FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a souligné que, au moment où les études de bioéquivalence ont été réalisées, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence ne faisait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et ne mentionnait pas que l'effet de l'alimentation était important.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanas laikā atsauces zāļu aprakstā nebija nekādu rekomendāciju par lietošanu ar ēdienu un nebija minēts, ka ēdiena ietekme ir nozīmīga.
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Latvian: Lai gan dalībvalsts, kura iebilda, uzskatīja, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti ir robežlīmeņa, pieteicējs nepiekrita, apgalvojot, ka otrs bioloģiskās ekvivalences pētījums bija identiska plānojuma pētījums, kurā pierādīja, ka tolperizons ir ļoti mainīgas zāles - atsauces zāļu mainība pētāmajā personā Cmax bija 46,99 %.
French: Par conséquent, l'État membre ayant soulevé des objections a estimé que les deux études de bioéquivalence soumises sur la tolpérisone en comprimés de 50 et de 150 mg en conditions de jeûne n'étaient pas suffisantes, et que la bioéquivalence doit être démontrée en conditions d'alimentation.
Latvian: Tādēļ dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka divi bioloģiskās ekvivalences pētījumi ar 50 un 150 mg tolperizona tabletēm tukšā dūšā nav pietiekami un ka bioloģiskā ekvivalence jāpierāda arī paēdušā stāvoklī.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Merisone comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Merisone reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
French: Compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve et des arguments présentés, la majorité des membres du CHMP a noté que la bioéquivalence avait été démontrée en conditions de jeûne pour la tolpérisone, qui est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, démontrant une variabilité intra-individuelle élevée.
Latvian: Ņemot vērā visus piedāvātos pierādījumus un argumentus, vairums CHMP atzīmēja, ka tolperizonam bioloģiskā ekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā un ka šīm zālēm ir ļoti šķīstoša un ļoti caurlaidīga aktīvā viela, kurai piemīt liela mainība pētāmajā personā.
French: Du fait que le coefficient de variation intra-individuelle est supérieur à 30 %, le demandeur a estimé que, conformément aux recommandations actuelles sur la bioéquivalence, les limites étendues qui, dans ce cas, aurait été de 71,25 % à 140,35 %, auraient pu être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Latvian: Tā kā variācijas koeficients pētāmajā personā ir lielāks par 30 %, pieteicējs uzskatīja, ka atbilstoši pašlaik izmantotajām bioloģiskās ekvivalences vadlīnijām bioloģiskās ekvivalences pierādīšanā varēja izmantot paplašinātās robežas, kas šajā gadījumā būtu
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
French: La bioéquivalence a été démontrée en ce qui concerne les principaux paramètres pharmacocinétiques, c'est-à-dire AUC et Cmax, dans l'étude sur des comprimés de 150 mg, étant donné que les IC à 90 % étaient comprises dans les limites requises 80-125 %.
Latvian: i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
French: Le CHMP a également noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
French: Le CHMP a noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
French: Ces études ont montré que, par comparaison avec des conditions de jeûne, une alimentation riche en lipides augmente la biodisponibilité de la tolpérisone d'environ 100 %.
Latvian: Tolperizona zāļu aprakstā iekļautā informācija bija pamatota ar diviem laba dizaina pētījumiem, kurus veica ar dažādiem tablešu preparātiem; tajos pierādīja, ka, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, ar taukiem bagāts ēdiens palielina tolperizona biopieejamību par aptuveni 100 %.
French: Comme il n'y a pas de preuves que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation et que la formulation est conventionnelle, certains membres du PKWP ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions de jeûne était acceptable dans ce cas. D'autres membres du PKWP ont estimé qu'une étude non à jeun n'aurait pas été nécessaire si les effets de l'alimentation étaient connus comme étant uniquement hépatiques (ce qui toutefois a été considéré comme n'étant pas suffisamment étayé) et étant donné que l'effet de l'alimentation pour la tolpérisone a été jugé comme étant très important, une étude en conditions d'alimentation devrait avoir été réalisée.
Latvian: Citi Farmakokinētikas darba grupas biedri uzskatīja, ka pētījums paēdušā stāvoklī nav nepieciešams tikai tad, ja zināms, ka ēdiena ietekme ir tikai hepatiska; šajā gadījumā tas nav pietiekami pierādīts, un, tā kā pārtikas ietekme uz tolperizonu uzskatāma par ievērojami lielu, būtu bijis jāveic pētījums paēdušā stāvoklī.
French: Préparez une surface de travail propre.
Latvian: Sagatavojiet tīru darba virsmu.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Latvian: Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.
French: Etat membre EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/ EEZ
French: • Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
French: Des traitements alternatifs ont également été discutés.
Latvian: Tika apspriestas arī alternatīvās terapijas metodes.
French: Le tableau du spectre antibactérien a également été révisé.
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
French: Après reconstitution : utiliser dans l'heure.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
French: Si ces données aboutissent à une modification, une demande de modification sera soumise à l'État membre de référence.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
French: Conseils/éducation sanitaire
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
French: Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Cet objectif n'a pas été démontré cliniquement.
Latvian: Tas nav pierādīts klīniski.
French: Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
French: - Aspects relatifs à la sécurité et à l'efficacité
Latvian: nekaitīguma un efektivitātes jautājumi
French: • L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
French: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
French: Ce dernier fabricant est aussi approuvé dans la majorité des États membres et il est donc aussi mentionné dans la documentation harmonisée.
Latvian: Tā kā otro ražotāju apstiprinājusi lielākā daļa dalībvalstu, tas ir minēts saskaņotajos dokumentos.
French: Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
French: • Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Le justificatif pour la non inclusion du Braille a été accepté]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
French: Les études 3591IL/0065 et 3591IL/0022 incluaient uniquement des patients pédiatriques, mais les études 3591IL/0020 et 3591IL/0021 incluaient à la fois des patients pédiatriques et des adultes.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
French: Enfin, les mentions «Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème» et «Organismes résistants de façon inhérente» ont été révisées.
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
French: Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
French: Réactions allergiques sévères
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas
French: Autriche : Optinem
Latvian: Austrija: Optinem
French: • Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Latvian: • Ja Jums bijusi smaga caureja citu antibiotiku lietošanas rezultātā.
French: Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible.
Latvian: Ja injekcija ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
French: Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
Latvian: Pārbaudiet vai flakons ir vesels un nebojāts.
French: Les informations présentées reprennent celles qui sont actuellement approuvées pour Dainippon Sumitomo Pharma et pour ACS Dobfar SpA et incluent des informations supplémentaires, ainsi que les modifications qui ont été apportées jusqu'à ce jour.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MERONEM ET NOMS ASSOCIES (VOIR ANNEXE I)
Latvian: MERONEM UN CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: Ne pas utiliser Meronem après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Latvian: Nelietot Meronem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
French: Retirez le flacon de Meronem de la boîte.
Latvian: 2. Izņemiet Meronem pudeli (flakonu) no iepakojuma.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons.
Latvian: Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām dažādu iemeslu rezultātā.
French: Le TAMM s'est engagé à soumettre d'autres données dans le délai précisé dans sa lettre d'engagement datée du 23 juillet 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās iesniegt papildu datus noteiktā laika posmā, kas norādīts 2009. gada 23. jūlija saistību atrunā.
French: Les tests d'identification et de sensibilité à l'antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
French: • Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
French: Le principe actif méropénème trihydraté est produit par deux fabricants.
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
French: Utiliser toujours Meronem exactement comme indiqué par votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet Meronem tieši tā, kā stāstījis Jūsu ārsts.
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvège
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
French: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suède
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez le Meronem non utilisé d'une manière appropriée.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā Meronem atbilstošā veidā.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemark
Latvian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dānija
French: Le CHMP a accepté la formulation harmonisée mise à jour proposée pour les paragraphes de la rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement», qui était conforme à la ligne directrice sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction et l'allaitement humains (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation - EMEA/CHMP/203927/2005, juillet
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
French: Une synthèse des données de CMI était également incluse.
Latvian: Tika iekļauti arī MIK apkopojuma dati.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les deux réactions indésirables au médicament, «augmentation de la créatinine sanguine» et «augmentation de l'urée sanguine», doivent être incluses dans le RCP harmonisé de Meronem en tant que «réactions indésirables au médicament peu fréquentes».
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka divas nevēlamās blakusparādības "kreatinīna paaugstināšanās asinīs" un "urīnvielas paaugstināšanās asinīs" jāiekļauj Meronem saskaņotajā zāļu aprakstā kā "diezgan reti sastopamas nevēlamas blakusparādības".
French: Remarque : si la dose de Meronem prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de Meronem.
Latvian: Ievērojiet: Ja Jums izrakstītā Meronem deva ir lielāka par 1 g, Jums jālieto vairāk kā 1 Meronem flakons.
French: Le méropénème est mentionné comme médicament recommandé dans les lignes directrices thérapeutiques et l'indication «Infections intra-abdominales» est approuvée dans l'ensemble des 29 pays européens.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
French: Meronem appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
French: Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Latvian: Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 15 - 30 minūšu laikā (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
French: Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Meronem et consultez immédiatement un médecin.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Meronem un nekavējoties dodieties pie ārsta.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ou de la perfusion ne doit pas excéder une heure.
Latvian: Laika intervāls, sākot no šķīduma pagatavošanas līdz intravenozas injekcijas vai infūzijas beigām, nedrīkst pārsniegt vienu stundu.
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
French: • Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
French: Bedfordshire LU1 3LU Royaume-Uni
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Latvian: Iepakots kastītēs pa 1 vai 10 flakoniem.
French: • Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
Latvian: • Infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām.
French: • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
French: Par conséquent, le paragraphe CLSI a été supprimé et seules les informations EUCAST ont été mentionnées dans ce RCP harmonisé pour l'UE.
Latvian: Līdz ar to CLSI punkts tika dzēsts, norādot tikai EUCAST informāciju, kas attiecas uz šo saskaņoto ES zāļu aprakstu.
French: Meronem est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
French: Streptococcus pyogenes (Groupe A)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
French: Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
French: Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
French: Toutes ces études (une étude pivot et 6 études supportives) ont été précédemment soumises dans la demande initiale d'AMM.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
French: 2 Les souches ayant des valeurs de CMI supérieures à la concentration critique S/I sont rares ou n'ont pas été signalées à ce jour.
Latvian: 2 Celmi, kuru MIK vērtības ir lielākas par J/VJ robežkoncentrāciju, ir reti vai vēl neaprakstīti.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
French: Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
French: Vingt huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
French: -- = Test de sensibilité non recommandé car l'espèce n'est pas une cible de ce médicament.
Latvian: -- = Jutības testēšana nav ieteicama, jo šīs sugas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer.
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.
French: Poudre blanche à jaune pâle.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une harmonisation pour le module 3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteica trešā moduļa saskaņošanu.
French: • Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
Latvian: • Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka ar asins testu).
French: Enfin, en ce qui concerne l'interaction potentielle avec les anticoagulants, le CHMP maintient sa position que les effets des anticoagulants oraux peuvent être amplifiés lors d'une utilisation concomitante d'antibiotiques.
Latvian: Visbeidzot, attiecībā uz potenciālo mijiedarbību ar antikoagulantiem CHMP joprojām uzskata, ka perorāli lietojamo antikoagulantu iedarbību var palielināt vienlaicīga antibiotiku lietošana.
French: Les données de cette étude ont montré que le méropénème était hautement efficace dans le traitement des infections gynécologiques bactériennes.
Latvian: Šā pētījuma dati rādīja, ka meropenēms bija ļoti efektīvs, ārstējot bakterioloģiskas ginekoloģiskas infekcijas.
French: • Autres modifications dans votre sang.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 6.6. apakšpunktā.
French: • Meronem vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Latvian: • Meronem Jums tiks ievadīts injekcijas vai infūzijas veidā lielajā vēnā.