FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
Lithuanian: • Tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas (veržimas aplink krūtinę ir per greito širdies plakimo pojūtis), insultas (veido, rankų arba kojų raumenų silpnumas, sutrikusi kalba arba kitų kalbančiųjų supratimas), plaučių embolija (dusulys, skausmas krūtinėje ir nuovargis), giliųjų venų trombozė (galūnės skausmas ir patinimas).
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 3-5 päivässä.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 parų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Finnish: Yhdelle lapselle ilmoitettiin kehittyneen syanoosi (hapenpuute veressä), mutta sitä ei havaittu yhdeltäkään aikuiselta.
Lithuanian: Cianozė (deguonies stoka kraujyje) nustatyta vienam vaikui, bet suaugusiesiems nenustatyta.
Finnish: Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Lithuanian: Tai gali nutikti ypač tuomet, jeigu Jūs turite nepakankamai IgA tipo imunoglobulinų kraujyje arba yra antikūnų prieš IgA.
Finnish: Keskeyttämällä IVIg-hoito aseptinen meningiittioireyhtymä on saatu pysähtymään muutaman päivän kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Lithuanian: Nutraukus gydymą i.v.Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen anto voi johtaa anafylaksiaan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas, kuriems atsirado antikūnų prieš IgA, vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra IgA, gali pasireikšti anafilaksija.
Finnish: 2,0 g/kg yhtenä annoksena.
Lithuanian: 2,0 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Finnish: Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: *PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi reaktiona pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Lithuanian: *PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą vakcinuojant pneumokokinių polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on tehty toksisuustutkimuksia yksittäisannoksilla.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti žiurkėms ir pelėms.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Lithuanian: Pasiekus pastovią koncentraciją, dozių vartojimo intervalas svyruoja nuo 3 iki 4 savaičių.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri päättää pitkäaikaisesta hoidosta harkintansa mukaan potilaan vasteen ja ylläpitovasteen perusteella.
Lithuanian: Jei gydymas yra veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką ir atsako trukmę.
Finnish: Tämä voi tapahtua varsinkin jos olet riskipotilas eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet D-sorbitoli
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio).
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), kuriems yra tam tikrų autoimuninių sutrikimų, gydyti (imunomoduliacija).
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. lisätietoja aineista kohdasta
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis ir injekcinis vanduo (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas žiūrėkite 2 skyriuje).
Finnish: Serologisten kokeiden häiriöt
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen neljän pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) ja ITP-tutkimuksessa mukana olleen 13 potilaan (3-16 vuoden ikäisen) kohdalla.
Lithuanian: Buvo vertinami 4 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimą ir 13 vaikų (3-16 metų amžiaus), įtrauktų į ITP tyrimą, saugumo rezultatai.
Finnish: Tämän valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä, heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
Lithuanian: Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat).
Lithuanian: 0,4 g/kg per parą per 5 paras (ligai recidyvavus, dozę galima skirti pakartotinai).
Finnish: Tuhka-, vihuri- ja vesirokkotapauksissa on odotettava korkeintaan 3 kuukautta tämän lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen kuin näitä rokotteita annetaan.
Lithuanian: Skiepijant nuo raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, nuo šio vaisto vartojimo iki skiepijimo šiomis vakcinomis turi praeiti iki 3 mėnesių laikotarpis.
Finnish: Yliannostus voi kuitenkin, niin kuin aikuisilla, johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin, kuten muillakin suonensisäisillä immunoglobuliineilla.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir suaugusiesiems, perdozavimas gali sukelti skysčių kaupimąsi, padidėjusį klampumą, kaip ir vartojant bet kurį kitą imunoglobulino preparatą į veną.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ollut muita tutkittavia, joilla oli enemmän kuin yhteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Kitų tiriamųjų, kuriems daugiau kaip 1 infuzijos metu nustatyta nepageidaujamų reakcijų, abiejose grupėse nebuvo.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Lithuanian: Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini laskimoannosteluun, ATC-koodi: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti leisti į kraujagyslę, ATC kodas - J06BA02.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 34-37 päivää.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia vastaan, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir apvalkalo neturintys hepatito A ir parvoviruso B19 virusai.
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP), reta ir progresuojanti liga, sukelianti galūnių silpnumą, tirpimą, skausmą ir nuovargį.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Finnish: Useimmin raportoituja markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia valmisteen molempien pitoisuuksien myyntiluvan saannin jälkeen olivat rintakipu, punastuminen, noussut tai laskenut verenpaine, huonovointisuus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, selkäkipu, päänsärky ja kylmänväreet.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant abi koncentracijas, buvo krūtinės skausmas, paraudimas, padidėjęs ir sumažėjęs kraujospūdis, negalavimas, dispnėja, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nugaros skausmas, galvos skausmas ir šaltkrėtis.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Instituto Grifols, S.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais i.v.Ig preparatais negalima.
Finnish: • alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
Lithuanian: • padidėjęs alaninaminotransferazės (kepenų transaminazės) aktyvumas
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Informaciją apie saugumą, susijusį su perduodamais veiksniais, žr. 4.4 skyriuje.
Finnish: Selkäkipu, artralgia, myalgia
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija
Finnish: • (hyvin harvoin) tromboemboliset reaktiot, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi
Lithuanian: • (labai retai) tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė;
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta saattavat palauttaa epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n tasot normaaleiksi.
Lithuanian: Tinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali atstatyti nenormaliai mažą imunoglobulino G kiekį į normalų.
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos ir infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos paraudimą ir infuzijos vietos skausmą)
Finnish: Pakkauskoko on yksi pullo.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant i.v.Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Finnish: Influenssa, aseptinen meningiitti, virtsatieinfektio
Lithuanian: Gripas, aseptinis meningitas,
Finnish: • 0,4 g/kg päivittäin 2-5 päivän ajan.
Lithuanian: • 0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių parų.
Finnish: (Ks. kohtaa 4.8.)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Finnish: ● aseptinen meningiitti (ei-tarttuva aivokalvontulehdus)
Lithuanian: • aseptinis meningitas (neinfekcinis meningitas)
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa annokset olivat enintään 2500 mg/kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogamma DIF:in turvallisuutta.
Lithuanian: Mirtingumo nebuvimas ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Flebogamma DIF, skiriant dozes iki 2500 mg/kg, bei jokių patvirtintų svarbių nepageidaujamų reakcijų, paveikiančių kvėpavimo, kraujotakos ir centrinę nervų sistemas, nebuvimas gydytiems gyvūnams rodo Flebogamma DIF saugumą.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
Lithuanian: Negalima naudoti neskaidrių ar su nuosėdomis tirpalų.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų, rodančių, kad reikia koreguoti dozę, nėra.
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
Lithuanian: • šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, artralgija, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas;
Finnish: TRALI ilmenee vaikeana hypoksiana, hengenahdistuksena, takypneana, syanoosina, kuumeena ja hypotensiona.
Lithuanian: TSŪPP pasižymi sunkia hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianoze, karščiavimu ir hipotenzija.
Finnish: Flebogamma DIF:illa tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista kaksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimusta (yksi sekä aikuisilla että yli 10-vuotiailla lapsilla ja toinen 2-16-vuotiailla lapsilla), ja kolmas oli immunologista trombosytopeenistä purppuraa sairastavien aikuisten potilaiden immunomodulaatiotutkimus.
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, dviejuose jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (viename suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams, kitame - vaikams nuo 2 iki 16 metų), kitame jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis reikalavimais, išdėstytais Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra
Finnish: ● hermostuneisuus (rauhattomuus)
Lithuanian: • įtampos pojūtis (neramumas)
Finnish: Jos potilaille on annettu tahattomasti tätä sorbitolia sisältävää valmistetta ja epäillään perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia, tiputus on heti lopetettava, normaali veren sokeritaso on palautettava ja elintoiminnot on stabiloitava tehohoidossa.
Lithuanian: Neapdariai panaudojus preparatą ir įtariant fruktozės tolerancijos sutrikimą, infuziją reikia tuoj pat nutraukti, atkurti normalią gliukozės koncentraciją kraujyje ir stabilizuoti organų funkciją, naudojant intensyviosios terapijos priemones.
Finnish: 2 g/kg yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Finnish: • infuusionopeus on suuri
Lithuanian: • esant dideliam infuzijos greičiui
Finnish: • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
Lithuanian: • apdorojant kraują ir plazmą, įtraukiami technologiniai procesai, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Finnish: Aseptista meningiittioireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Lithuanian: poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
Lithuanian: • Praeinančio neinfekcinio meningito (kurio požymiai yra galvos skausmas, šviesos baimė ar netoleravimas, sustingęs kaklas) atvejai.
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintaa mittaava testi) ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (jonka merkkejä ovat alaselkäkipu, väsymys, vähentynyt virtsamäärä)
Lithuanian: • Kreatinino kiekio padidėjimas serume (tyrimas, kuriuo vertinama inkstų veikla) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas (kurio požymiai yra apatinės nugaros dalies skausmas, nuovargis, šlapimo kiekio sumažėjimas).
Finnish: Annosta voi olla tarpeen suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti pagal būtinybę, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų, o pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija, gali prireikti didinti dozę; galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę, kai pacientas neužsikrečia infekcijomis.
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
Lithuanian: Hemolizinė anemija i.v.Ig preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir gali in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, kas sąlygoja tiesioginę teigiamą antiglobulinų reakciją (Kumbso mėginys) ir, retai, hemolizę.
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume (2 grupė).
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista yksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimus (sekä aikuisten että vähintään 6-vuotiaiden lasten) ja kaksi immunotrombosytopeenistä purppuraa sairastavien potilaiden immunomodulaatiotutkimusta (toinen aikuispotilailla ja toinen sekä aikuisilla että 3-16-vuotiaille lapsilla).
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, viename jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams), dviejuose jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura (viename jis buvo skirtas suaugusiems pacientams, kitame - suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 iki 16 metų).
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Finnish: • veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia
Lithuanian: • kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai,
Finnish: Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: Instituto Grifols, S.
Finnish: • astenia (voimattomuus)
Lithuanian: • astenija (nuovargis)
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: • padidėjusio kreatinino kiekio serume atvejai ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas;
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kuumeen, takykardian ja hypotension osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, karščiavimo, tachikardijos ir hipotenzijos atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujospūdis, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs retikulocitų skaičius
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy haittavaikutuksia, suositellaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden laskemista ja maksiminopeuden rajoittamista 0,04 ml/kg/min, tai IVIg:n antamista 5 % pitoisuutena.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg.
Finnish: Haittavaikutusluettelo taulukon muodossa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Finnish: • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.
Lithuanian: • Su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP), kuris sukelia hipoksiją (deguonies trūkumą), dispnėją (pasunkėjusį kvėpavimą), tachipnėją (greitą kvėpavimą), cianozę (deguonies trūkumą kraujyje), karščiavimą ir hipotenziją, atvejai.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/l mažiausiąją IgG koncentraciją, yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
Finnish: IVIgtuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin viimeisen kolmanneksen aikana.
Lithuanian: i.v.Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa "Erä"-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą gavus Flebogamma DIF dozę, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (nurodytą ant etiketės ir dėžutės po „Serija"), kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie naudotą seriją.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių indikacijų, žr. 4.4 skyrių.