FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Los datos científicos disponibles son claramente muy limitados para justificar muchas de las indicaciones propuestas para uso del producto; no obstante, se puede considerar que su «uso esté suficientemente comprobado»·
Polish: Widać wyraźnie, że dostępne są bardzo ograniczone dane naukowe na poparcie proponowanych wskazań do stosowania produktu, jednakże można go uznać za lek o „ugruntowanym zastosowaniu".
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han incluido las precauciones para limitar la aparición de resistencia, recomendadas por el CVMP durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności zalecone przez CVMP w celu ograniczenia rozwoju oporności będące wynikiem procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Spanish: 15 De Jong y cols.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Polish: De Jong et al., A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals (Ogólnoeuropejskie badanie wrażliwości drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne stosowane u ludzi wśród bakterii chorobotwórczych dla zwierząt i jelitowych bakterii komensalnych wyizolowanych od zdrowych zwierząt produkujących żywność).
Spanish: La doxiciclina figura como un «antimicrobiano de gran importancia» para uso humano, y «de una importancia crítica» para uso veterinario de acuerdo con los criterios de la OMS de 2007.
Polish: Według kryteriów WHO z 2007 r. doksycyklina jest wymieniana jako „bardzo ważny lek przeciwbakteryjny" do stosowania u ludzi i „szczególnie ważny lek" do stosowania u zwierząt.
Spanish: Se han descrito cuatro mecanismos de resistencia a las tetraciclinas adquiridos por los microorganismos: Menor acumulación de tetraciclinas (menor permeabilidad de la pared celular bacteriana y eflujo activo), protección proteica del ribosoma bacteriano, inactivación enzimática del antibiótico y mutaciones del rRNA (impidiendo que la tetraciclina se una al ribosoma).
Polish: Donoszono o istnieniu czterech mechanizmów nabytej oporności drobnoustrojów ogólnie na tetracykliny: zmniejszonego gromadzenia się tetracyklin w komórkach (wskutek zmniejszonej przenikalności leku przez bakteryjną ścianę komórkową oraz aktywnego usuwania leku z komórki), białkowego zabezpieczenia rybosomu bakteryjnego, enzymatycznej inaktywacji antybiotyku oraz mutacji rRNA (uniemożliwiających wiązanie się tetracyklin z rybosomem).
Spanish: La distribución y penetración de la doxiciclina son buenas en la mayoría de los tejidos corporales.
Polish: Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.
Spanish: en el que se provocó una infección con una cepa de E. coli con una CIM de 1 μg/ml, se demostró un efecto terapéutico relacionado con la dosis, con efectos de moderados a buenos en los grupos que recibieron dosis de doxiciclina de 96 a 196 mg por kg de peso corporal al día, lo que dio unas concentraciones plasmáticas de 1,7 a 3,6 μg/ml.
Polish: w prowokowanym zakażeniu szczepem E. coli z MIC 1 μg/ml, wykazano zależny od dawki wpływ leczenia przynoszącego umiarkowane lub dobre wyniki w grupach otrzymujących doksycyklinę w dawkach od 96 do 196 mg/kg masy ciała/dobę, prowadzących do stężenia leku w osoczu od 1,7 do 3,6 μg/ml.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para consumo humano.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Spanish: No se encontraron discrepancias claras entre los Estados miembros en la posología de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 5 días.
Polish: W państwach członkowskich nie stwierdzono wyraźnych rozbieżności w schemacie dawkowania wynoszącego 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała przez 3-5 dni.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: • Rinitis atrófica causada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
Polish: • zanikowy nieżyt nosa wywołany przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica;
Spanish: Alternativamente, la disolución concentrada se puede utilizar en un dosificador proporcional de agua.
Polish: Innym sposobem jest stosowanie stężonego roztworu dawkowanego przez proporcjonalny dozownik leków podawanych w wodzie.
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio causadas por especies de Mycoplasma, Escherichia coli,
Polish: • zakażenia układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli,
Spanish: Su uso no está autorizado en bovino cuya leche se utiliza para consumo humano.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Spanish: Se acordó que en la ficha técnica armonizada del producto debía aclararse que las especies de destino eran «terneros prerrumiantes».
Polish: Ustalono, że w ujednoliconej informacji o produkcie gatunek docelowy należy określić jako „cielęta przed okresem przeżuwania".
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a algún excipiente.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Spanish: mg de medicamento/kg de peso vivo/día x Peso medio (kg) de los animales que vayan a ser tratados Consumo medio diario (litros) por animal
Polish: mg produktu/kg masy ciała/dobę x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę
Spanish: En porcino no se observó ninguna acumulación de doxiciclina en plasma tras la administración del tratamiento en el agua de bebida.
Polish: U świń nie stwierdzano akumulacji doksycykliny w osoczu po leczeniu lekiem podawanym w wodzie do pojenia.
Spanish: En la medicina humana, la doxiciclina es el tratamiento de elección para la traqueobronquitis aguda, la bronquitis aguda y la bronquiolitis aguda causadas por infecciones bacterianas primarias (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) y sobreinfecciones bacterianas (especies de Pneumococci, Haemophilus).
Polish: W medycynie ludzi doksycyklina jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia tchawicy i oskrzeli, ostrego zapalenia oskrzeli i ostrego zapalenia oskrzelików wywołanych przez główne zakażenia bakteryjne (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) i nadkażenia bakteryjne (pneumokoki, Haemophilus spp.).
Spanish: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Polish: Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed (Stężenia osoczowe doksycykliny i minocykliny u świń po podaniu doustnym w paszy), Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
Spanish: Debido a que la doxiciclina se deposita en el tejido óseo joven, el uso de este medicamento deberá ser limitado durante la gestación y la lactancia.
Polish: Ze względu na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej należy ograniczać stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji.
Spanish: Con el fin de garantizar que se administra la dosis correcta, el peso vivo deberá ser lo más preciso posible.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania leku należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Spanish: Kremer y cols., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Polish: 15 (1)1 1-5 Kremer i wsp., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Polish: 6.6 Specjalneśrodki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Spanish: la dosis terapéutica recomendada no fue bien tolerada por los animales, que presentaron anorexia, diarrea y signos de insuficiencia renal que exigieron la eutanasia.
Polish: Jednak podanie dawki 5krotnej i 10-krotnej w stosunku do dawki zalecanej nie było dobrze tolerowane - u zwierząt występowała anoreksja, biegunka i objawy niewydolności nerek zmuszające do eutanazji.
Spanish: No se presentaron datos sobre la concentración inhibidora mínima (CIM), referida específicamente a cepas de patógenos de interés aisladas en pollos.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) specyficznie odnoszących się do patogenów docelowych wyizolowanych od kurcząt.
Spanish: El agua medicada deberá prepararse de nuevo cada 24 horas.
Polish: Wodę do picia z dodatkiem leku należy przygotowywać na nowo co 24 godziny.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Spanish: Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych to proszek do podania w wodzie do picia zawierający substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Spanish: Se ha observado una alta tasa de resistencia de E. coli, aisladas de pollos, a las tetraciclinas.
Polish: Udokumentowano wysoki odsetek oporności na tetracykliny bakterii E. coli, wyizolowanych w próbkach pobranych od kurcząt.
Spanish: En algunos países de la Unión Europea también se ha registrado resistencia de los patógenos respiratorios de porcino (A. pleuropneumoniae, S. suis), así como de los patógenos de los terneros (Pasteurella spp) a las tetraciclinas.
Polish: Ponadto w niektórych krajach UE donoszono o oporności na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (A. pleuropneumoniae, S. suis,) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp).
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Debido a que la doxiciclina se deposita en el tejido óseo joven, el uso de este medicamento deberá ser limitado durante la gestación y la lactancia.
Polish: Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności Ze względu na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej należy ograniczać stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji.
Spanish: Pollos: - Infecciones de las vías respiratorias causadas por Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum y Bordetella avium; - Enteritis causada por Clostridium perfringens y Clostridium colinum.
Polish: Kurczęta: - zakażenia dróg oddechowych, wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium; - zapalenie jelit, wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en agua de bebida: 24 horas.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro que inhibe a bacterias Gram positivas y Gram negativas, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias y algunos protozoa.
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Spanish: En el grupo tratado con doxiciclina con 16 mg por kg de peso corporal al día, las concentraciones plasmáticas fueron de 1,28 y 1,83 μg/ml, y sobrepasaron la CIM de la cepa con la que se provocó la infección (1 μg/ml).
Polish: W grupie leczonej doksycykliną w dawce 16 mg/kg masy ciała/dobę stężenia osoczowe wynosiły od 1,28 do 1,83 μg/ml i przewyższały MIC dla szczepu zastosowanego do wywołania zakażenia (1 μg/ml).
Spanish: Este medicamento debe administrarse vía oral en lacto-reemplazante o en agua de bebida.
Polish: Lek podaje się doustnie w preparacie mlekozastępczym i/lub wodzie do picia.
Spanish: Se presentaron datos clínicos limitados para justificar el uso del producto en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae, y no se presentaron datos clínicos ni datos de campo para justificar el uso de doxiciclina en el tratamiento de la rinitis atrófica o la bronconeumonía en cerdos.
Polish: Przedstawiono ograniczone dane kliniczne na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae i nie przedstawiono klinicznych ani terenowych danych na poparcie stosowania doksycykliny w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc u świń.
Spanish: Cerdos:
Polish: Świnie:
Spanish: Consumo medio diario (litros) por animal
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę
Spanish: • Bronconeumonía causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis y Mycoplasma hyorhinis
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis;
Spanish: Tras una dosis de 10 mg/kg/día durante cinco días, se observó un tiempo medio de eliminación de entre 15 y 28 horas.
Polish: Po podawaniu leku przez 5 dni w dawkach 10 mg/kg/dobę stwierdzano okres półtrwania w fazie eliminacji, wahający się od 15 do 28 godzin.
Spanish: Bovino (terneros), porcino, aves
Polish: Bydło (cielęta), świnie, ptaki
Spanish: En un estudio de Meijer, 19938, tras la administración de hiclato de doxiciclina en dosis de 5 mg por kg de peso corporal dos veces al día con el sustituto de la leche durante 5 días a terneros inmaduros, las concentraciones plasmáticas variaron entre 1,0 y 2,3 μg/ml.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Meijera, 19938, po podaniu hyklanu doksycykliny w dawce 5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni niedojrzałym cielętom uzyskano stężenia osoczowe pomiędzy 1,0 i 2,3 μg/ml.
Spanish: Se presentaron algunos datos de estudios de campo para justificar el uso del producto en el tratamiento de la neumonía causada por Mycoplasma y P. haemolytica en terneros, pero no se presentaron datos clínicos ni estudios de campo que justificaran el uso del producto en el tratamiento de la pleuroneumonía (H. somni) o la bronconeumonía causadas por H. somni, P. multocida, especies de Streptococcus o A. pyogenes.
Polish: Przedstawiono pewne dane terenowe na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma i P. haemolytica u cieląt, ale nie było danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (H. somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, P. multocida, Streptococcus spp.
Spanish: Doxiciclina hiclato 500 mg/g (equivalente a 433 mg/g de doxiciclina)
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg/g (dawka odpowiadająca 433 mg/g doksycykliny)
Spanish: No se presentaron datos sobre CIM específicamente referidos a cepas de patógenos de interés aisladas en terneros.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące MIC specyficznie odnoszące się do patogenów docelowych wyizolowanych od cieląt.
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
Polish: 4.11 Okres karencji
Spanish: En cambio, sí se presentaron datos de farmacovigilancia (resumen de los IPS) correspondientes a los últimos 5 años sobre el uso del producto en cerdos.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (posumowanie raportów PSUR) w zakresie stosowania u świń w okresie ostatnich 5 lat.
Spanish: No se presentaron datos clínicos que justificaran el uso de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua para el tratamiento de la rinitis atrófica o la bronconeumonía.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych na poparcie stosowania preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc.
Spanish: Datos presentados
Polish: Omówienie dostępnych danych
Spanish: Período de validez una vez abierto el envase: 3 meses.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que el objetivo del procedimiento de arbitraje es la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych;
Spanish: Se recomienda el uso de un instrumento de medición debidamente calibrado si se emplean envases con varias unidades.
Polish: W przypadku częściowego zużywania opakowania leku zaleca się używanie odpowiednio wykalibrowanych urządzeń do ważenia.
Spanish: Un estudio demostró que Doxycycline hyclaat 50 % se toleraba bien cuando se administraba a la dosis recomendada de 5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal dos veces al día durante el doble del tiempo recomendado (10 días).
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
Spanish: Fabricante que libera el lote: Dopharma B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V.
Spanish: Período de validez una vez abierto el envase primario: 3 meses.
Polish: Okres ważnosci po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Spanish: Se presentó un estudio de campo convencional sobre las buenas prácticas clínicas en el que se investigó la eficacia de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua para el tratamiento de brotes espontáneos de colibacilosis declarados en 5 explotaciones de los Países Bajos en 1998.
Polish: Przedstawiono standardowe badanie terenowe przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej dotyczące oceny skuteczności preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu naturalnie występujących wybuchów kolibacilozy na 5 farmach w Holandii w 1998 r. Było to badanie bez grupy kontrolnej, a fermy drobiu, na których wykryto szczepy E. coli niewrażliwe na doksycyklinę w badaniu in vitro, były wykluczone z badania.
Spanish: En un estudio se investigó la seguridad de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua administrado en dosis de 0, 10, 50 y 150 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 10 días.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawkach 0, 10, 50 i 150 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 10 dni.
Spanish: Doxiciclina hiclato 500 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Spanish: Precauciones para la persona que administre el medicamento Durante la manipulación del medicamento, se debe evitar el contacto con la piel y su inhalación, puesto que existe el riesgo de que se produzca sensibilización y dermatitis de contacto.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en lacto-reemplazante: uso inmediato.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast.
Spanish: Doxycycline 50% Doxiciclina hiclato 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) En los terneros puede producirse una degeneración miocárdica aguda, en ocasiones mortal, después de ingerir una dosis única o múltiple.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Debe rellenarse a nivel nacional
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Spanish: 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry, Tijdschr.
Polish: W badaniu Gorena, 19884, 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Leczenie bakteryjnej choroby zakaźnej u drobiu hodowlanego) Tijdschr.
Spanish: Pollos (no ponedoras)
Polish: Kurczęta niehodowane na nioski
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral, tras su disolución en agua de bebida/lacto-reemplazante.
Polish: Do stosowania doustnego po rozpuszczeniu w wodzie do pojenia/paszy mlekozastępczej.
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos presentados; el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Spanish: Porcino: - Rinitis atrófica causada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica; - Bronconeumonía causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis y Mycoplasma hyorhinis; - Pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Świnie: - zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; - odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis; - zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Kuttler y cols., Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet.
Polish: Kuttler i wsp., Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves (Względna skuteczność dwóch preparatów, oksytetracykliny i doksycykliny w leczeniu ostrej anaplazmozy u cieląt po splenektomii), Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978).
Spanish: Se han presentado datos de farmacovigilancia (resumen de IPS) correspondientes a los últimos 5 años sobre el uso del producto en terneros.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
Spanish: No se han comunicado acontecimientos adversos en cerdos, ni se han notificado casos de una presunta falta de la eficacia esperada durante ese período.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.