FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.
Finnish: Potilaita on varoitettava lääkevalmisteen pitkäaikaiskäyttöön liittyvistä lisäriskeistä, ja reseptin ja säännöllisen seurannan tarvetta on korostettava.
German: Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet.
Finnish: Yhdessä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin kilpirauhasen neoplastisten muutosten hieman lisääntyneen suurinta annosta (200 mg/kg) saaneilla rotilla.
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletteja ei saa pureskella tai murskata.
German: Wie CONTROLOC Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Finnish: Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "P20".
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti - Tabletin päällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti - Painomuste: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172) ja ammoniakki, väkevä.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
German: Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää vaivojen ehkäisyyn.
German: Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
Finnish: Hoitoa ei saa jatkaa yli 4 viikkoa ilman, että asiasta keskustellaan lääkärin kanssa.
German: Tel.: 0800 8253324 Fax: 0800 8253329
Finnish: Faksi: 0800 825332 9
German: Kopfschmerzen; Schwindel
Finnish: Päänsärky Huimaus
German: Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim Sodbrennen erzielt.
Finnish: Happaman mahansisällön takaisinnousun loppuminen kokonaan oli vastaavaa kuin närästyksen loppuminen.
German: - Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
Finnish: - Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihottuma, johon liittyy ihon turvotus, rakkulointi tai hilseily, ihon irtoaminen ja verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella ja yleiskunnon nopea heikkeneminen, tai ihottuma auringolle altistumisen yhteydessä.
German: Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein.
Finnish: Potilaiden oireet saattavat alkaa lievittyä noin yhden päivän pantopratsolihoidon jälkeen mutta valmistetta saattaa olla tarpeen ottaa 7 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet häviävät.
German: Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.
Finnish: Happorefluksioireiden lievittyminen oli suurelta osin riippumatonta ruokatorven refluksitaudin vaikeusasteesta lähtötilanteessa.
German: Geschmacksstörungen
Finnish: Makuhäiriöt
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. kesäkuuta 2009
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos oireesi eivät helpota sen jälkeen, kun olet käyttänyt tätä lääkettä 2 viikon ajan jatkuvasti, ota yhteyttä lääkäriisi.
German: Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie CONTROLOC Control nicht anwenden.
Finnish: Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien kanssa.
German: Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg.
Finnish: Puhdistuma on noin 0,1 l/h/kg, ja terminaalinen puoliintumisaika (t½) on noin 1 tunti.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
German: Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern.
Finnish: Kuten kaikki haponeritystä salpaavat lääkkeet, pantopratsoli voi aiheuttaa mahan vähähappoisuutta tai hapottomuutta ja heikentää siten B12-vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä.
German: - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat.
German: Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
Finnish: Salmonella, Campylobacter tai Clostridium difficile) riskiä.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pantopratsolin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten HIV-proteaasinestäjien kanssa, joiden imeytyminen on riippuvaista mahan happamasta pH:sta (esim. atatsanaviiri ja nelfinaviiri), sillä niiden biologinen hyötyosuus pienenisi merkittävästi (ks. kohta 4.3).
German: Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.
Finnish: Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää mahan suolahappoeritystä salpaamalla spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuja.
German: Handgelenks-, Hüft- und Wirbelsäulenfraktur
Finnish: Ranne-, lonkkaja selkärankamurtumat
German: Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa rottien mahalaukun etuosasta löydettiin levyepiteelisoluisia papilloomia.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid-x-H2O (E172) konzentrierte Ammoniak-Lösung
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Ammoniakki, väkevä
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Pantopratsolin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
German: - Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von
Finnish: - ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) - varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn).
German: CONTROLOC Control vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von
Finnish: lääkäri saattaa keskeyttää SOMAC Control hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.
German: Gerinnseln).
Finnish: viim.)
German: Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet.
Finnish: Vaikeaa hypomagnesemiaa on raportoitu, kun potilaita on hoidettu protonipumpun estäjillä, kuten pantopratsolilla, ainakin kolmen kuukauden ajan, useimmiten vuoden ajan.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta yli neljää viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
German: - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).
Finnish: - Harvinaisia haittavaikutuksia: makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus, masennus, veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa), rintojen suurentuminen miehillä, korkea kuume ja jyrkkä pudotus kiertävien granulosyyttien määrässä (havaittavissa verikokein).
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan ikääntyneitä tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
German: Siehe „CONTROLOC Control darf nicht eingenommen werden".
Finnish: Ks. "Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta".
German: Hyponatriämie; Hypomagnesiämie;
Finnish: Hyponatremia Hypomagnesemia
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen) - Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen - Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen - Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann - Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Schmerzen in der Brust - Magenschmerzen - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird - Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito CONTROLOC Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Pantopratsolia ei suositella käytettäväksi yhdessä sellaisten HIV-proteaasinestäjien kanssa, joiden imeytyminen on riippuvaista mahan happamasta pH:sta (esim. atatsanaviiri ja nelfinaviiri), sillä niiden biologinen hyötyosuus pienenisi merkittävästi (ks. kohta 4.5).
German: Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2RAs überlegen und nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPIs.
Finnish: Pantopratsoli osoittautui järjestelmällisesti paremmaksi kuin lumelääke ja H2-reseptorin salpaaja ja yhtä hyväksi kuin muut protonipumpun estäjät.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Pantopratsolin antamisen ei todettu heikentävän hedelmällisyyttä eläimillä tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
German: Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.
Finnish: Tabletteja pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.
German: BLISTERPACKUNGEN
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
German: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Finnish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
German: Parästhesie
Finnish: Parestesia
German: CONTROLOC Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
German: Lindert Sodbrennen
Finnish: Lievittää närästystä
German: Die Plazentagängigkeit wurde an der Ratte untersucht.
Finnish: Pantopratsolia/metaboliitteja on havaittu ihmisen rintamaidossa.
German: Magensaftresistente Tablette.
Finnish: Tabletin ydin
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda GmbH
German: INHABER DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
German: Überzug
Finnish: CONTROLOC
German: Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an.
Finnish: Haponerityksen estäjiä käytettäessä seerumin gastriinipitoisuus suurenee haponerityksen vähenemisen seurauksena.
German: Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2 viikon jälkeen.
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Finnish: Hyvin harvinaiset
German: Hautjucken
Finnish: Painomuste
German: Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.
Finnish: Magnesiumpitoisuuden mittaamista on harkittava ennen protonipumpun estäjälääkityksen aloittamista ja säännöllisin välein sen aikana, jos protonipumpun estäjälääkityksen arvellaan olevan pitkäkestoista tai jos potilas käyttää myös digoksiinia tai muita mahdollisesti hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita (esim. diureetteja).
German: Im Verlauf des Verfahrens untermauerte der Antragsteller die Begründung weiter.
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
German: • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
Finnish: • heillä on muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat yleiseen hyvinvointiin
German: - Um die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit zu untermauern, stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse von 17 klinischen Studien.
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
German: 322 Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
German: Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos
German: • das Sicherheitsprofil von Pantoprazol ist gut belegt und annehmbar.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
German: Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita.
German: Ähnliche Ergebnisse liegen in der veröffentlichten Studie M3-316 vor.
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
German: • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
Finnish: • he ovat yli 55-vuotiaita ja heidän oireensa ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
German: • die Begründung des Antragstellers für die Extrapolation der Ergebnisse dieser Studie auf die vorgeschlagenen nicht-verschreibungspflichtigen Bedingungen ist annehmbar;
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
German: Nehmen Sie eine Tablette täglich.
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Finnish: Ota lääkettä vähintään 2-3 peräkkäisenä päivänä.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmern, ATC Code: A02BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Finnish: Jakautuminen Jakautumistilavuus on noin 0,15 l/kg ja sitoutuminen seerumin proteiineihin noin 98-prosenttista.
German: • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
Finnish: • he käyttävät jatkuvasti 4 viikon ajan tai sitä kauemmin oireenmukaista lääkitystä ruuansulatushäiriöihin tai närästykseen
German: Linderung der Symptome waren die beiden Arzneimittel vergleichbar, obwohl sich zwischen den Gruppen am Ende von Woche 1 keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen ließen.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
German: Es wurde erklärt, dass diese 6 Studien die vorgeschlagene neue Indikation und Behandlungsdauer unterstützen, da sie in mindestens einem Fall refluxbedingte Symptome in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit Pantoprazol erfassen und daher für den Antrag als maßgeblich beurteilt werden.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
German: Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
German: D-16515 Oranienburg Deutschland
Finnish: 16515 Oranienburg Saksa
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Finnish: Hyvin harvinaiset Tuntematon
German: Ausführliche Informationen über diese Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.