FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако: - имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), - имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар), - имате проблеми със зрението.
Icelandic: Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst: ef þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs) ef þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs) ef þú sérð illa.
Bulgarian: Insuman Comb 25 40 IU/ml във флакон, Insuman Comb 25 100 IU/ml във флакон Insuman Comb 25 не трябва да се смесва с човешки инсулинови продукти, специално предназначени за приложение с инсулинови помпи.
Icelandic: Insuman Comb 25 40 a.e./ml í hettuglasi, Insuman Comb 25 100 a.e./ml í hettuglasi Insuman Comb 25 má ekki blanda við mannainsúlín sem ætluð eru sérstaklega í insúlíndælur.
Bulgarian: comb 50 трябва да се използват само с: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eða JuniorSTAR (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Изчислена точност на презареждане по-малко от 85% е показателна за намалено доставяне на инсулин.
Icelandic: Reiknað áreiðanleikaviðmið sem er undir 85% bendir til vanskömmtunar insúlíns.
Bulgarian: Insuman Comb 30 и алкохол
Icelandic: Insuman Comb 30 með áfengi
Bulgarian: Insuman Basal се инжектира под кожата 45 до 60 минути преди хранене.
Icelandic: Insuman Basal er sprautað undir húð 45 til 60 mínútum fyrir máltíð.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите болка, зачервяване, подуване в областта на помпата.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verk, roða eða þrota þar sem dælan situr.
Bulgarian: Insuman Infusat е неутрален инсулинов разтвор (обикновен инсулин).
Icelandic: Insuman Infusat er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt insúlín).
Bulgarian: По-късно, инсулинът трябва да се ресуспендира отново преди всяка инжекция.
Icelandic: Síðar verður að blanda insúlínið aftur fyrir hverja inndælingu.
Bulgarian: Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, която се имплантира под кожата на корема, влива Вашия инсулин постоянно (непрекъсната интраперитонеална инфузия).
Icelandic: Medtronic MiniMed implantable dælan sem er grædd undir húð á kvið gefur stöðugt insúlín innrennsli í kvið.
Bulgarian: Инсулиновото лечение чрез непрекъсната инфузия в организма може да причини образуване на антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Icelandic: Insúlínmeðferð með samfelldu innrennsli í líkamann getur orðið til þess að líkaminn framleiði mótefni gegn insúlíni (efni sem verkar gegn insúlíni).
Bulgarian: Insuman Rapid 100 IU/ml в патрон или Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml в предварително напълнена писалка не трябва да се смесва с други инсулини или с инсулинови аналози.
Icelandic: Insuman Rapid 100 a.e./ml í rörlykju eða Insuman Rapid Solostar 100 a.e./ml í áfylltum lyfjapenna má ekki blanda við önnur insúlín eða insúlínhliðstæður.
Bulgarian: Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 или 10 писалки.
Icelandic: Pakkningar með 3, 4, 5, 6, 9 eða 10 rörlykjum eru fáanlegar.
Bulgarian: Наличието на такива инсулинови антитела може да налага промяна на инсулиновата доза, за да се коригира тенденцията за хипер-или хипогликемия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þegar þessi insúlín mótefni eru til staðar getur verið nauðsynlegt að aðlaga insúlínskammtinn til þess að koma í veg fyrir blóðsykurshækkun eða -lækkun (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се предписва на бременни жени.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað barnshafandi konum.
Bulgarian: Не използвайте Insuman Infusat с перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Icelandic: Notaðu Insuman Infusat ekki í bylgjuhreyfingadælur með silikonslöngum.
Bulgarian: Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,
Icelandic: - ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu,
Bulgarian: Не използвайте Insuman Comb 30
Icelandic: Ekki má nota Insuman Comb 30
Bulgarian: Insuman Implantable се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (4 000 IU).
Icelandic: Insuman Implantable er í hettuglösum með 10 ml lausn (4.000 a.e.).
Bulgarian: Подробна информация за тово лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Когато намаленото доставяне е причинено от проблем с помпата, трябва да се извърши процедура на изплакване.
Icelandic: Þegar vanskömmtun er vegna vandamála í dælu á að hreinsa dæluna.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er blóðsykursfall (lágur blóðsykur).
Bulgarian: За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um meðhöndlun dælunnar sjá kafla 6.6.
Bulgarian: Insuman Comb 30 е бифазна изофан инсулинова суспензия, която се състои от 30% разтворен инсулин и 70% кристален протамин инсулин.
Icelandic: Insuman Comb 30 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 30% uppleystu insúlíni og 70% kristölluðu prótamín insúlíni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали презареждане на помпата:
Icelandic: Ef gleymist að fá áfyllingu á dæluna:
Bulgarian: Времето между две процедури на презареждане не може да надхвърля 45 дни, поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба.
