FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Bulgarian: Поради близкото сходство на Evicel и Quixil, СНМР завършва своя преглед на Evicel и Quixil през ноември 2012 г.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група от експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която предлага на пазара Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, което да включва важна информация за безопасната употреба на тези лекарства.
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска подобна оценка за Quixil и за другите фибринови тъканни лепила, разрешени за употреба в страните от ЕС, като се има предвид, че не може да се изключи рискът от въздушна емболия за тези продукти.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Bulgarian: Когато двата разтвора са смесени заедно, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибринови мономери.
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Bulgarian: Защо са преразгледани фибриновите тъканни лепила?
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчаното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила са лекарства, които се използват като уплътнител (лепило) по време на операция, за да помогнат за намаляване на локалното кървене.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Bulgarian: • фирмата, произвеждаща Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Bulgarian: За прилагане на Beriplast P не е необходимо изделие за пръскане с помощта на газ.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Bulgarian: Комитетът разгледа също изделията под формата на спрей, използвани заедно с тези лекарства, и ползата от предписването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че всички случаи на газова емболия, наблюдавани с Evicel и Quixil, са свързани с използването на изделието за пръскане при налягания, по-високи от препоръчаните или по-близо до повърхността на тъканта, отколкото се препоръчва.
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикуваната литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Bulgarian: Разтворът за Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol и Artiss се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила могат да се прилагат чрез накапване или пръскане на разтвора върху кървящата тъкан.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Bulgarian: След случаите на газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв), съобщени във връзка с употребата на Evicel и Quixil през май 2012 г., Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно това, дали разрешението за употреба на Evicel трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Tisseel, Tissucol и Artiss и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Bulgarian: Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Bulgarian: Evicel е единственото фибриново тъканно лепило, разрешено чрез централизирана процедура.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Bulgarian: Няма риск от газова емболия с Beriplast P, когато се прилага в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Bulgarian: По отношение на Tisseel, Tissucol и Artiss (и свързани с него имена) CHMP заключава, че въпреки че рискът от газова емболия се счита за много нисък, е необходимо да се предприемат мерки за свеждане до минимум на риска при прилагане на тези лекарства посредством спрей, за да се гарантира безопасната им употреба.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Bulgarian: Тъй като Beriplast P (и свързани с него имена) не изисква изделие за пръскане с помощта на газ, СНМР заключава, че при този продукт няма риск от газова емболия, когато прилагането му е в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се оптимизира безопасната употреба на тези лекарства при приложение посредством спрей по време на операция.
English: What are fibrin sealants?
Bulgarian: Какво представляват фибриновите тъканни лепила?
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена), след опасения относно риска от газова емболия при прилагане на тези лекарства посредством спрей.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, като спира кървенето.
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Bulgarian: Те включват Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Bulgarian: Текущите заключения засягат Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Bulgarian: информацията за продукта трябва да включва предупреждение, че рискът от газова емболия е вероятно по-висок, когато при пръскане на фибриновите тъканни лепила се използва въздух,
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Bulgarian: пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на евентуална газова емболия (чрез измерване на кръвното налягане, пулса и нивата на кислород и CO2 в кръвта).
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена), прилагани посредством спрей
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
English: EU number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: Some patients have actually committed suicide.
Bulgarian: Някои пациенти действително са извършили самоубийство.
English: Do not add more food.
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
English: Risk to the infant can not be excluded.
Bulgarian: Рискът за кърмачетата не може да бъде изключен.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
English: SUSTIVA with food and drink
Bulgarian: SUSTIVA с храна и напитки
English: ** based on historical comparison
Bulgarian: ** въз основа на сравнение на исторически данни
English: Tell your doctor:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
English: These drugs include:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Bulgarian: Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
English: The combination was generally well tolerated.
Bulgarian: Комбинацията общо взето се понася добре.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години)
English: Control regimen (n=635)
Bulgarian: Контролни схеми (n=635)
English: SUSTIVA must be taken every day.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
English: 48 weeks
Bulgarian: 48 седмици
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Bulgarian: *по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
English: Patients who cannot swallow
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
English: ---, not performed.
Bulgarian: ---, не е извършено.
English: b C.I., confidence interval.
Bulgarian: b C.I., доверителен интервал.
English: any signs of inflammation or infection.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
English: Information regarding post-marketing surveillance
Bulgarian: Информация относно постмаркетингово наблюдение
English: For blisters: 2 years.
Bulgarian: За блистери: 2 години
English: Effect of food
Bulgarian: Ефект на храната
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Bulgarian: Тези метаболити са на практика неактивни срещу HIV-1.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
English: Gender, race, elderly
Bulgarian: Пол, раса, старческа възраст
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и от други изследователи, въпреки че, плазмените нива на MPA са по-променливи във второто проучване.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
English: You must check with your doctor first.
Bulgarian: Първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Bulgarian: Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Това ще подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.
English: Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
English: You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Bulgarian: Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства.
English: Other medicines and SUSTIVA
Bulgarian: Други лекарства и SUSTIVA
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Bulgarian: Дозата метадон е увеличена средно с 22 % за да се облекчат симптомите на отнемане.
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Bulgarian: a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
English: 14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте SUSTIVA, в началото на точка 2.
English: The virus may then become harder to treat.
Bulgarian: След това повлияването на вируса може да стане по-трудно.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква такова лечение.
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни.
English: Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.
English: Adults and adolescents over 40 kg
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Bulgarian: Няма опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при тази популация се препоръчва стриктно мониториране на безопасността.
English: The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Bulgarian: Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).
English: What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва 2.
English: Effects on drug levels
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата
English: 5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Bulgarian: 5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4)
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: These changes are not considered clinically significant.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
English: What SUSTIVA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Bulgarian: Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти проявяващи симптоми на отнемане.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента от пациентите са получавали антиретровирусна терапия в миналото.
English: a NC = F, noncompleter = failure.
Bulgarian: a NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на ефавиренц при новородени/кърмачета.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Bulgarian: Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Bulgarian: Увеличаването на дозата бупропион трябва да бъде водено от клиничния отговор, но не трябва да се превишава максималната препоръчителна доза бупропион.
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца като цяло показват сходство с тези при възрастни пациенти.
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2.
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
Bulgarian: Билиарна фиброза е наблюдавана при плъхове.
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на алтернативен антиконвулсант.
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Bulgarian: Концентрацията на ефавиренц не е измерена, не се очаква ефект.
English: if you have severe liver disease.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure.
Bulgarian: Значително намаление на експозицията на лопинавир.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.