FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (odraslih /mladostnikih) se je po subkutani uporabi 100 mg na 4 tedne v obdobju 32 tednov geometrična sredina števila eozinofilcev v krvi zmanjšala z 290 celic/µl izhodiščno na 40 celic/µl 32. teden (n = 182); to je 84-odstotno zmanjšanje v primerjavi s placebom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (fullorðnir/unglingar), eftir gjöf 100 mg skammts undir húð á 4 vikna fresti í 32 vikur, fækkaði rauðkyrningum í blóði úr margfeldismeðaltali fjölda í upphafi sem var 290 í 40 frumur/míkról í viku 32 (n=182), 84% fækkun miðað við lyfleysu.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri zdravih preiskovancih ali bolnikih z astmo se je mepolizumab absorbiral počasi; mediani čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je bil od 4 do 8 dni.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Slovenian: Če ste morda (vi ali vaš otrok) kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Icelandic: Ef þú (eða barnið) hefur fengið svipuð viðbrögð við einhverjum inndælingum eða lyfjum, → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 ára og eldri er 100 mg.
Slovenian: morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Icelandic: → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Slovenian: Če je treba, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þess er þörf.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Slovenian: • Počasi potisnite bat dol, da boste injicirali celoten odmerek.
Icelandic: Þrýstu hægt niður á stimpilinn til þess að dæla inn fullum skammti.
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Icelandic: Kláraðu inndælinguna
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke v dveh s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano (n=263).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru sýndar aukaverkanir úr tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu mepolizumab 100 mg undir húð (n=263).
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 1 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.
Slovenian: Začnite injiciranje
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml po rekonstituciji).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)
Slovenian: Ta odmerna shema velja za sprejemljivo, saj ima mepolizumab širok terapevtski indeks.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun er talin ásættanleg vegna hins breiða lækningarlega stuðuls mepolizumabs.
Slovenian: Okence za ogled (zdravilo znotraj)
Icelandic: Skoðunargluggi (lyf innan í)
Slovenian: Peresnika ne uporabite, če je bil več kot 8 ur izven škatle.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hann var tekinn úr öskjunni.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini in jo previdno vzemite iz embalaže.
Icelandic: Haltu um miðja sprautuna og taktu hana varlega úr bakkanum.
Slovenian: • Primite peresnik na sredini in ga previdno vzemite iz embalaže.
Icelandic: Haltu um miðjan lyfjapennann og taktu hann varlega úr bakkanum.
Slovenian: Podatkov o izločanju mepolizumaba v materino mleko pri človeku ni. Se je pa mepolizumab izločal v mleku opic cynomolgus, in sicer v koncentraciji, ki je bila manj kot 0,5 % koncentracije v plazmi.
Icelandic: Mepolizumab var hins vegar skilið út í mjólk hjá cynomolgus öpum í þéttni sem var innan við 0,5% af þéttni sem greinist í plasma.
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte z 1,2 ml sterilne vode za injekcije; po možnosti uporabite 2- ali 3-ml brizgo in iglo dimenzije 21G (gauge).
Icelandic: Blandið 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf saman við innihald hettuglassins, helst með því að nota 2 eða 3 ml sprautu og 21 gauge nál.
Slovenian: • S prosto roko stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Icelandic: Notaðu lausu höndina til þess að klípa í húðina í kringum stungustaðinn.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann á eingöngu að nota einu sinni og síðan skal honum fargað.
Slovenian: (vročina), • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Icelandic: HÉR TIL AÐ OPNA
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, höfðu 15/260 (6%) fullorðinna og unglinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti undir húð greinanleg andmepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za starejše bolnike (≥ 65 let), je v vseh kliničnih študijah skupaj malo (N = 90).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Icelandic: IL-5 við alfakeðju IL-5 viðtakakomplexins sem tjáður er á yfirborði rauðkyrningafrumunnar og kemur þannig í veg fyrir að IL-5 sendi boð og dregur úr framleiðslu og lifun rauðkyrninga.
Slovenian: nucala pen
Icelandic: nucala penni
Slovenian: 300 do < 500 celic/µl n
Icelandic: 300 til <500 frumur/µl n
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjena injekcijska brizga ne bo delovala pravilno.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni áfylltu sprautunnar.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo vsake viale
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir hvert hettuglas
Slovenian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Icelandic: Strada Provinciale Asolana N. 90,
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Icelandic: Gefið 0,4 ml (jafngildi 40 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite, če je padel na trdo površino.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fengið ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikom z očistkom kreatinina med 50 in 80 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaalögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 50-80 ml/mín.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je tekočina bistra (ni motna in je brez delcev) in brezbarvna do rumenkasta do rjavkasta.
Icelandic: Horfðu í skoðunargluggann til þess að athuga hvort lausnin sé tær (óskýjuð og laus við agnir) og litlaus til fölgul til fölbrún.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Nucala
Icelandic: Ef gleymist að nota Nucala
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko zmanjša število napadov astme, če že jemljete ali vaš otrok že jemlje zdravila - na primer visokoodmerne inhalatorje - pa astme kljub temu nimate dobro urejene.
Icelandic: Nucala getur fækkað astmaköstum ef þú eða barnið eruð þegar að nota lyf svo sem stóra skammta af innöndunarlyfjum, en þau ná ekki góðri stjórn á astmanum.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Nucala prehajajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Nucala berist í brjóstamjólk.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nucala, kot bi smeli Če menite, da ste si injicirali preveč zdravila Nucala, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir gefið of mikið af Nucala með inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn og fá ráðleggingar.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki nadaljevali z uporabo svojega dotedanjega zdravila za astmo.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að nota astmalyfin sín meðan á rannsóknunum stóð.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji MEA115575
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í MEA115575
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nucala
Icelandic: Hvernig nota á Nucala
Slovenian: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Icelandic: • sýking í brjóstholi - einkenni geta verið m.a. hósti og hiti
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane 24 do 52 tednov trajajoče študije so zajele 37 mladostnikov (starih od 12 do 17 let) (25 zdravljenih z mepolizumabom intravensko ali subkutano).
Icelandic: Þrjátíu og sjö unglingar (á aldrinum 12-17 ára) voru skráðir í fjórar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (25 fengu meðferð með mepolizumabi í bláæð eða undir húð) sem stóðu yfir í 24 til 52 vikur.
Slovenian: Študije pri miših, ki so dobivale protitelesa proti IL-5, ali jim je genetsko primanjkovalo IL-5 ali eozinofilcev, niso odkrile slabše sposobnosti za odpravo okužb s paraziti.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða lyfjapennans.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati, rekonstituirano raztopino pa je treba uporabiti takoj.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Slovenian: Zavrtje delovanja te beljakovine zmanjša nastajanje eozinofilcev v kostnem mozgu in njihovo število v krvnem obtoku in pljučih.
Icelandic: Með því að hindra virkni þessa próteins takmarkar það framleiðslu fleiri rauðkyrninga úr beinmerg og fækkar rauðkyrningum í blóðrás og lungum.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala,
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Nucala að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf mepolizumab s.c.
Slovenian: V
Icelandic: n
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur fyrr en inndælingunni er lokið.
Slovenian: Sistemski očistek mepolizumaba, ocenjen v populacijski farmakokinetični analizi, je bil 3,1 ml/dan/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Slovenian: Brizge v tej fazi ne uporabite, če je bila več kot 8 ur izven škatle.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Slovenian: Varnostni pečat
Icelandic: Öryggisinnsigli
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum eftir lyfjagjöf undir húð hjá einstaklingum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma voru rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðar sem stóð yfir í 12 vikur.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nucala Čim prej pokličite zdravnika ali bolnišnico, da boste dobili nov datum obiska.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús eins fljótt og unnt er til að panta nýjan tíma.
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota Nucala eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjen injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni lyfjapennans.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se mepolizumab po enkratni intravenski uporabi porazdeli v povprečni volumen porazdelitve od 55 do 85 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er dreifingarrúmmál mepolizumabs að meðaltali 55 til 85 ml/kg.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera þá skaltu leita til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik ni namenjen za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er ekki ætlaður til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bolnik po uvedbi zdravila Nucala nenadno preneha uporabljati kortikosteroide.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Nucala er hafin.
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle s peresnika tako, da ga odločno potegnete naravnost dol.
Icelandic: Fjarlægðu glæru nálarhettuna af lyfjapennanum með því að toga hana ákveðið beint af.
Slovenian: Odstotno zmanjšanje PKS od izhodišča (20.
Icelandic: Aðalendapunktur Hlutfallsleg minnkun barkstera til inntöku (OCS) frá upphafi (vikur 20-24)
Slovenian: Peresnika ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Slovenian: Med rekonstitucijo vialo pustite na sobni temperaturi in jo po 10 sekund vrtite s krožnimi gibi s 15-sekundnimi presledki, dokler se prašek ne raztopi.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að vera við stofuhita við blöndun og veltið hettuglasinu varlega í 10 sekúndur með hringhreyfingu
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (AÐEINS FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX)
Slovenian: Pregledov za notranje malformacije ali malformacije okostja niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á vansköpun, innvortis eða á beinagrind voru ekki gerðar.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če astma po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ostane neurejena ali se vam poslabša.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem glavobol, reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint væri frá meðan á meðferð stóð höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og bakverkur.
Slovenian: Pakiranje, ki ostane izven hladilnika več kot 7 dni, je treba zavreči.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef hún er geymd utan kælis í meira en 7 daga.
Slovenian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Rockville, MD 20850
Slovenian: Večkratno pakiranje, v katerem so 3 viale (3 pakiranja z 1 vialo) Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Icelandic: 3 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 1) Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti
Icelandic: Athugaðu fyrningar dagsetninguna
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje Večkratno pakiranje: 3 viale (3 pakiranja po 1)
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn Fjölpakkning: 3 hettuglös (3 pakkningar með 1)
Slovenian: V tej fazi ne odstranite pokrovčka igle.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna á þessum tímapunkti.
Slovenian: • Počasi dvignite palec.
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp.
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Icelandic: Nucala er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v trebuhu ali nelagodje v zgornjem delu trebuha),
Icelandic: • verkur ofarlega í kvið (magaverkur eða óþægindi í efri hluta magans)
Slovenian: Ta velikost znižanja eozinofilcev v krvi se je ohranila pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta).
Icelandic: Þessu umfangi fækkunar rauðkyrninga var viðhaldið hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opinni framhaldsrannsókn.
Slovenian: Ti bolniki so bodisi ostali neurejeni (vsaj dve hudi poslabšanji v preteklih 12 mesecih) ob svojem trenutnem zdravljenju, ki je vključevalo vsaj visok odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS), in eno ali več dodatnih vzdrževalnih zdravil, bodisi so bili odvisni od sistemskih kortikosteroidov.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfyllta lyfjapennans eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 40 mg skammt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nucala
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nucala
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s sivo aluminijevo prekrivno zaporo s plastično snemno zaporko; viala vsebuje 100 mg praška za raztopino za injiciranje.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja V dveh s placebom kontroliranih študijah je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja med subkutano uporabo 100 mg mepolizumaba 8 % in med uporabo placeba 3 %.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim robčkom in pustite, da se na zraku posuši.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu síðan húðinni að þorna.
Slovenian: Brizge ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Icelandic: Ekki hita sprautuna í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu ekki órofin.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi na 4 tedne je kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakratno.
Icelandic: Þegar stöðugri þéttni er náð eftir endurtekna gjöf undir húð á 4 vikna fresti er uppsöfnunin u.þ.b. tvöföld.
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Icelandic: Þrýstu hægt niður
Slovenian: Počasi dvignite palec
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala Ne uporabljajte zdravila Nucala
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala Ekki má nota Nucala:
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ker je mepolizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Zdravilo Nucala je liofiliziran bel prašek v prozorni viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja so dobivali ali mepolizumab ali placebo enkrat na 4 tedne.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.