FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet bestudeerd bij personen ouder dan 65 jaar.
French: L'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ;
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan te overwegen
French: • liste de contrôle pour les prescripteurs dans l'indication PrEP ;
Dutch: • PrEP-controlelijst voor voorschrijvers
French: En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose d'emtricitabine/ténofovir disoproxil soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
French: Cmax : ↓ 30 % (↓ 41 à ↓ 17) Cmin : ↑ 63 % (↑ 43 à ↑ 85)
Dutch: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 tot ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 tot ↑ 85)
French: • cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
Dutch: • cidofovir (voor virusinfecties)
French: Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, N (%) Séroréactivité pour la syphilis, N (%) Infection sérique par le virus Herpès simplex de type 2, N (%) Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%)
Dutch: Serumtest herpessimplexvirus type 2 infectie, N (%) Leukocytesterase in urine positief, N (%)
French: Prévention de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Dutch: Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:
French: a Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle a Relatieve risicoreductie berekend voor incident (post-baseline) seroconversie van de dubbelblinde behandelingsperiode en gedurende de follow-up-periode van 8 weken.
French: - Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Dutch: • Dit middel moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
French: La tolérance et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBV- of HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
French: Pendant votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, vous pourrez quand même développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
French: • ganciclovir (pour le traitement d'une infection virale)
Dutch: • ganciclovir (voor virusinfecties)
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale, lorsqu'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd, als er geen andere alternatieven zijn (zie rubriek 4.4).
French: Traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:
French: Ne prenez pas Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants de ce médicament (qui sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil), ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Dutch: Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van dit middel (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofovir, alafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
French: • informations sur la façon de conserver Emtricitabine/Ténofovir Mylan.
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan moet worden bewaard.
French: Interactions avec la didanosine : La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Interactie met didanosine: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
French: Le fait d'oublier des doses pourrait augmenter le risque d'être infecté(e) par le VIH.
Dutch: Door het overslaan van doses neemt uw risico op het oplopen van een HIV-infectie toe.
French: Aucune donnée relative à l'effet de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
French: Cmin : ↑ 91 % (↑ 74 à ↑ 110)
Dutch: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 tot ↑ 110)
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn vastgesteld in onderzoeken die werden uitgevoerd met emtricitabine en tenofovirdisoproxil die als enkelvoudige middelen werden toegediend.
French: ASC : ↓ 53 % (↓ 61 à ↓ 43) Cmax : ↓ 47 % (↓ 57 à ↓ 36) Cmin : ↓ 57 % (↓ 64 à ↓ 48)
Dutch: AUC: ↓ 53% (↓ 61 tot ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 tot ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 tot ↓ 48)
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC : Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez un nombre limité de patients VIH co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934 était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: In het onderzoek GS-01-934 was het bijwerkingenprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij een beperkt aantal met HIV geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige HBV-infectie (n = 13) of HCV-infectie (n = 26) gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
French: Utilisation avec le lédipasvir et le sofosbuvir, le sofosbuvir et le velpatasvir ou le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir, sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
French: • brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH ;
Dutch: • Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil te overwegen.
French: (voir rubrique 2 « Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose »), le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), la triacétine, la laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn cellulose, microkristallijne, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd, rood ijzeroxide (E172), silica, colloïdaal watervrij, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactose'), magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine, briljant blauwe FCF aluminiumlak (E133), geel ijzeroxide (E172).
French: La tolérance et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
French: À la semaine 48, un patient traité par le ténofovir disoproxil et aucun des patients traités par la stavudine ou la zidovudine présentait une perte significative (> 4 %) de DMO au niveau du rachis lombaire.
Dutch: Eén met tenofovirdisoproxil behandelde proefpersoon en geen met stavudine of zidovudine behandelde proefpersonen vertoonde significant (> 4%) BMD-verlies in de lendenwervelkolom in week 48.
French: L'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
French: ASC : ↑ 22 % Cmin : ↑ 37 %
Dutch: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
French: Tableau 5 : Population de l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
Dutch: Tabel 5: Onderzoekspopulatie van onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: Dans l'étude clinique Partners PrEP, aucun variant du VIH-1 exprimant K65R, K70E, M184V ou M184I n'a été détecté au moment de la séroconversion chez les sujets qui ont été infectés par le VIH-1
Dutch: In het klinisch onderzoek Partners PrEP werden geen HIV-1-varianten met expressie van K65R, K70E, M184V of M184I ten tijde van de seroconversie aangetroffen onder de proefpersonen die tijdens het onderzoek met HIV-1 geïnfecteerd raakten.
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
French: • rappel concernant l'observance du schéma posologique ; • rappel concernant l'importance de se rendre aux consultations planifiées.
Dutch: • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprévir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
French: Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.
Dutch:  Stop niet met het gebruik van dit middel zonder contact op te nemen met uw arts.
French: Par conséquent, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Derhalve mag emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Norgestimate :
Dutch: Norgestimaat:
French: Tableau 6 : Efficacité dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: • Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.
Dutch: • Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
French: L'exposition moyenne au ténofovir ( % CV) a augmenté de 2 185 (12 %) ng•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30 %) ng•h/mL, 6 009 (42 %) ng•h /mL et 15 985 (45 %) ng•h/mL chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
French: • amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
Dutch: • amfotericine B (voor schimmelinfecties)
French: Différence (IC 95 %)
Dutch: Verschil (95% BI)
French: Il doit être expliqué à intervalles réguliers aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique quotidien recommandé d'emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Dutch: Niet met HIV-1 geïnfecteerde personen moeten met regelmatige tussenpoze worden gewezen op het belang van het zorgvuldig volgen van het doseringsschema voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
French: • si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine.
Dutch: • Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
French: Les patients du groupe emtricitabine et ténofovir disoproxil ont reçu de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144.
Dutch: Patiënten in de groep met emtricitabine en tenofovirdisoproxil kregen van week 96 tot week 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil en efavirenz.
French: • foscarnet (pour le traitement d'une infection virale)
Dutch: • foscarnet (voor virusinfecties)
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Cmin : ↑ 39 % (↑ 20 à ↑ 61)
Dutch: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 tot ↑ 61)
French: Didanosine : La co-administration de Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 2).
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
French: Cmin : ↑ 51 % (↑ 37 à ↑ 66)
Dutch: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 tot ↑ 66)
French: Le délai pour que la protection soit efficace après avoir débuté le traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door emtricitabine/tenofovirdisoproxil geboden bescherming van kracht wordt.
French: ASC : ↓ 29 % (↓ 36 à ↓ 22) Cmax : ↓ 41 % (↓ 51 à ↓ 29)
Dutch: AUC: ↓ 29% (↓ 36 tot ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 tot ↓ 29)
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Dutch: Dit middel bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
French: La lamivudine et l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doivent pas être coadministrés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Lamivudine en emtricitabine/tenofovirdisoproxil mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: • Vomissements ou diarrhées
Dutch: • braken of diarree
French: Tableau 7 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX, analyse cas-témoins appariés)
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte case-control analyse)
French: Cmax : ↑ 55 % (↑ 43 à ↑ 68) Cmin : ↑ 39 % (↑ 31 à ↑ 48)
Dutch: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 tot ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 tot ↑ 48)
French: • informations sur la façon de prendre Emtricitabine/Ténofovir Mylan;
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan moet worden ingenomen
French: • Jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↔
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
French: Les patients dont le VIH-1 exprimait au moins 3 résistances associées aux analogues de la thymidine (TAMs) comprenant les mutations M41L ou L210W de la transcriptase inverse, ont présenté une sensibilité réduite au traitement par le ténofovir disoproxil.
Dutch: aanwezig zijn die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, vertoonden verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
French: ASC : ↓ 28 % (↓ 34 à ↓ 20) Cmax : ↓ 38 % (↓ 46 à ↓ 29)
Dutch: AUC: ↓ 28% (↓ 34 tot ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 tot ↓ 29)
French: Cmax : ↑ 47 % (↑ 37 à ↑ 58) Cmin : ↑ 47 % (↑ 38 à ↑ 57)
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
French: Cmax : ↑ 38 % (↑ 14 à ↑ 67)
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
French: Cmin : ↑ 63 % (↑ 45 à ↑ 84)
Dutch: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 tot ↑ 84)
French: ASC : ↓ 27 % (↓ 35 à ↓ 18) Cmax : ↓ 37 % (↓ 48 à ↓ 25)
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 35 tot ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 tot ↓ 25)
French: • il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients infectés par le VIH ;
Dutch: • Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan, een hoger risico op een nieraandoening
French: Conditionnement de 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Dutch: Koud gevormde eenheidsdosis blisterverpakking met 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmomhulde tabletten.
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12 %) et des diarrhées (7 %) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Dutch: HIV-1-infectie: In een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassenen (GS-01-934, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil misselijkheid (12%) en diarree (7%).
French: Norgestimate/Éthinylestradiol/Ténofovir disoproxil
Dutch: Norgestimaat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
French: Ténofovir disoproxil 245 mg +Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg + emtricitabine/tenofovirdisoproxil
French: • Les substances actives sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
French: ASC : ↑ 37 % Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Dutch: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL (TLOVR) p
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI)
French: Tableau 9 : Efficacité dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: Cmin : ↑ 45 % (↑ 27 à ↑ 64)
Dutch: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 tot ↑ 64)
French: La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir en présence d'un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
French: Cmin : ↑ 29 % (↑ 15 à ↑ 44)
Dutch: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 tot ↑ 44)
French: ASC : ↓ 25 % (↓ 42 à ↓ 3) Cmax : ↓ 28 % (↓ 50 à ↑ 5) Cmin : ↓ 26 % (↓ 46 à ↑ 10)
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
French: Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 mL/min)
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-49 ml/min)
French: ASC : ↑ 40 % (↑ 31 à ↑ 50) Cmax : ↔
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
French: ASC : ↓ 34 % (↓ 41 à ↓ 25) Cmax : ↓ 34 % (↓ 41 à ↑ 25) Cmin : ↓ 34 % (↓ 43 à ↑ 24)
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 9 à ↑ 0) Cmax : ↓ 6 % (↓ 13 à ↑ 0) Cmin : ↓ 2 % (↓ 9 à ↑ 6)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
French: Cmax : ↑ 42 % (↑ 27 à ↑ 57) Cmin : ↔
Dutch: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 tot ↑ 57) Cmin: ↔
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23 % (↓ 30 à ↑ 16)
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)