FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata infektsiooni nähte ja sümptome.
Polish: Ewentualny wpływ dabrafenibu na wydłużenie odstępu QT oceniano w szczególnie temu poświęconym badaniu zmian w odstępie QT pod wpływem wielokrotnych dawek leku.
Estonian: Dabrafeniibi võimalikku toimet QT-intervalli pikenemisele hinnati vastavas korduvate annuste QT-intervalli uuringus.
Polish: U pacjentów przyjmujących Tafinlar często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) może wystąpić inny rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem kolczystokomórkowym skóry.
Estonian: Tafinlari võtvatel patsientidel võib sageli (kuni ühel inimest kümnest) tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks.
Polish: Pacjentów należy rutynowo monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących oczu (takich jak zaburzenia widzenia, światłowstręt i ból oka) podczas leczenia.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida nägemisega seotud nähtude ja sümptomite suhtes (nagu nägemise muutused, fotofoobia ja silmavalu).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Estonian: Tafinlari toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Polish: Tego typu ciężkie niezakaźne epizody gorączkowe występowały zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia dabrafenibem w monoterapii.
Estonian: Tõsine mitteinfektsioosne palavik tekkis tavaliselt dabrafeniibi monoteraapia esimesel kuul.
Polish: Czas trwania odpowiedzi, mediana, miesiące (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Estonian: Ravivastuse kestus, mediaan, kuud (95% CI) N=28 5,1 (3,7, NR)
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona pomiędzy grupami leczenia.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid ravirühmade vahel tasakaalus.
Polish: W przypadku pominięcia dawki trametynibu, gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, dawkę trametynibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin.
Estonian: Kui kasutate dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga ja kui trametiniibi annuse võtmine ununeb, tuleb trametiniibi annus võtta ainult juhul, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on jäänud rohkem kui 12 tundi aega.
Polish: Przypadki cuSCC należy leczyć przez dermatologiczne wycięcie, a leczenie dabrafenibem, lub leczenie skojarzone dabrafenibu i trametynibu, należy kontynuować bez modyfikacji dawek.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi kolded tuleb kirurgiliselt eemaldada ning ravi dabrafeniibiga või dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga tuleb jätkata ilma annust muutmata.
Polish: Test został opracowany specjalnie do różnicowania pomiędzy mutacjami V600E i V600K.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymującej monoterapię dabrafenibem (n = 578) 22% było w wieku 65 lat lub starszych, a 6% było w wieku 75 lat lub starszych.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsiooni kuulunud patsientidest (n=578) 22% olid 65-aastased ja vanemad ning 6% olid 75-aastased ja vanemad.
Polish: W badaniu III fazy MEK115306 u żadnego z pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem nie doszło do największego wydłużenia odcinka QTcB do > 500 ms; QTcB był wydłużony o ponad 60 ms w porównaniu ze stanem wyjściowym u 1% (3/209) pacjentów.
Estonian: III faasi uuringus MEK115306 ei esinenud ühelgi trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil QTcB pikenemist >500 ms; QTcB suurenes võrreldes algväärtusega rohkem kui 60 ms 1%-l (3/209) patsientidest.
Polish: Przed przyjęciem leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem należy podać lekarzowi następujące informacje, jeśli:
Estonian: Enne, kui võtate Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest:
Polish: • odkrztuszania krwi lub zakrzepów
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine
Polish: Enzymy, które mogą ulegać indukcji, obejmują CYP3A w wątrobie i jelitach, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i UGT (enzymy sprzęgające glukuronidy).
Estonian: Ensüümid, mida võidakse indutseerida, on CYP3A4 maksas ja sooles, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja glükuroniidi konjugeerivad ensüümid (UGT).
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania samego leku Tafinlar:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlari ainsa ravimina:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem trametynibem, patrz ChPL trametynibu.
Estonian: Lisateabe saamiseks trametiniibraviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta tutvuge palun trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Polish: • niektóre leki uśmierzające ból, takie jak fentanyl i metadon
Estonian: • mõned valuvaigistid, näiteks fentanüül ja metadoon
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem w badaniach MEK115306, MEK116513
Estonian: Tabel 4 Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Polish: Dabrafenib jest substratem CYP2C8 i CYP3A4.
Estonian: Dabrafeniib on CYP2C8 ja CYP3A4 substraat.
Polish: • warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
Estonian: • varfariin ja atsenokumarool - vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid
Polish: Pacjentom otrzymującym DTIC można było zmienić leczenie na dabrafenib („cross over") po niezależnym potwierdzeniu radiograficznym progresji choroby.
Estonian: DTIC rühma patsientidel oli lubatud üle minna dabrafeniibile pärast seda, kui sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal oli tekkinud esmane progresseerumine.
Polish: • zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej, patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Estonian: • Silmapõletik (uveiit, vt „Silmaprobleemid" eespool lõigus 4)
Polish: Zalecana dawka trametynibu stosowanego w skojarzeniu z dabrafenibem wynosi 2 mg raz na dobę.
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada ning dabrafeniibi keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi neid segada toidu või vedelikega.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować rano i wieczorem, zachowując około 12-godzinną przerwę między dawkami.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega.
Polish: Wśród tych pacjentów, 559 otrzymywało leczenie skojarzone z powodu czerniaka z mutacją BRAF V600 w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, MEK115306 (VOMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone w terapii adjuwantowej czerniaka z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji w randomizowanym badaniu III fazy BRF115532 (COMBI-AD), a 82 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone z powodu NDRP z mutacją BRAF V600 w nierandomizowanym badaniu II fazy z wieloma kohortami, BRF113928 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nendest patsientidest 559 said BRAF V600 mutantse melanoomi kombinatsioonravi kahes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus MEK115306 (COMBI-d) ja MEK116513 (COMBI-v), 435 said BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomi adjuvantravi kombinatsioonis pärast täielikku resektsiooni randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus BRF115532 (COMBI-AD) ning 82 said BRAF V600 mutantse NSCLC kombinatsioonravi mitme kohordiga mitterandomiseeritud II faasi uuringus BRF113928 (vt lõik 5.1).
Polish: Nie wiadomo, czy dabrafenib przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas dabrafeniib eritub rinnapiima.
Polish: Po 5 latach
Estonian: 5. aastal
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak istotnych różnic w farmakokinetyce dabrafenibu pomiędzy pacjentami rasy żółtej a pacjentami rasy kaukaskiej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud dabrafeniibi farmakokineetika olulisi erinevusi asiaatide ja valge rassi esindajate vahel.
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Polish: Nie wykazano, aby dabrafenib lub jego 3 główne metabolity były inhibitorami Pgp w warunkach in vitro.
Estonian: Demonstreeriti, et in vitro ei ole dabrafeniib ega selle 3 põhilist metaboliiti Pgp inhibiitorid.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Tafinlar i trametynibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do trametynibu oraz tę ulotkę.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka trametiniibi pakendi infolehte.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc W przypadku pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem z podejrzeniem ILD lub zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub postępującymi objawami i wynikami badań obejmującymi kaszel, duszności, niedotlenienie, wysięk opłucnowy lub nacieki, będącymi w trakcie badań diagnostycznych, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease - ILD) / pneumoniit Trametiniibi annuse muutmist dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal ILD või pneumoniidi kahtluse korral, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, hingeldus, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, pooleliolevad kliinilised uuringud, vaata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, warfaryna, patrz punkt 4.4)
Estonian: • Antikoagulandid (nt atsenokumarool, varfariin, vt lõik 4.4)
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z czerniakiem z mutacjami BRAF V600 innymi niż V600E i V600K.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on muud BRAF V600 mutatsioonid kui V600E ja V600K.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badanie miednicy mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Polish: Dabrafenib jest wchłaniany po podaniu doustnym, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 godziny po przyjęciu dawki.
Estonian: Dabrafeniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja mediaan on 2 tundi pärast annuse manustamist.
Polish: Choć ograniczona ze względu na niewielką liczbę pacjentów, mediana OS wydaje się być zgodna z danymi uzyskanymi od pacjentów z czerniakami z mutacją BRAF V600E.
Estonian: Kuigi see piirdub väikese arvu patsientidega, oli üldise elulemuse mediaan kooskõlas BRAF V600E positiivsete tuumoritega patsientidelt saadud andmetega.
Polish: • czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię dabrafenibem w badaniach BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680 (n=578)
Estonian: Tabel 3 Dabrafeniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK2), BRF113220 ja BRG112680 (n=578)
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Tafinlar występują inne objawy, które mogą być ciężkie.
Estonian: Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Polish: Do dnia 25 czerwca 2012 roku u 35 pacjentów (55,6%) spośród 63 zrandomizowanych do grupy z DTIC leczenie zmieniono na dabrafenib („cross over"), a progresja choroby lub zgon wystąpiły u 63% pacjentów zrandomizowanych do grupy z dabrafenibem oraz u 79% pacjentów zrandomizowanych do grupy z DTIC.
Estonian: 25. juuni 2012. a seisuga olid kolmkümmend viis (55,6%) 63-st DTIC rühma randomiseeritud uuritavast üle läinud dabrafeniibile ning 63%-l dabrafeniibi rühma ja 79%-l DTIC rühma randomiseeritud isikutest oli haigus progresseerunud või nad olid surnud.
Polish: Tabela 14 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Estonian: Tabel 14 Uurija hinnatud retsidiivivaba elulemuse tulemused uuringus BRF115532 (COMBI-AD)
Polish: Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Tafinlar razem z trametynibem.
Estonian: Arst võib suunata teid silmauuringule enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniravi alustamist ja ravi ajal.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Estonian: Rohkem kui ühel inimesel kümnest võib Tafinlari võtmine põhjustada palavikku.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania dabrafenibu u kobiet w ciąży.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Podawanie dabrafenibu z pokarmem zmniejszało biodostępność (wartości Cmax i AUC zmniejszyły się o odpowiednio 51% i 31%), a także opóźniało wchłanianie kapsułek dabrafenibu w porównaniu z sytuacją po przyjęciu leku na czczo.
Estonian: Dabrafeniibi manustamisel koos toiduga vähenes dabrafeniibi kapslite biosaadavus (Cmax ja AUC vähenesid vastavalt 51% ja 31%) ning imendumine aeglustus võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania silnych inhibitorów (np. ketokonazol, gemfibrozyl, nefazodon, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, atazanawir) jednocześnie z dabrafenibem.
Estonian: Tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, gemfibrosiil, nefasodoon, klaritromütsiin, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, atasanaviir) manustamisel koos dabrafeniibiga peab olema ettevaatlik.
Polish: Istniało większe prawdopodobieństwo, że pacjenci w wieku  65 lat doświadczą ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego odstawienia produktu leczniczego, zmniejszenia jego dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes < 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę dabrafenibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel olulist mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui te võtate Tafinlari rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Tafinlari kapsleid, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Tafinlar oraz tę ulotkę.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tafinlari pakendit koos käesoleva infolehega.
Polish: Ekspozycja na dabrafenib (Cmax i AUC) zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki po zastosowaniu pojedynczych dawek od 12 do 300 mg, jednak wzrost ten był mniejszy od proporcjonalnego do dawki po podawaniu leku według schematu dwóch dawek dziennie.
Estonian: Dabrafeniibi plasmatase (Cmax ja AUC) suurenes proportsionaalselt annusega vahemikus 12...300 mg pärast ühekordse annuse manustamist, kuid pärast ravimi korduvat kaks korda ööpäevas manustamist on suurenemine väiksem kui proportsionaalne annusega.
Polish: • Glikozydy nasercowe (np. digoksyna, patrz punkt 4.4)
Estonian: • Südameglükosiidid (nt digoksiin, vt lõik 4.4)
Polish: Następnie wszystkie próbki od pacjentów zostały ponownie zbadane zwalidowanym testem bioMerieux (bMx) THxID BRAF, dla którego przyznano znak CE. Test bMx THxID BRAF jest swoistym dla allelu testem PCR wykonywanym na DNA pochodzącego z tkanki nowotworowej FFPE.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi, millel on CE-märgistus.
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Estonian: Dabrafeniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta mitte-europiidsetel patsientidel on kogutud piiratud hulgal andmeid.
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia lub u których co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe okazało się nieskuteczne (wyniki badania fazy II [BREAK-2]) Badanie BRF113710 (BREAK-2) było wieloośrodkowym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, do którego włączono 92 pacjentów z przerzutowym czerniakiem (w IV stadium zaawansowania) z potwierdzoną mutacją BRAF V600E lub V600K.
Estonian: Patsiendid, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või kellel ei olnud vähemalt üks eelnev süsteemne ravi efektiivne (II faasi uuringu [BREAK-2] tulemused) BRF113710 (BREAK-2) oli mitmekeskuseline, ühe uuringurühmaga uuring, kus osales 92 metastaatilise (IV staadiumi) melanoomiga uuritavat, kelle melanoomis oli kindlaks tehtud BRAF V600E või V600K mutatsiooni olemasolu.
Polish: (7,5; NR) a - Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (≥59%) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała e - Różnica w ORR obliczana na podstawie wyniku ORR bez zaokrąglenia f - Zaktualizowana analiza nie była zaplanowana a priori, a wartość p nie została skorygowana o wielokrotność testowania
Estonian: a - Progressioonivaba elulemus (uurija hinnatud) b - Üldine ravivastuse määr = täielik ravivastus + osaline ravivastus c - Ravivastuse kestus d - Aruandluse ajal enamik (≥ 59%) uurija hinnatud ravivastuseid endiselt püsisid e - Ümardamata üldise ravivastuse määra tulemuse põhjal arvutatud üldise ravivastuse määra erinevus f - Uuendatud analüüs ei olnud eelnevalt planeeritud ja p-väärtus ei olnud mitmiktestimise suhtes kohandatud NR = Saavutamata
Polish: Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist.
Polish: W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem należy zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, znajdującymi się w punktach 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu i trametynibu.
Estonian: Kui dabrafeniibi kasutatakse koos trametiniibiga vt koostoimeid dabrafeniibi ja trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.5.
Polish: Kohorta A N=15
Estonian: Kohort A N=15
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), a najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był czas całkowitego przeżycia (OS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) ja põhiline teisene tulemusnäitaja üldine elulemus (overall survival, OS).
Polish: Lek Tafinlar zawiera jako substancję czynną dabrafenib.
Estonian: Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Polish: Kohorta B N=65
Estonian: Kohort B N=65
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu.
Estonian: Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti ajuverejooksu.
Polish: W zbiorczej populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa, w której dabrafenib był podawany w skojarzeniu z trametynibem (n=1076) 265 pacjentów (25%) było w wieku  65 lat, 62 pacjentów (6%) było w wieku  75 lat.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis (n = 1076) olid 265 patsienti (25%) ≥ 65-aastased ja 62 patsienti (6%) ≥ 75-aastased.
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, wynosi 150 mg (dwie kapsułki po 75 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg (kaks 75 mg kapslit) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 300 mg).
Polish: Nie przerywano gromadzenia danych w chwili zmiany leczenia pacjentów.
Estonian: Ravivahetuse ajal patsiente ei tsenseeritud
Polish: Wpływ dabrafenibu na inne produkty lecznicze
Estonian: Dabrafeniibi toime teistele ravimitele
Polish: Nie należy zatem stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi dabrafeniibi metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga patsientidel kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Skojarzenie z trametynibem
Estonian: Kombinatsioonis trametiniibiga
Polish: U myszy zaobserwowano tętnicze i (lub) okołonaczyniowe ogniskowe stany zapalne różnych tkanek, a u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania zmian zwyrodnieniowych tętnicy wątrobowej oraz spontaniczne zmiany zwyrodnieniowe w kardiomiocytach ze stanem zapalnym (samoistna kardiomiopatia) (przy ekspozycji ≥ 0,5 i 0,6 razy od ekspozycji klinicznej odpowiednio dla myszy i szczurów).
Estonian: Hiirtel täheldati fokaalset arteriaalset/perivaskulaarset põletikku erinevates kudedes ning rottidel täheldati suurema esinemissagedusega maksaarteri degeneratsiooni ja spontaanset kardiomüotsüütide degeneratsiooni koos põletikuga (spontaanne kardiomüopaatia) (kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,5 ja 0,6 korda suuremate väärtuste juures vastavalt rottidel ja hiirtel).
Polish: Lekarz zbada również głowę, szyję, jamę ustną oraz węzły chłonne pacjenta i będzie regularnie wykonywał badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane tomografią komputerową).
Estonian: Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu.
Polish: Jedno z tych zdarzeń wystąpiło w pierwszym dniu podawania dabrafenibu u pacjenta z czerniakiem z przerzutami i pojawiło się powtórnie po wznowieniu podawania dabrafenibu w zmniejszonej dawce.
Estonian: Üks juhtudest tekkis metastaatilise melanoomi patsiendil dabrafeniibravi esimesel ravipäeval ja kordus pärast ravi uuesti alustamist vähendatud annusega.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu dabrafenibu, nie powinien on przyjmować dawki ponownie, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast dabrafeniibi võtmist, ei tohi uut annust võtta enne järgmist ettenähtud manustamiskorda.
Polish: Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Estonian: Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Polish: Nieostre widzenie Zaburzenia widzenia Obrzęk wokół oczu
Estonian: Ähmane nägemine Nägemishäired Uveiit
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki rozuwastatyny (substrat OATP1B1, OATP1B3 i BCRP) z wielokrotnymi dawkami dabrafenibu wynoszącymi 150 mg dwa razy na dobę 16 pacjentom, Cmax rozuwastatyny wzrosło 2,6 krotnie, natomiast AUC uległo jedynie minimalnej zmianie (7% wzrost).
Estonian: Rosuvastatiini (OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP substraat) üksikannuse koosmanustamisel 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas (püsiravi) 16 patsiendil, suurenes rosuvastatiini Cmax 2,6-kordselt, kuid AUC muutus vaid minimaalselt (7%-ne suurenemine).
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb uurida infektsiooninähtude esinemise suhtes (vt lõik 4.4).