FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano in circa il 40% dei pazienti.
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förekommer hos ungefär 40 % av patienterna.
Italian: Il mitotano non è stato studiato in un programma di sviluppo clinico completo.
Swedish: Mitotan har inte undersökts i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram.
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa, il 25% della dose veniva secreta come metaboliti entro 24 ore.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades 25 % av dosen som metaboliter inom 24 timmar.
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Swedish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Italian: Informi immediatamente il medico, il quale può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti può essere necessaria terapia sostitutiva steroidea.
Swedish: Därför kan steroidsubstitution krävas för dessa patienter.
Italian: Lysodren (il Braille si applica esclusivamente al cartone esterno)
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Italian: Globalmente, l'intervallo libero da malattia è stato di 7 mesi (da 2 a 16 mesi).
Swedish: Generellt var den sjukdomsfria intervallen 7 månader (2 till 16 månader).
Italian: L'epatite autoimmune è stata osservata nel 7% di pazienti senza altre informazioni sul suo meccanismo.
Swedish: Autoimmun hepatit har rapporterats hos 7 % av patienterna utan någon annan information beträffande mekanism.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2004
Italian: Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione
Swedish: Dosjusteringar, -monitorering och -avbrott
Italian: Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali sono necessari trattamenti specifici.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
Italian: I dati non-clinici sulla tossicità generale del mitotano sono limitati.
Swedish: Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Italian: Tuttavia, questo risultato va considerato con cautela, dal momento che l'esame degli effetti del mitotano non era l'endpoint primario dello studio.
Swedish: Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
Italian: Donne in premenopausa: macrocisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
Swedish: Premenopausala kvinnor: Ovariala makrocystor har setts med en högre incidens i denna population.
Italian: In termini di sopravvivenza globale, quattro studi concludono che il trattamento con il mitotano non aumenta il tasso di sopravvivenza mentre cinque riscontrano un aumento del tasso di sopravvivenza.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Italian: La leucopenia è stata riportata nell'8-12% di pazienti.
Swedish: Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Macrogol 3350
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460) Makrogol 3350
Italian: Il potenziale genotossico e carcinogeno del mitotano non è stato esaminato.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Italian: Micosi opportunistica
Swedish: Opportunistisk mykos
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma viene di solito raggiunta entro 3 - 5 mesi.
Swedish: Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
Italian: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve
Swedish: Vad Lysodren är och vad det används för
Italian: Altri medicinali e Lysodren
Swedish: Andra läkemedel och Lysodren
Italian: È stato registrato un caso di epatite colestatica.
Swedish: Ett fall av kolestatisk hepatit har rapporterats.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto.
Swedish: Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Italian: Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto.
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lysodren.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.
Italian: Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
Swedish: En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
Italian: Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Non è stato trovato mitotano immutato nella bile o nelle urine, dove o,p'-DDA predomina, insieme a diversi dei suoi metaboliti idrossilati.
Swedish: Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
Italian: Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue.
Swedish: För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod.
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Amido di mais
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Majsstärkelse
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
Swedish: Gastrointestinala störningar är de oftast rapporterade biverkningarna (10 till 100 % av patienterna) och är reversibla vid dosreduktion.
Italian: Dopo sei mesi i livelli plasmatici di mitotano non erano rilevabili e il paziente ha mostrato recupero clinico.
Swedish: Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Italian: Il meccanismo di azione biochimico è sconosciuto.
Swedish: Dess biokemiska verkningsmekanism är okänd.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l'obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die.
Swedish: Behandling bör inledas med 1,5 till 3,5 g/m2/dag till barn och tonåringar med målet att uppnå 4 g/m2/dag.
Italian: Alcuni di questi effetti (anoressia) possono costituire il segno caratteristico di un'iniziale alterazione del sistema nervoso centrale.
Swedish: Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
Italian: Tuttavia, è noto che il diclorodifeniltricloroetano (DDT) e altri analoghi bifenili policlorurati hanno effetti deleteri sulla fertilità, sulla gravidanza e sullo sviluppo, e ci si attende che il mitotano condivida queste stesse proprietà.
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Italian: A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia.
Swedish: På grund av den förlängda halveringstiden kan signifikanta serumkoncentrationer kvarstå under flera veckor efter seponering av behandlingen.
Italian: - se sta assumendo medicinali che contengono spironolattone (vedere "Altri medicinali e
Swedish: - om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se "Andra läkemedel och
Italian: Se non viene osservato nessun beneficio clinico dopo 3 mesi ad una dose ottimale, si deve sospendere definitivamente il trattamento.
Swedish: Om inga kliniska fördelar ses efter 3 månader på optimal dos bör behandlingen seponeras permanent.
Italian: In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato.
Swedish: Vid lindrig toxicitet bör dosen reduceras tills maximal tolererad dos nås.
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi, in alcuni pazienti, i livelli di mitotano nel plasma hanno continuato ad aumentare nonostante il mantenimento o la diminuzione della dose giornaliera di mitotano.
Swedish: Dessutom sågs i bägge studierna, hos vissa patienter, att plasmanivån av mitotan fortsatte att öka trots att den dagliga mitotandosen hölls kvar på samma nivå eller minskades.
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
Italian: Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi: - warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
Swedish: Därför ska du tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - warfarin eller andra antikoagulantia (blodförtunnande medel) som används för att förhindra blodproppar.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lysodren
Italian: Si possono anche osservare ipotiroidismo e ritardo della crescita.
Swedish: Hypotyreoidism och tillväxthämning kan också uppträda.
Italian: È stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
Swedish: Förbättring har setts efter utsättning av mitotan.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Swedish: System och organklass
Italian: Più dell'80% di pazienti curati con il mitotano hanno mostrato almeno un tipo di effetti indesiderati.
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate dai dati in letteratura Reazione avversa
Swedish: Tabell 1: Frekvens av biverkningar identifierade från litteraturdata Biverkan
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Per l'induzione con il citocromo P450, vedere paragrafo 4.5.
Swedish: Beträffande induktion med cytokrom P450, se avsnitt 4.5.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Italian: Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l'alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità.
Swedish: Patienten bör följas noga, under det att man beaktar att hämningen är reversibel, men på grund av den långa halveringstiden och mitotans lipofila beskaffenhet kan det ta veckor innan tillståndet återgår till det normala.
Italian: Shock, trauma grave o infezione: il mitotano deve essere temporaneamente sospeso immediatamente dopo uno shock, un trauma grave o una infezione, poiché la soppressione surrenale è la sua azione principale.
Swedish: Chock, allvarligt trauma eller infektion: Mitotan bör utsättas temporärt omedelbart efter chock, allvarligt trauma eller infektion, då adrenal suppression är dess främsta effekt.
Italian: La dose giornaliera totale può essere divisa in due o tre dosi in base alle esigenze dei pazienti.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två eller tre doser om det underlättar för patienten.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Italian: Le informazioni cliniche disponibili provengono principalmente da dati pubblicati in pazienti affetti da carcinoma surrenalico inoperabile o metastatico.
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Italian: Le informazioni cliniche provengono principalmente da una sperimentazione prospettica (n= 24 pazienti) in bambini e adolescenti dai 5 mesi ai 16 anni al momento della diagnosi (età media: 4 anni) affetti da un tumore primario non resecabile o tumore ricorrente o metastasi; la maggior parte dei bambini (75%) presentava sintomi endocrini.
Swedish: Klinisk information kommer huvudsakligen från en prospektiv prövning (n=24 patienter) på barn och ungdomar i åldern 5 månader till 16 år vid diagnostiseringen (medianålder: 4 år) som hade en inoperabel primär tumör eller som hade tumörrecidiv eller metastatisk sjukdom; de flesta av barnen (75 %) hade endokrina symptom.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
Swedish: Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
Italian: Apparentemente il mitotano causa un aumento della formazione del colesterolo 6-beta-idrossile.
Swedish: Mitotan orsakar till synes ökad bildning av 6-beta-hydroxyl-kolesterol.
Italian: Tra questi ultimi, tre studi osservano un simile aumento solo in pazienti in cui il livello plasmatico del mitotano è superiore a 14 mg/l.
Swedish: Bland de senare, visar tre studier att en sådan ökning endast finns hos patienter där plasmanivån av mitotan är över 14 mg/l.
Italian: Donne in età fertile: le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il mitotano (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling med mitotan (se avsnitt 4.6).
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni specifiche sulle interazioni farmacodinamiche nel sistema nervoso centrale, questo aspetto deve essere tenuto in conto quando si co-prescrivono medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Italian: Data la sua natura lipofilica, è probabile che il mitotano non sia dializzabile.
Swedish: På grund av sin lipofila beskaffenhet är mitotan sannolikt inte dialyserbart.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente più Lysodren di quanto doveva o se un bambino ne ha ingerito accidentalmente alcune compresse.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/l possono aumentare l'efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1).
Italian: Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza.
Swedish: Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati dei dosaggi ormonali e può provocare ginecomastia.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il mitotano modifica il metabolismo periferico degli steroidi e inoltre sopprime direttamente la corteccia surrenale.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
Italian: In due dei 3 pazienti, i livelli plasmatici superiori a 14 mg/l sono stati raggiunti entro 15 giorni e in uno di essi livelli superiori a 20 mg/l sono stati raggiunti entro circa 30 giorni.
Swedish: Hos två av de 3 patienterna nåddes plasmanivåer på över 14 mg/l inom 15 dagar och hos en patient nåddes en nivå på över 20 mg/l inom ungefär 30 dagar.
Italian: Rischio di insufficienza surrenalica: tutti i pazienti con tumore non funzionale e il 75% dei pazienti con tumore funzionale mostrano segni di insufficienza surrenalica.
Swedish: Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
Italian: Il mitotano è stato somministrato da solo o combinato con chemioterapia con diversi agenti.
Swedish: Mitotan användes antingen som enda behandling eller i kombination med kemoterapi med olika medel.
Italian: Se si devono controllare urgentemente i sintomi della sindrome di Cushing in pazienti altamente sintomatici, potrebbe essere necessario somministrare dosi iniziali più elevate, tra 4 - 6 g al giorno, e aumentare più rapidamente la dose giornaliera (ad es., con frequenza settimanale).
Swedish: Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan).
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
Swedish: Tröskeln på 20 mg/l nåddes vid kumulativa mängder mitotan på ungefär 500 g. I en annan studie fick 3 patienter med binjurekarcinom Lysodren enligt ett detaljerat schema som möjliggjorde snabb introduktion av en hög dos om behandlingen tolererades väl: 3 g (fördelade på 3 doser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 och 9 g på dag 5.
Italian: I valori della funzionalità epatica (livelli di alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], bilirubina) devono essere monitorati periodicamente, soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando si rende necessario aumentare la dose.
Swedish: Leverfunktionsprover (alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], bilirubinkoncentration) bör periodiskt monitoreras, särskilt under de första behandlingsmånaderna eller när det är nödvändigt att öka dosen.
Italian: Gli studi sul metabolismo nell'uomo hanno identificato l'acido corrispondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acido acetico (o,p'-DDA), come il metabolita maggiore circolante, insieme a quantità più ridotte di 1,1-(o,p'- dicloro-difenil)-2,2 dicloroetene (o,p'-DDE) analogo del mitotano.
Swedish: Studier av metabolismen hos människa har identifierat den korresponderande syran, 1,1-(o,p'diklordifenyl)-ättiksyra (o,p'-DDA), som huvudsaklig cirkulerande metabolit, tillsammans med mindre mängder av 1,1-(o,p'-diklordifenyl)-2,2-dikloreten (o,p'-DDE)-analogen av mitotan.
Italian: Prima di iniziare il trattamento: prima di iniziare il trattamento con il mitotano le grandi masse metastatiche devono essere chirurgicamente rimosse quanto più possibile per minimizzare il rischio di infarto e di emorragia nel tumore dovuti ad un rapido effetto citotossico del mitotano.
Swedish: Innan behandling inleds: Stora metastatiska tumörer bör avlägsnas kirurgiskt så långt som möjligt innan mitotanbehandlingen inleds, i syfte att minimera risken för infarkt och blödning i tumören på grund av en snabb cytotoxisk effekt av mitotan.
Italian: A livelli superiori a 20 mg/l è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata.
Swedish: Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5-3,5 g per m2 di superficie corporea (questa sarà calcolata dal medico secondo il peso e l'altezza del bambino).
Swedish: Användning för barn och ungdomar Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek).
Italian: La dose dell'anticoagulante che assume potrebbe richiedere una modifica.
Swedish: Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
Italian: I livelli plasmatici del mitotano e la possibile relazione con la sua efficacia sono stati studiati nella sperimentazione FIRM ACT, uno studio randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, multicentrico e a gruppi paralleli finalizzato a confrontare l'efficacia di etoposide, doxorubicina e cisplatino più mitotano (EDP/M) rispetto a quella di streptozotocina più mitotano (Sz/M) come trattamento di prima linea in 304 pazienti.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan och det eventuella sambandet med dess effekt studerades i prövningen FIRM ACT, en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen multicenterstudie med parallella grupper för att jämföra effekten av etoposid, doxorubicin och cisplatin plus mitotan (EDP/M) med effekten för streptozoticin plus mitotan (Sz/M) som förstalinjesbehandling på 304 patienter.
Italian: Non prenda Lysodren: - se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: Ta inte Lysodren - om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e dal personale sanitario, in particolare non da donne in gravidanza.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano anomalie della ghiandola surrenale del feto in seguito all'esposizione al mitotano.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder på missbildningar i binjurarna på fostret efter exponering för mitotan.
Italian: Livelli plasmatici di mitotano superiori a 20 mg/l possono essere associati ad effetti indesiderati gravi e non offrono ulteriori benefici in termini di efficacia.
Swedish: Plasmanivåer av mitotan som är högre än 20 mg/l kan associeras med svåra biverkningar och ger ingen ökad nytta avseende effekt.
Italian: In uno studio eseguito in 8 pazienti affetti da carcinoma surrenalico trattato con 2-3 g al giorno di mitotano, si è osservata una correlazione altamente significativa tra la concentrazione di mitotano nel plasma e la dose totale di mitotano.
Swedish: I en studie som utfördes på 8 patienter med binjurekarcinom som behandlades med 2 till 3 g mitotan dagligen, fanns en starkt signifikant korrelation mellan mitotankoncentration i plasma och den totala mitotandosen.
Italian: Lysodren è un medicinale antitumorale.
Swedish: Lysodren är ett läkemedel mot tumörer.
Italian: Disturbi al sistema nervoso centrale: la somministrazione continua a lungo termine di dosi elevate di mitotano può causare danni cerebrali reversibili e alterazione funzionale.
Swedish: Rubbningar i centrala nervsystemet: Långvarig, kontinuerlig administrering av höga doser mitotan kan leda till reversibel hjärnskada och nedsatt funktion.