FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TSST- aproksymacja PFS2 (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.)
Hungarian: TSST- PFS2 approximációja (DCO 2016. május
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki były niedokrwistość, nudności i wymioty.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az anaemia, a hányinger és hányás volt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do nasienia.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az ondófolyadékba.
Polish: Farmakokinetykę olaparybu stosowanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę w kapsułkach charakteryzuje pozorny klirens osoczowy wynoszący ok. 8,6 L/h, pozorna objętość dystrybucji wynosząca ok. 167 L oraz czas półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 11,9 godziny.
Hungarian: Az olaparib farmakokinetikáját a napi kétszeri 400 mg-os, kapszulában adott dózis mellett ~8,6 l/órás látszólagos plazma-clearance, ~167 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 11,9 órás terminális felezési idő jellemzi.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki:
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatni) powinna również wystąpić progresja podczas lub po wcześniejszej terapii hormonalnej lub nie można u tych pacjentów zastosować terapii hormonalnej.
Hungarian: A hormonreceptor (HR)-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél progresszió is fel kellett lépjen a korábbi endokrin-kezelés alatt vagy azt követően, vagy alkalmatlannak tekintették őket az endokrin-kezelésre.
Polish: • Powłoka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), guma gellan (E418), potasu octan.
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
Polish: Potwierdzony ORR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Hungarian: Igazolt ORR - DCO 2016. december 9.
Polish: W badaniu wykazano klinicznie istotne i statystycznie znamienne wydłużenie mediany PFS w ocenie badacza w grupie otrzymującej olaparyb w porównaniu do placebo.
Hungarian: A vizsgálat a placebóhoz képest a vizsgálatot végző által értékelt progressziómentes túlélés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az olaparib esetén.
Polish: Postępowanie z niedokrwistością polegało na przerwaniu podawania leku i zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2) oraz na przetoczeniu krwi, jeśli było to właściwe.
Hungarian: Az anaemiát az adagolás felfüggesztésével és a dózis csökkentésével (lásd 4.2 pont), illetve ahol helyénvaló volt, transzfúzióval kezelték.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 400 mg (osiem kapsułek) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 400 mg (nyolc kapszula), ami 800 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Polish: Zaplanowana a priori analiza w podgrupach wyodrębnionych ze względu na status mutacji BRCA zidentyfikowała pacjentów z rakiem jajnika z mutacją BRCA (n=136; 51,3%) jako podgrupę, która odniosła największe korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego olaparybem w monoterapii.
Hungarian: A BRCA-mutáció státusz szerinti előre tervezett alcsoport analízis a BRCA-mutációt mutató ovarium carcinomás betegeket (n = 136, 51,3%) mutatta ki, mint azt az alcsoportot, ahol a legkedvezőbb a klinikai hatás a fenntartó olaparib-kezelés hatására.
Polish: Farmakokinetykę olaparybu stosowanego w dawce 300 mg w tabletkach charakteryzuje pozorny klirens osoczowy wynoszący ok. 7 L/h, pozorna objętość dystrybucji wynosząca ok. 158 L oraz czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszący 15 godzin.
Hungarian: Az olaparib farmakokinetikáját 300 mg, tablettában adott dózis mellett egy ~7 l/órás látszólagos plazma-clearance, egy ~158 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 15 órás terminális felezési idő jellemzi.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS2, a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR) és az egészségi állapottal összefüggő életminőség (HRQoL).
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne törje össze, ne oldja fel, és ne törje ketté, mert ez befolyásolhatja,
Polish: Olaparyb jest silnym inhibitorem ludzkich enzymów określanych mianem polimeraz poli-ADP-rybozy (ang. poly-ADP-ribose polymerase, PARP-1, PARP-2 i PARP-3) i wykazano, że hamuje on wzrost niektórych nowotworowych linii komórkowych w warunkach in vitro oraz wzrost guzów in vivo, stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z uznanymi chemioterapeutykami.
Hungarian: Az olaparib a humán poli-(ADP-ribóz) polimeráz enzimek (PARP-1, PARP-2 és PARP-3) potens inhibitora, és kimutatták, hogy in vitro gátolja kiválasztott tumorsejtvonalak növekedését, és in vivo akár monoterápiában, akár igazolt kemoterápiákkal kombinációban gátolja a daganatnövekedést.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A.
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Polish: Nie wiadomo, czy olaparyb lub jego metabolity przenikają do nasienia.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaparib vagy annak metabolitjai megtalálhatók-e az ondófolyadékban.
Polish: Jak przechowywać lek Lynparza
Hungarian: Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Hungarian: Sellak Fekete vas-oxid (E172)
Polish: W grupach otrzymujących olaparyb i placebo odpowiednio 17% i 20% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Hungarian: Az olaparib- és a placebokaron a betegek 17%-a és 20%-a kapott korábban bevacizumabot.
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 112 filmtabletta (2 csomag 56 db-os kiszerelés)
Polish: Nie należy zamieniać na produkt Lynparza tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
Hungarian: Ne váltson Lynparza tablettára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Polish: Inne szczególne populacje pacjentów
Hungarian: További különleges betegcsoportok
Polish: W populacji z mutacją genu BRCA wskaźnik kontroli choroby po 24 tygodniach wynosił 57% oraz 24% odpowiednio w grupach pacjentów przyjmujących olaparyb oraz placebo.
Hungarian: A BRCA mutációt hordozó populáción belül a betegség megfékezésének aránya a 24. héten 57% volt az olaparib-, és 24% volt a placebocsoport betegeinél.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej toksyczności hematologicznej lub zależności od transfuzji krwi, leczenie produktem Lynparza należy przerwać i wykonać odpowiednie badania hematologiczne.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos haematologiai toxicitás vagy transzfúzió-dependencia alakul ki, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő haematologiai kivizsgálást kell kezdeni.
Polish: Olaparyb 300 mg bd n=205
Hungarian: Olaparib 300 mg, naponta kétszer n = 205
Polish: Butelka plastykowa z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 112 kapsułek.
Hungarian: 112 kemény kapszulát tartalmazó HDPE műanyag tartály, gyermekbiztonsági-zárással.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania ryfampicyny, która jest znanym induktorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie jej z olaparybem zmniejsza średnią wartość Cmax o 71% (90% CI: 76-67%), a średnią wartość AUC o 87% (90% CI: 89-84%).
Hungarian: A rifampicin, egy ismert CYP3A-induktor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 71%-kal csökkentette az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 76-67%), és 87%-kal az átlagos AUC-t (90%-os CI: 89-84%).
Polish: W zależności od wykorzystywanego testu i międzynarodowej klasyfikacji wariantów genetycznych, mutacje w genach BRCA1/2 klasyfikowano jako mutacje upośledzające funkcje białka/prawdopodobnie upośledzające funkcje białka lub patogenne/prawdopodobnie patogenne.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől, valamint a nemzetközi osztályozási konszenzustól függően a BRCA1/2-mutációkat károsnak/feltételezhetően károsnak vagy patogénnek/valószínűleg patogénnek azonosították.
Polish: bd Dwa razy na dobę; CI Przedział ufności; DOR Czas trwania odpowiedzi; DCO zakończenie zbierania danych; HR Współczynnik ryzyka; HR+ z obecnością receptorów hormonalnych, ORR Odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS Przeżycie całkowite; PFS przeżycie wolne od progresji choroby; PFS2 Czas do drugiej progresji lub zgonu, TNBC potrójnie ujemny rak piersi.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; DOR: a válaszreakció időtartama; DCO: adatok lezárása; HR: relatív hazárd; HR+: hormonreceptor-pozitív; ORR: objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; PFS2: a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő; TNBC: tripla-negatív emlőrák.
Polish: Zawarte w tym soku substancje mogą wpływać na działanie leku.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Polish: Kluczowe dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 19 u pacjentów z mutacją genu BRCA zostały przedstawione w Tabeli 2, a także na Wykresach 1 i 2.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit a 2. táblázat és az 1. és 2. ábra mutatja be.
Polish: Dane uzyskane in vitro wykazują również, że olaparyb nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP lub MRP2 i nie jest inhibitorem wobec OATP1B3, OAT1 lub MRP2.
Hungarian: In vitro adatok mutatják azt is, hogy az olaparib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OCT1-nek, BCRP-nek vagy MRP2-nek, és nem inhibitora az OATP1B3-nak, OAT1-nek vagy MRP2-nek.
Polish: Analiza podgrup wskazywała na korzystny wpływ olaparybu na PFS w por. z leczeniem kontrolnym w podgrupie pacjentów z TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63, n=152) i w podgrupie pacjentów z HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Hungarian: Az alcsoport-analízis az olaparibnál PFS-előnyt mutatott a komparátorral szemben a TNBC (HR 0,43; 95%-os CI: 0,29-0,63, n = 152) és a HR+ (HR 0,82; 95%-os CI: 0,55-1,26, n = 150) betegalcsoportokban.
Polish: W przypadku rozsianego raka piersi bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny) z mutacją genu podatności na raka piersi w linii zarodkowej (gBRCA1/2) przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjentów obecności patogennej lub potencjalnie patogennej mutacji gBRCA1/2.
Hungarian: A csíravonal-mutációt hordozó emlőrák-fogékonysági gének (gBRCA1/2) és humán epidermalis növekedési faktor-receptor 2- (HER2)-negatív metasztatizáló emlőrák esetén, a Lynparza-kezelés elkezdése előtt a betegeknél igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros gBRCA1/2-mutációt.
Polish: W sytuacji, gdy zastosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A jednocześnie z produktem Lynparza jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor a Lynparza dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Co to jest lek Lynparza i jak działa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és hogyan hat?
Polish: Mediana czasu (miesiące)
Hungarian: Medián időtartam (hónapok)
Polish: W różnych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii najczęściej obserwowanymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, uczucie zmęczenia, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie łaknienia, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, kaszel, duszność, niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość i leukopenia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lynparza-monoterápiát kapó betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (≥ 10%) a hányinger, a hányás, a hasmenés, a dyspepsia, a fáradtság, a fejfájás, a dysgeusia, a csökkent étvágy, a szédülés, a gyomortáji fájdalom, a köhögés, a dyspnoe, az anaemia, a neutropenia, a thrombocytopenia és a leukopenia voltak.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 400 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 400 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania itrakonazolu, który jest znanym inhibitorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie go z olaparybem zwiększa średnią wartość Cmax olaparybu o 42% (90% CI: 33-52%), a średnią wartość AUC o 170% (90% CI: 144-197%).
Hungarian: Az itrakonazol, egy ismert CYP3A-inhibitor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 42%-kal növelte az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 33-52%) és 170%-kal az AUC-t (90%-os CI: 144-197%).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków będących silnymi induktorami tego izoenzymu (np. fenytoiny, ryfampicyny, ryfapentyny, karbamazepiny, newirapiny, fenobarbitalu oraz ziela dziurawca) z produktem Lynparza, ponieważ w takim przypadku możliwe jest znaczne zmniejszenie skuteczności produktu Lynparza.
Hungarian: Ezért a Lynparza-t nem javasolt az említett izoenzim ismert, erős induktoraival (pl. fenitoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbitál és közönséges orbáncfű) együtt alkalmazni, mert a Lynparza hatásossága jelentősen csökkenhet.
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Hungarian: Medián, hónapok (95%-os CI)
Polish: • poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Polish: Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: OS (64% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Hungarian: OS (64%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25.
Polish: W przybliżeniu jedna czwarta pacjentów otrzymujących placebo w podgrupie pacjentów z mutacją BRCA (14/62; 22,6%) otrzymywała następnie inhibitor PARP.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó alcsoport placebóval kezelt betegeinek megközelítőleg az egynegyede (14/62; 22,6%) kapott egy rákövetkező PARP-inhibitor-kezelést.
Polish: Analiza OS u pacjentów nieotrzymujących wcześniej chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi wskazywała na występowanie korzyści w tej grupie pacjentów przy HR = 0,45 (95% CI: 0,27-0,77), natomiast w przypadku dalszych linii terapii HR przekroczył 1.
Hungarian: A metasztatikus emlőrákban szenvedő, erre korábban kemoterápiát nem kapó betegekkel végzett OSanalízis terápiás előnyt mutatott 0,45-ös HR mellett (95%-os CI 0,27-0,77), míg a további terápiás vonalaknál a HR érték nagyobb volt mint 1.
Polish: W analizie końcowej (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) był o 9,4 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; mediana 15,6 miesiąca versus 6,2 miesiąca).
Hungarian: A végső elemzésnél (adatlezárás: 2016. május 9.) a randomizációtól az első rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) 9,4 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,33; 95%-os CI 0,22 - 0,49; p < 0,00001; medián 15,6 hónap versus 6,2 hónap).
Polish: PFS - Data zakończenia zbierania danych 30 czerwca 2010 r.
Hungarian: PFS - DCO 2010. június 30.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Lynparza, powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Hungarian: Ha egy beteg kihagy egy adag Lynparza-t, akkor a következő szokásos adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
Polish: Czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST) był o 6,1 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; mediana 21,4 miesiąca versus 15,3 miesiąca).
Hungarian: A randomizációtól a második rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST) 6,1 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,43; 95%-os CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 hónap versus 15,3 hónap).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 112 filmtablettát (2 csomag 56 db-os kiszerelés) tartalmaz.
Polish: W tym badaniu 302 pacjentów z udokumentowaną patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutacją gBRCA zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Lynparza (w dawce 300 mg [2 tabletki po 150 mg] dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej chemioterapię wybraną przez lekarza (kapecytabina 42%, erybulina 17% lub winorelbina 35%) aż do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 302, dokumentáltan káros vagy feltételezhetően káros gBRCA-mutációt hordozó beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik a progresszióig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig szedtek Lynparza-t (300 mg [2 × 150 mg tabletta] naponta kétszer) vagy az orvos által választott kemoterápiát kapták (kapecitabin 42%, eribulin 35% vagy vinorelbin 17%).
Polish: W warunkach in vitro, olaparyb nie powodował lub powodował tylko niewielkiego stopnia hamowanie UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 lub enzymów cytochromu P: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 2E1 i nie przypuszcza się, aby był on klinicznie istotnym zależnym od czasu inhibitorem tych enzymów cytochromu P. Olaparyb hamował UGT1A1 w warunkach in vitro, jednak symulacje PBPK sugerują, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Hungarian: In vitro az olaparib kismértékben/nem gátolta az UGT1A4-et, UGT1A9-et, UGT2B7-et vagy a CYP 1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot vagy 2E1-et, és várhatóan nem klinikailag jelentős, időfüggő inhibitora ezen CYP enzimek egyikének sem.
Polish: Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, z uwzględnieniem czynników: rodzaju leczenia, pochodzenia etnicznego; wrażliwości na związki platyny i odpowiedzi na ostatnią terapię związkami platyny.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával analízist végeztek a következő tényezőkre vonatkozóan: etnikai hovatartozás, platina-érzékenység, és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności stanowiły: czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia zależna od stanu zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontba tartozott a teljes túlélés (OS - overall survival), a betegség megfékezésének aránya (DCR - disease control rate), ami definíció szerint az igazolt CR/PR + SD (stable disease - állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség (HRQoL - health related quality of life), valamint a betegséggel összefüggő tünetek.
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Hungarian: 7. ábra A PFS (BICR) fasor ábrája előre meghatározott alcsoportonként
Polish: • Korpus kapsułki: estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu.
Hungarian: • kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju raka jajnika określanego jako rak jajnika z mutacją genu BRCA.
Hungarian: A Lynparza-t a petefészekráknak a „BRCA-mutációt hordozó petefészekrák"-nak nevezett típusának kezelésére alkalmazzák.
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego olaparybem przyjmowanym do czasu wystąpienia progresji choroby względem grupy, w której nie stosowano żadnego leczenia podtrzymującego, u 265 pacjentów (136 przyjmujących olaparyb i 129 przyjmujących placebo) z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika, u których uzyskano uprzednio odpowiedź na leczenie (odpowiedź całkowitą [ang. complete response, CR] lub odpowiedź częściową [ang. partial response, PR]), potwierdzoną wg kryteriów RECIST i (lub) wg kryteriów Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) dotyczących stężenia CA-125 (zmniejszenie o co najmniej 50% stężenia CA-125 w porównaniu do wartości sprzed leczenia, potwierdzone w kolejnym badaniu po upływie 28 dni) po zakończeniu leczenia z zastosowaniem dwóch lub większej liczby schematów chemioterapii zawierających związki platyny.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig adott, fenntartó olaparib-kezelés hatásosságát 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik két vagy több, platina-tartalmú kemoterápia befejezése után reagáltak a kezelésre (CR - teljes remisszió, vagy PR - részleges remisszió), amit a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és/vagy a CA-125 Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) által definiált kritériumok (a CA-125 szint legalább 50%-os csökkenése, az utolsó, kezelés előtti szinthez képest, amit 28 nappal később megerősítettek) is megerősítettek, hasonlította össze azzal, ha a betegek nem kaptak fenntartó kezelést.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego OS, HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; mediana 34,9 miesiąca versus 30,2 miesiąca) (Tabela 2).
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontja esetén a relatív hazárd az olaparib és placebo összehasonlításakor 0,62 volt (95%-os CI: 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 hónap versus 30,2 hónap) (2. táblázat).
Polish: zdarzenia/ pacjenci
Hungarian: (esemény/beteg)
Polish: Nie przyjęto żadnej strategii w wielokrotnych badaniach wykonywanych w ramach analiz podgrup.
Hungarian: Nem volt kialakított stratégia az alcsoport-elemzések többszörös tesztelésére.
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na olaparyb Za klirens metaboliczny olaparybu odpowiedzialne są głównie izoenzymy CYP3A4/5.
Hungarian: Más gyógyszerek olaparibra gyakorolt hatása A CYP3A4/5 az olaparib metabolikus clearance-ért elsősorban felelős izoenzimek.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali dwa lub więcej schematów zawierających związki platyny i u których nawrót choroby wystąpił po > 6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akik két vagy több platina-tartalmú protokoll szerinti kezelést kaptak, és akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia abbahagyását követően recidívált.
Polish: Lek Lynparza a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
Polish: Typ mutacji gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥2 lokalizacje przerzutów (%) Lokalizacja przerzutów (%) Tylko kości
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Polish: Rycina 5 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (79% zdarzeń), zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Hungarian: 19-es vizsgálat: A teljes analízis halmazban észlelt teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (az adatok 79%-os feldolgozottsága), az adatok lezárása: 2016. május 9.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że olaparyb jest inhibitorem BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 oraz MATE2K.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az olaparib egy BCRP, OATP1B1-, OCT1-, OCT2-, OAT3-, MATE1- és MATE2K-inhibitor.
Polish: 0 Olaparyb 400 mg bd
Hungarian: 0 Olaparib 400 mg,
Polish: Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów (%)
Hungarian: Események száma: Az összes beteg száma (%)
Polish: Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.
Hungarian: Minden megfagyott kapszulát meg kell semmisíteni.