FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,8% (26/547); 6,6% (36/547) i 1,6% (9/547) pacjentów.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,8% (26/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 6,6% (36/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 1,6% (9/547) bolesnika.
Polish: Koncentrat leku YERVOY jest przezroczystym lub lekko opalizującym bezbarwnym lub bladożółtym płynem, który może zawierać jasne (nieliczne) cząsteczki.
Croatian: Koncentrat lijeka YERVOY bistra je do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1+-106,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Polish: Wśród pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu CA209214, u 169/547 (31%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy stopnia 2. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Polish: Wyniki zebrane dla ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu RCC (n = 547), z minimalnym okresem obserwacji 17,5 miesiąca, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (48%), wysypka (34%), świąd (28%), biegunka (27%), nudności (20%), niedoczynność tarczycy (16%), bóle mięśniowo-szkieletowe (15%), bóle stawów (14%), zmniejszenie łaknienia (14%), gorączka (14%), wymioty (11%), nadczynność tarczycy (11%).
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 26% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 37,8% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na nivolumab, incidencija protutijela na nivolumab iznosila je 26% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 37,8% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem 3 mg/kg mc.**
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg**
Polish: Należy wstrzymać dawkęa produktu YERVOY u pacjentów z następującymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Croatian: Odgodite primjenu dozea lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Polish: Wyniki zebrane dla ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Croatian: U objedinjenim podacima iz ispitivanja ipilimumaba 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% CI)
Croatian: Medijan OS (mjeseci) (95% CI)
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 192 pacjentów (72,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,6 tygodnia (zakres: 0,1-126,7+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 0,1-126,7+).
Polish: U pacjentów z zapaleniem oka związanym z ipilimumabem obserwowano przemijającą utratę widzenia.
Croatian: Prolazan gubitak vida prijavljen je u bolesnika koji su razvili upalu oka povezanu s ipilimumabom.
Polish: U pacjentów z aktywnością aminotransferaz ≥ 5 x GGN lub stężeniem bilirubiny > 3 x GGN przed rozpoczęciem leczenia, produkt YERVOY należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).
Croatian: YERVOY se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s početnom razinom transaminaza ≥ 5 x GGN ili početnom razinom bilirubina > 3 x GGN (vidjeti dio 5.1).
Polish: Hepatotoksyczność pochodzenia immunologicznego
Croatian: Imunološki uzrokovana hepatotoksičnost
Polish: Niwolumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); wartość p: < 0,0001 Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Croatian: Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73); p-vrijednost: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - HR (95% CI): 0.76 (0,62, 0,95)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów bez komponentu jasnokomórkowego w badaniu histopatologicznym w pierwszej linii leczenia RCC.
Croatian: Nema podataka o primjeni ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za prvu liniju liječenja RCC-a u bolesnika čiji je tumor bio isključivo nesvjetlostaničnog histološkog tipa.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie mięśniowe oraz neuropatia czuciowa.
Croatian: Bolesnici mogu imati znakove mišićne slabosti.
Polish: U pacjentów należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe objawy, które mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego lub perforacji przewodu pokarmowego.
Croatian: Bolesnici se moraju nadzirati zbog znakova i simptoma probavnog sustava koji bi mogli ukazivati na imunološki uzrokovan kolitis ili gastrointestinalnu perforaciju.
Polish: Jedna 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia Zapalenie płuc Zapalenie jelita grubego Zapalenie wątroby Zapalenie nerek i zaburzenie czynności nerek Endokrynopatie Skóra Nadwrażliwość/Reakcja na wlew Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego wymagające podania dużych dawek kortykosteroidówa,b
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida pneumonitis kolitis hepatitis nefritis i disfunkcija bubrega endokrinopatije kožne reakcije reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju Imunološki uzrokovane nuspojave koje zahtjevaju visoke doze kortikosteroidaa,b pneumonitis kolitis hepatitis nefritis i disfunkcija bubrega endokrinopatije kožne reakcije reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju a najmanje u dozi ekvivalentnoj 40 mg prednizona na dan b učestalost se temelji na broju bolesnika koji su doživjeli imunološki uzrokovanu nuspojavu
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji - patrz ulotka.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Wlew należy podawać przez osobny przewód infuzyjny.
Croatian: Za infuziju koristite posebnu infuzijsku liniju.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 13,7% (75/547) i 3,7% (20/547) pacjentów.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 13,7% (75/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 3,7% (20/547) bolesnika.
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki zespołu Vogta-Koyanagi-Harady i surowiczego odwarstwienia siatkówki (patrz punkt 4.8).
Croatian: Slučajevi sindroma Vogt-Koyanagi-Harada i seroznog odljepljenja mrežnice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność nierozcieńczonego lub rozcieńczonego koncentratu (o stężeniu od 1 do 4 mg/ml) wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) lub w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: Pokazalo se da je pripremljeni nerazrijeđeni ili razrijeđeni koncentrat (između 1 i 4 mg/ml) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C).
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu lub ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ipilimumabom ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz, albo zwiększonym stężeniem bilirubiny stopnia 3. lub 4., należy zaprzestać leczenia na stałe (patrz punkt 4.2) i zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie ogólnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych dożylnie (np. metylprednizolonem 2 mg/kg mc. na dobę lub równoważnym produktem leczniczym).
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza ili ukupnog bilirubina stupnja 3 ili 4, liječenje se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2) te je potrebno odmah uvesti intravensku sistemsku terapiju visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan ili ekvivalentna terapija).
Polish: Zalecany schemat indukcji produktem YERVOY to dawka 3 mg/kg mc. podawana dożylnie w ciągu 90 minut co 3 tygodnie, ogółem podaje się 4 dawki.
Croatian: Preporučeni uvodni režim liječenja lijekom YERVOY se sastoji od intravenske primjene doze od 3 mg/kg u trajanju infuzije od 90 minuta svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 191 pacjentów (65,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,4 tygodnia (zakres: 0,1-150,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 191 bolesnika (65,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,4 tjedna (0,1 150,1+).
Polish: U pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, poprawę OS obserwowano w grupie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu do sunitynibu bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Croatian: Incidencija neutralizirajućih protutijela na nivolumab iznosila je 0,5% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 4,6% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Polish: Miesiące (zakres)
Croatian: Mjeseci (raspon)
Polish: AEs związane z lekiem, prowadzące do przerwania stosowania leku badanego, n (%)
Croatian: Štetni događaji povezani s lijekom koji dovode do prestanka primjene ispitivanog lijeka n(%)
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), ból w prawej części nadbrzuszu, uczucie zmęczenia.
Croatian: Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati žutilo bjeloočnica ili kože (žuticu), bol u desnoj strani trbuha, umor.
Polish: W przypadku braku danych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkt 4.2)
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (vidi dio 4.2)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 wobec grupy otrzymującej gp100.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększone stężenie produktów przemiany bilirubiny we krwi) Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona ilość kreatyniny we krwi) zwiększenie (hiperglikemia) lub zmniejszenie (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) Podwyższona aktywność enzymu, który rozkłada tłuszcze, a także enzymu rozkładającego skrobię Zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia i potasu Zwiększone lub zmniejszone stężenie magnezu lub sodu we krwi Zmniejszenie masy ciała
Croatian: Te promjene uključuju: odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina kao otpadne tvari u krvi) odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) visoke (hiperglikemija) ili niske (hipoglikemija) razine glukoze u krvi smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pridonose zgrušavanju krvi) povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob povećana ili smanjena količina kalcija ili kalija povišene ili snižene vrijednosti magnezija ili natrija u krvi smanjenje tjelesne težine
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,0% (22/547); wszystkie przypadki miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
Croatian: Primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Polish: W czasie leczenia lekiem YERVOY kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.
Polish: Niezbyt często zapalenie błony naczyniowej okac, krwawienie do ciała szklistego, zapalenie tęczówkic, obrzęk okad, zapalenie powiekd, zmniejszenie ostrości widzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zapalenie spojówek
Croatian: Manje često uveitisc, krvarenje u staklovinu, iritisc, edem okad, blefaritisd, smanjena oštrina vida, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivitis
Polish: YERVOY w monoterapii Czerniak
Croatian: YERVOY u monoterapiji Melanom
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 448).
Croatian: U tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 448).
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom.
Polish: Prowadzącą do zgonu niewydolność wątroby stwierdzono u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii.
Croatian: Zatajenje jetre sa smrtnim ishodom zabilježeno je u < 1% bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.
Polish: Leku YERVOY nie należy podawać w postaci zastrzyku dożylnego lub bolusa.
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus injekcija.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy starannie monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom zbog znakova ili simptoma nuspojava te im se mora uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Polish: Podanie ipilimumabu jest związane z ciężką hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego.
Croatian: Ipilimumab je povezan s ozbiljnom imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 31 bolesnika (91,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,7-85,9+).
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie oka, ból w oku, zmiany widzenia, niewyraźne widzenie lub przemijająca utrata widzenia.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom,zamagljen vid, ili prolazan gubitak vida
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom ili po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Polish: Stosowanie ipilimumabu w dawce 10 mg/kg mc. związane było z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do dawki 3 mg/kg mc. Częstość występowania poważnych działań niepożądanych w grupach otrzymujących dawki 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wynosiła 37% i 18%, z 3 najczęściej występującymi poważnymi działaniami niepożądanymi: biegunką (10,7% vs 5,5%), zapaleniem jelita grubego (8,0% vs 3,0%), zapaleniem przysadki (4,4% vs 1,9%).
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava u skupini 10 mg/kg i 3 mg/kg bile su 37% i 18%, a 3 najčešće ozbiljne nuspojave bile su proljev (10,7% naspram 5,5%), kolitis (8,0% naspram 3,0%) i hipofizitis (4,4% naspram 1,9%).
Polish: W badaniach klinicznych nie badano pacjentów, którzy w wywiadzie podawali choroby autoimmunologiczne (inne niż bielactwo i odpowiednio kontrolowane niedobory endokrynologiczne, takie jak hypotyroidyzm), w tym wymagające ogólnego leczenia immunosupresyjnego z powodu wcześniej rozpoznanej aktywnej choroby autoimmunologicznej lub jako leczenia podtrzymującego po przeszczepieniu narządu.
Croatian: Bolesnici s autoimunom bolešću u anamnezi (osim vitiliga i primjereno kontroliranih endokrinih deficijencija, kao što je hipotireoidizam), uključujući one kojima je potrebna sistemska imunosupresivna terapija zbog postojeće aktivne autoimune bolesti ili održavanja presatka nakon presađivanja organa nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,7-12,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7 - 12,6).
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowef, kurcze mięśniowe Niezbyt często polimialgia reumatyczna, zapalenie mięśnid, zapalenie stawów, osłabienie mięśnid Rzadko zapalenie wielomięśniowed Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często niewydolność nerekb, kłębuszkowe zapalenie nerekc, autoimmunologiczne zapalenie nerekd, kwasica kanalikowa, krwiomoczd
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često artralgija, mialgija, mišićno koštani bolovif, mišićni grčevi Manje često reumatska polimialgija, miozitisd, artritis, mišićna slabost Rijetko polimiozitis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često zatajenje bubregab, glomerulonefritisc, autoimuni nefritisd, renalna tubularna acidoza, hematurijad
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia i stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Polish: Decyzję o wstrzymaniu dawki produktu YERVOY należy uzależnić od ciężkości zdarzeń.
Croatian: Odluka o odgađanju primjene doze treba se temeljiti na težini nuspojave.
Polish: Stwierdzono zasadniczo zgodne przeżycie całkowite (OS) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, otrzymujących ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc., na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy (N= 78; randomizowanych) oraz u nieleczonych wcześniej pacjentów w dwóch retrospektywnych badaniach obserwacyjnych (N= 273 i N= 15761).
Croatian: OS postignut primjenom ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78; nasumično) te u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N = 273 i N = 157) u načelu je bio postojan.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występowały częściej w przypadku podawania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem niż niwolumabu w monoterapii.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave pojavljivale su se učestalije kada je nivolumab primjenjivan u kombinaciji s ipilimumabom u usporedbi s nivolumabom u monoterapiji.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon:0,5-21,8).
Polish: YERVOY można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) do stężenia od 1 do 4 mg/ml.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u venu bez razrjeđivanja ili se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) do koncentracije između 1 i 4 mg/ml.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku YERVOY należy omówić to z lekarzem ponieważ leczenie może powodować:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY jer on može uzrokovati:
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); wartość p:
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99.5% CI): 0.42 (0,32, 0,56); pvrijednost: < 0.0001