FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným ochorením obličiek alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega nýrna- eða hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovak: Hoci účinnosť nemusí byť úplná, u niektorých psov je imepitoin považovaný za vhodnú terapeutickú možnosť vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Icelandic: Þó að verkunin sé ekki alger, er imepitoin talin hentugur meðferðarkostur handa sumum hundum vegna öryggisþátta lyfsins.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku obzvlášť dieťaťom vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni, sérstaklega ef um barn er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Natríumsterkjuglýkólat
Slovak: Fóbia z hluku
Icelandic: á hávaðafælni
Slovak: Na liečbu imepitoinom nereagovalo 25 % psov (rovnaká alebo zvýšená frekvencia záchvatov).
Icelandic: 25% hunda svöruðu ekki meðferð með imepitoini (óbreytt eða aukin tíðni floga).
Slovak: Počas liečby budú niektoré psy bez záchvatov, u iných psov sa bude pozorovať zníženie počtu záchvatov, kým ostatné psy nebudú reagovať vôbec.
Icelandic: Við meðferð verða sumir hundar alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Slovak: Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a účinnosť nemusí byť úplná.
Icelandic: Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og verkunin ekki alltaf alger.
Slovak: Liek sa používal v kombinácii s fenobarbitalom, bromidom draselným a/alebo v malom počte prípadov s levetiracetamom a nepozorovali sa žiadne škodlivé klinické interakcie (pozri časť 4.4.).
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: U týchto psov treba pred zahájením liečby prijať primerané opatrenia na zníženie ďalších rizík.
Icelandic: Hjá þessum hundum skal að auki gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr hættu á árásargirni áður en meðferð er hafin.
Slovak: Anxiolytické lieky pôsobiace v mieste receptora pre benzodiazepín, ako je napríklad imepitoin, môžu viesť k dizinhibícii správania na základe strachu a môžu spôsobiť nárast alebo pokles úrovne agresivity.
Icelandic: Kvíðastillandi lyf sem verka á bensodiazepin viðtakasvæðinu, eins imepitoin, geta leitt til afhömlunar óttatengdri hegðun og getur því leitt til aukningar eða minnkunar á árásargirni.
Slovak: Každá tableta môže byť pre podanie príslušnej dávky rozdelená podľa individuálnej živej hmotnosti psa.
Icelandic: Hverri töflu er hægt að skipta í tvo jafna skammta svo hægt sé að gefa viðeigandi skammta samkvæmt líkamsþyngd hundsins.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Slovak: Fľaša po 30 tabliet (100 a 400 mg) a 100 tabliet (100 mg)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 30 töflum (100 og 400 mg) og 100 töflum (100 mg)
Slovak: V európskych klinických skúšaniach, ktoré porovnávali účinnosť imepitoinu s fenobarbitalom u 226 psov s novodiagnostikovanou idiopatickou epilepsiou, bolo 45 % prípadov zo skupiny s imepitoinom a 20 % zo skupiny s fenobarbitalom vylúčených z analýzy účinnosti z dôvodov, ktoré okrem iného zahŕňali zlyhanie až nereagovanie na liečbu.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sér að meðferð var ekki svarað.
Slovak: Niektoré psy budú bez záchvatov, u iných psov sa bude pozorovať zníženie počtu záchvatov, kým ostatné psy nebudú vôbec reagovať.
Icelandic: Sumir hundar verða alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Slovak: Pozri tiež časť „Predávkovanie".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ofskömmtun".
Slovak: Tieto účinky na CNS môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu, zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, slzenie, suché očko a nystagmus.
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði, minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur og augntin.
Slovak: Antiepileptiká iné antiepileptiká, imepitoin Kód ATCvet: QN03AX90
Icelandic: QN03AX90
Slovak: U psov s anamnézou problémov s agresivitou treba pred liečbou starostlivo zhodnotiť prínos v pomere k riziku.
Icelandic: Hjá hundum með sögu um árásargirni skal meta vandlega ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin.
Slovak: Liek sa používal v kombinácii s fenobarbitalom, bromidom draselným a/alebo v malom počte prípadov s levetiracetamom a nepozorovali sa žiadne škodlivé klinické interakcie (pozri časť Osobitné upozornenia).
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð").
Slovak: Biologická dostupnosť je väčšia pri podávaní psom nalačno.
Icelandic: Aðgengi lyfsins er meira þegar það er gefið hundum sem eru fastandi.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur imepitoins er 10 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.
Slovak: Toto zhodnotenie môže zahŕňať zváženie spúšťacích faktorov alebo situácií spojených s predchádzajúcimi epizódami agresivity.
Icelandic: Þetta mat getur falið í sér að tillit sé tekið til hvetjandi þátta eða aðstæðna sem tengjast fyrri árásargirni.
Slovak: Na dosiahnutie optimálneho anxiolytického účinku u psov s fóbiou z hluku môžu byť potrebné až 2 dni predbežnej liečby.
Icelandic: Formeðferð í allt að 2 daga getur verið nauðsynleg til að ná sem bestri kvíðastillandi verkun hjá hundum með hávaðafælni.
Slovak: Väčšina imepitoinu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou skôr než močom, takže u psov s poruchou funkcie obličiek nie sú očakávané žiadne veľké zmeny vo farmakokinetike ani kumulácia.
Icelandic: Mestur hluti imepitoins og umbrotsefna þess skilst út með saur frekar en þvagi þannig að ekki er búist við miklum breytingum á lyfjahvörfum og uppsöfnun lyfsins hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Začnite liečbu 2 dni pred dňom predpokladanej hlučnej udalosti a pokračujte v priebehu hlučnej udalosti podľa živej hmotnosti v kg a dávkovacej tabuľky nižšie.
Icelandic: 2 dögum fyrir áætlaðan dag hávaðasams atburðar og halda áfram meðan hávaðasami atburðurinn stendur yfir og styðjast við líkamsþyngd dýrsins í kg og skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Slovak: . Imepitoin tiež inhibuje záchvaty potenciáciou GABAA - receptorom sprostredkovaných inhibičných účinkov na neuróny a navyše má mierny účinok na blokádu kalciového kanála, čo môže prispieť k jeho antikonvulzívnym vlastnostiam.
Icelandic: Imepitoin hindrar einnig flog með því að auka GABAA viðtakastýrð hömlunaráhrif á taugafrumur og kemur þannig í veg fyrir flog og að auki hefur imepitoin væg blokkandi áhrif á kalsíumgöng sem stuðlar hugsanlega einnig að krampastillandi eiginleikum lyfsins.
Slovak: 100 mg tableta
Icelandic: 100 mg tafla
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku sa neskúmala u psov s hmotnosťou menej ako 2 kg alebo u psov, u ktorých sú obavy o bezpečnosť kvôli ochoreniu obličiek, pečene, srdca, gastrointestinálnemu alebo inému ochoreniu.
Icelandic: á öryggi dýralyfsins hjá hundum sem vega minna en 2 kg eða hundum sem hafa önnur vandamál sem geta meðal annars tengst nýrum, lifur, hjarta, meltingarfærum eða öðrum sjúkdómi.
Slovak: U psov liečených imepitoinom sa pozorovalo mierne zvýšenie plazmatických hladín kreatinínu, močoviny a cholesterolu; spravidla však neprekročili normálne referenčné rozmedzia a neboli spojené s klinicky významnými pozorovaniami ani udalosťami.
Icelandic: Væg hækkun á kreatínín-, þvagefnis- og kólesterólgildum í plasma hefur komið fram hjá hundum sem eru meðhöndlaðir með imepitoini, þó fóru gildin almennt ekki upp fyrir eðlileg viðmiðunargildi og voru ekki tengd við klínísk einkenni eða tilviki.
Slovak: U samcov psov, ktorým sa podal 10-násobok hornej odporúčanej terapeutickej dávky, sa pozorovala difúzna atrofia semenotvorných tubulov v semenníkoch a súvisiace zníženie počtu spermií.
Icelandic: Þegar karlkyns hundar sem fengu 10-faldan ráðlagðan skammt við efri mörk kom fram útbreidd rýrnun sáðpípla í eistum og þar með minnkaður sæðisfjöldi.
Slovak: 92 %) po perorálnom podaní a nedochádza k žiadnemu výraznému efektu prvého prechodu.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að imepitoin frásogast vel (>92 %) eftir inntöku og engin greinileg umbrot í fyrstu umferð í lifur eiga sér stað.
Slovak: Profil metabolitov v moči a stolici odhalil štyri hlavné neaktívne metabolity, ktoré vznikajú oxidačnou modifikáciou.
Icelandic: Í þvagi og saur koma fram fjögur helstu óvirku umbrotsefnin sem myndast fyrir tilstilli oxunar.
Slovak: Dlhšie trvanie liečby fóbie z hluku by mal zhodnotiť veterinár na základe zhodnotenia prínosov a rizík.
Icelandic: Lengri meðhöndlunartíma fyrir hávaðafælni ætti að byggja mati dýralæknis á ávinningi og áhættu.
Slovak: 400 mg tableta
Icelandic: 400 mg tafla
Slovak: Balenie obsahujúce jednu fľašu z vysokohustotného polyetylénu s 30, 100 alebo 250 tabletami s detským bezpečnostným uzáverom.
Icelandic: 30, 100 eða 250 taflna háþéttni pólýetýlen glasi með barnaöryggisloki.
Slovak: Mierne zvýšenie hodnôt kreatinínu v porovnaní s východiskovými hodnotami sa pozorovalo u psov liečených imepitoinom.
Icelandic: Örlítil hækkun kreatíníns samanborið við grunngildi kom fram hjá hundum sem fengu imepitoin.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur)
Slovak: Účinnosť veterinárneho lieku u psov so status epilepticus a klastrovými záchvatmi sa neskúmala.
Icelandic: Verkun dýralyfsins hjá hundum með síflog og síendurtekin flog hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti boli zaznamenané účinky na centrálny nervový systém (CNS), gastrointestinálny systém a reverzibilné predĺženie QT intervalu.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
Slovak: Fľaša po 100 tabliet (400 mg) a 250 tabliet (100 a 400 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 töflum (400 mg) og 250 töflum (100 og 400 mg)
Slovak: Počet tabliet pri jednom podaní
Icelandic: Pakkningastærð með einu
Slovak: U nereagujúcich psov sa môže pozorovať zvýšenie frekvencie záchvatov.
Icelandic: Hjá hundum sem ekki svara meðferðinni getur tíðni floga aukist.
Slovak: Dávkovanie: 30 mg/kg dvakrát denne
Icelandic: 30 mg/kg tvisvar
Slovak: Klinická štúdia fóbie z hluku
Icelandic: Klínískar rannsóknir á flogaveiki
Slovak: Neodporúča sa používať u plemenných psov ani u samíc psov počas gravidity a laktácie.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins hjá karlkyns hundum til undaneldis og kvenkyns hundum á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Slovak: 100 tabliet 250 tabliet
Icelandic: 250 töflur
Slovak: Kartónová škatuľa po 30, 100 a 250 tabliet
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 30, 100 og 250 töflum
Slovak: Imepitoin je pred elimináciou vo veľkej miere metabolizovaný.
Icelandic: Imepitoin er mikið umbrotið áður en það skilst út.
Slovak: Anxiolytický účinok imepitoinu je sprostredkovaný receptorom GABAA
Icelandic: Kvíðastillandi áhrif imepitoin er miðað af GABAA viðtaka.
Slovak: Idiopatická epilepsiaV predklinických a klinických štúdiách týkajúcich sa epilepsie boli pozorované nasledujúce mierne a zvyčajne prechodné nežiaduce reakcie (zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu): ataxia (strata koordinácie), eméza (vracanie), polyfágia (nadmerná chuť do jedla) na začiatku liečby, somnolencia (ospalosť) (veľmi časté); hyperaktivita (oveľa väčšia aktivita ako zvyčajne), apatia, polydypsia (nadmerný smäd), hnačka, dezorientácia, anorexia (strata chuti do jedla), hypersalivácia (zvýšená tvorba slín), polyúria (zvýšená tvorba moču) (časté); prolaps tretieho viečka (viditeľné tretie viečko) a zhoršenie zraku (ojedinelé hlásenia).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum á ábendingu við flogaveiki, raðað eftir lækkandi tíðni: ósamhæfðar hreyfingar, uppköst, ofát við upphaf meðferðar, svefnhöfgi (mjög algengar); ofvirkni, slen, ofþorsti, niðurgangur, vistarfirring, lystarleysi, of mikil munnvatnsmyndun, ofsamiga (algengar); sigin blikhimna (nictitating membrane) og sjónskerðing (einstök tilvik).
Slovak: Imepitoin je centrálne pôsobiaca látka s anxiolytickými a antiepileptickými vlastnosťami, ktorá prestupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojenia aktívneho transportu alebo aktívneho klírensu,
Icelandic: Imepitoin er miðlægt verkandi og með kvíðastillandi eiginleika sem berst yfir blóð-heila þröskuldinn án þess að virkur flutningur eða virk úthreinsun eigi sér stað, sem leiðir til tafarlauss jafnvægis milli plasma og heila.
Slovak: Okrem toho menej nežiaducich udalostí sa zaznamenalo pre polyúriu (10 % oproti 19 % psov), polydypsia (14
Icelandic: Að auki komu fram færri aukaverkanatilvik ofsamigu (10% á móti 19% hunda), ofþorsta (14% á móti 23%) og greinilegrar slævingar (14% á móti 25%) þegar imepitoin var borið saman við fenóbarbital.
Slovak: Perorálne podanie dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Slovak: U psov s epilepsiou bola v praxi menej často hlásená agresivita a zriedkavo hlásená citlivosť na zvuk a úzkosť.
Icelandic: Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum.
Slovak: Počas nepretržitej liečby po dobu 4 týždňov v experimentálnych štúdiách trvajúcich 4 týždne sa nezaznamenalo žiadne zníženie antikonvulzívnej účinnosti (vývoj tolerancie).
Icelandic: Ekki dró úr krampastillandi verkun lyfsins (þolmyndun) við áframhaldandi meðferð í 4 vikur samkvæmt rannsókn sem stóð í 4 vikur.
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Slovak: Tieto neurologické účinky môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu (strata rovnováhy), zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, lakrimáciu (nadmerné slzenie), suché oko (nedostatočné slzy) a nystagmus (neobvyklé pohyby očí).
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði (tap á jafnvægi), minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur (ónæg táramyndun) og augntin (óeðlilegar augnhreyfingar).
Slovak: V terénnej štúdii kontrolovanej placebom s trvaním liečby 3 dni sa skúmala účinnosť imepitoinu u psov s diagnózou fóbie z hluku počas tradičných silvestrovských ohňostrojov.
Icelandic: Verkun imepitoins var rannsökuð hjá hundum greindum með hávaðfælni vegna flugelda á hefðbundnu gamlárskvöldi í lyfleysustýrðri vettvangsrannsókn með meðferðartíma í 3 daga.
Slovak: Počas predklinických a klinických štúdií uskutočnených na podporu tvrdenia o liečbe fóbie z hluku sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: ataxia, zvýšený apetít, letargia (veľmi časté); eméza, agresia (pozri časť 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolencia, hypersalivácia (menej časté).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum sem gerðar voru til stuðnings ábendingar við hávaðafælni: ósamhæfðar hreyfingar, aukin matarlyst, svefnhöfgi (mjög algengar); uppköst, árásargirni (sjá kafla 4.5) (algengar); ofvirkni, svefnhöfgi, of mikil munnvatnsmyndun (sjaldgæfar).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Tvrdenie, že liek lieči fóbiu z hluku, vychádza z pivotnej terénnej štúdie, ktorá skúmala priebeh 3
Icelandic: Ábending meðferðar við hávaðafælni er byggð á lykilvettvangsrannsókn sem rannsakaði 3 daga meðferð á hávaðatengdum atburði í tengslum við flugelda.
Slovak: Pexion 100 mg tablety pre psy
Icelandic: Pexion 100 mg töflur handa hundum
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Slovak: U ostatných psov (64 psov s Pexionom a 88 psov s fenobarbitalom) sa pozorovali nasledujúce klinické výsledky: priemerná frekvencia generalizovaných záchvatov sa znížila z 2,3 záchvatov mesačne v skupine s imepitoinom a z 2,4 záchvatov mesačne v skupine s fenobarbitalom na 1,1 záchvatov mesačne u oboch skupín po 20-tich týždňoch liečby.
Icelandic: Meðaltíðni alfloga minnkaði úr 2,3 flogum á mánuði í imepitoin hópnum og úr 2,4 flogum á mánuði í fenóbarbital hópnum í 1,1 flog á mánuði hjá báðum hópunum eftir 20 vikna meðferð.
Slovak: Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby.
Icelandic: Notað til þess að draga úr tíðni alfloga vegna flogaveiki af óþekktum uppruna hjá hundum eftir vandlegt mat á öðrum meðferðarúrræðum.
Slovak: Z tohto dôvodu treba dôkladne zvážiť prechod stabilizovaného psa na imepitoin z inej liečby.
Icelandic: Þess vegna skal meta stöðuna vandlega áður en ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá hundi sem er í jafnvægi á annarri meðferð.
Slovak: Počas klinického skúšania na fóbiu z hluku bola veľmi často pozorovaná prechodná ataxia, ktorá sa prejavovala na začiatku liečby.
Icelandic: Skammvinnar ósamhæfðar hreyfingar voru mjög algengar í klínískri rannsókn á hávaðafælni og komu fram snemma í meðferðarlotunni.
Slovak: EU číslo procedúry
Icelandic: EU númer
Slovak: Cesta podania Balenie
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Slovak: - Peyona sa používa na liečbu primárnej apnoe
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Slovak: - Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky kofeínu vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu) a lekársky predpis musí jasne uvádzať, že sa má podať kofeín citrát.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Slovak: - Údaje o nárazovej a udržiavacej dávke a o tom, že sa kofeín môže u predčasne narodených novorodencov akumulovať vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Slovak: Obzvlášť ak existuje podozrenie, že konvulzie, epileptické záchvaty, nekrotizujúca enterokolitída, symptómy a príznaky abstinencie kofeínu, klinicky abnormálne zníženie prírastku na hmotnosti dojčaťa alebo interakcie s inými liekmi súvisia s použitím kofeín citrátu, musia byť tieto hlásené <vložte miestny názov a adresu Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby oznam na výveske obsahoval nasledujúce kľúčové prvky a bol držiteľom rozhodnutia o registrácii dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné, že sa tento liek bude pri jeho uvedení na trh používať.
Icelandic: Aðildarríkjunum ber að tryggja að á spjaldinu komi fram eftirfarandi lykilatriði og að markaðsleyfishafi komi því til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það er sett á markað:
Slovak: KTORÉ MUSIA
Icelandic: o með flogasjúkdóma.
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Slovak: - Liečba Peyonou sa musí uskutočniť na jednotkách intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, musí byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom rozhodnutia o registrácii dohodnú na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Slovak: Táto metóda je tiež známa ako „kvapková".
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Slovak: EU/1/09/528/002 1 ml ampulky EU/1/09/528/001 3 ml ampulky
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/03/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Slovak: Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02/07/2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/07/2009.
Slovak: U novorodencov je t1/2 približne 3-4 dni a Ae je približne 86% (do 6 dní).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Slovak: Bez podpory
Icelandic: Enginn stuðningur
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kofeínu u dojčiat (0,8-0,9 l/kg) je mierne vyšší ako u dospelých (0,6 l/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Slovak: Tieto liečivá sa nesmú používať súbežne.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
Slovak: V nedávnej veľkej multicentrickej štúdii s predčasne narodenými novorodencami bola hlásená stredná hodnota dĺžky liečby 37 dní.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
Slovak: 1,32 (0,81 až 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Slovak: Čo je Peyona a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu Ako používať Peyonu
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað Áður en barninu er gefið Peyona Hvernig nota á Peyona
Slovak: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía