FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell a Votubia adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy annál kisebb mértékű emelését.
Lithuanian: Jeigu pacientui Votubia reikia skirti kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, vaistinio preparato paros dozę galima didinti nuo 10 mg iki 20 mg (dozę reikia didinti po 5 mg arba mažiau 4-ąją ir 8-ają parą, skaičiuojant nuo induktoriaus vartojimo pradžios).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Lithuanian: Votubia reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Hungarian: Víz hozzáadása
Lithuanian: Vandens įpylimas
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Tam tikrų kūno sričių patinimas, sunkumo ar veržimo pojūtis, skausmas, sumažėjęs judrumas (tai gali pasireikšti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti nenormalaus skysčių kaupimosi minkštuosiuose audiniuose dėl nutekėjimo limfine sistema sutrikimo požymis, tai dar vadinama limfedema.
Hungarian: Görcsrohamokban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adagolási javaslatok azonosak a felnőtt populációéval, kivéve a 2 éves kortól a 6 évesnél fiatalabb tartományba eső betegeket, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra priepuolių, atitinka rekomendacijas suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 2 metų iki mažiau nei 6 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
Hungarian: A fő kezelési fázis végén az általános életminőség (amit a gyermekkori epilepszia kérdőív általános életminőségi pontszámában [összpontszám] [Quality Of Life score in the Childhood Epilepsy Questionnaire - QOLCE] a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változással mértek) a 2 - < 11 éves betegeknél mindegyik Votubia-kezelési karon, valamint a placebo-karon is fennmaradt.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo fazės pabaigoje kiekvienoje Votubia vartojusių nuo 2 iki <11 metų pacientų grupėje, kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, išliko panašus bendrosios gyvenimo kokybės įvertinimas (analizuotos pagal vidutinį pokytį nuo pradinio bendrojo Vaikystės epilepsijos klausimyno Gyvenimo kokybės balo [angl.
Hungarian: Menorrhagia, ovarium cysta, hüvelyi vérzés
Lithuanian: Menoragija, kiaušidės cista, kraujavimas iš makšties
Hungarian: Amennyiben a közepesen erős inhibitor adását abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo inhibitoriaus skyrimas nutraukiamas, prieš Votubia dozės padidinimą iki tokios dozės, kuri buvo skiriama prieš vartojimo kartu pradžią, apsvarstomas pasišalinimo laikotarpis, kuris trunka bent 2 - 3 dienas (dažniausiai naudojamų vidutinio stiprumo inhibitorių vidutinis eliminacijos laikotarpis).
Hungarian: Ha az Ön epilepszia-ellenes gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu keičiama Jūsų vartojamo vaisto nuo traukulių dozė, pasakykite apie tai gydytojui.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Hungarian: Egy postmenopausális emlőrákban szenvedő, Afinitor-ral (everolimusz) és exemesztánnal kezelt betegek egykaros vizsgálata arra utal, hogy a kezelés első 8 hete alatt egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása csökkentheti a stomatitis előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas parodė, kad po menopauzės krūties vėžiu sergančių pacienčių, gydytų Afinitor (everolimuzas) skiriant kartu su eksemestanu, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo, vartojimas, kaip burnos skalavimo priemonė, per pirmąsias 8 gydymo savaites, gali sumažinti stomatito dažnį ir sunkumą (žr.
Hungarian: 48. hónap n = 24
Lithuanian: Po 48 mėn. n=24
Hungarian: Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés Torokfájás (faringitisz)
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės.
Hungarian: Élő vakcinákra példa: intranasalis influenza, kanyaró, mumps, rubeola, oralis polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), sárgaláz, varicella és a TY21a typhus vakcina.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Lithuanian: Jeigu suspensijos nesuvartojote per 60 minučių, ją išmeskite ir paruoškite naują suspensiją.
Hungarian: Agresszió
Lithuanian: Agresija.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéshez legalább egy, a CT/MRI-n ≥3 cm-es leghosszabb átmérőjű (a helyi radiológiai vizsgálat alapján) angiomyolipoma meglétére volt szükség.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems naudojant KT ar MRT tyrimą buvo nustatyta bent viena ≥3 cm ilgio (matuojant didžiausiame skersmenyje) angiomiolipoma (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Hungarian: A mélyszintet a CYP3A4-induktorral való együttadás megkezdése vagy változtatása után 2-4 héttel meg kell mérni (lásd 4.4 és 4.5 pont), mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni.
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių nuo CYP3A4 induktorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas.
Hungarian: A zsírok egy fajtájának, a lipideknek a magas vérszintje (hiperlipidémia, megemelkedett trigliceridszint)
Lithuanian: Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, sumažėję trigliceridų kiekis).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor n = 28
Lithuanian: Pradinis n=28
Hungarian: A Votubia dózisának módosítása
Lithuanian: Votubia dozės koregavimas
Hungarian: A vizsgálatba való belépéshez legalább egy, az MRI-n ≥ 1,0 cm-es leghosszabb átmérőjű (a helyi radiológiai vizsgálat alapján) SEGA lézió meglétére volt szükség.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems MRT tyrimo metu buvo nustatytas bent vienas ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA būdingas pakitimas (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Hungarian: • Olyan 18 éves és idősebb betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg súlyos májkárosodásuk van (Child-Pugh C), kivéve, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra SEGLA arba gydymui atsparių priepuolių ir kartu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), nebent galima gydymo nauda viršija riziką (žr.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Lithuanian: Nustojus vartoti Votubia Nenutraukite Votubia disperguojamųjų tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Hungarian: A Votubia kiegészítő kezelésként javallott 2 éves és idősebb betegeknél, akiknél a másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális refrakter görcsrohamok sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) társulnak.
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susiję gydymui atsparūs priepuoliai Votubia skirtas papildomam gydymui 2 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra gydymui atsparūs daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija ar be jos, kurie yra susiję su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Hungarian: A 4. táblázat a három TSC-vizsgálatban everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve mind a kettős-vak, mind a nyílt kiterjesztett fázist, ahol volt).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Hungarian: Keverje meg a kanállal a pohár tartalmát, hogy eltávolítson minden, a pohárban és a kanálon maradt gyógyszert.
Lithuanian: Pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, kad ištirptų ant stiklinės ir šaukšto likusios vaisto dalelės.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a gondozók kerüljék a szuszpenzióval való érintkezést.
Lithuanian: Todėl pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su vaistinio preparato suspensija.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően, előrehaladott emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nőkkel (n = 92) folytatott egykaros vizsgálatban a stomatitis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében az Afinitor-kezelés (napi 10 mg everolimusz) és az exemesztán-kezelés (napi 25 mg) elkezdésekor, a kezelés első 8 hetében lokális kezelésként dexametazon 0,5 mg/5 ml alkoholmentes belsőleges oldatot adtak naponta 4-szer, szájvíz formájában.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, atlikus vienos grupės tyrimą moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas išplitęs krūties vėžys (n=92), buvo skirtas lokalus gydymas deksametazono 0,5 mg/5 ml nealkoholiniu geriamuoju tirpalu, kuris buvo vartojamas kaip burnos skalavimo priemonė (4 kartus per parą pirmąsias 8 gydymo savaites) pacientėms, kurioms pradėtas gydymas Afinitor (everolimuzu, 10 mg per parą) ir eksemestanu (25 mg per parą), siekiant sumažinti stomatito paplitimą ir sunkumą.
Hungarian: 24. hónap n = 24
Lithuanian: Po 24 mėn. n=24
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (111 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 47,1 mėnesio (svyravo nuo 1,9 iki 58,3 mėnesio).
Hungarian: Kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás reakció jelei, ami túlérzékenységként is ismert)
Lithuanian: Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 48,1 hét volt (szélső értékek 2 - 115) a Votubia-t kapó betegeknél és 45,0 hét volt (szélső értékek 9 - 115) a placebót kapóknál.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 48,1 savaitės (svyravo nuo 2 iki 115 savaičių) Votubia vartojusiems pacientams ir 45,0 savaitės (svyravo nuo 9 iki 115 savaičių) placebo grupės pacientams.
Hungarian: A 137, 6 évesnél fiatalabb betegből 49-nál (36%) jelentkezett 3/4 fokú fertőzés, összehasonlítva a 6 - 18 éves betegekkel, ahol a 272-ből 53 esetben (19%), illetve a 18 éves és annál idősebb betegekkel, ahol a 203-ból 27 esetben (13%).
Lithuanian: Iš 137 <6 metų amžiaus pacientų 49 (36 %) buvo nustatytos 3/4-ojo laipsnio infekcijos, lyginant su 53 iš 272 (19 %) nuo 6 iki <18 metų pacientais ir 27 iš 203 (13 %) ≥18 metų amžiaus pacientais.
Hungarian: Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Votubia.
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 10,1 év volt (tartomány: 2,256,3; 28,4% <6 év, 30,9% 6 - <12 év, 22,4% 12 - <18 év és 18,3% >18 év).
Lithuanian: Visos tiriamosios populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 10,1 metų (svyravo nuo 2,2 metų iki 56,3 metų; 28,4 % pacientų buvo jaunesni kaip 6 metų, 30,9 % buvo nuo 6 metų iki <12 metų, 22,4 % buvo nuo 12 metų iki <18 metų ir 18,3 % buvo vyresni kaip 18 metų).
Hungarian: Ritkán, az onkológiai okok miatt kezelt betegeknél halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie mirties atvejus onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams (žr.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, kuris sužymėtas 1 ml padalomis.
Hungarian: Például egy betegnél a testfelszínen alapuló, aktuális dózis 4 mg, 4 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációval.
Lithuanian: Pavyzdžiui, šiuo metu paciento vartojama pagal KPP nustatyta dozė yra 4 mg, o vaistinio preparato pusiausvyrinės apykaitos koncentracija yra 4 ng/ml.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az everolimusz-kezelés csökkentheti a férfi és női fertilitást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gydymo everolimuzu metu vyrų ir moterų vaisingumas gali pakisti (žr.
Hungarian: Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút.
Lithuanian: Vėl įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto cilindrą.
Hungarian: A 3. táblázat a három TSC-vizsgálatban everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve mind a kettős-vak, mind a nyílt kiterjesztett fázist, ahol volt).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SEGA-nak egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló válaszadási aránya volt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA atsako dažnis remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Hungarian: Például egy betegnél a testfelszínen alapuló, aktuális dózis 2,5 mg, 4 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációval.
Lithuanian: Pavyzdžiui, šiuo metu paciento vartojama pagal KPP nustatyta dozė yra 2,5 mg, o vaistinio preparato pusiausvyrinės apykaitos koncentracija yra 4 ng/ml.
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Hungarian: Száraz bőr, dermatitis acneiformis, pruritus, alopecia
Lithuanian: Odos sausmė, į aknę panašus dermatitas, niežulys, alopecija
Hungarian: Magas vércukorszint (hiperglikémia).
Lithuanian: Didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Neinfekcinis pneumonitas
Hungarian: A elsődleges analízis időpontjában a Votubia klinikailag jelentős javulást idézett elő a bőrléziók válaszreakciójában (p = 0,0004), 41,7%-os válaszadási arány (95%-os CI: 30,2, 53,9) a Votubia-kar és 10,5% (95%-os CI: 2,9, 24,8) a placebo-kar esetén.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad skiriant Votubia kliniškai reikšmingai pagerėjo odos pokyčių atsakas (p=0,0004), o atsako dažnis buvo 41,7 % (95 % PI: 30,2; 53,9) Votubia vartojusiųjų grupėje ir 10,5 % (95 % PI: 2,9; 24,8) placebo grupėje.
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a stomatitist, a szájüreg kifekélyesedését, az aphtosus fekélyt (gyakori) a nyelv kifekélyesedését, az ajak kifekélyesedését (nem gyakori), az ínyfájdalmat, a glossitist is.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) stomatitą, burnos išopėjimą, aftinę opą; (dažnus) liežuvio išopėjimą, lūpų išopėjimą ir (nedažnus) dantenų skausmą, glositą.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 4,3 ir 0,2 karto).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 9,6 hónap volt (tartomány: 5,5 - 18,1) a Votubia-t kapó betegeknél, és 8,3 hónap volt (tartomány: 3,2 - 18,3) a placebót kapóknál.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 9,6 mėnesio (svyravo nuo 5,5 iki 18,1 mėnesių), o placebo grupėje - 8,3 mėnesio (svyravo nuo 3,2 iki 18,3 mėnesių).
Hungarian: A többféle erős CYP3A4-induktor egyike adásának abbahagyásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Lithuanian: Nutraukus vieno iš kelių kartu paskirtų stiprių CYP3A4 induktorių vartojimą, papildomo dozės koregavimo gali nereikėti.
Hungarian: A SEGA térfogatának az alapvető fontosságú, 6 hónapos kezelési fázis alatt bekövetkező, egy független központi radiológiai vizsgálóbizottság által értékelt változása volt az elsődleges hatásossági végpont.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
Hungarian: • 30 ml-es adagoló pohár a víz kiméréséhez.
Lithuanian: • 30 ml dozavimo taurelės vandeniui matuoti
Hungarian: táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány életkor szerint
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį pacientų amžiaus pogrupiuose
Hungarian: HT, 9-15 ng/ml-es célérték
Lithuanian: Tikslinė DMK 9-15 ng/ml
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Hungarian: Egy relatív bioekvivalencia vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta AUC0-inf-je azonos volt az 5 x 1 mg intakt everolimusz tablettáéval, és a szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta Cmax-a 64%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Hungarian: Azonnal tegye be azokat a szájfecskendő hengerébe.
Lithuanian: Nedelsdami įdėkite tabletes į geriamojo švirkšto cilindrą.
Hungarian: A legjobb SEGA teljes válaszadási arány 57,7%-ra emelkedett (95%-os CI: 47,9, 67,0) a végső analízis időpontjában.
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis SEGLA atsako dažnis padidėjo iki 57,7 % (95 % PI: 47,9; 67,0).
Hungarian: A görcsrohammentesség aránya (azoknak a betegeknek az aránya, akik a fő kezelési fázis fenntartó időszaka alatt görcsrohammentessé váltak) sorrendben 5,1% (95%-os CI: 1,9, 10,8) és 3,8% volt (95%-os CI: 1,3, 8,7) a Votubia LT- és HT-karon, és 0,8% volt (95%-os CI: 0,0, 4,6) a placebo-kar betegeinél.
Lithuanian: Priepuolių nebuvimo dažnis (dalis pacientų, kuriems nepasireiškė priepuolių pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu) buvo 5,1 % (95 % PI: 1,9, 10,8) ir 3,8 % (95 % PI: 1,3, 8,7), atitinkamai, Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su 0,8 % (95 % PI: 0,0, 4,6) dažniu placebo grupės pacientams.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzióban vegye be A diszpergálódó tablettát ne rágja össze, és ne törje össze.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik paruošę geriamąją suspensiją Disperguojamųjų tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Hungarian: A dózist módosítani kell, ha a beteg hepaticus (Child-Pugh) státusza megváltozik a kezelés alatt.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasikeičia paciento kepenų funkcija (Child-Pugh klasė), reikia koreguoti vaistinio preparato dozę.
Hungarian: Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz)
Lithuanian: Gerklės skausmas ir sloga (nazofaringitas).
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
Hungarian: Az everolimusz teljes vér mélyszintet legalább egy héttel a kezelés elkezdése után meg kell mérni.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Vegye ki a diszpergálódó tablettákat a buborékcsomagolásból.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 tablečių.
Hungarian: A összesített biztonságossági adatok szerint a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10; csökkenő sorrendben): stomatitis, láz, nasopharyngitis, diarrhoea, felső légúti fertőzés, hányás, köhögés, bőrkiütés, fejfájás, amenorrhoea, acne, pneumonia, húgyúti fertőzés, sinusitis, szabálytalan menstruáció, pharyngitis, csökkent étvágy, fáradtság, hypercholesterinaemia és hypertonia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) iš surinktų apibendrintų saugumo duomenų (mažėjančia tvarka) yra: stomatitas, karščiavimas, nazofaringitas, viduriavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, vėmimas, kosulys, bėrimas, galvos skausmas, amenorėja, spuogai (aknė), pneumonija, šlapimo takų infekcija, sinusitas, nereguliarios menstruacijos, faringitas, sumažėjęs apetitas, nuovargis,hipercholesterolemija ir hipertenzija.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított csökkenés
Lithuanian: Sumažėjimas lyginant su pradiniu
Hungarian: Összesen 366 beteget randomizáltak 1:1,09:1 arányban alacsony mélyszintű(LT) tartományba (37 ng/ml) eső Votubia-ra (n=117), magas mélyszintű (HT) tartományba (9 - 15 ng/ml) eső Votubia-ra (n=130) vagy placebóra (n=119).
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo atrinkta dalyvauti 366 pacientai; iš jų santykiu 1:1,09:1 buvo sudarytos trys atsitiktinės grupės: Votubia (n=117) nedidelės mažiausiosios koncentracijos (NMK), kai ji svyravo 3-7 ng/ml ribose, Votubia (n=130) didelės mažiausiosios koncentracijos (DMK), kai ji svyravo 9-15 ng/ml ribose ir placebo (n=119) grupės.
Hungarian: Az everolimuszra randomizált betegek és a placebóra randomizált, és azt követően keresztezett elrendezésben everolimuszt kapó betegek hosszú távú követése tartós válaszreakciókat igazolt.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu nustatyta, kad pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta everolimuzo, ir pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirta placebo, o vėliau gydymas pakeistas į everolimuzą, pasireiškė ilgalaikiai atsakai.