FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter une compression des voies respiratoires pendant le traitement par Imlygic.
Italian: Se ha un tumore al collo, l'operatore sanitario potrà metterla in guardia riguardo a una possibile sensazione di compressione delle vie aeree durante il trattamento con Imlygic.
French: Les patients traités par Imlygic doivent recevoir la carte d'alerte du patient et doivent être informés des risques associés à Imlygic (voir aussi la notice).
Italian: I pazienti in trattamento con Imlygic devono avere la scheda promemoria paziente e devono essere informati circa i rischi di Imlygic (vedere anche il foglio illustrativo).
French: • Infection herpétique symptomatique liée à la latence et la réactivation d'IMLYGIC ou du virus de l'herpès (HSV-1 type sauvage) chez les patients
Italian: • Infezioni da herpes sintomatiche dovute a latenza e reattivazione di IMLYGIC o herpes (HSV-1 wild-type) nei pazienti
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
Italian: In caso di comparsa di tali segni, dovrà adottare le precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus ad altri soggetti.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Imlygic ou le GM-CSF (N = 436 ; Imlygic 295, GM-CSF 141).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 al trattamento con Imlygic o GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
French: Recommander aux patients d'appliquer le pansement conformément aux instructions du professionnel de santé et de remplacer le pansement s'il se détache.
Italian: Raccomandare ai pazienti di applicare il bendaggio come da istruzioni ricevute dall'operatore sanitario e di sostituirlo nel caso dovesse venire via.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
Italian: Se dovesse saltare un appuntamento, si rivolga all'operatore sanitario per programmare la dose successiva.
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
Italian: Tali eventi sono stati riportati con maggiore frequenza nell'intervallo dei primi 6 trattamenti, in particolare nei pazienti negativi per HSV-1 al basale.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Italian: • Indossare dei guanti durante la sostituzione dei bendaggi.
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
Italian: Le persone che si prendono cura del paziente devono essere informate di indossare guanti protettivi quando assistono i pazienti per l'applicazione o la sostituzione dei bendaggi occlusivi e di rispettare le precauzioni di sicurezza relative allo smaltimento dei bendaggi usati e dei materiali utilizzati per la medicazione (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
French: Le talimogene laherparepvec provoque la mort des cellules tumorales et la libération d'antigènes tumoraux.
Italian: Talimogene laherparepvec induce la morte delle cellule tumorali e il rilascio di antigeni di derivazione tumorale.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets du talimogene laherparepvec sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare gli effetti di talimogene laherparepvec sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Le HSV-1 type sauvage ne s'intégrant pas dans le génome de l'hôte, le risque de mutagenèse insertionnelle avec le talimogene laherparepvec est négligeable.
Italian: Dal momento che l'HSV-1 wild-type non si integra nel genoma dell'ospite, il rischio di mutagenesi inserzionale con talimogene laherparepvec è trascurabile.
French: • gonflement des tissus (œdème périphérique)
Italian: • Gonfiore dei tessuti (edema periferico)
French: La possibilité d'infection herpétique symptomatique due à une réactivation possible d'Imlygic doit être prise en compte.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'infezione erpetica sintomatica dovuta alla possibile riattivazione di Imlygic.
French: Initiale
Italian: Iniziale
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
Italian: Gli operatori sanitari devono assicurarsi che i pazienti siano in grado di seguire l'istruzione di tenere coperti i siti di iniezione con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 6.6).
French: Médiane 2,8 mois (intervalle : 1,2 à > 14,9 mois)
Italian: Mediana 2,8 mesi (Range: da 1,2 a > 14,9 mesi)
French: Imlygic peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
Italian: Imlygic può diffondersi ad altre parti dell'organismo o ad altre persone attraverso il contatto diretto con i fluidi corporei o i siti di iniezione.
French: Les modifications du HSV-1 pour produire le talimogene laherparepvec incluent la délétion des gènes ICP34.5 et ICP47.
Italian: Le modifiche apportate a talimogene laherparepvec rispetto all'HSV-1 includono la delezione di ICP34.5 e di ICP47.
French: Imlygic est administré à l'hôpital sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Italian: Imlygic viene somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un operatore sanitario.
French: • Déterminer le volume d'injection pour chaque lésion en utilisant le tableau 2 ci-dessus.
Italian: • Determinare il volume da iniettare in ciascuna lesione usando la precedente Tabella 2.
French: Adressez-vous à votre professionnel de santé avant de recevoir Imlygic.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di Imlygic.
French: Assurez-vous que les personnes de votre entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés.
Italian: Si assicuri che le persone con cui vive a stretto contatto, se in stato di gravidanza o dotate di un sistema immunitario indebolito, non tocchino i siti di iniezione, i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia.
French: Parmi les répondeurs, 42 (54 %) ont présenté une augmentation ≥ 25 % de la taille totale d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou ont développé une ou des nouvelle(s) lésion(s) avant d'obtenir finalement une réponse.
Italian: Dei responder, 42 (54%) hanno sperimentato un aumento della dimensione complessiva della/e lesione/i ≥ 25% e/o lo sviluppo di una o più nuove lesioni prima di raggiungere successivamente una risposta.
French: 5 (19 %)a a Pour la région anogénitale, 26 patients ont fait l'objet de tests pour détecter la présence de l'ADN d'Imlygic.
Italian: 5 (19%)a a.Per l'area anogenitale, la presenza di DNA di Imlygic è stata testata su 26 pazienti.
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 7 et 8.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 7 ed in tabella 8.
French: Jeter tout Imlygic décongelé dans le flacon ou dans la seringue conservé plus longtemps que les durées indiquées ci-dessous.
Italian: Eliminare Imlygic scongelato nel flaconcino o nella siringa conservato per un tempo superiore a quelli specificati sotto.
French: • douleur dans l'oreille, la gorge, l'abdomen, l'aine, le dos et les aisselles
Italian: • Dolore all'orecchio, alla gola, all'addome, all'inguine, alla schiena e sotto il braccio
French: Réactions auto-immunes
Italian: Reazioni autoimmuni
French: Biotransformation/élimination
Italian: Metabolismo/eliminazione
French: TRD (%)
Italian: ORR (%)
French: • 108 (100 millions) UFP/mL - Pour toutes les doses suivantes.
Italian: • 108 (100 milioni) PFU/mL - Per tutte le dosi successive.
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale I.
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale I.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer et utiliser IMLYGIC ont accès/ont reçu le matériel d'éducation suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove IMLYGIC è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino IMLYGIC siano forniti del seguente materiale educazionale:
French: En cas d'omission d'une dose d'Imlygic
Italian: Se salta una dose di Imlygic
French: Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale par bras de traitement randomisé pour les stades IIIB/IIIC/IVM1a (analyse exploratoire en sous-groupe)
Italian: Figura 5: Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento randomizzato per stadio di malattia IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (analisi esplorativa per sottogruppi)
French: • zones de peau non pigmentées (vitiligo), éruption cutanée, inflammation cutanée (dermatite)
Italian: • Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)
French: Soixante patients présentant un mélanome ont reçu une injection intralésionnelle d'Imlygic à une dose et un schéma identiques à ceux de l'étude clinique 005/05 (voir rubrique 5.1).
Italian: Sessanta pazienti affetti da melanoma hanno ricevuto iniezioni intralesionali di Imlygic con la stessa dose e schema posologico dello studio clinico 005/05 (vedere paragrafo 5.1).
French: Chaque dose de 4 mL contient environ 30 mg (1,3 mmol) de sodium et 80 mg de sorbitol.
Italian: Ogni dose da 4 mL contiene circa 30 mg (1,3 mmol) di sodio e 80 mg di sorbitolo.
French: L'ADN du talimogene laherparepvec a été quantifié à l'aide d'une méthode par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) très sensible et spécifique qui peut ne pas être corrélée au risque d'infection virale.
Italian: Il DNA di talimogene laherparepvec è stato quantificato utilizzando un test quantitativo della Reazione a Catena della Polimerasi (qPCR) specifico ad alta sensibilità che può non correlare con il rischio di infettività virale.
French: La cicatrisation du site d'injection peut être plus longue qu'une cicatrisation normale.
Italian: La guarigione del sito di iniezione può richiedere più tempo del normale.
French: Puisque le talimogene laherparepvec est injecté par voie intratumorale et se réplique dans la tumeur, la biodisponibilité et la concentration systémique de talimogene laherparepvec ne sont pas prédictives de l'activité de la substance active et n'ont donc pas été évaluées.
Italian: Dato che talimogene laherparepvec viene iniettato e si replica all'interno del tumore, la biodisponibilità e la concentrazione sistemica di talimogene laherparepvec non sono predittive dell'attività del principio attivo e non sono state pertanto valutate.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic en monothérapie par rapport au GM-CSF administré par voie sous-cutanée ont été évaluées dans une étude clinique de phase III internationale, randomisée, en ouvert, menée chez des patients présentant un mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV qui n'était pas considéré comme chirurgicalement résécable.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic in monoterapia rispetto al GM-CSF somministrato per via sottocutanea sono state valutate in uno studio clinico internazionale di fase 3 in aperto e randomizzato condotto su pazienti affetti da melanoma di stadio IIIB, IIIC e IV considerato chirurgicamente non asportabile.
French: Les patients peuvent présenter une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) ou l'apparition d'une nouvelle lésion avant d'obtenir une réponse.
Italian: Nei pazienti può verificarsi un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i o la comparsa di una nuova lesione prima del conseguimento di una risposta.
French: • Exposition accidentelle de professionnels de santé à IMLYGIC
Italian: • Esposizione accidentale degli Operatori Sanitari ad IMLYGIC
French: • 106 (1 million) UFP/mL - Pour la dose initiale uniquement.
Italian: • 106 (1 milione) PFU/mL - Soltanto per la dose iniziale.
French: Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas administrer Imlygic et ne doivent pas avoir de contact direct avec le ou les site(s) d'injection d'Imlygic ou avec les fluides corporels des patients traités (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Gli operatori sanitari immunocompromessi o in stato di gravidanza non devono somministrare Imlygic e non devono entrare in contatto diretto con il/i sito/i di iniezione di Imlygic o con i fluidi corporei dei pazienti trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: En cas d'infection par le HSV-1 type sauvage chez une femme enceinte (infection primaire ou réactivation), il existe une possibilité que le virus franchisse la barrière placentaire, ainsi qu'un risque de transmission pendant l'accouchement en raison de l'excrétion virale.
Italian: Se una donna in gravidanza contrae un'infezione da HSV-1 wild-type (primaria o da riattivazione), c'è la possibilità che il virus attraversi la barriera placentare ed esiste anche il rischio di una trasmissione durante il parto per shedding virale.
French: • caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde), pression artérielle élevée (hypertension), rougeur du visage (bouffées de chaleur)
Italian: • Coagulo di sangue all'interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda), pressione del sangue alta (ipertensione), arrossamento del viso (rossore)
French: Bien que l'étude pivot n'ait pas eu la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité dans ces sous-groupes d'individus, le bénéfice du traitement par Imlygic a été plus important chez les patients ne présentant pas d'atteinte viscérale que chez ceux qui présentaient une maladie plus avancée.
Italian: Premesso che lo studio registrativo non era dotato della potenza statistica necessaria per valutare l'efficacia in questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno ottenuto un beneficio maggiore dal trattamento con Imlygic rispetto ai pazienti con malattia più avanzata.
French: On ne sait pas si le talimogene laherparepvec est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se talimogene laherparepvec sia escreto nel latte matermo.
French: Le talimogene laherparepvec a été modifié de façon à se répliquer dans les tumeurs et à produire la protéine humaine GM-CSF stimulant les réponses immunitaires.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato modificato per replicarsi all'interno dei tumori e produrre la proteina umana GM-CSF, dotata di azione stimolante sul sistema immunitario.
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale | NE = non évaluable
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale | NS = non stimabile
French: Aucune expérience clinique de surdosage avec Imlygic n'a été rapportée.
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con Imlygic.
French: Ces agents peuvent interférer avec l'efficacité d'Imlygic s'ils sont administrés par voie systémique ou par voie topique directement sur le site d'injection.
Italian: Tali agenti possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1064/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/001
French: Exposition accidentelle à Imlygic
Italian: Esposizione accidentale a Imlygic
French: Synthèse des résultats des analyses exploratoires en sous-groupe de l'étude 005/05 d'Imlygic
Italian: Tabella 5: Riepilogo dei risultati dell'analisi esplorativa per sottogruppi nello studio 005/05 su Imlygic
French: Imlygic peut augmenter le risque de retard de cicatrisation chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents (par exemple des antécédents de radiothérapie au site d'injection ou des lésions situées dans des régions peu vascularisées).
Italian: Imlygic può aumentare il rischio di guarigione incompleta nei pazienti con fattori di rischio di base (ad es. soggetti precedentemente sottoposti a radiazioni in corrispondenza del sito di iniezione o con lesioni in aree scarsamente vascolarizzate).
French: • Les flacons doivent être décongelés et conservés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Italian: • I flaconcini devono essere scongelati e conservati nella scatola originale fino al momento della somministrazione per proteggere il medicinale dalla luce.
French: • Des professionnels de santé formés pour enregistrer, pour chaque injection, les informations concernant le numéro de lot dans le dossier du patient et sur la carte d'alerte du patient et fournir le numéro de lot lors de la déclaration d'effets indésirables.
Italian: • Operatori sanitari formati per registrare il numero di lotto nelle cartelle cliniche dei pazienti e sulla scheda di allerta del paziente per tutte le iniezioni e fornire il numero di lotto quando si riportano le reazioni avverse.
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Italian: Dopodiché il farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.
French: Valeur p du test Log-rank = 0,0511 Hazard ratio [IC 95 %] = 0,79 [0,62 ; 1,00]
Italian: Log-rank, valore di p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62-1,00]
French: Il doit être recommandé aux patients qui développent des infections herpétiques de suivre les pratiques d'hygiène habituelles pour prévenir la transmission du virus.
Italian: I pazienti che sviluppano infezioni erpetiche devono essere informati di adottare le precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus.
French: Soumettre les résultats préliminaires de l'étude 20110266 (étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du talimogene laherparepvec administré en néoadjuvant plus chirurgie versus chirurgie seule dans le mélanome résécable de stade IIIB à IVM1a)
Italian: Sottomettere i risultati preliminari dello studio 20110266 (studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante di talimogene laherparepvec in associazione a chirurgia vs la sola chirurgia nel melanoma in stadio resecabile da IIIB a IVM1a)
French: Une exposition accidentelle peut entraîner la dispersion d'Imlygic et une infection herpétique.
Italian: L'esposizione accidentale può portare alla trasmissione di Imlygic e ad un'infezione erpetica.
French: Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales (voir rubrique 6.6).
Italian: Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone e garze) come previsto dalle procedure istituzionali locali (vedere paragrafo 6.6).
French: Stade§ IIIB/IIIC/ stade IV M1a (Imlygic, n = 163 ; GM-CSF, n = 86)
Italian: Stadio§ IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
French: Informez votre professionnel de santé si vous avez ou avez eu dans le passé un système immunitaire affaibli, si vous présentez une infection par le VIH/SIDA, un cancer du sang ou de la moelle osseuse ou si vous prenez des corticoïdes ou d'autres médicaments qui diminuent la fonction du système immunitaire.
Italian: Informi l'operatore sanitario nel caso in cui abbia o abbia mai avuto un sistema immunitario indebolito, se è affetto da HIV/AIDS, se ha un tumore del sangue o del midollo osseo o se sta assumendo steroidi o altri medicinali che esercitano un'azione soppressiva sul sistema immunitario.
French: Votre professionnel de santé déterminera quelles sont les tumeurs à injecter et pourra ne pas injecter toutes les tumeurs.
Italian: L'operatore sanitario stabilirà quale/i tumore/i sottoporre a trattamento e potrà decidere di non iniettare il farmaco in tutti i tumori.
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Italian: Il trattamento con talimogene laherparepvec deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato con esperienza in terapie oncologiche.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
French: Des échantillons du site d'injection, de la muqueuse buccale et de la région anogénitale ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 60 jours après la fin du traitement.
Italian: Campioni del sito di iniezione, della mucosa orale e dall'area anogenitale sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 60 giorni dopo la conclusione del trattamento.
French: • Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales.
Italian: • Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone o garze) in base alle procedure istituzionali locali.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après la mention EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad, La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: Pour permettre l'apparition des effets antitumoraux dus à la réponse immunitaire retardée, les patients étaient traités pendant une durée minimale de 6 mois ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lésions injectables.
Italian: Per ottenere effetti antitumorali immuno-mediati ritardati, i pazienti sono stati trattati per un minimo di 6 mesi o fino all'assenza di lesioni iniettabili.
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée du talimogene laherparepvec n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Italian: Non sono stati condotti studi adeguati e opportunamente controllati su talimogene laherparepvec in donne in gravidanza.
French: Pendant cette période, le traitement devait être poursuivi malgré une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou l'apparition d'une ou de plusieurs nouvelle(s) lésion(s) à moins que le patient ait développé une toxicité intolérable ou que l'investigateur ait estimé qu'il était dans l'intérêt du patient d'arrêter le traitement ou de recevoir un autre traitement contre le mélanome.
Italian: Durante tale periodo era previsto che il trattamento fosse portato avanti anche nell'eventualità di un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i e/o dello sviluppo di nuove lesioni, salvo il caso in cui il paziente sviluppasse una tossicità non tollerata o lo sperimentatore ritenesse nel migliore interesse del paziente terminare il trattamento o somministrargli un'altra terapia per il melanoma.
French: Le potentiel cancérogène du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études chez l'animal ou chez l'homme à long terme.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.