FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Myfenax i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Croatian: Ako popijete više tableta nego što Vam je propisano ili ako mislite da je Vaše dijete progutalo tabletu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj bolnici ili svom liječniku.
Swedish: Detta innebär att man tar 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.
Croatian: To znači da se 6 kapsula uzima ujutro, a
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/ grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Croatian: U ispitivanju jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) bile su 28 - 75% više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima bubrežnog oštećenja.
Swedish: Detta innebär att man ska ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.
Croatian: To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a
Swedish: Den orala dosen av Myfenax bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Croatian: Myfenax tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myfenax-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Swedish: Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med Myfenax tabletter:
Croatian: Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Myfenaxa posavjetujte se sa svojim liječnikom:
Swedish: Myfenax tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Croatian: Myfenax tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Swedish: Myfenax minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för hudcancer.
Croatian: Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Swedish: Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25/ml/min/1,73 m2), ska doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
Croatian: Kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) izvan neposrednog postoperativnog razdoblja, treba izbjegavati doze veće od 1 g primjenjene dvaput dnevno.
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Swedish: Fall av aplasi av röda blodkroppar (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.4).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalovirus (CMV) viremi/syndrom och Herpes simplex.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza,
Swedish: • Öronmissbildningar (t.ex. att ytter- örat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången (mellanörat);
Croatian: • abnormalnosti uha (npr. abnormalan oblik ili izostanak vanjskog uha), atrezija vanjskog zvukovoda
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myfenax, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC-aluminij blisteri sa 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Swedish: • Missbildningar av fingrarna (t.ex. polydaktyli, syndaktyli);
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija); • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Swedish: Läkemedel som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp (t.ex. kolestyramin, antibiotika) bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av mykofenolatmofetil minskar (se även avsnitt 4.5).
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Swedish: AUC-värdena för MPA genom åldersgrupperna var desamma i den tidiga och senare perioden eftertransplantationen.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Swedish: • under 6 veckor efter avslutad behandling med Myfenax
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Swedish: Efter en engångsdos var i genomsnitt AUC-värdet för MPAG 3-6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myfenax tabletter inte krossas.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax tablete ne smiju se drobiti.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienterbehandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Swedish: Det innefattar:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda Mykofenolatmofetil
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Swedish: Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Myfenax avbryts.
Croatian: Prekid liječenja Myfenaxom može povećati mogućnost da tijelo odbaci presađeni organ.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Myfenax har iakttagits (se avsnitt 4.8).
Croatian: Myfenax (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Myfenax ska instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myfenax potrebno je uputiti da odmah prijave bilo koji znak infekcije,
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myfenax.
Croatian: Kod bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući i Myfenax, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Swedish: Däremot förelåg en cirka 20 % ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g taget 2 gånger/dygn, morgon och kväll) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
Croatian: Međutim, u bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20 % pri uzimanju višestrukih doza mofetilmikofenolata (1,5 g dvaput dnevno, ujutro i uvečer) (vidjeti i dio 4.4).
Swedish: Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med behandling med Myfenax är obefogad.
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da nema učinka.
Swedish: Myfenax tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Swedish: • muskelsvaghet i armar och ben, hängande eller fallande ögonlock (myastent syndrom)
Croatian: • slabost mišića udova, spuštanje ili sklapanje gornje vjeđe (mijastenički sindrom) • poremećeni osjet okusa
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Swedish: Underdel: ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Swedish: Myfenax ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under levertransplantatavstötning.
Croatian: Farmakokinetički podaci za slučaj reakcije odbacivanja presađene jetre nisu dostupni.
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Croatian: Myfenax 500mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Swedish: Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule
Swedish: Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, med 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g mykofenolatmofetil 2 gånger dagligen.
Croatian: do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Swedish: Den orala dosen av Myfenax bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet (t.ex. kolestyramin, ciklosporin A, antibiotika)
Croatian: Lijekovi koji utječu na glukuronidaciju (npr. izavukonazol, telmisartan)
Swedish: Pediatrisk population från 2 till 18 år Rekommenderad dos av mykofenolatmofetil är 600 mg/m2 givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primjenjena oralno dvaput dnevno (najviše
Swedish: EU/1/18/1277/001
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: Innerförpa ckning
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Swedish: Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Swedish: Skyddas mot ljus.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti.
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: 3 vid planerat startdatum för konsolideringskuren)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Swedish: Tidigare obehandlad AML
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Swedish: Grad 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Swedish: Andra läkemedel och MYLOTARG
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Swedish: # och supraventrikulär takykardi k.
Croatian: # i supraventrikularna tahikardija k.
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Croatian: • brzi otkucaji srca
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för 2.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Croatian: Povišene razine alkalne fosfataze
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Croatian: Jedan od tih bolesnika razvio je VOD 25 dana nakon naknadnog HSCT-a.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG om du får vissa biverkningar.
Croatian: • Liječnik Vam može promijeniti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti liječenje lijekom MYLOTARG ako imate određene nuspojave.
Swedish: Sannolikhet (%) beräknad med "product-limit"-metoden; KI beräknad från log-log-transformation av överlevnadssannolikhet med användning av en normal ungefärlig beräkning samt Greenwood-formeln.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
Swedish: Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Swedish: *; och bakteriella infektioner inklusive Stenotrophomonas-infektion.
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Swedish: Undersökningar***
Croatian: Pretrage ***
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Modifieringar av dos och schema
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda
Swedish: • Gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor som orsakas av problem med lever eller blod (gulsot)
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)
Swedish: • Nedsatt aptit
Croatian: • smanjeni apetit
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Swedish: Konsolideringskur a,b
Croatian: 1. ciklus konsolidacije a,b
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Swedish: • är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).