FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
English: Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Swedish: Ansiktsödem, Hyperhidros, Pruritus, Erytem
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
English: Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Swedish: Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
English: As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Swedish: Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
English: Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
English: Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOVIST - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
English: The MAH was requested to reply to the following Questions:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Swedish: Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadovist blev godkänd: Mindre vanliga
English: EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
English: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
English: Physico-chemical properties:
Swedish: Fysikalisk-kemiska egenskaper
English: Referral Procedure
Swedish: Hänskjutningsförfarande
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Swedish: Utöver det gäller följande användningen av infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska: Kontrasmedlet måste administreras med en automatisk injektor.
English: At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
English: Carton / Outer Package
Swedish: Kartong / Yttre förpackningen
English: Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
English: Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
English: Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Swedish: Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.
English: In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Swedish: I kliniska doser medför gadobutrol förkortade relaxationstider hos protoner i vävnadsvätska.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadovist vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).
English: On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadovist förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
English: IRE - Ireland
Swedish: IRE - Irland
English: Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
Swedish: Biverkningarna är ”sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)” till ”mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)”.
English: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Swedish: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
English: In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Swedish: I sällsynta fall har fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter dagar eller timmar) observerats.
English: In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Swedish: Vid överdosering kan Gadovist avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
English: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
Swedish: MRT är en teknik som allmänt används för utvärdering och detektion av diffus leversjukdom liksom för ytterligare karakterisering av fokal leversjukdom.
English: The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
English: These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Swedish: Bland dessa ska mediciner som påverkar hjärtrytmen eller pulsen särskilt uppmärksammas.
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Swedish: Följande gäller användningen av infusionsflaskan med 65 ml:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
English: Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
English: Loss of consciousness, Convulsion
Swedish: Medvetslöshet, Konvulsioner
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
English: HOW TO USE GADOVIST
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOVIST
English: Large volume containers
Swedish: Förpackningar med större volym
English: Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Swedish: Allt kontrastmedel som blivit över i flaskan, slangarna och allt engångsmaterial till injektionssystemet måste kasseras inom 8 timmar.
English: Cardiac arrest, Tachycardia
Swedish: Hjärtstillestånd, takykardi
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt uppmättes 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minuter efter injektionen och 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minuter efter injektionen.
English: The contents of the packs are:
Swedish: Förpackningarna innehåller:
English: In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Swedish: I djurstudier har upprepad dosering av gadobutrol endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen) förorsakat hämning i den embryonala utvecklingen samt embryonal dödlighet men ingen teratogenicitet.
English: Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Swedish: Gadovist skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
English: DA - Denmark
Swedish: DA - Danmark
English: System Organ Class
Swedish: Organklassificering
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Swedish: Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
English: Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
English: SV - Sweden
Swedish: SV - Sverige
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen: 3 år.
English: Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
English: Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Swedish: Beslutet att använda Gadovist på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
English: Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
English: Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
English: Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
English: Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Swedish: Gadovist bör inte förberedas förrän precis före användning.
English: Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Swedish: Gadovist är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen”.
English: Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Swedish: Vid upp till 0,4 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt avtar efter en tidig fördelningsfas plasmanivån med en genomsnittlig halveringstid på 1,8 timmar (1,3-2,1 timmar), identisk med elimineringshastigheten via njurarna.
English: The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
English: Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
English: EL - Greece
Swedish: EL - Grekland
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
English: Paramagnetic contrast media
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
English: Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Swedish: Kalkobutrolnatrium trometamol saltsyra vatten för injektionsvätskor
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
English: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
English: Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och handteras.
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadovist.
English: 1 and 5 prefilled syringes
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
English: Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadovist (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
English: Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
English: Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Swedish: Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
English: Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
Swedish: Problem med luktsinnet Andningssvårigheter Kräkningar