FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Ilaris inkluderer: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Alle typer infeksjoner.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring hos disse pasientene.
English: Paediatric patients:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter:
English: Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (sykdoms- og inflammasjonsmarkører)
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sett en injeksjon på deg selv dersom du ikke har fått god nok opplæring eller hvis du er usikker på hvordan du skal gjøre det.
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk hos én enkelt pasient, for én enkelt dose.
English: Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell for alle ACR-scores var signifikant (p ≤ 0,0001)
English: The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 243 CAPS-pasienter (inkludert 85 pasienter under 18 år).
English: Reported experience with overdose is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
English: Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene hos en mer begrenset undergruppe bestående av nåværende brukere av ULT (n=62) er presentert i tabell 5.
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg behovet for å starte eller justere en uratsenkende behandling for å senke urinsyrenivået i blodet ditt.
English: The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to perioder med to uavhengige primære endepunkter (vellykket reduksjon av steroider og tid til oppbluss).
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ilaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 22,9 til 25,7 dager, tilsvarende farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne.
English: The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Norwegian Bokmål: Studiene gikk over 12 uker etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblindet forlengelsesperiode.
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Norwegian Bokmål: Median forbedring fra baseline til avslutning av Periode I i studie G2301 var 0,88 (79 %).
English: Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller barnets lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
English: Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Norwegian Bokmål: Pasienter > 28 dager men < 2 år fikk lov til å gå direkte inn i studien i en åpen arm i Del II som ikkerandomiserte pasienter (og ble ekskludert fra den primære effektanalysen).
English: Dizziness/vertigo
Norwegian Bokmål: Svimmelhet/vertigo
English: The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var den andelen av pasientene som ved dag 15 oppnådde minst 30 % forbedring i pediatrisk American College of Rheumatology (ACR)-responskriterium, endret til å inkludere fravær av feber.
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer under behandling med Ilaris bør vente til dette har forsvunnet helt før man kjører bil eller bruker maskiner.
English: (There may be solution remaining in the vial.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være oppløsning igjen i hetteglasset.)
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er oppdatert for å inkludere resultater fra studier med Ilaris i den pediatriske populasjonen.
English: Always use new, unopened needles and syringes.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter.
English: Still's disease (AOSD and SJIA)
Norwegian Bokmål: Stills sykdom (AOSD og sJIA)
English: In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, blant pasienter som startet på ULT, ble ikke økning i urinsyre observert.
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av canakinumab hos gravide kvinner.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ilaris dersom du er allergisk overfor canakinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går fra en negativ til en positiv PPD test, særlig hos pasienter med høy risiko, bør alternative metoder for å screene for tuberkuloseinfeksjon vurderes.
English: Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver dersom han/hun mener det er nødvendig.
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Norwegian Bokmål: Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø.
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan komme pga. en alvorlig infeksjon, en uvanlig infeksjon (opportunistisk infeksjon) eller være relatert til lave nivåer av hvite blodceller (kalles leukopeni eller nøytropeni).
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Ilaris er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Norwegian Bokmål: 9/l ble rapportert hos 2 % av pasientene i sammenlignende studier.
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å undersøke andelen pasienter uten tilbakefall ved uke 24, inkludert de pasientene hvor dosen ble økt.
English: Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med Ilaris, med mindre legen din forteller deg det.
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Norwegian Bokmål: Dette er konsistent med den observerte økningen i CL/F med kroppsvekt.
English: Ilaris is also indicated for the treatment of:
Norwegian Bokmål: Ilaris er også indisert til behandlingen av:
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein ≤ 10 mg/l
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
Norwegian Bokmål: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
English: More information on each of these diseases is given below.
Norwegian Bokmål: Mer infomasjon om hver av disse sykdommene er gitt under:
English: Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med bekreftet NLRP3-mutasjon ble inkludert i den pivotale studien.
English: Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45° i ca. 1 minutt og la det deretter stå i ca. 5 minutter.
English: * human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
Norwegian Bokmål: * humant monoklonalt antistoff framstilt i Sp2/0 myelom fra mus ved rekombinant DNA teknologi
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Norwegian Bokmål: Effekten som ble sett i studie G2305 og G2301 ble opprettholdt i den pågående, åpne, langtids forlengelsesstudien (data tilgjengelig for en median på 49 uker med oppfølging).
English: No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos mennesker, men ettersom canakinumab er et immunglobulin av G-klassen (IgG1), er transplacental overføring forventet.
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3 genet hos CAPS-pasienter
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Norwegian Bokmål: De bør ikke brukes sammen med Ilaris fordi det kan øke risikoen for infeksjoner.
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset varmes opp til romtemperatur før injeksjon.
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * gjennomsnitt (median) endring fra begynnelsen av Del II
English: This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten hadde ved studiestart en historie med immun trombocytopenisk purpura og en aktiv medisinsk tilstand av unormal leverfunksjon.
English: Do not inject air into the liquid.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser luft i væsken.
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Norwegian Bokmål: Over 85 % av pasientene hadde komorbiditet, inkludert hypertensjon (60 %), diabetes (15 %), iskemisk hjertesykdom (12 %) og kronisk nyresykdom stadium ≥ 3 (25 %).
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med den mest vanlige først.
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et nytt anfall, kan legen din vurdere å gi deg en ny dose av Ilaris, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige dose.
English: Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall og livskvalitetsresultater i studie G2305 og G2301
English: Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser har sjelden blitt observert hos pasienter med CAPS.
English: No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i farmakokinetiske parametere basert på clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos eldre pasienter og voksne < 65 år.
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du skal sette en injeksjon med Ilaris på deg selv, les avsnittet ”Instruksjoner vedrørende bruk” i slutten av dette pakningsvedlegget.
English: Broken skin and areas which are bruised or covered by a rash should be avoided.
Norwegian Bokmål: Ødelagt hud og områder med bloduttredelser eller som er dekket av utslett bør unngås.
English: Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons og sykomsrespons ved dag 15 og 29
English: The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte også effekten av canakinumab på utvikling av antistoffer mot vanlige barnevaksiner.
English: After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er tatt ut av kjøleskapet, sjekk utløpsdato på hetteglasset.
English: If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bli vaksinert med levende vaksiner etter at behandling med Ilaris har startet, diskuter dette med legen din.
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall av arthritis urica anfall de siste 12 månedene var 6,5.
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller på sikkerhet eller effekt hos pasienter under 2 år sammenlignet med pasienter som var 2 år og eldre.
English: Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller enda høyere), oppnådde 43,8 % fullstendig respons.
English: Multipack: 4 (4x1) vials.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4x1) hetteglass.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av canakinumab gitt subkutant ble estimert til å være 66 %.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Norwegian Bokmål: Egnede screeningtester (f.eks. tuberkulin hudtest, interferon gamma release assay eller røntgen av brystet) bør utføres hos alle pasienter (lokale anbefalinger kan gjelde).
English: A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Norwegian Bokmål: Levende vaksniner skal normalt bli gitt 3 måneder etter din siste injeksjon av Ilaris og 3 måneder før neste injeksjon.
English: Neutropenia and leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og leukopeni
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450 substrater med et smalt terapeutisk vindu der dosen justeres individuelt.
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Norwegian Bokmål: Totalt 324 sJIA-pasienter i alderen 2 til < 20 år har fått Ilaris i intervensjonelle kliniske studier, inkludert 293 pasienter i alderen 2 til < 16 år, 21 pasienter i alderen 16 til < 18 år og 10 pasienter i alderen 18 til < 20 år.
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner (n=7) utviklet beskyttende antistoffnivåer.
English: Read all the way through these instructions before injecting.
Norwegian Bokmål: Les gjennom hele denne instruksjonen før injisering.
English: Do not try to heat the vial.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme hetteglasset.
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i arrvev bør unngås da dette kan resultere i utilstrekkelig eksponering for canakinumab.
English: Do not use if particles are present in the solution.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen.
English: It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å velge et nytt injeksjonssted hver gang legemidlet injiserer for å unngå sårhet.
English: Canakinumab binds to serum IL-1 beta.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Norwegian Bokmål: Totalt 185 pasienter i alderen 28 dager og eldre ble inkludert, og totalt 181 pasienter i alderen 2 år og eldre ble randomisert i Del II av studien.
English: Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ilaris dersom noe av dette gjelder for deg: du har en infeksjon eller dersom du tidligere har hatt stadig tilbakevendende infeksjoner eller en tilstand slik som kjent lavt nivå av hvite blodceller som gjør at du lettere får infeksjoner.
English: These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste lignende forbedringer fra baseline til uke 12 for den tilpassede pediatriske ACR-responsen og dens komponenter som ble sett i den placebokontrollerte studien (G2305).
English: In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
English: Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om mulige faktorer som kan utløse MAS, inkludert infeksjoner og re-aktivering av underliggende Stills sykdom (oppblussing).
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
English: Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at canakinumab krysser placenta og kan påvises hos fosteret.
English: * Denotes significant p-value ≤ 0.025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos CAPS-pasienter uten en bekreftet mutasjon i NLRP3 genet er begrenset.
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antall hvite blodceller inkludert nøytrofile bestemmes før behandlingsstart, og igjen etter 1 til 2 måneder.
English: Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får all medisinen din.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlige infeksjoner har blitt assosiert med administrering av en annen IL-1 blokker i kombinasjon med TNF-hemmere.
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt for den samlede studiepopulasjonen og en subgruppe som bruker ULT og som ikke kan bruke både NSAIDs og kolkisin
English: Elderly No dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig.
English: Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ULT ble rapportert av 42 % av pasientene ved start.
English: If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en ny behandling med Ilaris, og hadde effekt av den forrige dosen, må du vente minst 12 uker før neste dose.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av canakinumab hos pasienter som behandles med denne type legemiddel, bør terapeutisk monitorering av effekten eller konsentrasjonen av virkestoffet utføres og individuell dose av legemidlet justeres etter behov.
English: A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
Norwegian Bokmål: En ny oppblussingen ble definert som en PGA score ≥ 2 (”mild, moderat eller alvorlig sykdom”) og CRP ≥ 30 mg/l.
English: Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderer på innledende behandling bør ikke få ny behandling med canakinumab.