FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen plaatsspecifieke risicofactoren voor osteonecrose afgezien van bijkomende orale risicoactoren in het geval van osteonecrose van het kaakbeen.
Hungarian: Az állkapocs nekrózisánál jellemző járulékos szájüregi kockázati tényezőkön kívül a csontnekrózisnak nincsenek a lokalizációra specifikus kockázati tényezői.
Dutch: DOOS VOOR 1 FLES ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 10 FLESSEN
Hungarian: 1 ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 10 ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Dutch: Toediening van 0,001 mg/kg/dag subcutaan in ratten en 0,005 mg/kg intraveneus eenmaal per 23 dagen in honden gedurende maximaal 52 weken werd eveneens goed verdragen.
Hungarian: 3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt en dit minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Hungarian: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 INJECTIEFLACONS
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Dutch: Kunststof injectieflacon gemaakt van helder, kleurloos cyclo-olefinecopolymeer met Type I broombutylrubberstop en afgesloten met aluminiumpolypropyleen flip-off afdichting.
Hungarian: Tiszta, színtelen cikloolefin kopolimerből készült, I. típusú bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium és polipropilén lemezzel zárt műanyag injekciós üveg.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Dutch: p-waarde Skeletmorbiditeit spercentage p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Dutch: DOOS VOOR 1 FLES ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 FLESSEN
Hungarian: 1 ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 4 ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Dutch: Zoledroninezuur medac bevat natrium
Hungarian: A Zoledronsav medac nátriumot tartalmazf
Dutch: − Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Hungarian: (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja; - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit;
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
Hungarian: 4 × 5 ml-es injekciós üveg
Dutch: De opgezogen hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5% g/v glucose-oplossing.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább hígítani 100 ml-re.
Dutch: < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur medac concentraat verdund worden met een 0,9% natriumchloride- of met een 5% glucose-oplossing.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a Zoledronsav medac koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal hígítandó.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 5.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 5. táblázat mutatja.
Dutch: De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje)
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot de eerste SRE met > 2 maanden, en verminderde het het skeletmorbiditeitspercentage.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Dutch: Zoledroninezuur medac behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: Zoledronsav medac is) vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzaam bestanddeel bevatten, zijn verkrijgbaar voor osteoporose-indicaties en behandeling van de botziekte van Paget.
Hungarian: Az osteoporosis javallatára, illetve a csont Paget-kóros elváltozásának kezelésére egyéb, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 10 INJECTIEFLACONS
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Dutch: Hoeveel Zoledroninezuur medac wordt er toegediend?
Hungarian: Mennyi Zoledronsav medac-ot fognak beadni Önnek?
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Hungarian: Zoledronsav-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac verleend.
Hungarian: 2012. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Zoledronsav medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Aangezien Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/100 ml oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als 4 mg/5 ml concentraat waarvan een oplossing voor infusie wordt gemaakt
Hungarian: Oldatos infúzió (4 mg/100 ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic acid medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid medac.
Hungarian: Ez a Zoledronsav medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid medac in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav medac-ot forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid medac is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Hungarian: A Zoledronsav medac szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav medac infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid medac vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninc acid medac er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav medac szintén elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését.
Dutch: Zoledronic acid medac kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Hungarian: A Zoledronsav medac szintén alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (azaz akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Zoledronsav medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Zoledronic acid medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Zoledronsav medac „generikus gyógyszer".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic acid medac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav medac alkalmazása?
Dutch: Zoledronic acid medac mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ot kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos adhatja be.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid medac
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Zoledronic acid medac zoledroninezuur
Hungarian: Zoledronsav medac zoledronsav
Dutch: Zoledronic acid medac kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Hungarian: A Zoledronsav medac a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Dutch: Zoledronic acid medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Hungarian: A Zoledronsav medac egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid medac, is een bisfosfonaat.
Hungarian: A Zoledronsav medac hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid medac.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 4 (4 x 1) injectieflacons (multi-pack)
Hungarian: Kiszerelés injekciós üveg 4 (4 x 1) db injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 mei 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 24.
Dutch: - lage bloeddruk.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk over één van de volgende ernstige bijwerkingen:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Dutch: - pijn op de borst.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Dutch: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Hungarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugália
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap több hónap között változott.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie werden onderzocht bij ratten.
Hungarian: A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: - troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht.
Hungarian: - Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igényő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Mylan infúziót fognak adni Önnek.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Mylan, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Dutch: - laag calciumgehalte in het bloed.
Hungarian: - Alacsony kalciumszint a vérben.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Hungarian: - Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Dutch: - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Hungarian: - Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot, maar het precieze moleculaire mechanisme dat leidt tot de remming van de osteoclastische activiteit is nog niet duidelijk.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet, még nem ismert.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Mylan mogen niet gelijktijdig behandeld worden met dergelijke geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan-nal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka): atípusos subtrochanter és diaphyseális femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Dutch: - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Dutch: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Hungarian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Franciaország
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (INCLUSIEF BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Hungarian: p-érték Skeletális morbiditási ráta p-érték A többszörös események kockázatának csökkenése**
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Dutch: - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Hungarian: - Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).