FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Slovak: Glivec 100 mg kapsuly sú oranžové až šedooranžové s označením „NVR SI".
Croatian: Glivec 100 mg kapsule su narančaste do sivkastonarančaste, s oznakom „NVR SI".
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m denne.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m na dan.
Slovak: VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dni 1, 8; Prednizón 60 mg/m perorálne, dni 1-7, 15-21;
Croatian: VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dani 1, 8; Prednizon 60 mg/m peroralno, dani 1-7, 15-21;
Slovak: Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI".
Croatian: Bijeli do žuti prašak u narančastoj do sivkastonarančastoj neprozirnoj kapsuli, s oznakom „NVR SI".
Slovak: u historických kontrolných prípadov.
Croatian: N Događaj Cenzur.
Slovak: Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Croatian: • lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mjehurićima.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan.
Slovak: 9, artralgie a bolesti kostí
Croatian: 9, artralgiju,
Slovak: (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45;
Croatian: CP 1 g/m i.v. (1 h), dani 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45;
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
Croatian: Prilagođavanje doze zbog nuspojava
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 79 rokov.
Croatian: Starost tih bolesnika se kretala od 2 do 79 godina.
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m
Croatian: Pedijatrijska kronična faza KML-a (doza od 340 mg/m
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49)
Croatian: 44,8 21/140 vs. 51/127
Slovak: Konsolidačná liečba DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5; Vindezín 3 mg/m i.v., deň 1;
Croatian: DEX 10 mg/m peroralno, dani 1-5; Vindezin 3 mg/m i.v., dan 1;
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, i.v.): dni 1, 29
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.): dani 1, 29
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit (CD 117).
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
Slovak: Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď.
Croatian: • kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).
Slovak: Nepozoroval sa prínos vzhľadom na celkové prežívanie.
Croatian: Nije uočeno da bi liječenje povećavalo ukupno preživljenje.
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Croatian: Studija AUS01 Indukcijskokonsolidacijska terapija
Slovak: Zvýšenie hmotnosti
Croatian: Povećana tjelesna težina
Slovak: Dávkovanie pri HES/CEL
Croatian: Doziranje za HES/KEL
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 2 do 16 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 300 mg/m na dan ili u dozama u rasponu od 200 do 400 mg na dan.
Slovak: Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
Croatian: • utrnulost šaka ili stopala.
Slovak: Konsolidačný blok 2 (3 týždne)
Croatian: Konsolidacijska terapija 2 (3 tjedna)
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Croatian: Insuficijencija bubrega: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Slovak: DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5;
Croatian: DEX 10 mg/m peroralno, dani 1-5;
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe Glivecom dávkou 300 mg.
Croatian: 9/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 300 mg.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 2 kapsuly raz denne.
Croatian: Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 2 kapsule jednom na dan.
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172) a šelak.
Croatian: Tinta za označivanje se sastoji od crvenog željezovog oksida (E172) i šelaka.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Croatian: Insuficijencija jetre: imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/deň.
Croatian: Doziranje za MDS/MPD Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza Gliveca iznosi 400 mg/dan.
Slovak: Konsolidačný blok 1 (3 týždne)
Croatian: Konsolidacijska terapija 1 (3 tjedna)
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.
Slovak: Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklus 5
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 20 do 72 rokov.
Croatian: Starost tih bolesnika se kretala od 20 do 72 godine.
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Croatian: Trombocitemija, limfopenija, depresija koštane srži, eozinofilija, limfadenopatija
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema redosljedu učestalosti, najučestalije su prve.
Slovak: Pred podaním imatinibu sa má preto zvážiť vyhodnotenie stavu kardiológom, echokardiografické vyšetrenie a stanovenie sérového troponínu u pacientov s HES/CEL a u pacientov s MDS/MPD spojenými s vysokými hladinami eozinofilov.
Croatian: Prije primjene imatiniba u bolesnika s HES/KEL-om i u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o pregledu kod specijaliste kardiologa, obavljanje ehokardiograma i određivanje serumskog troponina.
Slovak: Glivec 50 mg tvrdé kapsuly Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Glivec 50 mg tvrde kapsule Glivec 100 mg tvrde kapsule
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Slovak: (80, 87) v randomizovaných skupinách Glivecu a IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Croatian: Nakon 84 mjeseca, procijenjeno ukupno preživljenje iznosi 86,4% (83, 90) u odnosu na 83,3% (80, 87) u randomiziranoj Glivec, odnosno INF+Ara-C skupini (p=0,073, log-rang test).
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Croatian: Krvožilni poremećaji Često:
Slovak: Biochemické vyšetrenia
Croatian: Biokemija
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Croatian: 9 Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom, kao i nakon prekida liječenja.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Glivecom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Glivec s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Croatian: 23 bolesnika uključena u ovaj registar primala su Glivec s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2 a 3
Croatian: 6 doza) iii: dani 2 i 3
Slovak: červený oxid železitý (E172) šelak sójový lecitín
Croatian: željezov oksid, crveni (E172) šelak sojin lecitin
Slovak: Veľmi nízka 20,7 0/52 oproti 2/63 N.E.
Croatian: 20,7 0/52 vs. 2/63
Slovak: U potomkov F1 bola pri tejto hladine dávok nižšia priemerná telesná hmotnosť od narodenia až po utratenie zvierat a počet mláďat, ktoré splnili kritérium oddelenia predkožky, sa mierne znížil.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1 potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Slovak: CP 300 mg/m i.v. (3 h, q 12 h), dni 1-3;
Croatian: Hiper-CVAD režim: CP 300 mg/m i.v. (3 h, svakih 12 h), dani 1-3;
Slovak: Za konzervatívneho predpokladu, že pacienti s chýbajúcimi údajmi nemali odpoveď na liečbu, sa CHR pozorovala u 20 z 23 (87
Croatian: Uz konzervativnu pretpostavku da bolesnici kod kojih nedostaju podaci nisu odgovorili na terapiju, CHR je zabilježen u 20/23 (87%) bolesnika, CCyR u 9/23 (39,1%) bolesnika odnosno MR (engl. molecular response) u 11/23 (47,8%) bolesnika.
Slovak: 500 mg/m i.v. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálne, dni 1-20
Croatian: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), dani 1, 15; 6-MP 25 mg/m peroralno, dani 1-20
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 260 mg/m
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Gliveca u smanjenoj dozi od 260 mg/m
Slovak: Údaje po 37 mesiacoch
Croatian: 24 mjeseci
Slovak: Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Croatian: • bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172), šelak a sójový lecitín.
Croatian: Tinta za označivanje se sastoji od crvenog željezovog oksida (E172), šelaka, sojinog lecitina.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o 3 pacientoch s HES a CEL spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Croatian: U 3 publikacije zabilježena su tri (3) bolesnika s HES-om i KEL-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Croatian: SIA „Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: U dospelých pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
Croatian: Za odrasle bolesnike s Ph+ ALL-om preporučena doza Gliveca iznosi 600 mg/dan.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza krospovidón hypromelóza magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična krospovidon hipromeloza magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 kapsúl), užívajte 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula), trebate uzimati 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.
Slovak: Cl, 0,32-0,65)
Croatian: Omjer rizika 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t.j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Croatian: U ITT analizi, koja uključuje cijelu populaciju ispitivanja, 36-mjesečno liječenje imatinibom bilo je superiornije od 12-mjesečnog liječenja.
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety Glivec 400 mg filmom obalené tablety
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete Glivec 400 mg filmom obložene tablete
Slovak: U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
Croatian: Za odrasle bolesnike u blastičnoj krizi preporučena doza Gliveca iznosi 600 mg/dan.
Slovak: Reindukčný blok 2 (3 týždne)
Croatian: Reindukcijska terapija 2 (3 tjedna)
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne.
Croatian: Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom na dan.
Slovak: Cl, 0,22-0,89)
Croatian: Omjer rizika 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Slovak: CPM (300 mg/m2, i.v.): dni 29-33
Croatian: CPM (300 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
Slovak: Miera rizika
Croatian: Razina rizika bolesnika
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:
Slovak: Ph+ metafáz), čiastočná (1-35%), malá (36-65%) alebo minimálna (66-95%).
Croatian: 9/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, nema blasta i promijelocita u krvi, bazofili < 20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti Kriteriji citogenetskog odgovora: potpun (0% Ph+ metafaza), djelomičan (1-35%), manji (36-65%) ili minimalan (66-95%).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové okrúhle tablety.
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete su jako tamnožute do smećkastonarančaste okrugle tablete.
Slovak: Glivec 400 mg tablety imatinib
Croatian: Glivec 400 mg tablete imatinib
Slovak: 9/l a trombocyty  20 x 10
Croatian: 9/l i trombociti 20 x 10
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 5-14 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Trojitá i.t.
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 5-14 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové oválne tablety.
Croatian: Glivec 400 mg filmom obložene tablete su jako tamnožute do smećkastonarančaste ovalne tablete.
Slovak: 9/l, trombocyty  100 x 10
Croatian: 9/l, trombociti ≥100 x 10
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 1,3 g/m i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m perorálne, dni 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m peroralno, dani 1-5
Slovak: PODÁVANIA
Croatian: Održavanje
Slovak: U dospelých pacientov v akcelerovanej fáze je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
Croatian: Za odrasle bolesnike u ubrzanoj fazi preporučena doza Gliveca iznosi 600 mg/dan.
Slovak: Glivec 100 mg tablety imatinib
Croatian: Glivec 100 mg tablete imatinib
Slovak: 9/l a počet trombocytov  75 x 10
Croatian: 9/l i trombociti 75 x 10
Slovak: VCR (1,5 mg/m 2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15 DAUN (45 mg/m 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Croatian: VCR (1,5 mg/m 2/dan, i.v.): dani 1, 8, i 15 DAUN (45 mg/m 2/dan bolus, i.v.): dani 1 i 2
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 400 mg. 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg. 4.
Croatian: 2. Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu Gliveca treba smanjiti na 400 mg.
Slovak: Pri liečbe DFSP: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a: Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (16 kapsúl), užívajte 8 kapsúl ráno a 8 kapsúl večer.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (16 kapsula), trebate uzimati 8 kapsula ujutro i 8 kapsula navečer.
Slovak: Obalová vrstva: červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) makrogoly mastenec hypromelóza
Croatian: Ovojnica tablete: željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol talk hipromeloza
Slovak: Celkovo sa pacientom, ktorí dostávali Glivec ako liečbu prvej línie, podávala priemerná denná dávka 406 ± 76 mg. Primárnym koncovým bodom pre hodnotenie účinnosti v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie.
Croatian: Ukupno gledajući, prosječna vrijednost dnevne doze dane bolesnicima koji su primali prvu liniju liječenja Glivecom iznosila je 406 ± 76 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Glivecu v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov po resekcii GIST je 400 mg/deň.
Croatian: Za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika nakon resekcije GIST-a preporučena doza Gliveca iznosi 400 mg/dan.
Slovak: a 4. stupňa v 0,7% prípadov a mohla súvisieť s gastrointestinálnym krvácaním alebo krvácaním vo vnútri nádoru aspoň u niektorých z týchto pacientov.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov;
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci; Prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec tijekom 13 mjeseci
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od jednoga izoliranog slučaja navedene su niže u tekstu po klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD nie sú kontrolované klinické skúšania.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s MDS/MPD-om.
Slovak: VCR (1.5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-56 Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Croatian: DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-56 Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Croatian: Budući da:
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Čo je Glubrava a na čo sa používa
Croatian: Što je Glubrava i za što se koristi
Slovak: ak dojčíte.
Croatian: - ako dojite.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. studenog 2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. decembra 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. prosinca 2007.
Slovak: Bez úpravy dávky.
Croatian: Bez prilagodbe doze.
Slovak: ak máte závážnu infekciu alebo ste dehydrovaný/á.
Croatian: - ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani.
Slovak: Pacienti konkrétne pociťovali nasledujúce vážne vedľajšie účinky:
Croatian: Konkretno, bolesnici su imali sljedeće ozbiljne nuspojave:
Slovak: ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Croatian: - ako imate krv u mokraći, što Vaš liječnik nije provjerio.
Slovak: Iné lieky a Glubrava
Croatian: Drugi lijekovi i Glubrava
Slovak: Ako vyzerá Glubrava a obsah balenia
Croatian: Kako Glubrava izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Glubrava sa nemá používať počas tehotenstva.
Croatian: Glubrava se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Glubravy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Glubrava u djece i adolescenata starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Glubravu").
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti (vidjeti dio "Nemojte uzimati lijek Glubrava").
Slovak: Poruchy imunitné ho systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Croatian: Tablete se trebaju progutati uz čašu vode.
Slovak: ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete akékoľvek zmeny videnia.
Croatian: - ako imate posebni tip dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće stražnjeg segmenta oka), razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo kakve promjene vida.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Croatian: Stoga je koncentracija slobodnog (nevezanog) pioglitazona neizmijenjena.
Slovak: Neznáme zápal pečene (hepatitída) pečeň nefunguje tak, ako by mala (zmeny v enzýmoch pečene)
Croatian: Nepoznato upala jetre (hepatitis) - jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2 - 3 denné dávky.
Croatian: Maksimalnu dnevnu dozu metformina treba po mogućnosti podijeliti u 2-3 dnevne doze.
Slovak: Balenie po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabliet.
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 180 tableta.
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Croatian: PRILOG IV ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Slovak: Glubrava sa má užívať každý deň, aby účinkovala správne.
Croatian: Kako bi Glubrava ispravno djelovala, potrebno ju je uzimati svaki dan.
Slovak: Počas liečby liekom Glubrava váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Glubrava, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Slovak: Tento liek nesmiete používať v tehotenstve.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni.
Slovak: Užívanie Glubravy s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Croatian: Uzimanje lijeka Glubrava s hranom ili neposredno nakon obroka može smanjiti gastrointestinalne simptome povezane s metforminom.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti, liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.
Slovak: Glubrava je kontraindikovaná u pacientov:
Croatian: Glubrava je kontraindicirana u bolesnika s:
Slovak: Filmom obalená tableta 14 tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta 14 tableta
Slovak: Odporúča sa, aby ste so sebou nosili kúsky cukru, sladkosti, keksy alebo sladkú ovocnú šťavu.
Croatian: Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite kocku šećera, bombone, kekse ili slatki voćni sok.
Slovak: Ak sa začína používať alebo používa takýto liek v kombinácii s Glubravou, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
Croatian: Kad se takvi lijekovi uvode ili primjenjuju u kombinaciji s lijekom Glubrava, potrebno je pažljivo praćenje funkcije bubrega.