FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'autres réactions aiguës, en milieu hospitalier ou à domicile, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, w szpitalu lub w domu, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: La vélaglucérase alfa est fabriquée de telle sorte à contenir en priorité des glycanes hautement mannosylés afin de faciliter l'internalisation de l'enzyme par les cellules phagocytaires cibles via le récepteur au mannose.
Polish: Welagluceraza alfa jest wytwarzana tak, aby zawierała głównie glikany bogate w mannozę i wspomagała internalizację enzymu przez docelowe komórki fagocytarne za pośrednictwem receptora mannozy.
French: Dans l'étude 025EXT, 7 patients sur les 10 inclus ont pu être traités à domicile au moins une fois au cours des 60 mois de traitement.
Polish: W badaniu 025EXT, 7 spośród 10 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie leczenia trwającego 60 miesięcy.
French: Utilisation chez les sujets âgés
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
French: Respecter les conditions d'asepsie.
Polish: Stosować technikę aseptyczną.
French: Après 57 mois, chez 8 patients sur 8 le score BMB (Bone Marrow Burden) pour le rachis lombaire, évalué par IR, était, diminué d'au moins 2 points.
Polish: Do 57 miesiąca u 8 na 8 pacjentów osiągnięto zmniejszenie obciążenia szpiku kostnego (ang. Bone Marrow Burden, BMB) o co najmniej 2 punkty w ocenie kręgosłupa lędźwiowego przeprowadzonej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
French: Cinquante-quatre d'entre eux étaient naïfs d'enzymothérapie substitutive et 40 patients sont passés d'un traitement par imiglucérase à un traitement par VPRIV.
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów nie było uprzednio leczonych enzymatyczną terapią zastępczą, a 40 pacjentów zamieniło terapię imiglucerazą na terapię lekiem VPRIV.
French: Ce déficit enzymatique entraîne des dépôts de glucocérébroside dans les macrophages principalement et engendre la formation de cellules spumeuses appelées « cellules de Gaucher ».
Polish: Niedobór tego enzymu prowadzi do gromadzenia się glukocerebrozydu głównie w makrofagach, powodując powstawanie komórek piankowatych zwanych „komórkami Gauchera".
French: • les impératifs pour l'administration à domicile (conditions familiales, évaluation du patient,
Polish: • Wymagania dotyczące infuzji w warunkach domowych (warunki wymagane do przeprowadzenia infuzji w domu, ocena pacjenta, leczenie w nagłych przypadkach);
French: - Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 20 (voir rubrique 2 « VPRIV contient du sodium »).
Polish: - Ponadto lek zawiera sacharozę, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Lek VPRIV zawiera sód").
French: La plupart des effets indésirables de VPRIV sont apparus au cours de la perfusion ou peu de temps après celle-ci.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowano podczas podawania infuzji lub krótko po jej zakończeniu.
French: Les patients traités antérieurement par imiglucérase ont reçu un nombre médian de 8 perfusions de vélaglucérase alfa, avec une durée médiane de traitement de 15,1 semaines.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni imiglucerazą otrzymywali medianę 8 infuzji welaglucerazy alfa z medianą czasu leczenia wynoszącą 15,1 tygodnia.
French: Le volume de médicament calculé est prélevé à partir du nombre de flacons requis.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się z odpowiedniej ilości fiolek.
French: • des annexes : notice, carnet d'administration des perfusions, guide de reconstitution destiné au patient, procédure d'urgence.
Polish: • Załączniki: Ulotka dla pacjenta, Dziennik infuzji, Informator dla pacjenta dotyczący rekonstytucji, Plan awaryjny.
French: Chaque effet est présenté par classe de systèmes d'organes et par fréquence, conformément à la convention MedDRA, selon l'ordre de fréquence suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100).
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu VPRIV we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 2.
French: Les patients devaient avoir reçu l'imiglucérase selon un schéma posologique stable pendant au moins 6 mois avant leur inclusion à l'étude.
Polish: Warunkiem przystąpienia do badania było otrzymywanie przez pacjenta stałej dawki imiglucerazy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
French: Excipient à effet notoire : Un flacon contient 12,15 mg de sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 12,15 mg sodu.
French: - Si la réaction est sévère, votre médecin interrompra immédiatement la perfusion intraveineuse et vous administrera un traitement approprié.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, lekarz natychmiast przerwie podawanie infuzji dożylnej i zastosuje odpowiednie leczenie.
French: L'augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine était de 1,624 g/dL (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par vélaglucérase alfa.
Polish: Średni całkowity wzrost stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego wynosił 1,624 g/dl (±SE 0,223) po 9 miesiącach terapii welaglucerazą alfa.
French: • l'organisation : environnement familial/ aidant/ médecin traitant ;
Polish: • Organizacja infuzji: warunki domowe/opiekun/lekarz prowadzący;
French: Dix patients ayant terminé l'étude 025 ont été inclus dans la phase d'extension en ouvert (025EXT), parmi lesquels 8 l'ont suivie dans son intégralité.
Polish: Dziesięciu pacjentów, którzy zakończyli badanie 025, zostało włączonych do otwartego badania będącego przedłużeniem badania głównego (025EXT).
French: La perfusion doit débuter dans les 24 heures suivant la reconstitution du produit.
Polish: Infuzję należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od momentu rozpuszczenia.
French: Au total, 95 des patients ayant participé aux études 032, 034 et 039 (73 adultes et 22 sujets pédiatriques) ont poursuivi leur traitement par vélaglucérase alfa dans une étude d'extension en ouvert.
Polish: Łącznie 95 pacjentów (73 dorosłych i 22 dzieci), którzy uczestniczyli w badaniach 032, 034 i 039 zostało włączonych do otwartego badania uzupełniającego i było leczonych welaglucerazą alfa.
French: Solution pour perfusion reconstituée et diluée :
Polish: Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór do infuzji:
French: L'étude 058 était une étude de sécurité clinique en ouvert menée chez 211 patients, dont 205 patients traités antérieurement par imiglucérase, 6 patients naïfs de traitement et 57 patients âgés de 65 ans ou plus (56 patients sur 57 étant passés du traitement par imiglucérase au traitement par vélaglucérase alfa).
Polish: Badanie 058 było otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania przeprowadzonym u 211 pacjentów, w tym u 205 pacjentów wcześniej leczonych imiglucerazą i 6 nie leczonych wcześniej pacjentów i 57 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (imiglucerazę zmieniono na welaglucerazę alfa u 56/57 pacjentów).
French: Le manuel destiné aux patients atteints de la maladie de Gaucher qui reçoivent les perfusions à domicile doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Instrukcja dla pacjentów z chorobą Gauchera, którzy otrzymują infuzję w warunkach domowych, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
French: Réactions liées à la perfusion
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji
French: Dans les études 025EXT et 034, les patients ont eu la possibilité de recevoir leur traitement à domicile.
Polish: Pacjentom włączonym do badań 025EXT i 034 zaproponowano terapię w warunkach domowych.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité étaient similaires entre les patients adultes et les patients pédiatriques.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych i dorosłych były podobne.
French: La substance active de VPRIV, la vélaglucérase alfa, est produite par activation génique dans une lignée de cellules humaines.
Polish: Substancją czynną leku VPRIV jest welagluceraza alfa, która jest wytwarzana przy pomocy technologii aktywacji genów w ludzkiej linii komórkowej.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l'utilisation de ce médicament.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: Des ajustements posologiques sont possibles et devront être décidés au cas par cas en fonction des objectifs thérapeutiques atteints et de leur évolution.
Polish: Dawka leku może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne.
French: Chaque flacon de 400 unités de médicament contient 12,15 mg de sodium.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek tego leku zawiera 12,15 mg sodu.
French: VPRIV peut être utilisé chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
Polish: Lek VPRIV może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych pacjentów.
French: Une fois la perfusion terminée, les taux sériques de vélaglucérase alfa chutaient rapidement selon un mode monophasique ou biphasique avec un t1/2 moyen compris entre 5 et 12 minutes à des doses de 15, 30, 45 et 60 unités/kg.
Polish: Po zakończeniu wlewu, stężenie welaglucerazy alfa w surowicy gwałtownie spadało według jednofazowego lub dwufazowego schematu, a średni okres półtrwania (t1/2) mieścił się w przedziale od 5 do 12 minut dla dawek 15, 30, 45 i 60 jednostek/kg.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des réactions liées à la perfusion.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje wywołane podaniem infuzji.
French: Flacon de 20 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par une bague et une capsule amovible.
Polish: Szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamykana korkiem (z gumy butylowej pokrytej warstwą polimerów fluorowych), jednoczęściowym kapslem i zabezpieczeniem typu „flip off cap".
French: Dans les études pharmacocinétiques, aucun sujet n'a été positif pour les anticorps anti-vélaglucérase alfa les jours de l'évaluation pharmacocinétique.
Polish: U żadnego z pacjentów biorących udział w badaniach farmakokinetyki nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwko welaglucerazie alfa w dniach przeprowadzania oceny farmakokinetycznej.
French: Un cas de réaction allergique très grave, incluant une difficulté à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge est également survenu.
Polish: Wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa, objawiająca się utrudnionym oddychaniem, opuchlizną twarzy, ust, języka lub gardła.
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, une substance appelée glucocérébroside se dépose à l'intérieur des cellules de l'organisme.
Polish: Brak tego enzym lub jego niewłaściwe działanie prowadzi do gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej glukocerebrozydem.
French: La vélaglucérase alfa a présenté un profil pharmacocinétique quasi linéaire (c'est-à-dire d'ordre 1) et une Cmax et une ASC augmentant presque proportionnellement à la dose, comprise entre 15 et 60 unités/kg.
Polish: Welagluceraza alfa wykazywała prawie liniowy (tj. pierwszego rzędu) profil farmakokinetyczny, a stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) wzrastały prawie proporcjonalnie do dawki, w przedziale dawek od 15 do 60 jednostek/kg.
French: Si vous tolérez bien les perfusions qui vous sont administrées à l'hôpital/ à la clinique, il est possible qu'un médecin ou une infirmière vous administre votre traitement à domicile.
Polish: Jeśli pacjent dobrze toleruje infuzje podawane w poradni, infuzje mogą być podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w domu pacjenta.
French: L'atteinte osseuse entraîne des anomalies et des malformations du squelette, ainsi que des crises douloureuses osseuses.
Polish: Zajęcie kości przez proces chorobowy powoduje anomalie i deformacje szkieletu, a także napadowe bóle kostne.
French: Ce médicament doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Gaucher.
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod odpowiednim nadzorem lekarza, posiadającego wiedzę na temat leczenia choroby Gauchera.
French: - Lors de votre traitement par VPRIV, il est possible que vous présentiez des effets indésirables pendant ou après la perfusion (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Polish: - U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
French: La solution ne doit pas être secouée.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
French: Dans l'étude 034, 25 patients sur les 40 inclus ont pu être traités à domicile au moins une fois au cours de ce protocole de 12 mois.
Polish: W badaniu 034, 25 spośród 40 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie badania trwającego 12 miesięcy.
French: Parmi les 31 patients adultes naïfs de traitement ayant reçu un traitement par vélaglucérase alfa, le Z-score initial moyen était de -1,820 (IC à 95 % [-2,21 - -1,43]) pour le rachis lombaire avec une augmentation de 0,62 (IC à 95 % [0,39 - 0,84]) par rapport aux valeurs initiales après 24 mois de traitement par vélaglucérase alfa.
Polish: Wśród 31 wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych otrzymujących welaglucerazę alfa, średni wskaźnik punktowy Z BMD kręgosłupa lędźwiowego w pomiarze wyjściowym wynosił -1,820 (95% przedział ufności: -2,21, -1,43) i zwiększył się o 0,62 (95% przedział ufności: 0,39, 0,84) od pomiaru wyjściowego po 24 miesiącach leczenia welaglucerazą alfa.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé qui traitent des patients atteints de la maladie de Gaucher doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Informator dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
French: Il n'existe aucune donnée concernant un cas de surdosage par vélaglucérase alfa.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania welaglucerazy alfa.
French: La solution qui restera dans le flacon est :
Polish: Pewna ilość roztworu pozostanie we fiolce:
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 5.1.
French: Dans la population pédiatrique (patients âgés de 4 à 17 ans), une augmentation du Z-score de la stature moyenne au cours des 60 mois de traitement a été observée sur l'ensemble de la population naïve de traitement, ce qui suggère un effet bénéfique du traitement par la vélaglucérase alfa sur la croissance staturale.
Polish: U dzieci i młodzieży (objętych badaniem w wieku od 4 do 17 lat) zwiększenie średniego wskaźnika punktowego Z wzrostu obserwowano przez 60 miesięcy leczenia w łącznej populacji wcześniej nieleczonej, co sugeruje korzystne działanie leczenia welaglucerazą alfa na wzrost liniowy.
French: Aucun des patients n'a développé d'anticorps IgE anti-vélaglucérase alfa.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykształciły się przeciwciała klasy IgE przeciw welaglucerazie alfa.
French: Après sept années de traitement, l'augmentation moyenne des Z-scores par rapport aux résultats initiaux était de 0,7 (IC à 95 % [0,4 ; 1,0]) pour le rachis lombaire et de 0,5 (IC à 95 % [0,2 ; 0,7]) pour le col du fémur.
Polish: Po siedmiu latach leczenia średnie zwiększenie w stosunku do pomiaru wyjściowego w zakresie ocen wskaźnika punktowego Z wynosiło 0,7 (95% przedział ufności 0,4, 1,0) dla kręgosłupa lędźwiowego i 0,5 (95% przedział ufności 0,2, 0,7) dla szyjki kości udowej.
French: Du fait du risque de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, le matériel médical approprié, avec la présence de personnel ayant reçu une formation adéquate aux mesures d'urgence, doit être facilement disponible lorsque la vélaglucérase alfa est administrée.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, podczas podawania welaglucerazy alfa należy zapewnić odpowiednie zaplecze medyczne, w tym obecność personelu odpowiednio przeszkolonego w zakresie czynności ratunkowych.
French: Chez les patients passés d'un traitement par imiglucérase à un traitement par vélaglucérase alfa, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire se sont maintenus aux niveaux thérapeutiques tout au long des 12 mois de traitement.
Polish: U pacjentów, u których imiglucerazę zastąpiono terapią welaglucerazą alfa, stężenie hemoglobiny oraz liczba płytek krwi utrzymywały się na poziomach terapeutycznych przez okres 12 miesięcy leczenia.
French: En cas de grossesse chez une patiente ayant une maladie de Gaucher, une période d'exacerbation de l'activité de la maladie pendant la grossesse et la puerpéralité est possible.
Polish: Pacjentki z chorobą Gauchera, które zajdą w ciążę mogą doświadczyć okresowego zwiększenia aktywności choroby podczas ciąży i połogu.
French: Des améliorations cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées en termes de taux d'hémoglobine et de numération plaquettaire dès 3 mois de traitement, ainsi qu'en termes de volumes hépatique et splénique à 6 et 9 mois de traitement par la vélaglucérase alfa.
Polish: Klinicznie istotne poprawy parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w stężeniu hemoglobiny i liczbie płytek krwi już w 3 miesiącu, a w objętości wątroby i śledziony zarówno w 6, jak i w 9 miesiącu od rozpoczęcia terapii welaglucerazą alfa.
French: Les effets indésirables fréquents sont : - douleurs abdominales/nausées (envie de vomir) - tendance aux saignements/tendance aux ecchymoses - rougeur de la peau - rythme cardiaque rapide - éruption cutanée/urticaire - développement d'anticorps anti-VPRIV (voir rubrique 2)
Polish: Często występujące działania niepożądane: - ból brzucha/mdłości (nudności) - łatwe powstawanie krwawień/krwawych wybroczyn - zaczerwienienie skóry - przyspieszone bicie serca - wysypka/pokrzywka - wykształcenie się przeciwciał przeciw lekowi VPRIV (patrz punkt 2)
French: La dose de vélaglucérase alfa à 60 unités/kg par voie intraveineuse une semaine sur deux a montré des améliorations cliniques significatives par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine (+2,4 g/dL) et de la numération plaquettaire (+50,9 x 10
Polish: Welagluceraza alfa podawana dożylnie w dawce 60 jednostek/kg co drugi tydzień wykazała klinicznie znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego w odniesieniu do średniego stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+50,9 x10
French: Cette augmentation du taux d'hémoglobine s'est révélée cliniquement et statistiquement non inférieure à l'imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [vélaglucérase alfa - imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dL).
Polish: Wykazano, że taki wzrost stężenia hemoglobiny jest klinicznie i statystycznie równoważny z wynikami dla imiglucerazy (średnia różnica w leczeniu na podstawie zmiany od poziomu wyjściowego do 9 miesięcy [welagluceraza alfa - imigluceraza]: 0,135 g/dl).
French: Investigations temps de céphaline activée allongé, développement d'anticorps neutralisants
Polish: Badania diagnostyczne wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy (APTT), obecność przeciwciał neutralizujących
French: Une RLP se manifeste souvent sous forme de réaction d'hypersensibilité.
Polish: Reakcje IRR mają zazwyczaj charakter nadwrażliwości.
French: Les patients ayant été traités préalablement par imiglucérase ont reçu des perfusions de vélaglucérase alfa toutes les deux semaines à raison du même nombre d'unités que l'imiglucérase, dans un intervalle de 15 à 60 unités/kg.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni imiglucerazą otrzymywali infuzję welaglucerazy alfa co drugi tydzień w takiej samej ilości jednostek jak imigluceraza w zakresie od 15 do 60 jednostek/kg mc.
French: La posologie chez les patients âgés peut être la même que chez les autres patients adultes (15 à 60 unités/kg).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od 15 do 60 jednostek/kg mc.), jak inni dorośli pacjenci.
French: Les conditions d'asepsie doivent être impérativement maintenues.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
French: La vélaglucérase alfa compense ou remplace la bêta-glucocérébrosidase (l'enzyme responsable de l'hydrolyse du glucocérébroside en glucose et en céramide dans le lysosome) réduisant ainsi la quantité de glucocérébroside accumulé et corrigeant la physiopathologie de la maladie de Gaucher.
Polish: Welagluceraza alfa uzupełnia niedobór lub zastępuje beta-glukocerebrozydazę, enzym, który jest katalizatorem hydrolizy glukocerebrozydu do glukozy i ceramidu w lizosomie, obniżając w ten sposób ilość nagromadzonego glukocerebrozydu i korygując patofizjologię leżącą u podstaw choroby Gauchera.
French: Les effets indésirables rapportés après la commercialisation en dehors d'études cliniques interventionnelles sont mentionnés en italique.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niepochodzące z interwencyjnych badań klinicznych, zapisano kursywą.
French: Les patients qui recevaient antérieurement une dose < 15 unités/kg ont reçu une dose de 15 unités/kg de vélaglucérase alfa.
Polish: Pacjenci otrzymujący wcześniej dawkę <15 jednostek/kg mc. imiglucerazy otrzymywali 15 jednostek/kg mc. welaglucerazy alfa.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
French: Les études cliniques ont évalué des doses comprises entre 15 et 60 unités/kg administrées une semaine sur deux.
Polish: W badaniach klinicznych przetestowano dawki od 15 do 60 jednostek/kg podawane co dwa tygodnie.
French: Flacon en verre de 20 mL contenant une poudre blanche à blanc-cassé.
Polish: Jak wygląda lek VPRIV i co zawiera opakowanie szklana fiolka o pojemności 20 ml zawiera biały lub białawy proszek.
French: La vélaglucérase alfa augmente le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire et réduit les volumes hépatique et splénique chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Polish: Welagluceraza alfa podwyższa stężenie hemoglobiny i liczbę płytek krwi, oraz zmniejsza objętość wątroby i śledziony u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I.
French: Le nombre de flacons à reconstituer est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
Polish: Liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczenia ustala się na podstawie masy ciała danego pacjenta i jego indywidualnego schematu dawkowania.
French: Selon la classification OMS, aucun des patients n'a atteint un stade de densité osseuse plus sévère que celui des évaluations initiales.
Polish: U żadnego z pacjentów nie pogorszyła się gęstość kości wg klasyfikacji WHO w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
French: Au cours de la reconstitution, mélanger doucement les flacons.
Polish: Po rozpuszczeniu, fiolki delikatnie wymieszać.
French: Un flacon contient 400 unités* de vélaglucérase alfa**.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek* welaglucerazy alfa**.