FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rapinyl egyszeri adagja egynél több tablettából is állhat.
Latvian: Viena Rapinyl deva var sastāvēt no vairākām tabletēm.
Hungarian: Az opoiodok (pl. Rapinyl) szedése során esetleg előforduló, potenciálisan súlyos mellékhatások miatt a betegeket és gondozóikat teljes körűen tájékoztatni kell a Rapinyl előírás szerinti szedésének fontosságáról, továbbá a túladagolási tünetek jelentkezésekor szükséges teendőkről.
Latvian: Potenciāli nopietnās nevēlamās iedarbības dēļ, kas var rasties tādu opioīdu kā Rapinyl terapijas laikā, pacientiem un viņu aprūpētājiem pilnībā jāizskaidro, cik nozīmīgi ir lietot Rapinyl pareizi un kā rīkoties gadījumā, ja parādītos pārdozēšanas simptomi.
Hungarian: A kérelmező áttekintést adott a daganatos betegségekhez társuló áttöréses fájdalommal kapcsolatos jelenlegi ismeretekről, a jelenleg rendelkezésre álló kezelések leírásával, valamint a fentanilkészítményekre vonatkozóan közzétett adatokról és az elérhető biztonsági és hatásossági adatokról, azzal a következtetéssel, hogy a fentanil ideális fájdalomcsillapító az áttöréses fájdalom kezelésére.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja pārskatu par šobrīd pieejamajām zināšanām par vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem (BTP), kurā tika aprakstīta šobrīd pieejamā ārstēšana, kā arī publikācijas un pieejamos datus par citu fentanila preparātu nekaitīgumu un efektivitāti, secinot, ka fentanils ir ideāls pretsāpju līdzeklis sāpju uzliesmojumu ārstēšanai.
Hungarian: • A nyelv alá helyezett Rapinyl gyorsan feloldódik, hatóanyaga felszívódik, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Latvian: • Rapinyl strauji izšķīdīs zem mēles un uzsūksies, lai atvieglotu sāpes.
Hungarian: Az öngyilkosság azonban figyelmet érdemel, és mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq alkalmazási előírásában szereplő mellékhatások közé tartozik, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az ilyen jellegű eseményeket alaposabban figyelemmel kell kísérni, ezért kérte, hogy a kérdést a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia keretében kövessék nyomon.
Latvian: Tomēr veiksmīgu pašnāvības mēģinājumu nedrīkst ignorēt un, tā kā depresija un garastāvokļa izmaiņas ir minētas Actiq zāļu aprakstā kā nevēlamas blakusparādības, CHMP uzskata, ka šādas izpausmes ir rūpīgi jāuzrauga, kā arī pieprasīja šo aspektu pētīt pēcreģistrācijas farmakovigilancē.
Hungarian: Nem szabad fentanilt adni a vajúdás és a szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a placentán, és légzésdepressziót okozhat a magzatban, ill. az újszülöttben.
Latvian: Fentanilu nevajadzētu lietot dzemdību sāpju un dzemdību laikā (arī ķeizargrieziena gadījumā), jo fentanils liek placentai sarauties un var izraisīt elpošanas apgrūtinājumu auglim vai jaundzimušajam.
Hungarian: A Rapinylt körültekintően kell alkalmazni bradyarrhythmiás betegeken.
Latvian: Pacientiem ar bradiaritmiju Rapinyl jālieto uzmanīgi.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
Latvian: Tomēr, lai gan pagaidu dati atbalsta ieteikto Rapinyl devu intervālu, CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus, kas nepārprotami demonstrētu Rapinyl efektivitāti/nekaitīgumu.
Hungarian: Ennek kockázata nagyobb opioiddal még nem kezelt egyének esetében, mint súlyos fájdalmat elszenvedő, vagy idült opioid kezelésben részesülő betegek esetében.
Latvian: Šis risks ir augstāks cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, nekā pacientiem, kas izjūt stipras sāpes vai tiek ilgstoši ārstēti ar opioīdiem.
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Latvian: Ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a Rapinyl javasolt dózistartományát kielégítően dokumentálták, és a dózisbeállításra vonatkozóan nincs szükség további hatásossági és biztonsági adatokra.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka ieteiktais Rapinyl devu intervāls ir pietiekami dokumentēts un papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, titrējot devas, nav nepieciešami.
Hungarian: Miután orvosával közösen meghatározták a Rapinyl tabletta áttöréses fájdalmat csillapító adagját, ezt kell szednie - naponta legfeljebb négyszer.
Latvian: Kad Jūs kopā ar savu ārstu esat atraduši to Rapinyl tablešu devu, kas kontrolē Jūsu epizodiskās sāpes, lietojiet šo devu ne biežāk kā četras reizes dienā.
Hungarian: A Rapinyl preemptív, vagyis előre jelezhető fájdalomepizódok kezelésére való alkalmazását nem tanulmányozták a klinikai vizsgálatok során.
Latvian: Rapinyl profilaktiska lietošana paredzamām sāpju epizodēm klīniskos izmēģinājumos netika pētīta.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Hungarian: Tudomásul vette a fentanil plazmakoncentrációjának viszonylag alacsony egyéni változását is, beleértve a folyadékbevitelhez, a szájban található sérülésekhez, a szájszárazsághoz és a nyálkahártya-gyulladáshoz kapcsolódó változást is.
Latvian: Tāpat tika ņemtas vērā būtiski niecīgās atšķirības starp fentanila koncentrāciju dažādu indivīdu plazmā, ieskaitot atšķirības, ko ir radījusi šķidrumu uzņemšana, mutes ievainojumi, kserostomija (sausa mute) un mukozīts (gļotādas iekaisums).
Hungarian: A felszívódott fentanil hatni kezd, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Latvian: Kad fentanils ir uzsūcies, tas sāk iedarboties un atvieglot sāpes.
Hungarian: A többféle dóziserősség lehetővé teszi, hogy az ajánlott kezdőadaghoz képest egyénileg növeljék az adagot addig, amíg az elfogadható mellékhatások mellett fájdalomcsillapító hatást nem ér el.
Latvian: Dažādās pieejamās devas pieļauj augšupvērstu individuālu titrēšanu sākot ar ieteicamo sākuma devu līdz devai, kas nodrošina atsāpināšanu ar pieņemamām blakusparādībām.
Hungarian: Idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegeken gondosan figyelni kell a fentaniltoxicitás tüneteit és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Latvian: Pavecāki cilvēki, novājināti vai vārgi pacienti uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes un pēc nepieciešamības samazinātu devu.
Hungarian: A benyújtott hatásossági és biztonsági adatok alapján úgy tűnik, hogy a Rapinyl a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében más fentanil-tartalmú készítményekkel (Actiq és Effentora) összehasonlítható.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Rapinyl var uzskatīt par atbilstošu citiem fentanilu saturošiem preparātiem (Actiq un Effentora), ja to izmanto ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem.
Hungarian: A Rapinyl különbözik a többi gyógyszertől, amit áttöréses fájdalma kezelésére ez idáig esetleg szedett.
Latvian: Rapinyl atšķiras no citiem medikamentu veidiem, kurus Jūs varētu būt lietojis/-usi pret epizodiskajām sāpēm.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott az (opioiddal korábban nem kezelt) önkéntesek és a megcélzott betegpopuláció (krónikus opioid-használók) közötti különbséggel, megállapítva, hogy a kapcsolódó események mintázata összhangban áll a fentanil-készítmények biztonsági profiljáról szóló, rendelkezésre álló szakirodalommal, és a mellékhatások előfordulása nem mutatott az adaggal összefüggő tendenciát.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat skaidroja atšķirību starp brīvprātīgajiem (opiātus nelietojušajiem) un mērķa populāciju (hroniskiem opiātu lietotājiem), uzsverot, ka ar zāļu lietošanu saistīto parādību struktūra atbilda pieejamajām publikācijām par fentanila preparātu nekaitīguma profilu, savukārt preparāta devu ietekme uz nevēlamo blakusparādību sastopamību netika konstatēta.
