FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten bevatten 80 mg fenofibraat en 500 mg metformine, 80 mg fenofibraat en 850 mg metformine of 54 mg fenofibraat en 850 mg metformine.
Romanian: Tabletele conţin 80 mg fenofibrat şi 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat şi 850 mg metformin, sau 54 mg fenofibrat şi 850 mg metformin.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: De brief waarin de firma de EMEA op de hoogte stelt van het intrekken van de aanvraag is hier beschikbaar.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea cererii, este disponibilă aici.
Dutch: Deze receptor is normaal gesproken betrokken bij de beheersing van het vetpercentage in het lichaam.
Romanian: Acest receptor contribuie în mod normal la controlul nivelelor de grăsimi din organism.
Dutch: Er werd onderzocht welk effect een toevoeging van fenofibraat aan de bestaande behandeling van de patiënten zou hebben.
Romanian: S-a examinat efectul în urma adăugării fenofibratului în tratamentul existent al pacienţilor.
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in deze studie hadden diabetes type 2.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii supuşi studiului sufereau de diabet de tip 2.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Romanian: În urma opiniei exprimate de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Dutch: Door deze receptor te activeren, verhoogt het medicijn het gehalte aan HDL-cholesterol en verlaagt het de hoeveelheid triglyceriden en andere vetsoorten.
Romanian: Prin activarea acestui receptor, medicamentul creşte nivelele de colesterol HDL şi scade nivelele de trigliceride şi alte tipuri de grăsimi.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Synordia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii, asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia?
Dutch: De doses kwamen overeen met de 3 doses van de Synordia-tabletten.
Romanian: Dozele au fost similare celor 3 doze disponibile în tabletele Synordia.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Romanian: În baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări în cea de-a 120-a zi, care este trimisă către companie.
Dutch: Tijdens beide studies werd het effect van diverse doses fenofibraat en metformine als afzonderlijk medicijn onderzocht.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele diverselor doze de fenofibrat şi metformin luate ca medicamente separate.
Dutch: Op 7 december 2006 bracht de firma Fournier Laboratories Ireland Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Synordia in te trekken.
Romanian: În data de 7 decembrie 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd. a notificat în mod oficial Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale privind autorizaţia de comercializare pentru Synordia în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic şi dislipidemiei la pacienţii cu diabet de tip 2.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 113 van de beoordelingsfase.
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 113-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Synordia zou werken?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Synordia?
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Synordia.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia.
Dutch: Tijdens de tweede studie werden de effecten onderzocht van een combinatie van de 2 werkzame bestanddelen bij 683 patiënten met abnormale glucose- of vetpercentages in hun bloed.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a examinat efectele în urma combinării celor 2 substanţe active, la 683 de pacienţi cu nivele anormale de glucoză sau grăsimi în sânge.
Dutch: De werking van de behandeling werd voornamelijk beoordeeld op het veranderde triglycerideniveau in het bloed na 12 weken.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de modificarea nivelelor de trigliceridă în sânge după 12 săptămâni.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 382 patiënten betrokken met diabetes type 2 en een hoog triglycerideniveau in hun bloed, die al werden behandeld met metformine.
Romanian: Primul studiu a inclus 382 de pacienţi cu diabet de tip 2 şi nivele ridicate de trigliceridă în sânge care erau deja trataţi cu metformin.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 leiden vaak ook aan dyslipidemie (abnormaal vetpercentage in het bloed), zoals een laag gehalte aan het zogenoemde ‘High-Density' lipoproteïne (HDL of ‘goed') cholesterol en een hoog gehalte aan triglyceriden (een bepaalde vetsoort).
Romanian: Pacienţii cu diabet de tip 2 au adesea dislipidemie (nivele anormale de grăsime în sânge), cum ar fi nivele scăzute de lipoproteină cu densitate mare (HDL sau „colesterol bun") şi nivele ridicate de trigliceride.
Dutch: Synordia is een combinatiegeneesmiddel, beide stoffen worden in één tablet gecombineerd ter vermindering van het aantal tabletten dat patiënten dagelijks moeten innemen.
Romanian: Sunt combinate într-o singură tabletă de Synordia în vederea reducerii numărului de tablete necesare în administrarea zilnică de către pacienţi.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Dutch: Het remt voornamelijk de glucoseproductie af en gaat de opname ervan door de darm tegen.
Romanian: Funcţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi reducerea absorbţiei acesteia în intestin.
Dutch: Fenofibraat zorgt voor een daling van de bloedvetwaarden door de activering van een receptor, de zogenoemde ‘peroxisom-proliferatie-activerende receptor (PPAR) alfa', binnen cellen.
Romanian: Fenofibratul poate ajuta la corectarea nivelelor de grăsimi din sânge prin activarea unui receptor în interiorul celulelor, cunoscut sub denumirea de „receptori activaţi de peroxisom proliferator (PPAR) alfa".
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Romanian: Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienţilor.
Dutch: Synordia is een medicijn dat de twee werkzame bestanddelen fenofibraat en metformine hydrochloride bevat.
Romanian: Synordia este un medicament a cărui substanţă activă este fenofibratul şi hidroclorura de metformin.
Dutch: Als gevolg van de werking van beide medicijnen ging men ervan uit dat zowel de bloedvet- als de bloedsuikerwaarden zouden verbeteren.
Romanian: În urma acţiunii ambelor substanţe, se aştepta ca nivelele de grăsimi şi glucoză din sânge să se îmbunătăţească.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline (hormoon dat de veten suikerhuishouding regelt) aanmaakt om het glucoseniveau (suiker) in het bloed te controleren.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală ce se caracterizează prin producerea insuficientă a insulinei de către pancreas, care să controleze nivelul de glucoză (zahăr) din sânge.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Synordia, fenofibraat en metformine, zijn beide bekende medicijnen: fenofibraat is een middel dat het vetgehalte in het bloedserum verlaagt en is al sinds 1975 verkrijgbaar binnen de Europese Unie.
Romanian: Substanţele active în Synordia, fenofibratul şi metformin, sunt ambele medicamente foarte cunoscute: fenofibratul este un agent de reducere a lipidei serice care este disponibil în Uniunea Europeană încă din 1975 şi hidroclorura de metformin este un medicament anti-diabetic care este disponibil încă din 1959.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a transmite o opinie, să solicite orice alte răspunsuri rămase, în cea de-a 180-a zi.
Dutch: Synordia zou worden gebruikt voor de verlaging van de suiker- en vetpercentages in het bloed van patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een verandering in het dieet en een verhoogde lichaamsbeweging.
Romanian: Synordia urma să contribuie la îmbunătăţirea nivelului de zahăr şi grăsimi din sângele pacienţilor cu diabet de tip 2, pe lângă o alimentaţie modificată corespunzător şi exerciţii fizice.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SYNORDIA Algemene Internationale Benaming (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (INN) fenofibrat/hidroclorură de metformin
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij patiënten die zowel fenofibraat als metformine nodig hebben en van wie het organisme zich al heeft aangepast aan de twee medicaties.
Romanian: Acest medicament urma să fie administrat pacienţilor care necesită atât fenofibrat, cât şi metformin, şi a căror condiţie era deja stabilizată prin administrarea acestor două medicamente în mod separat.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie şi nu a făcut încă nici o recomandare în acest sens.
Dutch: Metformine zorgt voor een verlaging van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Romanian: Metforminul reduce nivelele ridicate de glucoză în sânge.
Dutch: Voor welke behandeling was Synordia bedoeld?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Synordia?
Dutch: De werking van het medicijn werd voornamelijk beoordeeld op het aantal patiënten waarvan na een behandeling van 12 weken de bloedsuiker- en vetpercentages in het bloed waren teruggebracht tot een normaal niveau.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de numărul pacienţilor ale căror nivele de glucoză şi grăsimi au revenit la un nivel normal după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie.
Dutch: Ref. EMEA/651597/2008
Romanian: EMEA/651597/2008
Dutch: Londen, 19 december 2008 Doc.
Romanian: Londra, 19 decembrie 2008 Ref. doc.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Theraloc
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 173.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 173 din perioada de evaluare.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, preocuparea cu privire la siguranţa medicamentului.
Dutch: Theraloc werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Romanian: Theraloc nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Dutch: Wat is Theraloc?
Romanian: Ce este Theraloc?
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Romanian: Theraloc a fost desemnat produs medicamentos orfan la 2 septembrie 2004.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
Romanian: Atunci când este activat, EGFR contribuie la creşterea, multiplicarea şi răspândirea celulelor tumorale.
Dutch: Verwacht werd dat nimotuzumab, door EGFR te blokkeren, de progressie van het glioom zou vertragen.
Romanian: Se anticipa ca, prin blocarea EGFR, nimotuzumab să încetinească progresia gliomului.
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanţa activă din Theraloc, nimotuzumab, este un anticorp monoclonal.
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
Romanian: Theraloc urma să fie utilizat în cazul în care gliomul era „rezistent" (nu răspundea la alte tratamente) sau „recurent" (recidivase în urma unor tratamente anterioare).
Dutch: Een patiënt werd beschouwd als reagerend op de behandeling indien de tumoren verdwenen, kleiner werden of even groot bleven.
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi ca răspunzând la tratament în cazul în care tumorile au dispărut s-au micşorat sau au rămas la aceeaşi dimensiune.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Theraloc au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care începe în celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Dutch: Bovendien was niet duidelijk of bij alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen sprake was van therapieresistente of recidiverende ziekte.
Romanian: În plus, nu a fost clar dacă toţi pacienţii incluşi în studiu aveau boli rezistente sau recurente.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): nimotuzumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): nimotuzumab
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Romanian: Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o serie de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă în anumite celule din organism.
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Romanian: Nu au fost furnizate informaţii cu privire la producerea de către organism a unor anticorpi împotriva medicamentului şi exista o rată ridicată de reacţii adverse grave.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Theraloc nu fuseseră demonstrate, deoarece studiul principal nu a arătat un beneficiu în termeni de supravieţuire şi niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat Theraloc nu a prezentat o dispariţie completă a tumorilor.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că Theraloc putea fi produs în mod fiabil şi cu privire la faptul că fuseseră furnizate insuficiente informaţii referitoare la modul în care produsul era tratat de organism.
Dutch: Theraloc was bedoeld voor de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf drie jaar met een hooggradig glioom.
Romanian: Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Romanian: Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Romanian: Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Theraloc?
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
Romanian: La 1 decembrie 2008, Oncoscience AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru Theraloc, pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom rezistent sau recurent cu grad mare de malignitate.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Theraloc.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Theraloc of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
Dutch: Voor welke behandeling was Theraloc bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
Dutch: ref. EMEA/611497/2008
Romanian: EMEA/611497/2008
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
Romanian: Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vekacia
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ciclosporin
Dutch: "Vernaal" betekent dat deze aandoening gewoonlijk in het voorjaar optreedt.
Romanian: „Vernală" înseamnă că apare, de obicei, primăvara.
Dutch: Wat is Vekacia?
Romanian: Ce este Vekacia?
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Vekacia în concentraţie de 0,05% (0,5 mg ciclosporină per mililitru) sau de 0,1% (1 mg/ml) sau cu placebo (picături de ochi inactive).
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
Romanian: Keratoconjunctivita vernală este o boală cronică care afectează în principal băieţii care trăiesc în ţări cu climă caldă, uscată, de exemplu în ţările mediteraneene.
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Romanian: Vekacia a fost desemnat produs medicamentos orfan la 6 aprilie 2006.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni, după aprecierea medicului.
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Romanian: Deoarece ciclosporina se utilizează de mulţi ani, solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiinţifică.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Romanian: Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor '80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).