FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Croatian: · Proljev Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev.
Dutch: Serum CPK en creatininewaarden moeten worden bepaald voor aanvang van de behandeling om baselinewaarden vast te stellen en moeten vervolgens maandelijks worden gecontroleerd, of zoals klinisch geïndiceerd.
Croatian: Vrijednosti CPK-a i kreatinina u serumu treba izmjeriti prije započinjanja liječenja, kako bi se utvrdile početne vrijednosti, a zatim pratiti jednom mjesečno tijekom liječenja ili sukladno kliničkoj indikaciji.
Dutch: Overweeg de behandeling definitief te staken *De hevigheid van de klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events‘ v4.0 (CTC-AE)
Croatian: Razmotriti trajnu obustavu liječenja * Intenzitet kliničkih nuspojava ocijenjena prema verziji 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijk) lichtgevoeligheid moet worden behandeld met ondersteunende zorg.
Croatian: Fotoosjetljivost ≤ 2. stupnja (podnošljivu) treba zbrinuti potpornom njegom.
Dutch: * Raadpleeg de paragraaf Bloeding in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' ** Raadpleeg de paragraaf Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' *** Raadpleeg de paragraaf Rabdomyolyse in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen'
Croatian: * Vidjeti odlomak Krvarenje u dijelu "Opis odabranih nuspojava" ** Vidjeti odlomak Planocelularni k arcinom kože, k eratoakantom i hiperkeratoza u dijelu "Opis odabranih nuspojava" *** Vidjeti odlomak Rabdomioliza u dijelu "Opis odabranih nuspojava"
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ongewone bloedingen heeft of een van de volgende symptomen heeft: hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting en bloed braken.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neuobičajeno krvarenje ili bilo koji od sljedećih simptoma: glavobolju, omaglicu, slabost, krv u stolici ili crnu boju stolice te povraćanje krvi.
Dutch: Asymptomatisch en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline
Croatian: Asimptomatsko stanje i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost
Dutch: Voordat deze behandeling wordt gestart, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je melanomski tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd, met daarnaast dosisaanpassing van Cotellic of staken van de behandeling naargelang de ernst van de bijwerking (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize nalažu odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje sukladno indikaciji, uz prilagodbu doze lijeka Cotellic ili obustavu liječenja sukladno težini nuspojave (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: In het geval van een verdenking van overdosering moet de cobimetinib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je odgoditi primjenu kobimetiniba i uvesti potporno liječenje.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Croatian: Uzimanje lijeka · Tablete progutajte cijele s vodom.
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen doseringsaanpassingen voor Cotellic bij patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF)-daling ten opzichte van baseline
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe preporučene doze lijeka Cotellic u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) u odnosu na početnu vrijednost
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
Croatian: Bolesnici s početnim LVEF-om ispod donje granice normale (DGN) koju propisuje ustanova ili ispod
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is onderzocht bij 247 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek GO28141.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se u 247 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju GO28141.
Dutch: Asymptomatisch en (of ≥ 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Croatian: Asimptomatsko stanje i < 40% (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
Croatian: Za primjenu kroz usta Lijek treba uzimati tijekom 21 uzastopnog dana, a zatim napraviti 7-dnevnu pauzu
Dutch: Rabdomyolyse en verhoogde CPK
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti CPK-a
Dutch: Wat is Cotellic en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi Što je Cotellic
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Cotellic in combinatie met vemurafenib moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Croatian: Prije primjene lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Dutch: P-glycoproteïneremmers
Croatian: Inhibitori P-glikoproteina
Dutch: Blootstelling aan ongebonden cobimetinib was vergelijkbaar tussen personen met een licht of matig verminderde leverfunctie en personen met een normale leverfunctie, terwijl bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie de blootstelling ongeveer 2-voudig verhoogd was (zie rubriek 4.2).
Croatian: Izloženosti nevezanom kobimetinibu bile su slične u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, dok su ispitanici s teškim oštećenjem jetrene funkcije imali približno 2 puta veće izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: en ≥ 10%
Croatian: naspram 9%).
Dutch: Bij jonge ratten resulteerde de toediening van cobimetinib in soortgelijke veranderingen als waargenomen in de kernonderzoeken naar toxiciteit bij volwassenen, waaronder reversibele degeneratieve veranderingen in de thymus en lever, verlaagd gewicht van de milt en schildklier/bijschildklier, verhoogd fosfor, bilirubine en rode bloedcelmassa en verlaagde triglyceriden.
Croatian: U juvenilnih je štakora primjena kobimetiniba dovela do promjena sličnih onima primijećenima u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti u odraslih jedinki, uključujući reverzibilne degenerativne promjene u timusu i jetri, smanjenu težinu slezene i štitnjače/paratireoidne žlijezde, povišene vrijednosti fosfora i bilirubina, povećanu masu eritrocita te snižene vrijednosti triglicerida.
Dutch: Cobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Croatian: Kobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen worden vastgesteld, wordt een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Croatian: Ako se utvrde simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida, preporučuje se oftalmološki pregled.
