FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przekazania wyników badań produktu leczniczego Onduarp u wszystkich podgrup populacji pediatrycznych z nadciśnieniem (informacje o stosowaniu leku u dzieci, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az Onduarp vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az Onduarp terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy az Onduarp hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym okresie ciąży, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);
Hungarian: (Korai terhességben is jobb elkerülni az Onduarp alkalmazását lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című, valamint a terhességre vonatkozó fejezetet.)
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Hungarian: Javasolt a hánytatás és/vagy gyomormosás.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Hungarian: A Cmax és kisebb mértékben az AUC a 40 mg feletti dózisok esetén nem arányosan nő.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych preparatów jest wskazane z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Hungarian: Ha egyidejű alkalmazásuk dokumentált hypokalaemia miatt indikált, csak óvatosan és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése mellett alkalmazhatók.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Hungarian: Az Onduarp hosszú távú kezelésre javallt.
Polish: Dane eksperymentalne wskazują, że amlodypina wiąże się zarówno z miejscami wiązania dla dihydropirydyny oraz innych niż dihydropirydyna.
Hungarian: A kísérletes adatok azt mutatják, hogy az amlodipin kötődik dihidro-piridin és nem dihidro-piridin kötőhelyekhez is.
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a keringő amlodipin körülbelül 97,5 %-a kötődik plazmafehérjékhez a hypertoniás betegeknél.
Polish: Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése előtt a haszon/kockázat arányt fel kell mérni.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Hungarian: A telmizartán átlagos abszolút biohasznosulása körülbelül 50 %.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Polish: • leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
Hungarian: • lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
Polish: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Hungarian: Emelkedett kreatin foszfokinázszint, csökkent hemoglobin
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Onduarp közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onduarp alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Hungarian: Az Onduarp alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC dla telmisartanu nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Hungarian: Az AUC kismértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán terápiás hatékonyságát.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, illetve megfontolandó a vesefunkciónak az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve azután bizonyos időközönként történő ellenőrzése.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Onduarp było podobne bez względu na wiek i płeć oraz było podobne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Hungarian: Az Onduarp vérnyomáscsökkentő hatása hasonló volt az életkortól és nemtől függetlenül, és hasonló volt a diabeteses és nem diabeteses betegeknél.
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Hungarian: − Shock (beleértve a cardiogen shockot is).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
Hungarian: • a HIV/AIDS kezelésére (pl. ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (pl. ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na podawanie preparatu złożonego.
Hungarian: Amikor klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a fix kombinációra történő átállítást.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos megoszlási térfogat (Vdss) középértéke körülbelül 500 liter.
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Polish: leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;
Hungarian: immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetaprim nevű antibiotikum,
Polish: • erytromycyna (antybiotyk);
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum),
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Hungarian: A telmizartán első adagja után az antihipertenzív hatás fokozatosan, 3 óra alatt fejlődik ki.
Polish: Pozostałe leki przeciwnadciśnieniowe
Hungarian: Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych.
Hungarian: A telmizartán nem gátolja az emberi plazma reninaktivitását és nem blokkolja az ioncsatornákat.
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Hungarian: Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
Polish: Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Hungarian: Szepszis (gyakran „vérmérgezésnek" nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma).
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
Hungarian: A telmizartánt egy mérföldkő vizsgálatban 25 620, nagy cardiovascularis kockázatú betegen vizsgálták (ONTARGET).
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Hungarian: Ha a telmizartánt étkezés közben veszik be, a telmizartán plazmakoncentráció görbe alatti területének (AUC0-∞) csökkenése körülbelül 6 % (40 mg-os dózis) és 19 % (160 mg-os dózis) között változik.
Polish: W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24- és Cmax-értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Hungarian: − A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny z inhibitorami CYP3A4.
