FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Romanian: Vascace nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 5,0 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică la aceşti pacienţi este de 5,0 mg.
Polish: Wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako klasa leków, wykazują szkodliwe działanie w późnej fazie rozwoju płodowego, powodując zgon płodu i wady wrodzone, zwłaszcza w obrębie czaszki.
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, ca şi clasă, induc reacţii adverse asupra dezvoltării fetale târzii, conducând la deces fetal şi efecte congenitale, care afectează în special craniul.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i/lub u pacjentów przyjmujących suplementy zawierające potas (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas, szczególnie z grupy antagonistów aldosteronu, może wystąpić hiperkaliemia.
Romanian: Totuşi, hiperkaliemia poate apărea la pacienţii cu funcţia renală afectată şi/sau la pacienţii care iau suplimente de potasiu (incluzând substituenţi de sare) sau diuretice care economisesc potasiul, în special antagonişti ai aldosteronului.
Polish: Uwzględniono wszystkie działania niepożądane leku wymienione w dokumentacji CDS (Core Data Sheet) firmy, zawierającej referencyjne dane dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse Au fost incluse toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în cadrul informaţiilor de referinţă privind siguranţa ale societăţii, fişa de date centrală (CDS).
Polish: W trakcie stosowania Vascace u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek, wskaźnik przesączania kłębuszkowego i przepływ nerkowy pozostają zwykle niezmienione, pomimo istotnego klinicznie zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală moderată până la severă, rata de filtrare glomerulară şi fluxul sanguin renal rămân, în general, neschimbate în timpul tratamentului cu Vascace, deşi are loc o reducere semnificativă a presiunii sanguine.
Polish: W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku.
Romanian: Când sarcina este confirmată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată terapia alternativă.
Polish: CHMP uznał, że należy wspomnieć, iż u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w monoterapii może wystąpić (i było obserwowane) zjawisko ucieczki angiotensyny (aktywacja układu renina-angiotensyna i zwiększona aktywność układu współczulnego) (Roige i wsp.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare Tratamentul hipertensiunii CHMP a fost de părere că trebuie menţionat faptul că fenomenul de scăpare a angiotensinei (activarea sistemului renină-angiotensină şi intensificarea activităţii în sistemul simpatic) poate apărea (şi a fost observat) la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA în monoterapie (Roige, et al Eur.
Polish: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune posturală (vezi pct. 4.4).
Polish: Kiedy nie stosować leku Vascace - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cylazapryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vascace (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje).
Romanian: Nu utilizaţi Vascace - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilazapril sau la oricare dintre celelalte componente ale
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka Vascace wynosi od 2,5 mg do 5,0 mg raz na dobę.
Romanian: Doza uzuală de Vascace este de 2,5 până la 5,0 mg o dată pe zi.
Polish: Wiadomo, że ekspozycja na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wywołuje u płodu skutki toksyczne (upośledzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz jest toksyczna dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
Romanian: Se cunoaşte că expunerea la terapia cu inhibitori ECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală diminuată, oligohidramnios, retard de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).
Polish: Produkt Vascace jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Romanian: Vascace este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Polish: Jeśli nieprzerwane stosowanie inhibitorów ACE nie jest uznawane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek obniżający ciśnienie na alternatywny, posiadający ugruntowany profil bezpieczeństwa podczas stosowania w okresie ciąży.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu inhibitori ECA este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să treacă pe tratamente alternative cu medicamente antihipertensive care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea pe timpul sarcinii.
Polish: (niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość) - ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) - niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie) - zawał mięśnia sercowego (może wystąpić jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie) - zaburzenia rytmu serca - śródmiąższowa choroba płuc - zaburzenia o typie tocznia rumieniowatego układowego - mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp - świszczący oddech - uczucie ucisku lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok) - ból języka - zapalenie trzustki.
Romanian: - Un tip de reacţie alergică severă (anafilaxie) - Ischemie cerebrală, atac ischemic tranzitoriu, atac ischemic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Infarct miocardic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Aritmie cardiacă - Boală pulmonară interstiţială - O tulburare sistemică asemănătoare lupusului eritematos - Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor - Respiraţie şuierătoare - Senzaţia de încărcare (plenitudine) sau o durere pulsatorie în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită).
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny zalecany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală recomandat de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP:
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE, takich jak cylzapryl, jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Utilizarea inhibitorilor ECA precum cilazapril este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.4).
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: Tabelul 1: Regim de dozare recomandat pentru pacienţi cu insuficienţă renală Clearance-ul creatininei
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka może pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială posturală pot să apară la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozelor, în special la pacienţii cu risc (vezi pct.4.4).
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Poza kilkoma wyjątkami podstawę naukową proponowanej treści punktu 4.4 stanowią przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE, zamieszczone w następujących publikacjach: praca Meylera „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006) i Martindale: „36.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Cu câteva excepţii, baza ştiinţifică pentru textul propus la secţiunea 4.4 este asigurată de evaluările reacţiilor adverse la inhibitorii ECA întâlnite în următoarele texte: Meyler, Side Effects of Drugs:
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE u pacjentów z cukrzycą może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai ECA la pacienţii cu diabet zaharat poate determina o creştere a efectului de scădere a glicemiei al agenţilor hipoglicemici sau al insulinei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: 2,5 mg raz na dobę
Romanian: 2,5 mg o dată pe zi
Polish: - Substancją czynną leku Vascace jest cylazapryl.
Romanian: Substanţa activă din Vascase comprimate este cilazapril.
Polish: Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Romanian: Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4), creşterea creatininemiei, creşterea uremiei Hiperkaliemie, hiponatriemie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Polish: Łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Romanian: Dermatită asemănătoare psoriazisului, psoriazis (exacerbare), lichen plan, dermatită exfoliativă, urticarie, eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pemfigoid bulos, pemfigus, sarcom Karposi, vasculită/purpură, reacţii de fotosensibilitate, alopecie, onicoliză Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 si 4.6)
Polish: Po podaniu dawki początkowej u pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensynaaldosteron (szczególnie u pacjentów z niedoborem sodu i (lub) hipowolemią, dekompensacją układu sercowo-naczyniowego lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: După administrarea dozei iniţiale, pacienţii cu un sistem renin-angiotensină-aldosteron puternic activat (în special, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale.
Polish: „Inhibitory ACE, takie jak cilazapryl, nie są zalecane do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Romanian: „Utilizarea inhibitorilor ECA precum cilazapril nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (a se vedea secţiunea 4.4).
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (bez puchliny brzusznej), którzy wymagają hipotensyjnego leczenia, należy rozpocząć leczenie cylazaprylem w małej dawce i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită) care necesită tratament pentru hipertensiune arterială, tratamentul cu cilazapril trebuie iniţiat cu doză mică şi cu mare precauţie întrucât poate apărea hipotensiune arterială semnificativă (vezi pct. 4.2).
Polish: „Produkt Vascace jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca."
Romanian: „Vascase este indicat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice."
Polish: Przebyty obrzęk naczynioruchowy po leczeniu inhibitorami ACE.
Romanian: Antecedente de angioedem apărut în urma tratamentului cu alţi inhibitori ai ECA.
Polish: Zgłaszano również przypadki fetotoksyczności, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego i przetrwałego przewodu tętniczego.
Romanian: De asemenea, au fost raportate fetotoxicitate, retard de creştere intrauterină şi persistenţa canalului arterial.
Polish: - u pacjenta planowane jest odczulanie na jad pszczół lub os. - u pacjenta planowana jest operacja (również stomatologiczna).
Romanian: - dacă aţi planificat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv operaţie stomatologică).
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klirens cylazaprylu jest związany z klirensem kreatyniny.
Romanian: Rezultatele din studiile clinice au arătat că, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, clearance-ul cilazaprilatului a fost corelat cu clearance-ul creatininei.
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu inhibitor al ECA, pot prezenta risc crescut de angioedem.
Polish: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park
Romanian: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Vascace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, sau dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vascace.
Polish: Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u tych przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy zawierające potas.
Romanian: Hiperkaliemia poate să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei care utilizează diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu.
Polish: Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być następujące: niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatania serca, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.
Romanian: Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include: hipotensiune arterială, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeli, anxietate şi tuse.
Polish: Maksymalna dawka dobowa dla tej grupy pacjentów wynosi 5,0 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru aceşti pacienţi este de 5,0 mg.
Polish: Lek Vascace jest stosowany do leczenia: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) - przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.
Romanian: - Tensiunea arterială ridicată (hipertensiune arterială) - Insuficienţa cardiacă cronică (de lungă durată)
Polish: Po uwzględnieniu zaleceń CHMP przyjęto następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Romanian: Luând în considerare recomandarea CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă de DAPP:
Polish: - po trzecim miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania Vascace we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża ").
Romanian: (este de preferat, de asemenea, să evitaţi folosirea Vascace în perioada incipientă (de început) a sarcinii - vezi pct. "Sarcina şi alăptarea").
Polish: Marskość wątroby: U pacjentów z marskością wątroby (lecz bez wodobrzusza), którzy wymagają leczenia nadciśnienia tętniczego, cylazapryl powinien być podawany z dużą ostrożnością nieprzekraczając 0,5 mg na dobę, a ciśnienie tętnicze powinno być uważnie monitorowane, z uwagi na ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită) care necesită terapie pentru hipertensiune, cilazapril trebuie dozat cu mare grijă fără a se depăşi 0,5 mg/zi, însoţit de o monitorizare atentă a tensiunii arteriale, deoarece se poate produce o hipotensiune semnificativă.
Polish: Objawy przedawkowania inhibitorów ACE to niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hyperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Romanian: Simptomele asociate supradozajului de inhibitori ECA pot include hipotensiune, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeală, anxietate şi tuse.
Polish: Jak wygląda lek Vascace i co zawiera opakowanie
Romanian: CE ESTE VASCACE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, od małych dawek leku i ostrożnie je zwiększać.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă la doze mici şi cu o titrare atentă a dozei.
Polish: „Nadwrażliwość na cilazapryl, którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne inhibitory ACE.
Romanian: Hipersensibilitate la cilazapril, la alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: U tych pacjentów zalecana jest mniejsza dawka początkowa wynosząca 0,5 mg raz na dobę, a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza.
Romanian: La aceşti pacienţi este recomandată o doză iniţială scăzută de 0,5 mg, o dată pe zi şi tratamentul trebuie să fie iniţiat sub supraveghere medicală.
Polish: „Nadciśnienie tętnicze: wstępna dawka wynosi 1 mg/dobę.
Romanian: „Hipertensiune: Doza iniţială este de 1 mg/zi.
Polish: W przypadku współistnienia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
Romanian: De asemenea, dacă este prezentă hipertensiunea arterială renovasculară, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
Polish: Podczas zażywania leku Vascace mogą wystąpić zawroty głowy.
Romanian: Vă puteţi simţi ameţit în timp ce luaţi Vascace.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Polish: Cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Hepatită colestatică cu sau fără necroză
Polish: Stosowanie leku Vascace z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów zawierających potas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi suplimente alimentare care conţin potasiu.
Polish: Produkt Vascace jest również wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Romanian: Vascace este indicat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Polish: „Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: „Datele preclinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de farmacologie generală, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
Polish: Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei LDL efectuate cu sulfat de dextran au prezentat reacţii anafilactoide care pot pune viaţa în pericol.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Vascace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vascace.
Polish: Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru - przyspieszona czynność serca - osłabienie - ból w klatce piersiowej - trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej - wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa) - suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej - brak apetytu - zmiana smaku - biegunka i wymioty - wysypka (która może być ciężka) - kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów - impotencja - nasilona potliwość - nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - zaburzenia snu
Romanian: - Ritm cardiac crescut - Senzaţie de slăbiciune - Durere în piept - Probleme de respiraţie, incluzând scurtarea respiraţiei şi senzaţia de apăsare în piept - Secreţii nazale abundente sau nas înfundat şi strănut (rinită) - Uscăciunea sau umflarea (tumefierea) gurii - Scăderea apetitului - Tulburări de gust - Diaree şi vărsături - Erupţie cutanată trecătoare (care poate fi severă) - Crampe musculare sau durere în muşchi sau articulaţii - Impotenţă - Transpiraţi mai mult decît deobicei - Bufeuri - Tulburări ale somnului
Polish: U pacjentów rasy czarnej występuje również większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea, de asemenea, un risc crescut de angioedem.
Polish: Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i omdlenia.
Romanian: Din această cauză vă puteţi simţi slăbit, ameţit sau în delir şi poate duce la vedere înceţoşată şi stare de leşin.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty
Romanian: Xerostomie, stomatită aftoasă, scăderea apetitului alimentar, diaree, vărsături Rare
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Romanian: În acest caz hipotensiunea poate fi corectată prin creşterea volemiei.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek jest konieczne zmniejszenie dawki leku, w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozei, în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4).
Polish: Aby uzasadnić schemat dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań, podmiot odpowiedzialny omówił wyniki badania nieporównawczego, przeprowadzonego metodą próby otwartej w celu dostosowania dawki w populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: Rezultatele unui studiu non-comparativ cu medicaţie cunoscută, de ajustare a dozei, la pacienţi vârstnici cu hipertensiune arterială esenţială necomplicată au fost discutate de DAPP, pentru a justifica regimul de dozare pentru pacienţii vârstnici cu hipertensiune.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}
Polish: Nadciśnienie tętnicze: Dawka początkowa to 1 mg na dobę.
Romanian: Hipertensiune arterială: Doza iniţială este de 1 mg/zi.
Polish: Dawki produktu Vascace mieszczą się zwykle w zakresie 2,5-5 mg raz na dobę.
Romanian: Intervalul obişnuit de doză de Vascase este de 2,5 - 5,0 mg o dată pe zi.
Polish: - pacjent poddawany jest aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu.
Romanian: - dacă sunteţi în timpul unei afereze LDL cu sulfat de dextran.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Vascace podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Romanian: Vascace nu este recomandat dacă alăptaţi, şi medicul dumneavoastră trebuie să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.
Polish: Zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/ zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę)
Romanian: Sindrom asemănător lupusului (simptomele pot include vasculită, mialgie, artralgie/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, viteza de sedimentare a hematiilor crescută, eozinofilie şi leucocitoză) Tulburări ale sistemului nervos