FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tumeurs bénignes,malignes et non définies(incluant kystes et polypes) Syndrome de lyse tumorale (voir également les données issues du programme de mise à disposition précoce et des études non-pivots)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom (se også resultater fra "compassionate use"-programmet og ikke-pivotale studier)
French: Cinq des 28 patients (18 %) [IC 95 % : 6 % - 37 %] traités par nélarabine ont obtenu une réponse complète (nombre de blastes dans la moëlle osseuse ≤ 5 %, sans autre manifestation de la maladie et récupération complète du nombre de cellules sanguines périphériques).
Norwegian Bokmål: Fem av de 28 pasientene (18 %) [95 % KI (konfidensintervall): 6 %-37 %] som ble behandlet med nelarabin oppnådde komplett respons (lymfoblasttall i benmargen ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full tilbakegang av lymfocyttall i perifert blod).
French: • Accumulation de liquide autour des poumons, entraînant une douleur au niveau de la poitrine et des difficultés pour respirer (épanchement pleural) ; respiration bruyante ou sifflante.
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
French: - Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer dette legemidlet under håndtering/transport skal bruke verneutstyr, blant annet maske, briller og hansker.
French: La nélarabine et l'ara-G sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique respectivement de 30 minutes et 3 heures environ.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
French: (83 %) pour l'ara-G.
Norwegian Bokmål: (83 %) for ara-G hos 21 voksne pasienter.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
French: Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé au niveau des testicules ou des ovaires des singes recevant de la nélarabine par voie intraveineuse à des doses égales à environ 32 % de la dose administrée à l'Homme adulte, déterminée en mg/m pendant 30 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett uønskede effekter på testikler eller ovarier hos aper som fikk nelarabin intravenøst i doser på opptil omtrent 32 % av den humane dosen for voksne (mg/m2) i 30 påfølgende dager.
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år.
French: Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse der det ble brukt resultater fra fire fase I-studier, ble farmakokinetikken av nelarabin og ara-G karakterisert hos pasienter under 18 år og voksne pasienter med refraktær leukemi eller lymfom.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter over 65 år har blitt behandlet med nelarabin for å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Atriance ne vous soit administré ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Atriance
French: 1 ml de solution contient 1,725 mg (75 micromoles) de sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
French: L'arrêt du traitement par nélarabine n'a pas toujours permis une récupération complète suite à la survenue de ces effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Full rekonvalesens fra disse bivirkningene har ikke alltid inntruffet ved seponering av nelarabin.
French: • Formation du personnel pour la manipulation et le transfert du médicament.
Norwegian Bokmål: • Personale skal opplæres i håndtering og transportering av dette legemidlet.
French: Dans les études cliniques, les posologies de 650 mg/m et 1 500 mg/m ont été étudiées chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt brukt både 650 mg/m og 1500 mg/m til pasienter i aldersgruppen 16 til
French: Cependant, la nélarabine est connue pour être génotoxique au niveau des cellules de mammifères (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel kjent at nelarabin er gentoksisk for mammalske celler (se pkt.
French: Excipients : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Atriance er nelarabin.
French: • Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.
Norwegian Bokmål: • Klossethet og tap av koordinasjon som påvirker balanse, gange, arm/ben- eller øyebevegelse, eller tale
French: Des cas d'infections opportunistes, parfois fatales, ont été rapportés chez des patients traités par nélarabine.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om enkelte fatale opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får nelarabinbehandling.
French: • Essoufflement, respiration difficile ou pénible, toux.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, vansker med å puste eller tung pust, hoste
French: Une analyse croisée de pharmacocinétique/pharmacodynamie a montré que l'ethnie n'influe apparement pas sur la pharmacocinétique de la nélarabine, de l'ara-G ou de l'ara-GTP intracellulaire.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk metaanalyse, hadde rase tilsynelatende ingen effekt på farmakokinetikken til nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
French: Etude clinique pédiatrique dans la LAL-T et le LLB-T en rechute ou réfractaire Dans une étude multicentrique en ouvert conduite par le "Children Oncology Group", la nélarabine a été administrée par voie intraveineuse durant 1 heure, pendant 5 jours consécutifs à 151 patients âgés de 21 ans ou moins parmi lesquels 149 avaient une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), en rechute ou réfractaire.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pediatriske pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen multisenter-studie utført av Childrens Oncology Group ble nelarabin administrert intravenøst over 1 time i 5 dager til 151 pasienter ≤ 21 år, der 149 hadde tilbakefall eller refraktær akutt Tlymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des mises à jour annuelles de toute nouvelle information concernant l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
French: Etude clinique chez l'adulte dans la LAL-T et le LLB-T en rechute ou réfractaire Dans une étude en ouvert conduite par le "Cancer and Leukaemia Group B" et le "Southwest Oncology Group", la tolérance et l'efficacité de la nélarabine ont été évaluées chez 39 adultes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen studie utført av Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group ble sikkerhet og effekt av nelarabin evaluert hos 39 voksne med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
French: L'allaitement devra être arrêté tant que vous prendrez Atriance.
Norwegian Bokmål: Amming må opphøre mens du tar Atriance.
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år (se pkt.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen nyre- eller leverproblemer.
French: Les hommes et femmes en âge de procréer devront avoir recours à des méthodes efficaces de contraception tout au long du traitement par la nélarabine.
Norwegian Bokmål: Både seksuelt aktive menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med nelarabin.
French: • Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, faiblesse musculaire se traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher (neuropathie périphérique) ; diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs ; sensations anormales telles qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la peau.
Norwegian Bokmål: • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
French: Aucun essai de carcinogénicité n'a été réalisé avec la nélarabine.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstesting av nelarabin har ikke blitt utført.
French: Une dose de 1 500 mg/m2/jour de nélarabine a été administrée par voie intraveineuse pendant deux heures, les jours 1, 3 et 5 d'un cycle de 21 jours.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedème
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
French: • un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T.
Norwegian Bokmål: • en type leukemi som kalles akutt T-lymfoblastisk leukemi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : fatigue, troubles gastro-intestinaux, troubles hématologiques, troubles respiratoires, troubles du système nerveux (somnolence, troubles neurologiques périphériques [sensitif et moteur], vertiges, hypoesthésie, paresthésie, céphalée), et pyrexie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var trøtthet (fatigue), gastrointestinale, hematologiske, respiratoriske og nevrologiske bivirkninger (somnolens, perifere nevrologiske sykdommer [sensoriske og motoriske], svimmelhet, hypestesi, parestesi, hodepine) og feber.
French: Atriance 5 mg/ml solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
French: Chez l'Homme, l'effet de la nélarabine sur la fertilité n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Effekten av nelarabin på fertilitet hos mennesker er ukjent.
French: Tremblements
Norwegian Bokmål: Tremor
French: Atriance 5 mg/ml solution pour perfusion nélarabine
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning nelarabin
French: Des effets indésirables neurologiques sévères ont été rapportés avec la nélarabine.
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av nelarabin.
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus) La dose habituelle est de 1 500 mg/m de surface corporelle par jour.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre) Den vanlige dosen er 1500 mg/m av kroppens overflateareal per dag.
French: Très fréquent: 10 (12%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: 10 (10 %) N/A
French: Par rapport aux contrôles, la nélarabine a entraîné une incidence accrue de malformations foetales, d'anomalies et de modifications chez les lapins recevant des doses égales à environ 24 % de la dose pour un adulte, déterminée en mg/m2, pendant la période d'organogénèse.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontroller, forårsaket nelarabin økt forekomst av misdannelser, avvik og endringer hos kaninfostre når moren fikk doser som tilsvarer 24 % av den humane dosen for voksne (mg/m under organogenesen.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces signes se manifeste.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt.
Norwegian Bokmål: Atriance kan føre til døsighet eller søvnighet, både under behandling og i noen dager etter at behandlingen er avsluttet.
French: Les signes évocateurs d'une infection incluent : une fièvre, une détérioration sévère de votre état général, des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une infection urinaire).
Norwegian Bokmål: Tegn på en infeksjon kan være: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals, sår munn eller urinveisproblemer (f.eks. en brennende følelse når du urinerer, som kan være en urinveisinfeksjon) Informer legen din umiddelbart hvis du får noe av dette.
French: - Formation du personnel pour la manipulation et le transfert de la solution.
Norwegian Bokmål: - Personalet skal opplæres i håndtering og transportering av dette legemidlet.
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og tap av appetitt (anoreksi), magesmerter, sår munn, munnsår eller betennelse i munnen
French: A cette posologie, les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC de l'ara-GTP étaient de 95,6 µM (139 %) et 2 214 µM/h (263 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUC for intracellulær ara-GTP var 95,6 mikroM (139 %) og 2214 mikroM/time (263 %) ved denne dosen.
French: EFFETS INDESIRABLES NEUROLOGIQUES
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE BIVIRKNINGER
French: Eau pour préparation injectable Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til å justere pH) Natriumhydroksid (til å justere pH)
French: Infections et infestations Infection (incluant entre autres : sepsis, bactériémie, pneumopathie, infection fongique).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (inkludert men ikke begrenset til; sepsis, bakteriemi, pneumoni, soppinfeksjon)
French: Carcinogénicité
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
French: La dose requise de nélarabine doit être transférée dans des poches pour perfusion en plastique (PVC ou EVA) ou dans des flacons en verre, et administrée par voie intraveineuse en perfusion de deux heures chez l'adulte, et d'une heure chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin de détecter d'éventuelles toxicités sous traitement par nélarabine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må overvåkes nøye for toksisiteter under behandling med nelarabin.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi
French: Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre flere enn 1 av 10 personer som behandles med Atriance.
French: Après perfusion de 400 ou 650 mg/m de nélarabine pendant une heure chez 6 patients pédiatriques, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine, ajustées à une dose de 650 mg/m2, étaient respectivement de 45,0 µM (40 %) et 38,0 µM/h (39 %).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Etter infusjon av 400 eller 650 mg/m nelarabin over en time hos 6 pediatriske pasienter, var gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUCinf for nelarabin i plasma justert til en 650 mg/m2dose, henholdsvis 45,0 mikroM (40 %) og 38,0 mikroM/time (39 %).
French: Aucune étude destinée à évaluer les effets de la nélarabine sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på dyr for å vurdere effekten av nelarabin på fertilitet.
French: Ces effets comprenaient : des altérations de l'état mental incluant une somnolence importante, une confusion mentale et un coma, des effets sur le système nerveux central avec des convulsions, une ataxie et un état de mal épileptique, et une neuropathie périphérique incluant une hypoesthésie pouvant aller d'un engourdissement et de paresthésies jusqu'à une faiblesse musculaire et une paralysie.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene er endret mental status, blant annet alvorlig somnolens, forvirring og koma, effekter på sentralnervesystemet inkludert kramper, ataksi og status epilepticus, og perifer nevropati inkludert hypestesi som spenner fra nummenhet og parestesi til motorisk svakhet og paralyse.
French: • Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.
Norwegian Bokmål: • Døsighet og søvnighet, hodepine, svimmelhet
French: Après ouverture, Atriance est stable 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Norwegian Bokmål: Atriance er stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
French: • un type de lymphome, appelé lymphome lymphoblastique à cellules-T.
Norwegian Bokmål: • en type lymfom som kalles T-lymfoblastisk lymfom.
French: La nélarabine est indiquée dans le traitement des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og Tlymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
French: D'après les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I avec administration de doses de nélarabine allant de 104 à 2 900 mg/m2, la nélarabine et l'ara-G sont largement distribuées dans le corps.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kombinerte farmakokinetiske fase I-data for nelarabindoser fra 104 til 2900 mg/m vet man at nelarabin og ara-G blir omfattende distribuert i kroppen.
French: Après une perfusion de 1 500 mg/m de nélarabine pendant deux heures chez des patients adultes, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine étaient respectivement de 13,9 µM (81 %) et 13,5 µM/h (56 %).
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 1500 mg/m nelarabin over to timer hos voksne pasienter, var gjennomsnittlig Cmax (% CV) for nelarabin i plasma 13,9 mikroM (81 %) og AUCinf 13,5 mikroM/time (56 %).
French: Les symptômes initiaux incluent des nausées et vomissements, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des urines foncées, une léthargie et/ou une sensation d'inconfort au niveau des articulations.
Norwegian Bokmål: De begynnende symptomene kan være kvalme og oppkast, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, uklar urin, slapphet og/eller ubehag i ledd.
French: La nélarabine est rapidement déméthylée par l'adénosine désaminase (ADA) en ara-G puis phosphorylée au niveau intracellulaire par la désoxyguanosine kinase et la désoxycytidine kinase en son métabolite 5'monophosphate.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er et pro-drug av deoksyguanosinanalogen ara-G. Nelarabin blir hurtig demetylert av adenosindeaminase (ADA) til ara-G og blir så fosforylert intracellulært av deoksyguanosinkinase og deoksycytidinkinase til 5'-monofosfatmetabolitten.
French: Atriance contient de la nélarabine qui appartient à une classe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, utilisés en chimiothérapie pour détruire certains types de cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder nelarabin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler.
French: En ce qui concerne la nélarabine, les valeurs moyennes (% CV) de VSS chez les adultes et les enfants étaient respectivement de 115 l/m
Norwegian Bokmål: For nelarabin var gjennomsnittlige verdier for (% CV) Vss 115 l/m
French: Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation en termes d'ajustement posologique chez les patients dont la clairance rénale de la créatinine Clcr est inférieure à 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data til å understøtte anbefalinger for dosejustering hos pasienter med renal kreatininclearance på Clcr mindre enn 50 ml/min.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet
French: Des effets indésirables associés à une démyélinisation et des neuropathies périphériques ascendantes d'apparence similaire à un syndrome de Guillain-Barré ont également été rapportés.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom.
French: Toxicité de la reproduction
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
French: La pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på hemodialysebehandling.
French: Effets indésirables les plus graves
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
French: La nélarabine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Après administration de nélarabine selon le schéma posologique aux Jours 1, 3 et 5, les valeurs de Cmax et d'ASC(0-t) étaient au jour 3 respectivement d'environ 50 % et 30 % supérieures aux valeurs de Cmax et d'ASC(0-t) relevées au jour 1.
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering dag 1, 3, og 5 var Cmax-verdien på dag 3 omtrent 50 % høyere enn Cmax-verdien på dag 1, og AUC(0-t)-verdien på dag 3 var omtrent 30 % høyere enn AUC(0-t)-verdien på dag 1.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg nelarabin.