FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků po podání infuze přípravku Kymriah.
Dutch: In onderzoek C2201 was 88% van de patiënten blank, 5% Aziatisch, 4% zwart of Afro-Amerikaans, en er waren 3 patiënten (3%) van wie het ras niet bekend was.
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
Dutch: De "full analysis set" (FAS) omvat alle patiënten die een Kymriah-infusie kregen.
Czech: Úplný analyzovaný soubor (FAS) zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah.
Dutch: De reeds aanwezige en behandeling-geïnduceerde antilichamen leken geen invloed te hebben op de klinische respons en ze hadden ook geen invloed op de expansie en persistentie van tisagenlecleucel.
Czech: Pre-existující a léčbou vyvolané protilátky neměly dopad na klinickou odpověď, ani neměly vliv na expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Dutch: Bij patiënten die een complete remissie bereiken na Kymriah, kunnen de daaruit voortvloeiende lage immuunglobulinespiegels het infectierisico verhogen.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli úplné remise po léčbě přípravkem Kymriah, mohou vzniklé nízké hladiny imunoglobulinů způsobit zvýšené riziko infekcí.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Czech: • Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů.
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Dutch: - Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Czech: - Akutní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease, GVHD).
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Dutch: Wanneer een geval van secundaire maligniteit optreedt, moet contact opgenomen worden met het bedrijf om instructies te verkrijgen over het afnemen van monsters bij de patiënt voor verder onderzoek.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, je třeba kontaktovat společnost a vyžádat si pokyny kodběru vzorků od pacienta k testování.
Dutch: Langdurige cytopenieën Cytopenieën komen zeer vaak voor bij Kymriah-therapie.
Czech: Prodloužené cytopenie Cytopenie jsou u léčby přípravkem Kymriah velmi časté.
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
Czech: T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, in iedere lidstaat waar KYMRIAH op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze KYMRIAH voorschrijven, afleveren en toedienen, voorzien worden van een document als leidraad om: - te faciliteren bij het identificeren van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - te faciliteren bij het behandelen van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - adequate monitoring van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te garanderen - te faciliteren bij het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten - ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en op gepaste wijze worden gemeld - ervoor te zorgen dat er gedetailleerde instructies worden verstrekt m.b.t. het proces van ontdooien - ervoor te zorgen dat er 4 doses tocilizumab beschikbaar zijn in het centrum alvorens een patiënt behandeld wordt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů v klinických studiích
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kymriah 2 tot 14 dagen na afloop van de chemotherapie voor lymfocytendepletie te infunderen.
Czech: Přípravek Kymriah se doporučuje podat 2 až 14 dnů po ukončení lymfodepleční chemoterapie.
Dutch: Erytheem Nachtelijk zweten Petechiën Hyperhidrose
Czech: Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
Dutch: Om potentiële acute infusiereacties te beperken, wordt aanbevolen om patiënten premedicatie te geven bestaande uit paracetamol en difenhydramine of een ander H1-antihistaminicum binnen ongeveer 30 tot 60 minuten voor infusie van Kymriah.
Czech: Pro minimalizaci potenciální akutní reakce na infuzi se doporučuje, aby byli pacienti premedikováni paracetamolem a difenhydraminem nebo jiným H1 antihistaminikem přibližně 30 až 60 minut před podáním infuze přípravku Kymriah.
Dutch: • Snelle hartslag
Czech: • Rychlý srdeční tep
Dutch: • Moeite met slapen
Czech: • Špatné spaní
Dutch: Patiënten behandeld met Kymriah mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Kymriah nemají darovat krev ani poskytovat k transplantaci svoje orgány, tkáně a buňky.
Dutch: Hoofdpijn omvat hoofdpijn en migraine.
Czech: Bolest hlavy zahrnuje bolest hlavy a migrénu.
Dutch: Dien antipyretica, zuurstof, intraveneuze vloeistoffen en/of lage-dosis vasopressoren toe naar behoefte.
