FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Norwegian Bokmål: Sett over ett er de reproduksjonmessige og utviklingsmessige effektene observert hos dyrene i tråd med de for SERM-klassen av stoffer.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 60 de luni, 2852 au fost randomizate pentru FABLYN şi 2852 pentru placebo.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling hos postmenopausale kvinner var 60 måneder, 2852 ble randomisert til FABLYN og 2852 ble randomisert til placebo.
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort du er tilbake til normal mobilitet.
Romanian: Într-un studiu populaţional general la 5 ani (N=8556), incidenţa evenimentelor coronariene majore, inclusiv decesul de cauză coronariană, infarctul miocardic non-fatal, boala cardiacă ischemică de novo, spitalizarea pentru angină instabilă şi proceduri de revascularizare, a fost semnificativ scăzută.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen (N=8556) var insidensen av større koronare hendelser, inklusive koronardød, ikke-fatalt myokardinfarkt, ny iskemisk hjertesykdom, sykehusinnleggelse grunnet ustabil angina og revaskulariseringsprosedyrer signifikant lavere etter 5 år.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională nu au fost evidenţiate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/min şi cele cu clearance-ul creatininei normal.
Norwegian Bokmål: I en populasjons-farmakokinetisk analyse ble det ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikk for lasofoksifen mellom postmenopausale kvinner med anslått kreatinin-clearance så lavt som 32 ml/min og de som hadde normal kreatinin-clearance.
Romanian: La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile, determinând fluctuaţii mici ale concentraţiei în decursul intervalului de dozare de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Ved steady state, er halveringstiden for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner omtrent 6 dager, noe som resulterer i små svingninger i konsentrasjonen over et 24-timers doseringsintervall.
Romanian: Efecte asupra sânului:
Norwegian Bokmål: Effekter på brystene:
Romanian: Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7,0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s-a administrat placebo (2,7%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med FABLYN (7,0 %) gjennomgikk en diagnostisk prosedyre sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2,7 %).
Romanian: Lasofoxifen este metabolizat extensiv la în proporţie mare la om.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen metaboliseres i stor grad hos mennesker.
Romanian: Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la şobolani la o doză de până la 10 mg/kg (aproximativ de 53 de ori ASC la om) sau iepuri o doză de până la 3 mg/kg (sub limita expunerii sistemice la om).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke teratogent hos rotter inntil en dose på 10 mg/kg (omtrent 53 ganger høyere enn AUC hos mennesker) eller kaniner inntil en dose på 3 mg/kg (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker).
Romanian: • dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke får beveget deg over en lengre periode, for eksempel hvis du blir lagt inn på sykehus eller blir sengeliggende under rekonvalesens etter en operasjon eller sykdom, kan dette øke risikoen for å få blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Romanian: Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
Norwegian Bokmål: 5-års resultater fra en stor, multinasjonal frakturstudie (PEARL)
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
Romanian: A fost efectuată o analiză la subiecţii care s-au adresat medicului pentru a lua în considerare un medicament alternativ pentru tratamentul osteoporozei dacă se observă una din următoarele: a) pierdere DMO ≥7% la nivelul coloanei lombare sau pierdere DMO ≥10% la nivelul colului femural în luna a 12-a; b) pierdere DMO a coloanei lombare (CL) ≥11% sau pierdere DMO ≥14% la nivelul colului femural în luna 24; c) un număr ≥2 de fracturi vertebrale radiologice întâlnite în studiu până în luna 24.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse på de deltakerne som ble henvist til legen sin for vurdering av behandling med et alternativt legemiddel mot osteoporose, i tilfeller hvor følgende ble observert: a) ≥7 % BMDtap ved lumbalcolumna eller ≥10 % BMD-tap i lårhalsen etter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tap ved lumbalcolumna eller ≥14 % BMD-tap i lårhalsen etter 24 måneder; c) ≥2 ved radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer i studien etter 24 måneder.
Romanian: Aceste chisturi contribuie la creşterea cu aproximativ 1,5 mm a grosimii medii a endometrului.
Norwegian Bokmål: Disse cystefunnene bidro til en omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Romanian: Creşterea semnificativă a DMO a fost observată cel mai devreme la 3 luni pentru coloana lombară şi pentru şold
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i BMD ble sett så tidlig som etter 3 måneder for lumbalcolumna og total hofte.
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
Norwegian Bokmål: Den økte omsetningen gir tiltagende bentap fordi kompensatorisk økning i bendannelse ikke er tilstrekkelig til å veie opp for benresorpsjonen.
Romanian: Valoarea medie a raportului internaţional normalizat (INR) ASC şi valoarea maximă a INR după administrarea unei singure doze de warfarină cu lasofoxifen au fost cu aproximativ 8%, respectiv respective 16% mai mici comparativ cu situaţia în care warfarina a fost administrată în momoterapie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig INR (international normalized ratio) AUC og maksimal verdi av INR etter administrering av en enkelt dose warfarin med lasofoksifen, ble henholdsvis omtrent 8 % og 16 % lavere enn etter warfarin alene.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Norwegian Bokmål: Disse endringene vurderes ikke som klinisk relevante.
Romanian: Oxidarea, prin citocromul multiplu P450, incluzând CYP 2D6 şi 3A4/5, şi conjugarea lasofoxifen sunt cele două mecanisme principale de eliminare a lasofoxifen din circulaţia sistemică.
Norwegian Bokmål: Oksidering ved flere cytokrom P450-enzymer, inklusive CYPene 2D6 og 3A4/5, og konjugering av lasofoksifen er to viktige mekanismer for utskillelse av lasofoksifen fra den systemiske sirkulasjonen.
Romanian: La femeile în postmenopauză, fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi de tip osteoporotic.
Norwegian Bokmål: Frakturer i ryggvirvler er de mest vanlige osteoporotiske frakturene hos postmenopausale kvinner.
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan påvirke den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, planen for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringsaktiviteter
Romanian: După tratamentul cu lasofoxifen nu au existat dovezi de osteomalacie, fibroza măduvei osoase, toxicitate celulară, ţesut osos sau alte anomalii afectând calitatea osului.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med lasofoksifen ble det ikke sett tegn på osteomalasi, margfibrose, cellulær toksisitet, woven bone eller andre avvik som påvirker kvaliteten til benvevet.
Romanian: Trebuie să li se atragă atenţia histopatologilor asupra istoricului utilizării lasofoxifen, atunci când evaluează histologic endometrul, pentru a asigura un diagnostic corect al atrofiei chistice benigne, atunci când aceasta este prezentă.
Norwegian Bokmål: Patologer bør bli gjort oppmerksom på tidligere bruk av lasofoksifen når de skal vurdere endometriell histologi, for å sikre en nøyaktig diagnose av godartet cystisk atrofi der det forekommer.
Romanian: Lasofoxifen şi metaboliţii săi sunt excretaţi în primul rând prin materiile fecale, iar o mică parte a unui derivat din substanţa activă este excretat prin urină.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen og dets metabolitter utskilles hovedsaklig i fæces, men en mindre komponent relatert til den aktive substansen utskilles i urinen.
Romanian: Prin urmare, FABLYN trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei numai după finalizarea tratamentului cancerului de sân, inclusiv a terapiei adjuvante.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør FABLYN kun brukes i behandling av osteoporose etter at eventuell behandling av brystkreft, inklusive adjuvant behandling, er fullført.
Romanian: Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte inntaket av vitamin D er 400-800 IE daglig.
Romanian: Creşteri semnificative statistic au fost observate pentru apolipoproteina A-1, care este asociată cu HDL-colesterolul, şi trigliceridele serice (mediana modificărilor comparativ cu placebo 6,1% respectiv 4,9%).
Norwegian Bokmål: Det ble sett statistisk signifikante økninger i apolipoprotein A-1, som er forbundet med HDL-kolesterol, og serum-triglyserider (gjennomsnittlig endring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og
Romanian: FABLYN nu a fost studiat la femeile cu antecedente de cancer de sân.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke undersøkt hos kvinner som har hatt brystkreft.
Romanian: Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale (aşa cum este prevăzut în protocol) şi efectelor asimptomatice asupra endometrului (de exemplu suspiciune de polipoză uterină, îngroşare endometrială).
Norwegian Bokmål: Det ble utført et stort antall diagnostiske uterine prosedyrer på pasienter behandlet med FABLYN, som et resultat av vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriske funn (f.eks. mistanke om uterine polypper, endometrisk fortykkelse).
Romanian: Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într-o doză unică mare de 100 mg (de 200 de ori doza recomandată) şi doze repetate de 10 mg pe zi (de 20 de ori doza recomandată) timp de până la un an, fără reacţii adverse grave corelate cu doza.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har blitt administrert til postmenopausale kvinner i enkeltdoser på opp til 100 mg (200 ganger den anbefalte enhetsdosen) og gjentatte doser på opp til 10 mg/dag (20 ganger anbefalt dose) i inntil et år uten observerte doserelaterte alvorlige bivirkninger.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse cu incidenţă mai mare decât la placebo, apărute în două studii clinice pentru tratamentul osteoporozei.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger med høyere insidens enn placebo som har oppstått i de to kliniske studiene på osteoporose-behandling.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke indisert til barn eller unge under 18 år, da legemidlet kun er beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner.
Romanian: Efectele FABLYN asupra incidenţei fracturilor (tabelul 2) au fost examinate timp de 5 ani; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO şi biomarker-ii osoşi pe perioada a 3 ani în studiul PEARL.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på insidens av frakturer (tabell 2) ble undersøkt over 5 år, og BMD og biomarkører for benmasse hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble undersøkt over 3 år i PEARL-studien.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk
Romanian: Datele clinice indică faptul că FABLYN are un efect agonist de tip estrogenic asupra osului, precum şi un efect antagonist asupra sânului.
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at FABLYN har en østrogenliknende agonistisk effekt på benvev og en antagonistisk effekt på brystvev.
Romanian: La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet bør vurderes hos pasienter som har en kjent risiko for venøse tromboemboliske hendelser, uavhengig av årsak (se pkt 4.3 og 4.8).
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Nu este cazul
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Ikke aktuelt.
Romanian: Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Romanian: Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 (2,6%) din femeile tratate cu FABLYN, comparativ cu 37 (1,3%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning ble rapportert hos 74 (2,6 %) av kvinner behandlet med FABLYN mot 37 (1,3 %) av kvinner som fikk placebo.
Romanian: Grupurile în tratament cu FABLYN şi la care s-a administrat placebo au avut o incidenţă similară de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN-behandlede og placebo-behandlede grupper hadde lik insidens av endometriell hyperplasi og endometriell cancer (se pkt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu acest istoric medical, în timpul administrării lasofoxifen trebuie monitorizate trigliceridele serice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en slik sykehistorie bør serumtriglyserider monitoreres når de bruker lasofoksifen.
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (600-1200 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (600-1200 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
Romanian: Aceste observaţii sprijină concluzia că lasofoxifen nu are nicio activitate estrogenică agonist intrinsecă la nivelul ţesutului mamar.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støtter konklusjonen om at lasofoksifen ikke har noen egen østrogen-agonistaktivitet i brystvev.
Romanian: În acelaşi studiu, la 5 ani nu a apărut nicio creştere a riscului de accident vascular cerebral, inclusiv hemoragic, ischemic, accident embolic, accident nespecific şi atac ischemic tranzitor la pacientele tratate cu FABLYN.
Norwegian Bokmål: I samme studie så man etter 5 år ingen økning i risiko for slag inklusive blødningsrelatert, iskemisk eller embolisk slag, uspesifisert type slag og forbigående iskemiske episoder hos pasienter behandlet med FABLYN.
Romanian: BLISTER - 30 comprimate
Norwegian Bokmål: BLISTER - 30 tabletter
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 şi 80 de ani la analiza farmacocinetică populaţională.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: Femeile înrolate în acest studiu au mediana vârstei de 67 de ani (între 59 şi 80) şi o perioadă mediană de la instalarea menopauzei de 20 de ani.
Norwegian Bokmål: Kvinnene som deltok i studien hadde en gjennomsnittsalder på 67 år (59 til 80 år) og i gjennomsnitt var det 20 år siden menopausen.
Romanian: Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i insidens av endometrisk karsinom og endometrisk hyperplasi mellom kvinner behandlet med FABLYN og kvinner som fikk placebo.
Romanian: Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze, coreene şi taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu de un an, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb asupra tratamentului osteoporozei.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
Romanian: Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne: modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete şi atrofie chistică histologic benignă (o variantă de endometru atrofic), contribuind la creşterea cu aproximativ 1,5 mm a grosimii medii a endometrului.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen kan være forbundet med godartede effekter på endometriet: cystisk endring i endometriet som er sett på ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium), som bidrar til omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometrisk tykkelse.
Romanian: Populaţia studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză, caracterizate printr-o DMO scăzută (DMO vertebrală sau de şold cu cel puţin 2,5 deviaţie standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 8556 postmenopausale kvinner med osteoporose definert som lav BMD (BMD i vertebra eller hofte på minst 2,5 standard-avvik under gjennomsnittlig verdi for friske unge kvinner).
Romanian: În studiile clinice, lasofoxifen nu a modificat metabolizarea dextrometorfanului (substrat CYP2D6) şi clorzoxazonei (substrat CYP2E1) sau farmacocinetica warfarinei (substrat CYP2C9), metilprednisolonului (substrat CYP3A4) sau digoxinei (substrat al glicoproteinei P MDR1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier endret ikke lasofoksifen metabolismen av dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) og klorsoksason (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken for warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoksin (MDR1 P-glykoprotein-substrat).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig bruk av FABLYN og midler brukt i behandling av brystkreft brystkreft i tidlige eller sene stadier.
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (1000 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (1000 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
Romanian: FABLYN este utilizat numai la femeile în postmenopauză.
Norwegian Bokmål: FABLYN skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Romanian: Lasofoxifen prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze după administrarea unei doze unice (până la 100 mg) şi a unor doze repetate (până la 20 mg o dată pe zi).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen utviser lineær farmakokinetikk i et vidt dosespekter etter administrasjon av enkeltdose (opp til 100 mg) og gjentatt dosering (opp til 20 mg en gang daglig).
Romanian: Comprimat filmat, triunghiular, de culoarea piersicii, marcat cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: Trekantede, ferskenfargede, filmdrasjerte tabletter merket "Pfizer" på en side og "OPR 05" på den
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o scădere medie a grosimii endometrului faţă de momentul iniţial de 0,7 mm în decursul celor 3 ani, în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creştere medie de 1,4 mm.
Norwegian Bokmål: Kvinner som fikk placebo hadde i gjennomsnitt en 0,7 mm nedgang i endometrisk tykkelse fra baseline i løpet av 3 år, kvinner behandlet med FABLYN hadde imidlertid en 1,4 mm gjennomsnittlig økning.
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
Norwegian Bokmål: Antall hysterektomier i gruppen behandlet med FABLYN (27 av 2302 pasienter, 1,2 %) og gruppen som fikk placebo (24 av 2309 pasienter, 1,0 %) var lik.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente considerate în legătură cu terapia cu FABLYN au fost spasme musculare, bufeuri şi scurgeri vaginale.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som er vurdert å være relatert til behandling med FABLYN var muskelspasmer, hetetokter og vaginal utflod.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lasofoxifen este de aproximativ 6 zile.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har en halveringstid på omtrent 6 dager.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødning fra skjeden.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 12 luni; 124 au fost expuse la FABLYN şi 125 la placebo.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten hos de postmenopausale kvinnene var 12 måneder, 124 fikk FABLYN og 125 fikk placebo.
Romanian: FABLYN nu a avut niciun efect asupra riscului de cancer de sân cu RE negativi sau a cancerului de sân invaziv cu RE negativi.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen effekt på risiko for ERnegativ brystkreft eller ER-negativ invasiv brystkreft.
Romanian: FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN fjerner ikke risiko for brystkreft (se pkt.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI FABLYN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER FABLYN
Romanian: Au fost detectaţi în plasmă trei metaboliţi ai lasofoxifen: glucuronoconjugat direct, glucuronoconjugatul unui metabolit hidroxilat şi un catecol metilat.
Norwegian Bokmål: Det er påvist tre metabolitter av lasofoksifen i plasma: glukuronidkonjugatet, et glukuronid av den hydroksylerte metabolitten, og det metylerte katekolet.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen,
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională, nu au fost detectate diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det ikke funnet noen påvisbare forskjeller i farmakokinetikk for lasofoksifen hos ulike raser.
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor non-vertebrale a fost, de asemenea, observată la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză severă (definită ca un scor T iniţial al DMO al coloanei lombare ≤ -2,5 + fractură prevalentă sau scorul T al DMO ≤ -3) (p =
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensen av non-vertebrale frakturer ble også observert hos postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose (definert som en lumbar ryggrad BMD T-score ≤ -2,5 ved baseline + prevalente frakturer eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Romanian: Scăderea nivelelor de estrogeni după menopauză sau ooforectomie determină accelerarea pierderii osoase prin creşterea turnover-ului osos, atunci când resorbţia osoasă depăşeşte osteogeneza.
Norwegian Bokmål: Nedgang i østrogennivåer etter menopause eller ovariektomi gir tiltagende bentap på grunn av høyere omsetning av benvev, og benresorpsjonen er større enn bendannelsen.