FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d'insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
Danish: - Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
French: Hypercholestérolémie Augmentation de l'appétit
Danish: Hyperkolesterolæmi Øget appetit
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Danish: Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.
French: Sa liaison dure plus longtemps que celle de l'α-MSH.
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
Danish: Der administreres et implantat hver anden måned før forventet eksponering for sollys og når sådan eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
French: Votre médecin vérifiera la date d'expiration avant d'utiliser un implant.
Danish: Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
Danish: Farmakokinetikken af afamelanotid er endnu ikke fuldt karakteriseret, dvs. dets fordeling, metabolisering og udskillelse er ikke afklaret.
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
Danish: I de fleste tilfælde beskrives disse bivirkninger som milde.
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om afamelanotid eller nogen af dets metabolitter udskilles i modermælk.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
French: Des études de recherche de détermination de dose n'ont pas été réalisées.
Danish: Der ikke udført dosisfastsættelsesundersøgelser.
French: Dans le cas où de tels patients seraient traités, ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance après chaque administration d'implant, notamment une surveillance des signes vitaux, des paramètres hématologiques et biochimiques courants.
Danish: Hvis sådanne patienter behandles, skal de overvåges efter hver implantation, herunder vitale tegn, sædvanlige hæmatologiske prøver og biokemi.
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
Danish: Materialet til direkte personlige instruktion, herunder uddannelsesvideo, skal indeholde følgende nøgleelementer:
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
French: - Anesthésiez la zone d'insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
Danish: - Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
French: Suite à l'administration de ce médicament, une somnolence, une fatigue, des vertiges et des nausées ont été signalés.
Danish: Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme.
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Danish: Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
French: Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV favorisera le développement d'un cancer de la peau.
Danish: Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
French: - Sortez l'implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
Danish: - Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
French: - Transférez l'implant dans le cathéter.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
French: Implant.
Danish: Implantat.
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
Danish: Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, alt efter hvor lang tids beskyttelse der er behov for.
French: Une décision prudente doit être prise concernant le traitement par ce médicament des patients atteints de l'une de ces affections.
Danish: Det må nøje overvejes, om patienter med nogen af disse sygdomme bør behandles med dette lægemiddel.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper.
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
Danish: Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indført.
French: Les données de sécurité à long terme relatives à l'afamélanotide sont limitées.
Danish: Der foreligger kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata for afamelanotid.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ;
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Troubles concomitants non étudiés
Danish: Samtidige sygdomme ikke undersøgt
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Danish: Da afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det hurtigt at blive hydrolyseret til kortere peptidfragmenter og til de enkelte aminosyrer.
French: Les données pharmacocinétiques relatives à l'afamélanotide ou à l'un de ses métabolites sont très limitées.
Danish: De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede.
French: Il subit vraisemblablement une hydrolyse en peu de temps ; les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ses métabolites ne sont pas encore élucidées.
Danish: Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
French: SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit cidessous.
Danish: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor.
French: Avant la commercialisation dans les États membres, le TAMM doit établir un registre de la maladie afin de recueillir les informations concernant la sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez les patients atteints de PPE.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
French: Une seconde étude sur le développement embryofœtal chez des rats Lister-Hooded n'a pas permis une exposition suffisante.
Danish: I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre peau (sur l'ensemble du corps) pour surveiller toute modification des grains de beauté (par exemple, noircissement) ou de toute autre anomalie de peau.
Danish: Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer.
French: L'administration d'afamélanotide peut, par conséquent, entraîner une production accrue d'eumélanine dans la peau des patients atteints de PPE, indépendamment de l'exposition à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
Danish: Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.
French: À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau.
Danish: Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
Danish: EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning.
French: - Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il ne développe pas de réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).
Danish: - Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SCENESSE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved erythropoietisk protoporfyri (se pkt.
French: • vidéo didactique,
Danish: • uddannelsesvideo,
French: Les patients atteints de PPE ayant la peau claire pourraient être plus susceptible de solliciter ce traitement et sont plus à risque de développer des modifications de la peau associées aux UV, y compris un cancer ; - détecter et surveiller les modifications des lésions pigmentaires, pour permettre ainsi une détection précoce des mélanomes.
Danish: EPP-patienter med lys hud kan tænkes at være mere tilbøjelige til at anmode om behandling og er mere udsat for UV-lysbetingede hudforandringer, herunder kræft, - påvisning og overvågning af pigmentændringer med henblik på tidlig detektion af melanom.
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
Danish: Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret.
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Danish: Implantatet kan om nødvendigt fjernes operativt.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées, rencontrées chez approximativement 19 % des sujets ayant reçu un traitement par ce médicament, des céphalées (20 %) et des réactions au site d'implantation (21 % : principalement une décoloration, une douleur, un hématome ou un érythème).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
Danish: Der iagttoges inflammation af Harders kirtel hos rotter.
French: L'eumélanine favorise la photoprotection au travers de différents mécanismes, comprenant : - une bande d'absorption large et intense observée dans le domaine de l'UV et du visible, où l'eumélanine agit comme un filtre - une activité antioxydante par neutralisation des radicaux libres ; et - l'inactivation de l'anion superoxyde et la disponibilité accrue de la superoxyde dismutase qui permettent de réduire le stress oxydant.
Danish: Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: - Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
Danish: - Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Danish: Sårkomplikationer Åbent sår
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
Danish: Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Danish: Kreatinfosfokinase i blodet forhøjet
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
French: Le développement prénatal et post-natal des rats Sprague-Dawley n'a pas été affecté à des taux d'exposition environ 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Danish: Den præ- og postnatale udvikling af SpragueDawley rotter blev ikke påvirket ved en eksponering på ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
French: L'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à administrer l'implant.
Danish: Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet.
French: Œdème au site d'implantation Pyrexie
Danish: Ødem på implantationsstedet Pyreksi
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
French: L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Danish: Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP).
French: Il s'agit d'une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l'absence d'utilisation d'un nouvel implant.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
French: Dans une étude de fertilité, aucun effet sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley mâles ou femelles n'a été observé après l'application sous-cutanée d'afamélanotide.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse iagttoges ingen virkninger på reproduktionen hos Sprague-Dawley rotter uanset køn efter subkutan administration af afamelanotid.
French: - Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l'implant du flacon.
Danish: - Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
Danish: Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.
French: - Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s'allonger sur le dos avec le haut du corps légèrement relevé.
Danish: - Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
French: Ce phénomène peut être accompagné d'un noircissement de la pigmentation de la peau dans les zones où se trouvent les mélanocytes, qui disparaît progressivement en l'absence d'administration d'un nouvel implant.
Danish: Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Danish: - Aktivt stof: afamelanotid.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'afamélanotide sont mentionnés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Danish: De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed.
French: SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Danish: SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP).
French: Registre de la maladie
Danish: Sygdomsregister
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de l'effet requis.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves.
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Danish: Afamelanotid kan medføre, at eksisterende pigmentforandringer bliver mørkere på grund af stoffets farmakologiske virkning.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant : - des antécédents personnels et familiaux de mélanomes (y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin) ou une sensibilité suspectée ou confirmée aux mélanomes cutanés (CMM1, MIM #155600, synonymes : syndrome des mélanomes atypiques multiples familiaux, FAMMM ; syndrome du nævus dysplasique, DNS ; syndrome B-K mole ; CMM2 MIM
Danish: Særlig opmærksomhed kræves ved - patientanamnese eller familiær anamnese med melanom (herunder in situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller formodet eller bekræftet tilbøjelighed til kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: familiært atypisk mola-malignt melanomsyndrom (FAMMM), dysplastisk nævussyndrom (DNS), B-K mola syndrom; CMM2 MIM #155601)
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Danish: Regelmæssig helkropsundersøgelse af huden hver 6. måned anbefales for at overvåge alle pigmentforandringer og andre hudabnormiteter.
French: Hypertension diastolique Hypertension artérielle
Danish: Diastolisk hypertension Hypertension
French: Les examens complets de la peau de l'ensemble du corps réalisés deux fois par an sont destinés à : - détecter précocement tout cancer de la peau et états précancéreux induits par une exposition aux UV, les patients atteints de PPE étant susceptibles d'augmenter de manière significative leur exposition à la lumière du soleil et aux UV pendant le traitement par l'afamélanotide.
Danish: De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid.
French: - Désinfectez la peau au-dessus de la crête iliaque.
Danish: - Desinficer huden over crista iliaca superior.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
French: L'implant est administré sous forme d'injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée).
Danish: Implantatet gives som en injektion under huden ved hjælp af en kateterslange og en kanyle (subkutan anvendelse).
French: Une étude menée chez des rats Sprague-Dawley n'a montré aucun effet indésirable sur le développement embryofœtal à des taux d'exposition approximativement 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Danish: I en undersøgelse hos Sprague-Dawley rotter sås ingen negative virkninger på den embryoføtale udvikling ved ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
French: L'afamélanotide est un agoniste des récepteurs de la mélanocortine et se lie principalement au récepteur de la mélanocortine-1 (MC1R).
Danish: Afamelanotid er en melanocortinreceptor-agonist, der hovedsagelig bindes til melanocortin1-receptoren (MC1R).
French: SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes exerçant dans des centres de porphyrie reconnus et l'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour administrer l'implant.
Danish: SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er specialiseret i porfyri, og bør administreres af en læge, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i og autorisation til at administrere implantatet.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med SCENESSE og i tre måneder efterfølgende.
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
Danish: Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
French: Le TAMM doit également convenir des modalités du programme d'accès contrôlé pour assurer la distribution de SCENESSE uniquement aux centres où les médecins ont reçu les matériels éducatifs et ont été formés.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion.
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
Danish: Der anbefales maksimalt fire implantater årligt.