FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie amantadyny z hydrochlorotiazydem może zwiększać możliwe działania niepożądane amantadyny.
Romanian: Administrarea simultană a hidroclorotiazidei şi amantadinei poate creşte riscul de efecte adverse posibile ale amantadinei.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE u pacjentów z cukrzycą może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai ECA la pacienţii cu diabet zaharat poate determina o amplificare a efectului de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice sau al insulinei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Hipokaliemia może pojawić się u pacjentów leczonych Vascace Plus, jednakże nie występuje ona tak często jak u pacjentów leczonych tiazydami w monoterapii.
Romanian: Hipokaliemia poate să apară la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi mai puţin frecvent decât la cei care utilizează tiazide în monoterapie.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu ilości wydalanego moczu.
Romanian: Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină).
Polish: Zmniejszone wydzielanie łez, zaburzenia widzenia, widzenie na żółto Zaburzenia serca
Romanian: Secreţiei lacrimală scăzută, tulburări ale vederii, xantopsie Tulburări cardiace
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu u pacjentów z wodobrzuszem.
Romanian: La pacienţii cu ascită, nu este recomandată administrarea de cilazapril.
Polish: Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek
Romanian: Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4), creşterea creatininemiei, creşterea uremiei, hiperkaliemie, hiponatremie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Polish: Cylazapryl nie wpływa na płodność samic i samców szczurów.
Romanian: La şobolani, cilazapril nu are efect asupra fertilităţii femelelor şi masculilor.
Polish: Do objawów należy silny ból brzucha promieniujący do pleców - zmiany w pracy nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu) - zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby - ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie skóry - zwiększona wrażliwość na światło - utrata włosów (która może być tymczasowa) - poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska - powiększenie piersi u mężczyzn - depresja - stan splątania - suchość oczu - widzenie na żółto
Romanian: - Modificări ale funcţionării ficatului sau rinichilor dumneavoastră (evidenţiate prin teste de sânge sau urină) - Probleme hepatice cum ar fi hepatita (inflamaţie la nivelul ficatului) sau afectarea hepatică - Reacţii severe ale pielii, incluzând vezicule sau descuamarea pielii - Creşterea sensibilităţii la lumină - Căderea părului (care poate fi temporară) - Căderea sau separarea unghiilor de patul unghial - Mărirea sânilor la bărbaţi - Depresie - Confuzie - Scăderea secreţiei lacrimale - Tulburare a vederii, în care totul pare colorat in galben
Polish: Hipokaliemia może również wystąpić u pacjentów otrzymujących Vascace Plus, chociaż jej ryzyko jest mniejsze niż u pacjentów otrzymujących tiazydy w monoterapii.
Romanian: Hipokaliemie poate apărea de asemenea şi la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi într-o măsură mai mică decât cea observată la pacienţii care trataţi cu tiazide în monoterapie.
Polish: Dlatego należy ostrożnie stosować Vascace Plus u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie.
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de gută.
Polish: Vascace Plus jest produktem leczniczym zawierającym cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
Romanian: Vascace Plus este o asociere de cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Polish: Kiedy nie stosować Vascace Plus - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cylazapryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników Vascace Plus (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje).
Romanian: Nu utilizaţi Vascace Plus - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilazapril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Vascace Plus (vezi pct. 6 - Informaţii suplimentare) - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente similare cu Vascace Plus cum ar fi oricare alţi inhibitori ai ECA, alte diuretice tiazidice sau sulfonamide.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby wymagających leczenia cylazaprylem i hydrochlorotiazydem, wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych, ze względu na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ai ECA, poate apărea hipotensiune arterială semnificativă, este necesară ajustarea cu precauţie a dozei fiecărei componente, dacă aceştia necesită tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4).
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: Semnele pot include:
Polish: Może to powodować osłabienie, zawroty głowy lub uczucie „pustki" w głowie, niewyraźne widzenie i omdlenia.
Romanian: Din această cauză vă puteţi simţi slăbit, ameţit sau în delir şi poate duce la vedere înceţoşată şi stare de leşin.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei LDL efectuate cu sulfat de dextran au prezentat reacţii anafilactoide care pot pune viaţa în pericol.
Polish: u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek, określane jako zwężenie tętnicy nerkowej.
Romanian: - dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau probleme cu irigarea cu sânge a rinichilor, boală numită stenoză de arteră renală.
