FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Solvent: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.
Italian: * Shock anafilattico con potenziale esito fatale ** Da esperienze post-marketing + Non comune G3/4 ++ Comune G3/4
Maltese: * Xokk anafilattiku li jinkludi avveniment li jista' jkun fatali ** Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq + Mhux komuni G3/4 ++ Komuni G3/4
Italian: Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.
Maltese: massa molekulari ta' madwar 34 kDa.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Distubi fissistema immuni
Italian: SOLVENTE/FIALA
Maltese: SOLVENT/AMPULLA
Italian: Nell'adulto (età ≥18 anni), l'età, il sesso, gli enzimi epatici al basale e la clearance della creatinina non hanno avuto impatto sulla farmacocinetica di rasburicase.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
Italian: Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.
Maltese: L-antikorpi kontra rasburicase nstabu f'pazjenti ttrattati, u voluntiera b'saħħithom li ngħataw rasburicase.
Italian: Dato che rasburicase è esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Italian: I risultati di efficacia, valutati su 229 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta totale (normalizzazione dei livelli di acido urico nel plasma) del 96,1%.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Italian: Altri medicinali e Fasturtec
Maltese: Mediċini oħra u Fasturtec
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (1/10); comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: - Gravi reazioni di ipersensibil ità
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001
Maltese: EU/1/00/170/001
Italian: Nei volontari sani una marcata diminuzione dose-correlata dei livelli plasmatici di acido urico è stata osservata in un intervallo di dose di Fasturtec da 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien innotat tnaqqis fil-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma, li kien jidher ċar li huwa relatat mad-daqs tad-doża użata, ġewwa firxa ta' 0.05 mg/kg sa 0.20 mg/kg ta' Fasturtec.
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
Maltese: III, magħmul f'52 pazjent pedjatriku, 27 pazjent ġew ikkurati b'rasburicase bid-doża rakkomandata ta' 0.20 mg/kg/jum, mogħti minn ġol-vini, għal 4 sa 7 ijiem (< 5 snin: n=11; 6-12-il sena: n=11; 13-17-il sena: n=5) u 25 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' allopurinol għal 4
Italian: Cosa contiene Fasturtec
Maltese: X'fih Fasturtec
Italian: rasburicase 7,5 mg/5 ml.
Maltese: Kunjett 1 u ampulla 1 7.5 mg/5 ml
Italian: L'aumento acuto dei livelli plasmatici di acido urico, conseguente ad una massiva lisi di cellule maligne e durante chemioterapia citoriduttiva, può portare al deterioramento della funzionalità renale e all'insufficienza renale, che sono legate alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali.
Maltese: Il-livelli għolja u akuti ta' l-aċidu uriku fil-plażma, dovuti għad-diżintegrazzjoni ta' numri kbar ta' ċelluli malinni waqt il-kimoterapija riduttiva ċellulari, jistgħu jwasslu għall-indeboliment tal-funzjoni renali u nsuffiċjenza renali, li huwa dovut ghad-depożitu ta' kristalli ta' l-aċidu uriku fit-tubuli renali.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - gravi reazioni di ipersensibilità, quali anafilassi (raro) incluso shock anafilattico (frequenza non nota) che può essere fatale - bassa pressione sanguigna (ipotensione) - affanno o difficoltà nel respirare (broncospasmo) - disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia).
Maltese: - tħarħir jew qtugħ ta' nifs (bronkospażmu) - disturbi fid-demm bħal disturb tad-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b'mod mhux normali (emolisi), meqruda (anemija emolitika) jew livelli mhux normali tal-pigment taddemm (metemoglobinemija)
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
Maltese: Wara 4 sigħat mit-teħid ta' l-ewwel doża, kien hemm differenza sinifikanti filmedja perċentwali tal-bidla minn dik bażika, fil-livell ta' l-aċidu uriku fil-plażma (p < 0.0001), filgrupp li ħa Fasturtec (-86.0%), meta mqabbel ma' dak il-grupp li ħa allopurinol (-12.1%).
Italian: La clearance aumenta (circa 35%) nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, dando luogo a una esposizione sistemica più bassa.
Maltese: It-tneħijja hija aktar mgħaġġla (madwar 35%) fit-tfal u l-adoloxxenti, meta mqabbla ma' l-adulti, bil-konsegwenza li hemm anqas espożizzjoni sistemika.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar, 2001
Italian: I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con Fasturtec nello Studio EFC4978 sono risultati coerenti con il profilo degli eventi avversi osservato in precedenti studi clinici che hanno coinvolto principalmente pazienti pediatrici.
Maltese: Ir-riżultati ta' sigurtà fil-pazjenti kkurati b'Fasturtec fl-Studju EFC4978 kienu konsistenti mal-profil ta' avvenimenti avversi li dehru f'studji kliniċi preċedenti, fejn il-parti l-kbira tal-pazjenti kienu dawk pedjatriċi.
Italian: Polvere: alanina mannitolo sodio fosfato dibasico dodecaidrato sodio fosfato dibasico diidrato sodio fosfato monobasico diidrato.
Maltese: Trab: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Italian: Come conservare Fasturtec 6.
Maltese: ara sezzjoni 6.6.
Italian: - Broncosp asmo
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO DI POLVERE e 1 FIALA DI SOLVENTE
Maltese: PAKKETT TA' KUNJETT 1 BIT-TRAB u AMPULLA 1 BIS-SOLVENT
Italian: Fasturtec rasburicase
Maltese: Fasturtec rasburikaże
Italian: L'infusione deve durare 30 minuti.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fasturtec consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Fasturtec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
Italian: Fasturtec è un medicinale che contiene il principio attivo rasburicase.
Maltese: Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże.
Italian: I benefici di Fasturtec sono stati innanzitutto esaminati in tre studi principali su un totale di 293 pazienti, fra cui adulti e bambini.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 293 pazjent, inklużi adulti u tfal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fasturtec.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
Italian: Fasturtec non deve essere usato in pazienti con una deficienza (livelli bassi) di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o altri disturbi metabolici che causano anemia emolitica (bassi livelli di emoglobina provocati dalla distruzione anormale dei globuli rossi).
Maltese: Fasturtec m'għandux jintuża f'pazjenti b'defiċjenza (livelli baxxi) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta' emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Italian: In origine, l'enzima veniva estratto da un fungo; in Fasturtec tuttavia è prodotto con il metodo della "tecnologia del DNA ricombinante", essendo prodotto da un lievito in cui è stato introdotto un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre urato ossidasi.
Maltese: Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f'Fasturtec tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.
Italian: Nello studio di confronto Fasturtec si è rivelato più efficace di allopurinolo: nelle prime 96 ore dopo il trattamento i pazienti trattati con Fasturtec presentavano un livello medio di acido urico nel sangue più basso rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo (rispettivamente 128,1 e 328,5 mg.h/dl).
Maltese: Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b'Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta' livell ta' aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b'allopurinol (128.1 u 328.5 mg.h/dl, rispettivament).
Italian: La dose raccomandata è di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo sia nei bambini sia negli adulti, somministrata come infusione giornaliera per sette giorni al massimo.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem.
Italian: Gli studi per la determinazione della dose hanno mostrato che, dopo 48 ore, Fasturtec a una dose giornaliera di 0,20 mg/kg riduceva i livelli di acido urico a un livello normale nel 95% dei pazienti.
Maltese: L-istudji għas-sejbien tad-doża wrew li, wara 48 siegħa, Fasturtec f'doża ta' kuljum ta' 0.20 mg/kg naqqas il-livelli ta' aċidu uriku għan-normal f'95% tal-pazjenti.
Italian: Il principio attivo di Fasturtec, rasburicase, è un enzima denominato urato ossidasi, che trasforma l'acido urico in un altro composto chimico chiamato allantoina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fasturtec, ir-rasburikaże, hija enzima msejħa urat ossidażi, li tittrasforma l-aċidu uriku f'kimika oħra msejħa allantoina li tista' tiġi estratta faċilment mill-kliewi fl-awrina.
Italian: In un ulteriore studio gli effetti di Fasturtec sono stati esaminati in 21 bambini (di età compresa fra 6 mesi e 16 anni) con tumori del sangue, il 62% dei quali aveva livelli di acido urico troppo elevati.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Italian: Che cos'è Fasturtec?
Maltese: X'inhu Fasturtec?
Italian: Fasturtec è stato comparato con un altro trattamento (allopurinolo, il trattamento standard per la riduzione dei livelli di acido urico) solo in uno degli studi, condotto su 52 pazienti.
Maltese: Fasturec tqabbel biss ma' kura oħra (allopurinol, il-kura standard għat-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku) f'wieħed mill-istudji, li fih ħadu sehem 52 pazjent.
Italian: Qual è il rischio associato a Fasturtec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fasturtec?
Italian: Maggiori informazioni su Febuxostat Krka sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Italian: In questo modo, può ridurre i sintomi della gotta.
Maltese: Dan jista' jnaqqas is-sintomi tal-gotta.
Italian: Febuxostat Krka è disponibile in compresse (80 e 120 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Febuxostat Krka contiene il principio attivo febuxostat ed è un "medicinale generico".
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Febuxostat Krka viene utilizzato nei pazienti che mostrano segni di un accumulo di cristalli, tra cui l'artrite gottosa (dolore e infiammazione alle articolazioni) o la presenza di tofi ("calcoli", depositi più grandi di cristalli di urato che possono danneggiare le articolazioni e le ossa).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Adenuric, e non è necessario ripeterli per Febuxostat Krka.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
Italian: Comune***
Maltese: Komuni***
Italian: * p < 0,001 vs allopurinolo,
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol,
Italian: Raro Tinnito
Maltese: Rari Tinnitus
Italian: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Italian: Settimana
Maltese: Week
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 marzo 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
Italian: Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Italian: APEX (28 settimane)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Italian: Codice ATC: M04AA03
Maltese: M04AA03.
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti: - Lattosio: 73 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
Italian: FACT (52 settimane)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti: - Lattosio: 109 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice, colloidale idrato Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Italian: L'incidenza complessiva dei segni e sintomi insorti dopo l'inizio del trattamento e quella delle reazioni avverse al farmaco è stata del 67,6% vs 64,7% e del 6,4% vs 6,4% rispettivamente con febuxostat e allopurinolo.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
Italian: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 o 84 compresse rivestite con film, in un astuccio.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Italian: 6.2 Incompatibilità.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Italian: Febuxostat è ampiamente metabolizzato per coniugazione attraverso il sistema enzimatico dell'uridin difosfato glucuronosiltransferasi (UDPGT) e per ossidazione attraverso il sistema del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
Italian: Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja Rari
Italian: La profilassi contro gli attacchi di gotta era obbligatoria oltre il periodo di 26 settimane.
Maltese: Profilassi kontra l-aggravar talgotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Italian: Rivestimento della compressa
Maltese: Riżultati Kombinati
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparati antigotta, preparati inibenti la produzione di acido urico.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu lproduzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Italian: La Cmax e l'AUC dei metaboliti attivi sono aumentate fino a 2 e 4 volte, rispettivamente.
Maltese: Cmax u l-AUC tal-metaboliti attivi żdiedu sa darbtejn u 4 darbiet, rispettivament.
Italian: Allergia/ipersensibilità al medicinale
Maltese: Allerġija/sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali
Italian: Non comune Disfunzione erettile
Maltese: Mhux komuni Disfunzjoni erettili
Italian: Altri medicinali e Febuxostat Krka
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Krka
Italian: Dimensioni della compressa: circa 19 mm x 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni talpillola: 19 mm x 8 mm.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche dei metaboliti attivi è compreso tra l'82% ed il 91% circa.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Italian: Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eritema, eruzione cutanea esfoliativa, rash follicolare, rash vescicolare, rash pustoloso, rash pruriginoso*, rash eritematoso, rash morbillifome, alopecia, iperidrosi
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*, anġjoedema*, reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*, raxx mal-ġisem kollu (serju)*, ħmura, raxx bil-qxur, raxx follikulari, raxx vesikulari, raxx pustulari, raxx bil-ħakk*, raxx bi ħmura, raxx morbilliforme, alopeċja, iperidrożi
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrato e stearato di magnesio nella compressa e alcol polivinilico, macrogol tipo 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido giallo (E172) - solo per le compresse rivestite con film da 120 mg e ferro ossido rosso (E172) - solo per le compresse rivestite con film da 80 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita tal-120 mg u red iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita ta' 80 mg fil-qoxra tal-pillola.
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale:
Maltese: Sindrome tal-Lisi tat-Tumur:
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Febuxostat Krka contiene lattosio e sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
Italian: Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno mostrato che questi metaboliti ossidativi erano formati principalmente da CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9 e febuxostat glucuronide principalmente da UGT 1A1, 1A8, e 1A9.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9.
Italian: Le reazioni avverse comuni (≥1/100 - <1/10), non comuni (≥1/1.000 - <1/100) e rare (1/10.000<1/1.000) osservate nei pazienti trattati con febuxostat sono riportate di seguito.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (1/10,000 sa <1/1000) li seħħew f'pazjenti ikkurati b'febuxostat huma mniżżla hawn taħt.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo steady state (Vss/F) di febuxostat varia tra 29 e 75 l dopo somministrazione di dosi orali da 10-300 mg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Italian: Alcol polivinilico Macrogol tipo 3350 Titanio diossido (E171) Talco
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Studio FOCUS (TMX-01-005): FOCUS era uno studio di 5 anni di fase 2, in aperto, multicentrico, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato le 4 settimane di dosaggio di febuxostat nello studio in doppio cieco TMX-00-004.
Maltese: L-istudju FOCUS (TMX-01-005) kien studju ta' 5 snin ta' Fażi 2, open-label, multiċentriku, ta' estenzjoni dwar is-sigurtà għall-pazjenti li kienu temmew l-istudju TMX-00-004 ta' 4 ġimgħat b'febuxostat b'dużaġġ double blind.
Italian: Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola: 16 mm x 8 mm.
Italian: (n=519) i risultati ottenuti da soggetti trattati con 100 mg una volta al dì (n=10: pazienti con creatinina sierica >1,5 e 2,0 mg/dL) o con 300 mg una volta al dì (n=509) sono stati raccolti insieme per le analisi.
Maltese: (n=519) riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u 2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine e nell'esperienza post-marketing
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi kombinati fil-Fazi 3 fl-istudji estiżi fit-tul u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq
Italian: Sono stati randomizzati 1.072 pazienti che hanno ricevuto: placebo (n=134), febuxostat 80 mg una volta al giorno (n=267), febuxostat 120 mg una volta al giorno (n=269), febuxostat 240 mg una volta al giorno (n=134) o allopurinolo (alla dose di 300 mg una volta al giorno [n=258] per i pazienti con creatinina sierica basale 1,5 mg/dL oppure alla dose di 100 mg una volta al giorno [n=10] per i pazienti con creatinina sierica basale >1,5 mg/dL e 2,0 mg/dL).
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum 1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u 2.0 mg/dL).
Italian: Febuxostat Krka 80 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 80 mg
Italian: Febuxostat Krka è per gli adulti.
Maltese: Krka huwa għall-adulti.