FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 18
Latvian: 18. tabula.
Czech: Likvidace použitých stříkaček" na konci tohoto návodu k použití.
Latvian: Izmantoto šļirču izmešana" šo lietošanas norādījumu beigu daļā.
Czech: udržení odpovědi udržení remise udržení slizničního hojení klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1;
Latvian: 8. nedēļa un 52. nedēļa ilgstoša klīniskā atbilde ilgstoša klīniska remisija ilgstoša gļotādas atveseļošanās klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1; klīniskā atbildes reakcija ir sākotnējā Meijo indeksa samazināšanāspar ≥ 3 punktiem un ≥ 30 %, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazināšanās ≥ 1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1; * p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar placebo, sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukémie.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā par leikozes gadījumiem tika ziņots pacientiem, kurus ārstēja ar TNF-antagonistu.
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) studie CD I: pacienti dosud neléčení infliximabem studie CD: pacienti dříve léčení infliximabem placebo N=74
Latvian: CD pētījums II: infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti placebo N = 74
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās atklātajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas iekaisuma stāvoklis, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny
Latvian: • ≥ 40 kg: 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Czech: Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.
Czech: Jestliže jste dostávala přípravek Halimatoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Halimatoz grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Latvian: Ar adalimumabu ik nedēļu ārstētiem HS pacientiem drošuma profils bija atbilstošs jau zināmajam adalimumaba drošuma profilam.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu 10 let.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Czech: tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité,
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomazēti, lai saņemtu placebo, B periodā bija iedalīti, lai saņemtu adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Czech: Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Latvian: Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 18. tabulu).
Czech: • Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí.
Latvian: • Sadzirdiet 2. klikšķi.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Latvian: No 207 pacientiem 81 pacients turpināja lietot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = adalimumab (počet v riziku).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riskam pakļauto personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = Adalimumabs (riskam pakļauto personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Czech: • Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Halimatoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní.
Latvian: • Vajadzības gadījumā (piemēram, ceļojot) Halimatoz var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz
Czech: bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPLR terapiju.
Czech: Před použitím přípravku Halimatoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Halimatoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • zánět kůže (jako je ekzém);
Latvian: • ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Latvian: procentuālās izmaiņas (%)
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga antivielu atbildes reakcija uz standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) 1), urtikarie,
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (tai skaitā palmoplantāra pustuloza psoriāze)1), nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija,
Czech: Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.
Latvian: Jūsu un citu cilvēku drošuma apsvērumu un veselības dēļ izlietotās pildspalvveida pilnšļirces nekad nedrīkst izmantot atkārtoti.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem bija ievērojami mazāk radiogrāfiski progresējošu locītavu izmaiņu nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Latvian: Halimatoz ir indicēts hroniska, neinfekcioza acs priekšējās kameras uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem tradicionālā terapija nav piemērota.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje sodík
Latvian: Halimatoz satur nātriju
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie a jiných maligních onemocnění.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas, leikozes un citu ļaundabīgo audzēju risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Czech: Částečné vzplanutíd aAssessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Latvian: b Sākotnējais stāvoklis ir definēts kā sākotnējais stāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Czech: • Po odstranění kryt vyhoďte.
Latvian: • Tiklīdz uzgalis noņemts, izmetiet to.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Latvian: 78. nedēļā 88,4 % acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par < 5 zīmēm).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Halimatoz vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami lielāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Latvian: Halimatoz lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE stříkačku (viz obrázek D).
Latvian: o NEIZMANTOJIET šļirci (skatīt
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg adalimumabu následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Latvian: Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg adalimumaba vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden p hodnota1
Latvian: Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura Vzácné
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Czech: placebo adalimumab 40 mg každý druhý týden týden 52
Latvian: placebo adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Latvian: Ieteicamā Halimatoz deva 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no ķermeņa masas (3. tabula).
Czech: adalimumab N=152
Latvian: Adalimumabs N=152
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma) (jāievēro vietējie ieteikumi).
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Latvian: Adalimumaba iedarbības sekas bērniem, kuriem ir uveīts, tika prognozētas, izmantojot farmakokinētikas modeļpopulācijas un ar starpindikācijām pamatotas farmakokinētikas simulācijas ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kuriem ir psoriāze, juvenīls idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu),
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75 % salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka B periodu un atklāti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Czech: Tabulka 16
Latvian: 16. tabula.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Halimatoz.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbojas pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Halimatoz.
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru SensoReady na jedno použití Halimatoz se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití sestavené do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Latvian: Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām vienreizlietojamā SensoReady pildspalvveida pilnšļircē Halimatoz tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu (SensoReady pildspalvveida šļirce).
Czech: ***, **, * statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Latvian: ***, **, * statistiski nozīmīga ar p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie,
Latvian: vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem lielāka ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītu blakusparādību sastopamība tika novērota, ārstējot ar adalimumabu un azatioprīnu/ 6merkaptopurīnu kombināciju, salīdzinot ar adalimumaba monoterapiju.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Latvian: Ar Halimatoz ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Latvian: Ieteicamā Halimatoz deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Czech: Během léčby přípravkem Halimatoz se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Latvian: Ieteicamā Halimatoz deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (4. tabula).
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Czech: adalimumab n=151
Latvian: adalimumabs N = 151
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KĀRTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Latvian: Halimatoz deva pediatriskiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi
Czech: Po podánídávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Czech: Po týdnu 2 dostávali pacienti v obou ramenech s adalimumabem dávku 40 mg každý druhý týden.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma pa 40 mg katru otro nedēļu.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
Latvian: Veselības aprūpes speciālista uzdevums - pirms Jūsu patstāvīgās injicēšanas pirmoreiz - ir parādīt, kā pareizi sagatavot un injicēt Halimatoz, izmantojot pilnšļirci.
Czech: Tabulka 17
Latvian: 17. tabula.
Czech: Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šeit nosauktos priekšmetus.
Czech: Neodstraňujte opěrku na prsty před podáním injekce.
Latvian: Pirkstu ieloku nenoņemt pirms injicēšanas;
Czech: Hmotnost pacienta
Latvian: Pacienta ķermeņa masa
Czech: Uveitida
Latvian: Iekaisums
Czech: • bolest svalů.
Latvian: • sāpes muskuļos.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un adalimumaba devas, kas saņemta OL LI fāzē vecuma grupa pacientu skaits sākumā n (%)
Czech: studie PsA I
Latvian: PsA pētījums I
Czech: EU/1/18/1288/005 2 předplnéná pera
Latvian: EU/1/18/1288/005 2 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Latvian: CD pētījumā III 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku; • dzīšanas traucējumi.
Czech: Lupus-like syndrom1)
Latvian: Sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms1)
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb N = 109
Latvian: ≥ 30 % ādas sāpju samazināšanāsb
Czech: • Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá,
Latvian: Izvairieties injicēt zonās, kur ir rētas vai strijas.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Halimatoz aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Halimatoz.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD),
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (< 40 kg vai ≥ 40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits > 30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai tradicionālajai KS terapijai (tajā skaitā ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības *
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas rādītāji parādīti 24. tabulā.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Latvian: Halimatoz indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Czech: EU/1/18/1288/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Latvian: EU/1/18/1288/003 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Latvian: Statistiski ticams noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (RA pētījumi I, III,
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Latvian: Ieteicamā Halimatoz deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba vienu reizi divās nedēļās.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Halimatoz.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Halimatoz.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Halimatoz var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Příprava stříkačky • Aby byla injekce příjemnější, vyjměte blistr obsahující stříkačku z lednice a ponechte ho zavřený na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Latvian: • Lai injekcija būtu patīkamāka, pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja izņemiet 15-30 minūtes pirms Halimatoz injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Czech: • Zatlačením pera pevně proti kůži zahájíte podání injekce (viz obrázek H).
Latvian: • Lai sāktu injekciju, pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiediet pie ādas (skatīt H attēlu).
Czech: adalimumab 40 mg jednou týdně
Latvian: adalimumabs 40 mg katru nedēļu
Czech: Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Latvian: Jāpārskata terapijas turpināšana pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);