FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Lojuxta.
Bulgarian: Другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lojuxta.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de la lomitapida, la mayoría de los pacientes en tratamiento experimentan un aumento de la grasa hepática.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на ломитапид повечето лекувани пациенти показват повишено съдържание на мастна тъкан в черния дроб.
Spanish: En hurones la lomitapida desarrolló toxicidad y teratogenia materna a < 1 vez la DMRH.
Bulgarian: При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза <1 път MRHD.
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis cuando se administran concomitantemente con Lojuxta.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
Spanish: En casos de diarrea y/o vómitos prolongados o intensos que duren más de 2 días, se deben emplear métodos anticonceptivos adicionales en los 7 días posteriores a la resolución de los síntomas.
Bulgarian: В случаи на продължителна или тежка диария и/или повръщане, които продължават повече от 2 дни, трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция 7 дни след отшумяване на симптомите.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
Bulgarian: Максимално абсолютно увеличение в % мастна тъкан в черния дроб
Spanish: • algunos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
Bulgarian: някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Spanish: En roedores se toleraron bien dosis orales únicas de lomitapida ≥ 600 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (1 mg/kg).
Bulgarian: При гризачи единични перорални дози ломитапид, ≥600 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза за хора (1 mg/kg), се понасят добре.
Spanish: Si usa la píldora anticonceptiva y padece un episodio de diarrea o vómitos que duran más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., condón, diafragma) en los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
Bulgarian: Ако използвате контрацептивни таблетки и страдате от епизоди на диария или повръщане, продължаващи повече от 2 дни, трябва да използвате алтернативен метод за контрацепция (напр. презервативи, диафрагма) в продължение на 7 дни след спиране на симптомите.
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de la warfarina en plasma.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на варфарин.
Spanish: Los anticonceptivos orales con estrógenos son inhibidores débiles del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Bulgarian: Съдържащите естроген перорални контрацептиви са слаби инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.2).
Spanish: Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol a causa de una enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH).
Bulgarian: Lojuxta се използва за лечение на възрастни пациенти с много високи нива на холестерол, причинени от наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или ХоФХ).
Spanish: Cmáx y AUC aumentaron después de una comida rica en grasas (77% y 58%, respectivamente) o una comida baja en grasas (70% y 28%, respectivamente).
Bulgarian: При многократно прилагане Cmax и AUC се увеличават приблизително пропорционално на дозата ломитапид. Cmax и AUC нарастват и след богата на мазнини храна (съответно 77% и 58%), и след храна с ниско съдържание на мазнини (съответно 70% и 28%).
Spanish: Tras la administración de una dosis de solución oral radiomarcada a personas sanas, el 93% de la dosis administrada se recuperó en orina y heces.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркиран перорален разтвор на здрави пациенти, 93% от приложената доза се възстановява в урината и фецеса.
Spanish: Valores absolutos y cambios porcentuales desde el inicio hasta las semanas 26 y 78 en lípidos y lipoproteínas (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Абсолютни стойности и процентни промени от изходното ниво до седмици 26 и 78 в липидите и липопротеините (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: • No tomar Lojuxta si el paciente tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Bulgarian: да не се приема Lojuxta, ако пациентът има чернодробни проблеми или нeобясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Spanish: CYP3A4 aumente la exposición de la lomitapida en 4-10 veces, según los resultados del ensayo con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol y los datos históricos del modelo de simulación de CYP3A4 midazolam.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на умерени инхибитори на CYP3A4 да увеличи експозицията на ломитапид с 4-10 пъти, въз основа на резултатите от проучването със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол и исторически данни за моделната CYP3A4 стандартна проба мидазолам.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lomitapida se alcanzaron a las 4-8 horas de la administración oral de la dosis.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ломитапид се достигат 4-8 часа след перорално приложение.
Spanish: Los datos de los individuos con determinaciones repetidas después de interrumpir la lomitapida demuestran que la acumulación de grasa hepática es reversible, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas.
Bulgarian: Данните от лицата, които са преминали повторни измервания след спиране на ломитапид, показват, че натрупването на мазнини в черния дроб е обратимо, но не е известно дали остават хистологичните последствия.
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими покачвания на общия билирубин и алкалната фосфатаза.
Spanish: Sustratos de la gp-P: La lomitapida inhibe la gp-P in vitro, y puede aumentar la absorción de los sustratos de la gp-P.
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
Spanish: En informes poscomercialización, se han notificado casos de deshidratación y hospitalización en pacientes tratados con lomitapida.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за дехидратация и хоспитализация на пациенти, лекувани с ломитапид.
Spanish: Con la retirada de un inductor de CYP3A4 puede ser posible una mayor exposición y quizás sea necesario reducir la dosis de Lojuxta.
Bulgarian: При спиране на индуктора на CYP3A4 трябва да се вземе предвид вероятността от увеличена експозиция и може да се наложи намаляване на дозата Lojuxta.
Spanish: En 3 de los 13 pacientes que recibían aféresis se interrumpió en la semana 26, y la frecuencia se redujo en 3 pacientes hasta la semana 78, mientras mantuvieron niveles bajos de C-LDL.
Bulgarian: 13 пациенти, подлагани на нея, а честотата е намалена при 3 пациенти, като ниските нива на LDL-C са запазени до седмица 78.
Spanish: Lojuxta contiene el principio activo denominado lomitapida.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Spanish: Se desconoce el grado al que la esteatosis hepática asociada a la lomitapida promueve las elevaciones de las aminotransferasas.
Bulgarian: Степента, до която свързаната с ломитапид чернодробна стеатоза допринася за увеличените стойности на аминотрансфераза, е неизвестна.
Spanish: Número de pacientes evaluables
Bulgarian: Брой подлежащи на оценка пациенти
Spanish: Cambio porcentual medio respecto al C-LDL inicial
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво в LDL-C
Spanish: • Necesidad de evitar la ingestión de zumo de pomelo;
Bulgarian: необходимостта да се избягва сок от грейпфрут;
Spanish: Modificación de la dosis basándose en la elevación de las aminotransferasas hepáticas
Bulgarian: Промени на дозата поради увеличени стойности на чернодробните аминотрансферази
Spanish: • otros medicamentos usados para bajar el colesterol como: o estatinas como la simvastatina.
Bulgarian: други лекарства за понижаване на холестерола като: o статини, напр. симвастатин.
Spanish: • Si se confirma, reducir la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
Bulgarian: Ако те се потвърдят, намалете дозата и направете допълнителни чернодробни тестове, ако все още не са направени (като алкална фосфатаза, общ билирубин и INR).
Spanish: • algunos medicamentos para la hipertensión, angina o para regular el ritmo cardiaco (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
Bulgarian: някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния ритъм (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta").
Spanish: • antibióticos tetraciclínicos para tratar infecciones como las de las vías urinarias
Bulgarian: тетрациклинови антибиотици за лечение на инфекции, като инфекции на пикочните пътища;
Spanish: Fármacos hepatotóxicos
Bulgarian: Хепатотоксични средства
Spanish: • Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas liposolubles (vitamina E);
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини (витамин Е);
Spanish: Control para la detección de enfermedad hepática progresiva.
Bulgarian: Наблюдение за доказателства за прогресиращо чернодробно заболяване.
Spanish: La semivida terminal de la lomitapida no resultó afectada.
Bulgarian: Не се засяга терминалния полуживот на ломитапид.
Spanish: Anomalías de las enzimas hepáticas y control del hígado
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими и наблюдение на черния дроб
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos expuestas sistémicamente a dosis de lomitapida (AUC) estimadas como 4 o 5 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, на които е прилаган ломитапид при системна експозиция (AUC) 4 до 5 пъти по-висока от тази при максималната препоръчителна доза за хора (вж. точка 5.3).
Spanish: La lomitapida sufre un metabolismo amplio, predominantemente por CYP3A4.
Bulgarian: Ломитапид се метаболизира екстензивно, предимно чрез CYP3A4.
Spanish: • medicamentos para tratar la angina de pecho, un dolor torácico causado por el corazón (p. ej.,
Bulgarian: лекарства за лечение на стенокардия - гръдна болка, причинена от сърцето (напр.
Spanish: • La lomitapida fue teratogénica en ensayos no clínicos y su uso está contraindicado en mujeres que están o se puedan quedar embarazadas.
Bulgarian: ломитапид е тератогенен при неклинични проучвания и противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de las estatinas en plasma.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на статините.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dietética en ratones se administró la lomitapida durante máximo 104 semanas a dosis entre 0,3 a 45 mg/kg/día.
Bulgarian: В проучване за карциногенност при мишки с определен хранителен режим, ломитапид е прилаган до 104 седмици с дози, вариращи от 0,3 до 45 mg/kg/ден.
Spanish: Lojuxta se usa junto a una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes para disminuir los niveles de colesterol.
Bulgarian: Lojuxta се използва с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване на нивата на холестерола.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento debe confirmar que no está embarazada y que usa un método anticonceptivo efectivo, aconsejado por su médico.
Bulgarian: Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар.
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 50 mg до стационарно състояние заедно със съдържащ естроген перорален контрацептив, не се наблюдава клинично значимо или статистически значимо въздействие върху фармакокинетиката на компонентите на пероралния контрацептив (етинил естрадиол и 17- деацетил норгестимат, метаболитът на норгестимат).
Spanish: No se han realizado ensayos de interacciones entre inhibidores moderados del CYP3A4 y lomitapida.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между умерени инхибитори на CYP3A4 и ломитапид.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de más de un inhibidor débil del CYP3A4, aunque se espera que el efecto sobre la exposición de lomitapida sea mayor que con la coadministración de los inhibidores individuales con lomitapida.
Bulgarian: Ефектът от прилагане на повече от един слаб инхибитор на CYP3A4 не е изпитван, но се очаква ефектът върху експозицията на ломитапид да е повисок, отколкото при едновременно прилагане на отделните инхибитори с ломитапид.
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4, separar 12 horas la administración de la dosis de los medicamentos (Lojuxta y el inhibidor débil del CYP3A4).
Bulgarian: При пациентите на установена поддържаща доза Lojuxta, които получават някакъв друг слаб инхибитор на CYP3A4, оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта (Lojuxta и слабия инхибитор на CYP3A4).
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 aumentan la exposición a la lomitapida, incrementándose la exposición unas 27 veces con inhibidores potentes.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 увеличават експозицията на ломитапид, като силните инхибитори увеличават експозицията приблизително 27 пъти.
Spanish: Se desconoce si la lomitapida se excreta por la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали ломитапид се екскретира в кърмата.
Spanish: También necesita tomar diariamente complementos de vitamina E y ácidos grados esenciales (omega-3 y omega-6) mientras toma este medicamento.
Bulgarian: Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорени за освобождаване на партидите
Spanish: No se deben usar dosis de simvastatina > 40 mg con Lojuxta (ver sección 4.3).
Bulgarian: Дози симвастатин > 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
Spanish: • Evaluar la aparición y los resultados del embarazo en mujeres en edad fértil tratadas con lomitapida que deciden continuar con el embarazo después del asesoramiento de un teratólogo.
Bulgarian: Да се оцени настъпването на и изхода от бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността си след консултация с тератолог.
Spanish: Cabe esperar que los inhibidores débiles del CYP3A4 incrementen la exposición de la lomitapida cuando se tomen simultáneamente.
Bulgarian: Очаква се слабите инхибитори на CYP3A4 да увеличат експозицията на ломитапид, когато се приемат едновременно.
Spanish: La lomitapida parece ser un sustrato sensible para el metabolismo de CYP3A4.
Bulgarian: Изглежда ломитапид е чувствителен субстрат на CYP3A4.
Spanish: El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y supervisar un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos.
Bulgarian: Лечението с Lojuxta трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения.
Spanish: • Guía del prescriptor
Bulgarian: Наръчник за предписващия лекар;
Spanish: • Información sobre efectos adversos, como diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal o malestar, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, eructos y disminución del apetito;
Bulgarian: информация за нежеланите реакции, включително диария, гадене, флатуленция, абдоминална болка или дискомфорт, абдоминална дистензия, повръщане, диспепсия, еруктация и намален апетит;
Spanish: • hemorragias del recto (ano) o sangre en las heces
Bulgarian: кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;
Spanish: • Información sobre la precaución en el uso de Lojuxta con otros medicamentos hepatotóxicos y sobre un control más frecuente de las pruebas hepáticas;
Bulgarian: препоръчва се повишено внимание, ако Lojuxta се използва с други хепатотоксични лекарствени продукти и по-често проследяване чрез чернодробни тестове;
Spanish: En machos tratados con dosis altas se observó una mayor incidencia de adenoma de células acinares pancreáticas con una exposición 6 veces la de los humanos a 60 mg basada en el AUC.
Bulgarian: Във високи дози при мъжките е наблюдавана по-голяма честота на ацинарен аденом на панкреаса при експозиция 6 пъти по-висока от експозиция при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Spanish: Puesto que la pauta posológica recomendada indica comenzar con la dosis más baja del intervalo posológico y aumentar gradualmente y con precaución según la tolerabilidad del paciente, no se recomienda ningún ajuste de la pauta posológica en las personas de edad avanzada.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната схема на прилагане включва начален прием на долната граница на дозовия диапазон и внимателно увеличаване съобразно поносимостта на отделния пациент, при пациенти в старческа възраст не се препоръчва коригиране на дозовия режим.
Spanish: Se observaron aumentos estadísticamente significativos en las incidencias de adenoma y carcinoma hepático a dosis ≥ 1,5 mg/kg/día en machos (≥ 2 veces la exposición humana a 60 mg diarios basados en el AUC) y ≥ 7,5 mg/kg/día en hembras (≥ 9 veces la exposición humana a 60 mg basada en el AUC).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо нарастване на честотата на чернодробен аденом и карцином при дози ≥1,5 mg/kg/ден при мъжките (≥ 2 пъти експозицията при хора при 60 mg на ден, въз основа на AUC) и ≥7,5 mg/kg/ден при женските (≥ 9 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Spanish: Métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
Bulgarian: Контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал
Spanish: • Lojuxta puede causar diarrea y vómitos y, si así fuera, las pacientes que utilicen anticonceptivos orales, deben utilizar anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;
Bulgarian: Lojuxta може да причини диария и повръщане, като в такива случаи пациентите, използващи перорална контрацепция, трябва да използват допълнителна контрацепция в продължение на 7 дни след отшумяване на симптомите;
Spanish: C-LDL, directo (mg/dl)
Bulgarian: LDL-C, директен (mg/dl)
Spanish: • Interrumpir la administración de la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
Bulgarian: Спрете приема и направете допълнителни чернодробни тестове, ако все още не са направени (като алкална фосфатаза, общ билирубин и INR).
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales en 27 (93 %) de 29 pacientes.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции са съобщени от 27 (93%) от 29-те пациенти в клиничното проучване фаза 3.
Spanish: En un estudio de 1 año en perros no se observaron efectos adversos sobre los testículos con una exposición 64 veces superior a la humana a 60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.
Spanish: • Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lojuxta.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с Lojuxta.
Spanish: Efectos gastrointestinales (GI)
Bulgarian: Стомашно-чревни (GI) ефекти
Spanish: Registro de exposición al embarazo (PER): su objetivo es evaluar la frecuencia y los resultados de los embarazos de mujeres en edad fértil tratadas con lomitapida y que deciden continuar con el embarazo tras recibir el asesoramiento de un teratólogo.
Bulgarian: PER - Регистър за експозиция на бременността - за оценка на появата и резултатите за бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността след консултация с тератолог.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане (вж. точка 4.5).
Spanish: Se recomienda aumentar la frecuencia de la evaluación del C-LDL durante este uso de forma conjunta y considerar el aumento de la dosis de Lojuxta para asegurar el mantenimiento del nivel de eficacia deseado si el inductor de CYP3A4 se va a administrar de forma crónica.
Bulgarian: При подобна едновременна употреба се препоръчва да се увеличи честотата на LDL-C оценката и да се обмисли увеличаване на дозата Lojuxta, за да се гарантира поддържане на желаните нива на ефикасност, ако индукторът на CYP3A4 е предназначен за продължителна употреба.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes con C-LDL elevado Clasificación de órganos y sistemas
Bulgarian: Честота на нежелани реакции при пациенти с повишени стойности на LDL-C Системо-органен клас
Spanish: La dosis de Lojuxta se debe administrar con 12 horas de diferencia respecto a cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.
Spanish: Se debe tener una especial precaución cuando se administra más de 1 inhibidor débil del CYP3A4 con Lojuxta.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, ако прилагате повече от 1 слаб инхибитор на CYP3A4 с Lojuxta.
Spanish: La grasa hepática se determinó prospectivamente mediante RM en todos los pacientes elegibles durante el estudio clínico (Tabla 7).
Bulgarian: По време на клиничното проучване мастната тъкан в черния дроб при всички допуснати пациенти са измерени проспективно, чрез ЯМР (Таблица 7).
Spanish: Fenofibrato, niacina y ezetimiba: Con la administración de lomitapida en estado estacionario antes de fenofibrato micronizado 145 mg, niacina de liberación prolongada 1000 mg o ezetimiba 10 mg, no se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de cualquiera de estos medicamentos.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид до стационарно състояние преди микронизиран фенофибрат 145 mg, ниацин с удължено освобождаване 1 000 mg или езетимиб 10 mg, не се наблюдават клинично значими ефекти върху експозицията на нито един от лекарствените продукти.
Spanish: Fiebre
Bulgarian: Грип
Spanish: Las incidencias de carcinoma y/o adenoma y carcinoma combinados del intestino delgado (tumores raros en ratones) aumentaron significativamente a dosis ≥ 15 mg/kg/día en machos (≥ 26 veces la exposición humana a 60 mg basado en el AUC) y a 15 mg/kg/día en hembras (22 veces la exposición humana a 60 mg basado en el AUC).
Bulgarian: Честотата на карцином на тънкото черво и/или комбиниран аденом и карцином (редки тумори при мишки) се увеличава значимо при дози ≥15 mg/kg/ден при мъжките (≥ 26 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC) и ≥15 mg/kg/ден при женските (22 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира