FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 40 mg Trudexa in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de periode van inductie.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 80 mg Trudexa in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre-dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Dutch: In onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Swedish: Studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2.
Dutch: • moeheid;
Swedish: • Muskelsvaghet;
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Trudexa doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Trudexa stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,49 per patiëntjaar bij de met Trudexa behandelde patiënten en 1,42 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1,49 per patientår hos Trudexabehandlade patienter och 1,42 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Dutch: Schrijf alstublieft de data waarop u voor het laatst getest bent op tuberculose, hieronder op:
Swedish: Vänligen notera datum för senaste undersökningen för tuberkulos: Tuberkulin test: _______________ Lungröntgen:
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
Swedish: Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering.
Dutch: • Draai de flacon, met de naald daarin gestoken, ondersteboven en houd deze op ooghoogte.
Swedish: • Med nålen fortfarande i flaskan, vänd flaskan upp och ner i ögonhöjd.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra mediciner.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Trudexa.
Swedish: Behandling med metotrexat skall fortsätta under behandling med Trudexa.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Trudexa för vuxna patienter med allvarlig Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Dutch: PARTIJNUMMER <Charge:> <Lot:>
Swedish: BATCHNUMMER LOT:
Dutch: Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumor necrose factor of TNFα), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Swedish: Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg Trudexa kregen.
Swedish: Steady-state minimi medelvärde på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg Trudexa varannan vecka.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg Trudexa eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Dutch: Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Trudexa för att minska tecken och symtom på din sjukdom.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Trudexa monotherapie.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Trudexa.
Dutch: Endocriene aandoeningen zelden schildklieraandoening (waaronder struma)
Swedish: Tyroidea störning (inklusive struma)
Dutch: • Als u allergische reacties als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, skall du sluta injicera Trudexa och kontakta din läkare omgående.
Dutch: Doe NOOIT een dop weer op een naald.
Swedish: SÄTT aldrig tillbaka skyddet på nålen.
Dutch: • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties;
Swedish: • Allvarliga infektioner (såsom sepsis (blodförgiftning), ledinfektion, svampinfektioner;
Dutch: o Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
Swedish: o Rör inte området igen före injektionen.
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in onderzoek V
Swedish: Tabell 6: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
Swedish: Använd ett plåster om du vill.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit som behandlades med adalimumab identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 38/376 patienter (10%).
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxyklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Dutch: • Controleer de injectiespuit, met de naald nog in de flacon gestoken, op luchtbellen.
Swedish: • Med nålen fortfarande i flaskan, kolla om sprutan innehåller luftbubblor.
Dutch: De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren;
Swedish: • Illamående, diarré, buksmärta, munsår;
Dutch: Daarna werden de patiënten opgenomen in een open-label extensie fase waarin 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 60 maanden.
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader .
Dutch: De effecten van Trudexa bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Trudexa bij zwangere vrouwen afgeraden.
Swedish: Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet.
Dutch: • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing;
Swedish: • Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning;
Dutch: De Trudexa voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donker roze pen die een glazen spuit bevat met Trudexa.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Trudexa.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick Trudexa 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten):
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 och ≥ 1/100 patienter):
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Trudexa gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Trudexa-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Dutch: Voorbereiden van de dosis Trudexa voor injectie
Swedish: Förberedelse av injektion av Trudexa-dosen
Dutch: Trudexa kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaat behandeling.
Swedish: Trudexa kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Trudexa injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Trudexa så länge som din läkare ordinerar detta.
Dutch: ATC-code: L04AA17 Werkingsmechanisme
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC kod: L04AA17
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-blockerande medel.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde injectiespuit met naaldhuls voor gebruik in het ziekenhuis of door een verzorger en 1 alcohol gaasje.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, samt 1 spritsudd.
Dutch: Heldere vloeistof in spuit
Swedish: Klar lösning i spruta
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ernstige tot zware opportunistische infecties geassocieerd met Trudexa therapie, bijvoorbeeld pneumocystis carinii pneumonia, gedissemineerde histoplasmosis, listeriosis en aspergillus.
Swedish: Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
Dutch: GAIN: Infliximab ervaren patiënten
Swedish: CLASSIC I: Infliximab naiva patienter GAIN: Infliximab erfarna patienter Placebo N = 74
Dutch: Trudexa is gecontraïndiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Trudexa är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bucureşti-Ploieşti 1A
Swedish: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Dutch: HOE WORDT TRUDEXA GEBRUIKT
Swedish: HUR ANVÄNDS TRUDEXA
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van tien Trudexa onderzoeken die tenminste 12 weken duurden (I-IX en CHARM) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn, werden maligniteiten, anders dan lymfomen en non-melanoma huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patiëntjaren bij 2887 met Trudexa behandelde patiënten versus een incidentie van 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patiëntjaren bij 1570 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,7 maanden voor Trudexa en 5,5 maanden voor de controlepatiënten).
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de tio Trudexa studierna som var minst 12 veckor långa (I-IX och CHARM) hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, psoriatisartritis, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom, sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patientår hos 2887 Trudexa-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patientår hos 1570 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 5,7 månader för Trudexa och 5,5 månader för kontrollbehandlade patienter).
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades antiadalimumab antikroppar hos 17/204 personer (8,3%).
Dutch: Trudexa is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Swedish: Trudexa är tänkt som behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit.
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Swedish: • Trudexa ska inte användas om du har måttlig till svår hjärtsvikt.
Dutch: De gegevens in tabel 1 zijn gebaseerd op de gecontroleerde onderzoeken (I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM) (beschreven in rubriek 5.1) waarbij 3271 patiënten Trudexa kregen en 1809 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Swedish: Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5.1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (met daarop ‘1') naar boven gericht.
Swedish: Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ´1`) riktad uppåt.
Dutch: In onderzoek VI werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID therapie hadden en van welke groep ongeveer 50% methotrexaat gebruikten.
Swedish: I studie VI behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage van patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste totale Sharp score ≤ 0,5) significant hoger met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Trudexa monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Trudexa i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane dosering van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en wekelijks bij benadering evenredig met de dosering toe.
Swedish: Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid subkutan tillförsel varje vecka.
Dutch: • bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie);
Swedish: • Övre luftvägsinfektioner (såsom förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion)
Dutch: De Trudexabehandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of de ziekte van Crohn.
Swedish: Behandling med Trudexa bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller Crohns sjukdom.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
Dutch: In onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op wekelijks 12,5 tot 25 mg.
Swedish: Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12,5-25 mg varje vecka.
Dutch: Er zijn gevallen van tuberculose gemeld bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa.
Dutch: Onderzoeken soms verhoogd bloedcreatininefosfokinase, verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, aanwezigheid van autoantilichamen
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT-tid, positivt antikroppstest
Dutch: Bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (duur van de ziekte minder dan 3 jaar) (onderzoek V) waren verhogingen van ALT meer voorkomend in de combinatie arm (Trudexa/methotrexaat) dan in de methotrexaat monotherapie arm of de Trudexa monotherapie-arm.
Swedish: Hos patienter med tidig reumatoid artrit (sjukdomstid kortare än 3 år) (Studie V), var ALAT-stegring vanligare i kombinationsbehandling (Trudexa/metotrexat) jämfört med metotrexat eller Trudexa som monoterapi.
Dutch: Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Swedish: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa zijn ernstige infecties, sepsis, tuberculose en andere opportunistische infecties, waaronder enkele met fatale afloop, gemeld.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Swedish: • Ta bort skyddet från sprutnålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
Dutch: In onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op wekelijks 10 tot 25 mg.
Swedish: Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar beneden gericht.
Swedish: Håll injektionspennan med ena handen med det grå skyddshöljet (1) pekandes nedåt.
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Swedish: Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Dutch: Klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis: In de gecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis (onderzoeken I-IV) waren verhogingen van ALT hetzelfde in patiënten behandeld met adalimumab of placebo.
Swedish: Reumatoid artrit kliniska studier: I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I-IV) uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT-stegring.
Dutch: Er zijn tijdens klinische onderzoeken geen ernstige allergische bijwerkingen gemeld bij subcutane toediening van Trudexa.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inte observerats efter subkutan administrering av Trudexa i kliniska studier.
Dutch: 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken
Swedish: 40 mg Trudexa varannan vecka
Dutch: Controleer de Trudexa oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Swedish: Kontrollera utseendet på Trudexa vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
Dutch: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
Swedish: • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
Dutch: In onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor Trudexa/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Swedish: I studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat jämfört med metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Trudexa patiëntenkaart worden aangegeven.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska skrivas in på ditt Patientkort.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje of de voorgevulde pen van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
Dutch: pruritus, haarverlies urticaria, psoriasis, ecchymose en toegenomen blauwe plekken, purpura erythema multiforme, panniculitis
Swedish: Urtikaria, psoriasis, ekkymoser och ökad benägenhet för blåmärken, purpura