FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Portuguese: Se utilizar contracetivos hormonais, deve também utilizar um método barreira, tal como o preservativo.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
English: - VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
English: [range]
Portuguese: [intervalo]
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Portuguese: VITRAKVI pode causar tonturas ou cansaço.
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
English: Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Portuguese: A posologia em doentes pediátricos baseia-se na área de superfície corporal (ASC).
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
English: You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever nova informação sobre este medicamento, pelo menos, todos os anos e este RCM será atualizado conforme necessário.
English: VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
Portuguese: VITRAKVI pode aumentar a quantidade das enzimas ALT e AST do fígado no seu sangue.
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção, redução ou descontinuação da administração de VITRAKVI dependendo da gravidade e persistência destes sintomas (ver secção 4.2).
English: Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
English: - 22 mg sorbitol in 1 mL.
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Portuguese: Resposta completa (CR) Resposta cirúrgica completac
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
English: Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
English: Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Portuguese: Ponha a seringa na boca, apontando para o lado interior da bochecha isto ajudará a engolir o medicamento naturalmente.
English: 100 mL oral solution
Portuguese: 100 ml de solução oral
English: At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
English: Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
English: Embryotoxicity / Teratogenicity
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Portuguese: A maioria dos aumentos de Grau 3 foi transitória, aparecendo no primeiro ou segundo mês de tratamento e resolvendo-se para o Grau 1 nos meses 3-4.
English: Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
English: - For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
English: If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem ou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou o seu filho tomar ou receber este medicamento.
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
English: Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
Portuguese: O Grau 4 foi o grau mais elevado notificado para as reações adversas diminuição da contagem de neutrófilos (1,6%) e aumento da ALT (< 1%).
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Portuguese: A presença de uma fusão do gene do NTRK numa biopsia do tumor deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com VITRAKVI.
English: - feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
English: VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de uma cápsula ou de solução oral com uma biodisponibilidade oral equivalente, que podem ser utilizadas indiferentemente.
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Portuguese: Na altura da análise, a mediana da duração da resposta não tinha sido atingida, com 75% dos doentes com respostas que se mantinham e com 88% de respostas estimadas com a duração de 6 meses ou mais e 75% das respostas com uma duração de 12 meses ou mais.
English: The benefit of VITRAKVI has been established in single arm trials encompassing a relatively small sample of patients whose tumours exhibit NTRK gene fusions.
Portuguese: O benefício do VITRAKVI foi estabelecido em ensaios com um único braço, abrangendo uma amostra relativamente pequena de doentes cujos tumores exibem fusões do gene NTRK.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Portuguese: Por este motivo, não se sabe se a presença de um fator oncogénico concomitante, em adição a uma fusão do gene NTRK, afeta a eficácia da inibição da TRK.
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
English: Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e fadiga em doentes medicados com larotrectinib, principalmente de Grau 1 e 2 durante os primeiros 3 meses de tratamento.
English: It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
English: If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Portuguese: Se o doente vomitar após tomar uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional para compensar a que vomitou.
English: The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Portuguese: A farmacologia de segurança do larotrectinib foi avaliada em vários estudos in vitro e in vivo que avaliaram os efeitos a nível dos sistemas CV, SNC, respiratório e GI em diversas espécies.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with VITRAKVI and for 3 days following the final dose.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
English: The fraction excreted as unchanged drug in urine was 29% following IV microtracer dose, indicating that direct renal excretion accounted for 29% of total clearance.
Portuguese: A fração excretada como fármaco inalterado na urina foi de 29% após uma dose do micromarcador IV, indicando que a excreção renal direta representou 29% da depuração total.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Portuguese: Não existem dados suficientes para investigar a influência potencial da raça na exposição sistémica do larotrectinib.
English: Adolescents (n=8)c
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
English: Safety pharmacology
Portuguese: Farmacologia da segurança
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Portuguese: Em 85 doentes com ampla caracterização molecular antes do tratamento com larotrectinib, a ORR em 48 doentes que tiveram outras alterações genómicas, além da fusão do gene NTRK, foi de 58%, e a ORR foi de 84% em 37 doentes sem outras alterações genómicas.
English: Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Portuguese: A função hepática, incluindo avaliações da ALT e da AST, deve ser monitorizada antes da primeira dose e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, depois periodicamente durante o tratamento, com testes mais frequentes em doentes que desenvolvam aumentos das transaminases.
English: VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Portuguese: Evitar a coadministração de indutores potentes ou moderados do CYP3A4/P-gp com VITRAKVI devido a um risco de diminuição de exposição (ver seção 4.5).
English: Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
English: These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Portuguese: Era necessário que estes doentes tivessem recebido uma terapêutica padrão anterior, apropriada para o seu tipo de tumor e estadio da doença, ou que, na opinião do investigador, tivessem tido de ser submetidos a cirurgia radical (como amputação do membro, ressecção facial ou procedimento que causasse paralisia), ou que não tinham qualquer probabilidade de tolerar ou de obter um benefício clinicamente significativo com as terapêuticas disponíveis de padrão de cuidados no estadio avançado da doença.
English: Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Portuguese: Permitiu-se que os doentes, com e sem fusão documentada dos genes do NTRK, participassem no Estudo 1 e no Estudo 3 (“SCOUT”).
English: No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de um indutor moderado, mas espera-se uma diminuição na exposição ao larotrectinib.
English: No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
English: If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante destes substratos do CYP3A com intervalos terapêuticos estreitos em doentes medicados com VITRAKVI, poderão ser necessárias reduções da dose dos substratos do CYP3A devido a reações adversas.
English: The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Portuguese: A solução oral deve ser administrada por via oral utilizando uma seringa oral de 1 ml ou 5 ml de volume ou por via entérica utilizando uma sonda de alimentação nasogástrica.