FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Kandische Majoraan.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate pamajoránu krétskeho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: De infusie kan ook worden gebruikt om een verband te doordrenken die op de huid wordt aangebracht voor kleine huidontstekingen en blauwe plekken.
Slovak: Zápar sa môže použiť aj na namáčanie obväzu a následnú aplikáciu na kožu pri menej závažných kožných zápaloch a odreninách.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Kandische Majoraan
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is Kandische Majoraan?
Slovak: Čo je vňať pamajoránu krétskeho?
Dutch: Kandische Majoraan
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kandische Majoraan in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Dutch: Bij gebruik voor huidproblemen mag de infusie maximaal twee weken worden gebruikt door personen ouder dan 12 jaar; als de symptomen langer aanhouden, dient advies te worden ingewonnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: problémoch, môže sa používať u osôb starších ako 12 rokov maximálne dva týždne.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Názov sila lieková forma
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 mei 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Slovak: TTP = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Dutch: Risk Management plan
Slovak: Plán riadenia rizík
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Slovak: ≤2 cm >2 cm
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Dutch: • koorts*: waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Dutch: Parameters voor de kwaliteit van leven
Slovak: Parametre kvality života
Dutch: De mediane follow-up periode was 77 maanden.
Slovak: Medián sledovania bol 77 mesiacov.
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor hypergefractioneerde schema's.
Slovak: Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Dutch: Bij alle stappen dient een geschikte aseptische techniek te worden toegepast.
Slovak: Pri všetkých krokoch treba zachovať primerané aseptické postupy.
Dutch: Een operatie op de primaire plaats en/of nek kon te allen tijde overwogen worden na beëindiging van de CRT.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 °C).
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Intravenózne podanie, po rekonštitúcii a rozriedení.
Dutch: Goed schudden om het poeder volledig te laten oplossen (het poeder zal binnen 90 seconden zijn opgelost).
Slovak: Dobre premiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil (prášok sa rozpustí za dobu kratšiu ako 90 sekúnd).
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels*, die vervolgens kunnen loslaten
Slovak: • zmena farby nechtov*, ktoré sa môžu odlúpiť
Dutch: De hartfunctie dient verder in de gaten te worden gehouden (bijv. elke 3 maanden) tijdens de behandeling om patiënten te identificeren die hartfunctiestoornissen kunnen ontwikkelen.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Čo sa týka mikrobiologického hľadiska, treba rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia:
Dutch: Deze behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanes, ATC-code: L01CD 02
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsaspecten, die specifieke activiteiten voor risicominimalisatie vergen, zijn vastgesteld.
Slovak: Žiadosť sa zakladá na referenčnom lieku, v prípade ktorého sa nezistili žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by vyžadovali osobitné opatrenia na minimalizáciu rizika.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Slovak: Neuromotorické príznaky sa väčšinou prejavujú slabosťou.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Dutch: het aantal witte bloedcellen te laag is.
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Dutch: Statistische analyse
Slovak: Štatistická analýza
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals bleekheid, zwakte)
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen in deze centrale studie was immunohistochemie (IHC).
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwlettende controle van de vitale functies.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Dutch: Injectieflacon 24 maanden
Slovak: Liekovka 24 mesiacov
Dutch: Injectieflacons Docefrez dienen te worden bewaard in de koelkast.
Slovak: Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Docefrez
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých pomocných látkach Docefrezu
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Docefrez bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatie*
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruačného cyklu*
Dutch: Mitoxantrone elke 3 weken
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)*
Slovak: • začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Dutch: De binding van docetaxel aan microtubuli verandert het aantal protofilamenten niet.
Slovak: Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite po príprave.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR)
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Dutch: • infecties, waaronder longontsteking en bloedvergiftiging
Slovak: • infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Slovak: Počet pozitívnych uzlín Celkovo
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovak: Uvádza sa málo prípadov predávkovania.
Dutch: Docefrez zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis.
Slovak: Docefrez Vám podá odborne vyškolený personál v nemocnici.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na ontdekking van de overdosering.
Slovak: Pacient sa musí liečiť G-CSF čo najrýchlejšie po zistení predávkovania.
Dutch: Totale Responspercentage
Slovak: Celkový podiel odpovedí
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Dutch: Docetaxel bereikt hoge intracellulaire concentraties met een lange verblijfstijd in de cel.
Slovak: Docetaxel dosahuje vysoké vnútrobunkové koncentrácie s dlhým bunkovým rezidenčným časom.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m2 dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Dutch: Post-marketing ervaringen
Slovak: Post-marketingový výskyt
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Dutch: Histologische graad
Slovak: Histologický stupeň
Dutch: De progressietijd (TTP) was het primaire eindpunt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Dutch: Zelfs bij lagere doseringen kan een verminderde tolerantie van docetaxel optreden.
Slovak: Aj napriek nižším dávkam sa môže vyskytnúť znížená tolerancia docetaxelu.
Dutch: Hormonale receptor status
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Dutch: • schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis)
Slovak: • hubové infekcie v ústach (orálne kandidózy)
Dutch: Positief
Slovak: Pozitívny
Dutch: Oudere patiënten behandeld met TCF dienen nauwkeurig gemonitord te worden.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Dutch: Gebruik geen apparatuur of hulpmiddelen van pvc.
Slovak: Nepoužívajte žiadne príslušenstvo ani zariadenia z PVC.
Dutch: Na chemotherapie werd operatieve resectie toegestaan, vóór of na radiotherapie.
Slovak: Po chemoterapii bola operačná resekcia povolená pred alebo po rádioterapii.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperabele ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten die hoopten op orgaansparende chirurgie.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Dutch: Hoe ziet Docefrez er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Docefrez
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri použití Docefrezu
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Dutch: De mate van pijn score verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen hetgeen adequaat pijnmanagement indiceerde.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen door zowel mannen als vrouwen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie a muži minimálne po dobu šiestich mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: Het effect schijnt hier minder te zijn dan bij patiënten met 1-3 positieve klieren.
Slovak: Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1 - 3
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In combinatie met cisplatine
Slovak: kombinácii s cisplatinou
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Dutch: Uw arts zal uw dosis berekenen op basis van uw lichaamsoppervlakte in m² (afhankelijk van gewicht en lengte) en uw algehele gezondheidsconditie.
Slovak: Váš lekár prepočíta dávku podľa povrchu Vášho tela v m² (v závislosti od hmotnosti a výšky) a Vášho celkového stavu.
Dutch: * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Slovak: *:Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de faeces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in onveranderde vorm.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorým prejavom závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
Slovak: (Primárny koncový ukazovateľ):
Dutch: Uw arts kan de hoogte en/of de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en het optreden van bepaalde bijwerkingen.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a/alebo interval podania, v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, celkového stavu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen gemeld van hepatitis, soms met dodelijke afloop voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige leveraandoeningen.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Dutch: De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
Slovak: V ramene TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen enkele minuten na aanvang van de docetaxelinfusie, dus voorzieningen voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Klinisch voordeel parameters
Slovak: Parametre klinického prínosu
Dutch: Pre-Menopauzaal
Slovak: Pre-Menopauzálny
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes (verhoogd risico op onverwachte bloedingen)
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek (zvýšenie rizika neočakávaného krvácania)
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: • afname van de bloeddruk (hypotensie), hartfalen; onregelmatige hartslag (aritmie)
Slovak: • zníženie krvného tlaku (hypotenzia), zlyhanie srdca; nepravidelný tep (arytmia)
Dutch: Mediane Overleving (maanden)
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality života (Global Quality of Life), nepozorovali sa žiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Dutch: Ongewenste effecten op de testis in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Dutch: Het toedienen van Docefrez in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kan de frequentie of ernst van sommige bijwerkingen doen toenemen.
Slovak: Pri podávaní Docefrezu v kombinácii s inými liekmi proti rakovine sa môže výskyt a vážnosť niektorých vedľajších účinkov zvýšiť.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Het carcinogene potentieel van docetaxel is niet bestudeerd.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
Slovak: Docetaxel však neindukoval mutagenitu v Amesovom teste alebo v skúške génovej mutácie CHO/HGPRT.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties, met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Dutch: Docefrez is onverenigbaar met apparatuur en hulpmiddelen van pvc.
Slovak: Docefrez nie je kompatibilný s príslušenstvom alebo zariadeniami z PVC.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Dutch: Ernstige reacties werden gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde uitslag/erytheem (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ako závažné reakcie sa hodnotili hypotenzia a/alebo bronchospazmus alebo generalizovaná vyrážka/erytém (pozri časť 4.4).