FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro) durante o dopo il trattamento con Portrazza:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
Italian: Questo corrisponde ad una emivita di circa 14 giorni.
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.
Italian: Il rischio di una compromissione della fertilità è sconosciuto.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni si è verificata principalmente durante il primo ciclo di trattamento.
Bulgarian: Началото на събитията се наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл.
Italian: L'ECOG PS era 0 per il 31,5% dei pazienti, 1 per il 59,7% e 2 per il 9%; oltre il 50% presentava più di 2 siti metastatici.
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, le potranno essere prescritti dal medico appropriati integratori.
Bulgarian: Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Italian: Una breve esposizione alla luce ambientale è accettabile durante la preparazione e la somministrazione del medicinale.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
Italian: Nessuna modifica della dose è necessaria per queste sottopopolazioni.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
Italian: Questo include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare direttamente la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
Italian: La distribuzione di Portrazza segue un declino bifasico.
Bulgarian: Разпределението на Portrazza следва двуфазен спад.
Italian: Coaguli di sangue nelle vene
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените
Italian: E' noto che la IgG1 umana attraversa la placenta; pertanto, necitumumab ha la possibilità di essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентата; следователно, нецитумумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili o femminili nelle scimmie trattate per 26 settimane con necitumumab.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le valutazioni basali iniziali erano bilanciate tra i due bracci di trattamento.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Italian: Il rash cutaneo somiglia comunemente all'acne e spesso interessa il volto, l'estremità superiore del torace e la schiena, ma può coinvolgere qualsiasi parte del corpo.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
Italian: Nei pazienti con espressione della proteina EGFR rilevabile, non è stata osservato alcun trend di maggiore efficacia con l'aumentare dei livelli di espressione di EGFR.
Bulgarian: При пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, не се наблюдава тенденция за повишаване на ефикасността с повишаване на нивата на експресия на EGFR.
Italian: É disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 50 mL
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 50 ml
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка страна членка в която Portrazza (necitumumab) е пуснат на пазара, всички лекари (т.е. онколози) са информирани за ключовите условия за безопасна употреба на нецитумумаб.
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
Italian: Non le deve essere somministrato Portrazza - se ha avuto in precedenza una grave reazione allergica a necitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Interrompere definitivamente se i sintomi non diminuiscono al Grado ≤ 2 dopo aver sospeso per 2 cicli consecutivi (6 settimane).
Bulgarian: Окончателно прекратете, ако симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за 2 последователни цикъла (6 седмици)
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж. точка 4.6).
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sono sviluppate durante il primo ciclo di trattamento e si sono risolte entro 17 settimane dalla loro insorgenza (vedere anche paragrafo
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
Bulgarian: Счита се, че тумор е с експресия на EGFR, ако може да се идентифицира поне една оцветена клетка.
Italian: Durante il trattamento con Portrazza possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Bulgarian: По време на лечението с Portrazza може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Italian: Portrazza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano una contraccezione efficace, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Italian: Sulla base di modelli animali, il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nello sviluppo prenatale e può essere essenziale per l'organogenesi normale, la proliferazione e la differenziazione nello sviluppo dell'embrione.
Bulgarian: Въз основа на модели при животни, рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в развиващия се ембрион.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione sono state riportate nello 0,4% dei pazienti.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 0,4 % от пациентите.
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione e delle reazioni cutanee sono riportate nelle tabelle 1 e 2.
Bulgarian: Препоръки за лечение на реакциите, свързани с инфузията, и на кожните реакции са дадени в Таблица 1 и Таблица 2.
Italian: Un'analisi esploratoria pre-pianificata eseguita dopo l'analisi primaria, ha determinato l'efficacia clinica in funzione del livello di espressione della proteina EGFR nel tumore.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
Italian: Grado 3-4
Bulgarian: Степен 3-4 •
Italian: Non sono stati effettuati studi con altre modalità di somministrazione.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с друг път на въвеждане.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Portrazza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Portrazza във всички подгрупи на педиатричната популация за недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Pazienti con una storia di ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
Italian: Nel braccio di trattamento Portrazza+GC, il 51% dei pazienti ha continuato con Portrazza in monoterapia dopo il completamento della chemioterapia.
Bulgarian: В рамото, получаващо Portrazza+GC, 51 % от пациентите продължават да получават монотерапия с Portrazza след приключване на химиотерапията.
Italian: La più alta dose di necitumumab valutata nell'ambito di uno studio di fase 1 di dose-escalation è 1.000 mg una volta a settimana o una volta ogni due settimane.
Bulgarian: Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Italian: Secondo un approccio basato sulla farmacocinetica di popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per necitumumab è stato 6,97 L (CV 31 %).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per la comparsa di segni di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани по време на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Italian: L'uso di una terapia sistemica successiva è stato simile nei 2 bracci di trattamento (47,3% nel braccio Portrazza+GC e 44,7% nel braccio GC).
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
Italian: L'incidenza di ATE ad esito fatale è stata di 0,6% nel braccio sperimentale rispetto a 0,2% nel braccio di controllo (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
Italian: Kaplan Meier della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост (ITT - популация)
Italian: Il pacchetto del materiale educazionale per il medico deve inoltre contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o Il foglio illustrativo per il paziente
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа още: o Кратка характеристика на продукта o Листовка за пациента
Italian: L'hazard ratio [HR] della sopravvivenza globale è stato di 0.83 (0.55, 1.52).
Bulgarian: Коефициентът на риск [HR] за общата преживяемост е 0,83 [0,55, 1,52].
Italian: Tossicità nei pazienti anziani o in pazienti con ECOG PS2
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст или при пациенти с функционален статус 2 по ECOG (ECOG PS 2)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly, S.A.
Italian: 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, различно от препоръчителното за всички пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti effetti:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC22
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC22
Italian: Come conservare Portrazza
Bulgarian: Как да съхранявате Portrazza
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione o di un trattamento precoce.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Italian: Gli eventi avversi osservati hanno incluso cefalea, vomito e nausea e sono stati in linea con il profilo di sicurezza alla dose raccomandata.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват главоболие, повръщане и гадене, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Italian: In circa 5 pazienti su 100 queste reazioni cutanee possono essere gravi.
Bulgarian: При приблизително 5 от100 пациенти тези кожни реакции могат да бъдат тежки.
Italian: Si verificano frequentemente (81,3%) riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare ad una grave ipomagnesemia (18,7%) (vedere anche paragrafo 4.8).
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione correlata all'infusione, il tempo di somministrazione della flebo sarà rallentato ed anche le dosi successive saranno somministrate più lentamente.
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, скоростта на инфузията ще бъде намалена и следващите дози също ще бъдат прилагани по-бавно.
Italian: Forest plot con l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Portrazza non contengono conservanti antimicrobici.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори Portrazza не съдържат антибактериални консерванти.
Italian: Portrazza non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
Italian: • Per le infusioni successive, si prega di consultare la sezione relativa alla premedicazione.
Bulgarian: • За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
Italian: I materiali informativi riguarderanno i rischi concernenti gli eventi tromboembolici arteriosi/venosi ed i disturbi cardiorespiratori.
Bulgarian: Материалите ще насочват вниманието към рисковете, свързани с артериални/венозни тромбоемболични събития и кардиореспираторни нарушения.
Italian: Portrazza contiene il principio attivo necitumumab, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate anticorpi monoclonali.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества, наречени моноклонални антитела.
Italian: Comorbidità cardiovascolari, performance status e la presumibile tollerabilità della chemioterapia con l'aggiunta di necitumumab devono pertanto essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento nei pazienti con oltre 70 anni di età.
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata in caso di pazienti con evidenza clinica di manifestazioni infettive concomitanti, inclusi i primi segni di infezioni in fase attiva.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
Italian: Portrazza contiene sodio
Bulgarian: Portrazza съдържа натрий
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки <1/10 000).
Italian: Prima del lancio di Portrazza (necitumumab) in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente a livello nazionale il contenuto ed il formato del materiale educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Portrazza (нецитумумаб) във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържането и формата на обучителните мателиали, включително средствата за комуникация, начина на разпространяване и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Italian: Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l'infermiere su come preparare l'infusione di Portrazza (vedere "Istruzioni per la preparazione").
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Italian: Sono stati inclusi solo i pazienti con valori basali e con almeno un valore post-basale.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат изходен резултат и най-малко един резултат след изходния.
Italian: I pazienti con coronaropatia significativa, con infarto del miocardio entro i 6 mesi precedenti, con ipertensione non controllata e con insufficienza cardiaca congestizia non controllata non sono stati arruolati nello studio registrativo.
Bulgarian: Пациенти със значима исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване.
Italian: - Coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene Portrazza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в артериите или вените Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.
Italian: Altri effetti collaterali includono:
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha suggerito che l'età, il genere e la razza non hanno effetto sulle caratteristiche farmacocinetiche di necitumumab, mentre per la CL ed il volume di distribuzione esiste una correlazione positiva meno che proporzionale con il peso corporeo.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че възрастта, полът и расата нямат ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб, а CL и обемът на разпределение имат по-малка от пропорционална позитивна корелация с телесното тегло.
Italian: Non allatti al seno il bambino durante il trattamento con Portrazza e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose, perché questo medicinale può compromettere la crescita e lo sviluppo del bambino.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.
Italian: Prima di ricevere Portrazza potrebbero esserle prescritti medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione o di reazioni cutanee.
Bulgarian: Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.
Italian: Inoltre, necitumumab induce in vitro l'internalizzazione e la degradazione del EGFR.
Bulgarian: Освен това нецитумумаб индуцира интернализацията и разграждането на EGFR in vitro.
Italian: Ai pazienti può essere consigliato di applicare la crema idratante, la protezione solare e la crema per uso topico con corticosteroide su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение, на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите.
Italian: L'attivazione del EGFR è stata correlata con la progressione maligna, l'induzione dell'angiogenesi e l'inibizione dell'apoptosi o morte cellulare.
Bulgarian: Активирането на EGFR корелира с прогресията на малигнените заболявания, индукцията на ангиогенезата и инхибирането на апоптозата или клетъчната смърт.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), mannitolo (E421), polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат дихидрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), натриев хлорид (вижте точка 2 „Portrazza съдържа натрий"), глицин (E640), манитол (E421), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Italian: Reazioni cutanee severe sono state riportate in circa il 6% dei pazienti, mentre l'1,7% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni cutanee.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, докато 2,6 % от пациентите прекратяват лечението поради кожни реакции.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno l'eventuale comparsa di effetti indesiderati durante l'infusione.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (OS) e a supporto è stata valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Bulgarian: Главният показател на резултата за ефикасност е общата преживяемост (OS), подкрепящият показател на резултата за ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS).
Italian: Prima di ogni infusione di necitumumab, deve essere considerata una premedicazione per la possibile comparsa di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни кожни реакции (вж. точка 4.4).
Italian: Ogni flaconcino è monouso destinato esclusivamente a una singola somministrazione.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.