FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi.
Lithuanian: Bandomajame ENGOTOV16 tyrime ≥ 10 % pacienčių, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, trombocitopenija, nuovargis / astenija, anemija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija, nemiga, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, nazofaringitas, viduriavimas, dispnėja, hipertenzija, dispepsija, nugaros skausmas, svaigulys, kosulys, šlapimo takų infekcija, artralgija, palpitacijos, ir disgeuzija.
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Lithuanian: Tik 13 % mažos kūno masės pacienčių po 3-iojo ciklo tebevartojo 300 mg dozę.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år).
Lithuanian: Senyvoms pacientėms (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Lithuanian: Pancitopenija, febrilinė neutropenija
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Tid til første efterfølgende behandling
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Laikotarpis iki pirmojo vėlesnio gydymo
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Lithuanian: Aklaro / PVC / aliuminio folijos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse su 84 × 1, 56 × 1 ir 28 × 1 kietosiomis kapsulėmis.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, herunder Zejula.
Lithuanian: Pacientės prieš tai negalėjo būti gydytos PARP inhibitoriumi, įskaitant Zejula.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.
Lithuanian: Pakuotės lapelis taip pat turi būti atitinkamai pakeistas.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio anemija gali tęstis gydymo Zejula laikotarpiu.
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą
Danish: Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib.
Lithuanian: Eksperimentiniu testu negalima buvo atskirti, kurioms pacientėms būtų naudingas ar nenaudingas niraparibo palaikomasis gydymas.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos > 1 % (dažnis pradėjus gydymą) buvo trombocitopenija ir anemija.
Danish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger).
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Danish: Alder, vægt og race
Lithuanian: Amžius, kūno masė ir rasė
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti arba trinti.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitinka poveikį genomo nestabilumui kurį lemia niraparibo farmakologinės savybės, ir rodo galimą genotoksiškumą žmonėms.
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Danish: Zejula kan tages uden hensyn til måltider.
Lithuanian: Zejula galima vartoti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for niraparib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder niraparib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl niraparibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra niraparibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: * Hyppighederne er baseret på procentdel af patienter, som har oplevet bivirkningen, uanset årsag.
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis,
Danish: De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med
Lithuanian: Kietosios kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse:
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zejula
Danish: In vitro-studier har vist, at niraparib-induceret cytotoksicitet kan omfatte hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet og øget dannelse af PARP-DNA-komplekser med deraf følgende DNA-skader, apoptose og celledød.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad niraparibo sukeltas citotoksiškumas gali būti susijęs su PARP fermentų aktyvumo ir padidėjusio PARP ir DNR kompleksų susidarymo slopinimu, lemiančiu DNR pažaidą, apoptozę ir ląstelių žūtį.
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite nustatytu laiku.
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Lithuanian: In vitro niraparibas yra silpnas CYP1A2 induktorius esant didelėms koncentracijoms ir negalima visiškai atmesti šio poveikio klinikinės svarbos.
Danish: De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Danish: Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje atsitiktinė atranka stratifikuota pagal laiką iki ligos progresavimo po priešpaskutinio gydymo platinos preparatais prieš įtraukimą į tyrimą (nuo 6 iki < 12 mėnesių ir ≥ 12 mėnesių); bevacizumabo vartojimą arba nevartojimą kartu su priešpaskutiniu ar paskutiniu gydymu platinos preparatais ir geriausią atsaką į paskutinį gydymą platinos preparatais (visiškas ir dalinis atsakas į gydymą).
Danish: PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]polymerase (PARP).
Lithuanian: PARP inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą poli [adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP).
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Lithuanian: Iš esmės, PRAC nusprendė, kad teiktinas terminas „febrilinė neutropenija" tinka atvejams, atliekant šio PASP vertinimą, apibūdinti.
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Danish: Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių (trombocitopenijos ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo) gydymas nutrauktas maždaug 3 % pacienčių.
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio hipertenzija pasireiškė 19,3 % Zejula gydytų pacienčių.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne.
Lithuanian: Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę, jeigu patiriate šalutinį poveikį (pavyzdžiui, pykinimą, nuovargį, neįprastą kraujavimą / kraujosruvas, anemiją).
Danish: Der er samlet indberettet myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos 7 ud af 751 (0,9 %) patienter, der blev behandlet med Zejula i kliniske studier.
Lithuanian: Iš viso MDS / ŪML buvo registruota 7 iš 751 (0,9 %) klinikinių tyrimų metu Zejula gydytų pacienčių.
Danish: Titandioxid (E 171) Gelatine
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E 171) Želatina
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Kai vartojate Zejula, galite jausti silpnumą, nuovargį ar galvos svaigulį, todėl tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Mergaitėms iki 18 metų amžiaus negalima vartoti Zejula.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Anbefalingerne for behandling af bivirkninger findes i tabel 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo pateiktos 1-oje lentelėje.
Danish: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Danish: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), hovedsagelig med serumalbumin.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti visas užgeriant vandeniu.
Danish: Første forekomst:
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą:
Danish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Lithuanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Danish: Derudover blev granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreret til ca. 6 % af de patienter, der fik niraparib, som samtidig behandling for neutropeni.
Lithuanian: Be to, granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF) skirtas maždaug 6 % niraparibu gydytų pacienčių kaip papildomas vaistas neutropenijai gydyti.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'.
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Danish: Trombocyttal < 100.000/μl
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <100 000/μl
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder, vægt og race ikke har nogen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, kūno masė ir rasė neturi reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai.
Danish: Et samtidigt måltid med højt fedtindhold havde ingen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik efter administration af 300 mg niraparib.
Lithuanian: Kartu vartojamas labai riebus maistas neturėjo reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai, pavartojus 300 mg niraparibo.
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Danish: P-værdi gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Lithuanian: P vertė gBRCAmut ne gBRCAmut
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Lithuanian: • Ilgiau nei įprastai susižeidus trunkančios kraujosruvos ar kraujavimas - tai gali būti mažo kraujo plokštelių skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai.
Danish: • Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
Lithuanian: • Dusulys, didelis nuovargis, blyški oda ar greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai.
Danish: 84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler
Lithuanian: 84 × 1 kietosios kapsulės 56 × 1 kietosios kapsulės 28 × 1 kietosios kapsulės
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.
Danish: • Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, galintis sukelti svaigulį, krūtinės skausmą arba dusulį.
Danish: Zejula indeholder lactose
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra laktozės
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med niraparib.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo kancerogeniškumo tyrimai.
Danish: I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 % pacienčių dozės vartojimas 1-ojo ciklo metu buvo sustabdytas.
Danish: De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Lithuanian: ar nepasireiškė šių požymių ir simptomų: karščiavimo ar infekcijos, neįprastų kraujosruvų ar kraujavimo (daugiau informacijos apie tai pateikiama 4 skyriuje).
Danish: I det kliniske program blev hypertension nemt behandlet med antihypertensiva.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą hipertenzija lengvai kontroliuota antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Danish: Niraparibs indvirkning på andre lægemidler
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Danish: Angst, depression
Lithuanian: Nerimas, depresija
Danish: En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut.
Lithuanian: Didelė dalis pacienčių abiejų gydymo grupių abiejuose pogrupiuose anksčiau gydytos taikant 3 ar daugiau chemoterapijos kursų, įskaitant atitinkamai 49 % ir 34 % niraparibu gydytų pacienčių gBRCAmut ir ne gBRCAmut pogrupiuose.
Danish: Der skal tages en graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder før behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visos vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Danish: Efter flere orale doser niraparib på fra 30 mg til 400 mg én gang dagligt var akkumulationen af niraparib ca. 2 til 3 gange så stor.
Lithuanian: Pavartojus kartotines niraparibo dozes nuo 30 mg iki 400 mg kartą per parą, niraparibo akumuliacija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė.
Danish: • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
Lithuanian: • kvėpavimo takų tarp burnos ir nosies bei plaučių uždegimas ar patinimas, bronchitas.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, disgeuzija
Danish: Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
Lithuanian: Pagrindinis toksinio poveikio paveiktas tikslinis organas abiejų rūšių gyvūnams buvo kaulų čiulpai, taip pat atitinkamai pakito periferiniai hematologiniai rodikliai.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Progressionsfri overlevelse 2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Išgyventas laikotarpis ligai neprogresuojant 2
Danish: TESARO Bio Sweden AB
Lithuanian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Danish: På grund af dets høje permeabilitet og biotilgængelighed er risikoen for klinisk relevante interaktioner med lægemidler, der hæmmer disse transportører, usandsynlig.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio pralaidumo ir biologinio prieinamumo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, slopinančiais šiuos nešiklius, mažai tikėtina.
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
Lithuanian: Radioaktyviosios dozės šlapime rasta 47,5 % (diapazonas 33,460,2 %), o išmatose - 38,8 % (diapazonas 28,3-47,0 %).
Danish: Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių moterų kiaušidžių, kiaušintakių (moters dauginimosi sistemos dalies, jungiančios kiaušides su gimda) ar pilvaplėvės (pilvą išklojančios plėvės) vėžiui gydyti.
Danish: Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, neutropeni
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet ASAT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, vægttab
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis, padidėjęs AST lygis, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Danish: De kan omfatte:
Lithuanian: Tai yra:
Danish: Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni.
Lithuanian: Niraparibas gali sukelti toksinį poveikį kraujui, įskaitant febrilinę neutropeniją.
Danish: Tabel 4: Sammendrag af resultaterne for det primære formål i ENGOT-OV16-studiet gBRCAmut-kohorte
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Lithuanian: Dažniau trombocitopenija pasireiškė pacientėms, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis kaip 180 × 109/l.
Danish: De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys CFI, TFST, ir PFS2 parodė statistiškai reikšmingą ir išliekantį gydymo poveikį niraparibo grupėje gBRCAmut pogrupyje ir bendrame ne gBRCAmut pogrupyje (5 lentelė).
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Lithuanian: Naujos trombocitopenijos atsiradimo dažnis po atlikto intensyvaus dozės keitimo pirmuosius du gydymo mėnesius nuo 4-ojo ciklo siekė 1,2 %.
Danish: TESARO Bio France SAS
Lithuanian: France TESARO Bio France SAS
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, der er underlagt optagelsestransport via OCT1, f.eks. metformin.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios pernešamos OCT1, pavyzdžiui, metforminu.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su BCRP substratais (irinotekanu, rosuvastatinu, simvastatinu, atorvastatinu ir metotreksatu).
Danish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Lithuanian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Lithuanian: Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Lithuanian: Perdozavus Zejula specifinio gydymo nėra, perdozavimo simptomai nenustatyti.
Danish: Patienter, som tager Zejula, kan opleve asteni, træthed og svimmelhed.
Lithuanian: Zejula vartojančioms pacientėms gali pasireikšti astenija, nuovargis ir svaigulys.
Danish: • Forhøjede blodprøveværdier
Lithuanian: • padidėję kraujo tyrimų rodmenys.
Danish: Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres.
Lithuanian: Jeigu reikia dar sumažinti dozę, galima sumažinti nuo dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg) iki vienos kapsulės per parą (100 mg).
Danish: Niraparib elimineres primært via leveren/galdevejene og nyrerne.
Lithuanian: Niraparibas daugiausiai šalinamas per kepenų ir tulžies bei inkstų sistemas.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af niraparib var Vd/F 1,074 l hos cancerpatienter, hvilket peger på en omfattende vævsfordeling af niraparib.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų niraparibo farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 1 074 l, kas rodo, kad niraparibas gerai pasiskirsto audiniuose.
Danish: I puljede prøver indsamlet over 6 dage blev 40,0 % af dosis udskilt i urinen primært som metabolitter, og 31,6 % af dosis blev udskilt i fæces primært som uændret niraparib.
Lithuanian: Per 6 paras rinktuose jungtiniuose mėginiuose 40,0 % dozės rasta šlapime, daugiausia metabolitų forma, o 31,6 % dozės - išmatose, daugiausia nepakitusio niraparibo forma.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Lithuanian: Kai kurios anksčiau buvo sirgusios kaulų čiulpų displazija.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Lithuanian: Vartojimas prieš miegą gali padėti valdyti pykinimą.
Danish: Lave blodtal Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni).
Lithuanian: Zejula sumažina kraujo kūnelių skaičius, pavyzdžiui, raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)