FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Icelandic: Filgrastim ratiopharm 48 milljón a.e./0,8 ml
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Icelandic: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta við 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) lausn af manna albúmíni í sermi þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg).
Bulgarian: Филграстим не трябва да се употребява по време
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota á meðgöngu nema þess gerist brýn nauðsyn.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðvaxtarþætti og frumuboða hafa ekki verið rannsakaðar í
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на периферните кръвни
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir sjúklinga með brátt kyrningahvítblæði
Bulgarian: Вид опаковка напълнена спринцовка + 1 игла напълнени спринцовки + 3 игли
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Bulgarian: 13 март 2013
Icelandic: 13. mars 2013
Bulgarian: 11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 11. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
Icelandic: D02 Y754, Írland
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 44%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er 44%.
Bulgarian: Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Bulgarian: Освен това:
Icelandic: Að auki:
Bulgarian: Не избирайте място, което е посиняло или е подуто, или болезнено.
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот е около 1-2 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI, p-стойност)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Bulgarian: ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова за инжектиране.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Bulgarian: Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Bulgarian: Firazyr съдържа малко количество натрий
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
Bulgarian: Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Bulgarian: Вижте таблица 1 за информация за дозата.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um skammta.
Bulgarian: (С неизвестна честота)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Firazyr:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Firazyr er notað:
Bulgarian: Указания за инжектиране по стъпки 1)
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu skref fyrir skref 1)
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Не е известно какво отношение има това към безопасността на Firazyr (вж точка 5.2).
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu það hefur varðandi öryggi við gjöf Firazyr (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfamilliverkunum er tengjast CYP450 (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Дозова схема при деца и юноши
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir börn og unglinga
Bulgarian: За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Bulgarian: Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под 12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: Ако в градуираната спринцовка има въздух:
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og umönnunaraðila:
Bulgarian: Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са прилагани повече от 8 инжекции Firazyr месечно.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði.
Bulgarian: Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
Bulgarian: NOAEL не са установени при проучване с плъхове, въпреки това, всички заключения от това проучване показват или напълно, или частично обратими ефекти при третираните плъхове.
Icelandic: Ekki tókst að mæla NOAEL mörk í rannsókninni hjá rottum, þó sýndu allar niðurstöður í þeirri rannsókn að skaðleg verkun gekk að hluta til eða algerlega til baka hjá rottum sem fengu meðferð.
Bulgarian: Този пациент е проследен в продължение на 5 месеца и следващите проби са отрицателни за антиикатибант антитела.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Bulgarian: Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
Icelandic: Ólíklegt er að þeirri skammtaáætlun sem var notuð í þessari rannsókn verði fylgt á viðvarandi hátt við klínískar aðstæður.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Bulgarian: Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Bulgarian: Firazyr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се повтори няколко пъти)
Icelandic: Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).
Bulgarian: Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Отворено, нерандомизирано, проучване с едно рамо (HGT-FIR-086) е проведено с общо 32 пациенти.
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 74)
Icelandic: Öll köst (N = 74)
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти развиват реакции на мястото на инжектиране, които са оценени като тежки и които отшумяват напълно в рамките на 6 часа.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Bulgarian: Икатибант не предизвиква промяна в сърдечната проводимост in vitro (hERG канал) или in vivo при нормални кучета или при различни модели при кучета (камерен пейсинг, физическо натоварване и лигиране на коронарни съдове), където не се наблюдават свързани хемодинамични промени.
Icelandic: Icatibant olli ekki neinum breytingum á leiðni í hjarta in vitro (hERG rás) eða in vivo hjá heilbrigðum hundum eða í mismunandi hundalíkönum (sleglahraðtaktur, veruleg líkamleg áreynsla og kransæðalokun) þar sem engar tengdar blóðaflfræðilegar breytingar komu fram.
Bulgarian: Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
Icelandic: Icatibant er skilið út í mjólk hjá rottum í þéttni sem er svipuð og í blóði móðurinnar.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне една доза икатибант (0,4 mg/kg телесно тегло до максимална доза 30 mg) и по-голямата част от пациентите са проследявани за минимум 6 месеца.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА СБОРНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA FJÖLPAKKNINGAR (EKKI MEÐ BLÁU BOXI)
Bulgarian: Данните относно ефикасността са получени от първоначално, открито проучване фаза ІІ и от три контролирани проучвания фаза ІІІ.
Icelandic: Gögn varðandi verkun fengust úr upphaflegu opnu II. stigs rannsókninni og úr þremur III. stigs samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.
Icelandic: Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn kemur í ljós á nálaroddinum.
Bulgarian: При клинични проучвания, използвани за регистрация, общо 999 пристъпа на НАЕ са лекувани с 30 mg Firazyr подкожно от медицински специалист.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem voru notaðar til skráningar lyfsins hafa alls 999 köst arfgengs ofsabjúgs verið meðhöndluð með 30 mg af Firazyr sem gefin voru undir húð af heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.
Icelandic: Aktu ekki eða notaðu vélar ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli vegna ofsabjúgskastsins eða eftir notkun Firazyr.
Bulgarian: Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Icelandic: - Ef einkennin versna eða enginn bati verður á einkennum skaltu leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Bulgarian: Времето до облекчаване на симптомите се дефинира като продължителността от време (в часове) до поява на подобрение на симптомите в размер от 20%.
Icelandic: Tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka var skilgreindur sem tími (í klst.) þar til einkenni höfðu batnað um 20%.
Bulgarian: Подходящата доза, която трябва да се приложи, се основава на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Icelandic: Viðeigandi skammtur til inndælingar er byggður á líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл 45-90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hún myndi milli 45-90 gráðu horn við húðina og nálin snúi að húðinni.
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr на база телесно тегло при деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години) е представена в таблица 1 по-долу.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Firazyr byggt á líkamsþyngd fyrir börn og unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er heildaraðgengi icatibants 97%.
Bulgarian: 2б)
Icelandic: 2b)
Bulgarian: Икатибант е селективен конкурентен антагонист на брадикинин тип 2 (В2) рецепторите.
Icelandic: Icatibant er sértækur samkeppnishemill bradýkínínviðtaka af tegund 2 (B2).
Bulgarian: От тези пристъпи, 92,4% са лекувани с еднократна доза Firazyr.
Icelandic: Af þessum köstum af arfgengum ofsabjúg voru 92,4% meðhöndluð með stökum skammti af Firazyr.
Bulgarian: Информацията за индивидуалния ефект на расата е ограничена.
Icelandic: Upplýsingar um einstaka kynþætti eru takmarkaðar.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Icelandic: Í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum reyndist icatibant ekki hafa eituráhrif á erfðaefni.
Bulgarian: Общо 130 пациенти са рандомизирани да получават или доза от 30 mg икатибант (63 пациенти), или сравнителен продукт (транексамова киселина - 38 и плацебо29 пациенти).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).
Bulgarian: При млади здрави лица икатибант, прилаган в дози от 0,8 mg/kg в продължение на 4 часа; 1,5 mg/kg/ден или 0,15 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, предотвратява развитието на брадикинин-индуцирана хипотония, вазодилатация и рефлексна тахикардия.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Firazyr, е бил положителен за наличие на анти-икатибант антитела преди и след лечението с Firazyr.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Firazyr mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn icatibanti bæði fyrir og eftir meðferð með Firazyr.
Bulgarian: Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Firazyr hafi milliverkanir við önnur lyf.
Bulgarian: Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Icelandic: Firazyr skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (t.d. við meðferð einkenna frá barka er hugsanlega geta verið lífshættuleg).
Bulgarian: Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
Icelandic: Samtals voru 32 börn (8 börn á aldrinum 2 til 11 ára og 24 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára) með köst arfgengs ofsabjúgs útsett fyrir meðferð með icatibanti í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.
Icelandic: Fargið sprautunni, nálinni og nálarlokinu í þar til gert ílát sem ætlað er til að losa sorp sem gæti valdið öðrum skaða ef það er ekki meðhöndlað rétt.
Bulgarian: Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
Icelandic: Ef icatibant lausnin færist ekki yfir í kvörðuðu sprautuna skal toga létt í bullu kvörðuðu sprautunnar þar til icatibant lausnin byrjar að flæða yfir í kvörðuðu sprautuna (sjá myndina hér fyrir neðan).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
Icelandic: Samhliða notkun Firazyr og angíótensín breytiensímhemla (angiotensin converting enzyme - ACE) hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Други крайни точки
Icelandic: Aðrir endapunktar
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 12-тия час
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 12 klst.
Bulgarian: Икатибант е мощен антагонист на брадикинин и затова при високи дози лечението с него може да има ефекти върху процеса на вътрематочна имплантация и последващата маточна стабилност при ранната бременност.
Icelandic: Icatibant er öflugur bradýkínín hemill og því getur meðferð í háum skömmtum haft áhrif á hreiðrun í legi og síðan stöðugleika legsins snemma á meðgöngu.
Bulgarian: След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ.
Icelandic: Eftir að hafa rætt við lækni eða hjúkrunarfræðing og eftir að hafa fengið þjálfun í tækninni við að sprauta lyfjum undir húð gætir þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn verið fær um að sjá um inndælingu Firazyr þegar þú færð kast af arfgengum ofsabjúg.
Bulgarian: 1 и 2 часа след лечението, приблизително при 50% и съответно при 90% от пациентите започва облекчаване на симптомите.
Icelandic: eftir meðferð byrjuðu einkenni að ganga til baka hjá um 50% og 90% sjúklinga, í þessari röð.
Bulgarian: Максималните дневни експозиции, определени от площта под кривата (AUC), на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при 9-месечното проучване при кучета са 2,3 пъти AUC при възрастни хора след подкожно приложение на доза от 30 mg.
Icelandic: Hámarksskömmtun á dag skilgreind sem flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) við NOAEL mörk (No Observed Adverse Effect Levels) í 9 mánaða rannsókninni á hundum var 2,3 sinnum hærri en AUC
Bulgarian: Трийсет и един пациенти получават единична доза икатибант и 1 пациент (юноша) получава икатибант за два пристъпа на НАЕ (общо две дози).
Icelandic: Þrjátíu og einn sjúklingur fékk stakan skammt af icatibanti og 1 sjúklingur (unglingur) fékk icatibant við tveimur kostum ofsabjúgs (samtals tvo skammta).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP", „Годен до:"
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).
Bulgarian: Повишени трансаминази
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Bulgarian: В опаковката е включена подкожна игла (25 G; 16 mm).
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки (най-висока доза 80,8 mg/kg/ден) и плъхове (най-висока доза 10 mg/kg/ден).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum (hæsti skammtur 80,8 mg/kg/dag) og rottum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Bulgarian: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2