FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, determinando fibrogenesi.
Slovenian: sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: 0.10 g/1 g di 100 ml soluzione orale
Slovenian: 0.10 g/1 g na 100 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Italian: Stato membro UE/SEE
Slovenian: Država članica (v EGP)
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: 4 mg/40 mg compressa
Slovenian: 4 mg/40 mg tableta peroralna uporaba
Italian: VASOBRAL, compresse
Slovenian: VASOBRAL, zarezo tableta
Italian: VASOBRAL, soluzione orale
Slovenian: VASOBRAL, peroralna raztopina v viali
Italian: Nome di fantasia dosaggio forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: • Ipotensione ortostatica
Slovenian: • ortostatska hipotenzija
Italian: [le indicazioni attualmente approvate e riportate di seguito devono essere rimosse (la dicitura dell'indicazione può variare da un prodotto all'altro)]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene spodaj naštete indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo za indikacije lahko varira od zdravila do zdravila)]
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Slovenian: Priloga III Popravki ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Slovenian: Vse reference, ki se nanašajo na zgoraj omenjene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Italian: • Profilassi della cefalea emicranica
Slovenian: • profilaksa migrenskih glavobolov
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi nei paragrafi pertinenti dal resto del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience Vse reference, ki se nanašajo na zgoraj omenjene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Italian: (PAOD allo stadio II)
Slovenian: (PAOD stadij II);
Italian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Slovenian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180).
Italian: La rilevanza degli esiti clinici è quindi discutibile.
Slovenian: Pomembnost kliničnih opazovanih dogodkov je vprašljiva.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergotamina (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergotamin (glejte Prilogo I)
Italian: Pertanto, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Italian: Anche se alcune delle misure proposte possono essere utili per l'identificazione precoce dei pazienti con fibrosi, ciò può avvenire troppo tardi poiché queste reazioni sono a volte irreversibili.
Slovenian: Čeprav bi lahko nekateri predlagani ukrepi pomagali pri zgodnjem odkrivanju bolnikov s fibrozo, bi bilo to lahko prepozno, saj so te reakcije včasih ireverzibilne.
Italian: Alcuni di essi hanno valutato la via di somministrazione iniettiva o dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 42 mg al giorno, invece di 10 mg al giorno).
Slovenian: Nekatere od njih so ocenjevale injiciranje ali odmerek, večji od priporočenih (do 42 mg na dan namesto 10 mg na dan).
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale rapporto causale.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Italian: Il numero di pazienti incluso era esiguo e la durata del trattamento troppo breve.
Slovenian: Število vključenih bolnikov je bilo majhno, trajanje zdravljenja pa prekratko.
Italian: Queste includevano il restringimento delle indicazioni terapeutiche, la raccomandazione di uno stretto monitoraggio dei pazienti e l'emissione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Slovenian: Ti so vključevali omejitev terapevtskih indikacij, priporočila za skrbno spremljanje bolnikov in izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem.
Italian: Il CHMP ha considerato la globalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della diidroergotamina.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergotamina.
Italian: • il comitato ha considerato i dati globali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'esito del gruppo consultivo scientifico;
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Italian: Tuttavia più della metà dei casi riportati di ergotismo sono stati descritti al di fuori di un contesto di sovradosaggio o senza l'uso di un farmaco controindicato.
Slovenian: Vendar pa je bila več kot polovica poročanih primerov ergotizma opisana zunaj sklopa prevelikega odmerjanja ali brez uporabe kontraindiciranega zdravila.
Italian: Per la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganja.
Italian: Per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" sono stati condotti pochissimi studi.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience" je bilo opraviljenih zelo malo študij.
Italian: Il numero di pazienti inclusi era molto esiguo, la durata del trattamento era troppo breve e i parametri di efficacia clinica usati non sono in sintonia con le linee guida europee sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento dell'emicrania.
Slovenian: Število vključenih bolnikov je bilo majhno, trajanje zdravljenja prekratko, uporabljeni parametri za klinično učinkovitost pa niso bili skladni z evropskimi smernicami za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje migrene.
Italian: Tuttavia sono stati riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio un totale di 134 casi di ergotismo o di sintomi potenzialmente correlati a ergotismo.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so poročali o skupno 134 primerih ergotizma ali simptomih, morebitno povezanih z ergotizmom.
Italian: È stata a lungo usata nel trattamento dell'emicrania per la sua attività di vasocostrittore, che è più lieve rispetto a quella dell'ergotamina.
Slovenian: Že dolgo se uporablja za zdravljenje migrene zaradi svoje vazokonstriktorne dejavnosti, ki je blažja kot pri ergotaminu.
Italian: La popolazione dei pazienti era eterogenea o comprendeva pazienti con ipotensione indotta da trattamento con farmaci psicotropi.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila heterogena ali pa so imeli bolniki hipotenzijo, ki jo je povzročilo zdravljenje s psihotropnimi zdravili.
Italian: È stato fornito, ove possibile, un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Italian: Il disegno di questo studio è stato considerato accettabile dal CHMP (cioè controllato, randomizzato, in doppio cieco), ma la dimensione dello studio è stata considerata esigua (n=58).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je načrt te študije sprejemljiv (tj. nadzorovana, randomizirana, dvojno slepa), vendar pa je menil, da je bila velikost študije majhna (n = 58).
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Italian: L'efficacia è stata valutata confrontando le misurazioni della pressione sanguigna assoluta dopo il trattamento, piuttosto che confrontando le differenze tra la posizione supina e quella eretta, il che non è stato considerato accettabile.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili s primerjavo meritev absolutnega krvnega tlaka po zdravljenju in ne s primerjanjem razlike med ležečim ter stoječim položajem, kar ni bilo sprejemljivo.
Italian: • il comitato ha considerato che non può essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergotamina orale.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in peroralnim dihidroergotaminom ni mogoče izključiti.
Italian: • la fibrosi è menzionata in numerosi Riassunti delle caratteristiche del prodotto europei (RCP) attuali e le reazioni attese sono spesso sotto-riportate;
Slovenian: • je fibroza omenjena v mnogih trenutnih evropskih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, pričakovane reakcije pa so pogosto preredko poročane;
Italian: Come atteso, la fibrosi si è manifestata principalmente nelle pazienti donne (68%) dopo un lungo periodo di trattamento con diidroergotamina (9,1 anni di media) e il tipo di reazione fibrotica riportata più di frequente è stato quello retroperitoneale (36%), seguito da quello cardiaco (30%) e pleurico (18%).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se je fibroza večinoma pojavila pri bolnicah (68 %) po dolgotrajnem zdravljenju z dihidroergotaminom (povprečno 9,1 leta), najpogostejše vrste poročanih fibrotičnih reakcij pa so bile retroperitonealne (36 %), srčne (30 %) in plevralne (18 %).
Italian: Inoltre i pazienti sono stati inclusi se manifestavano una riduzione della pressione sistolica superiore a 10 mmHg, condizione non conforme alla definizione stabilita di ipotensione ortostatica (almeno 20 mmHg in meno rispetto al basale).
Slovenian: Poleg tega so se vključili bolniki, pri katerih se je sistolični krvni tlak znižal za več kot 10 mmHg, kar ni skladno z uveljavljeno opredelitvijo ortostatske hipotenzije (vsaj 20 mmHg pod izhodiščno vrednostjo).
Italian: Il CHMP ha considerato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione dei rischi.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che, sulla base delle evidenze disponibili, non esiste alcuna necessità di questa sostanza, poiché non esiste un netto sottogruppo di pazienti che tragga beneficio dalla sua assunzione.
Slovenian: Skupina je zato menila, da glede na razpoložljive dokaze ni potrebe po tej učinkovini, saj ni nobene jasne podskupine bolnikov, ki bi jim koristila.
Italian: Gli studi presentati sono vecchi e di qualità metodologica scadente: non controllati, progettati in aperto, con un ridotto numero di pazienti (n=12 in Wenzel, 1989, lo studio più recente).
Slovenian: Predstavljene študije so stare, kakovost njihove metodologije pa je slaba: nenadzorovane, odprtega načrta, z majhnim številom bolnikov (n = 12 v najnovejši študiji Wenzel 1989).
Italian: Questa reazione si è verificata in pazienti giovani (età media tra i casi riportati: 41 anni), con un tempo di esordio breve dall'inizio dell'assunzione di diidroergotamina (meno di 2 mesi, media: 2 giorni).
Slovenian: Ta reakcija se je pojavila pri mladih bolnikih (povprečna starost pri poročanih primerih: 41 let), in sicer kmalu po uvedbi dihidroergotamina (manj kot 2 meseca, povprečje: 2 dneva).
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento standard di profilassi dell'emicrania, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odzove na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Italian: Inoltre i dati di sicurezza forniti da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incompleti (intervallo tra il periodo di revisione e il periodo dell'immissione in commercio del prodotto) e non può essere escluso che i casi riportati con i loro prodotti siano mancanti.
Slovenian: Poleg tega so varnostni podatki, ki so jih predložili nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (presledek med obdobjem pregleda zdravila in obdobjem njegovega trženja), nepopolni, zato ni mogoče izključiti, da so primeri, poročani pri njihovih zdravilih, pomanjkljivi.
Italian: L'ergotismo è una reazione grave che porta nei rari casi riportati a importanti sequele, a seguito di amputazione o resezione del colon ad esempio.
Slovenian: Ergotizem je resna reakcija, ki v redkih primerih povzroči pomembne posledice, ki med drugim zahtevajo amputacijo ali resekcijo kolona.
Italian: Si può supporre che i motivi di tale sotto-notifica siano che:
Slovenian: Sum na preredko poročanje je prisoten, saj:
Italian: • trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che nella maggior parte di questi pazienti il miglioramento o il recupero è stato osservato dopo il trattamento con corticosteroidi o la chirurgia (sostituzione di valvola) e, nella maggior parte dei casi, il miglioramento è stato stabilito sulla base dei sintomi clinici (nessuna scansione).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ugotovil, da so pri večini teh bolnikov izboljšanje ali okrevanje opazili po zdravljenju s kortikosteroidi ali kirurškem posegu (zamenjavi zaklopke) in da izboljšanje pri večini bolnikov temelji na kliničnih simptomih (brez slikanja).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche presentato le loro personali visioni d'insieme e sommari critici in merito a tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (cardiache con o senza ipertensione polmonare arteriosa, polmonari, pleuriche, peritoneali, retroperitoneali ecc.) e di ergotismo con medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Italian: • il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni di interesse;
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, pri zadevnih indikacijah;
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove notifiche spontanee di casi gravi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Italian: Nell'insieme, 8 casi di reazioni avverse fibrotiche in un'indagine francese condotta nel 2011 e 50 dei 75 casi riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati considerati come potenzialmente correlati alla diidroergotamina (24 di essi senza alcun fattore di confusione).
Slovenian: Na splošno se je 8 primerov fibrotičnih neželenih učinkov iz francoske raziskave, opravljene leta 2011, in 50 od 75 primerov, o katerih so poročali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, obravnavalo kot morebitno povezanih z dihidroergotaminom, vključno s 24 primeri brez sočasnega dejavnika.
Italian: La diidroergotamina mesilato (diidroergotamina - DHE) è un derivato semi-sintetico dell'ergotamina.
Slovenian: Dihidroergotaminijev mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polsintetični derivat ergotamina.
Italian: È riconosciuto che i derivati dell'ergot siano in grado di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotamina, le uniche che rientrano nell'ambito di questa procedura di deferimento e che sono state approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergotamin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale;
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Italian: Alcuni sintomi correlati all'ergotismo possono essere confusi con i sintomi dell'emicrania e pertanto non essere riportati come reazione avversa al farmaco.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani z ergotizmom, se lahko zamenjajo s simptomi migrene, zato se niso poročali kot neželeni učinek na zdravilo.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione insidiosa, che si presenta dopo un lungo periodo di trattamento e pertanto ha spesso una diagnosi ritardata.
Slovenian: • je fibroza zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je zato navadno zapoznela.
Italian: In alcune pubblicazioni, essi sono considerati come eziologia di fibrosi retroperitoneale (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Slovenian: Nekatera objavljena literatura navaja, da so domnevni vzrok za retroperitonealno fibrozo (P. Meier in sod., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Italian: In più, le 8 nuove notifiche spontanee segnalate durante l'indagine francese condotta nel 2011 mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire i rischi di reazioni fibrotiche.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili 8 novih, spontano poročanih primerov, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje tveganja fibrotičnih reakcij.
Italian: • il comitato è del parere che le evidenze di una significativa efficacia clinica della diidroergotamina orale nelle indicazioni attualmente valutate sono molto limitate, pertanto il beneficio potenziale per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio sopra identificato;
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Italian: • ipotensione ortostatica
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Italian: In conclusione, gli studi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati svolti con metodologie aggiornate.
Slovenian: Študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso vključevale sodobne metodologije.
Italian: In merito ai casi riportati, il CHMP ha rilevato il problema delle sotto-segnalazioni per questo prodotto, in considerazione del fatto che esso è in commercio da molto tempo.
Slovenian: Pri poročanih primerih je odbor CHMP opazil težavo s preredkim poročanjem za to zdravilo glede na to, da je že dolgo v prometu.
Italian: • trattamento ausiliario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Italian: In più, vista la gravità dell'ergotismo e delle sue conseguenze (sequele, necessità di chirurgia, amputazione), la giovane età dei pazienti con sintomi di ergotismo e il tempo di esordio breve della reazione, il profilo di sicurezza della diidroergotamina è altamente discutibile.
Slovenian: Poleg tega je zaradi resnosti ergotizma in njegovih posledic (potrebe po kirurškem posegu, amputacije), majhne starosti bolnikov s simptomi ergotizma ter hitrega pojava reakcije varnostni profil dihidroergotamina zelo vprašljiv.
Italian: Nell'insieme, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione di un paziente al rischio di fibrosi ed ergotismo, in considerazione dei dati di efficacia molto limitati.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Italian: I dati di letteratura indicano una possibile efficacia della diidroergotamina orale nella profilassi dell'emicrania, ma le prove scientifiche certe rimangono deboli.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo na morebitno učinkovitost peroralnega dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, vendar so potrjeni znanstveni dokazi šibki.
Italian: La pressione sistolica del gruppo placebo e del gruppo diidroergotamina erano differenti già al basale.
Slovenian: Sistolični krvni tlak v skupinah s placebom in dihidroergotaminom se je razlikoval že v izhodišču.