FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hühner (Masthühner)
Greek: Όρνιθες (κρεοπαραγωγές)
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei anderen Geflügelarten als Hühnern
Greek: Ενδείξεις, δοσολογίες και δεδομένα επί των καταλοίπων σε είδη πουλερικών πλην των ορνίθων
German: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino g/150 g g/150 g
Greek: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
German: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin und Spectinomycin
Greek: Linco-Spectin 22 + 22 Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
German: Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage.
Greek: Όρνιθες: 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
German: Packungsbeilage
Greek: Οδός χορήγησης
German: KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Greek: Sint Lenaartseweg
German: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG (10 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, werden in Fällen von porciner proliferativer Enteropathie, die durch L. intracellularis und mögliche begleitende Erreger, zu denen E. coli gehört, hervorgerufen wird, als wirksam erachtet.
Greek: Οι υπό εξέταση κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους σε δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (10 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες κρίνεται αποτελεσματική στις περιπτώσεις υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων που οφείλονται σε L. intracellularis και σε πιθανά συναφή παθογόνα, μεταξύ των οποίων και το E. coli.
German: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
Greek: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
German: Auch
Greek: Salvo
German: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Greek: 1123 Budapest
German: Eine derartige Anwendung wurde nicht mit stichhaltigen Beweisen für die Wirksamkeit der Behandlung oder der damit einhergehenden Metaphylaxe assoziiert; dies birgt daher außerdem ein hohes Risiko für eine Resistenzselektion und ein Therapieversagen.
Greek: Μια τέτοια χρήση δεν έχει συσχετιστεί με ουσιαστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας της θεραπείας ή συνοδού μεταφύλαξης.
German: Bei Hühnern werden Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, in Fällen von durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufener und mit einer geringen Mortalitätsrate assoziierter chronischen Atemwegserkrankung (CRD) als wirksam erachtet.
Greek: Στις όρνιθες, οι κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης σε δόση 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες κρίνεται αποτελεσματική στις περιπτώσεις CRD που οφείλονται σε M. gallisepticum και E. coli και συνοδεύονται από χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
German: Im Allgemeinen gibt es keine signifikanten Belege für eine synergistische Wechselwirkung in vitro zwischen Lincomycin und Spectinomycin bei B. hyodysenteriae, und die meisten Autoren sind der Auffassung, dass der Nutzen der Kombination mit Spectinomycin bei der Behandlung von Schweinedysenterie eher in der Ausweitung des Wirkspektrums auf eine breitere Palette an Organismen zu verorten ist; d. h.
Greek: Συνολικά δεν υπάρχουν σημαντικά στοιχεία για in vitro συνεργική αλληλεπίδραση μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης σε ό,τι αφορά τη B. hyodysenteriae, ενώ οι περισσότεροι συγγραφείς θεωρούν ότι το όφελος του συνδυασμού με σπεκτινομυκίνη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων έγκειται μάλλον στην επέκταση του φάσματος προς μεγαλύτερο εύρος μικροοργανισμών, δηλαδή η σπεκτινομυκίνη ενδέχεται να δρα έναντι ταυτόχρονων παθογόνων ή http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und Mykoplasmen.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
German: LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin und Spectinomycin
Greek: LINCO-SPECTIN 100 Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
German: Frankreich Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Greek: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η λήψη διπλής δόσης.
German: Führen Sie Ihre Behandlung normal fort.
Greek: Συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
German: Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung
Greek: Λόγοι για την άμεση διακοπή της θεραπείας
German: Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία φορά την ημέρα.
German: Die freien T4- und freien T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης T4 και της ελεύθερης T3 παραμένουν αμετάβλητες.
German: Sehr selten: allergische Reaktionen
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Die Behandlung kann an einem beliebigen Tag begonnen werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε ημέρα σας βολεύει.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να επισκέπτεστε συχνότερα τον γιατρό σας για να υποβάλλεστε σε έλεγχο.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Greek: η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie nachgeholt werden, sobald sich die Patientin erinnert.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Greek: Κατά συνέπεια, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητες.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
German: Sie müssen die folgenden Anweisungen immer einhalten.
Greek: Πρέπει να τηρείτε πάντα τις οδηγίες χρήσης.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Greek: Απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή φαρμακοποιό.
German: Dieser Teil von Abschnitt 3 wurde während dieses Verfahrens nicht geändert.]
Greek: Το τμήμα της παραγράφου 3 δεν έχει τροποποιηθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας]
German: - Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: - Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: Ι. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
German: Der geometrische Mittelwert der Halbwertszeit von E2 betrug 5,05 Stunden, wobei eine hohe interindividuelle Variabilität bestand.
Greek: Η γεωμετρική μέση διάρκεια ημιζωής της E2 ήταν 5,05 ώρες, με υψηλή διακύμανση μεταξύ των υποκειμένων.
German: Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
German: Das Risiko-Verhältnis ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
Greek: Η αναλογία κινδύνου δεν είναι σταθερή αλλά αυξάνεται όσο μεγαλώνει η διάρκεια χρήσης
German: Nicht bekannt.
Greek: Καμία γνωστή.
German: Da es sich jedoch um ein HRT-Arzneimittel handelt, ist Folgendes zu berücksichtigen:
Greek: Ωστόσο, επειδή πρόκειται για προϊόν θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie [Phantasiebezeichnung] gelten.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν και για τις τοπικές θεραπείες όπως το [επινοηθείσα ονομασία].
German: RisikoVerhältnis und 95-%-KI
Greek: Αναλογία κινδύνου και ΔΕ 95%
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Effekte eines Behandlungsabbruchs erklären und Ihnen mitteilen, wann die Behandlung zu beenden ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιδράσεις της διακοπής της θεραπείας , καθώς και τον χρόνο που πρέπει να τη διακόψετε.
German: - Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Greek: - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 2 g [επινοηθείσα ονομασία], που ισοδυναμεί με 200 µg E2, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass [Phantasiebezeichnung] Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder Koordination hat.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην εγρήγορση ή στον συντονισμό.
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Greek: Συνεπώς, ειδικά η παρατεταμένη χρήση (>4 εβδομάδες) δεν συνιστάται.
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που διαπιστώνεται κάποια αντένδειξη, καθώς και στις ακόλουθες καταστάσεις:
German: Die diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien sind im Folgenden dargestellt:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
German: - Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHIStudie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Greek: - Παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Erkrankungen während der Estrogentherapie erneut auftreten oder sich verschlechtern können, insbesondere:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις ενδέχεται να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με οιστρογόνα, και συγκεκριμένα:
German: Sehr selten (<1/10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
German: Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο χρονικό διάστημα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Mehr als 95 % des Estriols werden in den Urin ausgeschieden, vor allem in Form von Glukuroniden.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της οιστριόλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή γλυκουρονιδίων.
German: Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Greek: Οδηγίες δοσολογίας, τρόπος και διάρκεια χορήγησης
German: Nicht-klinische Studien lieferten keine zusätzlichen relevanten Daten zur klinischen Sicherheit jenseits der bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Daten.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες δεν έδωσαν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την κλινική ασφάλεια, πέραν αυτών που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
German: Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
Greek: Ελέγχετε τακτικά τους μαστούς σας.
German: Der bestehende relevante Text muss entsprechend geändert werden]
Greek: Το υφιστάμενο σχετικό κείμενο πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα]
German: Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
Greek: Επίσης, θα σας ενημερώσει σχετικά με τις άλλες δυνατότητες θεραπείας που υπάρχουν για την περίπτωσή σας.
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση.
German: Eierstockkrebs ist selten.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος.
German: Estrogene halten den vaginalen pH etwa im normalen Bereich (4,5), was die normale Bakterienflora verbessert.
Greek: Τα οιστρογόνα διατηρούν το pH του κόλπου σε φυσιολογικά επίπεδα (4,5), γεγονός που ενισχύει τη φυσιολογική βακτηριακή χλωρίδα.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
German: Falls Sie dies nicht tun, wirkt [Phantasiebezeichnung] eventuell nicht richtig.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση το [επινοηθείσα ονομασία] ενδέχεται να μην δράσει σωστά.
German: Die folgenden Risiken gelten für Hormonersatzbehandlungen, die im Blut zirkulieren.
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος.
German: 17β-Estradiol ist eine gut bekannte Substanz.
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία.
German: In einer anderen Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Prüfpräparats an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von [Phantasiebezeichnung] und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη της μελέτης και την ημέρα 31 (ήτοι περίπου 36 ώρες μετά τη χορήγηση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής την ημέρα 29) ήταν 6,4 pg/ml και 15,1 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα που έλαβε [επινοηθείσα ονομασία] και 4,4 pg/ml και 6,2 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
German: [Die bestehenden Produktinformationen müssen in der Weise geändert werden (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Texts), dass sie den vereinbarten Wortlaut, wie im Folgenden aufgeführt, widerspiegeln]
Greek: [Οι υφιστάμενες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (με προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που αναφέρεται ακολούθως]
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Situation der Frau richten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγονται περιοδικοί έλεγχοι, η συχνότητα και η φύση των οποίων θα εξαρτώνται από την κατάσταση της εκάστοτε γυναίκας.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
German: * Studie bei Frauen ohne Uterus
Greek: *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Greek: * Δεν έγινε διαφοροποίηση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων
German: Medizinische Untersuchung/Verlaufsuntersuchungen
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
German: Altersgruppe (Jahre)
Greek: Εύρος ηλικίας (έτη)
German: Wie lange ist die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] fortzusetzen?
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορείτε να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία];
German: Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch.
Greek: Η δραστική ουσία, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χημικά και βιολογικά όμοια με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη.
German: [In diesem Abschnitt wird die Anwendung der Creme mithilfe des Applikators eingefügt.
Greek: [Στην παράγραφο αυτή εισάγεται η χρήση της κρέμας με συσκευή εφαρμογής.
German: - Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
Greek: - Η οιστραδιόλη είναι η θηλυκή γεννητική ορμόνη.
German: Die biologischen Wirkungen von 17βEstradiol werden mittels einer Reihe spezifischer Estrogenrezeptoren ausgeübt.
Greek: Η βιολογική επίδραση της 17βοιστραδιόλης πραγματοποιείται μέσω πολλών ειδικών υποδοχέων οιστρογόνων.
German: * WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, η οποία δεν καταδεικνύει αύξηση του κινδύνου καρκίνου του μαστού.
German: Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird.
Greek: Εισάγεται στον κόλπο σας, ώστε οι ορμόνες να απελευθερώνονται στο σημείο στόχο.
German: Wenn es während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του για χρονικό διάστημα πέραν των 4 εβδομάδων, λόγω της δυνητικής συστημικής έκθεσης στην οιστραδιόλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Wechselwirkungen von [Phantasiebezeichnung] mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του [επινοηθείσα ονομασία] με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί.
German: Während der ersten Woche sollte [Phantasiebezeichnung] jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden.
Greek: Την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα, π.χ. ανά 48 ώρες, ενώ, στη συνέχεια, δύο φορές την εβδομάδα (δόση συντήρησης).
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
German: In Zusammenhang mit einer Estrogen-/Progestogen-Behandlung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με οιστρογόνο/προγεσταγόνο έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς της συσκευής εφαρμογής πρέπει να σταματήσετε τη χρήση της και να ενημερώσετε τον κατασκευαστή της.
German: Es könnte ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.
Greek: Μπορεί να είναι ένδειξη ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει πιο παχύ.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Erfahrung nach der Markteinführung Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit [Phantasiebezeichnung] berichtet:
Greek: Εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το [επινοηθείσα ονομασία]:
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] unterbrochen werden, bis die Ursache der Blutungen geklärt ist (siehe Abschnitt 4.4 zur endometrialen Sicherheit).
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης αιμορραγίας, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να αναστέλλεται έως ότου διευκρινιστεί η αιτία της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ασφάλεια του ενδομητρίου).
German: Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.
Greek: Μετά από κάθε χρήση, πρέπει να πλένετε τη συσκευή εφαρμογής με ζεστό νερό.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης προλαμβάνει την καρδιακή προσβολή.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sich sofort an einen Arzt wenden müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
German: Die endometriale Sicherheit einer verlängerten Behandlung sowie wiederholter Behandlungszyklen ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από παρατεταμένους και επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας δεν είναι γνωστή.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <,> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
German: Die Umwandlung von Estradiol zu Estriol ist irreversibel.
Greek: Η μετατροπή της οιστραδιόλης σε οιστριόλη είναι μη αναστρέψιμη.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, για την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα.
German: Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
Greek: $ Όταν η ανάλυση περιορίστηκε σε γυναίκες που δεν είχαν λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πριν από τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση του κινδύνου κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 ετών της θεραπείας: μετά τα 5 έτη ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τις μη χρήστριες
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν την επέμβαση.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormontherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανεκκίνηση της ορμονικής θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
German: [...] und zur kutanen Anwendung im äußeren Genitalbereich.
Greek: […] και δερματική χρήση στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
German: Es ist auf mögliche systemische Wirkungen zu achten.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.