FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xeomin contient de l'albumine, un dérivé du sang humain.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
French: Phase 1b
Slovak: Fáza 1b
French: Phase, population et plan expérimental
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
French: o l'engagement d'alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation significative du taux d'EI.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
French: • différents intervalles de traitement
Slovak: • rôzne intervaly liečby,
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
French: Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
French: Du fait du nombre très réduit de sujets dans chaque groupe, les résultats de l'étude de phase II n'ont pas été considérés comme utiles en ce qui concerne la tolérance.
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
French: En pratique, la dose totale maximale est habituellement inférieure à 200 unités.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
French: Cependant, l'injection de plus de 5.0 unités par site ne semble apporter aucun bénéfice supplémentaire.
Slovak: Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5,0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
French: Manque de données sur les administrations répétées et nécessité d'obtenir plus d'informations sur l'immunogénicité
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
French: Les séances de traitement doivent être espacées d'au moins 10 semaines.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
French: QU'EST-CE QUE XEOMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: ČO JE XEOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
French: Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles contrôlant la position de la tête peuvent être concernés et nécessiter un traitement.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný, pretože postihnutý môže byť každý sval, ktorý ovláda polohu hlavy, a preto sa musí liečiť.
French: Normalement, un traitement plus fréquent que tous les 3 mois n'apporte aucun bénéfice supplémentaire.
Slovak: Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.
French: Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une respiration artificielle s'avèreront peut-être nécessaires.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil.
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
French: • Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (traitement anticoagulant)
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
French: douleur, faiblesse locale
Slovak: bolesť, lokálna slabosť
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Slovak: • opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
French: raideur, hypertonie
Slovak: strnulosť, hypertonia
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
French: Xeomin doit être utilisé avec précaution :
Slovak: Xeomin sa má používať opatrne:
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
French: Ces conclusions doivent être interprétées avec précaution car tous les patients n'ont pas fait l'objet d'un dosage systématique des anticorps dirigés contre la toxine botulique.
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
French: Fréquence en fonction des indications
Slovak: Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
French: diplopie, ptôsis
Slovak: diplopia, ptóza
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
French: Par ailleurs, trois études cliniques sont en cours avec Xeomin :
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
French: o l'évaluation des cas de diffusion, notamment dans le cadre des études à venir.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
French: faiblesse musculaire
Slovak: svalová slabosť
French: Après reconstitution, Xeomin ne devrait être utilisé que lors d'une seule séance d'injection et pour un seul patient.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Xeomin používať iba pre jednu injekčnú aplikáciu a iba pre jedného pacienta.
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP
French: Diminution du PAMC à la semaine 4
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
French: Malgré ces mesures, lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission des agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
French: Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie).
Slovak: Cudzie látky v pľúcach môžu spôsobovať zápal alebo infekciu (pneumónia).
French: Trois patients ont dû arrêter l'étude prématurément en raison d'événements indésirables qui n'étaient pas liés au médicament étudié.
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
French: Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire.
Slovak: Nežiaduce účinky sa obyčajne pozorujú počas prvého týždňa po liečbe a majú dočasný charakter.
French: Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.
Slovak: Výsledky počiatočnej liečby s Xeominom sa musia vyhodnotiť a môžu viesť k úprave dávkovania, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
French: • différentes techniques de preparation du produit par votre médecin
Slovak: • rôzne techniky prípravy lieku lekárom,
French: Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l'avant de l'œil (la cornée).
Slovak: To môže viesť k nadmernej expozícii prehľadnej prednej časti oka (rohovka).
French: Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles .
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej rozpravy v rámci výboru,
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na neurotoxín Botulinum typu A alebo na niektorú z ďalších zložiek Xeominu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie"),
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.
Slovak: Preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým sa úplne neobnovia Vaše schopnosti.
French: Néanmoins, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Slovak: Liek sa má však použiť ihneď.
French: 100 unités DL50
Slovak: 100 LD50 jednotiek
French: Xeomin n'a pas été étudié dans la population pédiatrique et n'est donc pas recommandé dans cette population jusqu'à l'obtention de données supplémentaires.
Slovak: Xeomin sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto sa neodporúča pre pediatrickú vekovú skupinu, až kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
French: Pour ces études, les données sont encore maintenues en aveugle mais aucun échec thérapeutique secondaire dû au développement d'anticorps n'a été signalé à ce jour.
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
French: Xeomin a été mis au point en vue de réduire le risque de formation d'anticorps neutralisants, qui peut entraîner un échec thérapeutique secondaire.
Slovak: Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
French: Cette étude prouvait la non-infériorité de Xeomin (70-300 U) par rapport à Botox (70300 U).
Slovak: Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 - 300 U) nie je horší ako Botox (70 - 300 U).
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
Slovak: Odporúčané jednotlivé dávky Xeominu sa nesmú prekračovať a intervaly medzi injekciami sa nesmú skracovať.
French: Téléphone : +49-69/15 03-1
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
French: • le profil de tolérance de Xeomin dans les deux essais cliniques de phase III,
Slovak: • sa určil profil bezpečnosti Xeominu v dvoch klinických štúdiách v 3. fáze,
French: En cas d'injections répétées de Xeomin, l'effet thérapeutique du produit peut varier.
Slovak: V prípade opakovaných injekcií Xeominu sa terapeutický účinok tohto lieku môže líšiť.
French: Xeomin est utilisé pour le traitement des conditions suivantes chez l'adulte :
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
French: MRZEurope et Israël
Slovak: Európa a Izrael
French: fièvre
Slovak: horúčka
French: • que la saisine portait sur le risque de santé publique lié à la nécessité d'obtenir des données sur les administrations répétées et sur l'immunogénicité de Xeomin,
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
French: L'incidence des événements indésirables graves était faible dans toutes les études et de fréquence similaire entre les deux groupes de traitement.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
French: Votre médecin reconstituera le médicament avec du sérum physiologique avant son utilisation.
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
French: La valeur informative des études de phase III concernant l'immunogénicité est limitée car les patients avaient déjà été traités par Botox et Xeomin n'a été administré qu'une fois.
Slovak: Informačná hodnota štúdií v 3. fáze týkajúcich sa imunogenity je obmedzená, pretože pacienti boli predtým liečení Botoxom a Xeomin bol podaný len raz.
French: Il est possible d'administrer jusqu'à 300 unités.
Slovak: Podávať sa môžu dávky až do 300 U.
French: Phase 3
Slovak: Fáza 3
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
French: • des injections dans d'autres muscles
Slovak: • injekcie do iného svalu,
French: L'exposition systémique continuelle des femelles gravides pendant la phase sensible (inconnue) de l'organogenèse comme pré-requis pour l'induction d'effets tératogènes ne peut pas nécessairement être envisagée.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
French: Ceci peut conduire à l'aspiration de corps étrangers, pouvant nécessiter une intervention médicale.
Slovak: To môže viesť k vdýchnutiu cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
French: Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Slovak: Váš lekár môže znížiť počiatočnú dávku relaxancia alebo použiť látku so strednedlhodobým účinkom namiesto látok s dlhodobým účinkom.
French: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Slovak: B treatment of cervical dystonia, Neurology 2006; 67(12): 2233 - 2235.
French: La dose initiale recommandée est de 1.25 à 2.5 unités (volume : 0.05 - 0.1 ml) dans chaque site.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
French: Modification du score de sévérité TWSTRS après 4 semaines
Slovak: Zmena skóre závažnosti TWSTRS po 4 týždňoch
French: Dose obtenue (unités par 0.1 ml)
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
French: Le passage transynaptique rétrograde de la neurotoxine botulinique active de type A dans le système nerveux central n'a cependant pas été observé.
Slovak: Retrográdny transsynaptický prenos aktívneho botulínového neurotoxínu typu A do centrálneho nervového systému však nebol zistený.
French: Il n'y a eu jusqu'à présent aucun rapport de transmission virale avec l'albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne, selon des procédés bien établis.
Slovak: Neexistujú žiadne správy o prenose vírusov s albumínom vyrobeným podľa predpisov Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
French: Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à deux fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant (effet durant moins de deux mois).
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovak: Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
French: Avant d'administrer Xeomin, le médecin doit se familiariser avec l'anatomie du patient et toute altération de cette dernière due à une intervention chirurgicale antérieure.
Slovak: Pred podávaním Xeominu sa lekár musí oboznámiť s anatómiou pacienta a všetkými zmenami anatómie spôsobenými predchádzajúcimi chirurgickými zákrokmi.
French: Le programme d'essais cliniques fourni se présentait comme suit :
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
French: • Présentation des résultats d'une étude pharmacodynamique dans laquelle la diffusion de la neurotoxine serait quantifiée par rapport à deux autres préparations de Botox.
Slovak: Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „šírenie" neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
French: L'utilisation de Xeomin chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Slovak: Používanie Xeominu u detí a mladistvých sa zatiaľ neskúmalo, a preto sa neodporúča.
French: • Si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution du volume musculaire du muscle dans lequel vous serez injecté
Slovak: • keď trpíte výraznou slabosťou alebo zmenšeným svalovým objemom svalu, do ktorého dostanete injekciu,
French: Cependant, considérant que l'un des deux résultats positifs quatre semaines après la 1ère et avant la 2ème injection provient d'un patient déjà traité par Botox, et considérant que l'étude est toujours en aveugle, aucune conclusion concernant l'immunogénicité de Xeomin ne peut être tirée de ces résultats.
Slovak: Ale keďže jeden z dvoch pozitívnych výsledkov štyri týždne po 1. injekcii a pred 2. injekciou bol zistený v prípade pacienta, ktorý bol predtým liečený Botoxom a štúdia je stále zaslepená, z týchto výsledkov sa nedajú vyvodiť žiadne závery o imunogenite Xeominu.
French: Cette maladie peut être la cause d'une élévation de la pression interne de l'œil et peut entrainer la détérioration du nerf optique.
Slovak: Toto ochorenie môže spôsobovať zvýšenie vnútroočného tlaku a môže spôsobovať poškodenie zrakového nervu.
French: Le demandeur a déposé les résultats de trois études non cliniques, deux études de phase I, une étude de phase II et une étude de phase III pour prouver qu'une posologie sûre avait été établie pour Xeomin.
Slovak: Žiadateľ predložil tri neklinické štúdie, dve štúdie v 1. fáze, jednu štúdiu v 2. fáze a jednu štúdiu v 3. fáze, aby dokázal, že v prípade Xeominu bolo stanovené bezpečné dávkovanie.
French: Les réactions immunologiques sous Xeomin ont fait l'objet d'études spécifiques lors de l'étude de phase III MRZ-0013 portant sur des patients atteints de dystonie cervicale.
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
French: Le demandeur a présenté des données d'efficacité issues d'une étude de phase III pour le torticolis spasmodique.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o účinnosti zo štúdie spastickej tortikolis v 3. fáze.
French: Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.
Slovak: Váš lekár môže obmedziť ich výskyt okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
French: D'après ces résultats, il est possible de conclure que l'effet pharmacologique de Xeomin et celui de Botox sont presque comparables chez l'animal.
Slovak: Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
French: Le nombre optimal de sites d'injection dépend de la taille des muscles à dénerver chimiquement.
Slovak: Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu, ktorý sa má chemicky denervovať.
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
French: Un emballage médical est aussi disponible avec 6 flacons.
Slovak: K dispozícii je aj klinické balenie so 6 injekčnými liekovkami.
French: Ceci peut provoquer des difficultés pour respirer et des risques plus élevés d'inhaler des substances étrangères et des liquides.
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
French: Modification du score JRS après 3 semaines
Slovak: Zmena súhrnného skóre JRS po 3 týždňoch
French: Flacon fermé : 3 ans
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
French: a) liaison aux terminaisons nerveuses cholinergiques b) passage ou internalisation dans la terminaison nerveuse c) inhibition de la libération de l'acétylcholine par intoxication intracellulaire dans la terminaison nerveuse.
Slovak: a) naviazanie na cholinergické nervové zakončenia, b) vstup alebo preniknutie do nervového zakončenia a c) inhibícia uvoľňovania acetylcholínu vnútrobunkovou otravou vnútri nervového zakončenia.
French: Groupe pharmacothérapeutique : myorelaxant, agent à action périphérique, Code ATC: M03AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
French: Ils peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (par ex : douleur locale, sensibilité et saignements au point d'injection).
Slovak: Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
French: À l'inverse, un animal traité par Xeomin a été testé positif au test ELISA mais sans qu'aucune activité neutralisante n'ait été détectée dans l'hémidiaphragme.
Slovak: Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
French: Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xeomin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: rhinite, infections des voies respiratoires supérieures
Slovak: rinitída, infekcia horného respiračného traktu
French: Recommandation
Slovak: ODPORÚČANIE
French: • Dépôt d'un Plan de gestion des risques, conformément aux directives actuelles, incluant : o les stratégies détaillées d'information des médecins (techniques d'injection, posologie et non-interchangeabilité des produits), ainsi que les programmes de surveillance continue et améliorée des cas de diffusion dans le cadre d'une utilisation clinique et des essais cliniques.
Slovak: Predložiť plán riadenia rizika podľa súčasného predpisu vrátane: o podrobných stratégií na výuku lekárov vrátane príslušných injekčných techník, dávkovania a potreby zameniteľnosti produktov, ako aj programov pokračujúceho a zlepšeného sledovania rozšírených reakcií pri klinickom používaní a pri klinických skúškach,
French: Les patients doivent être informés que les injections de Xeomin pour le traitement du torticolis spasmodique peuvent provoquer une dysphagie modérée à sévère avec risque d'aspiration et de dyspnée.
Slovak: Pacientov treba informovať, že injekcie Xeominu pri liečbe kŕčovitého strnutia šije môžu spôsobovať miernu až závažnú dysfágiu s rizikom aspirácie a dyspnoe.
French: Phase 1
Slovak: Fáza 1
French: • Si une infection est présente au site d'injection.
Slovak: • v prípade výskytu infekcie v mieste vpichu.
French: Considérant les données des études non cliniques, l'étude de phase I et ses conclusions et l'étude de phase II (bien qu'il n'ait été possible d'en tirer que des conclusions limitées), le dosage de Xeomin dans les deux études de phase III a été défini d'après la dose établie pour Botox.
Slovak: Berúc do úvahy údaje z neklinických štúdií, počiatočnú štúdiu v 1. fáze a jej závery a štúdiu v 2. fáze - hoci sa z nej dajú vyvodiť len obmedzené závery, dávkovanie Xeominu v obidvoch štúdiách v 3. fáze bolo založené na stanovenej dávke Botoxu.
French: La diminution ou l'augmentation de la dose de Xeomin est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand.
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.