Icelandic: Ekki má líða lengri en tími en 45 dagar til þess að tryggja stöðugleika insúlínsins.
Bulgarian: Дата на последно прераглеждане на листовката.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина, за най-малко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба.
Icelandic: Insúlínhettuglösin á að taka úr kæli og hafa í stofuhita í öskjunni til varnar gegn ljósi í a.m.k.4 klst. og ekki lengur en í 24 klst.
Bulgarian: Приложението на инсулин във вена, например за лечение на тежка хипергликемия и кетоацидоза, изисква опит и специални мерки за безопасност.
Icelandic: Gjöf insúlíns í bláæð, til dæmis til að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu, krefst reynslu og sérstakra varúðarráðstafana.
Bulgarian: Един ml от Insuman Implantable съдържа 400 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
Icelandic: Einn ml af Insuman Implantable inniheldur 400 a.e. (alþjóðlegar einingar) af virka efninu mannainsúlíni.
Bulgarian: Веднъж поставен в помпата, Insuman Infusat може да се използва в рамките на 2 седмици.
Icelandic: Eftir að Insuman Infusat hefur verið sett í dæluna má geyma það í allt að 2 vikur.
Bulgarian: Insuman Implantable е противопоказан при пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki tekið út fullan vöxt eiga ekki að nota Insuman Implantable (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Подробни указания за програмирането на тези ограничения се съдържат в Ръководството за лекаря.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeininar um forritun þessara takamarkana eru í Handbók fyrir lækna.
Bulgarian: Предписването на този лекарствен продукт е ограничено до центрове, сертифицирани от Medtronic, че са получили адекватно обучение при използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
Icelandic: Ávísun lyfsins takmarkast við stöðvar sem hafa vottun Medtronic um að viðeigandi þjálfun í notkun Medtronic MiniMed Implantable dælu hafi farið fram.
Bulgarian: Други начини на приложение (напр. инжектиране).
Icelandic: Aðrar íkomuleiðir (t.d. inndæling).
Bulgarian: Ако инсулинът в помпата Ви е свършил или се освобождава по-малко инсулин, отколкото Ви е необходимо, може да почувствате симптоми на висока кръвна захар.
Icelandic: Ef dælan er orðin tóm eða minna insúlín en þú þarft fæst úr dælunni getur þú fundið fyrir einkennum um háan blóðsykur.
Bulgarian: Инсуман Комб 30 СолоСтар
Icelandic: Insuman Comb 30 Solostar
Bulgarian: вече са контролирани с относително ниски нива на кръвната захар,
Icelandic: sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri
Bulgarian: Пациентите, които имат намерение да пребивават или да пътуват (освен с пътнически самолет) на височина над 2439 метра (8000 фута) или да се гмуркат под 7,6 метра (25 фута), трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga sem áforma að búa eða ferðast (venjulegar þrýstijafnaðar farþegaflugvélar undanskildar) í hæð yfir 2.439 metrum (8.000 fet) eða kafa dýpra en 7,6 metra (25 fet) hvernig eigi að bregðast við.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и оплаквания, свързани с качеството на продукта, наблюдавани при доставящата система (включително нежелани реакции, свързани с хирургичната процедура на имплантиране и/или поддръжката на устройството).
Icelandic: Aukaverkanir og kvartanir tæknilegs eðlis vegna dælunnar (þ.m.t. aukaverkanir sem tengjast skurðaðgerð vegna ígræðslu og/eða vegna viðhalds búnaðarins).
Bulgarian: Insuman Infusat е разработен за употреба в Hoechst инфузор и H-Tron.
Icelandic: Insuman Infusat er hannað til notkunar í „Hoechst Infusor" og „H-Tron".
Bulgarian: Следователно Insuman Infusat е също подходящ за непрекъсната инфузия на инсулин и с други конвенционални спринцовки-помпи.
Icelandic: Insuman Infusat er því einnig hentugt til stöðugs insúlíninnrennslis með öðrum, hefðbundnum sprautudælum.
Bulgarian: Какво представлява Insuman Comb 30 и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 30 og við hverju það er notað
Bulgarian: Insuman Comb 25 и алкохол
Icelandic: Insuman Comb 25 með áfengi
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени подолу по системо-органен клас и в низходяща честота: много чести (1/10); чести:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan, eftir líffæraflokkum og minnkandi tíðni:
Bulgarian: Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Icelandic: Langtímabæting á blóðsykursstjórn dregur úr hættu á að sykursýkissjónukvilli versni.
Bulgarian: Insuman Comb 15 е бифазна изофан инсулинова суспензия, която се състои от 15% разтворен инсулин и 85% кристален протамин инсулин.
Icelandic: Insuman Comb 15 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 15% uppleystu insúlíni og 85% kristölluðu prótamín insúlíni.
Bulgarian: инсулин от животински произход (особено говежди инсулин) на човешки инсулин,
Icelandic: • dýrainsúlíni (einkum nautgripainsúlíni) í mannainsúlín,
Bulgarian: Стъпка 2.
Icelandic: Tafla 2:
Bulgarian: Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.
Icelandic: Haltu á pennanum þannig að nálin vísi upp.
Bulgarian: SoloStar освобождава инсулин в дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица.
Icelandic: Með SoloStar er hægt að velja skammta á bilinu 1 til 80 einingar í 1 einingar þrepum.
Bulgarian: Инсуман Рапид СолоСтар
Icelandic: Insuman Rapid SoloStar
Bulgarian: Какво представлява Insuman Comb 25 и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 25 og við hverju það er notað
Bulgarian: Insuman Infusat предлага в патрони, разработени за употреба в Hoechst инфузор и H-Tron.
Icelandic: Insuman Infusat er í rörlykjum sem eru hannaðar til notkunar í „Hoechst Infusor" og „H-Tron".
Bulgarian: Insuman Infusat и алкохол
Icelandic: Insuman Infusat með áfengi
Bulgarian: Трябва да се внимава никакъв алкохол или други дезинфектанти да не попадат в инсулиновия разтвор.
Icelandic: Gæta verður þess að tryggt sé að hvorki spritt né önnur sótthreinsiefni komist í insúlínlausnina.
Bulgarian: Възможността за хирургични и клинични усложнения и как да се действа, в случай че възникнат такива усложнения.
Icelandic: Möguleikann á klínískum fylgikvillum og fylgikvillum tengdum skurðaðgerð og hvernig bregðast skal við ef slíkir fylgikvillar koma fram.
Bulgarian: Писалки за патрони с Insuman Basal 100 IU/ml
Icelandic: Lyfjapennar sem nota á með Insuman Basal 100 a.e./ml rörlykjum
Bulgarian: В противен случай, стойности на ударния обем извън този обхват или установяване на обратен поток са показателни за проблем с помпата.
Icelandic: Slagrúmmál utan þessa bils eða ef bakflæði er til staðar bendir til vandamála í dælu.
Bulgarian: Insuman Implantable трябва да се използва само с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
Icelandic: Insuman Implantable á eingöngu að nota í Medtronic MiniMed Implantable dælu.
Bulgarian: Не използвайте Insuman Comb 25
Icelandic: Ekki má nota Insuman Comb 25
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде запознат с алтернативните начини за доставяне на инсулин, напр. предоставяне на пациента на инсулин от 100 IU/ml, устройства и консумативи за подкожно инжектиране.
Icelandic: Einnig á að sjá sjúklingnum fyrir öðrum valkostum varðandi insúlín t.d. sjá honum fyrir 100 a.e./ml insúlíni auk búnaðar fyrir inndælingu undir húð.
Bulgarian: Употребата на инсулин и клиничните симптоми може да са идентични на тези при намалено доставяне поради проблем с помпата.
Icelandic: Insúlínnotkun og klínísk einkenni geta verið þau sömu og við vanskömmtun dælu.
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)
Bulgarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Bulgarian: на доза 0,1 ml произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Bulgarian: ........................................ 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с INTANZA:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
Bulgarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Bulgarian: INTANZA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð).
Bulgarian: размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum
Bulgarian: В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Bulgarian: Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Bulgarian: INTANZA е ваксина.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Bulgarian: Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frakkland
Bulgarian: Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Bulgarian: Употребата на INTANZA трябва да бъде основана на официални препоръки.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Bulgarian: INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Bulgarian: INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:
Bulgarian: INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Bulgarian: Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Bulgarian: EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Bulgarian: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Bulgarian: Изпотяване Сърбеж, обрив
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Bulgarian: - Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Icelandic: Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6),
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna af
Bulgarian: След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Icelandic: Þegar búið er að setja nálina í húðina, viðhaldið léttum þrýstingi á húðina og sprautið með því að ýta með vísifingri á bulluna.
Bulgarian: INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава
Icelandic: Álitið er að innsdæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Bulgarian: INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Bulgarian: ........... 15 микрограма HA**
Icelandic: ... ..................... 15 míkrógrömm
Bulgarian: INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Bulgarian: 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Bulgarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Bulgarian: В.
Icelandic: b.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.