FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawią się powikłania w procesie gojenia, należy przerwać stosowanie ramucyrumabu do czasu całkowitego wygojenia się rany (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef upp koma vandamál með sáragræðslu hjá sjúklingnum á meðferðartímanum skal hætta meðferð með ramúcírúmabi þar til sárið hefur gróið að fullu (sjá kafla 4.2).
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem regionu geograficznego, czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy) oraz mierzalności zmian chorobowych.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, tíma að versnun frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir) og mælanleika sjúkdóms.
Polish: Dane kliniczne wskazują na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: U pacjentów leczonych ramucyrumabem należy monitorować ciśnienie krwi.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með ramúcírúmabi ættu að láta fylgjast með blóðþrýstingi.
Polish: Gdy lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, lek Cyramza zostanie podany jako pierwszy.
Icelandic: Ef þú færð Cyramza í samsettri meðferð með annað hvort paclítaxeli eða docetaxeli á sama degi, verður þér gefið Cyramza á undan.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew stopnia 1. lub 2. premedykację należy zastosować przed wszystkimi następnymi infuzjami.
Icelandic: Finni sjúklingur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum verður að gefa lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka osób należących do populacji ITT, na początku badania, były podobne w obu grupach leczonych.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru yfirleitt sams konar í báðum hópum:
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pacjentki leczonej ramucyrumabem, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dotyczącym możliwości utrzymania ciąży oraz o ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi í meðferð með ramúcírúmabi skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir framhald meðgöngunnar og hættu fyrir fóstrið.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti/borðsalti).
Polish: 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
Icelandic: 10 mg lausn í hettuglasi (glas af gerð I) með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og pólýprópýlenloki.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 9.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 9.
Polish: Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.
Icelandic: Þegar próteinmagnið í þvagi hefur minnkað að ákveðnu gildi er hægt að halda meðferðinni áfram með minni skammti.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych produktem Cyramza łącznie z paklitakselem, mediana czasu leczenia wyniosła 19 tygodni, a w przypadku pacjentów stosujących placebo łącznie z paklitakselem mediana czasu leczenia wyniosła 12 tygodni.
Icelandic: Cyramza ásamt paclítaxeli var miðgildi meðferðartíma 19 vikur og 12 vikur hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Polish: Irynotekan
Icelandic: Írínótekan
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur um það bil 17 mg af natríum.
Polish: - silne krwawienie z przewodu pokarmowego: do objawów można zaliczyć skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
Icelandic: - alvarleg blæðing í þörmum: einkennin geta verið mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Polish: Placebo łącznie z paklitakselem N=335
Icelandic: Lyfleysa ásamt paclítaxeli N=335
Polish: Produktu leczniczego Cyramza nie należy podawać z roztworami dekstranu ani z nimi mieszać.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
Polish: Większość tego typu zdarzeń odnotowano w trakcie lub po zakończeniu podawania pierwszego albo drugiego wlewu dożylnego ramucyrumabu.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram við fyrsta eða annað innrennsli með ramúcírúmabi, annaðhvort meðan á þeim stóð eða í kjölfar þeirra.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ramucyrumabowi.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu hlutleysandi mótefni gegn ramúcírúmabi.
Polish: pacjentów leczonych produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 11% pacjentów leczonych placebo łącznie z paklitakselem.
Icelandic: Cyramza ásamt paclítaxeli en 11% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Polish: Badanie REACH-2 było ogólnoświatowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby dotyczącym stosowania produktu Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, w którym randomizowano (2:1) 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i ze stężeniem AFP wynoszącym ≥ 400 ng/ml w chwili przystąpienia do badania.
Icelandic: REACH-2 var alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind rannsókn á notkun Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun (Best Supportive Care, BSC), borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun, þar sem 292 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, sem voru með þéttni alfafetópróteins (AFP) í sermi sem nam ≥400 ng/ml við inntöku í rannsóknina, var slembiraðað (2:1).
Polish: Liczba infuzji przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú munt fá ákvarðast af því hvernig þú svarar meðferðinni.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności podano w Tabeli
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu
Polish: Decyzja dotycząca wznowienia stosowania ramucyrumabu po leczeniu operacyjnym powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej właściwego gojenia się rany pooperacyjnej.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja lyfjagjöf með ramúcírúmabi að nýju eftir skurðaðgerð ætti að byggjast á klínísku mati á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Polish: Z badań głównych we wszystkich wskazaniach wykluczono pacjentów w stanie sprawności ≥ 2 w skali ECOG, dlatego nie wiadomo, jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cyramza w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ≥2 Sjúklingar með ECOG-færnistuðul ≥2 voru útilokaðir frá lykilrannsóknum við öllum ábendinum og því er öryggi og verkun Cyramza hjá þessum sjúklingahópi óþekkt.
Polish: Wymagania dotyczące premedykacji oraz dodatkowe informacje podano odpowiednio w informacji o paklitakselu, lekach wchodzących w skład schematu FOLFIRI lub docetakselu.
Icelandic: Sjá skilyrði fyrir lyfjaforgjöf og frekari upplýsingar í upplýsingum um ávísun paclítaxels eða docetaxels, eftir því sem við á og lyfjanna í FOLFIRI.
Polish: Podawany jest z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI, w tym z 5-fluorouracylem, kwasem foliowym i irynotekanem.
Icelandic: Lyfið er þá gefið ásamt blöndu annarra lyfja, svokallaðri FOLFIRI lyfjameðferð sem inniheldur m.a. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og írínótekan.
Polish: Encefalopatia wątrobowa lub zespół wątrobowo-nerkowy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) eða lifrar- og nýrnaheilkenni (hepatorenal syndrome) (sjá kafla 4.4).
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki do
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun í
Polish: Leczenie lekiem Cyramza będzie czasowo wstrzymane, jeśli: - u pacjenta stwierdzone zostaną wysokie wartości ciśnienia krwi - do czasu opanowania ciśnienia lekami przeciwnadciśnieniowymi; - u pacjenta pojawią się powikłania w procesie gojenia ran - do czasu wygojenia rany
Icelandic: Meðferð með Cyramza verður hætt tímabundið ef þú: - færð háan blóðþrýsting, þar til náðst hefur stjórn á honum með blóðþrýstingslækkandi lyfjum - færð vandamál við sáragræðslu, þar til sárið er gróið - ferð í áformaða skurðaðgerð, fjórum vikum fyrir aðgerðina.
Polish: Ilość dostępnych danych nie jest wystarczająca do oceny wpływu przeciwciał przeciwko lekowi na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania ramucyrumabu.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að leggja mat á áhrif mótefna gegn lyfjum á verkun eða öryggi ramúcírúmabs.
Polish: i uniemożliwia wiązanie VEGF-A, VEGF-C oraz VEGF-D.
Icelandic: Ramúcírúmab er mannamótefni sem binst sértækt við VEGF-2-viðtaka og hindrar bindingu VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D við hann.
Polish: Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka płuca to 10 mg na kilogram masy ciała raz na
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyramza til meðferðar við lungnakrabbameini er 10 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni á 3 vikna fresti.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Icelandic: Mótefni hreinsast aðallega út með niðurbroti.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ramucyrumabu.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ramúcírúmabs.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wyniósł 27,9% w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 16,1% wgrupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í hópnum sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli var 27,9% og 16,1% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Polish: Posocznicaa,b
Icelandic: Blóðsýkinga,b
Polish: Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy.
Icelandic: Einkenni heilablóðfalls geta verið skyndilegur dofi eða slappleiki í handlegg, fótlegg og andliti, ringlunartilfinning, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra, skyndilegir erfiðleikar við gang eða skortur á jafnvægi eða samhæfingu eða sundl sem kemur skyndilega.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza podawano w badaniu I fazy w dawkach dochodzących do 10 mg/kg masy ciała raz na dwa tygodnie i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Icelandic: Cyramza hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 10 mg/kg á tveggja vikna fresti án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
Polish: W przypadku osób pochodzących z Azji Wschodniej należy rozważyć podanie docetakselu w mniejszej dawce początkowej wynoszącej 60 mg/m2 w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
Icelandic: Fyrir sjúklinga af austur-asískum uppruna á að íhuga að gefa minni upphafsskammta af docetaxeli, sem nema 60 mg/m2, á degi 1 í 21 dags lotu.
Polish: Osoby pochodzące z Azji Wschodniej mogą otrzymać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 60 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała raz na 3 tygodnie.
Icelandic: Ef þú ert af austur-asískum uppruna getur verið að þú fáir minni upphafsskammt af docetaxeli, 60 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu á 3 vikna fresti.
Polish: Wartość ORR była zbliżona w obydwu grupach leczonych (13,4% wobec 12,5%, odpowiednio w grupie otrzymujacej ramucyrumab w skojarzeniu z FOLFIRI wobec grupy otrzymującej z placebo z
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (13,4% í hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt FOLFIRI en 12,5% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI).
Polish: (CrCl 15-29 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min.
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 90 ml/mín).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu ramucyrumabu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ramúcírúmabs á frjósemi manna.
Polish: 4,4 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 2,9 miesiąca w grupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
Icelandic: 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli og 2,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Polish: Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þessa krabbameinsmeðferð.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða þunguð meðan þú færð lyfið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af Cyramza.
Polish: W obu grupach leczonych mediana OS u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia była dłuższa, wobec tych pacjentów, u których neutropenia nie wystąpiła.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópum kom fram að sjúklingar með daufkyrningafæð á einhverju stigi mældust með lengra miðgildi heildarlifunar en þeir sem ekki fengu daufkyrningafæð.
Polish: tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegt slagæðasegarek (sjá kafla 4.4).
Polish: Do objawów zawału serca można zaliczyć ból lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej.
Icelandic: Einkenni hjartaáfalls geta verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych [ORR (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR])] uległ istotnemu statystycznie zwiększeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (iloraz szans 2,140; 95% CI: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (full svörun [CR] + svörun að hluta [PR]) var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (líkindahlutfall 2,140; 95% öryggisbil: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) uległ istotnemu statystycznie zwiększeniu u pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo łącznie z docetakselem (22,9% wobec 13,6%, p<0,001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt docetaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt docetaxeli (22,9% borið saman við 13,6%; p<0.001).
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.
Icelandic: - ert með einhvern annan sjúkdóm sem eykur hættu á blæðingum.
Polish: Dawka początkowa
Icelandic: Upphaflegur skammtur
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów, u których w trakcie I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu wystąpiło jakiekolwiek z następujących zdarzeń: tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy, nadciśnienie tętnicze w stopniu 4., białkomocz w stopniu 3., incydent krwotoczny w stopniu 3.-4. lub perforacja jelita.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef þeir höfðu fengið eitthvað af eftirfarandi: segamyndun í slagæð, 4. stigs háþrýsting, 3. stigs próteinmigu, 3.-4. stigs blæðingu eða rof í þörmum meðan á fyrstu meðferð með bevacízúmabi stóð.
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Icelandic: Bandaríkin
Polish: Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany Kiedy nie podawać leku Cyramza - jeśli pacjent ma uczulenie na ramucyrumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér Cyramza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ramúcírúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ramucyrumabem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarfærum hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab.
Polish: Rak żołądka
Icelandic: Krabbamein í maga
Polish: Lekarz podejmie decyzję, kiedy można wznowić leczenie.
Icelandic: 4 vikur áður en þú ferð í áformaða skurðaðgerð og læknirinn mun ákveða hvenær á að hefja meðferðina aftur.
Polish: Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 podawany był we wlewie dożylnym w 1., 8., i 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Polish: Planowy zabieg operacyjny lub zaburzone gojenie się ran Przed planowym zabiegiem operacyjnym należy czasowo wstrzymać leczenie ramucyrumabem co najmniej na 4 tygodnie.
Icelandic: Þegar skurðaðgerð er áformuð skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið í að minnsta kosti 4 vikur fyrir aðgerðina.
Polish: Progową wartość podwyższenia stężenia AFP stanowiącą wymagane kryterium włączenia do badania REACH-2 ustalono w oparciu o wyniki oceny czasu przeżycia w określonej wcześniej podgrupie, wyniki analizy eksploracyjnej danych z badania REACH, ukończonego wcześniej, wspierającego badania klinicznego fazy III prowadzonego z udziałem 565 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym randomizowanych (1:1) do grupy leczenia produktem Cyramza stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową lub do grupy leczenia placebo stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia sorafenibem lub po jego zakończeniu.
Icelandic: -2 rannsókninni voru ákvörðuð út frá lifun í fyrirfram skilgreindum undirhóp og könnunargreiningu á niðurstöðum úr REACH-rannsókninni sem áður hafði verið lokið og var 3. stigs klínísk rannsókn á stuðningsmeðferð hjá 565 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með sorafenibi stóð eða eftir að henni lauk, og var þeim slembiraðað (1:1) til að fá Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun.
Polish: Lek Cyramza jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 10 ml - 2 fiolki o pojemności 10 ml - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Icelandic: - 1 hettuglasi með 10 ml - 2 hettuglösum með 10 ml - 1 hettuglasi með 50 ml
Polish: Względny efekt terapeutyczny (oceniany na podstawie wskaźnika HR) produktu Cyramza w porównaniu z placebo był na ogół jednolity we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach wyodrębnionych według wieku, rasy, etiologii choroby i powodu rezygnacji z przyjmowania sorafenibu (progresja choroby albo nietolerancja).
Icelandic: Hlutfallsleg meðferðaráhrif (metin með áhættuhlutfalli) af Cyramza, borið saman við lyfleysu, voru almennt eins í undirhópum, þ.m.t. eftir aldri, kynþætti, uppruna sjúkdóms og ástæðu þess að meðferð með sorafenibi var hætt (versnun sjúkdóms eða óþol).
Polish: Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu raka wątroby w zaawansowanym stadium lub niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej u dorosłych osób leczonych wcześniej innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem), i u których stężenie pewnego białka we krwi (alfa fetoproteiny) jest podwyższone.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við lifrarkrabbameini sem er langt gengið eða óskurðtækt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi) og eru með aukna þéttni tiltekins próteins (alfa-fetópróteins) í blóði.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub udarem mózgu włącznie.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum geta leitt til alvarlegra sjúkdóma, þ.m.t. hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Polish: Ramucyrumab jest lekiem o działaniu antyangiogennym i może zwiększyć ryzyko wystąpienia nasilonego krwawienia.
Icelandic: Meðferð með ramúcírúmabi er meðferð sem hemur æðamyndun og hún gæti aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Polish: Potencjalne objawy wzrostu temperatury to wzmożona potliwość lub inne oznaki infekcji, takie jak ból głowy, bóle kończyn albo osłabienie apetytu.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið svitamyndun eða önnur merki sýkingar, svo sem höfuðverkur, verkur í útlimum eða minnkuð matarlyst.
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć, jeśli ilość białka w moczu przekracza 3 g/24 godziny lub jeśli wystąpi zespół nerczycowy (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ramúcírúmabi alfarið ef próteingildi í þvagi er ≥3 g/24 klst eða ef nýrungaheilkenni kemur fram (sjá kafla 4.2).
Polish: W Tabeli 1 podano kryteria, jakie należy spełnić za każdym razem przed podaniem paklitakselu we wlewie.
Icelandic: Í töflu 1 eru gefin upp viðmiðin sem þarf að ná fyrir hvert innrennsli með paclítaxeli.
Polish: Białkomocz
Icelandic: Bílirúbín
Polish: W badaniu REGARD nie uczestniczyli pacjenci z marskością wątroby w stopniu B ani C wg klasyfikacji Child-Pugh.
Icelandic: 72% sjúklinga voru með ECOG færnistuðul 1. Engir sjúklingar með skorpulifur í Child-Pugh flokki B eða C voru teknir inn í REGARD-rannsóknina.
Polish: Ból brzuchaa,e Biegunka
Icelandic: Kviðverkura,e Niðurgangur
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS), do drugorzędowych punktów końcowych należały: czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz jakość życia (QoL) oceniana przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun og meðal viðbótarmælibreyta voru lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og lífsgæði, sem mæld voru með EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spurningalistanum.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun.
Polish: Każdorazowo przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjentów należy wykonać morfologię krwi i badania biochemiczne krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Icelandic: Áður en innrennsli með paclítaxeli er gefið hverju sinni skulu sjúklingar gangast undir heildar blóðfrumutalningu og blóðrannsókn til að meta lifrarstarfsemi.
Polish: (12,6 miesięcy).
Icelandic: 13,7 mánuðir borið saman við 13,3 mánuði).
Polish: Na podstawie danych PopPK ustalono, że poziom ekspozycji na ramucyrumab był podobny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/mín.), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 30 til <60 ml/mín.)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cyramza wykazano statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia wobec otrzymujących placebo (Tabela 12).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cyramza fengu tölfræðilega marktækan ávinning varðandi heildarlifun, borið saman við lyfleysu (tafla 12).
Polish: W tym przypadku u pacjentów pochodzących z Azji
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Polish: Nasilone krwawienie
Icelandic: Blóðflagnafæða
Polish: - Reakcja na wlew: W trakcie leczenia mogą występować reakcje na wlew, ponieważ lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) (patrz punkt 3).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð stendur vegna þess að Cyramza er gefið sem innrennsli í bláæð með dreypi (sjá kafla 3).
Polish: Kryterium włączenia do badania był stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG oraz stwierdzenie progresji choroby w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leków stosowanych w leczeniu pierwszej linii.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með ECOG færnistuðulinn 0 eða 1 og sjúkdómurinn þurfti að hafa versnað innan 6 mánaða eftir síðasta skammt af fyrstu meðferð.
Polish: W grupie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym zgłaszano występowanie encefalopatii wątrobowej z większą częstością u osób leczonych ramucyrumabem niż u osób otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) með meiri tíðni hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem fengu ramúcírúmab en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).