FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Okrido als orale oplossing van 6 mg/ml omvatten een breed scala aan aandoeningen waarbij symptomatische antiinflammatoire/immunosuppressieve therapie nodig is.
Danish: De ansøgte indikationer for Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml, omfatter en lang række sygdomme, hvor der er behov for symptomatisk antiinflammatorisk/immunosuppressiv behandling.
Dutch: De indicaties en dosering komen overeen met die van het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg).
Danish: Indikationer og dosering svarer til det anførte referencelægemiddel Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg).
Dutch: Het excipiëns sorbitol is beschikbaar in Okrido (500 mg/ml) en niet in het referentiegeneesmiddel.
Danish: Hjælpestoffet sorbitol findes i Okrido (500 mg/ml) og ikke i referencelægemidlet.
Dutch: Verpulverde prednisolontabletten werden vergeleken met prednisolonsiroop (met sorbitol) bij kinderen met acuut astma, met gebruikmaking van dyspneu als klinisch eindpunt.
Danish: Knuste prednisolontabletter blev sammenlignet med prednisolonsyrup (med sorbitol) hos børn med akut astma, idet det kliniske endepunkt var dyspnø.
Dutch: Een van de hoofdexcipiënten in Okrido is sorbitol, dat is opgenomen als een zoetstof en dat in het geneesmiddel aanwezig is bij een concentratie van 500 mg/ml (waarbij de totale hoeveelheid bij de hoogste dosis 8,3 g is).
Danish: Et af de vigtigste hjælpestoffer i Okrido er sorbitol, der anvendes som sødemiddel og er til stede i en koncentration på 500 mg/ml (totalmængde i den højeste dosis 8,3 g) i lægemidlet.
Dutch: Gebaseerd op de ingediende in vitro gegevens met betrekking tot het Caco-2-celmonolaagmodel (model voor het testen van het doordringingsvermogen), gepubliceerde literatuur en de mondelinge uitleg door de MAH op 26 juni 2013 is het CHMP van mening dat de "biowaiver" aanvaardbaar is, en concludeerde het daarom dat de baten/risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is.
Danish: På grundlag af den forelagte in vitro-model med monolag af Caco-2-celler (assay-model for permeabilitet), den publicerede litteratur og markedsføringstilladelsesindehaverens mundtlige forklaring den 26. juni 2013 finder CHMP en biowaiver berettiget, hvorfor udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet er positivt for Okrido til de ansøgte indikationer.
Dutch: Als de excipiënten echter de maagdarmpassage (bv. sorbitol, mannitol, etc.), absorptie (bv. oppervlakteactieve stoffen of excipiënten die invloed kunnen hebben op transporteiwitten), in vivo oplosbaarheid (bv. cooplosmiddelen) of in vivo stabiliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden, dient een bioequivalentieonderzoek te worden uitgevoerd, tenzij de verschillen in de hoeveelheden van deze excipiënten voldoende kunnen worden gerechtvaardigd door verwijzing naar andere gegevens.
Danish: Hvis hjælpestofferne imidlertid påvirker den gastrointestinale transport (f.eks. sorbitol, mannitol osv.), absorptionen (f.eks. overfladeaktive stoffer eller hjælpestoffer, der kan påvirke transportproteiner), in vivo-opløseligheden (f.eks. opløselighedsfremmende stoffer) eller in vivo-stabiliteten, skal der udføres en bioækvivalensundersøgelse, medmindre forskellene i mængden af disse hjælpestoffer kan begrundes tilstrækkeligt ved henvisning til andre data.
Dutch: Volgens het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van het CHMP wordt een geneesmiddelsubstantie beschouwd als zeer oplosbaar als de hoogste enkelvoudige dosis die wordt toegediend als formulering(en) met onmiddellijke afgifte volledig wordt opgelost in 250 ml buffer in het traject van pH 1 - 6,8 bij 37 ± 1 °C.
Danish: Ifølge CHMP's "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) anses et lægemiddelstof for letopløseligt, hvis den højeste enkeltdosis, administreret som formulering(er) med hurtig udløsning, er fuldstændig opløselig i 250 ml buffer med pH mellem 1 og 6,8 ved 37±1 °C.
Dutch: De resultaten geven aan dat het doordringingsvermogen van prednisolon hoog is, of deze nu direct, als Okrido of als oplosbare prednisolontabletten wordt toegepast.
Danish: Resultaterne viser, at permeabiliteten for prednisolon er høj, uanset om det påføres direkte, som Okrido eller som opløselige prednisolontabletter.
Dutch: Het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg) bevat geen sorbitol en aanbevolen wordt om deze ten tijde van de toediening op te lossen in water.
Danish: Det anførte referencelægemiddel, Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg), indeholder ikke sorbitol og anbefales opløst i vand på administrationstidspunktet.
Dutch: Chen et al3 (2007)4 toonden inderdaad aan dat in de aanwezigheid van sorbitol de Cmax en AUC van ranitidine (BCS-klasse III, stof met laag doordringingsvermogen) significant waren verlaagd, terwijl bij metoprolol (BCS-klasse I-stof met hoog doordringingsvermogen) alleen de Cmax op een vergelijkbare manier werd beïnvloed.
Danish: Chen et al3 (2007)4 viste således, at tilstedeværelse af sorbitol medførte væsentligt lavere Cmax og AUC af ranitidin (BCS klasse III- stof med lav permeabilitet), mens det samme kun gjorde sig gældende for Cmax for metoprolol (BCS klasse I-stof med høj permeabilitet).
Dutch: De MAH heeft gepubliceerde klinische gegevens ingediend (Lucas-Bouwmann 20011) ter ondersteuning van het ontbreken van een klinisch relevant effect van sorbitol op prednisolonabsorptie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt publicerede kliniske data (Lucas-Bouwmann 20011) for at påvise fravær af klinisk relevant virkning af sorbitol på absorptionen af prednisolon.
Dutch: Oplosbaarheid en/of het oplossen worden daarom niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
Danish: Opløselighed og/eller opløsning anses derfor ikke for at være en absorptionsbegrænsende faktor in vivo.
Dutch: Voor orale oplossingen en "biowaivers" gelden dezelfde eisen inzake vergelijkbaarheid van excipiënten (zie aanhangsel III, rubriek IV.2 Excipiënten).'
Danish: For orale opløsninger gælder samme krav om ensartethed af hjælpestofferne som for en biowaiver (se tillæg III, punkt IV.2, Hjælpestoffer)."
Dutch: Okrido is een orale oplossing die 6 mg/ml van het glucocorticoïd prednisolon, als prednisolonnatriumfosfaat (PSP), bevat.
Danish: Okrido er en oral opløsning, som indeholder 6 mg/ml af glukokortikoidet prednisolon som prednisolonnatriumphosphat.
Dutch: Zowel Okrido als het referentieproduct worden vóór toediening opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
Danish: Både Okrido og referenceproduktet opløses i vand før administration og anses for at være orale opløsninger, der udviser høj opløselighed i hele det fysiologiske gastrointestinale pH-område.
Dutch: De door de MAH verstrekte verklaringen van wetenschappelijke deskundigen suggereren dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (maag, duodenum en dunne darm) alvorens het colon te bereiken waar sorbitol bij een voldoende hoge concentratie een osmotisch laxerend effect kan uitoefenen.
Danish: I den videnskabelige ekspertudtalelse forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren peges der på, at prednisolon optages hurtigt og næsten fuldstændigt ved passiv absorption fra den øvre del af mave-tarmkanalen (ventriklen, duodenum og tyndtarmen) før den når frem til colon, hvor sorbitol i tilstrækkelig koncentration kan have nogen osmotisk laksativ virkning.
Dutch: De aanvrager heeft de resultaten ingediend van een in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met behulp van gevalideerde methodologie met gebruikmaking van het Caco-2-celmonolaagmodel.
Danish: Ansøgeren har forelagt resultaterne af en in vitro-undersøgelse af permeabiliteten for prednisolon med en valideret metode i en model bestående af et monolag af Caco-2-celler.
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen worden niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
Danish: Opløselighed og opløsning anses derfor ikke for at være en absorptionsbegrænsende faktor in vivo.
Dutch: De MAH heeft ook het uittreksel van een observationeel onderzoek verstrekt (Staubach 20102) ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid van de orale prednisolonoplossing die sorbitol bevat bij patiënten op de spoedeisende hulp met urticaria en/of Quincke-oedeem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden forelagt sammendraget af en observationsundersøgelse (Staubach 20102) for at underbygge den kliniske virkning af den orale sorbitolholdige prednisolonopløsning til patienter, der ankommer til akutafsnit med urticaria og/eller Quinckes ødem.
Dutch: De MAH heeft oplosbaarheidsgegevens verstrekt die aantonen dat prednisolonnatriumfosfaat (PSP) bij een concentratie van ~ 8,9 mg/ml volledig wordt opgelost in water, en dat prednisolon in het pH-traject van 1 tot 8 in oplossing blijft.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt opløselighedsdata, der viser, at prednisolonnatriumphosphat er fuldstændig opløseligt i vand i en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, og at prednisolon forbliver i opløsning i hele pH-området fra 1 til 8.
Dutch: therapie met prednisolon, en de veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetoond.
Danish: Der opnåedes samme hurtige resolution af symptomer som med intravenøst prednisolon, og sikkerheden og tolerabilitet blev dokumenteret.
Dutch: Na transport door de Caco-2celmonolaag heen werd prednisolon teruggewonnen in het traject van 84% tot 106% van de toegepaste dosis, of dat nu was als prednisolonnatriumfosfaat, orale Okrido-oplossing of het referentiegeneesmiddel oplosbare prednisolontabletten van Sovereign.
Danish: celler blev 84-106 % af den tilførte prednisolondosis genfundet, hvad enten der var tale omprednisolonnatriumphosphat, Okrido, oral opløsning, eller referencelægemidlet Prednisolone Sovereign, opløselige tabletter.
Dutch: Pharm. Res. 24, 73-80 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Danish: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Dutch: De gegevens over ht doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuurgegevens, die aangeven dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Danish: Permeabilitetsdataene afspejler de foreliggende litteraturdata, som viser, at prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes passivt fra den øvre del af mave-tarmkanalen.
Dutch: De gegevens over het doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuur, die aangeeft dat prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd door het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Danish: Permeabilitetsdataene afspejler de foreliggende litteraturdata, som viser, at prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes fra den øvre del af mave-tarmkanalen.
Dutch: ingediend als generiek geneesmiddel uit hoofde van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, en de handelsvergunning werd door het V.K.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Okrido blev indgivet i Det Forenede Kongerige ved den gensidige anerkendelsesprocedure for et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og markedsføringstilladelsen blev udstedt af Det Forenede Kongerige efter en "biowaiver" (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Dutch: Samengevat, de resultaten van het in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met gebruikmaking van het Caco-2-celmodel toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
Danish: Sammenfattende viser undersøgelsens resultater med in vitro-modellen med Caco-2-celler, at prednisolon udviser høj permeabilitet kendetegnende for stoffer af BCS klasse I, og at permeabiliteten for prednisolon ikke påvirkes af hjælpestoffet sorbitol i Okrido.
Dutch: Excipiënten
Danish: Hjælpestoffer
Dutch: Het doordringingsvermogen is onderzocht met gebruikmaking van het in vitro Caco-2celmonolaagmodel en de resultaten toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet significant wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
Danish: En model med et monolag af Caco-2 celler viste, at prednisolon har høj permeabilitet kendetegnende for stoffer af BCS klasse I, og at permeabiliteten for prednisolon ikke påvirkes nævneværdigt af hjælpestoffet sorbitol i Okrido.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S) / HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E) / INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Danish: Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Dutch: Fantasienaam Naam
Danish: Særnavn/ Navn
Dutch: Drink het direct op.
Danish: Drik den med det samme.
Dutch: Langdurige blootstelling (ten minste 48 weken)
Danish: Langvarig eksponering (mindst 48 uger)
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Danish: Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt.
Dutch: , toegenomen eetlust.
Danish: , øget appetit.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens deze periode.
Danish: Patienterne bør følges nøje i denne periode.
Dutch: Er zijn geen adequate, goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
Danish: Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data.
Dutch: Verminderd libido bij mannen en vrouwen
Danish: Nedsat libido hos mænd og kvinder
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
Danish: Vækstparametre mindskedes ved høje doser.
Dutch: SN: {number}
Danish: SN: {nummer}
Dutch: In een onderzoek van Kaukasische, Japanse en Chinese personen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de 3 populaties.
Danish: I en undersøgelse af kaukasiske, japanske og kinesiske individer fandtes ingen forskel i farmakokinetiske parametre i de tre populationsgrupper.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling.
Danish: Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS depressionen.
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
Danish: Forøget total bilirubin
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg) dient overwogen te worden voor deze patiënten.
Danish: En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter.
Dutch: Spraakstoornis werd eveneens vaak gerapporteerd.
Danish: Taleforstyrrelser blev ligeledes rapporteret almindeligt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Dutch: Tijdens behandeling met antipsychotica kan het een aantal dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en monitoren dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Danish: Omhyggelig medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte indtil patienten kommer sig.
Dutch: Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.
Danish: Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Dutch: Vertel dit aan uw arts.
Danish: Fortæl det til din læge.
Dutch: Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen.
Danish: Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: NN: {number}
Danish: NN: {nummer}
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52% en 108%.
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin AUC var henholdsvis 52 % og 108 %.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.
Danish: Din læge vil måske foreslå dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.
Dutch: Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden.
Danish: Med nogle drikkevarer kan blandingen ændre farve og måske blive uklar.
Dutch: • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
Danish: • Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Danish: På baggrund af resultater fra undersøgelser af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Dutch: Dergelijke factoren dragen mogelijk bij aan een hogere gemiddelde blootstelling bij adolescenten.
Danish: Sådanne faktorer medvirker muligvis til den højere gennemsnitlige eksponering, som blev set hos unge.
Dutch: MNS is een potentieel levensbedreigende aandoening die geassocieerd wordt met antipsychotica.
Danish: NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotika.
Dutch: Beëindiging van de behandeling
Danish: Ophør med behandling
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Dutch: Glucosurie Toegenomen eetlust
Danish: Glukosuri Øget appetit
Dutch: Verminderde nier- en/of leverfunctie
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Dutch: Demografische verschillen tussen adolescenten en volwassenen omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
Danish: Demografiske forskelle mellem unge og voksne omfatter en lavere gennemsnitlig legemsvægt og færre unge var rygere.
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Danish: De mediane letal-doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
Danish: Den farmakokinetiske variation hos ældre forsøgspersoner er indenfor variationen hos ikke-ældre.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient overwogen te worden de startdosering te verlagen.
Danish: Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikke-rygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Det anbefales at måle blodtrykket periodisk på patienter over 65 år.
Dutch: De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling.
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis, 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Dutch: Echter, olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n = 467) als bij mannelijke patiënten (n = 869).
Danish: Olanzapin (5-20 mg) udviste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil hos kvindelige (n=467) som hos mandlige patienter (n=869).
Dutch: Verminderde biologische beschikbaarheid
Danish: Nedsat biotilgængelighed
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide, dat de bloedhersenbarrière niet passeert.
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers.
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
Dutch: Hyperglykemie en diabetes
Danish: Hyperglykæmi og diabetes
Dutch: Plotselinge hartdood
Danish: Pludselig, uventet hjertedød
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Dutch: Adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar): De farmacokinetiek van olanzapine is vergelijkbaar tussen adolescenten en volwassenen.
Danish: Unge (alder 13-17 år): Farmakokinetikken af olanzapin er den samme hos unge og voksne.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Danish: Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin.
Dutch: Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
Danish: Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
Dutch: Olanzapine had geen teratogene effecten.
Danish: Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Dutch: Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt.
Danish: Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer.
Dutch: Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke aritmieën te detecteren.
Danish: Det er nødvendigt at overvåge det kardiovaskulære system for at afsløre mulige arytmier.
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een "anxiolytische" test.
Danish: I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test.
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, Child-Pugh Klasse A of B) dient de startdosering 5 mg te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
Danish: I tilfælde af moderat leverinsufficiens (cirrhosis, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.
Dutch: Desondanks, omdat de humane ervaring beperkt is, dient olanzapine slechts gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine was niet bewezen in deze onderzoeken.
Danish: Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.