FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar tecken på leverskada kommer din läkare att be dig att sluta ta < läkemedlets namn > omedelbart.
Finnish: Jos maksasi toimintakokeissa todetaan normaaliarvoista poikkeavia tuloksia, lääkäri tulee pyytämään sinua lopettamaan <Tuotenimi> käytön välittömästi.
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast användas om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
Finnish: <Tuotenimi> saa käyttää ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden (esim. steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, heikkojen opiaattien) käyttö on vasta-aiheista.
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella symtom förenliga med leverskada vid behandling med < Läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) och att avbryta intaget av < Läkemedlets namn > och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava seuraamaan tilannettaan mahdollisten maksavaurioon viittaavien oireiden varalta koko <Tuotenimi>-hoidon ajan (esim. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, uupumus, tumma virtsa, keltatauti, kutina) sekä lopettamaan <Tuotenimi> käytön ja hakeutumaan lääkärin hoitoon välittömästi, jos tällaisia oireita ilmenee.
Swedish: Om du upplever några symtom som kan tyda på leverskada vid behandling med < läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) måste du sluta ta < läkemedlets namn > och omedelbart uppsöka läkare.
Finnish: Jos <Tuotenimi>-hoidon aikana huomaat mahdollisiin maksavaurioihin viittaavia oireita (esim. ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, epämukavaa tunnetta vatsassa, uupumusta, virtsan normaalia tummempaa sävyä, keltatautia, kutinaa), sinun on lopetettava <Tuotenimi> käyttö ja heti hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Swedish: [Texten nedan ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä tämän kohdan loppuun]
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda nivåer av leverenzymer.
Finnish: Hyvin yleiset: Kohonneet maksan entsyymiarvot.
Swedish: Samtidig användning av flupirtin med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Flupirtiinin samanaikaista käyttöä tunnetusti maksavaurioita aiheuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] Behandling av akut smärta hos vuxna.
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas till patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk.
Finnish: <Tuotenimi> ei saa käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä.
Swedish: Leverfunktionsprover måste utföras varje vecka under behandling med < Läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Finnish: Maksan toimintakokeet on suoritettava viikon välein <Tuotenimi>-hoidon aikana, sillä flupirtiinihoidon yhteydessä on raportoitu kohonneita maksan entsyymiarvoja, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Samtidig användning av flupirtin och andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Flupirtiinin ja muiden tunnetusti maksavaurioita aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.3).
Swedish: [400 mg MR läkemedelsform]
Finnish: [400 mg:n depotvalmisteet]
Swedish: <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
Finnish: Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
Swedish: Flupirtinska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att uppnå adekvat smärtlindring.
Finnish: Flupirtiinihoidossa on käytettävä lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] Patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk ska inte ta < Läkemedlets namn >.
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Potilaat, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä, eivät saa käyttää <Tuotenimi>.
Swedish: Om onormala leverfunktionsvärden eller kliniska symtom förenliga med leversjukdom uppstår, måste behandlingen med < Läkemedlets namn > avbrytas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee normaalista poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa tai maksasairauteen viittaavia kliinisiä oireita, on <Tuotenimi>-hoito keskeytettävä.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
Swedish: [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Finnish: [Alla olevat tiedot on lisättävä asianomaisiin kohtiin]
Swedish: Din läkare kommer att testa din leverfunktion varje vecka under behandling med < läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Finnish: Lääkäri tulee tarkastamaan maksasi toiminnan kerran viikossa koko <Tuotenimi>-hoidon ajan, sillä flupirtiinihoidon yhteydessä on raportoitu maksan entsyymiarvojen kohoamista, maksatulehdusta ja maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Hur du använder < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Finnish: Miten <Tuotenimi> otetaan [Alla olevat tiedot on lisättävä asianomaisiin kohtiin]
Swedish: Behandling av akut smärta hos vuxna.
Finnish: Kerta-annoskäyttöön leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon aikuisilla.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.>
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Tuotenimi>
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast tas om behandling med andra analgetika inte får användas.
Finnish: <Tuotenimi> saa käyttää ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Swedish: [Alla läkemedelsformer] Lever och gallvägar:
Finnish: Maksa ja sappi:
Swedish: [Alla läkemedelsformer]
Finnish: [Kaikki lääkemuodot]
Swedish: CMD(h) omformulerade därför detta avsnitt enligt följande:
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili tämän kohdan sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Swedish: Läkemedel innehållande flupirtin är för närvarande godkända i 11 medlemsstater i EU endast på recept: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ainoastaan lääkärin määräyksestä) on tällä hetkellä hyväksytty unionin 11 jäsenvaltiossa: Bulgaria, Italia Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Swedish: Övriga doser och läkemedelsformer finns endast i Tyskland.
Finnish: Muut vahvuudet ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Swedish: Den verkar också som funktionell N-metylD-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Finnish: Se vaikuttaa myös toiminnallisena N-metyyliD-aspartaattireseptorin (NMDA:n) antagonistina.
Swedish: Totalt har 11,8 miljoner patienter behandlats med läkemedel innehållande flupirtin sedan 1999.
Finnish: Yhteensä 11,8 miljoonaa potilasta on hoidettu flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla vuodesta 1999.
Swedish: Tillgängliga effektstudier är faktiskt inte längre än 8 veckor.
Finnish: Saatavilla olevissa tehokkuustutkimuksissa käytetyt ajanjaksot ovat enintään kahdeksan viikon pituisia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn> [Ordalydelsen ska införas i relevanta avsnitt]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
Swedish: Tre publicerade studier1,2,3 rapporterade dock förhöjda transaminasnivåer hos 3 %, 31 % och respektive 58,6 % av de patienter som behandlades med flupirtin.
Finnish: Kolmessa julkaistussa tutkimuksessa1,2,3 kuitenkin ilmoitettiin, että transaminaasiarvot olivat kohonneet 3 prosenttia, 31 prosenttia ja 58,6 prosenttia flupirtiinilla hoidetuista potilaista.
Swedish: Fall som möjligen var relaterade till flupirtinbehandling, och med rapporterad återinsättning, fick återkomst eller förvärring av symtomen i 93 % av fallen.
Finnish: Tapauksissa, jotka mahdollisesti liittyivät flupirtiinihoitoon ja joista oli ilmoitettu uudelleenaltistuksesta, oireet palasivat tai pahenivat 93 prosentissa tapauksista.
Swedish: Kapslarna på 100 mg med omedelbar frisättning finns i alla medlemsstater.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Detta är särskilt viktigt beträffande ryggsmärtor på grund av den förväntade höga spontana remissionsfrekvensen.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää selkäkipuun liittyvän hoitomallin osalta, koska selkäkivun spontaanin remission asteen oletetaan olevan suuri.
Swedish: Patientexponeringen för flupirtin var större i Tyskland och har stadigt ökat från 7,9 miljoner DDD 2001 till 28,1 miljoner DDD 2011.
Finnish: Potilaiden altistuminen flupirtiinille on ollut suurempaa Saksassa, ja se on lisääntynyt jatkuvasti: kun määriteltyjä vuorokausiannoksia oli 7,9 miljoonaa vuonna 2001, niitä oli 28,1 miljoonaa vuonna 2011.
Swedish: Om du märker några symtom som kan tyda på leverskada under behandling med <Läkemedlets namn> (t.ex. aptitförlust, illamående, kräkningar, bukobehag, trötthet, mörk urin, gulsot, klåda) måste du sluta att ta/använda <Läkemedlets namn> och omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Finnish: Jos havaitset <valmisteen nimi>-hoidon aikana oireita, jotka voivat olla merkkejä maksavauriosta (esimerkiksi ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, väsymystä, virtsan tummumista, keltaisuutta, kutinaa), sinun on lopetettava <valmisteen nimi> ottaminen/käyttäminen ja hakeuduttava lääkäriin heti, jos näitä oireita esiintyy.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för leverfall med flupirtin (oavsett orsakssamband) är 15,2 fall/100 000 patientår (baserat på en patientexponering på 893 000 patientår).
Finnish: Flupirtiiniin liittyviä maksatapauksia (riippumatta kausaalisuudesta) on ilmoitettu 15,2 tapausta sataa tuhatta potilasvuotta kohti (perustuen 893 000 potilasvuoden altistukseen).
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar för omedelbar frisättning, 400 mg tablett med modifierad frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n depottabletteina, 75 mg:n ja 100 mg:n peräpuikkoina sekä injektionesteenä (liuos, 100 mg).
Swedish: De två kliniska långtidsstudier som presenterats (som blev tillgängliga efter beviljandet av det första godkännandet för försäljning) var okontrollerade och rörde användning av flupirtin i en studie på 2-6 månader5 och en på ett år6,7.
Finnish: Kahdessa esitetyistä pitkäaikaisista kliinisistä tutkimuksista (jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen) ei ollut vertailuryhmää, ja niissä tutkittiin flupirtiinin käyttöä 2-6 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa2 ja vuoden mittaisessa tutkimuksessa3,4.
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar onormala resultat kommer din läkare att be dig att omedelbart sluta ta/använda < Läkemedlets namn>.
Finnish: Sen mukaan, mitkä ovat maksan toimintakokeiden tulokset, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan <valmisteen nimi> ottamisen/käyttämisen välittömästi.
Swedish: Frekvensen av den observerade ökningen av hepatobiliära markörer i kliniska studier leder dessutom till en högre förekomstfrekvens av dessa biverkningar och därmed bör produktinformationen ändras i detta avseende.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittu hepatobiliaaristen merkkiaineiden lisääntymisen yleisyys johtaa siihen, että näiden haittavaikutusten yleisyys kasvaa, joten tuotetietoja on muutettava myös tältä osin.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Finnish: Toimet riskin pienentämiseksi
Swedish: Den är godkänd i EU sedan 1984 som ett alternativt smärtstillande medel till opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av akut och kronisk smärta (såsom smärtsam muskelstelhet, spänningshuvudvärk, cancersmärta, dysmenorré och smärta efter trauma eller ortopedisk kirurgi eller skador).
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1984 vaihtoehtoisena kipulääkkeenä opioideille ja steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille akuutin ja kroonisen kivun (esimerkiksi kivuliaan lihasjäykkyyden, jännityspäänsäryn, syöpäkivun, kivuliaiden kuukautisten sekä trauman tai ortopedisen leikkauksen tai loukkaantumisten aiheuttaman kivun) hoitoon.
Swedish: Den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) identifierade att ett växande antal hepatotoxiska reaktioner (troligen idiosynkratiska) rapporterats i samband med flupirtin.
Finnish: Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) määritti flupirtiinin käytöstä ilmoitettuja hepatotoksisia reaktioita (todennäköisesti idiosynkraattisia), joiden määrä kasvoi jatkuvasti.
Swedish: En annan publikation4 beskrev sex fall av flupirtininducerad leverskada, däribland en som krävde levertransplantation.
Finnish: Toisessa julkaisussa1 kuvattiin kuusi flupirtiinin aiheuttamaa maksavauriotapausta, joista yksi edellytti maksansiirtoa.
Swedish: De flesta studier som presenterats gäller endast behandling av smärta vid kortvarig användning och behandling av kronisk smärta är i de flesta fall avsedd för långvarig användning.
Finnish: Useimmat esitetyistä tutkimuksista käsittelevät lyhytaikaista kivun hoitoa, ja useimmissa tapauksissa kroonisen kivun hoito on tarkoitettu pitkäaikaiseksi.
Swedish: Totalt 570 allvarliga (421) och icke allvarliga (149) leverfall har rapporterats fram till 28 mars 2013, enligt databasen hos den marknadsledande innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Kliininen turvallisuus Flupirtiinista on tehty 28. maaliskuuta 2013 mennessä 570 ilmoitusta vakavista (421) ja muista kuin vakavista (149) maksaongelmista markkinoiden johtavan myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan mukaan.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna rekommenderade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ändringar av produktinformation för alla läkemedel innehållande flupirtin.
Finnish: Osana riskinpienentämistoimia PRAC suositteli muutoksia kaikkien flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
Swedish: Levertransplantation eller dödsfall till följd av leversvikt sågs efter 3-5 veckors behandling i 25 % av fallen och de återstående efter 60 dagars behandling (information är endast tillgänglig från 8 fall av de totalt 15 dödsfallen).
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta johtunut maksansiirto tehtiin tai kuolemantapaukset havaittiin 3-5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta 25 prosentissa tapauksista ja loput 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (tiedot ovat saatavilla vain kahdeksassa tapauksessa yhteensä 15 kuolemaan johtaneesta tapauksesta).
Swedish: Det medges att i de flesta fall ingick samtidig medicinering som är känd för att ha risk för leverbiverkningar och att kombination av COX-2-hämmare eller NSAID med flupirtin kan öka svårighetsgraden hos de hepatobiliära reaktionerna betydligt.
Finnish: Tiedetään, että valtaosassa tapauksia käytettiin samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään voivan aiheuttaa maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja että COX-2:n estäjien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhdistäminen flupirtiiniin voi lisätä hepatobiliaaristen reaktioiden vakavuutta merkittävästi.
Swedish: Ändringarna är avsedda att återspegla den begränsade användningen med högst två veckors behandling, alltså endast användning vid akut smärta och när andra analgetika är kontraindicerade.
Finnish: Muutoksia ovat esimerkiksi käytön rajoittaminen enintään kahden viikon mittaiseen hoitoon, lääkevalmisteen määrittäminen käytettäväksi ainoastaan akuutin kivun hoitoon ja silloin, kun muut kipulääkkeet ovat vasta-aiheisia.
Swedish: Slutligen är det nödvändigt med utbildningsmaterial för att tydligt informera förskrivare och patienter om risken för levertoxicitet i samband med flupirtin och om de åtgärder som är nödvändiga för att minimera risken.
Finnish: Myös perehdytysmateriaalit ovat tarpeen, jotta määrääjille ja potilaille voidaan tiedottaa selkeästi flupirtiiniin liittyvästä hepatotoksisuuden riskistä ja sen minimoimiseksi tarvittavista toimista.
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion övervakas efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på leverproblem.
Finnish: Lisäksi potilaiden maksan toimintaa on seurattava jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen, ja hoito on keskeytettävä, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Swedish: Trots att tabletterna på 400 mg med modifierad frisättning endast är godkända i Tyskland är detta den mest förskrivna formuleringen i EU sedan 2007.
Finnish: Neljänsadan milligramman depottabletit ovat olleet eniten määrätty lääkevalmiste unionissa vuodesta 2007, vaikka ne on hyväksytty vain Saksassa.
Swedish: De flesta fall var rapporter om ökade leverenzymer, gulsot, hepatit eller leversvikt.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ilmoitettiin maksaentsyymiarvojen kohoamisesta, keltataudista, hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att ändra den ordalydelse som föreslagits i avsnitt 2 i bipacksedeln för att rätt återspegla de ändringar som Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderat för avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" i produktresumén.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoon oli tehtävä muutoksia, jotta PRAC:n suosittelemat muutokset valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon.
Swedish: Totalt 330 lever- och gallvägsstörningar rapporterades efter godkännande för försäljning, varav 49 gällde leversvikt och 15 hade dödlig utgång eller resulterade i levertransplantation.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen oli ilmoitettu yhteensä 330 maksaan ja sappeen kohdistuvaa häiriötä, joista 49:ssä ilmeni maksan vajaatoimintaa ja 15:ssä lopputuloksena oli kuolema tai maksansiirto.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur om säkerhet och effekt med läkemedel innehållande flupirtin, liksom intressenters inlagor, i synnerhet med avseende på risken för levertoxicitet.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista, epidemiologisista tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittaman aineiston eritoten hepatotoksisuuden riskin osalta.
Swedish: Världshälsoorganisationens definierade dagliga dos (DDD) för flupirtin oralt är 400 mg. Högsta dagliga dos ska inte överstiga 600 mg.
Finnish: Maailman terveysjärjestön (WHO:n) määrittelemä flupirtiinin vuorokausiannos (DDD) on 400 mg.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade med majoritet i enlighet med artikel 107j3 i direktiv 2001/83/EG att a. innehavarna av godkännande för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten från den studien, liksom en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. innehavarna av godkännande för försäljning bör vidta riskminimeringsåtgärder, c. godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande flupirtin (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga III).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistönä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IVMyyntilupien ehdot) b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinminimointitoimia c. flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia (katso liite I) on muutettava (tuotetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att enligt nuvarande vetenskapliga kunskaper inklusive riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling av nociceptiv smärta (CHMP/EWP/612/00) behövs endast kliniska data för minst 3 månader för behandling av kronisk ryggsmärta av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tämänhetkisen tieteellisen tiedon ja Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) -asiakirjan (nosiseptiivisen kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinisen tutkimuksen ohjeita koskeva huomautus) mukaan lievän tai keskivaikean kroonisen selkäkivun hoidosta tarvitaan kliinisiä tietoja vähintään kolmen kuukauden ajalta.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att säkerhetsdata ger bevis för en ökad risk för levertoxicitet inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterar i levertransplantation när behandlingstiden är längre än 2 veckor.
Finnish: • PRAC katsoo, että turvallisuutta koskevista tiedoista saadaan näyttöä lisääntyneestä hepatotoksisuuden riskistä, mukaan lukien tapaukset, joissa lopputuloksena oli kuolema tai joissa tehtiin maksansiirto, kun hoito kesti kauemmin kuin kaksi viikkoa.
Swedish: Tid till debut av leversvikt som observerades i spontana rapporter var 25 % för varje fall efter 2-3 veckor, efter 3-8 veckor, efter 8-13 veckor och efter >13 veckor (information om tid till debut fanns tillgänglig i 35 fall av de totalt 49 fallen).
Finnish: Spontaanien ilmoitusten mukaan havaittu maksan vajaatoiminnan alkamisajankohta oli 25 prosentissa tapauksista 2-3 viikon kuluttua, 3-8 viikon kuluttua ja yli 13 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (alkamisajankohtaa koskevat tiedot olivat saatavilla 35 tapauksessa yhteensä 49 tapauksesta).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog också slutsatsen att det finns behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.