FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypophysitis (einschließlich lymphozytische Hypophysitis) von Grad 2 und Grad 3 wurde bei 5,8 % (26/448) bzw. 2,0 % (9/448) der Patienten berichtet.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das Hazard Ratio 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) mit 166/425 Ereignissen im Kombinations-Arm und 209/422 Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Maltese: Meta saret l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
German: Die Wirksamkeitskriterien beinhalteten die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (objective response rate = ORR), welche retrospektiv von einem IRRC beurteilt wurde, sowie die Ansprechdauer.
Maltese: Il-valutazzjonijiet tal-effikaċja inkludew ORR ivvalutata minn investigatur, investigata b'mod retrospettiv minn IRRC, u żmien tarrispons.
German: Patienten, bei denen, nach Beurteilung des Prüfarztes, die primäre Lokalisation des Tumors im Bereich des Oropharynx lag, wurden auf HPV untersucht (bestimmt über p16-Immunhistochemie [IHC]).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
German: • Patienten mit vorheriger Melanomtherapie (außer Patienten mit Operation, adjuvanter Strahlentherapie nach neurochirurgischer Resektion wegen Läsionen des Zentralnervensystems und zuvor adjuvanter Behandlung mit Interferon, welche ≥ 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde),
Maltese: • pazjenti b'terapija preċedenti għal melanoma (għajr pazjenti b'kirurġija, radjoterapija aġġuvanti wara risezzjoni newrokirurġika għal leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali, u interferon aġġuvanti preċedenti mwettqa ≥ 6 xhur qabel ir-randomizzazzjoni),
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5 % CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Mediane Zeitspanne, Monate
Maltese: Rispons oġġettiv (95% CI) Proporzjon ta' probabbiltà (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul għar-rispons
German: CA209205 Kohorte Ba CA209039
Maltese: CA209205 Koorti Ba u CA209039
German: Das Ausmaß der Verbesserung des Gesamtüberlebens war konsistent für die Tumor-PD-L1-Expressionsgrade ≥ 1 %, ≥ 5 % oder ≥ 10 % (siehe Tabelle 24).
Maltese: Id-daqs tal-benefiċċju tal-OS kien konsistenti għal livelli ta' espressjoni PD-L1 tat-tumur ta' ≥ 1 %, ≥ 5 % jew ≥ 10 % (ara Tabella 24).
German: Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni ormonali hi pprovduta f'sezzjoni 4.4
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSZT) bei klassischem Hodgkin-Lymphom
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' Trapjant alloġeniku b'Ċelluli Staminali Ematopojetiċi (Haematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI)
Maltese: Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
German: Hypophysitis trat bei 4,0 % (22/547) der Patienten auf.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Maltese: Data mhux disponibbli.
German: Neutropeniea,b
Maltese: Koorti B u
German: Dies wird für die zugelassenen Indikationen vorgesehen: - Adjuvante Behandlung des Melanoms (Monotherapie): Studie CA209238 4.
Maltese: Kura aġġuvanti ta' melanoma (monoterapija): studju CA209238
German: ≥10 % bis <50 %a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
German: Komplikationen bei allogener HSZT bei klassischem Hodgkin-Lymphom
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
German: Randomisierte Phase-3-Studie vs. Docetaxel (CA209057)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209057)
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natrium pro ml Konzentrat.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta' konċentrat.
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
German: CA209205 ist eine noch andauernde offene, einarmige, Multi-Kohorten-Phase-2-Studie von Nivolumab bei cHL.
Maltese: CA209205 huwa studju li għadu għaddej ta' Fażi 2, open-label, multi-koorti, ta' fergħa waħda ta' nivolumab fis-cHL.
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Nivolumab-Monotherapie behandelten Patienten (n = 2578) stammen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab (n = 2578) huma ppreżentati fit-Tabella 5.
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1 % Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni PD-L1: 1% cut off (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
German: Gelegentlich Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie)a,d, Vorhofflimmern, Myokarditisa,f
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
German: Pyrexie, Ödeme (einschließlich peripheres Ödem)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
German: (95 % CI) Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
Maltese: (95% CI) Rata (95% CI) wara 24 xahar
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
German: ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 50/210), Median und 95 % CI = Confidence Interval (Konfidenzintervall): NA - - -- - - Dacarbazin (Ereignisse: 96/208), Median und 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 50/210), medjan u 95% CI: Mhux Disponibbli - - -- - - Dacarbazine (avvenimenti: 96/208), medjan u 95% CI: 10.
German: Fälle von Grad 2 und Grad 3 wurden bei 13,7 % (75/547) bzw. 3,7 % (20/547) der Patienten berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 fi 13.7% (75/547) u 3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
German: Die OS-Ergebnisse dieser Nachbeobachtungsanalyse sind in Abbildung 5 (alle randomisierten Populationen), Abbildung 6 (Tumor-PD-L1 1 % Cut off) und Tabelle 11 (TumorPD-L1 5 % Cut off) dargestellt.
Maltese: Riżultati tal-OS minn din l-analiżi ta' follow-up huma murija fil-Figura 5 (kollha randomizzati), Figura 6 (bil-cut off tal-PD-L1 1% tat-tumur), u Tabella 11 (bil-cut off tal-PD-L1 5% tat-tumur).
German: CA209032 war eine offene Phase-1/2-Multi-Kohorten-Studie mit einer Kohorte von 78 Patienten mit Urothelkarzinom, die, nach ähnlichen Einschlusskriterien wie in der Studie CA209275 mit Nivolumab-Monotherapie 3 mg/kg behandelt wurden (18 Patienten wechselten entsprechend des Prüfplans zu einer Therapie mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg über).
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Maltese: Rispons komplet (CR
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI) p-Wert
Maltese: Rispons tal-oġġettiv (95% CI) Odds ratio (95% CI) valur p
German: Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Maltese: Qtugħ ta' nifs (dispnea)
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI) Teilweise Remission (PR = partial remission), n (%); (95 % CI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
German: Für eine Tumor-PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab das mediane OS nicht erreicht und betrug im Sunitinib-Arm 19,61 Monate (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Maltese: L-OS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab, u kienet 19.61 xhur fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
German: Das mediane OS war 17,3 Monate (95 % CI: 12,5; 37,8) und die berechneten OS-Raten waren 42 % (95 % CI: 32; 51) nach 3 Jahren, 35 % (95 % CI: 26; 44) nach 4 Jahren und 34 % (95 % CI: 25; 43) nach 5 Jahren (Minimum 45 Monate Nachverfolgung).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.3 xhur (95% CI: 12.5, 37.8), u r-rati OS stmati kienu 42% (95% CI: 32, 51) wara 3 snin, 35% (95% CI: 26, 44) wara 4 snin, u 34% (95% CI: 25, 43) wara 5 snin (segwitu minimu ta' 45 xahar).
German: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I (MDX1106-03)
Maltese: Studju b'doża li togħla ta' Fażi 1 open-label (MDX106-03)
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken: o Immunvermittelte Pneumonitis o Immunvermittelte Kolitis o Immunvermittelte Hepatitis o Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung o Immunvermittelte Endokrinopathien o Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen o Potentielles Risiko für Komplikationen einschließlich akuten Fällen von Transplantat
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
German: Der ECOG Performance Status war zu Beginn 0 (54 %) oder 1 (46 %).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
German: Das Durchschnittsalter betrug 62 Jahre (Spanne: 18-88) mit 40 % ≥65 Jahre und 9 % ≥75 Jahre.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 62 sena (firxa: 18-88) b'40%  65 sena u 9%  75 sena.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST, verżjoni 1.1.
German: Die vom Prüfarzt bewertete Ansprechrate betrug 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) im Kombinations-Arm (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) im Ipilimumab-Monotherapie-Arm (n = 37).
Maltese: L-investigatur evalwa li l-ORR kienet 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa ta' kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 2,8 % (71/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' nefrite jew ta' disfunzjoni renali kienet ta' 2.8% (71/2578).
German: 74 % der Patienten hatten ein kutanes Melanom und 11 % ein Melanom der Schleimhaut; 35 % der Patienten hatten PD-L1-positives Melanom (≥5 % Tumorzellmembranexpression).
Maltese: Erba' u sebgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom melanoma kutanja, u 11% kellhom melanoma mukosali; 35% tal-pazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (≥ 5% espressjoni tal-rita ċellulari tat-tumur).
German: Fälle mit Grad 3 und 4 wurden bei 1,6 % (41/2578) und 0,3 % (9/2578) der Patienten berichtet.
Maltese: Każijiet ta' Grad 3 u 4 ġew irrapportati f'1.6% (41/2578), u 0.3% (9/2578) ta' pazjenti rispettivament.
German: Okuläres/ uveales Melanom
Maltese: Kura aġġuvanti ta' melanoma
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Gelegentlich Spondyloarthropathie, SjögrenSyndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,e, Rhabdomyolysea,f
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 46,7 % (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
German: Von den 1008 behandelten Patienten hatten 103 (10 %) ein okuläres/uveales Melanom, 66 (7 %) einen ECOG-Performance-Status von 2, 165 (16 %) asymptomatische behandelte oder unbehandelte ZNS-Metastasen, 13 (1,3 %) behandelte leptomeningeale Metastasen, 25 (2 %) eine Autoimmunerkrankung und 84 (8 %) Grad 3-4 immunvermittelte Nebenwirkungen unter vorheriger Anti-CTLA-4-Therapie.
Maltese: Mill-1008 pazjent ikkurat, 103 (10%) kellhom melanoma okulari/uveali, 66 (7%) kellhom punteġġ tal-prestazzjoni ECOG ta' 2, 165 (16%) kellhom metastasi tas-CNS asintomatika ikkurata u mhux ikkurata, 13 (1.3%) kellhom metastasi leptomeninġeali kkurata, 25 (2%) kellhom marda awtoimmuni, u 84 (8%) kellhom Reazzjonijiet avversi (Aes) relatati mal-immunità ta' Grad 3-4 b'terapija kontra CTLA-4 preċedenti.
German: Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (48 %), Hautausschlag (34 %), Pruritus (28 %), Diarrhö (27 %), Übelkeit (20 %), Hypothyreose (16 %), Muskel- und Skelettschmerzen (15 %), Arthralgie (14 %), verminderter Appetit (14 %), Pyrexie (14 %), Erbrechen (11 %), Hyperthyreose (11 %).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), prurite (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoluskeletriku (15%), artralġija (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), piressija (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö, Kolitis oder vermehrtem Stuhlgang 13,1 % (339/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
German: PD-L1-Expression ≥ 1 %
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
German: Die Anzahl der Fälle pro 100 Patientenjahre Exposition war 9,3 gegenüber 0; schwere kardiale Nebenwirkungen wurden bei 4,9 % der Patienten in der Nivolumab-Gruppe beobachtet gegenüber 0 in der Gruppe, die nach Ermessen des Prüfarztes behandelt wurde.
Maltese: Rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu ta' 9.3 vs 0; każijiet kardijaċi serji kienu rrappurtati f'4.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' nivolumab vs 0 fil-grupp ta' għażla tal-investigatur.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OPDIVO 10 mg/ml steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
German: Nach 18 Monaten war die OS-Rate 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) für Sunitinib.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata ta' OS kienet 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal nivoumab flimkien ma' ipilimumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
German: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC seltend
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelten Patienten (n = 448) und für die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelten Patienten (n = 547) stammen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) u għal pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) huma ppreżentati fit-Tabella 6.
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Maltese: • Sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
Maltese: • ir-riskji ta' formazzjoni tal-għadam ektopiċi
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Fachinformation - eine ausführliche Beschreibung der:
Maltese: Qabel l-użu tal-prodott, il-kirurgi għandhom jingħataw materjal edukattiv li fih: - kopja tal-SPC - deskrizzjoni dettaljata ta':
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Maltese: • il-metodi rrakkomandati tar-rikostituzzjoni tal-prodott qabel l-impjantazzjoni
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Maltese: • Tossiċità tal-fetu u l-embriju u l-bżonn għal nisa li jista' jkollhom it-tfal biex jużaw kontraċettiv effettiv għal sentejn wara l-impjant
German: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Maltese: EU/1/08/489/002
German: Störungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
German: 230 mg
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
German: 4 Durchstechflaschen:
Maltese: 4 kunjetti:
German: Muskuloskeletale Störungen und Störungen des Bindegewebes
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
German: Zur intraossären Anwendung.
Maltese: Użu intraossejojuż.
German: • eine Autoimmunkrankheit, einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
German: Fax: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
German: In einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel wurden bei 194 von 207 (94%) mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten Antikörper gegen das Protein Eptotermin alfa nachgewiesen, gegenüber 18 von 86 (21%) der mit einem autologen Knochentransplantat behandelten Gruppe (Kontrollgruppe).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
German: Opgenra ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
German: *Eptotermin alfa ist humanes rekombinantes osteogenes Protein 1 (OP-1), das in Zelllinien aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern (< 12 Jahre), Jugendlichen (12 - 18 Jahre) und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
German: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Maltese: INDIVIDWALI 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
German: Nicht bekannt: Hypersensitivität, Urtikaria
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
German: 1 Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellose.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
German: Opgenra enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg von fötalen Missbildungen (Fehlstellung der Sternebrae) wurde in den Würfen der OP-1-immunisierten Gruppe festgestellt.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae miżalinejata) kienet osservata fil-boton ta' grupp immunizzat ta' OP-1.
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren, Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
German: Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Eptotermin alfa und der Durchstechflasche mit Carmellose in eine sterile Schüssel.
Maltese: Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta' carmellose fi skutella sterili.
German: - wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
Maltese: - jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3. 6.5