Czech: Podávejte antipyretika, kyslík, intravenózní tekutiny a/nebo nízké dávky vazopresorů podle potřeby.
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life; HRQoL) werd geëvalueerd aan de hand van PedsQL™- en EQ-5D-vragenlijsten die werden ingevuld door patiënten van 8 jaar en ouder (n=58).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
Dutch: • Uw arts geeft u Kymriah via infuus, wat betekent dat het via een slangetje in uw ader wordt gedruppeld.
Czech: • Lékař Vám podá přípravek Kymriah infuzí, což znamená, že Vám bude nakapán kanylou do žíly.
Dutch: • Nadat u Kymriah heeft gekregen, moet u gedurende ten minste 4 weken binnen 2 uur reisafstand blijven van het ziekenhuis waar u behandeld bent.
Czech: • Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a).
Dutch: • Snelle afbraak van tumorcellen waardoor hun inhoud in de bloedbaan terechtkomt.
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
Dutch: - Gewicht van de patiënt lager dan 30 kg: 12 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur - Gewicht van de patiënt ≥30 kg: 8 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur (maximum dosis 800 mg)
Czech: - Pacient s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 12 mg/kg intravenózně 1 hodinu - Pacient s tělesnou hmotností ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózně 1 hodinu (maximální dávka 800 mg)
Dutch: De niet-klinische veiligheidsbeoordelingen van Kymriah betroffen de veiligheidrisico's inzake potentiële ongecontroleerde celgroei van getransduceerde T-cellen in vitro en in vivo evenals dosisgerelateerde toxiciteit, biodistributie en persistentie.
Czech: Neklinické hodnocení bezpečnosti přípravku Kymriah studovalo bezpečnostní obavy z potenciálního nekontrolovaného buněčného růstu transdukovaných T-lymfocytů in vitro a in vivo, jakož i toxicitu související s dávkou, biodistribuci a perzistenci.
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
Czech: Každý infuzní vak je uložen do hliníkové kazety, poté vložen do plastového přebalu s listy absorbentu a zataven do ochranného obalu (Tyvek).
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die milde interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen: Hoge koorts Hypoxie Milde hypotensie
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující mírnou intervenci - jeden nebo více z následujících příznaků: - Vysoká horečka - Hypoxie - Lehká hypotenze
Dutch: Niet-responderende patiënten (NR) N=11
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (NR) n=11
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Czech: Souběžná onemocnění
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Czech: Přípravek Kymriah má být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných a těsnících obalech.
Dutch: Educatief programma voor patiënten
Czech: Edukační program pro pacienty
Dutch: - Significante klinische verslechtering van leukemie of lymfoom na chemotherapie voor lymfocytendepletie.
Czech: - Významné klinické zhoršení nádorové zátěže leukemie nebo lymfomu po lymfodepleční chemoterapii.
Dutch: • Beroerte die bijvoorbeeld een gevoel van slapheid, evenwichtsverlies, moeite met praten,
Czech: • Cévní mozková příhoda způsobující například slabost, ztrátu rovnováhy, potíže s mluvením,
Dutch: Geïnfundeerde patiënten N=75
Czech: Infundovaní pacienti n=75
Dutch: Bij patiënten met lage immunoglobulinewaarden, moeten preventieve maatregelen genomen worden, zoals voorzorgen tegen infectie, antibioticaprofylaxe en gebruik van immunoglobulinesuppletie op basis van leeftijd en standaard richtlijnen.
Czech: U pacientů s nízkými hodnotami imunoglobulinů mají být dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů podle věku a standardních pokynů.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Czech: Omezte podání tocilizumabu maximálně na celkem 4 dávky.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie, werden uitgesloten van de studies.
Czech: Pacienti s anamnézou aktivního onemocnění CNS nebo nedostatečné funkce ledvin, jater, plic nebo srdce byli vyloučeni ze studií.
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Kymriah je učen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
Dutch: Educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Dutch: Bijwerkingen uit deze klinische onderzoeken (tabel 2) staan per MedDRA-systeem/orgaanklasse vermeld.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Dutch: Dispersie voor infusie 10 ml - 50 ml per infuuszak.
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Dutch: • problemen zoals veranderd of verminderd bewustzijn, hevige verwardheid (delier), verwardheid, opwinding, epileptische aanvallen, moeite met praten en gesproken taal begrijpen, evenwichtsverlies.
Czech: • obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, delirium, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, ztráta rovnováhy.
Dutch: • Klachten en tekenen van bloedstolsels
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
Czech: V klinických studiích B2202 a B2205J bylo celkem 79,8 % bělochů, 7,7 % Asiatů a 12,5 % pacientů dalších etnik.
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Czech: Vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperze.
Dutch: Als u lymfoom heeft, kan dit onverklaarbare koorts, zich slap voelen, nachtelijk zweten of plotseling gewichtsverlies zijn.
Czech: Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Dutch: Hartaandoeningen Tachycardiej)
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie j)
Dutch: • Geef hoge-dosis of meerdere vasopressoren, zuurstof, kunstmatige beademing en/of andere ondersteunende zorg naar behoefte.
Czech: • Podávejte vysoké dávky nebo více druhů vazopresorů, kyslík, mechanickou ventilaci a/nebo další podpůrnou léčbu dle potřeby.
Dutch: De "efficacy analysis set" (EAS) omvat patiënten die een Kymriah-infusie kregen ten minste 3 maanden voor de "data cutoff" datum.
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
Dutch: verstoring van het gezichtsvermogen, moeite met slikken veroorzaakt
Czech: poruchy vidění, potíže s polykáním
Dutch: De beschikbaarheid van Kymriah moet bevestigd worden voordat de lymfocytendepletie-therapie wordt gestart.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
Dutch: Het is bekend dat infecties het verloop en de behandeling van gelijktijdig optredend cytokine-‘release'-syndroom kunnen bemoeilijken.
Czech: Je známo, že infekce komplikují průběh a léčbu souběžného syndromu z uvolnění cytokinů.
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
Czech: B-lymfocytární ALL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u této populace nebyla stanovena.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
Dutch: Infecties kunnen ook optreden gedurende cytokine-‘release'-syndroom en kunnen het risico op overlijden verhogen.
Czech: Infekce se mohou také objevit během syndromu z uvolnění cytokinů a mohou tak zvýšit riziko fatálních příhod.
Dutch: Kymriah kan problemen veroorzaken zoals veranderd of verminderd bewustzijn, verwardheid of epileptische aanvallen in de 8 weken na infusie.
Czech: Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Více informací viz příbalová informace.
Dutch: 95%-BI CR, n (%) PR, n (%) Respons op maand 3
Czech: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Míra odpovědi ve 3 měsících n=165
Dutch: Kymriah is niet aanbevolen als de patiënt een recidief heeft met CD19-negatieve leukemie na eerdere anti-CD19-therapie.
Czech: Přípravek Kymriah se nedoporučuje, pokud má pacient relabující CD19-negativní leukemii po předchozí anti-CD19 terapii.
Dutch: Monitoring na infusie - Patiënten moeten gedurende de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van mogelijk cytokine-‘release'-syndroom, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Czech: Sledování po infuzi - Pacienti mají být denně sledováni po dobu prvních 10 dnů po infuzi pro známky a symptomy potenciálního syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS), neurologických příhod a dalších toxicit.
Dutch: Genotoxiciteitsassays en carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren zijn niet geschikt voor het beoordelen van het risico op insertiemutagenese voor genetisch gemodificeerde celtherapieën.
Czech: Testy genotoxicity a studie kancerogenity u hlodavců nejsou vhodné k posouzení rizika inzerční mutageneze vlivem geneticky modifikovaných produktů buněčné terapie.
Dutch: • Overmatige of aanhoudende bloeding of blauwe plekken
Czech: • Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny
Dutch: Kymriah wordt geproduceerd op basis van autoloog bloed van de patiënt, afgenomen door middel van leukaferese.
Czech: Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
Czech: Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 5.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených a infundovaných pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Czech: S veškerým materiálem, který se dostal do kontaktu s přípravkem Kymriah (pevný a kapalný odpad), má být zacházeno a má být likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Dutch: • Extreme vermoeidheid, zich slap voelen en ademtekort, wat klachten kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen.
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Dutch: • Uw bloed controleren op urinezuur en op het aantal kankercellen in uw bloed.
Czech: • Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah overgedragen kan worden op de foetus via de placenta en foetale toxiciteit, zoals B-cel lymfocytopenie, kan veroorzaken.
Czech: Není známo, zda se může přípravek Kymriah přenést na plod placentou a způsobit fetální toxicitu, včetně lymfopenie B-lymfocytů.
Dutch: Na binding aan cellen die CD19 tot expressie brengen geeft de CAR een signaal af dat de expansie van T-cellen en de persistentie van tisagenlecleucel bevordert.
Czech: Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Dutch: • Kortademigheid, zware ademhaling, snelle ademhaling, vocht in de longen
Czech: • Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání, tekutina v plicích
Dutch: Infuuszak van ethyleenvinylacetaat (EVA) met polyvinylchloride (PVC) infuuslijnen en een luer-tussenstuk met spike die wordt afgesloten met een luer-lock afsluitdop en die ofwel 10-30 ml (infuuszakken van 50 ml) ofwel 30-50 ml (infuuszakken van 250 ml) celdispersie bevat.
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Dutch: Algehele-remissiepercentage (ORR)
Czech: Celková míra remise (ORR)
Dutch: Er moet gelet worden op tekenen en symptomen van infectie op basis van leeftijd en standaard specifieke richtlijnen.
Czech: Pozornost k příznakům a projevům infekce má být realizována věku a standardních specifických pokynů.
Dutch: Verlaagd hemoglobine* Verlaagd aantal lymfocyten* Verlaagd aantal witte bloedcellen* Verlaagd aantal neutrofielen* Verlaagd aantal bloedplaatjes* Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd bilirubine in bloed Verhoogde INR (international normalized ratio)
Czech: Snížená hladina hemoglobinu* Snížený počet lymfocytů* Snížený počet leukocytů* Snížený počet neutrofilů* Sníženýá počet trombocytů* Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšené hodnoty bilirubinu Zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru Snížená tělesná hmotnost
Dutch: Patiënten kunnen meerdere weken na Kymriah-infusie cytopenieën blijven vertonen en moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Czech: Cytopenie se může projevovat po dobu několika týdnů následujících po podání infuze přípravku Kymriah, pacienti mají být léčeni podle standardních pokynů.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro možné příznaky těchto nežádoucích účinků včetně horečky.
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij volwassen DLBCL-patiënten zijn niet bekend.
Czech: Rizikové faktory rozvoje závažného syndromu z uvolnění cytokinů u dospělých pacientů s DLBCL nejsou známy.
Dutch: Van de 165 geïncludeerde patiënten kregen 111 patiënten de infusie met Kymriah (4 infusies waren nog niet gerealiseerd op het moment van de analyse); voor 12 patiënten (7%) kon Kymriah niet geproduceerd worden.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 165 pacientů, 111 pacientům byla podána infuze přípravku Kymriah (v době analýzy 4 infuze probíhaly); pro 12 pacientů (7 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben.
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
Czech: Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Europharm Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Lichte koorts, vermoeidheid, anorexie
Czech: Prodromální stav: Nízká horečka, únava, anorexie
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden, werden geïdentificeerd bij 75 en 111 patiënten in de lopende pivotale onderzoeken in meerdere studiecentra (CCTL019B2202 en CCTL019C2201).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).