FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
Maltese: Id-doża rakkomandata hija:
Greek: Η βεδακιλίνη είναι μία διαρυλ-κινολόνη.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Greek: Πνευμονικό σπήλαιο στον ένα πνεύμονα παρατηρήθηκε στο 58% των ασθενών και στους δύο πνεύμονες στο 16%.
Maltese: Toqba f'wieħed mill-pulmuni ġiet osservata f'58 % tal-pazjenti, toqba fiżżewġ pulmuni kienet osservata f'16%.
Greek: Σε μία Φάσης IIb, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή (C208) αξιολογήθηκε η αντιβακτηριακή δράση, η ασφάλεια και η ανοχή του SIRTURO σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με επίχρισμα πτυέλου θετικό σε πνευμονικό MDRH&R- και προ-XDR-TB.
Maltese: IIb, ikkontrollata bi plaċebo, u double-blind, (C208) evalwat l-attività antibatterika, is-sigurtà, u t-tollerabilità ta' SIRTURO f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjozzati b'MDRH&R- u pre-XDR-TB minn msiħ pulmonari pożittiv minn sputum.
Greek: Στη μελέτη C208 (στάδιο 1 και 2), αυξήσεις στα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης τουλάχιστον 3 x ULN αναπτύχθηκαν πιο συχνά στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO (11/102 [10,8%] έναντι 6/105 [5,7%]) της θεραπευτικής ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Fl-istudju C208 (stadju 1 u 2), żidiet fl-aminotransferase ta' mill-inqas 3x il-livell normali ta' fuq (ULN) żviluppaw aktar ta' spiss fil-grupp ta' kura b'SIRTURO (11/102 [10.8%] kontra 6/105 [5.7%]) milli fil-grupp ta' kura għall-plaċebo.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερα (87,1%, 81/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (54,1%, 20/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Maltese: Rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 24 kienu l-ogħla (87.1%; 81/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) fi pre-XDR-TB u l-inqas (54.1%; 20/37) ) f'pazjenti b'XDR-TB.
Greek: • Να παίρνετε 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
Greek: • Εβδομάδες 3-24: 200 mg (2 δισκία των 100 mg) τρεις φορές την εβδομάδα (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 48 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Maltese: • Ġimgħat 3-24: 200 mg (2 pilloli ta' 100 mg) tliet darbiet kull ġimgħa (b'tal-anqas 48 siegħa bejn id-dożi).
Greek: Τα Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei και μημυκοβακτηριακά είδη θεωρούνται εγγενώς ανθεκτικά στη βεδακιλίνη.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Greek: Για ασθενείς με πλήρη χαρακτηρισμό της κατάστασης ανθεκτικότητας, 76% (84/111) είχαν προσβληθεί από MDRH&R-TB στέλεχος και 24% (27/111) με προ-XDR-TB στέλεχος.
Maltese: Għal pazjent li kellhom iżolati bil-karatteristiċi kollha tal-istat ta' reżistenza. 76 % (84/111) kienu infettati b'razza ta' MDRH&R-TB u 24% (27/111) b'razza ta' preXDR-TB.
Greek: Ασθενείς με MDRH&R-TB Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από προ-XDR-TB Σύνολο μηανταποκρινόμενων* την Εβδομάδα 120
Maltese: MDRH&R-TB Pazjenti infettati bi pre-XDR-TB Persuni li globalment* ma rrispondewx sa Ġimgħa 120
Greek: Στην περίπτωση ανίχνευσης παράτασης του διαστήματος QT θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος παρακολούθησης των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Maltese: Monitoraġġ ta' elettroliti għandu jsir jekk it-titwil tal-QT jiġi osservat (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Greek: Η βεδακιλίνη αναστέλλει ειδικά τη μυκοβακτηριακή ATP (5'-τριφωσφορική αδενοσίνη) συνθετάση, ένα ένζυμο που είναι σημαντικό για την παραγωγή ενέργειας στο Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Η Cmax και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα έως τις υψηλότερες δόσεις που μελετήθηκαν (700 mg εφάπαξ δόση και άπαξ ημερησίως πολλαπλές δόσεις των 400 mg).
Maltese: Cmax u ż-żona ta' taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma mal-ħin (AUC) żdiedet proporzjonalment sal-ogħla dożi studjati (700 mg doża waħda u waħda kuljum ta' 400 mg f'dożi multipli).
Greek: Την εβδομάδα 120, παρατηρήθηκε μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων σε 148/205 (72,2%) ασθενείς.
Maltese: Fil-ġimgħa 120, il-konverżjoni ta' kultura ta' sputum ġiet osservata f'148/205 (72.2%) pazjenti.
Greek: Την εβδομάδα 24, η μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων παρατηρήθηκε σε 163/205 (79,5%) ασθενείς.
Maltese: Fil-ġimgħa 24, il-konverżjoni ta' kultura ta' sputum ġiet osservata f'163/205 (79.5%) pazjent.
Greek: Η βεδακιλίνη έχει επίσης βακτηριοκτόνο δράση έναντι των βακίλων της φυματίωσης που βρίσκονται σε λανθάνουσα κατάσταση (δεν αναδιπλασιάζονται).
Maltese: Bedaquiline huwa wkoll batteriċida kontra baċilli tuberkli rieqda (mhux li qed jirreplikaw).
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη και ανεπάρκεια λακτάσης
Maltese: Intolleranza għal lactose u defiċjenza ta' lactase
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων (δηλ., το διάστημα ανάμεσα στην πρώτη λήψη SIRTURO και την πρώτη από τις δύο διαδοχικές αρνητικές καλλιέργειες υγρού από πτύελα που συλλέχθηκαν με τουλάχιστον 25 ημέρες διαφορά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO ή εικονικό φάρμακο (διάμεσος χρόνος έως τη μετατροπή ήταν 83 ημέρες για την ομάδα του SIRTURO, 125 ημέρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου, 95 % CI: 2,44 [1,57, 3,80], p < 0,0001).
Maltese: Il-parametru prinċipali kien il-ħin tal-konverżjoni tal-kultura tal-isputum (i.e. l-intervall f'jiem bejn l-ewwel teħid ta' SIRTURO u l-ewwel minn żewġ kulturi likwidi konsekuttivi li rriżultaw fin-negattiv minn sputum miġbur tal-anqas f'intervall ta' 25 jum) waqt il-kura b'SIRTURO jew plaċebo (iż-żmien medjan ta' konverżjoni kienet ta' 83 jum għall-grupp ta' SIRTURO, 125 jum għall-grupp ta' plaċebo (proporzjon ta' periklu, 95 %CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βεδακιλίνη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bedaquiline.
Greek: Τα δισκία που συσκευάζονται σε: - κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου: 3 χρόνια - λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): 3 χρόνια
Maltese: Pilloli ppakkjati: - f'folji tal-fojl tal-aluminju/aluminju: 3 snin - fi fliexken bojod tal-polyethylene b'densità għolja (HDPE - high density polyethylene): 3 snin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδακιλίνης.
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Greek: Τα κύρια δημογραφικά είχαν ως ακολούθως: Το 63,1% ήταν άνδρες διάμεσης ηλικίας 34 ετών, 35% ήταν Μαύροι και 15% ήταν HIV θετικοί.
Maltese: Id-demografiji ewlenin kienu kif ġej: 63.1% kienu rġiel, età medjana ta' 34 sena, 35% kienu Suwed, u 15% kienu pożittivi għal virus ta' immunodefiċjenza umana.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 120 ήταν υψηλότερα (73,1%, 68/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (62,2%, 23/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Maltese: Ir-rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 120 kienu l-ogħla (73.1%; 68/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) f'pazjenti bi pre-XDR-TB u l-inqas (62.2%; 23/37) f'pazjenti b'XDR-TB.
Greek: Η βραχυχρόνια συγχορήγηση βεδακιλίνης και κετοκοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) σε υγιή άτομα αύξησε την έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη κατά 22% [90% CI (12, 32)].
Maltese: L-għoti konġunt ta' bedaquiline u ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4 qawwi) għal żmien qasir f'individwi b'saħħithom żied l-esponiment (AUC) għal bedaquiline bi 22% [90% CI (12; 32)].
Greek: Το CYP3A4 ήταν το κύριο ισοένζυμο του CYP που εμπλέκεται in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του N-monodesmethyl μεταβολίτη (M2).
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit N-monodesmethyl (M2).
Greek: Κατά την ερευνητική φάση του Σταδίου 2 της μελέτης C208, αναφέρθηκαν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών σε 7/79 (8,9%) ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με 1/81 (1,2%) της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Matul l-istadju ta' stħarriġ f'Fażi 2 ta' studju C208, livelli ogħla ta' aminotransferases ġew rapportati f'7/79 (8.9 %) tal-pazjenti fil-grupp ta' kura ta' SIRTURO meta mqabbla ma' 1/81 (1.2%) fil-grupp ta' kura tal-plaċebo.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης SIRTURO σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh B), κατέδειξε ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη και το M2 (AUC672h) ήταν 19% χαμηλότερη από ότι σε υγιή άτομα.
Maltese: Studju ta-għoti ta' doża waħda ta' SIRTURO fi 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (ChildPugh B), l-esponiment għal bedaquiline u M2 (AUC672h) kien ta' 19% inqas meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Greek: Το SIRTURO περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Maltese: SIRTURO fih lactose monohydrate
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βεδακιλίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί από πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' bedaquiline ġew evalwati f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti infettati b'tuberkolosi reżistenti għal diversi mediċini.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της αύξησης στη συστηματική έκθεση, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη συγχορήγηση βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες.
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet avversi dovuti għal żieda flesponiment sistemiku, it-teħid prolongat ta' bedaquiline u impedituri moderati jew qawwija ta' CYP3A4 (eż. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) użati sistemikament għal aktar minn 14-il jum għandu jiġi evitat.
Greek: # Έκταση ανθεκτικότητας βάσει αποτελεσμάτων κεντρικού εργαστηρίου για τον έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο δεν διατίθενται για 20 ασθενείς στον πληθυσμό mITT (12 στην ομάδα του SIRTURO και 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Maltese: Il-firxa ta' reżistenza bażata fuq riżultati ta' testijiet dwar is-suxxetibilità ta' mediċina li saru f'laboratorju ċentrali ma kinux disponibbli għal 20 individwu fil-popolazzjoni mITT (12 fil-grupp ta' SIRTURO u 8 fil-grupp tal-plaċebo).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται ‘έγκριση υπό όρους'.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν αποδείξει ότι η βεδακιλίνη έχει τη δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 6.6).
Maltese: Rapporti ta' stima tar-riskju ambjentali wrew li bedaquiline għandu l-potenzjal li jkun persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku għall-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Το CYP3A4 αποτελεί το κύριο ισοένζυμο του CYP που συμμετέχει in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2).
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim CYP prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit Nmonodesmethyl (M2).
Greek: Οριακά σημεία
Maltese: Punti ta' Riferiment
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙb (C208, στάδιο 2) παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό θανάτων στη θεραπευτική ομάδα που έλαβε SIRTURO (12,7%, 10/79 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3,7%, 3/81 ασθενείς).
Maltese: IIb (C208, stadju 2) ġiet osservata rata ogħla ta' imwiet fil-grupp ta' trattament b'SIRTURO (12.7%;10/79 pazjent) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament bi plaċebo (3.7%; 3/81 pazjent).
Greek: Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: It-tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Sirturo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sirturo;
Maltese: Għalxiex ġie approvat Sirturo?
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες, το 79% των ασθενών που έλαβαν Sirturo (52 από τους 66 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στην ύπαρξη βακτηρίων στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (38 από τους 66 ασθενείς).
Maltese: L-istudju wera li wara 24 ġimgħa, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Sirturo (52 minn 66 pazjent) ittestjati negattivi għall-batterija fl-ispuntum (materja) meta mqabbel ma' 58 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (38 minn 66 pazjent).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sirturo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sirturo.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sirturo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sirturo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sirturo
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεδακιλίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sirturo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sirturo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το Sirturo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (αντοχή τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Maltese: Sirturo jintuża flimkien ma' mediċini kontra t-tuberkulożi oħrajn f'adulti bit-tuberkulożi li tkun qiegħda taffettwa l-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għallinqas għal isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini kontra ttuberkulożi standard).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Sirturo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti bit-tuberkolożi huwa baxx fl-UE, il-marda titqies ‘rari', u Sirturo ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Greek: Το Sirturo είναι αντιφυματικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.
Maltese: Sirturo huwa mediċina kontra t-tuberkulożi li fiha s-sustanza attiva bedaquiline.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sirturo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sirturo (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar u artralġja (uġigħ fil-ġogi).
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας του φαρμάκου.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll dejta ta' sigurtà fit-tul dwar il-mediċina.
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PVDCαλουμίνιο/PET/χαρτί)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDCalu/PET/karta)
Greek: 200 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: 200 mg Pillola miksija b'rita
Greek: 6 φιαλίδια
Maltese: 6 kunjetti
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: ≥75 sena hija limitata.
Greek: Β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι, ομάδες A,B,C,G Στρεπτόκοκκοι ομάδας Viridans (ομάδα Streptococcus anginosus μόνο)
Maltese: Streptokokki beta emolitiċi tal-Gruppi A,B,C,G Streptokokki tal-grupp viridans (grupp Streptococcus anginosus biss)
Greek: Κολίτιδα από Clostridioides difficile
Maltese: Axxessi Kolite bi Clostridioides difficile
Greek: Η τεδιζολίδη είναι βακτηριοστατική έναντι εντεροκόκκων, σταφυλοκόκκων, και στρεπτοκόκκων in vitro.
Maltese: Tedizolid huwa batterjostatiku kontra enterokokki, staphylokokki, u streptokokki in vitro.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Greek: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Maltese: Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Greek: μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Greek: • Ομάδα streptococcus anginosus (συμπεριλαμβάνοντας S. anginosus, S. intermedius και
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (fosthom S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus)
Greek: Ο eGFR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD4.
Maltese: L-eGFR kien ikkalkolat permezz talekwazzjoni MDRD4.
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Maltese: Sindrome ta' serotonin
Greek: Ευαίσθητοι (≤S) Ανθεκτικοί (R>)
Maltese: Suxxettibbli (≤S) Reżistenti (R>)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Greek: In vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος υποδεικνύουν ότι η φωσφορική τεδιζολίδη και η τεδιζολίδη δεν αναστέλλουν σημαντικά το μεταβολισμό μεσολαβούμενο από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα ισοένζυμα CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, και CYP3A4).
Maltese: Studju in vitro f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li tedizolid phosphate u tedizolid mhumiex inibituri sostanzjali tal-metaboliżmu medjat minn xi waħda mill-isoenzimi ta' CYP li ġejjin (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP3A4).
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο της φωσφορικής οξαζολιδινόνης.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa promediċina tal-fosfat ta' oxazolidinone.
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
Maltese: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma.
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1-φιαλιδίου και των 6-φιαλιδίων.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 u 6 kunjetti.
Greek: Ενδεχόμενες σεροτονινεργικές αλληλεπιδράσεις
Maltese: Interazzjonijiet serotonerġiċi potenzjali
Greek: Περιφερική νευροπάθεια και διαταραχές του οπτικού νεύρου
Maltese: Newropatija periferali u disturbi fin-nervituri ottiċi
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Tedizolid huwa inibitur reversibbli, mhux selettiv ta' monoamine oxidase (MAO) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Greek: In vitro μελέτες συνδυασμού φαρμάκων με τεδιζολίδη και αμφοτερικίνη Β, αζτρεονάμη, κεφταζιδετίμη, κεφτριαξόνη, σιπροφλοξασίνη, κλινδαμυκίνη, κολιστίνη, δαπτοµυκίνη , γενταμυκίνη, ιμιπενέμη, κετοκοναζόλη, μινοκυκλίνη, πιπερακιλίνη, ριφαμπικίνη, τερβιναφίνη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, και βανκομυκίνη υποδεικνύουν ότι έχει καταδειχτεί ούτε συνέργεια ούτε ανταγωνισμός.
Maltese: Studji in vitro ta' taħlita mediċinali b'tedizolid u amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, u vancomycin, jindikaw li la ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu.
Greek: Μια ειδική νευροπαθολογική μελέτη διεξάχθηκε σε έγχρωμους επίμυες Long Evans στους οποίου χορηγήθηκε φωσφορική τεδιζολίδη ημερησίως για έως 9 μήνες.
Maltese: Studju newropatoloġiku speċjali twettaq f'firien Long Evans ippigmentati mogħtija tedizolid phosphate kuljum sa 9 xhur.
Greek: Η τεδιζολίδη δεν μετέβαλε τη δράση επιλεγμένων CYP ισοενζύμων, αλλά επαγωγή του CYP3A4 mRNA παρατηρήθηκε in vitro σε ηπατοκύτταρα.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τεδιζολίδης είναι πάνω από 90%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' tedizolid hija aktar minn 90%.
Greek: Το Sivextro ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (ABSSSI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Sivextro huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u fl-istruttura tal-ġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη μετατρέπεται από ενδογενείς φωσφατάσες πλάσματος και ιστών στο μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα, την τεδιζολίδη.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa kkonvertit minn plażma endoġena u phosphatases tat-tessuti għall-parti mikrobijoloġikament attiva, tedizolid.
Greek: Sivextro 200 mg δισκία φωσφορική τεδιζολίδη
Maltese: Sivextro 200 mg pilloli tedizolid phosphate
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επιπρόσθετα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη η οποία διεξάχθηκε στην Κίνα, τις Φιλιππίνες, την Ταϊβάν και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και συμπεριελάμβανε στο σύνολο 292 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος άπαξ ημερησίως για 6 ημέρες, καθώς και 297 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη 600 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος ανά 12 ώρες για 10 ημέρες για ABSSSI.
Maltese: Is-sigurtà kienet evalwata b'mod addizzjonali fi studju arbitrarju, b'ħafna ċentri fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li sar fiċ-Ċina, fil-Filippini, fit-Tajwan, u fl-Istati Uniti, li kien jinkludi totali ta' 292 pazjent adult ittrattati b'tedizolid phosphate 200 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq darba kuljum għal 6 ijiem, u 297 pazjent ittrattati b'linezolid 600 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq kull 12-il siegħa għal 10 ijiem għal ABSSSI.
Greek: Πολλαπλά ένζυμα σουλφοτρανσφερασών (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, και SULT2A1) εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της τεδιζολίδης, για να σχηματίσουν ένα ανενεργό και μηκυκλοφορούν θειικό συζυγές που βρίσκεται στα απεκκρίματα.
Maltese: Diversi enzimi ta' sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) huma involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' tedizolid, biex jiffurmaw konjugat ta' sulphate inattiv u li ma jiċċirkolax misjub fl-eskreta.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι γενικά μη δραστική κατά Gram-αρνητικών βακτηρίων.
Maltese: Tedizolid ġeneralment mhuwiex attiv kontra batterji tat-tip Gram-negattivi.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, αποκλείστηκαν άτομα που έπαιρναν σεροτονινεργικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, και αγωνιστές των υποδοχέων σεροτονίνης 5υδροξυτρυπταµίνης (5-HT1) (τριπτάνες), μεπεριδίνη, ή βουσπιρόνη.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, l-individwi li jieħdu sustanzi serotonerġiċi inkluż antidipressanti bħal inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), antidepressanti triċikliċi, u agonisti tar-riċettur ta' 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ta' serotonin (triptani), meperidine, jew buspirone ġew esklużi.