FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I avsnitten 4.3 (Kontraindikationer) och 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och andra interaktioner) i produktresumén ska interaktionen med MAO-hämmare vara en absolut kontraindikation i enlighet med produktresuméerna för SSRI- och SNRI-preparat.
Greek: Στα τµήµατα 4.3 (Αντενδείξεις) και 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης) της ΠΧΠ, η αλληλεπίδραση µε αναστολείς µονοξειδάσης αποτελεί µια απόλυτη αντένδειξη σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
Swedish: - En daglig dos på 30 mg mirtazapin orsakade en liten men statistiskt signifikant ökning av INR hos patienter som behandlades med warfarin.
Greek: − Χορήγηση µιρταζαπίνη εφ άπαξ ηµερησίως σε δόση 30 mg προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του INR σε ασθενείς που ελάµβαναν βαρφαρίνη.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-metionin, natriumbensoat (E211), sackarinnatrium (E954), citronsyramonohydrat (E330), glycerol (E422), maltitol (E965), flytande, orange tangerine smakämne nr PHL-132597 (innehåller etanol) och vatten, renat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: L-methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water.
Swedish: Informera din läkare om du använder dessa läkemedel.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρµακα.
Swedish: Förpackningen innehåller en brun glasflaska (typ III) med 66 ml Remeron oral lösning och en doseringspump.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ (τύπου ΙΙΙ) γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Swedish: Om du ska ta din dos två gånger per dag:
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα:
Swedish: Ärftliga rubbningar av aminosyrametabolismen (fenylalaninmetabolismen) såsom fenylketonuri ingår inte.
Greek: Σε αυτό δεν περιλαµβάνονται ανεπάρκειες στον µεταβολισµό των αµινοξέων (φαινυλαλανίνη) λόγω κληρονοµικότητας, όπως η φαινυλκετονουρία.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och en noggrann klinisk övervakning krävs när dessa läkemedel kombineras med mirtazapin.
Greek: Συνιστάται προσοχή και πιο στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε µιρταζαπίνη.
Swedish: Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min).
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva, och speciellt de som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Greek: Στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων µε µεγαλύτερο κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρµακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της αγωγής και µετά από αλλαγές δόσεων.
Swedish: Det är att föredra att ta som en engångsdos till natten innan man lägger sig.
Greek: Είναι προτιµότερο να λαµβάνεται ως εφάπαξ δόση πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Swedish: Patienter som är känsliga för fenylalanin försöker normalt hålla fenylalaninkoncentrationen nere (t.ex. genom kosten) och inte helt utesluta källor till denna aminosyra.
Greek: Ασθενείς µε ευαισθησία στη φαινυλαλανίνη δεν απέχουν τελείως από αυτήν την πηγή, απλά προσλαµβάνουν µικρές ποσότητες αυτής (π.χ µέσω της διατροφής).
Swedish: Följande förpackningar finns för varje styrka: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) och 96 (16x6) och 180 (10x18 (3x6)) munsönderfallande tabletter.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για κάθε περιεκτικότητα: 6 (1x 6), 18 (3x 6), 30 (5x 6), 48 (8x 6), 96 (16x 6) και 180 (10 x 18 (3 x 6)) διασπειρόµενα στο στόµα δισκία.
Swedish: 15 mg/ml Oral lösning Oral användning 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Greek: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckpacken eller burken.
Greek: Να µην χρησιµοποιήσετε το Remeron µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία, στην κυψελωτή πλακέτα ή στη φιάλη.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήµανσης, του Φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
Swedish: − Mirtazapin i doser om 30 mg dagligen gav en liten men statistiskt signifikant ökning av INR (international normalized ratio) hos patienter som behandlades med warfarin.
Greek: - Χορήγηση δόσης µιρταζαπίνης 30 mg µία φορά την ηµέρα προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του διεθνούς προτυπωµένου πηλίκου (INR) σε ασθενείς που έκαναν χρήση βαρφαρίνης.
Swedish: Romänien N.V.
Greek: Ρουµανία N.V.
Swedish: Man ska därför iaktta försiktighet när dessa läkemedel förskrivs samtidigt med mirtazapin.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα συνταγογραφούνται ταυτόχρονα µε τη µιρταζαπίνη.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Greek: Η χορήγηση σε εγκύους πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen gällande sjukliga förändringar av blodvärdet är godtagbar, med stöd av den metaanalysrapport som tillhandahållits i svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα-ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ.
Swedish: Borttagning av kapsylen från flaskan
Greek: Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Remeron med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), της οποίας η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Επισήµανση και το Φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε να µην συµπεριληφθούν οι αναστολείς µονοξειδάσης στις απόλυτες αντενδείξεις του τµήµατος 4.3.
Swedish: − När cimetidin (en svag hämmare av CYP1A2, CYP2D6 och CYP3A4) ges samtidigt med mirtazapin kan medelplasmakoncentrationen av mirtazapin öka med mer än 50 %.
Greek: - Όταν η κιµετιδίνη (ασθενής αναστολέας των CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται ταυτόχρονα µε µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί κατά 50%.
Swedish: Drick den utskrivna dosen av den orala lösningen i ett glas blandat med lite vatten.
Greek: Πιείτε την δόση του πόσιµου διαλύµατος Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι αναµεµειγµένη µε λίγο νερό.
Swedish: Varje blister innehåller 6 munsönderfallande tabletter.
Greek: Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση.
Swedish: Vid behandling med mirtazapin har utveckling av eller försämring av ångest och sömnsvårigheter rapporterats.
Greek: Σε αγωγή µε µιρταζαπίνη έχει αναφερθεί η εµφάνιση ή η επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Swedish: Man ska iaktta försiktighet och dosen kan behöva minskas om mirtazapin ges samtidigt som en potent hämmare av CYP3A4, HIV-proteashämmare, azol-antimykotika, erytromycin, cimetidin eller nefazodon.
Greek: Απαιτείται προσοχή και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να µειωθεί όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αντιµυκητιασικά αζόλης, ερυθροµυκίνη, κιµετιδίνη και νεφαζοδόνη.
Swedish: (endast 15 och 30 mg filmdragerade tabletter)
Greek: (µόνο για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 15 και 30 mg)
Swedish: • onormal känsla i munnen (oral parestesi)
Greek: • µη φυσιολογική αίσθηση στο στόµα (στοµατική παραισθησία)
Swedish: Vidare ansåg CHMP att mekanismen för interaktionen mellan MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från SSRI-preparatens.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης της µιρταζαπίνης µε τους αναστολείς µονοξειδάσης ήταν διαφορετικός από αυτόν µε τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Swedish: Av Remeron 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter finns följande förpackningar: 6, 18, 30, 48, 90, 96 och 180 munsönderfallande tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg: 6, 18, 30, 48, 90, 96 και 180 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Swedish: Finns i blister med 7 och 10 filmdragerade tabletter.
Greek: Κυψελωτές πλακέτες οι οποίες περιέχουν 7 και 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι διαθέσιµες.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Greek: Υπερευαισθησία στη µιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Maltitol, flytande
Greek: Maltitol liquid
Swedish: Begränsad erfarenhet av behandling av gravida kvinnor med Remeron tyder inte på någon ökad risk.
Greek: Περιορισµένη εµπειρία χορήγησης του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξηµένο κίνδυνο.
Swedish: − Mirtazapin kan potentiera de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra sedativa (de flesta antipsykosmedlen, antihistamin H1-antagonister, opiater).
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων κατασταλτικών φαρµάκων (πιο συγκεκριµένα των περισσότερων αντιψυχωσικών, αντιϊσταµινικών Η1 ανταγωνιστών και των οπιοειδών).
Swedish: Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.
Greek: Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό.
Swedish: I det låsta läget kan munstycket inte pressas ner och lösningen kan inte komma ut.
Greek: Στην ασφαλισµένη θέση, το ακροφύσιο δεν µπορεί να πιεστεί προς τα κάτω και δεν µπορεί να απελευθερώσει καθόλου πόσιµο διάλυµα.
Swedish: • Mycket sällsynta drabbar mindre än 1 person av 10 000
Greek: Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000 Μη γνωστές: δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen sockersfärer hypromellos povidon K30 magnesiumstearat butylerad metakrylat sampolymer, basisk aspartam (E951) citronsyra, vattenfri krospovidon (typ A) mannitol (E421) cellulosa, mikrokristallin naturligt och syntetiskt apelsinsmakämne (Nr SN027512) natriumvätekarbonat
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural και artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Swedish: - Interaktionsstudier tydde inte på att några relevanta farmakokinetiska effekter föreligger vid samtidig behandling med mirtazapin och paroxetin, amitriptylin, eller risperidon eller litium.
Greek: - Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν υποδεικνύουν σχετικά φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ή ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Swedish: I kombination med Remeron kan dessa läkemedel öka mängden Remeron i ditt blod.
Greek: Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Swedish: Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, karcinogenicitet eller genotoxicitet.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα βασισµένα σε καθιερωµένες µελέτες για την φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, την καρκινογένεση ή την γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Swedish: En enda dos av mirtazapin ger ingen akut effekt på litiums farmakokinetik vid jämvikt.
Greek: Μια εφάπαξ δόση µιρταζαπίνης δεν επιφέρει καµία οξεία επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Swedish: Påverkan av centrala nervsystemet med förvirring och långvarig sedering har rapporterats tillsammans med takykardi och mild hyper- eller hypotension.
Greek: Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος συνοδευόµενη από αποπροσανατολισµό και παρατεταµένη κατασταλτική δράση έχει αναφερθεί, µαζί µε ταχυκαρδία και ήπια υπέρταση ή υπόταση.
Swedish: Tryck fast pumpen på överdelen av flaskan och vrid medsols tills den klickar fast.
Greek: Πιέστε την αντλία πάνω στην κορυφή της φιάλης και βιδώστε την αντλία έως ότου σφίξει καλά στη φιάλη.
Swedish: Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ.
Greek: Επίσης πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν φάρµακα αυτής της κατηγορίας.
Swedish: • antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) och preparat med johannesörtHypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression).
Greek: • αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L-tryptophan, ή triptans (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ηµικρανίας), tramadol (ένα παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium (χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και St. John's WortHypericum perforatum (µια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη).
Swedish: Burkarna innehåller 250 tabletter.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Swedish: Om du ska ta din dos en gång per dag:
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε την δόση ως εφάπαξ ηµερησίως:
Swedish: Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και οι γιατροί τους να είναι ενήµεροι για το γεγονός ότι σε άτοµα µε νεφρική δυσλειτουργία η έκθεση στη µιρταζαπίνη µπορεί να αυξηθεί και ότι υπάρχει θετική συσχέτιση µεταξύ έκθεσης και σοβαρότητας της νόσου.
Swedish: Patienter med de sällsynta ärftliga problemen fruktosintolerans, glukos-galaktos malabsorption eller sackaros-isomaltas insufficiens ska inte använda detta läkemedel.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, µε δυσαπορρόφηση γλυκόζης -γαλακτόζης ή µε ανεπάρκεια sucrose-isomaltase δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Swedish: Det rekommenderades att en varning om användning under graviditet och om den eventuella risken för utsättningseffekter hos det nyfödda barnet skulle ingå i bipacksedeln.
Greek: Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Remeron orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar är mer vanliga än andra.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Remeron µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Notera datumet för första öppningen av flaskan.
Greek: Σηµειώστε την ηµεροµηνία που ανοίξατε τη φιάλη.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 45
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 45
Swedish: Flaskan med oral lösning har ett barnsäker skruvlock och en förslutning som bryts när locket skruvas av. Doseringspumpen är förpackad i en försluten plastpåse.
Greek: Η φιάλη µε το πόσιµο διάλυµα Remeron κλείνει µε βιδωτό καπάκι που είναι δύσκολο να το χειριστούν τα παιδιά και σφραγίδα ασφαλείας που σπάζει όταν το καπάκι ξεβιδώνεται.
Swedish: 6 munsönderfallande tabletter 18 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 48 munsönderfallande tabletter 96 munsönderfallande tabletter
Greek: 6 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 18 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 30 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 48 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 96 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Swedish: • felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
Greek: • µη φυσιολογική έκκριση της αντι-διουρητικής ορµόνης
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tabletts
Greek: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Swedish: Informera din läkare om du använder detta läkemedel.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Swedish: Då karbamazepin eller någon annan inducerare av läkemedelsmetabolismen (som rifampicin) adderas till mirtazapinbehandling kan det vara nödvändigt att öka mirtazapindosen.
Greek: Όταν η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (όπως η ριφαµπικίνη) προστεθεί σε αγωγή µε µιρταζαπίνη, µπορεί η δόση της µιρταζαπίνη να χρειαστεί να αυξηθεί.
Swedish: − leverinsufficiens: Efter en oral engångsdos på 15 mg mirtazapin minskade clearance för mirtazapin med ca 35 % hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Greek: − ηπατική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, η κάθαρση της µιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση µειωθεί κατά 35% σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Greek: Υπονατριαιµία
Swedish: Övervakning med avseende på tecken på begynnande serotonerg överstimulering är motiverad.
Greek: Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης.
Swedish: Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO) (se avsnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση της µιρταζαπίνης µε αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλέπε παράγραφο
Swedish: I kombination med Remeron kan dessa läkemedel minska mängden Remeron i ditt blod.
Greek: Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να µειώσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Swedish: Reversibel agranulocytos har rapporterats i enstaka fall i samband med de kliniska studierna med Remeron.
Greek: Αναστρέψιµη ακοκκιοκυτταραιµία παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διεξαγωγή των κλινικών µελετών µε το Remeron.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Remeron Remeron oral lösning innehåller flytande maltitol.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει maltitol liquid.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Swedish: Detta är grunden till gränsvärdet 40 ml/min/1,73 m2. FDA-riktlinjen ersattes 1998.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για την τιµή διαχωρισµού των 40/ml/min/1,73 m2.
Swedish: Med hänsyn till suicidrisk, framför allt i början av behandlingen, bör man bara skriva ut en begränsad mängd Remeron filmdragerade tabletter.
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Swedish: 2 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo, däremot inte statistiskt signifikant mer frekvent.
Greek: 2 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, όχι όµως στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 70 filmdragerade tabletter
Greek: 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tabletts
Greek: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Swedish: Ta inte heller Remeron under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare.
Greek: Επίσης, µην παίρνετε το Remeron µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων αφού έχετε σταµατήσει τη λήψη αναστολέων της ΜΑΟ.
Swedish: Begränsade data från behandling av gravida kvinnor med mirtazapin indikerar ingen ökad risk för medfödda missbildningar.
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα για τη χρήση της µιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών.
Swedish: Följande ändringar av bipacksedeln rekommenderades, i linje med de ändringarna som har gjorts av produktresumén.
Greek: Με βάση τις αλλαγές που πραγµατοποιήθηκαν στην ΠΧΠ, προτάθηκαν οι ακόλουθες τροποποιήσεις στο ενηµερωτικό φυλλάδιο ασθενών (PIL):
Swedish: Tabell 1 visar incidensen av olika kategorier av biverkningar som uppträdde signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo i de kliniska studierna, med biverkningar från spontanrapportering tillagda.
Greek: Ο πίνακας 1 δείχνει ανά κατηγορίες τη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν στις κλινικές µελέτες στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα.
Swedish: Benmärgsdepression, vanligtvis som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats vid behandling med Remeron.
Greek: Καταστολή του µυελού των οστών, που συνήθως παρουσιάζεται σαν κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιµία, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Remeron.
Swedish: • Sällsynta drabbar mellan 1 och 10 personer av 10 000
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 30
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 30
Swedish: Remeron 15, 30 och 45 mg filmdragerade tabletter är förpackade tryckförpackning eller burkar.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg είναι συσκευασµένα σε κυψελωτές πλακέτες ή φιάλες.
Swedish: Grupp 2: lätt nedsatt njurfunktion med en GFR på 40−79 ml/min/1,73 m2.
Greek: Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter 500 filmdragerade tabletter
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία