FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, hepariini, dikumaroli) - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvat verisolut) toimintaan vaikuttavat lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo (vaikuttava aine useissa kipu- ja kuumelääkkeissä), ja muut tulehduskipulääkkeet
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Finnish: Yli 12 vuorokautta kestävää Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä hetkellä ole.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání desirudinu déle než 12 dnů.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Czech: Farmakodynamický účinek
Finnish: Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia, 18 000 ATU/mg vastaten noin 270 000 ATU/injektiopullo.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Czech: Závratě, insomnie, zmatenost Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté:
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina seerumissa desirudiinilla ei ole vaikutusta muihin hemostaattisen järjestelmän entsyymeihin (esim. hyytymistekijä IXa, Xa, kallikreiini, plasmiini, tPA tai aktivoitunut C-proteiini).
Czech: V terapeutických sérových koncentracích nemá desirudin vliv na ostatní enzymy hemostatického systému, jako je faktor IXa, Xa, kalikrein, plasmin, tPA, nebo aktivovaný protein C. Navíc nebyl prokázán žádný vliv na ostatní serinové proteázy, jako jsou trávicí enzymy trypsin a chymotrypsin, nebo na aktivaci komplementu klasickou či alternativní cestou.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen:
Czech: Poruchy imunitního systému
Finnish: Imeytyminen on täydellistä AUC-keskiarvojen perusteella.
Czech: Podle hodnot průměrné plochy pod křivkou (AUC) je absorbce kompletní.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat vuototapahtumat, oliguria, hyperpyreksia ja nivelten sijoiltaan meno, riippumatta siitä, liittyivätkö ne lääkkeeseen.
Czech: Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin nopeasti 1-3 tunnissa annoksilla 0,1-0,75 mg/kg ihonalaisen kertainjektion jälkeen.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 0,1-0,75 mg/kg desirudinu rychle stoupají plasmatické koncentrace desirudinu k maximálním koncentracím v průběhu 1-3 hodin po podání.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 2 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 2 AMPULLIA
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
Finnish: Yksittäisiä ilmoituksia on tehty fataaleista vuodoista.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta varten
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
Finnish: Hoidon aikana on myös syytä olla imettämättä.
Czech: Kojení se během léčby nedoporučuje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
Finnish: Hengenahdistus
Czech: Předávkování
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Finnish: Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin desirudiinia 15 mg kahdesti vuorokaudessa sekä normaaliannosta fraktioimatonta hepariinia, suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista johtuivat lonkkaleikkauksen luonteesta ja tutkimusvalmisteiden vaikutustavasta.
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
Finnish: Antihirudiinin vasta-aineita on todettu uudelleenaltistumisen yhteydessä.
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 0,5 ml liuotinta ampullissa
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
Finnish: Revasc 15 mg/0,5 ml Injektiokuiva-aine Desirudiini Ihon alle
Czech: Revasc 15 mg/0,5 ml Prášek na injekci Desirudinum Subkutánní podání
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Finnish: Liuottimen aineosia ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.
Finnish: Infektiot Melko harvinainen:
Czech: Infekce a parazitární onemocnění Méně časté:
Finnish: Jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa annosta tai annostelutiheyttä.
Czech: Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.
Finnish: Varotoimet
Czech: Opatření
Finnish: Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Czech: Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Finnish: Käyttövalmista injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem, které obsahují viditelné částice.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/003
Czech: EU/1/97/043/003
Finnish: Revasc on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Czech: Revasc je určený ke krátkodobému použití.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2002 ja 9. heinäkuuta 2007.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. července 2002 a dne 9. července 2007.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Canyon Pharmaceuticals Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revascia varten 9. heinäkuuta 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revasc platné v celé Evropské unii společnosti Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. července 1997.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5-15 minuuttia ennen leikkausta mutta vasta anestesian aloittamisen jälkeen.
Czech: První injekce by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po anestézii.
Finnish: Revascin tehoa antikoagulanttina on tutkittu neljässä tutkimuksessa, joissa yhteensä 1 621 potilasta sai Revascia.
Czech: Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulační látky byla zkoumána ve čtyřech studiích zahrnujících 1 621 pacientů užívajících přípravek Revasc.
Finnish: Revasc-hoitoa jatketaan kahdesti vuorokaudessa 9:n tai enintään 12 vuorokauden ajan tai kunnes potilas on jalkeilla riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Czech: V léčbě přípravkem Revasc se pak pokračuje dvakrát denně po dobu 9 až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient schopen chodit, podle toho, co nastane dříve.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Revascia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Revasc uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) REVASC Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REVASC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Czech: Trombin hraje v procesu srážení krve klíčovou roli.
Finnish: Revascin yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyy yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), pahoinvointi, haavavuoto, alhainen verenpaine, syvä tromboflebiitti (syvien laskimojen tulehdus, joka voi olla tukkeavan hyytymän aiheuttama), kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat (verenpurkaumat), alaraajojen turvotus ja allergiset reaktiot, jotka eivät johda kuolemaan.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), sekrece z rány (prosakování tekutin z operační rány), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká tromboflebitida (zánět hlubokých žil, který může být způsobený krevní sraženinou), horečka, indurace v místě vpichu (boule v místě aplikace injekce), hematomy (pohmožděniny), edémy (otoky) dolních končetin a život neohrožující alergické reakce.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, lääkärin on seurattava veren hyytymistä nähdäkseen, täytyykö annosta säätää.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin bude lékař sledovat srážlivost krve, aby zjistil, zda je třeba upravit dávkování.
Finnish: Mitä hyötyä Revascista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Revasciin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revasc?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että desirudiini tehosi kumpaakin vertailulääkettä paremmin syvien laskimotukosten ehkäisyyn lonkkaleikkauksen jälkeen.
Czech: Studie prokázaly, že desirudin byl v prevenci hluboké žilní trombózy po operační náhradě kyčelního kloubu účinnější než obě srovnávané látky .
Finnish: Revasc-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta koagulaatiohäiriöistä (veren hyytymishäiriöistä).
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
Finnish: Muita tietoja Revascista
Czech: Další informace o přípravku Revasc:
Finnish: Käyttämällä Revascia lonkka- tai polvileikkauksen aikana ja sen jälkeen voidaan vähentää merkittävästi verihyytymien muodostumisriskiä jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos).
Czech: Při použití přípravku Revasc během a po operační náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu je riziko tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) výrazně sníženo.
Finnish: Revasc sisältää vaikuttavana aineena desirudiinia.
Czech: Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Finnish: Revasc on antikoagulantti, eli se estää veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Czech: Přípravek Revasc je antikoagulační látka, která zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Finnish: Desirudiini estää nimenomaan trombiinin toiminnan, joka on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuvista aineista.
Czech: Desirudin konkrétně blokuje jednu z látek, která se účastní procesu srážení krve - trombin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revascin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Revascin edut ovat sen riskejä suuremmat syvien laskimotukosten ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lonkka- tai polvileikkaus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Finnish: Revasc on injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Czech: Revasc je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v injekční lahvičce.
Finnish: Revasc annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), mieluiten vatsan alueelle.
Czech: Přípravek Revasc se aplikuje formou subkutánní injekce (pod kůži), přednostně do abdominální (břišní) oblasti.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tapaan Revascin yleinen haittavaikutus on verenvuoto.
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních látek je častým vedlejším účinkem přípravku Revasc krvácení.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia altistaessaan potilaan uudelleen tälle lääkeaineelle tai toiselle hirudiinin kaltaiselle aineelle.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Revasc utrpět alergický šok, lékaři by tedy měli být při opětovném podání léku nebo jiného analogu hirudinu velmi opatrní.
Finnish: Miten Revascia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Revasc zkoumán?
Finnish: aiheuttavien verihyytymien) määrä ja syvien laskimotukosten (verihyytymän muodostuminen johonkin kehon syvistä laskimoista, yleensä jalassa) määrä.
Czech: Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
Finnish: Revascin vaikuttava aine desirudiini on lähes samanlaista kuin verijuotikkaan (iilimadon) tuottama veren hyytymistä estävä aine hirudiini.
Czech: Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř identický s hirudinem, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Finnish: Miksi Revasc on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revasc schválen?
Finnish: Sitä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan desirudiinia.
Czech: Desirudin je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato kvasinka tuto látku vytvářela.
Finnish: Revascia käytetään aikuispotilailla veren hyytymisen ehkäisyyn lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Czech: Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Finnish: Mitä Revasc on?
Czech: Co je Revasc?
Finnish: Revascia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) desirudiinille tai Revascin muille valmistusaineille, raskaana oleville potilaille tai potilaille, joilla on äskettäin ollut verenvuotoa, erittäin korkea verenpaine, vakavia maksa- tai munuaisongelmia tai sydäntulehdus.
Czech: Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Finnish: Revascia verrattiin fraktoimattomaan hepariiniin tai enoksapariiniin (muita antikoagulantteja).
Czech: Přípravek byl srovnáván s nefrakcionovaným heparinem
Finnish: Revascia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revasc je k dispozici zde.
Finnish: Miten Revascia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Revasc používá?
Finnish: 90x1 tablettia (yksittäispakattuja)
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Finnish: Jauhe: 32,27
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Finnish: Suun kautta pullo (lasi)
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahvička (skleněná)
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Finnish: Tietoon terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset osa-alueet: - Tietoa kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantaohjelmasta, joka otetaan käyttöön tietojenkeruulomakkeen avulla.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Finnish: - Tietoa Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen 50 ml:n injektiopullon vaihtamisesta 20 ml injektiopulloon
Czech: Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava Revatio 0,8 mg/ml -injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullojen valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, ovat saaneet seuraavat tiedot: - tietoa terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - tietojenkeruulomakkeen (Data Capture Form, DCF), jonka avulla kerätään tietoa hypotensiotapauksista ja niihin liittyneistä ongelmista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tiedosta terveydenhuollon ammattilaisista ja kohderyhmänä olevista terveydenhuollon ammattilaisista ennen kuin 20 ml:n injektiopullo Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt hypotensio-oireita.
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
Finnish: Ruisku on pestävä jokaisen käyttökerran jälkeen.
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Finnish: Säilytä ruisku turvallisessa, puhtaassa paikassa yhdessä lääkkeen kanssa.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Finnish: Ruiskun puhdistaminen ja säilyttäminen:
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu seuraavien infuusionesteiden kanssa:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Finnish: Revatio-injektionesteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Poista korkki (kuva 6).
Czech: Sejměte uzávěr (obrázek 6).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k použití.
Finnish: Koska tämä lääke annetaan sinulle lääkärin tarkassa seurannassa, on epätodennäköistä, että annos jäisi saamatta.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien nesteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Vedä mäntä irti ruiskusta ja pese kumpikin osa vedellä.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Finnish: Tämä perustuu ainoastaan tietoon farmakokinetiikasta (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Finnish: Sydämen syketaajuuden keskimääräiset muutokset eivät olleet kliinisesti merkitseviä.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Finnish: Älä käytä Revatiota
Czech: Neužívejte přípravek Revatio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revatio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revatio
Finnish: Lääkäri määrittelee hoidon keston sekä sinulle päivittäin annettavan Revatio-annoksen ja seuraa tilaasi sekä vastettasi hoitoon.
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Finnish: Revation turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Lääke palautuu näin pulloon.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy miehille ja naisille Koska Revation raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Revation käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella merkintä "RVT 20".
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää myös 0,7 mg laktoosia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy.
Finnish: Potilailta mitattiin lääkkeen annon jälkeen verenpaine istuen ja seisten sekä sydämen syketaajuus 30, 60, 120, 180 ja 360 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Finnish: Revatio-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.