FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begynd med din første indsprøjtning (eller din seneste indsprøjtning, hvis du ikke er ny Extaviabruger).
Czech: ČÁST III: EXTAVIA Karta pro záznamy o léčbě Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí - Začněte svojí první injekcí (nebo svojí poslední injekcí, pokud nebudete novým uživatelem
Danish: Tal med din læge eller sygeplejersken om dette eller andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
Czech: O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: ROTATIONSPLAN:
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
Danish: Midterste højre del af hvert område
Czech: Střední pravá část každé oblasti
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Extavia.
Czech: Přípravek Extavia je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití na Extavia
Danish: ** Klasserelateret bivirkning for interferonlægemidler: se pulmonal ateriel hypertension nedenfor.
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b.
Czech: Dávka odpovídá 250 mikrogramům (8,0 milionů mezinárodních jednotek IU) interferonu beta-1b.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Danish: Undlad at sprøjte dig på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte, eller hvor huden er misfarvet, indsunken, skorpet eller revnet.
Czech: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler", "Brug af anden medicin sammen med Extavia" og afsnit 4 "Bivirkninger").
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření", „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Danish: Rotationscyklus 3:
Czech: Cyklus obměny 3:
Danish: Efter rekonstitution suges 1,0 ml af opløsningen fra hætteglasset op i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Extavia.
Czech: Po rekonstituci by měl být z injekční lahvičky odebrán 1,0 ml roztoku do inj.
Danish: allergisk reaktion, se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), nedbrydning af huden og ødelagt væv (nekrose) ved indsprøjtningsstedet (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), - influenzalignende symptomer, feber, smerte, smerter i brystet, væskeansamlinger i arme, ben eller ansigt (perifert ødem), tab af/eller mangel på styrke (asteni), kuldegysninger, svedudbrud,
Czech: v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření") - chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou,
Danish: 5 - Fjern spritservietten fra hætteglasset.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" under afsnit 2 for yderligere oplysninger og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved indsprøjtningsstedet.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Danish: Maksimumværdier i serum var ca. 40 IE/ml 1-8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige studier er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání.
Danish: 1,0 ml * Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
Czech: * Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Danish: Extavia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2008.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Danish: Yderligere information om Extavia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Extavia løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Extavia
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Danish: Før anvendelse af Extavia skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Danish: Extavia gives ved indsprøjtning under huden.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Danish: Hvad er Extavia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Extavia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Extavia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Danish: En oversigt over Extavia, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Extavia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Danish: Extavia var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af tilbagefald pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 tilbagefald pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Danish: • der har multipel sklerose af den type, der kaldes 'recidiverende-remitterende', når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer og har haft mindst to tilbagefald (recidiver) inden for de sidste to år
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Danish: • der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Danish: • der har sekundær progressiv multipel sklerose (den type multipel sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende multipel sklerose), når deres sygdom er aktiv.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Danish: Det anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle multipel sklerose.
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Extavia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Danish: Extavia er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv multipel sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Extavia virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Danish: I begge studier medførte Extavia en reduktion på 30 % i antallet af kliniske tilbagefald.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Extavia, når de er blevet instrueret i det.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Extavia fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Danish: Det aktive stof i Extavia er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Danish: Behandling med Extavia bør ophøre hos patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Danish: Hvordan virker Extavia?
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
Danish: Extavia (interferon beta-1b)
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Danish: Hvordan anvendes Extavia?
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Danish: Extavia anvendes hos patienter:
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Betaferon, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Extavia.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Danish: Hvorfor er Extavia godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Extavia?
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Extavia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Extavia blev undersøgt over en to-årig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og dets virkning blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Danish: Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Danish: Kvalitetsspørgsmål
Czech: Otázky kvality
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
Danish: Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Danish: Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Danish: 16494 Kista Sverige
Czech: 16494 Kista Švédsko
Danish: Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
Danish: Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
Danish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Danish: Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010.
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
Danish: Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
Czech: Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
Danish: Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
Czech: To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
Danish: De kompetente nationale myndigheder, som koordineres af referencemedlemsstaten, skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser vedrørende kvalitetsaspekter inden for den fastlagte tidsfrist:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality:
Danish: - Ændringer vedrørende tilføjelsen af den nye SLP-HS-metode og grænseværdierne i specifikationerne for det aktive stof (API) og den endelige produktbeskrívelse indsendes senest ved udgangen af december 2009;
Czech: - změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
Danish: Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
Czech: To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Czech: Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Danish: I alle batcher var der brugt icodextrinmateriale, som var leveret af den samme fremstiller.
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Danish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Danish: Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
Danish: I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
Czech: Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
Danish: For at udelukke kontaminering med PG fra andre kilder end det aktive stof bør peptidoglycanniveauerne dog ligeledes kontrolleres på det lavest mulige niveau i lægemidlet.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Danish: På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Danish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Danish: Konklusionen var, at analysemetoden ikke var i stand til at vise PG-niveauet på en nøjagtig, korrekt og konsekvent måde og derfor ikke underbygger den foreslåede grænse i det færdige lægemiddel.
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Danish: Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Danish: Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
Czech: Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
Danish: - Produktionsstedet, Roquette Frères, for det aktive stof fratages licens via passende ændringsprocedure senest i februar 2010.
Czech: - výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU.