FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé
English: LIVESAN 200 mg, gélule 200 mg
Greek: LIVESAN 200 mg, gélule
English: TILLOMED LABORATORIES LIMITED
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο TILLOMED LABORATORIES LIMITED 3 Howard Road
English: FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé
English: FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé
English: SECALIP 200 mg, gélule 200 mg
Greek: SECALIP 200 mg, gélule
English: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
Greek: Bezastad retard 400 mg - Filmtabletten
English: FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé
English: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Film coated tablet
Greek: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Lipanthyl 145 mg
Greek: LIPANTHYL PENTA 145 mg
English: FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
English: 1200 mg Granules
Greek: 1200 mg Κοκκία
English: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg capsules
Greek: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg
English: FEGENOR 200 mg, gélule 200 mg
Greek: FEGENOR 200 mg, gélule
English: SECALIP 300 mg, gélule 300 mg
Greek: SECALIP 300 mg, gélule
English: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg capsules
Greek: LIPANTHYL 67 M capsule
English: DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: IT - Italy Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Greek: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 MILANO Italy
English: FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé
English: FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
English: Bezafibrat 200 Heumann 200 mg
Greek: Bezafibrat 200 Heumann
English: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules
Greek: Lipanthyl 267M 267 mg Καψάκια
English: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard hard capsules
Greek: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard
English: Solvay Pharma S.A.
Greek: SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
English: FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé
English: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard hard capsules
Greek: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard
English: 1080 Brussels
Greek: B- 1020 Bruxelles
English: AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Greek: LU - Λουξεμβούργο Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78
English: FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
English: Fenolip retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Greek: Fenobeta 250 retard 250 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
English: Lopid 600 mg film-coated tablets film-coated tablets oral use
Greek: Lopid 600 mg filmcoated tablets
English: FENOX 100 mg, gélule
Greek: FENOCOR 100 mg, gélule
English: Prolonged release tablet
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard
Greek: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard 250 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
English: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé
English: Lipanthyl supra 160 mgFilmtabletten
Greek: Lipanthyl supra 160 mg - Filmtabletten
English: ES - Spain SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Greek: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
English: Lipanthyl 267 M
Greek: LIPANTHYL 267 M capsule
English: ES - Spain LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 5 Sant Just Desvern08960
Greek: 5 Sant Just Desvern08960 BARCELONA
English: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet
Greek: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
English: CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Greek: Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street P.O.Box 21229
English: LIPANTIL MICRO 200
Greek: LIPANTIL MICRO 200 200mg
English: 91140 Villebon Sur Yvette France
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
English: FENOCOR 100 mg, gélule 100 mg
Greek: FENOX 100 mg, gélule 100 mg Καψάκιο
English: LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg capsules
Greek: LIPOFOR CAPSULES 300mg
English: modified release tablets
Greek: ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
English: SECALIP 100 mg, gélule 100 mg
Greek: SECALIP 100 mg, gélule
English: DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
English: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg capsule hard
Greek: FENOGAL 267 MG LIDOSE
English: Ciprofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Σιπροφιβράτη με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση
English: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
Greek: LIPILFEN 160 mg, comprimé
English: 100 95 Grugliasco Italy
Greek: Solvay Pharma Spa Via della Libertà 30 100 95 Grugliasco Italy
English: Bezafibrat AL 400 retard 400 mg
Greek: Bezabeta 400 retard 400 mg
English: FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Greek: Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
English: 220 Hafnarfjördur
Greek: IS-220 Hafnarfjörour
English: FR - France Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Greek: Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
English: 160 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
Greek: 160 MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΑ
English: FENOFIX 200 MG
Greek: FENOX 160 mg
English: LIPANOR 100 mg, gélule 100 mg
Greek: LIPANOR 100 mg, gélule
English: AT - Austria G.L.
Greek: AT - Αυστρία
English: FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet
Greek: FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé
English: IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg capsules
Greek: IPOLIPID CAPSULES 300mg
English: Laboratoires FOURNIER S.A. 28Bd Clemenceau Dijon
Greek: Laboratoires FOURNIER S.A. 28Bd Clemenceau
English: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-264 Porto Salvo
English: LIPANTHYL® 100
Greek: LIPANTHYL® 100 100 mg Καψάκιο
English: LIPOFIB 160 mg capsules
Greek: LIPOFIB 160 mg 160 mg Καψάκια
English: LIPOFIB 267 mg capsules
Greek: LIPOFIB 267 mg 267 mg Καψάκια
English: Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Γεμφιβροζίλη με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Greek: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box
English: EL - Greece MED-ONE AFBEE Agiou Petrou 30 and Epameinonda
Greek: Agiou Petrou 30 and Epameinonda Aharnes 136 75
English: SISlovenia
Greek: Καψάκια
English: FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
English: 200 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
Greek: 200 MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΑ
English: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28
Greek: LABORATOIRES SMB S.A., BELGIUM 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Greek: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Liebigstr.
English: Lipanthyl 267 Micronised 267mg capsule, hard
Greek: LIPIREX 267 MG 267MG Καψάκιο, σκληρό
English: LIPIREX 67 mg, gélule
Greek: LIPIREX 67 mg, gélule 67 mg
English: Centrafarm Services B.V., Postbus 289
Greek: Centrafarm Services B.V., Postbus 4870 AG Etten-Leur The Netherlands
English: FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
English: FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Greek: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
English: Medochemie Ltd.
Greek: Medochemie Ltd. Constantinoupoleos St.
English: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg
Greek: Lipsin retard 250 mgKapseln
English: 400 mg tablet
Greek: 300 mg Καψάκιο
English: 100 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
Greek: 100 MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΑ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
English: LIPOFIB 200 mg capsules
Greek: LIPOFIB 200 mg 200 mg Καψάκια
English: CENCARAN 67 mg, gélule 67 mg
Greek: CENCARAN 67 mg, gélule
English: FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
English: FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
English: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Greek: Ratiopharm Gmbh
English: RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: RO - Ρουμανία sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
English: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Lagoas Park, Edifício 10
English: Diagonal
Greek: ΔΙΣΚΙΟ
English: Lda.
Greek: S.L.
English: 100,00 mg capsule
Greek: 100,00 mg Καψάκιο
English: Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Φαινοφιβράτη με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση
English: 900 MG/TAB Film coated tablet
Greek: 900 MG/TAB Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: FEGENOR 67 mg, gélule 67 mg
Greek: FEGENOR 67 mg, gélule
English: FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
English: SECALIP 67 mg, gélule
Greek: SECALIP 67 mg, gélule 67 mg
English: FENOFIBRATE FOURNIER 67 MICRONISE, gélule
Greek: FENOFIBRATE FOURNIER 67
English: Benzafibrat Hexal Retard 400mg
Greek: EULITOP RETARD 400mg
English: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo
English: DKDenmark
Greek: SANDOZ
English: FENOX 300 mg, gélule
Greek: FENOX 300 mg, gélule 300 mg Καψάκιο
English: ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Greek: Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
English: FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: Attiki
Greek: Actavis
English: LIPIREX 267 MG
Greek: LIPOFIB 67 mg
English: Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Greek: 250 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
English: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
Greek: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjördur Iceland
English: Supralip 160 mg modified released tablet
Greek: Supralip 160 mg 160 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: FR - France Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Greek: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine FRANCE
English: 11 September 2012
Greek: 11 Σεπτεμβρίου 2012
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
English: The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκδόθηκε στις 11 Σεπτεμβρίου 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Greek: εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
English: In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν επαρκή ώστε να αντισταθμίσουν την έλλειψη βιοϊσοδυναμίας.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
English: Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden.
Greek: Το Mifepristone Linepharma έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας στη Δανία, στη Φινλανδία, στην Ισλανδία, στη Νορβηγία και στη Σουηδία.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP;
English: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1331
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Mifegyne το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mifepristone Linepharma.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Greek: Δυο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
English: Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
Greek: Η εταιρεία Linepharma France υπέβαλλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Mifepristone Linepharma βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεμβρίου 2010.
English: The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
Greek: Επίσης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθεί διατύπωση η οποία να αναφέρει ότι αντενδείκνυται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των 200 mg.
English: However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν θεωρήθηκε ανησυχητική καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιφεπριστόνης σε αρκετά μεγαλύτερες δόσεις, έως και 600 mg, έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς και έχουν επιβεβαιωθεί από υποστηρικτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το Mifepristone Linepharma.
English: What is Mifepristone Linepharma?
Greek: Τι είναι το Mifepristone Linepharma;
English: It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση της προγεστερόνης, ορμόνης που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη συντήρηση της εγκυμοσύνης.
English: In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε ενδεχόμενη διεξαγωγή μελέτης παρατήρησης για την παρακολούθηση του τρόπου συνταγογράφησης του Mifepristone Linepharma.
English: Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Greek: Το Mifepristone Linepharma είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διακοπή της εγκυμοσύνης.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και πρότεινε η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Mifepristone Linepharma είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Mifepristone Linepharma δεν καταδείχτηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Mifegyne 200 mg.
English: Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Mifepristone Linepharma;
English: Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Greek: 200 mg, ενώ για το Mifepristone Linepharma η εγκεκριμένη δόση είναι 200 mg.
English: Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Greek: Μετά από 36 έως 48 ώρες χορηγείται δόση άλλου φαρμάκου το οποίο ονομάζεται γεμεπρόστη.
English: The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κατέδειξαν την ύπαρξη μικρής απόκλισης του Mifepristone Linepharma από το αποδεκτό εύρος τιμών σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς.
English: The referral started on 7 November 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
English: 28 February 2014
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2014
English: Veterinary Medicines
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
English: The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την H. Jukes και συνεισηγητή την E-M.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και η μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2013 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Greek: αδειών κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξασίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων.
English: EU Number
Greek: Αριθµοί ΕU
English: Content (concentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Greek: ονοµασία Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνικές µορφές
English: 240 ml (10 mg/ml)
Greek: 1 φιάλη, (270 ml) +
English: Package size
Greek: Συσκευασία Συσκευασία
English: Oral solution
Greek: Συσκευασίες
English: It is used in patients with:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με:
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
English: Zeffix lamivudine
Greek: Zeffix λαμιβουδίνη
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zeffix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeffix.