FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, maar voor kinderen kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Romanian: Posologia este aceeaşi la adulţi şi copii, cu toate acestea, pentru copii pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter (een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is) moet worden aangebracht.
Romanian: Deoarece la copii poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central (prescurtat DAVC, care este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele).
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor, raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată a Vihuma pe termen lung cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, datorită răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect 7,35 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut sodiu 7,35 mg per ml de soluţie reconstituită (sodiu 18,4 mg per flacon).
Dutch: Verhoog de totale dosis Vihuma niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Vihuma pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Dutch: Vihuma bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
Romanian: Vihuma conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Vihuma nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie o doză mai mare de Vihuma, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Dutch: Vihuma mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Romanian: De aceea, Vihuma trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Dutch: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Vihuma pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie, dacă trebuie să respectaţi o dietă cu un aport controlat de sodiu.
Dutch: Indien een in-vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă, bazat pe timpul de tromboplastină (aPPT) in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
Dutch: Vihuma vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Romanian: Vihuma înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60%(UI/dl).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Dutch: De immunogeniciteit van Vihuma werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Romanian: Imunogenicitatea Vihuma a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorii factorului VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vihuma.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Vihuma privind interacţiunile.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Vihuma zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vihuma Nu încetaţi să utilizaţi Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Vihuma bevat natrium
Romanian: Vihuma conţine sodiu
Dutch: Het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Romanian: Consumul mediu lunar de Vihuma pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Dutch: De gebruikelijke dosis Vihuma is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
Romanian: Doza uzuală de Vihuma este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Dutch: De behandeling met Vihuma zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Romanian: Copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie de pacienţii care trebuie să respecte o dietă cu un aport controlat de sodiu.
Dutch: Vihuma is voor intraveneus gebruik.
Romanian: Vihuma este destinat administrării intravenoase.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoare plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma om een verband te kunnen leggen tussen u en de batch van het geneesmiddel.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Dutch: Instructies voor voorbereiding en toediening
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Dutch: Tijdens klinische studies met Vihuma bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, gedemonstreerd door verschillende halfwaardetijden en herstelwaarden.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vihuma heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Dutch: Zoals bekend uit de literatuur waren herstel en halfwaardetijd lager bij jonge kinderen dan bij volwassenen en was de klaring hoger.
Romanian: Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire şi recuperare au fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte, volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon.
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
Dutch: Hulpstofgerelateerde overwegingen (natriumgehalte) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon.
Dutch: Er is met Vihuma geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Vihuma privind reproducerea la animale.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Vihuma, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere dosissintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde spuit van glas.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă din sticlă preumplută.
Dutch: Als u meer Vihuma heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vihuma
Dutch: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Romanian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Dutch: Profylaxe:
Romanian: Profilaxie:
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 1 maand.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Adulți
Dutch: AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd,
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
Dutch: AUC (u*IE/ml)
Romanian: ASC (ore*UI/ml)
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit kruimelig poeder in een injectieflacon van glas.
Romanian: Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
Dutch: Hoe ziet Vihuma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Vihuma şi conţinutul ambalajului
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
Romanian: Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
Dutch: Vihuma wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Dutch: Vihuma wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw Vihuma-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
Romanian: Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Dutch: Houd de zuigerstang bij het uiteinde vast en raak de schacht niet aan.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
Dutch: Kathetergerelateerde infectie, algemene (systemische) infectie en plaatselijk bloedstolsel op de plaats van de katheter.
Romanian: Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (onder meer angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de plaats van injectie, rillingen, blozen/rood, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, urticaria, waaronder gegeneraliseerde urticaria, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen bij FVIIIpreparaten.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
Romanian: Vihuma 2500
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Vihuma begint te bewaren op kamertemperatuur.
Romanian: Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Vihuma
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2000
Romanian: Vihuma 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
Romanian: Vihuma 250
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Vihuma nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Vihuma unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vihuma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vihuma la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A
Dutch: Een remmende activiteit,
Romanian: Hemartroză incipientă,
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Vihuma gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
Romanian: Vihuma 4000
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma
Dutch: Elke verpakking van Vihuma bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Dutch: Gebruikt u naast Vihuma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 1000
Romanian: Vihuma 1000
Dutch: IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Romanian: CL = Clearance, DS = Deviaţie standard