FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar De farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van darunavir/ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij 21 ART-voorbehandelde hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar met een gewicht van 10 kg tot < 20 kg werd beoordeeld in een open-label, Fase II-studie, ARIEL.
Slovak: U 21 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART vo veku od 3 do < 6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až < 20 kg bola farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru/ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami hodnotená v otvorenej štúdii fázy II, ARIEL.
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Slovak: Boceprevir 800 mg trikrát denne boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmin ↓
Dutch: Er werd echter duizeligheid gemeld bij enkele patiënten die een behandeling kregen waarbij darunavir samen toegediend werd met cobicistat of een lage dosis ritonavir.
Slovak: U niektorých pacientov sa však počas liečby darunavirom užívaným s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru vyskytli závraty.
Dutch: Indinavir: indinavir/ritonavir 800/100 mg tweemaal daags vergeleken met indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg tweemaal daags.
Slovak: Indinavir: porovnanie indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg dvakrát denne.
Dutch: (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Slovak: 0,1 do 4,3 nmol/l.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (pozri časť 4.2).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren - corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Slovak: - kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg tweemaal daags lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Slovak: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dvakrát denne lopinavir AUC ↑
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags + OBR N=297
Slovak: lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne + OBR N=297
Dutch: aanvang (x 10
Slovak: 100 buniek x 10
Dutch: Het gebruik van carbamazepine met darunavir, samen toegediend met cobicistat, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Užívanie karbamazepínu s darunavirom súbežne užívaným s kobicistatom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met darunavir, samen met een lage dosis ritonavir, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze middelen gewoonlijk gepaard gaan.
Slovak: Pri súčasnom užívaní týchto liekov a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo vedie k možnosti nárastu nežiaducich udalostí zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Dutch: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir tweemaal daags
Slovak: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir dvakrát denne
Dutch: UROLOGISCHE MIDDELEN Fesoterodine
Slovak: UROLOGIKÁ Fesoterodín Solifenacín
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met geboost darunavir is gecontra-indiceerd
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a posilneného darunaviru je kontraindikované.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en geboost darunavir wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súčasné užívanie salmeterolu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine met darunavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.5).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor darunavir is 600 mg tweemaal daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 600 mg dvakrát denne súbežne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s jedlom.
Dutch: Nevirapine 200 mg tweemaal daags nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% # darunavir: de concentraties kwamen overeen met eerdere gegevens (↑ nevirapine door remming van CYP3A)
Slovak: Nevirapín 200 mg dvakrát denne nevirapín AUC ↑ 27% nevirapín Cmin ↑
Dutch: (remming van CYP3A, CYP2D6 en/of P-gp)
Slovak: (inhibícia CYP3A, CYP2D6 a/alebo P-gp)
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: Het wordt gecombineerd met lage doses ritonavir of, bij volwassenen, met cobicistat.
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
Dutch: Wanneer Darunavir Mylan in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hivdeeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
Dutch: Voor eerder behandelde kinderen wordt doorgaans een dosering van 375 tot 600 mg tweemaal daags aanbevolen, afhankelijk van hun gewicht.
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Dutch: Darunavir Mylan bevat de werkzame stof darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Dutch: Darunavir, de werkzame stof in Darunavir Mylan, is een proteaseremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Mylan povolený?
Dutch: Hoe is Darunavir Mylan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Mylan skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Mylan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Darunavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
Dutch: Maximale snelheid
Slovak: Maximálna rýchlosť
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Dutch: 9/l zonder transfusie).
Slovak: 9/l bez transfúzie).
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
Slovak: V klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o bezpečnosti sa bude tento bezpečnostný signál neustále sledovať.
Dutch: • ongemak op de borst
Slovak: • nepohodlie na hrudi
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
Dutch: * Geen graad 4
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is welke gevolgen het geneesmiddel bij hen zou hebben.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid in deze subgroep waren consistent met de totale populatie.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Mensen met ademhalingsproblemen
Slovak: Ľudia s problémami s dýchaním
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Interferentie met bepaling van complete respons
Slovak: Interferencia so stanovením kompletnej odpovede
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
Slovak: • potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo život ohrozujúca (4. stupeň) reakcia na infúziu, má sa ihneď začať vhodná núdzová resuscitácia.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické ciele v tele.
Dutch: Behandel patiënten in overeenstemming met de geldende klinische richtlijnen.
Slovak: Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Slovak: Terminálny polčas sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným dávkovaním.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Dutch: • veel suiker in het bloed
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid dient alleen te worden overwogen bij afwezigheid van infusiegerelateerde reacties.
Slovak: Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
Slovak: To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek a odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Dutch: DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden.
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
Dutch: Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak indien u er een heeft gemist.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Slovak: Výsledky bezpečnosti tejto podskupiny boli tiež v súlade s celkovou populáciou.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
Slovak: Keď tieto reakcie vymiznú alebo sa zlepšia, možno infúziu znovu začať.
Dutch: Dosering op basis van het lichaamsgewicht is daarom een geschikte doseringsstrategie voor de multipel myeloom-patiënten.
Slovak: Preto je dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vhodnou stratégiou dávkovania pre pacientov s mnohopočetným myelómom.
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
Slovak: Pneumónia bola najčastejšie hlásenou závažnou (3. alebo 4. stupeň) infekciou naprieč štúdiami.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Slovak: • opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt afvoeren.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa nebudú ďalej používať.
Dutch: Dit is omdat DARZALEX ervoor zou kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Slovak: Je to preto, lebo DARZALEX môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym.
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Slovak: Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).