FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Falls Semintra versehentlich eingenommen wird, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: Why is Semintra authorised in the EU?
German: Warum wurde Semintra in der EU zugelassen?
English: Other information about Semintra:
German: Weitere Informationen über Semintra
English: Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
German: Februar 2013 erhielt Semintra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: What is Semintra and what is it used for?
German: Was ist Semintra und wofür wird es angewendet?
English: Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
German: Es stehen zwei verschiedene Stärken zur Verfügung: 4 mg/ml zur Reduzierung der Proteinurie und 10 mg/ml zur Behandlung von hohem Blutdruck.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
German: Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
English: What are the risks associated with Semintra?
German: Welche Risiken sind mit Semintra verbunden?
English: Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
German: Semintra darf nicht trächtigen oder säugenden Katzen gegeben werden.
English: The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
German: Der systolische Zielblutdruck liegt zwischen 120 und 140 mmHg.
English: Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
German: Semintra ist ein Tierarzneimittel für Katzen zur Reduzierung der Proteinurie (Protein im Urin) und zur Behandlung von hohem Blutdruck.
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
German: Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Angiotensin IIRezeptorantagonisten sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Semintra in den Studien gezeigt?
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
English: After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
German: Nach 4 Wochen kann die Dosis bei Katzen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 140 mmHg reduziert werden.
English: The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
German: Das Tierarzneimittel wird einmal täglich mithilfe der bereitgestellten Messspritze direkt in das Maul verabreicht.
English: Hands should be washed after giving the medicine.
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.
English: This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
German: Dies ermöglicht eine Senkung des Blutdrucks, was eine Reduzierung des Proteins im Urin und damit eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung zur Folge hat.
English: For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
German: Die Semintra verabreichende Person sollte vermeiden, dass das Arzneimittel in ihre Augen gelangt.
English: If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, die Augen mit Wasser spülen.
English: High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
German: Hoher Blutdruck ist ebenfalls ein langfristiges Problem bei älteren Katzen, das mit einer chronischen Nierenerkrankung, Hyperthyreose (überaktiven Schilddrüse) und anderen Erkrankungen auftreten kann.
English: Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
German: Proteinurie kann bei chronischen (langfristigen) Nierenleiden bei Katzen auftreten und ist bei älteren Katzen eine verbreitete Erkrankung, die sich mit der Zeit durch eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion auszeichnet.
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Semintra und Begründung für die Zulassung in der EU
English: To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
German: Zur Behandlung von hohem Blutdruck wird eine Anfangsdosis von 2 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht angewendet.
English: In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
German: In einer zweiten Feldstudie mit 294 Katzen mit Bluthochdruck in einem durchschnittlichen Alter von 13 Jahren wiesen 194 Katzen, die mit Semintra 28 Tage lang einmal täglich behandelt wurden, an Tag 28 eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg auf, im Vergleich mit 11 mmHg bei 100 Katzen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren.
English: In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
German: In einer Feldstudie mit 224 Katzen mit einer chronischen Nierenerkrankung, die mehrheitlich über 11 Jahre alt waren, war Semintra im Hinblick auf die Reduzierung von Proteinurie so wirksam wie Benazepril, ein anderes Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie.
English: Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
German: Semintra ist als Lösung zum Eingeben (in das Maul) und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
German: Die empfohlene Dosis zur Reduzierung von Proteinurie beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht.
English: By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
German: Telmisartan blockiert den Rezeptor, an den Angiotensin II normalerweise bindet, und unterbindet dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
German: Nach Ablauf der 28 Tage wurden die mit Semintra behandelten Katzen zusätzlich 92 Tage weiterbehandelt und wiesen für den gesamten 4-monatigen Studienzeitraum eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg auf.
English: How is Semintra used?
German: Wie wird Semintra angewendet?
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Semintra (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können, die mit der Lösung in der Stärke von 10 mg/ml behandelt wurden) sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen und Durchfall.
English: It may harm them,
German: Diese sind für die
English: Medical treatment may be necessary.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
English: This study is ongoing.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
English: Return to CP
German: Rückkehr in CP
English: Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
English: Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
English: - Risk Management Plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
English: At risk : Events
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
English: There are no steady-state data.
German: Es existieren keine Daten im Steady-State.
English: More frequent follow-up of these patients should be considered.
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
English: Months since randomisation
German: Monate seit Randomisierung
English: This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
English: Interaction studies have only been performed in adults.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: Tasigna is available in the following pack sizes:
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
English: More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
English: Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
English: (Best response rate)
German: (Bestes Ansprechen)
English: The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
English: These are important in the functioning of the heart.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
English: The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
English: These changes are unlikely to be clinically important.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
English: Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
English: Time since TFR (weeks)
German: Zeit ab TFR (Wochen)
English: Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
English: Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
English: Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
English: Laboratory tests and monitoring
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
English: Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Tasigna hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
English: Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
English: Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
German: Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML-BC liegen noch nicht vor.
English: Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
English: Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
English: Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
English: Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
English: Similar events were observed in post-marketing reports.
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
English: Eligibility for discontinuation of treatment
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
English: Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
English: In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
English: The doctor will monitor growth at regular visits.
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
English: Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
German: November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Final CSR: April 2021
German: Studienbericht: April 2021
English: *ANC = absolute neutrophil count
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
English: Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
German: Die Randomisierung wurde nach dem Sokal-Risiko-Score zum Zeitpunkt der Diagnose stratifiziert.
English: Toxic hepatitis
German: Toxische Hepatitis
English: The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
English: Dose adjustments or modifications
German: Anpassung oder Änderung der Dosierung
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls akute Anzeichen oder Symptome eines kardiovaskulären Ereignisses auftreten.
English: Chronic phase
German: Chronische Phase
English: Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
English: Cumulative incidence of MMR, %
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
English: Table 9 Best CCyR rate
German: Tabelle 9 Beste CCyR-Rate
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
English: If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
German: Wenn das Ereignis nach der Dosisreduktion auftritt, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
German: Die mediane Behandlungszeit betrug ungefähr 70 Monate in den Nilotinib-Behandlungsgruppen und 64 Monate in der Imatinib-Gruppe.
English: As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
English: There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
English: - if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
English: This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
German: Dies ist notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
English: Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
English: Treatment-free Survival (%)
German: Therapiefreies Überleben (%)
English: Contains lactose - see the package leaflet for further information.
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
English: What Tasigna is and what it is used for
German: Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
English: The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%.
German: Die AUC von Imatinib wurde um 18 % bis 39 % und die AUC von Nilotinib um 18 % bis 40 % erhöht.
English: - Periodic Safety Update Reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
English: Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
English: - if you suffer from lack of potassium or magnesium.
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
English: Dose in mg (twice daily)
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
English: Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
German: Tasigna ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche mit CML.
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
German: Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
English: Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
German: Ein komplettes Blutbild ist in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen durchzuführen, danach monatlich oder wie klinisch indiziert.
English: Up to 0.32 m
German: Bis zu 0,32 m
English: The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
German: Für alle sokalen Risikogruppen blieben zu allen Zeitpunkten die MMR-Raten in den beiden Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe konsistent höher.
English: The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
English: Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen.
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
German: Das Risiko, dass Nilotinib beim Menschen zur Photosensibilisierung führt, ist daher sehr niedrig einzustufen.
English: If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
German: Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
English: Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.