FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyag származékainak fő eliminációs útja a vesén keresztüli ürülés volt, amely a dózis 84,7%-ának felelt meg.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega bio je glavni put eliminacije tvari povezanih s djelatnom tvari, čineći 84,7% doze.
Hungarian: A 460 ml-es üveg 18 400 mg rufinamidot tartalmaz.
Croatian: Jedna boca od 460 ml sadrži 18 400 mg rufinamida.
Hungarian: E gyógyszerek rufinamid-terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti a rufinamid dózisának módosítását (lásd 4.2 pont).
Croatian: Dodavanje ili ukidanje tih lijekova ili prilagodba njihove doze tijekom terapije rufinamidom može iziskivati prilagodbu doze rufinamida (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Betegek, akik nem kapnak valproátot:
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
Hungarian: Bár a jelenség hátterében álló mechanizmus jelentősége a biztonságosság szempontjából nem ismert, a szakorvos klinikai ítélőképessége alapján kell eldöntse, hogy felírja-e a rufinamidot olyan betegeknek, akiknél fennállt a QTc intervallum további megrövidülésének kockázata (pl. veleszületett rövid QT-szindróma vagy a családi kórtörténetben szereplő hasonló szindróma esetén).
Croatian: Iako mehanizam u podlozi ove promjene i važnost ovog nalaza za sigurnost primjene rufinamida nisu poznati, liječnici se trebaju osloniti na kliničku prosudbu kad procjenjuju hoće li propisati rufinamid bolesnicima pod rizikom od daljnjeg skraćenja QTc intervala (npr. bolesnicima sa sindromom kongenitalno skraćenog QT intervala ili onima koji u obiteljskoj anamnezi imaju taj sindrom).
Hungarian: Valproátot szedő felnőtteknél és gyermekeknél a rufinamid egyidejű alkalmazása a rufinamid magas vérszintjéhez vezet.
Croatian: Odrasli i djeca koji uzimaju valproat u isto vrijeme kad i rufinamid imat će visoke razine rufinamida u krvi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be
Croatian: Ako uzmete više Inovelona nego što ste trebali
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta bizonyítottan bioekvivalens.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete pokazale su se bioekvivalentnima.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió szorbitot is tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija također sadrži sorbitol te se stoga ne smije davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a kötődési helyekről való leszorítás útján keletkező gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás kockázata minimális az egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Croatian: To pokazuje da, tijekom istodobne primjene, postoji minimalni rizik od interakcija s drugim lijekovima putem istiskivanja s mjesta vezanja.
Hungarian: Az Inovelon laktózt tartalmaz, így a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén a készítmény nem szedhető.
Croatian: Inovelon sadrži laktozu; stoga ovaj lijek ne smiju uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Hungarian: Az Inovelon szedése alatt tilos szoptatni, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.
Croatian: Savjetuje se da ne dojite za vrijeme uzimanja Inovelona, jer nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Croatian: 13. broj serije Broj serije:
Hungarian: Az adaptert hagyja az üvegben, és helyezze vissza a kupakot.
Croatian: Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu.
Hungarian: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Fülfertőzés Sinusitis
Croatian: Rijetko upala pluća Influenca Nazofaringitis infekcija uha Sinusitis
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt Ne szedje az Inovelont: - ha allergiás a rufinamidra vagy triazol-származékokra vagy az Inovelon (6.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon Nemojte uzimati Inovelon: - ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik Vam može sporije povećavati dozu.
Hungarian: 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Croatian: 5 ml sadrži 200 mg rufinamida.
Hungarian: Az Inovelon szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat.
Croatian: Inovelon može izazvati omaglicu, somnolenciju i zamagljen vid.
Hungarian: Újszülöttek és 1 év alatti kisgyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Ispitivanja u novorođenčadi ili dojenčadi i male djece u dobi do 1 godine nisu provedena.
Hungarian: Fájdalom a has felső részén
Croatian: Poremećaji mučnina bol u gornjem dijelu abdomena
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
Croatian: Za doziranje uporabite priloženu štrcaljku i nastavak.
Hungarian: A reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során csökkent magzati növekedést és túlélési arányt, valamint az anyát ért toxikus hatás következtében néhány halvaszületést észleltek.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su smanjenje fetalnog rasta i preživljenja, kao i nešto mrtvorođenosti, koja nastaje sekundarno kod toksičnosti u majke.
Hungarian: A rufinamid egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Croatian: Mogućnost utjecaja rufinamida na druge lijekove
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Hungarian: Az rufinamid egerek, patkányok vagy nyulak esetében nem mutatott teratogén hatást.
Croatian: Rufinamid nije bio teratogen u miševa, štakora i kunića.
Hungarian: Ezek az értékelések arra utalnak, hogy a nem klinikailag jelentős mértékben nem gyakorol hatást a rufinamid farmakokinetikájára.
Croatian: Takve procjene pokazuju da spol ne utječe na farmakokinetiku rufinamida u klinički važnoj mjeri.
Hungarian: 1 - 4 éves kor közötti gyermekek
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 4 godine
Hungarian: A tablettákat félbe is törheti, és beveheti vízzel.
Croatian: Tablete također možete prelomiti na dvije jednake polovice i progutati s vodom.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi tünetegyüttes a rufinamid-kezelés megkezdésével szoros időbeli összefüggésben és a gyermekpopulációban következett be.
Croatian: Nastanak sindroma preosjetljivosti na antiepileptičke lijekove usko je vremenski povezan s početkom terapije rufinamidom te s pedijatrijskom populacijom.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni.
Croatian: Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će Vam dozu lijeka morati sporije povećavati.
Hungarian: Az üveg 18 400 mg rufinamidot tartalmaz.
Croatian: 1 boca sadrži 18 400 mg rufinamida.
Hungarian: Másik lehetőségként a törővonal mentén törje el a tablettát két egyenlő részre.
Croatian: Alternativno, koristite razdjelni urez za lomljenje tablete na dvije jednake polovice.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszer rufinamid általi gátlása útján közvetített, klinikailag jelentős interakciók lépnének fel.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajne interakcije posredovane inhibicijom sustava citokroma P450 izazvanom rufinamidom.
Hungarian: Betegek, akik valproátot is kapnak:
Croatian: Bolesnici koji primaju valproat:
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió előírt adagja beadható enterális táplálócsövön át is.
Croatian: Propisana doza Inovelon oralne suspenzije može se primijeniti putem sonde za enteralnu prehranu.
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Croatian: Istodobna primjena rufinamida u dozi od 800 mg dvaput na dan i kombiniranih oralnih kontraceptiva (35 μg etinilestradiola i 1 mg noretindrona) tijekom 14 dana, dovela je do prosječnog smanjenja AUC0-24 etinilestradiola za 22% i AUC0-24 noretindrona za 14%.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió parahidroxi-benzoátokat tartalmaz, ami esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija sadrži parahidroksibenzoate koji mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav, 30%-os szimetikon emulzió (benzoesav, ciklotetrasziloxán, dimetikon, glikol-sztearát és gliceril-disztearát, metil-cellulóz, PEG-40 sztearát [polietilén-glikol-sztearát], poliszorbát 65, szilika gél, szorbinsav, kénsav és víz), poloxamer 188, hidroxietil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), kálium-szorbát, propilén-glikol (E1520), szorbitszirup (nem kristályosodó), narancsaroma és víz.
Croatian: - Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, bezvodna citratna kiselina, 30% -tna simetikon emulzija (koja sadrži benzoatnu kiselinu, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikolstearat i glicerildistearat, metilcelulozu, PEG-40 stearat [polietilenglikolstearat], polisorbat 65, gel silicijevog dioksida, sorbatnu kiselinu, sulfatnu kiselinu i vodu), poloksamer 188, hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat (E202), propilenglikol (E1520), sorbitol tekući (nekristalizirajući), aroma naranče i voda.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate hormonsku/oralnu kontracepciju, npr., „pilulu".
Hungarian: Dobozonként 1 üveg, 2 szájfecskendő és egy palackba nyomható adapter (PIBA).
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu, 2 štrcaljke i 1 nastavak za bocu (PIBA).
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rufinamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették (lásd 4.4 pont).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima prekid primjene rufinamida postigao snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az Inovelon nem gyakori mellékhatásai (100-ból 1 vagy 1000-ből 1- beteget érinthet ):
Croatian: Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika):
Hungarian: A kezelés leállítása után valamennyi eltérés reverzibilisnek bizonyult.
Croatian: Dokazana je reverzibilnost svih nalaza nakon prestanka liječenja.
Hungarian: A rufinamid hidrolízis útján metabolizálódik, és a citokróm P450 enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Croatian: Rufinamid se metabolizira hidrolizom i ne metaboliziraju ga u nekom znatnom stupnju enzimi citokroma P450.
Hungarian: Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 100 mg-os egész tablettához legközelebb eső dózist kell adni.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbliži višekratnik doze od 100 mg.
Hungarian: Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Croatian: Osim toga, bolesnici su imali: tjeskobu, nesanicu, krvarenje iz nosa, akne, osip, bol u leđima, rijetke menstruacije, modrice, ozljede glave (posljedica slučajne ozljede tijekom napadaja).
Hungarian: Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Croatian: Omaglica, glavobolja, mučnina, povraćanje, pospanost, umor.
Hungarian: A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt.
Croatian: Primjena kod Lennox-Gastautovog sindroma prekinuta je zbog nuspojava u 8,2% bolesnika koji su primali rufinamid i 0% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett patkányoknál és kutyáknál egyaránt csökkent testtömeg-gyarapodást figyeltek meg.
Croatian: Smanjeni dobitak na tjelesnoj težini bio je opažen i u mladih i u odraslih štakora i pasa.
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
Croatian: Inovelon (tablete rufinamida) je bio primijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, u dozama do 45 mg/kg na dan tijekom 84 dana, u 139 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, u kojih napadaji nisu bili pod odgovarajućom kontrolom (uključujući i atipične apsans napadaje i astatičke napadaje).
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Croatian: Štrcaljku za doziranje treba uvesti u nastavak i iz boce okrenute naopako izvući dozu lijeka.
Hungarian: Egy a rufinamiddal kapcsolatban a közelmúltban elvégzett populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 139 vizsgálati alanytól (115 LGS beteg és 24 egészséges vizsgálati alany), ezen belül 83 gyermekkorú LGS-ben szenvedő betegtől (10 beteg 1 - < 2 éves, 14 beteg 2< 4 éves, 14 beteg 4 - < 8 éves, 21 beteg 8 - < 12 éves és 24 beteg 12 - < 18 éves) származó összegzett adatokat értékeltek, amikor a rufinamidot 1 - < 4 éves korú LGS-ben szenvedő betegeknek mg/kg/nap alapon adagolták, az expozíció összevethető volt azzal a ≥ 4 éves életkorú, LGS-ben szenvedő betegeknél kapott expozícióval, akiknél a hatásosság igazolódott.
Croatian: Nedavna populacijska farmakokinetička analiza rufinamida, napravljana na podacima prikupljenim od 139 ispitanika (115 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom i 24 zdrava ispitanika), uključujući 83 pedijatrijska bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom (10 bolesnika u dobi od 1 do < 2 godine, 14 bolesnika u dobi od 2 to < 4 godine, 14 bolesnika u dobi od 4 to < 8 godina, 21 bolesnik u dobi od 8 do < 12 godina i 24 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina), pokazala je da se uz doziranje rufinamida po principu mg/kg/dan, u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom u dobi od 1 do < 4 godine postiže izloženost usporediva s onom u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom u dobi ≥ 4 godine, a u kojih je djelotvornost već ustanovljena.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt mellékhatás összességében a fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt.
Croatian: Najčešće ukupno zabilježene nuspojave bile su glavobolja, omaglica, umor i somnolencija.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Hungarian: Dobozonként egy palack, két egyforma kalibrált szájfecskendő és palackba nyomható adapter (PIBA).
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu, dvije jednake kalibrirane štrcaljke za oralno doziranje i nastavak koji se utisne u otvor boce (PIBA).
Hungarian: A citokróm P450 által mediált metabolizmus igen csekély.
Croatian: Jako mali dio metabolizma posredovan je citokromom P450.
Hungarian: Ez a hatás enyhe-közepes mértékű volt.
Croatian: Taj je učinak bio slab do umjeren.
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Croatian: Ako se propusti jedna ili više doza, potrebno je postupiti prema kliničkoj procjeni u pojedinom slučaju.
Hungarian: 400 mg-os egyszeri rufinamid-dózis farmakokinetikája krónikus és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem különbözött az egészséges önkéntesekétől.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Hungarian: A rufinamid in-vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy a mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Croatian: Pokazano je da rufinamid nema nikakvu ili gotovo nikakvu značajnu sposobnost da in vitro djeluje kao kompetitivni ili na mehanizmu temeljeni inhibitor sljedećih enzima P450 u ljudi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ili CYP4A9/11-2.
Hungarian: A tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni vízzel, két egyenlő részre elosztott adagban.
Croatian: Tabletu treba uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre pa se stoga Inovelon ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A rufinamid csúcskoncentrációja (Cmax) és plazma AUC-értéke az adag növelésével az arányosan várhatónál kisebb mértékben nő a gyógyszert éhgyomorra vagy étkezés után alkalmazó egészséges személyek és a betegek esetében egyaránt, feltehetőleg a dózis által korlátozott abszorpció miatt.
Croatian: Vršne koncentracije (Cmax) i AUC u plazmi rufinamida povećavaju se manje nego proporcionalno dozama i u zdravih ispitanika i bolesnika kako natašte, tako i na pun želudac, vjerojatno zbog dozom ograničene apsorpcije.
Hungarian: Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Croatian: Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Hungarian: A rufinamiddal kezelt csoportban a gyógyszer elhagyásához vezető, leggyakoribb mellékhatás a kiütés és a hányás volt.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su rezultirale prekidom u skupini liječenoj rufinamidom bile su osip i povraćanje.
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti rufinamidu u trudnoći.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (ÉÉÉÉ/HH)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti (MM/GGGG)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25%-kal csökkentették.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prestanak primjene postignut snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a felbontástól számított 90 nap után ne használja fel.
Croatian: Ako Vam je u boci preostalo nešto suspenzije nakon što je proteklo više od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne upotrebljavajte je.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjereno teške.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Croatian: U tom je ispitivanju 25 bolesnika bilo izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Hungarian: Az egereknél megfigyelt benignus csonttumorok (osteomák) és hyperostosis kialakulását a specifikus egérvírus azon fluorid-ionok általi aktiválásának tulajdonították, amelyek a rufinamid oxidatív metabolizációja során szabadultak fel.
Croatian: Dobroćudne koštane novotvorine (osteomi) i hiperostozu opažene u miševa, smatra se rezultatom aktivacije virusa koji specifično napada miševe putem iona fluora oslobođenih tijekom oksidativnog metabolizma rufinamida.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: Hipromellóz Makrogolok (8000) Titán-dioxid (E171) Talkum
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol (8000) titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crveni (E172)
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, amelynek a haemodialysis is részét képezheti (lásd 5.2 pont).
Croatian: Liječenje treba biti potporno i može uključiti hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A rufinamiddal végzett kezelés termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost nakon liječenja rufinamidom.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, za vrijeme uzimanja Inovelona morate koristiti kontracepcijske metode.
Hungarian: A rufinamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o interakciji rufinamida s alkoholom.
Hungarian: Ezért valproát-kezelést megkezdő betegek esetében mérlegelni kell az Inovelon adagjának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Croatian: Stoga treba razmotriti sniženje doze Inovelona u bolesnika u kojih se započinje terapija valproatom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni (5 ml szuszpenzió 2-szer 2,5 ml-es adagban, reggel és este adva).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 200 mg (5 ml doze suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 2,5 ml, jedna ujutro i druga navečer).
Hungarian: A szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, két egyenlő részre elosztott adagban.
Croatian: Suspenziju treba uzimati dvaput na dan, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Hungarian: - ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: - ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to dogodi.