FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kurkun vyöhykkeillä /0/1/2 erotettu salbutamoli ei ole hengitettävää (so. >4,7 µm), ja se vastaa suuria partikkeleita, joiden depositio tapahtuu kurkussa (kurkun vyöhyke) ja ylemmissä hengitysteissä (vyöhykkeet 0/1/2).
Slovenian: Količine salbutamola, zaustavljene na stopnjah, ki obsegajo 0., 1. in 2. stopnjo grla, ni mogoče vdihniti (tj. delci večji od 4,7 µm), in ustrezajo večjim delcem, ki se nalagajo na mezofarinks (stopnja grla) in v zgornjih dihalnih poteh (0., 1. in 2. stopnja).
Finnish: Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, ja myöskään kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ei ole toimitettu eikä käsitelty.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että hakijan vastaukset selvittämättömien kysymysten luetteloon antoivat komitealle mahdollisuuden todeta, että testattava valmiste ja viitelääke ovat turvallisuusnäkökohtien osalta samanlaisia, kun niitä käytetään ilman suukappaletta.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da lahko na podlagi odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj pride do zaključka, da sta testno in referenčno zdravilo, kar zadeva varnost, podobni pri uporabi brez podaljška.
Finnish: Hakija täydensi säilytyskestävyyden osalta jo esitettyä alustavaa tutkimusta ylösalaisin varastoinnista ja huomasi, että rinnakkaisvalmisteen kaikki tutkitut erät vastasivat määriteltyä annosta seitsemän vuorokauden säilytysaikaan saakka.
Slovenian: Kar zadeva stabilnost pri shranjevanju, je predlagatelj dopolnil že predloženo študijo ponovnega polnjenja s primerjalnimi podatki, dobljenimi pri shranjevanju v obrnjenem položaju, in odkril, da so vsi preiskani vpihi generičnega zdravila skladni z navedenim dovedenim odmerkom v času shranjevanja, ki traja do 7 dni.
Finnish: Kuten edellä on todettu, hakija suoritti testattavalla valmisteella pohjustavia tutkimuksia, joita täydennettiin pohjustavalla viitelääkkeen tutkimuksella, ja CHMP katsoi, että vaikka tiedot osoittavat mitatun annoksen antavan annostelijan asennon vaikutuksen annoksen depositioon, tämä vaikutus havaitaan sekä testattavassa valmisteessa että viitelääkkeessä.
Slovenian: Kot je bilo že ugotovljeno, je predlagatelj predložil začetne študije ponovnega polnjenja testnega zdravila, ki jih je dopolnil s študijo ponovnega polnjenja z referenčnim zdravilom, odbor CHMP pa je menil, da je kljub dokazanemu vplivu položaja inhalatorja na odmerjeni odmerek ta vpliv na odložen odmerek opazen tako pri testnemu kot tudi referenčnemu zdravilu.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että molemmat valmisteet omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Slovenian: Farmakokinetična študija biološke enakovrednosti je potrdila tudi, da imata obe zdravili enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Finnish: Hakija esitti, että esitettyjen in vitro -tietojen avulla voidaan ennustaa huippupitoisuuden sekä pääasiassa biosaatavuuden avulla määritellyn hengitysteiden ja systeemisten beta-2 adrenoseptorivälitteisten vasteiden farmakokineettinen biovastaavuus.
Slovenian: Predlagatelj je izjavil, da lahko predstavljeni in vitro podatki nakazujejo na farmakokinetično biološko enakovrednost za Cmax in za največje odzive dihalnih poti in odzive, ki jih mediirajo sistemski beta-2-adrenoceptorji, kar v glavnem določa biološka razpoložljivost v pljučih.
Finnish: Tällä erolla ei odoteta olevan kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä kahden valmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa keuhkoputkia laajentavaa vastetta.
Slovenian: Ker se pričakuje, da ta razlika nima kliničnega pomena, se upošteva, da imata obe zdravili enakovreden bronhodilatacijski odziv.
Finnish: Vyöhykkeiden ryhmittelyn perusteista tulee erottelevampia keuhkoissa tapahtuvan deposition suhteen, ja mittaamalla partikkelikoko erottimen kaltaisella laitteella saadaan tietoa aerosolilääkityksen partikkelikoosta ja partikkelikokojakautumasta.
Slovenian: Razlog za združevanje stopenj v skupine je doseči diskriminacijo glede odlaganja v pljučih, merjenje velikosti delcev z instrumentom, kot je impaktor, pa je način pridobivanja informacij o velikosti delcev zdravila v obliki aerosola in porazdelitve velikosti delcev.
Finnish: - Sabumalinilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus),
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Finnish: Testattavien valmisteiden ja viitelääkkeiden vastaavuutta ei ole kuitenkaan vielä osoitettu täysin, vaikka sitä voidaan käsitellä suorittamalla analyysi meneillään olevasta tutkimuksesta 2007-76-DOS-6, ja CHMP osoitti kaksi selvittämätöntä kysymystä, joita hakijan tulee selvittää suullisesti:
Slovenian: Vendar enakovrednost testnega in referenčnega zdravila še vedno ni bila popolnoma dokazana, čeprav lahko predlagatelj na to odgovori s predložitvijo analize podatkov iz tekoče študije 2007-76-DOS-6.
Finnish: Hakijan tulisi suorittaa viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden välinen keuhkoihin tapahtuvan deposition vertailu (tutkimus 2007-76-DOS-6)
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
Finnish: Hakija toimitti testattaviin lääkevalmisteisiin ja rinnakkaisvalmisteisiin liittyviä yksittäisiä kysymyksiä koskevia tutkimusprotokollia, joissa osoitettiin, että pyrittäessä osoittamaan in vitro -vastaavuus noudatettiin suunniteltua ja perusteltua tutkimusmallia.
Slovenian: Predlagatelj je za testno in generično zdravilo priskrbel protokole, specifične za posamezen zadržek, in s tem pokazal, da je pristop za dokazovanje in vitro enakovrednosti temeljil na načrtovani in trdni zasnovi.
Finnish: Partikkelit, joiden koko on >4,5 µm, niellään, ja niiden vaikutus varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen (huippupitoisuutena) ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten huippuun voidaan jättää ottamatta huomioon.
Slovenian: Delci, večji od 4,5 µm, se zaužijejo in imajo zanemarljiv prispevek k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti (kot Cmax) in najmočnejše neželene učinke zaradi inhaliranega salbutamola.
Finnish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Slovenian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sabumalin ja rinnakkaislääke omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Finnish: - testattavan valmisteen ja rinnakkaislääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma oli CHMP:n käsityksen mukaan osoitettu,
Slovenian: - CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in referenčnem zdravilu,
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
Slovenian: Samsca (tolvaptan)
Finnish: Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
Slovenian: Edini glavni varnostni pomisleki pri tem zdravilu izhajajo iz raziskav na živalih, ki kažejo, da bi lahko bilo škodljivo za še nerojene otroke.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek je 15 mg enkrat na dan.
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Samsca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Samsca odobreno v EU?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
Slovenian: To pomeni, da zavira eno vrsto receptorja (tarčo), na katerega se običajno veže hormon vazopresin.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali zdravila, podobna tolvaptanu, tako imenovane benzazepine ali njihove derivate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Samsca?
Finnish: Muita tietoja Samscasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
Finnish: Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
Slovenian: Z zaviranjem tega receptorja zdravilo Samsca prepreči učinek vazopresina.
Finnish: Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Samsca so se pokazale v študijah?
Finnish: Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Samsca je treba začeti v bolnišnici, tako da lahko zdravstveni delavci določijo najustreznejši odmerek ter spremljajo raven natrija v bolnikovi krvi in krvni volumen.
Finnish: Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Samsca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Tätä voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa veren asianmukaisen natriumpitoisuuden ja veritilavuuden saavuttamiseksi.
Slovenian: Ta se lahko poveča do največ 60 mg enkrat na dan, da se doseže primerna raven natrija v krvi in krvni volumen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Samsca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Samsca in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Samscaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua liian nopeasti.
Slovenian: Odmerek 7,5 mg enkrat na dan se lahko uporablja pri bolnikih, ki jih ogroža čezmerno hiter porast natrija v krvi.
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj se uporablja?
Finnish: Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano, pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Samsca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so žeja, navzea (siljenje na bruhanje) in prehitro zvišanje ravni natrija.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.
Slovenian: Samsca je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalno nizkih ravni natrija v krvi pri odraslih z boleznijo, imenovano „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja.
Slovenian: Dve študiji, v kateri je bilo vključenih 424 odraslih, sta pokazali, da zdravilo Samsca učinkovito povečuje raven natrija pri bolnikih z nizko ravnijo natrija, ki jo povzroča SIADH, in drugimi boleznimi, kot so težave z jetri in srcem, vendar pa je bilo zdravilo Samsca učinkovitejše pri bolnikih s SIADH kot pri tistih, ki so imeli težave z jetri ali srcem.
Finnish: Samscaa saaneilla SIADH-potilailla natriumpitoisuudet, jotka olivat hoidon alussa noin 129 mmol/l, suurenivat keskimäärin 4,8 mmol/l päivään 4 mennessä, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 0,2 mmol/l.
Slovenian: Pri bolnikih s SIADH, ki so se zdravili z zdravilom Samsca, se je raven natrija, ki je bila na začetku zdravljenja približno 129 mmol/l, do četrtega dne zdravljenja zvišala za povprečno 4,8 mmol/l v primerjavi z 0,2 mmol/l pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Finnish: Samscaa ei saa antaa potilaille, joilla on anuria (virtsanerityksen puuttuminen), hyvin alhainen veritilavuus, veren alhainen natriumpitoisuus ja alhainen veritilavuus, hypernatremia (veren epänormaalin suuri natriumpitoisuus), tai potilaille, jotka eivät pysty havaitsemaan janon tunnetta.
Slovenian: Zdravilo Samsca se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (nezmožnostjo odvajanja urina), zelo majhnim krvnim volumnom, nizko ravnijo natrija v krvi pri majhnem krvnem volumnu, hipernatriemijo (nenormalno visoko ravnijo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje.
Finnish: Samscan on osoitettu pienentävän tehokkaasti natriumpitoisuuksia, etenkin SIADH-potilailla.
Slovenian: Zdravilo Samsca se je pokazalo kot učinkovito pri zviševanju ravni natrija, zlasti pri bolnikih s SIADH.
Finnish: Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je „antagonist receptorja za vazopresin tipa 2".
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, tega zdravila torej ne smejo jemati.
Finnish: Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin 7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 1,5 mmol/l.
Slovenian: Do 30. dne se je raven natrija pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Samsca, zvišala za povprečno 7,4 mmol/l v primerjavi z zvišanjem za 1,5 mmol/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lisätietoja Samscan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Samsca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovenian: Prav tako zdravila Samsca ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Finnish: Miten Samscaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Samsca uporablja?
Finnish: Tämä lisää virtsaneritystä niin, että nesteen määrä veressä vähenee ja veren natriumpitoisuus suurenee.
Slovenian: To poveča tvorbo urina, zaradi česar se zmanjša količina vode v krvi in poveča raven natrija v krvi.
Finnish: SIADH:ssa vasopressiini-nimisen hormonin liiallinen määrä saa potilaan elimistön erittämään vähemmän virtsaa ja siten pidättämään enemmän vettä elimistöön, mikä laimentaa veren natriumpitoisuutta.
Slovenian: Pri SIADH čezmerna količina hormona vazopresina povzroči, da bolnik proizvaja manj urina in zato v telesu zadržuje več vode, kar redči koncentracijo natrija v krvi.
Finnish: SIADH:ta sairastavilla ihmisillä on liikaa vasopressiinia, mikä johtaa virtsanerityksen vähenemiseen ja veren laimenemiseen.
Slovenian: Bolniki s SIADH imajo čezmerno količino vazopresina, kar vodi v zmanjšano tvorbo urina in redčenje krvi.
Finnish: Miten Samsca vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Samsca deluje?
Finnish: • jos olet raskaana
Slovenian: • če ste noseči
Finnish: • allergiset reaktiot (katso edellä)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite, če ste noseči ali dojite.
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot „neznana".
Finnish: Hereford, HR3 5PG Iso-Britannia
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov niso ugotavljali.
Finnish: • Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: • Tablete vzemite enkrat na dan, najbolje zjutraj, s hrano ali brez nje.
Finnish: Sen vuoksi potilailla on oltava juomavettä saatavissa ja heidän on kyettävä juomaan riittävästi vettä.
Slovenian: Zato morajo imeti bolniki dostop do vode in biti sposobni spiti zadostne količine vode.
Finnish: Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Finnish: • väsymys, yleinen heikkous
Slovenian: • utrujenost, splošna oslabelost
Finnish: Jos et ottanut tablettia jonakin päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Finnish: • potilaat, joilta puuttuu janontunne
Slovenian: • bolniki, ki ne zaznavajo žeje
Finnish: • Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Samsca se začne v bolnici.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najboljše.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tolvaptana pri otrocih in mladostnikih pod 18 let še nista bili dokazani.
Finnish: Kohonneet arvot korjaantuivat asteittain tolvaptaanin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Povečanje se je po prekinitvi uporabe tolvaptana postopoma izboljšalo.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos heti kun muistat samana päivänä.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, morate vzeti enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Manj kot 1 % snovi se nespremenjene izloča v urinu.
Finnish: Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Finnish: Hyponatremiassa hoitoaika määräytyy perussairauden ja sen hoidon perusteella.
Slovenian: Pri hiponatriemiji se trajanje zdravljenja ugotavlja glede na osnovno bolezen in njeno zdravljenje.
Finnish: Kaikkiaan 111 potilasta aloitti tolvaptaanihoidon avoimessa jatkotutkimuksessa riippumatta aikaisemmasta satunnaistamisesta.
Slovenian: Skupaj 111 bolnikov je začelo zdravljenje s tolvaptanom v odprtem podaljšanju preskušanja, ne glede na njihovo prejšnjo naključno razvrstitev v skupine.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, suha usta in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 18 %, 9 % in 6 % bolnikov.
Finnish: Tolvaptaanin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ei ole selvitetty, minkä vuoksi siitä ei ole tietoja.
Slovenian: Učinkovitost in varnosti tolvaptana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min nista bili ovrednoteni in zato nista znani.
Finnish: Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.
Slovenian: To lahko povzroči težave s koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja.
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi (3 %).
Finnish: Nämä vasteet havaittiin potilailla perussairaudesta riippumatta.
Slovenian: Te odzive so opazili pri bolnikih neodvisno od osnovne bolezni.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj so pridobljeni iz spontanih poročil.
Finnish: Jos seerumin natriumpitoisuus ei korjaudu riittävästi, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja joko tolvaptaanin sijasta tai sen lisäksi.
Slovenian: V primeru, da se ravni natrija v serumu ne popravijo ustrezno, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja, bodisi namesto tolvaptana ali poleg njega.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Finnish: Tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole lainkaan tietoja tai tietoja on vain vähän.
Slovenian: Podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Finnish: Samsca ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Samsca skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapaino
Slovenian: Ravnovesje tekočine in elektrolitov