FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálat minden kiterjesztését figyelembe véve, a 7 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésen lévő 61 betegből 31 visszatért a 4 naponta alkalmazott kezelésre.
Czech: Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Hungarian: 8-24 óránként meg kell ismételni a VIII-as faktor aktivitásnak céltartományban tartásához
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esperoct
Czech: Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Hungarian: Egy adag vagy 24 óránként ismételt injekció, legalább 1 napig, a gyógyulásig
Czech: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Hungarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Profylaxe u dětí (pod 12 let)
Hungarian: Megelőzés gyermekeknél (12 éves életkor alatt)
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Hungarian: A 28 hétes profilaxisként alkalmazott Esperoct injekcióval történt kezelést követően meghatározott, egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek összhangban voltak a kiindulási farmakokinetikai paraméterekkel.
Czech: Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.
Hungarian: Az adagok gyakoriságát és a kezelés időtartamát mindig az egyén klinikai válasza alapján, egyedileg kell beállítani.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Hungarian: Egyes belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozók nem kompatibilisek az előretöltött fecskendővel.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Czech: Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
Hungarian: A 120 alkalmas betegek közül összesen 55 választotta a randomizálást (17-et a 4 naponkénti adagolásra és 38-at a 7 naponként 75 NE adagolására osztottak be).
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Hungarian: Tisztának és színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne szemmel látható részecskék sem.
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Hungarian: A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Czech: • Povinnost provádět opatření po registraci
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Czech: Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Czech: Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Czech: Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného faktoru VIII.
Hungarian: Felnőtteknél az Esperoct felezési ideje 1,6-szer nagyobb volt, mint a módosítatlan VIII-as faktor készítményeké.
Czech: Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající (12-18 let).
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és (12-18 éves) serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Pacient měl inverzi genu intron 22 faktoru VIII a byl ve vysokém riziku vzniku inhibitorů faktoru VIII.
Hungarian: A beteg a VIII-as faktor gén intron 22 inverziójával rendelkezett, és nagy volt a kockázata a VIII-as faktorral szembeni inhibitor kialakulásának.
Czech: Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Hungarian: Ezért csak kifejezett indikáció esetén szabad alkalmazni a VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt.
Czech: • svědění (pruritus)
Hungarian: • viszketés (pruritusz);
Czech: Při zahrnutí imputací (nahrazení chybějících údajů za vyloučené pacienty substituovanou hodnotou), byla odhadovaná průměrná hodnota ABR pro všechny krvácení 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Hungarian: Imputálással (a kiesett betegek hiányzó adatait egy helyettesítő értékkel pótolva) az összes vérzésre becsült átlagos ABR 3,70 (95%-os CI: 2,94-4,66) volt.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Czech: Zlikvidování odpadu
Hungarian: A hulladék kezelése
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül, hogy a VIII-as faktor aktivitása a céltartományban legyen
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (szárnyas tű és csővezeték), steril alkoholos törlőkre, gézpárnákra és tapaszokra is.
Czech: Tři pacienti měli po podání přípravku Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Czech: PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
Hungarian: A PEG az O-kötött glikánhoz kapcsolódik az rFVIII (alfa-turoktokog) lerövidített B-doménjén.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Czech: Horní široký konec
Hungarian: A dugattyúszár széles vége
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Hungarian: Ne használja a felszerelést a lejárati idő után.
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Hungarian: A profilaktikus kezelésen lévő 175 felnőtt/serdülő közül 70 (40%) egyáltalán nem tapasztalt semmilyen vérzést.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání malých dětí (0 až 6 let) a starších dětí (6 až 12 let) a při porovnání dospívajících (12 až 17 let) a dospělých (18 let a více).
Hungarian: Az egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek hasonlóak a fiatalabb (6 év alatti) gyermekeknél és az idősebb (6 éves és annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, valamint a (12 és 17 év közötti) serdülőknél és a (18 éves és idősebb) felnőtteknél.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 6 475 IU/kg.
Hungarian: A profilaxisra fordított átlagos éves felhasználás 6475 NE/ttkg volt.
Czech: Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Hungarian: Az Esperoct helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó VIII-as faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
Czech: Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Hungarian: Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Czech: Maximální jednorázová dávka je 75 IU/kg.
Hungarian: A maximális egyszeri adag 75 NE/ttkg.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes sikerességi aránya az összes kezelt vérzés 87,7%-a volt 1 injekcióval, és 94,4%-a volt 2 injekcióval.
Czech: Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý").
Hungarian: Az összes elvégzett nagyműtét esetében a sikerességi arány 95,6% volt (45-ből 43 esetben értékelték a hatást „kiválónak" vagy „jónak").
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Czech: Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatóak benne.
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 4 641 IU/kg.
Hungarian: A profilaxisra felhasznált átlagos éves felhasználás 4641 NE/ttkg volt.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.
Hungarian: Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Czech: Jedna rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 30,5 mg sodíku (viz bod 4.4).
Hungarian: Injekciós üvegenként a feloldott készítmény 30,5 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Folytassa a kezelést a következő injekcióval a tervezett időpontban, és kezelőorvosa javaslata szerint folytassa a kezelést.
Czech: Obsah
Hungarian: Tartalom
Czech: Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči.
Hungarian: A 2. táblázat általános javaslatokat tartalmaz az Esperoct perioperatív kezelésben történő adagolására vonatkozóan.
Czech: Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
Hungarian: Profilok száma IR (NE/dl) / (NE/ttkg)a
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení.
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Hungarian: Az összesen 1126 vérzés 86,9%-át 1 Esperoct injekcióval, míg 96,8%-át 1-2 injekcióval tudták hatásosan kezelni.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení, nepoužívejte ho.
Hungarian: Ha részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel!
Czech: Protilátky proti PEG
Hungarian: PEG-gel szemben kialakuló antitestek
Czech: Pokud přestanete přípravek Esperoct používat, nemusíte již být nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Hungarian: Ha abbahagyja az Esperoct alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben, vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Czech: Z 68 dětí do 12 let na profylaxi se u 29 (42,6 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Hungarian: A 68, profilaktikus kezelésen lévő 12 év alatti gyermek közül 29-nél (42,6%) egyáltalán nem volt semmilyen vérzés.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Hungarian: Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Czech: Nepoužívejte přípravek Esperoct:
Hungarian: Ne alkalmazza az Esperoct injekciót:
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Hungarian: Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazmamilliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Czech: Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad más gyógyszerekkel azonos infúziós szereléken keresztül, vagy ugyanannak a tartálynak a használatával beadni.
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Czech: • Budete pečlivě sledován(a), zda u Vás nedochází k vytváření těchto inhibitorů
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni fogják azt, hogy az Ön esetében ezek a gátlóanyagok nem alakulnak-e ki.
Czech: • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
Hungarian: • fejfájás, hányinger vagy hányás.
Czech: 18 let a výše N = 42
Hungarian: 18 évesek és idősebbek N = 42
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: 30 měsíců při 2 °C - 8 °C, během nichž lze přípravek uchovávat až do 30 °C po jedno období nepřekračující 12 měsíců, avšak ne po době použitelnosti uvedené na obalu.
Hungarian: 30 hónap 2 °C - 8 °C-on, amely során a készítményt legfeljebb egy 12 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamig legfeljebb 30 °C-on szabad tárolni, de csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciósüveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Czech: Pacienti dostali jednorázovou dávku 50 IU/kg.
Hungarian: A betegek egyszeri adagként 50 NE/ttkg dózist kaptak.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Czech: Specifická aktivita turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny.
Hungarian: Az alfa-turoktokog-pegol specifikus aktivitása fehérje milligrammonként körülbelül 9500 NE-nek felel meg.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, lethargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Czech: • kožní reakce v místě aplikace injekce
Hungarian: • bőrreakció az injekcióbeadás helyén;
Czech: Perioperační péče
Hungarian: Perioperatív kezelés
Czech: Plastové víčko
Hungarian: Műanyag kupak
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
Czech: Opakovat injekci podle potřeby každých 8 až 24 hodin, dokud není dosaženo dostatečného zahojení rány
Hungarian: Az injekciót a megfelelő sebgyógyulásig szükség szerint 8-24 óránként ismételni kell.
Czech: U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Czech: Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIIIa), který je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
Hungarian: Amikor a sérülés helyén a trombin aktiválja a turoktokog-alfa-pegolt, a PEG molekularészt tartalmazó B-domén és az a3-régió lehasad, ezzel aktivált rekombináns VIII-as faktor (rFVIIIa) keletezik, ami a natív aktivált VIII-as faktorhoz (VIIIa) hasonló szerkezetű.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor-komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor).
Czech: Dávka, interval dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení, na cílové úrovni aktivity faktoru VIII a na pacientově klinickém stavu.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja, adagolási intervalluma és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, az elérni kívánt VIII-as fakor aktivitási szinttől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou hemofilií A (faktor VIII ≤1 %), kteří již byli dříve léčeni.
Hungarian: Az Esperoct összes farmakokinetikai vizsgálatát súlyos A típusú haemophiliában szenvedő (VIII-as faktor < 1%), előzőleg már kezelt betegekkel végezték.
Czech: Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct jsou uvedeny v tabulce 4.
Hungarian: Az Esperoct egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a 4. táblázat tartalmazza.
Czech: Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct.
Hungarian: A kezelés során javasolt a VIII-as faktor aktivitási szintjét megfelelő módon meghatározni, hogy ha szükségessé válik, akkor az Esperoct adagolási rendjét ennek alapján lehessen módosítani.
Czech: Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky proti PEG negativní.
Hungarian: A 32 beteg közül húsz, az Esperoct alkalmazását követően negatív volt PEG-gel szemben kialakult antitestek szempontjából.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct během velkého chirurgického výkonu
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága nagyműtét során
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku na jednu rekonstituovanou injekční lahvičku, což se rovná 1,5 % maximálního denního příjmu 2,0 g sodíku, doporučeného WHO u dospělých jedinců.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldás után 30,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2,0 g nátriumbevitel 1,5%-ának.
Czech: Dávka u dospívajících (12 let a starších) je stejná jako u dospělých.
Hungarian: A serdülők (12 évesek és idősebbek) adagja megegyezik a felnőttekével.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az egész élet során továbbra is fennáll, noha a kockázat ismeretlen.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, nebo 750 IU turoktokogu alfa pegol v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa pegol, tj.
Hungarian: A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod a během léčby v případě potřeby
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága a vérzéses epizódok kezelésében és a szükség szerinti kezelésben
Czech: Při substituční léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Hungarian: A VIII-as faktort pótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Czech: Kategorie nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Hungarian: A 3. táblázat mellékhatás-kategóriái megfelelnek a MedDRA szervrendszer-adatbázisának (szervrendszer és preferált kifejezés).
Czech: K léčbě krvácení
Hungarian: Vérzés kezelésére