FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke alle pasienter nøye for dannelse av inhibitorer ved bytte av legemiddel.
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% av normal) x 0,5
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
Swedish: När det gäller att förebygga blödning hos barn under 6 års ålder rekommenderas doser på 20 till 50 IE per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger i veckan.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning, efter beredning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Swedish: Rotera flaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADVATE är ett vitt till gulvitt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen ADVATE er et hvitt til gulhvitt, sprøtt pulver.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ADVATE utfördes på tidigare behandlade patienter med svår till medelsvår hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2%).
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig til moderat alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2 %).
Swedish: - Används inom tre timmar efter beredning.
Norwegian Bokmål: - Administreres innen tre timer etter rekonstituering.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80 och glutation (reducerat).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Swedish: I samband med operation kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII-nivå och postoperativt blåmärke.
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgi kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER
Swedish: Biverkningar som är relaterade till rester från tillverkningsprocessen Av de 229 patienter som undersöktes för antikroppar mot protein från kinesiska hamsteräggceller (CHO-celler) visade 3 en statistiskt signifikant uppåtgående trend av titrar, 4 visade bestående eller kortvariga toppar.och en patient hade både och men inga kliniska symptom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spesifikke for rester fra produksjonsprosessen Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot eggcelleprotein fra kinesisk hamster (CHO), viste 3 en statistisk signifikant økning i titer ved lineær regresjonsanalyse, 4 viste vedvarende eller forbigående topper og en pasient hadde begge deler, men ingen kliniske symptomer.
Swedish: Utöver utveckling av inhibitorer hos pediatriska patienter som inte behandlats tidigare, samt kateterrelaterade komplikationer, observerades inga åldersspecifika skillnader i biverkningar under de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter-relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.
Swedish: Använd endast det sterila vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som medföljer varje förpackning ADVATE.
Norwegian Bokmål: Bruk kun det sterile vannet til injeksjonsvæsker og tilberedningshjelpemidlet som følger med hver ADVATE-pakning for å tilberede oppløsningen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADVATE för alla grupper av den pediatriska populationen för hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) för "immuntoleransinduktion (ITI) hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) som har utvecklat inhibitorer mot faktor VIII" och "behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII)" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkonturet (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADVATE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) i "Immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) som har utviklet inhibitorer mot faktor VIII" og "behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
Swedish: Den önskade faktor VIII-nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.
Swedish: Följande tabell kan användas som doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Swedish: Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten på pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II-utstyret (Fig. B).
Swedish: ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein som er biologisk ekvivalent til faktor VIII glykoprotein funnet i humant plasma.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml, speciellt för barn.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml, spesielt hos barn.
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och vätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis produktet fremdeles oppbevares i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og oppløsningsmiddel ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 användare).
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Swedish: Migrän
Norwegian Bokmål: Migrene
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (0 till 18 år) som för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: For symptomatisk behandling avviker ikke dosene hos pediatriske pasienter (0 til 18 år) fra voksne pasienter.
Swedish: För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger i uken til profylaktisk behandling.
Swedish: Vuxna (n=109)
Norwegian Bokmål: Voksne (n = 109)
Swedish: Vattnet kommer att sugas in i ADVATE-pulverflaskan genom vakuum (Fig. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).
Swedish: Aktiviteten (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogent substratmetod.
Norwegian Bokmål: Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den europeiske farmakopés kromogene test.
Swedish: Tabellöversikt över biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabellmessig oversikt over bivirkninger
Swedish: Halveringstid (h)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t)
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer övergående eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Swedish: Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)
Norwegian Bokmål: Justert inkrementell gjenvinning ved Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Swedish: ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Norwegian Bokmål: ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).
Swedish: Kontrollera att allt vatten har överförts.
Norwegian Bokmål: Bekreft at overføringen av fortynningsmiddelet er fullført.
Swedish: Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen rundt, og sett spissen av klar plast inn gjennom gummiproppen til oppløsningsmidlet.
Swedish: Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd, och får ej överskrida 10 ml per minut.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt.
Swedish: Läkemedlet får inte sättas tillbaka i kylskåp igen.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Swedish: Den sista dagen i 6 månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6 måneders oppbevaring ved romtemperatur bør angis på preparatets eske.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkningar, väsande andning) har observerats mer sällan och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylax (inklusive chock).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, hvesing) er observert sjelden og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Swedish: Vanlig dos är 20 - 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Swedish: Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmax - baseline for faktor VIII) dividert med dosen i IE/kg, der Cmax er den maksimale målte verdien av faktor VIII etter infusjon.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen blir bestemt ved hjelp av følgende formel:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlige for batch release
Swedish: Tryck den vita plastspetsen genom ADVATE-pulverflaskans gummipropp.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE-pulver.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning.
Norwegian Bokmål: Tidlig leddblødning, muskelblødning eller oral blødning.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Swedish: Äldre barn (n=18)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (n = 18)
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe - hevelse av lepper og tunge - pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet - generell følelse av uvelhet - svimmelhet og bevisstløshet
Swedish: Komplikationer efter behandling
Norwegian Bokmål: Komplikasjon etter prosedyre
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Tabellen är i enlighet med MedDRA:s organsystem (SOC och "Preferred Term").
Norwegian Bokmål: Tabellen er i samsvar med MedDRAs organklassesystem og foretrukket termnivå.
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d).
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppnå olika nivåer av in vivo-recovery och uppvisa olika halveringstider.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle forskjeller med hensyn til responsen på faktor VIII både ved at tilheling in vivo oppnås ved forskjellige nivåer og ved forskjellige halveringstider.
Swedish: Beredning med BAXJECT III - Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet - Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Swedish: Halveringstid (h) Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl) MRT (h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasj on etter infusjon (IE/dl)
Swedish: Ungdomar (n=33)
Norwegian Bokmål: Ungdommer (n = 33)
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan.
Norwegian Bokmål: Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten.
Swedish: Palpitationer
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Swedish: Instruktioner för injektion För administrering krävs en spruta med luer-lock.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toksisitet og gentoksisitet.
Swedish: Tag loss sprutan.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten.
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Norwegian Bokmål: Den følgende tabell 1 kan benyttes som hjelp til doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Swedish: Överkänslighet
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetc
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan och injicera den beredda lösningen i en ven.
Norwegian Bokmål: Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene.
Swedish: På grund av den minskade injektionsvolymen för ADVATE rekonstituterat i 2 ml finns det ännu mindre tid att reagera på överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml er det enda mindre tid til å reagere på hypersensitivitetsreaksjoner under injeksjon.
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg)
Norwegian Bokmål: Distribusjons-volu m ved steady state (dl/kg)
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: Blödning efter behandling
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. E).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover (Fig. E).
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av allergisk type omfatter anafylakse og er blitt manifestert ved svimmelhet, parestesier, utslett, hetetokter, opphovning i ansiktet, urtikaria og pruritus.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Swedish: Kassera oanvänd produkt på lämpligt vis.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, speciellt för barn.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner, spesielt hos barn.
Swedish: Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsmiddel.
Swedish: Var 24 timme (12-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time (hver 12. til 24 time for pasienter som er under 6 år), i minst 1 døgn, inntil tilheling er oppnådd.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADVATE är vanligen en livslång behandling.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-24 timme för patienter yngre än 6 år) tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 - 60 % (IE/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 24 time for pasienter som er under 6 år) inntil adekvat sårtilheling oppnås, fortsett så behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Swedish: Sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse
Swedish: Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Swedish: Beredning med BAXJECT II - Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som tillhandahålls i förpackningen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT II-utstyret - Bruk kun vedlagte sterilt vann til injeksjonsvæsker og utstyret i pakningen til rekonstitueringen.
Swedish: Spädbarn (n=5)
Norwegian Bokmål: Småbarn (n = 5)
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på flaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først.
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Spesielt i tilfeller med større kirurgiske intervensjoner er en presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av måling av aktiviteten til faktor VIII i plasma helt nødvendig.
Swedish: Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd och får ej överskrida 10 ml per minut.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, ikke mer enn 10 ml per minutt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 5 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (från 0 till 18 år) När det gäller att behandla blödning är dosen för barn densamma som för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Til behandling av blødning er dosen for barn den samme som for voksne pasienter.