FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Bulgarian: Huvepharma PNEC могат да се използват за характеризиране на рисковете (изчисляване на рискови коефициенти (RQ)) на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при животни, отглеждани за храна.
English: MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
Bulgarian: Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
English: In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
Bulgarian: CVMP/83804/2005) - link лечение на диария и че не е възможно да се определи ясно механизмът на действие на цинковия оксид, а по този начин и някоя конкретна цел.
English: OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Prémistura medicamentosa para suínos (leitões)
Bulgarian: OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)
English: MIKROP - VLP ZINEK premix
Bulgarian: MIKROP - VLP
English: APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs
Bulgarian: ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Bulgarian: (разреждане на тора и разстояние до повърхностните води), въпреки че са в съответствие с насоката на CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) и са препоръчани за процедурата по сезиране по член 33(4) от Директива 2001/82 за Gutal (EMEA/V/A/108), за да се намали натрупването на цинк във всеки компонент, не може да гарантират, че те могат да доведат до ефективно намаляване на близките и бъдещи екологични рискове, идентифицирани от оценката на риска, а само ще отложи общото натрупване на цинк в околната среда (т.е. времето, когато PEC ще надвишава PNEC).
English: Zinc oxide Sulfaguanidin e
Bulgarian: Цинков оксид Сулфагуанидин
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно, като предимствата на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишават рисковете за околната среда;
English: Zinc oxide Colistin sulfate
Bulgarian: Цинков оксид Колистин сулфат
English: Powder for oral administration
Bulgarian: Прах за перорално приложение
English: The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Bulgarian: Като се има предвид използването на тези продукти, настоящите разпоредби на ЕС и добрата земеделска практика на разпръскване на тора, как прицелните животни се отглеждат и как се борави с тора, предложените мерки за намаляване на риска
English: For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
Bulgarian: За тази процедура по сезиране и за да се подпомогне оценката на риска на цинка от неговата перорална употреба като ветеринарномедицински продукт при животни, отглеждани за храна, Bak et al.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Bulgarian: PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
English: Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Bulgarian: Въз основа на представените данни, комбинациите от цинков оксид, препоръчани за предотвратяване на неспецифична диария по време на периода след отбиване, с антимикробни вещества, препоръчани за лечение и метафилактика на диария, индуцирана от прицелния(те) патоген(и), не са оправдани.
English: APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino
Bulgarian: ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino
English: Curative treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets is not supported by data provided.
Bulgarian: Предоставените данни не подкрепят лечението на диарии след отбиване при прасенца.
English: The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Bulgarian: Доказано е, че генът на резистентност към цинк czrC се среща при SCCmec на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) и е показано, че използването
English: The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Bulgarian: „Всеки продукт с фиксирана комбинация на активните вещества може да бъде обоснован само ако такава комбинация предлага предимство пред техните активни вещества, когато се използват като еднокомпонентни продукти.
English: Route of administration
Bulgarian: Начин на приложен ие
English: • Be careful how much alcohol you drink.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
English: • You will take your tablets once a day.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
English: You have had a stroke, especially if you are elderly.
Bulgarian: Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
English: This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични”.
English: 2745-663 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2745-663 Barcarena
English: Weight should be monitored regularly.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
English: W1K 1LN, UK
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
English: Your tablets may make you feel sleepy.
Bulgarian: Таблетките Ви могат да Ви направят сънени.
English: Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
English: The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната Ви доза.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Bulgarian: Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: <{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
English: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Bulgarian: Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
English: The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
English: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid
English: You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Bulgarian: Ако имате диабет или сте изложени на риск да се разболеете от диабет.
English: Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото те могат да окажат влияние върху действието на това лекарство.
English: You have low blood pressure.
Bulgarian: Имате ниско артериално налягане.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
English: You have problems with your liver.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб.
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
English: It can affect the way the medicine works.
Bulgarian: Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: • Abnormal muscle movements.
Bulgarian: Необичайни мускулни движения.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
English: Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
English: If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата Ви доза, изчакайте до настъпването му.
English: You have ever had a fit (seizure).
Bulgarian: Ако някога сте имали припадък (гърч).
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Bulgarian: Няма допълнителни касаещи безопасността резултати, свързани с лечение със Seroquel XR с продължителност до 9 месеца (средно 7 месеца).
English: These include difficulty starting muscle movements, shaking,
Bulgarian: Те включват трудно започване на движения, треперене,
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Bulgarian: В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Bulgarian: Причината за това е, че съчетаването на ефектите на Seroquel XR и алкохола могат да Ви направят сънени.
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство.
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Bulgarian: Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
English: Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Bulgarian: Тиоридазин (друг антипсихотичен медикамент).
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност.
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
Bulgarian: В допълнение норкветиапин има висок афинитет към норадреналиновия транспортен белтък (NET).
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Bulgarian: В допълнение, дългосрочното влияние на лечението със Seroquel върху растежа и съзряването не е проучвано за период, надвишаващ 26 седмици.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
English: However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Bulgarian: Има обаче и съобщения за преживяване след остро предозиране в доза до 30 g.
English: Angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
Bulgarian: Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
English: Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Bulgarian: В резултат на това може да се почувствате замаяни или да ви прилошее (може да причини падане).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Bulgarian: В тази възрастова група няма данни за задържането на ефекта или профилактиката на рецидив.
English: You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Bulgarian: Вие или някой в семейството Ви има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, или ако приемате лекарства, които повлияват сърдечния ритъм.
English: Irritability4
Bulgarian: Раздразнимост4
English: Before you take your medicine, tell your doctor if:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате лекарството, уведомете лекаря си, ако:
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Bulgarian: Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Bulgarian: Лечението в дози над 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярното афективно разстройство.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
English: <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
English: These conditions can be caused by this type of medicine.
Bulgarian: Тези състояния могат да се дължат на приема на лекарства от този тип.
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Bulgarian: Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6.
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Seroquel XR при деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в подкрепа на приложението му в тази възрастова група.
English: There was no apparent dose relationship.
Bulgarian: Няма очевидна зависимост от дозата.