FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Romanian: De obicei, studiile de bioechivalență stau la baza autorizării medicamentelor generice.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi trenutno obravnavane vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili, v katerih so uporabljeni podatki z omenjenih mest.
Romanian: Aceasta a vizat și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamente care utilizează date obținute din studiile realizate în aceste unități.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembrie 2016 EMA/633693/2016
Slovenian: • Zdravila v postopku vrednotenja ne morejo pridobiti dovoljenja za promet v EU na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Romanian: • Medicamentele aflate încă în curs de evaluare nu pot fi autorizate în UE pe baza studiilor realizate la Semler.
Slovenian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: Aceste studii au demonstrat bioechivalența și, prin urmare, CHMP a recomandat menținerea pe piață a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf acestor medicamente.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2019.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zaužita s hrano vsak dan ob istem času.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat zilnic la aceeași oră împreună cu alimente.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Senshio so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senshio sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Slovenian: To lahko povzroči draženje in bolečine ter boleče spolne odnose.
Romanian: Acest lucru poate provoca iritații și dureri și poate duce la contacte sexuale dureroase.
Slovenian: Za zdravilo Senshio je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Senshio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Slovenian: Estrogenski hormoni pomagajo ohranjati zdravje tkiva v vagini in okoli nje.
Romanian: Hormonii estrogeni ajută la menținerea sănătății țesuturilor din vagin și din jurul lui.
Slovenian: Ker se zdravilo Senshio jemlje peroralno, je agencija menila, da je to zdravilo dragocena alternativa za ženske, za katere lokalno zdravljenje ni primerno.
Romanian: Având în vedere că Senshio se administrează pe cale orală, Agenția a considerat că acest medicament este o alternativă valoroasă pentru femeile la care tratamentul local este neadecvat.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senshio stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senshio sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Zdravilo Senshio je na voljo v obliki tablet (60 mg).
Romanian: Senshio este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Senshio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Senshio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senshio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio?
Slovenian: Ženske so prejele tudi nehormonski vaginalni lubrikant, ki so ga uporabljale po potrebi.
Romanian: Femeile au primit și un lubrifiant vaginal nehormonal, de utilizat după caz.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povezano s spremembo simptomov, kot sta bolečina med spolno aktivnostjo in suhost vagine, kar so ugotavljali s pomočjo potrjenega vprašalnika.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost legată de modificarea simptomelor, cum ar fi durerea asociată activității sexuale și uscăciunea vaginală, pe baza unui chestionar validat.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, ki ne morejo uporabljati estrogenskega zdravila, ki se daje v vagino.
Romanian: Se folosește la femei care nu pot face tratament cu estrogeni aplicați vaginal.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senshio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senshio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Ker ravni estrogena med menopavzo upadejo, se vaginalna sluznica lahko stanjša in izsuši.
Romanian: Deoarece la menopauză nivelurile hormonilor estrogeni scad, mucoasa vaginală poate deveni subțire și uscată.
Slovenian: Vendar pa ospemifen ne deluje enako v drugih tkivih, kot so dojke in maternica, kjer bi takšna aktivnost lahko povzročila hiperplazijo (rast) tkiv, kar bi lahko privedlo do raka.
Romanian: În alte țesuturi, ospemifenul nu funcționează însă în același mod, de exemplu în țesutul mamar și în uter, unde acest efect poate cauza hiperplazie (creștere) a țesuturilor, care poate duce la cancer.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senshio
Romanian: Alte informații despre Senshio
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senshio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senshio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: To pomeni, da v nekaterih tkivih v telesu, kot je vagina, deluje enako kot estrogen in tako pripomore k zmanjšanju simptomov atrofije vulve in vagine.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca estrogenul în unele țesuturi din organism, de exemplu în vagin, ajutând astfel la reducerea simptomelor atrofiei vulvovaginale.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Senshio (ospemifen) je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Romanian: Substanța activă din Senshio, ospemifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (MSRE).
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi, da je zdravilo Senshio učinkovito obnovilo vaginalno okolje, tudi njegovo kislost in debelino sluznice.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Senshio a fost eficace în refacerea mediului vaginal, inclusiv aciditatea și grosimea mucoasei.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Senshio, izvaja študijo, da bi nadalje preučilo morebitna dolgoročna tveganja, kot so hiperplazija endometrija, možganska kap in venska trombembolija.
Romanian: Compania care comercializează Senshio efectuează un studiu pentru a investiga în continuare riscurile potențiale pe termen lung, de exemplu hiperplazia endometrială, accidentul vascular cerebral și tromboembolia venoasă.
Slovenian: Zdravila Senshio prav tako ne smejo uporabljati ženske z rakom dojke ali drugimi vrstami raka, ki so odvisne od spolnih hormonov, kot je rak endometrija (rak maternice).
Romanian: De asemenea, Senshio este contraindicat la femei care au cancer de sân sau alt cancer dependent de hormoni sexuali, de exemplu cancer endometrial (cancer uterin).
Slovenian: Zdravilo Senshio so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 1 700 žensk po menopavzi z atrofijo vulve in vagine.
Romanian: Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins peste 1 700 de femei cu atrofie vulvovaginală aflate în postmenopauză.
Slovenian: Agencija je menila, da je varnostni profil zdravila Senshio, ki so ga preučevali do 15 mesecev, skladen z zdravili, ki delujejo na podoben način (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), vendar je opozorila, da je lahko dolgotrajna uporaba selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev povezana s tveganji za hiperplazijo endometrija, možgansko kap in vensko trombembolijo, ter zahtevala, naj se izvedejo nadaljnje študije, da bi preučili ta tveganja pri uporabi zdravila Senshio.
Romanian: Agenția a considerat că profilul de siguranță al Senshio, care a fost studiat până la 15 luni, corespunde cu cel al medicamentelor care acționează în mod similar (MSRE), dar a remarcat că utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociată cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolie venoasă și a solicitat studii suplimentare care să investigheze aceste riscuri ale Senshio.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senshio so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Senshio pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Agencija je opozorila, da je bila stopnja izboljšanja, ugotovljena pri zdravilu Senshio, primerljiva s stopnjo izboljšanja pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Romanian: Agenția a remarcat că gradul de ameliorare cu Senshio a fost comparabil cu cel obținut cu tratamente cu estrogeni aplicați vaginal.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senshio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senshio?
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Romanian: Senshio conține substanța activă ospemifen.
Slovenian: Pregled zdravila Senshio in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Senshio și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Senshio odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Senshio?
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Senshio, med drugim tiste, ki imajo ali so imele težave s krvnimi strdki v venah, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Romanian: Senshio este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au sau au avut probleme de cheaguri de sânge în vene, de exemplu tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă a retinei (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Senshio glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor Senshio, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Senshio je izboljšalo simptome atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi.
Romanian: Senshio a ameliorat simptomele de atrofie vulvovaginală la femei aflate în postmenopauză.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Senshio (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic), so vulvovaginalna kandidiaza in druge mikotične (glivične) okužbe, vročinski oblivi, glavobol, mišični krči, krvavitev iz vagine, izcedek iz vagine in spolovil ter izpuščaj.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Senshio (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt candidoză vulvovaginală și alte infecții micotice (fungice), bufeuri, dureri de cap, spasme musculare, sângerări vaginale, scurgeri vaginale și genitale și erupții.
Slovenian: Kar zadeva bolečine med spolno aktivnostjo, je v prvi študiji o njihovem zmanjšanju poročalo 58 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 42 % tistih, ki so uporabljale placebo), v drugi študiji pa so se bolečine zmanjšale pri 63 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 48 % tistih, ki so uporabljale placebo).
Romanian: În ceea ce privește durerea în timpul activității sexuale, 58 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare în primul studiu (în comparație cu 42 % care au primit placebo) și 63 % au raportat o ameliorare în al doilea studiu (în comparație cu 48 % în grupul placebo).
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov atrofije vulve in vagine (suhosti, draženja in bolečin v predelu genitalij ter bolečega spolnega odnosa) pri ženskah po menopavzi.
Romanian: Senshio este un medicament folosit la tratarea simptomelor moderate până la severe de atrofie vulvovaginală (uscăciune, iritație și dureri în zona vaginală și raporturi sexuale dureroase) la femei care au trecut de menopauză.
Slovenian: V drugi študiji je o zmanjšanju suhosti vagine po 12 tednih poročalo 62 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi s 53 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Romanian: În al doilea studiu, 62 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale după 12 de săptămâni (în comparație cu 53 % în grupul placebo).
Slovenian: V prvi študiji je 66 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio, po 12 tednih zdravljenja poročalo o zmanjšanju suhosti vagine (blagi simptomi ali odsotnost simptomov) v primerjavi z 49 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: În primul studiu, 66 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale (simptome ușoare sau inexistente) după un tratament de 12 săptămâni, în comparație cu 49 % în grupul placebo.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolnice z nepojasnjenimi krvavitvami iz vagine ali bolnice s hiperplazijo endometrija (nenormalno zadebelitvijo maternične sluznice).
Romanian: În plus, este contraindicat la paciente cu hemoragii vaginale inexplicabile și la paciente cu hiperplazie endometrială (îngroșare anormală a mucoasei uterine).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senshio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako zdravilo Senshio deluje?
Romanian: Cum acționează Senshio?
Slovenian: Kako se zdravilo Senshio uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Senshio?
Slovenian: Starejši (>65 let)
Romanian: Persoane vârstnice (>cu vârsta peste 65 ani)
Slovenian: Velikost učinka je bila v vseh treh preskušanjih podobna.
Romanian: Efectul a fost similar în toate cele trei studii.
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
Romanian: Oudehaske Olanda
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen je 448 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 448 l.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil učinke prenehanja zdravljenja in se z vami pogovoril tudi o drugih možnostih zdravljenja za vas.
Romanian: Medicul vă va explica efectele opririi tratamentului și, de asemenea, va discuta cu dumneavoastră despre alte posibilități de tratament.
Slovenian: Vendar pa so bile vse izpostavljenosti veliko pod nameravano izpostavljenostjo ljudi.
Romanian: Cu toate acestea, toate expunerile au fost mult inferioare expunerii care se intenționează la om.
Slovenian: „Izboljšanje" je bilo opredeljeno kot zmanjšanje ocene resnosti za 1 ali več.
Romanian: „Îmbunătățirea" a fost definită prin reducerea scorului de severitate cu 1 sau mai mult.
Slovenian: V F0 maternalni generaciji so opazili močno podaljšano gestacijo.
Romanian: În cazul generației materne F0 s-a observat o gestație prelungită în mod semnificativ.
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
Romanian: Răspuns fiziologic (determinări obiective)
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so poročale o spremembi MBS v 12. tednu.
Romanian: Tabelul 2 prezintă procentul subiecților care au raportat o modificare a SCMN în săptămâna 12.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, so bili vročinski oblivi (7,5%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost bufeurile (7,5%).
Slovenian: Na teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Senshio.
Romanian: La aceste controale discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Senshio.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: În acest caz trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Specifičnega antidota za ospemifen ni.
Romanian: Nu există antidot specific pentru ospemifen.
Slovenian: • Flukonazol (peroralno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), saj lahko to poveča količino ospemifena v vaši krvi.
Romanian: • Fluconazol (un medicament oral utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) deoarece acesta poate să crească cantitatea de ospemifen în sânge.
Slovenian: Pri nekaterih asimptomatskih bolnicah se lahko vročinski oblivi pojavijo po začetku zdravljenja.
Romanian: La unele paciente asimptomatice, bufeurile pot apărea după începerea tratamentului.
Slovenian: Ospemifen (OSP) je izboljšal fiziološke spremembe po menopavzi.
Romanian: Ospemifen (OSP) a îmbunătățit modificările fiziologice specifice post-menopauzei.
Slovenian: - Kateri od bližnjih sorodnikov je kadar koli imel krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu.
Romanian: - O rudă apropiată a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau altui organ.
Slovenian: Profil biološke aktivnosti pri ljudeh je v glavnem posledica izhodiščne spojine.
Romanian: Profilul activității biologice la om se datorează în principal produsului de origine.
Slovenian: Zdravljenje z ospemifenom se sme nadaljevati le tako dolgo, dokler so koristi večje od tveganj.
Romanian: Ospemifen trebuie continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.
Slovenian: „Olajšanje je bilo opredeljeno kot brez simptomov ali le z blagimi simptomi v 12. tednu.
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită prin absența de simptome sau prezența de simptome ușoare în săptămâna 12.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (ETEV)
Slovenian: o Ganciklovir, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroči virus, imenovan citomegalovirus.
Romanian: o Ganciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor provocate de un virus numit citomegalvirus.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se uvedejo podporni ukrepi na podlagi znakov in simptomov bolnice.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie luate măsurile de susținere generale, în funcție de semnele și simptomele pacientului.
Slovenian: Zdravilo Senshio jemljite vsak dan, toliko časa kot vam naroči zdravnik.
Romanian: Senshio trebuie luat în fiecare zi, atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Slovenian: Vsako dodatno patologijo je priporočljivo raziskati in ustrezno zdraviti pred uvedbo ospemifena.
Romanian: Se recomandă ca orice afecțiune patologică suplimentară să fie investigată și tratată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului cu ospemifen.
Slovenian: - Če ste imeli možgansko kap (cerebrovaskularni inzult) ali če vam je zdravnik povedal, da je pri vas veliko tveganje, da jo boste imeli.
Romanian: - Dacă ați avut un accident vascular cerebral, sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați un asemenea risc crescut.
Slovenian: Zaradi lipofilnosti in absorpcijskih značilnosti medsebojnega delovanja med ospemifenom in zdravili, kot je orlistat, ni mogoče izključiti.
Romanian: Din cauza naturii lipofilice și a caracteristicilor de absorbție, interacțiunea dintre ospemifen și medicamente cum este orlistat nu poate fi exclusă.
Slovenian: o Orlistat, ki se včasih uporablja za zdravljenje debelosti.
Romanian: o Orlistat, uneori utilizat pentru tratamentul obezității.
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
Romanian: Simptome (determinări subiective)
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnicam.
Romanian: Nu dați acest medicament la copii și adolescenți.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/978/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/003 84 filmsko obloženih tablet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/978/001 7 comprimate filmate EU/1/14/978/002 28 comprimate filmate EU/1/14/978/003 84 comprimate filmate
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR-i) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: • Katero koli od naslednjih zdravil, ki lahko oslabijo učinek zdravila Senshio: o Rifampicin in rifabutin, ki se pogosto uporabljata za zdravljenje tuberkuloze.
Romanian: • Oricare dintre medicamentele următoare, care pot duce la scăderea efectului Senshio: o Rifampicină și rifabutină, utilizate în mod frecvent pentru tratamentul tuberculozei.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvajali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la fertilitate.
Slovenian: Ospemifena niso preučili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro, zato se uporaba zdravila Senshio pri teh bolnicah ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Ospemifenul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, prin urmare administrarea Senshio nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovenian: To izboljšanje v objektivnih merilih (površinske in parabazalne celice in pH) so se pri ženskah, zdravljenih z ospemifenom, ohranile v dolgoročni študiji do 52 tednov.
Romanian: Această îmbunătățire a măsurilor obiective (celule superficiale și parabazale și pH) s-a confirmat la femeile tratate cu ospemifen în cadrul unui studiu de lungă durată, cu durata de până la 52 săptămâni.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če doživijo možne trombembolične simptome (npr. boleča oteklina noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului în cazul în care prezintă un posibil simptom tromboembolic (de exemplu tumefacție dureroasă la nivelul piciorului, durere toracică neașteptată, dispnee).
Slovenian: Povzročajo jo znižane ravni ženskega hormona estrogena v telesu.
Romanian: Aceasta este provocată prin scăderea concentrațiilor de hormoni feminini estrogenici în organism.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Senshio, medtem ko uporabljate flukonazol.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere oprirea tratamentului cu Senshio în timp ce luați fluconazol.
Slovenian: Podatkov o uporabi ospemifena pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea ospemifen la femeile gravide.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah, psih in opicah cynomolgus so bili glavni ciljni organi toksičnosti jajčniki, maternica in jetra.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la șoarece, șobolan, câine și maimuță cynomolgus, principalele organe țintă în ceea ce privește toxicitatea au fost ovarul, uterul și ficatul.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ospemifen
Romanian: Efectele altor medicamente asupra ospemifen