FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Slovak: Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia.
Swedish: o Risken för bronkospasm under långtidsbehandling, även om resultatet av bedömningen av insättningsdosen var godkänt, och behovet av att upprepa bedömningen vid tveksamhet.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky lieku Bronchitol bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Swedish: Studier med oralt administrerad mannitol tyder dock inte på några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplývajú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: - Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
Slovak: - Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.
Swedish: Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
Swedish: För icke-användare var den relativa förändringen 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Slovak: V prípade nepoužívateľov bola relatívna zmena 4,30 (95 % IS 0,53, 8,07).
Swedish: Bronkospasm ska behandlas med en bronkodilaterare eller på medicinskt lämpligt sätt.
Slovak: Bronchospazmus sa má liečiť bronchodilatátorom alebo iným vhodným spôsobom.
Swedish: Infektioner och infestationer Ovanlig
Slovak: Infekcie a nákazy
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Swedish: Läkaren hjälper dig ta första dosen av Bronchitol och kontrollerar din lungfunktion före, under och efter dosering.
Slovak: Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku.
Swedish: Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití manitolu u gravidných žien.
Swedish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.
Slovak: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
Swedish: Utg.dat.
Slovak: Ελλάδα
Swedish: Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Swedish: Tabell 3 - Förändring av FEV1 från baslinjen under 26 veckor i mITT-populationen och den vuxna populationen.
Slovak: Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
Swedish: Därför ska alla patienter övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť monitorovaní, kým sa ich hodnoty FEV1 nevrátia na východiskové hodnoty.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Slovak: Hoci presný mechanizmus účinku nie je známy, inhalačný manitol môže zmeniť viskoelastické vlastnosti hlienu, zvýšiť hydratáciu vlhkej vrstvy v okolí riasiniek a prispieť k lepšiemu odstráneniu prichytených hlienových výlučkov prostredníctvom mukociliárnej aktivity.
Swedish: Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder.
Slovak: Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Swedish: Inhalera - Luta huvudet lite bakåt.
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
Swedish: Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Swedish: Patienter med astma måste övervakas noga med avseende på förvärrade tecken och symtom på astma efter insättningsdosen av Bronchitol.
Slovak: Pacienti s astmou musia byť pozorne sledovaní z hľadiska zhoršenia prejavov a symptómov astmy po podaní začiatočnej dávky lieku Bronchitol.
Swedish: - om du har astma, - om du någon gång har hostat upp blod eller haft blod i sputum (upphostat slem), - om du har svår cystisk fibros, särskilt om din lungfunktion mätt som forcerad utandningsvolym i första sekunden av utandningen (FEV1) oftast är lägre än 30 %.
Slovak: - ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 milligram mannitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Swedish: - Om du inte hör något skramlande ljud, håll inhalatorn med munstycket nedåt och knacka hårt på inhalatorns botten.
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
Swedish: Ta ut den använda kapseln - Vänd inhalatorn upp och ned, knacka på botten och kasta den tomma kapseln.
Slovak: Vyberte použitú kapsulu - Inhalátor prevráťte, poklepte po spodnej časti a prázdnu kapsulu odhoďte.
Swedish: Bronchitol är ett hyperosmotiskt läkemedel för inhalation.
Slovak: Bronchitol je inhalačný hyperosmotický liek.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
Swedish: Bronchitol har inte studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikanta episoder av hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Slovak: Liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významných epizód hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Swedish: Innan du börjar använda Bronchitol kommer din läkare att pröva om dina andningsvägar är alltför känsliga för mannitol.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol.
Swedish: Därför bör dessa patienter övervakas noga, och Bronchitol ska inte ges vid massiv hemoptys.
Slovak: Títo pacienti sa preto musia pozorne sledovať a liek Bronchitol sa musí v prípade silnej hemoptýzy vysadiť.
Swedish: Bakterier identifierade i sputum
Slovak: Zistené baktérie v spúte
Swedish: Bronkospasm kan inträffa vid inhalation av läkemedel och har rapporterats för Bronchitol i kliniska studier, även hos patienter som inte visade hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol vid insättningsdosen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
Swedish: - Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Swedish: Efter inhalation ska varje tom kapsel kasseras innan nästa kapsel sätts in i inhalatorn.
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Bronchitol helst undvikas under graviditet.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča používať Bronchitol počas gravidity.
Swedish: Dessa värden för studien DPM-CF-302 (n=305) är följande: 65,24 (SD: 13,90) och 64,35 (SD: 15,29).
Slovak: Tieto čísla pre štúdiu DPM-CF-302 (N=305) sú: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
Swedish: - För bästa resultat, inhalera kapsel efter kapsel, så att det går så lite tid som möjligt mellan kapslarna.
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov inhalujte každú kapsulu jednu po druhej, aby medzi podaním dvoch kapsúl uplynul čo najkratší čas.
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) - pediatrisk population (6-17 års ålder)
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Swedish: Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas för bronkiell hyperreaktivitet av inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Slovak: Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Äldre patienter (>65 år) Data för denna population räcker inte som underlag för att rekommendera dosjustering eller inte.
Slovak: V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).
Slovak: - Inhalátor držte naklonený v tejto polohe a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).
Swedish: - Lämna aldrig en använd kapsel i inhalatorn.
Slovak: - Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
Swedish: Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
Slovak: Terapeutický dávkový režim sa nemá predpísať, kým sa nevyhodnotí začiatočná dávka.
Swedish: - På så sätt kan kapseln ramla framåt, ner i snurrkammaren.
Slovak: - To umožní, aby sa kapsula posunula dopredu do otáčacej komory.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Hur inhalatorn används
Slovak: Ako používať inhalátor
Swedish: Utsöndring av mannitol i mjölk har inte studerats hos djur.
Slovak: Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
Swedish: Känsliga personer kan uppleva bronkokonstriktion efter överdosering vid inhalation.
Slovak: Citlivé osoby môžu v prípade inhalačného predávkovania trpieť bronchokonstrikciou.
Swedish: Användning av Bronchitol rekommenderas inte för dessa patienter.
Slovak: Bronchitol u týchto pacientov sa neodporúča.
Swedish: Förbered för inhalation - Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Swedish: Om en behandlingsutlöst hyperreaktivitet misstänks ska behandlingen med Bronchitol avbrytas.
Slovak: Ak je podozrenie na hyperreaktivitu vyvolanú liečbou, liek Bronchitol sa má vysadiť.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, bakterier eller positivt testresultat för svamp i sputum
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Swedish: Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn.
Slovak: V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor.
Swedish: Ta inte ut kapslarna ur blistret förrän omedelbart före användning.
Slovak: Kapsuly nevyberajte z blistra skôr, než bezprostredne pred použitím.
Swedish: Hur du använder läkemedlet - Bronchitol andas in (inhaleras) som ett pulver från kapseln i den inhalator som följer med i förpackningen.
Slovak: Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
Swedish: Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen "PXS 40 mg" tryckt på kapslarna.
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Swedish: Klassificering av organsystem Förekomst
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: Innan du får Bronchitol utskrivet hjälper läkaren dig ta första dosen och testar din lungfunktion vid varje steg så att du inte är känslig för mannitol.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
Swedish: Förvaras i originalblistern för att skydda mot fukt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.
Slovak: Váš lekár vás možno požiada, aby ste pred užitím Bronchitolu užili ďalšie lieky, napríklad bronchodilatátor.
Swedish: I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 zdravých dospelých dobrovoľníkov-mužov, bola absolútna biologická dostupnosť manitolového prášku na inhaláciu v porovnaní s manitolom podávaným intravenózne
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10) - Hosta - Obehagskänsla i bröstet - Huvudvärk - Ont bak i munnen och svalget och obehag när du sväljer - Kräkning, kräkning efter hosta
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Swedish: Den uppskattade effekten av behandlingen (medelförändring och 95 % CI från baslinjen under 26 veckor, mITT-populationen) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 och 40 ml (95 % CI: -12, 92) i studie 303.
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Swedish: <20 % inom 15 minuter.
Slovak: 89 % počas procedúry.
Swedish: Antalet deltagare med minst en protokollsdefinierad pulmonell exacerbation (PDPE, definierat som närvaro av minst fyra symtom och tecken plus användning av intravenösa antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen och 28 % i kontrollarmen i studie 301 (ITT-population).
Slovak: Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
Swedish: Bronkiell hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol (se avsnitt 4.4).
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
Swedish: Tre 26 veckor långa, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade interventionsstudier med parallella armar i fas 3 (DPM-CF-301, DMP-CF-302 och DMP-CF-303) har genomförts vari 324 (DPM-CF301) och 318 (DPM-CF-302) patienter över 6 års ålder randomiserades i förhållandet 3:2 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll (inhalerad mannitol 50 mg två gånger om dagen).
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Swedish: Öppna inhalatorn - Håll ett fast grepp om inhalatorns botten med ena handen.
Slovak: Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Swedish: Dornas alfa (i tillämpliga fall) 5.
Slovak: Dornáza alfa (ak je to vhodné) 5. Inhalačné antibiotiká (ak je to vhodné)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
Swedish: Metabolism och nutrition Ovanlig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - BALENIE
Swedish: Hyperreaktiva patienter ska inte förskrivas den terapeutiska doseringsregimen av Bronchitol (se avsnitt 4.3).
Slovak: Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
Swedish: Varje kapsel laddas separat i inhalatorn.
Slovak: Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
Swedish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Nordrein-Westfalen Tyskland
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Swedish: spinning chamber snurrkammare mouthpiece munstycke piercing buttons håltagningsknappar piercing chamber håltagningskammare filter filter
Slovak: Tlačidlá dierkovača Piercing Chamber Dierkovacia komora
Swedish: Upprepa stegen 3-10 för varje kapsel.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Swedish: - Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: - Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Komplikationer och biverkningar som förekom endast vid utvärderingen av den inledande dosen är uttorkning, minskad forcerad utandningsvolym, hypoxi, diarré, smärta i övre buken, aftös stomatit, odynofagi, bröstsmärtor och ökad alkaliskt fosfatas i blodet.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli iba po stanovení počiatočnej dávky (MTT), sú dehydratácia, znížený úsilne výdychový objem, hypoxia, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, aftózna stomatitída, odynofágia, bolesť na hrudníku a zvýšená alkalická fosfáza v krvi.
Swedish: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera förvärrade tecken och symtom på astma under terapeutisk användning till sin läkare.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
Swedish: Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Slovak: Viac informácií o tom, ako sa starať o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.
Swedish: Nedsatt aptit, CFrelaterad diabetes, dehydrering
Slovak: Znížená chuť do jedla Cukrovka spojená s CF Dehydratácia
Swedish: Vuxna från 18 års ålder
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Inhalationsantibiotika, om det ingår i din behandlingsrutin.
Slovak: Inhalačné antibiotiká, ak sú súčasťou vašej bežnej liečby.
Swedish: Berätta genast för läkaren om du får någon av följande biverkningar: - Svår hosta.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára: - Silný kašeľ.
Swedish: Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
Slovak: Kumulatívne množstvo manitolu prefiltrovaného do moču za obdobie zberu 24 hodín bolo podobné ako v prípade inhalovaného (55
Swedish: Du kan fortsätta använda dina läkemedel mot cystisk fibros när du använder Bronchitol, även inhalationsantibiotika såsom tobramycin och kolistimetatnatrium.
Slovak: Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný.
Swedish: Förvärrat tillstånd, obehag i bröstet
Slovak: Zhoršenie stavu Diskomfort na hrudníku
Swedish: - Sätt kapseln i det kapselformade hålet i inhalatorns botten.
Slovak: - Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Swedish: I studie 302 hade 15,2 % av deltagarna i mannitolarmen och 19 % av dem i kontrollarmen en PDPE.
Slovak: V štúdii 302 malo PDPE 15,2 % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 19 % v kontrolnej skupine.
Swedish: Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
Slovak: Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
Swedish: Bronchitol är ett pulver för inhalation som finns i hårda kapslar.
Slovak: Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Swedish: Hos rhDNas-användare i studie 301 var den relativa förändringen i % av predicerat FEV1 från baslinjen under 26 veckors behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
Swedish: Bronchitol inhaleras till lungorna för att lindra cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som påverkar körtlarna i lungorna, tarmarna och bukspottkörteln så att de utsöndrar vätska som slem och matsmältningsvätskor.
Slovak: Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
Swedish: I studie 302 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 3,21 (-0,61, 7,03) respektive 4,73 (-1,93, 11,40).
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Swedish: - FEV1 har minskat ≥50 % (från baslinjen) i slutet av bedömningen.
Slovak: 50 % (oproti východiskovej hodnote) na konci hodnotenia.
Swedish: Bedömningen av insättningsdosen måste göras i följande steg:
Slovak: Začiatočná dávka sa musí vyhodnotiť podľa týchto krokov:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bronchitol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol Hur du använder Bronchitol Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol Ako používať Bronchitol
Swedish: Den bedömning av insättningsdosen som beskrivs i avsnitt 4.2 ska upprepas vid osäkerhet.
Slovak: Ak nie je v tomto ohľade istota, musí sa znova vyhodnotiť začiatočná dávka, ako je opísané v časti 4.2.