FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Apidra and other insulins.
Italian: Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Apidra e altre insuline.
English: To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Italian: Al fine di prevenire qualsiasi contaminazione, il riutilizzo della penna deve essere fatto solo da Lei.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: - If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: Se ha iniettato una dose troppo alta di Apidra, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
English: What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Italian: Cosa fare in caso di malfunzionamento od utilizzo non corretto del sistema a pompa da infusione
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen EU/1/04/285/029-036
Italian: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita EU/1/04/285/029-036
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati segnalati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Italian: Uno studio di Fase I su pazienti affetti da diabete mellito di tipo I ha esaminato i profili ipoglicemizzanti dell'insulina glulisina e dell'insulina umana regolare somministrate per via sottocutanea alle dosi di 0,15 Unità/kg, in tempi diversi in relazione ad un pasto standard di 15 minuti.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Italian: Le sostanze in grado di potenziare l'attività ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilità all'ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propossifene, salicilati ed antibiotici sulfonamidici.
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Italian: I flaconcini di Apidra devono essere utilizzati con siringhe da insulina con la corrispondente scala per le unità oppure con un sistema da infusione in pompa (vedere paragrafo 4.2).
English: A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Italian: Uno studio clinico di Fase III di 12 settimane, condotto su pazienti affetti da diabete mellito di tipo I trattati con insulina glargine come terapia basale, indica che la somministrazione di insulina glulisina immediatamente dopo il pasto fornisce un'efficacia paragonabile a quella della somministrazione prima del pasto di insulina glulisina (0-15 minuti) o dell'insulina regolare (30-45 minuti).
English: After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura inferiore a 25°C.
English: Each ml of the solution contains 100 Units of insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Italian: Ciascun ml della soluzione contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg).
English: As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Italian: Come per tutte le insuline, le sedi di iniezioni e di infusione devono essere ruotate da un'iniezione all'altra nell'ambito di un'area prescelta (addome, coscia o avambraccio).
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
Italian: In uno studio effettuato su 18 soggetti di sesso maschile con diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 21 e 50 anni, l'insulina glulisina ha mostrato un effetto ipoglicemizzante proporzionale alla dose nell'intervallo di dose terapeutica compreso tra 0,075 e 0,15 Unità/kg ed un aumento dell'effetto ipoglicemizzante inferiore al proporzionale con dosi di 0,3 Unità/kg o dosi superiori, come per l'insulina umana.
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Italian: Apidra in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
English: Pen body
Italian: Corpo della penna
English: Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 on 10 people).
Italian: L'ipoglicemia è un evento avverso riportato molto comunemente (può interessare più di 1 persona su 10).
English: Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see leaflet for further information).
Italian: Contiene anche: metacresolo, cloruro di sodio, trometamolo, polisorbato 20, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, (acqua per preparazioni iniettabili (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Italian: I flaconcini di Apidra sono da utilizzare con siringhe da insulina con la scala graduata corrispondente e con un sistema da infusione di insulina a pompa.
English: Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Italian: Ciascuna penna contiene 3 ml di soluzione equivalenti a 300 Unità.
English: Sodium chloride Trometamol
Italian: Sodio cloruro
English: Store in a refrigerator (2°C - -8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°-8°C).
English: To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Italian: Per prevenire qualsiasi forma di contaminazione, l'utilizzo della penna pre-riempita deve essere riservato esclusivamente ad un solo paziente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (10 ml vial)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (flaconcino 10 ml)
English: Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Italian: Conservare la cartuccia inserita nella penna al riparo dalla luce.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore. Controllate la cartuccia prima dell'uso.
English: Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Italian: Sono stati osservati valori confrontabili di glicemia ottenuti mediante automonitoraggio.
English: Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Italian: Insulina glulisina somministrata 15 minuti (GLULISINA-dopo) dopo l'inizio del pasto confrontata con l'insulina umana regolare somministrata 2 minuti (REGOLARE-prima) prima dell'inizio del pasto (Figura 1C).
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Italian: Apidra in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo 3).
English: Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Italian: Iperglicemia significa che vi è troppo zucchero nel sangue.
English: In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Italian: In uno studio clinico di Fase III della durata di 26 settimane che ha confrontato insulina glulisina con l'insulina lispro, entrambe iniettate per via sottocutanea poco prima di un pasto (0-15 minuti) in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 utilizzando insulina glargine come insulina basale, l'insulina glulisina era paragonabile all'insulina lispro per quanto riguarda il controllo glicemico come risulta dalle variazioni dei livelli di emoglobina glicata (espressa come equivalente di HbA1c) dal basale all'end-point.
English: Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione (1000 Unità).
English: Before use always attach a new needle, and perform a safety test. Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for use”).
Italian: Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l'uso con SoloStar (veda le “Istruzioni per l'uso di SoloStar”).
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge EU/1/04/285/005-012
Italian: Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia EU/1/04/285/005-012
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo Scad/Exp.
English: Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Italian: Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione (300 Unità).
English: A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Italian: E' stato condotto uno studio di Fase III di 26 settimane seguito da uno studio di sicurezza esteso a 26 settimane per confrontare insulina glulisina (0-15 minuti prima di un pasto) con insulina umana regolare (30-45 minuti prima) iniettata per via sottocutanea in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che utilizzavano insulina NPH come insulina basale.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Italian: Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione acquosa, limpida, incolore senza particelle visibili.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono risultare compromesse in seguito ad ipoglicemia o iperglicemia oppure, ad esempio, come conseguenza di un'alterazione visiva.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Italian: Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione acquosa, limpida, incolore senza particelle visibili.
English: When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Italian: Se dopo l'iniezione di analoghi dell'insulina ad azione rapida si dovesse manifestare un episodio di ipoglicemia, questo potrebbe verificarsi prima rispetto all'insulina umana solubile.
English: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Italian: Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura inferiore a 25°C.
English: − The active substance is insulin glulisine.
Italian: Il principio attivo è l'insulina glulisina.
English: Insulin glulisine
Italian: insulina glulisina.
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: Esempi includono: - non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l'insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente), - sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Apidra e altri medicinali”).
English: Dosage selector
Italian: Selettore del dosaggio
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Italian: La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero.
English: When administered as a subcutaneous injection, Apidra must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Italian: Apidra, quando somministrata mediante iniezione sottocutanea non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione dell'insulina umana NPH.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, oestrogens, progestins (e.g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
Italian: Le sostanze che possono ridurre l'attività ipoglicemizzante comprendono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, derivati fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici (ad esempio nei contraccettivi orali), inibitori delle proteasi e antipsicotici atipici (ad esempio olanzapina e clozapina).
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Italian: Apidra in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo Scad/Exp.
English: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C away from direct heat or direct light.
Italian: Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura inferiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 2, 4 e 5 flaconcini.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
Italian: Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino EU/1/04/285/001-004
English: If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Italian: Una glicemia troppo alta può indicare che potrebbe essere necessaria più insulina di quanta ne è stata somministrata.
English: In-use pens For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Penne in uso Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germania
English: Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Italian: L'insulina glulisina è un analogo ricombinante dell'insulina umana equipotente all'insulina umana regolare.
English: Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycaemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Italian: L'insulina glulisina assunta 15 minuti dopo l'inizio del pasto permette di ottenere un controllo glicemico simile a quello dell'insulina umana regolare somministrata 2 minuti prima del pasto (vedere la Figura 1).
English: Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Italian: L'iperglicemia può causare chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grassi anzicché zuccheri).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: If you stop using Apidra
Italian: Se interrompe il trattamento con Apidra
English: To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Italian: Al fine di prevenire qualsiasi contaminazione, il riutilizzo della penna deve essere fatto solo da un singolo paziente.
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne pre-riempite.
English: Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Italian: I dati hanno indicato che l'insulina glulisina somministrata 2 minuti prima del pasto permette di ottenere lo stesso controllo glicemico post-prandiale dell'insulina umana regolare somministrata 30 minuti prima del pasto.
English: Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: Apidra SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
English: • General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sistemica possono comprendere orticaria, senso di oppressione al torace, dispnea, dermatite allergica e prurito.
English: This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Italian: Questo può portare velocemente ad una iperglicemia e chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grassi anzicché zuccheri).
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Italian: Deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, incolore e senza particelle visibili e se è di consistenza acquosa.
English: GLULISINE - post REGULAR - pre
Italian: GLULISINA - dopo REGOLARE - prima
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce.
English: The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Italian: La cartuccia è sigillata in una penna pre-riempita usa e getta.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Italian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne.
English: To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
Italian: Le cartucce di Apidra devono essere utilizzate solo con le seguenti penne: - JuniorStar per la somministrazione di Apidra con incrementi di dose di 0,5 unità - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO, per la somministrazione di Apidra con incrementi di dose di 1 unità.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apidra 100 Units/ml solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile
English: Inspect the cartridge before use.
Italian: Controlli la cartuccia prima dell'uso.
English: B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Italian: C. Controllare l'aspetto della sua insulina.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - sulphonamide antibiotics.
Italian: Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono: tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta), disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), fluoxetina (usata per trattare la depressione), fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), antibiotici sulfonamidici.
English: Inspect the vial before use.
Italian: Controllate la cartuccia prima dell'uso.
English: Opened vials For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Flaconcini aperti Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Italian: Nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati di farmacocinetica.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Italian: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 Unità.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).
English: Injection sites and infusion sites within an injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Italian: E' necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un'iniezione e la successiva entro un'area adatta per l'iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide).