FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Vistide περνά στο μωρό μέσως του ανθρώπινου γάλακτος.
Bulgarian: Не е известно дали Vistide се предава на бебето чрез човешкото мляко.
Greek: Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του Vistide.
Bulgarian: Тъй като лица в напреднала възраст често имат намалена гломерулна функция, специално внимание трябва да се отделя на преценката на бъбречната функция преди и след прилагане на Vistide.
Greek: Η αντιιική δραστικότητα παρατηρείται σε συγκεντρώσεις αισθητά χαμηλότερες από εκείνες που προκαλούν
Bulgarian: Антивирусна активност се наблюдава при концентрации, сигнификантно по-ниски от тези, които
Greek: Διακοπή και πιθανόν αναστολή της θεραπείας απαιτείται στις αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Прекъсване и възможно спиране се налага при промени на бъбречната функция.
Greek: Σύνδρομο Fanconi επίκτητο
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Greek: Το Vistide θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία της υγείας (γιατρό ή νοσοκόμα) σε
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага от медицински специалист (лекар или медицинска сестра) в
Greek: Θεραπεία συντήρησης.
Bulgarian: Поддържащо лечение.
Greek: Το cidofovir πρέπει να θεωρείται δυνητικά καρκινογόνο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Цидофовир трябва да се смята за потенциален карциноген у хора (вж. точка 5.3).
Greek: Και στις δύο μελέτες οι όγκοι παρατηρήθηκαν μέσα σε 3 μήνες χορήγησης.
Bulgarian: И в двете проучвания са наблюдавани тумори в рамките на 3 месечно прилагане.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide при деца на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Έχει παρατηρηθεί, επίσης, αιμολυτική αναιμία η οποία μπορεί να συνδέεται με έλλειψη G6DP.
Bulgarian: Възниквала е и хемолитична анемия, възможно свързана с G6DP недостатъчност.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η υπερδοσολογία προέκυψε κατά την πρώτη δόση εφόδου και δεν χορηγήθηκε επιπλέον θεραπεία με cidofovir.
Bulgarian: И в двата случая предозирането е настъпило по време на първата въвеждаща доза и не е прилагана допълнителна терапия с цидофовир.
Greek: Ο γιατρός σας
Bulgarian: Вашия лекар или
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να συνεχίζουν να εφαρμόζονται για την παρεμπόδιση της μετάδοσης
Bulgarian: Прилагането на подходящи предпазни мерки трябва да продължи, за да се предотврати предаването на HIV.
Greek: Το cidofovir έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Цидофовир повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το Vistide προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης ή τοπικά.
Bulgarian: Vistide е предназначен само за интравенозна инфузия и не трябва да се прилаган по други начини, включително вътреочно инжектиране или локално.
Greek: Η προβενεσίδη αυξάνει την AUC της ζιδοβουδίνης.
Bulgarian: Пробенецид увеличава AUC на зидовудин.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Bulgarian: Приложение I:
Greek: Και οι δύο ασθενείς εισήχθησαν σε νοσοκομείο και έλαβαν προληπτικά προβενεσίδη από το στόμα και ισχυρή ενυδάτωση επί 3 έως 7 ημέρες.
Bulgarian: Двамата пациенти са били хоспитализирани и са получили профилактично пробенецид перорално и интензивно хидриране в течение на 3 до 7 дни.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за вас, обсъдете го с Вашия лекар.
Greek: Το Vistide πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
Bulgarian: Vistide трябва да се инфузира само във вени с подходящ кръвоток, което да позволи бързото му разреждане и разпределение.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση cidofovir σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на цидофовир при бременни жени.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας (GS-93-106 και GS-93-105) ήταν, για το σκέλος της θεραπείας, 120 ημέρες χωρίς να προσεγγιστεί, σε σχέση με τις 22 ή τις 21 ημέρες αντίστοιχα, για τα σκέλη των ασθενών που
Bulgarian: Средните времена до прогресия на ретинита в двете проучвания за ефикасност (GS-93-106 и GS-93-105) са били 120 дни и не са били достигнати при групите на лечение, срещу съответно 22 дни и 21 дни при
Greek: Άλλοι τύποι συσκευών ενδοφλέβιας έγχυσης και σάκοι έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Не са проучени други типове комплекти за интравенозно приложение и сакове за инфузия.
Greek: Συνιστάται να διακοπούν οι δυνητικά νεφροτοξικοί παράγοντες τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την
Bulgarian: Препоръчва се да се спрат потенциалните нефротоксични агенти най-малко 7 дни преди
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители,
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το 80 έως 100% της ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα σαν αμετάβλητο cidofovir σε 24 ώρες.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, 80% до 100% от интравенозната доза се възстановява в урината в течение на 24 часа като непроменен цидофовир.
Greek: Τα σημεία νεφροτοξικότητας ήταν μερικώς αναστρέψιμα σε μερικούς ασθενείς.
Bulgarian: Показателите за нефротоксичност са частично обратими при някои пациенти.
Greek: Θα πρέπει επίσης, να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της προβενεσίδης.
Bulgarian: Вие също трябва да прочетете листовката на пробенецид.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας συντήρησης με cidofovir σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις HIV.
Bulgarian: Прекратяване на поддържащото лечение с цидофовир трябва да се обмисли в съответствие с местните препоръки за лечение на заразени с HIV пациенти.
Greek: Εάν υπάρχει η πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγετε μία εγκυμοσύνη κατά
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, който да Ви предпази от забременяване по време на лечението с Vistide и
Greek: Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η θεραπεία με Vistide.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с Vistide.
Greek: Διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 5 ml με ονομαστικό όγκο πλήρωσης 5 ml.
Bulgarian: Прозрачни стъклени флакони от 5 ml с 5 ml номинален обем на напълване.
Greek: Αν ανέχεστε καλώς τον επιπρόσθετο όγκο υγρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού.
Bulgarian: Ако може да понесете допълнително натоварване с течности, Вашият лекар може да приложи втори литър течност.
Greek: Οι μέσες τιμές της συνολικής κάθαρσης από τον ορό, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και ο τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης ήταν 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg και 2,2 (± 0,5) h, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средните стойности на общия серумен клирънс, обем на разпределение при равновесно състояние и терминалния елиминационен полуживот са били съответно 138 (± 36) ml/час/kg, 388 (± 125) ml/kg и 2,2 (± 0,5) часа.
Greek: O CMV προσβάλλει τον αμφιβληστροειδή του ματιού και ενδέχεται να επιφέρει απώλεια της όρασης και να καταλήξει σε τύφλωση.
Bulgarian: CMV атакува ретината на окото и може да причини загуба на зрението и евентуално да доведе до слепота.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Vistide και άλλων δυνητικά νεφροτοξικών φαρμάκων αντενδείκνυται
Bulgarian: Едновременното приложение на Vistide и други потенциално нефротоксични лекарства е
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други медикаменти, които
Greek: Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το Vistide ή τον θηλασμό αν εξακολουθούν
Bulgarian: Тъй като много лекарства преминават в човешкото мляко, кърмачките трябва да спрат приема на Vistide или да спрат кърменето,
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
Bulgarian: аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιματολογική τοξικότητα που επάγεται από ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Пациенти, получаващи и двете лекарства, трябва да бъдат строго проследявани за индуцирана от зидовудин хематологична токсичност.
Greek: • Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT).
Bulgarian: Пробенецид може да взаимодейства с други лекарства, често използвани при лечението на СПИН и свързани със СПИН заболявания, например зидовудин (AZT).
Greek: Εάν μετά την ενυδάτωση εξακολουθεί να παρατηρείται ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, η θεραπεία με cidofovir πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако след хидратиране все още се наблюдава ≥ 2+ протеинурия, лечението с цидофовир трябва да се преустанови.
Greek: Η αλληλεπίδραση του cidofovir, της προβενεσίδης και φαρμάκων κατά του HIV ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κοινών χρόνιων ιογενών λοιμώξεων στον πληθυσμό αυτό, όπως ηπατίτιδας σχετιζόμενης με HCV και HBV, δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Взаимодействията на цидофовир/пробенецид и анти-HIV лекарства или лекарства, прилагани за лечение на неспецифични хронични вирусни инфекции при тази популация като HCV- и HBV-свързан хепатит, не са изследвани в клинични проучвания.
Greek: Μελέτες περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης κατά τις οποίες σε θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκε με υποδόριες ενέσεις cidofovir μια φορά την ημέρα σε δόσεις μέχρι 1,0 mg/kg/ημέρα από την 7η ημέρα της κύησης μέχρι την 21η ημέρα μετά τον τοκετό (περίπου 5 εβδομάδες) δεν είχαν δυσμενείς επιπτώσεις στη βιωσιμότητα, ανάπτυξη, συμπεριφορά, σεξουαλική ωρίμανση ή αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων.
Bulgarian: Изследвания на пери- и постнаталното развитие, при които женски плъхове са получавали веднъж дневно подкожни инжекции на цидофовир в дневни дози до 1,0 mg/kg от 7-ия ден на бременността до 21-ия ден след раждането (приблизително 5 седмици), не е довело до нежелани лекарствени реакции върху жизнеспособността, растежа, поведението, половото узряване или репродуктивната способност на потомството.
Greek: Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
Bulgarian: Vistide може да предизвика краткотрайни нежелани реакции като умора или слабост.
Greek: • Εάν παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο cidofovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vistide.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цидофовир или към някоя от останалите съставки на Vistide;
Greek: Οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με cidofovir (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир (вж. точки 4.6 и 5.3).
Greek: Από μελέτες έχει καταδειχθεί ότι το cidofovir είναι κλαστογόνο in vitro σε δόσεις 100 µg/ml και ότι
Bulgarian: Изследвания са показали, че цидофовир е кластогенен in vitro в доза 100 µg/ml и е
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση του cidofovir στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Bulgarian: Липсват проучвания относно ефекта на цидофовир върху фертилитета при мъже или жени.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πάρετε άλλα φάρμακα όπως αντιεμετικά (φάρμακα κατά της ναυτίας), αντιισταμινικά και/ή παρακεταμόλη για να μειωθούν οι παρενέργειες της προβενεσίδης.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате други лекарствени продукти като антиеметици (лекарства против повръщане), антихистамини и/или парацетамол, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции на пробенецид.
Greek: Αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας (και συμβάντα πιθανώς προερχόμενα από νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. αύξηση κρεατινίνης αίματος, πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία) που έχουν ληφθεί κατά τη διάρκεια παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβάνουν κάποιες που ήταν θανατηφόρες.
Bulgarian: Съобщения за бъбречна недостатъчност (включително събития, възможно причинени от бъбречна недостатъчност, напр. повишен серумен креатинин, протеинурия, глюкозурия), получени от постмаркетинговата система за наблюдение, включват някои, които са били фатални.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να διακοπούν τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από τη λήψη του Vistide.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 7 дни преди приема на Vistide.
Greek: Συνεπώς, πριν σας χορηγηθεί προβενεσίδη ο γιατρός σας πρέπει να συμβουλεύεται τις τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες για περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια της προβενεσίδης.
Bulgarian: Следователно, преди да Ви даде пробенецид, Вашият лекар трябва да се консултира с актуалната информация за предписване относно безопасността на пробенецид.
Greek: Η προβενεσίδη δεν παρέχεται με το Vistide και θα προμηθεύεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας της προβενεσίδης.
Bulgarian: Пробенецид не се доставя с Vistide и трябва да бъде получен чрез Притежателя на разрешението за употреба на пробенецид.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη νεφροτοξικότητα είναι η κυριότερη δοσοπεριοριστική τοξικότητα που σχετίζεται με τη χορήγηση του cidofovir (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Дозозависима нефротоксичност е основната дозолимитираща токсичност, свързана с приложението на цидофовир (вж. точка 4.8).
Greek: Στη μελέτη GS-93-107, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει υποτροπή μετά από θεραπεία με άλλους παράγοντες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας ήταν
Bulgarian: В проучването GS-93-107, проведено при пациенти, които са получили рецидив след лечение с други средства, средното време до прогресия на ретинита е било 115 дни.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide при пациенти с чернодробно заболяване не са били установени и затова трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι δυνατόν ή πιθανόν να σχετίζονται με προβενεσίδη και βασίζεται σε εμπειρία από κλινική μελέτη:
Bulgarian: В следващата таблица са изброени нежеланите лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с пробенецид, на базата на опита от клинични проучвания:
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπινες μελέτες του Vistide, τέτοιες μεταβολές ενδέχεται να προκύψουν σε ανθρώπους και να προκαλέσουν στείρωση.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани в проучвания при хора, такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие.
Greek: Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Bulgarian: Чувствителността към цидофовир in vitro е показана в следващата таблица.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар
Greek: Η χρήση του cidofovir χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά.
Bulgarian: Използването на цидофовир без съпътстващо прилагане на пробенецид не е клинично проучено.
Greek: Σε περίπτωση ραγοειδίτιδας/ιρίτιδας το cidofovir πρέπει να διακοπεί, εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη θεραπεία με ένα τοπικό κορτικοστεροειδές ή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί ή εάν επανεμφανισθεί
Bulgarian: В случай на увеит/ирит цидофовир трябва да се прекъсне, ако няма отговор към лечението с локални кортикостероиди и състоянието се влоши или ако ирит/увеит се появи отново след успешно
Greek: Το cidofovir diphosphate αναστέλλει αυτές τις ιικές πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις που είναι 8-600 φορές χαμηλότερες από όσες χρειάζονται για την αναστολή των ανθρωπίνων κυτταρικών DNA πολυμερασών άλφα, βήτα και γάμμα.
Bulgarian: Цидофовир дифосфат инхибира тези вирусни полимерази в концентрации, които са от 8 пъти до 600 пъти по-ниски, отколкото необходимите за инхибиране на човешките клетъчни ДНК-полимерази алфа, бета и гама.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς που αναρρώνουν τελείως από νεφρική τοξικότητα που συνδέεται με το cidofovir, η σχέση οφέλους/κινδύνου από την εκ νέου χορήγηση το cidofovir δεν έχει ακόμη
Bulgarian: За тези пациенти, които се възстановяват напълно от свързаната с цидофовир бъбречна токсичност, балансът полза/риск от повторно прилагане на цидофовир все още не е оценен.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, πρέπει να διενεργείται ενδοφλέβια ενυδάτωση και η δοκιμασία να επαναλαμβάνεται.
Bulgarian: При пациенти, показващи ≥ 2+ протеинурия, трябва да се направи интравенозно хидратиране и пробата да се повтори.
Greek: Το cidofovir είναι δραστική in vitro κατά του HCMV, μέλος της οικογενείας herpesviridae.
Bulgarian: Цидофовир е активен in vitro срещу НCMV, член на семейството Herpesviridae.
Greek: Το Vistide είναι αντιικό φάρμακο που παρεμποδίζει τον αναδιπλασιασμό του CMV επεμβαίνοντας
Bulgarian: Vistide е антивирусно лекарство, което блокира репликацията на CMV чрез намеса в
Greek: Η in vivo δραστικότητα κατά του ΗCMV επιβεβαιώθηκε με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του cidofovir για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, οι οποίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές χρονικές καθυστερήσεις ως προς την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς που έπαιρναν cidofovir σε σύγκριση με μάρτυρες ασθενείς.
Bulgarian: In vivo активността срещу НCMV е била потвърдена с контролирани клинични проучвания на цидофовир за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН, които са показали статистически сигнификантно забавяне във времето до прогресия на CMV-ретинита при пациенти на лечение с цидофовир в сравнение с контролни пациенти.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις υπερδοσολογίας του cidofovir.
Bulgarian: Съобщени са два случая на предозиране с цидофовир.
Greek: Αν παίρνετε ζιδοβουδίνη, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας είτε να διακόψετε προσωρινά τη λήψη της ζιδοβουδίνης ή να ελαττώσετε τη δόση της ζιδοβουδίνης κατά 50% τις
Bulgarian: Ако вземате зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали временно да спрете приема на зидовудин, или да намалите с 50% дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат Vistide и пробенецид.
Greek: Το Vistide αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Vistide е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Greek: Συνιστάται η λήψη επαρκών προφυλάξεων που περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ασφαλείας για την παρασκευή, χορήγηση και απόρριψη του Vistide.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи предпазни мерки, включително използването на съответна екипировка за безопасност, при приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide.
Greek: Υψηλής ροής αιμοκάθαρση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα του cidofovir στον ορό κατά 75% περίπου.
Bulgarian: Доказано е, че високоскоростна хемодиализа намалява серумните нива на цидофовир с приблизително 75%.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή του δέρματος, κνησμό, κνίδωση, και σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρή δερματική αντίδραση.
Bulgarian: Възниквали са алергични реакции с възпаление на кожата, сърбеж, уртикария и рядко тежки алергични реакции и сериозни реакции на кожата.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η νεφροτοξικότητα ήταν η σημαντικότερη δοσοπεριοριστική τοξικότητα του cidofovir.
Bulgarian: Предклинични изследвания върху животни са показали, че нефротоксичността е основната дозо-лимитираща токсичност на цидофовир.
Greek: Αύξηση στο σχηματισμό των μικροπύρηνων και πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκε in vivo σε ποντίκια που έπαιρναν υψηλή, τοξική ενδοπεριτοναϊκή δόση cidofovir (≥ 2.000 mg/kg).
Bulgarian: Повишено образуване на микроядрени полихроматични еритроцити е било наблюдавано in vivo у мишки, получаващи интраперитонеално висока токсична доза цидофовир (≥ 2 000 mg/kg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με το cidofovir βασισμένες στην εμπειρία από κλινική μελέτη και παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с цидофовир, на базата на опита от клинични проучвания и постмаркетинговата система за наблюдение
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες που εξέτασαν την κλινική αποτελεσματικότητα, έγιναν χρησιμοποιώντας προβενεσίδη σε συγχορήγηση με cidofovir.
Bulgarian: Всички клинични проучвания, свързани с оценка на клиничната ефикасност, са били проведени с използването на пробенецид едновременно с цидофовир.
Greek: Τo Vistide δεν θα επιφέρει ίαση στην αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, αλλά μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας καθυστερώντας την εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Vistide няма да излекува CMV-ретинита, но може да подобри състоянието Ви, като забави напредването на
Greek: Το Vistide πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν οι άλλοι παράγοντες
Bulgarian: Vistide трябва да бъде използван само когато други лекарства се сметнат за
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ορίζεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на HIV-инфекция.
Greek: • Γενικά, οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, έτσι ώστε να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV στο νεογέννητο βρέφος μέσα από το γάλα.
Bulgarian: Най-общо, жени с HIV, не трябва да кърмят, за да се избегне предаването на HIV на
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν cidofovir πρέπει να προσδιοριστούν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού και πρωτεΐνης ούρων σε δείγματα που έχουν ληφθεί εντός 24 ωρών πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης cidofovir.
Bulgarian: Пациентите, получаващи цидофовир, трябва да имат нива на серумен креатинин и белтък в урината, определени от проби, взети в рамките на 24 часа преди прилагането на всяка доза цидофовир.
Greek: Το περίσσιο Vistide και όλα τα άλλα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του μείγματος και τη χορήγησή του, πρέπει να τοποθετούνται σε ένα αδιάτρητο δοχείο, χωρίς διαρροές, για απόρριψη.
Bulgarian: Излишният Vistide и всички други материали, използвани при изготвяне на сместа и прилагането й, трябва да бъдат поставени за изхвърляне в устойчив на течове и пробиви контейнер.
Greek: Η θεραπεία με cidofovir πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται ενδοφλέβια ενυδάτωση, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ή αν αναπτυχθεί πρωτεϊνουρία ≥ 2+ που επιμένει.
Bulgarian: Терапията с цидофовир трябва да бъде прекратена и се препоръчва интравенозно хидратиране, ако серумният креатинин се повиши с ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) или ако се развие трайна протеинурия ≥ 2+.
Greek: Θα ληφθούν δείγματα των ούρων και/ή αίματός σας πριν από κάθε χορήγηση του Vistide και θα χρησιμοποιηθούν για την εξέταση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Vistide ще Ви се вземат проби от урината и/или кръвта и ще се използват за изследване на бъбречната функция.