FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi súbežným užívaním liekov na erektilnú dysfunkciu a liečbou Xiapexom.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
Slovak: 58 rokov (rozsah 23 až 84 rokov).
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
Slovak: Skóre miery ťažkostí sa skladá z nasledujúcich položiek hlásených pacientom: obava z bolesti pri erekcii, vzhľad pri erekcii a vplyv Peyronieho choroby na pohlavný styk a na frekvenciu pohlavného styku.
Czech: Před použitím rekonstituovat příslušným množstvím rozpouštědla.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte s príslušným objemom.
Czech: Dnem recidivy byl den návštěvy, kdy byla recidiva nahlášena, nebo den zákroku, pokud byl kloub léčen pro zhoršení Dupuytrenovy kontraktury.
Slovak: Dňom rekurencie bola návšteva, pri ktorej bola hlásená rekurencia, alebo deň zákroku, pokiaľ sa kĺb liečil na zhoršujúcu Dupuytrenovu kontraktúru.
Czech: Obě třídy kolagenáz pohotově hydrolyzují želatinu (denaturovaný kolagen) a malé peptidy kolagenu, zatímco třída II má vyšší afinitu pro malé fragmenty kolagenu.
Slovak: Obe triedy kolagenáz okamžite hydrolyzujú želatínu (denaturovaný kolagén) a malé kolagénové peptidy, pričom trieda II má vyššiu afinitu k malým fragmentom kolagénu.
Czech: Na místo podání injekce nesmí být aplikován přímý tlak.
Slovak: Treba zabrániť priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Czech: Po rekonstituci se má léčivý přípravek použít okamžitě.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča liek okamžite použiť.
Czech: • podlitina
Slovak: • podliatina
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test" definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu.
Slovak: Pacienti v klinických štúdiách mali pri zaraďovaní do štúdie: (1) flekčnú kontraktúru prsta s hmatateľným pruhom najmenej jedného prsta (iného ako palec), 20° až 100° v MP kĺbe alebo 20° až 80° v PIP kĺbe a (2) pozitívny „dlaňový test" definovaný ako neschopnosť položiť súčasne postihnutý prst (prsty) a dlaň celou plochou na stôl.
Czech: Kromě toho se výbor PRAC na základě přezkoumání kazuistik týkajících se zlomenin penisu u pacientů s Peyronieho chorobou domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby obsahovaly nové znění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a části 2 příbalové informace s cílem zvýšit minimální časový interval mezi injekcí a obnovením sexuální aktivity na alespoň 4 týdny a věnovat opatrnost při obnovování sexuální aktivity.
Slovak: Okrem toho sa PRAC na základe preskúmania hlásení prípadov po uvedení na trh týkajúcich sa zlomenín penisu u pacientov s Peyronieho chorobou domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali nové znenie časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku a časti 2 písomnej informácie pre pacientov týkajúce sa zvýšenia minimálneho časového intervalu medzi injekciou a obnovením vykonávania sexuálnych aktivít na najmenej 4 týždne a zachovávania opatrnosti pri obnovení vykonávania sexuálnych aktivít.
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Slovak: Vašou nedominantnou rukou pevne chyťte ruku pacienta, ktorá sa bude liečiť a súčasne vyvíjajte na pruh napätie.
Czech: Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
Slovak: Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
Czech: Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu.
Slovak: Na rozdiel od toho, kolagenázy triedy II (δ, ε a ζ,) sú produkty génu colH, ich východiskové miesta štiepenia sa nachádzajú vnútri molekuly kolagénu a generujú menšie fragmenty kolagénu.
Czech: Žádný z pacientů neměl kvantifikovatelné plazmatické hladiny 15 minut po modelování plaku v den 3 (tj.
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
Czech: Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
Slovak: Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
Czech: Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po první injekci.
Slovak: Druhá injekcia Xiapexu sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Czech: • zhoršení Peyronieho choroby
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek
Slovak: 9 pacientov dostalo komerčne dostupný
Czech: • Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.
Czech: • Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu
Slovak: Jemne potiahnite penis smerom od tela na jeho úplnú dĺžku a podržte ho natiahnutý po dobu 30 sekúnd.
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Czech: Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu
Slovak: Ak sa liečite na Peyronieho chorobu
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
Slovak: Bezpečnosť viac než jednej liečebnej kúry s Xiapexom na liečbu Peyronieho choroby nie je známa.
Czech: V klinických studiích Dupuytrenovy kontraktury byly za 30 dnů po první injekci detekovány u 92%
Slovak: Dupuytrenovej kontraktúry tridsať dní po podaní prvej injekcie sa u 92 %
Czech: Chybějící údaje1
Slovak: Chýba1
Czech: Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
Slovak: Pri tomto stave sa vytvorí v tkanive dlane ruky pruh, ktorý spôsobí, že jeden alebo viacero prstov sa ohne smerom k dlani tak, že sa nedajú narovnať.
Czech: Zvláštní stavy/onemocnění penisu nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Slovak: Špeciálne stavy/ochorenia penisu neskúmané v klinických skúšaniach
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Czech: Ve studiích 1 a 2 byly koprimární cílové ukazatele:
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdiách číslo 1 a 2 boli:
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Slovak: Peyronieho choroba: liečenú oblasť treba určiť a označiť chirurgickým značkovačom na penise pri erekcii.
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
Slovak: Miera kumulatívne j nominálnej rekurencie (%)c
Czech: Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta je možné zopakovať približne po 4 týždňoch.
Czech: Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Slovak: Rovnaký prst, 1 MP, 1 PIP (n =
Czech: Identifikace léčené oblasti
Slovak: Určenie liečenej oblasti
Czech: • puchýřek nebo zarudnutí/změna barvy penisu
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Czech: Zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu, někdy popisované jako „lupnutí" nebo
Slovak: Praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise, niekedy opisovaný ako „rupnutie" alebo „puknutie"
Czech: a Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování před první injekcí přípravku Xiapex v předchozí studii fáze 3 (tj.
Slovak: Východisková hodnota bola definovaná ako posledné pozorovanie pred prvým injekčným podaním Xiapexu v predchádzajúcej štúdii fázy 3 (t.j.
Czech: c „periferní edém" zahrnuje „edém v místě injekce" a „edém" d viz také bod 4.4
Slovak: c „periférny edém" zahŕňa „edém v mieste podania injekcie" a „edém"
Czech: Jemně svůj penis natáhněte 3krát denně.
Slovak: Penis si jemne naťahujte 3-krát denne.
Czech: Lékař má pacienta poučit, aby po druhé injekci léčebného cyklu před opětovným zahájením sexuální aktivity vyčkal alespoň 4 týdny a ujistil se, že jakákoli případná bolest a otok ustaly, a aby byl opatrný, když znovu zahájí sexuální aktivitu.
Slovak: Lekári majú poučiť pacienta, aby pred opätovným začatím vykonávania sexuálnych aktivít počkal po druhej injekcii v rámci liečebného cyklu najmenej 4 týždne, pričom sa musí ubezpečiť, že ustúpila všetka bolesť a opuch a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít musí byť opatrný.
Czech: Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.
Slovak: Chirurgický zákrok po liečbe Dopad liečby Xiapexom na prípadný následný chirurgický zákrok nie je známy.
Czech: Kromě toho byli pacienti informováni, aby prováděli modelaci penisu doma po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu.
Slovak: Okrem toho boli pacienti poučení, aby vykonávali modelovanie penisu doma po dobu šiestich týždňov po každom liečebnom cykle.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou ukazovat na závažné poranění ošetřeného prstu/ruky po injekci nebo manipulaci, mají být rychle vyšetřeny, protože může být nutná chirurgická intervence.
Slovak: Prejavy alebo príznaky, ktoré môžu znamenať závažné zranenie liečeného prsta/liečenej ruky po injekcii alebo manipulácii, sa majú bezodkladne vyhodnotiť, pretože môžu vyžadovať chirurgický zákrok.
Czech: Dosud se v klinických studiích provedených s přípravkem Xiapex podaným lokální injekcí do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury nebo do Peyronieho plaku neobjevily žádné důkazy systémové toxicity.
Slovak: Doteraz sa v klinických štúdiách uskutočnených s Xiapexom podaným vo forme lokálnej injekcie do Dupuytrenovho pruhu alebo do Peyronieho plaku nezaznamenal žiadny dôkaz o systémovej toxicite.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených a Xiapexom liečených 189 pacientov.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 409 pacientov, z ktorých 272 dostávalo Xiapex v dávke 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Czech: Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
Slovak: Ak sa majú liečiť počas liečebnej návštevy dva pruhy postihnutých kĺbov na rovnakej ruke, na každú rekonštitúciu a injekciu treba použiť samostatné injekčné liekovky a injekčné striekačky.
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci,
Slovak: • praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Slovak: Zlepšenie celkovej kontraktúry s fixným ohnutím sa tiež pozorovalo bez ohľadu na čas naťahovania prsta, či už 24, 48 alebo 72 hodín po injekcii, a to s priemernou úrovňou zlepšenia v 31. deň na úrovni 75,2
Czech: Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Slovak: Váš lekár nesmie Xiapex použiť, ak je zriedený roztok sfarbený alebo obsahuje nejaké tuhé častice.
Czech: Obrázek 3: Zobrazení, jak provádět natahování penisu
Slovak: Obrázok 3: Znázornenie, ako si naťahovať penis
Czech: V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).
Slovak: V každom liečebnom cykle dostanete jednu injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).
Czech: Obrázek 4: Zobrazení, jak provádět narovnávání penisu
Slovak: Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis
Czech: U potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na časný embryonální vývoj (teratogenní účinky nebyly prokázány).
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, pokiaľ ide o včasný embryonálny vývin (čo znamená, že neexistuje dôkaz o teratogenite) potkanov.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Peyronieho choroba
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom Peyronieho choroba
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xiapex u pacientů, kterým jsou před podáním přípravku Xiapex podávány antikoagulační léčivé přípravky jiné než acetylsalicylová kyselina v dávkách až 150 mg denně, není známa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Czech: Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 opätovnej liečby, 150 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-I protilátku a u 149 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-II protilátku sa vyhodnocovala potenciálna skrížená reaktivita s ľudskými MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Slovak: 50 % zníženie stupňa kontraktúry v porovnaní s východiskovým stavom, percentuálnu zmenu v stupni kontraktúry v porovnaní s východiskovým stavom, zmenu v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom, celkové hodnotenie spokojnosti s liečbou pacientom a celkové hodnotenie závažnosti lekárom.
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Slovak: Na základe celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom viac ako 85 % pacientov v štúdiách CORD I a CORD II hlásilo, že sú buď celkom spokojní alebo veľmi spokojní so svojou liečbou Xiapexom oproti približne 30 % pacientov liečených placebom (p <
Czech: Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů.
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Czech: Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
Slovak: Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Czech: • léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury.
Slovak: • liečbu Dupuytrenovej kontraktúry dospelým pacientom s hmatateľným pruhom;
Czech: Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.
Slovak: Zvoleným miestom podania injekcie musí byť oblasť, kde je sťahujúci pruh čo najviac oddelený od hlavných šliach ohýbačov a kde koža nie je celkom prirastená k pruhu.
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Slovak: Erektilná dysfunkcia bola hlásená u 52,9
Czech: Jestliže onemocnění vedlo ke vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.
Slovak: Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré určí váš lekár.
Czech: Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
Slovak: Orientujte ihlu tak, aby vstupovala do plaku z boku, NIE nadol ani kolmo smerom ku corpora cavernosum.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex byla podobná po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom bola podobná po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnuje dvě injekce přípravku Xiapex a jednu modelaci penisu.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z dvoch injekcií Xiapexu a jedného postupu modelovania penisu.
Czech: • vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
Slovak: • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
Czech: Snížení skóre domény Bother (Obtíže) bylo numericky podobné mezi skupinami pacientů stratifikovanými podle stupně výchozí deformity zakřivení (30 až 60 stupňů a 61 až 90 stupňů).
Slovak: Zníženie skóre miery ťažkostí bolo numericky podobné medzi skupinami pacientov rozvrstvenými podľa stupňa východiskového deformačného zakrivenia (30 až 60 stupňov a 61 až 90 stupňov).
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; procentuální změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola percentuálna zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; průměrná změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy je možné obvaz sundat.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte odstrániť obväz.
Czech: Žádné formální klinické studie hodnotící eliminaci nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex
Slovak: Iné lieky a Xiapex
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy.
Czech: Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.
Slovak: Váš lekár bude dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev.
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po opakovanom podaní vyvinú protilátky ADA, nemožno vylúčiť skríženú reaktivitu s MMPs prítomnými v gravidite a pri pôrode.
Czech: Při léčbě přípravkem Xiapex podávaným až do dvou vazivových pruhů nebo kloubů při jedné léčebné návštěvě byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: • třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty • mdloby
Slovak: • chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety • mdloby
Czech: Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Slovak: Toto ohnutie sa nazýva kontraktúra a je spôsobené abnormálnou (neobvyklou) tvorbou pruhu pod vašou kožou, ktorý obsahuje kolagén.
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Czech: Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
Slovak: Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Slovak: Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
Czech: Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Slovak: Xiapex sa musí opatrne používať u pacientov s poruchami koagulácie krvi alebo u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá.
Czech: Prášek je bílý lyofilizát
Slovak: Prášok je biely lyofilizovaný prášok.
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Slovak: V prípade kĺbov hlásených ako rekurentné v niektorej predchádzajúcej štúdii bola dňom rekurencie prvá návšteva s nameraním kontraktúry fixného ohybu na úrovni 20° alebo viac po hlásení rekurencie.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy lacerace kůže vyžadující kožní štěp po terapeutických extenzích prstu.
Slovak: Po uvedení na trh boli po procedúrach naťahovania prsta hlásené prípady lacerácie kože vyžadujúce kožný štep.
Czech: Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Slovak: Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou svědčit pro závažné poranění penisu, mají být ihned vyšetřeny s cílem vyhodnotit, zda nedošlo k ruptuře kavernózních těles nebo závažnému hematomu penisu, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok.
Slovak: Prejavy alebo príznaky, ktoré môžu znamenať závažné zranenie penisu, treba bezodkladne vyhodnotiť, aby sa posúdil výskyt ruptúry toporivého telesa alebo závažného hematómu penisu, čo môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Czech: Příprava - postup pro rekonstituci přípravku
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Czech: Byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta, který byl dříve léčen přípravkem Xiapex (1 případ).
Slovak: U jedného pacienta predtým liečeného Xiapexom bola hlásená anafylaktická reakcia (1 prípad).
Czech: a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
Slovak: a metakarpofalangálny kĺb; b proximálny interfalangálny kĺb; c z analýzy účinnosti boli vylúčené 2 primárne kĺby (1 kĺb zo skupiny s placebom nebol vyhodnotený a 1 kĺb zo skupiny liečenej Xiapexom mal pred liečbou vo východiskovom stave kontraktúru 0 stupňov).
Czech: Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na pôrod alebo postnatálny vývin sa neuskutočnili, keďže farmakokinetické štúdie u ľudí ukazujú, že hladiny Xiapexu vo veľkom krvnom obehu nie sú po podaní injekcie do Dupuytrenovho pruhu (pozri časť 5.1) kvantitatívne merateľné.