FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando
Hungarian: Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
Hungarian: A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Spanish: El componente de hierro reacciona con el fosfato de la dieta en el aparato gastrointestinal (GI) y precipita el fosfato en forma de fosfato férrico.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Spanish: Cada comprimido de 1 g recubierto con película contiene amarillo anaranjado FCF (E110) (0,99 mg) y rojo Allura AC (E129) (0,70 mg) que pueden provocar reacciones alérgicas.
Hungarian: Minden 1 g-os filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 60 días.
Hungarian: A tartály első felbontása után 60 napon belül használja fel.
Spanish: Mareo, cefalea Palpitaciones, disnea Hipertensión maligna
Hungarian: Palpitatio, dyspnoe Malignus hypertensio
Spanish: Dolor/molestias/distensión abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos
Hungarian: Hasi fájdalom/diszkomfort/distensio, székrekedés, hányinger, hányás
Spanish: Puesto que se sabe que el citrato aumenta la absorción de aluminio, se debe evitarla administración de compuestos que contienen aluminio mientras los pacientes reciban Fexeric.
Hungarian: Mivel a citrát ismerten növeli az alumínium-abszorpciót, a Fexeric szedése alatt kerülni kell az
Spanish: La capacidad de Fexeric para controlar el fósforo sérico en los pacientes con ERC se evaluó principalmente en un estudio pivotalde fase III a largo plazo (estudio 304) en pacientes con ERC 5D y en un estudio pivotal de fase II, de 12 semanas, controlado con placebo y de fase II (estudio 204) en pacientes con ERC ND con anemia.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Spanish: Como variable secundaria en los pacientes sometidos a diálisis, y una variable conjunta en pacientes no sometidos a diálisis, se evaluó también la capacidad de Fexeric para aumentar la acumulación de
Hungarian: A dializált betegek esetében másodlagos végpontként, a nem dializált betegek esetében pedig kiegészítő elsődleges végpontként értékelték a Fexeric vasraktárnövelő képességét is.
Spanish: En los pacientes con ERC 5D, la evaluación primaria de la seguridad se basa en el análisis integrado de los datos de 4 estudios en 557 pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric durante un máximo de un año.
Hungarian: A dializált krónikus vesebetegeknél a biztonságosság primer értékelése négy vizsgálat adatainak integrált elemzésén alapul, amelyekben 557, dializált krónikus vesebeteget kezeltek legfeljebb egy évig Fexeric-kel.
Spanish: Se han observado reducciones del uso de hierro intravenoso y agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) con este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása mellett az intravénás vas és az erythropoesis-stimuláló szerek (ESA) alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, el cambio medio (± DE) en el fosfato sérico respecto al período inicial fue de −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric y de −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelamero, lo cual demuestra la no inferioridad de Fexeric respecto a sevelamero.
Hungarian: -2,02 ± 2,0 mg/dl volt a Fexeric, illetve -2,21 ± 2,18 mg/dl a szevelamer-karbonát esetében, igazolva a Fexeric non-inferioritását a szevelamerrel szemben.
Spanish: No se dispone de datos sobre la sobredosis de Fexeric en humanos En pacientes con ERC, la dosis máxima estudiada fue de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric al día.
Hungarian: A krónikus vesebetegek esetében a maximális vizsgált dózis naponta 12 g (12 tabletta) Fexeric volt.
Spanish: - dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Hungarian: - maximális adag: naponta 12 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy
Spanish: La dosis del agente de fijación a fosfato se ajustó según lo necesario para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,5 y 5,5 mg/dl, hasta un máximo de 12 g/día.
Hungarian: A foszfátkötő dózisát szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig titrálták, hogy a szérum foszforszintet 3,5-5,5 mg/dl között tartsák.
Spanish: Fósforo sérico inicial (media ± DE, mg/dl) Cambio en el fósforo sérico para sevelamero solo)
Hungarian: Kiindulási szérum foszforszint (átlag ± SD, mg/dl) Szérum foszforszint változása a kiinduláshoz képest a 12. héten§
Spanish: Trastornos gastrointestinales activos graves (p.ej., hemorragias gastrointestinales) Hemocromatosis o pruebas analíticas que indiquen posible hemocromatosis Otros síndromes de sobrecarga de hierro (primaria o secundaria)
Hungarian: Aktív, súlyos gastrointestinalis betegségek (például gastrointestinalis vérzés) Haemochromatosis vagy lehetséges haemochromatosisra utaló laboratóriumi vizsgálatok Egyéb vastúlterhelési (primer vagy szekunder) szindrómák
Spanish: Los síntomas de sobredosis aguda de hierro incluyen vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritabilidad y somnolencia.
Hungarian: Az akut vastúladagolás tünetei közé tartozik a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom, az ingerültség és az aluszékonyság.
Spanish: Este medicamento contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película complejo de coordinación de citrato férrico
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Spanish: VMC, aumento de la ferritina sérica, aumento de la saturación de transferrina, aumento de peso
Hungarian: Kóros légzési hangok, emelkedett szérum ferritinszint, emelkedett transzferrin szaturáció, testsúlynövekedés
Spanish: Realización de un estudio de seguridad sin intervención después de la autorización (PASS): estudio prospectivo, de observación, multicentros en pacientes CKD tratados con Fexeric para obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) (incluidos episodios de sobrecarga de hierro, episodios de infección y gastrointestinales), particularmente en pacientes de la UE, mayores y de edad avanzada, dializados (HD, PD) y no dializados, además de reflejar el riesgo específico en subgrupos de niveles de ferritina sérica superiores a 500 ng/ml y en pacientes con valores entre 200 y menos de 500 ng/ml.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): prospektív, megfigyelésen alapuló, multicentrikus vizsgálat Fexeric-kel kezelt, krónikus vesebetegeknél hosszú távú (2 éves) biztonságossági adatok nyerése (beleértve a vastúlterhelési eseményeket, valamint az infektív és gastrointestinalis eseményeket), különösen az
Spanish: Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que cambien a Fexeric deben empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
Hungarian: A korábban egyéb foszfátkötőkkel kezelt betegeknek, akiket Fexeric-re állítanak át, napi 3-6 g (3
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en los que Fexeric se administró a los pacientes con ERC ND
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknél alkalmazták
Spanish: Fexeric no se debe tomar a la vez que los medicamentos que contienen aluminio.
Hungarian: A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Spanish: Los pacientes con ERC no sometidos a diálisis requieren una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos)
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5D) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces y diarrea, que se produjeron en el 18 % y el 13 % de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: A kezelés alatt a dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az elszíneződött széklet és a hasmenés volt, ezek a betegek 18, illetve 13%-ánál jelentkeztek.
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Hungarian: - kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztott adagokban, főétkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
Spanish: Los pacientes tratados con Fexeric no deben recibir tratamiento concomitante con otros preparados
Hungarian: A Fexeric-kel kezelt betegek nem kaphatnak egyidejűleg egyéb orális vaskészítményeket.
Spanish: De los 557 pacientes que recibieron Fexeric en la población de seguridad agrupado, hubo 67 (12 %) pacientes con pruebas de alteración de la función hepática en el período inicial.
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Spanish: Tamaño del envase: 200 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Kiszerelés: 200 db filmtabletta.
Spanish: Se observan aumentos de la ferritina y SATT por encima de los umbrales de seguridad con el uso de Fexeric.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Spanish: Los siguientes efectosadversos se han observado con Fexeric en pacientes sometidos a diálisis:
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be dializált betegeknél:
Spanish: Durante el período global de 52 semanas controlado con placebo, la reducción del fósforo sérico (aproximadamente 2,0 mg/dl seguido de un periodo de supresión del fármaco de hasta 2 semanas) y el porcentaje de pacientes que lograron y mantuvieron el fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (aproximadamente el 62 %) fue comparable en los grupos de Fexeric y de control activo (Tabla 3).
Hungarian: A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
Spanish: La influencia de Fexeric sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Qué es Fexeric y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Fexeric külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Vigilancia de los parámetros del hierro
Hungarian: Vas paraméterek ellenőrzése
Spanish: En el estudio pivotal en diálisis 304, tras un período de supresión del fármaco de 2 semanas, se aleatorizó a 441 pacientes con ERC 5D con hiperfosfatemia a recibir Fexeric (n=292) o un control activo (carbonato de sevelamero y/o acetato de calcio; n=149) de forma abierta durante 52 semanas.
Hungarian: hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas, la hemoglobina se mantuvo relativamente estable en el grupo de Fexeric en comparación con el grupo de control activo (Tabla 4).
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt a haemoglobin relatíve stabil maradt a
Spanish: La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día de acuerdo con los
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de complejo de coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro férrico).
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Spanish: Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Spanish: El principio activo es el complejo de coordinación de citrato férrico.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex.
Spanish: Todas las reacciones adversas graves fueron de naturaleza gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gastritis, gastritis erosiva y hematemesis).
Hungarian: Minden súlyos mellékhatás gastrointestinalis jellegű volt (hasi fájdalom, székrekedés,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric
Hungarian: Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): decoloración de las heces diarrea
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: Los pacientes deben tomar Fexeric con las comidas o inmediatamente después de ellas.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Spanish: Por la unión del fosfato en el aparato GI y la reducción de la absorción, Fexeric reduce los niveles séricos de fósforo.
Hungarian: A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
Hungarian: A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat: A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
Spanish: Fexeric no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, decoloración de las heces dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, hemorroides, hematoquecia, heces mucosas, dispepsia, flatulencia sequedad de boca
Hungarian: Hasi fájdalom/diszkomfort, hányinger, hányás, aranyér, haematochezia, nyákos széklet, dyspepsia, flatulentia, szájszárazság
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Hungarian: Ballyboggan Road Finglas
Spanish: Las concentraciones séricas de fosfato se vigilarán en un plazo de entre 2 y 4 semanas del comienzo o cambio de la dosis de Fexeric y aproximadamente cada 2-3 meses cuando estén estables.
Hungarian: héten belül, majd körülbelül 2-3 havonta ellenőrizni kell, miután az stabilizálódott.
Spanish: Fexeric contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Hungarian: A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Spanish: Fexeric no alteró la biodisponibilidad de los siguientes medicamentos cuando se administraron de manera concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartán.
Hungarian: A Fexeric nem módosította a következő gyógyszerek biohasznosulását, ha azokat egyidejűleg alkalmazták: klopidogrél,
Spanish: Existen datos limitados para dosis mayores de 9 g (9 comprimidos) al día en pacientes con ECR sometidos a diálisis.
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 9 g-nál (9 tablettánál) magasabb adagokra vonatkozóan, ezért ennél a populációnál a napi 9 g-nál magasabb adagokat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Spanish: **Proporción de pacientes que lograron fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl en los pacientes con ERC ND
Hungarian: *Legfeljebb 5,5 mg/dl szérum foszforszintet elérő betegek aránya a dializált krónikus vesebetegek
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória Mellékhatás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória Mellékhatás
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél fellépő
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
Hungarian: A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
Spanish: Fexeric contiene amarillo anaranjado FCF (E110) y rojo Allura A (E129)
Hungarian: A Fexeric a Sunset Yellow FCF (E110) és az Allura Red AC (E129) nevű anyagokat tartalmazza
Spanish: Fexeric se debe suspender temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml.
Hungarian: ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t.
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR Y EL FRASCO
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY CÍMKE
Spanish: - si es alérgico al complejo de coordinación de citrato férrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre
Hungarian: - ha allergiás a vas-citrát koordinációs komplexre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Se han observado reducciones del uso de AEE con Fexeric.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett az ESA alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Spanish: Prurito, eccema.
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
Hungarian: A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
Spanish: - ciprofloxacino, doxiciclina, cefdinir: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas - ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia y los trastornos mentales - sertralina: medicamento para tratar la depresión - metotrexato: medicamento para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la enfermedad de la
Hungarian: - valproinsav: epilepszia és mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer - szertralin: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
Spanish: Contiene también FCF amarillo anaranjado (E110), AC Rojo Allura (E129), para mayor información
Hungarian: Egyéb összetevők: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), további információ a
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Spanish: EMA/510659/2015
Hungarian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Spanish: La dosis máxima es de 12 comprimidos al día.
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójábantalálható.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Fexeric pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fexeric.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Los efectos adversos graves fueron poco frecuentes y afectaron principalmente al intestino y al estómago.
Hungarian: A súlyos mellékhatások ritkák voltak, és főként a beleket és a gyomrot érintették.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fexeric se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Fexeric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Fexeric realizará un estudio para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo del medicamento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
Spanish: Otras informaciones sobre Fexeric
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fexeric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Esto impide la absorción del fosfato por el organismo y ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fexeric en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fexeric alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal grave tienen dificultades para eliminar el fosfato de su organismo.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nehézséget jelent a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fexeric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El estudio demostró que los niveles sanguíneos de fosfato disminuían por término medio 0,7 mg/dl con Fexeric, en comparación con 0,3 mg/dl con placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mg/dl-rel csökkent a Fexeric kezelés esetén, 0,3 mg/dl-rel pedig a placebo esetén.