FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dispositivo de administración le hará esperar 20 minutos entre las dosis para evitar que tome más Zalviso de que debe.
Slovak: Pomôcka na dávkovanie spôsobí, že medzi jednotlivými dávkami musíte 20 minút čakať, aby ste neužili viac Zalvisa, ako máte.
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas con actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
Slovak: Nízke dávky intravenózne podaného sufentanilu spojené pravdepodobne s vagálnym (cholínergným) účinkom spôsobujú miernu bradykardiu a mierny pokles systémovej vaskulárnej rezistencie bez výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Spanish: Medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
Slovak: Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
Spanish: La prescripción de Zalviso solo deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con opioides, en particular, las reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Slovak: Zalviso smú predpisovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je napríklad respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Spanish: Los efectos gastrointestinales de sufentanilo comprenden la disminución de la motilidad propulsora, la disminución de la secreción y el aumento del tono muscular (hasta espasmos) de los esfínteres del tubo digestivo (ver sección 4.4).
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú pokles propulzívnej motility, zníženú sekréciu a nárast svalového tónusu (až po spazmy) zvieračov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son problemas respiratorios graves como respiración lenta y superficial, que pueden ocasionar el cese de la respiración y la incapacidad de respirar.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť až k zástave dýchania alebo neschopnosti dýchať.
Spanish: No se observaron efectos directos de sufentanilo sobre la función del miocardio.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu neboli pozorované.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Zalviso o después del tratamiento con Zalviso.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se toman con el dispositivo de administración de Zalviso, que es un sistema que administra una dosis única cuando se activa.
Slovak: Sublingválne tablety sa užívajú pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorá predstavuje systém na podávanie jednej dávky po jeho aktivácii.
Spanish: Sin embargo, si su médico le receta Zalviso con medicamentos sedantes, deberá limitarle la duración del tratamiento concomitante.
Slovak: Ak vám však lekár predpíše Zalviso spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dĺžku súbežnej liečby.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando se administra sufentanilo, debido al riesgo de efectos opioides o toxicidad en los recién nacidos o lactantes (ver sección 4.9).
Slovak: Sufentanil sa nemá podávať počas laktácie, pretože existuje riziko účinku opioidov alebo toxicity u dojčených novorodencov/dojčiat (pozri časť 4.9).
Spanish: Cuando los pacientes realizaban el ajuste de dosis por sí mismos para el efecto analgésico con Zalviso, el promedio de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo fue de entre 60 y 100 pg/ml después de dos días de uso, sin efecto alguno basado en la edad o en el índice de masa corporal (IMC) o en la insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
Slovak: Ak si pacienti sami titrovali dávku Zalvisa na analgetický účinok, plazmatické koncentrácie sufentanilu boli 60-100 pg/ml počas dvoch dní, bez účinku ovplyvneného vekom alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI), ani miernou či stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spanish: No se observaron efectos negativos en otro estudio realizado con ratas a las que se trató con 20 veces la dosis humana máxima en el periodo de organogénesis.
Slovak: V inej štúdii u potkanov, ktorí boli liečení 20-násobkom ľudskej dávky v období organogenézy, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Spanish: Después de su tratamiento, el personal sanitario recogerá el dispositivo de administración Zalviso y eliminará cualquier comprimido no utilizado, según corresponda.
Slovak: Po liečbe zdravotnícky pracovník vezme pomôcku na dávkovanie Zalvisa a príslušným spôsobom znehodnotí nepoužité tablety.
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom spôsobuje predĺženie trvania jeho farmakologického účinku.
Spanish: El estudio de administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
Slovak: Štúdia bukálneho podania preukázala, že pri umiestnení tablety pred spodné predné zuby sa biologická dostupnosť zvýšila na 78 %.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 0,074 mg de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe usar con precaución en tales pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u takýchto pacientov (pozri časť 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones (ataques), coma, tamaño pequeño de las pupilas y síndrome de abstinencia a fármacos.
Slovak: Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), kŕče (záchvaty), kóma, malé zreničky, začervenanie pokožky, abstinenčný syndróm.
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
Slovak: Riziko súbežného používania sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras las conversaciones y el acuerdo con las Autoridades Competentes Nacionales de cada Estado Miembro en el que se lance Zalviso, se informe a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Zalviso a través de una carta informativa sobre el acceso a los siguientes elementos, o que se les proporcionen los mismos:
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
Spanish: Tras una administración única de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo, se han observado semividas medias de eliminación comprendidas entre 6 y 10 horas.
Slovak: Po podaní jednej dávky 15 mikrogramov sufentanilu vo forme sublingválnej tablety boli pozorované priemerné polčasy terminálnej fázy v rozsahu 6 až 10 hodín.
Spanish: - Los demás excipientes son manitol (E421), hidrogenofostafo de calcio (anhidro), hipromelosa, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnesio, laca de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso").
Slovak: - Ďalšími zložkami sú manitol (E421), hydrogénfosforečnan sodný (bezvodý), hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, magnéziumstearát, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
Slovak: Jeho podanie však nemá zabrániť využitiu ďalších protiopatrení.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de Zalviso en tales pacientes.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití Zalvisa u týchto pacientov.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Spanish: Se trató a los pacientes con la posología de Zalviso de 15 microgramos de sufentanilo sublingual, según fuera necesario, con un intervalo de bloqueo entre dosis de 20 minutos, como mínimo, durante un periodo de 72 horas.
Slovak: Pacienti boli liečení Zalvisom režimom dávkovania 15 mikrogramov sufentanilu sublingválne podľa potreby, s minimálnym 20-minútovým intervalom blokovania počas 72 hodín.
Spanish: La influencia de sufentanilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El profesional sanitario debe seguir cuidadosamente las instrucciones para montar el dispositivo de administración de Zalviso.
Slovak: Je potrebné dôkladne dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka pre nastavenie pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Spanish: Presión intracraneal
Slovak: Vnútrolebkový tlak
Spanish: Analgesia:
Slovak: Analgézia
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádormi na mozgu.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu ( Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Spanish: Las reacciones adversas identificadas, ya sea de estudios clínicos o de experiencias de poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo, se resumen en la siguiente tabla.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené z klinických štúdií alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh pri použití iných liekov s obsahom sufentanilu.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Grünenthal Ltd
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
Spanish: Sufentanilo se excreta en la leche materna cuando se administra por vía intravenosa; por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zalviso a mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Sufentanil sa pri intravenóznom podaní vylučoval do ľudského mlieka; pri podávaní Zalvisa dojčiacim matkám sa preto vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Spanish: Farmacocinética de poblaciones
Slovak: Farmakokinetika populácie
Spanish: Esto podría variar de hipoventilación a parada respiratoria.
Slovak: Prejavuje sa v rozsahu od hypoventilácie až po zastavenie dýchania.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, interrumpa la toma de Zalviso y comuníquelo de inmediato a su médico o enfermero.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zalviso a okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Slovak: EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Spanish: Efectos farmacodinámicos primarios
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que Zalviso comprimidos sublinguales carecía de potencial para la irritación local o tenía un potencial mínimo para la misma.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že Zalviso sublingválne tablety nespôsobujú žiadne alebo minimálne lokálne podráždenie.
Spanish: Depresores del sistema nervioso central (SNC)
Slovak: Liečivá s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS)
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias) o dificultad para respirar).
Slovak: Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Spanish: Zalviso se utiliza en adultos para tratar el dolor agudo moderado a intenso en adultos después de una operación.
Slovak: Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Spanish: No puede venderse por separado.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.
Spanish: Zalviso contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Zalviso obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no debe triturarlos, masticarlos ni tragárselos.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en tales pacientes.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití sufentanilu u týchto pacientov.
Spanish: El uso concomitante de depresores del SNC, que incluye barbitúricos, neurolépticos u otros opioides, gases de halógenos u otros depresores no selectivos del SNC (p. ej., alcohol), puede favorecer la depresión respiratoria.
Slovak: Súbežné používanie liečiv s tlmivým účinkom na CNS vrátane barbiturátov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénových plynov alebo iných neselektívnych liečiv s tlmivým účinkom na CNS (napr. alkohol) môže zosilniť respiračnú depresiu.
Spanish: Tolerancia local
Slovak: Lokálna znášanlivosť
Spanish: S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: Grünenthal N.V.
Spanish: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
Spanish: Si estos empiezan a desarrollarse, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio de moderado a intenso en pacientes adultos.
Slovak: Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
Spanish: En los seres humanos, el sufentanilo se metaboliza principalmente en el sistema enzimático del citocromo P450-3A4 (ver sección 4.5).
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
Spanish: Pacientes con IMC > 30 kg/m
Slovak: 30 kg/m
Spanish: Se debe administrar un antagonista de los opiáceos (p. ej., naloxona) en el caso de depresión respiratoria.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes (78,5 %) calificó el método de control del dolor como "bueno" o "excelente" con Zalviso que con el método de morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (65,5 %) (variable primaria a las 48 horas; P = 0,007).
Slovak: %) ohodnotil tento spôsob riadenia bolesti ako „dobrý" alebo „výborný" pri Zalvise ako pri analgézii riadenej pacientom pomocou intravenózne podaného morfínu (65,5
Spanish: Solo debe conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Slovak: Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, falta de interés o emoción, nerviosismo, somnolencia, sensación anormal de la piel, problemas para la coordinación de movimientos musculares, contracciones musculares, exageración de los reflejos, trastorno de la visión, disminución de la frecuencia cardíaca, boca seca, sudoración excesiva, erupción, piel seca, escalofríos y debilidad.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
Spanish: Tras retirarlo del sobre, el cartucho se debe colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso.
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de Zalviso en pacientes pediátricos.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje o použití Zalvisa v pediatrickej populácii.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Slovak: AKO ČASŤ VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Spanish: Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Spanish: Otros efectos del SNC:
Slovak: Ďalšie účinky na CNS
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Spanish: Sufentanilo actúa como un agonista puro de los receptores µ-opioides.
Slovak: Sufentanil účinkuje ako plný agonista na opioidných µ-receptoroch.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de Zalviso ocasionaron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes.
Slovak: Analgetické dávky Zalvisa môžu mať u niektorých pacientov počas klinického skúšania respiračne depresívne účinky.
Spanish: 1 cartucho con 40 comprimidos sublinguales
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
Spanish: No coma ni beba y hable lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.
Slovak: Po každej dávke nesmiete jesť ani piť a musíte obmedziť rozprávanie na 10 minút.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
Spanish: Ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición a sufentanilo sublingual (aumento de los niveles plasmáticos máximos (Cmax) del 19 %, aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 %) y prolongar en un 41 % el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
Spanish: Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), contiene sodio.
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
Spanish: Puesto que esta disminución relacionada con la edad es menor que la variabilidad del 30-40 % en los parámetros de la exposición de sufentanilo observada entre los sujetos, este efecto no se considera de importancia clínica, particularmente porque Zalviso solo se utiliza según sea necesario.
Slovak: % interindividuálna variabilita parametrov expozície pri sufentanile, tento účinok nie je klinicky významný, obzvlášť vzhľadom na fakt, že Zalviso sa používa len „podľa potreby".
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única de Zalviso con respecto a una perfusión intravenosa de 15 microgramos de sufentanilo durante un minuto fue del 59 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po sublingválnom podaní jednej sublingválnej tablety Zalvisa porovnateľnej s intravenóznou infúziou 15 mikrogramov sufentanilu počas jednej minúty bola 59 %. To sa prirovnáva k podstatne nižšej biologickej dostupnosti 9 % po perorálnom podaní (prehltnutie).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): confusión, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja, estreñimiento, indigestión, picor de la piel, calambres musculares involuntarios, fasciculaciones musculares y dificultad para orinar.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales Sufentanilo
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Spanish: Tras una dosis única, la mediana de CST½ fue de 2,2 horas, y aumentó hasta una mediana de 2,5 h tras la administración de múltiples dosis.
Slovak: Po jednorazovej dávke, medián CST½ bol 2,2 hodiny, a narastal na hodnotu mediánu 2,5 hodiny po viacnásobnom dávkovaní: sublingválny spôsob podávania tak výrazne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podaním sufentanilu (CST½ 0,14 hodín).
Spanish: ≥ 1/1.000 y < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Spanish: DE-52078 Aquisgrán Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Slovak: Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Spanish: No triturar, masticar ni tragar el comprimido.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Spanish: Los comprimidos sublinguales miden 3 mm de diámetro.
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio, anhidro Hipromelosa
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hypromelóza
Spanish: Toma de Zalviso con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Iné lieky a Zalviso Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en la bolsa de la mejilla del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
Spanish: La eficacia de Zalviso para la analgesia controlada por el paciente se demostró en 3 ensayos clínicos fase III en dolor agudo nociceptivo y visceral postquirúrgico (dolor postquirúrgico después de una cirugía mayor abdominal u ortopédica): Se realizaron dos ensayos doble ciego y comparativo con placebo (Zalviso N = 430 pacientes; placebo N = 161 pacientes) y 1 ensayo abierto comparativo con tratamiento activo (Zalviso N = 177 pacientes; morfina N = 180 pacientes).
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso