FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • vererakkude arvu muutused;
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus said 100 vastsündinut (vanuses 3...33 päeva, vanuse mediaan 12 päeva), kellel esines raske sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 48) või ei saanud üldse viirusevastast ravi (n = 52).
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 100 naujagimių (nuo 3 iki 33 dienų amžiaus (mediana 12 dienų)), sirgusių sunkia simptomine įgimta CMV liga, apėmusia CNS, buvo arba 6 savaites leidžiama į veną gancikloviro 6 mg / kg dozė du kartus per parą (n = 48), arba antivirusinis gydymas nebuvo taikomas (n = 52).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb hoolega kontrollida ja veenduda, et kogu pulber on lahustunud ja lahuses ei ole enne sobiva lahustiga lahjendamist nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Prieš skiedžiant tinkamu skiedikliu, paruoštą tirpalą reikia kruopščiai apžiūrėti, ar preparatas yra ištirpęs ir jame praktiškai nėra netirpių dalelių.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš aukščiau nurodytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Estonian: • lööve;
Lithuanian: • nemiga;
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmagad uuringus said 100 vastsündinut (vanuses alla 1 elukuu), kellel esines sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg iga 12 tunni järel või ei saanud üldse ravi.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 100 naujagimiai (≤ 1 mėnesio amžiaus), sirgę simptomine įgimta CMV liga, apėmusia CNS, buvo 6 savaites gydomi gancikloviro 6 mg / kg doze kas 12 valandų į veną arba nebuvo gydomi.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete tabelis loetletud intravenoosse või suukaudse gantsikloviiri või valgantsikloviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Dėl to nepageidaujamos reakcijos į intraveninį ar geriamąjį ganciklovirą ir valganciklovirą yra pateiktos nepageidaujamų reakcijų lentelėje.
Estonian: Profülaktika kestus põhineb CMV infektsiooni riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Lithuanian: Profilaktikos trukmė turi būti pagrįsta CMV sukeltos ligos rizika, reikia vadovautis vietinėmis gydymo gairėmis.
Estonian: Sellist toimet on oodata ka intravenoosse gantsikloviiri manustamisel koos probenetsiidiga.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat yra tikėtini ganciklovirą leidžiant į veną ir skiriant probenecidą.
Estonian: Eemaldada kattekork, et nähtavale tuua kummikorgi keskosa.
Lithuanian: Norint atidengti guminio kamštelio vidurį, reikia nuplėšti dangtelį.
Estonian: Kui te rasestute või teie partner rasestub Cymevene kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Lithuanian: 90 dienų po gydymo Cymevene pabaigos. Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastotų vartodama Cymevene, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Hemodialüüs vähendab gantsikloviiri plasmakontsentratsiooni ligikaudu 50% võrra pärast intravenoosset manustamist 4-tunnise hemodialüüsi ajal.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūra sumažina į veną suleisto gancikloviro koncentraciją plazmoje maždaug 50 %.
Estonian: Uuringu käigus tekkis neutropeenia 29-l gantsikloviiri saanud lapsel 46-st ja 9-l kontrollrühma patsiendil 43-st (p < 0,1).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 29 iš 46 gancikloviru gydytų pacientų pasireiškė neutropenija, palyginus su 9 iš 43 kontrolės grupės pacientų (p = 0,1).
Estonian: Cymevene't manustab teile arst või meditsiiniõde plastiktoru kaudu veeni.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas Cymevene Jums sulašins gydytojas arba slaugytoja.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kryžminis padidėjęs jautrumas
Estonian: - Induktsioonravi: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul iga 12 tunni järel 14...21 päeva jooksul.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimeid
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Gancikloviro kartu su imipenemu-cilastatinu skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C pärast lahustamist süsteveega.
Lithuanian: Įrodyta, kad ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas injekciniame vandenyje ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų.
Estonian: agranulotsütoos*, aplastiline aneemia*, granulotsütopeenia*
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Agranuliocitozė* Aplastinė anemija*
Estonian: Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, šio vaisto nevartokite, nebent gydytojas nurodė Jums tai daryti.
Estonian: - Närvisüsteemi kahjustus: generaliseerunud treemor, krambid.
Lithuanian: - Neurotoksiškumas - viso kūno tremoras, traukuliai.
Estonian: Trifosfaadi metabolismi on demonstreeritud HSV- ja HCMV-ga infitseeritud rakkudes poolväärtusaegadega vastavalt 18 ja 6...24 tundi pärast ekstratsellulaarse gantsikloviiri eemaldamist.
Lithuanian: Įrodyta, kad tai vyksta HSV ir HCMV infekuotose ląstelėse, kur, pašalinus ekstraceliulinį ganciklovirą, jo pusperiodis yra, atitinkamai, 18 ir 6 - 24 valandos.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli 1…2% gantsikloviiri kontsentratsioonide 0,5...51 µg/ml puhul.
Lithuanian: Kai gancikloviro koncentracijos esti nuo 0,5 iki 51 mkg/ml, prie plazmos baltymų jungiasi 1 - 2 %.
Estonian: Toksilisus võib suureneda gantsikloviiri manustamisel koos teiste ravimitega, millel on teadaolevalt müelosupressiivne toime või mis on seotud neerukahjustusega (nt dapsoon, pentamidiin, flutsütosiin, vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin, amfoteritsiin B, mükofenolaatmofetiil, trimetoprim/sulfametoksasool ja hüdroksüuurea), samuti nukleosiidi analoogidega (sh zidovudiiniga).
Lithuanian: vinkristinas, vinblastinas, doksorubicinas, amfotericinas B, mikofenolato mofetilis, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai bei hidroksiurėja), taip pat kartu su nukleozidų analogais (įskaitant zidovudiną).
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik hematoloogiliste näitajate sagedasem kontroll.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, turi būti užtikrinama sustiprinta hematologinė stebėsena.
Estonian: Loomkatsetes oli gantsikloviiril mutageenne, teratogeenne, aspermatogeenne, kartsinogeenne ja fertiilsust pärssiv toime.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gancikloviras sukėlė aspermatogenezę, mutageninį, teratogeninį ir kancerogeninį poveikį bei pablogino vaisingumą.
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestust;
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali būti galvos svaigimas ar alpulys;
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi jaotusruumala (0,7 l/kg) ja süsteemse kliirensi väärtused (3,15 ± 0,47 ml/min/kg 4 mg/kg ja 3,55 ± 0,35 ml/min/kg 6 mg/kg puhul) olid võrreldavad normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel täheldatud väärtustega.
Lithuanian: / kg dozei ir 3,55 ± 0,35 ml / min / kg, esant 6 mg / kg dozei) vidutinės vertės buvo panašios į stebėtas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: Mis ravim on Cymevene Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro.
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
Lithuanian: Imipenemą-cilastatiną ir ganciklovirą vartojantiems pacientams yra pastebėti traukulių atvejai.
Estonian: Kuna vanuse kasvades neerufunktsioon halveneb, tuleb gantsikloviiri manustamisel erilist tähelepanu pöörata eakate patsientide neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Kadangi inkstų veikla su amžiumi silpnėja, senyviems pacientams gancikloviro skirti galima tik gerai įvertinus pacientų inkstų būklę (žr.
Estonian: • madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
Estonian: Keskmise süsteemse kliirensi, keskmise renaalse kliirensi ja keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja vastavad väärtused olid 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja 2,49 ± 0,57 tundi.
Lithuanian: 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ir 2,49 ± 0,57 val.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Lithuanian: 0,625 mg / kg / per parą
Estonian: • kuseteede põletik - nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsikloviiri reproduktsioonitoksilisuse ja teratogeensusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel on gantsikloviiri üleannustamise korral oodata neerukahjustuse süvenemist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, perdozavus gancikloviro toksinis poveikis inkstams galėtų sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: agitatsioon, psühhootiline häire.
Lithuanian: Sujaudinimas Psichotinis sutrikimas Haliucinacijos*
Estonian: - Seedetrakti kahjustused: kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine.
Lithuanian: - Toksinis poveikis virškinimo traktui - pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas;
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] gantsikloviir
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab naatriumi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cymevene kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Lithuanian: Kiekviename stiklo flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Estonian: Gantsikloviiri tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul; infusioonilahuse kontsentratsioon ei tohi ületada 10 mg/ml.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų derinio skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Estonian: Cymevene't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on ravieelne tsütopeenia või anamneesis ravimite kasutamisega seotud tsütopeenia ning samuti patsientidel, kes saavad kiiritusravi.
Lithuanian: Cymevene reikia atsargiai skirti pacientams su jau esančia hematologine citopenija, vaistinių preparatų sukelta hematologine citopenija anamnezėje ar radioterapija gydomiems pacientams.
Estonian: Loomkatsetes mõjutas gantsikloviir isaste ja emaste hiirte fertiilsust.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras pablogino pelių patinėlių ir patelių vaisingumą.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui,
Estonian: • värisemine või krambid;
Lithuanian: • šleikštulys ar vėmimas;
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet viaalis sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Estonian: Cymevene't kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud haiguste raviks patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem.
Lithuanian: Cymevene vartojamas gydyti viruso, vadinamo citomegalovirusu (CMV), sukeltas ligas pacientams,
Estonian: • nahareaktsioon süstekohas - põletik, valu ja turse.
Lithuanian: • injekcijos vietos odos reakcija, tokia kaip uždegimas, skausmas ar patinimas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10):
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnos (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, et tagada pulbri täielik märgumine.
Lithuanian: Norint, kad preparatas visiškai ištirptų, flakoną reikia švelniai pasukioti.
Estonian: Neutrofiilide arv normaliseerub tavaliselt 2...5 päeva jooksul pärast ravimi ärajätmist või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
Estonian: Viiruse resistentsuse võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel saavutatakse korduvalt puudulik kliiniline ravivastus või kellel esineb ravi ajal püsiv viiruse eritus.
Lithuanian: Jeigu pacientams gydymo metu pasireiškia per mažas klinikinis atsakas arba gydymo metu nuolat išskiriamas virusas, galima daryti prielaidą, kad virusas yra atsparus.
Estonian: Fertiilsus
Lithuanian: Aritmijos
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhugaasid, seedehäired;
Lithuanian: • pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas;
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cymevene sudėtis
Estonian: • madal punavereliblede arv, mida näitavad analüüsid;
Lithuanian: • tyrimais nustatomas mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis;
Estonian: Induktsioonravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel iga 12 tunni järel 7...14 päeva jooksul.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
Estonian: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Estonian: 2013 [cited April 2014].
Lithuanian: April 2014].
Estonian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole läbi viinud ametlikke uuringuid lastel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas neatlikto oficialių tyrimų su vaikų populiacija.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud annustamissoovitused vastavad näidustustele.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Estonian: Lähtuda tuleb viirusvastaste ravimite aruka kasutamise ametlikest suunistest.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
Estonian: Esitatud on spetsiaalsed annustamisjuhised neerukahjustusega patsientidele, eakatele ja lastele.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamist ning komitee arutelusid võttis inimravimite komitee vastu ravimi Cymevene i.v.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.