FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: = 238 ng.h/ml) však bola 660-násobne nižšia ako IC50 retapamulínu pre inhibíciu Pgp.
Slovenian: 10 mg/g mazila na 200 cm velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(024) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Slovak: PODANIA Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
Slovenian: Navodilo za uporabo Altargo 10 mg/g mazilo retapamulin
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov s impetigom.
Slovenian: Dve študiji sta bili izvedeni pri bolnikih z impetigom.
Slovak: Ak po dvoch až troch dňoch nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár má prehodnotiť stav pacienta a zvážiť inú liečbu.
Slovenian: Če po dveh ali treh dneh ni odziva na zdravljenje, mora zdravnik ponovno pregledati bolnika in po presoji uvesti alternativno zdravljenje.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu povrchových kožných infekcií.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje povrhnjih okužb kože.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcie sa po ukončení liečby vyliečili.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih so okužbe po zaključku zdravljenja izginile.
Slovak: Altargo sa môže používať u pacientov od veku deväť mesiacov, ale u pacientov mladších ako 18 rokov liečená plocha nemá byť väčšia ako 2 % povrchu tela.
Slovenian: Zdravilo Altargo se lahko uporablja pri bolnikih, starejših od devetih mesecev, vendar pa pri bolnikih, mlajših od 18 let, prizadeto območje ne sme presegati 2 % telesne površine.
Slovak: Altargo sa má používať len na kožu.
Slovenian: Zdravilo Altargo se uporablja samo na koži.
Slovak: Altargo bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách so zaradením viac ako 3 000 pacientov starších ako 9 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo Altargo so preučevali v petih glavnih študijah, ki so zajele več kot 3.000 bolnikov, starih od 9 mesecev dalje.
Slovak: Môže sa však používať na liečbu infekcií spôsobených inými typmi Staphylococcus aureus.
Slovenian: Lahko pa se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo drugi sevi Staphylococcus aureus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Je odvodená od zlúčeniny produkovanej určitými typmi húb.
Slovenian: Je derivat spojine, ki jo proizvajajo določene vrste gliv.
Slovak: • infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Slovenian: • okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Altargo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe týchto povrchových kožných infekcií:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Altargo večje od z njim povezanih tveganj pri kratkotrajnem zdravljenju naslednjih povrhnjih okužb kože:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Altargo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Altargo?
Slovak: Altargo je antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Altargo je antibiotik.
Slovak: Predložené údaje neboli dostačujúce na podporu použitia lieku Altargo v liečbe infikovanej
Slovenian: Predloženi podatki niso bili zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Altargo pri zdravljenju
Slovak: Môže sa použiť na liečbu impetiga (kožná infekcia spôsobujúca pľuzgieriky meniace sa na chrasty), malých infikovaných lacerácií (trhlinky), abrázií (odreniny) a zošitých rán.
Slovenian: Lahko se uporablja za zdravljenje impetiga (okužbe kože, ki povzroča skorjaste kraste) ter okuženih manjših raztrganin (vreznin), odrgnin in zašitih ran.
Slovak: Európska komisia udelila pre Altargo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Altargo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 24. maja 2007.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Altargo povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Altargo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom pri používaní lieku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je podráždenie v mieste aplikácie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Altargo (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je draženje na mestu nanosa.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Slovak: Pri liečbe infikovaných rán na koži mali Altargo aj cefalexín podobné miery odpovedí: ak sa vzali dohromady výsledky oboch štúdií s ranami na koži, asi 90 % oboch skupín pacientov na liečbu odpovedalo.
Slovenian: Pri zdravljenju okuženih kožnih ran sta bili stopnji odziva na zdravilo Altargo in cefaleksin podobni: ocena kombiniranih rezultatov obeh študij kožnih ran je pokazala, da se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % bolnikov iz obeh skupin.
Slovak: Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
Slovenian: Deluje tako, da zavira ribosome bakterij (dele celice, na katerih poteka sinteza proteinov) in tako preprečuje rast bakterij.
Slovak: Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne
Slovenian: Vendar pa se je v teh dveh študijah izkazalo, da zdravilo Altargo ni bilo dovolj učinkovito pri zdravljenju abscesov (ognojkov) ter okužb, za katere je znano ali verjetno, da so jih povzročili sevi MRSA.
Slovak: Nanáša sa ako tenká vrstva na postihnutú plochu dvakrát denne počas piatich dní.
Slovenian: Na prizadeti predel kože se nanese tanko plast zdravila dvakrat na dan, pri čemer celotno zdravljenje traja pet dni.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým je liek Altargo účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Altargo učinkovito, najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Altargo sa nemá používať na liečbu infekcií jasne alebo pravdepodobne spôsobených mikroorganizmom Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentným voči meticilínu, keďže nemôže pôsobiť proti tomuto typu infekcie.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, za katere je bilo ugotovljeno ali pri katerih obstaja sum, da so jih povzročili sevi Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin, ker mazilo morda ne bo učinkovito proti tej vrsti okužbe.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Altargo skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Slovenian: Učinki zdravila Altargo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Predpisujúci lekár má vziať do úvahy oficiálne usmernenie o použití antibakteriálnych látok.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi
Slovak: Altargo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retapamulín alebo na
Slovenian: Zdravila Altargo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) retapamulin ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Altargo sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Altargo je na voljo tukaj.
Slovak: Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Altargo, retapamulin, je antibiotik iz skupine „pleuromutilinov".
Slovak: Altargo je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku retapamulín.
Slovenian: Zdravilo Altargo je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retapamulin.
Slovak: Aký prínos preukázalo Altargo v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Altargo izkazalo med raziskavami?
Slovak: Liek Altargo bol v odpovedi na liečbu aspoň tak účinné ako kyselina fusidová, s 314 (99,1
Slovenian: Zdravilo Altargo je bilo vsaj tako učinkovito kot fusidinska kislina, saj se je na zdravljenje odzvalo 314 (99,1 %) od 317 bolnikov, pri fusidinski kislini pa 141 (94,0 %) od 150 bolnikov.
Slovak: Liečená oblasť sa má prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo.
Slovak: u 213 pacientov a druhá porovnávala Altargo s kyselinou fusidovou (iná antibiotická masť) u 519 pacientov.
Slovenian: zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 213 bolnikih, v drugi pa so učinke zdravila Altargo primerjali z učinki fusidinske kisline (drugega antibiotičnega mazila) pri 519 bolnikih.
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
Slovenian: V ostalih treh študijah so učinke petdnevnega zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki cefaleksina (peroralnega antibiotika): dve študiji sta bili izvedeni s skupno 1.918 bolniki z okuženimi kožnimi ranami, končna študija pa je bila izvedena s 545 bolniki z infekcijskim dermatitisom (kožnim vnetjem).
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ALTARGO
Slovak: U pacientov s impetigom bol liek Altargo účinnejší ako placebo, so 119 (85,6
Slovenian: Pri bolnikih z impetigom je bilo zdravilo Altargo učinkovitejše od placeba, saj se je na zdravljenje odzvalo 119 (85,6 %) od 139 bolnikov, ki so jemali zdravilo Altargo, in 37 (52,1 %) od 71 bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.
Slovenian: Za ta namen v EU trenutno ni na voljo nobena alternativa.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Slovenian: Država članica EU/EEP
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Slovak: Preto bola stanovená hodnota PNEC nižšia ako 40 pg/l.
Slovenian: Zato so določili vrednost PNEC pod 40 pg/l.
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Slovak: Preto Nemecko začalo 21. marca 2013 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom.
Slovenian: Zato je Nemčija 21. marca 2013 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a rezíduá sa neposudzovali v rámci tohto konania o postúpenej veci.
Slovenian: Kakovost, varnost tarčnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in ostanki se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Slovak: pomere pohlaví smerom k samcom jasne potvrdzuje androgénny potenciál látky.
Slovenian: Zaradi premika deleža po spolu k samcem je jasno poudarjen androgeni potencial snovi.
Slovak: Liek sa však používa na liečbu individuálnych kobýl, t. j. nie na liečbu celého stáda na synchronizáciu ovulácie.
Slovenian: Vendar odobritev velja za zdravljenje posameznih kobil, torej ne za zdravljenje celotne črede za sinhronizacijo ovulacije.
Slovak: 17455 Alimos Attikis
Slovenian: 17455 Alimos Attikis Greece
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci progestogén.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktiven progestogen.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem (glejte Prilogo I)
Slovak: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Slovenian: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Slovak: Údaje o ekotoxicite
Slovenian: Podatki o ekotoksičnosti
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že už sú zavedené opatrenia na zníženie uvoľňovania na základe európskych a vnútroštátnych právnych predpisov.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da so ukrepi za zmanjšanje površinskega odtoka že uveljavljeni na podlagi evropske in nacionalne zakonodaje.
Slovak: Výsledky zo 4. KROKU boli v rozsahu od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Slovenian: Rezultati 4. koraka so znašali od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Slovak: Mineralizácia za obdobie 100 dní bola zanedbateľná a počas obdobia inkubácie sa vytvorili neextrahovateľné rezíduá, ktoré na 45. deň tvorili 26,5 % aplikovanej rádioaktivity.
Slovenian: V obdobju 100 dni je bila mineralizacija zanemarljiva in med inkubacijsko dobo so nastali neizločljivi ostanki, ki so 45. dan predstavljali 26,5 % uporabljene radioaktivnosti.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že nárazníkové zóny môžu byť prospešné opatrenia na zníženie uvoľňovania altrenogestu do povrchovej vody prostredníctvom odtoku.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da so varovalni pasovi lahko koristni ukrepi za zmanjšanje izpusta altrenogesta v površinsko vodo s površinskim odtokom.
Slovak: Elemag 26, vh. B, et.
Slovenian: Elemag 26, vh.
Slovak: (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovenian: gnoju (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s existujúcimi údajmi z literatúry pre progestagény a tiež pre koncentrácie rezíduí zistené v pečeni a obličkách ošípaných.
Slovenian: Za te rezultate velja, da so v skladu z obstoječimi podatki iz literature o progestogenih in tudi s koncentracijami ostankov v jetrih in ledvicah prašičev.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie je v EÚ k dispozícii žiadna alternatíva synchronizácie ruje u prasničiek,
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da trenutno v EU ni na voljo nobena alternativa za sinhronizacijo estrusa pri svinjah mladicah;
Slovak: Skúmal sa anaeróbny a aeróbny rozklad altrenogestu v hnoji a v pôde.
Slovenian: Anaerobno in aerobno razgradnjo altrenogesta so preučevali pri altrenogestu v gnoju oziroma tleh.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že predpoklad 60 % celkovej dávky vylúčenej v moči je veľmi konzervatívna hodnota.
Slovenian: Kljub temu je odbor CVMP menil, da je predpostavka, da bo 60 % celotnega odmerka izločenega z urinom, pretirano konservativna.
Slovak: Po normalizácii skúmanej teploty 21,1 °C na štandardnú laboratórnu teplotu 20 °C pomocou Arrheniovej rovnice (zodpovedá faktoru korekcie 1,11) je hodnota DT50 navrhnutá pre použitie pri modelovaní 6,5 dňa.
Slovenian: Po normalizaciji temperature z 21,1 °C v času študije na standardnih 20 °C v laboratorijskih pogojih je z uporabo Arrheniusove enačbe (enako korekcijskemu faktorju 1,11) vrednost DT50, predlagana za uporabo pri modeliranju, 6,5 dneva.
Slovak: Štúdie vystavenia
Slovenian: Študije o izpostavljenosti
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh použili túto poslednú hodnotu (69 % metabolizmus) na spresnenie hodnoty PEC v pôde.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so uporabili slednjo vrednost (69-odstotna presnova) za izboljšanje vrednosti PECtla.
Slovak: Túto látku obsahujú veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii pre prasničky a kobyly na zootechnické účely (synchronizácia ruje).
Slovenian: Vsebujejo ga zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji za svinje mladice in kobile v zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).
Slovak: Feldstr. 1a D-85716
Slovenian: 1a D-85716
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pre scenáre R1 a R4 nevyplýva žiadne riziko kontaminácie povrchovej vody altrenogestom po hnojení ornej pôdy hnojom liečených zvierat, zatiaľ čo riziko pre scenár R3 sa nemôže vylúčiť.
Slovenian: Ugotovili so, da pri scenarijih R1 in R4 ni tveganja za kontaminacijo površinske vode z altrenogestom po nanosu gnoja zdravljenih živali na njivske površine, pri scenariju R3 pa tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Slovenian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, keďže účinná látka je steroidný hormón a údaje z verejne dostupnej literatúry svedčia o vysokom riziku pre vodné organizmy vyplývajúce z iných steroidov s podobnou molekulárnou štruktúrou.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke, da bi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, lahko pomenila morebitno resno tveganje za okolje, ker je njihova zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na visoko tveganje za vodne organizme zaradi drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo.
Slovak: Účinná látka altrenogest je účinný syntetický hormón, ktorý preukázateľne ovplyvňuje reprodukciu rýb vo veľmi nízkych koncentráciách.
Slovenian: Zdravilna učinkovina altrenogest je močan sintetični hormon, ki v zelo nizkih koncentracijah dokazano vpliva na razmnoževanje rib.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú povolené aj na použitie u kobýl.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, odobrena tudi za uporabo pri kobilah.
Slovak: Počiatočná hodnota PEC v pôde bola ďalej spresnená pomocou výsledkov zo štúdie anaeróbnej premeny altrengestu v hnoji ošípaných, na základe ktorých sa stanovilo, že 26,5 % tvorili na 45. deň neextrahovateľné rezíduá, ktoré sa mohli považovať za potenciálne biologicky dostupný altrenogest alebo konjugáty altrenogestu.
Slovenian: Začetna vrednost PECtla je bila dodatno izboljšana s pomočjo rezultatov iz študije o anaerobni pretvorbi altrenogesta v svinjskem gnoju, v kateri so odkrili, da je na 45. dan 26,5 % predstavljalo neizločljive ostanke, ki bi jih lahko šteli za morebitno biološko razpoložljiv altrenogest ali konjugate altrenogesta.
Slovak: Označenie obalu:
Slovenian: Označevanje:
Slovak: Aj keď sa v tomto konaní o postúpenej veci neposudzovala účinnosť, altrenogest je dobre zavedený hormón, ktorý sa bežne používa ako štandardná liečba na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasničiek.
Slovenian: Čeprav se učinkovitost v tem napotitvenem postopku ni posebej ocenjevala, je altrenogest uveljavljen hormon, ki se pogosto uporablja kot običajno zdravljenje za sinhronizacijo estrusa pri spolno zrelih svinjah mladicah.
Slovak: DK-2750 Ballerup
Slovenian: DK-2750 Ballerup Denmark
Slovak: Hodnoty DT50 pre pôdu 1, 2, 3 a 4 sú 23,7; 5,3; 2,0 a 4,6 dňa v uvedenom poradí, čo vedie k hodnote geometrického priemeru DT50 5,8 dňa.
Slovenian: Vrednosti DT50 za tla 1, 2, 3 in 4 znašajo 23,7, 5,3, 2,0 oziroma 4,6 dneva, iz česar izhaja, da geometrična srednja vrednost DT50 znaša 5,8 dneva.
Slovak: Riziká pre životné prostredie
Slovenian: Tveganje za okolje
Slovak: KROK viedol k hodnote PEC v podzemnej vode nižšej ako prahová hodnota (0,1 µg/l), pričom sa predpokladá, že riziko pre podzemnú vodu by sa mohlo v zásade vylúčiť.
Slovenian: Po 1. koraku je bila vrednost PECpodzemna voda pod mejno vrednostjo (0,1 µg/l), kar pomeni, da bi bilo tveganje za podzemno vodo načeloma mogoče izključiti.
Slovak: Hodnotenie a závery vzhľadom na pomer prínosu a rizika
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že po podávaní altrenogestu pri dennej perorálnej dávke 20 mg na ošípanú počas 18 dní sa v moči vylúči len 25 % celkovej dávky altrenogestu vo forme altrenogestu alebo konjugátov altrenogestu a zvyšok sa vylúči žlčou.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da je bilo po 18 dneh dajanja altrenogesta v dnevnih odmerkih 20 mg/prašiča samo 25 % celotnega odmerka altrenogesta izločenega z urinom kot altrenogest ali konjugati altrenogesta, preostanek pa z žolčem.
Slovak: Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192
Slovenian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Výsledky zo štúdie skúmajúcej ryby však naznačujú potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na vlastnosti látky ako endokrinného disruptora v množstve nižšom ako 0,4 µg/l.
Slovenian: Rezultati študije z ribami pa kažejo na morebitno okoljsko tveganje, ker ima snov pri vrednostih pod 0,4 µg/l lastnosti endokrinega motilca.
Slovak: Na základe tohto realistickejšieho prístupu a vzhľadom na metabolizmus až do 85 % (faktor uvoľnenia 0,15) nemohlo byť identifikované žiadne riziko pre scenáre R1 a R4 (v súlade s výpočtom držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ak je metabolizmus 69 %, faktor uvoľnenia je 0,31).
Slovenian: Na podlagi tega bolj realističnega pristopa in ob upoštevanju presnove do 85 % (faktor sproščanja 0,15) ni bilo mogoče ugotoviti tveganja za scenarija R1 in R4 (v skladu z izračunom imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, pri katerem so upoštevali 69-odstotno presnovo in faktor sproščanja 0,31).
Slovak: Na posúdenie rizika pre vodné organizmy vyplývajúce z používania veterinárnych liekov obsahujúcich syntetický steroidný hormón altrenogest u prasničiek držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali test celého životného cyklu rýb na preskúmanie a charakterizovanie endokrinných účinkov tohto hormónu a stanovili tiež hodnotu PEC v povrchovej vode na základe používania lieku, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby sa určilo, či koncentrácie, ktoré sa očakávajú v povrchovej vode, prekročia koncentráciu, o ktorej je známe, že má škodlivý vplyv na populácie vodných organizmov v rôznych reprezentatívnych scenároch EÚ (R1: stredoeurópska krajina, R3: stredná časť európskeho Stredomoria a R4: južná časť európskeho Stredomoria).
Slovenian: Da bi ocenili tveganje za vodne organizme zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo sintetični steroidni hormon altrenogest, pri svinjah mladicah, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvedli preskus celotnega življenjskega kroga rib, s katerim so želeli preučiti in opredeliti endokrine učinke tega hormona, v njem pa so tudi določili vrednost PECpovršinska voda zaradi uporabe zdravila v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, s čimer so želeli ugotoviti, ali bodo pričakovane koncentracije v površinski vodi presegle koncentracijo, ki ima škodljive učinke na vodne populacije organizmov v različnih reprezentativnih scenarijih v EU (R1: zemljišča v srednji Evropi, R3: srednje evropsko Sredozemlje in R4: južno evropsko Sredozemlje).