Hungarian: Az amlodipint óvatosan kell alkalmazni CYP3A4-inhibitorokkal.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Hungarian: − A készítmény hatóanyagaival, a dihidro-piridin-származékokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących działania induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a CYP3A4-induktorok amlodipinre kifejtett hatására vonatkozó adat.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Hungarian: Mivel az angiotenzin II-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Polish: • diltiazem (lek nasercowy);
Hungarian: • diltiazem (szívgyógyszer),
Polish: • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna,
Hungarian: • NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, pl. acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin,
Polish: Inne leki i Onduarp
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onduarp
Polish: Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.
Hungarian: Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A telmizartán adagja a napi egyszeri 40 mg-ot nem haladhatja meg (lásd 4.4 pont).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Stan stacjonarny stężenia w osoczu uzyskuje się po 7-8 dniach ciągłego dawkowania.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmaszintek 7-8 napos folyamatos alkalmazás után alakulnak ki.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás nagyobb részt a kezelés kezdetét követő 2 héten belül kialakult.
Polish: Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A telmizartánnal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów hemodializowanych.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy hemodializált betegekkel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Hungarian: Emberben a telmizartán 80 mg adagban szinte teljes mértékben gátolja az angiotenzin II által kiváltott vérnyomás-emelkedést.
Polish: Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych preparatu złożonego lub poszczególnych składników produktu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a fix dózisú kombinációval vagy az egyedi komponensekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: Nie opisywano również żadnego wpływu amlodypiny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Hasonlóképpen az amlodipin esetében sem számoltak be a férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásokról (lásd 5.3 pont).
Polish: Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Hungarian: A telmizartán kezelés elkezdésekor, módosításakor és leállításakor a digoxinszintet monitorozni kell, hogy az a terápiás tartományban maradjon.
Polish: Skrobia żelowana Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420)
Hungarian: Hidegen duzzadó keményítő Nátrium-hidroxid Szorbit (E420)
Polish: W przypadku narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki.
Hungarian: Amennyiben angiotenzin II-receptor antagonista expozíció történt a terhesség második trimeszterétől kezdve, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok a telmizartán abszolút biohasznosulásának közel 100%-ig való növekedését mutatták.
Polish: Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki.
Hungarian: Terápiás dózisok per os adását követően az amlodipin jól felszívódik, a vérben a csúcskoncentrációk az adás után 6-12 órával alakulnak ki.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Onduarp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Onduarp.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Onduarp szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és az Onduarp helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy dwoma składnikami tego preparatu złożonego.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kölcsönhatást a fix dózisú kombináció két összetevője között.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Hungarian: A diasztolés vérnyomást a fenti sorrendben a betegek 71,6 %, 74,8%, 82,1 %, 85,3 %-ában sikerült 90 Hgmm alá csökkenteni.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek használata hyperkalaemiát eredményezhet.
Polish: Induktory CYP3A
Hungarian: CYP3A--induktorok
Polish: W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Onduarp.
Hungarian: Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Onduarp-ot szed.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Onduarp.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik az Onduarp-ot.
Polish: Niewykluczone, że silne inhibitory CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu niż diltiazem.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a CYP3A4 erős gátlói (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) a diltiazemnél nagyobb mértékben emelhetik az amlodipin plazmakoncentrációit.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu reninaangiotensyna-aldosteron (np. poprzez podawanie telmisartanu z innymi lekami blokujacymi układ renina-angiotensyna-aldosteron).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (pl. telmizartán együttadása más, renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlókkal) nem ajánlott.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe będą prawdopodobnie zgodne z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny w różnych dawkach z symwastatyną w dawce 80 mg skutkowało wzrostem ekspozycji na symwastatynę o maksymalnie 77% w porównaniu z symwastatyną w monoterapii.
Hungarian: Az amlodipin ismételt dózisainak 80 mg szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása a szimvasztatin-expozíció 77%-os növekedését eredményezte az önmagában adagolt szimvasztatin szintjéhez képest.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Hungarian: A káliumspóroló vízhajtók, mint például a spirinolakton, eplerenon, triamteren vagy az amilorid, a káliumpótló vagy káliumot tartalmazó sópótló készítmények jelentősen megemelhetik a szérum káliumszintet.
Polish: Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby przypadków narażenia podczas ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inne leki z grupy antagonistów wapnia wywierały szkodliwy wpływ na płód.
Hungarian: A korlátozott számú exponált terhesség adatai nem utalnak arra, hogy az amlodipin vagy más kalciumcsatorna-blokkolók károsítanák a magzat egészségét.
Polish: Nie obserwowano wpływu maleinianu amlodypiny podawanej doustnie na płodność szczurów (samce przez 64 dni, samice przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę amlodypiny (około 10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (Maximum Recommended Human Dose) wynoszącej 10 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2).
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatásokat nem észleltek oralis amlodipin-maleáttal kezelt patkányoknál (hímek 64 napig, nőstények 14 napig a párzás előtt) 10 mg amlodipin/kg/nap dózisig (ez körülbelül 10-szerese a maximális javasolt humán dózisnak, ami 10 mg/nap mg/m2 alapon).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
Polish: Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1.
Hungarian: A telmizartán nem fejt ki semmilyen parciális agonista hatást az AT1-receptoron.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, niepokój, bezsenność
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió, szorongás, insomnia
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się nieproporcjonalnie do dawki.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (Cmax), és kisebb mértékben a plazmakoncentrációidő görbe alatti terület (AUC) az alkalmazott dózishoz képest nem arányosan nő.
Polish: Jednoczesne podawanie następujących preparatów nie jest zalecane
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonistákkal történő kezelést nem szabad elkezdeni terhesség alatt.
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:
Hungarian: Amlodipin Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a peripheriás oedema és a szédülés volt, lásd még 4.8 pont.
Polish: Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:
Hungarian: Az Onduarp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się niższy klirens amlodypiny, co skutkuje wzrostem AUC o około 40-60%.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az amlodipin clearance-e csökken, ami az AUC körülbelül 40-60%-os emelkedését eredményezi.
Polish: Zalecana dawka leku Onduarp to jedna tabletka na dobę.
Hungarian: Adagolás Az Onduarp tabletta javasolt adagja naponta egy tabletta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Onduarp w tej grupie pacjentów ponieważ amlodypina i telmisartan nie są usuwane podczas dializy (patrz także punkt 4.4).
Hungarian: Az Onduarp-kezelésben részesülő betegeknél körültekintés szükséges, mert az amlodipin és a telmizartán nem távolítható el dialízissel (lásd még 4.4 pont).
Polish: Leczenie uzupełniające
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Polish: Ponadto, podobnie jak w przypadku wszystkich antagonistów wapnia, okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Továbbá a többi kalcium-antagonistához hasonlóan, az amlodipin felezési ideje is megnyúlik károsodott májműködésű betegeknél.
Polish: Prawdopodobieństwo występowania tych działań niepożądanych jest większe u Japończyków.
Hungarian: Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.
Polish: Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego (ABPM) przeprowadzone w podgrupie 562 pacjentów potwierdziły wyniki obserwowane w przypadku zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w ciągu całego 24-godzinnego okresu dawkowania.
Hungarian: Az automatizált ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) a betegek 562 fős alcsoportjában megerősítette a kórházi körülmények között kapott szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenés eredményeit, amelyek következetesek voltak a teljes 24 órás adagolási periódusban.
Polish: Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol.
Hungarian: Az orthostaticus hypotoniát az alkohol is fokozhatja.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Pacjentów należy dokładnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: A beteget szorosan kell monitorozni, a kezelés tüneti és szupportív.
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
Hungarian: 20 egészséges önkéntesnél 240 ml grapefruit-lé egyidejű fogyasztása egyszeri alkalommal per os adott 10 mg amlodipinnel nem gyakorolt szignifikáns hatást az amlodipin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, preparaty złożone zawierające antagonistów receptorów angiotensyny II oraz antagonistów wapnia; Kod ATC: C09DB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotenzin II antagonisták és kalciumcsatorna-blokkolók, ATC kód: C09DB04