FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Danish: Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod.
English: Amgen Europe B.V.
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Danish: De kan skifte injektionssted, hvis De bemærker, at området er rødt eller ømt.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Danish: Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Danish: I Nespo-gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Danish: Undgå områder med ar og strækmærker.
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
English: Injection site must be firm and tight
Danish: Injektionsstedet skal være fast og spændt
English: Nespo has not been tested in pregnant women.
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
English: I-20122 Milan
Danish: I-20122 Milano
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Danish: Intet tyder på, at det vil påvirke Dem alvorligt, hvis De anvender mere Nespo, end De har brug for.
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Danish: Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
English: Postmarketing Experience
Danish: Erfaring efter markedsføring
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Danish: Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod.
English: Remove the pen from the refrigerator.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Danish: Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Danish: Anvendes Nespo ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Danish: Husk at kigge efter i kontrolvinduet, at det er blevet gult.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Danish: Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
English: Keep unlocked against skin
Danish: Holdes låst op mod huden
English: Correction Phase
Danish: Korrektionsfase
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Danish: • Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasia (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
English: Very Common (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
English: Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
Danish: Alternative steder er abdomen eller på ydersiden af overarmene
English: D You may hear a second click as the red button pops back up.
Danish: Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen.
English: These measures will help to
Danish: Disse foranstaltninger hjælper med at
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Danish: • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation,
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Danish: Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Danish: Rør ikke ved dette område igen, før injektionen skal gives.
English: (4) Count slowly to 15 for injection to end.
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst og rent sted og læg al det udstyret, De skal bruge, i Deres
English: FRONT- Nespo getting started guide:
Danish: FORAN - Nespo startguide:
English: Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Danish: Brug ikke Nespo, hvis De mener, at det har
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Danish: De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Danish: Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
English: Your doctor will inform you if your dose changes.
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BRUGEROPLYSNINGER
English: Locked with safety guard out
Danish: Låst med sikkerhedsanordning ude
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Danish: Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r-HuEPO.
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Danish: I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Danish: Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Danish: 4.7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Danish: Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Danish: Nespo virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Danish: Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at standse Nespo, indtil niveauet er blevet korrigeret.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Danish: Injicer ikke ind i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Nespo?
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Danish: Hvis De ser blod i den fyldte injektionssprøjten, træk da kanylen ud og stik den ind et andet sted.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Danish: I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Danish: Nespo SureClick fyldt pen - Læs indlægsseddel før brug Foretrukket sted er forrest på låret
English: Instructions for preferred injection site
Danish: Instruktioner til det foretrukne injektionssted
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Nespo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Nespo ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Danish: Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, og symptomerne kan være træthed, mathed og åndenød.
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan “låses
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Danish: Hvis en anden personen giver Dem injektionen, kan denne person også bruge det udvendige område på overarmene.
English: Stretch the skin on alternate injection sites
Danish: Stræk huden på de alternative injektionssteder
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge).
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De bortskaffer medicin, der ikke længere er nødvendig.
English: Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Danish: Manglende effekt af behandling med Nespo bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Danish: MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Danish: Der blev rapporteret smerte ved injektionsstedet, som blev tilskrevet behandling i studier, hvor Nespo blev administreret via subkutan injektion.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Danish: De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Danish: Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Danish: Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre.
English: The injection site must be firm for the device to work properly.
Danish: Injektionsstedet skal være fast, for at pennen kan fungere rigtigt.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Danish: Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med darbepoetin alfa (se afsnit 4.8).
English: Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Danish: Nespo bør ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Danish: I alle undersøgelser af Nespo udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Danish: Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Danish: Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Nespo, vælger lægen også, om De skal have en Nespo-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Danish: Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Nespo indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational undersøgelse.
English: Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Danish: Nespo (SureClick) leveres klar til brug i en fyldt pen.
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Danish: Hvis darbepoetin alfa gives samtidig med nogle af disse lægemidler, bør indholdet af disse lægemidler i blodet overvåges og dosis justeres, når hæmoglobinindholdet stiger.
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Danish: • Hvis De har kronisk nyresvigt, er der en øget risiko for, at der kan opstå alvorlige problemer med Deres hjerte og blodkar (kardiovaskulære hændelser), hvis Deres hæmoglobinkoncentration er for høj.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Danish: For at kontrollere Deres anæmi vil initialdosis af Nespo pr. kilogram legemsvægt være enten:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Danish: Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r-HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.