Hungarian: Súlyos vagy elhúzódó hypotonia esetén hypovolaemia lehetőségét is számításba kell venni; ez az állapotot szakszerű parenterális folyadékterápiával kell kezelni.
Latvian: Smagas vai ilgstošas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespējamība un jāizmanto atbilstoša parenterāla šķidruma terapija.
Hungarian: Ebben a helyzetben, endotracheális intubálásra, légzéstámogatásra, opiod-antagonisták és izomrelaxansok adására lehet szükség.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama trahejas intubācija, elpināšana un opioīdu antagonistu, kā arī muskuļu atslābinātāju lietošana.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu risku, kas saistīts ar opioīdu izraisītu negatīvu reakciju, un noteiktu piemēroto devu, veselības aprūpes speciālistiem pielāgošanas procesa laikā pacienti noteikti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl biztonságos és a betegek jól tolerálják, és a Rapinyl az említett javallatban megfelelő biztonsági profillal rendelkezik.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Rapinyl ir nekaitīgs, slimnieki to labi panes, un Rapinyl nekaitīguma profils šajā indikācijā ir atbilstošs mērķiem.
Hungarian: A Rapinil farmakokinetikája a 100-800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
Latvian: Konstatēts, ka Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devām šādā diapazonā: 100-800 µg.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos nyelvalatti tabletta a dózistitrálás során köztes dózisnövelésre használható.
Latvian: 50 mikrogramu zemmēles tableti var lietot kā starpdevu pielāgošanas soli.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát közvetlenül a nyelv alá kell helyezni, a legmélyebb részre.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles jālieto tieši zem mēles dziļākajā vietā.
Hungarian: • általános érzéstelenítőszerek (műtéteken használatos altatószerek)
Latvian: • vispārējie anestezējošie līdzekļi (kas tiek izmantoti iemidzināšanai operāciju laikā)
Hungarian: - a Rapinyl dózistartományát, valamint az Actiq és a Rapinyl dózisarányosságát megállapítottnak tekintették,
Latvian: - Rapinyl devu intervāls, kā arī Actiq un Rapinyl devu atbilstība tika atzīti par pamatotu,
Hungarian: Biohasznosulását nem vizsgálták, azonban becslés szerint kb.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Hungarian: Ugyan a SPID30 értékre vonatkozó hatásossági adatok a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a Rapinyl javára, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az elsődleges végpontoknak ki kell terjedniük a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbség egyszerű skálával végzett értékelésére, és meg kell határozni a reagáló betegeket.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dati par efektivitāti uzrādīja statistiski nozīmīgu Rapinyl SPID 30 atšķirību no placebo, CHMP uzskata, ka primārajos kritērijos ir jāiekļauj sāpju intensitātes izmaiņu novērtējums saskaņā ar vienkāršu skalu, kā arī jādefinē respondents.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta, hogy a súlyos mellékhatásokkal kapcsolatban nem jelentettek biztonsági jelzéseket, de arra kérte a kérelmezőt, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként nyújtson be teljes körű biztonsági elemzést.
Latvian: CHMP apmierināja ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām saistītu nekaitīguma problēmu trūkums, taču kā nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai tika izvirzīta prasība iesniegt detalizētu nekaitīguma analīzi.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik annak ellenére, hogy bevette, illetve alkalmazta szokásos, opioid-típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
Hungarian: Végezetül a CHMP úgy ítélte meg, hogy az áttöréses fájdalmat tapasztaló daganatos betegek kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatbázis igen hiányos, és további biztonsági elemzések - a betegek Rapinyl-expozíciójának részletes leírása, teljes körű biztonsági elemzés, a halálesetek leírása - benyújtását kérte.
Latvian: Visbeidzot CHMP nolēma, ka datu bāze par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot vēža slimniekus ar sāpju uzliesmojumu ir visai trūcīga un papildināma ar jaunām nekaitīguma analīzēm: detalizēta Rapinyl iedarbība uz pacientiem, izsmeļoša nekaitīguma analīze, nāves gadījumu apraksts
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel történő együttes alkalmazása, mint a morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), általános anesztetikumok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antidepresszánsok, szedatív hatású H1-antihisztaminok, barbiturátok, anxiolytikumok (pl. benzodiazepinek), altatók, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek fokozhatják a központi idegrendszeri depresszív hatást.
Latvian: Vienlaicīga citu CNS nomierinošu līdzekļu lietošana, kas ietver, piemēram, citus morfija atvasinājumus (pretsāpju un pretklepus līdzekļus), vispārējo anestēziju, skeleta muskuļu atslābinātājus, nomierinošos antidepresantus, nomierinošos H1 antihistamīnus, barbiturātus, anksiolītiķus (t.i., benzodiazepīnus), miega zāles, antipsihotiķus, klonidīnu un līdzīgas vielas, var izraisīt pastiprinātu CNS nomierinošo līdzekļu iedarbību.
Hungarian: ○ szorongás és pszichózis
Latvian: o nemiers un psihoze.
Hungarian: A Rapinyl fokozhatja a következő gyógyszerek álmosságot okozó hatását:
Latvian: Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā:
Hungarian: A kérelmező közlemények és iránymutatások alapján további bizonyítékokkal szolgált a Rapinyl nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazásáról, és arra a következtetésre jutott, hogy az enyhe/közepes mértékű nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek használhatnak orális készítményeket, ám a fentanil nyálkahártyán keresztül alkalmazott formái nem alkalmasak a súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, ilyen esetben a fájdalomcsillapítók más alkalmazási útvonalait kell előnyben részesíteni.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja uz publikācijām un pamatnostādnēm balstītus labvēlīgus papildu datus par Rapinyl lietošanu pacientiem ar mukozītu (gļotādas iekaisumu) un secināja, ka pacienti ar vieglu vai vidēji smagu mukozītu var lietot orāli ievadāmas zāles, taču caur gļotādu ievadāmas fentanila formas nav piemērotas pacientiem ar smagu mukozītu, kam ir jāmeklē citi atsāpināšanas ceļi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: fentanil.
Latvian: Aktīvā viela ir fentanils.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy a Rapinyl adagja eredményesen beállítható, és a többszöri, áttöréses fájdalommal járó epizódokat tapasztaló betegek kezelésére hatékonyan és biztonságosan adható ismétlődő jelleggel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Rapinyl var tikt veiksmīgi titrēts un atkārtoti ievadīts efektīvi un droši pacientiem ar vairākām sāpju uzliesmojumu epizodēm.
Hungarian: Következésképpen a kérelmező úgy gondolja, hogy az EN3267-005 vizsgálatban a fájdalom intenzitásában mért különbség 10. és 15. percben megfigyelt, statisztikailag szignifikáns javulásának igazolása a megfelelő, klinikai szempontból mérvadó mércéje a Rapinyl korai hatásosságának, és a fájdalom intenzitásában mért különbség javulását közvetlenül tükrözi a kezelésre reagáló betegek arányának növekedése.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pētījumā EN3267-005 uzrādītā statiski nozīmīgā PID uzlabošanās 10. un 15. minūtē ir atbilstošs, klīniski nozīmīgs Rapinyl straujās efektivitātes pierādījums, un PID uzlabošanās ir tieši atspoguļota respondentu īpatsvara pieaugumā.
Hungarian: A Rapinyl 10 vagy 30 tablettát tartalmazó kartonban kapható.
Latvian: Rapinyl tabletes pieejamas paciņās, kas satur 10 vai 30 tabletes.
Hungarian: A Rapinyl farmakokinetikája a dózissal arányos, valamint az egyszeri és többszöri adagolás mellett is kiszámítható, ezért ez az egyszerűen és gyorsan beadható gyógyszerforma kielégíti a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallott készítmény iránti, eddig nem teljesített igényt.
Latvian: Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devai un paredzama gan ievadot vienu, gan vairākas devas, un šis vienkāršais un viegli ievadāmais preparāts līdz ar to kļūst par līdz šim nepieejamo preparātu, kas ir indicēts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai vēža slimniekiem.
Hungarian: A kérelmező ehhez hasonlóan úgy vélte, hogy a fentanil-készítmények klinikai biztonságossága széles körben elismert, és ezeket az önkéntesek és a célpopuláció egyaránt jól tolerálja, a mellékhatások jellemzői pedig a többi fentanil-készítmény, ezen belül az áttöréses fájdalom kezelésére használt készítmények esetében megfigyeltekkel összhangban állnak.
Latvian: Līdzīgi pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka fentanila preparātu klīniskā efektivitāte ir pierādīta, un šos preparātus labi panes gan brīvprātīgie, gan mērķa populācijas pārstāvji, turklāt blakusparādības kopumā atbilda citu fentanila preparātu radītajām, tai skaitā to preparātu, kas tiek izmantoti ārstējot sāpju uzliesmojumus.
Hungarian: Túladagolás tüneteként a fentanil felfokozott farmakológiai hatásai jelentkeznek; közülük a legsúlyosabbak a légzésdepresszió, ami légzésleálláshoz vezethet.
Latvian: Fentanila pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās darbības turpinājums, un nopietnākais ir elpošanas apgrūtinājums, kas var novest pie elpošanas apstāšanās.
Hungarian: A gyógyszermegvonás lehetséges hatásainak minimálása érdekében az opioid terápiára már nem szoruló betegeknél figyelembe kell venni a Rapinyl dózisát, mielőtt fokozatosan csökkentenék az opioid adagokat.
Latvian: Pacientiem, kam opioīdu ārstēšana vairs nav nepieciešama, pirms pakāpeniskas opioīdu devu samazināšanas jāņem vērā Rapinyl deva, lai līdz minimumam samazinātu atradināšanās iedarbību.
Hungarian: A Rapinyl máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnövelheti a fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance-ét - ez kumulációhoz, továbbá fokozott és elhúzódó opioid-hatáshoz vezethet.
Latvian: Rapinyl lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību un samazināt sistēmisko klīrensu, kas var izraisīt uzkrāšanos un pastiprinātu un paildzinātu opioīdu iedarbību.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
Hungarian: A kérelmező ezért úgy vélte, hogy a Rapinyl biztonsági profilja e javallatra nézve megfelelő.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs Rapinyl nekaitīguma profilu atzina par atbilstošu šai indikācijai.
Hungarian: A hosszú hatástartamú opioid megváltoztatása vagy adagjának módosítása után a Rapinyl adagját is szükség szerint újra kell értékelni, ill. újratitrálni, hogy a beteg biztosan optimális adagot kapjon.
Latvian: Ja tiek nomainīts ilgstošās iedarbības opioīds vai tā deva, Rapinyl deva jāpārskata un jātitrē pēc nepieciešamības, lai nodrošinātu pacientam optimālo devu.
Hungarian: Ne próbálja a hagyományos tablettákhoz hasonlóan átpréselni a Rapinyl nyelvalatti tablettát a fedőfólián.
Latvian: Necentieties izspiest Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles no plāksnītes kā parastās tabletes.
Hungarian: A kérelmező a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában 2 folyamatban lévő, III. fázisú biztonsági és hatásossági klinikai vizsgálat időközi elemzését tudta benyújtani (EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálat), amelyeket az Egyesült Államokban az Endo nevű cég végez.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildot uz neatrisināto jautājumu sarakstu iesniedza divu vēl aizvien notiekošu ASV Endo veiktu III fāzes nekaitīguma un efektivitātes klīnisko pētījumu (EN3267-005 un EN3267007) pagaidu analīzes.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes vagy szoptat.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam pirms lietot jebkādus medikamentus grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Hungarian: Ha a beállított Rapinyl dózisra adott válasz (analgesia vagy mellékhatások) nagymértékben megváltozik, szükségessé válhat az adag korrigálása az optimális adag fenntartásának biztosítása céljából.
