FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La politique sur le traitement des intérêts contradictoires et la procédure d'abus de confiance applicables aux membres du conseil d'administration sont cohérentes avec ces mêmes politique et procédure applicables aux experts et aux membres de comités scientifiques.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses para os membros do Conselho de Administração e o procedimento de quebra de confiança estão em consonância coma política de prevenção de conflitos de interesses e o procedimento de quebra de confiança para os peritos e membros do comité científico.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments donne à l'EMA la possibilité de contacter des experts originaires de tous les pays de l'UE, ce qui permet de rassembler les meilleures compétences scientifiques disponibles dans l'UE aux fins de la réglementation des médicaments.
Portuguese: A rede europeia regulamentar do medicamento possibilita à EMA o acesso a peritos de toda a UE, permitindo-lhe reunir as mais elevadas competências disponíveis na UE para a regulamentação dos medicamentos.
French: • Désignation orpheline des médicaments pour les maladies rares,
Portuguese: • Designação de medicamentos órfãos para os medicamentos utilizados no tratamento de doenças raras;
French: Procédure d'autorisation centralisée
Portuguese: Procedimento de autorização centralizado
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
Portuguese: A EMA não:
French: Conseil d'administration
Portuguese: Conselho de Administração
French: Il s'est ensuite étendu aux équipes d'évaluation des rapporteurs, aux médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et aux procédures d'avis scientifique.
Portuguese: O esquema começou com as equipas de avaliação do co-relator para medicamentos de uso humano (CHMP e CAT) e, de seguida, expandiu-se para as equipas de avaliação do relator, medicamentos de uso veterinário (CVMP) e procedimentos de pareceres científicos.
French: Ces experts européens sont membres de comités scientifiques et de groupes de travail de l'EMA, ou appartiennent aux équipes d'évaluation qui les soutiennent.
Portuguese: Estes peritos europeus trabalham como membros dos comités científicos, grupos de trabalho ou equipas de avaliação da Agência, prestando apoio aos seus membros.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Organes d'évaluation des technologies médicales;
Portuguese: Para mais informação, consultar Organismos de avaliação de alta tecnologia;
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:
Portuguese: Para mais informações, consulte:
French: − les maladies virales;
Portuguese: − Doenças virais.
French: L'Agence s'acquitte des tâches suivantes:
Portuguese: O trabalho da Agência passa pelo:
French: Mise en commun de compétences
Portuguese: Reunião de competências especializadas
French: • le signalement des effets indésirables suspectés de certains médicaments,
Portuguese: • Efeitos secundários suspeitos comunicados com os medicamentos;
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
Portuguese: A Agência mantém uma Lista de peritos europeus com os dados de todos os peritos que podem contribuir para o trabalho da EMA.
French: Il doit veiller à ce que l'Agence travaille avec efficacité et coopère avec succès avec les organisations partenaires dans l'ensemble de l'UE, et au-delà.
Portuguese: O Conselho define o orçamento da Agência, aprova o programa de trabalho anual e é responsável por garantir que a Agência funciona de forma eficaz e coopera com sucesso com organizações parceiras em toda a UE e a nível mundial.
French: • mener des recherches ou développer des médicaments.
Portuguese: • É responsável pela investigação e desenvolvimento de medicamentos.
French: Opérationnelle depuis 1995, l'Agence est chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Portuguese: A Agência é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
Portuguese: • O procedimento de reconhecimento mútuo, mediante o qual uma autorização concedida num
French: À propos de l'Agence
Portuguese: A Agência
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Dispositifs médicaux ;
Portuguese: Para mais informações consulte ‘Dispositivos médicos'.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
Portuguese: • Informação ao público sobre a segurança dos medicamentos e cooperação com atores externos,
French: Ce concept permet aux rapporteurs et corapporteurs du comité scientifique de l'EMA d'inclure des experts en provenance d'autres États membres dans leurs équipes d'évaluation, ce qui contribue à optimiser l'utilisation des ressources au sein du réseau de réglementation et à encourager l'enrichissement transfrontalier des compétences scientifiques.
Portuguese: O conceito permite que os relatores e co-relatores para os comités científicos da EMA incluam peritos de outros Estados-Membros nas suas equipas de avaliação.
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
French: Voie d'administration
Portuguese: Via de administração
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Ces informations sont présentées ci-dessous.
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é incerta.
French: Patients âgés de 75 ans et plus
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
French: Traiter à la même dose
Portuguese: Tratar com a mesma dose
French: Médecins ou autres professionnels de la santé
Portuguese: Médicos ou outros profissionais de saúde
French: Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
French: Stabilité
Portuguese: Estabilidade
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Portuguese: O FI deve ser atualizado em conformidade.
French: Autres facteurs intrinsèques
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
French: La suspension reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: La substance active est le paclitaxel.
Portuguese: A substância ativa é o paclitaxel.
French: Ni la congélation, ni la réfrigération n'affectent de manière indésirable la stabilité du produit.
Portuguese: Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto.
French: Jour du cycle
Portuguese: Dia do ciclo
French: Les cycles étaient administrés à 3 semaines d'intervalle.
Portuguese: Os ciclos foram administrados a intervalos de três semanas.
French: Gemcitabine (N = 430)
Portuguese: gemcitabina (N=430)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém sódio, ver o folheto informativo para mais informações.
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
French: Selon les résultats obtenus sur les animaux, la fertilité des hommes et des femmes peut être compromise.
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000).
French: • si vous avez des problèmes cardiaques.
Portuguese: • se tiver problemas cardíacos.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de 789 doentes.
French: Biotransformation et élimination
Portuguese: Biotransformação e eliminação
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
French: • Faiblesse et fatigue, fièvre
Portuguese: • Fraqueza e cansaço, febre
French: Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés.
Portuguese: Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção.
French: • Difficultés pour respirer
Portuguese: • Dificuldade em respirar
French: L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
French: Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
French: Études ouvertes simple bras
Portuguese: Estudos abertos, com um único braço
French: Cependant, du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution et de remplissage des poches pour perfusion n'exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et le remplissage des poches pour perfusion.
Portuguese: No entanto, do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e enchimento dos sacos para perfusão exclua riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e o enchimento dos sacos para perfusão.
French: Le potentiel cancérogène du paclitaxel n'a pas été étudié.
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
French: Soixante-dix-sept pour cent des patients avaient été antérieurement exposés aux anthracyclines.
Portuguese: Setenta e sete por cento dos doentes tinham sido expostos anteriormente a antraciclinas.
French: Le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au développement d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento foi administrado até à progressão da doença ou até ao desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Dose de gemcitabine
Portuguese: Dose de gemcitabina
French: Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement au cours de la pratique clinique, les estimations réelles de leur fréquence ne peuvent pas être calculées et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
French: Première Deuxième Troisième
Portuguese: Primeira Segunda Terceira
French: Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Portuguese: Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
French: - Gardez cette notice.
Portuguese: Conserve este folheto.
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
French: Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com as mesmas doses utilizadas para doentes com função hepática normal.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Infections et infestations
Portuguese: Infeções e infestações
French: Valeur p basée sur un test du Chi
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
French: • Douleur dans la poitrine ou la gorge
Portuguese: • Dor de garganta ou no peito
French: Paramètre d'efficacité
Portuguese: Parâmetro de eficácia
French: Flacons non ouverts 3 ans
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s'ils se sentent fatigués ou pris de vertiges.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
French: En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l'administration du médicament.
Portuguese: Devido à possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorizar cuidadosamente o local de perfusão para deteção de uma possível infiltração durante a administração do medicamento.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Abraxane em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Suspension reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Suspensão reconstituída Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (população de intenção de tratar)
French: • Réaction allergique
Portuguese: • reação alérgica
French: • Diminution ou augmentation de la pression artérielle
Portuguese: • Diminuição ou aumento da tensão arterial
French: Les métastases du SNC sont généralement mal contrôlées par la chimiothérapie systémique.
Portuguese: Em geral, as metástases no SNC não são bem controladas pela quimioterapia sistémica.
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation du paclitaxel chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
Portuguese: O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
French: Le paclitaxel est éliminé principalement par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Portuguese: O paclitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático e excreção biliar.
French: 1 an
Portuguese: 1 ano
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
Portuguese: Os doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou com fatores de risco médicos graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos foram excluídos.
French: Autres médicaments et Abraxane
Portuguese: Outros medicamentos e Abraxane
French: Abraxane contient du sodium
Portuguese: Abraxane contém sódio
French: Reconstitution et administration du produit
Portuguese: Reconstituição e administração do produto
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion d'Abraxane à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Portuguese: Limitar a perfusão de Abraxane para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration d'Abraxane et étaient résolus dans la semaine suivante.
Portuguese: Os sintomas foram geralmente transitórios, ocorreram tipicamente três dias após a administração de Abraxane e resolveram-se no prazo de uma semana.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Grades 1-4
Portuguese: Graus 1-4
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents, car le cancer du sein, le cancer du pancréas et le cancer bronchique ne surviennent pas dans ces groupes d'âges.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes, já que o cancro da mama, cancro do pâncreas e cancro do pulmão não ocorrem nestes grupos etários.
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
French: L'efficacité et l'innocuité d'Abraxane chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
Portuguese: A eficácia e segurança de Abraxane em doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não foram estabelecidas.
French: Le paclitaxel et la gemcitabine n'ont pas de voie métabolique commune.
Portuguese: O paclitaxel e a gemcitabina não partilham uma via metabólica comum.
French: Par conséquent, les patients recevant Abraxane doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
Portuguese: Assim, os doentes a receber Abraxane devem ser cuidadosamente monitorizados pelos médicos no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
French: ET ≥ 75 000
Portuguese: E ≥ 75.000
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: La plupart d'entre eux avaient été exposés au préalable à des médicaments cardiotoxiques, tels que les anthracyclines, ou présentaient une pathologie cardiaque sous-jacente.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
French: • Cancer du sein qui s'est étendu à d'autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto cancro da mama metastático).
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution d'Abraxane non utilisée.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
French: • Dépression, troubles du sommeil
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
French: La dose-intensité relative médiane d'Abraxane a été de 81 %.
Portuguese: A intensidade da dose relativa mediana de Abraxane foi de 81%.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, ce médicament devra être immédiatement arrêté, un traitement symptomatique devra être mis en place et le patient ne devra pas être à nouveau exposé au paclitaxel.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado, deve ser iniciado tratamento sintomático, e o doente não deve voltar a ser tratado com paclitaxel.