FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-csoportból azok a betegek, akik a fisztula-válasz megszűnése miatt áttértek a 22. héten, 57% (12/21) reagált a 8 hetenként 10 mg/ttkg-mal végzett ismételt kezelésre.
Lithuanian: 57 % (12/22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusių infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėje (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe
Hungarian: Nem gyakori: Hüvelygyulladás.
Lithuanian: Nedažni: Pielonefritas.
Hungarian: Dinátrium-szukcinát hexahidrát Szukcinilsav
Lithuanian: Dinatrio sukcinatas heksahidratas
Hungarian: 7,2%, p < 0,001, a 6. és a 7. vizsgálat összesített adatai) és az 54. héten (21,0%, ill.
Lithuanian: p < 0,001; bendri 6 tyrimo ir 7 tyrimo duomenys) ir 54 savaitę (21 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; 6 tyrimo duomenys).
Hungarian: IgG1 monoklonális antitest, melyet kínaihörcsög-ovarium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejtekben,
Lithuanian: - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Hungarian: Fenntartó kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas
Hungarian: Középérték
Lithuanian: Vidurkis ± SD
Hungarian: baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Lithuanian: • Šios infekcijos (tuberkuliozė arba sukeltos virusų, grybelių, bakterijų ar kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų) ir sepsis gali sukelti pavojų gyvybei.
Hungarian: A vizsgálatban 150 NYHA III-IV osztályba tartozó CHF beteg (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) kapott 3 alkalommal 5 mg/ttkg, vagy 10 mg/ttkg dózisban infliximab- vagy placebo-infúziót 6 hét alatt.
Lithuanian: laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Hungarian: Az infliximab-kezelés során, a 65 éves és ennél idősebb betegek körében gyakrabban fordult elő súlyos fertőzés, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis,
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg) Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Lithuanian: a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime 6 mėnesius gavo stabilias metotreksato dozes.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálata során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
Lithuanian: Tyrime su Krono liga sergančiais vaikais infekcijų nustatyta 56,3 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų, gydytų infliksimabu.
Hungarian: mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų
Hungarian: Nem kaphat Zessly-t, ha:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zessly Zessly vartoti negalima, jeigu:
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Zessly-vel kezelik és mutassa meg a
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kurie atliks procedūrą, kad vartojate Zessly, ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Lithuanian: Bendrasis infekcijų dažnis tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais buvo 13 iš 22 (59 %) kiekvienoje 8 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje ir 14 iš 23 (60,9 %) kiekvienoje 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje.
Hungarian: Ezt követően mindegyik vizsgálati alany 6 hetenként infliximab kezelésben részesült a 96.
Lithuanian: Po to visi pacientai vartojo infliksimabo (kas 6 savaites iki 96 savaitės).
Hungarian: A Zessly-kezelés elkezdésének időpontja:
Lithuanian: Gydymo Zessly pradžios data: Šiuo metu skiriamas gydymas:
Hungarian: Infliximabbal kezelt beteg közül körülbelül 17% esetében észleltek újonnan kialakult dsDNS elleni antitestet, míg a placebóval kezelt beteg közül ez 0% volt.
Lithuanian: Anti-dgDNR antikūnų buvo naujai aptikta vidutiniškai 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány, • súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
Lithuanian: • Sunkios odos ligos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas bei ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė
Hungarian: Az első vizsgálatban (10. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 104, aktív,
Lithuanian: Pirmojo klinikinio tyrimo (10 tyrimo) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 104 pacientams, sergantiems aktyviu, daugelį sąnarių pažeidžiančiu psoriaziniu artritu.
Hungarian: • A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni
Lithuanian: • Zessly Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Hungarian: Klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás az 54. héten az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában nagyobb százalékban volt jelen, mint a placebocsoportban (34,6%, ill.
Lithuanian: 54 savaitę klinikinė remisija ir gleivinės gijimas nustatytas didesnei daliai pacientų jungtinėje gydimo infliksimabu grupėje, nei placebo (atitinkamai, 34,6 %, lyginant su 16,5 %
Hungarian: A 2. vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximabot nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Hungarian: A Zesslykezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Lithuanian: Vartojant Zessly galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t. y. tokiomis,
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Lithuanian: Praskieskite visą ištirpintą Zessly dozę iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).
Hungarian: Gyakori: Húgyúti fertőzés.
Lithuanian: Dažni: Šlapimo takų infekcija.
Hungarian: Ritka: Komplementfaktor-eltérések.
Lithuanian: Reti: Pakitęs komplemento faktorius.
Hungarian: Ez a Betegemlékeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Zessly-kezelés alatt.
Lithuanian: Šioje paciento priminimo kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradedant Jus gydyti ir gydymo Zessly metu.
Hungarian: Ritka: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura,
Lithuanian: Reti: Agranulocitozė (įskaitant pasireiškiančią kūdikiams po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu), trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Hungarian: Felnőttkori psoriasis Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Nem gyakori: Perifériás ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Lithuanian: Nedažni: Periferinė išemija, tromboflebitas, hematoma.
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) (3 mėnesius trukusios pirmosios šio tyrimo fazės metu taikytas dvigubai aklas metodas) metu 70 pacientų 0, 2 ir 6 savaitę vartojo 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę arba placebo (kiekvienoje grupėje buvo 35 pacientai).
Hungarian: A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexátkezelésben részesültek.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas Psoriazinis artritas Paprastoji psoriazė Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infliksimabo ir metotreksato.
Hungarian: Nem gyakori: Hepatitis, hepatocellularis károsodás, epehólyag-gyulladás.
Lithuanian: Nedažni: Hepatitas, hepatocitų pažeidimas, cholecistitas.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.
Lithuanian: • Prieš vartodami Zessly, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál
Lithuanian: Sunkios infekcijos buvo pastebėtos 12 % (7 iš 60) visų gydytų pacientų.
Hungarian: • hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt, • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
Lithuanian: • Hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje;
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Lithuanian: P-vertės pateiktos kiekvieną infliksimabo gydymo grupę lyginant monoterapija azatioprinu.
Hungarian: Mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Zessly-kezelést követő legalább 6 hónapig tilos a szoptatás.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Lithuanian: Klinikinis atsakasa
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximab-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, infliksimabo vartojantiems pacientams buvo stebėta gelta ir hepatitas, kartais turintis autoimuninio hepatito požymių (žr.
Hungarian: A Zessly javallt:középsúlyos-súlyos plakk psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy PUVA (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar PUVA terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Hungarian: 4 év, 2°C - 8°C-on.
Lithuanian: Iki ištirpinimo 4 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, indukcinis gydymas
Hungarian: Felnőttkori arthritis psoriatica A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken (10. és 11. vizsgálat).
Lithuanian: Infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas gydant aktyviu psoriaziniu artritu sergančius pacientus buvo tirtas atliekant du dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugelyje centrų atliekamus tyrimus (10 ir 11 tyrimus).
Hungarian: A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés
Lithuanian: Vaikams dažniau pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs visų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zessly befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Zessly gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Hungarian: Gyakori: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
Lithuanian: Dažni: Galvos sukimasis, svaigulys, hipestezija, parestezija.
Hungarian: (Dermatology Life Quality Index DLQI) (p < 0,001) alapján és az SF 36 (Short
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p < 0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Lithuanian: • Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Zessly. Jeigu vartojote Zessly nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Zessly infúzióját
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zessly
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zessly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kokia Zessly dozė vartojama?
Hungarian: A Zessly injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Lithuanian: Tiekiami stikliniai flakonai su Zessly milteliais koncentratui infuziniam tirpalui (milteliais koncentratui).
Hungarian: heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
Lithuanian: Į 98 savaitės 10 tyrimo duomenis įtraukti bendrai iš placebo pervesti ir infliksimabu gydyti pacientai, kurie tęsė tyrimą atviru būdu.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Zessly atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél az infliximab-kezelés csökkentette az epidermalis gyulladást, és normalizálta a keratinocyták differenciálódását a psoriasisos plakkokban.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo preparatu infliksimabu, sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Hungarian: Az oldat csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas aseptinėmis sąlygomis, jis gali būti laikomas 24 valandas šaldytuve
Hungarian: Az infliximabot egy vizsgálat során 120, metotrexát ellenére aktív juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegen vizsgálták (életkor: 4-17 év).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 120 pacientų (nuo 4 iki 17 metų amžiaus), sergančių jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu, vartojo infliksimabo, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Zessly-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Lithuanian: Jei įmanoma, rekomenduojama atlikti visus būtinus skiepus pagal galiojančias vakcinacijos metodikas prieš pradedant gydymą infliksimabu.
Hungarian: Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzés - szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Zessly neskiriama pacientams, sergantiems tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Zessly kezelés alatt.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Zessly, atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-karcinóma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-karcinóma szerepel,
Lithuanian: Visi pacientai, sergantys opiniu kolitu, turintys padidėjusią displazijos arba storosios žarnos karcinomos riziką (pvz.
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között) A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg
Lithuanian: Tyrimo 14 su Krono liga sergančiais vaikais metu 112 pacientų (6-17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana - 40), kurių atsakas į gydymą įprastiniais vaistiniais preparatais buvo nepakankamas, 0, 2 ir 6 savaitę gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Hungarian: Zessly 100 mg por koncentrátumhoz infliximab
Lithuanian: Zessly 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas (infliximabum)
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy ide jegyezze fel a legutóbbi tuberkulózis
Lithuanian: Paprašykite savo gydytojo įrašyti visus paskutiniuosius tuberkuliozės (TB) tyrimus ir datą:
Hungarian: A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, beleértve az infliximabot is, végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš NNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
Hungarian: A legsúlyosabb, TNF-gátló-kezeléssel összefüggő, az infliximabbal kapcsolatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott a HBV reaktivációja, pangásos szívelégtelenség (CHF), súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, opportunista fertőzéseket és a tuberkulózist), szérumbetegség (késleltetett túlérzékenységi reakciók), haematológiai reakciók,
Lithuanian: Sunkiausios su NNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų ir tulžies latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Hungarian: A Zessly és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Lithuanian: Zessly negalima vartoti kartu su Kineret.
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori: Vírusfertőzés (pl. influenza, herpeszvírus-fertőzés).
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnos: Virusinė infekcija (pvz.
Hungarian: A Zessly javallt: • közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti suaugusiems pacientams, kai visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina;
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori: Depresszió, álmatlanság, Nem gyakori: Amnesia, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, idegesség.
Lithuanian: Nedažni: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Hungarian: Hogyan adják be a Zessly-t
Lithuanian: Kaip laikyti Zessly
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin vagy 6-merkaptopurin-tartalmúgyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ar 6-merkaptopurinu kartu su arba prieš pat gydymą NNF blokatoriumi.
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz, de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais buvo panaši į klinikiniame tyrime su Krono liga sirgusiais vaikais, tačiau didesnė, nei klinikiniuose tyrimuose su opiniu kolitu sirgusiais suaugusiaisiais.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio reumatoidinio artrito indikacijai dar neištirti.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával.
Lithuanian: Atskiesti galima išsiurbus infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio butelio arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Zessly.