FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V izhodišču so ženske imele ≤ 5,0 % površinskih celic v vaginalnem brisu in vaginalni pH > 5,0 ter so kot svoj najbolj neprijeten simptom(MBS- most bothersome symptom) VVA navedle disparevnijo (zmerno do hudo).
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
Slovenian: O primerih raka jajčnikov in dojk so pri ženskah, zdravljenih s 6,5 mg prasterona 52 tednov, poročali redko.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að greint hafi verið frá tilvikum krabbameins í eggjastokkum og brjóstakrabbameins í konum sem voru meðhöndlaðar með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur.
Slovenian: Poleg tega vam svetujemo, da se vključite v presejalne programe mamografije, ko bodo na voljo za vas.
Icelandic: Að auki er þér ráðlagt að fara í reglulega brjóstamyndatöku þegar það býðst.
Slovenian: - Učinkovina je prasteron.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er prasterón.
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi zdravila Intrarosa s kondomi, diafragmami ali cervikalnimi kapicami, ker lahko pripravek poškoduje gumo.
Icelandic: Forðast skal notkun Intrarosa með smokkum, hettum eða leghálshettum úr latexi þar sem lyfið getur skemmt gúmmíið.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen hefur verið tengd við lítillega aukna áhættu á krabbameini í eggjastokkum.
Slovenian: Samo peroralni estrogen*3
Icelandic: Estrógen eingöngu, til inntöku*3
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Ženske z vaginalno okužbo je treba pred uvedbo zdravila Intrarosa zdraviti z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo in rak endometrija pri dolgotrajnem dajanju eksogenih estrogenov poveča.
Icelandic: Hjá konum með óskaddað leg eykst hættan á ofvexti og krabbameini í legslímhúð þegar utanaðkomandi estrógen eru gefin til lengri tíma.
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
Icelandic: Líffræðileg svörun (hlutlægur mælikvarði)
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnic z izboljšanjem, olajšanjem ali bistvenim izboljšanjem MBS disparevnije po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Intrarosa v primerjavi s placebom (ITT; LOCF).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með Bætingu, Bata eða Verulega bætingu þess einkennis sem var til mestra trafala, sársauka við samfarir eftir 12 vikna meðferð með Intrarosa á móti lyfleysu (ITT, LOCF)
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa do nosečnosti, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Icelandic: Ef þungun verður meðan meðferð með Intrarosa stendur skal hætta meðferðinni tafarlaust.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Slovenian: Razmerje tveganj in 95% IZ#
Icelandic: Áhættuhlutfall & 95% öryggisbil
Slovenian: Cmax in AUC0-24 presnovkov testosterona in estradiola sta bila nekoliko višja tudi pri ženskah, zdravljenih z globulami zdravila Intrarosa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, vendar so, merjeno z validiranimi testi na osnovi masne spektrometrije, tako pri študijskih vzorcih kot pri referenčnih vrednostih vsi ostali znotraj normalnih vrednosti pri ženskah po menopavzi (< 10 pg estradiola/ml, < 0,26 ng testosterona/ml).
Icelandic: Intrarosa skeiðarstíl samanborið við þær sem fengu lyfleysu en allar voru innan eðlilegra gilda fyrir konur eftir tíðahvörf (< 10 pg estradíól/ml; < 0,26 ng testósterón/ml), mælt með gilduðum magngreiningaraðferðum með massagreiningu á bæði rannsóknarsýnum og viðmiðunargildum.
Slovenian: • Če bi se kadar koli med zdravljenjem pojavila krvavitev ali krvavi izcedek, je treba odkriti vzrok, kar lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev raka na endometriju.
Icelandic: Ef blæðingar eða blettablæðingar koma fram einhvern tímann meðan á meðferð stendur skal rannsaka orsökina, sem getur falið í sér vefjasýnatöku úr legslímhúð til þess að útiloka illkynja frumubreytingar í legslímhúð.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Slovenian: Če bo elektivni operaciji sledila dolgotrajna imobilizacija, je štiri do šest tednov pred tem priporočljivo začasno prekiniti HNZ.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að vera rúmliggjandi í lengri tíma eftir skurðaðgerð er ráðlagt að hætta uppbótarmeðferð með hormónum tímabundið 4 til6 vikum fyrir aðgerð.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z globulami 6,5 mg prasterona, ki so bili pridobljeni iz kliničnih študij, so prikazani v preglednici spodaj.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust við notkun 6,5 mg prasterón skeiðarstíla í klínískum rannsóknum eru taldar í töflunni hér að neðan.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Intrarosa
Icelandic: Hvernig nota á Intrarosa
Slovenian: Bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm na najširšem delu.
Icelandic: Hvítur eða næstum hvítur, skeiðarstíll, oddlaga á öðrum endanum, um það bil 28 mm á lengd og 9 mm í þvermál við breiðari endann.
Slovenian: • Estrogeni lahko povzročijo zadrževanje tekočine, zato je treba bolnice s srčno ali ledvično disfunkcijo natančno opazovati.
Icelandic: Estrógen geta valdið vökvasöfnun og því skal fylgjast náið með sjúklingum með skerta hjartaeða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
Icelandic: Intrarosa er hvítur eða næstum hvítur skeiðarstíll, oddlaga á öðrum endanum, um það bil 28 mm á lengd og 9 mm í ummál við víðari endann.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intrarosa Kako naj jemljem zdravilo Intrarosa
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Intrarosa Hvernig á ég að nota Intrarosa
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v škatli.
Icelandic: Intrarosa má setja í leggöng með fingri eða með stjöku sem fylgir með í pakkningunni.
Slovenian: • Ženske z obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med estrogenskim nadomestnim ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, saj so pri estrogenskem zdravljenju pri tej motnji poročali o redkih primerih velikega porasta plazemskih trigliceridov, kar je pripeljalo do pankreatitisa.
Icelandic: Fylgjast skal náið með konum sem áður hafa verið með hækkuð þríglýseríð, meðan altæk uppbótarmeðferð með estrógeni eða hormónum stendur, vegna þess að í tengslum við estrógenmeðferð hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla aukningu þríglýseríða í plasma, sem hefur valdið brisbólgu.
Slovenian: To bi lahko bil znak, da se je vaš endometrij zadebelil.
Icelandic: Þetta gæti verið til marks um þykknun legslímhúðarinnar.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede šele, ko simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja.
Icelandic: Við meðhöndlun einkenna tíðahvarfa, skal aðeins hefja meðferð með Intrarosa við einkennum sem hafa neikvæð áhrif á lífsgæði.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovenian: • Ploščati konec globule postavite v odprti konec aktiviranega aplikatorja, kot je prikazano.
Icelandic: Settu flata endann á skeiðarstílnum ofan í opna endann á skammtastjökunni eins og sést á myndinni.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot po osmih urah, zamujeno globulo preskočite.
Icelandic: Þó skal sleppa skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta skammti.
Slovenian: Sistemsko HNZ je povezano z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónum tengist 1,3- til 3-falt aukinni hættu á segareki í bláæðum, þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki.
Slovenian: Pri ženskah v 50. letih, ki jemljejo HNZ, bo v petih letih 11 primerov na 1 000 uporabnic (tj. dodatni trije primeri).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem nota hormónauppbótarmeðferð, munu vera 11 tilvik af hverjum 1000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 tilvik til viðbótar).
Slovenian: - Bolezni žolčnika
Icelandic: - Gallblöðrusjúkdómur
Slovenian: Zato je pri uporabi tega zdravila pri ženskah, pri katerih je bila zaradi endometrioze opravljena histerektomija, potrebna posebna previdnost, zlasti če je znano, da so imele rezidualno endometriozo, saj intravaginalni prasteron pri ženskah z endometriozo ni bil raziskan.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyfið er gefið konum sem hafa gengist undir legnám vegna legslímuvillu, sérstaklega ef þekkt er að þær bera í sér leifar legslímuvillu, þar sem prasteróngjöf um leggöng hefur ekki verið rannsökuð hjá konum með legslímuvillu.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Icelandic: 52 hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er undir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Slovenian: 4*ni bilo razlikovanja med ishemično in hemoragično kapjo.
Icelandic: 4 *Enginn greinarmunur var gerður á blóðþurrðarslagi eða blæðingarslagi
Slovenian: Sistemsko zdravljenje samo z estrogeni je povezano z do 1,5-kratnim povečanjem tveganja za ishemično kap.
Icelandic: Altæk meðferð með estrógeni einu sér, tengist allt að 1,5 falt aukinni hættu á blóðþurrðarslagi.
Slovenian: Polipi na materničnem vratu/maternici Tvorba v dojki (benigna)
Icelandic: Separ í leghálsi/legi Fyrirferð í brjósti (góðkynja)
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se povečuje s starostjo.
Icelandic: Fjöldi viðbótartilvika heilablóðfalla vegna hormónauppbótarmeðferðar mun aukast með hækkandi aldri.
Slovenian: • porfirija
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovenian: Starostni razpon (let)
Icelandic: Aldursbil (ár)
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
Slovenian: • Če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz vagine.
Icelandic: Ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum;
Slovenian: Način uporabe vaginalna uporaba Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Icelandic: Hvernig á að nota lyfið Settu skeiðarstílinn í leggöngin með fingri eða með stjökunni sem fylgir í pakkanum.
Slovenian: Najbolj neprijeten simptom (MBS), disparevnija (soprimarni cilj študije), je bila v izhodišču in po 12 tednih ocenjena po lestvici resnosti: Brez = 0, blaga = 1, zmerna = 2, huda = 3.
Icelandic: Það einkenni sem var til mestra trafala, sársauki við samfarir (einn af helstu endapunktunum) var metið í upphafi og eftir 12 vikur og alvarleikinn kvarðaður á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, je bil vaginalni izcedek.
Icelandic: Aukaverkunin sem greint var oftast frá í klínískum prófunum var útferð úr leggöngum.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum brjóstakrabbameins og krabbameins í legi hjá konum sem fengu meðferð með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če se pojavi vaginalni izcedek, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun Intrarosa ef útferð úr leggöngum kemur fram (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Intrarosa og við hverju það er notað
Slovenian: • Kazalec pustite prost, da potisnete bat aplikatorja, potem ko ste aplikator vstavili v vagino.
Icelandic: Hafðu vísifingur lausan til þess að ýta á bulluna eftir að skammtastjakan er komin inn í leggöngin.
Slovenian: Dokazi kažejo, da jemanje kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morda tudi samo estrogenskega HNZ povečuje tveganje za raka dojk.
Icelandic: Gögn benda til þess að notkun samsettra estrógen-prógestagen og mögulega einnig estrógen-eingöngu hormónauppbótarmeðferða auki hættuna á brjóstakrabbameini.
Slovenian: Pojavi se estrogensko posredovano povečanje števila površinskih in vmesnih celic ter zmanjšanje števila parabazalnih celic v vaginalni sluznici.
Icelandic: Vart verður við estrógenmiðlaða aukningu á fjölda yfirborðslægra og millilægra frumna og fækkun á frumum nálægt grunninum í legslímhúð.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Intrarosa zaradi vaginalnega izcedka ni treba ustaviti.
Icelandic: Ekki þarf að hætta meðferð með Intrarosa vegna útferðar úr leggöngum.
Slovenian: Hkratne uporabe s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni niso proučevali, zato se je ne priporoča.
Icelandic: Samhliða notkun með altækri hormónameðferð (estrógen eingöngu eða estrógen-prógestagen samsetning eða andrógen meðferð) eða estrógenum gefnum í leggöng hefur ekki verið rannsökuð og er þar af leiðandi ekki ráðlögð.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki nota tvo skeiðarstíla til þess að bæta fyrir skammt sem hefur gleymst.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Icelandic: Til dæmis, í konum á aldrinum 50 til 54 ára sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, greinast um 2 konur af hverjum 2000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Slovenian: Uporabljajte eno globulo enkrat na dan, pred spanjem.
