FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и постмаркетинговия опит по отношение на реакциите на свръхчувствителност на лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Bulgarian: Две нежелани лекарствени реакции от анализираните или завършени проучвания са включени в анализа на алергичните реакции според класификацията на Ring и Messmer.
Lithuanian: Į remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą alerginių reakcijų, kurios pasireiškė atliekant analizuotus ar jau užbaigtus tyrimus, analizę buvo įtrauktos dvi NRV.
Bulgarian: Натриев железен глюконат
Lithuanian: Natrio geležies gliukonatas
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение (вж.
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, (žr.
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
Lithuanian: • laikytis vienodo galutinio duomenų įrašymo termino (kiekvienų metų gruodžio 31 d.);
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Lithuanian: • ir skirstyti reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
Lithuanian: • vartoti tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį (100 000 gydytų pacientų - 100 mg ekvivalentų paros dozė);
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Lithuanian: 2016 m.
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
Lithuanian: , o vėliau - kasmet
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi kasmet teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas su vartojimo duomenimis.
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят в рамките на плана за управление на риска образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
Lithuanian: Informacija apie tyrimą taip pat turi būti pateikta atnaujintame (naujame) RVP.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS) ir išsamiau ištirti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliančius saugumo klausimus.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turi, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti suderintą DHPC.
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Lithuanian: • vartoti tokią pat reiškinio apibrėžtį (konkretų rekomenduojamą vartoti terminą „Padidėjęs jautrumas" bei glaustas ir išplėstines standartizuotas MedDra terminų grupes (angl.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi atnaujinti jau parengtus preparatų rizikos valdymo planus (RVP) ir juose nurodyti papildomas rizikos mažinimo ir farmakologinio budrumo priemones, dėl kurių sutarta šios procedūros metu.
Bulgarian: ПРУ трябва да потвърдят конвенция за кодиране за улавяне на симптоми и диагноза като термини по MedDRA)
Lithuanian: standardised MedDra querries) pateikiant duomenis apie anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą: rinkodaros leidimo turėtojai turi patvirtinti MedDra terminus kaip savo kodavimo tvarką duomenims apie simptomus ir diagnozę rinkti
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
Lithuanian: Reikia pateikti preparatų, kurių RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Lithuanian: IV Priedas
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Lithuanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.
Bulgarian: Rua da Tapada
Lithuanian: Rua da Tapada Grande,
Bulgarian: 1421 Sofia
Lithuanian: , 1421 Sofia Bulgaria
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Lithuanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Piso 0 2740-268
Lithuanian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Bulgarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Lithuanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Bulgarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Lithuanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Bulgarian: 2710-089 Sintra
Lithuanian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Lithuanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Lithuanian: V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Bulgarian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Lithuanian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Bulgarian: Словения Lek farmacevtska družba d.d.,
Lithuanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Bulgarian: Verovškova 57
Lithuanian: Verov kova 57
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Lithuanian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Bulgarian: Demo ABEE 21st km National
Lithuanian: Demo ABEE 21st km National Highway
Bulgarian: Люксембург Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuanian: Liuksemburgas Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Lithuanian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natrio geležies gliukonato kompleksas
Bulgarian: Люксембург VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuanian: Liuksemburgas VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Lithuanian: Karboksimaltozė Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Lithuanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Bulgarian: Португалия Laboratórios Normon, S.A.
Lithuanian: Laboratórios Normon, S.A.
Bulgarian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Lithuanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Bulgarian: Желязо (III) изомалтозид комплекс
Lithuanian: Geležies(III) izomaltozido kompleksas
Bulgarian: Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Lithuanian: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза комплекс
Lithuanian: Geležies karboksimaltozės kompleksas
Bulgarian: Концентрат за инфузионна суспензия
Lithuanian: Koncentratas infuzinei suspensijai
Bulgarian: INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Lithuanian: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Bulgarian: Натриев железен глюконат комплекс
Lithuanian: Natrio geležies gliukonato kompleksas
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Lithuanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Lithuanian: Liuksemburgas Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Lithuanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Lithuanian: Egelenburg 2
Bulgarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Lithuanian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: Инжекционен разтвор Инфузионен разтвор
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Infuzinis tirpalas
Bulgarian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Lithuanian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор/инжекционен разтвор
Lithuanian: Koncentratas infuziniam / injekciniam tirpalui
Bulgarian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Lithuanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
Lithuanian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Bulgarian: Финландия Alternova A/S Lodshusvej 11
Lithuanian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Bulgarian: Перорален разтвор или инфузионен разтвор
Lithuanian: Geriamasis arba infuzinis tirpalas
Bulgarian: 92300 LevalloisPerret
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: Парентерално приложение
Lithuanian: Vartoti parenteraliai
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Lithuanian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Lithuanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Lithuanian: Ferrlecit 62,5 mg
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстран
Lithuanian: Geležies(III) hidroksido dekstranas
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстранов комплекс
Lithuanian: Geležies(III) hidroksido dekstrano kompleksas
Bulgarian: Jerndextran "Pharmacosmos"
Lithuanian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
Bulgarian: Повече за процедурата
Lithuanian: Plačiau apie procedūrą
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūra buvo pradėta Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad nėštumo laikotarpiu alerginės reakcijos kelia itin didelį rūpestį, nes jos gali kelti pavojų ir motinai, ir dar negimusiam vaikui.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu taikoma praktika - pirma pacientui suleisti nedidelę bandomąją vaisto dozę - nėra patikimas būdas numatyti, kaip jo organizmas reaguos suleidus visą dozę.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinami šie geležies kompleksai: geležies karboksimaltozė, geležies dekstranas, natrio geležies gliukonatas, geležies izomaltozidas ir geležies cukrozė; jų rinkodaros leidimai suteikti visose ES valstybėse narėse taikant nacionalines procedūras.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu juos vartojant imamasi atitinkamų priemonių alerginių reakcijų rizikai sumažinti.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
Lithuanian: Įvairiuose geležies preparatuose yra geležies kompleksai, kurie yra sujungti su kitomis, pvz., cukraus, molekulėmis.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, използвани за лечение на желязодефицит и анемия (нисък брой червени кръвни клетки), свързана с ниски стойности на желязо.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė geležies trūkumo ir su sumažėjusiu geležies kiekiu susijusios mažakraujystės (tai - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) gydymui skirtų intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūrą.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на всички налични данни за риска от свръхчувствителност, както и на ползите от интравенозните лекарства, съдържащи желязо:
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos visų turimų duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir intraveninių vaistinių geležies preparatų naudą peržiūra:
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават рисковете за нероденото бебе.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už negimusiam vaikui kylančią riziką.
Bulgarian: В редки случаи тези инжектирания могат да предизвикат сериозни алергични реакции.
Lithuanian: Retais atvejais šios injekcijos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: , prasidėjus galvos svaigimui, patinus veidui ir pasunkėjus kvėpavimui), nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Bulgarian: Всички предписващи лекари трябва да уведомят пациентите за рисковете и сериозността на реакцията на свръхчувствителност, както и за значението на това да се потърси лекарска помощ, ако възникне такава реакция.
Lithuanian: • Visi vaistus išrašantys gydytojai turi informuoti pacientus apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą, ir apie tai, kaip svarbu pasireiškus reakcijai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар и ако страдате от някои заболявания, засягащи имунната система и включващи възпаление (като ревматоиден артрит), имате анамнеза за астма, екзема или други алергии, тъй като това може да увеличи вероятността от алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei sergate tam tikromis imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis (pvz., reumatoidiniu artritu), praeityje Jums buvo diagnozuota astma, egzema ar kitos alergijos, nes dėl to alerginės reakcijos intraveniniams geležies preparatams tikimybė gali būti didesnė.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti priemones, kurios suteiktų galimybę kuo anksčiau nustatyti galimas alergines reakcijas ir jas veiksmingai kontroliuoti.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават потенциалните сериозни рискове за плода като аноксия и фетален дистрес.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už galimą rimtą riziką vaisiui, pvz., anoksijos ar stresinės vaisiaus būklės pavojų.
Bulgarian: Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
Lithuanian: • Dauguma duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką surinkti iš spontaninių pranešimų, gautų po vaistų pateikimo rinkai, o bendras pranešimų apie grėsmę gyvybei keliančius ir mirtinus atvejus skaičius yra nedidelis.
Bulgarian: Въпреки че данните показват ясна връзка между интравенозните лекарства, съдържащи желязо, и реакциите на свръхчувствителност, данните не могат да се използват за откриване на разлики в показателите за безопасност на различните лекарства, съдържащи желязо.
Lithuanian: Nors iš šių duomenų matyti, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai yra aiškiai susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, pagal šiuos duomenis neįmanoma nustatyti skirtingų vaistinių geležies preparatų saugumo charakteristikų skirtumų.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 13 септември 2013 г. го одобрява и приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
Lithuanian: rugsėjo 13 d. ją patvirtino ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Интравенозните препарати, съдържащи желязо, се предписват, когато железните добавки, приемани през устатата, не могат да бъдат използвани или не действат, особено при пациенти на диализа за бъбречна недостатъчност, преди и след операции или в случай на заболявания на чревната абсорбция.
Lithuanian: Intraveniniai geležies preparatai skiriami, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies papildų arba jie neveiksmingi, ypač pacientams, kuriems dėl inkstų nepakankamumo taikoma dializė, prieš ir po operacijų arba esant su virškinimo traktu susijusiems absorbcijos sutrikimams.
Bulgarian: При реакции на свръхчувствителност здравните специалисти трябва незабавно да спрат прилагането на желязо и да обмислят подходящо лечение за реакцията на свръхчувствителност.
Lithuanian: • Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, sveikatos priežiūros specialistai turi nedelsdami nutraukti procedūrą ir paskirti atitinkamą padidėjusio jautrumo reakcijos gydymą.
Bulgarian: Тъй като са налице данни, които показват, че могат да възникнат алергични реакции и при пациенти, които не са реагирали на тестовата доза, тестовата доза вече не е препоръчителна.
Lithuanian: • Kadangi yra duomenų, rodančių, kad alerginės reakcijos gali pasireikšti net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė jokios reakcijos į bandomąją preparato dozę, naudoti bandomosios dozės neberekomenduojama.
Bulgarian: Поради това интравенозните лекарства, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
Lithuanian: Todėl vartoti intraveninius vaistinius geležies preparatus nėštumo laikotarpiu negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Bulgarian: Всички интравенозни препарати, съдържащи желязо, могат да предизвикат сериозни реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат с фатален изход.
Lithuanian: • Visi intraveniniai geležies preparatai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti mirtinos.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е поискано от френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национално преразглеждане през 2010 г.
Lithuanian: Pradėti intraveninių vaistinių geležies preparatų peržiūrą paskatino Prancūzijos vaistų agentūra (Nacionalinė vaistinių preparatų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra, pranc.
Bulgarian: Ако приемате интравенозни лекарства, съдържащи желязо, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за алергични реакции по време на и най-малко 30 минути след инжектирането.
Lithuanian: Jeigu Jums bus leidžiami intraveniniai vaistiniai geležies preparatai, procedūros metu ir ne mažiau kaip 30 minučių po injekcijos Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia alerginės reakcijos.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи желязо, трябва да се дават в обстановка, където са налични апарати за реанимация, така че пациентите, които развиват алергични реакции да могат да бъдат лекувани незабавно.
Lithuanian: Geležies preparatus galima vartoti tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga, kad pasireiškus alerginei reakcijai, pacientui būtų galima nedelsiant suteikti pagalbą.
Bulgarian: Комитетът препоръчва и допълнителни дейности, включително годишни прегледи на съобщенията за алергични реакции и проучване за потвърждаване на безопасността на интравенозните лекарства, съдържащи желязо.
Lithuanian: , kasmet peržiūrėti pranešimus apie alergines reakcijas ir atlikti tyrimą, kuris patvirtintų intraveninių vaistinių geležies preparatų saugumą.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват и при пациенти с тежка свръхчувствителност към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Lithuanian: Iintraveninių preparatų su geležimi taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į kitus parenteriniu būdu vartojamus geležies preparatus.
Bulgarian: Преразглеждането разкрива риск от сериозни алергични реакции, особено при бременни жени, приемали интравенозни лекарства, съдържащи желязо.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai kelia rimtų alerginių reakcijų pavojų, ypač nėščioms moterims.