FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den färdigberedda lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Polish: • Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Swedish: Om symtomen avtar efter att administreringen avbrutits kan infusionen återupptas med en lägre hastighet som är bekväm för patienten.
Polish: W razie ustąpienia objawów wkrótce po przerwaniu podawania można wznowić infuzję z mniejszą, dobrze tolerowaną przez pacjenta szybkością.
Swedish: Beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad kan din läkare eller sjukvårdspersonal besluta om att bromsa eller stoppa infusionen helt samt inleda lämplig behandling.
Polish: W zależności od rodzaju i ciężkości takiej reakcji lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub całkowitym przerwaniu infuzji i zastosuje odpowiednie leczenie.
Swedish: Förpackningar
Polish: Opakowania:
Swedish: Hur du använder Respreeza
Polish: Jak stosować lek Respreeza
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och biokemisk effekt av Respreeza randomiserades 44 patienter att få 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos av Respreeza en gång i veckan under 24 veckor.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności biochemicznej produktu Respreeza 44 pacjentów zrandomizowano do otrzymywania dożylnej dawki produktu Respreeza 60 mg/kg mc. raz na tydzień przez 24 tygodnie.
Swedish: I mindre vanliga fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer) har allergiska reaktioner observerats.
Polish: Niezbyt często obserwowano reakcje alergiczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,9mg natrium per ml färdigberedd lösning.
Polish: Lek ten zawiera 1,9mg sodu naml przygotowanego roztworu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 60 mg per kg kroppsvikt och bör administreras en gång per vecka.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na kg masy ciała; dawka taka powinna być podawana raz na tydzień.
Swedish: Det är okänt om Respreeza passerar över i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Respreeza przenika do mleka matki.
Swedish: • hur man bereder och ger detta läkemedel (se de illustrerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel i "Uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering")
Polish: • jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie
Swedish: Respreeza innehåller natrium
Polish: Lek Respreeza zawiera sód
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Swedish: • om det har visat sig att du har brist på vissa blodproteiner som kallas immunglobulin av typ A
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór pewnych białek we krwi zwanych immunoglobulinami typu A (IgA) i występują u niego przeciwciała przeciwko tym immunoglobulinom.
Swedish: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Polish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Nivåerna antigen alfa-1proteinashämmare och alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätska: NE-komplex ökade från baslinjen.
Polish: Stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy oraz kompleksów inhibitor alfa1-proteinazy : NE w ELF zwiększały się od punktu początkowego.
Swedish: Följ stegen nedan för att avlägsna hela Mix2Vial-setet från Respreezaflaskan:
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2Vial od fiolki z produktem Respreeza:
Swedish: Lyft administreringsbehållaren (om intravenös påse, häng på droppställning).
Polish: Unieść pojemnik do podawania (np. powiesić worek infuzyjny na stojaku do kroplówek).
Swedish: Mätningarna av nivåerna alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätskavisade en konsekvent ökning efter behandling.
Polish: Pomiary zawartości inhibitora alfa1proteinazy w płynie pokrywającym nabłonek (ELF) wykazały stałe zwiększanie się stężenia po zastosowaniu leczenia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza 3.
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza för pediatrisk population (under 18 år) har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Swedish: Mycket sällsynta (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Nedsatt känsel såsom brännande känsla, pirrningar eller känsla av domningar i händer, armar, ben eller fötter (hypoestesi), överdriven svettning (hyperhidros), klåda, bröstsmärta, frossa, feber (pyrexi).
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) Osłabienie czucia, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (niedoczulica), nadmierna potliwość, swędzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
Polish: • Jeśli załączone opakowanie z jałowym sprzętem jest otwarte lub sprzęt jest uszkodzony, nie należy go używać do rekonstytucji.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 76 ml vatten för injektionsvätskor
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
Swedish: • 1 injektionsflaska med 95 ml vatten för injektionsvätskor
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 5 500 mg per injektionsflaska.
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
Swedish: Torka av gummiproppen på Respreeza-flaskan med antiseptisk lösning och låt den torka.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z produktem Respreeza antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Swedish: Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
Polish: Produkt Respreeza należy podawać wyłącznie po rekonstytucji w postaci infuzji dożylnej.
Swedish: Torka av gummiproppen på flaskan med vatten för injektionsvätskor med antiseptisk lösning och låt den torka.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Swedish: Placera flaskan med vatten för injektionsvätskor på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Polish: Umieścić fiolkę z wodą do wstrzykiwań na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Swedish: Českárepublika CSL Behring s.r.o.
Polish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: Adekvat vaccinering (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinashämmare.
Polish: U pacjentów przyjmujących regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinaz pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko WZW typu A i B).
Swedish: Trots dessa åtgärder kan emellertid risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda ur humant blod eller plasma ges.
Polish: Jednakże, mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Polish: Leczenie w warunkach domowych/samodzielne podawanie przez pacjenta Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego w warunkach leczenia domowego/samodzielnego podawania przez pacjenta.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): En randomiserad, långsiktig PAES har godkänts för att studera dos-förhållandet om de högre nivåerna av aktiva läkemedelssubstanser (API) som uppnås i blodet kan påverka den hastighet med vilken lungdensiteten minskar och om det skulle ge stöd åt en ökad dos på 120mg/kg.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu zbadania działania dawki 120 mg/kg mc., jeśli większe stężenia substancji czynnej osiągnięte we krwi mogą wpływać na odsetek zmniejszenia gęstości płuc oraz czy te informacje będą uzasadniać zwiększoną dawkę 120 mg/kg mc., podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki randomizowanego, długoterminowego badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES) przeprowadzonego zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg per kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Polish: Zalecana dawka 60 mg na kg masy ciała powinna być podawana w infuzji przez około 15 minut.
Swedish: • Med den andra handen, fatta tag i flaskan med vatten för injektionsvätskor och den blå delen av Mix2Vial-setet.
Polish: • Drugą ręką mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Swedish: Ta INTE Respreeza
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Polish: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Swedish: Kassera flaskan med vatten för injektionsvätskor ihop med hela Mix2Vialsetet.
Polish: Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.
Swedish: Administreringen av Respreeza ökar och bibehåller serumnivåer och nivåer i lungepitelvätska av alfa1-proteinashämmare vilket leder till en avmattning av utvecklingen av emfysem.
Polish: Podawanie produktu Respreeza zwiększa i utrzymuje zwiększone stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy oraz w płynie pokrywającym nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) płuc, co prowadzi do spowolnienia progresji rozedmy płuc.
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Vad Respreeza är
Polish: Co to jest lek Respreeza
Swedish: Spädningsvätska för Respreeza
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Respreeza
Swedish: Enkeldoser på 120 mg/kg kroppsvikt har administrerats till 137 patienter som behandlades med Respreeza.
Polish: 137 pacjentów leczonych produktem Respreeza otrzymywało pojedyncze dawki 120 mg/kg mc.
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg/kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Polish: Zalecaną dawkę 60 mg/kg mc. należy podawać w infuzji przez około 15 minut.
Swedish: Anslut den andra änden till injektionssetet (t.ex. fjärils-/vingförsedd nål för infusion eller infusionskateter).
Polish: Podłączyć drugi koniec zestawu do odpowiedniego dostępu dożylnego (np. igła motylkowa, wenflon, cewnik infuzyjny).
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 4 400 mg per injektionsflaska.
Polish: Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę.
Swedish: Total clearance
Polish: Klirens całkowity
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vatten för injektionsvätskor
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Swedish: Eftersom human alfa-1-proteinashämmare är ett endogent humant protein förväntas inga negativa effekter på fertiliteten när det ges i rekommenderade doser.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, nie oczekuje się jego niepożądanego wpływu na płodność podczas podawania w zalecanych dawkach.
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Respreeza
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker tecken på allergiska reaktioner (till exempel frossa, rodnad, snabbare hjärtslag, blodtrycksfall, ostadighetskänsla,
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego w razie zauważenia podczas podawania leku Respreeza jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust).
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agenser inte helt uteslutas när läkemedel framställsur humant blod eller plasma ges.
Polish: Mimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Swedish: Kläm på droppkammaren tills Respreeza har fyllt kammaren halvvägs.
Polish: Ścisnąć komorę kroplową, tak aby wypełnić ją roztworem leku Respreeza do połowy.
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 1 100 mg per injektionsflaska.
Polish: Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Swedish: Eftersom alfa-1proteinashämmare är ett endogent humant protein anses det osannolikt att Respreeza skulle orsaka fosterskador när det ges i rekommenderade doser.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, uważa się, że szkodliwe działanie produktu Respreeza na płód podczas podawania w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Swedish: Om du slutar att använda Respreeza
Polish: Kiedy NIE stosować leku Respreeza
Swedish: Vid administrering måste den färdigberedda lösningen administreras med ett intravenöst administreringsset (medföljer ej).
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać przy użyciu zestawu do podawania dożylnego (niedostarczany z produktem).
Swedish: Ta blisterförpackningen med Mix2Vial-setet och stick vertikalt hål på flaskan med vatten för injektionsvätskor med den blå spetsen på Mix2Vial-setet (figur 2).
Polish: Nie wyjmując z opakowania blistrowego zestawu Mix2Vial przebić pionowo korek fiolki z wodą do wstrzykiwań używając niebieskiej końcówki zestawu Mix2Vial (Rycina 2).
Swedish: Efter beredning ges Respreeza som infusion i en ven.
Polish: Po przygotowaniu lek Respreeza jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce).
Swedish: Vänd på flaskan med vatten för injektionsvätskor med det fastsatta Mix2Vial-setet och stick vertikalt hål på Respreeza-flaskan med den transparenta spetsen på Mix2Vial-setet (figur 4).
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i przebić pionowo korek fiolki z produktem Respreeza przezroczystą końcówką zestawu Mix2Vial (Rycina 4).
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 5 000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Swedish: Säkerhet och effekt av Respreeza för äldre patienter (65 år och äldre) har inte fastställts i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
Swedish: Eftersom alfa-1-proteinashämmare normalt ingår i humant blod väntas inte den rekommenderade dosen av detta läkemedel orsaka någon skada på det växande fostret.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by zalecana dawka tego leku wywierała szkodliwe działanie na rozwijający się płód.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Swedish: Vad Respreeza används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Respreeza
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 4 000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 4 000 mg
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 1 000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 1 000 mg
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
Polish: • Przed podaniem sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
Polish: Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy.
Swedish: För intravenös användning.
Polish: Do podawania dożylnego.
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Infusionen ska pågå i omkring 15 minuter.
Polish: Wlew powinien trwać około 15 minut.
Swedish: Inga andra större problem har identifierats avseende säkerheten för läkemedlet.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych innych większych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Swedish: Den 20 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respreeza som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Respreeza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR för Respreeza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respreeza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Allergiska reaktioner har setts under behandling, varav vissa var allvarliga.
Polish: Podczas leczenia zaobserwowano reakcje alergiczne i niektóre z nich były poważne.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respreeza ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Respreeza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Respreeza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza?
Swedish: Minskningen i lungtäthet efter 24 månader var cirka 2,6 g/l hos patienter som fick Respreeza, jämfört med en minskning på cirka 4,2 g/l hos patienter som fick placebo.
Polish: Zmniejszenie gęstości płuc po 24 miesiącach wyniosło około 2,6 g/l u pacjentów przyjmujących produkt Respreeza w porównaniu ze zmniejszeniem o około 4,2 g/l u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Företaget som marknadsför Respreeza ska utföra en kompletterande studie för att bedöma huruvida en ökad dos på 120 mg/kg kan leda till förbättrade effekter jämfört med den för närvarande rekommenderade dosen.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Respreeza na rynek przeprowadzi kolejne badanie w celu sprawdzenia, czy zwiększona dawka 120 mg/kg poprawi działanie leku w porównaniu z obecnie zalecaną dawką.
Swedish: Efterföljande infusioner kan ges av en vårdare eller av patienten själv.
Polish: Kolejne wlewy mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respreeza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Respreeza.
Swedish: Rekommenderad dos av Respreeza är 60 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång i veckan.
Polish: Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Swedish: Lungtäthet är en indikator på lungskadans omfattning: ju större minskning av lungtätheten, desto större skada på lungan.
Polish: Gęstość płuc stanowi wskaźnik stopnia uszkodzenia płuc: im większe zmniejszenie gęstości płuc, tym większe ich uszkodzenie.
Swedish: Vad är Respreeza och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Respreeza i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Respreeza (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel, huvudvärk, dyspné (andfåddhet) och illamående.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Respreeza (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, duszności i mdłości.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Respreeza är större än riskerna och rekommenderade att Respreeza skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respreeza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Respreeza används för att bromsa skadan på lungorna hos patienter med allvarlig sjukdom.
Polish: Lek Respreeza stosuje się w celu spowalniania powstawania uszkodzeń w płucach u pacjentów z ciężką postacią choroby.
Swedish: I studien jämfördes Respreeza med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var minskning av lungtätheten.
Polish: W badaniu tym produkt Respreeza porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie gęstości płuc.
Swedish: Respreeza human alfa1-proteinashämmare
Polish: Respreeza ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner får inte Respreeza ges till patienter som saknar ett protein i blodet som kallas IgA och som utvecklat antikroppar mot det, eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla allergiska reaktioner.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych produkt Respreeza nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których brakuje IgA (białko we krwi) i u których zostały wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko niemu, ponieważ są oni bardziej podatni na reakcje alergiczne.
Swedish: Allergiska reaktioner var det främsta säkerhetsproblemet med Respreeza, och råd om hur man hanterar denna risk har tagits med i produktinformationen.
Polish: Głównymi obawami związanymi z bezpieczeństwem stosowania leku Respreeza były reakcje alergiczne, ale w informacji o produkcie zawarto porady dotyczące minimalizowania ryzyka.
Swedish: Mer information om Respreeza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respreeza:
Swedish: Vilken nytta med Respreeza har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Respreeza zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Respreeza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Det utvinns ur humant blod och verkar genom att ersätta det protein som saknas hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist.
Polish: Otrzymywana jest z ludzkiej krwi i działa poprzez zastąpienie białka, którego brakuje u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy.
Swedish: Den aktiva substansen i Respreeza, human alfa1-proteinashämmare, är ett naturligt protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Polish: Substancja czynna produktu Respreeza, ludzki inhibitor alfa1-proteinazy, to naturalne białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Swedish: Respreeza är ett läkemedel för vuxna med alfa1-proteinashämmarbrist, en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungbesvär såsom ökande andfåddhet och som även kan drabba levern.
Polish: Produkt Respreeza to lek stosowany u osób dorosłych z niedoborem inhibitora alfa 1-proteinazy, choroby dziedzicznej mogącej powodować zaburzenia czynności płuc, takie jak wzmagająca się duszność, i które mogą także wpływać na wątrobę.