FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Break-points for følsomhed er 2 µg/ml for Heamophilus spp.
Polish: Stężenia graniczne dla wrażliwości wynoszą 2 µg/ml dla Haemophilus influenzae i 0,25 µg/ml dla Neisseria gonorrhoeae.
Danish: 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning
Polish: Lendacin 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g må ikke anvendes sammen med calciumbehandling, på grund af risikoen for udfældning af ceftriaxon-calcium hos for tidligt nyfødte.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami zawierającymi wapń z uwagi na ryzyko wytrącania się złogów soli wapniowej ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie.
Danish: Patienter med en nedsat nyrefunktion så vel som en nedsat leverfunktion kan have en øget plasma eliminerings halveringstid af ceftriaxon.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może występować wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ceftriaksonu z osocza.
Danish: Klare type III infusionsglas (50 ml) lukket med halogeneret isobuten-isopren gummiprop dækket med aluminiumshætte og plastikafrivningsflip.
Polish: Przezroczyste butelki do infuzji ze szkła typu II (50 ml) z zamknięciem z chlorowcowanego kauczuku izobutenowo-izoprenowego i aluminiowym kapslem z odrywanym wieczkiem.
Danish: Cefalosporiner, som en klasse, har tendens til at absorbere til overfladen af røde blodlegemers membraner og reagerer med immunlegemer rettet mod det medicinske produkt og giver en positiv Coomb test og til tider en meget mild hæmolytisk anæmi.
Polish: Leki z grupy cefalosporyn wykazują tendencję do adsorpcji na powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczce leku.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør inspiceres visuelt.
Polish: Po odtworzeniu roztwór należy obejrzeć.
Danish: Hvad su skal gøre, før du begynder at anvende Ceftriaxon Tyrol Pharma Du bør ikke anvende Ceftriaxon Tyrol Pharma: hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceftriaxon eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, vertigo.
Polish: Zaburzenia krzepliwości, trombocytopenia.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 2 g infusionsglas indeholder 2 g ceftriaxon (som hydratdinatrium).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda fiolka 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Danish: 1 g Pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
Polish: Lendacin 1 g injektio-/infuusiokuivaaine, liuosta varten
Danish: Opløsningen skal anvendes straks tilberedning.
Polish: Po odtworzeniu roztwór należy zużyć natychmiast.
Danish: Ceftriaxon Tyrol pharma2 g er hvidt til gullighvidt krystallinsk pulver.
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g to krystaliczny proszek barwy białej lub żółtawej.
Danish: Ceftriaxon Tyrol pharma 1 g er hvidt til gullighvidt krystallinsk pulver.
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g to krystaliczny proszek barwy białej lub żółtawej.
Danish: Denne information vil blive opdateret, så snart de endelige data foreligger.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Danish: Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
Danish: 1515 Lefkosia Cypern
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
Danish: 00330 Helsinki Finland
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Danish: LT-01112 Vilnius Litauen
Polish: LT-01112 Vilnius Litwa
Danish: {navn} kan tages med eller uden føde.
Polish: [Nazwa wlasna] moze byc przyjmowany z posilkiem lub bez.
Danish: 1324 Lysaker Norge
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederlandene
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Danish: 183 25 Täby Sverige
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Danish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Danish: Der er en genetisk polymorfisme af dette enzym.
Polish: Stwierdza sie genetyczny polimorfizm tego enzymu.
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (> 1/1000 og 1/100), sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
Danish: Den 23. juni 2005 konkluderede CHMP:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Milton Keynes MK5 8PH
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Danish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Danish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Danish: Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at fortsætte dialogen med EMEA/CHMP med hensyn til undersøgelsens udformning.
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Danish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Polish: Aktywnosc farmakologiczna wykazuje substancja macierzysta.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen specielle.
Polish: 6.6 Instrukcja dotyczaca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostalosci Brak specjalnych wymagan.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania
Danish: Davy Avenue
Polish: Davy Avenue Know Hill
Danish: På CHMP's møde i februar 2005 blev den kardiovaskulære sikkerhed drøftet.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Danish: Selv om det ikke er en kraftig hæmmer af dette enzym, kan en dosisnedsættelse blive nødvendig for individuelt dosistitrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6 (Se 4.5).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Danish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Polish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Danish: Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Polish: W przypadku nie uzyskania poprawy skutecznosci terapii po dwóch tygodniach, nalezy rozwazyc zastosowanie innych rodzajów leczenia.
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posilkiem (zwlaszcza bogatotluszczowym) opóznia wchlanianie o okolo 1 godzine.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gør fortsat nye kliniske og epidemiologiske data tilgængelige gennem publikationer og, hvor det er muligt, på videnskabelige kongresser.
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Danish: Psykiske lidelser
Polish: Zaburzenia psychiczne
Danish: BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Danish: Sœrnavn
Polish: Nazwa wlasna
Danish: {Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Danish: De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%.
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Danish: 2870 Puurs Belgien
Polish: 2870 Puurs Belgia
Danish: Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych badan nie jest znane.
Danish: Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
Polish: Niewydolnosc nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Danish: Den højest anbefalede daglige dosis er 400 mg for begge indikationer.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
Danish: Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes.
Polish: Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciazy u ludzi nie jest znane, nie mozna go jednak wykluczyc.
Danish: B-2870 Puurs Belgien
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for celecoxib den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Polish: Celekoksyb dobrze sie wchlania, osiaga maksymalne stezenia w surowicy po okolo 2-3 godzinach.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
Polish: Wplyw innych leków na celekoksyb
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2005 r. FDA (Agencja ds. Zywnosci i Leków) oraz EMEA zwrócily sie do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodzila sie wstrzymac na calym swiecie sprzedaz oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczacych niekorzystnego bilansu ryzyka i korzysci ze wzgledu na dane dotyczace ciezkich reakcji skórnych.
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med jævne mellemrum efterfølgende.
Polish: Pacjenci powinni byc odpowiednio nawodnieni, nalezy pamietac o kontrolowaniu czynnosci nerek po rozpoczeciu leczenia skojarzonego, a nastepnie okresowo powtarzac badania.
Danish: Celecoxib er en diaryl-substitueret pyrazol med kemisk lighed med andre non-arylamin sulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid) men adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol og andre sulfonamid-antibiotika).
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Danish: Kent CT13 9NJ
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes for eksempel ventrikeltømning, klinisk overvågning og hvis nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania nalezy zastosowac wlasciwe leczenie wspomagajace, np. usuniecie tresci zoladkowej, nadzór lekarski i, w razie koniecznosci, wdrozenie leczenia objawowego.
Danish: 22% af de inkluderede patienter fik samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (£ 325 mg/dag), primært som kardiovaskulær profylakse.
Polish: 22% pacjentów bioracych udzial w badaniu przyjmowalo jednoczesnie mala dawke kwasu acetylosalicylowego (= 325 mg na dobe), przede wszystkim jako profilaktyke chorób ukladu krazenia.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Polish: Aktywnosc metaboliczna u pacjentów z lekka lub umiarkowana niewydolnoscia watroby najlepiej korelowala ze stezeniem albumin.
Danish: Ingen klinisk erfaring med overdosering.
Polish: Nie ma ddanych klinicznych dotyczacych przedawkowania preparatu.
Danish: I prækliniske data fra konventionelle studier er der ikke fundet nogen særlig risiko for mennesker, hvad angår genotoxicitet eller karcinogenicitet ud over dem, der er nævnt i andre afsnit af produktresumeet.
Polish: Opierajac sie na wynikach konwencjonalnych badan genotoksycznosci i karcinogennosci nie obserwowano specjalnego ryzyka dla ludzi oprócz oprócz zagrozen opisanych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin, er der set alvorlig blødning.
Polish: U pacjentów leczonych jednoczesnie warfaryna zdarzaly sie przypadki powaznych krwawien.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest ta, która zostala zalaczona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykulu 31 zgodnie z procedura skierowania dla produktu leczniczego zawierajacego celekoksyb.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiac obecnie obowiazujacy tekst.
Danish: Der er i kontrollerede undersøgelser behandlet ca. 7400 patienter med celecoxib, heraf har ca. 2300 fået celecoxib i et år eller længere.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych okolo 7400 pacjentów bylo leczonych celekoksybem, 2300 sposród nich przyjmowalo celekoksyb przez rok lub dluzej.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawila dane na temat ciezkich reakcji skórnych, które wystapily po zastosowaniu waldekoksybu.
Danish: Data var ikke konsekvente i forhold til diclofenac (150 mg daglig).
Polish: Dane dotyczace porównania z diklofenakiem (150 mg na dobe) sa sprzeczne.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Polish: Przykladami leków metabolizowanych przez CYP2C19 jest diazepam, cytalopram i imipramina.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
Danish: Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Danish: Mindre end 1% af befolkningen viser dårlig metabolisering og har et enzym med nedsat aktivitet.
Polish: Ponizej 1% populacji to osoby wolno metabolizujace, u których enzym ten ma obnizona aktywnosc.
Danish: Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Polish: Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en analyse af de spontane indberetninger om alle alvorlige hudreaktioner fra analysen af RegiSCARdatabasen og drøfter resultaterne yderligere med Rapporteur efter indsendelsen.
Polish: Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Polish: Z tego wzgledu nie nalezy przerywac leczenia przeciwplytkowego (patrz punkt
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: M 01 AH 01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to blå bånd mærket 7767 og 100 (navn 100 mg).
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma niebieskimi paskami oznaczone "7767" oraz "100".
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Polish: SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda kapsulka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu (Celecoxibum).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger.
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Polish: We wrzesniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadajacy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformowal EMEA, ze dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawnily ryzyko wystapienia zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w pazdzierniku 2004 r. Komisja Europejska zalecila, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczenstwa stosowania preparatu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego, w tym równiez zdarzen o charakterze zakrzepowym oraz zdarzen sercowo-nerkowych, zostala rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczacymi produktów zawierajacych celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a takze rewizje zgodnie z art. 18 rozporzadzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczacymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierajacych celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ³ 10).
Polish: Ciezkie zaburzenia czynnosci watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l lub = 10 w skali Child Pugh).
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyn obwodowych i (lub) choroba naczyn mózgowych.
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og post implantationsperioden.
Polish: U zwierzat narazenie na celekoksyb podczas wczesnego okresu zarodkowego powodowalo przed- i poimplantacyjne poronienia.
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
Danish: Erfaring hos sådanne patienter er begrænset til cirrhotiske patienter (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Dotychczasowe doswiadczenia ograniczaja sie tylko do pacjentów z marskoscia watroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9 substrat), eller glibenclamid.
Polish: Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage en global kardiovaskulær undersøgelse med henblik på at bekræfte den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed ved Celecoxib.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do przeprowadzenia globalnego badania wplywu na uklad sercowo-naczyniowy potwierdzajacego dlugoterminowe bezpieczenstwo stosowania celekoksybu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamuja proces ogólnoustrojowego (i w zwiazku z tym prawdopodobnie sródblonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wplywu na tromboksan w plytkach krwi.