FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These measures should help to protect the environment.
Polish: Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają takie same determinanty oporności.
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Polish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Polish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Włochy
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Polish: Procedura prowadzi do pełnego ujednolicenia informacji o produkcie.
English: This might be due partly to natural resistance.
Polish: Może to być częściowo wynikiem naturalnej oporności.
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Polish: Woda z produktem leczniczym powinna być usuwana każdego dnia i zastępowana nowym roztworem.
English: Treatment is symptomatic.
Polish: Leczenie jest objawowe.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Polish: Zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi podczas trwania leczenia.
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Polish: 150 g proszku = 100 g aktywności antybiotykowej powinno być rozpuszczone w…
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Polish: W odniesieniu do bakterii B. hyodysenteriae, w tym kwestii wspomnianych wcześniej, wskazano kilka problemów:
English: Water consumption
Polish: Spożycie wody
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Polish: • usunięcie wszystkich zaleceń dotyczących stosowania w profilaktyce;
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Polish: Stosowanie zalecanych ujednoliconych schematów dawkowania nie zwiększa narażenia środowiska na substancje czynne.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Polish: Z proponowanej ujednoliconej ChPL usunięto wszystkie odniesienia do leczenia profilaktycznego, co zostało potwierdzone przez CVMP.
English: Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od razu po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych.
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Polish: Biorąc pod uwagę również starsze dane z piśmiennictwa, zasugerowano wskaźnik oporności klinicznej wynoszący co najmniej 10%.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Polish: Objawy ustępują samoistnie, bez przerywania leczenia, w ciągu 5 - 8 dni.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Polish: Może to być częściowo związane z naturalną opornością występującą u tych gatunków bakterii.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Polish: Umyć ręce oraz każdą narażoną część ciała przy użyciu mydłą oraz wody bezpośrednio po użyciu.
English: Lincomycin is excreted in milk.
Polish: Linkomycyna jest wydzielana w mleku.
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Polish: W przypadku choroby, której towarzyszy znaczny spadek spożycia wody, może być konieczne rozpoczęcie leczenia parenteralnego.
English: Store in a dry place.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Polish: Alergie/rekacje nadrważliwości są rzadkie, jednak mogą wystąpić i wymagają zaprzestania leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: H-1123 Budapest Hungary
Polish: H-1123 Budapest Wegry
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Polish: Średni okres półtrwania w przypadku eliminacji po podaniu każdą z dróg podania wynosi 2,82 godziny u świń.
English: Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR),
Polish: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009.
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Polish: Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt oraz zmieniony schemat picia, dlatego poważnie chore zwierzęta mogą wymagać leczenia parenteralnego.
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Polish: Bezpieczeństwo konsumentów pozostaje zapewnione dzięki zalecanym ujednoliconym okresom karencji, wynoszącym 0 dni u świń i 5 dni u kurcząt.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że nie zmieniono schematów dawkowania i nie rozszerzono wskazań do stosowania, nie ma zmian w ocenie bezpieczeństwa użytkownika.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Polish: Kombinacja linkozamidów i makrolidów jest antagonistyczna ze względu na kompetencyjne docelowe miejsce wiązania.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Polish: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Polish: Starsze badania dotyczące tolerancji są dostępne w przypadku świń, kurcząt i indyków.
English: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Polish: Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.
English: Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Polish: Ponadto bakterie L. intracellularis, podobnie jak bakterie Brachyspira spp.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Polish: Obecność była wykrywana przez 12 do 16 godzin ze szczytem poziomu osiąganym w 4 godzinie.
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Polish: Rzadkie przypadki niepokoju/ekscytacji, wysypki na skórze/świądu były również obserwowane.
English: ATCvet code: QJ01FF52.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FF52
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Polish: Badania przeprowadzone u wielu gatunków zwierząt wykazały, że spektynomycyna osiąga ograniczoną absorpcję z jelit (mniej niż 4-7%) po podaniu doustnym.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z rozwojem oporności, które mogą wpływać na skuteczność produktu oraz ogólne zdrowie zwierząt i ludzi, można zmniejszyć poprzez:
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Polish: Często występuje pełna odporność krzyżowa pomiędzy linkomycyną i klindamycyną.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu u świń i kurcząt uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki zawierające 150 g lub 1,5 kg i tuba zawierająca 4,5 kg
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Polish: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Polish: Cmax osiągano po 4 godzinach od podania wody z produktem leczniczym.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Polish: Oporność może stanowić bezpośredni powód do obaw w przypadku, gdy dotyczy patogenów odzwierzęcych, takich jak bakterie Campylobacter i Enterococcus, lub może zostać przeniesiona horyzontalnie na patogeny ludzkie poprzez ruchome elementy genetyczne.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Polish: Odzwierciedla to nabycie przez bakterie determinant oporności.
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Polish: • oporność na związki, o których mowa, nie wykazuje niekorzystnego rozwoju w czasie u bakterii docelowych i nie stanowi większego powodu do obaw niż w przypadku innych związków stosowanych w podobny sposób;
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Polish: Podobne rezultaty obserwowano po podaniu pojedynczej dawki dosutnej 4,4 oraz 11,0 mg/kg masy ciała u świń.
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Polish: Decyzja Belgii była spowodowana rozbieżnymi decyzjami podjętymi przez państwa członkowskie UE, prowadzącymi do powstania nieścisłości w informacji o produkcie Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych.
English: Member State EU/EEA
Polish: EU/EEA
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Polish: Choć ryzyko to nie zostało jednoznacznie ocenione, występuje realna możliwość wpływu na zdrowie ludzi poprzez oporność krzyżową na klindamycynę i inne substancje z grupy makrolidów, linkozamidy oraz streptograminy (MLS).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: “do wypełnienia narodowo”.
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania, należy przerwać leczenie oraz rozpocząć prawidłowe dawkowanie.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Polish: Holandia Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holandia
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym zostało określone na poziomie 53% ± 19%.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Polish: Nie umożliwiać dostępu do wody zwierającej produkt leczniczy innym zwierzętom.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest prowadzona zgodnie z art 34 dyrektywy 2001/82/WE, co w niniejszej procedurze ma na celu ujednolicenie warunków zatwierdzenia produktu Linco-Spectin 100 (i nazw produktów związanych) na terenie UE.
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Polish: • uwzględnienie w ChPL informacji dotyczących poziomu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących rozsądnego stosowania w odniesieniu do oporności, w punktach „4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt”, „4.5 (i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt” i „5.1 Właściwości farmakodynamiczne”.
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Polish: Żeby zapewnić odpowiednie dawkowanie oraz uniknąć podania zbyt małej dawki, należy określić masę ciała zwierząt w stadzie oraz dzienne spożycie wody z jak największą dokładnością.
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Polish: Wyniki badań MIC pochodzące z danych z piśmiennictwa, które dotyczą jedynie kilku izolatów, ogólnie wskazują na wysokie wartości MIC zarówno linkomycyny, jak i spektynomycyny.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Polish: W odniesieniu do oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu u gatunku docelowego - świń - pozostaje korzystny.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Polish: Oporność na makrolidy i linkozamidy pojawiła się u patogenów zwierzęcych i u niektórych gatunków występuje często.
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe MLS zostały wyszczególnione przez WHO (AGISAR, 2009)3 jako leki o krytycznym znaczeniu w leczeniu pewnych zakażeń odzwierzęcych u ludzi (takich jak zakażenia wywołane bakteriami z rodzaju Campylobacter).
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Polish: Sprzęt ochrony osobistej składający się z zatwierdzonych masek ochronnych (jednorazowe pół-maski oddechowe zgodne z Europejskimi Standardami EN 149 albo wielorazowe maski oddechowe zgodne z Europejskimi Standardami EN 140 zawierające filtr EN 143), rękawic i okularów ochronnych powinien być noszony podczas stosowania i mieszania produktu.
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
Polish: Odporność plazmidowa jest rzadsza.
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Polish: Choć w omawianych badaniach dawki były wyrażone w postaci stężenia w wodzie pitnej, a dawki rzeczywiste wyrażone w mg/kg masy ciała mogły być jedynie szacunkowe, szacunki te uznano za wystarczająco zbliżone do zalecanego schematu dawkowania.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Polish: Ponieważ linkozamidy są generalnie określane jako czynniki bakteriostatyczne, ich aktywność jest uzależniona od wrażliwości organizmów oraz koncentracji antybiotyku.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Polish: Jeśli jednoczesne podanie jest wymagane, należy uwzględnić dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniami.
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu również starszych danych z piśmiennictwa stosunkowo wąskie zakresy wartości MIC, niskie wartości MIC50 i MIC90 oraz dystrybucja jednomodalna wskazują na niski poziom oporności, który wydaje się nie rozwijać.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Polish: Ponieważ nie zwiększono zalecanych przez CVMP schematów dawkowania ani nie rozszerzono wskazań do stosowania w stosunku do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena tolerancji u gatunków docelowych nie wykazała nowych problemów.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Polish: Linkomycyna może być zarówno bakteriobójcza jak i bakteriostatyczna.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Polish: 2 000 x [dzienne spożycie wody przez ptaka (L)] Średnia masa ciała jednego ptaka (kg)
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie może zostać utrzymane.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Polish: Linkomycyna może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u innych gatunków zwierząt.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub mączki sojowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w każdym państwie członkowskim
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Polish: Do przygotowania w wodzie do picia, dawka produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia będzie zależała od masy ciała zwierząt i ich aktualnego dziennego spożycia wody.
English: A fresh solution should be prepared each day.
Polish: Świeży roztwór powinien być prezygotowywa ny każdego dnia.
English: Indirect benefits
Polish: Korzyści pośrednie
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Polish: W ostatnio przeprowadzonych badaniach klinicznych nie oceniono możliwego wpływu wysokiego wskaźnika oporności in vitro występującego u bakterii B. hyodysenteriae na skuteczność kliniczną, jednak w kontekście niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34, której celem jest ujednolicenie warunków przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu już zatwierdzonego, uznano, że na tej podstawie nie można usunąć omawianego wskazania.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Polish: Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie spożyta w przeciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
Polish: Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby.
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Polish: Woda do picia zawierająca produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody pitnej podczas trwania leczenia.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Polish: Objętość (L) dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego =
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Polish: Potencjalne wystąpienie oporności wywołanej stosowaniem linkomycyny u zwierząt może mieć wpływ na ich zdrowie, w tym poprzez oporność krzyżową na makrolidy.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Polish: Poniższa tabela prezentuje objętość wody użyta do rozcieńczenia 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Polish: Należy używać poniższych wskazań jako podstawy do obliczenia wymaganej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Polish: Produkt jest stosowany w proponowanych wskazaniach (dyzenteria świń i rozrostowe zapalenie jelit) od kilkudziesięciu lat w wielu państwach członkowskich UE, na podstawie uzupełniających się nawzajem spektrów działania linkomycyny i spektynomycyny względem głównych patogenów B. hyodysenteriae i L. intracellularis oraz potencjalnych jelitowych patogenów towarzyszących, takich jak bakterie E. coli.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne