FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Le han recetado Roteas, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Bulgarian: Предписано Ви е Roteas, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Roteas sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Roteas.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
Spanish: Hemodiálisis Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
Spanish: Cómo tomar Roteas).
Bulgarian: „Как да приемате Roteas").
Spanish: No se recomienda Roteas como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en estas situaciones clínicas.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Roteas 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Roteas 30 минути след завършване на инфузията.
Spanish: • No deje de tomar Roteas sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Roteas oral una vez al día (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Roteas durante más de 1 año.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Roteas y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2017
Bulgarian: 20 април 2017 г.
Spanish: Si olvidó tomar Roteas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Roteas
Spanish: La administración de Roteas se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
Bulgarian: Приложението на Roteas трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Roteas, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Bulgarian: Преди да се започне Roteas, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Roteas 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Roteas 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Spanish: Berlin-Chemie [LOGOTIPO]
Bulgarian: Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНАК]
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Roteas con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Roteas при деца на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: • Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Bulgarian: Roteas може да повиши риска от кървене.
Spanish: Si se olvida una dosis de Roteas, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Roteas, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Spanish: Interrupción en caso de cirugía y otras intervenciones Si se debe interrumpir la anticoagulación para reducir el riesgo de sangrado en intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos, se debe interrumpir la administración de Roteas lo antes posible y preferiblemente un mínimo de 24 horas antes de la intervención.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Spanish: Composición de Roteas - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Bulgarian: Какво съдържа Roteas - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Roteas, може да повиши риска от кървене.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.
Spanish: Sexo No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Spanish: Para todos los pacientes que se someten a cardioversión: antes de la cardioversión, se debe confirmar que el paciente ha tomado Roteas de la forma prescrita.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Roteas според предписанието.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Roteas a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Roteas по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Roteas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Roteas Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Roteas.
Spanish: Se ha prescrito Roteas a una dosis única diaria de:
Bulgarian: Roteas се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Spanish: Roteas está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Bulgarian: Roteas е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Spanish: La administración conjunta de Roteas y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Roteas и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Spanish: • Las pruebas de coagulación como el INR, el tiempo de protrombina (TP) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) no son una medida útil para controlar el efecto de Roteas.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas.
Spanish: • Se debe evaluar la función renal a todos los pacientes calculando el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento con Roteas para descartar a los pacientes con enfermedad renal terminal (es decir, aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), para usar la dosis correcta de Roteas en los pacientes con aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min (30 mg una vez al día) y en los pacientes con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (60 mg una vez al día) y cuando se decida utilizar Roteas en los pacientes con aclaramiento de creatinina elevado (ver sección 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Roteas, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Roteas при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Roteas при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Spanish: • Orientaciones relativas al cambio de tratamiento a y de Roteas
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Roteas
Spanish: No se ha estudiado el uso de Roteas con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.
Spanish: Se han notificado con Roteas complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Roteas.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.
Spanish: Por lo tanto, Roteas está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: По тази причина Roteas е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Spanish: Cómo tomar Roteas
Bulgarian: Как да приемате Roteas
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Bulgarian: Roteas 60 mg веднъж дневно се препоръчва по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Roteas.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Roteas.
Spanish: El Hazard Ratio (60 mg de edoxabán frente a warfarina) para la variable principal de valoración en los centros con un tiempo medio menor de INR en el intervalo diana (INR TTR) para warfarina fue de 0,73-0,80 para los 3 cuartiles más bajos (INR TTR ≤ 57,7 % a ≤ 73,9 %).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,730,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Spanish: Por lo tanto, Roteas debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Следователно Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: a La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
Bulgarian: (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
Spanish: Válvulas cardiacas protésicas y estenosis mitral de moderada a grave No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Función renal en pacientes con fibrilación auricular no valvular Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Roteas Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Bulgarian: Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171) Талк
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Bulgarian: Roteas 30 mg веднъж дневно трябва да се прилага по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Roteas de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Roteas 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Spanish: Por lo tanto, Roteas se debe utilizar con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: По тази причина Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: • Cuando se precise una intervención quirúrgica invasiva, debe suspenderse la administración de Roteas al menos 24 horas antes de dicha intervención, y se deben adoptar las precauciones oportunas.
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Roteas трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Spanish: Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AFTIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán no fue inferior a warfarina en la variable principal de valoración de eficacia de ictus o de evento embólico sistémico (el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % del HR estaba por debajo del margen de no inferioridad de 1,38 previamente especificado (Tabla 4).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал
Spanish: Hipromelosa (E464)
Bulgarian: Манитол (E421)
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Roteas cuando el cociente internacional normalizado (INR)
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Roteas, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Spanish: • Roteas es un anticoagulante oral que inhibe el factor Xa.
Bulgarian: Roteas е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Spanish: Toma de Roteas con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Roteas
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Roteas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Roteas
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 15 mg
Spanish: La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Roteas de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Roteas в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 60 mg
Spanish: Roteas se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Bulgarian: Roteas трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Spanish: Uso de Roteas junto con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) En pacientes que toman Roteas junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Roteas и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Spanish: Roteas debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Bulgarian: Roteas трябва да се прилага предпазливо при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Филмирани таблетки от 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Филмирани таблетки от 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 30 mg
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) o en diálisis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Roteas 4 horas después.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Spanish: Cambio de tratamiento a y de Roteas
Bulgarian: Преминаване на и от Roteas
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Berlin-Chemie (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Berlin-Chemie(лого) ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Spanish: EU/1/16/1152/012 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EU/1/16/1152/012 100 филмирани таблетки EU/1/16/1152/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/015 100 x1 филмирани таблетки
Spanish: Roteas 15 mg: Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или на диализа (вж. точка 4.2 и 5.2).