FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5.-95. percentiler) og farmakokinetiske parameterværdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5.-95. hundraðshlutabili (e. percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæmt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráætlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvægi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur).
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som blev udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingens ophør indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við upphafsgildi, á 3 mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi.
Danish: Tidlig brystkræft i HERA-studiet var begrænset til operabelt, primært, invasivt adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, ífarandi kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Danish: Risikoforhold versus AC→P
Icelandic: Áhættuhlutfal l samanborið við AC→P
Danish: Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik
Icelandic: Áhrif æxlishemjandi lyfja á lyfjahvörf trastuzúmabs
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (e. covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3 års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Icelandic: Áætlaður var 13 prósentustiga (65 % borið saman við 52 %) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3 ára lifun án sjúkdómstilvika.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri klínískri versnun.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Se produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om reduktion af dosis eller udsættelse af behandlingen.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir paclitaxel, docetaxel eða arómatasahemil varðandi upplýsingar um minnkun skammta eða seinkun þeirra.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ogivri meðferðina.
Danish: Ogivri skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Ogivri.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumab.
Icelandic: Það að mótefni gegn trastuzúmabi væru til staðar hafði engin áhrif á lyfjahvörf, verkun (metið sem alger meinafræðileg svörun (pCR) og lifun án aukaverkana (EFS) eða öryggi (metið sem tíðni innrennslistengdra viðbragða) trastuzúmabs sem gefið var í bláæð.
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf Trastuzúmab (n = 115)
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med trastuzumab bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á meðferð með trastuzúmabi stendur skal meðhöndla þau með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Danish: Hvert 150 mg hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
Danish: Ogivri indeholder:
Icelandic: Ltd Tel:
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10 % æxlisfrumna.
Danish: Trastuzumab er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (trastuzumab alene).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt sér).
Danish: Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positivt, inoperabelt, lokalt fremskredent eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2 jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð og ofnæmi
Danish: uger eller
Icelandic: 12 mánuðir
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggisbil
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteron-receptor) postmenopausale patienter med overekspression af HER2.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. með estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun í BCIRG 006 rannsókninni AC→D samanborið við DCarbH
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Mjög sjaldgæft
Danish: Andre symptomer, som har forbindelse med infusionen, er: utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, önghljóð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
Danish: Studie MO22982 undersøgte skift mellem trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering med det primære formål at evaluere patientpræferencen for enten intravenøs eller subkutan administration af trastuzumab.
Icelandic: Í rannsókninni MO22982 var skipt milli trastuzúmabs sem gefið var í bláæð og trastuzúmabs sem gefið var undir húð með það að aðalmarkmiði að meta hvora íkomuleiðina sjúklingur kaus frekar.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten: o 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker, eller o 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: o 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf, eða o 420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af vatni fyrir stungulyf Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Danish: For behandlingsskiftet intravenøs → subkutan (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet (serie 1-4) og efter skiftet (serie 5-8) henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Icelandic: Þar sem um var að ræða lyfjagjöf í bláæð → undir húð (hóparnir sem fengu lyfjaform lyfsins undir húð sem kom í hettuglasi og með til þess gerðu inndælingarkerfi eru hér sameinaðir) var greint frá aukaverkunum (af öllum stigum) fyrir skiptingu (lotur 1-4) hjá 53,8% sjúklinga og eftir skiptingu (lotur 5 - 8) hjá 56,4 %.
Danish: • leverskade/-svigt
Icelandic: • lifrarskemmdir/lifrarbilun
Danish: Primær tumortype N
Icelandic: Upprunaleg æxlisgerð N
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ogivri påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Ogivri getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af trastuzumab-behandlingen.
Icelandic: Ef hægt er skulu læknar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að meðferð með trastuzúmabi er hætt.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med trastuzumab, indtil sygdommen progredierer.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnar.
Danish: Der må ikke anvendes glucoseopløsninger (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota lyfið með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Icelandic: Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæfilega með hvort daufkyrningafæð komi fram á þessum tíma.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Icelandic: Útilokaðir frá þátttöku í klínískum lykilrannsóknum á notkun trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð (e. adjuvant) eða formeðferð (e. neoadjuvant) við brjóstakrabbameini án meinvarpa voru sjúklingar með sögu um hjartadrep, hjartaöng sem þarfnaðist læknismeðferðar, hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) eða sögu um hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshúsi sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Hvert 150 ml hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Icelandic: Innihaldi úr hverju 150 ml hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Danish: 420 mg hætteglas
Icelandic: Ogivri 420 mg þykknisstofn trastuzúmab
Danish: For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, bør analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
Icelandic: Ef aðrar aðferðir eru notaðar til þess að meta HER2 prótein eða genatjáningu á greiningin einungis að fara fram hjá rannsóknarstofum sem veita fullnægjandi fyrsta flokks þjónustu með gilduðum aðferðum.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
Danish: - Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier, som blev efterfulgt af - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af - yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro-analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro greiningu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af trastuzumab er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af trastuzúmabi er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammtinn.
Danish: ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Icelandic: AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu: 0,1 til 12,1) fyrir AC→PH hópinn og 7,9 ár (á bilinu: 0,0 til 12,2) fyrir AC→P hópinn.
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun í BCIRG 006 rannsókninni AC→D samanborið við AC→DH
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere trastuzumabbehandlingen, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem þó er áfram einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af meðferð með trastuzúmabi.
Danish: Vurdering af HER2overekspression
Icelandic: +1Ofanslegils hraðsláttarglöp
Danish: • betændelse eller arvæv i lungerne
Icelandic: bólga eða örvefsmyndun í lungum
Danish: Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Icelandic: Úr þessu verður til 21 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress-syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Danish: For behandlingsskiftet subkutan → intravenøs (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet og efter skiftet henholdsvis 65,4 % og 48,7 %.
Icelandic: Þar sem um var að ræða lyfjagjöf undir húð → í bláæð (hóparnir sem fengu lyfjaform lyfsins undir húð sem kom í hettuglasi og með til þess gerðu inndælingarkerfi eru hér sameinaðir) var greint frá aukaverkunum (af öllum stigum) fyrir skiptingu hjá 65,4 % sjúklinga og eftir skiptingu hjá 48,7 % sjúklinga.
Danish: Risikoforholdet kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3 års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Icelandic: Áhættuhlutfallið samsvarar raunhækkun um 11,8 prósentustig (87,2 % samanborið við 75,4 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
Danish: Responsvarighed, Median måneder
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildismánuðir
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Biocon Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ogivri
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
Danish: Anormale tanker
Icelandic: óeðlilegar hugsanir
Danish: 150 mg hætteglas
Icelandic: 150 mg hettuglasi
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Icelandic: Ogivri inniheldur virka efnið trastuzúmab sem er einstofna mótefni.
Danish: Uregelmæssigt hjerteslag
Icelandic: 1 Óreglulegur hjartsláttur
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Ogivri og pakkningastærðir
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende stilling
Icelandic: erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831 og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab berst í brjóstamjólk.
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Icelandic: Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þá meðferð
Danish: Der er observeret tegn og symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Icelandic: Teikn og einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, mæði í hvíld, aukinn hósti, lungnabjúgur, þriðja hjartahljóð (S3 gallop) eða minnkað útfallsbrot slegils, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab (sjá kafla 4.4).
Danish: +Nedsat iltmætning
Icelandic: +Lækkuð súrefnismettun
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende brystkræft.
Icelandic: Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi brjóstakrabbameins.
Danish: Febril neutropeni
Icelandic: Ogivri hettuglasi
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 420 ml hætteglas Ogivri rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Danish: Detektion af overekspression af HER2 eller genamplifikation af HER2
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar
Danish: N = 172
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 172
Danish: Den rekonstituerede Ogivri-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Icelandic: Blönduð Ogivri lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Icelandic: Ogivri á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Danish: • sveden
Icelandic: • sviti
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitution eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ogivri, der kan trækkes op af hætteglasset.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandaða lausnin er hrist getur verið erfitt að ná því magni af Ogivri sem þarf úr hettuglasinu.
Danish: BILAG III
Icelandic: VIÐAUKI III
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E) / INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR / MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Danish: BILAG I
Icelandic: VIÐAUKI I
Danish: Lægemiddelform
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Danish: Ansøger
Icelandic: Umsækjandi