FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following deficiencies were identified:
Dutch: De volgende tekortkomingen werden vastgesteld:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Dutch: Bovendien zullen significante veiligheidsrisico's pas na een lange periode optreden.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Dutch: De betrouwbaarheid van de veiligheidsdatabase om een dergelijk effect op te sporen, is zeer laag.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Dutch: Het consequente en voortdurende ontbreken van voldoende kwaliteitsgarantie sinds vóór 2015 is derhalve een reden voor grote bezorgdheid.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Dutch: De DHPC's dienen te worden verzonden overeenkomstig het overeengekomen communicatieplan.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Dutch: SoliCol D3 werd op 18 december 2015 in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd via een nationale procedure.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Dutch: Dit is een ernstige aandoening en een significant aantal patiënten in de EU wordt met Ammonaps behandeld.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Dutch: Er werden ook verdere tests met het product bij invoer in de EU geïmplementeerd, waarbij voorafgaand aan de vrijgifte een nieuwe reeks analytische resultaten wordt gegenereerd.
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Dutch: Dit product werd in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure waarbij alle 28 lidstaten waren betrokken, met Zweden als rapporterende lidstaat.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Dutch: Naast de maatregelen die reeds werden getroffen na de eerste MHRA-inspectie in juni 2015 worden er momenteel verdere stappen genomen op het gebied van de kwaliteit om de kwaliteitssystemen op de productielocatie te verbeteren.
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Dutch: Desalniettemin vertoont het kwaliteitssysteem op de productielocatie nog steeds tekortkomingen in termen van wijzigingsbeheer en kwaliteitstoezicht.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Dutch: De extra risico's wegens de non-compliance met GMP kan mogelijk leiden tot potentiële kruisbesmetting met andere geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd, waaronder hormonen, cytotoxinen en teratogenen.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Dutch: De aankoop van Lutinus van PII werd in 2014 stopgezet en de productie van het product werd volledig verlegd naar een alternatieve locatie die in december 2013 werd geregistreerd.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Dutch: Er werd ook een gedetailleerde beoordeling uitgevoerd van cumulatieve veiligheidsgegevens over Lutinus tot 31 mei 2016, waaruit geen significante veiligheidsrisico's met betrekking tot non-compliance met GMP bleken.
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Dutch: Bovendien mag Ammonaps niet worden gebruikt indien er een alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is die geschikt is voor de patiënt.
English: Lutinus (and associated names)
Dutch: Lutinus (en verwante namen)
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Dutch: • belangrijke tekortkomingen met betrekking tot organisatorische data governance, sterilisatie en depyrogenatieprocessen en onvoldoende controle bij aseptische operaties om het vereiste niveau van steriliteitsgarantie te kunnen bieden.
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Dutch: Lutinus is een vaginale tablet die 100 mg progesteron bevat, geïndiceerd voor luteale ondersteuning als onderdeel van een behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Dutch: Dutasteride Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en werd op 3 juni 2015 voor het eerst in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure, met Denemarken als rapporterende lidstaat.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling van alle klachtenrapporten inzake producten met betrekking tot de afgelopen vijf jaar die de vergunninghouder overlegde, bracht geen klachten over producten aan het licht die in verband konden worden gebracht met potentiële kruisbesmetting.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarin de bovengenoemde locatie is opgenomen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Dutch: Tabletten SoliCol D3 20 000 IE en tabletten SoliCol D3 50 000 IE zijn geneesmiddelen die 20 000 of 50 000 IE colecalciferol (vitamine D3-analoog) als werkzame stof bevatten.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Dutch: Het is geïndiceerd bij alle neonatale vormen van de aandoening (volledige enzymtekorten die zich manifesteren tijdens de eerste 28 levensdagen).
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Dutch: Er zijn geen commerciële partijen van het product door PII geproduceerd noch vrijgegeven voor de markt in de EU.
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Dutch: Deze maatregelen bestaan onder andere uit de inzet van ervaren externe deskundigen op het gebied van kwaliteitsbeheer en verbeterde controle van de batchdocumenten door de bevoegde persoon op de EER-locatie die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Dutch: Ammonaps is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (500 mg) en granulaat (940 mg).
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Dutch: Pharmaceutics International Inc. (PII), gevestigd in Maryland, VS, wordt vermeld als fabrikant in de vergunning voor het in de handel brengen van vier producten die in de EU zijn goedgekeurd, waaronder het centraal goedgekeurde product Ammonaps en drie nationaal goedgekeurde producten: Lutinus, Dutasteride Actavis en SoliCol D3.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Dutch: Er wordt erkend dat de verschuiving van de productie van Ammonaps naar een hiervoor aangewezen locatie met behulp van daarvoor aangewezen apparatuur enige garantie biedt en het risico op kruisbesmetting na deze aanpassing wordt laag geacht.
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Dutch: PII is de enige productielocatie die is opgenomen in de handelsvergunning voor de productie van de eindproducten.
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Dutch: • kritische tekortkomingen met betrekking tot falende organisatorische en technische maatregelen om het risico op kruisbesmetting tussen gevaarlijke en niet-gevaarlijke producten die op dezelfde productielocatie worden geproduceerd met behulp van gemeenschappelijke apparatuur, tot een minimum te beperken, alsook het feit dat de afdeling kwaliteit niet in staat is het doeltreffend functioneren van het kwaliteitssysteem te garanderen;
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tijdig passende mededelingen te doen en stelde het voor informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional CommunicationsDHPC) te verspreiden waarin informatie wordt gegeven over de uitkomst van de beoordeling en de conclusies over het gebruik van Ammonaps.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Dutch: Aangezien momenteel aan alle EU-lidstaten Lutinus wordt geleverd die is geproduceerd op de alternatieve productielocatie, worden voor dit product geen tekorten voorzien.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Dutch: • het CHMP bestudeerde het door de toezichthoudende instantie verstrekte inspectierapport, de beoordelingsrapporten van de (co-)rapporteurs en de door de houders van de handelsvergunningen in reactie op door het CHMP gestelde vragen schriftelijk overgelegde beschikbare gegevens;
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Dutch: Een geneesmiddel kan van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Dutch: Verder dienen patiënten levenslang te worden behandeld en blijken er beperkte andere behandelingsopties beschikbaar te zijn, vanwege bezorgdheid over de levering van alternatieven en het feit dat sommige hiervan niet kunnen worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde, wat bij deze patiënten vaak nodig is.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Dutch: Dutasteride Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dutasteride, een drievoudige 5αreductaseremmer, bevat.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Dutch: Dutasteride Actavis (en verwante namen)
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Dutch: In februari 2016 kwamen bij een gezamenlijke inspectie door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kritische en belangrijke tekortkomingen aan het licht en werd geconcludeerd dat PII niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren voor goede productiepraktijken (GMP) die zijn vastgelegd door de EU.
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van kruisbesmetting zijn gemeld nadat het middel in de handel werd gebracht, daarbij rekening houdend met de doelpopulatie, d.w.z. ernstig zieke patiënten en een kleine patiëntenpopulatie (aangezien de incidentie zeer laag is), biedt het ontbreken van dergelijke meldingen slechts een beperkte garantie.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Dutch: Deze verklaring van GMP-compliance is geldig tot 30 juni 2017.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Dutch: Op 17 juni 2016 zette de Europese Commissie (EC) een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, en verzocht zij het Geneesmiddelenbureau een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de tekortkomingen op de kwaliteit, veiligheid en de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de Europese Commissie en de lidstaten zijn goedgekeurd.
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Dutch: Gezien het ontbreken van meldingen van kruisbesmetting en rekening houdend met de kriticiteit van het product en de verbeteringen op het gebied van de productie die ertoe hebben geleid dat het risico op kruisbesmetting laag is, wordt aanbevolen de levering van Ammonaps van PII te handhaven voor de patiëntenpopulatie voor wie geen andere behandelingsoptie beschikbaar is.
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die ureumcyclusdefecten (UCD) hebben, waarbij carbamylfosfaatsynthetasea-, ornithinetranscarbamylase- of argininosuccinaatsynthetase-deficiëntie optreedt.
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Dutch: Het product is nog niet op de markt gebracht en de vergunninghouder bevestigde dat er geen commerciële partijen van het product op de productielocatie van PII zijn geproduceerd.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Dutch: Het is ook geïndiceerd bij patiënten bij wie de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten die zich manifesteren na de eerste levensmaand) met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopatie.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Dutch: De voordelen van Ammonaps bij de goedgekeurde indicatie van ureumcyclusdefecten zijn algemeen erkend.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Dutch: Gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten therapeutische alternatieven beschikbaar zijn, achtte het CHMP Ammonaps van cruciaal belang.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen waarvoor Pharmaceutics International Inc., Maryland, VS, in de handelsvergunning is opgenomen, in acht genomen;
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Dutch: • in de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve productielocatie opgenomen en het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel geen partijen SoliCol D3 in de handel zijn;
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Dutch: Niettegenstaande het voorgaande neemt het CHMP nota van de verklaring van de toezichthoudende instantie inzake de non-compliance met GMP voor PII, waarin wordt geadviseerd in lidstaten waar het product niet van cruciaal belang wordt geacht voor de volksgezondheid, alle partijen Ammonaps van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.