FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 600 mg/ημέρα
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη μείωσε τη φωσφορυλίωση του pRb, οδηγώντας σε διακοπή στη φάση G1 του κυτταρικού κύκλου, και μείωσε τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
Greek: Οι κινάσες αυτές ενεργοποιούνται κατά τη δέσμευση στις Dκυκλίνες και διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στα μονοπάτια σηματοδότησης που οδηγούν στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου και στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Norwegian Bokmål: Disse kinasene aktiveres ved binding til D-cykliner og spiller en viktig rolle med tanke på signaleringsveier som fører til cellesyklusprogresjon og celleproliferasjon.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kisqali είναι 600 mg (3 δισκία των 200 mg) μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med Kisqali er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) én gang daglig.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στην παραγωγή γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger på effekten av ribosiklib på spedbarn som ammes eller effekten av ribosiklib på melkeproduksjon.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν ήταν Καυκάσιοι (82,2%), Ασιάτες (7,6%) και Μαύροι (2,5%).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien var kaukasiske (82,2 %), asiatiske (7,6 %) og svarte (2,5 %).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν τέτοια περιστατικά στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7).
Norwegian Bokmål: Ingen slike tilfeller ble rapportert i studie E2301 [MONALEESA-7].
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους β α
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b a
Greek: Αυξήσεις AST και/ή ALT από την αρχική εκτίμηση**, χωρίς αύξηση στην ολική χολερυθρίνη πάνω από 2 x ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og/eller ALAT fra baseline**, uten økning i totalbilirubin over 2 x ULN
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά in vitro συστήματα και σε in vitro και in vivo συστήματα θηλαστικών με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση δεν αποκάλυψε στοιχεία για τη δυνατότητα γονοτοξικότητας της ριμποσικλίμπης.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ikke gentoksisk potensial for ribosiklib.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (σχήμα 3 εβδομάδων θεραπείας/1 εβδομάδας εκτός θεραπείας) διάρκειας έως και 27 εβδομάδων σε αρουραίοους και έως 39 εβδομάδων σε σκύλους, αποκάλυψαν ότι το ηπατοχοληφορικό σύστημα (υπερπλαστικές μεταβολές, χολόσταση και χολόλιθοι υπό μορφή άμμου και συμπυκνωμένη χολή) ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας της ριμποσικλίμπης.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering (behandlingsregime med 3 uker på / 1 uke av) med varighet på opptil 27 uker hos rotter og opptil 39 uker hos hunder, viste at det hepatobiliære systemet (proliferative endringer, kolestase, sandlignende gallesten og biliært inspissasjonssyndrom) var det primære målorganet for toksisitet ved ribosiklib.
Greek: Βαθμού 3* (ANC
Norwegian Bokmål: Grad 3* (ANC
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι υπόστρωμα για την P-gb in vitro, αλλά με βάση δεδομένα ισοζυγίου μάζας η αναστολή της P-gp ή του BCRP δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την έκθεση στη ριμποσικλίμπη σε θεραπευτικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.
Greek: • Βότανο St. John (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum) - ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και λοιπών παθήσεων
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum) - et urtepreparat som brukes for å behandle depresjon og andre lidelser.
Greek: Βαθμός 4**
Norwegian Bokmål: Grad 4**
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων LLN = κατώτερο φυσιολογικό όριο
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; LLN = "lower limit of normal" (nedre normalgrense)
Greek: Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal det foretas adekvat overvåking av serumelektrolytter (inkludert kalium, kalsium, fosfor og magnesium) i begynnelsen av de første 6 syklusene og deretter i henhold til klinisk indikasjon.
Greek: Ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση μέτριων CYP3A4 επαγωγέων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και συνεπώς σε κίνδυνο για μειωμένη αποτελεσματικότητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμποσικλίμπη στα 400 mg ή στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών (εύρος 31 έως 89).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη (νεο)επικουρική θεραπεία με αναστροζόλη ή λετροζόλη έπρεπε να είχαν ολοκληρώσει αυτή τη θεραπεία τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Greek: Η κλινική δραστηριότητα (σε φαρμακολογικό επίπεδο και επίπεδο ασφάλειας) της ριμποσικλίμπης οφείλονταν κυρίως στο γονικό φάρμακο, με αμελητέα συμβολή από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet (farmakologisk og sikkerhet) av ribosiklib var primært knyttet til modersubstansen, med ubetydelig bidrag fra sirkulerende metabolitter.
Greek: • Αναλγητικά όπως είναι η αλφεντανίλη και η φεντανύλη.
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Greek: Οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν βασισμένα στη φυσιολογία φαρμακοκινητικά μοντέλα έδειξαν ότι το Kisqali στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg αναμένεται να αυξήσουν την AUC της μιδαζολάμης κατά 5,2 φορές.
Norwegian Bokmål: Simuleringer ved bruk av fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller tyder på at Kisqali, administrert i klinisk relevant dose på 600 mg, antas å øke midazolam AUC 5,2 ganger.
Greek: Αναφέρθηκαν προσωρινές διακοπές και/ή προσαρμογές της δόσης λόγω συμβάντων ηπατοχολιφορικής τοξικότητας στο 10,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό, κυρίως λόγω αυξημένης ALT (6,9%) και/ή αυξημένης AST (6,1%).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller -justeringer på grunn av hepatobiliær toksisitet ble rapportert hos 10,4 % av pasientene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon, primært på grunn av økt ALAT (6,9 %) og/eller økt ASAT (6,1 %).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα/γονιμότητα
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Greek: Βάσει της βαρύτητάς της, η ουδετεροπενία αντιμετωπίστηκε με εργαστηριακή παρακολούθηση, προσωρινή και/ή οριστική διακοπή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden ble nøytropeni håndtert gjennom laboratorieovervåking, doseavbrudd og/eller dosejusteringer.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Kisqali μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig til samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Greek: Εμφάνιση του Kisqali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Kisqali παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali ser ut og innholdet i pakningen Kisqali leveres som filmdrasjerte tabletter i gjennomtrykkspakninger av aluminium.
Greek: Τα ευρήματα αυτά περιελάμβαναν μειωμένους/μικρού μεγέθους πνευμονικούς λοβούς και επιπλέον αγγεία στο αορτικό τόξο και στη διαφραγματοκήλη, απουσία επικουρικού λοβού ή (μερική) σύντηξη πνευμονικών λοβών και μειωμένο/μικρού μεγέθους επικουρικό πνευμονικό λοβό (30 και 60 mg/kg), εξω/υποτυπώδεις δέκατους τρίτους λοβούς και ανώμαλο υοειδές οστό και μειωμένο αριθμό φαλαγγών στον αντίχειρα.
Norwegian Bokmål: Disse funnene inkluderte reduserte/små lungelapper og ekstra blodkar på aortabuen og diafragmabrokk, manglende aksessorisk eller (delvis) sammenvokste lungelapper og reduserte/små aksessoriske lungelapper (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentært trettende ribben og misdannet tungeben samt redusert antall fingerben i tommelen.
Greek: Το κουτί του Kisqali περιλαμβάνει ένα «εργαλείο-ημερολόγιο» το οποίο σας επιτρέπει να παρακολουθείτε την ημερήσια δόση του Kisqali διαγράφοντας έναν κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε κατά τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Ytteresken til Kisqali-pakningen inneholder en kalender som hjelper deg med å holde orden på din daglige Kisqali-dose, ved å krysse av en sirkel for hver tablett du tar i løpet av en 28-dagers syklus.
Greek: όλες οι άλλες μεταβολές ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο χωρίς θεραπεία 4-εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kisqali σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kisqali i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
Greek: Στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg, οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν μοντέλα PBPK προέβλεψαν μόνο ασθενείς ανασταλτικές επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στα υποστρώματα του CYP1A2 (αύξηση < 2 φορές στην AUC).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant dose på 600 mg tydet simuleringer ved bruk av PBPK-modeller kun på en svak hemmende effekt av ribosiklib på CYP1A2-substrater (< 2 ganger økning i AUC).
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for anbefalte dosejusteringer
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποδρομή του βαθμού ≥3 (σε ομαλοποίηση ή βαθμό < 3) ήταν 12 ημέρες στα σκέλη θεραπείας του Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό μετά από προσωρινή διακοπή ή/και μείωση ή/και οριστική διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av grad ≥ 3 (til normalisering eller grad < 3) var 12 dager i gruppene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon etter behandlingsavbrudd og/eller reduksjon og/eller seponering.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης διερευνήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μετά από του στόματος ημερήσιες δόσεις 50 mg έως 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib ble undersøkt hos pasienter med fremskreden kreft etter perorale daglige doser på 50 mg til 1200 mg.
Greek: Στην μελέτη F2301 21,2% είχε μόνο οστική νόσο και 60,5% είχε σπλαχνική νόσο.
Norwegian Bokmål: I studie F2301 hadde 21,2 % sykdom begrenset til skjelettet og 60,5 % visceral sykdom.
Greek: Πιμποσικλίμπη+Φουλβεστράντη: 210, Εικονικό φάρμακο+Φουλβεστράντη: 151 Αναλογία κινδύνου = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Greek: α η τιμή p λαμβάνεται από την διαστρωματωμένη μονόπλευρα δοκιμασία log-rank.
Norwegian Bokmål: a p-verdi oppnås fra ensidig stratifisert log-rank test.
Greek: • Η μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου ή του εθισμού στα οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Greek: Οι πίνακες 2, 3, 4 και 5 συνοψίζουν τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Kisqali για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR).
Norwegian Bokmål: Tabell 2, 3, 4 og 5 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali ved håndtering av spesifikke bivirkninger.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με Kisqali.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
Greek: Τιμή p Log rank = 4,10*10^(-7)
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 4,10*10^(-7)
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 1,4% περίπου των ασθενών που εκτέθηκαν σε Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om febril nøytropeni hos omtrent 1,4 % av pasientene som ble eksponert for Kisqali i fase III-studiene.
Greek: Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiegrupper.
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot
Greek: Με βάση ευρήματα σε ζώα, η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan ribosiklib forårsake fosterskader når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εμβρυϊκής θνητότητας.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kisqali από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar medisinen din, kontakt lege eller sykehus for umiddelbar hjelp.
Greek: Σε περίπτωση σχετιζόμενης με τη ριμποσικλίμπη τοξικότητας, η δόση θα πρέπει να τροποποιηθεί ή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να αποδράμει η τοξικότητα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved ribosiklib-relatert toksisitet bør dosen justeres eller behandlingen avbrytes inntil toksisiteten er redusert (se pkt.
Greek: CBR: Ποσοστό κλινικού οφέλους = ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση (+ σταθερή νόσο ή μη πλήρη ανταπόκριση/μη εξέλιξη της νόσου ≥24 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: CBR: Klinisk nytterate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Greek: Ο μεταβολίτης LEQ803 ήταν ένας σημαντικός μεταβολίτης στα απομακρυνόμενα προϊόντα και αντιστοιχούσε περίπου σε 13,9% και 3,74% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να σχετίζονται με άμεσες αντι-υπερπλαστικές επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα των όρχεων με αποτέλεσμα την ατροφία των σπερματικών σωληναρίων.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan knyttes til direkte, anti-proliferative effekter på testikulære germinalceller, som fører til atrofi av seminiferøse tubuli.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at du kan være allergisk.
Greek: ** Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα)
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και κατά συνέπεια σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for mangel på effekt.
Greek: Κρίσιμη σπλαχνική νόσος
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Greek: Ηπατοτοξικότητα: ηπατοκυτταρική βλάβη, φαρμακογενής ηπατική βλάβη (<1%), ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα (μεμονωμένο περιστατικό).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet: hepatocellulær skade, legemiddelindusert leverskade (< 1 %), hepatotoksisitet, leversvikt, autoimmun hepatitt (enkeltstående tilfelle).
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας των CYP1A2, CYP2E1 και CYP3A4/5 και ένας χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: In vitro er ribosiklib en reversibel hemmer av CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene på listen ovenfor.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τάξη Α κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Greek: • Εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (ενδείξεις χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller).
Greek: ORR: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση β
Norwegian Bokmål: ORR: Total responsrate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons b
Greek: Η έκθεση στη ριμποσικλίμπη στα ζώα σε μελέτες τοξικότητας ήταν γενικά μικρότερη από ή ίση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις 600 mg/day (βάσει της AUC).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering hos dyr i toksisitetsstudiene var generelt mindre enn eller lik det som ble observert hos pasienter som fikk flere doser på 600 mg/døgn (basert på AUC).
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NE = δεν μπορεί να υπολογιστεί.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δεν είναι επαρκεί ώστε να αποκλειστεί η δυνατότητα η ριμποσικλίμπη να προκαλέσει την επαγωγή του CYP2B6 μέσω CAR.
Norwegian Bokmål: In vitro-data er ikke tilstrekkelige for å ekskludere en mulighet for at ribosiklib induserer CYP2B6 via CAR.
Greek: Βαθμός 3**
Norwegian Bokmål: Grad 3**
Greek: Επιπρόσθετα, η in vivo αντινεοπλασματική δραστικότητα της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με fulvestrant αξιολογήθηκε σε ποντίκια με ανοσολογική ανεπάρκεια που έφεραν ξενομοσχεύματα ZR751 ER+ ανθρώπινου καρκίνου του μαστού και ο συνδυασμός με φουλβεστράντη είχε ως αποτέλεσμα πλήρη αναστολή ανάπτυξης όγκου.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
Greek: Μια ωριμότερη ενημέρωση των δεδομένων αποτελεσματικότητας (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017) παρέχεται στους πίνακες 7 και 8.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh) μπορεί να έχουν αυξημένη (λιγότερο από διπλάσια) έκθεση στη ριμποσικλίμπη και συνιστάται δόση έναρξης 400 mg Kisqali άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) kan ha økt (mindre enn 2 ganger) eksponering for ribosiklib, og det anbefales en startdose på 400 mg Kisqali én gang daglig (se pkt.
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της AST πάνω από τρεις φορές επί το ανώτατο φυσιολογικό όριο και της ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από δύο φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, επί απουσίας χολόστασης σημειώθηκαν σε 6 ασθενείς (4 ασθενείς στη Μελέτη A2301 [MONALEESA-2], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 154 ημερών και 2 ασθενείς στην μελέτη F2301 [MONALEESA-3], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα σε 121 και 532 ημέρες, αντίστοιχα, μετά τη διακοπή του Kisqali).
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT eller ASAT, som var større enn tre ganger den øvre normalgrensen, og totalbilirubin som var større enn to ganger den øvre normalgrensen, sammen med normal alkalisk fosfatase og i fravær av kolestase, forekom hos 6 pasienter (4 pasienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis nivåer var normale innen 154 dager og 2 pasienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis nivåer var normale etter 121 og 532 dager etter seponering av Kisqali).
Greek: Συνελέγησαν διαδοχικά τριπλά ΗΚΓ μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για να αξιολογηθεί η επίδραση της ριμποσικλίμπης στο διάστημα QTc σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn triplikate EKG i serie etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ribosiklib på QTc-intervallet hos pasienter med fremskreden kreft.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους ή του φύλου στη συστηματική έκθεση της ριμποσικλίμπης που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder, kroppsvekt eller kjønn på systemisk eksponering for ribosiklib som kunne tilsi at en dosejustering er nødvendig.
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στη ριμποσικλίμπη
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på ribosiklib
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν ανέστειλε τη δράση των ΟΑΤ1, ΟΑΤ3 ή MRP2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιελάμβανε 160 ασθενείς με καρκίνο του μαστού και φυσιολογική ηπατική λειτουργία και 47 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης, υποστηρίζοντας περαιτέρω τα ευρήματα της ειδικής μελέτης για την ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 160 brystkreftpasienter med normal leverfunksjon og 47 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, viste at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib, noe som understøtter funnene fra den dedikerte leverfunksjonsstudien ytterligere.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμόσχευσης οργάνου, όπως είναι το tacrolimus, το sirolimus και η κυκλοσπορίνη (τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση της φλεγμονής στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å forebygge avstøtning av organ etter transplantasjon, som for eksempel takrolimus, sirolimus og ciklosporin (brukes også til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis).