FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Hefiya.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Hefiya nadal podaje się metotreksat.
French: Par conséquent, Hefiya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Polish: W wyniku tego produkt Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
French: La substance active contenue dans Hefiya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Polish: Co to jest lek Hefiya i w jakim celu się go stosuje Lek Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de
Polish: • stwardnienie rozsiane; • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina
French: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injection adalimumab SC
Polish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
French: Hefiya n'est disponible qu'en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg. Par conséquent, Hefiya ne peut être administré à des patients nécessitant une dose inférieure à la dose complète de 40 mg.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg. Z tego względu nie jest możliwe podanie produktu leczniczego Hefiya u pacjentów wymagających podania dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.
French: • injecter Hefiya 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu podawania wstrzykiwać lek Hefiya 15-30 minut po wyjęciu go z lodówki.
French: Hefiya est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Hefiya.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
French: Hefiya est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d'une aiguille en acier inoxydable avec protection d'aiguille à collerette, d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc et d'un piston en plastique, la seringue contient 0,8 ml de solution.
Polish: Lek Hefiya jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły i plastikowym drążkiem tłoka, zawierającej 0,8 ml roztworu.
French: • Hefiya stylo/s prérempli(s) SensoReady (voir figure A).
Polish: • Wstrzykiwacz/wstrzykiwacze SensoReady z lekiem Hefiya (patrz Rycina A).
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hefiya.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Hefiya.
French: Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Hefiya.
Polish: Po przyjęciu leku Hefiya wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).
Polish: Pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy (łuszczyca krostkowa dłoni i stóp) 1),
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hefiya.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Hefiya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; * p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Polish: 8. i 52. tydzień utrzymująca się odpowiedź utrzymująca się remisja utrzymujące się wygojenie błony śluzowej remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1; odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1;
French: Hefiya peut aussi être administré seul.
Polish: Lek Hefiya można również stosować jako jedyny lek.
French: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans
Polish: EU/1/97/045/003 Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 311 lat
French: 50 pots
Polish: 50 słoików
French: 1 Pot, inclu dans un kit comprenant notamment des sacs pour les échantillons respiratoires
Polish: 1 słoik, 2 woreczki oddechowe
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
French: 50 pots, inclu dans un kit comprenant notamment des sacs pour les échantillons respiratoires
Polish: 50 słoików,50 woreczki oddechowe
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 août 2002 et le 14 août 2007.
Polish: Pozwolenie to przedłużono dnia 14 sierpnia 2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu associé à ce test.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane tego testu.
French: Tous ont reçu 75 mg d'urée 13C, à l'exception de 204 enfants âgés de moins de 11 ans ayant reçu 45 mg.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 75 mg 13C-mocznika, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, które otrzymywały 45 mg.
French: Chez les enfants âgés de 3 à 11 ans, le «repas d'épreuve» doit comporter 100 ml de pur jus d'orange.
Polish: U dzieci w wieku od trzech do 11 lat „posiłek testowy" powinien składać się ze 100 ml czystego soku pomarańczowego.
French: Cela signifie qu'elle contient du 13C, une forme rare de l'atome de carbone, au lieu du carbone 12 (12C), la forme la plus courante dans la nature.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Polish: Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
French: Toutefois, si le patient vomit pendant le test, celui-ci devra être recommencé, mais pas avant le lendemain.
Polish: Jeżeli jednak podczas wykonywania testu u pacjenta wystąpią wymioty, wówczas test należy powtórzyć, lecz najwcześniej następnego dnia.
French: L'une des études chez l'adulte a été réalisée chez des patients ayant reçu auparavant des antibiotiques pour traiter leur infection.
Polish: Jedno z badań dotyczących osób dorosłych przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy otrzymali antybiotyki w celu leczenia zakażenia.
French: Le patient doit jeûner pendant au moins six heures avant le test, de préférence la nuit.
Polish: Przed wykonaniem testu pacjent nie powinien nic jeść przez co najmniej sześć godzin, najlepiej przez całą noc.
French: Enfin, 30 minutes après avoir bu la solution, le patient prélève deux nouveaux échantillons d'air expiré.
Polish: Wreszcie, 30 minut po wypiciu roztworu, pacjent pobiera dodatkowe dwie próbki oddechu.
French: Helicobacter Test INFAI a été testé lors de quatre études chez l'adulte portant sur un total de 561 patients et d'une étude sur 335 enfants et adolescents.
Polish: Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Le patient prend ensuite un «repas d'épreuve» (soit 200 ml de pur jus d'orange, soit 1 g d'acide citrique dilué dans 200 ml d'eau), puis la solution de poudre Helicobacter Test INFAI diluée dans de l'eau.
Polish: Następnie pacjent spożywa „posiłek testowy" (200 ml czystego soku pomarańczowego albo 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody), a następnie przyjmuje się preparat Helicobacter Test INFAI rozpuszczony w wodzie.
French: Dans toutes les études, les résultats du test effectué à l'aide d'Helicobacter Test INFAI concordaient avec les résultats obtenus avec l'endoscopie et l'histologie dans plus de 95% des cas.
Polish: We wszystkich badaniach wyniki testu wykonanego z zastosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI były zgodne z wynikami badań endoskopowych i histologicznych w ponad 95% przypadków.
French: Il est fourni dans un pot contenant une poudre destinée à être reconstituée en une solution buvable.
Polish: Preparat ten jest dostępny w postaci słoika zawierającego proszek do przygotowywania roztworu do wypicia.
French: S'il n'y a pas de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on peut conclure à une absence de bactérie dans l'estomac ou le duodénum.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje wyznakowany dwutlenek węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie występują bakterie.
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever quatre échantillons, deux avant la prise d'Helicobacter Test INFAI et deux après.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki - dwie przed przyjęciem preparatu Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu.
French: (45 mg pour les enfants ou 75 mg pour les adultes).
Polish: Składnikiem czynnym proszku jest 13C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).
French: H. Pylori est une bactérie qui intervient comme facteur dans des maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère peptique (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
French: Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire: des échantillons d'air expiré sont prélevés puis envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
French: S'il y a du dioxyde de carbone marqué dans l'échantillon d'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient est infecté par H. Pylori.
Polish: Jeżeli w próbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami H. pylori.
French: Lorsque le patient prend Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C contenue dans le test est dégradée par H. Pylori en dioxyde de carbone qui contient également du 13C.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje preparat Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenek węgla, który także zawiera 13C.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Helicobacter Test INFAI étaient supérieurs aux risques qu'il comporte pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale par H. Pylori chez l'adulte, l'adolescent susceptible d'être atteint d'un ulcère peptique et chez l'enfants âgé de 3 à 11 ans pour l'évaluation de la réussite du traitement d'éradication, ou lorsque des tests invasifs ne peuvent être réalisés ou encore, lorsque des résultats divergents sont obtenus avec des tests invasifs.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
French: H. Pylori contient des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en dioxyde de carbone, qui est ensuite évacué dans l'air expiré.
Polish: Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem.
French: Helicobacter Test INFAI est un test de diagnostic.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym.
French: Autres informations relatives à Helicobacter Test INFAI:
Polish: Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:
French: Le principe actif de Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
French: D'abord, le patient prélève deux échantillons d'air expiré, à l'aide des tubes ou des sacs fournis avec Helicobacter Test INFAI.
Polish: Najpierw pacjent pobiera dwie próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test INFAI.
French: Helicobacter Test INFAI ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou sont susceptibles de présenter, une infection gastrique (de l'estomac) ou une gastrite atrophique (inflammation de l'estomac qui entraîne la dégradation de la muqueuse de l'estomac), car cela pourrait interférer avec le test respiratoire.
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Helicobacter Test INFAI.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.
French: Dans toutes les études, les patients ont subi, d'une part, une endoscopie (examen réalisé par insertion d'une sonde dans l'estomac pour prélever un échantillon qui est ensuite analysé) et un examen histologique et, d'autre part, un test respiratoire avec Helicobacter Test INFAI.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
French: L'EPAR complet relatif à Helicobacter Test INFAI est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.
French: Helicobacter Test INFAI est utilisé dans le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter Pylori.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Helicobacter Test INFAI à INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH le 14 août 1997.
Polish: Dnia 14 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont se déroule ce test, voir la notice.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Helicobacter Test INFAI?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
French: Utiliser la totalité du contenu.
Polish: Użyć całą zawartość.
French: Induction de tolérance immune (ITI)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
French: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italie
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.
French: Mineure dont extraction dentaire
Polish: Małe, włączając ekstrakcję zęba
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
French: Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
French: Les données ont été obtenues à partir d'études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d'études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
French: Exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Polish: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie
French: Le médicament reconstitué est une solution claire et incolore.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
French: Assurez-vous que le sang ne pénètre pas dans la seringue.
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
French: a) En bolus
Polish: a) Wstrzykiwanie jako bolus
French: Clairance: 3 ml/h/kg
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
French: Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l'initiative de l'investigateur.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
French: En cas de perfusion continue, les poches de perfusion doivent être changées toutes les 24 heures.
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
French: Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l'injection/perfusion :
Polish: Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas wstrzyknięcia/infuzji:
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
French: Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
Polish: Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
French: Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Polish: Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Consultez immédiatement votre médecin.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en oeuvre.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
French: Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.