FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'11 marzo 2009 la SP Europe ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Cylatron per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Finnish: SP Europe ilmoitti 11.3.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cylatron-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III (avanzato) come trattamento adiuvante successivo all'operazione, al fine di prevenire la ricomparsa della malattia.
Finnish: Cylatronia oli tarkoitus käyttää III asteen (edennyttä) melanoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa leikkauksen jälkeisenä lisälääkityksenä ehkäisemään sairauden uusiutumista.
Italian: Cylatron è stato oggetto di uno studio principale condotto su 1 256 pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III.
Finnish: Cylatronia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 256 kolmannen asteen melanoomaa sairastavaa aikuista.
Italian: Per quanto concerne il melanoma, si ritiene che l'interferone alfa-2b agisca arrestando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose, causandone la morte e stimolando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ad attaccare e neutralizzare tali cellule.
Finnish: Melanooman hoidossa interferoni alfa-2b:n oletetaan toimivan estämällä syöpäsolujen kasvua ja monistumista tuhoamalla syöpäsoluja ja stimuloimalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderino ricevere maggiori informazioni circa il trattamento possono rivolgersi al medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): peginterferone alfa-2b
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): peginterferoni alfa-2b
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cylatron?
Finnish: Mihin Cylatronia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Altro motivo di preoccupazione era il fatto che, sebbene il medicinale avesse dimostrato una certa efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro, non era stata dimostrata la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Finnish: Lisäksi katsottiin, että vaikka lääkevalmisteella näytti olevan sairauden uusiutumista hidastava vaikutus, sen vaikutusta potilaiden elossapysymisajan pidentämiseen ei ollut osoitettu.
Italian: Tenendo conto dell'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Cylatron non potesse venire autorizzato ai fini del trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Cylatronia voi hyväksyä lisälääkitykseksi III asteen melanooman hoitoon.
Italian: Una volta pervenute le risposte della ditta, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre ulteriori domande (180o giorno).
Finnish: lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Italian: Il CHMP nutriva timori circa taluni effetti collaterali di Cylatron, in particolare affaticamento e depressione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Cylatronin sivuvaikutuksia huolestuttavina, erityisesti uupumusta (väsymys) sekä masennusta.
Italian: Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule chiamate "melanociti".
Finnish: Melanooma on ihosyövän tyyppi, joka vaikuttaa melanosyytti-nimisiin soluihin.
Italian: All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano da poco subito l'asportazione dei linfonodi contenenti cellule cancerose.
Finnish: Kun tutkimus alkoi, kaikilta potilailta oli hiljattain poistettu melanoomasoluja sisältäviä imusolmukkeita.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, occorrono circa due mesi, prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Quali sono le conseguenze per PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C e per IntronA per il trattamento del melanoma maligno?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on hepatiitti C:n hoidossa käytettäville PegIntron- ja ViraferonPeg-lääkevalmisteille ja pahanlaatuisen melanooman hoitoon käytettävälle IntronA-lääkevalmisteelle?
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP redige un elenco di domande (120o giorno) che sottopone alla ditta.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Italian: In genere, il CHMP impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden myyntilupahakemuksen yleensä 210 päivässä.
Italian: Per "stadio III" si intende che alcune cellule cancerose hanno raggiunto i linfonodi (parte del sistema linfatico che fa defluire i fluidi dai tessuti dell'organismo).
Finnish: Melanooman III aste tarkoittaa sitä, että syöpäsoluja on levinnyt imusolmukkeisiin (ne ovat osa elimistön imujärjestelmää, jonka tehtävänä on imeä nesteitä elimistön kudoksista).
Italian: Il principio attivo è il peginterferone alfa-2b.
Finnish: Sen vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cylatron?
Finnish: Miten Cylatronin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Cylatron è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Finnish: Cylatron sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal maggio 2000 con le denominazioni PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C. Anche la forma non pegilata dell'interferone alfa-2b è autorizzata nell'UE dal marzo 2000 con la denominazione IntronA, medicinale per il trattamento post-operatorio del melanoma maligno e di altre malattie.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) toukokuussa 2000 kauppanimillä PegIntron ja ViraferonPeg hepatiitti C:n hoitoon.
Italian: Il principio attivo di Cylatron, il peginterferone alfa-2b, appartiene alla classe degli "interferoni" ed è composto da interferone alfa-2b "pegilato" (ovvero sottoposto a rivestimento con glicolpolietilene, una sostanza chimica).
Finnish: Se koostuu interferoni alfa2b -nimisestä aineesta, joka on "pegyloitu" (pinnoitettu polyetyleeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Italian: concernente le risposte della ditta a un elenco di domande, restavano insoluti alcuni problemi.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 194 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti fino alla ricomparsa della malattia.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ennen syövän uusiutumista kuluneen ajan pituus.
Italian: Londra, 21 agosto 2008 Doc.
Finnish: London, 21 August 2008 Doc.
Italian: EMEA/402553/2008
Finnish: Ref. EMEA/402553/2008
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Diractin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ketoprofeeni
Italian: Lo studio confrontava l'efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kolmen eri Diractin-annoksen (25 mg, 50 mg ja 100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa lumelääkkeen tehoon.
Italian: Gli effetti di Diractin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Diractinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä geelinä, joka sisältää 22,9 mg ketoprofeenia geeligrammaa kohti.
Italian: L'efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
Finnish: Diractinin tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 866 polven nivelrikkoa sairastanutta potilasta.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che l'efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell'unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, ettei Diractinin tehoa ollut osoitettu riittävästi ainoassa päätutkimuksessa: lumelääkkeeseen verrattuna Diractin ei vähentänyt kipua potilaiden kannalta merkittävässä määrin.
Italian: Quali erano i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Al momento non sono in corso programmi di uso compassionevole con Diractin.
Finnish: Mitään Diractinia koskevaa erityiskäyttöohjelmaa ei ole käynnissä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Diractin non poteva essere approvato per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Diractinia voi hyväksyä nivelrikkoon liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
Italian: Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
Finnish: IDEA AG ilmoitti 23.7.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Diractinia koskeva myyntilupahakemuksensa.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che gli eventuali benefici di Diractin non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Diractinin hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Italian: In Diractin gel, il ketoprofene è contenuto in piccole particelle grasse speciali (chiamate 'transfersomi') che dovrebbero trasportare il ketoprofene attraverso la pelle e rilasciarlo sotto la pelle in profondità, dove ha luogo il processo infiammatorio dell'osteoartrite.
Finnish: Diractin-geelissä ketoprofeeni sisältyy erityisiin pieniin rasvahiukkasiin, joiden odotetaan kuljettavan ketoprofeenin ihon läpi ja vapauttavan sen syvällä ihon alla siellä, missä nivelrikkoon liittyvää tulehdusta esiintyy.
Italian: Qual era l'uso previsto di Diractin?
Finnish: Mihin Diractinia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Diractin è un medicinale contenente il principio attivo ketoprofene.
Finnish: Diractin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia.
Italian: Il principio attivo di Diractin, ketoprofene, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Finnish: Diractinin vaikuttava aine, ketoprofeeni, on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Italian: La principale misura d'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kivun voimakkuudessa aikana tapahtunut muutos 12 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Diractin doveva essere usato nel trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite (una malattia che provoca gonfiore e dolore delle articolazioni).
Finnish: Diractinia oli tarkoitus käyttää nivelrikkoon (nivelten turvotusta ja särkyä aiheuttava sairaus) liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP in quel momento?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Italian: Il medicinale dovrebbe agire bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan siten, että se salpaa syklo-oksigenaasi-entsyymin, joka tuottaa tulehdusprosessiin liittyviä prostaglandiineja.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Diractin dovrebbe ridurre l'infiammazione e il dolore causato dall'osteoartrite.
Finnish: Diractinin odotetaan vähentävän nivelrikon aiheuttamaa tulehdusta ja kipua, kun se vähentää prostaglandiinien tuotantoa.
Italian: Che cos'è Diractin?
Finnish: Mitä Diractin on?
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Diractin?
Finnish: Miten Diractinin odotetaan vaikuttavan?
Italian: Ref. EMEA/331179/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/331176/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOCOVER
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOCOVER
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clopidogrel/acido acetilsalicilico
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Italian: Che cos'è DuoCover?
Finnish: Mitä DuoCover on?
Italian: Quali erano le principali perplessità del CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 75 mg di acido acetilsalicilico e in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 100 mg di acido acetilsalicilico.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoCover per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
Finnish: Lääkeyhtiö Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoCoverlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä 180 päivän kuluessa ennen lausunnon antamista.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Italian: Che cosa succede per Iscover o Plavix con acido acetilsalicilico per il trattamento di eventi aterotrombotici?
Finnish: Mitä seurauksia Iscoverin tai Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa on aterotromboottisten tapahtumien hoitoon?
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora problemi irrisolti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoCover o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoCover?
Finnish: Mihin DuoCoveria aiottiin käyttää?
Italian: L'acido acetisalicilico è un medicinale ben noto, comunemente chiamato aspirina, che viene usato da molto tempo come agente diluente del sangue.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo on hyvin tunnettu lääke, josta käytetään usein aspiriini-nimeä.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoCover?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Iscover o Plavix nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Finnish: Iscoverin tai Plavixin käyttöön asetyylisalisyylihapon kanssa ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi di bioequivalenza fossero stati svolti senza seguire i metodi raccomandati e che non fornissero una dimostrazione sufficiente che la compressa unica fosse assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze assunte separatamente.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa ei käytetty suositeltuja menetelmiä eivätkä ne osoittaneet riittävästi yhdistelmätabletin imeytyvän elimistössä samalla tavoin kuin kaksi lääkevalmistetta erikseen annettuina.
Italian: Il sangue coagula quando determinate cellule del sangue, le piastrine, si aggregano.
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoCover per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
Finnish: Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoCoverissa samaan tablettiin, minkä tarkoituksena oli vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien tablettien määrää.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoCover per la stessa indicazione.
Finnish: Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä erillisinä tabletteina asetyylisalisyylihappoon yhdistettynä käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoCoverin osalta.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoCover rispetto ai medicinali in forma separata.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoCover-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu.
Italian: DuoCover avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
Finnish: DuoCoveria oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Italian: Avrebbe anche dovuto essere usato in pazienti che non presentano questa anomalia dell'ECG, ma che sono affetti da angina instabile (grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onda Q e che hanno uno stent inserito (un tubicino posto in un'arteria per impedire che si richiuda).
Finnish: Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG-ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
Italian: DuoCover è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
Finnish: DuoCover on lääkevalmiste, jossa yhdessä tabletissa on kahta vaikuttavaa ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
Italian: A sostegno della domanda per DuoCover, la ditta ha svolto studi di "bioequivalenza" per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
Finnish: Yhtiö teki DuoCoverin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.