FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine 1 A Pharma lehetővé teszi az acetilkolinszint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú és a Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteinek csökkenését.
Czech: Ve třech studiích přípravku Rivastigmine 1 A Pharma u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Hungarian: A három vizsgálatban, amelyekben a Rivastigmine 1 A Pharma-t Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél tanulmányozták, a napi 6 és 9 mg közötti Rivastigmine 1 A Pharma adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22,9 ponthoz képest a kognitív tünetekben átlagosan 0,2 pontos növekedés következett be, ahol az alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma-t enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában - a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra fokozatosan kiterjedő, progresszív agyi rendellenességben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Rivastigmine 1 A Pharma hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Rivastigmine 1 A Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: U pacientů užívajících placebo bylo naproti tomu zaznamenáno zvýšení o 2,6 bodu z 22,5 bodů.
Hungarian: Ezt hasonlították össze a placebót szedő, 22,5 pontról induló betegeknél mért 2,6 pontos növekedéssel.
Czech: Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
Hungarian: A bizottság eredetileg azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kórhoz társuló demencia kezelésében a Rivastigmine 1 A Pharma előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma-t 541, Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegnél is vizsgálták.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma megfigyelt mellékhatásainak típusai attól függenek, hogy azt milyen típusú demencia kezelésére alkalmazzák.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Hungarian: A globális tüneti pontértéket tekintve a Rivastigmine 1 A Pharma-t szedő betegek esetében a tüneti pontérték 4,1 ponttal emelkedett, szemben a placebocsoportnál mért 4,4 pontos növekedéssel.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma-t Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának a kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórhoz társuló demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, je lék proti demenci.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma egy rivasztigmin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
Hungarian: A Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő, Rivastigmine 1 A Pharma kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rivastigmine 1 A Pharma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Hungarian: A globális tüneti pontszám is nagyobb mértékben javult a Rivastigmine 1 A Pharma-t szedő betegeknél.
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine 1 A Pharma
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: název síla léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Pozitivní změna signalizuje zlepšení.
Hungarian: A pozitív változás javulást jelent.
Czech: Po otevření: 1 měsíc
Hungarian: Felhasználható: Felnyitás után: 1 hónap
Czech: Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
Hungarian: Ezek a reakciók önmagukban nem a szenzitizálódás jelei.
Czech: D-90429 Nuremberg
Hungarian: D-90429 Nuremberg Németország
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Hungarian: A fő metabolit NAP226-90 sem mutatott genotoxikus potenciált.
Czech: Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována.
Hungarian: Célszervekre gyakorolt toxicitást nem figyeltek meg.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je nutné předložit:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Czech: Každá krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
Hungarian: Minden doboz 2, 4 vagy 8 buborékfóliát tartalmaz.
Czech: - Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Hungarian: • Gyógyszerét belekeverheti egy kis pohár vízbe.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Czech: V peri-/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Hungarian: Patkányokon végzett peri-/postnatalis vizsgálatokban meghosszabbodott gestatiós időt figyeltek meg.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Hungarian: A beadott adag kevesebb, mint 1%-a választódott ki a széklettel.
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Hungarian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Czech: - Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
Hungarian: • A kezelés rendszerint alacsony adaggal kezdődik.
Czech: 24 týdnech ± SD
Hungarian: 24. héten ± SD
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
Hungarian: Nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz.
Czech: - Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
Hungarian: • A kapszulákat ne nyissa fel, vagy ne törje össze.
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
Hungarian: A rivasztigminre adott individuális válasz nem látható előre.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Hungarian: A rivasztigmin fehérjekötődése megközelítőleg 40%.
Czech: Průměrná změna po
Hungarian: Átlagos változás a
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
Hungarian: Novartis Farmacéutica, S.A.
Czech: Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Hungarian: A rivasztigmin bradikardiát okozhat, amely kockázati tényező a torsades de pointes kialakulása kapcsán, elsősorban olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a kockázati tényezők.
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az adag még mindig megfelelő-e.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
Hungarian: A warfarin indukálta protrombin-idő növekedést nem befolyásolja a rivasztigmin adása.
Czech: Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.
Hungarian: Ezért a rivasztigmint szedő nők nem szoptathatnak.
Czech: (Last Observation Carried Forward)
Hungarian: (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés)
Czech: Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
Hungarian: Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Czech: D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Není známo, zda se tak děje i u lidí.
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy ez embereknél is előfordulhat-e, nem állnak rendelkezésre információk.
Czech: 74 minut a snižuje Cmax o 43 % a zvyšuje AUC přibližně o 9 %.
Hungarian: 74 perccel nő), 43%-kal csökkenti a Cmax-ot, és megközelítőleg 9%-kal növeli az AUC-t.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Hungarian: 14C-rivasztigmin adását követően a vese útján történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (> 90%).
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
Hungarian: Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
Hungarian: A véletlen túladagolás a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést 24 órával a túladagolás után.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Hungarian: Rivasztigmin­kezeléssel összefüggő súlyos hányás esetén a 4.2 pontban javasoltaknak megfelelően kell a dózist beállítani.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
Hungarian: Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés időszakos felfüggesztése.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Hungarian: A rivasztigmin emberi termékenységre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Hungarian: Vemhes állatoknál a rivasztigmin és/vagy a metabolit átjutott a placentán.
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az alábbi citokróm izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem várható farmakokinetikai interakció: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: psychoanaleptikumok, cholinesterase inhibitorok, ATC kód: N06D A03
Czech: Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Czech: - Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Hungarian: • Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
Hungarian: Ha a mellékhatások továbbra is fennállnának, a dózist ideiglenesen az előző, jól tolerált adagra kell csökkenteni, vagy meg kell szakítani a kezelést.
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ezért a rivasztigmin-kezelés nyújtotta klinikai előnyt rendszeresen újra kell értékelni, különösen a napi kétszer 3 mg-nál kisebb adagokkal kezelt betegek esetében.
Czech: Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Ennek következményeként a rivasztigmin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně.
Hungarian: Óvatosság ajánlott az anaestheticumok kiválasztása során.
Czech: Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %.
Hungarian: A rivasztigmin étkezéssel egyidejűleg történő alkalmazása késlelteti a felszívódást (Tmax) 90 perccel, csökkenti a Cmax-ot, és megközelítőleg 30%-kal növeli az AUC-t.
Czech: Celková plazmatická clearance Rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Hungarian: 0,2 mg intravénás dózis alkalmazása után a teljes rivasztigmin plazma clearance körülbelül 130 l/h volt, míg 2,7 mg intravénás dózis beadását követően ez az érték 70 l/h-ra csökken.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Hungarian: Míg a rivasztigmin biohasznosulása nagyobb mértékű idősebbekben, mint egészséges, fiatal önkéntesekben, klinikai vizsgálatokban az 50-92 életév közötti alzheimeres betegekben nem észlelték életkorfüggő eltérését.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu.
Hungarian: Bradycardiához vezető additív hatásokról (amelyek syncopét okozhatnak) számoltak be különböző bétablokkolók (köztük atenolol) és rivasztigmin kombinált használata esetében.
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Hungarian: Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, és a látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/kg között van.
Czech: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg N = 379
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a nikotinhasználat a rivasztigmin orális kiválasztását alzheimer-kóros betegeknél 23%-kal növeli (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó) legfeljebb 12 mg/nap rivasztigmin orális kapszula dózisok után.
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Hungarian: Naponta kétszer 1,5 mg.
Czech: Po přepočtu na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice Rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Hungarian: Amikor ezt testfelületre átszámították, a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül a maximális ajánlott humán 12 mg/nap dózisnak felelt meg; azonban az állatokban elért maximális dózis mintegy hatszorosa volt a maximális humán dózisénak.
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Hungarian: A rivasztigmin tapasz használata azonban allergiás kontakt dermatitishez vezethet.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a palackból.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális (< 10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Czech: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg N = 473
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Hungarian: Farmakodinámiás hatására és lehetséges additív hatásaira való tekintettel a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal.
Czech: Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Hungarian: A dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: - Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid) Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
Hungarian: • hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Hungarian: A többi kolinomimetikumokhoz hasonlóan a rivasztigmin súlyosbíthat vagy kiválthat extrapyramidalis tüneteket.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Hungarian: Egerekben és patkányokban a maximális tolerált dózis alkalmazása mellett nem észleltek karcinogén hatást, bár a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója alacsonyabb volt, mint a humán expozíció.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát Parkinson-kórhoz társuló demenciában egy 24 hetes, multicentrikus, kettős-vak, placebokontrollos alapvizsgálat, majd annak 24 hetes nyílt kiterjesztésű fázisa során bizonyították.
Czech: Průměrná výchozí hodnota ± SD
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Hungarian: Az ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani (lásd 4.3 pont).
Czech: Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Hungarian: A rivasztigmin-kezelés csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen felügyeli a beteg gyógyszerszedését.
Czech: 50 ml perorální roztok 120 ml perorální roztok
Hungarian: 50 ml belsőleges oldat 120 ml belsőleges oldat
Czech: Rivastigmin také může ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Hungarian: A rivasztigmin továbbá zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek (pl. oxibutinin, tolterodin) hatását.
Czech: Velmi vzácné (až 1 člověk z 10000) - Vysoký krevní tlak
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • magas vérnyomás
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Czech: ADAS-Cog, a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Hungarian: mely a kogníciót méri, valamint az ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change), amely átfogó értékelést ad.
Czech: Cyklus předkládání PSUR pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma je v souladu s referenčním přípravkem Exelon, dokud nebude uvedeno jinak.
Hungarian: A Rivastigmin 1A Pharma benyújtandó PSUR terve a referenciatermék, az Exelon PSUR tervét követi, mindaddig míg másként nem írják elő.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%) „Intent to treat" elemzés
Czech: Není známo, zda se Rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin vajon kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Hungarian: Ezeket az enzimeket blokkolva a Rivastigmine 1A Pharma elősegíti az agy acetilkolin-szintjének az emelkedését, és enyhíti az Alzheimer-típusú demencia vagy Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteit.
Czech: Nasazení stříkačky na lahvičku - Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a palackhoz Tegye a fecskendő végét a fehér színű dugó nyílásába.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Hungarian: Az olyan betegeket, akiknél a rivasztigmin tapasz mellett allergiás kontakt dermatitisre utaló, az alkalmazás helyén jelentkező reakciók alakulnak ki, és akiknél továbbra is rivasztigmin kezelés szükséges, negatív allergiavizsgálat után csak per os rivasztigminre, és csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad átállítani.