FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατά συχνότητα με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Greek: Πρόκειται για βαριές λοιμώξεις που προσβάλλουν τα περιβλήματα του εγκεφάλου και μπορούν να εξαπλωθούν στο αίμα και σε όλον τον οργανισμό (σηψαιμία).
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Greek: Πάνω από το 80% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας είχε ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών από την ένταξη στη μελέτη.
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Greek: Αυτό το φάρμακο, με το να συνδέεται στην πρωτεΐνη C5 και να την μπλοκάρει, μπορεί να εμποδίσει τις πρωτεΐνες του συμπληρώματος να επιτεθούν στα ερυθρά αιμοσφαίρια κι έτσι να θέσει υπό έλεγχο τα συμπτώματα της πάθησης.
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet.
Greek: Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Greek: Το Ultomiris είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα και τα οποία συνδέονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισµό.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου προϊόντος για έως και 24 ώρες στους 2°C-8°C και έως 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Den første dosis kaldes støddosen.
Greek: Η πρώτη σας δόση ονομάζεται δόση έναρξης.
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Greek: Η θεραπεία με οποιαδήποτε θεραπευτική πρωτεΐνη ενδέχεται να επάγει ανοσολογική απόκριση.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
Danish: 2- Før administration
Greek: 2- Πριν τη χορήγηση
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Greek: Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις.
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Greek: Πριν από τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
Greek: o Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στη ραβουλιζουμάμπη.
Danish: Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Greek: Επειδή η οδός χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης είναι η ενδοφλέβια έγχυση και η δοσολογική μορφή είναι το διάλυμα, το 100% της χορηγηθείσας δόσης θεωρείται βιοδιαθέσιμο.
Danish: Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have haft Ultomiris Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor "Hvis du holder op med at bruge Ultomiris".
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Ultomiris Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλές και δείτε την παρακάτω παράγραφο «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris».
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er evidens for partikler eller udfældning.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις αιωρούμενων σωματιδίων ή καθίζησης.
Danish: Uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram er udviklet med henblik på uddannelse og anvisninger til læger og sundhedspersonale/patienter om detektion, nøje overvågning og/eller korrekt behandling af udvalgte sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Ultomiris.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα και πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής αποσκοπεί στην εκπαίδευση και καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας/ασθενών όσον αφορά τον εντοπισμό, την προσεκτική παρακολούθηση ή/και τη σωστή διαχείριση επιλεγμένων ανησυχιών για την ασφάλεια που συσχετίζονται με το Ultomiris.
Danish: o Behandling med ravulizumab øger risikoen for N. meningitidis-infektioner.
Greek: o Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων από N. meningitidis.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) fordelingsvolumen ved steady-state for patienter med PNH på det undersøgte vægtbaserede dosisprogram var 5,34 (0,92) l.
Greek: Ο μέσος (τυπική απόκλιση [SD]) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με ΠΝΑ στο μελετηθέν δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν στο βάρος ήταν 5,34 (0,92) l.
Danish: Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
Greek: Θα πρέπει να το λάβετε υπόψη αυτό εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Danish: Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmside: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet "komplementsystemet".
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, το οποίο είναι μέρος του αμυντικού συστήματος του οργανισμού και ονομάζεται «σύστημα συμπληρώματος».
Danish: 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge.
Greek: Δύο εβδομάδες αφού λάβετε τη δόση έναρξης, θα σας χορηγηθεί μια δόση συντήρησης του Ultomiris και αυτή η δόση θα επαναλαμβάνεται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Danish: 4.4 for oplysninger om forebyggelse og behandling af mistænkt meningokokinfektion.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη και τη θεραπεία πιθανολογούμενης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
Danish: Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Greek: Αυτό το αντίσωμα έναντι του φαρμάκου ήταν παροδικής φύσης με χαμηλό τίτλο και δεν συσχετίστηκε με κλινική απόκριση ή ανεπιθύμητα συμβάντα.
Danish: Det er tilladt lejlighedsvis at variere doseringsplanen med ± 7 dage fra den planlagte infusionsdag (undtagen den første vedligeholdelsesdosis af ravulizumab), men den efterfølgende dosis skal administreres i henhold til den oprindelige plan.
Greek: Το πρόγραμμα χορήγησης δόσης επιτρέπεται περιστασιακά να αποκλίνει κατά ± 7 ημέρες από την προγραμματισμένη ημέρα έγχυσης (εξαιρούμενης της πρώτης δόσης συντήρησης της ραβουλιζουμάμπης), αλλά η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Danish: I tilfælde af infusionsreaktioner skal ravulizumab-infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende støtteforanstaltninger, hvis der opstår tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirationshæmning.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα υποστήριξης εάν παρουσιαστούν σημεία καρδιαγγειακής αστάθειας ή αναπνευστικής δυσλειτουργίας.
Danish: Lægen vil beregne din dosis, baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1.
Greek: Η δόση σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας, με βάση το σωματικό σας βάρος, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Danish: Læger skal udlevere en patientinformationsbrochure og et patientkort til patienter.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς ένα φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς και μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς.
Danish: Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Greek: Το Ultomiris δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο εμβολιασμός σας κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
Greek: Το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα ερυθρά αιμοσφαίρια ήταν 60,05%, το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα κοκκιοκύτταρα ήταν 83,30% και το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα μονοκύτταρα ήταν 85,86%.
Danish: 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe.
Greek: 2 ώρες με χρήση αντλίας τύπου σύριγγας ή αντλίας έγχυσης.
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet b
Greek: Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας β
Danish: Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το Ultomiris, μπορεί να παρουσιάσετε αντιδράσεις στην έγχυση (με ενστάλαξη), όπως πονοκέφαλο, πόνο στη μέση και πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 "Symptomer på meningokokinfektion"), skal du straks fortælle det til lægen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων»), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Alder (år) ved PNH-diagnose
Greek: Ηλικία (έτη) κατά τη διάγνωση της ΠΝΑ
Danish: Alle patienter, der seponerer ravulizumab skal overvåges i mindst 16 uger for at detektere hæmolyse og andre reaktioner.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να ανιχνευθεί τυχόν αιμόλυση και άλλες αντιδράσεις.
Danish: I PNHpatientstudier (N = 261) er der kun blevet rapporteret 1 (0,38 %) tilfælde med udvikling af antistof mod lægemidlet, der opstod under behandlingen med ravulizumab.
Greek: Σε μελέτες με ασθενείς με ΠΝΑ (N = 261), αναφέρθηκε με τη ραβουλιζουμάμπη μόνο 1 (0,38%) περιστατικό με ανάπτυξη αντισώματος έναντι του φαρμάκου που προέκυψε κατά τη θεραπεία.
Danish: Gennemsnitlige (SD) værdier for terminal eliminationshalveringstid og clearance af ravulizumab hos patienter med PNH er hhv. 49,7 (8,9) dage og 0,003 (0,001) l/t.
Greek: Οι μέσες (SD) τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση αποβολής και για την κάθαρση της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ είναι 49,7 (8,9) ημέρες και 0,003 (0,001) l/h, αντίστοιχα.
Danish: Infektioner Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.
Greek: Λοιμώξεις Πριν ξεκινήσετε το Ultomiris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hæmolyse efter seponering, herunder forhøjet LDH, bør det overvejes at genstarte behandlingen med ravulizumab.
Greek: Εάν μετά τη διακοπή παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένης αυξημένης LDH, εξετάστε το ενδεχόμενο να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres gennem et 0,2 µm filter og må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm και δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Danish: Det kan være, at en vaccination ikke er tilstrækkelig til at forebygge en meningokokinfektion.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην είναι αρκετός για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af ravulizumab til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραβουλιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Danish: Bemærk: Den sorte trekant indikerer non-inferioritetsmarginer, og de grå prikker indikerer punktestimater
Greek: Σημείωση: Το μαύρο τρίγωνο υποδεικνύει τα όρια μη κατωτερότητας και οι γκρίζες κουκκίδες υποδεικνύουν σημειακές εκτιμήσεις
Danish: Da mange lægemidler og immunglobuliner udskilles i human mælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amning ophøre under behandling med ravulizumab og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Greek: Καθώς πολλά φαρµακευτικά προϊόντα και ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και έως για 8 µήνες µετά τη θεραπεία.
Danish: • Indsendelse af skriftlig bekræftelse af patientens vaccination mod alle tilgængelige N. meningitidis-meningokokinfektionsserotyper og/eller profylaktisk antibiotisk behandling i henhold til nationale retningslinjer for vaccinationer.
Greek: • Υποβολή γραπτής επιβεβαίωσης για τον εμβολιασμό του ασθενούς κατά όλων των διαθέσιμων οροτύπων του N. meningitidis που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη ή/και για την προφυλακτική αγωγή του ασθενούς με αντιβιοτικά σύμφωνα με την εθνική κατευθυντήρια οδηγία εμβολιασμού.
Danish: Som et immunglobulin-gamma (IgG)-monoklonalt antistof forventes ravulizumab at blive metaboliseret på samme måde som alle endogene IgG'er (nedbrydes til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje), og det gennemgår en tilsvarende elimination.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης Γ (IgG), η ραβουλιζουμάμπη αναμένεται να μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως κάθε ενδογενής IgG (αποικοδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών) και υπόκειται σε παρόμοια αποβολή.
Danish: Patienter med en PNH-tilstand a før det informerede samtykke n (%)
Greek: Ασθενείς με οποιεσδήποτε καταστάσεις α της ΠΝΑ πριν από τη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης n (%)
Danish: Bemærk: LDH = lactatdehydrogenase, CI = konfidensinterval.
Greek: Σημείωση: LDH = γαλακτική αφυδρογονάση, ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Danish: o Risikoen for immunogenicitet med ravulizumab, herunder anafylaksi, og behovet for klinisk monitorering efter infusion.
Greek: o Ο κίνδυνος ανοσογονικότητας με τη ραβουλιζουμάμπη, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και η ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men farmakokinetiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: For at nedsætte denne infektionsrisiko skal alle patienter vaccineres mod meningokokinfektioner mindst to uger før, ravulizumab-behandlingen påbegyndes, medmindre risikoen ved at forsinke ravulizumab-behandling opvejer risikoen for at udvikle en meningokokinfektion.
Greek: Για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος λοίμωξης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης, εκτός εάν o κίνδυνος από την καθυστέρηση της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη υπερτερεί του κινδύνου ανάπτυξης µηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokokinfektion.
Greek: Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
Danish: Patienterne skal via indlægssedlen informeres om at øge deres opmærksomhed på mulige alvorlige infektioner og deres tegn og symptomer.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από το φύλλο οδηγιών χρήσης ώστε να ενημερώνονται καλύτερα για τις πιθανές σοβαρές λοιμώξεις και τα σημεία και τα συμπτώματά τους.
Danish: Forskel (95 % CI)
Greek: Διαφορά (ΔΕ 95%)
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Danish: 12-måneders transfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab, og over 87 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ikke fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη και πάνω από το 87% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας δεν είχε υποβληθεί σε μετάγγιση εντός 12 μηνών από την ένταξη στη μελέτη.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Ultomiris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Ultomiris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger eller farmaceuter, som ordinerer/udleverer ravulizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re)-vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med ravulizumab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους συνταγογραφούντες ιατρούς ή τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν τη ραβουλιζουμάμπη μια υπενθύμιση ώστε ο συνταγογραφών ιατρός/φαρμακοποιός να ελέγχει εάν ο (επαν-)εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis απαιτείται σε ασθενείς του που υποβάλλονται σε θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Danish: LDH-normalisering
Greek: Ομαλοποίηση LDH
Danish: - Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Greek: • Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε έναν σάκο έγχυσης.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk vurdering blev der imidlertid ikke identificeret nogen påvirkning af køn, alder, race og nedsat levereller nyrefunktion på farmakokinetikken for ravulizumab hos de undersøgte raske frivillige og hos patienter med PNH, og som følge heraf anses en dosisjustering ikke at være nødvendig.
