FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden drei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 1.239 erwachsenen Patienten durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung untersucht wurde.
Romanian: Trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate care au înrolat în total 1239 pacienţi adulţi au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea retigabinei ca terapie asociată în crizele convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară.
German: Retigabin wird über den Konzentrationsbereich von 0,1 bis 2 µg/ml zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Retigabina se leagă în proporţie de aproximativ 80% de proteinele plasmatice la concentraţii între 0,1 şi 2 µg/ml.
German: Andere Antiepileptika
Romanian: Alte medicamente anti-epileptice
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (Siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La întreruperea tratamentului cu Trobalt, doza trebuie redusă progresiv pe parcursul unei perioade de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 4.4).
German: In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.
Romanian: În anumite cazuri, schimbările de pigmentare ale ochiului se pot îmbunătăţi după ce nu mai utilizaţi Trobalt.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Retigabin betrug im Vergleich zu einer intravenösen Dosis etwa 60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
German: Es wird erwartet, dass die wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt.
Romanian: Este de aşteptat ca doza de întreţinere eficace să se situeze între 600 mg/zi şi 1.200 mg/zi.
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de 22 de ani şi o frecvenţă mediană a convulsiilor la momentul includerii între 8 şi 12 la 28 zile.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Trobalt plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder auftreten oder sich verstärken.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea Trobalt, crizele convulsive pot reveni sau se pot agrava.
German: Steady-State-Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten in kleineren Phase-II-Studien deuteten jedoch darauf hin, dass: Phenytoin die systemische Retigabin-Exposition um 35 % reduzieren kann Carbamazepin die systemische Retigabin-Exposition um 33 % reduzieren kann
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la starea de echilibru obţinute de la un număr mic de pacienţi din studii de fază II restrânse au indicat faptul că: - fenitoina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 35% - carbamazepina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 33%.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt werden soll.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Trobalt trebuie continuat.
German: Zusammenfassung der prozentualen Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage und Ansprechraten
Romanian: Rezumatul modificărilor procentuale ale frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial şi ratele de pacienţi cu răspuns la tratament
German: Es wird empfohlen, die Trobalt-Dosis über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen zu reduzieren, es sei denn, Bedenken bezüglich der Sicherheit erfordern ein abruptes Absetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă ca doza de Trobalt să fie redusă pe durata a cel puţin 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care aspectele legate de siguranţă impun oprirea bruscă a terapiei (vezi punctul
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Romanian: În condiţii clinice obişnuite, nu este de aşteptat ca efectul alimentelor asupra Cmax să aibă relevanţă clinică.
German: Es gab keine Wirkung auf die durch Halothan oder Methohexital-Natrium induzierte Schlafzeit.
Romanian: Nu s-a constatat niciun efect asupra duratei somnului indus de halotan sau metohexital sodic.
German: Retigabin erhöhte in einer Reihe von Anfallsmodellen die Schwelle für eine Anfallsinduktion durch maximale Elektroschocks, Pentylentetrazol, Picrotoxin und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA).
Romanian: La o varietate de modele de epilepsie, retigabina a crescut pragul de inducţie a convulsiilor produse de electroşoc maximal, pentilenetetrazol, picrotoxină şi N-metil-D-aspartat (NMDA).
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe wurden die maximalen Dosen durch übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Retigabin begrenzt (einschließlich Ataxie, Hypokinesie und Tremor).
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, dozele maxime au fost limitate de către efectele farmacologice exagerate ale retigabinei (incluzând ataxie, hipokinezie şi tremor).
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und auch von Haut, Lippen und/oder Nägeln verursachen kann, sowie eine ausgeprägte Form der Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration bewirken kann.
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina modificări pigmentare la nivelul ţesuturilor oculare, inclusiv retina, şi de asemenea la nivelul pielii, buzelor şi/sau unghiilor, şi, deasemenea, o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici ale maculopatiei viteliforme;
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
Romanian: Dacă aveţi 65 de ani sau peste sunteţi mai predispus decât un adult tânăr la următoarele reacţii:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen.
Romanian: Trobalt poate provoca ameţeli sau somnolenţă şi vedere dublă sau înceţoşată.
German: Verfärbungen von Haut, Nägel, Lippen und Augen, sowie Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie).
Romanian: Decolorarea pielii, unghiilor, buzelor şi ochilor şi tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie)
German: Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich Veränderungen der Pigmentierung der Retina.
