FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Zerbaxa
Romanian: Dacă încetați să luați Zerbaxa
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte doar la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
English: Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Romanian: Ceftolozanul este eliminat în urină ca substanţă primară nemodificată şi astfel nu pare să fie metabolizat într-o măsură semnificativă.
English: It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Romanian: Acesta conţine două substanţe active: - ceftolozan, un antibiotic care aparţine grupului de medicamente denumit „cefalosporine” și care poate omorî anumite bacterii ce pot provoca infecții; - tazobactam, care blochează acțiunea anumitor enzime denumite beta-lactamaze.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Romanian: Înainte să luați Zerbaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că sunteţi sau aţi fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Romanian: Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de ceftolozan/tazobactam.
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Romanian: Studiile de evaluare a riscului de mediu au arătat că una dintre substanțele active, ceftolozan, poate prezenta un risc pentru organismele acvatice din apele de suprafață (vezi pct. 6.6).
English: - if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu descuamarea severă a pielii; umflarea feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultate la înghițire sau la respirare) la alte antibiotice specifice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).
English: Laboratory values
Romanian: Valori ale testelor de laborator
English: Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu ceftolozan şi tazobactam.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, deşi studiile in vitro au sugerat că acestea ar fi sensibile la Zerbaxa în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Zerbaxa poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam apare o reacție alergică severă, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol - Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, precum şi la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza trebuie ajustată aşa cum este menționat în Tabelul 2 (vezi pct. 5.1 şi 6.6).
English: In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
Romanian: In vitro, tazobactamul a inhibat transportorii umani OAT1 şi OAT3 cu valori ale CI50 de 118 şi respectiv 147 µg/ml.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale sunt posibile (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
English: To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Romanian: Pentru a menţine expuneri sistemice similare celor ale persoanelor cu funcţie renală normală, este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Romanian: În cazul unui supradozaj, administrarea Zerbaxa trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament general de susţinere.
English: It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul traversează bariera placentară.
English: Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Romanian: Infecție produsă de bacteria C. difficile, test pozitiv pentru C. difficile (din testarea scaunului), testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră)
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Romanian: Studiile cu tazobactam la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), fără dovezi de efecte teratogene.
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Zerbaxa este limpede și incoloră până la uşor gălbuie.
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Romanian: Perioada de timp în care o concentrație depășește valoarea-prag a fost considerată a fi parametrul care estimează cel mai bine eficacitatea tazobactamului în modelele non-clinice in vitro și in vivo.
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Romanian: Aceste tipuri de infecţie pot varia ca severitate de la infecţii uşoare la infecţii care pun viaţa în pericol.
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Romanian: În cazul pacienților care pot fi evaluați clinic (EC), ratele de vindecare clinică pentru ceftolozan/tazobactam au fost de 95,9% la 293 pacienți cu vârsta mai mică de 65 ani și 87,8% la 82 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
English: Every 8 hours
Romanian: La interval de 8 ore
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
English: Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Romanian: Producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza ceftolozanul și care nu sunt inhibate de tazobactam (a se vedea mai jos)
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile trebuie să se respecte tehnica aseptică.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”.
English: In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei [ClCr] > 50 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
English: These include: - Probenecid (a medicine for gout).
Romanian: - Probenecid (un medicament pentru gută).
English: Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Romanian: Mecanismele de rezistenţă bacteriană la ceftolozan/tazobactam includ: i.
English: The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Romanian: Efectele ceftolozanului şi tazobactamului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zerbaxa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Romanian: enzimele AmpC (produse de Enterobacterales)
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Romanian: Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic.
English: Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi, pacienţii cu neutropenie severă și pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă au fost excluși din studiile clinice.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftolozanului şi tazobactamului la adulţii sănătoşi cu funcţie renală normală este de aproximativ 3 ore şi respectiv 1 oră.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Romanian: Recţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
English: More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Romanian: Peste 80 % din tazobactam s-a excretat sub formă de compus primar, restul cantității excretându-se sub forma metabolitului M1 al tazobactamului.
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Zerbaxa sau frecvenţa cu care vă este administrată Zerbaxa.
English: Type of Infection
Romanian: Tipul de infecție
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Romanian: Este un inhibitor a numeroase beta-lactamaze de Clasă moleculară A, inclusiv a enzimelor CTX-M, SHV și TEM. A se vedea mai jos.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Romanian: Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți sau evitaţi tratamentul cu Zerbaxa, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Romanian: În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile in vitro la Zerbaxa:
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Romanian: Pentru tazobactam, indicele FD corelat cu eficacitatea a fost determinat a fi procentul din intervalul dozei în care concentrația plasmatică de tazobactam depașește o valoare-prag (%T ˃ prag).
English: Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Romanian: Zerbaxa poate fi eliminat prin hemodializă.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru incompatibilităţi, vezi pct. 6.2.
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienți cu infecții intraabdominale complicate, diagnosticul cel mai frecvent a fost perforarea apendicelui sau abces periapendiceal (la 420/970 [43,3%] dintre pacienți), din care 137/420 (32,6%) dintre pacienți au avut peritonită difuză la momentul inițial.
English: Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament neutilizat sau material rezidual pe calea apei.
English: In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, aproximativ două treimi din doza administrată de ceftolozan/tazobactam se elimină prin hemodializă.
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Romanian: Dezvoltarea peri/postnatală a fost afectată (greutate scăzută a puilor, creşterea numărului de pui născuţi morţi, creşterea mortalităţii în rândul puilor) concomitent cu toxicitatea maternă după administrarea intraperitoneală de tazobactam la şobolan.
English: Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
Romanian: Tazobactamul nu inhibă toate enzimele de clasă A.
English: Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in stomach or bowel, obstruction of the intestine, yeast infection in the mouth (thrush), yeast infection of female genitalia, fungal urinary tract infection, increase in sugar (glucose) levels (from blood tests), decrease in magnesium levels (from blood tests), decrease in phosphate levels (from blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow in brain), irritation or inflammation of a vein at injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell counts, atrial fibrillation (rapid or irregular heartbeat), fast heart beat, angina pectoris (chest pain or feeling of tightness, pressure or heaviness in chest), itchy rash or swellings on the skin, hives, Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, shortness of breath
Romanian: Inflamaţia intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului, obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecţie provocată de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecția tractului urinar provocată de ciuperci, creșterea valorilor zahărului (glucoză) (din testele de sânge), scăderea valorilor magneziului (din testele de sânge), scăderea valorilor fosfatului (din testele de sânge), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritaţia sau inflamaţia unei vene la nivelul locului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept sau senzație de tensiune, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mancărimi sau umflături pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră), probleme la nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți de respirație
English: Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Romanian: Tazobactamul este un beta-lactam înrudit din punct de vedere structural cu penicilinele.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza sexului.
English: The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
Romanian: Concentraţia rezultată este de aproximativ 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml și tazobactam 44 mg/ml) per flacon.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
English: In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, cu comparator activ, 18,2% (126/693) dintre pacienții care au putut fi evaluați microbiologic (EM) au avut infecție de tract urinar inferior complicată, inclusiv 60/126 dintre pacienți care au fost tratați cu ceftolozan/tazobactam.
English: For IV use after reconstitution and dilution
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire şi diluare
English: Frequency Infusion time
Romanian: Frecvenţa Durata perfuziei
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși în studiu aproximativ 82% au avut scoruri APACHE II < 10 (scor de evaluare a stării de sănătate cronice și fiziologice acute) și 2,3% au avut bacteriemie la momentul inițial.
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 10 mmoli (230 mg).
English: Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Romanian: Cum arată Zerbaxa şi conţinutul ambalajului Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la uşor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon.
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial trebuie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale în timpul tratamentului și doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată de la caz la caz.
English: The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Romanian: Inelul beta-lactamic al tazobactamului este hidrolizat și formează metabolitul M1 al tazobactamului, inactiv din punct de vedere farmacologic.
English: No dose adjustment is recommended based on race.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza rasei.
English: It is unknown whether ceftolozane and tazobactam are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul şi tazobactamul se excretă în laptele uman.
English: Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Romanian: Ceftolozanul exercită activitate bactericidă prin fixarea de proteinele importante care leagă penicilina (PLP), rezultând inhibarea sintezei peretelui celular bacterian şi, ulterior, în moartea celulei.
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Ţinând cont numai de vârstă, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Romanian: A se vedea pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale.
English: Sodium chloride Arginine
Romanian: Clorură de sodiu Arginină
English: How to take Zerbaxa
Romanian: Cum să luați Zerbaxa
English: Type of infection
Romanian: Tipul infecţiei
English: After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml diluant, volumul total de soluție din flacon este de 11,4 ml, care conține ceftolozan 88 mg/ml şi tazobactam 44 mg/ml.
English: The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Romanian: Doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată ținând cont de funcția renală (vezi pct. 4.2, Tabelul 2).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: ceftolozanul administrat la şobolani în timpul gestaţiei şi lactaţiei a fost asociat cu o scădere a reacţiei de tresărire la stimuli auditivi la puii de sex masculin aflaţi în ziua postnatală (ZPN) 60, la doze materne de 300 și 1000 mg/kg și zi.