FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer TemozolomidBehandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да предпише назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
German: Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid Teva-Dosis berechnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Темозоломид Teva, която трябва да приемате.
German: Lungenentzündung.
Bulgarian: В инфекция.
German: Temozolomid Teva ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Bulgarian: Темозоломид Teva е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това като монотерапия.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 117 mg Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg лактоза.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Teva in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия, дозата и начинът, по който приемате
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Bulgarian: n=288*
German: Nehmen Sie Temozolomid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте Темозоломид Teva точно както Ви е казал
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 209 mg Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg лактоза.
German: Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им); - кои са Вашите дни на прилагане.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното: - точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
German: Grad-3oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
German: Anstieg der Leberenzyme
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими,
German: Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet.
Bulgarian: Докладвани са нечесто случаи на безвкусен диабет.
German: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции, намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
German: Temozolomid Teva enthält Lactose
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа лактоза
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Bulgarian: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l), съответно 9% срещу 3%.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Teva-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Темозоломид Teva (обичайна доза).
German: Gamma-GT, erhöhte AST *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP); - ако някога сте имали или може да имате сега хепатит
German: Temozolomid Teva enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа лекарство, наречено темозоломид.
German: (150 - 200 mg/m²) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen
Bulgarian: В рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-тия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008), при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирусна, от вируса на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Teva erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Teva трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също "Фертилитет при мъже" по-долу).
German: Jede Kapsel ist ca. 19,5 mm lang.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 19,5 mm.
German: Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich solchen mit aktiver Erkrankung) sollten vor Behandlungsbeginn Experten für Lebererkrankungen konsultiert werden.
Bulgarian: Трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди да се започне лечението прш пациенти с позитивна за хепатит
German: 28. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2014
Bulgarian: 28 януари 2010 г.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: - eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (свръхчувствителност) - (копривна треска, хрипове или други проблеми с дишането); - неспиращо кървене; - гърчове (конвулсии); - повишена температура; - втрисане; - тежко главоболие, което не преминава.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Teva beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.
Bulgarian: Ще приемате отново Темозоломид Teva веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva.
German: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 87 mg Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 87 mg лактоза.
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Bulgarian: - ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар; - ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене; - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 150 mg Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg лактоза.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Bulgarian: Това е, защото Темозоломид Teva може да доведе до активиране отново на хепатит
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Bulgarian: Не приемайте Темозоломид Teva - ако сте алергични (свръхчувствителни) към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство наричано понякога DTIC).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 84 mg Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 84 mg лактоза.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (Е 172) пропиленгликол амониев хидроксид (E 527)
German: Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme Temozolomid Teva wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
German: Temozolomid Teva 250 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 250 mg
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz Harninkontinenz
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина Инконтиненция на урина
German: Tel: +31 0 800 0228 400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
German: Temozolomid Teva Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Bulgarian: Темозоломид Teva твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
German: Propylenglycol
Bulgarian: Пероралнo пpилoжeниe
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid Teva-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замаяност, обърканост, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
German: Temozolomid Teva 5 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 5 mg
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - andere Alkylantien ATC-Code: L01A X03
Bulgarian: ATC код: L01AX03
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten, sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
German: Temozolomid Teva 180 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 180 mg
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid Teva oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Bulgarian: Темозоломид Teva и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
German: Temozolomid Teva 20 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 20 mg
German: Temozolomid Teva 140 mg
Bulgarian: Темозоломид Teva 140 mg
German: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 109/l
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomid Teva enthält Lactose").
Bulgarian: А, винена киселина, стеаринова киселина (виж точка 2 "Темозоломид Teva съдържа лактоза").
German: Der in der Kapselhülle von Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа сънсет жълто FCF (E110), Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), което е включено в състава на капсулата на Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули може да причини алергични реакции.
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
German: Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 22 mm.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Teva-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Bulgarian: Темозоломид Teva, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Temozolomid Teva 100 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 100 mg
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Bulgarian: Хемиплегия, атаксия, нарушение на координацията, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Teva Ако случайно вземете повече капсули
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temozolomide Teva sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
German: Die Dosis von Temozolomide Teva hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Teva allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Teva е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Teva.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Teva verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?
German: Dies bedeutet, dass Temozolomide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Teva zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.
German: Die Behandlung mit Temozolomide Teva sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
German: Da Temozolomide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Temozolomide Teva
Bulgarian: Temozolomide Teva temozolomide