FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ogivri pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Ogivri har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Portuguese: • níveis de potássio elevados
Norwegian Bokmål: • høye kaliumnivåer
Portuguese: • vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse eller sår i munn og/eller hals
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloridrato de L-histidina, L-histidina, sorbitol, macrogol 3350, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, saltsyre og natriumhydroksid.
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 demonstraram que a carboplatina não tinha impacto na farmacocinética do trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke hadde effekt på farmakokinetikken til trastuzumab.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal antracyklin-basert behandling unngås i opptil 7 uker etter avsluttet trastuzumab-behandling.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ogivri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Ogivri
Portuguese: No estudo BO16348, após um seguimento mediano de 8 anos, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA Classe III e IV) no grupo de tratamento com 1 ano de trastuzumab foi de 0,8 %, e a taxa de disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi de 4,6 %.
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) etter 1 år i behandlingsarmen som fikk trastuzumab 0,8 %, og frekvensen av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Portuguese: • choque (uma depressão perigosa da pressão sanguínea que causa sintomas como respiração ráida e superficial, pele fria e húmida, pulso rápido e fraco, tonturas, fraquesa e desmaio).
Norwegian Bokmål: • sjokk (et farlig fall i blodtrykk som forårsaker symptomer som rask, overfladisk pust, kald, klam hud, rask, svak puls, svimmelhet, svakhet og besvimelse)
Portuguese: Ogivri contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab estão em maior risco de desenvolver ICC (Classe II-IV da «New York Heart Association» [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med trastuzumab har høyere risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Portuguese: A análise exploratória de covariáveis com informação em apenas um subgrupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2-ECD (HER2 extraceullular domain) Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare én undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD-nivå hadde raskere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Portuguese: ou - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m²/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias,
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon over 5 dager,
Portuguese: Num dos 3 estudos principais realizado, com um seguimento mediano de 5,5 anos (BCIRG006), foi observado um aumento contínuo da taxa cumulativa de acontecimentos cardíacos sintomáticos ou de acontecimentos de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano após tratamento com antraciclinas, até 2,37 % em comparação com, aproximadamente, 1 % nos dois braços comparadores (antraciclinas mais ciclofosfamida seguido de taxano, e taxano, carboplatina e trastuzumab).
Norwegian Bokmål: I en av de 3 pivotale studiene med en median oppfølgingstid på 5,5 år (BCIRG006), ble det observert en kontinuerlig kumulativ økt forekomst av symptomatiske hjertehendelser eller LVEF-hendelser på opptil 2,37 % hos pasienter som ble gitt trastuzumab sammen med taksaner etter antracyklin-behandling, sammenlignet med ca. 1 % i de to kontrollarmene (antracyklin pluss cyklofosfamid etterfulgt av taksan, og taksan, karboplatin og trastuzumab).
Portuguese: Relativamente aos outros parâmetros, com a associação obtiveram: resposta global (16,5 % versus 6,7 %); taxa de benefício clínico (42,7 % versus 27,9 %); tempo até progressão (4,8 meses versus 2,4 meses).
Norwegian Bokmål: Andre parametre der forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk nytterate (42,7 % versus 27,9 %), tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assintomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1 % versus 4,6 % no grupo da terapêutica de um ano).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Portuguese: Foi realizada uma análise final após o seguimento mediano de 8 anos, que demonstrou que 1 ano de terapêutica com trastuzumab está associado a uma redução do risco de 24 % quando comparado com a observação apenas (HR = 0,76, 95 % IC 0,67; 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 år med trastuzumab-behandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til kun observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m² em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60 % dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med docetaksel (100 mg/m2 infusjon gitt over 1 time) med eller uten trastuzumab, hadde 60 % av pasientene fått tidligere antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi.
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neoadjuvante concomitantemente com trastuzumab neoadjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neoadjuvante.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumorer ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27 %), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7 % - 10 %).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7-10 %) alene.
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55 %) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 1015 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤ 90 (quer 80 ou 90).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien hadde 213/1075 pasienter i DCarbH-(TCH)-armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH)-armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Portuguese: Se lhe for administrado Ogivri com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Ogivri i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Portuguese: 1Batimento cardíaco irregular
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerteslag
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumab e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante interaksjoner mellom trastuzumab og samtidig administrerte legemidler brukt i kliniske studier.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, Mediana (meses)
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes de trastuzumab (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg, respetivamente) devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av trastuzumab (henholdsvis ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Portuguese: Neste ensaio, foram investigados dois coortes (um utilizando a formulação subcutânea em frasco para injetáveis e um outro utilizando a formulação subcutânea em sistema de administração) usando um desenho de 2 braços, cruzado, com 488 doentes aleatorizados para uma de duas sequências diferentes de tratamento com trastuzumab de 3 em 3 semanas (intravenoso [Ciclos 1-4]→ subcutâneo [Ciclos 5-8] ou subcutâneo [Ciclos 1-4]→ intravenoso [Ciclos 5-8]).
Norwegian Bokmål: I studien ble 2 grupper (én fikk subkutan formulering i hetteglass og én fikk subkutan formulering i administrasjonssystem) undersøkt ved en toarmet «cross-over» studie der 488 pasienter ble randomisert til én av to forskjellige tre ukers behandlingssekvenser med trastuzumab (intravenøs [syklus 1-4]→ subkutan [syklus 5-8], eller subkutan [syklus 1-4]→ intravenøs [syklus 5-8]).
