FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas, on préfèrera utiliser Sandimmun solution à diluer pour perfusion.
Italian: Nella maggior parte dei casi, per questo scopo si preferisce usare Sandimmun concentrato per soluzione per infusione.
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Sandimmun solution à diluer pour perfusion est fourni dans des ampoules contenant 1 ml ou 5 ml de solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun e contenuto della confezione Sandimmun concentrato per soluzione per infusione è fornito in fiale contenenti 1 ml o 5 ml di concentrato.
French: Ouverture d'un nouveau flacon de Sandimmun, solution buvable Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Italian: Apertura di un nuovo flacone di Sandimmun soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello di alluminio.
French: Au cours des phases de rémission, cette dose ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour.
Italian: Durante la fase di remissione la dose non deve superare i 5 mg/kg/die.
French: Excipients à effet notoire : Ethanol
Italian: Eccipienti speciali: Etanolo
French: La fonction rénale doit être évaluée de façon régulière au cours du traitement afin de permettre un ajustement des posologies (voir rubrique 4.2)
Italian: La funzionalità renale deve essere valutata frequentemente durante la terapia per permettere aggiustamenti di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
French: Une précaution particulière est donc nécessaire chez les patients ayant précédemment reçu des préparations contenant de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (ex : une préparation contenant Cremophor® EL) par injection ou perfusion intraveineuse, et chez les patients présentant des antécédents allergiques.
Italian: E' necessario quindi adottare speciali cautele in pazienti che hanno ricevuto in precedenza iniezioni endovenose o infusioni di preparati contenenti olio di ricino poliossietilenato (ad es. una preparazione contenente Cremophor® EL) e in pazienti con predisposizione allergica.
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, "Sandimmun contient de l'éthanol").
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto "Sandimmun contiene etanolo").
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national] PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali] PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
French: Si vous arrêtez de prendre Sandimmun Vous ne devez pas arrêter de prendre Sandimmun à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sandimmun Non sospenda il trattamento con Sandimmun a meno che il medico non le dica di farlo.
French: • Faible taux de globules rouges ou de plaquettes.
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi o di piastrine.
French: La formation éventuelle d'un léger précipité au cours de la conservation ne remet pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit.
Italian: Durante la conservazione può essere osservato un leggero precipitato che non influenza l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
French: La solution à diluer est un liquide huileux limpide marron/jaune.
Italian: Il concentrato è un liquido limpido oleoso giallo/marrone.
French: Œdème rétinien incluant œdème papillaire, avec possibilité de troubles visuels secondaires à une hypertension intracrânienne bénigne
Italian: Edema del disco ottico, incluso papilloedema, con possibile disturbo visivo secondario ad ipertensione intracranica benigna
French: C'est un liquide limpide, jaune à jaune brunâtre avec une faible quantité de sédiments très fins.
Italian: E' un liquido limpido, da giallo a giallo brunastro con un leggero sedimento di aspetto molto fine.
French: Les mères traitées par Sandimmun ne doivent pas allaiter en raison du risque potentiel de Sandimmun de provoquer des effets indésirables graves chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Italian: Le madri in trattamento con Sandimmun non devono allattare al seno per la potenzialità di Sandimmun di causare gravi reazione avverse in neonati/bambini allattati al seno.
French: Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament : après une greffe, pour le traitement d'une maladie sévère de la peau, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une uvéite ou d'un syndrome néphrotique.
Italian: Ciò dipende dal fatto che stia prendendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di una grave condizione della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica.
French: Au cours des 6 premières semaines de traitement, la dose recommandée est de 3 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
Italian: Per le prime 6 settimane di trattamento la dose raccomandata è 3 mg/kg/die per via orale suddivisa in 2 somministrazioni.
French: Après administration concomitante de ciclosporine et d'aliskiren, un substrat de la glycoprotéine P, la Cmax de l'aliskiren a été multipliée par environ 2,5 et l'ASC par environ 5.
Italian: A seguito della somministrazione concomitante di ciclosporina e aliskiren, un substrato della P-gp, la Cmax di aliskiren era aumentata di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
French: Les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques incluant la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections (infections virales, bactériennes, fongiques et parasitaires) (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina inclusi, sono ad aumentato rischio di infezioni (virali, batteriche, micotiche, parassitarie) (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Sandimmun, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Sandimmun, ne parli con il medico o il farmacista.
French: La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'a aucune influence sur la dose.
Italian: La presenza di alcune minuscole bolle è trascurabile e non influisce sul quantitativo della dose richiesta.
French: - Comment prendre Sandimmun - Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
Italian: Come prendere Sandimmun Le dosi giornaliere devono essere sempre prese in 2 dosi divise.
