FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Croatian: Sigurnosni profil je u skladu s prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s MDS-om.
Polish: Granulat biały do prawie białego
Croatian: Granule u vrećici (granule) Bijele do gotovo bijele granule
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,
Croatian: • Ako imate djelomičan gubitak vida,
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Croatian: Pri istim dozama omjeri izlučenog željeza: unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
Polish: Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
Croatian: Tablete otopiti u vodi ili voćnom soku prije gutanja.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03
Polish: X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
Croatian: X i Y su dani (koji će biti određeni) prije početka liječenja kada je potrebno obaviti spomenuta mjerenja.
Polish: *LIC jest preferowaną metodą oznaczenia przeciążenia żelazem.
Croatian: *LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Croatian: • nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego EXJADE do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka EXJADE u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, primjena lijeka EXJADE se treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće medicinske intervencije.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informiranje zdravstvenih radnika i bolesnika o minimalizaciji rizika u slučaju:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EXJADE u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Croatian: Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.
Polish: • Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek).
Croatian: • Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi.
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
Croatian: • Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Croatian: Potrebno je provoditi dodatnu periodičku distribuciju nakon stavljanja lijeka u promet, posebno nakon značajnih sigurnosnih izmjena informacija o lijeku koje opravdavaju nadopunu edukacijskog materijala.
Polish: Nie połykać tabletek w całości.
Croatian: Tablete nemojte gutati cijele.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Croatian: • Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.
Polish: 9/l) powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Croatian: • Ako Vam oslabi sluh, čim prije obavijestite svog liječnika.
Polish: • Zaburzenia snu
Croatian: • Poremećaj spavanja
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu.
Croatian: Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće.
Polish: • Zmiana zabarwienia skóry
Croatian: • Promjena boje kože
Polish: Nie połykać w całości i nie żuć.
Croatian: Ne gutati cijele niti žvakati.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Croatian: Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.
Croatian: - ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, granulat wynosi:
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE granula je:
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Croatian: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Croatian: • kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina
Polish: • Farmaceuci - szczegółowy list wyjaśniający zmianę z leczenia jedną postacią leku na inną
Croatian: • Ljekarnici - detaljan dopis u kojem je objašnjen prelazak s jedne na drugu formulaciju lijeka
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je EXJADE i za što se koristi
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Croatian: Starije osobe (65 godina i više)
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE").
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati EXJADE").
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
Croatian: Vrijednosti su bile ovisne o dozi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoza 2006.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do 17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Croatian: Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤17 godina) i djece (2 do <12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
Polish: Zwiększanie
Croatian: Povećanje
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
Croatian: Cmax se nije mijenjao nakon jednokratne doze, ali s kroničnim doziranjem očekuje se povećanje Cmax teofilina.
Polish: Produkt EXJADE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: EXJADE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Odgovarajuće doze za različite formulacije lijeka prikazane su u tablici u nastavku.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
Croatian: • poslije toga jednom mjesečno o potreba smanjenja doze za 10 mg/kg ako dođe do rasta serumskog kreatinina:
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do <16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Croatian: EXJADE može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Croatian: Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ), budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Polish: Transfuzje
Croatian: Transfuzije
Polish: Mimo braku istotnego wpływu (zwiększenie stopnia wchłaniania (AUC) o 18-19%; brak zmian w Cmax) wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę deferazyroksu, zaleca się, by deferazyroks w postaci granulatu był przyjmowany z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Iako nije bilo značajnog učinka (povećanja razmjera AUC-a apsorpcije za 18-19%; bez promjene u Cmax) obroka s visokim sadržajem masnoća na farmakokinetiku deferasiroksa, preporučuje se uzimati granule deferasiroksa uz lagani obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Znaczenie pomiaru klirensu kreatyniny
Croatian: • važnost mjerenja klirensa kreatinina
Polish: • Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
Croatian: • Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Polish: Dwa razy (2x)
Croatian: Prije terapije dvaput (2x)
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/- heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego granulatu.
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene granule.
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Croatian: Nakon punomasnog obroka, samo je AUC bio blago povišen (za 18%).
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Croatian: Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti lijek.
Polish: Tabletki są białe do bladożółtych, okrągłe i płaskie.
Croatian: Tablete su bijele do žućkaste, okrugle i plosnate.
Polish: Niepokój, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często:
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja Poremećaji živčanog sustava Često:
Polish: • białkomocz (badanie należy wykonać przed leczeniem, a następnie powtarzać co miesiąc)
Croatian: • proteinurija (pretraga se treba provesti prije terapije i mjesečno poslije toga)
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie produktem leczniczym EXJADE należy przerwać.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena lijeka EXJADE mora se prekinuti.
Polish: EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks.
Croatian: EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku EXJADE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).
Polish: U jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wąroby (C wg skali Child-Pugh) ekspozycja zwiększyła się 2,8-krotnie (patrz punkt 4.2. i 4.4).
Croatian: U jednog ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), izloženost je bila povećana za 2,8 puta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
Polish: • Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,
Croatian: • Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego EXJADE u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Croatian: Osim toga, prije primjene lijeka EXJADE u liječenju djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji u kojih je došlo do teškog preopterećenja željezom, liječnik mora biti svjestan da posljedice dugotrajne izloženosti u tih bolesnika trenutačno nisu poznate.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Croatian: Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
Polish: • Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Croatian: • Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
Croatian: • serumski kreatinin ostaje značajno povišen i
Polish: Lek EXJADE zawiera laktozę
Croatian: EXJADE sadrži laktozu
Polish: Ile leku EXJADE stosować U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała.
Croatian: Koliko lijeka EXJADE uzeti Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Polish: Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Polish: • Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu) Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.
Croatian: • Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći) Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Polish: Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Croatian: EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Polish: U pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, korzyść ze stosowania produktu leczniczego EXJADE może być ograniczona i mniejsza od ewentualnego ryzyka.
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka EXJADE može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na produkt EXJADE Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku EXJADE Metabolizam deferasiroksa ovisi o UGT-enzimima.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati:
Polish: Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy, a w razie konieczności dostosowanie dawki produktu leczniczego EXJADE co 3 do 6 miesięcy w zależności od tendencji w stężeniu ferrytyny w surowicy.
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec i, ukoliko je potrebno, dozu lijeka EXJADE prilagođavati svakih 3 do 6 mjeseci, ovisno o trendovima kretanja serumskog feritina.
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,
Croatian: • Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,
Polish: Osoby dorosłe
Croatian: Odrasli bolesnici
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: • Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Croatian: EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Polish: Kiedy nie stosować leku EXJADE - jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati EXJADE - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >30 mg/kg mc./dobę - Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe
Croatian: U bolesnika liječenih dozama >30 mg/kg/dan - Kada se postigne cilj
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Croatian: • Ako Vam se zamagli ili zamuti vid,
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 30 vrećica.
Polish: • Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia
Croatian: • u dva navrata prije početka liječenja
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego EXJADE.
Croatian: Zbog toga, istodobna primjena lijeka EXJADE s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka EXJADE.
Polish: - jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych.
Croatian: - ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Croatian: Cmax je bio povišen za 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Polish: Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek EXJADE.
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje.
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
Croatian: o potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, by w chwili wprowadzania produktu na rynek, w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy EXJADE jest dopuszczony do obrotu cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy EXJADE otrzymały następujący pakiet edukacyjny dla wszystkich dostępnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) dla wszystkich wskazań:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici gdje se EXJADE nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati EXJADE uruči sljedeći edukacijski paket za sve dostupne formulacije lijeka (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) i za sve indikacije:
Polish: - jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce.
Croatian: - ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.
Polish: • Zasady dostosowania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia +/ferrytyny w surowicy i żelaza w wątrobie.
Croatian: • pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/- željeza u jetri