FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
French: Les taux estimés de patients libres de crises à 6 mois ont été de 89,8 % pour les patients traités par lacosamide et 91,1 % pour les patients traités par carbamazépine LP en utilisant la méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier.
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8 % und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1 %.
French: EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
German: EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
French: Suivez ces étapes à chaque utilisation de Lacosamide UCB
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid UCB:
French: Patients pesant 50 kg ou plus : utiliser uniquement le gobelet doseur.
German: Für Patienten ab 50 kg: Messbecher verwenden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1)
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit(1)
French: • Ôtez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
German: • Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions d'utilisation avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
French: Lacosamide UCB sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), qui peut être responsable de réactions allergiques (éventuellement retardées).
German: Sonstige Bestandteile, die Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen können Lacosamid UCB Sirup enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), das Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen kann.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lacosamide UCB 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lacosamid UCB 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
French: • Sensation de colère ou d'agitation ;
German: • Schwindelgefühl oder Übelkeit;
French: 0,1 ml/kg Dose initiale
German: 0,1 ml/kg Anfangsdosis/ Startdosis
French: Ce que contient Lacosamide UCB
German: Was Lacosamid UCB enthält
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg • Utilisez la seringue pour administration orale et l'adaptateur fournis dans cette boîte.
German: Kinder und Jugendliche unter 50 kg • Benutzen Sie die Applikationsspritze mit Adapter, die der Packung beiliegt.
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide UCB deux fois par jour.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB verordnen.
French: Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
German: In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Lacosamide UCB avec une dose « de charge » unique de 200 mg (20 ml).
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
French: Tachyarythmie ventriculaire(1)
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie (1)
French: Si vous oubliez de prendre Lacosamide UCB
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB vergessen haben
French: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Dose initiale
German: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Initialdosis
French: 1 ml de Lacosamide UCB solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
German: 1 ml Lacosamid UCB Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas la dose de sirop oubliée.
German: • Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie den vergessenen Sirup nicht mehr ein.
French: Enfants de moins de 4 ans Lacosamide UCB n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
German: Lacosamid UCB wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
French: Au-delà, chaque graduation (0,25 ml) correspond à 2,5 mg de lacosamide (par exemple 4 graduations correspondent à 10 mg).
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messstriche entsprechen 10 mg).
French: • Poussez sur le piston pour éliminer les bulles éventuelles (figure 7).
German: • Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).
French: Le traitement par Lacosamide UCB peut également commencer par une dose de 100 mg de Lacosamide UCB deux fois par jour.
German: Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB begonnen werden.
French: • Nettoyez la seringue pour administration orale à l'eau uniquement (figure 13).
German: • Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser ohne Zusätze (Abbildung 13).
French: Chaque flacon de 20 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de lacosamide.
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid.
French: Un flacon contient 20 ml de Lacosamide UCB solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide.
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Lacosamid UCB Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend
French: Il est possible de passer directement de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, sans ajustement posologique.
German: Die Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibehalten werden sollte.
French: Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le lacosamide (n=171) ou le placebo (n=172) devaient remplir les critères d'inclusion suivants : être traités à dose stable par un voire jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques au plus, avoir continué à présenter au moins 2 crises partielles au cours des 4 semaines précédant la période initiale avant traitement, avec un intervalle sans crise n' excédant pas plus de 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'admission à la période initiale avant traitement.
German: Geeignete Patienten, die 1 bis ≤ 3 Antiepileptika in einer stabilen Dosis anwendeten, und bei denen noch immer mindestens 2 fokale Anfälle innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening auftraten, mit anfallsfreien Phasen von nicht mehr als 21 Tagen innerhalb des 8-wöchigen Zeitraums vor Eintritt in die Baselinephase, wurden randomisiert und erhielten entweder Placebo (n = 172) oder Lacosamid (n = 171).
French: Une durée de perfusion d'au moins 30 minutes est recommandée pour l'administration d'une dose > 200 mg par perfusion (c'est-à-dire > 400 mg/jour).
German: Bei Anwendungen von > 200 mg pro Infusion (z. B. > 400 mg/Tag) wird eine Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten empfohlen.
French: Multipacks contenant 168 (3 boîtes de 56 comprimés) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
German: Bündelpackungen mit 168 Filmtabletten (3 Packungen mit je 56 Tabletten) in PVC/PVDCBlisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: • Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en creux « SP » d'un côté et « 150 » de l'autre côté et d'une taille approximative de 15,1 mm x 7,0 mm.
German: • Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
French: Lacosamide UCB 100 mg comprimés pelliculés : oxyde de fer jaune (E172) Lacosamide UCB 150 mg comprimés pelliculés : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
German: Lacosamid UCB 100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Lacosamid UCB 150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
French: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Dose maximale recommand ée
German: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal empfohlene
French: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose maximale recommandée
German: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
French: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop lacosamide
German: Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup Lacosamid
French: 0,4 ml/kg Dose maximale recommandée
German: 0,4 ml/kg Maximal empfohlene Dosis
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, nehmen Sie bitte noch einmal Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: Lacosamide UCB 200 mg
German: Lacosamid UCB 200 mg
French: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose maximale recommandée
German: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
French: Utiliser Lacosamide UCB
German: Anwendung von Lacosamid UCB
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lacosamid UCB abbrechen Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg und Erwachsene
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 168 Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
French: Instructions d'utilisation : gobelet doseur
German: Gebrauchshinweise: Messbecher
French: Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB abbrechen
French: Prendre Lacosamide UCB
German: Einnahme von Lacosamid UCB
French: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
German: Lacosamid UCB 50 mg Lacosamid UCB 100 mg Lacosamid UCB 150 mg Lacosamid UCB 200 mg
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique(2)
German: Abnormer Leberfunktionstest(2)
French: Une seringue pour administration orale pleine (10 ml) correspond à 100 mg de lacosamide.
German: Die volle Applikationsspritze (10 ml) enthält 100 mg Lacosamid.
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée et l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution.
German: Wenn bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie bei erwachsenen Patienten eine schwere Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder eine terminale Niereninsuffizienz vorliegt, wird eine maximale Dosis von 250 mg/Tag und die Eindosierung mit Vorsicht empfohlen.
French: Comprimé à 200 mg : laque aluminium carmin d'indigo (E132)
German: 200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
French: Vertiges Acouphènes
German: Hautwunden Kontusion
French: • Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 200 mg sont ovales et bleus, avec une impression en creux « SP » d'un côté et « 200 » de l'autre côté et d'une taille approximative de 16,6 mm x 7,8 mm.
German: • Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
French: Lacosamide UCB 200 mg comprimés pelliculés : laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
German: Lacosamid UCB 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 6.2 Inkompatibilitäten
French: Troubles de l'équilibre Troubles de la mémoire
German: Nervensystems hl Kopfschmerzen störungen Gedächtnisstörungen
French: AUTRE Semaine 1
German: WEITERE ANGABEN Woche 1
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 200 mg)
German: 200 mg (1 Tablette Lacosamid UCB 200 mg)
French: La durée totale du traitement par lacosamide en intraveineuse dépend de l'appréciation du médecin traitant, l'expérience acquise durant les essais cliniques avec deux perfusions de lacosamide par jour va jusqu'à cinq jours.
German: Aus klinischen Studien gibt es Erfahrungen mit einer zweimal täglichen Infusion der Infusionslösung von Lacosamid über 5 Tage in der Zusatzbehandlung.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lacosamide UCB.
German: Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.
French: Etiquetage
German: Etikettierung
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
French: Annexe III Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient des protéines de lait de vache.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält Kuhmilchproteine.
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi [Les mises en garde suivantes doivent être ajoutées] Effets sur le système immunitaire
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
French: FLACON
German: Packungsbeilage
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X N'utiliser jamais < Nom du médicament et dosage(s)> :
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels> beachten?
French: Le PRAC a observé que le lactose utilisé dans ces médicaments est produit conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph.
German: Der PRAC stellte fest, dass die in diesen Arzneimitteln verwendete Laktose gemäß der Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 6 juillet 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
French: Une lettre devra également être transmise aux professionnels de santé compétents afin de les informer du risque susmentionné et des mesures recommandées pour le minimiser.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
French: Il a par ailleurs été noté que les patients présentant une réaction allergique pouvaient être plus sensibles à l'exposition à un deuxième allergène.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
French: ), laquelle n'exclut pas la présence de traces de protéines de lait.
German: hergestellt wird, wodurch das Vorhandensein von Milchproteinen nicht ausgeschlossen ist.
French: Le PRAC a noté que les estimations de prévalence de l'allergie au lait de vache lors d'un test de provocation par voie orale aux aliments contrôlé en double aveugle contre placebo varient entre 0 % et 3 % et sont plus élevées chez les enfants que chez les adultes.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
French: Solu-Medrol 40 mg poudre et solvant pour solution injectable (ci-après dénommé «Solu-Medrol») contient de la méthylprednisolone et, comme excipient, du lactose monohydraté dérivé de lait de vache.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.