FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 remmers, zoals HIV-proteaseremmers, azolantischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine en nefazodon, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 cum ar fi inhibitorii proteazei-HIV, antifungice cu structură azolică, eritromicină, claritromicină şi nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Als Seroquel XR wordt gebruikt voor depressieve episodes bij unipolaire depressie dan zal het gebruikt worden naast een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze ziekte.
Romanian: Când Seroquel XR este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.
Dutch: Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Romanian: Între pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos.
Dutch: Het dosisbereik van Seroquel XR was 400 tot 800 mg/dag en de gemiddelde dosering was ongeveer 600 mg/dag.
Romanian: Seroquel XR s-a administrat în doze de 400 până la 800 mg pe zi, doza medie fiind de aproximativ 600 mg pe zi.
Dutch: In het bijzonder, het aantal meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan EPS en gewichtstoename was niet verhoogd bij een langduriger gebruik van Seroquel XR.
Romanian: În mod particular, s-au raportat reacţii adverse corelate cu SEP şi creşterea în greutate, dar acestea nu sau accentuat cu prelungirea tratamentului cu Seroquel XR.
Dutch: Klinisch waarneembare verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, musculaire rigiditeit, autonome onbestendigheid en toegenomen creatine-fosfokinase.
Romanian: Manifestările clinice includ hipertermie, alterarea stării mintale, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creşterea valorilor creatin-fosfokinazei.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma zijn zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Rar au fost raportate hiperglicemie şi/sau apariţia ori exacerbarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, incluzând câteva cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Dutch: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg en 400 mg tabletten
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg
Dutch: Seroquel XL Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Romanian: Seroquel XL Acest prospect a fost actualizat în {LL/AAAA}.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine en fenytoïne (een andere inductor van microsomale enzymen) leidde tot een sterk verhoogde klaring van quetiapine met circa 450%.
Romanian: Administrarea concomitentă a Seroquel XR cu fenitoina (un alt inductor al enzimelor microzomale) determină o creştere deosebit de pronunţată a clearance-ului quetiapinăi, cu aproximativ 450%.
Dutch: Verhogingen van bloeddruk werden gerapporteerd bij kinderen en adolescenten en verhoogde eetlust, extrapiramidale symptomen en verhogingen van serum prolactine werden gerapporteerd met hogere frequenties bij kinderen en adolescenten dan bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale a fost raportată la copii şi adolescenţi în timp ce creşterea apetitului, simptomele extrapiramidale şi creşterea prolactinei serice, au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copii şi adolescenţi faţă de adulţi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: De dagelijkse dosering bij de start van de behandeling is 50 mg op dag 1 en 2, en 150 mg op dag 3 en 4.
Romanian: Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în ziua 1 şi 2 şi de 150 mg în ziua 3 şi 4.
Dutch: Verhoging van gamma-GT-waarden 3, afname van het aantal bloedplaatjes
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice a gama-GT3, Scăderea numărului de trombocite14
Dutch: In vijf placebogecontroleerde monotherapiestudies (inclusief een studie bij oudere patiënten) werden de effecten van quetiapine aangetoond bij een niet-ingeperkte groep van patiënten met een depressieve stoornis.
Romanian: În cadrul a cinci studii în monoterapie controlate prin placebo (incluzând un studiu la subiecţi vârstnici), efectele quetiapinei au fost demonstrate la o populaţie cu TDM fără restricţii.
Dutch: Hoe ziet Seroquel XR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Seroquel XR şi conţinutul ambalajului
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Romanian: Simptomele extrapiramidale
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd werden naar placebo was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,39 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 0,89 kg ten opzichte van de open-label baseline.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul placebo, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,39 kg, iar la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 0,89 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant <[To be completed nationally]>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă <[A se completa la nivel naţional]>
Dutch: De behandeling met Seroquel werd gestart met 50 mg/dag en op dag 2 verhoogd naar 100 mg/dag; daarna werd de dosis met stappen van 100 mg/dag verhoogd naar een target-dosis (manie 400-600 mg/dag; schizofrenie 400-800 mg/dag) welke twee- of driemaal daags werden gegeven.
Romanian: Tratamentul cu Seroquel a fost iniţiat cu doza de 50 mg pe zi iar în ziua a doua a fost crescută la 100 mg la zi; apoi doza a fost ajustată treptat până la o doză dorită (400600 mg pe zi în manie şi 400-800 mg pe zi în schizofrenie), prin creşterea cu 100 mg pe zi în două sau trei prize zilnice.
Dutch: − Bipolaire depressie (stoornis met zowel manische als depressieve episodes) en depressieve episodes bij unipolaire depressie (stoornis met alleen depressieve episodes): u kunt zich verdrietig of depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.
Romanian: • Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului alimentar sau tulburări de somn.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame meldingen in postmarketing onderzoek van een overdosis van alleen Seroquel, met als resultaat overlijden of coma of QT-verlenging.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au existat raportări foarte rare de cazuri de supradozaj cu quetiapină în monoterapie, determinând deces, comă sau prelungirea intervalului QT.
Dutch: • behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis,
Romanian: • tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcitraat Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Hypromellose
Romanian: Celuloză microcristalină Citrat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Hipromeloză
Dutch: Indien symptomen of tekenen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met Seroquel XR te worden overwogen.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Seroquel XR (vezi pct. 4.8).
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.
Romanian: Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.
Dutch: Prikkelbaarheid4
Romanian: Iritabilitate4
Dutch: (4) Zoals met andere antipsychotica met α1-adrenerge blokkerende activiteit kan quetiapine vaak orthostatische hypotensie induceren, geassocieerd met duizeligheid, tachycardie en, in sommige patiënten, syncope, met name tijdens de initiële dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Romanian: (4) Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) (5) S-au raportat foarte rar cazuri de exacerbare a unui diabet zaharat preexistent.
Dutch: In alle klinische studies (placebogecontroleerd, open-label, active-comparator; patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting) was de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine en 0% bij de met placebobehandelde patiënten, en de incidentie van een neutrofielen-aantal ≥0,5 - <1,0 x 109/l was 0,75% bij patiënten behandeld met quetiapine en 0,11% met placebo behandelde patiënten.
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi de 0% la cei cu placebo, iar incidenţa unui număr de neutrofile ≥0,5 - <1,0 X 109/l a fost de 0,75% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi 0,11% la cei trataţi cu placebo.
Dutch: Uit in vitro onderzoek bleek CYP3A4 het enzym te zijn dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemediëerde metabolisme van quetiapine.
Romanian: Investigaţiile in vitro au stabilit că CYP 3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea quetiapinăi mediată de citocromul P450.
Dutch: Angiooedeem 6, Stevens-Johnson-syndroom
Romanian: Angioedem6, sindrom Stevens-Johnson Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare:
Dutch: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Dutch: Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, şi la copii şi adolescenţi.
Dutch: Quetiapine en norquetiapine vertonen affiniteit voor serotonine (5HT2)-receptoren en dopamine D1- en D2-receptoren in de hersenen.
Romanian: Quetiapina şi norquetiapina au o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici (5HT2) cât şi pentru cei dopaminergici (D1 şi D2), de la nivel central.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom is geassocieerd met behandeling met antipsychotica inclusief Seroquel XR (zie rubriek 4.8).
Romanian: Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu terapia antipsihotică, inclusiv cu quetiapina (vezi pct. 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met cimetidine.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinăi nu au fost modificate ca urmare a administrării concomitente de cimetidină.
Dutch: Op basis van het bovenstaande wordt de risico-batenverhouding positief geacht voor Seroquel XR als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis, die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum, krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv pentru Seroquel XR ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, sub rezerva condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: − Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn.
Romanian: • Manie : afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de "plutire", agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere
Dutch: IJsland
Romanian: Iceland
Dutch: − U bent allergisch (overgevoelig) voor quetiapine of voor één van de andere bestanddelen van Seroquel XR.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Seroquel XR sau la oricare dintre celelalte componente ale Seroquel XR (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Dutch: Als maat voor een klinisch significante verandering werd een toename van ten minste 0,5 standaardafwijking van baseline voor Body Mass Index (BMI) gebruikt na correctie voor normale groei over langere termijn; 18,3% van de patiënten die met quetiapine werden behandeld gedurende ten minste 26 weken voldeden aan dit criterium.
Romanian: După efectuarea ajustării variaţiilor greutăţii cu ritmul normal de creştere pe termen lung s-a considerat că variaţia greutăţii cu cel puţin ½ de deviaţie standard faţă de valoarea iniţială a IMC (indicelui de masă corporală) reprezintă o creştere semnificativă clinic a greutăţii; 18,3% din pacienţii trataţi cu quetiapină au întrunit acest criteriu după 26 săptămâni de tratament.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met MDD is een incidentie van suïcidegerelateerde gebeurtenissen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) van 2,1% (3/144) voor quetiapine en 1,3% (1/75) voor placebo.
Romanian: În studiileclinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo.
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
Romanian: Numai la dozele mai mari au fost observate scăderi mici ale T3 total şi T3 derivat din T4.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare:
Dutch: In kortetermijn placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten met bipolaire manie was de incidentie van suïcidegerelateerde voorvallen 1,0% (2/1937) voor quetiapine en 0% (0/90) voor placebo bij patiënten <18 jaar.
Romanian: În studii controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu manie bipolară, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,0% (2/193) pentru quetiapină şi 0% (0/90) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening In kortetermijn placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten met schizofrenie was de incidentie van suïcidegerelateerde voorvallen 1,4% (2/147) voor quetiapine en 1,3% (1/75) voor placebo bij patiënten <18 jaar.
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice În studii clinice controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu schizofrenie, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,4% (2/147) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie studie met Seroquel bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) met bipolaire manie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 3,6% voor quetiapine en 1,1% voor placebo.
Romanian: Într−un studiu pe termen scurt placebo-controlat, cu monoterapie, la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu manie bipolară, incidenţa cumulate a simptomelor extrapiramidale a fost de 3,6% pentru quetiapină şi 1,1% pentru placebo.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde studies (durende van 3 tot 8 weken) met een vaste dosering (50 mg/dag tot 800 mg/dag) was de gemiddelde gewichtstoename bij met quetiapine behandelde patiënten 0,8 kg voor de 50 mg dagelijkse dosering tot 1,4 kg voor de 600 mg dagelijkse dosering (met minder toename voor de 800 mg dagelijkse dosering) ten opzichte van 0,2 kg voor de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de scută durată, placebo controlate (cu durata de la 3 până la 8 săptămâni), cu doză fixă (50 până la 800 mg/zi), valoarea medie a creşterii în greutate la pacienţii trataţi cu quetiapină a variat între 0,8 kg în cazul dozei de 50 mg/zi, şi 1,4 kg în cazul dozei zilnice de 600 mg (cu o creştere mai mică în cazul dozei zilnice de 800 mg), comparativ cu 0,2 kg în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De kortdurende monotherapiestudies lieten zien dat het aantal bijwerkingen en het percentage uitvallers bij de patiënten die met quetiapine waren behandeld, hoger was dan bij de controlepersonen die actieve medicatie - de selectieve serotonineheropnameremmer duloxetine en escitalopramkregen.
Romanian: Studiile în monoterapie pe termen scurt au demonstrat că pacienţii trataţi cu quetiapină au prezentat mai multe reacţii adverse şi o rată de abandon mai ridicată din cauza reacţiilor adverse în comparaţie cu grupurile de control cu substanţe active - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - duloxetină şi escitalopram.
Dutch: Bij patiënten die een leverenzym inductor krijgen, dient de behandeling met Seroquel XR alleen gestart te worden indien de arts van oordeel is dat de voordelen van Seroquel XR opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzym inductor.
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inductor enzimatic, iniţierea tratamentului cu Seroquel XR trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării Seroquel XR depăşesc riscurile asociate întreruperii tratamentului cu inductorul enzimatic hepatic.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Romanian: O meta analiză a studiilor clinice placebo controlate efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a evidenţiat un risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Dutch: − gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht);
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
Dutch: − U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
Romanian: • aţi avut vreodată convulsii;
Dutch: In ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten.
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator care au fost expuse la valori clinic relevante s-au observat următoarele reacţii adverse, care nu au fost încă confirmate şi de studiile pe termen lung: la şobolani, s-a observat depunerea de pigment la nivelul glandei tiroide; la maimuţele cynomolgus s-a observat hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene, o scădere a valorii plasmatice a T3, scăderea concentraţiei hemoglobinei şi scăderea numărului de eritrocite şi leucocite; iar la câini s-a observat opacifierea cristalinului şi cataractă.
Dutch: − Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd).
Romanian: • febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită
Dutch: Cytochroom P450 (CYP) 3A4 is het enzym dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van quetiapine.
Romanian: Enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) este principala enzimă implicată în metabolizarea quetiapinăi prin intermediul sistemului citocromului P450.
Dutch: Evenals met andere antipsychotica zijn gewichtstoename, syncope, maligne neuroleptica syndroom, leukopenie, neutropenie en perifeer oedeem in verband gebracht met Seroquel.
Romanian: Similar altor antipsihotice, utilizarea quetiapinăi a fost asociată cu creştere în greutate, sincopă, sindrom neuroleptic malign, leucopenie, neutropenie şi edeme periferice.
Dutch: − ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Seroquel XR), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid.
Romanian: • Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului - apar la întreruperea tratamentului cu Seroquel XR - şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk in de volgende gevallen:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Dutch: − Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid.
Romanian: • ameţeli sau somnolenţă severă.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Romanian: Dacă îmbunătăţirea stării nu apare în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi atent, deoarece riscul de suicid poate creşte în stadiile incipiente ale recuperării.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid:
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Dutch: Gegevens van quetiapine in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes, zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: Datele privitoare la administrarea Seroquel în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele maniacale moderate până la severe sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: − Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD is niet vastgesteld bij add-on therapie, maar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid zijn wel vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Eficacitatea si siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate in cazul terapiei adjuvante, însă acestea au fost evaluate în cazul monoterapiei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1)
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor depressieve episodes bij bipolaire stoornis en unipolaire depressie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op aspiratiepneumonie.
Romanian: Seroquel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.
Dutch: In korteretermijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op suïcidegerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die werden behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%).
Romanian: În studiile clinice de durată scurtă, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu episoade depresive majore în cadrul tulburării bipolare, a fost observat un risc crescut de evenimente legate de suicid la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) care au fost trataţi cu quetiapină comparativ cu din grupul placebo (3% faţă de 0%).
Dutch: − Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: − moeilijk slikken;
Romanian: • Dificultate la înghiţire