FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 10 février 2010, un avis recommandant des variations des demandes d'autorisation pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires, afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice dans le but d'harmoniser la posologie et les temps d'attentes (si applicables) pour les produits concernés.
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 2010, η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώμη με την οποία εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα, με σκοπό την τροποποίηση των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 35 concernant les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 351 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2 000 000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση με πόσιμο νερό σε παραγωγικά ζώα
French: 16 mars 2015
Greek: 16 Μαρτίου 2015
French: La procédure de saisine a débuté le 4 juin 2014.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 4 Ιουνίου 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mars 2015.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαρτίου
French: Dénomination commune internationale (DCI): colistine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κολιστίνη
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et M. Holzhauser-Alberti.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas fourni de commentaires écrits sur les recommandations et sur les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit.
Greek: Οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des micro-organismes à Gram négatif.
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices, à l'annexe III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Le sulfate de colistine appartient au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
French: Le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Greek: Στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα.
French: Par conséquent, le 11 décembre 2014, le comité a adopté par consensus un avis positif, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη για χορήγηση από το στόμα
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactéries sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να διασφαλιστεί η συνετή χορήγηση της κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα σε ολόκληρη την ΕΕ και να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται με τα υπό εξέταση προϊόντα.
French: 31 juillet 2014
Greek: 31 Ιουλίου 2014
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, modifié
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
French: La saisine a débuté le 6 novembre 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2013.
French: Le comité a désigné le Dr E. Persson en tant que rapporteur et le Dr A. Wachnik-Święcicka en tant que co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον E. Persson και ως συνεισηγητή την A. Wachnik-Święcicka.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 31 juillet 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 31 Ιουλίου 2014.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική κατά του Enterobacteriaceae (εντεροβακτηρίδιο).
French: Le CVMP a été invité à déterminer si la tylosine est encore efficace contre la dysenterie porcine (causée par Brachyspira hyodysenteriae) et si la durée de traitement au-delà de trois semaines est justifiée.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP ως προς το εάν η τυλοσίνη εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική έναντι της δυσεντερίας των χοίρων (που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae) καθώς και εάν η παράταση της θεραπείας πέραν των τριών εβδομάδων είναι αιτιολογημένη.
French: Elle peut être administrée par voie orale ou parentérale.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ή παρεντερικά.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure favorable sous réserve des modifications à apporter aux informations sur le produit.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Greek: Είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices dans l'annexe III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Greek: Η τυλοσίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων και παράγεται από τον στρεπτομύκητα Streptomyces fradiae.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans les espèces animales productrices d'aliments pour le traitement des affections causées par des microorganismes sensibles.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και τα φωσφορικά και τρυγικά της άλατα, χρησιμοποιούνται σε ζωικά είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων με σκοπό τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτά τα προϊόντα οργανισμούς.
French: La tylosine n'est pas utilisée en médecine humaine.
Greek: Η τυλοσίνη δεν προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tylosine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τυλοσίνη
French: Le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2011/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2013, η Σουηδία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη και χορηγούνται από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
French: Des commentaires écrits sur les recommandations et les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit ont été fournis par les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mises sur le marché le 7 mars 2014.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2014 οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
French: médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Greek: για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 8 mai 2014, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 8 Μαΐου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
French: EMEA/457286/2008-FR
Greek: EMEA/457286/2008-EL
French: Londres, août 2008 EMEA/457286/2008
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/457286/2008
French: Les temps d'attente fixés sont sûrs et peuvent être retenus.
Greek: 5. Οι ισχύοντες χρόνοι αναµονής είναι ασφαλείς και µπορούν να διατηρηθούν.
French: Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
Greek: Η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων, κατέληξε στα ακόλουθα:
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 12 Δεκεµβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2008.
French: • Une justification du temps d'attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.
Greek: • Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
French: Le 11 juillet 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, à propos de Tribrissen pâte orale pour chevaux (y compris les dénominations associées) et les produits autorisés pour lesquels ce médicament sert de produit de référence, contenant du triméthoprime et de la sulfadiazine comme principe actif.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tribrissen στοµατική πάστα για ίππους (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
French: o La partie I «Résumé du dossier», notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV «Informations relatives à l'efficacité», notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance antimicrobienne.
Greek: o Να παράσχουν το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· o Να παράσχουν το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
French: Le CVMP a démarré la procédure de saisine au cours de sa réunion, qui s'est tenue du 10 au 12 juillet 2007.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 10 έως τις 12 Ιουλίου 2007 η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής.
French: o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années.
Greek: o Να υποβάλουν τις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια για τα 3 τουλάχιστον τελευταία έτη.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des tests de sensibilité et tenir compte des politiques de lutte antimicrobienne officielles et locales.
Greek: 4. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται µε βάση τις δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές για τα αντιµικροβιακά που εφαρµόζονται στην εκάστοτε περιοχή.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont soumis des réponses écrites, justifiant la dose autorisée de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour pour toutes les indications, mais suggérant qu'une dose plus forte pourrait être nécessaire en cas de salmonellose.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενοι την εγκεκριµένη ηµερήσια δόση 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους για όλες τις ενδείξεις, τονίζοντας παράλληλα ότι σε περίπτωση σαλµονέλλωσης ενδέχεται να απαιτείται µεγαλύτερη δόση.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
Greek: Στον κατάλογο ερωτήσεων που συντάχθηκε, ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας:
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE QUI CONTIENNENT LES PRINCIPES ACTIFS TRIMÉTHOPRIME ET SULFADIAZINE
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΑΔΙΑΖΙΝΗ
French: La France considérait que le régime d'administration du produit n'était pas approprié et pourrait induire un manque d'efficacité et contribuer au développement d'une résistance chez les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait éventuellement aboutir à un risque pour la santé humaine lorsque des bactéries zoonotiques sont en cause.
Greek: Η Γαλλία έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό και ότι αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα υπό εξέταση παθογόνα, γεγονός που πιθανόν να ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα ζωονοσογόνα βακτήρια.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés conformément aux conclusions, là où celles-ci sont applicables.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των υπό µελέτη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα πορίσµατα, για την κάθε περίπτωση.
French: Aucune dose n'a pu être définie pour le traitement de la salmonellose.
Greek: 3. Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης δεν µπορεί να τεκµηριωθεί η δόση.
French: L'efficacité d'une dose de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, était démontrée pour toutes les indications, à l'exception de la salmonellose.
Greek: 1. Η αποτελεσµατικότητα της ηµερήσιας δόσης 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενης για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, έχει τεκµηριωθεί για όλες τις ενδείξεις, εκτός από τη σαλµονέλλωση.
French: Rien ne permet d'affirmer l'existence de problèmes relatifs à un manque d'efficacité ou à une modification quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui susciteraient une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Greek: 2. Δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών, οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
French: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l'efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens.
Greek: • Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και τη δυνητική επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
French: Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d'efficacité sur le terrain.
Greek: Αναφορές σχετικά µε την έλλειψη αποτελεσµατικότητας σε πραγµατικές συνθήκες δεν υπήρχαν ούτε στις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια των προϊόντων ούτε στη βιβλιογραφία που παρουσιάστηκε.
French: Czech Republic
Greek: Τσεχία
French: Malta
Greek: Μάλταa
French: Norway Fort Dodge Veterinär GmbH
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinär GmbH
French: Forme pharmaceutique
Greek: Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος
French: Netherlands Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Greek: Ολλανδία Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
French: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748971 Email: dehonyv@fdah.com
Greek: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/340383/2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/332383/2008
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Σουηδία.
French: Le rapporteur était le Dr Jean-Louis Robert et le co-rapporteur le Dr Janos Borvendeg.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Jean-Louis Robert και Δρ Janos Borvendeg αντίστοιχα.
French: La Hongrie a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA, le 12 octobre 2007.
Greek: Η Ουγγαρία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 12 Οκτωβρίου 2007.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Greek: Άρθρο 5, παράγραφος 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
French: Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
Greek: για το Belanette και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Ιουνίου 2008.
French: Belanette et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Greek: Το Belanette και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
French: Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Δροσπιρενόνη + Αιθινυλεστραδιόλη
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 18 octobre 2007.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2007.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 juin 2007.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Ιουνίου 2007.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Belanette et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Belanette και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.