FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Therapie sollten die Patienten auf Hypertonie überwacht und bei Bedarf mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln gemäß Standardversorgung behandelt werden.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur ber að fylgjast með því hvort sjúklingar fá háþrýsting og beita hefðbundinni meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eftir þörfum.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme bekommen (mit schmerzhaft angeschwollenem Magen (Bauch), Erbrechen von Blut, Aushusten von Blut, schwarzem Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres Geisteszustands).
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
German: 4 Gedächtnisstörungen umfasst Amnesie und Gedächtnisstörung.
Icelandic: 4 Minnisskerðing, sem felur í sér minnisleysi og minnisskerðingu.
German: Keiner der Teilnehmer wies eine neue Änderung des QTcF > 500 ms; 2 Patienten (4 %) hatten QTcF-Werte von > 480 ms.
Icelandic: Hjá 2 sjúklingum (4%) voru QTcF-gildin > 480 ms.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
German: • wenn Sie unter einem dieser Symptome leiden oder jemals gelitten haben oder wegen Herzinsuffizienz behandelt werden: o Kurzatmigkeit (Dyspnoe), wenn Sie sich anstrengen oder wenn Sie liegen o Schwächegefühl oder Müdigkeit o Schwellung (Ödem) Ihrer Beine, Fußknöchel und Füße o verringerte Leistungsfähigkeit o anhaltender Husten oder Keuchatmung mit weißem oder rosafarbenem blutigem Schleim Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz werden überwacht, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við hjartabilun: o mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu o að vera veikburða og þreyttur o þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum o minnkuð geta til líkamsáreynslu o þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu
German: Alle Studienteilnehmer hatten sich bereits einer Nephrektomie unterzogen und hatten entweder bisher keine oder nicht mehr als eine systemische Therapie (Immuntherapie/Chemotherapie) nach Auftreten der Metastasen erhalten.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru skráðir til þátttöku í rannsókninni höfðu allir gengist undir nýranám áður og höfðu annaðhvort ekki hlotið neina fyrri meðferð eða ekki hlotið fleiri en eina meðferð til almennrar verkunar (ónæmismeðferð/krabbameinslyfjameðferð) eftir að meinvörp höfðu myndast.
German: Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, da es nur begrenzte Erfahrungen mit Tivozanib gibt, sowie bei dialysepflichtigen Patienten, da es keine Erfahrungen mit Tivozanib gibt.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna takmarkaðrar reynslu og hjá sjúklingum sem gangast undir skilun þar sem engin reynsla er af notkun tívózaníbs í þeim sjúklingahópi.
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe ohne Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með enga fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe mit nur einer Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með eina fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
German: 5 PRES wurde nicht bei Patienten beobachtet, die in den fünf NZK-Monotherapiestudien mit Tivozamib behandelt wurden.
Icelandic: 5 Ekki varð vart við afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tívózaníbi í rannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
German: Wegen des Hepatotoxizitätsrisikos sollten die AST-, ALT-, Bilirubin- und AP-Werte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með AST, ALT, bílírúbíni og AP áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega meðan á henni stendur vegna mögulegrar hættu á eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.2).
German: Laut Studienplan einer separaten Erweiterungsstudie war ein Wechsel zur Tivozanib-Gruppe gestattet, wenn unter Sorafenib eine Progression gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) auftrat.
Icelandic: Færsla yfir í tívózaníb-arminn var leyfð, ef sjúklingi versnaði samkvæmt RECIST-mælikvarða (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) við notkun sórafeníbs og var þá fylgt rannsóknaráætlun aðskilinnar framhaldsrannsóknar.
German: Tivozanib darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota tívózaníb á meðgöngu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
German: Implantat oder Verhütungspflaster) müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode während der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Behandlungsende anwenden.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn notið hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur) verður þú að nota aukalega tálmavörn (hindrunarvörn án hormóna) meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar eftir að henni lýkur.
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)], ITT-Population n = 260 11,9
Icelandic: Lifun án versnunar [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)], ITT-þýði
German: Urtikaria Dermatitis26
Icelandic: Ofsakláði Húðbólga26
German: Ein Patient verstarb infolge einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis.
Icelandic: Einn sjúklingur dó af völdum vantempraðs háþrýstings í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun.
German: 16 Stomatitis umfasst orale Beschwerden, Erkrankung des Mundraumes und Stomatitis.
Icelandic: 16 Munnbólga, sem felur í sér munnóþægindi, munnkvilla og munnbólgu.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [14C] Tivozanib finden sich etwa 79 % der Radioaktivität in den Fäzes wieder und etwa 12 % als Metaboliten im Urin.
Icelandic: 79% af geislavirkninni í saur og u.þ.b. 12% fundust í þvagi sem umbrotsefni.
German: Zu den Risikofaktoren für eine Proteinurie gehört Bluthochdruck.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir prótein í þvagi er háþrýstingur.
German: • wenn Sie kurzatmig werden oder Ihre Knöchel anschwellen.
Icelandic: ef vart verður við mæði eða þrota á ökklum
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Icelandic: Minnkuð matarlyst; þyngdartap.
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Blutungsrisiko oder Blutungsereignissen in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um blæðingu.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Multidrug-Efflux-Pumpe P-Glycoprotein ist.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein, sem sér um útdælingu fjölmargra lyfja.
German: In klinischen Studien ist nach Behandlung mit Tivozanib ein bestätigter Fall eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var staðfest eitt tilvik um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRESposterior reversible encephalopathy syndrome) eftir meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 4.8).
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast ber með skjaldkirtilsstarfsemi áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega allan tímann sem á henni stendur.
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte in Fällen anhaltender schwerer Hypertonie, eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (siehe unten) oder anderen Folgen des Bluthochdrucks in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga ber að hætta meðferð í tilvikum um þrálátan og alvarlegan háþrýsting, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (sjá hér síðar) eða aðra fylgikvilla háþrýstings.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, darf keine Ersatzdosis als Ausgleich für die versäumte Dosis eingenommen werden.
Icelandic: Ef skammti er sleppt má alls ekki taka skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymst hefur að nota.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen (einschließlich in Mund, Knochen,
Icelandic: Þreyta; óvenjulegur slappleiki; verkir (þ.m.t. í munni, beinum, útlimum, síðu, nára, æxli).
German: Nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib in Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten betrug der mittlere Cmax 10,2 bis 25,2 ng/ml.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Álborið indígókarmín (E132)
German: Schleimhautentzündung
Icelandic: Innkirtlaraskanir
German: Es wird empfohlen, Tivozanib bei Patienten mit Vorsicht anzuwenden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Icelandic: á QT-bili eða eru með aðra undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipta máli í því tilliti, og hjá þeim, sem fá önnur lyf sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið.
German: Bei Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, gab es drei Nebenwirkungen mit Todesfolge: In einem Fall wird von einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis berichtet (siehe Abschnitt 4.9) und für zwei Fälle wurde nur der Tod gemeldet.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
German: Gegen eine Überdosis Tivozanib gibt es weder eine spezielle Therapie noch ein Gegenmittel.
Icelandic: Engin sértæk meðferð eða mótlyf er fyrirliggjandi gegn tívózaníbi.
German: Folgende Bezeichnungen wurden zusammengefasst:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
German: Wahrnehmung, schnelle, flache Atmung, rasender Herzschlag oder starkes Schwitzen.
Icelandic: breyting á meðvitund eða rænu, hröð og grunn öndun, hraður hjartsláttur eða óhófleg svitamyndun.
German: Proteinurie Kreatinin im Blut erhöht
Icelandic: Prótein í þvagi Hækkun á kreatíníni í blóði
German: Studien an trächtigen Kaninchen zeigten bei Dosen, die etwa dem 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen in der empfohlenen Dosis entsprachen, keinen Einfluss auf die Gesundheit der Muttertiere oder auf die embryofetale Entwicklung.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum sýndu hvorki áhrif á heilsu mæðra né á þroskun fósturvísa eða fóstra við skömmtun sem var u.þ.b. 0,6-föld ráðlögð meðferðarskömmtun hjá mönnum.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
German: 24 Ausschlag umfasst Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag,
Icelandic: 24 Útbrot, sem fela í sér útbrot, útbrot með hörundsroða, almenn útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 890 míkrógrömmum af tívózaníbi.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi og gæti, ef hann er of hár, annaðhvort gefið lyf til þess að lækka hann eða lækkað skammtinn af Fotivda.
German: 17 Pankreatitis umfasst Pankreatitis und akute Pankreatitis.
Icelandic: 17 Brisbólga, sem felur í sér brisbólgu og bráða brisbólgu.
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
German: Bei dem zweiten Patienten, der 2 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 2.680 Mikrogramm) eingenommen hatte, traten keine Nebenwirkungen auf.
Icelandic: Engrar aukaverkunar varð vart hjá hinum sjúklingnum sem tók tvo 1340 míkrógamma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 2680 míkrógrömm).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
German: Informieren Sie in diesem
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Icelandic: • ef fyrir hendi eru lifrarvandamál.
German: Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie nach dem Eingriff sollte auf der klinischen Beurteilung einer angemessenen Wundheilung basieren.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um að hefja meðferð með tívózaníbi á ný á því hvort sár hafa gróið á fullnægjandi hátt samkvæmt klínísku mati.
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Fotivda vorübergehend abzusetzen, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein Eingriff erfolgt, da das Arzneimittel die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
Icelandic: ef nauðsynlegt reynist að gangast undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.
German: In nicht klinischen Studien zur Untersuchung von Paarungs- und Fertilitätsparametern bei männlichen Ratten erhöhten Dosen, die mehr als das 2-Fache der empfohlenen klinischen Dosis betrugen, das Gewicht der Nebenhoden und der Hoden, was mit Unfruchtbarkeit assoziiert ist.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, þar sem metnar voru fengiog frjósemibreytur hjá karlkyns rottum ollu skammtar sem voru > 2-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur aukinni þyngd á eistnalyppum og eistum sem hafði í för með sér ófrjósemi.
German: 19 Glossitis umfasst Glossitis und Glossodynie.
Icelandic: 19 Tungubólga, sem felur í sér tungubólgu og tunguhvot.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi.
German: [14C] Tivozanib war das vorrangige wirkstoffbezogene Material in den Fäzes.
Icelandic: [14C]-merkt tívózaníb var ríkjandi lyfjatengda efnið í saur.
German: Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
Icelandic: Lenging á QT-bili
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutzellen (Erythrozyten)
Icelandic: Fjölgun rauðra blóðkorna.
German: • Blutungen, z. B. im Gehirn, aus Mund, Zahnfleisch, Lunge, Magen, Darmgeschwüren,
Icelandic: Blæðing, t.d. í heila, frá munni, tannholdi, lungum, maga, sárum í meltingarvegi, kynfærum kvenna, endaþarmsopi, nýrnahettu.
German: (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
German: Die Clearance ist bei Einmal- und Mehrfachdosen ähnlich, sodass keine zeitabhängigen Änderungen in der PK zu erwarten sind.
Icelandic: Úthreinsun er svipuð við skammtíma og langtíma skammtagjöf, sem bendir til þess að engar tímaháðar breytingar séu á lyfjahvörfum.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með einlyfja meðferð með tívózaníbi fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein hefur verið tilkynnt um hjartabilun (sjá kafla 4.8).
German: • Aushusten von Blut oder Erbrechen von Blut
Icelandic: Blóð og eitlar
German: Gamma-Glutamyltr ansferase erhöht
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa (gamma-GT)
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Icelandic: Liðverkir; vöðvaverkir.
German: • Blähungen, Sodbrennen, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken, Halsschmerzen,
Icelandic: Uppþemba; brjóstsviði; örðugleikar eða sársauki við að kyngja; eymsli í kverkum; magaþemba;
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie -Syndrom (PRES)5
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilken ni (PRES)5
German: Die Behandlung mit Fotivda sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir, sem hefur reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum, hafi umsjón með notkun á Fotivda.
German: 12 Anhaltende schwere Hypertonie umfasst hypertensive Krise.
Icelandic: 12 Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur, sem felur m.a. í sér háþrýstingskreppu.
German: Arterielle Thromboembolie10
Icelandic: Blæðing9 Segarek í slagæðum10
German: Packungsgröße
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
German: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
German: Aus Sicherheitsgründen:
Icelandic: Af öryggisástæðum:
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Drücken Sie die Haut (ohne zu quetschen) mit Daumen und Zeigefinger zusammen.
Icelandic: Klemmið húðina (án þess að kreista hana) á milli þumalfingurs og vísifingurs.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
German: Siehe Abschnitt 2 „Fulphila enthält Sorbitol und Natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
German: - generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Icelandic: - almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
German: Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum alveg niður eins langt og hægt er til að dæla inn öllum vökvanum.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Icelandic: Notkun Fulphila hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
German: B. Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).