FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Slovenian: Pri radionukleidnih postopkih pri nosečnicah prejme določen odmerek sevanja tudi plod.
Dutch: Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Slovenian: Med tem je treba mleko, v rednih presledkih, iztisniti in zavreči.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupaan (123I) op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
Slovenian: Uporabno do: 7 h po ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.
Slovenian: Nekatera zdravila ali snovi lahko vplivajo na delovanje zdravila DaTSCAN.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Slovenian: DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN M.B.T.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Τηλ: +30 210 8930600
Slovenian: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan bij patiënten met significante nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili formalnih raziskav.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, enkelvoudige en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
Slovenian: Neklinični podatki za ioflupan ne kažejo na posebne nevarnosti za ljudi na temelju običajne študije farmakološke varnosti, toksičnosti enojnega ali večkratnih odmerkov ter genotoksičnosti.
Dutch: DaTSCAN bevat het werkzame bestanddeel joflupaan (123I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen.
Slovenian: I), ki se uporablja za odkrivanje (diagnosticiranje) stanj v možganih.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden voor DaTSCAN erkend:
Slovenian: Pri zdravilu DaTSCAN so možni naslednji neželeni učinki:
Dutch: Slovenija Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Slovenian: Biomedis M.B.
Dutch: M.G.P.
Slovenian: Česká republika M.G.P.
Dutch: ATC code: V09AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AB03
Dutch: Houdbaarheid
Slovenian: Plodnost
Dutch: U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven.
Slovenian: Tri dni po prejetju zdravila DaTSCAN ne smete dojiti.
Dutch: Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding en of het meest geschikte radiofarmacon is gekozen, gezien de mogelijke uitscheiding van radioactiviteit in moedermelk.
Slovenian: Preden uporabite radiofarmacevtski izdelek pri doječi materi, morate pretehtati možnost zamika raziskave, dokler mati ne preneha dojiti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 2,5 ml presentatie
Slovenian: pakiranje po 2,5 ml
Dutch: (excessieve slaperigheid))
Slovenian: I) (obseg specifičnega delovanja
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: kortademigheid
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenski injekciji ioflupana (
Dutch: Botoppervlak
Slovenian: Stena žolčnika
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 flacon 5.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Dutch: Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan).
Slovenian: I) 74 MBq v referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: Borstvoeding
Slovenian: Bolezni živčevja
Dutch: Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila.
Dutch: Teл: +359 2 9712561
Slovenian: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Dutch: joflupaan (
Slovenian: ioflupan (
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2010.
Dutch: • dementie (verlies van intellectueel functioneren).
Slovenian: • demence (izguba intelektualnih sposobnosti).
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
Slovenian: Tveganje zaradi radioaktivnosti je predvidoma zelo majhno.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
Slovenian: Zdravilo se uporablja za pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezenskih stanj pri odraslih (starejših od 18 let):
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DaTSCAN:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DaTSCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare Limited dne 27. julija 2000.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti točnost diagnoze, ugotovljene na podlagi slik, v primerjavi z diagnozo, ki jo je ugotovil zdravnik specialist.
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
Slovenian: V večji od obeh študij je bila občutljivost zdravila DaTSCAN 97-odstotna.
Dutch: In beide onderzoeken werden beelden die bij 45 gezonde vrijwilligers waren verkregen, vergeleken met die van die van 180 patiënten met de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen en die van 29 patiënten met essentiële tremor.
Slovenian: V študijah so slike, dobljene pri 45 zdravih prostovoljcih, primerjali s tistimi, dobljenimi pri 180 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali povezanimi obolenji, ter pri 29 bolnikih z esencialnim tremorjem.
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Slovenian: Z zdravilom DaTSCAN lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki imajo izkušnje z varnim ravnanjem z radioaktivnimi snovmi.
Dutch: Voor bewegingsstoornissen is DaTSCAN in twee hoofdstudies onderzocht onder 254 volwassenen.
Slovenian: Pri motnjah gibanja so zdravilo DaTSCAN proučevali pri 254 odraslih v dveh glavnih študijah.
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
Slovenian: To zdravilo je treba vzeti eno do štiri ure pred in 12 do 24 ur po prejemu odmerka zdravila DaTSCAN.
Dutch: In geval van bewegingsstoornissen was DaTSCAN doeltreffend voor het vaststellen van veranderingen in de hersenen door de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen.
Slovenian: Pri motnjah gibanja je bilo zdravilo DaTSCAN učinkovito pri zaznavanju sprememb v možganih, nastalih zaradi Parkinsonove bolezni ali povezanih bolezni.
Dutch: DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila DaTSCAN večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: In geval van dementie varieerde de gevoeligheid van DaTSCAN om dementie met Lewy-lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, van 75 tot 80 %.
Slovenian: Pri demenci je bila občutljivost zdravila DaTSCAN pri razlikovanju demence, ki jo povzročajo Lewyjeva telesca, od drugih tipov demence 75- do 80-odstotna.
Dutch: DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se lahko uporablja le pri bolnikih, ki jih je napotil zdravnik z izkušnjami v obravnavanju motenj gibanja ali demence.
Dutch: Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DaTSCAN izkazalo med študijami?
Dutch: Wat betreft dementie is DaTSCAN in één hoofdonderzoek onderzocht bij 288 volwassenen bij wie dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
Slovenian: Pri demenci so zdravilo DaTSCAN proučevali v eni glavni študiji pri 288 odraslih bolnikih z diagnosticirano demenco z Lewyjevimi telesci ali Alzheimerjevo boleznijo, ali katero drugo obliko demence.
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je samo za diagnostične namene.
Dutch: Dit betekent dat in 97% van de gevallen de arts die met DaTSCAN verkregen beelden beoordeelde, dezelfde aandoening vaststelde als de bestaande diagnose bij de patiënten.
Slovenian: To pomeni, da je bolezen, kot jo je opredelil zdravnik, ki je tolmačil slike, pridobljene ob uporabi zdravila DaTSCAN, v 97 % ustrezala že obstoječi diagnozi bolnikov.
Dutch: Deze binding kan zichtbaar worden gemaakt met een speciale beeldvormende techniek die 'single photon emission computed tomography' (SPECT) wordt genoemd en die het radioactieve jodium-123 aantoont.
Slovenian: To lahko opazujemo s posebno tehniko slikanja, imenovano enofotonska izsevna tomografija ali SPECT (single photon emission computed tomography), ki zazna radioaktivni jod-123.
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DaTSCAN vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DaTSCAN, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen leidt tot beven, een afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
Slovenian: • težav pri gibanju, kakršne se opazijo pri Parkinsonovi bolezni in drugih sorodnih boleznih, kjer izguba živčnih celic privede do tremorja (tresenja), motenj pri hoji in otrplosti mišic.
Dutch: Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander middel innemen (zoals jodiumtabletten) om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
Slovenian: Bolniki morajo med prejemanjem zdravila DaTSCAN jemati tudi drugo zdravilo (kot so tablete joda), ki njihovi ščitnici preprečuje absorpcijo joda iz zdravila DaTSCAN.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DaTSCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en draaiduizeligheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DaTSCAN (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so povečan tek, glavobol, mravljinčenje in vrtoglavica.
Dutch: DaTSCAN wordt gebruikt om beter onderscheid te kunnen maken tussen een vorm van dementie die ‘dementie met Lewy-lichaampjes' wordt genoemd en de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se uporablja za razločevanje med vrsto demence, ki je znana kot „demenca z Lewyjevimi telesci", in Alzheimerjevo boleznijo.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verwante aandoeningen, evenals bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes is duidelijk sprake van een verlies van zenuwcellen in het striatum die dopamine bevatten.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in povezanimi obolenji ter bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci gre navadno za izgubo živčnih celic v striatumu, ki vsebujejo dopamin.
