FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Raloxifen Teva kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis du fortsætter med at tage tabletterne.
Latvian: Raloxifene Teva var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt raloxifen udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai raloksifēns izdalās mātes pienā.
Danish: Hvis præparatet fejlagtigt anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandling med præparatet, bør patienten informeres om den mulige risiko for fosteret (se afsnit 5.3).
Latvian: Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim (skatīt
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Raloxifen Teva i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Raloxifene Teva tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Danish: Raloxifen kan påvirke barnets udvikling.
Latvian: Raloksifēns var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Danish: Raloxifenbehandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlingsforsøget.
Latvian: 8 gadu raloksifēna terapija būtiski neietekmēja kardiovaskulāro traucējumu risku pacientēm, kuras piedalījās osteoporozes ārstēšanas pētījumā.
Danish: Hvis du tager digitalispræparater på grund af dit hjerte eller antikoagulantia for at fortynde dit blod (f.eks. warfarin), er din læge måske nødt til at justere din dosis af denne medicin.
Latvian: Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins sašķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo zāļu devu.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af raloxifen og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Latvian: Nav datu par raloksifēna lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Danish: Hvis du imidlertid tidligere har taget østrogen, og du har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør du tale med din læge, før du tager Raloxifen Teva.
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Raloxifene Teva lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Danish: Koncentrationerne af HDL-kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
Latvian: ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijas būtiski nemainījās.
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošums šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīts.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai.
Danish: Knogletabet forløber særligt hurtigt i løbet af de første 10 år efter menopausen, fordi den kompenserende knogledannelse ikke er tilstrækkelig til at opveje knogleresorptionen.
Latvian: Kaulaudu zudums īpaši strauji notiek pirmajos 10 gados pēc menopauzes, kad kaulaudu veidošanās kompensatorā palielināšanās nav pietiekama, lai atsvērtu rezorbtīvos zudumus.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i forsøgspopulationen, der modtog raloxifen i op til 7 år.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma raloksifēnu līdz septiņiem gadiem ilgi.
Danish: Raloxifen er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Latvian: Raloksifēns ir paredzēts ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Danish: Under hele forsøgets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Latvian: Visā pētījuma laikā vienlaicīgi bija atļauts lietot citus ārstniecības līdzekļus ar aktīvu iedabību uz kauliem.
Danish: Raloxifen var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Latvian: Raloksifēna lietošana saistīta ar samazinātu kaulu rezorbciju un vidēji pozitīvu novirzi kalcija līdzsvarā par 60 mg dienā, ko izraisa galvenokārt samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Danish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Danish: Kliniske lægemiddelforsøg har vist, at en daglig dosis af raloxifen på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL-kolesterol (4-10 %).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka raloksifēns 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6 %) un ZBL holesterīna (4-10 %) līmeni.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Danish: Raloxifen bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Latvian: Raloksifēna lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Danish: • Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning).
Latvian: • Roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska).
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē.
Danish: b) Effekt på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko
Latvian: b) Ietekme uz lipīdu vielmaiņu un kardiovaskulāro risku
Danish: Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske forsøgsprogram, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā bija atļauta vienlaicīga vaginālo estrogēnpreparātu lietošana, ja bija nepieciešama atrofisku vaginālu simptomu ārstēšana.
Danish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG England
Latvian: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Danish: Raloxifen udgør mindre end 1 % af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronidmetabolitter.
Latvian: Raloksifēns sastāda mazāk nekā 1 % no raloksifēna un glikuronīda metabolītu kombinētās koncentrācijas.
Danish: I ulykkestilfælde med overdosering hos børn under 2 år har den maksimale rapporterede dosis været 180 mg.
Latvian: Nejauša pārdozēšana bērniem līdz 2 gadu vecumam notikusi, ieņemot maksimāli 180 mg.
Danish: Tabletkerne: Prægelatineret stivelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloid vandfri silica og mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret.
Latvian: Tabletes kodols: preželatinēta ciete (kukurūzas), magnija stearāts, povidons (K30), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un silicizēta mikrokristāliskā celuloze.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Danish: Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusive kønshormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer.
Latvian: Raloksifēns mēreni paaugstina hormonus saistošo globulīnu, tostarp dzimumhormonus saistošos globulīnus (SHBG), tiroksīnu saistošo globulīnu (TBG) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG) koncentrāciju, attiecīgi paaugstinoties kopējai hormonu koncentrācijai.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med raloxifen 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar raloksifēnu 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Danish: Raloxifen Teva tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Latvian: Raloxifene Teva pieder pie nehormonu medikamentu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Danish: Anvend ikke Raloxifen Teva hvis du ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Latvian: Nelietojiet Raloxifene Teva, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties mātes pienā.
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Latvian: Tabletes var lietot gan ar uzturu, gan bez tā.
Danish: Raloxifen (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelforsøg sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Latvian: Raloksifēnu (n = 317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n = 110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n = 205) HAT.
Danish: - hvis du har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
Latvian: - Ja jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Raloxifene Teva lietošanas pieredzes.
Danish: Som en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
Latvian: Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde).
Latvian: • Asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks).
Danish: Hvis du har glemt at tage Raloxifen Teva
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Raloxifene Teva
Danish: - Det aktive stof er raloxifenhydrochlorid.
Latvian: - Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds.
Danish: Indtil sikkerhed og effekt er blevet undersøgt nærmere hos patienter med leverinsufficiens, kan brug af raloxifen ikke anbefales til denne patientgruppe.
Latvian: Kamēr lietošanas drošība un efektivitāte pacientēm ar aknu mazspēju nav noskaidrota, šai pacienšu grupai raloksifēnu lietot nav ieteicams.
Danish: Lægemidler, som hyppigt blev anvendt samtidig med raloxifen, omfattede: paracetamol, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen og naproxen), perorale antibiotika, H1- og H2-antagonister og benzodiazepiner.
Latvian: Biežāk vienlaikus lietotie medikamenti: paracetamols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns un naproksēns), perorālās antibiotikas, H1 antagonisti, H2 antagonisti un benzodiazepīni.
Danish: Andre risikofaktorer, som kan føre til udvikling af osteoporose, inkluderer tidlig menopause, osteopeni (mindst 1 SD under maksimal knoglemasse), spinkel legemsbygning, kaukasisk eller asiatisk oprindelse og familiær disposition for osteoporose.
Latvian: Citi riska faktori, kas var izraisīt osteoporozes attīstību, ir agrīna menopauze, osteopēnija (vismaz 1 SD zem maksimālās kaulu masas), trausla ķermeņa uzbūve, baltās rases vai aziātu etniskā piederība, osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1 %.
Danish: Raloxifen og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Latvian: Raloksifēns un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Danish: Raloxifen undergår omfattende first pass-metabolisme til glukuronid-konjugater: raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid og raloxifen-6,4'-diglukuronid.
Latvian: Raloksifēns pakļauts ekstensīvam pirmā loka metabolismam līdz glikuronīdu savienojumiem raloksifēna-4'-glikuronīdam, raloksifēna-6-glikuronīdam un raloksifēna-6, 4'-diglikuronīdam.
Danish: Mindre end 6 % udskilles i urin.
Latvian: Mazāk par 6 % kopējās devas tiek izvadīti urīnā.
Danish: Hungnavere blev i disse undersøgelser behandlet i løbet af deres reproduktive liv, hvor deres ovarier var funktionelle og meget følsomme for hormonal stimulation.
Latvian: Grauzēju mātītes šajos pētījumos tika ārstētas reproduktīvā periodā, kad to olnīcas funkcionēja un labi reaģēja pret stimulāciju ar hormoniem.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med raloxifen indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar raloksifēnu indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Danish: Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol-metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv.
Latvian: Tas darbojas kā agonists uz kaulu un daļēji uz holesterīna metabolismu (samazinās kopējais un ZBL holesterīns), bet ne uz hipotalāmu vai dzemdes un krūts dziedzera audiem.
Danish: • Færre blodplader i blodet.
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af raloxifen ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku raloksifēna dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.
Danish: Fremstillere: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Latvian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: Når valget mellem raloxifen eller anden behandling, inklusive østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se afsnit 5.1).
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp raloksifēnu un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: De biologiske virkninger af raloxifen er ligesom for østrogen medieret gennem binding med høj affinitet til østrogenreceptorer samt regulering af genekspression.
Latvian: Raloksifēna bioloģiskā darbība, līdzīgi estrogēniem, realizējas caur augstas afinitātes saistību ar estrogēnu receptoriem un gēnu ekspresijas regulēšanu.
Danish: c) Effekt på endometriet og på bækkenbunden
Latvian: c) Ietekme uz endometriju un iegurņa pamatni
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages før de omstændigheder, som medførte immobilisering, er ovre, og patienten er fuldt mobiliseret.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai pēc stāvokļa uzlabošanās, un kad paciente pilnībā atguvusi kustību spēju.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduk-tioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Latvian: Šī iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu apmaiņas marķieru līmeņa samazināšanās serumā un urīnā, kaulu rezorbcijas samazināšanās, ko apliecina radioaktīvā kalcija kinētikas pētījumi, kā arī KMB palielināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Danish: Synk tabletterne hele.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Danish: I alle placebo-kontrollerede lægemiddelforsøg var der ingen forskel mellem raloxifen og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos raloksifēnu nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Danish: /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: Tre lægemiddelforsøg inkluderede 1.764 postmenopausale kvinder, som blev behandlet med raloxifen og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Danish: Raloxifen Teva kan skade det ufødte barn.
Latvian: Raloxifene Teva var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: I en populations-farmako-kinetisk undersøgelse medførte et 47 % fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17 % fald i raloxifen-clearance og et 15 % fald i clearance af raloxifen-konjugater.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā šai pacienšu grupā konstatēts, ka pēc ķermeņa masas bez liekā tauku slāņa koriģētā kreatinīna klīrensa samazinājums par 47 % izraisīja raloksifēna klīrensa samazināšanos par 17 % un raloksifēna konjugātu klīrensa samazināšanos par 15 %.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2 %) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Latvian: Vidēji 5,6 gadus ilgas novērošanas laikā 59 (1,2%) ar raloksifēnu ārstētās sievietes nomira insulta dēļ, salīdzinot ar 39 (0,8%) ar placebo ārstētām sievietēm.
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Raloxifene Teva Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
Latvian: Informācija par lietošanas drošumu pēc 3 gadu raloksifēna terapijas liecina, ka raloksifēna terapija nepastiprina iegurņa pamatnes atslābšanu un nepalielina ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību iegurņa pamatnē.
Danish: Det er usandsynligt, at Raloxifen Teva vil give blødning fra underlivet.
Latvian: Maz ticams, ka Raloxifene Teva izraisa vaginālu asiņošanu.
Danish: Raloxifen har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptor-negativ brystcancer.
Latvian: Raloksifēns neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Raloxifen bør ikke administreres samtidig med colestyramin (eller andre anionbyttere), idet absorptionen og det enterohepatiske kredsløb af raloxifen hermed reduceres signifikant.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar holestiramīnu (vai citiem anjonu apmaiņas sveķiem), kas stipri samazina raloksifēna uzsūkšanos un enterohepatisko cirkulāciju.
Danish: • Influenzasymptomer.
Latvian: • Gripas sindroms.
Danish: Kolloid vandfri silica Mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Silicizēta mikrokristāliskā celuloze
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Latvian: Trušiem konstatēja abortus, zemu kambara starpsienas defektu līmeni (≥ 0,1 mg/kg) un hidrocefāliju (≥ 10 mg/kg).
Danish: Ligeledes er raloxifen indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Latvian: Raloksifēns indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Danish: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: I en to-årig carcinogenicitetsundersøgelse af rotter observeredes en øget forekomst af ovarietumorer af granulosa-/thecacelleoprindelse hos højdosis-hunner (279 mg/kg/dag).
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām novēroja graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes olnīcu audzēju biežuma palielināšanos mātītēm, kas saņēma lielas devas (279 mg/kg dienā).
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 patienter)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Sammen-lignet med placebo, var raloxifen ikke forbundet med pletblødning, blødning eller endometriehyperplasi.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, raloksifēna lietošana nebija saistīta ar asiņainu izdalījumu rašanos, asiņošanu vai endometrija hiperplāziju.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē ar osteoporozi raloksifēns mazina skriemeļu lūzumu rašanās biežumu, saglabā kaulu masu un palielina kaulaudu minerālvielu blīvumu (KMB).
Danish: Dette bør tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft slagtilfælde eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitoru išēmisku lēkmi vai priekškambaru mirgošanu.
Danish: • Galdesten.
Latvian: • Žultsakmeņi.
Danish: Den tid, det tager at nå den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration og biotilgængelighed, afhænger af systemisk interkonvertering og enterohepatisk kredsløb af raloxifen og dets glukuronidmetabolitter.
Latvian: Laiks līdz vidējās maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā un bioloģiskā pieejamība ir raloksifēna un tā glikuronīdu metabolītu sistēmiskās interkonversijas un enterohepatiskās cirkulācijas funkcijas.
Danish: Tabletovertræk: Polydextrose (E1200), titandioxid (E171), hypromellose (E464) og macrogol
Latvian: Tabletes apvalks: polidekstroze (E1200), titāna dioksīds (E171), hipromelloze (E464) un makrogols 4000.
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli).
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija).
Danish: Teratogenforsøg blev udført på kaniner og rotter.
Latvian: Teratoloģijas pētījumi tika veikti trušiem un žurkām.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Raloxifen Teva, har været milde.
Latvian: Vairums novēroto Raloxifene Teva blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Danish: - hvis du er allergisk over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Raloxifene Teva šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret raloksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: I de kliniske forsøg var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Raloxifen Teva efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Latvian: Raloxifene Teva imitē dažus estrogēnu labvēlīgās ietekmes veidus pēc menopauzes.
Danish: d) Effekt på brystvæv
Latvian: d) Ietekme uz krūts dziedzera audiem
Danish: Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥ 1 mg/kg).
Latvian: Žurkām radās augļa attīstības aizkavēšanās, viļņveidīgas ribas un kavitācija nierēs (≥ 1 mg/kg).
Danish: Raloxifen Teva 60 mg fås i pakningsstørrelser a 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 14, 28 un 84 apvalkotajām tabletēm.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre raloxifen-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar raloksifēnu ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.