FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ameerika Ühendriigid
Norwegian Bokmål: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Estonian: Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikides liikmesriikides, kus VPRIV'i turustatakse, kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavalt VPRIV'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, varustamise järgmise teabepaketiga:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Estonian: Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinsed ained, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan omfatte antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider.
Estonian: - Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er definert som en bivirkning som oppstår innen 24 timer etter oppstart av infusjon av velaglukerase alfa.
Estonian: - kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Uuringutes 025EXT ja 034 pakuti patsientidele koduse ravi võimalust.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon (sh allergiline dermatiit ja anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (inkludert allergisk dermatitt og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Estonian: - Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada.
Norwegian Bokmål: - Du kan få ytterligere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge fremtidige reaksjoner.
Estonian: 3 eeltoodud rühmas N = 30, 6 ja 34.
Norwegian Bokmål: N=30, 6 og 34 for de 3 gruppene ovenfor.
Estonian: Alfavelaglütseraas on glükoproteiin.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa er et glykoprotein.
Estonian: *Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe mikromooli p-nitrofenüül β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis temperatuuril 37 ºC.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
Estonian: • teave haiguse, ravi ja kodus tehtavate infusioonide kohta;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sykdommen, behandling og hjemmeinfusjon;
Estonian: Kümme uuringu 025 lõpetanud patsienti värvati avatud jätku-uuringusse (025EXT) ja 8 neist osales uuringus lõpuni.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid ühel 94 patsiendist (1%) IgG-klassi antikehad alfavelaglütseraasile.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
Estonian: Kokku 95 patsienti (73 täiskasvanut ja 22 last), kes osalesid uuringutes 032, 034 ja 039, kaasati avatud jätku-uuringusse ja said ravi alfavelaglütseraasiga.
Norwegian Bokmål: Til sammen 95 pasienter (73 voksne og 22 barn) som deltok i studie 032, 034 og 039 deltok i den åpne forlengelsesstudien og ble behandlet med velaglukerase alfa.
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
Estonian: Jaotusmaht püsikontsentratsioonil moodustas ligikaudu 10% kehamassist.
Norwegian Bokmål: Steady state av distribusjonsvolumet var omtrent 10 % av kroppsvekten.
Estonian: Vt lõik 5.2.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.2.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde imidlertid en allergisk hudreaksjon, som kan ramme opptil 1 av 10 personer (vanlig), som alvorlig utslett eller kløe.
Estonian: Pediaatriliste ja täiskasvanud patsientide ohutuse ja efektiivsuse profiilid olid sarnased.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Estonian: Kasutamist 4 kuni 17 aasta vanuste vanuserühmas toetavad täiskasvanute ja lastega [20 patsienti 94st (21%)] toimunud kontrollitud uuringutega saadud tõendid.
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Estonian: Kursiivkirjas tekst tähistab turuletuleku järgset kõrvaltoimet.
Norwegian Bokmål: Tekst i kursiv viser hendelser etter markedsføring.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Estonian: Tabel 2: Tulemused 24 kuu möödumisel - muutus ravieelse tasemega võrreldes - uuringu 044 ravikavatsuslik populatsioon
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater ved 24 måneder - Endring fra baseline - Studie 044 ITT-populasjon Kliniske parametere
Estonian: Alfavelaglütseraasi suur kliirens seerumist (keskväärtus 6,7 kuni 7,6 ml/min/kg) on kooskõlas alfavelaglütseraasi kiire omastamisega makrofaagidesse mannoosiretseptorite kaudu.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
Estonian: Sellel patsiendil infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Estonian: Patsientidel pidi olema Gaucher' tõvest tingitud aneemia ning kas trombotsütopeenia või organomegaalia.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha anemi relatert til Gauchers sykdom og enten trombocytopeni eller organomegali.
Estonian: Iga viaali väljavõetav maht on 4,0 ml (100 ühikut/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du informere legen din umiddelbart.
Estonian: - Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonen er alvorlig, stanser legen den intravenøse infusjonen umiddelbart og setter i gang egnet medisinsk behandling.
Estonian: Varem ravimata patsientidel tekkis enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ravi esimese 6 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Norwegian Bokmål: Bare til intravenøs infusjon.
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 "VPRIV inneholder natrium").
Estonian: Alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis 60-minutilise infusiooni ajal tõusid esimese 20 minuti jooksul kiiresti ning seejärel stabiliseerusid, ning Cmax saavutati üldjuhul 40 kuni 60 minuti möödumisel infusiooni algusest.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa steg raskt i de første 20 minuttene av infusjonen på 60 minutter, før den jevnet seg ut, og Cmax ble typisk oppnådd mellom 40 og 60 minutter etter infusjonsstart.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon mõne Gaucher' tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Patsientide vanus esmakordsel VPRIV-iga ravimisel oli 4 kuni 71 aastat ning neist 46 olid mees- ja 48 naispatsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 4 og 71 år gamle ved første behandling med VPRIV og omfattet 46 menn og 48 kvinner.
Estonian: Uuringute kohta imetavate naistega andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studiedata fra ammende kvinner.
Estonian: Ainus ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som førte til behandlingsstans var en infusjonsrelatert reaksjon.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis langesid kiiresti mono- või bifaasiliselt ning keskmine t1/2 oli annuste 15, 30, 45 ja 60 ühikut/kg puhul 5 kuni 12 minutit.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa raskt på mono- eller tofasisk måte med en gjennomsnittlig t1/2-variasjonsbredde fra 5 til 12 minutter for doser på 15, 30, 45 og 60 enheter/kg.
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VPRIV
Estonian: VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide eesmärk on pakkuda juhiseid infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kodustes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, er å gi veiledning for håndtering av risiko ved infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert allergiske overfølsomhetsreaksjoner i en hjemmesituasjon.
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Det samlede infusjonsvolumet bør tilføres over en periode på 60 minutter.
Estonian: Uuringud varem ravimata patsientidega
Norwegian Bokmål: Studier hos behandlingsnaive pasienter
Estonian: Ükski farmakokineetilistes uuringutes osalejatest ei olnud farmakokineetilise hindamise päevadel positiivne alfavelaglütseraasi vastaste antikehade suhtes.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene i de farmakokinetiske studiene var positive for anti-velaglukerase alfa-antistoffer de dagene det ble utført farmakokinetisk vurdering.
Estonian: *Maksa ja põrna maht on normaliseeritud protsentides kehamassist.
Norwegian Bokmål: *Lever- og miltvolum er normalisert som en prosentandel av kroppsvekten.
Estonian: See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Norwegian Bokmål: Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon.
Estonian: Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60 ühikut/kg) kui muid täiskasvanud patsiente.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan behandles innenfor samme doseområde (15 til 60 enheter/kg) som andre voksne pasienter.
Estonian: VPRIV'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: VPRIV har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Ladestused luuüdis ja põrna sekvestratsioon põhjustavad kliiniliselt olulist aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Norwegian Bokmål: Avleiringer i benmarg og miltsekvestrering fører til klinisk signifikant anemi og trombocytopeni.
Estonian: • ohutusalane teave;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon;
Estonian: • infusioonide päevik;
Norwegian Bokmål: • Infusjonsdagbok;
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI)
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: Alfavelaglütseraasi kliirensi vahemik püsis pediaatrilistel patsientidel (n = 7, vanusevahemik 4 kuni 17 aastat) täiskasvanud patsientide (n = 15, vanusevahemik 19 kuni 62 aastat) kliirensiväärtuste vahemikus.
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 2 aastat ensüümasendusravi ja neid jälgiti keskmiselt 4,5 aastat (min 2,3 aastat, max 5,8 aastat).
Norwegian Bokmål: 57 pasienter var behandlingsnaive, Alle pasienter fikk minst 2 års ERT og ble fulgt opp i gjennomsnittlig 4,5 år (min. 2,3 år, maks 5,8 år).
Estonian: • korraldus: kodused tingimused / hooldaja / raviarst;
Norwegian Bokmål: • Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;
Estonian: VPRIV sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder natrium
Estonian: Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hetteglass.
Estonian: See ensüümivaegus põhjustab glükotserebrosiidi akumuleerumist eelkõige makrofaagides, mille tulemusena tekivad nn vahtjad rakud ehk Gaucher' rakud.
Norwegian Bokmål: Denne enzymmangelen forårsaker en akkumulasjon av glukocerebrosid primært i makrofager, noe som fører til dannelse av skumceller, eller "Gaucher-celler".
Estonian: 57. kuuks oli 8 patsiendil 8-st vähenenud lülisamba nimmepiirkonna luuüdi koormuse skoor MRTuuringuga hindamisel vähemalt 2 punkti võrra.
Norwegian Bokmål: Innen måned 57 hadde 8 av de 8 pasientene oppnådd en reduksjon på minst 2 punkt i BMB (Bone Marrow Burden) for lumbalkolumna, vurdert med MRI-skanning.
Estonian: - VPRIV'i manustamist võib enamikul juhtudel jätkata ka mõne sellise reaktsiooni tekkimisel.
Norwegian Bokmål: - Det meste av tiden kan du fremdeles få VPRIV, selv om du opplever noen av disse reaksjonene.
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel haigla tingimustes või kodus tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, på sykehus eller hjemme, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling.
Estonian: Teave on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi, kasutades MedDRA termineid.
Norwegian Bokmål: Det gis informasjon etter systemorganklasse og frekvens i henhold til MedDRAs konvensjoner.
Estonian: Alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velaglukerase alfa.
Estonian: Uuring 058 oli kliinilise ohutuse avatud uuring 211 patsiendiga, kellest 205 patsienti olid varem imiglütseraasiga ravitud, 6 olid varem ravimata patsiendid ja 57 patsienti olid 65-aastased või vanemad (56 57-st olid toodud üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasile).
Norwegian Bokmål: Studie 058 var en åpen, klinisk sikkerhetsstudie hos 211 pasienter, inkludert 205 pasienter som var behandlet tidligere med imiglukerase, 6 behandlingsnaive pasienter og 57 pasienter på 65 år eller eldre (56/57 hadde byttet over fra imiglukerase til velaglukerase alfa).
Estonian: Infusiooni tuleb alustada 24 tunni jooksul alates lahustamisest.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal påbegynnes innen 24 timer etter rekonstitusjon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide sisu ja vormi, sealhulgas esitamis- ja levitamisviisi ja programmi muud aspektid kokku leppima riigi pädeva ametiasutusega.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Estonian: Alfavelaglütseraasil oli ligikaudu lineaarne (s.t võrdeline) farmakokineetiline profiil ning Cmax ja AUC suurenesid annusevahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa utviste en omtrent lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte omtrent i forhold til dosen i doseområdet 15 til 60 enheter/kg.
Estonian: VPRIV vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Norwegian Bokmål: VPRIV krever rekonstitusjon og fortynning, og er kun beregnet på intravenøs infusjon.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud alfavelaglütseraasi suhtes IgE-antikehi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet IgEantistoffer mot velaglukerase alfa.
Estonian: Antikehad võivad olla alfavelaglütseraasi kasutamisel tekkivate raviga seotud kõrvaltoimete põhjuseks.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte bivirkninger som forekommer ved bruk av velaglukerase alfa.
Estonian: Seda manustab arst või õde intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Det skal gis som intravenøs infusjon av lege eller sykepleier.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkusreaktsioonide ennetamine ja ravi Infusiooniga seotud reaktsioonide ravis tuleb lähtuda reaktsiooni raskusastmest ning see hõlmab infusiooni aeglustamist, medikamentoosset ravi, näiteks antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega, ja/või ravi katkestamist ja jätkamist pikema infusiooniajaga.
Norwegian Bokmål: Forebygging og håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner Håndteringen av infusjonsrelaterte reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden til reaksjonen og omfatte redusert infusjonshastighet, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller stanse og gjenoppta behandlingen med økt infusjonstid.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 65-aastaste ja vanemate patsientidega sarnanes muudel täiskasvanutel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VPRIV i kliniske studier som omfattet pasienter på 65 år og eldre, var tilsvarende det som ble observert hos andre voksne pasienter.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Et hetteglass inneholder 12,15 mg natrium.
Estonian: Need ravitoimed hemoglobiinile, trombotsüütide arvule, elundite mahule, luumineraalide tihedusele ja kehapikkusele püsisid kuni uuringu lõpuni.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingseffektene på hemoglobin, trombocyttantall, organvolumer, benmineraltetthet og høyde ble opprettholdt til slutten av studien.
Estonian: VPRIV'i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og frekvens som hos voksne.
Estonian: See oli mitmekeskuseline avatud uuring, milles manustati alfavelaglütseraasi 60 Ü/kg intravenoosse infusioonina üle nädala 12 kuu jooksul 6 patsiendile (kaasamise ajal vanuses 2 kuni 17 aastat), kellel oli kinnitust leidnud 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen multisenterstudie hvor 60 enheter/kg av velaglukerase alfa ble administrert ved intravenøs infusjon hver annen uke i 12 måneder hos 6 pasienter (i alderen 2 til 17 år ved inklusjon) med bekreftet diagnose Gauchers sykdom type 3.
Estonian: Manustamiseks 60-minutilise intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Skal administreres som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Estonian: Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Norwegian Bokmål: Pasienter som vekslet fra langsiktig imiglukerasebehandling til velaglukerase alfa (N=38)
Estonian: Kuidas VPRIV'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VPRIV
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustati algselt esimesele 3 patsiendile suureneva annusega (15, 30, 60 ühikut/kg) ning 9 ülejäänud patsienti alustasid ravi annusega 60 ühikut/kg.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa ble først administrert på en doseeskalerende måte hos de første 3 pasientene (15, 30, 60 enheter/kg) og de 9 gjenværende pasientene begynte behandling med 60 enheter/kg.
Estonian: Patsiendid pidid olema kasutanud vähemalt 6 kuu jooksul enne uuringusse värbamist stabiilses annuses imiglütseraasi.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha stabile doser av imiglukerase i minst 6 måneder før studieregistrering.
Estonian: Kuidas VPRIV'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VPRIV
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateavet lugege infolehelt.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Kui teil ravitakse praegu Gaucher' tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV'i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV'i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden behandles for Gauchers sykdom med en annen ERT og legen din ønsker å bytte til VPRIV, kan du innledningsvis få VPRIV i samme dose og med samme frekvens som for den andre ERT.
Estonian: Patsientidel, kes viidi üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, püsisid hemoglobiini kontsentratsioonid ja trombotsüütide arvud 12-kuulise ravi vältel terapeutilistel tasemetel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som byttet fra imiglukerase til velaglukerase alfa var hemoglobinkonsentrasjonene og trombocyttantallene opprettholdt ved terapeutiske nivåer gjennom 12 måneders behandling.
Estonian: 9 kuud imiglütseraasiga ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasiga ravitud patsiendid (N = 16)
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med imiglukerase i 9 måneder og så velaglukerase alfa i 15 måneder (N=16)
Estonian: Manustamiseks läbi 0,22 µm filtri.
Norwegian Bokmål: Skal administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: - hägustunud nägemine (võimalik seos infusiooniga seotud reaktsiooniga) - oksendamine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er: - tåkesyn (kan være forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon) - oppkast
Estonian: Selles uuringus ei esinenud mingeid viiteid 3. tüüpi Gaucher' tõve neuroloogiliste ilmingute vähenemisele, kui välja arvata üks patsient.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på signifikante forbedringer av de nevrologiske manifestasjonene av Gauchers sykdom type 3 unntatt for én pasient i denne studien.