FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Hungarian: A nem fehér etnikai populációkra vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Hungarian: koncentrátumot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött (kivéve, ha halványsárga), vagy ha idegen részecskéket tartalmaz.
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Hungarian: Az antitestek nem befolyásolják a klinikai farmakodinámiás, hatásossági és biztonságossági jellemzőket.
Danish: Det forventes ikke, at leverfunktionen har nogen direkte indvirkning på reslizumabs farmakokinetik, da antistoffer primært udskilles via katabolisme.
Hungarian: Nem várható, hogy a májműködés közvetlenül befolyásolná a reszlizumab farmakokinetikáját, mivel az antitestek elsődlegesen katabolizmus útján bomlanak le.
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje körülbelül 24 nap.
Danish: FEV1 (ml) Gennemsnitli g forskel (95 % CIb) (p-værdi)
Hungarian: FEV1 (ml) Átlagos különbség (95% CIb) (p-érték)
Danish: Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
Hungarian: Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
Danish: Derefter kan CINQAERO anvendes under amning, hvis det er relevant.
Hungarian: Ezt követően a CINQAERO alkalmazható szoptatás alatt, amennyiben indokolt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen; ATC kód: R03DX08
Danish: Myalgi*
Hungarian: Myalgia*
Danish: Etnicitet
Hungarian: Etnikum
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Hungarian: *** A 188 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket nem vizsgálták.
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Hungarian: A jelentések szerint a legnagyobb, intravénásan alkalmazott egyszeri adag 12,1 mg/kg volt, és semmilyen klinikai következménnyel nem járt a beteg számára.
Danish: Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
Hungarian: Életkor, átlag (év) Asthma fennállása, átlag (év)
Danish: Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.
Hungarian: Ha kihagyta a CINQAERO egy tervezett adagját, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kaphatja a következő adagot.
Danish: Patienter under 35 kg eller over 199 kg
Hungarian: 35 kg alatti vagy 199 kg feletti betegek
Danish: Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag hígítást követően.
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Hungarian: Mivel a reszlizumab szolubilis célmolekulához kötődik, lineáris, nem a célmolekula által mediált clearance várható.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Hungarian: A reszlizumab megoszlási térfogata körülbelül 5 l, ami az extravascularis szövetekben való minimális eloszlásra utal.
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Hungarian: Vegye ki a CINQAERO-t a hűtőszekrényből.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Hungarian: Exacerbatiók átlagos száma a megelőző évben
Danish: Society [ATS] / European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop om refraktær astma) fra studie I og II blev analyseret post hoc.
Hungarian: Társaság [American Thoracic Society, ATS] / Európai Tüdőgyógyász Társaság [European Respiratory Society, ERS] 2000. évi műhelymunka (workshop) meghatározása alapján) az I. és a II. vizsgálatban post hoc elemzéssel történt.
Danish: Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
Hungarian: A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Danish: Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner.
Hungarian: A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Hungarian: A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést leállították.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsmidler.
Hungarian: A koncentrátum nem tartalmaz tartósítószert.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Danish: Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi) AQLQ Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi)
Hungarian: ACQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték) AQLQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték)
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Hungarian: Ezek a reakciók standard kezelés mellett maradványtünetek nélkül rendeződtek.
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Hungarian: A reszlizumab nem alkalmazható az asthma akut exacerbatióinak kezelésére.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandlingen mod ormeinfektionen, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Hungarian: Ha a fertőzés a reszlizumab-kezelés alatt alakul ki, és féregirtó kezelésre nem reagál, meg kell fontolni a terápia átmeneti felfüggesztését.
Danish: Elimination Reslizumabs clearance er ca. 7 ml/time.
Hungarian: Elimináció A reszlizumab clearance-e körülbelül 7 ml/h.
Danish: Parasitinfektioner (indvoldsorm)
Hungarian: Parazitás (féreg-) fertőzések
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Hungarian: Hasonlóan a többi monoklonális antitesthez, a reszlizumab is vélhetően enzimatikus proteolízis útján bomlik le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Hungarian: Idősek A reszlizumab 75 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Hungarian: A reszlizumab egy 147 kDa molekulatömegű monoklonális antitest, amely ezért várhatóan nem választódik ki a vizelettel.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme.
Hungarian: Az eosinophil sejtek részt vehetnek egyes féregfertőzések elleni immunológiai válaszreakcióban.
Danish: Astmaeksacerbationer blev kun evalueret i eksacerbationsstudierne (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] og placebo [n = 11]).
Hungarian: Az asthma exacerbatióit csak az exacerbatiós vizsgálatokban értékelték (I. és II. vizsgálat: reszlizumab 3 mg/kg [n = 14] és placebo [n = 11]).
Danish: CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.
Hungarian: A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
Danish: Hvis du har glemt at få en planlagt dosis CINQAERO
Hungarian: Ha kihagyta a CINQAERO tervezett adagját
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Hungarian: A CINQAERO nátriumot tartalmaz
Danish: CINQAERO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A CINQAERO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Hungarian: A reszlizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles i myelomceller (NS0) fra musved rekombinant dna-teknologi.
Hungarian: A reszlizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet egér myeloma-sejtekben (NS0), rekombináns DNS-technikával állítanak elő.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Hungarian: Az IL-5 a humán eosinophil sejtek differenciálódásáért, éréséért, toborzásáért és aktiválódásáért felelős egyik kulcsfontosságú citokin.
Danish: 5.2), hvilket der skal tages hensyn til.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Hungarian: A CINQAERO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
Hungarian: Emberben a szülés utáni első néhány napban antitestek juthatnak át az anyatejjel az újszülöttbe.
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
Hungarian: A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte lægen, hvis deres astma stadig er ukontrolleret eller bliver værre, efter behandlingen er påbegyndt.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdése után asthmás tünetei továbbra is uralhatatlanok vagy súlyosbodnak.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Hungarian: A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Danish: Tabel 1: Hætteglas-baseret doseringsskema* for patienter med en legemsvægt fra 35 kg til 199 kg
Hungarian: 1. táblázat: Injekciós üveg alapú adagolási séma* 35 kg és 199 kg közötti testtömegű betegek számára
Danish: Patienter med ormeinfektioner skal behandles, før de påbegynder behandlingen med reslizumab.
Hungarian: Az eleve féregfertőzésben szenvedő betegeket a reszlizumab terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser bekræfter, at samtidig anvendelse af enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken af reslizumab (se pkt.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei megerősítették, hogy sem a leukotrién-antagonisták, sem a szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a reszlizumab farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Danish: CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og lungerne.
Hungarian: A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát.
Danish: 4.4) opstod hos under 1 % af patienterne.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) a betegek kevesebb mint 1%-ánál lépett fel.
Danish: Al koncentrat, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradó koncentrátumot meg kell semmisíteni.
Danish: Farmakokinetikken for reslizumab var sammenlignelig hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája hasonló volt felnőtteknél (életkor: 18-65 év; n = 759) és idős betegeknél (életkor: >65 év; n = 30).
Danish: Disse reaktioner blev observeret under eller inden for 20 minutter efter infusion af reslizumab og blev rapporteret så tidligt som under den anden dosis af reslizumab.
Hungarian: A reakciókat a reszlizumab infúzió közben vagy a reszlizumab infúzió beadása utáni 20 percben figyelték meg, és már a második reszlizumab adag beadásakor jelentették.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CINQAERO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
Danish: Det er ikke sandsynligt, at CINQAERO vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták a reszlizumab kiválasztódását az anyatejbe.
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása volt 16 hét alatt.
Danish: Reslizumab fremviste signifikant reduktion i antal astmaeksacerbationer i forhold til placebo hos den refraktære population (59 %) og hos den ikke-refraktære population (49 %).
Hungarian: A reszlizumab placebóhoz képest az asthma exacerbatiók szignifikáns csökkenését eredményezte a refrakter populációban (59%) és a nem refrakter populációban (49%).
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsstudier for at evaluere administration af reslizumab sammen med andre lægemidler.
Hungarian: A reszlizumab fizikai és biokémiai kompatibilitását más gyógyszerrel együtt alkalmazva nem vizsgálták.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Hungarian: Hatásmechanizmus A reszlizumab az emberi interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális ellenanyag (IgG4, κ).
Danish: Det primære virkningsmål for både studie I og II var hyppigheden af astmaeksacerbationer for hver patient i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter az I. és II. vizsgálatban egyaránt az egyes betegeknél az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkező asthmás exacerbatiók gyakorisága volt.
Danish: Reslizumab binder til humant IL-5 med pikomolær affinitet og blokerer dennes biologiske funktion, hvorfor overlevelsen og aktiviteten af eosinofile celler reduceres.
Hungarian: A reszlizumab pikomoláris affinitással kötődik a humán IL-5-höz, blokkolva annak biológiai funkcióját, melynek következtében csökken az eosinophil sejtek túlélése és aktivitása.
Danish: For doseringsanvisninger, se punkt 4.2 i Produktresuméet.
Hungarian: Az adagolási utasítást lásd az Alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får CINQAERO: - hvis du har en parasitinfektion (indvoldsorm), hvis du bor i områder, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til sådanne steder, da dette lægemiddel kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektion med visse parasitter.
Hungarian: - ha parazitafertőzése van, vagy ha olyan területen él, ahol gyakoriak a parazitafertőzések, vagy ha ilyen térségbe utazik, mivel ez a gyógyszer gyengítheti a szervezet bizonyos parazitafertőzések elleni védekezőképességét.
Danish: Kan indeholde proteinholdige partikler.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak.
Danish: Infusionsvæsken må ikke gives samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Hungarian: Az oldatos infúzió ugyanazon intravénás szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt nem adható be.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a betegeket a kiindulási májfunkciós értékeik alapján osztályozták.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at reslizumabs farmakokinetik ikke er signifikant forskellig mellem etniske grupper (hvide, sorte og asiater).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözik az egyes (fehér, fekete és ázsiai) etnikai csoportokban.
Danish: Det må ikke administreres subkutant, oralt eller intramuskulært.
Hungarian: Subcutan, oralisan vagy intramuscularisan nem alkalmazható.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok fertőzések élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott egyénekről reszlizumabot kapó betegekre történő másodlagos átviteléről, illetve reszlizumabot kapó betegeknél az új immunizálásra adott válaszreakcióról.
Danish: CINQAERO anvendes sammen med andre lægemidler til at behandle astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler).
Hungarian: A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Hungarian: Az eozinofil asztma az asztma egyik formája, amelyre az jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil sejt található.
Danish: Mindst én gang årligt skal det på baggrund af sygdommens sværhedsgrad og af, i hvor høj grad patientens eksacerbationer er under kontrol, besluttes, om behandlingen skal fortsætte.
Hungarian: A kezelés folytatásáról legalább évente dönteni kell a betegség súlyossága és az exacerbatio-mentesség mértéke alapján.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være over
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2°C - 8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 16 órát,
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ca. 37 %), let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ca. 56 %) eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ca. 8 %).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben résztvevő betegek többsége normál vesefunkciójú (becsült glomerularis filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) ≥90 ml/min/1,73 m2; n = 294, körülbelül 37%), enyhe vesekárosodásban szenvedő (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, körülbelül 56%) vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, körülbelül 8%) volt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af behandlingen for denne aldersgruppe (forhold mellem antal astmaeksacerbationer [reslizumab/placebo] på 2,09).
Hungarian: Az asthma exacerbatióira gyakorolt terápiás hatás ebben az életkorban nem volt kimutatható (asthma exacerbatiós rátaarány [reszlizumab/placebo] 2,09).
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
Hungarian: Az oldatos infúziót intravénásan, 20-50 perc alatt kell beadni.
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Hungarian: ** Az injekciós üvegek névleges térfogatát (injekciós üvegenként 10 ml vagy 2,5 ml) kell alkalmazni.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med reslizumab.
Hungarian: A reszlizumabbal előírásszerű gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Hungarian: A 12 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél (n = 15) megfigyelhető szisztémás expozíció mértéke átfedést mutatott az egyéb korcsoportokra jellemző expozícióval, bár a medián érték valamivel alacsonyabb volt, mint a felnőtt (életkor: 18-65 év; n = 759) és időskorú (életkor:
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a mellékhatásokra utaló panaszok és tünetek monitorozása, és a megfelelő tüneti kezelés alkalmazása.
Danish: Reduktionen af eosinofile celler i blodet var relateret til reslizumabniveauet.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának csökkenése a reszlizumab-szinttel mutatott összefüggést.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására tilos dupla adagot alkalmazni.
Danish: Reslizumabs reduktion af eosinofiltallet i blodet hos anti-reslizumab-antistof-positive patienter var ikke forskelligt fra patienter, der var anti-reslizumab-antistof-negative.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának reszlizumab hatására bekövetkező csökkenése az anti-reszlizumab antitestre pozitív és negatív betegeknél nem különbözött.
Danish: Samlet fik 2.195 personer mindst en dosis reslizumab, hvoraf 1.006 astmapatienter blev eksponeret i mindst 6 måneder, 759 i mindst 1 år og 237 i over 2 år (op til 3 år).
Hungarian: Közülük 1006 asthmás beteget legalább 6 hónapon át, 759 beteget legalább 1 éven át, és 237 beteget több mint 2 éven át (legfeljebb 3 évig) kezeltek.