FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Italian: Nel corso di una pandemia influenzale, Ebilfumin può essere utilizzato anche nella prevenzione dell'influenza in neonati di età inferiore a 1 anno.
English: • To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
Italian: • nella prevenzione dell'influenza, può essere usato in adulti e bambini di età superiore a 1 anno che sono stati a contatto con persone influenzate e quando l'influenza sta circolando tra la popolazione.
English: When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Italian: Se è utilizzato nel corso di un'epidemia influenzale, Ebilfumin va somministrato per un periodo massimo di 6 settimane.
English: In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Italian: Nel trattamento dell'influenza, la terapia con Ebilfumin deve essere avviata entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi.
English: How does Ebilfumin work?
Italian: Come agisce Ebilfumin?
English: In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Italian: Nella prevenzione dell'influenza, il trattamento con Ebilfumin deve essere avviato entro i primi due giorni dal contatto con una persona influenzata.
English: How is Ebilfumin used?
Italian: Come si usa Ebilfumin?
English: This is generally done on a caseby-case basis.
Italian: L'eventuale ricorso al medicinale è generalmente valutato caso per caso.
English: How has Ebilfumin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ebilfumin?
English: The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Portrazza.
English: Other information about Portrazza
Italian: Altre informazioni su Portrazza
English: A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Portrazza sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Italian: La maggior parte dei pazienti (95 %) aveva cellule tumorali con EGFR.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Portrazza?
English: What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Portrazza sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Portrazza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Italian: Portrazza è disponibile sotto forma di concentrato per preparare una soluzione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the risks associated with Portrazza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Portrazza?
English: The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Italian: Il rischio di reazioni può essere ridotto modificando la dose o la velocità di infusione, oppure mediante l'uso di medicinali preventivi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Why is Portrazza approved?
Italian: Perché Portrazza è approvato?
English: In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Italian: Inoltre, la società che commercializza il medicinale fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi.
English: The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
English: Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
English: In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
English: In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Italian: In caso di reazioni all'infusione o reazioni cutanee gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo permanente.
English: During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Italian: Durante le infusioni, è necessario avere a disposizione risorse appropriate per gestire l'insorgenza di eventuali reazioni.
English: The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
English: There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Italian: La sopravvivenza non è migliorata nei pazienti con cellule tumorali senza EGFR.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Portrazza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Portrazza, vedere il foglio illustrativo.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab.
Italian: Contiene il principio attivo necitumumab.
English: For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Italian: Per i primi 6 cicli, Portrazza viene somministrato in associazione con gemcitabina e cisplatino; successivamente, viene somministrato da solo fino a che la malattia rimane stabile e il paziente riesce a tollerare il farmaco.
English: A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Italian: Uno studio principale condotto su 1.093 pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose a uno stadio avanzato, ha dimostrato che l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino può portare a un modesto miglioramento della sopravvivenza.
English: In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Italian: Nello studio principale, l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino ha prodotto un modesto miglioramento della sopravvivenza di un mese e mezzo, senza causare un peggioramento significativo della salute complessiva dei pazienti.
English: Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Italian: Portrazza viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di un'ora.
English: For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Portrazza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Portrazza, necitumumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) ideato per riconoscere la proteina EGFR e legarsi ad essa sulla superficie delle cellule tumorali.
English: Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Italian: Portrazza è un medicinale per il trattamento degli stadi avanzati di un tipo di tumore del polmone, denominato tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa.
English: Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Italian: Portrazza è somministrato unicamente negli adulti, le cui cellule tumorali presentano una proteina specifica (EGFR) sulla superficie e si somministra in associazione con gemcitabina e cisplatino.
English: For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Portrazza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
Italian: In condizioni normali, la proteina EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule, ma nelle cellule tumorali questa proteina è spesso iperattiva e ne causa la divisione incontrollata.
English: By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Italian: Necitumumab si lega all'EGFR e la blocca, favorendo così la riduzione della crescita e della diffusione del tumore.
English: What is Portrazza and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Portrazza?
English: How is Portrazza used?
Italian: Come si usa Portrazza?
English: How does Portrazza work?
Italian: Come agisce Portrazza?
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ethirfin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Italian: Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
English: The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Italian: La domanda è stata presentata alla Danimarca in veste di Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
English: Benefit-Risk assessment
Italian: Valutazione del rapporto rischio-beneficio
English: No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per esaminare l'effetto dell'alcol sull'assorbimento del prodotto.
English: The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione e nel luglio 2010 ha adottato un parere che raccomanda il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo nel rispetto di condizioni ritenute essenziali per un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
English: At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Italian: Al termine della procedura CMD(h), vista l'impossibilità di giungere ad un accordo, si è optato per un ulteriore deferimento al CHMP.
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse studiate per rilasciare i medicinali in modo controllato, allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
English: Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Italian: I profili di dissoluzione sono stati delineati solo per la capsula da 200 mg.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Italian: Dopo avere considerato i dati generali presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e consumo di alcol è riassunta nella seguente tabella.
English: It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Italian: Si è osservato che il prodotto contiene già una controindicazione specifica per l'assunzione concomitante di alcol.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti consumino meno alcol come strategia di automedicazione se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali gli oppioidi, i risultati di un sondaggio danese di recente pubblicazione (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
English: The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Italian: L'intensità del dolore al basale è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nei tre anni di follow-up.
English: This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Italian: Questo dosaggio si ritiene rappresentativo anche per gli altri (20, 60 e 120 mg), in quanto tutti i dosaggi sono proporzionali alla dose e prodotti con gli stessi microgranuli.
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità del principio attivo venga rilasciata in breve tempo, in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
English: Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Italian: Motivi per il mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Italian: Tuttavia, il consumo di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Italian: L'associazione tra dolore e consumo di alcol è stata valutata da Brennan et al. in una coorte di 401 soggetti anziani con vari comportamenti relativi all'uso di alcol (Brennan, Addiction.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL MANCATO RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Italian: Il liquido di dissoluzione è acqua caricata al 5, 10 e 20% di etanolo, in linea con il documento EMA QWP Q&A sull'esigenza di studi in vitro sulla dissoluzione in alcol di prodotti per uso orale a rilascio modificato, inclusi gli oppioidi.
English: Whereas
Italian: OPPURE
English: The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato di questo prodotto sono garantite dal rivestimento, composto da un derivato del polimetacrilato plasticizzato con trietilcitrato (TEC), con aggiunta di talco e silice colloidale idrofoba.
English: Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Italian: La compresenza di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore delle due affezioni considerate singolarmente e, nei pazienti con dolore, la depressione è associata all'esistenza di più sedi di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8):
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Italian: Sono stati inclusi bevitori problematici alcol e bevitori non problematici.
English: Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Italian: Germania e Regno Unito hanno sollevato preoccupazioni riguardanti gravi rischi potenziali per la salute pubblica legati al profilo di dissoluzione del prodotto a rilascio modificato, il quale, se esposto al 20% di alcol, rilascia fino all'80% del principio attivo in 30 minuti.
English: • The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
Italian: • il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di riduzione del rischio non sarebbero idonee ad affrontare il problema,
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno uso.
English: Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Italian: In conformità della procedura di mutuo riconoscimento, Ethypharm ha presentato domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin e denominazioni associate nelle formulazioni da 20 mg, 60 mg, 120, mg 1 200 mg.
English: The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Italian: Il preparato a base di polimetacrilato è miscibile in acqua ed etanolo.
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per controllare il dolore, anche se in misura minore nel secondo gruppo (vedere la figura 1).
English: • A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Italian: • potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione,
English: • The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Ethirfin e denominazioni associate.
English: Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Italian: Risultati fuori tolleranza sono stati ottenuti dopo 15 minuti in soluzione alcolica al 20%, 30 minuti in soluzione alcolica al 10% e 2 ore in soluzione alcolica al 5%.
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Italian: La notifica del deferimento al CHMP per l'arbitrato in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata comunicata dalla Danimarca in data 30 ottobre 2009.
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Italian: I soggetti intervistati nell'ambito dello studio sono stati invitati ad indicare il loro consumo di alcol nel corso dell'ultima settimana e la frequenza del binge drinking (consumo di alcol in eccesso in una singola occasione fino a raggiungere un elevato stato di ubriachezza) nell'ultimo mese (5 292 responder).
English: • The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Durante la valutazione Germania e Regno Unito hanno sollevato perplessità significative, pertanto la procedura è stata deferita al CMD(h) in conformità dell'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Italian: Il test di dissoluzione impiegato si basa sul metodo di routine, ovvero agitatore a paletta da 100 giri al minuto e 1000 ml di liquido.