FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
French: Olazax comprimés à 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28 & 56 comprimés.
Portuguese: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg estão disponíveis em blisters de folha de alumínio de 28 & 56 comprimidos
French: Olazax contient la substance active, olanzapine.
Portuguese: Olazax contém como substância ativa olanzapina.
French: Il a été démontré que OLAZAX prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Portuguese: • OLAZAX mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olazax
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo)
French: Olazax comprimés à 5 mg Olazax comprimés à 7,5 mg Olazax comprimés à 10 mg Olazax comprimés à 15 mg Olazax comprimés à 20 mg
Portuguese: Olazax 5 mg comprimidos Olazax 7,5 mg comprimidos Olazax 10 mg comprimidos Olazax 15 mg comprimidos Olazax 20 mg comprimidos
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olazax et régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: Antes de começar a tomar Olazax e regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Olazax 15 mg comprimés
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olazax 15 mg comprimidos
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Portuguese: 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3 % aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25 % do seu peso corporal basal.
French: Pendant le traitement par Olazax, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Portuguese: Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olazax , se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo.
French: Olazax 7,5 mg comprimés.
Portuguese: Olazax 7,5 mg comprimidos
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
French: Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/L) a été très fréquente.
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) até valores elevados (≥ 2,26 mmol/l).
French: Olazax contient une source de phénylalanine.
Portuguese: Olazax contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée11
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase10
French: Ce que contient Olazax - La substance active est l'olanzapine.
Portuguese: − A substância activa é a olanzapina
French: 5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/L).
Portuguese: 5Observado em níveis basais normais em jejum (<1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26
French: Olazax 5 mg comprimés
Portuguese: Olazax 5 mg comprimidos
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax 7,5 mg comprimés Olanzapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olazax 7,5 mg comprimidos olanzapina
French: Olazax 20 mg comprimés
Portuguese: Olazax 20 mg comprimidos
French: Comprimés
Portuguese: Comprimidos:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/597/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO) EU/1/09/597/002
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5; 7,5; 10; 15 et 20 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 7,5, 15 e 20 mg).
French: Olazax olanzapine
Portuguese: Olazax olanzapina
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olazax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olazax.
French: L'EPAR complet relatif à Olazax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olazax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olazax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olazax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose de départ recommandée pour Olazax dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olazax depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olazax.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olazax.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Olazax.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olazax.
French: Olazax est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Portuguese: O Olazax é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento.
French: Étant donné qu'Olazax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Olazax est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
Portuguese: O Olazax é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olazax, le 11 décembre 2009.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olazax.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Olazax est de qualité comparable à Zyprexa et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Olazax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa.
French: Le principe actif contenu dans Olazax, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
Portuguese: A substância ativa do Olazax, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
French: Autres informations relatives à Olazax:
Portuguese: Outras informações sobre o Olazax
French: Olazax est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l'adulte.
Portuguese: O Olazax é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
French: Olazax est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
Portuguese: O Olazax é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
French: Olazax étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zyprexa.
Portuguese: Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa.
French: Cela signifie qu'Olazax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa.
Portuguese: O Olazax é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Zyprexa.
French: Pourquoi Olazax a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olazax?
French: Comment Olazax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Olazax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés au cours des études par Olazax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Olazax?
French: Comment Olazax agit-il?
Portuguese: Como funciona o Olazax?
French: Dans quel cas olazax est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Olazax?
French: Qu'est-ce qu'Olazax?
Portuguese: O que é o Olazax?
French: Quelles études ont été menées sur Olazax?
Portuguese: Como foi estudado o Olazax?
French: Les résultats des trois études après 12 semaines de traitement sont les suivants:
Portuguese: Os resultados dos três estudos após 12 semanas de tratamento são os seguintes:
French: La dose habituelle est de 4 mg une fois par jour, mais peut être diminuée à 2 mg une fois par jour lorsque la maladie est sous contrôle.
Portuguese: A dose habitual é de 4 mg uma vez por dia, mas pode ser reduzida para 2 mg uma vez por dia quando a doença se encontra controlada.
French: Il est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos a tomar por via oral.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Olumiant sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Olumiant são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Olumiant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Portuguese: Mais informações sobre Olumiant podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
French: Les effets secondaires rapportés avec Olumiant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Olumiant são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Olumiant a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 février 2017.
Portuguese: A 13 de fevereiro de 2017, Olumiant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Olumiant?
French: Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate.
Portuguese: Num estudo que incluiu 584 doentes, Olumiant foi mais eficaz do que o metotrexato.
French: En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao bloquear essas enzimas, o baricitinib reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
French: Autres informations relatives à Olumiant:
Portuguese: Outras informações sobre Olumiant
French: Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables et plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire les risques présentés par ce médicament, en particulier les infections.
Portuguese: Globalmente, os seus efeitos secundários são considerados tratáveis e foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos associados a este medicamento, em particular o risco de infeção.
French: Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Portuguese: Olumiant foi também estudado em doentes não anteriormente tratados.
French: Quels sont les bénéfices d'Olumiant démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Olumiant durante os estudos?
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, chez les patients présentant un risque accru d'infections et chez ceux âgés de plus de 75 ans ou prenant certains autres médicaments.
Portuguese: A dose também poderá ter de ser reduzida em doentes com função renal reduzida, com risco aumentado de infeções e com mais de 75 anos de idade ou que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
French: Toutefois, il n'existe pas de données sur l'innocuité à long terme et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Portuguese: Contudo, não existem dados de segurança a longo prazo, pelo que estes resultados não são por si só suficientes para suportar o uso de Olumiant em doentes não anteriormente tratados.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Olumiant são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Olumiant est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Olumiant autorizado na UE?
French: Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Olumiant é contraindicado durante a gravidez.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Olumiant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Olumiant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information sur les risques liés à Olumiant, en particulier le risque d'infections, ainsi que sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Portuguese: A empresa que comercializa Olumiant irá garantir que os médicos potencialmente prescritores do medicamento recebem um pacote informativo sobre os riscos associados a Olumiant, em particular o risco de infeção, e sobre a monitorização dos doentes que deve ser efetuada.
French: La substance active d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Portuguese: A substância ativa de Olumiant, o baricitinib, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
French: Pour ce qui est de la sécurité, le traitement par Olumiant, du fait de son administration orale, ne présente pas les mêmes risques que d'autres ARMM administrés par injection, tels que des réactions allergiques liées au mode d'administration du traitement.
Portuguese: Em termos de segurança, Olumiant, sendo um tratamento oral, não apresenta os mesmos riscos que outros MARMD administrados por injeção, tais como reações alérgicas relacionadas com o modo como o medicamento é administrado.
French: L'Agence a également tenu compte de l'absence d'autres options de traitement pour ces patients et du fait qu'Olumiant peut être administré par voie orale, ce qui est pratique pour les patients.
Portuguese: A Agência teve igualmente em consideração a falta de opções de tratamento para esses doentes e o facto de Olumiant poder ser administrado por via oral ser conveniente para os doentes.
French: Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: O tratamento com Olumiant deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado?
French: Aperçu d'Olumiant et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo sobre Olumiant e porque está autorizado na UE
French: Trois études menées sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant atténue les symptômes tels que la sensibilité et le gonflement des articulations chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu aux ARMM précédents.
Portuguese: Três estudos em cerca de 2500 doentes demonstraram que Olumiant melhora sintomas como a sensibilidade e o inchaço das articulações em doentes nos quais MARMD prévios não funcionaram suficientemente bem.
French: Olumiant est un médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Portuguese: Olumiant é um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato, outro MARMD.
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients.
Portuguese: Será fornecido aos doentes um cartão de alerta especial que resume as informações de segurança relativas ao medicamento.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olumiant?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Olumiant?
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Portuguese: É utilizado em doentes com artrite moderada a graveem que o tratamento padrão com medicamentos contra o reumático modificadores da doença (também conhecidos por «MARMD») não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Olumiant utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato foram o aumento dos níveis de colesterol no sangue, infeções do nariz e daa garganta e náuseas (que podem afetar 2 ou mais pessoas em cada 100).
French: Comment Olumiant agit-il?
Portuguese: Como funciona Olumiant?
French: Dans ces études, un plus grand nombre de patients ont enregistré, grâce à Olumiant (utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate), une amélioration d'au moins 20 % en ce qui concerne un score standard des symptômes (ACR 20) par rapport aux médicaments de comparaison et au placebo.
Portuguese: Nestes estudos, Olumiant (isoladamente ou em associação com metotrexato) resultou numa uma melhoria de 20 % ou mais num maior número de doentes numa pontuação padrão dos sintomas (ACR 20), em comparação com os medicamentos comparadores e o placebo.
French: Des infections telles que l'herpès zoster (zona) ont également été signalées lors du traitement par Olumiant.
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant também incluíram herpes zóster (zona).
French: L'Agence a estimé qu'il a été démontré qu'Olumiant est efficace pour atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement précédent à base d'ARMM ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Portuguese: A Agência considerou que Olumiant demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite reumatoide em doentes em que tratamentos anteriores com MARMD não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
French: Comment Olumiant est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Olumiant?
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com uma classe de MARMD denominada inibidores do TNF, 55 % (98 de 177) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 27 % (48 de 176) dos que receberam o placebo.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Olumiant.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Olumiant, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Olumiant, consulte o Folheto Informativo.
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com metotrexato, 70 % (339 de 487) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 % nas pontuações dos sintomas, em comparação com 61 % (202 de 330) dos tratados com adalimumab (outro MARMD) e 40 % (196 de 488) dos que receberam oplacebo;