FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Adcirca demonstrou eficácia no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença vascular do colagénio.
Dutch: Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Portuguese: A HAP é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Portuguese: Essa pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Portuguese: É também contraindicada a administração do Adcirca em doentes que utilizem nitratos (um grupo de medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos da classe dos estimuladores da guanilato ciclase, tais como o riociguat (outro medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar), e em doentes que tenham sofrido perda da visão devido a um problema conhecido como neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA), que afeta o fluxo sanguíneo para o nervo ótico .
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
Portuguese: A substância ativa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5 que se encontra nos vasos sanguíneos pulmonares.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza pela constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Portuguese: Via de administração
Dutch: EU-nummer
Portuguese: Não aplicável.
Dutch: Niet van toepassing
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em ratos adultos.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Março de 2014 Data da última renovação: 18 de janeiro de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Portuguese: - se estiver grávida.
Dutch: - U bent zwanger.
Portuguese: Alteração na classe funcional da OMS
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Portuguese: 65 ou mais anos de idade
Dutch: 65 jaar of ouder
Portuguese: os respetivos parâmetros laboratoriais)
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: Anemia (incl.
Dutch: Anemie (incl.
Portuguese: Devem ser considerados tratamentos alternativos.
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Portuguese: - prevenção da rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina).
Dutch: - het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
Portuguese: Não tome Adempas durante a gravidez.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de riociguat é alta (94%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Portuguese: A segurança e eficácia de riociguat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: A utilização de Adempas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) deverá ser evitada porque a eficácia e segurança não foram estabelecidas para este grupo etário.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Portuguese: Estes também incluem drogas recreativas chamadas "poppers".
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Portuguese: Podem geralmente ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança observado no estudo foi comparável com o observado nos estudos de referência, sem efeitos adversos graves notificados durante o período de transição.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Portuguese: Neste estudo não foram investigadas doses de riociguat superiores a 1 mg.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Portuguese: A semivida terminal aumentou de 7,3 para 9,2 horas e a depuração corporal total diminuiu de 6,1 para 2,4 l/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Portuguese: Pode ser necessária a diminuição da dose em doentes que param de fumar.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Portuguese: Até se conhecer melhor as implicações destas observações, a utilização de riociguat em crianças e em adolescentes em crescimento deve ser evitada.
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Portuguese: * foi notificada hemorragia pulmonar fatal em estudos de extensão a longo prazo não controlados
Dutch: * fatale pulmonale hemorragie is gemeld in niet-gecontroleerde langetermijnextensiestudies.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Portuguese: O seu médico verificará esta questão.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Portuguese: Seis doentes (10%) tiveram pelo menos um acontecimentoc de agravamento clínico, incluindo 2 mortos não relacionados com o fármaco em estudo.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Portuguese: Os comprimidos podem em geral ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: O Adempas é utilizado em qualquer um dos dois tipos de hipertensão pulmonar:
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente será publicada no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Portuguese: A titulação da dose individual no início do tratamento permite o ajuste da dose de acordo com as necessidades do doente.
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Melhorado Estável Deteriorado Valor-p
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
Portuguese: Revestimento por película:
Dutch: Filmomhulling:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV) da exposição ao riociguat (AUC) em todas as doses é aproximadamente de 60%.
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
Portuguese: Em caso de hipotensão acentuada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: A semivida de eliminação é de cerca de 7 horas em indivíduos saudáveis e de cerca de 12 horas em doentes.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.5, e 4.6).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Portuguese: O riociguat é absorvido rapidamente, com concentrações máximas (Cmax) que ocorrem 1-1,5 horas após a toma do comprimido.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância desta observação para o ser humano.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Portuguese: Os fumadores ativos devem ser aconselhados a parar de fumar devido ao risco de uma resposta inferior.
Dutch: Personen die roken dienen het advies te krijgen te stoppen met roken vanwege het risico op een lagere respons.
Portuguese: Se fuma, é recomendável que pare de o fazer, pois o tabagismo pode diminuir a eficácia destes comprimidos.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Adempas pode ser tomado sozinho ou juntamente com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Portuguese: Uso concomitante com indutores da CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Portuguese: Pode causar efeitos secundários como por exemplo tonturas.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do modo como reagem a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Portuguese: Observou-se uma passagem moderada através da barreira placentar.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
Portuguese: Se a sua pressão arterial baixar (o que pode fazer com que se sinta tonto), poderá necessitar de atenção médica imediata.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Portuguese: Terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART)
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Portuguese: Tratamento a longo prazo
Dutch: Langdurige behandeling
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem adotar-se as medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Portuguese: - começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento, uma vez que isso pode influenciar o nível de riociguat no seu sangue.
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
Portuguese: Varfarina/fenprocumom
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Portuguese: Com base neste estudo e tendo em conta que o riociguat não é um indutor de nenhuma das enzimas metabolizadoras relevantes, também não é expectável uma interação farmacocinética com outros contracetivos orais.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
Portuguese: Se o seu tratamento tiver de ser parado durante 3 dias ou mais, informe o seu médico antes de reiniciar o seu tratamento.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Portuguese: Com uma depuração sistémica de cerca de 3-6 l/h, o riociguat pode ser classificado como um fármaco de depuração baixa.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Portuguese: (apenas nos comprimidos de 2 mg e 2,5 mg)
Dutch: (alleen in tabletten van 2 mg en 2,5 mg)
Portuguese: Bayer (Logótipo)
Dutch: Bayer (logo)
Portuguese: - depressão (Hipericão).
Dutch: - depressie (sint-janskruid).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento evita a progressão da doença.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa de doentes medicados com anticoagulantes, de acordo com a prática clínica corrente.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: A utilização de riociguat noutras formas de HAP não estudadas não é recomendada (ver secção 5.1).
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Um estudo aberto de extensão (PATENT-2) incluiu 396 doentes que concluíram o estudo PATENT-1 na data limite.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais.
Dutch: Maandelijks op zwangerschap testen wordt aanbevolen.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Portuguese: Categorias relacionadas com pesos diferentes
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Portuguese: Não há experiência na utilização de Adempas noutros tipos de HAP.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o riociguat é excretado no leite.
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Todos os doentes pertenciam à Classe Funcional III da OMS e 82% receberam terapêutica de suporte com um antagonista dos recetores da endotelina (ARE).
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
Portuguese: Neste caso, o seu médico receitar-lhe-á Adempas na dose mais elevada na qual se sente bem.
Dutch: In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes por dia em intervalos aproximadamente de 6 a 8 horas.
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Adempas.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen.
Portuguese: Considerações especiais para doentes que fumem Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten die roken U moet het uw arts vertellen als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel.
Portuguese: • HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O cGMP intracelular desempenha um papel importante na regulação dos processos que influenciam o tónus vascular, proliferação, fibrose e inflamação.
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
Portuguese: O riociguat tem um modo de ação duplo.
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
Portuguese: A dose individual estabelecida deverá ser mantida, a menos que ocorram sinais ou sintomas de hipotensão.
Dutch: De individueel vastgestelde dosis dient gelijk te worden gehouden, tenzij er klachten of symptomen van hypotensie optreden.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não se prevê que o riociguat seja dialisável.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de riociguat em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com riociguat no ser humano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met riociguat bij mensen om de effecten op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antihipertensores (antihipertensores para a hipertensão arterial pulmonar) Código ATC: C02KX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Portuguese: Com doses mais elevadas, observou-se, em alguns casos, um excesso dos efeitos aditivos sobre a pressão arterial sistémica.
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
Portuguese: Efeitos do riociguat sobre outras substâncias
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Portuguese: Deve estar ciente dos efeitos secundários deste medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
Portuguese: Alimentos
Dutch: Voedsel
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, o seu médico terá precaução em ajustar a sua dose de Adempas porque pode ter um maior risco de ficar com a pressão arterial baixa.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
Portuguese: Durante a fase principal morreram mais doentes que tomaram riociguat (11% vs 4%) e tiveram efeitos adversos graves (37% vs 23%).
Dutch: Gedurende de hoofdfase kwamen meer patiënten die riociguat innamen te overlijden (11% vs 4%) en hadden meer patiënten serieuze bijwerkingen (37% vs 23%).
Portuguese: Diferenças interétnicas Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças interétnicas.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Portuguese: O seu médico efetuará controlos regulares.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O riociguat possui propriedades vasodilatadoras que podem resultar na diminuição da pressão arterial.
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
Portuguese: Os resultados foram consistentes nos principais subgrupos avaliados (análise de ITT, ver quadro 2):
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Foi notificada a sobredosagem acidental com doses diárias totais de 9 a 25 mg de riociguat entre 2 a 32 dias.
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
Portuguese: No caso do tratamento ter de ser interrompido durante 3 dias ou mais, o tratamento deve ser reiniciado na dose de 1 mg três vezes por dia durante 2 semanas e ser continuado com o regime de titulação da dose acima descrito.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Se tiver a possibilidade de engravidar, utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Se não for tolerada, deverá considerar-se a redução da dose em qualquer altura.
Dutch: Indien de dosis niet wordt verdragen, dient altijd een dosisverlaging te worden overwogen.