FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: al fine di generare dati sul destino e sul comportamento della moxidectina in diversi comparti ambientali in condizioni d'uso effettive e di verificare che la probabilità che si presentino persistenza, bioaccumulo e tossicità nell'ambiente sia bassa, si ritiene che debbano essere imposte le condizioni che interessano le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere allegato IV).
Bulgarian: Освен това с оглед на необходимостта от целенасочено полево проучване за генериране на данни за съдбата и поведението на моксидектин в различни компоненти на околната среда при реални условия на употреба и за да се провери, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност в околната среда е ниска, се счита, че трябва да бъдат наложени условия, засягащи лицензите да употреба (вж. приложение IV).
Italian: Lo studio di bioaccumulo nei pesci è stato condotto in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE3 tramite esposizione in acqua in condizioni di flusso continuo con costante ricambio dei mezzi di prova a concentrazioni nominali di [3H]-moxidectina di 0,00055 e 0,0011 μg/l (sulla base di un valore di CL50 (la concentrazione di una sostanza di prova che determina una mortalità del 50% della specie di prova) acuta pari a 0,11 µg/l).
Bulgarian: Проучването за биоакумулация при риби е извършено в съответствие с насока № 305 на ОИСР3 чрез водна експозиция при проточни условия с непрекъснато подновяване на изпитваната среда при номинални концентрации на [3H]-моксидектин от 0,00055 и 0,0011 μg/l (въз основа на стойността на острата LC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която причинява 50% смъртност на изпитваните видове) от 0,11 μg/l).
Italian: È stato applicato un approccio multilivello tenendo conto del progetto di linea guida del CVMP relativo alle prove di livello superiore di medicinali veterinari sulla fauna coprofaga (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Bulgarian: Приложен е стъпаловиден подход, като се взема предвид проекта за насока на CVMP относно изпитването на по-високо ниво на ветеринарномедицински продукти върху торната фауна (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Italian: Per gli ovini, la via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) ha determinato una PECacque superficiali di 0,122 ng/l per il deflusso.
Bulgarian: За овце, подкожният начин на приложение (инжекционни продукти) води до PECповърхностна вода от 0,122 ng/l за оттичане.
Italian: Non sono disponibili dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente in condizioni reali per verificare la prospettata bassa probabilità di impatto ambientale.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда в реални условия, за да се провери предложената ниска вероятност за въздействие върху околната среда.
Italian: *-Il calcolo della PEC per l'escrezione diretta da parte di ovini non è necessario in base alla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ma è stato effettuato da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per coprire ogni possibile scenario.
Bulgarian: Изчисляване на PEC за директна екскреция от овце съгласно насоката на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), не е необходимо, но е изчислена от притежателя на лиценза за употреба да покрие всеки възможен сценарий.
Italian: Il primo studio con la carpa comune (Cyprinus carpio) è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 203 dell'OCSE9 ed è stato determinato un valore di CL50 per la moxidectina pari a 0,11 μg/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
Bulgarian: Първото проучване с обикновения шаран (Cyprinus carpio) е извършено в съответствие с насока № 203 на ОИСР9 и е установена LC50 стойност за моксидектин от 0,11 µg/l на базата на средната геометрична стойност на измерените изпитвани концентрации.
Italian: La CL50 a 21 giorni per la mortalità parentale (sulla base della NOEC della moxidectina per la riproduzione in n immobilizzazioni) è stata determinata pari a 0,028 μg/l, con mortalità completa osservata alla più alta concentrazione di prova misurata media di 0,14 μg/l.
Bulgarian: LC50 стойностите на 21-ия ден за родителска смъртност (на базата на NOEC на моксидектин за репродукцията при обездвижване) са определени на 0,028 μg/l, като абсолютна смъртност се наблюдава при найвисоката средна измерена изпитвана концентрация от 0,14 μg/l.
Italian: Equest oral gél A.U.V.
Bulgarian: Equest oral gél A.
Italian: Il secondo studio di biodegradazione con moxidectina è stato condotto su tre tipi di suolo differenti (ossia, limo sabbioso, limo e suolo franco limoso con un contenuto di carbonio organico rispettivamente di 0,58%, 1,39% e 1,8%, e un contenuto di umidità mantenuto al 70% della capacità di ritenzione idrica) a 25 °C in condizioni aerobiche per 63 giorni al buio.
Bulgarian: Второто проучване за биохимично разграждане с моксидектин е извършено с три различни почви (т.е. песъчливо-глинести, глинести и тинесто-глинести със съдържание на органичен въглерод съответно от 0,58%, 1,39% и 1,8% и съдържание на влага, поддържано на 70% от капацитета на полето) при 25°С при аеробни условия за 63 дни на тъмно.
Italian: Daphnia magna (riproduzione)
Bulgarian: Daphnia magna (токсичен за репродукцията)
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggerisce che l'approccio standard utilizzato per determinare il rischio per l'ambiente associato ai medicinali veterinari (approccio del quoziente di rischio, in cui un rischio è caratterizzato dal calcolo del rapporto concentrazione ambientale prevista (PEC)/concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC)) non è appropriato per le sostanze classificate come PBT.
Bulgarian: Насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) предполага, че стандартният подход, използван за определяне на риска за околната среда, свързан с ветеринарномедицинските продукти (подход на коефициент на риска, при който рискът се характеризира с изчисляване на съотношението на предполагаемата концентрация в околната среда (PEC)/предполагаемата недействаща концентрация (PNEC)), не е подходящ за вещества, класифицирани като PBT.
Italian: In base alle condizioni di studio, il valore della EC50 a 48 ore per quanto riguarda l'immobilizzazione è stato determinato pari a 30,2 ng/l.
Bulgarian: При условията на проучването, EC50 стойността за 48часово обездвижване е 30,2 ng/l.
Italian: In base alle condizioni dello studio, il valore di CL50 per la moxidectina è stato determinato pari a 0,16 μg/l.
Bulgarian: При условията на проучването, LC5о стойността за моксидектин е определена на 0,16 µg/l.
Italian: La valutazione dei pericoli PBT identifica chiaramente la moxidectina come sostanza PBT sulla base dei dati di laboratorio forniti.
Bulgarian: Въз основа на предоставените лабораторни данни оценката на опасността от PBT ясно идентифицира моксидектин като PBT вещество.
Italian: Eliminare, se del caso, la frase riportata qui di seguito "Il rischio per la fauna coprofaga può essere ridotto evitando che il trattamento coincida con i periodi di elevata attività locale degli scarabei stercorari.
Bulgarian: "Рискът за торната фауна може да се намали, като се избягва третирането, което съвпада с периодите на местната висока активност на бръмбарите."
Italian: Il bilancio materiale, calcolato come la percentuale di radioattività applicata, è stato mantenuto entro le specifiche della linea guida (90-110% della radioattività applicata) per tutti e quattro i tipi di suolo.
Bulgarian: За всичките четири почви, в рамките на спецификацията на насоката (90-110% от прилаганата), е поддържан материален баланс, изчислен като процент от прилаганата радиоактивност.
Italian: Sebbene l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti moxidectina non sia stata riesaminata in modo specifico nella presente procedura di deferimento, questi prodotti per pour-on, iniettabili e orali sono considerati medicinali veterinari efficaci nel trattamento dei succitati parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, не е повторно оценена конкретно в тази процедура за сезиране, продуктите за приложение под формата на разтвор за поливане и тези за инжекционно и перорално приложение се считат за ефективни ветеринарномедицински продукти за лечение на гореспоменатите вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
Italian: • le feci che contengono moxidectina escrete sul pascolo da parte di animali trattati possono ridurre temporaneamente l'abbondanza di organismi che si nutrono di sterco.
Bulgarian: Фекалите, съдържащи моксидектин, екскретирани от третираните животни върху пасището, могат временно да намалят изобилието от организми, хранещи се с тор.
Italian: CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) è una NOEC o EC10 per organismi marini o di acqua dolce inferiore a 0,01 mg/l.
Bulgarian: Прагът, определен в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), е NOEC или EC10 за морски или сладководни организми по-малка от 0,01 mg/l.
Italian: Come indicato in precedenza e come descritto nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), una valutazione quantitativa del rischio non è appropriata per la valutazione dei pericoli PBT.
Bulgarian: Както беше отбелязано по-горе и както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), количествената оценка на риска не е подходяща за оценката на опасността от PBT.
Italian: Per gli equini, l'uso orale ha portato a una PEC di 0,3 ng/l per il deflusso.
Bulgarian: За коне пероралното приложение води до PEC от 0,3 ng/l за оттичане.
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini (vedere allegato I), al fine di rettificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно при говеда, овце и коне (вж. приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Italian: Il CVMP ha ritenuto attendibile lo studio e ha concluso che la moxidectina soddisfa il criterio B per il bioaccumulo (BCFKL 2543 l/kg) così come specificato nella linea guida del CVMP sulla valutazione delle sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), vale a dire il fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 2000.
Bulgarian: CVMP счита проучването за надеждно и заключава, че моксидектин отговаря на Б критерия за биоакумулация (BCFKL 2543 l/kg), както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), т.е. факторът на биоконцентрация при водните видове е по-висок от 2000.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali siano medicinali veterinari efficaci nel trattamento dei parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, инжекционни и перорални форми, са ефективни лекарства за ветеринарна употреба за лечение на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне;
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali (vedere allegato I) è considerato positivo fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, на форми за инжекционно и перорално приложение (вж. приложение I) се счита за положително, при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. приложение III).
Italian: 9636HT Zuidbroek The Netherlands
Bulgarian: Zuidbroek The Netherlands
Italian: È stato fornito un certo numero di studi di laboratorio conformi alla BPL sulla tossicità negli invertebrati acquatici, nei pesci, nelle alghe verdi, negli invertebrati che popolano i sedimenti e negli insetti coprofagi.
Bulgarian: Предоставени са редица лабораторни проучвания за токсичност при водни безгръбначни, риби, зелени водорасли, безгръбначни, обитаващи седимента и торни насекоми.
Italian: Sulla base dei risultati, una DT50 di 296,6 giorni normalizzata a 12 °C (DT50 139,0 giorni a 20 °C), come raccomandata nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), è utilizzata per confermare che la moxidectina soddisfa il criterio vP (molto persistente) (ossia, la DT50 nel suolo è superiore a 180 giorni).
Bulgarian: Въз основа на резултатите, DT50 от 296,6 дни, нормализирани към 12°C (DT50 139,0 дни при температура 20°C), както е препоръчано в насоката на CVMP относно оценката на PBT и vPvB веществата във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), се използва за потвърждаване, че препаратът моксидектин изпълнява критерия за vP (много
Italian: I residui non estraibili medi al giorno 120 (% della radioattività applicata) erano il 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% rispettivamente per i suoli limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo.
Bulgarian: Средните неекстрахируеми количества остатъчни вещества на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) са 7,22%, 5,23%, 10,15% и 5,38% съответно за песъчливоглинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Italian: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.
Italian: Pertanto, l'approccio standard di valutazione del rischio, in cui il rischio è caratterizzato dal calcolo del rapporto PEC/PNEC, non è appropriato per le sostanze PBT, così come descritto nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Bulgarian: По този начин, стандартният подход за оценка на риска, когато рискът се характеризира с изчисляване на съотношението PEC/PNEC, не е подходящ за PBT вещества, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB веществата във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Italian: • Per verificare l'occorrenza della moxidectina devono essere prese in considerazione matrici bersaglio differenti, quali sterco, acque superficiali/particelle in sospensione, sedimenti e suolo.
Bulgarian: Различни прицелни матрици, които трябва да се вземат предвид, за разпространението на моксидектин са тор, повърхностни води/ суспендирани частици, утайки и почви.
Italian: 6 100 (equini, orale)
Bulgarian: 6100 (коне, перорално)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Italian: Bioaccumulo
Bulgarian: Биоакумулация
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati generati in seguito all'adempimento di tali condizioni, insieme a tutte le altre informazioni pertinenti che potrebbero essere disponibili, costituiranno la base di una successiva valutazione da parte del CVMP delle sue conclusioni sul rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali;
Bulgarian: • CVMP счита, че данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за поливане, инжекционно и перорално приложение;
Italian: 120 giorni al buio, in seguito ad applicazione a un tasso nominale di 0,01 mg/kg di suolo su quattro tipi differenti di suolo (ossia, limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo con contenuto di carbonio organico rispettivamente di 1,0%, 0,4%, 2,0% e 4,5%, e un contenuto di umidità regolato al 50 % della capacità di ritenzione idrica massima).
Bulgarian: Разграждането на [ 3H]-моксидектин е изследвано при аеробни условия при 20±2°С за 120 дни на тъмно, след прилагането на номинална скорост от 0,01 mg/kg почва върху четири различни типа почва (т.е. песъчливо-глинеста, песъчлива и глинеста и глинеста със съдържание на органичен въглерод от съответно 1,0%, 0,4%, 2,0% и 4,5 % и съдържание на влага, коригирано до 50% от максималната способност за задържане на вода).
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, la Germania ha ritenuto che il principio attivo moxidectina possa presentare proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, Германия смята, че активната субстанция моксидектин може да има устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) свойства, в съответствие с насоката на CVMP относно оценката на PBT, или много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Italian: Al fine di ottenere una migliore comprensione dell'esposizione ambientale effettiva, è stato considerato necessario un campionamento mirato nell'ambiente a seguito dell'uso di medicinali veterinari sotto forma di soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o di soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne in animali al pascolo per tre anni consecutivi.
Bulgarian: За да се получи по-добро разбиране за действителната експозиция на околната среда е счетено за необходимо да се извършва целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти като разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или като инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни за три последователни години.
Italian: La NOEC per la variazione di peso corporeo, l'endpoint più sensibile dello studio, è stata determinata pari a 1 mg/kg.
Bulgarian: Toxicity тегло, най-чувствителната крайна точка, е определена на 1 mg/kg.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la moxidectina soddisfi i criteri di persistenza (P), bioaccumulo (B) e tossicità (T) in base ai risultati degli studi di laboratorio e, di conseguenza, debba essere classificata come sostanza PBT.
Bulgarian: CVMP счита, че според резултатите от лабораторните изследвания моксидектин отговаря на критериите за устойчивост (P), биоакумулация (B) и токсичност (T) и, следователно, трябва да бъде класифициран като PBT вещество.
Italian: Slovacchia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Italian: Considerando un DT50_suolo di 222 giorni a 12 °C, la PECsuolo_plateau è stata calcolata pari a
Bulgarian: Като се има предвид DT50_почва от 222 дни за 12°C PECпочва_плато е изчислена на 6,15 μg/kg сухо тегло за двугодишно приложение.
Italian: Daphnia magna (acuta)
Bulgarian: Daphnia magna (остра токсичност)
Italian: Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Italian: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Bulgarian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Italian: Oltre ai lattoni macrociclici, le classi di antiparassitari utilizzate in bovini, ovini ed equini comprendono benzimidazoli, tetraidropirimidine (pirantel), imidazotiazoli (levamisolo), derivati dell'amminoacetonitrile (monepantel), spiroindoloni (derquantel).
Bulgarian: Освен макроцикличните лактони, установените класове противопаразитни средства при говеда, овце и коне включват бензимидазоли, тетрахидропиримидини (пирантел), имидазотиазоли (левамизол),
Italian: L'acqua triziata emessa media al giorno 120 (% della radioattività applicata) era il 6,48%, 3,22%, 7,6% e 5,10% rispettivamente per i suoli limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo.
Bulgarian: Средното количество на преобразуваната тритиева вода на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) е 6,48%, 3,22%, 7,6% и 5,10% съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Italian: E. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I come gel orale e somministrati a cavalli e pony contenenti 18,92 mg di moxidectina per grammo oppure 19,5 mg di moxidectina e 121,7 mg di praziquantel per grammo
Bulgarian: За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален гел и прилагани на коне и понита, съдържащи 18,92 mg моксидектин на всеки грам или 19,5 mg моксидектин и 121,7 празиквантел на всеки грам
Italian: Sono stati forniti due studi conformi alla BPL sulla tossicità degli organismi che popolano i sedimenti secondo la linea guida OCSE 21812.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за организмите, обитаващи седимента, в съответствие с насока №218 на ОИСР12.
Italian: • Deve essere utilizzata una soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o una soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne al pascolo, in quanto ciò rappresenta un realistico scenario di emissione tra i più sfavorevoli.
Bulgarian: При говеда, намиращи се на пасище, трябва да се прилага разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml, тъй като това представлява реалистичен сценарий за най-лошия случай на емисия.
Italian: Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Italian: Pertanto, è stata condotta una valutazione qualitativa del rischio, vale a dire la probabilità che persistenza, bioaccumulo e tossicità si verifichino in condizioni realistiche, da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tenendo conto di un approccio basato sul peso dell'evidenza.
Bulgarian: Следователно, притежателите на лиценз за употреба са извършили качествена оценка на риска, т.е. вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност при реални условия, вземайки под внимание подходът за значимост на доказателствата.
Italian: Holland Animal Care B.V.
Bulgarian: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Italian: Wirtz Farma B.V.
Bulgarian: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Italian: Per la valutazione del potenziale di bioaccumulo, è stato fornito uno studio di laboratorio conforme alla buona pratica di laboratorio (BPL).
Bulgarian: За оценката на потенциала за биоакумулация е представено едно лабораторно проучване, съвместимо с принципите на ДЛП.