FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup, þ.m.t. eftirlit með sjónskerpu og hækkun augnþrýstings eftir inndælingu
Norwegian Bokmål: • Pasientoppfølging etter intravitreal injeksjon, inkludert overvåking av synsskarphet og økt intraokulært trykk etter injeksjonen
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 96 for sammenslåtte data fra studiene View1 og View2
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur og sýndi fram á yfirburði Eylea hvað varðar meginendapunktinn (breyting á BCVA) og aukaendapunktinn sem var staðfesting á verkun (hlutfall sjúklinga sem náði aukningu um minnst 15 stafi í BCVA) frá upphafi meðferðar fram í viku
Norwegian Bokmål: I uke 24 var forskjellen mellom behandlingsgruppene statistisk signifikant i favør av Eylea for det primære endepunktet (endring i BCVA) og det bekreftende sekundære endepunktet for effekt (andel pasienter som økte med 15 bokstaver i BCVA), sammenlignet med baseline.
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Norwegian Bokmål: --1 Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Icelandic: VIÐAUKI A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert **CFU - kolonidannende enheter
Icelandic: PAKKNI NGAST ÆRÐ
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Icelandic: UMBÚÐIR
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Icelandic: LYFJAFORM DÝRATE GUND(I
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Icelandic: La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPÁNN
Norwegian Bokmål: Poligono La Relya, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Icelandic: Hristið vel.
Norwegian Bokmål: Rist godt.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt duft.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig pulver.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
Norwegian Bokmål: Ristes godt og brukes innen 4 timer.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig med plass slik at alle grisene kan drikke den nødvendige mengden.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av skummet melkepulver skal være 5 g/liter.
Icelandic: QI09AE03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A E03.
Icelandic: 200 svín
Norwegian Bokmål: 200 griser
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert.
Icelandic: Allt að 4,5
Norwegian Bokmål: Opptil 4,5
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder:
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er substanser av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon via drikkevannsystemet:
Icelandic: Einnatríumglútamat Hreinsað vatn
Norwegian Bokmål: Mononatriumglutamat Renset vann
Icelandic: 50 svín
Norwegian Bokmål: 50 griser
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert CFU - kolonidannende enheter
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Norwegian Bokmål: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel, for et 4-timers forbruk på 22 liter og en doseringspumpehastighet på 1 % skal volumet av stamløsningen være 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med vaksinerte griser.
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
Norwegian Bokmål: Vannforbruket (liter) i en 4-timers tidsperiode 1 gris
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose på 2 ml til hver gris, uavhengig av kroppsvekt.
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
Norwegian Bokmål: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
Norwegian Bokmål: Pappeske med et hetteglass á 50 eller 200 doser.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml (50-dosepakning) eller 20 ml (200-dosepakning) vann til flasken.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kryssbeskyttelse mot F18ab-positive E. coli, dette er vist ved smitteforsøk både for begynnende immunitet etter 7 dager og for varigheten av immunitet på 21 dager.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type II) som inneholder 200 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum hettuglösum með 50 skömmtum.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass á 50 doser.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til gris, levende bakteriell vaksine.
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av stamløsningen kalkuleres ved å multiplisere volumet vann som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode med doseringspumpens hastighet (angitt med desimaler).
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
Norwegian Bokmål: Dersom det kan være rester av desinfeksjonsmidler, f.eks. klor, i drikkevannet, anbefales det å tilsette skummet melkepulver som stabilisator i drikkevannet før vaksinen tilsettes.
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
Norwegian Bokmål: Immunologiske egenskaper:
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
Norwegian Bokmål: Drikkevannsystemet må rengjøres og skylles godt med ubehandlet vann for å unngå rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer:
Icelandic: Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til klargjøring og tilførsel av vaksinen, må være fritt for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler for å forhindre inaktivering.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv behandling eller å vaksinere dyr som får antibakteriell behandling med effekt mot Escherichia coli.
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
Norwegian Bokmål: Virkestoffer: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud, skyll med vann og søk deretter straks legehjelp.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 100 ml markinu.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 100 ml.
Icelandic: Frostþurrkað mixtúruduft, dreifa Hvítt eða hvítleitt duft.
Norwegian Bokmål: CFU - kolonidannende enheter Hvitt eller hvitaktig pulver.
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som er trigget av vaksinen gir kryssreaktivitet mot F4ab og F4ad-positive E. coli-stammer.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
Norwegian Bokmål: Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
Norwegian Bokmål: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 400 ml markinu.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 400 ml.
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: En rektaltemperatur på opptil 41,2 °C kan forekomme hos enkeltdyr innen de første 24 timene etter administrasjon av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín.
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar dýralyfið er handleikið.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
Norwegian Bokmål: 27 80689 München TYSKLAND
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på lignende måte som hos vaksinerte griser.
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
Norwegian Bokmål: Alternativt kan man benytte tabellen under:
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Frostþurrkað mixtúruduft, dreifa
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O8:K87 (F4ac):.
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp.
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa, eftir því hve mikið rúmmál af vatni er notað við þynninguna.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en transparent til opak hvit-gulaktig suspensjon, avhengig av vannvolumet som brukes til fortynning.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
Norwegian Bokmål: Den faktiske vannmengden som inntas kan imidlertid variere betydelig, avhengig av flere faktorer.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
Norwegian Bokmål: • For administrering via drikkekar fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
Icelandic: Því er mælt með því að vatnsdrykkja svínanna sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetninguna.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere det faktiske vanninntaket i løpet av en 4-timers periode dagen før vaksinasjonen.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur líkamshiti hækkað í 41,2°C, allt að einum degi eftir gjöf á 10 földum ráðlögum skammti.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig En økt kroppstemperatur på opptil 41,2 °C kan observeres hos enkeltdyr i løpet av de første 24 timene etter tilførsel av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Icelandic: Bóluefnið virkjar ónæmi í þörmum og mótefnamyndun (serological response) gegn F4jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli hjá svínum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
Icelandic: Klifovet AG
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Icelandic: EMEA verkefnisnúmer
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
Icelandic: Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera aðgengileg samkvæmt eftirfarandi leiðum:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknaniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Icelandic: • Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Icelandic: Aðilddarríki skal tryggja innleiðingu skilyrða eða takmarkana er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
Icelandic: Aðferðir sem ráðlagðar eru til lækkunar áhættu á bláæðasegareki, byggt á Samantekt á eiginleikum lyfs, þar á meðal frábending
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum
Norwegian Bokmål: Dette krever ikke ytterligere undersøkelse dersom det ikke oppstår vaginale blødninger.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
Norwegian Bokmål: Eldre kvinner (65 år og eldre):
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram..
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden..
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar FABLYN rådes til å bevege seg jevnlig under langvarige reiser.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Hetetokter oppsto hos omtrent en av 11 pasienter og de ble som oftest rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka það áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n= antall pasienter; CI = Konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Icelandic: Vöðvakrampar komu fyrir hjá 1 af hverjum 9 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer oppsto hos omtrent en av 9 pasienter.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
Norwegian Bokmål: Alle histologiske funn var godartede.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Icelandic: Þú mátt taka töfluna með eða án matar.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Icelandic: ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødning fra skjeden.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter oppstå i starten av behandlingen.
Icelandic: Niðurstöður úr eins-árs rannsókn á einstaklingum frá Asíu
Norwegian Bokmål: Resultater fra en ettårs-studie hos asiatiske kvinner
Icelandic: Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker det kan du ta tabletten med vann eller annen drikke.
Icelandic: ef einhver möguleiki er á að þú gætir ennþá orðið þunguð.
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt har mulighet for å bli gravid.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan FABLYN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum voru vægar og yfirleitt reyndist ekki nauðsynlegt að hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto i løpet av studiene var milde til moderate, og som oftest var ikke avslutning av behandling nødvendig.
Icelandic: Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • Unormal eller uregelmessig hjerterytme, raskere hjerterytme
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
Norwegian Bokmål: -Radiografiske vertebrale frakturer
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er derfor ikke undersøkt (se pkt.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker på forhånd.
Icelandic: Í sumum tilvikum hurfu þessar breytingar sjálfkrafa meðan á meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk disse endringene over spontant under behandlingen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
Norwegian Bokmål: 5-års resultater fra en stor, multinasjonal frakturstudie (PEARL)
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (>99 %).
Icelandic: Þrátt fyrir að öll þessi æxli séu talin orsakast af sérstökum áhrifum hormóna hjá nagdýrum er mikilvægi þeirra fyrir menn ekki þekkt sem stendur.
Norwegian Bokmål: Selv om alle disse tumorene antas å skyldes hormonelle mekanismer som er spesifikke for gnagere, er relevans hos menneske ukjent.
Icelandic: Útferð úr leggöngum kom fyrir hjá 1 af hverjum 26 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod oppsto hos omtrent en av 26 pasienter.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
Norwegian Bokmål: Warfarin - Lasofoksifen hadde ingen effekt på farmakokinetikken til R-og S-warfarin.