FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, • digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin - tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Estonian: Ka annuse eskaleerimise uuringus (uuring 101) tekkis patsientidel (N = 137) varakult pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas kolm surmaga lõppenud juhtu (hüpoksia, ägeda respiratoorse distressi sündroom ja kopsupõletik).
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi P-gp a BCRP sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Alunbrigu.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
Estonian: Patsientidel moodustas tasakaalukontsentratsioonil AP26123 plasma AUC < 10% brigatiniibi kontsentratsioonist.
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.
Estonian: • amülaasi või lipaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata pankrease põletikku.
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Estonian: IRC hinnang
Slovak: ALK pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začatím liečby Alunbrigom.
Estonian: Enne ravi alustamist Alunbrigiga peab olema NSCLC ALK-positiivne staatus teada.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Estonian: Brigatiniibi põhiline eritumistee on väljaheitega.
Slovak: Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako sa odporúča, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te võtate Alunbrigi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud soovitatust rohkem tablette, öelge seda kohe oma arstile või apteekrile.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi (Creatine Phosphokinase, CPK) aktiivsuse tõus
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. - 4. stupňa
Estonian: Kõrvaltoimed 3.-4. aste
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK inhibiitorite vastase resistentsusega seotud EML4-ALK muteerunud vorme ekspresseerivate rakkude, sealhulgas G1202R ja L1196M, in vitro ja in vivo elujõulisust.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Slovak: neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Estonian: Kehakaalu vähenemine a Hõlmab atüüpilist kopsupõletikku, kopsupõletikku, aspiratsioonist põhjustatud kopsupõletikku, Pseudomonas kopsupõletikku, alumiste hingamisteede infektsiooni, alumiste hingamisteede viirusinfektsiooni, kopsuinfektsiooni b Aste ei ole kohaldatav c Hõlmab peavalu, siinuse peavalu, ebamugavustunnet peas, migreeni, pingepeavalu d Hõlmab paresteesiat, perifeerset sensoorset neuropaatiat, düsesteesiat, hüperesteesiat, hüpesteesiat, neuralgiat, perifeerset neuropaatiat, neurotoksilisust, perifeerset motoorset neuropaatiat, polüneuropaatiat e Hõlmab visuaalse sügavuse taju muutust, astenoopiat, kaed, omandatud värvipimedust, diploopiat, glaukoomi, silma siserõhu tõusu, maakuli turset, fotofoobiat, fotopsiat, reetina turset, nägemise hägustumist, nägemisteravuse vähenemist, nägemisvälja defekti, nägemise halvenemist, klaaskeha irdumist, klaaskeha hõljumeid, mööduvaid pimesuse episoode f Hõlmab siinustahhükardiat, tahhükardiat g Hõlmab bradükardiat, siinusbradükardiat h Hõlmab düspnoed, pingutusdüspnoed i Hõlmab interstitsiaalset kopsuhaigust, pneumoniiti j Hõlmab kõhulahtisust, nakkuslikku kõhulahtisust k Hõlmab ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhu paisumist, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, epigastrilist ebamugavustunnet l Hõlmab aftoosset stomatiiti, stomatiiti, aftoosset haavandit, suu haavandit, suu limaskesta ville m Hõlmab aknetaolist dermatiiti, erüteemi, eksfoliatiivset löövet, löövet, punetavat löövet, laigulist löövet, laigulispapuloosset löövet, papuloosset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, dermatiiti, allergilist dermatiiti, generaliseerunud erüteemi, follikulaarset löövet, nõgestõbe n Hõlmab lihas-skeleti valu, müalgiat, lihasspasme, lihaspingeid, lihastõmblusi, lihas-skeleti ebamugavustunnet o Hõlmab asteeniat, väsimust p Hõlmab lauturset, näoturset, paikset turset, perifeerset turset, periorbitaalset turset, näopaistetust, generaliseerunud turset,
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Estonian: Patsiendid, kellel oli esinenud interstitsiaalset kopsuhaigust või ravimist põhjustatud pneumoniiti, jäeti kesksest uuringust välja.
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Estonian: • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);
Slovak: s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
Estonian: Intrakraniaalsed objektiivsed ravivastuse määrad ja intrakraniaalse ravivastuse kestused IRC hinnangul uuringus ALTA ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega (pikim diameeter ≥ 10 mm) patsientidel on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Estonian: Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
Estonian: • veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie lipázy a amylázy.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Slovak: Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Alunbrig 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Estonian: Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Slovak: December
Estonian: 31. detsember
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud hepatotsüütidega näitasid, et brigatiniib on CYP3A4 indutseerija.
Slovak: U opíc nálezy zahŕňali zníženú veľkosť semenníkov spolu s mikroskopickým dôkazom hypospermatogenézy.
Estonian: Ahvidel olid leidudeks munandite suuruse vähenemine koos hüpospermatogeneesi mikroskoopiliste tõenditega; need toimed olid taastumisperioodil pöörduvad.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Vonkajšia škatuľa:
Estonian: Väliskarp: PC:
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Slovak: Poruchy videnia
Estonian: Nägemishäiree
Slovak: Syptomatická bradykardia
Estonian: Sümptomaatiline bradükardia
Slovak: LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI SISEPAKEND - 21 TABLETTI, 180 MG - 21-PÄEVANE RAVI (ILMA SINISE RAAMITA)
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môže brigatinib zmeniť Substráty CYP3A
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib brigatiniib muuta
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Estonian: Maksatoksilisus Alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisaldusega  2 × normi ülempiiri
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Po úprave sa môže v liečbe Alunbrigom buď pokračovať na najbližšej nižšej dávke podľa tabuľky 1 alebo sa má liečba natrvalo ukončiť.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému výskytu, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: • Kordumise korral tuleb Alunbrigi kasutamine lõplikult lõpetada.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: CYP3A.
Estonian: CYP3A substraadid
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada, kuni bradükardia muutub asümptomaatiliseks või südame löögisagedus puhkeolekus on 60 lööki minutis või kõrgem.
Slovak: 1. stupeň
Estonian: 1. aste
Slovak: Parameter účinnosti vyhodnotený komisiou
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud bradükardiat (vt lõik 4.8).
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Slovak: alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Estonian: Seetõttu tuleb Alunbrigi manustamist kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatidega (nt alfentaniil, fentanüül, kinidiin, tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus) vältida, sest nende efektiivsus võib väheneda.
Slovak: 4. stupňa
Estonian: 4. aste
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté tachykardiaf predĺžený interval QT na elektrokardiograme bradykardiag palpitácie menej časté predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Estonian: Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na kontinuálne užívanie Alunbrigu 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg) alebo na užívanie 180 mg jedenkrát denne so 7-dňovým zahájením v dávke 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: 4. stupňa, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: • 4. astme hüpertensiooni kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akákoľvek bporuchy videnia, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Estonian: • nägemishäired Öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes nägemishäireid, nagu nt valgussähvatuste nägemine, nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus.
Slovak: Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui eluohtliku bradükardia tekkimisel teisi seda põhjustavaid samaaegselt kasutatavaid ravimeid ei tuvastata või kui see kordub, tuleb ravi Alunbrigiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Slovak: ILD/pneumonitídy, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Estonian: Hüpertensioon 3. astme hüpertensioon (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg, näidustatud meditsiiniline sekkumine, mitme hüpertensiooniravimi kasutamine või näidustatud varasemast intensiivsem ravi)
Slovak: znížený počet bielych krvniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov znížený počet lymfocytov časté zvýšený APTT anémia znížený počet neutrofilov
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine Trombotsüütide arvu vähenemine
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvi - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 ml/min) patsientidel on sarnane, lähtudes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustest.
Slovak: Takeda Pharma A/S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda Pharma A/S.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
Estonian: Uuringu ALTA efektiivsusega seotud tulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Efektiivsuse parameeter
Slovak: % a zvýšenej koncentrácie amylázy u 0,9 % pacientov v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Annust vähendati lipaasi ja amülaasi aktiivsuse tõusu tõttu vastavalt 1,8%-l ja 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
Estonian: Rottidel olid leidudeks munandite, seemnepõiekeste ja eesnäärme väiksem kaal ning munandituubulite degeneratsioon; need toimed taastumisperioodil ei pöördunud.
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Slovak: Filmom obalené tablety majú priemer približne 7 mm s označením „U3" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3" ja teine külg on sile.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Slovak: Režim 180 mg† (N =
Estonian: 180 mg raviskeem† (N = 18)
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Estonian: Rass ja sugu
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Estonian: • kõrge vererõhk Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, pearinglus, nägemise hägustumine, valu rindkeres või õhupuudus.
Slovak: • bolesť rúk a nôh
Estonian: • käsivarre- ja säärevalu;
Slovak: LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI SISEPAKEND - 7 TABLETTI, 90 MG - 7-PÄEVANE RAVI (ILMA SINISE RAAMITA)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
Estonian: • lihaste ja liigeste jäikus;
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Slovak: % rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
Estonian: Uriini ja väljaheitega kokku eritus 48%, 27% ja 9,1% radioaktiivsest annusest vastavalt brigatiniibina muutumatul kujul, N-desmetüülbrigatiniibina (AP26123) ja brigatiniibi tsüsteiini konjugaadina.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Estonian: Loomadel kliiniliste kontsentratsioonitasemetega sarnastel kontsentratsioonitasemetel täheldatud kõrvaltoimed, mis võivad olla olulised ka kliinilisel kasutamisel, olid seotud järgmiste organitega: seedetrakt, luuüdi, silmad, munandid, maks, neerud, luud ja süda.
Slovak: Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
Estonian: • Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Slovak: (zmena frekvencie srdcového rytmu a krvného tlaku, 0,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax) a účinkov na obličky (znížená funkcia obličiek, 1 - 2,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax), avšak tieto štúdie nenaznačovali žiadny potenciál predĺženia intervalu QT ani účinkov na nervovú funkciu.
Estonian: Brigatiniibi farmakoloogilise ohutuse uuringud näitasid potentsiaalseid toimeid kopsudele (hingamissageduse muutus; 1...2-kordse inimese Cmax-i korral), toimeid südame veresoonkonnale (südame löögisageduse ja vererõhu muutus; 0,5-kordse inimese Cmax-i korral) ja toimeid neerudele (neerufunktsiooni vähenemine; 1...2,5-kordse inimese Cmax-i korral), kuid ei näidanud potentsiaalseid toimeid QT-intervalli pikenemisele või neurofunktsionaalseid toimeid.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir - HIV-infektsiooni ravimid;
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Estonian: Alunbrigi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
Estonian: Eraldi annuse kindlaksmääramise uuringus manustati 25 patsiendile, kelle ALK-positiivne NSCLC oli krisotiniibraviga progresseerunud, Alunbrigi annuses 180 mg üks kord ööpäevas pärast 7-päevast sissejuhatavat perioodi, mil kasutati raviskeemi 90 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: j. regulovaného) signálneho proteínu STAT3 sprostredkovanú ALK v in vitro a in vivo analýzach.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK-i autofosforülatsiooni ja allavoolu signaalvalgu STAT3 ALK-i vahendatud fosforülatsiooni in vitro ja in vivo analüüsides.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou približne 19 mm s označením „U13"
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 19 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U13" ja teine külg on sile.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
Estonian: Hüpertensioon Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovak: 219) s ALK + NSCLC, u ktorých predtým došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Estonian: Uuring 201 (ALTA): randomiseeritud avatud mitmekeskuseline uuring Alunbrigi (N = 219) kasutamise kohta ALK + NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt krisotiniibi kasutamisel progresseerunud.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.