FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a DAA ou a CAA é suspeita ou confirmada, o tratamento a decorrer com agentes antibacterianos, incluindo a moxifloxacina, deve ser interrompido e devem ser iniciadas, imediatamente, medidas terapêuticas adequadas.
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibitoticelor, este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ANEXA III AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresenta diarreia grave.
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţii care dezvoltă diaree severă.
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Portuguese: Rigidez muscular Exacerbação dos sintomas de miastenia grave (ver secção 4.4)
Romanian: Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
Romanian: Tahiaritmii ventriculare Sincopă (de exemplu pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei) Hipertensiune arterială
Portuguese: [Nome de fantasia] é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por bactérias contra as quais a moxifloxacina é activa: infecção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma inflamação de longa duração das vias respiratórias, ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (exceptuando casos graves).
Romanian: Numele inventat] este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă: infecţii ale sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
Portuguese: Ruptura do tendão (ver secção 4.4) Artrite
Romanian: Ruptură de tendon (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - Pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves A moxifloxacina deve apenas ser utilizada quando é considerada inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
Romanian: Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe Moxifloxacina trebuie utilizată numai când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestei infecţii, este considerată inadecvată.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada para tratar SAB e EABC diagnosticadas adequadamente, apenas quando é considerado inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando houve falência destes agentes no tratamento da infecção.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată pentru tratamentul SBA şi EBC adecvat diagnosticate, numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată sau când acestea nu au fost eficace în tratamentul infecţiei.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e do osso
Romanian: Tulburări ale ţesutului musculoscheletic, conjunctiv şi osos
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Portuguese: [Nome de fantasia] actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
Romanian: [Numele inventat] are acţiune bactericidă asupra bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă acestea sunt sensibile la substanţa activă moxifloxacină.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite aguda de origem bacteriana (SAB) - Exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC)
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice (Numele inventat) 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1):
Portuguese: Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com [Nome de fantasia]: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
Romanian: De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor efecte secundare, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice si care ar putea să apară în timpul tratamentului cu [Numele inventat]: pierderea trecătoare a vederii, niveluri crescute de sodiu în sânge, niveluri crescute de calciu în sânge, distrugerea crescută a celulelor roşii sanguine, reacţii musculare cu distrugerea celulelor musculare, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.
Portuguese: Muito raramente, ocorreram casos dos seguintes efeitos secundários notificados após o tratamento com outras fluoroquinolonas, que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com moxifloxacina: perda transitória da visão, hipernatremia, hipercalcemia, hemólise, rabdomiólise e reacções de fotosensibilidade (ver secção 4.4).
Romanian: De asemenea, cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse au fost consemnate în urma tratamentului cu alte fluorochinolone, care ar putea să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea temporară a vederii, hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Romanian: - [Numele inventat] poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Durata administrării Sinuzită bacteriană acută
Portuguese: O QUE É [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO
Romanian: CE ESTE [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Portuguese: (…) No entanto, as fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem resultar numa diminuição das capacidades dos doentes para conduzir ou operar equipamentos devido a reacções sobre o SNC (ex. tonturas, ver secção 4.8) ou perda de consciência aguda e de curta duração (síncope, ver secção 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (…) Totuşi, fluorochinolonele inclusiv moxifloxacina pot provoca o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor la nivelul SNC (de exemplu ameţeală, vezi pct. 4.8) sau pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
Portuguese: A moxifloxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresentem situações próarrítmicas (especialmente mulheres e doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, que podem resultar num aumento do risco de arritmias ventriculares (incl.
Romanian: Moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), de exemplu: ischemia acută miocardică sau alungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi pct. 4.3).
Portuguese: -Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica)- 5 a 10 dias
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE - Înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronşitei cronice) 5 - 10 zile
Portuguese: Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de diarreia ligeira a colite fatal.
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu spectru larg , inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
Portuguese: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)
Romanian: Inflamare fulminantă a ficatului putând duce la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial disfunção hepática (incluindo casos fatais), com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă ce pot duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) în asociaţie cu moxifloxacina (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Reacções bolhosas da pele como síndrome Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (com potencial risco de vida, ver secção 4.4)
Romanian: Reacţii veziculare tegumentare de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (cu risc letal, vezi pct. 4.4)
Portuguese: Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
Romanian: Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia brusca a unei stări generale de rău şi/sau de a nu vă simţi bine asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
Portuguese: As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter uma linha basal do intervalo QTc mais longa comparativamente aos homens.
Romanian: Deoarece intervalul QTc iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Portuguese: Sinusite aguda de origem bacteriana
Romanian: Sinuzită bacteriană acută (SBA)
Portuguese: - Se tiver uma reacção da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reacções da mucosa (ver secção 4.
Romanian: - Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii mucoase (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
Portuguese: Afecções hepatobiliare s
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Portuguese: Doenças vasculares e cardíacas
Romanian: Tulburări cardio-vasculare
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
Romanian: În timpul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Când luaţi [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate
Portuguese: Se ocorrerem reacções cutâneas e/ou da mucosa , os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico antes de continuarem o tratamento.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau mucoase.
Portuguese: O CHMP fez notar:
Romanian: CHMP a observat:
Portuguese: Apesar deste facto, o perfil de segurança do produto levanta preocupações.
Romanian: În ciuda acestui fapt, profilul său de siguranţă a provocat îngrijorări.
Portuguese: Na UE, a moxifloxacina está autorizada em todos os Estados-Membros, através do procedimento de reconhecimento mútuo ou de procedimentos nacionais.
Romanian: În UE, moxifloxacin este autorizat în toate statele membre prin procedura de recunoaştere reciprocă sau prin proceduri naţionale.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou eficácia para todas as indicações aprovadas.
Romanian: Moxifloxacin s-a dovedit eficace în toate indicaţiile aprobate.
Portuguese: Adicionalmente, a maioria dos estudos de fase III desenhados para demonstrar a não-inferioridade da moxifloxacina não utilizaram o agente preferencial recomendado.
Romanian: În plus, majoritatea studiilor de fază III de non-inferioritate pentru moxifloxacin nu au folosit agentul recomandat.
Portuguese: Em Outubro de 2007, a avaliação do 15º e 16º relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR) da moxifloxacina identificaram preocupações fundamentais com a segurança, incluindo casos de hepatotoxicidade com risco de vida.
Romanian: În octombrie 2007, evaluarea celui de-al 15-lea şi a celui de-al 16-lea raport periodic actualizat privind siguranţa pentru moxifloxacin a identificat îngrijorări majore privind siguranţa, inclusiv cazuri severe de hepatotoxicitate, care pun viaţa în pericol.
Portuguese: A moxifloxacina é um antibiótico da família das fluoroquinolonas com um largo espectro de actividade e acção bactericida.
Romanian: Moxifloxacin e un antibiotic din clasa fluorochinolonelor, cu spectru larg şi acţiune bactericidă.
Portuguese: Apesar da moxifloxacina ter demonstrado ser eficaz, os dados disponíveis são limitados, uma vez que os estudos têm sido realizados essencialmente com medicamentos de comparação e o único estudo controlado com placebo não demonstrou uma superioridade estatística relativamente ao placebo.
Romanian: Deşi moxifloxacinul s-a dovedit eficient, datele disponibile sunt limitate, deoarece studiile au fost efectuate mai ales comparativ cu alte medicamente, iar unicul studiu versus placebo nu a reuşit să demonstreze statistic superioritatea medicamentului faţă de placebo.
Portuguese: Em 3 destes casos, a moxifloxacina foi utilizada no tratamento de indicações menos graves (sinusite, faringite e bronquite aguda).
Romanian: În 3 cazuri, moxifloxacinul fusese utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni mai puţin severe (sinuzită, faringită şi bronşită acută).
Portuguese: Realizou-se uma revisão cumulativa de todas as reacções hepáticas (graves e não graves) até 30 de Setembro de 2007 e uma avaliação geral do perfil de benefício/risco do tratamento com moxifloxacina.
Romanian: S-a făcut o recapitulare globală a tuturor reacţiilor hepatice raportate până în 30 septembrie 2007 (moderate sau severe) şi o evaluare generală a raportului risc/beneficiu în cazul tratamentului cu moxifloxacin.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PREPARAÇÕES ORAIS DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM MOXIFLOXACINA (vide Anexo I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE ORALE CARE CONŢIN MOXIFLOXACIN (vezi anexa I)
Portuguese: Com base nas informações referidas em cima, em 2 de Junho de 2008, o Reino Unido emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de alterar a autorização de introdução no mercado de todas as preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina, a fim de retirar as indicações para SAB e EABC, restringindo a indicação à PAC.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 2 iunie 2008, Regatul Unit a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) şi Comisia Europeană (CE), în conformitate cu prevederile articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, anunţându-şi intenţia de a modifica autorizaţia de introducere pe piaţă pentru toate preparatele orale care conţin moxifloxacin, în sensul renunţării la indicaţiile de sinuzită bacteriană acută şi bronşită cronică acutizată şi al restricţionării indicaţiilor la pneumonia comunitară.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os comprimidos revestidos por película de moxifloxacina são indicados para o tratamento da sinusite aguda de origem bacteriana (SAB), exacerbação aguda de bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exceptuando casos graves, na dose de 400 mg por dia durante 7 dias para a SAB, 5-10 dias para a EABC e 10 dias para a PAC.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), comprimatele filmate de Moxifloxacin sunt indicate în tratamentul sinuzitei bacteriene acute, episoadelor de exacerbare a bronşitei cronice şi în pneumonia comunitară cu excepţia cazurilor grave, în doze de 400 mg/zi timp de 7 zile în sinuzita bacteriană acută, 5-10 zile în bronşita cronică acutizată şi 10 zile în pneumonia comunitară.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Portuguese: Estas observações e dados adicionais disponíveis (estudo de observação e ensaios clínicos) sugeriram que as lesões hepáticas graves ocorreram com mais frequência com a moxifloxacina que com os medicamentos de comparação.
Romanian: Aceste descoperiri, împreună cu datele adiţionale disponibile (din studii observaţionale şi studii clinice), au sugerat că moxifloxacinul induce leziuni hepatice mai frecvent decât medicamentele cu care a fost comparat.
Portuguese: Assim, uma vez que o impacto da escolha de uma terapia com antibióticos da EABC no resultado para os doentes continua por esclarecer, o perfil de segurança das diferentes opções de terapia antibiótica têm de ser consideradas.
Romanian: De aceea, întrucât consecinţele alegerii unei anumite clase de antibiotice în tratamentul bronşitei cronice acutizate nu sunt clare, trebuie luate în considerare profilurile de siguranţă ale celorlalte opţiuni de antibioterapie.
Portuguese: A SAB é geralmente uma infecção não grave associada a taxas elevadas de resolução espontânea (90%).
Romanian: Sinuzita bacteriană acută este o infecţie moderată, asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
Portuguese: Contudo, fez-se notar que até recentemente os ensaios comparativos com antibióticos na EABC desenhados para mostrar a equivalência entre medicamentos não demonstraram uma superioridade clínica de uma classe de antibióticos sobre outra.
Romanian: Totuşi, s-a observat că, până de curând, studiile comparative dintre diverse clase de antibiotice nu au demonstrat superioritatea clinică a unora faţă de altele.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo dos medicamentos que contêm moxifloxacina (vide Anexo III).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin (vezi anexa III).
Portuguese: Além disso, tomando em consideração outras terapias antibióticas disponíveis e resistências, por vezes observam-se vantagens relativamente a outras terapias no tratamento da PAC de gravidade ligeira a moderada.
Romanian: Mai mult, luând în considerare disponibilitatea altor antibiotice şi fenomenele de rezistenţă, se observă unele avantaje în tratamentul formelor uşoare şi moderate de pneumonie comunitară.
Portuguese: Contudo, o perfil de benefício/risco da moxifloxacina pode ser favorável caso outra terapia antibiótica tenha falhado ou não possa ser utilizada.
Romanian: Totuşi, beneficiul administrării moxifloxacinului poate fi mai mare decât riscurile sale dacă un alt antibiotic a eşuat sau nu poate fi utilizat.
Portuguese: O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que respeita a preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina.
Romanian: Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase orale care conţin moxifloxacin.
Portuguese: A maior incidência de riscos graves e mesmo com risco de vida no tratamento de uma infecção que apresenta uma alta taxa de resolução espontânea sem o recurso a antibióticos foi considerada preocupante.
Romanian: Luând în considerare riscurile mari, chiar mortale, ale tratamentului într-o afecţiune cu rată mare de vindecare spontană, în lipsa antibioticelor, au apărut îngrijorări.
Portuguese: De acordo com o perfil de segurança, e considerando que a EABC pode ser uma infecção menos grave com uma alta taxa de resolução espontânea, em relação à qual só são encontradas bactérias em apenas 50% de todas as exacerbações, o perfil de benefício/risco só pode ser considerado favorável se a moxifloxacina não for utilizada como opção de tratamento de primeira linha.
Romanian: Conform profilului de siguranţă şi considerând că bronşita cronică acutizată poate fi o infecţie moderată, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile sunt identificate numai în 50% din exacerbări, raportul risc-beneficiu poate fi favorabil moxifloxacinului numai dacă nu este folosit ca primă linie de tratament.
Portuguese: Na prática clínica, uma proporção substancial das prescrições para a sinusite pode ser empírica e realizada sem confirmação da origem bacteriana.
Romanian: Un procent mare din reţetele medicale pentru sinuzită sunt empirice în practica curentă, fără confirmarea etiologiei bacteriene.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) relativamente à relação entre os benefícios e riscos da moxifloxacina oral nas indicações acima referidas.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a analizat toate informaţiile oferite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al preparatelor orale de moxifloxacin în indicaţiile de mai sus.
Portuguese: Em vista dos dados disponíveis, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco das preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina nas indicações aprovadas sob revisão é favorável na indicação de tratamento de segunda linha.
Romanian: Conform datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin în administrare orală în cazul indicaţiilor aprobate supuse analizei numai ca a doua linie de tratament.