FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine tägliche Einnahme von 2000 mg Levetiracetam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die Prothrombinzeit wurde nicht verändert.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine-tijden werden niet veranderd.
German: Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
German: 233 dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Dutch: Van deze patiënten werden er 233 behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder).
German: Alle anderen Packungen enthalten Standard Aluminium/PVC Blisterpackungen.
Dutch: Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC doordrukstrips.
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1200 und 1800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
German: Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und Jugendliche: Gewicht
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten: Gewicht
German: In-vitro- und Invivo-Experimente deuten darauf hin, dass Levetiracetam grundlegende Zellfunktionen und die normale Neurotransmission nicht verändert.
Dutch: In vitro en in vivo experimenten doen vermoeden dat levetiracetam geen invloed heeft op de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
German: Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dosis
Dutch: Bereiding en toediening van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie Dosis
German: Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
German: • Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser oder in eine Babyflasche, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze hineindrücken (Abb. 7).
Dutch: • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem van de spuit te duwen (figuur 7).
German: Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.
Dutch: De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam gerelateerd is aan de nierfunctie.
German: Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Keppra vorübergehend nicht möglich ist.
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet uitvoerbaar is.
German: Der Hauptmetabolisierungsweg ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe von Levetiracetam (24 % der Dosis).
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24% van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Angaben zur korrekten Anwendung von Keppra sind in Abschnitt 3 enthalten.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra.
German: Sechzig dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Dutch: Van deze patiënten werden er zestig behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2000 mg oder 3000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen und zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen en de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
German: Bei einer Dosis von 1800 mg/kg/Tag wurde eine deutliche maternale Toxizität beobachtet und ein verringertes Gewicht der Feten, das mit einer Zunahme von kardiovaskulären und skelettalen Anomalien assoziiert war.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skelet veranderingen.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/146/030 (polytetrafluoroethylen-beschichteter Stopfen) EU/1/00/146/033 (unbeschichteter Stopfen)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethyleenbedekte stop) EU/1/00/146/033 (niet-bedekte stop)
German: Bei der Bildung des primären Metaboliten, ucb L057, sind keine Isoformen des Cytochrom P450-Systems der Leber beteiligt.
Dutch: De productie van de primaire metaboliet ucb L057 wordt niet beïnvloed door de levercytochroom-P450-iso-enzymen.
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Keppra dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
German: Die Patienten wurden auf 400 - 1200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000 - 3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
German: Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady-state serumconcentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
German: Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
Dutch: Daarna wordt de CLcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf den 24-Stunden Video-EEGs von 109 Patienten, die zu Beginn und zu den Beobachtungszeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden ten minste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
German: 15 Minuten Zweimal täglich
Dutch: 15 minuten tweemaal daags
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter (Abb.6B).
Dutch: Haal de spuit uit de adapter (figuur 6B).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 500 mg/5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 mg/5 ml
German: Keppra 250 mg Filmtabletten Keppra 500 mg Filmtabletten Keppra 750 mg Filmtabletten Keppra 1000 mg Filmtabletten
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
German: • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
German: Verletzung
Dutch: Letsel
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
German: Eine Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration wurde während der Schwangerschaft beobachtet.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn verlaagde plasmaconcentraties van levetiracetam waargenomen.
German: Keppra Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung.
Dutch: Keppra drank bevat ook maltitol.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1) Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Dutch: Dosis en frequentie (1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
German: Aufgrund der vollständigen und linearen Resorption von Levetiracetam ist es möglich, die Plasmaspiegel anhand der oralen Dosis (mg/kg Körpergewicht) vorherzusagen.
Dutch: Dankzij de complete en lineaire absorptie kan, op basis van de orale dosis van levetiracetam uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht, de plasmaspiegel worden voorspeld.
German: Sie können Keppra unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Dutch: U mag Keppra met of zonder voedsel innemen.
German: Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen.
German: Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten oraal, met voldoende vloeistof worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
Dutch: • Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
German: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel BELGIEN
Dutch: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
German: In all diesen Fällen sollte Keppra Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de Keppra drank te worden gebruikt.
German: Bei anurischen erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit ca. 25 Stunden zwischen zwei Dialysevorgängen bzw. 3,1 Stunden während einer Dialyse.
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk ongeveer 25 en 3,1 uur.
German: Zur Verteilung von Levetiracetam im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de weefselverdeling bij de mens.
German: Im Menschen wird Levetiracetam nicht extensiv metabolisiert.
Dutch: Levetiracetam wordt bij de mens niet extensief gemetaboliseerd.
German: Eine angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
German: Deshalb ist bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die aangeleerde vaardigheden moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
German: • Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan
German: Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50 % herabgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50% verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: Allgemeine Dosis: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) betragen können.
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Markteinführung berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
German: Die Tagesdosis wird auf zwei gleich große Einzeldosen verteilt.
Dutch: De dagelijkse dosering wordt in twee gelijke giften toegediend.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre):
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar):
German: Für Kinder von 6 Monaten bis unter 4 Jahren.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 4 jaar
German: Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/Tag Levetiracetam erhielten.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
German: UCB Pharma Romania S.R.L.
Dutch: UCB Pharma România S.R.L.
German: Tablettenkern:
Dutch: Kern tablet:
German: Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
German: Keppra ist zur intravenösen Anwendung.
Dutch: Keppra wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
German: 43,6 % der mit Levetiracetam behandelten Patienten und 19,6 % der Patienten, die Plazebo erhielten, sprachen auf die Behandlung an.
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
German: Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der KreatininClearance.
Dutch: De eliminatie van levetiracetam houdt verband met de creatinineklaring.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UCB Pharma S.A.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie UCB Pharma SA
German: Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration mit anschließender tubulärer Rückresorption ausgeschieden wird, während der primäre Metabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird.
Dutch: Dit duidt erop dat levetiracetam wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en vervolgens in de tubuli wordt gereabsorbeerd, en dat de primaire metaboliet ook wordt uitgescheiden door actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
German: Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten unter standardisierten Bedingungen gemessen mit einer validierten Messskala (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) verschlechterte.
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
German: Maltitol-Lösung (E965) Acesulfam-Kalium (E950) Traubenaroma gereinigtes Wasser
Dutch: Maltitol vloeistof (E965) Acesulfam K (E950) Druivensmaakstof Gedestilleerd water.
German: • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk;
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
German: Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Magnesiumstearaat.
German: Konvulsion, Gleichgewichtsst örungen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Dutch: Convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, lethargie, tremor
German: 5 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) verschlossen durch einen polytetrafluoroethylenbeschichteten grauen Chlorbutyl-Gummistopfen oder einen unbeschichteten grauen BrombutylGummistopfen und einer Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium/Polypropylen.
Dutch: 5 ml glazen injectieflacons (type I) die zijn afgesloten met een polytetrafluorethyleen grijze chlorobutylrubberen stop of een niet-bedekte grijze broombutylrubberen stop en een hersluitbare dop van aluminium/polypropyleen.
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten verordnet werden.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot 6 maanden.
German: Das Unbedenklichkeitsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen (Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche) und unterschiedlichen zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen (volwassenen en pediatrische patiënten) en voor de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
German: Filmüberzug: Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Farbstoffe*
Dutch: Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.
German: • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.
Dutch: - U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Diese Daten wurden mit Daten aus entsprechenden offenen Verlängerungsstudien sowie Erfahrungen aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken en met de post-marketingervaring.
German: Stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals (Abb. 3).
Dutch: Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
German: Das pharmakokinetische Profil bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Epilepsie ist vergleichbar.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met epilepsie is het farmacokinetische profiel vergelijkbaar.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
German: Somnolenz, Kopfschmerze n
Dutch: Somnolentie, hoofdpijn
German: Infusionsdauer Häufigkeit der
Dutch: Infusie tijd Toedieningsfrequentie
German: Dialysepflichtige Patienten (1)
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan (1)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: Omschrijving bijzondere bijwerkingen
German: Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren traten Reizbarkeit (sehr häufig, 11,7 %) und Koordinationsstörungen (häufig, 3,3 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden prikkelbaarheid (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.