FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Mjesec
Bulgarian: Брой участници с риск Месец
Croatian: Kapsula sadrži gotovo bijeli do bijeli prašak.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Croatian: U 41% bolesnika bila su potrebna dva smanjenja doze.
Bulgarian: При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Croatian: Također pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave".
Bulgarian: Вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Croatian: Da biste izvadili kapsule za svoju dozu:
Bulgarian: За да извадите капсулите за Вашата доза:
Croatian: Može pomoći smanjiti tumore povezane s ovom vrstom raka.
Bulgarian: Той може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti INR vrijednosti.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 43 dana, a do prvog prekida doze 33 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
Croatian: Progutajte kapsule s vodom, jednu po jednu.
Bulgarian: Гълтайте капсулите една по една с вода.
Croatian: Odgovor CEAa
Bulgarian: Отговор на CEAa
Croatian: Svaki dan uzmite sve kapsule iz jednog reda.
Bulgarian: Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u događajima koji, ako potraju, mogu postati ozbiljni ili nepodnošljivi.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koje od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако нещо от изброените се отнася за Вас.
Croatian: Ovisno o dozi koja vam je propisana, broj kapsula koje trebate uzeti je sljedeći:
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Croatian: COMETRIQ se mora uzimati jednom dnevno.
Bulgarian: COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) nisu provedena.
Bulgarian: Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация <2-годишна възраст) не са извършвани.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2014.
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Croatian: Klinički značaj uočenih neoplastičnih lezija u štakora nije izvjestan, ali je vjerojatno nizak.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурна, но вероятно е ниска.
Croatian: • Oticanje lica i drugih dijelova tijela
Bulgarian: Подуване на лицето и други части на тялото
Croatian: Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.
Bulgarian: Компонент от опаковка за 28 дни, който не може да се продава отделно.
Croatian: Provest će se sekvenciranje nove generacije RET egzona 10, 11 i 13-16, koje pokriva veliku većinu poznatih mutacija RET-a.
Bulgarian: Ще бъде извършено следващо поколение секвениране на RET екзоните 10, 11 и 13-16, което обхваща по-голямата част от известните RET мутации.
Croatian: Ugurajte jezičac
Bulgarian: Натиснете навътре езичето.
Croatian: Stopa kontrole bolesti b (95% CI) Odgovor kalcitoninaa
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването б (95% CI) Отговор на калцитонинa
Croatian: 30 rujna 2020
Bulgarian: 30 септември
Croatian: Gurnite kapsulu kroz foliju
Bulgarian: Извадете капсулата през фолиото.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom uporabe kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek dok Vaš liječnik ne odluči prekinuti Vaše liječenje.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Croatian: Na osnovu populacijsko-farmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije (V/F) iznosi otprilike 349 L (SE: ± 2,73%).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Croatian: • Povraćanje ili iskašljavanje krvi, koja može biti svijetlocrvena ili izgledati kao talog kave.
Bulgarian: Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като утайка от кафе.
Croatian: Mora se očekivati da će u većine bolesnika koji se liječe lijekom COMETRIQ biti potrebno jedno ili više prilagođavanja doze (smanjenje i/ili prekid) zbog toksičnosti.
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak težine, izmijenjen osjet okusa
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Croatian: • Bol u licu
Bulgarian: Болка в лицето
Croatian: Nemojte uzimati COMETRIQ - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте COMETRIQ ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu, naročito tijekom prvih osam tjedana terapije lijekom COMETRIQ.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
Croatian: Obzirom da se većina događaja može razviti u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Croatian: Međutim, primijećen je povećan broj ozbiljnih nuspojava u osoba u dobi od 75 ili više godina.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
Croatian: Zabilježite datum uzimanja prve doze.
Bulgarian: Запишете датата на първата доза.
Croatian: Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.
Bulgarian: Листовката е вътре в торбичката.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete COMETRIQ ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je prethodno predviđeno.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Croatian: Vaš liječnik bi prema tome trebao promijeniti dozu(e) koju uzimate.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Croatian: (1/55)c a Odgovor = CR + PR b Stopa kontrole bolesti = SD+ ORR c Uključuje bolesnike koji su bili podobni za odgovor
Bulgarian: (1/55)в a Отговор = CR + PR б Степен на контрол на заболяването = SD+ ЧОО в Включва пациентите, оценяеми за отговор
Croatian: Ne postoje podaci o preciznom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Croatian: Kod preostalih 115 ispitanika RET mutacijski status se nije mogao odrediti ili nije bio dovoljno jasan.
Bulgarian: При допълнителни 115 участници не е било възможно определянето на RET мутационния статус и той е останал неизяснен.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka COMETRIQ nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu i ponesite kapsule i ovu uputu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете капсулите и тази листовка.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст <18 години все още не са установени.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Croatian: Trajanje odgovora; Medijan (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора; медиана (95% CI)
Croatian: Izbjegavajte konzumiranje proizvoda koji sadrže grejp cijelo vrijeme tijekom korištenja ovog lijeka, jer on može povećati razinu lijeka COMETRIQ u krvi.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.
Croatian: Što je COMETRIQ i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва 2.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци за костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Croatian: • Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati o održavanju oralne higijene.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания относно поддържането на устната хигиена.
Croatian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: u rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: rasH2 трансгенни мишки и Sprague-Dawley плъхове.
Croatian: Svaki red u blister kartici sadrži dnevnu dozu.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Croatian: PVC/PE/PCTFE-Al blisteri s pokrovnom folijom, toplinom zalijepljeni u sekundarno kartično pakiranje.
Bulgarian: Блистери от PVC/PE/PCTFE-Al фолио във вторична топлинно запечатана опаковка карта.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka kabozantinib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju malignih solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кабозантиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Ispitivanja plodnosti u štakora su pokazala smanjenju plodnost kod mužjaka i ženki.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Croatian: Odlijepite papirnatu pozadinu
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие.
Croatian: Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula).
Bulgarian: Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
Croatian: Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora se donijeti na osnovu kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Croatian: • Promjene u rezultatima nalaza koji mjere zgrušavanje krvi ili krvne stanice
Bulgarian: Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
Croatian: Sve bolesnike mora se kontrolirati na hipertenziju i liječiti po potrebi standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Croatian: Sekundarni ciljevi su bili usporediti ukupnu stopu odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
Croatian: Drugi lijekovi i COMETRIQ
Bulgarian: Други лекарства и COMETRIQ
Croatian: COMETRIQ može usporiti ili zaustaviti rast medularnog raka štitnjače.
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: • Gubitak osjeta okusa
Bulgarian: Загуба на вкус
Croatian: Neutralizirajuće antitijelo CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na formaciju metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20%).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от <20%).
Croatian: Kabozantinib nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u standardnom skupu testova genotoksičnosti.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Croatian: To je bitno zato što COMETRIQ može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Bulgarian: Това е така, тъй като COMETRIQ може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenu bilo kojih mogućih promjena.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните показатели на метаболитите поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Croatian: Također morate obavijestiti svog stomatologa ako uzimate COMETRIQ.
Bulgarian: Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ.
Croatian: Više informacija o blister karticama, uključujući i koliko kapsula trebate uzeti te koliko ima ukupno kapsula u svakoj blister kartici, je opisano ispod, u dijelu 6.
Bulgarian: Повече информация за блистерните карти, включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта, е предоставена по-долу в точка 6.
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7%).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Croatian: COMETRIQ se ne smije uzimati s hranom.
Bulgarian: COMETRIQ не трябва да се приема с храна.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26
Croatian: Kabozantinib se mora izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje kabozantinibom.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Croatian: RPLS nije čest (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Bulgarian: RPLS е нечест (засяга по-малко от 1 на 100 човека).
Croatian: Mora se razmotriti odabir alternativnog lijeka koji se uzima istodobno, a koji je bez ili s minimalnom mogućnosti induciranja ili inhibiranja CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je usporediti preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika koji primaju kabozantinib s bolesnicima koji primaju placebo.
Bulgarian: Основната цел е да се сравни преживяемостта без прогресия (ПБП) при пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо пациентите на плацебо.
Croatian: Ovi bolesnici (n=16) su pokazali značajno produženje PFS-a (HR od 0,15) te stopu objektivnog odgovora od 31%.
Bulgarian: При тези пациенти (n=16) се наблюдава значимо удължаване на ПБП (HR 0,15) и честота на обективен отговор 31%.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele i neotvorene.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и не трябва да се отварят.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu ne smije uzeti ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има помалко от 12 часа.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: 11,2 mjeseca
Bulgarian: 11,2 месеца
Croatian: Svaka blister kartica sadrži dovoljno kapsula za sedam dana (jedan tjedan).
Bulgarian: Във всяка блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица).
Croatian: Žene koje uzimaju COMETRIQ ne smiju dojiti tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, jer se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčinom mlijeku te naškoditi djetetu.
Bulgarian: Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Croatian: • Rana koja ne cijeli.
Bulgarian: Рана, която не заздравява.
Croatian: COMETRIQ je lijek koji se koristi za liječenje medularnog raka štitnjače, rijetke vrste raka štitnjače koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Bulgarian: COMETRIQ е лекарство, което се използва за лечение на медуларен рак на щитовидната жлеза - рядка форма на рак на щитовидната жлеза, който не може да се отстрани по хирургичен път или се е разпространил до други части на тялото.
Croatian: • Gubitak koordinacije mišića, oštećenje skeletnih mišića
Bulgarian: Загуба на координация на мускулите, увреждане на скелетните мускули
Croatian: • Posvjetljivanje kože, ljuskava koža, neobično blijeda koža
Bulgarian: Изсветляване на кожата, люспи по кожата, необичайно бледа кожа
Croatian: (1/40) c
Bulgarian: (1/40) в
Croatian: Često (1/100 do<1/10)
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
Croatian: Provedena su ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora i kunića.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияват абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka COMETRIQ na osobe mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия
Croatian: 92% bolesnika na kabozantinibu su prethodno imali tireoidektomiju, a 89% je uzimalo hormone štitnjače prije uzimanja prve doze kabozantiniba.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите в рамото с прием на кабозантиниб са с предходна тиреоидектомия, а 89% са приемали тироидни хормони преди получаване на първата доза.
Croatian: (47/143) c
Bulgarian: (47/143) в
Croatian: Ako ima još 12 ili više sati do iduće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba za proteine plazme (dio 5.2) pri istodobnoj primjeni s varfarinom moguće su interakcije istiskivanja sa proteina plazme.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на cabozantinib (точка 5.2) с плазмените протеини при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост
Croatian: 26,6 mjeseci
Bulgarian: 26,6 месеца
Croatian: Terminalno poluvrijeme kabozantiniba u plazmi u ispitivanjima s jednom dozom u zdravih dobrovoljaca iznosi otprilike 120 sati.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
Croatian: Možda ćete ih morati liječiti, ili će Vaš liječnik promijeniti dozu lijeka COMETRIQ ili pak potpuno prestati s liječenjem.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението.
Croatian: U procjeni PFS-a i ORR-a korištena je centralizirana, neovisna, slijepa analiza slikovnih podataka.
Bulgarian: При оценката на ПБП и ЧОО е използван е централизиран, независим, заслепен преглед на данните от образните изследвания.
Croatian: (49/104)c
Bulgarian: (49/104)в