FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Risikofaktoren für kardiale Ereignisse und solche, die in adjuvanten Brustkrebs-Studien mit Trastuzumab-Behandlung identifiziert wurden, beinhalten: fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrige LVEF-Ausgangswerte (< 55 %), niedrige LVEF-Werte vor oder nach der Anwendung von Paclitaxel in der adjuvanten Phase, vorherige oder gleichzeitige Anwendung von antihypertensiven Arzneimitteln, vorherige Behandlung mit einem Anthrazyklin und ein hoher BMI (> 25 kg/m²).
Portuguese: Os fatores de risco gerais de um evento cardíaco e os identificados em estudos de cancro da mama em contexto adjuvante com terapêutica com trastuzumab incluem: idade avançada (> 50 anos), valores iniciais de FEVE baixos (< 55%), valores de FEVE baixos antes ou após a utilização de paclitaxel em contexto adjuvante, uso prévio ou concomitante de medicamentos antihipertensores, terapêutica prévia com uma antraciclina e IMC alto (> 25 kg/m2).
German: Die Farbe der zubereiteten Lösung soll farblos bis hellbraun sein.
Portuguese: Relativamente à cor, a solução reconstituída deve ser incolor a castanho claro.
German: Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre regenerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird.
Portuguese: Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN).
German: Die Zeichen und Symptome beinhalten Dyspnoe, Husten, Fatigue und Lungeninfiltrate.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem dispneia, tosse, fadiga e infiltrados pulmonares.
German: Unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit betrug die Inzidenz von Ereignissen von Grad 3 oder 4 (< 50.000/mm3) bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten mit MBC 8,7 % und 5,7 % bei Patienten mit EBC.
Portuguese: Independentemente da raça, a incidência de eventos de Grau 3 ou 4 (< 50.000/mm3) foi de 8,7% em doentes com CMm e de 5,7% em doentes com CMp tratados com trastuzumab emtansina.
German: Bei Patienten mit einer schweren IRR sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Anzeichen und Symptome abklingen.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com uma RP grave até resolução dos sinais e sintomas.
German: Die Patienten, bei denen die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin nicht fortgesetzt wurde, konnten die Dauer ihrer geplanten Studienbehandlung, von bis zu 14 Zyklen, mit einer HER2-gerichteten Behandlung mit Trastuzumab vervollständigen, wenn indiziert und basierend auf Erwägungen zur Toxizität und nach Ermessen des Prüfarztes.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram trastuzumab emtansina podiam completar a duração prevista do tratamento experimental até 14 ciclos de terapêutica dirigida ao HER2 com trastuzumab, se isso fosse adequado com base em considerações de toxicidade e ao critério do investigador.
German: • Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
Portuguese: • Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.
Portuguese: • A substância ativa é trastuzumab emtansina.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des invasiv-krankheitsfreien Überlebens in der KATHERINE-Studie
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença invasiva no KATHERINE
German: Erhöhte Alanintransaminase (ALT)
Portuguese: Alanina transaminase aumentada (ALT)
German: In den Studien der Phase I und II wurden 6,4 % (24/376) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörper getestet.
Portuguese: Nos estudos de fase I e de fase II, 6,4% (24/376) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti- trastuzumab emtansina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gleichzeitig mit dem Inverkehrbringen von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) sicherstellen, dass alle Ärzte, die Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und/oder Herceptin (Trastuzumab) verschreiben, abgeben oder verabreichen dürfen, die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal (health care professionals - HCP) erhalten.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em paralelo com o lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina), todos os profissionais de saúde que possam prescrever, dispensar ou administrar Kadcyla (trastuzumab emtansina) e/ou Herceptin (trastuzumab) recebem o conjunto de materiais educacionais para o profissional de saúde.
German: - Die Plasmakonzentrationen von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten (Lys-MCC-DM1 und MCC-DM1) waren niedrig und bei Patienten mit und ohne Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Portuguese: - As concentrações plasmáticas de DM1 e de catabolitos contendo DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCCDM1) foram baixas e comparáveis entre doentes com e sem compromisso hepático.
German: Es wird empfohlen die Thrombozytenzahl vor jeder Anwendung von Trastuzumab Emtansin zu kontrollieren.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da contagem das plaquetas antes de cada dose de trastuzumab emtansina.
German: Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten mit Thrombozytenzahlen ≤ 100.000/mm3 vor Beginn der Behandlung nicht untersucht.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com contagem das plaquetas ≤ 100.000/mm3 antes do início do tratamento.
German: Alle Patienten hatten eine vorangegangene gegen HER2 gerichtete Behandlung (Trastuzumab und Lapatinib) und eine Chemotherapie (Anthrazyklin, Taxan und Capecitabin) im neoadjuvanten, adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten.
Portuguese: Todos os doentes tinham anteriormente sido tratados com terapêutica dirigida ao HER2 (trastuzumab e lapatinib) e quimioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nos contextos neoadjuvante, adjuvante, localmente avançado ou metastizado.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des IDFS wurde bei Patienten beobachtet, die Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab erhielten (HR = 0,50; 95%-KI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Portuguese: Observou-se uma melhoria na IDFS, clinica e estatisticamente significativa, em doentes que receberam trastuzumab emtansina comparativamente com trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39; 0,64], p <0,0001).
German: Entzündete oder geschädigte Leberzellen können zum Übertritt größerer Mengen bestimmter chemischer Substanzen (Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte auftreten.
Portuguese: As células do fígado, inflamadas ou lesadas, podem libertar para a corrente sanguínea determinadas substâncias (enzimas hepáticas) em quantidades maiores que o normal, o que resulta no aumento das enzimas do fígado nas análises ao sangue.
German: Die Patientendemographien und Tumorcharakteristika zu Behandlungsbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características iniciais dos tumores eram equilibrados entre os braços de tratamento.
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Portuguese: • medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin war bei Patienten mit leichter (Kreatininclearance CLcr 60 ml/min bis 89 ml/min, n = 254) oder mäßiger (CLcr 30 ml/min bis 59 ml/min, n = 53) Nierenfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina em doentes com compromisso ligeiro (depuração da creatinina (CLcr) 60 a 89 ml/min, n = 254) ou moderado (CLcr 30 a 59 ml/min, n = 53) foi similar à dos doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Trastuzumab Emtansin durchgeführt.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento com trastuzumab emtansina.
German: Bei MBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz peripherer Neuropathie bei 29,0 % und für ≥ Grad 2 bei 8,6 %.
Portuguese: Em doentes com CMm, a incidência global de neuropatia periférica foi de 29,0%, e 8,6% para Grau ≥ 2.
German: • Übelkeit (Erbrechen)
Portuguese: • enjoo (vómitos)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien sowie einen Kommunikationsplan mit der jeweiligen national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat genehmigen.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Kadcyla (trastuzumab emtansina) e o plano de comunicação com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro antes do lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) em cada Estado Membro.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.
Portuguese: Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver quaisquer nódoas negras ou hemorragias inesperadas.
German: • Gerötete Augen oder Infektion
Portuguese: • vermelhidão ou infeção dos olhos
German: Schwindel, Dysgeusie, Gedächtnisstörungen
Portuguese: Tonturas Disgeusia, Perturbações da memória
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Portuguese: • Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
German: Da die meisten der in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten Frauen waren, wurde der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht formal bestimmt.
Portuguese: Uma vez que a maioria dos doentes tratados com trastuzumab emtansina nos ensaios clínicos era do sexo feminino, o efeito do género na farmacocinética de trastuzumab emtansina não foi formalmente avaliado.
German: Biotransformation (Trastuzumab Emtansin und DM1) Es wird angenommen, dass Trastuzumab Emtansin einer Dekonjugation und einem Katabolismus durch proteolytischen Abbau in Zelllysosomen unterliegt.
Portuguese: Biotransformação (trastuzumab emtansina e DM1) Prevê-se que trastuzumab emtansina sofra desconjugação e catabolismo por meio de proteólise nos lisossomas celulares.
German: Trockenes Auge, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion
Portuguese: Olho seco, Conjuntivite, Visão turva, Hipersecreção lacrimal
German: Aus einer populationspharmakokinetischen Analyse geht hervor, dass das Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que a idade não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Wird eine NRH diagnostiziert, muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
German: Wenn der Herzmuskel schwach ist, können Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag entwickeln.
Portuguese: Quando o músculo cardíaco é fraco os doentes podem desenvolver sintomas, tais como falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço das pernas ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
German: Die Infusionsrate von Trastuzumab Emtansin sollte verlangsamt oder unterbrochen werden, wenn bei einem Patienten infusionsbedingte Symptome auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A taxa de perfusão de trastuzumab emtansina deve ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
German: • Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzymen führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Portuguese: • Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue.
German: Patienten sollten insbesondere während der ersten Infusion engmaschig auf infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações à perfusão, especialmente durante a primeira perfusão.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Blutungsereignisse wurden bei 29 % der Patienten mit EBC berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) betrug 0,4 %, einschließlich eines Ereignisses von Grad 5.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 29% dos doentes com CMp e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 0,4%, incluindo um evento de Grau 5.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in Kombination mit Chemotherapie verabreicht werden.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não deve ser administrado em associação com quimioterapia.
German: Trastuzumab Emtansin (n = 490) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=490) Todos os Graus (%)
German: In der KATHERINE-Studie wurde in allen präspezifizierten, bewerteten Subgruppen ein konsistenter Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin bzgl. IDFS gesehen, was die Gesamtergebnisse unterstützt.
Portuguese: No KATHERINE, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina relativamente à IDFS, em todos os subgrupos pré-especificados avaliados, o que suporta o resultado global.
German: Der Einfluss berichteter Nebenwirkungen, wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommenes Sehen, auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Portuguese: O significado das reações adversas notificadas, tais como fadiga, cefaleia, tonturas e visão turva, na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é desconhecido.
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurde über Fälle interstitieller Lungenerkrankung (interstitial lung disease - ILD) einschließlich Pneumonitis berichtet, die in einigen Fällen zu einem akuten respiratorischen Distress-Syndrom oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo pneumonite, alguns conduzindo a síndrome de dificuldade respiratória aguda ou a desenlace fatal (ver secção 4.8).
German: Wenn ein starker CYP3A4-Hemmer gleichzeitig verabreicht wird und eine Behandlung mit Trastuzumab Emtansin nicht auf später verschoben werden kann, sollten die Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: Se se coadministrar um inibidor potente do CYP3A4 e não se puder adiar o tratamento com trastuzumab emtansina, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento de reações adversas.
German: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20
Portuguese: Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
German: Grad 4 (< 25.000/mm3)
Portuguese: Grau 4 (< 25.000/mm3)
German: In der KATHERINE-Studie (BO27938) wurden 3,7 % (15/401) der Patienten positiv auf Anti-TrastuzumabEmtansin-Antikörper getestet, davon waren 5 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Portuguese: No estudo KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina, dos quais 5 eram também positivos para anticorpos neutralizantes.
German: Die Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung soll aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Trastuzumab Emtansin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução devido à hepatotoxicidade conhecida observada com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4 e 5.2).
German: Lungenerkrankung (ILDInterstitial Lung Disease) oder Pneumonitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite
German: Beschreibung der Hauptunterschiede zwischen Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab in Bezug auf Indikation, Dosierung, Anwendung und Verpackung.
Portuguese: Descrição das diferenças chave entre Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) relativamente à indicação, dose, administração e embalagens.
German: Wenn LVEF < 50 % bleibt und sich nicht auf < 10%-Punkte gegenüber dem Ausgangswert erholt, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Portuguese: Se a FEVE continuar < 50% e não tiver recuperado para < 10 pontos percentuais desde o valor inicial, descontinuar trastuzumab emtansina.
German: • Atemprobleme: Kadcyla kann zu schwerwiegenden Atemproblemen wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen.
Portuguese: • Problemas respiratórios: Kadcyla pode causar graves problemas respiratórios, tais como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade) e tosse.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Portuguese: Tabela 6 Resumo da eficácia do estudo BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
German: LVEF ≥ 50 %
Portuguese: FEVE ≥ 50%
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Portuguese: Antes da administração a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber und kann die Funktion der Leber verändern.
Portuguese: Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado e pode alterar o seu modo de funcionamento.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).
Portuguese: • estiver a fazer tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais líquido (ex. varfarina, heparina).
German: Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977 und in der Studie BO29738, die alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös erhielten, hatten in Zyklus 1 eine mittlere maximale Serumkonzentration (Cmax) von Trastuzumab Emtansin von 83,4 (± 16,5) µg/ml bzw. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Portuguese: Os doentes do estudo TDM4370g/BO21977 e do estudo BO29738 que receberam 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, apresentaram uma média de concentração sérica (Cmax) máxima de trastuzumab emtansina, no ciclo 1, de 83,4 (± 16,5) mcg/ml e de 72,6 (± 24,3) mcg/ml, respetivamente.
German: - Die systemischen Expositionen (AUC) von Trastuzumab Emtansin lagen im Zyklus 1 bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung ca. 38 % bzw. 67 % unter denen von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Portuguese: - As exposições sistémicas (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo1 em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram de, aproximadamente, 38% e 67% mais baixas que em doentes com função hepática normal, respetivamente.
German: Für den Fall, dass eine elektronische Verschreibung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) erfolgt, ist es wichtig sicherzustellen, dass das verschriebene Arzneimittel Trastuzumab Emtansin und nicht Trastuzumab ist.
Portuguese: Em caso de prescrição de Kadcyla (trastuzumab emtansina) por via eletrónica, é importante assegurar que o medicamento prescrito é trastuzumab emtansina e não trastuzumab.
German: Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Kadcyla Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
German: Es wird empfohlen, Trastuzumab Emtansin bei Patienten, bei denen die Diagnose ILD oder Pneumonitis gestellt wird, dauerhaft abzusetzen außer bei Strahlenpneumonitis im adjuvanten Setting, bei welchem Trastuzumab Emtansin bei ≥ Grad 3 oder bei Grad 2 und einem Nichtansprechen auf die Standardbehandlung dauerhaft abzusetzen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com trastuzumab emtansina seja permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite, exceto para a pneumonite por radiação em contexto adjuvante, situação em que trastuzumab emtansina deve ser permanentemente descontinuado para ≥ Grau 3 ou para Grau 2 que não responda ao tratamento padrão (ver secção 4.2).
German: Trastuzumab Emtansin absetzen, wenn keine Heilung durch Standardbehandlung.
Portuguese: Descontinuar trastuzumab emtansina se não se resolver com o tratamento padrão
German: Fälle nodulärer regenerativer Hyperplasie (NRH) der Leber wurden in Leberbiopsien von Patienten, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, festgestellt.
Portuguese: Foram identificados casos de hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática a partir de biópsias do fígado de doentes tratados com trastuzumab emtansina.
German: Die Infusionsstelle sollte während der Infusion engmaschig in Bezug auf eine mögliche Infiltration in das subkutane Gewebe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O local da perfusão deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a uma eventual infiltração subcutânea durante a administração (ver secção 4.8).
German: In klinischen Studien waren Häufigkeit und Schweregrad von Thrombozytopenien bei asiatischen Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência e gravidade da trombocitopenia foram superiores em doentes asiáticos (ver secção 4.8).
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastuzumab Emtansin/kg Körpergewicht:
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal:
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten.
Portuguese: • tiver alguma história de problemas de fígado.
German: Bei den meisten Patienten mit erhöhten Transaminasen verbesserten sich die Werte innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin auf Grad 1 oder auf normale Werte (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes com transaminases elevadas melhoraram para Grau 1 ou normalizaram os valores durante os 30 dias seguintes à última dose de trastuzumab emtansina (ver secção 4.8).
German: In der EMILIA-Studie (TDM4370g/BO21977) wurden 5,2 % (24/466) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-EmtansinAntikörper getestet, davon waren 13 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Portuguese: No estudo EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5,2% (24/466) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina, dos quais 13 eram também positivos para anticorpos neutralizantes.
German: Trastuzumab Emtansin dauerhaft absetzen, wenn es keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation.
Portuguese: Descontinuar permanentemente trastuzumab emtansina na ausência de outra causa provável para a elevação das enzimas hepáticas e da bilirrubina como, por exemplo, metástases hepáticas ou medicação concomitante
German: Durch die Hemmung der Polymerisation von Tubulin führen sowohl DM1 als auch Trastuzumab Emtansin zu einem Verharren der Zellen in der G2/M-Phase des Zellzyklus, was letztlich zum apoptotischen Zelltod führt.
Portuguese: Ao inibir a polimerização da tubulina, quer o DM1 quer o trastuzumab emtansina provocam a paragem das células na fase G2/M do ciclo celular, o que leva à morte celular por apoptose.