FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de 45 mg de toltrazuril et de 200 mg de fer par porcelet, soit 1,5 ml de Forceris par porcelet, administré une fois, en une seule injection intramusculaire derrière l'oreille, entre 24 et 96 heures après la naissance.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg τολτραζουρίλης και 200 mg σιδήρου ανά χοιρίδιο, δηλ., 1,5 ml Forceris εναιώρημα ανά χοιρίδιο, χορηγούμενο εφάπαξ, σε μια ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί, μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη γέννηση.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette du flacon
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι χοιριδίων που έχουν αποδοθεί σε αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη οφειλόμενη σε παροδικό αποκλεισμό του δικτυο-ενδοθυλιακού συστήματος.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: N'utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο εάν Cystoisospora suis έχει ιστορικά επιβεβαιωθεί σε μια εκτροφή.
French: Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes (systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés.
Greek: Σε μελέτες ασφαλείας, μετά από υπερδοσολογία, παρατηρήθηκε αυξημένη ευαισθησία σε (συστημικά) βακτηριακά νοσήματα, αρθρίτιδα και σχηματισμό αποστημάτων και δεν μπόρεσε να αποκλειστεί δοσο-εξαρτώμενη αύξηση της θνησιμότητας.
French: Gestation et lactation : Sans objet.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν ισχύει.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 30 mg toltrazuril και 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
French: À 3 fois la dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observé après 21 jours.
Greek: Σε χορήγηση δόσης 3πλάσιας της συνιστώμενης (135 mg τολτραζουρίλη /χοιρίδιο και 600 mg σίδηρος /χοιρίδιο) παρατηρήθηκε μετά από 21 ημέρες μόνο μια ελαφρά παροδική μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
French: Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ de Forceris par porcelet, la concentration maximale de toltrazuril sulfone de 10 mg / l a été atteinte environ 13 jours après l'administration (Tmax compris entre 10 et 19 jours), et l'ASC était d'environ 183 mg / l par jour.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο οι μέγιστες συγκεντρώσεις των 10 mg/l για την τολτραζουρίλη σουλφόνη επιτεύχθηκαν περίπου 13 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 10 έως 19 ημέρες) και η ΠΚΚ ήταν περίπου 183 ημέρα.mg/l.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Forceris sont substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Forceris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne " peau et graisse dans les proportions naturelles " Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destinés à la consommation humaine.
Greek: Για τους χοίρους τα ΑΟΚ λίπους συνδέονται με ‘δέρμα και λίπος σε φυσικές αναλογίες'.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ porcelet du produit, des concentrations maximales de 7 mg / l de toltrazuril ont été atteintes environ 6 jours après l'administration (Tmax compris entre 4 et 7 jours) et l'ASC était d'environ 57 mg/l jour.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις τολτραζουρίλης 7 mg/l περίπου 6 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 4 έως 7 ημέρες) και η περιοχή κάτωθι της καμπύλης (ΠΚΚ-AUC) ήταν περίπου 57 ημέρα.mg/l.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001 (100 ml)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001 (100 ml)
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
French: LM R
Greek: µg/ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
French: Au cours des études de surdosage, une réduction transitoire du nombre d'érythrocytes, de l'hématocrite et de la concentration en hémoglobine sans signes cliniques a été observée après 14 jours suite à l'administration unique chez l'animal cible d'une dose trois fois supérieure à la dose maximale recommandée (en moyenne 261 mg / toltrazuril par porcelet et 1 156 mg / fer / porcelet).
Greek: η ημέρα από την εφάπαξ χορήγηση στο ζώο στόχο, σε μελέτες ασφαλείας με δόση 3πλάσια της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης (μέσος όρος 261 mg τολτραζουρίλη/χοιρίδιο και 1156 mg σίδηρος/χοιρίδιο).
French: Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Greek: Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
French: Réduction de l'excrétion d'oocystes dans les élevages de porcelets ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Greek: Για την ταυτόχρονη πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας και των κλινικών σημείων της κοκκιδίωσης (διάρροια) καθώς και για τη μείωση αποβολής ωοκύστεων, σε χοιρίδια εκτροφών με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Cystoisospora suis.
