FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasientene og omsorgspersonene vet hva som er korrekt dose for injisering skal forskriveren forskrive riktig dose i både milligram og volum i milliliter.
English: Do not inject into a muscle.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i en muskel.
English: Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning kan ikke oppbevares for senere bruk.
English: • high blood sugar levels
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
English: In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet var langvarig overdosering forbundet med alvorlig anoreksi som forårsaket vitamin- og sinkmangel, jernmangelanemi, underskudd på kalorier fra proteiner, samt dårlig vektøkning, men dette rettet seg etter støttebehandling og dosejustering.
English: Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at renal clearance er hovedmekanismen bak eliminasjon av metreleptin, tilsynelatende uten bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrytning.
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom legemiddelbehandlingen og utviklingen og/eller progresjonen av lymfom, er ikke fastslått.
English: • statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
Norwegian Bokmål: • statiner for å senke kolesterolet (som atorvastatin)
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker med insulin eller andre antidiabetiske legemidler
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Norwegian Bokmål: Ikke- planlagt graviditet kan forekomme på grunn av gjenopprettet frisetting av luteiniserende hormon (LH), se pkt.
English: Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å administrere dette legemidlet hjemme på egenhånd, vil lege, sykepleier eller apotek lære deg hvordan du tilbereder og injiserer Myalepta.
English: The individual patient dose = 1.5 mg
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 1,5 mg
English: Always use a new syringe.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte.
English: Do not shake or vigorously mix.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes eller blandes kraftig.
English: Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
Norwegian Bokmål: Myalepta som er rekonstituert med vann til injeksjonsvæsker, er kun til engangsbruk og skal administreres umiddelbart.
English: Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon.
English: • sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Norwegian Bokmål: • beholder for skarpe gjenstander (for trygg kassering av brukt injeksjonsutstyr)
English: Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Norwegian Bokmål: Fastende triglyserider (mmol/l) 27
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Norwegian Bokmål: • Glassampullen skal holdes i 45 graders vinkel mot underlaget.
English: In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Norwegian Bokmål: For å håndtere potensielle sikkerhetsproblemer og/eller mangel på effekt relatert til immunogenisiteten til Myalepta, må søkeren sende en integrert analyse av målt immunogenisitet i henhold til validerte metoder.
English: The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av metreleptin er basert på kroppsvekt som angitt i Tabell 1.
English: Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal føres så langt som mulig inn i ampullen.
English: If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler pankreatitt under behandling med metreleptin, anbefales det å fortsette metreleptinbehandlingen uten opphold, siden brå seponering av behandlingen kan forverre tilstanden.
English: • You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Norwegian Bokmål: • Du må fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten for å være sikker på at du får riktig mengde sterilt vann i sprøyten.
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Norwegian Bokmål: I publiserte studier førte imidlertid leptinbehandling av euleptinemiske prepubertale hunnmus til tidligere pubertet.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Norwegian Bokmål: En blokkering av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blodet hos de fleste av et utvidet antall pasienter (98 av 102 pasienter eller 96 %) men innvirkningen på effekten av metreleptin kunne ikke klart fastslås.
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var clearance av metreleptin 79,6 ml/kg/t hos friske, frivillige personer.
English: o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: o Forskrivende leges ansvar om å gi egnet opplæring til pasient/omsorgsperson som skal administrere behandlingen og at første dose må administreres i nærvær av lege eller sykepleier.
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Norwegian Bokmål: Viktigheten av å trappe ned Myalepta-dosen over to uker hvis behandlingen skal seponeres.
English: • pain below the ribs like heartburn or indigestion
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
English: Symptoms of high fat levels include:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt fettnivå omfatter:
English: • To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
Norwegian Bokmål: • For å regne ut hvor mye legemiddel du skal injisere (i ml) deler du dosen din (i mg) på 5.
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6-8 nedenfor for å fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten.
English: In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har hypoglykemi vært behandlet ved inntak av mat/drikke og ved å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon basert på vekttap kan skje ukentlig.
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Norwegian Bokmål: 0,30 ml *Merknad: Dosen ved oppstart og doseøkning skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene fikk diagnostisert perifert T-cellelymfom mens de fikk legemidlet.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med partiell LD er vurderingen på tvers av aldersgrupper begrenset på grunn av få personer.
English: Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Norwegian Bokmål: Totalt daglig volum som skal injiseres er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
English: If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
English: Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Norwegian Bokmål: Økning av metreleptindosen hos voksne og barn, basert på ufullstendig klinisk respons etter minst 6 måneders behandling kan vurderes med eventuell samtidig reduksjon av insulin, antidiabetika og/eller lipidreduserende medisinering.
English: • you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i et organ som kalles bukspyttkjertelen (pankreatitt)
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering må pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttebehandling må igangsettes.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
English: If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten din ser annerledes ut eller har andre dosemarkeringer, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apotek for mer informasjon.
English: No formal metabolism studies have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle metabolismestudier.
English: What Myalepta is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Myalepta er og hva det brukes mot 2.
English: These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Norwegian Bokmål: Dette anses å være indirekte relatert til metreleptins farmakologi, som resulterer i næringsmangel hos behandlede dyr, og kan muligens også skyldes en hemmende effekt på spontane og oksytocin-induserte kontraksjoner, som har vært observert når remser av humant myometrium ble eksponert for leptin.
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Norwegian Bokmål: Denne vil f.eks. inkludere instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger.
English: • How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
Norwegian Bokmål: • Hvordan du fester kanylen til sprøyten vil være avhengig av om du har fått utlevert vann til injeksjonsvæsker i en plastampulle, en glassampulle eller et hetteglass (se nedenfor for spesifikke instruksjoner).
English: In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: For videre å kunne evaluere langtidssikkerheten og effektiviteten av Myalepta under normale tilstander av klinisk praksis, må søkeren opprette et register som omfatter alle pasienter med generalisert eller partiell lipodystrofi som behandles med Myalepta i henhold til vedtatt protokoll.
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi (se avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”).
English: Abdominal pain, Nausea
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
English: o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å følge forskrevet behandling nøye på grunn av risiko for pankreatitt hvis medisineringen seponeres for raskt.
English: The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Norwegian Bokmål: Kaken med lyofilisert pulver skal være hvit og hel.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker.
English: Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Norwegian Bokmål: Metreleptin kan redusere insulinresistens hos diabetespasienter og derfor føre til hypoglykemi hos pasienter med både LD og diabetes.
English: The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av metreleptin hos barn i alderen 0 til 2 år med generalisert LD, og barn i alderen 0 til 12 år med partiell LD, har ikke blitt fastslått.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Norwegian Bokmål: 25) Hold sprøyten som en blyant i den andre hånden.
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta, såfremt ikke legen din ber deg om det.
English: While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningen av nøytraliserende antistoffer på effekten ikke er bekreftet, bør forskrivende lege vurdere å teste pasienter for nærvær av nøytraliserende antistoffer, hvis det oppstår signifikant tap av effekt under administrasjon av Myalepta.
English: Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Norwegian Bokmål: Totalt var 30 (97 %) pasienter kvinner, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var latinamerikanske og 0 var svarte.
English: Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal gi pasienter og omsorgspersoner opplæring i rekonstituering av legemidlet og riktig subkutan injeksjonsteknikk, slik at man unngår intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant fettvev.
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de ovennevnte symptomene, eller dersom du ikke er sikker, må du snakke med legen din umiddelbart.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Myalepta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lipodystrofi (se pkt.
English: 13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Norwegian Bokmål: 13) Hold hetteglasset i 45 graders vinkel mot bordet, og skyv stempelet helt ned med tommelen.
English: What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myalepta Bruk ikke Myalepta:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myalepta dersom:
English: If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å injisere 1 ml eller mer Myalepta oppløsning, kan det hende legen ber deg sette dosen som to separate injeksjoner.
English: 7) Remove any air pocket or air bubbles.
Norwegian Bokmål: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
English: Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Norwegian Bokmål: Av 39 pasienter med generalisert LD som fikk insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) slutte helt med insulin etter at de begynte med metreleptin.
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: Separat vil pasienten også motta oppløsningsmidlet for rekonstituering (dvs. vann til injeksjonsvæske), sprøyter/kanyler for rekonstituering, sprøyter/kanyler for administrering, spritservietter for rengjøring og en beholder for skarpe gjenstander.
English: While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta kan kroppen din produsere antistoffer som kan øke risikoen for å utvikle alvorlige og kraftige infeksjoner.
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Norwegian Bokmål: o På apoteket vil du få utlevert den riktige sprøyten for injisering.
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i vevet i abdomen, lår eller overarm.
English: The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Norwegian Bokmål: Det vil ta mindre enn 5 minutter før den rekonstituerte oppløsningen er klar.
English: • a faster than normal heart rate
Norwegian Bokmål: • raskere hjerterytme enn normalt
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Norwegian Bokmål: Abort, dødfødsel og for tidlig fødsel er rapportert hos kvinner som ble eksponert for metreleptin under svangerskapet, men det er ingen evidens for et årsaksforhold med behandlingen.
English: • pain in the chest or back
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst eller rygg
English: Fasting TGs (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Fastende TG (mmol/l)
English: 2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
Norwegian Bokmål: 2) Før du tilbereder Myalepta oppløsning skal hetteglasset med pulver stå i romtemperatur i omtrent 10 minutter.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
English: After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må oppløsningen administreres umiddelbart og kan ikke oppbevares for senere bruk.
English: • 1 U is the same as 0.01 mL.
Norwegian Bokmål: • 1 U er det samme som 0,01 ml.
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mye oppløsning du skal injisere.
English: In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med LD-pasienter var median Tmax 4 timer (intervall: 2 til 6 timer; N=5) etter administrering av en enkeltdose metreleptin.
English: The syringe will now be facing up.
Norwegian Bokmål: Sprøyten vil nå vende oppover.
English: Patients/carers educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens opplæringsmateriell bør inneholde:
English: 8) Check the amount of water for injection
Norwegian Bokmål: 8) Sjekk mengden vann til injeksjonsvæske
English: • low blood sugar (glucose)
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (glukose)
English: • A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
Norwegian Bokmål: • En plutselig økning av mengden triglyserider i blodet, kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
English: Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon førte til at noen mordyr døde under nedkomsten og til lavere overlevelse hos avkommet rett etter fødselen.
English: - Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferative sykdommer, inkludert lymfom, er rapportert hos pasienter med ervervet generalisert LD som ikke ble behandlet med Myalepta.
English: Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør også vurdere å teste pasienter for nøytraliserende antistoffer.
English: Using the glass ampoule
Norwegian Bokmål: Bruk av glassampullen
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres dosejusteringer på bakgrunn av klinisk respons (se pkt.
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan metreleptin vil påvirke fosteret.