FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A harmadik, 441 beteg részvételével végzett vizsgálatban a glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül alkalmazott szitagliptint placebóval hasonlították össze.
Estonian: Kolmandas uuringus (441 patsienti) võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui ravimit kasutati lisaks glimepiriidile (samuti sulfonüüluurearavim), kas koos metformiiniga või mitte.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Efficib on retseptiravim.
Hungarian: Miért engedélyezték az Efficib forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Efficib heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Efficib-et?
Estonian: Kuidas Efficibi kasutatakse?
Hungarian: A szitagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, sitagliptiin ei toimi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Efficib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Efficibi kasulikkus?
Hungarian: • szulfonilureával, PPAR-gamma agonistával, mint például a tiazolidindion, vagy inzulinnal (más típusú, cukorbetegség elleni gyógyszerek) kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az adott gyógyszerrel és a metforminnal végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga, PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga, või insuliiniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult selle ravimi ja metformiiniga rahuldavalt reguleerida.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Efficib-et?
Estonian: Kuidas Efficibi uuriti?
Hungarian: A második vizsgálatban a metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott szitagliptin 18 hét alatt 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Estonian: Teises uuringus vähenes sitagliptiini lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03% võrra, samas kui platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak a glimepiridhez és a metforminhoz, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,30%-os növekedést mértek.
Estonian: Uuringus, kus sitagliptiini lisati glimepiriidile ja metformiinile, vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus 0,59% võrra, samas kui platseebot lisaks saanud patsientidel suurenes HbA1c sisaldus 0,3% võrra.
Hungarian: Az első vizsgálat az Efficib hatását az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin hatásával hasonlította össze 1091 olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, kelle seisundit ei saanud rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, ning selles võrreldi Efficibi toimet ainsa ravimina võetud metformiini või sitagliptiini toimega.
Hungarian: • olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Estonian: • patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult metformiiniga (teatud diabeediravim)
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efficib?
Estonian: Kuidas Efficib toimib?
Hungarian: A második vizsgálat a kiegészítő terápiaként alkalmazott szitagliptin és placebo hatásait hasonlította össze 278, olyan beteg esetében, akiknél a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Estonian: Teises uuringus osales 278 patsienti, kelle haigusseisund ei allunud rahuldavalt ravile metformiini ja rosiglitasooni (teatud PPARγ agonist) kombinatsiooniga; uuringus võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise mõju.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Hungarian: A továbbképzési anyagnak tartalmaznia kell:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Hungarian: • az alkalmazási előírás másolatát
Estonian: • Koopiat SPC-st
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
Estonian: Liikmesriigid peaksid tagama, et kõik allpool toodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on täidetud.
Hungarian: A megbeszélés eredményét - és ahol kell, az anyagot - a nemzeti illetékes hatóságnak kell jóváhagynia és ezeknek rendelkezésre kell állnia a forgalomba hozatal előtt minden tagállamban.
Estonian: Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kokku leppida kohaliku kompetentse ametnikuga ning peab olema kättesaadav enne ravimi turule tulekut igas liikmesriigis.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
Estonian: Õppematerjali formaat ja levitamise kanalid tuleb kokku leppida vastavate asjaosalistega.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: o a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél o a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt o amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o az 5 mg-os adagra vonatkozó adat csak farmakokinetikai/farmakodinamikai elemzéseken alapul és jelenleg nincsenek klinikai adatok ezen adag biztonságosságára a kockázatnak kitett alcsoportokban
Estonian: • Rõhuga lausetel: o Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga <60 kg. o Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥75-aastaste patsientide seas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Estonian: Kõiki arste, kes võivad olla seotud patsientide ravimisega prasugreeliga, peab MLH varustama õppematerjaliga.
Hungarian: A STEMI populációban nem mutatkozott szignifikáns különbség.
Estonian: STEMI populatsioonis märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
Hungarian: A TTP súlyos állapot, amely azonnali kezelést tesz szükségessé.
Estonian: TTP on tõsine seisund ja nõuab kohest ravi.
Hungarian: Etnikai sajátosságok:
Estonian: Etnilised iseärasused:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vaadake palun lõik 5.1.
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen Németország
Estonian: 85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Hungarian: ATC kód: B01AC22
Estonian: ATCkood: B01AC22
Hungarian: Triacetin (E1518)
Estonian: Triatsetiin (E1518)
Hungarian: A kínai, japán és koreai egyének között nincs különbség az expozíció tekintetében.
Estonian: Hiinlaste, jaapanlaste ja korealaste vahel ekspositsiooni erinevusi ei olnud.
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint került meghatározásra:
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Hungarian: CV halál
Estonian: Kv surm
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a prasugrelt csak óvatosan lehet alkalmazni.
Estonian: Seetõttu tuleb prasugreeli nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madriid
Hungarian: 81379 Munich
Estonian: 81379 München Saksamaa
Hungarian: Az aktív metabolit féléletideje mintegy 7,4 óra (2-15 óra között).
Estonian: Aktiivse metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 7,4 tundi (vahemikus 2…15 tundi).
Hungarian: Ezért mindkét gyógyszer alkalmazható egyidejűleg.
Estonian: Seega võib neid ravimeid koos kasutada.
Hungarian: Össz ACS
Estonian: Kõik ACS
Hungarian: Ezen betegek vérzési kockázata fokozott lehet.
Estonian: Nendel patsientidel võib verejooksu risk olla suurem.
Hungarian: Az aktív metabolit expozíciója (AUC) arányosan emelkedik a terápiás dózistartományban.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt terapeutilise annuse ulatuses.
Hungarian: Ne szedje az Efient-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy az Efient bármely egyéb összetevőjére.
Estonian: Ärge võtke Efient'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) prasugreeli või Efient'i mõne koostisosa suhtes.
Hungarian: Eloszlás Az aktív metabolit humán szérumalbuminhoz való kötődése (4%-os pufferelt oldatban) 98% volt.
Estonian: Jaotumine Aktiivse metaboliidi seondumine inimese seerumi albumiinidega (4 % puhverlahus) oli 98 %.
Hungarian: A prasugrel előnye az első három napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Estonian: Prasugreeli soodne toime ilmnes esimese 3 päevaga ja kestis kuni uuringu lõpuni.
Hungarian: Az Efient biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Efient'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 18-aastastel lastel tõestatud.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Estonian: Need sümptomid võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Efient`i võtmist").
Hungarian: Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Estonian: Ärge purustage ega murdke tabletti katki.
Hungarian: A betegek egynél több sorba is tartozhatnak.
Estonian: Patsiente võib grupeerida rohkem kui ühte gruppi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Efient
Estonian: Muud ravimid ja Efient
Hungarian: - Ha súlyos májbetegsége van.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (HR) (95 % CI)
Hungarian: Ez különösen azon betegekre vonatkozik, akik:
Estonian: Eriti tuleb antud asjaolu kaaluda järgmiste patsientide puhul:
Hungarian: Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Estonian: Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tõsine veritsus olla eluohtlik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 25.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.veebruar 2009
Hungarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Estonian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madriid) Hispaania
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks).
Hungarian: A vizsgálatban az elsődleges és másodlagos végpontok egyike sem teljesült.
Estonian: Uuring ei vastanud ühelegi esmase või teisese tulemusnäitaja nõudele.
Hungarian: CYP3A-inhibitorok:
Estonian: CYP3A inhibiitorid:
Hungarian: Citokróm P450 induktorok:
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad:
Hungarian: Az aktív metabolit expozíció (AUC) mérsékelttől alacsony egyének-közötti (27%) és egyéneken-belüli (19%) variabilitást mutat.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioonil (AUC) on mõõdukas kuni madal inter- (27 %) ja individuaalne (19 %) varieeruvus.
Hungarian: Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Estonian: Näidake arstile Efient'i pakendit.
Hungarian: A TRITON 13608 betegre kiterjedő, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt.
Estonian: TRITON-uuring, mis hõlmas 13608 patsienti, oli multikeskuseline rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime paralleelgrupiga uuring.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Efient'i.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a prasugrel.
Estonian: - Toimeaine on prasugreel.
Hungarian: Lásd 4 pont.
Estonian: Vt lõik 4.
Hungarian: Prasugrel a koronária angiográfiaa előtt (N=2037)
Estonian: Prasugreel enne koronaarset angiograafiata (N=2037)
Hungarian: Ha elfelejtette szedni az Efient-et
Estonian: Kui te unustate Efient'i võtta
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi-Sankyo (logo)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombocytaaggregáció-gátlók, kivéve a heparint.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, välja arvatud hepariin.
Hungarian: Per os alkalmazást követően a prasugrel a plazmában nem mutatható ki.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist ei ole prasugreel plasmas määratav.
Hungarian: A klinikai vizsgálati protokol minden beteg esetében tartalmazott aszpirint és a prasugrel napi fenntartó adagját.
Estonian: Kliinilise uuringu protokoll nägi ette kõikidele patsientidele manustada aspiriini ja päevane säilitusannus prasugreeli.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Estonian: Anamneesis insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA).
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, az Efient szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Estonian: Kui patsiendile tehakse mingi kirurgiline protseduur, kus trombotsüütide agregatsiooni vastane toime ei ole soovitatav, tuleb Efient vähemalt 7 päeva enne operatsiooni ära jätta.
Hungarian: A 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott.
Estonian: Säilitusannust 10 mg ei soovitata kasutada.
Hungarian: Nem halálos MI
Estonian: Mitte fataalne MI
Hungarian: IA/NSTEMI
Estonian: UA/NSTEMI
Hungarian: Ha az előírtnál több Efient-et szedett Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Estonian: Kui te võtate Efient'i rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
Hungarian: Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efient leggyakoribb mellékhatása.
Estonian: Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Efient'i kõrvaltoime.
Hungarian: Az Efient-et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit.
Estonian: Teile on välja kirjutatud Efient'i, kuna teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Estonian: Tabel 3: TRITON uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad
Hungarian: A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
Estonian: Prasugreeli imendumine ja metabolism on kiired, aktiivse metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas tekib ligikaudu 30 minutiga.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Efient ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Hungarian: betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Estonian: Patsientide populatsioonist 92 % moodustasid isikud europiidsest rassist, 26 % olid naissoost ja 39 % ≥ 65-aastased.
Hungarian: • életkora ≥75 év (lásd lejjebb)
Estonian: ≥75-aastased (vt allpool).
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során az Efient csak akkor alkalmazató, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Estonian: Kuna loomkatsete tulemuste järgi ei saa alati otsustada vastava reaktsiooni üle inimesel, tohib Efient'i raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale kaalub üles kaasuda võivad riskid lootele.
Hungarian: Akut koronária szindrómában (ACS)
Estonian: Äge koronaarsündroom (ACS)
Hungarian: Igen (N=518)
Estonian: Jah (N=518)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate.
Hungarian: Nem (N=13090)
Estonian: Ei (N=13090)
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
Estonian: On eriti tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui teid ravitakse:
Hungarian: Az aktív metabolit S-metiláció- vagy ciszteinnel történő konjugáció során tovább bomlik két inaktív vegyületre.
Estonian: Aktiivne metaboliit metaboliseeritakse S-metüülimise või tsüsteiiniga konjugatsiooni teel edasi kaheks inaktiivseks ühendiks.
Hungarian: A klinikai relevanciája nem ismert, de az adatok arra utalnak, hogy a prasugrel hatásossága morfinnal való egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet.
Estonian: Koostoime kliiniline tähtsus on teadmata, kuid andmed näitavad, et prasugreeli ja morfiini koosmanustamisel võib väheneda prasugreeli efektiivsus.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a prasugrel kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et prasugreel eritub rinnapiima.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit (E421) Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz (E464) Magnézium-sztearát
Estonian: Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos Mannitool (E421) Kroskarmelloos naatrium Hüpromelloos (E464) Magneesiumstearaat
Hungarian: Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Efient adagot vegye be.
Estonian: Kui te unustate terve ööpäevase annuse, võtke järgmisel päeval Efient'i edasi tavalises koguses.
Hungarian: Klopidogrél 75 mg
Estonian: Klopidogreel 75 mg
Hungarian: A prasugrel dózis megközelítőleg 68%-a a vizelettel és 27%-a a széklettel választódik ki, inaktív metabolitok formájában.
Estonian: Ligikaudu 68 % prasugreeli annusest eritub uriiniga ja 27 % roojaga inaktiivsete metaboliitidena.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás a gastrointestinalis motilitás csökkenésével lehet összefüggésben, és más opioidokra is vonatkozik.
Estonian: See koostoime võib olla seotud seedetrakti peristaltika vähenemisega ja kehtib ka teiste opioidide puhul.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:
Estonian: Samuti pöörduge koheselt oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:
Hungarian: Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában.
Estonian: Seega on trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel.
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
Estonian: 14, 28, 56, 84 ja 98-tabletiste pakendisuuruste puhul saate te kontrollida päeva, millal te viimati Efient'i tablette võtsite, vaadates blistrile trükitud kalendrit.
Hungarian: • Bőrkiütés • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Estonian: • Väikesed punased muljumised nahal (ekhümoos)
Hungarian: A prasugrel 60 mg-os telítő adagjának alkalmazása protonpumpa-gátló egyidejű szedése nélkül a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti.
Estonian: Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamisel ilma prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamiseta võib esineda toime kiirem algus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a prasugrel kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas prasugreel eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek:
Estonian: CYP2C9 kaudu metaboliseeruvad ravimid:
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) (csak az Efient 10 mg esetén) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) (ainult Efient 10 mg) Kollane raudoksiid (E172) Talk
Hungarian: Efient 5 mg: 2 év.
Estonian: Efient 5 mg: 2 aastat.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása az etnikai különbözőség alapján.
Estonian: Tuginedes ainult etnilisele päritolule ei ole vaja annustamist muuta.
Hungarian: A vizsgálatba való besorolást megelőző 5 napon belül bármely tienopiridin alkalmazása kizáró ok volt.
Estonian: Mistahes tienopüridiini kasutamine 5 päeva jooksul enne grupeerimist oli uuringust väljajätmise kriteeriumiks.
Hungarian: A prasugrel a CYP2B6 gyenge inhibitora.
Estonian: Prasugreel on nõrk CYP2B6 inhibiitor.
Hungarian: *TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken **TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont);
Estonian: *TRITON-uuring PCI-d läbitegevate ACS patsientidega **TRILOGY-ACS-uuring PCI-d mitte läbitegevate patsientidega (vt lõik 5.1):
Hungarian: A prasugrel nem gátolta a CYP2C9-et, mivel nem befolyásolta az S-warfarin farmakokinetikáját.
Estonian: Prasugreel ei inhibeeri CYP2C9, nagu ta ei mõjuta ka S-varfariini farmakokineetikat.
Hungarian: A prasugrel-kezeléshez a sztent trombózisok számának 50%-os csökkenése társult a 15 hónapos követési időszak során.
Estonian: Prasugreeli seostati 50 % stendi tromboosi esinemuse langusega 15 järeljälgimise kuu jooksul.
Hungarian: A betegek nem-CABG-hez kapcsolódó TIMI vérzési értékei 7 napon keresztül a következők voltak:
Estonian: Mitte-CABG-ga seotud TIMI verejooksude esinemus oli patsientidel 7 päeva jooksul järgmine:
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child Pugh C stádium).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (Child Pugh klass C).
Hungarian: Efient 10 mg: 3 év.
Estonian: Efient 10 mg: 3 aastat.
Hungarian: Ezek közül a vérzés volt a leggyakoribb olyan mellékhatás mindkét készítménynél, amely a vizsgált gyógyszer alkalmazásának megszakításához vezetett (2,5% a prasugrel és 1,4% a klopidogrél esetén).
Estonian: Nendest oli mõlemas grupis kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks verejooks, mis põhjustas uuritava ravimi kasutamise katkestamise (2,5 % prasugreeli ja 1,4 % klopidogreeli rühmas).
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Estonian: Koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud III faasi kliinilises uuringus tegid 437 patsienti uuringu jooksul läbi CABG.
Hungarian: Az Efient csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében.
Estonian: Efient vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu.
Hungarian: Az Efient szokásos napi adagja 10 mg.
Estonian: Tavaline Efient'i annus on 10 mg ööpäevas.
Hungarian: Transzfúziót igénylő egység) TIMI minor vérzés f a Központilag megítélt esetek, amelyek a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group kritériumai alapján kerültek meghatározásra.
Estonian: a tsentraalselt määratletud juhtumid, defineerituna Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) uuringu grupi kriteeriumite järgi.
Hungarian: A prasugrelnek nincs klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Estonian: Prasugreelil puudub kliiniliselt oluline toime digoksiini farmakokineetikale.
Hungarian: • Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
Estonian: • Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)
Hungarian: e ICH= intrakraniális vérzés.
Estonian: e ICH=intrakraniaalne hemorraagia.