FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Icelandic: Algengar ristilbólga n, munnþurrkur ristilbólga n, munnþurrkur ristilbólga n, munnþurrkur
English: Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með pembrolizumabi þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða sjúkdómurinn ágerðist.
English: The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grades 1 or 2 severity.
Icelandic: Alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá við einlyfjameðferð var 1. eða 2. stigs.
English: The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 1.067 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu 200 mg, 2 mg/kg eða 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
English: Chemotherapy (n=42)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=42)
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar eru sýnd í myndum 7 og 8.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í upphafi, eftir slembiröðun í viku 12 og síðan á 6 vikna fresti fram að viku 54 og eftir það á 12 vikna fresti.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-189 hjá sjúklingum sem höfðu PD-L1 TPS <1% [pembrolizumab samsett meðferð: n=127 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab samsett meðferð: n=128 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=58 (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Icelandic: Áhættuhlutfall (pembrolizumab samanborið við hefðbundna meðferð) byggt á lagskiptu Cox hlutfalla áhættulíkani Einhliða p-gildi byggt á log-röðunar prófi
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Icelandic: Fylgikvillar ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu Ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla eftir meðferð með pembrolizumabi Hýsilsótt og lifrarbláæðateppusjúkdómur hefur komið fram hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, sem gengust undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir fyrri útsetningu fyrir pembrolizumabi.
English: Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá truflunum á starfsemi skjaldkirtils þ. á m. van- og ofstarfsemi skjaldkirtils og skjaldkirtilsbólgu hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab sem getur komið fram hvenær sem er á meðferðartímanum.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Icelandic: Vegna verkunarmáta lyfsins benda þessar niðurstöður til hugsanlegrar hættu á að gjöf pembrolizumabs á meðgöngu geti valdið skaðlegum áhrifum á fóstur þ.m.t. aukinni tíðni fósturláta og andvana fæðinga.
English: PD-L1 positive
Icelandic: PD-L1 jákvæðir
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Icelandic: Til að bregðast við eiturverkunum mátti gera hlé á gjöf axitinibs eða minnka skammta í 3 mg tvisvar sinnum á dag og í kjölfarið í 2 mg tvisvar sinnum á dag.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-045 hjá sjúklingum með PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=176 (65%)] eða ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n= 90 (33%)] bæði hjá hópnum sem fékk pembrolizumab og hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 20).
English: Concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-407
English: For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við sortuæxli skal KEYTRUDA gefið þar til sjúkdómur tekur sig upp aftur, eiturverkun verður óásættanleg eða í allt að eitt ár.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), or who are transplant-ineligible and have failed BV.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð og samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist eða þeir koma ekki til greina fyrir ígræðslu og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist.
English: Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement.
Icelandic: Gefa á barkstera til að meðhöndla nýrnahettubarkarskerðingu og aðra hormónauppbót eins og við á klínískt og fresta skal gjöf pembrolizumabs vegna nýrnahettubarkarskerðingar eða heiladingulsbólgu með einkennum þar til stjórn hefur náðst með hormónauppbót.
English: Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
English: Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í þungunarlíkönum hjá nagdýrum að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
English: Patients with HNSCC or previously untreated urothelial carcinoma should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi eða áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein á að velja til meðferðar samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlisins sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting pembrolizumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
Icelandic: Engu að síður er hægt að nota barkstera með altæka verkun og önnur ónæmisbælandi lyf við ónæmistengdum aukaverkunum þegar meðferð með pembrolizumabi er hafin (sjá kafla 4.4).
English: The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
Icelandic: Einkenni þátttakendanna voru: miðgildi aldurs 65 ár (á bilinu: 29 til 88); 55% voru 65 ára eða eldri; 81% karlar; 77% hvítir; ECOG færniskor 0 (29%) og 1 (71%); og 8% höfðu fengið meðferð við meinvörpum í heila við upphaf.
English: 15 mL Type I glass vial, with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal with an avocado coloured flip-off cap, containing 50 mg pembrolizumab.
Icelandic: I með gráum brómóbútýltappa og álinnsigli með avókadólitu smelluloki inniheldur 50 mg pembrolizumab.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi, sem er endurkomið eða með meinvörpum hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með TPS ≥50% og versnun á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Gefa á barkstera (upphafsskammtur 0,5-1 mg/kg/sólarhring (við 2. stigs tilvikum) og 12 mg/kg/sólarhring (vegna ≥ 3. stigs tilvika) af prednisóni eða jafngildi þess og síðan á að draga smám saman úr skömmtum) og byggt á alvarleika hækkunar lifrarensíma á að fresta gjöf pembrolizumabs eða hætta henni fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
English: When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Icelandic: Þegar KEYTRUDA er gefið sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð sem gefin er í bláæð skal gefa KEYTRUDA fyrst.
English: A total of 65 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-407 (34 in the pembrolizumab combination and 31 in the control).
Icelandic: ≥ 75 ára með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð þátt í KEYNOTE-407 (34 fengu pembrolizumab samsetta meðferð og 31 fékk viðmiðunarlyf).
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
English: Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til gruns um veruleg húðviðbrögð og útiloka aðrar orsakir.
English: Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-407
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 25,3+ mánuðir).
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli á úthreinsun pembrolizumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun samkvæmt lokagreiningunni eru sýnd á mynd 13 og 14.
English: Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar á að fresta gjöf pembrolizumabs og gefa barkstera.
English: Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld or permanently discontinued, and corticosteroids should be administered (see section 4.2).
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar á að fresta gjöf pembrolizumabs eða hætta henni fyrir fullt og allt og gefa barkstera (sjá kafla 4.2).
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Icelandic: KEYTRUDA er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 - 5,8.
English: Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi pembrolizumabs sem viðbótarmeðferð við sortuæxli hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Icelandic: á 3 vikna fresti eða cisplatin 100 mg/m2 á 3 vikna fresti, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag í 4 daga samfellt á 3 vikna fresti (mest 6 lotur með platínu og 5-FU)
English: The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sjálfsnæmissjúkdóm eða höfðu fengið ónæmisbælandi meðferð svo og sjúklingar með sögu um alvarlegar eða lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (> 10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) í meira en 12 vikur, einnig sjúklingar með yfirstandandi aukaverkanir ≥ 2. stigs eftir fyrri meðferð með ipilimumabi, sem höfðu áður fengið alvarlegt ofnæmi fyrir einstofna mótefnum, sjúklingar með sögu um lungnabólgu eða sjúkdóm í millivef lungna og sjúklingar með HIV, lifrarbólgu
English: The study excluded patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment, a medical condition that required immunosuppression, or who were previously treated with 3 or more systemic regimens for recurrent and/or metastatic HNSCC.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir sem voru með nefkokskrabbamein, virkan sjálfsnæmissjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar innan 2 ára fyrir meðferðina, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar eða sem höfðu áður fengið 3 eða fleiri altækar meðferðir við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi sem er endurkomið og/eða með meinvörpum.
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-040 sjúklingar með PF-L1 tjáningu (TPS ≥ 50%)
English: Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
English: Grade 3 or suspected StevensJohnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Icelandic: 3. stigs eða grunur um StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
Icelandic: Hægt er að ná stjórn á vanstarfsemi skjaldkirtils með uppbótarmeðferð án þess að gera hlé á meðferð.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti n=180
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggist á endanlegu greiningunni eru sýnd á mynd 1 og 2.
English: Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum í KEYNOTE-087 voru einkenni við upphaf, miðgildi aldurs 35 ár (9% 65 ára eða eldri); 54% karlar; 88% hvítir og 49% voru með ECOG færniskor 0 og 51% með færniskor 1.
English: s.
Icelandic: A.
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Icelandic: 10,9% vegna fækkunar eitilfrumna, 8,2% vegna lækkunar natríums, 6,3% vegna lækkunar hemoglóbíns, 5,2% vegna lækkunar fosfats, 4,8% vegna hækkunar glúkósa, 2,8% vegna hækkunar aspartat aminótransferasa, 2,7% vegna hækkunar alkalísks fosfatasa, 2,7% vegna hækkunar alanín aminótransferasa, 2,2% vegna lækkunar kalíums, 1,8% vegna hækkunar kalsíums, 1,8% vegna fækkunar daufkyrninga, 1,8% vegna hækkunar kalíums, 1,7% vegna hækkunar bilirúbíns, 1,7% vegna fækkunar blóðflagna, 1,6% vegna lækkunar albúmíns, 1,5% vegna lækkunar kalsíums, 1,3% vegna hækkunar kreatíníns, 0,8% vegna fækkunar hvítkorna, 0,7% vegna hækkunar magnesíums, 0,6% vegna lækkunar glúkósa, 0,2% vegna lækkunar magnesíums og 0,2% vegna hækkunar natríums.
English: a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
Icelandic: a. innrennslistengd viðbrögð (lyfjaofnæmi, bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð, ofnæmi og heilkenni cýtókínlosunar) b. vanstarfsemi skjaldkirtils (slímbjúgur) c. nýrnahettubarkarskerðing (Addisons sjúkdómur, bráð nýrnahettubarkarbilun, afleidd nýrnahettubarkarbilun) d. heiladingulsbólga (heilaldingulsbilun) e. skjaldkirtilsbólga (sjálfsnæmis skjaldkirtilsbólga og skjaldkirtilskvillar) f. sykursýki af tegund 1 (ketónblóðsýring af völdum sykursýki) g.
English: The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grade 1 or 2 severity.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkananna sem greint var frá við einlyfjameðferð var yfirleitt 1. eða 2. stigs.
English: Table 4 summarises key efficacy measures at the final analysis in patients previously treated with ipilimumab, and the KaplanMeier curve for PFS is shown in Figure 3.
Icelandic: Tafla 4 sýnir lykilútkomumælingar í endanlegu greiningunni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ipilimumab og mynd 3 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar.
English: p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
Icelandic: p-gildi Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall (%) við 6 mánuði (95% CI) Heildarsvörunartíðni ORR% (95% CI) p-gildi Algjör svörun Hlutasvörun Sjúkdómur stöðugur Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (bil)
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 25 mg af pembrolizumabi.
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Icelandic: RECIST 1.1 Byggt á sjúklingum með bestu heildarsvörun staðfest með algjörri svörun eða hlutasvörun Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen, lagskipt eftir IMDC áhættuflokkun og landfræðilegum svæðum
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín-hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi eða lyfleysu var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST 1.1, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða að hámarki í 24 mánuði.
English: summarises key efficacy measures.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml inniheldur 100 mg pembrolizumab.
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Icelandic: Gjöf pembrolizumabs var leyfð fram yfir RECIST skilgreinda sjúkdómsversnun ef sjúklingurinn var klínískt stöðugur og rannsóknarlæknir taldi að klínískur ávinningur væri af meðferðinni.
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm sem þarfnaðist altækrar meðferðar innan 2 ára frá meðferð; sjúkdóm sem þarfnast ónæmisbælandi meðferðar, eða sem höfðu fengið brjóstholsgeislun sem nam meira en 30 Gy á undangengnum 26 vikum gátu ekki tekið þátt.
English: • Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Icelandic: Fyrir þynningu má hettuglasið með vökvanum vera utan kælis (við eða undir 25°C) í allt að 24 klukkustundir.
English: • If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 10-föld eðlileg efri mörk eða > 3-föld eðlileg efri mörk og heildarbilirúbín samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk skal hætta notkun bæði KEYTRUDA og axitinibs fyrir fullt og allt og íhuga má meðferð með barksterum.