FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah z blago do zmerno jetrno okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, fulvestranto skiriama atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: CBR [% (95 % IZ)]
Lithuanian: CBR, % (95 % PI)
Slovenian: Varnost in učinkovitost fulvestranta pri otrocih od rojstva do18.
Lithuanian: Fulvestranto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg fulvestranta (dve injekciji 250 mg/5 ml) enkrat na mesec z dodatnim 500-mg odmerkom, uporabljenim 2 tedna po začetnem odmerku.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Lithuanian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji z enkratnim odmerkom pri ženskah z blago do zmerno jetrno okvaro (A in B stopnjo po Child-Pughovi klasifikaciji).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika moterų su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų (Child-Pugh A ir B klasės) sutrikimuorganizme.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje benzilalkohol, To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola v 5 ml Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio Šio vaisto kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Slovenian: Uporabljen je bil visok odmerek intramuskularne injekcije s krajšim delovanjem.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, leidžiamos į raumenis, dozė.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti astenijaa, reakcije na mestu injiciranjab pogosti periferna nevropatijae, išias občasni krvavitev na mestu injiciranjaf, hematom na mestu injiciranjaf, nevralgijac a Vključno z neželenimi učinki, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno ugotoviti prispevka fulvestranta.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažnas astenijaa, reakcijos injekcijos vietojeb dažnas periferinė neuropatijae, išialgijae nedažnas kraujavimas injekcijos vietojef, hematoma injekcijos vietojef, neuralgija a Įskaitant nepageidaujamas reakcijas į vaistą, kurių ryšio su fulvestranto vartojimu tiksliai įvertinti nebuvo galimybės dėl pagrindinės ligos. b Reakcijų injekcijos vietoje terminas neapima kraujavimo injekcijos vietoje, hematomos injekcijos vietoje,
Slovenian: V 2-tedenski študiji na zdravih prostovoljkah v pomenopavzi, ki so prejemale 20 µg etinilestradiola dnevno, so ugotovili, da je predhodno zdravljenje s fulvestrantom 250 mg vodilo k pomembnemu zmanjšanju stimulacije endometrija po menopavzi v primerjavi s predhodnim zdravljenjem s placebom, kar je bilo ocenjeno z ultrazvočnim merjenjem debeline endometrija.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg fulvestranto, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Slovenian: Izdelovalec MYLAN TEORANTA Inverin
Lithuanian: Gamintojas MYLAN TEORANTA Coill Rua
Slovenian: RO 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Lithuanian: OR 1.074 (0.716 - 1.614) p = 0.7290
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z rifampicinom (induktor CYP3A4) in ketokonazolom (zaviralec CYP3A4) niso pokazale klinično pomembnih sprememb v očistku fulvestranta.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Fulvestrant Mylan į nugarinę sėdmens dalį, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas fulvestrantu 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Lithuanian: Bendrais fulvestranto monoterapijos duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, astenija, pykinimas ir padidėjęs kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) aktyvumas.
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (hazard ratioHR) v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Lithuanian: Palyginus fulvestranto ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (pri preiskavah krvi)*
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;
Slovenian: Najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih v tej študiji so bile podobne koncentracijam pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Šio tyrimo metu minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų kraujo plazmoje atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, ali je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata užfiksuota prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola v 5 ml odmerku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Fulvestrant Mylan in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Fulvestrant Mylan ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Slovenian: Stratificirali so jih glede na dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje, menopavzalni status ob vstopu v študijo (pred menopavzo ali v perimenopavzi v primerjavi s tistimi po menopavzi) in prisotnosti visceralnih metastaz.
Lithuanian: Tiriamosios buvo randomizuotos santykiu 2:1 vartoti fulvestrantą plius palbociklibą arba fulvestrantą plius placebą bei stratifikuotos pagal dokumentuotą jautrumą ankstesniam hormoniniam gydymui, menopauzės buvimą įtraukiant į tyrimą (iki menopauzės ar perimenopauzės laikotarpiu plg. su po menopauzės) ir visceralinių metastazių buvimą.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem roku uporabnosti zdravila Fulvestrant Mylan (glejte poglavje 6.3).
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį preparato kokybei, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką (žr.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je indicirano:
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartojamas:
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov a Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1. b Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius a Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Slovenian: • Zdravilo Fulvestrant Mylan se uporablja ali:samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Lithuanian: • vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 105)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 105)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 851 moteris po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, atsinaujinusiu adjuvantinės endokrininės terapijos metu arba po jos arba progresavo po pažengusio vėžio endokrininio gydymo.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Fulvestrant Mylan injekciją į abu sėdmens raumenis.
Slovenian: h Izpuščaj vključuje naslednje PTs: izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksične erupcije na koži.
Lithuanian: eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Slovenian: Razmerje ogroženosti med fulvestrantom 250 mg in anastrozolom glede časa do nastopa smrti je bilo 1,01 (95 % IZ 0,86 do 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus 250 mg fulvestranto dozę ir anastrozolo vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95 % PI - 0,86
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in izhodiščnih značilnostih.
Lithuanian: FUL - fulvestrantas, PAL - palbociklibas, PCB - placebas Sumažėjusi ligos progresavimo ir mirties rizika nustatyta visų atskirų fulvestranto plius palbociklibo grupės pogrupių, sudarytų pagal stratifikavimo faktorius ir pradines savybes, pacientėms, t.y.
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) fulvestrant in palbociklib (N = 347)
Lithuanian: spalio 23 d.) Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 347)
Slovenian: Sklepna in mišično-skeletna bolečina
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir sąnarių skausmas
Slovenian: Če se fulvestrant daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
Lithuanian: Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Fulvestrant Mylan
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas 250 mg ar 500 mg fulvestranto doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Fulvestrant Mylan ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Lithuanian: Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Fulvestrant Mylan neturėtų paveikti.
Slovenian: d ORR je bila ocenjena pri bolnicah, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnic v skupini fulvestranta 500 mg in 261 bolnic v skupini fulvestranta
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (240 pacienčių 500 mg fulvestranto grupėje ir 261 - 250 mg fulvestranto grupėje).
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Lithuanian: Didelis fulvestranto klirensas (11 ± 1,7 ml/min.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 69)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 69)
Slovenian: Po intramuskularni aplikaciji je izpostavljenost približno sorazmerna z odmerkom v območju odmerkov od 50 do 500 mg.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50 - 500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 172)
Lithuanian: Fulvestrantas + placebas (N = 172)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 do 8 °C morajo biti omejeni, obdobje shranjevanja, med katerim je povprečna temperatura za izdelek pod 25 °C (vendar nad 2-8 °C), pa ne sme biti daljše od 28 dni.
Lithuanian: Temperatūros nuokrypis nuo 2 °C - 8 °C temperatūros ribų turėtų būti ribojamas ir negali viršyti 28 parų, kai vidutinė vaistinio preparato laikymo temperatūra yra žemesnė nei 25 °C (tačiau aukštesnė nei 2 °C - 8 °C). Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai, t.y.
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) razmerje ogroženosti
Lithuanian: Grupių palyginimas (Fulvestrantas 500 mg/ Fulvestrantas 250 mg)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 174)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 174)
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) ni priporočil za prilagoditev odmerka.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), fulvestranto skiriama atsargiai.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Lithuanian: Jame pateikimi bet kokie galimi šalutiniai poveikiai, neišvardyti šiame lapelyje.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali celokupno preživetje (OS) in objektivni delež odziva (ORR).
Lithuanian: Overall survival, OS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan ne smete dojiti.
Lithuanian: Vartojant Fulvestrant Mylan žindyti negalima.
Slovenian: 250 mg).
Lithuanian: 2 pav.).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti krvavitev iz nožnicee občasni nožnična kandidiaza f, levkoreja f
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai dažnas kraujavimas iš makštiese nedažnas makšties moniliazėf, leukorėjaf
Slovenian: g Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Lithuanian: gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Slovenian: V skupini bolnic, ki so sodelovale v študiji, jih je sedeminsedemdeset odstotkov (77 %) imelo rak dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji.
Lithuanian: 77 % tyrimo dalyvių krūties vėžys buvo
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fulvestrant Mylan: - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartoti negalima: - jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba ter med celotnim trajanjem takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v perimenopavzi prejemati tudi agoniste LHRH v skladu z lokalno klinično prakso.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą fulvestranto ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Slovenian: Razmerje obetov za ORR (95 % IZ) in vrednost p
Lithuanian: ORR šansų (Odds) santykis (95% PI) ir p-reikšmė
Slovenian: V pakiranju je bodisi 1 napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla ali pa sta v pakiranju 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Galimos 2 Fulvestrant Mylan pakuočių formos: pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas, arba pakuotė, kurioje yra 2 stikiniai užpildyti švirkštai.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulvestrant Mylan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MYLAN S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas MYLAN S.A.S.
Slovenian: Kombinirana analiza obeh študij je pokazala razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni med fulvestrantom 250 mg in anastrozolom 0,95 (95 % IZ 0,82 do 1,10).
Lithuanian: Abiejų tyrimų bendra analizė parodė, kad progresavo 83 % fulvestrantą ir 85 % anastrozolą vartojusių pacienčių liga. Kombinuota abiejų tyrimų rezultatų analizė parodė, kad pagal neprogresuojant ligai išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus fulvestranto 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 0,95 (95 % PI - 0,821,10).
Slovenian: Razmerje obetov za CBR (95 % IZ) in vrednost p
Lithuanian: CBR šansų (Odds) santykis (95% PI) ir p-reikšmė
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem s fulvestrantom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą taikant fulvestranto monoterapiją
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free-Survival - PFS), ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni delež odziva (Objective Response Rate - ORR), delež klinične dobrobiti (Clinical Benefit Rate - CBR) in celokupno preživetje (Overall Survival - OS).
Lithuanian: : objective response rate, ORR), klinikinės naudos pasireiškimo dažnis (angl.: clinical benefit rate, CBR) ir bendras išgyvenimas (angl.: overall survival, OS).
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, NO = ni ocenljivo, OR = objektivni odziv, CBR = odziv klinične koristi, DOR = trajanje odziva
Lithuanian: N - pacienčių skaičius, PI - pasikliautinasis intervalas, NE - neįvertinama, OR (angl.
Slovenian: Preglednica 2.
Lithuanian: 3 skyrių.
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu nustatytų pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių duomenų santrauka
Slovenian: Sekundarni cilji študije* OR [% (95 % IZ)] OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)]
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys * OR, % (95 % PI)
Slovenian: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Lithuanian: Fulvestrant Mylan fulvestrantas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fulvestrant Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Fulvestrant Mylan je antiestrogensko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki se pred tem niso hormonsko zdravile ali pri katerih se je rak po zdravljenju z drugim antiestrogenom ponovil.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan - tai antiestrogeninis vaistas, kuris skiriamas pažengusios stadijos arba metastaziniam (į kitas kūno dalis išplitusiam) krūties vėžiui gydyti pomenopauzinio amžiaus moterims, sergančioms vadinamuoju estrogenų receptoriams teigiamu krūties vėžiu, kurioms anksčiau netaikytas hormoninis gydymas arba kurių vėžys atsinaujino po gydymo kitu antiestrogenu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Fulvestrant Mylan primerljivo z zdravilom Faslodex.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Fulvestrant Mylan yra panašus į Faslodex.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojke spodbuja vezava hormona estrogena na tarče (receptorje) na celicah raka.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžio augimas skatinamas, kai hormonas estrogenas jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančių taikinių (receptorių).
Slovenian: Zavira receptorje za estrogen na celicah in povzroča zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev.
Lithuanian: Ji slopina ląstelių paviršiuje esančius receptorius, todėl estrogenų receptorių kiekis sumažėja.
Slovenian: Estrogen zato celic raka ne spodbuja k rasti, kar upočasni rast tumorja.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio estrogenas nebestimuliuoja vėžinių ląstelių augimo, dėl to naviko augimas sulėtėja.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Fulvestrant Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Fulvestrant Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulvestrant Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fulvestrant Mylan vartojimą?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (250 mg).
Lithuanian: Fulvestrant Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose (250 mg) injekcinio tirpalo forma.
Slovenian: Ker je zdravilo Fulvestrant Mylan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Fulvestrant Mylan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Faslodex, zato jih za zdravilo Fulvestrant Mylan ni treba ponoviti.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Faslodex, todėl jų nereikia kartoti su Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v trajanju ene do dveh minut.
Lithuanian: Vaisto dozė suleidžiama atliekant dvi 1-2 min trukmės injekcijas į abiejų sėdmenų pusių raumenis.