FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perumishetkellä suorittamansa arvion perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin epäilyjä ja sen alustava käsitys oli, että ARXXANTia ei olisi voitu hyväksyä diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia eli ei-proliferatiivinen retinopatia on kohtalainen tai vakava.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka ARXXANT nevarētu apstiprināt diabētiskās retinopātijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu retinopātiju.
Finnish: Tämä vaurio saa verisuonet vuotamaan nestettä, mistä aiheutuu verkkokalvon turpoaminen.
Latvian: Šo bojājumu rezultātā no asinsvadiem izdalās šķidrums, kas izraisa tīklenes satūkumu.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat ARXXANTIA koskeviin kliinisiin tutkimuksiin..
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik iekļauti ARXXANT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Finnish: Miten ARXXANTin odotetaan vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā ARXXANT iedarbība?
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ARXXANTin ja lumelääkityksen vaikutuksia kolmen vuoden aikana.
Latvian: Trīs gadus ilgā pētījumā ARXXANT iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu.
Finnish: maaliskuuta 2007 virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua ARXXANTia koskevan markkinointilupahakemuksensa diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia, eli ei-proliferatiivinen retinopatia, on kohtalainen tai vaikea.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V. 2007. gada 13. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu ARXXANT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Mitä Cerepro on?
Latvian: Kas ir Cerepro?
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Finnish: Lontoo, 19.7.2007 Asiakirjaviite EMA/382254/2007
Latvian: Ref. EMA/382237/2007
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisajan pituus ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija pacientu dzīvildze pēc pirmās operācijas.
Finnish: Komitea oli myös tyytymätön tutkimuksessa käytettyihin menetelmiin, joiden vuoksi tuloksia oli vaikea tulkita.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par pētījumu veikšanas veidu, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju.
Finnish: Ark Therapeutics ilmoitti 13.7.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Cerepro koskeva myyntilupahakemuksensa.
Latvian: 2007. gada 13. jūlijā Ark Therapeutics oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Cerepro reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos?
Finnish: Cereproa aiottiin käyttää leikkauksen aikana.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot operācijas laikā.
Finnish: Kun mahdollisimman suuri osa aivokasvaimesta olisi saatu poistettua, kirurgi olisi suorittanut noin 70 pientä Cerepro-injektiota alueelle, josta kasvain oli poistettu.
Latvian: Pēc iespējami lielākas smadzeņu audzēja daļas izņemšanas ķirurgam būtu bijis jāveic līdz 70 mazu Cerepro injekciju vietā, no kuras aizvākts audzējs.
Finnish: Yrityksen kirje, jolla se ilmoitti EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on julkaistu EMEAn Internetsivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä muuttamaan gansikloviirin sellaiseen muotoon, joka kykenee tuhoamaan jakautuvia soluja, myös syöpäsoluja, joita ei leikkauksessa ole saatu poistettua.
Latvian: Šis ferments palīdz pārvērst gancikloviru tādā formā, kas var iznīcināt šūnas, kuras dalās, ieskaitot tās vēža šūnas, kas netika aizvāktas operācijas laikā.
Finnish: Cerepro-injektion jälkeen oli tarkoitus antaa kaksi viikkoa kestävä gansikloviirinatriumhoito, joka olisi aloitettu viiden päivän kuluttua leikkauksesta.
Latvian: Pēc Cerepro injekcijas būtu bijis jāseko divu nedēļu ilgam ārstniecības kursam ar ganciklovira nātrija sāli, sākot ar piekto dienu pēc operācijas.
Finnish: Lääkkeestä valmistetaan liuos, joka injektoidaan suoraan aivoihin leikkauksen aikana.
Latvian: No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron turvallisuudesta ollut esitetty riittävästi tietoja, ja koska valmisteen hyötyä ei ollut näytetty toteen, sen riskit yhdessä gansikloviirin kanssa saattaisivat aiheuttaa ongelmia.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka nav pietiekošas informācijas par Cerepro nekaitīgumu, un, tā kā zāļu ieguvums vēl nebija pierādīts, risks, lietojot zāles kombinācijā ar gancikloviru, var radīt bažas.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Finnish: Yritys oli pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli käynnissä, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā slēdziena pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta kielteisen lausunnon.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta un CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suosittanut myyntiluvan antamista Cereprolle sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat leikattavissa olevaa pahanlaatuista glioomaa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu un neieteica izsniegt Cerepro reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu ārstēšanai.
Finnish: Se oli huolissaan Cereproa koskevaan päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden vähäisestä määrästä, jonka takia valmisteen hyötyä ei ollut pystytty näyttämään toteen.
Latvian: Komitejai bija bažas par mazo pacientu skaitu, kas bija iekļauti Cerepro galvenajā pētījumā, kas neļāva pierādīt šo zāļu ieguvumu.
Finnish: Cerepro nimettiin harvinaislääkkeeksi 6.2.2002.
Latvian: 2002. gada 6. februārī Cerepro tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Cerepro olisi vaikuttanut vain yhdessä gansikloviirin kanssa.
Latvian: Cerepro darbotos vienīgi kombinācijā ar gancikloviru.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron hyötyä ollut vielä osoitettu.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Cerepro ieguvums vēl nav ticis pierādīts.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Cereprosta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Cerepro ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Finnish: Kun Cereproa injektoidaan aivoihin, muunnettu virus siirtyy lähellä injektiokohtia oleviin vastaanottajasoluihin.
Latvian: Kad Cerepro injicē smadzenēs, šūnas ap injekcijas vietu uzņem modificēto vīrusu.
Finnish: Cerepron sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuttaa infektioita ihmiselle.
Latvian: Cerepro sastāvā esošais vīruss ir adenovīruss, kas ar gēnu inženieriju padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä CEREPRO
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm CEREPRO
Finnish: Geeni on liitetty vektoriin eli kuljetinvirukseen, jota on muutettu geneettisesti niin, että se voi kuljettaa geeniä (DNA:ta) elimistön soluihin.
Latvian: Šim gēnam par nesēju kalpo vektors, vīrusa veids, kas ģenētiski izmainīts, lai tas varētu ienest gēnu (DNS) ķermeņa šūnās.
Finnish: Cerepron vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cerepro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Cereproa on tutkittu myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta.
Latvian: Cerepro izpētē tika iesaistīti arī 36 pacienti ar augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Finnish: Vaikuttava aine: adenovirusvälitteinen Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeni
Latvian: Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
Finnish: Cerepro on lääke, joka sisältää adenoviruksen välittämää geeniä (Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeniä).
Latvian: Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
Finnish: Mihin Cereproa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Cerepro?
Finnish: Cereproa oli tarkoitus käyttää yhdessä gansikloviirinatriumin kanssa pahanlaatuisen gliooman hoidossa potilailla, jotka voidaan leikata.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Finnish: Tutkimuksessa Cereprolla ja gansikloviirinatriumilla täydennetyn standardihoidon vaikutuksia verrattiin pelkän standardihoidon vaikutuksiin.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja standarta ārstēšanas efektu ar efektu, ko dod standarta ārstēšana, kurai pievienots Cerepro un ganciklovira nātrija sāls.
Finnish: Gliooma on gliasolujen (aivojen hermotukisolujen) kasvain.
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Finnish: Miten Cerepron odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Cerepro darbība?
Finnish: Cerepro sisältää herpesviruksesta peräisin olevaa tymidiinikinaasi-entsyymin geeniä.
Latvian: Cerepro satur fermenta timidīna kināzes gēnu no herpesa vīrusa.
Finnish: Se saa solut tuottamaan tymidiinikinaasi-entsyymiä.
Latvian: Tad šūnas sāk producēt fermentu timidīna kināzi.
Finnish: Lontoo, 19.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/291366/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/291371/2009
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Cylatron
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Cylatron
Finnish: Potilaille joko annettiin Cylatronia viiden vuoden ajan tai he eivät saaneet mitään hoitoa.
Latvian: Pacienti lietoja Cylatron, ne vairāk kā piecus gadus, vai arī viņi nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Finnish: Mitä Cylatron on?
Latvian: Kas ir Cylatron?
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden myyntilupahakemuksen yleensä 210 päivässä.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Finnish: Tämä hidastaa lääkeaineen poistumista elimistöstä, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Latvian: Tas samazina ātrumu, kādā šī viela tiek izvadīta no organisma, un ļauj samazināt šo zāļu lietošanas biežumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Cylatronin sivuvaikutuksia huolestuttavina, erityisesti uupumusta (väsymys) sekä masennusta.
Latvian: CHMP bija iebildumi pret Cylatron blakusparādībām, it īpaši pret gurdumu (nogurumu) un depresiju.
Finnish: SP Europe ilmoitti 11.3.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cylatron-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: SP Europe 2009. gada 11. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cylatron reģistrācijas apliecības pieteikumu III stadijas melanomas palīgterapijas indikācijai.
Finnish: Cylatronia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 256 kolmannen asteen melanoomaa sairastavaa aikuista.
Latvian: Cylatron tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 1256 pieaugušos ar III stadijas melanomu.
Finnish: Hakemuksen peruutus ei vaikuta PegIntronin, ViraferonPegin ja IntronA:n käyttöön niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Latvian: PegIntron, ViraferonPeg un IntronA var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska/ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Finnish: Melanooman hoidossa interferoni alfa-2b:n oletetaan toimivan estämällä syöpäsolujen kasvua ja monistumista tuhoamalla syöpäsoluja ja stimuloimalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Latvian: Melanomas gadījumā interferonam alfa-2b paredzēts iedarboties, kavējot vēža šūnu augšanu un dalīšanos, liekot šīm šūnām atmirt un, stimulējot imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) pretestību vēža šūnām, iznīcināt tās.
Finnish: Lisäksi katsottiin, että vaikka lääkevalmisteella näytti olevan sairauden uusiutumista hidastava vaikutus, sen vaikutusta potilaiden elossapysymisajan pidentämiseen ei ollut osoitettu.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par to, ka, lai arī zāles spēj aizkavēt vēža recidīvu, to iedarbīgums attiecībā uz pacientu dzīvildzes palielināšanu netika pierādīts.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Cylatronia oli tarkoitus käyttää III asteen (edennyttä) melanoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa leikkauksen jälkeisenä lisälääkityksenä ehkäisemään sairauden uusiutumista.
Latvian: Cylatron bija paredzēts lietot pieaugušajiem pacientiem ar III stadijas (progresējošu) melanomu kā palīgterapiju pēc operācijas, lai aizkavētu šīs slimības atkārtošanos.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Cylatronia voi hyväksyä lisälääkitykseksi III asteen melanooman hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cylatron nevarēja apstiprināt III stadijas melanomas palīgterapijai.
Finnish: Mihin Cylatronia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cylatron?
Finnish: Kun tutkimus alkoi, kaikilta potilailta oli hiljattain poistettu melanoomasoluja sisältäviä imusolmukkeita.
Latvian: Pētījuma sākumā visiem pacientiem nesen bija veikta operācija, lai izņemtu melanomas šūnas saturošus limfmezglus.
Finnish: Cylatronin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cylatron iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) toukokuussa 2000 kauppanimillä PegIntron ja ViraferonPeg hepatiitti C:n hoitoon.
Latvian: Kopš 2000. gada maija peginterferons alfa-2b Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā zāles PegIntron un ViraferonPeg, kas paredzētas hepatīta C ārstēšanai.
Finnish: IntronA on hyväksytty muiden sairauksien ohella pahanlaatuisen melanooman leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Latvian: IntronA ir apstiprinātas ļaundabīgas melanomas ārstēšanai pēc operācijas, kopā ar citām slimībām.
Finnish: Melanooma on ihosyövän tyyppi, joka vaikuttaa melanosyytti-nimisiin soluihin.
Latvian: Melanoma ir ādas vēža veids, kas ietekmē šūnas, dēvētas par melanocītiem.
Finnish: Se koostuu interferoni alfa2b -nimisestä aineesta, joka on "pegyloitu" (pinnoitettu polyetyleeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Latvian: Tā sastāvā ir viela, ko dēvē par interferonu alfa-2b, kas tikusi pegilēta (pārklāta ar ķīmisku vielu, dēvētu par polietilēna glikolu).
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): peginterferoni alfa-2b
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): peginterferon alfa-2b
Finnish: Cylatron sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Latvian: Cylatron ir pulveris un šķīdinātājs, no kā gatavo injekciju šķīdumu.
Finnish: Miten Cylatronin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cylatron iedarbība?
Finnish: Pegyloimaton interferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa maaliskuussa 2000 kauppanimellä IntronA.
Latvian: Kopš 2000. gada marta nepegilētā veidā arī interferons alfa-2b ir apstiprināts ES kā zāles IntronA.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ennen syövän uusiutumista kuluneen ajan pituus.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms līdz slimības recidīvam.
Finnish: Melanooman III aste tarkoittaa sitä, että syöpäsoluja on levinnyt imusolmukkeisiin (ne ovat osa elimistön imujärjestelmää, jonka tehtävänä on imeä nesteitä elimistön kudoksista).
Latvian: „III stadija" nozīmē, ka dažas vēža šūnas ir nonākušas limfmezglos (daļa no limfātiskās sistēmas, kas novada šķidrumus no organisma audiem).
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on hepatiitti C:n hoidossa käytettäville PegIntron- ja ViraferonPeg-lääkevalmisteille ja pahanlaatuisen melanooman hoitoon käytettävälle IntronA-lääkevalmisteelle?
Latvian: Kas notiek ar PegIntron un ViraferonPeg, ārstējot hepatītu C, un ar IntronA, ārstējot ļaundabīgu melanomu?
Finnish: Cylatronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferoneihin.
Latvian: Cylatron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 194 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Finnish: Sen vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin,
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Finnish: lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Latvian: var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Finnish: Cylatronia oli määrä antaa niille potilaille, joiden imusolmukkeissa on mikroskoopilla nähtäviä melanoomasoluja.
Latvian: Bija paredzēts, ka Cylatron nozīmēs pacientiem, kuru limfmezgli satur mikroskopā redzamas melanomas šūnas, bet ne gadījumos, ja vēža dēļ limfmezgli palielinājušies tik ļoti, ka tos var sajust caur ādu.
Finnish: Ref. EMEA/402553/2008
Latvian: EMEA/402553/2008
Finnish: London, 21 August 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 21. augusts Doc.Ref.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Diractin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Diractin
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kolmen eri Diractin-annoksen (25 mg, 50 mg ja 100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa lumelääkkeen tehoon.
Latvian: Pētījumā salīdzināja trīs dažādu Diractin devu (25 mg, 50 mg un 100 mg divreiz dienā) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ketoprofeeni
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Finnish: Mitä Diractin on?
Latvian: Kas ir Diractin?
Finnish: Diractinin tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 866 polven nivelrikkoa sairastanutta potilasta.
Latvian: Diractin iedarbību pētīja vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 866 pacienti ar ceļu osteoartrītu.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä geelinä, joka sisältää 22,9 mg ketoprofeenia geeligrammaa kohti.
Latvian: Zāles bija paredzētas gela veidā, kas satur 22,9 mg ketoprofēna uz vienu gramu gela.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums rādīs pacientiem, kas piedalās Diractin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Mitään Diractinia koskevaa erityiskäyttöohjelmaa ei ole käynnissä.
Latvian: Eksperimentālās Diractin lietošanas programmas pašreiz nenotiek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, ettei Diractinin tehoa ollut osoitettu riittävästi ainoassa päätutkimuksessa: lumelääkkeeseen verrattuna Diractin ei vähentänyt kipua potilaiden kannalta merkittävässä määrin.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Diractin iedarbīgums nav pietiekami pierādīts vienīgajā pamatpētījumā: salīdzinājumā ar placebo, Diractin pietiekami nemazināja pacientu sāpju līmeni.
Finnish: IDEA AG ilmoitti 23.7.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Diractinia koskeva myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums IDEA AG 2008. gada 23. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Diractin reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas paredzētas osteoartrīta izraisīto iekaisuma simptomu ārstēšanai.
Finnish: Mihin Diractinia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Diractin?
Finnish: Diractin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia.
Latvian: Diractin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketoprofēnu.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Diractin klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.