FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kdykoli je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku  24 měsíců, primárně imunizovaných přípravkem Prevenar, mají dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Croatian: Kadgod je to preporučeno, rizična djeca u dobi od 24 ili više mjeseci koja su već primala Prevenar trebaju primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Czech: Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je suspenzija za injekciju i isporučuje se u napunjenoj štrcaljki s jednom dozom (0,5 ml).
Czech: Potřeba zavedení tympanostomických trubiček byla snížena o 24% (95% CI: 12,35) v analýze podle protokolu a o 23% (95% CI: 11,34) v analýze skupiny určené k léčení.
Croatian: Postavljanje cjevčice za timpanostomiju bilo je smanjeno za 24% (95% CI: 12, 35) prema analizi populacije prema protokolu, a za 23% (95% CI: 11, 34) prema analizi populacije planirane za liječenje.
Czech: Navíc pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává podstatně nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
Croatian: Osim toga, u pogledu serotipova cjepiva, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha biti znatno niža od zaštite od invazivne bolesti.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Croatian: Veća stopa lokalnih infekcija bila je opažena u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi.
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: - u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz bod 4.8), - u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Croatian: Profilaksa antipireticima preporučuje se: - u sve djece koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa, zbog visoke stope febrilnih reakcija (vidjeti dio 4.8). - u djece s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u povijesti bolesti.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Croatian: Kao i druga cjepiva, primjenu Prevenara treba odgoditi u pojedinaca koji boluju od akutne umjereno teške
Czech: V uvedeném časovém období poklesla v USA incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí ve věku pod 5 let o 94% v porovnání s hodnotami před zavedením očkování (1998/99).
Croatian: U Sjedinjenim Američkim Državama je, u istom vremenskom razdoblju, postojalo 94%-tno smanjenje invazivne pneumokokne bolesti izazvane serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi do 5 godina, u usporedbi s onim prije cijepljenja (1998/99).
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Croatian: Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu rutinskog programa imunizacije dojenčadi, u obzir dolazi i raspored s dvije doze.
Czech: Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
Croatian: Procijenilo se da je djelotvornost cjepiva specifično protiv određenih serotipova iznosila 94% (95 % CI: 81, 99) u populacije planirane za liječenje (engl. the intent-to-treat population) i 97% (95 % CI: 85, 100) u populacije liječene prema protokolu (potpuno imunizirani) (40 slučajeva).
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha različite etiologije česta je bolest u djece.
Czech: Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije uključujući šok, angioneurotski edem, bronhospazam, dispneja, edem lica napadaji, uključujući febrilne konvulzije povraćanje, proljev, slabiji apetit
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Croatian: Više od 37 816 dojenčadi bilo je imunizirano pomoću Prevenara ili kontrolnog cjepiva (konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C) u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka sadržanih u cjepivu, očekivana zaštita od upale srednjeg uha bit će slaba (vidjeti dio 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane přípravek Prevenar.
Croatian: Što je Prevenar i za što se koristi Prije nego što Vaše dijete primi Prevenar
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové
Croatian: Ispitivanjem intramuskularne toksičnosti ponovljene doze (13 tjedana, 5 injekcija, jedna svaka tri tjedna) pneumokoknog konjugiranog cjepiva u kunića nisu dokazani nikakvi značajni lokalni ili sistemski toksični
Czech: V prvních dvou letech programu při pokrytí více než 90% byla pozorována účinnost proti IPD, vyvolaným sérotypy obsaženými ve vakcíně 93% (95% CI 75-98) ve dvoudávkové sérii u kojenců a 100% (95% CI 91-100) v kompletní očkovací sérii.
Croatian: Tijekom prve dvije godine programa, kad je pokriveno više od 90% populacije, opažena učinkovitost protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva iznosila je 93% (95% CI 75-98) za seriju s 2 doze u dojenčadi i 100% (95% CI 91
Czech: Podobně jako kterákoli vakcína, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Croatian: Kao i svako drugo cjepivo, Prevenar ne mora zaštititi sve pojedince koji prime ovog cjepivo od pneumokokne bolesti.
Czech: Tato vakcína nemá být aplikována kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřevažuje nad rizikem podání.
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije davati dojenčadi i djeci s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, osim kad je moguća korist jasno veća od rizika primjene.
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije, a nakon njih dozu za docjepljivanje.
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Croatian: Četvrta doza preporučuje se u drugoj godini života.
Czech: Součást multibalení složeného z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja koje se sastoji od 5 pakovanja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Croatian: Treća se doza preporučuje u drugoj godini života.
Czech: 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v lahvičce.
Croatian: 10 jednodoznih bočica (0,5 ml).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i přípravek Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Prevenar može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.
Czech: V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI: 4,61).
Croatian: Tijekom praćenja, djelotvornost cjepiva protiv čestih upala srednjeg uha (definiranih kao najmanje 3 epizode u 6 mjeseci) iznosila je 18% (95% CI: 1, 32), za kroničnu upalu srednjeg uha s izljevom 50% (95% CI: 15, 71), a za postavljanje cjevčice za timpanostomiju 39% (95% CI: 4, 61).
Czech: O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za dodatne informacije.
Czech: Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Croatian: Višestruko pakovanje od 5 pakovanja s 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazivali može li primjena 23-valentnog polisaharidnog pneumokoknog cjepiva djeci koja prethodno nisu bila cijepljena ili djeci cijepljenoj Prevenarom rezultirati slabijim odgovorom na daljnje doze Prevenara.
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva ne može zamijeniti primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od 24 ili više mjeseci koja imaju zdravstvene tegobe (kao što je anemija srpastih stanica, asplenija, HIV-infekcija, kronična bolest ili u imunokompromitiranih), zbog čega su izložena većem riziku od invazivne bolesti izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae.
Czech: Zároveň poklesla incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně, u dětí starších 5 let o 62%.
Croatian: Usporedno s time, invazivna pneumokokna bolest izazvana serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi većoj od 5 godina bila je smanjena za 62%.
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí, -u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Croatian: Preporučuju se profilaktički antipiretici: - za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope febrilnih reakcija. - za djecu s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u anamnezi.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti IPD (např. zahrnující ochranu zajištěnou očkováním a skupinovou imunitu v důsledku sníženého přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně) byla hodnocena v národních imunizačních programech, s použitím dvou- nebo tří-dávkových sérií očkování kojenců vždy s
Croatian: Učinkovitost Prevenara protiv invazivne pneumokokne bolesti (koja se sastoji od zaštite koju pruža cjepivo i kolektivnog imuniteta zbog smanjenog širenja serotipova cjepiva u populaciji) procijenila se u nacionalnim programima imunizacije u kojima se primjenjuju serije od tri doze ili dvije doze u dojenčadi, s time da se kod obje primjenjuju doze za docjepljivanje.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti IPD (např. zahrnující ochranu zajištěnou očkováním a skupinovou imunitu v důsledku sníženého přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně) byla hodnocena v národních imunizačních programech, s použitím dvou- nebo třídávkových sérií očkování kojenců vždy s
Croatian: Učinkovitost Prevenara protiv invazivne pneumokokne bolesti (tj. koja se sastoji od zaštite koju pruža cjepivo i kolektivnog imuniteta zbog smanjenog širenja serotipova cjepiva u populaciji) procijenila se u nacionalnim programima imunizacije u kojima se primjenjuju serije od tri doze ili dvije doze u dojenčadi, s time da se kod obje primjenjuju doze za docjepljivanje.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V*
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 injekčními lahvičkami
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 bočica
Czech: Přípravek Prevenar nechrání proti jiným sérotypům Streptococcus pneumoniae, než těm, které jsou ve vakcíně obsaženy, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění
Croatian: Prevenar neće pružiti zaštitu od drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih uključenih u cjepivo, kao niti od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolesti ili upalu
Czech: Primární hodnocený ukazatel, účinnost vakcíny proti vakcinačním sérotypům zjištěných u kmenů izolovaných z akutní otitis media byla 57 % (95 % CI: 44, 67) při analýze podle protokolu a 54 % (95% CI: 41,64) u populace určené k léčení.
Croatian: Procjena djelotvornosti cjepiva u sprječavanju akutne upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima cjepiva, što je bio primarni ishod ispitivanja, iznosila je 57% (95% CI: 44, 67) prema analizi populacije prema protokolu i 54% (95% CI: 41, 64) prema analizi populacije planirane za liječenje.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
Croatian: Općenito su nuspojave zabilježene uz predoziranje bile zabilježene i uz preporučene jednokratne doze Prevenara.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem
Croatian: Injekcije se daju u razmaku od najmanje
Czech: Velikost balení: 1 a 10 lahviček bez injekční stříkačky a bez jehly.
Croatian: Veličine pakovanja od 1 i 10 bočica bez štrcaljke/igala.
Czech: Za 60-70% klinických případů AOM jsou odpovědné bakterie.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 6070% kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Croatian: Prevenar primijenio istovremeno s preporučenim cjepivima za djecu.
Czech: Tato vakcína nemá být podávána kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije davati dojenčadi i djeci s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji je kontraindikacija za intramuskularne injekcije, osim ako je moguća korist jasno veća od rizika
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B*
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní záchvat, reakce přecitlivělosti v místě aplikace (např. dermatitida, svědění, kopřivka), zrudnutí.
Croatian: Rijetko: hipotono-hiporesponzivne epizode, reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije (npr., dermatitis, pruritus, urtikarija), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat s podacima iz kliničkih ispitivanja koji pokazuju da je stopa febrilnih reakcija veća kad se Prevenar primjenjuje istovremeno s heksavalentnim cjepivima (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) nego nakon primjene samo heksavalentnih cjepiva.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny,
Croatian: Još nisu dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti u drugim skupinama djece s posebno visokim rizikom od invazivne pneumokokne bolesti (npr. djeca s drugim urođenim ili stečenim poremećajem funkcije slezene, HIV-infekcijom, zloćudnom bolešću, nefrotskim sindromom).
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání této vakcíny.
Croatian: Uz ovo cjepivo mogu nastati sljedeće nuspojave.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Czech: S případnými dotazy se, prosím, obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 bočicom
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí,
Croatian: Preporučuju se profilaktički antipiretici: - za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope
Czech: U dětí ve věku 2-5 let bylo použito jednodávkové očkovací schéma.
Croatian: U djece u dobi od 2 do 5 godina primjenjivao se raspored imunizacije od jedne doze.
Czech: Po podání jednotlivých dávek přípravku Prevenar u dětí ve věku 2 až 5 let bylo pozorováno signifikantní zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny.
Croatian: Značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva opažena su nakon primjene jednokratnih doza Prevenara djeci u dobi od 2 do 5 godina.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou a s injekční stříkačkou/jehlami
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 bočicom sa štrcaljkom/iglama
Czech: V sedmi kontrolovaných klinických studiích byla hodnocena imunitní odpověď po souběžném podání běžných dětských vakcín současně s přípravkem Prevenar do odlišných míst vpichu.
Croatian: Imunološki odgovor na rutinski primjenjivana pedijatrijska cjepiva koja se daju istovremeno s Prevenarom, ali se ubrizgavaju na različita mjesta, procijenio se u 7 kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Czech: Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Međutim, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně pokrývaly v době studie 89 % typů identifikovaných u kmenů izolovaných z
Croatian: U vrijeme ispitivanja, serotipovi uključeni u cjepivo bili su odgovorni za 89% slučajeva invazivne pneumokokne bolesti.
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Croatian: Ciljana vrsta životinja
Czech: EU číslo
Croatian: Broj
Czech: Název Síla
Croatian: Izmišljeni naziv
Czech: Nepřekračujte doporučené dávky.
Croatian: Ne prekoračiti preporučenu dozu.
Czech: ATCvet kód: QM01AH90
Croatian: ATCvet kod: QM01AH90.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Každá tableta obsahuje:
Croatian: Jedna tableta sadrži:
Czech: Datum registrace: 13/09/2004 Datum posledního prodloužení: 29/05/2009
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 29/05/2009.
Czech: Firokoxib je přibližně z 96% vázán na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Firokoksib se 96 % veže na proteine plazme.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: Tablety mohou být podávány v krmivu i bez něj.
Croatian: Tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.
Czech: Studie zabývající se symptomy předávkování nebyly provedeny na zvířatech starších 14 měsíců věku.
Croatian: Ispitivanja predoziranja nisu provedena u životinja starijih od 14 mjeseci.
Czech: Půlky tablet vracejte do blistru a skladujte mimo dosah dětí.
Croatian: Prepolovljenu tabletu vratite u blister i čuvajte izvan dosega djece.
Czech: Eliminační poločas (t½) je 7,59 (± 1,53) hodin.
Croatian: Poluvijek uklanjanja (t˝1/2) je 7,59 (± 1,53) sati.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, protuotrovi), ako je nužno
Czech: 5 mg/kg jedenkrát denně.
Croatian: 5 mg/kg jednom dnevno.
Czech: *frekvence možného výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícími pravidly: Mimořádné (objevují se u 1 do 10 zvířat z 10 000) Velmi zřídkavé (objevují se u méně než jednoho zvířete z 10 000)
Croatian: *Učestalost mogućih štetnih učinaka definirana je sljedećim pravilom: Rijetko (zahvaća 1 do 10 životinja u 10.000) Vrlo rijetko (zahvaća manje od 1 životinje u 10.000)
Czech: Osteoartritida:
Croatian: Osteoartritis:
Czech: Doba léčby závisí na pozorovaném účinku.
Croatian: Trajanje liječenja će ovisiti o primijećenom odgovoru.
Czech: Způsob účinku:
Croatian: Način djelovanja:
Czech: Objeví-li se klinické symptomy předávkování, přerušte léčbu.
Croatian: Ako se uoče znaci predoziranja, prekinite liječenje.
Czech: Následně po ortopedické operaci a v závislosti na terapeutické odpovědi může léčba, respektující stejné denní dávkovací schéma, po prvních 3 dnech pokračovat, podle uvážení ošetřujícího veterinárního lékaře.
Croatian: Nakon ortopedske operacije, ovisno o primijećenom odgovoru, liječenje se, prema istom dnevnom rasporedu, može nastaviti nakon prva 3 dana prema prosudbi odgovornog veterinara.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Czech: Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dozor.
Croatian: Ako je takva primjena neizbježna, takvi psi trebaju pažljiv nadzor veterinara.
Czech: Pro perorální podání podle níže uvedené tabulky.
Croatian: Za oralnu primjenu prema donjoj tablici.
Czech: V in vitro zkouškách s plnou krví psa vykazuje firokoxib přibližně 380-krát vyšší selektivitu k COX-2 než k COX-1.
Croatian: U in-vitro testiranjima krvi psa, firokoksib pokazuje približno 380 puta veću selektivnost za COX-2 u odnosu na COX-1.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) je 0,52 (± 0,22) µg/ml (množství odpovídající přibližně 1,5 µM), plocha pod křivkou (AUC 0-24) je 4,63 (± 1,91) µg xhr/ml a perorální biologická dostupnost je 36,9 (± 20,4)
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) je 0,52 (± 0,22) µg/ml (približno jednako 1,5 µM), područje ispod krivulje (AUC 0-24) je 4,63 (± 1,91) µg x hr/ml, a oralna biodostupnost je 36,9 (± 20,4) posto.
Czech: Úleva od pooperační bolesti:
Croatian: Ublažavanje postoperacijskih bolova:
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)*
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)*
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.
Croatian: Ne primjenjivati na životinje mlađe od 10 tjedana ili s manje od 3 kg tjelesne mase.
Czech: Tmavě hnědé, kulaté tablety s půlicí rýhou.
Croatian: Tamno smeđe, okrugle, konveksne, tablete s ugraviranim razdjelnim zarezom.
Czech: Je možné, že značná část takových případů měla subklinické ledvinové nebo jaterní poruchy před zahájením léčby.
Croatian: Moguće je da se u dijelu takvih slučajeva radi o subkliničkim bolestima bubrega ili jetre koje su postojale prije početka liječenja.
Czech: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
Croatian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francuska
Czech: Po perorálním podání léku v doporučené dávce 5 mg na kg živé hmotnosti psa je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax) je 1,25 (± 0,85) hodiny.
Croatian: Nakon oralne primjene u pasa preporučene doze od 5 mg po kg tjelesne mase, firokoksib se brzo apsorbira i vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) je 1,25 (± 0,85) sati.
Czech: Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.
Croatian: Budući da su ispitivanja na terenu bila ograničena na 90 dana, dugoročno liječenje treba pažljivo razmotriti te poduzeti redovni nadzor veterinara.
Czech: Firokoxib je metabolizován především dealkylací a glukuronizací v játrech.
Croatian: Firokoksib se većinom metabolizira dealkilacijom i glukuronidacijom u jetri.