FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обширно и устойчиво поемане на инотерсен се наблюдава при различни клетъчни типове в множество органи при всички тествани животински видове, включително моноцити/макрофаги, бъбречни проксимални тубуларни епителии, клетки на Kupffer в черния дроб и клетъчни инфилтрати от хистиоцити в лимфните възли и местата за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Omfattende og vedvarende opptak av inotersen ble observert i forskjellige celletyper i flere organer hos alle testede dyrearter, inkludert monocytter/makrofager, epitelceller i proksimale nyretubuli, Kupffer-celler i leveren og histocyttcelleinfiltrater i lymfeknuter og på injeksjonssteder.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
Norwegian Bokmål: ‡ Ytterligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulanter eller blodplatehemmere og/eller tidligere større blødningshendelser.
Bulgarian: Болест в стадий II
Norwegian Bokmål: Lidelse i stadium II
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne med hereditær transtyretin amyloidose.
Bulgarian: Издърпайте, за да отворите
Norwegian Bokmål: Trekk for å åpne.
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan redusere cellene i blodet som sørger for koagulering (trombocytter), og som kan føre til en lidelse som kalles trombocytopeni (se punkt 4).
Bulgarian: Стадий 1
Norwegian Bokmål: Stadium 1
Bulgarian: След подкожно приложение инотерсен се абсорбира бързо в системното кръвообръщение по зависим от дозата начин, като медианата на времето до максималната плазмена концентрация (Cmax) на инотерсен обикновено се достига в рамките на 2 до 4 часа.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon blir inotersen absorbert raskt til den systemiske sirkulasjonen på en doseavhengig måte, med median tid før maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av inotersen, som vanligvis nås innen 2 til 4 timer.
Bulgarian: Проверете лекарството в предварително напълнената спринцовка
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i den ferdigfylte sprøyten
Bulgarian: LSM разлика (SE)
Norwegian Bokmål: LSMdifferanse (SE)
Bulgarian: Tegsedi е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5-8,8) за инжектиране (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8) til innsprøyting (injeksjon) med en ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на производството на транстиретин в черния дроб и по този начин намалява риска влакна от транстиретин да се отлагат в органите на организма и да причиняват симптоми.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed risikoen for at transtyretinfibre blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at innholdet er sløret eller inneholder partikler.
Bulgarian: АВСТРИЯ
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE
Bulgarian: Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнера за остри отпадъци веднага след употреба.
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Norwegian Bokmål: Alder (år), gjennomsnitt (SD) Alder 65 år og over, n (%) Mann, n (%) mNIS+7, gjennomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, gjennomsnitt (SD) Sykdomsstadium, n (%)
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Norwegian Bokmål: Symptomer på glomerulonefritt er skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen og mindre vannlatingsmengder enn vanlig.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Bulgarian: Високият обем на разпределение предполага, че инотерсен се разпределя в голяма степен в тъканите след подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Det høye distribusjonsvolumet antyder at inotersen distribueres i omfattende grad i vevet etter subkutan administrasjon.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, телесното тегло, полът и расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на инотерсен.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i populasjonsfarmakokinetisk analyse har alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ingen klinisk relevant effekt på inoterseneksponeringen.
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти със съотношение на белтък към креатинин в урината (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Norwegian Bokmål: Inotersen skal ikke brukes til pasienter med enprotein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се постави в контейнер за обезвреждане на остри отпадъци.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal bare brukes én gang og så avhendes i beholder for skarpt avfall.
Bulgarian: Не пускайте буталото.
Norwegian Bokmål: Ikke slipp stemplet.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bruk av Tegsedi er ikke påvist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: †Силно се препоръчва, освен ако кортикостероидите са противопоказани, пациентът да получава терапия с глюкокортикоиди, за да се компенсира спадът на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: † Det anbefales sterkt at pasientene, med mindre kortikosteroider er kontraindisert, får glukokortikoidbehandling for å reversere trombocyttreduksjonen.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоена със спирт кърпичка, с кръгообразно движение.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett, bruk sirkelbevegelse.
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Инотерсен (N = 112)
Norwegian Bokmål: Inotersen (N=112)
Bulgarian: Седмица 66 Промяна n LSM (SE) 95% ДИ Разлика в LSM (Tegsedi - плацебо) 95%
Norwegian Bokmål: Uke 66, endring n LSM (SE) 95 % KI Forskjell i LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % KI P-verdi
Bulgarian: Селективното свързване на инотерсен към TTR информационната РНК (иРНК) причинява разграждането както на мутантната, така и на див тип (нормална) TTR иРНК.
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet bør overvåkes annenhver uke under behandling med inotersen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Изследванията върху животни не показват никакво влияние на инотерсен върху фертилитета при мъжки или женски животни.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekt av inotersen på mannlig eller kvinnlig fertilitet.
Bulgarian: Тези про-възпалителни промени в органите се наблюдават при 1,4 до 6,6 - кратна AUC на тази при хората, при препоръчителната терапевтична доза при всички изследвани животински видове и са придружени от увеличение на различни плазмени цитокини/хемокини.
Norwegian Bokmål: Disse proinflammatoriske organendringene ble observert ved 1,4 til 6,6 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk dose hos alle dyrearter som ble testet, og var fulgt av en økning i forskjellige plasmacytokiner/-kjemokiner.
Bulgarian: Важно е да редувате местата за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å rotere injeksjonssteder.
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE
Bulgarian: Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.
Norwegian Bokmål: Sykdommen hATTR-PN er klassifisert i 3 stadier: i) Pasienter på stadium 1 trenger ikke hjelp til å bevege seg.
Bulgarian: Това предотвратява синтеза на TTR протеин в черния дроб, което води до значително намаляване на нивата на мутиралия и дивия тип TTR протеин, секретиран от черния дроб в кръвообращението.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer syntesen av TTR-protein i leveren, som fører til signifikante reduksjoner i nivået av TTR-protein av mutert og villtype som skilles ut fra leveren til blodomløpet.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на инотерсен.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at mildt og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har klinisk relevant effekt på den systemiske eksponeringen av inotersen.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Må kastes dersom det ikke brukes.
Bulgarian: Инотерсен намалява плазмените нива на витамин А, което е от решаващо значение за нормалното развитие на плода.
Norwegian Bokmål: Inotersen vil redusere plasmanivået av A-vitamin, som er avgjørende for normal fosterutvikling.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes en reduksjon i plasma-TTR å føre til en reduksjon i plasmaretinolnivået til under nedre normalgrense.
Bulgarian: на списъка с признаци и симптоми на тромбоцитопения, гломерулонефрит и очна токсичност, дължащи се на дефицит на витамин А, подчертавайки, че те могат да бъдат тежки или животозастрашаващи и съветвайки пациентите да се обадят незабавно на лекаря си или да посетят спешното отделение, ако се появят такива признаци и симптоми;
Norwegian Bokmål: • listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritt og okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel, at disse kan være alvorlige eller livstruende og rådes om umiddelbart å ringe lege eller dra til legevakt om slike tegn og symptomer oppstår;
Bulgarian: Наследствената транстиретинова амилоидоза е генетично заболяване, което причинява натрупването на малки влакна от протеин, наречен транстиретин в органите на организма, които им пречат да работят правилно.
Norwegian Bokmål: Hereditær transtyretin amyloidose er en genetisk sykdom som medfører opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer slik at de ikkefungerer som de skal.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør nå romtemperatur før injeksjon.
Bulgarian: Изследванията за тромбоцитите и бъбречната функция трябва да се наблюдават редовно.
Norwegian Bokmål: Trombocytter og nyrefunksjon bør testes regelmessig.
Bulgarian: Tegsedi може да премине в кърмата.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan gå over i morsmelk.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1296/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1296/001
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tegsedi във всички подгрупи на педиатричната популация при транстиретинова амилоидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tegsedi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved transtyretinamyloidose (se pkt.
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Norwegian Bokmål: Både inotersen og dets kortere oligonukleotidmetabolitter utskilles i human urin.
Bulgarian: Tegsedi е предназначен само за инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Norwegian Bokmål: Tegsedi skal bare injiseres under huden (subkutant).
Bulgarian: Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.
Norwegian Bokmål: Stemplet begynner å løftes automatisk, noe som betyr at det er trykket helt inn.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се проследяват на всеки 3 месеца или по-често, ако е клинично показано, въз основа на анамнеза за хронично бъбречно заболяване и/или бъбречна амилоидоза.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes hver 3. måned eller hyppigere, som klinisk indisert, med utgangspunkt i historikken for den kroniske nyresykdommen og/eller renal amyloidose.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминационният полуживот при инотерсен е приблизително 1 месец.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er elimineringshalveringstiden for inotersen omtrent 1 måned.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Norwegian Bokmål: Overvåk så to ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75.
Bulgarian: Освен това резултатите в различните компоненти на mNIS+7 и областите на съставни скорове от Norfolk QoL-DN са в съответствие с анализа на първичните крайни точки, показващ полза при двигателни, сензорни и автономни невропатии (Фигура 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene på tvers av komponenter av mNIS+7 og domener av totalskår for Norfolk QoL-DN var konsistente med den primære endepunktsanalysen, og viser fordeler for motoriske, sensoriske og autonome nevropatier (figur 2).
Bulgarian: Инотерсен не се очиства първично от метаболизъм в черния дроб, не е субстрат за окисление от CYP450 и се метаболизира в голяма степен от нуклеазите във всички тъкани на разпределение.
Norwegian Bokmål: Inotersen blir ikke primært fjernet ved levermetabolisme, er ikke et substrat for CYP450-oksidering og metaboliseres bredt av nukleaser i alt vev det distribueres til.
Bulgarian: Ако се инжектира в горната част на ръката, инжекцията трябва да се прилага от друго лице.
Norwegian Bokmål: Om injeksjonen settes i overarmen, bør den administreres av en annen person.
Bulgarian: Зона за проверка
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsområde
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med lege for å finne ut om du enten bør slutte å amme eller slutte å bruke Tegsedi.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
Bulgarian: В основното проучване на NEURO-TTR в групата на лечение с инотерсен се наблюдава значително понижение на нивата на циркулиращ TTR през 15-месечния период на лечение, като средните процентни промени в сравнение с изходните стойности в серумния TTR варират от 68,41 % до 74,03 % (медиана на диапазон:
Norwegian Bokmål: I den pivotale NEURO-TTR-studien ble det i inotersengruppen observert en kraftig reduksjon i sirkulerende TTR-nivåer gjennom behandlingsperioden på 15 måneder, med gjennomsnittlige prosentendringer fra baseline i serum TTR i området fra 68,41 % til 74,03 % (medianområde: 74,64 % til 78,98 %) fra uke 13 til uke 65 (figur 1).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettet og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato".
Bulgarian: - Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner, natriumhydroksid og saltsyre.
Bulgarian: да информира МС, че поради рисковете от тромбоцитопения и гломерулонефрит пациентите трябва да проследяват броя на тромбоцитите най-малко веднъж на 2 седмици, а съотношението на креатинина към протеина в урината и изчислената скорост на гломерулна филтрация да се проследяват най-малко на всеки 3 месеца;
Norwegian Bokmål: • informere lege/helsepersonell om at pasientens trombocyttantall bør kontrolleres minst annenhver uke på grunn av risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritt og at proteinkreatinin-ratio i urinmå kontrolleres og estimert glomerulær filtrasjonshastighet må overvåkes minst hver tredje måned;
Bulgarian: NEURO-TTR, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включва 172 лекувани пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза с полиневропатия (hATTR-PN).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien NEURO-TTR besto av 172 behandlede pasienter med hereditær transtyretin amyloidose med polynevropati (hATTR-PN).
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra stempelet, så du ikke presser det inn før du er klar til å injisere.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten der huden har bloduttredelser, er øm, rød eller hard.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
Norwegian Bokmål: Injeksjon bør ikke settes i midjen eller andre steder som kan utsettes for press eller gnissing fra bekledning.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at farmakokinetikken ikke endres ved mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tegsedi
Bulgarian: Плацебо (N=60)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=60)
Bulgarian: Поради риска от гломерулонефрит и възможно влошаване на бъбречната функция UPCR и eGFR трябва да се наблюдават по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for glomerulonefritt og mulig svekkelse av nyrefunksjonen bør UPCR og eGFR overvåkes under behandling med inotersen (se pkt.
Bulgarian: - 1 предварително напълнена спринцовка от хладилника - 1 кърпичка със спирт (не е приложена в комплекта) - 1 марля или памучен тампон (не е приложен в комплекта) - 1 контейнер, устойчив на пробиване (остри предмети) (не е приложен в комплекта)
Norwegian Bokmål: - 1 alkoholserviett (følger ikke med) - 1 gaskompress eller bomullsdott (følger ikke med) - 1 punksjonssikker beholder (for skarpt avfall) (følger ikke med)
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål, bør dere rådføre dere med legen.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер с гнездо от картонената кутия и проверете срока на годност.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщят на лекаря си, ако проявят признаци на необичайно или продължително кървене (напр. петехия, спонтанно посиняване, субконюнктивно кървене, кървене от носа), скованост на шията или нетипично тежко главоболие.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å rapportere til sin lege umiddelbart om de opplever tegn på uvanlig eller langvarig blødning (f.eks. petekkier, spontane bloduttredelser, subkonjunktival blødning, neseblødning), stiv nakke eller atypisk kraftig hodepine.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder og ønsker å bruke Tegsedi, bør du bruke sikker prevensjon.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av ovenstående skjer, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonssikker beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på transplantatavvisning under behandling med inotersen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава кръвните Ви нива трябва да се проверят 8 седмици след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Om du slutter å bruke Tegsedi, bør blodnivået ditt kontrolleres 8 uker etter avsluttet behandling.
Bulgarian: А с 3000 IU дневно ще бъде вредно за детето в утробата Ви през първия триместър от бременността, но тази доза не бива да се надвишава.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det kan skade det ufødte barnet om du fortsetter å ta A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjennom første trimester av svangerskapet, men denne dosen bør ikke overskrides.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Наблюдаван е намален брой на тромбоцитите при проучвания за хронична токсичност при мишки, плъхове и маймуни при 1,4 до 2-кратна AUC на тази при хора, при препоръчваната терапевтична доза на инотерсен.
Norwegian Bokmål: Redusert trombocyttantall ble observert ved kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter og aper ved 1,4 til 2 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis trombocyttantallet faller under 25 x 109/l, bør behandlingen med Tegsedi stanses permanent.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да бъде и върху външната зона на горната част на ръката, ако Tegsedi се прилага от лице, което се грижи за Вас.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan også være yttersiden av overarmen, dersom Tegsedi gis av en omsorgsperson.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år og over (se pkt.
Bulgarian: Може да почувствате буталото твърдо към края на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Stemplet kan føles stivt mot slutten av injeksjonen.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på magen eller forsiden av lårene.