FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Swedish: 120 mg/6 ml En injektionsflaska med 6 ml koncentrat innehåller 120 mg docetaxel.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at asteni fortsatte hos 29 TAC patienter (3,9 %) og hos 16 FAC patienter (2,2 %).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-pateienter (3,9 %) och 16 FAC-patienter (2,2 %).
Danish: Taxespira i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Swedish: Taxespira i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og fortsatte ind i opfølgningsperioden, fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Swedish: I GEICAM 9805-studien observerades att amenorré som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen och 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte var progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor (PF/RT).
Danish: Taxespira er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Swedish: Taxespira är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme (G3/4: 5 %); Stomatitis (G3/4: 7,8 %); Diarré (G3/4: 6,2 %); Opkastning (G3/4:
Swedish: Illamående (G3/4: 5 %); Stomatit (G3/4: 7,8 %); Diarré (G3/4: 6,2 %);
Danish: Lymfødem (G3/4: 0 %)
Swedish: Lymfödem (G3/4: 0 %)
Danish: Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); hudafskalning (G3/4: 0 %)
Swedish: Utslag/klåda (G3/4: 0,7 %); Nagelförändringar (G3/4: 0,7 %); Hudexfoliering (G3/4: 0 %)
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3
Danish: For patienter med serum-bilirubin > øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Danish: Efter anbrud af hætteglasset
Swedish: Efter öppnandet av injektionsflaskan
Danish: (FAC-arm).
Swedish: (FAC-armen).
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen.
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Swedish: (26,8-ne) TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Danish: Full analysis-sæt (intent-to-treat) Estimeret medianoverlevelse
Swedish: Komplett analysset (intent-to-treat) Beräknad medianöverlevnad
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Swedish: • minskad halt av natrium i blodet.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen stoppes.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m ska behandlingen avbrytas.
Danish: I alt Alderskategori 1
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Danish: Der er gennemført et studie med
Swedish: Eliminering En studie med
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret i sjældne tilfælde.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: medianoverlevelse (måneder)
Swedish: Median överlevnad (månader)
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller något annat innehållsämne i Taxespira.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppe som faktor.
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira Brug ikke Taxespira
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira Du ska inte ges Taxespira
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Taxespira indeholder:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Taxespira innehåller:
Danish: Sjælden: Blødningsepisoder forbundet med trombocytopeni grad 3/4.
Swedish: Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentligt i de første 5 uger i en 6-ugers cyklus i 5 cyklusser.
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskans etikett
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat nadir.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller grad 4-toksiciteter seponeres docetaxel
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 121 patienter ud af de 202 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX 316.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Danish: I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af de 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Swedish: I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor
Danish: Ikke-småcellet lungekræft Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Swedish: Icke-småcellig lungcancer Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml, motsvararande 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska, 40 ml öl eller 17 ml vin per 4 ml injektionsflaska eller 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
Danish: Vægtstigning • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Swedish: Viktökning • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol eller lider af leversvækkelse.
Swedish: Tala med läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion.
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi
Swedish: Taxespira i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol, citronsyremonohydrat.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol, citronsyramonohydrat.
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 96 måneder) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 96 månader), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC patienter (2,2 %).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol (vandfri) og citronsyremonohydrat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol och citronsyramonohydrat.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Swedish: Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dage til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av
Danish: Fordeling Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time blev en gennemsnitlig, maksimal plasmakoncentration på 3,7 µg/ml opnået med et tilsvarende AUC på 4,6 t.µg/ml.
Swedish: Distribution Efter administrering av en dos av 100 mg/m under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn.
Swedish: Taxespira får INTE ges under graviditet såvida inte läkare uttryckligen har ordinerat det. Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxespira kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen och 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Danish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) i AT-armen vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI:
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Swedish: Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og svarer til en trekamret farmakokinetisk model med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 timer.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med 115 mg/m en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Swedish: Bröstcancer Taxespira i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der vedvarede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TACpatienter och hos 645 av 736 FAC-patienter.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Swedish: Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm diarré och asteni.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX 316 hade akut leukemi rapporterats hos 4 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Danish: For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5
Swedish: Sekundär endpoint PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg
Danish: Se produktresuméet for trastuzumab for yderligere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Swedish: Vid trombocytopeni av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Taxespira 75 mg/m administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Taxespira 75 mg/m administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m docetaxel som enkeltstof.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m cisplatin under 30-60 minuter.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering orsakad av gastrointestinala besvär, gastrointestinal perforation, ischemisk kolit, kolit samt neutropen enterokolit har rapporterats.
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p <0,0001).
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystkræft-studie (TAX
Swedish: Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid uppföljning hos 10 av de 84 patienterna som hade perifera neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi i bröstcancerstudien (TAX 316) för nodpositiva patienter.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin
Danish: ikke vurderede grader) Grad 2
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad) Grad 2
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m dag 1) och 5
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Swedish: Det här motsvarar 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Swedish: Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Danish: 20 mg/ 1 ml: Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas.
Swedish: 20 mg/1 ml Det här motsvarar 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m² och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m² hver 6. uge og 6 mg/m² hver 3. uge).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Undersökningar
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Swedish: Varje 6 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vattenfri etanol (2370 mg).
Danish: , og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0-42 veckor).
Danish: Asteni vedvarede ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TACarmen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Swedish: Asteni observerades vara kvarstående vid inledning av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående på 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Danish: Under strålebehandlingsforløbet blev der givet carboplatin (AUC 1,5) ugentligt som en 1-times intravenøs infusion med maksimalt 7 doser.
Swedish: (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer):