FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktær multippelt myelom Sikkerhet og effekt for den anbefalte doseringen av bortezomib (injisert intravenøst), 1,3 mg/m2, ble vurdert i to studier: En randomisert, komparativ (vs. deksametason [Dex]) fase III-studie (APEX) inkluderte 669 pasienter som tidligere hadde mottatt 1-3 behandlingsregimer og som hadde tilbakefall eller behandlingsrefraktært multippelt myelom, og en fase II-studie med en arm inkluderte 202 pasienter som hadde mottatt minst to tidligere behandlingsregimer og som hadde tilbakefall og behandlingsrefraktært multippelt myelom med sykdomsprogresjon ved siste behandling.
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost a
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Croatian: Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib Hospira skal rekonstitueres av helsepersonell.
Croatian: Često oticanje oka*, abnormalan vid*, konjunktivitis*
Norwegian Bokmål: Vanlige Hovne øyne*, unormalt syn*, konjunktivitt* Mindre vanlige
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Bolesnici u kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Croatian: Često herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), pneumonija*, herpes simpleks*, gljivična infekcija*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Croatian: CR+nCR CR+nCR+PR CR+nCR+ PR+MR
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR+MR
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar.
Croatian: Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 2,5 mg, 3 mg ili 3,5 mg sadrži jednu staklenu bočicu od 10 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Hver eske med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira inneholder et 10 ml hetteglass med gummipropp og aluminiumsforsegling.
Croatian: Ukupno preživljenje* Događaji (smrti) n (%) Medijan a
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* Hendelser (dødsfall) n (%) Median a (95 % KI)
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost a
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Croatian: OR e (95% CI)=1.428
Norwegian Bokmål: OR e (95 % KI) =
Croatian: Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjednih ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta tjedno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dana) i talidomid (primijenjen oralno 50 mg dnevno na 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Croatian: Manje često pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Croatian: - Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomiba Hospira pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Hospira manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan Bortezomib Hospirainjeksjon, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib Hospiraoppløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti u više ciklusa koja su provedena u štakora i majmuna, glavni ciljni organi bili su probavni sustav, što se očitovalo povraćanjem i/ili proljevom; hematopoetska i limfatična tkiva što se očitovalo citopenijama u perifernoj krvi, atrofijom limfnog tkiva i krvotvornom hipocelularnošću koštane srži; periferna neuropatija (primijećena u majmuna, miševa i pasa) koja je uključivala aksone senzornih živaca; i blage promjene na bubrezima.
Norwegian Bokmål: De viktigste organene med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom Bortezomib Hospira za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosering av kombinasjonsbehandling med Bortezomib Hospira for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon B+Dx
Croatian: Hospira je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Croatian: Često dispneja*, kašalj*, štucanje
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*, hikke
Croatian: i 32. dan.
Norwegian Bokmål: Dag 22
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa Bortezomib Hospira se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib Hospira én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Croatian: Bolesnici u BDx skupini primili su četiri 21-dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenski dva puta tjedno na 1., 4., 8. i 11. dan), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dana u 3. i 4. ciklusu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BDx-gruppen mottok fire 21dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte eller tiltagende lungesymptomer (f.eks. hoste, tungpustethet) bør umiddelbart utredes og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval, TFI),
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka Bortezomib Hospira (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Hospira (både i.v.
Croatian: - moždano-krvožilni poremećaji - paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet
Norwegian Bokmål: • lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i lijekom Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Når rituksimab brukes i kombinasjon med Bortezomib Hospira, skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart hos pasienter med risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter kombinasjonsbehandling med Bortezomib Hospira og rituksimab.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa Bortezomib Hospira se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib Hospira to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak rifampicina, jakog CYP3A4 induktora, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno smanjenje AUC-a bortezomiba za 45% na temelju podataka o 6 bolesnika.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induser) på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i AUC til bortezomib på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Croatian: Prednizon se uzima kroz usta 100 mg/m 2 na 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m 2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3% (uključujući CR stopu od 28,6%) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Norwegian Bokmål: målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m 2 ukentlig og 1,3 mg/m 2 to ganger ukentlig.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte.
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali perifrenu neuropatiju stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/μl bili su isključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 000/µl ble ekskludert.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim podležećim zdravstvenim stanjem koji su uz bortezomib istodobno primali druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar bortezomib og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Croatian: Često dehidracija, hipokalijemija*, hiponatrijemija*, abnormalna glukoza u krvi*, hipokalcijemija*, abnormalni enzimi*
Norwegian Bokmål: Vanlige Dehydrering, hypokalemi*, hyponatremi*, unormalt blodsukker*, hypokalsemi*, enzymforstyrrelser*
Croatian: N=242 (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: n = 242 (ITTpopulasjon)
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvotvornih matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Croatian: Manje često akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Croatian: Rijetko abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Norwegian Bokmål: QTforlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Croatian: Rijetko kožna reakcija, Jessnerova limfocitna infiltracija, sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Norwegian Bokmål: Sjeldne Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Croatian: Potom se ponovno može uvesti liječenje lijekom Bortezomib Hospira u dozi smanjenoj za jednu razinu (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Hospira potrebno je prekinuti dojenje.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med Bortezomib Hospira.
Croatian: Ovo razdoblje od 4 tjedna smatra se jednim ciklusom liječenja.
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Croatian: (uključujući akutni)
Norwegian Bokmål: akutt)
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Croatian: Kada je klinički prikladna za liječenje trombocitopenije, u obzir se mora uzeti transfuzija trombocita.
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon til behandling av trombocytopeni bør vurderes ved klinisk behov.
Croatian: Rijetko zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Croatian: Omjer hazarda b (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio b (95 % KI)
Croatian: Rijetko meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Croatian: Deksametazon od 20 mg se primjenjuje peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av behandlingssyklusen med Bortezomib Hospira.
Croatian: Često hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija*
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon* Mindre vanlige
Croatian: Vrlo često trombocitopenija *, neutropenija *, anemija*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi*
Croatian: Kada se bortezomib daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze bortezomiba u venu ili potkožno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora' bez primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Croatian: Kada se Bortezomib Hospira primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Hospira morate se konzultirati sa sažetkom opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandling med Bortezomib Hospira påbegynnes.
Croatian: Rijetko rabdomioliza, sindrom temporomandibularnog zgloba, fistula, izljev u zglobovima, bol u čeljusti, poremećaj kostiju, infekcije i upale mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva*, sinovijalna cista
Norwegian Bokmål: Sjeldne Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se na 1. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom u trajanju od 21-dan kao infuzije u venu:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med bortezomib:
Croatian: Rijetko periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija, vazodilatacija, diskoloracija vena, venska insuficijencija
Norwegian Bokmål: Sjeldne Perifert emboli, lymfeødem, blekhet, erytromelalgi, vasodilatasjon, misfargede vener, venøs insuffisiens
Croatian: Deksametazon od 40 mg se primjenjuje peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med Bortezomib Hospira.
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR=stopa odgovora; B= bortezomib; BTDx= bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR=parcijalni odgovor; OR=omjer izgleda * Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti po Cochran Mantel-Haenszelovom testu.
Norwegian Bokmål: B = Bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; PR = partiell respons, OR = odds ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p verdier i henhold til Cochran Mantel-Haenszels test.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Prije primjene rekonstituirana otopina mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må inspiseres visuelt for misfarging eller partikler før administrering.
Croatian: Manje često pogoršanje općeg fizičkog zdravlja*, edem lica*, reakcija na mjestu injiciranja*, poremećaj sluznice*, bol u prsištu, poremećaj hodanja, osjećaj hladnoće, ekstravazacija*, komplikacije povezane s kateterom*, promjene žeđi*, nelagoda u prsištu, osjećaj promjene temperature tijela*, bol na mjestu injiciranja*
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*, Sjeldne Dødsfall (inkl.
Croatian: Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC-a bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomib på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Croatian: Rijetko cerebralno krvarenje*, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorna ishemijska ataka, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korijena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni