FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht.
Polish: Wpływ na wątrobę Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Tredaptive.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Tredaptive umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Tredaptive powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u karmiących samic zwierząt.
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Tredaptive mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Tredaptive podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
German: Nicht bekannt: vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag
Polish: Nieznana: wysypka pęcherzykowata lub pęcherzykowo
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku
German: Tredaptive sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Polish: Tredaptive należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy
German: Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.
Polish: przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 razy
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
German: Daher sollte Tredaptive bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Tredaptive pro Tag beginnen.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000 mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Tredaptive na dobę.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten) Selten: Angioödem; Typ I Überempfindlichkeitsreaktion Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (patrz poniżej) Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:
Polish: Przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Tredaptive na > 1 godzinę przed lub
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Tredaptive we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
German: Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDLCholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren kardiovaskulären Risiko steht.
Polish: Kwas nikotynowy hamuje uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) z tkanki tłuszczowej, co może przyczyniać się do obniżenia stężeń osoczowych LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG i Lp(a), a także podwyższenia stężeń HDL-C i apo A-I, co z kolei ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Jak stosować Tredaptive Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Tredaptive anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Tredaptive allein.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Tredaptive nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Tredaptive.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Tredaptive war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Tredaptive stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Tredaptive 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Tredaptive 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Polish: W wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym czynników ryzyka Tredaptive w dawce 1000 mg/20 mg podawany przez 4 tygodnie jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Tredaptive w dawce 1000 mg/20 mg, powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
German: Bei den Patienten unter Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Tredaptive 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Polish: 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Tredaptive (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%; 23,4%).
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Tredaptive verordnen.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Tredaptive powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Tredaptive mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge); Nüchternblutzucker (siehe unten) Gelegentlich: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), LDH, Harnsäure (siehe unten) Selten: Erhöhungen von Gesamt-Bilirubin, Amylase; erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Polish: Często: zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 razy niż wartość GGN), zwiększone stężenie Niezbyt często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (≥ 10 razy niż wartość GGN), zwiększona aktywność dyhydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększone stężenie kwasu moczowego
German: Tredaptive: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Polish: Tredaptive: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością
German: Falls Tredaptive gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Tredaptive ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego szczególnego produktu leczniczego.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek
German: •Tredaptive (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen †Dosierungserhöhung in Woche 5
Polish: ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) *Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy
German: Es ist nicht bekannt, ob Laropiprant in die menschliche Muttermilch übergeht.
Polish: Laropiprant Nie wiadomo, czy laropiprant wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
German: Im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, 32wöchigen Studie wurde der Effekt des Entzugs von Laropiprant untersucht.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Tredaptive,
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Tredaptive zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Tredaptive i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Tredaptive signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Polish: u pacjentów stosujących Tredaptive objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
German: Flush (Hitzewallung mit Erröten)
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Polish: Działaniami niepożądanymi leku Tredaptive są: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht mit 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, zawierające 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Tredaptive ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce mniejszej niż 2000 mg powinni rozpocząć leczenie od dawki początkowej 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
German: Leberinsuffizienz Tredaptive: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Polish: Niewydolność nerek Tredaptive: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
German: Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Polish: Tredaptive wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
German: bis:
Polish: Jeżeli,
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit Labortests: Bei Tests auf Glukose im Urin kann es zu falsch-positiven Reaktionen auf kupfersaure Sulfatlösung (Benedict'sches Reagenz) kommen.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
German: Häufig: Bauchschmerzen; Diarrhö; Dyspepsie; Übelkeit; Erbrechen Selten: Ödem in der Mundhöhle; Aufstoßen; peptisches Ulkus
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
German: Diese Studie ergab, dass bei Patienten mit Dyslipidämie, die nach 20-wöchiger Behandlung Laropiprant absetzten signifikant häufiger (in Bezug auf die Anzahl der Tage pro Woche) moderate bis stärkere Flushepisoden auftraten, als bei Patienten, die Tredaptive weiter eingenommen hatten (p < 0,001, siehe Abb. 2).
Polish: wystąpiło istotnie więcej - pod względem liczby dni w tygodniu, w których wystąpiły umiarkowane lub nasilone uderzenia gorąca z zaczerwienieniem - uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Tredaptive p< 0,001, Wykres 2.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Polish: u pacjentów przyjmujących Tredaptive (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%)
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Tredaptive.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tredaptive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Polish: Dawka początkowa preparatu Tredaptive to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tredaptive znajduje się tutaj.
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Polish: Preparat Tredaptive jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tredaptive (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń