FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Epoetin alfa HEXAL vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
English: This regresses during the course of continued therapy.
French: Celle-ci régresse avec la poursuite du traitement.
English: • Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Epoetin alfa HEXAL si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Epoetin alfa HEXAL.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Epoetin alfa HEXAL par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges).
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par l'époétine alfa afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
French: Les Bonnes Pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'époétine alfa.
English: Hypersensitivity3
French: Hypersensibilité3
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
French: La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
French: La dose doit être augmentée et diminuée d'un palier posologique à la fois (voir le diagramme ci-dessous).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Epoetin alfa HEXAL.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant la première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe époétine alfa (142 vs 50 jours, p = 0,007).
English: Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
French: Un surdosage d'époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
French: Aucune accumulation ne s'est produite après l'administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
English: Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
French: Epoetin alfa HEXAL est un médicament biosimilaire.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine alfa doit être interrompu.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine alfa.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
French: Après injection sous-cutanée, les concentrations sériques en époétine alfa atteignent un pic entre 12 et 18 heures post-administration.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des TVP.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Epoetin alfa HEXAL.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
French: En cas d'utilisation partielle, retirez de la seringue le surplus de solution inutile avant l'injection.
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
French: Sur un total de 3 417 sujets ayant participé à 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou traitement de référence, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
French: • La dose usuelle initiale de Epoetin alfa HEXAL chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
French: Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
French: • si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été, accidentellement congelé, ou,
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Epoetin alfa HEXAL.
English: It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel.
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
French: 168,0 microgrammes 252,0 microgrammes 336,0 microgrammes
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine alfa et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
French: Ces patients ont répondu au traitement par l'époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
English: • unusual tiredness,
French: • une fatigue inhabituelle,
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine alfa), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
English: • have severe heart disease
French: • présentez une grave maladie du cœur ;
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale, Epoetin alfa HEXAL peut être administré deux fois par semaine.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Epoetin alfa HEXAL doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
English: Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
English: A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
French: Un essai prospectif randomisé a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin alfa treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
French: Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par l'époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse.
English: • Do not freeze or shake.
French: • Ne pas congeler et ne pas secouer.
English: People with kidney disease
French: Personnes atteintes d'une maladie des reins
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
French: Une étude randomisée, ouverte, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes de cancers du sein métastatiques, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
French: Les études ont recruté des patients traités par chimiothérapie (deux études) ou se sont basées sur des populations de patients chez lesquelles l'utilisation d'ESA n'est pas indiquée : anémie touchant des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
English: Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
French: Epoetin alfa HEXAL est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
French: Malgré des différences en ce qui concerne les courbes des concentrations en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes sous dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
French: • Veillez à injecter précisément la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou infirmier/ère.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
French: Dans les essais cliniques, avec des posologies initiales de 50 à 150 UI/kg, trois fois par semaine, environ 95 % de l'ensemble des patients ont répondu au traitement avec une augmentation de l'hématocrite cliniquement significative.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
French: Le pourcentage de patients transfusés dans le groupe époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines ayant précédé l'inclusion à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativementau groupe placebo qui a connu une augmentationdu taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
English: Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
French: Epoetin alfa HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients atteints d'un cancer recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Epoetin alfa HEXAL).
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Epoetin alfa HEXAL).
English: When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
French: Au début du traitement, Epoetin alfa HEXAL est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d'alarme d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG, Groupe de travail international) datant de 2006 comme une augmentation de la concentration en hémoglobine ≥ 1,5 g/dL par rapport à la valeur d'inclusion ou comme une réduction du nombre absolu d'unités de globules rouges transfusées d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'inclusion, et comme une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
English: Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints d'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients adultes recevant une chimiothérapie, les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée ou les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques)
English: Hyperkalaemia1
French: Hyperkaliémie1
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
French: Le volume de distribution moyen a été de 49,3 mL/kg après l'administration intraveineuse de doses de 50 et 100 UI/kg chez des sujets sains.
English: • high blood pressure;
French: • pression artérielle élevée ;
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
French: Le délai médian entre l'inclusion et la première transfusion était statistiquement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo et un essai ouvert.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
French: Arthralgie, douleurs osseuses, myalgie, extrémités douloureuses
English: • have severe disorders of the veins and arteries
French: • présentez de graves troubles veineux et artériels ;
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself.
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Epoetin alfa HEXAL sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: • You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
French: • Habituellement, votre traitement par Epoetin alfa HEXAL sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par époétine alfa par voie sous-cutanée doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de perte d'efficacité ; celle-ci est définie comme l'absence ou la diminution de la réponse au traitement par époétine alfa chez les patients qui répondaient précédemment à ce type de traitement.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Epoetin alfa HEXAL, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang homologue de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
French: Une phlébotomie peut être pratiquée si une concentration excessive en hémoglobine est atteinte.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Epoetin alfa HEXAL, votre médecin vérifiera votre dose de Epoetin alfa HEXAL car augmenter votre dose de Epoetin alfa HEXAL de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.