FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika.
English: Do not save for future use.
German: Nicht für einen späteren Gebrauch aufbewahren.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
German: Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Personal and Social Performance scale (PSP), die während der offenen Stabilisierungsphase erhoben wurde, wurde während der Doppelblindphase in beiden Behandlungsgruppen aufrecht erhalten.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Leitlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber TREVICTA bekannt ist.
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten basieren auf einer populationspharmakokinetischen Analyse.
English: Package leaflet: Information for the user
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
German: Woche nach der letzten TREVICTA-Dosis Woche 12 bis einschließlich Woche 18
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit TREVICTA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zum ersten Rezidiv.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor TREVICTA bei Ihnen angewendet wird.
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf die Zeit bis zum Rezidiv zugunsten von TREVICTA beobachtet.
English: • Periodic Safety Update Reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
German: Diese Wechselwirkung wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
German: Empfohlenes Regime zur Wiederaufnahme der Therapie nach einem 4- bis 9-monatigen Auslassen von TREVICTA
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
German: Gleichzeitige Anwendung von TREVICTA mit Psychostimulanzien
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
English: Dispose properly
German: Richtig entsorgen
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
German: Die Suspension soll homogen und von milchig weißer Farbe sein.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
German: Die Zeit bis zum Rezidiv der Placebogruppe (median 395 Tage) war signifikant kürzer als die der TREVICTA-Gruppe (der Median konnte aufgrund des geringen Prozentsatzes an Studienteilnehmern mit Rezidiv [8,8%] nicht geschätzt werden).
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
German: Nach dem Schütteln sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung beider Therapien zu verordnen.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
German: In vivo wurden vier Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 10% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
English: What TREVICTA contains
German: Was TREVICTA enthält
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
German: TREVICTA ist innerhalb von 5 Minuten nach dem Schütteln anzuwenden.
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
German: Um ein Auslassen von Dosen zu vermeiden, kann dem Patienten die Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreicht werden.
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
German: Wenn dennoch eine unvollständige Dosis injiziert wurde, soll die in der Fertigspritze verbliebene Dosis nicht nachträglich injiziert werden und es soll keine weitere Dosis injiziert werden, weil die Abschätzung der Menge der tatsächlich verabreichten Dosis schwierig ist.
English: What TREVICTA is and what it is used for
German: Was ist TREVICTA und wofür wird es angewendet?
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
German: TREVICTA kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
German: Die unbenutzte Kanüle soll entsorgt und nicht für einen späteren Gebrauch aufgehoben werden.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
German: Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome
English: Intraoperative floppy iris syndrome
German: Intraoperatives Floppy Iris Syndrom
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
German: TREVICTA enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
German: Bei den mit Risperidon behandelten Patienten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
German: Die subjektive Einschätzung der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala war gering und nahm an Intensität im Zeitverlauf ab.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischem Paliperidon beträgt 74%.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt sind.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
German: Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen Injektion erhöhen oder verringern.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
German: Es muss mit Vorsicht vorgegangen werden, um eine unbeabsichtigte Injektion von TREVICTA in ein Blutgefäß zu vermeiden.
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
German: Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
German: Jede Injektion darf nur von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden, die die Gesamtdosis als Einzelinjektion verabreicht.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
German: Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4).
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
German: Nach Anwendung von TREVICTA kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)-Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)- zu (-)-Verhältnis von ca. 1,7 bis 1,8 erreicht wird.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
German: In beiden Gruppen konnte die mediane Zeit bis zum Rezidiv aufgrund des geringen Prozentsatzes an Studienteilnehmern mit Rezidiv nicht berechnet werden.
English: The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von TREVICTA führt zur Aufrechterhaltung therapeutischer Konzentrationen.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
German: • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
English: First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
German: Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhte Insulinwerte (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
German: Den Blister nicht entfernen, bis die Fertigspritze und Kanüle fest verbunden sind.
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
German: Nebenwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt“ eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
German: Es ist wichtig, ausschließlich die in der TREVICTA-Packung mitgelieferten Kanülen zu verwenden.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome von tardiven Dyskinesien auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
German: TREVICTA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
English: Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
German: Ältere Patienten Ihr Arzt wird die Dosis dieses Arzneimittels anpassen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - Finale Analyse
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
German: Basierend auf der finalen Analyse (N = 305) erlitten 42 Studienteilnehmer (29,0%) in der Placebogruppe und 14 Studienteilnehmer (8,8%) in der TREVICTA-Gruppe ein Rezidiv während der Doppelblindphase.
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
German: Ausgelassene Dosen Wenn durch das Auslassen der geplanten Dosis seit der letzten Injektion folgende Zeit vergangen ist
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
German: Die primären Endpunkte beider Studien beruhten auf dem Auftreten von Rezidiven.
English: Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von TREVICTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
German: TREVICTA soll nicht zur Behandlung von akut erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
German: • TREVICTA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
German: • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, ein Gefühl von steifen oder festen Muskeln (das Ihre Bewegungen ruckartig macht) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginns von Bewegungen einschließen.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
German: In dieser Phase wurden 305 Studienteilnehmer mit stabiler Symptomkontrolle zur Behandlung mit TREVICTA (n = 160) oder Placebo (n = 145) bis zum Rezidiv, frühzeitigen Absetzen oder Studienende randomisiert.
English: Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
German: Langsam, tief in einen Muskel injizieren und dabei darauf achten, nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
English: C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
German: C-Paliperidon wurden eine Woche nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von 1 mg schnell freisetzendem
English: At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
German: Im apparenten Steady-state mit TREVICTA waren die Minimalkonzentrationen zwischen normalgewichtigen, übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern vergleichbar.
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
German: TREVICTA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird.
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
German: Eine Hazard Ratio von 3,81 (95% KI: 2,08, 6,99) weist auf eine Erniedrigung des Rezidiv-Risikos um 74% für TREVICTA im Vergleich zu Placebo hin.
English: After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
German: Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
German: TREVICTA soll einmal alle 3 Monate injiziert werden.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn TREVICTA mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B.
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
German: Danach Anwendung von TREVICTA (in den Delta a- oder Glutealmuskel)
English: Inject
German: Injektion
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
German: Basierend auf den Einschätzungen der Prüfärzte waren in  95% der Bewertungen Induration, Rötung und Schwellung nicht vorhanden oder leicht ausgeprägt.
English: Initiate TREVICTA at the following dose
German: Einstellung auf TREVICTA mit folgender Dosis
English: TREVICTA contains sodium
German: TREVICTA enthält Natrium
English: One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
German: Eine Frau (2,4%) entwickelte in der TREVICTA-Gruppe Amenorrhö als Nebenwirkung, während in der Placebogruppe bei Frauen keine potentiell Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen beobachtet wurden.
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
German: • eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung.