FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung verringerte Arixtra im Vergleich zur Standardtherapie das Mortalitätsrisiko bzw. das Risiko eines erneuten Herzinfarkts um 14 % nach 30 Tagen.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga südamelihaseinfarkti korral vähendas Arixtra 30 päeva järel surmariski või järgmise südameinfarkti riski tavalise raviga võrreldes 14%.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arixtra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Arixtra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Für Patienten mit Nierenproblemen ist Arixtra möglicherweise nicht geeignet, oder es wird die Dosis von 1,5 mg verabreicht.
Estonian: Neeruhäiretega patsientide ravimiseks võib Arixtra mitte sobida või neil võib kasutada vähimat annust, 1,5 mg.
German: Durch seine Blockierung kann kein Thrombin (ein weiterer Faktor) erzeugt und kein Blutgerinnsel gebildet werden.
Estonian: Kui see on blokeeritud, siis ei teki organismis trombiini (samuti hüübimistegur) ja hüüvet ei moodustu.
German: Es kann auch bei Erwachsenen mit hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die am Bauch operiert werden oder aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kellel on vanuse või haiguse tõttu suur tüsistuste tekke risk, kui neile tehakse kõhuõõneoperatsioone või kui nad on sunnitud olema ägeda haiguse tõttu voodiravil.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (durch Blutgerinnsel verursachten Probleme).
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tromboosijuhtude (trombide põhjustatud probleemid) üldine esinemissagedus.
German: Während es bei den Patienten, die Arixtra einnahmen, ein VTE bzw. einen Todesfall je 100 Patienten gab, waren dies bei den Patienten unter Placebo sechs je 100 Patienten.
Estonian: Arixtrat kasutanud patsientide seas oli üks tromboemboolia või surmajuhtum 100 patsiendi kohta, platseebot kasutanute seas oli vastavaid juhtumeid 6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Glaxo Group Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Glaxo Group Ltd. Arixtra Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on siin.
German: Arixtra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, die bereits bluten oder die an einer akuten bakteriellen Endokarditis (Herzinfektion) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
Estonian: Arixtrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumfondapariinuksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), kellel juba esineb verejooks, kellel on äge bakteriaalne endokardiit (teatud südamepõletik) või kellel on rasked neeruhäired.
German: Arixtra wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich gerade bestimmten Arten von Operationen unterziehen, bei denen die Herzblutgefäße von einem Verschluss befreit werden.
Estonian: Arixtrat ei soovitata kasutada patsientidel, kellele tehakse operatsioon, millega muudetakse südame veresooned läbitavaks.
German: Darüber hinaus wurde Arixtra in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt untersucht.
Estonian: Arixtrat uuriti ka kahes põhiuuringus patsientidel, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt.
German: Der Wirkstoff in Arixtra, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind, den Faktor Xa.
Estonian: Arixtra toimeaine naatriumfondapariinuks pärsib vere üht hüübimistegurit (ainet, mis osaleb vere hüübimisel), tegurit Xa.
German: Durch die Anwendung von Arixtra nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.
Estonian: Arixtra kasutamine pärast operatsiooni vähendab trombiriski märkimisväärselt.
German: Welchen Nutzen hat Arixtra in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arixtra kasulikkus?
German: In den Vorbeugungsstudien wurde Arixtra mit anderen Gerinnungshemmern verglichen: Enoxaparin (bei Hüftoder Knieoperationen; über 8 000 Patienten) oder Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten).
Estonian: Ennetusuuringutes võrreldi Arixtrat teiste antikoagulantidega: enoksapariiniga (puusa- või põlveoperatsioonid; üle 8000 patsiendi) või daltepariiniga (kõhuõõneoperatsioonid; 2927 patsienti).
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie etwa Hüft- oder Knieoperationen, unterziehen müssen.
Estonian: Arixtrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia juhtude (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid) ennetamiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kellele tehakse ulatuslikke jalaoperatsioone, näiteks puusaliigese või põlveliigese operatsioon.
German: Warum wurde Arixtra zugelassen?
Estonian: Miks Arixtra heaks kiideti?
German: Zur Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose wurde Arixtra in einer Studie mit 3 000 Patienten, die in den Beinen eine oberflächliche Venenthrombose ohne TVT hatten, mit Placebo verglichen.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis võrreldi Arixtrat platseeboga ühes uuringus, milles osales 3000 jala pindmiste veenide tromboosiga patsienti, kellel ei olnud süvaveenitromboosi.
German: Wie wurde Arixtra untersucht?
Estonian: Kuidas Arixtrat uuriti?
German: Wofür wird Arixtra angewendet?
Estonian: Milleks Arixtrat kasutatakse?
German: In höheren Stärken (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird Arixtra zur Behandlung von TVT oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lungen versorgen) angewendet.
Estonian: Suurema tugevusega Arixtrat (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuemboolia (trombid kopsudes) ravimiseks
German: Der Gesamtanteil thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die (nach Eingriffen an den unteren Extremitäten) mit Arixtra behandelt wurden, deutlich geringer als bei Patienten, die Placebo oder Enoxaparin erhielten, und war mit der Wirkung von Enoxaparin (bei der Behandlung von TVT), Dalteparin oder unfraktioniertem Heparin vergleichbar.
Estonian: Tromboosijuhtude üldine sagedus oli Arixtraga ravitud rühmas oluliselt väiksem kui platseebo või enoksapariiniga (jalaoperatsiooni patsiendid) ravitud rühmas, ning sarnane enoksapariiniga (süvaveeni tromboosi ravi), daltepariiniga või fraktsioneerimata hepariiniga ravitud rühmas.
German: Durch die Reduzierung von Blutgerinnseln kann Arixtra bei Patienten mit Angina pectoris oder bei Patienten, die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben, auch zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
Estonian: Vere hüübimise vähendamise kaudu paraneb Arixtra toimel ka südame verevarustus rinnaangiini või südameinfarktiga patsientidel.
German: Bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Ravimit võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga), jälgides ägeda haigusega patsiente (839 patsienti) ja patsiente pärast puusamurru operatsiooni (656 patsienti).
German: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion, wobei jedoch die erste Dosis intravenös (in eine Vene) über einen vorhandenen Zugang bzw. bei Patienten mit ST-Streckenhebung als Infusion (Tropfinfusion) verabreicht wird.
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini või südamelihaseinfarktiga patsientide korral on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina, kuid ST-segmendi elevatsiooniga patsientide esimene annus tuleb manustada veeni olemasoleva kanüüli või tilguti kaudu.
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Arixtra 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut).
Estonian: Trombemboolia juhtude ennetamiseks on Arixtra soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina (naha alla).
German: Wie wirkt Arixtra?
Estonian: Kuidas Arixtra toimib?
German: Arixtra war in allen Studien, in denen das Arzneimittel zur Vorbeugung von VTE oder zur Behandlung von TVT und LE untersucht wurde, mindestens so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Estonian: Arixtra oli vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid kõigis uuringutes, milles vaadeldi venoosse tromboemboolia ennetamist ja süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravi.
German: Arixtra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von VTE untersucht.
Estonian: Arixtrat uuriti venoosse trombemboolia ennetuses ja ravis.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arixtra, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arixtra zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Arixtra war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung, wobei etwa 5 % der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
Estonian: Arixtra oli vähemalt sama efektiivne kui enoksapariin surma või isheemiajuhtumite ennetamisel ebastabiilse rinnaangiini või südamelihase infarktiga patsientidel, kellel puudus ST-segmendi elevatsioon.
German: Bei der Behandlung von VTE wie z. B. TVT und LE, wurde Arixtra mit Enoxaparin (TVT: 2 192 Patienten) oder mit unfraktioniertem Heparin (LE: 2 184 Patienten)
Estonian: Venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia) ravis võrreldi Arixtrat enoksapriiniga (süvaveenitromboos; 2192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia; 2184 patsienti).
German: Bei der Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis on soovituslik annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina.
German: Wie wird Arixtra angewendet?
Estonian: Kuidas Arixtrat kasutatakse?
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird auch zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die Blutgerinnsel in den oberflächlichen Venen der Beine (oberflächliche venöse Thrombose), jedoch nicht in den tiefen Venen (tiefe Venenthrombose, TVT) haben.
Estonian: Aristrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse ka täiskasvanute raviks, kellel on jala pindmiste veenide tromboos, ning ei ole süvaveenitromboosi.
German: Arixtra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Estonian: Arixtra on retseptiravim.
German: In der zweiten Studie wurde Arixtra mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen.
Estonian: Esimeses võrreldi Arixtra toimet enoksapariiniga rohkem kui 20 000 patsiendil, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt ilma ST-segmendi elevatsioonita; teises võrreldi Arixtra-ravi tavalise raviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatele patsientidele või platseebo) rohkem kui 12 000 patsiendil, kellel oli südamelihase infarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga.
German: Die Stärke von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die aufgrund eines reduzierten Blutflusses zum Herzen verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Erwachsenen, die gerade einen Myokardinfarkt
Estonian: 2,5 mg tugevusega Arixtrat kasutatakse ka nende patsientide ravimiseks, kellel on ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) või ilma selleta südamelihaseinfarkt (südameinfarkt).
German: Packungsg röße
Estonian: Pakendi suurus
German: EU Nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. Jaanuar 2016
German: Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
German: Diese Kombination soll mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
German: RO-011171 Bukarest Rumänien
Estonian: RO-011171 Bucharest Rumeenia
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0.
Estonian: pH on vahemikus 7,0…8,0.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 kuni 8 °C).
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
German: Wie Armisarte aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Armisarte välja näeb ja pakendi sisu
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Armisarte enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Armisarte sisaldab:
German: Was ist Armisarte und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse
German: 20014 Nerviano (Mailand) Italien
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
German: Das Gesamtbilirubin soll ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
German: Nerviano, Mailand Italien
Estonian: Nerviano, Milan Itaalia
German: - Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
German: Jede Packung Armisarte enthält eine Durchstechflasche.
Estonian: Iga Armisarte pakend sisaldab ühte viaali.
German: Armisarte soll während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Armisarte kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava (RJK)
German: a Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC
Estonian: a Need kriteeriumid vastavad National Cancer Institute (NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria,
German: Kühl lagern und transportieren.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind PLIVA CROATIA Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress PLIVA CROATIA Ltd.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Armisarte während der Schwangerschaft besprechen.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
German: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Estonian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003
German: Diesen Patienten soll besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen soll mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
German: *Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥10%; Häufig - >5% und <10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
German: Die Behandlung soll dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Estonian: Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid osakesi.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-AnionTransporter) sezerniert wird.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
German: Pemetrexed N=265
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed N = 265
German: OS Wahrscheinlichkeit
Estonian: OS Probability
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: III LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
German: Armisarte ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Estonian: Armisarte on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Behandlung engmaschig überwacht.
Estonian: Teie seisundit jälgitaske kogu ravi ajal hoolikalt.
German: Die 1- und 2Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Estonian: Toimeaine on pemetrekseed.
German: Kreatinin erhöht
Estonian: Kreatiniini taseme tõus
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT=Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis geändert oder die Behandlung verschoben werden.
Estonian: Nende analüüside tulemustest lähtuvalt võidakse teie ravimi annust muuta või ravi edasi lükata.
German: Placebo*** (N=402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war Pemetrexed nicht enthalten.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad pemetrekseedi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Armisarte-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Armisarte kontsentraadi lahjendanud 5% glükoosilahusega, enne kui see teile manustatakse.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
German: In der Woche vor der Anwendung von Armisarte und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Armisarte) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Estonian: Armisarte manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Armisarte 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini (1000 mikrogrammi) süst.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Armisarte-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Armisarte infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
German: Vor der Anwendung ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen.
Estonian: Enne manustamist peab tervishoiutöötaja seda lahjendama.
German: KreatininClearance erniedrigt**
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) soll ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1 aufweisen.
Estonian: Säilitusraviks randomiseeritud patsientidel oli nõutav ECOG sooritusstaatus 0 või 1.
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N=800),
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Armisarte.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Armisarte viaalide arv.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.