FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn bör ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa má podávať pacientom s dokázanou poruchou funkcie pečene s osobitnou opatrnosťou.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Swedish: • om du har njurproblem, överrinningsinkontinens (du känner inte när du behöver tömma blåsan)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciu pri plnom mechúre (necítite nutkanie na močenie) alebo anúriu (Vaše telo nevytvára žiaden moč)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Swedish: Vuxna: Vanlig dos är 4 mg doxazosin en gång dagligen.
Slovak: Obvyklá dávka je 4 mg doxazosínu raz denne.
Swedish: • Andra blodtryckssänkande mediciner
Slovak: Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku
Swedish: Prostatahyperplasi:
Slovak: Hyperplázia prostaty:
Swedish: Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
Slovak: V rovnovážnom stave relatívna biologická dostupnosť doxazosínu Cardoregu 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy oproti formulácii s okamžitým uvoľňovaním bola 54 % pri 4 mg dávke a 59 % pri 8 mg dávke.
Swedish: Du ska inte tugga eller krossa dem.
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Swedish: - Den aktiva substansen är doxazosin (i form av mesilat) Varje depottablett innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat i en mängd som motsvarar 4 mg doxazosin - Övriga innehållsämnen är polyetylenoxid, mikrokristallins cellulosa, povidon, α-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), makrogol och titandioxid (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyetylénoxid, mikrokryštalická celulóza, povidón, α-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, kyselina metakrylová - kopolymér etylakrylátu (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Swedish: Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, avsvimning, dyspné, lågt blodtryck, palpitationer, takykardi, arytmi.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, bezvedomie, synkopa, dyspnoe, hypotenzia, palpitácia, tachykardia, arytmia.
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter med nedsatt leverfunktion och effekterna av läkemedel som är kända för att påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Slovak: K dispozícii je len málo informácií o účinku medicinálnych produktov, ktoré sú známe svojím vplyvom na metabolizmus pečene (napr. cimetidín), na pacientov s poruchou pečene.
Swedish: Ta inte Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn om du är gravid eller ammar.
Slovak: Neužívajte Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
Slovak: Podávanie prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy pacientom s hyperpláziou prostaty vedie k významnému zlepšeniu urodynamiky a symptómov, čo je výsledkom selektívnej blokády alfa-adrenoceptorov nachádzajúcich sa v svalovej strome prostaty, v puzdre a v hrdle močového mechúra.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanligt: asteni
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: asténia
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tablety s predĺženým uvoľňovaním Cardoreg 4 mg a pridružené názvy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Doxazosin som monoterapi skall inte vara förstahandsval till hypertensiva patienter med en eller flera ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, p g a eventuellt ökad risk för att utveckla hjärtsvikt.
Slovak: U hypertenzných pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik kardiovaskulárnej choroby, doxazosín sa nemá pri liečbe používať ako jediný liek prvej voľby hypertenzie, pretože tu hrozí zvýšené riziko rozvinutia srdcového zlyhania.
Swedish: Mindre vanliga: alopeci, ödem i ansiktet/generellt ödem Sällsynta: hudutslag, klåda, purpura
Slovak: Menej časté: alopécia, edém tváre/celkový edém Zriedkavé: vyrážka, pruritus, purpura
Swedish: Mindre vanliga: törst, hypokalemi, gikt Sällsynt: hypoglykemi Mycket sällsynt: förhöjt S-urea.
Slovak: Menej časté: smäd, hypokalémia, dna Zriedkavé: hypoglykémia Veľmi zriedkavé: zvýšenie urey v sére
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 100 men fler än 1 person av 1000) : törst, lågt kaliumvärde i blodet, gikt mardrömmar, glömskhet, humörsvängningar muskelskakningar, muskelstelhet ökad tårproduktion, ljusöverkänslighet tinnitus (öronringning eller -ljud) ojämn puls, kärlkramp, snabb eller långsam puls svimning, särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge näsblod, svårt att andas, hosta, svalginflammation aptitlöshet eller ökad aptit, smakförändringar håravfall, svullnad i ansikte eller andra delar av kroppen värk i leder eller muskler, muskelsvaghet inkontinens, smärta vid blåstömning blodvallningar, feber, frossbrytningar
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným zo 100 a 1 z 1000 ľudí sú: smäd, nízke hladiny draslíka v krvi, dna nočné mory, zabúdanie, zmeny nálady tras svalov, svalová stuhnutosť slzenie očú, svetloplachosť zvonenie alebo hučanie v ušiach nepravidelný tep, bolesť v hrudi, pomalý alebo zrýchlený tep srdca, točenie hlavy, najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy krvácania z nosa, dýchacie ťažkosti, kašeľ, zápal hrdla strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti vypadávanie vlasov, opuch tváre alebo iných častí tela bolesť v kĺboch alebo svaloch, svalová slabosť inkontinencia, bolesť pri močení návaly horúčavy, horúčka, zimnica
Swedish: FÖRVARAS
Slovak: Estrogény
Swedish: • Överflödesinkontinens, anuri eller progressiv njursvikt
Slovak: Pretekajúci močový mechúr, anúria alebo progredujúca nedostatočnosť obličiek
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, t.ex. tiaziddiuretika, betablockerare, kalciumantagonister eller ACE-hämmare.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užiť ako samostatné liečivo alebo v kombinácii s inými medicinálnymi produktmi, ako napr. s tiazidovými diuretikami, látkami blokujúcimi beta-adrenoceptory, kalciovými antagonistami alebo ACE inhibítorom.
Swedish: Detta tillstånd innebär att prostata, som sitter alldeles under urinblåsan på män, är förstorad.
Slovak: Prostatická žľaza je tesne pod močovým mechúrom mužov.
Swedish: Vanliga: muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, huvudvärk, dåsighet Mindre vanliga: tremor, muskelstelhet Sällsynt: parestesi
Slovak: Časté: svalové kŕče, únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, ospalosť Menej časté: tras, svalová stuhnutosť Zriedkavé: parestézia
Swedish: Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa majú zvlášť opatrne podávať pacientom s nasledujúcimi akútnymi chorobami srdca: Pľúcny edém ako výsledok aortálnej alebo mitrálnej stenózy, zlyhanie srdca s vysokým objemom, pravostranné zlyhanie srdca ako výsledok pľúcnej embólie alebo perikardového výpotku a ľavostranná komorová nedostatočnosť s nízkym plniacim tlakom.
Swedish: Essentiell hypertension Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
Slovak: Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Cardoreg 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Swedish: • Benign prostatahyperplasi med samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar
Slovak: Benígna hyperplázia a súčasné upchatie horných močových ciest, chronické infekcie močového traktu alebo kamene močového mechúra
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas, rekommenderas detta läkemedel inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pre nedostatok klinických skúseností s pacientmi, ktorí trpia na ťažkú poruchu pečene, sa používanie tabliet doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. Šarže
Swedish: Ta alltid Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy užívajte presne podľa pokynov Vášho lekára.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Swedish: Administrering av doxazosin till hypertensiva patienter orsakar en kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket till följd av en minskning av det systemiska kärlmotståndet.
Slovak: Podávanie prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy u hypertenzných pacientov spôsobuje klinicky významné zníženie krvného tlaku ako dôsledok zníženia systémového vaskulárneho odporu.
Swedish: Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1) Dispersion 30 procent Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Slovak: Obal tablety: kyselina metakrylová - kopolymér etylakrylátu (1:1) 30% disperzia bezvodý koloidný oxid kremičitý makrogol 1300 - 1600 oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas vid doxazosinbehandling för benign prostatahyperplasi (BPH) av hypotensiva patienter eller patienter med känd ortostatisk dysreglering.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je treba venovať hypotenzným pacientom so známou ortostatickou dysreguláciou, ktorí užívajú tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním v rámci liečby benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den [kompletteras nationellt].
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte].
Swedish: Doxazosin metaboliseras i stor utsträckning och <5 % utsöndras i oförändrad form.
Slovak: 5 % sa vylúči vo forme nezmeneného produktu.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan förorsaka dåsighet.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy môžu spôsobiť ospalosť.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (i mesilatform).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
Swedish: Använd Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Slovak: Neužívajte tablety Cardoregu 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Swedish: Inom det rekommenderade dosområdet har doxazosin ingen eller endast liten effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Slovak: V rámci odporúčaného dávkovacieho rozpätia prípravok Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má iba malý alebo žiaden účinok na krvný tlak u normotenzných pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
Swedish: Sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 1000 men fler än 1 person av 10000): låga blodsockernivåer depression, en känsla av rastlöshet (agitation) stickningar i händer och fötter dimsyn svullnad i struphuvudet buksmärta, diarré, illamående gulsot, förhöjda levervärden i blodprov utslag, klåda, rodnad impotens, smärtsamma, ihållande erektioner.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí sú: nízke hladiny cukru v krvi depresia, vzrušenosť brnenie v rukách a nohách rozostrené videnie opuch hrtana (hlasového orgánu) bolesť brucha, diarea, pocit choroby žltačka, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov vyrážka, svrbenie, sčervenanie neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolestivá pretrvávajúca erekcia
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning av Cardoreg 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Swedish: Vanliga: ackommodationsstörningar Mindre vanliga: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
Slovak: Časté: poruchy akomodácie Menej časté: slzenie, svetloplachosť Zriedkavé: rozostrené videnie
Swedish: Vanliga: täta urinträngningar, ökad miktion, fördröjd ejakulation Mindre vanliga: inkontinens, miktionsrubbning, dysuri Sällsynta: impotens, priapism
Slovak: Časté: časté nutkanie k močeniu, zvýšené močenie, oneskorená ejakulácia Menej časté: inkontinencia, poruchy močenia, dysúria Zriedkavé: impotencia, priapizmus
Swedish: Hos patienter med hypertoni var sänkningen av blodtrycket under behandling med doxazosin densamma i både sittande och stående ställning.
Slovak: U pacientov s hypertenziou bol pokles krvného tlaku počas liečby prípravkom Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy obdobný v sediacej aj stojacej polohe.
Swedish: Din läkare kan ha ordinerat Cardoreg därför att du har högt blodtryck, som kan öka risken för hjärtsjukdom eller stroke om det inte behandlas.
Slovak: Vám možno predpísal Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, pretože máte vysoký krvný tlak a ten - ak by ostal bez kontroly - môže zvýšiť nebezpečenstvo srdcovej choroby alebo mŕtvice.
Swedish: Förhöjd plasmareninaktivitet och takykardi är sällsynt vid långtidsbehandling.
Slovak: Počas dlhodobej liečby bol zriedkavo pozorovaný prírastok v aktivite plazmatického renínu a tachykardia.
Swedish: Hur Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn ser ut och förpackningsstorlekar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn är runda, bikonkava, vita depottabletter med texten "DL" på ena sidan.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sú biele, okrúhle, dvojvyduté tablety s vyrazenými písmenami „DL" na jednej strane.
Swedish: Etiketten på kartongen anger hur många tabletter du ska ta och när de ska tas. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Slovak: Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
Swedish: Ta inte Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn
Slovak: Neužívajte Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Swedish: Tabletter med förlängd frisättning
Slovak: 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním perorálne
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: Ratiopharm GmBH
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10 men fler än 1 person av 100): muskelkramper, matthet, dåsighet, en allmän sjukdomskänsla, huvudvärk hjärtklappningar, bröstsmärta yrsel eller svindel särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge snuva (rinnande näsa eller nästäppa), andfåddhet förstoppning, matsmältningsbesvär eller halsbränna svullnader (benen eller vristerna) tätare urinträngningar eller blåstömningar samt fördröjd ejakulation svaghet
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným z 10 a 1 zo 100 ľudí sú: svalové kŕče, únava, ospalosť, celkový pocit nevoľnosti, bolesť hlavy palpitácie, bolesť v hrudi točenie hlavy alebo závrat najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy nádcha (tečúci alebo plný nos), nedostatok dychu zápcha, porucha zažívania alebo pálenie záhy edém (opuch nôh alebo kĺbov) zvýšená potreba močenia, zvýšený objem moču, oneskorená ejakulácia slabosť
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I] Doxazosin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (i mesilatform)
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu),
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Swedish: För oral användning
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Swedish: Vanliga: yrsel, svindel, ödem, ortostatisk dysreglering Mindre vanliga: postural hypotension, perifer ischemi, svimning Sällsynta: cerebrovaskulära störningar
Slovak: Časté: závrat, točenie hlavy, edém, porucha regulácie rovnováhy Menej časté: posturálna hypotenzia, periférna ischémia, synkopa Zriedkavé: cerebrovaskulárne poruchy
Swedish: Oberoende av om du använder Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn för behandling av högt blodtryck eller för behandling av besvär på grund av prostataförstoring, är dosen densamma.
Slovak: Dávkovanie Cardoregu 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a pridružených názvov je rovnaké, keď ich užívate na vysoký krvný tlak alebo na liečbu príznakov hyperplázie prostaty.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga: muskelvärk, ledsvullnad/ledvärk, muskelsvaghet
Slovak: Menej časté: svalová bolesť, opuchy/bolesti kĺbov, svalová slabosť
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K 29-32
Slovak: Jadro tablety: makrogol mikrokryštalická celulóza povidón K 29-32 butylhydroxytoluén (E 321) α-tokoferol bezvodý koloidný oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Swedish: 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 500 depottabletter
Slovak: 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande för de behöriga nationella myndigheterna:
Slovak: Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Swedish: • Detaljerade åtgärder för att minimera risker och metoder för att säkerställa att effekten av sådana åtgärder kan utvärderas korrekt när de väl har genomförts.
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
Swedish: • Uppgifter som påvisar att läkemedlen kan användas säkert med beaktande av uppgifter från giftcentraler i Europa.
Slovak: • údaje dokazujúce, že tieto produkty sa môžu bezpečne používať, pričom sa zohľadnia informácie o intoxikáciách z európskych centier pre otravu,
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
Swedish: Fördelar/risker
Slovak: Prínos/riziko
Swedish: SÄKERHET
Slovak: Bezpečnosť
Swedish: I Norge genomfördes merparten av dessa åtgärder redan 1995 utan att det fick någon inverkan på hur produkten förskrivs och används.
Slovak: Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
Swedish: Det finns alternativa lösningar för den aktuella indikationen i EU.
Slovak: Pre príslušné indikácie sú v EÚ dostupné alternatívne možnosti voľby.
Swedish: De tre observationsstudier som offentliggjordes i Norge under 2007 gav belägg för de signaler om missbruk och nedsättning som identifierats av systemet för spontanrapporter i Norge.
Slovak: Tri výskumné štúdie uverejnené v Nórsku v roku 2007 poskytli dôkaz pre signály zneužívania a škodlivosti zistené systémom spontánneho podávania hlásení v Nórsku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fattade sitt beslut om frivilligt återkallande på grundval av den bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i Norge.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozhodol o dobrovoľnom stiahnutí na základe hodnotenia, ktoré vykonal príslušný úrad v Nórsku.
Swedish: Alla läkemedel innehållande carisoprodol i EU har godkänts enligt nationella förfaranden.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce karisoprodol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: De inkluderar tabletter och stolpiller som finns tillgängliga på recept i 12 av EU:s medlemsstater.
Slovak: Patria k nim tablety a čapíky dostupné na lekársky predpis v 12 členských štátoch EÚ.
Swedish: Läkemedel som innehåller carisoprodol har varit tillgängliga i Europa sedan 1959 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande carisoprodol som är godkända i EU).
Slovak: Lieky obsahujúce karisoprodol sú v Európe dostupné od roku 1959 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich karisoprodol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Swedish: Vidare finns det uppgifter om spontanrapporter såväl som rapporter från giftcentraler i Europa och i Förenta staterna om problem med förgiftningar.
Slovak: Okrem toho existujú informácie o spontánnych hláseniach, ako aj hlásenia z centier pre otravu v Európe a USA, že existujú problémy spojené s intoxikáciami.
Swedish: SKÄL FÖR DEN TILLFÄLLIGA INDRAGNINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Swedish: För andra indikationer som är godkända i vissa länder är det ofrånkomligt att dra slutsatsen att effekten inte är dokumenterad utan bygger på anekdotiska belägg för klinisk effekt.
Slovak: V súvislosti s inými indikáciami schválenými v niektorých krajinách sa musí konštatovať, že účinnosť nie je dokumentovaná, ale je založená na neoficiálnych hláseniach o klinickom účinku.
Swedish: Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007 príslušný úrad v Nórsku (NoMA) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení o rozhodnutí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosti Actavis, od 1. mája 2008 dobrovoľne stiahnuť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol.