FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 27 patients (5 %) avaient préalablement reçu des inhibiteurs de « points de contrôle » (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab [anti-CTL-A4]) (8 patients dans le bras COMBO450 (4 %) ; 7 patients dans le bras vemurafenib (4 %) ; 12 patients dans le bras Enco 300 (6 %)) dont 22 patients dans un cadre métastatique (6 patients dans le bras COMBO450, 5 patients dans le bras vemurafenib, 11 patients dans le bras Enco 300) et 5 patients dans le cadre d'un traitement adjuvant (2 patients dans le bras COMBO450, 2 patients dans le bras vemurafenib, 1 patient dans le bras Enco 300).
Dutch: 27 patiënten (5%) hadden eerder checkpointremmers (anti-PD1/PDL1 of ipilimumab) (8 patiënten in de Combo 450-arm (4%); 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm; 5 patiënten in de vemurafenib-arm; 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenibarm; 1 patiënt in de Enco 300-arm).
French: Effet de l'encorafenib sur les transporteurs
Dutch: Effect van encorafenib op transporters
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'est avéré que l'âge était une covariable significative sur le volume de distribution de l'encorafenib, mais avec une grande variabilité.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, werd gevonden dat leeftijd een belangrijke covariaat was op het distributievolume van encorafenib, maar met een hoge variabiliteit.
French: fluconazole) - certains médicaments qui traitent les infections bactériennes (par ex. rifampicine,
Dutch: posaconazol, fluconazol) - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie); HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de0 à l'inclusion.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (bereik 20-89), 58% was mannelijk, 90% was blank en 72% van de patiënten had een basislijnwaarde voor de ECOG-prestatiestatus van 0.
French: Après une dose quotidienne unique répétée, l'état d'équilibre a été atteint dans un délai de 15 jours.
Dutch: Na herhaalde eenmaal daagse dosering werden binnen de 15 dagen steady-state-omstandigheden bereikt.
French: L'administration concomitante d'encorafenib et d'un inducteur du CYP3A4 n'a pas été évaluée dans une étude clinique.
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met een CYP3A4-inductor werd niet beoordeeld in een klinisch onderzoek.
French: Le délai médian de survenue de la parésie faciale était de 0,3 mois (de 0,1 à 12,1 mois).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van gezichtsparese was 0,3 maanden (bereik 0,1 tot 12,1 maanden).
French: Des analyses de sous-groupes en dehors de toute stratification ont démontré des estimations ponctuelles en faveur de Combo 450, dont le LDH à l'inclusion, le statut de la performance ECOG et la phase AJCC.
Dutch: Niet-gestratificeerde subgroepanalysen vertoonden puntschattingen ten gunste van Combo 450, waaronder LDH bij basislijn, ECOG-prestatiestatus en AJCC-stadium.
French: Polyamide/aluminium/PVC- plaquette en aluminium contenant 6 gélules.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 6 capsules.
French: Selon les résultats obtenus chez les animaux, l'utilisation d'encorafenib pourrait avoir un effet sur la fertilité des hommes présentant un potentiel reproductif (voir rubrique 5.3).
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
French: Dermatite acnéiforme
Dutch: Acneïforme dermatitis
French: Effet de l'encorafenib sur les substrats de CYP
Dutch: Effect van encorafenib op CYP-substraten
French: Par conséquent, chez ces patients, le binimetinib doit être utilisé avec précaution et, en cas de dysfonction ventriculaire gauche symptomatique, de FEVG de grade 3-4 ou de diminution d'au moins 10 % en valeur absolue, de la FEVG par rapport à la valeur initiale, le binimetinib et l'encorafenib doivent être définitivement arrêtés et la FEVG doit être réévaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of een absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib en encorafenib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd, tot herstel.
French: L'encorafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire comprenait la survie sans progression de COMBO450 comparée à Enco 300.
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
French: Polyamide/aluminium/PVC- plaquette en aluminium contenant 4 gélules.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 4 capsules.
French: (allongement de l'intervalle QT) ; - des problèmes de saignements ou si vous prenez des médicaments qui risquent de provoquer un saignement ; - des problèmes oculaires ; - des problèmes de foie ou de rein.
Dutch: interval) - bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken - oogproblemen - lever- of nierproblemen
French: - Problèmes de foie : Braftovi peut entraîner des tests sanguins anormaux liés à la manière dont votre foie fonctionne (niveaux accrus d'enzymes hépatiques).
Dutch: - Leverproblemen: Braftovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot hoe uw lever werkt (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
French: L'encorafenib est à la fois un inhibiteur et un inducteur du CYP3A4.
Dutch: Encorafenib is zowel een remmer als inductor van CYP3A4.
French: La sécurité de l'encorafenib en association au binimetinib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à 50 %, ou alors inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Dutch: De veiligheid van encorafenib in combinatie met binimetinib is niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrenzen van normaal.
French: Concernant l'administration concomitante avec les substrats de CYP3A4 et UGT1A1 qui subissent une extraction intestinale, une interaction mineure à modérée est attendue.
Dutch: Voor gelijktijdige toediening met CYP3A4- en UGT1A1-substraten die darmextractie ondergaan, wordt een lichte tot matige interactie verwacht.
French: L'étude sur le développement embryofœtal menée chez les rats a indiqué que l'encorafenib induisait une toxicité fœtale avec des fœtus de poids moins élevés et des retards de développement du squelette.
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij ratten wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit induceerde met lager foetaal gewicht en vertragingen in de ontwikkeling van het skelet.
French: En cas de vomissements après l'administration d'encorafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Dutch: In geval van braken na toediening van encorafenib mag de patiënt geen extra dosis nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement.
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL-5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains a indiqué que l'ampleur de l'exposition à l'encorafenib n'était pas altérée en présence d'un agent modifiant le pH gastrique (rabéprazole).
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde proefpersonen gaf aan dat de mate van blootstelling aan encorafenib niet veranderde in de aanwezigheid van een maagzuur-pHwijzigend middel (rabeprazol).
French: L'administration d'encorafenib doit être effectuée avec précaution à une dose réduite de 300 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
Dutch: De toediening van encorafenib dient voorzichtig te gebeuren aan een verlaagde dosering van 300 mg eenmaal daags bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) observes chez les patients traités à 300 mg d'encorafenib administrés avec du binimetinib étaient la fatigue, la nausée et la diarrhée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
French: Les patients doivent veiller à avoir une bonne hydratation pendant le traitement.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgen voor voldoende vochtinname.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 modérés (diltiazem) et puissants (posaconazole) avec des doses uniques d'encorafenib chez des volontaires sains a entraîné le doublement et le triplement de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC)), respectivement, et une augmentation de 44,6 % et 68,3 % de la concentration maximale d'encorafenib, respectivement.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige (diltiazem) en sterke (posaconazol) CYP3A4-remmers met een eenmalige doses van encorafenib bij gezonde vrijwilligers resulteerde respectievelijk in een 2- en 3voudige toename van de oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC], en in een respectievelijke verhoging van 44,6% en 68,3% van de maximale concentratie aan encorafenib (Cmax).
French: Dans les études sur de toxicité chez le rat d'une durée de 4 et 13 semaines, des signes cliniques, une diminution du poids corporel, une diminution du poids des épididymes et de la prostate et des anomalies microscopiques au niveau des testicules, des épididymes, de l'estomac et de la peau ont été constatés.
Dutch: In de 4 weken durende en de 13 weken durende toxiciteitsstudies bij ratten werden klinische tekenen, verminderd lichaamsgewicht, gereduceerd gewicht van epididymides en prostaat en microscopische bevindingen in teelballen, epididymides, maag en huid opgemerkt.
French: Peu de patients ont nécessité des interruptions ou des réductions de dose (0,7 %, soit 2/274).
Dutch: Slechts weinig patiënten vereisten onderbrekingen van de dosis of dosisverlagingen (0,7% of 2/274).
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A est nécessaire, il convient de surveiller attentivement les patients pour leur sécurité (voir rubrique 4.5).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid (zie rubriek 4.5).
French: La dose-intensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 100 % pour l'encorafenib et de 99,6 % pour le binimetinib ; la RDI médiane pour Enco 300 était de 86,2 % et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 100% voor encorafenib en 99,6% voor binimetinib; de mediane RDI was 86,2% voor Enco 300 en was 94,5% voor vemurafenib.
French: Des simulations d'administration concomitante de 450 mg d'encorafenib et de substrats de recherche pour CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 le 1er et 15e jour ont toutes indiqué qu'aucune interaction pertinente du point de vue clinique n'est attendue.
Dutch: Simulaties van 450 mg encorafenib samen toegediend met toetssubstraten voor CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 op Dag 1 en Dag 15, wijzen allen uit dat er geen klinisch relevante interacties worden verwacht.
French: Le risque hémorragique peut augmenter en cas d'utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie Tabellen 1 en 2).
French: À chaque visite, les symptômes visuels doivent être évalués chez les patients.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
French: La dose recommandée d'encorafenib est de 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, lorsqu'il est associé au binimetinib.
Dutch: De aanbevolen dosis encorafenib is 450 mg (zes capsules van 75 mg) eenmaal daags, wanneer genomen in combinatie met binimetinib.
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES)
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants pendant que vous prenez ce médicament : - Problèmes cardiaques : la prise de Braftovi associée au binimetinib peut éroder le fonctionnement de votre cœur, altérer l'activité électrique de votre cœur qui est un phénomène appelé « Allongement de l'intervalle QT » ou aggraver les problèmes cardiaques existants.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens inname van dit geneesmiddel het volgende krijgt: - Hartproblemen: Braftovi, wanneer samen genomen met binimetinib, kan uw hart minder goed doen werken, de elektrische werking van uw hart wijzigen ("verlenging van het QT-interval") en bestaande hartproblemen verergeren.
French: La pharmacocinétique de l'encorafenib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: L'étude sur le développement embryofœtal menée chez les lapins a indiqué que l'encorafenib induisait une toxicité fœtale avec des fœtus de poids moins élevés et des changements temporaires au niveau du développement du squelette.
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij konijnen wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit veroorzaakte met lager foetaal gewicht en voorbijgaande veranderingen in de ontwikkeling van het skelet.
French: Pour les patients de l'étude de phase III (CMEK162B2301) qui ont développé un CEC, le délai médian de survenue du premier événement de CEC (tous grades confondus) était de 2,3 mois (allant de 0,3 à 12,0 mois).
Dutch: Voor patiënten in de fase III-studie (CMEK162B2301) die cuSCC ontwikkelden, was de mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) 2,3 maanden (bereik 0,3 tot 12,0 maanden).
French: Si le binimetinib est temporairement interrompu, la dose d'encorafenib doit être réduite à 300 mg une fois par jour pendant la durée d'interruption du binimetinib (voir rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit [RCP] du binimetinib) compte tenu de la moins bonne tolérance de l'encorafenib administré seul à la dose de 450 mg.
Dutch: Als binimetinib tijdelijk wordt onderbroken, moet voor de tijd van de dosisonderbreking van binimetinib de dosering van encorafenib tot 300 mg eenmaal daags verlaagd worden (zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken [SKP] van binimetinib) omdat encorafenib als monotherapie niet goed wordt verdragen bij een dosis van 450 mg.
French: Le temps médian jusqu'à détérioration définitive de 10 % du score FACT-M n'a pas été atteint dans le bras COMBO450 et était de 22,1 mois (IC à 95 % 15,2 ; non estimable) dans le bras vemurafenib avec un Hazard Ratio pour la différence de 0,46 (IC à 95 % 0,29 à 0,72).
Dutch: De mediane tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de FACT-M-score werd niet bereikt in de Combo 450-arm en was 22,1 maanden (95% BI: 15,2; NS) in de vemurafenib-arm met een HR voor het verschil van 0,46 (95% BI: 0,29; 0,72).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par encorafenib doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met encorafenib moet worden vermeden.
French: Association avec le binimetinib
Dutch: Combinatie met binimetinib
French: Effets de l'encorafenib sur d'autres médicaments
Dutch: Effecten van encorafenib op andere geneesmiddelen
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de prendre Braftovi, surtout si vous présentez l'un des problèmes suivants : - des problèmes cardiaques, notamment une modification de l'activité électrique du cœur
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft: - hartproblemen, inclusief wijziging in de elektrische werking van uw hart (verlenging van het QT
French: En outre, l'association de l'encorafenib et du binimetinib a permis de prévenir l'émergence d'une résistance dans les xénogreffes de mélanomes humains porteurs de la mutation BRAFV600E in vivo.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van resistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
French: Transaminase augmentée* Créatinine sanguine augmentée* Lipase augmentée
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
French: L'administration d'encorafenib à une dose de 450 mg une fois par jour en monothérapie n'est pas recommandée.
Dutch: Toediening van encorafenib aan een dosis van 450 mg eenmaal daags als monotherapie wordt niet aanbevolen.
French: Électrocardiographie
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
French: En l'absence de données cliniques, l'encorafenib n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens, wordt encorafenib niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
French: La pancréatite a été rapportée chez 0,7 % des patients (2/274).
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, la radioactivité a été éliminée équitablement à la fois dans les selles et dans l'urine (moyenne de 47,2 %).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd de radioactiviteit gelijk geëlimineerd in zowel de feces als de urine (gemiddeld 47,2%).
French: En cas d'oubli d'une dose d'encorafenib, la dose d'encorafenib ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose prévue.
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, au moins 86 % de la dose d'encorafenib ont été absorbés.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 86% van de dosis encorafenib geabsorbeerd.
French: Tachycardie supraventriculaired
Dutch: Supraventriculaire tachycardie d
French: En cas de survenue de nouvelles tumeurs non cutanées primitives positives à la mutation RAS : l'arrêt définitif du traitement par encorafenib et binimetinib doit être envisagé.
Dutch: Voor nieuwe primaire niet-cutane RAS-mutatie-positieve maligniteiten: er moet overwogen worden om encorafenib en binimetinib permanent stop te zetten.
French: • En l'absence d'amélioration après 6 semaines, le contrôle ophtalmologique doit être répété et l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 6 weken, moet oogheelkundige controle herhaald worden en moet encorafenib permanent stopgezet worden.
French: Encorafenib en monothérapie 300 mg (n = 217)
Dutch: Encorafenib monotherapie 300 mg (n = 217)
French: Alors que l'encorafenib est un inhibiteur relativement puissant et réversible de l'UGT1A1, aucune différence au niveau de l'exposition au binimetinib n'a été observée du point de vue clinique lors de l'administration concomitante de binimetinib et d'encorafenib.
Dutch: Hoewel encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer van UGT1A1 is, zijn er geen klinische verschillen in binimetinibblootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib werd toegediend.
French: Une analyse intermédiaire de la survie globale (SG) de l'étude CMEK162B2301 Partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale pour le COMBO450 par rapport au vemurafenib (voir Tableau 6 et Figure 2).
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 6 en Figuur 2).
French: Réactions cutanées • Grade 2
Dutch: Huidreacties • Graad 2
French: Troubles musculaires/myalgiesl Douleurs aux extrémités Dorsalgie
Dutch: Spieraandoeningen/myalgiel Pijn in ledematen Rugpijn
French: Une hémorragie cérébrale a été rapportée chez 1,5 % des patients (4/274), d'évolution fatale chez 3 patients.
Dutch: Hersenbloeding werd gemeld bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
French: HRa (95% CI) (vs Vem)
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS