FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Bulgarian: Това подобрява способността на организма да контролира енергийните нива.
French: • elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d'énergie
Bulgarian: контролира усещането Ви за глад и енергийните нива
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
Bulgarian: Годишни доклади да се подават като част от годишната преоценка.
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
French: Des réglementations locales peuvent exister.
Bulgarian: Може да има местни изисквания за това.
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
Bulgarian: Не е нужно да преобразувате количеството от ml в единици.
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
French: Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
Bulgarian: Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
Bulgarian: Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ.
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
French: Les effets indésirables issus de sources post-commercialisation sont également présentés.
Bulgarian: Освен това са представени и нежелани реакции от постмаркетингови източници.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
Bulgarian: След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
French: 25) Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
French: • gonflement des mains et des pieds
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
Bulgarian: Стъпка Д: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на това лекарство:
French: ● Présence d'un diabète sucré, ou
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
French: Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d'urgence :
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
French: Une augmentation de la dose sera envisagée avant d'interrompre le traitement.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
French: Calibre et longueur de l'aiguille
Bulgarian: Размер и дължина на иглата
French: Quantité à injecter
Bulgarian: Колко да инжектирате
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Bulgarian: • увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
French: Les diminutions de dose en fonction du poids corporel peuvent être effectuées toutes les semaines.
Bulgarian: Намаляване на дозата на базата на загуба на тегло може да се прави всяка седмица.
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
French: *Expérience globale post-commercialisation
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
Bulgarian: Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни или уморени при употреба на това лекарство.
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на тялото за всяко инжектиране, не използвайте същото място, на което сте поставили предишната инжекция.
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
French: Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.
Bulgarian: По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
French: Utilisez des seringues neuves à chaque fois.
Bulgarian: Използвайте нови спринцовки всеки път.
French: Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
French: Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
Bulgarian: Трябва да използвате чиста спринцовка и игла и за двете инжекции.
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с риск от панкреатит
French: Le patient recevra une boîte contenant 1 ou 30 flacons de Myalepta, selon la présentation, qui devra être conservée au réfrigérateur jusqu'au jour de l'utilisation.
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
French: Une accumulation plus importante est observée avec des taux d'ADA plus élevés.
Bulgarian: По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще промени дозата на инсулина или другите лекарства, ако е необходимо.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Bulgarian: Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно.
French: Voir la rubrique 3 « Quantité à injecter » pour plus d'informations.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Колко да инжектирате" за повече информация.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les informations destinées aux patients contenues dans la notice (rubrique 7).
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
French: 30 flacons
Bulgarian: 30 флакона
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
Bulgarian: - Медицинските специалисти трябва да осигурят обучение на пациентите за правилната техника за прилагане.
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
Bulgarian: болка в гърдите или гърба
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
French: - Comment accéder à une vidéo en ligne qui montre étape par étape comment reconstituer la solution, mesurer la dose correcte et l'administrer par voie sous-cutanée.
Bulgarian: - Как да получите достъп до видеоматериал в интернет, който показва стъпка по стъпка как да приготвите, да измерите правилната доза и да я приложите подкожно.
French: Infections graves et sévères
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le lymphome et Myalepta.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
French: • 0,5 % de réduction de l'HbA1c et/ou 25 % de réduction des besoins en insuline et/ou
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: Изследвани са многобройни схеми на прилагане по време на проучването NIH, което води до дозировката, препоръчана в точка 4.2.
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
Bulgarian: Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Myalepta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la lipodystrophie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Bulgarian: Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
French: Sortir le flacon du réfrigérateur et laisser le flacon se réchauffer pendant 10 minutes à température ambiante (20 °C-25 °C) avant la reconstitution.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
French: Les critères d'évaluation co-primaires de cette étude étaient les suivants :
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдават аномалии в развитието и репродуктивните способности на първото или второто поколение не са повлияни при нито една доза.
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка.
French: o Le lien entre LD et lymphome, et la surveillance du patient pendant le traitement.
Bulgarian: o Връзката между ЛД и лимфом и наблюдаване на пациента по време на лечението.
French: o La nécessité de suivre le traitement en raison du risque de pancréatite lorsque le médicament est brusquement arrêté.
Bulgarian: o Необходимостта от спазване на лечението поради риска от панкреатит при внезапно спиране на лекарството.
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le médicament et le développement et/ou la progression d'un lymphome.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
French: • Injectez tout le médicament.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
French: Les données non cliniques indiquent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination de la métréleptine, sans contribution apparente du métabolisme ou de dégradation systémique.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метрелептин без видим принос на системния метаболизъм или разграждането.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
French: Les études sur la toxicité reproductive ne comportaient pas d'analyse toxicocinétiques.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
French: Boîtes de 1 ou 30 flacons.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Bulgarian: имали сте рак, наречен лимфом
French: • appétit plus important que d'habitude ou alimentation excessive
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще Ви бъдат необходими за инжектирането.
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
Bulgarian: - Достъп до допълнителни материали, включително обучителни видеоматериали на различни езици, които ще покажат всяка стъпка за приготвяне и приложение на Myalepta с помощта на уебсайт.
French: Calcul de la dose initiale
Bulgarian: Изчисляване на началната доза
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Lisez les « Instructions d'utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l'injecter.
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба" (вижте точка 7), за да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата и спазването на диета с намалено съдържание на мазнини могат да помогнат за предотвратяването на това.
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
Bulgarian: Внимателно изберете мястото, на което искате да инжектирате Myalepta.
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
French: Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du médicament.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
French: • sensation de soif ou de faim intense
Bulgarian: силна жажда или глад
French: o Voir les « Instructions d'utilisation » pour savoir quelle seringue utiliser.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
French: • Si vous pesez 40 kg ou moins :
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Myalepta, без да говорите с Вашия лекар.
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Bulgarian: Тази карта ще включва и изображения на съответните размери на спринцовките, върху които лекарят може да начертае линия, за да посочи обема на водата за инжекции, който трябва да се използва за реконституиране, както и обема на реконституирания разтвор за инжектиране.
French: La dose maximale tolérée peut être inférieure à la dose journalière maximale, précisée dans le Tableau 1, en présence d'une perte de poids excessive, y compris si la réponse métabolique est insuffisante.
Bulgarian: Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
French: Selon la réponse clinique (par ex. contrôle métabolique insuffisant) ou d'autres considérations (par ex. problèmes de tolérance, perte de poids excessive, en particulier chez les patients pédiatriques), la dose pourra être diminuée ou augmentée jusqu'à la dose maximale stipulée dans le Tableau 1.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор (например неадекватен метаболитен контрол) или друго съображение (например проблеми с поносимостта, прекомерна загуба на тегло, особено при педиатрични пациенти) дозата може да се намали или увеличи до максималната доза, посочена в Таблица 1.
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
French: Aucune étude formelle sur le métabolisme n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания по отношение на метаболизма.
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Bulgarian: 30 юли 2018 г
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
Bulgarian: Не докосвайте откритата игла на спринцовката, тъй като тя е стерилна, а може и да повредите иглата или да се нараните.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на 2 или повече години:
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза метрелептин е в зависимост от телесното тегло, както е посочено в Таблица 1.