FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta inte är möjligt ska det förvaras vid 2 C -8 C (i kylskåp) och användas inom 8 timmar efter färdigställande.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, tulee valmis rokote säilyttää 2C - 8C:ssä ja käyttää 8 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Swedish: Mycket vanliga: rodnad vid injektionsstället, feber 38 C (rektalt) eller 37,5 C (axillärt/oralt) Vanliga: smärta och svullnad vid injektionsstället, feber 39,5 C (rektalt) eller >39 C (axillärt/oralt) Generellt var frekvensen av biverkningarna likvärdiga efter första och andra vaccindosen.
Finnish: Hyvin yleiset: Injektiokohdan punoitus, kuume > 38C (peräaukko) tai ≥ 37,5C, (kainalo/suu) Yleiset: Injektiokohdan kipu ja turvotus, kuume > 39,5C (peräaukko) tai > 39C (kainalo/suu)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Swedish: Lista över biverkningar
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) <Se bilaga I - Kompletteras nationellt>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I- Täytetään kansallisesti]
Swedish: Psykiska störningar:
Finnish: Infektiot:
Swedish: Om du eller ditt barn vaccineras inom 72 timmar efter kontakt med någon med mässling skyddar Priorix dig mot sjukdomen i viss utsträckning.
Finnish: Priorix suojaa jossain määrin sinua/lastasi, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
Swedish: Priorix injiceras under huden eller i en muskel.
Finnish: Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen.
Swedish: Priorix kan ges samtidigt som du eller ditt barn får andra rekommenderade vacciner som t.ex. difteri-, tetanus-, pertussis-, Haemophilus influenzae typ b-, oralt eller inaktiverat polio-, hepatit A- och Bvaccin, konjugatvaccin mot meningokocker serogrupp C, varicellavaccin samt 10-valent konjugatvaccin mot pneumokocker.
Finnish: Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden suositeltujen rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A ja B-rokote, konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), vesirokkorokote, ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan detta vaccin ges.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, jos sinulla/lapsellasi on jokin lääkärin toteama sokeri-intoleranssi.
Swedish: • mässling- eller påssjukeliknande symtom
Finnish: • tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet
Swedish: Serokonversionsgraden för mässling, påssjuka och röda hund var 92,6 %, 91,5 % respektive 100%.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 92,6 %, sikotaudille 91,5 % ja vihurirokolle 100 %.
Swedish: PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.
Finnish: Yli 9 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiivinen immunisaatio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Swedish: Meningit, orkit, epididymit, atypisk lindrig eller försvagad mässling, påssjukeliknande syndrom Blodet och lymfsystemet:
Finnish: Aivokalvontulehdus, kivestulehdus, lisäkivestulehdus, atyyppinen, lievä tai heikennetty tuhkarokko-sikotautikaltainen oireyhtymä.
Swedish: PRIORIX ges subkutant, men kan också ges intramuskulärt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: PRIORIX on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle, mutta se voidaan antaa myös injektiona lihakseen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med PRIORIX under amning.
Finnish: PRIORIXin käytöstä imetyksen aika on rajoitetusti tietoa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta vaccin.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: Vid oavsiktlig vaccination av en gravid kvinna med Priorix bör detta inte ge anledning till att avbryta graviditeten.
Finnish: Tahaton Priorix-rokotus raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG s.c. eller i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SC tai IM [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Swedish:  Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Finnish:  Harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
Swedish: • erythema multiforme (symtom är röda, ofta kliande fläckar, som liknar mässlingsutslag, på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen)
Finnish: Läiskät ilmaantuvat ensin raajoissa ja joskus kasvoissa ja koko kehossa)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Säilytysohjeet käyttöön saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Swedish: Vanliga: övre luftvägsinfektion Mindre vanliga: otitis media
Finnish: Yleiset: Ylähengitystieinfektio Melko harvinaiset: Välikorvan tulehdus
Swedish: Immunförsvagade patienter
Finnish: Immuunivajauspotilaat
Swedish: • infektioner i mellanörat
Finnish: • ylähengitystieinfektiot
Swedish: För att undvika inaktivering av försvagat virus i vaccinet ska alkohol och andra desinfektionsmedel avdunsta från huden före injektion.
Finnish: Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen injektiota, jotta rokote ei inaktivoituisi.
Swedish: • svullna öronspottkörtlar (körtlar i kinden)
Finnish: • korvasylkirauhasen turpoaminen (poskissa)
Swedish: Tillgång till adekvat anafylaxibehandling ska finnas i händelse av att en sådan reaktion skulle inträffa.
Finnish: Aikaisempi ravinnon kananmunan aiheuttama anafylatinen reaktio edellyttää rokotustilanteessa erityisen suurta varovaisuutta ja tällaisen reaktion asianmukainen hoitovalmius on oltava saatavilla siltä varalta, että vastaava reaktio esiintyisi.
Swedish: • inflammation i hjärn- och ryggmärgshinnorna, hjärnan, ryggmärgen och perifera nerver,
Finnish: • aivokalvon, aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston tulehdus, Guillan-Barrén oireyhtymä
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), tendens till feberkramper eller med ärftlig benägenhet för kramper.
Finnish: PRIORIXin annon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on keskushermoston häiriö, kuumekouristustaipumusta tai kouristuksia sukuanamneesissa, Kuumekouristustaipumusta omaavia henkilöitä on seurattava tarkoin.
Swedish: • kräkning
Finnish: • oksentelu
Swedish: • svullna lymfkörtlar (körtlar i nacke, armhåla och ljumske)
Finnish: • imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
Swedish: [Se bilaga 1 - kompletteras nationellt]
Finnish: [Ks. Liite 1 - Täytetään kansallisesti] 2.
Swedish: PRIORIX kan användas till individer som tidigare vaccinerats med ett annat monovalent eller kombinerat vaccin mot mässing, påssjuka och röda hund.
Finnish: PRIORIX voidaan antaa henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet toista monovalenttista tai yhdistetettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta 9−12-kuukauden ikäiset lapset
Swedish:  Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Finnish:  Melko harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Swedish: Individer från 12 månaders ålder eller äldre
Finnish: Immuunivaste 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla
Swedish: Kontakt med desinfektionsmedel ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kosketusta desinfektioaineisiin on vältettävä (ks. kohta 4.4) Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Artralgi, artrit
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Nivelkipu, niveltulehdus
Swedish: • Kliniska aspekter
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
Swedish: Därför bör ett yttrande läggas till om användningen hos ungdomar och vuxna.
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
Swedish: Läkemedelsformen och styrkan är identisk i alla länder.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
Swedish: Detta kan behöva granskas för alla berörda produkter.
Finnish: Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
Swedish: Vaccination av barn från och med 9 månader är därför ett medel för att begränsa dessa utbrott.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
Swedish: Därför förslogs det att styckets innehåll skulle ändras i enlighet med detta.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen är godkänd i alla medlemsstater utom Nederländerna.
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
Swedish: De senaste 10 åren har flera utbrott av påssjuka rapporterats i populationer med kraftigt vaccinationsskydd (två doser).
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
Swedish: Dessutom presenterades produktinformationen med hjälp av den senaste versionen av QRD-mallen, version 2, utgiven den 12 oktober 2011.
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
Swedish: Priorix är nationellt godkänd i 20 länder och är godkänd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i 9 länder.
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
Swedish: Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priorix och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: Vacciner som kan samadministreras med Priorix finns i produktresumén tillhörande Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien och Storbritannien.
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
Swedish: Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Finnish: Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
Swedish: Meningen modifierades i enlighet med QRD-rekommendationen till "PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier".
Finnish: Lause muutettiin QRD-suositusten mukaisesti muotoon "PRIORIXia ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade också inkluderat meningen "Användning av PRIORIX ska bygga på officiella rekommendationer."
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tähän kohtaan myös lausetta "PRIORIXin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Swedish: Priorix immunogenicitet utvärderades i flera kliniska prövningar på barn från 12 till 24 månader, 11 till 23 månader och 9 till 12 månader.
Finnish: Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på att samadministrering av dessa vacciner har någon effekt på de testade antigenernas immunogenicitet och säkerhet.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että näiden rokotteiden samanaikaisella käytöllä olisi vaikutusta testattujen antigeenien immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
Swedish: Det ansågs dock nödvändigt att ta med åldersspecifik CD4+ procent i enlighet med WHO:s riktlinjer till följd av indikation på vaccination av barn från och med 9 månaders ålder.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
Swedish: Eftersom en teoretisk teratogen risk fortfarande är kopplad till rubellainnehållande vacciner enades man om att denna mycket känsliga grupp inte skulle utsättas för fara.
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
Swedish: Ett seropositivt svar genom ELISA behöver inte nödvändigtvis innebära ett skydd, särskilt vad gäller påssjuka.
Finnish: ELISA:lla mitattu seropositiivinen vaste ei välttämättä edusta suojaa, erityisesti sikotaudin ollessa kyseessä.
Swedish: Slutligen ersattes ordalydelsen "oönskade händelser" med "biverkningar" i alla avsnitt i enlighet med QRD-kommentarerna.
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
Swedish: Vad gäller HIV finns ingen gemensam europeisk riktlinje om CD4+ klassificering för CD4+ procent eller cellantal.
Finnish: HIV:n suhteen ei ole CD4+ luokituksen eikä solumäärien mukaista Eurooppalaista ohjeistusta.
Swedish: CHMP noterade att den aktuella erfarenheten med Priorix är begränsad till barn och att inga prövningar har utförts på ungdomar och vuxna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi, että tämän hetkinen kliininen kokemus Priorixin käytöstä rajoittuu lapsiin ja että nuorilla ja aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: Patienter med immunbrist
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
Swedish: Men eftersom inga studier har utförts med Priorix hos gravida kvinnor så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att graviditet ska undvikas i 3 månader efter vaccination.
Finnish: Koska Priorixia ei kuitenkaan ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, myyntiluvan haltija ehdotti, että raskautta tulisi välttää kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Swedish: MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
Finnish: MMR-rokotteisiin liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa.
Swedish: Trots att kvinnor bör tillfrågas om möjligheten att de blir gravida tidigt före vaccination, krävs ingen screening för att utesluta graviditet.
Finnish: Vaikka naisilta tulisi kysyä mahdollisesta aikaisessa vaiheessa olevasta raskaudesta ennen rokotusta, seulontatestiä mahdollisen raskauden poissulkemiseksi ei tarvita.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Swedish: Eftersom det är mycket mer sannolikt att trombocytopeni uppstår efter naturlig infektion är oftast nyttan med vaccination större än riskerna för allvarlig symtomatisk trombocytopeni orsakat av vaccination.
Finnish: Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
Swedish: Data om vaccineffekt ska skilja på en eller två doser.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
Swedish: Också vid överföring av vaccinvirus är infektionen lindrig och självbegränsande (ACIP 2011).
Finnish: Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Kvinnor som avser att bli gravida ska få rådet att vänta i 1 månad efter PRIORIX-vaccination.
Finnish: Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
Swedish: Eftersom Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor har varken interventionella eller aktiva övervakningsaktiviteter förberetts.
Finnish: Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades dock att omstrukturera avsnitt 4.8 i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer för att tillhandahålla klar och lättillgänglig information (sammanfattning av säkerhetsprofilen, tabellista över biverkningar, beskrivning av utvalda biverkningar).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin kuitenkin harkitsemaan kohdan 4.8 jäsentämistä valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti niin, että se tarjoaisi selkeää, helposti poimittavaa tietoa (turvallisuusprofiilin yhteenveto, haittavaikutukset taulukkomuodossa, valikoitujen haittareaktioiden kuvaus).
Swedish: Incidenstalen bland fallen i båda dessa kategorier var över 50 respektive 45 fall per 100 000.
Finnish: Esiintyvyys alle 1-vuotiailla oli yli 50 tapausta 100 000 kohden ja 1-2 -vuotiailla 45 tapausta 100 000 kohden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fann dock att uppgifterna är mycket begränsade med tanke på den nuvarande kontraindikationen på märkningen.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti kuitenkin, että tiedot ovat erittäin vähäisiä, kun otetaan huomioon tuotemerkinnöissä oleva vasta-aiheisuus.
Swedish: Oavsiktlig PRIORIX-vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet får inte vara en anledning till att avsluta graviditeten".
Finnish: Epähuomiossa tapahtuneen raskaana olevan naisen rokottamisen ei pitäisi olla syy raskauden keskeytykselle".
Swedish: Under CHMP:s diskussion ifrågasattes det om "graviditet" skulle stå kvar under kontraindikationer.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskusteluissa heräsi kysymys siitä, pitäisikö "raskaus" edelleen mainita vasta-aiheiden alla.
Swedish: Trots begränsade uppgifter noterades det att intramuskulär administrering är standardpraxis i många medlemsstater.
Finnish: Todettiin, että monissa jäsenvaltioissa intramuskulaarinen antotapa on vähäisistä tiedoista huolimatta normaali käytäntö.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till viss information angående detta.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään valmisteyhteenvetoon asiaa koskevaa tietoa.
Swedish: Påssjukevaccinets effekt har dessutom föreslagits vara lägre i miljöer med hög överföring (Brockhoff 2004).
