FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás a teljes MTP-PE AUCinf kismértékű emelkedését eredményezte, a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya (%-ban kifejezve) a párosított normál májfunkciójú csoporthoz viszonyítva 119% (90% konfidencia intervallum [CI]: 94,1%-151%) volt.
Romanian: Insuficienţa hepatică moderată a dus la o creştere uşoară a ASC MTP-FE totale, cu un raport al mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate (exprimat în procente) pentru grupul cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu cel corespunzător cu funcţii hepatice normale de 119% (interval de încredere [IÎ] 90%: 94,1%-151%).
Hungarian: Ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a MEPACT.
Romanian: Dacă simptomele se înrăutăţesc, trebuie să contactaţi medicul, deoarece pot fi cauzate de MEPACT.
Hungarian: Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani.
Romanian: Dacă aveţi simptome de lungă durată sau care se agravează, adresaţi-vă medicului, deoarece tratamentul cu MEPACT poate necesita amânare sau întrerupere.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedők csoportjában a farmakokinetikai variabilitás nagyobb volt (a szisztémás expozíció [AUCinf] variációs koefficiense 50% volt az egyéb májfunkciós csoportok < 30%-ával szemben)
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică a fost mai crescută la grupul cu insuficienţă hepatică moderată (coeficientul de variaţie a expunerii sistemice [ASC] a fost de 50% faţă de 30% la celelalte grupuri de funcţii hepatice).
Hungarian: Az injekciós üveget 1 percig zavartalanul kell állni hagyni annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
Romanian: Flaconul trebuie să rămână nemişcat timp de 1 minut pentru a permite hidratarea intensivă a substanţei uscate.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Utasítás a MEPACT elkészítéséhez intravénás infúzióhoz
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea MEPACT pentru perfuzie intravenoasă
Hungarian: Azonban, mivel a mifamurtid farmakokinetikájának egyénenkénti variabilitása közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb (lásd 5.2 pont), és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nyert biztonságossági adatok korlátozottak, a mifamurtid közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adása óvatosságot igényel.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că variabilitatea farmacocineticii mifamurtidei este mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2) iar datele de siguranţă privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt limitate, se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: A daganat műtéti eltávolítását követően, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát.
Romanian: Se utilizează după ce aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu chimioterapia pentru distrugerea celulelor canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului.
Hungarian: A mifamurtid terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea mifamurtidei la femeile gravide.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészített, leszűrt és hígított oldat tárolásának az elkészített termék felhasználását megelőző időtartama és körülményei nem haladhatják meg a 6 órát, legfeljebb 25ºC hőmérsékleten.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioada şi condiţiile de păstrare ale soluţiei reconstituite, filtrate şi diluate aflate în folosinţă înainte de utilizarea medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească intervalul de 6 ore şi temperatura de 25ºC.
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), mint acetilszalicilsav, ibuprofén vagy diklofenák - ezeket fejfájás, láz és fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Romanian: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen sau diclofenac, utilizate pentru tratarea durerilor de cap, febrei sau durerii.
Hungarian: - kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak.
Romanian: - corticosteroizi, utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor, alergiilor sau astmului bronşic.
Hungarian: A MEPACT gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek javallt high-grade, reszekábilis, nem-metasztatizáló oszteoszarkóma kezelésére, a makroszkóposan teljes sebészeti reszekciót követően.
Romanian: MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală macroscopică totală.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban egy jelentés szólt hospitalizációt igénylő, 4. fokú allergiás reakcióról (hypertonia) (lásd 4.4 pont).
Romanian: De asemenea, într-un studiu de fază III, a fost raportat un caz de reacţie alergică de gradul 4 (hipertensiune arterială) care a necesitat spitalizare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Állatoknál igen nagy adagok alkalmazása esetén vérzést figyeltek meg.
Romanian: La doze foarte mari au fost observate hemoragii în cazul animalelor.
Hungarian: A neutropeniás lázzal járó epizódokat folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és megfelelő módon kezelni kell azokat.
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă trebuie monitorizate şi abordate terapeutic corespunzător.
Hungarian: Az in vitro kezelt humán monociták megölték az allogén és az autológ tumorsejteket (beleértve a melanóma-, illetve a petefészek-, vastagbél- és vesekarcinóma-sejteket), a normális sejtekkel szemben azonban nem mutattak toxicitást.
Romanian: Monocitele umane tratate in vitro au omorât celulele tumorale alogene şi autologe (inclusiv melanomul, carcinomul ovarian, de colon şi renal), dar nu au avut efecte toxice asupra celulelor normale.
Hungarian: Egy különálló, 14 betegen végzett vizsgálatban az összes és szabad mifamurtid átlagos szérumkoncentrációjának időbeli változását mutató görbék, amelyeket a mifamurtid első infúziója, majd 11 vagy 12 héttel később, az utolsó infúziót követően értékeltek, szinte egymásra illeszthetők voltak, és a szabad mifamurtid AUC-átlagai az első és az utolsó infúzió után hasonlóan alakultak.
Romanian: Într-un studiu separat care a inclus 14 pacienţi, valorile medii ale curbelor concentraţiei plasmatice în funcţie de timp pentru mifamurtida totală şi liberă, care au fost evaluate după prima perfuzie de mifamurtidă şi după ultima perfuzie după 11 sau 12 săptămâni, aproape că se suprapuneau, iar valorile medii ale ASC pentru mifamurtida liberă după prima şi ultima perfuzie au fost similare.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru mifamurtidă concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása nem ajánlott terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Romanian: Mifamurtida nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
Hungarian: A csomagban található anyagok:
Romanian: Materiale furnizate în fiecare ambalaj:
Hungarian: Enyhe/közepes mértékű tachycardia (50%), hypertoniát (26%) és hypotoniát (29%) nagyon gyakran jelentettek a mifamurtid nem kontrollos vizsgálatai során.
Romanian: Tahicardia uşoară-moderată (50%), hipertensiunea arterială (26%) şi hipotensiunea arterială (29%) au fost foarte frecvent raportate în studiile clinice necontrolate privind mifamurtida.
Hungarian: Korlátozott számban készültek olyan vizsgálatok, amelyek a mifamurtid és a kemoterápia kölcsönhatására irányultak.
Romanian: Au fost efectuate puţine studii privind interacţiunea mifamurtidei cu chimioterapia.
Hungarian: - ciklosporin, takrolimusz - amelyet szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak - vagy az immunrendszer működését csökkentő (immunszuppresszív) egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek.
Romanian: - ciclosporină, tacrolimus, utilizate după un transplant pentru a preveni rejetul organelor transplantate sau alte imunosupresoare utilizate, de exemplu, pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása után több mint 8 óra hosszan tartó lázat vagy hidegrázást ki kell vizsgálni, lehetséges szepszis megléte tekintetében.
Romanian: Febra sau frisoanele care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea mifamurtidei trebuie evaluate în vederea identificării unui posibil sepsis.
Hungarian: • Egy steril szűrő a MEPACT-hoz, buborékcsomagolásban.
Romanian: • Un filtru steril pentru MEPACT, furnizat într-un blister.
Hungarian: • Egy 50 ml-es injekciós üveg, szürke butil dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Romanian: • Un flacon de 50 ml cu capac opritor gri din cauciuc butilic, cu capsă din aluminiu şi capac protector din plastic.
Hungarian: Az enyhe (50 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] ≤ 80 ml/perc) vagy a közepesen súlyos (30 ml/perc ≤ CrCl < 50 ml/perc) vesekárosodásnak nem volt hatása a teljes MTP-PE clearance-re, ha azt normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/perc), egészséges felnőtteknél megfigyelttel hasonlították össze.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min ≤ clearance-ul creatininei [CLcr] ≤ 80 ml/min) sau moderată (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului MTP-FE totale, comparat cu cel observat la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale (CLcr > 80 ml/min).
Hungarian: Ne alkalmazza a MEPACT-ot: - ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi MEPACT: - dacă sunteţi alergic la mifamurtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása gyakran társult átmeneti neutropeniával, rendszerint olyankor, amikor kemoterápiával együtt alkalmazták.
Romanian: Administrarea mifamurtidei a fost asociată frecvent cu neutropenie tranzitorie, de obicei la asocierea cu chimioterapia.
Hungarian: A mifamurtid (muramil-tripeptid-foszfatidil-etanolamin, MTP-PE) a muramil-dipeptid (MDP), a Mycobacterium fajok sejtfalában természetesen előforduló, legkisebb immunstimuláló alkotóelem teljesen szintetikus származéka.
Romanian: Mifamurtida (muramil tripeptidă fosfatidil etanolamină, MTP-FE) este un derivat integral de sinteză al muramil dipeptidei (MDP), cea mai mică componentă imunostimulatoare care apare în mod natural în structura peretelui celular al Mycobacterium sp.
Hungarian: A mifamurtid patkánynál és nyúlnál nem volt mutagén, és nem okozott teratogén hatást.
Romanian: Mifamurtida nu a fost mutagenă şi nu a provocat efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Hungarian: A mifamurtid anyatejbe való kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Romanian: Excreţia de mifamurtidă în lapte nu a fost studiată la animale.
Hungarian: Más generalizált tünetekkel összhangban a leggyakoribb idegrendszeri tünet a fejfájás (50%) és a szédülés (17%) volt.
Romanian: În conformitate cu alte simptome generalizate, tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente au fost cefaleea (50%) şi ameţeala (17%).
Hungarian: MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani.
Romanian: Schema tratamentelor cu MEPACT poate fi ajustată pentru a se potrivi cu schema de chimioterapie.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: In vitro körülmények között igazolták továbbá, hogy a nagy dózisú NSAID-k (ciklooxigenáz-gátló szerek) képesek gátolni a liposzomális mifamurtid makrofág-aktiváló hatását.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat în studii in vitro că dozele mari de AINS (inhibitori de ciclooxigenază) pot bloca efectul de activare a macrofagelor datorat mifamurtidei lipozomale.
Hungarian: A korai fázisú vizsgálatok során egy súlyos, szubakut trombózisos esetet jelentettek, de egy nagy randomizált kontrollos vizsgálatban a mifamurtid alkalmazásához nem társult súlyos cardialis esemény (lásd 4.4 pont).
Romanian: Un singur incident grav de tromboză subacută a fost raportat în studiile timpurii, dar nu s-au asociat evenimente cardiace grave cu mifamurtidă în cadrul studiului de amploare controlat randomizat (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a mifamurtid a monociták és makrofágok aktiválásával pontosan milyen mechanizmus útján vezet állatoknál és embereknél daganat elleni aktivitáshoz.
Romanian: Nu se cunoaşte încă mecanismul exact prin care activarea monocitelor şi macrofagelor cu ajutorul mifamurtidei induce o activitate antitumorală la animale şi om.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a mifamurtid kölcsönhatásba lép olyan anyagok anyagcseréjével, amelyek a máj citokróm P450 enzimjeinek szubsztrátjai.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă ca mifamurtida să interacţioneze cu metabolizarea substanţelor care sunt substraturi metabolice pentru citocromul P450 hepatic.
Hungarian: A MEPACT ezért nem alkalmazható terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
Romanian: Prin urmare, MEPACT nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Hungarian: NN:
Romanian: NN: {număr}
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Mivel a mifamurtid az immunrendszer stimulálása útján hat, a mifamurtid kezelés alatt a kortikoszteroidok tartós vagy rutinszerű alkalmazása kerülendő.
Romanian: Deoarece mecanismul de acţiune al mifamurtidei presupune stimularea sistemului imunitar, se recomandă evitarea administrării cronice sau de rutină de corticosteroizi în timpul tratamentului cu mifamurtidă.
Hungarian: A MECAPT alkalmazása előtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt.
Romanian: Înainte de a utiliza MEPACT, trebuie să vă adresaţi medicului pentru a vedea dacă trebuie să luaţi tratamentul pentru astm bronşic pe durata utilizării MEPACT.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a mieloid rosszindulatú elváltozások (akut mieloid leukémia/mielodiszpláziás szindróma) előfordulása a MEPACT-tal és kemoterápiával kezelt betegeknél, illetve a csak kemoterápiával kezelt betegeknél ugyanolyan mértékű (2,1%) volt.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat controlat, incidenţa malignităţilor mieloide (leucemie acută mieloidă / sindrom mielodisplazic) a fost aceeaşi la pacienţii la care s-a administrat MEPACT plus chimioterapie şi la pacienţii trataţi numai cu chimioterapie (2,1%).
Hungarian: Az elkészített, leszűrt és hígított infúziós szuszpenzió egy homogén, fehér/törtfehér, áttetsző liposzómás szuszpenzió, amely látható részecskéktől, habtól és lipid csomóktól mentes.
Romanian: Suspensia perfuzabilă reconstituită, filtrată și diluată este o suspensie lipozomală opacă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă, fără particule vizibile, fără spumă și fără particule lipidice.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Romanian: MEPACT împreună cu alte medicamente
Hungarian: A liposzóma-szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyűben, aszeptikus technikával ajánlott végezni.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei lipozomale să se efectueze într-o hotă cu flux laminar folosind mănuşi sterile şi tehnici aseptice.
Hungarian: Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban a legmagasabb tolerált dózis 4-6 mg/m volt, nagy változatosságot mutató mellékhatásokkal.
Romanian: Doza maximă tolerată în studiile de fază I a fost de 4-6 mg/m2 cu o mare variabilitate a reacţiilor adverse.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vese- (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc) vagy májkárosodásnak (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs klinikailag jelentős hatása a mifamurtid farmakokinetikájára, ezért ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei (CLcr) ≥ 30 ml/min) sau insuficienţa hepatică (clasa Child-Pugh A sau B) nu au efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii mifamurtidei; din această cauză, pentru aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
Hungarian: Az alábbi eseményeket is megfigyelték: vérzés és az alvadási idő meghosszabbodása, infarktus, a kis artériák falának morfológiai változásai, ödéma és vértolulás a központi idegrendszerben, a szívet érintő kisebb hatások és enyhén alacsony nátriumszint.
Romanian: Au mai fost observate următoarele evenimente adverse: hemoragii şi prelungirea timpilor de coagulare, infarcte, modificări morfologice ale peretelui arterelor mici, edeme şi congestie a sistemului nervos central, efecte cardiace minore şi uşoară hiponatremie.
Hungarian: 1 mg mifamurtidot tartalmazó, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injektálása után 6 órával a májban, a lépben, az orrgaratban, a pajzsmirigyben, és kisebb mértékben a tüdőben radioaktivitást mutattak ki.
Romanian: La 6 ore după injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conţinând 6 mg mifamurtidă, radioactivitatea a fost evidenţiată în ficat, splină, nazofaringe, tiroidă şi, în mai mică măsură, în plămâni.
Hungarian: In vitro kölcsönhatási vizsgálatok azt mutatták, hogy a liposzomális és nem liposzomális mifamurtid nem gátolja a citokróm P450 metabolikus aktivitását humán májból származó mikroszómapoolokban.
Romanian: Studiile de interacţiuni in vitro au demonstrat că mifamurtida lipozomală sau non-lipozomală nu inhibă activitatea metabolică a citocromului P450 în suspensii de microzomi hepatici umani.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A MEPACT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy érgyulladás (vaszkulitisz),. a MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát.
Romanian: Înainte să utilizaţi MEPACT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima sau vasele sanguine, precum cheaguri de sânge (tromboze), sângerări (hemoragii) sau inflamarea venelor (vasculită) va trebui să fiţi supravegheat mai atent pe durata tratamentului cu MEPACT.
Hungarian: Az emésztőrendszeri toxicitás súlyosbodhat, ha a mifamurtidot nagy dózisú, több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazzák, és parenterális táplálás fokozott alkalmazásával társult.
Romanian: Toxicitatea gastrointestinală se poate exacerba la administrarea mifamurtidei în asociere cu polichimioterapie în doze mari şi a fost asociată cu utilizarea crescută a nutriţiei parenterale.
Hungarian: A mifamurtid kezeléshez esetenként allergiás reakciók társulnak, beleértve kiütést, a légszomjat és a 4. fokú magas vérnyomást (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacţii alergice ocazionale au fost asociate cu administrarea mifamurtidei, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, dificultăţi de respiraţie şi hipertensiune arterială de grad 4 (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Hungarian: Ezek jellemzően enyhe vagy közepes mértékűek, átmeneti jellegűek, és tüneti kezelésre (pl. láz ellen paracetamol) általában jól reagáltak.
Romanian: Acestea au fost de obicei uşoare până la moderate, au avut un caracter tranzitoriu şi au răspuns, în general, la tratamentul paliativ (de exemplu paracetamol pentru febră).
Hungarian: Ha a mifamurtidot a kemoterápia befejezésén túl is alkalmazzák, a vese- és májfunkció folyamatos monitorozása ajánlott az összes terápia befejezéséig.
Romanian: În cazul în care se administrează mifamurtidă, se recomandă monitorizarea continuă a funcţiei renale şi hepatice, după finalizarea chimioterapiei şi până la finalizarea întregului tratament.
Hungarian: Egy nagy, kontrollált, randomizált vizsgálatban a mifamurtid az ajánlott adagban és adagolási rendben, a vesére (ciszplatin, ifoszfamid) vagy a májra (nagy dózisú metotrexát, ifoszfamid) ismerten toxikus hatást gyakoroló egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva nem súlyosbította e szerek toxicitását, és nem volt szükség a mifamurtid adagjának módosítására.
Romanian: Într-un studiu de amploare controlat randomizat, mifamurtida, utilizată în dozele recomandate şi conform schemei terapeutice recomandate împreună cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută renală (cisplatină, ifosfamidă) sau hepatică (metotrexat în doze mari, ifosfamidă), nu a exacerbat toxicitatea acestora, nefiind necesară ajustarea dozei de mifamurtidă.
Hungarian: Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy 1 alatt.
Romanian: MEPACT se administrează apoi sub formă de perfuzie direct în venă (intravenos) pe durata a aproximativ 1 oră.
Hungarian: Beigazolódott, hogy a szédülés, a vertigo, a fáradtság és a homályos látás a mifamurtid kezelés nagyon gyakori vagy gyakori nemkívánatos hatása.
Romanian: Amețeala, vertijul, fatigabilitatea și vederea încețoșată au apărut ca reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente la tratamentul cu mifamurtidă.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban egy betegnél 4. fokú görcsroham 2 epizódját észlelték a kemoterápiás és a mifamurtidos vizsgálati terápia során.
Romanian: Un pacient într-un studiu de fază III a prezentat 2 episoade de crize de gradul 4 în timpul tratamentului de studiu cu chimioterapie şi mifamurtidă.
Hungarian: A mifamurtid T ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel párhuzamosan végzett alkalmazása ellenjavallt, mivel ez utóbbiak feltételezhetően hatást gyakorolnak a lép makrofágjaira és a mononukleáris fagociták funkciójára (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de mifamurtidă şi ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină este contraindicată din cauza efectului ipotetic asupra funcţiei macrofagelor splenice şi mononuclearelor fagocitice (vezi pct. 4.3).
Hungarian: mellkasban, hasban, karban vagy lábban jelentkező fájdalmat, - köhögés, légzési nehézségek vagy felgyorsult légzés, - alacsony testhőmérséklet, - alacsony vörösvértestszám.
Romanian: piept, abdomen, braţe sau picioare - tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie rapidă - scădere a temperaturii corpului - scădere a numărului de globule roşii
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MEPACT-kezelés néhány nagyon gyakori és gyakori mellékhatása (pl. szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fáradtság és homályos látás) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse foarte frecvente sau frecvente ale tratamentului cu MEPACT (cum ar fi ameţeală, vertij, fatigabilitate şi vedere înceţoşată) ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.