FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Validační kritéria Metoda
Norwegian Bokmål: Akseptkriterie
Czech: Při hlášení výsledků z vyšetření somatostatinových receptorů je třeba zohlednit případnou splenektomii.
Norwegian Bokmål: Splenektomi bør også vurderes som en relevant faktor ved rapportering av utfallet av diagnostikk rettet mot somatostatinreseptorer.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Sikkerhet og effekt av gallium (68Ga)-edotreotid har ikke blitt undersøkt i pasienter med nedsatt lever eller nyrefunksjon.
Czech: Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
Norwegian Bokmål: Pasientdosen bør måles med et egnet kalibreringssystem for radioaktivitet umiddelbart før pasientadministrasjon.
Czech: Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
Norwegian Bokmål: Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få tilpasset behandling.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsforhold etter radioaktiv merking av legemidlet er angitt i pkt.
Czech: Orgány
Norwegian Bokmål: Organer
Czech: K zajištění vyššího komfortu při přípravě radioaktivně značeného přípravku SomaKit TOC umístěte topnou destičku hned vedle generátoru.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, er det mest hensiktsmessig at varmeplaten plasseres rett ved siden av generatoren for å gjøre forberedelsen av radioaktivt market SomaKit TOC enklere.
Czech: Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar glasset som inneholder gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsningen ved høyst 25°C
Czech: Po značení radionuklidem použijte do 4 hodin.
Norwegian Bokmål: EXP Etter radioaktiv merking, bruk innen 4 timer.
Czech: Tabulka 1: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid
Czech: Pozorovat lze také její intenzivní fyziologickou vazbu na processus uncinatus pankreatu.
Norwegian Bokmål: Høyt fysiologisk opptak av gallium (68Ga)-edotreotid av bukspyttkjertelens uncinate prosess kan også observeres.
Czech: Obr.
Norwegian Bokmål: Binyrer
Czech: b. Na čárku tužkou 1 cm od dolního okraje proužku kápněte roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Norwegian Bokmål: b. Påfør én dråpe av gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsningen på en blyantstrek 1 cm fra bunnen av ITLC-strimmelen.
Czech: Před podáním přípravku SomaKit TOC
Norwegian Bokmål: Før du får SomaKit TOC
Czech: POUŽITELNOST
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsningsvæske til depotinjeksjons
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det stige og bli for høyt.
Czech: Postupujte pečlivě podle instrukcí krok za krokem.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye steg for steg.
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis omtrent 60 sekunder, men kan ta opptil 90 sekunder.
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre infeksjon.
Czech: Pro dospělé
Norwegian Bokmål: For voksne
Czech: Zvláštní populace Starší lidé
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre mennesker
Czech: Suspenze by měla být homogenní a bílá.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være homogen og hvit.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på sikkerhet eller effektivitet.
Czech: Sledování během léčby
Norwegian Bokmål: Overvåkning under behandlingen
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Norwegian Bokmål: Det skal tas prøver 4 dager etter foregående dose (dag 4).
Czech: Časté: Herpes simplex
Norwegian Bokmål: Vanlige: Herpes simplex
Czech: Dospělí s rozvojem GHD v dětství
Norwegian Bokmål: Voksne med GHD oppstått i barndommen
Czech: Tito pacienti by měli být informováni o rizicích před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør får råd om risikoene før de starter behandlingen.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
Norwegian Bokmål: Virkningene vedvarte i hele oppfølgingsperioden på 6 måneder.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet:
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05.08.2013
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného produktu
Norwegian Bokmål: Opbevaringsbetingelser for uåpnet produkt
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta esken ut av kjøleskapet.
Czech: Biotransformace/eliminace
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon / Eliminasjon
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte dette kan inntreffe, men dersom du har mistanke om det, kontakt lege siden det er mulig at behandlingen må avbrytes.
Czech: Pediatrická populace (do 2 let věku)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 2 års alder)
Czech: Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er kun til øyeblikkelig engangsbruk.
Czech: Žádné nebo -0,5 mg (všichni pacienti)
Norwegian Bokmål: Ingen eller -0,5 mg (alle pasienter)
Czech: Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Av mikrobiologiske hensyn må produktet brukes umiddelbart.
Czech: Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Legen skal kontrollere dosen hver 6. måned.
Czech: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Jižní Korea
Norwegian Bokmål: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sør-Korea
Czech: Progrese skoliózy se může objevit u pacientů s rychlým růstem.
Norwegian Bokmål: Progresjon av skoliose kan inntrefffe hos pasienter som opplever raskt vekst.
Czech: Nepoužívejte žádné zbývající rozpouštědlo pro druhou přípravu!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eventuelt resterende oppløsningsvæske til en annen forberedelse!
Czech: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polsko
Norwegian Bokmål: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos kaniner og aper.
Czech: Pro děti a dospívající (2 až 18 let)
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (2 til 18 år)
Czech: Děti do 2 let věku
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at det ikke kan blandes ordentlig.
Czech: Pro dospělé somatropinum
Norwegian Bokmål: For voksne somatropin
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte aktivní nádor (rakovinu).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har en aktiv tumor (kreft).
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Norwegian Bokmål: Det har 191 aminosyrerester og en molekylvekt på 22 125 dalton.
Czech: Tělesná hmontnost pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: Patientens kroppsvekt (kg)
Czech: Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen kan variere, og legen skriver alltid ut den minste effektive dosen basert på ditt behov.
Czech: Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor bli nødvendig å starte med eller justere substitusjonsbehandling med tyroksin.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine
Czech: 2 mg (6 IU)
Norwegian Bokmål: 2 mg (6 IE)
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Nøyaktigheten av dosen med veksthormon må derfor kontrolleres hver 6. måned.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
Norwegian Bokmål: Legen følger deg nøye under behandlingen siden virkningen av insulin kan bli redusert.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Norwegian Bokmål: For å nå det fastsatte behandlingsmålet, er det mulig at menn har behov for lavere doser veksthormon enn kvinner.
Czech: D-72764 Reutlingen Německo
Norwegian Bokmål: D-72764 Reutlingen Tyskland
Czech: Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om leukemi hos et lavt antall pasienter med GHD, hvorav noen er blitt behandlet med somatropin.
Czech: Další zprávy na základě publikovaných informací pro denní léčbu růstovým hormonem jsou označeny hvězdičkami.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporter basert på utgitt informasjon for daglig behandling med veksthormoner er angitt med stjerne.
Czech: Vezměte novou injekční stříkačku s jehlou 26G.
Norwegian Bokmål: Ta en ny sprøyte med en 26G nål.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti rhGH.
Norwegian Bokmål: Visse pasienter kan utvikle antistoffer mot rhGH.
Czech: Velmi časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu (33 %), viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" v části „Imunogenicita".
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon (33 %), se avsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger", under "Immunogenitet"
Czech: snížení v závislosti na klinickém stavu
Norwegian Bokmål: Opprettholde eller redusere avhengig av klinisk status
Czech: Na začátku by měly být u pacientů vyhodnocovány hladiny IGF-I ve 3 až 4týdenních intervalech až do té doby, než je IGF-I SDS v cílovém rozmezí -0,5 až +1,5.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen skal pasientenes IGF-I -nivå vurderes med 3-4 ukers mellomrom inntil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til + 1,5.
Czech: +1,5 mg (žena užívající perorální estrogen) +1,0 mg (všichni ostatní pacienti)
Norwegian Bokmål: +1,5 mg (kvinner på oral østrogenbehandling) +1,0 mg (alle andre pasienter)
Czech: obrázek 3a
Norwegian Bokmål: figur 3a figur 3b
Czech: Časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu
Norwegian Bokmål: Vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon
Czech: -0,5 mg (všichni pacienti) IGF-I = inzulínu podobný růstový faktor-I, SDS = skóre standardní odchylky.
Norwegian Bokmål: -0,5 mg (alle pasienter) IGF-I = insulinlignende vekstfaktor-I, SDS = standardavviks-score.
Czech: Obecně 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty kromě žen, které užívají perorální estrogenní léčbu a které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Vanligvis 2 mg én gang i uken for alle pasienter bortsett fra kvinnelige pasienter som får oral østrogenbehandling, som skal få 3 mg én gang i uken.
Czech: Tento přípravek by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn under 2 år.
Czech: Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer en dråpe blod, press litt til.
Czech: Polsko
Norwegian Bokmål: Tyskland
Czech: Dlouhodobé předávkování může vést k vyššímu než normálnímu růstu uší, nosu, rtů, jazyka a brady.
Norwegian Bokmål: Vedvarende overdosering kan føre til større vekst enn normalt av øre, nese, lepper, tunge og kinnben.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste effektive dose.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Norwegian Bokmål: Et veksthormon regulerer veksten og utviklingen av cellene.
Czech: Nedostatečná léčba hypotyreózy může zabránit optimální odpovědi na somatropin.
Norwegian Bokmål: Feilbehandling av hypotyreoidisme kan hindre optimal respons på somatropin.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut nødvendig volum oppløsningsvæske.
Czech: Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci.
Norwegian Bokmål: Somatropin kan indusere insulinresistens.
Czech: Adrenální funkce
Norwegian Bokmål: Adrenal funksjon
Czech: Podobné výsledky byly dosaženy u všech dalších hodnocených parametrů, včetně SDS růstu (skóre standardní odchylky), dozrávání kostí, IGF-I a IGF-BP-3.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for alle andre vurderte parametere, inkludert SDS-høyde (standard avvik score), benvekst, IGFI og IGF BP-3.
Czech: Klinické studie zahrnovaly přibližně 530 pacientů léčených přípravkem Somatropin Biopartners.
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser omfattet omtrent 530 pasienter som ble behandlet med Somatropin Biopartners.
Czech: Časté: hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon, økt blodtrykk
Czech: Pro děti a dospívající ve věku od 2 do 18 let somatropinum
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom fra 2 til 18 år somatropin
Czech: Pokud se příznak objeví znovu po zvýšení dávky, pak by měla být dávka udržena na předchozí nižší dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake etter økning av dosen, skal dosen opprettholdes på den tidligere lave dosen.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla pokračovat do dosažení konečné tělesné výšky nebo do uzavření epifýz.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør opprettholdes inntil endelig høyde er nådd, eller til epifysen er lukket.
Czech: Somatropin v tomto léčivém přípravku je polypeptidový hormon vyrobený technologií rekombinace DNA.
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet er et polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldkjertelen ikke fungerer skikkelig, vil kanskje heller ikke legemidlet virke som det skal.
Czech: S výjimkou reakcí v místě aplikace injekce a tvorby protilátek proti rhGH, které byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, je bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners podobný u dětí a dospělých.
Norwegian Bokmål: Med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet og dannelsen av antistoffer mot rhGH som ble rapportert oftere hos barn enn hos voksne, er sikkerhetsprofilen til Somatropin Biopartners den samme for barn og voksne.
Czech: - Informujte lékaře, pokud začnete během léčby kulhat.
Norwegian Bokmål: - Informer legen dersom du begynner å halte under behandlingen.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med somatropin hos pasienter over 60 år.
Czech: Somatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Somatropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V pivotní pediatrické studii byly získány protilátkové odpovědi na somatropin při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách u 33 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske pilotstudien ble det observert antistoffrespons på somatropin ved to eller flere besøk hos 33 % av pasientene.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å diagnostisere eller utelukke GHD.
Czech: *vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: cukru, sodíku nebo některých tukových látek v krvi - změny výsledků jaterních testů - typ nezhoubného nádoru mozku označený jako kraniofaryngeom
Norwegian Bokmål: sukker, natrium eller visse fettstoffer i blodet - endret resultat på leverprøver - en type godartet hjernesvulst kalt kraniofaryngeom
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med lavere doser hos eldre eller overvektige pasienter.
Czech: Dávku je možné snížit v krocích po 0,5 mg ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres gradvis med 0,5 mg av gangen.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku kojícím ženám je nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av dette legemidlet til ammende kvinner.
Czech: Farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
Norwegian Bokmål: Opphold i eller for tidlig avslutning av behandlingen med legemidlet kan gi mindre vellykket behandling.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léků.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker, eller nylig har brukt, noen av de følgende legemidlene.
Czech: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan i første omgang føre til hypoglykemi og deretter til hyperglykemi.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet utført med andre somatropinlegemidler påviste ingen økt risiko for bivirkninger for embryo eller foster.
Czech: • Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Somatropin skal ikke brukes ved påvist aktiv tumor.
Czech: Časté: progrese nádoru (1 případ progrese nádoru u ženy s anamnézou neurofibromatózy a radiační léčby), akrochordon, kraniofaryngeom
Norwegian Bokmål: Vanlige: Neoplasme-progresjon (1 tilfelle av neoplasme-progresjon hos en kvinnelig pasient med en historie av nevrofibromatose og strålingsterapi), acrochordon, kraniofaryngeom
Czech: Když stimuluje růst buněk v dlouhých kostech nohou a páteře, způsobuje zvýšení tělesné výšky.
Norwegian Bokmål: Når det stimulerer celleveksten i de lange bena i bena og i ryggraden, fører det til en økning i høyde.
Czech: • Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Norwegian Bokmål: • Somatropin må ikke brukes for å fremme veksten hos barn med lukkede epifyser.
Czech: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Norwegian Bokmål: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Czech: Pokud máte tělesnou hmotností nad 40 kg, musí se použít dvě injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mer enn 40 kg, skal det brukes to hetteglass.
Czech: Z toho pohledu není pravděpodobné, že by pokračující substituční léčba somatropinem byla nutná u žen s deficitem růstového hormonu ve třetím trimestru těhotenství.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er det usannsynlig at fortsatt erstatningsterapi med somatropin vil være nødvendig hos kvinner med veksthormonsvikt i løpet av tredje trimester av svangerskapet.
Czech: Objem injekce (ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (ml)
Czech: Rekonstituce a ředění se provádí pomocí aseptických technik pro zajištění sterility připravené suspenze.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptiske teknikker ved rekonstituering og fortynning for å sikre at den tilberedte suspensjonen er steril.
Czech: Konverze z tělesné hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčních lahviček, celkový objem injekce a počet injekcí u pediatrických pacientů
Norwegian Bokmål: Omregning fra pasientens kroppsvekt til dose, antall hetteglass, totalt injeksjonsvolum og antall injeksjoner hos pediatriske pasienter
Czech: Somatropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet syntetiseres i gjærsoppceller (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: K dispozici nejsou žádné informace u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a není možné poskytnout zvláštní doporučení pro dávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om pasienter med nyre- eller leversvikt og det er derfor ikke mulig å gi spesielle doseringsanbefalinger.
Czech: U pediatrických pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavic femorálních epifýz.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med endokrine sykdommer, inkludert GHD, kan oftere utvikle epiphysiolysis capitis femoris.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners obecně odpovídá dobře známému bezpečnostnímu profilu přípravků obsahujících růstový hormon podávaných denně.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners' sikkerhetsprofil er generelt i samsvar med den velkjente sikkerhetsprofilen ved daglig behandling med veksthormon.
Czech: Muž
Norwegian Bokmål: Mann
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 7,4 hodiny u dětí, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca 7,4 timer hos barn, som antakeligvis avspeiler langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet.
Czech: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientů s předchozími malignitami se vyvine druhý novotvar při léčbě růstovým hormonem, zvláště pokud léčba primární malignity zahrnovala radioterapii.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for at pediatriske pasienter med tidligere maligniteter utvikler sekundær neoplasme ved behandling med veksthormon, spesielt hvis behandlingen av den første maligniteten omfattet radioterapi.
Czech: Během injekce pomalu uvolňujte kůži.
Norwegian Bokmål: Slipp huden sakte under injiseringen.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen bevis på at forekomsten av leukemi er høyere hos mottakere av veksthormonbehandling uten forhåndsdisposisjoner.
Czech: Počet injekcí na dávku
Norwegian Bokmål: Antall injeksjoner per dose
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 16,8 hodiny u dospělých, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca 16,8 timer hos voksne, som antakeligvis avspeiler langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet.
Czech: Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě pacientů s poruchou růstu z důvodu Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu GHD.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstsvikt som skyldes Prader-Willi-syndrom, med mindre disse pasientene også er diagnostisert med GHD.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku, - jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě, - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.
Norwegian Bokmål: - dersom du er syk på grunn av en alvorlig hjerte- eller mageoperasjon, - dersom du får behandling for mer enn én skade som følge av en alvorlig ulykke, - dersom du opplever plutselige alvorlige pusteproblemer.
Czech: Studie na zvířatech s jinými přípravky obsahujícími somatropin prokázaly nežádoucí účinky, ale dostupné neklinické údaje nejsou považovány za dostatečné pro potvrzení závěrů pro použití u člověka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med andre somatropinformuleringer har påvist bivirkninger, men tilgjengelige ikke-kliniske data ansees som utilstrekkelige for å kunne trekke sikre konklusjoner om bruk hos mennesker (se punkt 5.3).
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom papilleødem diagnostiseres, bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon vurderes, og hvis det er mulig bør veksthormonbehandlingen avbrytes.