FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada zona del tumor debe iluminarse sólo una vez durante cada tratamiento.
Finnish: Kukin kasvaimen kohta valaistaan vain kerran kullakin hoitokerralla.
Spanish: Durante el tratamiento, será necesario proteger de la luz a otras zonas del cuerpo de manera que la activación del medicamento se limite al tumor.
Finnish: Hoidon aikana muut kehon osat on suojattava valolta, jotta lääkkeen aktivointi rajoittuu vain kasvaimeen.
Spanish: Foscan se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 409 pacientes con cáncer de cabeza o cuello.
Finnish: Foscania on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin on osallistunut yhteensä 409 pään tai kaulan alueen syöpää sairastanutta potilasta.
Spanish: Los resultados de los tres primeros estudios no fueron suficientes como para avalar el uso de Foscan en la erradicación de los tumores de cabeza y cuello.
Finnish: Kolmen ensimmäisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan Foscanin käyttöä pään ja kaulan alueen syöpäkasvaimien hävittämisessä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Foscan?
Finnish: Miksi Foscan on hyväksytty?
Spanish: En los tres primeros estudios se comprobó si el tumor se erradicaba después de aplicar Foscan en tres sesiones como máximo en un total de 189 pacientes.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin, oliko kasvain hävinnyt enintään kolmen Foscan-hoitokerran jälkeen yhteensä 189 potilaalla.
Spanish: Otras informaciones sobre Foscan:
Finnish: Muita tietoja Foscanista
Spanish: Sin embargo, en el estudio que evaluó la mejoría de los síntomas del cáncer avanzado de cabeza y cuello, 28 (22%) de los 128 pacientes valorados mostraron una mejoría significativa del síntoma más molesto.
Finnish: Sen sijaan pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän oireiden lievittämistä koskeneessa tutkimuksessa häiritsevimmät oireet paranivat merkittävästi 28 potilaalla 128:sta (22 prosenttia).
Spanish: Cuatro días después, se iluminan toda la superficie del tumor y unos márgenes de 0,5 cm a su alrededor con la luz de un láser de determinada longitud de onda, usando para ello un cable de fibra óptica.
Finnish: Neljän vuorokauden kuluttua kasvaimen koko pinta-alalle ja 0,5 cm kasvainrajan ulkopuolella annetaan laservaloa kuituoptista kaapelia käyttäen erityisellä aaltopituudella.
Spanish: El cuarto estudio examinó la reducción de los síntomas de 200 pacientes con cáncer avanzado de cabeza o cuello que no eran aptos para la cirugía ni la radioterapia.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden vähenemistä 220:lla pitkälle edennyttä pään tai kaulan alueen syöpää sairastaneella potilaalla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sopinut.
Spanish: Cuando se ilumina con una luz láser de determinada longitud de onda, la temoporfina se activa y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico.
Finnish: Erityisen aaltopituuden laservalolla valaistuna temoporfiini aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea.
Spanish: El medicamento se administra a través de una cánula intravenosa permanente (un tubito fino que se introduce de forma permanente en una vena) mediante una sola inyección lenta de al menos seis minutos de duración.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan laskimokanyylin (laskimoon pysyvästi asennettu ohut putki) kautta hitaana vähintään kuusi minuuttia kestävänä injektiona.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los pacientes de este estudio presentaron también una reducción del tamaño del tumor.
Finnish: Kasvaimen koko pieneni noin neljäsosalla tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Spanish: Foscan debe administrarse únicamente en un centro oncológico especializado en el que haya un equipo que pueda valorar el tratamiento del paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia fotodinámica (tratamiento basado en la luz)
Finnish: Foscan-hoitoa saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneessa yksikössä, jossa hoitoryhmä voi arvioida potilaan hoitoa lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt fotodynaamiseen hoitoon (valoa hyödyntävä hoito).
Spanish: Foscan es una solución inyectable que contiene el principio activo temoporfina (1 mg/ml).
Finnish: Foscan on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena temoporfiinia (1 mg/ml).
Spanish: Los pacientes tratados con Foscan deberán tener cuidado y evitar la exposición a luces intensas durante los seis meses siguientes a la inyección para evitar quemarse la piel.
Finnish: Foscan-hoitoa saavien potilaiden on injektion jälkeen varottava altistumista auringonvalolle ja kirkkaalle valolle kahden viikon ajan ihon palovammojen välttämiseksi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Foscan?
Finnish: Mitä riskejä Foscaniin liittyy?
Spanish: Foscan no debe usarse en pacientes con porfiria (incapacidad de degradar las porfirinas), otras enfermedades que empeoren con la luz, alergia a las porfirinas o tumores que estén invadiendo algún vaso sanguíneo o que estén junto a la zona que pudiera iluminar el láser.
Finnish: Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä laserilla valaistavaa aluetta.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Foscan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor en el lugar de la inyección, en el lugar del tumor o en la cara, la hemorragia (sangrado), la formación de cicatrices, la estomatitis necrotizante, la disfagia (dificultad para tragar), el edema facial (hinchazón de la cara) y el estreñimiento.
Finnish: Foscanin yleisimpiä sivuoireita (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat valaistun kohdan kipu (esim. kasvoissa), päänsärky, pistoskohdan kipu, verenvuoto, arpeutuminen, suun nekroosi (suun solujen tai kudoksen kuolio), dysfagia (nielemishäiriöt), valaistun kohdan turvotus (esim. kasvojen ja kielen turvotus) sekä ummetus.
Spanish: Foscan no deberá administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la temoporfina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: Foscania ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin muulle Foscanin aineosalle.
Spanish: ¿Qué es Foscan?
Finnish: Mitä Foscan on?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Foscan, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Foscan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Foscan durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Foscanista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temoporfina
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto temoporfiini
Spanish: Foscan tampoco debe usarse en los pacientes que vayan a operarse en el plazo de 30 días, que tengan alguna enfermedad ocular que probablemente haya de examinarse con una "lámpara de hendidura" (instrumento que emplean los oculistas para examinar el interior del ojo) en el plazo de 30 días, o que ya estén tomando algún agente fotosensibilizador.
Finnish: Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta rakolampun avulla (erikoislääkäreiden käyttämä laite, jolla he katsovat silmän sisään) seuraavien 30 vuorokauden aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on tarkempaa tietoa.
Spanish: Se emplea en pacientes que dejan de responder a otros tratamientos y que no son candidatos a la radioterapia (tratamiento con radiación), la cirugía o la quimioterapia sistémica (medicamentos que se usan para tratar el cáncer; "sistémico" significa que tienen actividad en todo el organismo).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.
Spanish: Foscan se utiliza para aliviar los síntomas del carcinoma epidermoide avanzado de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que recubren la boca, la nariz, la garganta o el oído).
Finnish: Foscania käytetään pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen okasolusyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) oireiden lievittämiseen.
Spanish: El CHMP concluyó que los efectos de Foscan en el alivio de los síntomas asociados al cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpään liittyvien oireiden lievittämisessä ovat kiinnostavia.
Spanish: ¿Cómo actúa Foscan?
Finnish: Miten Foscan vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Foscan?
Finnish: Mihin Foscania käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Foscan?
Finnish: Miten Foscania käytetään?
Spanish: El principio activo de Foscan, la temoporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz) Cuando se inyecta Foscan, la temoporfina se distribuye por el organismo, incluido el interior del tumor.
Finnish: Foscanin vaikuttava aine temoporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Foscan, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa-)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: No tome Fotivda:
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Spanish: Qué es Fotivda y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No hubo efecto de los alimentos sobre la exposición global (AUC).
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Spanish: • Dificultad para hablar
Finnish: • puhumisen vaikeus
Spanish: Esta pauta se repite en ciclos de 4 semanas.
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Spanish: Si deja de tomar las cápsulas, su enfermedad podría empeorar.
Finnish: Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Spanish: Si toma más Fotivda del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Fotivdaa kuin sinun pitäisi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Spanish: • Pérdida de memoria
Finnish: • muistin menetys
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Estudio AV-951-09-301
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Spanish: En aproximadamente un tercio de los pacientes, se desarrolló hipertensión dentro de los primeros 2 meses de tratamiento.
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Spanish: • Cansancio y falta de energía
Finnish: • väsymys ja energian puute.
Spanish: Informe a su médico, que comentará con usted los riesgos de tomar Fotivda para usted y su hijo.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Spanish: • Tanto usted como su pareja deben emplear métodos anticonceptivos eficaces.
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Spanish: Puede ser necesario detener temporalmente el tratamiento con Fotivda.
Finnish: Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, porque pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca.
Finnish: Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
Spanish: Ver también la sección 4 "Posibles reacciones adversas".
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Spanish: La reacción adversa grave más importante es la hipertensión.
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Spanish: Se notificó como grave en un paciente.
Finnish: Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Spanish: La hipertensión es el efecto adverso más grave y muy frecuente (ver también en la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Finnish: Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Spanish: Contiene tartrazina.
Finnish: Sisältää tartrasiinia.
Spanish: Urticaria Dermatitis26
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Spanish: No debe usarse tivozanib durante el embarazo.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: • Hable con su médico si va a planificar tener un bebé, porque Fotivda puede afectar a la fertilidad de varones y mujeres.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Spanish: Otros medicamentos y Fotivda
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Spanish: • Si los análisis de laboratorio demuestran que hay proteínas en la orina Su médico lo vigilará al comienzo y durante su tratamiento.
Finnish: • jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos como interferón-alfa o interleucina-2 no se han usado todavía o no han sido eficaces para detener su enfermedad.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Spanish: Deben usar métodos anticonceptivos eficaces los pacientes varones y mujeres y sus parejas durante el tratamiento y durante al menos un mes después de terminar el tratamiento.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Un paciente falleció como consecuencia de hipertensión no controlada en el contexto de sospecha de sobredosis.
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) y desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que los pacientes ancianos podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si se siente débil, cansado o mareado.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene presión arterial elevada.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Spanish: Reproducción, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Tivozanib puede deteriorar la fertilidad humana.
Finnish: Lisääntyminen, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen Tivotsanibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Spanish: Si olvidó tomar Fotivda
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Spanish: Fotivda puede tener efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Fotivdalla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Spanish: • Si es alérgico al tivozanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Spanish: El cambio en la tendencia central de todos los días medidos y en todos los momentos fue de 2,2 ms.
Finnish: Suuntauksen keskimuutos kaikkien mitattujen vuorokausien suhteen ja kaikkina ajankohtina oli 2,2 ms.
Spanish: Uso de Fotivda con alimentos y bebidas
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de tivozanib en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Ambos acontecimientos fueron de grado 3 de los CTC (ver sección 4.4).
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los otros componentes son: - Contenido de la cápsula: manitol, estearato magnésico.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogenicidad con tivozanib.
Finnish: Karsinogeneesi Tivotsanibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
Spanish: Qué es Fotivda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda Cómo tomar Fotivda
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Spanish: En estudios en los que se evaluó la fase de eliminación terminal, tivozanib tuvo una media de t½ de 4,5 - 5,1 días.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Spanish: Fotivda podría funcionar peor cuando se toma con algunos medicamentos.
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Los estudios de unión a proteínas in vitro han demostrado que tivozanib se une > 99% a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Spanish: Contraindicación de uso concomitante
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Spanish: Entre los factores de riesgo de proteinuria está la presión arterial elevada.
Finnish: Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Spanish: • No tome Fotivda si está embarazada.
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Spanish: Como CYP1A1 se expresa fundamentalmente en tejidos extrahepáticos como el pulmón y el intestino, se consideró poco probable que esta isoforma participara ampliamente en el metabolismo hepático.
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-cinasa, código ATC: L01XE34
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de 1 cápsula al día.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi., jos olet ottanut enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen eli 1 kapseli/vuorokausi.
Spanish: Si el paciente desarrolla proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) debe suspenderse el tivozanib.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 4 proteinuria (nefroottinen oireyhtymä), tivotsanibihoito on lopetettava.
Spanish: Los factores de estratificación son el número de tratamientos previos (0 o 1) y el número de localizaciones metastásicas/órganos afectados (1 o ≥2).
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai 2).
Spanish: No se observó dependencia de la concentración en la unión a las proteínas plasmáticas en el rango de 0,1 a 5 µmol/l de tivozanib.
Finnish: Plasman proteiinien sitoutumisessa ei havaittu riippuvuutta pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-5 µmol/l tivotsanibia.
Spanish: No hay datos sobre el uso de tivozanib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: En la población de IDT hubo una pequeña diferencia numérica entre los dos grupos en términos de supervivencia global.
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Spanish: Dos pacientes recibieron dosis excesivas de tivozanib durante los estudios de monoterapia.
Finnish: Kaksi potilasta sai liian suuria tivotsanibiannoksia monoterapiatutkimusten aikana.
Spanish: En un estudio clínico controlado (AV-951-09-301), en el que el 25% de los pacientes que recibieron tivozanib tenían ≥ 65 años de edad, no se observaron diferencias globales en la eficacia entre los pacientes ancianos y más jóvenes (ver sección 4.2).
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Spanish: No administre Fotivda a niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: La prolongación del intervalo QT/QTc puede conducir a aumento del riesgo de arritmias ventriculares.
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Spanish: El tivozanib inalterado es la principal forma circulante de la molécula y no se detectan metabolitos importantes en el suero a una exposición igual o mayor al 10% de la exposición de radiactividad total.
Finnish: Muuttumaton tivotsanibi on molekyylin pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä muoto, eikä seerumissa ole havaittu pääasiallisia metaboliitteja altistuksella, joka on suuruudeltaan vähintään 10 % radioaktiivisesta kokonaisaltistuksesta.
Spanish: Conservación de Fotivda
Finnish: Fotivdan säilyttäminen
Spanish: • Nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Spanish: Cada cápsula dura contiene trazas de tartrazina (E102) (8-12 % de la composición de la tinta de impresión amarilla) (véase la sección 4.4).
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8-12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
Spanish: La glucuronidación N directa de tivozanib fue una vía menor del metabolismo in vitro.
Finnish: Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
Spanish: No mastique, disuelva o abra la cápsula antes de tragársela.
Finnish: Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.