FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet ”Behandlingspause” nedenfor) eller opp til 11 dager etter behandlingen (se punktet “Utvaskingsprosedyre” nedenfor).
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Arava.Det må være helt sikkert at alle spor etter Arava er fjernet fra kroppen din før du prøver å bli gravid.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Arava anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal Hud- og underhudssykdommer
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametere (transaminaser spesielt ALAT, sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
English: A pack of 3 tablets is available
Norwegian Bokmål: Pakninger på 3 tabletter er tilgjengelige.
English: Imprint on one side: ZBO.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBO.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 µg etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
English: Arava contains lactose.
Norwegian Bokmål: Arava inneholder laktose.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Arava 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er.
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke gjenfunnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med Arava og ta andre legemidler som fjerner Arava raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: 20 mg Arava 1 gang daglig.
English: Arava contains lactose
Norwegian Bokmål: Arava inneholder laktose
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arava bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Arava og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall bivirkninger kan forekomme ved ny eller samtidig behandling med levertoksiske eller hematotoksiske legemidler, eller hvis leflunomidbehandlingen etterfølges av slike legemidler uten en utvaskingsperiode på forhånd (se også veiledning vedrørende kombinasjon med andre behandlinger, pkt.
English: Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Arava er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arava
English: Imprint on one side: ZBN.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBN.
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Arava utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
English: Reproductive system and breast disorders Not known:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Ikke kjent:
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Arava er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
English: Arava may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Arava sammen med mat, drikke og alkohol Arava kan tas med eller uten mat.
English: Contents of the pack and other information What Arava contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Arava
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland.
English: Most patients improved after discontinuation of Arava.
Norwegian Bokmål: Seponering av Arava førte til bedring hos de fleste pasientene.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide Winthrop overveies.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlig:
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Arava: hvis du føler deg svak, ør eller svimmel eller har pusteproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se avsnitt 2.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
English: How to take Arava
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arava
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p 0,0001).
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av, tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig, tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende, hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet), uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10-20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10-25 mg ukentlig) så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKS
English: You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Norwegian Bokmål: Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Arava er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du forsøker å gjøre en kvinne gravid.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkelt dose av leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumsnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
English: How to store Arava
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arava
English: Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
English: Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
English: Imprint on one side: ZBP
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBP.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal være oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
English: Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Arava dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Norwegian Bokmål: reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni), reduksjon av kaliumverdier i blodet, angst, smaksforstyrrelser, elveblest (urtikaria), seneskader, økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider), reduksjon av fosfatverdier i blodet.
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Arava går over i sæd skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Arava.
English: Store in the original package
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 1999
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer) kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose), kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner, betennelse i små blodårer (vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig, alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: andre legemidler mot revmatoid artritt som malariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), gull som injeksjon eller tablett, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat), da disse kombinasjonene ikke anbefales, warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet teriflunomid mot multippel sklerose (MS) repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom alosetron mot kraftig diaré teofyllin mot astma tizanidin, muskelavslappende legemiddel p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende) zidovudin mot HIV infeksjon rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Arava som blir tatt opp av kroppen.
English: Waiting period
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
English: Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule til okergule og trekantede.
English: - The active substance is leflunomide.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er leflunomid.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart for å ta en graviditetstest hvis du tror at du er gravid mens du tar Arava eller i løpet av de 2 første årene etter at du har avsluttet behandlingen.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Arava enn du skulle.
English: If you take more Arava than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Arava
English: Arava 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 100 mg
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er maisstivelse, povidon (E1201), krysspovidon (E1202), talkum (E553b), vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat (E470b) og laktosemonohydrat i tablettkjernen samt talkum (E553b), hypromellose (E464), titandioksid (E171) og makrogol 8000 i filmdrasjeringen.