Icelandic: Hversu mikið á að nota Notið einn skeiðarstíl á dag, við háttatíma.
Slovenian: • Če imate vaginalno okužbo, boste pred jemanjem zdravila Intrarosa potrebovali antibiotično zdravljenje.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu í leggöngunum muntu þurfa að fá sýklalyf áður en þú notar Intrarosa.
Slovenian: Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.).
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni (prasteron.).
Slovenian: Prasteron, dan v vagino, je neaktivni prekurzor, ki vstopi v celice vagine in se znotrajcelično pretvori v majhno količino tako estrogenov kot tudi androgenov, odvisno od ravni encimov, izraženih v vsaki vrsti celic.
Icelandic: Prasterón sem gefið er í leggöng er óvirkt forefni sem berst inn í frumur í leggöngunum og umbreytist innan frumnanna í magni sem er bundið við hverja frumu fyrir sig í bæði estrógen og andrógen, háð því magni ensíma sem eru til staðar í hverri frumutegund fyrir sig.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar.
Slovenian: Preiskave, vključno z brisi PAP in meritvami krvnega tlaka, je treba opravljati skladno s trenutno sprejetimi presejalnimi praksami, prilagojenimi kliničnim potrebam posameznice.
Icelandic: Framkvæma skal rannsóknir, þar með talin leghálsstrok og blóðþrýstingsmælingar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um skimun og aðlaga þær að klínískum þörfum hvers einstaklings.
Slovenian: Če menite, da je odmerek premočen ali ni dovolj močen, se pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se izvidi preiskav delovanja jeter ne normalizirajo
Icelandic: Bráður lifrarsjúkdómur, eða saga um lifrarsjúkdóm meðan lifrarpróf hafa ekki náð eðlilegum gildum aftur;
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni ni priporočljiva.
Icelandic: Notkun Intrarosa í samsetningu með hormónauppbótarmeðferð (estrógen eingöngu eða estrógenprógestagen samsetning eða andrógenameðferð) eða estrógenum í leggöng er ekki ráðlögð.
Slovenian: 238/preskušanje 2) pri ženskah po menopavzi, starih od 40 do 80 let (povprečna starost = 58,6 let v preskušanju 1 in 59,5 leta v preskušanju 2), z atrofijo vulve in vagine (VVA- vulvar and vaginal atrophy).
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je pri uporabnicah HNZ približno 1,5-krat večje kot pri neuporabnicah.
Icelandic: Hættan á heilablóðfalli er um það bil 1,5 sinnum hærri hjá þeim sem nota hormónauppbótarmeðferð en þeim sem nota hana ekki.
Slovenian: • S potegom počasi razmaknite oba plastična jezička na globuli, pri čemer globulo še vedno držite med prsti.
Icelandic: Togaðu plastflipana á skeiðarstílnum hægt í sundur meðan þú heldur skeiðarstílnum kyrrum milli fingranna.
Slovenian: Po enem tednu uporabe je treba aplikator zavreči (na voljo sta dva dodatna aplikatorja).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Slovenian: Samo konjugirani konjski estrogen
Icelandic: Samtengd hrossaestrógen (CEE) aðeins estrógen
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap pri uporabi HNZ ni povečano.
Icelandic: Hættan á blæðingarslagi eykst ekki við notkun uppbótarmeðferðar með hormónum.
Slovenian: Študij karcinogenosti ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi og fósturskaðandi áhrifum voru ekki framkvæmdar.
Slovenian: LGSIL), nihanja telesne mase (bodisi povečanja ali zmanjšanja); - občasnih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnic): benigni polipi na materničnem vratu ali maternici, benigna tvorba v dojki.
Icelandic: ASCUS eða LGSIL), sveiflur í líkamsþyngd (ýmist aukin eða minnkuð); - sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 notendum): góðkynja separ í leghálsi/legi,
Slovenian: • Aplikator držite med palcem in sredincem.
Icelandic: Haltu skammtastjökunni milli þumalsins og löngutangar.
Slovenian: C- estradiola (E2)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: • Vsako povečano tveganje za uporabnice samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombinacije estrogena in progestagena.
Icelandic: Aukning hættu hjá sjúklingum sem nota meðferð sem inniheldur eingöngu estrógen er markvert minni en sú sem sést hjá notendum estrógen-prógestagen samsetninga.
Slovenian: • Če pride do VTE po začetku zdravljenja, je treba zdravilo ukiniti.
Icelandic: Komi fram segarek í bláæðum, eftir að meðferð hefst, skal tafarlaust hætta notkun lyfsins.
Slovenian: Koristni učinki na simptome in znake atrofije vulve in vagine so posredovani prek aktivacije vaginalnih estrogenskih in androgenskih receptorjev.
Icelandic: Jákvæð áhrif á einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum miðlast með virkjun estrógen og andrógen viðtaka í leggöngunum,
Slovenian: Primerjajte
Icelandic: Til samanburðar
Slovenian: Prasteron v standardni bateriji študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Icelandic: Prasterón hafði ekki stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Slovenian: Opomba: Ker se pojavnost raka dojk razlikuje po državah EU, se bo sorazmerno spreminjalo tudi število dodatnih primerov raka dojk.
Icelandic: Þar sem bakgrunnstíðni nýgengis er breytileg milli Evrópusambandsríkja, mun fjöldi viðbótartilvika brjóstakrabbameins einnig breytast hlutfallslega.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o večjem tveganju za demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati stalno kombinirano ali samo estrogensko HNZ po 65. letu starosti.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda, samsetta uppbótarmeðferð með hormónum eða uppbótarmeðferð með estrógeni einu sér eftir 65 ára aldur.
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt)
Icelandic: Virkur eða nýlegur segarekssjúkdómur (t.d. hjartaöng, hjartadrep);
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Intrarosa, kot bi smeli Priporoča se izpiranje vagine.
Icelandic: Ef þú notar meira Intrarosa en mælt er fyrir um
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene z zdravilom Intrarosa, so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, bodisi z atipičnimi ploščatimi celicami nedoločenega pomena (ASCUS) ali s ploščatocelično intraepitelijsko lezijo nizke stopnje (LSIL) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna, ýmist frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða minniháttar skemmdir í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), algengum að tíðni, hjá konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vendar pa se zdravilo Intrarosa uporablja za lokalno zdravljenje v vagini in se ga v kri absorbira zelo malo.
Icelandic: Intrarosa er þó til staðbundinnar notkunar í leggöngum og frásog í blóðið er mjög lítið.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Icelandic: 50 til 54 ára sem taka ekki hormónauppbótarmeðferð, verða um 2 konur af hverjum 2000 greindar með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Slovenian: • različne bolezni kože: - obarvanje kože, zlasti na obrazu ali vratu, imenovano „nosečniške lise" (kloazma); - boleči rdeče obarvani kožni vozliči (nodozni eritem); - izpuščaj s pordelostjo v obliki tarče ali bolečino (multiformni eritem).
Icelandic: - mislitun húðarinnar, sérstaklega í andliti eða á hálsi sem kallast „þungunarfreknur";
Slovenian: Iz škatle odstranite en aplikator.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Icelandic: Intrarosa er ætlað til meðferðar gegn slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum hjá konum eftir breytingarskeið með miðlungs mikil eða mikil einkenni.
Slovenian: Pojav krvnega strdka v veni bi v petletnem obdobju v povprečju pričakovali pri 4 do 7 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali á 5 ára tímabili, má búast við að 4 til 7 af hverjum 1000 munu fá blóðtappa í bláæð.
Slovenian: Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka pri ženskah po menopavzi, ki imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða annað óeðlilegt líkamsástand eða sjúkdóma.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með sögu um blóðsegarekssjúkdóma, ómeðhöndlaðan háþrýsting eða hjartasjúkdóm.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Icelandic: Intrarosa er notað til að meðhöndla konur eftir tíðahvörf sem fá miðlungs til svæsin einkenni slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.