Dutch: Baseline leeftijd en baseline lichaamsgewicht werden als statistisch significante covarianten geïdentificeerd voor respectievelijk klaring en distributievolume van cobimetinib.
Croatian: Početna dob i početna tjelesna težina identificirani su kao statistički značajne kovarijante koje utječu na klirens odnosno volumen distribucije kobimetiniba.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van de eerste graad ≥ 3 bijwerkingen was 0,6 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0,8 maanden in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvih nuspojava ≥ 3. stupnja iznosio je 0,6 mjeseci u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib i 0,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Dutch: Bij patiënten die nieuwe of verergerde visusstoornissen melden, wordt een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Croatian: U bolesnika koji prijave razvoj nove ili pogoršanje postojećih poremećaja vida preporučuje se oftalmološki pregled.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.
Croatian: Vama o koristima i rizicima uzimanja lijeka Cotellic.
Dutch: Bij graad 1- en 2-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten Cotellic en vemurafenib worden gehandhaafd volgens de voorgeschreven dosering.
Croatian: U slučaju odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 1. i 2. stupnja, liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba nastaviti propisanom dozom.
Dutch: De mediane PFS bij BRAFi-naïeve patiënten was 13,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 20,6 maanden.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom iznosio je 13,8 mjeseci, uz medijan praćenja od 20,6 mjeseci.
Dutch: Aanvullend, voor:
Croatian: Uz to:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het gevoel heeft dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt, of als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, vermoeidheid of opzwellen van de benen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje nogu.
Dutch: Lichtgevoeligheidb, uitslag, maculopapuleuze uitslag, acnevormige dermatitis, hyperkeratose**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotoosjetljivostb, osip, makulopapularni osip, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Dutch: Significante verbetering van het primaire eindpunt, de PFS beoordeeld door de onderzoeker, werd waargenomen bij patiënten die gerandomiseerd werden naar de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vergeleken met de behandelarm met placebo plus vemurafenib (HR 0,51 [0,39; 0,68]; p-waarde < 0,0001).
Croatian: skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje primarne mjere ishoda - PFS-a prema ocjeni ispitivača - u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,51 [0,39; 0,68); p-vrijednost < 0,0001).
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose-intolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten hun arts raadplegen en op individuele basis bespreken of de voordelen opwegen tegen de risico's.
Croatian: prirođenog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom i razgovarati o tome nadmašuju li koristi liječenja moguće rizike u njihovu slučaju.
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen' in rubriek 4).
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe (pogledajte i odlomak 'Očne (vidne) tegobe' u dijelu 4.).
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Dutch: In de preklinische modellen toonde de combinatie van cobimetinib en vemurafenib aan dat bij een gelijktijdig gerichte werking op gemuteerde BRAF V600-eiwitten en MEK-eiwitten in melanoomcellen, de combinatie van de twee producten de reactivering van de MAPK-signaalroute via MEK1/2 remt.
Croatian: Pretklinički su modeli pokazali da simultano ciljano djelovanje kombinacije kobimetiniba i vemurafeniba na proteine s mutacijom BRAF V600 i MEK proteine u stanicama melanoma inhibira reaktivaciju signalnog puta MAPK putem MEK 1/2, što dovodi do snažnije inhibicije unutarstanične signalizacije i smanjene proliferacije tumorskih stanica.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
Dutch: Bij onderzoeken naar de toxiciteit werden degeneratieve veranderingen waargenomen in de voortplantingsweefsels, waaronder verhoogde apoptose/necrose van corpus luteum en zaadblaas, epididymale en vaginale epitheelcellen bij ratten en epididymale epitheelcellen bij honden.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti primijećene su degenerativne promjene reproduktivnih tkiva, uključujući povećanu apoptozu/nekrozu žutih tijela i sjemenih mjehurića, epitelnih stanica epididimisa i vagine u štakora te epitelnih stanica epididimisa u pasa.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd om de klinische relevantie van deze bevinding te beoordelen.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg filmom obložene tablete
Dutch: Dehydratie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hyperglykemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hiperglikemija
Dutch: Graad 3-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten worden behandeld door onderbreking of dosisverlaging van de vemurafenib-behandeling.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, daarom kan een effect niet worden uitgesloten.
Croatian: Budući da postoji minimalna količina podataka o primjeni lijeka Cotellic u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, učinak se ne može isključiti.
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK
Croatian: Asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
Dutch: Als de verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbetert tot graad ≤ 3 na onderbreking van de dosering moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Croatian: Ako se povišene vrijednosti CPK-a ne poboljšaju do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna od privremenog prekida, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Dutch: nefadozon tegen depressie amiodaron tegen een onregelmatige hartslag diltiazem, verapamil tegen hoge bloeddruk imatinib tegen kanker carbamazepine, fenytoïne tegen stuipen (epileptische aanvallen)
Croatian: nefadozon liječenje depresije amiodaron liječenje nepravilnih otkucaja srca diltiazem, verapamil liječenje visokog krvnog tlaka imatinib liječenje raka karbamazepin, fenitoin liječenje napadaja gospina trava biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije, a može se nabaviti bez recepta
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen of de CPK-verhoging kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ovisno o težini simptoma ili povišenja vrijednosti CPK-a, možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Dutch: Er is geen bewijs voor het optreden van lichtgevoeligheid bij Cotellic als monotherapie.
Croatian: Nisu primijećeni znakovi fototoksičnosti kada se Cotellic primjenjivao u monoterapiji.
Dutch: Handhaaf Cotellic met een dosering van 60 mg eenmaal daags (3 tabletten)
Croatian: Održavati dozu lijeka Cotellic od 60 mg jedanput na dan (3 tablete).
Dutch: Verhoogd CPK in bloed, verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT), verhoogd AF in bloed
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti CPK-a u krvi, povišene vrijednosti ALT-a, povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaz e (GGT), povišene vrijednosti ALP-a u krvi smanjena ejekcijska frakcija, povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine Andere afwijkende laboratoriumtesten Verhoogd CPK in bloed
Croatian: Ostala odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Povišena vrijednost CPK-a u krvi
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met cobimetinib.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje kobimetinibom.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A-remmer onvermijdelijk is moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en doseringsaanpassingen worden toegepast indien klinisch geïndiceerd (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti
Dutch: Onderzoek GO28141 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met vemurafenib plus placebo bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie die niet eerder behandeld waren.
Croatian: GO28141 je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na vemurafenib plus placebo u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV) pozitivnim na mutaciju BRAF V600.
Dutch: Verlaagde ejectiefractie (EF), verhoogd bilirubine in bloed
Croatian: Povišena vrijednost GGT-a Povišena vrijednost bilirubina u krvi
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 40 mg eenmaal daags (2 tabletten)
Croatian: ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 40 mg jedanput na dan (2 tablete)
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd met minstens één graad dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd.
Croatian: Ako se težina smanji za najmanje jedan stupanj unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za 20 mg, ako je to klinički indicirano.
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: bolove u mišićima, mišićne grčeve, slabost ili tamnu ili crvenu boju mokraće.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden als Cotellic gebruikt wordt in combinatie met vemurafenib en bij vemurafenib als monotherapie (raadpleeg de SmPC van vemurafenib).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara mogu nastupiti kada se Cotellic primjenjuje u kombinaciji s vemurafenibom kao i kod monoterapije vemurafenibom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib).
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met ziekteprogressie na een BRAF-remmer
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Dutch: Voor Cotellic is geen doseringsaanpassing vereist wanneer het in combinatie met vemurafenib wordt gebruikt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
Dutch: Laboratoriumtesten voor de lever moeten voor aanvang van de combinatiebehandeling gecontroleerd worden en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti jetrenih parametara treba kontrolirati prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bijwerkingen zijn gebaseerd op resultaten van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek (GO28141) ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met alleen vemurafenib bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie en die niet eerder waren behandeld.
Croatian: Nuspojave se temelje na rezultatima iz multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (GO28141) u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na monoterapiju vemurafenibom u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV), koji su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600.
Dutch: Bij graad ≥ 3 diarree die optreedt ondanks ondersteunende zorg moeten Cotellic en vemurafenib worden gestopt tot de diarree is verbeterd tot graad ≤ 1.
Croatian: Ako se unatoč potpornom liječenju razvije proljev ≥ 3. stupnja, primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti sve dok se proljev ne poboljša do ≤ 1. stupnja.
Dutch: Doseringsaanpassing van Cotellic is onafhankelijk van de doseringsaanpassing van vemurafenib.
Croatian: Prilagođavanje doze lijeka Cotellic ne ovisi o prilagođavanju doze vemurafeniba.
Dutch: Waarvoor wordt Cotellic ingenomen?
Croatian: Za što se Cotellic koristi
Dutch: Graad 4: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Croatian: 4. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Dutch: • afwijkende bloedtestuitslagen voor creatinefosfokinase, een enzym dat voornamelijk voorkomt in het hart, de hersenen en de skeletspieren
Croatian: · zimica · povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga) · odstupanja u nalazima krvnih pretraga koja se odnose na kreatinin fosfokinazu, enzim koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Dutch: Cotellic niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, kan het onherstelbare schade of geboorteafwijkingen veroorzaken bij de ongeboren baby.
Croatian: · Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće - iako se učinci lijeka Cotellic nisu ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Sereuze retinopathie
Croatian: Serozna retinopatija
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic ako imate:
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijke) uitslag moet behandeld worden met ondersteunende zorg.
Croatian: Osip ≤ 2. stupnja (podnošljiv) treba zbrinuti potpornom njegom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met Cotellic.
Croatian: Potreban je oprez ako se istodobno s lijekom Cotellic primjenjuje umjeren inhibitor CYP3A.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 lichtgevoeligheid: Cotellic en vemurafenib moeten onderbroken worden tot verbetering tot graad ≤ 1.
Croatian: Fotoosjetljivost 2. stupnja (nepodnošljiva) ili ≥ 3. stupnja: Primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti dok se fotoosjetljivost ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Dutch: De dosering van vemurafenib dient zoals klinisch aangewezen te worden verlaagd, raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor meer informatie.
Croatian: Dozu vemurafeniba treba smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji; za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.