FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4 и умерен инхибитор на P-гликопротеин, увеличава AUC на оспемифен 1,4 пъти.
French: Senshio n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Senshio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Ceci est connu sous le nom d'atrophie vulvovaginale, causée par une baisse du taux d'estrogènes, les hormones féminines présentes dans votre corps.
Bulgarian: Това се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма.
French: Leur évolution par rapport à leur valeur initiale a été évaluée : le pourcentage de cellules parabasales et de cellules superficielles dans le frottis vaginal, le pH vaginal et le SPG d'AVV (sécheresse ou dyspareunie).
Bulgarian: Има четири съставни първични крайни точки, за които е оценена промяната от базовото ниво: процент парабазални клетки и повърхностни клетки във вагинална намазка, вагинално рН и MBS на ВА (сухота или диспареуния).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Ne prenez jamais Senshio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio Как да приемате Senshio
French: Senshio contient du lactose.
Bulgarian: Senshio съдържа лактоза.
French: Chez des volontaires saines, l'administration orale concomitante d'oméprazole, un médicament qui augmente le pH gastrique, ne modifie pas l'absorption de l'ospémifène.
Bulgarian: При здрави индивиди абсорбцията на оспемифен не се засяга от едновременното приложение на перорален омепразол, лекарствен продукт, който повишава стомашното pH.
French: Aucune différence des concentrations plasmatiques d'ospémifène n'a été détectée entre ces groupes.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
French: Dans la glande surrénale, l'incidence de cellules surrénales souscapsulaires et de tumeurs du cortex surrénalien était plus élevée chez les animaux traités à dose élevée.
Bulgarian: Честотата на субкапсулноклетъчни и адренокортикални тумори в надбъбречната жлеза се повишава при животни, на които е прилагана висока доза.
French: L'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава AUC на оспемифен 1,4 пъти.
French: Dans la glande mammaire, ils agissent principalement comme des antagonistes estrogéniques.
Bulgarian: В млечната жлеза те имат предимно естроген антагонистичен ефект.
French: Dans l'ensemble, les changements hépatiques observés en expérimentation animale dans des études de toxicité à doses répétées sont considérés comme des réponses adaptatives dues à l'induction enzymatique.
Bulgarian: Взети заедно, промените в черния дроб, наблюдавани при експериментални животни в проучвания за токсичност при многократно прилагане, се считат като адаптивни промени, дължащи се на ензимно индуциране и предвид липсата на каквито и да било клинични признаци е малко вероятно да представляват опасност за хората.
French: Pelliculage hypromellose (E464) ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane (E171) ; triacétine (E1518) ; macrogol (E1521).
Bulgarian: Хипромелоза (E 464) Лактоза, монохидрат Титанов диоксид (E 171) Триацетин (E 1518) Макрогол (E 1521)
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène ont inhibé la glucuronidation principalement par UGT1A3 et UGT1A9 à des concentrations cliniquement efficaces.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането основно чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на флуконазол с оспемифен.
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
Bulgarian: Пациентки с признаци или симптоми на хиперплазия на ендометриума.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
Bulgarian: 000 пациент-години при 60 mg оспемифен (95% доверителен интервал от 0,44 до 13,19) спрямо 3,66 случая на 1
French: Dans deux études sur les effets des aliments effectuées avec des formulations de comprimés différentes de la formulation commercialisée, l'exposition à l'ospémifène a approximativement été doublée par un repas pauvre en matières grasses et triplée par un repas riche en matières grasses.
Bulgarian: Бедна на мазнини храна води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския продукт.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène ont inhibé la glucuronidation par UGT1A3 et UGT1A9 à des concentrations cliniquement efficaces.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
French: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), polyéthylène glycol (E1521).
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (E 464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (E 171), триацетин (E 1518), полиетилен-гликол (E 1521).
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Bulgarian: 84 филмирани таблетки
French: Administré avec de la nourriture à des doses comprises entre 60 mg à 240 mg, l'ospémifène présente une pharmacocinétique linéaire.
Bulgarian: Оспемифен показва линейна фармакокинетика при прием след хранене в рамките на диапазон на дози от 60 mg до 240 mg.
French: Si vous arrêtez de prendre Senshio
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Senshio
French: Si un ETEV se développe une fois le traitement initié, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: ВТЕ след започване на лечението, лечението трябва да се преустанови.
French: L'utilisation de Senshio est réservée aux femmes ménopausées.
Bulgarian: Senshio е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral associé à l'ospémifène ne peut pas être exclu et doit donc être pris en compte lors de la prescription d'ospémifène à des femmes ménopausées ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque significatifs d'accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко до умерено чернодробно увреждане.
French: des estrogènes ; tout autre médicament appartenant au groupe des SERM comme le tamoxifène, le torémifène, le bazedoxifène et le raloxifène.
Bulgarian: Всяко друго лекарство, принадлежащо към групата, наречена СМЕР, като тамоксифен,
French: Senshio contient du sodium
Bulgarian: Senshio съдържа натрий
French: Senshio 60 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: ПРОДУКТ Senshio 60 mg филмирани таблетки
French: Autres informations relatives à Senstend:
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend:
French: Des informations sur Senstend sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
French: Ce médicament est le même que Fortacin, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Fortacin, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senstend sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senstend непрекъснато се проследяват.
French: La société qui fabrique Fortacin a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Senstend («consentement éclairé»).
Bulgarian: Фирмата производител на Fortacin е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Senstend („информирано съгласие").
French: Certains patients ont été suivis pendant une durée maximale de 9 mois dans le cadre d'une prolongation des études initiales et ont continué à faire état d'une amélioration similaire.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани в продължение на до 9 месеца в продължение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
French: Pourquoi Senstend est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Senstend е разрешен за употреба в ЕС?
French: Senstend ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва също от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senstend?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senstend, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Senstend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Il convient de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les doses et il importe de ne pas utiliser plus de trois doses en 24 heures.
Bulgarian: Не трябва да се прилага следваща доза, преди да са изминали 4 часа, като в рамките на 24 часа не следва да се използват повече от три дози.
French: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
Bulgarian: Senstend (lidocaine / prilocaine)
French: Les effets indésirables rapportés avec Senstend sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senstend, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices de Senstend démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Senstend са установени в проучванията?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Senstend sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Senstend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Comment Senstend agit-il?
Bulgarian: Как действа Senstend?
French: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Bulgarian: Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
French: Un impact psychologique positif a été observé chez les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et, en règle générale, gérables.
Bulgarian: Има също положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло се овладяват лесно.
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Senstend était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minute pour le groupe placebo.
Bulgarian: В първото проучване средното време до еякулация при пациентите, лекувани със Senstend, е 2,6 минути в сравнение с 0,8 минути при пациентите, прилагащи плацебо; във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, прилагащи лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата на плацебо.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Bulgarian: Използва се за лечение на мъже с първична (хронична) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно настъпва преди или прекалено рано по време на проникването).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senstend, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les substances actives sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit la quantité de substance active absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables sur l'ensemble du corps.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
French: Senstend ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux substances actives (anesthésiques locaux de type amide).
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
French: Les substances actives de ce médicament, la lidocaïne et la prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството, лидокаин и прилокаин, са локални анестетици, които временно притъпяват усещанията в зоната на контакт, като блокират обратимо предаването на сигнали в нервите.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont fait état d'améliorations bien plus importantes de la maîtrise, du plaisir sexuel et de la frustration ressentis que les patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават за значителни подобрения в контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите на плацебо.
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Bulgarian: Ефективността на Senstend е доказана в две основни проучвания, обхващащи съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация; двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Senstend, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Senstend, вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senstend (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Senstend (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при сексуалните им партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senstend?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Senstend?
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui délivre 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
Bulgarian: Senstend се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор, който доставя 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане.
French: Senstend est un médicament qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Bulgarian: Senstend е лекарство, съдържащо активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин (prilocaine).
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, et la pulvérisation du médicament sur le gland permet de prolonger le délai avant éjaculation.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация и при прилагане върху главичката на пениса това помага да се увеличи времето до еякулация.
French: Comment Senstend est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Senstend?
French: maîtrise de l'éjaculation, le plaisir sexuel et la frustration dont les patients ont fait état.
Bulgarian: сексуалното удовлетворение и притеснението, съобщени от пациентите.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le délai d'éjaculation après pénétration et la
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са време до еякулация след проникване и степента на контрол над еякулацията,
French: Aperçu de Senstend et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Senstend и основания за разрешаване в ЕС
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Senstend:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Senstend:
French: Autres médicaments et Senstend
Bulgarian: Други лекарства и Senstend
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Senstend chez les patients de 65 ans et plus.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Senstend при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1,000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
French: Senstend ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
Bulgarian: Senstend не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Senstend sont décrits ci-dessous.
Bulgarian: Симптомите при използване на прекалено много Senstend са описани по-долу.
French: Comment utiliser Senstend
Bulgarian: Как да използвате Senstend
French: Senstend n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Senstend не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
French: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Bulgarian: EU/1/19/1387/002
French: Comment conserver Senstend
Bulgarian: Как да съхранявате Senstend
French: Si vous utilisez Senstend avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
Bulgarian: Ако използвате Senstend с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
French: Senstend n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Bulgarian: Senstend не е показан за употреба от жени.
French: L'exposition humaine au Senstend est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Bulgarian: Човешката експозиция на Senstend е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Bulgarian: Ефикасността на Senstend е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quels cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Senstend.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Senstend.
French: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Royaume-Uni
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Обединено кралство
French: L'absorption de Senstend par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсорбцията на Senstend в конюнктивните тъкани не е определена.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Senstend dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Senstend при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Senstend entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Senstend в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
French: Senstend peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Bulgarian: Възможно е Senstend да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Senstend entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че Senstend причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.