FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Protium 20 mg al día.
Lithuanian: Rekomenduojama geriama paros dozė yra viena Protium 20 mg skrandyje neiri tabletė.
Spanish: Tratamiento de úlcera gástrica
Lithuanian: Refliuksinio ezofagito gydymas
Spanish: - Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Lithuanian: - Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000) Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.
Spanish: Se han registrado algunos casos de individuos con retraso en la eliminación.
Lithuanian: Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau.
Spanish: - Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) ya que Protium puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
Lithuanian: tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Protium gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį; varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y.
Spanish: Vial de 10 ml de vidrio transparente (tipo I) con cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Lithuanian: 10 ml skaidraus stiklo buteliuke su aliuminio dangteliu ir pilkos gumos kamščiu yra 40 mg miltelių injekciniam tirpalui.
Spanish: Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales.
Lithuanian: Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip du buteliukus (80 mg) per parą, injekcijos lygiomis dalimis bus injekuojamos per du kartus.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (ver sección 4.4)
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Protium Protium es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable.
Lithuanian: Protium yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui.
Spanish: CÓMO TOMAR PROTIUM
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PROTIUM
Spanish: Republica Checa Dinamarca Finlandia Francia
Lithuanian: Austrija Belgija Bulgarija Kipras Čekijos Respublika Danija Estija Suomija Prancūzija Vokietija
Spanish: En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante dos años en ratas se encontraron neoplasias neuroendocrinas.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų.
Spanish: - Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Lithuanian: Gali reikti atlikti daugiau tyrimų; atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida.
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.
Spanish: Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas Para controlar a largo plazo el Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas, el paciente deberá iniciar su tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de Protium.
Lithuanian: Zolingerio ir Elisono sindromo arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės Jei numatomas ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg Protium paros dozė.
Spanish: La ingesta concomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima y, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.
Spanish: Diarrea; náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal.
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos, al aceite de soja o a alguno de los excipientes de Protium o de los fármacos asociados.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, sojų aliejui, bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai arba kitiems kombinuotojo gydymo metu vartojamiems preparatams.
Spanish: Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 20 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 1-1,5 g/ml en una media de aproximadamente 2,0-2,5 h después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po preparato pavartojimo vidutiniškai praėjus 2,0-2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat.
Spanish: Sarpullido/ex antema / erupción; prurito.
Lithuanian: Išbėrimas, egzantema, erupcija, niežulys.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Los valores de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol.
Lithuanian: Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius.
Spanish: Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/Kg).
Lithuanian: Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių.
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa en el entorno de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Lithuanian: Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+, K+ATF-azę, t. y.
Spanish: El aspecto del producto tras la reconstitución es una solución transparente amarillenta.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, gelsvas.
Spanish: 7 comprimidos gastrorresistentes 10 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes 15 comprimidos gastrorresistentes 28 comprimidos gastrorresistentes 30 comprimidos gastrorresistentes 49 comprimidos gastrorresistentes 56 comprimidos gastrorresistentes 60 comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: 7 skrandyje neirios tabletės 10 skrandyje neirių tablečių 14 skrandyje neirių tablečių 15 skrandyje neirių tablečių 28 skrandyje neirios tabletės 30 skrandyje neirių tablečių
Spanish: Tragar entero, no masticar.
Lithuanian: Nurykite sveiką, nekramtykite.
Spanish: Pantozol-40, Pantoprazol Nycomed 40 mg Pantozol, Pantoprazol Byk
Lithuanian: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Somac
Spanish: Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.
Lithuanian: Gydytojas, nusprendęs, kad jau galite vartoti tablečių, injekcinį preparatą nedelsdamas pakeis tabletėmis.
Spanish: - Esofagitis por reflujo.
Lithuanian: - Rijimo pasunkėjimas.
Spanish: Envase con 1 vial
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas.
Spanish: Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos (ej, fenprocumon o warfarina), realizando determinaciones del tiempo de protrombina/IIN cuando se inicie el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.
Lithuanian: , fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con deterioro de la función renal.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años Enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomática.
Lithuanian: Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai Simptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Spanish: El principal metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas.
Spanish: Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de placenta, detectándose un incremento en la gestación avanzada.
Lithuanian: Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no deberá superarse una dosis de 20 mg de pantoprazol al día (1 comprimido de 20 mg de pantoprazol)..
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg (viena 20 mg pantoprazolo tabletė) pantoprazolo paros dozės.
Spanish: Protium (ver sección 6).
Lithuanian: 6 skyrių).
Spanish: Cefalea; vértigos.
Lithuanian: skystinančių kraują).
Spanish: La vida media terminal es de aproximadamente 1 h y el aclaramiento de unos 0,1 l/h/kg.
Lithuanian: , klirensas - maždaug 0,1 l/val.
Spanish: En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es lineal, tanto tras la administración oral, como intravenosa.
Lithuanian: Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
Lithuanian: Tas pats taikytina ir žindymo laikotarpiu.
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
Lithuanian: Todėl pantoprazolą reikia vartoti, kai nauda viršija galimą riziką.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.
Lithuanian: Pantoprazolas neužregistruotas Islandijoje ir Maltoje.
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
Lithuanian: Pritarus EMEA, šios procedūros metu suderintas iš 3 modulis.
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
Lithuanian: Taigi, apskritai pateikta informacija buvo tinkama; tačiau nustatyti keli ne itin reikšmingi neišspręsti rūpestį keliantys klausimai.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que puede superarse, no es apropiado incluir una contraindicación.
Lithuanian: Bet, kadangi šią problemą galima išspręsti, šiuo atveju kontraindikacija netinkama.
Spanish: El CHMP considera suficiente el compromiso de resolver estas cuestiones, y para reducir el trabajo administrativo, se propone un periodo común de 1 año tras la emisión de la decisión de la CE para todos los documentos de respuesta, que deberán entregarse en un solo paquete de datos (véase el Anexo IV).
Lithuanian: CHMP nuomone, prisiimtas pakankamas įsipareigojimas išspręsti šiuos klausimus ir, siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, siūloma nustatyti vienerių metų nuo EK sprendimo paskelbimo bendrąjį laikotarpį, per kurį vienu dokumentų rinkiniu turi būti pateikti visi atsakymo dokumentai (žr.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que no estaba justificado incluir una afirmación relativa a esta interacción.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad teiginys dėl šios sąveikos nepateisinamas.
Spanish: De manera análoga, se debate la duración más eficaz del tratamiento, ya que las directrices europeas contradicen los estudios recientes, que podrían reflejar tasas variables de resistencia en las poblaciones estudiadas.
Lithuanian: Taip pat aptartas veiksmingiausias gydymo laikas, kadangi europinės gairės prieštarauja naujausiems tyrimams, kurių duomenys gali patvirtinti skirtingus atsparumo rodiklius tirtose populiacijose.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šiai populiacijai kylantį pavojų, šis sakinys perkeltas į 4.2 skyrių.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización recomendadas.
Lithuanian: Rekomenduojamos rinkodaros teisių sąlygos išvardytos IV priede.
Spanish: Se consideró que los pacientes que siguen tratamiento a largo plazo deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando el período de tratamiento es mayor de un año.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, reikia nuolat stebėti, ypač jeigu gydymas trunka ilgiau nei vienerius metus.
Spanish: El CHMP solicitó la opinión del subgrupo cardiovascular del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP-CVS) acerca de esta cuestión.
Lithuanian: cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, EWP-CVS) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
Spanish: Se ha aprobado el texto que se refiere al "asesoramiento local oficial", ya que permite la inclusión de otros antibióticos sin mencionar todas las opciones utilizadas en cada país.
Lithuanian: Patvirtintas tekstas, kuriame minimas „oficialus vietos vadovas", nes taip į tekstą įtraukiama informacija apie kitus antibiotikus, neišvardijant visų kiekvienoje šalyje naudojamų vaistų.
Spanish: El CHMP consideró que la duración óptima es de una semana y que podría recomendarse un ciclo adicional de siete días en casos concretos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad optimali gydymo trukmė yra viena savaitė ir kad pavieniais atvejais galima rekomenduoti skirti dar vieną septynių dienų gydymo kursą.
Spanish: Se emplea también para tratar enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Lithuanian: Preparatas taip pat vartojamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminama pernelyg daug rūgšties, pvz., Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą.
Spanish: La dosis, la pauta y la duración del tratamiento están de acuerdo con la práctica clínica.
Lithuanian: Preparato dozė, grafikas ir gydymo trukmė neprieštarauja klinikinei praktikai.
Spanish: Se armonizaron las instrucciones que indicaban que los comprimidos no deben masticarse ni aplastarse y que han de tragarse enteros 1 hora antes de las comidas con un poco de agua.
Lithuanian: Suderinti nurodymai, kad tablečių negalima kramtyti ar smulkinti ir kad jas reikia nuryti likus valandai iki valgio.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
Lithuanian: Preparatas veikia mažindamas skrandyje pagaminamos rūgšties kiekį.
Spanish: El tratamiento durante 2 a 4 semanas suele lograr el alivio de los síntomas y, si esto no fuera suficiente, habitualmente se alcanza el alivio en otras 4 semanas en los pacientes de 12 años o más.
Lithuanian: Paprastai simptomai palengvėja po 2-4 gydymo savaičių, o jei to nepakanka, 12 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai palengvėja per kitas 4 savaites.
Spanish: El tratamiento con pantoprazol en estos estudios fue bien tolerado y presentó una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pantoprazolas buvo gerai toleruojamas, o jo naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas.
Spanish: El CHMP consideró que la información general del principio activo era aceptable.
Lithuanian: CHMP bendrąją informaciją apie veikliąją medžiagą pripažino priimtina.
Spanish: En concreto, se ha trasladado la interacción entre el atazanavir y otros IBP a las secciones 4.4 y 4.5.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie atazanaviro ir kitų protonų siurblio inhibitorių sąveiką perkelta į 4.4 ir 4.5 skyrius.
Spanish: En particular, se aprobaron una descripción de la vía metabólica que refleja adecuadamente lo que se sabe sobre el metabolismo del pantoprazol y un texto sobre las interacciones con los antibióticos.
Lithuanian: Visų pirmą patvirtintas metabolinio kelio apibūdinimas, į kurį įtraukta visa žinoma informacija apie pantoprazolo metabolizmą, ir tekstas apie antibiotikų sąveiką.
Spanish: No se dispone de autorizaciones de comercialización para pantoprazol i.v., polvo para solución inyectable, en Bulgaria, Estonia, Letonia ni Lituania.
Lithuanian: Pantoprazolo intraveninio preparato (miltelių injekciniam tirpalui ruošti) rinkodaros teisės nesuteiktos Bulgarijoje, Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el tratamiento a demanda es una opción adecuada para la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad gydymas pagal poreikį yra tinkamas simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymo būdas.
Spanish: Se armonizó el expediente para el principio activo y el CHMP tuvo en cuenta la monografía de la Farmacopea Europea.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys buvo suderintas, ir CHMP atidžiai peržiūrėjo Europos farmakopėjos monografiją.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino 4.4 skyriaus suderintą tekstą.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para todos los apartados de la sección 5.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą visų 5 skyriaus dalių tekstą.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Spanish: En el Módulo 1, las autorizaciones de fabricación actuales presentadas para todos los fabricantes de los medicamentos en los países de la UE y los certificados de BPF de los inspectores de la UE para los fabricantes de los medicamentos en los países no pertenecientes a la UE, junto con la declaración del QP del fabricante para la aprobación del principio activo en la UE se consideraron aceptables.
Lithuanian: Dėl 1 modulio - pateikti šiuo metu galiojančios visų vaistinių preparatų gamintojų ES šalyse gamybos licencijos, vaistinių preparatų gamintojų ES nepriklausančiose šalyse ES inspekcijų gerosios gamybos praktikos pažymėjimai bei gamintojo vaistinio preparato išleidimo ES proceso kokybės deklaracija pripažinti priimtinais.
Spanish: En general, la aclaración de la estructura, el análisis de lotes, las especificaciones y los ensayos de estabilidad se consideraron aceptables.
Lithuanian: Apskritai nuspręsta, kad struktūros išaiškinimas, serijos tyrimas, specifikacijos ir stabilumo tyrimai yra priimtini.
Spanish: Aunque un estudio multicéntrico indica que el uso de IBP durante el primer trimestre del embarazo no se asocia a un aumento del riesgo teratógeno, la experiencia clínica durante el embarazo es escasa.
Lithuanian: Nors atlikus vieną daugiacentrį tyrimą nustatyta, kad padidėjusi teratogeninė rizika nesusijusi su protonų siurblio inhibitorių vartojimu per pirmąjį nėštumo trimestrą, klinikinės patirties gydant moteris nėštumo metu nėra daug.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
Lithuanian: Be to, supaprastinta Helicobacter pylori išnaikinimo indikacija.
Spanish: El EWP-CVS llegó a la conclusión de que no había pruebas que demostraran la existencia de una interacción entre el pantoprazol y el clopidogrel.
Lithuanian: EWP-CVS padarė išvadą, jog duomenys neįrodo pantoprazolo ir klopidogrelio sąveikos.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
Lithuanian: Šiuo metu tinkamiausiu ir ekonominiu požiūriu veiksmingiausiu tebelaikomas trigubas septynių dienų trukmės gydymas.
Spanish: En cuanto al uso en adolescentes y a la seguridad y eficacia en los niños, Protium no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años debido a que apenas hay datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Lithuanian: Dėl preparato skyrimo paaugliams ir saugumo ir veiksmingumo vaikams - preparato Protium nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų, nes apie preparato saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams surinkta nedaug duomenų.
Spanish: Los metaanálisis presentados y los estudios clínicos controlados apoyan la eficacia de las combinaciones propuestas para la erradicación de H. pylori, pero con grandes divergencias entre los Estados miembros.
Lithuanian: Pateiktos metaanalizės ir kontroliuojami klinikiniai tyrimai patvirtina siūlomų derinių veiksmingumą Helicobacter pylori išnaikinti, tačiau skirtingose valstybėse narėse jų veiksmingumas labai skiriasi.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Lithuanian: Peržiūrėtas dažnio skaičiavimo būdas, statistinis metodas bei pateikti duomenys; CHMP nusprendė, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis apskaičiuotas tinkamai.
Spanish: El CHMP señaló que todas las indicaciones han sido justificadas previamente en su totalidad y aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para la formulación intravenosa de 40 mg.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad visos indikacijos anksčiau buvo išsamiai pagrįstos ir patvirtino tris suderintas 40 mg intraveninio preparato terapines indikacijas.
Spanish: Dado que el TAC presentó un estudio realizado para aportar información acerca de los efectos del pantoprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en la sección 4.7 se afirma ahora que "Pueden producirse reacciones adversas al medicamento, como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kadangi rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą, kuris atlikus gauta informacijos, susijusios su pantoprazolo poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, 4.7 skyriuje šiuo metu nurodyta, kad „gali pasireikšti nepageidaujamos vaisto reakcijos, kaip antai galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai (žr.
Spanish: En concreto, para los comprimidos de 20 mg, se añadió una declaración que recomendaba que los pacientes que reciben tratamientos prolongados deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando se supera un período de tratamiento de 1 año.
Lithuanian: Dėl 20 mg tablečių į tekstą įtrauktas sakinys, kuriuo rekomenduojama nuolat stebėti pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, ypač jeigu gydymo laikotarpis viršija vienerius metus.
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono sindromas ir kitos hipersekreciją sukeliančios ligos.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se recomienda un máximo de 20 mg diarios, aunque no puede respaldarse la posología propuesta de 40 mg en días alternos pues no se ha abordado la falta de datos de eficacia.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama tik 20 mg didžiausia paros dozė, nors pasiūlytos dozės - po 40 mg kas antrą dieną - negalima patvirtinti, nes neišspręstas nepakankamų veiksmingumo duomenų klausimas.
Spanish: Se analizó la seguridad durante el tratamiento a largo plazo y los datos recopilados desde la concesión de la autorización inicial del producto confirman la seguridad a largo plazo.
Lithuanian: Aptartas ilgalaikio gydymo saugumas, ir po preparato pradinės rinkodaros teisės suteikimo surinkti duomenys dar kartą patvirtino, kad ilgalaikis gydymas šiuo preparatu yra saugus.