FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
Estonian: Puhastage viaali kummikorki alkoholilapiga ning laske kuivada.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Estonian: d) Võtke viaal pakendist välja.
Norwegian Bokmål: d) Ta hetteglasset ut av pakningen.
Estonian: Ärge raputage viaali, kuna see võib lahuse vahule ajada.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset siden dette kan gjøre at det dannes skum.
Estonian: b) Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres.
Estonian: Väsimuse/meeleolu skoor
Norwegian Bokmål: Slapphet/humør-score
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Rentschler Biopharma SE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Rentschler Biopharma SE
Estonian: **Süstekoha reaktsioonid hõlmavad järgmist: valu, erüteem, verevalum, ebamugavustunne, hematoom, verejooks, sügelus, paistetus, naha kõvastumine, paresteesia, reaktsioon, soojus, turse ja lööve.
Norwegian Bokmål: **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerter, erytem, blåmerker, ubehag, hematom, blødninger, pruritus, hevelser, indurasjon, parestesi, reaksjon, varme, ødem og utslett.
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab ka: 3 ml süstal
Norwegian Bokmål: Hver enkelt pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
Estonian: Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på grunn av en interaksjon med aPTTanalysen.
Estonian: Raviperiood (0. kuni 182. päevani, 26 nädalat) N Hoogudeta
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Estonian: d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
Norwegian Bokmål: d) Fjern store luftbobler ved å banke forsiktig på sprøyten med fingrene til boblene stiger til toppen av sprøyten.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
Estonian: 3. samm: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu a) Torgake nõel kummikorgi keskele.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Norwegian Bokmål: Frykt/skam-score
Estonian: Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor (se pkt.
Estonian: TAKHZYRO tuleb manustada 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO skal administreres innen 2 timer etter klargjøring av dosesprøyten.
Estonian: TAKHZYRO annuse vahelejäämisel tuleb patsienti juhendada seda manustama niipea kui võimalik, jättes annuste vahele vähemalt 10 päeva.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Estonian: Kokku said selles uuringus vähemalt ühe annuse lanadelumabi 212 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli sümptomaatiline I või II tüüpi pärilik angioödeem, sh 109 uuritavat, kes tulid üle uuringust HELP, ja 103 uut või mitte-ületulnud uuritavat (sh 19 uuritavat Ib faasi uuringust), kelle varasem ravieelne hoogude määr oli ≥1 hoogu 12 nädala kohta.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 voksne og unge forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE fikk minst én dose med lanadelumab i denne studien, inkludert 109 forsøkspersoner videreført fra HELP-studien og 103 nye eller ikke-videreførte forsøkspersoner (inkludert 19 forsøkspersoner fra fase 1b-studien) som hadde en historisk baseline anfallsfrekvens på ≥ 1 anfall over 12 uker.
Estonian: b) Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis vastab viaalis olevale lahusele.
Norwegian Bokmål: b) Dra opp stempelet for å fylle sprøyten med en luftmengde tilsvarende oppløsningsmengden i hetteglasset.
Estonian: 30 kuni 59 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73m
Estonian: Ravi ajal hoogudeta uuritavate protsent*
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall under behandlingen Kriterier
Estonian: TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml viaali, ja mitmikpakendites, milles on 1 viaali sisaldavad 2 või 6 karpi.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder et hetteglass på 2 ml og i multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise saavutas AE-QoL koguskooris 65% (šansside suhe võrreldes platseeboga [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]) 63% (2,9 [1,1, 8,1]) ja 81% (7,2 [2,2, 23,4]) vastavalt TAKHZYRO 150 mg q4ndl, 300 mg q4ndl ja 300 mg q2ndl rühmades, võrreldes platseeborühma 37%-ga.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring av total poengsum for AE-QoL, var 65 % (odds ratio vs. placebo, [95 % KI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) hos TAKHZYRO-grupper for henholdsvis 150 mg hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke, og 300 mg hver 2. uke, sammenlignet med 37 % av pasientene i placebogruppen.
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO't: kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud ainult nahaaluseks (subkutaanne, sc) manustamiseks.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Estonian: Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
Estonian: Kui teil jääb TAKHZYRO annus vahele, siis süstige annus niipea kui võimalik, aga annuste vahele peab jääma vähemalt 10 päeva.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose med TAKHZYRO, skal du injisere dosen så fort som mulig, men det må gå minst 10 dager mellom hver dose.
Estonian: Uuringus HELP saavutati 300 mg q2ndl ravi saanud patsientidel keskmine (SD) kõveraalune pindala annustamisintervalli raames püsiolekus (AUCtau,ss), maksimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmax,ss) ja minimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmin,ss) vastavalt kas 408 µg*ööpäevas/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ja 25,4 µg/ml (9,18).
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid halvenemismärke, näiteks viaalis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
Estonian: aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
Norwegian Bokmål: Reagensene som brukes i aPTT-laboratorietesten igangsetter det indre koagulasjonssystemet via aktivering av plasma-kallikrein.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lanadelumabi farmakokineetika hindamiseks patsientide erirühmades, sh soo, vanuse, raseduse või neeru-/maksakahjustuse alusel, pole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier for å evaluere farmakokinetikk for lanadelumab blant spesielle pasientpopulasjoner, inkludert kjønn, alder, gravide kvinner eller forekomst av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter over 65 år (se pkt.
Estonian: b) Puhastage süstekohta alkoholilapiga ning laske nahal täielikult kuivada.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden tørke helt.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 4.
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsgruppene observerte økt livskvalitet vedrørende totalpoeng og områdepoeng i spørreskjemaet om livskvalitet ved angioødem (AE-QoL) (funksjonsnivå, slapphet/humør, frykt/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon angående sikkerhet vedrørende bruk av TAKHZYRO ved graviditet eller amming.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuv plasma kallikreiini inhibitsioon, mida mõõdetakse kui cHMWK sisalduse vähenemist, on HAE-ga uuritavatel tõestatud pärast TAKHZYRO subkutaanset manustamist annuses 150 mg iga 4 nädala tagant, annuses 300 mg iga 4 nädala tagant või annuses 300 mg iga 2 nädala tagant.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
Estonian: Kasutage üksnes neid süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, mis on selles pakendis või mille on välja kirjutanud teie arst.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler i denne pakningen eller som legen din har forskrevet.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe.
Norwegian Bokmål: Insidensforholdet er størrelsesforholdet for HAE-anfallsfrekvensen over den modellbaserte behandlingsperioden.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml lahuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Lanadelumab on ravitoimeline monoklonaalne antikeha, mis ei seondu eeldatavalt plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff som ikke er forventet å binde seg til plasmaproteiner.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Estonian: Lanadelumab inhibeerib aktiivse plasma kallikreiini proteolüütilist aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein.
Estonian: Samuti ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: 60 kuni 89 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med dette viste en farmakokinetisk populasjonsanalyse at nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m
Estonian: Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser, forstår og følger de trinnvise anvisningene for injisering av TAKHZYRO.
Estonian: Vahetage süstlanõel 27G nõela või muu subkutaanseks süstiks sobiva nõela vastu.
Norwegian Bokmål: Bytt kanylen på sprøyten til en 27 gauge kanyle eller annen kanyle egnet til subkutan injeksjon.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutasite TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud.
Norwegian Bokmål: Fortell lege, apotek eller sykepleier om du har tatt for mye TAKHZYRO.
Estonian: Ärge puudutage nõelaotsa ning ärge laske nõelaotsal puutuda vastu muid pindu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for lanadelumab
Estonian: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
Norwegian Bokmål: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen 4.
Estonian: Uuring HELP
Norwegian Bokmål: HELP-studien
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: 1 viaal 2 ml ravimiga mitmikpakendis, ei müüda eraldi.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml, komponent fra multipakning kan ikke selges separat.
Estonian: 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers studie hadde subkutan administrasjon av lanadelumab én gang i uken ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ved doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose).
Estonian: TAKHZYRO tarnitakse ühekordselt kasutatavates viaalides kasutamisvalmis lahusena.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i hetteglass for engangsbruk.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi.
Norwegian Bokmål: Ikke dra i stempelet.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Estonian: TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet overfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAKHZYRO'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade päriliku angioödeemi hoogude ennetamise kohta.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen vedrørende forebygging av anfall fra arvelig angioødem.
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Norwegian Bokmål: b) Skyv stempelet ned for å injisere luft inn i hetteglasset og hold stempelet nede.
Estonian: d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Norwegian Bokmål: d) Knip forsiktig ~ ca. 3 cm hudfold på det rengjorte injeksjonsstedet og sett inn kanylen.
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TAKHZYRO er kun for engangsbruk (se pkt.
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, YTRE KARTONG (INKLUDERT BLUE-BOX)
Estonian: Kui te unustate TAKHZYRO't kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl], 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl] või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel [q2ndl] subkutaanse (sc) süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Estonian: Teie ravi alustamine ja läbiviimine toimub HAE ravis kogenud arsti juhtimisel.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
Estonian: TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumabi.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Estonian: f) Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Norwegian Bokmål: f) Legg den 18 gauge butte opptrekkskanylen for hetteglasset og hetteglasset i en beholder for skarpe gjenstander.
Estonian: Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni ega ohutusprofiili.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab eller sikkerhetsprofilen.
Estonian: Funktsionaalsuse skoor
Norwegian Bokmål: Funksjonsnivå-score
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst").
Norwegian Bokmål: • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta päriliku angioödeemiga patsientidel, kellel on normaalne C1-esteraasi inhibeeriv aktiivsus, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
Estonian: c) Keerake viaal aeglaselt koos nõela ja süstlaga tagurpidi.
Norwegian Bokmål: c) Snu hetteglasset langsomt opp ned med kanyle og sprøyte påfestet.
Estonian: Jätku-uuring HELP
Norwegian Bokmål: Forlengelse av HELP-studien
Estonian: Ehkki kehakaalu loeti oluliseks ühismuutujaks, mis kirjeldab kliirensi varieeruvust, kindlustas 300 mg q2ndl annustamisskeem piisava ekspositsiooni näidustuse raviks (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om kroppsvekt var identifisert som en viktig kovariat for å beskrive variabilitet for clearance, ble et doseregime på 300 mg hver 2. uke funnet å gi tilstrekkelig eksponering for indikasjonen (se pkt.
Estonian: Lanadelumabi toimet viljakusele hinnati seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet ble evaluert hos seksuelt modne cynomolgus-aper.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset hvis hetten som dekker korken mangler.
Estonian: f) Asetage 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm)
Norwegian Bokmål: f) Kast den 27 gauge ½-tommers (0,4 x 13 mm)
Estonian: Süstimisel tuleb piirduda soovitatud süstekohtadega: kõht, reied ja õlavarre väliskülg (vt lõik 5.2.).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: mage, lår og yttersiden av overarmene (se pkt.
Estonian: h) Asetage viaal lamedale pinnale.
Norwegian Bokmål: h) Plasser hetteglasset på en flat overflate.
Estonian: Reaktsioonid süstekohas - sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Estonian: TAKHZYRO on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel angioödeemi hoogude ärahoidmiseks.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av voksne og unge over 12 år for å forhindre angioødemanfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Estonian: Korduvannuse uuringutes, mille käigus hinnati kord nädalas subkutaanselt manustatava süsti toimet rottidel (kuni 28 päeva) ja jaava makaakidel (kuni 6 kuud), oli lanadelumab hästi talutav annustes kuni
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatte doser som evaluerte subkutane injeksjoner én gang i uken hos både rotter (inntil 28 dager) og cynomolgus-aper (inntil 6 måneder), ble lanadelumab godt tolerert ved doser opp til og medregnet 50 mg/kg (høyeste testdose) uten identifiserte tilfeller av organtoksisitet.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Estonian: Mitte loksutada.
Norwegian Bokmål: Uten anfall
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummikorki.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
Estonian: HAE hoogude arvu keskmine vähenemine oli TAKHZYRO ravirühmades püsivalt kõrgem kui platseebo rühmas, olenemata ravieelsest LTP-st, larüngeaalsetest hoogudest või sissejuhatava perioodi hoogude arvust.
Norwegian Bokmål: behandlingsarmene sammenlignet med placebo, uansett baseline historie for LTP, laryngeale anfall eller anfallsfrekvens i løpet av innkjøringsperioden.
Estonian: Süstige TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2.
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler én gang.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner.
Estonian: CI=usaldusintervall; LS=vähimruudud.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 300 mg hver 2. uke.