FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Norwegian Bokmål: Siden denne vaksinen er basert på VSV, som er et kjent patogen i husdyrbesetninger (f.eks. hest, storfe, svin), inkluderte risikoevalueringen arter som er relevante for villtype (wt) VSV-ryggraden i denne vaksinen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Viraal Vaccin, ATC-code: J07BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX02
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Evaluering av virus fra vaksinen i melk hos dyr har ikke blitt utført.
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Norwegian Bokmål: Ut fra den begrensede spredningen hos voksne, resultatene av en toksisitetsstudie hos ikke-humane primater og fraværet av horisontal smitte hos griser, vurderes den samlede risikoen av Ervebo på menneskehelse og miljøet som ubetydelig.
Dutch: • iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die een ziekte hebben met matige of ernstige koorts.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
Norwegian Bokmål: • Begravelsesritualer som innebærer å ta på kroppen til noen som har dødd av ebola.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler,
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forskjellene i rapportering av artritt på tvers av studier er ikke kjent, men kan skyldes forskjeller i studiepopulasjoner eller utfallsrapportering.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Fortell helsepersonell at du har fått Ervebo.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble samlet inn i Protocol 010 i Guinea, og immunogenitetsdata ble samlet inn i Protocol 009 i Liberia, Protocol 011 i Sierra Leone og Protocol 012 i USA, Canada og Europa.
Dutch: • Respiratoire hygiëne
Norwegian Bokmål: • Respiratorisk hygiene
Dutch: Impact op serologische tests
Norwegian Bokmål: Utslag på serologisk testing
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for subkutan eller intradermal administrering.
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering av vaksinen før administrering
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Norwegian Bokmål: • Bruk av PPE (for å hindre søl eller annen kontakt med infiserte materialer)
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
Norwegian Bokmål: • spedbarn under 1 år,
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
Norwegian Bokmål: Riktig håndvask er den mest effektive måten å forhindre spredning av farlige mikroorganismer, som ebolavirus.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien med høyest artrittrate hadde 6 av 24 pasienter (25 %) som rapporterte artritt etter vaksinering, vedvarende leddsymptomer to år etter vaksinering.
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Norwegian Bokmål: Administrering av transfusjoner med immunglobuliner, blod eller plasma 3 måneder før eller opptil 1 måned etter administrering av Ervebo kan interferere med forventet immunrespons.
Dutch: Eenmaal ontdooid mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan ikke vaksinen fryses på nytt.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: En sub-studie på immunogenitet inkluderte 508 deltakere som ble vaksinert og som leverte prøver til vurdering av immunogenitet.
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Du bør praktisere sikker sex inntil du vet at viruset ikke lenger er i sæden.
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: De relative bidragene av medfødt, humoral og cellemediert immunitet for beskyttelse mot Zaire-ebolavirus er ikke kjent.
Dutch: Zeer vaak koude rillingen hyperhidrose (zweetaanvallen)
Norwegian Bokmål: Frysninger Hyperhidrose (svetting)
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Vaksinen har blitt undersøkt hos et lite antall barn og ungdom mellom 6 og 17 år.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitetseffekter hos mennesker.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
Dutch: Immunoglobulinen (IG) of bloed- of plasmatransfusies dienen niet gelijktijdig met Ervebo gegeven te worden.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner med immunglobulin (IG), blod eller plasma bør ikke gis samtidig med Ervebo.
Dutch: U krijgt 1 injectie (dosis van 1 ml) boven in uw arm of aan de buitenkant van uw dij.
Norwegian Bokmål: Det gis som én enkelt injeksjon (dose på 1 ml) øverst på armen eller på utsiden av låret.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Norwegian Bokmål: Fortell helsepersonell dersom du i løpet av de 6 ukene etter at du har fått Ervebo kan komme i nærkontakt med eller er i samme husholdning som:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Norwegian Bokmål: Dersom du får vaksinen og du har et svekket immunforsvar, kan det hende at vaksinen ikke virker like bra som hos personer med et normalt immunforsvar.
Dutch: • Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hivinfeksjon.
Dutch: De veiligheid van Ervebo is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Ervebo hos gravide kvinner har ikke blitt fastslått.
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: • En mindre infeksjon som forkjølelse bør ikke være et problem, men snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Dutch: Dit geldt niet voor personen die corticosteroïden plaatselijk, geïnhaleerd of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer ikke individer som får topikale, inhalerte eller lavdose parenterale kortikosteroider (f.eks. astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 og 3 økte de geometriske gjennomsnittlige titrene (GMT) for GP-ELISA og PRNT fra prevaksinering til postvaksinering.
Dutch: Het vaccinvirus is een genetisch gemodificeerd organisme (GMO).
Norwegian Bokmål: Viruset fra vaksinen er en genetisk modifisert organisme (GMO).
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan anbefale at du får denne vaksinen i en nødsituasjon som involverer spredning av ebolavirussykdom.
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal være en fargeløs til svakt brungul væske uten synlige partikler.
Dutch: U heeft contact met boerderijdieren
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ervebo har ikke blitt vurdert hos immunkompromitterte individer.
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinering av nærkontakter av ebolatilfeller skal gjøres så snart som mulig (se pkt.
Dutch: De vaccinatie moet mogelijk worden uitgesteld tot uw koorts verdwenen is.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)
Norwegian Bokmål: pfu = plakkdannende enheter
Dutch: Hij of zij zal u helpen om te beslissen of u Ervebo moet krijgen.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg å bestemme om du skal få Ervebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene på injeksjonsstedet var smerter (70,3 %), hevelse (16,7 %) og erytem
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble påvist i en hudvesikkel 12 dager etter vaksinering hos én av de fire personene.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve AS-batches dienen te worden verstrekt.
Norwegian Bokmål: Prosess- og batchdata fra minst 3 representative legemiddelbatcher skal innsendes.
Dutch: Na deze 14 dagen moet het vaccin ofwel gebruikt ofwel afgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager bør vaksinen brukes eller kasseres.
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få ebola av ting som har vært i kontakt med blod eller kroppsvæsker til en person eller et dyr med ebola (som klær eller ting som har hatt direkte kontakt).
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, der det er begrensede alternativer til amming, bør barnets umiddelbare behov og helsefordeler tas i betraktning og veies opp mot morens behov for Ervebo.
Dutch: Ontdooi de injectieflacon niet in een koelkast, omdat dan niet kan worden gegarandeerd dat de injectieflacon binnen 4 uur ontdooit.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap siden det ikke er garantert at hetteglasset vil tine på mindre enn 4 timer.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Norwegian Bokmål: • Fortell helsepersonell dersom du har et blødningsproblem eller du lett får blåmerker.
Dutch: Wat is Ervebo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for infeksjon med villtype ebolavirus hos laboratoriearbeidere og andre faktorer kan påvirke immunresponsen på vaksinen, noe som fører til en større immunrespons i Protocol 012.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Norwegian Bokmål: Det har så langt ikke blitt definert noen immunologiske korrelater for beskyttelse.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil snakke med deg, og dere kan så beslutte om du skal få denne vaksinen.
Dutch: • Gebruik een handontsmettingsmiddel met alcohol wanneer uw handen niet vuil zijn.
Norwegian Bokmål: • Bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene ikke er synlig skitne.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør overskuddsvæske fra øyevask samles opp og dekontamineres før det kastes i sluket.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en mindre infeksjon bør ikke føre til utsatt vaksinering.
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Norwegian Bokmål: I en biodistribusjonsstudie utført hos ikke-humane primater ble virus-RNA fra vaksinen oppdaget i lymfatiske organer opptil 112 dager etter vaksinering.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen var å vurdere effekt mot laboratoriebekreftet EVD ved å sammenligne forekomsten av tilfeller 10 til 31 dager etter randomisering for de som ble vaksinert i de umiddelbare vaksineringsringene sammenlignet med forekomsten av tilfeller for deltakere som samtykket på dag 0 til de forsinkede vaksineringsringene.
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
Norwegian Bokmål: • Siden Ervebo ikke inneholder hele ebolaviruset, kan det ikke gi deg ebolavirussykdom.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ervebo under graviditet.
Dutch: Ervebo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Ervebo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et svekket immunforsvar (det vil si at kroppen din i mindre grad er i stand til å bekjempe sykdom), kan det hende du ikke kan få Ervebo.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Norwegian Bokmål: I lys av den erklærte alvorlige hendelsen av betydning for internasjonal folkehelse (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) og for å sikre rask levering, er dette legemidlet gitt et tidsbegrenset unntak som tillater utførelse av batchkontrolltesting av tilvirker(e) lokalisert i et tredjeland.
Dutch: De meest voorkomende systemische bijwerkingen die werden gemeld na vaccinatie met Ervebo waren hoofdpijn (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), vermoeidheid (18,5 %), artralgie (17,1 %), misselijkheid (8,0 %), koude rillingen (6,3 %), artritis (3,7 %), rash (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) en buikpijn (1,4 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske bivirkningene rapportert etter vaksinering med Ervebo, var hodepine (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), fatigue (18,5 %), artralgi (17,1 %), kvalme (8,0 %), frysninger (6,3 %), artritt (3,7 %), utslett (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) og abdominalsmerter (1,4 %).
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Det kan hende Ervebo ikke virker like bra dersom du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller opptil 1 måned etter vaksineringen.
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn omfattende sammenligningsdata som bekrefter at det kommersielle legemidlet som tilvirkes på Burgwedel er representativt for produktet som brukes i kliniske studier.
Dutch: Dit vaccin geeft mogelijk niet aan iedereen die het vaccin krijgt bescherming.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at denne vaksinen ikke gir beskyttelse til alle som får den.
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet immunsvikt i familien, med mindre immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren kan påvises.
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Smerter, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet
Dutch: De injectieflacon niet laten ontdooien in een koelkast.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet eksponering av husdyrbesetninger, forsikre om at legemiddelavfall og andre rengjøringsmidler ikke kommer i kontakt med husdyrbesetninger.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Norwegian Bokmål: • Blodsykdommer som leukemi, lymfomer av enhver type eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiske system og lymfesystemet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose.
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie hos barn mellom 6 og 17 år (median alder = 10) var ikke-validerte resultater for ELISA og Pseudovirion nøytraliseringsassay (PsVNA) ved dag 28 og dag 180 etter vaksinering tilsvarende de som ble sett hos voksne i den samme studien (se også pkt.
Dutch: • Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Utover dette var sikkerhetsprofilen til Ervebo hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år generelt tilsvarende som hos voksne.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met Ervebo niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo fører muligens ikke til beskyttelse hos alle vaksinerte.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke forebygge sykdom forårsaket av andre filovirus enn Zaire-ebolavirus.