FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4. ábra: A jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle grafikonja - Teljes elemzési csoport populáció
Estonian: Kaplan-Meieri ajadiagramm esimese olulise kardiovaskulaarse sündmuse episoodini (MACE) - FAS populatsioon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Saxenda alkalmazását Ne hagyja abba a Saxenda alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage Saxenda kasutamist arstiga konsulteerimata.
Hungarian: Ha az adagbeállító megáll 3,0 előtt, akkor az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes, 3,0 mg-os adag beadásához.
Estonian: Kui annuse loendur peatub enne 3,0 mg, ei ole täisannuseks enam piisavalt lahust.
Hungarian: • A tűt egyenesen nyomja rá az injekciós tollra.
Estonian: • Lükake nõel otse pen-süstli otsa.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat elfolyása és a pontatlan adagolás.
Estonian: See võib aidata vältida nõelade ummistumist, saastumist, nakkusi, ravimi lekkimist ja ebatäpseid annuseid.
Hungarian: Saxenda (N = 1472) Placebo (N = 738)
Estonian: Saxenda (N=1472) Platseebo (N=738) Saxenda võrreldes platseeboga
Hungarian: Az egyidejű szulfonilurea-kezelésben részesülő betegeknél a 3,0 mg/nap liraglutiddal kezelt betegek 60,9%-ánál, a placebót kapó betegek 60%-ánál számoltak be tünetekkel járó dokumentált hypoglykaemiás eseményről.
Estonian: Nendest patsientidest, kes samal ajal said ravi sulfonüüluureaga, teatas dokumenteeritud sümptomaatilistest hüpoglükeemia episoodidest 60,9% liraglutiidiga 3,0 mg/ööpäevas ravitud patsientidest ja 60,0% platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: Az injekciót a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
Estonian: See tuleb süstida kõhtu, reide või õlavarde.
Hungarian: • 3. vizsgálat (SCALE Alvási apnoe - 3970): Az alvási apnoe súlyosságát és a testtömegcsökkenést vizsgáló 32 hetes vizsgálatba 359 elhízott és közepes vagy súlyos mértékű obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteget randomizáltak (közülük 276 beteg vett részt végig a vizsgálatban).
Estonian: • 3. uuring (SCALE Sleep Apnoea - 3970): 32-nädalane uneapnoe tõsiduse ja kehakaalu vähenemise uuring, milles osales 359 randomiseeritud rasvunud patsiendi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Saxenda befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Tõenäoliselt ei avalda Saxenda mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada.
Hungarian: Ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, beleértve csomó kialakulását a pajzsmirigyben és a pajzsmirigy megnagyobbodását, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu hingamisprobleemid, kurgu ja näo turse ja südame löögisageduse suurenemine, pöörduge kohe oma arsti poole.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.
Estonian: See aitab vältida nõelte ummistumist, saastumist, nakkusi ja ebatäpseid annuseid.
Hungarian: 1. ábra: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg változása (%) az idő függvényében az 1. vizsgálatban (0-56 hét)
Estonian: Kehakaalu muutus algväärtuse suhtes (%) aja jooksul 1. uuringus (0…56.
Hungarian: • 2. vizsgálat (SCALE Diabetes - 1922): A testtömegcsökkenést vizsgáló 56 hetes vizsgálatba 846 elhízott és túlsúlyos beteget randomizáltak (közülük 628 beteg vett részt végig a vizsgálatban), akik nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedtek (HbA1c-tartomány: 7-10%).
Estonian: • 2. uuring (SCALE Diabetes - 1922): 56-nädalane kehakaalu vähenemise uuring, milles osales 846 randomiseeritud ülekaalulist ja rasvunud patsienti (628 patsienti osales uuringus lõpuni).
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav és nátrium-hidroxid
Estonian: - Teised koostisained on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Hungarian: A liraglutid expozíciója 13-23%-kal alacsonyabb volt az enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegek esetében, mint az egészséges személyeknél.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon vähenes kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 13…23% võrrelduna tervete patsientidega.
