FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA orgānu standarta sistēmu klasifikācija
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og aukaverkanir tilkynntar af sjálfsdáðum (e. spontaneous reports)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri tika aprēķināti, ņemot vērā IX faktora aktivitātes mērījumus asins paraugos, kas iegūti vismaz 72 stundas pēc katras infūzijas.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta kombinētā 2/3 fāzes pētījumā, un tajā piedalījās 23 vīriešu dzimuma pacienti, kas bija iepriekš ārstēti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 1,8 līdz 11,8 gadiem (vidējais vecums 7,10 gadi), kur 11 pacientiem bija mazāk nekā 6 gadi, un kas saņēma RIXUBIS asiņošanas gadījumu profilaksei un kontrolei.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni snúi upp).
Latvian: RIXUBIS un salīdzinājuma zāļu randomizēts maskēts kontrolēts krustenisks farmakokinētiskais pētījums tika veikts pacientiem vīriešiem bez asiņošanas epizodēm (≥ 15 gadi) kā daļa no kombinētā 1/3 fāzes pivotālā pētījuma.
Icelandic: Slembiröðuð, blind, víxluð samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum RIXUBIS og samanburðarlyfs var gerð hjá karlmönnum (≥15 ára) án blæðingar, sem hluti af samsettu 1/3 fasa lykilrannsókninni.
Latvian: RIXUBIS tiek lietots pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju (Kristmasa slimība - iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa IX faktora deficīts).
Icelandic: RIXUBIS er notað hjá sjúklingum með dreyrasýki B (Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á storkuþætti IX).
Latvian: IX faktora aktivitātes viena starptautiskā vienība atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Latvian: RIXUBIS farmakokinētiskā novērtēšana tika atkārtota atvērtā nekontrolētā pētījumā ar RIXUBIS pētījuma dalībniekiem vīriešiem, kas piedalījās sākotnējā PK krustotā pētījumā un saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos 26±1 nedēļu (vidēji ± SD) un uzkrāja vismaz 30 RIXUBIS lietošanas dienas (ED - Exposure Days).
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivizē X faktoru.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
Latvian: RIXUBIS satur rekombinantu koagulācijas IX faktoru (gamma nonakogs).
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,9 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,9 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir saharoze, mannīts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, L-histidīns,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru súkrósi, mannitól, natríumklóríð, kalsíumklóríð, L-histidín og pólýsorbat 80
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem no 12 gadu vecuma RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta atklātā, nekontrolētā pētījumā, kas bija daļa no kombinēta 1/3 fāzes pētījuma, un tajā piedalījās 73 vīrieši, kas bija iepriekš ārstēti pacienti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 12 līdz 59 gadiem un kas pēc pieprasījuma saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz kāmju proteīnu.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Latvian: Dažos gadījumos atkarībā no pacienta farmakokinētikas parametriem, vecuma, asiņošanas fenotipa un fiziskās aktivitātes, var būt nepieciešams saīsināt devu ievadīšanas intervālu vai palielināt devu.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sem fer eftir lyfjahvarfagildum, aldri, svipgerð blæðinga og líkamlegri virkni sjúklingsins, kann að vera nauðsynlegt að stytta millibil milli skammta eða auka skammta.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem pēc nejaušas izvēles principa tika iedalīti vienā no divām asins paraugu ņemšanas sekvencēm, lai uz atsevišķiem pētījuma dalībniekiem samazinātu biežo asins ņemšanas slodzi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í eina af tveimur röðum fyrir blóðsýnatöku til að draga úr álagi á einstaka sjúklinga vegna tíðrar blóðsýnatöku.
Latvian: Pēc tam trombīns fribrinogēnu pārveido fibrīnā, un izveidojas trombs.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og blóðkökkur myndast.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Latvian: Pētījuma dalībnieku grupā, kas zāles saņēma pēc pieprasījuma, pirms iekļaušanas grupā iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija jābūt 12 reģistrētām asiņošanas epizodēm, kurām bija nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: 12 skráð blæðingarköst sem kröfðust meðferðar á 12 mánaða tímabili fyrir þátttökuna.
Latvian: Truša stāzes modelī (Wessler-Test) RIXUBIS nedarbojās trombogēni pie devas 750 SV/kg.
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Latvian: (SV/dL: SV/kg)
Icelandic: (a.e./dl: a.e./kg)
Latvian: AUC0-72 h (SV.h/dl)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
Latvian: Paaugstināta jutība Alerģiskas reakcijas izpaudās kā aizdusa, nieze, vispārēja nātrene un izsitumi.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
Latvian: Iedarbīgums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas pārbaudes testu.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins stigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Latvian: Pacienti pēc to atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošām zālēm ir jāuzrauga, vai viņiem neveidojas neitralizējošās antivielas (inhibitori), tos izsakot skaitliski Betesda vienībās (BV) un izmantojot atbilstošu bioloģiskās testēšanas metodi.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Latvian: Visu pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (pilnas analīzes komplekts) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alla sjúklinga (heildargreining) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Latvian: Iespējams, ārstam būs jāveic arī asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav izveidojušās zāļu aktivitāti neitralizējošas antivielas
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að athuga hvort þú hefur þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn lyfinu, þar sem mótefni geta þróast með ofnæmi.
Latvian: 13. nedēļa (N=68)
Icelandic: Vika 13 (N=68)
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas abām pediatriskā vecuma grupām
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors, kas tiek sintezēts aknās.
Icelandic: Það er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir novērotas specifiskas IX gēna mutācijas, piemēram, smaga delēcija, pastāv lielāka iespēja, ka tiem veidosies IX faktora inhibitori un alerģiskas reakcijas agrīnā ārstēšanas fāzē, lietojot jebkādas IX faktora koncentrācijas zāles.
Icelandic: Sjúklingar með sérstakar stökkbreytingar í geni storkuþáttar IX, svo sem meiriháttar úrfellingu á geni storkuþáttar IX, gætu verið líklegri til að hafa hemla storkuþáttar IX og myndað ofnæmisviðbrögð snemma við hvaða þéttni storkuþáttar IX sem er.
Latvian: Izvērtēto pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (protokolam atbilstoša analīze) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir sjúklinga sem hægt var að meta (greining samkvæmt rannsóknaráætlun) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Latvian: Tas darbojas kā trūkstošā IX faktora aizvietotājs un veicina asinsreci.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
Latvian: Atvienojiet šļirci.
Icelandic: Gefið í bláæð.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par saistību starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām, īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Latvian: RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai nonacog gamma (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Latvian: 17 procedūras, tostarp 10 zobu ekstrakcijas, tika klasificētas kā nelielas procedūras.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef sjúklingurinn er á natríumsketru mataræði.
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
Latvian: Citas zāles un RIXUBIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RIXUBIS
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju RIXUBIS flakonā (c attēls).
Icelandic: RIXUBIS-glasið er lofttæmt og sýgur leysinn til sín (Mynd c).
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem no 6 līdz < 12 gadiem
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
Latvian: Dzīvībai bīstama asiņošana
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofīliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku procedūru gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitāti plazmā).
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Latvian: Visiem kombinētā 2/3 fāzes pētījuma dalībniekiem sākotnējā farmakokinētiskajā novērtēšanā (pirmajā zāļu lietošanas dienā), pētījuma 5., 13., un 26. nedēļas vizītē, kā arī pētījuma beigās vai tā pārtraukšanas gadījumā, ja laiks nesakrīt ar 26. nedēļu, 30 minūtes pēc infūzijas tika noteikta pakāpeniska atjaunošanās.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 2/3 fasa rannsókninni við upphaf lyfjahvarfamats (fyrsta útsetningardag) í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
Latvian: Šo zāļu ievadīšanai drīkst izmantot tikai plastmasas šļirces ar Luer savienotāju.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
Latvian: Inhibitori
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Latvian: EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Icelandic: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Latvian: Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Icelandic: 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni
Latvian: Sērija:
Icelandic: Innihald:
Latvian: Kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā var izmantot to pašu tabulu, ko pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Icelandic: Nota má sömu töflu og fyrir fullorðna til leiðbeiningar varðandi skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir (sjá hér að framan).
Latvian: RIXUBIS satur aktīvo vielu gamma nonakogu un ir koagulācijas IX faktoru saturošas zāles.
Icelandic: RIXUBIS inniheldur virka efnið nonacog gamma og er storkuþáttur IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=22)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=22)
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti no 12 gadu vecuma
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára
Latvian: Visa pētījuma laikā tika saglabāta hemostāze.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Latvian: Ļoti reti tika novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu ar saistītu pārmērīgas jutības reakciju.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram mótefnamyndun gegn próteinum úr hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=12)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=12)
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=23)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
Latvian: RIXUBIS satur nātriju
Icelandic: RIXUBIS inniheldur natríum
Latvian: IX faktoru grūtniecības laikā un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki helst óbreyttur í 3 klst.
Latvian: Notīriet aizbāžņus ar spirtā samitrinātu vates tamponu.
Icelandic: Fjarlægið lokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.
Latvian: Zemas tīrības IX faktoru saturošu zāļu lietošana tiek saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd tilvikum hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnasegareks.
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=10)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=10)
Latvian: Lietojiet ik pēc 24 stundām.
Icelandic: Endurtakið á 24 klst. fresti.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Latvian: 84 tabletes 10 tabletes 30 tabletes 100 tabletes
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: Rizmoic kopā ar dzērienu
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
Latvian: To drīkst lietot jebkurā diennakts laikā, bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: - ja Jums bijusi sirdslēkme iepriekšējos 3 mēnešos vai Jums ir citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa simptomus ikdienā;
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Latvian: Abos šajos gadījumos iznākums bija letāls.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Latvian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Latvian: (95% TI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Icelandic: (95% CI: 10,8%; 27,0%, p < 0,0001*)
Latvian: * Nominālā p vērtība ≤ 0,0001.
Icelandic: *tölulegt (nominal) p ≤ 0,0001
Latvian: Citu zāļu ietekme uz naldemedīnu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á naldemedín
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība [95% TI]
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
Latvian: Pacients atlaba pēc dalības pētījumā pārtraukšanas.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér eftir að hann hætti í rannsókninni.
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Icelandic: (95% CI: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo tableti.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
Latvian: Neviens no konstatētajiem gadījumiem nav bez nozīmīgiem jaucējfaktoriem, un ir atzīts, ka ir grūti galīgi noteikt cēlonību.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
Icelandic: Sjálfkrafa hægðalosun var skilgreind sem hægðalosun án notkunar björgunarhægðalyfs (rescue laxative) á síðastliðnum 24 klukkustundum.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
Latvian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naldemedīnu veseliem brīvprātīgajiem, neliecināja par QT intervāla pagarināšanos.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Latvian: NL-8465 RX Oudehaske
Icelandic: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Latvian: Kingsfordweg 151
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, talks un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks izslēdza, jo tie netika uzskatīti par derīgiem, pārējos piecos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus ziņotājam izslēdza cēloņsakarību.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Icelandic: Matur hefur engin klínískt marktæk áhrif.
Latvian: In vitro dati arī pierādīja, ka naldemedīns nav OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 transportieru tiešs inhibitors.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Latvian: Ja esat lietojis Rizmoic vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Rizmoic en þú átt að gera, talaðu þá við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús.
Latvian: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Latvian: p < 0,0001. *** p = 0,0003 pētījumā V9231 un p = 0,0011 pētījumā V9232.
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232