FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Polish: Peramiwir nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju zarodków i płodów u szczurów i królików ani nie miał wpływu na krycie i płodność u szczurów w dawkach do 600 mg/kg/dobę, po których ekspozycja była około 8-krotnie większa niż w przypadku zalecanych dawek klinicznych u ludzi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Polish: Badania kliniczne
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Polish: Po rozcieńczeniu
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas stosowania peramiwiru informowano o występowaniu reakcji anafilaktycznych i ciężkich reakcji skórnych (w tym rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tarkasta Alpivab-konsentraatti.
Polish: Obejrzeć koncentrat leku Alpivab.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu peramiviiriliuos 24 tunnin kuluttua.
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lub reakcji alergicznych po podaniu leku Alpivab.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).
Polish: W badaniach klinicznych, w których jednorazowe dawki dożylne peramiwiru podawano pacjentom z niepowikłaną grypą, uczestniczyło kilku pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=10).
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Finnish: Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat) z bezwzględną wartością wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 50 ml/min, jak przedstawiono w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Polish: Tabela 1: Dawka peramiwiru w zależności od wieku i masy ciała Wiek i masa ciała
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
Finnish: (ng•h/ml)
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: • Vaikuttava aine on peramiviiri.
Polish: • Substancją czynną leku jest peramiwir.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Polish: Nie mieszać ani nie podawać infuzji leku Alpivab z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Polish: Alpivab jest podawany przez fachowy personel medyczny w dawce jednorazowej w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów grypy.
Finnish: 12 mg/kg
Polish: 12 mg/kg mc.
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Polish: Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy - enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.
Finnish: Yleensä ottaen nefrotoksisuutta havaittiin kaniineilla, eikä mitään odottamatonta toksisuutta havaittu.
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie,
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.
Polish: Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Polish: Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy.
Finnish: Kaniineilla havaittiin akuuttia munuaisnekroosia annoksilla, jotka olivat ≥ 200 mg/kg; selkeän haittavaikutuksettoman annostason (NOAEL) osoitettiin olevan 100 mg/kg/vrk useissa tutkimuksissa.
Polish: Ostrą martwicę nerek stwierdzono u królików w dawkach ≥ 200 mg/kg, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwego działania (ang. no observed adverse effect level, NOAEL), ustalono w licznych badaniach na 100 mg/kg/dobę.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Finnish: Peramiviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peramiwiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym 245 pacjentów było zakażonych w punkcie początkowym grypą A/H1N1 z mutacją H275Y, mediana wartości początkowych IC50 dla peramiwiru, oseltamiwiru i zanamiwiru wynosiła odpowiednio 51,0 nM, 487,6 nM i 0,95 nM.
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Polish: Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot herkkyydestä influenssalääkkeille on otettava huomioon päätettäessä peramiviirin käytöstä (ks. kohta 5.1).
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
Polish: W badaniach klinicznych mutacja H275Y była jedyną związaną z opornością, pojawiającą się w trakcie leczenia mutacją w genie neuraminidazy, która występowała w wirusie uzyskanym od więcej niż jednego pacjenta leczonego peramiwirem (u 9 z 481 [1,9%] osób zakażonych wirusem grypy A/H1N1).
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Japonii oceniano jednorazowe podanie dożylne peramiwiru 300 mg lub 600 mg lub placebo w ciągu 30 minut u pacjentów w wieku od 20 do 64 lat z niepowikłaną grypą.
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Polish: • Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 fiolki.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nietypowego zachowania po podaniu leku Alpivab.
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po podaniu produktu Alpivab ze względu na teoretyczne ryzyko zmniejszenia immunogenności szczepionki przez peramiwir.
Finnish: *Absoluuttinen GFR ei ole mukautettu kehon pinta-alan mukaan
Polish: 200 mg *Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano w badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z niepowikłaną grypą.
Finnish: Tämä lääke sisältää 212,4 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) jokaisessa 3 injektiopulloa käsittävässä annoksessa.
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie peramiwiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Polish: Przeprowadzono dwutygodniowe badania toksyczności po podaniu doustnym u młodych szczurów i królików i czterotygodniowe badanie toksyczności po podaniu dożylnym u młodych szczurów.
Finnish: • veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä
Polish: • małe stężenia pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami,
Finnish: Peramiviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Polish: Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne.
Finnish: • verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-,
Polish: • zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,
Finnish: Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.
Polish: Te reakcje skórne są zagrażającymi życiu wysypkami z gorączką i pęcherzami oraz mogą wpływać na błonę wyścielającą jamę ustną i narządy płciowe.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Polish: Hamowanie neuraminidazy następowało przy bardzo małych stężeniach peramiwiru in vitro, przy wartościach mediany stężenia hamującego 50% (IC50) wynoszących 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM przeciw szczepom A i B wirusa grypy.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Polish: Pacjentów chorych na grypę należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich oznaki nietypowego zachowania.
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC0-∞ wynosiła odpowiednio 76 600 ng•h/ml i 101 000 ng•h/ml, a wartość Cmax 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Polish: Średnie maksymalne stężenia peramiwiru były o około 10% większe u pacjentów w podeszłym wieku po podaniu jednorazowej dawki w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Polish: Tabela 2: Dawka peramiwiru u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) zależnie od bezwzględnej wartości GFR Bezwzględna wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR)*
Finnish: • sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston pidentyminen
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin-Gaultin kaavalla) seerumin kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla.
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Polish: Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi zmniejszony apetyt, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększone stężenie chlorków we krwi, zmniejszone stężenie glukozy we krwi, zmniejszona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie białka całkowitego
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała ≥50 kg
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (otrzymujących 12 mg/kg mc. lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała) i u zdrowych dorosłych (otrzymujących 600 mg) była podobna (tabela 5).
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Polish: Alpivab to przezroczysty, bezbarwny, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Polish: Okres półtrwania peramiwiru po podaniu dożylnym zdrowym osobom jednorazowej dawki 600 mg wynosi około 20 godzin.
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Polish: • nietypowe zachowanie, majaczenie,
Finnish: Peramiviirialtistus (AUC0-12) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 % suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 ng•hr/ml vs. 46 200 ng•hr/ml).
Polish: Ekspozycja (AUC0-12) na peramiwir po podaniu jednorazowej dawki była o około 33% większa u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 61 334 vs. 46 200 ng•h/ml).
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Polish: • Obejrzeć koncentrat peramiwiru 10 mg/ml.
Finnish: Tuntematon
Polish: Rzadko Nieznana
Finnish: ISO-BRITANNIA
Polish: WIELKA BRYTANIA
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała poniżej 50 kg otrzymują 12 mg na kg masy ciała.
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Polish: Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy.
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach peramiwir nie miał wpływu na krycie ani płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Polish: Na podstawie drogi eliminacji peramiwiru nie przewiduje się istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Polish: Najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany dożylnie w infuzji (kroplówce) trwającej 15 do 30 minut.
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
Polish: Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Polish: W celu przygotowania rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy postępować według poniższych instrukcji:
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób:
Finnish: Influenssapotilaita, joilla on muitakin sairauksia, on seurattava huolella munuaistoiminnan suhteen.
Polish: U pacjentów chorych na grypę z chorobami współistniejącymi należy uważnie kontrolować czynność nerek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab 3.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
Polish: W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc.
Finnish: Mitä Alpivab sisältää
Polish: Co zawiera lek Alpivab
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Polish: • zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi;