FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati (l'età mediana era pari a 49-50 anni, la maggior parte dei soggetti era caucasica [71%] e tutti erano di sesso femminile).
Slovenian: (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk (71 %)).
Italian: La dose da 6 mg/kg di trastuzumab in infusione endovenosa deve essere somministrata non appena possibile.
Slovenian: Čim prej je treba dati fiksni 600-mg subkutani odmerek trastuzumaba.
Italian: Legenda delle abbreviazioni (Tabella 5): HR: Hazard Ratio; IC: intervallo di confidenza.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov2 [95-% IZ] Legenda okrajšav (preglednica 5): HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
Slovenian: Srčne bolezni disfunkcija levega prekata**
Italian: In NEOSPHERE, l'8.3% dei pazienti asiatici trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel ha manifestato neutropenia febbrile rispetto al 4.0% dei pazienti asiatici trattati in neoadiuvante con trastuzumab e docetaxel.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je pri 8,3 % azijskih bolnicah, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, pojavila febrilna nevtropenija, v primerjavi s 4,0 % azijskih bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Italian: Infezioni ed infestazioni Rinofaringite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis paronihija okužba zgornjih dihal
Italian: Pertuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 840 mg, seguita da 420 mg ogni 3 settimane.
Slovenian: Pertuzumab so dali intravensko v uvajalnem odmerku 840 mg, nato pa v odmerku 420 mg vsake tri tedne.
Italian: SC
Slovenian: PC:
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100): Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari).
Slovenian: • simptomi v prsnem košu, kot je suh kašelj ali zasoplost (to so lahko znaki intersticijske pljučne bolezni, stanja poškodbe tkiva, ki se nahaja okoli pljučnih mešičkov) • zadrževanje vode okrog pljuč, kar povzroča težko dihanje.
Italian: NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), nei quali il trattamento neoadiuvante con Perjeta è stato somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia a pazienti affette da carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale; APHINITY, in cui il trattamento adiuvante con Perjeta è stato somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia a base o non a base di antracicline e contenente un taxano a pazienti affette da carcinoma mammario in fase iniziale (n=2364).
Slovenian: • NEOSPHERE (n = 309) in TRYPHAENA (n = 218), kjer so zdravilo Perjeta dajali kot neoadjuvantno zdravljenje v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo bolnicam z lokalno napredovalim, vnetnim ali zgodnjim rakom dojk;
Italian: Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione pertuzumab
Slovenian: Perjeta 420 mg koncentrat za raztopino za infundiranje pertuzumab
Italian: 57,1% dei pazienti trattati con placebo che avevano manifestato insufficienza cardiaca sintomatica mostravano una risoluzione della diminuzione della LVEF (ovvero presentavano 2 misurazioni consecutive della LVEF al di sopra del 50%).
Slovenian: 46,7 % tistih, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 57,1 % tistih, ki so prejemali placebo; okrevanje je bilo opredeljeno kot 2 zaporedni meritvi LVEF več kot 50 %.
Italian: Tabella 5 Efficacia complessiva: popolazione ITT.
Slovenian: Celokupna učinkovitost: populacija z namenom zdravljenja
Italian: riferite con maggiore frequenza (≥10%) sono state neutropenia e neutropenia febbrile.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka 3. do 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE (≥ 10 %) sta bila nevtropenija in febrilna nevtropenija.
Italian: • Fiato corto
Slovenian: • težko dihanje
Italian: Patologie dell'occhio
Slovenian: Samoocena bolnikov
Italian: NYHA), associata a una diminuzione della LVEF di almeno il 10% rispetto al basale e fino a un valore inferiore al 50%, si è attestata al di sotto dell'1% (0,6% dei pazienti trattati con Perjeta versus
Slovenian: Pojavnost simptomatskega srčnega popuščanja (razred III ali IV po NYHA) z zmanjšanjem LVEF za vsaj 10 odstotnih točk od izhodiščne vrednosti in na < 50 % je bila v študiji APHINITY < 1 % (0,6 %
Italian: Parametr o
Slovenian: PRILOGA I
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.
Slovenian: Da bi preprečili penjenje raztopine, je treba vrečko previdno obračati, da se tekočina premeša.
