FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes tõestati eliglustaadi laialdast jaotumist kudedesse, sealhulgas luuüdisse.
Czech: • Pacienti mají být informováni o nezbytnosti vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima greibi või selle mahla tarbimist.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Estonian: Enamik suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga (41,8%) ja väljaheitega (51,4%), põhiliselt metaboliitidena.
Czech: Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Eliglustaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: • Nekonzumujte grapefruitové výrobky.
Estonian: • Ärge tarvitage greibitooteid.
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist olemasoleva südamehaigusega patsientidel ei ole kliiniliselt uuritud.
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Estonian: 14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 196 kõvakapslit
Czech: Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.
Estonian: Teie arst teeb lihtsa laboratoorse uuringuga kindlaks, kas Cerdelga teile sobib, enne kui te hakkate seda ravimit võtma.
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Estonian: Patsientide arv aasta alguses (N)
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Estonian: Peavalu*, pööritustunne*, düsgeusia
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Estonian: Enne Cerdelga turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama pädeva riigiametiga koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisi ja programmi kõik muud aspektid.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Estonian: Uuringu 304 tulemused näitavad luustiku kestvat või jätkuvat paranemist vähemalt 8 aastat kestnud ravi ajal Cerdelga'ga.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Estonian: Stabiilse haigusega patsiente, kes lähevad ensüümasendusravilt üle eliglustaadile, tuleb jälgida haiguse progresseerumise suhtes (nt 6 kuu pärast ja seejärel regulaarselt), et hinnata haiguse stabiilsust kõigi avaldumiskohtade põhjal.
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos selliste ravimitega või maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib vähendada eliglustaadi efektiivsust või suurendada eliglustaadi sisaldust patsiendi veres.
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Estonian: Mediaanne aeg maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamiseni on 1,5 kuni 6 tundi pärast annustamist tulenevalt madalast suukaudsest biosaadavusest (< 5%) metabolismi tõttu maksa esmasel läbimisel.
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Andmed näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata nendele patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER/TASKU
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Estonian: Eliglustaat seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (76%...83%) ja jaotub põhiliselt vereplasmas.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Estonian: Keskmised hemoglobiinitasemed olid vastavalt 12,8 ja 12,1 g/dl ja trombotsüütide arvud 78,5 ja 75,1 × 109/l.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Estonian: Cerdelga sisaldab laktoosi.
Czech: Příručka s pokyny pro preskripci obsahuje následující klíčové informace:
Estonian: Juhend ravimi väljakirjutajale peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Cerdelga'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pacienti s dostupnými daty (n)
Estonian: Olemasolevate andmetega patsiendid (N)
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Estonian: Eliglustaadi kogu keha kliirens oli pärast intravenoosset manustamist 86 l/h.
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Estonian: Jätkake Cerdelga võtmist iga päev nii kaua kui arst on selleks juhise andnud.
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Estonian: Rottide ja küülikute embrüo ja loote arengut kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonideni ulatuvad annused (AUC põhjal) ei mõjutanud.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Estonian: Eliglustaat on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Czech: Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte.
Estonian: Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kapslit enne selle alla neelamist.
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Estonian: Patsientide arv aasta lõpus (N)
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks vähendada CYP2D6 substraatideks olevate ainete annuseid.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eliglustaat eritub piima (vt lõik 5.3).
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Estonian: Düspepsia, ülakõhu valu*, kõhulahtisus*, iiveldus, kõhukinnisus, kõhuvalu*, gastroösofageaalne reflukshaigus, puhitunud pinges kõht*, gastriit, düsfaagia, oksendamine*, suukuivus, flatulents
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Estonian: Pakendi suurus: 14 kõvakapslit 1 blistritaskus; 56 kõvakapslit 4 blistritaskus, igas 14 kapslit, või 196 kõvakapslit 14 blistritaskus, igas 14 kapslit.
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Estonian: Eliglustaat ei olnud mutageenne standardses genotoksilisuse analüüside kogumis ning sellel ei olnud kantserogeenset potentsiaali hiirte ja rottide standardsetes eluaegsetes bioanalüüsides.
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
Estonian: Selle tulemusena ladestub glükosüültseramiid põrnas, maksas ja luudes.
Czech: Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Estonian: Eliglustaadi esmasteks ainevahetusradadeks on oktanoüülkomponendi järjestikune oksüdatsioon, millele järgneb 2,3-dihüdro-1,4-bensodioksaani komponendi oksüdatsioon või nende kahe tee kombinatsioon, mille tulemusena tekib mitu oksüdatiivset metaboliiti.
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Estonian: • käte, jalgade või seljavalu
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
Estonian: Lõigus 4.5 nimetatud ainete nimekiri ei ole kõikehõlmav ja ravimit määraval arstil on soovitatav uurida kõikide määratud ravimite võimalikke koostoimeid eliglustaadiga nende ravimite omaduste kokkuvõtetest.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).
Estonian: Peab vältima greibi või greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Czech: 4. rok
Estonian: 4. aasta
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Estonian: Pärast 30-kuulist ja 4,5-aastast ravi suurenes T-skoor jätkuvalt tasemele vastavalt -0,722 (1,1250; n=27) ja -0,533 (0,8031; n=9).
Czech: Je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Estonian: Tuleb vältida greipide või greibimahla tarbimist.
Czech: 2. rok
Estonian: 2. aasta
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Estonian: 4-aastase ravi läbis 19 patsienti.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Estonian: Toit eliglustaadi farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Estonian: Nende hulka kuulub mitmeid ravimeid ja sõltuvalt viisist, kuidas teie organism Cerdelga't lõhustab, võib toime inimestel erineda.
Czech: Studie laktace u potkanů prokázala, že 0,23 % značené dávky přešlo do těl mláďat během 24 hodin po podání dávky, což svědčí pro vylučování eliglustatu a/nebo příbuzných látek do mateřského mléka.
Estonian: Rottide laktatsiooni uuring näitas, et 24 tunni jooksul pärast annust kandus järglastele üle 0,23% märgistatud annusest, mis näitab eliglustaadi ja/või sellega seotud ainete eritumist piima.
Czech: Můžete pociťovat závrať se ztrátou rovnováhy, pomalým srdečním tepem, pocitem na zvracení, zvracením a točením hlavy.
Estonian: Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Estonian: Eliglustaadi toimed olid toksikoloogiauuringutes pöörduvad ning hilis- või korduvat toksilisust ei esinenud.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na varlata a reverzibilní inhibice spermatogeneze (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel täheldati toimeid munanditele ja spermatogeneesi pöörduvat pärssimist (vt lõik 5.3).
Czech: Pacienti se stabilním objemem (%)*
Estonian: Stabiilse põrna mahuga patsiendid (%)*
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Estonian: Mõnedel eelnevalt ravimata patsientidel, täheldati pärast 9-kuulist ravi põrna mahu vähenemist kuni 20% (suboptimaalne tulemus; vt lõik 5.1).
Czech: Cerezyme (n=47)** Průměr [95 % CI]
Estonian: Cerezyme (N = 47)** Keskmine [95% CI]
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Estonian: Cerdelga parandas 8-aastasel raviperioodil püsivalt elundite mahtu ja hematoloogilisi parameetreid (vt tabel 3).
Czech: • isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
Estonian: • isoniasiid - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Czech: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Estonian: Vereplasma kõrgeima kontsentratsiooni (59 korda kõrgem kui tavaravi tingimustes) hetkel tekkisid uuritaval pööritustunne, märgatavad tasakaaluhäired, hüpotensioon, bradükardia, iiveldus ja oksendamine.
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Estonian: Vutlari avamiseks suruge vutlari üks ots pöidla ja nimetissõrmega kokku (1) ning tõmmake ettevaatlikult blister/tasku välja (2).
Czech: • pravastatin - používaný ke snížení hladiny cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění.
Estonian: • pravastatiin - kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks ja südamehaiguste ennetamiseks.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
Estonian: Cerdelga kõrvaltoimete üldine profiil põhineb summaarsel ravikestusel 1400 patsiendiaastat ja kahe keskse 3. faasi uuringu (ENGAGE ja ENCORE) esmaste analüüsiperioodide ning jätkuperioodide, ühe 8-aastase, pikaajalise 2. faasi uuringu (uuring 304) ja ühe 3b.
Czech: • dabigatran - antikoagulant (používaný k ředění krve);
Estonian: • dabigatraan- antikoagulant (kasutatakse vere vedeldamiseks);
Czech: • Tento pacient užívá eliglustat (Cerdelga) k léčbě Gaucherovy choroby typu 1.
Estonian: • See patsient kasutab eliglustaati (Cerdelga) 1. tüüpi Gaucheri tõve raviks.
Czech: U dospělých potkaních samců nebyl při systémově netoxických dávkách pozorován žádný účinek na spermie.
Estonian: Suguküpsetel isasrottidel ei täheldatud toimeid sperma parameetritele süsteemselt mittetoksiliste annustega.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi.
Estonian: Vältige greibi söömist või greibimahla joomist, sest see võib tõsta Cerdelga taset veres.
Czech: Pro jednotlivé dávky až do 675 mg nebyl pozorován klinicky významný účinek prodloužení intervalu QTc.
Estonian: Eliglustaadi ühekordsel manustamisel annuses kuni 675 mg kliiniliselt olulist mõju QTc-intervalli pikenemisele ei täheldatud.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Estonian: Cerdelga kasutamist lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Czech: Čtrnáct pacientů (78 %) pokračovalo dávkou 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně.
Estonian: Neliteist patsienti (78%) jätkas ravi Cerdelga'ga 84 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Czech: Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Cerdelga kasutamine nendel juhtudel suurendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Estonian: Eliglustaat ei mõjutanud kesknärvisüsteemi ega hingamist.
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Estonian: Tavapäraste annuste kasutamisel ei ole olnud teadaolevaid toimeid viljakusele.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: 3. rok
Estonian: 3. aasta
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt on kõige tähtsam farmakokineetilist varieeruvust mõjutav tegur genotüübil põhinev CYP2D6 eeldatav fenotüüp.
Czech: • se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga".
Estonian: • kui võtate praegu või hakkate võtma ravimit, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed pikaajalistest kliinilistest uuringutest, millest teatati vähemalt 4 patsiendil.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Estonian: Ladestumine takistab nende elundite normaalset talitlust.
Czech: • cilostazol - používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;
Estonian: • tsilostasool - kasutatakse jalgades tekkiva krambitaolise valu korral, mille põhjuseks on puudulik verevool jalgades kõndimisel;
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Glütserooldibehenaat
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks vähendada P-gp substraatideks olevate ainete (nt digoksiin, kolhitsiin, dabigatraan, fenütoiin, pravastatiin) annuseid.
Czech: Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
Estonian: Eliglustaadi põhilised sihtelundid toksikoloogiauuringutes olid seedetrakt, lümfoidorganid, maks ainult rottidel ja reproduktiivsüsteem ainult isastel rottidel.
Czech: Patří mezi ně některá antidepresiva (tricyklická antidepresiva, např. nortriptylin, amitriptylin a imipramin a desipramin), fenothiaziny, desipramin, dextromethorfan a atomoxetin).
Estonian: Need on muuhulgas teatavad antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid, nt nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin ja desipramiin), fenotiasiinid, dekstrometorfaan ja atomoksetiin.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
Estonian: Cerdelga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on düspepsia, ligikaudu 6% patsientidest.
Czech: V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu"), hypromelosa a glycerol-dibehenát.
Estonian: • Teised koostisosad on - Kapslis: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Cerdelga sisaldab laktoosi"), hüpromelloos ja glütserooldibehenaat.
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Estonian: Patsientidest, kes üksikkomponentide osas stabiilsuse kriteeriume ei saavutanud, püsisid 1. tüüpi Gaucher' tõve ravieesmärkide raames 12 patsienti 15-st Cerdelga rühma patsiendist ja 3 patsienti 3-st Cerezyme'i rühma patsiendist.
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Cerdelga uváděn na trh, byli všichni pacienti, kterým je tento přípravek předepisován, opatřeni výstražnou kartou pacienta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Cerdelga't turustatakse, saavad kõik patsiendid, kellele on määratud ravi Cerdelga'ga, patsiendi hoiatuskaardi.
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Estonian: Patsientide üldarv (N) = uuringuplaanile vastav populatsioon
Czech: Hlinitokřemičitan draselný (E555) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Estonian: Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigotiin (E132)
Czech: Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou.
Estonian: Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla üks kord ööpäevas.
Czech: V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Estonian: - Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Czech: • máte pomalý srdeční tep.
Estonian: • kui teie südame löögisagedus on aeglane;
Czech: Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02" na povrchu tobolky.
Estonian: Pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu korpusega kapsel, mille korpusel on musta tindiga märgistus „GZ02".
Czech: Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:
Estonian: Cerdelga võib suurendada järgmist tüüpi ravimite sisaldust veres:
Czech: • Eliglustat se nemá současně užívat s léky, které mohou mít vliv na hladiny jaterních enzymů, které hrají roli v metabolismu eliglustatu.
Estonian: • Eliglustaati ei tohi kasutada koos ravimitega, mis võivad mõjutada eliglustaadi biotransformatsioonis osalevate maksaensüümide aktiivsust.
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Estonian: a Keskmised ravieelsed põrna mahud olid platseebo ja Cerdelga rühmas vastavalt 12,5 ja 13,9 korda normist suuremad ja keskmine maksa maht oli mõlemas rühmas 1,4 korda normist suurem.
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat Jak se přípravek Cerdelga užívá
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Kuidas Cerdelga't võtta
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati ja seda kasutatakse 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks.
Czech: V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).
Estonian: - Kapsli kestas: želatiin, kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigotiin (E132).
Czech: Jak přípravek Cerdelga uchovávat
Estonian: Kuidas Cerdelga't säilitada
Czech: Patnáct z těchto pacientů (79 %) užívalo zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně; 4 pacienti (21 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Estonian: Neist 15 patsiendil (79%) suurendati annust tasemeni 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas; 4 patsienti (21%) jätkas annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mille korral glükosüültseramiidi täielik lõhustamine organismis on häiritud.
Czech: Tabulka 3: Změna mezi výchozím stavem a 8. rokem ve studii 304 N Výchozí hodnota (průměr)
Estonian: Lähteväärtuse muutus kuni 8. aastani uuringus 304