FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és kangrelorral kezelt betegeknél a dyspnoe medián időtartama két óra volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Hungarian: Alkalmazás egyéb véralvadásgátló szerekkel PCI-n áteső betegek esetében gondoskodni kell az eljárás során alkalmazandó standard kiegészítő terápiáról (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pri prechode na túto liečbu, sa má podať začiatočná dávka perorálnych inhibítorov P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor alebo prasugrel) bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru.
Hungarian: Az átállításhoz az oralis P2Y12-terápia (klopidogrél, tikagrelor vagy prasugrel) telítő dózisát kell alkalmazni közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után.
Slovak: • krvácanie oka, krvácanie do mozgu (vrátane porážky), z panvy a pľúc,
Hungarian: • vérzés a szemben, az agyban (a szélütést is beleértve), valamint a medencében és a tüdőben,
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása csökkenti annak kockázatát, hogy ez az eljárás vérrög kialakulását, és a vérér újbóli elzáródását idézze elő.
Slovak: Ak použijete viac Kengrexalu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Kengrexal-t alkalmazott
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Hungarian: 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
Slovak: Obsah vaku dôkladne premiešajte.
Hungarian: Az infúziós zsák tartalmát alaposan össze kell keverni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kengrexalom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii miestne nešpecifickej embólie a trombózy, na liečbu trombózy u pediatrických pacientov podstupujúcich diagnostické a/alebo liečebné perkutánne vaskulárne zákroky.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kengrexal vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a diagnosztikai és/vagy terápiás percutan vascularis beavatkozásokon áteső gyermekek esetében a nem lokalizációspecifikus embolia és thrombosis megelőzésében, a thrombosis kezelésében.
Slovak: Krvácanie z horného gastrointestinálneho traktu, krvácanie z úst, krvácanie z ďasien, krvácanie z pažeráka, krvácanie z dvanástnikového vredu, hemateméza, krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu, rektálne krvácanie, hemoroidálne krvácanie, hematochézia.
Hungarian: A gastrointestinalis tractus felső szakaszából származó vérzés, szájüregi vérzés, ínyvérzés, nyelőcsővérzés, vérző nyombélfekély, haematemesis, a gastrointesinalis tractus alsó szakaszából származó vérzés, rectalis vérzés, aranyeres csomókból származó vérzés, haematochezia.
Slovak: Z vylúčeného materiálu sa 58 % zistilo v moči a zvyšných 35 % v stolici, pravdepodobne po vylúčení žlčou.
Hungarian: 35%-a pedig a székletben volt megtalálható, valószínűleg biliaris kiválasztódást követően.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Hungarian: Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Slovak: Krvácanie do mozgu, cievna mozgová príhoda.
Hungarian: Agyvérzés, cerebrovascularis katasztrófa.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Hungarian: Túlérzékenység A Kengrexal-lal végzett kezelés után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Slovak: Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Hungarian: 3. táblázat: Thromboticus események 48 óra elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Slovak: Niekedy sa zrazeniny môžu tvoriť v poškodenej cieve, ako napríklad v srdcovej tepne, čo môže byť veľmi nebezpečné, pretože zrazenina môže prerušiť zásobovanie krvou (trombotická príhoda) a spôsobiť tak infarkt (infarkt myokardu).
Hungarian: ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
Slovak: Kangrelor spôsobil u potkanov spomalenie rastu plodu závislé od dávky, ktoré sa vyznačovalo zvýšeným výskytom neúplnej osifikácie a neosifikovaných predpriehlavkových kostí zadnej končatiny.
Hungarian: A kangrelor patkányban dózisfüggő foetalis növekedésbeli elmaradást okozott, amelyet inkomplett csontosodás és el nem csontosodott hátsó végtagi metatarsusok jellemeztek.
Slovak: Krvácanie v mieste podania, krvácanie alebo hematóm v mieste zavedenia katétra, krvácanie alebo hematóm v mieste podania infúzie.
Hungarian: Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Hungarian: • Kisebb véraláfutás jelentkezhet a test bármely részén (beleértve a kis piros véraláfutásokat a bőrön vagy egy injekció beadásának helyén a bőr alatt, duzzanatot okozva),
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Hungarian: Az Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Slovak: • znížená zrážanlivosť krvi,
Hungarian: • csökkent véralvadás,
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Hungarian: OR = esélyhányados (odds ratio); CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); IDR = ischaemia-vezérelt revascularisatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = myocardialis infarctus; mITT = módosított, kezelésbe bevont populáció (modified intent-to-treat); ST = stent thrombosis.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: S infúziou začnite bezprostredne po podaní bolusovej injekcie.
Hungarian: A bólus beadása után azonnal el kell indítani az infúziót.
Slovak: Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Hungarian: A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Hungarian: A kangrelor ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke/TIA szerepel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza (petechie, purpura)
Hungarian: Ecchymosis (petechiák, purpura)
Slovak: Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (acetylsalicylic acid, ASA), je indikovaný na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (percutaneous coronary intervention, PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor P2Y12 a u ktorých perorálna liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná.
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Slovak: Pred začatím PCI musí byť bolusová injekcia úplne podaná.
Hungarian: A PCI megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a bólus teljes mennyisége beadásra került.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Hungarian: A bólus térfogatot gyorsan (<1 perc alatt) kell beadni a hígított készítményt tartalmazó zsákból manuális intravénás löket formájában vagy infúziós pumpával.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Hungarian: A Kengrexal kangrelort, egy direkt P2Y12 thrombocytareceptor-antagonistát tartalmaz, amely in vitro és ex vivo gátolja az adenozin-difoszfát (ADP)-indulált thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Kengrexal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, urtikária,
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus,
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Hungarian: Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Hungarian: Haematuria, vér jelenléte a vizeletben, húgycsővérzés.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča užívať počas gravidity.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s kangrelorom u pacientov s ischemickou chorobou srdca zahŕňajú ťažké/život ohrozujúce krvácanie a precitlivenosť.
Hungarian: Coronaria-betegségben szenvedő betegek esetében a kangrelor alkalmazásával járó súlyos mellékhatások közé tartozik a súlyos/életveszélyes vérzés és a túlérzékenység.
Slovak: Poranenie močových ciest po skončení podávania dávky bolo v investigatívnej štúdii u potkanov reverzibilné.
Hungarian: A húgyúti károsodás egy patkányokkal végzett kíséretes vizsgálat során visszafordíthatónak bizonyult az adagolás abbahagyásával.
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Hungarian: vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
Slovak: Ako vyzerá Kengrexal a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Kengrexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Kengrexal je biely až belavý lyofilizovaný prášok.
Hungarian: A Kengrexal fehér vagy törtfehér, fagyasztva szárított por.
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Hungarian: Stent thrombosis Halálozás MI IDR a Khí-négyzet próbán alapuló p-értékek.
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Hungarian: A CHAMPION PHOENIX vizsgálatban a kangrelor 48 óra elteltével értékelve szignifikánsan csökkentette (22%-os relatív kockázatcsökkenés, 1,2%-os abszolút kockázatcsökkenés) a valamennyi okból bekövetkező mortalitásból, a MI-ból, az IDR-ból és az ST-ból álló elsődleges összetett végpont előfordulását a klopidogrélhez képest (3. táblázat).
Slovak: Žiaden východiskový demografický faktor nezmenil relatívne riziko krvácania v prípade kangreloru.
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Slovak: Tento liek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Hungarian: A készítmény 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: Účinok Kengrexalu rýchlo pominie a je nepravdepodobné, že bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kengrexal, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: Na prípravu Kengrexalu sa majú použiť aseptické postupy.
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez A Kengrexal elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Slovak: Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou.
Hungarian: A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ.
Slovak: • krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
Hungarian: • Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
Slovak: Farmakodynamická interakčná štúdia sa vykonávala aj s kangrelorom a tikagrelorom.
Hungarian: A kangrelorrral és a tikagrelorral szintén végeztek farmakodinámiás interakciós vizsgálatot.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
Hungarian: A Kengrexal-t injekcióban, majd vénába adott cseppinfúzióban kell beadni.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa má rozpustiť bezprostredne pred nariedením a použitím.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Slovak: Kengrexal je určený na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan alkalmazható.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym,
Hungarian: Meg kell győződni róla, hogy az injekciós üveg tartalma teljes egészében feloldásra került, és a feloldott anyag tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovak: 5 470), obidva podávané v kombinácii s aspirínom a inou štandardnou liečbou vrátane nefrakcionovaného heparínu (78
Hungarian: (n=5470) hasonlították össze, mindkettőt aszpirinnel vagy egyéb standard terápiával, köztük frakcionálatlan heparinnal (78%), biviluridinnal (23%), LMWH-val (14%) vagy fondaparinux-szal (2,7%) együtt alkalmazva.
Slovak: U králikov sa kangrelor spájal so zvýšeným výskytom potratov a vnútromaternicových úmrtí, ako aj spomalením rastu plodu pri vyšších dávkach, ktoré mohli byť spôsobené materskou toxicitou.
Hungarian: valamint nagyobb dózisokban foetalis növekedésbeli elmaradással, ami az anyai toxicitás következménye lehet.
Slovak: - ak máte ochorenie, ktoré vám v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo máte ochorenie, ktoré vás robí náchylnejším k nekontrolovanému krvácaniu
Hungarian: - Ha olyan betegsége van, amely jelenleg vérzést okoz, például a gyomorból vagy a belekből származó vérzést, illetve amennyiben uralhatatlan vérzésre hajlamosító állapot (véralvadási zavar vagy visszafordíthatatlan alvadási zavar) áll fenn Önnél.
Slovak: Možné dôsledky pre situáciu in vivo neboli skúmané, avšak pri kombinovaní kangreloru so substrátom BCRP sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ennek esetleges in vivo jelentőségét nem vizsgálták, de óvatosság ajánlott,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca (perikardiálne krvácanie)
Hungarian: Szívtamponád (pericardialis vérzés)
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Slovak: Ako používať Kengrexal
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
Slovak: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Hungarian: A Kengrexal nátriumot és szorbitot tartalmaz
Slovak: Účinky na funkciu obličiek
Hungarian: A veseműködésre gyakorolt hatások
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetében (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc) a kangrelor-csoportban nagyobb arányban számoltak be a vesefunkció romlásáról (3,2%), mint klopidogrél esetében (1,4%).
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Hungarian: Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Hungarian: Hígítás után 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko intrakraniálneho krvácania.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja az intracranialis vérzés kockázatát.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený hematokrit, znížený hemoglobín**
Hungarian: Csökkent hematokritszint; csökkent hemoglobinszint
Slovak: prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: - ak ste niekedy mali porážku alebo „mini porážku" (takisto známu ako tranzitórny ischemický atak, TIA) spôsobenú dočasným prerušením prívodu krvi do mozgu.
Hungarian: - Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által előidézett ún.
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát kangrelor
Hungarian: Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz kangrelor
Slovak: • modrina v mieste vpichu do cievy.
Hungarian: • az érszúrás helyén kialakuló vérömleny.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia spôsobujúca hematóm
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Hungarian: 1. táblázat: A kangrelor esetében 48 órán belül tapasztalt mellékhatások a CHAMPION vizsgálatok összevont adatai alapján Szervrendszer Gyakori
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Hungarian: Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
Slovak: >5 cm kontúzia periorbitálny hematóm, podkožný hematóm
Hungarian: 5 cm alatti haematoma, vérzés
Slovak: Poruchy nervového systému intrakraniálne krvácanie d *
Hungarian: Intracranialis vérzésd *
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia (anafylaktický šok),
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (anaphylaxiás shock), túlérzékenység
Slovak: CABG: aorto-koronárne premostenie (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien (Global
Hungarian: PCI-n áteső betegekkel végzett pivotális vizsgálatok során a GUSTO (Global Use of Strategies to
Slovak: • krvácanie vedúce k poklesu objemu krvi alebo počtu červených krviniek,
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
Slovak: INÉ
Hungarian: Mindegyik
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Hungarian: A Kengrexal 10 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a szívtamponád kockázatát.
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Slovak: Mierne bez ekchymózy, vytekania a hematómu <5 cm
Hungarian: Enyhe fokú, ecchymosis nélkül, szivárgó vérzés és
Slovak: Po podaní 30 mikrogramov/kg bolusovej injekcie s následnou infúziou podávanou rýchlosťou
Hungarian: • 30 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként injekcióban beadva, amit közvetlenül ezután
Slovak: Analýza krvácania nesúvisiaca s koronárnym arteriálnym bypassom (Coronary
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be a nem coronaria bypass graft műtéti (CABG) beavatkozással összefüggő vérzés elemzését.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Slovak: MI
Hungarian: A
Slovak: Fertilita
Hungarian: Contusio
Slovak: EMEA/H/C/003773
Hungarian: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Hungarian: Az infúzió az orvos megítélése alapján legfeljebb négy órán át folytatható.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kengrexal-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.