FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida e as eventuais consequências da substituição por outros AINE.
Bulgarian: - CHMP разгледа показателите за гастроинтестинална токсичност на нимезулид и евентуалите последствия при преминаване към други НСПВС.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НИМЕЗУЛИД
Portuguese: Globalmente, o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico permanece favorável, devendo ser mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico, com as seguintes restrições: - A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системна употреба остава благоприятно, като разрешенията за употреба за съдържащи нимезулид лекарства за системна употреба трябва да бъдат запазени при следните ограничения:
Portuguese: Características do Medicamento e ao Folheto Informativo, por forma a limitar a exposição à nimesulida aos pacientes sem factores de risco relativamente a reacções hepáticas.
Bulgarian: - в Кратката характеристика на продукта и листовката са добавени нови противопоказания и засилени предупреждения, за да се ограничи приемът на нимезулид от пациенти без рискови фактори за нежелани чернодробни реакции.
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Bulgarian: Доказано е, че нимезулид е също толкова ефективен за намаляване на хепатотоксичността, когато при употребата му строго се спазват препоръките в информацията за продукта.
Portuguese: Além disso, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado está associada às condições seguintes: - Apresentação de relatórios periódicos de segurança de seis em seis meses - Implementação de um estudo retrospectivo, seguido de um estudo prospectivo em centros de transplante - Actualização do plano de gestão dos riscos - Informação dos profissionais de saúde por carta "Direct Healthcare Professional Communication"
Bulgarian: - актуализиране на плана за управление на риска; - информиране на здравните специалисти с писмо от тип „Директно съобщение до здравните специалисти"
Portuguese: FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DAS ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА/ИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКА/И НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
Bulgarian: Това решение е одобрено от Европейската комисия през април 2004 г., а информацията за продукта впоследствие е изменена, с цел да включва противопоказание срещу употребата му при пациенти с чернодробни увреждания, както и предупреждение за риска от хепатит, фулминантен хепатит (вкл. и смъртни случаи), жълтеница и холестаза.
Portuguese: O sinal hepatotóxico observado na Irlanda demonstrou que, mais do que qualquer outro medicamento, a nimesulida estava associada a mais casos de falência hepática fulminante não relacionados com a administração de paracetamol, nem hepatite A ou B, tornando necessário transplante do fígado.
Bulgarian: Сигналът от Ирландия за хепатотоксичност показва, че в Ирландия нимезулид е замесен в повече случаи на несвързана с хепатит
Portuguese: Comunicação
Bulgarian: Съобщения
Portuguese: Estudos e avaliações
Bulgarian: Проучвания и прегледи
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
Bulgarian: Необходимо е да се отдели особено внимание на показанията, дозировката и продължителността на лечението.
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
Bulgarian: Допълнителните актуализации на Плана за управление на риска се представят за оценка на национално ниво.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: Окончателните доклади от горепосочените проучвания се представят на националните компетентни органи за оценка.
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
Bulgarian: Съобщението включва подробна информация за рисковете за безопасността, свързани с употребата на нимезулид.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
Bulgarian: Протоколът се представя на CHMP за преглед и съгласуване до 3 месеца след приключване на окончателния доклад от ретроспективното проучване.
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
Bulgarian: На националните компетентни органи се представя оценъчен доклад в срок от една година след приемане на решение от Комисията.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um inquérito para esclarecer os modos de utilização da nimesulida em determinados Estados-Membros da UE por forma a identificar possíveis utilizações indevidas.
Bulgarian: ПРУ провеждат изследване за изясняване на начините на употреба на нимезулид в избрани държави-членки на ЕС, за да се установи евентуална неправилна употреба.
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
Bulgarian: Проследяване след пускане на пазара
Portuguese: Deverá ser apresentado cada seis meses um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes como parte do PSUR (a partir do primeiro semestre após a aprovação da Decisão da Comissão) .
Bulgarian: Като част от ПАДБ, на националните компетентни органи се представя оценъчен доклад на всеки шест месеца (с начален срок от шест месеца след приемане на решение от Комисията).
Portuguese: Os titulares da AIM deverão acelerar e apresentar todos os relatórios de segurança e séries de casos em Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para a nimesulida com uma periodicidade de seis meses.
Bulgarian: ПРУ изпращат и предават всички доклади за безопасност и описания на серии случаи чрез периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) с шестмесечна периодичност.
Portuguese: Este estudo retrospectivo deverá conduzir a um estudo prospectivo de acompanhamento realizado em centros de transplante.
Bulgarian: Ретроспективното проучване се последва от проспективно проучване в центровете по трансплантация.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão informar os profissionais de saúde sobre o resultado da avaliação sobre a nimesulida através de uma carta redigida nos termos "Direct Healthcare Professional Communication" (comunicação directamente dirigida aos profissionais de saúde) e a ser acordada com o CHMP.
Bulgarian: ПРУ уведомяват здравните работници за резултатите от прегледа на нимезулид чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници" (ДСЗР), съгласувано с CHMP.
Portuguese: As reacções hepáticas devem ser comunicadas cumulativamente e pelo período abrangido pelo Relatório Periódico de Segurança.
Bulgarian: Чернодробните реакции трябва да са представени кумулативно и за периода, обхванат в ПАДБ.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão apresentar um Plano de Gestão do Risco para a nimesulida, com base nas observações levantadas ao CHMP no decorrer deste procedimento.
Bulgarian: ПРУ представят на CHMP преработен План за управление на риска за нимезулид съобразно коментарите, направени по време на настоящата процедура.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão fortalecer a avaliação médica, refinar a monitorização das taxas de notificação, e melhorar a qualidade dos relatórios sobre casos específicos de segurança em relação à nimesulida.
Bulgarian: ПРУ засилват медицинските прегледи, усъвършенстват контрола върху периодичността на докладване и подобряват качеството на индивидуалните доклади за безопасността на нимезулид.
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
Bulgarian: В него се разглежда относителният риск от нимезулид за предизвикване на остри чернодробни реакции, водещи до трансплантация, в сравнение с други НСПВС.
Portuguese: Estes relatórios deverão incluir uma panorâmica específica das reacções hepáticas.
Bulgarian: Докладите ПАДБ включват по-конкретно преглед на чернодробните реакции.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma actividade de monitorização para avaliar a eficácia da comunicação dos riscos relativos à nimesulida.
Bulgarian: ПРУ осъществяват дейности по контрол за оценяване на ефективността от съобщенията за риска от нимезулид.
Portuguese: O projecto desta comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá ser apresentado ao CHMP o mais tardar um mês após a aprovação da Decisão da Comissão.
Bulgarian: Проектът за ДСЗР се представя на CHMP в срок от един месец след приемане на решение от Комисията.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no Mercado deverão cumprir as seguintes condições em relação à vigilância pós-comercialização, estudos, avaliações e comunicação para os medicamentos que contêm nimesulida (formulação sistémica).
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид (nimesulide), (системно приложение) изпълняват следните условия по отношение на проследяването след пускане на пазара, проучванията, прегледите и съобщенията до здравните работници.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma avaliação dos dados epidemiológicos para avaliar o risco de ocorrência de lesões hepáticas devidas à nimesulida em comparação com outros AINE.
Bulgarian: ПРУ правят преглед на епидемиологичните данни с цел определяне на риска от чернодробни увреждания, причинени от нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: Докладите ПАДБ се представят на националните компетентни органи за оценка.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
Bulgarian: ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo retrospectivo a coortes em centros de transplante.
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно кохортно проучване в центровете по трансплантация.
Portuguese: M. ALEXANDER 121, AGIA
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Portuguese: Co. Tipperary Irlanda
Bulgarian: Co. Tipperary Ирландия
Portuguese: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Bulgarian: - Zemouto 2830 Coina
Portuguese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslováquia
Bulgarian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Словения
Portuguese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Bulgarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, КИПЪР
Portuguese: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Portuguese: LEMESOS, CHIPRE
Bulgarian: LEMESOS, КИПЪР
Portuguese: 635 00 Brno, Républica Checa
Bulgarian: 635 00 Brno, Чешка република
Portuguese: Ap.35, Cluj, Jud.
Bulgarian: Ap.35, Cluj, Jud. Cluj
Portuguese: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Portuguese: 140 62 Praha 4, Républica Checa
Bulgarian: 140 62 Praha 4, Чешка република
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE, GRÉCIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Portuguese: Medicom International s.r.o., Brno, Républica Checa
Bulgarian: Medicom International s.r.o., Brno, Чешка република
Portuguese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex França
Bulgarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex
Portuguese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Bulgarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Portuguese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Bulgarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Обединеното кралство
Portuguese: , Praha, Républica Checa
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Portuguese: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslováquia
Bulgarian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Словашка република
Portuguese: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos.
Bulgarian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Portuguese: Pharmakern PortugalProdutos
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos
Portuguese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Portuguese: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÁUSTRIA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL ÁUSTRIA
Bulgarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, АВСТРИЯ BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL АВСТРИЯ
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Áustria
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Австрия
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Áustria
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Австрия
Portuguese: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Bulgarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Portuguese: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itália
Bulgarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Италия
Portuguese: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Bulgarian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Portuguese: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Portuguese: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Bulgarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Portuguese: VELKA HELLAS AEBE
Bulgarian: HELLAS AEBE
Portuguese: VetiquimaProdutos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Bulgarian: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Portuguese: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: 141D Sector 1, Bucuresti
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: Pó para suspensão oral gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Portuguese: O. Box 51409, CY3505 Limassol, Chipre
Bulgarian: O. Box 51409, CY3505 Limassol, Кипър
Portuguese: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Portuguese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, КИПЪР
Portuguese: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Portuguese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Bulgarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Portuguese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Portuguese: Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Bulgarian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Portuguese: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Portuguese: Alter, S.A. Estrada Marco do
Bulgarian: Estrada Marco do
Portuguese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Bulgarian: Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: 60 ml 5% Gotas orais
Bulgarian: 60 ml 5%
Portuguese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÉCIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Bulgarian: ГЪРЦИЯ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Portuguese: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Portuguese: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Bulgarian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Portuguese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Portuguese: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Bulgarian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA
Portuguese: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Bulgarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Portuguese: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Bulgarian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Portuguese: SUSPENSÃO ORAL
Bulgarian: ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Portuguese: NIMESULIDE / B.I.
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Portuguese: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Bulgarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Кипър
Portuguese: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Portuguese: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Bulgarian: 1016 Budapest Derék u.2.
Portuguese: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Portuguese: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Bulgarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Portuguese: BIO.Srl Via DEI
Bulgarian: FARMAC.IND.FAR.B IO.Srl Via DEI
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itália
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Portuguese: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Républica Checa
Bulgarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Чешка република
Portuguese: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Bulgarian: PCO Manufacturing Ltd.
Portuguese: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Bulgarian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Portuguese: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Bulgarian: Ranbaxy Португалия
Portuguese: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itália
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Portuguese: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Portuguese: Comprimido orodispersível
Bulgarian: ЕФЕРВЕСЦЕНТНА ТАБЛЕТКА
Portuguese: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Bulgarian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Portuguese: G. KORONIS DILOU 9,
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Portuguese: FARMA A.E.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Portuguese: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Portuguese: Eslováquia
Bulgarian: Словения
Portuguese: Granulado para suspensão oral
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itália
Bulgarian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Италия
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ирландия
Portuguese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itália
Bulgarian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Италия
Portuguese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Bulgarian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Portuguese: ANTECEDENTES:
Bulgarian: КОНТЕКСТ:
Portuguese: A restrição da indicação no resumo das características do produto deveria assegurar que esta prática de prescrição é seguida em todos os Estados-Membros onde o produto está autorizado.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Portuguese: A Comissão Europeia considera adequado manter a autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm nimesulida.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Portuguese: Estas medidas referem-se, em particular, a restrições às indicações (com uma limitação a tratamento de segunda linha) e a condições de utilização e práticas de prescrição.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Portuguese: A utilização da nimesulida como tratamento de segunda linha já é recomendada em alguns Estados-Membros através de orientações de prescrição.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.