FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen kan øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Danish: I embryoføtale studier sås ingen bivirkninger hos rotter ved eksponeringer svarende til den kliniske eksponering eller hos kaniner ved eksponeringer, der var 1,9 gange større end den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, kan det nødvendiggøre seponering.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava 3.
Danish: • Streptococcus spp.
Polish: • Viridans Streptococcus spp.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil glemme en dosis.
Polish: W związku z tym pominięcie dawki jest nieprawdopodobne.
Danish: Tabel 3 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Danish: Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion.
Polish: Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Danish: - Aktivt stof: eravacyclin.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Polish: Produktu Xerava nie należy stosować w okresie rozwoju zębów (podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ może on spowodować trwałe przebarwienie zębów (kolor żółto-szaro-brązowy) (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Danish: En lægemiddelinteraktion in vivo kan ikke udelukkes, og samtidig administration af eravacyclin og andre lægemidler, der hæmmer disse transportere, kan øge plasmakoncentrationen af eravacyclin (eksempler på OATP1B1/3-hæmmere: atazanavir, cyclosporin, lopinavir og saquinavir).
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Danish: Overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclin-klassen.
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
Danish: Samlet volumen, der skal fortyndes (ml)
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
Danish: Der sås misfarvning af knogler (ingen histologiske fund) hos rotter og aber efter 13 ugers dosering, en tilstand, der ikke var fuldt reversibel efter restitutionsperioder på op til 7 uger.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są inhibitorami transporterów BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 i TP-6208 nie są w warunkach in vitro inhibitorami P-gp.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning må kun administreres som intravenøs infusion.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende på infusionsstedet under eller efter behandlingen: rødme, udslæt, betændelse, smerter eller ømhed.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.
Danish: Efter fortynding skal Xerava administreres intravenøst over ca. 1 time.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę.
Danish: Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
Danish: Det kaldes 'overvækst' eller 'superinfektion'.
Polish: Określa się to jako przerost lub nadkażenie.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 72 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Danish: Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Polish: Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę.
Danish: Nyreclearance og biliær/direkte intestinal udskillelse står for hhv. ca. 35 % og 48 % af den totale clearance efter administration af en enkelt IV-dosis på 60 mg 14C-eravacyclin.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Danish: Der foreligger ingen humane data om eravacyclins indvirkning på fertiliteten.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu erawacykliny na płodność u ludzi.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eravacyclin.
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Danish: Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter behandling med eravacyclin (se pkt.
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Danish: Eravacyclin påvirkes heller ikke af aminoglykosid-inaktiverende eller -modificerende enzymer.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Danish: Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg eravacyclin.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Danish: • trykken for brystet
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej
Danish: Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są induktorami CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet.
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Danish: Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Danish: Dyrestudier viser, at eravacyclin passerer placenta og genfindes i fosterets plasma.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
Danish: Din læge kan øge dosen (1,5 mg/kg hver 12. time), hvis du tager andre lægemidler som f.eks. rifampicin, phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin) w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca zwyczajnego.
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A-hæmmer itraconazol ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at øge Cmax med ca. 5 % og AUC0-24 med ca. 23 % samt reducere clearance.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
Danish: • hurtig hjerterytme
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Danish: Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.
Polish: Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner omfatter lysfølsomhed, pseudotumor cerebri og anti-anabolisk indvirkning, der har ført til forhøjet karbamid, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi.
Polish: Działania niepożądane antybiotyków należących do klasy tetracyklin obejmują nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri) oraz działanie przeciwanaboliczne, prowadzące do zwiększenia BUN, azotemii, kwasicy i hiperfosfatemii.
Danish: 4.4 og 4.8).
Polish: Niektóre z nich były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution i hætteglasset i 1 time ved temperaturer på 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: • bevidsthedstab.
Polish: • Utrata świadomości
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xerava skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Danish: • øget svedtendens
Polish: • Zwiększona potliwość
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Den beregnede mængde rekonstitueret opløsning bør tilsættes til infusionsposen, så der nås en målkoncentration på 0,3 mg/ml (inden for et interval på 0,2-0,6 mg/ml).
Polish: Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodawać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2-0,6 mg/ml.
Danish: Eravacyclin og dets metabolitter er ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 in vitro.
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Danish: Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Danish: Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser eravacyclin hos rotter, hunde og aber sås lymfoid depletion/atrofi i lymfeknuder, milt og brissel, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hund og abe) i forbindelse med hypocellularitet i knoglemarven samt gastrointestinale bivirkninger (hund og abe).
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
Danish: Eravacyclin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Danish: Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
Polish: Roztwór produktu Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Wielopak: 12 fiolek (12 x 1)
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Danish: Som for andre antibiotika i tetracyclin-klassen kan eravacyclin forårsage permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og forsinkede ossifikationsprocesser hos fostre, der eksponeres in utero i 2. og 3. trimester, på grund af akkumulering i væv med høj kalciumomsætning og dannelse af kalciumkelat-komplekser (se pkt.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki należące do klasy tetracyklin erawacyklina może powodować trwałe uszkodzenia zębów (przebarwienie i wady szkliwa) oraz opóźnienie procesów kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji in utero w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Polish: Wielkości opakowań: opakowania po 1 fiolce i wielopaki po 12 fiolek (12 opakowań po 1 fiolce w każdym).
Danish: • hævelse i ansigtet
Polish: • Opuchlizna twarzy
Danish: Disse fund var reversible efter en restitutionsperiode på 70 dage (10 uger), svarende til hanrotters spermatogenesecyklus.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne po 70-dniowym (10-tygodniowym) okresie regeneracji,
Danish: Den deraf følgende forskel i AUC, hvad angår eravacyclineksponering, giver dog ikke anledning til dosisjustering inden for de undersøgte vægtintervaller.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Danish: Eravacyclin-dosis bør øges med ca. 50 % (1,5 mg/kg intravenøst hver 12. time) ved samtidig administration af rifampicin eller andre potente CYP3A-inducere som f.eks. phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon (se pkt.
Polish: Dawkę erawacykliny należy zwiększyć o około 50% (1,5 mg/kg dożylnie co 12 h) w przypadku podawania równoczesnego z ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami CYP3A, takimi jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse er det påvist, at eravacyclins disposition (clearance og volumen) afhænger af legemsvægt.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną, stwierdzono zależność dyspozycji erawacykliny (klirens i objętość) od masy ciała.
Danish: • følelse af uklarhed eller besvimelse
Polish: • Zawroty głowy lub omdlenie
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Danish: Sådan vil du få Xerava 4.
Polish: Sposób podawania leku Xerava 4.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4/3A5-inducer rifampicin ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at reducere eksponeringen med ca. 32 % og øge clearance med ca. 54 %.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę erawacykliny Równoczesne podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP 3A4/3A5, zmieniało farmakokinetykę erawacykliny, zmniejszając ekspozycję o około 32% i zwiększając klirens o około 54%.
Danish: C-7- og C-9-substitutionerne i eravacyclin er ikke til stede i nogen naturligt forekommende eller semisyntetiske tetracycliner; substitutionsmønsteret formidler mikrobiologisk aktivitet, herunder retention af in vitro-styrke mod grampositive og gramnegative stammer, der udtrykker en eller flere tetracyclin-specifikke resistensmekanismer (dvs. efflux-medieret af tet(A), tet(B) og tet(K) og ribosomal beskyttelse som kodet af tet(M) og tet(Q)).
Polish: Schemat substytucji pobudza działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym utrzymanie działania in vitro przeciwko szczepom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym wykazującym specyficzne mechanizmy odporności na tetracyklinę (tj. usuwanie pompą błonową przez białka tet(A), tet(B) i tet(K); zabezpieczenie rybosomalne zakodowane przez białka tet(M) i tet(Q)).
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xerava i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder rifampicin og clarithromycin (antibiotika), phenobarbital, karbamazepin og phenytoin (mod epilepsi), prikbladet perikon (naturlægemiddel mod depression og angst), itraconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (mod virusinfektioner) og cyclosporin (anvendes til at dæmpe immunforsvaret)).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym ryfampicyny i klarytromycyny (antybiotyki), fenobarbitalu, karbamazepiny i fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ziela dziurawca zwyczajnego (zioło stosowane w leczeniu depresji i niepokoju), itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) i cyklosporyny (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego).
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava Kiedy nie stosować leku Xerava:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 1 HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: 1 FIOLKA
Danish: • betændelse i en blodåre, der forårsager smerter og hævelse (flebitis)
Polish: • Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)