Latvian: Ja reakcija (pretsāpju iedarbība vai negatīva reakcija) uz titrēto Rapinyl devu ievērojami mainās, var būt nepieciešams mainīt devu, lai nodrošinātu tās optimalitāti.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal venne be Rapinyl tablettát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogy miként kell szednie ezt a gyógyszert, hogy az hatásosan csillapítsa áttöréses fájdalmát.
Latvian: Pirms pirmās Rapinyl lietošanas Jūsu ārsts paskaidros, kā Rapinyl jālieto, lai efektīvi remdētu epizodiskās sāpes.
Hungarian: A kérelmező az EN3267-005 és 007 számú vizsgálatban sikeresen beállított 131 betegre, valamint a 3 és 12 hónapos utókövetési időszakot teljesítő betegekre vonatkozó expozíciós adatokat is ismertette és részletesen megtárgyalta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat iesūtīja sīki apspriestus datus par zāļu iedarbību uz 131 pacientiem, kas veiksmīgi titrēja devas EN3267-005 un 007 pētījumos, kā arī uz pacientiem, kas tika apsekoti pēc 3 un 12 mēnešiem.
Hungarian: Nyelv alatti alkalmazásra.
Latvian: Lietošanai zem mēles.
Hungarian: Fejsérülést elszenvedett betegek esetében az opioidok elfedhetik a klinikai tüneteket.
Latvian: Pacientiem ar galvas traumām opioīdi var maskēt klīniski novērojamo slimības gaitu.
Hungarian: Elhúzódó légzésdepresszió esetén az opioid-antagonista ismételt adására lehet szükség.
Latvian: Atkārtota opioīdu antagonista lietošana var būt nepieciešama, ja elpošanas apgrūtinājums ir ilgstošs.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a nyelvalatti tabletta teljes feloldódásáig nem ehetnek-ihatnak semmit.
Latvian: Pacientiem jāiesaka neko neēst un nedzert līdz brīdim, kad tablete lietošanai zem mēles ir pilnībā izšķīdusi.
Hungarian: A kérelmező a Rapinyl farmakokinetikai profilját azáltal jellemezte, hogy igazolta a gyors bejuttatást, a kiszámítható farmakokinetikát a javasolt dózistartomány egészében, valamint kimutatta, hogy a Rapinyl mind a nagy, mind pedig a kis adagok esetében az Actiq-hoz hasonló plazmakoncentrációt és farmakokinetikai profilt mutat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Rapinyl farmakokinētiskā profila aspektā ir raksturojis kā zāles, kas strauji izplatās un kuru farmakokinētika ieteiktajā devu intervālā ir paredzama, turklāt gan mazās, gan lielās devās lietota Rapinyl koncentrācija plazmā un farmakokinētiskais profils ir līdzīgs Actiq.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a Rapinyl olyan mennyiségben tartalmaz egy hatóanyagot, ami végzetes lehet a gyermek számára, ezért a tabletták gyermekektől elzárva tartandók.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē, ka Rapinyl satur aktīvu vielu tādā apmērā, kas var būt letāls bērnam, un tāpēc visas tabletes jāglabā vietā, kur tās nav pieejamas un redzamas bērniem.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Kimerültség.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: Nogurums
Hungarian: Emellett a klinikus vagy a nővér a helyi irritáció ellenőrzése érdekében a kezelés után 15-20 perccel megvizsgálta a szájüreget, rendellenes eredményeket nem azonosítottak, és
Latvian: Turklāt 15-20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas klīnikas darbinieks vai medicīnas māsa izmeklēja mutes dobumu, lai konstatētu vietēju kairinājumu.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Más opioidokhoz hasonlóan a fentanil is mutagén hatásúnak bizonyult in vitro, emlőssejtekben.
Latvian: Tāpat kā citi opioīdi, fentanils izraisīja mutagēnu iedarbību mēģenes apstākļos uz zīdītāju šūnām.