FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Lithuanian: IMVANEX sukėlė didžiausią neutralizuojančių antikūnų geometrinio vidurkio titrą (GVT) 153,5 (n = 185; 95 % PI 134,3; 175,6), kuris buvo ne mažesnio veiksmingumo nei GVT 79,3 (n = 186; 95 % PI 67,1; 93,8), nustatytas po skarifikavimo ACAM2000.
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Lithuanian: IMVANEX buvo palygintas su ACAM2000 („antros kartos" gyvąja vakcina nuo raupų, gaminama ląstelių kultūroje ir licencijuota JAV) atsitiktinių imčių, atvirajame ne mažesnio veiksmingumo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji (JAV karinis personalas) nuo 18 iki 42 metų ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo raupų (tyrime POX-MVA-006).
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Lithuanian: Iš viso 433 tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1 : 1 atrinkti vartoti dvi IMVANEX dozes po vieną ACAM2000 dozę kas keturias savaites arba vartoti vieną ACAM2000 dozę.
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Danish: 4.4 og 5.1.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius.
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Lithuanian: 13-15 dienomis didžiausio pažeidimų ploto mediana tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas ACAM2000, buvo 75 mm2 (95 % PI 69,0; 85,0) ir kuriems buvo skiriamas IMVANEX, ji buvo 0,0 (95 % PI 0,0; 2,0).
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Lithuanian: POX-MVA-038: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas, skirtas [įrašykite tikslinės vakcijos varototojų grupės aprašymą]
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Lithuanian: • jeigu sergate atopiniu dermatitu (žr.
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Lithuanian: Pirmoji papildoma pirminė vertinamoji baigtis lygino vakcinai specifinių neutralizuojančių antikūnų atsakus didžiausių verčių apsilankymų metu (42 dienos po pirmosios vakcinacijos IMVANEX, kai tiriamiesiems buvo skiriamos dvi dozės pagal standartinį vakcinacijos grafiką ir 28 dienąACAM2000).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriantIMVANEX:
Danish: 20 enkeltdosis-hætteglas
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
Lithuanian: , ŽIV infekuoti pacientai bei pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas), kurie buvo ankščiau skiepyti nuo raupų, turi būti skirtos dvi revakcinacijos dozės.
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su primatais (ITP) parodė, kad IMVANEX vakcinacija sukelia panašų imuninį atsaką ir apsauginį veiksmingumą, kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, skirtos likviduoti raupus ir apsaugoti primatus nuo sunkios beždžionių raupų viruso sukeliamos ligos, galinčios pasibaigti mirtimi.
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir IMVANEX
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Lithuanian: Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Danish: • blå mærker.
Lithuanian: • mėlynės.
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Lithuanian: Šiuo metu turimi riboti duomenys apie anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų ilgalaikį imunogeniškumą, apimantį 24 mėnesius po pirminės vakcinacijos IMVANEX, pateikiami toliau:
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Lithuanian: Vakcinos paruošimo ir skiepijimo instrukcija:
Danish: N Dag 71
Lithuanian: N 01 diena N 71 diena
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Lithuanian: Nėštumo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Lithuanian: • nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą;
Danish: Søvnforstyrrelser
Lithuanian: Miego sutrikimas
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
Danish: • unormal søvn,
Lithuanian: • sutrikęs miegas,
Danish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Lithuanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Lithuanian: IMVANEX sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus (N = 7 082 tiriamieji) MedDRA organų sistemų klasė
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Lithuanian: • antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos;
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Lithuanian: POX-MVA-039: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas po pakartotinio raupų infekcijų paplitimo
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Lithuanian: Kaip Jums bus skirtas IMVANEX Jus gali paskiepyti šia vakcina, neatsižvelgiant į tai, ar Jūs jau buvote vakcinuotas nuo raupų praeityje.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu, išvardytos pagal šį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Danish: Måned N SCR % (95% CI)
Lithuanian: Mėnuo N SCR % (95 % PI)
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Lithuanian: ELISA = imunofermentinė analizė; GMT = geometrinis titro vidurkis; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; SCR = serokonversijos rodiklis; * rodo seropozityvumo rodiklius.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Aktyvi suaugusiųjų imunizacija nuo raupų (žr.
Danish: Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske, suspension.
Lithuanian: Kai sušaldyta vakcina yra atšildoma, IMVANEX tampa blyškios pieno spalvos homogeninė injekcinė suspensija.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Lithuanian: • veido, burnos ir gerklės patinimas;
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Lithuanian: Žindymo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Danish: Sådan gives IMVANEX
Lithuanian: Kaip laikyti IMVANEX
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Lithuanian: Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas arba jame yra bet kokių dalelių ir (arba) pakitusios suspensijos fizinės savybės, vakciną reikia sunaikinti.
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Lithuanian: Tyrime dalyvaujančią anksčiau neskiepytą vakcina nuo karvių raupų populiaciją sudarė sveiki asmenys bei ŽIV infekuoti ir AD sergantys asmenys, kuriems buvo sušvirkštos 2 IMVANEX dozės, tarp kurių buvo daroma 4 savaičių pertrauka.
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) pakitusią suspensijos išvaizdą, vakciną reikia sunaikinti.
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Lithuanian: Antroji revakcinacijos dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Lithuanian: Anksčiau skiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas bent 2 kartus padidėjusių pradinių titrų atsiradimu po vienkartinės IMVANEX vakcinacijos.
Danish: Vesikler på injektionsstedet
Lithuanian: Bėrimas injekcijos vietoje
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (Levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Lithuanian: IMVANEX injekcinė suspensija Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės)
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gyvas modifikuotas Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų virusas1, ne mažiau kaip 5 x 107 inf.
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Lithuanian: Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba, jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, vakciną iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.
Danish: • ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS)
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST)
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims tyrimo metu dažniau pasireiškė eritema (61,2 %) ir patinimas (52,2 %) injekcijos vietoje nei sveikiems asmenims (atitinkamai 49,3 % ir 40,8 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Danish: Pruritus Dermatitis Misfarvning af hud
Lithuanian: Dermatitas Odos spalvos pasikeitimas
Danish: • svaghed,
Lithuanian: • silpnumas;
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas) gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: 2 doser IMVANEX Godkendt koppevaccine
Lithuanian: 2 IMVANEX dozės Registruota vakcina nuo raupų
Danish: • appetitløshed,
Lithuanian: • apetito praradimas,
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: • en knude, misfarvning, blå mærker eller varme på injektionsstedet.
Lithuanian: • gumbas, spalvos pasikeitimas, mėlynės ar šilumos pojūtis injekcijos vietoje.
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Lithuanian: Vakciną reikia leisti po oda, geriau - žasto (deltinio raumens) srityje.
Danish: POXMVA-0112
Lithuanian: POX-MVA-0112 Sveiki
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką.
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX vakcinacijos dieną; 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po vakcinacijos IMVANEX (pirma analizė po vakcinacijos tyrimo POX-MVA-011 7 dieną ir tyrimų POX-MVA-005 ir POX-MVA-024 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po vakcinacijos IMVANEX; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (FAS).
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
Danish: POXMVA-0052 Raske
Lithuanian: POX-MVA-0052 Sveiki
Danish: Urticaria Hyperhidrose Ekkymose Nattesved Subkutan knude Angioødem
Lithuanian: Dilgėlinė Hiperhidrozė Ekchimozė Naktinis prakaitavimas
Danish: • hævelse under armen, utilpashed, rødme, brystsmerter, smerter i armhulen,
Lithuanian: • pažasties patinimas, bloga savijauta, veido ir kaklo paraudimas, krūtinės skausmas, skausmas pažastyje,
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Lithuanian: Vaccinia Immune Globulin, VIG) neištirtas, todėl geriau kartu jų neskirti.
Danish: • sinusinfektion,
Lithuanian: • sinusų infekcija;
Danish: • forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer,
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Lithuanian: Flakono negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu jis buvo atšildytas.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren IMVANEX injektionsvæske, suspension
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IMVANEX injekcinė suspensija
Danish: • smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar niežėjimas injekcijos vietoje.
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją.
Danish: Sinuitis Konjunktivitis Influenza
Lithuanian: Sinusitas Konjunktyvitas
Danish: EXP (-20°C +/-5°C): EXP (-50°C +/-10°C): EXP (-80°C +/-10°C):
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (-20 °C +/-5 °C temperatūroje): EXP (-50 °C +/-10 °C temperatūroje): EXP (-80 °C +/-10 °C temperatūroje):
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
Lithuanian: Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: 1Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter den første IMVANEX-dosis (analysetidspunkt ved Dag 7 kun i studierne POXMVA-008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 havde den første post-vaccinationsanalyse ved Dag 14), Dag 28 svarende til 4 uger efter den første IMVANEX-dosis, Dag 42 svarende til 2 uger efter den anden dosis IMVANEX; SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicitetsanalysesæt, IAS), 3 pr. protokol analysesæt (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenicitetsprøver blev taget, 6 kombinerede grupper 1-3.
Lithuanian: 1 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po pirmosios IMVANEX dozės (analizės laiko momentas 7 dieną tik tyrimuose POXMVA-008 ir POX-MVA-011; POX-MVA-005 pirmoji analizė po vakcinacijos buvo atlikta 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po pirmosios IMVANEX dozės; 42 diena atitinka 2 savaites po antrosios IMVANEX dozės; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (angl.
Danish: • hurtigere puls,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Danish: Øget troponin I Forhøjede leverenzymer Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat gennemsnitligt antal trombocytter
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons ('optagelsen') af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til en nedsat eller udebleven optagelse.
Lithuanian: Dėl IMVANEX ankstesnės vakcinacijos gali pasikeisti, t.y. sumažėti arba visai nepasireikšti, odos reakcija („prisiėmimas") į vėliau skiriamą geros replikacijos vakciną nuo raupų.
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX revakcinacijos dieną (laikotarpis iki revakcinacijos); 7 ir 14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po revakcinacijos IMVANEX; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; ELISA = imunofermentinė analizė; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; S + = seropozityvumo rodiklis; GMT = geometrinis titro vidurkis.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Danish: 2 år ved -20°C +/-5°C
Lithuanian: 2 metai -20 °C +/-5 °C temperatūroje
Danish: Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml dozę.