FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - toisten henkeä uhkaavat ajatukset, - mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), - perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) - kielen värimuutos.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Finnish: Ribaviriinin yhdistelmähoitoon (peg)interferoni alfan kanssa liittyy useita vakavia haittavaikutuksia.
Czech: a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků.
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään 3 vuotta täyttäneiden potilaiden kroonisen C-hepatiitti-infektion (HCV) hoitoon.
Czech: s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Finnish: toisten henkeä uhkaavia ajatuksia - tunnottomuus tai pistelyn tunne, - vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä, - vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä - virtsaamisvaikeudet - vaikea nenäverenvuoto, - kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen - ongelmia näössä tai kuulossa, - vaikea ihottuma tai punoitus iholla.
Czech: myšlenky na ohrožení života jiných osob; - pocity necitlivosti nebo mravenčení; - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění; - velké bolesti břicha; černé nebo dehtové zbarvení stolice; stopy krve ve stolici nebo v moči; bolest ve spodní části zad nebo v boku; - bolestivé nebo obtížné močení; - závažné krvácení z nosu; - horečka či zimnice po několika týdnech léčby; - problémy se zrakem či sluchem; - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossatulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaistaHCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" muiden yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen Chepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Czech: s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
Finnish: Masennus, unettomuus, mielialan horjuvuus
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
Finnish: Ribaviriini (1000/1200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Finnish: - kohtaus (kouristuksia), - keuhkokuume, - nivelreuma, munuaisongelmat, - tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu - sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta), - vaskuliitti.
Czech: - záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz), - vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä: - epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus, - angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma), - Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), - keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä, - silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla), - vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus, - äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Czech: U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami).
Finnish: - poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset, - silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus,
Czech: - abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, - krvácení ze spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědění očí, bolest obličeje,
Finnish: Ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g ribaviriinia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Finnish: yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton minkä tahansa muun tyypin kuin genotyyppi 1:n krooninen C-hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Czech: je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě všech typů chronické hepatitidy C kromě genotypu 1 u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivním HCV-RNA.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje ribavirinum 200 mg.
Finnish: määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet potahovaných tablet, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Finnish: -tabletteja käytetään
Czech: Potisk tablety:
Finnish: Ei tehty
Czech: Neuplatňuje se
Finnish: -valmisteen annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Czech: je o dalších 200 mg/den.
Finnish: Lääkärin tulee huolellisesti seurata mitokondriotoksisuuden ja maitohappoasidoosin merkkejä HIV-positiivisilta henkilöiltä, jotka saavat NRTI-hoitoa samanaikaisesti ribaviriinin kanssa.
Czech: Když je podáván ribavirin, měli by lékaři pečlivě monitorovat markery mitochondriální toxicity a laktátové acidózy u HIV-pozitivních pacientů s NRTI režimem léčby.
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg ribaviriinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje ribavirinum 400 mg.
Finnish: Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Finnish: 1 injektiopullo
Czech: 2 injekční lahvičky
Finnish: 48 kuukautta.
Czech: 48 měsíců.
Finnish: Kaikki potilaat:
Czech: Všichni pacienti:
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Finnish: Stabiliteetti ja säilytys
Czech: Stabilita a uchovávání
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 tiedot valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Czech: Viz též bod 5.1 zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: • Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Finnish: Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Finnish: Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen mukaan.
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Finnish: Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: • Kestoaika - 48 kuukautta
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaus
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Czech: V případě, že není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na uživateli, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Rienso-valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Rienso nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Finnish: Musta tai punertavan ruskea liuos Osmolaliteetti: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rienso
Czech: Další léčivé přípravky a Rienso
Finnish: Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Finnish: 2630 Taastrup Tanska
Czech: 2630 Taastrup
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu kumulatiivisesti 21 yliherkkyystapausta (8 vakavaa, 13 ei vakavaa).
Czech: V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Finnish: Mitä Rienso sisältää
Czech: Co Rienso obsahuje
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Finnish: Rienso ei poistu hemodialyysissä.
Czech: Rienso není odstraňován hemodialýzou.
Finnish: Infuusioneste, liuos 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 6 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Czech: Infuzní roztok 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 6 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Rienso-valmiste on myynnissä, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Riensovalmistetta, voivat saada käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin tai se toimitetaan heille:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček:
Finnish: Kuten kliinisistä tiedoista ilmenee, ei ole näyttöä siitä, että nämä naarasrotilla havaitut vaikutukset olisivat relevantteja ihmisten kannalta.
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko lisää Rienso-annoksia ja kuinka pitkään niitä annetaan.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Finnish: Rienso-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn käsitteleviä tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: On huomattava, että 28:ssa 35:stä kuolemaan johtaneesta tapauksesta yliherkkyysreaktiot ilmenivät iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla).
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Finnish: Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotutkimuksiin (ks. kohta 4.2).
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Finnish: Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen immunologisten sairauksien tai akuuttien tai kroonisten infektioiden yhteydessä.
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 otettiin mukaan kroonista munuaistautia sairastavia potilaita, jotka eivät tarvinneet dialyysiä, ja tutkimukseen 3 otettiin mukaan sellaisia potilaita, jotka kävivät hemodialyysissä.
Czech: Do studie 1 a 2 byli zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin nevyžadujícím dialýzu a do studie 3 pacienti podstupující hemodialýzu.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista päivän 35 kohdalla (ITTpopulaatio)
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Finnish: Valmisteen vaikutus verisuonten magneettikuviin kestää noin 1-2 vuorokautta, kun taas sen vaikutus kudosten diagnostisessa kuvantamisessa voi kestää jopa 6 kuukautta.
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Finnish: Kun elimistössä ei ole tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan (pieni hemoglobiinipitoisuus).
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Finnish: Näillä potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů vykazovaly podobný charakter a frekvenci jako nežádoucí účinky pozorované v ostatních klinických hodnoceních.
Finnish: Rienso-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: S přípravkem Rienso nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Czech: Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
Finnish: Rajallisen tapausraporttien määrän perusteella ferumoksitolin vaikutus magneettikuvien tulkintaan, sen ainutlaatuisesta kiderakenteesta johtuen, on ilmeisesti enimmäkseen havaittavissa ensimmäisten muutamien viikkojen aikana annon jälkeen ja koe-eläintulosten perusteella katoaa 3 kuukauden sisällä.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia eri lääkeaineiden välillä ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Finnish: Enimmäisannos on 1 020 mg (2 injektiopulloa), eikä kahta Rienso-annosta saa antaa samaan aikaan.
Czech: Maximální dávka je 1020 mg (2 injekční lahvičky), přičemž tyto dvě dávky přípravku Rienso nesmí být podány ve stejnou dobu.
Finnish: Rienso sisältää etanolia ja natriumia
Czech: Rienso obsahuje ethanol a sodík