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez invazivne bolezni (IDFS) Število (%) bolnikov z dogodkom
Italian: Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%]
Slovenian: [95-% IZ] Razlika v deležih pCR [95-% IZ]
Italian: Pertuzumab ha mostrato una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi raccomandato.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost V priporočenem območju odmerjanja je pertuzumab pokazal linearno farmakokinetiko.
Italian: Nello studio NEOSPHERE, l'8.4% dei paziente trattati con Perjeta neoadiuvante, trastuzumab e docetaxel ha manifestato neutropenia febbrile rispetto al 7.5% di pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je pri 8,4 % bolnic, ki so prejele neoadjuvantno zdravljenje z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, pojavila febrilna nevtropenija, v primerjavi s 7,5 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Italian: Nella fase neoadiuvante dello studio BERENICE, l'incidenza di LVD sintomatica di classe III/IV secondo la New York Heart Association (NYHA; insufficienza cardiaca congestizia secondo gli NCI
Slovenian: V neoadjuvantnem obdobju preskušanja BERENICE je bila incidenca simptomatske LVD NYHA
Italian: PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente era dello 0,62 (IC al 95% 0,35-1,07) rispetto allo 0,60 (IC al 95% 0,43-0,83) per i pazienti precedentemente sottoposti a una terapia che non includeva trastuzumab (n=288).
Slovenian: Post hoc eksplorativna analiza podatkov je pokazala, da je bilo razmerje ogroženosti za PFS po oceni IRF pri bolnikih, ki so predhodno prejeli trastuzumab (n = 88) 0,62 (95-% interval zaupanja 0,35; 1,07); pri bolnikih, ki so predhodno prejeli terapijo brez trastuzumaba (n = 288), pa je bilo razmerje ogroženosti
Italian: NB: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh è stato il 2 agosto 2018.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 2. avgust 2018.
Italian: Durante la procedura in seno al CMDh sono stati consultati anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP) e il gruppo di lavoro sulla modellazione e la simulazione (MSWP).
Slovenian: V postopku skupine CMDh so bila opravljena tudi posvetovanja z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWP).
Italian: Poiché durante tale procedura non è stato possibile raggiungere alcun accordo, il 7 agosto 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha effettuato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, 7. avgusta 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Italian: L'effetto contraccettivo del sistema a rilascio vaginale si basa su vari meccanismi, il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.
Slovenian: Kontracepcijski učinek vaginalnega dostavnega sistema temelji na različnih mehanizmih, od katerih je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
Italian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/giorno è un sistema a rilascio vaginale contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
Italian: L'etinilestradiolo (EE) è un estrogeno ampiamente usato nei contraccettivi.
Slovenian: Etinilestradiol (EE) je estrogen, ki se uporablja v najrazličnejših kontracepcijskih zdravilih.
Italian: Sebbene si riconosca che il modello non è un surrogato per dimostrare la bioequivalenza (in quanto i dati in vitro non sono generalmente accettati per dimostrare la bioequivalenza), esistono delle eccezioni, come nel caso della bio-esenzione sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutico.
Slovenian: Čeprav ni dvoma, da model ni nadomestek za dokaz bioekvivalence (saj podatki in vitro na splošno niso sprejemljiv dokaz bioekvivalence), obstajajo izjeme, kakršna je npr. opustitev bioekvivalenčne študije na podlagi zgradbe biofarmacevtske klasifikacije.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerando che:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: È stato inoltre dimostrato che la stabilità della formulazione è mantenuta in condizioni di stoccaggio estreme con prestazioni in vitro mantenute.
Slovenian: Poleg tega sta se stabilnost formulacije ter učinkovitost in vitro dokazano ohranili tudi pri skrajnih pogojih skladiščenja.
Italian: L'anello contenente ENG/EE è indicato per la contraccezione ed è destinato alle donne in età fertile.
Slovenian: ENG/EE-obroček je indiciran za kontracepcijo in je namenjen za ženske v rodni dobi.
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale proposto e quello di riferimento è stata dimostrata soltanto per il periodo di 21 giorni, ma non per 28 giorni.
Slovenian: Bioekvivalenca predlaganega zdravila z referenčnim zdravilom je bila dokazana samo za obdobje 21 dni, ne pa za 28 dni.
Italian: Come affermato in precedenza, sia nel medicinale in esame sia in quello di riferimento vi è una significativa quantità residua di farmaco a 21 giorni (il contenuto residuo per il medicinale in esame e quello di riferimento è dell'87 % circa rispetto all'86 % per l'EE e del 78 % rispetto al 75 % per l'ENG della concentrazione iniziale rimanente).
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
Italian: Tuttavia, gli Stati membri interessati che hanno sollevato obiezioni (DE, NL e FR) hanno sostenuto che il sistema a rilascio vaginale Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 ore non è accettabile, poiché la prova del suo utilizzo tra il 21° e il 28° giorno è basata unicamente sull'estrapolazione e la bioequivalenza in tale periodo non è considerata comprovata.
Slovenian: Nasprotujoče zadevne države članice (DE, NL in FR) pa so ugovarjale, da se vaginalni dostavni sistem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg na 24 ur ne sme odobriti, saj so dokazi za njegovo uporabo med 21. in 28. dnem ekstrapolirani in se zato bioekvivalenca v tem obdobju šteje za nedokazano.
Italian: Il Regno Unito, Stato membro di riferimento, ha ritenuto che, in base alla totalità dei dati disponibili e in particolare in considerazione della comparabilità dei dati farmaceutici e del contenuto residuo analogo di EE e di ENG, sia possibile concludere con un sufficiente grado di certezza che la bioequivalenza del medicinale in esame e di quello di riferimento è mantenuta nel periodo di 28 giorni.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je menila, da je na podlagi vseh dostopnih podatkov in zlasti primerljivih farmacevtskih podatkov o podobni količini ostankov EE in ENG mogoče dovolj zanesljivo zaključiti, da se bioekvivalenca testnega in referenčnega zdravila ohrani do konca 28-dnevnega obdobja.
Italian: Inoltre non vi è alcun rischio che i principi attivi non vengano rilasciati nell'arco di 28 giorni, data l'eccessiva presenza degli stessi nell'anello.
Slovenian: prav tako ni tveganja, da se učinkovine ne bi sproščale 28 dni, saj je njihova količina v obročku presežna.
Italian: Considerando che la posologia raccomandata di 21 giorni è supportata da uno studio di bioequivalenza, la questione sollevata e discussa in seno al CHMP ha riguardato i dati aggiuntivi presentati a sostegno dell'uso tra il 21° e il 28° giorno e la questione se tali dati siano stati reputati accettabili a sostegno dell'uso prolungato fino a 28 giorni (in linea con il medicinale di riferimento).
Slovenian: Ker priporočeno 21-dnevno odmerjanje podpira bioekvivalenčna študija, se je vprašanje, ki se je pojavilo in obravnavalo v okviru odbora CHMP, nanašalo na dodatne podatke, predložene v podporo uporabi med 21. in 28. dnem, ter na to, ali se ti podatki štejejo kot sprejemljivi za podporo podaljšani uporabi do 28. dne (skladno z referenčnim zdravilom).
Italian: Il periodo di campionamento di 21 giorni nello studio di bioequivalenza condotto è in linea con l'uso raccomandato del prodotto ed è pacifico che la bioequivalenza del medicinale in esame Perlinring e di quello di riferimento NuvaRing è stata adeguatamente dimostrata per la durata d'uso raccomandata.
Slovenian: Vzorčno obdobje 21 dni v opravljeni bioekvivalenčni študiji se sklada s priporočeno uporabo zdravila, pri čemer je bila bioekvivalenca testnega zdravila Perlinring in referenčnega zdravila NuvaRing za priporočeno trajanje uporabe nesporno zadovoljivo dokazana.
Italian: È stata dimostrata l'equivalenza farmaceutica del medicinale in esame e del medicinale di riferimento nonché la comparabilità dei dati sulla dissoluzione in vitro che consentono di valutare il tasso di rilascio di entrambi i farmaci nell'arco di 28 giorni.
Slovenian: farmacevtska ekvivalenca testnega in referenčnega zdravila je bila dokazana, poleg tega so bili podani primerljivi podatki o raztapljanju in vitro, s katerimi je bilo ocenjeno sproščanje obeh zdravil v času 28 dni;
Italian: Si è ritenuto che questa modellazione, insieme alle informazioni riportate di seguito, fornisse ulteriori garanzie per l'uso prolungato fino a 28 giorni.
Slovenian: Za to modeliranje, skupaj z informacijami v nadaljevanju, je bilo ugotovljeno, da dodatno podpira podaljšanje uporabe do 28. dne:
Italian: La mancanza di dati in vivo a sostegno dell'uso prolungato dell'anello (fino a 28 giorni), che è definito come una deviazione dal regime raccomandato (21 giorni) in linea con le informazioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento NuvaRing, è stato considerato un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov in vivo, ki bi podpirali podaljšano uporabo obročka (do 28. dne), navedeno kot odmik od priporočene sheme (21 dni) skladno z informacijami, vključenimi v informacije o zdravilu za referenčno zdravilo NuvaRing, je bilo ocenjeno, da obstaja možno resno tveganje za javno zdravje (PSRPH).
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato a maggioranza che l'uso prolungato fino a 28 giorni è supportato da tutti i dati presentati dal richiedente.
Slovenian: Odbor CHMP je zato večinsko soglašal, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kot celota podpirajo podaljšano uporabo do 28. dne.
Italian: In sintesi, le prove scientifiche confermano che il medicinale generico e il medicinale di riferimento si comporterebbero in modo simile dopo il 21° giorno fino al 28° giorno d'uso.
Slovenian: Znanstveni dokazi torej podpirajo trditev, da se bosta generično in referenčno zdravilo od 21. do 28. dne obnašala podobno.
Italian: Il periodo d'uso raccomandato per questo prodotto è di 21 giorni; tuttavia, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento, pur non trattandosi del regime raccomandato, l'efficacia contraccettiva del medicinale di riferimento è mantenuta fino a 28 giorni.
Slovenian: Priporočeni čas uporabe tega zdravila je 21 dni, vendar se skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila kontracepcijska učinkovitost referenčnega zdravila ohrani do 28 dni, čeprav to ni priporočena shema.
Italian: Nemmeno la tollerabilità dell'anello dopo 28 giorni dovrebbe destare preoccupazione, dal momento che i medicinali in esame e di riferimento presentano un polimero, quantità attive e dimensioni dell'anello simili.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati pomislekov o prenašanju obročka po 28 dneh, saj so polimer, količine učinkovin in mere obročka pri testnem in referenčnem zdravilu podobni.
Italian: Per affrontare il problema dell'uso prolungato (esteso) dell'anello fino a 28 giorni, che costituisce una deviazione rispetto all'uso raccomandato indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing, il richiedente ha fornito ulteriori informazioni sui dati relativi alla qualità farmaceutica tra il medicinale in esame e quello di riferimento, dati sulla dissoluzione in vitro che hanno valutato il tasso di rilascio del medicinale in esame e di quello di riferimento nell'arco di 28 giorni, correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione di riferimento per 28 giorni e correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione in esame per 21 giorni, oltre ai contenuti residui di etonogestrel e di etinilestradiolo negli anelli a 21 giorni per il medicinale in esame e quello di riferimento.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
Italian: Per affrontare la questione dell'uso prolungato fino a 28 giorni, definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing come una deviazione rispetto all'uso raccomandato, il richiedente ha realizzato inoltre una modellazione IVIVC per dimostrare che il comportamento dell'anello non varia tra 21 e 28 giorni, sulla base dei dati relativi al prodotto in esame per 21 giorni e dei dati pubblicati sul prodotto di riferimento per 28 giorni.
Slovenian: Da bi obravnavali vidik podaljšanja uporabe do 28. dne, vključen v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing kot odmik od priporočene uporabe, je predlagatelj dodatno opravil modeliranje IVIVC, da bi na podlagi podatkov o testnem zdravilu za 21 dni in objavljenih podatkov o referenčnem zdravilu za 28 dni dokazal, da se obnašanje obročka med 21. in 28. dnem ne spremeni.
Italian: Inoltre, l'integrità dell'anello vaginale non dovrebbe essere compromessa se l'anello viene trattenuto per un periodo di 28 giorni.
Slovenian: poleg tega v 28-dnevnem obdobju ni pričakovati zmanjšanja celovitosti vaginalnega obročka.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Perlinring per una settimana in più fino a 28 giorni, fra cui correlazione in vivo - in vitro, dati farmaceutici quali dissoluzione in vitro e contenuti residui, e integrità e tollerabilità dell'anello;
Slovenian: Odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Perlinring v dodatnem tednu do 28. dne, ki so vključevali korelacijo in vivo-in vitro, farmacevtske podatke, kot so podatki o in vitro raztapljanju in količini ostankov, ter celovitost in prenašanje obročka,
Italian: L'anello vaginale anticoncezionale contenente l'associazione etonogestrel/etinilestradiolo comporta il rilascio continuo di steroidi contraccettivi attraverso la vagina, evitando la necessità di una somministrazione farmacologica giornaliera.
Slovenian: Vaginalni kontracepcijski obroček, ki vsebuje kombinacijo etonogestrela in etinilestradiola, stalno dovaja kontracepcijske steroide skozi vagino, zato zdravila ni treba dajati vsak dan. Etonogestrel (ENG) je iz 19-nortestosterona pridobljeni progestagen, ki se z veliko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.
Italian: Le sollecitazioni manuali (controllo in fase di processo) e la resistenza alla trazione (specifica del prodotto finito) sono effettuate sull'anello durante la fabbricazione e non si prevede la perdita di integrità di quest'ultimo dopo 3 settimane di utilizzo.
Slovenian: Med proizvodnjo se na obročku opravita ročna obremenitev (procesna kontrola) in preizkus napetostne moči (specifikacija končnega izdelka).
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Perlinring e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Slovenian: • odbor je presodil, da predloženi podatki kot celota utemeljujejo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti obročka do 28 dni za zdravilo Perlinring, skladno z referenčnim zdravilom NuvaRing odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Perlinring in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Italian: Repubblica Ceca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Velika Britanija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Italian: Confezionamento Confezione Tempo di attesa
Slovenian: Velikost pakiranja
Italian: Oltre 60
Slovenian: Več kot 60
Italian: Questi segni sono potenzialmente correlati al trattamento.
Slovenian: Ti znaki bi lahko bili povezani z zdravljenjem.
Italian: Si deve prendere in considerazione un programma di modifica del comportamento.
Slovenian: Potrebno je razmisliti tudi o uporabi programa vedenjskih sprememb.
Italian: Questa valutazione può tenere in considerazione fattori incitanti o situazioni associati a precedenti episodi di aggressione.
Slovenian: Ta ocena lahko vključuje upoštevanje sprožilnih dejavnikov ali situacij povezanih s prejšnjimi agresivnimi epizodami.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione con composti ad elevato legame proteico.
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.
Italian: La maggior parte degli eventi sono transitori e si risolvono durante o subito dopo la fine del trattamento.
Slovenian: Večina dogodkov je prehodnih, izginejo med ali kmalu po koncu zdravljenja.
Italian: [0,004; 0,149]) nel gruppo trattato con placebo.
Slovenian: 0.149]) v skupini s placebom.
Italian: Il prodotto può quindi determinare un aumento o una diminuzione dei livelli di aggressività.
Slovenian: Zaradi tega lahko zdravilo povzroči zvišanje ali zmanjšanje stopnje agresivnosti.
Italian: Non si verificano differenze sessospecifiche.
Slovenian: Od spola odvisne razlike se ne pojavijo.
Italian: Possono anche essere presenti durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come modifiche del comportamento che si verificano come parte della malattia stessa.
Slovenian: Lahko so prisotni tudi med preiktalnim in postiktalnim obdobjem ali kot vedenjske spremembe, ki se pojavijo kot del bolezni same.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Slovenian: Tableta se lahko razdeli na enaki polovici.
Italian: A causa della natura dell'epilessia, la risposta farmacologica al trattamento può variare.
Slovenian: Zaradi narave epilepsije se lahko farmakološki odziv na zdravljenje razlikuje.
Italian: La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina può variare e l'efficacia può non essere completa.
Slovenian: Farmakološki odziv na imepitoin se lahko razlikuje, učinkovitost pa morda ni popolna.