FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Latvian: Trūkstošie dati ievadīti kā dati par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: "Non-responder imputation" er brukt ved manglende data.
Latvian: Pirms Kyntheum lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kyntheum:
Latvian: Kyntheum lieto vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes, kas ir skārusi plašus ķermeņa laukumus, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som påvirker store områder av kroppen.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum i induksjonsfasen fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Latvian: Iespējams, ka pirms Kyntheum saņemšanas Jums būs jālieto citas zāles TB ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: Det kan hende du skal behandles med et annet legemiddel mot tuberkulose før du starter behandling med Kyntheum.
Latvian: • Injekciju nedrīkst veikt vietā, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, apsārtusi, cieta vai vietā, kur ādu ir skārusi psoriāze.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i et område der huden er øm, har blåmerker eller er rød eller hard eller i et område av huden som er berørt av psoriasis.
Latvian: Kyntheum ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas nesatur daļiņas.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning fri for partikler.
Latvian: • Šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler sprøyten eller beholderen for skarpe gjenstander, og ikke kast dem i husholdningsavfallet.
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: Kyntheum ir šķīdums injekcijām, kas ir dzidrs līdz gaiši pērļains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas nesatur daļiņas.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en injeksjonsvæske, oppløsning som er en klar til lett perlelignende og fargeløs til lett gul væske uten partikler.
Latvian: Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits Ar placebo kontrolētā 12 nedēļu klīniskā pētījumā psoriāzes pacientiem samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu (absolute neutrophil count - ANC) skaits tika novērots 5,6 % pacientu, kas saņēma Kyntheum un kas parasti bija pārejošs un atgriezenisks.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble det observert en reduksjon av absolutt nøytrofiltall (ANC) hos 5,6 % av pasientene som fikk Kyntheum.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i ytteremballasjen i 14 dager.
Latvian: • sāpes mutes dobumā un rīklē;
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen eller halsen
Latvian: Sīkākus norādījumus par Kyntheum ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" for detaljerte instruksjoner for administrering av Kyntheum.
Latvian: • nogurums un elpas trūkums, klepus, kas nepāriet;
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, svetting om natten • tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Latvian: Procedūras pabeigšana J. Izmetiet izmantoto šļirci
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutte J. Kast den brukte sprøyten
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar psoriāzi nopietnas infekcijas tika novērotas 0,5 % pacientu, kas saņēma Kyntheum (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,5 % av pasientene som fikk Kyntheum (se pkt.
Latvian: • Ja šļirce ir sasilusi līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Latvian: Jāietver arī atbilstošs brīdinājums.
Norwegian Bokmål: En relevant advarsel skal også inkluderes.
Latvian: Infūzija var ilgt līdz 30 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan vare i opptil 30 minutter.
Latvian: Jums var dot arī citas zāles.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre legemidler.
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja tieši pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet rett før bruk.
Latvian: Atbilstoši izvērtējiet.
Norwegian Bokmål: Evaluer på egnet måte.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņems ārstēšanu tik ilgi, kamēr viņu slimība uzlabojas vai paliek stabila.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil få behandling så lenge sykdommen blir bedre eller er stabil.
Latvian: Jāievēro atbilstoša aseptikas tehnika.
Norwegian Bokmål: Korrekt aseptisk teknikk må følges.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu Jūsu medicīnisko vēsturi.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg og gjennomgå hele sykehistorien din.
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Norwegian Bokmål: Måneder fra randomisering
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år)
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Latvian: Šajā pētījumā neizvērtēja ieguvuma/riska attiecību plašākā refraktāro pacientu populācijā.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte ikke risiko-/nytteforholdet i den bredere refraktære populasjonen.
Latvian: Analīzes laikā bija reģistrēti 80% mērķa notikumu.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var 80 % av de målsatte hendelsene registrert.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds būs kaitīgs nedzimušam bērnam.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ventet å være skadelig for det ufødte barnet.
Latvian: a. Pētījums PX-171-009
Norwegian Bokmål: a. Studie PX-171-009
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Latvian: • alerģiska reakcija pret Kyprolis;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Latvian: Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kyprolis dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Deksametazons jāievada 30 minūtes līdz 4 stundas pirms Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Latvian: 2. cikls un visi turpmākie cikli
Norwegian Bokmål: Syklus 2 og alle påfølgende sykluser
Latvian: Tomēr ārstēšana ar Kyprolis var tikt arī pārtraukta, ja Jums būs blakusparādības, kuras nevarēs novērst.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kyprolis kan imidlertid også bli stanset, dersom du opplever bivirkninger som ikke kan håndteres.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamas informācijas, lai izdarītu secinājumus par tādu devu drošumu, kuras ir lielākas nekā izvērtētās klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ikke tilstrekkelig informasjon til å trekke konklusjoner vedrørende sikkerheten ved doser høyere enn dem som har blitt evaluert i kliniske studier.
Latvian: Nevadiet automašīnu vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir šie simptomi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har disse symptomene.
Latvian: ļoti tumšu urīnu un ļoti gaišus izkārnījumus;
Norwegian Bokmål: svært mørk urin og svært lys avføring
Latvian: Turklāt saskaņā ar Mentzer et al. noteikto gadījuma definīciju tika konstatēti divi 1. līmeņa gadījumi, viens 2. līmeņa gadījums un viens 3. līmeņa gadījums.
Norwegian Bokmål: I tillegg og i henhold til akseptert tilfelledefinisjon av Mentzer et al. ble det identifisert to tilfeller med nivå 1, ett tilfelle med nivå 2 og ett tilfelle med nivå 3.
Latvian: Kyprolis Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli gitt av en lege eller en sykepleier.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augstāks kardiālu komplikāciju risks.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha forhøyet risiko for hjertekomplikasjoner.
Latvian: Laiks, kas pagājis no izšķīdināšanas līdz ievadīšanai, nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Norwegian Bokmål: Tiden fra rekonstituering til administrasjon skal ikke overstige 24 timer.
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus maināmos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å forsøke å minimere alle risikofaktorer som kan endres (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Latvian: Kyprolis ievada 2 dienas pēc kārtas, katru nedēļu, 3 nedēļas, kam sekos viena nedēļa bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Kyprolis blir gitt 2 dager på rad, hver uke i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling.
Latvian: Jāapsver tromboprofilakse, pamatojoties uz individuālu ieguvuma/riska novērtējumu.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør vurderes ut fra en individuell nytte-/risikovurdering.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Norwegian Bokmål: Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs.
Latvian: Kontroles laika mediāna bija apmēram 67 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 67 måneder.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Norwegian Bokmål: Du vil få tett oppfølging under behandlingen.
Latvian: Mediānais kontroles laiks bija apmēram 37 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 37 måneder.
Latvian: Pēc tam pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību un rūpīgi novērojot.
Norwegian Bokmål: Deretter skal pasientene behandles med forsiktighet og få tett oppfølging.
Latvian: Pētījuma 2011-003 rezultāti apkopoti 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 2011-003 er oppsummert i tabell 7.
Latvian: Ja esat saņēmis pārāk daudz Kyprolis
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Kyprolis
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Latvian: Subjektu, kuriem ir risks, skaits:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Latvian: Ja parādās putošanās, ļaujiet šķīdumam nostāvēties flakonā, līdz putošanās norimst (aptuveni 5 minūtes) un šķīdums ir dzidrs.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår skumdannelse, lar du oppløsningen stå i hetteglasset til skummingen avtar (ca. 5 minutter) og oppløsningen er klar.
Latvian: Šai izvērtēšanai jāoptimizē pacienta stāvoklis, īpašu uzmanību pievēršot asinsspiediena kontrolei un šķidrumu kontrolei.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen skal optimere pasientens status, med særlig fokus på blodtrykkskontroll og væskehåndtering.
Latvian: Jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: Det skal foretas relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyprolis
Latvian: Ir ieteicams izmantot cimdus un citus aizsarglīdzekļus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annet verneutstyr.
Latvian: Visi šie simptomi var norādīt uz nopietnu un potenciāli letālu smadzeņu slimību, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Ja šie simptomi Jums parādījās, pirms uzsākāt ārstēšanu ar karfilzomibu, ziņojiet savam ārstam par jebkādām simptomu izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før du fikk behandling med karfilzomib, må du fortelle legen din om eventuelle endringer i symptomene.
Latvian: Elektrokardiogrāfiskās izmaiņas
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Latvian: Maigi virpiniet un/vai lēni apgāziet flakonu aptuveni 1 minūti vai līdz pilnīgai izšķīšanai.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig og/eller vend hetteglasset sakte i omkring 1 minutt, eller til pulveret er helt oppløst.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kontrollere at du får tilstrekkelig væske.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kreatinīna klīrenss laika gaitā bija stabils.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde stabil kreatininclearance over tid.
Latvian: Kyprolis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er kun til engangsbruk.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties nekavējoties pēc Kyprolis ievadīšanas vai līdz pat 24 stundām pēc ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå umiddelbart eller opptil 24 timer etter administrasjon av Kyprolis.
Latvian: Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
Latvian: • Kreatinīns serumā vienāds vai lielāks nekā 2 × sākotnējā stāvoklī; vai
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin likt eller høyere enn 2 x baseline; eller
Latvian: Karfilzomibs tika ātri un plaši metabolizēts.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib ble raskt og omfattende metabolisert.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C til 8° C).
Latvian: Tas tiek darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekoši daudz asins šūnu un vai Jūsu aknas un nieres pienācīgi strādā.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å kontrollere at du har nok blodceller, og at lever og nyrer fungerer som de skal.
Latvian: • vispārēja slimības vai diskomforta sajūta.
Norwegian Bokmål: • generell følelse av sykdom eller ubehag
Latvian: Bez progresijas izdzīvojušo proporcija
Norwegian Bokmål: Andel overlevende uten progresjon
Latvian: Šī instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam, dzimumam vai rasei nav ietekmes uz karfilzomiba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at alder, kjønn eller rase ikke har noen påvirkning på de farmakokinetiske egenskapene til karfilzomib.
Latvian: Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre nedbrytningen av proteiner i kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale proteiner, medfører Kyprolis at kreftcellene dør.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, ir paredzama tā teratogēnā iedarbība cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, forventes teratogen effekt av lenalidomid hos mennesker.
Latvian: Tas var liecināt, ka Jums ir mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har for lavt antall blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg)
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta infekcija.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du noen gang har hatt, eller muligens har, en hepatitt B-infeksjon.
Latvian: Kyprolis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kyprolis har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citus līdzekļus, kas var paaugstināt trombozes risku (piemēram, eritropoetīna līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som kan øke tromboserisikoen (f.eks. erytropoetiske legemidler eller hormonsubstitusjonsbehandling).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Pacientiem un ārstiem tiek ieteikts būt vērīgiem attiecībā uz trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Latvian: Hidratācija, šķidrumu un elektrolītu kontrole
Norwegian Bokmål: Overvåking av hydrering, væske og elektrolytter
Latvian: Kyprolis nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus gadījumā, ja viņiem ir kāds no šiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kyprolis skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever noen av disse symptomene.
Latvian: • balss izmaiņas vai aizsmakums;
Norwegian Bokmål: • endret stemme eller heshet
Latvian: Iekļaujamās pētāmās personas tika definētas kā refraktāras pret terapiju, ja tām bija kāds no 3 šādiem kritērijiem: nav atbildes reakcijas (< minimāla atbildes reakcija) uz jebkuru shēmu, progresēšana, lietojot jebkuru shēmu, vai progresēšana 60 dienu laikā pēc jebkuras shēmas lietošanas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter ble definert som refraktære mot en behandling dersom de oppfylte ett av følgende tre kriterier: ikke-responsive (< minimal respons) på et hvilket som helst behandlingsregime, progresjon under et hvilket som helst behandlingsregime, eller progresjon innen 60 dager etter fullføring av et hvilket som helst behandlingsregime.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm dzīvniekos, Kyprolis var kaitēt auglim, ja tiek ievadīts grūtniecei.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas (5. tabula).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor sortert etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 5).
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks arī Āzijas izcelsmes pacientiem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er også forhøyet hos asiatiske pasienter.
Latvian: PX-171-011 izvērtēja Kyprolis monoterapiju salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (kortikosteroīdi un ciklofosfamīds).
Norwegian Bokmål: PX-171-011 evaluerte Kyprolis som monoterapi sammenlignet med en kontrollarm (kortikosteroider og cyklofosfamid).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās agrīni Kyprolis terapijas laikā (< 5 cikliem).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto typisk tidlig i behandlingen med Kyprolis (< 5 sykluser).
Latvian: 25 mg dienā a. Infūzijas laiks ir 10 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig a. Infusjonstid er 10 minutter og skal være den samme gjennom hele regimet
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l un orālā temperatūra > 38,5°C vai divi secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu laikā
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l og oral temperatur > 38,5°C eller to påfølgende målinger på > 38,0°C i 2 timer
Latvian: Nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Latvian: Karfilzomibs ir P-glikoproteīns (P-gp), bet nav BCRP substrāts.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er et P-glykoprotein (P-gp), men ikke et BCRP-substrat.
Latvian: Devas jākoriģē, pamatojoties uz Kyprolis toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Dosen bør endres basert på toksisitet av Kyprolis.
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Latvian: Iepriekš plānota kopējās dzīvildzes (OS) analīze tika veikta pēc 246 nāves gadījumiem KRd grupā un 267 nāves gadījumiem Rd grupā.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt analyse av totaloverlevelse (OS) ble gjennomført etter 246 dødsfall i KRd-armen og 267 dødsfall i Rd-armen.
Latvian: Kyprolis drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyprolis hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Latvian: Kombinēta dozēšana ar lenalidomīdu un deksametazonu neietekmēja proteasomas inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsdosering med lenalidomid og deksametason påvirket ikke proteasomhemmingen.
Latvian: Izvērtējiet aizdusu, lai izslēgtu kardiopulmonālus stāvokļus, ieskaitot sirds mazspēju un pulmonālos sindromus.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Latvian: 25 mg dienā 13. cikls un turpmākie cikli
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 13 og videre
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem - ieskaitot iepriekšēju trombozi − rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme - iberegnet tidligere trombose - skal overvåkes nøye.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinin i blodet
Latvian: Pētījums PX-171-011 bija atklāts, randomizēts 3. fāzes pētījums (N = 315; bija nepieciešama ≥ 3 iepriekšēju terapiju iedarbība).
Norwegian Bokmål: Studie PX-171-011 var en åpen, randomisert fase 3-studie (n = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrevet).
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ņemot vērā ļoti ierobežotos efektivitātes un drošuma datus šai populācijai.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av svært begrensede data angående effekt og sikkerhet i denne pasientgruppen.