FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Ако има съмнение за реакция на свръхотговор, предизвикана от терапията, приемът на Bronchitol трябва да се прекрати.
Lithuanian: Įtarus gydymo sukeltą hiperreaktyvumą, Bronchitol vartojimas turi būti nutrauktas.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Bulgarian: Стъпка 1 - 1 капсула (40 mg)
Lithuanian: 1 pakopa - 1 kapsulė (40 mg);
Bulgarian: След 13 седмици прилагане на инхалационен манитол при мъжки плъхове са наблюдавани повишен брой циркулиращи лимфоцити и плазмоцитоза в мандибуларните лимфни възли при дози над 9,3 пъти максималната доза.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 13 savaičių žiurkėms buvo inhaliuojama dozė, 9,3 karto didesnė už didžiausią dozę, žiurkių patinams nustatytas cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus padidėjimas ir apatinio žandikaulio limfmazgio plazmacitozė.
Bulgarian: - Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.
Lithuanian: - Vakarinę vaistinio preparato dozę suvartokite likus ne mažiau kaip 2-3 val.
Bulgarian: Предвидена относителна %
Lithuanian: Santykinis numatyto FIT1 % pokytis
Bulgarian: Ефектът от лечението с Бронхитол върху форсирания експираторен обем (FEV)1 е по-малко очевиден в подгрупата от пациенти, които получават съпътстващо лечение с rhDNase.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol poveikis FEV1 buvo mažesnis pacientų, kurie kartu vartojo rhDNase, pogrupyje.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува с бронходилататор или съгласно медицинските показания.
Lithuanian: Bronchų spazmą reikia gydyti bronchus plečiančiu vaistu ar kitu mediciniškai tinkamu būdu.
Bulgarian: Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Bulgarian: Средната инхалаторна доза за една капсула е 32,2 милиграма манитол.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės įkvepiama manitolio dozė - 32,2 mg.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
Lithuanian: Per 24 val. su šlapimu išskirto manitolio bendras kiekis vartojant įkvepiamąjį ir geriamąjį manitolį buvo panašus (atitinkamai 55 ir 54 %).
Bulgarian: Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bronchitol neturėtų turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.
Bulgarian: Понижен апетит, диабет, свързан с кистозната фиброза, обезводняване
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 6 до 17 години) Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Lithuanian: Pagal dažnį, rūšį ir sunkumą vaikams ir suaugusiesiems pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios.
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) Системо-органен клас
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е кашлица (2,9% от пациентите) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Bulgarian: На пациентите с хиперреактивност не трябва да се предписва терапевтичната схема на прилагане на Бронхитол (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas hiperreaktyvumas, Bronchitol gydomojo dozavimo schema neturėtų būti skiriama (žr.
Bulgarian: Процентът пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните рамена.
Lithuanian: 301, 302 ir 303 tyrimų metu skrepliavimas krauju, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė atitinkamai 7,3 %, 3,3 % ir 3,4 % pacientų, gydytų Bronchitol, palyginti su ir 3,4 %, 0 % ir 5,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Bulgarian: - Десетте капсули се поставят в инхалатора една по една.
Lithuanian: - Į inhaliatorių visos dešimt kapsulių dedamos po vieną.
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai; - simptomų pablogėjimą.
Bulgarian: Тези стойности за проучване DPM-CF-302 (N=305) са, както следва: 65,24 (СО:13,90) и 64,35 (СО:15,29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Bulgarian: След инхалация всяка празна капсула се изхвърля преди да се постави следващата капсула в инхалатора, с възможно най-кратък интервал между капсулите.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
Bulgarian: Оценка на началната доза
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Bulgarian: Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в контролното рамо.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
Bulgarian: Предвидена абсолютна %
Lithuanian: Absoliutus numatyto FIT1 % pokytis
Bulgarian: Вашия бронходилататор преди да използвате Bronchitol.
Lithuanian: , bronchus plečiantį vaistą, prieš vartojant Bronchitol.
Bulgarian: - Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво потупайте дъното с ръка.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават на своя лекар за влошаващи се признаци и симптоми на астма по време на лечението.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia savo gydytojui pranešti apie astmos požymių ir simptomų pablogėjimą vartojant gydomąsias Bronchitol dozes.
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) - деца (възраст от 6 до 17 години).
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) - vaikų populiacija (6 -17 metų amžiaus).
Bulgarian: Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
Lithuanian: Norint gauti tokią vaistinio preparato dozę, reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių 10 kapsulių turinį du kartus per parą.
Bulgarian: - След това извадете капсулата от блистера (изваждайте капсулата само непосредствено преди употреба).
Lithuanian: - Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės (prieš pat naudojimą).
Bulgarian: Терапевтична схема на прилагане
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema
Bulgarian: Екскрецията на манитол в млякото не е проучвана при животни.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
Bulgarian: За поява на кашлица се съобщава често при употреба на Bronchitol в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol vartojantiems pacientams dažnai pasireiškė kosulys (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта.
Lithuanian: Tai padeda plaučiams lengviau pašalinti gleives.
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Lithuanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Нежелани реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT), са дехидратация, намален форсиран експираторен обем, хипоксия, диария, болки в горната коремна област, афтозен стоматит, болезнено преглъщане, болки в гърдите и увеличени нива на алкална фосфатаза в кръвта.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra dehidracija, forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, hipoksija, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, aftinis stomatitas, odinofagija, krūtinės skausmas ir šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas.
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на манитол в организма, поради което разпределението на инхалационния манитол не е изследвано във ФК проучвания.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad manitolis kaupiasi organizme, nėra, todėl įkvepiamojo manitolio farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Bronchitol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
Bulgarian: Годно до
Lithuanian: Tinka iki
Bulgarian: Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Bulgarian: Не е известно дали манитол се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar manitolis išskiriamas į moters pieną.
Bulgarian: В проучване 303 относителната промяна (95% ДИ) при пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и пациенти, неприемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, е съответно 1,30 (-0,91; 3,51) и 4,45
Lithuanian: Tyrime 303 ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų santykinis pokytis (95% PI) atitinkamai buvo 1,30 (-0,91, 3,51) ir
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301, 18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 (5,1%) от 486 пациенти в проучване 303 са получили положителен резултат от теста за поносимост към манитол (MTT).
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Bulgarian: - Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.
Lithuanian: Papildoma informacija, kaip prižiūrėti savo inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių sausai ir prieš naudodami jį visuomet įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Bulgarian: - Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Bulgarian: - Обърнете инхалатора обратно, потупайте дъното с ръка и изхвърлете празната капсула.
Lithuanian: Išimkite panaudotą kapsulę - Apverskite inhaliatorių, patapšnokite jo pagrindą ir išmeskite tuščią kapsulę.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol
Bulgarian: - Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Bulgarian: Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamųjų miltelių pripildytos kietosios kapsulės.
Bulgarian: Пациентът трябва да завърши и премине успешно оценката на началната доза преди започване на лечението с Bronchitol.
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
Bulgarian: - Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две вдишвания.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Bulgarian: В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai gauta pranešimų apie skrepliavimo krauju atvejus.
Bulgarian: Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)
Lithuanian: Dornazė alfa (jei taikoma) 5. Įkvepiamieji antibiotikai (jei taikoma)
Bulgarian: При DPM-CF-303 е използвано приписване на липсващите данни въз основа на подхода за провеждане на наблюдение на изходните нива (BOCF), докато такова приписване на е извършено при проучвания DPM-CF-301 и DPMCF-302.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка.
Lithuanian: Praėjus maždaug šešioms gydymo Bronchitol savaitėms, reikėtų atlikti oficialų visų pacientų patikrinimą siekiant įvertinti, ar jiems nėra aktyviosios meždiagos sukeltų bronchų spazmo požymių ir simptomų.
Bulgarian: В проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 49,5%.
Lithuanian: Suaugusieji sudarė 64,4 % tyrimo DPM-CF-301 ir 49,5 % tyrimo DPM-CF-302 pacientų populiacijos.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван формално при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Изтръскайте инхалатора до отстраняване на големите водни капки от него.
Lithuanian: Pakratykite inhaliatorių, kad jame neliktų didelių vandens lašelių.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка, т.е. промяната на ФЕО1 (ml) спрямо изходно ниво в модифицираната ITT (mITT) популация (n=269, 297 и 423 съответно в проучвания DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), в сравнение с контрола, за периода от 26 седмици, е представена в таблица 3, сравнена с ФЕО1, като процент предвидена абсолютна и относителна промяна.
Lithuanian: pradinio FIT1 (ml) pokytis per 26 savaites modifikuotoje ITT (mITT) populiacijoje (tyrimo DPM-CF-301 n=269, tyrimo DPM-CF-302 n=297 ir tyrimo DPM-CF-303 n=423), plg. su kontroline grupe, nurodytas 3 lentelėje kartu su FIT1 i ir pateiktas kaip absoliutus ir santykinis numatyto FIT1 % pokytis.
Bulgarian: Влошошено състояние, дискомфорт в гръдния кош
Lithuanian: Pasunkėjusi būklė, nemalonus jausmas krūtinėje
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е кашлица (4,8% от пациентите).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių šalutinių reiškinių: - stiprų kosulį.
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
Lithuanian: pacientui nustatyti ne mažiau kaip 4 simptomai ir požymiai ir jis vartoja intraveninius antibiotikus) nustatytas 18,1 % tyrimo 301 (ITT populiacijos) manitolio grupės ir 28 % kontrolinės grupės pacientų.
Bulgarian: на изходно ниво в проучване DPM-CF-303 (N=423) е 63,17 (СО: 15,15) и 62,98 (СО: 13,65).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPM-CF-303 (N=423) procentinės numatyto FIT1 dalies vidurkis buvo 63,17 (SN: 15,15) ir 62,98 (SN: 13,65).
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Lithuanian: Inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas
Bulgarian: Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Обединено кралство.
Lithuanian: Doncaster, DN2 4LT,
Bulgarian: Забележка:
Lithuanian: informacija:
Bulgarian: Само за инхалация.
Lithuanian: Vartoti tik įkvėpimui.
Bulgarian: Инхалатор
Lithuanian: Inhaliatorius
Bulgarian: Процентът пациенти, приемащи инхалационни антибиотици е 55% в проучване DPM-CF-301, 56% в проучване DPM-CF-302 и 52% в проучване DPM-CF-303.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 56 % tyrimo DPM-CF-302 ir 52 % tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo įkvepiamuosius antibiotikus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kurių FIT1 - <30 % numatyto FIT1, neįrodytas.
Bulgarian: Капсулите бронхитол могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Bulgarian: Свръхотговор на манитол
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Bulgarian: Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Bulgarian: Как да използвате Bronchitol
Lithuanian: Kaip vartoti Bronchitol
Bulgarian: - Никога не разглобявайте инхалатора.
Lithuanian: - Niekada neiškvėpkite ir nekosėkite į inhaliatorių.
Bulgarian: Важат обичайните предпазни мерки относно проследяването за бронхиална хиперреактивност (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Taikomos įprastos su bronchų hiperreaktyvumo stebėjimu susijusios atsargumo priemonės (žr.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Bulgarian: В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Bulgarian: Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
Lithuanian: Likus 5-15 minučių iki pradinės dozės įkvėpimo ir pamatavus pradinį forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) bei kraujo įsotinimą deguonimi (SpO2), pacientui turi būti paskirta bronchus plečiančio vaisto.
Bulgarian: Ред на приемане на това лекарство
Lithuanian: Kokiais atvejais vartoti šį vaistą
Bulgarian: Бронхоспазъм може да настъпи при инхалиране на лекарствен продукт, като е съобщено при прилагане на Bronchitol в клинични проучвания, дори при пациенти, които нямат свръхотговор на началната доза на инхалаторен манитол (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при употреба на инхалационен манитол.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Картонената кутия на опаковката за начална доза съдържа 1 блистер (по 10 капсули) и един инхалатор.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (10 kapsulių) ir vienas inhaliatorius.
Bulgarian: Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по време на бременност, като предпазна мярка.
Lithuanian: Nėštumo metu Bronchitol geriau nevartoti.
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
Lithuanian: Naudojant nedidelę ir didelę įkvepiamojo manitolio dozę šunimis procedūros metu ir tuoj po jos dažniau pasireiškė kosulys.
Bulgarian: Гадене, одинофагия, повдигане
Lithuanian: Pykinimas, odinofagija, žiaugčiojimas
Bulgarian: Как изглежда Bronchitol и какво съдържа опаковката:
Lithuanian: Bronchitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Носителство на причинител на бактериално заболяване, бронхит, бронхопневмония, белодробна инфекция, орална кандидоза, фарингит, стафилококова инфекция, инфекция на горните дихателни пътища
Lithuanian: Bakterinis ligų pernešėjas, bronchitas, bronchopneumonija, plaučių infekcija, burnos kandidozė, faringitas, stafilokokinė infekcija viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Bulgarian: За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta lapelio pabaigoje.
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага под лекарско наблюдение, което включва и проследяване на белодробната функция.
Lithuanian: Vartojant gydymo pradžiai skirtą dozę pacientą turi stebėti gydytojas, kuris, be kita ko, privalo stebėti jo plaučių veiklą.
Bulgarian: Нечести Акне, студена пот, сърбеж, обрив, сърбящ обрив
Lithuanian: Aknė, šaltas prakaitavimas, niežėjimas, bėrimas, niežtintis išbėrimas