FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky treba raz za mesiac odmerať hladinu vápnika a hladinu PTH treba odmerať raz za jeden až tri mesiace.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cinacalcet Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cinacalcet Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cinacalcet Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cinacalcet
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Slovak: Hladinu vápnika v krvi treba merať často a do jedného týždňa po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinacalcet Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mimpara.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mimpara, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan
Danish: Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Cinacalcet Mylan a na čo sa používa?
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Slovak: Účinná látka v lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie PTH.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinacalcet Mylan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinacalcet Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cinacalcet Mylan povolený?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cinakalcet
Danish: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Slovak: Liek Cinacalcet
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan er Cinacalcet Mylan blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Cinacalcet Mylan skúmaný?
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Cinacalcet Mylan treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mimpara.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mimpara.
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Slovak: Hladinu PTH treba vyhodnotiť aspoň 12 hodín po podaní lieku a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Danish: Cinacalcet Mylan fås som tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis til voksne 30 mg én gang dagligt.
Slovak: V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Slovak: Tieto prípady viedli k prerušeniu liečby.
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre deti vo veku do 11 rokov.
Danish: Resultaterne blev støttet af de sekundære virkningsendepunkter og stemte overens med resultaterne for den samlede population.
Slovak: Výsledky boli podporované sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi a boli v súlade s výsledkami u celkovej populácie.
Danish: Tidligere stabil allergenspecifik immunbehandling var tilladt.
Slovak: Predchádzajúca stabilná alergénová imunoterapia bola povolená.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Danish: % reduktion
Slovak: % zníženie
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS var ikke tilladt.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Slovak: *** Pacienti s hmotnosťou viac ako 188 kg neboli skúmaní.
Danish: Over 52 uger
Slovak: Za 52 týždňov
Danish: Over 16 uger
Slovak: Za 16 týždňov
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia nemôže byť riziko pre novorodencov vylúčené.
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Slovak: Tieto reakcie úplne vymizli pomocou štandardnej liečby bez reziduálneho účinku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Danish: *Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Dĺžka liečby CINQAERO je určený na dlhodobú liečbu.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití reslizumabu u gravidných žien.
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Slovak: Dostupné neklinické údaje nesvedčia o vplyve na fertilitu.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku CINQAERO počas gravidity.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsstoffer.
Slovak: Koncentrát neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Slovak: Dĺžka trvania infúzie sa môže líšiť v závislosti od celkového podávaného množstva.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Slovak: O použití reslizumabu u pacientov starších ako 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Slovak: Podskupina GINA 4 a 5
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, ako spoznajú príznaky závažnej alergickej reakcie.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovak: Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Slovak: Distribučný objem reslizumabu je približne 5 l, čo svedčí o minimálnej distribúcii do extravaskulárnych tkanív.
Danish: Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Slovak: Intravenózne použitie, len po zriedení.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných monoklonálnych protilátok, predpokladá sa, že aj reslizumab sa štiepi enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou rakciou vyskytujúcou sa počas liečby bola zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, ktorá sa vyskytla u približne 2 % pacientov.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
Danish: Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
Slovak: Infúzia bude trvať asi 20 až 50 minút.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Slovak: Závažné alergické reakcie
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Slovak: Protilátky nemali na klinické farmakodynamické parametre, účinnosť alebo bezpečnosť žiadny vplyv.
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Slovak: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotnosťou 147 kDa, a preto sa neočakáva, že sa vylúči močom.
Danish: Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
Slovak: CINQAERO sa podáva každé 4 týždne.
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Slovak: Výsledky pre FEV1, ACQ a AQLQ sú uvedené v tabuľke 5 nižšie pre celkovú populáciu a pre podskupinu GINA 4 a 5.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Slovak: * Tento dávkovací rozvrh je založený na maximálnej dávke 3 mg/kg.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at CINQAERO vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor i tabel 2 efter systemorganklasse og hyppighed (hyppighederne er defineret som: meget almindelig
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Slovak: Liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského mlieka, avšak len počas prvých dní po pôrode.
Danish: Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.
Slovak: Ak vynecháte pravidelnú dávku lieku CINQAERO, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať ďalšiu liečbu.
Danish: Data indikerede ikke forskel i reslizumabs sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter sammenlignet med profilen hos voksne patienter.
Slovak: Tieto údaje nepotvrdili rozdiel v bezpečnostnom profile reslizumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých.
Danish: Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
Slovak: U ľudí sa môžu niekoľko dní po narodení protilátky prenášať cez mlieko na novorodencov.
Danish: CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.
Slovak: CINQAERO znižuje frekvenciu vypuknutia astmy, pomáha vám lepšie dýchať a znižuje astmatické príznaky.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandlingen mod ormeinfektionen, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Slovak: Ak sa pacient nakazí počas liečby reslizumabom a nezareaguje na liečbu proti hlístam, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Danish: Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud.
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af behandlingen for denne aldersgruppe (forhold mellem antal astmaeksacerbationer [reslizumab/placebo] på 2,09).
Slovak: Pri tejto vekovej skupine nebol pozorovaný žiaden účinok liečby na exacerbáciu astmy (pomer miery exacerbácií astmy [reslizumab/placebo] na úrovni 2,09).
Danish: Det forventes ikke, at leverfunktionen har nogen direkte indvirkning på reslizumabs farmakokinetik, da antistoffer primært udskilles via katabolisme.
Slovak: Neočakáva sa žiaden priamy vplyv funkcie pečene na farmakokinetické parametre reslizumabu, pretože protilátky sú eliminované hlavne katabolizmom.
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Slovak: Keďže reslizumab sa viaže na rozpustný cieľ, očakáva sa lineárny klírens nesprostredkovaný cieľom.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG4, κ) proti ľudskému interleukínu-5 (IL-5).
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie reslizumabu do mlieka.
Danish: Etnicitet
Slovak: Etnikum
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Studie III var et 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie.
Slovak: Štúdia III bola 16-týždňovou, randomizovanou, placebom kontrolovanou štúdiou.
Danish: b CI = Konfidensinterval
Slovak: b IS = interval spoľahlivosti
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Slovak: Reslizumab sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Slovak: Vyberte CINQAERO z chladničky.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali už 4 týždne po prvej dávke reslizumabu (pre AQLQ 16 týždňov) a udržali sa do 52. týždňa.
Danish: Grundet det lille antal patienter og ubalancer ved baseline, der stammer fra undergruppeanalysen, kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningen på astma hos den pædiatriske population.
Slovak: S ohľadom na malú veľkosť vzorky a nerovnováhu vo východiskových hodnotách vyplývajúcu z analýzy podkupín sa nedá vyvodiť žiadny záver ohľadne účinnosti liečby astmy v pediatrickej populácii.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými vakcínami na pacientov liečených reslizumabom ani o odpovedi na nové očkovania u pacientov liečených reslizumabom.
Danish: Kan indeholde proteinholdige partikler.
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Derefter kan CINQAERO anvendes under amning, hvis det er relevant.
Slovak: Po tomto období sa môže liek CINQAERO používať počas dojčenia, ak je to vhodné.