FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Icelandic: á innra niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER TRIP Polyamid/Al/PVC - Aluminiumsfolieblister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Pólýamíð/ál/PVC - álþynnupakkning
Danish: Ibandronsyre Sandoz-tabletterne anvendes til voksne og vil blive ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til knoglerne (kaldet knoglemetastaser).
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz töflur eru ætlaðar til notkunar hjá fullorðnum og er ávísað til sjúklinga með brjóstakrabbamein sem hefur dreifst í bein (kallað „meinvörp í beinum").
Danish: Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Sandoz Fortsæt med at tage Ibandronsyre Sandoz så længe, som din læge ordinerer det.
Icelandic: Haltu áfram taka Ibandronic acid Sandox eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktions toksicitetsundersøgelserne var de samme som for bifosfonatklassen.
Icelandic: Aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sem vænta mátti fyrir þennan lyfjaflokk (bisfosfónöt).
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Icelandic: Á sama hátt á að forðast lyf og fæðubótarefni (þar með talið kalsíum) áður en Ibandronic acid Sandoz töflur eru teknar.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Icelandic: Lifrin gegnir engu marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru þar sem hún umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í beinum.
Danish: Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Icelandic: Prófanir á eituráhrifum á erfðaefni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um verkun íbandrónsýru á erfðaefni.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du holde op med at tage Ibandronsyre Sandoz, og straks fortælle dette til din læge (se pkt.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal hætta töku Ibandronic acid Sandoz og láta lækninn umsvifalaust vita (sjá kafla 3 og 4).
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Sandozbehandling.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Ibandronic acid Sandoz er hafin.
Danish: Dette er fordi, Ibandronsyre Sandoz kan påvirke måden, hvorpå andre medicintyper virker.
Icelandic: Það er vegna þess að Ibandronic acid Sandoz getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Danish: Som for andre bifosfonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfónöt kom í ljós að nýrun voru helsta marklíffæri almennra eituráhrifa í líkamanum.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun með einni 50 mg filmuhúðaðri töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2).
Danish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen og
Icelandic: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pólland og
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end postevand).
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til MedRA system organklasse- og hyppighedsfrekvenskategori.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Icelandic: 4.6 Frjósemi,meðgangaogbrjóstagjöf
Danish: Pregelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Forhleypt maíssterkja Glýseról díbehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Icelandic: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDURSEMERUÁBYRGIRFYRIRLOKASAMÞYKKT B. FORSENDURFYRIR,EÐATAKMARKANIRÁ,AFGREIÐSLUOG NOTKUN C. AÐRARFORSENDUROGSKILYRÐIMARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUREÐATAKMARKANIRERVARÐAÖRYGGIOG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Icelandic: Í töflu 1 er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í 2 grundvallarrannsóknum á III.
Danish: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Icelandic: Tel : +385 1 235 3111
Danish: Medens der i de kontrollerede kliniske forsøg ikke blev observeret en forøget risiko, har der været postmarketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bifosfonater.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna hættu í klínískum samanburðarrannsóknum, en eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um maga- og skeifugarnarsár við notkun bisfosfónata til inntöku og eru þau stundum alvarleg og með fylgikvillum.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Ibandronsyre Sandoz er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz er ætlað fullorðnum til varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Sandoz
Icelandic: Ef gleymist að taka Ibandronic acid Sandoz
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Icelandic: Þúgætirveriðmeðsnemmbúinmerkiumalvarlegvandamál í kjálka (drep (dauður beinvefur) í kjálkabeininu).
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et glas postevand (180 til 240 ml), med patienten i siddende eller oprejst stilling.
Icelandic: - Töflurnaráaðgleypaheilarmeðfulluglasiafvatni(180til240ml)meðansjúklingurinnstendur eða situr uppréttur.
Danish: Frakturer er ofte bilaterale; den kontralaterale femur bør derfor undersøges hos bifosfonatbehandlede patienter, der har pådraget sig en fraktur i femurskaftet.
Icelandic: Brotin eru gjarnan tvíhliða: þess vegna ætti að skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá meðferð með bísfosfónötum og eru með lærleggsbrot.
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort íbandrónsýra skilst út í brjóstamjólk.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfnitilakstursognotkunarvéla
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ibandronsyre Sandoz 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGARMEÐBLINDRALETRI Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Danish: Der er blevet rapporteret atypiske subtrokantære og diafyse femurfrakturer ved bifosfonatbehandling, primært hos patienter, der modtager langvarig behandling for osteoporose.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óvenjuleg lærleggsbrot neðan lærhnútu og meðfram beinbol við meðferð með bísfosfónötum, einkum hjá sjúklingum sem fá langtímameðferð vegna beinþynningar.
Danish: Navn og adresse på de(n) fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten, reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.
Icelandic: Íbandrónsýra hamlar valbundið beinætuvirkni sem dregur úr beinauppsogi og dregur þannig úr fylgikvillum illkynja sjúkdómsins í beinagrind.
Danish: Brystsmerter, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerter
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, inflúensulík veikindi, vanlíðan, verkur
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í beinum.
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz inniheldur laktósa
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: I de prækliniske undersøgelser blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum sáust aðeins við skammta sem eru það miklu stærri en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Icelandic: 90 l og sá hluti af skammti sem kemst í bein er áætlaður 40-50% af skammti í blóðrás.
Danish: Øjne
Icelandic: Augnbólga
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem íbandrónat natríum mónóhýdrat).
Danish: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
Icelandic: Geturveriðsnemmbúiðmerkium hugsanlegt beinbrot í lærlegg.
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse,
Icelandic: - töflukjarni:póvídón,örkristallaðursellulósi,krospóvídón,forhleyptmaíssterkja,glýseróldíbehenat,
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet før du tager Ibandronsyre Sandoz
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ibandronic acid Sandoz er notað.
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Icelandic: Minnkun verkja hélst stöðug undir grunnlínu á meðan á rannsókninni stóð og var fylgt af marktækri minnkun í notkun verkjalyfja samanborið við lyfleysu.
Danish: Du kan også rapportere bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at give flere oplysninger om bivirkninger om sikkerheden af denne medicin.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Tal med din læge, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med glukose/galaktoseoptagelse).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum eða getir ekki melt þær (t.d. ef þú ert með galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog) skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bifosfonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed overfor bifosfonater.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bísfosfónötum.
Danish: Sammenfattende resultater fra disse undersøgelse viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Icelandic: 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Danish: Aminoglykosider
Icelandic: Ljubljana Slóvenía
Danish: Hvis du tager en tablet hver dag, skal du springe den manglende dosis helt over.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu á dag, skaltu sleppa skammtinum sem hefur gleymst að taka.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Danish: Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Ibandronic acid Sandoz.
Danish: Lør.
Icelandic: Kláði
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem íbandrónat natríum einhýdrat).
Danish: Stevens-Johnson syndrom†, mangeartet erytem†, blæreformet dermatitis†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroða -þot†, húðbólga með blöðrum†
Danish: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Danish: Særlige populationer
Icelandic: viðvarandiaugnverkureðabólga
Danish: Race
Icelandic: Riga
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Danish: Tag tabletten mindst 6 timer efter du sidst spiste, drak, tog anden medicin eller kosttilskud undtagen vand.
Icelandic: eftir síðustu máltíð, drykk, inntöku annarra lyfja eða fæðubótarefna, að vatni undanskildu.
Danish: Seponering af bifosfonatbehandlingen hos patienter, der mistænkes for at have en atypisk femurfraktur, skal overvejes, afhængig af patientens evaluering baseret på en individuel vurdering af risici/fordele.
Icelandic: Hafa skal í huga að hætta meðferð með bísfosfónötum hjá sjúklingum sem grunur liggur á að séu með óvenjulegt lærleggsbrot að loknu mati á sjúklingnum, á grundvelli sérstaks mats á áhættu og ávinningi hans.
Danish: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Icelandic: e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Icelandic: Minnkun á lífsgæðum og WHO-færniskori var marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru borið saman við lyfleysu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.4 Sérstökvarnaðarorðogvarúðarreglurviðnotkun
Danish: Atypiske femurfrakturer
Icelandic: Óvenjuleg lærleggsbrot
Danish: Derefter kan du indtage mad, drikkevarer og anden medicin eller kosttilskud.
Icelandic: Eftirþaðmáttuneytafyrstamatar, drykkjar eða annarra lyfja dagsins eða fæðubótarefna.
Danish: NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
Danish: Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2.928 sjúklingum.
Danish: Tal med din læge.
Icelandic: Vinsamlega hafið samband við lækninn.
Danish: Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner.
Icelandic: Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.
Danish: Opadry YS-1-7003 hvid:
Icelandic: Opadry hvítt YS-1-7003:
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
Icelandic: Drekka má vatn en enga aðra drykki.
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Icelandic: - Velja skal dag í mánuðinum sem auðvelt er að muna.
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Ibandronsyre Teva-tablet.
Icelandic: Þú getur valið annaðhvort sömu dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði) til þess að taka Ibandronic Acid Teva töfluna.
Danish: Især:
Icelandic: Sérstaklega:
Danish: 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Icelandic: 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Danish: Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða eina töflu á viku skaltu spyrja lækni þinn eða lyfjafræðing ráða.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Ibandronic Acid Teva á réttum tíma og á réttan hátt.
Danish: I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen.
Icelandic: Í flestum tilvikum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
Icelandic: Ekki láta töfluna leysast upp í munninum.
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára lokaviðmið (Tafla 2).
Danish: • hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
Icelandic: ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • astmakast
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Danish: Måned 3 __/__/__
Icelandic: 3. mánuður __/__/__
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Danish: Måned 2 __/__/__
Icelandic: 2. mánuður __/__/__
Danish: Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal indtages.
Icelandic: Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:
Danish: Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Ibandronic Acid Teva innan sömu viku.
Danish: • Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Icelandic: - Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.
Danish: Det modvirker, at dine knogler bliver svagere.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion
Icelandic: Alvarleg, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Danish: Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger.
Icelandic: 1 er að finna tæmandi lista yfir þekktar aukaverkanir.
Danish: • Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
Icelandic: - Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón K-30
Danish: Toårs data (i studie BM
Icelandic: Upplýsingar frá tveimur árum úr BM
Danish: Stigningen i BMD i hoften i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8% í lærleggshálsi, 3,4% í mjöðm og 5,5% í lærhnútu.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Danish: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Ibandronic Acid Teva hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Danish: Forsigtighed bør udvises når bisphosphonater administreres sammen med aminoglycosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauerne i længere perioder.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar bisfosfónöt eru gefin með amínóglýkósíðum, þar sem bæði lyfin geta lækkað kalsíumþéttni í sermi í langan tíma.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr lig med eller over 30 ml/min) som vist i studie BM 16549, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (Clcr ≥ 30 ml/mín.), eins og sýnt í rannsókn BM 16549 þar sem meirihluti sjúklinga hafði væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration med et dosisfri interval på 9-10 uger af ibandronsyre bekræftet i et klinisk studie (MF 4411), hvori ibandronsyre viste antifraktur-effekt.
Icelandic: Hjá mönnum var virkni bæði daglegrar og lotubundinnar lyfjagjafar með 9-10 vikna skammtalausu tímabili íbandrónsýru var staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411), þar sem íbandrónsýra sýndi fyrirbyggjandi áhrif á beinbrot.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum.
Danish: I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5.000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.