FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %), pri katerih so se po zdravljenju pojavili neželeni dogodki, povezani s ščitnico, je bila na začetku zdravljenja negativna na antiTPO protitelesa.
Norwegian Bokmål: Et stort flertall (ca. 80 %) av pasientene som hadde en thyreoideahendelse etter behandling, var anti-TPOantistoffnegative ved baseline.
Slovenian: Žilne bolezni pordevanje* hipotenzija*, hipertenzija*
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Rødming* Hypotensjon*, hypertensjon*
Slovenian: Preglednica 3: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki na MRS v študijah1 in 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie 1 og 2
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje natrij in kalij
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder natrium og kalium.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih pnevmonitisa, med katerimi so lahko težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih in hemoptiza.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere om symptomer på pneumonitt, som kan vises som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter eller tetthet i brystet og blodig oppspytt.
Slovenian: o Imunska trombocitopenična purpura (ITP) Pogosto se je pri bolnikih pojavila motnja krvavitve, ki jo je povzročilo nizko število krvnih ploščic in jo imenujemo imunska trombocitopenična purpura (ITP).
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP).
Slovenian: Bolnik naj opravlja preiskave za avtoimunske bolezni vsak mesec še štiri leta po zadnji infuziji.
Norwegian Bokmål: Fortsett med kontroller av pasienten for autoimmune tilstander hver måned i 4 år etter siste infusjon.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganjem za avtoimunski hepatitis, okvaro jeter in s simptomi, ki so s tem povezani.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risiko for autoimmun hepatitt, leverskade og relaterte symptomer.
Slovenian: Upoštevaje tudi spremljevalno študijo 4 so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA v študiji 1 oziroma v študiji 2 AZT 0,17 oziroma 0,23, potrjeno poslabšanje prizadetosti (CDW) se pojavilo pri 22,3 % oziroma 29,7 % bolnikov, potrjeno izboljšanje prizadetosti (CDI) pa pri 32,7 % oziroma 42,5 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere oppfølging i studie 4, ble det vist at pasientene som opprinnelig ble behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, hadde ARRs 0,17 og 0,23, CDW ble sett hos 22,3 % og 29,7 %, mens 32,7 % og 42,5 % oppnådde CDI.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila LEMTRADA v odmerkih, priporočenih za bolnike z MS, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med LEMTRADA med anbefalt dose for MSpasienter.
Slovenian: Pojavnost dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila večja pri bolnikih z anamnezo bolezni ščitnice, tako v skupini, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, kot v skupini, zdravljeni z interferonom beta 1a (IFNB-1a).
Norwegian Bokmål: Insidensen av thyreoideahendelser var høyere hos pasienter med tidligere thyreoideasykdommer både i LEMTRADA- og interferon beta 1a (IFNB-1a)-behandlingsgruppene.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, morajo prejeti navodilo za uporabo, opozorilno kartico za bolnika in vodnik za bolnike.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA bør få pakningsvedlegget, pasientkortet og pasientveiledningen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi HLH in časom do njihovega pojava.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på HLH og tid til symptomer kan inntreffe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o izobraževalnem programu za zdravstvene delavce in bolnike.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Opplæringsprogram Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA in IFNB-1a v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o tuberkulozi.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerte kliniske studier.
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatinina v krvi zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, pozitivno bakterijsko testiranje, zvišanje glukoze v krvi, povečanje povprečnega volumna celic
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Vekttap, vektøkning, reduksjon i antall røde blodlegmer, positiv bakterieprøve, økt blodsukker, økning i gjennomsnittlig erytrocyttvolum (mean cell volume)
Slovenian: Med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (in največ 12 let), so zabeležili dodatnih 12 resnih primerov ITP (kumulativni na leto preračunani delež 2,8 dogodka/1000 bolnik-let).
Norwegian Bokmål: I tillegg er 12 alvorlige ITP hendelser observert med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging (kumulativ årlig hyppighet på 2,8 hendelser /1000 pasientår).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj herpesne okužbe (npr. herpes na ustnicah).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår).
Slovenian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Slovenian: Varnostne značilnosti med dolgoročnim spremljanjem
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofil etter langtidsoppfølging
Slovenian: • bolezni ščitnice (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): lahko se pokažejo kot čezmerno potenje; nepojasnjena izguba ali pridobivanje telesne mase; otekanje oči; živčnost; hitro bitje srca; mrazenje; stopnjevanje utrujenosti; ali nov pojav zapeke.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i skjoldbruskkjertelen, (svært vanlige - kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kan vise seg som kraftig svetting, uforklarlig vekttap eller vektøkning, hovne øyne, nervøsitet, rask hjertefrekvens, kuldefølelse, forverret tretthet, eller nyoppstått forstoppelse.
Slovenian: • Celotna in diferencialna krvna slika, raven serumskih transaminaz (pred uvedbo zdravljenja in nato v mesečnih presledkih)
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser og serumkreatininnivå (før start av behandling og deretter hver måned)
Slovenian: Potrjeno izboljšanje prizadetosti (confirmed disability improvement - CDI) Čas do nastopa CDI je bil opredeljen kot zmanjšanje za vsaj eno točko na lestvici EDSS z izhodiščnega rezultata EDSS ≥ 2, ki se je ohranilo vsaj 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
Slovenian: • za bolnike s hitro razvijajočo se, hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno kot 2 ali več onesposabljajočih recidivov v enem letu ter z 1 ali več z gadolinijem poudarjenih lezij na magnetnoresonančnem slikanju (MR) možganov ali s pomembnim povečanjem bremena T2-lezij v primerjavi z zadnjim nedavnim MR-posnetkom.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva dodatna cikla zdravila LEMTRADA, so po prvem ali drugem ponovnem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (3. in 4. cikel) opažali izboljšanje deleža recidivov, aktivnosti po MR in povprečnih ocen invalidnosti v primerjavi z izidi v letu pred tem.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk en eller to tilleggssykluser med LEMTRADA-behandling, ble det sett forbedring i hyppighet av relaps, MR-aktivitet og gjennomsnittlig skår på funksjonsnedsettelse etter første eller andre LEMTRADA rebehandling (syklus 3 og 4) sammenlignet med resultater fra foregående år.
Slovenian: Zasnova študije
Norwegian Bokmål: Studiedesign
Slovenian: Akutni akalkulozni holecistitis
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt
Slovenian: Hemoragična možganska kap
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag
Slovenian: Na splošno velja, da je pri bolnikih, ki so imeli herpesno okužbo, tveganje za razvoj ponovne okužbe večje.
Norwegian Bokmål: Når en pasient har hatt en herpesinfeksjon en gang, har vedkommende generelt en økt risiko for å utvikle en slik infeksjon igjen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z alemtuzumabom za otroke od rojstva do manj kot 10 let starosti pri zdravljenju multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med alemtuzumab hos barn fra 0 til 10 år ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Slovenian: Če niste prejeli vseh obveznih cepiv, bo vaš zdravnik presodil, ali se morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA cepiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har gjennomført standardvaksinasjonsprogrammet, vil legen vurdere om du bør få vaksinene før du behandles med
Slovenian: Naročiti jim je treba, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kateri od teh simptomov; seznaniti jih je treba z možnostjo zapoznelega pojava takšnih simptomov.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom noen av disse symptomene oppstår og skal informeres om muligheten for at de kan oppstå senere.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, hematurija nefrolitiaza, ketonurija, nefropatije, vključno z antiGBM boleznijo
Norwegian Bokmål: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier, inkludert antiGBM-sykdom
Slovenian: Ščitnične endokrine motnje, vključno z avtoimunskimi boleznimi ščitnice so bile ugotovljene pri 36,8 % bolnikih, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg v kliničnih preskušanjih pri MS, med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (največ 12 let)od prve izpostavljenosti zdravilu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Endokrine thyreoideasykdommer inkludert autoimmune thyreoideasykdommer har blitt observert hos ca. 36,8 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging etter første eksponering for LEMTRADA.
Slovenian: Pri odmerkih do 10 mg/kg/dan niso opazili malformacij ali sprememb zunanjosti, mehkih tkiv ali skeleta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert ytre deformasjoner eller bløtvevs- eller skjelettdeformasjoner eller variasjoner ved doser på opptil 10 mg/kg/dag.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, manj recidivov in manjšo verjetnost poslabšanja njihove prizadetosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z beta-interferonom, injiciranim večkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til å bremse eller reversere noen av tegnene og symptomene på MS. I kliniske studier hadde pasienter som ble behandlet med LEMTRADA, færre attakker og hadde mindre sannsynlighet for å oppleve forverret funksjonshemming, enn pasienter som ble behandlet med betainterferon som ble injisert flere ganger per uke.
Slovenian: Te preiskave bodo pokazale, ali smete jemati zdravilo LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene tas for å vise om du kan få LEMTRADA.
Slovenian: Pozitivne vzorce so dodano preiskali za dokaze zaviranja in vitro s testom na osnovi pretočne citometrije.
Norwegian Bokmål: Positive prøver ble videre evaluert for evidens for in vitro-hemming med en flowcytometrianalyse.
Slovenian: • Preiskava delovanja ščitnice, kot je določanje ravni tirotropina (pred uvedbo zdravljenja in nato vsake
Norwegian Bokmål: • En test av thyreoideafunksjon, f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon (før start av behandling og deretter hver 3. måned)
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za okužbo se morajo bolniki, ki prejemajo zdravilo LEMTRADA, dva tedna pred, med ali vsaj še mesec dni po infuziji zdravila LEMTRADA izogibati uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for infeksjon bør pasienter som får LEMTRADA unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster og upasteuriserte meieriprodukter 2 uker før, under og i minst en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Slovenian: V vsakem letu študije 4 so imeli bolniki iz obeh študij še naprej majhno tveganje za nastanek novih T2-lezij (27,4 % do 33,2 %) ali z gadolinijem poudarjenih lezij (9,4 % do 13,5 %) in mediani letni odstotek spremembe v deležu možganskega parenhima je segal od 0,19 % do -0,09 %.
Norwegian Bokmål: I hvert år i studie 4, fortsatte pasienter fra begge studiene å vise lav risiko for å danne nye T2 (27,4 % til 33,2 %) eller gadolinium-forsterkede lesjoner (9,4 % til 13,5 %).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija*, izpuščaj*, pruritus*, generaliziran izpuščaj*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, utslett*, kløe*, generalisert utslett*,
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih pri MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg, so se pojavile blage do zmerne z infuzijo povezane reakcije med in/ali v 24 urah po dajanju zdravila LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som ble behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, opplevde milde til moderate infusjonsrelaterte reaksjoner under og/eller innen 24 timer etter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag, svakhet, oppkast, diaré, magesmerter, omgangssyke, hikke
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo en ali dva dodatna cikla zdravljenja s po eno infuzijo na dan 3 dni zapored, če imajo po uvodnih dveh ciklih simptome ali znake MS.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sykdom etter disse 2 syklusene, kan få en eller to ekstra behandlingssykluserbestående av én infusjon per dag i 3 dager.
Slovenian: Te je možno določiti s pomočjo krvnih preiskav, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Disse diagnostiseres med blodprøvene som vil bli tatt regelmessig etter LEMTRADA-behandling.
Slovenian: Pri odmerkih alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan ni bilo vpliva na kognitivni, telesni in spolni razvoj mladičev, ki so bili alemtuzumabu izpostavljeni med laktacijo.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
Slovenian: okužba s herpes virusom, genitalni herpes simpleks, herpetični dermatitis, oftalmični herpes simpleks, serološko pozitivni herpes simpleks.
Norwegian Bokmål: 1 Herpes virus infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpes virus infeksjon, genital herpes simplex, herpes dermatitt, oftalmisk herpes simplex, positiv herpes simplex serologi.
Slovenian: Resni endokrini neželeni dogodki so se pojavili pri 4,4 % bolnikov, pri čemer so se pri več kot 1 bolniku pojavile Basedowova bolezen (prej imenovana Gravesova bolezen), hipertiroidizem, hipotiroidizem, avtoimunski tiroiditis in golša.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hendelser forekom hos 4,4 % av pasientene, der Basedows sykdom (også kjent som Graves sykdom), hypertyreoidisme, hypotyreoidisme, autoimmun thyroidititt og struma forekom hos flere enn 1 pasient.
Slovenian: Avtoimunski neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, so vključevali nevtropenijo, hemolitično anemijo (vključno z enim smrtnim izidom), pridobljeno hemofilijo, anti-GBM bolezen in bolezen ščitnice.
Norwegian Bokmål: Autoimmune hendelser som ble rapportert hos pasienter behandlet med alemtuzumab omfatter nøytropeni, hemolytisk anemi (inkludert ett fatalt tilfelle), ervervet hemofili, anti-GBM-sykdom og thyreoideasykdom.
Slovenian: Pri samicah miši, ki so intravensko prejemale alemtuzumab v odmerkih do 10 mg/kg/dan (vrednost AUC je bila 4,7-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem dnevnem odmerku) 5 zaporednih dni pred skupno naselitvijo s samci divjega tipa, je bilo povprečno število rumenih telesc in implantacijskih mest na žival pomembno manjše kot pri živalih, ki so prejemale vehikel.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus som fikk intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC på 4,7 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose) i 5 påfølgende dager før samliv med hannmus av villtype, ble gjennomsnittlig antall corpora lutea og implanteringssteder per mus signifikant redusert sammenlignet med vehikkelbehandlede dyr.
Slovenian: SN: {številka}
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Slovenian: Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.
Norwegian Bokmål: Minn pasienten om å være årvåken når det gjelder symptomer knyttet til autoimmune tilstander og om å søke medisinsk hjelp hvis de er usikre.
Slovenian: • Druge resne reakcije, ki se pojavijo kmalu po infundiranju zdravila LEMTRADA Nekaterim ljudem so se po infundiranju zdravila LEMTRADA pojavile resne ali življenjsko nevarne reakcije, vključno s krvavitvijo v pljučih, srčnim infarktom, možgansko kapjo ali pretrganjem žil, ki oskrbujejo možgane.
Norwegian Bokmål: • Andre alvorlige reaksjoner som har oppstått kort tid etter infusjon av LEMTRADA Noen pasienter har fått alvorlige eller livstruende reaksjoner etter LEMTRADA-infusjon, inkludert blødninger i lunge, hjerteinfarkt, slag eller rifter i blodårene som forsyner hjernen med blod, innen 1-3 dager etter å ha fått LEMTRADA uavhengig av dosen som er gitt.
Slovenian: • avtoimunska bolezen, za katero so značilne krvavitve (pridobljena hemofilija A)
Norwegian Bokmål: • autoimmun blødningssykdom (ervervet hemofili A)
Slovenian: • Infuzijska raztopina zdravila LEMTRADA se daje intravensko v obdobju približno štirih ur.
Norwegian Bokmål: • Gi LEMTRADA infusjonsvæske ved intravenøs administrasjon i løpet av ca. 4 timer.
Slovenian: možganska kap **, disekcija hipestezija, parestezija, tremor, paragevzija*, migrena*
Norwegian Bokmål: Hodepine* MS-relaps, svimmelhet*, hypoestesi, parestesi, tremor, dysgeusi*, migrene*
Slovenian: • oteženo požiranje, draženje grla, produktivni kašelj
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge, irritasjon i halsen, produktiv hoste
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z infuzijo povezane reakcije opredelili kot vse neželene dogodke v 24 urah po infundiranju zdravila LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner definert som enhver bivirkning som oppstod under eller i løpet av 24 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za zapoznel pojav z infundiranjem povezanih reakcij in jim naročiti, da morajo o simptomih poročati in poiskati ustrezno zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner og oppfordres til å rapportere symptomer og søke øyeblikkelig medisinsk behandling.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr Izven študij, ki jih je podprl izdelovalec, so ugotovili limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr.
Norwegian Bokmål: Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom har blitt observert utenfor firmasponsede studier.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA lahko poveča tveganje za akutni akalkulozni holecistitis.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for akutt akalkuløs kolecystitt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon under behandling og i 4 måneder etter en LEMTRADA-behandlingssyklus (se pkt.
Slovenian: Priloga IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Slovenian: Ne zamrzujte ali stresajte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller ristes.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Slovenian: ishemija miokarda**, miokardni infarkt**
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi hjerteinfarkt**
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Norwegian Bokmål: Kontusjon, infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: priporočila o zmanjševanju teh tveganj z ustreznim svetovanjem, spremljanjem in obravnavo bolnika; poglavje „Pogosta vprašanja".
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om hvordan disse risikoene kan reduseres gjennom hensiktsmessig pasientveiledning, oppfølging og behandling.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je po prejemanju zdravila LEMTRADA pojavilo vnetje jeter.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har utviklet leverbetennelse etter å ha fått LEMTRADA.
Slovenian: • Drugi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg), ki se daje 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Andre behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (total dose 36 mg) gitt 12 måneder etter den første behandlingssyklusen.
Slovenian: Kot je določeno v vašem vodniku za bolnike, bodite tudi po štirih letih še naprej pozorni na znake in simptome stranskih učinkov ter še naprej s seboj nosite opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortsette å se etter tegn og symptomer på bivirkninger som beskrevet i pasientveiledningen etter de fire årene, og du bør fortsatt ha pasientkortet med deg.
Slovenian: Podporne analize 2. študije (CAMMS32400507) so pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število hudih recidivov (48-odstotno zmanjšanje, p=0,0121) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (56-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) ali hospitalizacije (55-odstotno zmanjšanje, p<0,0045) v primerjavi z IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: Underbyggende analyser fra studie 2 (CAMMS32400507) viste at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (48 % reduksjon, p = 0,0121), og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (56 % reduksjon, p < 0,0001) eller sykehusinnleggelse (55 % reduksjon, p = 0,0045) sammenlignet med IFNB-1a.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovenian: Pridobljena hemofilija A
Norwegian Bokmål: Erververt hemofili A
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavijo z infuzijo povezane reakcije med zdravljenjem ali v 24 urah po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter opplever infusjonsrelaterte reaksjoner under eller i løpet av 24 timer etter behandling med LEMTRADA.