FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No primeiro estudo, 246 doentes com HPN não tratados anteriormente com um medicamento bloquedor do sistema complemento, como o eculizumab, receberam Ultomiris ou eculizumab.
Latvian: Pirmajā pētījumā 246 pacienti ar PNH, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, kas bloķē komplementa sistēmu, piemēram, ekulizumabu, saņēma vai nu Ultomiris, vai ekulizumabu.
Portuguese: Na HPN, o sistema complemento, um sistema de proteínas que faz parte do sistema imunitário, encontra-se hiperativado devido a uma mutação genética e começa a atacar os glóbulos vermelhos dos próprios doentes.
Latvian: PNH gadījumā olbaltumvielas, kas zināmas kā "komplementa sistēma" un ir imūnsistēmas daļa, ģenētiskas mutācijas rezultātā kļūst hiperaktīvas un sāk uzbrukt paša pacienta sarkanajām asins šūnām.
Portuguese: No segundo estudo em 195 doentes com HPN que não apresentavam sintomas após 6 meses de tratamento com eculizumab, os doentes continuaram o tratamento com eculizumab ou mudaram para Ultomiris.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 195 pacientiem ar PNH, kuriem nebija simptomu pēc vismaz 6 mēnešu terapijas ar ekulizumabu, pacientiem vai nu turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu, vai nomainīja to uz Ultomiris.
Portuguese: Deve ser utilizado após tratamento com eculizumab (outro medicamento utilizado na HPN) durante pelo menos 6 meses.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto pēc pacientu ārstēšanas ar ekulizumabu (citām zālēm PNH ārstēšanai) vismaz pēdējos 6 mēnešus.
Portuguese: A empresa que comercializa Ultomiris assegurará que o medicamento só é dispensado aos doentes depois de os profissionais de saúde apresentarem uma confirmação por escrito da vacinação do doente ou de tratamento preventivo com antibióticos para a doença meningocócica.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ultomiris, nodrošinās, ka zāles ir pieejamas pacientiem tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālisti parakstījuši deklarāciju, ka pacienti ir vakcinēti un saņem antibiotiku terapiju meningokoku infekcijas profilaksei.
Portuguese: Ultomiris é utilizado em doentes com sintomas da doença, bem como em doentes que tenham níveis sanguíneos estáveis da enzima desidrogenase láctica (LDH), que serve de indicador do número de glóbulos vermelhos que estão a ser degradados.
Latvian: Ultomiris tiek lietotas pacientiem ar slimības simptomiem, kā arī pacientiem, kuriem asinīs ir stabils fermenta laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, jo no tā var izsecināt sabrukušo sarkano asins šūnu skaitu.
Portuguese: Um resumo sobre Ultomiris e porque está autorizado na UE
Latvian: Ultomiris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose recomendada depende do peso corporal do doente.
Latvian: Ultomiris tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para que verifiquem se existe a necessidade de uma nova vacinação para os doentes que estejam a receber Ultomiris.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem nodrošinās informāciju par zāļu drošumu, kā arī nosūtīs zāļu parakstītājiem un farmaceitiem atgādinājumus pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Ultomiris, ir vajadzīga revakcinācija.
Portuguese: A HPN é uma doença potencialmente fatal em que existe uma desagregação excessiva de glóbulos vermelhos, causando problemas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), doença renal e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Latvian: PNH ir dzīvībai potenciāli bīstama slimība, kad notiek pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana un rezultātā rodas, piemēram, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nieru problēmas un trombi asinsvados.
Portuguese: Dado que os doentes tratados com Ultomiris são mais propensos a infeções, incluindo doença meningocócica grave, Ultomiris é contraindicado em doentes com infeção meningocócica ativa.
Latvian: Tā kā ar Ultomiris ārstētie pacienti ir uzņēmīgāki pret infekcijām, pacientiem ar akūtu meningokoku infekciju nedrīkst dot Ultomiris.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ultomiris, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ultomiris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ultomiris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultomiris?
Portuguese: Como se utiliza Ultomiris?
Latvian: Kā lieto Ultomiris?
Portuguese: Ultomiris é tão eficaz como o eculizumab no tratamento de doentes com HPN, reduzindo a degradação dos glóbulos vermelhos e evitando a necessidade de transfusões.
Latvian: Ārstējot pacientus ar PNH, Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un transfūziju nepieciešamību.
Portuguese: Ultomiris demonstrou ser tão eficaz como o eculizumab na redução da degradação de glóbulos vermelhos e da necessidade de transfusões de sangue em doentes com HPN em 2 estudos.
Latvian: Divos pētījumos pierādīja, ka Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un novēršot transfūziju nepieciešamību PNH pacientiem.
Portuguese: O medicamento deve ser misturado cuidadosamente.
Latvian: Zāles jāsajauc uzmanīgi.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 2 horas.
Latvian: Infūzija ilgs apmēram 2 stundas.
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums > 65 gadi)
Portuguese: A vacinação pode ativar ainda mais o complemento.
Latvian: Vakcinācija var vēl vairāk aktivēt komplementu.
Portuguese: (Razão de probabilidades)
Latvian: (Varbūtību attiecība)
Portuguese: O seu médico vai querer controlá-lo com frequência durante pelo menos 16 semanas.
Latvian: Ārsts gribēs Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 16 nedēļas.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas de orientação oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Portuguese: • A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Latvian: • Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Portuguese: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 acima de 100
Latvian: no 40 līdz mazāk nekā 60 no 60 līdz mazāk nekā 100 vairāk nekā 100
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade dado que não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia deste medicamento neste grupo.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo dati par to drošumu un efektivitāti šajā grupā nav pieejami.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Portuguese: Deve ter em conta que mesmo assim deve ver um médico o mais cedo possível, mesmo que se sinta bem depois de ter tomado os antibióticos.
Latvian: Jums jāatceras, ka tomēr jāvēršas pie ārsta, cik drīz vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante uma hora após a perfusão.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.
Portuguese: O tratamento com qualquer proteína terapêutica pode induzir uma resposta imunitária.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Portuguese: • Material educativo para o médico
Latvian: • Izglītojoši materiāli ārstam.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico pode considerar que necessita de medidas adicionais para impedir a infeção.
Latvian: Ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī noteiktajiem ieteikumiem Jums nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Portuguese: Masculino Feminino
Latvian: Vīrieši Sievietes
Portuguese: Estabilização da hemoglobina
Latvian: Hemoglobīna stabilizēšanās
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1371/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Portuguese: A diluição deve ser efetuada de acordo com as normas de boas práticas, especialmente no que respeita à assepsia.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre a prevenção da gonorreia.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Portuguese: Outros medicamentos e Ultomiris
Latvian: Citas zāles un Ultomiris
Portuguese: Estas são infeções graves que afetam os revestimentos do cérebro e que se podem espalhar por todo o sangue e corpo (sépsis).
Latvian: Tā ir smaga infekcija, kas ietekmē smadzeņu apvalkus un var izplatīties visās asinīs un organismā (sepse).
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Latvian: Ja iespējams, ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W135 un B, lai aizkavētu parasti patogēnas meningokoku serogrupas.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima descritos, deve tomar o regime de antibióticos tal como indicado.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, Jums jālieto antibiotiku kurss atbilstoši norādījumiem.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer aos doentes uma brochura de informação para o doente e um cartão de segurança do doente.
Latvian: Ārstiem jāizsniedz pacientiem informatīva brošūra pacientam un pacienta drošuma karte.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Portuguese: Deverão ser dadas aos doentes as informações que constam do folheto informativo para aumentar o seu conhecimento sobre potenciais infeções graves e os seus sinais e sintomas.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Portuguese: Não existe evidência que indique a necessidade de precauções especiais no tratamento de uma população geriátrica, embora a experiência com ravulizumab em doentes idosos seja limitada.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka geriatriskās populācijas ārstēšanā nepieciešami kādi īpaši piesardzības pasākumi, lai gan pieredze ravulizumaba lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Portuguese: Até à data não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
Latvian: Var rasties jebkuras serogrupas izraisīta meningokoku slimība.
Portuguese: Prevê-se que o tempo até à concentração máxima observada (tmax) seja no fim da perfusão ou pouco depois desta terminar.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Portuguese: A sua primeira dose chama-se dose de carga.
Latvian: Pirmo devu sauc par piesātinošo devu.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Ultomiris, contacte o seu médico se tiver qualquer infeção.
Latvian: Infekcijas Pirms sākat lietot Ultomiris, informējiet ārstu, ja Jums ir kāda infekcija.
Portuguese: O ravulizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não tem metabolitos ativos conhecidos.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em crianças com HPN com 0 a < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar PNH vecumā no 0 līdz < 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: Normalização da LDH
Latvian: LDH normalizēšanās
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Latvian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Portuguese: o Todos os doentes têm de ser monitorizados para sinais de meningite.
Latvian: o Visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningitidis pazīmes.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada que reste no frasco para injetáveis, dado que o medicamento não contém conservantes.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Portuguese: Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
Latvian: Visi 3 atveseļojās, kamēr turpināja ārstēšanos ar ravulizumabu.
Portuguese: Todos os doentes que descontinuem ravulizumab devem ser monitorizados durante pelo menos 16 semanas para deteção de hemólise e de outras reações.
Latvian: Ikviens pacients, kas pārtrauc lietot ravulizumabu, jāuzrauga vismaz 16 nedēļas, lai konstatētu hemolīzi un citas reakcijas.
Portuguese: Alteração da LDH em relação ao valor inicial (%)
Latvian: LDH izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (%)
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
Latvian: 1- Kā Ultomiris tiek piegādāts?
Portuguese: Duas semanas depois de receber a sua dose de carga, serlhe-á dada uma dose de manutenção de Ultomiris, e isto será repetido uma vez a cada 8 semanas.
Latvian: Divas nedēļas pēc piesātinošās devas Jūs saņemsiet Ultomiris balstdevu, tas atkārtosies vienreiz ik pēc 8 nedēļām.
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
Latvian: Ravulizumabs ir monoklonāla antiviela IgG2/4K, kas specifiski piesaistās komplementa proteīnam C5, tādējādi inhibējot tā sašķelšanos par C5a (proiekaisuma anafilatoksīnu) un C5b (terminālā komplementa kompleksa ierosinošo apakšvienību [C5b-9]) un novēršot C5b-9 ģenerēšanu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ultomiris em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hemoglobinúria paroxística noturna (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ultomiris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paroksismālai nakts hemoglobinūrijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Isto é equivalente a 133% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 133 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante um período mínimo de 1,7 a 2,4 horas, dependendo do peso corporal, ver Tabela 2 a seguir.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência segundo o MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: A categoria "Outras" incluiu neutropenia, disfunção renal e trombopenia, assim como várias outras afeções.
Latvian: Kategorijā „Cits" ietilpa neitropēnija, nieru disfunkcija un trombopēnija, kā arī vairāki citi stāvokļi.
Portuguese: Idade (anos) aquando da primeira perfusão no estudo
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
Portuguese: Sexo (n, %)
Latvian: Dzimums (n, %)
Portuguese: Ao ligar-se e ao bloquear a proteína C5, este medicamento pode impedir que as proteínas do complemento ataquem os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença.
Latvian: Piesaistoties olbaltumvielai C5 un to bloķējot, šīs zāles var apturēt komplementa olbaltumvielu uzbrukšanu eritrocītiem un tādējādi kontrolēt slimības simptomus.
Portuguese: Este medicamento tem de ser administrado através de um filtro de 0,2 µm e não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa direta ou em bólus.
Latvian: Šīs zāles jāievada caur 0,2 µm filtru, tās nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Portuguese: Níveis da LDH pré-tratamento
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas
Portuguese: Mais de 80% dos doentes nos dois grupos de tratamento tinham antecedentes transfusionais no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Latvian: Vairāk nekā 80 % pacientu abās ārstēšanas grupās anamnēzē bija asins pārliešana 12 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā.
Portuguese: Antes do lançamento de Ultomiris em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente quanto ao conteúdo e formato do programa educativo e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Portuguese: Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem exterior
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Latvian: Ultomiris ir dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums praktiski bez daļiņām.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser cumpridos antes de o medicamento ser dispensado:
Latvian: Pirms zāļu izsniegšanas jāizpilda tālāk norādītās prasības.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação para a administração de Ultomiris Caso se esqueça de comparecer a uma marcação, consulte imediatamente o seu médico e veja a secção abaixo "Se parar de utilizar Ultomiris".
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Ultomiris Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un izlasiet tālāk punktu „Ja pārtraucat lietot Ultomiris".
Portuguese: O programa educativo e de distribuição controlada tem por objetivo a educação e instrução dos profissionais de saúde/doentes em relação à deteção, monitorização cuidadosa e/ou gestão adequada das questões de segurança selecionadas associadas ao Ultomiris.
Latvian: Izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus/pacientus un dot viņiem norādījumus par atsevišķu ar Ultomiris saistītu drošuma apsvērumu konstatēšanu, rūpīgu kontroli un/vai pareiziem pasākumiem.
Portuguese: Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo.
Latvian: Ultomiris ir zāles, kas satur aktīvo vielu ravulizumabu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām, kuras organismā piesaistās specifiskam mērķim.
Portuguese: Duração mínima da infusão minutos (horas)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums minūtes (stundas)
Portuguese: Este anticorpo antimedicamento foi de natureza transitória, com um título baixo, e não foi correlacionado com a resposta clínica ou com acontecimentos adversos.
Latvian: Šī antiviela pret zālēm pēc būtības bija pārejoša ar mazu titru un nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām.
Portuguese: Desconhece-se se o ravulizumab é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: o O risco de imunogenicidade com ravulizumab, incluindo anafilaxia, e a necessidade de monitorização clínica após a perfusão.
Latvian: o Ar ravulizumaba lietošanu saistītais imunogenitātes, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas.
Portuguese: ≥ 40 a < 60 ≥ 60 a < 100
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100
Portuguese: Nestes estudos, não se identificaram toxicidades reprodutivas específicas relacionadas com o artigo de teste.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja īpašu ar pētāmo preparātu saistītu reproduktīvo toksicitāti.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes são infeção das vias respiratórias superiores (muito frequente), nasofaringite (muito frequente) e cefaleias (muito frequente).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcija (ļoti bieži), nazofaringīts (ļoti bieži) un galvassāpes (ļoti bieži).
Portuguese: Ravulizumab bloqueia a ativação do complemento terminal; por conseguinte, os doentes podem ter uma maior suscetibilidade a infeções causadas por espécies de Neisseria e bactérias encapsuladas.
Latvian: Ravulizumabs bloķē terminālā komplementa aktivāciju; tāpēc pacientiem var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām, ko izraisa Neisseria suga un iekapsulētas baktērijas.