FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Latvian: Bortezomib Accord lietošana ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs.
Slovenian: Redki akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, inkontinenca blata, atonija analnega sfinktra, fekalom*, razjede in perforacije v prebavilih*, hipertrofija dlesni, megakolon, izcedek iz rektuma, orofaringealni mehurji*, bolečina v ustnicah, parodontitis, analna fisura, spremembe pri odvajanju blata, proktalgija, nenormalno blato
Latvian: Akūts pankreatīts, peritonīts*, mēles tūska*, ascīts, ezofagīts, heilīts, fēču nesaturēšana, anālā sfinktera atonija, fekaloma*, čūlas un perforācija kuņģa-zarnu traktā*, smaganu hipertrofija, megakolons, izdalījumi no taisnās zarnas, čūlas mutes dobumā un rīklē*, sāpošas lūpas, periodontīts, plīsumi anālās atveres rajonā, vēdera izejas izmaiņas, proktalģija, patoloģiskas fēces
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Latvian: Bortezomiba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce,
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Slovenian: Pogosti mišični krči*, mišično-skeletna bolečina*, bolečine v udih
Latvian: Muskuļa spazmas*, skeleta un muskuļu sāpes*, sāpes ekstremitātē
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide
Latvian: Ja vien netiek izpildītas visas talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības, grūtniecības laikā un fertilām sievietēm talidomīds ir kontrindicēts.
Slovenian: • kožni rak
Latvian: • Ādas vēzis.
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje
Latvian: • elpas trūkums vai klepus,
Slovenian: Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,
Latvian: Daži no tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums bez slodzes, elpošana,
Slovenian: Intravensko injiciranje Zdravilo Bortezomib Accord dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml
Latvian: Bortezomib Accord ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Slovenian: Pogosti motnje razpoloženja*, anksiozne motnje*, motnje spanja*
Latvian: Garastāvokļa traucējumi*, ar trauksmainību saistīti traucējumi*, miega traucējumi*
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: faza II
Latvian: II fāze
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke.
Latvian: Iepriekš plānotās starpposma analīzes rezultātā ārstēšana deksametazona grupā pēc datu uzraudzības komitejas ieteikumiem tika apturēta un visiem pacientiem, kurus randomizēja terapijai ar deksametazonu, piedāvāja terapiju ar bortezomibu, neatkarīgi no slimības stāvokļa.
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-ranga; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Latvian: b p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p<0,0001. c Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu.
Slovenian: Pogosti mišični krči*, bolečine v udih, mišična šibkost
Latvian: Muskuļu spazmas*, sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums
Slovenian: a p-vrednost podpira hipotezo, da subkutani krak zadrži najmanj 60% stopnje odziva intravenoznega kraka zdravljenja.
Latvian: a p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka subkutānās ievadīšanas grupā saglabājas vismaz
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Latvian: Ieteicamās Bortezomib Accord devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Slovenian: Redki diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov NOS,
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi, trombocitopēniska purpura)*
Slovenian: Občasni tremor, periferna motorična nevropatija, diskinezija*, motnje koordinacije in ravnotežja v malih možganih*, izguba spomina (brez demence)*, encefalopatija posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom#, nevrotoksičnost, motnje s krči*, postherpetična nevralgija, motnje govora*, sindrom nemirnih nog,
Latvian: Trīce, perifēra sensorimotorā neiropātija, diskinēzija*, smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi*, atmiņas zudums (izņemot demenci)*, encefalopātija*, atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms #, neirotoksicitāte, krampji*, neiralģija pēc herpes infekcijas, runas traucējumi*, nemierīgo kāju sindroms, migrēna, išiass, uzmanības traucējumi, patoloģiski refleksi*, parosmija
Slovenian: • oteženo požiranje
Latvian: • Apgrūtināta rīšana.
Slovenian: • mišični krči, oslabelost mišic, bolečine v udih
Latvian: • Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 12.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti parādīti 12. tabulā.
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura*, izčrpanost, astenija
Latvian: Drudzis*, nogurums, astēnija
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizolon na farmakokinetiko bortezomiba (intravensko) je pokazala 17% zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, novērtējot melfalāna-prednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja, ka vidējais bortezomiba AUC palielinājās par 17%,
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib Accord.
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² 4. Bortezomib Accord terapijas dienā
Slovenian: CR n (%)
Latvian: f n (%)
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Latvian: • Pavājināta nieru darbība.
Slovenian: koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tajā skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvo nervu neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z bortezomibom, priporočamo, da razmislite o uporabi protivirusnih zdravil.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bortezomibu, ieteicama pretvīrusu profilakse.
Slovenian: Bortezomib Accord mora preteči najmanj 72 ur.
Latvian: Bortezomib Accord devām jābūt vismaz 72 stundu starplaikam.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Latvian: Ja parādās smagas reakcijas, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki bortezomiba in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība palielinās pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem; šie pacienti jāārstē ar samazinātām bortezomiba devām un rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas toksiska ietekme (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib Accord 3,5 mg pri intravenski ali subkutani uporabi.
Latvian: • atšķirīgas prasības Bortezomib Accord 3,5 mg šķīdināšanai intravenozaiun subkutānaiievadīšanai;
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Latvian: Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Slovenian: V nekliničnih raziskavah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Latvian: • Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas
Slovenian: CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
Latvian: konstatēta bortezomiba vidējā AUC palielināšanās par 35% (TI90% [no 1,032 līdz 1,772]).
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m2.
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija 102 un 112 l/stundā, un pēc sekojošajām devām bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Slovenian: levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija#
Latvian: Leikopēnija*, limfopēnija*
Slovenian: Plakat z navodili za rekonstitucijo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Plakātā par šķīdināšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Slovenian: Šest tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Latvian: Par vienu ārstēšanas ciklu uzskata 6 nedēļas ilgu laika posmu.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Latvian: Bortezomib Accord nedrīkst ievadīt citādi.
Slovenian: • Navodilo kako lahko zmanjšamo možnost zamenjave injekcijskih brizg za intravensko in subkutano injiciranje.
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt intravenozai.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Latvian: Rituksimaba un bortezomiba kombinētās terapijas laikā un pēc tās uzmanīgi jānovēro, vai B vīrushepatīta nēsātājiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir B hepatīts, nerodas aktīvas HBV infekcijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Slovenian: V krogih 1-4 se zdravilo Bortezomib Accord daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v krogih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Latvian: 1. - 4. ciklā Bortezomib Accord ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v visokih odmerkih, niso izvedli.
Latvian: Pētījumu par bortezomiba lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Latvian: Bilirubīna līmenis SGOT (ASAT) līmenis
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Latvian: Bortezomib Accord lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Slovenian: 1-letno preživetje,% [95% CI]
Latvian: 1 gada dzīvildze, %
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Latvian: nCR n (%) CR + PRf n (%)
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Latvian: Tajā pašā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā tika vērtēta arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekme uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, un, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par septiņiem pacientiem, nozīmīga ietekme uz bortezomiba farmakokinētiku netika novērota.
Slovenian: Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Slovenian: Subkutano injiciranje
Latvian: Subkutāna injicēšana
Slovenian: CR=popolni odgovor; CRu=nepotrjen popšolni odgovor; PR=delni odgovor; CI=interval zaupanja, HR=razmerje tveganja; OR=razmerje verjetnosti; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = (intent to treat) populācija, kurai paredzēta ārstēšana;
Slovenian: BzTDx in 78 (61%) bolnikih v skupini TDx.
Latvian: BzTDx un TDx grupas pacienti.
Slovenian: Skupna stopnja 1-letnega preživetja za skupini bolnikov, ki sta prejemali ta dva odmerka, je bila
Latvian: Šo devu kohortās kombinētais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečimo stik zdravila s kožo.
Latvian: Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikronukleusnem preskusu pri miših.
Latvian: Mutagenitātes testos in vitro (Eimsa tests) un mikrokodolu testā pelēm in vivo bortezomibam nebija genotoksiskas iedarbības.
Slovenian: Izdelovalec
Latvian: Spānija Ražotājs
Slovenian: (95% CI) stopnja tveganja (95% CI)c p-vrednostd
Latvian: Riska attiecība (95% TI)c p vērtībad
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Latvian: Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai.
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Latvian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija *, nevralgija*
Latvian: Neiropātijas*, perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so pogosti ledvični zapleti.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu bieži novēro ar nierēm saistītas komplikācijas.
Slovenian: Pogosti nenormalne koncentracije jetrnih encimov*
Latvian: Aknu enzīmu vērtību novirzes*
Slovenian: (ANC-Absolute Neutrophil Count) mora biti ≥ 1.500 celic/μl.
Latvian: (ANS) jābūt ≥ 1 500 šūnas/μl;
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare
Latvian: pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Slovenian: Bz n=202a
Latvian: Bz n=202
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, po prejšnji vrsti zdravljenja, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib,
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks bortezomiba grupā.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje JE SAMO ZA INTRAVENSKO UPORABO, medtem ko je zdravilo Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje ZA SUBKUTANO ALI INTRAVENSKO UPORABO.
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, bet 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Slovenian: (n = 22) je bil 68 % (95% CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95% CI: 42, 83).
Latvian: 68% pacientu, kam bija pirmais akūtas limfoblastiskas T šūnu leikozes recidīvs [n = 22], iestājās CR (95% TI 45, 86), un 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 67% pacientu (95% TI 42, 83).
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu Toksicitāte
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67 % (95% CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 %
Latvian: 67% pacientu ar B-ALL, kam recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), iestājās CR (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 44% pacientu (95% TI: 26, 62).
Slovenian: telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Latvian: Pēc ĶVL ietekmes korekcijas citiem demogrāfiskajiem parametriem nebija raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz bortezomiba klīrensu.
Slovenian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=popolni odgovor; nCR=skoraj popolni odgovor PR=delni odgovor; MR=minimalni odgovor
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan v krogu zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Latvian: Deksametazonu lieto perorāli 20 mg devā Bortezomib Accord ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
Slovenian: Stopnja jetrne okvare*
Latvian: sirds kambaru disfunkcija*
Slovenian: Intravensko dajanje Rekonstituirana raztopina s koncentracijo 1 mg/ml je kemično in fizikalno stabilna 3 dni pri temperaturi 20−25 °C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Latvian: Ir pierādīta pagatavotā šķīduma 1 mg/ml koncentrācijā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 3 dienas 20°C25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v visokih odmerkih.
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
Latvian: • zāļu apraksts,
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni dogodki n (%) medianaa (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi n (%)
Slovenian: T 50 mg na dan na dan
Latvian: T 50 mg
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije pri kombiniranem zdravljenju v študiji LYM-3002 z bortezomibom, skupaj z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (R-CAP), je navedena v spodnji preglednici:
Latvian: LYM-3002 pētījumā, kurā bortezomibu lietoja ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CAP), perifērās neiropātijas sastopamība kombinētās terapijas grupās norādīta tabulā.
Slovenian: 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Latvian: 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi
Latvian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Latvian: Reģistrācijas apl.(ES) numurs
Slovenian: 1 viala subkutana uporaba
Latvian: Subkutānai lietošanai
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Stikla flakons
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Latvian: Informācija par atsauces zālēm ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta auguma un masas.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir sistēmas šūnas, kuras noārda proteīnus, kad tie vairs nav vajadzīgi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi okvarami delovanja jeter je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Latvian: Pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazākām devām.