FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 1 RUISKU IBAFLIN 3 % ORAALIGEELIÄ / PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 5 RUISKUA IBAFLIN 3 % ORAALIGEELIÄ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 SPRAUTU AF IBAFLIN 3% HLAUPI TIL INNTÖKU / ASKJA FYRIR 5 SPRAUTUR AF IBAFLIN 3% HLAUPI TIL INNTÖKU
Finnish: Ibafloksasiini ja 8-hydroksi-ibafloksasiini vaikuttavat synergistisesti.
Icelandic: Íbafloxacín og 8-hýdroxý-íbafloxacín verka saman.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Icelandic: Eingöngu til meðferðar á dýrum.
Finnish: Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon koirille:
Icelandic: Ibaflin hlaup er ætlað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá hundum:
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 0,5 ml, 30 ml:n ruiskussa vastaava väli on 1,0 ml).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (0,5 ml á milli merkja á 15 ml sprautunni og 1,0 ml á milli merkja á 30 ml sprautunni).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar
Finnish: Ibafloksasiinille (tai muille kinoloneille) ei ole tunnettuja vastalääkkeitä, joten yliannostapauksia hoidetaan oireenmukaisesti.
Icelandic: Engin sérhæfð mótefni gegn íbafloxacíni (eða öðrum kínólínum) eru þekkt.
Finnish: Ibafloksasiini on laajakirjoinen bakterisidinen antibiootti, jonka vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin inhibitioon.
Icelandic: Íbafloxacín er breiðvirkt sýklalyf sem er bakteríudrepandi þar sem það hamlar bakteríu DNA gýrasa.
Finnish: 300 mg:
Icelandic: 300 mg töflur:
Finnish: Sen vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin estoon.
Icelandic: Virkni þess er afleiðing hömlunar bakteríu DNA gýrasa.
Finnish: Ibaflin 3 % oraaligeeli
Icelandic: Ibaflin 3% hlaup til inntöku:
Finnish: Ibaflin 7,5 % oraaligeeliä ei saa antaa kissoille.
Icelandic: Gefið ekki köttum Ibaflin 7,5% hlaup til inntöku.
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Á ekki við
Finnish: B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Finnish: Kissoilla ibafloksasiini imeytyy suun kautta annettaessa nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tunnissa, jos lääke on otettu tyhjään vatsaan.
Icelandic: Eftir að köttum hefur verið gefið íbafloxacín til inntöku frásogast lyfið hratt og næst hámarksblóðþéttni eftir 1 klst.
Finnish: Hoito tulisi arvioida uudelleen, jos viiteen päivään ei ole havaittavissa taudin paranemista.
Icelandic: Taka skal meðferðina til endurskoðunar ef enginn bati á klínisku ástandi hefur komið fram á 5 dögum.
Finnish: Valmisteen vaikutusta uroskoirien lisääntymiskykyyn ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum á frjósemi karlkyns ræktunardýra.
Finnish: Valkoinen, säädettävä, korkeatiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE, runko, mäntä ja rengas) ja matalatiheyksisestä polyetyleenistä (LDPE, kärjen suoja ja männän lukitus) valmistettu esitäytetty moniannosruisku.
Icelandic: Hvít stillanleg margskammta áfyllt sprauta úr háþéttni pólýetýleni (hólkur, stimpill og hringur) og lágþéttni pólýetýleni (lok og innsigli).
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 75 mg ibafloksasiinia/ml oraaligeeliä
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS 75 mg af íbafloxacíni á hvern ml af hlaupi
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 5 säädettävää esitäytettyä moniannosruiskua, jokainen sisältää 30 ml Ibaflin 7,5 % oraaligeeliä.
Icelandic: / Askja með 5 stillanlegum áfylltum margskammta sprautum, hver með 30 ml af Ibaflin 7,5% hlaupi til inntöku.
Finnish: Kahdeksan kuukauden ikäisillä koirilla tehdyissä kohde-eläinlajin turvallisuustutkimuksissa annoksella 45 mg/kg/päivässä suun kautta (3 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90 päivän ajan ibafloksasiinin ei havaittu aiheuttavan havaittavia haittavaikutuksia.
Icelandic: 45 mg/kg/dag (þrefaldur ráðlagður skammtur) í 90 daga, olli lyfið engum sjáanlegum aukaverkunum.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibaflin 3 % oraaligeeli koirille ja kissoille
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Ibaflin 3% hlaup til inntöku fyrir hunda og ketti
Finnish: Suun kautta, 15 mg per kg kerran päivässä (eli 1 ml oraaligeeliä per 5 kg).
Icelandic: Til inntöku, 15 mg á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á dag (þ.e. 1 ml af hlaupi á hver 5 kg líkamsþyngdar).
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (30 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 1 ml).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (1 ml á milli merkja á 30 ml sprautunni).
Finnish: IBAFLIN 3 % ORAALIGEELI, SÄÄDETTÄVÄ MONIANNOSRUISKU
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM IBAFLIN 3% HLAUP TIL INNTÖKU Í STILLANLEGRI MARGSKAMMTA SPRAUTU
Finnish: Koira.
Icelandic: DÝRATEGUND Hundar.
Finnish: -pahvipakkaus, jossa 8, 16 tai 80 tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksessa.
Icelandic: - Askja með 8, 16 eða 80 töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu.
Finnish: Ibaflin 7,5 % oraaligeeli
Icelandic: Ibaflin 7,5% hlaup til inntöku
Finnish: Suun kautta, 15 mg per kg kerran päivässä (eli 0,5 ml oraaligeeliä per kg).
Icelandic: Til inntöku, 15 mg á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á dag (þ.e. 0,5 ml af hlaupi á hvert kg líkamsþyngdar).
Finnish: Kissoilla merkitykselliset herkät mikro-organismit ovat E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Icelandic: Hjá köttum eru næmar örverur sem máli skipta E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. og Klebsiella spp.
Finnish: Ibafloksasiinin vaikutuksia kissan nopean kasvun aikana kehittyvään nivelrustoon ei tunneta.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif íbafloxacíns á myndun liðbrjósks hjá köttum þegar vaxtarskeið er hvað hraðast en þá gæti liðbrjóskið orðið fyrir áhrifum.
Finnish: Kasvukausi riippuu rodusta.
Icelandic: Lengd vaxtarskeiðsins fer eftir hundategund.
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 0,5 ml).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (0,5 ml á milli merkja á 15 ml sprautunni).
Finnish: Älä käytä koirilla ja kissoilla, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille.
Icelandic: Gefið ekki hundum og köttum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir kínólónum.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Icelandic: 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Finnish: • sinulla on syöpä.
Icelandic: • þú ert með krabbamein.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um beinskemmdir í eyra.
Finnish: 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Icelandic: 2 Gefið á 3 til 4 vikna fresti
Finnish: • et käy säännöllisesti hammashoidossa tai sinulle ei ole tehty hammastarkastusta pitkään aikaan
Icelandic: þú færð ekki reglulega tannumhirðu eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, eritettä korvasta ja/tai korvatulehdus.
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu.
Finnish: • olet tupakoitsija (tämä voi suurentaa hammasongelmien riskiä)
Icelandic: • þú ert reykingarmaður (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
Finnish: Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Icelandic: 18. september 2017
Finnish: 1 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16550
Icelandic: Upplýsingar eftir eitt ár í rannsókn BM 16550
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Finnish: 1 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos
Icelandic: 1 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Í flestum tilvikum leiddu aukaverkanir ekki til þess að meðferð var hætt.
Finnish: Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaan poistoon), kerro lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat ibandronihappohoitoa.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • astmakohtaukset
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 19 marraskuu 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 19. nóvember 2012.
Finnish: Plasebo (n = 974)
Icelandic: Lyfleysa (N=974)
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (6 mg/6 ml) 5 injektiopulloa (6 mg/6 ml) 10 injektiopulloa (6 mg/6 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (6 mg/6 ml) 5 hettuglös (6 mg/6 ml) 10 hettuglös (6 mg/6 ml)
Finnish: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI)
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Ibandronic Acid Accord -valmistetta sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hversu mikið Ibandronic acid Accord þú færð háð sjúkdómi þínum.
Finnish: • olet aiemmin saanut bifosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai ehkäisyyn)
Icelandic: þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Finnish: • jos sinulla on sydänongelmia ja lääkäri on suositellut sinua rajoittamaan päivittäin nauttimaasi nestemäärää.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvainntöku.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2).
Finnish: • hermosärky, hermojuuren vahingoittuminen
Icelandic: • taugaverkir, skemmdir á taugarótum
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen ibandronihappohoidon aloittamista.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn biðji þig að fara í tannskoðun áður en meðferð er hafin með íbandrónsýru.
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-72 tuntia.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem vart hefur orðið við spanna vítt bil, sýnilegur helmingunartími er yfirleitt á bilinu 10-72 klukkustundir.
Finnish: Se on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös.
Finnish: SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Finnish: Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2-8 °C:ssa saa ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni tímabila þar sem sjúkdómseinkenni frá beinum komu fram (skeletal morbidity period rate = SMPR).
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kappale "influenssan kaltainen sairaus").
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram í tengslum við fyrsta skammt, vara yfirleitt stutt, eru væg eða miðlungs alvarleg og hverfa yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram án þess að þörf sé á læknismeðferð (sjá málsgrein „Inflúensulík einkenni").
Finnish: Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
Icelandic: % sjúklinga sem svara meðferð vikmörk
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhalda góðri tannumhirðu (m.a. með reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Finnish: Valmistaja
Icelandic: Framleiðlandi
Finnish: Ibandronihappoa 6 mg n = 154
Icelandic: Íbandrónsýra 6 mg n=154
Finnish: • olet käyttänyt kortikosteroidi-nimisiä lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia)
Icelandic: þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)
Finnish: • verisolumuutokset (anemia)
Icelandic: • breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)
Finnish: Aineenvaihdu nta- ja ravitsemus
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á íbandrónsýru hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % kolmen vuoden hoidon jälkeen (p = 0,011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% eftir 3 ár (p=0,011).
Finnish: Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62 % (p = 0,0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Icelandic: röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62% (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Finnish: Ibandronic acid Accord voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Ibandronic acid Accordia käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan riskiä saada leukaluun osteonekroosi:
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi áhættuþætti við mat á hættu sjúklings á að fá beindrep í kjálka:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, esim. liikkuva hammas, kipua tai turvotusta, paranemattomia haavaumia tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla merkkejä leuan osteonekroosista.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og tannlækninn tafarlaust ef einhver vandamál koma upp í tengslum við munn eða tennur, svo sem lausar tennur, verkir eða bólga, ef sár gróa ekki eða ef það vessar úr þeim, þar sem þetta gætu verið merki um beindrep í kjálka.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Icelandic: 15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín hreinsun < 50 ml/mín.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen ja keskiarvo vaihtelee välillä 84- 160 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínín hreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínín hreinsun=41,2 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi og um 86% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (áætluð meðal kreatínín hreinsun=120 ml/mín.), eftir að einn 6 mg skammtur hafði verið gefinn í bláæð (15 mínútna innrennsli).
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista on lykättävä, jos potilaalla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita suussa.
Icelandic: Seinka skal meðferð eða nýjum meðferðarkúr hjá sjúklingum með opnar meinsemdir í mjúkvef í munni sem ekki hafa gróið.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Ibandronic acid Accord stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu.
Finnish: Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Icelandic: Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum með hættu á hjartabilun.
Finnish: Potilaille on annettava kalsiumja/tai D-vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðbótar kalsíum og/eða D-vítamín ef inntaka í fæðu er ekki fullnægjandi.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Virheellinen annostelu
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Mistök við lyfjagjöf
Finnish: Laskimoon annetut ibandronihappoinjektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun Ctelopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Icelandic: Inndæling íbandrónsýru í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3-7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa, joissa on 6 ml konsentraattia.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös með 6 ml af þykkni.
Finnish: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Finnish: Ibandronihappohoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaskortti.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Accordia, jos olet raskaana tai imetät.
Icelandic: Ekki nota Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Icelandic: Íbandrónsýra er fjarlægð úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40-50% hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85-87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85%-87% (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Finnish: Yksittäisen potilaan ibandronihappohoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með íbandrónsýru hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Finnish: Mineraalitiheyden lisäykset lonkassa verrattuna lähtötasoon olivat seuraavat: reisiluun kaulan alue 2,8 %, koko lonkan alue 3,4 % ja trokantterialue 5,5 %.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8% í lærleggshálsi, 3,4% í mjöðm og 5,5% í lærhnútu.
Finnish: Pakkauksessa on joko 1 injektioneula ja 1 esitäytetty ruisku tai 4 injektioneulaa ja 4 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
Finnish: • kehon lämpötilan nousu
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic acid Accord Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic acid Accord Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Ibandronic acid Accord tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Ibandronic acid Accord meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen suhteellinen riski oli vähentynyt 61 % (p = 0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
Finnish: ibandronihapon 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir íbandrónsýru 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Finnish: Alustavassa kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Icelandic: Í upphaflegri þriggja ára, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (MF 4411), var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (Tafla 3).
Finnish: 6 mg
Icelandic: 2 mg 4 mg 6 mg
Finnish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, sillä se on kivulias ja vaikeasti hoidettava sairaus.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka því það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (2 mg/2 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (2 mg/2 ml)
Finnish: Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Icelandic: Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosia on raportoitu bifosfonaattien käytön yhteydessä, pääasiassa pitkäaikaiseen käyttöön liittyen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í hlust við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtímameðferð.