FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Dutch: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
English: Do not store above 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Dutch: Gebaseerd op individuele laboratoriumwaarden kunnen wekelijkse controles tijdens de tweede maand gerechtvaardigd zijn.
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren, en normaal gesproken gaat u door met het innemen van Zejula zolang u daar baat bij heeft en geen last heeft van onaanvaardbare bijwerkingen.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
English: The hard capsules are packed in blister packs of
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
English: There are no clinical data on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van niraparib bij zwangere vrouwen.
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Dutch: Daarnaast werd bij beide soorten een daling van de spermatogenese waargenomen.
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
English: • Abnormal taste in mouth
Dutch: • Ongewone smaak in de mond
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Dutch: Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Dutch: Alle patiënten hadden meerdere platinabevattende chemotherapieregimes gekregen en velen hadden ook andere DNA-beschadigende middelen en radiotherapie gekregen.
English: • Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Dutch: Zejula kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
English: Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
English: Hypertension, including hypertensive crisis
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
English: • Feeling tired
Dutch: • Zich vermoeid voelen
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van mening dat de voorkeursterm ‘febriele neutropenie' de in deze PSUSA beoordeelde gevallen adequaat omschrijft.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit was in beide soorten het beenmerg, met daaraan geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
English: The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib is ongeveer 73%, wat wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
English: Zejula should not be used during pregnancy.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
English: The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Dutch: De gevallen waren kenmerkend voor secundaire, aan kankertherapie gerelateerde MDS/AML.
English: Effect of niraparib on other medicinal products
Dutch: Effect van niraparib op andere geneesmiddelen
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: • Inability to sleep
Dutch: • Niet kunnen slapen
English: The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Dutch: De gegevens over niraparib in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen zijn beperkt.
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Dutch: Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
English: Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Dutch: Progressievrije overleving werd vastgesteld volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1) of klinische klachten en verschijnselen en verhoogd CA125.
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
English: Zejula contains lactose
Dutch: Zejula bevat lactose
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Dutch: Pancytopenie is waargenomen bij < 1% van de patiënten die niraparib kregen.
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
English: Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
English: Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
English: Fatigue, asthenia
Dutch: Vermoeidheid, asthenie
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
English: The capsules should not be chewed or crushed.
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
English: Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
English: Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
English: Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
English: M1 is not a CYP1A2 inducer.
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
English: In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
Dutch: In het NOVA-onderzoek had 48% van de patiënten een dosisonderbreking in cyclus 1.
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
English: Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
English: Frequency of all CTCAE grades
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
English: In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Dutch: In het klinische programma werd de bloeddruk op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gemeten, terwijl de patiënt Zejula bleef innemen.
English: A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
English: Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
English: Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zejula 100 mg harde capsules niraparib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: • Permanently discontinue Zejula.
Dutch: Permanent stoppen met Zejula.
English: The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
English: In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Dutch: Daarnaast werd granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) toegediend aan ongeveer 6% van de patiënten die met niraparib werden behandeld, als gelijktijdige behandeling van neutropenie.
English: • Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Dutch: • Kortademig zijn, zich heel vermoeid voelen, een bleke huid hebben of een snelle hartslag - dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan rode bloedcellen (anemie).
English: AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Dutch: AST verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd
English: • Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
English: Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Dutch: Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie, en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4).
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Dutch: Wanneer de bijwerking opnieuw optreedt, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
English: Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
English: Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
English: PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
English: If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
English: Swallow the capsules whole, with some water.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water.
English: Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Dutch: De bloeddruk dient in het eerste jaar maandelijks en daarna periodiek te worden gecontroleerd tijdens behandeling met Zejula.
English: Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Dutch: Er werd geen effect op de gedragsparameters en/of neurologische parameters waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, bij geschatte CZS-blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan of lager waren dan de verwachte therapeutische blootstellingsniveaus.
English: Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Dutch: Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
English: • Feeling of weakness
Dutch: • Gevoel van zwakheid
English: • Pink eye
Dutch: • Roze oog
English: The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was onder patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) hoger dan onder patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%).