FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc sākotnējā funkcionālā stāvokļa novērtējuma pēc ECOG klasifikācijas, M stadijas, smadzeņu metastāzēm anamnēzē un LDH sākotnējā līmeņa.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG pradinę fizinę būklę, M stadiją, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinę LDH koncentraciją.
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta nivolumaba kombinācijā ar ipilimumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Latvian: Primārā efektivitātes populācija ietvēra vidēja/zema riska pacientus ar vismaz vienu vai vairākiem no 6 prognostiskajiem riska faktoriem, atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (IMDC) kritērijiem (mazāk nekā gadu no sākotnējās nieru šūnu karcinomas diagnozes līdz randomizācijai, Karnofsky veiktspējas statuss <80%, hemoglobīns zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcijs, kas ir lielāks par 10 mg/dL, trombocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu).
Lithuanian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriterijus (nuo pradinės inkstų ląstelių karcinomos diagnozės nustatymo iki randomizacijos turėjo būti praėję iki 1 metų, būklė pagal Karnofsky < 80 %, hemoglobino koncentracija mažesnė už apatinę normos ribą, koreguota kalcio koncentracija > 10 mg/dl, trombocitų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą ir absoliutus neutrofilų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą).
Latvian: Kad OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu ādas vēža ārstēšanai, OPDIVO ieteicamā deva ir 1 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa svara pirmās 4 devas (kombinētā fāze).
Lithuanian: OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu odos vėžio gydymui, rekomenduojamos 4 pirmos OPDIVO dozės yra 1 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė).
Latvian: Vairumā gadījumu pēc atbilstošas ārstēšanas ar imūnsistēmas darbību saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kas ārstēti ar 1 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba (n = 448) un pacientiem, kas tika ārstēti ar 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu (n = 547) ir norādītas 6. tabulā.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems 1 mg/kg nivolumabo derinį su 3 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 448) ir pacientams, vartojusiems 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 547).
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Lithuanian: Navikas vertintas 12 savaičių po randomizacijos, vėliau kas 6 savaites pirmus metus ir paskui kas 12 savaičių.
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti pēc 18 mēnešus ilgiem novērojumiem un ORR un OS rezultāti pēc 29 mēnešu ilga novērojuma perioda bija līdzīgi visās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc sākotnējā veiktspējas statusa (saskaņā ar ECOG klasifikāciju), BRAF statusa, M stadijas, vecuma, smadzeņu metastāzēm anamnēzē un LDH sākotnējā līmeņa.
Lithuanian: Po 18 mėn. gauti PFS bei po 28 mėn. gauti ORR ir OS duomenys buvo nuoseklūs visuose pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG fizinę būklę, BRAF būklę, M stadiją, amžių, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinę LDH koncentraciją.
Latvian: Visos PDL1 ekspresijas līmeņos ar nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu saistītā ORR bija lielāka nekā nivolumaba monoterapijas gadījumos (11. tabula) pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda ar vislabāko kopējo atbildes reakciju no pilnīgas atbildes reakcijas, kas saistīta ar uzlabotu izdzīvošanas rādītāju.
Lithuanian: trukusio stebėjimo buvo didesnis negu vartojant vien nivolumabą esant visiems PDL1 raiškos lygmenims (12 lentelė), o geriausias bendras atsakas koreliavo su geresniu išgyvenimu.
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar dakarbazīnu (CA209066)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su dakarbazinu tyrimas (CA209066)
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūziju veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kam ir sliktāki prognostiskie faktori un/vai agresīvāka slimība, ārstiem jāņem vērā, ka nivolumaba iedarbība sākas vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti blogesnę prognozę turinčius ir (arba) agresyvia liga sergančius pacientus, gydytojai turi įvertinti, jog nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto.
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) terapijas laikā ar nivolumabu saglabājās stabila un tuvu sākotnējām vērtībām, kas tika izvērtēta ar derīgiem un ticamiem rādītājiem tādiem kā Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācija (EORTC)
Lithuanian: Tai nustatyta pagal validuotas ir patikimas skales, pvz., Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos (angl.
Latvian: Nelietot OPDIVO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPDIVO vartoti negalima.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, jāuzsāk tūlītēja lielas steroīdu devas (prednizons no 1 līdz 2 mg/kg dienā vai metilprednizolons no 1 līdz 2 mg/kg dienā) lietošana un neatliekama kardiologa konsultācija ar diagnostiku atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių sutrikimų simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei įtariamas miokarditas, nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostinį ištyrimą pagal dabartines klinikines gaires.
Latvian: Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas pirmajās 4 devās (kombinētā fāze).
Lithuanian: OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui jūsų kūno svorio pirmosioms 4 dozėms (sudėtinio gydymo fazė).
Latvian: Audzēji tika vērtēti pēc RECIST 1.1. versijas.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST 1.1 versijos kriterijais.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti histiocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni histiocitinis nekrozinis limfadenitas (Kikuchi limfadenitas) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni neutropenija a,b Nedažni eozinofilija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt: sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus; plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, kadangi šis vaistas gali sukelti: širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt vienā intravenozā sistēmā kopā ar citiem līdzekļiem.
Lithuanian: OPDIVO negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Datu cenzēšanas rezultātā B kohortā dati nav stabili ierobežota atbildes reakcijas ilguma (duration of response, DOR) dēļ.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs, nes B kohortos pacientų atsako trukmės duomenys buvo riboti dėl cenzūravimo.
Latvian: Aktualizētie analīzes rezultāti (24 mēnešu novērošana)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (po 24 mėn.
Latvian: Post-hoc analīzē par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas 37 nebija atbildes reakcijas uz iepriekš saņemto ārstēšanu ar brentuksimaba vedotīnu.
Lithuanian: CA209205 tyrimo B kohortos 80 pacientų duomenų post-hoc analizė parodė, kad 37 anksčiau nereagavo į gydymą brentuksimabu vedotinu.
Latvian: Ja audzēja PD-L1 ekspresija bija <5%, atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (robežas: 0+-33,3+) kombinācijas lietotāju grupā, netika sasniegta (robeža: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas lietotāju grupā un 18,2 mēneši (robežas: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Lithuanian: Kai PD-L1 raiška navike < 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 33,3+), vien nivolumabo grupėjenepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 32,3+) ir vien ipilimumabo grupėje - 18,2 mėn. (diapazonas - nuo 0,0+ iki 31,5+).
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži augšējo elpceļu infekcija
Lithuanian: Nivolumabo monoterapija Infekcijos ir infestacijos Dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu: pēc nivolumaba 1 mg/kg kombinētas lietošanas ar ipilimumabu 3 mg/kg par 29% pastiprinājās nivolumaba CL un ipilimumaba CL pastiprinājās par 9%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Kartu vartojant 1 mg/kg nivolumabo ir 3 mg/kg ipilimumabo, nivolumabo klirensas padidėjo 29 % ir ipilimumabo klirensas padidėjo 9%, kas nelaikoma kliniškai reikšminga.
Latvian: Sākotnējie novērošanas rezultāti par pacientiem ar allogēnu HCŠT kHL gadījumā, kas iepriekš ārstēti ar nivolumabu, parādīja vairāk akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (TAS) un ar transplantātu saistītas mirstības (ATSM) gadījumu skaitu, nekā tika sagaidīts.
Lithuanian: Anksčiau nivolumabą vartojusių pacientų, sergančių kHL, kuriems atlikta alogeninė HKLT, stebėjimo preliminarūs duomenys rodo didesnį už prognozuotą ūminės transplantato prieš šeimininką ligos
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 8 nedēļas pēc terapijas sākšanas, un turpināti ik pēc 8 nedēļām, līdz pat 48 nedēļām, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Lithuanian: Pirmasis naviko įvertinimas buvo atliekamas praėjus 8 savaitėms po randomizacijos ir po to kartojamas kas 8 savaites pirmaisiais metais bei vėliau kas 12 savaičių iki progresavimo ar gydymo nutraukimo (priklausomai nuo to, kas pasireikšdavo anksčiau).
Latvian: Starp pacientiem ar kvantitatīvi nosakāmu audzēja PD-L1 ekspresiju, pacientu sadalījums starp ārstēšanas grupām bija līdzsvarots.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių kiekybiškai įvertintą naviko PD-L1 raišką, pasiskirstymas buvo subalansuotas tarp gydymo grupių.
Latvian: Pētnieki atzina, ka neviens no šīs grupas traucējumiem, izņemot aritmiju (priekškambaru mirgošana, tahikardija un ventrikulāra aritmija), nebija saistīts ar nivolumabu.
Lithuanian: Visus šiuos sutrikimus, išskyrus aritmijas (prieširdžių virpėjimą, tachikardiją ir skilvelinę aritmiją), tyrėjai laikė nesusijusiais su nivolumabu.
Latvian: Everolims
Lithuanian: Nivolumabas Everolimuzas
Latvian: Ja pēc pārtraukuma tiek atsākta devu ievadīšana, jāatsāk vai nu kombinēta terapija vai OPDIVO monoterapija, individuāli novērtējot pacienta stāvokli.
Lithuanian: Po pertraukos galima tęsti tiek sudėtinį gydymą, tiek OPDIVO monoterapiją, atsižvelgiant į individualius paciento tyrimų duomenis.
Latvian: Nav zināms norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipotireoze, hipertireoze
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas h Endokrininiai sutrikimai Labai dažni hipotirozė hipotirozė, hipertirozė
Latvian: Retāk erythema multiforme, psoriāze, rozācija, nātrene
Lithuanian: Nedažni daugiaformė eritema, psoriazė, rožiniai spuogai, dilgėlinė
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209171)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209171)
Latvian: Kad OPDIVO un ipilimumaba kombinācijas lietošanas laikā ir jāatliek viena līdzekļa devas ievadīšana, jāatliek arī otra līdzekļa ievadīšana.
Lithuanian: Jeigu, vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, gydymas kuriuo nors vaistiniu preparatu laikinai nutraukiamas, tai reikia laikinai nutraukti ir kito vartojimą.
Latvian: Bieži pneimonītsa, c, plaušu embolijaa, klepus Pneimonīts, aizdusa, izsvīdums pleiras dobumā, klepus
Lithuanian: Dažni pneumonitas a,c, plaučių embolija a, kosulys pneumonitas, dusulys, skystis pleuros ertmėje, kosulys
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu (aprakstoša analīze) - RA (95% TI): 0.85 (0,68, 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) 0,85 (0,68, 1,07)
Latvian: Pacientu sākotnējās īpašības abās grupās kopumā bija līdzīgas.
Lithuanian: Pradinės abejų grupių pacientų savybės buvo iš esmės panašios.
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, ORR, saskaņā ar IRRC, bija attiecīgi 13,0% (n=69; 95% TI: 6,1; 23,3) un 12,0% (n=25; 95% TI: 2,5; 31,2).
Lithuanian: Pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %, IRRC nustatytas ORR buvo atitinkamai 13,0 % (n = 69, 95 % PI - 6,1, 23,3) ir 12,0 % (n = 25, 95 % PI - 2,5, 31,2).
Latvian: Visu definēto audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņu gadījumos nivolumaba grupā salīdzinājumā ar docetaksela grupu tika novērota lielāka dzīvildzes uzlabošanās iespējamība, bet pacientiem ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu dzīvildze bija līdzīga docetakselu saņēmušo pacietu dzīvildzei.
Lithuanian: Pacientams, kurių naviko PD-L1 raiška buvo bet kokio iš anksto numatyto lygio, nivolumabo grupėje, palyginti su docetakselio grupe, buvo didesnė palankaus poveikio išgyvenimui tikimybė, o pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo maža arba jos nebuvo, išgyvenamumas grupėse buvo panašus.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība bija 0,66; (99,8% TI 0,48-0,91) ar 166/425 gadījumiem kombinētajā grupā un 209/422 gadījumiem sunitiniba grupā.
Lithuanian: 11 pav.). Jos metu rizikos santykis buvo 0,66 (99,8 % PI - nuo 0,48 iki 0,91), įvykis užfiksuotas 166 iš 425 sudėtinio gydymo ir 209 iš 422 sunitinibo grupės pacientų. OS po 18 mėn.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Lithuanian: OPDIVO skirtas tik leisti į veną.
Latvian: Ja OPDIVO nav izlietots nekavējoties, tā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C -8 °C temperatūrā sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā 8 stundas 20 °C -25 °C temperatūrā apgaismotā telpā (šo 8 stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, OPDIVO cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 8 val.
Latvian: ORR un OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas (CA209057)
Lithuanian: ORR ir OS duomenys pagal naviko PD-L1 raišką (tyrimas CA209057) PD-L1 raiška
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 14. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 14 lentelėje.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais b metu gydymą tęsti tol, kol nėra simptomų
Latvian: Ja melanomas vai NŠK pacientiem jāmaina terapijas shēma 240 mg ik pēc 2 nedēļām uz terapijas shēmu 480 mg ik pēc 4 nedēļām, pirmā 480 mg deva jāievada divas nedēļas pēc pēdējās 240 mg devas.
Lithuanian: Jeigu melanoma arba ILK sergančiam pacientui 240 mg dozę kas 2 savaites reikia pakeisti į 480 mg kas 4 savaites, tai pirma 480 mg dozė suleidžiama praėjus 2 savaitėms po paskutinės 240 mg dozės. Jeigu 480 mg dozę kas 4 savaites reikia pakeisti į 240 mg kas 2 savaites, tai pirma 240 mg dozė suleidžiama praėjus 4 savaitėms po paskutinės 480 mg dozės.
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea, f, Stīvensa-Džonsona sindromsa, f Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži skeleta un muskuļu sāpesg, artralģija
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizėa,f, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromasa,f Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni raumenų ir kaulų skausmasg, artralgija
Latvian: L1 negatīvs audzējs (audzēju membrānu ekspresija pārsniedza vai nepārsniedza 1%, 5% vai 10% robežvērtību).
Lithuanian: ar raiška navikinių ląstelių membranose buvo žemiau ar aukščiau 1 %, 5 % ar 10 % ribos).
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kas nav caurspīdīgas vai baltas, flakons jāiznīcina.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis. Jei tirpalas yra drumstas, jo spalva yra pakitusi arba yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės, flakoną reikia sunaikinti.
Latvian: OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu pavisam jāpārtrauc lietot, ja:
Lithuanian: Gydymą OPDIVO ar OPDIVO kartu su ipilimumabu būtina nutraukti visam laikui, jei yra:
Latvian: Jāturpina kontrolēt virsnieru darbību, lai nodrošinātu atbilstošu kortikosteroīdu aizstājterapiju.
Lithuanian: Būtina tęsti antinksčių funkcijos ir hormonų koncentracijos stebėjimą, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto kortikosteroido dozė.
Latvian: B-simptomi pētījumā CA209205 sākotnēji bija 22% pacientu (53/243).
Lithuanian: Iš pradžių B simptomų turėjo 22 % (53 iš 243) CA209205 tyrime dalyvavusių pacientų.
Latvian: (61 lietoja nivolumabu, 47 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Lithuanian: (nivolumabas61, tyrėjo parinktas gydymas - 47)
Latvian: ** nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija NŠK gadījumā.
Lithuanian: ** Pirmos 4 dozės - nivolumabas kartu su ipilimumabu, paskui - nivolumabo monoterapija ILK sergantiems pacientams.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem bija vismaz 28 mēnešus novērošanas periods.
Lithuanian: Galutinė OS analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 28 mėn. OS duomenys, gauti atlikus papildomą analizę po bent 36 mėn.
Latvian: OS uzlabošanās audzēja PD-L1 ekspresijas ≥ 1, ≥ 5 un ≥ 10% ekspresijas līmenī bija līdzīga (skatīt 24. tabulu).
Lithuanian: Palankaus poveikio OS dydis buvo nuoseklus esant ≥ 1 %, ≥ 5 % ir ≥ 10 % naviko PD-L1 raiškos lygmenims (žr.
Latvian: Tika veiktas noteikto apakšgrupu papildanalīzes, lai novērtētu efektivitāti saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju iepriekš noteiktos 1, 5 un 10% līmeņos.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma iš anksto numatyta pogrupių analizė, siekiant vertinti veiksmingumą pagal naviko PD-L1 raišką (iš anksto numatyti raiškos lygiai buvo 1 %, 5 % ir 10 %).
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks intravenozai nivolumaba lietošanai monoterapijas veidā
Lithuanian: Rekomenduojama nivolumabo dozė ir infuzijos į veną trukmė monoterapijai
Latvian: Pacientiem brīdinājuma kartīte tiks nodota kopā ar katru recepti.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Pēc kombinētas lietošanas ar ipilimumabu nivolumaba antivielu klātbūtnē nivolumaba CL pastiprinājās par 20% un ipilimumaba CL pastiprinājās par 5,7% ipilimumaba antivielu klātbūtnē.
Lithuanian: Vartojant kartu, nivolumabo kartu su ipilimumabu, nivolumabo klirensas buvo 20 % didesnis esant antikūnų prieš jį ir ipilimumabo klirensas buvo 5,7% didesnis esant antikūnų prieš jį.
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (n = 121)
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio monoterapijai po anksčiau taikytos chemoterapijos.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ir novēroti nāves gadījumi b
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo mirties atvejų.
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem caurejas, kolīta vai biežas vēdera izejas sastopamība bija 13,1% (339/2578).
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas arba dažnas tuštinimasis pasireiškė 13,1% (339 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar Karnofsky veiktspējas statusu <70% un pacienti ar anamnēzē vai vienlaicīgi esošām metastāzēm smadzenēs, aktīvu autoimūnu slimību vai medicīniskiem stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija.
Lithuanian: Į šį tyrimą neįtraukta pacientų, kurių būklė pagal Karnofsky įvertinta < 70 %, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų.
Latvian: OPDIVO infūzija
Lithuanian: OPDIVO sudėtis
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem vairogdziedzera darbības traucējumu (arī hipotireozes un hipertireozes) sastopamība bija 9,6% (248/2578).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų (skaitant hipertirozę arba hipotirozę) užfiksuota 9,6 % (248 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir parādījuši, ka ar nivolumaba radīto ieguvumu salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto zāļu radīto ieguvumu ir saistīta ne tikai audzēja šūnu PD-L1 ekspresija, bet arī TAIC PD-L1 ekspresija (skatīt 25. tabulu).
Lithuanian: Ši analizė parodė ne vien naviko ląstelių PD-L1 raiškos, bet ir TAIC PD-L1 raiškos ryšį su nivolumabo nauda palyginus su tyrėjo parinktu gydymu (žr.
Latvian: CA209205 B kohortaa (n = 80/12,0)
Lithuanian: CA209205 kohorta Ba (n = 80 / 12,0)
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 7,9 mēneši (robežās: 1 diena - 21,4+ mēneši) ar nivolumabu ar ipilimumabu ārstētiem pacientiem un 7,8 mēneši (robežās: 1 - 20,2+ mēneši) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,9 mėn. (diapazonasnuo 1 dienos iki 21,4+ mėn.) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 7,8 mėn. (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,2+ mėn.) - sunitinibo grupės pacientams.
Latvian: Ārstēšanu pēc slimības progresēšanas atļāva pacientiem, kuriem bija klīnisks ieguvums un kuriem nebija nozīmīgu pētāmo zāļu izraisītu blakusparādību atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Lithuanian: Gydymas po ligos progresavimo buvo leidžiamas tais atvejais, kai jis teikė klinikinę naudą ir tyrėjas nenustatydavo ryškaus tiriamojo vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio.
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
Lithuanian: Pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą ir plaučių infiltraciją, pasireiškė 3,4 % (87 iš 2578) pacientų, gydytų vien nivolumabu.