FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les contre-indications aux chimiothérapies lymphodéplétives doivent être prises en compte.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
French: Le CAR est constitué d'un fragment d'anticorps murin à chaîne unique qui reconnaît le CD19 et est fusionné aux domaines de signalisation intracellulaire de 4-1BB (CD137) et CD3 zêta.
Polish: CAR składa się z fragmentu mysiego przeciwciała o pojedynczym łańcuchu, który rozpoznaje CD19 i łączy się z wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi z 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
French: Patients inclus N=92
Polish: Pacjenci włączeni N=92
French: Si la poche pour perfusion semble avoir été endommagée ou fuir, elle ne doit pas être administrée et doit être éliminée conformément aux procédures locales de sécurité biologique (voir rubrique 4.2.
Polish: Jeśli worek infuzyjny wydaje się uszkodzony lub nieszczelny, nie należy go używać i należy go wyrzucić zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami bezpieczeństwa dotyczącymi leków biologicznych (patrz punkt 4.2).
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement (voir rubrique 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do użytku autologicznego (patrz punkt 4.4).
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 75 et 111 patients dans les études cliniques pivot multicentriques en cours (CCTL019B2202 et CCTL019C2201).
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały stwierdzone u 75 i 111 pacjentów w trwających wieloośrodkowych rejestracyjnych badaniach klinicznych (CCTL019B2202 i CCTL019C2201).
French: Médiane (mois) (IC à 95%)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
French: • Prévoyez de rester à moins de 2 heures de route de l'hôpital où vous avez été traité pendant au moins 4 semaines après avoir reçu Kymriah.
Polish: • Należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku Kymriah.
French: • Transpiration excessive, sueurs nocturnes
Polish: • Nadmierne pocenie się, nocne poty
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 89% des patients.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 89% pacjentów.
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: taux de rémission avec négativité pour la MRM ≤15% vs. Ha: >15%.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: Wskaźnik remisji MRD-ujemnej ≤15% w por. z Ha: >15%.
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
French: Tisagenlecleucel poursuit son expansion et persiste après l'administration de tocilizumab et de corticoïdes.
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Kymriah lub przyczyny, dla której ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
French: Kymriah est préparé à partir de sang autologue du patient recueilli par leucaphérèse.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przygotowywany z autologicznej krwi pacjenta pobranej podczas leukaferezy.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque Etat-Membre où KYMRIAH est commercialisé, tous les professionnels de santé amenés à prescrire, dispenser et administrer KYMRIAH aient reçu le document explicatif pour : - faciliter l'identification d'un SRC et d'un effet indésirable neurologique grave, - faciliter la prise en charge d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - s'assurer de la surveillance appropriée d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - faciliter la mise à disposition de toute information adéquate pour le patient, - s'assurer que les effets indésirables sont reportés correctement et de façon appropriée, - s'assurer que des instructions détaillées portant sur la procédure de décongélation sont fournies, - avant de traiter un patient, s'assurer de la disponibilité sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym Kraju Członkowskim, w którym produkt KYMRIAH będzie dostępny na rynku, cały fachowy personel medyczny zajmujący się przepisywaniem, wydawaniem i podawaniem produktu leczniczego KYMRIAH otrzymał dokument ze wskazówkami, mającymi na celu: - ułatwienie rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie postępowania z CRS i ciężkimi neurologicznymi działaniami niepożądanymi - zapewnienie odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji - zapewnienie odpowiedniego zgłaszania działań niepożądanych - przedstawienie szczegółowych instrukcji dotyczących procedury rozmrażania - zapewnienie dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu na każdego pacjenta, przed przystąpieniem do leczenia
French: Les femmes enceintes doivent être prévenues des risques potentiels pour le fœtus.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
French: Après avoir reçu Kymriah
Polish: Po otrzymaniu leku Kymriah
French: • Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants de moins de 3 ans ayant une LAL à cellules B. Kymriah ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter un LDGCB.
Polish: • Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 3 lat z ALL z komórek B. Leku Kymriah nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu DLBCL.
French: Pour la prise en charge clinique du syndrome de relargage des cytokines, se reporter à la rubrique 4.4 et au Tableau 1.
Polish: Postępowanie kliniczne w zespole uwalniania cytokin, patrz punkt 4.4 i Tabela 1.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés, à aucun moment, sauf en cas d'urgence engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie należy na żadnym etapie stosować kortykosteroidów, z wyjątkiem stanów nagłego zagrożenia życia (patrz punkt 4.4).
French: - Maladie du greffon contre l'hôte (GVH) active.
Polish: - Czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
French: Programme éducationnel pour le patient
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
French: • Avant de vous donner Kymriah, votre médecin peut vous donner un traitement appelé chimiothérapie lymphodéplétive pendant quelques jours pour préparer votre organisme.
Polish: • Przed podaniem leku Kymriah lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi pewien rodzaj leczenia zwanego chemioterapią limfodeplecyjną trwającą kilka dni, aby przygotować organizm pacjenta na leczenie.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o przyjmowaniu wszelkich leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ te leki mogą zaburzać działanie leku Kymriah.
French: Dans l'Étude B2202, 43% de patientes de sexe féminin et 57% de patients de sexe masculin ont reçu Kymriah, et dans l'Étude C2201, 39% des patients de sexe féminin et 61% des patients de sexe masculin ont reçu Kymriah.
Polish: W badaniu B2202 43% kobiet i 57% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah, a w badaniu C2201 39% kobiet i 61% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah.
French: • Pâleur cutanée, faiblesse, essoufflement
Polish: • Bladość skóry, osłabienie, duszność
French: Dans la plupart des cas, le développement du syndrome de relargage des cytokines s'est produit entre 1 et 10 jours (délai d'apparition médian de 3 jours) après la perfusion de Kymriah.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach rozwój zespołu uwalniania cytokin nastąpił w okresie od 1 do 10 dni (mediana początku zdarzenia: 3 dni) po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
French: En raison des risques associés au traitement par Kymriah, la perfusion doit être retardée si un patient présente les conditions suivantes : - Effets indésirables graves non résolus (en particulier atteintes pulmonaires, cardiaques ou hypotension artérielle) dus aux précédentes chimiothérapies.
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kymriah, infuzję należy wstrzymać do ustąpienia każdego z następujących stanów: - Nieustępujące ciężkie działania niepożądane (zwłaszcza działania dotyczące płuc, serca lub hipotensja) na wcześniejsze chemioterapie.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 88% des patients.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 88% pacjentów.
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
Polish: We wszystkich wskazaniach należy zapewnić pacjentom odpowiednią profilaktykę i leczenie zakażeń oraz upewnić się, że doszło do pełnego ustąpienia istniejących zakażeń.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kymriah w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących stanach: a) leczenie chłoniaka limfoblastycznego z komórek B i b) leczenie nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Les raisons de non administration de la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=16 ; 10%), la décision du médecin/l'évolution primaire de la maladie (n=16 ; 10%), la décision du patient (n=3 ; 2%) ou les événements indésirables (n=2 ; 1%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
Polish: Jedną z przyczyn zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah był zgon (n=16; 10%), decyzję lekarza/progresję choroby podstawowej (n=16; 10%), decyzję pacjenta (n=3; 2%) lub zdarzenia niepożądane (n=2; 1%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu Kymriah w badaniu klinicznym.
French: • Un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
Polish: • uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej - mogą to być objawy zakażenia.
French: Surveillance continue ; exclure une infection ; administrer des antibiotiques selon les recommandations locales en cas de neutropénie ; fournir un traitement symptomatique.
Polish: Osobista obserwacja; wykluczenie zakażenia; podanie antybiotyków zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, jeśli wystąpi neutropenia; stosowanie leczenia objawowego.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa pacjenta nasila się.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes ou symptômes de ces événements chez les patients, y compris la fièvre.
Polish: Należy bardzo dokładnie monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów tych zdarzeń, z uwzględnieniem gorączki.
French: - Les informations de cette notice sont pour vous ou votre enfant - mais dans la notice il sera juste écrit "vous".
Polish: - Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy pacjenta pełnoletniego lub dziecka - jednak w ulotce będzie zawsze używane określenie „pacjent".
French: La disponibilité du tocilizumab dans tous les hôpitaux et centres associés doit être vérifiée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à ce qu'un traitement contre le SRC soit disponible dans l'UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewniać dostępność tocilizumabu we wszystkich szpitalach i powiązanych z nimi ośrodkach do czasu, gdy w UE będzie dostępna zarejestrowana terapia na CRS.
French: • Douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires, douleur dorsale
Polish: • Ból mięśni i stawów, skurcze mięśni, ból pleców
French: Les céphalées incluent les maux de tête et la migraine.
Polish: Ból głowy obejmuje ból głowy i migrenę.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Polish: Jeśli temperatura ciała jest podwyższona, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Kymriah.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Kymriah.
French: Dispersion pour perfusion 10 mL - 50 mL par poche.
Polish: Dyspersja do infuzji 10 ml - 50 ml na worek.
French: Les convulsions incluent les crises convulsives, les crises tonico-cloniques généralisées et le statut épileptique.
Polish: Napady drgawkowe obejmują napady drgawkowe, uogólnione drgawki toniczno-kloniczne i stan padaczkowy.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
French: L'analyse de l'ensemble de la population (AEP) inclut tous les patients perfusés par Kymriah.
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah.
French: La douleur inclut la douleur et la douleur dans les extrémités.
Polish: Ból obejmuje ból i ból kończyny.
French: Le taux de répartition dans la moelle osseuse par rapport au sang était proche de 70% au jour 28 et de 50% au mois 3 aussi bien chez les patients répondeurs que non répondeurs.
Polish: W dniu 28. stężenie tisagenlecleucelu w szpiku kostnym wynosiło blisko 70% stężenia obecnego we krwi, a w miesiącu 3. wynosiło ono 50% zarówno u pacjentów z odpowiedzią, jak i bez odpowiedzi na leczenie.
French: • Vous avez une infection.
Polish: • U pacjenta występuje zakażenie.
French: 43% des patients ont présenté une infection quel que soit le type dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Polish: U 43% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
French: • Essoufflement, respiration difficile, respiration rapide, liquide dans les poumons
Polish: • Duszność, utrudnione oddychanie, przyspieszony oddech, płyn w płucach
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants après la perfusion de Kymriah.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów po otrzymaniu infuzji leku Kymriah.
French: En raison d'un certain niveau de similarité des informations génétiques du vecteur lentiviral utilisé pour créer Kymriah et du VIH, certains tests diagnostiques commerciaux contre les acides nucléiques du VIH (NAT) peuvent donner un résultat de faux positif.
Polish: Ze względu na ograniczony, krótki czas trwania identycznej informacji genetycznej pomiędzy wektorem lentiwirusowym użytym do wytworzenia produktu leczniczego Kymriah a HIV, niektóre testy oparte na wykrywaniu kwasów nukleinowych (ang. nucleic acid tests, NAT) HIV dostępne w obrocie mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
French: Parmi les quatre patients ayant une leucémie active du SNC (c-à-d SNC-3) inclus dans l'étude B2101J, trois ont présenté un syndrome de relargage des cytokines (Grade 2-4) et des anomalies neurologiques transitoires (Grade 1-3) qui se sont résolus dans les 1-3 mois après la perfusion.
Polish: Spośród czterech pacjentów z czynną białaczką w OUN (tj. OUN-3) włączonych do badania B2101J, u trzech wystąpił zespół uwalniania cytokin (stopnia 2-4) i przejściowe zaburzenia neurologiczne (stopnia 1-3), które ustąpiły w ciągu 1-3 miesięcy od infuzji.
French: • S'assurera de l'absence de signes d'une maladie du greffon contre l'hôte qui peut survenir après une greffe.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może rozwinąć się po transplantacji.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Kymriah na płodność.
French: Les anticorps préexistants et induits par le traitement n'ont pas eu d'impact sur la réponse clinique, ni d'impact sur l'expansion et la persistance de tisagenlecleucel.
Polish: Wcześniejsze występowanie przeciwciał i występowanie przeciwciał wywołanych leczeniem nie było związane z wpływem na odpowiedź kliniczną ani nie miało wpływu na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'accès immédiat sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient pour la prise en charge médicamenteuse du SRC.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić w ośrodku natychmiastowy dostęp do 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta, jako leku wymaganego w postępowaniu z CRS.
French: L'efficacité de Kymriah a été évaluée selon le critère d'évaluation principal du meilleur taux de réponse globale (TRG), qui inclut la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) selon l'évaluation du comité de revue indépendant (IRC), ainsi que les critères secondaires d'évaluation incluant la durée de réponse (Tableau 6).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Kymriah oceniano za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszego wskaźnika odpowiedzi całkowitej (ORR), który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (ang. partial response, PR) określaną przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC), a także za pomocą drugorzędowych punktów końcowych, w tym czasu trwania odpowiedzi (Tabela 6).
French: Ceci permet de prévenir les réactions à la perfusion et de diminuer le risque de fièvre.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
French: Chez les patients avec un niveau faible d'immunoglobuline, des mesures préventives telles que des précautions vis-à-vis des infections, une antibioprophylaxie et la substitution des immunoglobulines doivent être prises en tenant compte de l'âge du patient et conformément aux recommandations locales.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem immunoglobulin, należy zastosować środki wyprzedzające, takie jak środki ostrożności dotyczące zakażeń, profilaktyka antybiotykowa i leczenie substytucyjne immunoglobulinami, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych postępowania.
French: Patients non répondeurs (MS/MP/Inconnue) N=58
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
French: Durée de réponse (DDR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
French: Des corticoïdes peuvent être administrés en cas d'urgences vitales.
Polish: Kortykosteroidy mogą być podawane w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
French: Chez les patients atteints de LDGCB, sur l'ensemble des catégories de poids (de 38,4 à 186,7 kg), les diagrammes de dispersion des paramètres cinétiques cellulaires PCRq en fonction du poids n'ont révélé aucune relation apparente entre les paramètres cinétiques cellulaires et le poids.
Polish: U pacjentów z DLBCL w zakresie masy ciała (od 38,4 do 186,7 kg) wykres rozproszenia przedstawiający parametry kinetyki komórkowej oznaczane metodą qPCR w zależności od masy ciała nie ujawnił wyraźnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej a masą ciała.
French: Teneur en sodium et en potassium
Polish: Zawartość sodu i potasu
French: • dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah.
Polish: • w okresie 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiej chemioterapii (zwanej chemioterapią limfodeplecyjną) potrzebnej, aby przygotować organizm pacjenta do otrzymania komórek leku
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
Polish: Tożsamość pacjenta musi pokrywać się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta widniejącymi na worku infuzyjnym.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez 47% des patients traités par Kymriah pour une LAL r/r et 14% des patients avec un LDGCB r/r.
Polish: Hipogammaglobulinemię zgłaszano u 47% pacjentów leczonych produktem Kymriah z powodu r/r ALL oraz u 14% pacjentów z r/r DLBCL.
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
Polish: Tachykardia obejmuje tachykardię zatokową i tachykardię.
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kymriah mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe lub może wystąpić nawrót choroby nowotworowej.
French: Les infections sont connues pour compliquer l'évolution et le traitement du syndrome de relargage des cytokines concomitant.
Polish: Wiadomo, że zakażenia komplikują przebieg i leczenie współistniejącego zespołu uwalniania cytokin.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients précédemment exposés à une thérapie ciblée contre les CD19.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów wcześniej narażonych na terapię skierowaną przeciwko CD19 jest ograniczone.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 111 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah dans une étude multicentrique internationale, à savoir l'étude clinique pivot en cours CCTL019C2201.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były rozpoznawane u 111 pacjentów, którym produkt Kymriah podano w infuzji podczas jednego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania o zasięgu globalnym, tj. trwającego rejestracyjnego badania klinicznego CCTL019C2201.
French: Au jour 28, la répartition sanguine et médullaire de tisagenlecleucel montre que la répartition de tisagenlecleucel dans la moelle osseuse était de 47,2% par rapport à celle présente dans le sang, alors qu'elle était respectivement de 68,3% et 69% aux mois 3 et 6 (Études B2202 et B2205J).
Polish: W dniu 28. stężenie tisagenlecleucelu w szpiku kostnym wynosiło 47,2% stężenia obecnego we krwi, natomiast w miesiącu 3. i 6. podział ten wynosił odpowiednio 68,3% i 69% w szpiku kostnym (badania B2202 i B2205J).
French: Effets indésirables neurologiques
Polish: Neurologiczne działania niepożądane
French: Comment conserver Kymriah
Polish: Jak przechowywać lek Kymriah
French: • Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) - une autre forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs, principalement dans les ganglions lymphatiques.
Polish: • Rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) - innego rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych.
French: En effet, Kymriah n'a pas été étudié pour cette tranche d'âge.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Kymriah nie był badany w tej grupie wiekowej.