FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovak: znížený krvný tlak, bronchospazmus, dyspnoe, svrbenie a vyrážky (pozri časti 4.3 a 4.8).
Italian: Tasso di EFS a 3 anni, % (IC al 95%)
Slovak: Miera EFS v 3. roku % (95 % CI)
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
Slovak: AUC0-t (mUdeň/ml)*
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2.500 unità/m2 SC durante le fasi di induzione,
Slovak: Oncaspar sa podával intravenózne v dávke 2 500 jednotiek/m2 BSA počas fázy indukcie, konsolidácie,
Italian: Circa la metà dei pazienti sviluppa reazioni gastrointestinali da lievi a moderate, come perdita di appetito, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
Slovak: Oncaspar je po rekonštitúcii určený na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.
Italian: - se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vytvorili krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi potenzialmente fatale, angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Slovak: Liečivo je pegaspargáza.
Italian: 111 randomizzati al trattamento con il prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata.
Slovak: BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue; - gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna;
Slovak: - zápal alebo iné poruchy slinivky brušnej (pankreatitída), ktoré spôsobujú silné bolesti brucha a môžu sa šíriť do oblasti chrbta, vracanie, zvýšenie hladiny cukru v krvi, - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť,
Italian: I pazienti hanno assunto Oncaspar come singolo agente o in associazione a una polichemioterapia.
Slovak: Pacienti dostávali Oncaspar ako monoterapiu alebo v kombinácii s chemoterapiou viacerými látkami.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - ridotto numero di globuli rossi; - accumulo di liquidi nello stomaco (ascite);
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - znížený počet červených krviniek,
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Slovak: Liekovka z flintového skla typu
Italian: Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Les Laboratoires Servier
Slovak: Les Laboratoires Servier
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con la terapia con Oncaspar Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe Oncasparom
Italian: Un paziente ha assunto dosi di Oncaspar da 250 e 500 unità/m2 SC per via endovenosa.
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar Come viene somministrato Oncaspar Possibili effetti indesiderati Come conservare Oncaspar Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Oncaspar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Slovak: Oncaspar (2 500 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bol podávaný na 3.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 3 750 U pegaspargázy.
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Slovak: sacharóza a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Italian: Non nota: insufficienza renale acuta*
Slovak: Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek*
Italian: I criteri relativi ai leucociti (GB) erano: a) 1-10 anni di età: GB ≥50.000/μl; b) 10-30 anni di età: qualunque livello di GB; c) Precedente terapia con steroidi: qualunque livello di GB.
Slovak: (White blood cell, WBC) boli: a) Vek 1 - 10 rokov: Leukocyty ≥ 50 000/μl;
Italian: ad
Slovak: V
Italian: L'asparagina nel LCS si è ridotta da una concentrazione media pre-trattamento di 3,1 µM a 1,7 µM al Giorno 4 ± 1 e a 1,5 µM 25 ± 1 giorni dopo la somministrazione di Oncaspar.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z priemernej koncentrácie pred liečbou 3,1 µmol na 1,7 µmol na 4. ±
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u pacientov s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie CAAL-F01, prospektívnejmulticentrickejkohortnej štúdie hodnotiacej
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy.
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0 ∞ (mUgiorno/ml)ℜ
Slovak: Tmax (hod)* AUC0-t (mUdeň/ml)*
Italian: I contraccettivi orali non sono considerati sufficientemente sicuri in questa situazione clinica, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, perorálna antikoncepcia sa v takejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Italian: La Tabella 2 riassume la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) per i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli; lo Studio CCG-1962 non era stato disegnato per valutare le differenze nei tassi di EFS.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené miery prežitia bez udalosti (Event-Free Survival, EFS) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Italian: Molto comune: appetito ridotto, iperglicemia Comune: iperlipidemia, ipercolesterolemia Non nota: chetoacidosi diabetica, ipoglicemia
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla, hyperglykémia Časté: Hyperlipidémia, hypercholesterolémia
Italian: Molto comuni: embolia** Comune: trombosi*** Non nota: accidente cerebrovascolare, emorragia, trombosi del seno sagittale superiore *Reazioni indesiderate osservate con altre asparaginasi nella classe **Casi di embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi venosa di un arto e trombofllebite superficiale sono stati osservati in DFCI 11-001 ***Legenda: trombosi del SNC
Slovak: **Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
Italian: Somministrato per via endovenosa in dose singola fino a 500 U/kg di peso corporeo, pegaspargasi è stato ben tollerato nei ratti e nei cani.
Slovak: Pegaspargáza bola dobre znášaná potkanmi a psami, keď bola podávaná intravenózne v jednej dávke až 500 U/kg telesnej hmotnosti.
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Italian: Ogni volta che si somministra Oncaspar a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale in modo da collegare il paziente e il lotto del medicinale.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Italian: Anamnesi positiva per eventi emorragici gravi con una precedente terapia a base di L-asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Závažné hemoragické udalosti pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze (pozri časť 4.4). 4.4
Italian: Pegaspargasi
Slovak: pegaspargáza
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra Oncaspar in associazione con prodotti epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
Slovak: Pri podávaní Oncasparu v kombinácii s hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä pri už existujúcom poškodení pečene.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con Oncaspar (osservate in almeno 2 studi con una frequenza >10%) includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, ipertrigliceridemia, iperglicemia e neutropenia febbrile.
Slovak: %) zahŕňali: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, hypertriglyceridémiu, hyperglykémiu a febrilnú neutropéniu.
Italian: Comune: ipossia
Slovak: Časté: Hypoxia
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione Oncaspar è una soluzione iniettabile limpida, incolore, contenuta in un flaconcino di vetro.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una contraccezione efficace.
Slovak: Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom musia muži a ženy používať účinnú antikoncepciu.
Italian: (AALL07P4) mantiene la riduzione della L-asparagina per circa due settimane dopo la somministrazione.
Slovak: L-asparagínu po dobu približne dva týždne po podaní dávky.
Italian: Devono essere evitati l'inalazione del vapore e il contatto con la cute e le mucose, soprattutto gli occhi; se il medicinale viene a contatto con occhi, cute o mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou, okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Italian: Oncaspar è stato somministrato alla dose di 2.500 U/m² SC i.m.
Slovak: Oncaspar sa podával intramuskulárne v dávke 2 500 U/m²
Italian: Prima linea (pazienti con ALL non ipersensibili alla L-asparaginasi nativa da E. coli) La sicurezza e l'efficacia di Oncaspar sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo (Studio CCG-1962).
Slovak: Oncasparu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii (štúdia CCG-1962).
Italian: Soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota ad altre forme di L-asparaginasi, durante la terapia possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a Oncaspar, per esempio anafilassi.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na Oncaspar, napr. anafylaxia, najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na iné formy L-asparaginázy.
Italian: Due pazienti nel braccio di Oncaspar hanno avuto reazioni allergiche durante l'intensificazione ritardata (reazione allergica di Grado 1 e orticaria di Grado 3).
Slovak: Oncasparom mali alergické reakcie počas oneskorenej intenzifikácie (DI)
Italian: Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:
Slovak: Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje:
Italian: Codice ATC-vet: QL03AX90.
Slovak: ATCvet kód : QL03AX90.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Slovak: Po rozpustení použiť ihneď.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni.
Slovak: Bolo to dokazované v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
Italian: Schema di trattamento: 4 somministrazioni a intervalli di 1 settimana (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21) seguite da due somministrazioni a intervalli di 2 settimane (giorno 35, giorno 49).
Slovak: Liečebná schéma: 4 aplikácie v intervale 1 týždňa (deň 0, deň 7, deň 14, deň 21) a následne 2 aplikácie v intervale 2 týždňov (deň 35, deň 49).
Italian: L'efficacia oltre i 2 anni dal trattamento non è stata valutata.
Slovak: Účinnosť liečby nebola preskúmaná dlhšie ako 2 roky po liečbe.
Italian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lione
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007
Italian: Data della prima autorizzazione: 03/05/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20/03/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20/03/2018
Italian: Poiché l'innocuità e l'efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico veterinario valutando il rapporto rischio/beneficio.
Slovak: Keďže bezpečnosť a účinnosť opakovania liečby nebola preskúmaná na liečenie recidívy fibrosarkómu, opakovanie liečby by mal zhodnotiť veterinárny lekár po zohľadnení pomeru prínosov a rizík.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického lieku ak je použitý s iným veterinárnym liekom.
Italian: Iniziare il ciclo di trattamento il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica.
Slovak: S liečbou začať jeden deň pred rádioterapiou, najlepšie do jedného mesiaca po chirurgickej excízii.
Italian: Laboratoire Porte des Alpes
Slovak: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri immunostimolanti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastický a imunomodulačný agens, iné imunostimulanty.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Slovak: Rozhodnutie o použití tohto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Slovak: 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea.
Slovak: Lyofilizát: bledá homogénna peleta.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale.
Slovak: Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che l'IL-2 felina ha una scarsa attività biologica sui leucociti umani se comparata con l'IL-2 umana.
Slovak: Okrem toho felínny vírus IL-2 preukázal veľmi nízku biologickú aktivitu na leukocyty u ľudí v porovnaní s humánnym vírusom IL-2.
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni.
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56 % po 1roku a o 65% po dvoch rokoch.
Italian: Non sono noti i meccanismi specifici con cui l'immunostimolazione induce l'attività antitumorale.
Slovak: Špecifické mechanizmy, ktorými imunostimulácia navodzuje protinádorové pôsobenie nie sú známe.
Italian: Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo.
Slovak: V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo hypertermia (nad 39,5 °C).
Italian: Dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente il flacone ed eseguire cinque iniezioni (approssimativamente di 0,2 ml ciascuna) intorno al sito di asportazione della neoplasia: una iniezione in ciascun angolo ed una al centro di un quadrato di 5 cm x 5 cm centrato sulla metà della linea chirurgica di taglio.
Slovak: Po rekonštitúcii lyofilizátu rozpúšťadlom, jemne pretrepať a podať 5 injekcií (každú s obsahom približne 0,2 ml) do okolia miesta excízie tumoru: jednu injekciu do každého rohu a jednu do stredu štvorca (5 cm x 5 cm) centrovaného v strede chirurgickej stopy.
Italian: Dopo due anni di follow up, i gatti trattati con Oncept IL-2 hanno mostrato un tempo mediano di recidiva più lungo (oltre 730 giorni) rispetto ai gatti controllo (287 giorni).
Slovak: IL-2 preukázali dlhšiu dobu do relapsu (viac ako 730 dní), v porovnaní s prvou skupinou mačiek (287 dní).
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo 4.9.
Slovak: Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 4.9.
Italian: Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all'iniezione stessa.
Slovak: Prechodne môžu byť pozorované mierne lokálne a/alebo systémové nežiaduce účinky vzhľadom na samotné injikovanie.
Italian: Idrolizzato di collagene Idrolizzato di caseina Cloruro di sodio Fosfato bisodico diidrato Potassio diidrogeno fosfato
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Italian: Liofilizzato: 6 x 1 dose Solvente: 6 x 1 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: 6 x 1 ml
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni, rispetto al gruppo di controllo.
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56% po 1 roku a o 65% po dvoch rokoch, v porovnaní s prvou skupinou mačiek.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovak: DÁTUM PRVEJREGISTRÁCII / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo 4.9).
Slovak: Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 4.9).
Italian: Scatola di cartone contenente 6 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 6 flaconi da 1 ml di solvente.
Slovak: Kartónová škatuľa so 6 liekovkami po 1 dávke lyofilizátu a so 6 liekovkami po 1 ml rozpúšťadla.
Italian: Oncept IL-2, somministrato nella zona tumorale, rilascia in situ una piccola dose di interleuchina-2 felina, che stimola l'immunità antitumorale, evitando la tossicità associata ai trattamenti sistemici.
Slovak: Oncept IL-2 aplikovaný do nádorového ložiska zabezpečuje nízku dávku felínneho interleukín-2 vírusu in situ, ktorý stimuluje protinádorovú imunitu, čím zabraňuje toxicite spojenej so systémovou liečbou.
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato
Slovak: Oncept IL-2
Italian: Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l'insorgenza (recidive locali o metastasi).
Slovak: Imunoterapia použitá spolu s chirurgickou liečbou a rádioterapiou u mačiek s fibrosarkómom (v priemere 2-5 cm) bez výskytu metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín, na zníženie rizika relapsu a na predĺženie doby do relapsu (lokálna recidíva alebo metastázy).
Italian: Il ceppo vaccinale vCP1338 è un virus del vaiolo del canarino ricombinante per l'espressione dell'interleuchina-2 (IL-2) felina.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP1338 je rekombinantný Canarypox vírus nesúci gén felínneho vírusu interleukín-2 (IL-2) v mieste inokulácie.
Italian: Solvente: liquido limpido incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Italian: Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di butile, sigillato con una ghiera di alluminio.
Slovak: Liekovka (sklo typu I) s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky