FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pozorovacej štúdii po uvedení lieku na trh bolo tiež hlásené malé riziko pomalého sústavného zvyšovania vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Latvian: Novērošanas pētījumā pēc zāļu ieviešanas tirgū arī tika ziņots par intraokulārā spiediena lēnas, ilgstošas paaugstināšanās nelielu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Teraz sa má podať zostávajúci obsah striekačky.
Latvian: Tagad šļircē atlikušais šķīdums var tikt injicēts.
Slovak: U pacientov s AMD, ktorí sa liečili Macugenom, sa potvrdilo v priemere pomalšie zväčšovanie patologických ložísk, ložísk chorioidálnej neovaskularizácie (CNV), ako aj rozsah presakovania meraný fluoresceínom.
Latvian: Pacientiem ar VMD, ārstējoties ar Macugen, palēninās bojājuma kopējā apjoma vidējais pieaugums, samazinās horioidālās neovaskularizācijas (HNV) apjoms un fluoresceīna izsūkšanās pakāpe.
Slovak: Jednorazová dávka: 0,3 mg/90 µl
Latvian: Viens deva: 0,3 mg/90 μl
Slovak: Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku.
Latvian: Ar Macugen ārstētiem pacientiem pēc injekcijas novērots pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.
Slovak: Ako sa očakáva pri intravitreálnom injekčnom podávaní, môže sa prechodne zvýšiť vnútroočný tlak.
Latvian: Kā sagaidāms, intravitreālu injekciju gadījumos iespējams pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās okulārās nevēlamās blakusparādības pēc Macugen injekcijas ir: iekaisums priekšēja kamerā, sāpes acīs, palielināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi.
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Latvian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Slovak: Sodná soľ pegaptanibu nebola dostatočne študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.
Latvian: Pegaptaniba nātrija sāls lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min nav pietiekami pētīta.
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Latvian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Latvian: Paredzams, ka pegaptaniba sistēmiskā ekspozīcija pēc okulāras ievadīšanas būs ļoti zema.
Slovak: Pred injekciou sa má podať primeraná anestézia a širokospektrálne lokálne antibiotikum.
Latvian: Pirms injekcijas jāveic adekvāta anestēzija un jālieto topisks plaša spektra baktericīds līdzeklis.
Slovak: Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).
Latvian: Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti, kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas Faktoru165 (VEAF165)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Macugen lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: UPOZORNENIE: Vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Tā kā pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma (250-270 mikrolitri), nekā nepieciešamā deva injekcijai (90 mikrolitri), daļa šļircē iepildītā šķīduma pirms injekcijas ir jāizvada laukā.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 90 mikrolitru devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles (skatīt 6.punktā).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií po podaní Macugenu sú spojené s intravitreálnou injekčnou aplikáciou.
Latvian: Visbiežāk par nevēlamam blakusparādībām ziņots pēc Macugen ievadīšanas un tās ir saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru.
Slovak: U rozvinutého ochorenia sa pri začatí a pokračovaní liečby Macugenom má zvážiť potenciál pre zachovanie nepostrádateľného videnia v oku.
Latvian: Macugen terapijas uzsākšana un turpināšana progresējošas slimības gadījumā ir uzskatāma kā lieliska iespēja redzes saglabāšanai.
Slovak: & Lomb, S.A.
Latvian: Bausch & Lomb, S.A.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu u myší.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika novērota.
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Latvian: Arteriāli trombemboliski notikumi ir blakusparādības, ko potenciāli saista ar sistēmisku VEGF inhibīciju.
Slovak: Pred vytlačením vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Latvian: Pirms atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Slovak: Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnému intravitreálnemu krvácaniu a endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie.
Latvian: Turklāt cieši jāseko vai pacientam divu nedēļu laikā pēc injekcijas neveidojas endoftalmīts vai asinsizplūdums acs stiklveida ķermenī.
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
Latvian: Gada beigās konstatēts, ka pegaptanibs 0,3 mg, vērtējot pēc galvenā efektivitātes rādītāja, pacientu skaita proporcijas, kuri zaudējuši mazāk par 15 zīmēm redzes asuma parādījis statistiski nozīmīgu terapeitisko efektu (pēc iepriekšplānotās apvienoto kopu analīzes, pegaptanibs 0,3 mg 70% pret 55% simulatoru saņēmušo, p=0,0001; EOP1003 pegaptanibs 0,3 mg 73% pret 59% simulatoru saņēmušo, p=0,0105;
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Latvian: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: Intravitreálne krvácanie
Latvian: Intravitreāla hemorāģija
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) viena devā, t.i., tās faktiski "nesatur nātriju".
Slovak: Preto po podaní injekcie sa má skontrolovať perfúzia terča zrakového nervu a v prípade zvýšenia vnútroočného tlaku patrične zasiahnuť.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc injekcijas jāpārbauda, vai nav notikusi redzes nerva diska perfūzija un atbilstoši jākoriģē paaugstinātais intraokulārais spiediens.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravitreálne injekčné použitie.
Latvian: Lietošanas veids Tikai intravitreālai lietošanai.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes vai arvien lielāks diskomforts acī, pieaugošs acs apsarkums, neskaidra redze vai redzes pavājināšanās, pastiprināta jutība pret gaismu, liels skaits sīku punktu acu priekšā.
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Latvian: Grupā, kuri saņēma 40 mg/kg/dienā, pegaptaniba koncentrācija amnija šķidrumā bija 0,05% no koncentrācijas mātīšu plazmā.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Macugen nav veikti.
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ne-okulāru asiņošanu - blakusparādība, ko potenciāli saista ar sistēmisku VEGF (vaskulārais endotēlija augšanas faktors) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz augstāks pacientiem, kas saņēma intravitreālu VEGF inhibitoru ārstēšanu.
Slovak: Po vytlačení vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Latvian: Netika atklāta statistiska atšķirība paaugstināta IOS biežumā starp pacientiem ar paaugstinātu IOS vai glaukomu anamnēzē un pacientiem bez šiem stāvokļiem.
Slovak: Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/40 do
Latvian: Pacientiem iepriekš tika pieļauta viena FDT un sākumstāvoklī redzes asums pētāmajā acī no 20/40 un 20/320.
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Latvian: Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD).
Slovak: & Lomb UK Ltd.
Latvian: Bausch & Lomb UK Ltd.
Slovak: Menej časté únava, stuhnutosť, bolestivosť, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke
Latvian: Nogurums, drebuļi, sāpīgums, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis
Slovak: U myší nevyvolával pegaptanib v intravenóznych dávkach 1 - 40 mg/kg/deň žiadne prejavy toxicity u samíc, ani teratogenity, či fetálnej mortality.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravenozi pelēm 1 40 mg/kg/dienā lielās devās, neizraisīja toksicitāti peļu mātītēm un neradīja teratogēnus efektus vai augļu mirstību.
Slovak: 0.3 mg N=265
Latvian: --♦-- 0,3 mg N=265 --▲-- Simulators N=272
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 2.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šo punktu.
Slovak: Menej často sa po liečbe Macugenom môže počas nasledujúcich 2 týždňov vyskytnúť infekcia vo vnútornej časti oka.
Latvian: Retāk pēc Macugen ievadīšanas nākamo divu nedēļu laikā var attīstīties acs iekšējās daļas iekaisums.
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta luer lock adapteris, kura gals ir noslēgts ar elastomēra uzgali.
Slovak: týždni s pretrvávajúcim zachovaním zrakovej ostrosti u pacientov, ktorí boli opäť randomizovaní pre pokračovanie v liečbe pegaptanibom.
Latvian: Ārstēšanās ieguvums vidēji saglabājās 102. nedēļā ar redzes asuma saglabāšanos pacientiem, kuri tika rerandomizēti un turpināja pegaptaniba terapiju,.
Slovak: VEGF je sekrečný proteín, ktorý indukuje angiogenézu, vaskulárnu permeabilitu a zápal; o všetkých týchto faktoroch sa predpokladá, že prispievajú k progresii neovaskulárnej (vlhkej) formy AMD.
Latvian: VEAF ir sekretēts proteīns, kas rosina angioģenēzi, asinsvadu permeabilitāti un iekaisumu, procesus, kas, pēc pašreizējiem uzskatiem, ir VMD neovaskulārās (eksudatīvās) formas pamatā.
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Latvian: Macugen šķīdums injekcijām pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Macugenom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms Macugen lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Latvian: Nav pieejami dati, kas ļautu novērtēt ietekmi uz tēviņu vai mātīšu pārošanos, vai auglīguma rādītājiem.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/min, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou sodnej soli pegaptanibu 0,3 mg, nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Latvian: Īpaša piesardzība pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 20 ml/min nav nepieciešama, ja terapijā lieto ieteicamo pegaptaniba nātrija sāls devu - 0,3 mg.
Slovak: Injekčný roztok.
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Slovak: • bolesť hlavy,
Latvian: Muguras sāpes
Slovak: Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja drīz pēc injekcijas Jums rodas: pēkšņs elpas trūkums vai sēkšana, pietūkusi mute, seja, rokas vai pēdas, niezoša āda, ģībonis, paātrināts pulss, krampji vēderā, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov)).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, līdz <1/10), retāk (1/1 000, līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Slovak: Existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu, po podaní inhibítorov VEGF do sklovca.
Latvian: Pastāv teorētisks arteriālu trombembolisku notikumu, tostarp insulta un miokarda infarkta, risks pēc VEGF inhibitoru intravitreālas lietošanas.
Slovak: 0,0105; EOP 1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % vs simulovaná liečba 52 %, p =
Latvian: EOP1004 pegaptanibs 0,3 mg 67% pret 52% simulatoru saņēmušo, p=0,0031).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Latvian: Trešā rievojuma līnija (no
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir pietiekams daudzums zāļu, lai ievadītu vienu 90 mikrolitru devu, kas satur pegaptaniba nātrija sāls, kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvajai skābes formai.
Slovak: Jednorazová dávka 0,3 mg v 90 mikrolitroch.
Latvian: Satur vienu 0,3 mg devu 90 mikrolitros.
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Slovak: Váš lekár môže tento stav sledovať po každej injekcii.
Latvian: Pēc katras injekcijas ārsts Jums var pārbaudīt spiedienu acī.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po diskusii a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Macugen uvádza na trh, všetky oftalmologické kliniky, kde sa bude používať Macugen, pri uvedení na trh a po ňom dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať tieto položky:
Latvian: Pēc diskusijām un vienošanās ar iesaistīto dalībvalstu, kurās MACUGEN tiek izplatīts, nacionālajām kompetentajām iestādēm, RAĪ jāgarantē, ka laikā, kad zāles ieviestas tirgū, un pēc tā, visas oftalmoloģijas klīnikas, kurās gaidāms, ka tiks lietots MACUGEN, tiek apgādātas ar atjaunotu ārsta informatīvo komplektu, kas satur sekojošo: zāļu aprakstu; ārsta brošūru par drošību; video par intravitreālās injekcijas procedūru; piktogrammu par intravitreālās injekcijas procedūru;
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Latvian: Lai zāles varētu ievadīt, luer lock adapterim jāpievieno 27 vai 30 G x ½ collu izmēra adata (skatīt 1. attēlu zemāk).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Latvian: Liekais uzpildes tilpums
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc iezīmētas pegaptaniba devas intravitreālas ievadīšanas abās acīs trušiem radioaktivitāte bija koncentrējusies galvenokārt stiklveida ķermeņa šķidrumā, tīklenē un ūdeņainajā šķidrumā.
Slovak: - Liečivo je pegaptanib.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegaptanibs (pegaptanib).
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
Latvian: Dzīvniekiem, kam abās acīs tika ievadītas līdz 0,5 mg/acī pegaptaniba devas, koncentrācija plazmā sasniedza 0,03 0,15% no koncentrācijas stiklveida ķermeņa šķidrumā.
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Latvian: Ārsta brošūrā par drošību jāiekļauj šādas galvenās daļas: a) intravitreālā procedūra, kura tika izmantota galvenajos klīniskajos pētījumos, kopā ar tehniskajiem uzlabojumiem; b) povidona jodīda lietošana; c) acu plakstiņu tīrīšanas veikšana; d) anestēzijas līdzekļu lietošana pacientu komforta nodrošināšanai; e) sterilas darba metodes, lai samazinātu infekciju risku, lietošana; f) antibiotiku lietošana; g) intravitreālās injekcijas tehnikas; h) ar intravitreālo injekciju saistīto nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tostarp endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes bojājums, intraokulārā hemorāģija, traumas izraisītā katarakta, paaugstināta jutība un lieka daudzuma injicēšana; i) intraokulārā spiediena kontrolēšana; j) endoftalmīta ārstēšana; k) ar endoftalmīta attīstību saistīto riska faktoru izprašana; l) ziņošana par nopietnām nevēlamām blakusparādībām (palīdzība ar atgādināšanu).
Slovak: Ak máte infekciu alebo podozrenie na infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Latvian: Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies vai ir iespējama infekcija.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Latvian: Pēc iezīmētā pegaptaniba intravitreālas vai intravenozas ievadīšanas trušiem visaugstākā radioaktivitāte (izņemot aci pēc intravitreālās devas) konstatēta nierēs.
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Latvian: Zāles lieto visu tipu patoloģisko asinsvadu augšanas gadījumos VMD pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Pegaptanib sa neskúmal u gravidných žien.
Latvian: Pegaptanibs nav pētīts grūtniecības laikā.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté bolesť chrbta
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta plastmasas luer lock adapteris, un gals ir noslēgts ar elastomēra (brombutil gumija/sintētiskais izoprēns) uzgali.
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Latvian: Trušiem pēc vienas, atsevišķas radioaktīvi iezīmētā Macugen devas ievadīšanas intravenozi vai intravitreāli, attiecīgais nukleotīds, 2'-fluoruridīns, atrodams plazmā un urīnā.
Slovak: • nočnú moru, depresiu, hluchotu, závrat,
Latvian: Nakts murgi, depresija
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
Latvian: Macugen ievada vienas, atsevišķas injekcijas (0,3 mg) veidā acī, un to atkārto ik pēc 6 nedēļām (t.i., 9 reizes gadā).
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
Latvian: Kontaktdermatīts, ekzēma, matu krāsas maiņa, izsitumi, nieze, nakts sviedri
Slovak: Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg.h/ml.
Latvian: Koncentrācijas-laika līknes zemlīknes laukums (AUC) pēc šādas devas ievadīšanas vidēji ir ap 25 ghr/ml.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku.
Latvian: Iepakojumā ir viena pilnšļirce, virzuļa aizbāznis un pievienots virzuļa stienis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH ieregulēšanai) un ūdens injekcijām.
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Latvian: Gadījumos drīz pēc injekcijas ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, kuru simptomi ir aprakstīti tālāk.
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumiem, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba lietošanas kopā ar citiem zāļu līdzekļiem, kas tika lietoti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako Macugen vyzerá a obsah balenia
Latvian: Macugen ārējais izskats un iepakojums
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Latvian: Trušiem pegaptanibs nepārvērstā formā un metabolītu formā izdalās galvenokārt ar urīnu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia.
Latvian: Macugen neiesaka lietot bērna zīdīšanas periodā.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Latvian: Tādēļ jāseko vai neveidojas redzes nerva diska perfūzija un nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
Slovak: Čo Macugen obsahuje
Latvian: Ko Macugen satur
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vútroočný tlak, keratitis punctata, zákaly a opacity v sklovci
Latvian: Iekaisums priekšējā kamerā, sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Latvian: Suomi/Finland Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu 1, utesnenú elastomérovou (bromobutylová guma) piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu ar elastomēra (brombutil gumija) virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar plastmasas aptveri.