FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Velcade vid dess godkända indikationer.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Velcade pri odobrenih indikacijah.
Swedish: CHMP ifrågasatte relevansen av studieresultaten som helhet, som visade att patienter behandlade med Velcade plus rituximab levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 1,8 månader längre än patienter som behandlades med enbart rituximab (12,8 månader jämfört med 11 månader).
Slovenian: CHMP je podvomil o ustreznosti rezultatov študije, ki so pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Velcade v kombinaciji z rituksimabom, na splošno živeli brez poslabšanja bolezni povprečno 1,8 meseca dlje kot bolniki, zdravljeni samo z rituksimabom (12,8 meseca v primerjavi z 11 meseci).
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att man hade beslutat att återkalla ansökan eftersom CHMP ansåg att de data som lämnats in inte gav stöd för ett positivt nytta-riskförhållande.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je vlogo sklenila umakniti, ker je CHMP menil, da predloženi podatki ne dokazujejo pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velcade, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Swedish: Kommittén ansåg att denna skillnad sannolikt inte var relevant och var inte övertygad om att en undergrupp patienter hade identifierats som kunde ha större nytta av ett tillägg av Velcade till rituximab.
Slovenian: Po mnenju Odbora je malo verjetnosti, da bi bila ta razlika pomembna, prav tako pa ni bil prepričan, da je bila opredeljena podskupina bolnikov, ki bi imeli koristi zaradi dodajanja zdravila Velcade rituksimabu.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Velcade.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila Velcade.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Swedish: Velcade förväntades också användas vid follikulärt non-Hodgkin-lymfom (en cancer i lymfvävnad, som utgör en del av immunsystemet), som påverkar en typ av vita blodkroppar, de s.k. B-lymfocyterna eller B-cellerna, i kombination med ett annat läkemedel, rituximab, för patienter vars sjukdom hade relapserat (återkommit efter behandling).
Slovenian: Zdravilo Velcade naj bi se uporabljalo tudi za folikularni ne-Hodgkinov limfom (rak limfnega tkiva (dela imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih B-limfociti ali B-celice) v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila (ponovila po zdravljenju).
Swedish: Vid relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom förväntades Velcade verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Slovenian: Pri ponovljenem folikularnem ne-Hodgkinovem limfomu naj bi zdravilo Velcade delovalo enako kot pri sedanjih indikacijah.
Swedish: Det ges också som enda läkemedel till patienter vars sjukdom är progressiv och som inte har svarat på minst en behandling och redan har genomgått eller inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Slovenian: Uporablja se tudi samostojno pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje in katerim so že presadili kostni mozeg ali pri katerih presaditev kostnega mozga ni mogoča.
Swedish: Vad är Velcade?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velcade?
Swedish: Velcade är ett läkemedel som ges som en injektion innehållande den aktiva substansen bortezomib.
Slovenian: Velcade je zdravilo za vbrizgavanje, ki vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Velcade inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Velcade ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s ponovljenim folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Swedish: Hur var det tänkt att Velcade skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Velcade delovalo?
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att kombinationen av Velcade och rituximab orsakade fler biverkningar än enbart rituximab.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi, da kombinacija zdravila Velcade in rituksimaba povzroča več neželenih učinkov kot samo rituksimab.
Swedish: Det ges i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel för behandling av multipelt myelom) till patienter som har behandlats tidigare och inte är lämpliga för högdoskemoterapi i kombination med benmärgstransplantation.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (drugima zdraviloma za multipli mielom), in to bolnikom, ki predhodno še niso bili zdravljeni in za katere kemoterapija z visokimi odmerki s sočasno presaditvijo kostnega mozga ni primerna.
Swedish: Vad skulle Velcade användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Velcade uporabljalo?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Velcade vid behandling av relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom inte var större än riskerna.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Velcade pri zdravljenju ponovljenega folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Velcade, vars användning skulle ha utökats till patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: je 2. julija 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Velcade, s katerim bi se njegova uporaba razširila na bolnike s ponovljenim folikularnim neHodgkinovim limfomom.
Swedish: Vad händer med Velcade för behandling av multipelt myelom?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Velcade, indicirano za zdravljenje multiplega mieloma?
Swedish: Det används för att behandla patienter med multipelt myelom (en cancer i benmärgens plasmaceller).
Slovenian: V EU je odobreno od aprila 2004 in se uporablja za zdravljenje bolnikov z multiplim mielomom (rakom plazemskih celic v kostnem mozgu).
Swedish: Sökanden presenterade resultat från en studie med 676 patienter med follikulärt non-Hodgkin-lymfom som hade relapserat eller progredierat trots tidigare behandling.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate študije, v katero je bilo vključenih 676 bolnikov s folikularnim neHodgkinovim limfomom, ki se je ponovil ali napredoval kljub predhodnim zdravljenjem, in katere namen je bil oceniti učinek uporabe zdravila Velcade v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo samo rituksimaba pri teh bolnikih.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på första omgången frågor.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na prva vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): miglustat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): miglustat
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZAVESCA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom ZAVESCA
Swedish: Informationen erhölls från 23 patienter.
Slovenian: Na voljo so bile informacije o 23 bolnikih.
Swedish: London den 19 mars 2008 Ref.dok.
Slovenian: London, 19. marca 2008 Sklic na dok.
Swedish: Detta är tänkt att minska symtomen på sjukdomen.
Slovenian: To bi naj izboljšalo simptome bolezni.
Swedish: Dessutom undersöktes läkemedlet hos 12 patienter som var yngre än 12 år.
Slovenian: Zdravilo so preučevali tudi pri 12 bolnikih, starih manj kot 12 let.
Swedish: Sjukdomen kan leda till demens och är vanligtvis dödlig innan patienten når vuxen ålder.
Slovenian: Bolezen lahko privede do demence in je običajno usodna, še preden bolnik doseže obdobje odraslosti.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Företaget hade begärt en förnyad prövning av det negativa yttrandet, men denna hade inte slutförts när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba umaknila vlogo.
Swedish: Se här information om utfallet av denna ansökan.
Slovenian: Za informacije o zakljuEku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Zavesca för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Zavesca za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Swedish: Effekterna av Zavesca prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Zavesca so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Detta enzym ingår i det första steget vid produktionen av glykosfingolipider.
Slovenian: Ta encim sodeluje v prvi fazi izdelave glikosfingolipidov.
Swedish: Exempel på symtom är gradvis försämrad koordination, problem med sackadiska (snabba) ögonrörelser som kan orsaka nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeldefinition, anfall och inlärningssvårigheter.
Slovenian: Njeni simptomi vključujejo progresivno izgubljanje koordinacije, težave s hitrimi, sunkovitimi gibi oči, ki lahko privedejo do okrnjenega vida, zaostanek v razvoju, težave pri požiranju, povečan mišični tonus, krči ter težave pri učenju.
Swedish: Företaget lade också fram ytterligare information från en världsomfattande studie av patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C som hade behandlats med miglustat utanför huvudstudien.
Slovenian: Družba je predstavila tudi dodatne informacije iz globalne raziskave bolnikov z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C, ki so bili zdravljeni z miglustatom izven glavne študije.
Swedish: Effekterna av Zavesca har undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 29 patienter i åldern 12 år och äldre med Niemann-Picks sjukdom typ C. I studien jämfördes effekterna av Zavesca i en dos om 200 mg tre gånger dagligen som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov v starosti 12 let in več z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C. V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Zavesca v odmerku 200 mg trikrat dnevno k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zavesca.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zavesca.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att fungera kan miglustat minska produktionen av glykosfingolipider i cellerna.
Slovenian: S tem, ko preprečuje delovanje encima, lahko miglustat zmanjša delež glikosfingolipidov v celicah.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdom lagas fettämnen, till exempel glykosfingolipider, i cellerna i hjärnan och andra delar av kroppen.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se maščobne snovi, kot npr. „glikosfingolipidi", kopičijo v celicah v možganih, kakor tudi drugje po telesu.
Swedish: Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilo je bila kasneje ponovno predložena na EMEA.
Swedish: Vad skulle Zavesca användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zavesca uporabljalo?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zavesca?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zavesca?
Swedish: Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
Slovenian: Kako bi naj zdravilo Zavesca delovalo?
Swedish: Vad är Zavesca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca?
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna bolezen, ki vpliva na način, kako telo presnavlja maščobe.
Swedish: Zavesca sammankopplades dessutom med biverkningar som påverkar magen och tarmen, samt viktminskning och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bilo tudi povezano z neželenimi učinki za želodec in črevesje, kakor tudi s primeri izgube telesne mase in trombocitopenije (nizke ravni krvnih ploščic).
Swedish: Läkemedlet används för behandling av mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je namenjeno za zdravljenje blage do zmerne oblike Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Swedish: Hos patienter med sjukdomen lagras fettämnet glukosylceramid i olika delar av kroppen, till exempel mjälte, lever och skelett.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se maščoba, imenovana glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
Swedish: Den 19 februari 2008 anmälde Actelion Registration Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zavesca, vid behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Slovenian: Družba Actelion Registration Ltd. je dne 19. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zavesca, in sicer zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Swedish: I den nya indikationen var Zavesca tänkt att användas för behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C (som drabbar hjärnan och nervsystemet).
Slovenian: Pri novi indikaciji bi se naj zdravilo Zavesca uporabljalo za zdravljenje nevroloških simptomov Niemann-Pick-ove bolezni tipa C (ki prizadene možgane in živčevje).
Swedish: Vad händer med Zavesca för behandling av Gauchers sjukdom typ 1?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zavesca, indicirano za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1?
Swedish: Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Slovenian: Niemann-Pick-ova bolezen tipa C je redka dedna bolezen, ki vpliva na način, kako telo presnavlja maščobe.
Swedish: Zavesca är en hård vit kapsel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so trde bele kapsule, vsebujoče učinkovino miglustat.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av den hastighet med vilken patienterna gjorde sackadiska horisontella ögonrörelser efter ett års behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi.
Swedish: Skillnaden mellan hastighetsförändringen av ögonrörelserna mellan de patienter som fick Zavesca och dem som fick standardbehandling var endast marginell, och det rådde tvivel om huruvida en granskning av ögonrörelserna var det bästa sättet att undersöka läkemedlets effekt.
Slovenian: Zdravilo je v glavni študiji izkazalo zelo omejeno korist: pri spremembi hitrosti gibov z očmi so ugotovili le minimalno razliko med bolniki, ki so prejemali zdravilo Zavesca, in tistimi, ki so prejemali standardno oskrbo, poleg tega ni bilo gotovo, ali je preučevanje gibov oči najboljši način za merjenje učinkovitosti zdravila.
Swedish: Miglustat, den aktiva substansen i Zavesca, hindrar enzymet glukosylceramid-syntetas från att fungera.
Slovenian: Miglustat, učinkovina zdravila Zavesca, preprečuje delovanje encima, imenovanega „glukozilceramid sintaza".
Swedish: CHMP medgav att det inte finns några alternativa behandlingar av Niemann-Picks sjukdom typ C, men hyste betänkligheter över att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da za Niemann-Pick-ovo bolezen tipa C ni alternativnega zdravljenja, vendar pa je izrazil pomislek, da korist zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov Niemann-Pickove bolezni tipa C ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Den 16 februari 2006 klassificerades Zavesca som särläkemedel för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bilo dne 16. februarja 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje NiemannPick-ove bolezni tipa C.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je ta izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila Zavesca za zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
Slovenian: CHMP je tedaj menil, da koristi zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov NiemannPick-ove bolezni tipa C ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: 20 januari 2011
Slovenian: 20. januar 2011
Swedish: Det finns tillgängligt i samtliga EU-medlemsstater.
Slovenian: Na voljo je v vseh državah članicah Evropske unije.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „90.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zometa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
Slovenian: Zdravilo Zometa je odobreno od marca 2001.
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
Slovenian: Izrazil je tudi zadržke v zvezi z zanesljivostjo podatkov, zbranih med študijo.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
Slovenian: V študiji so sodelovale 1 803 ženske, ki so bile predhodno operirane in so tri leta vsakih šest mesecev prejemale zdravilo Zometa, nato pa so jih spremljali še nadaljnjih pet let.
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
Slovenian: Študija je bila „odprta": zdravnik in bolnica sta vedela, katero zdravilo se uporablja.
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
Slovenian: Vse ženske so prejele tudi goserelin, zdravilo, ki zavira delovanje jajčnikov.
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
Slovenian: V študiji so merili „preživetje brez ponovitve bolezni" (kako dolgo so bolnice živele brez raka).
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
Slovenian: Odobreno je za uporabo kot kapalna infuzija v veno vsake tri do štiri tedne za preprečevanje z okostjem povezanih težav, kot so zlomi pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajamejo kosti.
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 14. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo pri zdravilu Zometa za zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah pred menopavzo.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
Slovenian: V študiji so primerjali anastrozol in tamoksifen (zdravili, ki se uporabljata pri zdravljenju raka dojke s pozitivnimi hormonski receptorji) z zdravilom Zometa ali brez njega.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na podana vprašanja.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja z zdravilom Zometa, ki trenutno potekajo.
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo le, kadar ima rak „hormonsko pozitivne receptorje" (rak se bo verjetno odzval na hormonsko zdravljenje), in v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika menil, da na podlagi predloženih podatkov družbe zdravila ni mogoče odobriti.
Swedish: Vad är Zometa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zometa uporabljalo?
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa, zoledronska kislina, zavira encim „farnezil pirofosfat-sintaza".