FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'étude selon une analyse de la SSP, de la SSP2 et de la SG avec gel des données en avril 2013 dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients survivants était de 62,4 mois sont présentés dans le tableau 10.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián utánkövetési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 10. táblázat mutatja be:
French: ◊, hépatotoxicité, lésion hépatocellulaire augmentation de l'alanine aminotransférase, perturbation du bilan hépatique
Hungarian: ◊, hepatotoxicitás, hepatocellularis károsodás emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, kóros májfunkciós laborvizsgálati eredmények◊
French: Diminution de l'appétit, hypokaliémie Fréquent
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágycsökkenés, hypokalaemia Gyakori
French: e Valeur p déterminée par le test log-rank non stratifié.
Hungarian: c Lograng-próbával meghatározott p-érték.
French: Synthèse des données d'efficacité globales
Hungarian: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
French: Algorithme utilisé pour le lymphome à cellules du manteau :
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma esetén alkalmazott algoritmus:
French: 75, 150 et 300 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 26 semaines a engendré une amplification réversible, liée au traitement, de la calcification du calice rénal aux 3 doses, plus particulièrement chez les femelles.
Hungarian: Patkányoknál 75, 150 és 300 mg/kg/nap adag 26 héten keresztüli ismételt orális alkalmazása mind a három adagban a kezeléssel kapcsolatos vesemedence-mineralizáció reverzíbilis növekedését okozta, főként nőstény állatoknál.
French: La survenue d'événements indésirables était la principale raison d'arrêt du traitement pendant le cycle 1 chez les patients ayant une charge tumorale élevée (7/11, 64 %).
Hungarian: A lenalidomid-karon a nagy tumormérettel rendelkező betegeknél a kezelés 1. kezelési ciklus alatti leállításának fő oka a nemkívánatos események fellépése volt, ez 7/11 (64%) betegnél fordult elő.
French: On ne dispose d'aucune expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage en lénalidomide, bien que certains patients des études d'évaluation de doses aient été exposés à des doses allant jusqu'à 150 mg et dans les études menées avec une seule dose, certains patients ont été exposés à des doses allant jusqu'à 400 mg. Lors de ces études, le principal facteur de toxicité pouvant limiter la dose utilisée était d'ordre hématologique.
Hungarian: A lenalidomid-túladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre adat, habár néhány beteg az adagbeállítási vizsgálatok során maximum 150 mg-os adagot is kapott, illetve egyszeri dózissal végzett vizsgálatok során néhány beteg akár 400 mg-os adagot is kapott.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint Gyakori
French: , infection des voies respiratoires supérieures, infection neutropénique, bronchite
Hungarian: , felső légúti fertőzés, neutropeniát kísérő fertőzés, bronchitis
French: • vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
Hungarian: • bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
French: Le risque de thrombo-embolie veineuse a été observé dans une moindre mesure avec le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázatát kisebb mértékben észleltek a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid alkalmazása kapcsán.
French: • Caryotype
Hungarian: • Karyotípus
French: La décision d'instaurer des mesures thérapeutiques pour la RPT doit être prise après une évaluation clinique attentive de chaque patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Az adott betegnél elvégzett gondos klinikai kivizsgálást követően kell meghozni a döntést a TFR kezelésére irányuló terápiás intézkedésekről (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: ª En cas de toxicité dose-limitante (TDL) survenant à partir du 15e jour d'un cycle, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu pendant au moins le reste du cycle de 28 jours en cours.
Hungarian: A következő ciklusban az adagolás újrakezdésekor csökkentse a dózist egy dózisszinttel ª Amennyiben dóziskorlátozó toxicitás (dose limiting toxicity; DLT) jelentkezik a ciklus 15. napja után, meg kell szakítani a lenalidomid adagolását legalább az aktuális 28 napos ciklus fennmaradó részére.
French: Des neutropénies fébriles et des thrombopénies de grade 3 ou 4 ont été observées plus fréquemment dans le bras lénalidomide/rituximab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A lázas neutropenia és a 3., illetve 4. fokú thrombocytopenia gyakoribb volt a lenalidomid/rituximab karon (lásd 4.8 pont).
French: Lymphome à cellules du manteau (LCM) ou lymphome folliculaire (LF) Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL) vagy folliculáris lymphoma (FL) Tumorlízis szindróma (TLS)
French: Réaction de poussée tumorale et syndrome de lyse tumorale Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
Hungarian: Tumor fellángolási reakció és tumor lízis szindróma Mivel a lenalidomid antineoplastikus hatással rendelkezik, szövődményként tumor lízis szindróma (TLS) léphet fel.
French: En outre, l'effet de Revlimid sur le risque de développer une LAM n'est pas connu.
Hungarian: Ráadásul nem ismert, hogy a Revlimid hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét.
French: Synthèse des résultats d'efficacité - étude MCL-002, population en intention de traiter
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása-MCL-002 vizsgálat, kezelésbe bevont (ITT) populáció
French: Chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique traités par le lénalidomide, aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les patients plus jeunes.
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt, myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegeknél összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a 65 év feletti, illetve a fiatalabb betegek között.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid
Hungarian: Tudnivalók a Revlimid szedése előtt
French: Rapports annuels de sécurité avec les PSUR.
Hungarian: Évente benyújtott biztonságossági jelentés az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
French: Les résultats de l'étude selon une analyse actualisée de la SSP, de la SSP2 et de la SG avec gel des données le 3 mars 2014 dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients survivants était de 45,5 mois sont présentés dans le tableau 9.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián utánkövetési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 9. táblázat mutatja be:
French: Patients atteints de myélome multiple non préalablement traité La proportion d'événements indésirables (de grade 3 ou 4, événements indésirables La proportion d'événements indésirables (de grade 3 ou 4, événements indésirables graves, arrêts du traitement) a été plus élevée chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant une maladie de stade ISS (International staging system) III et ayant un indice de performance ECOG ≥ 2 ou une ClCr < 60 ml/min lorsque le lénalidomide était administré en association.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek Magasabb volt az intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyása) előfordulási gyakorisága a 75 év feletti, III-as ISS stádiumú, 2-es vagy magasabb ECOG PS pontszámú, illetve 60 ml/perc alatti CLcr-szel rendelkező betegeknél, amikor a lenalidomidot kombinációban adták.
French: Revlimid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Hungarian: A Revlimid dexametazonnal történő együttes alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javasolt, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal számoljanak be a lázas epizódokról, mert szükség lehet a kezelés megszakítására és/vagy a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont).
French: • des accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.4)
Hungarian: • Vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse chez une patiente o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
Hungarian: • Előírások terhesség esetére: o arra vonatkozó utasítás, hogy nőbetegeknél terhesség gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni a Revlimid alkalmazását, o a beteg vizsgálatra és tanácsadásra történő beutalásának szükségessége a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
French: Pour la SSP2, le RR observé était de 0,80 (IC à 95 % 0,66 ; 0,98 ; p = 0,026) pour le lénalidomide par rapport au placebo.
Hungarian: A PFS2 esetén a megfigyelt HR 0,80 (95%-os CI 0,66; 0,98; p = 0,026) volt a lenalidomid-csoportban a placebóhoz képest.
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtásának algoritmusa, o a fogamzóképes nők meghatározása és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
French: L'objectif principal de l'étude était de comparer l'efficacité du lénalidomide en association avec le rituximab à celle du rituximab plus placebo chez des patients atteints de LF de grade 1, 2 ou 3a ou de LZM en rechute ou réfractaire.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid hatásosságának összehasonlítása volt rituximab plusz placebo kezeléssel relapszáló/refrakter FL-ben vagy 1., 2. vagy 3a fokú MZL-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Hungarian: A demográfiai és betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban hasonlóak voltak.
French: Détresse respiratoire dyspnée
Hungarian: Respirációs distress
French: Algorithme utilisé pour l'inclusion dans le RCP : tous les effets indésirables enregistrés à l'aide de l'algorithme de l'étude de phase 3 sont répertoriés dans le RCP européen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban történő feltüntetéshez alkalmazott algoritmus: A III. fázisú vizsgálatban alkalmazott algoritmussal rögzített valamennyi gyógyszermellékhatás feltüntetésre került az EU alkalmazási előírásban.
French: Neutropénie fébrile^ pancytopénie
Hungarian: Lázas neutropenia^ pancytopenia
French: Veillez toujours à prendre Revlimid en suivant exactement les indications de votre médecin.
Hungarian: A Revlimid-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Dans l'étude MDS-003, au cours de laquelle 148 patients ont reçu le lénalidomide à la dose de 10 mg, l'analyse du critère principal consistait à évaluer l'efficacité du traitement par le lénalidomide sur l'amélioration hématopoïétique chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1.
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálat során - amelyben 148 beteg kapott lenalidomidot 10 mg-os dózisban - az elsődleges hatásossági analízis keretében értékelték a lenalidomid-kezelések vérképzőrendszeri javulás elérése tekintetében mutatott hatásosságát alacsony vagy közepes-1.
French: Taux de survie à 8 ans, % (ET) RR [IC à 95 %]c ; valeur pd
Hungarian: 8 éves túlélési arány, % (SE) HR [95%-os CI]c; p-értékd Követés
French: Très fréquent Fatigue
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság
French: ◊, infection pulmonaire, bronchite, gastro-entérite, sinusite, infection urinaire, cellulite
Hungarian: ◊, tüdőfertőzés, bronchitis, gastroenteritis, sinusitis, húgyúti fertőzés, cellulitis
French: Des réponses cytogénétiques majeures et mineures ont été observées chez 40,9 % et 30,7 % des patients respectivement.
Hungarian: A vizsgálati személyek 40,9%-ánál figyeltek meg major, 30,7%-ánál pedig minor citogenetikai választ.
French: Réactivation virale
Hungarian: Vírus reaktiváció
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang pendant le traitement par Revlimid (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Hungarian: • a beteg nem adhat vért a kezelés alatt (az adagolás megszakításának időszakait is beleértve), valamint a Revlimid-kezelés abbahagyásától számítva még legalább 7 napig,
French: Hypophosphatémie, déshydratation
Hungarian: Hypophosphataemia, dehydratio
French: Revlimid est indiqué en association avec la dexaméthasone, ou avec le bortézomib et la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone (voir rubrique 4.2), pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe.
Hungarian: A Revlimid kombinációs kezelés részeként dexametazonnal, illetve bortezomibbal és dexametazonnal, vagy melfalánnal és prednizonnal (lásd 4.2 pont) korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére javallott.
French: Les gélules de Revlimid doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
Hungarian: A Revlimid kapszulákat szájon át a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
French: L'efficacité et la sécurité du lénalidomide ont été évaluées chez des patients présentant un lymphome à cellules du manteau dans une étude de phase 2 multicentrique, randomisée en ouvert, par rapport à une monothérapie choisie par l'investigateur, chez des patients qui étaient réfractaires à leur dernier traitement ou avaient rechuté une à trois fois (étude MCL-002).
Hungarian: A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek esetében egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során, a vizsgálóorvos által választott monoterápiával összehasonlítva értékelték olyan betegeknél, akik refrakterek voltak az utolsó terápiára vagy egy-három alkalommal relapszus lépett fel náluk (MCL-002 vizsgálat).
French: • éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Hungarian: • Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
French: Sueurs nocturnes, sécheresse cutanée
Hungarian: Éjszakai verejtékezés, száraz bőr
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC) / polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) / feuille d'aluminium contenant 7 gélules.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/alumínium fólia buborékcsomagolás, amely 7 db kemény kapszulát tartalmaz.
French: Après la levée de l'aveugle, les patients recevant le placebo ne sont pas passés dans le bras de traitement par le lénalidomide avant la progression de leur maladie.
Hungarian: A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei nem tértek át a lenalidomid-kezelésre a betegség progressziója előtt.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d'un saignement, y compris les pétéchies et l'épistaxis, notamment chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'induire des saignements (voir rubrique 4.8, Troubles hémorragiques).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és az orvosok figyelmét, hogy figyeljenek oda a vérzés okozta panaszokra és tünetekre, köztük a petechiákra és epistaxisra, különösen azoknál a betegnél, akik egyidejűleg a vérzéshajlam fokozására képes gyógyszereket kapnak (lásd 4.8 pont, Vérzéses zavarok).
French: Durée du traitement par Revlimid
Hungarian: A Revlimid-kezelés ideje
French: • Vous devez prendre Revlimid à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Hungarian: • A Revlimid-et a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
French: •Informations sur l'étude PASS dans l'indication de SMD soulignant qu'avant de prescrire Revlimid chez des patients présentant un SMD, les professionnels de la santé doivent inclure ces patients dans l'étude PASS.
Hungarian: • Az MDS PASS-vizsgálatra vonatkozó részletek, melyeknek hangsúlyozniuk kell, hogy az egészségügyi szakembernek a Revlimid felírását megelőzően be kell vonnia az MDS-ben szenvedő beteget a PASS-vizsgálatba.
French: Tableau 15 : Synthèse des résultats d'efficacité (phériode de traitement d'induction) - Étude CC5013-NHL-008
Hungarian: 15. táblázat: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása (indukciós kezelési szakasz)CC-5013-NHL-008 vizsgálat
French: Dans l'étude NHL-007, une RPT a été rapportée chez 19 patients sur 146 (13,0 %) du bras lénalidomide/rituximab versus 1 patient sur 148 (0,7 %) dans le bras placebo/rituximab.
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban 19/146 (13,0%) betegnél számoltak be TFR előfordulásáról a lenalidomid/rituximab karon, szemben a placebo/rituximab karon észlelt 1/148 (0,7%) aránnyal.
French: • Patients atteints de lymphome folliculaire
Hungarian: • Folliculáris lymphomában szenvedő betegek
French: Avant de commencer le traitement
Hungarian: o a kezelés megkezdése előtt,
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
Hungarian: • a „dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszer
French: Le traitement par la rasburicase et la décision d'hospitalisation relèvent de l'appréciation du médecin.
Hungarian: A razburikáz-kezelés és a beteg hospitalizációja a kezelőorvos megítélésének függvénye.
French: Pendant la période de traitement d'induction, le lénalidomide était administré à la dose de 20 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 12 cycles au maximum ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, jusqu'au retrait du consentement ou jusqu'à la progression de la maladie.
Hungarian: Az indukciós kezelési szakasz alatt az ismételt 28 napos ciklusok 1-21. napjain 20 mg lenalidomidot alkalmaztak legfeljebb 12 cikluson keresztül vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a beleegyezés visszavonásáig vagy a betegség progressziójáig.
French: anémie
Hungarian: anaemia
French: Études de confirmation dans le myélome multiple non préalablement traité Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert, (ECOG E4A03) a été menée chez 445 patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité ; 222 patients ont été randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose et 223 patients dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett alátámasztó vizsgálatok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, 445 újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban (ECOG E4A03) 222 beteget randomizáltak a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karra, és 223 beteget a lenalidomid/standard dózisú dexametazon karra.
French: Des épisodes de neutropénie fébrile de grade 3 ou 4 ont été observés chez 6,0 % des patients traités par le lénalidomide versus 2,4 % des patients du bras contrôle.
Hungarian: Hármas, illetve 4. súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódokat a lenalidomiddal kezelt betegek 6,0%-ánál figyeltek meg, a kontroll-kar betegeinek 2,4%-os értékéhez képest.
French: ◊, thrombopénie^, neutropénie fébrile ◊, pancytopénie, leucopénie**, lymphopénie***
Hungarian: ◊, pancytopenia, leukopenia**, lymphopenia***
French: Contrairement à l'étude NHL-007, des patients réfractaires au rituximab (absence de réponse ou rechute dans les 6 mois suivant le traitement par le rituximab) ou réfractaires à la fois au rituximab et à la chimiothérapie ont été inclus dans l'étude NHL
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálattal szemben az NHL-008 vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik rituximabra refrakterek voltak (nem volt válaszreakció vagy a rituximab-kezelés után 6 hónapon belül relapszus következett be) vagy akik rituximabra és kemoterápiára is refrakterek voltak.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Revlimid.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revlimid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
French: Les résultats dans la population totale incluant les patients atteints de LF ou de LZM ont montré qu'après un suivi médian de 28,3 mois, l'étude avait atteint son critère principal de SSP avec un rapport de risque (RR) (intervalle de confiance IC) à 95 % de 0,45 (0,33 ; 0,61), valeur p < 0,0001.
Hungarian: A teljes populációból - az FL és MZL populációt is beleértve - származó eredmények azt mutatták, hogy 28,3 hónapos utánkövetési idő elteltével teljesült a vizsgálat elsődleges végpontja a PFS tekintetében: a hazárd arány (95%-os konfidencia-intervallum [CI]) 0,45 (0,33; 0,61) volt, a p-érték < 0,0001.
French: L'efficacité et la sécurité de lénalidomide ont été évaluées dans six études de phase 3 menées dans le myélome multiple non préalablement traité, deux études de phase 3 menées dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire, une étude de phase 3 et une étude de phase 2 menées dans les syndromes myélodysplasiques et une étude de phase 2 menée dans le lymphome à cellules du manteau, une étude de phase 3 et une étude de phase 3b menées dans les lymphomes non hodgkiniens indolents, qui sont décrites ci-dessous.
Hungarian: A lenalidomidot hat, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett III. fázisú vizsgálat, két, kiújult refrakter myeloma multiplexben végzett III. fázisú vizsgálat, egy myelodysplasiás szindrómákban végzett III. fázisú és egy II. fázisú vizsgálat, egy köpenysejtes lymphomában végzett II. fázisú vizsgálat, valamint iNHL-ben végzett egy III. fázisú és egy III.b fázisú vizsgálat során értékelték az alábbiakban leírtak szerint.
French: Revlimid passe dans le sperme humain.
Hungarian: A Revlimid bejut az ondóba.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten
French: Revlimid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Hungarian: A Revlimid-et mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.