FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 trebuie iniţiat cu o zi înainte de radioterapie şi de preferinţă în termen de o lună de la îndepărtarea chirurgicală a tumorii.
Latvian: Ārstēšana ar Oncept IL-2 jāsāk vienu dienu pirms staru terapijas un, vēlams, viena mēneša laikā pēc audzēja izoperēšanas.
Romanian: Interleukina-2 felină canarypox virus recombinant
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss
Romanian: Oncept IL-2 este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă interleukina-2 felină canarypox virus recombinat (vCP1338).
Latvian: Oncept IL-2 ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu kaķu interleikīna-2 rekombinēto kanārijputnu baku vīrusu (vCP1338).
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează în tratamentul pisicilor cu fibrosarcom, un tip de tumoare agresivă care afectează ţesuturile moi.
Latvian: Oncept IL-2 lieto, lai ārstētu kaķus, kuriem ir fibrosarkoma - agresīvs audzējs, kas skar mīkstos audus.
Romanian: Alte informaţii despre Oncept IL-2:
Latvian: Cita informācija par Oncept IL-2
Romanian: De ce a fost aprobat Oncept IL-2?
Latvian: Kāpēc Oncept IL-2 tika apstiprinātas?
Romanian: Substanţa activă din Oncept IL-2 este un „transportor" al virusului canarypox, care conţine gena care produce proteina interleukina-2 felină (IL-2).
Latvian: Oncept IL-2 aktīvā viela ir nesējelements kanārijputnu baku vīruss, kas satur gēnu, kas nodrošina olbaltumvielas kaķa interleikīna-2 (IL-2) veidošanos.
Romanian: Ce este Oncept IL-2?
Latvian: Kas ir Oncept IL-2?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncept IL-2?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Oncept IL-2?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oncept IL-2 pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Oncept IL-2 iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Cum acţionează Oncept IL-2?
Latvian: Kā darbojas Oncept IL-2?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oncept IL-2?
Latvian: Kāpēc lieto Oncept IL-2?
Romanian: În plus, datele furnizate, inclusiv unele date privind diminuarea sângerărilor, au fost considerate promițătoare.
Latvian: Turklāt pieejamos datus, tai skaitā dažus datus par samazinātu asiņošanu, uzskatīja par daudzsološiem.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ondexxya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Latvian: Sīkāka informācija par Ondexxya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ondexxya sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ondexxya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Drept urmare, se reduce sângerarea excesivă cauzată de anticoagulante.
Latvian: Tā rezultātā tiek novērsta antikoagulantu izraisīta pārmērīga asiņošana.
Romanian: Pacienții tratați cu Ondexxya, în special cei cu vârsta peste 75 de ani, pot fi expuși unui risc mai mare de tromboembolie.
Latvian: Ondexxya lietojušiem pacientiem, it īpaši tiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks tromboembolijas risks.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa" (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antifaktora Xa aktivitātes samazinājums (rādītājs, cik labi antikoagulants bloķē dabisku Xa faktoru).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ondexxya lietošanu?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ondexxya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Ondexxya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
Latvian: Šie antikoagulanti darbojas, bloķējot dabisku olbaltumvielu Xa, kas palīdz asinīm sarecēt.
Romanian: Alte informații despre Ondexxya
Latvian: Cita informācija par Ondexxya
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată".
Latvian: Ondexxya ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Romanian: Ondexxya (andexanet alfa)
Latvian: Ondexxya (alfa-andeksanets)
Romanian: Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
Latvian: Kad ievada Ondexxya, antikoagulanti tā vietā piesaistās alfa-andeksanetam un tie vairs nespēj bloķēt Xa faktoru.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, activitatea anti-factor Xa a scăzut, în medie, cu 90 % la 83 de pacienți care luau apixaban, și cu 78 % la 70 de pacienți care luau rivaroxaban.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Xa antifaktora aktivitāte tika samazināta par vidēji 90 % 83 pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un par 78 % 70 pacientiem, kuri lietoja rivaroksabānu.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ondexxya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ondexxya, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai iegūtu plašāku informāciju par blakusparādībām un Ondexxya līmeņiem asinīs un apstiprinātu ieteikumus par devām.
Romanian: Ondexxya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai în spital.
