FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Swedish: Hypogonadism**
Bulgarian: Хипогонадизъм**
Swedish: Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Bulgarian: Възможно е употребата на Бусулфан Fresenius Kabi да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Swedish: Alla transplanterade barn rekonstituerades.
Bulgarian: Всички деца са подложени на трансплантация.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на бусулфан ще увеличи и експозицията на DMA.
Swedish: - Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Bulgarian: съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,0250,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före busulfan till 24 timmar efter den sista dosen av busulfan.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди бусулфан до 24 часа след последната доза бусулфан.
Swedish: Användning av paracetamol inom 72 timmar före eller under behandling med Busulfan Fresenius Kabi skall ske med försiktighet.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.
Swedish: Busulfan skall inte ges som snabb intravenös, bolus eller perifer injektion.
Bulgarian: Бусулфан не трябва да се прилага с бърза интравенозна, болус или периферна инжекция.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
Bulgarian: Счита се, че двата вида смъртност са били в резултат на вторични нежелани ефекти след НРСТ и не са свързани с рецидива/прогресията на основните хематологични злокачествени заболявания.
Swedish: Biverkningsdata kommer från två kliniska studier (n=103) med busulfan.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с бусулфан.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mer än ett isolerat fall anges nedan, enligt organsystem och frekvens
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m²) > 30 kg/m² förrän ytterligare data blir tillgängligt.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/ (m2) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовката.
Swedish: Busulfan är endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: Бусулфан е само за еднократна употреба.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administrationsslangen eftersom snabb infusion av busulfan inte har testats och ej rekommenderas.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av busulfan och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза бусулфан и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncenterat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
Swedish: Lever och gallvägar: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
Bulgarian: Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяванията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
Swedish: Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används detta läkemedel i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши това лекарство се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade från 2,26 till 2,52 timmar.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до2,52 часа.
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,799,9 %).
Bulgarian: Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Swedish: • Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:
Bulgarian: Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Swedish: Busulfan skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
Bulgarian: Следователно, бусулфан трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Swedish: Busulfan får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Bulgarian: Бусулфан не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Swedish: Glutationkonjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
Bulgarian: След това конюгатът с глутатион се метаболизира допълнително в черния дроб чрез оксидиране.
Swedish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Swedish: Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med busulfan.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с бусулфан.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med busulfan.
Bulgarian: Оклузивно заболяване на чернодробните вени е основно усложнение, което може да се наблюдава по време на лечение с бусулфан.
Swedish: Vuxna För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
Bulgarian: При затлъстели пациенти трябва да се обсъди дозировка, базирана на коригирано идеално телесно тегло (AIBW).
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och human celler) och in vivo (gnagare och människa).
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro(клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Swedish: Kvinnor får inte vara gravida under behandling med Busulfan Fresenius Kabi och upp till 6 månader efter behandling.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след лечението.
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får busulfan (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100% av de testade hamstrarna.
Bulgarian: Еднократна подкожна доза от 2,2 g/kg, приложена на 4-ти гестационен ден, е прекратила бременността в 100% от изследвани хамстери.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av blodkroppar.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
Swedish: Näring: lågt natrium i blod.
Bulgarian: Хранене: ниско съдържание на натрий в кръвта.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när busulfan ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира главно през черния дроб, трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на бусулфан при пациенти с предварително съществуващо увреждане на чернодробната функция и особено такива с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Endokrina Systemet
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontravärd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
Swedish: 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar färglös injektionsflaska av glas (typ I) med teflonbelagd gummipropp täckt med en "flip-off" aluminiumkapsyl.
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни безцветни флакони от стъкло (тип I) с гумена запушалка, покрита с тефлон, и запечатана с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot korslänkande substanser.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för busulfan i kombination med fludarabin (FB) före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från en litteraturgenomgång av 7 publicerade studier på 731 patienter med myeloiska och lymfoida maligniteter, som rapporterar användning av intravenös busulfaninfusion en gång per dag istället för fyra doser per dag.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна НРСТ е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
Swedish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с флударабин (FB)
Swedish: Storbritanien
Bulgarian: Обединеното кралство
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2-timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен бусулфан е изпитвана при 124 подходящи за оценка пациенти след двучасова интравенозна инфузия за общо 16 дози в продължение на 4 дни.
Swedish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster och korn.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophilamelanogaster и ечемик.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot busulfan annat än hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу бусулфан освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Swedish: Lungor: minskning av syre i blodet.
Bulgarian: Дихателни: намаляване на кислорода в кръвта.
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според най-високата честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB e напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
Swedish: För BuMel regimen till pediatrisk population, har det rapporterats att administration av melfalan mindre än 24 timmar efter den sista orala busulfandosen kan påverka utvecklingen av toxiciteter.
Bulgarian: При педиатрична популация за режима BuMel е съобщено, че приложението на мелфалан помалко от 24 часа след последното перорално приложение на бусулфан може да повлияе развитието на токсичности.
Swedish: Innan du får Busulfan Fresenius Kabi kommer du att ges - Läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och - Läkemedel för att förhindra kräkningar.
Bulgarian: Преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Swedish: Konsekvensen av behandling med busulfan vid rekommenderad dos och tidsintervall är en uttalad myelosuppression som ses hos alla patienter.
Bulgarian: Последствието от лечение с бусулфан в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år) Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена
Swedish: - Om koncentratet eller utspädd busulfanlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
Bulgarian: - Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица, незабавно ги измийте щателно с вода.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Busulfan Fresenius Kabi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
Bulgarian: NRM е 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%) и този на рецидив или прогресия от ало-НСТ е 43,8% (95CI, 31,155,7%).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av busulfanbehandlingen eller transplantationen är en minskning av cirkulerande blodkroppar (vilken är avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion), infektion, leversjukdomar inklusive stopp i en leverven, transplantat-kontra-värdsjuka (transplantatet angriper din kropp) och lungkomplikationer.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на лечението с бусулфан или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки (планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия), инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения.
Swedish: Förpackningsstorlekar En förpackning innehållande 8 injektionsflaskor (8 kartonger med 1 injektionsflaska).
Bulgarian: Опаковка 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
Swedish: Busulfan skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Bulgarian: Бусулфан трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 µmol/l.minut).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута)
Swedish: Informationen nedan om biotransformation och elimination är baserad på oralt busulfan.
Bulgarian: Представената информация за биотрансформацията и екскрецията се базира на перорален бусулфан.
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonal strålterapi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обърне внимание на този белодробен проблем при пациенти с анамнеза за медиастинална или белодробна лъчетерапия (вж. точка 4.8).
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 %80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфекции са реактивиране на Цитомегаловирус (CMV) [диапазон: 30,7% - 80,0%], реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (EBV) [диапазон: 2,3% - 61%], бактериални инфекции [диапазон:
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy4-regimen eller med melfalan i BuMel-regimen före konventionell allogen och/eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в BuCy4 или с мелфалан в BuMel режим преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от клинично изпитване F60002 IN 101 G0.
Swedish: Busulfan skall ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Приложението на бусулфан трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Swedish: I denna studie rekonstituerades samtliga patienter utom en, inom i genomsnitt 15 dagar (intervall 10-23 dagar) efter allo-HCT.
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-НСТ.
Swedish: I studier på vuxna och barn har data för busulfan inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно бусулфан са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Swedish: Utan hematopoetisk stamcellstransplantation skulle den rekommenderade dosen av busulfan utgöra en överdosering av busulfan.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза бусулфан ще представлява предозиране на бусулфан.
Swedish: Trombocytopeni (<25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) uppträdde vid i mediantal 5-6 dagar hos 98% av patienterna.
Bulgarian: Тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при медиана 5-6 дни при 98% от пациентите.
Swedish: Busulfandos (mg/kg)
Bulgarian: Доза на бусулфан (mg/kg)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Swedish: I kliniska studier med intravenöst busulfan administrerat som 80 mg/kg fyra gånger per dag, lågAUC hos 90% av patienterna under den övre AUC-gränsen (1500 mol/l.minut) och åtminstone 80% var inom det angivna terapeutiska fönstret (900 - 1500 mol/l.minut).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l.минута) и най-малко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l. минута).
Swedish: Det finns beskrivet att paracetamol sänker glutationnivån i blod och vävnad och kan därmed reducera clearance av busulfan vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och honavkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Bulgarian: При бременни плъхове бусулфан е причинил стерилитет на мъжкото и женско потомство, поради липсата на герминативни клетки в тестисите и яйчниците.
Swedish: Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst bulsulfan och itrakonazol eller metronidazol.
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични изпитвания за оценка на лекарствените взаимодействия между интравенозно приложени бусулфан и итраконазол или метронидазол.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till busulfan.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.