FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Epclusa a été évaluée dans trois études de phase 3 chez des patients infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 avec ou sans cirrhose compensée, une étude de phase 3 chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 avec une cirrhose décompensée, une étude de phase 3 chez des patients infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 et présentant une co-infection VHC/VIH-1 et un essai de phase 2 chez des patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse, comme résumé dans le Tableau 9.
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa werd beoordeeld in drie fase 3-onderzoeken bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 tot en met 6 met of zonder gecompenseerde cirrose, in één fase 3-onderzoek bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 tot en met 6 met gedecompenseerde cirrose, in één fase 3-onderzoek bij patiënten die gelijktijdig met HIV-1 en HCV-genotype 1 tot en met 6 waren geïnfecteerd, en in één fase 2-onderzoek bij patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist, zoals samengevat in tabel 9.
French: Génotypes 2, 4, 5 et 6 Total
Dutch: Genotype 2, 4, 5 of 6 Totaal
French: Le sofosbuvir est une pro-drogue nucléotidique qui subit une métabolisation intracellulaire pour former un analogue de l'uridine triphosphate (GS-461203) actif au plan pharmacologique, qui peut être intégré dans l'ARN viral par la polymérase NS5B et agit comme terminateur de chaîne.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV-RNA en tot ketenterminatie leidt.
French: Génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Dutch: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6
French: Total (tous les GT) (n = 624)
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 624)
French: Tableau 7 : RVS12 chez les patients avec ou sans la substitution Y93H à l'inclusion, seuil de détection 1 % (ensemble de population pour l'analyse de la résistance) ASTRAL 3
Dutch: Tabel 7: SVR12 bij patiënten met en zonder Y93H bij aanvang, 1% afkapwaarde (populatiegroep voor resistentie-analyse) ASTRAL 3
French: Epclusa pendant 12 semaines (134) SOF+RBV 12 semaines (132)
Dutch: Epclusa 12 weken (134) SOF+RBV 12 weken (132)
French: La diminution de la sensibilité au sofosbuvir était associée à la substitution primaire S282T dans la NS5B, dans tous les génotypes de réplicons analysés.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir was bij alle onderzochte replicongenotypes gerelateerd aan de primaire NS5B-substitutie S282T.
French: Cependant, sur la base des variants associés à une résistance à la NS5A (VAR) généralement observés chez les patients en échec d'un traitement contenant un autre inhibiteur de la NS5A, la pharmacologie in vitro de velpatasvir, et les résultats du traitement par sofosbuvir/velpatasvir chez les patients naïfs d'inhibiteurs de la NS5A avec des VAR NS5A présents à l'inclusion dans les études ASTRAL, le traitement par Epclusa + RBV pendant 24 semaines peut être envisagé chez les patients en échec d'un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A et qui sont considérés comme à haut risque de progression clinique de la maladie et n'ayant pas d'autres options de traitement.
Dutch: Op grond van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) die vaak voorkomen bij patiënten bij wie behandeling met een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald, de in-vitro-farmacologie van velpatasvir en de uitkomsten van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir bij NS5A-naïeve patiënten met NS5A-RAV's bij aanvang, opgenomen in de ASTRAL-onderzoeken, kan behandeling met Epclusa + RBV gedurende 24 weken echter in overweging worden genomen voor patiënten bij wie behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald en bij wie naar verwachting sprake is van een hoog risico op klinische ziekteprogressie en die geen alternatieve behandelingsopties hebben.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa n'ont pas été évaluées chez les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT C (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa zijn niet beoordeeld bij patiënten met cirrose CPTklasse C (zie rubriek 4.8 en 5.1).
French: Par conséquent, Epclusa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Daarom mag Epclusa niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Les patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 4 ou 6 ont été randomisés dans un rapport de 5:1 entre le traitement avec Epclusa pendant 12 semaines et le placebo pendant 12 semaines.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 4 of 6 werden gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of placebo gedurende 12 weken.
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
French: À l'inclusion, 29 % des patients présentaient une cirrhose, 22 % étaient des patients préalablement traités, 32 % avaient eu une transplantation rénale, 92 % étaient sous hémodialyse, et 8 % étaient sous dialyse péritonéale ; la durée moyenne de dialyse était de 7,3 ans (bornes : 0-40 ans).
Dutch: Bij aanvang had 29% van de patiënten cirrose, was 22% eerder behandeld, had 32% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 7,3 jaar (bereik: 0 tot 40 jaar).
French: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Dutch: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
French: Parmi les 2 patients de génotype 1 en échec virologique, un patient présentait un virus avec un VAR de la NS5A Y93N et l'autre patient présentait un virus avec des VAR de la NS5A L31I/V et Y93H au moment de l'échec virologique.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 1 en virologisch falen was één patiënt geïnfecteerd met virus met opgekomen NS5A-RAV Y93N en de andere patiënt met virus met opgekomen NS5A-RAV's L31I/V en Y93H bij virologisch falen.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane Polyéthylène glycol Talc
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide Polyethyleenglycol Talk
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de toxicité sur le développement menées chez le rat et le lapin avec le sofosbuvir.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met sofosbuvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
French: Cirrhose avec un score de CPT C avant transplantation
Dutch: Cirrose CPT-klasse C vóór transplantatie
French: (Induction de la P-gp et des CYP)
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
French: L'unique patient de génotype 3 qui présentait des VAR de la NS5A à l'inclusion et qui n'a pas réussi à obtenir une RVS12 présentait une substitution Y93H de la NS5A à l'inclusion ; les données pharmacocinétiques de ce patient étaient cohérentes avec une non-observance au traitement.
Dutch: De enige patiënt met genotype 3 met bij aanvang NS5A-RAV's en bij wie geen SVR12 werd bereikt, had NS5A-substitutie Y93H bij aanvang; de farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
French: SOF+RBV 24 semainesa
Dutch: SOF+RBV 24 wekena
French: Oméprazole administré 4 heures après Epclusad
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Epclusad
French: Epclusa pendant 12 semaines (277) SOF+RBV 24 semaines (275)
Dutch: Epclusa 12 weken (277) SOF+RBV 24 weken (275)
French: Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp et des CYP Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) ou de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) (carbamazépine, phénoborbital, phénytoïne, rifampicine, rifabutine et millepertuis).
Dutch: Gebruik met sterke P-gp- en sterke CYP-inductoren Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa dans le traitement de l'infection par le VHC chez les patients ayant eu une transplantation hépatique n'ont pas été évaluées.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn niet beoordeeld.
French: 90 %)a, b
Dutch: Gemiddelde verhouding (90%-betrouwbaarheidsinterval)a,b
French: Autred a. Aucun patient infecté par un VHC de génotype 1 n'a connu d'échec virologique pendant le traitement.
Dutch: Overiged a Bij geen enkele patiënt met HCV-genotype 1 was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
French: Allaitement On ne sait pas si le sofosbuvir, ses métabolites ou le velpatasvir sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir of velpatasvir in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris et le rat lors des études sur la toxicité du développement avec le velpatasvir à des expositions correspondant à une ASC d'environ 31 et 6 fois plus élevées, respectivement, que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met velpatasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 31- en 6-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
French: Epclusa + RBV pendant 12 semaines (87) Epclusa pendant 24 semaines (90)
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (87) Epclusa 24 weken (90)
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés respectivement dans les urines, les fèces et l'air expiré.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
French: Aucun patient infecté par un VHC de génotype 5 n'a été inclus.
Dutch: Er werden geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 in het onderzoek opgenomen.
French: CE50 médiane du sofosbuvir, nM (plage)
Dutch: Mediane EC50 voor sofosbuvir, nM (spreiding)
French: Les patients infectés par un VHC de génotype 2, 4 ou 6 avaient une prévalence plus élevée de VAR de la NS5A (70 %, 63 % et 52 %, respectivement) par rapport aux patients infectés par un VHC du génotype 1 (23 %), du génotype 3 (16 %) et du génotype 5 (18 %).
Dutch: Met HCV-genotype 2, 4 en 6 geïnfecteerde patiënten hadden een hogere prevalentie van NS5A-RAV's (respectievelijk 70%, 63% en 52%) dan met HCV-genotype 1 (23%), genotype 3 (16%) en genotype 5 (18%) geïnfecteerde patiënten.
French: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée chez des patients non infectés par le VHC et présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 50 et < 80 mL/min/1,73 m2), modérée (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (met inbegrip van gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
French: Le velpatasvir est un substrat du CYP2B6, du CYP2C8 et du CYP3A4 avec un métabolisme lent.
Dutch: Velpatasvir is een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
French: Norelgestromine ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone (Traitement d'entretien par méthadone [30 à 130 mg/jour])/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
French: L'efficacité d'Epclusa n'a pas été évaluée chez les patients en échec d'un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A.
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa is niet beoordeeld bij patiënten bij wie eerder een behandeling met andere regimes met onder meer een NS5A-remmer had gefaald.
French: (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Dutch: • in behandeling bent voor een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
French: Observé : Rosuvastatine
Dutch: Waargenomen: Rosuvastatine ↑
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Epclusa avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés.
