FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko.
Icelandic: HIV sýktar konur mega ekki hafa barn á brjósti, þar sem möguleiki er að barnið smitist af HIV með brjóstamjólk.
Polish: Farmakokinetyka całkowitej rylpiwiryny (średnia ± SD, tmax: mediana [zakres])
Icelandic: Lyfjahvörf heildar rilpivirins (meðaltal ± staðalfrávik, tmax: miðgildi [bil])
Polish: U szczurów nie stwierdzono występowania związanych z lekiem nowotworów.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram lyfjatengd æxli.
Polish: 6/l u pacjentów otrzymujących efawirenz.
Icelandic: 6 frumur/l hjá sjúklingum sem fengu efavirenz.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu na początku badania wyniosła 4,8 log10 kopii na ml, a mediana liczby komórek CD4+ na początku badania wyniosła 414 x 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,8 log10 eintök á ml og miðgildi CD4+ frumutalningar í upphafi var 414 x 10
Polish: Mediany czasu, w którym pacjent był narażony na działanie rylpiwiryny i na działanie efawirenzu wynosiły odpowiednio 104,3 i 104,1 tygodni.
Icelandic: Meðaltími útsetningar hjá sjúklingum í rilpivirin arminum var 104,3 vikur og 104,1 vika í efavirenz arminum.
Polish: Z tych niepowodzeń wirusologicznych 9 z 24 i 4 z 14 wystąpiło odpowiednio u pacjentów z wyjściową wiremią < 100 000 kopi/ml.
Icelandic: Af þessum tilvikum veirufræðilegs meðferðarbrests voru, 9 af 24 og 4 af 14 hjá þátttakendum með grunnveirufjölda < 100.000 eintök/ml, í hvoru tilviki fyrir sig.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Icelandic: Hjá hundum komu fram áhrif sem líktust áhrifum gallteppu.
Polish: Triacetyna
Icelandic: Tríacetín
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była zasadniczo zachowana w czasie całego badania: z 12 osób które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii tylko po porodzie, u przynajmniej 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Icelandic: Veirufræðileg svörun hélst yfirleitt út rannsóknina: af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum við lok rannsóknarinnar; hjá hinum 2 þátttakendunum sást eingöngu aukning á veirufjölda eftir fæðingu, hjá a.m.k.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) wirusa HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin NNRTI á HIV-1.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie przeciwwirusowe na laboratoryjne szczepy HIV-1 dzikiego typu w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirin hafði veiruhemjandi virkni gegn rannsóknarstofustofnum af villigerðar HIV-1 í T-frumulínu með bráðri sýkingu, miðgildi EC50 fyrir HIV-1/IIIB var 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie jej z organizmu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi það svo nokkru nemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Wśród pacjentów, u których w 96. tygodniu wystąpiła odpowiedź, 74% pacjentów otrzymujących rylpiwirynę miało nieoznaczalne miano wirusa (< 50 kopii/ml RNA HIV-1 w tygodniu 240 w porównaniu z 81% pacjentów otrzymujących efawirenz.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð í 96. viku voru 74% sjúklinga sem fengu rilpivirin enn með ómælanlegan veirufjölda (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 240. viku samanborið við 81% sjúklinga sem fengu efavirenz.
Polish: (hamowanie enzymów CYP3A)
Icelandic: (hömlun CYP3A ensíma)
Polish: Wybrane związane z leczeniem nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (stopnia 3 lub 4), uznane za działania niepożadane, stwierdzone u pacjentów leczonych produktem leczniczym EDURANT to: zwiększona aktywność amylazy trzustkowej (3,8%), zwiększona aktywność AspAT (2,3%), zwiększona aktywność AlAT (1,6%), zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo, 1,5%), zmniejszenie liczby leukocytów (1,2%), zwiększenie aktywności lipazy (0,9%), zwiększenie stężenia bilirubiny (0,7%), zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo, 0,6%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (0,1%), zmniejszenie liczby płytek krwi (0,1%) zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo, 0,1%).
Icelandic: Valdar óeðlilegar meðferðartengdar klínískar rannsóknarniðurstöður (3. stigs eða 4. stigs), sem voru álitnar aukaverkanir og greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með EDURANT, voru aukning á amýlasa frá briskirtli (3,8%), aukning á AST (2,3%), aukning á ALT (1,6%), aukning á LDL-kólesteróli (fastandi, 1,5%), fækkun hvítra blóðkorna (1,2%), aukning á lípasa (0,9%), aukning á bilirúbíni (0,7%), aukning á þríglýseríðum (fastandi, 0,6%), lækkun blóðrauða (0,1%), fækkun blóðflagna (0,1%) og aukning á heildarkólesteróli (fastandi, 0,1%).
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza 2910 6 mPa·s Tytanu dwutlenek E171 Makrogol 3000
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hýprómellósi 2910 6 mPa.s Títantvíoxíð E171
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię.
Icelandic: Á meðgöngu sást minni útsetning fyrir rilpivirini, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda.
Polish: Zmniejszenie parametrów farmakokinetycznych niezwiązanej (tj. czynnej) rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż dla całkowitej rylpiwiryny.
Icelandic: Minnkunin á lyfjahvarfagildum óbundins (þ.e. virks) rilpivirins á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu var minna áberandi en fyrir heildar rilpivirin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rylpiwiryny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rilpivirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun við alnæmisveiru (HIV-1) sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Nie badano produktu EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Icelandic: EDURANT hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor C).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans.
Polish: Większość tych rezygnacji z leczenia wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika hafði meðferð verið hætt á fyrstu 48 vikum meðferðar.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie ryfabutynę należy zwiększyć dawkę produktu EDURANT do 50 mg (dwie tabletki po 25 mg) przyjmowanych raz na dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg töflur) tekið einu sinni á sólarhring.
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknaniðurstöður (niðurstöður úr færri en 300 meðgöngum) liggja fyrir um notkun rilpivirins á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Polish: (hamowanie glikoproteiny P w jelitach)
Icelandic: (hömlun á P-gp í görnum)
Polish: 400 mg raz na dobę ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Icelandic: AZÓL SVEPPALYF Ketoconazol* 400 mg einu sinni á sólarhring ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Polish: W warunkach hodowli komórkowych dokonano selekcji szczepów opornych na rylpiwirynę, począwszy od dzikich typów wirusów HIV-1 różnego pochodzenia i różnych podtypów, aż po wirusy HIV-1 oporne na NNRTI.
Icelandic: Rilpivirin-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun frá villigerðar HIV-1 af mismunandi uppruna og undirtegundum og jafnframt HIV-1 stofnar sem voru NNRTI ónæmir.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltalsbreyting (%)
Polish: Badani uzyskali odpowiedź wirusologiczną (dwa kolejne miana wirusa < 50 kopii / ml) i utrzymali ją do tygodnia 48 i tygodnia 240.
Icelandic: Þátttakendur náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48. viku og 240. viku.
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „TMC" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er 6,4 mm í þvermál, „TMC" er ígreypt í aðra hliðina og „25" í hina.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt mikilvægur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum rilpivirins hjá körlum og konum.
Polish: Rezygnacje z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych były częstsze w grupie efawirenzu w tygodniu 96 niż w grupie otrzymującej rylpiwirynę.
Icelandic: Meðferð hafði oftar verið hætt vegna aukaverkana í efavirenz arminum eftir 96 vikur en í rilpivirin arminum.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (na czczo)
Icelandic: Efnaskipti og næring mjög algengar aukning á heildarkólesteróli (fastandi) aukning á LDL-kólesteróli (fastandi)
Polish: Lagoas Park, Edificio 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleikann á milliverkunum lyfhrifa milli rilpivirins og lyfja sem lengja QTc bilið á hjartalínuriti.
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=15)
Icelandic: 2. þriðjungur meðgöngu (n=15)
Polish: Inhibitory transferu łańcucha integrazy HIV Raltegrawir*
Icelandic: HIV Hemlar á flutning við samþættingu strengja (Integrase Strand Transfer Inhibitors) Raltegravir*
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmisjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany układowo z wyjątkiem dawki jednorazowej)
Icelandic: SYKURBARKSTERAR Dexamethason (almenn notkun nema þegar aðeins er notaður einn skammtur)
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki na początku podawania metadonu w skojarzeniu z rylpiwiryną.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar methadon er gefið samhliða rilpivirini.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Icelandic: Klínískar vísbendingar varðandi þetta eru óþekktar eins og er.
Polish: Po 96 tygodniach odsetek pacjentów, u których miano wirusa < 50 kopii RNA HIV-1/ml, otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg (N=93) wyniósł 76%, a pacjentów otrzymujących efawirenz (N=89) - 71%.
Icelandic: Í 96. viku var hlutfall sjúklinga með < 50 HIV-1 RNA eintök/ml, í hópi þeirra sem fengu 25 mg af rilpivirini (N=93), 76% samanborið við 71% í hópi þeirra sem fengu efavirenz (N=89).
Polish: Nie przyjmować leku EDURANT jednocześnie z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku EDURANT lub innego leku: - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki); - ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy); - omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowejleki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej); - deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych stanów chorobowych, takich jak: stany zapalne oraz uczulenia) - jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, a nie w jednorazowej dawce; - produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Icelandic: Ekki má taka EDURANT í samsettri meðferð með eftirfarandi lyfjum þar sem það gæti haft áhrif á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja: - carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir krampa) - rifampicin og rifapentin (lyf við bakteríusýkingum eins og berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (prótónpumpuhemlar sem eru lyf við magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi) - dexamethason (barksteri sem gefinn er við ýmsum sjúkdómum, t.d. bólgu og ofnæmis viðbrögðum) þegar það er tekið inn um munn eða sem stungulyf, nema það sé stakur skammtur - vara sem inniheldur Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka inn einu sinni á sólarhring með máltíð (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania rylpiwiryny z lekami zobojętniającymi.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun rilpivirins samhliða sýrubindandi lyfjum.
Polish: Te związane z opornością na rylpiwirynę mutacje mogą być jedynie wskazówką podczas stosowania produktu leczniczego EDURANT u wcześniej nieleczonych osób.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu rilpivirin stökkbreytingar ættu aðeins að vera leiðbeinandi við notkun EDURANT hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do tej stwierdzonej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum hefur minni útsetning fyrir rilpivirini, svipuð og sást á meðgöngu, verið tengd við aukna hættu á veirufræðilegum bresti, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Polish: Jeśli EDURANT stosuje się razem z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, może to wpływać na działanie zarówno tych leków, jak i leku EDURANT.
Icelandic: Ef þú tekur EDURANT samhliða einhverjum eftirfarandi lyfja getur það haft áhrif á verkun EDURANT eða annarra lyfja.
Polish: Kobieta w ciąży powinna omówić z lekarzem stosowanie leku EDURANT.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ræða notkun EDURANT við lækninn.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych u osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że rasa nie ma istotnego klinicznie wpływu na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum rilpivirins hjá HIV sýktum sjúklingum benti ekki til þess að kynþáttur hefði klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Polish: Jeden pacjent przerwał leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w 48. tygodniu, a żaden inny pacjent nie przerwał leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w analizie 240. tygodnia.
Icelandic: Engir þátttakendur til viðbótar hættu meðferð vegna aukaverkana í greiningu í 240. viku.
Polish: Najczęściej stwierdzanymi mutacjami związanymi z opornością, które się ujawniały, były: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu stökkbreytingarnar sem komu fram voru L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie ryfabutyny zostanie przerywane, należy zmniejszyć dawkę produktu EDURANT do 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þegar hætt er að nota rifabutin samhliða, skal minnka EDURANT skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Polish: Odsetek odpowiedzi (potwierdzona nieoznaczalna wiremia < 50 kopii/ml RNA HIV-1) w tygodniu 96 był porównywalny pomiędzy grupami otrzymującymi rylpiwirynę i efawirenz.
Icelandic: Svörunartíðni (staðfestur ógreinanlegur veirufjöldi < 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 96. viku var sambærilegur milli rilpivirin armsins og efavirenz armsins.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Alvarleg dæmi um þetta eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdun Pneumocystis jiroveci.
Polish: # na emtrycytabinę/lamiwudynę % (n/N)
Icelandic: fyrir emtricitabini/lamivudini % (n/N)
Polish: 20 mg raz na dobę omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rylpiwiryna AUC ↓ 40% rylpiwiryna Cmin ↓ 33% rylpiwiryna Cmax ↓ 40%
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej w obu częściach badania otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego.
Icelandic: Sjúklingarnir í samanburðararminum fengu efavirenz 600 mg einu sinni á sólarhring til viðbótar við bakgrunnsmeðferð í báðum hlutum rannsóknarinnar.
Polish: EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Icelandic: Þú verður að taka EDURANT með öðrum HIV lyfjum.
Polish: Lekarz oceni stan wątroby i nerek pacjenta, a następnie zdecyduje, czy pacjent może przyjmować EDURANT.
Icelandic: Læknirinn metur hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn eða nýrnasjúkdómurinn er áður en hann tekur ákvörðun um hvort þú getur tekið EDURANT.
Polish: Nie stwierdzono w badaniach na zwierzętach istotnego klinicznie wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif á frjósemi hafa komið í ljós í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Polish: C, w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 85% i 6,1% promieniotwórczości.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af C-rilpivirini, fannst að meðaltali 85% af geislavirkni í hægðum og 6,1% í þvagi.
Polish: EDURANT zawiera laktozę
Icelandic: EDURANT inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego EDURANT na czczo lub tylko z napojem odżywczym może powodować, że stężenie rylpiwiryny w osoczu jest zmniejszone, co może prowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego EDURANT (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef EDURANT er tekið á fastandi maga eða einungis með næringardrykk getur plasmaþéttni rilpivirins minnkað, sem getur hugsanlega dregið úr verkun EDURANT (sjá kafla 4.2).
Polish: Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Icelandic: Taka skal mið af niðurstöðum rannsókna á arfgerðarónæmi við notkun EDURANT (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego EDURANT u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun EDURANT hjá börnum < 12 ára.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rilpivirins hjá börnum < 12 ára.
Polish: Liczba pacjentów, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe i pary genotypów (na początku i po niepowodzeniu) wynosiła 71,11 i 4 po zastosowaniu rylpiwiryny oraz 30, 10 i 2 po zastosowaniu efawirenzu, w schematach zawierających odpowiednio: tenofowir z emtrycytabiną, zydowudynę z lamiwudyną i abakawir z lamiwudyną.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og paraðar arfgerðir (grunnlína og meðferðarbrestur) var 71, 11 og 4 fyrir rilpivirin og 30, 10 og 2 fyrir efavirenz, fyrir tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin meðferðaráætlanir, tilgreint í sömu röð.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w zbiorczej analizie: osoby z nawrotami (potwierdzona wiremia ≥ 50 kopii/ml po okresie odpowiedzi) lub osoby, które nie osiągnęły nigdy supresji (brak potwierdzonej wiremii < 50 kopii/ml, zarówno w trakcie leczenia, jak i po przerwaniu leczenia z powodu braku lub utraty skuteczności).
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur í heildargreiningu á verkun: þ.m.t. einstaklingar sem versnaði aftur (staðfestur veirufjöldi ≥ 50 eintök/ml eftir að hafa áður sýnt svörun) eða þar sem bæling náiðst aldrei (aldrei staðfestur veirufjöldi < 50 eintök/ml, annaðhvort á meðferð eða meðferð hætt vegna skorts á verkun eða vegna þess að verkun hvarf).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u wcześniej nieleczonej przeciwretrowirusowo młodzieży z zakażeniem HIV-1 otrzymującej produkt EDURANT w dawce 25 mg raz na dobę, były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo osób doroslych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących produkt EDURANT w dawce 25 mg raz na dobę.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring, voru sambærileg við lyfjahvörf hjá HIV-1 sýktum fullorðnum, sem ekki höfðu áður verið meðhöndlaðir og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: W 240-tygodniowej analizie oporności w badaniu TMC278-C213 mutacje związane z opornością na rylpiwirynę (RAM) zaobserwowano u 46,7% (7/15) pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i danymi genotypowymi po rozpoczęciu badania.
Icelandic: Hjá unglingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður Í greiningu á ónæmi í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 komu fram ónæmistengdar stökkbreytingar (RAMs) vegna rilpivirins hjá 46,7% (7/15) þátttakenda með veirufræðilegan brest og arfgerðarupplýsingar eftir upphaf rannsóknar (post-baseline genotypic data).
Polish: Rezultaty wirusologiczne u dorosłych pacjentów w badaniach ECHO i THRIVE (analiza danych zbiorczych po 48 tygodniach (główna) i 96 tygodniach; ITT-TLOVR Wynik analizy 48 tygodni
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður hjá fullorðnum sjúklingum í ECHO og THRIVE rannsóknunum (heildarupplýsingar í 48. viku (aðalgreining) og greining í 96. viku; ITT-TLOVR Niðurstöður greiningar í 48. viku Niðurstöður greiningar í 96. viku Rilpivirin
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
Icelandic: Svörun (staðfest < 50 HIV-1
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
Polish: W razie przedawkowania mogą wystąpić: ból głowy, nudności, zawroty głowy i (lub) nietypowe sny.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði, sundli og/eða óeðlilegum draumum.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Polish: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Polish: Charakterystyki początkowe choroby u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniach ECHO i THRIVE (analiza zbiorcza)
Icelandic: Sjúkdómsmynd hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið andretróveirumeðferð, í ECHO og THRIVE rannsóknunum (heildargreining)