FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'instauration d'un traitement par Glyxambi n'est pas recommandée en raison d'une expérience très limitée dans ce groupe de patients (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Hyvin rajallisen kokemuksen perusteella Glyxambi-hoidon aloittamista ei suositella 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Hypoglycémie avec la linagliptine
Finnish: Hypoglykemia linagliptiinihoidon yhteydessä
French: L'inhibition du SGLT-2 chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie conduit à l'excrétion du glucose excédentaire dans les urines.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
French: Aucune adaptation posologique de Glyxambi n'est nécessaire en fonction de l'indice de masse corporelle.
Finnish: Glyxambi-annostusta ei tarvitse muuttaa painoindeksin perusteella.
French: Les études in vitro suggèrent que la voie principale du métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par les uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 et UGT1A9.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 välityksellä.
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, l'empagliflozine a également causé une incurvation des os des membres chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
French: L'activité d'OATP2, d'OATP8, d'OCTN1, d'OCT1 et d'OATP2 ont été légèrement à faiblement inhibées par la linagliptine.
Finnish: Linagliptiini esti OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- ja OATP2-toimintaa hieman tai heikosti.
French: La reprise d'un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 chez des patients pour lesquels un antécédent d'acidocétose diabétique est survenu en cours de traitement par un inhibiteur du SGLT-2 n'est pas recommandée à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
Finnish: SGLT2:n estäjähoidon aloittamista uudelleen ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjähoidon aikana, paitsi jos tunnistetaan jokin toinen diabeettista ketoasidoosia edistävä tekijä ja se on hävinnyt.
French: La linagliptine n'a pas augmenté le risque de survenue du critère d'évaluation combiné à savoir le décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal (MACE-3) (HR = 1,02 ; [IC à 95 % : 0,89, 1,17] ; p = 0,0002 pour la non-infériorité), ni le risque de survenue du critère d'évaluation rénale combiné de décès de cause rénale, d'IRT ou de diminution soutenue de 40 % ou plus du DFGe (HR = 1,04 ; [IC à 95 % : 0,89, 1,22]).
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) [HR=1,02; (95 % CI 0,89; 1.17); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p=0,0002] eikä munuaiskuoleman, loppuvaiheen munuaissairauden tai eGFR-arvon pysyvän vähintään 40 %:n laskun (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä [HR=1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
French: On ne dispose que d'une expérience thérapeutique limitée avec Glyxambi chez les patients âgés de plus de 75 ans et d'aucune expérience thérapeutique chez les patients âgés de 85 ans et plus.
Finnish: Glyxambi-valmisteen käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on rajallisesti kokemusta, 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kokemusta ei ole lainkaan.
French: L'empagliflozine améliore le contrôle glycémique chez les patients avec un diabète de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose.
Finnish: Empagliflotsiini parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa.
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Finnish: Esiintyvyydet ovat olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
French: Dans les essais cliniques, dix-neuf patients âgés de 75 ans et plus ont été traités avec Glyxambi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Glyxambi-valmisteella hoidettiin yhdeksäätoista 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
French: Lorsque Glyxambi est associé à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Finnish: Kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan harkita pienempää sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
French: Environ 19 % des patients présentaient un DFGe < 60 mL/min/1,73 m².
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
French: La coadministration de digoxine, un substrat de la P-gp, avec l'empagliflozine a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 14 % de la Cmax de la digoxine.
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin P-gp:n substraatti digoksiinia ja empagliflotsiinia, digoksiinin AUC-arvo suureni 6 % ja sen Cmax-arvo 14 %.
French: En cohérence avec la demi-vie, une accumulation allant jusqu'à 22 % a été observée à l'état d'équilibre pour l'ASC plasmatique.
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin enintään 22 % kumuloituminen suhteessa plasman AUC-arvoon, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, la linagliptine a entraîné un léger retard d'ossification chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
Finnish: Linagliptiini aiheutti ainoastaan emolle toksisilla annoksilla vähäistä luuston luutumisen viivästymistä rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, l'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des rats femelles jusqu'à la dose maximale de 700 mg/kg/jour, qui correspond à environ 72 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine sur la base de l'ASC.
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72-kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité de l'empagliflozine n'est attendue chez ces patients (voir la rubrique 5.2).
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, sillä empagliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Glyxambi doit être arrêté.
Finnish: Jos epäillään rakkulaista pemfigoidia, Glyxambihoito on lopetettava.
French: Les données in vitro suggèrent que la voie principale du métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par les uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, et UGT2B7.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 välityksellä.
French: Globalement, les fréquences avec Glyxambi ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla raportoidut esiintyvyydet ovat yleisesti ottaen olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
French: De rares cas d'ACD, y compris des cas pouvant engager le pronostic vital, ont été décrits dans les études cliniques et après la commercialisation du médicament chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
French: La fréquence des événements hypovolémiques était plus élevée chez les patients âgés de 75 ans et plus traités par empagliflozine 10 mg (2,3 %) ou empagliflozine 25 mg (4,3 %) comparativement au placebo (2,1 %).
