FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat vermoeidheid een van de mogelijke bijwerkingen is (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij het autorijden of bij het bedienen van machines tot ze er zeker van zijn dat ipilimumab bij hen geen negatief effect heeft.
Lithuanian: , nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad ipilimumabas netrukdo to daryti.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
Lithuanian: Gydymas būdavo tęsiamas tol, kol būdavo kliniškai naudingas, arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas vis tiek nurodys suvartoti visas 4 YERVOY dozes, jeigu Jūsų organizmas šį vaistą toleruos.
Dutch: In onderzoek CA184070, werden geen immuungerelateerde bijwerkingen (irAR) ≥graad 3 gemeld voor de enkele patiënt van 12 jaar en ouder die behandeld was met ipilimumab 3 mg/kg.
Lithuanian: CA184070 tyrimo metu nebuvo jokių pranešimų apie ≥3 laipsnio su imunitetu susijusiomis nepageidaujamomis reakcijomis atskiriems 12 metų ir vyresniems pacientams, kurie buvo gydomi 3 mg/kg ipilimumabu.
Dutch: Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab ontdekt.
Lithuanian: Ipilimumabą neutralizuojančių antikūnų nerasta.
Dutch: Als alleen Yervoy wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, wordt YERVOY bij u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 90 minuten.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui,YERVOY infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 90 minučių.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de mutagene en carcinogene potentie van ipilimumab te onderzoeken.
Lithuanian: Galimo ipilimumabo mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Dutch: Ipilimumab moet worden vermeden bij patiënten met ernstige actieve auto-immuunziekten waarbij verdere immuunactivering mogelijk onmiddellijk levensbedreigend kan worden.
Lithuanian: Ipilimumabo negalima skirti sunkiomis aktyviomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams, jeigu papildomas imuninės sistemos aktyvinimas gali sukelti pavojų gyvybei.
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte
Lithuanian: Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Lithuanian: Nebuvo akivaizdaus praneštų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų spektro skirtumo tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijos.
Dutch: Onderzoek CA184070 was een multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie studie van ipilimumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥1 tot ≤ 21 jaar met meetbare/te beoordelen, onbehandelbare, recidiverende of refractoire solide maligne tumoren zonder zicht op curatie met standaardtherapie.
Lithuanian: CA184070 buvo daugiacentris, 1-os fazės, atviras ipilimumabo dozės didinimo tyrimas su vaikais nuo≥1 metų iki ≤ 21 metų amžiaus su išmatuojamais/ įvertinamais, negydomais, recidyvuojančiais arba atspariais solidiniais piktybiniais navikais be gydymo standartine terapija galimybės.
Dutch: In totaal werden er 727 patiënten gerandomiseerd, 362 naar ipilimumab 3 mg/kg en 365 naar ipilimumab 10 mg/kg iedere 3 weken gedurende 4 doses.
Lithuanian: Iš viso 727 pacientai buvo randomizuoti, 362 gavo 3 mg/kg ipilimumabo ir 365 - 10 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites po 4 dozes.
Dutch: 80 NB (35,75, NB)
Lithuanian: 80 NP (35,75; NP)
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu gali sukelti šių gydytojo atliekamų tyrimų duomenų pokyčių.
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Lithuanian: Sprendimas dėl YERVOY vartojimo nutraukimo priimamas atsižvelgiant į jų sunkumą.
Dutch: In perifeer bloed van patiënten met melanoom werd een gemiddelde stijging in het percentage geactiveerde HLA-DR+ CD4+ en CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab, wat consistent is met het werkingsmechanisme.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, pavartojusių ipilimumabo, periferiniame kraujyje nustatytas padidėjęs vidutinis suaktyvėjusių HLA-DR+ CD4+ ir CD8+ T ląstelių procentas (šie duomenys atitinka veikimo mechanizmą).
Dutch: BORR in de 10 mg/kg groep was 15,3% (95%-BI: 11,8, 19,5) en in de 3 mg/kg groep 12,2% (95%-BI: 9,0, 16,0).
Lithuanian: BORR 10 mg/kg grupėje buvo 15,3 % (95 % PI - 11,8, 19,5), ir 3 mg/kg grupėje - 12,2% (95 % PI - 9,0, 16,0).
Dutch: - ontsteking van de huid die kan leiden tot ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse genoemd, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Lithuanian: - odos uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti sunki odos reakcija, t. y. toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Dutch: Berekening van de dosis:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
Lithuanian: Jų dažnis nivolumabo chemoterapijos grupės pacientams buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių pastebėta 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Dutch: - Ontsteking van de spieren zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier), myositis (ontsteking van de spieren) en rabdomyolyse (stijfheid van spieren en gewrichten, spierkrampen).
Lithuanian: - raumenų uždegimą, pvz., miokarditą (širdies raumens uždegimą), miozitą (raumenų uždegimą) ir rabdomiolizę (raumenų ir sąnarių stingulį, raumenų spazmų).
Dutch: - Ontsteking of problemen met uw nieren.
Lithuanian: - inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Dutch: Vaak oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, drebulys
Dutch: Een dubbelblind fase 3-onderzoek includeerde patiënten met (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium die reeds eerder waren behandeld met regimes die een of meer van de volgende middelen bevatten: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine of carboplatine.
Lithuanian: Į 3 fazės dvigubos maskuotės tyrimą buvo įtraukti progresavusia (neoperuojama ar metastazavusia) melanoma sirgę pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, sudarytas iš vieno ar kelių iš šių vaistinių preparatų: IL-2, dakarbazinas, temozolomidas, fotemustinas, karboplatina.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van ipilimumab 3 mg/kg in klinische studie CA184-169 (n=362) was consistent met dat wat aangetoond is voor ipilimumab bij patiënten die behandeld werden voor gevorderd melanoom.
Lithuanian: CA184-169 (N=362) klinikiniame tyrime bendras 3 mg/kg ipilimumabo saugumo profilis atitiko nustatytą ipilimumabui, kuris yra skiriamas pacientams gydyti progresavusią melanomą.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van 9 klinische onderzoeken die ipilimumab 3 mg/kg dosis bij melanoom onderzoeken.
Lithuanian: Dažniai apskaičiuoti remiantis bendrais 9 klinikinių tyrimų, kurių metu tirtas 3 mg/kg ipilimumabo dozės vartojimas melanomai gydyti, duomenimis.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.2)
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinys (žr. 4.2 skyrių)
Dutch: Van elke bijwerking van andere orgaansystemen die als immuungerelateerd wordt beschouwd, moet de graad worden beoordeeld volgens de CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų organų sistemų nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su imunitetu, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
Dutch: De diagnose van myocarditis vereist een hoge verdenkingsindex.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas aukštas įtarimo indeksas.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,30 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Dutch: Pericardiale aandoeningen is een samengevoegde term die pericarditis, pericardiale effusie, cardiale tamponnade en het syndroom van Dressler omvat.
Lithuanian: Perikardito sutrikimas yra sudėtinis terminas į kurį įeina parikarditas, perikardo efuzija, širdies tamponada ir Dreslerio (Dressler) sinfromas.
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) hypopituïtarisme werd gemeld bij 3% van de patiënten.
Lithuanian: Sunkus (3 ar 4 laipsnio) hipopituitarizmas pasireiškė 3 % pacientų.
Dutch: Afkortingen: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; (bijwerkingen) irAEs = immune-related adverse events (immungerelateerde bijwerkingen)
Lithuanian: Sutrumpinimai: SNP = sunkus nepageidaujamas poveikis; NP = nepageidaujamas poveikis, isNP = su imunitetu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Dutch: In geval van vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija ar atmestos kitos priežastys.
Dutch: Het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams.
Dutch: Ook werd een gemiddelde stijging van het percentage centrale geheugen (CCR7+ CD45RA-) CD4+ en CD8+ T-cellen en een kleinere, maar significante gemiddelde stijging van het percentage (CCR7- CD45RA-) effector geheugen CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab.
Lithuanian: Centrinių atminties (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ir CD8+ T ląstelių kiekio vidutinis padidėjimas buvo mažesnis, bet reikšmingas.
Dutch: Een fase 3, dubbelblind onderzoek waar patiënten werden geïncludeerd met eerder behandeld of onbehandeld inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Lithuanian: Į trečios fazės, dvigubai aklą tyrimą buvo įtraukti pacientai su prieš tai gydyta arba negydyta neoperuojama III arba IV stadijos melanoma.
Dutch: STAP 2 Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of niet-PVC).
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS Suleiskite koncentratą į sterilų buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninį (PVC ar ne PVC) maišelį.
Dutch: Zuig het vereiste volume YERVOY-concentraat op met een geschikte steriele injectiespuit.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą YERVOY koncentrato tūrį.
Dutch: Wanneer moet een dosis YERVOY als monotherapie worden uitgesteld
Lithuanian: Kada atidėti YERVOY monoterapijos dozę
Dutch: Wanneer deze reacties ernstig zijn (graad 3 of 4), kunnen onmiddellijke behandeling met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden en stopzetting van ipilimumab nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Jeigu šios reakcijos yra sunkios (3 ar 4 laipsnio), gali tekti nedelsiant gydyti didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis ir nutraukti ipilimumabo vartojimą (žr.
Dutch: Fataal Guillain-Barré-syndroom is gemeld in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota mirties dėl Guillain-Barré sindromo atvejų.
Dutch: * Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Lithuanian: * ipilimumabo ir nivolumabo derinys pirmoms keturioms dozėms kai tęsiama nivolumabo monoterapija gydant melanomą.
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, gali išnykti ir jo poveikis.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken: als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt); als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad; als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, prieš Jums suleidžiant pirmąją YERVOY dozę: jeigu sergate autoimunine liga (tuomet organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate arba sirgote lėtine virusine kepenų infekcija - hepatitu B (HBV) arba hepatitu C (HCV);
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken in de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen vonden plaats in 31% en 19% van de patiënten, waarbij bij respectievelijk 4 en 2 patiënten bijwerkingen hebben geleid tot overlijden.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai dėl kurių tyrimas buvo nutrauktas 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 31 % ir 19 % pacientų, šalutiniai poveikiai kurie baigėsi mirtimi 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 4 % ir 2 % pacientų.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus moeten worden behandeld op basis van de graad van ernst.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltą išbėrimą ir niežulį reikia gydyti priklausomai nuo jo sunkumo.
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die klontering van uw bloed tegengaan (antistollingsmiddelen).
Lithuanian: jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen, ook de ernstige bijwerkingen, verdwenen na aanvang van de geschikte medische behandeling of stopzetting van ipilimumab (zie rubriek 4.4 voor het omgaan met immuungerelateerde bijwerkingen).
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų, įskaitant sunkias, praeidavo pradėjus atitinkamą gydymą ar nutraukus ipilimumabo vartojimą (kaip gydyti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, žr.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij borstgevoede kinderen, moet er echter een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestopt of om de YERVOY behandeling te stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling met YERVOY voor de vrouw.
Lithuanian: Vis dėlto dėl žindomam kūdikiui galimų nepageidaujamų reakcijų reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar YERVOY vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Dutch: Het besluit om een geplande dosis uit te stellen, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Lithuanian: Sprendimas dėl dozės atidėjimo priimamas atsižvelgiant į jų sunkumą.
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Lithuanian: Bendrai paėmus, ryšio tarp antikūnų susidarymo ir nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
Lithuanian: Sunkios ar pavojingos gyvybei nepageidaujamos reakcijos
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinė infekcija.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfuseerd of verdund en geïnfuseerd.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, atidarius flakoną vaistą reikia infuzuoti arba atskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba pasikartojusių stipriai išreikštų širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten had BRAF mutatie-positief melanoom; 26,5% van de patiënten had PD-L1 ≥ 5% tumorcel membraanexpressie.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Dutch: ORR's waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 11) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
Lithuanian: trukusio stebėjimo buvo didesnis negu vartojant vien nivolumabą esant visiems PD-L1 raiškos lygmenims (11 lentelė), o geriausias bendras atsakas koreliavo su geresniu išgyvenimu.
Dutch: Voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen kan het nodig zijn een dosis uit te stellen of de behandeling met YERVOY definitief te staken en te starten met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden.
Lithuanian: Su imunitetu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms palengvinti gali tekti atidėti eilinę dozę arba visam laikui nutraukti YERVOY vartojimą ir skirti sisteminio veikimo kortikosteroidų didelėmis dozėmis.
Dutch: Graad 4 uitslag
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas
Dutch: PD-L1 expressie < 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška < 1 %
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Lithuanian: Tai išliko ir įvertinus po bent 36 mėn. trukusio stebėjimo gautus OS rezultatus.
Dutch: Hoewel de meeste immuungerelateerde bijwerkingen tijdens de inductieperiode optraden, werd ook gemeld dat de eerste symptomen maanden na de laatste dosis ipilimumab optraden.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė taikant indukcinę terapiją, tačiau kai kuriais atvejais jie prasidėjo praėjus keliems mėnesiams po paskutinės ipilimumabo dozės.
Dutch: Vaak perifere sensorische neuropathie, duizeligheid, hoofdpijn, lethargie
Lithuanian: Dažni periferinė sensorinė neuropatija, galvos svaigimas, galvos skausmas, letargija
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven, krijgt u eerst nivolumab en daarna YERVOY.
Lithuanian: Vartojant YERVOY ir nivolumabo derinį, iš pradžių suleidžiama nivolumabo, o paskui - YERVOY.
Dutch: Tabel 6 geeft het percentage patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen weer bij wie de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief gestaakt werd.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą.
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
Dutch: Overlevingsvoordeel van behandeling met ipilimumab (bij 3 mg/kg) op de lange termijn werd aangetoond door middel van een gepoolde analyse van OS data uit klinische onderzoeken bij patiënten met een eerder behandeld en niet eerder behandeld gevorderd melanoom (n = 965).
Lithuanian: Ilgalaikis palankus gydymo ipilimumabu (3 mg/kg doze) poveikis išgyvenamumui įrodytas atlikus apibendrintą klinikinių tyrimų OS analizę (vertinti anksčiau gydyti ir negydyti progresavusia melanoma sergantys pacientai) (N = 965).
Dutch: Er werden geen graad 3-5 gevallen gemeld.
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Dutch: Binnen elke categorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Een totaal van 676 patiënten werd gerandomiseerd: 137 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 403 in de groep met ipilimumab + gp100 en 136 in de groep met alleen gp100 .
Lithuanian: Iš viso randomizuoti 676 pacientai: 137 - į monoterapijos ipilimumabo grupę, 403 - į ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupę ir 136 - į monoterapijos gp100 vakcina grupę.
Dutch: Bijwerkingen waarbij het immuunsysteem een rol speelt werden infrequent waargenomen (~3%) en bestonden uit colitis (wat tot één enkel sterfgeval leidde), dermatitis en infusiereactie (mogelijk te wijten aan acute cytokinerelease door een hoge injectiesnelheid).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
Dutch: Bereiding van de infusie: Werk aseptisch bij het bereiden van de infusie.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas Laikykitės aseptikos reikalavimų, ruošdami infuzinį tirpalą.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastasen en 36% van de patiënten had bij baseline een LDH-spiegel hoger dan ULN op het moment van inclusie.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo pastebėta metastazių smegenyse, 36 % LDH aktyvumas įtraukiant į tyrimą metu viršijo viršutinę normos ribą (VNR).
Dutch: Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of nivolumab monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt.
Lithuanian: Po pertraukos sudėtinį gydymą ar monoterapiją nivolumabu galima tęsti atsižvelgiant į individualius paciento tyrimų duomenis.
Dutch: OS na 1 jaar % (95%-BI) OS na 2 jaar % (95%-BI) OS na 3 jaar % (95%-BI) OS na 4 jaar % (95%-BI)
Lithuanian: 1 metų OS % (95 % PI) 2 metų OS % (95 % PI) 3 metų OS % (95 % PI) 4 metų OS % (95 % PI)
Dutch: Overall Survival Events
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Dutch: 35,94 (23,06, NB) NB (35,75, NB)
Lithuanian: 35,94 (23,06; NP) NP (35,75; NP)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Dutch: De symptomen kunnen ook bestaan uit defecten in het gezichtsveld, gedragsveranderingen, verstoorde elektrolytenbalans en hypotensie.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra regos laukų defektai, elgesio pokyčiai, elektrolitų koncentracijos sutrikimai ir hipotenzija.
Dutch: Neurologisch:
Lithuanian: Neurologinės
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die leidden tot definitief staken Pneumonitis Colitis Hepatitis Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid Overgevoeligheid/infusiereacties Immuungerelateerde bijwerkingen die hoog-gedoseerde corticosteroïden vereistena,b
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą Pneumonitas Kolitas Hepatitas Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos Odos reakcijos Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė didelių kortikosteroidų dozių a,b
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Lithuanian: Tokių pacientų kepenų funkcijos rodiklius reikia stebėti tol, kol jie sunormalės.
Dutch: primair CNS melanoom, actieve hersenmetastasen, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C werden uitgesloten van de klinische studie MDX010-20.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga akių melanoma, pirmine CNS melanoma, turi aktyvių smegenų metastazių, serga žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ar hepatito C viruso infekcija į MDX010-20 klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 18% (14, 23)
Lithuanian: ir 95 % PI - 18% (14; 23).
Dutch: Mediane duur van de responsg
Lithuanian: SD) Atsako trukmė