FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi,
Croatian: 15. Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrebljenih proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))
Slovenian: Farmacevtska oblika Zrnca za uporabo v pitni vodi.
Croatian: OBLIK Granule za uporabu u vodi za piće.
Slovenian: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków tiamulinijev hidrogenfumarat
Croatian: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków
Slovenian: Lahko se uporablja pri piščancih v obdobju nesnosti ter pri vzrejnih piščancih in puranih.
Croatian: Nesilice: Može se primijeniti kod nesilica, rasplodnih kokoši i pura.
Slovenian: Vnos vode se pri pticah med zdravljenjem s tiamulinom lahko zmanjša.
Croatian: Unos vode može biti smanjen tijekom primjene tiamulina kod peradi.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase je bila vrednost Cmax v serumu, določena z mikrobiološkim testom, 4,02 µg/ml, po odmerku 25 mg/kg pa 1,86 µg/ml.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tiamulinfumarata/kg t.m., Cmax bila je 4,02 µg/ml u serumu, utvrđeno mikrobiološkom metodom, a nakon 25 mg/kg bila je 1,86 µg/ml.
Slovenian: V teh študijah so bile MIK v razponu med ≤ 0,008 in 64 µg/ml, MIK50 v razponu med ≤ 0,062 µg/ml in 0,125 µg/ml ter MIK90 v razponu med 0,25 µg/ml in 8 µg/ml.
Croatian: U tim ispitivanjima MIK-ovi su bili u rasponu od ≤0,008 - 64 µg/ml, s MIK50s od ≤ 0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml i MIK90s od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Slovenian: Indikacijo plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, podpirajo podatki o občutljivosti in vitro in študije z umetno okužbo.
Croatian: Indikacija pleuropneumonije prouzročene bakterijom A. pleuropneumoniae potkrijepljena je podacima osjetljivosti in vitro te ispitivanjima u kojima je infekcija izazvana umjetno.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični bakteriostatski antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in na ravni ribosomov zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
Croatian: Tiamulin je bakteriostatski polusintetički antibiotik iz skupine pleuromutilina te djeluje na ribosomskoj razini i koči sintezu bakterijskih bjelančevina.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Tiamulin dokazano medsebojno deluje z ionoforji, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči znake, ki jih ni mogoče ločiti od zastrupitve z ionoforji.
Croatian: Dokazano je da tiamulin reagira s ionoforima, kao što su monenzin, salinomicin i narazin, što može rezultirati simptomima koji se ne mogu razlikovati od toksikoze ionoforima.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance in purane, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Croatian: Denagard 45 % i povezani nazivi jesu veterinarsko-medicinski proizvodi u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće i purane koji sadrže 450 mg tiamulin hidrogenfumarata kao djelatnu tvar po gramu VMP-a.
Slovenian: • Enzootska pljučnica, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi bakterije Pasteurella multocida, in plevropneumonija, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae: Dnevni odmerek 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase v pitni vodi za prašiče v obdobju 5 dni zaporedoma.
Croatian: M hyopneumoniae , uključujući infekcije komplicirane zbog bakterije Pasteurella multocida ili pleuropneumonije prouzročene bakterijom A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 44,4 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primjenjivanog dnevno tijekom 5 uzastopnih dana.
Slovenian: DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės tiamulinijev hidrogenfumarat
Croatian: DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,05 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,1 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
Croatian: Za M. synoviae MIK-ovi su se kretali u rasponu od 0,05 do 0,5 µg/ml s MIK50s od 0,1 µg/ml i MIK90 od 0,25 µg/ml.
Slovenian: Odmerki so bili v razponu med 8,8 in 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, dajali pa so jih v obdobju 5 dni.
Croatian: Primjenjivane doze bile su u rasponu 8,8 - 20 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Slovenian: 783 Kim, I.S.
Croatian: Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance in purane, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Croatian: Denagard 45% je veterinarsko-medicinski proizvod u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće i purane koji sadrže 450 mg tiamulin hidrogenfumarata po gramu VMP-a.
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,004 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,125 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
Croatian: Za M. synoviae MIK-ovi su bili u rasponu od 0,004 do 0,5 µg/ml s MIK50 od 0,125 µg/ml i MIK90 od 0,25 µg/ml.
Slovenian: Študiji z umetno okužbo sta bili opravljeni z uporabo vsebnosti tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma z ocenjenimi dnevnimi odmerki od 15,4 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Croatian: Ispitivanja umjetno izazvane zaraze provedena su primjenom stopa prisutnosti tiamulina u vodi za piće u rasponu od 60 do 250 ppm ili procijenjenim dnevnim dozama od 15,4 do 64,2 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine.
Slovenian: • Prašičja dizenterija, ki jo povzroča B. hyodysenteriae,in spirohetoza debelega črevesa (ileitis) pri prašičih, ki jo povzroča B. pilosicoli: Dnevni odmerek 8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 19,6 mg zdravila)/kg telesne mase v pitni vodi za prašiče v obdobju 3 do 5 dni zaporedoma, odvisno od resnosti okužbe in/ali trajanja bolezni.
Croatian: Dizenterija svinja prouzročena bakterijom B hyodysenteriae ili crijevna spirohetoza (kolitis) svinja prouzročena bakterijom B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 19,6 mg VMP-a/kg tjelesne težine primjenjivanog dnevno na svinjama u vodi za piće tijekom 3 do 5 uzastopnih dana, ovisno o težini infekcije i/ili trajanju bolesti.
Slovenian: Besedilo "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: Riječi „Čuvati izvan pogleda i dosega djece" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45 % v odmerku 40 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 88,9 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi infeksijckskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk, ki ju povzročajo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae in Mycoplasma meleagridis, občutljive za tiamulin.
Croatian: Na temelju tih podataka CVMP je zaključio da bi Denagard 45 % u dozi od 40 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 88,9 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primjenjivan tijekom tri do pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu infektivnog sinusitisa i aerosakulitisa prouzročenih bakterijama Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis osjetljivih na tiamulin.
Slovenian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter proizvajalec zdravila,
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za proizvodnju odgovornog za puštanje serije u promet, ako je različito
Slovenian: Veterinary Microbiology, 134, 305-310. 6 Yeh, J.Y., J.H.
Croatian: Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Slovenian: Rp-Vet.
Croatian: O VMP
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Navodila za pripravo raztopine zdravila:
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Slovenian: Nasvet o pravilni uporabi zdravila
Croatian: 11. Savjeti za ispravnu primjenu
Slovenian: • Infekcijski sinusitis in vnetje zračnih vrečk, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis: Dnevni odmerek 40 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 88,9 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju 3 do 5 dni zaporedoma.
Croatian: Infektivni sinusitis i aerosakulitis prouzročeni bakterijama M. gallisepticum, M. synoviaei M. meleagridis: 40 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 88,9 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primijenjeno dnevno tijekom 3 do 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Tiamulin so dajali pet do deset dni z vsebnostjo 100 ppm (kar ustreza 5 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase) in odmerkom 8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Croatian: Tiamulin u stopama prisutnosti od 100 ppm (ekvivalent 5 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine) i dozama od 8 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine bio je primjenjivan pet do deset dana.
Slovenian: • Meso in organi: 6 dni
Croatian: Meso i iznutrice: šest dana
Slovenian: Pri puranih so serumske koncentracije tiamulinijevega hidrogenfumarata po enkratnem odmerku 50 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase manjše, in sicer je vrednost Cmax 3,02 µg/ml, po odmerku 25 mg/kg pa 1,46 µg/ml.
Croatian: Kod pura su razine tiamulinfumarata u serumu niže pa jednokratna doza od 50 mg tiamulinfumarata/kg t.m. postiže Cmax od 3,02 µg/ml u serumu, a doza od 25 mg/kg razinu od 1,46 µg/ml.
Slovenian: Pred uporabo krme je treba le-to testirati na vsebnost ionoforjev, če obstaja kakršen koli sum na kontaminacijo krme.
Croatian: Ako postoji sumnja da je došlo do kontaminacije hrane, morate hranu prije uporabe testirati na prisustvo ionofora.
Slovenian: ii) Za zdravljenje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli.
Croatian: Za liječenje spirohetoze kolona svinja (kolitisa) koju uzrokuje Brachyspira pilosicoli.
Slovenian: Živali so prejele povprečni odmerek 29 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju petih dni s pitno vodo.
Croatian: Životinje su primale prosječnu dozu od 29 mg tiamulin hidrogenfumarata / kg tjelesne težine tijekom pet dana u vodi za piće; ta je doza bila viša od indicirane doze (25 mg tiamulin hidrogenfumarata).
Slovenian: Lee, J.M.
Croatian: Kim, J.Y.
Slovenian: Indikacijo zdravljenja prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, podpirajo podatki o občutljivosti in vitro, študije z umetno okužbo in terensko preskušanje.
Croatian: Liječenje proliferativne enteropatije (ileitis) svinja prouzročene bakterijom L. intracellularis potkrijepljeno je podacima osjetljivosti iz in vitro, ispitivanja, ispitivanjima umjetno izazvane zaraze te u ispitivanju na terenu.
Slovenian: Slovaška
Croatian: Slovačka Republika
Slovenian: Ciljna vrsta purani, indikacije in način odmerjanja
Croatian: Purani kao ciljne vrste životinja, indikacije i doziranje
Slovenian: Živali med zdravljenjem s tiamulinom ali vsaj 7 dni pred njim oziroma 7 dni po njem ne smejo prejemati zdravil, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin.
Croatian: Životinje ne bi smjele primati proizvode koji sadržavaju monenzin, salinomicin ili narazin tijekom primjene tiamulina ili najmanje 7 dana prije ili poslije primjene tiamulina.
Slovenian: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey tiamulinijev hidrogenfumarat
Croatian: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey
Slovenian: Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila
Croatian: Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi) primjene
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi kronične respiratorne bolezni, ki jo povzroča M. gallisepticum.
Croatian: Na temelju tih podataka CVMP je zaključio da bi Denagard 45 % u dozi od 25 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 55,6 mg VMP-a)/kg tjelesne težine primjenjivan tijekom tri do pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu kronične respiratorne bolesti prouzročene bakterijom M. gallisepticum.
Slovenian: Ciljna vrsta piščanci, indikacije in način odmerjanja
Croatian: Pilići kao ciljne vrste životinja, indikacije i doziranje
Slovenian: Skupine ptic so žrtvovali po 0 urah, 8 urah, 1 dnevu, 2 dneh, 3 dneh in 5 dneh po ukinitvi zdravljenja.
Croatian: Skupine ptica bile su žrtvovane 0 sati, 8 sati, 1 dan, 2 dana, 3 dana i 5 dana poslije prestanka liječenja, a uzorci mišića (miješani uzorci uzeti iz prsiju i noge), jetre, kože i potkožnog masnog tkiva uzeti su za analizu rezidua.
Slovenian: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser tiamulinijev hidrogenfumarat
Croatian: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
Slovenian: - Odmerjanje: Dnevni odmerek 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju 3 do 5 dni zaporedoma.
Croatian: - Doziranje: 25 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 55,6 mg VMP-a)/kg tjelesne težine primjenjivanog dnevno tijekom 3 do 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Opravljene so bile študije z umetno izpostavitvijo, v katerih je bila uporabljena vsebnost tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma ocenjeni odmerki od 10 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Croatian: Ispitivanja s umjetno izazvanom infekcijom provedena su primjenom stope prisutnosti tiamulina u vodi za piće u rasponu od 60 do 250 ppm ili procijenjenim dozama od 10 do 64,2 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca za uporabo v pitni vodi.
Croatian: Farmaceutski oblik Granule za uporabu u vodi za piće Bijele do blijedožute granule
Slovenian: iii) Za zdravljenje proliferativne enteropatije (ileitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Lawsonia intracellularis.
Croatian: Za liječenje proliferativne enteropatije svinja (ileitisa) koju uzrokuje Lawsonia intracellularis.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi P. multocida.
Croatian: Na temelju tih podataka CVMP je zaključio da bi Denagard 45 % u dozi od 20 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 44,4 mg VMP-a)/kg tjelesne težine primjenjivan tijekom pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom M. hyopneumoniae, uključujući infekcije komplicirane zbog P. multocida.
Slovenian: DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku tiamulinijev hidrogenfumarat
Croatian: DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: Denagard vet 450 mg/g rakeet tiamulinijev hidrogenfumarat
Croatian: Denagard vet 450 mg/g rakeet
Slovenian: PODATKI KI MORAJO BITI NAVEDENE NA STIČNI OVOJNINI - ZDRUŽENA STIČNA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/114)
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 14. srpnja 2017.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% (in povezana imena, kot so Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g in Denagard vet 450 mg/g) se trži v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Finskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji.
Croatian: Denagard 45 % (i pridružena imena kao što su Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) stavljen je u promet u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Finskoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Mađarskoj, Nizozemskoj, Njemačkoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj Republici i Španjolskoj.
Slovenian: 14. julij 2017
Croatian: 14. srpnja 2017.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
Croatian: Tiamulin je polusintetički antibiotik koji pripada pleuromutilinskoj skupini antibiotika i djeluje na način da onemogućuje sintezu proteina u bakterijama.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je indicirano za zdravljenje prašičje dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pljučnice in plevropnevmonije pri prašičih, kronične respiratorne bolezni pri piščancih ter infekcijskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk pri puranih.
Croatian: Denagard 45 % indiciran je za liječenje svinjske dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pneumonije i pleuropneumonije u svinja; kronične respiratorne bolesti u pilića te infektivnog sinusitisa i bolesti zračnih vrećica u purana.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Denagard 45% in povezanimi imeni EMA/491902/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Denagard 45 % i pridruženim imenima EMA/491891/2017
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: Denagard 45 % odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Denagard 45%?
Croatian: Što je Denagard 45 %?
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom
Croatian: Izmijenjene informacije o lijeku dostupne su u kartici „All documents".
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Denagard 45% in povezanimi imeni
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Denagard 45 % i pridruženim imenima
Slovenian: Nemčija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah, kjer se zdravilo Denagard 45% trži.
Croatian: Njemačka je primijetila da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o lijeku u zemljama u kojima je Denagard 45 % stavljen u promet.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Croatian: Denagard 45 % je veterinarsko-medicinski proizvod u obliku granula za primjenu u vodi za piće i sadržava 450 mg tiamulin hidrogenfumarata po gramu VMP-a.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Denagard 45% in povezana imena uskladiti po vsej EU.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o lijeku za Denagard 45 % i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za zdravilo Denagard 45% v Evropski uniji (EU).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o lijeku (sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku) za VMP Denagard 45 % u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Denagard 45% pregledano?
Croatian: Zašto je Denagard 45 % ponovno ocjenjivan?
Slovenian: Nemčija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Denagard 45% (in povezana imena) 24. avgusta 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Croatian: Njemačka je 24. kolovoza 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o lijeku za VMP Denagard 45 % (i pridružena imena) u EU-u.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 12. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Denagard 45%.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Denagard 45 %.
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: *Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek**
Croatian: Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 1 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 2 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 3 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 4 (živi, atenuirani)* ...
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Slovenian: 5 kompletov z 2 vialama (1 s praškom + 1 z vehiklom, 5 odmerkov vsakega)
Croatian: 5 setova od 2 bočice (1 sa praškom + 1 sa otapalom, svaka sa 5 doza)
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala štrcaljka
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki
Slovenian: Prašek: 5 odmerkov; vehikel: 2,5 ml
Croatian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi**
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dengvaxia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Croatian: Više informacija o cjepivu Dengvaxia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovenian: Izvedene so bile tri študije v Aziji in Latinski Ameriki, ki so zajele več kot 35 000 otrok, starih od 2 do 16 let.
Croatian: U Aziji i Latinskoj Americi provedena su tri ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno 35 000 djece u dobi od 2 do 16 godina.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je cepivo učinkovito tudi pri osebah, starih od 16 do 45 let.
Croatian: Dodatna ispitivanja pokazala su da je cjepivo učinkovito i u osoba u dobi od 16 do 45 godina.
Slovenian: Obstaja več vrst (serotipov) virusa denge, pri čemer cepivo Dengvaxia ščiti pred serotipi 1, 2, 3 in 4.
Croatian: Postoji nekoliko sorti (serotipova) virusa denge, a Dengvaxia štiti od serotipova 1, 2, 3 i 4.
Slovenian: Za bolezen denge ne obstaja nobeno drugo cepivo ali posebno zdravljenje.
Croatian: Protiv denge ne postoji drugo cjepivo ni posebno liječenje.
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
Croatian: Slučajevi denge bilježeni su godinu dana nakon zadnje injekcije.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dengvaxia so običajno blagi ali zmerni in ne trajajo več kot tri dni.
Croatian: Nuspojave cjepiva Dengvaxia obično su blage ili umjerene i ne traju dulje od tri dana.
Slovenian: Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik.
Croatian: Cjepivo se daje u tri doze, s razmacima od 6 mjeseci.