FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 1 gegnsæja þynnu með 11 x 0,5 mg filmuhúðuðum töflum og aðra gegnsæja þynnu með 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: * NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) svarar til fjölda sjúklinga sem greindu frá aukaverkunum
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 28 x 1 mg filmuhúðaðar töflur í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Icelandic: Þynnupakkning með 11 x 0,5 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum
English: CHAMPIX n=249
Icelandic: Champix, borið saman við lyfleysu CHAMPIX n=249
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Icelandic: Miði á háþéttni-pólýetýlen (HDPE) glas með 56 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 1 gegnsæja þynnu með 11 x 0,5 mg filmuhúðuðum töflum og aðra gegnsæja þynnu með 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum í öskju.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,5 mg vareniclin (sem tartrat).
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Icelandic: 1 gegnsæ þynna sem inniheldur 11 CHAMPIX 0,5 mg og 14 CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur og 1 gegnsæ þynna sem inniheldur 28 eða 2 gegnsæjar þynnur sem innihalda 14 CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Icelandic: Ein þynnupakkning með 28 eða 2 þynnupakkningar með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum, hitainnsiglað spjald
English: A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var hlutfall samfellds reykleysis (CA) frá viku
English: Dyspnoea, cough
Icelandic: Mæði, hósti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur Vareniclin
English: Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Icelandic: Sykur í þvagi, ofsamiga Æxlunarfæri og brjóst Sjaldgæfar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Icelandic: Þynnupakkning með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum
English: No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: AE, adverse event; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Icelandic: NPS= taugageðrænna (neuropsychiatric), NRT=uppbótarmeðferð með nikótínplástri
English: Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Icelandic: Vareniclin er 91% af lyfjatengdum efnum í blóðrás. Á meðal umbrotsefna sem finnast í litlu magni í blóðrás eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og N-glucosylvareniclin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg vareniclin (sem tartrat).
English: Delusionsb Hallucinationsb Homicidal ideationb Mania b
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Óeðlileg líðan Fjandsamleg hegðun Æsingur Árásargirni Ranghugmyndir Ofskynjanir
English: There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including StevensJohnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá mjög sjaldgæfum en alvarlegum húðviðbrögðum, þ.á m.
English: Silica, Colloidal Anhydrous
Icelandic: Kuldatilfinning, blöðrur Rannsóknarniðurstöður Algengar
English: 0.5 mg Tablet
Icelandic: 0,5 mg tvisvar á sólarhring
English: A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Icelandic: Íhuga skal að leyfa sjúklingum sem ekki hafa getu eða vilja til að hætta snögglega að reykja að minnka reykingarnar smám saman með CHAMPIX.
English: Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Icelandic: Aðgengi við inntöku vareniclins er óháð máltíðum eða hvenær dags lyfið er tekið.
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf cimetidins og vareniclins hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
English: Start at Day 1
Icelandic: Byrjið á degi
English: EU/1/06/360/014
Icelandic: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Maintenance pack containing
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur NPS aukaverkana, n (%)
English: B.
Icelandic: p
English: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Icelandic: Kroskarmellósa natríum Vatnsfrí kísilkvoða
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Icelandic: Þynnupakkning með 11 x 0,5 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum, hitainnsiglað spjald
English: Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Icelandic: Hjartadrep, hjartaöng, hraðtaktur, hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttur Gáttatif, ST-lækkun á hjartalínuriti, minnkuð T-bylgja á hjartalínuriti
English: Vial (glass)
Icelandic: Hettuglas (gler)
English: Subcutaneos use
Icelandic: Til notkunar undir húð
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Icelandic: 1 lyfjaglas + 1 munngjafarsprauta + 1 millistykki
English: Powder for oral suspension
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: 1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
English: 2100 U
Icelandic: 20 ml
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
English: Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
English: Pack size
Icelandic: Leysi:
English: 2100 U Powder and solvent for solution for injection
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að nota Icandra nema læknirinn segi til um það.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir einhverju af þessu, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur Icandra.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hvaða skammt af Icandra þú átt að taka.
English: Icandra with alcohol
Icelandic: Notkun Icandra með áfengi
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Icandra.
English: The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Icelandic: Sá skammtur af Icandra sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Icandra meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka metformin og leita tafarlaust til læknis.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Icandra.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á magn og hraða frásogs vildagliptins úr Icandra.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Icandra á meðgöngu.
English: Icandra is not a substitute for insulin.
Icelandic: Icandra kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar meðan á meðferð með Icandra stendur áttu ekki að aka eða stjórna vélum.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Icandra fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
English: Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Icelandic: Icandra kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín og á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Icandra á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
English: Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Icandra - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vildagliptini, metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Icelandic: Upplýsingar um Icandra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Icandra Hvernig nota á Icandra
English: What Icandra is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Icandra og við hverju það er notað
English: The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Icandra hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
English: The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Icelandic: Hraði og magn frásogs metformins úr Icandra 50 mg/1000 mg minnkaði þegar það var gefið með mat eins og sést á því að Cmax minnkaði um 26%, AUC um 7% og Tmax seinkaði (2,0-4,0 klst.).
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Icelandic: Gerðar voru dýrarannsóknir sem stóðu yfir í allt að 13 vikur, með samsetningu efnanna í Icandra.
English: Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Icelandic: Hættu að taka Icandra í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
English: If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Icandra en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Icandra töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing.
English: Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Icelandic: Þú átt því ekki að fá Icandra til að meðhöndla sykursýki af tegund 1.
English: However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á jafngildi aðgengis (bioequivalence) Icandra og vildagliptins og metformins sem gefin eru samhliða (sjá kafla 5.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Icandra er notað ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Icelandic: Með því að taka Icandra með mat eða rétt eftir mat má draga úr einkennum frá meltingarvegi af völdum metformins (sjá einnig kafla 5.2).
English: You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Icelandic: Hættu að nota Icandra og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
English: This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Icelandic: Þessi tegund sykursýki er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Icandra.
English: Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Icelandic: Icandra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
English: When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Icandra - Gleypið töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Icandra er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Icandra er notað ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulphonylurea.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Icandra.
English: If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Icelandic: Ef þörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Icandra meðan á samhliða meðferð stendur og við lok hennar.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformini og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
English: Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Icandra fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulphonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Icandra til að forðast lágan blóðsykur.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
English: Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráða brisbólgu.
English: If you forget to take Icandra
Icelandic: Ef gleymist að taka Icandra
English: Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Icelandic: Icandra getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
English: Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Icelandic: Eftir að meðferð með Icandra hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Icandra.
English: - Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
Icelandic: Icandra meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur (sjá einnig kaflann „Ekki má nota Icandra“).
English: When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Icelandic: Þegar Icandra er notað samhliða sulphonylurealyfi, skal íhuga að minnka skammt af sulphonylurealyfinu til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Icandra er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: Other medicines and Icandra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Icandra
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á meðferð með Icandra.
English: The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Icelandic: Virku efnin í Icandra, vildagliptin og metformin, tilheyra flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til inntöku“.
English: If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Icandra er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
English: Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Icelandic: Hættu að taka Icandra og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
English: If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Icandra og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
English: Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Icandra stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
English: How Icandra works
Icelandic: Hvernig Icandra verkar
English: Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose.
Icelandic: Ef þú tekur sykursýkislyf úr flokki lyfja sem kallast sulfonylurea getur einnig verið að læknirinn ávísi minni skammti.
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Icelandic: Með því að auka innlæg GLP-1 gildi, eykur vildagliptin einnig næmi alfafrumna fyrir glukósa, sem leiðir til glúkagonseytingar sem hæfir glúkósamagninu.
English: Not applicable.
Icelandic: - Ekki má nota
English: The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla, annaðhvort 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar á sólarhring.
English: Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icelandic: Icandra er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2x60), 180 (3x60) eða 360 (6x60) filmuhúðaðar töflur.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á jafngildi aðgengis Icandra í þremur skammtastyrkleikum (50 mg/500mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og samsetninga vildagliptins og metformin hýdróklóríð taflna í samsvarandi skömmtum.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Icelandic: Metformin er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Icandra hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun Icandra og insúlíns:
English: There have been no formal interaction studies for Icandra.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar fyrir Icandra.