FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.
Slovenian: Simptomi okužbe vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, drisko, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek pri odvajanju urina.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Finnish: Simponi (golimumabi)
Slovenian: Simponi (golimumab)
Finnish: Tätä arvioitiin ensimmäisessä tutkimuksessa 6 viikon ja toisessa tutkimuksessa 54 viikon jälkeen.
Slovenian: To je bilo v prvi študiji ocenjeno po šestih tednih, v drugi pa po 54 tednih.
Finnish: Lisää tietoa Simponista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Simponi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Finnish: Simponi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Slovenian: Za zdravilo Simponi je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom;
Finnish: Miksi Simponi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Simponi odobreno v EU?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Simponin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Simponi stalno spremljajo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Simponin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Simponi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj se uporablja?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu (imenovano antigen), in se veže nanjo.
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat tulehdukset kuten sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume, tuberkuloosi sekä sieni- ja hiivatulehdukset, demyelinaatiohäiriöt (häiriöt, joissa hermoja ympäröivä suojatuppi vaurioituu, mistä aiheutuu näkömuutoksia ja heikkouden tunnetta käsivarsissa ja jaloissa), hepatiitti-B:n reaktivaatio (hepatiitti B-viruksen aiheuttama maksasairaus), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus), lupuksen kaltainen syndrooma , verireaktiot, vakavat allergiset reaktiot, vaskuliitti (verisuonitulehdus), imusolmukesyöpä ja leukemia (valkosolusyövän tyyppejä).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude okužbe, kot je sepsa (okužba krvi), pljučnica (okužba pljuč), tuberkuloza in okužbe zaradi glivic ali kvasovk, demielinizirajoče bolezni (obolenja, ki lahko poškodujejo zaščitno ovojnico okrog živcev, kot so motnje vida in šibke okončine), ponovna aktivacija hepatitisa B (obolenja jeter), kongestivno srčno popuščanje (srčno obolenje), lupusu podoben sindrom, krvne reakcije, hude alergijske reakcije, vaskulitis (vnetje krvnih žil), limfom in levkemija (vrsta raka belih krvnih celic).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Simponin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simponi?
Finnish: Muita tietoja Simponista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simponi
Finnish: Golimumabi estää TNF-:n toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Slovenian: Golimumab z zaviranjem snovi TNF- zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Finnish: Simponia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem).
Finnish: Mitä riskejä Simponiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simponi?
Finnish: Potilaan on näytettävä tämä kortti terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he ovat tietoisia siitä, että potilas käyttää Simponia.
Slovenian: To kartico morajo pokazati zdravstvenemu delavcu in ga s tem seznanijo, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Finnish: Mitä hyötyä Simponista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simponi izkazalo v študijah?
Finnish: Simponia ei saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Slovenian: Zdravilo Simponi se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi, kun tehon perusteena oli oireiden lukumäärä ja vakavuus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in je temeljilo na številu in resnosti simptomov.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin myös, että Simponia saaneet potilaat edistyivät 24 viikon hoitoviikon jälkeen paremmin jokapäiväisten askareiden suorittamisessa (kuten pukeutuminen, syöminen ja kävely).
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi, sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil (kot so oblačenje, hranjenje in hoja) znatno izboljšala.
Finnish: Yleistiedot Simponista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Simponi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin osalta 173:a potilasta, iältään 2-18 vuotta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille, hoidettiin 12 viikon ajan Simponilla ja metotreksaatilla.
Slovenian: Kar zadeva poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, so 173 bolnikov, starih od 2 do 18 let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom, 12 tednov zdravili z zdravilom Simponi in metotreksatom.
Finnish: - aikuiset, joilla on vakava ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia), joilla ei ole ilmennyt vastetta ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: - odraslih s hudim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom (kadar so vidni znaki vnetja, a rentgensko slikanje ni pokazalo nepravilnosti), ki se niso zadovoljivo odzvali na protivnetna zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ali jih ne prenašajo;
Finnish: Simponista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Simponi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Simponi on osoittautunut vähentävän tehokkaasti oireiden määrää ja vakavuutta potilailla, joilla on käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Slovenian: Zdravilo Simponi se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju števila in resnosti simptomov pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih je bilo odobreno.
Finnish: Sitä annetaan vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starejših od dveh let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom.
Finnish: Aksiaalinen spondyloartriitti
Slovenian: Aksialni spondiloartritis
Finnish: Simponin vaikuttava aine golimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Simponi, golimumab, je monoklonsko protitelo.
Finnish: Yleisimpiä Simponiin liittyviä sivuvaikutuksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot kuten nenä- ja kurkkutulehdukset tai kurkunpäätulehdus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Simponi so okužbe zgornjih dihal, kot so okužbe nosu, žrela ali govornega aparata.
Finnish: Simponilla ja metotreksaatilla annettua hoitoa ei verrattu lumelääkkeeseen eikä muihin hoitoihin.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Simponi in metotreksatom niso primerjali s placebom ali drugim zdravljenjem.
Finnish: Lisääntyneen infektioriskin vuoksi Simponia käyttäviä potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta hoidon aikana ja vielä viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Simponi, med zdravljenjem in do pet mesecev po njegovem zaključku skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo.
Finnish: Simponi on tarkoitettu kiinnittymään elimistössä olevaan aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-) ja estämään sen vaikutus.
Slovenian: Golimumab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na snov, imenovano tumorje nekrozitirajoči faktoralfa (TNF-), in jo zavira.
Finnish: Miten Simponi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Simponi deluje?
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice), vključno pri:
Finnish: • juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus (harvinainen lapsuusajan sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehtumista).
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov).
Finnish: Simponia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja kaksi vuotta sen jälkeen otetuista röntgenkuvista ilmenee, että Simponia saaneilla potilailla oli vähemmän nivelvaurioita kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z rentgenskim slikanjem pred zdravljenjem in dve leti po njem, so pokazali manj poškodb sklepov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Simponin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Simponi.
Finnish: Näistä potilaista 87 %:lla (151 potilaalla 173:sta) oireiden määrä ja vaikeus vähenivät 30 % 16 viikon jälkeen.
Slovenian: Pri 87 % (151 od 173) od teh bolnikov je po 16 tednih prišlo do 30-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov.
Finnish: Simponia saa esitäytettyinä kyninä ja ruiskuina, jotka sisältävät ihon alle ruiskutettavaa injektioliuosta.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov in brizg, ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Finnish: Simponia voidaan antaa aikuisille, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille, kuten metotreksaatille, ja joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, sekä vaikeaa tai etenevää sairautta poteville potilaille, joita ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na zdravljenje z drugimi zdravili, vključno z metotreksatom, nezadosten in ki imajo zmerno do hudo obliko bolezni, ter pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ter katerih bolezen je huda in napreduje;
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille on annettava muistutuskortti, jossa esitetään tiivistetysti lääkkeen turvallisuustiedot ja tiedot siitä, koska on otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo prejeti opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila in nasveti, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 065 potilasta, verrattiin Simponin eri annoksia lumelääkkeeseen aloitushoitona.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 065 bolnikov, so primerjali različne odmerke zdravila Simponi s placebom kot uvodnim zdravljenjem.
Finnish: • aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta).
Slovenian: • aktivnega in napredovalega psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov).
Finnish: Suositeltava annos määräytyy Simponilla hoidettavan sairauden ja potilaan vasteen mukaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Simponi uporablja, in bolnikovega odziva.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 228 potilasta, verrattiin Simponia 50 tai 100 mg:n ylläpitohoitona lumelääkkeeseen.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 228 bolnikov, so 50- ali 100-miligramske odmerke zdravila Simponi primerjali s placebom kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Finnish: Simponi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Simponi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Miten Simponia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Simponi uporablja?
Finnish: Lisätietoja Simponin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Simponi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje učinkovino golimumab.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella) saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V prvi študiji se je po šestih tednih na zdravljenje odzvalo približno 51 % bolnikov, ki so prejemali uvodno zdravljenje z zdravilom Simponi (z začetnim 6odmerkom 200 mg), v primerjavi z okrog 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 50 %:lla 100 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista ja noin 47 %:lla 50 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 54 viikon jälkeen verrattuna 31 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V drugi študiji se je na zdravljenje po 54 tednih odzvalo približno 50 % bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi v odmerku 100 mg, in okrog 47 % tistih, ki so prejemali 50-miligramski odmerek zdravila Simponi, v primerjavi s približno 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: - aikuiset, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, jossa muut hoidot eivät ole aikaansaaneet riittävää vastetta
Slovenian: - odraslih s hudim ankilozirajočim spondilitisom, ki se niso zadostno odzvali na druga zdravljenja;
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Simponin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Simponi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Simponi uporablja.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55 %:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so bolniki prejeli tudi metotreksat, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja simptomov pri 55 % (49 od 89) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, v primerjavi s 33 % (44 od 133) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta tavanomaisille hoidoille tai joille ne eivät sovi.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na običajno zdravljenje neustrezen ali pri katerih se običajno zdravljenje ne more uporabiti;
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin metotreksaattia eivätkä myöskään mitään TNF-:n vastaista hoitoa, 24 viikon jälkeen 40 %:lla (64 potilasta 159:stä) Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista potilaista oireet vähenivät 50 % verrattuna lumelääkettä ja metotreksaattia saaneisiin potilaisiin, joiden vastaava osuus oli 29 % (47 potilasta 160:stä).
Slovenian: V tretji študiji se je po 24 tednih pojavilo 50-odstotno zmanjšanje simptomov pri 40 % (64 od 159) bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugim zaviralcem TNF- ter so prejemali zdravilo Simponi skupaj z metotreksatom, v primerjavi z 29 % (47 od 160) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Finnish: Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 405 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Finnish: Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Slovenian: Pri ankilozirajočem spondilitisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 356 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet käyttää niitä.
Slovenian: Pri ulceroznemu kolitisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom v dveh glavnih študijah pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja ali za katere druga zdravljenja niso primerna.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
Slovenian: V drugi študiji je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 35 % (54 od 153) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi kot samostojno zdravilo, v primerjavi z 18 % (28 od 155) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 59% (82 od 138 bolnikov) v primerjavi z 22% (17 od 78) bolnikov, ki so jemali placebo.
Finnish: Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
Slovenian: Pri neradiografskem aksialnem spondiloartritisu so zdravilo Simponi 16 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 198 bolnikov, katerih bolezen je bila brez znakov ankilozirajočega spondilitisa, toda z znaki vnetja, in pri katerih je bil odziv na zdravljenje z NSAID nezadosten.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus).
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Finnish: Selkärankareuma
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 16 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 71 % (69 od 97 bolnikov) v primerjavi s 40 % (40 od 100) bolnikov, ki so jemali placebo.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 51 % (74 od 146 bolnikov) v primerjavi z 9 % (10 od 113) bolnikov, ki so jemali placebo.
Finnish: Avataan tästä.
Slovenian: Prosimo, odprite tu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/10/1998 Datum zadnjega podaljšanja: 09/10/2008
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil 7,2 ± 3,2 dni.
Finnish: Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po zdravnikovih navodilih.
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (1-17 let)
Finnish: Imettämistä on siis vältettävä.
Slovenian: Zato se je treba dojenju izogibati.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät.
Slovenian: Zdravniku morate prav tako povedati, če dojite.
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko škoduje vašemu otroku.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Splošen varnostni profil je bil približno enak v obeh skupinah.
Finnish: Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
Slovenian: Na te dogodke baziliksimab ni vplival.
Finnish: Infuusiovälineet - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Slovenian: Infuzijski kompleti - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
Slovenian: Celotni telesni očistek je bil 41 ± 19 ml/h.
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
Finnish: Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25-antigeenin ilmentyminen palaa 1-2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
Slovenian: Ko se koncentracije zmanjšajo pod to vrednost, se izraženost antigena CD25 v 1 do 2 tednih vrne na vrednosti pred zdravljenjem.
Finnish: Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
Slovenian: Starost, spol ali rasa nimajo vpliva na razpolovni čas odstranjevanja iz telesa.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 16 tednov po njem.
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Slovenian: Klinične raziskave
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
Slovenian: Seznam neželenih učinkov iz postmarketinških spontanih poročil