FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 400 - 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 - 1600 Mikrogramm)
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
German: 800 - 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 Mikrogramm)
Spanish: 800-1.600 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 1.600-3.200 microgramos)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
German: Beclometasondipropionat) kann insbesondere bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume auftreten und Folgendes umfassen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
German: Setzen Sie den Deckel auf den Vernebler und schütteln Sie ihn vorsichtig, um den Inhalt zu mischen.
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
German: Herpes simplex
Spanish: Herpes simple
German: Zusätzlich war die Zeitspanne bis zur ersten Exazerbation bei den mit CLENIL behandelten Kindern länger.
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No use dosis dobles para compensar una dosis olvidada.
German: CLENIL wurde bei 276 Kindern im Alter zwischen 1 bis 4 Jahren mit häufigem Giemen in einer randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen kontrollierten Studie untersucht.
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
German: Nur für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
German: Die systemische Exposition des aktiven Metaboliten B17MP zeigt einen ungefähr linearen Anstieg parallel zum Anstieg der inhalierten Dosis
Spanish: Se produce un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica del metabolito activo B17MP a medida que aumenta la dosis inhalada.
German: Die Behandlung mit CLENIL kann mit der niedrigsten Dosis fortgeführt werden, unter der eine wirksame Krankheitskontrolle (Asthma oder Giemen) aufrechterhalten werden kann (siehe Abschnitt
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
German: Am Ende der Studie wurden für beide Behandlungsgruppen vergleichbare Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (primary endpoint), den klinischen Symptom-Scores und der Anwendung der Bedarfsmedikation Salbutamol berichtet.
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
German: Der Patient ist regelmäßig zu untersuchen (insbesondere mit Tests der Nebennierenrindenfunktion) und die inhalative Beclometasondipropionat-Dosis sollte an die erhaltenen Ergebnisse angepasst werden.
Spanish: Al cabo de aproximadamente una semana, se debe reducir la dosis de este último de manera gradual (el volumen de la reducción se corresponderá con la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico), se debe evaluar al paciente a intervalos regulares (en particular, mediante pruebas de la función cortico-suprarrenal) y se debe ajustar la dosis de dipropionato de beclometasona en función de los resultados obtenidos.
German: CLENIL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de CLENIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: CLENIL 800 Mikrogramm
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CLENIL 800 microgramos
German: Für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: Para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
German: DARREICHUNGSFORM Suspension für einen Vernebler.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación por nebulizador.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Laurato de sorbitano Cloruro sódico Agua para inyectables
German: CLENIL ist nicht für die Behebung akuter Asthmasymptome vorgesehen.
Spanish: CLENIL no está indicado para aliviar los síntomas del asma agudo, para lo cual se requieren agonistas β2 de acción corta.
German: • Müdigkeit
Spanish: • Sensación de cansancio.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
German: Die Cortisolwerte im Urin und die Größen- und Gewichtsentwicklung wurden durch beide Behandlungen nicht beeinträchtigt, und es wurde bestätigt, dass CLENIL keine Auswirkungen auf den Knochenmetabolismus hat (Delacourt et al., 2003).
Spanish: Además, se confirmó que CLENIL tiene un efecto neutro sobre el metabolismo óseo (Delacourt et al.,
German: CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 400 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 800 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
German: Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
German: • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden.
Spanish: • Si sufre una infección de las cavidades nasales y paranasales debe recibir un tratamiento adecuado para ello, si bien esto no supone una contraindicación específica para el uso de CLENIL.
German: CLENIL darf nicht angewendet werden,
Spanish: No use CLENIL:
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
German: Kleinkinder und Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft erhebliche Beclometasondipropionat-Dosen erhielten, sollten auf Nebennierenrindensuppression überwacht werden.
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
German: Daher wird sich in den Produktinformationen nicht auf einen Marken-Vernebler, sondern vielmehr auf einen „Jet-Vernebler" bezogen.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
German: Der CHMP kam auch überein, dass Bedarf besteht, in den Produktinformationen angemessene Informationen zum Risiko einer Langzeit-Exposition bei Kindern im Alter unter 5 Jahren aufzuführen.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
German: Clenil (und zugehörige Bezeichnungen) als Monodosis wurde zuerst im Zuge eines nationalen Verfahrens 1991 in Italien zugelassen und danach ebenfalls im Zuge eines nationalen Verfahrens in Frankreich, während es in Irland, Deutschland und Griechenland im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzmitgliedstaat zugelassen wurde.
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
German: Altersgruppe der pädiatrischen Patienten
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
German: 1 GINA: Aus „Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma" (globale Strategie zur Behandlung und Prävention von Asthma, globale Initiative gegen Asthma; kurz: GINA) 2015.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
German: Asthma und Giemen
Spanish: Asma y sibilancias
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Aufnahme der MarkenVernebler in Abschnitt 4.2 nicht akzeptabel ist, da keine Daten zur Unterstützung dessen verfügbar waren.
Spanish: El CHMP consideró que la inclusión de los nebulizadores de marca en la sección 4.2 del RCP no era aceptable ya que no se disponía de datos que la apoyaran.
German: Die am stärksten unterstützende Evidenz für die Behandlung von rezidivierendem Giemen bei Kindern (Papi et al., 2009)2 schloss Kinder im Alter von 1-4 Jahren ein.
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
German: Vernebler mit BDP-Suspensionen (nBDP) sind in den fünf Mitgliedstaaten Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland und Italien unter folgenden Phantasiebezeichnungen zugelassen: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin und Clenil.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Anwendung akzeptabel sind.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlungsdauer bei rezidivierendem Giemen nicht länger als 3 Monate betragen (es sei denn, die Diagnose Asthma wird bestätigt), um eine unnötige Langzeit-Exposition zu vermeiden.
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
German: Beclometasondipropionat ist derzeit in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, bei Kindern indiziert.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
German: Daher wurden Empfehlungen in Bezug auf die Behandlungsdauer und den Bedarf einer Überwachung in die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
German: Noch wichtiger ist, dass eine ICS-Therapie immer auf den Patienten zugeschnitten ist und durch den Arzt in Bezug auf die Kontrolle der Symptome engmaschig überwacht wird, wodurch eine verlängerte, nicht zufriedenstellende Kontrolle der Symptome aufgrund einer einmal täglichen Anwendung ausgeschlossen wird.
Spanish: Y lo que es más importante, el tratamiento de ICS siempre está adaptado al paciente y vigilado por el médico en lo referente al control de los síntomas, descartando así la posibilidad de un control de síntomas insatisfactorio prolongado debido a la administración una vez al día.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist ein Glukokortikoid und ein Prodrug des aktiven Metaboliten, Beclometason-17-monopropionat.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
German: Eine zuverlässige Diagnose von Asthma bei Kindern im Alter von < 5 Jahren ist schwierig, da episodisch auftretende respiratorische Symptome, wie etwa Giemen und Husten, auch bei Kindern ohne Asthma häufig auftreten, insbesondere im Alter von 0-2 Jahren.
Spanish: Un diagnóstico seguro del asma en niños < 5 años es difícil, ya que los síntomas respiratorios episódicos como las sibilancias y la tos también son comunes en niños sin asma, especialmente en los niños de 0 a 2 años.
German: Schwierigkeit, eine untere Altersbegrenzung für die Behandlung von Asthma/Giemen bei Kindern und Jugendlichen festzulegen, erachtete der CHMP es als angemessener, dies offen zu lassen.
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass für die Behandlung von Asthma in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels keine Behandlungsdauer angegeben werden sollte; die Behandlungsdauer sollte auf der klinischen Beurteilung auf Grundlage der Schwere und Häufigkeit der Symptome und der Erkrankungen des Patienten von Fall zu Fall beruhen.
Spanish: El CHMP concluyó que para el tratamiento del asma, no debería notificarse ninguna indicación de duración del tratamiento en el RCP; la duración del tratamiento debe estar basada en el juicio clínico basado en la gravedad y frecuencia de los síntomas y en las condiciones del paciente caso por caso.
German: In den meisten Fällen ist Giemen bei Vorschulkindern (< 5 Jahre) mit Virusinfektionen der oberen Atemwege verbunden, die in dieser Altersgruppe oft auftreten.
Spanish: La mayoría de las sibilancias en niños de preescolar (<5 años) se asocian con infecciones del tracto respiratorio superior, que se producen de forma habitual en este grupo de edad.
German: Andere respiratorische Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose)
Spanish: Otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica)
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Clenil und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Clenil y denominaciones asociadas.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Clenil und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Clenil y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß den GINA-Leitlinien vor.
Spanish: El TAC propuso recomendaciones de dosis armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con las directrices GINA.
German: In der Tat stellte der CHMP fest, dass die Beschränkung des Anwendungsgebiets nur auf „Asthma" zu einer Unterversorgung von Kindern im Alter von < 5 Jahren mit rezidivierendem Giemen ohne andere offenkundige Risikofaktoren für Asthma führen könnte.
Spanish: De hecho, el CHMP observó que limitar la indicación únicamente al «asma» podría dar lugar a un tratamiento insuficiente de los niños de < 5 años con sibilancias recurrentes sin ningún otro factor de riesgo aparente para el asma.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, la mayor parte de las secciones se completarán en cada país.
German: Beim klinischen Management von Asthma ist eine Therapietreue des Patienten in Bezug auf die LangzeitInhalationstherapie von hoher Wichtigkeit und die Möglichkeit einer einmal täglichen Anwendung sollte nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
German: In Frankreich ist nBDP zur entzündungshemmenden Behandlung des schweren persistierenden Asthmas bei Kindern indiziert.
Spanish: En Francia, el nBDP está indicado como tratamiento antiinflamatorio del asma persistente grave en niños.
German: Die Abschnitte 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß den Empfehlungen zur Mehrfachanwendung der 800-µg-Ampulle aktualisiert.
Spanish: Las secciones 6.3 (periodo de validez), 6.4 (precauciones especiales de almacenamiento), 6.5 (naturaleza y contenido del recipiente) y 6.6 (precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones) se han actualizado de acuerdo con la recomendación de usos múltiples de la ampolla de 800 ug.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet rezidivierendes Giemen bei kleinen Kindern schlussfolgerte der CHMP, dass Clenil abgesetzt werden sollte, wenn innerhalb von 2-3 Monaten kein Nutzen der Behandlung festgestellt wird.
Spanish: Con respecto a las indicaciones de sibilancia recurrente en niños pequeños, el CHMP concluyó que si no se observan ventajas del tratamiento en 2-3 meses, debería interrumpirse la administración de Clenil.