FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Danish: Ved langvarig, kraftig omrystning kan den aktive substans denatureres.
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Danish: Farmakokinetikken af erythropoietin efter administration af epoetin-delta er blevet undersøgt i såvel raske frivillige som i patienter med kronisk nyresvigt.
English: When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Danish: Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1-3 måneder.
English: For single use only.
Danish: Til brug én gang.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Danish: Berkshire SL1 4DX
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Danish: Hold ikke op med at tage Dynepo uden at tale om konsekvenserne med din læge eller apotek.
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Danish: Hovedsageligt på grund af den tid, der skal til for at producere nye røde blodlegemer, kan der gå ca. 4 uger, før du mærker en bedring af din anæmi.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Danish: Du bemærker måske en lille luftboble i den forfyldte injektionssprøjte.
English: This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Danish: Dette kan være forøgelse i antallet af røde blodlegemer og i antallet af trombocytter.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Danish: Da mange stoffer udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder.
English: The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Danish: Den reviderede udløbsdato for opbevaring ved under 25°C må ikke overskride den udløbsdato, der er fastsat ifølge opbevaringstiden på 2 år.
English: Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Danish: Dynepo kan administreres intravenøst eller subkutant.
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Danish: Efter hver dosisjustering, vil du få taget hyppige blodprøver (en gang om ugen), indtil dit hæmoglobinniveau er på det ønskede niveau.
English: Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Danish: Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Dynepo.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Danish: Rengør huden, og tag fat i den mellem tommel- og pegefinger uden at presse den.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion bør du lade den forfyldte injektionssprøjte stå i 30 minutter, så den kan nå op på stuetemperatur eller holde den forfyldte injektionssprøjte i hånden i et par minutter.
English: Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Danish: Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C skal de fyldte sprøjter kasseres.
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Dynepo påvirker i ubetydelig i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
English: After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Danish: Efter administration af epoetin-delta steg antallet af erytrocytter, Hb værdierne og reticulocyttallene, såvel som 59Fe-optagelseshastigheden.
English: Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Danish: Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
English: Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Danish: Dynepo er en klar, farveløs og vandlignende opløsning til injektion, som indeholder epoetin delta.
English: Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Danish: Din læge er specialist i behandling af nyresvigt og i brugen af erythropoietin.
English: Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Danish: du vil få din første dosis under opsyn af en læge, da allergiske reaktioner i meget sjældne tilfælde kan opstå.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Danish: På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier , der ligger over eller under det ønskede hæmoglobinniveau.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Danish: Stik kanylen godt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Danish: Dynepo er ikke godkendt til brug til kræftpatienter.
English: The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Danish: Anvendelsen af Dynepo til nefrosclerotiske patienter som endnu ikke er i dialyse, bør bedømmes individuelt, da en mulig acceleration af udviklingen af nyreinsufficiens ikke kan udelukkes med sikkerhed.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Danish: Det er uklart i hvilken grad disse resultater kan hænge sammen med administrationen af rekombinant, human erythropoietin til kræftpatienter, som behandles med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/dl, da kun få patienter med disse karakteristika blev inkluderet i de undersøgte data.
English: Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Danish: Transferrinmætning skal være mindst 20 % og ferritin skal være mindst 100 µg/l.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Danish: Den må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler, og hvis den er af vandig konsistens.
English: There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kemi med stigning i kreatinin- og kaliumniveauer..
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Danish: Imidlertid bør dit hæmoglobinniveau ikke overskride 12 g/dl.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers periode bør undgås.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe, er bivirkningerne ordnet efter faldende alvorlighed.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Danish: Det kan også blive nødvendigt at reducere dosis af Dynepo eller at stoppe behandlingen med Dynepo i en kortere periode.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Danish: Hvis der er blod i injektionssprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
English: The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Danish: Halveringstiden af subkutant administreret epoetin delta er forlænget i forhold til intravenøs administration og går fra 27 til 33 timer i patienter.
English: Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Danish: Dynepo kan muligvis ikke anvendes til patienter under 18 år, eller til patienter med nyre-eller
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Danish: Misbrug af epotein hos raske personer kan føre til en stærk forøgelse af hæmoglobin og hæmatokrit.
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Danish: Faktisk alle patienter vil med tiden kræve jerntilskud for at forhøje eller vedligeholde transferrinmætning og ferritin i niveauer, som tilstrækkeligt vil understøtte
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Danish: du må ikke forsøge at foretage injektionen selv, hvis du ikke er blevet instrueret heri.
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Danish: Der er observeret stigninger i serumlaboratorieværdierne inklusive kreatinin og kalium (se afsnit 4.4).
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Danish: Hvis du har problemer, må du endelig bede din læge eller sygeplejerske om hjælp og rådgivning.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Danish: Træk let i stemplet for at kontrollere, at du ikke har stukket ind i et blodkar.
English: - if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Danish: - Hvis du er i hæmodialyse, vil du måske opleve, at dialyseslangerne tilstoppes, efterhånden som din anæmi forbedres (øget antal af de røde blodlegemer).
English: Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Danish: din læge vil måle jernindholdet i dit blod under behandling med Dynepo og vil muligvis ordinere
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Danish: Tag ikke afskærmningen af injektionssprøjten, før du er klar til at udføre injektionen.
English: If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Danish: Hvis du får voldsom hovedpine, jagende, migræneagtig hovedpine eller hovedpineanfald, skal du straks kontakte lægen.
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Danish: Derefter skal hæmoglobinniveauet monitoreres med jævne intervaller.
English: Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Danish: Dynepo kan anvendes intravenøst (i en blodåre) eller subkutant (under huden).
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den forfyldte injektionssprøjtes (EXP:).
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, kan din læge ordinere blodtryksnedsættende medicin eller øge dosis af denne, hvis du allerede får blodtryksnedsættende medicin.
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Danish: Hvis transferrinmætning falder til under 20 %, eller hvis ferritin falder til under 100 µg/l, skal der gives jerntilskud.
English: Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Danish: Sørg for kun at injicere den mængde, din læge eller sygeplejerske har anvist.
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Danish: Anordningen påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion, og sprøjten kan roteres i anordningen.
English: Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Danish: Serumlaboratorieværdierne, inklusive kreatinin og kalium, skal monitoreres regelmæssigt i løbet af Dynepo-behandlingen.
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Danish: Du vil blive nøje overvåget for at sikre, at den laveste dosis Dynepo anvendes til passende kontrol af dine symptomer på anæmi.
English: In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Danish: Hos patienter som ikke mangler jern, og som udviser manglende respons på behandling med Dynepo, bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt:
English: When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Danish: Hvis det gives subkutant, bør injektionsstedet skiftes ved hver indsprøjtning.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Danish: Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til patienter, der ikke er i dialyse.
English: Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Danish: Peak-serumkoncentrationer for subkutant, administreret epoetin delta forekommer ved mellem 8 og 36 timer efter injektion.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Danish: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 2.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 3.000 IE/0,3 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 4.000 IE/0,4 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 5.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 6.000 IE/0,3 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 8.000 IE/0,4 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 10.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig dosisjustering , når hæmoglobinværdier, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), observeres, er beskrevet nedenfor (se afsnittet om dosisadministration nedenfor).
English: Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Danish: Påvirkning af erythropoietin efter administration af epoetin delta forøges proportionalt hos patienter, der får doser på 50 IE/kg til 300 IE/kg intravenøst.
English: Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Danish: Lad sprøjten bevæge sig opad, indtil hele kanylen er dækket.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Danish: Erythropoietin er et glycoprotein, som stimulerer dannelsen af erythrocyter via stimulation af erythrocyt-forstadier i knoglemarven.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Danish: På grund af begrænset erfaring kunne effekten og sikkerheden af Dynepo ikke vurderes hos patienter
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt evt. affald bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
English: The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Danish: Perioden på 5 dage skal slutte før udløbsdatoen, der er angivet efter "EXP" på sprøjtens æske og etiket.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Danish: Disse forsøg har vedvarende vist en uforklaret, statistisk markant, overdreven dødelighed hos patienter med anæmi i forbindelse med forskellige almindelige kræfttyper, som modtog rekombinant, human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgrupper.
English: Before you take Dynepo).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dynepo).
English: It must be clear.
Danish: Opløsningen skal være klar.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blod for indhold af forskellige kemiske stoffer: kreatinin, og kalium.
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Danish: Din dosis af Dynepo vil blive bestemt og justeret af lægen, som vil tage særlige hensyn til dine behov.
English: Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Danish: I sjælden tilfælde (hos mindre end 1 ud af hver 1000 patienter) er der rapporteret om kramper.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Danish: Der bør føres nøje opsyn med patienterne for at sikre, at den laveste godkendte dosis af Dynepo anvendes til hensigtsmæssig kontrol af symptomerne på anæmi.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Danish: Brug ikke Dypeno efter udløbsdatoen, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter ”EXP”.
English: When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Danish: Når injektionen er givet, vil sikkerhedsanordningen dække kanylen, når stemplet udløses.
English: Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Danish: Overlevelse og tumorudvikling hos kræftpatienter, der behandles med Dynepo for anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt, er ikke blevet undersøgt.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo
English: Blood and lymphatic system disorders:
Danish: Blod- og lymfesystem
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Danish: Derfor skal patienter, som behandles med Dynepo, nøje overvåges og deres blodtryk kontrolleres.
English: Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Danish: Patienter som behandles med Dynepo kan få forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension.
English: 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Danish: 50 IE/kg to gange om ugen, hvis administreret subkutant.
English: Corso Italia, 29
Danish: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
English: Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Danish: Din Dynepo-injektionssprøjte er forsynet med kanyleafskærmning for at forhindre stikskader efter brug, så der gælder ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
English: For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Danish: Ved subkutan injektion skal hele kanylen føres perpendikulært ind i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Danish: Efter enhver dosisjustering skal hæmoglobinniveauet bestemmes 1 gang om ugen indtil det har stabiliseret sig i målområdet.
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Danish: Hold på siderne af injektionssprøjten og fjern forsigtigt plast-og gummiafskærmningen fra kanylen uden at dreje.
English: Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Danish: Dynepo kan både anvendes til patienter i dialyse (teknik som renser blodet), og til patienter, der ikke er i dialyse.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Danish: Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Danish: Du kan nu anvende den forfyldte injektionssprøjte.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Danish: Det virker som en mitose-stimulerende faktor og et
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Danish: Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese-stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Danish: Under dialyse er det ofte nødvendigt at øge dosis af den medicin, der forhindrer blodet i at størkne, da det øgede antal røde blodlegemer, kan tilstoppe dialyseslangerne.
English: Before you inject Dynepo you must do the following:
Danish: Hvordan du forbereder din Dynepo-injektion Før du injicerer Dynepo, skal du gøre følgende:
English: When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Danish: Ved subkutan administration bør injektionsstedet veksles ved hver administration.
English: Inspect the pre-filled syringe before use.
Danish: Undersøg den fyldte injektionssprøjte før anvendelse.