FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Swedish: Om du slutar att använda Revatio
Icelandic: Ef þú hættir að nota Revatio
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2): - om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens) - om du har en erektion som varar längre än 4 timmar.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Swedish: Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glukos och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Skaka flaskan noga före användning.
Icelandic: Hristið flöskuna vel fyrir notkun.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 mg/12,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 10 mg/12,5 ml
Swedish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike
Icelandic: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland
Swedish: Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 4).
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 4).
Swedish: Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Swedish: Sätt på locket på flaskan.
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna.
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor På grund av avsaknad av data för Revatio till gravida kvinnor, rekommenderas inte Revatio till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun Revatio hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 68 (25 %) män och 209 (75 %) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
Icelandic: Rannsóknarhópurinn samanstóð af 68 (25%) karlmönnum og 209 (75%) konum með meðalaldur 49 ár (á bilinu 18-81 árs) og upphafsgildi eftir 6 mínútna göngupróf var milli 100 og 450 metrar (meðalgildi: 344 metrar).
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Swedish: Åtta försökspersoner tog bosentan och en försöksperson to treprostinil som tillägg till bosentan och Revatio.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Icelandic: 95% öryggismörk
Swedish: Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Swedish: Glukos Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Glúkósi Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revatio við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Inniheldur glúkósa og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 300 tabletter.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 300 töflum.
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 1,12 g sildenafil (som citrat) med en slutvolym på 112 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein flaska 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat) með endanlegt rúmmál sem er 112 ml.
Swedish: En allvarlig biverkning,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega lifrarbilun,
Swedish: Du bör alltid tillsätta totalt 90 ml (3 x 30 ml) vatten, oberoende av dosen som ska tas (figur 3).
Icelandic: Alltaf á að nota alls 90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).
Swedish: Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
Icelandic: Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Swedish: 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Icelandic: 90 x 1 tafla í PVC/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Swedish: Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Icelandic: Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Revatio meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Swedish: Tillverkare: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Icelandic: Framleiðandi: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats hos patienter med känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser) och dess användning är därför inte rekommenderad.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Swedish: Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) Ringer-laktat lösning
Icelandic: 5 % glúkósalausn natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) lausn Ringerlaktatlausn
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen administrerat som en intravenös bolusinjektion (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar sinnum á sólarhring, gefið sem inndæling (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2):
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret och ta av locket.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Swedish: Avlägsna locket igen och tryck in flaskadaptern i flaskans hals.
Icelandic: Fjarlægið tappann aftur og þrýstið millistykkinu ofan í stút flöskunnar.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid sittande blodtryck var störst efter 1 timme, -9,1 mmHg (SD 12,5) och -3,0 mmHg (SD 4,9) för systoliskt respektive diastoliskt blodtryck.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á blóðþrýstingi frá upphafsgildi í sitjandi stöðu var mestur eftir eina klukkustund, slagbilsþrýstingur -9,1 mmHg (SD ± 12.5) og þanbilsþrýstingur -3.0 (SD ± 4.9) mmHg.
Swedish: Kassera kvarvarande oral suspension 30 dagar efter beredning.
Icelandic: Fargið því sem eftir er af mixtúrunni 30 dögum eftir blöndun.
Swedish: Den genomsnittliga posturala förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tiden var liten (< 10 mmHg) och återgick mot ursprungsvärdet efter 2 timmar.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á stöðubundnum slagbils- og þanþrýstingi voru litlar (< 10 mmHg) og fóru aftur að upphafsgildi á innan við tveimur klukkustundum.
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið.
Swedish: Tillsätt totalt 90 ml vatten (3 x 30 ml) genom att strikt följa instruktionerna i bipacksedeln, och se till att flaskan skakas kraftigt efter tillsatts av 60 ml samt efter de sista 30 ml.
Icelandic: Bætið við samtals 90 ml af vatni (3 x 30 ml) nákvæmlega eins og lýst er í fylgiseðlinum og gætið þess að hrista flöskuna vandlega eftir að 60 ml og síðan síðustu 30 ml hefur verið bætt út í.
Swedish: Tryck tillbaka kolven in i sprutan.
Icelandic: Setjið stimpilinn aftur í sprautuna.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) i kombination med bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa: sorbitól, vatnsfrí sítrónusýra, súkralósi, natríum sítrat, xanthan gúmmí, títan tvíoxíð (E171), natríum benzóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða; Vínberjabragð: maltódextrín, vínberjaþykkni, arabískt gúmmí (gum acacia), ananasþykkni, vatnsfrí sítrónusýra, náttúruleg bragðefni.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars mellanrum) med eller utan föda.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar á sólarhring (með 6-8 klukkustunda millibili) tekið með eða án fæðu.
Swedish: Tryck in flaskadaptern i flaskans hals (som visas i Figur 5 nedan).
Icelandic: Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP.
Swedish: Patienterna (38 % manliga och 62 % kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33 %] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37 %, kirurgiskt ingrepp 30 %].
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu  8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Swedish: Revatio injektionsvätska är en alternativ beredning av Revatio för patienter som tillfälligt inte kan ta sina Revatio tabletter.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er notað handa sjúklingum sem geta ekki tímabundið tekið Revatio töflur.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta að þessi lyfjaform hafi sambærilega verkun.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med Revatio tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 40 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 80 mg till patienter > 45 mg).
Icelandic: Í rannsókn á Revatio með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar Revatio þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Swedish: Ta av locket (Figur 6).
Icelandic: Takið tappann af flöskunni (Mynd 6).
Swedish: Revatio är avsedd för oral behandling.
Icelandic: Revatio er eingöngu til inntöku.
Swedish: Varje tablett innehåller även 0,7 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 0,7 mg af mjólkursykri (laktósa).
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Swedish: Om pulvret inte är färdigberett, bör du bereda den orala suspensionen genom att följa nedanstående instruktioner.
Icelandic: Ef ekki er búið að blanda mixtúruna skaltu gera það samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Swedish: Effekten av Revatio har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
Icelandic: Verkun Revatio hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Revatio stungulyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Swedish: Pfizer Kft.
Icelandic: Magyarország Pfizer Kft.
Swedish: • Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Icelandic: Staðlað eyðublað til gagnaskráningar til að auðvelda tilkynningar um tilfelli lágþrýstings og tengdra vandamála
Swedish: PDE5-hämmare, så som Revatio, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar á sólarhring.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er ætlað til meðferðar handa fullorðnum sjúklingum (≥ 18 ára) með lungnaslagæðaháþrýsting sem þegar taka Revatio til inntöku og geta tímabundið ekki tekið inn lyf, en eru annars klínískt og blóðaflsfræðilega stöðugir.
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Revatio er gefið í bláæð og ávallt af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Adaptern är inkluderad så att du kan fylla den orala doseringssprutan med läkemedel från flaskan.
Icelandic: Millistykkið er til þess að hægt sé að fylla skammtasprautuna með mixtúru úr flöskunni.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Totalt 207 patienter behandlades med Revatio i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammarförkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Icelandic: Sjúklingar með útstreymisþrot <45% eða <0,2 styttingarbrot vinstra slegils voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller 250 mg sorbitol.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 250 mg af sorbitóli.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), kroskaramellósinatríum, magnesíumsterat.
Swedish: En flaska färdigberedd oral suspension (112 ml) innehåller 1,12 g sildenafil (som citrat)
Icelandic: Ein flaska af blandaðri mixtúru (112 ml) inniheldur 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat).
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister och i tryckförpackningar innehållande 300 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í öskjum með 90 þynnupökkuðum töflum, 90 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum og í öskjum með 300 þynnupökkuðum töflum.
Swedish: INRE FÖRPACKNING/BLISTER
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR/ÞYNNUR
Swedish: Om du har glömt att ta Revatio
Icelandic: Ef gleymist að taka Revatio
Swedish: I denna population var Kaplan-Meier beräkningen av 1, 2 och 3 års överlevnad 96 %, 91 % respektive 82 %.
Icelandic: Í þessum hópi var Kaplan-Meier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Swedish: En 125 ml bärnstensgul glasflaska (med skruvkork av polypropen) innehåller 32,27 g pulver till oral suspension.
Icelandic: Ein 125 ml flaska úr gulbrúnu gleri (með skrúftappa úr pólýprópýleni) inniheldur 32,27 g af mixtúrudufti, dreifu.
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru eingöngu byggðar á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna (sjá kafla 5.2 Lyfjahvörf).
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm
Icelandic: Áhrif á PVR þegar búið var að leiðrétta fyrir lyfleysu voru -178 dyne.sek/cm
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos).
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn hægt að markinu fyrir þá skammtastærð sem á að nota (1 ml er 10 mg skammtur, 2 ml eru 20 mg skammtur).
Swedish: Det rekommenderas att apotekspersonal bereder Revatio oral suspension innan det ges till patienten.
Icelandic: Ráðlagt er að lyfjafræðingur blandi Revatio mixtúruna áður en hún er gefin sjúklingum.
Swedish: Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun stærri skammta en 12,5 ml (10 mg) þrisvar á sólarhring.
Swedish: Hudutslag, plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och minskat blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Varje förpackning av Revatio injektionsvätska, lösning, innehåller en 20 ml klar injektionsflaska i glas, som är försluten med en klorbutylgummipropp och ett aluminiumöverdrag.
Icelandic: Hver pakkning af Revatio stungulyfi, lausn inniheldur eitt 20 ml glært hettuglas úr gleri sem er lokað með klóróbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Swedish: Revatio 20 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Revatio 20 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Rikta spetsen på den orala doseringssprutan mot insidan av kinden.
Icelandic: Beinið enda sprautunnar að innanverðri kinn.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt) Kroskarmellósunatríum
Swedish: Två försökspersoner upplevde totalt 3 biverkningar (rodnad, gasbildning samt värmevallning).
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu samtals 3 aukaverkanir (roða, vindgang og hitaroða).
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Revatio inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Revatio á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten för sildenfil är 41 % (range 25-63 %).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku síldenafíls er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Swedish: Revatio levereras som ett vitt till benvitt pulver och ger efter beredning med vatten en vit, oral suspension med smak av vindruva.
Icelandic: Revatio er hvítt eða beinhvítt mixtúruduft, dreifa, sem myndar hvíta mixtúru með vínberjabragði þegar það er blandað með vatni.
Swedish: Hur du tar Revatio
Icelandic: Hvernig nota á Revatio
Swedish: Vivian Corporation Ltd.
Icelandic: Vivian Corporation
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, glyceroltriacetat.
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), glýserólþríasetat.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan upprätt med den orala doseringssprutan på plats.
Icelandic: Snúið flöskunni aftur rétt með skammtasprautuna á sínum stað.
Swedish: Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
Icelandic: Afleiðingar minni útsetningar fyrir virka N-desmetýl umbrotsefni, sem kemur fram eftir endurtekna gjöf Revatio í bláæð, hafa ekki verið skráðar.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Glyceroltriacetat
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð (E171) Mjólkursykureinhýdrat Glyceróltriacetat
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos >10 % av de 229 patienter som behandlades med sildenafil (kombinerad dosgrupp, inklusive 9 patienter som inte fortsatte i långtidsstudien) var övre luftvägsinfektion (31 %), huvudvärk (26 %), kräkningar (22 %), bronkit (20 %), faryngit (18 %), pyrexi (17 %), diarré (15 %), samt influensa och näsblod (12 % vardera).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá >10% af 229 þátttakendum í meðferð með síldenafíli (allar skammtastærðir, þ.m.t. 9 sjúklingar sem ekki héldu áfram þátttöku í langtímarannsókninni) voru sýking í efri hluta öndunarvegar (31%), höfuðverkur (26%), uppköst (22%), berkjubólga (20%), kokbólga (18%), hiti (17%), niðurgangur (15%), inflúensa og blóðnasir (12% hvor um sig).
Swedish: - Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.
Swedish: Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn mæli fyrir um það.