FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium.
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena počas OHÚ, % (SE)
Swedish: Intravenös administrering 3 gånger per vecka i slutet av en hemodialysbehandling ledde till en effektiv halveringstid på 3 till 5 dagar.
Slovak: Intravenózne podávanie 3-krát týždenne na konci hemodialýzy viedlo k účinnému polčasu 3 až 5 dní.
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
Slovak: Hoci sa Parsabiv odstraňuje dialýzou, hemodialýza ako liečba na predávkovanie sa neskúmala.
Swedish: a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
Slovak: 0,001 verzus placebo b p =
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
Slovak: Nízke hladiny fosfátov v krvi
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Slovak: Etelkalcetid sa nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP450.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní etelkalcetidu u gravidných žien.
Swedish: Men vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon eller handha maskiner.
Slovak: Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
Slovak: Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Swedish: QTc-förlängning sekundär till hypokalcemi
Slovak: Predĺženie intervalu QTc sekundárne pri hypokalciémii
Swedish: Däremot kan vissa symtom på hypokalcemi påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Swedish: De flesta fall av asymtomatiska sänkningar av kalcium i blodet och symtomatisk hypokalcemi var lindriga eller måttliga.
Slovak: Väčšina udalostí asymptomatického zníženia hladiny vápnika v krvi a symptomatickej hypokalciémie bola mierna alebo stredne závažná.
Swedish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederländerna
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Swedish: Vid kliniskt betydelsefulla sänkningar av korrigerat serumkalcium till värden under normalintervallets nedre gräns och/eller om symtom på hypokalcemi uppträder, rekommenderas följande åtgärder:
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika pod dolnú hranicu normálnych hodnôt a/alebo príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Swedish: Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
Slovak: Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
Swedish: Efter avbrott kan behandlingen återupptas i en lägre dos för att bibehålla PTH-nivåerna inom målintervallet (se avsnitt 4.2).
Slovak: Po prerušení sa liečba môže obnoviť s nižšou dávkou, aby sa PTH udržal v cieľovom intervale (pozri časť 4.2).
Swedish: Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Parsabiv prechádza do materského mlieka.
Swedish: Studie med aktiv kontroll
Slovak: Aktívnym liekom kontrolovaná štúdia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Använd inte Parsabiv om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Sänkning av kalciumnivån i serum kan förlänga QT-intervallet, vilket potentiellt kan leda till kammararytmi (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pokles sérového vápnika môže predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii (pozri časť 4.8).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu/zdržať sa liečby Parsabivom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Swedish: Dina PTH-nivåer kommer att kontrolleras under behandlingen med Parsabiv och din dos av Parsabiv kan komma att sänkas om PTH-nivåerna blir mycket låga.
Slovak: Vaše hladiny PTH budú počas liečby Parsabivom sledované, a ak sa vám hladiny PTH veľmi znížia, vašu dávku Parsabivu možno znížiť.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
Swedish: • Låga kalciumnivåer i blodet, utan symtom
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi bez príznakov
Swedish: Samtliga försökspersoner fick Parsabiv i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka.
Slovak: Všetci účastníci dostávali Parsabiv v začiatočnej dávke 5 mg 3-krát týždenne.
Swedish: Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Slovak: Parsabiv je injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras i blod genom reversibelt disulfidutbyte med endogena tioler till att framför allt bilda konjugat med serumalbumin.
Slovak: Etelkalcetid sa biotransformuje v krvi prostredníctvom reverzibilnej výmeny disulfidov s endogénnymi tiolmi, aby prevažne vytvoril konjugát so sérovým albumínom.
Swedish: Parsabiv kan användas som en del av en terapeutisk regim som även innefattar fosfatbindare och/eller vitamin D-preparat, beroende på vad som är lämpligt (se avsnitt 5.1).
Slovak: Parsabiv sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú príslušnú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
Slovak: Etelkalcetid in vitro neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 a sám nebol substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný enzýmami CYP450.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientom liečeným Parsabivom sa cinakalcet nemá podávať (pozri časť 4.4).
Swedish: 3 Parestesi innefattar de föredragna termerna parestesi och hypoestesi.
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Swedish: • Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
Slovak: Obnovte liečbu Parsabivom v dávke o 5 mg nižšej ako posledná podaná dávka.
Swedish: Plasmaexponeringen av metaboliterna var ungefär 5-faldigt högre än den för etelkalcetid och deras koncentration-tidsförlopp är parallell med det för etelkalcetid.
Slovak: Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
Swedish: Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och upptagstransportproteiner in vitro, och hämmade inte vanliga transportproteiner.
Slovak: Etelkalcetid in vitro nebol substrátom efluxných a vychytávacích transportných proteínov; a etelkalcetid nebol inhibítorom bežných transportných proteínov.
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik är linjär och ändras inte över tid efter en enstaka dos (5 till 60 mg) eller flera intravenösa doser (2,5 till 20 mg) till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism som står på hemodialysbehandling.
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineárna a nemení sa časom po jednorazovej (5 až 60 mg) a viacnásobných intravenóznych dávkach (2,5 až 20 mg) u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
Slovak: V týchto dvoch skupinách nebol pri sekundárnom koncovom ukazovateli hodnotiacom priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch pozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel.
Swedish: Enstaka doser på upp till 60 mg och flera doser på upp till 22,5 mg 3 gånger per vecka i slutet av dialysen hos patienter på hemodialys hade ingen effekt på säkerheten i kliniska prövningar.
Slovak: Jednorazové dávky do 60 mg a viacnásobné dávky do 22,5 mg 3-krát týždenne na konci dialýzy u pacientov liečených hemodialýzou boli v klinických skúšaniach bezpečne podávané.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet.
Slovak: Pacientom liečeným Parsabivom sa nemá podávať cinakalcet.
Swedish: Efter intravenös dosering 3 gånger per vecka i slutet av varje 3 till 4 timmar långa hemodialysbehandling hos patienter med kronisk njursjukdom nådde etelkalcetidnivåerna i plasma nästan jämvikt 4 veckor efter dosering med en observerad 2- till 3-faldig ackumuleringskvot.
Slovak: Po intravenóznom podávaní dávky 3-krát týždenne na konci každej 3- až 4hodinovej hemodialýzy u pacientov s CKD dosiahli plazmatické hladiny etelkalcetidu takmer rovnovážny stav 4 týždne po podávaní dávok s pozorovaným 2- až 3-násobným pomerom akumulácie.
Swedish: Dosen Parsabiv kunde titreras vecka 5, 9, 17, 25, 33, 41 och 49 till en högsta dos på 15 mg för att nå målnivån för PTH på ≤ 300 pg/ml samtidigt som nivån av korrigerat serumkalcium bibehölls.
Slovak: Dávka Parsabivu mohla byť titrovaná 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týždeň na maximálnu dávku 15 mg, aby sa dosiahli cieľové hladiny PTH ≤ 300 pg/ml pri zachovaní sérových koncentrácií Ca kor.
Swedish: Sekundär hyperparatyroidism kan orsaka förlust av kalcium från skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och benbrott samt problem med blodkärl i hjärtat och övriga kroppen.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Swedish: Mycket låga nivåer av PTH under längre perioder, kan leda till en typ av onormal uppbyggnad av skelettet som kallas adynamisk bensjukdom.
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Swedish: I karcigenocitetsstudier i mus och råtta förekom inga etelkalcetidrelaterade tumörer vid exponering upp till 0,4 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Slovak: V štúdiách zameraných na karcinogenicitu myší a potkanov sa nevyskytli žiadne tumory súvisiace s etelkalcetidom do vystavenia 0,4-násobku klinických koncentrácií.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Swedish: Nivåerna av PTH ska mätas 4 veckor efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och med ungefär 1-3 månaders mellanrum vid underhållsbehandling.
Slovak: Hodnota PTH sa má merať po 4 týždňoch od začatia liečby alebo úpravy dávky Parsabivu a približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Swedish: Studier på råtta visade att [14C]-etelkalcetid utsöndrades i modersmjölk vid koncentrationer som liknade dem i plasma.
Slovak: Štúdie s potkanmi preukázali, že [14C]-etelkalcetid sa vylučuje do mlieka v koncentráciách podobných plazmatickým.
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
Slovak: Pomer koncentrácií [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazme je približne 0,6.
Swedish: Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet.
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej bolusovej dávky 5 mg etelkalcetidu sa hladiny PTH rýchlo znížili do 30 minút po podaní dávky, ostali maximálne znížené po dobu 1 hodiny a potom sa vrátili na východiskové hodnoty.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och aluminiumförsegling med snäpplock som dammskydd.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (elastomerickou potiahnutou fluoropolymérom) a hliníkovým tesnením s vyklápacím krytom proti prachu.
Swedish: Om återgivningen har avslutats utan att Parsabiv har givits kan Parsabiv administreras intravenöst följt av minst 10 ml koksaltlösning.
Slovak: Keď je spätné preplachovanie dokončené a Parsabiv nebol podaný, môže sa podať intravenózne s nasledujúcou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku s objemom najmenej 10 ml.
Swedish: Parsabiv används för att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver hemodialysbehandling för att rena blodet från avfallsprodukter.
Slovak: Parsabiv sa používa na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Swedish: Det finns ingen känd risk för farmakokinetisk interaktion med etelkalcetid.
Slovak: Riziko farmakokinetickej interakcie s etelkalcetidom nie je známe.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Iba na jednorazové použitie.
Swedish: Dessutom sänkte Parsabiv PTH-nivån före dialys till ≤ 300 pg/ml hos mer än 50 % av patienterna och sänkte de genomsnittliga värdena för PTH, korrigerat kalciumvärde (cCa), cCa x P och fosfat jämfört med utgångsvärdet.
Slovak: Okrem toho Parsabiv znížil hodnoty PTH pred dialýzou na ≤ 300 pg/ml u viac ako 50 % pacientov a znížil priemerné hodnoty PTH, Ca kor, Ca kor x P a fosfátu v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Swedish: Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.
Slovak: Medzi možné prejavy hypokalciémie patria parestézie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Parsabiv är en klar och färglös vätska.
Slovak: Ako vyzerá Parsabiv a obsah balenia Parsabiv je číra a bezfarebná kvapalina.
Swedish: Den PTH-sänkande effekten kvarstod under den 6 månader långa doseringsperioden då etelkalcetid administrerades som intravenösa bolusdoser 3 gånger per vecka.
Slovak: Účinok zníženia hladín PTH sa udržal po celé 6-mesačné obdobie aplikácie lieku, keď bol etelkalcetid podávaný intravenóznym bolusom 3-krát týždenne.
Swedish: Avbruten behandling till följd av biverkningar berodde huvudsakligen på låga kalciumvärden i blodet, illamående och kräkningar.
Slovak: Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nízku hladinu vápnika v krvi, nauzeu a vracanie.
Swedish: Etelkalcetid binds i låg grad till plasmaproteiner med icke-kovalent bindning och kvoten för obunden fraktion är 0,53.
Slovak: Nekovalentné viazanie etelkalcetidu na plazmatické proteíny je nízke, s podielom voľnej frakcie 0,53.
Swedish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symtom på hypokalcemi
Slovak: 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo príznaky hypokalciémie
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
Slovak: Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Swedish: Symtomen var hos de flesta patienter lindriga till måttliga och övergående.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Swedish: Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer
Slovak: Úpravy dávky na základe hladín PTH
Swedish: Parsabiv under effektutvärderingsperioden var 20,4 mg (6,8 mg per administreringstillfälle).
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas obdobia hodnotenia účinnosti (OHÚ) bol 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik på grund av kroppsvikt, kön, ålder eller etnicitet har observerats hos de vuxna patienter som har studerats.
Slovak: U skúmaných dospelých pacientov neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s telesnou hmotnosťou, pohlavím, vekom alebo rasou.
Swedish: * Totalkalcium mättes med analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
Slovak: * Celkový vápnik bol meraný modulárnym analyzátorom Roche.
Swedish: Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna.
Slovak: Na konci 52. týždňa sa Parsabiv nespájal so žiadnymi novými zisteniami z hľadiska bezpečnosti a preukázal udržanie liečebného účinku, o čom svedčí zníženie hodnôt PTH pred dialýzou o >
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Parsabiv
Swedish: Kammararytmi och QT-förlängning sekundär till hypokalcemi
Slovak: Komorová arytmia a predĺženie intervalu QT sekundárne pri hypokalciémii
Swedish: Genom att kontrollera PTH-nivåerna hjälper Parsabiv till att kontrollera nivåerna av kalcium och fosfat i din kropp.
Slovak: Parsabiv pomáha kontrolovaním hladín PTH kontrolovať vápnik a fosfát vo vašom organizme.
