FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimitetut tiedot koskivat valmisteen farmaseuttista laatua, sen sietoa lehmillä sekä sen turvallisuutta ihmisille (valmistetta käsitteleville sekä lihaa ja maitoa käyttäville ihmisille) ja ympäristölle.
Slovak: Boli poskytnuté informácie o farmaceutickej kvalite, o tolerancii tohto produktu u kráv a o bezpečnosti u ľudí (ľudia v kontakte s produktom a konzumenti mäsa a mlieka) a o prostredí.
Finnish: PIRSUE-valmisteelle altistunut iho on pestävä ja silmiä on huuhdeltava vedellä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen.
Slovak: Pokožku, ktorá prišla do kontaktu s liekom Pirsue, treba umyť a oči treba ihneď po expozícii vyplachovať vodou počas 15 minút.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PIRSUEvalmistetta varten 29. tammikuuta 2001.
Slovak: Európska komisia udelila pre Pirsue povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Koska maidosta etsitään rutiininomaisesti bakteereja ja muita tulehdusoireita, lypsävän lehmän utaretulehduksen varhaiset vaiheet on helppo diagnosoida.
Slovak: Keďže mlieko sa bežne kontroluje na prítomnosť baktérií a na ďalšie príznaky infekcie, skoré štádiá infekcie vemena u dojnice sa dajú ľahko diagnostikovať.
Finnish: Lehmiä, joilla oli subkliinisesti tulehtuneet utareet, hoidettiin PIRSUE-valmisteella (kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) tai toisella näiden tulehdusten hoitoon EU:ssa hyväksytyllä antibiootilla.
Slovak: Kravy so subklinicky infikovanými vemenami boli liečené liekom Pirsue (raz denne počas 8 dní) alebo iným antibiotikom, ktoré bolo v EÚ schválené na liečbu týchto infekcií.
Finnish: Se estää bakteerien ribosomeja toimimasta; ribosomit ovat proteiineja tuottava solun osa.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje ribozómy baktérií; to je časť bunky, kde sa tvoria proteíny.
Finnish: Muita tietoja PIRSUE-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o Pirsue:
Finnish: Nämä tulehdukset on aiheuttanut valmisteen virheellinen anto, sillä toimenpiteen suorittaja on käyttänyt ruiskua ilman asianmukaisia puhdistustoimenpiteitä ja siten siirtänyt patogeenisia (sairautta aiheuttavia) bakteereja ympäristöstä utareeseen.
Slovak: Tieto infekcie boli zapríčinené nesprávnym podávaním produktu vinou ošetrujúcej osoby, ktorá po zavedení injekčnej striekačky bez primeraného vyčistenia vniesla do vemena aj patogénne (spôsobujúce ochorenie) baktérie z prostredia.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että PIRSUE-valmisteen hyöty on riskejä suurempi subkliinisen utaretulehduksen hoidossa lypsävillä lehmillä, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä PIRSUEvalmistetta varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pirsue je väčší než riziká spojené s liečbou subklinickej mastitídy dojníc a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Pirsue.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Slovak: Po akom čase sa môže od zvieraťa získavať mlieko, aby ho ľudia mohli konzumovať?
Finnish: Toimenpiteen suorittajan on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta ollakseen siirtämättä patogeeneja vetimeen.
Slovak: Ošetrujúca osoba musí byť preto zvlášť opatrná, aby do struku nevniesla patogény.
Finnish: PIRSUE-valmistetta annetaan utareen kuhunkin tulehtuneeseen vetimeen 8 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Slovak: Pirsue sa podáva do každého infikovaného struku vemena počas 8 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Mitä riskejä PIRSUE-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Pirsue?
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa hoidon jälkeen on kuitenkin esiintynyt utareiden vakavia bakteeritulehduksia.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa však po liečbe vyskytli závažné bakteriálne infekcie vemena.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže poraziť, aby ľudia mohli konzumovať mäso (ochranná lehota)?
Finnish: Mitä PIRSUE on?
Slovak: Čo je Pirsue?
Finnish: PIRSUE on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena pirlimysiinihydrokloridia.
Slovak: Pirsue je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku pirlimycíniumchlorid.
Finnish: PIRSUE-valmisteen vaikuttava aine on pirlimysiinihydrokloridi, linkosamidien ryhmän antibiootti.
Slovak: Účinnou látkou lieku Pirsue je pirlimycíniumchlorid, antibiotikum linkosamidovej skupiny.
Finnish: Mitä hyötyä PIRSUE-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Pirsue v týchto štúdiách?
Finnish: Valmisteen käyttäjän on siksi vältettävä kontaktia liuokseen.
Slovak: S produktom treba zaobchádzať opatrne, aby sa predišlo kontaktu s roztokom.
Finnish: Hoidettujen eläinten maitoa saa käyttää 5 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Slovak: Mlieko liečených kráv sa nemá používať 5 dní po poslednom dni liečby liekom Pirsue.
Finnish: Maitonäytteistä tutkittiin bakteerit ja muut tulehdusoireet päivittäin 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Vzorky mlieka sa 30 dní po liečbe denne kontrolovali na prítomnosť baktérií a na ďalšie príznaky infekcie.
Finnish: Mikrobiologian laboratorioissa tutkittiin pirlimysiinin antimikrobista tehoa lypsävien lehmien sairauksia aiheuttavia erilaisia bakteeriryhmiä vastaan.
Slovak: V mikrobiologických laboratóriách sa skúmala antimikrobiálna účinnosť pirlimycínu v porovnaní s rôznymi skupinami baktérií spôsobujúcimi ochorenie u dojníc.
Finnish: Hoidetut lehmät saa teurastaa 23 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Slovak: Liečené kravy sa nemajú porážať skôr, ako po 23 dňoch po poslednom dni liečby liekom Pirsue.
Finnish: Sekä vedin että utare on puhdistettava asianmukaisesti ja vetimen pää on desinfioitava ennen PIRSUE-valmisteen käyttöä.
Slovak: Pirsue majú primerane očistiť a koniec struku treba vydezinfikovať.
Finnish: Miten PIRSUE-valmistetta on tutkittu?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Pirsue?
Finnish: PIRSUE-valmistetta käytetään tiettyjen bakteeriryhmien aiheuttaman subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille.
Slovak: Pirsue sa používa u dojníc na liečbu subklinickej mastitídy zapríčinenej špecifickými skupinami baktérií.
Finnish: Kenttäkokeen mukaan PIRSUE-hoito suositusannoksella oli tehokas subkliinisten utaretulehdusten hoidossa.
Slovak: Terénna skúška preukázala, že liečba liekom Pirsue v odporučenej dávke je účinná pri liečbe subklinických infekcií vemena.
Finnish: Sitä annetaan lypsäville lehmille utareeseen vedinkanavan kautta esitäytetyllä ruiskulla.
Slovak: Podáva sa dojniciam formou infúzie do vemena cez kanál struku pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan PIRSUE estää tehokkaasti useiden bakteerien kasvun.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali, že liek Pirsue je účinný pri inhibícii bakteriálneho rastu širokého spektra baktérií.
Finnish: Mihin PIRSUE-valmistetta käytetään?
Slovak: Na čo sa Pirsue používa?
Finnish: Tutkimuksissa määritettiin bakteerikasvun estämiseksi tarvittava pirlimysiinin pitoisuus.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovala účinná koncentrácia pirlimycínu potrebná na zastavenie rastu baktérií.
Finnish: Miten PIRSUE vaikuttaa?
Slovak: Pirsue účinkuje?
Finnish: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Slovak: EU/1/12/764/001
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Pixuvri
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Finnish: Huomaa:
Slovak: Všimnite si:
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Slovak: Infúziu vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Slovak: Zohľadnia sa aj výsledky krvných testov a váš zdravotný stav.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 5 rokov
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
Slovak: Tie sa používajú na liečbu rakoviny.
Finnish: (katso kohta 4.4).
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Slovak: Ako dlho bude infúzia trvať Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota voi esiintyä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Slovak: V prípade potreby vám lekár upraví dávku počas liečby.
Finnish: Ihon herkkyys auringonvalolle
Slovak: Citlivosť kože na slnečné svetlo
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovak: Tento účinok sa u ľudí nehodnotil.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná osobitná úprava dávky.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
Slovak: Podrobné pokyny pre používateľa
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Slovak: Funkcia obličiek a histológia neboli ovplyvnené ani v 4-týždňovej a 26-týždňovej štúdii.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Slovak: Sekundárna malignita
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia lokálnej tolerancie.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
Finnish: Hoidon lopussa
Slovak: Koniec liečby
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Slovak: Ďalšie časté toxicity
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
Finnish: Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
Finnish: In vitro -inhibitiotutkimukset
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antracyklíny a podobné liečivá, ATC kód: L01DB11
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol nízky a oportúnne infekcie spojené s narušením imunity sa nepozorovali.
Finnish: Myöhempiin kuureihin sopii yleensä edellisen jakson annos, jos veren valkosolu- ja verihiutalemäärät ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
Finnish: Tutkimuksen lopussa
Slovak: Koniec štúdie
Finnish: Ei muutosta annostuksessa tai annosaikataulussa
Slovak: Žiadna zmena v dávke alebo schéme.
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s cytochrómami CYPP450.
Finnish: Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: Käsittele varoen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické:
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
Slovak: Menej časté Spontánna erekcia penisu
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Finnish: Vaikutukset maksan tai munuaisten toimintaan olivat pieniä.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. toukokuuta 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie : 10. máj 2012
Finnish: Piksantronilla on vain heikko tai olematon kyky inhiboida P-gp:n, BCRP:n ja BSEP:n kuljetusmekanismeja in vitro.
Slovak: Pixantrón mal len slabú alebo žiadnu schopnosť inhibovať P-gp, BCRP a transportný mechanizmus BSEP in vitro.
Finnish: Melko harvinaiset Arytmia
Slovak: Menej časté Arytmia
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Pixuvri ruuan ja juoman kanssa Ruokavaliota ei tarvitse muuttaa Pixuvri-hoidon jälkeen, paitsi jos lääkäri kehottaa siihen.
Slovak: Liek Pixuvri a jedlo a nápoje Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Slovak: EU/1/12/764/001
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Yhteenveto itsenäisen arviointiryhmän määrittämistä hoitovasteista (Intend-to-treatpopulaatio)
Slovak: Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
Finnish: Muut toksisuudet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, olivat yleensä harvinaisia, lieviä, ohimeneviä, hallittavissa sekä odotettuja potilailla, joita hoidetaan sytotoksisilla aineilla.
Slovak: Ďalšie toxicity, ako je nauzea, vracanie a hnačka, boli zvyčajne zriedkavé, mierne, reverzibilné, kontrolovateľné a očakávané u pacientov liečených cytotoxickými liekmi.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
Slovak: : 06. jún 2019
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Slovak: Obrázok 2 Celkové prežitie - na konci štúdie PIX 301
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené u potkanov a psov v dávke 116 mg/m2.
Finnish: Pitkään kestävän hedelmättömyyden riskin varalta sperman varastointia tulee harkita.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
Finnish: Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan.
Slovak: Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B).
Finnish: On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Slovak: Zníženie dávky o 20
Finnish: Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby liekom Pixuvri nedojčite.
Finnish: Vaikka piksantronin CYP2C8:aa estävän vaikutuksen riskiä ei voitu varmistaa, ensisijaisesti CYP2C8:n kautta metaboloituvia aineita, kuten repaglinidia, rosiglitatsonia tai paklitakselia, samanaikaisesti annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta esimerkiksi huolellisella seurannalla mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Slovak: Hoci sa nemohlo určiť riziko inhibície pixantrónu vo vzťahu k CYP2C8, pri súbežnom podávaní látok, ktoré sa metabolizujú primárne prostredníctvom CYP2C8, ako je repaglinid, rosiglitazón alebo paklitaxel, je potrebné postupovať opatrne, napr. pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Finnish: Neutropeniasta kärsivät potilaat ovat alttiimpia infektioille, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei havaittukaan epätyypillisten, vaikeasti hoidettavien infektioiden, kuten systeemisten sieni-infektioiden tai opportunististen organismien, kuten Pneumocystis jiroveci, aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Slovak: Pacienti s neutropéniou sú náchylnejší na infekcie, hoci v klinických štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt atypických, ťažko liečiteľných infekcií, ako sú systémové mykotické infekcie alebo infekcie zapríčinené oportúnnymi organizmami, ako je Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Slovak: U psov sa bezprostredne po liečbe vyskytla tachykardia a zmeny v elektrokardiografoch (EKG).
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema.
Slovak: Liek Pixuvri zabíja rakovinové bunky tak, že sa naviaže na DNA, čo vedie k bunkovej smrti.
Finnish: Veren valko- ja punasolujen määrissä havaittiin laskua, ja luuytimessä, pernassa, munuaisissa ja kiveksissä havaittiin muutoksia.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie počtu bielych a červených krviniek a zmeny v kostnej dreni, slezine, obličkách a semenníkoch.
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Slovak: Pixantrón dimaleát v dávke do 27 mg/kg podávaný dvakrát týždenne počas 4 týždňov nemal žiadne kardiotoxické účinky, zatiaľ čo mitoxantrón bol podľa očakávaní kardiotoxický vo všetkých testovaných dávkach (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg).
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Slovak: V štúdii PIX 301 sa pozorovala znížená ejekčná frakcia u 13 pacientov (19,1
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Slovak: Distribúcia Liek Pixuvri má veľký distribučný objem 25,8 l a približne 50 % sa viaže na plazmatické proteíny.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen, kun piksantronia annetaan jatkuvasti samaan aikaan effluksikuljetusta indusoivien aineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja glukokortikoidien kanssa, sillä piksantronin poistuminen elimistöstä saattaa lisääntyä, mikä johtaisi systeemisen altistuksen pienenemiseen.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne aj vtedy, keď sa pixantrón podáva súbežne s induktormi efluxného transportu, ako je rifampicín, karbamazepín a glukokortikoidy, pretože vylučovanie pixantrónu by sa mohlo zvýšiť s následným poklesom systémovej expozície.
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Veľká Británia