Finnish: Nestehukan esiintyvyys lisääntyi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 10 mg:n empagliflotsiinihoitoa (2,3 %) tai 25 mg:n empagliflotsiinihoitoa (4,3 %), verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,1 %).
French: L'exposition des patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale sévère a augmenté d'environ 1,4 fois par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, altistus oli noin 1,4-kertainen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
French: En outre, l'empagliflozine a été associée à une survenue plus importante (HR 1,82, IC à 95 % 1,40, 2,37) de normo- ou micro-albuminurie durable (49,7 %) chez les patients qui présentaient au départ une macro-albuminurie par rapport au placebo (28,8 %).
Finnish: Lisäksi empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa makroalbuminuria, esiintyi enemmän (riskisuhde 1,82; 95 %:n luottamusväli 1,40; 2,37) pitkäkestoista normo- tai mikroalbuminuriaa (49,7 %) lumelääkkeeseen verrattuna (28,8 %).
French: Au total, 6 979 patients ont été traités (3 494 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 485 ont reçu le placebo) et suivis sur une période d'une durée médiane de 2,2 ans.
Finnish: Kaikkiaan 6979 potilasta sai hoitoa (linagliptiini 5 mg: 3494, lumelääke: 3485), ja seuranta-ajan mediaani oli 2,2 vuotta.
French: En tant que transporteur prédominant, il est responsable de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation générale.
Finnish: Se vastaa pääasiallisesti glukoosin takaisinimeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh, l'ASC et la Cmax moyennes de l'empagliflozine ont augmenté (l'ASC de 23 %, 47 % et 75 % et la Cmax de 4 %, 23 % et 48 %, respectivement) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale (voir la rubrique 4.2).
Finnish: Empagliflotsiinin AUC- ja Cmax-keskiarvot olivat lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus) suuremmat kuin maksatoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä (AUC suureni 23 %, 47 % ja 75 % ja Cmax taas 4 %, 23 % ja 48 %) (ks. kohta 4.2).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la linagliptine est dépendante de la concentration, passant d'environ 99 % pour une concentration de 1 nmol/l à 75-89 % pour une concentration ≥ 30 nmol/l, ce qui reflète la saturation de la liaison à la DPP-4 avec des concentrations croissantes de linagliptine.
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen plasman proteiineihin määräytyy pitoisuuden mukaan: se vähenee noin 99 prosentista pitoisuudella 1 nmol/l 75-89 prosenttiin pitoisuudella ≥ 30 nmol/l.
French: Linagliptine 5 mg chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et l'empagliflozine 10 mg ou l'empagliflozine 25 mg
Finnish: Linagliptiini (5 mg) potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinihoidosta ja empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg) huolimatta
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de l'empagliflozine.
Finnish: Jos empagliflotsiinia käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires au cours des études avec l'empagliflozine a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,0 % et 7,2 %), et plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (8,8 %).
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa 25 mg empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla (7,0 % ja 7,2 %) ja suurempi 10 mg empagliflotsiinia saaneilla (8,8 %).
French: • les analyses sanguines en laboratoire peuvent montrer des changements des taux de graisses (lipides) dans le sang, une augmentation du nombre de globules rouges (augmentation de l'hématocrite) et des changements en rapport avec la fonction rénale (diminution du débit de filtration et augmentation de la créatinine plasmatique)
Finnish: • laboratoriotesteissä voi näkyä muutoksia veren rasva-arvoissa, veren punasolujen lisääntymistä
French: Au cours des essais cliniques avec l'empagliflozine, la fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,4 %) et les patients sous placebo (0,3 %).
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa nestehukan (mukaan lukien etukäteen määritellyt termit verenpaineen (ambulatorinen) aleneminen, systolisen verenpaineen aleneminen, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiiniryhmässä (empagliflotsiini 10 mg: 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,4 %) ja lumeryhmässä (0,3 %).
French: La fréquence des patients ayant des hypoglycémies a été augmentée chez les patients traités avec l'empagliflozine par rapport au placebo quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 %, placebo : 8,4 %), associée à un traitement d'appoint par insuline basale avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 19,5 %, empagliflozine 25 mg : 28,4 %, placebo : 20,6 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg et 25 mg : 36,1 %, placebo 35,3 %) et associée à l'insuline en multiples injections journalières (MIJ) avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 39,8 %, empagliflozine 25 mg : 41,3 %, placebo : 37,2 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 51,1 %, empagliflozine 25 mg : 57,7 %, placebo 58 %).
Finnish: Hypoglykemian saaneiden potilaiden esiintyvyys oli empagliflotsiiniryhmässä lumeryhmää suurempi, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan (empagliflotsiini 10 mg: 16,1 %; empagliflotsiini 25 mg: 11,5 %; lume: 8,4 %) tai yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 19,5 %; empagliflotsiini 25 mg: 28,4 %; lume: 20,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, jolloin insuliiniannoksen muuttaminen ei ollut sallittua; empagliflotsiini 10 mg ja 25 mg: 36,1 %, lume 35,3 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana), tai yhdistettynä monipistoshoitona annettavaan insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 39,8 %; empagliflotsiini 25 mg: 41,3 %; lume: 37,2 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 51,1 %; empagliflotsiini 25 mg: 57,7 %, lume 58 % 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Linagliptiinin (5 mg:n annos) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa moniannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
French: Empagliflozine 25 mg
Finnish: Empagliflotsiini 25 mg
French: Tableau 2 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant Glyxambi à chacune des substances actives, sous forme de traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine
Finnish: Taulukko 2 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Glyxambi-valmistetta sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta
French: En raison de son mécanisme d'action, une baisse de la fonction rénale entraînera une diminution de l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen heikentynyt munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin glukoositasapainoa parantavan tehon heikentymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Dans les études de toxicité pré- et post natales de la linagliptine chez le rat, une réduction du gain de poids de la progéniture a été observée avec des expositions maternelles environ 1500 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
Finnish: Linagliptiinin pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emon altistus oli noin 1500-kertainen verrattuna maksimaaliseen kliiniseen linagliptiinialtistukseen.
French: De plus, la glycosurie induit une perte de calories, associée à une perte de tissu graisseux et à une réduction du poids corporel.
Finnish: Lisäksi glukoosin erittyminen virtsaan aiheuttaa kalorien hävikkiä, mihin liittyy kehon rasvakudoksen vähenemistä ja painon laskua.
French: • Chez les patients qui tolèrent Glyxambi et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose de Glyxambi doit être ajustée ou maintenue à 10 mg d'empagliflozine plus 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Finnish: • Jos potilas sietää Glyxambi-hoidon ja eGFR-arvo pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma laskee pitkäksi aikaa alle tason 60 ml/min, Glyxambi-annos on pienennettävä 10 milligrammaan empagliflotsiinia ja 5 milligrammaan linagliptiinia kerran vuorokaudessa tai annos on pidettävä tällä tasolla.
French: Les patients passant de l'empagliflozine (10 mg/jour ou 25 mg/jour) et de la linagliptine (5 mg/jour) à Glyxambi doivent recevoir les mêmes doses quotidiennes d'empagliflozine et de linagliptine avec l'association fixe que celles qu'ils reçoivent sous forme de comprimés distincts.
Finnish: Jos potilas siirtyy empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg vuorokaudessa) ja linagliptiinista (5 mg vuorokaudessa) Glyxambi-valmisteeseen, hänelle on määrättävä Glyxambi-vahvuutta, joka sisältää samat vuorokausiannokset empagliflotsiinia ja linagliptiinia kuin erilliset tabletitkin.
French: Comment prendre Glyxambi
Finnish: Miten Glyxambi-valmistetta otetaan
French: Comment se présente Glyxambi et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Glyxambi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Un plus grand risque d'effets indésirables de type hypovolémie a été décrit chez des patients âgés de 75 ans et plus qui étaient traités par empagliflozine, notamment à la dose de 25 mg/jour (voir la rubrique 4.8).
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin olevan suurempi riski saada nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti 25 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.8).
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) Comparaison avec le placebo (moyenne ajustée) (IC à 95 %)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
French: Leurs fréquences ont été comparables à l'incidence des infections urinaires dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Esiintyvyydet vastasivat virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
French: Fréquent Rare
Finnish: Melko harvinainen
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
Finnish: Empagliflotsiinin ja maksavaurion välillä ei ole osoitettu olevan syy-yhteyttä.
French: IC à 95,0 % Valeur p
Finnish: korjattu keskiarvo (keskivirhe) 95,0 % lv p-arvo
French: L'empagliflozine et la linagliptine administrées sous forme d'agents uniques ont montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo quand elles ont été utilisées seules ou en association avec d'autres antidiabétiques non connus pour entraîner des hypoglycémies (par ex., la metformine ou les thiazolidinediones).
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon, kun erillisiä empagliflotsiini- ja linagliptiinivalmisteita käytettiin joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. metformiini, tiatsolidiinidionit).
French: Compte tenu de sa liaison tissulaire, le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre après une dose intraveineuse unique de 5 mg de linagliptine chez des sujets sains a été d'approximativement 1 110 litres, montrant que la linagliptine est largement distribuée dans les tissus.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent Rare
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti), melko harvinainen
French: Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Finnish: Mannitoli (E421) Talkki
French: L'étude CAROLINA en double aveugle, en groupes parallèles, a évalué la sécurité cardio-vasculaire de la linagliptine par rapport au glimépiride en traitement d'appoint du traitement de référence chez des patients atteints de diabète de type 2 récent et présentant un risque CV élevé.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä CAROLINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta verrattuna glimepiridiin, standardihoidon lisänä annettuna, potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski.
French: Si vous arrêtez de prendre Glyxambi
Finnish: Jos lopetat Glyxambi-valmisteen käytön