FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Gardasil que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Gardasil waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kan worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Gardasil é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Gardasil doorgaans in drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil.
Portuguese: O Gardasil é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
Portuguese: Podem também ser administradas as mesmas três doses em indivíduos entre os nove e os treze anos de idade.
Dutch: Dit vaccinatieschema van drie doses kan ook worden aangehouden bij kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar.
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Gardasil administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
Dutch: In drie onderzoeken naar Gardasil in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Gardasil onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90 % dos casos de verrugas genitais.
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
Portuguese: Pelo contrário, observou-se um total de 189 casos de lesões genitais externas em aproximadamente 8000 mulheres no grupo do placebo.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van uitwendige genitale afwijkingen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Como funciona o Gardasil?
Dutch: Hoe werkt Gardasil?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Gardasil no esquema de três doses, que compararam o Gardasil com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Gardasil, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil?
Dutch: Hoe wordt Gardasil gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Gardasil?
Dutch: Hoe is Gardasil onderzocht?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gardasil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil in?
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas no período de um ano.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nos doentes com febre alta. Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld bij zieken met hoge koorts.
Portuguese: EU/1/14/937/001
Dutch: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Portuguese: Número do procedimento EMA
Dutch: EMA Nummer
Portuguese: 1000 mg Concentrado para solução para perfusão
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Portuguese: Muitas vezes tratam-se de constipações, mas foram registados casos de infeções mais graves.
Dutch: Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo.
Dutch: Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam.
Portuguese: 82377 Penzberg Alemanha
Dutch: 82377 Penzberg DUITSLAND
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
Portuguese: Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
Portuguese: Não aumentar a velocidade de perfusão.
Dutch: Verhoog de infusiesnelheid niet.
Portuguese: O risco de interações com outros medicamentos utilizados concomitantemente não pode ser excluído.
Dutch: Een kans op interacties met andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados essencialmente por catabolismo.
Dutch: Antilichamen worden hoofdzakelijk geklaard door katabolisme.
Portuguese: Foi realizada uma análise post hoc 8 meses após a data de corte da análise primária.
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
Portuguese: #com uma incidência superior (diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento).
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi de 14%.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was 14%.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no âmbito de uma RRP e podem ser fatais.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Portuguese: A mediana da idade era 73 anos, com 44% tendo 75 ou mais anos.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar, en 44% was 75 jaar of ouder.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Etapa 1a
Dutch: Stadium 1a
Portuguese: Nível de significância nesta análise interina de eficácia: 0,012 ¶ Dados ainda não maduros.
Dutch: § Significantieniveau van deze werkzaamheidsinterimanalyse: 0,012 ¶ Data nog niet volledig.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dose.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/937/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Portuguese: Bendamustina N=166
Dutch: Bendamustine n = 166
Portuguese: Não se deve usar hidrocortisona por não ter sido eficaz na redução das taxas de RRP.
Dutch: Hydrocortison mag niet worden gebruikt omdat het niet effectief was in het verminderen van het aantal IRR's.
Portuguese: Estas determinações podem ser complementadas com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
Dutch: In overeenstemming met de lokale richtlijnen kan dit worden aangevuld met andere geschikte markers.
Portuguese: Foram notificadas infeções fatais.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos secundários:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Portuguese: Não dê Gazyvaro a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
Dutch: Geef Gazyvaro niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroepen.
Portuguese: Isto porque para que este medicamento seja tão eficaz quanto possível, é importante que cumpra o esquema de administração.
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti Gazyvaro com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen Gazyvaro met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Portuguese: No entanto, não se identificaram, até à data, diferenças relevantes na qualidade de vida durante o seguimento.
Dutch: Tot dusver werden er echter geen noemenswaardige verschillen in kwaliteit van leven geïdentificeerd.
Portuguese: Isto porque o tratamento com Gazyvaro pode afetar a sua saúde ou a do seu bebé.
Dutch: De reden hiervoor is dat behandeling met Gazyvaro gevolgen kan hebben voor uw gezondheid of de gezondheid van uw baby.
Portuguese: Apesar de ser desconhecida a significância clínica do HAHA, não pode ser excluída uma potencial correlação entre HAHA e o curso clínico.
Dutch: Hoewel de klinische significantie van HAHA's niet bekend is, kan een mogelijke correlatie tussen HAHA en klinisch verloop niet worden uitgesloten.
Portuguese: Se for necessário tratamento, este deve ser administrado de acordo com as orientações locais e deve ser considerada a administração de fatores de estimulação da colónia de granulócitos (G-CSF).
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
Portuguese: Não se puderam tirar conclusões definitivas relativamente à eficácia nas sub-populações de MZL e SLL.
Dutch: Er konden geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid in de MZL- en SLL-subpopulaties.
Portuguese: Doentes que precisam de pré-medicação Pré-medicação
Dutch: Patiënten die premedicatie nodig hebben
Portuguese: Gazyvaro será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Dutch: Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Portuguese: Além disso, estes doentes devem ser hidratados com cuidado, para prevenir uma potencial sobrecarga de líquidos.
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten voorzichtig gehydrateerd worden om een mogelijke overdosering met vloeistoffen te voorkomen.
Portuguese: Os "linfócitos B" afetados multiplicam-se demasiado depressa e vivem demasiado tempo.
Dutch: De aangetaste B-lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado a mulheres grávidas exceto quando os possíveis benefícios suplantem o risco potencial.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Portuguese: Os pormenores de conservação são os seguintes:
Dutch: De bewaarcondities zijn als volgt:
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%).
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (95%) e do sexo masculino (61%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (95%) en mannelijk (61%).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij kinderen en jongeren onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: As incidências apresentadas na Tabela 6 (todos os graus e Graus 3-5) são as mais elevadas daquela RAM reportada de qualquer um destes três estudos.
Dutch: De incidenties die worden weergegeven in tabel 6 (alle graden en graad 3-5) betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de drie onderzoeken.
Portuguese: 57% receberam bendamustina, 33% receberam CHOP e 10% receberam quimioterapia com CVP.
Dutch: 57% ontving bendamustine, 33% ontving CHOP en 10% ontving CVP chemotherapie.
Portuguese: O seu médico/enfermeiro vai vigiá-lo atentamente para as reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Uw arts/verpleegkundige zal nauwlettend toezicht op u houden in verband met infusiegerelateerde reacties.
Portuguese: A incidência de neutropenia prolongada e neutropenia de início tardio foram de 3% e 7% respetivamente.
Dutch: De incidentie van langdurige neutropenie en late neutropenie was respectievelijk 3% en 7%.
Portuguese: Gestão de RRPs (todas as indicações)
Dutch: Behandeling van IRR's (alle indicaties)
Portuguese: No entanto, se tiver uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4), não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Portuguese: Modificações de dose durante o tratamento (todas as indicações) Não se recomenda a redução da dose de Gazyvaro.
Dutch: Dosiswijzigingen tijdens de behandeling (alle indicaties) Er worden geen dosisverlagingen voor Gazyvaro aanbevolen.
Portuguese: Os sintomas de LMP são inespecíficos e podem variar consoante a região cerebral afetada.
Dutch: De symptomen van PML zijn aspecifiek en kunnen variëren afhankelijk van het aangetaste hersengebied.
Portuguese: **Avaliado de acordo com os critérios modificados de Cheson 2007 ‡ Final da indução = fim da fase de indução, não incluí a monoterapia de manutenção
Dutch: ** Beoordeeld aan de hand van aangepaste Cheson 2007-criteria ‡ Einde van inductie = eind van de inductiefase, bevat geen monotherapie als onderhoudsbehandeling
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Gazyvaro.
Dutch: Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet met Gazyvaro worden behandeld.
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade podem ocorrer após exposição anterior e muito raramente com a primeira perfusão.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden na eerdere blootstelling en zeer zelden bij de eerste infusie.
Portuguese: A incidência e intensidade das reações adversas notificadas nestes estudos não pareceu ser dependente da dose.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Portuguese: Em doentes tratados com G+B, 79,4% receberam todos os seis ciclos de tratamento comparado com 66,7% de doentes do braço de B.
Dutch: Bij patiënten behandeld met G+B ontving 79,4% alle 6 behandelcycli vergeleken met 66,7% van de patiënten in de B-behandelarm.
Portuguese: Com base no estado da sua doença após os ciclos de tratamento iniciais o seu médico irá decidir se irá receber o tratamento na fase de manutenção.
Dutch: Op basis van uw ziektebeeld na de eerste behandelcycli zal uw arts bepalen of u een onderhoudsbehandeling krijgt.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade antes do dia 8 do Ciclo 1 ou dia 15 do Ciclo 1, exigindo um atraso do tratamento, estas doses devem ser administradas após resolução da toxicidade.
Dutch: Wanneer toxiciteit optreedt vóór cyclus 1 dag 8 of cyclus 1 dag 15, waardoor uitstel van behandeling nodig is, dan moeten deze doses na het verhelpen van de toxiciteit worden toegediend.
Portuguese: • tem uma vacina em atraso ou se sabe que pode precisar de ser vacinado num futuro próximo.
Dutch: • als het is gepland dat u een vaccin gaat krijgen of als u weet dat u in de nabije toekomst mogelijk een vaccin moet krijgen.
Portuguese: • tem uma infeção, ou teve uma infeção no passado, que durou muito tempo ou que está sempre a regressar
Dutch: • als u een infectie heeft of in het verleden een langdurige of steeds terugkerende infectie heeft gehad
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes com LF de Grau 3b.
Dutch: Patiënten met FL van graad 3b werden uitgesloten van het onderzoek.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia tardia (que ocorrem > 28 dias após o final do tratamento) ou neutropenia prolongada (que dura mais de 28 dias após a conclusão/paragem do tratamento).
Dutch: Late neutropenie (optredend >28 dagen na afloop van de behandeling) of langdurige aanhoudende neutropenie (gedurende meer dan 28 dagen na afronding/stopzetting van de behandeling) kunnen optreden.
Portuguese: Nos questionários QLQC30 e QLQ-CLL-16 feitos durante o período de tratamento, não se observou nenhuma diferença substancial em nenhuma das subescalas.
Dutch: In de vragenlijsten QLQC30 en QLQ-CLL-16 die tijdens de behandelperiode werden ingevuld, werd geen substantieel verschil in de subschalen waargenomen.
Portuguese: Para os subgrupos, a redução do risco de progressão da doença ou morte variou entre 92% e 58% para o GClb versus Clb e entre 72% a 29% para o GClb versus RClb.
Dutch: Bij de subgroepen varieerde de vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 92% tot 58% voor GClb versus Clb en 72% tot 29% voor GClb versus RClb.
Portuguese: • uma RRP de Grau 4 (ou seja, que colocam a vida em risco) ou,
Dutch: • een IRR van graad 4 (d.w.z. levensbedreigend) of,
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada desde que o doente a tolere.
Dutch: De infusiesnelheid mag verhoogd worden, mits de patiënt dit kan verdragen.
Portuguese: • uma segunda ocorrência de RRP de Grau 3 (prolongada/recorrente) (após o reinício da primeira perfusão ou durante uma perfusão subsequente).
Dutch: • een tweede IRR van graad 3 (aanhoudend/terugkerend) (na hervatting van de eerste infusie of tijdens een daaropvolgende infusie).
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de trombocitopenia de Grau 5.
Dutch: Er werden geen voorvallen van graad 5 trombocytopenie gemeld.
Portuguese: Os doentes em risco de crise hipertensiva aguda devem ser avaliados quanto aos benefícios e riscos de suspender a sua medicação anti-hipertensiva.
Dutch: Patiënten met een acuut risico op een hypertensieve crisis moeten worden geëvalueerd met betrekking tot de voordelen en risico's van het onthouden van hun antihypertensiva.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo GAO4753g apresentava LF (81,1%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in het GAO4753g onderzoek had FL (81,1%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC15
Portuguese: É mais provável que estas reações ocorram durante a primeira perfusão.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie.
Portuguese: A mediana não foi alcançada no momento da análise não ajustado para multiplicidade
Dutch: Mediaan was nog niet bereikt op moment van de analyse # Niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Portuguese: Eles irão ajudá-la a ponderar os benefícios de continuar o Gazyvaro e os riscos para o seu bebé.
Dutch: Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a necessidade de monitorização regular da contagem de células do sangue e o risco aumentado de infeções enquanto os doentes estiverem com depleção das células B.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de behoefte aan regelmatige bloedceltellingen en met een verhoogd risico op infecties zolang de patiënten een depletie van B-cellen hebben.
Portuguese: Agravamento de cardiopatias pré-existentes
Dutch: Verslechtering van bestaande hartaandoeningen
Portuguese: Com a continuação do tratamento, o impacto desta via diminui e predomina a via de depuração linear.
Dutch: Naarmate de behandeling voortschrijdt, vermindert de invloed van deze route en wordt de lineaire klaringsroute dominant.
Portuguese: • alguma vez teve problemas no cérebro (tais como, problemas de memória, dificuldade de movimento ou sentir sensações no seu corpo, problemas de visão)
Dutch: • als u ooit hersenproblemen heeft gehad (zoals geheugenproblemen, problemen met bewegen of een veranderd gevoel in uw lichaam, problemen met het gezichtsvermogen)
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • alguma vez teve "hepatite B" - um tipo de doença do fígado
Dutch: • als u ooit "hepatitis B" (een soort leverziekte) heeft gehad
Portuguese: Os dados demográficos e as características iniciais foram bem equilibrados entre os braços de tratamento.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen nauwgezet worden gemonitord.
Portuguese: É fortemente recomendado que os doentes com neutropenia grave, que dure mais do que 1 semana, recebam profilaxia antimicrobiana durante todo o período de tratamento até resolução para Grau 1 ou 2.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om patiënten met ernstige neutropenie die langer dan 1 week aanhoudt, antimicrobiële profylaxe te geven tijdens de behandelperiode totdat deze verbetert tot graad 1 of 2.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten
Portuguese: Deve manter-se, entre as doses, o intervalo de tratamento planeado para o Gazyvaro.
Dutch: Tussen de doses moet het geplande doseringsinterval voor Gazyvaro worden gehandhaafd.