FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 6 mg/dl, mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Slovenian: Vključenih je bilo 116 bolnikov, ki so prejemali prvotni odmerek febuksostat 80 mg enkrat na dan. 62 % bolnikov ni potrebovalo prilagajanja odmerka za vzdrževanje sUA < 6 mg/dl, 38 % bolnikov pa je potrebovalo prilagoditev odmerjanja za dosego končnega ciljnega stabilnega odmerka.
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22 %) eller allopurinol 300 mg (21 %).
Slovenian: Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb, zdravljenih s febuksostatom 120 mg (36 %), potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina kot v skupinah, zdravljenih s febuksostatom 80 mg (22 %) in alopurinolom 300 mg (21 %).
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Slovenian: Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom 80 mg in febuksostatom 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11 % (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
Slovenian: Izbruhe protina so opazili tudi v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 49 do 52) pri 6-8 % (febuksostat 80 mg, 120 mg) in 11 % (alopurinol 300 mg) oseb.
Danish: Febuxostat Krka bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravila Febuksostat Krka med nosečnostjo ne smete jemati.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl), < 298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller < 238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 6,0 mg/dl i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20-24 til uge 49
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina (v študijah APEX in FACT), je bil številčno nižji v skupinah, ki so glede na izhodiščno vrednost dosegle povprečno vrednost urata v serumu < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ali < 4,0 mg/dl, v primerjavi s skupino, ki je dosegla povprečne vrednosti urata v serumu ≥ 6,0 mg/dl v obdobju zadnjih 32 tednov zdravljenja (v intervalih teden 2024 do teden 49-52).
Danish: Det vides ikke, om Febuxostat Krka bliver udskilt i mælk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Febuksostat Krka prehaja v materino mleko.
Danish: Brungule, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Slovenian: Rjavkasto rumene, rahlo izbočene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule z razdelilno zarezo na obeh straneh.
Danish: Febuxostat Krka virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka zmanjšuje ravni sečne kisline.
Danish: I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratnivea ved baseline på ≥ 595 µg/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumuratniveau < 6,0 mg/dl ved det sidste besøg), 27 % (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49 % (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
Slovenian: V študiji CONFIRMS je bil delež bolnikov, pri katerih je bil dosežen primarni izid učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjem pregledu) in z začetno vrednostjo sečne kisline ≥ 10 mg/dl, ki so bili zdravljeni z 40 mg febuksostata enkrat na dan 27 % (66/249), 80 mg febuksostata enkrat na dan 49 % (125/254) v primerjavi z 31 % (72/230) bolnikov, zdravljenih z 300 mg/200 mg alopurinola enkrat na dan.
Danish: Tumorlysesyndrom:
Slovenian: Sindrom tumorske lize:
Danish: Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Febuksostat Krka Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Febuksostat Krka, razen če vam je to svetoval zdravnik.
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka 120 mg er én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
Danish: Der blev randomiseret i alt 1.086 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=649), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=292) og allopurinol 300/100 mg en gang dagligt (n=145).
Slovenian: Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 649), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 292) in alopurinol 300/100 mg enkrat na dan (n = 145).
Danish: Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
Slovenian: Izgled zdravila Febuksostat Krka in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete Febuksostat Krka 80 mg (tablete) so umazano roza, ovalne, izbočene, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Danish: Febuxostat viste en overlegen og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Slovenian: V primerjavi z alopurinolom je febuksostat imel boljši in hitrejši učinek na zmanjšanje sečne kisline.
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med febuxostat 40-240 mg en gang dagligt.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih s febuksostatom 40-240 mg enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af febuxostat hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksostata se AUC febuksostata ali njegovih presnovkov pri starostnikih ni pomembneje spremenila v primerjavi z mlajšimi zdravimi osebami.
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Danish: Der blev randomiseret 760 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=256), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 256), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 251) ali alopurinol 300 mg enkrat na dan (n = 253).
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Slovenian: V tem primeru pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) til at reducere serumurinsyren til under 6 mg/dl (357 μmol/l) (se tabel 2 og figur 1).
Slovenian: Študija APEX je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom v odmerku 80 mg enkrat na dan in s febuksostatom 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) pri zmanjšanju koncentracije sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l) (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Danish: Vær opmærksom på, at du kan blive svimmel eller søvnig, få sløret syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zavedajte se, da lahko med jemanjem zdravila postanete omotični, zaspani, imate zamegljen vid in začutite otrplost ali ščemenje.
Danish: Febuxostat Krka skal tages gennem munden og kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Zdravilo Febuksostat Krka se jemlje peroralno, s hrano ali brez hrane.
Danish: Der blev randomiseret 2.269 (totusindetohundredeogniogtres) patienter til: febuxostat 40 mg en gang dagligt (n=757), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 2.269 bolnikov: febuksostat 40 mg na dan (n = 757), febuksostat 80 mg na dan (n = 756) ali alopurinol 300/200 mg na dan (n = 756).
Danish: Pharmakokinetisk modellering og simuleringsanalyser med rottedata har vist, at den kliniske dosis af mercaptopurin/azathioprin bør reduceres til maksimalt 20 % af den tidligere ordinerede dosis ved samtidig administration med febuxostat for at undgå eventuelle hæmatologiske effekter (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacija podatkov, pridobljenih pri podganah, kaže, da je treba kliničen odmerek merkaptopurina/azatioprina ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) - nervøsitet - tørst - ringen for ørerne - sløret syn, synsforandringer - hårtab - mundsår - betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning - øget svedtendens - vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi) - stive muskler og/eller led - unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader - akut vandladningstrang - forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis) - leverbetændelse (hepatitis) - gulfarvning af huden (gulsot) - leverskader - forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader) - dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Slovenian: - Živčnost, - žeja, - zvenenje v ušesih, - zamegljen vid, spremembe vida, - izpadanje las, - razjede v ustih, - vnetje trebušne slinavke: običajni simptomi so bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje, - čezmerno znojenje, - zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija), - vnetje sklepa, ki ga običajno spremlja bolečina in oteklina (artritis), togost mišic in/ali sklepov, - nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic), - nujna potreba po odvajanju urina, - spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis), - vnetje jeter (hepatitis), - rumenkasto obarvana koža (zlatenica), - poškodba jeter, - povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic), - nenadna srčna smrt.
Danish: Bemærk: 509 patienter fik allopurinol 300 mg en gang dagligt; 10 patienter med serumkreatinin > 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 µmol/l (2,0 mg/dl) fik doseret 100 mg en gang dagligt.
Slovenian: Opomba: 509 bolnikov je prejemalo alopurinol v odmerku 300 mg enkrat na dan; 10 bolnikov s serumskim kreatininom > 1,5 in ≤ 2,0 mg/dl je prejemalo odmerek 100 mg enkrat na dan (10 od 268 bolnikov v študiji APEX).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter febuxostat
Slovenian: Febuksostat Krka 80 mg filmsko obložene tablete Febuksostat Krka 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat
Danish: Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Krka Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin for nyligt har taget anden medicin eller planlægger at tage bruge anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Ud fra modellering og simuleringsanalyser med data fra et præklinisk studie med rotter bør dosen af mercaptopurin/azathioprin reduceres til maksimalt 20 % af den tidligere ordinerede dosis ved samtidig behandling med febuxostat for at undgå eventuelle hæmatologiske effekter (se pkt.
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacije analiznih podatkov iz predkliničnih študij, izvedenih na podganah, se mora odmerek merkaptopurina/azatioprina, ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.5 in 5.3).
Danish: - hvis du har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald - hvis du har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt) - hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning - hvis du allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov, - če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma
Danish: Med febuxostat blev det primære effektmål opnået hos 44 % (80 mg en gang dagligt), 45 % (120 mg en gang dagligt), og hos 60 % (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0 % af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala alopurinol, je bila višina odmerka omejena na 100 mg enkrat na dan. Primarni izid učinkovitosti je bil v skupini, ki je jemala febuksostat, dosežen pri 44 % (80 mg enkrat na dan), 45 % (120 mg enkrat na dan) in 60 % (240 mg enkrat na dan) bolnikov v primerjavi z 0 % v skupinah, ki so prejemale alopurinol 100 mg enkrat na dan ali placebo.
Danish: Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko koncentracija sečne kisline v krvi poveča in če postane previsoka, sečna kislina ni več topna.
Danish: (n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin> 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Slovenian: (n = 519) za analize so bili zbrani podatki bolnikov, ki so prejemali bodisi 100 mg enkrat na dan (n = 10: bolniki s serumskim kreatininom > 1,5 in  2,0 mg/dl) ali 300 mg enkrat na dan (n = 509)
Danish: Det er ukendt, om Febuxostat Krka påvirker human fertilitet.
Slovenian: Učinek zdravila Febuksostat Krka na plodnost pri človeku ni znan.
Danish: H-2900 Komárom Ungarn
Slovenian: H-2900 Komárom Madžarska
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2017
Danish: [Kun kalenderblisterpakninger]:
Slovenian: [Samo za koledarske pretisne omote]:
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager Febuxostat Mylan og især i behandlingens første uger eller måneder.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Mylan, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol,
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi z alopurinolom,
Danish: p < 0,001 versus 80 mg
Slovenian: p < 0,001 v primerjavi z 80 mg
Danish: 69 800 Saint Priest Frankrig
Slovenian: 69 800 Saint Priest
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije
Danish: BL = baseline, SEM = standardfejl for middelværdi
Slovenian: BL = izhodišče, SEM = standardna napaka srednje vrednosti
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82% til 91%.
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage Febuxostat Mylan dagligt.
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan vsak dan.
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i febuxostat (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Begynd at tage Febuxostat Mylan to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo Febuksostat Mylan dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Mylan permanent.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake ''EXP:''.
Danish: [Blistre]
Slovenian: [Plastenke]
Danish: Giv ikke febuxostat til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksostata sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6% versus 64,7% og 6,4% vs, 6,4% for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za febuksostatu v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Danish: 5 Opbevaring af Febuxostat Mylan Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Febuksostat Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Febuxostat 80 mg kan anvendes hos patienter, der samtidig er i behandling med theophyllin, uden risiko for øgede theophyllinplasmaniveauer.
Slovenian: 80 mg febuksostata se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Mylan.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58% i gruppen med normal nyrefunktion og 55% i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Mylan kan påvirke hinanden.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Febuksostat Mylan:
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije*, preobčutljivost na zdravilo*
Danish: Fremstiller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Slovenian: Izdelovalec Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Danish: I FLORENCE-studiet viste febuxostat en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Slovenian: V študiji FLORENCE se je pri febuksostatu pokazalo boljše uravnavanje vrednosti sečne kisline v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih, ki so bili predvideni za prejem slednjega zdravila.
Danish: HDPE-flaske med polypropylen-skruelåg (PP) med tørremiddel, der indeholder 28 eller 84 tabletter.
Slovenian: Plastenka iz HDPE s polipropilenskim (PP) navojnim pokrovčkom in sušilnim sredstvom, ki vsebuje 28 ali 84 tablet.
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Slovenian: Srednje (±SEM) vrednosti sečne kisline v serumu (mg/dl)