FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
German: Wenn das auf Sie zutrifft, besprechen Sie es bitte mit dem Arzt, der Ihre Krankheit behandelt.
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Wilzin ist erforderlich Wilzin wird aufgrund seines langsamen Wirkungseintritts normalerweise nicht zur Erstbehandlung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einem Morbus Wilson empfohlen.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
German: Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat) oder 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
German: Kapsel mit mittelblauem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „93-376”.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Hard capsule.
German: Hartkapsel.
English: - Keep this leaflet.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
German: beim gestillten Säugling kann dadurch ein durch Zink induzierter Kupfermangel auftreten.
English: 6.3 Shelf life
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
English: • Keep out of the reach and sight of children.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
German: Eine engmaschige Überwachung der Patientin ist zwingend erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
German: sich entwickelnde rote Blutkörperchen, die mit Eisen gesättigte paranukleäre Mitochondrien enthalten).
English: affects 1 to 10 users in 100
German: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
English: Lactation
German: Magenreizung
English: Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
German: Wilzin 25 mg Hartkapseln Wilzin 50 mg Hartkapseln
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: • common:
German: • häufig:
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat).
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
German: Wilzin 50 mg Hartkapseln Zink
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
German: Wilzin 25 mg Hartkapseln Zink
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
English: Wilzin 50 mg hard capsules
German: Wilzin 50 mg Hartkapseln
English: HOW TO STORE WILZIN
German: Wie ist Wilzin aufzubewahren?
English: Wilzin 25 mg hard capsules
German: Wilzin 25 mg Hartkapseln
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: B. PACKUNGSBEILAGE
English: Batch
German: Zink
English: Oral use.
German: Verschreibungspflichtig.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
German: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
German: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
English: 4.1 Therapeutic indications
German: 4.1 Anwendungsgebiete
English: BEFORE YOU TAKE WILZIN
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Wilzin beachten?
English: Medicinal product subject to medical prescription.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
German: Pharmazeutischer Unternehmer Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
English: If you take more Wilzin than you should:
German: Bei Einnahme von Wilzin mit anderen Arzneimitteln:
English: Adverse drug reactions
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
English: These safety concerns are related to:
German: Diese Sicherheitsbedenken bestehen im Hinblick auf:
English: Annex IV
German: Anhang IV
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in bestimmten Fällen ein Anstieg des Blutdrucks dokumentiert wurde.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
English: Scientific conclusions
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
English: Immune-mediated reactions
German: Immunvermittelte Reaktionen
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
English: Many of these cases were life-threatening or fatal.
German: Zahlreiche dieser Fälle waren lebensbedrohlich oder tödlich.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
German: Die Europäische Kommission beauftragte die Agentur mit einer Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
German: • Zusätzlich werden sowohl in der Literatur als auch in der EudraVigilance-Datenbank verschiedene Todesfälle identifiziert.
English: Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
German: Ungeachtet dieser Empfehlungen war es in der Mehrheit der Fälle nicht möglich, diese kardiovaskulären Reaktionen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen, wobei die Reaktionen außerhalb des Krankenhauses erfolgten.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
German: Neue lebensbedrohliche und potenziell tödliche immunvermittelte Reaktionen wurden identifiziert.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Lemtrada auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
English: The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
German: Die Fälle von HLH und AIH legen nahe, dass es ungeachtet der Empfehlungen bezüglich einer intensiven Überwachung und Aufmerksamkeit im Hinblick auf immunvermittelte Reaktionen bis zu 48 Monate im Anschluss an den letzten Behandlungszyklus nicht möglich war, angemessene Maßnahmen zu einer hinreichend frühzeitigen Entdeckung zu ergreifen.
English: In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
German: Zusätzlich wurden mehrere Fälle von autoimmuner Hepatitis (AIH) einschließlich von Todesfällen berichtet.
English: In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
German: Angesicht des Schwere der beobachteten Ereignisse und bis zum Abschluss einer sorgfältigen Prüfung der Daten ist es angemessen, die Exposition neuer Patienten gegenüber Alemtuzumab durch die Einführung von Änderungen in die Produktinformation zu beschränken.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lemtrada (Alemtuzumab) aus.
English: On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
German: Auf dieser Grundlage erstellen die Autoren der Berichte die Hypothese, dass in seltenen Fällen eine auf das ZNS ausgerichtete Autoimmunreaktion erfolgen könnte.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
German: Im Rahmen der Beurteilung des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zum bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die nachstehenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) schwerwiegende Bedenken hervorriefen:
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
German: Die Informationen über bestimmte Todesfälle weisen darauf hin, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
German: Diese kardiovaskulären Reaktionen hatten einen engen zeitlichen Bezug zu der Alemtuzumab-Infusion gemeinsam, da die Mehrheit der Fälle im Rahmen des Behandlungszyklus oder innerhalb von 1-3 Tagen nach der letzten Infusion auftrat.
English: It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
German: Es ist daher fraglich, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung in der Lage sind, das Risiko eines Auftretens dieser kardiovaskulären Reaktionen abzuschwächen.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada (Alemtuzumab) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
English: Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
German: Mehrere der schweren Risiken im Zusammenhang mit Alemtuzumab führten zu Todesfällen, ungeachtet der Patientenüberwachung und der Einhaltung der derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung wie eine Prämedikation.
English: Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
German: Daher stellt sich die Frage, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam sind.
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
German: Autoimmunstörungen stellen im Zusammenhang mit Alemtuzumab ein wichtiges identifiziertes Risiko dar.
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
German: Fälle von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) wurden identifiziert.
English: Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Alemtuzumab bei RRMS-Patienten gut etabliert ist, können sich diese neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada auswirken.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Lemtrada eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
English: Fatal cases
German: Todesfälle
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
German: - Todesfälle: Im Rahmen des PSUSA-Verfahrens wurden mehrere Todesfälle identifiziert, die darauf hinweisen, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
English: Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
German: Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Entzündung, Demyelinisierung und Neuronalverlust gekennzeichnet ist.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
German: Das zeitliche Einsetzen entsprach dem Zeitraum für die Rekonstituierung des Immunsystems nach der Dezimierung von B- und T-Lymphozyten infolge der Behandlung mit Lemtrada.
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
German: Gemäß den bestehenden Empfehlungen sollte während der Infusion sowie im Zeitraum von zwei Stunden nach der Infusion eine Beobachtung im Hinblick auf Reaktionen erfolgen, die mit der Infusion verbunden sind.
English: In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
German: April 2019 ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte die Agentur mit der Prüfung der oben genannten Sicherheitsbedenken und ihren Auswirkungen auf das NutzenRisiko-Verhältnis des zentral zugelassenen Arzneimittels Lemtrada.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
German: Der Mechanismus, über den Alemtuzumab bei MS seine therapeutische Wirkung ausübt, ist unbekannt, kann jedoch eine Immunmodulation über die Dezimierung und die Repopulation von Lymphozyten umfassen.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
German: Aufgrund von begrenzten Informationen, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, war angesichts des Zeitdrucks im Zusammenhang mit der PSUSA-Beurteilung eine gründliche Beurteilung der Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada ausgeschlossen.
English: • The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
German: • Der PRAC stellte fest, dass ungeachtet der gut etablierten Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen diese neu auftretenden und schweren Sicherheitsbedenken sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada auswirken können und dass es bis zum Abschluss einer sorgfältigen Prüfung als vorübergehende Maßnahme angemessen wäre, die Exposition von Patienten gegenüber Alemtuzumab zu begrenzen.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
German: Diese Fälle zeichnen sich durch spezifische MRT-Läsionen und eine unerwartet hohe Gesamtkonzentration an B-Zellen aus, die gegebenenfalls eine B-zellvermittelte Aktivierung der Erkrankung nahelegen.
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
German: Lemtrada (Alemtuzumab) ist für erwachsene Patienten mit schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen (RRMS) mit einer gemäß klinischen oder bildgebenden Maßnahmen fortschreitenden Erkrankung indiziert.
English: • The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
German: • Der PRAC überprüfte die verfügbaren Daten im Hinblick auf kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich der Daten, die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit dem PSUSA-Verfahren bereitgestellt worden waren.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vor.
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
German: HLH ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, bei der aufgrund einer unkontrollierten Proliferation aktivierter Lymphozyten und Makrophagen eine schwere Hyperinflammation verursacht wird.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
German: - Immunvermittelte Erkrankungen wie autoimmune Hepatitis, Leberschäden, autoimmunvermittelte Erkrankungen des zentralen Nervensystems und das Guillain-Barré-Syndrom.
English: Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
German: Es wurden mehrere Fälle mit verschiedenen kardiovaskulären Reaktionen identifiziert, die einen engen zeitlichen Bezug zu der Verabreichung von Alemtuzumab aufwiesen.
English: as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
German: Zudem bestehen ernsthafte Zweifel daran, dass die aktuell eingesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung hinreichend sind, um die mit Alemtuzumab bei der aktuellen Zielgruppe verbundenen Risiken angemessen zu bewältigen.
English: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
German: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
English: Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
German: Daher empfahl der PRAC, dass eine neue Behandlung mit Lemtrada nur bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, die einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Medikamenten durchlaufen haben, oder bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, für die alle anderen krankheitsmodifizierenden Medikamente kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet sind, eingeleitet werden sollte.
English: Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
German: Angesichts der Schwere der beobachteten Ereignisse empfahl der PRAC vorübergehende Änderungen der Produktinformation, um die Anwendung von Alemtuzumab bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, die einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Medikamenten durchlaufen haben, oder bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, für die alle anderen krankheitsmodifizierenden Medikamente kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet sind, zu beschränken.
English: • The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
German: • Der PRAC überprüfte ebenfalls die verfügbaren Daten im Hinblick auf immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich der Daten, die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit dem PSUSA-Verfahren bereitgestellt worden waren.