FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u in een periode van drie dagen meer dan één injectie Avonex heeft gekregen, neem dan voor advies onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от 1 инжекция Avonex за период от три дни, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Dutch: Voor het toedienen van AVONEX met de AVONEX PEN moeten de instructies in de bijsluiter worden gevolgd.
Bulgarian: За приложение на AVONEX чрез AVONEX PEN трябва да се спазват инструкциите в листовката.
Dutch: • Controleer of de veiligheidsvergrendeling is ontgrendeld.
Bulgarian: Проверете дали безопасната заключалка е освободена.
Dutch: Sommige mensen merken dat ze na een Avonex-injectie het gevoel krijgen dat ze griep hebben.
Bulgarian: Някои хора забелязват, че след като са си инжектирали Avonex, се чувстват сякаш са болни от грип.
Dutch: Biogen Pharma d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Dutch: Er is beschreven dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450.
Bulgarian: За интерфероните е съобщено, че намаляват активността на чернодробните цитохром P450зависими ензими при хора и животни.
Dutch: • Kies voor de injectie geen stuk van uw huid dat gekneusd, pijnlijk of geïnfecteerd is of waar een open wond zit.
Bulgarian: Не използвайте област на кожата, в която има синини, възпаление или инфекция, или ако има открита рана.
Dutch: Nefrotisch syndroom: gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon bèta-producten.
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Dutch: Als u de spuit in combinatie met de Avostartclip gebruikt, krijgt u een verlaagde dosis Avonex.
Bulgarian: Ако ползвате спринцовка с прикрепен Avostartclip, ще получите по-ниска доза Avonex.
Dutch: Waar moet u injecteren
Bulgarian: Къде да поставите инжекцията
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen.
Bulgarian: Поради това, ако се наблюдават клинични прояви на TMA, се препоръчва допълнително изследване на кръвните нива на тромбоцитите, серумната LDH, натривките от периферна кръв и бъбречната функция.
Dutch: De MS-symptomen verschillen per patiënt.
Bulgarian: Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално при различните хора.
Dutch: Om voldoende werkzaamheid te verkrijgen, dient men te komen tot een dosis van 30 microgram eenmaal per week en deze te behouden na de initiële titratieperiode.
Bulgarian: С цел постигане на адекватна ефикасност след първоначалния титрационен период трябва да се достигне и поддържа доза от 30 µg веднъж седмично.
Dutch: Na intramusculaire toediening van AVONEX wordt de piek van antivirale activiteit in het serum tussen vijf en 15 uur na toediening bereikt.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на AVONEX, нивата на серумна антивирусна активност са най-високи между 5 и 15 часа след дозата и намаляват с полуживот от приблизително 10 часа.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
Dutch: NB: Als u de beschermhuls wilt verwijderen en u draait eraan, dan bestaat de kans dat u per ongeluk ook de naald verwijdert.
Bulgarian: Ако въртите предпазителя на иглата, за да го свалите, може случайно да свалите и иглата.
Dutch: - Laat de spuit gedurende een half uur bij kamertemperatuur liggen.
Bulgarian: Оставете го на стайна температура за половин час.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van AVONEX aanbevolen.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с AVONEX.
Dutch: AVONEX moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, bij patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende kan worden gereguleerd met anti-epileptica (zie de rubrieken 4.5 en
Bulgarian: AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при онези, които са на лечение с антиепилептични средства, особено ако епилепсията им не е овладяна адекватно с антиепилептичните средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Dutch: Met interferon bèta-producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон бета, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Dutch: • Houd de Avonex Pen zo dat het kapje omhoog wijst.
Bulgarian: Задръжте Avonex Pen така, че капачката да сочи нагоре.
Dutch: Als aan u is verteld om geleidelijk uw dosis Avonex te verhogen, kan het zijn dat u de Avostartclip titratiekit moet gebruiken die uw arts u zal verschaffen.
Bulgarian: Ако Ви е препоръчано постепенно увеличаване на дозата Avonex, може да Ви се наложи да използвате титрационния кит Avostartclip, предоставен от Вашия лекар.
Dutch: U vindt meer informatie over hoe u moet injecteren met de Avonex pen: In het uitvouwbare gedeelte achter in deze bijsluiter.
Bulgarian: Повече подробности относно начина на инжектиране с Avonex Pen: в разгънатата точка в края на тази листовка.
Dutch: In aanvulling op de laboratoriumonderzoeken, die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met MS wordt daarom aanbevolen gedurende behandeling met AVONEX het aantal en type leukocyten, het aantal trombocyten en bloedchemie, waaronder leverfunctietesten, uit te voeren.
Bulgarian: Ето защо, в допълнение към онези лабораторни изследвания, които се изискват обичайно за проследяване на пациенти с МС, по време на лечението с AVONEX се препоръчват пълна и диференциална кръвна картина, брой тромбоцити и кръвна биохимия, включително чернодробни функционални изследвания.
Dutch: Dit geneesmiddel is in wezen 'natriumvrij'.
Bulgarian: Това лекарство практически не съдържа натрий.
Dutch: Het bakje bevat ook een aparte naald waarmee de injectie kan worden toegediend.
Bulgarian: В табличката е предоставена и отделна спринцовка за поставяне на инжекцията.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van interferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij mannen.
Bulgarian: Няма налична информация относно ефектите на интерферон бета-1а върху мъжкия фертилитет.
Dutch: A. Voorbereiding
Bulgarian: Подготовка
Dutch: Uit een grote hoeveelheid gegevens (resultaten van meer dan 1000 zwangerschappen), die uit registers en tijdens de postmarketingfase zijn verzameld, blijkt dat er geen toegenomen risico op ernstige congenitale afwijkingen is wanneer de moeder voor de conceptie of tijdens het eerste zwangerschapstrimester aan interferon bèta wordt blootgesteld.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) от регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачeване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
Dutch: Bij het gebruik van interferon bèta is post-marketing leverbeschadiging gemeld, waaronder verhoogde leverenzymconcentraties in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за чернодробно увреждане, включително повишени нива на серумните чернодробни ензими, хепатит, автоимунен хепатит и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten met een EDSS van 1 tot 3,5 werden geïncludeerd in het onderzoek.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включени пациентите с изходно EDSS от 1,0 до 3,5.
Dutch: Bij toediening van een overdosis moet de patiënt echter ter observatie worden opgenomen en een adequate ondersteunende behandeling krijgen.
Bulgarian: В случай на предозиране обаче, пациентите трябва да бъдат хоспитализирани за наблюдение и съответно поддържащо лечение.
Dutch: Dit is om griepachtige symptomen te verminderen die sommige mensen ervaren bij de start van het gebruik van Avonex.
Bulgarian: Така се ограничават грипоподобните симптоми, които изпитват някои пациенти, когато започнат да прилагат Avonex.
Dutch: Uw arts kan u mogelijk een Avostartclip titratiekit verschaffen, wat het mogelijk maakt om de dosis geleidelijk te verhogen bij aanvang van de behandeling en zo griepachtige symptomen te beperken.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предостави титрационен кит Avostartclip, който позволява постепенно увеличаване на Вашата доза при започване на лечението, за да спомогне за ограничаване на грипоподобните симптоми.
Dutch: Een doos Avonex bevat vier of twaalf gebruiksklare (voorgevulde) spuiten, elk gevuld met 0,5 ml heldere, kleurloze vloeistof.
Bulgarian: В кутията Avonex има четири или дванадесет готови за употреба (предварително напълнени) спринцовки, всяка от които съдържа 0,5 ml бистра, безцветна течност.
Dutch: De AVONEX PEN bevat een voorgevulde spuit met AVONEX en moet in de koelkast worden bewaard.
Bulgarian: AVONEX PEN съдържа предварително напълнена спринцовка с AVONEX и трябва да се съхранява в хладилник.
Dutch: Laat de Avonex Pen opwarmen
Bulgarian: Оставете Avonex Pen да се затопли
Dutch: Avonex pen wordt gebruikt voor het injecteren van Avonex.
Bulgarian: Avonex Pen се използва за инжектиране на Avonex.
Dutch: Hoe ziet AVONEX PEN eruit en wat zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда AVONEX PEN и какво съдържа опаковката
Dutch: Waarvoor wordt AVONEX gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва AVONEX
Dutch: Titratie bij gebruik van de voorgevulde spuit kan worden verkregen door de therapie te initiëren en de dosis te verhogen met ¼ dosis per week om zo de volledige dosis (30 microgram/week) te bereiken in de vierde week van de behandeling.
Bulgarian: Титрирането с предварително напълнена спринцовка може да бъде извършено чрез инициираща терапия с повишаване с ¼ доза на седмица до достигане на пълната доза (30 микрограма/седмица) на четвъртата седмица.
Dutch: Tip: Gebruik geen externe warmtebron, zoals heet water, om de Avonex Pen op te warmen.
Bulgarian: Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да затоплите Avonex Pen.
Dutch: Wacht daarna een week voordat u weer een Avonex Pen gebruikt.
Bulgarian: След това трябва да изчакате да измине една седмица, преди отново да използвате Avonex Pen.
Dutch: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Dutch: • Kijk door het ovale weergavevenster.
Bulgarian: Погледнете през овалното прозорче за показване.
Dutch: Biogen Belgium NV/SA
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония
Dutch: Dit zijn de bijwerkingen die door mensen zijn gemeld terwijl Avonex werd getest.
Bulgarian: Това са нежеланите реакции, които хората съобщават по време на изпитване на Avonex.
Dutch: De intramusculaire injectie dient elke week op een andere plaats te worden toegediend (zie rubriek
Bulgarian: Мястото на интрамускулната инжекция трябва да се сменя всяка седмица (вж. точка 5.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 1997 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2007
Bulgarian: 13 март 2007 г.
Dutch: Uzelf injecteren
Bulgarian: Как да се инжектирате сами
Dutch: - De verzegelde afsluitdop is beschadigd.
Bulgarian: - Защитената срещу отваряне капачка е повредена.
Dutch: Tip: Houd de dop van de pen niet vast.
Bulgarian: Не дръжте капачката на писалката.
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk op omdat dit tekenen kunnen zijn die mogelijk wijzen op een probleem met uw lever.
Bulgarian: Веднага повикайте лекар, тъй като те може да са признаци на възможно чернодробно увреждане.
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van AVONEX bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AVONEX при юноши на възраст 12 до 16 години все още не са установени.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werd dit gekenmerkt door twee of meer acute exacerbaties (relapses) in de voorafgaande drie jaren zonder aanwijzingen voor continue progressie tussen de exacerbaties in; AVONEX vertraagt de progressie van invaliditeit en verlaagt de frequentie van exacerbaties.
Bulgarian: При клинични проучвания това се характеризира с две или повече остри екзацербации (пристъпи) през предходните три години без данни за непрекъсната прогресия между пристъпите;
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Bulgarian: Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
Dutch: De effecten van AVONEX bij de behandeling van MS zijn ook aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd met 383 patiënten (AVONEX n=193, placebo n=190) die een enkele episode van demyelinisatie, geassocieerd met ten minste twee bijpassende hersenlaesies op de MRI-scan hadden doorgemaakt.
Bulgarian: Ефектите на AVONEX при лечението на МС са демонстрирани и при рандомизирано, двойносляпо проучване, извършено при 383 пациенти (AVONEX n=193, плацебо n=190) с единичен пристъп на демиелинизация, свързан с най-малко две съвместими мозъчни лезии при ЯМР.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: U moet een training hebben gehad over het gebruik van de Avonex Pen.
Bulgarian: Трябва да сте предварително обучени как да използвате Вашия Avonex Pen.
Dutch: • Buig het kapje in een rechte hoek totdat het afbreekt.
Bulgarian: Огънете капачката под прав ъгъл, докато се отчупи.
Dutch: Trek nu de plastic beschermhuls van de naald eraf.
Bulgarian: Сега вече издърпайте, за да отстраните пластмасовия предпазител на иглата.
Dutch: De aanbevolen locatie voor intramusculaire injectie met de AVONEX PEN is de bovenste en buitenste dijbeenspier.
Bulgarian: Препоръчителното място за интрамускулно инжектиране с AVONEX PEN е горната външна част на бедрения мускул.
Dutch: Draai de naald met de klok mee totdat deze op zijn plaats klikt.
Bulgarian: Завъртете я по часовниковата стрелка, докато се фиксира на място.
Dutch: Dien de injectie toe Steek de injectienaald met een snelle beweging - zoals bij het gooien van een dartpijltje - en in een rechte hoek ten opzichte van de huid (loodrecht) in de spier.
Bulgarian: Вкарайте иглата за инжектиране с бързо движение, като да забивате стрела - с рязко движение под прав ъгъл през кожата в мускула.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Bulgarian: Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Dutch: Andere naald:
Bulgarian: Замяна на иглата:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (verzegeld plastic bakje) ter bescherming tegen licht (zie rubriek 6.5).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова вложка), за да се предпази от светлина (вж. точка 6.5).
Dutch: Tip: De beste plek is de bovenste, buitenste dijbeenspier.
Bulgarian: Най-подходящата област е горната външна част на бедрото.
Dutch: Als het nodig is, gebruikt u een alcoholdoekje om de huid schoon te maken op de injectieplaats die u heeft gekozen.
Bulgarian: Ако е необходимо, ползвайте тампони с етанол за обтриване, за да почистите кожата на мястото на инжектиране, което сте подбрали.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000 patiëntjaren) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gemelde bijwerkingen
Bulgarian: Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания
Dutch: Titratie van AVONEX bij het begin van de behandeling heeft een reductie aangetoond in de ernst en incidentie van griepachtige symptomen.
Bulgarian: Титрирането на AVONEX при започване на терапията показва редуциране на тежестта и честотата на грипоподобните симптоми.
Dutch: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Bulgarian: EU/1/97/033/004
Dutch: Zorg ervoor dat u met de naalddop niet naar uzelf of iemand anders wijst.
Bulgarian: Насочете предпазителя на иглата встрани от себе си и всеки друг.
Dutch: NB: Gebruik geen externe warmtebron zoals heet water om de spuit te verwarmen.
Bulgarian: Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да затоплите спринцовката.
Dutch: • Patiënten waarbij de diagnose relapsing multiple sclerose (MS) is gesteld.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Dutch: • Avonex wordt in een spier geïnjecteerd, de beste plek is de bovenste, buitenste dijbeenspier, zoals u kunt zien op de afbeelding hiernaast.
Bulgarian: Avonex се инжектира в мускул, като най-подходящата област е горната външна част на бедрения мускул, както е показано на фигурата отсреща.
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
Dutch: • De plastic dop van de naald "wipt" eraf.
Bulgarian: Пластмасовият предпазител на иглата ще "отскочи".
Dutch: De AVONEX PEN moet in de binnenste doos worden bewaard ter bescherming tegen licht (zie rubriek 6.5).
Bulgarian: Съхранявайте AVONEX PEN във вътрешната картонена кутия, за да се предпази от светлина (вж. точка 6.5).
Dutch: Endocriene aandoeningen niet bekend hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система с неизвестна честота хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
Dutch: 3Flauwvallen kan optreden na injectie met AVONEX; het betreft gewoonlijk een eenmalig verschijnsel dat over het algemeen optreedt aan het begin van de behandeling, en niet terugkeert bij volgende injecties.
Bulgarian: 3Синкоп може да настъпи след инжектиране на AVONEX, като обичайно това е единичен епизод, който обикновено възниква в началото на лечението, но не се повтаря при последващи инжекции.
Dutch: Het injecteren van Avonex in de billen wordt niet aangeraden.
Bulgarian: Инжектиране на Avonex в седалището не се препоръчва.
Dutch: Uw verpakking Avonex bevat al een injectienaald.
Bulgarian: Във Вашия пакет Avonex се съдържа игла за инжектиране.
Dutch: Ontspan de spier.
Bulgarian: Отпуснете мускула си.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta-producten.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечението, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met vier of twaalf voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: кутия с четири или дванадесет предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml.
Dutch: Neem een half uur voor uw Avonex-injectie paracetamol of ibuprofen in en blijf dit gedurende maximaal een dag innemen.
Bulgarian: Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди инжектирането с Avonex и продължете да го вземате в продължение на един ден.
Dutch: Wissel af tussen de linker- en rechterdij.
Bulgarian: Редувайте лявото и дясното бедро.
Dutch: Een klein rechthoekig gebied zal zichtbaar zijn naast het ovale weergavevenster.
Bulgarian: До овалното прозорче за показване ще се вижда малка правоъгълна област.
Dutch: Elke Avostartclip kan slechts eenmalig worden gebruikt en dient samen met eventueel resterend Avonex te worden weggegooid.
Bulgarian: Всеки Avostartclip трябва да се употребява еднократно и да се изхвърля заедно с останалия Avonex.
Dutch: Als u alcoholwatjes gebruikt, druk er dan een op de injectieplaats.
Bulgarian: Ако ползвате тампони с етанол, притиснете един от тях към мястото на инжектиране.
Dutch: - De voorgevulde spuit gebroken is.
Bulgarian: - Предварително напълнената спринцовка е счупена.
Dutch: • Gebruik de Avonex Pen niet opnieuw.
Bulgarian: Не използвайте Avonex Pen повторно.
Dutch: Controleer of de verpakking een Avonex Pen, een naald en een dop voor de pen bevat.
Bulgarian: Проверете дали опаковката съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
Dutch: Leg watjes met alcohol en pleisters klaar (niet bijgeleverd) als u deze nodig heeft.
Bulgarian: Пригответе тампони с етанол и, ако са Ви нужни, лепенки (не са предоставени).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bulgarian: Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
Dutch: Hoe injecteert u AVONEX?
Bulgarian: Как да инжектирате AVONEX
Dutch: Avonex Pen bevat een voorgevulde spuit met Avonex.
Bulgarian: Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex.
Dutch: Hoelang wordt AVONEX gebruikt?
Bulgarian: Колко дълго да използвате AVONEX
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend cardiomyopathie, decompensatio cordis (zie rubriek 4.4), palpitaties, aritmie, tachycardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения с неизвестна честота кардиомиопатия, конгестивна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), палпитации, аритмия, тахикардия
Dutch: Zie ommezijde
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Dutch: (Aanvullende informatie)
Bulgarian: (Забележка)
Dutch: Biogen Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Dutch: PEN-ETIKET
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Dutch: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Bulgarian: EU/1/97/033/006
Dutch: • Blijf de pen op uw huid vastdrukken en tel langzaam tot
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката върху кожата си и бройте бавно в продължение на цели 10 секунди.
Dutch: De spuit in de pen is een 1 ml voorgevulde glazen (type I) spuit met een verzegeld kapje en een plunjerstop (broombutyl) die 0,5 ml oplossing bevat.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, направена от стъкло (тип I), със защитена срещу отваряне капачка и бутало (бромобутил), съдържаща 0,5 ml разтвор.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak rhinorrhoea zelden niet bekend dyspnoe pulmonale arteriële hypertensie┼
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести редки с неизвестна честота ринорея диспнея белодробна артериална хипертония┼
Dutch: Chronische toxiciteit: in een 26 weken durende toxiciteitsstudie met herhaalde doses kregen resusapen eenmaal per week intramusculair interferon bèta-1a toegediend samen met een ander immunomodulerend middel, een anti-CD40-ligand monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: В 26-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при маймуни макак резус интрамускулно веднъж седмично в комбинация с друго имуномодулиращо средство, моноклонално антитяло срещу CD40 лиганд, не са демонстрирани имунен отговор спрямо интерферон бета-1а и никакви признаци на токсичност.
Dutch: Laat de pen gedurende een half uur liggen bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Оставете на стайна температура за половин час.