FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane testu.
Slovenian: Ni znanih neželenih učinkov testa.
Polish: Uzyskane wyniki porównywano w celu sprawdzenia zgodności.
Slovenian: Dobljene rezultate so primerjali, da bi ugotovili, ali se skladajo.
Polish: Próbki te są następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Slovenian: Ti se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
Polish: Najpierw pacjent spożywa „posiłek testowy" ( jak na przykład 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego).
Slovenian: Bolnik najprej vzame „testni obrok" (npr. 200 ml čistega nerazredčenega pomarančnega soka).
Polish: Dwutlenek węgla jest następnie usuwany z organizmu razem z oddechem.
Slovenian: Ogljikov dioksid se nato iz telesa izloči z dihanjem.
Polish: Stosowania preparatu Pylobactell nie zaleca się u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane na temat skuteczności w tej grupie.
Slovenian: Uporaba zdravila Pylobactell ni priporočena pri bolnikih, starih pod 18 let, saj ni na voljo zadosti informacij o učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PYLOBACTELL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PYLOBACTELL Povzetek EPAR za javnost
Polish: Po kolejnych pięciu minutach pacjent przyjmuje jedną tabletkę preparatu Pylobactell rozpuszczoną w wodzie.
Slovenian: Še pet minut kasneje vzame bolnik eno tableto zdravila Pylobactell, raztopljeno v vodi.
Polish: Wreszcie, po 30 minutach (40 minut po posiłku testowym) pacjent pobiera dodatkowe trzy próbki oddechu.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut kasneje (40 minut po testnem obroku) odvzame še tri vzorce izdihanega zraka.
Polish: Bakterie H. pylori wytwarzają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na amoniak i dwutlenek węgla.
Slovenian: H. pylori tvori encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v amoniak in ogljikov dioksid.
Polish: Ilość wyznakowanego dwutlenku węgla13C może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Slovenian: Ta ogljikov dioksid, označen s 13C, lahko izmerimo v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pylobactell:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
Polish: W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pylobactell, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 1998.
Polish: Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu.
Slovenian: Pet minut kasneje bolnik odvzame tri vzorce izdihanega zraka.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać sześć próbek oddechu - trzy przed przyjęciem tabletki Pylobactell oraz trzy po jej przyjęciu.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati šest vzorcev izdihanega zraka, tri vzorce pred zaužitjem tablete Pylobactell in tri po zaužitju tablete.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pylobactell odobri dovoljenje za promet.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2003 r. i 7 maja 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firmaTorbet Laboratories Limited.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 7. maja 2003 in 7. maja 2008.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłku przez sześć godzin przed testem.
Slovenian: Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj šest ur.
Polish: Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Slovenian: Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na 13C-mocznik lub którykolwiek składnik tabletki.
Slovenian: Zdravila Pylobactell ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) 13C-sečnino ali katero koli drugo sestavino tablete.
Polish: Pacjent powinien wstrzymać się od przyjmowania posiłku na cztery godziny przed testem, tak aby test przeprowadzić na czczo.
Slovenian: Bolnik se mora pred izvedbo testa štiri ure postiti, tako da se test izvede na prazen želodec.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta prawdopodobnie nie występują bakterie H. pylori.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni zaznati povišane ravni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku H. pylori morda ni prisotna.
Polish: Substancja czynna preparatu Pylobactell, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pylobactell, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka, które mogłoby zakłócać wykonanie testu oddechowego.
Slovenian: Zdravila Pylobactell se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca), ki bi lahko vplivala na rezultate dihalnega testa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pylobactell znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pylobactell je na voljo tukaj.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony jest bakteriami H. Pylori w żołądku lub dwunastnicy, 13C-mocznik zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkłądowi, a dwutlenek węgla w oddechu także zawiera 13C.
Slovenian: Če je H. pylori prisotna v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku, se bo 13C-sečnina, ki jo vsebuje tableta, razgradila in posledično bo ogljikov dioksid v izdihanem zraku prav tako vseboval 13C.
Polish: Jeżeli w pobranej próbce oddechu po 30 minutach występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta może występować zakażenie bakteriami H. pylori.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, izmeri povišana raven označenega ogljikovega dioksida (pozitiven test), to pomeni, da se v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku morda nahaja H. pylori.
Polish: Preparat Pylobactell jest testem oddechowym: próbki oddechu gromadzone są w tubkach dołączonych do zestawu.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je dihalni test: v epruveto, ki je sestavni del kompleta, se odvzamejo vzorci izdihanega zraka.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pylobactell?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami H. pylori.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pylobactell za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Preparat Pylobactell charakteryzował się czułością wykrywania zakażenia H. pylori przekraczającą
Slovenian: Občutljivost zdravila Pylobactell pri odkrivanju okužbe s H. pylori je bila nad 95 %.
Polish: Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń H. pylori, w których preparat Pylobactell był stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jak i standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia, czy jest ona zakażona).
Slovenian: Skupno 366 bolnikov je bilo testiranih tako s testom na podlagi zdravila Pylobactell kot s standardnim testom na podlagi biopsije (pri katerem se analizira vzorec iz želodca, da bi ugotovili, ali je okužen).
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu, w skład której wchodzi biała, rozpuszczalna tabletka, która zawiera 100 mg substancji czynnej 13C-mocznika.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v obliki kompleta, ki vsebuje belo tableto za peroralno raztopino, ki vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine 13C-sečnina.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pylobactell izkazalo med študijami?
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za podrobne informacije o načinu izvedbe testa glejte navodilo za uporabo.
Polish: Co to jest Pylobactell?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pylobactell?
Polish: W jakim celu stosuje się Pylobactell?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pylobactell uporablja?
Polish: 4,5 mg/ml
Slovenian: 20 mg
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Polish: Wielkość opakowa nia
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Numer UE
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime Jakost
Polish: Indywidualne dawki mogą się znacznie różnić między sobą.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Polish: Większość zdarzeń była 1.-2. stopnia i ustępowała.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Polish: Lek można podawać na dwa sposoby:
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Polish: • Wytwórca
Slovenian: • Izdelovalec
Polish: Profil bezpieczeństwa z IL-2 i bez
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Polish: Będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Polish: Należy przedstawiać roczne sprawozdania
Slovenian: Predložitev letnih poročil
Polish: • zakażenie zagrażające życiu (sepsa)
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Polish: 31 grudzień 2021 r.
Slovenian: 31. december 2021
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny poniższych parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania podanych wartości:
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Polish: 31 grudzień 2020 r.
Slovenian: 31. december 2020
Polish: Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi.
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Polish: ≥ 3. stopnia
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Polish: Wznowić leczenie w kolejnych cyklach
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Polish: • reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z infuzją Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej, takiej jak:
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Polish: Po otwarciu lek Qarziba jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Qarziba namenjeno za takojšnjo uporabo.
Polish: • zwiększenie masy ciała
Slovenian: • povečana telesna masa
Polish: Można zatem przewidywać, że tworzenie ADA ma niewielki wpływ (zmniejszenie poniżej 10%) na ekspozycję w ciągu 24 godzin po podaniu, w stanie niestacjonarnym.
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Polish: U małp nie stwierdzono wpływu na funkcje układu krążenia (EKG, ciśnienie tętnicze).
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Polish: U 3,5% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Polish: • zakażenie, zwłaszcza zakażenie związane z cewnikiem podającym lek
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Polish: W punkcie wyjściowym u 72 pacjentów występowała mierzalna choroba, a u 26 pacjentów nie stwierdzono wykrywalnej choroby.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Polish: Stwierdzono wpływ tworzenia ADA na objętość dystrybucji (zwiększenie wynoszące 37%).
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Polish: • anafilaksja 3. lub 4. stopnia
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Polish: U 32% pacjentów zgłaszano także zespół uwalniania cytokin.
Slovenian: Pri 32 % bolnikov so poročali tudi o sindromu sproščanja citokinov.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Polish: Qarziba stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Polish: Ból jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Qarziba.
Slovenian: Bolečina je eden od najpogostejših neželenih učinkov zdravila Qarziba.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji poniższych parametrów PK (Cmax, ekspozycja, okres półtrwania).
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Polish: Do badania wpływu współzmiennych wykorzystano podejście populacyjne do modelowania farmakokinetyki.
Slovenian: Za preučevanje vpliva sospremenljivk je bil uporabljen pristop modeliranja populacijske farmakokinetike.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Badanie 2 N=25 Pacjenci z chorobą nawrotową Pacjenci z chorobą oporną na leczenie
Slovenian: Študija 2 N = 25 Bolniki z recidivno boleznijo Bolniki z neodzivno boleznijo
Polish: • hiponatremia 4. stopnia (<120 mEq/l) pomimo odpowiedniej podaży płynów
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Polish: Produktu leczniczego Qarziba nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Polish: Większość pacjentów z chorobą nawrotową zakwalifikowano po pierwszym nawrocie choroby, a mediana czasu od rozpoznania do pierwszego nawrotu wynosiła około 14 miesięcy.
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych i alergicznych, zwłaszcza podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Polish: Ta choroba jest reakcją, w której komórki przeszczepionej tkanki atakują komórki biorcy.
Slovenian: Ta bolezen je reakcija, pri kateri celice presajenega tkiva napadajo celice prejemnika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Polish: U pacjentów nie powinny występować objawy zakażenia ogólnoustrojowego, a wszelkie zaobserwowane zakażenia należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Polish: Nie stwierdzono, aby płeć i wiek miały wpływ na farmakokinetykę dinutuksymabu beta, ale dane u dzieci w wieku poniżej 2 lat są bardzo ograniczone i niewystarczające na potwierdzenie dawkowania.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Polish: Do badania zrandomizowanych zostało i leczenie otrzymało łącznie 370 pacjentów.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Polish: Produktu Qarziba nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja czynności krążeniowej i oddechowej.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
Polish: Markery czynności nerek (eGFR) i wątroby (bilirubina) nie wykazują związku z ekspozycją (Cmax i AUC24h w dniu 1. i 10. w trakcie 10-dniowej infuzji).
Slovenian: Označevalci za ledvično (eGFR) in jetrno (bilirubin) funkcijo ne kažejo na povezavo z izpostavljenostjo (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo).
Polish: Mogą wystąpić zmiany widzenia.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Qarziba
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qarziba u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metod analitycznych, obecnie nie ma wystarczających danych do właściwej oceny wpływu tworzenia przeciwciał przeciwlekowych na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz na skuteczność i bezpieczeństwo dinutuksymabu beta.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Polish: W trakcie leczenia należy ciągle stosować nieopioidowe leki przeciwbólowe, np. paracetamol lub ibuprofen.
Slovenian: Neopioidne analgetike je treba med zdravljenjem uporabljati neprekinjeno, npr. paracetamol ali ibuprofen.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka pośredniego zmniejszenia aktywności CYP z powodu większych stężeń TNF-α i IL-6, a co za tym idzie interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Polish: Ogółem mierzalne miana ADA wykryto u 65 (62%) ze 105 badanych pacjentów.
Slovenian: Skupno so merljive titre protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA) zaznali pri 65 (62 %) od 105 pregledanih bolnikov.
Polish: Roztwór do infuzji musi być sporządzany w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Polish: Obliczenia parametrów farmakokinetycznych dla dinutuksymabu beta opierają się na pomiarach z wykorzystaniem niezwalidowanych metod bioanalitycznych.
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Polish: W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać szczepień.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in deset tednov po zaključku zdravljenja se morate izogibati cepljenjem.
Polish: Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi toksyczne oddziaływanie na wzrok 3. stopnia (tzn. częściowa utrata wzroku według skali toksyczności).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije toksičnost za vid stopnje 3 (tj. nepopolna izguba vida glede na lestvico toksičnosti).
Polish: Ogółem u tych 98 pacjentów występował pierwotny oporny na leczenie nerwiak zarodkowy (40) lub nawrotowy nerwiak zarodkowy (49), przy czym dodatkowych 9 pacjentów zakwalifikowano po terapii pierwszej linii.
Slovenian: Skupno je imelo teh 98 bolnikov primarni neodzivni nevroblastom (40) ali recidivni nevroblastom (49), dodatnih devet bolnikov pa je bilo vključenih po zdravljenju prve linije.
Polish: Jest podawany do jednej z żył (infuzja dożylna), zwykle przez specjalne przewody (cewniki) i pompy.
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego nie przewiduje się różnic w ekspozycji z tworzeniem ADA i bez.
Slovenian: Po dosegu dinamičnega ravnovesja ne predvidevamo razlike v izpostavljenosti, niti ob nastajanju ADA niti brez njega.
Polish: Należy poddać ocenie przypadki neuropatii ruchowej lub czuciowej trwające dłużej niż 4 dni i wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, zakażenia, zespoły metaboliczne i jednocześnie stosowane leki.
Slovenian: Primere motorične ali senzorične nevropatije, ki trajajo več kot štiri dni, je treba oceniti in izključiti nevnetne vzroke zanjo, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolični sindromi in sočasna zdravila.