FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s Referenční členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV článku III Směrnice 2001/83/ES.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
English: Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Czech: Hypersensitivi ta (včetně alergických kožních reakcí)
English: • Some medicines for HIV.
Czech: • některé léky k léčbě HIV.
English: The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Czech: Podíl pacientů starších než 75 let byl 19 %.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have:
Czech: Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik a jiných populací pacientů.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Czech: Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
English: during their pregnancy
Czech: v průběhu těhotenství.
English: • You will take your tablets once a day.
Czech: • Tablety budete užívat jednou denně.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Czech: V některých případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
English: If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Czech: Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby.
English: However, based on all available data, a definite conclusion cannot be drawn.
Czech: Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry.
English: However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
Czech: V některých případech se však objevila i u pacientů bez existujících rizikových faktorů.
English: • Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
Czech: • Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
English: in elderly patients.
Czech: u starších pacientů.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Czech: Váš lékař určí počáteční dávku.
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů obvyklých v této populaci.
English: Metabolic Risk
Czech: Metabolické riziko
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu
English: • You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Czech: • jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku).
English: • Barbiturates (for difficulty sleeping).
Czech: • barbituráty (k problémům se spánkem).
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Czech: Přísný lékařský dohled a sledování musí pokračovat až do úplného zotavení.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Czech: Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Czech: Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Czech: Interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními léčivy nebyly provedeny.
English: • Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Czech: • Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).
English: Tardive Dyskinesia:
Czech: Tardivní dyskineze:
English: • Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
Czech: • Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
English: • You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
Czech: • Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
English: Dizziness 4, 16,
Czech: Závratě4, 16,
English: • Medicines that can cause constipation.
Czech: • léky, které mohou způsobovat zácpu.
English: Weight should be monitored regularly.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
English: Bradycardia32
Czech: bradykardie32
English: You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Czech: Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Czech: • Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.
English: During post-marketing experience, some cases were fatal.
Czech: V průběhu poregistračního období byly některé případy fatální.
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Czech: Dávky vyšší než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
English: There is no specific antidote to quetiapine.
Czech: Neexistuje specifické antidotum pro kvetiapin.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.
English: Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Czech: Pacienti s intestinální obstrukcí/ileem musí být pečlivě sledováni a urgentně léčeni.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Czech: • Účinek přípravku Seroquel XR může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Czech: Je důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižsí účinná dávka.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Czech: Mohou zvýšit frekvenci náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí.
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Czech: Fyzostigmin lze použít, pokud nejsou přítomny odchylky EKG.
English: The recommended daily dose is 300 mg.
Czech: Doporučená denní dávka je 300 mg.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Czech: • Přípravek Seroquel XR nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 800 mg/den nebyla hodnocena.
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
Czech: • Snížená tělesná teplota (hypotermie).
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Czech: Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Czech: Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají podlouhlý tvar s vyraženým XR a silou.
English: This pack contains:
Czech: Toto balení obsahuje:
English: Decreases in free T3
Czech: Snížení volného T3
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Czech: Z tohoto důvodu lze kvetiapin použít v průběhu těhotenství pouze pokud prospěch převažuje nad potenciálními riziky.
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Czech: Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: • Abnormal dreams and nightmares
Czech: Abnormální sny a noční můry,
English: 4-Day Starterpack
Czech: 4denní starterpack
English: • You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Czech: • víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Czech: Nejsou k dispozici data o udržovací léčbě či o prevenci rekurence v této věkové kategorii.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Czech: Účinnost a bepečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy.
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Czech: Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Czech: Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat.
English: • Abnormal muscle movements.
Czech: • Nenormální svalové pohyby.
English: • You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Czech: • máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky.
English: Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Czech: Zhoršení těchto parametrů by mělo být adekvátně klinicky řešeno (viz též bod 4.8).
English: • Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
Czech: • thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
English: For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Czech: U těchto pacientů byla průměrná maximální hodnota snížení hemoglobinu naměřená kdykoliv -1,50 g/100 ml.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Czech: Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
English: For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Czech: Přibližně ve 2/3 všech případů vedlo přerušení léčby kvetiapinem ke zrušení vlivu na celkový a volný T4 bez ohledu na délku léčby.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Czech: Doporučuje se vhodné klinické monitorování v souladu s používanými postupy antipsychotické léčby.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Czech: • Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak Vám řekne lékař).
English: Combined pack
Czech: Kombinované balení
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Czech: • Tabletys polkněte celé a zapijte je vodou.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
English: Metabolic syndrome29
Czech: Metabolický syndrom29
English: (See section 4.4, Orthostatic hypotension ).
Czech: (viz bod 4.4, Ortostatická hypotenze).
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Czech: Doporučuje se postupné vysazování po dobu nejméně 1 až 2 týdnů
English: • Bipolar depression: where you feel sad.
Czech: • bipolární deprese: pociťujete smutek.
English: Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Czech: Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (≥ 65 let).
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Czech: • erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Czech: Poznámka: Frekvence odpovídá frekvenci u dospělých, ale může být spojena s jinými klinickými důsledky u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
English: • You have problems with your liver.
Czech: • máte problémy s játry.
English: This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
Czech: Tento účinek se objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený přírůstek tělesné hmotnosti.
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Czech: Neexistují údaje z dlouhodobých klinických studií, které by prokazovaly účinnost přípravku Seroquel v prevenci dalších manických nebo depresivních epizod.
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Czech: • Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
English: • Disturbance in speech and language.
Czech: • Poruchy řeči a vyjadřování.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Czech: Nepřiměřená sekrece antidiuretick ého hormonu
English: 3-Day Starterpack (Combined pack)
Czech: 3denní starterpack (kombinované balení)
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Czech: V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.
English: These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Czech: Tyto účinky byly pozorovatelné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší než je expozice dosahovaná u lidí při maximální terapeutické dávce.
English: Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Czech: Somnambulismu s a podobné reakce jako je mluvení ze spaní a noční jedlictví
English: • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Czech: • Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Czech: • nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
English: Pharmacodynamic effects:
Czech: Farmakodynamické účinky:
English: This could increase the risk of accidental injury (fall)
Czech: Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)
English: This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Czech: Nejde o standardně doporučovanou léčbu vzhledem k potenciálně negativnímu vlivu fyzostigminu na vedení převodního systému srdce.
English: Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
Czech: Pankreatitida1, intestinální obstrukce/ileus
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Czech: • Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
English: Sexual dysfunction
Czech: Sexualní dysfunkce
English: Exacerbation of preexisting diabetes
Czech: Exacerbace již existujícího diabetu
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Czech: Přípravek Seroquel lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:
English: • Thoughts of suicide and worsening of your depression.
Czech: • Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Czech: Norkvetiapin je primárně tvořen a eliminován prostřednictvím CYP3A4.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a musí být během léčby pečlivě sledováni.
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Czech: Vliv kvetiapinu na plodnost u člověka nebyl hodnocen.
English: • You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Czech: • Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.
English: The data showed an additive effect at week 3.
Czech: Výsledky ukázaly aditivní účinek v 3. týdnu.
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
English: The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Czech: 300-1000 výsledků těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací v důsledku léčby.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků.
English: • You can take your tablets with or without food.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Czech: Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akathisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou stále se pohybovat, což postiženému znemožňuje sedět nebo stát v klidu.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.8; 5.1 a 5.2.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Czech: Proto má být pacientům doporučeno, aby byli zvýšeně opatrní, dokud se neseznámí s možnými účinky léčby.
English: Mechanism of action:
Czech: Mechanismus účinku:
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Czech: Incidence těchto nežádoucích účinků významně poklesla po 1 týdnu po vysazení léku.
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Czech: Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
English: Elevations in serum triglyceride levels 10,30
Czech: Vzestup sérových triglyceridů10,3
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny níže (Tabulka 1) ve formátu, který doporučil “Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group,