Polish: - Nadwrażliwość na cylazapryl, inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd, inne diuretyki tiazydowe, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu Vascace Plus - Przebyty obrzęk naczynioruchowy po leczeniu inhibitorami ACE - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy - Zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2) lub bezmocz - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic - Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2) sau anurie - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, dermatită asemănătoare psoriazisului, psoriazis (exacerbare), lichen plan, dermatită exfoliativă, urticarie, eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pemfigus bulos, pemfigus, sarcom Kaposi, vasculită/purpură, reacţii de fotosensibilitate, alopecie, onicoliză
Polish: Zaburzenie płodności
Romanian: Afectarea fertilităţii
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem samego cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE, samego hydrochlorotiazydu i (lub) innych diuretyków tiazydowych oraz związane ze stosowaniem leczenia skojarzonego.
Romanian: Următoarea listă de reacţii adverse include datele rezultate din studiile clinice şi din perioada ulterioară punerii pe piaţă şi include reacţii adverse la medicament observate la pacienţii în tratament cu cilazapril şi/sau alţi inhibitori ai ECA, în monoterapie, hidroclorotiazida şi/sau diuretice tip tiazidic în monoterapie şi la cei la care se administrează terapie asociată.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wymagających jednoczesnego podawania leków moczopędnych, zaleca się stosowanie z cylazaprylem diuretyków pętlowych zamiast diuretyków tiazydowych.
Romanian: În cazul în care este necesar tratamentul concomitent cu diuretice la pacienţii cu insuficienţă renală severă, este preferat un diuretic de ansă decât un diuretic tiazidic pentru asocierea cu cilazapril.
Polish: - u pacjenta stwierdzono kolagenozę naczyń.
Romanian: - dacă aveţi o boală vasculară de colagen.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego, np. jadem os lub pszczół występowały reakcje anafilaktyczne.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare cu venin de viespe sau albină, pot apărea reacţii anafilactoide.
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), osłabienie, zaburzenia snu Działania niepożądane hydrochlorotiazydu
Romanian: Transpiraţie excesivă, bufeuri, astenie, tulburări ale somnului Reacţii adverse la hidroclorotiazidă
Polish: W przypadku dawki 5 mg/kg/dobę obserwowano nieco częstsze występowanie rozszerzenia miednicy u szczurów.
Romanian: O incidenţă uşor mai crescută a dilatării pelviene a fost observată la şobolani la doze de 5 mg/kg şi zi.
Polish: - jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane nazywane obrzękiem naczynioruchowym albo występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
Romanian: - dacă aţi avut vreo reacţie adversă gravă, numită "angioedem" după ce aţi luat un alt medicament inhibitor al ECA, angioedem ereditar sau angioedem datorat unei cauze necunoscute.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy
Romanian: Hipersensibilitate/Angioedem
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi, ze względu na możliwość wystąpienia, podczas leczenia produktem Vascace Plus, hipokaliemii wywołanej stosowaniem tiazydów, co może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii związanej z leczeniem digoksyną.
Romanian: Întrucât în timpul tratamentului cu Vascace Plus poate apărea hipokaliemia indusă de tiazide, care poate creşte riscul de aritmie asociată tratamentului cu digoxină, este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według następujących kategorii: Bardzo często ≥1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente
Polish: Podczas zażywania Vascace Plus mogą wystąpić zawroty głowy.
Romanian: Vă puteţi simţi ameţit în timp ce luaţi Vascace Plus.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle, aby przerwać leczenie, są przyczyną odstawienia produktu u około 0,1% pacjentów leczonych tiazydami w monoterapii.
Romanian: La aproximativ 0,1% din pacienţii trataţi cu tiazide în monoterapie pot să apară reacţii adverse datorate tratamentului, a căror severitate să determine întreruperea tratamentului.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Vascace Plus podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Romanian: Vascace Plus nu este recomandat dacă alăptaţi, şi medicul dumneavoastră trebuie să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.
Polish: Główne wyniki obejmowały zwiększoną liczbę strat ciąż przed implantacją oraz mniejszą liczbę płodów zdolnych do życia i występowały jedynie w przypadku dawki 50 mg/kg, odpowiadającej wielokrotności dawek terapeutycznych u ludzi.
Romanian: Acestea au apărut doar la 50 mg/kg corespunzător cu multiplii mari ai dozelor terapeutice la om.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc, ostry obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit
Romanian: Pneumonie interstiţială, edem pulmonar acut
Polish: Zaburzenia smaku, niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa
Romanian: Disgeuzie, ischemie cerebrală, accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral ischemic, neuropatie periferică
Polish: pacjent jest na diecie z małą ilością soli (sodu).
Romanian: - dacă urmaţi o dietă pentru a vă controla consumul de sare (sodiu).
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia.
Romanian: În special la începutul tratamentului, inhibitorii ECA pot determina hipotensiune arterială severă.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Vascace Plus hydrochlorotiazyd jest szybko wchłaniany.
Romanian: Hidroclorotiazida este rapid absorbită după administrarea orală de Vascace Plus.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy ułożyć pacjenta w pozycji antywstrząsowej.
Romanian: În caz de apariţie a hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal cu membrele inferioare ridicate.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem Vascace Plus należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vascace Plus.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Romanian: În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Romanian: Cu toate acestea, hidroclorotiazida este menţionată în prezent drept „sigură" sau „probabil sigură" de mai multe autorităţi (de exemplu, Iniţiativa europeană privind porfiria, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Baza de date cu medicamente pentru porfiria acută, http://www.drugs-porphyria.com).
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Romanian: La secţiunea 5.2 au fost adăugate informaţii privind farmacocinetica hidroclorotiazidei la populaţiile speciale.
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
Romanian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (accesat în sept.-nov.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
Romanian: • Sweetman SC (redactor), Martindale:
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Romanian: De asemenea, adăugarea unui inhibitor ECA poate atenua şi mai mult acest efect.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Romanian: Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Romanian: Doza minimă care a generat un efect semnificativ a fost o doză de 2,5/6,25 mg.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Polish: Profil lipidowy
Romanian: Profilul lipidic
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Romanian: Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Romanian: Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."
Polish: (1994) i Sanchez (1989).
Romanian: (1994) şi Sanchez
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wiele przeciwwskazań z ChPL państw członkowskich i wyjaśnił, że:
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Romanian: Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
Polish: Z uwagi na właściwości terapeutyczne cilazaprylu leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie, dlatego też dodano odniesienie do punktu 4.4.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Romanian: Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny objęło wszystkie informacje przedstawione w poszczególnych ChPL w różnych państwach.
Romanian: Formularea propusă de DAPP integra toate informaţiile prezentate în RCP-urile individuale din diferite ţări.
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Romanian: Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
Polish: Liczba produktów w przypadku preparatu Vascace Plus jest znacznie wyższa niż w przypadku samego cilazaprylu, ponieważ dodano wiele substancji, które podejrzewa się o możliwe interakcje z hydrochlorotiazydem.
Romanian: Numărul de produse pentru Vascace Plus este considerabil mai mare decât pentru cilazapril separat, întrucât fuseseră adăugate numeroase molecule în cazul cărora se suspecta o potenţială interacţiune cu hidroclorotiazida.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Romanian: Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei" utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że można zaakceptować zastąpienie wolnego skojarzenia substancji czynnych podawanych w takiej samej dawce na podstawie długiego doświadczenia w terapii skojarzonej.
Romanian: CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i odwodnienie są głównie związane ze stosowaniem tiazydów, podczas gdy inhibitory ACE mogą wywołać hiperkaliemię.
Romanian: Tulburările electrolitice, incluzând hipokaliemia, hiponatriemia şi deshidratarea, sunt în principal asociate cu tiazidele, în timp ce inhibitorii ECA pot cauza hiperkaliemie.
Polish: Jedno badanie (protokół nr N2960C) wykazało, że pacjenci mieli ogólne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 4,3 mm Hg przed dodaniem hydrochlorotiazydu i o 11,1 mm Hg po dodaniu hydrochlorotiazydu.
Romanian: Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Polish: Preparat Vascace Plus uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Romanian: Vascace Plus a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri), datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Polish: Ta treść punktu dotyczącego wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus była jednakowa w wielu krajach UE.
Romanian: Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
Polish: Pierwotnie zaproponowany tekst dotyczący składnika hydrochlorotiazyd preparatu Vascace Plus był już zgodny ze sformułowaniem zaleconym przez PhVWP.
Romanian: Textul propus iniţial cu privire la componenta hidroclorotiazidă a Vascace Plus era deja în concordanţă cu formularea PhVWP.
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Romanian: Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.