FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli.
Finnish: Molemmat hoidot annettiin 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo*
Finnish: • lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*
Italian: Utilizzando una siringa munita di ago, aspirare l'intero contenuto del flaconcino corretto di solvente per Docefrez ed iniettarlo nei rispettivi flaconcini di Docefrez polvere.
Finnish: Vedä neulalla varustettuun ruiskuun oikeaa liuotinta sisältävän injektiopullon koko sisältö ja injisoi kuhunkin Docefrez kuiva-aineinjektiopulloon.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m2 è stato fatto minore uso di morfina (p < 0,01), di analgesici non a base di morfina (p < 0,01), di altri trattamenti (p = 0,06) e radioterapia (p < 0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laimenna ennen käyttöä.
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30 - 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis), dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml-min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna 610 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 ml (etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml (35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa)
Italian: Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Italian: Sono stati riportati casi rari di occlusione ileale ed intestinale.
Finnish: Harvoja tapauksia ileuksesta ja suolen tukkeutumisesta on raportoitu.
Italian: Tumore non a piccole cellule del polmone
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per tumori della testa e del collo
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa pään ja kaulan alueen syövässä
Italian: Alopecia (G3/4:10,9%) Rash eritematoso; Pelle secca;
Finnish: Alopekia (G3/4: 10,9 %); Kutiava ihottuma Kuiva iho;
Italian: Trombocitopenia (G3/4:0,6%); Neutropenia febbrile
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Italian: FORMULAZIONE
Finnish: VALMISTEEN KUVAUKSET
Italian: • difficoltà respiratore, tosse*
Finnish: • hengästyneisyys, yskä*
Italian: valore p
Finnish: p-arvo
Italian: Aggiustamento della dose Diarrea di grado 3 Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU- annosta 20 %:lla.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 0,84 ml di concentrato, che corrisponde a circa 20 mg di docetaxel.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen Käyttövalmis injektiopullo sisältää noin 0,84 ml konsentraattia, joka vastaa noin 20 mg dosetakselia.
Italian: Durante l'infusione del medicinale si sono manifestati tipicamente casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Ohimeneviä näköhäiriöitä (salamointia, valonvälähdyksiä ja näkökenttäpuutoksia) yleensä lääkevalmisteen infuusion aikana ja liittyen yliherkkyysreaktioihin on raportoitu erittäin harvoin.
Italian: Secondo
Finnish: Kohta
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella
Finnish: Muuta huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa Komplisoitunut neutropenia
Italian: Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/m2.
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m 2.
Italian: E' stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Finnish: TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pitempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
Italian: Terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Docefrez 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Italian: Alla fine della chemioterapia con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di 7 settimane i pazienti per i quali non si è osservata progressione della patologia, hanno ricevuto la radioterapia (RT) per 7 settimane (TPF/RT) in accordo con le linee guida istituzionali.
Finnish: 4 - 7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa (SH) 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti (TPF/SH).
Italian: - per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Docefrez è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Finnish: - Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Solvente:
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo:
Italian: Anoressia (G3/4:11,7%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %).
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521
Finnish: 1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakseli 75 mg/m annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta (539 potilasta TAC ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m
Italian: • un flaconcino di polvere monodose contenente 20 mg di docetaxel (oltre ad un sovrariempimento del 22%: 24,4 mg) e
Finnish: • yhden kerta-annoskuiva-aineinjektiopullon, jossa 20 mg dosetakselia (sekä 22 % ylitäyttöä: 24,4 mg), ja
Italian: 3/mucositi episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 4 Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 80 mg contiene 4 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Finnish: • Jokainen Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo sisältää 4 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidossa muissa käyttöaiheissa.
Italian: - per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule, Docefrez può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Finnish: - Ei pienisoluinen keuhkosyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Italian: Etichetta flaconcino polvere 80 mg
Finnish: Liuotininjektiopullon etiketti 80 mg
Italian: Docefrez 20 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente 20 mg (più 22% di sovrariempimento: 24,4 mg) di docetaxel (anidro).
Finnish: Docefrez 20 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 20 mg (ja 22 % ylitäyttö: 24,4 mg) dosetakselia (vedetön).
Italian: Durante il follow-up140 delle 251 pazienti che avevano manifestato amenorrea alla fine della chemioterapia, presentavano ancora i sintomi di amenorrea.
Finnish: Niistä 251 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 140 potilaalla seuranta-aikana.
Italian: • un flaconcino di polvere monodose contenente 80 mg di docetaxel (oltre ad un sovrariempimento del 18%: 94,4 mg) e
Finnish: • yhden kerta-annoskuiva-aineinjektiopullon, jossa 80 mg dosetakselia (sekä 18 % ylitäyttöä: 94,4 mg), ja
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 % ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla niistä potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidoissa muissa käyttöaiheissa.
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Finnish: Sisplatiinin annoksen pienentämisen osalta ks. vastaava valmisteyhteenveto.
Italian: Entrambi i 27 trattamenti sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko 6 sykliä.
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 20 mg contiene 20 mg docetaxel (anidro) (più 22% di sovrariempimento: 24,4 mg docetaxel).
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 20 mg sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 22 % ylitäyttö: 24,4 mg dosetakselia).
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4:0%)
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: 0 %).
Italian: Tasso globale di risposta (%)
Finnish: Kasvainten vaste (%)
Italian: Alopecia (G3/4:4,0%)
Finnish: Alopekia (G3/4: 4,0 %).
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 20 mg contiene 1 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Finnish: • Jokainen Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo sisältää 1 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: <
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4:
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
Finnish: Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on > 1500 solua/mm3.
Italian: Docefrez 80 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente 80 mg (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg) di docetaxel (anidro).
Finnish: Docefrez 80 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 80 mg (ja 18 % ylitäyttö: 94,4 mg) dosetakselia (vedetön).
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m2) in associazione con docetaxel (75 mg/m2) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m2) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m2) (braccio AC).
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m2) yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2) syklofosfamidiin (600 mg/m2) liitettynä (AC-ryhmä).
Italian: Se docetaxel polvere, in forma concentrata ricostituita o in soluzione per infusione dovesse entrare a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Finnish: Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Italian: Ogni confezione di Docefrez 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (20 mg con riempimento corrispondente a 24,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 1 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Finnish: Jokainen Docefrez 20 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (20 mg vastaava täyttö 24,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 1 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6
Finnish: Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Italian: Se è un uomo ed è in terapia con Docefrez, si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché decetaxel può alterare la fertilità.
Finnish: Sinun tulisi, ja hakea neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa, koska dosetaksel saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Italian: Astenia (grave:8,1%); Ritenzione di liquidi (grave:1,2%);
Finnish: Astenia (vaikea: 8,1 %); Nesteretentio (vaikea: 1,2 %); Kipu
Italian: Ogni confezione di Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (80 mg con riempimento corrispondente a 94,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 4,0 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Finnish: Jokainen Docefrez 80 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (80 mg vastaava täytö 94,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 4,0 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Italian: • disidratazione
Finnish: • kuivuminen
Italian: Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione: Flaconcino di polvere: Docefrez è una polvere liofilizzata bianca, fornita in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio rossa.
Finnish: Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja punainen alumiininen sinetti.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose consigliata di docetaxel è di 75 mg/m come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
Italian: La ritenzione di liquidi non era associata a episodi acuti di oliguria o ipotensione.
Finnish: Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutisti oliguriaa tai verenpaineen laskua.
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Finnish: Potilaille, joille harkitaan dosetakselihoitoa yhdessä trastutsumabin kanssa, tulee tehdä lähtötilanteessa sydämen toiminnan arvio.
Italian: Docefrez 20 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione: Flaconcino di polvere: Docefrez è una polvere liofilizzata bianca, fornita in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio verde.
Finnish: Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja vihreä alumiininen sinetti.
Italian: Trombocitopenia (G3/4:3%)
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 3 %)
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella qui sotto:
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
Italian: I pazienti del braccio TPF hanno ricevuto per os come profilassi antibiotica ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni iniziando il giorno 5 di ogni ciclo, o equivalente.
Finnish: TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa suun kautta 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
Italian: In tutti i pazienti in trattamento con docetaxel deve essere eseguito frequentemente un controllo dell'emocromo completo.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa tulee seurata säännöllisesti kaikilla dosetakselihoitoa saavilla potilailla.
Italian: I risultati sull'efficacia sono presentati nella tabella seguente:
Finnish: Tulokset hoidon tehosta on esitetty seuraavassa taulukossa:
Italian: Hazard ratio inferiore ad 1 a favore della associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square test
Finnish: Riskisuhde alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini +5 FU:n kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log-rank-testi *** Chi:n neliötesti
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
Finnish: Nesteretentio käsittäen haittoja kuten perifeerinen turvotus ja harvemmin nesteen kerääntyminen keuhkopussiin, sydänpussiin, vatsaonteloon sekä painonnousu.
Italian: • nausea, vomito, indigestione*, dolore addominale*
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriö*, vatsakipu*
Italian: I pazienti nel braccio di doxetacel hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 seguito da cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5 giorni.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin (P) 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin (F) 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Italian: Rash eritematoso (G3/4: < 1%); Scolorimento delle unghie;
Finnish: Ihottuma (G3/4:< 1 %); Kynsien värjäytymät;
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/ pericolo di vita : 1%)
Finnish: Nesteretentio (vaikea/henkeä uhkaava: 1 %).
Italian: Durante il follow-up, 25 dei 736 pazienti che avevano manifestato alopecia alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di alopecia.
Finnish: Niistä 736 potilaasta, joilla todettiin alopesiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 25 potilaalla seuranta-aikana.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio*
Finnish: Tautivapaa elossaolo Riskisuhde*
Italian: Popolazioni particolari:
Finnish: Erikoispotilasryhmät:
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4:2,5%)
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2,5 %)
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,8%)
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 0,8 %)
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane,
Finnish: Yhdistelmänä trastutsumabin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2 joka 3. viikko trastutsumabin annostelun ollessa joka viikko.
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre da farmaco o brividi.
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, hengenahdistus ja kuume tai vilunväristykset.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Finnish: Dosetakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa.
Italian: Percentuale di risposta (95% CI)
Finnish: Vaste (95 % CI)
Italian: Astenia (grave:9,9%); ritenzione di liquidi (grave:0,7%);
Finnish: Astenia (vaikea 9,9 %); Nesteretentio (vaikea 0,7
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 4,1%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave 0,07%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 4,1 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 4 %); Makuhäiriöt (vaikea
Italian: Sindrome mano-piede (G3/4: Alopecia (G3/4:6%);
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (G3/4: 24 Alopekia (G3/4: 6 %);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Italian: Il 15 maggio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.