FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: ► Check the label to make sure it is the right type of insulin.
Bulgarian: Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.
English: Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране или работа с машини.
English: If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Bulgarian: Ако е удобно, може да се използват и глутеалната или делтоидната област.
English: The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Bulgarian: Препоръчват се следните указания за титриране с цел адаптиране на дозата:
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и NovoMix.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Bulgarian: Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.
English: Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза преди хранене трябва да се използват за оценяване на адекватността на предшестващата доза.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
Bulgarian: В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, NovoMix не трябва да се инжектира.
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Bulgarian: Cmax обаче, се различава при двете възрастови групи, подчертавайки значението на индивидуалното титриране на инсулин аспарт.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания, особено инфекции и трескави състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента.
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Bulgarian: ► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите нужди от инсулин и времето на инжектиране.
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Bulgarian: Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от убождане и кръстосана инфекция.
English: • If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Bulgarian: • Ако трудно разпознавате хипогликемията.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Bulgarian: Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и степента на физическа активност.
English: For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
Bulgarian: При пациенти с HbA1c по-висок от 8%, трябва да се обмисли намаляване на дозата.
English: Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Bulgarian: По-стриктен контрол на нивата на глюкозата може да увеличи възможността от поява на хипогликемични епизоди и следователно изисква специално внимание при увеличаване на дозата, както е описано в точка 4.2.
English: Intramuscular administration should be avoided.
Bulgarian: Интрамускулното приложение трябва да се избягва.
English: Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Bulgarian: Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва.
English: Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват NovoMix, са предимно свързани с фармакологичния ефект на инсулин аспарт.
English: • Eat too little or miss a meal.
Bulgarian: приемате твърде малко храна или пропуснете хранене
English: Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашия FlexPen.
English: Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Bulgarian: Никога не инжектирайте Вашия инсулин директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Bulgarian: ► Винаги носете със себе си резервен патрон Penfill, в случай че този, който използвате, бъде загубен или повреден.
English: If no drop appears you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
Bulgarian: Ако не се появи капка, Вие няма да си инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Bulgarian: Използвайте техниката на инжектиране, която Ви е препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването на Вашата писалка.
English: This may have to be compensated for in the individual patient through adjustment of insulin dose and/or food intake.
Bulgarian: Това за всеки конкретен пациент може да бъде компенсирано чрез адаптиране на инсулиновата доза и/или приема на храна.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Bulgarian: Преминаването на даден пациент на друг вид или търговска марка инсулин трябва да се прави под стриктен лекарски контрол.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата Ви доза с Вашия лекар.
English: Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Bulgarian: Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да понижат нивото на кръвната захар.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между NovoMix и други инсулинови продукти.
English: Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
Bulgarian: Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Bulgarian: ► Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
English: Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
Bulgarian: Изхвърлете използвания FlexPen внимателно, без прикрепена игла.
English: For use by one person only
Bulgarian: Само за индивидуална употреба
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Глюкоза трябва да се инжектира интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.
English: With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/l (from 14.0 mmol/l at baseline to 7.1 mmol/l).
Bulgarian: При лечение с NovoMix 30, 66% и 42% от пациентите достигнали нива на HbA1c под 7% и 6,5%, съответно, и средното КЗГ е намалено с около 7 mmol/l (от 14,0 mmol/l начално до 7,1 mmol/l).
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Bulgarian: Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в задния край на патрона.
English: *Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Инсулин аспарт e произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Bulgarian: Други лекарства за лечение на диабет
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на разтворимия инсулин аспарт обаче, са проучени при деца (6-12 годишна възраст) и юноши (13-17 годишна възраст) с диабет тип 1.
English: For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
Bulgarian: За подробни инструкции за потребителя, моля вижте листовката за пациента.
English: NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 units at dinner (evening meal).
Bulgarian: С NovoMix 30 може да се започне и веднъж дневно по 12 единици на вечеря (вечерно хранене).
English: See your pen manual for further instructions.
Bulgarian: Вижте упътването на Вашата писалка за допълнителни указания.
English: Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни при деца на възраст 6-9 години.
English: • Eat more than usual.
Bulgarian: приемате повече храна от обикновено.
English: For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, препоръчваната начална доза на NovoMix 30 е 6 единици на закуска и 6 единици на вечеря (вечерно хранене).
English: Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting.
Bulgarian: Инжекционни инсулини и аналози, интермедиерни или дългодействащи комбинирани с бързодействащи.
English: When using NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Bulgarian: При употреба на NovoMix 30 веднъж дневно, при достигане на 30 единици, обикновено се препоръчва преминаване към употреба два пъти дневно чрез разделяне на дозата на две равни дози на закуска и вечеря.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Bulgarian: Алкохолът може да усили или намали хипогликемизиращото действие на инсулина.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Bulgarian: Смяната на концентрацията, търговската марка (производител), вида, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (ДНК рекомбинантен спрямо инсулин с животински произход), могат да доведат до нужда от промяна в дозата.
English: When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Bulgarian: При преминаването на пациент от бифазен човешки инсулин към NovoMix 30, започнете със същата доза и режим.
English: Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Bulgarian: В рамките на 10 минути от инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
Bulgarian: ► Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5, Как да съхранявате
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти, при които е намален или загубен усетът за разпознаване на предупредителните признаци на хипогликемия, или които имат чести епизоди на хипогликемия.
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, за да се избегне риска от липодистрофия.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/дневно.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Bulgarian: Пропускането на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
English: ► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Bulgarian: ► Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в задния край на патрона.
English: See c) Effects from diabetes in section 4.
Bulgarian: Последици от диабета в точка 4.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба: 1 Август 2000 г.
English: D Take a new needle and tear off the paper tab.
Bulgarian: Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.
English: ► Your FlexPen must be handled with care.
Bulgarian: С вашия FlexPen трябва да се работи внимателно.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Bulgarian: При диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, което е потенциално животозастрашаващо.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Bulgarian: Максималният му ефект се наблюдава от 1 до 4 часа след приложението.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
Bulgarian: Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашия FlexPen.
English: Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Bulgarian: В сравнение с бифазния човешки инсулин, NovoMix 30 може да има по-изразен понижаващ нивото на глюкозата ефект до 6 часа след инжектиране.
English: NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
Bulgarian: NovoMix 30 може да се използва при пациенти в старческа възраст, обаче опитът с използването на NovoMix 30 в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти при пациенти по-възрастни от 75 години е ограничен.
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Bulgarian: При преминаване на пациентите между различни видове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат послабо изразени в сравнение с тези, изпитани с предишния инсулин.
English: • Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
Bulgarian: Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)
English: Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Bulgarian: Разклатете писалката нагоре-надолу 10 пъти между двете позиции, както е показано, така че стъкленото топче да се придвижи от единия край на патрона до другия.
English: Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Bulgarian: Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: ► If you are allergic to insulin aspart or any of the other ingredients in this medicine (see section
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това лекарство (вижте точка 6.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Bulgarian: Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с инжектиране на глюкоза интравенозно от медицински специалист.
English: The insulin will work more quickly if you inject around the waist.
Bulgarian: Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията.
English: ► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
Bulgarian: ► Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с инсулин, както обикновено.
English: • Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Bulgarian: Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси в организма)
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Bulgarian: Това може да е свързано с риск в ситуации, когато тези способности са от съществено значение (напр.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
English: If there is not enough insulin left, use a new one.
Bulgarian: Ако не е останал достатъчно инсулин, използвайте нов патрон.
English: • Inject too much insulin.
Bulgarian: • инжектирате твърде много инсулин.
English: ► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Bulgarian: Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избършете с медицински тампон, напоен с дезинфектант.
English: If not, contact your doctor.
Bulgarian: Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Bulgarian: Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
English: -2 units
Bulgarian: -2 единици
English: This could be the result of an insulin leakage.
Bulgarian: Това може да е в резултат на изтичане на инсулин.
English: If they do not disappear, see your doctor.
Bulgarian: В случай, че не изчезнат, консултирайте се с Вашия лекар.
English: NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Bulgarian: NovoMix 30 може да се прилага и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, и/или GLP-1 рецепторни агонисти.
English: ► Inject the insulin under your skin.
Bulgarian: Инжектирайте инсулина под кожата си.
English: • Roll the cartridge between your palms 10 times - it is important that the cartridge is kept horizontal (level with the ground) (see picture A).
Bulgarian: Потъркаляйте патрона между дланите си 10 пъти - важно е да държите патрона хоризонтално (изравнен със земята) (вижте картинка А).
English: Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Bulgarian: Инсулин аспарт е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна основа.
English: Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Bulgarian: И при двете възрастови групи инсулин аспарт се абсорбира бързо, с tmax подобно на това при възрастни.