FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla 120 (2 confezioni da 60 x 1) capsule molli.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 120 (2 pudełka po 60 x 1) kapsułek miękkich.
Italian: Perforazione
Polish: Perforacja
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
Italian: Una confezione contenente 120 capsule (12 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Polish: Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Italian: Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Polish: Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Italian: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Nintedanib segue una cinetica di disposizione almeno bifasica.
Polish: Nintedanib podlega co najmniej dwufazowej kinetyce dyspozycji leku.
Italian: Tuttavia, un aumento della frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è stato osservato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) trattati con nintedanib in monoterapia.
Polish: U pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem w monoterapii obserwowano jednak częściej występowanie tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Italian: Tossicologia generale
Polish: Ogólna toksyczność
Italian: Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Vargatef.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane, aby zgłosić ewentualne zajście w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Come prendere Vargatef
Polish: Jak przyjmować lek Vargatef
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - Ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi) - Eritromicina (usato per trattare infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Vargatef: - Rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi) - Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l'epilessia) - Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)
Polish: Następujące leki mogą zwiększyć stężenie we krwi nintedanibu, substancji czynnej leku Vargatef, i tym samym mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4): - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Italian: Disidratazione, Perdita di peso
Polish: Odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
Italian: Se vengono osservati aumenti rilevanti degli enzimi epatici, può essere necessaria la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W razie stwierdzenia istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Italian: L'accumulo con somministrazioni multiple era pari a 1,04 volte per la Cmax e 1,38 volte per l'AUCτ Le concentrazioni minime di nintedanib erano stabili per oltre un anno.
Polish: Kumulacja po podaniu wielokrotnym wynosiła 1,04-krotność dla Cmaks i 1,38-krotność dla AUCτ.
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo, un potente inibitore della P-gp, ha aumentato l'esposizione a nintedanib di 1,61 volte sulla base dell'AUC e di 1,83 volte sulla base della Cmax in uno studio specifico di interazione farmacologica.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedaniubu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61-raza w oparciu o AUC i 1,83-raza w oparciu o Cmaks.
Italian: Il trattamento di questi pazienti con nintedanib in associazione con docetaxel ha ridotto il rischio di morte del 25%, rispetto al placebo più docetaxel (HR 0,75;
Polish: Leczenie tych pacjentów nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem zmniejszyło ryzyko zgonu o 25% w porównaniu do skojarzenia placebo z docetakselem (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p=0,0073).
Italian: Sono state segnalate sepsi e neutropenia febbrile come complicazioni successive alla neutropenia.
Polish: Neutropenia, gorączka neutropeniczna i posocznica Odnotowano przypadki posocznicy i gorączki neutropenicznej, występujących jako powikłania neutropenii.
Italian: Metastasi cerebrali attive
Polish: Czynne przerzuty do mózgu
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati per Vargatef (nintedanib) in caso di aumento dei valori di AST e/o ALT e bilirubina
Polish: Zalecane schematy dostosowania dawki produktu Vargatef (nintedanib) w razie zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT oraz stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności AspAT/ AlAT i podwyższenie stężenia bilirubiny
Italian: Gli effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie sono stati notati anche a livelli di esposizione subterapeutici.
Polish: Po ekspozycji subterapeutycznej zaobserwowano wpływ na rozwój szkieletu osiowego i dużych tętnic.
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca (mucosite, inclusa la stomatite)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tymowrzodzeniejamy ustnej i powstawanie wrzodów (zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej) Wysypka
Italian: Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno della somministrazione di chemioterapia con docetaxel (= giorno 1).
Polish: Nie wolno podawać produktu Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia.
Italian: Nelle analisi esploratorie di farmacocinetica per gli eventi avversi, una maggiore esposizione a nintedanib era tendenzialmente associata ad aumenti degli enzimi epatici, ma non ad eventi avversi gastrointestinali.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W opisowej analizie farmakokinetyki i działań niepożądanych stwierdzono, że zwiększona ekspozycja na nintedanib wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, choć nie odnotowano takiej zależności w przypadku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 150 mg capsule molli.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Italian: Capsule di gelatina molle color marrone, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero "150".
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150".
Italian: Neutropenia febbrile, Ascessi, Sepsi
Polish: Gorączka neutropeniczna, ropnie, posocznica
Italian: Come conservare Vargatef
Polish: Jak przechowywać lek Vargatef
Italian: Pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con Vargatef.
Polish: Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Vargatef.
Italian: Altri medicinali e Vargatef
Polish: Vargatef a inne leki
Italian: Se somministrati in associazione con nintedanib, alcuni potenti inibitori della P-gp (ad esempio ketoconazolo o eritromicina) possono aumentare l'esposizione a nintedanib.
Polish: Silne inhibitory P-gp (np. ketokonazol lub erytromycyna) podawane jednocześnie z produktem nintedanib mogą zwiększyć ekspozycję na nintedanib.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vargatef e contenuto della confezione Vargatef 100 mg capsule molli (capsule) sono capsule color pesca, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero "100".
Polish: Jak wygląda lek Vargatef i co zawiera opakowanie Lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to podłużne, nieprzejrzyste kapsułki w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100".
Italian: L'evento emorragico più frequente è stato epistassi da lieve a moderata.
Polish: Najczęściej stwierdzano łagodne lub umiarkowane krwawienia z nosa.
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Italian: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Polish: Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Italian: Appetito ridotto
Polish: Zmniejszone łaknienie
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Lek Vargatef należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: L'associazione di nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) non ha alterato in maniera rilevante la farmacocinetica dei due medicinali.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
Italian: Capsule di gelatina molle color pesca, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero "100".
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100".
Italian: Controllo della malattia [%] Odds ratio (IC 95%) valore p
Polish: Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log- rank** Kontrola choroby [%] Iloraz szans (95% CI) wartość p
Italian: Tuttavia, la frequenza dei pazienti che hanno riportato perforazione gastrointestinale è risultata bassa.
Polish: Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego była jednak mała.
Italian: Confezioni: 60 o 120 capsule, oppure confezione multipla da 120 (2 x 60) capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, avvolte in pellicola di plastica).
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Wielkości opakowań: 60 lub 120 kapsułek albo opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 x 60) kapsułek (2 kartoniki po 60 kapsułek,opakowane w folię plastikową).
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Negli studi clinici la frequenza non è aumentata nei pazienti trattati con nintedanib più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania u pacjentów leczonych nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo z docetakselem.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 100 mg capsule molli.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Italian: Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 120 kapsułek (2 pudełka po 60 kapsułek, zapakowane w folię plastikową).
Italian: Se interrompe il trattamento con Vargatef
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vargatef
Italian: Nausea e vomito, principalmente di severità da lieve a moderata, sono state reazioni avverse gastrointestinali segnalate frequentemente (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmowały nudności i wymioty, w większości o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vargatef e contenuto della confezione Vargatef 150 mg capsule molli (capsule) sono capsule di colore marrone, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero "150".
Polish: Jak wygląda lek Vargatef i co zawiera opakowanie Lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to podłużne, nieprzejrzyste kapsułki w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą
Italian: Può verificarsi perforazione nei pazienti trattati con nintedanib, così come atteso a causa del suo meccanismo d'azione.
Polish: U pacjentów leczonych nintedanibem perforacja jest spodziewanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania leku.
Italian: La frequenza delle perforazioni gastrointestinali è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio clinico.
Polish: W badaniu klinicznym częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego w poszczególnych grupach chorych była porównywalna.
Italian: In caso di cambiamenti specifici nei valori epatici (AST/ALT > 3 x ULN; bilirubina totale ≥ 2 x ULN e ALP < 2 x ULN) il trattamento con Vargatef deve essere sospeso.
Polish: Leczenie produktem Vargatef należy przerwać w razie wystąpienia określonych zmian parametrów czynności wątroby (AspAT/AlAT > 3 x GGN; bilirubina całkowita ≥ 2 x GGN i ALP < 2 x GGN).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein NIEMCY
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Italian: Nonostante il trattamento antiemetico
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe
Italian: Dati limitati sulla sicurezza sono disponibili in 9 pazienti con carcinoma epatocellulare e compromissione epatica moderata classificata come Child Pugh B. Sebbene non siano stati segnalati risultati di sicurezza inattesi in questi pazienti, i dati non sono sufficienti per supportare una raccomandazione per il trattamento di pazienti con compromissione epatica moderata.
Polish: Nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów, jednakże dane te nie są wystarczające do uzasadnienia zalecenia leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vargatef, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vargatef do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vargatef consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vargatef znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vargatef sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vargatef przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vargatef.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vargatef.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vargatef.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vargatef.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg da assumere due volte al giorno (a distanza di circa
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg i jest przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12godzinnego odstępu).
Italian: Vargatef è disponibile sotto forma di capsule (100 e 150 mg) da assumersi per bocca, preferibilmente con del cibo.
Polish: Lek Vargatef jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 150 mg) podawanych doustnie, najlepiej z jedzeniem.
Italian: Altre informazioni su Vargatef
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vargatef
Italian: In caso di persistenza di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.
Polish: Jeśli ciężkie działania niepożądane utrzymują się, leczenie należy całkowicie wstrzymać.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere.
Polish: Nintedanib, blokując te enzymy, pomaga zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odciąć dopływ krwi, który umożliwią wzrost komórek nowotworowych.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vargatef?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vargatef?
Italian: Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di docetaxel e poiché docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21, mentre docetaxel va somministrato il giorno 1.
Polish: Ponieważ leku Vargatef nie wolno podawać w tym samym dniu co docetakselu, a docetaksel podaje się w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, lek Vargatef podaje się od 2. do 21. dnia, przy czym docetaksel podaje się w 1. dniu.
Italian: Questi enzimi possono essere presenti all'interno di alcuni ricettori (come i ricettori VEGF, FGF e PDGF) sulla superficie delle cellule tumorali e sulle cellule del tessuto circostante (per esempio, vasi sanguigni), dove attivano diversi processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, FGF i PDGF) na powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek tkanek otaczających (np. naczyń krwionośnych), gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vargatef sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vargatef opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il trattamento con Vargatef può continuare dopo l'interruzione di docetaxel finché la condizione del paziente migliora o si stabilizza e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Polish: Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po zaprzestaniu przyjmowania docetakselu, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vargatef (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, vomito e aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi del fegato (segno di possibili problemi epatici).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty oraz zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vargatef condurrà studi per mettere a punto modalità di individuazione di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vargatef do obrotu przeprowadzi badania mające na celu wykrycie tych pacjentów, którzy mogą osiągnąć największe korzyści z leczenia.
Italian: Vargatef non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Vargatef nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Vargatef è usato nel trattamento di un tipo di tumore polmonare non a piccole cellule denominato "adenocarcinoma", quando il tumore è localmente avanzato, metastatico (ossia quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti dell'organismo) o localmente ricorrente (ossia quando il tumore è ricomparso nella stessa area).
Polish: Lek Vargatef stosuje się w leczeniu rodzaju niedrobnokomórkowego raka płuc zwanego gruczolakorakiem, kiedy rak ten jest zaawansowany lokalnie, przerzutowy (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne miejsca w organizmie) lub nastąpiła jego miejscowa wznowa (gdy rak powrócił do tego samego obszaru).
Italian: In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Vargatef e riprenderlo a una dose ridotta.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia produktem Vargatef oraz wznowieniu jego podawania w niższej dawce.
Italian: Il medicinale è usato in combinazione con un medicinale chemioterapico denominato docetaxel in pazienti che sono già stati sottoposti a una precedente terapia chemioterapica.
Polish: Lek jest stosuje się w skojarzeniu z docetakselem, lekiem stosowany w chemioterapii, u pacjentów, u których wcześniej podjęto leczenie chemioterapią.
Italian: Il principio attivo in Vargatef, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Polish: Substancja czynna leku Vargatef, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di stadio avanzato o ricorrente, che non ha risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in combinazione con docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di docetaxel preso in monoterapia nel ritardare la progressione del tumore.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1314 pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie, lek Vargatef przyjmowany w skojarzeniu z docetakselem okazał się skuteczniejszy niż sam docetaksel w opóźnianiu postępu nowotworu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vargatef sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vargatef zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Il CHMP ha osservato che Vargatef è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la vita nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma".
Polish: CHMP zauważył, że produkt Vargatef był skuteczny w spowalnianiu postępu choroby oraz wydłużaniu życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka.
Italian: Quali benefici di Vargatef sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vargatef zaobserwowano w badaniach?
Italian: Vargatef contiene il principio attivo nintedanib.
Polish: Lek Vargatef zawiera substancję czynną nintedanib.