Greek: Ωστόσο, με βάση την αξιολόγηση της ΦΚ πληθυσμού, δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση του φύλου, της ηλικίας, της φυλής και της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στη ΦΚ της ραβουλιζουμάμπης στους μελετηθέντες υγιείς εθελοντές συμμετέχοντες και στους ασθενείς με ΠΝΑ και, κατά συνέπεια, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας.
Danish: Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab fremstillet i en cellekultur fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Ultomiris er en klar til gennemsigtig opløsning med let hvidlig farve stort set fri for partikler.
Greek: Το Ultomiris είναι ένα διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Danish: Hvis patienten skiftes fra eculizumab-behandling skal lægerne verificere, at meningokokvaccinationen stadig dækker, i henhold til de nationale retningslinjer for brug af vacciner.
Greek: Εάν ο ασθενής πραγματοποιεί μετάβαση από θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, οι ιατροί θα πρέπει να επαληθεύουν ότι ο εμβολιασμός κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση εμβολίων.
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du straks informere lægen: hovedpine med kvalme eller opkastning hovedpine og feber hovedpine med stiv nakke eller stiv ryg feber feber og udslæt forvirring muskelsmerter med influenzalignende symptomer lysfølsomme øjne
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό πονοκέφαλο και πυρετό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετό πυρετό και εξάνθημα σύγχυση πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης μάτια ευαίσθητα στο φως
Danish: Eksponeringen øgede imidlertid ikke forekomsten af fostertab eller neonatal død.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση δεν αύξησε την απώλεια εμβρύων ή τον νεογνικό θάνατο.
Danish: Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter klargøring, medmindre den opbevares ved 2 - 8 °C.
Greek: 5. Το παρασκευασμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία, εκτός εάν φυλαχθεί στους 2°C - 8°C.
Danish: Alle patienter skal overvåges for tidlige tegn på meningokokinfektion og sepsis og straks evalueres, hvis der er mistanke om en infektion, og behandles med passende antibiotika.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο, να αξιολογούνται αμέσως εάν πιθανολογείται λοίμωξη και να λαμβάνουν θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Danish: Doserne, der skal administreres, er baseret på patientens legemsvægt som vist i tabel 1.
Greek: Οι δόσεις που θα χορηγηθούν βασίζονται στο σωματικό βάρος του ασθενούς, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Danish: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Greek: ≥ 40 έως < 60 ≥ 60 έως < 100
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsanvisning for læger og sundhedspersonale Håndtering af Ultomiris
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Ultomiris
Danish: Ultomiris skal fortyndes før administration ved intravenøs infusion over mindst 1,7 til 2,4 timer afhængigt af legemsvægt, se tabel 2 nedenfor.
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση επί διαστήματος τουλάχιστον 1,7 έως 2,4 ωρών ανάλογα με το σωματικό βάρος, βλ.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Greek: Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εµβολιασµός ενδέχεται να µην προλαµβάνει πάντα τον συγκεκριµένο τύπο λοίµωξης.
Danish: Symptomer på meningokok- og andre Neisseria-infektioner Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis).
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιµώξεων και άλλων λοιμώξεων από Neisseria Επειδή το φάρμακο μπλοκάρει το σύστημα συμπληρώματος, το οποίο αποτελεί μέρος της άμυνας του οργανισμού κατά των λοιμώξεων, η χρήση του Ultomiris αυξάνει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis.
Danish: De co-primære endepunkter var transfusionsundgåelse og hæmolyse målt direkte ved normalisering af LDH-niveauer (LDH-niveauer ≤ 1 × ULN, ULN for LDH er 246 E/l).
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αποφυγή μετάγγισης και η αιμόλυση όπως μετρήθηκε απευθείας από την ομαλοποίηση των επιπέδων της LDH (επίπεδα LDH ≤ 1 × ULN, το ULN για την LDH είναι 246 U/l).