Dutch: Wanneer DaTSCAN bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) via de bloedstroom in het lichaam verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich aan de transportstructuren van dopamine bindt.
Slovenian: Ko se zdravilo DaTSCAN injicira, se ioflupan (123I) prek krvi porazdeli po telesu in se zbere v striatumu, kjer se veže na strukture, ki prenašajo dopamin.
Dutch: Daardoor kunnen aandoeningen die verband houden met de ziekte van Parkinson onderscheiden worden van essentiële tremor en dementie met Lewy-lichaampjes van de ziekte van Alzheimer.
Slovenian: To omogoča ločiti obolenja, povezana s Parkinsonovo boleznijo, od esencialnega tremorja, ter demenco z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
Dutch: Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DaTSCAN odobreno?
Dutch: DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DaTSCAN?
Dutch: In een dergelijk geval kan DaTSCAN zich veel minder aan deze zenuwcellen binden, wat op de scan zichtbaar is.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila DaTSCAN, ki se veže na te živčne celice močno zmanjšana, kar se vidi na sliki.
Dutch: Joflupaan bindt specifiek aan structuren op het oppervlak van zenuwceluiteinden in het striatum in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
Slovenian: Ioflupan se veže na strukture na površini končičev živčnih celic v striatumu, ki so odgovorne za prenašanje dopamina.
Dutch: Joflupaan, met de aanduiding 123I (jodium-123), is een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
Slovenian: Vsebuje spojino imenovano ioflupan, ki je radioaktivno označena z 123I (jod-123), radioaktivno obliko kemičnega elementa joda.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DaTSCAN.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DaTSCAN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Er moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voordat DaTSCAN wordt gegeven, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Slovenian: Ker lahko pri bolniku pride do alergijske reakcije, mora biti pred začetkom injiciranja zdravila DaTSCAN na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: Hoe is DaTSCAN onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo DaTSCAN raziskano?
Dutch: DaTSCAN wordt toegediend door langzame injectie (van minstens 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en drie tot zes uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
Dutch: De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radioactieve stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila DaTSCAN, ioflupan (123I), spada med radiofarmacevtske izdelke.
Dutch: Omdat beven zich ook kan voordoen bij een 'essentiële tremor' (tremor met onbekende oorzaak), wordt DaTSCAN gebruikt om aandoeningen die verwant zijn aan de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden;
Slovenian: Ker se tremor lahko pojavi tudi pri „esencialnem tremorju" (tremor, katerega vzrok ni znan), se zdravilo
Dutch: Wat is DaTSCAN?
Slovenian: Kaj je zdravilo DaTSCAN?
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo DaTSCAN uporablja?
Dutch: Hoe werkt DaTSCAN?
Slovenian: Kako zdravilo DaTSCAN deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DaTSCAN, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 250 µg Tablet
Slovenian: 250 µg tablete
Dutch: Oraal gebruik
Slovenian: Pot uporabe
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de Lidstaten geïmplementeerd moeten worden
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BO UVEDENO V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Slovenian: Daxas ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daxas ontvangen.
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daxas
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Daxas
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Slovenian: Zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago izobraževalno gradivo.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Slovenian: Da zdravilo Daxas lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daxas in te nemen.
Slovenian: Daxas je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Dutch: De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd te worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je treba vzeti vsak dan ob isti uri.
Dutch: Meer informatie over Daxas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Daxas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Dutch: Daxas heeft op 5 juli 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Daxas je bilo 5. julija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: In het begin van de studies hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Slovenian: Na začetku študij sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daxas?
Dutch: De fabrikant zal eveneens onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Slovenian: Podjetje trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgoročni varnosti zdravila.
Dutch: Overige informatie over Daxas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daxas
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Daxas continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Daxas stalno spremljajo.