FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aspekti kvalitete
Bulgarian: Аспекти на качеството
Croatian: Tabela prijelomne točke ažurirana je na temelju EUCAST-a (verzija 4.) od dana 01. siječnja 2014.
Bulgarian: Таблицата относно граничните стойности е актуализирана въз основа на EUCAST (версия 4) от 1 януари 2014 г.
Croatian: Stoga se smatra prihvatljivim da se ova izjava ukloni.
Bulgarian: Поради това е счетено за приемливо това изречение да се премахне.
Croatian: Zaključeno je da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Croatian: Nadalje, Odbor je razmotrio savjet radne skupine za infektivne bolesti.
Bulgarian: Комитетът взе предвид препоръките на Работната група по инфекциозни заболявания.
Croatian: Upale ženskih genitalnih putova razlikuju se etiološki i klinički.
Bulgarian: Инфекциите на гениталния тракт при жени са различни от етиологична и клинична гледна точка.
Croatian: Nadalje uvedene su manje uredničke izmjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри четимостта.
Croatian: No, uzimajući u obzir različite lokacije infekcije, dostupno je nedovoljno podataka kako bi se podržale ove potencijalne indikacije.
Bulgarian: Предвид различните места на инфекция обаче наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят тези потенциални показания.
Croatian: Usklađen je tekst o farmakoterapijskoj grupi, mehanizmu djelovanja i ACT kodu.
Bulgarian: Хармонизиран е текстът относно фармакотерапевтичната група, механизмът на действие и ATC кода.
Croatian: Klinički aspekti
Bulgarian: Клинични аспекти
Croatian: Podaci dostupni u životinja i ljudi ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Bulgarian: Наличните данни при животни и хора не предполагат токсичност за възпроизводителната система.
Croatian: Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Bulgarian: Инфекции на кожата и подкожната тъкан (SSTI)
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Croatian: Promjene uvedene u SPC su konzistentno prikazane u označavanju, no većina dijelova je ostavljena kako bi bila nacionalno nadopunjena.
Bulgarian: Промените в КХП са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Croatian: Stoga, ova dva moguća režima su prikazana kao bi propisivač mogao prilagoditi režim doziranja potrebama bolesnika i poboljšati sukladnost bolesnika.
Bulgarian: Поради това тези два възможни режима са отразени, за да може предписващият лекар да пригоди режима на дозиране към нуждите на пациента и да подобри спазването му.
Croatian: Na temelju svoje farmakikinetike, ukupna dnevna preporučena količina primjenjuje se najčešće u tri doze.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката общото дневно количество, което се препоръчва, обикновено се прилага в три отделни дози.
Croatian: Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: Sadržaj ovog dijela bio je isti diljem država članica, no korišteni tekst je neznatno varirao.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка е еднакво в ДЧ, но в използвания текст има малки разлики.
Croatian: Amoxil je odobren za stavljanje u promet u Europi u 17 različitih formulacije: kapsule dvije jačine (250 mg i 500 mg), otopive tablete dvije jačine (750 mg i 1 g), prašak za oralnu suspenziju četiri jačine (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašak za oralnu suspenziju u vrećicama četiri jačine (250, 500, 1 g i 3 g) kao i četiri jačine od praška od 125 mg/1,25 ml za pripremu otopine za infuziju za injekciju ili infuziju intravenoznim ili intramišićnim putem (IV/IM) ili oboje (250 mg (intravenozno ili intramišićno, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM i IM) i 2 g (IV)).
Bulgarian: В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)).
Croatian: Bakteremija koja nastupa zajedno s ili za koju se sumnja da je povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom - parenteralna formulacija
Bulgarian: Бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе - парентерална форма
Croatian: Interakcija s rezultatima testa uklonjena je iz dijela 4.4 u skladu sa smjernicama za SPC.
Bulgarian: Взаимодействието с резултатите от изследванията е преместено в точка 4.4 съгласно Насоките относно КХП.
Croatian: Kao rezultat ovog postupka usklađivanja, Modul 3 je u značajnoj mjeri ažuriran i pregledan kako bi se uključili podaci koji su postali dostupni tijekom godina od trenutka izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: В резултат на процедурата по хармонизация модул 3 е актуализиран и преработен в значителна степен, за да се включат данните, станали налични през годините след първото разрешаване за употреба.
Croatian: Dodatek II.
Bulgarian: Приложение II
Croatian: No, u pojedinim grupama bolesnika (posebice u nedonoščadi i djece) primjena lijeka svakih 8 sati može rezultirati određenim problemima i komplikacijama.
Bulgarian: Въпреки това при някои групи пациенти (особено при бебета и деца) приложението на лекарството на 8 часа може да породи известни проблеми със спазването на режима.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike među nacionalno odobrenim informacijama o lijekovima, te se stoga uskladila različite informacije o proizvodima diljem EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Croatian: Peptidoglikan je integralna strukturalna komponenta bakterijske stanične stjenke i služi za održavanje oblika i cjelovitosti stanice.
Bulgarian: Пептидогликанът е съществен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена и служи за поддържане на формата и целостта на клетката.
Croatian: Usklađeno je također nekoliko izjava vezanih uz važne informacije o pomoćnim tvarima, koje su prisutne u pojedinim država članicama (natrij, aspartam, natrij benzoat, laktoza i sorbitol).
Bulgarian: Хармонизирани са и няколко изречения, включващи важна информация за помощните съставки, налични в някои държави членки (натрий, аспартам, натриев бензоат, лактоза и сорбитол).
Croatian: Informacije u ovom djelu konzistentno prikazuju diljem država članica da amoksicilin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: В държавите членки информацията в тази точка последователно отразява, че амоксицилин не повлиява на способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SPC-a.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел хармонизация на различните точки от КХП.
Croatian: Označivanje
Bulgarian: Етикет
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je dva mala klinička ispitivanja i pet retrospektivnih ispitivanja slučajeva kao i preglede i smjernice.
Bulgarian: ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки.
Croatian: Usklađeni tekst upozorenja o potencijalnoj interferenciji s dijagnostičkim testovima već dostavljen u 5 država članica predložen je također za implementaciju diljem svih država članica, što je i prihvaćeno.
Bulgarian: Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието.
Croatian: Stope djelotvornosti za amoksicilin kretale su se oko 80%, što je usporedivo s različitim aktivnim kontrolama korištenim u dostavljenim ispitivanjima.
Bulgarian: Процентите на ефикасност на амоксицилин възлизат на около 80%, което е сравнимо с различните активни контролни средства, използвани в представените проучвания.
Croatian: Terapija i profilaksa endokarditisa - sve formulacije
Bulgarian: Лечение и профилактика на ендокардит - всички форми
Croatian: Proizvođač i kontrola djelatne tvari i gotovog lijeka udovoljavaju smjernicama CHMP-a i Međunarodne konferencije o usklađivanju (ICH-u).
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и крайния продукт отговарят на насоките на CHMP и Международната конференция по хармонизация (ICH).
Croatian: Općenito, broj izlječenja bio je manji nego u drugim indikacijama s većom incidencijom relapsa i rekurencije.
Bulgarian: По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване.
Croatian: Mnoga su klinička ispitivanja dokazala da je amoksicilin podjednako djelotvoran te da se dobro podnosi kada se ukupna dnevna doza podijeli u dvije doze kao i kada se podijeli u tri doze.
Bulgarian: Много клинични изпитвания показват, че амоксицилин е ефикасен и към него има добра поносимост, когато общата дневна доза се раздели на две дози, както и когато се раздели на три дози.
Croatian: Uklonjena je moguća interakcija s oralnim kontraceptivima putem djelovanja na crijevnu floru, u skladu s najnovijom preporukom Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) za uklanjanje ove interakcije iz informacija o proizvodu za brojne antibiotike uključujući amoksicilin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Bulgarian: Възможното взаимодействие с перорални контрацептиви чрез действие върху стомашната флора е премахнато съгласно скорошната препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) това взаимодействие да се премахне от ИП на редица антибиотици, включително амоксицилин (CMDh/326/2015, Rev.0).
Croatian: Nekoliko dostavljenih informacija obuhvatilo je različita stanja, što je dodatno smanjilo dokaze koji potvrđuju primjenu u svakom stanju.
Bulgarian: Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване.
Croatian: Rizik od Jarisch-Herxheimerove reakcije prilikom primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti također je uključen u usklađene informacije o proizvodu.
Bulgarian: Рискът от реакция на Jarisch-Herxheimer при приложение на амоксицилин за лечение на лаймска болест също е включен в хармонизираната ПИ.
Croatian: Prvi lijek koji je sadržavao amoksicilin odobren je 1972., a Amoxil je od tada odobren diljem EU putem nacionalnih postupaka.
Bulgarian: Първият лекарствен продукт, съдържащ амоксициклин, е разрешен за употреба през 1972 г., а впоследствие в ЕС са издадени разрешения за употреба на Amoxil чрез национални процедури.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Croatian: CHMP je zaključio kako je parenteralni put primjeren za ozbiljnije infekcije uha, nosa i grla.
Bulgarian: CHMP счита, че парентералният път на приложение е достатъчен за по-тежките инфекции на ушите, носа и гърлото.
Croatian: U ranoj fazi postupka, nositelj odobrenja predložio je uklanjanje određenih indikacija za koje se amoksicilin više ne smatra prigodnim, te stoga nisu raspravljene u izvještaju.
Bulgarian: На ранен етап от процедурата ПРУ предлага да се премахнат някои показания, за които амоксицилин вече не се счита за подходящ, и следователно не са обсъдени в доклада.
Croatian: Drugi dijelovi SPC-a su ažurirani u skladu s dotičnom odgovarajućom usklađenom dokumentacijom kvalitete dostavljenom u modulu 3 i u skladu s aktualnim predloškom za QRD.
Bulgarian: Другите точки са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация относно качеството, представена в модул 3, и съгласно настоящия образец на QRD.
Croatian: Uporaba režima doza koji variraju od 40 mg/kg/ danu do 90 mg/kg/danu potvrdila je stope djelotvornosti od otprilike 90% u većine ispitivanja.
Bulgarian: При употреба на различни режими на дозиране, вариращи от 40 mg/kg/ден до 90 mg/kg/ден, в голяма част от изпитванията са показани проценти на ефикасност, възлизащи на около 90%.
Croatian: Nadalje, amoksicilin preporučen je u nekoliko smjernica (primjerice Američkog instituta za gastroenterologiju, Nacionalnog instituta za izvrsnost u zdravstvu i skrbi) u kombinaciji s inhibitorom protonske pumpe i klaritromicinom.
Bulgarian: В допълнение, амоксицилин се препоръчва в няколко насоки (напр. на Американската колегия по гастроентерология, на Националния институт за здравеопазване и добри клинични практики) в комбинация с инхибитор на протонната помпа и кларитромицин.
Croatian: Budući da ovaj dio nije uključen u nacionalne SPC-ove, CHMP prihvatio je prijedlog nositelja odobrenja za opći tekst uzimajući u obzir SPC za fiksnu kombinaciju amoksicilina/kavulanika (EMEA/H/A-30/979) , uz manje izmjene.
Bulgarian: Тъй като тази точка не е включена в националните КХП, CHMP приема предложението на ПРУ за общ текст, като се вземе предвид КХП на фиксираната комбинация амоксицилин/клавуланик (EMEA/H/A30/979) с малки изменения.
Croatian: Nadalje, u slučaju parenteralnih i intramuskularnih formulacija navedne su daljnje preporuke za doziranje za nedonoščad težu od 4 kg do 3 mjeseca starosti i prerano rođenu nedonoščad koja teži manje od 4 kg.
Bulgarian: В допълнение, за парентералните и интрамускулни форми се дават допълнителни препоръки за дозировката, предназначени за новородени над 4 kg на възраст до 3 месеца и преждевременно родени бебета с тегло по-малко от 4 kg.
Croatian: CHMP je zaključio da, iako je naveliko prihvaćeno da su fluorokvinoloni optimalna terapija za liječenje tifoidne groznice u odraslih osoba, u područjima s visokim stopama otpornosti na fluorokvinolone, amiksicilin ostaje primjerena alternativa za terapiju tifoidne groznice.
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки широко разпространеното мнение, че флуорохинолоните са оптимални за лечение на тифоидна треска при възрастни, в области с високи проценти на резистентност към флуорохинолони амоксицилин остава подходяща алтернатива за лечение на тифоидна треска.
Croatian: Ove tablice temelje se na općim preporukama za čimbenike koji se uzimaju u obzir prilikom odabira doze i trajanja terapije, s unakrsnom referencom na dio 4.4., uz referencu na smjernice o terapiji koje valja uzeti u obzir prilikom odabira doziranja.
Bulgarian: Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката.
Croatian: U skladu sa Smjernicama o ocjeni lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2), od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi režim doziranja i trajanje tijeka terapije određenog na temelju indikacije.
Bulgarian: Съгласно Насоките относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), от ПРУ се изисква да представи дозовия режим и продължителността на курса на лечение в табличен вид по показания.
Croatian: Inhibicija sinteze peptidoglikana rezultira slabljenjem strukture, nakon čega najčešće slijedi liza stanice i bakterijska smrt.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на пептидогликани води до отслабване на структурата, обикновено последвано от клетъчен лизис и смърт на бактериите.
Croatian: Odjeljak 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Odjeljak 4.9 - Predoziranje
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Croatian: No, CHMP je zbog ozbiljnosti stanja i u skladu sa smjernicama Europskog udruženja kardiologije (ESC), Američkog udruženja za srce (AHA), Britanskog udruženja antimikrobne kemoterapije (BSAC) i Britanskog srčanog udruženja (BSC) u terapiji endokarditisa bila uspješna samo parenteralna formulacija, te je zatražio da se indikacija ukloni iz oralne formulacije.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че поради сериозността на заболяването и съгласно насоките на Европейското дружество по кардиология (ESC), Американското кардиологично дружество (AHA), Британското дружество по антимикробна химиотерапия (BSAC) и Британското дружество по кардиология (BCS) само парентералната форма е от полза за лечение на ендокардит и отправя искане показанието да се премахне от пероралната форма.
Croatian: Akutni cistitis, asimptomatična bakteriurija u trudnoći i akutni pijelonefritis - sve formulacije
Bulgarian: Остър цистит, асимптоматична бактериурия при бременност и остър пиелонефрит - всички форми
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Amoxil i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Amoxil и свързаните с него имена (вж.
Croatian: CHMP je stoga bio mišljenja da ova indikacija više nije relevantna za amoksicilin te da je treba ukloniti iz informacija o proizvodu za sve države članice.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че амоксицилин вече не е от значение за това показание и то трябва да се премахне от информация за продукта във всички държави членки.
Croatian: Iskorjenjivanje helicobacter pylori - oralne formulacije
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori - перорални форми
Croatian: Usklađene su samo kontraindikacije vezane uz preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji penicilin i beta laktam) kao i pomoćne tvari.
Bulgarian: Хармонизирани са единствено противопоказанията, свързани със свръхчувствителност към активното вещество (или към някои от пеницилините и бета-лактамовите средства) и към помощните вещества.
Croatian: Mnoge nacionalne i Europske smjernice preporučuju amoksicilin kao jednu od nekoliko opcija za AECB u odraslih bolesnika s povišenom dispnejom, volumenom iskašljaja i purulencija iskašljaja ili u slučaju ekscerbacija u bolesnika s ozbiljnom kroničnom opstruktivnom pulmonarnom bolesti (COPD-om).
Bulgarian: Много национални и европейски насоки препоръчват амоксицилин като една от няколко възможности за лечение на AECB при възрастни пациенти с повишена диспнея, обем на храчките или пурулентност на храчките или в случаи на екзацербации при пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Croatian: CHMP je zaključio kako je ova indikacija podržana odgovarajućim podacima.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание е подкрепено от подходящи данни.
Croatian: CHMP je zaključio kako je djelotvornost amoksicilina u trostrukoj terapiji za iskorjenjivanje Helicobacter pylori primjereno demonstrirana u odraslih osoba i djece kao terapija prve linije ili kao terapija spašavanja.
Bulgarian: CHMP счита, че ефикасността на амоксицилин в тройна терапия за премахване на Helicobacter pylori е демонстрирана в достатъчна степен при възрастни и деца като първа линия или като облекчаваща терапия.
Croatian: Nadalje amoksicilin se preporuča kao opcija za terapiju u nekoliko kliničkih smjernica novijeg datuma.
Bulgarian: В допълнение, амоксицилин се препоръчва като възможност за лечение в няколко по-нови клинични насоки.
Croatian: Iako nije veliki broj smjernica proveden za ovaj tip infekcije, nekoliko naučnih udruženja p0reporučilo je amoksicilin kao prvi odabir za terapiju.
Bulgarian: Въпреки че за този вид инфекция няма много насоки, няколко научни общества препоръчват амоксицилин като лечение първи избор.
Croatian: Uzimajući u obzir da je amoksicilin u primjeni dugi niz godina i da je indiciran za primjenu u širokom rasponu infekcija, u skladu s Dodatkom Smjernicama za ocjenu lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP je bio mišljenja da je, na temelju dostupnih podataka, predložena indikacija primjereno opravdana.
Bulgarian: Като се има предвид, че амоксицилин се използва от много години и е показан за употреба при широк диапазон от инфекции, съгласно приложението към Насоките относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP счита, че въз основа на наличните данни предложеното показание е обосновано в достатъчна степен.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje preporuka za doziranje u pedijatrijskih bolesnika primjenom najčešće odobrene mg/kg doze (40 - 90 mg/kg/danu u podijeljenim dozama).
Bulgarian: ПРУ предлага препоръките за дозировката при деца да се хармонизират с използване на най-често одобрената доза на база mg/kg (40-90 mg/kg/ден в отделни дози).
Croatian: Stoga, iako se amoksicilin ne smije koristiti kao empirijska terapija u ovoj indikaciji, CHMP je zaključio da indikaciju treba zadržati uz unakrsnu referencu u dijelu 4.4.
Bulgarian: Следователно, въпреки че амоксицилин не трябва да се използва като емпирично лечение при това показание, CHMP заключи, че показанието трябва да остане заедно с кръстосана препратка към точка 4.4.
Croatian: Terapija amoksicilinom načelno rezultira velikim brojem kliničkih i bakterioloških odgovora (otprilike 90%), s učinkovitošću sličnom antibiotskim komparatorima.
Bulgarian: Лечението с амоксицилин по принцип води до висок клиничен и бактериологичен процент на повлияване (около 90%), като ефикасността е сходна с антибиотиците, използвани за сравнение.
Croatian: Nadalje, razmatrajući stopu otpornosti specifičnih mikroorganizama, zatraženo je uključivanje općeg upozorenja protiv primjene amoksicilina za liječenje pojedinih tipova infekcije osim ako nije poznato da je patogen već dokumentiran i podložan ili da je vrlo izgledno da je podložan, zajedno s unakrsnom referencom na dio 5.1. za više pojedinosti o specifičnim patogenima.
Bulgarian: В допълнение, предвид процента на резистентност на специфичните микроорганизми се отправя искане за включване на общо предупреждение амоксицилин да не се използва за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или че е много вероятно да е чувствителен, заедно с кръстосана препратка към точка 5.1 за повече данни относно специфичните патогени.
Croatian: U skladu sa smjernicama CHMP-a, indikacije trebaju opisati specifične tipove kliničkih infekcija za koje se veza rizika i koristi smatra povoljnom, stoga indikacije poput infekcija gornjeg ili donjeg respiratornog trakta nisu više prihvatljive, pa je nositelj odobrenja detaljnije specificirao iste.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP показанията трябва да описват конкретни видове клинични инфекции, при които съотношението полза/риск се счита за благоприятно, следователно показания като инфекции на горните или долните дихателни пътища вече не се приемат и ПРУ допълнително ги конкретизира.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usklađivanje teksta, uključujući informacija o mogućim gastrointestinalnim simptomima, kristaluriji, s dodavanjem potencijalnog rizika od napadaja.
Bulgarian: CHMP приема предложението на ПРУ за хармонизиран текст, който включва информация относно възможните стомашно-чревни симптоми и кристалурия, с добавяне на потенциалния риск от гърчове.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađene preporuke za doziranje na temelju doziranja ispitanih u kliničkim ispitivanjima i podržanima farmakodinamičkim i farmakokinetičkim podacima te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и съгласно международните, европейски и национални насоки.