FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil eventuelt tage din behandling op til overvejelse.
Czech: Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu přehodnotit.
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Czech: Účinnost a bezpečnost opikaponu byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených a účinnou látkou (pouze studie 1) kontrolovaných studií 3. fáze s 1027 randomizovanými dospělými pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými kombinací levodopa/DDCI (samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky) s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího období („end-of-dose" fluktuace) po dobu až 15 týdnů.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun på den ydre emballage)
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko (pouze pro vnější obal)
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Danish: Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af Ongentys og levodopa.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Czech: Kombinace opikaponu a inhibitorů MAO by mohla způsobit inhibici většiny drah odpovědných za metabolismus katecholaminů.
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.
Czech: Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - safinamid til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit Vaši léčbu; - safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
Czech: Inhibice aktivity S-COMT byla u starších subjektů významně zvýšena.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit 67,2 %).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-opikaponu byla stolice hlavní vylučovací cestou pro opikapon a jeho metabolity a představovala 58,5 % až 76,8 % podané radioaktivity (průměrně 67,2 %).
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos raske forsøgspersoner og hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens efter administration af en enkelt dosis på 50 mg. Opicapons biotilgængelighed var signifikant højere hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens, men der blev ikke observeret sikkerhedsmæssige problemer.
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže.
Danish: Ongentys er til oral anvendelse (gennem munden).
Czech: Ongentys je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af opicapon til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Czech: Studie in vitro prokázala, že opikapon inhibuje aktivitu CYP2C8.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Czech: Opikapon snížil aktivitu CYP2C2 inhibičním režimem kompetitivního/smíšeného typu.
Danish: Som konsekvens af denne lange terminale elimationshalveringstid viste opicaponsulfat en høj akkumuleringsratio i plasma med værdier tæt på op til 6,6.
Czech: 122 h a v důsledku tohoto dlouhodobého poločasu terminální eliminace představoval opikapon sulfát vysoký akumulační poměr v plazmě s hodnotami blížícími se 6,6.
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Czech: Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) byly hlášeny nárůsty hodnot jaterních enzymů.
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Czech: Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Danish: Kromaturi, nykturi
Czech: Chromaturie, nykturie
Danish: Det er ukendt, om Ongentys udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Czech: Nejvyšší vrcholové hodnoty v plazmě po jednorázovém podání 100 mg 14C-opikaponu mají metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaná složka) s 67,1 % a 20,5 % AUC radioaktivity v prvním a druhém případě.
Danish: Det vil gøre det nemmere for lægen at finde ud af, hvad du har taget.
Czech: Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Czech: Tel:+351 22 986 61 00
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Czech: Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Czech: Farmakokinetika opikaponu nebyla přímo hodnocena u subjektů s chronickou poruchou funkce ledvin.
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin.
Czech: Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit; - léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin.
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Czech: Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy choroby, např. rasagilin (až do 1 mg/den) a selegilin (až do 10 mg/den u perorální lékové formy nebo 1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci) (viz bod 4.3).
Danish: Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Czech: Užívání přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice.
Danish: Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Czech: Tabulka 3 - výskyt respondérů v čase OFF v cílovém parametru Typ odpovědi
Danish: Abdominal distension, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi
Czech: Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Czech: Tabulka 2 - Změna absolutních časů OFF a ON (minuty) od výchozího stavu po cílový parametr Léčba
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků: - léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin.
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Czech: BIA 9-1103, jeho hlavní metabolit, byl transportován OATP1BI a OATP1B3 a eflux byl transportován BCRP, ale není to substrát pro efluxní transportér P-gp/MDR1.
Danish: Derfor skal de forsigtighedsregler, der gælder for levodopa, ligeledes tages i betragtning for Ongentys.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti, a proto se Ongentys u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Danish: Æ
Czech: A.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion, beregnet ved mindste kvadraters metode (LS), i absolut OFF-tid fra baseline til endepunkt i entacapon-gruppen var -78,7 minutter.
Czech: Průměrný pokles LS v absolutním čase OFF od výchozího stavu po cílový parametr ve skupině s entakaponem byl -78,7 minuty.
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Czech: V in vitro studiích v lidských hepatálních mikrozomech byla pozorována slabá inhibice CYP1A2 a CYP2B6.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Czech: Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.
Danish: Der tilrådes tæt monitorering af patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes.
Czech: Při použití opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter
Czech: Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
Danish: Hvis der opstod uacceptable dopaminerge bivirkninger, skulle levodopadosis justeres.
Czech: Pokud by byly pozorovány nepřijatelné dopaminergní nežádoucí příhody, dávku levodopy by bylo nutné upravit.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - forstoppelse - mundtørhed - opkastninger - forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet - ufrivillige muskelsammentrækninger - svimmelhed - hovedpine - døsighed - besvær med at falde i søvn eller sove igennem - underlige drømme - sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer) - blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zácpa - sucho v ústech - zvracení - zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi - svalové křeče - závrať - bolest hlavy - spavost - obtíže s usnutím a udržením spánku - podivné sny - zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
Danish: Hypertension, hypotension
Czech: Ortostatická hypotenze Hypertenze, hypotenze
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler
Czech: 30 tvrdých tobolek
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Czech: Opikapon je slabým inhibitorem CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, přičemž repaglinid je substrát citlivý na CYP2CU a OATP1BI.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Danish: Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys.
Czech: v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku Ongentys snížit.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - tilstoppede ører - tørre øjne - smerter eller hævelse i maveregionen - fordøjelsesbesvær - vægttab - appetitløshed - forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet - muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter - smerter i arme og ben - ændret smagssans - overdrevne kropsbevægelser - besvimelse - angst - depression - høre noget, som ikke eksisterer - mareridt - søvnbesvær - unormal farve af urin - behov for vandladning om natten - kortåndethed - højt eller lavt blodtryk
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus - ucpané ucho - suché oko - bolestivé nebo oteklé břicho - trávicí potíže - ztráta tělesné hmotnosti - ztráta chuti k jídlu - zvýšené hladiny triglyceridů (tuků) v krvi - svalové záškuby, ztuhlost či bolest - bolesti rukou nebo nohou - pozměněné vnímání chuti - nadměrné tělesné pohyby - mdloby - úzkost - deprese - slyšení věcí, které neexistují - noční můry - porucha spánku - abnormální zbarvení moči - probuzení v noci a nutkání na močení - dušnost - vysoký nebo nízký krevní tlak
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Czech: Neočekává se, že v klinicky relevantních koncentracích opikapon inhibuje transportéry OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K jak naznačovaly studie in vitro a in vivo.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, døsighed
Czech: Závrať, bolest hlavy, somnolence
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Czech: V kombinovaných studiích 3. fáze bylo 60 pacientů, kteří užívali převážně levodopu s řízeným uvolňováním (tj.
Danish: Opicapons effekt på transportører
Czech: Účinek opikaponu na transportéry
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler mod for højt kolesterol, som f.eks. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinky; - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin.
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami nevylučuje (viz bod 5.2).
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Czech: Šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon 6.2 Inkompatibility
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukázaly, že se opikapon rychle absorbuje s tmax 1,0 h až 2,5 h po podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu jednou denně.
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Czech: Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys: - hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du hurtigt bliver udmattet.
Czech: Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti, slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby.
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opikapon spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at manglende impulskontrol, herunder patologisk spilletrang/ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangsspisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Danish: Efter multiple orale, en gang dagligt-doser af opicapon i dosisområdet 5 til 50 mg viste opicaponsulfat en lang terminal fase med eliminationshalveringstider i området 94-122 timer.
Czech: Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin.
Danish: Opicapon-eksponering øges dosisproportionalt efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Czech: Expozice opikaponu vzrostla proporcionálně s dávkou po jednodenním podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Czech: Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám expozice repaglinidu.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon.
Czech: Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon.
Danish: Kapslens indhold
Czech: Obsah tobolky
Danish: Hos raske forsøgspersoner var opicapons eliminationshalveringstid (t1/2) 0,7-3,2 timer efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Czech: U zdravých subjektů byl poločas eliminace opikaponu (t1/2) 0,7 h až 3,2 h po podání vícenásobné dávky jednou denně až do 50 mg opikaponu.
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Czech: Lahve: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Danish: Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.
Czech: Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se 45% variabilitou mezi subjekty.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.
Czech: Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.
Danish: Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby (viz bod 4.5).
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Czech: Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené.
Danish: Dyskinesier
Czech: Dyskineze
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der indeholder kinidin, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme eller malaria.
Czech: Ongentys může zvyšovat jeho účinek; - léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.
Danish: Flasker: 10 eller 30 kapsler.
Czech: Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
Danish: Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg. Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
Czech: Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.