Hungarian: Ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésben részesül, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui põete või olete põdenud mõnda kõhunäärmehaigust, pidage oma arstiga nõu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, túlsúlyos, illetve elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, diéta és testmozgás mellett a Saxenda injekcióval kezelt betegek 0,7%-a számolt be súlyos mértékű (más személy segítségét igénylő) hypoglykaemiáról, és ez kizárólag az egyidejűleg szulfonilurea-kezelésben is részesülő betegeknél fordult elő.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega ülekaalulisi või rasvunud patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes, kus patsiente raviti Saxenda'ga ning patsiendid muutsid toitumisharjumusi ja suurendasid füüsilist aktiivsust, teatas tõsise hüpoglükeemia juhtumitest (mille puhul patsient vajas kõrvalist abi) 0,7% Saxenda'ga ravitud patsientidest, kusjuures ainult need patsiendid, kes said samaaegselt ravi sulfonüüluureaga.
Hungarian: Ha Ön májbeteg, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil on diabeet, rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén.
Estonian: Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk.
Hungarian: Hyperglykaemia az inzulinnal kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Estonian: Hüperglükeemia insuliinisõltuva diabeediga patsientidel
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Estonian: • Vajutage ja hoidke süste-nuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor, kg (SD) Átlagos változás a 160.
Estonian: Algväärtus, kg (SD) Keskmine muutus 160. nädalaks, % (95% CI)
Hungarian: • Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a derék elülső felszíne (has), a comb elülső felszíne vagy a felkar.
Estonian: • Parimad kohad süstimiseks on kõht, reite esiküljed või õlavarred.
Hungarian: héten mért kezelési kontraszt értékek a kezelések becsült különbségei (95%-os CI).
Estonian: Algväärtused on keskväärtused, muutused algväärtuse suhtes 32. nädalaks on hinnangulised keskväärtused (vähimruutude meetodil arvutatud) ja ravierinevused 32. nädalaks on hinnangulised ravierinevused (95% CI).
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, és azt a beteg a szokásos beadási időtől számított 12 órán belül észreveszi, akkor azonnal be kell adni a kimaradt adagot.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja tavapärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab patsient annuse manustama niipea kui võimalik.
Hungarian: Az inzulin vagy az inzulin-szekretagógok dózisának beállításához szükség van a vércukorszint önellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik insuliini või insuliini sekretagoogide annuse kohandamiseks (vt lõik 4.4).
Hungarian: A pulzusszám változása a liraglutid-kezelés leállítása után reverzibilisnek bizonyult (lásd 4.4 pont).
Estonian: Liraglutiidiga ravi lõpetamisel taastus ravieelne südame löögisagedus (vt lõiku 4.4).
Hungarian: héten, % (95%-os CI)
Estonian: Keskmine muutus 56. nädalaks, % (95% CI)
Hungarian: A cholelithiasis és a cholecystitis kórházi kezeléshez és cholecystectomiához vezethet.
Estonian: Sapikivid ja sapipõiepõletik võivad nõuda haiglaravi ja sapipõie eemaldamist.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui
Hungarian: Ha a szédülés előfordul, gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak fokozott óvatossággal szabad.
Estonian: Pearingluse esinemisel tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db vagy 5 db előretöltött injekciós toll.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 3 või 5 pen-süstlit.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója egy egyszeri, 0,75 mg-os dózissal végzett vizsgálatban alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Estonian: Üksikannuse uuringus (0,75 mg) oli liraglutiidi plasmakontsentratsioon neerukahjustusega patsientidel vähenenud, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: A testtömeg, a HbA1c, az FPG, a vérnyomás és a derékkörfogat a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékei átlagértékek, a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek 160.
Estonian: Kehakaalu, HbA1c, FPG, vererõhu ja vööümbermõõdu algväärtused on keskmised väärtused, muutused algväärtuse suhtes 56. nädalaks on hinnangulised keskmised väärtused (vähimruutude meetodil arvutatud) ja ravierinevused 160. nädalaks on hinnangulised ravierinevused.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Saxenda?
Estonian: Mis ravim on Saxenda ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Saxenda
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid
Hungarian: 3,0 mg, naponta egyszer
Estonian: 3,0 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: Ha az oldat nem tűnik tisztának és színtelennek vagy csaknem színtelennek, akkor nem szabad felhasználni.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.
Hungarian: 1,8 mg, naponta egyszer
Estonian: 1,8 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor praediabeteses betegek közül több betegnél fordult meg a praediabetes, mint a placebocsoport betegeinél (69,2% vs.
Estonian: Diabeedi eelne seisund taandus suuremal osal patsientidest kui platseeborühmas (vastavalt 69,2% ja 32,7%).
Hungarian: • Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva, miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre, és számoljon lassan 6-ig.
Estonian: • Pärast annuse loenduri nullini jõudmist hoidke nõela naha sees ja loendage aeglaselt kuueni.
Hungarian: A liraglutid 1000 mg paracetamol egyszeri dózisa után nem módosította a paracetamol teljes expozícióját.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud paratsetamooli üldist ekspositsiooni pärast 1000 mg üksikannust.
Hungarian: Ezért, ha liraglutiddal együtt alkalmazzák, nem szükséges az atorvasztatin dózisának módosítása.
Estonian: Seega ei ole atorvastatiini annust koos liraglutiidiga kasutamisel vaja kohandada.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Estonian: Mittekliinilised uuringud on näidanud piima imevate vastsündinud rotipoegade kasvu aeglustumist seoses raviga (vt lõiku 5.3).
Hungarian: • A megmaradt oldat pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót:
Estonian: • Et näha täpselt, kui palju lahust on alles, kasutage annuse loendurit:
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Estonian: Harv: võivad avalduda kuni ühel inimesel 1000-st
Hungarian: Adagonként legfeljebb 3,0 mg-ot állíthat be.
Estonian: Annuseks saate valida kuni 3,0 mg.
Hungarian: Glykaemiás kontroll
Estonian: Glükeemiliste parameetrite kontroll
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui soovite täiendavat teavet, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Testtömegcsökkentéssel foglalkozó klinikai vizsgálatokban a liraglutiddal kezelt betegeknél nagyobb arányban figyelték meg cholelithiasis és cholecystitis kialakulását, mint a placebocsoportban.
Estonian: Kaalulangetamise kliinilistes uuringutes ilmnes liraglutiidiga ravitud patsientidel sapikivisid ja sapipõiepõletikku sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) egy külső, független szakértői bizottság ítélte meg az alábbi meghatározás alapján: nem fatális myocardialis infarctus, nem fatális stroke és cardiovascularis elhalálozás.
Estonian: Olulisi kardiovaskulaarsete sündmuste episoode (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event), millena defineeriti surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkte, surmaga mittelõppenud insulte ja südamesurmi, uuris väline sõltumatute ekspertide rühm.
Hungarian: 0,6 mg, naponta egyszer
Estonian: 0,6 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes mértékű tünetekkel járt.
Estonian: Suurem osa episoodidest olid kergekujulised kuni mõõdukad.
Hungarian: 1 ml oldat 6 mg liraglutidot* tartalmaz.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 6 mg liraglutiidi*.
Hungarian: 2,4 mg, naponta egyszer
Estonian: 2,4 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: A testtömegindex (BMI - Body Mass Index) az Ön magasságához viszonyított testtömegét mérő szám.
Estonian: KMI (kehamassiindeks) näitab teie kehakaalu ja pikkuse suhet.
Hungarian: Állatkísérletekben a liraglutid perifériás alkalmazása során az agy azon specifikus régióiban halmozódott fel, amelyek részt vesznek az étvágy szabályozásában, ahol a liraglutid a GLP-1R specifikus aktiválásán keresztül fokozta a kulcsfontosságú jóllakottság szignálokat, és csökkentette a kulcsfontosságú éhség szignálokat, és ezáltal testtömegcsökkenést okozott.
Estonian: Retseptorit GLP-1R aktiveerides suurendas liraglutiid peamisi täiskõhutundesignaale ja vähendas näljatundesignaale, põhjustades seega kehakaalu vähenemist.
Hungarian: Példa: Az adagszámláló megállt: 2,4 mg maradt
Estonian: 2,4 mg jäänud
Hungarian: Patkányoknál liraglutid-expozíció esetén neonatális testnövekedés-visszamaradás volt megfigyelhető, ami a magas dózist kapó csoport esetében a szoptatás utáni időszakban is megmaradt.
Estonian: Liraglutiidiga ravi saanud rottide vastsündinute kasv aeglustus ja püsis kõrge annusega katsegrupis aeglasena ka võõrutusjärgsel perioodil.
Hungarian: Megemelkedett lipázszint
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha olyan súlyos gyomor- vagy bélproblémája van, ami a gyomor lassabb ürülését eredményezi (ún.
Estonian: Selle ravimi kasutamist ei soovitata tõsise mao või soolteprobleemi korral, mille tulemusena mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) või põletikulise soolehaigusega patsientidele.
Hungarian: 1-) analógok.
Estonian: 1. uuring.
Hungarian: Akut veseelégtelenség Vesekárosodás
Estonian: Äge neerupuudulikkus Neerukahjustus
Hungarian: Ez hányinger, hányás vagy hasmenés miatt alakulhat ki.
Estonian: Põhjuseks võib olla iiveldus, oksendamine ja/või kõhulahtisus.
Hungarian: Az injekciós toll az első használat után legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist hoida pen-süstlit temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis Hoida otsik pen-süstil, et kaitsta seda valguse eest
Hungarian: (BMI ≥ 30 kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI ≥ 27 kg/m2) dyslipidaemiás és/vagy magas vérnyomásos beteget osztottak be különböző csoportokba a beválogatáskor észlelt praediabetes státusza és a vizsgálat megkezdésekor mért testtömegindex alapján (BMI ≥ 30 kg/m2 vagy BMI ≥ 30 kg/m2).
Estonian: • 1. uuring (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Kokku 3731 rasvunud (KMI ≥30 kg/m²) või ülekaalulist (KMI 27 kg/m²) kaasneva düslipideemiaga ja/või hüpertensiooniga patsienti rühmitati vastavalt diabeedi eelsele seisundile skriinimisfaasis ja KMI algväärtusele (≥30 kg/m² või <30 kg/m²).
Hungarian: A Saxenda injekciót nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Estonian: Saxenda't ei tohi kasutada lapsed ega noorukid, kes on nooremad kui 18 eluaastat, sest selle ravimi mõjusid ja ohutust ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Saxenda injekcióval végzett kezelés alatt érezhető szívdobogást (palpitációt) észlel, vagy ha úgy érzi, hogy nyugalomban szaporán ver a szíve.
Estonian: Kui teil tekib Saxenda kasutamise ajal südamepekslemine (südamelöögid on häirivalt tuntavad) või kui tunnete, et puhkeolekus lööb süda tavatult kiiresti, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
Estonian: Sapikivid***
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Saxenda hatással van-e a magzatra.
Estonian: Ärge imetage Saxenda kasutamise ajal, sest ei ole teada, kas Saxenda eritub rinnapiimaga.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint légzési probléma, a torok és az arc duzzanata vagy gyors szívverés.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kilpnäärme haigus sh kilpnäärme sõlmed või suurenemine.
Hungarian: 1,2 mg, naponta egyszer
Estonian: 1,2 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: • A gyomorürülés lassulása.
Estonian: • aeglustunud mao tühjenemine;
Hungarian: Az injekciós tollat az első használat után 1 hónappal dobja ki.
Estonian: EXP Hävitage pen-süstel 1 kuu pärast esmakordset kasutamist
Hungarian: 13%-os kockázatcsökkenéssel - HR 0,87, [0,78, 0,97] [95%-os CI] (p = 0,005) (lásd 4. ábra) - A liraglutid szignifikánsan csökkentette a jelentős nemkívánatos cardiovascularis események (elsődleges végpont események, MACE - major adverse cardiovascular events) gyakoriságát a placebóhoz viszonyítva (megfigyelt 100 betegévre vetítve a liraglutid- és a placebocsoportban sorrendben 3,41 vs.
Estonian: Liraglutiid vähendas märkimisväärselt oluliste kardiovaskulaarsete sündmuste episoodide esinemiste määra (esmase tulemusnäitaja episoodid, MACE) võrreldes platseeboga (3,41 võrreldes 3,90 vaadelduna 100 patsiendiaasta kohta vastavalt liraglutiidi ja platseebo rühmas) koos riski vähenemisega 13% võrra, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (vt joonis 4).
Hungarian: Idő (hét)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Hungarian: Az atherosclerosis egérmodelljében a liraglutid megelőzte az aortaplakk progresszióját, és csökkentette a gyulladást a plakkon belül.
Estonian: Hiire ateroskleroosi mudelites hoidis liraglutiid ära aterosklerootiliste naastude progresseerumise aordis ja vähendas põletikku naastude piirkonnas ning sellel oli kasulik toime plasma lipiididele.
Hungarian: A kihagyott adag helyett nem szabad beadni soron kívül egy adagot, és nem szabad megnövelni a következő adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida lisa- ega tavapärasest suurema annusega.
Hungarian: 4. táblázat, 1. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről a 160.
Estonian: Kehakaalu, glükeemia ja kardiometaboolsete parameetrite muutused 160. nädalaks
Hungarian: Az expozícióra adott választ értékelő klinikai vizsgálatok alapján a napi 3,0 mg-os liraglutid adag megfelelő szisztémás expozíciót jelentett a 60-234 kg-os testtömegtartományban.
Estonian: Liraglutiidi päevane annus 3,0 mg tagas piisava plasmakontsentratsioon kehakaalude vahemikus 60…234 kg, mida kliinilistes uuringutes plasmakontsentratsiooni sõltuvuse suhtes hinnati.
Hungarian: A testtömeg, a HbA1c, az FPG, a vérnyomás és a derékkörfogat a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékei átlagértékek, a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek 56.
Estonian: Kehakaalu, HbA1c, FPG, vererõhu ja vööümbermõõdu algväärtused on keskväärtused, muutused algväärtuse suhtes 56. nädalaks on hinnangulised keskväärtused (vähimruutude meetodil arvutatud) ja ravierinevused 56. nädalaks on hinnangulised ravierinevused.
Hungarian: Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
Estonian: Arst peab ravi jätkamise vajadust hindama kord aastas.
Hungarian: A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
Estonian: Naiste kehakaalu langus oli suurem kui meestel.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saxenda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Hungarian: Saxenda liraglutid
Estonian: Saxenda liraglutiid
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Saxenda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
Estonian: Saxendat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Saxenda võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Saxenda kohta
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
Estonian: Liraglutiidi pikaajalise ohutuse lisateavet (eelkõige selle mõju kohta südamele ja veresoontele) oodatakse praegu ravimiga Victoza tehtavast uuringust.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Saxenda ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Saxenda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
Estonian: Saxenda täpne toimemehhanism kehakaalu vähendamisel ei ole täielikult teada, kuid näib, et sellel on mõju söögiisu reguleerivatele ajupiirkondadele, kinnitudes ajurakkudes GLP-1 retseptoritele ning suurendades seega täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
Estonian: • kellel on ülekaal (KMI vahemikus 27-30) ja kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk või obstruktiivne uneapnoe (uneaegne sage hingamiskatkestus).
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Estonian: • kes on rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Saxenda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
Estonian: Kui põhiuuringute arvnäitajaid analüüsiti uuesti konservatiivsema meetodiga, milles eeldati, et patsiendid, kes ei osalenud uuringus lõpuni (umbes 30%), ei saavutanud edu, täheldati Saxenda puhul sarnast, kuid väiksemat kaalulangust.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
Estonian: Saxenda toimeaine liraglutiid on glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ravimina Victoza, mis sisaldab toimeainet väiksemas annuses (kuni 1,8 mg ööpäevas), II tüüpi diabeedi raviks.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Saxendal on tagasihoidlik (eelkõige meeste puhul), kuid siiski kliiniliselt oluline kehakaalu vähendav toime.