FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anvendt en recall periode på tre måneder for data indsamling.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Danish: Der er anvendt en recall periode på en måned for data indsamling.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
Danish: Flere end 2.500 patienter (mere end 2.600 patientbehandlings år) er blevet behandlet med Aimovig i de kliniske registreringsstudier.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet b
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge det samme indsprøjtningsområde, så sørg for, at det ikke er på samme sted, som du brugte sidst.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Erenumabs mutagene potentiale er ikke blevet vurderet; monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
Danish: Begge <0,001a,d
Polish: Oba <0,001a,d
Danish: Kontakt din læge.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Biotransformation/elimination
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Danish: Injektionerne kan også gives af en anden person, der har fået den nødvendige instruktion.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Danish: Begge
Polish: Oba
Danish: Der var heller ingen bivirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (anatomiske patologiske eller histopatologiske forandringer i reproduktionsorganer) i disse studier.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
Danish: I begge studier havde de inkluderede patienter en anamnese med migræne i mindst 12 måneder (med eller uden aura) i henhold til de diagnostiske kriterier International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Danish: Fra begge doser blev observeret en reduktion på -9,3 MMD efter 52 uger i forhold til core study baseline.
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og understøttende tiltag indledes efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
Danish: CI = konfidensinterval, MMD = månedlige migrænedage, HIT-6 = Headache Impact Test, MIDAS = Migraine Disability Assessment.
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Danish: 74,1 % af patienterne gennemførte de 52 ugers forlængelse af studiet.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Danish: For eksplorative endepunkter er der ingen p-værdi angivet.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych nie przedstawiono wartości p.
Danish: Under hele doseringsperioden elimineres erenumab primært via en uspecifik proteolytisk vej med en effektiv halveringstid på 28 dage.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
Danish: For sekundære endepunkter er alle p-værdier rapporteret som ikke justerede p-værdier og er statistisk signifikante efter justering for flere sammenligninger.
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są podane są jako nieskorygowane wartości p i są one statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Danish: Ved lave koncentrationer sker elimineringen primært gennem mættet binding til receptoren (CGRP-R), mens elimineringen af erenumab ved højere koncentrationer i høj grad sker via en uspecifik proteolytisk vej.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Danish: Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Danish: Begge <0,001a
Polish: Oba <0,001a
Danish: Bemærk: Kanyle er indeni.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for erenumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder erenumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom Aimovig, udskilles i modermælken de første få dage efter fødslen, men efter denne periode kan Aimovig bruges.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
Danish: I modsætning til andre neuropeptider har CGRPniveauerne vist sig at stige signifikant under migræne og blive normaliseret igen, når migrænen har fortaget sig.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Danish: Må ikke omrystes.
Polish: Nie wstrząsać.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - allergiske reaktioner, som fx udslæt, hævelse og nældefeber - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx smerter, rødme og hævelse, der hvor indsprøjtningen er givet.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Humant IgG udskilles i human modermælk i løbet af de første par dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG wydzielane jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jego stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Danish: Bemærk: Når indsprøjtningen er færdig, vil vinduet blive gult, og du kan måske høre endnu et klik.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Danish: Lad ikke hætten være taget af i mere end 5 minutter.
Polish: Nie zdejmować nakładki na dłużej niż 5 minut.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for erenumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Smerterne på injektionsstedet fortog sig typisk inden for 1 time efter administration.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Danish: Udvikling af anti-erenumab-antistoffer havde ingen indvirkning på hverken virkning eller sikkerhed.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Nogle patienter kan få gavn af en dosis på 140 mg hver 4. uge (se pkt.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Danish: - hvis du lider af hjerte-kar-sygdomme.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
Danish: Baseret på dette vurderer PRAC, at overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, hævelse/ødem og urticaria skal tilføjes som nye bivirkninger i produktresuméets punkt 4.8 og i indlægssedlen.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinder, og 94 % var hvide.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Danish: Samlet set havde 68 % oplevet svigt af en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet, og 49 % havde oplevet svigt af to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet.
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Danish: Når du tager pennen væk fra huden, vil kanylen automatisk blive dækket af beskyttelseskransen.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
Danish: Aimovig viste lignende træningsvarighed sammenlignet med placebo og forværrede ikke myokardieiskæmi hos disse patienter.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Danish: Episodisk migræne
Polish: Migrena epizodyczna
Danish: 79,8 % gennemførte hele studiet indtil uge 52.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Danish: Aimovigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Der var et tilfælde af behandlingsstop hos en patient, som fik 70 mg dosen på grund af udslæt på injektionsstedet.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przerwania terapii u pacjenta stosującego dawkę 70 mg ze względu na wysypkę w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Danish: Der blev observeret målbare serumkoncentrationer af erenumab hos de nyfødte abeunger ved fødslen, hvilket bekræfter, at erenumab, som andre IgG-antistoffer, passerer placentabarrieren.
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
Danish: Efter en enkelt intravenøs 140 mg dosis blev middelværdien (SD) af fordelingsvolumenet under den terminale fase (Vz) estimeret til at være 3,86 (0,77) l.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
Danish: Gult vindue (indsprøjtning færdig)
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Danish: Den aftagelige hætte på den fyldte injektionssprøjte/pen med Aimovig indeholder tørt naturgummi/latex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Danish: Før brug
Polish: Przed użyciem
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med erenumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Danish: Forsøg ikke at indsprøjte Aimovig, før denne oplæring er gennemført.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
Danish: Erenumab er et rent humant monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Danish: Erenumab er ikke farmakologisk aktivt hos gnavere.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
Danish: Doser på op til 280 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Danish: Lad ikke den grå kanylehætte være taget af i mere end 5 minutter.
Polish: Nie zdejmować szarej osłonki z igły na dłużej niż 5 minut.
Danish: Cylinder efter brug
Polish: Cylinder po użyciu
Danish: Patienter blev genrandomiseret i den aktive behandlingsfase (ATP) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Polish: Pacjenci byli re-randomizowani w aktywnej fazie leczenia (ATP) do grup stosujących 70 mg lub 140 mg erenumabu.
Danish: Flyt tommelfingeren fra knappen, men bliv ved med at presse pennen ned mod huden.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det opbevares ved højere temperatur eller over længere tid.
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m pc.) nie byli badani.
Danish: Data antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem administration af erenumab og overfølsomhed, som fører til udslæt og/eller ødem og/eller urticaria.
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
Danish: MIDAS (modificeret) i alt Gennemsnitlig ændring c
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
Danish: Drej og bøj ikke hætten.
Polish: Nie obracać ani nie zginać nakładki.
Danish: For HIT-6: Ændring og reduktion i forhold til baseline blev vurderet i de sidste 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase på 12 uger.
Polish: W przypadku HIT-6: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w ostatnich 4 tygodniach 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: I alt gennemførte 366 (96 %) af patienterne i erenumab-armene og 265 (93 %) af patienterne i placebo-armen studiet (dvs. gennemførte uge 12-vurderingen).
Polish: Łącznie badanie ukończyło 366 (96%) pacjentów z grupy erenumabu i 265 (93%) pacjentów z grupy placebo (tj. dokonano u nich oceny w tygodniu 12.
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Danish: Intravenøs infusion af CGRP inducerer migrænelignende hovedpine hos patienter.
Polish: Dożylna infuzja CGRP wywołuje migreno-podobny ból głowy u pacjentów.
Danish: De hyppigste reaktioner på injektionsstedet var lokaliseret smerte, erytem og pruritus.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
Danish: I alt havde 39 % oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger på grund af manglende effekt eller tolerabilitetsproblemer.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Danish: Erenumab, som et humant monoklonalt antistof, metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymer, og hepatisk clearance ikke er en udskillelsesvej for erenumab af større betydning (se pkt.
Polish: Erenumab, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, a klirens wątrobowy nie jest głównym szlakiem usuwania erenumabu (patrz punkt 4.2).
Danish: Mål på patientrapporterede udfald HIT-6
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år i den ublindede forlængelse af studie 1 hos patienter der fik 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
Polish: Skuteczność utrzymywała się aż do 1 roku w otwartym wydłużonym badaniu 1, w którym pacjenci otrzymywali 70 mg i/lub 140 mg erenumabu.
Danish: Særlige populationer
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Danish: Find alle de materialer frem, der skal bruges til indsprøjtningerne:
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Danish: I de integrerede 12-ugers placebokontrollerede faser af studierne blev der observeret tilfælde af udslæt, pruritus og hævelse/ødem af ikke alvorlig karakter, som i de fleste tilfælde var lette og ikke medførte seponering.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań obserowano przypadki wysypki, świądu i obrzęku, które w większości były łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
Danish: Ældre patienter (>65 år), patienter med opioid-overforbrug i studier med kronisk migræne, patienter med medicinsk-overforbrug i studier med episodisk migræne, og også patienter med eksisterende myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening var udelukket fra studiet.
Polish: Z badań wykluczono osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów nadużywających opioidy w badaniu dotyczącym migreny przewlekłej, pacjentów nadużywających leki w badaniu dotyczącym migreny epizodycznej a także pacjentów z wcześniej przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem, przejściowym incydentem niedokrwiennym mózgu, niestabilną dławicą piersiową, pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych lub innych zabiegach rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis da erenumabs farmakokinetik ikke påvirkes af alder.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Aimovig uden først at have talt med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Danish: Blokering af effekten af CGRP kan teoretisk dæmpe kompenserende vasodilation i iskæmiskrelaterede sygdomme.
Polish: Hamowanie działania CGRP może teoretycznie osłabiać kompensacyjne rozszerzanie naczyń krwionosnych w przypadku schorzeń niedokrwiennych.
Danish: Graviditet Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at bruge Aimovig under graviditet.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
Danish: Aimovig gives som en indsprøjtning under huden (kendt som en subkutan indsprøjtning).
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Danish: CGRP-receptoren findes på steder, der er relevante for patofysiologien af migræne, f.eks. trigeminusgangliet.
Polish: Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego.
Danish: Det var tilladt for patienterne at benytte akutte hovedpinebehandlinger under studiet.
Polish: Pacjentom wolno było używać doraźnego leczenia przeciw bólom głowy podczas badania.
Danish: Aimovig indeholder natrium
Polish: Aimovig zawiera sód
Danish: Genbrug ikke injektionssprøjten.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Danish: Aimovig er beregnet til, at patienterne selv administrerer lægemidlet efter, at patienten er blevet korrekt instrueret.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Danish: Trin 1: Forbered indsprøjtningen
Polish: Krok 2: Przygotowanie wstrzykiwacza
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Polish: Rycina 2 Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc względem stanu wyjściowego w miarę upływu czasu w badaniu 2 (z uwzględnieniem pierwszorzędowego punktu końcowego w miesiącach 4, 5 i 6)
Danish: Studie 1
Polish: Badanie 1
Danish: Baseline (SD)
Polish: Wartość wyjściowa (SD)
Danish: Der blev observeret en reduktion i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage i forhold til placebo i en månedlig analyse efter en måneds behandling, og i en opfølgende ugentlig analyse blev der set en indtrædelse af effekt af erenumab efter den første uge med administration.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby dni z migreną na miesiąc względem placebo obserwowano w analizie miesięcznej od miesiąca 1., a w dalszych analizach cotygodniowych początek działania erenumabu był widoczny od pierwszego tygodnia podawania leku.
Danish: Sæt et hæfteplaster på, hvis det er nødvendigt.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Danish: Etiket og udløbsdato
Polish: Etykieta i termin ważności
Danish: Stempel Plunger
Polish: Plunger Tłok