FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli kiedykolwiek rozpoznano u pacjenta stan, którego objawy obejmowały wysoką temperaturę i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Latvian: - Ja Jums ir kādreiz ir diagnosticēti stāvokļi, kuri iekļauj sekojošus simptomus - augsta temperatūra un muskuļu stīvums (zināmi kā ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms).
Polish: Szczególne zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Latvian: Specifiskos ieteikumus par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: INVEGA zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Latvian: INVEGA sastāv no (+)- un (-)-paliperidona racēmiskā maisījuma.
Polish: • dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Latvian: • distonija: šie traucējumi izpaužas ar lēnām vai pastāvīgi patvaļīgām muskuļu kontrakcijām.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
Latvian: Pētījumi ar audu kultūrām liecina, ka prolaktīns var veicināt cilvēka krūts dziedzera audzēju šūnu augšanu.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja piedzīvojat patvaļīgas, ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības.
Polish: Należy udrożnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić właściwe natlenowanie i wentylację.
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi, jānodrošina adekvāta oksigenācija un ventilācija.
Polish: To zmniejszenie jest spowodowane w znacznej mierze zwiększeniem klirensu nerkowego paliperydonu o 35% jako prawdopodobny efekt indukcji glikoproteiny P przez karbamazepinę w nerkach.
Latvian: Šis samazinājums lielā mērā ir saistīts ar paliperidona renālā klīrensa palielinājumu par 35%, kas, iespējams, ir bijis karbamazepīna izraisīts renālā P-gp indukcijas rezultāts.
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos novērots, ka paliperidons nav CYP1A2 inducētājs.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Latvian: INVEGA drošums un efektivitāte par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar šizoafektīvu traucējumu nav pētīta.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Latvian: Populācijā ietilpa šizoafektīvi gan bipolārā, gan depresīvā tipa pacienti.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Latvian: Šizofrēnijas klīniskos pētījumos prolaktīna līmeņa palielināšanos serumā novēroja 67% pacientu, kas lietoja INVEGA.
Polish: • świąd, wysypka;
Latvian: • nieze, izsitumi;
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalanej w postaci niezmienionej w moczu sugeruje, że istnieje niewielki wpływ na metabolizm z udziałem cytochromu czy biodostępność paliperydonu podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
Latvian: Nedaudz samazinātais aktīvās vielas daudzums, kas izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā, vedina uz domām, ka vienlaicīgas karbamazepīna lietošanas laikā bijusi neliela ietekme uz CYP metabolismu vai paliperidona biopieejamību.
Polish: Przeciwpsychotycznym produktom leczniczym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania podstawowej temperatury ciała.
Latvian: Uzskata, ka antipsihotiskās zāles ietekmē ķermeņa dziļo audu temperatūras pazemināšanas spēju.
Polish: INVEGA średnia dawka 3 lub 6 mg* N=48
Latvian: INVEGA vidēja deva 3 vai 6 mg* N=48
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Latvian: In vitro pētot cilvēka aknu enzīmus, konstatēja, ka paliperidons nav CYP1A2 substrāts; tāpēc smēķēšanai nevajadzētu ietekmēt paliperidona farmakokinētiku.
Polish: W podstawowych badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,05% osób leczonych produktem leczniczym INVEGA w porównaniu do 0% w grupie placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos reģistrācijas klīniskos pētījumos par cukura diabētu tika ziņots 0,05% INVEGA lietojošo pētījuma dalībnieku, salīdzinot ar 0% placebo grupā.
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Latvian: INVEGA ietekme uz depresijas simptomiem šajos pētījumos nav pierādīta, bet šāda ietekme pierādīta ilgstošā pētījumā, lietojot ilgstošas darbības injicējamu paliperidona zāļu formu (šajā punktā aprakstīts tālāk).
Polish: W związku ze stosowaniem paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Latvian: Paliperidona lietošanas laikā ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (ĻNS), kam raksturīga hipertermija, muskuļu rigiditāte, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, apziņas traucējumi un paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis serumā.
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Latvian: Paliperidons nesaistās ar holīnerģiskiem receptoriem.
Polish: W obu badaniach wzięły udział osoby, którym podawano produkt INVEGA w monoterapii lub łącznie ze stabilizatorami nastroju i (lub) antydepresantami.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pacienti, kas INVEGA saņēma kā monoterapiju vai kopā ar garastāvokļa stabilizatoriem un/vai antidepresantiem.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
Latvian: Tā kā paliperidons ietekmē centrālo nervu sistēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu), INVEGA jālieto ar piesardzību vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, kā anksiolītiskiem līdzekļiem, vairumu antipsihotisko līdzekļu, hipnotiskiem līdzekļiem, opiātiem un citiem, vai alkoholu.
Polish: Wtórna analiza dawki wykazała skuteczność dawek 3 mg, 6 mg i 12 mg podawanych raz na dobę.
Latvian: Sekundāri, ar devas analīzi pierādīja 3 mg, 6 mg un 12 mg devas efektivitāti, lietojot vienu reizi dienā.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Latvian: Šīs zāles jālieto iekšķīgi, tā jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai kādu citu šķidrumu.
Polish: • zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy, brak reakcji na bodźce, niski poziom świadomości, potrząsanie głową;
Latvian: • smadzeņu asinsvadu bojājums, nekontrolēta cukura diabēta izraisīta koma, nereaktivitāte pret kairinātājiem, zems apziņas līmenis, galvas raustīšanās;
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
Latvian: INVEGA atbrīvošanās nodrošina minimālas maksimālās un minimālās plazmas koncentrācijas svārstības, kādas novērotas ātras darbības risperidonam (fluktuācijas indekss 38% un 125%).
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Latvian: Operācijas laikā un pēc tās IFIS var palielināt ar acīm saistītu komplikāciju risku.
Polish: • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
Latvian: • kaulu un muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;
Polish: Może być konieczne odstawienie leku INVEGA;
Latvian: Var būt jāpārtrauc INVEGA lietošana;
Polish: • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
Latvian: • apgrūtināta elpošana miega laikā (miega apnoja), ātra, sekla elpošana;
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms šo zāļu lietošanas ir cukura diabēts, regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Polish: Odwrotnie w momencie odstawienia karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
Latvian: Un otrādi, pārtraucot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāsamazina tā.
Polish: • dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
Latvian: • drebuļi, paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Polish: Jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu wieku w analizie farmakokinetyki leku w populacji obejmującej osoby chore na schizofrenię po wprowadzeniu poprawki dla zależnego od wieku zmniejszenia wartości CrCl.
Latvian: Tomēr redzamu vecuma ietekmi uz populācijas farmakokinētisko analīzi šizofrēnijas pacientiem pēc korekcijas atbilstoši ar vecumu saistītām kreatinīna klīrensa izmaiņām nekonstatēja.
Polish: Bardziej znaczące zmniejszenie stężeń paliperydonu w osoczu mogłyby występować po większych dawkach karbamazepiny.
Latvian: Izteiktāki paliperidona koncentrācijas samazinājumi plazmā varētu rasties, lietojot lielākas karbamazepīna devas.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321)
Polish: Podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas laikā aprakstīti venozas trombembolijas (VTE) gadījumi.
Polish: • brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania (kobiety), wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi;
Latvian: • menstruāciju trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi (sievietēm), piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem, dzimumdisfunkcija, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs;
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
Latvian: • sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta krūškurvī, slikta pašsajūta;
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien to nav nozīmējis Jūsu ārsts.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA raz na dobę z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie o około 37% w stanie stacjonarnym średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.
Latvian: INVEGA lietošana vienu reizi dienā vienlaicīgi ar 200 mg karbamazepīna divas reizes dienā izraisīja paliperidona vidējās līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC samazinājumu par apmēram 37%.
Polish: ºC.
Latvian: C.
Polish: Jednakże, pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami mogą mieć zwiększone ryzyko udaru i zgonu (patrz punkt 4.
Latvian: Taču gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri ir ārstēti ar citiem līdzīga tipa medikamentiem, var būt paaugstināts triekas vai nāves risks (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Lai aizsargātu no mitruma, uzglabāt pudelīti cieši noslēgtu.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, piemēram, INVEGA, kurām raksturīga antagonizējoša iedarbība uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem, ir novērots intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (intraoperative floppy iris syndrome;
Polish: • opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie piersi;
Latvian: • aizkavētas menstruācijas, palielinātas krūtis;
Polish: We wszystkich trzech badaniach produkt INVEGA był lepszy od placebo w ocenianych skalach PSP i CGI-S.
Latvian: Visos trijos pētījumos PSP un CGI-S skalās INVEGA bija labāks par placebo.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu INVEGA u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1 lecz nie ustalono zaleceń dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču nekādus ieteikumus par lietošanu nevar sniegt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Latvian: Pēc vienas devas ieņemšanas INVEGA atbrīvošanās notiek pakāpeniski, sasniedzot maksimālo paliperidona plazmas koncentrāciju (Cmax) pakāpeniski 24 stundu laikā pēc devas ieņemšanas.
Polish: Jeśli podczas ciąży konieczne jest przerwanie leczenia, nie powinno być dokonane nagle.
Latvian: Ja grūtniecības laikā zāļu lietošana jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski.
Polish: W przypadku dawkowania produktu INVEGA raz na dobę stężenia w stanie stacjonarnym paliperydonu uzyskuje się u większości osób w ciągu 4-5 dni.
Latvian: Lietojot INVEGA vienu reizi dienā, vairumam subjektu paliperidona stabila plazmas koncentrācija tiek sasniegta 4-5 dienu laikā pēc lietošanas sākuma.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, nie wykazało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Latvian: Vienlaikus ordinējot INVEGA un spēcīgu CYP2D6 inhibitoru paroksetīnu, klīniski nozīmīgu iedarbību uz paliperidona farmakokinētiku nekonstatēja.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, lietojot risperidonu (kas cilvēkiem un žurkām izteikti konvertējas par paliperidonu), novēroja samazinātu dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi, n = 26) liecina, ka paliperidona šķietamais stabilas koncentrācijas klīrenss pēc INVEGA lietošanas bija par 20% zemāks, salīdzinot ar pieaugušiem subjektiem (18 - 45 gadus veci, n = 28).
Polish: Możliwość rozwoju niedrożności przewodu pokarmowego Ze względu na to, że tabletki INVEGA nie odkształcają się i nie zmieniają w przewodzie pokarmowym swojego kształtu w sposób znaczący, zwykle nie należy podawać produktu INVEGA pacjentom z istniejącym uprzednio znacznym zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym) ani pacjentom z dysfagią, czy mającym istotne trudności z połykaniem tabletek.
Latvian: Tā kā INVEGA tabletes nedeformējas un jūtami nemaina formu kuņģa un zarnu traktā, parasti INVEGA nevajadzētu lietot pacientiem ar iepriekš pastāvošu smagu gastrointestinālu sašaurināšanos (patoloģisku vai jatrogēnu), pacientiem ar disfāgiju vai būtiski apgrūtinātu tabletes rīšanas procesu.
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni);
Latvian: • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (apjukums, pazemināts apziņas līmenis vai samaņas zaudēšana, stiprs drudzis un smags muskuļu stīvums);
Polish: Badanie to wykazało skuteczność produktu INVEGA w grupie młodzieży ze schizofrenią stosującej średnią dawkę.
Latvian: Šis pētījums pierādīja INVEGA efektivitāti pusaudžu vecuma pētāmām personām ar šizofrēniju vidējās devas grupā.
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Latvian: • pacilāts garastāvoklis (mānija), aizkaitināmība, depresija, trauksme;
Polish: Przyjmuje się doświadczenia dotyczące rysperydonu jako wiążące również dla paliperydonu.
Latvian: Pieredze risperidona lietošanā ir attiecināma arī uz paliperidonu.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Latvian: Ordinējot INVEGA pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību vai QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, kā arī vienlaikus lietojot zāles, kas pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Latvian: Šīs zāles var samazināt Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai lietoto zāļu iedarbību (piemēram, levodopa).
Polish: Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Latvian: Polietilēnglikols 400 (tikai 6 mg, 9 mg un 12 mg tabletēm) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 12 mg tabletēm) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 9 mg tabletēm) Laktozes monohidrāts (tikai 3 mg tabletēm) Triacetīns (tikai 3 mg tabletēm)
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Latvian: PUDELĪTES KARTONA IEPAKOJUMS
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował.
Latvian: Ārsts nolems, kāda deva Jums nepieciešama.
Polish: Polietylenu tlenek 200K Sodu chlorek
Latvian: Polietilēnoksīds 200K Nātrija hlorīds
Polish: Hiperprolaktynemia
Latvian: Hiperprolaktinēmija
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAS UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Polish: INVEGA Zmienna dawka (3-12 mg)
Latvian: INVEGA mainīgā deva (3-12 mg)
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną;
Latvian: Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;
Polish: U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA w zakresie zmiennych dawek od 3 mg/dobę do 9 mg/dobę u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) ze schizofrenią (INVEGA N = 112, arypiprazol N = 114) oceniano także w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, które obejmowało 8-tygodniową, podwójnie zaślepioną ostrą fazę oraz 18-tygodniową, podwójnie zaślepioną fazę podtrzymującą.
Latvian: INVEGA efektivitāti elastīgās devu robežās no 3 mg līdz 9 mg dienā pusaudžu vecuma pētāmām personām (12 gadus vecām un vecākām) ar šizofrēniju (INVEGA N = 112, aripiprazols N = 114) vērtēja arī randomizētā, dubultmaskētā, aktīvu zāļu kontrolētā pētījumā, kas ietvēra 8 nedēļu, dubultmaskētu akūto fāzi un 18 nedēļu, dubultmaskētu balstdevas lietošanas fāzi.
Polish: Statystycznie lepszą poprawę w zakresie objawów manii mierzoną skalą YMRS (drugorzędowa skala oceny skuteczności) obserwowano u pacjentów z grupy otrzymującej zmienną dawkę produktu oraz u pacjentów, którym podawano wyższą dawkę produktu INVEGA w drugim badaniu.
Latvian: Statistiski labākus mānijas simptomu uzlabojumus, mērot pēc YMRS (sekundārās efektivitātes skalas), novēroja pacientiem mainīgās devas pētījumā un INVEGA augstākās devas grupā otrajā pētījumā.
Polish: • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa ciała;
Latvian: • muskuļu šķiedru noārdīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze), patoloģiska poza;
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Latvian: Šizoafektīvi traucējumi
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek Lekarz może zmienić dawkę tego leku w zależności od pracy nerek.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Jūsu ārsts var pielāgot šo zāļu devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
Latvian: *Vidējas devas grupa: 3 mg pētāmām personām < 51 kg, 6 mg pētāmām personām ≥ 51 kg
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Latvian: Maksimālu vidējā prolaktīna līmeņa palielināšanos serumā novēroja 15. terapijas dienā, līmenis saglabājās augstāks par bāzlīnijas rādītājiem līdz pat mērķa kritērija sasniegšanai.
Polish: Poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych produktu INVEGA.
Latvian: Zemāk uzskaitītas visas nevēlamās blakusparādības, par kurām pieaugušajiem ziņots klīniskos pētījumos un paliperidona pēcreģistrācijas lietošanas novērošanas periodā, iedalot tās biežuma grupās atbilstoši INVEGA klīnisko pētījumu rezultātiem.
Polish: • uczucie senności lub mniejszej czujności;
Latvian: • miegainība vai pazemināts uzmanības līmenis;
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 350 ilgstošās darbības tabletes
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
Latvian: Līdz 2 gadu, atklātas INVEGA terapijas pētījumā pusaudžiem ar šizofrēniju prolaktīna līmenis serumā paaugstinājās 48% sieviešu kārtas pacientu un 60% vīriešu kārtas pacientu.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia czynności elektrycznej serca podczas jednoczesnego podawania tego leku z niektórymi lekami nasercowymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu, lub innymi rodzajami leków np.: przeciwhistaminowymi, przeciwmalarycznymi lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Latvian: Sirdsdarbības elektriskās funkcijas novirzes var rasties, ja šīs zāles lieto kopā ar noteiktām zālēm, kas kontrolē sirdsdarbības ritmu, vai dažām citām zālēm, piemēram, antihistamīniem, pretmalārijas līdzekļiem vai citām antipsihotiskām zālēm.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego działania rakotwórczego u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi.
Latvian: Šo dzīvniekiem konstatēto audzēju nozīme attiecībā uz risku cilvēkam nav zināma.
Polish: • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
Latvian: • urīna tilpumu kontrolējošā hormona neatbilstoša sekrēcija;