FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Spanish: Domperidona Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Italian: Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Spanish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francia domperidona DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Spanish: 2820 Gentofte
Italian: 1020 bruxelles
Spanish: Domperidona Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Italian: Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Spanish: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Spanish: domperidona DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Austria domperidona Motilium 60 mgZäpfchen
Italian: Motilium 60 mgZäpfchen
Spanish: Domperidona Domperidone instant EG
Italian: Domperidone maleate Domperidone EG
Spanish: Domperidona Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Spanish: Domperidona MOTILIUM
Italian: Domperidone maleate Motilium
Spanish: Domperidona Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Spanish: Países Bajos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Italian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Spanish: Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Spanish: 1020 bruxelles domperidona (maleato)
Italian: Belgium domperidone (maleate)
Spanish: Domperidone EG-10 10 mg comprimido
Italian: Domperidone EG-10 10 mg compressa
Spanish: Domperidona Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Spanish: Domperidona Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Spanish: Domperidona Domstal
Italian: Domperidona Labesfal
Spanish: Domidon 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten
Spanish: 60 mg supositorio vía rectal
Italian: 60 mg supposta uso rettale
Spanish: Domperidona Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Italian: Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Spanish: 20 mg granulado efervescente
Italian: 20 mg granulato effervescente
Spanish: 1 de septiembre de 2014 EMA/465179/2014
Italian: 1 settembre 2014 EMA/465179/2014
Spanish: • Los datos para respaldar otras indicaciones fueron muy limitados.
Italian: • I dati a sostegno di altre indicazioni erano estremamente limitati.
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Spanish: La información sobre el producto se ha modificado debidamente.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate.
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen domperidona
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti domperidone
Spanish: En general, las revisiones de seguridad indican que alrededor del 40% de dichos informes corresponden a pacientes mayores de 60 años.
Italian: In generale, il riesame della sicurezza indica che il 40% circa di tali segnalazioni riguarda pazienti di età superiore ai 60 anni.
Spanish: Por tanto, no se consideró que los efectos beneficiosos en estas indicaciones superaran el riesgo.
Italian: Non si è ritenuto quindi che i benefici in queste indicazioni superassero i rischi.
Spanish: Las pruebas disponibles de eficacia no fueron suficientes para respaldar su uso para otras indicaciones.
Italian: Le prove dell'efficacia a disposizione non erano sufficienti ad avvalorarne l'uso per altre indicazioni.
Spanish: La revisión de la domperidona se inició el 1 de marzo de 2013 a solicitud de la agencia de medicamentos belga, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Médicos (FAGG-AFMPS), según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di domperidone è stato avviato in data 1 marzo 2013 su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAGG-AFMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: • La domperidona debe usarse a la dosis eficaz más baja durante la duración más corta posible.
Italian: • Domperidone dev'essere utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Spanish: • La domperidona es un medicamento que se ha usado para diversos problemas gástricos y digestivos.
Italian: • Domperidone è un medicinale utilizzato per vari problemi gastrici e digestivi.
Spanish: Las recomendaciones fueron realizadas originalmente por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) en su reunión de los días 3-6 de marzo, después de una cuidadosa evaluación de las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos de dichos medicamentos.
Italian: Le raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in occasione della riunione del 3-6 marzo, dopo un'attenta valutazione delle prove disponibili sui benefici e sui rischi di tali medicinali.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Spanish: Algunos productos se retirarán del mercado porque su concentración no corresponde con las nuevas dosis.
Italian: Alcuni medicinali saranno ritirati dal commercio perché il loro dosaggio non è conforme alle nuove dosi.
Spanish: La forma inyectable de la domperidona se retiró en 1985 debido a dichos efectos secundarios.
Italian: La forma iniettabile di domperidone è stata ritirata nel 1985 a causa di tali effetti indesiderati.
Spanish: Aunque el alcance de la revisión no incluía el uso fuera de las indicaciones aprobadas (uso no autorizado) deben valorarse los principios que subyacen en estas recomendaciones siempre que se use domperidona.
Italian: Sebbene l'ambito del riesame non riguardasse l'uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (uso offlabel), i principi alla base di queste raccomandazioni devono essere tenuti in considerazione ogniqualvolta si utilizzi domperidone.
Spanish: Hubo datos limitados para respaldar el uso pediátrico en esta indicación y, aunque no se espera que el mecanismo de acción difiera entre adultos y niños, se han solicitado estudios para aportar más datos que respalden la eficacia en la población pediátrica.
Italian: Vi erano dati limitati a sostegno dell'uso pediatrico in questa indicazione e, sebbene non ci si attenda un diverso meccanismo d'azione tra adulti e bambini, sono stati richiesti studi per fornire ulteriori dati intesi a confermarne l'efficacia nella popolazione pediatrica.
Spanish: Normalmente, el medicamento no debe usarse durante más de una semana.
Italian: Di norma, il medicinale non dev'essere usato per più di una settimana.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto de los productos que contienen domperidona y se ha enviado una circular a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti domperidone sono state aggiornate e a spiegazione delle nuove raccomandazioni è stata inviata una lettera agli operatori sanitari.
Spanish: Por tanto, se han incluido medidas adecuadas de minimización del riesgo en la información del producto para abordar este problema.
Italian: Per affrontare il problema sono quindi state incluse nelle informazioni sul prodotto adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Spanish: En concreto, hubo pocas pruebas que respaldaran la eficacia a largo plazo de la domperidona en la dispepsia y el trastorno por reflujo gastroesofágico.
Italian: In particolare, vi erano scarse prove che avvalorassero l'efficacia a lungo termine di domperidone nella dispepsia e nel disturbo da reflusso gastroesofageo.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la valoración cuidadosa de los datos sobre la seguridad y la eficacia de la domperidona obtenidos de diversas fuentes.
Italian: Dette raccomandazioni si basano su un'attenta considerazione dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia di domperidone provenienti da varie fonti.
Spanish: Están disponibles como comprimidos, suspensión oral y supositorios bajo diversos nombres comerciales (como Motilium).
Italian: Sono forniti in forma di compresse, sospensione orale e supposte con diverse denominazioni commerciali (come Motilium).
Spanish: Estos resultados coinciden con los datos que proceden de estudios de interacciones medicamentosas y de notificaciones espontáneas.
Italian: Ciò è in linea con i dati derivati da studi d'interazione tra farmaci e da segnalazioni spontanee.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Spanish: • Las formulaciones que no sean compatibles con las nuevas recomendaciones posológicas serán retiradas del mercado, al igual que las combinaciones de domperidona con cinarizina.
Italian: • Le formulazioni non coerenti con le nuove raccomandazioni posologiche saranno ritirate dal commercio, così come le associazioni di domperidone e cinnarizina.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la domperidona sigue siendo positiva en el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici di domperidone resta positivo nel sollievo dei sintomi della nausea e del vomito.
Spanish: Algunos de estos estudios también respaldaron un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años o que están tomando dosis altas (más de 30 mg/día).
Italian: Alcuni di questi studi hanno confermato inoltre un maggiore rischio nei pazienti di età superiore ai 60 anni o che assumevano dosi elevate (oltre 30 mg/die).
Spanish: • Los pacientes o cuidadores que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o il personale assistenziale devono rivolgersi a un operatore sanitario.
Spanish: El 23 de abril de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen domperidona.
Italian: Il 23 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni relative alla limitazione dell'uso dei medicinali contenenti domperidone.
Spanish: Por lo general, la duración máxima del tratamiento no debe superar una semana.
Italian: La durata massima del trattamento non deve in genere superare una settimana.
Spanish: De 57 muertes por causa cardiovascular notificadas, 27 presentaban otros factores de riesgo, mientras que 13 tenían bien una relación poco plausible con la administración de domperidona o bien una etiología alternativa.
Italian: Dei 57 eventi cardiovascolari segnalati con esito fatale, 27 presentavano altri fattori di rischio, mentre 13 avevano una relazione non plausibile con la somministrazione di domperidone o un'eziologia alternativa.
Spanish: La revisión de la domperidona fue realizada a solicitud de la agencia de medicamentos belga por preocupaciones acerca de los efectos del medicamento sobre el corazón.
Italian: Il riesame di domperidone è stato eseguito su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, a causa dei timori in merito agli effetti del medicinale a livello cardiaco.
Spanish: Sin embargo, siguieron comunicándose casos de problemas cardíacos al usar el medicamento y, por tanto, se solicitó al PRAC que examinara si los beneficios seguían superando a los riesgos de estos medicamentos en sus usos y formas aprobados, y si sus autorizaciones de comercialización deberían mantenerse o cambiarse en la UE.
Italian: Tuttavia, dato il persistere di segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti che utilizzavano il medicinale, è stato chiesto al PRAC di esaminare se i benefici fossero ancora superiori ai rischi per questi medicinali negli usi e nelle forme approvati e se le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute o modificate a livello di UE.
Spanish: Para medir con exactitud las dosis de los pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben administrarse usando una jeringa oral graduada adaptada.
Italian: Al fine di misurare accuratamente le dosi per pazienti pediatrici, le sospensioni orali devono essere somministrate utilizzando una siringa per somministrazione orale graduata adattata.
Spanish: • Aunque los resultados del estudio exhaustivo sobre el intervalo QT con domperidona indican que no prolonga significativamente el intervalo QTc cuando se administra a sujetos sanos a dosis de 10 mg y 20 mg cuatro veces al día, existen limitaciones en el estudio que restringen las conclusiones que pueden extraerse.
Italian: • Anche se i risultati dello studio approfondito sul QT condotto con domperidone indicano che esso non prolunga significativamente l'intervallo QTc quando viene somministrato a soggetti sani a dosi di 10 mg e 20 mg quattro volte al giorno, detto studio presenta limitazioni che limitano le conclusioni derivabili.
Spanish: Además, no debe usarse con otros medicamentos que tengan efectos similares sobre el corazón o reduzcan la eliminación de la domperidona en el organismo (aumentando así el riesgo de efectos secundarios).
Italian: Inoltre, non dev'essere usato con altri medicinali che hanno effetti simili a livello cardiaco o che riducono la degradazione di domperidone nell'organismo (aumentando così il rischio di effetti indesiderati).
Spanish: • Puesto que una revisión ha demostrado que los riesgos de la domperidona son mayores a dosis altas o cuando se usa durante un periodo más largo, el medicamento sólo debe aprobarse para uso a dosis bajas en el tratamiento de síntomas de náuseas y vómitos.
Italian: • Dal momento che un riesame ha dimostrato come i rischi di domperidone siano maggiori a dosi elevate, o quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il medicinale dev'essere approvato esclusivamente a basse dosi per il trattamento dei sintomi della nausea e del vomito.
Spanish: La domperidona actúa bloqueando los receptores del neurotransmisor dopamina que se encuentran en el intestino y en la parte del cerebro vinculada a los vómitos.
Italian: Domperidone agisce bloccando i recettori della dopamina (un neurotrasmettitore) presenti nell'intestino e nell'area del cervello collegata al vomito.
Spanish: Los efectos graves de la domperidona sobre el corazón, incluida la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica cardíaca) y las arritmias (latidos cardíacos inestables), han sido evaluados previamente por la EMA y se ha actualizado la información sobre el producto con las advertencias correspondientes.
Italian: I gravi effetti di domperidone sul cuore, tra cui prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e aritmie (battito cardiaco instabile), sono stati valutati in precedenza dall'EMA e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con le avvertenze pertinenti.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona se han autorizado en la mayoría de los Estados Miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde los años 70 y están disponibles como medicamentos de venta sin receta o con receta.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono autorizzati dagli anni ‘70 nella maggior parte degli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali e sono comunemente disponibili come medicinali da banco o soggetti a prescrizione medica.
Spanish: Las personas que estén tomando domperidona a largo plazo o a dosis más altas o por problemas distintos de las náuseas y los vómitos, deben consultar a su médico en su siguiente cita programada o hablar con su farmacéutico para comentar su tratamiento.
Italian: Coloro che assumono domperidone a lungo termine o a dosi più elevate, o per condizioni cliniche diverse dalla nausea e dal vomito, devono consultare il medico in occasione del prossimo appuntamento programmato oppure discutere del proprio trattamento con il farmacista.
Spanish: Donde haya productos adecuados para niños, las dosis deben calcularse dependiendo del peso corporal y administrarse con un dispositivo que permita una medición exacta.
Italian: Qualora siano disponibili prodotti adatti ai bambini, le dosi devono essere calcolate in base al peso corporeo e somministrate con un dispositivo che consenta una misurazione accurata.
Spanish: El CMDh, un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados Miembros de la UE, acordó que estos medicamentos sólo deben usarse para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos, que las dosis y la duración del tratamiento deben ser restringidas y que deben ajustarse cuidadosamente según el peso del paciente cuando estén disponibles para uso en niños.
Italian: Il CMDh, un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto che questi medicinali dovessero essere usati solo per il sollievo dei sintomi della nausea e del vomito e che le dosi e la durata del trattamento dovessero essere limitate e attentamente adattate al peso del paziente nel caso in cui siano disponibili per l'uso pediatrico.
Spanish: • En conjunto, hubo pruebas suficientes para respaldar el uso de domperidona oral a dosis de 10 mg hasta tres veces al día en una indicación general de tratamiento de las náuseas y los vómitos en adultos.
Italian: • Nel complesso, vi erano prove sufficienti ad avvalorare l'uso di domperidone per via orale, a una dose di 10 mg fino a tre volte al giorno, nell'indicazione generale del trattamento della nausea e del vomito negli adulti.
Spanish: Estos datos comprenden datos no clínicos y clínicos, tanto publicados como no publicados, incluido un estudio exhaustivo sobre el intervalo QT, una revisión acumulada de informes de casos de trastornos cardíacos e investigaciones vasculares de las bases de datos de seguridad de productos con domperidona, estudios farmacoepidemiológicos y estudios de eficacia publicados y no publicados.
Italian: Queste comprendono dati preclinici e clinici, sia pubblicati sia inediti, incluso un approfondito studio sul QT, un riesame cumulativo dei casi clinici di patologie cardiache e indagini vascolari derivate dalla banca dati di sicurezza per i medicinali a base di domperidone, studi farmacoepidemiologici e studi di efficacia pubblicati e inediti.
Spanish: Han existido dudas acerca de que podría aumentar el riesgo de efectos secundarios en el corazón, como latidos peligrosamente irregulares en algunos pacientes.
Italian: Sono stati espressi timori riguardo alla possibilità che esso aumenti il rischio di effetti indesiderati sul cuore, inclusa una pericolosa irregolarità del battito cardiaco in alcuni pazienti.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con insuficiencia moderada o grave de la función hepática, o que presenten anomalías de la actividad eléctrica del corazón o el ritmo cardíaco, o con un alto riesgo de sufrir dichos efectos.
Italian: Non dev'essere somministrato a pazienti con moderata o grave compromissione della funzione epatica o nei pazienti con anomalie esistenti a livello dell'attività elettrica del cuore o del ritmo cardiaco o che presentano un maggiore rischio di sviluppare tali effetti.
Spanish: Ya no se recomienda el uso de productos que aportan una dosis de 20 mg por vía oral ni de supositorios de 10 o 60 mg y deben retirarse, al igual que los productos de combinación con cinarizina (un antihistamínico) allí donde estén disponibles.
Italian: I prodotti contenenti una dose di 20 mg per via orale e le supposte da 10 o 60 mg non sono più raccomandati per l'uso e devono essere ritirati, così come i medicinali in associazione a cinnarizina (un antistaminico), ove disponibili.
Spanish: Se encuentra disponible un producto de combinación con cinarizina (un antihistamínico) en algunos Estados Miembros para el tratamiento del mareo asociado a los viajes.
Italian: Un medicinale di associazione con cinnarizina (un antistaminico) è disponibile in alcuni Stati membri per il trattamento della cinetosi.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona han sido autorizados nacionalmente en los Estados Miembros individuales de la UE para el tratamiento de náuseas y vómitos de diversas causas, pero también para el tratamiento de síntomas como meteorismo, molestias y pirosis.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono stati autorizzati a livello nazionale nei singoli Stati membri dell'UE per il trattamento della nausea e del vomito di varia origine, ma anche per la gestione di sintomi quali gonfiore addominale, fastidio e pirosi.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 1 de septiembre de
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 1 settembre 2014.
Spanish: • En una revisión de la base de datos de seguridad del producto original, con 342 informes graves de acontecimientos cardíacos o investigaciones vasculares, se destacó la elevada frecuencia de factores de riesgo cardiovasculares asociados, antecedentes cardiovasculares y medicamentos concomitantes asociados a arritmias cardíacas en los pacientes afectados.
Italian: • Un riesame della banca dati di sicurezza del prodotto originario, riguardante 342 segnalazioni di eventi cardiaci o indagini vascolari gravi, ha evidenziato l'elevata frequenza di fattori di rischio cardiovascolare associati, anamnesi cardiovascolare e terapie farmacologiche concomitanti associate ad aritmie cardiache nei pazienti interessati.
Spanish: Se observó un riesgo más elevado en pacientes mayores de 60 años, adultos que tomaban dosis orales diarias de más de 30 mg y los que tomaban simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Italian: Un rischio più elevato è stato osservato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli adulti che assumono dosi orali superiori a 30 mg e in coloro che seguono una terapia concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT o con inibitori del CYP3A4.
Spanish: • Los estudios epidemiológicos sugieren fundamentalmente que la exposición a la domperidona se asoció a un aumento del riesgo de muerte súbita de origen cardíaco o arritmia ventricular.
Italian: • Gli studi epidemiologici suggeriscono per lo più un'associazione tra esposizione a domperidone e aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.