FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Cayston σε σύγκριση με εκείνα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V druhej štúdii sa u pacientov, ktorí užívali liek Cayston, respiračné symptómy zlepšili v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Cayston, η αζτρεονάμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «βλακταμών».
Slovak: Účinná látka lieku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. beta-laktámov.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια πάθηση κατά την οποία οι πνεύμονες του ασθενούς παράγουν υπερβολική ποσότητα παχιάς βλέννας η οποία καθιστά ευκολότερη την ανάπτυξη βακτηριδίων.
Slovak: Pri cystickej fibróze pľúca pacienta produkujú priveľa hustého hlienu, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν βλέννα, και τα αδενικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν πεπτικά ένζυμα στα έντερα και το πάγκρεας.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky vylučujúce hlien v pľúcach a bunky vylučujúce tráviace šťavy zo žliaz v črevách a pankrease.
Greek: Στο Cayston, η αζτρεονάμη διατίθεται ως «άλας λυσίνης», γεγονός το οποίο επιτρέπει την άμεση διοχέτευση του αντιβιοτικού στους πνεύμονες δίχως να προκαλείται ερεθισμός.
Slovak: V lieku Cayston je účinná látka aztreonam dostupná vo forme lyzínovej soli, čo umožňuje vdýchnutie antibiotika priamo do pľúc bez toho, aby spôsobilo podráždenie.
Greek: Το Cayston χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας έξι ετών και άνω) με κυστική ίνωση.
Slovak: Cayston sa používa na potlačenie dlhodobej infekcie pľúc spôsobenej baktériami P. aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cayston sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εξέτασε τον βαθμό ικανοποιητικής λειτουργίας των πνευμόνων, τον αριθμό των βακτηρίων P. aeruginosa στη βλέννα των ασθενών και τα αναπνευστικά τους συμπτώματα.
Slovak: Sledovala sa v nej miera fungovania pľúc, množstvo baktérií P. aeruginosa v hliene pacientov a ich respiračné príznaky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cayston;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cayston?
Greek: Πριν από κάθε δόση Cayston πρέπει να λαμβάνεται βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο το οποίο διαστέλλει τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Slovak: Pred podaním každej dávky lieku Cayston by sa má použiť bronchodilatátor (liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής του σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια του βακτηρίου P. aeruginosa.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérie P. aeruginosa.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το Cayston υπερτερούσε του αντιβιοτικού σύγκρισης: μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας η αύξηση του FEV1, ανάλογα με την ηλικία, το ύψος και το φύλο, ήταν 8,35% για το Cayston και 0,55% για το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že liek Cayston vykazoval v porovnaní s porovnávacím antibiotiom priaznivé výsledky: po štyroch týždňoch liečby sa objem FEV1 upravený podľa veku, výšky a pohlavia zvýšil o 8,35
Greek: Το Cayston συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 375 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι εμφάνιζαν χρόνια πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P.aeruginosa.
Slovak: Cayston sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách s celkovým počtom 375 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí trpeli dlhodobou infekciou pľúc spôsobenou baktériou P. aeruginosa, pričom väčšina z nich boli dospelí.
Greek: Στην άλλη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία την οποία απέδωσαν οι ασθενείς στα αναπνευστικά τους συμπτώματα βάσει τυποποιημένης κλίμακας για την κυστική ίνωση.
Slovak: V druhej štúdii bolo hlavnou mierou účinnosti to, ako pacienti hodnotili svoje respiračné príznaky na štandardnej stupnici pre cystickú fibrózu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cayston σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cayston v týchto štúdiách?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cayston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cayston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το διάστημα που παρήλθε έως ότου χρειαστεί να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα πρόσθετα εισπνεόμενα ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavnou mierou účinnosti dĺžka času, po uplynutí ktorého pacienti potrebovali ďalšie antibiotiká formou inhalácie alebo formou injekcie do žily.
Greek: Το Cayston είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Slovak: Cayston je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa vytvorí roztok na rozprašovanie.
Greek: Το Cayston αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταστολή πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Slovak: Cayston bol účinnejší ako placebo pri potláčaní infekcie pľúc spôsobenej baktériami P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής υποβάλλεται σε περισσότερες της μίας θεραπείες με εισπνεόμενα φάρμακα, πρώτα πρέπει να χορηγείται το βρογχοδιασταλτικό, στη συνέχεια το βλεννολυτικό (φάρμακο που προκαλεί αραίωση της βλέννας) και στο τέλος το Cayston.
Slovak: Ak pacient užíva viac inhalačných liekov, bronchodilatátor sa má vždy používať ako prvý, po ňom mukolytikum (liek na zriedenie hlienu) a ako posledný liek Cayston.
Greek: Σε μία συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκε η χορήγηση Cayston με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου επί τέσσερις εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια πνευμονοπάθεια λόγω κυστικής ίνωσης.
Slovak: V dodatočnej štúdii sa porovnával liek Cayston, ktorý bol podávaný počas štyroch týždňov, s placebom u pacientov s miernym ochorením pľúc z dôvodu cystickej fibrózy.
Greek: Τι είναι το Cayston;
Slovak: Cayston?
Greek: Στην κυστική ίνωση, οι εν λόγω εκκρίσεις είναι παχύρευστες με αποτέλεσμα την απόφραξη των αεροφόρων οδών και την παρεμπόδιση της ροής των πεπτικών υγρών.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto sekréty zhusťujú, pričom blokujú dýchacie cesty a prietok tráviacich štiav.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος των κυττάρων των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Slovak: Baktériám tak bráni v budovaní bunkových stien, čím ich zabíja.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cayston;
Slovak: Na čo sa liek Cayston používa?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cayston:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Πώς δρα το Cayston;
Slovak: Ako sa liek Cayston užíva?
Greek: Μετά από τρεις κύκλους θεραπείας με Cayston η αύξηση του FEV1 ήταν 2,05% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,66% μετά από αντίστοιχη θεραπεία με το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Slovak: % v prípade porovnávacieho lieku; po troch liečebných cykloch sa objem v prípade lieku Cayston zvýšil o 2,05
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Greek: Πριν το άνοιγµα: 2 χρόνια.
Slovak: Neotvorený: 2 roky.
Greek: Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6.2.
Slovak: Pozri tiež informácie uvedené v časti 6.2.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
Slovak: V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Δανία
Slovak: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Greek: Αυτό θα σας το εξηγήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Váš lekár Vám poskytne vysvetlenie.
Greek: Κανένα.
Slovak: Žiadne.
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
Greek: Ηλικιωµένοι άνω των 75 ετών:
Slovak: Starší pacienti nad 75 rokov:
Greek: ▪ Σας έχει γίνει γνωστό πως οι νεφροί και/ή το συκώτι σας δε λειτουργούν πολύ καλά.
Slovak: Ak Vám niekedy povedali, že Vaše obličky a/alebo pečeň veľmi dobre nefungujú.
Greek: Είδη συνήθως ευαίσθητα
Slovak: Zvyčajne citlivé kmene
Greek: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Spojené Kráľovstvo
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Slovak: Tieto reakcie v niektorých prípadoch zapríčinili smrť.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil nasledujúce zmeny v SPC:
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Slovak: Treba vziať do úvahy odporúčané dávkovanie pre osobitné indikácie.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Slovak: Preto môže byť potrebná úprava dávkovania.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pretrepávať približne 60 sekúnd, aby sa zabezpečilo úplné rozpustenie ceftriaxónu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Greek: Αν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης του έτοιµου για χρήση προϊόντος και οι συνθήκες πριν από τη χρήση βρίσκονται υπό την ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, αλλιώς κάθε αχρησιµοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Keď sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8oC, v inom prípade akákoľvek nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
Slovak: Zvyčajná doba liečby závisí od charakteru infekcie.
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων - χωρίς µετατροπή.
Slovak: U starších pacientov je odporúčané dávkovanie rovnaké ako u dospelých - bez modifikácií.
Greek: Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Slovak: Oligúria, zvýšenie kreatinínu v sére.
Greek: $ Είδη µε φυσική ενδιάµεση ευαισθησία
Slovak: $ Kmene s prirodzenou intermediárnou citlivosťou.
Greek: Εργαστηριακές-διαγνωστικές δοκιµασίες
Slovak: Laboratórne diagnostické testy
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Slovak: veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Slovak: Výbor CHMP preto schválil nasledujúce odporúčania pre dávkovanie:
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Slovak: Lyellov syndróm/toxická epidermolýza, Stevens-Johnsonov syndróm alebo erythema multiforme.
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι σπάνια στους ενήλικες (βλέπε παρακάτω).
Slovak: Ochorenie je zriedkavé u dospelých (pozri nižšie).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a často odoznievajú počas liečby alebo po prerušení liečby.
Greek: Μηχανισµός αντοχής
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Slovak: * Klinická účinnosť sa preukázala pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách.
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
Slovak: (Pozorne si prečítajte, prosím, informáciu výrobcu o rizikách podávania lidokaínu v príšlušných informačných materiáloch o použití lidokaínových preparátov).
Greek: ▪ Είχατε ποτέ εµφανίσει άλλου είδους αλλεργική αντίδραση ή άσθµα.
Slovak: Ak ste v minulosti mali iný typ alergickej reakcie alebo astmu.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
Slovak: Priemerný distribučný objem je u zdravých dospelých 0,13 l/kg.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Greek: • πνευµονία
Slovak: • pneumónia
Greek: Μία µονή χορήγηση συνήθως επαρκεί.
Slovak: Obyčajne postačuje jednorazové podanie.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε πρόωρα και σε τελειόµηνα νεογνά.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u predčasne narodených a donosených novorodencov.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní injekcie musia byť dodržiavané osobitné odporúčania uvedené nižšie a taktiež v časti 6.6.
Greek: • σε βρέφη ηλικίας < 2 ετών
Slovak: u detí vo veku < 2 roky,
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovak: Dodržiavajte oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Greek: Νοσοκοµειακές συσκευασίες: 10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
Slovak: Nemocničné balenia: 10, 25, 50, 100 fľiaš.
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pre citlivé izoláty Enterobacter cloacae a Enterobacter aerogenes v schválených klinických indikáciách.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος του διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy Súhrn charakteristikých vlastností lieku 1% hydrochloridu lidokaínu.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή, επιµένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας η οποία είναι µία σοβαρή, έως και απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που προκαλείται κυρίως από το clostridium difficile.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná perzistentná hnačka počas liečby alebo po liečbe, treba uvažovať o pseudomembránovej kolitíde, ktorá predstavuje vážnu život ohrozujúcu komplikáciu, väčšinou zapríčinená Clostridium difficile.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotnícky personál:
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 166 mg, ισοδύναµα µε 7,2 mmol).
Slovak: (Obsah sodíka v prášku: 166 mg, čo zodpovedá 7,2 mmol).
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 83 mg, ισοδύναµα µε 3,6 mmol).
Slovak: (Obsah sodíka v prášku: 83 mg, čo zodpovedá 3,6 mmol).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): ▪ Πέτρες στη χολή σε παιδιά
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí): žlčové kamene u detí
Greek: ▪ Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Slovak: Dávky väčšie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať na viacero miest.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. γαστρεντερικές διαταραχές και νεφροτοξικότητα) που σχετίζονται µε υψηλές παρεντερικές δόσεις κεφαλοσπορινών έχει δειχθεί πως είναι αναστρέψιµες στα ζώα κατά την επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση.
Slovak: Nežiaduce reakcie (napr. gastrointestinálna porucha a nefrotoxicita), ktoré sa spájajú s vysokými parenterálne podávanými dávkami cefalosporínov, sa u zvierat po opakovanom podávaní ukázali ako reverzibilné.
Greek: Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov v sére (AST, ALT, alkalická fosfatáza).
Greek: Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Slovak: Obyčajne sa podáva len jedna dávka.
Greek: Τµήµα 4.8
Slovak: Časť 4.8
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Slovak: Opakované podanie 0,5 až 2 g vedie k zvýšeniu hodnôt akumulácie o 15%-36%
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Slovak: ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, navrhnuté uchádzačom, boli stanovené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru;
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Slovak: Roztok sa má následne zriediť 9 ml rozpúšťadla, čím sa dosiahne výsledný objem 20,5 ml a koncentrácia 49 mg/ml.
Greek: Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά, όπως η χλωραµφαινικόλη και η τετρακυκλίνη, µπορεί να ανταγωνιστούν τη δράση της κεφτριαξόνης, ιδιαίτερα κατά τις οξείες λοιµώξεις που συνοδεύονται από ταχύ πολλαπλασιασµό των µικροοργανισµών.
Slovak: Bakteriostatické antibiotiká, ako sú chloramfenikol a tetracyklín, môžu antagonizovať aktivitu ceftriaxónu, obzvlášť pri akútnych infekciách sprevádzaných rýchlou proliferáciou mikroorganizmov.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις στον ορό, προκειµένου να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας, επειδή η ταχύτητα αποβολής σ' αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι ελαττωµένη.
Slovak: Je však nutné monitorovať koncentráciu ceftriaxónu v sére, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávkovania, nakoľko u týchto pacientov môže byť znížená rýchlosť eliminácie.
Greek: Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
Slovak: V závislosti od indikácie sa má zvážiť prerušenie liečby ceftriaxónom a začatie vhodnej podpornej liečby: napr. podanie špecifických antibiotík/chemoterapeutík s klinicky overenou účinnosťou.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Αυστρία
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Rakúsko
Greek: Σε περίπτωση που δεν αισθάνεσθε καλά στο τέλος της συνταγογραφούµενης αγωγής, ή ακόµα αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa necítite dobre ku koncu liečby alebo dokonca sa cítite počas liečby horšie, informujte o tom svojho lekára.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Slovak: Intenzívny výskum, ktorý uchádzač napriek obmedzeným a starým vedeckým údajom uskutočnil, vedecky nedokázal, prečo by sa mali zmeniť tieto odporúčania ohľadom dávkovania, ktoré sú platné dlhé roky bez toho, že by sa v niektorých členských štátoch vyskytli obavy.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η υπόταση ή ο ίλιγγος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Avšak treba mať na pamäti nežiaduce účinky, ako je hypotenzia alebo vertigo (pozri časť 4.8).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC podľa Nemeckého inštitútu pre štandardizáciu DIN 58940 (German Institute for Standardization DIN 58940)) sú 4 mg/l (citlivosť) a 32 mg/l (rezistencia).
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β-λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ-1.
Slovak: Ceftriaxón je účinný proti organizmom, ktoré produkujú niektoré typy betalaktamáz, napríklad TEM1.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovak: Nie je hlásený žiaden prípad predávkovania.
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Slovak: Intramuskulárny spôsob podania sa môže použiť len v závažných klinických situáciách (pozri časť 4.3) a má zodpovedať hodnoteniu rizika a prínosu liečby.
Greek: Η κεφτριαξόνη συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόµα.
Slovak: Ceftriaxón zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Slovak: Rekonštitúcia roztoku na infúziu podávaného okamžite má dva kroky, aby sa dosiahol požadovaný objem roztoku na infúziu:
Greek: ▪ Θηλάζετε;
Slovak: Dojčíte?
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών.
Slovak: Ceftriaxón môže nepriaznivo ovplyvňovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή, η οποία δεν πρέπει να διακόπτεται µόνο επειδή αισθάνεσθε πάλι καλά.
Slovak: Dôležité je užívať liek počas celého odporúčaného obdobia, ktoré sa nesmie prerušiť len preto, že sa opäť cítite lepšie.
Greek: Εξαρτάται επίσης από το βάρος σας και από τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovak: Veľkosť dávky záleží aj od Vašej hmotnosti a funkcie obličiek.
Greek: Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
Slovak: Zvyčajná denná dávka ceftriaxónu sa má podať 30-90 minút pred operáciou.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
Slovak: Ak pacientom je dieťa mladšie ako 2 roky alebo tehotná alebo dojčiaca žena, Ceftriaxone sa musí podávať iba ako pomalá injekcia do žily.
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Predchádzajúca stredne závažná a/alebo závažná reakcia precitlivenosti na penicilín alebo akýkoľvek ďalší liek s obsahom betalaktámu (pozri časť 4.4).
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Taktiež možno zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία που κυµαίνεται µεταξύ 20-50-80 mg/kg/ηµέρα επιτρέπει τη συνέχιση της µακρόχρονης θεραπευτικής εµπειρίας που υποστηρίζεται από τις συστάσεις των επιστηµονικών ενώσεων.
Slovak: Navrhnutý dávkový rozsah 20-50-80 mg/kg/deň umožňuje trvanie dlhodobého terapeutického účinku, ktorý podporujú odporúčania vedeckých spoločností.
Greek: Πάρτε µαζί σας το φάρµακο στη χάρτινη συσκευασία, έτσι ώστε το προσωπικό να µπορεί να προσδιορίσει ακριβώς ποιά ποσότητα καταναλώθηκε.
Slovak: Vezmite si so sebou liek v škatuľke, aby lekár presne vedel, aký liek ste užili.