FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Numient;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Numient είναι ναυτία (στο 12% των ασθενών), ζάλη, κεφαλαλγία και ακούσιες κινήσεις (κάθε μία από αυτές παρατηρείται στο 8% των ασθενών αντιστοίχως)
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά μέσο όρο από 11,7 έως 14,9 βαθμούς (ανάλογα με τη δόση) σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων (Κλίμακα Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS Μέρος II και Μέρος III).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Numient;
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Greek: Το Numient περιέχει τις δραστικές ουσίες λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Greek: Η δόση έναρξης για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει λεβοντόπα στο παρελθόν είναι ένα καψάκιο το οποίο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας, τρεις φορές την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Numient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Numient jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το Numient χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Maltese: Numient jintuża fl-adulti biex jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda u ebusija fil-muskoli u jdewwem il-moviment.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση του καψακίου μπορούν να αναμείξουν το περιεχόμενό του με μαλακή τροφή, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Maltese: Il-pazjenti li għandhom diffikultà biex jibilgħu jistgħu jraxxu l-kontenut tal-kapsuli fuq ikel artab bħal zalza tat-tuffieħ, jogurt jew pudina.
Greek: 1 φυσίγγιο
Maltese: Qawwa
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Maltese: Gamla farmaewtika
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Greek: Liek s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek s.r.o.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Greek: • Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Greek: Riga LV 1004
Maltese: Rīga LV 1046
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Maltese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Maltese: Tużax alkoħol.
Greek: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2006
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Greek: United Kingdom Ipsen Ltd.
Maltese: United Kingdom Ipsen Limited.
Greek: Μεταβολισμός πρωτεϊνών
Maltese: Metaboliżmu tal-proteini
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Limited.. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Greek: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Greek: Η συνιστώμενη τελική δόση σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Maltese: Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum.
Greek: Σύνδρομο Turner
Maltese: Sindrome ta' Turner
Greek: Οξεία κρίσιμη κατάσταση
Maltese: Mard akut kritiku
Greek: Omnitrope (ΚΑΚ: Sandoz), Zomacton και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Ferring), Norditropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Novo Nordisk), Genotropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Greek: Μέρος I: Προετοιμασία και χορήγηση της ένεσης
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Greek: Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Greek: Árbóc utca 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Η τελική δόση είναι σπάνια υψηλότερη από 1,0 mg/ημέρα.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Greek: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Greek: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Greek: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ή Προτροπίνη (somatrem) κατατάσσονται στον κατωτέρω πίνακα, σύμφωνα με την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις (642 ασθενείς) και πηγές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι οποίες περιλάμβαναν μία μελέτη επισκόπησης (National Cooperative Growth Study [NCGS] σε 35,344 ασθενείς).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η θεραπεία με σωματροπίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μεταβολές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο συνολικό % λιπώδους μάζας του σώματος (-6,3 έως -3,6 έναντι +0,2 έως -0,1), στο % λιπώδους μάζας στον κορμό (-7,6 έως -4,3 έναντι +0,6 έως 0,0) και στο συνολικό % μυϊκής μάζας του σώματος (+3,6 έως +6,4 έναντι -0,2 έως +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Προφύλαξη:
Maltese: Attenzjoni:
Greek: Η σωματροπίνη είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την αναστολή της αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 3 IU/kg/ημέρα (1 mg/kg/ημέρα) και άνω, με μειωμένα ποσοστά ζευγαρώματος και σύλληψης, παράταση ή απουσία οιστρικών κύκλων, καθώς και σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα (3,3 mg/kg/ημέρα).
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Greek: Εξαρτήματα χρήσης Στυλό NutropinAq Pen:
Maltese: Komponenti tal-Pinna NutropinAq:
Greek: Μετά την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση σωματροπίνης, η μέση τελική ημιζωή t½β ή t½γ είναι περίπου 20 λεπτά και η μέση κάθαρση αναφέρθηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 116 - 174 ml/h/kg.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Greek: Μη συχνές: διαταραχή προσωπικότητας
Maltese: Mhux komuni: Disturb filpersonalità
Greek: Χλωριούχο Nάτριο
Maltese: Sodium Chloride
Greek: Σε σύγκριση με αντίστοιχους ιστορικούς μάρτυρες, η πρώιμη θεραπεία με σωματροπίνη (μέση διάρκεια 5,6 έτη) σε συνδυασμό με υποκατάσταση οιστρογόνων στην ηλικία των 12 ετών είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 5,9 cm (n=26), ενώ στα κορίτσια που ξεκίνησαν θεραπεία με οιστρογόνα στην ηλικία των 15 ετών (μέση διάρκεια θεραπείας με σωματροπίνη 6,1 έτη) παρατηρήθηκε μέση αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Greek: Μη συχνές: αναιμία
Maltese: Mhux komuni: Anemija
Greek: Γαστερεντερικές διαταραχές
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010626, Bucureşti, Tel: + 40 (021) 231 27 20
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg (40 κλικ).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Greek: Διογκωμένες αδενοειδείς εκβλαστήσεις με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα των διογκωμένων αμυγδαλών (βλ. σπάνιες).
Maltese: Adenojdi mkabbra b'sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).
Greek: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Γαλλία
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franza
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης αυξήθηκε σημαντικά από 3,6-4,1 εκατοστά/έτος κατά την έναρξη της μελέτης σε 6,7-8,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 12, 6,7-6,8 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 24 και 4,5-5,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 48.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Greek: Το σύνδρομο Turner είναι μία γενετική ανωμαλία που εμφανίζεται στα κορίτσια (απουσία χρωμοσωμάτων του γυναικείου φύλου) και εμποδίζει την ανάπτυξη.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Greek: - Η δραστική ουσία του NutropinAq είναι η σωματροπίνη*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Greek: Μία πιλοτική, πολυκεντρική, ανοιχτής αγωγής, ελεγχόμενη μελέτη έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με Σύνδρομο Turner.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Greek: • Όταν πάσχετε από σύνδρομο Turner.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Frar 2001
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ
Maltese: Pressjoni għolja
Greek: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Greek: Από τους 139 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες, οι 128 ολοκλήρωσαν τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, με μέση διάρκεια θεραπείας 3,2 και 4,6 ετών και συνολική έκθεση 542 ασθενο-ετών.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Greek: Σπάνιες: μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αϋπνία
Maltese: Imġiba mhux normali, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Greek: Συχνές: μηνοραγία.
Maltese: Komuni ħafna: parasteżija.
Greek: Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Greek: Μη συχνές: ακράτεια ούρων, συχνουρία, πολυουρία, ανωμαλία ούρησης
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza talawrina, pollakiurja, poliurija, anormalità fl-awrina
Greek: Κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: 5, 08103 Vilnius
Maltese: LT-08105
Greek: Η δόση της σωματροπίνης ήταν 0,0125 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση και 0,0125 ή 0,025 mg/kg/ημέρα σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος
Maltese: Kontroll taz-zokkor
Greek: Υγροποιημένη Φαινόλη
Maltese: Phenol Likwifikat
Greek: Άλλα φάρμακα και NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Greek: EU/1/00/164/003 1 φυσίγγιο EU/1/00/164/004 3 φυσίγγια EU/1/00/164/005 6 φυσίγγια
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Maltese: Reazzjonijiet osservati fi Provi Kliniċi Pivitali u ta' Appoġġ (f'642 pazjent)
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Maltese: Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta' 4 ġimgħat minn meta "bt" tibda tteptep.
Greek: Σκολίωση
Maltese: Skoljosi
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD), η μία σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση (n=166) και η άλλη σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Greek: Αυτή η αύξηση συνοδεύτηκε από σημαντική αύξηση του SDS του ύψους από -0,1 έως 0,5 κατά την έναρξη της μελέτης σε 0,0 έως 0,7 κατά τον Μήνα 12 και 1,6 έως 1,7 κατά τον Μήνα 48.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Greek: Το NutropinAq ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
Maltese: NutropinAq huwa essenzjalment "mingħajr sodium"
Greek: Μέρος III: Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen
Maltese: III: Labar għall-Pinna NutropinAq
Greek: Η σωματροπίνη επάγει την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση, όταν η σωματροπίνη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος ηπατικών ενζύμων CYP450, όπως τα κορτικοειδή, τα φυλετικά στεροειδή, τα αντιεπιληπτικά και η κυκλοσπορίνη.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Greek: Νεοπλάσματα
Maltese: Neoplażma
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη.
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Greek: Αποβολή: Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2,3 ώρες.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
Greek: * Η σωματροπίνη είναι μία ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Greek: Απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους (9,1-10,9 εκατοστά/έτος έναντι 6,2-6,6 εκατοστά/έτος), η οποία μειώθηκε ελαφρώς κατά το δεύτερο έτος (7,4-7,9 εκατοστά/έτος έναντι 5,5-6,6 εκατοστά/έτος).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Greek: Παρτίδα: {αριθμός}
Maltese: JIS: {data}
Greek: Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;
Maltese: M: Nista' nuża l-Pinna NutropinAq tiegħi mingħajr il-protezzjonijiet?
Greek: Κοιλία
Maltese: Koxxa
Greek: Μη συχνές: οίδημα οπτικής θηλής, διπλωπία
Maltese: Mhux komuni: Papilloedima, diplopja
Greek: Το προβλεπόμενο ύψος ενηλίκου (ΡΑΗ) αυξήθηκε από 157,7-161,0 εκατοστά κατά την έναρξη των μελετών σε 161,4-167,4 εκατοστά κατά τον Μήνα 12 και σε 166,2-171,1 εκατοστά κατά τον Μήνα
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Greek: Σπάνιες: οίδημα οπτικής θηλής, θολή όραση
Maltese: Papilloedima, vista mċajpra
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Maltese: B'mod globali, 171 pazjent kienu esposti għal somatropin għal medja ta' 3.5 snin jew 2.8 snin.
Greek: Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
Maltese: Valuri rrappurtati għall-half-lives ta' GH endoġenu f'irġiel suwed adulti normali mhumiex differenti minn valuri osservati għall-irġiel bojod adulti normali.
Greek: • Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το NutropinAq με οινόπνευμα ή με αντισηπτικό διάλυμα για να αποφύγετε τη μόλυνση του περιεχομένου από μικροοργανισμούς που μπορεί να εισαχθούν από επαναλαμβανόμενες εισαγωγές της βελόνας.
Maltese: Imsaħ is-siġill tal-lasktu ta' NutropinAq bl-alkoħol jew soluzzjoni antisettika sabiex tipprevjeni kontaminazzjoni tal-kontenut minn mikroorganiżmi li jistgħu jidħlu permezz ta' inserzjoni ripetuta tal-labra.
Greek: Στους ενήλικες, βοηθά στη διατήρηση φυσιολογικής σωματικής διάπλασης και φυσιολογικού μεταβολισμού, π.χ. λιπιδαιμικό προφίλ και επίπεδα γλυκόζης.
Maltese: Fl-adulti, dan jgħin biex tinżamm forma tal-ġisem u metaboliżmu normali pereżempju profil tal-lipidi u livelli tal-glucose.
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
Maltese: L-effett ta' NutropinAq ma ġiex evalwat fi studji konvenzjonali dwar il-fertilità fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3) jew fi studji kliniċi.
Greek: Τάξη συστήματοςοργάνου
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Greek: Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma pārstāvniecība Kalnciema iela 33-5
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Maltese: Bidliet fil-personalità jew imġiba mhux normali.
Greek: Σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Greek: Η πλήρης EPAR του NutropinAq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας σωματροπίνης.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.