FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios finalizados, 3 pacientes sufrieron RAM de naturaleza posiblemente alérgica.
Dutch: Drie patiënten in voltooide onderzoeken ondervonden bijwerkingen van mogelijk allergische aard.
Spanish: El gluconato férrico de sodio se prescribió principalmente para tratar la anemia ferropénica y en algunos casos para tratar la anemia durante el embarazo.
Dutch: Natriumijzer(III)gluconaat werd hoofdzakelijk voorgeschreven voor de behandeling van ijzergebrekanemie en zelden voor de behandeling van anemie bij zwangerschap.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos asociados a hipersensibilidad (15,1 %) se produjeron entre 1 hora y 24 horas después del tratamiento con hierro sacarosa, seguidos de cerca por los acontecimientos asociados a hipersensibilidad que se produjeron entre 5 y 30 minutos (13,9 %).
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen (15,1%) traden tussen 1 en 24 uur na de behandeling met ijzersucrose op, kort daarop gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen die zich tussen 5 en 30 minuten voordeden (13,9%).
Spanish: Sin embargo, no se produjeron reacciones cutáneas tras la administración de carboximaltosa férrica o hierro sacarosa.
Dutch: Er werden echter geen huidreacties waargenomen wanneer ijzercarboxymaltose of
Spanish: El paciente debe someterse a una estrecha vigilancia para detectar signos de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada administración de un producto intravenoso que contenga hierro.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct.
Spanish: El CHMP aprobó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para notificar los resultados de la presente revisión e informarles del método actualizado de administración de estos productos en un entorno que cuente con personal experto en reanimación y unidades preparadas para tal fin, así como insistir en el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed, waarin de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling wordt meegedeeld en om de nieuwe toedieningswijze voor deze producten in een omgeving waar opgeleid personeel en reanimatiefaciliteiten bestaan aan zorgverleners mee te delen, en om het risico van overgevoeligheidsreacties te benadrukken.
Spanish: En cuanto a la carboximaltosa férrica y al hierro sacarosa, en estudios con cobayas a los que se administró suero inmune que contenía anticuerpos frente a hierro-dextrano se observó una reacción cutánea clara tras la administración del dextrano (control positivo).
Dutch: Voor ijzer(III)carboxymaltose en voor ijzersucrose werd bij dierproeven op cavia's die immuunserum met ijzerdextraanantilichamen toegediend hadden gekregen, een duidelijke huidreactie waargenomen na de toediening van dextraan (positieve controle).
Spanish: Los TAC deben realizar informes acumulados anuales de las reacciones de hipersensibilidad para estos productos.
Dutch: Alle vergunninghouders van deze producten dienen cumulatieve jaarlijkse rapporten van overgevoeligheidsreacties in te dienen.
Spanish: Por otra parte, el PRAC solicitó la presentación, dentro del plan de gestión del riesgo, de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS), a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Verder verzocht het PRAC dat het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) binnen het risicobeheerplan wordt ingediend om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties beter te karakteriseren.
Spanish: Conforme al algoritmo de Ring y Messmer, hubo 15 casos no graves, clasificados como grado I o II.
Dutch: Volgens het algoritme van Ring en Messmer werden 15 niet-ernstige gevallen gecodeerd als gevallen van ofwel graad I, dan wel graad II.
Spanish: Solo en 1 paciente se agravaron los síntomas al volver a administrar gluconato férrico de sodio: reacción cutánea menor en el lugar de la infusión, seguida de hipotensión, síncope, náuseas y vómitos en la segunda administración.
Dutch: Slechts 1 patiënt ondervond een verergering van symptomen na hernieuwde toediening van natriumijzer(III)gluconaat: lichte huidreactie op de infusieplaats, daarna hypotensie, syncope, misselijkheid en braken bij de tweede toediening.
Spanish: Se ha llevado a cabo una revisión sistemática de las publicaciones científicas relevantes y se han incluido los estudios clínicos aleatorizados y otros estudios con diseños prospectivos y retrospectivos no controlados, si en ellos se informaba de reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas al uso del complejo hierro dextrano de bajo peso molecular.
Dutch: Er is een systematisch overzicht van de relevante gepubliceerde literatuur gemaakt, en gerandomiseerde klinische onderzoeken en andere soorten onderzoeken, waaronder nietgecontroleerde retrospectieve en prospectieve onderzoeken, werden meegenomen als hierin verslag werd gedaan van bijwerkingen die gepaard gingen met het gebruik van ijzerdextraancomplex met laag molecuulgewicht (LMWID).
Spanish: Por último, el CHMP ha solicitado, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales de formación para médicos y pacientes en los que se haga hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Dutch: Als laatste verzocht het CHMP om voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en voor patiënten, waarin de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (middels bv. een checklist, op nationaal niveau toe te passen) worden benadrukt, binnen het risicobeheerplan.
Spanish: Asimismo, el CHMP ha solicitado que se realice un PASS para evaluar mejor los problemas de seguridad relativos a las reacciones de hipersensibilidad, así como el desarrollo de los adecuados materiales formativos para pacientes y médicos.
Dutch: Verder heeft het CHMP verzocht om het uitvoeren van een PASS om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties te beoordelen, alsook afdoende voorlichtingsmateriaal voor patiënten en voorschrijvers te ontwikkelen.
Spanish: En 2011 la agencia francesa de medicamentos (ANSM) manifestó su preocupación respecto al riesgo de que se produjeran reacciones de hipersensibilidad con los medicamentos intravenosos que contienen hierro, indicados en la deficiencia de hierro cuando la administración oral es insuficiente o no se tolera bien, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) (hemodiálisis), pero también en los preoperatorios y postoperatorios, o en caso de alteraciones de la absorción intestinal.
Dutch: In 2011 uitte het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) zijn bezorgdheid over het risico van overgevoeligheidsreacties op intraveneuze ijzerhoudende middelen die geïndiceerd zijn in situaties van ijzergebrek wanneer de orale weg ontoereikend is of slecht wordt verdragen, in het bijzonder bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (hemodialyse), maar ook in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
Spanish: Los TAC deben también modificar su plan de gestión del riesgo, facilitar el protocolo de un PASS dentro del plan de gestión del riesgo, a fin de caracterizar las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad, y suministrar materiales de formación para médicos y pacientes.
Dutch: De vergunninghouders dienen ook hun risicobeheerplan te wijzigen, een protocol van een PASS te verstrekken binnen de indiening van het risicobeheerplan om de veiligheidszorgen over de overgevoeligheidsreacties te karakteriseren en tevens voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten te verstrekken.
Spanish: De estos, 3 se clasificaron como reacciones anafilactoides, 2 de las cuales se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn.
Dutch: Twee van deze drie anafylactoïde reacties traden op bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Spanish: Además, solo se han descrito 3 casos de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con el gluconato férrico de sodio intravenoso.
Dutch: Verder zijn er slechts drie patiënten met ernstige ongewenste voorvallen in verband met intraveneus natriumijzer(III)gluconaat beschreven.
Spanish: En el estudio controlado fundamental se administró gluconato férrico de sodio a 88 pacientes.
Dutch: In het centrale gecontroleerde onderzoek kregen 88 patiënten natriumijzer(III)gluconaat.
Spanish: • El Comité ha recalcado además que los productos intravenosos que contienen hierro solo deben administrarse cuando haya disponible de forma inmediata personal capacitado para tratar reacciones anafilácticas/anafilactoides, así como unidades de reanimación.
Dutch: Het CHMP heeft daarnaast benadrukt dat de intraveneuze ijzerproducten alleen toegediend mogen worden wanneer opgeleid personeel dat anafylactische/anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Spanish: En la mayor parte de las publicaciones, la mayoría de las reacciones anafilactoides comunicadas con hierro dextrano de bajo peso molecular tuvieron una intensidad de grado I-II según la clasificación de Ring y Messmer.
Dutch: In de meeste publicaties werden de meeste met LMWID gemelde anafylactoïde reacties ingedeeld als graad I-II in ernst volgens de indeling van Ring en Messmer.
Spanish: Entre los casos con reacciones de hipersensibilidad hubo mujeres embarazadas, 19 de las cuales sufrieron al menos una reacción anafiláctica.
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
Spanish: • El Comité ha considerado que el riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con alergias conocidas (incluidas alergias a medicamentos) y en pacientes con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide), así como en pacientes con historial de asma grave, eccema u otras alergias atópicas.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het risico van overgevoeligheid verhoogd is bij patiënten met bekende allergieën (waaronder geneesmiddelallergieën) en bij patiënten met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis), evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los datos preclínicos existentes no aclaró el aspecto inmunogénico, por lo que tales datos no permitieron llegar a ninguna conclusión firme; las conclusiones del CHMP se basaron en los datos clínicos y de farmacovigilancia.
Dutch: De bespreking van de bestaande preklinische gegevens verschafte echter geen duidelijkheid omtrent de immunogeniciteit en dus konden er uit de preklinische gegevens geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Spanish: Conforme a la clasificación de Ring y Messmer, 3 casos fueron reacciones anafilactoides de grado II y 1 caso de grado III.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer werden drie gevallen ingedeeld als graad II anafylactoïde reacties en één geval als graad III.
Spanish: Solo se tuvieron en cuenta los casos en que el gluconato férrico de sodio se administró por vía parenteral.
Dutch: Alleen de gevallen waarin natriumijzer(III)gluconaat parenteraal werd toegediend, werden in aanmerking genomen.
Spanish: Complejo hidróxido de hierro (III) dextrano
Dutch: IJzer(III)hydroxide-dextraancomplex
Spanish: A la vista de ello, el 7 de diciembre de 2011, Francia solicitó al CHMP, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que evaluara las cuestiones precedentes relativas a la hipersensibilidad y su impacto sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos intravenosos que contienen hierro, y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Frankrijk op 7 december 2011 op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het CHMP om een beoordeling van de genoemde zorgen betreffende overgevoeligheid en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor intraveneuze ijzerhoudende middelen.
Spanish: Las 19 pacientes se recuperaron al retirar el gluconato férrico de sodio, con o sin tratamiento correctivo.
Dutch: Zij herstelden allen na stopzetting van natriumijzer(III)gluconaat met of zonder correctieve behandeling.
Spanish: dextrano de diversos preparados intravenosos comerciales con hierro en un ensayo de inmunodifusión radial inversa.
Dutch: Daarnaast werd de reactiviteit van verschillende in de handel gebrachte intraveneuze ijzerpreparaten ten opzichte van antidextraanantilichamen in vitro getest in omgekeerde radiale immunodiffusie-assays.
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron graves y se notificaron 5 casos con un acontecimiento principal dentro de trastornos del sistema inmunológico, de los cuales 1 se consideró grave y 4 no graves.
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld als ernstig en vijf gevallen werden gerapporteerd met een primair voorval binnen de klasse immuunsysteemaandoeningen.
Spanish: En el caso específico de las mujeres embarazadas, como el hierro oral se toleraría bien en el primer trimestre del embarazo, el CHMP recomendó que no se administrasen complejos de hierro intravenosos a las mujeres en las primeras etapas del embarazo.
Dutch: Voor zwangere vrouwen in het bijzonder adviseerde het CHMP dat de intraveneuze ijzercomplexen niet in een vroeg stadium van de zwangerschap worden toegediend, omdat oraal ingenomen ijzer in het eerste trimester van de zwangerschap goed verdragen kan worden.
Spanish: También se recomienda una estrecha vigilancia del paciente para detectar signos de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada administración de un producto intravenoso que contenga hierro.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct wordt ook aanbevolen.
Spanish: En las publicaciones científicas se ha documentado la citotoxicidad de varios complejos de hierro.
Dutch: De cytotoxiciteit van verschillende ijzercomplexen is in de literatuur beschreven.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen gunstig is, omdat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's bij de behandeling van ijzergebrek wanneer de orale route onvoldoende is of slecht verdragen wordt.
Spanish: • El Comité ha considerado que, a la vista de los datos sobre seguridad disponibles actualmente, a fin de mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos intravenosos que contienen hierro deben estar contraindicados en pacientes con historial de reacciones de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto, así como en pacientes que han experimentado reacciones alérgicas a otros productos parenterales con hierro.
Dutch: Het CHMP is van mening dat om de baten-risicoverhouding gunstig te houden, deze intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen met het oog op de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens dienen te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in deze middelen, evenals bij patiënten die allergische reacties tegen andere parenterale ijzerhoudende middelen hebben ervaren.
Spanish: No parece haber un patrón coherente o una dosis predictiva de la probabilidad de estos acontecimientos, y la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Dutch: Er lijkt geen consistent patroon of voorspellende dosis te zijn en de hogere individuele doses lijken niet gecorreleerd te zijn met een verhoogde frequentie of ernst van de voorvallen.
Spanish: Medidas encaminadas a minimizar el riesgo y otras actividades de farmacovigilancia Como parte de las medidas de minimización del riesgo, el CHMP consideró que era necesario garantizar que estuviera disponible en los productos autorizados toda la información pertinente para el uso seguro de restos y, por tanto, acordó que el redactado de todas las secciones relevantes advirtiera del riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluidas las secciones relativas al embarazo.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen en andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen was het CHMP van oordeel dat het nodig was ervoor te zorgen dat alle relevante informatie over het veilig gebruik van deze producten voor alle goedgekeurde producten moet gelden.
Spanish: Además, el CHMP ha recalcado que estos productos no deben administrarse a mujeres en el primer trimestre del embarazo; el tratamiento debe reservarse al segundo y tercer trimestre, si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester als het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan de mogelijke risico's voor zowel de moeder als de foetus.
Spanish: Desde el momento de la autorización hasta el 29 de febrero de 2012, se recibió un total de 587 informes de casos, con una tasa de RAM comunicadas del 0,003 % (que corresponde a 1.093 informes de casos para 100.000 pacientes-días).
Dutch: Dit gaf een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,003% (dat overeenkomt met 1 093 meldingen voor 100 000 patiëntdagen).
Spanish: En total, se han identificado 33 publicaciones con información sobre la seguridad del hierro dextrano de bajo peso molecular.
Dutch: In totaal werden 33 publicaties gevonden waarin verslag werd gedaan van de veiligheid van LMWID.
Spanish: La mayoría de los AA asociados a hipersensibilidad (26,1 %) se produjeron entre 5 y 30 minutos después del tratamiento con carboximaltosa férrica, seguidos de cerca por los AA asociados a hipersensibilidad que se produjeron durante la infusión/inyección (15,9 %).
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen (26,1%) vonden plaats tussen 5 en 30 minuten na behandeling met ijzer(III)carboxymaltose, vlak daarna gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen die tijdens infusie/injectie plaatsvonden
Spanish: Estudios preclínicos
Dutch: Preklinische onderzoeken
Spanish: El Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen in situaties van ijzergebrek waarin oraal toe te dienen ijzer niet toereikend is of niet verdragen wordt, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Esto refuerza la conclusión de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en pacientes con alergias conocidas y con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide).
Dutch: Dit steunt de conclusie dat bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) het risico van overgevoeligheidsreacties verhoogd is.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen in situaties van ijzergebrek waarin oraal toe te dienen ijzer niet toereikend is of niet verdragen wordt, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Por tanto, en los ensayos se han encontrado 4 casos de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con hierro (III) isomaltósido 1000, en los 260 pacientes incluidos en los estudios clínicos sobre hierro (III) isomaltósido 1000 (estudios que también evaluaron los parámetros de seguridad).
Dutch: Dit is uit een totaal van rond 260 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken naar ijzer(III)isomaltoside 1000 (onderzoeken waarin ook veiligheidsparameters werden beoordeeld).
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios de los medicamentos intravenosos que contienen hierro siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento de situaciones de déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen nog altijd groter zijn dat de risico's ervan bij de behandeling van ijzergebrek in situaties waarin de orale route ontoereikend is of slecht wordt verdragen.
Spanish: Hierro gluconato (gluconato férrico de sodio)
Dutch: IJzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat)
Spanish: En 3 publicaciones sobre anemia ferropénica no se comunicaban reacciones anafilactoides.
Dutch: Voor ijzergebrekanemie waren er drie publicaties zonder gemelde anafylactoïde reacties.
Spanish: Solo se han completado 3 estudios con hierro (III) isomaltósido 1000; 11 están todavía en curso.
Dutch: Er zijn slechts drie voltooide onderzoeken met ijzer(III)isomaltoside 1000.
Spanish: De estos 6 pacientes, 5 fallecieron a causa de una reacción no alérgica pocos días después de la última inyección (complicaciones de una amputación, choque séptico, complicación de una enfermedad broncopulmonar, rabdomiólisis y embolia pulmonar) y 1 paciente con alergias previas y complicaciones graves no especificadas tras la administración de dextrano recibió una sobredosis de gluconato férrico de sodio y falleció por infarto de miocardio el día de la infusión del gluconato férrico de sodio.
Dutch: Van deze 6 patiënten overleden 5 patiënten enkele dagen na de laatste injectie aan een niet-allergische reactie (bv. complicaties van amputatie, septische shock, complicatie van bronchopulmonale ziekte, rabdomyolyse en longembolie).
Spanish: El CHMP también estuvo de acuerdo en la necesidad de presentar un plan actualizado de gestión del riesgo para aquellos productos que ya cuenten con dicho plan; para los medicamentos que no tengan un plan de minimización del riesgo, el CHMP solicitará a los TAC que presenten uno.
Dutch: Het CHMP bereikte ook overeenstemming over de noodzaak van een bijgewerkt risicobeheerplan, in te dienen voor de producten die al een risicobeheerplan hebben.
Spanish: Se incluyó/trató a unos 8.000 pacientes en todos los grupos de estos ensayos clínicos, de los cuales al menos la mitad (N = 4.048) recibieron tratamiento con hierro sacarosa, ya fuera con el producto sometido a ensayo o con el producto de referencia (comparador).
Dutch: Bijna de helft van hen (N=4 048) ontving ijzersucrose als onderzoeksgeneesmiddel of als vergelijkingsmiddel.