Dutch: Patiënten die Epclusa gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
French: Études cliniques chez les patients présentant une insuffisance rénale (étude 4062) L'étude 4062 était un essai clinique en ouvert qui a évalué 12 semaines de traitement par Epclusa chez 59 patients infectés par le VHC présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met een nierfunctiestoornis - onderzoek 4062 Studie 4062 was een open-label klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 12 weken met Epclusa werd beoordeeld bij 59 met HCV geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
French: Études chez les patients avec une cirrhose décompensée Dans une étude de phase 3 chez des patients avec une cirrhose décompensée traités par Epclusa + RBV pendant 12 semaines, 3 patients (1 avec le génotype 1 et 2 avec le génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose In één fase 3-onderzoek bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa + RBV kregen, kwamen drie patiënten (één met genotype 1 en twee met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la coadministration.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of ciclosporine vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
French: Génotypes 1, 2, 4, 5 et 6
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6
French: b. « Autre » désigne les patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondaient pas aux critères d'échec virologique.
Dutch: b. 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
French: Études chez les patients sans cirrhose et les patients avec une cirrhose compensée Dans une analyse poolée des patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée traités par Epclusa pendant 12 semaines des trois études de phase 3, 12 patients (2 avec le génotype 1 et 10 avec le génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose In een gepoolde analyse van patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa kregen in drie fase 3-onderzoeken, kwamen 12 patiënten (twee met genotype 1 en tien met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
French: Epclusa pendant 12 semaines (59)
Dutch: Epclusa 12 weken (59)
French: La co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
French: Le velpatasvir est un inhibiteur du VHC ciblant la protéine NS5A du VHC, qui est essentielle pour la réplication de l'ARN et l'assemblage des virions du VHC.
Dutch: Velpatasvir is een HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat van essentieel belang is voor zowel RNA-replicatie als de vorming van HCV-virions.
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
French: ↔ ↔ ↔ La co-administration d'Epclusa avec l'éfavirenz/l'emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil devrait diminuer la concentration du velpatasvir.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Gelijktijdige toediening van Epclusa met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
French: 3a 4a
Dutch: 3a 4a n.b.
French: Epclusa pendant 12 semaines
Dutch: Epclusa gedurende 12 weken
French: Le velpatasvir n'a eu aucun effet néfaste sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal à des expositions ASC d'environ 5 fois plus élevées que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde velpatasvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij AUC-blootstellingen ongeveer 5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
French: • oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Dutch: • oxcarbazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen;
French: • Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise d'Epclusa, prenez un autre comprimé.
Dutch: • Als u binnen 3 uur na het innemen van Epclusa overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
French: Le Tableau 15 présente le résultat virologique pour les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 3 dans l'étude ASTRAL-4.
Dutch: Tabel 15 geeft de virologische uitkomst weer voor patiënten met een infectie met HCV-genotype 1 of 3 in het ASTRAL-4-onderzoek.
French: 76 % des patients avaient des allèles IL28B non-CC (CT ou TT) ; 56 % avaient des taux d'ARN du VHC à l'inclusion d'au moins 800 000 UI/mL ; 55 % étaient des patients préalablement traités ; 90 % et 95 % des patients présentaient une cirrhose avec un score de CPT B et un score MELD (modèle d'insuffisance rénale terminale) ≤ 15 à l'inclusion respectivement.
Dutch: 76% van de patiënten had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 56% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml, 55% was eerder behandeld geweest; 90% en 95% van de patiënten hadden bij aanvang respectievelijk cirrose CPT-klasse B en een 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD)-score ≤ 15.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral d'action directe est instauré.
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
French: Cirrhose avec un score de CPT C
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
French: Tableau 15 : Résultat virologique pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 3 dans l'étude ASTRAL-4.
Dutch: Tabel 15: Virologische uitkomst voor patiënten met een infectie met HCV-genotype 1 en 3 in onderzoek ASTRAL-4
French: Global IC à 95 %
Dutch: Totaal 95%-BI
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la coadministration.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
French: Chez les patients recevant de façon concomitante du fumarate de ténofovir disoproxil et Epclusa, les effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil doivent être surveillés.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Epclusa krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
French: SOF+RBV 24 semaines (n = 275)
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 275)
French: Tableau 6 : RVS12 chez les patients avec ou sans le VAR de la NS5A à l'inclusion par génotype du VHC (études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3)
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoeken ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3)
French: La randomisation était stratifiée selon le génotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 et indéterminé) du VHC.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5 6 en onbepaald).
French: • un essoufflement ;
Dutch: • kortademigheid;
French: • millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
French: Epclusa 12 semaines
Dutch: Epclusa 12 weken
French: In vitro, un métabolisme lent du velpatasvir par le CYP2B6, le CYP2C8 et le CYP3A4 a été observé.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 waargenomen.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose d'Epclusa et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Dutch: Als er een dosis van Epclusa is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.