FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: dvojito zaslepeného skúšania skúmajúceho Provenge v porovnaní s placebom u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty, u ktorých došlo k zvýšeniu PSA po radikálnej prostatektómii
Hungarian: áttételes prosztatarákos betegeknél, akiknél a radikális prostatectomia után a PSA-szint növekedése történt meg.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és posztmarketing jelentésekből származó mellékhatások
Slovak: Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Hungarian: A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Slovak: Vitálne funkcie je potrebné kontrolovať minimálne 30 minút pred a 30 minút po každej infúzii.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Hungarian: PAP-GM-CSF-fel aktivált autológ, perifériás vérből származó mononukleáris sejtek (Sipuleucel-T).
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a helyi előírások szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Slovak: Mononukleárne bunky periférnej krvi získané od pacientov sú kultivované s PAP-GM-CSF, fúznym proteínom obsahujúcim PAP spojenú s faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Hungarian: A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2019
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2019. december 31.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok és posztmarketing tapasztalatok alapján készült, és a mellékhatások szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerinti kerülnek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Slovak: Mozgový infarkt
Hungarian: - szívroham,
Slovak: Analýza retrospektívnej podskupiny naznačila vyššiu účinnosť liečby s Provenge u pacientov s východiskovou hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [HR=
Hungarian: A retrospektív alcsoport elemzés eredményei arra utalnak, hogy a Provenge-kezelés hatékonyabb volt azon betegek körében, akiknek kiindulási PSA szintje < 22,1 ng/ml volt [HR= 0,521 (95% KI: 0,309; 0,879)].
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
Hungarian: Kisebb mértékű terápiás hatást figyeltek meg a 134,1 ng/ml-t meghaladó kiindulási PSA
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka
Hungarian: Vesekárosodásban és/vagy hyperkalaemiában szenvedő és/vagy alacsony kálium-tartalmú diétán lévő betegek
Slovak: Artralgia Myalgia
Hungarian: Arthralgia, myalgia Izomgörcsök*
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
Hungarian: A D9902B jelű (IMPACT) klinikai vizsgálatban az 512 randomizált beteg közül 237
Slovak: Liek sa po vybratí z izolovanej nádoby musí okamžite použiť.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
Hungarian: A követési időszak során a Provenge csoportban megfigyeltek mind a PAP-GM-CSF és a PAP antigénnel szembeni antitestválaszokat (IgM és IgG).
Slovak: % subjektov v kontrolnej skupine.
Hungarian: a kontroll csoport alanyainak 4,0%-ánál fordult elő.
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
Hungarian: A Provenge kezelése, illetve alkalmazása előtt
Slovak: Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
Slovak: presakuje alebo vo vaku zostávajú častice/zhluky aj po opatrnom manuálnom pomiešaní).
Hungarian: • a termék integritása valamilyen módon megsérült (az infúziós zsák sérült, szivárog vagy óvatos manuális keverés után részecskék/csomók maradnak benne).
Slovak: Pred infúziou je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg adatai megegyeznek-e a Provenge zsákján és a végleges termékbeadhatósági értesítőn szereplő egyedi betegadatokkal.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka v jednej infúzii.
Hungarian: • körülbelül 800 mg nátriumot infúzióként.
Slovak: • výskyt mŕtvice v minulosti,
Hungarian: • A kórtörténetben szereplő szélütés
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
Hungarian: A Provenge-kezelésben részesülő csoportban a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulása volt észlelhető, a halál kockázata 22,5%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz képest (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Slovak: Každej dávke Provenge predchádza štandardná leukaferéza približne 3 dni pred plánovaných dňom podania infúzie.
Hungarian: Az egyes Provenge adagok alkalmazása előtt az infúzió tervezett dátuma előtt körülbelül 3 nappal standard leukapheresist végeznek.
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
Slovak: %) boli triaška, horúčka a únava.
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Slovak: EMEA/H/C/002513
Hungarian: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Provenge-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Leukaferéza a infúzia sa zopakujú ešte dvakrát v časovom odstupe približne 2 týždne.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Az 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-kezeléssel a betegek átlagos teljes túlélése 25,8 hónap volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 21,7 hónaphoz képest.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Provenge bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Slovak: Po infúzii musí byť pacient monitorovaný najmenej pol hodinu.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Provenge sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela) a ak medikamentózna alebo chirurgická kastrácia (zastavenie tvorby mužských hormónov) nebola účinná alebo už nie je účinná, ale liečba chemoterapiou (liekmi, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky, napríklad rakovinové bunky) sa ešte nepovažuje za vhodnú.
Hungarian: A gyógyszert áttétes betegeknél alkalmazzák (ha a betegség a test más részeire is átterjedt), valamint akkor, ha a gyógyszeres vagy sebészi kasztráció (a férfi hormonok termelődésének leállítása) nem volt hatásos vagy már nem hatásos, de a kemoterápia (a gyorsan növekvő sejtek, például a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott gyógyszerek) adása még nem kezdhető el.
Slovak: Provenge je len na lekársky predpis.
Hungarian: A Provenge csak receptre kapható.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Provenge?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Provenge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Uskutočnia sa tiež ďalšie štúdie na poskytnutie ďalších podporných údajov o účinnosti lieku Provenge.
Hungarian: További vizsgálatokat fognak végezni a Provenge hatásosságát alátámasztó kiegészítő eredmények elérése érdekében.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zlepšenie celkového prežitia pozorovaného pri použití lieku Provenge je pre pacientov dôležité.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes túlélés Provengekezeléssel elért növelése fontos a betegeknek.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov z EÚ liečených liekom Provenge na monitorovanie celkového prežitia a hlásených vedľajších účinkov (najmä mŕtvice a srdcového infarktu) a poskytne údaje z registra pacientov z USA.
Hungarian: A vállalat uniós regisztert is működtet majd a Provenge-kezelésben részesülő betegek adataival, amelynek segítségével nyomon követhetők lesznek a teljes túlélési adatok és a mellékhatás-jelentések (különös tekintettel az agyvérzésre és a szívrohamra), valamint adatokat szolgáltat majd az USA-ban működtetett regiszterből is.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí triaška, únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie.
Hungarian: A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a következők: hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, ízületi fájdalom, fejfájás és a hányás.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Provenge.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Provenge alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Asi pol hodinu pred každou infúziou musí byť pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zmiernenie reakcií spojených s infúziou lieku Provenge.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt körülbelül fél órával a betegnek paracetamolt és antihisztamint kell bevennie a Provenge-infúzió alkalmazásával összefüggő reakciók csökkentésére.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pacientom kartu na zaznamenávanie dátumov naplánovanej leukaferézy a infúzie.
Hungarian: A vállalat betegkártyát is ad majd a betegeknek, amelyre feljegyezhetők a leukaferézis és az infúzió időpontjai.
Slovak: Keď sa imunitné bunky vrátia infúziou späť do tela pacienta, stimulujú imunitnú odpoveď proti PAP, čo vedie k atakovaniu imunitného systému a usmrteniu buniek karcinómu prostaty, keďže tieto bunky obsahujú PAP.
Hungarian: Ha az infúzióval az immunsejteket visszajuttatják a betegbe, azok a PAP ellen irányuló immunválaszt fognak gerjeszteni, aminek eredményeképpen az immunrendszer megtámadja és elpusztítja a prosztatarákos sejteket, mert azok PAP-ot tartalmaznak.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom lieku Provenge patria závažné akútne reakcie na infúziu, závažná infekcia (katétrová sepsa a stafylokoková bakterémia), srdcový infarkt a cerebrovaskulárne udalosti (súvisiace so zásobovaním mozgu krvou).
Hungarian: A Provenge-kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: súlyos, heveny reakciók az infúzió beadását követően, súlyos fertőzés (katéter-szepszis és Staphylococcus okozta bakteriémia), szívroham és agyéri események (amelyek az agy vérellátásával kapcsolatosak).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP poznamenal, že liek Provenge je celkovo dobre znášaný.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a Provenge általában jól tolerálható.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Provenge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Provenge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Provenge je liek na rakovinu, ktorý sa pripravuje pre každého pacienta osobitne pomocou jeho vlastných imunitných buniek (buniek, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela).
Hungarian: A Provenge rákellenes gyógyszer, amelyet mindegyik betegnek külön, a saját immunsejtjeinek (a szervezet természetes védekező rendszerét képező sejtek) felhasználásával állítanak elő.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vložené informácie o bezpečnosti lieku Provenge vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Provenge-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Provenge na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Provenge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty v prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a prosztatarák kezelésében jártas orvos felügyeletével szabad beadni, az újraélesztés eszközeivel ellátott környezetben.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Provenge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
Slovak: Provenge je imunoterapeutikum, liek stimulujúci imunitný systém, aby usmrcoval rakovinové bunky.
Hungarian: A Provenge immunterápia, vagyis olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek elpusztítására serkenti az immunrendszert.
Slovak: Provenge je typ lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na somatickú bunkovú terapiu.
Hungarian: A Provenge a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" hívnak.
Slovak: Fúzny proteín sa skladá z kyslej prostatickej fosfatázy (PAP), molekuly nachádzajúcej sa vo väčšine buniek karcinómu prostaty, naviazanej na faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF), molekulu, ktorá aktivuje imunitné bunky.
Hungarian: A fúziós fehérje prosztataspecifikus savas foszfatáz (PAP) molekulát tartalmaz, ami szinte mindegyik prosztatarákos sejtben jelen van, és ami ebben a készítményben az immunsejteket aktiváló granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Provenge na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov a pacientov obsahujúce informácie o používaní lieku a postupe leukaferézy.
Hungarian: Ezen kívül a Provenge-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít az orvosoknak és a betegeknek a gyógyszer alkalmazására és a leukaferézisre vonatkozóan.
Slovak: Keď je liek pripravený, podáva sa formou infúzie v trvaní približne 1 hodiny.
Hungarian: Az így előállított gyógyszert körülbelül egy órán át tartó infúzióban adják be a betegnek.
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
Slovak: Preukázalo sa, že liek Provenge zlepšuje celkové prežitie (priemerný čas prežitia pacientov) pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: A Provenge igazoltan növeli az áttétes, kasztrációrezisztens betegek teljes túlélését (az átlagidőt, amennyit a betegek éltek) a placebo (hatóanyag nélküli) kezeléshez képest.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Provenge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Provenge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Provenge účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
Slovak: Tieto bunky sa potom zmiešajú mimo tela pacienta s tzv. fúznym proteínom, ktorý bunky prijmú.
Hungarian: A sejteket a beteg szervezetén kívül fúziós fehérjével elegyítik, amelyet a sejtek magukba szívnak.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Provenge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Provenge alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Liek obsahuje imunitné bunky, ktoré sa extrahujú z krvi pacienta.
Hungarian: A beteg véréből kinyert immunsejteket tartalmaz.
Slovak: Tento typ karcinómu prostaty sa nazýva kastračne rezistentný metastatický karcinóm prostaty.
Hungarian: Ezt a fajta prosztatarákot áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak nevezik.
Slovak: Prečo bol liek Provenge povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Provenge forgalomba hozatalát?
Slovak: Tri dni pred infúziou sa uskutoční postup, ktorý sa nazýva leukaferéza, na získanie imunitných buniek z krvi pacienta.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt három nappal elvégzik a leukaferézisnek nevezett eljárást, amellyel a beteg véréből immunsejteket gyűjtenek, amelyeket elküldenek abba a különleges laboratóriumba, ahol előállítják belőlük a gyógyszert.
Slovak: Provenge je dostupný vo forme kvapalnej infúznej disperzie podávanej do žily (kvapká do žily).
Hungarian: A Provenge vénába (csöpögtetéssel) adandó diszperziós infúzióhoz való oldatként kapható.
Slovak: K hlavným rizikám patrili akútne reakcie na infúziu, toxicity spojené s postupom leukaferézy a infekcie.
Hungarian: A legjelentősebb kockázatok az infúzió beadását követő heveny reakciók, a leukaferézishez kötődő toxicitási reakciók és fertőzések voltak, de a bizottság úgy vélte, hogy ezek kezelhetők és a kockázatcsökkentési intézkedések e gyógyszer esetében megfelelőek.
Slovak: Liek Provenge sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov), ktorí majú málo príznakov alebo nemajú žiadne príznaky.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
Slovak: Provenge boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Provenge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Toto je veľmi zriedkavé.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
Slovak: • máte samovražedné myšlienky alebo si chcete ublížiť.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatai vannak vagy kárt akar tenni magában.
Slovak: Spoločne, ako pri iných SSRI, sa zistili nasledujúce nežiaduce účinky:
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Slovak: Tri roky.
Hungarian: 3 év.
Slovak: Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie bežnej výšky dospelého človeka.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy van-e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
Slovak: Títo pacienti predtým nemali epizódy hypománie/mánie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Slovak: S-16927 Solna, SWEDEN
Hungarian: S-16927 Solna, Svédország
Slovak: Ak ste vynechali dávku, neznepokojujte sa.
Hungarian: • Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon.
Slovak: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Hungarian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Görögország
Slovak: Biologická dostupnosť príjmom potravy nie je ovplyvnená.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóságot táplálékbevitel nem befolyásolja.
Slovak: Niektorí pacienti mali:
Hungarian: Néhány betegnél előfordult:
Slovak: Napriek tomu z týchto štúdií sa nedajú spraviť definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekből a vizsgálatokból nem vonható le határozott következtetés a kezelés hatásosságára és időtartamára vonatkozóan.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Hungarian: Specifikus antidotuma nem ismert.
Slovak: Rizikové populácie
Hungarian: Kockázatnak kitett populációk
Slovak: Možnosť oneskorenia puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8).
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
Slovak: Deti s nižšou hmotnosťou:
Hungarian: Alacsonyabb testsúlyú gyermekek:
Slovak: Toto zistenie sa zdá byť podporené klinickými nálezmi.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Slovak: D-61350 Bad Homburg Germany
Hungarian: D-61350 Bad Homburg Németország
Slovak: No pre dlhodobú účinnosť sa nedá spraviť žiadny záver.
Hungarian: Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.
Slovak: • dlhú a bolestivú erekciu;
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Slovak: Pacientom treba odporúčať vyhnúť sa riadeniu automobilu alebo prevádzkovaniu nebezpečného stroja, až kým nie je odôvodnene isté, že ich výkon nie je ovplyvnený.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Hungarian: Javasolt a klinikai ellenőrzés.
Slovak: Údaje o pretrvávaní účinku sú však obmedzené.
Hungarian: A hatás fennmaradására vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Slovak: Vezmite si svoju najbližšiu dávku v nasledujúci deň v obvyklom čase.
Hungarian: Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot.
Slovak: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK