FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Portuguese: Em três ensaios clínicos de grandes dimensões, que avaliaram os sintomas de rubor notificados pelos doentes, os doentes a tomar Pelzont apresentaram menos episódios de rubor do que os tratados com ácido nicotínico (formulações de libertação prolongada).
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observável (NOAEL) foi, pelo menos, 118 vezes superior à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia Raras: fraqueza muscular
English: • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são: hipromelose (E464), sílica anidra coloidal (E551), fumarato sódico de estearilo, hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
English: Τηλ: +3 0210 98 97 300
Portuguese: A. Φ B.E.E. Τηλ: +3 0210 98 97 300
English: Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
Portuguese: Ácido nicotínico Em caso de sobredosagem com ácido nicotínico devem ser utilizadas medidas de suporte.
English: Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Portuguese: Os doentes tratados com Pelzont, ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) ou placebo estavam também a tomar estatinas (29 % com atorvastatina [5-80 mg], 54 % com sinvastatina [10-80 mg], 17 % com outras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)); 9 % destes doentes estavam também a tomar ezetimiba [10mg].
English: Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
Portuguese: O ácido nicotínico inibe a libertação de ácidos gordos livres (AGL) do tecido adiposo, o que poderá contribuir para a redução dos níveis plasmáticos de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG e Lp(a), bem como para o aumento dos níveis de colesterol das HDL e apo A-I, todos, parâmetros associados a um risco cardiovascular inferior.
English: If you forget to take Pelzont
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelzont
English: Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
Portuguese: O ácido nicotínico não demonstrou efeitos mutagénicos nos ensaios in vitro.
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Portuguese: Muito frequentes: rubor Pouco frequentes: hipotensão Raras: hipotensão ortostática
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Portuguese: Não se observa qualquer alteração da biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em função da idade.
English: In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis tratados com Pelzont, verificou-se que o pré-tratamento com ácido acetilsalicílico 325 mg não exerceu efeitos benéficos adicionais na redução dos sintomas do rubor induzido pelo ácido nicotínico comparativamente com Pelzont em monoterapia (ver secção 4.8.
English: (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Pelzont.
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Portuguese: No segundo estudo (16 semanas) em que foi permitida a utilização de ácido acetilsalicílico, o número de dias por semana com rubor moderado ou mais intenso foi significativamente menor nos doentes que tomaram Pelzont do que nos que tomaram ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada administrada como uma titulação multifaseada de 500 mg para 2.000 mg durante 12 semanas) (p<0,001).
English: However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Portuguese: Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Pelzont, não passa para o leite materno.
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
English: The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do ácido nicotínico não é alterada quando o fármaco é tomado com uma refeição hiperlipídica.
English: Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Portuguese: O rubor induzido pelo ácido nicotínico é mediado principalmente pela libertação da prostaglandina D2 (PGD2) a nível cutâneo.
English: • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Portuguese: • tem dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis.
English: Effect on lipids
Portuguese: Efeito nos lípidos
English: In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
Portuguese: Nos estudos in vitro, o ácido nicotínico e os seus metabolitos não inibiram as reações mediadas pelos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ou a 3-glucuronidação do estradiol mediada pelo UGT1A1.
English: Pelzont contains lactose.
Portuguese: Pelzont contém lactose.
English: • Arterial bleeding.
Portuguese: • Hemorragia arterial.
English: Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Portuguese: Outras alterações dos valores laboratoriais notificadas consistiram em aumentos dos níveis de LDH, glucose em jejum, ácido úrico, bilirrubina total e amilase e reduções dos níveis de fósforo e do número de plaquetas (ver secção 4.4).
English: Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Portuguese: O laropiprant é metabolizado principalmente por acil-glucuronidação, com um componente menor de metabolismo oxidativo, seguindo-se a excreção do glucuronido nas fezes (por via biliar) e na urina.
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Portuguese: Deverá também informar o seu médico se for de etnia chinesa e se estiver a tomar sinvastatina (uma estatina) ou um medicamento que contenha sinvastatina.
English: It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
Portuguese: Não se sabe se Pelzont será prejudicial para o seu feto.
English: Pelzont contains lactose
Portuguese: Pelzont contém lactose
English: Nicotinic acid
Portuguese: Ácido nicotínico
English: • rash with flat, red spots
Portuguese: • erupção na pele com manchas vermelhas, planas
English: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010
Portuguese: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Portuguese: • Evite ingerir bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Pelzont.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, doentes com antecedentes de icterícia, afeções hepatobiliares ou úlcera péptica devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.3).
English: Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Portuguese: Insuficiência hepática Pelzont: Não foi estudada a sua utilização em doentes com insuficiência hepática.
English: There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de doses elevadas de ácido nicotínico em mulheres grávidas.
English: Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Portuguese: O sexo não exerce qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada).
English: Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy: Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Portuguese: Terapêutica anti-hipertensora: O ácido nicotínico pode potenciar os efeitos dos fármacos bloqueadores ganglionares e de medicamentos vasoativos como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores adrenérgicos, resultando em hipotensão postural.
English: Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
Portuguese: Laropiprant é eliminado principalmente por acil-glucuronidação, seguindo-se a excreção do glucuronido nas fezes (por via biliar) e na urina.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Portuguese: O bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar num ataque cardíaco ou num AVC (acidente vascular cerebral).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” BLISTER
English: In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
Portuguese: Nos estudos in vitro, o laropiprant não inibiu as reações mediadas pelo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2E1.
English: approximately 68 % of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22 % was recovered in urine (primarily as metabolites).
Portuguese: Após a administração oral do laropiprant-14C no ser humano, aproximadamente68 % da dose foi recuperada nas fezes (principalmente como composto original, incluindo a substância ativa não absorvida e/ou o conjugado do ácido glucurónico hidrolisado) e 22 % foi recuperada na urina (principalmente como metabolitos).
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Portuguese: Consulte o seu médico regularmente para vigiar os seus níveis de colesterol e discutir os seus objetivos.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a transição de ácido nicotínico de libertação imediata (sob forma cristalina) para Pelzont.
English: In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Portuguese: Em ratos, foram observados efeitos fetotóxicos (peso corporal significativamente diminuído associado a diminuição no número vértebras sacro-caudais ossificadas e um aumento da incidência de fetos com locais de ossificação incompleta) na ausência de qualquer sinal de toxicidade materna a níveis de exposição de cerca de 959 vezes a AUC da dose diária recomendada do ácido nicotínico no ser humano.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos nos idosos.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
Portuguese: Embalagem múltipla com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada 49 x 1 comprimidos de libertação modificada
English: This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back).
Portuguese: Desta forma, reduz a probabilidade de ocorrência de rubor (vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Portuguese: CYP3A4, enquanto que as várias isoformas da UGT (1A1, 1A3, 1A9 e 2B7) catalisaram a acil-glucuronidação.
English: The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71 % following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant after an overnight fast.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do laropiprant é de aproximadamente 71 % após uma dose de 40 mg administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant após um jejum noturno.
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Pelzont, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
English: EU/1/08/460/014
Portuguese: EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
English: Acetylsalicylic acid: In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
Portuguese: Ácido acetilsalicílico: Num estudo clínico, a administração concomitante de laropiprant com ácido acetilsalicílico não exerceu um efeito sobre a agregação plaquetária induzida pelo colagénio nem sobre o tempo de coagulação em comparação com o tratamento com ácido acetilsalicílico em monoterapia (ver secção 5.1).
English: • you have gout.
Portuguese: • tem gota.
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento fetal com doses elevadas de laropiprant (ver secção 5.3).
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, foram notificados aumentos na glucose em jejum (um aumento médio de aproximadamente 4 mg/dl) e no ácido úrico (alteração média de +14,7 % em relação aos valores basais) e reduções no número de plaquetas (alteração média de -14,0 % em relação aos valores basais) em estudos clínicos controlados com Pelzont (2.000 mg/40 mg) (ver secção 4.4).
English: Effect on uric acid
Portuguese: Efeito no ácido úrico
English: Following a 2,000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μM·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μM.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 2.000 mg de ácido nicotínico por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant, com alimentos, o tempo mediano de absorção do ácido nicotínico para atingir o pico da concentração plasmática (Tmáx) foi de 4 horas, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo média (AUC0-last) foi de aproximadamente 58,0 μM·h e o pico da concentração plasmática média (Cmáx) foi de aproximadamente 20,2 μM.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio com revestimento violável por compressão contendo 7 comprimidos de libertação modificada.
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
English: • eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
Portuguese: • distúrbios oculares chamados ambliopia tóxica e edema macular cistoide que podem levar a visão turva, diminuída ou perda de visão
English: TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
Portuguese: O receptor do tromboxano A2 desempenha um papel na função plaquetária; contudo, doses terapêuticas de laropiprant não exerceram um efeito clinicamente relevante sobre o tempo de hemorragia e a agregação plaquetária induzida pelo colagénio (ver secção 4.5).
English: No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Portuguese: Não foram observados outros efeitos nos estudos no cão com exposições pelo menos 100 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
English: Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução demonstraram ligeiras reduções, relacionadas com o tratamento, da média do ganho ponderal materno e do peso corporal fetal, ligeiros aumentos da mortalidade das crias e aumento da incidência de costelas supranumerárias e ossificação incompleta das estérnebras no feto, em ratos submetidos a níveis de exposição sistémica pelo menos 513 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de ocorrer rubor, evite bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou ingerir alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Pelzont.
English: Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant com base numa análise composta dos dados de farmacocinética obtidos em indivíduos dos seguintes grupos raciais: caucasiano, hispânico, negro, asiático e nativo americano.
English: Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Portuguese: Laropiprant não foi carcinogénico em estudos com a duração de 2 anos realizados no ratinho e rato com as doses máximas ensaiadas, representando pelo menos 218 a 289 vezes a exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Portuguese: Durante a terapêutica com Pelzont deve prosseguir-se com a dieta e com outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução ponderal).
English: How to take Pelzont
Portuguese: Como tomar Pelzont
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade no desenvolvimento fetal com doses elevadas de ácido nicotínico (ver secção 5.3).
English: If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Portuguese: Caso o tratamento com Pelzont seja interrompido durante 7 ou mais dias consecutivos, a terapêutica deve ser retomada com a dose de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana, antes de passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
English: There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada do ácido nicotínico com laropiprant em mulheres grávidas.
English: ●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Portuguese: ●Pelzont (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg na Semana 5)
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos ou pés
English: Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Portuguese: O ácido nicotínico não demonstrou ser carcinogénico no ratinho quando administrado vitaliciamente.
English: *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
Portuguese: ○Placebo *Inclui doentes com sintomas associados a rubor moderados, graves ou extremos Aumento da dose na Semana 5