FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8% and ≤ 12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added concurrently to metformin, versus saxagliptin 5 mg (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin 10 mg (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%) вземат участие в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, супериорно клинично изпитване, контролирано с активно сравнително лекарство, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин 5 mg (инхибитор на DPP-4) или дапаглифлозин 10 mg (инхибитор на SGLT2), добавени към метформин.
English: The group with saxagliptin 5 mg sequentially added to dapagliflozin 10 mg and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
English: In the pooled safety analysis, cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0% of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6% in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9% in the dapagliflozin plus metformin group.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност сърдечносъдови (СС) събития, които са утвърдени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,9% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
English: The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
Bulgarian: В групата с дапаглифлозин, последващо добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата със саксаглиптин плюс метформин на седмица 24 (вж. Таблица 2).
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са зелени, двойно изпъкнали, овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002“ от едната страна.
English: The adjusted mean changes from baseline in HbA1c for the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin and placebo and saxagliptin plus metformin groups were -0.74% (95% CI: -0.90, -0.57) and 0.07% (95% CI: -0.13, 0.27), respectively.
Bulgarian: Коригираната средна промяна от изходно ниво на HbA1c в групите с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и плацебо и саксаглиптин плюс метформин са съответно -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) и 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: In the study comparing concomitant therapy of saxagliptin and dapagliflozin with glimepiride in patients inadequately controlled on metformin alone, the decrease in systolic blood pressure at week 52 in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (-2.6 mmHg 95% CI [-4.4, -0.8]) was greater than in the glimepiride plus metformin group (1.0 mmHg 95% CI [-0.9, 2.9]).
Bulgarian: В проучването, сравняващо съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин спрямо глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол само с метформин, понижаването на систоличното артериално налягане на седмица 52 в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (-2,6 mmHg 95% CI [-4,4; -0,8]) е по-голямо отколкото в групата с глимепирид плюс метформин (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да бъде необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1,8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
English: Rash can occur with both saxagliptin and dapagliflozin (see section 4).
Bulgarian: Обрив може да възникне както при употреба на саксаглиптин, така и при употреба на дапаглифлозин (вижте точка 4).
English: Arthralgia back pain myalgia
Bulgarian: Артралгия болка в гърба миалгия
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от ешерихия, пиелонефрит и простатит.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Bulgarian: НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II инхибитори, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
English: Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
Bulgarian: Много чести - гадене, повръщане диария или стомашна болка липса на апетит инфекция на горните дихателни пътища, включително: o инфекция в горната част на гръдния кош или белите дробове o инфекция на синусите с усещане за болка и напрежение зад бузите и очите (синузит) o възпаление на носа или гърлото (назофарингит) (признаците може да включват простуда или болки в гърлото)
English: mL/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 mL/min/1.73 m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
English: At week 52, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.35% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (N=218), compared to -0.98% for the glimepiride plus metformin group (N=212) (difference -0.37%, 95% CI [-0.57, -0.18], p < 0.001).
Bulgarian: На седмица 52, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходното ниво е -1,35% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (N=218), сравнение с0,98% за групата със глимепирид плюс метформин (N=212) (разлика -0,37%, 95% CI [-0,57,0,18], p < 0,001).
English: In the study of concomitant addition of saxagliptin and dapagliflozin, the adjusted mean change from baseline in body weight at week 24 (excluding data after rescue) was -2.05 kg (95% CI [-2.52, -1.58]) in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group and -2.39 kg (95% CI [-2.87, -1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95% CI [-0.48, 0.49]).
Bulgarian: В проучването със съпътстващо добавяне на саксаглиптин и дапаглифлозин коригираната средна промяна на телесното тегло спрямо изходното ниво на седмица 24 (с изключение на данните след прилагане на спасително лекарство) е -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) в групата с дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата със саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Главоболие замайване
English: At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
Bulgarian: На седмица 24, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходната стойност е -1,67% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без СУ, (N=319), което е неинфериорно към промяната от -1,54% в групата със инсулин гларжин плюс метформин, със или без СУ, (N=312) (разлика -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
English: Lower limb amputations
Bulgarian: Ампутации на долен крайник
English: Decrease in lymphocyte counts
Bulgarian: Намаляване на броя на лимфоцитите
English: D.
Bulgarian: Д
English: Saxagliptin
Bulgarian: Саксаглиптин
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира и чрез бъбреците и чрез чернния дроб.
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение с дапаглифлозин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
English: Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
Bulgarian: Опитът с дапаглифлозин при клас I-II по NYHA е ограничен.
English: urticaria
Bulgarian: сърбеж
English: A 24-week randomised, open-label, active-controlled, parallel-group study with a 28-week extension compared orally once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without a sulphonylurea to titrated subcutaneous insulin glargine plus metformin with or without a sulphonylurea in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 8.0% and ≤ 12.0%).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване с паралелни групи с 28-седмично продължение сравнява перорално приложение веднъж дневно на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, с титрирано подкожно приложение на инсулин гларжин плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, при пациенти със ЗДТ2 с недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 12,0%).
English: PVC/PCTFE/alu blister:
Bulgarian: PVC/PCTFE/Аl блистер:
English: Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
Bulgarian: Чести генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват раздразненост, сърбеж, необичайно течение или мирис) болка в гърба отделяне на по-големи количества урина от обичайното или необходимост от често уриниране замайване умора силна болка в ставите (артралгия) стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия) повръщане, възпаление на стомаха (гастрит) възпаление на стомаха или червата, обикновено предизвикано от инфекция (гастроентерит) главоболие, мускулна болка (миалгия) промени в кръвните изследвания (промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта, повишено количество на червените кръвни клетки в кръвта или намаление на бъбречния креатининов клирънс) обрив промени във вкуса подуване на дланите, глезените или стъпалата (периферен оток)
English: What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Bulgarian: Как изглежда Qtrilmet и какво съдържа опаковката Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са бежови, двойно изпъкнали овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3005“ от едната страна.
English: Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Bulgarian: Саксаглипти н 5 mg, добавен към дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
English: Dapagliflozin 10 mg added to saxagliptin 5 mg + metformin
Bulgarian: Дапаглифло зин 10 mg, добавен към саксаглипти н 5 mg + метформин
English: Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение със саксаглиптин плюс метформин
English: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Bulgarian: Процентът на участиниците, лекувани с дапаглифлозин, които имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, в сравнение с плацебо, е по-висок при тези, които са на възраст ≥ 65 години (вж. точка 4.8).
English: Metformin hydrochloride: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетичните показатели на метформин по раса.
English: Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Bulgarian: Не се установява клинично значимо взаимодействие.
English: The adjusted mean change from baseline was -3.11 kg (95% CI [-3.65, -2.57]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group, and 0.95 kg (95% CI [0.38, 1.51]) for the glimepiride plus metformin group.
Bulgarian: Коригираната средна промяна от изходното ниво е -3,11 kg (95% CI [-3,65; -2,57]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и 0,95 kg (95% CI [0,38; 1,51]) в групата с глимепирид плюс метформин.
English: If you take more Qtrilmet than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Qtrilmet
English: What Qtrilmet contains The active substances are metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Bulgarian: - Активните вещества са метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Bulgarian: При плъхове дапаглифлозин не е нито ембриолетален, нито тератогенен при експозиция до 1
English: Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin
Bulgarian: Допълваща терапия със саксаглиптин при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с дапаглифлозин плюс метформин
English: The mean change from baseline was -1.50 kg (95% CI [-1.89, -1.11]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg, plus metformin group, versus 2.14 kg (95% CI [1.75, 2.54]) in the insulin glargine plus metformin group.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво е -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин спрямо 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) в групата с инсулин гларжин плюс метформин.
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) Signs of a severe infection of the urinary tract include: o fever, chills, o burning sensation when passing water (urinating), o altered urinary frequency, including urgent need to urinate more often, o smelly or cloudy appearance of urine, o pain in your back or side.
Bulgarian: Признаците на тежка инфекция на пикочните пътища включват: o повишена температура, студени тръпки o парене при уриниране o променена честота на уриниране, включително спешна нужда за по-често уриниране o необичайна мириза или мътен вид на урината o болка в гърба или хълбока
English: # Adverse reaction reported for dapagliflozin.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за дапаглифлозин.
English: Green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Bulgarian: Зелена, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002“ от едната страна.
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to insulin glargine in patients inadequately controlled on metformin with or without a sulphonylurea
Bulgarian: Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg в сравнение с инсулин гларжин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин със или без сулфонилурейно производно
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
English: PVC/PCTFE/alu blister
Bulgarian: PVC/PCTFE/Al блистер
English: Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
Bulgarian: , генитален сърбеж вулвовагина лен сърбеж
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Bulgarian: HbA1c < 7% на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия със саксаглиптин 5 mg към дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, е повисок в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин 35,3% (95% CI [28,2; 42,2]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин 23,1% (95% CI [16,9; 29,3]).
English: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Bulgarian: Саксаглиптин + Дапаглифлозин + Метформин
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 28седмично продължение сравнява последващото добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин спрямо метформин с добавяне на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол
English: Liver function disorders hepatitis
Bulgarian: Нарушен ия на чернодро бната функция хепатит
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Bulgarian: Анафилакт ични реакции, включител но анафилакти чен шок
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване: o Всяка таблетка съдържа 1 000 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
English: How to store Qtrilmet
Bulgarian: Как да съхранявате Qtrilmet
English: Beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Bulgarian: Бежова, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3005“ от едната страна.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване: o Всяка таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Bulgarian: Предпочитаните термини, съобщени в клиничните изпитвания на дапаглифлозин, подредени по честотата, включват: обрив, обрив генерализиран, обрив сърбящ, обрив макуларен, обрив макулопапулозен, обрив пустулозен, обрив везикуларен и обрив еритематозен.
English: PA/alu/PVC/alu blister:
Bulgarian: PA/Аl/PVC/Аl блистер:
English: pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: „неоплазма на стомаха“, „рак на панкреаса с чернодробни метастази“ и „инвазивен дуктален карцином на гърдата“ в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
English: Renal function should be assessed: prior to initiation of this medicinal product and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter (see section 4.5);
Bulgarian: - Преди започване на лечение с този лекарствен продукт и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
English: Dapagliflozin + Metformin
Bulgarian: Дапаглифлозин + Метформин