FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
Lithuanian: Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu gydytojai turi atidžiai stebėti Xyrem vartojančius pacientus.
Polish: Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
Lithuanian: Išgėrus Xyrem prieš nakties miegą, pailgėja gilaus miego fazės ir nakties miego trukmė, sumažėja mieguistumo periodų dieną.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Lithuanian: Kadangi veiksminga dozė artima dozei, kurią vartojant, galimi sunkūs šalutiniai reiškiniai, dozę galima didinti tik griežtai laikantis gydytojo nurodymų ir prižiūrint gydytojui, turinčiam miego sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
Lithuanian: Per parą skiriama 4,5-9 g Xyrem dozė, padalinta į dvi lygias dozes.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Xyrem nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
Lithuanian: Pirmajame tyrime (su 136 pacientais) buvo tiriama, kaip Xyrem padeda mažinti katapleksijos priepuolių skaičių, pacientus gydant šiuo vaistu keturias savaites.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 56 pacientais, kurie buvo vartoję Xyrem mažiausiai 6 mėnesius, buvo vertinamas toliau tomis pačiomis dozėmis vartojamo Xyrem veiksmingumas ir gydymo veiksmingumas pradėjus vartoti placebą.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
Lithuanian: Pacientams paprastai skiriama pradinė dozė yra po 2,25 g (4,5 ml) du kartus per parą.
Polish: Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
Lithuanian: Katapleksijos ištiktas pacientas kartais gali netekti sąmonės.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose (su 516 pacientų) buvo tiriamas Xyrem, vartojamo vieno ar kartu su modafinilu (stimuliuojančiu vaistu narkolepsijai gydyti), poveikis padidėjusiam mieguistumui dieną ir kitiems narkolepsijos požymiams gydyti.
Polish: W dniu 13 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xyrem rinkodaros leidimą.
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
Lithuanian: Pirmajame tyrime 9 g Xyrem paros dozę vartojusių pacientų grupėje katapleksijos priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo 16,1 (nuo 23,5 iki 8,7), o placebą vartojusių pacientų grupėje - 4,3.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia laikytis mažai druskos turinčios dietos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mieguistumo dienos metu sumažėjimas.
Polish: Produkt Xyrem jest dostępny w opakowaniach zawierających miarkę i filiżankę.
Lithuanian: Xyrem tiekiamas su matavimo prietaisu ir taurele.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
Lithuanian: Dviejuose trumpalaikiuose (12 savaičių) tyrimuose su 1 121 pacientu ir viename ilgalaikiame (iki devynių mėnesių trukmės) tyrime su 560 pacientų taip pat tirtas Xyrem poveikis fibromialgija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs simptomai.
Polish: Jak stosować produkt Xyrem?
Lithuanian: Kaip vartoti Xyrem?
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientas Xyrem turi sumaišyti su vandeniu.
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
Lithuanian: Kaip veikia Xyrem?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xyrem, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
Lithuanian: Kodėl Xyrem buvo patvirtintas?
Polish: Jak badano produkt Xyrem?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xyrem?
Polish: W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
Lithuanian: Antrasis tyrimas parodė, kad Xyrem ir toliau padeda išvengti katapleksijos priepuolių, taikant ilgalaikį gydymą: per 2 savaites pacientų, tęsiančių Xyrem vartojimą, grupėje priepuolių skaičius nepasikeitė, o pradėjusių vartoti placebą pacientų grupėje padidėjo 21.
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Lithuanian: 84 x 1 kapsulės (vienadozė)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE/Al)
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Lithuanian: Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Lithuanian: Vidutinis pusinis gyvavimo laikas yra 6-7 val.
Polish: Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
Lithuanian: Vartokite kitą kapsulę įprastu metu.
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Lithuanian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nyderlandai
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Lithuanian: Poveikis spermatogenezei
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE MOŻLIWE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontraceptines priemones.
Polish: lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Lithuanian: ), bet statistiškai reikšmingo poveikio miglustato absorbcijos laipsniui tai neturi (AUC sumažėjo 14 %).
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax opóźnił się o 2 godziny),
Lithuanian: Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
Polish: Częste działania niepożądane - mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo miglustatą, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Lithuanian: Gydymas Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Lithuanian: Dozės sumažinimas gali susilpninti drebulį per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
Lithuanian: Negalima paneigti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1176/001
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jos yra grįžtamas.
Polish: - Substancją czynną leku jest miglustat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1 - 3 gydymo mėnesių.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: Kovo 2017, 22
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Tariamasis klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6 i 12 miesiącem.
Lithuanian: Šios nepageidaujamo reakcijos didžiausiais paplitimas buvo pastebėtas tarp 6 ir 12 mėnesių.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1176/001
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Yargesa przez okres dłuższy niż 3 lata.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Yargesa daugiau kaip 3 metus.
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir turi būti nevartojamas nėštumo metu.
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna woda oczyszczona tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Titano dioksidas (E171)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Polish: Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Polish: Nie zidentyfikowano ostrych objawów przedawkowania.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ūmių perdozavimo simptomų.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Yargesa bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite Yargesa vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę:
Lithuanian: Kaip išimti kapsulę
Polish: 18 z nich w pomiarze początkowym mieściło się w ustalonych celach terapeutycznych objętości wątroby i śledziony, stężenia hemoglobiny i liczby płytek, a 16 pacjentów pozostawało w zakresie tych celów terapeutycznych po 24 miesiącach.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir kraujo plokštelių skaičiaus terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų .
Polish: Miglustat badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe, zaburzenia czynności poznawczych i małopłytkowość, mogą być również spowodowane chorobą podstawową.
Lithuanian: Miglustatas buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Polish: W 12 miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12,1 %, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19,0 %.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia miglustatem może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato vartojimo gali neužtekti.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI> Serija
Polish: Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: Piramal Critical Care B.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80% suvartotos dozės.
Polish: Często małopłytkowość
Lithuanian: Labai dažnas
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val..
Polish: Zalecana dawka 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą
Polish: Najwięcej w moczu było glukuronidu miglustatu - 5% dawki.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych miglustatem z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Lithuanian: Atvirame, nelyginamajame 2 metų trukmės tyrime dalyvavo 42 pacientai, sergantys 1 tipo Gaucher liga, kurie ne mažiau nei 3 metus gydyti PFT ir kurie atitiko ne mažiau nei 2 metų stabilios ligos eigos kriterijų.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Yargesa w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys Yargesa preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Yargesa.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Yargesa vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne może być przejściowe zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 22,2 × 109/l oraz średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų skaičius vidutiniškai padidėjo 22,2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,95 g/dl.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z chorobą Fabry'ego i zaburzeniem czynności nerek wykazały, że CL/F zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek.
Lithuanian: Riboti duomenys, gauti tiriant Fabry liga sergančius pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.
Polish: Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
Polish: Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem Yargesa poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Yargesa ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Polish: Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias pusiausvyrinę miglustato koncentraciją kraujo plazmoje.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Yargesa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Lithuanian: Yargesa vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie miglustatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad miglustatą skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Lithuanian: 18 pacientų buvo atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per dieną buvo skiriama 150 mg; rezultatai, lyginant su 300 mg dienos doze, rodo sumažėjusį veiksmingumą.
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai buvo nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Polish: Lek Yargesa zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Lithuanian: Yargesa sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobi glikolan sodu (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian, żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku (politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy i stężona woda amoniakalna)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-29/32), magnio stearatas, želatina, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), užrašo rašalas (šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir koncentruotas amoniako tirpalas).
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato kon liniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 84 x 1 kapsułki twarde
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 84 x 1 kietosios kapsulės
Polish: Dalszymi działaniami obserwowanymi u zwierząt, po dawkach powodujących narażenie podobne lub umiarkowanie większe niż narażenie po zastosowaniu dawek klinicznych, były: zmiany w narządach limfatycznych u wszystkich badanych gatunków, zmiany aktywności aminotransferaz, wakuolizacja tarczycy i trzustki, zaćma, nefropatia i zmiany w mięśniu sercowym u szczurów.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metų ŽIV užsikrėtusiems pacientams miglustatas buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7) sumažėjimas, palyginti su pradine būkle.