FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Bulgarian: Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува; - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
English: EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/005 90 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/038 28 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/031 280 филмирани таблетки
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VDL” от другата.
English: EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/027 30 филмирани таблетки
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/054 98 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/003 30 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/030 98 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/055 280 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/019 280 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/041 90 филмирани таблетки
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/052 56 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/040 56 филмирани таблетки
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/053 90 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/002 28 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/025 14 филмирани таблетки
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
English: EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/029 90 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/049 14 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/039 30 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/017 90 филмирани таблетки
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VHL” от другата.
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/051 30 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/013 14 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/037 14 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/014 28 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/026 28 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/056 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/057 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/569/058 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
English: EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/044 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/045 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/569/046 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/050 28 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/032 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/033 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/569/034 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
English: EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/028 56 филмирани таблетки
English: EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/569/015 30 филмирани таблетки
English: • visual disturbances
Bulgarian: зрителни нарушения
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/036 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/035 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/048 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/047 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
English: EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/008 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/009 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/024 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/023 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/060 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/059 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/012 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/011 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки)
English: EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/09/569/020 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/021 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1290/001
English: Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Each carton contains 1 bottle.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nityr.
English: The tablets may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 26 юли 2018
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: Other medicines and Nityr
Bulgarian: Други лекарства и Nityr
English: Each bottle contains 60 tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 таблетки.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Bulgarian: Nityr блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Bulgarian: Вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином (95% доверителен интервал) на начало 2 години 4 години 6 години 2 години 4 години 6 години
English: Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (TgrasH2).
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Bulgarian: Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението.
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Bulgarian: Проучването показа, че Nityr може да се прилага със или без храна, без това да влияе на неговата бионаличност.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм.
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Bulgarian: Nityr не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат таблетки, се предлагат други лекарствени форми.
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Bulgarian: Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: - if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
Bulgarian: − ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Bulgarian: За пациенти, които се нуждаят от друго количество на активното вещество в дозова единица (напр. между по-голямо от 10 mg или по-малко от 10 mg), съществуват други лекарствени продукти с по-малко количество на активното вещество в дозова единица.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Bulgarian: Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Bulgarian: В рамките на срока на годност пациентът може да съхранява бутилката след първоначалното ѝ отваряне за период от 2 месеца, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nityr“.
English: What Nityr is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва
English: However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и активността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтаза.
English: Store in the original bottle to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки.
English: Elms Industrial Estate
Bulgarian: Elms Industrial Estate Bedford
English: Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично значими дози.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; Разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AX04.
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействието на Nityr с храна.
English: What you need to know before you take Nityr
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 таблетки
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Bulgarian: Активната съставка на Nityr е нитисинон.
English: What Nityr looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Nityr и какво съдържа опаковката
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Bulgarian: Nityr (10 mg) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 59 часа (в граници от 41 до 74 часа).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
English: In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии на роговицата.
English: Dublin 2
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Bulgarian: Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Bulgarian: Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във всички възрастови граници) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в комбинация с ограничаване на приема на тирозин и фенилаланин в хранителния режим.
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол дибехенат и лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Nityr съдържа лактоза“).
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Bulgarian: Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР).
English: Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно проследяване на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Bulgarian: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: Glycerol dibehenate
Bulgarian: Глицерол дибехенат
English: Nityr contains lactose
Bulgarian: Nityr съдържа Лактоза
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Bulgarian: Срок на годност след първоначалното отваряне - 2 месеца
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена перорално.
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон.
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Bulgarian: Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици.
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Bulgarian: Таблетките не са подходящи за разчупване с цел постигане на друго количество на активното вещество в дозова единица.
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: How to store Nityr
Bulgarian: Как да съхранявате Nityr
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло < 20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.