FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise de subgrupo indicou benefício na PFS de olaparib versus comparador em subgrupos de doentes com TNBC (HR 0,43; IC 95%: 0,29-0,63, n=152) e HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Portuguese: 0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd
Maltese: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Plaċebo bd
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina (PSR) Estudo SOLO2
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
Portuguese: Este medicamento contém 0,24 mg de sódio por comprimido de 100 mg e 0,35 mg de sódio por comprimido de 150 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com olaparib.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva b'olaparib.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), goma gelana (E418), acetato de potássio.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual e superior a 75 anos.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Portuguese: In vitro foi demonstrada indução da CYP1A2, 2B6 e 3A4 sendo provavelmente a CYP2B6 induzida numa extensão clinicamente relevante.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Portuguese: In vitro o olaparib inibe a CYP3A4 e prevê-se que in vivo seja um inibidor ligeiro da CYP3A.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Portuguese: Como terapêutica subsequente, 0,5% e 8% dos doentes receberam um inibidor da PARP nos braços de tratamento e comparador, respetivamente; 29% e 42% dos doentes, receberam terapêutica subsequente com platina, respetivamente.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Portuguese: Acontecimentos de náuseas levaram à descontinuação em 2,3% das doentes tratadas com olaparib (grau 2 CTCAE) e 0,8% das doentes tratadas com placebo (grau 1 CTCAE); 0,8% e 0,4% das doentes tratadas com olaparib descontinuaram o tratamento devido a vómitos e dispepsia de baixo grau (grau 2 CTCAE), respetivamente.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Portuguese: PFS2 (maturidade de 31%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Portuguese: Moderadamente diferenciado (G2)
Maltese: Iddifferenzjat b'mod moderat (G2)
Portuguese: TSST mediana (meses)
Maltese: TSST medju (xhur)
Portuguese: PFS mediana (meses)
Maltese: PFS medju (xhur)
Portuguese: Frequentes Fadiga (incluindo astenia)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenija)
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Portuguese: A incidência de casos de SMD/LMA foi semelhante entre os doentes com mBRCA1g e mBRCA2g (1,7% e 1,4%, respetivamente).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Portuguese: Olaparib não afeta a farmacocinética do tamoxifeno.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Portuguese: Outros medicamentos e Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Portuguese: CARTONAGEM SECUNDÁRIA EMBALAGEM MÚLTIPLA - incluindo a blue box
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Portuguese: PFS (maturidade de 51%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Portuguese: • tiver alguns efeitos secundários enquanto tomar Lynparza (ver secção 4).
Maltese: • inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni 4).
Portuguese: Deteção de mutações BRCA1/2
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Portuguese: Classificação global da doença Metastática
Maltese: Klassifikazzjoni tal-marda globali Metastatika
Portuguese: • Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Portuguese: Um estudo clínico para avaliar o impacto de itraconazol, um conhecido inibidor da CYP3A, mostrou que a administração concomitante com olaparib aumentou a Cmax média de olaparib em 42% (IC 90%: 33-52%) e a AUC média em 170% (IC 90%: 144-197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Portuguese: Os endpoints secundários TFST e PFS2 demonstraram uma melhoria persistente e estatisticamente significativa para olaparib em comparação com placebo (Tabela 4).
Maltese: L-end-points sekondarji TFST u PFS2 urew titjib persistenti u statistikament sinifikanti għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Portuguese: Não se pode excluir o potencial de olaparib para induzir a CYP2C9, CYP2C19 e a P-gp.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Portuguese: * Não controlado para multiplicidade.
Maltese: * Mhux ikkontrollat għall-multipliċità.
Portuguese: Ver secção 2 "Informação sobre outros componentes neste medicamento".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Portuguese: Para o endpoint secundário OS, a HR para olaparib versus placebo foi 0,62 (IC a 95% 0,42-0,93; p=0,02140; mediana de 34,9 meses versus 30,2 meses) (Tabela 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Portuguese: Em doentes com mutação BRCA (n=136) houve uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, TFST e TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-planeada identificou doentes com cancro do ovário com mutação BRCA1/2 (n=136; 51,3% incluindo 20 doentes identificadas com uma mutação BRCA1/2 somática tumoral) como o subgrupo que obteve o maior beneficio clínico da monoterapia de manutenção com olaparib.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Portuguese: As CYP3A4/5 são as isoenzimas predominantemente responsáveis pela eliminação metabólica de olaparib.
Maltese: CYP3A4/5 huma l-isoenzimi prinċipalment responsabbli għall-eliminazzjoni metabolika ta' olaparib.
Portuguese: A farmacocinética de olaparib numa dose de 300 mg comprimido caracteriza-se por uma depuração plasmática aparente de ~7 l/h, um volume de distribuição aparente de ~158 l e uma semivida terminal de 15 horas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Portuguese: OS (maturidade de 64%) - DCO 25 setembro 2017
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Portuguese: Número de doentes em risco:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (>90%), histologia endometrioide foi notificada em 6% das doentes.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Portuguese: OS (maturidade de 73%) (DCO 09 maio
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Portuguese: Anemia inclui os termos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, hematócrito diminuído, concentração de hemoglobina diminuída, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica e número de eritrócitos diminuído; Neutropenia inclui os TPs de agranulocitose, neutropenia febril, contagem de granulócitos diminuída, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infeção neutropénica, sépsia neutropénica e número de neutrófilos diminuído; Trombocitopenia inclui os TPs de número de plaquetas diminuído, produção diminuída de plaquetas, contagem de plaquetas diminuída e trombocitopenia; Leucopenia inclui os TPs de leucopenia e número de leucócitos diminuído; Linfopenia inclui os TPs de número de linfócitos-B diminuído, número de linfócitos diminuído, linfopenia e número de linfócitos-T diminuído; Tosse inclui os TPs de tosse e tosse produtiva; Erupção cutânea inclui os TPs de erupção exfoliativa, eritema generalizado, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa e erupção pruriginosa; Hipersensibilidade inclui os TPs de hipersensibilidade ao fármaco e hipersensibilidade; Dermatite inclui os TPs de dermatite, dermatite alérgica e dermatite exfoliativa; Dispneia inclui os TPs de dispneia e dispneia de esforço; Estomatite inclui os TPs de úlcera aftosa, ulceração na boca e estomatite.
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
Portuguese: Figura 4 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da PFS na FAS (maturidade de 58%-avaliação do investigador) DCO 30 junho 2010
Maltese: Figura 4 Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 58% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 30 ta' Ġunju 2010
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS Sobrevivência livre de progressão
Maltese: bd Darbtejn kuljum; PFS Sopravivenza mingħajr progressjoni
Portuguese: Quimioterapia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Portuguese: Lynparza contêm a substância ativa olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Um estudo clínico para avaliar o impacto de rifampicina, um conhecido indutor da CYP3A, mostrou que a administração concomitante com olaparib reduziu a Cmax média em 71% (IC 90%: 76-67%) e a AUC média em 87% (IC 90%: 89-84%).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Portuguese: TFST (maturidade de 49%)
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (96%), histologia endometrioide foi notificada em 2% das doentes.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Portuguese: Embalagem de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Portuguese: No tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário, as doentes notificaram acontecimentos de náuseas (77% com olaparib, 38% com placebo), vómitos (40% com olaparib, 15% com placebo), diarreia (34% com olaparib, 25% com placebo) e dispepsia (17% com olaparib, 12% com placebo).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre olaparib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq olaparib
Portuguese: Cápsula 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Portuguese: Existe uma quantidade de dados limitada em doentes com tumores com mutação BRCA somática; 10 doentes no braço olaparib e 10 doentes no braço placebo foram definidas como portadoras de mutação BRCA1/2 somática.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Portuguese: No momento da análise da PFS, os dados interinos de OS (21%) eram imaturos, com HR 0,95 (IC 95% 0,60; 1,53; valor p=0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Portuguese: O teste genético deve ser realizado por um laboratório com experiência, utilizando um teste validado.
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
Portuguese: Lynparza está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Portuguese: Existem dados muito limitados em doentes com uma mutação BRCA somática.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti b'mutazzjoni BRCA somatika.
Portuguese: Terapêutica previa à base de platina no contexto (neo)adjuvante contexto metastático no contexto (neo)adjuvante e metastático
Maltese: Terapija preċedenti bbażata fuq ilplatinu (%) fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku fl-ambjent (neo)aġġuvanti u metastatiku
Portuguese: In vitro, olaparib produziu pouca/nenhuma inibição das UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, ou das CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 e não se espera que seja um inibidor clinicamente significativo de qualquer das enzimas CYP dependente do tempo.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Portuguese: Aos 24 e 36 meses, respetivamente, 68% e 45% das doentes permaneceram em RC no braço de olaparib, e 34% e 22% das doentes no grupo placebo.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Portuguese: • pimozida, quetiapina - utilizadas para tratar problemas de saúde mental
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
Portuguese: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Portuguese: Receberam em média 3 regimes prévios de quimioterapia (intervalo 2-11) e 2,6 quimioterapias prévias contendo platina (intervalo 2-8).
Maltese: Huma rċevew medja ta' 3 reġimi preċedenti ta' kimoterapija (medda 2-11) u 2.6 kimoterapiji preċedenti li jinkludu l-platinum (medda ta' 2-8).
Portuguese: PFS (DCO 30 junho
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Portuguese: O total de doentes inclui os subgrupos seguintes: mutação BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS e estado BRCA1/2 desconhecido (11 doentes com estado desconhecido, não apresentado como subgrupo separado na tabela).
