FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de ITT-populatie onderging 33% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 66) en een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 36) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met ABVD (respectievelijk n = 99 en n = 54).
Croatian: Naknadnu kemoterapiju spasa (n = 66) i kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju (n = 36) je u ITT skupini primilo 33% manje bolesnika koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi sa skupinom koja je liječena ABVD-om (n = 99 i n = 54).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin.
Croatian: - Djelatna tvar je brentuksimab vedotin.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i antitumorska aktivnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 u kojem se ispitivala monoterapija uz postupno povećanje doze (C25002).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati radi štetnih događaja.
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima javile su se ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije u 10% bolesnika, a sepsa ili septički šok javili su se u < 1% bolesnika.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Croatian: Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka Adcetris i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka Adcetris.
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd Adcetris op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een definitieve concentratie Adcetris van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Croatian: Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka ADCETRIS i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka ADCETRIS.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 12 weken.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila periferna neuropatija medijan vremena do pojave periferne neuropatije bio je 12 tjedana.
Dutch: Het primaire eindpunt was een objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden (ORR4) aanhield (duur vanaf de eerste respons tot de laatste respons ≥ 4 maanden), zoals gedefinieerd door een onafhankelijke controle van de Global Response Score (GRS) die bestaat uit huidevaluaties (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] zoals beoordeeld per onderzoeker), nodale en viscerale radiografische beoordeling, en detectie van circulerende Sézary-cellen (Olsen 2011).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) (vrijeme od prvog do zadnjeg odgovora ≥ 4 mjeseca), prema nalazima neovisne procjene Rezultata općih odgovora (engl.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS koji se primjenjivao kao monoterapija procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom od 58 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL.
Dutch: Er werd geen voordeel wat betreft progressievrije overleving of totale overleving waargenomen bij patiënten met één risicofactor voor recidief of progressie.
Croatian: U bolesnika s jednim rizičnim čimbenikom za relaps ili progresiju bolesti nije zapažena korist u smislu PFS-a ili OS-a.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Tumorlysissyndroom - een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij u last kunt hebben van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, overgeven, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) - sindrom lize tumora - potencijalno po život opasno stanje koje može biti praćeno omaglicom, smanjenim mokrenjem, smetenosti, povraćanjem, mučninom, oticanjem, nedostatkom zraka ili poremećenim srčanim ritmom.
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
Croatian: (95% CI [0,36; 0,70])
Dutch: Uiterste datum
Croatian: Do datuma
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - snižena razina trombocita - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - infekcija gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi - omaglica - povišene razine jetrenih enzima - smanjen apetit - nesanica - kostobolja - afte ili upale u usnoj šupljivi
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Croatian: (95% CI [0,34; 0,71])
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Croatian: Dvadeset bolesnika s relapsom ili refraktornim HL-om primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna.
Dutch: De patiënten werden eenmaal per 3 weken behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Dutch: 13,2; NS
Croatian: 13,2, NP
Dutch: Primair refractair voor eerstelijnstherapie Refractair voor de meest recente therapie B-symptomen in uitgangssituatie Stadium III bij initiële diagnose Stadium IV bij initiële diagnose a.
Croatian: Stadij III kod početne dijagnoze Stadij IV kod početne dijagnoze a.
Dutch: Ziektestadium bij initiële diagnose HL Stadium I
Croatian: Stadij bolesti kod početne dijagnoze HL-a Stadij I
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Dutch: 0,89 mnd. (0,0
Croatian: 0,89 mj. (0,0-81,4)
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Dutch: Onderzoek C25003
Croatian: Ispitivanje C25003
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5 mg/ml brentuximab vedotin
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 5 mg/ml brentuksimab vedotina
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
Croatian: Unaprijed specificirana analiza mPFS u podgrupama prema stadiju bolesti pokazala je da su bolesnici u 4. stadiju imali veći učinak u usporedbi sa ITT populacijom., sa nestratificiranim omjerom rizika 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), što odgovara 29% manjem riziku od modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Croatian: Medijan Cmax MMAE nakon samo jedne doze od 1,8 mg/kg ADC u fazi 1 ispitivanja bio je približno 4,97 ng/ml, AUC-a 37,03 ng/ml po danu, a Tmax 2,09 dana.
Dutch: Na het optrekken van het volume nodig voor de verdunning dient elke resterende hoeveelheid in de injectieflacon vernietigd te worden in overeenstemming met lokale voorschriften.
Croatian: Dio koji preostane u bočici, nakon što se izvuče volumen koji će se razrijediti, mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van ORR4 per IRF werden uitgevoerd op CTCL-subtype van de patiënt, behandelkeuze van de arts, ECOG-status in de uitgangssituatie, leeftijd, geslacht en geografisch gebied.
Croatian: Unaprijed definirane analize podskupina za objektivnu stopu odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u provedene su po bolesnikovoj podvrsti CTCL-a, liječnikovom izboru liječenja, početnom ECOG statusu, dobi, spolu i geografskom području.
Dutch: Zeven patiënten met gerecidiveerd sALCL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Croatian: Sedam bolesnika s relapsom sALCL-a primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Croatian: (95% CI [0,53; 1,67])
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml en 1,92 dagen bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml en 1,82 dagen bij patiënten ≥ 12 jaar.
Croatian: Medijan Cmax, AUC i Tmax za MMAE nakon jedne doze od 1,8 mg/kg bili su 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dan/ml i 1,92 dana u bolesnika u dobi
Dutch: Bij 13% van de patiënten leidden bijwerkingen tot stopzetting van de behandeling.
Croatian: Štetni događaji su uzrokovale prekid liječenja u 13% bolesnika.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen is 1,8 mg/kg één keer in de 3 weken, gedurende maximaal een jaar.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Adcetris kada se koristi kao samostalna terapija je 1,8 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna tijekom najviše godinu dana.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Croatian: Za dodatne informacije o uporabi i djelovanju ovih lijekova, pogledajte upute u njihovim pakiranjima.
Dutch: Hebt u deze symptomen al voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint?
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često:
Dutch: Onder deze 30 patiënten was de mediane tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel PR ofwel CR (afhankelijk van welke eerder optreedt), 6 weken (bereik, 5 tot 39 weken).
Croatian: Među tih 30 bolesnika, medijan vremena do odgovora, definiran kao vrijeme od prve doze do PR-a ili CR-a, ovisno koji je nastupio prije, bio je
Dutch: Totale overleving Aantal overlijdensgevallen
Croatian: Ukupno preživljenje Broj smrtnih ishoda (%)
Dutch: III IV Niet van toepassing Ontbreekt Extranodale betrokkenheid op moment van diagnose, n (%) Risicofactoren volgens IPFP
Croatian: Ekstranodalna bolest pri dijagnozi, n (%) IPFP
Dutch: U krijgt Adcetris samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Croatian: Adcetris ćete primati zajedno s drugim kemoterapijskim lijekovima za liječenje Hodgkinovog limfoma - doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom
Dutch: van de hersenen en een PCR-analyse van de cerebrospinale vloeistof om DNA van het JCV aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Croatian: PML, potrebno je prekinuti liječenje lijekom ADCETRIS i započeti dijagnostičku obradu PML-a koja uključuje neurološki pregled, magnetsku rezonanciju mozga s gadolinijem, analizu cerebrospinalnog likvora na JCV DNK metodom lančane polimeraze (PCR) ili biopsiju mozga s dokazom JCV.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend voor patiënten met eerder onbehandeld HL.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kemoterapeutike koji se u bolesnika s prethodno neliječenim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS.
Dutch: Aanpassing van doseringsschema
Croatian: Prilagodbe doze
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg svaka 3 tjedna
Dutch: Volledige respons (CR) per IRF
Croatian: Potpuni odgovor (CR) po IRF-u n (%)
Dutch: Patiënten met een snel prolifererende tumor en een hoge tumorlast behoren tot de risicogroep voor het tumorlysissyndroom.
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora prisutan je u bolesnika s brzorastućim tumorima i s velikom tumorskom masom.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:
Croatian: Možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio
Croatian: Stratificirani omjer hazarda
Dutch: Monotherapie
Croatian: Monoterapija
Dutch: (95%-BI [0,27;
Croatian: (95% CI [0,27;
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen er 8 alsnog een allogene SCT.
Croatian: Od liječenih bolesnika, 8 bolesnika s odgovorom nastavilo je liječenje do transplantacije alogenih matičnih stanica.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin, antitumorski lijek, koji je napravljen od monoklonskog protutijela vezanog s tvari koja uništava stanice raka.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem jetre mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava.
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
Croatian: • Najbolji odgovor na posljednju terapiju spasa u obliku djelomične remisije ili stabilne bolesti prema nalazima CT i/ili PET snimanja
Dutch: Gastro-intestinale complicaties, waaronder darmobstructie, ileus, enterocolitis, neutropenische colitis, erosie, ulcus, perforatie en hemorragie, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su gastrointestinalne komplikacije, uključujući intestinalnu opstrukciju, ileus, enterokolitis, neutropenijski kolitis, eroziju, ulkus, perforaciju i krvarenje, neke od njih sa smrtnim ishodom.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Dutch: 2,16 injectieflacons
Croatian: 2,16 bočica
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Dutch: Demyeliniserende polyneuropathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Dutch: Botpijn, artralgie, rugpijn, myalgie
Croatian: Kostobolja, artralgija, bolovi u leđima, mialgija
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Dutch: Geen patiënten < 12 jaar (0 van 11) en 2 patiënten ≥ 12 jaar (2 van 23) werden blijvend ADA-positief.
Croatian: <12 godina (0 od 11) nije postao trajno pozitivan na protutijela na lijek, dok su trajno pozitivna na protutijela na lijek postala 2 bolesnika u dobi
Dutch: Dat kan namelijk verband houden met een ernstig en mogelijk dodelijk leverletsel (levertoxiciteit).
Croatian: - imate odstupanja u jetrenim nalazima, jer to može biti povezano s ozbiljnim i potencijalno smrtonosnim oštećenjem jetre (hepatotoksičnost).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - longontsteking - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - verlaagd aantal bloedplaatjes - duizeligheid - blaren waar korsten op kunnen komen - verhoogde bloedsuikerspiegel - verhoogde leverenzymwaarden - ongewone haaruitval of dunner worden van haar
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - upala pluća - bolne, krem-žute, odignute naslage u ustima (gljivična infekcija kandidom, soor) - snižena razina krvnih pločica - omaglica - mjehurići koji se mogu sušiti i pretvarati u kraste - povišena razina šećera u krvi - povišene vrijednosti jetrenih enzima - neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
Croatian: Adcetris 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju brentuksimab vedotin
Dutch: Adcetris 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
Croatian: ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju brentuksimab vedotin
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Croatian: Podatke o sigurnosti kemoterapeutika (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin) koji se u bolesnika s novodijagnosticiranim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS potražite u njihovim sažecima opisa svojstava lijeka.
Dutch: In vergelijking met de totale studiepopulatie werden bij oudere patiënten meer ernstige bijwerkingen en dosisaanpassingen (waaronder uitstel, verlaging en stopzetting van de dosis) gemeld.
Croatian: Ozbiljniji štetni događaji i prilagodbe doziranja (uključujući odgodu doze, smanjenje doze i prekid liječenja) bile su češće prijavljene u starijih osoba u usporedbi s ukupnom ispitivanom populacijom.
Dutch: (95%-BI [0,60;
Croatian: (95% CI [0,60;
Dutch: Er zijn gevallen van het stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld bij gebruik van ADCETRIS.
Croatian: Uz ADCETRIS zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka javile su se u 12% bolesnika.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Croatian: Tablica 10: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom Hodgkinovog limfoma liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Dutch: De aanbevolen dosis is 1,8 mg/kg eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Croatian: Preporučena doza je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Dutch: Gerecidiveerd of refractair HL
Croatian: Relaps ili refraktorni oblik HL-a
Dutch: Totaal volume per injectieflacon (10 ml/injectieflacon)
Croatian: Ukupni volumen po bočici (10 ml/bočica)
Dutch: 9/l) of Graad 2 (< 1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Croatian: ili Stupanj 2 (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: EU-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Dutch: - U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
Croatian: - ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Dutch: Bovendien was er geen bewijs van werkzaamheid in een van de secundaire analyses die in dit onderzoek zijn uitgevoerd.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).