FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid administreres.
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con:
Danish: Nivolumab BMS-koncentrat kan fortyndes med enten:
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con Nivolumab BMS, il medico potrebbe darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che potrebbe avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
Danish: Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Italian: Nivolumab deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 ed interrotto in caso di rash di grado 4.
Danish: Nivolumabdosering skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Italian: Il monitoraggio della funzione pituitaria e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Italian: A meno che non sia stata identificata un'eziologia alternativa, segni o sintomi di endocrinopatie devono essere considerati immuno-correlati.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Danish: Effektresultater (CA209017)
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati i pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato.
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (1/248) dei pazienti.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 0,4% (1/248) af patienterne.
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di nivolumab.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di nivolumab.
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune nefrite tubulointerstiziale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Danish: Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis (shock-nyre), nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: La soluzione per infusione deve essere preparata sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza, adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze da somministrare per via endovenosa.
Danish: Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nivolumab BMS e contenuto della confezione Nivolumab BMS concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche particelle leggere.
Danish: Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 µm.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
Italian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Danish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale, è stata del 5,2% (13/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 pazienti (50%) con un tempo mediano alla risoluzione di 20,6 settimane (0,4-47,6+);+ denota un'osservazione censurata.
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Italian: Somministrare Nivolumab BMS per via endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Danish: Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Italian: Non agitare.
Danish: Dette vil ikke påvirke
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet
Italian: Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di disturbi alla tiroide, inclusi ipotiroidismo o tiroidite, è stata del 4,4% (11/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248).
Italian: In caso di insufficienza surrenale sintomatica, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Danish: Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Italian: - E' importante che, durante il trattamento, porti con se la Scheda di Allerta.
Danish: - Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling
Italian: La dose totale necessaria di Nivolumab BMS può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita fino ad un minimo di 1 mg/mL in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Danish: Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
Italian: Uso endovenoso.
Danish: Kun til engangsbrug.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Italian: Se salta una somministrazione di Nivolumab BMS È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di Nivolumab BMS.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS.
Italian: Diarrea e colite persistenti devono essere trattate con i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone.
Danish: Vedvarende diarre eller colitis bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS Non deve esserle somministrato Nivolumab BMS se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Danish: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Nivolumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Danish: Nivolumab er som oftest forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Italian: Il monitoraggio della funzione tiroidea deve essere continuato per assicurare che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Danish: Thyroideafunktionen bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Danish: Nivolumab BMS-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Italian: Il monitoraggio della funzione surrenale e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva steroidea.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Italian: Diarrea o colite severe sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Svær diarre eller colitis er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Danish: Nedsat leverfunktion
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Danish: Nivolumab BMS må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Italian: Nivolumab BMS concentrato è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche
Danish: Nivolumab BMS-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063 l'incidenza di diarrea o colite è stata del 9,3% (23/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af diarre eller colitis 9,3% (23/248).
Italian: Undici pazienti hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti almeno a 40 mg di prednisone) ad una dose mediana iniziale di 1,1 mg/kg (range: 0,5-4,0) e per una durata mediana totale di 4,3 settimane (range: 0,613,1).
Danish: Elleve patienter fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 1,1 mg/kg (0,5-4,0) og en median samlet varighed på 4,3 uger (0,6-13,1).
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Danish: - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 3-5.
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev
Italian: In caso di ipertiroidismo sintomatico, nivolumab deve essere sospeso e deve essere iniziato, ove necessario, il metimazolo.
Danish: Ved symptomatisk hypertyroidisme bør nivolumabdosering udsættes og methimazol initieres efter behov.
Italian: Nivolumab BMS sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) per un periodo di 60 minuti, ogni 2 settimane.
Danish: Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 60 minutter.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab skal seponeres permanent.
Italian: Due pazienti, incluso il paziente con caso di grado 3 (nefrite tubulo-interstiziale), hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti almeno a 40 mg di prednisone) ad una dose mediana iniziale di 0,8 mg/kg (range: 0,5-1,2) e per una durata mediana di 5,3 settimane (range: 0,9-9,7).
Danish: To patienter, herunder den ene med et grad 3 tilfælde (tubulointerstitiel nefritis), fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,8 mg/kg (0,5-1,2) og en median varighed på 5,3 uger (0,9-9,7).
Italian: In caso di diabete sintomatico, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva dell'insulina.
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør nivolumabdosering udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami Nivolumab BMS può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali: Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la
Danish: Disse kan være: Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab skal seponeres permanent.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Danish: Polyolefin-beholdere
Italian: In questo modo aumenta la capacità del sistema immunitario di uccidere le cellule tumorali.
Danish: Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nivolumab BMS consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nivolumab BMS sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo nivolumab.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nivolumab BMS (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono stanchezza, diminuzione dell'appetito e nausea, per la maggior parte di gravità lieve o moderata.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nivolumab BMS sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: I pazienti il cui cancro ha chiaramente espresso PD-1 sembrano aver ricevuto più benefici, ma, dato che anche altri pazienti hanno risposto al trattamento, occorrono ulteriori studi per individuare i gruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di ricevere benefici dal medicinale.
Danish: Patienter, hvis cancer klart udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af lægemidlet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nivolumab BMS.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrata per via endovenosa per 60 minuti, ogni due settimane fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Italian: Può essere necessario ritardare le somministrazioni delle dosi o interrompere il trattamento se il paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi.
Danish: Doser skal måske udskydes, eller behandling standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Italian: La sopravvivenza media dei 135 pazienti trattati con Nivolumab BMS era di circa 9 mesi, mentre nei 137 pazienti trattati con docetaxel era di 6 mesi.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Italian: Informazioni utili sono state fornite anche da un altro studio che ha dimostrato che Nivolumab BMS può produrre una risposta nei pazienti la cui malattia è progredita nonostante diversi trattamenti precedenti.
Danish: Underbyggende oplysninger blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.
Italian: Il trattamento con Nivolumab BMS è stato confrontato con un altro medicinale antitumorale, docetaxel, e la principale misura di efficacia era la sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti).
Danish: Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe patienter levede).
Italian: L'azienda fornirà inoltre una scheda di allerta per i pazienti, corredata di informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Italian: Il principio attivo di Nivolumab BMS è un anticorpo monoclonale.
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Italian: Nivolumab BMS è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario.
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Italian: È utilizzato nei pazienti la cui malattia si è diffusa a livello locale o in altre parti del corpo e che sono stati trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (chemioterapia).
Danish: Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante misure adeguate e sono stati controbilanciati dai benefici.
Danish: Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af
Italian: Nivolumab BMS è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso.
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nivolumab BMS sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Italian: Il medicinale è stato associato a una maggiore sopravvivenza rispetto a docetaxel dei pazienti con NSCLC squamoso avanzato precedentemente trattato, un gruppo di pazienti che dispone di scarse opzioni di trattamento.
Danish: Lægemidlet blev forbundet med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nivolumab BMS, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: L'azienda svolgerà inoltre ulteriori studi sui benefici di Nivolumab BMS a lungo termine e cercherà di individuare i soggetti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
Danish: Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af behandling med lægemidlet.