Portuguese: Para o cancro da mama em estadios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Ogivri é administrado de 3 em 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Ogivri hver 3. uke.
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvant-adjuvante studien (BO22227) hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging på over 70 måneder.
Portuguese: Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com trastuzumab até à progressão da doença.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med trastuzumab til sykdomsprogresjon.
Portuguese: administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo) Cada um do qual foi administrado com: - cisplatina - 80 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: gitt hver tredje uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus) Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver tredje uke gjennom 6 sykluser på dag 1 i hver syklus.
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao subdomínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membran-region av HER2 sitt ekstracellulære domene.
Portuguese: Lesão hepatocelular
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
Portuguese: • hemorroidas (inchaço dos vasos sanguíneos à volta do ânus)
Norwegian Bokmål: • hemorroider (hevelse i blodårene i endetarmen)
Portuguese: Aos doentes recrutados para receberem trastuzumab foi-lhes administrado uma dose de carga inicial de 8 mg/kg, seguido de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas durante um ou dois anos.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til trastuzumab fikk en startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett eller to år.
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved brystkreft
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com trastuzumab (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50 %, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra baseline OG kommer under 50 %, bør behandlingen avbrytes og en ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker.
Portuguese: Durante uma perfusão de Ogivri podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ogivri-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Norwegian Bokmål: +1Supraventrikulær takyarytmi
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95 %; 0,51-1,11) no grupo IHQ2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95 %; 0,41-0,81) no grupo IHQ3+/FISH+.
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ -gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao trastuzumab, em contexto adjuvante.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier om rebehandling av pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Portuguese: Aos doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não lhes deve ser administrado este medicamento, a menos que estritamente necessário.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Portuguese: No grupo do trastuzumab com anastrozol, a sobrevivência livre de progressão duplicou, quando comparada com o anastrozol (4,8 meses versus 2,4 meses).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen som fikk trastuzumab pluss anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas prevalentemente em associação com reações associadas à perfusão.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de trastuzumab por mais de uma semana, deverá ser administrada uma dose de recarga de trastuzumab durante aproximadamente 90 minutos (regime semanal: 4 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 8 mg/kg) o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har glemt en trastuzumab-dose i mer enn én uke, administreres en ny startdose av trastuzumab over ca. 90 minutter (ukentlig regime: 4 mg/kg; hver tredje ukes regime: 8 mg/kg) så tidlig som mulig.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de compromisso da função e/ou crescimento renal fetal associado a oligoidrâmnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal do feto, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, eller i noen tilfeller fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com trastuzumab após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o risco de disfunção cardíaca foi associado a uma dose cumulativa maior de antraciclinas administradas antes do início de trastuzumab e a um índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m².
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trastuzumab etter fullført adjuvant kjemoterapi, var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av trastuzumab og en kroppsmasseindeks (KMI) ˃ 25 kg/m2.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Duração mediana de seguimento de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e de 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke prespesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH vs. AC→P
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de trastuzumab (formulações intravenosa e subcutânea) até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering) per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære hendelser.
Portuguese: Ogivri é um medicamento biológico similar.
Norwegian Bokmål: Ogivri er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de L-histidina, L-histidina, sorbitol (ver secção 2 «Ogivri contém sorbitol»), macrogol 3350, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol (se avsnitt 2 «Ogivri inneholder sorbitol»), makrogol 3350, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Portuguese: Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa («gota a gota» na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.
Portuguese: Nos ensaios principais de trastuzumab intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9 % e 12 % quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1 %4 % com apenas paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med trastuzumab intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon fra 9 % til 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 % til 4 % med paklitaksel alene.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é trastuzumab e não trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er trastuzumab, og ikke trastuzumabemtansin.
Portuguese: A dose de carga de trastuzumab deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab startdose administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Portuguese: Trastuzumab foi estudado no ensaio ToGA (BO18255), aberto, de fase III, aleatorizado, em associação com quimioterapia, versus quimioterapia apenas.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt undersøkt i én randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Portuguese: (n = 116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n = 116)
Portuguese: Não houve restrições quanto aos tempos relativos de administração de trastuzumab e anastrozol (para obter informações sobre a dose, consulte o RCM do anastrozol ou de outro inibidor da aromatase).
Norwegian Bokmål: Det var ingen restriksjoner på tidspunkt for administrasjon av trastuzumab og anastrozol i forhold til hverandre (se preparatomtalen for anastrozol eller andre aromatasehemmere for informasjon om dosering).
Portuguese: O tratamento com AC→PH resultou na melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global comparativamente a AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95 % [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med AC →PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC →P (stratifisert HR = 0,64, 95 % KI [0,55, 0,74], log-rank p-verdi < 0,0001).
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) e os valores dos parâmetros farmacocinéticos (Cmax e Cmin) em concentrações clinicamente relevantes para doentes com CMm, CMp e CGa, tratados com os regimes semanal e de 3 em 3 semanas aprovados são apresentados na Tabela 14 (ciclo 1), Tabela 15 (estado estacionário) e Tabela 16 (parâmetros farmacocinéticos) abaixo.
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (Cmax og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK-parametre).