FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ongentys rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Om behandlingen med Ongentys sätts ut är det nödvändigt att justera doseringen av andra antiparkinsonbehandlingar, särskilt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av symtomen.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Swedish: CYP2C8- och OATP1B1-substrat
Croatian: Supstrati za CYP2C8 i OATP1B1
Swedish: KI = konfidensintervall; LS mean = minsta kvadratmedelvärde; N = antal icke-saknade värden; OPC = opikapon.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjeg kvadrata; N = broj postojećih vrijednosti; OPC = opikapon; a.
Swedish: Den försiktighet som gäller för levodopabehandling ska således också beaktas för Ongentys.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Swedish: Opikapon påverkade inte han- och honfertilitet eller prenatal utveckling hos råttor vid exponeringsnivåer 22 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Swedish: Tabell 2 - Förändring av absolut OFF-tid och ON-tid (minuter) från baseline till endpoint (slut av dubbelblind period)
Croatian: Tablica 2 - Promjena u apsolutnom OFF- i ON-vremenu (u minutama) od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda
Swedish: Doser av andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Swedish: Om du slutar att ta Ongentys kan läkaren behöva justera dosen av övriga läkemedel som du tar för att behandla Parkinsons sjukdom.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Swedish: De högsta koncentrationerna i plasma efter en enkel dos på 100 mg 14C-opikapon är metaboliterna BIA 9-1103 (sulfat) och BIA 9-1104 (metylerad), 67,1 respektive 20,5 % av radioaktivt AUC.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Swedish: Sulfatering av opikapon tycks vara den huvudsakliga metaboliseringsvägen hos människa, vilket ger den inaktiva opikaponsulfatmetaboliten.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Swedish: Studie 2 Förändring av OFF-tid
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som behandlas med dessa läkemedel rekommenderas vid användning av opikapon.
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Swedish: Ongentys ska administreras som tillägg till levodopabehandling.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Swedish: Ongentys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen opikapon.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Swedish: Rekommenderad dos opikapon är 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av dessa biverkningar.
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10 eller 30 kapslar.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OD HDPE
Swedish: Efter administrering av en oral dos 14C-opikapon var den huvudsakliga utsöndringsvägen för opikapon och dess metaboliter feces, vilket svarar för 58,5 % till 76,8 % av den administrerade radioaktiviteten (genomsnitt 67,2 %).
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Swedish: I de båda pivotala studierna behandlades de flesta av patienterna med levodopa med omedelbar frisättning/DDCI.
Croatian: Većina bolesnika liječenih u oba ključna ispitivanja bila je liječena formulacijom s trenutnim oslobađanjem levodope/DDCI.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar.
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Swedish: Eftersom Ongentys ska användas tillsammans med andra levodopaläkemedel ska du även läsa bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Swedish: Om det inte räckte för att hantera biverkningarna kunde opikapondosen titreras ned.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Swedish: Ongentys innehåller laktos
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för opikapon 50 mg mot entakapon var -24,8 minuter och non-inferiority för opikapon 50 mg mot entakapon påvisades (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Swedish: Opikapon är en svag hämmare av CYP2C8 och OATP1B1 in vitro, medan repaglinid är ett känsligt CYP2C8- och OATP1B1-substrat.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Swedish: Effekterna av opikapon på human fertilitet har inte studerats.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som används för att behandla allergiska reaktioner såsom adrenalin.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Swedish: Farmakokinetiska resultat visade att opikapon absorberas snabbt med tmax 1,0 timme till 2,5 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Swedish: Ongentys som tas tillsammans med levodopa kan göra att du känner dig ostadig, yr eller sömnig.
Croatian: Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.
Swedish: - Den aktiva substansen är opikapon.
Croatian: - Djelatna tvar je opikapon.
Swedish: HDPE-flaskor: Förvara flaskan väl försluten.
Croatian: Boce od HDPE: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Swedish: ongentys 50 mg (endast på den yttre förpackningen)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Swedish: ongentys 25 mg (endast på den yttre förpackningen)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Swedish: Samtidig användning av opikapon och MAO-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom, t.ex. rasagilin (upp till 1 mg/dag) och selegilin (upp till 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i formulering för buckal absorption) är tillåten (se avsnitt 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Vid steady-state ökade 50 mg opikapon signifikant levodopas systemexponering cirka 2 gånger jämfört med placebo efter oral administrering av antingen 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administrerat 12 timmar efter opikapondosen.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Swedish: Det används för att behandla Parkinsons sjukdom och rörelseproblem i samband med detta.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Majsstärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrsta A kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon har inte direkt utvärderats hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Farmakokinetika opikapona nije izravno procjenjivana u ispitanika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Swedish: Sådana beteenden har rapporterats hos patienter som använder andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom opikapon inte utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Plasmanivåerna för BIA 9-1103 påverkades inte hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion och således behöver inga dosjusteringar övervägas.
Croatian: 1103 u plazmi nisu bile promijenjene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega te stoga nema potrebe prilagođavati dozu.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som påverkar immunsystemet såsom metotrexat.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Swedish: Shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Swedish: Om du tar Ongentys med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och därför rekommenderas inte Ongentys till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (stupanj C prema ChildPughovoj klasifikaciji), stoga se Ongentys ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: - om du någon gång har haft neuroleptiskt malignt syndrom som är en sällsynt reaktion på läkemedel mot psykos - om du någon gång har haft en sällsynt muskelsjukdom som kallas rabdomyolys som inte orsakats av skada - om du tar vissa antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin eller moklobemid).
