FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa toimittamaan riskinhallintasuunnitelman kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta tärkeitä mahdollisia riskejä ja varsinkin aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvää nefrotoksisuuden ja muiden vakavien reaktioiden lisääntynyttä ilmenevyyttä voidaan käsitellä asianmukaisesti.
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos pateikti rizikos valdymo planą, kuriame būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką, visų pirma padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas reakcijas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa säilytettiin voimassa oleva käytäntö, jonka mukaan aloitusannos on 612 mg/kg kerran päivässä hoidettavan infektiotyypin mukaan: 6 mg/kg kerran päivässä komplisoituneissa ihon ja pehmytkudosten infektioissa, virtsatieinfektioissa ja keuhkokuumeessa ja 12 mg/kg kerran päivässä luuston ja nivelten infektioissa sekä endokardiitissa.
Lithuanian: Kaip šiuo metu daroma kai kuriose valstybėse narėse, nuspręsta palikti 6-12 mg/kg palaikomąją dozę kartą per parą atsižvelgiant į infekcijos rūšį: 6 mg/kg kartą per parą gydant sunkias odos, minkštųjų audinių ir šlapimtakių infekcijas bei plaučių uždegimą ir 12 mg/kg gydant kaulų ir sąnarių infekcijas bei endokarditą.
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi myös lääkevalmistekomitean pyyntöön toimittaa riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää edellä mainitun turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelman), jossa käsitellään erityisesti tärkeää nefrotoksisuuden mahdollisesti lisääntyneen esiintyvyyden riskiä ja muita vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät annostukseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat sutiko su CHMP prašymu pateikti rizikos valdymo planą (į kurį bus įtrauktas poregistracinio saugumo tyrimo protokolas), kuriame, visų pirma, būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką - padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Finnish: Luuston ja nivelten infektioita koskeva käyttöaihe on säilytetty lääkevalmistekomitean päätöksen mukaisesti nimeämättä erikseen osteomyeliittiä, septistä artriittia ja prosteesi-infektioita.
Lithuanian: Kaip nutarė CHMP, kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacija palikta konkrečiai neminint osteomielito, septinio artrito ir protezų sukeltų infekcijų.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka atnaujinta įtraukus papildomą informaciją apie paveikiamus organus ir toksinį poveikį reprodukcijai.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Lithuanian: Vadovaujantis pirmiau minėtomis ES gairėmis taip pat nurodyta, kad preparato farmakokinetika linijinė, ir įtraukta informacija apie specialias populiacijas.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse patvirtinus griežtesnes, nei numatyta dabartinėje Ph.
Finnish: • Virtsatieinfektiot
Lithuanian: • Šlapimtakių infekcijos
Finnish: Siksi käyttöaiheeksi rajattiin komplisoituneet virtsatieinfektiot, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen.
Lithuanian: Todėl į indikaciją įtrauktos tik sunkios šlapimtakių infekcijos, ir CHMP tai patvirtino.
Finnish: Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Lithuanian: Tačiau į atvirus tyrimus (EG-87-42 ir N-86-04), atliktus pirminei paraiškai gauti rinkodaros teisę pagrįsti, įtraukti keli endokardito atvejai.
Finnish: Teikoplaniini on glykopeptidiantibiootti, jota valmistetaan fermentoimalla Actinoplanes teichomyceticus -bakteeria.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo santrauka Teikoplaninas yra glikopeptidinis, vykstant Actinoplanes teichomyceticus fermentacijai gaminamas antibiotikas, kuriam būdingas in vitro baktericidinis poveikis aerobinėms ir anaerobinėms gramteigiamoms bakterijoms.
Finnish: GU1 4YS
Lithuanian: 1 K. J.
Finnish: Valmiin teikoplaniinivalmisteen vahvuudet on ilmoitettu perinteisesti, ja määräysperusteena on massa (esim. 200 mg ja 400 mg), mutta vaikuttavan aineen vaihtelun vuoksi vaikuttavan aineen kvantitatiivinen määrä valmiissa tuotteessa määräytyy valmiin tuotteen mikrobiologisten kokeiden perusteella määritetyn voimakkuuden mukaan, ja se annetaan kansainvälisinä yksikköinä (esim. 200 000 KY tai 400 000 KY).
Lithuanian: , 200 ir 400 mg), tačiau, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos koncentracijų skirtumus, jos kiekis galutinio preparato sudėtyje priklauso nuo mikrobiologiniais tyrimais nustatyto ir TV (tarptautiniais vienetais) (pvz., 200 000 arba 400 000 TV) išreikšto galutinio preparato poveikio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BSAC:n (British Society for Antimicrobial Chemotherapy) ohjeistuksen mukaisesti, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä komplisoituneiden eli vakavien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoito, mutta ei lievien, sillä ohjeissa ei suositella systeemisten antibioottien käyttöä lievien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagal Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (BSAC) gaires, kuriose nerekomenduojama vartoti sisteminių antibiotikų nesunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, teikoplaninas turėtų būti skiriamas gydant sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas, t. y.
Finnish: One Onslow Street
Lithuanian: Nonaka T.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä hyväksytyt keskeisessä turvallisuusprofiilissa luetellut haittavaikutukset on lisätty ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti ja luokiteltu elinluokittain.
Lithuanian: Apskritai per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą patvirtintose pagrindinėse saugumo charakteristikose išvardyti nepageidaujami poveikiai į siūlomos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtraukti vartojant MedDRA siūlomus terminus ir suskirsčius juos pagal organų sistemos klases.
Finnish: Kliininen paranemisaste oli yli 80 prosenttia, mikä vastaa aikuisten tutkimusten tuloksia.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų tyrimuose, klinikinio pasveikimo atvejų buvo mažiau kaip 80 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole teettänyt nimenomaista tutkimusta tämän käyttöaiheen tueksi.
Lithuanian: Šiai indikacijai pagrįsti rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokio konkretaus tyrimo.
Finnish: Teikoplaniinin antimikrobisen vaikutuksen arvellaan edellyttävän, että vähimmäispitoisuudet ylittävät tiettyjen patogeenien pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC).
Lithuanian: Manoma, kad teikoplanino antimikrobinis poveikis priklauso nuo to, ar jo mažiausios koncentracijos yra didesnės už konkrečių patogenų mažiausias slopinamąsias koncentracijas (MSK), taip pat nuo laiko, kurį mažiausios koncentracijos išlieka didesnės už MSK.
Finnish: Vaikka farmakokineettisiä todisteita ei ole toimitettu, lääkevalmistekomitea piti bolusta hyväksyttävästi perusteltuna vaihtoehtona 30 minuutin infuusiolle, sillä se helpottaa käyttöä avohoidossa.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems argumentams, jog tam, kad pacientams būtų patogiau gydytis ambulatoriškai, kaip alternatyvą 30 minučių infuzijai reikia nustatyti smūginę dozę, nors tam pagrįsti nepateikta jokių farmakokinetinių duomenų.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Targocidin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais CHMP mano, kad Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinta preparato charakteristikų santrauka tinkama patvirtinti.
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu teikoplaniinin käytön tueksi infektioendokardiitin ehkäisyssä.
Lithuanian: Teikoplanino vartojimui infekcinio endokardito profilaktikai pagrįsti duomenų nepateikta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä tietoja, jotka koskevat teikoplaniinin vähimmäispitoisuuden mittaamista seerumissa korkean erotuskyvyn nestekromatografilla (HPLC) ja fluoresenssipolarisaatioimmunologisella määrityksellä (FPIA).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad informacija apie mažiausių teikoplanino koncentracijų kraujo serume nustatymą taikant efektyviosios skysčių chromatografijos ir fluorescencijos poliarizacijos imuninės analizės metodus yra priimtina.
Finnish: Vaikuttavan aineen tiedot toimitettiin päätiedot sisältävänä asiakirjana (ASMF).
Lithuanian: Informacija apie veikliąją medžiagą pateikta pagrindinėje veikliosios medžiagos byloje.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitea katsoi voitavan käyttää keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoa, josta oli päätetty määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevan työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CHMP nusprendė, kad per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą (GR/H/PSUR/0001/001) patvirtintas pagrindinių saugumo charakteristikų tekstas yra priimtinas.
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamosios dozės saugumą nepakanka, rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP prašymu atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas padidintos du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä keuhkokuume (sairaalakeuhkokuume ja sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume)
Lithuanian: CHMP pritarė, kad teikoplaninas gali būti skiriamas (hospitaliniam ir ambulatoriniam) plaučių uždegimui gydyti neribojant jo vartojimo pagal patogeną.
Finnish: Mitkään tiedot eivät tukeneet huomautusta kouristuksista intraventrikulaarisen annostelun yhteydessä.
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginio „konvulsijos po sušvirkštimo į smegenų skilvelius" įtraukimą.
Finnish: Siksi seuraava lause on poistettu: "Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, koska teikoplaniini ei imeydy suun kautta".
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė duomenų poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nebuvimui įrodyti, todėl sakinys „Poveikio žindomiems naujagimiams ir kūdikiams nenumatoma, nes teikoplaninas neįsisavinamas per burną" išbrauktas.
Finnish: • Luuston ja nivelten infektiot
Lithuanian: • Kaulų ir sąnarių infekcijos
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamosios dozės saugumą nepakanka, CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas padidintos du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg įsotinamosios dozės saugumas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 on lisätty varoitus, että potilaita on tarkkailtava
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.8 skyrius įtrauktas įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą.
Finnish: Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Lithuanian: Nors farmakokinetikos ir farmakodinamikos modeliavimas neatliktas, siūloma dozavimo tvarka vaikams pagrįsta 2004 m.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa käytetään keskeisessä turvallisuusprofiilissa (CSP) käytettyä sanamuotoa, josta päätettiin määräaikaisten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtraukti dabartinį per darbo pasidalijimo vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR) procedūrą Nr.
Finnish: Vaikuttavasta aineesta esitettiin voimassa oleva TSE-todistus.
Lithuanian: Pateiktas galiojantis veikliosios medžiagos tinkamumo dėl USE sertifikatas.
Finnish: Sen sijaan bakteremia lisättiin CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti.
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) vietoj sepsio įtraukta bakteriemijos indikacija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muutetusta yliherkkyysreaktioita koskevasta varoituksesta, jossa huomioidaan ilmoitukset kuolemaan johtaneista tapauksista ja painotetaan mahdollista ristiyliherkkyyttä vankomysiinille.
Lithuanian: Kad išvengtų mirtinų atvejų ir atkreiptų dėmesį į didesnę kryžminio padidėjusio jautrumo vankomicinui galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė pataisytą įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų ir CHMP jam pritarė.
Finnish: Siksi tuotetiedot päivitettiin lisäämällä vaikuttavan aineen laadulliset ja määrälliset tiedot massana ja kansainvälisinä yksikköinä: yksi ampulli sisältää 200 mg (tai 400 mg) teikoplaniinia, mikä vastaa 200 000 KY:tä (tai 400 000 KY:tä).
Lithuanian: susijusius veikliosios medžiagos duomenis: kiekviename buteliuke yra 200 (arba 400) mg teikoplanino, o tai atitinka 200 000 (arba 400 000) TV.
Finnish: • Infektioendokardiitti
Lithuanian: • Infekcinis endokarditas
Finnish: Hakija on myös lisännyt hedelmällisyyttä koskevaa tietoa lääkevalmistekomitean ohjeen ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Lithuanian: Vadovaudamasis CHMP gairėmis ir gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos pareiškėjas taip pat įtraukė su vaisingumu susijusią informaciją.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad įvertintų Targocid saugumą gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis sergantiems suaugusiesiems, vartojantiems 12 mg/kg įsotinamąją dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo planą privalo pateikti per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Lysaker, Norja
Lithuanian: Lysaker, Norvegija
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovėnija
Finnish: fl.8., Bulgaria
Lithuanian: fl.8., Bulgarija
Finnish: Budapest, Unkari
Lithuanian: Budapest, Vengrija
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Lithuanian: 00351 Helsinki, Suomija
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Lithuanian: 167 14 Bromma, Švedija
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Lithuanian: 1831 Diegem, Belgija
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nyderlandai
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Lithuanian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Čekija
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Lithuanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Graikija
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Lithuanian: Norvegija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Lithuanian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danija
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Prancūzija
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Lithuanian: Suomija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Lithuanian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Ispanija
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Lithuanian: Liuksemburgas sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Lithuanian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekija sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Lithuanian: Danija sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Lithuanian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Finnish: Targocid® 200 mg 200 mg jauhe ja liuotin infuusio-/injektioliuosta tai oraaliliuosta varten sanofi-aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: Targocid® 200 mg 200 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Lithuanian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Finnish: tai oraaliliuosta varten
Lithuanian: arba prekiauja kaip
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis tai Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
Lithuanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė
Finnish: Kapseli, pehmeä
Lithuanian: Kapsule, minkšta Geriamosios
Finnish: Pullo (HDPE)
Lithuanian: Butelis (Didelio tankio polietilenas)
Finnish: Sitä
Lithuanian: pacientų.
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Lithuanian: Targretin (beksarotenas)
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Targretin rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą po 16 savaičių.
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Lithuanian: Targretin (beksarotenas) EMA/234177/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Targretin vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Lithuanian: Targretin nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Lithuanian: Targretin tiekiamas kapsulių (75 mg) forma.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Targretin šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Lithuanian: Kita informacija apie Targretin
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Lithuanian: Pagal 5 odos klinikinių požymių vertinimą balais atsakas į gydymą pasireiškė atitinkamai 36 ir 27 proc.
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Lithuanian: Targretin dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Targretin vartojimą?
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Targretin buvo registruotas ES?
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Lithuanian: Dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą arba šalutinį poveikį.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo Targretin registruoti.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Lithuanian: Abiejuose minėtuose tyrimuose maždaug pusei pacientų, kurie vartojo vaistą po 300 mg/m2, pasireiškė atsakas į gydymą pagal gydytojo vertinimą.
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas?
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Lithuanian: Targretin įregistruotas visoje ES 2001 m.
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Lithuanian: Targretin veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 193 OTLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas bent dviem kitais vaistais.