FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d'une bande serrée ou élastique.
Spanish: • Asegúrese de que el parche vaya a quedar tapado por una prenda suelta y no lo adhiera bajo un tejido elástico o apretado
French: • Perte des contractions intestinales (iléus)
Spanish: • Pérdida de contracciones del intestino (íleo)
French: L'élévation de la température cutanée par l'application d'un coussin chauffant réglé à basse température sur le patch de DUROGESIC pendant les 10 premières heures lors d'une application unique a multiplié la valeur moyenne de l'ASC du fentanyl par 2,2 et a augmenté de 61 % la concentration moyenne à la fin de l'exposition à la chaleur.
Spanish: Un aumento de la temperatura de la piel por la aplicación de una almohada térmica a baja temperatura sobre el parche DUROGESIC durante las 10 primeras horas de una única aplicación incrementó el valor medio del AUC de fentanilo en 2,2 veces y la concentración media al final de la aplicación de calor en un 61%.
French: Effets indésirables et DUROGESIC
Spanish: Efectos adversos y DUROGESIC
French: Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de DUROGESIC ou de changer pour une autre substance active analgésique.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de DUROGESIC o cambiar a otro medicamento analgésico.
French: Les symptômes de sevrage des opioïdes sont possibles chez certains patients après une conversion ou une adaptation de dose.
Spanish: Los síntomas de abstinencia característicos del tratamiento con opioides pueden aparecer en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis.
French: Les patients atteignent et maintiennent une concentration sérique d'équilibre qui est déterminée par les variations individuelles de la perméabilité de la peau et la clairance corporelle du fentanyl.
Spanish: Los pacientes alcanzan y mantienen una concentración sérica en estado estacionario que está determinada por la variación individual de la permeabilidad cutánea y el aclaramiento corporal de fentanilo.
French: Palpitations, Tachycardie
Spanish: Palpitaciones, Taquicardia
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par DUROGESIC et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.
Spanish: Por lo tanto, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con DUROGESIC y durante al menos 72 horas después de la retirada del parche.
French: La concentration minimale efficace du fentanyl dépend de l'intensité de la douleur et de l'utilisation antérieure de traitement opioïde.
Spanish: La concentración mínima efectiva depende de la intensidad del dolor y del uso previo de tratamiento con opioides.
French: Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde : - Retirez le patch - Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche - Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
Spanish: Si usted, o su pareja o cuidador, observa que la persona que lleva el parche está inusualmente somnolienta, con respiración lenta o débil: - Retire el parche - Llame a un médico o acuda en seguida al hospital más próximo - Haga que la persona se mueva y hable todo lo posible
French: Affections du système nerveux
Spanish: Trastorno del sistema nervioso
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de DUROGESIC (voir rubrique 4.9).
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementar la dosis de DUROGESIC (ver sección 4.9).
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par DUROGESIC, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif, en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement les doses.
Spanish: Si es necesario discontinuar el tratamiento con DUROGESIC, la sustitución por otros opioides debe ser gradual comenzando por una dosis baja y aumentando progresivamente.
French: Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes dans le traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de DUROGESIC chez l'enfant à partir de l'âge de 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.
Spanish: No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor asociado con enfermedad grave, parece que no existe ningún riesgo específico para la población pediátrica relacionado con el uso de DUROGESIC en niños tan jóvenes como de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.
French: • Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
Spanish: • Si aumentar la dosis del parche no sirve de ayuda, su médico puede decidir dejar de usar los parches.
French: • Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
Spanish: • Puede ducharse o bañarse con el parche puesto, pero no lo frote
French: Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation par DUROGESIC à partir de ces études cliniques, incluant les effets indésirables mentionnées ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el uso de DUROGESIC en estos ensayos clínicos, incluidas las mencionadas anteriormente, y las procedentes de datos postcomercialización, se enumeran a continuación en la Tabla 5.
French: Le fentanyl s'accumule dans le muscle squelettique et les graisses et est lentement libéré dans le sang.
Spanish: El fentanilo se acumula en el músculo esquelético y el tejido adiposo, y se libera lentamente a la sangre.
French: Lieu de conservation des patchs Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Dónde debe guardar los parches Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Spanish: Fentanilo indujo efectos mutagénicos en células de mamífero in vitro, comparable al de otros opioides analgésicos.
French: Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de DUROGESIC.
Spanish: La depresión respiratoria puede permanecer tras la retirada del parche de DUROGESIC.
French: Pour enlever le patch de son sachet protecteur, repérer l'encoche pré-découpée (indiquée par une flèche sur l'emballage du patch) située au bord du scellage.
Spanish: Para sacar el parche transdérmico de la bolsa protectora, localice la muesca de precortada (indicada por una flecha sobre la etiqueta del parche) a lo largo del borde sellado.
French: Insomnie, Dépression, Anxiété, Etat confusionnel, Hallucinations
Spanish: Insomnio, Depresión, Ansiedad, Estado confusional, Alucinaciones
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Spanish: La depresión respiratoria secundaria a una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de opioides administrado.
French: • Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
Spanish: • Si su dolor empeora mientras utiliza los parches, su médico puede probar con parches con una dosis más alta o recetarle analgésicos adicionales (o ambas cosas)
French: • N'utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.
Spanish: • No utilice jabón ni otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche
French: Où appliquer le patch ?
Spanish: Dónde aplicar el parche
French: • Pression artérielle élevée
Spanish: • Aumento de la presión arterial
French: Certains patients peuvent avoir besoin de méthodes d'administration d'opioïdes supplémentaires ou différentes quand la dose de DUROGESIC dépasse 300 microgrammes/heure.
Spanish: Algunos pacientes pueden precisar métodos adicionales o alternativos de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC supera los 300 µg/h.
French: • Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien
Spanish: • Si alguna vez ha tenido dolores de cabeza persistentes o un traumatismo craneoencefálico
French: Ne pas appliquer le patch sur
Spanish: No aplique el parche en
French: • Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Spanish: • Nunca divida ni corte el parche
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl devrait être limité car l'excrétion urinaire du fentanyl sous forme inchangée est inférieure à 10 % et il n'existe pas de métabolites actifs connus éliminés par le rein.
Spanish: Es esperable que la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de fentanilo sea limitada, ya que la excreción urinaria del fentanilo inalterado es inferior al 10% y no hay metabolitos activos conocidos eliminados por el riñón.
French: • Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.
Spanish: • Retire la otra parte de la capa protectora y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano
French: Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez DUROGESIC.
Spanish: Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando DUROGESIC.
French: Dans les 72 heures suivant une administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose est excrété dans les urines et environ 9 % de la dose est retrouvé dans les selles.
Spanish: En el trascurso de las 72 horas tras la administración IV de fentanilo, aproximadamente un 75% de la dosis se excreta a través de la orina y aproximadamente un 9% de la dosis en las heces.
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la respiration du nouveau-né.
Spanish: DUROGESIC no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
French: Les simulations indiquent que l'ASC à l'équilibre des patients atteints d'une insuffisance hépatique de grade B selon le score de Child-Pugh (score de Child-Pugh = 8) serait 1,36 fois plus importante que chez des patients présentant une fonction hépatique normale (grade A ; score de Child-Pugh = 5,5).
Spanish: Las simulaciones sugieren que el AUC en estado estacionario de los pacientes con enfermedad hepática de grado B de Child-Pugh (puntuación Child-Pugh = 8) serían aproximadamente 1,36 veces mayores en comparación con las observadas en pacientes con función hepática normal (Grado A; puntuación Child-Pugh = 5.5).
French: Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.
Spanish: No obstante, su médico le puede prescribir analgésicos adicionales de forma ocasional.
French: • L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.
Spanish: • El primer parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo.
French: Une surveillance étroite doit être maintenue jusqu'à ce que les effets du médicament soient stabilisés.
Spanish: Se debe continuar con la cuidadosa monitorización del paciente hasta que se alcance un efecto estable del fármaco.
French: En raison de l'absorption continue du fentanyl à partir du dépôt cutané après le retrait du patch, la demi-vie du fentanyl après administration transdermique est d'environ 2 à 3 fois plus longue qu'après administration intraveineuse.
Spanish: Como consecuencia de la absorción continuada de fentanilo desde el depósito formado en la piel tras la retirada del parche, la vida media de fentanilo tras la administración transdérmica es entre 2 y 3 veces mayor que con la administración intravenosa.
French: Les adaptations posologiques doivent être réalisées par paliers de 12 microgrammes/heure.
Spanish: Los ajustes de dosis se deben hacer en incrementos de 12 µg/h.
French: Si le site d'application de DUROGESIC nécessite un nettoyage préalable à l'application du patch, il convient de le faire avec de l'eau propre.
Spanish: Si el lugar de la aplicación de DUROGESIC necesita limpiarse antes de la aplicación del parche, la limpieza debe hacerse con agua.
French: Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.
Spanish: Control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños mayores de 2 años que estén recibiendo terapia con opioides.
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité.
Spanish: Estos pacientes recibieron al menos una dosis de DUROGESIC y se obtuvieron datos de seguridad.
French: Les patchs usagés doivent être pliés de telle façon que la face adhésive du patch soit repliée sur ellemême et ils doivent ensuite être éliminés en toute sécurité.
Spanish: Los parches usados deben de ser doblados de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí mismo, y desechados posteriormente de forma segura.
French: • Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
Spanish: • Informe al médico al respecto y deje el parche puesto otros 3 días (72 horas) o durante el tiempo que le indique su médico, antes de cambiar el parche de la forma habitual
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)
Spanish: Inhibidores de la Monoamino-oxidasa (IMAOs)
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation/dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Spanish: Fentanilo es excretado en la leche humana y puede causar sedación/depresión respiratoria en el lactante.
French: • Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.
Spanish: • Si se retrasa mucho, debería hablar con su médico, ya que podría necesitar analgésicos adicionales, pero no aplique parches adicionales.
French: Les concentrations de fentanyl ont été mesurées chez plus de 250 enfants âgés de 2 à 17 ans ayant reçu du fentanyl par voie transdermique à une dose allant de 12,5 à 300 microgrammes/heure.
Spanish: Se midieron las concentraciones de fentanilo en más de 250 niños de 2 a 17 años a los que se aplicaron parches de fentanilo en el rango de dosis de 12,5 a 300 µg/h.
French: • DUROGESIC peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.
Spanish: • DUROGESIC puede causar estreñimiento; hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen la forma de prevenir o aliviar el estreñimiento.
French: Maladies cardiaques
Spanish: Enfermedades cardíacas
French: Chez les jeunes enfants, la partie supérieure du dos est l'emplacement privilégié afin d'éviter que l'enfant retire le patch.
Spanish: La zona superior de la espalda es el lugar más recomendable para aplicar el parche en niños pequeños con el fin de evitar que ellos mismos puedan desprenderlo.
French: En cas d'effet analgésique insuffisant de DUROGESIC, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action.
Spanish: Si el efecto analgésico de DUROGESIC es insuficiente, se debe administrar adicionalmente morfina u otro opioide de corta duración.
French: • Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de patch.
Spanish: • Si se olvida de cambiar el parche, cámbielo en cuanto se acuerde y anote el día y la hora.
French: Après une application du patch pendant 72 heures, la demi-vie moyenne du fentanyl varie de 20 à 27 heures.
Spanish: Después de 72 horas de aplicación del parche, el rango de vida media del fentanilo es de 20-27 horas.
French: • Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.
Spanish: • Hinchazón brusca de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel.
French: Qu'est-ce que DUROGESIC et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es DUROGESIC y para qué se utiliza
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico.
French: Patients tolérants aux opioïdes
Spanish: Pacientes con tolerancia a opioides
French: Étape 4 : élimination du patch
Spanish: Paso 4: Desechar el parche
French: • Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration
Spanish: • Si alguna vez ha tenido problemas pulmonares o respiratorios
French: Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.
Spanish: Su médico le podrá decir durante cuánto tiempo puede esperar usar los parches.
French: Après l'application de DUROGESIC, le fentanyl est absorbé par la peau située sous le dispositif et un dépôt de fentanyl se concentre dans les couches supérieures de la peau.
Spanish: Tras la aplicación de DUROGESIC, la piel bajo el parche absorbe el fentanilo y en las capas más altas de la piel se concentra un depósito de fentanilo.
French: DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants (âgés de 2 à 16 ans) tolérants aux opioïdes recevant déjà une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.
Spanish: DUROGESIC se debe usar únicamente en pacientes pediátricos (de 2 a 16 años) con tolerancia a los opioides y que ya estén recibiendo dosis equivalentes de al menos 30 mg de morfina oral al día.
French: Après la première application de DUROGESIC, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste des 72 heures d'application.
Spanish: Tras la aplicación inicial de DUROGESIC, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre las 12 y las 24 horas y permaneciendo relativamente constantes durante el resto de las 72 horas del periodo de aplicación.
French: Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de DUROGESIC, ou plus, si les symptômes cliniques l'imposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d'environ 50 %.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves deben ser monitorizados durante al menos 24 horas después de la retirada de DUROGESIC, o durante más tiempo, según los síntomas clínicos, debido a que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente, tardando entre 20 y 27 horas en reducir a un 50% su concentración.
French: L'utilisation de DUROGESIC n'est pas recommandée chez les patients nécessitant une administration concomitante d'un IMAO.
Spanish: No se recomienda el empleo de DUROGESIC en pacientes que requieren la administración concomitante de un IMAO.
French: En général, la voie transdermique n'est pas recommandée chez les patients naïfs d'opioïdes.
Spanish: En general, la vía transdérmica no está recomendada en pacientes sin tratamiento previo con opioides.
French: Après quoi les patients peuvent changer de traitement pour DUROGESIC.
Spanish: Los pacientes podrán cambiar entonces a DUROGESIC.
French: Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.
Spanish: La hipotensión sintomática y/o hipovolemia subyacentes deben ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo.
French: La concentration sérique d'équilibre est atteinte avant la fin de la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.
Spanish: Al final de la segunda aplicación durante 72 horas, se alcanza un estado estacionario de la concentración sérica y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
French: Mode d'administration
Spanish: Forma de Administración
French: Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC.
Spanish: Por tanto, se debe consultar la información de producto del inhibidor del CYP3A4 para conocer la vida media del principio activo y la duración del efecto inhibidor antes de aplicar el primer parche de DUROGESIC.
French: Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato.
French: Uniquement lors de la première application, si l'effet analgésique est insuffisant, le patch de DUROGESIC peut être remplacé au bout de 48 heures par un patch de la même dose, ou la dose peut être augmentée après 72 heures.
Spanish: Si la analgesia es insuficiente, únicamente durante la primera aplicación, el parche de DUROGESIC se podrá sustituir a las 48 horas por otro de la misma dosis, o se podrá aumentar la dosis después de un periodo de 72 horas.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9).
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que si accidentalmente ocurre una trasferencia del parche, el parche se debe quitar inmediatamente de la piel de la persona que no lo está utilizando (ver sección 4.9).
French: L'effet analgésique de la première dose de DUROGESIC ne sera pas optimal pendant les 24 premières heures.
Spanish: El efecto analgésico de la primera dosis de los parches de DUROGESIC no será el máximo durante las primeras 24 horas.
French: DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs cérébrales.
Spanish: DUROGESIC debe emplearse con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.
French: - vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds
Spanish: - No utilice baños calientes de hidromasaje
French: La prudence est conseillée lorsque DUROGESIC est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra DUROGESIC conjuntamente con fármacos que afectan a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.