FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose (mg)/uma vez por dia 1 * Para atingir a resposta óptima em alguns doentes.
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Polish: Ciąża i laktacja
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir as indicações do seu médico.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação do ropinirole é em média de 6 horas.
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole apresenta uma grande variação interindividual.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Portuguese: A GlaxoSmithKline espera submeter o relatório final do estudo em
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
Portuguese: Data efectiva Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
Portuguese: A ligação do ropinirole às proteínas plasmáticas não é elevada (<40%) e não tem efeito na distribuição que é muito extensa (volume de distribuição cerca de 7 l/kg).
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
Portuguese: O ropinirole inalterado e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
Portuguese: Genotoxicidade: não foi observada genotoxicidade na bateria de estudos in vitro e in vivo habituais.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo sobre o intervalo QT.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Portuguese: Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
Portuguese: A resposta do doente ao ropinirole deverá ser avaliada após 3 meses de tratamento (ver secção 5.1).
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Estas lesões são consideradas um fenómeno específico da espécie, pelo que não constituem risco no que respeita à utilização clínica do ropinirole.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Portuguese: Os doentes com perturbações psicóticas major não devem ser tratados com agonistas dopaminérgicos a não ser que os potenciais benefícios forem superiores aos riscos.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Portuguese: As questões discutidas no âmbito da consulta foram os dados sobre eficácia provenientes dos ensaios clínicos, em especial no subgrupo de doentes com um impacto funcional, a eficácia e segurança a longo prazo, bem como a relação risco/benefício.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
Portuguese: Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, uma vez que pode demorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Portuguese: Pode tomar ADARTREL com ou sem alimentos.
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose diária deve ser aumentada até se alcançar a resposta terapêutica óptima.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Portuguese: Características relacionadas com a população
Polish: Charakterystyka szczególnych populacji
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Portuguese: Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było rasy kaukaskiej.
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole é de aproximadamente 50% (36 a 57%) e a Cmáx atinge-se em média 1,5 horas após a administração da dose.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Portuguese: O RCM alterado é aprovado pelo CHMP.
Polish: CHMP zatwierdzi zmienioną ChPL.
Portuguese: Recomenda-se titulação da dose individual relativamente à eficácia e tolerabilidade.
Polish: Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
Portuguese: Antes de o procedimento de reconhecimento mútuo estar concluído, a Espanha e os Países Baixos desencadearam um processo de consulta junto da AEAM com base no facto de o medicamento representar um risco potencial para a saúde pública por considerarem que a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
Portuguese: Tabela 1: Titulação da dose
Polish: Tabela 1: Zalecane zwiększanie dawki
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o ropinirolee em 30 de Junho de 2004.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
Portuguese: Considerando que: - o motivo da consulta era a demonstração da segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas, - com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação detalhada dos acontecimentos adversos mais frequentes na população-alvo (pontuação basal entre 24 e 40 pontos na IRLS).
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
Portuguese: Não é recomendado o uso de ADARTREL durante a gravidez.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Portuguese: E, o que é mais importante, a maioria dos episódios de aumento com o ropinirole foi de significado clínico limitado já que, regra geral, os doentes mantiveram o tratamento, isto é, não houve descontinuação, além que de que na maioria dos casos os investigadores não aumentaram a dose de ropinirole em resultado do aumento.
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
Portuguese: Área
Polish: Obszar
Portuguese: Nesse momento deverá ser considerada a dose prescrita e a necessidade de continuação do tratamento.
Polish: Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
Portuguese: Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posição sentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Portuguese: A natureza destes acontecimentos é compatível com o perfil de segurança estabelecido do ropinirole e dos medicamentos da classe dos agonistas da dopamina.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
Portuguese: França tel +33 1 39 178000 [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: Francja tel +33 1 39 178000 [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Visto desconhecer-se o risco potencial para o ser humano, recomenda-se que o ropinirole não seja utilizado durante a gravidez excepto se o benefício potencial para o doente seja superior ao risco potencial para o feto.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Portuguese: De acordo com a literatura, o perfil de tolerância do ropinirole nesta população de doentes deve ser analisado no contexto de uma patologia física que afecta significativamente a qualidade de vida dos doentes, principalmente por estes sofrerem de insónia crónica.
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido por mais do que alguns dias, este deverá ser reiniciado usando a titulação da dose como acima descrito.
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de ADARTREL em crianças com Síndrome das Pernas Inquietas, pelo que ADARTREL não é prescrito habitualmente em doentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com insuficiência renal grave.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: Julho de 2009
Polish: Lipiec 2009
Portuguese: Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de ADARTREL contém uma pequena quantidade de lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
Portuguese: As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirole e placebo foram: perturbação do sono (15,2; 95% IC -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas; 95% IC 0,49, 0,94; p<0,0001), adequabilidade de sono (18,6; 95% IC 13,77, 23,45; p<0,0001) e sonolência diurna (-7,5; 95% IC -10,86, -4,23; p<0,0001).
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Portuguese: Não foram estudadas doses superiores a 4 mg uma vez por dia em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas.
Polish: Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Portuguese: O efeito de ADARTREL pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos ou vice versa.
Polish: Działanie leku ADARTREL może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i vice versa.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {A ser completado nacionalmente}
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Portuguese: Absorção
Polish: Absorpcja
Portuguese: Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membros afectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
Portuguese: Recentemente, o titular da AIM conduziu um estudo em voluntários saudáveis sobre os efeitos do ropinirole na condução cardíaca.
Polish: Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
Portuguese: Os efeitos adversos foram normalmente ligeiros a moderados e foram sentidos no início do tratamento ou aquando de um aumento da dose.
Polish: Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku.
Portuguese: Tomar ADARTREL sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: ADARTREL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Prazo de validade
Polish: Okres ważności
Portuguese: Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirole e a domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que justificasse um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i domperydonem (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów) powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z leków.
Portuguese: Durante o tratamento com ADARTREL tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: W czasie stosowania leku ADARTREL należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Portuguese: Lembre-se de tomar o medicamento.
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu leku.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów).
Portuguese: Em doentes com idade superior a 65 anos a depuração do ropinirole é menor.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 65 anos, poderá ocorrer uma redução da depuração sistémica do ropinirole em cerca de 30%.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AEAM
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
Polish: Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Portuguese: Contra-indicações
Polish: Przeciwwskazania
Portuguese: Também pouco frequentemente ADARTREL pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta.
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Portuguese: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Portuguese: Além disso, poderá ser considerada a redução da dose ou suspensão da terapêutica.
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Portuguese: Como os demais medicamentos, ADARTREL pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Portuguese: O ropinirole pode ser tomado com alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrintestinal.
Polish: Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Efeitos adversos reportados nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirole n=309, placebo n=307)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas (<1/10000), principalmente aumento das enzimas hepáticas.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
Portuguese: O QUE É ADARTREL E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Portuguese: ADARTREL é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Polish: ADARTREL przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.
Portuguese: No diz respeito ao perfil de segurança, o problema dos efeitos adversos desconfortáveis, como náuseas e vómitos, faz-se sentir principalmente na fase inicial do tratamento, sendo considerado controlável.
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Portuguese: Os dados provenientes do programa de ensaio clínico do ropinirole com estudos até 52 semanas de duração de tratamento com ropinirole são tranquilizadores no que respeita ao significado clínico de potenciais episódios de aumento notificados.
Polish: Dane generowane z programu prób klinicznych nad ropinirolem z badaniami trwającymi do 52tygodniowego leczenia ropinirolem są obiecujące jeśli chodzi o znaczenie kliniczne zgłaszanych możliwych epizodów wzmocnienia.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Portuguese: Num estudo realizado sobre a interacção farmacocinética entre o ropinirole (numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirole ou da teofilina.
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Portuguese: Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirole, três vezes por dia) revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da Cmax e da AUC do ropinirole em 60% e 84% respectivamente, com um risco potencial de efeitos adversos.
Polish: Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko objawów niepożądanych.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia durante a segunda semana.
Polish: Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a dose de 120 mg/kg (aproximadamente 30 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg (około 30 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka), ani wpływu na rozwój u królików.
Portuguese: Carcinogenicidade: nos estudos com duração de dois anos, realizados em ratos e ratinhos com doses até 50 mg/kg, não se observou evidência de efeito carcinogénico no ratinho.
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów, z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Portuguese: Neste contexto, os dados de segurança do ensaio clínico demonstram que o ropinirole apresenta um perfil de tolerância e segurança aceitável nos pacientes com síndrome das pernas inquietas no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg por dia.
Polish: W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0.25-4mg/dziennie.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdego zakresu częstości występowania przedstawiono według malejącej ciężkości.
Portuguese: Toxicologia: o perfil toxicológico é principalmente determinado pela actividade farmacológica do fármaco: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação.
Polish: Toksyczność: Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, opadanie powiek i ślinienie się.
Portuguese: Pensa-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirole estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica.
Polish: Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu.
Portuguese: Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com ADARTREL, deverá contactar o seu médico.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Utilização do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas
Polish: Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg.
Portuguese: Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária).
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).