FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Eviplera reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Během léčby přípravkem Eviplera zůstáváte v péči svého lékaře.
Lithuanian: Kol vartojate Eviplera, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Eviplera reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu (žr.
Czech: • ztuhlost kloubů
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas;
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Lithuanian: Rilpivirinas, vartojant rekomenduojamą 25 mg dozę kartą per parą dozę, nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu QTc.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Eviplera s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Eviplera dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Eviplera dozę jis turi vartoti su maistu kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti pagal įprastą vartojimo grafiką.
Czech: Rilpivirin také vykazoval antivirovou aktivitu vůči širokému spektru primárních izolátů HIV-1 skupiny M (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Lithuanian: Taip pat nustatytas rilpivirino antivirusinis poveikis plačiam sąrašui ŽIV-1 M grupės (A, B, C, D, F, G, H potipių) pirminių izoliatų; EK50 vertės buvo nuo 0,07 iki 1,01 nM (nuo 0,03 iki 0,37 ng/ml) ir O grupės pirminių izoliatų; EK50 vertės buvo nuo 2,88 iki 8,45 nM (nuo 1,06 iki 3,10 ng/ml).
Czech: d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Lithuanian: d Nuo 48 savaitės pirminės analizės iki 96 savaitės nustatyta 10 naujų virusologinių nesėkmių (3 pacientai, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml, ir 7 pacientai, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml).
Czech: Přípravek Eviplera může ovlivňovat ledviny.
Lithuanian: Eviplera gali pakenkti inkstams.
Czech: INHIBITORY HMG-COA REDUKTÁZY Atorvastatin/emtricitabin
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas / emtricitabinas
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
Lithuanian: Eviplera saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkių esminių kepenų sutrikimų, neištirti.
Czech: zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Lithuanian: padidėjęs bendro cholesterolio kiekis (nevalgius)2, padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (nevalgius)2, hipofosfatemija3, 5
Czech: Do 96. týdne se ve skupině s rilpivirinem vyskytly substituce spojené s rezistencí a/nebo fenotypová rezistence na rilpivirin u menšího počtu pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (7/288), než u pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Lithuanian: Per 96 savaites nustatyti atsirandantys su rezistentiškumu susiję pokyčiai ir (arba) fenotipinis rezistentiškumas rilpivirinui rečiau nustatyti rilpivirino grupės pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml (7 iš 288), nei pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml (30 iš 262).
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Eviplera z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Eviplera.
Lithuanian: Nustojus vartoti Eviplera, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Eviplera nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Eviplera tabletes.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl pro emtricitabin identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera u dospělých a dětských HIV pacientů pozorován nebyl.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija taip pat nustatyta po emtricitabino pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta emtricitabino atsitiktinių imčių kontroliuojamų suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu arba vaikų ŽIV klinikinių tyrimų metu.
Czech: Interakce s přípravkem Eviplera nebyly studovány.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su Eviplera neatlikta.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Lithuanian: • gilus, dažnas kvėpavimas;
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí na NNRTI, které se nejčastěji vyvinuly u těchto pacientů, následovné: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Lithuanian: Analizės duomenimis, šiems pacientams dažniausiai atsirado tokios su NNATI rezistentiškumu susijusios mutacijos: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Czech: • Jestliže užíváte H2-antagonistu (užívané k léčbě překyselení žaludku nebo reflexní choroby jícnu), užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Lithuanian: • Jeigu vartojate H2 antagonistą (taip pat vartojamą skrandžio rūgštingumui arba rūgšties refliukso ligai gydyti), vartokite jį likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Lithuanian: • sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai);
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Lithuanian: Šis vaistas gali sumažinti rilpivirino (Eviplera sudedamosios dalies) kiekį kraujyje.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří měli v období 24. týdne HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, a pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (NÚ) nebo úmrtí, a v době přerušení měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Lithuanian: a 24 savaičių laikotarpis yra nuo 127 dienos ir 210 dienos (imtinai) b Momentinė analizė c Apima pacientus, pas kuriuos buvo ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/ml 24 savaičių laikotarpiu, pacientus, kurie anksti nutraukė gydymą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientus, kurie nutraukė gydymą dėl kitokių priežasčių nei nepageidaujamas reiškinys (NR) ar mirtis ir nutraukimo metu pas juos virusų buvo ≥ 50 kopijų/ml.
Czech: Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu (ve formě rilpivirini hydrochloridum) 25 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle.
Lithuanian: Vienos Eviplera plėvele dengtos tabletės biologinis ekvivalentiškumas vienai emtricitabino 200 mg kietai kapsulei, vienai rilpivirino (hidrochlorido pavidalu) 25 mg plėvele dengtai tabletei ir vienai tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtai tabletei buvo nustatytas po vienkartinės dozės vartojimo valgiusiems sveikiems asmenims.
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kaulų pokyčiai (dėl kurių retais atvejais gali įvykti lūžiai) gali būti siejami su proksimaline inkstų tubulopatija (žr.
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Lithuanian: • sumažėjusį trombocitų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) kiekį;
Czech: U žádného z 10 novorozenců narozených matkám, které dokončily klinickou studii a byly infikovány virem HIV, nedošlo k přenosu viru z matky na dítě.
Lithuanian: ŽIV nebuvo perduotas nė vienam iš 10 kūdikių, gimusių tyrimą baigusioms motinoms, kurių ŽIV statusas buvo žinomas.
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Eviplera u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei pacientų, infekuotų ŽIV kartu su hepatito B virusu (HBV), gydymas Eviplera nutraukiamas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl hepatito paūmėjimo (žr.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Remiantis po Eviplera pateikimo į rinką gautais duomenimis, nustatytos sunkios odos reakcijos su sisteminiais simptomais, įskaitant išbėrimą, lydimą karščiavimo, pūslių, konjunktyvito, angioedemos, padidėjusių kepenų funkcijos tyrimų rodiklių ir (arba) eozinofilijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Ethinylestradiol (0,035 mg jednou denně)/ rilpivirin
Lithuanian: Etinilestradiolis (0,035 mg kartą per parą) / rilpivirinas
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči subtypům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūrose ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G potipiams (EK50 vertės nuo 0,007 iki 0,075 µM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 iki 1,5 µM).
Czech: Medián plazmatické HIV-1 RNA byl 5,0 a 5,0 log10 kopií/ml a medián počtu buněk CD4+ byl 247 x 106 buněk/l a 261 x 106 buněk/l pro pacienty randomizované do skupiny s rilpivirinem resp. efavirenzem.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti rilpiviriną ir efavirenzą, plazmos ŽIV-1 RNR mediana buvo atitinkamai 5,0 ir 5,0 log10 kopijų/ml, CD4+ kiekio mediana buvo 247 x 106 ląstelės/l ir 261 x 106 ląstelės/l.
Czech: Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický protilék.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Eviplera nėra.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus inkstų pakenkimo, inkstų nepakankamumo ir nedažnus proksimalinės inkstų tubulopatijos (įskaitant Fanconi sindromą) atvejus, kartais sąlygojančius kaulų pokyčius (retais atvejais sukeliančius lūžius), pacientams, vartojantiems tenofoviro dizoproksilio.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol/emtricitabin
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Omeprazolas / emtricitabinas
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz body 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su rilpivirino hidrochloridu, išskyrus atvejus, kai reikia koreguoti dozę vartojant kartu su rifabutinu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Eviplera ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas, nes kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, labai padidėja didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Czech: Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir kurie patyrė virusologinę nesėkmę, gydymo metu dažniau atsirado atsparumas NNATI.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
Lithuanian: • karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, skirtus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su rilpivirino hidrochloridu, išskyrus atvejus, kai reikia koreguoti dozę vartojant kartu su rifabutinu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxilu.
Lithuanian: 5 Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kaip proksimalinės inkstų tubulopatijos pasekmė. Jeigu nėra šios būklės, manoma, kad reakcija nėra susijusi su tenofoviro dizoproksilio vartojimu.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil přípravku Eviplera však dosud nebyly u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin vyhodnoceny.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių inkstai pakenkti lengvai, ilgalaikis Eviplera sudedamųjų dalių emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio saugumas neištirtas.
Czech: • bolesti kloubů (zejména v kyčli, koleni, rameni)
Lithuanian: • sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas;
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
Lithuanian: 4 Dažnai pasitaikė anemija ir labai dažnai - odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija), kai emtricitabinas buvo skiriamas vaikams (žr.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 z 1 000 osob)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius sąlyginai patogeniškus ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Eviplera.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, Eviplera dozės koreguoti nereikia.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2.050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2.310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2.740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců se těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2.050 (50,8 %) ng•val/ml, pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞ -2.310 (43,5 %) ng•val/ml, o pacientams kuriems buvo sunkus kepenų pakenkimas, Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞2.740 (44,0 %) ng•h/ml.
Czech: • rilpivirin
Lithuanian: • rilpivirino;
Czech: Jak přípravek Eviplera uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Eviplera
Czech: Ketokonazol: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Lithuanian: Ketokonazolas: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Czech: Lansoprazol2 Rabeprazol2
Lithuanian: Vardenafilis2 Tadalafilis2
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Lithuanian: Reikia vengti skirti Eviplera kartu su nefrotoksiniais vaistais arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Czech: Přechod na přípravek Eviplera byl srovnatelný ohledně udržování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s pacienty, kteří zůstali na režimu s PI potencovaným ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI [rozdíl mezi léčbou (95% CI): + 3,8 % (−1,6 % až 9,1 %)].
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie tęsė gydymą ritonaviru sustiprintu PI derinyje su dviem NATI, gydymo režimo pakeitimas gydymu Eviplera ne blogiau išlaikė ŽIV-RNR < 50 kopijų/ml [gydymo skirtumas (95 %PI): + 3,8 % (nuo −1,6 % iki 9,1 %)].
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Lithuanian: Antacidus reikia vartoti tik likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo.
Czech: Ve sdružené analýze rezistence v 96. týdnu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil + rilpivirin-hydrochlorid v klinických studiích C209 and C215 fáze III se u 78 pacientů projevilo virologické selhání, při informacích o genotypové rezistenci dostupných pro 71 z těchto pacientů.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus C209 ir C215, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilį ir rilpivirino hidrochloridą vartojusių pacientų 96 savaitės jungtinės rezistentiškumo analizės duomenimis, buvo 78 pacientai, kuriems nustatyta virusologinė nesėkmė; genotipinio rezistentiškumo informacijos gauta apie 71 iš šių pacientų.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s přípravkem Eviplera na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į Eviplera santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po Eviplera ir atskirų jo sudedamųjų dalių pateikimo į rinką gautais duomenimis
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
Lithuanian: 3 % (8 iš 317) nustatyta virusologinė nesėkmė (ŽIV-RNR ≥ 50 kopijų/ml) ir 8 % (26 iš 317) negauta duomenų 48 savaičių laikotarpiu.
Czech: Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin,
Lithuanian: Eviplera skirtas 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, kuriems nėra žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI) tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis yra ≤ 100 000 kopijų/ml, gydyti (žr.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min).
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas inkstų pakenkimas (KrKl 50-80 ml/min.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, lydimą karščiavimo, patinimo ir kepenų funkcijos sutrikimų;
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Eviplera, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: Mažiausiai kelis mėnesius po gydymo Eviplera nutraukimo ŽIV kartu su HBV infekuotus pacientus reikia atidžiai stebėti atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera s dalšími přípravky NNRTI se nedoporučuje.
Lithuanian: Kiti NNATI Eviplera nerekomenduojama skirti su kitais NNATI.
Czech: Byla pozorovaná jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů u hlodavců.
Lithuanian: Graužikams nustatytas su kepenų fermentų indukcija susijęs toksinis poveikis kepenims.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Eviplera kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP3A fermentų aktyvumą, padidėja rilpivirino koncentracija plazmoje.
Czech: Váš lékař Vám může podat dodatečnou dávku rilpivirinu na léčbu Vaší infekce HIV (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti skirti Jums papildomą rilpivirino dozę ŽIV infekcijai gydyti (žr.
Czech: Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, lékař Vám buď podá jiný léčivý přípravek na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu nebo Vám doporučí, jak a kdy máte přípravek užívat.
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti rilpivirino (Eviplera sudedamosios dalies) kiekį kraujyje. Jeigu vartojate vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.
Czech: Jestliže užíváte H2-antagonistu, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 antagonistą, pvz., famotidiną, cimetidiną, nizatidiną arba ranitidiną, vartokite jį likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo. Jeigu vartojate Eviplera, H2 antagonistus galima vartoti tik kartą per parą.
Czech: Substituce K70E u RT HIV-1 byla kromě toho selektována tenofovirem a vede ke snížené citlivosti nízké úrovně na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin.
Lithuanian: Taip pat ŽIV-1 AT K70E pokytį selekcionavo tenofoviras, tai sąlygoja mažą sumažėjusį jautrumą abakavirui, emtricitabinui, tenofovirui ir lamivudinui.
Czech: Léčivé přípravky eliminované ledvinami
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, šalinami per inkstus
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, nadýmání (flatulence)
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, pilvo pūtimu;
Czech: Pacienti však musí být informováni o tom, že při léčbě složkami přípravku Eviplera byly zaznamenány stavy únavy, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gydant Eviplera sudėtyje esančiomis medžiagomis, pasireiškė nuovargis, galvos svaigimas ir mieguistumas (žr.
Czech: zvýšení hladiny pankreatické amylázy2, průjem1, 2, 3, zvracení1, 3, nauzea1, 2, 3
Lithuanian: padidėjęs kasos amilazės aktyvumas2, vėmimas1, 2, 3, viduriavimas1, 3, pykinimas1, 2, 3
Czech: Darunavir/ritonavir/emtricitabin
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras / emtricitabinas
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Lithuanian: 25 O-dezacetilo rifabutinas: AUC: ↔
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF / E110, pasakykite gydytojui.