FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
German: Slenyto (Melatonin)
Polish: Slenyto (melatonina)
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
German: Die über einen Zeitraum von 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen scheinen leicht oder mittelschwer zu sein; jedoch werden weitere Daten zur langfristigeren Sicherheit benötigt.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
German: Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
German: • Smith-Magenis-Syndrom, einer Erkrankung, die zu Lernschwierigkeiten führen kann.
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Slenyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
German: Weitere Informationen über Slenyto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Slenyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
German: Der Arzt sollte die Behandlung regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überprüfen und die Behandlung nur fortsetzen, wenn der Patient von ihr profitiert.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
German: Wie wirkt Slenyto?
Polish: Jak działa lek Slenyto
German: Wie wird Slenyto angewendet?
Polish: Jak stosować lek Slenyto
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
German: Im Ganzen schlucken.
Polish: Połykać w całości.
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
German: -3,64; 3,89 ns
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
German: Es liegen Ergebnisse über einen Zeitraum von 112 Wochen vor.
Polish: Uzyskano wyniki po 112 tygodniach badania.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
German: Lecithin (E322)
Polish: Lecytyna (E322)
German: Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung von NSAR am Abend vermieden werden.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
German: Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
German: Die maximale Dosis beträgt 10 mg.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 10 mg.
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
German: In einer klinischen Studie gab es eindeutige Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
German: Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert.
Polish: Wiadomo, że palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2.
German: • Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SF = Standardfehler
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
German: Rauchen kann den Abbau von Melatonin in der Leber erhöhen, was das Arzneimittel weniger wirksam machen kann.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
German: Dieser Befund ist mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin beim Menschen vereinbar.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
German: Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
German: 28,8 % der Patienten wurden vor Studienbeginn mit ADHS diagnostiziert und 77 % hatten zu Studienbeginn einen abnormen SDQ-Hyperaktivitäts-/Aufmerksamkeitswert (>=7).
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatoninrezeptoragonisten, ATC-Code: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
German: Die Patienten hatten eine signifikant verringerte Gesamtexkretion von 6-Sulfatoxymelatonin im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Polish: Zachowania uzewnętrznione
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
German: Allerdings wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
German: Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Polish: Melatonina może powodować senność.
German: HDPE-Flaschen mit induktionsversiegelten Polypropylen-Verschlüssen.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-BenzodiazepinHypnotika, Thioridazin und Imipramin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
German: Tabelle 1: VERHALTEN DER KINDER (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1 mg Tabletten) einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
German: Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulfat- und Glucuronid-Konjugate von 6-Hydroxymelatonin (über 80 % als 6-Sulfatoxymelatonin) und 2 % als Melatonin (unveränderter Wirkstoff) ausgeschieden werden.
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
German: 74 Patienten absolvierten 104 Behandlungswochen, 39 absolvierten 2 Jahre und 35 absolvierten 21 Monate Slenyto-Behandlung.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
German: Die in der Doppelblindphase beobachteten Verbesserungen der Gesamtschlafzeit (TST), der Schlaflatenz (SL) und der Dauer des ununterbrochenen Schlafs (LSE; längste Schlafepisode) wurden während der 39-wöchigen Nachbeobachtungszeit beibehalten.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: - Der Wirkstoff ist Melatonin.
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
German: Gruppe Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]