Maltese: Il-pazjenti kollha tinkludi s-sottogruppi li ġejjin: mutat b'BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS u status ta' BRCA1/2 mhux magħruf (11-il pazjent bi status mhux magħruf, mhux murija bħala sottogrupp separat fit-tabella).
Portuguese: No subgrupo de doentes HR+, a ORR confirmada foi 57% (46/81) no braço olaparib e 33% (11/33) no braço comparador.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS (sobrevivência global), o DCR (índice de controlo da doença) definido como RC/RP + DE (doença estável) confirmada, o HRQoL (qualidade de vida relacionada com a saúde) e sintomas relacionados com a doença.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base em: terem recebido regimes prévios de quimioterapia para cancro da mama metastático (sim/não), recetor hormonal (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), tratamento prévio de platina para cancro da mama (sim/não).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi ta': riċeviment ta' korsijiet ta' kimoterapija preċedenti għal kanċer tas-sider metastatiku (iva/le), pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR) kontra negattiv triplu (TNBC), trattamentbil-platinu minn qabel għall-kanċer tas-sider (iva/le).
Portuguese: In vitro, o olaparib não mostrou potencial mutagénico, mas sim clastogénico em células de mamíferos.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Portuguese: As reações adversas de Grau ≥3 que ocorreram em >2% dos doentes foram anemia (16%), neutropenia (6%), fadiga/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) e vómitos (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Portuguese: Bem diferenciado (G1)
Maltese: Iddifferenzjat sew (G1)
Portuguese: 27,9 (22,6-NR)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) 27.9 (22.6-NR)
Portuguese: Figura 3 SOLO2: Curva Kaplan-Meier da PFS para doentes com cancro do ovário PSR mBRCA1/2g (maturidade de 63% - avaliação do investigador)
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
Portuguese: Mutação BRCA1/2
Maltese: Mutat b'BRCA1/2
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador para olaparib comparativamente a placebo.
Maltese: L-istudju wera titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-PFS ivvalutata millinvestigatur għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Portuguese: Diferenças importantes na posologia entre comprimidos e cápsulas de Lynparza Os comprimidos de Lynparza (100 mg e 150 mg) não devem ser substituídos por cápsulas de Lynparza (50 mg) numa base de miligrama-para-miligrama devido a diferenças na dosagem e biodisponibilidade de cada formulação.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina no contexto (neo)adjuvante contexto metastático Tratamento prévio com taxano no contexto (neo)adjuvante contexto metastático
Maltese: Trattament preċedenti b'taxane fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku
Portuguese: A avaliação da PFS pelo investigador foi consistente com a revisão radiológica central independente em ocultação da PFS.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-investigatur ta' PFS kienet konsistenti ma' reviżjoni radjoloġika ċentrali indipendenti u ‘blinded' ta' PFS.
Portuguese: In vitro, foi demonstrado que as CYP3A4/5 são as principais enzimas responsáveis pelo metabolismo de olaparib (ver secção 4.5).
Maltese: In vitro, CYP3A4/5 intwerew li huma l-enzimi responsabbli primarjament għall-metaboliżmu ta' olaparib (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Placebo bd Duas vezes por dia; DCO Data de fecho (cut-off); FAS Análise completa de dados; PFS sobrevivência livre de progressão
Maltese: Plaċebo bd Darbtejn kuljum; DCO Cut-off tad-data; FAS Sett ta' analiżi sħiħa;
Portuguese: A incidência de interrupções, reduções e descontinuações de dose devido a um acontecimento adverso foi de 34,6%, 25,7% e 5,9%, respetivamente.
Maltese: Linċidenza tal-interruzzjonijiet, tat-tnaqqis u tat-twaqqif tad-doża minħabba avveniment avvers kienet 34.6%, 25.
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia,_____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=PFS (sobrevivência livre de progressão), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Portuguese: Figura 6 OlympiAD: Curva Kaplan-Meier de PFS BICR em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g (maturidade de 77%) DCO 09 dezembro 2016
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' BICR PFS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 77%) DCO 09 ta' Diċembru 2016
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 28,4% das doentes permaneceu em tratamento por ≥ 2 anos e 14,9% por ≥ 5 anos.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'olaparib, 28.4 % tal-pazjenti baqgħu fuq il-kura għal ≥sentejn u 14.9 % għal ≥5 snin.
Portuguese: • bosentano - utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
Maltese: • bosentan użat biex jikkura ipertensjoni arterjali pulmonari
Portuguese: OS - DCO 09 maio 2016
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Portuguese: Foram detetados grandes rearranjos nos genes BRCA1/2 em 7,4% (10/136) das doentes aleatorizadas.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.