FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté:
Finnish: Näistä 705 kliinisestä isolaatista 94 %:ssa dolutegraviirin kerrannaismuutos on < 10.
Slovak: Dolutegravir má < 10-násobnú zmenu hodnoty IC50 proti 94 % zo 705 klinických izolátov.
Finnish: Miten Triumeq-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Triumeq
Finnish: Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa kun sitä annetaan yhdessä metaboliaan vaikuttavien indusoriaineiden kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella potilaille, jotka käyttävät metaboliaan vaikuttavia indusoriaineita.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich tieto induktory metabolických enzýmov.
Finnish: Kun abakaviiria annetaan 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, mitatut huippupitoisuudet ovat 9-kertaisia verrattuna abakaviirin IC50:een, joka on 0,08 µg/ml tai 0,26 µM.
Slovak: Štúdie s abakavirom preukazujú, že pomer hodnoty AUC v CSF a v plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty maximálnych koncentrácií sú 9-násobne vyššie ako hodnota IC50 abakaviru rovnajúca sa 0,08 µg/ml alebo 0,26 µmol, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Finnish: Tämä osoitettiin terveillä (paastonneilla) tutkittavilla (n=66) tehdyssä kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa kerta-annosbioekvivalenssitutkimuksessa, jossa verrattiin Triumeq-valmistetta 1x50 mg dolutegraviiritablettiin yhdistettynä 1x600 mg abakaviiria ja 1x300 mg lamivudiinia sisältävään yhdistelmätablettiin.
Slovak: Preukázalo sa to v bioekvivalenčnej štúdii s dvoma spôsobmi skríženia liečby (2-way crossover) s jednorazovou dávkou Triumequ (nalačno) v porovnaní s jednou tabletou s 50 mg dolutegraviru plus jednou tabletou so 600 mg abakaviru/300 mg lamivudínu (nalačno) podanými zdravým osobám (n = 66).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/14/940/001
Slovak: EU/1/14/940/001
Finnish: Triumeq-valmisteen kanssa ei suositella.
Slovak: súbežné podávanie nevirapínu s Triumeqom sa neodporúča.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Finnish: • yleinen huonon olon tunne.
Slovak: • celkový pocit choroby
Finnish: • ruuansulatusvaivat
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Finnish: Lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Finnish: heikkous, kuume1, yleinen huonovointisuus1
Slovak: asténia, horúčka1, malátnosť1
Finnish: Toistuvasti seitsemän vuorokauden ajan suun kautta kerran vuorokaudessa annostellun lamivudiinin 300 mg annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,04 µg/ml (26 %) ja keskimääräinen (CV) AUC24 on 8,87 µg.h/ml (21 %).
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax 2,04 µg/ml (26
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita on raportoitu < 1 %:lla dolutegraviirilla hoidetuista potilaista joihin liittyi tyypillisesti ihottumaa, yleisoireita ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöitä, kuten vaikeita maksareaktioita.
Slovak: 1 % pacientov liečených dolutegravirom a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Finnish: Yleisimpiä oireita ovat: kuume ja ihottuma.
Slovak: horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Finnish: Dolutegraviirin annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti rifampisiinin kanssa, joten rifampisiinin antoa samanaikaisesti Triumeq-valmisteen kanssa ei suositella.
Slovak: Keďže dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom, súbežné podávanie rifampicínu s Triumeqom sa neodporúča.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 36 %).
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (<
Finnish: Lihassärky, harvinaisena myolyysi, nivelsärky, kohonneet kreatiniinikinaasiarvot (CK)
Slovak: Kostrová a svalová sústava Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Finnish: Jos saat yliherkkyysreaktion, sinun ei tulisi enää koskaan ottaa abakaviiria tai abakaviiria sisältäviä valmisteita: se voi olla hengenvaarallista.
Slovak: Už nikdy nesmiete znovu užiť abakavir ani lieky obsahujúce abakavir, ak máte reakciu z precitlivenosti: môže ohroziť život.
Finnish: Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin käytöstä vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Finnish: 600 mg abakaviirikertaannoksen jälkeen keskimääräinen (CV) Cmax on 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ on 11,95 µg.h/ml (21 %).
Slovak: %) a priemerná (CV) hodnota AUC∞ je 11,95 µg.h/ml (21
Finnish: Substituutiot todettiin kohdissa S153Y ja F. Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Pri použití laboratórneho kmeňa HIVIII počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F. Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Finnish: Karboviiri-TP:n vakaan tilan solunsisäinen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo oli 20,6 tuntia, kun abakaviirin puoliintumisajan plasmassa geometrinen keskiarvo oli 2,6 tuntia.
Slovak: 20,6 hodiny v porovnaní s geometrickým priemerom plazmatického polčasu abakaviru rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Finnish: Kohdassa 4.8 (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) on kuvattu yksityiskohtaisesti muita abakaviiriin liittyvien yliherkkyysreaktioiden yhteydessä todettuja oireita ja merkkejä, mukaan lukien hengitys- ja ruuansulatuskanavan oireita.
Slovak: Ďalšie prejavy a príznaky, ktoré sa pozorovali ako súčasť HSR na abakavir, sú podrobne popísané v časti 4.8 (Popis vybraných nežiaducich reakcií), zahŕňajú respiračné a gastrointestinálne príznaky.
Finnish: Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Triumeqvalmisteen anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai Pgp:tä estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie Triumequ a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Finnish: Viikolla 24 näistä 23 nuoresta 16:lla (69 %) virusmäärä oli < 50 kopiota/ml.
Slovak: V 24. týždni dosiahlo 16 z 23 (69
Finnish: Analyysijakson tulos ei alita 50 c/mL raja-arvoa Keskeytetty vaikutuksen puutteen takia Keskeytetty muista syistä, eikä alita raja-arvoa Ei virologista dataa
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nedostatočnej účinnosti Ukončenie liečby z iného dôvodu v čase, keď výsledky neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän dolutegraviirin ja abakaviiri/lamivudiinin käyttöön olivat pahoinvointi (12 %), unettomuus (7 %), huimaus (6 %) ja päänsärky (6 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s dolutegravirom a abakavirom/lamivudínom, boli nauzea (12
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C
Slovak: Pacienti s chronickou hepatitídou
Finnish: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Slovak: DTG/ABC/3TC
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavia potilaita, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat enintään viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
Slovak: B a/alebo C, pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Finnish: Virologinen vaste dolutegraviiri-ryhmässä (80 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (68 %) viikon 96 kohdalla, (korjattu hoitojen välinen ero [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 %:n luottamusväli: [4,7; 20,2]).
Slovak: %) (upravený rozdiel medzi liečbami [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Slovak: U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 NRTI v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
Slovak: Každé balenie s 30 filmom obalenými tabletami obsahuje vysúšadlo.
Finnish: Nelfinaviiri/dolutegraviiri
Slovak: Nelfinavir/dolutegravir
Finnish: Triumeq-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Triumeq
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että oireesi voivat liittyä yliherkkyysreaktioon, sinua kielletään enää koskaan ottamasta Triumeq-valmistetta tai muuta abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävää lääkettä.
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že súviseli s reakciou z precitlivenosti, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir alebo dolutegravir.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo.
Finnish: Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z iných dôvodov§
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu,
Finnish: - HLA-B*5701 status on aina dokumentoitava ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Preto sa musí vždy dodržiavať nasledujúce: - Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa 822 potilasta sai sokkoutettuna joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: V SPRING-2 bolo 822 pacientov liečených buď dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravirom v dávke 400 mg dvakrát denne (zaslepená liečba), pričom obidva sa podávali s otvorenou liečbou fixnou dávkou ABC/3TC (asi 40
Finnish: Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset tulokset SINGLE-tutkimuksessa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii SINGLE („snapshot"
Finnish: Triumeq-valmisteen vaikutuksista lapsipotilaisiin ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa účinkov Triumequ v pediatrickej populácii.
Finnish: yskä1, nenäoireet1
Slovak: kašeľ1, nosové príznaky1
Finnish: Proteaasin estäjät (PI, Protease Inhibitor) Atatsanaviiri/dolutegraviiri
Slovak: Inhibítory proteázy Atazanavir/dolutegravir
Finnish: Abakaviiri metaboloituu ensin maksassa ja metaboliitit erittyvät pääosin virtsaan.
Slovak: Abakavir sa eliminuje prostredníctvom metabolizácie v pečeni a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Finnish: oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingottuminen, vatsavaivat, ruokatorven refluksitauti, ylävatsavaivat (dyspepsia)
Slovak: vracanie, flatulencia, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, abdominálna distenzia, brušný dyskomfort, gastroezofágová refluxová choroba, dyspepsia
Finnish: Hiiren ja rotan sydämissä havaittiin lievää lihasrappeumaa kahden vuoden abakaviiriannostuksen jälkeen.
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru sa v srdci myší a potkanov pozorovala mierna degenerácia myokardu.
Finnish: 2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
Slovak: % (95 % IS: -2,2
Finnish: Oireet menevät yleensä ohi, kun abakaviirihoito lopetetaan.
Slovak: Po ukončení liečby abakavirom tieto príznaky zvyčajne odznejú.
Finnish: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen likvorin/seerumin pitoisuussuhde 2-4 tuntia oraalisen annostuksen jälkeen oli noin 12 %.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/seré 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %. Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Irrota oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuustietoa.
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot, joita kerättiin viikolle 96 saakka, osoittivat, että tämä vaikutus säilyi myös ajan kuluessa.
Slovak: Údaje z tejto štúdie zbierané až do 96. týždňa preukázali, že tento účinok sa v priebehu času zachoval.
Finnish: EMA/407166/2014 EMEA/H/C/002754
Slovak: EMEA/H/C/002754
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja 40 kg:n painoisia.
Slovak: Liek sa používa u pacientov od 12 rokov vážiacich aspoň 40 kg.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014
Finnish: Triumeqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Triumeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Triumeqia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Triumeq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Niillä potilailla, joilla on tämä geeni, on normaalia suurempi riski saada allerginen reaktio abakaviirista, joten heidän ei tule käyttää Triumeqia.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nosičmi tohto génu, majú zvýšené riziko alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Triumeq.
Finnish: Ennen Triumeq-hoidon aloittamista kaikille potilaille on tehtävä testi, jolla selvitetään, onko heillä HLAB (tyyppi 5701) -niminen geeni.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Triumeq musia všetci pacienti podstúpiť test, aby sa zistilo, či majú gén, ktorý sa nazýva HLA-B (typ 5701).
Finnish: Triumeqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus (nukkumisvaikeudet), päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Triumeq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a únava.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja on jo käytetty Tivicayn hyväksymismenettelyn aikana.
Slovak: Údaje z tejto štúdie už boli použité pri povolení lieku Tivicay.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Triumeqlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Triumeq.
Finnish: Triumeq ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek Triumeq nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Triumeqin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Triumeq.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Triumeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Triumeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Triumeq vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen pienenä.
Slovak: Liek Triumeq znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Finnish: Muita tietoja Triumeqista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Triumeq
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät joitakin Triumeqin sisältämiä lääkeaineita, on havaittu joitakin vakavia sivuvaikutuksia, mukaan luettuna yliherkkyys (allergia).
Slovak: U pacientov užívajúcich niektoré zložky lieku Triumeq sa pozorovali určité závažné vedľajšie účinky vrátane precitlivenosti (alergie).
Finnish: Kun yksittäisten lääkkeiden sijasta annetaan yhdistelmälääkettä, potilaiden täytyy ottaa aiempaa vähemmän tabletteja, mikä lisää heidän hoitomyöntyvyyttään.
Slovak: Podávanie kombinovaného lieku namiesto jednotlivých liekov znižuje počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať, čo im pomôže dodržiavať liečbu.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Triumeq imeytyi elimistöön samalla tavalla kuin erillisinä annetut lääkkeet.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie preukázali, že liek Triumeq sa absorbuje v tele rovnakým spôsobom ako samostatné lieky.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli hoitovaste eli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera odpovede, teda pomer pacientov so znížením hladiny vírusu (vírusovou záťažou) v krvi na menej ako 50 kópií HIV RNA na 1 ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen oli osoitettu olevan tehokas aiemmin hoitamattomilla potilailla ja että hyötyjen oletetaan olevan samankaltaiset myös potilailla, joita on hoidettu aiemmin.
Slovak: dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a podobné prínosy sa očakávajú u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení.
Finnish: Lisäksi abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmä hyväksyttiin vuonna 2004 Kivexa-valmisteena.
Slovak: Kombinácia abakaviru a lamivudínu bola povolená pod názvom Kivexa v roku 2004.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että yhtenä tablettina annettava dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmä on lisähoitovaihtoehto niille HIV-potilaille, joilla ei ole HLA-B (tyyppi 5701)geeniä.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu v jednej tablete predstavuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV, bez génu HLA-B (typ 5701).
Finnish: Triumeqin turvallisuusprofiilin odotettiin olevan samankaltainen kuin yksittäisten vaikuttavien aineiden ja verrattavissa muiden HIV-lääkkeiden turvallisuusprofiiliin.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Triumeq, predpokladalo sa, že je podobný ako bezpečnostný profil jednotlivých zložiek a je porovnateľný s inými liekmi na HIV.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Triumeqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Triumeq?
Finnish: Kaikki kolme Triumeqin vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla Euroopan unionissa yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkkeinä: abakaviiri hyväksyttiin Ziagen-valmisteena vuonna 1999, lamivudiini Epivir-valmisteena vuonna 1996 ja dolutegraviiri Tivicay-valmisteena tammikuussa 2014.
Slovak: Všetky tri účinné látky, ktoré sa nachádzajú v lieku Triumeq, už sú k dispozícii v Európskej únii (EÚ) ako jednozložkové lieky: abakavir je povolený pod názvom Ziagen od roku 1999, lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a dolutegravir je povolený pod názvom Tivicay od januára 2014.
Finnish: Potilaille annettiin joko Triumeq-yhdistelmää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atriplaa), joka ei sisältänyt integraasin estäjää.
Slovak: Pacienti dostávali buď kombináciu lieku Triumeq alebo inú kombináciu troch liekov (Atripla), ktorá neobsahovala inhibítor integrázy.
Finnish: Mitä hyötyä Triumeqista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Triumeq boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä Triumeq on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Triumeq a na čo sa používa?
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavalla eli estämällä käänteiskopioijaentsyymin toimintaa; tätä entsyymiä tuottaa HI-virus, ja sen avulla virus voi infektoida soluja ja valmistaa lisää viruksia.
Slovak: Obidve účinné látky účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú pôsobenie reverznej trankriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý umožňuje, aby vírus infikoval bunky a vytváral väčšie množstvo vírusov.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmää (jota Triumeq sisältää) arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 833 potilasta.
Slovak: Kombinácia dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu (nachádzajú sa v lieku Triumeq) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 833 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Finnish: Atriplaa saaneilla potilailla vastaava luku oli 81 prosenttia (338 potilasta 419:stä).
Slovak: % pacientov, ktorým bol podávaný liek Atripla (338 zo 419 pacientov).