FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβη-στόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Greek: Ένα επιπρόσθετο δευτερεύον τελικό σημείο συμπεριελάμβανε την PFS στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με το σκέλος Enco 300.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Mektovi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Mektovi, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 2 εβδομάδων και να επαναληφθεί ο οφθαλμολογικός έλεγχος περιλαμβανομένης της εξέτασης οπτικής οξύτητας
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
Greek: Στα ούρα, το 6,5 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως binimetinib.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το binimetinib ή ο μεταβολίτης του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του binimetinib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε έναν διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το binimetinib όταν λαμβάνεται με encorafenib μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνων.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε μείωση της δόσης αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με binimetinib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην έκθεση του binimetinib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η οδηγία να ενημερώνουν αμέσως τους γιατρούς τους εάν αναπτυχθούν νέες δερματικές βλάβες.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Greek: Εάν εντοπισθούν συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων διαταραχών της όρασης περιλαμβανομένων μειωμένης κεντρικής όρασης, θαμπής όρασης, ή απώλειας της όρασης, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Greek: Το binimetinb δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Greek: Το Mektovi στοχεύει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "MEK" η οποία διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 133,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Greek: Δεν επετράπη προηγούμενη θεραπεία με BRAF/MEK αναστολείς.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει encorafenib για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται μελάνωμα, όταν έχει.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má
Greek: Στο μελάνωμα και άλλες μορφές καρκίνου, αυτή η οδός ενεργοποιείται συνήθως από μεταλλαγμένες μορφές του BRAF που ενεργοποιεί την κινάση MEK.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Greek: Το binimetinib κατανέμεται σε μεγαλύτερο βαθμό στο πλάσμα σε σχέση με το αίμα.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Greek: Το binimetinib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε ποσοστό 97,2 % in vitro.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν απόφραξη στη φλέβα που μεταφέρει το αίμα από το μάτι (αποφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας), καθώς το Mektovi δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με νευρομυϊκές παθήσεις που σχετίζονται με αύξηση της CK και ραβδομυόλυση.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογίας του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές).
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
Greek: • θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο)
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Mektovi, ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή δερματικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Greek: Μην πάρετε το Mektovi - σε περίπτωση αλλεργίας στο binimetinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Η υπέρταση οδήγησε σε προσωρινή διακοπή ή προσαρμογή της δόσης 2,9 % των ασθενών.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Greek: Άλλες δευτερεύουσες συγκρίσεις αποτελεσματικότητας μεταξύ των σκελών Combo 450 και βεμουραφενίμπης ή Enco 300 συμπεριελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) με βάση την αξιολόγηση της BIRC και του ερευνητή.
Slovak: Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Greek: Οι μεταλλάξεις του γονιδίου BRAF δύνανται να παράγουν πρωτεΐνες που προκαλούν την ανάπτυξη του μελανώματος.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση, ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 07 Νοεμβρίου 2017
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε συσκευασίες των 84 δισκίων (7 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη) ή 168 δισκίων (14 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη).
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Greek: Μια αξιολόγηση της διαχρονικής μεταβολής στη βαθμολογία έδειξε την ίδια τάση για το EORTC QLQ-C30 και σε όλες τις επισκέψεις για το FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Greek: Οι συστάσεις τροποποίησης δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζονται παρακάτω και στους Πίνακες 1 και 2.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 1
Greek: Η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως δεν συνιστάται εάν η μείωση της δόσης οφείλεται σε δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) ή σε οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 4.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τη δόση των 30 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να διατηρεί επαρκή πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Greek: Όλα τα συμβάντα εκδηλώθηκαν επί εδάφους νεοεμφανιζόμενων ή εξελισσόμενων εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Greek: Εάν το binimetinb χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει binimetinb, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: alebo ak pacientka otehotnie počas užívania binimetinibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Greek: • ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή
Slovak: • náhla dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
Greek: Η θεραπεία με binimetinib και encorafenib πρέπει να συνεχιστεί χωρίς τροποποιήσεις της δόσης.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις προκαλούμενες από το binimetinib σε άλλους μεταφορείς.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie spôsobené binimetinibom na iné transportné bielkoviny.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών που αναφέρθηκε στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 αναφέρεται παρακάτω:
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Greek: Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες μέχρι να αποκατασταθεί.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne až do zlepšenia.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι υπάρχει ελάχιστος κίνδυνος φωτοτοξικότητας με το binimetinib στις θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Slovak: Tieto údaje naznačujú minimálne riziko fototoxicity u pacientov, ktorým sa binimetinib podáva v terapeutických dávkach.
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του binimetinib (T1/2) ήταν 8,66 ώρες (8,10 έως 13,6 ώρες).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Greek: • Βαθμού 2 ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Slovak: • 2. stupeň aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Greek: Ως εκ τούτου, το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Greek: Η μέση (CV %) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του binimetinib ήταν 28,2 L/ώρα (17,5 %).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) binimetinibu bol 28,2 l/h (17,5
Greek: Τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.
Greek: Η αναστολή της P-gp ή της BCRP δεν είναι πίθανο να οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση στις συγκεντρώσεις του binimetinib καθώς το binimetinib εμφανίζει μέτρια έως υψηλή παθητική διαπερατότητα.
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
Greek: In vitro πειράματα δείχνουν ότι το binimetinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Slovak: Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Το Mektovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία binimetinib.
Slovak: Mektovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib.
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι ο βαθμός έκθεσης στο binimetinib δεν μεταβάλλεται παρουσία παράγοντα που μεταβάλλει το γαστρικό pH (ραμπεπραζόλη).
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že rozsah expozície binimetinibu sa nezmenil v prítomnosti liečiva, ktorý ovplyvňuje pH v žalúdku (rabeprazol).
Greek: • φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η ντουλοξετίνη
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με πνευμονίτιδα ή ILD σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť u pacientov s diagnostikovonou pneumonitídou alebo ILD súvisiacou s liečbou.
Greek: • προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním
Greek: Καθώς το Mektovi θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με encorafenib, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του encorafenib καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Slovak: Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak.
Greek: Στην υποανάλυση κλινικής μελέτης, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε εμφανής σχέση μεταξύ της έκθεσης του binimetinib και της κατάστασης μετάλλαξης του UGT1A1.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Greek: Η υψηλότερη δόση του binimetinib αξιολογούμενου ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες ήταν 80 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως και συσχετίστηκε με οφθαλμικές (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) και δερματικές τοξικότητες (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή).
Slovak: Najvyššia perorálna dávka binimetinibu, ktorá sa v klinických štúdiách hodnotila ako monoterapia, bola 80 mg podaných dvakrát denne a súvisela s výskytom očných (chorioretinopatia) a kožných toxických účinkov (akneformná dermatitída).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος κατά MedDRA και την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a nasledujúcej konvencie výskytu: veľmi časté (≥
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία εκδηλώθηκε σε 1,5 % (4/274) των ασθενών με θανατηφόρο έκβαση σε 3 ασθενείς.
Slovak: Krvácanie do mozgu sa objavilo u 1,5 % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω του 50 % ή κάτω από το οριζόμενο θεσμικά κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib 300 mg και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Greek: • εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ"
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Greek: • Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα.
Slovak: Mektovi môže zhoršiť činnosť vášho srdca alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Ελάχιστος κίνδυνος φωτοευαισθησίας δείχθηκε in vivo σε από του στόματος χορηγούμενη δόση που παρείχε υψηλότερη κατά 3,8 φορές έκθεση από αυτή που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Slovak: Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.
Greek: Το binimetinib έχει δυναμικό φωτοτοξικότητας in vitro.
Slovak: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - slabosť a ochrnutie svalov na tvári - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Greek: * σύνθετοι όροι που συμπεριέλαβαν περισσότερους από έναν προτιμώμενους όρους α περιλαμβάνει κερατοακάνθωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, καρκίνωμα χειλέων από πλακώδες επιθήλιο και καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο β περιλαμβάνει αγγειοίδημα, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία, αγγειίτιδα από υπερευαισθησία και κνίδωση γ περιλαμβάνει διαταραχή προσωπικού νεύρου, παράλυση προσώπου, πάρεση προσώπου δ περιλαμβάνει δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, κλάσμα εξώθησης μειωμένο, καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μη φυσιολογικό ε περιλαμβάνει αιμορραγία σε διάφορες ανατομικές θέσεις περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας στ περιλαμβάνει πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και θρόμβωση ζ περιλαμβάνει κολίτιδα, κολίτιδα ελκώδη, εντεροκολίτιδα και πρωκτίτιδα η περιλαμβάνει μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκό σπασμό, κάκωση μυός, μυοπάθεια, μυοσίτιδα θ περιλαμβάνει κατακράτηση υγρών, περιφερικό οίδημα, εντοπισμένο οίδημα
Slovak: *zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie e zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu f zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu g zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu h zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu a myozitídu i zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 56 έτη (εύρος 20-89), 58 % ήταν άνδρες, 90 % ήταν Καυκάσιοι, και 72 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία στην κλίμακα λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG 0.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Greek: Διάμεσος, μήνες
Slovak: Priemer, mesiace
Greek: Οι εξαιρέσεις κατά τις οποίες απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης μόνο για το encorafenib (ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες κυρίως με το encorafenib) είναι: σύνδρομο παλαμο πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES), ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας και παράταση του QTc.
Slovak: Výnimky, pri ktorých je zníženie dávky potrebné len v prípade enkorafenibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s enkorafenibom), sú: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES), uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy a predĺženia intervalu QTc.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2 (όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη) και οι επαγωγείς της διαμεσολαβούμενης από την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp) μεταφοράς (όπως το βότανο Saint John's ή η φαινυτοΐνη) μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο binimetinib, με ενδεχόμενη συνέπεια τη μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.