FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin.
Lithuanian: Gydymas Cinryze sukėlė C4 lygio pakilimą praėjus 12 valandų.
Czech: Indikaci k léčbě (akutní ataka nebo profylaxe)
Lithuanian: Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą
Czech: Průměrné zvýšení aktivity funkční C1 antiesterasy oproti výchozí hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky u dětí ve věku 2 až < 18 let bylo v rozmezí od 20 % do 88 % ve studii LEVP 2006-1 (léčba) a od 22 % do 46 % ve studii LEVP 2006-4 (prevence) ve srovnání s 21 % až 66 %, resp. 25 % až 32 % u dospělých.
Lithuanian: Vidutinis funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumo augimas, palyginti su pradiniais duomenimis, vertintas praėjus 1 valandai po dozės vartojimo nuo 2 iki < 18 metų amžiaus vaikams, svyravo nuo 20 % iki 88 % tyrimo LEVP 2006-1 (gydymo) metu ir nuo 22 % iki 46 % tyrimo LEVP 2006-4 (profilaktikos) metu, palyginti su atitinkamai nuo 21 % iki 66 % bei nuo 25 % iki 32 % suaugusiesiems.
Czech: C1 antiesterasa inhibuje komplementový systém vazbou C1r a C1s, dvou aktivních podjednotek enzymu první komponenty klasické dráhy komplementového systému (C1), stejně jako serinové proteázy asociované s lektinem vázajícím manózu v lektinové dráze.
Lithuanian: C1 inhibitorius slopina komplemento sistemą, prijungdamas C1r ir C1s - du iš komplemento sistemos pirmojo komponento aktyvių fermentų subvienetų (C1) klasikiniame kelyje, taip pat prisijungdamas prie manozę prijungiančių su lektinu susijusių serino proteazių lektino kelyje.
Czech: Výrobci těchto přípravků také začleňují do procesu zpracování krve nebo plazmy takové kroky, které viry zničí nebo odstraní.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai taip pat taiko tam tikras priemones kraujo arba plazmos apdorojimo metu, kuriomis galima nuslopinti arba pašalinti virusus.
Czech: Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
Lithuanian: LEVP 2006-1 tyrimas: dvidešimt du tiriamieji vaikai buvo gydomi dėl 121 ūminio PAE priepuolio.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze 61 specifických pediatrických subjektů (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 61 skirtingas tiriamasis vaikas (2-5 metų, n = 3; 6-11 metų, n = 32; 12-17 metų, n = 26).
Czech: Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou.
Lithuanian: Įprasta angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems), kuriems pasireiškia sunkūs ir pasikartojantys paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuoliai ir kurie netoleruoja profilaktinio gydymo per burną vartojamais vaistais arba kuriuos toks gydymas apsaugo nepakankamai, arba pacientams, kuriems pakartotinis neatidėliotinas gydymas nėra pakankamai veiksmingas.
Czech: Podání C1 antiesterasy zvyšuje sérové hladiny C1 antiesterasy a dočasně obnovuje přirozenou regulaci kontaktního, komplementového a fibrinolytického systému, čímž kontroluje otékání a náchylnost k otékání.
Lithuanian: C1 inhibitoriaus vartojimas didina aktyvaus C1 inhibitoriaus kiekį serume ir laikinai atkuria natūralų kontaktinės, komplemento ir fibrinolizinės sistemų reguliavimą, taip kontroliuojant patinimą arba polinkį į patinimą.
Czech: Údaje z omezeného množství exponovaných těhotenství neindikují žádné nežádoucí účinky C1 antiesterasy na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozeného dítěte.
Lithuanian: Duomenys apie negausius preparato vartojimo nėštumo metu atvejus neigiamo C1 inhibitoriaus poveikio nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo.
Czech: Údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje ze dvou otevřených studií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrických klinických studií (0624-203 a 0624-301) prokázaly účinnost přípravku Cinryze při léčbě a prevenci atak angioedému u pacientů s HAE.
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų (LEVP 2005-1/A ir LEVP 2005-1/B), dviejų atvirųjų tyrimų (LEVP 2006-1 ir LEVP 2006-4) ir 2 pediatrinių klinikinių tyrimų (0624-203 ir 0624-301) duomenys parodė Cinryze veiksmingumą vartojant angioneurozinės edemos priepuolių gydymui bei profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra PAE.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až 500 jednotek
Lithuanian: Trombozės reiškinių nustatyta tiriamiems naujagimiams ir kūdikiams, kuriems buvo atliekamos širdies šuntavimo procedūros, vartojant dideles kito C1 inhibitoriaus preparato dozes (iki 500 vienetų
Czech: Důrazně se doporučuje, aby sestra nebo lékař pokaždé, když dostanete dávku přípravurčenku Cinryze, zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam použitých šarží.
Lithuanian: Labai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą Jums vartojant Cinryze slaugė arba gydytojas užrašytų preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugoma informacija apie naudotas serijas.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų bendrojo toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde k inaktivaci/odstranění virů.
Lithuanian: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo arba plazmos paruošti preparatai, yra šios: donorų atranka, specifinių infekcijos žymenų patikra individualių donorų kraujyje ir plazmos depuose bei efektyvūs gamybos etapai inaktyvinant virusus ir (arba) juos pašalinant.
Czech: Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
Lithuanian: Ruošti, leisti preparatą ir naudoti leidimo sistemą bei adatas reikia atsargiai.
Czech: Žilní trombóza, flebitida, pálení v žíle, návaly horka
Lithuanian: Venų trombozė, flebitas, venų deginimas, karščio pylimas
Czech: Existuje statisticky významný (p = 0,0017) rozdíl ve změnách průměrných hodnot oproti výchozím hodnotám mezi léčenými skupinami za 12 hodin, což dokazuje spojení léčby přípravkem Cinryze se zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Lithuanian: Praėjus 12 valandų tarp grupių nustatytas statistiškai reikšmingas (p = 0,0017) vidutinių verčių pokyčio skirtumas, palyginti su pradiniais duomenimis, rodantis gydymo Cinryze ryšį su C4 aktyvumo padidėjimu (Cinryze + 2,9 mg/dl, palyginti su placebu + 0,1 mg/dl).
Czech: Číslo šarže a podanou dávku
Lithuanian: Serijos numeris ir suleista dozė
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujo krešuliai, skausmingos venos, karščio pylimas, kosulys, skrandžio skausmas, viduriavimas, odos lupimasis, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas ir diskomfortas krūtinėje.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávali přípravek Cinryze alespoň 1 rok, zůstala měsíční míra výskytu na pacienta stále nízká (0,34 ataky za měsíc) ve vztahu k míře výskytu před studií.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie profilaktiškai vartojo Cinryze ne trumpiau kaip 1 metus, priepuolių dažnio per mėnesį rodiklis vienam tiriamajam išliko nuosekliai mažas (0,34 priepuolio per mėnesį), palyginti su rodikliais iki tyrimo pradžios.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna souprava obsahuje materiál pro jednu dávku 1000 IU nebo dvě dávky 500 IU.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekviename rinkinyje yra vienai 1 000 TV dozei arba dviem 500 TV dozėms paruošti skirtos priemonės.
Czech: Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
Lithuanian: Kadangi C1 inhibitorius yra vidinis žmogaus plazmos baltymas; jam nebūdingas citochromo P450 izofermentų metabolizmas, šalinimas arba farmakokinetinė vaistų tarpusavio sąveika, kuri būdinga daugeliui mažos molekulinės masės junginių.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Lithuanian: Rekomenduojama Cinryze dozė suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, senyviems žmonėms arba pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų sutrikimų, nurodyta toliau.
Czech: Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti
Lithuanian: Vienos Cinryze dozės (500 TV) leidimo metodas ir greitis Vienos Cinryze dozės (1 000 TV) leidimo metodas ir greitis Nurodymas kreiptis dėl sveikatos priežiūros specialistų teikiamo nedelsiamo gydymo, jei nepavyko pataikyti į veną arba veiksmingai suleisti preparato.
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
Lithuanian: Dažnio kategorijai priskirti remtasi tik klinikinių tyrimų metu gautų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažniu.
Czech: Žádný z 15 pacientů léčených otevřeně přípravkem Cinryze pro laryngální ataky HAE nevyžadoval intubaci.
Lithuanian: Nė vienam iš 15 tiriamųjų, kuriems atvirojo tyrimo metu Cinryze buvo gydomi laringiniai PAE priepuoliai, neprireikė intubacijos.
Czech: Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých.
Lithuanian: Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.
Czech: U dospělých a dětí lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se buď předejde (před podstoupením lékařských či zubních zákroků) vzniku atak otoku, nebo se ataka zastaví, pokud již začala.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti išvengti (prieš atliekant medicinines ar dantų procedūras) šių tinimo priepuolių pasireiškimo arba sustabdyti prasidėjusius priepuolius.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti įprastai išvengti atsirandančių tinimo priepuolių pasireiškimo.
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
Lithuanian: Cinryze nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams įprastai tinimo priepuolių profilaktikai.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze
Lithuanian: Vidutiniai funkcinio C1 inhibitoriaus farmakokinetikos parametrai po Cinryze vartojimo
Czech: Žádný ze 84 samostatných laryngálních atak HAE nevyžadoval po léčbě přípravkem Cinryze intubaci.
Lithuanian: Nė vienu iš 84 atskirų laringinių PAE priepuolių atveju intubacijos po gydymo Cinryze neprireikė.
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Lithuanian: Saugumas perduodamų medžiagų požiūriu aprašytas 4.4 skyriuje.
Czech: Proto zopakujte pokyny 1 až 12 uvedené výše s použitím další krabičky obsahující přepouštěcí filtr k rekonstituci druhé ze dvou injekčních lahviček s práškem.
Lithuanian: Todėl pakartokite pirmiau nurodytus 1-12 veiksmus, naudodami papildomą pakuotę su perpylimo įtaisu, kad paruoštumėte antrąjį iš dviejų miltelių flakonų.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy, které byly získány z údajů o koncentraci korigovaných vzhledem k výchozí hodnotě, jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Vidutiniai funkcinio C1 inhibitoriaus farmakokinetikos parametrai, gauti naudojant pagal pradinę koncentraciją pakoreguotus koncentracijos duomenis, pateikti 2 lentelėje.
Czech: Průměrný poločas eliminace funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze byl 56 hodin u jednotlivé dávky a 62 hodin u dvojité dávky.
Lithuanian: Po Cinryze vartojimo funkcinio C1 inhibitoriaus vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 56 valandos vartojant vienkartinę dozę ir 62 valandos vartojant dvigubą dozę.
Czech: U těchto dětí byly v souvislosti s přípravkem Cinryze zaznamenány pouze tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, nauzea, pyrexie a erytém v místě infuze.
Lithuanian: Šiems vaikams leidžiant Cinryze pasireiškė tik šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas ir eritema infuzijos vietoje.
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-4 dostávalo 146 pacientů přípravek Cinryze jako profylaxi HAE v obdobích o délce od 8 dnů do přibližně 32 měsíců (medián 8 měsíců).
Lithuanian: Atvirojo tyrimo LEVP 2006-4 metu Cinryze PAE profilaktikai 146 tiriamiesiems buvo skiriamas nuo 8 dienų iki maždaug 32 mėnesių laikotarpiais (mediana - 8 mėnesiai).
Czech: Odstraňte plastovou krabičku z přepouštěcího filtru a vyhoďte ji.
Lithuanian: Nuimkite nuo perpylimo įtaiso plastikinę pakuotę ir ją išmeskite.
Czech: Studie 0624-203: Devět subjektů (průměrný věk: 6 - 11) bylo zařazeno a dostaly jednu dávku přípravku Cinryze: 3 subjekty (10 - 25 kg) dostaly 500 jednotek
Lithuanian: 0624-203 tyrimas: buvo įtraukti devyni tiriamieji (amžiaus intervalas: 6-11), jiems skirta viena Cinryze dozė: 3 tiriamiesiems (10-25 kg) skirta 500 vienetų
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti panašūs į angioneurozinės edemos priepuolių.
Czech: Existují jen omezené informace o bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení.
Lithuanian: Informacijos apie Cinryze vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nėra daug.
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Lithuanian: Atvirojo tyrimo LEVP 2006-1 metu 101 tiriamajam buvo gydomi iš viso 609 ūminiai PAE priepuoliai (mediana - 3 priepuoliai vienam tiriamajam; intervalas: 1-57).
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
Lithuanian: (>25 kg) - 1 000 vienetų ir 3 tiriamiesiems (>25 kg) - 1 500 vienetų
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Lithuanian: (intervalas: 0,25-2,5 val.): 1,25, 0,25 ir 0,5 val.
Czech: Cyklus PSUR
Lithuanian: PASP ciklas
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Lithuanian: Cinryze paprastai suleidžia į veną gydytojas arba slaugė.
Czech: Studie LEVP 2006-4: Před zařazením do studie hlásilo 23 dětí (věkové rozmezí 3-17 let) střední měsíční míru výskytu atak HAE 3,0 (rozmezí 0,5-28,0).
Lithuanian: LEVP 2006-4 tyrimas: prieš dalyvaujant tyrime 23 vaikams (amžiaus intervalas: 3-17 metų) nustatyta PAE priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 3,0 (intervalas: 0,5-28,0).
Czech: Do sterilní 10 ml injekční stříkačky na jedno použití natáhněte potáhnutím pístu přibližně 5 ml vzduchu.
Lithuanian: Naudodami sterilų vienkartinį 10 ml švirkštą, atitraukite stūmoklį, kad į švirkštą įtrauktumėte beveik 5 ml oro.
Czech: Podíl pacientů se začátkem jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin po podání dávky byl 60 % u přípravku Cinryze a 42 % u placeba (p = 0,062).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems per 4 valandas po dozės vartojimo pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas, procentinė dalis vartojant Cinryze buvo 60 %, placebą - 42 % (p = 0,062).
Czech: Studie 0624-301: Šest pediatrických pacientů (6 až 11 let věku) bylo zařazeno a randomizováno pro podávání dvakrát týdně po dobu 12 týdnů ve 2 léčebných sekvencích (500/1000 jednotek nebo
Lithuanian: 0624-301 tyrimas: įtraukti šeši tiriamieji vaikai (nuo 6 iki 11 metų) atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes, kurioms du kartus per savaitę 12 savaičių buvo skiriamos 2 gydymo sekos (500/1 000 vienetų arba 1 000/500 vienetų
Czech: Průjem, bolest břicha
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas
Czech: Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou vyřazeni možní přenašeči infekce, a vyšetření každé odebrané dávky a poolu plazmy na přítomnost viru/infekce.
Lithuanian: Viena iš tokių priemonių yra atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad nebūtų atrinkti donorai, galintys pernešti infekcijas, ir tikrinant kiekvieno donoro medžiagą bei sukauptą plazmą, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių.
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Lithuanian: Specifinių poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta (žr.
Czech: Kromě toho bylo na léčbu atak HAE zapotřebí méně infuzí otevřeného přípravku Cinryze v průběhu léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměr 4,7 infuze oproti 15,4 infuzím nebo 70% snížení, p < 0,0001).
Lithuanian: Be to, atvirojo tyrimo metu gydant Cinryze prireikė mažiau Cinryze infuzijų PAE priepuoliams gydyti nei vartojant placebą (vidutiniškai 4,7 infuzijos ir 15,4 infuzijos arba sumažėjo 70 %, p < 0,0001).
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Lithuanian: Mažas C4 lygis serume koreliuoja su PAE priepuoliais.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, obdrželi informační balíček.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Czech: Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samopodání.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namie arba preparato leidimąsi nėra daug.
Czech: Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Lithuanian: Angioneurozinės edemos priepuolių gydymas ir ikiprocedūrinė profilaktika suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems paveldima angioneurozine edema (PAE).
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Lithuanian: C1 inhibitorius priklauso serino proteazės inhibitorių (serpino) baltymų superšeimai.
Czech: Musí se rekonstituovat dvě injekční lahvičky přípravku Cinryze, aby vznikla jedna dávka (1000 IU/10 ml).
Lithuanian: Du Cinryze miltelių flakonus reikia paruošti vienai dozei gauti (1 000 TV/10 ml).
Czech: V průběhu studie, kdy byly děti profylakticky léčeny přípravkem Cinryze (1000 jednotek každé 3 až 7 dnů, s výjimkou 3 letého dítěte, které dostávalo 500 jednotek každé 3 až 7 dnů), byla zaznamenána u dětí v různých věkových podskupinách střední měsíční míra výskytu atak HAE 0,4 (rozmezí 0-3,4) a 87 % dětí byla hlášena v průměru ≤ 1 ataka za měsíc.
Lithuanian: Tyrimo metu profilaktiškai vartojant Cinryze (1 000 vienetų kas 3-7 dienas; išskyrus 3 metų vaiką, kuriam buvo skiriama 500 vienetų kas 3-7 dienas), įvairių amžiaus pogrupių vaikų priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 0,4 (intervalas: 0-3,4); 87 % vaikų nustatytas ≤ 1 priepuolio per mėnesį vidurkis; šie rezultatai buvo panašūs į suaugusiųjų.
Czech: Přípravek Cinryze při léčbě atak HAE
Lithuanian: Cinryze, vartojamas PAE priepuoliams gydyti
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vaikų funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumas buvo vertinamas dviejų atvirųjų tyrimų metu (žr.
Czech: Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru ve vertikální poloze.
Lithuanian: Prieš praduriant kamščio uždorį perpylimo įtaisas turi būti vertikalioje padėtyje.
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
Lithuanian: Atliekant su žiurkėmis poveikio reprodukcijai tyrimus, duodant iki 28 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę (1 000 TV), remiantis vidutiniu 70 kg suaugusiojo kūno svoriu, gydymo poveikio motinai arba embrionui ir vaisiui nenustatyta.
Czech: Všech 9 (100%) subjektů dosáhlo začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku během 4 hodin po zahájení léčby přípravkem Cinryze.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems (100 %) per 4 valandas pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Lithuanian: Bendrai vaikų, paauglių bei suaugusiųjų Cinryze saugumas ir toleravimas yra panašus.
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Lithuanian: AUC(0-t) (V*h/ml)
Czech: Vyrážka, erytém, pruritus
Lithuanian: Išbėrimas, eritema, niežėjimas
Czech: Použijte stejnou stříkačku a s druhou injekční lahvičkou rekonstituovaného přípravku Cinryze zopakujte kroky 3 až 6, aby vznikla jedna celá 10 ml dávka.
Lithuanian: Naudodami tą patį švirkštą, pakartokite 3-6 veiksmus su antruoju paruošto Cinryze flakonu, kad paruoštumėte visą vieną 10 ml dozę.
Czech: Příprava a zacházení
Lithuanian: Ruošimas ir naudojimas
Czech: Léčba bude zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Lithuanian: Jūsų gydymą pradės ir jam vadovaus gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, segančius paveldima angioneurozine edema (PAE).
Czech: Otoky kloubů, artralgie, myalgie
Lithuanian: Sąnarių patinimas, artralgija, mialgija
Czech: Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Lithuanian: Gydymą Cinryze reikia pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems nustatyta paveldima angioneurozinė edema (PAE).
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Cinryze metu angioneurozinės edemos priepuoliai taip pat buvo mažiau sunkūs nei vartojant placebą (vidutinis sunkumo balas buvo 1,3 ir 1,9 arba sumažėjo 32 %, p = 0,0008) ir trumpesni (vidutiniškai truko 2,1 dienos ir 3,4 dienos arba sumažėjo 38 %, p = 0,0004).
Czech: [Historicky přiřazené hodnoty účinnosti byly vztaženy k vnitřnímu standardu, přičemž 1 jednotka (U) je ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1 - esterasi humanus) přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.]
Lithuanian: [Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės buvo susijusios su įstaigos pamatiniu etalonu, kuriame 1 vienetas (V) yra lygus vidutiniam C1 inhibitoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos.