FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Bulgarian: При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид-стимулиращ хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
English: AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Bulgarian: Чрез свързването на фосфатите в стомашно-чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на фосфат в серума.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Bulgarian: Лечението със севеламеров хидрохлорид следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашночревни симптоми.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Bulgarian: Лечението със севеламеров хидрохлорид трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Bulgarian: Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при кърмещи жени.
English: Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се използва севеламеров хидрохлоридпри пациенти със затруднения при гълтане.
English: If you take more Tasermity than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tasermity
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Bulgarian: Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 - дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.
English: Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, когато севеламеров хидрохлорид се прилага при пациенти с подобни нарушения.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Bulgarian: Tasermity 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Bulgarian: ЕТИКЕТ с Blue Box - 1 БУТИЛКА 180 ТАБЛЕТКИ
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: чревни нарушения
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Bulgarian: Лечение на хиперфосфатемия.
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партидa:
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат.
English: The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
Bulgarian: А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост
English: Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Bulgarian: Tasermityе показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа Севеламеров хидрохлорид трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контролиране развитието на бъбречната костна болест.
English: For oral use
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Serum phosphate level in patients not on
Bulgarian: пациенти, които не са на фосфат
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти
English: Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Други източници на информация
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery
Bulgarian: анамнеза за голяма стомашно-чревна операция.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Bulgarian: ако имате ниски нива на фосфат в кръвта
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: нарушения в гълтането
English: l t o r
Bulgarian: 32 х 1
English: London, 19 July 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Bulgarian: Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите.
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Bulgarian: Cerepro е обозначен като лекарство „сирак” на 6 февруари 2002 г.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Bulgarian: Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Ефектите на Cerepro са били изследвани първо в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но процедурата все още не е била приключила, когато фирмата е оттеглила заявлението си.
English: What is Cerepro?
Bulgarian: Какво представлява Cerepro?
English: Cerepro was intended for use during an operation.
Bulgarian: Cerepro е бил предназначен за употреба по време на операция.
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Bulgarian: След премахване на колкото е възможно по-голяма част от мозъчния тумор, хирургът би направил до 70 малки инжекции на Cerepro в мястото, откъдето туморът е бил отстранен.
English: Ref. EMA/318692/2007
Bulgarian: Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Cerepro.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Bulgarian: Този ензим помага за превръщането на ганцикловир във форма, която може да убива делящи се клетки, включително ракови клетки, които не са били отстранени по време на операцията.
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Bulgarian: Той е приготвен в разтвор, който се инжектира директно в мозъка по време на хирургична намеса.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Bulgarian: Когато Cerepro се инжектира в мозъка, промененият вирус се поема от клетките близо до местата на инжектиране.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който започва в „глиалните” клетки (клетките, които обкръжават и подкрепят нервните клетки).
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Bulgarian: Комитетът е бил обезпокоен от малкия брой пациенти, включени в основното проучване на Cerepro, което е попречило да се докаже полза от лекарството.
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Bulgarian: Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост, че все още не е демонстрирана полза от Cerepro.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Bulgarian: Cerepro би действал само в комбинация с ганцикловир.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Bulgarian: Инжектирането на Cerepro е трябвало да бъде последвано от двуседмичен курс на лечение с ганцикловир натрий, започвайки пет дни след операцията.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Bulgarian: Cerepro е бил изследван и при 36 пациенти със злокачествен глиом.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Следователно, по време на оттеглянето на заявлението, позицията на CHMP е била, че няма достатъчно добре доказана полза от Cerepro и всякакви възможни ползи не надвишават установените рискове.
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Bulgarian: Вирусът в Cerepro е „аденовирус”, създаден така, че да не може да се възпроизвежда и следователно не може да причини инфекции при хората.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Bulgarian: Генът се пренася върху „вектор”, който е тип вирус, променен генетично, така че да може да внесе ген (ДНК) в клетките на тялото.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Bulgarian: В допълнение, CHMP е счел информацията за безопасността на Cerepro за недостатъчна и тъй като ползите от лекарството не са били доказани e преценил, че рисковете при употреба в комбинация с ганцикловир могат да бъдат обезпокояващи.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е било отрицателно и той не е препоръчал издаването на разрешение за употреба за Cerepro за лечение на операбилни пациенти със злокачествен глиом.
English: What was Cerepro expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cerepro?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и се нуждаете от повече информация относно
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с
English: How is Cerepro expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Cerepro?
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Bulgarian: Тогава клетките започват да произвеждат ензима тимидин киназа.
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Bulgarian: Cerepro е лекарство, съдържащо ген (тимидин киназа ген на вируса Herpes simplex), пренасян върху аденовирус.
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Bulgarian: Cerepro е трябвало да се използва в комбинация с ганцикловир натрий за лечение на злокачествени напреднали глиоми при операбилни пациенти.
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Cerepro, за лечение на пациенти с операбилен злокачествен глиом.
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Bulgarian: Cerepro съдържа ген на ензима „тимидин киназа” на херпесния вирус.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Bulgarian: Активно вещество: тимидин киназен ген от Herpes simplex вирус, пренасян върху аденовирус
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivestim?
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Nivestim е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Bulgarian: Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nivestim вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Bulgarian: Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
English: What is Nivestim and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва?
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се проследяват.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин, както естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Bulgarian: Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nivestim вижте листовката.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Bulgarian: Тъй като Nivestim е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim.
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Bulgarian: Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Bulgarian: Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Other information about Nivestim
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim: