FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak emtricitabina, rilpivirinklorida ili tenofoviralafenamida na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, acidez gástrica o reflujo ácido como:
Croatian: • Lijekove za čireve želuca i dvanaesnika, žgaravicu ili gastroezofagealnu refluksnu bolest poput:
Spanish: Los antagonistas H2 no se deben tomar dos veces al día.
Croatian: H2-antagonisti se ne bi smjeli uzimati dvaput na dan.
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a tenofovir alafenamida (AUC) de un 45-53 %.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena lijeka Odefsey na zdravim odraslim ispitanicima zajedno s hranom rezultirala je povećanom izloženošću tenofoviralafenamidu (AUC) za 45-53%.
Spanish: Rilpivirina se metaboliza principalmente a través de CYP3A.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira putem CYP3A.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase III de emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat o en estudios de fase III con Odefsey, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia poscomercialización para emtricitabina cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Croatian: 2 Ova nuspojava nije uočena u fazi 3 ispitivanja emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji sa elvitegravirom + kobicistatom ili u fazi 3 ispitivanja s lijekom Odefsey, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima ili iskustvima nakon stavljanja u promet za emtricitabin kad se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Spanish: La actividad de rilpivirina está mediada por la inhibición no competitiva de la TI del VIH-1.
Croatian: Aktivnost rilpivirina postignuta je nekompetitivnom inhibicijom HIV-1 RT.
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Croatian: Tenofoviralafenamid se transportira P-glikoproteinom (P-gp) i proteinom rezistencije karcinoma dojke (BCRP).
Spanish: A lo largo de 96 semanas de tratamiento con rilpivirina se observaron unos cambios medios de 0,1 mg/dl (intervalo: -0,3 mg/dl a 0,6 mg/dl) para la creatinina y -13,3 ml/min/1,73 m2 (intervalo: -63,7 ml/min/1,73 m2 a 40,1 ml/min/1,73 m2) para la TFGe.
Croatian: Tijekom 96. tjedana liječenja rilpivirinom, uočene su srednje vrijednosti promjene od 0,1 mg/dl (raspon: -0,3 mg/dl do 0,6 mg/dl) za kreatinin i -13,3 ml/min/1,73 m2 (raspon: -63,7 ml/min/1,73 m2 do 40,1 ml/min/1,73 m2) za eGFR.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos durante la experiencia poscomercialización de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato, incluidas erupciones acompañadas por fiebre, ampollas, conjuntivitis, angioedema, elevaciones en las pruebas de la función hepática y/o eosinofilia.
Croatian: Teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima zabilježene su tijekom iskustava nakon stavljanja emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata u promet uključujući osipe praćene groznicom, plikovima, konjunktivitisom, angioedemom, povišenim vrijednostima rezultata testova funkcije jetre i/ili eozinofilijom.
Spanish: Se prevé que los medicamentos que inducen la actividad de la P-gp (p. ej., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) reduzcan la absorción de tenofovir alafenamida, dando lugar a una concentración plasmática reducida de tenofovir alafenamida, lo que puede redundar en una pérdida del efecto terapéutico de Odefsey y la aparición de resistencias.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Odefsey i razvoja rezistencije.
Spanish: Los pacientes estaban virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cambio.
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na drugu terapiju.
Spanish: 4,1 % (IC del 95 %: 1,6 % a 6,7 %, p < 0,001c)
Croatian: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
Croatian: Tijekom HIV terapije može doći do povećanja težine i razine lipida i glukoze u krvi.
Spanish: Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que puedan causar disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido a la inducción enzimática del citocromo P450 [CYP]3A o al aumento del pH gástrico), lo que puede dar como resultado la pérdida del efecto terapéutico de Odefsey (ver sección 4.5), entre ellos:
Croatian: Odefsey se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji mogu dovesti do značajnog smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povećanja želučane pH-vrijednosti), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Odefsey (vidjeti dio 4.5), uključujući:
Spanish: Algunos medicamentos no se deben administrar de forma concomitante con Odefsey (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Odefsey (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Spanish: Otros medicamentos y Odefsey Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: La evaluación de la seguridad de rilpivirina se basó en los datos a 48 semanas, de un estudio abierto de un solo grupo (TMC278-C213) en 36 pacientes pediátricos de 12 a < 18 años y con un peso mínimo de 32 kg.
Croatian: Sigurnosno ocjenjivanje rilpivirina utemeljeno je na podacima 48. tjedna iz otvorenog ispitivanja s jednom skupinom (TMC278-C213) u 36 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom od najmanje 32 kg.
Spanish: depresión1, sueños anormales1,3, trastornos del sueño1, humor deprimido1 Trastornos del sistema nervioso
Croatian: depresija1, abnormalni snovi1,3, poremećaji spavanja1, depresivno raspoloženje1
Spanish: Odefsey se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Odefsey en estas poblaciones.
Croatian: Primjenu lijeka Odefsey potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Descovy u ovih populacija nije ustanovljena.
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina/Rilpivirina
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin/rilpivirin
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C No se ha evaluado por completo la farmacocinética de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida en los pacientes con infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o C.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida nije potpuno procijenjena u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas es < 0,7 % y es independiente de la concentración en el rango de 0,01-25 μg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine ljudske plazme je < 0,7% i ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,01-25 µg/ml.
Spanish: Antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato de calcio)
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Spanish: Puesto que rilpivirina presenta una elevada unión a proteínas, es improbable que la diálisis dé como resultado una eliminación significativa del principio activo.
Croatian: Pošto je rilpivirin izrazito veže za proteine, dijaliza vjerojatno neće rezultirati značajnim uklanjanjem djelatne tvari.
Spanish: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirina a ITT TLOVR = Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica.
Croatian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji predviđenoj za liječenje.
Spanish: Debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo fumarato a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluidos linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
Croatian: Zbog povećane stabilnosti u plazmi i intracelularne aktivacije hidrolizom pomoću katepsina A, tenofoviralafenamid je djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofage.
Spanish: insomnio1
Croatian: nesanica1
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Odefsey (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja komponentama lijeka Odefsey zabilježeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida; TFV = tenofovir, N/A = no aplicable Los datos se presentan como medias (%CV).
Croatian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, N/P = nije primjenjivo
Spanish: Considerando todos los datos in vitro disponibles y los datos generados en pacientes sin tratamiento previo, las siguientes mutaciones asociadas a resistencia en la TI del VIH-1, cuando se encuentran presentes en la situación basal, pueden afectar a la actividad de Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L y la combinación de L100I y K103N.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne in vitro podatke i podatke generirane u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni, sljedeće mutacije u HIV-1 RT koje su povezane s rezistencijom, kada postoje na početku, mogu utjecati na aktivnost lijeka Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i kombinacija L100I i K103N.
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a cepas de laboratorio del VIH-1 de tipo salvaje en una línea de linfocitos T infectados de forma aguda, con un valor mediano de la CE50 para VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin pokazao je aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljega tipa virusa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji s medijanom vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: Treinta y seis pacientes tenían una mediana de edad de 14,5 años y el 55,6 % eran mujeres, el 88,9 % negros y el 11,1 % asiáticos.
Croatian: Za 36 bolesnika je medijan dobi bio 14,5 godina i bilo je 55,6% žena, 88,9% crnaca i 11,1% azijata.
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a rilpivirina (AUC) de un13-72 %.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena lijeka Odefsey u zdravih odraslih ispitanika zajedno s hranom, rezultirala je povećanom izloženošću rilpivirinu (AUC) za 13-72%.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey y medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena lijeka Odefsey s lijekovima koji inhibiraju aktivnost CYP3A enzima povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Spanish: Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con "GSI" y "255" en la otra cara.
Croatian: Odefsey je siva, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „255" na drugoj strani tablete.
Spanish: En pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B o C que recibieron rilpivirina, la incidencia de elevación de enzimas hepáticas fue mayor que en los pacientes que recibieron rilpivirina y que no estaban coinfectados.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija porasta koncentracije enzima jetre bila je veća nego u bolesnika koji primaju rilpivirin i koji nisu bili istodobno zaraženi.
Spanish: • Cualquier medicamento utilizado para tratar el VIH • Cualquier medicamento que contenga:
Croatian: • Bilo koji lijek koji sadržava:
Spanish: Más pacientes que habían fracasado virológicamente con rilpivirina que los que habían fracasado virológicamente con efavirenz desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina (ver sección 5.1).
Croatian: Više bolesnika s virološkim neuspjehom u liječenju rilpivirinom nego onih s virološkim neuspjehom u liječenju efavirenzom, razvilo je rezistenciju povezanu s lamivudinom/emtricitabinom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Respuesta global (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TLOVRa))b
Croatian: Ukupni odgovor (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVRa))b
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver Cómo tomar Odefsey).
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).
Spanish: En estos 2 pacientes, no se identificaron en el VIH-1 o el VHB sustituciones de aminoácidos asociadas a resistencia a alguno de los componentes de E/C/F/TAF.
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak E/C/F/TAF-a nisu utvrđene u HIV-1 ili HBV.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los estudios clínicos de pacientes sin tratamiento previo y que tomaron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat fueron náuseas (11 %), diarrea (7 %) y cefalea (6 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i primali su emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom + kobicistatom bile su mučnina (11%), proljev (7%) i glavobolja (6%).
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo por vía renal por filtración glomerular y secreción tubular activa.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Spanish: En la semana 96, el cambio medio con respecto al valor basal en la concentración de cortisol estimulado por ACTH fue menor en el grupo de rilpivirina (+18,4 ± 8,36 nmol/l) que en el grupo de efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Croatian: U 96. tjednu, srednja promjena od početne vrijednosti razina ACTH-om stimuliranog kortizola bila je manja u skupini liječenoj rilpivirinom (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nego skupini liječenoj efavirenzom (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Spanish: Tabla 5: Resultados virológicos de los estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160 en las semanas 48a y 96b
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 u 48. tjednua i 96. tjednub
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Odefsey o de otros medicamentos pueden verse afectados.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Odefsey ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color gris, en forma de cápsula, de dimensiones 15 mm x 7 mm, marcados en una de las caras del comprimido con "GSI" y en la otra cara del comprimido con "255".
Croatian: Siva filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 15 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i „255" na drugoj strani tablete.
Spanish: Si se interrumpe Odefsey por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Odefsey.
Croatian: Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Odefsey, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Odefsey.
Spanish: reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos4, angioedema5,6, prurito3, urticaria6 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
Croatian: teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima4, angioedemom5,6, svrbežom3, urtikarijom6
Spanish: FTC/TDF + rilpivirina hidrocloruro fue no inferior a la hora de lograr un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml comparado con FTC/TDF + efavirenz.
Croatian: FTC/TDF + rilpivirinklorid bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s FTC/TDF + efavirenz.
Spanish: • reacciones cutáneas graves incluida erupción acompañada por fiebre, hinchazón y problemas hepáticos
Croatian: • teške reakcije na koži, uključujući osip praćen groznicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u starih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Odefsey está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), tenofovir o emtricitabina y con una carga viral de ARN del VIH-1 ≤ 100.000 copias/ml (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Croatian: Odefsey je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i s virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: Se esperan disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina dependientes de la dosis (Inducción de CYP3A).
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi ovisno o dozi (indukcija CYP3A).
Spanish: Se desconoce si rilpivirina o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se rilpivirin ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Spanish: Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir dipivoxil (ver sección 4.5)
Croatian: Odefsey se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovirdipivoksil (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Según estos datos limitados, el perfil de seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija en pacientes coinfectados por VIH/VHB fue similar al de los pacientes monoinfectados por el VIH-1.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om/HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1.
Spanish: aumento del colesterol total (en ayunas)1, aumento del colesterol LDL (en ayunas)1
Croatian: povišen ukupni kolesterol (natašte)1, povišen LDL-kolesterol (natašte)1
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y de OATP1B3 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat transportnog polipeptida za organske anione (OATP) 1B1 i OATP1B3 in vitro.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con los componentes de Odefsey (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak komponenata lijeka Odefsey u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: En los días de hemodiálisis, Odefsey se debe administrar cuando esta haya finalizado.
Croatian: Na dane hemodijalize, Odefsey treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Odefsey.
Croatian: Toksičnost za kosti uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Odefsey.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de aumentos de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición intestinal de la P-gp).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećanja koncentracija dabigatrana u plazmi (inhibicija crijevnog P-gp).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika s podležećim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Spanish: Odefsey se debe utilizar con precaución cuando se administre de forma concomitante con medicamentos con un riesgo conocido de Torsade de Pointes.
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti kada se primjenjuje istodobno s lijekovima koji nose poznati rizik od torsade de pointes.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K, con una CI50 de < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s vrijednošću IC50 < 2,7 nM.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Croatian:  Ako opazite ove ili bilo kakve simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite vašeg liječnika.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Odefsey en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Odefsey u djece mlađe od 12 godina ili težine < 35 kg nisu još ustanovljene.
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos de los estudios GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 en la semana 48 y la semana 144 a, y GS-US-292-0109 en la semana 48a
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 u 48. i 144. tjednua i GS-US-292-0109 u 48. tjednua
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml que presentaron fracaso virológico mostraron una mayor tasa de resistencia emergente al tratamiento para los ITINN.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su iskusili virološki neuspjeh, imali su višu stopu novonastale rezistencije na NNRTI skupinu tijekom liječenja.