FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen een frequentie voor de vorming van FVIIIremmers binnen het bereik ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's.
Danish: De foreliggende data underbygger, at hyppigheden af FVIIIinhibitordannelse ligger i intervallerne "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Dutch: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
Danish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May behandlet med rFVIII-produkter, var forekomsten af alle inhibitorer 87 % højere end hos dem, der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17; 2,96]).
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Dutch: Luxemburg Factane
Danish: Luxembourg Factane
Dutch: Griekenland Immunate
Danish: Grækenland Immunate
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Griekenland Fanhdi
Danish: Grækenland Fanhdi
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Griekenland Wilate
Danish: Grækenland Wilate
Dutch: Luxemburg Wilate
Danish: Luxembourg Wilate
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Danish: Pulver til injektionsvæske
Dutch: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Humane stollingsfactor VIII
Danish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human koagulationsfaktor VIII
Dutch: Griekenland Octanate
Danish: Grækenland Octanate
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Danish: Faktor VIII Sdh
Dutch: Luxemburg Octanate
Danish: Luxembourg Octanate
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 250 I.E.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 250 IE
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Danish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
Danish: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Csl Behring Gmbh Humane stollingsfactor VIII (rDNA), humane Von Willebrand factor
Danish: Csl Behring Gmbh Human koagulationsfaktor VIII (rDNA), Human Von Willebrand-faktor
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Toegewezen naam
Danish: Særnavn
Dutch: Over een periode van 24 weken
Danish: I en periode på 24 uger
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Dutch: BI95%
Danish: CI95%
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Dutch: De frequentie is onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Dutch: Risicoverschil: 9,2%
Danish: Risikoforskel: 9,2 %
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Dutch: 43% Risicoverschil: 10,4%
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Dutch: De meerderheid van deze gevallen deed zich binnen de eerste week van de behandeling voor.
Danish: De fleste tilfælde opstod i løbet af den første behandlingsuge.
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Dutch: Slapeloosheid Angst
Danish: Søvnløshed Angst
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Dutch: In post-marketingervaring zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie) gemeld.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Dutch: Fampyra is voor oraal gebruik.
Danish: Fampyra er til oral brug.
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Dutch: − indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 15% in TUG-snelheid
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Dutch: Andere geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Dutch: Fampridine is een in vet oplosbaar geneesmiddel dat de bloed-hersenbarrière gemakkelijk passeert.
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor nadere informatie over het risico op toevallen.
Danish: 4.3 og 4.4 for yderligere information om risikoen for krampeanfald.
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Danish: Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Dutch: Hypotensie2
Danish: Hypotension2
Dutch: − U heeft nierproblemen.
Danish: − hvis du har nyreproblemer
Dutch: Oraal toegediende fampridine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Danish: Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
Danish: MSIS-29-fysisk score
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Dutch: • Verkoudheid (nasofaryngitis)
Danish: • Forkølelse (nasofaryngitis)
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Dutch: Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lage witte bloedceltellingen waargenomen bij 2,1% van de patiënten met Fampyra versus 1,9% van de patiënten die placebo ontvingen.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Dutch: P-waarde Loopsnelheid Feet/sec
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Dutch: Door het blokkeren van kaliumkanalen vermindert Fampyra de lekkage van ionenstroom door deze kanalen, waarbij het de repolarisatie verlengt en zo de actiepotentiaalvorming in gedemyeliniseerde axonen en de neurologische functie verbetert.
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben hogere plasmaconcentraties die in verband worden gebracht met een toename van bijwerkingen, in het bijzonder van neurologische effecten.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Dutch: • Slaapproblemen
Danish: • Søvnproblemer
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
Danish: Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.
Dutch: Pediatrische populatie:
Danish: Pædiatrisk population:
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Danish: Andre advarsler og forsigtighedsregler
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Dutch: Frequentiecategorie
Danish: Frekvenskategori
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is fampridine.
Danish: − Det aktive stof er fampridin.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E-171) Polyethyleenglycol 400
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Dutch: Patiënten met lichte nierfunctiestoornis hebben naar verwachting ongeveer 1.7 tot 1.9 maal de fampridineconcentraties bereikt door patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Er werd geen farmacologische activiteit gevonden voor de fampridinemetabolieten tegen geselecteerde kaliumkanalen in vitro.
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen.
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Dutch: Als Fampyra tabletten worden ingenomen met voedsel, is de vermindering in het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van fampridine ongeveer 2-7% (10 mg dosis).
Danish: Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Danish: • Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.
Dutch: • Doof gevoel of tintelingen van de huid
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden