FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte poruchu zrážania krvi (ako je napr. nedostatočnosť proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou v tepnách, ako je napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune cauzată de prezenţa de cheaguri de sânge la nivelul arterelor, de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko OKA u žien s hysterektómiou, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Romanian: Datele din studiile randomizate controlate nu au evidenţiat un risc crescut de BAC la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
Romanian: Braţul studiului WHI cu estrogeni în monoterapie - risc suplimentar de TEV după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: Cerneală de inscripţionare
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny vaječníkov nie je známy.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de cancer ovarian nu este cunoscut.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok)
Romanian: Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálne kandidózy
Romanian: Candidoză vulvovaginală
Slovak: Aktívny obal bazedoxifénu
Romanian: Înveliş activ care conţine bazedoxifenă
Slovak: Štúdie karcinogenity, mutagenity a narušenej fertility sa s KE/BZA nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia EC/BZA privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi afectarea fertilităţii.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromeloză 2910 (6 mPa•s)
Slovak: U žien s poruchou funkcie pečene sa estrogény môžu slabo metabolizovať.
Romanian: Estrogenii pot fi metabolizaţi în proporţie mică la femeile cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zhoršenie astmy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovak: Obsah pomocných látok
Romanian: Conţinutul de excipienţi
Slovak: Použite v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Slovak: • výtok z bradaviek,
Romanian: • Scurgeri la nivelul mameloanelor
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov pre KE/BZA (celkový estrón upravený na začiatku) v ustálenom stave po viacerých dávkach 0,45 mg KE/20 mg bazedoxifénu sú uvedené nižšie.
Romanian: După administrarea repetată de doze de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, parametrii farmacocinetici medii la starea de echilibru pentru EC şi bazedoxifenă (ajustare cu valorile de referinţă pentru concentraţia totală de estronă) sunt sumarizate mai jos.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vzniku ischemickej choroby srdca u žien po hysterektómii, ktorých liečba obsahovala len estrogény.
Romanian: Date din studii clinice randomizate, cu grup de control, nu au evidenţiat existenţa vreunui risc crescut de boală arterială coronariană la femeile la care s-a efectuat histerectomie, care utilizează tratament pe bază de estrogeni în monoterapie.
Slovak: Z randomizovaných kontrolovaných skúšaní ochrany pred infarktom myokardu u žien s existujúcim OKA alebo bez neho, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény, neexistujú žiadne dôkazy.
Romanian: Studiile clinice randomizate controlate nu dovedesc că tratamentul cu estrogeni în monoterapie protejează femeile cu sau fără BAC existente împotriva infarctului miocardic.
Slovak: • zmeny bradavky,
Romanian: • modificări ale mamelonului
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Slovak: Len estradiol
Romanian: Estradiol în monoterapie
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2014.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurtă perioadă posibilă atât timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Slovak: EMEA/H/C/002314
Romanian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duavive?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duavive sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Duavive (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea abdominală (durere de stomac).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duavive.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duavive.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duavive.
Slovak: Duavive a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Duavive și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de hiperplazie endometrială în cazul utilizării pe termen lung nu a fost complet analizat și CHMP a recomandat realizarea unor studii suplimentare.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duavive să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duavive sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Duavive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Duavive konjugované estrogény / bazedoxifén
Romanian: Duavive estrogeni conjugați/bazedoxifenă
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duavive na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duavive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duavive vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duavive, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Estrogény používané v monoterapii však môžu zapríčiniť hyperpláziu (rast) endometria (výsteľky maternice), čo by mohlo viesť k endometriálnemu karcinómu.
Romanian: Cu toate acestea, estrogenii utilizați în monoterapie pot cauza hiperplazie endometrială (creșterea mucoasei uterine), care ar putea duce la cancer endometrial.
Slovak: Keďže pozorované účinky liečby boli menšie ako v prípade iných terapií (terapií zahŕňajúcich progestogén), výbor CHMP dospel k záveru, že liek Duavive sa má používať len u žien, ktoré nemôžu užívať tieto alternatívne lieky.
Romanian: Deoarece efectele observate ale tratamentului au fost mai mici decât cele constatate la utilizarea unor tratamente alternative (tratamente cu medicamente care conțin progestogen), CHMP a concluzionat, prin urmare, că Duavive trebuie rezervat femeilor care nu pot lua aceste medicamente alternative.
Slovak: Prečo bol liek Duavive povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Duavive?
Slovak: Konjugované estrogény sú mnoho rokov dostupné ako náhradná hormonálna liečba a bazedoxifén bol povolený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Romanian: Estrogenii conjugați sunt disponibili de mai mulți ani ca terapie de substituție hormonală, iar bazedoxifena a fost autorizată în 2009 pentru tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Slovak: Duavive je jedna tableta raz denne.
Romanian: Doza recomandată de Duavive este de un comprimat o dată pe zi.
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré majú, pravdepodobne majú alebo mali karcinóm prsníka alebo iné karcinómy, o ktorých je známe, že sú závislé od estrogénu.
Romanian: Utilizarea este contraindicată, de asemenea, la femeile care au în prezent, ar putea avea sau au avut cancer mamar sau alte forme de cancer despre care se știe că sunt estrogeno-dependente.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duavive?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duavive?
Slovak: Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 996 žien po menopauze; tieto štúdie skúmali účinok lieku buď na návaly horúčavy alebo na vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v okolí genitálnej oblasti).
Romanian: Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale efectuate la 996 de femei aflate în postmenopauză, în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor sau asupra atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Duavive
Slovak: Keďže štúdie, v ktorých bola použitá kombinácia s vyššou silou, dostatočne nepreukázali, že táto sila je účinnejšia ako schválená sila lieku Duavive, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre túto silu.
Romanian: Deoarece studiile în care a fost evaluată o combinație cu o concentrație mai mare a medicamentului nu au adus dovezi suficiente care să arate că această concentrație este mai eficace decât concentrația aprobată a Duavive, compania și-a retras cererea pentru utilizarea concentrației mai mari.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Duavive, konjugované estrogény, účinkuje ako náhradná hormonálna liečba.
Romanian: Una dintre substanțele active din Duavive, estrogenii conjugați, acționează ca terapie de substituție hormonală.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že dlhodobé používanie lieku Duavive súvisí s rizikom mŕtvice a venóznou tromboembóliou, ktoré je podobné ako riziko súvisiace s používaním konjugovaných estrogénov a bazedoxifénu podávaných v monoterapii.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că utilizarea Duavive pe termen lung este asociată cu un risc de accident vascular cerebral și de tromboembolie venoasă, care este similar riscului asociat administrării estrogenilor conjugați și bazedoxifenei în monoterapie.
Slovak: Liek sa používa u žien, ktoré ešte majú uterus (maternicu) a nemôžu byť liečené liekmi obsahujúcimi progestogén (liekmi odvodenými z hormónu, ktorý sa nazýva progesterón).
Romanian: Se utilizează la femeile care au uterul intact și care nu pot primi tratament cu medicamente care conțin progestogen (medicamente derivate din hormonul numit progesteron).
Slovak: Duavive obsahuje dve účinné látky: konjugované estrogény a bazedoxifén.
Romanian: Duavive conține două substanțe active: estrogeni conjugați și bazedoxifenă.
Slovak: Nahrádza hormóny estrogény, ktoré sa u žien po menopauze už prirodzene nevytvárajú, čím sa zmiernia také symptómy ako sú návaly horúčavy.
Romanian: Aceasta înlocuiește hormonii estrogeni care nu mai sunt produși în mod natural la femeile aflate în postmenopauză, ameliorând astfel simptome precum bufeurile.
Slovak: Duavive viedla tiež k väčšiemu priemernému poklesu denného skóre závažnosti ako liečba placebom: 0,9 v porovnaní s 0,3.
Romanian: Tratamentul cu Duavive a dus, de asemenea, la o scădere medie mai semnificativă a scorului zilnic privind severitatea bufeurilor, comparativ cu tratamentul cu placebo: 0,9 față de 0,3.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali pri použití konjugovaného estrogénu s vyššou silou (0,625 mg) plus bazedoxifén 20 mg v porovnaní s placebom.
Romanian: Au fost observate rezultate similare în cazul administrării unei concentrații mai mari de estrogeni conjugați (0,625 mg) plus bazedoxifenă 20 mg, comparativ cu placebo.
Slovak: Duavive boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duavive pe parcursul studiilor?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duavive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duavive, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Duavive preto obsahuje aj účinnú látku bazedoxifén, ktorý blokuje účinok estrogénov na maternicu a znižuje tiež riziko endometriálneho karcinómu.
Romanian: Din acest motiv, Duavive conține, de asemenea, substanța activă bazedoxifenă, care blochează efectele estrogenilor asupra uterului și reduce astfel riscul de cancer endometrial.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala účinok lieku Duavive aj na osteoporózu; ale keďže sa nepozoroval prínos lieku Duavive v porovnaní s jednotlivými zložkami, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a analizat efectele Duavive asupra osteoporozei; cu toate acestea, deoarece nu a existat niciun beneficiu al Duavive față de componentele individuale, compania și-a retras cererea pentru utilizarea Duavive în tratamentul osteoporozei.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (obsahujúcich 0,45 mg konjugovaných estrogénov 20 mg bazedoxifénu), ktoré uvoľňujú bazedoxifén ihneď a konjugované estrogény sa uvoľňujú dlhšiu dobu.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (care conțin 0,45 mg de estrogeni conjugați și 20 mg de bazedoxifenă), care eliberează bazedoxifena imediat și estrogenii conjugați pe o perioadă mai îndelungată de timp.
Slovak: Niektoré ženy nesmú užívať liek Duavive, napríklad ženy, ktoré mali problémy s venóznou tromboembóliou (krvnými zrazeninami v žilách), ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka), alebo ktoré majú zvýšené riziko takýchto problémov.
Romanian: Duavive este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au avut probleme de tromboembolie venoasă (cheaguri de sânge în vene), cum ar fi tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză venoasă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului) sau la femeile cu risc crescut de apariție a unor astfel de probleme.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile care au suferit un accident vascular cerebral sau un atac de cord.
Slovak: Duavive je liek, ktorý sa používa na liečbu symptómov (ako sú návaly horúčavy) zapríčinených nízkou hladinou ženského hormónu estrogénu v krvi u žien po menopauze.
Romanian: Duavive este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor (cum ar fi bufeurile) cauzate de valorile scăzute de estrogen, hormonul feminin, din sânge la femeile aflate în postmenopauză.
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinok na návaly horúčavy liečba liekom Duavive (konjugovaný estrogén 0,45 mg a bazedoxifén 20 mg) počas 12 týždňov znížila priemerný denný počet stredne závažných a závažných návalov horúčavy o 7,6 v porovnaní so 4,9 pri podávaní placeba.
Romanian: În studiul în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor, tratamentul cu Duavive (0,45 mg estrogeni conjugați și 20 mg bazedoxifenă) administrat pe parcursul a 12 săptămâni a redus numărul mediu zilnic de bufeuri moderate și severe cu 7,6, comparativ cu 4,9 în cazul placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duavive zlepšuje symptómy zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu u žien po menopauze v porovnaní s placebom.
Romanian: S-a demonstrat că Duavive ameliorează simptomele cauzate de deficitul de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză, atunci când a fost comparat cu placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duavive, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Duavive, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Duavive na vulvovaginálnu atrofiu sa zistilo zlepšenie niektorých príznakov vaginálnej atrofie v porovnaní s placebom, ale nezistilo sa zlepšenie najnepríjemnejších symptómov.
Romanian: În studiul care a analizat efectele Duavive asupra atrofiei vulvovaginale, a fost observată o ameliorare a unor semne ale atrofiei vaginale, dar nu și a majorității celor mai supărătoare simptome, atunci când medicamentul a fost comparat cu placebo.
Slovak: Duavive účinkuje?
Romanian: Cum acționează Duavive?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duavive a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Duavive, consultați prospectul.
Slovak: Duavive je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Duavive se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovak: Ako sa liek Duavive užíva?
Romanian: Cum se utilizează Duavive?
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala účinok lieku
Romanian: De asemenea, într-un studiu suplimentar au fost analizate efectele Duavive asupra osteoporozei.
Slovak: Liek Duavive môžu užívať len ženy po menopauze, čiže liek nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
Romanian: Duavive este destinat utilizării numai la femeile aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Slovak: Vymyslený názov
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Slovak: + 1 vrecko
Romanian: 1 flacon + 1 plic
Slovak: B toxínu cholery (rCTB)
Romanian: − Subunitate B recombinată de toxină holerică (rCTB) 1 mg
Slovak: Rekombinantná podskupina
Romanian: Conţinutul
Slovak: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formaldehydom)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină)
Slovak: Sila lieková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formaldehydom)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplom)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură)
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Na konci tohto obdobia treba liek použiť alebo zlikvidovať.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul trebuie utilizat sau eliminat.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
Romanian: Nu folosiţi niciun alt lichid.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Slovak: Primárna vakcinačná schéma
Romanian: Schema de vaccinare primară
Slovak: Vakcína Vám môže zabezpečovať nižšiu úroveň ochrany ako ľuďom so zdravým imunitným systémom.
Romanian: Vaccinul vă poate oferi un nivel de protecţie mai mic decât persoanelor cu sisteme imunitare sănătoase.
Slovak: Čo je Dukoral a na čo sa používa
Romanian: Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează
Slovak: DUKORAL suspenzia
Romanian: DUKORAL suspensie
Slovak: Dukoral nedokáže nahradiť štandardné ochranné opatrenia.
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum se descrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára ak sa u vás prejavia nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse grave:
Slovak: Nepodávajte túto vakcínu deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol preskúmaný ochranný účinok v tejto skupine.
Romanian: Nu daţi acest vaccin copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece protecţia nu a fost studiată la acest grup.
Slovak: (18 - 65 rokov)
Romanian: (18-65 ani)
Slovak: Klasifikácia frekvencie:
Romanian: Clasificarea frecvenţelor de apariţie:
Slovak: • ak máte akútne žalúdočné ťažkosti alebo infekciu s horúčkou (vakcináciu je potrebné odložiť).
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută la nivelul stomacului sau o infecţie cu febră (vaccinarea trebuie amânată).
Slovak: Počas kampane hromadného očkovania uskutočnenej v Zanzibare, 196 tehotných žien dostalo aspoň jednu dávku Dukoralu.
Romanian: În timpul unei campanii de vaccinare în masă realizată în Zanzibar, la 196 de femei gravide s-a administrat cel puţin o doză de Dukoral.
Slovak: Rozsah údajov o predávkovaní je limitovaný.
Romanian: Datele privind supradozajul sunt limitate.
Slovak: Cholera Bangladéš 1985-88 3 dávky s odstupom 6 týždňov
Romanian: Holeră Bangladesh 1985-88 3 doze la intervale de 6 săptămâni
Slovak: 6 mesiacov - 5 rokov
Romanian: 6 luni - 5 ani
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dukoral
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti bolo u rôznych skúšok rôzne, s ohľadom na režim pozorovania, definíciu symptómov a čas následného zisťovania.
Romanian: Evaluarea siguranţei a variat de la un studiu la altul din punct de vedere al modului de observare, definirii simptomelor şi timpului de urmărire.