FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Romanian: Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă.
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Romanian: Artrită şi edemaţiere a articulaţiilor ca simptom al reacţiei de fază acută
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea Zometa în indicaţiile aprobate.
English: Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Romanian: Hipofosfatemie Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al Zometa (vezi pct. 4.8)
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanţei active.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu acid zoledronic, până când boala se rezolvă şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica acidului zoledronic la pacienţii cu hipercalcemie sau cu insuficienţă hepatică.
English: Hypersensitivity reactions.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate.
English: if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment.
Romanian: dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zometa şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Romanian: Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrieşi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Romanian: Creşterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Romanian: În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale, care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Zometa.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Romanian: Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activităţii osteoclastice nu este încă elucidat.
English: Each pack contains the vial with concentrate.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă reflecţie şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu acid zoledronic.
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Zometa se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider la 2°C - 8°C.
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Romanian: Osteonecroza la nivelul altor părți anatomice
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Romanian: Zometa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum sa observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
English: How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Romanian: Cât de des se administrează Zometa - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zometa, la interval de trei până la patru săptămâni.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
English: Acute phase reaction
Romanian: Reacţie de fază acută
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Romanian: Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: *Dozele au fost calculate, presupunând o ASC ţintă de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min).
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă, fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Zometa.
English: What Zometa contains
Romanian: Ce conţine Zometa
English: Acute phase reaction, pain
Romanian: Reacţie de fază acută, durere
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu Zometa este limitată.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie şi evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie (vezi pct. 4.4).
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins, pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Romanian: Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Zometa.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucţiunilor de mai jos.
English: Fainting due to low blood pressure.
Romanian: Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
English: While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Romanian: Deşi riscul se reduce în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcţiei renale se poate totuşi produce.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Keep Zometa out of the reach and sight of children.
Romanian: A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, riscul disfuncţiei renale poate fi crescut atunci când Zometa este administrată în asociere cu talidomidă.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zometa and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de Zometa, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
English: Use immediately after dilution.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
English: In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Zometa a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
English: While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zometa, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
English: Low level of red blood cells (anaemia).
Romanian: Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zometa therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Zometa, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zometa via the domestic sewage system.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Zometa neutilizată pe calea apei menajere.
English: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Romanian: Hiperkaliemie, hipernatremie
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă, administrarea de acid zoledronic pare a fi asociată cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă, în comparaţie cu administrarea de pamidronat, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a densităţii minerale osoase (DMO) în zona lombară, după 12 luni de tratament.
English: Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zometa.
Romanian: Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu Zometa.
English: Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa şi alte substanţe administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Romanian: În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal (vezi pct. 4.8).
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Romanian: Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate, considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului la nivel osos, care au avut ca rezultat hipocalcemie peripartum, un efect al clasei bifosfonaţilor, distocie şi întreruperea prematură a studiului.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
English: Use immediately after reconstitution and dilution.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire şi diluare.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zometa.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Zometa.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
English: The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea Zometa, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale” sau „post-doză”.
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Romanian: Administrarea repetată pe termen lung de doze care se apropie de cea mai mare doză terapeutică de acid zoledronic preconizată la om a produs efecte toxice în alte organe, incluzând tractul gastro-intestinal, ficatul, splina şi plămânii, precum şi la locul injectării intravenoase.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zometa.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Zometa.
English: The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată sau amestecată suplimentar cu alte soluţii perfuzabile.
English: Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea Zometa, a fost raportată frecvent o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Romanian: De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI.
English: The active substance in Zometa is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Romanian: Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Romanian: - In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiune antiadezivă/anti-invazivă.