FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dann mit der Applikatorspitze die Haut anheben, die Kanüle aber im subkutanen Bindegewebe belassen (Abbildung 6).
Slovenian: 5. korak: Aplikator spustite v vodoravni položaj, s konico aplikatorja dvignite kožo tako, da bo kanila še naprej v subkutanem vezivnem tkivu (slika 6).
German: Die Position der Implantate durch Abtasten erneut bestätigen.
Slovenian: S tipanjem znova preverite lokacijo implantatov.
German: Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Implantate Beim unsachgemäßen Einführen der Implantate kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov (glejte poglavje 4.4).
German: • Verringerter Tastsinn oder Empfindungsvermögen
Slovenian: • zmanjšan občutek dotika ali zmanjšane čutne zaznave,
German: • wenn beim Patienten Entzugssymptome auftreten, z. B. Schwitzen, Tränensekretion, Gähnen,
Slovenian: • če ima bolnik odtegnitvene simptome, npr. potenje, solzenje, zehanje, navzea, bruhanje,
German: WICHTIGE INFORMATION Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina.
German: • Unruhe, Aufregung, Erregbarkeit, ungewöhnliche Gedanken
Slovenian: • nemirnost, vznemirjenje, razdražljivost, nenormalne misli, • odvisnost od drog,
German: • Pilzinfektion der Vagina
Slovenian: • vulvovaginalna glivična okužba,
German: Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit Asthma oder respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronischobstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose [Verkrümmung der Wirbelsäule, was möglicherweise zu Kurzatmigkeit führt]) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih z astmo ali respiratorno insuficienco (npr. kronično obstruktivno pljučno boleznijo, pljučnim srcem, zmanjšanim respiratornim rezervnim volumnom, hipoksijo,
German: • Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn
Slovenian: • kirurška pinceta Adson,
German: • Arzneimittelentzugssyndrom, mit Schwitzen, Hitze- und Kältegefühl
Slovenian: • sindrom odtegnitve od drog, na primer potenje, občutek vročine ali mraza,
German: • Anzeichen von Intoxikation oder Überdosierung treten auf (Miosis, Zyanose der Lippen,
Slovenian: • če se pojavijo znaki zastrupitve ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja);
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih, ki imajo druge težave z dihanjem, je treba zdravilo Sixmo uporabljati previdno.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Slovenian: IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat
German: Patienten, die zuvor mit sublingualem Buprenorphin oder sublingualem Buprenorphin + Naloxon behandelt wurden, müssen mindestens 30 Tage lang gleichbleibende Dosen zwischen 2 und 8 mg/Tag erhalten haben und vom behandelnden Arzt als klinisch stabil eingestuft worden sein.
Slovenian: + naloksonom, morajo vsaj 30 dni jemati stabilne odmerke od 2 do 8 mg/dan in jih mora lečeči zdravnik oceniti kot klinično stabilne.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: kopolimer etilen vinil acetata
German: Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Slovenian: En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina.
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), SL BPN = podjezični buprenorfin
German: Mydriasis** gelegentlich Augenfluss, Erkrankung des Tränenapparats, verschwommenes Sehen
Slovenian: občasni izcedek iz očesa, motnje solznih žlez, zamegljen vid
German: • Einführstelle und Datum
Slovenian: • mesto in datum vstavitve,
German: Nach Ablauf der ersten 6-monatigen Behandlungsphase kann nach dem Entfernen der alten Implantate ein neues Set an Sixmo-Implantaten eingesetzt werden, was nach Möglichkeit am selben Tag erfolgen sollte.
Slovenian: Ko preteče prvo 6-mesečno obdobje zdravljenja, vam lahko vstavijo nov komplet implantatov Sixmo, ko odstranijo stare implantate.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sixmo muss der Arzt die Behandlungsvorgeschichte des Patienten auf gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren prüfen, um die Eignung festzustellen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: CYP3A4, preden uvede zdravljenje z zdravilom Sixmo, da določi njegovo ustreznost (glejte poglavje 4.5).
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Slovenian: 6 mm (metuljasti trak).
German: Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Sixmo vsebuje učinkovino buprenorfin, ki je vrsta opioidnega zdravila.
German: Wochen 17 bis 24
Slovenian: IZ mediane Mediana (razpon) 17. do 24. teden
German: Details zum Implantationsvorgang sind ebenfalls in die Patientenakte einzuscannen oder einzutragen.
Slovenian: Prav tako v bolnikovo zdravstveno kartoteko zabeležite oz. vnesite podatke o postopku implantacije.
German: • Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren, Harndrang, häufigeres Wasserlassen kleiner Harnmengen
Slovenian: • težave z začetkom mokrenja, nujna potreba po uriniranju, pogostejše uriniranje z malo izločenega urina,
German: • Benzodiazepinen: Diese Kombination kann eine zentrale Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Slovenian: Buprenorfin je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju z: • benzodiazepini: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi depresije dihanja centralnega izvora.
German: Augenerkrankungen häufig
Slovenian: Očesne bolezni pogosti midriaza**
German: Anleitung zum subkutanen Einführen von Sixmo
Slovenian: Navodila za subkutano vstavljanje zdravila Sixmo
German: Wie ist Sixmo anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Sixmo
German: • ein Instrumententisch mit sterilem Abdecktuch
Slovenian: • preiskovalna miza, • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
German: Die Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Slovenian: Zdravljenje z implantati Sixmo
German: Alternativ können Ersatzimplantate auch im gegenüberliegenden Arm eingesetzt werden.
Slovenian: Nadomestni(-e) implantat(-e) lahko vstavite tudi v nasprotno roko.
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
Slovenian: Izkušenj s ponovno vstavitvijo za obdobje, daljše od 12 mesecev, ni. Implante je treba vstaviti na notranji strani nasprotne nadlakti, pri tem pa je treba upoštevati korake vstavljanja, ki so opisani v nadaljevanju, da najdete ustrezno mesto vstavitve.
German: Nach der ordnungsgemäßen Positionierung soll das Implantat mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt liegen.
Slovenian: Med rezom in implantatom mora biti vsaj 5 mm prostora, če je implantat ustrezno nameščen.
German: • Es ist darauf zu achten, dass in der klinischen Einrichtung, in der der Eingriff und das Entfernen von Sixmo stattfinden, ein Ultraschall- und MRT-Gerät vorhanden sein müssen.
Slovenian: • Upoštevajte, da mora biti v bolnišnici, kjer se izvaja vstavljanje in odstranjevanje zdravila
German: • Bei der Anwendung von Buprenorphin kann es zu Leberschäden, einschließlich Leberversagen, kommen.
Slovenian: • Med jemanjem buprenorfina so poročali o poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter.
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Slovenian: Sixmo (33 % proti 31 %) in dokazana je bila neinferiornost zdravila Sixmo v primerjavi z buprenorfinom.
German: Vor der Verordnung von Sixmo und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren, einschließlich der Bestätigung des viralen Hepatitis-Status, berücksichtigt werden.
Slovenian: Te osnovne dejavnike, vključno s potrditvijo stanja virusnega hepatitisa, je treba upoštevati pred predpisovanjem zdravila Sixmo in med zdravljenjem.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: lahko pride do medsebojnega delovanja.
German: • Gleichermaßen können CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) aufgrund der erhöhten Verstoffwechselung von Buprenorphin zu Norbuprenorphin die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin möglicherweise senken.
Slovenian: • Podobno imajo lahko induktorji encima CAP3A4 (npr. fenobarbiral, karbamazepin, fenitoin,
German: • Alkoholtupfer
Slovenian: • alkoholna blazinica,
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z morfinom lahko sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralcev
German: Beim unsachgemäßen Einführen der Arzneimittelimplantate im Oberarm kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann.
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov v nadlaket.
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Slovenian: zloraba alkohola, anoreksija, sočasna uporaba drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil) in sočasna uporaba drog za injiciranje.
German: Gebrauchsgegenstände zum subkutanen Einführen von Sixmo
Slovenian: Oprema za subkutano vstavljanje zdravila Sixmo
German: Schritt 10: Durch Abtasten des Patientenarms unmittelbar nach dem Einführen (wie in Abbildung 14 gezeigt) ist sicherzustellen, dass jedes Implantat (jeweils 26,5 mm lang) vorhanden ist.
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
German: Daher soll das Stillen während der Behandlung mit Sixmo unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo je treba prenehati z dojenjem.
German: Dadurch werden die Implantate in Richtung Haut angehoben, was das Entfernen der Implantate erleichtert.
Slovenian: OPOMBA: Lokalni anestetik je treba injicirati globoko v sredino implantatov; na ta način se bodo implantati učinkovito dvignili proti koži, kar olajša njihovo odstranjevanje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Slovenian: Namen teh gradiv je preprečevanje/zmanjševanje pomembnega opredeljenega tveganja protruzije/(spontane) ekspulzije implanta in pomembnih možnih tveganj poškodbe živcev ali krvnih žil v postopku vstavljanja/odstranjevanja, (dislokacije in) migracije/manjkajočega (delnega) implantata.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat (Buprenorphin)
Slovenian: IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorfin)
German: • Instrumententisch mit sterilem Abdecktuch
Slovenian: • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Slovenian: Ukrepati je treba v naslednjih okoliščinah:
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Slovenian: Večina bolnikov (91 %) je bila mlajša od 65 let.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati, saj ga v tej starostni skupini niso preučevali.
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Slovenian: PML najverjetneje povzroči kombinacija dejavnikov.
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Slovenian: Spremenjen ali oslabljen imunski sistem ter tudi genetski ali okoljski dejavniki lahko prav tako predstavljajo dejavnike tveganja.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca ali otroka ne moremo izključiti.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Slovenian: Dodatno izboljšanje so opazili do 16. tedna (-50,8 %).
German: Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren.
Slovenian: To pomaga zmanjšati želodčne težave in druge stranske učinke.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Slovenian: Okužba možganov, imenovana PML
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Slovenian: Demografski in izhodiščne lastnosti so bile med skupinami zdravljenja dobro uravnotežene.
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Slovenian: Dvostranski 99,24 % IZ
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Slovenian: Bele krvničke pomagajo pri obrambi vašega telesa pred okužbami.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj je najbolje za vas.
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Slovenian: Zdravilo Skilarence skupaj z alkoholom
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek klinične učinkovitosti po 16-tedenskem zdravljenju v študiji 1102
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Slovenian: Treba je pretehtati tveganje cepljenja v primerjavi z njihovo koristjo.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru nejasnih simptomov je treba pomisliti na Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
German: Eine frühere Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung für die Entwicklung von PML.
Slovenian: Pretekla okužba z virusom JC se šteje za predpogoj za razvoj PML.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Slovenian: Dimetilfumarat deluje na celice imunskega sistema (naravne obrambne mehanizme telesa).
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Slovenian: Morda ne boste potrebovali najvišjega odmerka 720 mg na dan.
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Slovenian: Neklinična farmakologija varnosti in podatki o genotoksičnosti ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Während der Behandlung mit Skilarence sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Fumarsäurederivate (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se je treba izogniti sočasni uporabi drugih derivatov fumarne kisline (lokalni ali sistemski).
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje z zdravilom Skilarence takoj prekiniti ter opraviti dodatne ustrezne nevrološke in radiološke preiskave.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate ali če ste imeli težave z želodcem ali črevesjem.
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Slovenian: Enostranski ponovljeni 97,5 % IZ (spodnja meja)
German: Fanconi-Syndrom
Slovenian: Fanconijev sindrom
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Skilarence so podprla tudi izboljšanja kakovosti življenja bolnikov, kot so jih zaznali bolniki sami.
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko, dokler se vrednosti ne vrnejo v običajen razpon.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Skilarence na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Während der Behandlung ist alle 3 Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild zu erstellen.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsake 3 mesece opraviti oceno celotne krvne slike z diferencialno sliko.
German: Gesamttagesdosis (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX07
German: Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
Slovenian: Spremeni aktivnost imunskega sistema in zmanjša nastajanje snovi, ki povzročajo psoriazo.
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Slovenian: V 16. tednu (konec zdravljenja) ni bilo dodatnega zmanjšanja števila limfocitov.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih in niso povzročili prekinitve zdravljenja s študijskim zdravilom.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom ohne erhöhte Kreatininwerte oder niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se lahko Fanconijev sindrom pojavi brez povišanih ravni kreatinina ali nizke stopnje glomerulne filtracije.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein aktuelles großes Blutbild (einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl) vorliegen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence mora biti na voljo trenutna celotna krvna slika (vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov).
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus JC (John Cunninghamov) in ki je lahko smrtna ali pa lahko povzroči hudo prizadetost.
German: Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandlungsnutzen von mindestens bis zu 24 Monaten.
Slovenian: Izkušnje s podobnimi zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo koristi zdravljenja do vsaj 24 mesecev.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Slovenian: Zdravnik bo vaše zdravljenje začel z nizkim odmerkom (z uporabo 30 mg tablet zdravila Skilarence).
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Slovenian: občasni neznana neznana
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Slovenian: Očitni končni razpolovni čas monometilfumarata je približno 2 uri.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Slovenian: Od 699 bolnikov je bila večina belcev (99 %) in moškega spola (65 %), povprečna starost pa je bila 44 let.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skilarence pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence, če ste noseči ali če se trudite zanositi, saj lahko zdravilo Skilarence škoduje vašemu otroku.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
Slovenian: Glejte navodila za uporabo kontracepcijskega sredstva, ki ga jemljete.
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano simptomatsko zdravljenje.
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
Slovenian: Odkrili niso nobene očitne povezave z odmerkom in nobenih dejavnikov tveganja za pojav teh neželenih učinkov.