux patients infectés par le VIH-1.
Spanish: Los estudios han demostrado que Intelence, en combinación con otros medicamentos, es eficaz para reducir el nivel de VIH en la sangre (viremia) hasta valores indetectables (por debajo de 50 copias/ml) en muchos pacientes infectados por el VIH-1.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intelence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, diarrhée, nausées (sensation de malaise) et céphalées.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intelence (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intelence?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?
French: Le principe actif d'Intelence, l'étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Spanish: El principio activo de Intelence, la etravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
French: Qu'est-ce qu'Intelence et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Intelence y para qué se utiliza?
French: Intelence ne doit pas être utilisé en même temps que l'association elbasvir/grazoprévir, un traitement contre l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Intelence, voir la notice.
Spanish: Intelence no debe utilizarse junto con elbasvir/grazoprevir, un medicamento empleado para tratar la infección por la hepatitis C. La lista completa de efectos adversos y restricciones de Intelence se puede consultar en el prospecto.
French: Après 24 semaines, 59 % des patients prenant Intelence en association avec d'autres médicaments contre le VIH présentaient des taux indétectables de VIH, contre 41 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, el 59 % de los pacientes tratados con Intelence junto con otros medicamentos contra el VIH tenían niveles indetectables de VIH, en comparación con el 41 % de los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) junto con los otros medicamentos contra el VIH.
French: Comment Intelence agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Intelence?
French: Intelence n'est utilisé que chez les patients ayant déjà reçu un traitement préalable pour leur infection au VIH et il doit s'utiliser en association avec d'autres médicaments contre le VIH, notamment un «inhibiteur de la protéase boosté».
Spanish: Intelence se utiliza únicamente en pacientes que han sido tratados anteriormente para la infección por el VIH y debe administrarse junto con otros medicamentos contra el VIH que contengan un «inhibidor de la proteasa potenciado».
French: Aperçu d'Intelence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Intelence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Intelence est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Intelence?
French: Intelence ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al sida.
French: 28 ovules + 6 applicateurs
Spanish: 28 óvulos + 6 aplicadores
French: 6,5 mg ovule usage vaginal plaquette (PVC/PE)
Spanish: 6,5 mg Óvulos
French: • si vous tombez enceinte ;
Spanish: • si se queda embarazada;
French: Garder dans un endroit propre.
Spanish: Manténgalo en un lugar limpio.
French: Situations nécessitant une surveillance
Spanish: Situaciones que requieren supervisión
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
French: On ignore si ce médicament affecte la fertilité.
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
French: #Risque relatif global.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
French: Les résultats des études WHI sont présentés ci-après:
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
French: • toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
Spanish: • cualquier bulto que pueda ver o notar.
French: • L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Spanish: • El uso de THS no mejora la función cognitiva.
French: Placez l'applicateur sur une surface propre.
Spanish: Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
French: Autres conditions
Spanish: Otras condiciones
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Spanish: Mejoría sustancial Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
French: S'il est inséré avec un applicateur, il convient de suivre les étapes suivantes:
Spanish: Si se inserta con un aplicador, deben seguirse los pasos siguientes:
French: • Contrôlez régulièrement vos seins.
Spanish: • Examine sus mamas regularmente.
French: Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
French: Autres médicaments et Intrarosa
Spanish: Otros medicamentos e Intrarosa
French: Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la durée la plus courte possible.
Spanish: Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el período más corto como sea necesario.
French: • Pour laver l'applicateur:
Spanish: • Para lavar el aplicador:
French: Symptômes (mesures subjectives)
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
French: Outre les deux études cliniques principales de phase III, menées sur 12 semaines, les données de sécurité d'Intrarosa ont également été obtenues à partir d'une étude de sécurité ouverte non comparative sur un an.
Spanish: Aparte de los dos principales estudios clínicos de fase III de 12 semanas de duración, se han obtenido también datos sobre la seguridad de Intrarosa en un estudio de seguridad abierto no comparativo de un año de duración.
French: • Retirez l'applicateur.
Spanish: • Retire el aplicador.
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Spanish: Respuestas fisiológicas (medidas objetivas)
French: Une douche vaginale est recommandée.
Spanish: Se recomienda una ducha vaginal.
French: (thrombose)»] ;
Spanish: (trombosis)»);
French: Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif.
Spanish: Nota: Intrarosa no es un anticonceptivo.
French: − Les rincer pendant 30 secondes sous l'eau courante;
Spanish: − Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
Spanish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselas Bélgica
French: • L'utilisation d'un THS ne prévient pas les pertes de mémoire.
Spanish: • La THS no previene la pérdida de memoria.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Intrarosa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 sont inchangées.
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
French: Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an.
Spanish: Por consiguiente, si se repite, el tratamiento debe revisarse al menos una vez al año.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Intrarosa chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Intrarosa en mujeres embarazadas.
French: Remarque: étant donné que l'incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l'Union européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
French: Le terme «amélioration» est défini par la réduction du score de gravité de 1 point ou plus.
Spanish: La «mejoría» se definió como una reducción de la puntuación de la intensidad de 1 o más.
French: On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an).
Spanish: No está claro si existe algún riesgo cuando Intrarosa se utiliza para tratamientos a largo plazo (más de un año).
French: • Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Spanish: • Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, y/o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser vigilada estrechamente.
French: Cela peut être un signe de maladie du foie ;
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado;
French: B. Avec le doigt
Spanish: B. Aplicación con el dedo
French: Aucune étude de carcinogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico ni de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Veuillez lire attentivement toute cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Élimination L'élimination systémique n'a pas été étudiée de manière spécifique pour cette application.
Spanish: Eliminación No se ha estudiado específicamente la eliminación sistémica para esta aplicación.
French: • porphyrie.
Spanish: • Porfiria.
French: Autres maladies observées avec le THS
Spanish: Otros trastornos observados con la THS
French: Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause.
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia.
French: Il est à noter que, dans ce cas, la maladie était présente avant le début du traitement et que la femme concernée était porteuse d'une mutation BRCA1.
Spanish: Hay que señalar que este caso estaba presente antes del inicio del tratamiento y que tenía una mutación de BRCA1.
French: Le terme «soulagement» est défini par l'absence de symptômes ou des symptômes légers à la semaine 12.
Spanish: El «alivio» se definió como la ausencia de síntomas o la presencia de solo síntomas leves en la semana 12.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Code ATC: G03XX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas sexuales y moduladores genitales, código ATC: G03XX01.
French: Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
Spanish: Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza 2.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que la dose prescrite est trop forte ou insuffisante.
Spanish: Hable con su médico si cree que esta dosis es excesiva o insuficiente.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal en matière de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANOS
French: Si une immobilisation prolongée doit suivre une intervention chirurgicale programmée, une interruption temporaire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou seriez susceptible de prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents.
Spanish: Si tiene menopausia prematura, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si olvidó usar un óvulo, insértese uno en cuanto se acuerde.
French: Tranche d'âge (ans)
Spanish: Intervalo de edad (años)
French: • vous souffrez d'un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
Spanish: • tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
French: L'applicateur doit être activé avant utilisation.
Spanish: El aplicador debe activarse antes de su uso.
French: Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
French: Le risque de cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge.
Spanish: El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad.
French: Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada.
French: Si vous nécessitez une chirurgie
Spanish: Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
French: • vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, «Si vous nécessitez une chirurgie») ;
Spanish: • no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
French: L'absorption de T3 sur résine est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
French: En cas de surdosage, une douche vaginale est recommandée.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda una ducha vaginal.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'excipient mentionné à la rubrique 6.1 ;
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.;
French: Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS.
French: • pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
French: Il convient ensuite de retirer et démonter l'applicateur, de rincer les deux pièces de l'applicateur pendant 30 secondes sous l'eau courante, puis de les sécher à l'aide d'une lingette en papier avant de les réassembler.
Spanish: A continuación, debe retirarse el aplicador y desmontarlo para lavar las dos partes del mismo durante 30 segundos con agua corriente, que seguidamente se secan con una toalla de papel y se vuelven a montar.
French: Quelle quantité utiliser Utilisez un ovule par jour, au coucher.
Spanish: Qué cantidad debe usar Utilice un óvulo una vez al día, al acostarse.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) - étude d'utilisation du médicament (DUS) visant à décrire les caractéristiques de base, les schémas d'utilisation chez les femmes ménopausées de l'UE qui commencent un traitement avec Intrarosa et visant à évaluer si les prescripteurs de l'UE respectent les contre-indications inscrites dans le RCP de l'UE.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista - Estudio sobre el consumo de fármacos para describir las características basales, los patrones de utilización de las mujeres posmenopáusicas en la UE que inician el tratamiento con Intrarosa y evaluar si los prescriptores de la UE respetan las contraindicaciones indicadas en el RCP de la UE.
French: L'examen physique (y compris pelvien et mammaire) doit se baser sur ces antécédents et sur les contre-indications ainsi que sur les mises en garde spéciales et précautions d'emploi selon la décision du médecin.
Spanish: La exploración física (incluida la pelvis y la mama) debe guiarse por estos antecedentes y por las contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo de acuerdo con la decisión del médico.
French: Frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
Spanish: Citología vaginal anómala (principalmente ASCUS o LGSIL)
French: Par conséquent, le THS est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada en estas pacientes (ver sección 4.3).
French: • Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: • El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Cependant, il a été démontré qu'Intrarosa est très faiblement absorbé dans le sang, si bien que l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Intrarosa en la sangre es muy pequeña, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
French: Rapport de fin d'étude avant la fin du 4e trimestre 2021
Spanish: Informe final del estudio 4T 2021
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: • migraine ou maux de tête sévères ;
Spanish: • migraña o dolores de cabeza fuertes;
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par Intrarosa, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Intrarosa, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
French: Il n'existe pas de consensus sur le lien possible entre varices et TEV.
Spanish: No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición de TEV.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
French: THS et cancer
Spanish: THS y cáncer
French: Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine»).
Spanish: Es posible que tenga que dejar de usar Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
French: − Sécher avec une lingette en papier et réassembler.
Spanish: − Limpie con una toallita de papel y vuelva a montarlo.
French: • Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de l'étude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.
Spanish: • Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
French: Avertissements et précautions Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Intrarosa
Spanish: Advertencias y precauciones Cuándo tener especial cuidado con Intrarosa
French: • Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l'ovule et l'applicateur.
Spanish: • Vacíe la vejiga y lávese las manos antes de manipular el óvulo y el aplicador.
French: Les femmes présentant une infection vaginale doivent recevoir un traitement antimicrobien approprié avant de commencer à prendre Intrarosa.
Spanish: Las mujeres con infección vaginal deben recibir tratamiento antibiótico adecuado antes de empezar a tomar Intrarosa.