FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku implantátu MACI (uvedenou v bodě 6) nebo na prasečí produkty, bovinní sérum (bílkovina hovězího původu) nebo gentamycin (antibiotikum),
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre componentele MACI (enumerate la pct. 6) sau la produse de origine porcină (derivate de la porc), ser bovin (o proteină derivată de la vacă) sau gentamicină
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Romanian: Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Romanian: Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor.
Czech: Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
Romanian: În timpul primei proceduri, se va preleva o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei dumneavoastră, prin artrotomie sau artroscopie.
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Romanian: Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
Romanian: Fizioterapia controlată, inclusiv mobilizarea precoce, exerciţii cu mişcării variate şi suportarea parţială a greutăţii sunt recomandate cât mai curând posibil, pentru a stimula maturarea grefei şi a reduce riscul de evenimente tromboembolice post-operatorii şi anchiloza articulaţiei.
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Romanian: MACI trebuie implantat într-o articulaţie suficient de sănătoasă.
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Romanian: În timp ce pentru ameliorarea durerii post-chirurgicale se recomandă utilizarea pe cale orală de medicamente analgezice, administrarea intra-articulară nu este recomandată, deoarece studiile au arătat reacţii adverse la nivelul cartilajului şi condrocitelor în cazul expunerii.
Czech: To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.
Romanian: Aceasta înseamnă că alte probleme ale articulaţiei trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării MACI.
Czech: • jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,
Romanian: • aveţi în prezent artrită inflamatorie sau o boală inflamatorie a articulaţiei genunchiului
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
Romanian: Medicul chirurg vă va da mai multe informaţii cu privire la orice aspecte speciale, particulare cazului dumneavoastră.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Romanian: Implantarea MACI se efectează prin utilizarea de tehnici chirurgicale sterile şi necesită atât pregătirea patului defectului, cât şi aplicarea adezivului de fibrină pe baza şi marginile defectului, pentru a fixa implantul.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
Romanian: Distribuţia anormală a greutăţii într-o articulaţie tibio-femurală în varus sau în valgus poate pune în pericol implantul şi trebuie abordată terapeutic prin osteotomie corectivă sau o procedură similară.
Czech: Transportní kontejner uchovávejte v prostředí při teplotě do 37 °C.
Romanian: A se păstra în cutia pentru expediere, într-o zonă cu temperaturi sub 37°C.
Czech: Jestliže u Vás dojde k nečekanému výskytu infekce kosti nebo kloubu, nebo jste ji měl(a) v nedávné minulosti, měla by se léčba implantátem MACI dočasně odložit, dokud Vás lékař nebude považovat za uzdraveného (uzdravenou).
Romanian: În cazul unei apariţii bruşte sau al unui istoric recent de infecţii ale oaselor sau articulaţiilor, tratamentul cu MACI trebuie amânat temporar, până când medicul dumneavoastră consideră că v-aţi vindecat.
Czech: Každá miska je uložena v zataveném průhledném plastovém sáčku ozářeném gama zářením.
Romanian: Fiecare recipient este sigilat într-o pungă transparentă din plastic gama-iradiat.
Czech: Dle uvážení chirurga lze použít i několik přerušovaných samovstřebávacích stehů k většímu zabezpečení implantátu.
Romanian: Medicul chirurg poate decide să utilizeze, de asemenea, câteva suturi întrerupte absorbabile, pentru o fixare suplimentară.
Czech: Přední a zadní křížové vazy mají být stabilní nebo se má provést jejich plastika, aby se snížila střižná síla a rotační tlak napříč
Romanian: Atât ligamentul încrucişat anterior, cât şi ligamentul încrucişat posterior trebuie să fie stabile sau să fie supuse unui proces de reconstrucţie pentru a reduce forţele de forfecare şi presiunea exercitată de rotaţie asupra articulaţiei.
Czech: Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării.
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Romanian: Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele.
Czech: Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované ex vivo exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE.
Romanian: Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate ex vivo, care exprimă gene ale unui marker specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de tip I/III de origine porcină, marcată CE.
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
Romanian: Pacienţii pot necesita debridarea ţesutului hipertrofiat prin artroscopie.
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
Romanian: MACI a fost evaluat într-un studiu deschis, randomizat, pe grupuri paralele, efectuat la 144 de pacienţi cu defecte focale ale cartilajului genunchiului, de gradul III sau IV pe scala Outerbridge, cu suprafaţa de 3-20 cm
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Romanian: După 6 luni, aceste semne s-au diminuat, ceea ce a dus la un aspect normal al sinovialei.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES)
Czech: Dalšími složkami jsou Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES).
Romanian: Celelalte componente sunt Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES).
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Romanian: Chiar dacă medicul chirurg a prelevat deja o probă mică de celule din cartilaj (o biopsie), necesară pentru fabricarea implantului MACI, este posibil să nu beneficiaţi de tratamentul cu MACI.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Romanian: Experienţa cu privire la aplicarea MACI la nivelul genunchiului prin artroscopie este limitată; cu toate acestea, medicul curant poate decide să utilizeze tehnici de artroscopie pentru aplicarea MACI.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být zařízení zpracovávající buňky schopno z Vašich buněk vytvořit implantát MACI.
Romanian: În cazuri rare, centrul de procesare a celulelor nu va putea fabrica MACI din celulele dumneavoastră.
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.
Romanian: Matricea pentru implantare este decupată de către medicul chirurg curant la dimensiunea şi forma defectului, pentru a asigura acoperirea completă a suprafaţei lezate, iar faţa cu celule implantate este orientată către leziune.
Czech: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Romanian: Fabricantul Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
Romanian: • Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Romanian: • calitatea biopsiei nu este suficientă pentru a fabrica MACI pentru dumneavoastră
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.
Czech: Použití implantátu MACI u pacientů starších 65 let s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky) se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, care prezintă degenerare generalizată a cartilajului sau osteoartrită (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare).
Czech: Implantát MACI bude odeslán zpět chirurgovi.
Romanian: MACI va fi trimis înapoi medicului chirurg.
Czech: To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Czech: V pilotní studii s implantátem MACI byli z účasti ve studii vyřazeni pacienti s anamnézou osteoartritidy (stupeň 3 nebo 4 dle Kellgrena a Lawrence) v cílovém koleni nebo se souběžným zánětlivým onemocněním.
Romanian: În studiul pivot efectuat cu MACI, au fost excluşi pacienţii care aveau antecedente personale de osteoartrită (gradul 3 sau 4 pe scala Kellgren-Lawrence) la nivelul genunchiului ţintă sau o boală inflamatorie concomitentă.
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate privind sarcinile expuse.
Czech: Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR})
Romanian: Pacient (nume - data de naştere {ZZ.Lll.AAAA}) Biopsie {număr biopsie} Matrice: 1/1
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg va sfătui pacientul cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Czech: • Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl odebrán bioptický vzorek.
Romanian: • Faptul că MACI este un medicament autolog, care trebuie administrat numai pacientului de la care a fost prelevată biopsia.
Czech: Chirurg sjedná datum implantace MACI po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării MACI prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia.
Czech: • lokalizovaný zánět v místě chirurgického zákroku • lokalizovaná infekce v místě chirurgického zákroku
Romanian: • Infecţie la locul intervenţiei chirurgicale
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Romanian: Medicamentele hemostatice adecvate sunt adrenalina sau adezivul de fibrină (vezi pct. 4.5), aplicate cu moderaţie direct pe punctele hemoragice.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MACI nejsou známy žádné rizikové skupiny ani specifické rizikové faktory pro hypertrofii štěpu.
Romanian: Nu se cunosc grupe de risc sau factori de risc specifici pentru apariţia hipertrofiei grefei la pacienţii trataţi cu MACI.
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea MACI în timpul alăptării.
Czech: Implantát je neprůhledná, téměř bílá membrána dodávaná v 18 ml bezbarvého roztoku v misce.
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: K vytvoření příznivého prostředí pro hojení musí být před implantací MACI nebo během ní léčeny souběžné
Romanian: Pentru a crea condiţii favorabile vindecării, patologiile concomitente trebuie abordate terapeutic înaintea sau în timpul implantării MACI.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Czech: Co implantát MACI obsahuje
Romanian: Ce conţine MACI
Czech: Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí.
Romanian: Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.
Czech: Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce
Romanian: Infecţie a plăgii Infecţie localizată
Czech: Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Romanian: Nu utilizaţi MACI după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipient după EXP.
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
Romanian: 2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg.
Czech: Toto balení je umístěno ve vnějším obalu chráněném gelovými polštářky k zachování okolní teploty.
Romanian: Acest ambalaj este introdus într-o cutie izolată cu pungi cu gel la temperatură ambiantă.
Czech: Školicí materiály pro chirurgické zákroky Školicí materiály pro řádnou následnou kontrolu Školicí materiály pro chirurgy a jiné zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgické léčby pacientů, kterým je zaveden implantát MACI, budou obsahovat tyto hlavní informace:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul chirurgical al pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
Romanian: Fiecare recipient conţine 1 matrice pentru implantare, ţinută în poziţie de un inel în X din policarbonat, de culoare verde, şi este închis cu un capac din policarbonat de culoare verde, pentru expediere.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Romanian: În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.
Czech: To může trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se pacient a chirurg nedohodnou na vhodném termínu operace.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Czech: Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
Romanian: Doza utilizată corespunde cu 500000 până la 1000000 de celule autologe pe cm de matrice pentru implantare.
Czech: Minimální doba je 6 týdnů; nicméně buňky mohou být konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 24 měsíců, dokud není
Romanian: Durata minimă de timp este de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate maxim 24 luni, până la stabilirea unei date pentru intervenţia chirurgicală.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vericel Denmark ApS
Romanian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
Romanian: MACI este indicat la pacienţi adulţi, cu schelet matur, pentru a repara defectele simptomatice de 3-20 cm2, ale întregii grosimi a cartilajului genunchiului (de gradul III şi IV pe scala Outerbridge modificată).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: • Pokyny k výběru vhodných pacientů pro léčbu implantátem MACI a důležitost použití implantátu Význam podání vysvětlení pacientům ohledně: o rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI, o potřeby rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky.
Romanian: • Importanţa de a explica pacienţilor: o Riscurile asociate cu procedura chirurgicală şi utilizarea MACI o Necesitatea de urmărire clinică o Necesitatea de a efectua recuperare după repararea cartilajului articular
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Romanian: Riscuri pe care le implică artrotomia sau artroscopia sau utilizarea MACI:
Czech: Léčivou látkou implantátu MACI jsou životaschopné autologní lidské buňky chrupavky na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě mezi 0,5 až 1 milionem buněk na cm
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din celule cartilaginoase autologe umane viabile, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 0,5 şi 1 milion de celule pe cm .
Czech: Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
Romanian: Atunci când se tratează defectele trohleare şi rotuliene, poziţionarea anormală a rotulei trebuie corectată înaintea sau în timpul implantării MACI.
Czech: Implantace MACI se nedoporučuje u pacientů s totální meniskektomií, pokud odstraněný meniskus nelze nahradit postupnou nebo současnou implantací štěpu menisku.
Romanian: MACI nu este recomandat la pacienţii cu meniscectomie totală, cu excepţia cazului în care absenţa meniscului poate fi abordată terapeutic prin inserarea unei grefe de menisc într-o etapă separată sau în cadrul aceleiaşi intervenţii.
Czech: Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră particulară, medicul dumneavoastră sau medicul chirurg vă vor sfătui dacă să continuaţi sau nu să alăptaţi.
Czech: Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
Romanian: Hipertrofia simptomatică a grefei este o complicaţie care poate apărea la utilizarea MACI.
Czech: Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, însămânţată cu condrocite, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Czech: Implantát MACI uchovávejte ve vnějším obalu, dokud nebude připraven k použití.
Romanian: A se păstra MACI în cutie până în momentul utilizării.
Czech: Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data procedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V důsledku chirurgické povahy základního výkonu má implantace MACI výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Din cauza caracterului chirurgical al procedurii subiacente, implantarea MACI are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Implantát MACI bude poté implantován do defektu chrupavky v postiženém kloubu během druhého zákroku.
Romanian: În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle logistiky a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea implantului MACI poate varia în funcţie de factori logistici şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Czech: Implantát MACI se upevní v místě implantace
Romanian: Edem la locul implantului
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 - 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Czech: Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných autologních chondrocytů na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm2, kterou chirurg upraví podle
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
Romanian: Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.