Croatian: - ako ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, rijetku reakciju na antipsihotičke lijekove - ako ste ikad imali rijetki mišićni poremećaj koji se naziva rabdomioliza koji nije bio uzrokovan ozljedom;
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFF-vremena između skupine koja je primala entakapon i skupine koja je primala placebo u Ispitivanju 1 iznosila je -30,5 minuta.
Swedish: En utvärdering med 50 mg opikapon utfördes dock på patienter inkluderade i de båda fas 3-studierna med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. måttligt nedsatt elimineringskapacitet i njurarna) och användning av poolade BIA 9-1103-data (huvudmetaboliten för opikapon).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Swedish: Ongentys används för vuxna som redan tar läkemedel som innehåller levodopa och DOPAdekarboxylashämmare.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA
Swedish: Minskningen av LS mean av absolut OFF-tid från baseline till resultatmått i entakapongruppen var -78,7 minuter.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Swedish: Den kliniska erfarenheten hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är begränsad.
Croatian: Klinička iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stupanj B prema ChildPughovoj klasifikaciji) su ograničena.
Swedish: Opikapon kan påverka metabolismen av läkemedel som innehåller en katekolgrupp som metaboliseras av COMT, t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, och leda till ökade effekter av dessa läkemedel.
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Swedish: Ongentys är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Swedish: Effekt av opikapon på transportörer
Croatian: Učinak opikapona na transportere
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Ongentys innehåller laktos.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Swedish: Det saknas erfarenhet om användning av opikapon tillsammans med MAO-B-hämmaren safinamid.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Swedish: Shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Croatian: Tinta za označivanje šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som innehåller kinidin, ett läkemedel som används för att behandla onormala hjärtrytmer eller malaria.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije.
Swedish: Blister: Förvaras i originalblistret.
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 29 l med en variation mellan patienter på 36 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Swedish: Nedsatt aptit, hypertriglyceridemi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Swedish: Utspänd buk, buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi
Croatian: povraćanje distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, deficitom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati Ongentys.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Croatian: - Drugi sastojci su: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Swedish: På grund av detta är samtidig användning av opikapon och andra MAO-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och moklobemid) än sådana som används för behandling av Parkinsons sjukdom kontraindicerade.
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ongentys Ta inte Ongentys:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys
Swedish: Flaskor: 10 eller 30 kapslar.
Croatian: Boce: 10 ili 30 kapsula.
Swedish: En andra studie som genomfördes visade att opikapon 50 mg vid steady-state inte hade någon effekt på den systemiska exponeringen för repaglinid.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
Swedish: Responders, n (%) 65 (47,8)
Croatian: Responderi, n (%)
Swedish: Det kan således antas att opikapon och dess metaboliter i huvudsak utsöndras i feces.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Swedish: Indigokarmin aluminium lake (E132) Erytrosin (E127)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina boja indigo carmine aluminium lake (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)
Swedish: BIA 9-1103, dess huvudmetabolit, transporterades av OATP1B1 och OATP1B3, och efflux av BCRP, men är inte ett substrat för P-gp/MDR1 effluxtransportör.
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Swedish: Flaskor: 10, 30 eller 90 kapslar.
Croatian: Boce: 10, 30 ili 90 kapsula.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av opikapon vid samtidig användning av tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare (t.ex. venlafaxin, maprotilin och desipramin).
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Blister: 10, 30 eller 90 kapslar.
Croatian: Blisteri: 10, 30 ili 90 kapsula.
Swedish: Blister: 10 eller 30 kapslar.
Croatian: Blisteri: 10 ili 30 kapsula.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - läkemedel mot depression eller ångest som venlafaxin, maprotilin och desipramin.
Croatian: - lijekove za depresiju ili tjeskobu poput venlafaksina, maprotilina i dezipramina.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förstoppning.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:
Swedish: Både in vitro- och in vivo-studier tyder på att opikapon vid kliniskt relevanta koncentrationer inte förväntas hämma transportörerna OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Swedish: Många biverkningar kan hanteras av läkaren genom justering av levodopaläkemedlet.
Croatian: Mnoge nuspojave mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.
Swedish: Flaskor: Förvara flaskan väl försluten.
Croatian: Boce: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Dyskinesi
Croatian: Razlika u
Swedish: Om motoriska end-of-dose fluktuationer inte var tillräckligt kontrollerade och tolerabiliteten tillät kunde opikapondosen ökas till 50 mg. Om oacceptabla dopaminerga biverkningar sågs justerades levodopadosen.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Swedish: Hos friska individer var elimineringshalveringstiden (t1/2) för opikapon 0,7 timme till 3,2 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek eliminacije (t1/2) opikapona, nakon njegove višekratne primjene u dozi do 50 mg jedanput na dan, iznosio je 0,7 h do 3,2 h.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Swedish: Opikapon visade klinisk effekt överlägsen placebo under den dubbelblinda behandlingsperioden både för den primära effektvariabeln som användes i de båda pivotala studierna, dvs. minskning av OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tid-responders (dvs. en patient som haft en minskning av OFF-tid på minst 1 timme från baseline till resultatmått) (tabell 3), och för de flesta sekundära resultatmåtten hämtade från dagböcker.
Croatian: Opikapon je pokazao bolju kliničku djelotvornost u usporedbi s placebom tijekom dvostruko slijepog ispitivanja, kako za varijablu primarne djelotvornosti korištene u oba ključna ispitivanja, tj. smanjenje OFFvremena (Tablica 2), udio respondera (bolesnika s postignutim odgovorom) s obzirom na OFF-vrijeme (npr.
Swedish: Tabell 3 - Svarsfrekvenser för OFF-tid vid endpoint (slut av dubbelblind period) Svarstyp
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Swedish: Lock i öronen
Croatian: - začepljenost uha
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 22 l/timme med en variation mellan patienter på 45 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.