FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients non préalablement traités
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto giusto.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Italian: Una tecnica non corretta può introdurre germi che possono infettare il sangue.
French: Osmolalité : 590 mOsmol/kg.
Italian: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
French: Le matériel est à usage unique.
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Italian: Usi invece una nuova confezione.
French: Autres médicaments et Esperoct
Italian: Altri medicinali e Esperoct
French: Anticorps anti-PEG
Italian: Anticorpi anti-PEG
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzazione
French: • réactions cutanées au site d'injection
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
French: La sécurité et l'efficacité d'Esperoct chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Esperoct nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite.
French: • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
French: Le débit d'administration doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient pendant environ 2 minutes.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, per circa 2 minuti.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Italian: Non riutilizzi il materiale.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Italian: Attenzione: La siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
French: Cela correspond à un plus grand volume de distribution par kilo de poids corporel chez les enfants par rapport aux adultes (tableau 4).
Italian: Ciò corrisponde a un volume più alto di distribuzione per chilo di peso corporeo nei bambini a confronto con gli adulti (tabella 4).
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage d'Esperoct.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Esperoct.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o all'aria.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.
French: • maux de tête, nausées ou vomissements.
Italian: • mal di testa, nausea o vomito.
French: • difficulté pour avaler ou respirer
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei.
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
Italian: Nove di questi pazienti sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni durante la fase di studio randomizzato.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Esperoct.
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non è stata iniettata la soluzione ricostituita.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Italian: Inoltre, è possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Injectez la solution reconstituée
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Leggere attentamente il presente foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni.
French: • Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Esperoct necessarie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti, le misure di seguito indicate:
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZE PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: À noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Italian: A nota, il tasso annuale di sanguinamento (ABR) non è confrontabile tra le diverse concentrazioni di fattore e tra i diversi studi clinici.
French: Pour la conservation à température ambiante et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
French: Anticorps anti-médicament
Italian: Anticorpi anti-farmaco
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere altri medicinali.
French: Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter le saignement.
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
French: Chez les personnes présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Italian: Nelle persone con emofilia A, il fattore VIII è mancante o non funziona correttamente.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini di età inferiore a 12 anni non è indicato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • Vérifiez la date de péremption.
Italian: • Controlli la data di scadenza.
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Italian: Inibitori del fattore VIII
French: Prophylaxie chez les enfants (moins de 12 ans)
Italian: Profilassi nei bambini (sotto i 12 anni)
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto entro 6 mesi dall'autorizzazione.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS): al fine di indagare sui potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroideo del cervello e di altri tessuti / organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza successivo all'autorizzazione secondo un protocollo concordato
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Envisager de poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Italian: Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL)
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma può continuare per tutta la vita, sebbene il rischio sia inusuale.
French: États Unis
Italian: Stati Uniti
French: Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après sa reconstitution.
Italian: Si raccomanda di usare Esperoct immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un service d'urgences si vous présentez des signes d'une réaction allergique tels que :
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso, se avverte uno dei segni di una reazione allergica come:
French: La grande majorité des saignements traités avec Esperoct étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Italian: Una volta che il prodotto è stato portato fuori dal frigorifero, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et endommager le connecteur de sécurité.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e danneggiare il connettore senza ago.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions injectables autres que le solvant de chlorure de sodium fourni.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o ricostituiti con soluzioni iniettabili diverse dalla solvente di cloruro di sodio fornita.
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
Italian: Come previsto, il recupero incrementale si è dimostrato essere più basso, mentre la clearance regolata del peso corporeo si è dimostrata essere più alta nei bambini a confronto con adolescenti e adulti.
French: Il convient de maintenir une activité de facteur VIII égale ou supérieure à l'intervalle de référence.
Italian: È opportuno mantenere un'attività di fattore VIII uguale o superiore all'intervallo target.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Italian: Ogni flaconcino ricostituito contiene 30,5 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Esperoct
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esperoct
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza.
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
Italian: Non gettare con i rifiuti domestici.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique déterminés après 28 semaines de traitement prophylactique avec Esperoct étaient cohérents avec les paramètres pharmacocinétiques initiaux.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola determinati dopo 28 settimane di trattamento in profilassi con Esperoct sono stati coerenti con i parametri farmacocinetici iniziali.
French: Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Italian: Non usare la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures si nécessaire jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie.
Italian: Ripetere l'iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un'adeguata guarigione della ferita
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
French: Le taux de réussite global pour le traitement des saignements était de 87,7 % et 94,4 % de tous les saignements traités avec 1 à 2 injections.
Italian: Il successo complessivo del tasso del trattamento di sanguinamenti è stato dell'87,7% e del 94,4% di tutti i sanguinamenti trattati con 1-2 iniezioni.
French: Rash Érythème Prurit
Italian: Rash Eritema Prurito
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Italian: INFORMAZIONE FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement le médicament et de contacter leur médecin.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct sont listés dans le tableau 4.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola di Esperoct sono elencati in tabella 4.
French: Esperoct contient du sodium
Italian: Esperoct contiene sodio
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Esperoct.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Italian: Uso su bambini e adolescenti
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Italian: Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita al riparo dalla luce diretta.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
Italian: Non usare il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Italian: Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
French: • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
French: Globalement, en incluant toutes les extensions, 31 patients sur les 61 traités en prophylaxie tous les 7 jours sont revenus à un traitement tous les 4 jours.
Italian: Complessivamente, incluse tutte le parti di estensione, 31 dei 61 pazienti con somministrazione ogni 7 giorni sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni.
French: Le taux et les intervalles d'injection dans le cas d'une chirurgie dépendent de la procédure et de la pratique locale.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Italian: Non è stata stabilita nessuna correlazione con gli eventi avversi.
French: Parmi les 68 enfants âgés de moins de 12 ans en prophylaxie, 29 (42,6 %) n'ont présenté aucun saignement.
Italian: Dei 68 bambini sotto i 12 anni in profilassi, 29 (42,6%) non hanno avuto sanguinamenti.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del fattore IX, accelerando la conversione del fattore X nella forma attiva.
French: Esperoct ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Italian: Esperoct non può essere usato in bambini sotto i 12 anni.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou un saignement en cours pourrait ne pas s'arrêter.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct, è possibile che non sia più protetto dai sanguinamenti o i sanguinamenti in corso potrebbero non fermarsi.
French: • de tampons stériles imbibés d'alcool,
Italian: • tamponi sterili imbevuti di alcool
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha malattie cardiovascolari o è a rischio di una malattia cardiovascolare.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)
French: Avertissements et précautions Utilisation antérieure de facteur VIII
Italian: Avvertenze e precauzioni Uso precedente di medicinali con fattore VIII
French: Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
French: Aucune différence au niveau du profil de sécurité n'a été observée entre les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes préalablement traités.
Italian: Nessuna differenza nel profilo di sicurezza è stata osservata tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e gli adulti trattati precedentemente.
French: Fréquence des injections (heures)
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
French: Trois patients ont présenté des résultats transitoirement positifs pour les anticorps anti-médicament après l'administration d'Esperoct, mais aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Italian: Tre pazienti hanno avuto risultati del test transitoriamente positivi per gli anticorpi anti-farmaco dopo somministrazione di Esperoct ma non è stata stabilita alcuna correlazione con gli eventi avversi.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en une étape, certains réactifs à base de silice doivent être évités car ils provoquent une sous-estimation.
Italian: Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, è necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore.
French: Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Italian: Se in precedenza è stato per più di 150 giorni di trattamento con il fattore VIII, è possibile lo sviluppo di inibitori (anticorpi) (può interessare fino a 1 persona su 100).
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur VIII.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e stabile.
French: Prophylaxie chez les adultes et les adolescents
Italian: Profilassi negli adulti/adolescenti
French: Il existe un risque que vous développiez une réaction allergique grave et soudaine (par exemple une réaction anaphylactique) à Esperoct.
Italian: Esiste il rischio di sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Esperoct.