FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nőstény patkányokon végzett standard fertilitási vizsgálatokban (párosodás előtt két hétig adagolva) az oestrus ciklus kóros volt, a sárgatestek száma és az anyaállat termékenységi indexe pedig csökkent toxikus (30 és 60 mg/kg/nap) rimonabant adagok mellett.
Bulgarian: При стандартни изпитвания на фертилитета при женски плъхове (прилагане на дози за 2 седмици преди чифтосване) има абнормна цикличност на разгонване и намаление на corpora lutea и индекс на фертилитета в дози на римонабант, които индуцират майчина токсичност (30 и 60 mg/kg/ден).
Hungarian: 70 x 1 filmtabletta adagonként perforált PVC-alumínium buborékfóliában.
Bulgarian: Опаковки от 70 x 1 филмирани таблетки в PVC-алуминиеви перфорирани блистери за единична доза.
Hungarian: Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság, ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság), gondolatok a halálról vagy az öngyilkosságról vagy ezek említése.
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyes esetekben - de nem mindig - a görcsök kezdetét az eljárással kapcsolatos stressz -például az állatokkal való bánásmód - váltotta ki.
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%); gyakori (≥1%, <10%); nem gyakori (≥0,1%, <1%); ritka (≥0,01%, <0,1%); nagyon ritka (<0,01%), nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Bulgarian: Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, <10%); Нечести (≥ 0,1, <1%); Редки (≥ 0,01, <0.1%);
Hungarian: Dysphoria Érzelmi zavarok Öngyilkossági gondolatok Agresszivitás Agresszív viselkedés
Bulgarian: Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
Hungarian: Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
Bulgarian: Пациентите имаха BMI ≥30 kg/m² или BMI>27 kg/m² с хипертония и/или дислипидемия по време на включването.
Hungarian: A rimonabant in vitro azonban gyenge gátló hatást gyakorol a CYP2C8-ra.
Bulgarian: Іn vitro римонабант има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban végzett kognitív vizsgálatok szerint a rimonabantnak nincs semmilyen értelmi működést befolyásoló, ill. szedatív hatása.
Bulgarian: Когнитивните изследвания по време на клиничните фармакологични изпитвания демонстрират, че римонабант е лишен от значими когнитивни или седативни ефекти.
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyást gyakorolhatnak a rimonabantra: A ketokonazol (erős CYP3A4 gátló) egyidejű alkalmazása 104%-kal megnövelte a rimonabant AUCértékét (95% predikciós intervallum: 40%-197%).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на кетоконазол (мощен CYP3A4 инхибитор) увеличава AUC на римонабант със 104% (95% доверителен интервал: 40% - 197%).
Hungarian: A rimonabant nagyfokú in vitro permeabilitást tanúsít, és nem szubsztrátja a P- glikoproteinnek.
Bulgarian: Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р-гликопротеин.
Hungarian: *a gyakoriság kizárólag elhízott vagy túlsúlyos diabéteszes betegekről szóló jelentéseken alapul
Bulgarian: честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
Hungarian: Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако по време на лечение с римонабант бъде диагностицирано психично заболяване, лечението трябва да бъде спряно.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be az ACOMPLIA 20 mg-ot.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ACOMPLIA 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Hungarian: A nem diabeteseseken végzett vizsgálatokban, melyekben kevert, dyslipidaemiás és nem dyslipidaemiás (kezelt) populáció vett részt, a HDL-koleszterin emelkedését és a trigliceridek csökkenését figyelték meg (egy év elteltekor).
Bulgarian: При изпитванията, включващи смесена популация от пациенти без диабет, с/без (лекувана) дислипидемия, се наблюдава увеличение на HDL-C и намаление на триглицеридите (на първата година).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Hungarian: A CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása a rimonabant fokozott expozíciójához vezet.
Bulgarian: Едновременното приблагане на инхибитори на CYP3A4 ще доведе до увеличаване на експозицията на римонабант.
Hungarian: A rimonabanttal kezelt betegek legfeljebb 10%-ában depresszív zavarokat vagy depressziós tünetekkel járó kedélyállapot-változást, míg legfeljebb 1%-ukban öngyilkossági gondolatok megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4.8).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP2C8-at gátló hatás csekély.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на CYP2C8 in vivo изглежда е нисък.
Hungarian: Az utódok nagyobb halálozása a következőknek tulajdonítható: az anyaállat szoptatási képtelensége, rimonabant bevitele a tejben és/vagy a szopóreflex gátlása, amely reflexről az irodalomban leírták, hogy a CB1 receptorok útján végbemenő endocannabinoid jelátvitel váltja ki az újszülött egerekben.
Bulgarian: Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване.Увеличената смъртност сред родените животни може да се дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie.
Bulgarian: Вие трябва да започнете и да продължите ниско калорична диета и програма за физическа активност, за да постигнете най-добър резултат.
Hungarian: Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
Bulgarian: ACOMPLIA е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek esetleg van-e jelentősége a CB1 antagonista alkalmazása szempontjából.
Bulgarian: Потенциалната връзка между това и приложението на СВ1 антагонист е неизвестна.
Hungarian: A HbA1c abszolút változása egy év elteltével -0,6 volt a rimonabant 20 mg csoportjában (kiinduláskor 7,3%) és +0,1 a placebo alkalmazásakor (kiinduláskor 7,2%).
Bulgarian: Абсолютната промяна в HbA1c за една година беше -0,6 при римонабант 20 mg (начална стойност 7,3%) и +0.1 при плацебо (начална стойност 7,2%).
Hungarian: A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана веднъж дневно сутрин преди закуска.
Hungarian: Az ACOMPLIA ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
Hungarian: A becslések szerint a HbA1c - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy a fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение на HbA1c при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното вследствие само на загубата на тегло.
Hungarian: Populációfarmakokinetikai vizsgálattal a maximális és minimális plazmakoncentráció között kisebb mértékű fluktuációt mutattak ki, azonban a steady-state AUC nem változik a testtömeg növekedésével.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва по-малко отклонение в пиковата към минималната плазмена концентрация и липса на различия в стационарната AUC, когато теглото се покачва.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Bulgarian: Вижте листовката за подробна информация.
Hungarian: • Diabéteszes betegek
Bulgarian: Пациенти с диабет
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.:{HH/ÉÉÉÉ}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
Hungarian: A rimonabant terápia a haskörfogatnak - az intraabdominalis zsír ismert markerének - szignifikáns csökkenésével járt.
Bulgarian: Лечението с римонабант беше свързано със значително намаляване на коремната обиколка, известен показател за интра-абдоминална мастна тъкан.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek rimonabant kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна възраст не е достатъчно установена.
Hungarian: A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Hungarian: Óvatosság javasolt az ACOMPLIA és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez/ HDPE tartály címke a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Hungarian: Az ACOMPLIA hatóanyaga a rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ACOMPLIA е римонабант.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Idősek:
Bulgarian: Деца:
Hungarian: Egy etinilösztradiol/levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját a rimonabant egyidejű alkalmazása nem változtatta meg lényegesen.
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyet kezeletlen 2-es típusú diabeteses, elhízott betegeken végeztek (Serenade), hat hónap elteltével, a 20 mg rimonabant alkalmazásakor a HbA1c abszolút változása (mindkét csoport esetén 7,9%-os kiindulási értékkel) -0,8, a placebo esetén pedig -0,3 volt (különbség -0,51 CI95% -0,78; -0,24 p<0,001).
Bulgarian: Във второ проучване при лечение на пациенти с нелекуван диабет тип 2 и затлъстяване (Serenade), абсолютната промяна на HbA1c (с изходна стойност 7,9% за двете групи) на шестия месец е била -0,8 при римонабант 20 mg и -0,3 при плацебо (разлика -0,51 CI95% -0,78, -0,24, p< 0,001).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
Hungarian: A rimonabant in vitro más CYP enzimeket vagy P-glükoproteint (P-gp) nem gátol, ill. nem serkent.
Bulgarian: Римонабант не инхибира и не индуцира други CYP ензими или P-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Hungarian: Hogyan kell szedni az ACOMPLIA-t?
Bulgarian: Как да приемате ACOMPLIA
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5).
Hungarian: A becslések szerint a HDL-koleszterin és a trigliceridek - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в HDL-C и триглицеридите при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното, вследствие само на загубата на тегло.
Hungarian: Tablettafényező: Karnauba pálmaviasz (E903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E903)
Hungarian: A CYP3A4 serkentők egyidejű alkalmazásakor a rimonabant expozíciójának csökkenése várható.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант.
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza az ACOMPLIA-t.
Bulgarian: Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, Хипромелоза 15 mPa.s. (E464), Титанов диоксид (Е171), Макрогол 3000
Hungarian: A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben („Pharmacovigilance Plan") részletesen leírt vizsgálatokat, valamint további farmakovigilanciai tevékenységeket.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a normális testtömegűeknél.
Bulgarian: Предполагаемият периферен обем на разпределение на римонабант изглежда е свързан с телесното тегло, като пациентите със затлъстяване имат по-висок обем на разпределение от индивидите с нормално тегло.
Hungarian: A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Франция sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek esetében tanácsos az elővigyázatosság.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Hungarian: foetotoxicitási vizsgálatokban elszórtan fejlődési rendellenességeket (anencephalia, micro-ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
Bulgarian: Спорадични малформации (аненцефалия, микро-офталмия, разширени мозъчни стомахчета и омфалоцеле) са наблюдавани при ембриофетални изпитвания за токсичност при зайци, при дози, за които експозицията е сравнима с клиничната експозиция.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért terhesség alatti alkalmazás nem javasolt.
Bulgarian: Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва.
Hungarian: A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6,9%-os csökkenést láttak (kezdeti TG: 1,62 mmol/l), a placebo melletti 5,8%-os növekedéssel szemben (kezdeti TG: 1,65 mmol/l).
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Bulgarian: Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Hungarian: A rágcsálókon végzett vizsgálatokban a fokozott taktilis hyperaesthesiára utaló klinikai jelek gyakoribbá és/vagy súlyosabbá válását figyelték meg.
Bulgarian: Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Hungarian: 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
Bulgarian: Непрозрачни бели HDPE бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 филмирани таблетки.
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
Hungarian: A rimonabant farmakokinetikája 20 mg-ig nagyjából dózisarányosnak fogadható el.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сравнително пропорционална на дозата в дози до около 20 mg . AUC се увилчава в по-малка степен пропорционално на дозата в дози над 20 mg.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza az ACOMPLIA hatását.
Bulgarian: Активността на ACOMPLIA се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Hungarian: A rimonabantot nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek a múltban voltak, vagy jelenleg is vannak öngyilkossági gondolatai, illetve depresszív zavarban szenvedtek, kivéve, ha az adott betegnél a kezelésből származó előny meghaladja annak kockázatát.
Bulgarian: Римонабант не трябва да бъде прилаган при пациенти с актуални суицидни намерения или с анамнеза за суицидни намерения или депресивно нарушение, освен когато очакваната полза от лечението превишава риска при отделния пациент (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ACOMPLIA SZEDÉSE ELŐTT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ACOMPLIA
Hungarian: Ha az előírtnál több ACOMPLIA-t vett be: Ha több ACOMPLIA-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Fontos információk az ACOMPLIA egyes összetevőiről:
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ACOMPLIA ACOMPLIA таблетки включват лактоза.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Hungarian: Buborékfólia a 30, 70 x 1 és 90 filmtablettát tartalmazó kiszereléshez
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Hungarian: Az ACOMPLIA 18 évesnél fiatalabbak esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: ACOMPLIA при хора на възраст под 18 години.
Hungarian: • Károsodott veseműködés
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Hungarian: Nem tanulmányozták külön a veseműködés hatását a rimonabant farmakokinetikájára.
Bulgarian: Ефектът на бъбречната функция върху фармакокинетиката на римонабант не е специално изследван.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество е римонабант.
Hungarian: 20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16,4%-os HDL-koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL-koleszterin: 1,24 mmol/l), összehasonlítva a placebo esetén jelentkező 8,9%-os növekedéssel (kezdeti HDL-koleszterin: 1,21 mmol/l).
Bulgarian: За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l).
Hungarian: • Depresszív zavarok
Bulgarian: Депресивни нарушения
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg rimonabantot tartalmaz.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Hungarian: A rimonabant-kezelés patkányok EEG mintázataira gyakorolt mellékhatását nem figyelték meg.
Bulgarian: Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван при ЕЕГ модели при плъхове.
Hungarian: Eloszlás:
Bulgarian: Разпределение:
Hungarian: Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos - CB1 receptornak nevezett - kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben.
Bulgarian: То действа като блокира специфични ензими в мозъка и мастната тъкан наречени CB1 рецептори.