FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a o Minden betegnek tudnia kell, hogy a porfimert a csak látható fény aktiválja,
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek megjelenésekor forduljanak orvoshoz.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Hungarian: − Az oktatási eszközök szerepe, hogy segítsék az orvosokat optimalizálni a porfimer
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után megjelenő esetleges mellékhatásokról és ezek kezeléséről.
Czech: − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou.
Hungarian: − A betegeknek okvetlenül tájékoztatniuk kell orvosukat, ha napfény éri őket a
Czech: o Exponovaná kůže zčervená a bude způsobovat potíže u většiny případů, ale těžké případy fotosenzitivity jsou také možné.
Hungarian: o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem alkalmasak a o A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Hungarian: A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Hungarian: Humán kísérletes adatok nem állnak rendelkezésre ezen lehetőségek alátámasztására vagy megcáfolására.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Hungarian: A PDT + OM csoportban 133 beteget kezeltek.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
Hungarian: Más oldószert ne használjon.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Hungarian: Önnek nem kell elsötétített
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
Hungarian: A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Czech: Porfyrie.
Hungarian: Porphyria.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax-ot, amely körülbelül 1,5 óra volt nőkön és 0,17 óra férfiakon mérve.
Czech: Náhodná expozice
Hungarian: Véletlen kitettség
Czech: Navzdory možné endoskopické parciální nebo kompletní obnově normálního dlaždicového epitelu, je třeba pokračovat v adekvátním a důsledném sledování.
Hungarian: Ezért tehát a normál laphám endoszkópos úton történő részleges vagy teljes helyreállítása ellenére is megfelelő és szigorú felügyeletre van szükség.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Hungarian: Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Hungarian: Nyolc százalékuk súlyos volt és több (6 - >10) tágítást tett szükségessé.
Czech: Tracheo-ezofageální nebo broncho-ezofageální píštěl.
Hungarian: Tracheo-oesophageális vagy broncho-oesophageális fistula.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Hungarian: Ha Ön májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy ez az időszak hosszabb lesz.
Czech: Výrobce: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Hungarian: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franciaország
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
Hungarian: Ha 24 órán belül semmilyen fényérzékenységi reakció (erythema, oedema, hólyagképződés) nem lép fel, akkor a beteg fokozatosan ismét elkezdheti szokásos kültéri tevékenységeit, de az elején továbbra is óvatosnak kell lennie, és csak fokozatosan növelheti bőrének kitettségét.
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket a következőképpen
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a
Hungarian: Csak az "átugrott" területek kezelése
Czech: − Co je fotodynamická terapie.
Hungarian: − Mi a fotodinámiás terápia?
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Hungarian: Beszámoltak akut túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anaphylaxiát is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyezteti az oktatási anyagokat az országos illetékes hatósággal, annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember aki felírni és/vagy előírni szándékozik a PhotoBarr gyógyszert rendelkezzen a következőkkel:
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
Hungarian: A fényérzékenység mértéke testrészenként eltérő, mégpedig a fénynek való korábbi kitettség szintjétől függően.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Hungarian: A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
Hungarian: Mivel a szem körüli rész általában érzékenyebb, így nem ajánlott a tesztelést az arcon végezni.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd az 5.3 pontot).
Czech: Srdeční poruchy Časté:
Hungarian: Szívbetegségek Gyakori:
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
Hungarian: Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem voltak elégségesek a porfimer-nátrium terhesség alatti biztonságosságának alátámasztásához, mivel nem történt fénnyel való aktiválás.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Hungarian: A szérumszintek bi-exponenciális lefutást mutattak: egy lassú disztribúciós fázist és egy nagyon elhúzódó eliminációs fázist, ami körülbelül 24 órával az injekció beadását követően kezdődött el.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, igy a PhotoBarr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Czech: Tachykardie, bolesti na hrudi
Hungarian: Tachycardia, mellkasi fájdalom
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Hungarian: Pillanatnyilag semmilyen adat nem áll rendelkezésre a PhotoBarr hosszú távú (két éven túli) hatását illetően.
Czech: Intenzita světla (mW/cm)
Hungarian: Fényerő (mW/cm)
Czech: Úroveň fotoaktivace je určena celkovou dávkou aplikovaného světla.
Hungarian: A fotoaktiválás mértéke az alkalmazott teljes fénydózissal szabályozható.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
Hungarian: Ezért az javasolt, hogy a betegek a lézerfényes kezelést követő első napokban (akár 4 hétig is) folyékony táplálékot kapjanak.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Hungarian: Az állatokkal és sejttenyészetekkel végzett kutatások azt mutatják, hogy a PDT hatásait számos hatóanyag befolyásolhatja, így például az alábbiakban felsoroltak.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük a laphám túlburjánzásának lehetőségével és az észrevétlenül kialakuló rák kockázatával.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Hungarian: A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0,0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Hungarian: A szabadgyök reakciók következményeként viszont szuperoxid- és hidroxil-gyökök keletkezhetnek.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Hungarian: Különös gondot kell fordítani a PhotoBarr adagjának és/vagy a fénydózisnak a pontosságára, mert akár a gyógyszerkészítmény, akár a fény dózisának a helytelen kiszámítása kisebb hatékonyságú kezeléssel vagy a betegre nézve káros hatásokkal járhat.
Czech: Nejsou známy žádné údaje o tom, že by aplikace jiné látky do místa extravazace byla přínosem.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy előnnyel járna más anyag extravasalis szövetbe juttatása.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Hungarian: Ezért figyelmet kell fordítani az extravasatio elkerülésére a beadás helyén.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
Hungarian: Egy, a farmakodinámiás interakciókra irányuló vizsgálat azt mutatta ki, hogy a strictura képződés mérséklése céljából a PDT előtt vagy azzal egyidejűleg adott kortikoszteroidok csökkenthetik a kezelés biztonságosságát.
Czech: Účinek předávkování na trvání fotosenzitivity není znám.
Hungarian: A túladagolásnak a fényérzékenység időtartamára vonatkozó hatásai nem ismertek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal 2 és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Hungarian: Fokozódhat a thromboemboliás események kockázata, különösen hosszan tartó immobilizáció, nagy műtétek után vagy más thromboemboliás kockázati tényezők esetén.
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
Hungarian: Ezek a tünetek a pseudoporphyria (a gyógyszerkészítmény által indukált átmeneti bőr porphyria állapota) miatt alakulhatnak ki.
Czech: − pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „Co obsahuje PhotoBarr")
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb porfirinekre, vagy a egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, „Mit tartalmaz a PhotoBarr")
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Hungarian: − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és
Czech: Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem.
Hungarian: Mielőtt megkapná a PhotoBarr injekciót, ellenőrizze, hogy otthonában van-e elég napellenző és függöny az erős napfény elleni védelemhez.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Por: 3 év.
Czech: Přínos pro pacienta musí však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod 5.1).
Hungarian: Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
Czech: Před expozicí jakékoliv oblasti kůže přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu by pacient měl provést test na reziduální fotosenzitivitu.
Hungarian: Mielőtt bőrének bármely részét közvetlen napfénynek vagy erős beltéri megvilágításnak tenné ki, a betegnek ellenőriznie kell a reziduális fényérzékenységet.
Czech: Během prvního cyklu léčby byla pozorovaná frekvence výskytu ezofageálních striktur 12 %.
Hungarian: Az első kúránál 12% volt az oesophagealis stricturák előfordulási aránya.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
Hungarian: Ha kiderül, hogy Ön lekéste a lézeres kezelésre kiírt időpontot, akkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
Hungarian: Körülbelül 40-50 órával a PhotoBarr beadását követően a fényt egy központozó ballon centrális csatornáján átvezetett száloptikai diffúzorral kell adagolni.
Czech: Aby byla terapie účinná, je zapotřebí jak léčiva, tak laserového světla.
Hungarian: A terápiához a gyógyszerre és a lézerfényre egyaránt szükség van.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Hungarian: Ennél nagyobb igény esetén ellenőrizni kell a
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
Hungarian: A PhotoBarr bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során háromhavonta, illetve hathavonta került sor nyomonkövetési felügyeletre azt követően, hogy négy egymás utáni biopszia eredménye már nem mutatott súlyos diszpláziát (lásd az 5.1 pontot).
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Hungarian: Egynél életveszélyes nehézlégzés jelentkezett, a többinél semmilyen számottevő komplikáció nem lépett fel.
Czech: Jestliže se má PDT použít před radioterapií nebo po ní, je třeba dodržet dostatečný časový odstup, aby zánětlivá reakce vyvolaná prvním zákrokem ustoupila před zahájením druhého zákroku.
Hungarian: Ha a PDT sugárkezelés előtt vagy után történik, akkor a terápiák között elég időt kell hagyni arra, hogy az első kezelés nyomán jelentkező gyulladásos reakció lelohadjon a második kezelés
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a ballon/diffúzor kombináció esetében elfogadható fényerő tartománya 175 és 270 mW/diffúzor cm.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Hungarian: A PhotoBarr csak egyszer használható fel, és az oldat fel nem használt részét ki kell dobni.
Czech: Doba léčby (min:s)
Hungarian: Kezelési idő (min:sec)
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Hungarian: Ezért néhány napon át (egyes esetekben akár 4 hétig is) csak folyékony táplálékot szabad
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Hungarian: Kezelés előtt be kell fejezni a szoptatást.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
Hungarian: A lézeres kezelés fotokémiai, és nem hőhatáson alapul.
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
Hungarian: Ezen időszak alatt a betegeknek kinti tartózkodásuk során olyan sötét napszemüveget kell viselniük, amelynek átlagos fehérfény áteresztőképessége < 4%. A fényérzékenységet a bőr minden részében megtalálható reziduális fotoaktív anyagok okozzák.
Czech: Pro většinu pacientů (do hmotnosti 75 kg) budou dostačující dvě injekční lahvičky s 75 mg PhotoBarru.
Hungarian: A legtöbb esetben (75 kg-ig) két üveg PhotoBarr 75 mg elegendő.
Czech: Ze všech závažných nežádoucích příhod ve skupině PhotoBarr PDT + OM bylo 44 případů (23,1 %) spojováno s léčbou.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentkező súlyosan kedvezőtlen események (SKE) közül 44 (23,1%) a kezeléshez társulónak volt tekinthető.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléshez társuló súlyos mellékhatás (SMH) a kiszáradás (4%) volt, amely 5 betegnél jelentkezett.
Czech: Těžké poškození ledvin a/nebo jater.
Hungarian: Súlyos vese- és/vagy májkárosodás.
Czech: Jestliže se při tomto dílčím kožním testu objeví známky fotosenzitivní reakce, pacient by měl pokračovat ve výše uvedených opatřeních po další 2 týdny před opětovným kožním testem.
Hungarian: Ha a korlátozott bőrteszt során valamilyen fényérzékenységi reakció lép fel, akkor a betegnek az ismételt tesztelés előtt még 2 héten át elővigyázatosnak kell lennie.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Hungarian: Amennyiben Ön naposabb helyen tölti a szabadságát, úgy ismét végezze el a bőrtesztet különösen akkor, ha bőrének egyes területeit nem érte napfény a PhotoBarr kezelés óta.
Czech: U pacientů byla střední vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) 79,6 μg/ml (variační koeficient 61%, rozmezí 39-222), zatímco u dobrovolníků byla Cmax 40 μg/ml a AUCinf byla 2400 μg/h/ml.
Hungarian: A betegeknél a plazma átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 79,6 μg/ml volt (tartomány: 39-222, CV. 61%), míg az önkéntesek esetében a Cmax 40 μg/ml volt és az AUCinf pedig 2400 μg/h/ml.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
Hungarian: A porfimer-nátrium nem dializálható.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
Hungarian: Ezeknek a kedvezőtlen reakcióknak a többsége enyhe - közepes
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Hungarian: Az átlagos kiválasztási felezési idő (t1/2) 21,5 nap volt (CV% 26 %, tartomány 264-672) a betegeknél és
Czech: PDT s PhotoBarrem pravidelně způsobuje dysfagii, odynofagii, nauzeu a zvracení.
Hungarian: A PhotoBarr PDT során rendszeresen fordul elő dysphagia, odynophagia, émelygés és hányás.
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő beállításokkal lehet a legrövidebb idő alatt beadni a dózist (fényerő: 270 mW/cm).
Czech: Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
Hungarian: Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.
Czech: Během jednoho ošetření laserovým světlem lze léčit jak reziduální, tak nové segmenty, jestliže celková délka segmentů léčených kombinací balónku a difuzoru není větší než 7 cm.
Hungarian: Ugyanazon fénykúra alkalmával a reziduális és az addicionális szegmensek egyaránt kezelhetők akkor, ha a ballon/diffúzor kombinációval kezelt szegmensek teljes hossza 7 cm-nél nem nagyobb.
Czech: Po injekci PhotoBarru bylo aplikováno jedno nebo 2 ošetření laserem.
Hungarian: A PhotoBarr injekció beadását egy vagy 2 lézerfény kezelés követte.
Czech: PDT s PhotoBarrem vyvolává přímé intracelulární poškození spuštěním reakcí řetězce radikálů, které poškozují mezibuněčné membrány a mitochondrie.
Hungarian: A PhotoBarr PDT közvetlen intracelluláris károsodást okoz azáltal, hogy az intracelluláris membránok és mitochondriumok károsodásával járó gyökös láncreakciókat indít el.
Czech: Velikost okénka balónku (cm)
Hungarian: A ballon ablakmérete (cm)
Czech: Profylaktické podání kortikosteroidů za účelem omezení tvorby striktur se během PDT nedoporučuje, jelikož se při jejich použití neprokázalo snížení tvorby striktur, ale naopak možné zhoršení.
Hungarian: A PDT során kerülni kell a kortikoszteroidok strictura képződés mérséklését célzó profilaktikus alkalmazását, mivel ez bizonyítottan nem mérsékli, hanem esetleg még fokozhatja is a strictura
Czech: Mechanismus působení
Hungarian: Hatásmechanizmus