FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Slovenian: Zdravilo Vihuma v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Vihuma, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vihuma ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne aktivnosti ali 2 i.e./dl.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vihuma
French: Vihuma est à utiliser par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga, 1 vmesnik za vialo, 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja zdravila Vihuma z drugimi zdravili niso izvedli.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Slovenian: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo 468,7 i.e./kg/mesec.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vihuma Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
French: Comment utiliser Vihuma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs(ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
French: 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 ml vode za injekcije.
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h)
Slovenian: AUC (h*i.e./ml) T1/2 (hr)
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Vihuma je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje poleg faktorja VIII sledi beljakovin humanih gostiteljskih celic.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Vihuma se posvetujte z zdravnikom.
French: ASC (UI*h*/ml)
Slovenian: AUC (h*i.e./ml)
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Slovenian: zelo pogosti (PNB)#
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vihuma, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg)
Slovenian: IVR (%/i.e./kg) CL (ml/h/kg)
French: Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Vihuma ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Vihuma uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
French: Des effets indésirables rares peuvent toucher 1 personne sur 100
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Vihuma ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 2000
French: Chaque emballage de Vihuma contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Vihuma vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vode za injekcije - 1 vmesnik za vialo - 1 iglo z držalom v obliki metuljčka - 2 alkoholna zloženca
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 2500
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Slovenian: Prašek je bel ali belkast drobljiv prašek v stekleni viali.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Slovenian: otekanje ustnic in jezika,
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vihuma ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Slovenian: Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 1000
French: Notez la date de début de conservation de Vihuma à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Vihuma pri sobni temperaturi.
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (en % par rapport à la normale)
Slovenian: Pričakovano zvišanje faktorja VIII (% od normale) = 2 x dani odmerek i.e.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 250
French: La fréquence d'administration de Vihuma dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Vihuma deluje v vašem primeru.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
French: 1 flacon de poudre contenant 2000 unités internationales de simoctocog alfa (800 UI/ml après reconstitution).
Slovenian: 1 viala s praškom vsebuje 2000 mednarodnih enot simoktokoga alfa (800 i.e./ml po rekonstituciji).
French: Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, izpuščaj,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Vihuma
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Vihuma voda za injekcije
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Vihuma shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
French: Récupération in-vivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 4000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 4000
French: Affections du système immunitaire
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti*
French: Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement.
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
French: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Slovenian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Numéro EMA
Slovenian: Številka postopka EMA
French: Mars 2025
Slovenian: marec 2025
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
Slovenian: Pomen teh študij je omejen.
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje začne čim prej.
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Slovenian: Ni znano, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Slovenian: V varnostnem profilu niso opazili nobenih razlik.
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
French: Soumission du rapport final de l'étude :
Slovenian: Oddaja končnega poročila o študiji:
French: Les résultats concernant la pharmacodynamie et la sécurité d'emploi chez ces patients correspondent avec les résultats obtenus lors des 52 premières semaines (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Rezultati varnosti in farmakodinamični rezultati pri teh bolnikih so v skladu z rezultati, ki so jih opazili v prvih 52 tednih (glejte poglavje 4.8).
French: • le risque d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères, et les mesures nécessaires pour le minimiser :
Slovenian: • tveganje anafilakse in resnih alergijskih reakcij ter ukrepe, ki so potrebni za njihovo zmanjšanje:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
French: Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.
Slovenian: Te težave so lahko povezane z boleznijo in jih lahko povzroči pritisk na hrbtenjačo.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Slovenian: Dojenčki in majhni otroci (mlajši od 2 let) morda še nimajo diagnoze dedne intolerance na fruktozo (HFI).
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Slovenian: Modelirano povprečje‡ (95 % IZ) vrednost p
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji je enako kot pri odraslih bolnikih.
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
Slovenian: Bolniki so nato vsaj nadaljnjih 52 tednov sodelovali v dolgoročni opazovalni študiji, skupno 104 tedne.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (t1/2) se je s 7,52 minute v tednu 0 povečal na 35,9 minute v 22. tednu.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
French: Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim se lahko uvede pri čim mlajših bolnikih in je namenjeno za dolgoročno uporabo.
French: Les normes médicales en vigueur pour les traitements d'urgence doivent être respectées.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
French: Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes).
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergijskih reakcij (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).
French: Vimizim ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za bolnika
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment du lancement du produit, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire le Vimizim reçoivent un pack pédagogique.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo do takrat, ko bo dal zdravilo na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere je pričakovati, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Vimizim, prejeli izobraževalni paket.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament, à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Slovenian: Če imate vi (ali vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete prejeti tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je med kliničnimi študijami prejela zdravilo Vimizim, je bila v pediatričnem ali adolescentnem starostnem obdobju (od 5 do 17 let).
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene količine in hitrosti infundiranja*
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo 2.
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irska
French: On ne sait pas si l'élosulfase alpha est excrétée dans le lait maternel humain, mais une exposition systémique par le lait maternel n'est pas attendue.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi pri ljudeh elosulfaza alfa izloča v materino mleko, vendar sistemska izpostavljenost pri dojenju ni pričakovana.
French: La dose que vous recevez est fonction de votre poids corporel.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase.
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Slovenian: To je enako 0,4 % priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
French: Mettre en place un Registre de la MPS IV A afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'élosulfase alpha.
Slovenian: Vzpostaviti register bolezni MPS IVA za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti elosulfaze alfa.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vimizim chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vimizim pri nosečnicah ni.
French: Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer.
Slovenian: Ker je to raztopina beljakovin, se lahko pojavi rahla flokulacija (tanka prosojna vlakna).
French: (ml)
Slovenian: (mg)
French: La majorité des patients étaient de petite taille, présentaient des troubles de l'endurance et des symptômes musculo-squelettiques.
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.
Slovenian: Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.
French: L'intensité des RAP était généralement légère ou modérée, et leur fréquence, plus élevée au cours des 12 premières semaines du traitement, avait tendance à diminuer avec le temps.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so v splošnem blage do zmerne in njihova pogostnost, ki je večja v prvih dvanajstih tednih zdravljenja, običajno sčasoma upade.
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
Slovenian: Celoten odmerek za infundiranje se da v približno 4 urah (glejte preglednico 1).
French: Toutefois, chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants, les valeurs de la clairance totale (CL) avaient baissé et la valeur t1/2 était prolongée.
Slovenian: Vendar se je pri bolnikih s pozitivnimi odzivi nevtralizirajočih protiteles zmanjšala skupna vrednost očistka (CL) in čas t1/2 se je podaljšal.
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite zdravnika.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala z zdravilom Vimizim je samo za enkratno uporabo.
French: (IC95, 4,0 à (p = 0,0174)
Slovenian: (IZ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)