FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administran juntos, sus acciones reducen el apetito y la cantidad de comida ingerida por los pacientes, a la vez que aumentan el gasto energético, lo que ayuda a seguir una dieta baja en calorías y a reducir el peso corporal.
Hungarian: Együttes adásuk hatására csökken az étvágy, valamint a betegek által elfogyasztott táplálék mennyisége, és növekszik az energiafelhasználás, ami segít betartaniuk a kalóriaszegény diétát és csökkenteni a testsúlyukat.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Mysimba distribuirá información a los médicos que prescriben el fármaco, incluyendo directrices sobre la interrupción del tratamiento en pacientes que no responden o si surgen dudas sobre efectos adversos.
Hungarian: Ezenkívül a Mysimba-t forgalmazó vállalat információs csomagot fog készíteni a gyógyszert felíró orvosok számára, amely a kezelés felfüggesztésére vonatkozó útmutatást tartalmaz azoknál a betegeknél, akik arra nem reagálnak, vagy arra az esetre, ha a mellékhatásokkal kapcsolatban aggályok merülnek fel.
Spanish: El efecto del tratamiento fue más pronunciado en los pacientes que completaron 56 semanas de tratamiento o que perdieron al menos el 5 % de su peso corporal inicial en un periodo de 4 meses.
Hungarian: A kezelés hatása kifejezettebb volt az 56 hétig kezelt betegeknél, valamint azoknál, akik a 4. hónapig az eredeti testsúlyuknak legalább 5%-át elveszítették.
Spanish: Mysimba no debe utilizarse en determinados pacientes con un riesgo especial de efectos adversos, como son los que presentan una reducción intensa de la función hepática o renal, los que tienen la presión arterial elevada y no controlada o los que han sufrido convulsiones, así como en pacientes con determinados problemas psicológicos o que tengan un tumor cerebral o se estén sometiendo a la privación de alcohol o ciertos fármacos.
Hungarian: A Mysimba bizonyos, a mellékhatások különösen nagy kockázatának kitett betegeknél nem alkalmazható, ideértve a súlyosan beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeket, a nem kezelt magas vérnyomással élő betegeket, azokat, akiknek korábban görcsrohamaik vagy bizonyos pszichológiai problémáik voltak, akiknek agydaganatuk van, valamint az alkohol vagy bizonyos kábítószerek elvonókúráján részt vevő betegeket.
Spanish: La forma exacta en que actúa Mysimba no se conoce en su totalidad, pero ambos principios activos, la naltrexona y el bupropión, actúan sobre las zonas del cerebro que controlan la ingesta y el balance calórico, y reducen el efecto de la parte del cerebro responsable de la sensación placentera asociada al consumo de alimentos.
Hungarian: A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion az agynak azokra a részeire hat, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti az agy azon részének hatását, amelyik az étkezéssel kapcsolatos örömérzetet szabályozza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysimba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysimba alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: El tratamiento con Mysimba también se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial tras 4 meses de tratamiento.
Hungarian: A Mysimba-kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 4 havi kezelést követően.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mysimba (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos y estreñimiento; mareos y sequedad de boca también fueron frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10).
Hungarian: A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás, valamint a székrekedés; a szédülés és a szájszárazság is gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-nél figyelték meg).
Spanish: A los pacientes de los estudios se les administró el medicamento como parte de un programa de pérdida de peso que incluía asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
Spanish: • con sobrepeso (tienen un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en la sangre o aumento de la presión arterial.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint vagy magas vérnyomás - rendelkező betegek.
Spanish: Los efectos de Mysimba en la reducción de peso corporal se han demostrado en 4 estudios fundamentales en los que participaron alrededor de 4 500 pacientes obesos o con sobrepeso, en los cuales Mysimba se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
Hungarian: A Mysimba testsúlycsökkentő hatásait négy, mintegy 4500 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, amelyek során a Mysimba-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: Mysimba contiene los principios activos naltrexona y bupropión, que están aprobados en la UE, cada uno por separado, para otros usos.
Hungarian: A Mysimba hatóanyagai a naltrexon és a bupropion, amelyek az EU-ban egyedileg engedélyezve vannak más alkalmazásokra.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mysimba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Mysimba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: En tres de los estudios, la pérdida de peso media en los pacientes tratados con Mysimba fue de aproximadamente el 3,7 % al 5,7 %, comparado con el 1,3 % a 1,9 % de los que tomaron placebo; la proporción de pacientes tratados con Mysimba que lograron una pérdida de peso del 5 % osciló entre un 28 % y un 42 %, en comparación con un 12 % a un 14 % de los que tomaron placebo.
Hungarian: Három vizsgálatban az átlagos testsúlycsökkenés a Mysimba-val kezelt betegeknél körülbelül 3,75,7% volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 1,3-1,9%; az 5%-os testsúlycsökkenést elérő Mysimbaval kezelt betegek aránya 28-42% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 12-14%-ával.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente la naltrexona y el bupropión, a lo largo de unas pocas horas.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mysimba en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mysimba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: • obesos, es decir, tienen un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más;
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Spanish: ¿Cómo se usa Mysimba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mysimba-t?
Spanish: Alrededor del 13 % al 22 % de los pacientes tratados con Mysimba lograron al menos una reducción del 10 % de su peso, mientras que solo lo consiguieron del 5 % al 6 % de los que tomaron placebo.
Hungarian: A Mysimba-t szedőknek körülbelül 13-22%-a ért el legalább 10%-os testsúlycsökkenést, míg a placebóval kezelt betegeknek az 5-6%-a.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mysimba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mysimba alkalmazása?
Spanish: Sobre un 46 % y un 30 % de los pacientes tratados con Mysimba consiguieron reducciones de peso del 5 % y el 10 %, respectivamente, en comparación con un 34 % y un 17 %, respectivamente, de los que recibieron placebo.
Hungarian: A Mysimba-t kapó betegek körülbelül 46%-a, illetve 30%-a 5%-os, illetve 10%-os testsúlycsökkenést ért el, szemben a placebót kapók 34%-ával, illetve 17%-ával.
Spanish: Mysimba es un medicamento que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para ayudar a controlar el peso en adultos:
Hungarian: A Mysimba diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkentését segítő gyógyszer:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mysimba, ver el prospecto.
Hungarian: A Mysimba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mysimba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mysimba?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysimba forgalomba hozatalát?
Spanish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Hungarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.
Spanish: No se ha investigado la toxicidad perinatal y postnatal.
Hungarian: A peri- és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
Spanish: Viales no abiertos: 3 años.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 enero 2006 Fecha de la última renovación: 26 enero 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Forgalomba hozatali engedély első kiadása: 2006. január 24. Forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. január 26.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre,
Spanish: Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
Hungarian: Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
Spanish: Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de suma importancia, especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad.
Hungarian: Más lizoszomális genetikai rendellenességekhez hasonlóan, különösen a súlyos formák esetén rendkívül fontos, hogy a kezelést a lehető legkorábban, a betegség okozta irreverzibilis klinikai tünetek megjelenése előtt megkezdjék.
Spanish: Se registraron reacciones de frecuencia desconocida después de la comercialización.
Hungarian: Az ismeretlen gyakoriságú reakciókat a forgalomba hozatal után észlelték.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos de pacientes en ensayos de fase 1 se han mantenido estables a largo plazo (al menos hasta 194 semanas).
Hungarian: A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Spanish: Las reacciones adversas registradas durante el período posterior a la comercialización se incluyen en la categoría de "frecuencia no conocida".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen" gyakorisági kategóriába kerülnek.
Spanish: Se presentará una breve actualización como parte de las evaluaciones anuales.
Hungarian: Egy rövid, frissített jelentést kell benyújtani az Éves Újraértékelés részeként.
Spanish: Ver también sección 4.3.
Hungarian: Lásd még 4.3 pont.
Spanish: • Respiración rápida
Hungarian: • Gyorsult légzés
Spanish: • Bajo oxígeno en la sangre
Hungarian: • Alacsony oxigénszint a vérben
Spanish: Están disponibles datos limitados de pacientes menores de 1 año (ver sección 5.1).
Hungarian: Kevés az adat 1 év alatti betegekről (lásd 5.1 pont).
Spanish: Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.
Hungarian: Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.
Spanish: La mayoría de los pacientes (42/59; 71%) experimentaron al menos una reacción farmacológica adversa.
Hungarian: A betegek nagy része (42/59; 71%) legalább egy mellékhatást észlelt.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek a terhességre, illetve az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd az 5.3 pontot).
Spanish: Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI.
Hungarian: Ez a gyógyszer enyhítheti az MPS VI tüneteit.
Spanish: Su médico también puede darle medicamentos adicionales para tratar cualquier reacción alérgica.
Hungarian: Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat az allergiás reakció kezelésére.
Spanish: También se recogerá información sobre el estado clínico, los acontecimientos adversos, las evaluaciones de la inmunogenicidad y los efectos potenciales sobre la formación de anticuerpos.
Hungarian: Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre gyakorolt potenciális hatásról.
Spanish: No cabe esperar potencial genotóxico ni carcinogénico.
Hungarian: Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG disminuyeron en más del 70%, lo cual es consistente con los resultados obtenidos en pacientes mayores.
Hungarian: A vizelet GAG szintjének több mint 70%-os csökkenése megegyezett az idősebb betegek eredményeivel.
Spanish: Aunque sean limitadas por el muy reducido número de pacientes incluidos, las conclusiones que se pueden obtener de este ensayo son las siguientes:
Hungarian: Bár a vizsgálatba bevont betegek kis száma miatt a levonható következtetések korlátozottak, ezek a következőek:
Spanish: Uso de otros medicamentos y Naglazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Naglazyme
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Obligaciones específicas:
Hungarian: Különleges követelmények:
Spanish: Durante este limitado periodo de seguimiento, la tasa de crecimiento permaneció normal.
Hungarian: A növekedési ütem normális maradt ezen rövid követési időtartam során.
Spanish: El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31-ig kell benyújtani.
Spanish: Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3.
Hungarian: Kulcskérdést jelent a betegség súlyos formájában szenvedő, 5 éves kor alatti gyermekek kezelése, annak ellenére, hogy ilyen korú betegeket nem vontak be a döntő fontosságú (pivotal), fázis III vizsgálatba.
Spanish: - Si experimenta una reacción alérgica, su médico puede ralentizar o interrumpir su perfusión.
Hungarian: - Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa lelassíthatja vagy megszakíthatja az infúzió adását.
Spanish: Informe final del estudio del PFC: 31 de julio de 2020
Hungarian: A Klinikai Betegkövetési Program Végső Vizsgálati Jelentése: 2020. július 31.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) media fue de 22,8 ( 10,7) minutos en la semana 24.
Hungarian: Az átlagos ( SD) eliminációs felezési idő (t1/2) a 24. héten 22,8 ( 10,7) perc volt.
Spanish: Para información sobre el pretratamiento, ver sección 4.4, y para instrucciones adicionales, ver sección 6.6.
Hungarian: Az előkezeléssel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban, a további útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Spanish: En los cuatro sujetos se registró una mejoría auditiva al menos en un oído.
Hungarian: Mind a négy betegnél a hallás legalább az egyik oldalon javult.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB08.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su peso corporal.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján számítják ki.
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú egyéb mellékhatások:
Spanish: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Hungarian: EU/1/05/324/002
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes mayores de 65 años, y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát 65 év feletti betegek esetében nem igazolták, és alternatív adagolás nem javasolható ezeknél a betegeknél.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos en el cuerpo, lo cual causa los síntomas de la MPS VI.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, ami az MPS VI tüneteit okozza.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: MM/YYYY
Spanish: Como se dispone de experiencia limitada con la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, se requiere precaución debido al incremento del riesgo teórico de una reacción de hipersensibilidad.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy kevés tapasztalat áll rendelkezésre a kezelés hosszú megszakítását követő újbóli elkezdésével kapcsolatban, a túlérzékenységi reakció elméletileg fokozott kockázata miatt ilyen esetben nagy körültekintéssel kell eljárni.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto , pregunte a su médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Spanish: Anafilaxia, choque
Hungarian: Anaphylaxia, shock
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Hungarian: A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Spanish: Faringitis1, gastroenteritis1
Hungarian: Pharyngitis1, gastroenteritis1
Spanish: • Piel azulada
Hungarian: • Kékes bőrszín
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Naglazyme, puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ha Naglazyme kezelésben részesül, az infúzióval összefüggő reakciók léphetnek fel Önnél.
Spanish: Por consiguiente, la insuficiencia hepática no debería alterar la farmacocinética de galsulfasa de manera clínicamente significativa.
Hungarian: Ennek következtében a beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a galszulfáz farmakokinetikáját.
Spanish: Posteriormente, 38 pacientes participaron en una extensión abierta del ensayo en la que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa cada semana.
Hungarian: Ezt követően 38 beteget vontak be egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, melynek során heti 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
Spanish: Este medicamento contiene sodio
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz
Spanish: Durante la primera hora, la velocidad de perfusión será lenta (aproximadamente un 2,5% del total de la solución) y el volumen restante (aproximadamente el 97,5%) será administrado durante las siguientes 3 horas.
Hungarian: Az első órában az infúzió sebessége lassú lesz (a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a), a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül kerül beadásra.
Spanish: - Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas del hígado o riñón.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert nem vizsgálták vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia,incluida en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialize y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ében foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Spanish: Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa en un solo paciente se clasifica como frecuente.
Hungarian: A betegpopuláció kis száma miatt az egyetlen betegnél jelentkező mellékhatás gyakori besorolást kap.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, se recomienda la inmediata interrupción de Naglazyme y la instauración del tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Spanish: Si se le administra más Naglazyme del que debiera Naglazyme se administra bajo la supervisión de una enfermera o de un médico, él o ella controlarán que la dosis que se le administra es correcta y actuarán en consecuencia en caso necesario.
Hungarian: Ha az előírtnál több Naglazyme-ot adnak be Önnek A Naglazyme beadása nővéri vagy orvosi felügyelettel történik, ők ellenőrzik, hogy a megfelelő adag legyen beadva, és szükség esetén annak megfelelően járnak el.
Spanish: Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrenden lévő betegeknél.
Spanish: Se evaluarán también los datos recogidos en la fase de post-comercialización para determinar si puede recomendarse una dosis de mantenimiento adecuada de Naglazyme en función de los variables de eficacia consideradas en los ensayos clínicos.
Hungarian: A posztmarketing fázisban összegyűlt adatokat is meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy javasolható-e megfelelő fenntartó adag a Naglazyme esetében a klinikai vizsgálatok hatékonysági végpontjainak vonatkozásában.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: Se incluyó en el ensayo a los pacientes que al inicio de el ensayo podían andar más de 5 m pero menos de 250 m en 6 minutos, en la prueba de la caminata de 12 minutos (12 Minute Walk Test) o menos de 400 m a los 12 minutos.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik a vizsgálat megkezdésekor elvégzett 12 perces sétálási teszt során 6 perc alatt több mint 5, de kevesebb mint 250 métert tettek meg, vagy akik a 12. percig kevesebb mint 400 métert teljesítettek.