FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Croatian: Belgija je primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana, za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi" u nekih od proizvoda, te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Croatian: Identificirano je više od 50 različitih enzima.
Swedish: Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.
Croatian: Ovaj se mehanizam odvija u visokim koncentracijama.
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Croatian: Rasprava o dostupnosti podataka
Swedish: Kommittén fann att de flesta av de aktuella breda indikationerna inte skulle stödjas av data.
Croatian: Odbor je zaključio kako većina aktualnog širokog spektra indikacija ne bi bila podržana podacima.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data till stöd för de nuvarande godkända indikationerna.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka koji bi podržali aktualno odobrene indikacije.
Swedish: Lettland KELA N.V.
Croatian: KELA N.V.
Swedish: Medlem sstat EU/EES
Croatian: Država članica EU/EEA
Swedish: 24010 León Spanien
Croatian: 24010 León Španjolska
Swedish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Croatian: Španjolska CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas."
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti."
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organisation, WHO-a)).
Swedish: Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
Croatian: Svi se ostali režimi doziranja čine odobrenima na temelju izvješća stručnjaka, znanstvenih publikacija i FK/FD značajki.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Swedish: 43206 Tarragona Spanien
Croatian: 43206 Tarragona Španjolska
Swedish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Croatian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Swedish: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Croatian: Za već odobrenu ciljnu vrstu konja treba koristiti niže navedeni tekst:
Swedish: Intravenös användning.
Croatian: Intravenozna primjena.
Swedish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Croatian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Croatian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Croatian: Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Swedish: Litauen Dopharma Research B.V.
Croatian: Dopharma Research B.V.
Swedish: Det är inte kommitténs uppgift att tolka EU:s lagstiftning och överväga huruvida bestämmelserna i artikel 6.3 i direktivet efterlevs, varför dessa frågor inte tas upp i bedömningen av hänskjutningsförfarandet.
Croatian: Tumačenje EU zakonodavstva i razmatranje sukladnosti s pravnim odredbama članka 6.(3) Direktive ne ubraja se u zadaće Odbora te stoga ova pitanja nisu obuhvaćena ocjenom postupka upućivanja.
Swedish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Området för hänskjutningsförfaranden är begränsat till utvärdering av veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.
Croatian: Predmet postupaka upućivanja ograničen je na ocjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti medicinskoveterinarskih proizvoda.
Swedish: Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ zahtijevaju jasno formulirano pitanje upućeno Odboru.
Swedish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Croatian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Croatian: Nadalje, razvoj antimikrobijske rezistencije na gentamicin predstavlja ozbiljan rizik kako za zdravlje ljudi tako i za zdravlje životinja.
Swedish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Croatian: Španjolska Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: Hrvatska PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Swedish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Croatian: Španjolska POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Swedish: Substansen är kraftigt polär, hydrofil och transport verkar vara en aktiv process nära förknippad med elektrontransport, oxidativ fosforylering och respiratoriska kinoner i cellmembranet.
Croatian: Tvar je izrazito polarna, hidrofilna, a čini se da je transport aktivan proces koji je usko povezan s transportom elektrona, oksidativnom fosforilacijom i respiratornim kvinoima u staničnoj membrani.
Swedish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Croatian: Španjolska B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Swedish: Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Croatian: Referenti VMP je Gentaject 10% otopina za injekciju za konje koja je odobrena u Irskoj od 1988. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Swedish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Croatian: Belgija EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Swedish: Dessutom kan högre godkända doser (t.ex. Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning) vara ett hot mot måldjurets säkerhet till följd av gentamicins kända nefrotoxicitet.
Croatian: Nadalje, veće odobrene doze (primjerice Genta Equine 10% otopina za injekciju) mogu predstavljati prijetnju sigurnosti ciljnih životinja uslijed poznate nefrotoksičnosti gentamicina.
Swedish: Godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande antas ha beviljats av de nationella behöriga myndigheterna på grundval av artikel 6.3 i direktiv 2001/82/EG.
Croatian: Pretpostavljeno je da su odobrenja za stavljanje u promet VMP-ova koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja izdana od strane nacionalno nadležnih tijela na osnovu članka 6.(3) Direktive 2001/82/EZ.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman för hästar ska tas bort från produktinformationen.
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve ostale indikacije i režimi doziranja u konja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Swedish: För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nefrotoksičnosti, potrebno je osigurati primjerenu hidrataciju životinja koje se podvrgavaju liječenju, te ako je potrebno treba započeti i terapiju tekućinom.
Swedish: Det finns flera mekanismer med vilka olika bakteriestammar har utvecklat resistens mot aminoglykosider såsom gentamicin.
Croatian: Postoji nekoliko mehanizama kojima su različiti sojevi bakterija razvili rezistenciju na aminoglikozide poput gentamicina.
Swedish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Swedish: Detta leder till felaktig sekvensering av aminosyror och nonsensprotein.
Croatian: Ovo rezultira nepravilnim sekvenciranjem aminokiseline i nonsense proteina.
Swedish: Som sådant har gentamicin en smal säkerhetsmarginal.
Croatian: Kao takav, gentamicin ima vrlo usko ograničenje sigurne primjene.
Swedish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Croatian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemisk användning, gentamicin.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antibakterik za sistemsku primjenu, gentamicin.
Swedish: I denna övervakning ingår bedömning av relevanta njurparametrar i blodet (t.ex. kreatinin och urea) samt urinalys (t.ex. gammaglutamyltransferas/kreatinin-kvot).
Croatian: Ovakvo praćenje uključuje ocjenu relevantnih parametara funkcije bubrega u krvi (primjerice kreatinin i urea) i urinoanalizu (primjerice omjer gama glutamil transferaze/kreatinina).
Swedish: Kalvar, föl och smågrisar vid en månads ålder
Croatian: Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
Swedish: De godkända doseringsschemana varierar stort, mellan doser på 2-10 mg/kg kroppsvikt med 8-24 timmars intervall under 3-5 dagar.
Croatian: Odobreni režimi doziranja uvelike se razlikuju, i to u rasponu doza od 2 do 10 mg/kg tt u intervalima od 8 do 24 sata tijekom 3-5 dana.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga till stöd för alla de aktuella indikationerna hos hästar inriktade CVMP sin granskning främst på bedömningen av aktuell vetenskaplig litteratur och data om minsta hämmande koncentration (MIC).
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju sve aktualne indikacije u konja, CVMP se usredotočio u svojem pregledu uglavnom na ocjenu trenutne znanstvene literature i podataka o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIC-u).
Swedish: De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
Croatian: Većina injektibilnih proizvoda za konje koji sadrže gentamicin prvenstveno je odobrena u 1980.-ima i 1990.-ima, te (uspoređujući s trenutnim zahtjevima) dostupni su samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju indikacije ili režime doziranja u konja.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Produkternas användning har begränsats till en indikation för vilken gentamicin anses effektiv på grundval av de uppgifter och den information som finns att tillgå.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Swedish: Enzymatisk modifiering är den vanligaste typen av aminoglykosidresistens.
Croatian: Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
Swedish: Produktens användning ska när så är möjligt baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Croatian: Kada je to moguće, primjenu VMP-a treba temeljiti na testu podložnosti bakterija izoliranih iz životinja.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark därför fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar.
Croatian: Stoga, 14. veljače 2014., Danska je dostavila Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Swedish: Enzymatisk modifiering resulterar i en hög resistensnivå.
Croatian: Enzimatična modifikacija rezultira rezistencijom velike razine.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Swedish: Lettland CP - Pharma Handelsges.
Croatian: CP - Pharma Handelsges.
Swedish: Det är väl känt att gentamicin inducerar nefrotoxicitet också vid terapeutiska doser.
Croatian: Poznato je da gentamicin inducira nefrotoksičnost čak i u terapijskim dozama.
Swedish: Ett harmoniserat doseringsschema föreslås för användning hos vuxna hästar, vilket följer de önskade PK/PD-egenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum och återspeglar tillgängliga data för hästar.
Croatian: Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.
Swedish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Croatian: Španjolska FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Swedish: Överanvändning av läkemedel innehållande gentamicin kan leda till en ökad risk för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Croatian: Prekomjerna uporaba VMP-ova koji sadrže gentamicin može rezultirati povećanim rizikom od teorijskog koncepta adaptivne rezistencije.
Swedish: En annan mekanism dominerar i låga koncentrationer, där tRNA läser av aminosyrornas kodon felaktigt och korrekturläsningen är skadad.
Croatian: Drugi mehanizam predominira u malim koncentracijama u kojima tRNA pogrešno iščitava kodone amnino kiseline, te nastupa pogrešno čitanje dokaza.
Swedish: Gentamicin distribueras inte till cerebrospinalvätskan.
Croatian: Gentamicin se ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.
Swedish: Gentamicinsulfat har baktericid verkan genom att binda irreversibelt till ribosomens 30S-subenheter, och verkar genom två olika mekanismer.
Croatian: Gentamicin sulfat je baktericidan u djelovanju ireverzibilno se vezući na 30S ribosomalne podjedinice, te djeluje kroz dva različita mehanizma.
Swedish: Studier på försöksdjur har dock visat belägg för fetal nefrotoxicitet.
Croatian: No, ispitivanjima provedenima u laboratorijskih životinja utvrđena je fetalna nefrotoksičnost.
Swedish: Det finns även isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin.
Croatian: Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
Swedish: Varningsmeddelanden och råd för en säker användning har lagts in i produktinformationen, vilka återspeglar bristen på säkerhetsdata för måldjuret hos hästar och föl.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja i savjete o sigurnoj primjeni uključene su u informacije o proizvodu, što reflektira nedostatak podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, odnosno konja i ždrjebadi.
Swedish: Terapeutisk blodprovskontroll av koncentrationen av gentamicin rekommenderas också på grund av kända individuella djurvariationer i gentamicins maximala och minimala koncentrationer i plasma.
Croatian: Također se preporuča terapijsko praćenje koncentracije gentamicina u krvi zbog poznatih individualnih varijacija u vršnim i najnižim koncentracijama gentamicina u plazmi.
Swedish: O-Fosfotransferaser (APH) - katalyserar ATP-beroende fosforylering av en hydroxylgrupp Två andra resistensmekanismer är ribosomala mutationer på aminoglykosidernas bindningsställe, 30Ssubenheten, och bakterier som minskar genomsläppligheten för aminoglykosider.
Croatian: O-fosfotransferaze (APH) - katalizira fosforilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe Druga dva mehanizma rezistencije uključuju ribosomalne mutacije u mjestu vezivanja aminoglikozida, 30S podjedinice i bakterija koje smanjuju permeabilnost aminoglikozida.
Swedish: Överskrid inte det angivna doseringsschemat.
Croatian: Ne premašujte predloženi režim doziranja.
Swedish: Där blodprovskontroll är tillgänglig bör de maximala koncentrationerna av gentamicin ligga på omkring 16-20 µg/ml.
Croatian: U slučaju kada je dostupno praćenje krvi, ciljne koncentracije gentamicina u plazmi trebaju iznositi otprilike 16-20 µg/ml.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesna se težina treba utvrditi što je točnije moguće da bi se izbjeglo poddoziranje ili predoziranje.
Swedish: Dessutom är gentamicin känt för att vara en av de mest nefrotoxiska aminoglykosiderna, med en mycket smal säkerhetsmarginal, vilket är särskilt oroande när det gäller unga djur, dvs. föl.
Croatian: Nadalje, gentamicin je poznat kao jedan od najviše nefrotoksičnih aminoglikozida, s vrlo uskom marginom sigurne primjene, što je posebice razlog za zabrinutost u mladih životinja, primjerice ždrjebadi.
Swedish: Användningen av dessa produkter kan därför utgöra en allvarlig risk för djurhälsan när det gäller bristande effekt samt måldjurets säkerhet.
Croatian: Stoga, primjena ovih VMP-ova može predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje životinja u smislu nedostatka djelotvornosti kao i sigurnosti za ciljne životinje.
Swedish: Det används också i humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Swedish: Föl, kalvar, diande- den första månaden i livet
Croatian: Ždrjebad, telad, sisavci - prvi mjesec života
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas.
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti.
Swedish: CVMP rekommenderade ett doseringsschema för vuxna hästar på 6,6 mg/kg en gång om dagen under 3-5 dagar, följt av kraftiga varningar i produktlitteraturen om bristen på säkerhetsdata för måldjuret.
Croatian: CVMP je preporučio režim doziranja za odrasle konje od 6,6 mg/kg jednom dnevno tijekom 3-5 dana, popraćeno strogim upozorenjima u literaturi proizvoda o nedostatku podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja.
Swedish: CVMP ansåg att denna dos hade stöd av kliniska erfarenhet, eftersom en enda daglig administrering skulle minska risken för nefrotoxicitet hos vuxna hästar (jämfört med tätare dagliga administreringar) liksom risken för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Croatian: CVMP je zaključio da je ova doza podržana kliničkim iskustvima, uzimajući u obzir da bi primjena jedne dnevne doze smanjila rizik od nefrotoksičnosti u odraslih konja (u usporedbi s učestalijim dnevnim primjenama) kao i rizik od teoretskog koncepta prilagodljive rezistencije.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande noterade Danmark att originalprodukten och de generiska produkterna har olika indikationer och doseringsscheman.
Croatian: Tijekom ovog MRP-a, Danska je istaknula kako izvorni VMP i generički VMP imaju različite indikacije i režime doziranja.
Swedish: Studier om säkerhetsmarginalen i de nuvarande godkända doseringsschemana varken lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning eller kunde identifieras i den vetenskapliga litteraturen.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili ispitivanja o granicama sigurne primjene aktualno odobrenih režima doziranja niti su iste mogle biti identificirane u znanstvenoj literaturi.
Swedish: Läkemedlet bör därför endast användas baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning för varje enskild häst, med hänsyn tagen till alternativ tillgänglig behandling.
Croatian: VMP se stoga treba koristiti samo na temelju ocjene omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinarskog kirurga za svakog pojedinog konja, uzimajući u obzir dostupna alternativna liječenja.
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: Hästar:
Croatian: Konji:
Swedish: Det finns tre typer av aminoglykosidmodifierande enzymer:
Croatian: Postoje tri tipa enzima koji modificiraju aminoglikozide:
Swedish: Farmakokinetiken för gentamicin förändras avsevärt under de första två veckorna av ett föls liv - plasmakoncentrationer av gentamicin är svårare att uppnå hos nyfödda föl och gentamicin kvarhålls längre i kroppen, särskilt i njurarna, jämfört med vuxna hästar med en större sannolikhet för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet som följd.
Croatian: Farmakokinetika gentamicina mijenja se značajno u prva dva tjedna života ždrjebeta - koncentracije gentamicina u plazmi teže se postižu u neonatalne ždrjebadi, a gentamicin se dulje zadržava u tijeku, posebice u bubrezima, u usporedbi s odraslim konjima što rezultira povećanim izgledima za nefotoksičnost induciranu gentamicinom.
Swedish: Användning får endast ske baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Swedish: En enda farmaceutisk studie tillhandahölls till stöd för det godkända doseringsschemat för en produkt inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: Dostavljeno je samo jedno vlasničko ispitivanje u prilog odobrenom režimu doziranja za proizvod uključen u predmet ovog postupka upućivanja.
Swedish: En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
Swedish: Tjeckien FATRO S.p.A.
Croatian: FATRO S.p.A.
Swedish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
Croatian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Swedish: Det ifrågasattes om produkten är effektiv för dessa indikationer och om de låga godkända doserna i sin tur kan öka hästbakteriers resistens mot gentamicin.
Croatian: Postavljeno je pitanje je li proizvod djelotvoran u ovim indikacijama, te mogu li male odobrene doze povećati stope rezistencije među konjskim bakterijama na gentamicin.
Swedish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Croatian: Španjolska LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Swedish: Noggrann övervakning av hästar som behandlas med gentamicin rekommenderas bestämt.
Croatian: Izričito se preporuča pažljivo praćenje konja koji se liječe gentamicin.
Swedish: I den ena mekanismen kan gentamicin störa korrekt polymerisering och förlängning av aminosyrorna.
Croatian: U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Swedish: CVMP ansåg i sin bedömning att denna studie var av begränsat värde.
Croatian: CVMP je zaključio kako je ovo ispitivanje od ograničene vrijednosti za ocjenu.
Swedish: Gentamicin betraktas bäst som ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum (t.ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Croatian: Najbolje je promatrati gentamicin kao gram-negativan baktericidni antimikrobidal uskog spektra (primjerice E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Swedish: Användning av gentamicin hos föl och nyfödda rekommenderas inte.
Croatian: Primjena gentamicina u ždrjebadi i neonatalnih životinja nije preporučena.