French: NOTICE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 250 ml Boîte de 1 flacon de 500 ml
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 250 ml.
French: Voie intramusculaire.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
French: 10 avril 2013
Greek: 10 Απριλίου 2013
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 avril 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Απριλίου 2013.
French: Qu'est-ce que Kantos Master?
Greek: Τι είναι το Kantos Master;
French: En décembre 2011, la société a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2011, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer sa demande.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
French: Kantos Master a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Greek: Το Kantos Master έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που έλαβε από τη Γερμανία.
French: Il est inhalé une ou deux fois par jour, afin de garder l'asthme sous contrôle et de réduire les symptômes.
Greek: Πρόκειται για εισπνεόμενο φάρμακο που χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα για να διατηρεί το άσθμα υπό έλεγχο και να περιορίζει τα συμπτώματά του.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Kantos Master.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία αναφορικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Kantos Master.
French: Le 17 janvier 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Kantos Master et noms associés.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας αναφορικά με το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que thérapie de secours pour le soulagement aigu des symptômes de l'asthme.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση ως θεραπεία επί κρίσεως για την άμεση ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος.
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
Greek: Το Kantos Master χρησιμοποιείται ως αγωγή συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède (les «États membres concernés»).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
French: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Greek: 1 EMEA/H/A-13/1350
French: La société qui fabrique le médicament est Chiesi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Chiesi.
French: Le 13 décembre 2012, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Kantos Master sont supérieurs à ses risques dans le cadre de la nouvelle utilisation et que la modification de l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη νέα ένδειξη και η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que Kantos Master réduit, preuves à l'appui, le risque d'exacerbation grave de l'asthme et prolonge le délai entre les exacerbations lorsqu'une partie de la dose est administrée en fonction des besoins comme traitement d'entretien et de secours.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι το Kantos Master μειώνει τον κίνδυνο σοβαρών εξάρσεων άσθματος και επιμηκύνει το χρονικό διάστημα μεταξύ των εξάρσεων όταν μέρος της δόσης χορηγείται ανάλογα με τις ανάγκες στο πλαίσιο θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART).
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que les données relatives à Kantos Master soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité pour le traitement d'entretien et de secours.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες της Σουηδίας ως προς το ότι τα δεδομένα αναφορικά με το Kantos Master που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kantos Master?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Kantos Master;
French: Kantos Master est un médicament qui contient deux principes actifs: le dipropionate de béclométasone, un corticostéroïde (un médicament qui réduit l'inflammation), et le fumarate de formotérol, un bronchodilatateur (un médicament qui dégage les voies aériennes, facilitant ainsi la respiration) à longue durée d'action.
Greek: Το Kantos Master είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές (φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή) και φουμαρική φορμοτερόλη, ένα βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο που ανοίγει τους αεραγωγούς, διευκολύνοντας την αναπνοή) μακράς δράσης.
French: Kantos Master est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de l'Irlande, de Malte, du Portugal, de la République tchèque et de la Slovaquie, sous les dénominations Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair et noms associés.
Greek: Το Kantos Master διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Τσεχική Δημοκρατία, την Ιρλανδία, τη Μάλτα, την Πορτογαλία και τη Σλοβακία με τις εμπορικές ονομασίες Kantos, Formodual,
French: Si les patients développent des symptômes d'asthme (respiration sifflante et difficultés à respirer), l'inhalation d'un médicament bronchodilatateur distinct ayant un début d'action rapide et une courte durée d'action est recommandée pour leur apporter un soulagement (thérapie de secours).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα άσθματος (συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή), για την ανακούφισή τους από αυτά συνιστάται η εισπνοή άλλου βρογχοδιασταλτικού φαρμάκου με ταχεία έναρξη και σύντομη διάρκεια δράσης (θεραπεία επί κρίσεως).
French: En particulier, concernant l'étude principale comparant l'utilisation de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours versus le traitement d'entretien avec Kantos Master plus un bronchodilatateur à courte durée d'action destiné au soulagement des symptômes, des réserves ont été émises sur le fait que le groupe de comparaison aurait pu ne pas avoir reçu un traitement d'entretien suffisant, ce qui aurait pu faire apparaître les résultats du groupe sous traitement d'entretien et de secours meilleurs que ce qu'ils n'étaient en réalité.
Greek: Ειδικότερα, στη βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τη χρήση του Kantos Master ως θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART) με τη θεραπεία συντήρησης με Kantos Master και σε συνδυασμό με ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό χορηγούμενα για την ανακούφιση από τα συμπτώματα, διατυπώθηκαν ανησυχίες ως προς το ότι η ομάδα σύγκρισης ενδέχεται να μην έχει λάβει επαρκή θεραπεία συντήρησης, γεγονός που θα είχε ως αποτέλεσμα η ομάδα που έλαβε θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) να επιδεικνύει καλύτερη εικόνα από την πραγματική.
French: La demande concernait l'utilisation de Kantos Master à la fois comme traitement d'entretien de l'asthme et pour le soulagement des symptômes au moment où ils surviennent à la place de l'utilisation d'un bronchodilatateur distinct à courte durée d'action (traitement d'entretien et de secours).
Greek: Η αίτηση αφορούσε τη χρήση του Kantos Master τόσο ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα όσο και για την ανακούφιση των ασθενών από τα συμπτώματα άσθματος αντί της χρήσης ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης (θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης ή θεραπεία MART).
French: Le CHMP a pris note que le traitement d'entretien et de secours n'a pas été comparé à la prise en charge thérapeutique standard conforme aux lignes directrices actuelles, mais a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sous-dosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Greek: Ωστόσο, συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης έλαβαν ανεπαρκή θεραπεία, καθώς οι ασθενείς σε αμφότερες τις ομάδες εμφάνισαν κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης.
French: Il a également pris note des données pertinentes de la littérature qui justifient le principe de l'utilisation d'une telle association d'un corticostéroïde et d'un bronchodilatateur à longue durée d'action (béclométasone et formotérol) pour le traitement d'entretien et de secours.
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τη συναφή βιβλιογραφία όπου τεκμηριώνεται η βασική αρχή της θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART) με τη χρήση συνδυασμού κορτικοστεροειδούς και βρογχοδιασταλτικού μακράς δράσης (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
French: MA (EU) Number (Invented) name
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Immediate Packaging
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
French: Strength
Greek: Συσκευασία
French: Populations particulières : Sujet âgé (≥ 65 ans)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
French: 120 doses
Greek: 120 δόσεις
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας.
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: 31-546 Krakow, Πολωνία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: Avant d'utiliser votre Budésonide/Formotérol Teva pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
French: 60 doses
Greek: 60 δόσεις
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations (bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur plus souvent que toutes les 4 heures.
Greek: Η χρήση της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 8 εισπνοές (ανάσες) ανά 24ωρο και δεν πρέπει να γίνεται συχνότερα από κάθε 4 ώρες.
French: Si vous utilisez régulièrement jusqu'à 8 inhalations par jour ou vous avez besoin d'augmenter la quantité du deuxième inhalateur dont vous avez besoin, vous devriez consulter votre médecin dès que possible.
Greek: Εάν τακτικά χρησιμοποιείτε έως 8 εισπνοές την ημέρα ή χρειάζεται να αυξήσετε την ποσότητα της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο.
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
French: • Si vous utilisez Budésonide/Formotérol Teva pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
French: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Greek: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Budésonide/Formotérol Teva
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Budesonide/Formoterol Teva
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc).
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Sp.
French: Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Greek: 6. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας.
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Chaque emballage contient 1 inhalateur.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή εισπνοής.
French: Le lactose contient de faibles quantités de protéine de lait susceptibles de provoquer des réactions allergiques.
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
French: L'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Greek: Η χρήση του Budesonide/Formoterol Teva ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
French: L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en termes de sécurité.
Greek: Μία δόση 90 μικρογραμμαρίων που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια τριών ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν έγειρε ζητήματα ασφαλείας.