FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Slenyto est destiné à une utilisation orale.
Latvian: Slenyto ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; WHO-5 = indice de bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé; CSDI = indice composite de perturbation du sommeil; ES = erreur standard
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; WHO-5 = Pasaules Veselības organizācija labsajūtas indekss (World
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Latvian: Benzodiazepīni/benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi Melatonīns var pastiprināt benzodiazepīnu un benzodiazepīnu nesaturošu miega līdzekļu, piemēram, zaleplona, zolpidēma un zopiklona, iedarbību.
French: Fluvoxamine
Latvian: Fluvoksamīns
French: Les comprimés entiers peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour aider à les avaler.
Latvian: Tabletes veselā veidā var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai būtu vieglāk tās norīt.
French: Pour le score SDQ total après 13 semaines de traitement en double insu, Slenyto a semblé donner de meilleurs résultats (p = 0,077).
Latvian: Kopējais SDQ rezultāts pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas liecināja par labu Slenyto (p=0,077).
French: Comment conserver Slenyto
Latvian: Kā uzglabāt Slenyto
French: Disponibles en flacons de 60 comprimés et plaquettes thermoformées de 30 / 60 comprimés.
Latvian: Pieejamas pudelēs, kas satur 60 tabletes, un blisteriepakojumos, kas satur 30/60 tabletes.
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā ārstēšanas perioda rezultāti (13 nedēļas) Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa rādītājs, parādot statistiski nozīmīgu Slenyto 2/5 mg iedarbību salīdzinājumā ar placebo (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) attiecībā uz vidējo kopējo miega laiku (Total Sleep Time - TST), kas norādīts Miega un diendusas dienasgrāmatā (Sleep and Nap DiarySND), pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Latvian: Slenyto 1 mg
French: Slenyto Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
Latvian: Placebo 0,13 (0,258)[-0,38; 0,64]
French: Disponibles en flacons et plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Latvian: Pieejamas pudelē un blisteriepakojumos, kas satur 30 tabletes.
French: Présentation: 30 comprimés.
Latvian: Iepakojumā: 30 tabletes.
French: À la fin de la période en double insu de 13 semaines, la valeur moyenne de la DMSI a augmenté en moyenne de 77,9 minutes au sein du groupe traité au Slenyto, comparativement à 25,5 minutes au sein du groupe traité au placebo.
Latvian: Ārstēšanas perioda, kas ilga 13 nedēļas, beigās vidējā LSE pagarinājās par vidēji 77,9 minūtēm Slenyto grupā salīdzinājumā ar 25,5 minūtēm placebo grupā.
French: Les améliorations du temps de sommeil total (TST), de la latence d'endormissement (LE) et de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) ont été maintenues durant la période de suivi de 39 semaines.
Latvian: 39 nedēļu ilgajā novērošanas periodā tika saglabāti uzlabojumi attiecībā uz kopējo miega laiku (TST), miega latentumu (SL) un nepārtraukta miega ilgumu (LSE, ilgākā miega epizode), ko novēroja pētījuma dubultaklajā fāzē.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu meita:
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Latvian: • karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
French: La prudence s'impose chez les patientes sous œstrogénothérapie (par ex. contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), qui accroît les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme par les CYP1A1 et CYP1A2.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto estrogēnus (piemēram, kā kontracepciju vai hormonu aizstājterapiju), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu ar CYP1A1 un CYP1A2, ir jāievēro piesardzība.
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Les inhibiteurs du CYP1A2 tels que les quinolones (ciprofloxacine et norfloxacine) sont susceptibles d'accroître l'exposition à la mélatonine.
Latvian: CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinoloni (ciprofloksacīns un norfloksacīns), var pastiprināt melatonīna iedarbību.
French: L'heure du réveil n'a pas été affectée; après 13 semaines, l'heure du réveil des patients a été retardée de façon non significative de 0,09 heure (0,215) (5,4 minutes) avec Slenyto par rapport au traitement par placebo.
Latvian: Pēc 13 nedēļām pacientu, kuri lietoja Slenyto, pamošanās laiks tika aizkavēts nenozīmīgi - tikai 0,09 stundas (0,215) (5,4 minūtes) ilgāk nekā placebo grupā.
French: Présentation: 60 comprimés.
Latvian: Iepakojumā: 60 tabletes.
French: L'association des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines est à éviter.
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar benzodiazepīniem un benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem.
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ilgstoši cieš no miegainības, vērsieties pie ārsta!
French: En cas de surdosage, une somnolence est probable.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iespējama miegainība.
French: Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību, tādēļ tas jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai.
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir B tipa amonija metakrilāta kopolimērs, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, silīcija dioxīds (koloidālais, bezūdens), talks, magnija stearāts, karmelozes nātrija sāls (E466), maltodekstrīns, glikozes monohidrāts, lecitīns (E322), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
French: Slenyto Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
Latvian: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98] CGAS
French: Slenyto contient du lactose monohydraté.
Latvian: Slenyto satur laktozes monohidrātu.
French: Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
Latvian: Nav klīnisku datu par melatonīna lietošanu pacientiem ar autoimūnām slimībām.
French: Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Latvian: Slenyto ir indicētas bezmiega ārstēšanai 2 līdz 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, ja miega higiēnas pasākumi nedod pietiekamus rezultātus.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 5 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz vecāku apmierinātību ar bērna miega modeli (p=0,005), ko novērtēja, izmantojot Salikto miega traucējumu indeksu (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI), kā arī attiecībā uz aprūpētāju labklājību, ko novērtēja, izmantojot WHO-5 aptauju pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,01) (2. tabula).
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Slenyto Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst lietot tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamās plānotās devas lietošanai vairs nedrīkst lietot nevienu tableti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 1 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
French: Slenyto contient du lactose
Latvian: Slenyto satur laktozi
French: EU/1/18/1318/001: 60 comprimés à libération prolongée
Latvian: EU/1/18/1318/001: 60 ilgstošās darbības tabletes
French: • L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
Latvian: • imipramīns (lieto depresijas ārstēšanai).
French: • Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).
Latvian: • metoksipsoralēns (lieto ādas bojājumu, piemēram, psoriāzes ārstēšanai)
French: Slenyto contient du lactose.
Latvian: Slenyto satur laktozi.
French: La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un puissant inhibiteur de certaines enzymes du cytochrome P450 (CYP450), notamment le CYP1A2, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, kas ir spēcīgs noteiktu citohroma P450 (CYP450) enzīmu inhibitors, galvenokārt CYP1A2, un tādējādi paaugstina melatonīna līmeni plazmā, inhibējot tā metabolismu, ir jāievēro piesardzība.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés à libération prolongée
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 ilgstošās darbības tabletes
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; SDQ = questionnaire sur les points forts et les points faibles; CGAS = échelle d'évaluation globale de l'enfant; ES = erreur standard
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; SDQ = Stipro pušu un grūtību aptauja (Strength and Difficulties Questionnaire);
French: - souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
Latvian: - aknu vai nieru darbības traucējumi.
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir A tipa amonija metakrilāta kopolimērs, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, silīcija dioksīds (koloidālais, bezūdens), magnija stearāts, karmelozes nātrija sāls (E466), maltodekstrīns, glikozes monohidrāts, lecitīns (E322), titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
French: Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: • Les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la tension artérielle).
Latvian: • bēta-blokatori (lieto asinsspiediena kontrolei).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: • Essoufflement/souffle court (dyspnée)
Latvian: • Elpas trūkums/apgrūtināta elpošana (aizdusa)
French: • Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales
Latvian: • Deguna blakusdobumu pietūkums un iekaisums, kas rada sāpes un aizlikta deguna sajūtu
French: Classe de système ou d'organe
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/003: 30 ilgstošās darbības tabletes (blisteriepakojums) EU/1/18/1318/004: 30 ilgstošās darbības tabletes (pudelīte)
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Latvian: 3 gadi (PVC/PVDC blisteris un HDPE pudele)
French: IC à 95 % Valeur p*
Latvian: (95 % CI)
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
French: Plaquette thermoformée opaque en PVC/PVDC avec film en aluminium.
Latvian: PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgs blisteris ar alumīnija folijas pamatni.
French: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības
French: Avaler entier.
Latvian: Norīt veselu.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg melatonīna.
French: • Endormissement soudain
Latvian: • Pēkšņas iemigšanas epizode
French: Ce que contient Slenyto
Latvian: Ko Slenyto satur
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Latvian: Iespējams, ka melatonīns nonāk mātes pienā, tāpēc ārsts izlems, vai Jums vai Jūsu meitai ir ieteicams barot bērnu ar krūti melatonīna lietošanas laikā.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
Latvian: • tioridazīns (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Talks
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg melatonīna.
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
Latvian: Saspiežot vai sakošļājot tabletes, tiek izmainītas tablešu īpašības, kas nozīmē, ka tās neiedarbosies pareizi.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Latvian: Ja pacients aizmirst iedzert tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamajai plānotajai devai vairs nedrīkst lietot citu tableti.
French: Score total
Latvian: Kopējais punktu skaits
French: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
French: • Gonflement du visage
Latvian: • Sejas pietūkums
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre enfant:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:
French: Concentration 1 mg
Latvian: 1 mg stiprums
French: • Maux de tête
Latvian: • Ādas bojājumi
French: • Lésion cutanée
Latvian: • Samazināta ēstgriba
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns un ibuprofēns (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai).
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem lieto melatonīnu.
French: Slenyto est destiné au traitement de l'insomnie.
Latvian: Slenyto ir paredzētas bezmiega ārstēšanai.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Slenyto Placebo
Latvian: Placebo
French: • Sensation de malaise physique
Latvian: • Patoloģiska sajūta
French: Chez les adultes, suite à l'administration de Slenyto 5 mg (1 mini-comprimé de 5 mg) après un repas, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 3 heures après l'administration; la Cmax (SD) étant de 3,57 ng/ml (3,64) dans le plasma.
Latvian: Pieaugušajiem pēc Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletes) lietošanas pēc ēdienreizes, melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 3 stundu laikā pēc lietošanas;
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 5 mg melatonīna.
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence la consommation de tabac pendant un traitement par mélatonine, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Latvian: Ir zināms, ka smēķēšana inducē CYP1A2 metabolismu, tādēļ, ja pacienti ārstēšanas ar melatonīnu laikā pārtrauc vai sāk smēķēt, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
French: Les comprimés à libération prolongée de Slenyto 5 mg, sont jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes et de 3 mm de diamètre.
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg melatonīna.
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
French: • La cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères).
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa slimību, piemēram, čūlas, ārstēšanai)
French: Comment prendre Slenyto
Latvian: Kā lietot Slenyto
French: Les comprimés à libération prolongée de Slenyto 1 mg, sont roses, pelliculés, ronds, biconvexes et de 3 mm de diamètre.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
French: Parmi les autres incitations figurent:
Latvian: Citi stimuli:
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Latvian: • tiem jābūt dibinātiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ);
French: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
Latvian: Fakss: +44 (0)20 3660 5555
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Latvian: Lai iegūtu MVU statusu, uzņēmumiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
French: Division des parties prenantes et de la communication
Latvian: Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļa
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Latvian: Negatīva rezultāta gadījumā, ja ir prasīti un ievēroti EMA zinātniskie ieteikumi.
French: Sources d'informations utiles
Latvian: Noderīgi informācijas avoti
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras, tostarp farmakovigilances pasākumi
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Latvian: Lai veicinātu inovācijas un jaunu zāļu izstrādi mazajos un vidējos uzņēmumos, Eiropas Zāļu aģentūra piedāvā stimulus mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā cilvēkiem paredzētās vai veterinārās zāles.
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Latvian: Informācija par ES politiku, tiesību aktiem, programmu un to iniciatīvu pilnu spektru, kas attiecas uz Eiropas MVU: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
French: Financement de la recherche
Latvian: Pētniecības finansēšana
French: Licence MedDRA
Latvian: MedDRA licence
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 2. marts
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Latvian: • stimuli maksas samazinājuma veidā (skatīt tabulu);
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Latvian: • MVU informācijas dienu un apmācību organizēšana;