FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
Dutch: 2 groene stippen (0 mg afgegeven)
Icelandic: 2 grænar doppur (0 mg gefin)
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken is in de meeste gevallen 20 tot 40 minuten na de laatste neusspray van een behandelsessie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Tíminn að hámarksplasmaþéttni (tmax) er yfirleitt 20 til 40 mínútum eftir síðasta nefúða í meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spravato bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spravato hjá börnum á aldrinum 17 ára og yngri.
Dutch: 1 neusspraypompje 6 neusspraypompjes
Icelandic: 1 nefúðatæki 6 nefúðatæki
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor Spravato staan in tabel 1 en tabel 2 (volwassenen ≥65 jaar).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir Spravato eru sýndir í töflu 1 og töflu 2 (fullorðnir ≥ 65 ára).
Dutch: Voorbeelden van aandoeningen waarmee men rekening dient te houden, zijn onder andere (maar niet uitsluitend):
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
Dutch: Als u te veel van dit medicijn gebruikt, heeft u grotere kans op bijwerkingen (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Ef þú notar of mikið Spravato eru meiri líkur á að þú fáir aukaverkanir (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Professionele zorgverleners dienen te worden voorzien van de volgende educatieve materialen (en bevestiging van ontvangst dient te worden vastgelegd):
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni (og skrá staðfestingu á móttöku):
Dutch: De onderhoudsfase was van variabele duur en duurde voort tot de individuele patiënt een recidief had van depressieve symptomen of om een andere reden stopte, of als de studie eindigde omdat het vereiste aantal recidieven was opgetreden.
Icelandic: Tímalengd viðhaldsfasans var breytileg og varði þangað til hver og einn sjúklingur fékk bakslag þunglyndiseinkenna eða hætti af einhverjum öðrum ástæðum eða að rannsókninni var lokið vegna þess að búið var að uppfylla þann fjölda bakslagstilvika sem þurfti.
Dutch: Andere risicopopulaties
Icelandic: Aðrir áhættuhópar
Dutch: Bijvoorbeeld tranylcypromine, selegiline, fenelzine.
Icelandic: (t.d. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Dutch: De voornaamste cytochroom P450 (CYP)-enzymen verantwoordelijk voor N-demethylering van esketamine zijn CYP2B6 en CYP3A4.
Icelandic: Helstu cytokrom P450 (CYP) ensímin sem koma að N-afmetýleringu esketamins eru CYP2B6 og CYP3A4.
Dutch: Subgroepanalyses suggereren beperkte werkzaamheid bij de populatie ouder dan 75 jaar.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Dutch: Wekelijks of om de week
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
Dutch: De bijwerkingen sedatie (9,1%) en somnolentie (18,0%) waren voornamelijk licht of matig van ernst, traden op op de dag van toediening en verdwenen dezelfde dag spontaan.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
Dutch: TRD3005 (≥ 65 jaar)
Icelandic: TRD3005 (≥ 65 ára)
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden beoordeeld alvorens Spravato voor te schrijven en behandeling dient alleen te worden begonnen als het voordeel opweegt tegen het risico:
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
Dutch: Dialysepatiënten zijn niet onderzocht.
Icelandic: Sjúklingar í skilun voru ekki rannsakaðir.
Dutch: De beslissing om Spravato voor te schrijven, dient te worden genomen door een psychiater.
Icelandic: Ákvörðun um ávísun Spravato á að vera í höndum geðlæknis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidepressiva; ATC-code: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit medicijn wel of niet kunt gebruiken.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Dutch: • ogen, oren of uw tastzin worden op de een of andere manier voor de gek gehouden (iets ervaren wat er niet is)
Icelandic: ● augu, eyru eða snertiskyn eru blekkt á einhvern hátt (hlutir eru ekki eins og þeir eru í raun og veru)
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Dutch: Aantal patiënten (%) % Respons
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Tíðni svörunar
Dutch: Zo niet, gooi het pompje weg en neem een nieuw pompje.
Icelandic: Ef ekki, á að farga tækinu og fá nýtt.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing in zijn geheel door voordat u training geeft aan en toezicht houdt op de patiënt.
Icelandic: Lesið þessar notkunarleiðbeiningar í heild sinni fyrir þjálfun og handleiðslu sjúklings.
Dutch: Als u ouder bent (65 jaar of ouder), zult u nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien bij u het risico om te vallen groter kan zijn als u na de behandeling weer op de been bent.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur (eldri en 65 ára) verður haft náið eftirlit með þér þar sem þú getur verið í aukinni hættu á að detta þegar þú ferð að hreyfa þig eftir meðferðina.
Dutch: Dit medicijn is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, of 6 neusspray-pompjes.
Icelandic: Spravato er fáanlegt í pakkningastærðum sem innihalda 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Dutch: Spravato dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Dutch: BELANGRIJK: Zorg ervoor dat de patiënt na elk pompje 5 minuten wacht zodat de medicatie geabsorbeerd kan worden.
Icelandic: Tryggið að sjúklingurinn bíði í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis til þess að lyfið frásogist.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar
Dutch: De AUC∞ was 13 tot 36% hoger bij proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: AUC∞ var 13 til 36% hærra hjá einstaklingum með vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Over het geheel werden in totaal 705 patiënten geïncludeerd; 437 werden rechtstreeks geïncludeerd; 150 overgeplaatst vanuit TRD3001 en 118 overgeplaatst vanuit TRD3002.
Icelandic: Í heildina voru það 705 sjúklingar sem tóku þátt, 437 sjúklingar voru skráðir með beinum hætti, 150 komu úr TRD3001 og 118 komu úr TRD3002.
Dutch: Uw arts zal daarbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind tegenover het voordeel van behandeling voor u.
Icelandic: Læknirinn tekur tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir þig og barnið og ávinnings meðferðarinnar fyrir þig.
Dutch: Aan het eind van de open-label inductiefase was 52% van de patiënten in remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12) en 66% van de patiënten was responder (≥ 50% verbetering in MADRS-totaalscore).
Icelandic: Við lok opna innleiðslufasans voru 52% sjúklinga í sjúkdómshléi (MADRS heildarskor ≤ 12) og 66% sjúklinga svöruðu meðferðinni (≥ 50% framfarir með tilliti til MADRS heildarskors).
Dutch: Vanaf het moment dat depressieve symptomen verbeteren, wordt behandeling aangeraden gedurende minimaal 6 maanden.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkenni lagast er meðferð ráðlögð í a.m.k. 6 mánuði.
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Het pompje geeft twee verstuivingen af.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
Dutch: Nadat de Cmax was bereikt na nasale toediening, was de afname van de esketamineconcentraties in plasma snel gedurende de eerste uren en daarna meer geleidelijk.
Icelandic: Eftir að Cmax var náð eftir lyfjagjöf í nef minnkaði plasmaþéttni esketamins ört fyrstu klukkutímana en síðan hægar.
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Dutch: Andere verwante termen zijn onder andere derealisatie (1,9%), depersonalisatie (1,7%), illusies (1,5%) en gewijzigde tijdsperceptie (1,2%).
Icelandic: Önnur skyld hugtök voru m.a. raunveruleikaröskun (1,9%), afsjálfgun (depersonalisation) (1,7%), skynvilla (1,5%) og tímabjögun (1,2%).
Dutch: Sedatie/somnolentie
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Icelandic: Ketamin, sem er handhverf blanda arketamins og esketamins, er lyf sem greint hefur verið frá að sé misnotað.
Dutch: De algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege fases van herstel kan toenemen.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að hætta á sjálfsvígum getur aukist á upphafsstigum bata.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op esketamine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á esketamin
Dutch: 2 neusspraypompjes 3 neusspraypompjes
Icelandic: 2 nefúðatæki 3 nefúðatæki
Dutch: De patiëntenbrochure heeft ook als doel om het bewustzijn te vergroten over:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga miða einnig að því að auka skilning á:
Dutch: Spravato bevat esketamine en kan onderhevig zijn aan misbruik en illegale doorverkoop.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
Dutch: • Rust na elk pompje 5 minuten in een comfortabele houding (bij voorkeur een beetje achterover).
Icelandic: ● Hvíla í þægilegri stöðu (helst að halla sér aftur) í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 neusspraypompjes.
Icelandic: 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
Dutch: Studie TRD3005 (N=137)
Icelandic: Rannsókn TRD3005 (N=137)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ketamine, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: • Natriumhydroxide (om de pH te corrigeren)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Instrueer de patiënt alleen voor het eerste pompje de neus te snuiten.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að snýta sér eingöngu fyrir notkun fyrsta tækisins.
Dutch: Het deel van de totale concentratie esketamine dat is gebonden aan humane plasma-eiwitten is gemiddeld 43 tot 45%.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni esketamins sem er próteinbundið í plasma hjá mönnum er að meðaltali 43 til 45%.
Dutch: Studie TRD3001 (N=342)
Icelandic: Rannsókn TRD3001 (N=342)
Dutch: In het geval dat er één of twee behandelsessies worden gemist, dient de volgende sessie te worden ingepland op het moment dat de volgende sessie volgens schema zou plaatsvinden op basis van de actuele behandelfrequentie.
Icelandic: Ef ein eða tvær meðferðarlotur falla niður á að tímasetja næstu meðferðarlotu á þeim tíma sem næsta lota átti að vera samkvæmt núverandi meðferðartíðni.
Dutch: Patiënten dienen de volgende educatieve materialen te ontvangen:
Icelandic: Sjúklingum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni:
Dutch: • minder gevoel of gevoeligheid in de mond
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Dutch: • een ongewoon gevoel in de mond (zoals tinteling of kriebel)
Icelandic: ● óvenjuleg tilfinning í munni (eins og fiðringur eða tilfinning um að eitthvað skríði)
Dutch: Patiënten (en de verzorgenden van patiënten) dienen nadrukkelijk te worden gewezen op de noodzaak om te controleren op tekenen van klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze symptomen zich voordoen.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á þörf þess að fylgjast með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun og -hugsunum og óvenjulegum hegðunarbreytingum og að leita skuli læknisaðstoðar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten met therapieresistente depressie die werden behandeld met Spravato, waren duizeligheid (30%), nausea (27%), dissociatie (26%), hoofdpijn (24%), somnolentie (18%), vertigo (18%), dysgeusie (17%), hypo-esthesie (11%) en braken (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum með þunglyndi sem svarar illa meðferð sem fengu meðferð með Spravato voru sundl (30%), ógleði (27%), hugrof (26%), höfuðverkur (24%), svefnhöfgi (18%), svimi (18%), bragðskynstruflanir (17%), skert húðskyn (11%) og uppköst (10%).
Dutch: Nauwlettend toezicht en monitoring dienen voort te duren tot de patiënt herstelt.
Icelandic: Náinni umsjá og eftirliti skal haldið áfram þar til sjúklingurinn nær sér.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis die de patiënt krijgt aan het eind van de inductiefase aan te houden in de onderhoudsfase.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhalda skammtinum sem sjúklingurinn fær í lok innleiðslufasans í viðhaldsfasanum.
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Icelandic: ● tilfinning um gríðarlega gleði (sæluvíma)
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lokahelmingunartími esketamins var svipaður hjá öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: In de gevallen dat sedatie optrad, werden er geen symptomen opgemerkt van ademnood en de hemodynamische parameters (waaronder vitale kenmerken en zuurstofsaturatie) bleven binnen de normale marges.
Icelandic: Í tilvikum slævingar komu ekki fram einkenni andnauðar og blóðaflfræðileg gildi (þar með talin lífsmörk og súrefnismettun) voru innan eðlilegra marka.
Dutch: • snelle hartslag
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Dutch: Geslacht en lichaamsgewicht
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Dutch: Andere CYP-enzymen, waaronder CYP2C19 en CYP2C9, dragen in veel mindere mate bij.
Icelandic: Önnur CYP ensím, m.a. CYP2C19 og CYP2C9, leggja sitt af mörkum en í miklu minna mæli.
Dutch: Tabel 5: Primaire resultaten betreffende de werkzaamheid: verandering in de MADRS-totaalscore in de 4 weken durende klinische studies (ANCOVA BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Dutch: De mogelijkheid van misbruik, oneigenlijk gebruik en illegale doorverkoop van Spravato is geminimaliseerd doordat de toediening plaatsvindt onder rechtstreeks toezicht van een professionele zorgverlener.
Icelandic: Möguleiki á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun Spravato er lágmarkaður vegna þess að gjöf lyfsins fer fram undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: Esketamine wordt snel geabsorbeerd door de neusmucosa na nasale toediening en kan binnen 7 minuten na een dosis van 28 mg in het plasma worden gemeten.
Icelandic: Esketamin frásogast hratt í gegnum slímhúð í nefi eftir gjöf í nef og er mælanlegt í plasma innan 7 mínútna eftir 28 mg skammt.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid kunnen een groter risico hebben op misbruik en oneigenlijk gebruik van Spravato.
Icelandic: Einstaklingar með sögu um misnotkun lyfja eða lyfjaávana geta verið í meiri hættu á að misnota og ofnota Spravato.
Dutch: 1 groene stip geen groene stippen 2 verstuivingen (28 mg) afgegeven
Icelandic: Engin græn doppa Tveir úðar (28 mg) gefnir
Dutch: Gegevens bij proefdieren hebben uitscheiding van esketamine in melk laten zien.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
Dutch: Er werden geen significante verschillen opgemerkt in de farmacokinetiek van esketamine neusspray voor geslacht en totaal lichaamsgewicht (> 39 tot 170 kg) op basis van populatie-PK-analyse.
Icelandic: Enginn markverður munur var á lyfjahvörfum esketamin nefúða eftir kyni eða heildarlíkamsþyngd (> 39 til 170 kg) samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij patiënten met Child-Pughklasse C (ernstige) leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum með Child-Pugh flokk C (verulega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Esketamine remt deze transporters niet, noch multi-drug and toxin extrusion-1 (MATE1) en MATE2-K, of organic cation transporter-2 (OCT2), OAT1 of OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar SPRAVATO (esketamin) Nefúðatæki
Dutch: Als de bloeddruk gedurende lange tijd verhoogd blijft, dient men direct assistentie te vragen aan een medisch beroepsbeoefenaar met ervaring in bloeddrukbehandeling.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn viðhelst hár í lengri tíma, gæti þurft að leita skjótrar aðstoðar hjá læknum með reynslu af blóðþrýstingsstjórn.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als: een MADRS-totaalscore ≥ 22 gedurende 2 opeenvolgende weken, of hospitalisatie wegens verergerende depressie, of enig ander klinisch relevant voorval dat op recidief wijst.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem MADRS heildarskor ≥ 22 í 2 samfelldar vikur eða sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar þunglyndis eða einhver klínískt viðeigandi tilvik sem benda til bakslags.
Dutch: Spravato is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Spravato hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: • de ervaring van tijd verandert
Icelandic: ● breytt tímaskyn
Dutch: U kunt hun dan vragen of ze denken dat uw depressie erger wordt en of ze zich zorgen maken over uw gedrag.
Icelandic: Það getur verið hjálplegt að tala við ættingja eða náinn vin ef þú finnur fyrir þunglyndi og spyrja þá hvort þeir telji að þunglyndið sé að versna eða hvort þeir hafi áhyggjur af hegðun þinni.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma eftir gjöf með nefúða var yfirleitt á bilinu 7 til 12 klst.
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
Icelandic: Hjá sjúklingum af japönskum uppruna er fyrsti skammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 3).
Dutch: Bij elke behandelsessie dienen patiënten onder toezicht van een professionele zorgverlener gecontroleerd te worden om vast te stellen wanneer de patiënt op basis van klinisch oordeel als stabiel te beschouwen is (zie rubriek 4.7).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu þarf að hafa eftirlit með sjúklingnum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns til þess að meta hvenær sjúklingurinn er talinn stöðugur samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.7).
Dutch: Als de bloeddruk voor de toediening van Spravato verhoogd is, dient men bij een beslissing over het uitstel van de behandeling met Spravato rekening te houden met het evenwicht tussen voordeel en risico bij de afzonderlijke patiënten.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hækkaður áður en Spravato er gefið, þarf að taka ákvörðunina um að fresta Spravato meðferð með tilliti til jafnvægis á milli ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum tilvikum).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
Icelandic: Notkun Spravato á ekki við hjá börnum sem eru yngri en 7 ára við ábendingunni þunglyndi sem svarar illa meðferð.
Dutch: Patiënten die responder waren (455) bleven op behandeling met Spravato plus oraal AD in een 12 weken durende optimalisatiefase.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
Dutch: Het is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener, met gebruik van 1 pompje (voor een dosis van 28 mg), 2 pompjes (voor een dosis van 56 mg) of 3 pompjes (voor een dosis van 84 mg), met 5 minuten pauze tussen het gebruik van elk pompje.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Dutch: o risicofactoren/-groepen, tekenen van misbruik en afhankelijkheid, die regelmatig beoordeeld en gecontroleerd dienen te worden;
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hvert tæki í innsiglaðri þynnu.
Dutch: Spravato wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Spravato er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
Dutch: De maximale eenmalige dosis esketamine neusspray getest bij gezonde vrijwilligers was 112 mg. Bij deze dosis werd geen bewijs gezien van toxiciteit en/of ongewenste klinische verschijnselen.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
Dutch: De blootstelling aan esketamine neemt toe met de dosis van 28 mg tot 84 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir esketamini eykst á skammtabilinu 28 mg til 84 mg.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
Dutch: Het gemiddelde steady-state verdelingsvolume van esketamine toegediend via de intraveneuze route is 709 l.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál esketamins við jafnvægi þegar það er gefið í bláæð er 709 l.
Dutch: Effect van esketamine op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif esketamins á önnur lyf
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SPRAVATO in de handel wordt gebracht, een programma voor gecontroleerde toegang wordt geïmplementeerd om belangrijke bekende risico's van geneesmiddelmisbruik te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í þeim aðildarríkjum sem Spravato er markaðssett að stýrð aðgangsáætlun hafi verið innleidd til að koma í veg fyrir/lágmarka mikilvæga þekkta hættu á lyfjamisnotkun.
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.