FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie, - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky z rastliny Schisandra sphenanthera.
Estonian: nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil) - rütmihäirete vastased ravimid (amiodaroon), mida kasutatakse arütmia (ebaregulaarsed südamelöögid) ravimiseks - ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse langetamiseks - fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks - kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad põletike raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks (nt siiriku äratõukereaktsiooni puhul) kasutatavate kortikosteroidide rühma - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks - naistepunaürti (Hypericum perforatum) või Schisandra sphenanthera ekstrakte sisaldavad taimsed preparaadid
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu
Estonian: Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 8 až 15 nanogramov/ml od piateho dňa a 5 až
Estonian: Protokolli järgi oli takroliimuse suukaudne algannus 0,2 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 8...15 nanogrammi/ml 5. päevaks ja 5...10 nanogrammi/ml 6 kuu pärast.
Slovak: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Estonian: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Slovak: - letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským cytomegalovírusom) - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát a kombinované tablety, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV, - inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,
Estonian: klotrimasool ja isavukonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin - letermoviir, mida kasutatakse CMV (inimese tsütomegaloviirus) poolt põhjustatud haiguse ennetamiseks - HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobistsitaat ja kombinatsioontabletid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul - HCV proteaasi inhibiitor (nt telapreviir, botsepreviir ja kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma), mida kasutatakse hepatiit C
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality moču, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Estonian: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus, toksiline nefropaatia, neerutorukeste nekroos, kuseteede häired, oliguuria, põie ja ureetra sümptomid
Slovak: Pokiaľ užívate Modigraf, nesmiete jesť grapefruit ani piť grapefruitový džús, pretože ten môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Estonian: Vältige Modigraf'i võtmise ajal greipi ja greibimahla, sest see võib muuta ravimisisaldust veres.
Slovak: Počas posttransplantačného obdobia sa dávky takrolimu zvyčajne znižujú.
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel ja lastel transplantatsioonijärgsel perioodil Transplantatsioonijärgsel perioodil tavaliselt vähendatakse takroliimuse annuseid.
Slovak: Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 nanogramov/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Estonian: Järgneva säilitusravi käigus on maksa-, neeru- ja südamesiiriku retsipientidel kontsentratsioonid veres olnud üldiselt vahemikus 5...15 nanogrammi/ml.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytnú: problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
Estonian: probleeme nägemisega nagu nägemise ähmastumine, värvide nägemise muutus, nägemisteravuse muutus või piiratud nägemisväli.
Slovak: katarakta zriedkavé:
Estonian: Väga harv:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované i lokálne infekcie.
Estonian: Tekkida võivad nii generaliseerunud kui piirdunud infektsioonid.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 12 až 15 nanogramov/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,05 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,1...0,3 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 12...15 nanogrammi/ml.
Slovak: zväčšenie srdcového svalu, silnejší tep srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,
Estonian: südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu srdca
Estonian: Südametransplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika Täiskasvanud
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Estonian: Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üks kotike sisaldab 0,2 mg takroliimust (Tacrolimusum) (monohüdraadina).
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom alebo s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir,
Estonian: Tugevaid koostoimeid on täheldatud seenevastaste ravimitega, nagu ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool ja isavukonasool, makroliidantibiootikumi erütromütsiiniga, HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), HCV proteaasi inhibiitoritega (nt telapreviir, botsepreviir ja ombitasviiri ja paritapreviiri kombinatsioon ritonaviiriga kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma) või CMV viirusvastane letermoviir, farmakokineetiline võimendaja kobitsistaat ja türosiinkinaasi inhibiitorid nilotiniib ja imatiniib.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Estonian: Modigrafi manustatakse kaks korda päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré tento liek užívali počas obdobia jedného roka.
Estonian: Ühes uuringus osales 28 last, kes said ravimit kuni ühe aasta.
Slovak: Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Estonian: Modigraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Estonian: Esimeses uuringus ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni 79%-l Modigrafi saanud patsiendil (28 patsiendist 22l).
Slovak: Keďže účinná látka takrolimus sa používa už veľmi dlho, spoločnosť predložila výsledky štúdií o účinnosti látky takrolimus pri transplantácii orgánov z vedeckej literatúry.
Estonian: Kuna takroliimust on kasutatud mitu aastat, esitas ettevõte teaduskirjanduse uuringute tulemused takroliimuse efektiivsuse kohta elundite siirdamisel.
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Estonian: Teises uuringus ei peetud äratõukereaktsiooni juhtumite koguarvu erinevust kahe ravimikombinatsiooni korral oluliseks.
Slovak: Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Estonian: Takroliimust on elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Estonian: Kui soovite inimravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Slovak: Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Estonian: Lisaks pakub Modigraf täpsema annuse manustamise võimalust ja seda on lihtsam anda väikestele lastele.
Slovak: Modigraf nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Estonian: Modigrafi ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Estonian: Teises uuringus osales 185 last, kellele anti ühe aasta jooksul kas Modigrafi koos kortikosteroididega (immuunvastust vähendavate ravimite rühm) või muude immuunvastust vähendavate ravimite kombinatsioone (tsüklosporiin, asatiopriin ja kortikosteroidid).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Estonian: Modigrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on suhkurtõbi, hüperglükeemia (suur suhkrusisaldus veres), hüperkaleemia (suur kaaliumisisaldus veres), unetus, peavalu, värin, hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, iiveldus, maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres ja neeruprobleemid.
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Estonian: Seda turustatakse kotikestena (0,2 mg ja 1 mg), mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Modigrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Estonian: Modigrafti uuriti kahes põhiuuringus lastel, kellele oli siiratud maks.
Slovak: Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Estonian: Modigrafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude makroliidide (takroliimusega sarnase struktuuriga ravimid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Modigrafile müügiloa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, je liek Modigraf podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné vo forme kapsúl.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et efektiivsuse ja ohutuse osas sarnaneb Modigraf muude takroliimust sisaldavate ravimitega, mida turustatakse kapslites.
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Estonian: Modigraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Modigrafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks neeru-, maksa- või südamesiirdepatsientidel ning äratõukereakstiooni raviks patsientidel, kellel ei teki ravivastust teistele immunosupressantidele.
Slovak: Zameriavala sa aj na počet odmietnutí orgánov u pacientov, ktorí nereagovali na kortikosteroidy.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka elundite äratõukereaktsiooni esinemist patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust kortikosteroididele.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Modigraf sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Modigrafi kohta leiate siit.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny látky takrolimus v krvi, aby sa udržali v rámci vopred definovaných úrovní.
Estonian: Arst peab jälgima, et takroliimuse sisaldus patsiendi veres püsiks ettenähtud vahemikus.
Slovak: Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutí, v prípade ktorých nebolo možné použiť liečbu kortikosteroidmi.
Estonian: Modigrafi sisaldanud ravimikombinatsioon oli siiski efektiivsem kui teine ravimikombinatsioon elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siis, kui ravi kortikosteroididega ei olnud võimalik.
Slovak: Pri liečbe odmietnutia možno pri transplantátoch obličiek a pečene používať rovnaké dávkovanie.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravis võib kasutada neeru- ja maksasiirdepatsientidel samu annuseid.
Slovak: MODIGRAF Súhrn správy
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE MODIGRAF Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Prečo bol liek Modigraf schválený?
Estonian: Miks Modigraf heaks kiideti?
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Estonian: Takroliimus mõjub immuunsüsteemi teatud rakkudele (T-rakkudele), mis ründavad siiratud elundit (elundi äratõukereaktsioon).
Slovak: Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Estonian: Modigrafi kasutatakse täiskasvanutel, kellele on siiratud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?
Estonian: Mis riskid Modigrafiga kaasnevad?
Slovak: Liečbu liekom Modigraf by mali predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii.
Estonian: Ravi Modigrafiga peab alustama üksnes siiratud elunditega patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus nende patsientide arv, kellel ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni.
Slovak: Keďže liek Modigraf je dostupný vo forme granulátu, umožňuje upravovanie dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby neschopné prehltnúť kapsule.
Estonian: Kuna Modigraf sisaldab graanuleid, on võimalik annuseid täpselt kohandada, ning väikestel lastel ja teistel inimestel, kes ei suuda kapsleid neelata, on ravimit lihtsam kasutada.
Slovak: Liek Modigraf možno tiež používať na liečbu odmietnutia orgánov, keď zlyhala liečba inými imunosupresívnymi liekmi.
Estonian: Modigrafi võib kasutada ka siiratud elundite äratõukereaktsiooni ravimiseks juhul, kui teised immunosupressandid ei mõju.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni.
Slovak: Ako bol liek Modigraf skúmaný?
Estonian: Kuidas Modigrafi uuriti?
Slovak: Liek Modigraf bol účinný pri prevencii odmietnutia orgánu u detí s transplantovanou pečeňou.
Estonian: Modigraf oli efektiivne elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siiratud maksaga lastel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Modigrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Modigrafi kohta
Slovak: Pri prevencii odmietnutia závisí dávkovanie lieku Modigraf od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamisel oleneb Modigrafi annus sellest, mis elund patsiendile siirati.
Slovak: Modigraf účinkuje?
Estonian: Kuidas Modigraf toimib?
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Estonian: Modigrafis toimeainena sisalduv takroliimus on immunosupressant ehk aine, mis vähendab immuunvastust (organismi loomuliku kaitsemehhanismi talitlust).
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus välja töötatud lõplikud versioonid.
Slovak: Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta veebruaris menetlus artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Slovak: Okrem toho, namietajúci zúčastnený členský štát mal výhrady týkajúce sa použitého štatistického postupu.
Estonian: Lisaks tõstatas vastuolev asjaomane liikmesriik küsimused seoses kasutatud statistilise metoodikaga.
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Estonian: • inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud andmeid;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Estonian: Mometasoonfuroaat on toopiline glükokortikosteroid, millel on lokaalsed põletikuvastased omadused annustes, mis ei ole süsteemselt aktiivsed.
Slovak: Výbor CHMP takisto prediskutoval námietky vznesené v súvislosti so štatistickou metodikou použitou na porovnávanie in vitro.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vastuväiteid seoses in vitro võrdluses kasutatud statistiliste meetoditega.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľovi poskytol vlastné vedecké poradenstvo týkajúce sa klinického programu, pričom uviedol, že pre lokálne aplikované a lokálne pôsobiace produkty s obsahom známych zložiek by sa na preukázanie ekvivalencie v zásade mohol uplatniť prístup in vitro za predpokladu, že je tento prístup odôvodnený.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et taotleja oli saanud inimravimite komiteelt teaduslikku nõu kliinilise programmi kohta, kus oli öeldud, et lokaalselt manustatavate ja lokaalselt toimivate ravimite puhul, mis sisaldavad tuntud koostisosi, võib ekvivalentsuse näitamiseks põhimõtteliselt kasutada in vitro lähenemist, kui see on õigustatud.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje in vitro pre oba rozprašovače, aj keď rozprašovač 1 bol preskúmaný in vivo.
Estonian: Taotleja esitas in vitro andmed mõlema seadme kohta, kuid ainult pump 1 seadet oli uuritud in vivo.
Slovak: Usmernenie k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP) vrátane požiadaviek na preukázanie terapeutickej ekvivalencie medzi dvomi inhalovanými produktmi na používanie pri liečbe astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc v prípade dospelých, ako aj na používanie pri liečbe astmy v prípade detí a mládeže (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Estonian: Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009).
Slovak: Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).
Estonian: Taotleja esitas taotluse Mometasone Furoate Sandoze (50 µg annus) osas hooajalise allergilise riniidi või püsiva riniidi ja ninapolüüpide sümptomite raviks kahe erineva spreipumbaseadmega (pump 1 ja pump 2) ninaspreina.
Slovak: Tento názor vychádza aj z klinických údajov získaných na základe rozprašovača 1.
Estonian: Seda toetasid esimese spreipumbaga saadud kliinilised andmed.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že to vyplýva aj z dôkazu ekvivalentnej terapeutickej účinnosti zistenej z klinickej štúdie fázy III, v ktorej sa navrhovaný produkt porovnával s rozprašovačom 1 a referenčným produktom.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda toetavad samaväärse terapeutilise efektiivsuse tõendid, mis saadi III faasi kliinilisest uuringust, mis võrdles pump 1 spreipumbaga väljapakutud ravimit ja võrdlusravimit.
Slovak: Metóda populačnej bioekvivalencie preto môže byť tolerantnejšia ako metóda priemernej bioekvivalencie opísaná v Usmerneniach výboru CHMP k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP).1
Estonian: Seetõttu võib PBE meetod olla vähem lubavam, kui keskmise bioekvivalentsuse (ABE) meetod, mida kirjeldatakse inimravimite komitee suukaudsete inhaleeritavate ravimite kliinilise dokumentatsiooni nõuete juhistes „Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Märkides ära, et taotleja oli esitanud
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát sa domnieval, že dostupné údaje in vitro nie sú platnou náhradou ekvivalencie produktov, keďže sa uskutočnilo porovnanie pomocou metódy populačnej bioekvivalencie, ktorá pozostáva z doplňujúceho kritéria, pričom nedostatok prostriedkov možno kompenzovať rozdielmi vo variabilite.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik leidis, et olemasolevad in vitro andmed ei sobi ravimite samaväärsuse tõestamiseks, sest võrdlemiseks kasutati populatsiooni bioekvivalentsuse (PBE) meetodit, mis koosneb agregaatkriteeriumist, kus keskmiste erinevusi saab kompenseerida varieeruvuse erinevustega.
Slovak: populačnej bioekvivalencie a že jej používanie bolo pri aplikovaní preddefinované, výbor CHMP usúdil, že používanie metódy populačnej bioekvivalencie v štúdiách skúmajúcich bioekvivalenciu nie je vhodné, keďže môže viesť k akceptovaniu vyššej miery variability medzi liekmi.
Estonian: põhjused PBE kasutamiseks ja see oli varem kindlaksmääratud, leidis inimravimite komitee, et PBE kasutamine bioekvivalentsuse uuringutes ei ole soovitatav, sest võib viia ravimitevahelise suurema varieeruvuse tunnistamiseni.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že bolo primerane preukázané, že potenciálne rozdiely medzi navrhovaným produktom vybaveným buď rozprašovačom1, alebo rozprašovačom 2 a referenčným produktom nemajú vplyv na bezpečnosť a účinnosť navrhovaných produktov na základe dostupných dôkazov in vitro a klinických údajov získaných prostredníctvom navrhovaného produktu doplneného o rozprašovač1,
Estonian: • inimravimite komitee pidas piisavalt tõestatuks, et võimalikud erinevused esimese või teise pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ning efektiivsust olemasolevate in vitro tõendite alusel, mida toetasid ka kliinilised andmed, mis saadi esimese spreipumbaga varustatud väljapakutud ravimi kasutamisel;