FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Slovak: Neklinické štúdie ukázali širokú distribúciu eliglustatu do tkanív, vrátane kostnej drene.
Czech: * Všichni pacienti byli převedeni na léčbu přípravkem Cerdelga po devátém měsíci.
Slovak: *Všetci pacienti, ktorí po 9 mesiacoch prešli na liečbu Cerdelgou.
Czech: Rychlost odbourávání tohoto léčivého přípravku se u jednotlivých osob liší.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií na Cerdelgu je založený na 1400 paciento-rokoch vystavených liečbe a zhromaždených výsledkoch z období primárnych analýz a predĺženého obdobia dvoch pilotných štúdií fázy 3 (ENGAGE a ENCORE), jednej 8-ročnej dlhodobej štúdii fázy 2 (štúdia 304) a jednej podpornej štúdii fázy 3b (EDGE).
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
Slovak: Každý blister obsahuje 14 tvrdých kapsúl.
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Slovak: Cerdelga preukázala trvalé zlepšenie v objeme orgánov a v hematologických parametroch počas 8ročného obdobia liečby (pozri tabuľku 3).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Slovak: Cerdelga obsahuje laktózu
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Slovak: V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost Podle farmakokinetické analýzy populací má pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost omezený vliv nebo nemá žádný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie mali pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa obmedzený alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku eliglustatu.
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Slovak: Eliglustat nebol mutagénny v štandardnej skupine testov genotoxicity a nepreukázal karcinogénny potenciál v štandardných životných biotestoch u myší a potkanov.
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na varlata a reverzibilní inhibice spermatogeneze (viz bod 5.3).
Slovak: U potkanov boli pozorované účinky na semenníky a reverzibilnú inhibíciu spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Czech: • Nekonzumujte grapefruitové výrobky.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
Czech: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovak: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Údaje naznačujú, že úprava dávkovania sa nepovažuje za potrebnú (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy hypromelóza glycerol dibehenát
Czech: Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre eliglustat v toxikologických štúdiách sú zažívací trakt, lymfatické orgány, pečeň len u potkanov a reprodukčný systém len u samcov potkanov.
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Czech: Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou.
Czech: Použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Pacienti s dostupnými daty (n)
Slovak: Pacienti s dostupnými údajmi (N)
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Slovak: Suchá pokožka, urtikária*
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou starších ľudí s eliglustatom.
Czech: U 16 pacientů byl vyhodnocen cílový parametr účinnosti v osmém roce studie.
Slovak: V 8. roku bol hodnotený koncový bod účinnosti u šestnástich pacientov.
Czech: a Cerezyme/Cerdelga - původně přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerezyme b Cerdelga - od začátku přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerdelga
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Slovak: Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Czech: Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: • metoprolol - používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;
Slovak: • metoprolol - používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Slovak: a Úvodná hodnota priemerného objemu sleziny bola 12,5 v skupine s placebom a 13,9 MN v skupine s Cerdelgou a priemerné objemy pečene boli 1,4 MN u oboch skupín.
Czech: • cilostazol - používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;
Slovak: • cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Slovak: • bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
Slovak: Zmena od pôvodnej hodnoty (priemernej)
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Slovak: Pacienti na začiatku roka (N)
Czech: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
Slovak: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).
Slovak: Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Czech: Při dávkách toxických pro samice potkanů vykazovaly plody vyšší výskyt dilatace mozkových komor, abnormální počet žeber nebo bederních obratlů a mnoho špatně osifikovaných kostí.
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Czech: Jestliže máte pomalý metabolismus
Slovak: Ak ste pomalý metabolizér:
Czech: • amlopidin, ranolazin - používá se k léčbě anginy pectoris;
Slovak: • amlopidín, ranolazín - používané na liečbu anginy pectoris
Czech: V tomto klinickém hodnocení s prokázanou schopností detekce malých vlivů byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší QTcF nastaveného podle placeba a korigovaného podle výchozího stavu méně než 10 ms, což je prahová hodnota povinnosti hlášení regulačním orgánům.
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Czech: Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Slovak: Primárne metabolické dráhy eliglustatu zahŕňajú sekvenčnú oxidáciu oktanoylovej zložky, po ktorej nasleduje oxidácia 2,3-dihydro-1,4-benzodioxánovej časti alebo kombinácia týchto dvoch dráh, ktorých výsledkom je viac oxidačných metabolitov.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která snižuje tvorbu glukosylceramidu, čímž brání jeho hromadění.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Czech: Nejvyšší dosud pozorovaná koncentrace eliglustatu v plazmě se objevila v jednodávkové studii fáze I se zvyšováním dávky u zdravých subjektů u subjektu, který užil dávku odpovídající přibližně 21násobku doporučené dávky pro pacienty s GD1.
Slovak: Najvyššie koncentrácie eliglustatu v plazme pozorované do dnešného dňa boli v I. fáze eskalačnej štúdie s 1 jednorazovou dávkou na zdravých účastníkoch, na účastníkoch, ktorí užívali dávku ekvivalentnú približne 21-násobku odporúčanej dávky pre pacientov s GD1.
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Czech: Expozice ve studiích karcinogenity byly přibližně 4násobně vyšší u myší a 3násobně vyšší u potkanů oproti předpokládané průměrné celkové plazmatické expozici eliglustatu u člověka nebo méně než 1násobně při sledování expozice nenavázané plazmatické frakci u člověka.
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Slovak: • užívate antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu) ako chinidín,
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
Czech: Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:
Slovak: Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledujúcich typov liekov v krvi:
Czech: Výrobky z grapefruitu obsahují jednu nebo více látek inhibujících CYP3A, takže mohou zvyšovat plazmatické koncentrace eliglustatu.
Slovak: Grapefruitové produkty obsahujú jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A a môžu tak zvýšiť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.
Czech: • bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)
Slovak: • bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Slovak: Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Slovak: o Používanie eliglustatu spolu s takými liekmi alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže buď znížiť účinok eliglustatu alebo môže zvýšiť hladiny eliglustatu v krvi pacienta.
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Slovak: Pacienti na konci roka (N)
Czech: Ve skupině s přípravkem Cerdelga užívali 3 pacienti (15 %) úvodní dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denně během 9měsíčního období primární analýzy a 17 pacientů (85 %) užívalo zvyšující se dávku až do 84 mg dvakrát denně, na základě minimální plazmatické koncentrace.
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Czech: • digoxin - používaný k léčbě srdečního selhání a fibrilace síní;
Slovak: • digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
Czech: Počet krevních destiček
Slovak: Počet krvných doštičiek
Czech: • konivaptan - diuretikum (používané ke zvýšení nízké hladiny sodíku v krvi);
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
Czech: • Léčivou látkou je eliglustatum (ve formě tartrátu).
Slovak: Liečivo je eliglustat (ako tartrát).
Czech: NN = násobky normálu; CI = interval spolehlivosti (confidence interval)
Slovak: MN = násobok normálu (Multiples of Normal), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval)
Czech: Tabulka 3: Změna mezi výchozím stavem a 8. rokem ve studii 304 N Výchozí hodnota (průměr)
Slovak: Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
Czech: • goldenseal - (také známý jako Hydrastis canadensis) rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu a používaný při zažívacích potížích.
Slovak: • voduľka kanadská - (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu a segmentální hypoplazie varlat při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Czech: V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Slovak: V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (sekundárny koncový bod)
Czech: • atomoxetin - používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Slovak: • kobicistat - používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
Czech: Bezpečnostní rezervy v dlouhodobých studiích na potkanech a psech byly v rozsahu 8násobku až 15násobku při sledování celkové plazmatické expozice a 1násobku až 2násobku při sledování expozice volné (nenavázané) plazmatické frakci.
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u podskupin pediatrické populace ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let s Gaucherovou chorobou typu 1 a typu 3 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cerdelga Nepřestávejte užívat přípravek Cerdelga, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: • dabigatran - antikoagulant (používaný k ředění krve);
Slovak: • dabigatran - antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
Czech: • isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
Slovak: • izoniazid - používaný na liečbu tuberkulózy
Czech: Charakteristika specifických skupin
Slovak: Vlastnosti u špecifických skupín
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu"), hypromelosa a glycerol-dibehenát.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o V kapsule: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu"), hypromelóza a glycerol dibehenát.
Czech: hodnota p b
Slovak: p hodnotab
Czech: Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Použitie Cerdelgy v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme (pozri časť 4.4 a 4.5).
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Czech: Pro jednotlivé dávky až do 675 mg nebyl pozorován klinicky významný účinek prodloužení intervalu QTc.
Slovak: Pri jednej dávke eliglustatu až do 675 mg nebol pozorovaný klinicky významný predlžujúci účinok na QTc.
Czech: Bylo pozorováno reverzibilní potlačení spermatogeneze u potkanů při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC, což je systémově toxická dávka.
Slovak: Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Czech: Přípravek Cerdelga se podává perorálně.
Slovak: Cerdelga sa má užívať perorálne.
Czech: Na základě FK/FD modelování se předpokládá, že koncentrace eliglustatu v plazmě 11násobně překračující hodnotu Cmax u člověka způsobují průměrné (na horní hranici 95 % intervalu spolehlivosti) prodloužení intervalu PR o 18,8 (20,4), QRS o 6,2 (7,1) a QTcF o 12,3 (14,2) ms.
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Czech: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresiva
Slovak: • paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid - antidepresíva
Czech: Cerezyme /Cerdelga a
Slovak: Cerezyme /Cerdelgaa
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.