Swedish: Vid överdosering ska serumkalcium kontrolleras, patienten övervakas för symtom på hypokalcemi (se avsnitt 4.4) och lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade predávkovania sa má skontrolovať sérový vápnik, pacienti majú byť monitorovaní na symptómy hypokalciémie (pozri časť 4.4) a treba prijať príslušné opatrenia (pozri časť 4.2).
Swedish: Adynamisk bensjukdom
Slovak: Adynamické ochorenie kostí
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/001 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/002 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/003 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/004 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/005 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/006 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/007 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/008 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/009 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/010 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/011 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/012 - 42 injektionsflaskor
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/002 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/003 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/004 - 42 injekčných liekoviek Parsabiv 5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/006 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/007 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/008 - 42 injekčných liekoviek
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska 6-månadersstudier utfördes på patienter med SHPT och kronisk njursjukdom som behandlades med hemodialys 3 gånger per vecka (n = 1 023).
Slovak: Uskutočnili sa dve 6-mesačné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie s pacientmi s SHPT a s CKD, ktorí dostávali hemodialýzu 3-krát týždenne (n =
Swedish: Resultaten från en studie som utvärderade förändringarna av de korrigerade kalciumnivåerna i serum när patienter fick byta från cinakalcet till Parsabiv visade att behandling med Parsabiv, vid en startdos på 5 mg, säkert kunde sättas in efter ett 7 dagar långt uppehåll efter cinakalcetbehandlingen, förutsatt att korrigerat serumkalcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovak: Výsledky zo štúdie, ktorá vyhodnocovala zmeny v hladinách korigovaného sérového vápnika pri prechode pacientov z cinakalcetu na Parsabiv, preukázali, že liečba Parsabivom v začiatočnej dávke 5 mg by sa po 7-dňovom prerušení podávania cinakalcetu mohla bezpečne začať za predpokladu, že korigovaný sérový vápnik je ≥
Swedish: Sänkningen av PTH-nivåerna korrelerade med etelkalcetidkoncentrationerna i plasma hos hemodialyspatienter.
Slovak: Zníženie hladín PTH korelovalo s koncentráciami etelkalcetidu v plazme u hemodialyzovaných pacientov.
Swedish: Om dosuppehållet blir längre än 2 veckor ska Parsabiv administreras i dosen 5 mg (eller 2,5 mg om det var patientens senaste administrerade dos) och titreras för att nå önskat PTH.
Slovak: Ak sú dávky vynechané po dobu viac ako 2 týždne, potom sa má Parsabiv podať v dávke 5 mg (alebo 2,5 mg, ak bola taká posledná dávka pacienta) a titrovať, aby sa dosiahla požadovaná hodnota PTH.
Swedish: Du kan behöva ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Parsabiv.
Slovak: Počas liečby Parsabivom možno budete musieť užívať doplnky vápnika a vitamínu D.
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Parsabiv sa nemá začať podávať, ak je korigovaný sérový vápnik nižší ako dolná hranica normálnych hodnôt (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna var incidensen av adjudicerad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse 2,2 % i Parsabiv-gruppen jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom bol výskyt potvrdených udalostí CHF vyžadujúcich hospitalizáciu 2,2 % v liečebnej skupine s Parsabivom v porovnaní s 1,2
Swedish: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Slovak: (2,16)b −1,31 (1,42) −9,63 (1,61)a −1,60 (1,42)
Swedish: En dubbelblind 6-månadersstudie med aktiv kontroll jämförde Parsabivs och cinakalcets effekt och säkerhet hos 683 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.
Slovak: 6-mesačná, dvojito zaslepená, aktívnym liekom kontrolovaná štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Parsabivu s cinakalcetom u 683 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.
Swedish: Korrigerat serumkalcium Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Slovak: Korigovaný sérový vápnik Priemerná percentuálna zmena počas OHÚ, % (SE)
Swedish: Efter en enstaka radioaktivt märkt dos etelkalcetid till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism med hemodialysbehandling återfanns ungefär 60 % av den administrerade dosen av [14C]-etelkalcetid i dialysvätskan och ungefär 7 % återfanns i urinen och feces under en 175 dagar lång insamlingsperiod.
Slovak: Po jednorazovej rádioaktívne značenej dávke etelkalcetidu u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou sa približne 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu objavilo v dialyzáte a približne 7 % sa vylúčilo močom a stolicou, čo sú úhrnné hodnoty za 175 dní odberového obdobia.