FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předložené studie se srovnávacími léčivými přípravky aktivní léčební linie (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) měly několik metodologických nedostatků, jako je otevřená léčba, malá velikost vzorku, heterogenita studovaných populací, absence protokolu nebo definovaných primárních cílů, hodnocení vysokého počtu výsledků a dlouhá doba náboru do studie, které vedou k závěrům založeným na post-hoc analýze, která neposkytuje dostatečné důkazy pro stanovení účinnosti pro použití granulí natriumoxybutyrátu při léčbě alkoholového abstinenčního syndromu.
Bulgarian: Представените изпитвания с компаратори на активно рамо (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 и Nimmerrichter 2002) имат няколко методологични недостатъка, като напр. отворен характер, малък размер на извадката, хетерогенност на популацията в проучванията, липса на протокол или дефинирани първични крайни точки, оценка на голям брой резултати и дълъг период на включване, което води до заключения, базирани на post-hoc анализ, които не предоставят достатъчно данни за установяване на ефикасността за употреба на натриев оксибат под формата на гранули за лечение на САА.
Czech: Odborníci usoudili, že natrium-oxybutyrát by za předpokladu podpory odpovídajícími údaji mohl být cenným příspěvkem k současným terapeutickým možnostem v rámci udržování abstinence od alkoholu.
Bulgarian: Експертите считат, че натриев оксибат може евентуално да бъде ценно допълнение към текущите терапевтични средства за поддържане на въздържание от алкохол, ако e подкрепено от надеждни данни.
Czech: I když odborníci uznali metodické obtíže provedení randomizované klinické studie v této oblasti, doporučili provést prospektivní multicentrickou placebem kontrolovanou realizovatelnou studii, která by potvrdila výsledky u příslušné subpopulace.
Bulgarian: Макар че от гледна точка на методологията е трудно да се проведе рандомизирано клинично изпитване в тази област и това се признава от експертите, те препоръчват провеждането на проспективно, многоцентрово, плацебо контролирано проучване с приемлив дизайн с цел потвърждаване на резултатите в подпопулацията, която представлява интерес.
Czech: • Vzhledem ke zjištěným a potenciálním rizikům spojeným s používáním přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích výbor posoudil navrhované činnosti zaměřené na minimalizaci rizik, a to zejména s cílem zmírnit potenciální riziko zneužití, přechodu k závislosti a abstinenčních v rámci navrhovaných indikací,
Bulgarian: По отношение на идентифицираните и потенциалните рискове, свързани с употребата на Alcover гранули в сашета, Комитетът разгледа предложените мерки за намаляване на риска, основно за намаляване на потенциалния риска от злоупотреба, преминаване към пристрастеност към друг продукт/зависимост и абстиненция в контекста на предложените показания;
Czech: Metaanalýza, která zahrnovala studie GATE 2, SMO032/10/03, Gallimbertiho studii z roku 1992 a Di Bello z roku 1995, má několik metodologických nedostatků a potíží ohledně kvality, jako v případě studie GATE 2, která nehodnotila zkoumanou populaci, studie SMO032/10/03 zahrnovala pouze podskupinu pacientů s vysokým/velmi vysokým DRL a nedosáhla svého primárního cílového ukazatele, Gallimbertiho studie neuvedla primární cíl nebo dobu sledování, Di Bello měl velmi malou velikost vzorku (celkem n = 17) a nepodařilo se mu stanovit primární cílový ukazatel.
Bulgarian: Мета-анализът, който включва GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 и Di Bello 1995, има няколко методологични недостатъка и опасения относно качеството, напр. фактът, че GATE 2 не оценява изследваната популация; изпитването SMO032/10/03 включва само поднабор от пациенти с висок/много висок DRL и не успява да достигне първичната си крайна точка; изпитването Gallimberti не отчита първична крайна точка или време на проследяване; Di Bello е с много малък размер на извадката (общо n=17) и не успява да определи точно първичната крайна точка.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor dospěl k závěru, že zachová své předchozí stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku je pro obě navrhované indikace nepříznivý.
Bulgarian: Комитетът реши да запази предишното си становище, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт е отрицателно и за двете предложени показания.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES podal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), žádost o registraci přípravku Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg ve formě plnohodnotného přípravku pro léčbu v rámci dlouhodobého udržování abstinence od alkoholu a alkoholového abstinenčního syndromu u dospělých pacientů závislých na alkoholu.
Bulgarian: Заявителят Debrégeas & Associés (D&A) подава заявление за разрешение за употреба (ЗРУ) за Alcover 750 mg, 1250 mg и 1750 mg чрез децентрализирана процедура (ДЦП) съгласно правното основание на член 8, параграф 3, на Директива 2001/83/EC, като смесено приложение за лечение на дългосрочно поддържане на въздържание от алкохол и синдром на алкохолна абстиненция при възрастни пациенти с алкохолна зависимост.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje poskytnuté žadatelem v písemné formě a v ústních vysvětleních související s účinností a bezpečností přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčcích v navrhovaných indikacích pro udržení alkoholové abstinence a léčbu alkoholového abstinenčního syndromu.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя в писмен вид и при устните разяснения, които са свързани с ефикасността и безопасността на Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета при предложените показания за поддържане на въздържание от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция; Комитетът също така разгледа основанията, представени от заявителя в рамките на процедурата по преразглеждане, както и становищата на ad-hoc експертна група.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Výsledky předložených studií účinnosti nemohou být považovány za dostatečně silné důkazy pro stanovení účinnosti přípravku Alcover (natrium-oxybutyrát) ve formě granulí při udržování alkoholové abstinence a léčby alkoholového abstinenčního syndromu.
Bulgarian: Не може да се счита, че резултатите от представените проучвания за безопасност предоставят достатъчно солидни данни за установяване на ефикасността на Alcover (натриев оксибат) гранули за поддържане на въздържание от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция (САА).
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl stanoven příznivý poměr přínosů a rizik, výbor není schopen doporučit udělení rozhodnutí o registraci a navrhovaná studie po registraci přípravku není relevantní.
Bulgarian: Комитетът не е в състояние да препоръча издаване на разрешение за употреба и съответно предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба е неуместно.
Czech: 29 odst.
Bulgarian: Приложение II
Czech: Prostřednictvím decentralizovaného postupu (DCP) na základě čl.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ)
Czech: Pro známá rizika byla navržena opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Предложени са мерки за свеждане на риска до минимум за известните рискове.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от преразглеждане на процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Czech: Přípravek Alcover sirup je k dispozici v Itálii a v Rakousku.
Bulgarian: Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.
Czech: Toto rozhodnutí se týká pouze žádosti o registraci pro přípravek Alcover granule a netýká se přípravku Alcover sirup.
Bulgarian: Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
Czech: Proč byl přípravek Alcover granule přezkoumáván?
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje předložené na podporu žádosti o registraci přípravku Alcover granule byly nevyhovující a neměly dostatečnou kvalitu, aby prokázaly účinnost léčivého přípravku v rámci navrhovaných použití.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Alcover granule nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace v Rakousku a v těchto členských státech EU: Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
Czech: Společnost Debrégeas & Associés Pharma předložila rakouské regulační agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu žádost o registraci přípravku Alcover granule.
Bulgarian: Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Czech: Co je Alcover granule?
Bulgarian: Какво представляват Alcover гранули?
Czech: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Bulgarian: EMEA/H/A-29(4)/1451
Czech: Léčivá látka v granulích přípravku Alcover, natrium-oxybutyrát, se váže na receptory (cíle) na nervových buňkách v mozku a míše pro látku zvanou kyselina gama-aminomáselná (GABA), což vede k potlačení činnosti těchto buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 12. října 2017 potvrdil, že rozhodnutí o registraci nelze udělit.
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Tyto členské státy však nedosáhly shody a rakouská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 22. prosince 2016 výboru CHMP k arbitráži.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány, rozhodnutí o registraci nebylo možné vydat v referenčních a dotčených členských státech.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
Czech: Po přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní stanovisko, že registrace nemohla být udělena.
Bulgarian: След преразглеждането СНМР потвърждава първоначалното си становище, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Důvodem postupu přezkoumání byly obavy vznesené několika členskými státy, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány a byla zaznamenána různá rizika, včetně rizika závislosti, nesprávného použití a nežádoucích účinků.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
Czech: Alcover granule je léčivý přípravek, který měl být používán k léčbě akutního alkoholového abstinenčního syndromu a na podporu střednědobé až dlouhodobé abstinence u dospělých závislých na alkoholu s velmi vysokou úrovní konzumace alkoholu.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
Czech: 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 18/12/2017 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek působí na tyto receptory stejným způsobem jako alkohol, měly být granule přípravku Alcover používány k léčbě účinků v souvislosti s přerušením konzumace alkoholu u pacientů závislých na alkoholu, včetně neklidu, třesu a potíží se spánkem a na podporu stávající abstinence.
Bulgarian: Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор (треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.
Czech: členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Španělsku, Švédsku a Spojeném království).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
Czech: Dne 22. června 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Alcover granule.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.
Czech: 29 odst.
Bulgarian: На 22 юни 2017 г.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Únava časté časté
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Bulgarian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
Czech: Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
Czech: Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení.
Bulgarian: Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да става с повишено внимание.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
Bulgarian: Не е известно какво значение има това за хората.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавано локално кожно дразнене, особено при по-високи дози.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: I když neměly závažné následky, je nutno na možnost infekce v porušené kůži vždy pamatovat.
Bulgarian: Въпреки че не е имало сериозни последици, възможността за развитие на инфекция при нарушена кожа винаги трябва да се има предвид.
Czech: Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е едно саше.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
Bulgarian: Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
Czech: Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno.
Bulgarian: Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
Czech: U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
Bulgarian: При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a výhody používání Aldara krému během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
Czech: Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky.
Bulgarian: Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
Czech: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
Bulgarian: Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане на слънце.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol.
Bulgarian: Но заболеваемостта от хепатоцелуларни тумори при третираните животни е по-голяма, отколкото при контролите.
Czech: Herpes simplex
Bulgarian: Херпес симплекс
Czech: Krém Bílý až nažloutlý krém.
Bulgarian: Крем Бял до светложълт крем.
Czech: Pokud je ponechán bez léčby, může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji - proto je důležité včasné rozpoznání a léčba.
Bulgarian: Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето - поради това ранното разпознаване и лечение са важни.
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Bulgarian: Други лекарства и Aldara крем
Czech: Informace, které se týkají všech indikací:
Bulgarian: Информация, която се отнася за всички показания:
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Bulgarian: Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně.
Bulgarian: Рядко се съобщават сериозни кожни реакции.
Czech: Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu.
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a)
Bulgarian: Нежелани ефекти a)
Czech: 61352 Bad Homburg Německo
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Германия
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Czech: Krém se neaplikuje častěji než jednou denně.
Bulgarian: Кремът не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
Czech: 250 mg krému
Bulgarian: 250 mg крем
Czech: Genitální bolest u mužů
Bulgarian: Генитална болка при мъже
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
Bulgarian: Лекувани са 4-8 лезии на AK.
Czech: Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Bulgarian: Информацията от контролните прегледи предполага, че тези промени в цвета на кожата могат да останат постоянни при някои пациенти.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Bulgarian: Третираният участък от повърхността на кожата трябва да бъде защитен от излагане на слънце.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
Bulgarian: Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Czech: Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Bulgarian: Химиотерапевтици за локална употреба, антивирусни: ATC код: D06BB10.
Czech: Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, тези реакции са тежки, изискващи лечение и/или водещи до нетрудоспособност.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg.
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
Bulgarian: Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
Bulgarian: При по-малки деца на възраст между 25 години абсобцията определена въз основа на стойностите на Cmax, е по-висока отколкото при възрастни.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Bulgarian: Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.