French: • Nausées (malaise), vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale,stitichezza, diarrea.
French: Sandimmun contient environ 12,0 % v/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 500 mg par prise pour les doses utilisées chez les patients transplantés.
Italian: Sandimmun contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati.
French: L'administration concomitante de ciclosporine augmente de manière significative les taux sanguins d'évérolimus et de sirolimus.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina aumenta in modo significativo i livelli ematici di everolimus e di sirolimus.
French: Les intervalles posologiques pour l'administration sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Italian: Gli intervalli posologici riportati per la somministrazione devono essere intesi solo come indicazioni di riferimento.
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, "Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol").
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto "Sandimmun contiene olio di ricino e etanolo").
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques
Italian: Precauzioni addizionali per la sindrome nefrosica
French: Compte-tenu du risque de réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), l'utilisation de Sandimmun solution à diluer pour perfusion doit être réservée aux patients ayant reçu une greffe d'organe et qui sont dans l'incapacité de prendre le médicament par voie orale (ex : juste après une opération chirurgicale), ou chez lesquels l'absorption des formes orales pourrait être altérée par des troubles gastro-intestinaux.
Italian: A causa del rischio di anafilassi (vedere paragrafo 4.4) l'uso di Sandimmun concentrato per soluzione per infusione deve essere riservato ai pazienti trapiantati che non sono capaci di assumere il medicinale per via orale (ad es. appena dopo l'intervento chirurgico) o per i quali, in presenza di episodi di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento delle forme orali potrebbe essere insufficiente.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun de manière régulière selon le moment de la journée et la correspondance avec les repas.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun sia somministrato secondo un programma regolare per quanto riguarda l'orario e in relazione ai pasti.
French: Si Sandimmun vous a été prescrit pour traiter un psoriasis ou une dermatite atopique, vous ne devez être exposé ni à une PUVA-thérapie ni aux UVB au cours du traitement.
Italian: Se le è stato prescritto Sandimmun per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, non deve esporsi a radiazione UVB o fototerapia durante il trattamento.
French: Les femmes enceintes qui reçoivent un traitement immunosuppresseur après une greffe, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques contenant de la ciclosporine, présentent un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines).
Italian: Le donne gravide sottoposte a trapianto in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina compresi, sono a rischio di parto prematuro (<37 settimane).
French: En l'absence d'amélioration après 1 mois, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement, sans dépasser 5 mg/kg.
Italian: Se non si osserva un miglioramento entro 1 mese, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente ma non deve superare 5 mg/kg.
French: Les patients âgés ne doivent être traités qu'en cas de forme invalidante de psoriasis et leur fonction rénale doit être surveillée attentivement.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati solo in caso di psoriasi invalidante e la funzionalità renale deve essere accuratamente controllata.
French: Le métabolisme se fait principalement au niveau hépatique via le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et les principales voies métaboliques relèvent de monohydroxylation, de dihydroxylation et des N-déméthylation à différents endroits de la molécule.
Italian: Il metabolismo ha luogo principalmente nel fegato attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e le principali vie metaboliche sono la mono e diidrossilazione e la N-demetilazione in diverse posizioni della molecola.
French: Expulser le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant une boisson liquide (à l'exception du jus de pamplemousse).
Italian: Trasferire il quantitativo di medicinale prelevato dalla siringa in un piccolo contenitore di vetro contenente del liquido (che non sia succo di pompelmo).
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire.
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue regolarmente e, se necessario, può darle un medicinale per abbassare la pressione del sangue.
French: Les protocoles thérapeutiques associant plusieurs immunosuppresseurs (dont la ciclosporine) doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent conduire à l'apparition de syndromes lymphoprolifératifs et de tumeurs solides, dont certains ont été rapportés d'issue fatale.
Italian: Per questo motivo un regime di trattamento comprendente diversi immunosoppressori (ciclosporina inclusa) deve essere usato con attenzione in quanto può portare a patologie linfoproliferative e neoplasie d'organo, alcune delle quali con esito mortale.
French: Les lésions cutanées non typiques du psoriasis, mais suspectées d'être cancéreuses ou pré-cancéreuses, doivent être biopsiées avant l'instauration du traitement par Sandimmun.
Italian: Lesioni cutanee non tipiche della psoriasi, che potrebbero far pensare a lesioni neoplastiche o pre-neoplastiche maligne, devono essere sottoposte a biopsia prima di iniziare il trattamento con Sandimmun.
French: La DL50 de la ciclosporine administrée par voie orale est de 2 329 mg/kg chez la souris, 1 480 mg/kg chez le rat et > 1 000 mg/kg chez le lapin.
Italian: La DL50 orale della ciclosporina è 2.329 mg/kg nel topo, 1.480 mg/kg nel ratto e > 1.000 mg/kg nel coniglio.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans la polyarthrite rhumatoïde Après 6 mois de traitement, la fonction rénale doit être évaluée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de l'évolution de la maladie, des traitements concomitants et des maladies associées.
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, la funzionalità renale deve essere valutata ogni 4-8 settimane in rapporto alla stabilità della malattia, ai farmaci somministrati contemporaneamente e alle malattie concomitanti.
French: Votre médecin déterminera la dose de Sandimmun qui vous convient.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta di Sandimmun per lei.
French: Cela équivaut à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Italian: Ciò è equivalente a quasi 15 ml di birra o a 5 ml di vino.
French: Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec du traitement conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de ce traitement.
Italian: Trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non infettiva a rischio di grave perdita della funzione visiva, in pazienti nei quali le terapie convenzionali non sono risultate efficaci o provocano effetti indesiderati inaccettabili.
French: Des doses orales de ciclosporine allant jusqu'à 10 g (environ 150 mg/kg) ont eu des conséquences cliniques relativement mineures, telles que vomissements, somnolence, céphalées, tachycardie et, chez quelques patients, une altération modérément sévère et réversible de la fonction rénale.
Italian: Dosi orali di ciclosporina fino a 10 g (circa 150 mg/kg) sono state tollerate con conseguenze cliniche di natura relativamente minore come vomito, sonnolenza, mal di testa, tachicardia e, in pochi pazienti, compromissione della funzione renale moderatamente severa e reversibile.
French: Une biopsie rénale doit être envisagée chez les patients présentant un syndrome néphrotique cortico-dépendant à modifications minimes chez lesquels le traitement par Sandimmun a été administré pendant plus d'un an.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'esecuzione di una biopsia renale per pazienti con lievi lesioni nefropatiche steroido-dipendenti in cui è stato somministrato Sandimmun per più di 1 anno.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Sandimmun :
Italian: Informi il medico prima di assumere Sandimmun:
French: Association avec des médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux ou de protéines de transport des anions organiques (OATP) et pour lesquels des élévations des concentrations plasmatiques sont associées à des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital, par exemple bosentan, dabigatran étexilate et aliskiren (voir rubrique 4.5).
Italian: Associazione con medicinali che sono substrati per la pompa di efflusso multifarmaco, glicoproteina-P o per i peptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi avversi gravi e/o minacciosi per la vita, ad es. bosentan, dabigatran etexilato e aliskiren (vedere paragrafo 4.5).
French: Du fait du risque potentiel de survenue de cancers cutanés, il est fortement déconseillé aux patients traités par Sandimmun, en particulier ceux traités pour un psoriasis ou une dermatite atopique, de s'exposer de façon prolongée au soleil sans protection et d'être traités de façon concomitante par une irradiation UVB ou une PUVA-thérapie.
Italian: A causa del potenziale rischio di neoplasie maligne cutanee, i pazienti in trattamento con Sandimmun, in particolare quelli in trattamento per psoriasi o dermatite atopica, devono essere avvisati di evitare l'esposizione eccessiva al sole senza protezione e non devono essere esposti contemporaneamente a raggi ultravioletti B o a fotochemioterapia con PUVA.
French: L'utilisation de Sandimmun chez l'enfant dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso di Sandimmun nei bambini in indicazioni diverse dal trapianto non è raccomandato ad eccezione della sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).
French: Il s'agit des médicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle.
Italian: Questi includono medicinali che contengono potassio, supplementi di potassio, compresse per urinare (diuretici) chiamati diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali che abbassano la pressione del sangue.
French: L'administration concomitante de dabigatran étexilate n'est pas recommandée du fait de l'activité inhibitrice de la glycoprotéine P de la ciclosporine (voir rubrique 4.3).
Italian: La contemporanea somministrazione di dabigatran etexilato non è raccomandata a causa dell'attività di inibitore della P-gp della ciclosporina (vedere paragrafo 4.3).
French: Le traitement par Sandimmun doit être débuté au cours des 12 heures précédant l'intervention chirurgicale, à une dose comprise entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve iniziare entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico con la somministrazione di una dose di 10-15 mg/kg somministrata in 2 dosi refratte.
French: Chez 9 patients transplantés hépatiques âgés de 0,65 à 6 ans, la clairance était de 9,3±5,4 ml/min/kg (analyse: CLHP).
Italian: In 9 pazienti trapiantati di fegato di età tra 0,6-5,6 anni, la clearance è stata 9,3±5,4 ml/min/kg (saggio: HPLC).
French: Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus à des glomérulopathies primitives telles que des lésions glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une glomérulonéphrite membraneuse.
Italian: Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa.
French: • Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous.
Italian: • Il medico aggiusterà la dose a quella appropriata per lei.
French: Les patients ayant une fonction rénale anormale avant le début du traitement doivent commencer par une dose de 2,5 mg/kg/jour et doivent être surveillés très attentivement.
Italian: Pazienti con funzionalità renale anomala al basale devono essere trattati inizialmente con la dose di 2,5 mg/kg/die e devono essere controllati molto attentamente.
French: Si une hypertension artérielle apparaît, un traitement antihypertenseur adapté doit être instauré.
Italian: In caso si manifesti ipertensione, deve essere adottata un'adeguata terapia antipertensiva.
French: Si vous oubliez de prendre Sandimmun
Italian: Se dimentica di prendere Sandimmun
French: Cette dose est répartie en 2 prises.
Italian: Va divisa in due dosi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun
French: • La seringue de 4 ml est utilisée pour mesurer des doses supérieures à 1 ml et jusqu'à 4 ml.
Italian: • La siringa da 4 ml è usata per misurare dosi superiori a 1 ml e fino a 4 ml.
French: Si le DFG estimé diminue de plus 35 % par rapport à la valeur initiale, une réduction plus importante de la dose de Sandimmun doit être envisagée.
Italian: Se la diminuzione della eGFR rispetto al basale supera il 35%, si deve prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose di Sandimmun.
French: Si vous êtes traité pour une uvéite de Behçet, votre médecin vous surveillera avec une attention particulière si vous présentez des symptômes neurologiques (par exemple : augmentation des pertes de mémoire, changements de la personnalité avec le temps, troubles psychiatriques ou de l'humeur, sensation de brûlure dans les membres, diminution de la sensibilité dans les membres, sensation de picotement dans les membres, faiblesse dans les membres, troubles de la marche, maux de tête avec ou sans nausées et vomissements, troubles de la vision y compris limitation des mouvements du globe oculaire).
Italian: Se è in trattamento per l'uveite di Behçet, il medico controllerà con particolare attenzione se presenta dei sintomi neurologici (per esempio: aumento della smemoratezza, cambiamenti di personalità osservati nel corso del tempo, disturbi psichiatrici o dell'umore, sensazione di bruciore agli arti, diminuzione della sensibilità degli arti, sensazione di formicolio agli arti, debolezza degli arti, disturbi dell'andatura, mal di testa con o senza nausea e vomito, disturbi della visione inclusi movimenti limitati del bulbo oculare).
French: Avant d'instaurer un traitement, une évaluation fiable de la fonction rénale doit être établie par au moins deux mesures du DFG estimé.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata accuratamente la funzionalità renale al basale mediante almeno due determinazioni della eGFR.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et d'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.3).
French: Une mesure de la bilirubine et des paramètres permettant d'évaluer la fonction hépatique doit être faite avant de débuter le traitement et un suivi régulier en cours de traitement est recommandé.
Italian: Prima di iniziare la terapia è necessaria la determinazione della bilirubina e dei parametri che valutano la funzione epatica, durante il trattamento si raccomanda un attento monitoraggio.
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec, avant de la remettre dans l'étui.
Italian: Dopo l'uso asciugare l'esterno della siringa con un panno asciutto e riporlo nella sua custodia.
French: Ces maladies peuvent être des affections oculaires menaçant votre vision (uvéite endogène, y compris uvéite de Behçet), les formes sévères de certaines maladies de la peau (dermatite atopique ou eczéma et psoriasis), une polyarthrite rhumatoïde sévère ou une maladie rénale appelée syndrome néphrotique.
Italian: Queste malattie comprendono problemi agli occhi che mettono a rischio la vista (uveite endogena, inclusa l'uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale nota come sindrome nefrosica.
French: La consommation concomitante de pamplemousse et de jus de pamplemousse augmente la iodisponibilité de la ciclosporine.
Italian: E' stato riportato che la contemporanea assunzione di pompelmo e di succo di pompelmo aumenta la biodisponibilità della ciclosporina.
French: Les infections préexistantes peuvent également s'aggraver et une réactivation d'infections à polyomavirus peut entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN) ou une leuconcéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC.
Italian: Le infezioni preesistenti possono anche aggravarsi e la riattivazione delle infezioni da poliomavirus può condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN) o a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC.
French: La seringue doseuse de 4 ml est utilisée pour mesurer des volumes de plus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Italian: La siringa da 4 ml si utilizza per misurare dosi maggiori di 1 ml e fino a 4 ml (ogni tacca da 0,1 ml corrisponde a 10 mg di ciclosporina).