FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Swedish: Det vanliga INR-övervakningsschemat ska användas, och inga ytterligare åtgärder krävs.
English: Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska ta dessa andra läkemedel.
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Swedish: Lesinurad absorberas snabbt efter oral administrering.
English: Months 4, 5, 6
Swedish: 4, 5, 6 månader
English: Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Swedish: Ta inte mer än en (1) tablett Zurampic per dag.
English: Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Zurampic om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
Swedish: Detta är även den maximala dosen (se avsnitt 4.4).
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av en överdosering, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet av patienter som är 75 år och äldre är begränsad.
English: Package leaflet: Information for the Patient
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
English: What Zurampic is and what it is used for
Swedish: Vad Zurampic är och vad det används för
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av lesinurad i gravida kvinnor.
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Swedish: Det är oklart om plasmaexponeringen av metaboliter är minimal.
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
Swedish: CYP2B6 har inte studerats in vivo.
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Swedish: Tabletterna är präglade med ”LES200” på ena sidan.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för lesinurad är cirka 100 %.
English: In vitro assessment of interactions
Swedish: In vitro-utvärdering av interaktioner
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Swedish: Skillnad i andel (95 % KI)
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Swedish: Huvuddelen av radioaktiviteten i urinen (>60 % av dosen) uppträdde under de första 24 timmarna.
English: Two litres is a good amount to drink.
Swedish: Två liter är lagom mycket.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Swedish: Patienterna måste instrueras att hålla sig väl hydrerade (t.ex. 2 liter vätska per dag).
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Swedish: Oförändrat lesinurad i urinen stod för cirka 30 % av dosen.
English: Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Swedish: Zurampic ska tas på morgonen tillsammans med föda och vatten.
English: Renal events
Swedish: Renala händelser
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Swedish: Dessutom ledde lesinurad till en minskning på 6-8 % av International Normalised Ratio (INR) och protrombintid (PT).
English: The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av lesinurad på fertiliteten hos människor har inte studerats.
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter behandlas med Zurampic.
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Swedish: De är till för att förebygga eller behandla symtomen på giktattacker (en plötslig eller svår smärta och svullnad i en led).
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Zurampic om du har eller har haft hjärtsvikt eller andra hjärtproblem.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas med symtomatisk och understödjande vård, inklusive adekvat hydrering.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zurampic för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Swedish: Patienter med serumkreatininhöjningar till mer än 1,5 gånger värdet före behandling bör övervakas noga.
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Swedish: Din läkare kanske ger dig andra läkemedel, t.ex. kolkicin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Swedish: Renal clearance är 25,6 ml/min (CV=56 %).
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Swedish: Vissa människor kan få fler giktattacker när de börjar använda Zurampic och under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
English: Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Zurampic rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: A causal relationship with Zurampic has not been established.
Swedish: Något orsakssamband med Zurampic har inte fastställts.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel
English: Other medicines and Zurampic
Swedish: Andra läkemedel och Zurampic
English: Very elderly (≥75 years)
Swedish: Mycket gamla personer (≥75 år)
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Swedish: Dessa serumkreatininhöjningar försvann i allmänhet, i de flesta fall utan behandlingsavbrott.
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Swedish: Erfarenhet från mycket gamla (≥75 år) är begränsad (se avsnitt 4.4).
English: Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Zurampic förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med sekundär hyperurikemi (inklusive organtransplanterade patienter).
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Swedish: Om du tar Zurampic ensamt kan det öka risken för njurproblem - drick riklig mängd vatten under dagen.
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna mer sällan, om du fortsätter att ta Zurampic enligt läkarens anvisningar.
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du missar en dos av Zurampic ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Swedish: Totalt i de båda studierna hade 61 % av patienterna lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion och 19 % hade tofi vid baseline.
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Swedish: Anledningen till detta är att Zurampic kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Swedish: Lesinurad binds i hög utsträckning (mer än 98 %) till plasmaproteiner, främst albumin.
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Swedish: Om du slutar att ta Zurampic Sluta inte att ta Zurampic utan att först rådgöra med din läkare, även om du känner dig bättre.
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Swedish: Efter upprepad dosering av Zurampic en gång dagligen fanns det inga tecken på tidsberoende förändringar av de farmakokinetiska egenskaperna, och dosproportionaliteten bevarades.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Swedish: Speciellt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan interagera med Zurampic och din läkare behöver veta att du tar dem:
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Swedish: Zurampic-tabletterna innehåller laktos (en sorts socker).
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Swedish: Zurampic har ej studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför kan inga dosrekommendationer ges.
English: What you need to know before you take Zurampic
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zurampic
English: What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Swedish: Innehållsdeklaration - den aktiva substansen är lesinurad.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att lesinurad utsöndras i mjölk.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Swedish: Lesinurad är höggradigt proteinbundet och renal clearance är hög (jämfört med typisk human glomerulär filtrationshastighet), vilket tyder på att aktiv sekretion spelar en viktig roll för den renala utsöndringen av lesinurad.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 52,92 mg laktos (som monohydrat).
English: How Zurampic works:
Swedish: Hur Zurampic fungerar:
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Swedish: En induktionseffekt av lesinurad bör förväntas efter 2 till 3 veckor med kontinuerlig samtidig administrering av Zurampic.
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Swedish: Det finns inga restriktioner för salicylatdoser på maximalt 325 mg dagligen (dvs. för kardiovaskulärt skydd).
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Swedish: Data från de långsiktiga fortsättningsstudierna upp till 24 månader visade en njursäkerhetsprofil som var samstämmig med den som observerades i de placebokontrollerade studierna.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Swedish: Zurampic ska inte användas som monoterapi eller i doser över den rekommenderade dosen.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen är lesinurad eventuellt ej effektivt för dessa patienter (se avsnitt 5.1).
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Swedish: De individuella värdena låg dock gott och väl inom det intervall som observerades hos snabba metaboliserare.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys har ålder, kön, ras och etnicitet inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lesinurad.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Zurampic under graviditet.
English: Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: Ta inte Zurampic: - om du är allergisk mot lesinurad eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos av lesinurad till antingen icke-fastande eller fastande personer uppnåddes maximala plasmakoncentrationer (Cmax) inom 1-4 timmar.
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Swedish: Genomskinlig blister (av PVC/PVDC/aluminium) med 10 eller 14 tabletter (kalenderblister).
English: Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
Swedish: En del andra läkemedel kan också påverka hur Zurampic fungerar.
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Swedish: Kontinuerlig behandling med Zurampic minskar frekvensen av giktattacker.
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur bra dina njurar fungerar före och under behandlingen med Zurampic.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2); dock är äldre patienter mer benägna att ha nedsatt njurfunktion (se doseringsrekommendationerna för nedsatt njurfunktion).
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Swedish: Inom 7 dagar från en engångsdosering av radioaktivt märkt lesinurad återfanns 63 % av administrerad radioaktiv dos i urinen och 32 % av administrerad radioaktiv dos i faeces.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Lesinurad har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens Organsystemklass
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Swedish: Lesinurad vid doser upp till 1 600 mg hade ingen effekt på EKG-parametrar (inklusive QTc-intervall) hos friska försökspersoner.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att undersöka den kardiovaskulära risken i samband med exponering för lesinurad, huvudsakligen för patienter med kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll.
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Swedish: Zurampic administreras som en 50:50-blandning av lesinuradatropisomerer.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska ta din nästa dos.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Swedish: Giktattacken ska behandlas parallellt på lämpligt sätt för den enskilda patienten.
English: If you forget to take Zurampic
Swedish: Om du har glömt att ta Zurampic
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för lesinurad var cirka 5 timmar efter en engångsdos.
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Swedish: Andra måttliga CYP2C9-hämmare, såsom amiodaron, kan också förväntas påverka farmakokinetiken för lesinurad i liknande utsträckning.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Swedish: Säkerheten för Zurampic 200 mg utvärderades i de kliniska fas 3-studierna med kombinationsbehandling (inklusive fortsättningsstudier).
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan lesinurad vara en svag till måttlig inducerare av CYP2B6, men denna interaktion har inte studerats kliniskt.
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Swedish: Patienter med tumörlyssyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Swedish: Förhållandet mellan AUC(0-24) för atropisomer 1 och atropisomer 2 var 44:56 eftersom atropisomer 1 genomgår en mer omfattande metabolism än atropisomer 2, vilket gör att atropisomer 1 har en lägre plasmaexponering än atropisomer 2.
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Swedish: Lesinurad ackumuleras inte efter upprepade doser.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Swedish: Därför rekommenderas att patienter övervakas avseende reducerad effekt av CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) när dessa administreras samtidigt med Zurampic.
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Swedish: Din läkare kan överväga att avbryta Zurampic-behandlingen om dina blodprover tyder på förändringar i njurfunktionen (höjd halt av kreatinin i blodet) eller om du får symtom på njurproblem.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zurampic för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling och prevention av hyperurikemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Swedish: Därför rekommenderas det att Zurampic bör användas med försiktighet till patienter som tar måttliga hämmare av CYP2C9.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
Swedish: Dessutom är lesinurad en inducerare in vitro av CYP2B6 och CYP3A via CAR/PXR.
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
Swedish: Effekt av andra läkemedel på lesinurad
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Swedish: Hämmare av mikrosomalt epoxidhydrolas (mEH) (t.ex. valproat, valpromid) kan påverka metabolismen av lesinurad.
English: Pre-existing cardiovascular disease
Swedish: Befintlig kardiovaskulär sjukdom
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Swedish: Alla studier pågick i 12 månader, och patienterna fick förebyggande behandling mot giktattacker i form av kolkicin eller NSAID under de första 5 månaderna av lesinuradbehandlingen.
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Swedish: 66 % av patienterna hade lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Swedish: Din läkare skriver ut Zurampic om din gikt inte kan kontrolleras med ditt nuvarande läkemedel.
English: If you stop taking your xanthine oxidase inhibitor medicine, you must also stop taking Zurampic.
Swedish: Om du slutar att ta din xantinoxidashämmare, måste du också sluta att ta Zurampic.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Swedish: Njurfunktionen ska utvärderas innan man sätter in behandling med Zurampic och därefter övervakas regelbundet, t.ex. 4 gånger per år baserat på kliniska överväganden, såsom njurfunktion vid baseline, minskad plasmavolym, samtidig sjukdom eller samtidiga läkemedel.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Swedish: Eventuellt säger din läkare till dig att börja med Zurampic igen när njurfunktionen har förbättrats.
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Swedish: Cirka hälften av en oral dos av lesinurad elimineras via CYP2C9-metabolism.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Swedish: Genomsnittlig plasma/blodkvot för AUC och Cmax för lesinurad var cirka 1,8, vilket tyder på att radioaktiviteten till största del fanns i plasmarummet och inte i någon större utsträckning penetrerade in i eller fördelades till erytrocyter.
English: Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Swedish: Testning med avseende på målnivån för serumurat kan utföras så tidigt som 4 veckor efter påbörjad Zurampic-behandling.
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Swedish: Bristen på någon observerad interaktion skulle kunna bero på kombinationen av induktionen av CYP2C9 och hämningen av OATP1B1 och 1B3.