Finnish: Sikotautirokotteen tehon on esitetty olevan heikompi otollisissa tartuntaolosuhteissa (Brockhoff 2004).
Swedish: Dessutom minskar antikroppssvaret på mässlingsvaccin i takt med att immunosuppressionsnivån ökar.
Finnish: Lisäksi tuhkarokkorokotteen vasta-aineresponssi alenee immuunivajaustason kasvaessa.
Swedish: Priorix är kontraindicerat vid graviditet men eftersom det för närvarande saknas information för att dra slutsatsen att det finns en teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner enades man om följande ordalydelse: "PRIORIX är kontraindicerat under graviditeten (se avsnitt 4.3).
Finnish: Priorixin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana, mutta koska tällä hetkellä ei ole tietoja, joista voitaisiin päätellä, että MMR-rokotteen käyttöön liittyisi teratogeeninen riski, sovittiin seuraavasta sanamuodosta: "PRIORIXin antaminen on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer ger produktresumén information om ett visst läkemedel, varför den inte ska innefatta en hänvisning till andra läkemedel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan valmisteyhteenveto tarjoaa tietoa tietystä lääkevalmisteesta; siksi siinä ei pitäisi viitata muihin lääkevalmisteisiin.
Swedish: Av denna anledning och för att återge den senaste informationen delades immunogenicitetsdatan upp i två grupper: "Immunsvar hos barn från 12 månaders ålder" och "Immunsvar hos barn mellan 9 och 10 månaders ålder".
Finnish: Tämän vuoksi mutta myös viimeisimpien tietojen esittämiseksi, immunogeenisuustiedot eroteltiin kahteen ryhmään: "12 kuukauden ikäisten ja vanhempien lasten immuunivaste" ja "9-10 kuukauden ikäisten lasten immuunivaste".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade detta stycke enligt CHMP:s rekommendation och lade dessutom till ännu ett vaccin till förteckningen (vaccin mot 10-valent pneumokockinfektion, konjugerat).
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tätä kappaletta lääkevalmisteen suositusten mukaisesti, ja lisäsi luetteloon vielä yhden rokotteen (konjukoidun 10-valenttisen pneumokokkirokotteen).
Swedish: CHMP föreslog därför att följande information läggs till från en aktuell systematisk granskning: "MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande".
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että seuraavat tiedot äskettäin julkaistusta systemaattisesta katsauksesta lisättäisiin: "MMR-rokotukseen liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa".
Swedish: Det beslutades att yttrandet om graviditet ska tas bort från 4.4 eftersom hänvisning till graviditet enligt dokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/200) bara får göras i avsnitt 4.3 och 4.6.
Finnish: Raskautta koskeva lausuma päätettiin poistaa kohdasta 4.4, sillä ihmisen lisääntymis- ja imetysriskien arviointia koskevan ohjeistuksen (EMEA/CHMP/203927/2005) mukaisesti raskauteen tulisi viitata vain kohdissa 4.3 ja 4.6.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en allmän mening istället för att lista de olika vaccinerna.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleistävän lauseen käyttöä, jossa ei lueteltaisi eri rokotteita.
Swedish: Det fanns alltså inga Priorix-specifika data om effektivitet vid påssjuka och de allmänna kommentarer som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes av CHMP.
Finnish: Niinpä Priorix-spesifistä, sikotautia koskevaa tehokkuustietoa ei ollut, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat yleiset kommentit.
Swedish: De främsta olikheterna mellan den föreslagna harmoniserade produktresumén och nationell produktinformation rör beskrivningen av rapporter efter godkännande för försäljning.
Finnish: Tärkeimmät erot ehdotetun yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon ja kansallisten tuotetietojen välillä liittyvät markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på någon kliniskt relevant störning av antikroppssvaret på vart och ett av de enskilda antigenerna (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa kliinisesti relevanttiin vasta-aineresponssin häiriintymiseen minkään yksittäisen antigeenin kohdalla (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Swedish: Risken för mässlingsvaccination (ökning av spontanaborter av dödfödda foster) anges som okänd.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen riskin (spontaanien aborttien tai kuolleen lapsen synnytysten) annetaan ymmärtää olevan tuntemattoman.
Swedish: Omkring 85 procent av alla graviditeter påverkas negativt i samband med en rubellainfektion under första trimestern.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vihurirokon sairastaneista noin 85 %:lla havaittiin raskauteen liittyviä negatiivisia vaikutuksia.