Romanian: Au fost observate tulburări oculare în urma utilizării Trobalt, inclusiv schimbări pigmentare ale retinei.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Retigabin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica retigabinei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost investigată.
German: Trobalt 50 mg Filmtabletten Trobalt 100 mg Filmtabletten Trobalt 200 mg Filmtabletten Trobalt 300 mg Filmtabletten Trobalt 400 mg Filmtabletten
Romanian: Trobalt 50 mg comprimate filmate Trobalt 100 mg comprimate filmate Trobalt 200 mg comprimate filmate Trobalt 300 mg comprimate filmate Trobalt 400 mg comprimate filmate
German: Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt wiederholt werden.
Romanian: Examinarea oftalmologică trebuie repetată la cel puţin fiecare 6 luni cât timp utilizaţi Trobalt.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Absetzen der Behandlung führten, waren Schwindel, Müdigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheitszustände.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent incriminate de întreruperea tratamentului au fost ameţelile, somnolenţa, fatigabilitatea şi starea confuzională.
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Trobalt dacă nu vi se recomandă acest lucru Luaţi Trobalt atâta timp cât v-a recomandat medicul.
German: Es wurde über Abnormalitäten der Sehkraft (Gesichtsfeldeinengung, Verlust der zentralen Sensitivität und reduzierte Sehschärfe) berichtet.
Romanian: Anomalii vizuale (scăderea câmpului vizual, pierderea sensibilităţii centrale şi scăderea acuităţii vizuale) au fost raportate.
German: TW8 9GS
Romanian: Middlesex, TW8 9GS
German: Trobalt ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere Kombinationen mit anderen geeigneten Arzneimitteln unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.
Romanian: Trobalt este indicat ca terapie asociată în tratamentul crizelor convulsive rezistente la tratament cu debut parţial cu sau fără generalizare secundară la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu epilepsie, în cazul cărora alte combinaţii medicamentoase recomandate s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
German: Der Anstieg scheint unabhängig von der Retigabin Dosis zu sein und wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Romanian: Creşterea nu a părut a fi corelată cu doza de retigabină şi nu este considerată relevantă clinic.
German: Wechselwirkung mit Digoxin
Romanian: Interacţiunea cu digoxină
German: Behandlung beobachtet.
Romanian: A fost observată
German: Des Weiteren empfiehlt sich eine zusätzliche Dosis direkt nach der Hämodialyse.
Romanian: În plus, este recomandată administrarea unei singure doze suplimentare imediat după şedinţa de hemodializă.
German: Bei Ratten passierten Retigabin und/oder seine Metaboliten die Plazenta und führten bei den Muttertieren und Feten zu vergleichbaren Gewebekonzentrationen.
Romanian: La şobolani, retigabina şi/sau metaboliţii acesteia au traversat bariera feto-placentară ducând la atingerea unor concentraţii tisulare similare la femele şi fetuşi.
German: Rasse
Romanian: Rasa
German: Retigabin wird darüber hinaus in einen N-AcetylMetaboliten umgewandelt, der anschließend ebenfalls glukuronidiert wird.
Romanian: De asemenea, retigabina este metabolizată întrun metabolit N-acetilat (MNAR), care ulterior este de asemenea glucuronoconjugat.
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Romanian: Interacţiunea cu alcool etilic
German: Die Notwendigkeit, umfassende ophthalmologische Untersuchungen inklusive Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopie in Mydriasis und eine optische Kohärenztomografie der Makula (OCT) vor Behandlungsbeginn, und danach unter fortgesetzter Behandlung mindestens alle 6 Monate, durchzuführen.
Romanian: - Necesitatea efectuării unor examinări oftalmologice complete, incluzând verificarea acuităţii vizuale, examenul fundului de ochi şi tomografie de coerenţă optică maculară (OCT) la momentul iniţierii tratamentului şi apoi la cel puţin fiecare 6 luni pe durata desfăşurării tratamentului.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine behandlungsbedingten Auswirkungen von Retigabin auf die Fertilität.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte induse de tratamentul cu retigabină asupra fertilităţii.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Trobalt decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
German: Bei 9 % der mit Retigabin behandelten Patienten des gepoolten Datensatzes wurden Verwirrtheitszustände, bei 2 % Halluzinationen und bei 1 % psychotische Störungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate au fost raportate stare confuzională la 9% dintre pacienţi, halucinaţii la 2% dintre pacienţi şi tulburări psihotice la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
German: Bei Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.
Romanian: Pentru a întrerupe administrarea Trobalt, este important ca doza să fie redusă treptat, timp de cel puţin 3 săptămâni.
German: Diese Analyse zeigte ebenfalls keinen klinisch signifikanten Effekt der Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) auf die Retigabin-Clearance.
Romanian: Această analiză a demonstrat de asemenea absenţa efectelor semnificative din punct de vedere clinic ale inductorilor (fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) asupra clearance-ului retigabinei.
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten war Retigabin nach Verabreichung in der Schwangerschaft mit einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolani, retigabina a fost asociată cu mortalitate perinatală crescută după administrarea în timpul gestaţiei.
German: Die Daten einer in vitro-Studie zeigten, dass der N-Acetyl-Metabolit von Retigabin den PGlykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin konzentrationsabhängig hemmte
Romanian: Date dintr-un studiu in vitro au demonstrat că metabolitul N-acetil al retigabinei (MNAR) a inhibat transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei într-un mod dependent de concentraţie.
German: Nebenwirkungsdaten von Prüfungsteilnehmern in klinischen Studien zeigten eine Ereignisrate von 3,6% für Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut pro Patientenjahr unter Exposition.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi în cadrul studiilor clinice au indicat o rată a decolorării unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor de 3,6% per pacient per an de expunere.
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Romanian: La trei ore de la administrare a fost observată o creştere medie a intervalului QT corectat individual (QTcI) de până la 6,7 ms (limită superioară de 95% IÎ unilateral 12,6 ms).
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Retigabin wurden Verwirrtheitszustände, psychotische Störungen und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu retigabină au fost raportate stare confuzională, tulburări psihotice şi halucinaţii (vezi pct. 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
German: Die Patienten sollten über das Risiko für diese möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
German: Es wurde gezeigt, dass Retigabin klinische Laboruntersuchungen auf Bilirubin in Serum und Urin beeinflusst und fälschlicherweise erhöhte Werte liefern kann.
Romanian: S-a demonstrat că retigabina interferă cu rezultatele analizelor clinice de laborator ale bilirubinei serice şi urinare, ceea ce poate duce la obţinerea unor valori fals crescute.
German: Darüber hinaus induzierten weder Retigabin noch der N-Acetyl-Metabolit in primären Hepatozyten des Menschen CYP1A2 oder CYP3A4/5.
Romanian: În plus, retigabina şi MNAR nu au avut efect inductor asupra CYP1A2 sau CYP3A4/5 din hepatocitele umane primare.
German: Die maximale Gesamt-Erhaltungsdosis beträgt 1.200 mg/Tag.
Romanian: Doza maximă totală de întreţinere este de 1.200 mg/zi.
German: Retigabin erzielte zudem bei Nagern mit Kobalt-induzierten epileptogenen Läsionen eine effektive Prävention eines Status epilepticus und hemmte bei genetisch prädisponierten Mäusen tonische Extensoren-Krampfanfälle.
Romanian: În plus, retigabina a fost eficientă în prevenţia crizelor de tip status epilepticus la rozătoare cu leziuni epileptogene induse de cobalt şi în inhibiţia crizelor tonice ale muşchilor extensori la şoarecii susceptibili genetic.
German: GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: JUSTIFICAREA RECOMANDĂRII PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Trobalt kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Trobalt poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: Die bei Hunden beobachtete Erweiterung der Gallenblase führte zu einer fokalen Kompression der Leber.
Romanian: Distensia vezicii biliare la câini a dus la compresia ficatului.
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron) Komponenten der oralen kontrazeptiven Pille.
Romanian: În cazul administrării de doze de retigabină de până la 750 mg/zi nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic al retigabinei asupra farmacocineticii estrogenului (etinil estradiol) sau progesteronului (noretindron), componente ale medicamentelor contraceptive orale.
German: Allerdings waren die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger als die beim Menschen unter den empfohlenen Dosen erzielten Spiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Însă concentraţiile plasmatice obţinute în aceste studii au fost mai mici decât cele obţinute la om cu dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren: - prozentuale Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage zwischen der Baseline-Phase und der doppelblinden Behandlungsphase (kombinierte Aufdosierungs- und Erhaltungsphase) in allen drei Studien - Ansprechrate (definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Gesamthäufigkeit fokaler Krampfanfälle pro 28 Tage um ≥ 50 %) von der Baseline- bis zur Erhaltungsphase (nur Studien 301 und 302).
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost: - modificarea procentuală a frecvenţei totale la 28 de zile a crizelor convulsive cu debut parţial între momentul includerii şi faza dublu-orb (faza de creştere treptată a dozei şi perioada de întreţinere cumulate) în toate cele trei studii - rata de pacienţi cu răspuns la tratament (definită ca procentul de pacienţi cu reducere de 50% a frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial) de la momentul iniţial până în faza de întreţinere (doar în studiile 301 şi 302).
German: Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention), und eine Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung.
Romanian: Trobalt poate determina reacţii adverse grave, inclusiv incapacitatea de evacuare a urinei (retenţie urinară) şi probleme de sănătate mintală.
German: Gewichtszunahme Appetitzunahme
Romanian: Creştere în greutate Creşterea apetitului
German: Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Es gab eine offensichtliche Dosis-Abhängigkeit für Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Aphasie, Koordinationsstörungen, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen, Verschwommensehen und Obstipation.
Romanian: S-a constatat că există o relaţie dependentă de doză pentru ameţeli, somnolenţă, stare confuzională, afazie, anomalii de coordonare, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei, tulburări de mers, vedere înceţoşată şi constipaţie.
German: In einer offenen, pharmakokinetischen Studie mit Mehrfachdosierung zur Sicherheit und Verträglichkeit an fünf Personen im Alter zwischen 12 Jahren bis unter 18 Jahren mit partiellen Krampfanfällen zeigte sich, dass die Pharmakokinetik von Retigabin bei Jugendlichen und Erwachsenen übereinstimmt.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică, siguranţă şi tolerabilitate, deschis, multidoză, la cinci pacienți cu vârste cuprinse între 12 ani şi mai puţin de 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial a determinat concordanţa farmacocineticii retigabinei la adolescenţi cu farmacocinetica retigabinei la adulţi.
German: Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können.
Romanian: Probleme legate de eliminarea urinei Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi pot duce la incapacitatea eliminării urinei.
German: Die Auswirkungen von Retigabin auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Romanian: Efectul retigabinei asupra fertilităţii la om nu a fost stabilit.
German: Augenerkrankungen verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie): Dies kann bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig vorkommen.
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări ale centrului retinei (maculopatie): aceastea poate fi frecvente la persoanele care utilizează Trobalt.
German: Bei gemeinsamer Verordnung von Trobalt mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, sowie bei Patienten mit bekanntermaßen verlängertem QT-Intervall, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Hypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn 65 Jahre und älter sind, ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Trobalt concomitent cu medicamente despre care se ştie că pot prelungi intervalul QT şi la pacienţi cu istoric cunoscut de prelungire a intervalului QT, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie ventriculară, hipokaliemie sau hipomagneziemie şi atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
German: Diese Beobachtungen wurden bei niedrigeren Serumspiegeln sichtbar als denjenigen, die bei klinisch empfohlenen Dosierungen erreicht werden, und wurden von Toxizität bei den Muttertieren begleitet (einschließlich Ataxie, Hypokinesie, Tremor und eine verminderte Gewichtszunahme).
Romanian: Aceste observaţii au fost evidente la valori ale de expunerii mai mici decât cele obţinute cu doze clinice recomandate şi au fost însoţite de efecte toxice la mamă (inclusiv ataxie, hipokinezie, tremor şi creştere redusă în greutate).
German: Darüber hinaus zeigte Retigabin in zahlreichen Kindling-Modellen, wie zum Beispiel dem voll gekindleten Zustand und einigen Fällen während der Kindling-Entwicklung, inhibitorische Eigenschaften.
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
German: Trobalt kann die Dauer einer durch einige Anästhetika induzierten Anästhesie verlängern (so zum Beispiel von Thiopental-Natrium; siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Trobalt poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic; vezi pct. 5.1).
German: In tierexperimentellen Studien gingen Retigabin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia retigabinei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
German: Darüber hinaus kam es zu einer Verzögerung der Entwicklung des akustisch erzeugten Startle-Reflexes.
Romanian: În plus s-a observat retard al dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Trobalt Änderungen des Sehvermögens wahrnehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră daca sesizaţi orice modificări de vedere pe durata tratamentului cu Trobalt.