Latvian: Ondexxya var iegādāties tikai pret recepti un tās ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Romanian: La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanu visbiežākās blakusparādības (radušās 1 no 10 cilvēkiem) bija tromboembolija (problēmas, kas radušās no recekļiem asinsvados, piemēram, aizsprostotās vēnas, sirdslēkmes un insults) un drudzis.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Latvian: Ondexxya ir zāles, ko lieto, lai apturētu dzīvību apdraudošu vai nekontrolētu asiņošanu pieaugušajiem, kuri lieto antikoagulantus apiksabānu vai rivaroksabānu.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ondexxya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Ondexxya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
Latvian: Tā kā Ondexxya ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas tirgo Ondexxya, nodrošinās pierādījumus, kas gūti pētījumos ar pacientiem ar smagu asiņošanu, lai droši sasaistītu X antifaktora aktivitāti ar spēju apturēt asiņošanu un noskaidrotu tromboembolijas riska varbūtību.
Romanian: Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
Latvian: Ondexxya ievada vēnā 2,5 stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā ar rivaroksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 97 % vidēji 26 cilvēkiem salīdzinājumā ar 45 % 13 cilvēkiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka nav konstatējumu par to, ka Xa antifaktora aktivitāti var izmantot kā uzticamu rādītāju samazinātai asiņošanai un ka nav pietiekami daudz pierādījumu par Ondexxya lietošanu nolūkā novērst blakusparādības, kas rodas, lietojot edoksabānu jeb citu Xa faktora inhibitoru.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși și a datelor preliminare obținute din studii efectuate la pacienți, Ondexxya a fost considerat eficace în reducerea activității anti-factor Xa la persoanele care au luat anticoagulante care blochează factorul Xa (inhibitori de Xa factor).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem un provizoriskajiem datiem, kas gūti pētījumos ar pacientiem, Ondexxya tika uzskatītas par efektīvām Xa antifaktora aktivitātes samazināšanā pacientiem, kuri lietojuši tādus antikoagulantus , kas bloķē Xa faktoru (Xa faktora inhibitorus).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem, visbiežākās Ondexxya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietvīkums, karstuma sajūta (abas no šīm blakusparādībām attiecas uz zāļu infūziju) un īslaicīga noteiktu olbaltumvielu līmeņu paaugstināšanās, kas norāda uz asins recēšanu.
Romanian: Două studii principale au demonstrat eficacitatea Ondexxya la voluntari sănătoși care au luat fie apixaban, fie rivaroxaban, două anticoagulante care blochează efectul factorului Xa.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika konstatēts, ka Ondexxya ir efektīvas veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja apiksabānu vai rivaroksabānu jeb divus antikoagulantus, kas bloķē Xa faktora ietekmi.
Romanian: Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
Latvian: Tomēr Aģentūra atzīmēja, ka pastāv neapmierināta vajadzība medicīniskā nolūkā apturēt dzīvību apdraudošu un nekontrolētu asiņošanu, ko izraisa Xa faktora inhibitori.
Romanian: Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
Latvian: Deva ir atkarīga no tā, cik lielu antikoagulantu devu pacients ir saņēmis pirms tam un kad tā tika ievadīta.
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Ondexxya un kāpēc tās lieto?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ondexxya?
Latvian: Kāda informācija par Ondexxya vēl ir sagaidāma?
Romanian: De ce este Ondexxya autorizat în UE?
Latvian: Kāpēc Ondexxya tika reģistrētas ES?
Romanian: Ondexxya este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Latvian: Ondexxya nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Ondexxya aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Romanian: Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxia, acționează ca momeală pentru anticoagulante, numite inhibitori ai factorului Xa, cum ar fi apixaban și rivaroxaban.
Latvian: Ondexxya aktīvā viela alfa-andeksanets darbojas kā mānekļmērķis antikoagulantiem, ko dēvē par Xa inhibitoriem, piemēram, apiksabāns un rivaroksabāns.
Romanian: Cum acționează Ondexxya?
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
Romanian: O prezentare generală a Ondexxya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Ondexxya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ondexxya pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Ondexxya ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Un alt studiu este în curs de desfășurare la pacienți care iau un anticoagulant inhibitor al factorului Xa și care au avut sângerări majore.
Latvian: Turpmākā pašreizējā pētījumā tika iesaistīti Xa faktora inhibitora antikoagulantu lietojuši pacienti ar smagu asiņošanu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ondexxya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ondexxya?
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-andeksanetu.
Romanian: Cum se utilizează Ondexxya ?
Latvian: Kā lieto Ondexxya?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ondexxya, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu Ondexxya blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: 23 de persoane, față de 33 % la 8 persoane care primiseră placebo (un tratament inactiv).
Latvian: Pirmajā pētījumā ar apiksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 92 % vidēji 23 cilvēkiem salīdzinājumā ar 33 % 8 cilvēkiem, kuri saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Romanian: Flacon (nedeschis)
Latvian: Flakons (neatvērts)
Romanian: ≥ 8 ore
Latvian: ≥ 8 stundas
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
Latvian: Laika līdz notikumam mediāna bija deviņas dienas.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
Latvian: Pētījums jāveic atbilstoši apstiprinātam protokolam.
Romanian: Porrino Pontevedra 36410
Latvian: Pontevedra 36410
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vīrieši, un vidējais vecums bija 77,4 gadi.
Romanian: < 8 ore sau nu se cunoaște
Latvian: < 8 stundas vai nav zināms
Romanian: Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
Latvian: Hemostātiskā efektivitāte bija laba vai izcila 81,9% no 249 pacientiem.
Romanian: Se poate administra difenhidramină.
Latvian: Var lietot difenhidramīnu.
Romanian: Codul ATC: V03AB38
Latvian: ATĶ kods: V03AB38
Romanian: Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
Romanian: Timpul necesar dizolvării este de aproximativ trei-cinci minute pentru fiecare flacon.
Latvian: Katram flakonam nepieciešamais izšķīšanas laiks ir aptuveni no trīs līdz piecām minūtēm.
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
Latvian: Katrs flakons jāsagatavo, ievērojot šādus norādījumus:
Romanian: Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Latvian: Šīs zāles uzglabās slimnīcā un šie norādījumi ir paredzēti tikai slimnīcas personālam.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt lieto ārkārtas situācijās, un ārsts būs izlēmis, ka šīs zāles Jums ir nepieciešamas.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un proteīnu īpašībām, nav paredzama kancerogēna vai genotoksiska iedarbība.
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Romanian: C/ La Relba s/n
Latvian: C/ La Relba s/n Porrino
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1345/001
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
Latvian: Šī paaugstināšanās saglabājās laika periodā no vairākām stundām līdz pāris dienām pēc lietošanas, bet par trombotiskiem notikumiem netika ziņots.
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Romanian: • numărul calculat de flacoane (vezi pct. 4.2);
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Romanian: Reducerea activității anti-FXa
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšana
Romanian: • amețeli • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Romanian: NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă.
Latvian: NEKRATIET flakonus, jo tas var izraisīt putošanos.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir diapazonā no četrām līdz septiņām stundām.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Latvian: Informācija par Ondexxya lietošanu bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
Latvian: Šīs iedarbības ilgums pacientiem ar asiņošanu nav zināms.
Romanian: Eliminarea pe cale biliară și/sau fecală a tratamentelor bazate pe proteine nu este o cale cunoscută de eliminare a proteinelor.
Latvian: Proteīnu izcelsmes zāļu biliārā un/vai fekālā eliminācija nav pazīstams proteīnu eliminācijas ceļš.
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Latvian: Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums nepieciešamo zāļu devu.
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
Romanian: Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
Latvian: Maz ticams, ka Ondexxya ietekmēs citu zāļu iedarbību vai citas zāles ietekmēs Ondexxya iedarbību.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem.
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Latvian: Katrā iepakojumā ir četri flakoni.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšanās korelē ar trombīna veidošanās atjaunošanos.
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Romanian: > 5 mg/ Nu se cunoaște
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
Romanian: După tratamentul cu andexanet alfa au fost raportate evenimente trombotice (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar andeksanetu alfa ir ziņots par trombotiskiem notikumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
Latvian: Anti-FXa aktivitātes (ng/ml) izmaiņas veselām personām, kas antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu (A) un rivaroksabanu (B)
Romanian: > 10 mg/ Nu se cunoaște
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
Latvian: • Aktīvā viela ir andeksanets alfa.
Romanian: • senzație de rece
Latvian: • aukstuma sajūta;
Romanian: • înroșire sau senzație de căldură
Latvian: • piesarkums vai karstuma sajūta;
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate limitativă pentru doză.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika konstatēta devu ierobežojoša toksicitāte.
Romanian: Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Latvian: Atjaunināta starpposma analīze liecināja, ka anti-FXa aktivitātes izmaiņas (surogātkritērijs) neprognozē hemostātisko efektivitāti kopējā pacientu populācijā.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu sângerare sunt limitate.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Latvian: Jums šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, izdarot injekciju vai infūziju vēnā.
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Latvian: Lai gan ārkārtas situācijās aizvien biežāk iesaka noteikt anti-FXa aktivitāti, nav pieejami ieteikumi par koriģētu andeksaneta alfa devu.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt andeksaneta alfa neatkarīgu trombogēno iedarbību.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Latvian: Ondexxya satur aktīvo vielu andeksanetu alfa.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
Latvian: Šo antivielu titrs pārsvarā bija zems, un klīniskas sekas nenovēroja.
Romanian: Bază tris
Latvian: Tris bāze
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Latvian: Andeksaneta alfa un TFPI mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.