FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς.
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Braftovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Braftovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Braftovi
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενκοραφενίμπη.
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Greek: Το Braftovi διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 mg και 75 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Braftovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Braftovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 450 mg (6 καψάκια των 75 mg) μία φορά την ημέρα, η δόση όμως μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Braftovi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Braftovi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Braftovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Braftovi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Braftovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Greek: Το Braftovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Portuguese: Braftovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Το Braftovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Um estudo de 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600, que se disseminou ou que não podia ser removido cirurgicamente, demonstrou que Braftovi em associação com binimetinib pode prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Braftovi em associação com binimetinib na dose recomendada mais elevada são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema ocular que causa diminuição da visão), dor abdominal, dor nas articulações, dor nos músculos e níveis elevados da uma enzima creatina cinase, que podem indicar problemas musculares.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Braftovi και μπινιμετινίμπης στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Braftovi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Braftovi;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Braftovi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Braftovi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: O tratamento com Braftovi pode manter-se enquanto trouxer benefícios ao doente e não causar efeitos secundários inaceitáveis.
Greek: Η θεραπεία με το Braftovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Braftovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: ativa de Braftovi, o encorafenib, bloqueia a proteína BRAF, impedindo assim a sua ativação pela MEK e retardando o crescimento e a disseminação do cancro.
Greek: Η δραστική ουσία του Braftovi, η ενκοραφενίμπη, αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF εμποδίζοντας έτσι την ενεργοποίησή της από τη ΜΕΚ, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Portuguese: Como se utiliza Braftovi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Braftovi;
Portuguese: Braftovi é utilizado em associação com outro medicamento, o binimetinib (Mektovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerígenas apresentam uma mutação (alteração) específica nos genes BRAF, denominada «BRAF V600».
Greek: Το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μπινιμετινίμπη (Mektovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Braftovi durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Braftovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Portuguese: Braftovi em associação com binimetinib pode ajudar a prolongar o tempo de vida sem agravamento da doença nestes doentes.
Greek: Το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático (que se disseminou) apresentam uma mutação nos genes BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Greek: Έως και 50% των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα παρουσιάζουν μετάλλαξη στο γονίδιο BRAF, με συχνότερη τη μετάλλαξη V600.
Portuguese: A dose de binimetinib também pode ser reduzida, mas se o binimetinib for interrompido, Braftovi também deve ser interrompido.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της μπινιμετινίμπης, ενδέχεται επίσης να μειωθεί, αν όμως διακοπεί η χορήγηση μπινιμετινίμπης θα πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση του Braftovi.
Portuguese: Um resumo sobre Braftovi e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Braftovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona Braftovi?
Greek: Πώς δρα το Braftovi;
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Braftovi στην ΕΕ;
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK, que intervém na estimulação da divisão celular.
Greek: Στους μελανωματικούς όγκους με μετάλλαξη BRAF V600 είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Portuguese: Este resultado é comparado com cerca de 9,5 meses no caso de doentes que tomaram apenas encorafenib e com pouco mais de 7 meses no caso de doentes que tomaram um medicamento diferente denominado vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Doentes em risco
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau 1-2.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas regularmente, como é habitual.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes por avaliação do investigador.
Greek: Παρεμφερή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν από την αξιολόγηση του ερευνητή.
Portuguese: Os dois doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3.
Greek: Και οι δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3.
Portuguese: Vem = vemurafenib.
Greek: Vem = βεμουραφενίμπη.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Portuguese: A PFS tal como avaliada pelos investigadores (avaliação do investigador) foi uma análise de suporte.
Greek: Η PFS όπως αξιολογήθηκε από τους ερευνητές (αξιολόγηση ερευνητή) συνιστούσε υποστηρικτική ανάλυση.
Portuguese: Braftovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
Greek: Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial destes achados após um período de recuperação de 4 semanas.
Greek: Η μερική αναστρεψιμότητα αυτών των ευρημάτων σημειώθηκε μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
Greek: Άλλα φάρμακα και Braftovi
Portuguese: Braftovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Portuguese: Isto poderá afetar a capacidade de ter filhos.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα τεκνοποίησης.
Portuguese: Braftovi com alimentos e bebidas
Greek: Braftovi με τροφή και ποτό
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Gelatina (E441)
Greek: Ζελατίνη (E441)
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Braftovi, tome-a assim que se lembrar.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base na avaliação do investigador foram consistentes com a avaliação central independente.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν συμβατά με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλέπε επίσης παράγραφο 2):
Portuguese: Após administração repetida de doses uma vez por dia, o estado de equilíbrio foi atingido no período de 15 dias.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 15 ημερών.
Portuguese: Tome a dose seguinte conforme programado.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Portuguese: Isto porque poderá aumentar os efeitos secundários de Braftovi.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή θα μπορούσε να αυξήσει τις παρενέργειες του Braftovi.
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais idosos (≥ 65) e os mais jovens.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
Portuguese: Informe também o seu médico se tiver dor de cabeça, tonturas ou fraqueza.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Portuguese: O seu médico irá verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com estes medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Portuguese: Beba muitos líquidos durante o tratamento.
Greek: Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Portuguese: O NOAEL para o estudo de 13 semanas foi de 14 a 32 vezes a exposição terapêutica humana.
Greek: Η NOAEL για τη μελέτη 13 εβδομάδων ήταν σε 14 έως 32 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Portuguese: Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi.
Greek: Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de encorafenib em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του encorafenib σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento de 55% da exposição ao encorafenib na forma não ligado.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση κατά 55% της έκθεσης στο μη δεσμευμένο encorafenib.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμενα Πολύ συχνές
Portuguese: A inclusão na Parte 2 foi iniciada após todos os doentes da Parte 1 terem sido aleatorizados.
Greek: Η ένταξη στην Περίοδο 2 άρχισε μετά την τυχαιοποίηση όλων των ασθενών της Περιόδου 1.
Portuguese: Na urina, foi excretada 1,8% da radioatividade sob a forma de encorafenib.
Greek: Στα ούρα, το 1,8% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως encorafenib.
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Braftovi, não tome uma dose adicional.
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Portuguese: A Tabela 5 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
Greek: Ο Πίνακας 5 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
Portuguese: Se o encorafenib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar encorafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Greek: Εάν το encorafenib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει encorafenib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Valor p nominal
Greek: Ονομαστική τιμή p
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποσύνδεσης του encorafenib ήταν > 30 ώρες και είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναστολή της κινάσης pERK.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Greek: Στη μικρή ομάδα των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n=15), οι ασθενείς ήταν περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που επέφεραν διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με encorafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.
Greek: Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει έλεγχο για την παρουσία της μετάλλαξης BRAF.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para encorafenib.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το encorafenib.
Portuguese: As perturbações gastrointestinais foram geralmente tratadas com terapêutica convencional.
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν συνήθως με καθιερωμένη θεραπεία.
Portuguese: Data do cut-off: 19 de maio de 2016 PFS (análise primária)
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Portuguese: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Greek: Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI CTCAE) έκδοση 4.03
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενης ή επιδεινούμενης οπτικής διαταραχής.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com encorafenib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το encorafenib.
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Braftovi για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
Greek: Όταν το Braftovi χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στις κλινικές δοκιμές
Portuguese: Braftovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Braftovi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Greek: Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό.
Portuguese: As proporções de doentes que experimentaram acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade ≥ 65 anos.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρεμφερές στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και σε εκείνους που είχαν ηλικία 65 ετών.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas Frequência
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o QTcF ≤ 500 ms.
Greek: Το encorafenib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση όταν η τιμή του QTcF είναι ≤ 500 ms.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até que o doente deixe de ter benefícios ou desenvolva toxicidade inaceitável.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν αποκομίζει πλέον όφελος ή έως την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Greek: Η διατομική μεταβλητότητα (CV%) της AUC κυμαίνεται από 12,3% έως 68,9%.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que Braftovi pode piorar outros tipos de cancro.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το Braftovi μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνου.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
Greek: Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Greek: Το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό (86,1%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Portuguese: Dose inicial
Greek: Δόση έναρξης
Portuguese: Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες κατά πόσο μπορείτε να οδηγήσετε.
Portuguese: Foram notificados casos de perturbações da visão em alguns doentes tratados com encorafenib durante os estudos clínicos.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η οδηγία να ενημερώνουν αμέσως τους γιατρούς τους εάν αναπτυχθούν νέες δερματικές βλάβες.
Portuguese: Consulte o seu médico se esta for uma preocupação para si.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό σας ανησυχεί.
Portuguese: Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenib.
Greek: Το Braftovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία encorafenib.
Portuguese: Desconhece-se se Braftovi passa para o leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi também podem ter outros efeitos secundários.
Greek: Εκτός από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, τα άτομα που λαμβάνουν Braftovi μπορεί επίσης να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.