FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • alterazioni del ritmo cardiaco che causano un'attività rapida irregolare nelle cavità superiori del cuore
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa nopeaa toimintaa ylemmissä sydämen kammioissa
Italian: Le pazienti con bassa conta di neutrofili devono essere messe al corrente del maggiore rischio di infezioni.
Finnish: Potilaille, joilla on alhaiset neutrofiilitasot, on kerrottava kasvaneesta infektioriskistä.
Italian: Pazienti Eventi
Finnish: Potilaat Tapahtumat
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Italian: Altre reazioni associate sono state segnalate nel 10% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
Finnish: Muita liitännäisvaikutuksia ilmoitettiin 10 %:lla potilaista, ja ne olivat enimmäkseen (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Italian: Il numero medio di cicli di trattamento con paclitaxel/carboplatino per le pazienti trattate con GCSF era di 6 in entrambi i gruppi.
Finnish: Paklitakselilla/karboplatiinilla annettujen hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:ää saaneilla potilaista oli 6 molemmissa ryhmissä.
Italian: • avvelenamento del sangue
Finnish: • verenmyrkytys
Italian: • debolezza, stanchezza
Finnish: • heikotus, väsymys
Italian: Il numero medio di cicli con somministrazione di GCSF era di GCSF era di 3 (1;6) e il valore medio era pari a 3,1 in entrambi i gruppi.
Finnish: Hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:n annon osalta oli 3 (1; 6) ja keskiarvo 3,1 molemmissa ryhmissä.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Paclitaxel è un medicinale antineoplastico e, come avviene per altri composti potenzialmente tossici, Apealea deve essere maneggiato con cautela.
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Le percentuali di pazienti trattate alla prima o seconda recidiva erano quindi uguali in entrambi i gruppi di trattamento (76% erano trattate alla prima recidiva e 24% alla seconda recidiva).
Finnish: Ensimmäisen tai toisen relapsin jälkeisessä hoidossa olevien potilaiden osuus oli siten sama molemmissa hoitoryhmissä (76 % ensimmäisen, 24 % toisen relapsin jälkeisessä hoidossa).
Italian: La neuropatia sensoriale periferica ha rappresentato la reazione più comune ed è stata segnalata nel 16% delle pazienti.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia, ja sitä ilmoitettiin 16 %:lla potilaista.
Italian: Apealea deve essere somministrato per primo, seguito da carboplatino.
Finnish: Apealea on annettava ensin, sen jälkeen karboplatiini.
Italian: Quasi tutte le pazienti trattate con Apealea presentavano neutropenia di qualsiasi grado, il 79% di esse aveva un grado 3 o 4.
Finnish: Lähes kaikilla Apealea-valmisteella hoidetuista potilaista oli jonkinasteista neutropeniaa; 79 %:lla 3. tai 4. asteen neutropenia.
Italian: La neuropatia sensoriale periferica e la neuropatia periferica sono reazioni avverse molto comuni.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia ja perifeerinen neuropatia ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato uno studio sulla farmacocinetica di popolazione di 168 pazienti (86 uomini e 82 donne) trattati con paclitaxel disciolto in solvente.
Finnish: Liuotinpohjaisella paklitakselilla hoidetuilla on kuitenkin tehty populaatiofarmakokineettinen, 168 potilasta (86 miestä ja 82 naista) käsittänyt tutkimus.
Italian: • febbre, dolore, brividi, debolezza o altri segnali di infezione
Finnish: • kuumetta, kipua, vilunväristyksiä, heikotusta tai muita infektion merkkejä
Italian: Da studi di tossicità a dosi ripetute sono emersi effetti tossici, non reversibili, degli organi riproduttivi maschili.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehdyissä toksisuustutkimuksissa on havaittu peruuttamattomia toksisia vaikutuksia urosten lisääntymiselimissä.
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3, eccetto nausea, vomito e diarrea
Finnish: Kaikki 3. asteen toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Italian: Altri metaboliti sono 3'-p-idrossipaclitaxel e 6α,3'-p-diidrossipaclitaxel.
Finnish: Muita metaboliitteja ovat 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α,3'-p-dihydroksipaklitakseli.
Italian: La distribuzione nei tessuti è ampia, con un volume sulla fase di eliminazione terminale di circa 155 L/m2 corrispondenti a circa 280 L per un paziente medio con superficie corporea di 1,8 m2.
Finnish: Kudosjakauma on laaja terminaalisen eliminaatiovaiheen jakautumistilavuuden ollessa 155 l/m2, mikä vastaa noin 280 litraa keskivertopotilaalle, jonka kehon pinta-ala on 1,8 m2.
Italian: La maggior parte delle pazienti arruolate nello studio aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (≥ 96%), in percentuali simili tra i due bracci di trattamento.
Finnish: Useimmat tutkimukseen mukaan otetut potilaat kuuluivat ECOG-toimintakykyluokkiin 0 tai 1 (≥ 96 %), samanlaisin osuuksin molemmissa hoitohaaroissa.
Italian: Q3S 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
Italian: Q3S 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Finnish: Q3W 250 mg/m2 +karboplatiini (N = 311)
Italian: Neuropatie periferiche (compresi i termini preferiti neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensomotoria, neuropatia sensoriale periferica, polineuropatia e polineuropatia in patologia maligna) sono state segnalate nel 29% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita (mukaan luettuna suositellut termit perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, polyneuropatia ja polyneuropatia malignissa sairaudessa) ilmoitettiin 29 %:lla potilaista ja ne olivat suurimmaksi osaksi (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Italian: Quando paclitaxel disciolto in solvente era somministrato dopo il cisplatino, le pazienti manifestavano mielosoppressione più profonda e una diminuzione del 20% circa della clearance di paclitaxel.
Finnish: Kun liuotinpohjaista paklitakselia annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla havaittiin suurempaa myelosuppressiota sekä noin 20 % lasku paklitakselin puhdistumassa.
Italian: In alcune pazienti trattate con Apealea è stata osservata insufficienza cardiaca.
Finnish: Joillakin Apealea-valmistetta saavista potilaista on todettu sydämen vajaatoimintaa.
Italian: Tempo medio di decesso o progressione della malattia [mesi] (95% IC)
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan tai taudin etenemiseen [kuukautta] (95 % CI)
Italian: La principale frazione di paclitaxel libero variava tra il 5,2% e il 4,3% nel tempo dopo l'infusione di Apealea.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
Italian: • aumento della sudorazione, sudorazione fredda
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki
Italian: Ciò era conforme alla frazione di paclitaxel libero media dopo l'infusione di paclitaxel legato all'albumina, che variava tra il 5,5% e il 4,5% nel tempo.
Finnish: Tämä sopii yhteen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeisen, keskimääräisen fu:n kanssa, joka vaihteli 5,5 % ja 4,5 % välillä.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24ºore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di Ringer lattato e acetato e per 4 ore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al riparo dalla luce.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
Italian: • gravi reazioni nel sito di infusione
Finnish: • vakavia reaktioita infuusiokohdassa
Italian: Non vi erano differenze nel punteggio della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra i due gruppi oggetto dello studio in nessun momento durante o dopo il trattamento (principalmente punteggio di 0 o 1).
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei missään vaiheessa hoidon kuluessa tai sen jälkeen havaittu eroja ECOG-suorituskykypisteissä (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) (pisteet lähinnä 0 tai 1).
Italian: L'alopecia è una reazione avversa molto comune e si manifesta all'inizio del trattamento.
Finnish: Hiustenlähtö on erittäin tavallinen haittavaikutus, ja sitä tapahtuu hoidon alkuvaiheessa.
Italian: Apealea contiene sodio
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Italian: In generale, si sono registrati tassi più elevati di eventi avversi gravi con paclitaxel micellare (41%) rispetto a paclitaxel disciolto in solvente (27%).
Finnish: Kaiken kaikkiaan misellimuotoisen paklitakselin kanssa havaittiin korkeampi vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (41 %) verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin (27 %).
Italian: Il rischio di mielosoppressione è maggiore a causa dell'uso in associazione con carboplatino.
Finnish: Myelosuppression riski kasvaa karboplatiinin yhdistelmäkäytöstä.
Italian: Il numero medio di cicli (min.; max.) corrispondente per i due gruppi era rispettivamente 6 (1;12) e 6 (1;9).
Finnish: Vastaavat hoitojaksojen määrän mediaanit näissä kahdessa ryhmässä olivat (min;max) 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Italian: Nello studio, il 35% delle pazienti rispettivamente nel gruppo con paclitaxel micellare e il 30% delle pazienti nel gruppo con paclitaxel disciolto in solvente ha ricevuto il GCSF per il trattamento della neutropenia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 35 % misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä olleista ja 30 % liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmässä olleista potilaista sai GCSF:ää neutropenian hoitoon.
Italian: Pertanto, i risultati nel sottogruppo di pazienti alla prima recidiva sono coerenti con i risultati nella popolazione globale e, inoltre, vi sono stati indizi di un beneficio PFS per Apealea.
Finnish: Näin ollen ensimmäisen relapsin jälkeen hoidetuista potilaista koostuvan alaryhmän tulokset ovat yhdenmukaisia kokonaispopulaation tulosten kanssa ja lisäksi tutkimus osoittaa, että Apealea-valmisteesta oli enemmän hyötyä PFS:n kannalta.
Italian: In assenza di studi in vivo sull'inibizione di CYP2B6 e CYP2C9, l'uso concomitante di Apealea e di sostanze metabolizzate primariamente da questi enzimi CYP deve essere eseguito con cautela.
Finnish: Koska isoentsyymien CYP2B6 ja CYP2C9 estymistä koskevia in vivo tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on noudatettava, kun Apealea-valmistetta käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti näiden CYP-entsyymien kautta.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Italian: Un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante è stata osservata tra paclitaxel e cisplatino.
Finnish: Kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta on havaittu paklitakselin ja sisplatiinin välillä.
Italian: Il ricorso alla premedicazione non era obbligatorio prima dell'infusione di paclitaxel micellare.
Finnish: Esilääkitys ennen misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ei ollut pakollista.
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su pazienti affette da carcinoma mammario trattate con regimi a base di paclitaxel indicano un possibile aumento del rischio di neuropatia in pazienti non caucasiche (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tutkimukset, joissa paklitakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla hoidettiin rintasyöpäpotilaita, viittaavat kuitenkin siihen, että kaukasialaiseen rotuun kuulumattomilla on mahdollisesti suurempi neuropatiariski (ks. kohta 4.2).
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
Finnish: • ensisijainen vatsakalvon syöpä - syöpä soluissa, jotka verhoavat tilan vatsan seinän ja sisäelinten välissä
Italian: • ha manifestato in precedenza nausea, vomito e diarrea durante la terapia antitumorale Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta:
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
Italian: Le pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o gravi fattori di rischio medici a carico di uno qualsiasi dei principali sistemi di organi non sono state autorizzate a partecipare allo studio.
Finnish: Potilaita, joilla oli ennestään ≥ 2. asteen neuropatia tai merkittävää elinjärjestelmää koskeva vakava lääketieteellinen riskitekijä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono:
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:
Italian: − pressione sanguigna bassa
Finnish: − matala verenpaine
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,77 mg (0,164 mmol) di sodio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
Italian: • mal di testa
Finnish: • Päänsärky
Italian: Si può prendere in considerazione una premedicazione nelle pazienti che, in precedenza, hanno manifestato sintomi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci citotossici.
Finnish: Esilääkitystä voidaan harkita potilaille, jotka ovat aiemmin sytotoksisilla lääkevalmisteilla hoidettaessa saaneet ruoansulatuskanavan oireita.
Italian: Apealea non è raccomandato durante la gravidanza perché paclitaxel può causare gravi difetti congeniti.
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che paclitaxel è un substrato per la proteina di efflusso P-glicoproteina.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimuksissa on osoitettu, että paklitakseli on ulosvirtausproteiinin P-glykoproteiinin substraatti.
Italian: Non vi sono segnalazioni di sostanze attive in grado di spostare paclitaxel legato alle proteine, né tantomeno paclitaxel costituisce un probabile candidato come dislocatore di altri principi attivi, date le sue basse concentrazioni molari nel plasma.
Finnish: Raportteja vaikuttavista aineista, jotka pystyisivät syrjäyttämään proteiiniin sitoutuneen paklitakselin, ei ole, eikä paklitakseli ole todennäköinen ehdokas syrjäyttämään muita vaikuttavia aineita sen matalasta plasmamolaarisuudesta johtuen.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare le interazioni farmacologiche tra Apealea e altri medicinali.
Finnish: Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Apealea-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia, ei ole suoritettu.
Italian: I livelli plasmatici totali di paclitaxel erano simili dopo l'infusione delle due formulazioni.
Finnish: Paklitakselin kokonaisplasmapitoisuudet olivat samaa tasoa molemmille paklitakseliformulaatioille.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Finnish: Paklitakselin yliannokselle ei ole tunnettua vastalääkettä.
Italian: La PFS, quale endpoint primario, è stata valutata con una valutazione in cieco delle immagini di tomografia computerizzata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Finnish: PFS-arvio ensimmäisen päätetapahtuman kohdalla tehtiin sokkoutetusti tietokonetomografiakuvista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0 -kriteerejä.
Italian: L'insufficienza epatica non ha effetti sulla Cmax.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta paklitakselin Cmax:in keskiarvoon.
Italian: • ketoconazolo o altri medicinali per il trattamento delle infezioni fungine
Finnish: • ketokonatsolia tai muita sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Italian: Apealea può causare reazioni avverse come spossatezza (molto comune) e capogiri (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Apealea saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (hyvin yleinen) ja huimausta (yleinen), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Italian: • coma, sensazione di profonda sonnolenza, assopimento e/o profonde non reattività
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
Italian: Prima di sottoporsi al trattamento informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando con latte materno.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
Italian: Quando Apealea (paclitaxel micellare) è somministrato per via endovenosa, il profilo farmacocinetico suggerisce che la formulazione rilascia immediatamente paclitaxel nel sangue.
Finnish: Kun Apealea-valmistetta (misellimuotoinen paklitakseli) annetaan suonensisäisesti, sen farmakokinetiikka viittaa siihen, että valmisteen sisältämä paklitakseli vapautuu välittömästi vereen.
Italian: • sensazione di pesantezza alle gambe
Finnish: • painon tunne jaloissa
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse collegate alla somministrazione di Apealea in associazione al carboplatino osservate in uno studio clinico (N = 391) e le reazioni avverse dall'esperienza postmarketing.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät Apealeavalmisteen antoon yhdessä karboplatiinin kanssa (N = 391) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Italian: La dipendenza da dose della frequenza e della gravità della neurotossicità non è stata studiata per Apealea, ma è stata osservata per altre formulazioni con paclitaxel in altre indicazioni.
Finnish: Neurotoksisuuden annosriippuvaista esiintyvyyttä ja vakavuutta ei ole tutkittu Apealea-valmisteella mutta näitä on havaittu käytettäessä muita paklitakselivalmisteita muissa käyttöaiheissa.
Italian: Apealea può provocare effetti indesiderati quali stanchezza o capogiri che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Apealea saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymys ja huimaus, jotka saattavat heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita.
Italian: Girare nuovamente il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi, quindi capovolgerlo delicatamente cinque volte.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
Italian: Interrompere l'allattamento durante il trattamento perché paclitaxel passa nel latte materno e può arrecare danni al bambino.
Finnish: Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Apealea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma ovarico (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali), del carcinoma peritoneale (esclusi blastomi e sarcomi) e del carcinoma delle tube di Falloppio (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Apealeavalmisteen käytöstä munasarjasyövän (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta), vatsakalvon syövän (blastoomaa ja sarkoomaa lukuun ottamatta) ja munanjohtimen karsinooman (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea erano da lievi a moderate (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (ks. kohta 4.4).
Italian: Studi in vitro con l'uso di diversi sistemi cellulari hanno dimostrato che paclitaxel è clastogenico e induce aberrazioni cromosomiche, danni ai micronuclei e al DNA.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on eri solujärjestelmiä käyttäen osoitettu paklitakselin olevan klastogeeninen, joka indusoi kromosomipoikkeavuuksien, mikrotumien ja DNA-vaurioiden syntymistä.
Italian: Nello studio clinico, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto sei cicli di trattamento era dell'81% nel gruppo trattato con paclitaxel micellare e dell'87% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kuusi hoitojaksoa saaneiden potilaiden osuus oli 81 % misellimuotoista paklitakselia saaneiden ja 87 % liuotinpohjaista paklitakselia saaneiden ryhmässä.
Italian: Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario questo trattamento.
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
Italian: Apealea deve essere ricostituito usando una delle tre soluzioni idonee per la ricostituzione e in base ai passaggi seguenti:
Finnish: Apealea saatetaan käyttövalmiiksi käyttäen yhtä kolmesta soveltuvasta vaihtoehtoisesta liuoksesta käyttövalmiiksi saattamista varten ja seuraavien vaiheiden mukaisesti:
Italian: È stato dimostrato che i livelli plasmatici di paclitaxel non legato, ovvero la concentrazione che rappresenta il paclitaxel farmacologicamente attivo nell'organismo, erano bioequivalenti (Cmax e AUC) dopo la somministrazione di paclitaxel legato all'albumina e di Apealea.
Finnish: Sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksien eli farmakologisesti aktiivista paklitakselia edustavien paklitakselipitoisuuksien elimistössä, osoitettiin olevan biologisesti samanarvoisia (Cmax ja AUC) albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ja Apealea-valmistetta annettaessa.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei sei mesi successivi.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Non può essere esclusa l'insorgenza di reazioni ritardate collegate a paclitaxel durante o dopo l'infusione di carboplatino.
Finnish: Paklitakseliin liittyviä, viivästyneitä reaktioita, jotka tapahtuvat karboplatiiniinfuusion aikana tai sen jälkeen, ei voida sulkea pois laskuista.
Italian: Per quanto riguarda l'età, il modello di popolazione ha indicato una riduzione approssimativa del 5% nella velocità di eliminazione di paclitaxel per ciascun aumento di 10 anni rispetto all'età media di 56 anni dello studio.
Finnish: Mitä ikään tulee, verrattuna tutkimuksen mediaaniikään, joka oli 56 vuotta, populaatiomalli viittasi noin 5 % pienenemiseen paklitakselin eliminaationopeudessa iän jokaista 10 lisävuotta kohden.