FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Patrz punkt 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Individwi b'età ta' 18-il sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Program klinicznych badań rozwojowych obejmował cztery badania kliniczne Fazy 2/3 (Protokoły 009-012).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Polish: Protokół 011
Maltese: Protokoll 011§
Polish: • higienę dróg oddechowych,
Maltese: • Iġjene respiratorja
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych uznanych za związane ze szczepieniem Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi meqjusa li huma marbuta mat-tilqim miġbura f'tabella Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Maltese: Ittestjar tal-immunoġeniċità sar fil-Protokoll 009, fil-Protokoll 011 u fil-Protokoll 012, u inkluda listima tal-irbit tal-immunoglobulina G (IgG, immunoglobulin G) speċifika għal Kikwit ZEBOV GP ippurifikat permezz ta' assaġġ immunosorbenti marbut mal-enzimi (GP-ELISA, enzyme linked immunosorbent assay) validat kif ukoll newtralizzazzjoni validata tal-virus tat-tilqima permezz tat-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-plakka (PRNT, plaque reduction neutralization test).
Polish: • Szczepionkę Ervebo przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Maltese: Fi provi kliniċi raxx kien ikkaratterizzat f'diversi modi inklużi raxx mifrux (2.3%), raxx bl-infafet (0.5%), dermatite (0.3%), jew vaskulite kutanja (0.01%).
Polish: *Protokół 011, miesiące 9-12 W Protokołach 009 i 011 napromieniano próbki promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego
Maltese: *Protokoll 011 mix-Xhur 9-12 §Protokolli 009 u 011 użaw irradjazzjoni gamma tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola li jinstab fin-natura għall-ħaddiema tal-laboratorju
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Maltese: Kif muri fit-Tabelli 2 u 3, it-titres ġeometriċi medji (GMT, geometric mean titers) ta' GP-ELISA u PRNT żdiedu minn qabel it-tilqim sa wara t-tilqim.
Polish: • dreszcze,
Maltese: • Deni,
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej Trometamol bufor
Maltese: Buffer trometamol
Polish: pfu (ang. plaque-forming unit) = jednostka tworząca łysinkę
Maltese: 3pfu, plaque-forming units = unitajiet li jiffurmaw plakka
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Maltese: 3%), nefħa (16.7%) u eritema (13.7%).
Polish: Do osób należących do grupy wysokiego ryzyka zalicza się:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Polish: Mechanizm działania
Maltese: Grupp tal
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Maltese: Aktar minn 93.8% tal-individwi li rċivew ittilqima ssodisfaw il-kriterji ta' serorispons iddefiniti bħala żieda ta' ≥2 darbiet mil-linja bażi u ≥200 EU/mL fi kwalukwe ħin wara t-tilqim permezz ta' GP-ELISA u aktar minn 80.
Polish: Ervebo zawiera sód
Maltese: Ervebo fih sodium
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1392/001 - pakkett ta' 10
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Maltese: Madankollu, virus infettiv seta' jitkejjel f'Jum 1 u virus infettiv persistenti ma seta' jitkejjel fl-ebda punt ta' żmien sussegwenti li fih ittieħed il-kejl (Jiem 56, 84 u 112).
Polish: Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Virus ħaj tal-Istomatite Vesikulari.
Polish: pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę
Maltese: 3pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Polish: Wydalanie wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w moczu lub ślinie u 19 z 299 dorosłych pacjentów oraz w pęcherzykach skórnych u 4 z 10 dorosłych pacjentów.
Maltese: Tixrid tal-virus tat-tilqima ġie osservat permezz ta' PCR fl-awrina jew fil-bżieq f'19 minn 299 individwu adult u fl-infafet fil-ġilda f'4 minn 10 individwi adulti.
Polish: • Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Polish: Protokół 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (ang. PREVAIL), był randomizowanym badaniem Fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność potencjalnych szczepionek przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola, w tym szczepionki Ervebo.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Polish: • Szczepionkę Ervebo podaje się, aby chronić pacjentów przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire, który jest jednym z gatunków wirusa Ebola.
Maltese: • Ervebo jingħata biex jipproteġik milli tieħu il-marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata mill-virus talEbola Zaire, li huwa tip ta' virus tal-Ebola.
Polish: Po upływie 12 miesięcy ponad 80,1% osób nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście GP-ELISA, a ponad 63,5% osób zaszczepionych nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście PRNT.
Maltese: 1% tal-individwi komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal GP-ELISA u aktar minn 63.5% tal-individwi li rċivew it-tilqima komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal PRNT wara 12-il xahar.
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Maltese: Fi studju ta' biodistribuzzjoni li sar fi primati mhux umani, l-RNA tal-virus tat-tilqima seta' jitkejjel florgani limfojd sa 112-il jum wara t-tilqim.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ervebo fi tfal u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena ġeneralment kien jixbah dak osservat fl-adulti.
Polish: Jak podawana jest szczepionka Ervebo
Maltese: Mediċini oħra u Ervebo
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' -80°C sa -60°C.
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi tal-koagulazzjoni
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Maltese: Sommarju tat-Titres Ġeometriċi Medji għall-GP-ELISA mill-Provi Kliniċi tal-Protokolli 009, 011 u 012
Polish: PRNT = łysinkowy test neutralizacji *Protokół 011, miesiące 9-12 W Protokołach 009 i 011 napromieniano próbki promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer); PRNT = Test ta' Newtralizzazzjoni ta' Tnaqqis tal-Plakka (Plaque Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 mix-Xhur 9-12 §Protokolli 009 u 011 użaw irradjazzjoni gamma tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola li jinstab fin-natura għall-ħaddiema tal-laboratorju
Polish: Kod ATCvet: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Polish: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Maltese: 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Polish: Chlorek sodu Wodorotlenek sodu
Maltese: Sodium chloride
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Polish: Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Polish: Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Simetikon
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Polish: (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-dekstran
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Polish: ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Polish: Biaława zawiesina
Maltese: Suspensjoni bajdanija
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Polish: PUDEKO TEKTUROWE, (20 ml, 50 ml, 100ml i 250ml) BUTELKI (100 ml, 250 ml) I FIOLKI (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Polish: Substancje czynne:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Maltese: Tul tal-immunità:
Polish: ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Maltese: VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Polish: 3-4 tygodnie przed kryciem.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel.
Polish: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Polish: Zawiera ona szczep bakterii o nazwie R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Polish: W pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Polish: W drugim badaniu laboratoryjnym wykazano, że 93% (14 z 15) świń było chronione przed zakażeniem prowokacyjnym bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Polish: W badaniu laboratoryjnym obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Polish: Produkt Eryseng to szczepionka bakteryjna.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Polish: Produkt Eryseng stosuje się w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae należące do określonych typów, nazywanych serotypem 1 i serotypem 2.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Polish: W grupie kontrolnej u ponad 80% świń pojawiły się charakterystyczne zmiany skórne.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Polish: Co to jest Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: maj 2014 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2014.
Polish: Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Polish: Jaki jest okres karencji?
Maltese: Kemm hu twil il-perjodu ta' tiżmim?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produktu Eryseng?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Polish: * RP, względna moc (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Polish: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Polish: ** IE50 % hamowania ELISA - 50%
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: 10 dawek
Maltese: 10 dożi
Polish: 50 dawek
Maltese: 50 doża
Polish: 25 dawek
Maltese: 25 doża
Polish: + 50 dawek (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Polish: + 10 dawek (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 20, 50, 100 i 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Polish: Adiuwanty:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Polish: + 25 dawek (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ..... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t' ijiem iżda f'xi każijiet tista' tippersisti sa 12-il ġurnata wara t tilqima.
Polish: ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Maltese: ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Polish: Okres utrzymywania się odporności:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Polish: Nr serii:
Maltese: NUMRU/I
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: E. rhusiopathiae: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Polish: W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Polish: W badaniu nad parwowirusem wykazano, że produkt Eryseng Parvo ochronił 100% płodów, podczas gdy 89% płodów w grupie kontrolnej uległo mumifikacji.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.