FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação das reações adversas é essencialmente baseada em dois estudos, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nos quais 1.699 doentes com hepatite B crónica receberam tratamento em dupla ocultação com telbivudina 600 mg/dia (n = 847) ou lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава главно на две изпитвания, NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при които 1 699 пациенти с хроничен хепатит B получават двойносляпо лечение с телбивудин 600 mg/ден (n = 847) или ламивудин (n = 852) за период от 104 седмици.
Portuguese: 600 mg uma vez de 72 em 72 horas
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
Portuguese: Sem alteração Agravamento
Bulgarian: Без промяна
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla da telbivudina foi avaliada em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B crónica.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин при еднократно и многократно приложение е оценена при здрави лица и при пациенти с хроничен хепатит B.
Portuguese: Os valores basais de ALT >2x LSN e ADN do VHB <9 log10 cópias/ml foram associados com taxas mais elevadas de seroconversão AgHBe em doentes AgHBe-positivos.
Bulgarian: ГГН и изходните HBV ДНК < 9 log10 копия/ml се свързват с по-висока степен на НВeAg сероконверсия при HBeAg-позитивните пациенти.
Portuguese: 600 mg uma vez de 48 em 48 horas
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 48 часа
Portuguese: Seque o copo-medida com um pano limpo e coloqueo novamente sobre a tampa do frasco.
Bulgarian: Подсушете чашката с чиста салфетка и я поставете обратно върху капачката на бутилката.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina; povidona; carboximetilamido sódico;
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза; повидон; натриев нишестен гликолат;
Portuguese: A literatura demonstra que a exposição à telbivudina no segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez conjuntamente com a administração ao recém-nascido de imunoglobulina da Hepatite B e vacina da Hepatite B reduz o risco de transmissão do VHB de mãe para filho.
Bulgarian: Наличната литература показва, че експозицията на телбивудин, намалява риска за предаване на HBV от майката на детето, през втория и/или третия триместър на бременността, ако телбивудин се прилага заедно с хепатит B имуноглобулин и ваксина срещу хепатит B.
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
Portuguese: Resposta terapêutica n/N (%)
Bulgarian: Терапевтичен отговор n/N (%)
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 440 и 446, HBeAg-негативни n = 203 и 207, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Bulgarian: Опаковката съдържа мерителна чашка, направена от полипропилен с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Portuguese: A segurança e eficácia da telbivudina em recetores de transplante hepático não são conhecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телбивудин при пациенти с трансплантиран черен дроб не са известни.
Portuguese: Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Frasco contendo a solução oral.
Bulgarian: Бутилка, съдържаща перорален разтвор.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Bulgarian: Кафява стъклена бутилка от 300 ml с капачка, която предотвратява отварянето на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен, полипропиленова мерителна чашка с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Portuguese: Doentes com doença renal de fase terminal Em doentes com DRT, Sebivo deve ser administrado após a hemodiálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с ТБН, Sebivo трябва да се прилага след хемодиализната сесия (вж. точка 5.2).
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica à telbivudina foi superior à da lamivudina (75,3% vs 67,0% respostas; p = 0,0047).
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти, телбивудин е по-ефективен от ламивудин по отношение на терапевтичния отговор (75,3% спрямо 67,0% отговорили; p = 0,0047).
Portuguese: 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B. Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
Bulgarian: Повишаването на нивата на АЛАТ след лечение обикновено е свързано с повишаване на нивата на серумната HBV ДНК и повечето от тези случаи са самоограничаващи се.
Portuguese: Foram notificadas reduções transitórias de HIV-1 RNA num pequeno número de doentes após administração de telbivudina na ausência de terpêutica retroviral.
Bulgarian: РНК при малък брой пациенти, след приложение на телбивудин, при липса на антиретровирусна терапия.
Portuguese: Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para o topo.
Bulgarian: Завъртете спринцовката отвесно и леко я наклонете така че балончетата въздух да се изкачат в горната й част.
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 1% (3/203) às 48 semanas e de 9% (18/203) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 8% (20/247) às 48 semanas e de 39% (97/247) à semana 104.
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 1% (3/203) на 48-ма седмица и 9% (18/203) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 8%(20/247) на 48-ма седмица и 39% (97/247) на 104-та седмица.
Portuguese: Tabela 8 Análise de eficácia global dos estudos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 e CLDT600A2303
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Portuguese: Como preparar uma dose do medicamento usando o copo-medida
Bulgarian: Приготвяне на лекарствената доза при използване на мерителната чашка
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml)
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml)
Portuguese: DRT/ Hemodiálise (n = 6) 200 mg
Bulgarian: ESRD/ Хемодиализа (n = 6) 200 mg
Portuguese: De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita.
Bulgarian: Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество.
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, às 104 semanas de tratamento ocorreram aumentos de grau 3 ou 4 da CK (>7x LSN) em 12,6% dos doentes tratados com telbivudina (n = 847) e 4,0% dos doentes tratados com lamivudina (n = 846).
Bulgarian: В сборния анализ от NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при 104-седмично лечение повишаване на стойностите на КК от степен 3 или 4 (> 7 пъти ГГН) настъпва при 12,6% от пациентите лекувани с телбивудин (n = 847) и при 4,0% от пациентите лекувани с ламивудин (n = 846).
Portuguese: Na semana 24, 203 indivíduos AgHBe-positivos e 177 AgHBe-negativos atingiram níveis de ADN do VHB não detetáveis.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни и 177 HBeAg-негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Portuguese: Foram efetuados testes de resistência genotípica no estudo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) em doentes com recidiva virológica (aumento confirmado de ≥1 log10 cópias/ml ADN VHB acima do nadir).
Bulgarian: В изпитването NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) е изследвана генотипната резистентност при пациенти с вирусологичен ребаунд (потвърдено повишаване от ≥ 1 log10 копия/ml HBV ДНК от надир).
Portuguese: Doentes que atingiram níveis de ADN do VHB <3 log10 cópias/ml à semana 24, tiveram resposta adequada ao tratamento; pelo contrário, doentes com níveis de ADN do VHB >4 log10 cópias/ml às 24 semanas tiveram respostas menos favoráveis à semana 52.
Bulgarian: Пациентите, които достигат HBV ДНК нива < 3 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали оптимален терапевтичен отговор; обратно, пациентите с HBV ДНК нива > 4 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали по-неблагоприятен краен резултат на 52-ра седмица.
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança do estudo NV-02B-007 (GLOBE) foram confirmados no estudo NV-02B-012.
Bulgarian: Получените от изпитването NV-02B-007 (GLOBE) резултати за ефикасност и безопасност са потвърдени в изпитването NV-02B-015.
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да промените честотата на приемане на Sebivo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sebivo - Se se esquecer de tomar Sebivo, tome logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sebivo - Se se esquecer de tomar Sebivo, tome o comprimido logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, вземете таблетката веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Portuguese: Tabela 6 Melhoria histológica e alteração da Escala de Fibrose Ishak à semana 52 no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 6 Хистологично подобрение и промяна в скора за фиброза на Ishak на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Taxas cumulativas de seroconversão AgHBe em doentes com ADN VHB indetetável à semana 24 (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица (%)
Portuguese: Nos doentes AgHBe-negativos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 0% (0/177) às 48 semanas e de 5% (9/177) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 11% (5/44) às 48 semanas e de 34% (15/44) à semana 104.
Bulgarian: При HBeAg-негативните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 0% (0/177) на 48-ма седмица и 5%(9/177) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 11%(5/44) на 48-ма седмица и 34% (15/44) на 104-та седмица.
Portuguese: Instruções detalhadas acerca de como usar a seringa para uso oral encontram-se na secção "Instruções para uso".
Bulgarian: В раздел "Указания за употреба" са дадени подробни инструкции как да я използвате.
Portuguese: Após 104 semanas de terapêutica com telbivudina, 78% dos doentes (530/680) do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 82% (137/167) dos doentes do estudo NV-02B-015 foram incluídos no estudo de extensão CLDT600A2303 (ver secção 5.1) para continuação do tratamento até às 208 semanas.
Bulgarian: След 104-седмично лечение с телбивудин 78% от пациентите (530/680) в изпитването NV-02B007 (GLOBE) и 82% (137/167) от пациентите в изпитването NV-02B-015 са включени в разширеното изпитване CLDT600A2303 (вж. точка 5.1), за да продължат лечението си до 208-ма седмица.
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros virológicos, bioquímicos e serológicos à semana 52 no estudo NV-02B007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 5 Вирусологични, биохимични и серологични крайни точки на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
Bulgarian: HBeAg-позитивни (n = 921)
Portuguese: A Tabela 5 apresenta medidas selecionadas de resultados virológicos, bioquímicos e serológicos e a Tabela 6 dados de resposta histológica.
Bulgarian: Избрани вирусологични, биохимични и серологични оценки за крайния резултат са показани в Таблица 5, а хистологичния отговор - в Таблица 6.
Portuguese: Estudo CLDT600ACN04E1 - Impacto do tratamento na histologia hepática No estudo CLDT600ACN04E1, 57 doentes com biópsias de fígado emparelhadas basais disponíveis e após um tempo médio de tratamento de 260,8 semanas foram avaliados para alterações na histologia hepática (38 doentes AgHBe-positivos e 19 doentes AgHBe-negativos).
Bulgarian: В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo ou utilize ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina ≥50 ml/min.
Bulgarian: Не се налага корекция на препоръчителната доза телбивудин при пациенти с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от пероралния разтвор, веднага посетете за съвет
Portuguese: Não se observou evidência de compromisso da fertilidade noutros estudos quando os ratos macho ou fêmea foram tratados com doses até 2000 mg/kg/dia e acasalaram com ratos não tratados (níveis de exposição sistémica aproximadamente 6-14 vezes superiores aos observados em humanos).
Bulgarian: В други изпитвания, в които мъжки или женски плъхове са лекувани с дози до 2 000 mg/kg/ден, след което са чифтосани с нелекувани плъхове (нива на системна експозиция приблизително 6-14 пъти по-високи от тези при хора), не са наблюдавани нарушения на фертилитета.
Portuguese: Foi observada uma pontuação ≤1 (ausência ou fibrose mínima) na Escala de Fibrose de Ishak em 84,2% (48/57) dos doentes.
Bulgarian: При 84,2% (48/57) от пациентите е наблюдаван фиброзен скор по Ishak ≤ 1 (липсваща или минимална фиброза).
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo são 30 ml, que contêm uma dose equivalente a 600 mg, uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалентна на 600 mg веднъж дневно.
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Комбиниране на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вж. точки 4.4 и
Portuguese: Estudo CLDT600A2303 - Resultados clínicos durante 208 semanas O estudo CLDT600A2303 foi um estudo de extensão, aberto, durante 104 semanas em doentes com hepatite B crónica compensada que tinham sido anteriormente tratados com telbivudina durante 2 anos incluindo doentes dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, que forneceram dados de eficácia e segurança após 156 e 208 semanas de terapêutica contínua com telbivudina.
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 28 ou 98 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 28 или 98 филмирани таблетки
Portuguese: As conversões na posição 80, 180 e posições polimórficas 91, 229 foram sempre detetadas em sequências que contemplavam a mutação M204I que confere resistência genotípica.
Bulgarian: В секвенциите, свързани с мутация M204I, определяща генотипната резистентност, винаги се установяват замени на позиция 80, 180 и полиморфни позиции 91, 229.
Portuguese: Remova o copo-medida.
Bulgarian: Отстранете мерителната чашка.
Portuguese: Dos 680 doentes tratados com telbivudina inicialmente incluídos no estudo principal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) foram incluídos no estudo CLDT600A2303 para continuação do tratamento com telbivudina até 208 semanas.
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
Portuguese: Não foi observada evidência de um efeito tóxico direto da telbivudina em testes padrão de toxicologia reprodutiva.
Bulgarian: При стандартните тестове за репродуктивна токсичност не се установяват данни за директен токсичен ефект на телбивудин.
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Portuguese: Os doentes tratados com telbivudina com ADN VHB indetetável por PCR na semana 24 apresentaram taxas mais elevadas de ADN VHB indetetável e de seroconversão AgHBe (em doentes AgHBe-positivos), e as taxas totais mais baixas de reativação viral à semana 104.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAg-позитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente para remover o ar até aparecer uma gota da solução.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.
Portuguese: Assim, a associação de telbivudina com interferão peguilado ou standard está contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: Valor basal até à semana 24 Semana 24 até ao fim do estudo
Bulgarian: От 24-та седмица да края на изпитването
Portuguese: Se tomar mais Sebivo do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничен прием на сол.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Dor nas articulações
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Portuguese: Na semana 24, 203 doentes AgHBe-positivos (44%) e 177 doentes AgHBe-negativos (80%) tratados com telbivudina atingiram níveis indetetáveis de ADN VHB.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни (44%) и 177 HBeAg-негативни (80%), лекувани с телбивудин пациенти, достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Portuguese: Em doseamentos de base celular, as estirpes de VHB resistentes à lamivudina que tinham quer a mutação rtM204I ou a mutação dupla rtL180M/rtM204V tiveram uma suscetibilidade à telbivudina ≥1.000 vezes reduzida.
Bulgarian: В клетъчно базирани анализи, ламивудин резистентните щамове съдържащи мутацията rtM204I или двойната мутация rtL180M/rtM204V имат ≥ 1 000 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко.
Portuguese: Informe o seu médico se tem, ou se alguma vez tiver tido, doenças renais.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате или някога сте имали някакви проблеми с бъбреците.
Portuguese: Do mesmo modo, dos indivíduos AgHBenegativos, 96% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 79% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0% exibiram resistência à semana 48.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina 50 ml/min.
Bulgarian: Не се налага корекция на препоръчителната доза телбивудин при пациенти с креатининов клирънс  50 ml/min.
Portuguese: Enxague o copo-medida e a seringa com água.
Bulgarian: Изплакнете чашката и спринцовката с чиста вода.
Portuguese: O início do tratamento com Sevibo só deve ser considerado quando não é possível ou apropriado utilizar um medicamento alternativo que tenha menor probabilidade de desenvolver resistência ao vírus da hepatite B. O seu médico irá decidir qual o tratamento mais adequado para si.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Portuguese: O estudo NV-02B-007 (GLOBE) é um estudo de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, multinacional, que comparou a telbivudina com a lamivudina durante um período de tratamento de 104 semanas em 1.367 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efetuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é um comprimido de 600 mg, uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Portuguese: O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.
Bulgarian: Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de Sebivo em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
Portuguese: Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal) Erupções na pele
Bulgarian: Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка Кожен обрив
Portuguese: Aumento da ALT
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de telbivudina.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg телбивудин.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Lamivudina n/N (%)
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)