FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9] pour le génotype G9.
Danish: Baseret på de kombinerede data fra REST og FES var faldet i antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirus-gastroenteritis op til 3 år efter vaccination 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) for genotyperne G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) for genotype G4 og 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) for genotype G9.
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Danish: Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
French: Les autres effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de RotaTeq sont :
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:
French: Etiquette du tube
Danish: Tubeetiket
French: Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
French: L'efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
French: Cas/Témoins (USA)
Danish: Case-kontrolstudie (USA)
French: Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l'efficacité a été mesurée comme une réduction de l'incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
Danish: Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst.
French: RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive).
Danish: Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling).
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
French: * rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero Unités Infectieuses
Danish: * human-bovine rotavirusreassortanter (levende), fremstillet i Vero-celler.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques.
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
French: Dans les études de phase III, entre 92,5 % et 100 % des nourrissons ont montré une augmentation significative d'IgA sérique anti-rotavirus, après l'administration de 3 doses de RotaTeq.
Danish: I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser.
French: Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
French: La co-administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le vaccin étudié était un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et principalement en même temps que le vaccin DTCa-IPV-Hib), suivie par une troisième dose de RotaTeq à l'âge de 6 mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC n'étaient pas modifiées.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med en konjugeret gruppe C-meningokokvaccine (MenCC, den undersøgte vaccine var et tetanus-toxoid-konjugat) ved 3 og 5-måneders-alderen (og for det meste på samme tid som DTaP-IPV-Hib-vaccine), efterfulgt af en tredje dosis af RotaTeq ved cirka 6måneders-alderen viste, at immunresponserne over for RotaTeq og MenCC var upåvirkede.
French: RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose.
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
French: Lors d'une analyse combinée post-hoc de l'étude REST et d'une autre étude de phase III, l'efficacité du vaccin dans la prévention des gastroentérites à RV de types G1, G2, G3 et G4 (toutes sévérités confondues) était de 61,5% [IC 95% :14,2 ; 84,2] chez les nourrissons qui, au moment de la troisième dose, étaient âgés de plus de 26 semaines (> 26) à 32 semaines inclues (≤32).
Danish: I en kombineret post-hoc-analyse af REST og et andet fase III-studie var vaccineeffekten over for gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype G1, G2, G3 og G4 (af enhver sværhedsgrad) på 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] blandt spædbørn, der var > 26 til ≤ 32 uger gamle ved dosis 3.
French: 2 ml de solution buvable en tube Boîte de 1 tube
Danish: 2 ml oral opløsning i en tube pakningsstørrelse på 1 tube pakningsstørrelse på 10 tuber
French: La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
French: La réponse immunitaire de RotaTeq n'était pas modifiée lorsque le vaccin OPV était administré deux semaines après le vaccin RotaTeq.
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
French: Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
Danish: Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Danish: Spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt (se pkt.
French: Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Danish: Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer.Når et spædbarn får vaccinen,vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de hyppigst forekommende typer af rotavirus.
French: RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l'Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l'hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.
Danish: RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner.
French: Evénement/effet indésirable
Danish: Bivirkning/hændelse
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.
Danish: Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten.
French: votre enfant a un antécédent d'invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment d'intestin se replie à l'intérieur d'un autre segment).
Danish: Hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder sig ind i et andet).
French: RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d'autres causes que le rotavirus.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
French: Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150 recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusqu'à 42 jours après chaque dose.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis.
French: Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID) er indberettet efter markedsføringen.
French: Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l'âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l'âge de 32 semaines.
Danish: Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen.
French: Réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %] Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
Danish: Reduktion i forekomsten af gastroenteritis som følge af rotavirus gennem en hel sæson efter vaccination (RotaTeq n=2.834) % [95 % CI] Effekt mod alle sværhedsgrader af rotavirus genotype
French: La réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0 % [IC 95 %, 49, 4 - 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3 ; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
Danish: Reduktionen i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis forårsaget af genotype G1-G4 under anden rotavirussæson efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] for svær sygdom og 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] for sygdom af en hvilken som helst sværhedsgrad.
French: Ces nourrissons doivent recevoir la première dose de RotaTeq au moins 6 semaines après leur naissance.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt.
French: b. Résumé tabulé des effets indésirables
Danish: b. Tabeloversigt over bivirkninger
French: L'efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] est fondée sur un moins grand nombre de cas que pour G1.
Danish: Effekten over for genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var baseret på færre tilfælde end for G1.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave.
Danish: Vaccination med RotaTeq skal udsættes for spædbørn med en akut, svær sygdom med feber.
French: Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Doseringstuben opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
French: Le mécanisme immunologique selon lequel RotaTeq protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement compris.
Danish: Den immunologiske mekanisme, som RotaTeq benytter til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus, er endnu ikke fuldt ud kendt.
French: Leur fréquence totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le placebo.
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
French: Bien lire la notice pour la destruction des médicaments inutilisés.
Danish: Læs indlægssedlen for at få oplysninger om bortskaffelse af eventuel overskydende medicin.
French: • Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10) : infections des voies respiratoires hautes
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.
French: RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
French: Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
Danish: Baseret på de samlede data fra 3 kliniske studier, i hvilke 6.130 spædbørn fik RotaTeq, og 5.560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte bivirkninger hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebomodtagere.
French: La co-administration de RotaTeq avec des vaccins contenant un ou plusieurs des antigènes suivants à l'âge d'environ 2, 4 et 6 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés : - Vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux acellulaire (DTCa) - Vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (Hib) - Vaccin poliomyélitique inactivé (IPV) - Vaccin de l'hépatite B (HBV) - Vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med andre vacciner, der indeholder et eller flere af følgende antigener, ved ca. 2, 4, og 6-måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofilen for de indgivne vacciner var upåvirket: - Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DtaP) - Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib) - Inaktiveret poliomyelitisvaccine (IPV) - Hepatitis B-vaccine (HBV) - Konjugeret pneumokokvaccine (PCV).
French: En général, le profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
French: RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins.
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger.
French: Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines.
Danish: I et klinisk studie blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn, som var blevet født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
French: La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins coadministrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccine (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofil for de samtidigt indgivne vacciner var upåvirket sammenlignet med separate indgivelser.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Tekst til beskyttelsesposen
French: *Témoins : gastro-entérites aiguës négatives au RV
Danish: *Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
French: 2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet protecteur - boite de 1 ou 10 tube(s) unidose(s) souple(s).
Danish: 2 ml opløsning i en fyldt tube, der kan presses sammen (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. fyldt(e) sammentrykkelig(e) tube(r).
French: Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de RotaTeq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.
Danish: Dog frarådes det at administrere RotaTeq til spædbørn med asymptomatisk HIV-infektion, idet der ikke foreligger tilstrækkelige data.
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence liées à des gastro-entérites de toute cause
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. gastroenteritis uanset årsag
French: RotaTeq solution buvable Vaccin Rotavirus, vivant
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
French: Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de génotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus genotyperne G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
French: Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: MSD VACCINS,, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Danish: d. Andre særlige populationer Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤2-8.
French: RotaTeq Solution buvable Voie orale
Danish: RotaTeq oral opløsning
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, Vaccin Viral Code ATC : J07BH02
Danish: ATC-kode: J07BH02
French: Autres médicaments et RotaTeq :
Danish: Brug af anden medicin sammen med RotaTeq:
French: votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.
Danish: Hvis dit barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan disponere for invagination.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.
Danish: Vaccination med RotaTeq skal udskydes for personer med akut diarré eller opkastning.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq
French: Dans REST, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines.
Danish: I REST-studiet blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Danish: 4.2 og 5.1.
French: Le vaccin induit une réponse immune contre les 5 protéines de rotavirus humains exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P[8]) (avec apparition d'anticorps sériques neutralisants).
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
French: Phosphate monosodique monohydraté,
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 vedr.
French: Lors de ces essais, G1P[8] était le génotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les génotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] étaient moins souvent identifiés.
Danish: Under disse studier var den hyppigst cirkulerende rotavirus-genotype G1P[8], mens rotavirus-genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] G9P[8] forekom mindre hyppigt.
French: RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen fra 6 uger til 32 uger til forebyggelse af rotavirus-gastroenteritis (se pkt.
French: Mode d'administration RotaTeq est utilisé en administration orale uniquement.
Danish: Administration Rotateq er kun til oral indgivelse.
French: Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin : G1 ≥ 2,2 x 10
Danish: Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
French: N'utilisez jamais RotaTeq si :
Danish: Brug ikke RotaTeq:
French: Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la naissance.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
French: Très Rare
Danish: Sjælden
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 4872 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤28.
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
French: Infection respiratoire haute
Danish: Almindelig Infektion i de øvre luftveje
French: Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3).
Danish: Efter markedsføring er tilfælde af gastroenteritis associeret til vaccinevirus rapporteret hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID, se pkt.
French: RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3).
Danish: RotaTeq er en oral vaccine (gives gennem munden), der hjælper med at beskytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (diarré og opkastning), der skyldes rotavirus-infektion.
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrig