FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
French: Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
French: Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l'administration intraveineuse.
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
French: Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
French: Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen.
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
French: Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d'immunoglobulines humaines normales.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
French: Les deux études PIDC ont été respectivement menées chez 28 et 207 patients.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
French: Le syndrome commence habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par IgIV.
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
French: Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale à la semaine 4 et 16 patients ont répondu à la semaine 10.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
French: Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants (de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Privigen ont été déterminés lors d'une étude clinique portant sur des patients DIP (voir rubrique 5.1).
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
French: • si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
French: Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse se développent pendant ou après une perfusion d'IgIV, un arrêt du traitement doit être envisagé par le médecin traitant (voir aussi rubrique 4.8).
English: Stability after first opening:
French: Stabilité après ouverture
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
French: Privigen est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
English: They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
French: Elles peuvent se produire chez les patients présentant des anticorps anti-IgA.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline :
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
French: ● vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
French: Dans le cas des patients souffrant de diabète sucré et nécessitant une dilution de Privigen pour obtenir des concentrations plus faibles, la présence de glucose dans la solution de dilution recommandée doit être prise en compte.
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
French: B) pour traiter les patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation).
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement de la posologie et/ou de l'intervalle entre les doses peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
French: • Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques).
English: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
French: CSL Behring (Australie) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australie
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
French: En ajustant le score INCAT, le taux de réponse à la 13ème semaine était de 72,9% (151 / 207 patients), avec 149 patients répondant dès la 10ème semaine.
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
French: Anisocytose (y compris microcytose), thrombocytose
English: • Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
French: • Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, votre professionnel de santé doit l'administrer immédiatement après ouverture du flacon.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
French: 771 perfusions ont été administrées et la dose médiane administrée était de 492,3 mg IgG/kg de p.c.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
French: Privigen contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir de sang de personnes en bonne santé.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
French: Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
French: Elle se répartit relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours environ.
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
French: ● Les autres composants (excipients) sont l'acide aminé proline et l'eau pour préparations injectables.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
French: La sécurité et l'efficacité de Privigen ont été évaluées dans 6 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
French: Paramètres pharmacocinétiques de Privigen chez patients DIP Paramètre
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
French: Quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
French: Elle est caractérisée par une inflammation généralisée des vaisseaux sanguins.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
French: 1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines.
English: Contents of the pack and other information What Privigen contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Privigen
English: The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
French: Le tableau ci-dessous présente l'ensemble des effets indésirables (EI) observés au cours des six études cliniques selon la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC), termes préconisés (TP) et fréquence.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
English: Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
French: Evénements thromboemboliques, vascularites (y compris trouble vasculaire périphérique)
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
French: Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG.
English: This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
French: Cela se traduira par une accumulation de liquide dans les espaces aériens pulmonaires, sans incidence cardiaque (œdème pulmonaire non cardiogénique).
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
French: La posologie et les intervalles peuvent être adaptés en fonction de l'évolution individuelle de la maladie.
English: For intravenous use only.
French: Uniquement pour utilisation intraveineuse.
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
French: Cmax : concentration sérique maximale ; Cmin : concentration sérique résiduelle (taux minimal) ; t½ : demi-vie d'élimination
English: A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
French: Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l'administration de Privigen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: Do NOT take Privigen
French: N'utilisez JAMAIS Privigen
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
French: Chez les patients précédemment traités par IgIV, le traitement a été interrompu jusqu'à ce qu'une détérioration soit confirmée, avant de commencer le traitement par Privigen.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
French: Des études expérimentales sur l'excipient L-proline effectuées chez les animaux n'ont démontré aucune toxicité directe ou indirecte au cours de la grossesse, ou sur le développement embryonnaire et fœtal.
English: Privigen is essentially sodium free.
French: Privigen est essentiellement sans sodium.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
French: • si vous avez une hyperprolinémie de type I ou II (anomalie génétique responsable des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
French: Quelles sont les situations présentant un risque accru d'effets indésirables ?
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
French: Une élévation de la créatininémie et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
French: Trois à six mois sont nécessaires pour atteindre l'équilibre après l'instauration du traitement.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
French: Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas hypersensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (0,3 ml/kg de p. c./h), - sont étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
English: Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
French: Solution pour perfusion (10 %) Contient 1 flacon.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
French: À apposer dans le coin supérieur droit de la face principale de la boîte afin d'indiquer le contenu total et le volume du conteneur.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
English: Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
French: Une fois le flacon entamé sous conditions aseptiques, son contenu doit être rapidement utilisé.
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
French: Dans cette étude, la demivie médiane de Privigen chez les patients atteints d'un DIP était de 36,6 jours.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à Privigen.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
French: Normalement, vous serez sous observation pendant toute la durée de la perfusion et jusqu'à 20 minutes après.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
French: Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver pour une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
English: Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
French: De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez reçu des immunoglobulines humaines antérieurement et que vous les avez bien tolérées.
English: In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
French: Dans l'étude d'extension DIP, 55 patients ont été inclus et traités par Privigen.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ...................... 69 %
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suisse ou
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
French: Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
French: Cmax (pic, g/l) Cmin (résiduel, g/l)
English: It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que Privigen est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
French: Les receveurs d'IgIV doivent être suivis pour déceler les signes cliniques et les symptômes d'une hémolyse éventuelle.
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
French: Cette réaction ayant été fréquemment rapportée chez les patients dont le groupe sanguin est différent de O recevant des doses élevées pour des indications autres que les DIP, une vigilance accrue est recommandée.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'SMA en plusieurs jours, sans séquelles.
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
French: Vingt-cinq patients (âgés de 13-69 ans) ont participé à l'évaluation pharmacocinétique.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'intégration d'étapes efficaces d'inactivation/élimination virale au processus de fabrication.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
French: Les analyses du liquide céphalorachidien donnent souvent des résultats positifs, avec une pléocytose allant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, majoritairement de type granulocytaires, et des taux élevés de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
French: L'amélioration moyenne à la fin de la période de traitement comparée à la visite de référence était de 1,4 points dans l'étude PRIMA (1,8 chez les patients prétraités par une IgIV) et de 1,2 points dans l'étude PATH.
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à l'apparition d'une hémolyse : doses élevées, qu'elles soient administrées en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours ; groupe sanguin autre que O ; et état inflammatoire sous-jacent.
English: On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
French: Le jour 3 les patients pouvaient recevoir une deuxième dose de 1g/kg de p.c., pour les patients présentant une numération plaquettaire <50 x 109 /l au jour 3 cette deuxième dose était obligatoire.