FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se produktresumén för cisplatin när det gäller hyperhydrering före behandling.
Hungarian: A kezelés előtti hyperhidratioval kapcsolatban lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Swedish: a Teysuno-behandling rekommenderas inte för patienter med CrCl <30 ml/min såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna.
Hungarian: a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Kriterier för dosmodifiering av Teysuno
Hungarian: A Teysuno-dózis módosításának feltételei
Swedish: Ta inte Teysuno - om du är allergisk mot tegafur, gimeracil, oteracil eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Teysuno-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a tegafurra, a gimeracilra, az oteracilra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Behandling med Teysuno rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet och möjligheten för högre än väntad exponering för 5-FU på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára a Teysuno kezelés nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága, valamint az ilyen betegekben a fluktuáló veseműködés következtében előforduló, kiszámíthatatlanul magasabb 5-FU expozíció miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: 42 kapslar
Hungarian: 42 db kapszula
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem javasolt a standard dózis módosítása ázsiai rasszba tartozó betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Kriterier för att återuppta behandling med Teysuno Tabell 6: Minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno efter att den skjutits upp på grund av toxicitet
Hungarian: táblázat: A Teysuno-kezelés újraindításának minimumfeltételei toxicitás miatti felfüggesztés után
Swedish: Plasmakoncentrationerna av uracil återgick till utgångsnivåer ungefär 48 timmar efter dosering, vilket indikerar att gimeracils DPD-hämning är reversibel.
Hungarian: Az uracil plazmakoncentrációja az adag beadását követően körülbelül 48 óra elteltével tért vissza a kiindulási szintre, a DPD gimeracil általi gátlásának reverzibilitását jelezve.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter observerades under den första behandlingscykeln.
Hungarian: A kezelés első ciklusa során nem figyeltek meg dóziskorlátozó mellékhatást.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Hungarian: Ha bármely mellékhatást észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Trots avsaknaden av dosbegränsande toxiciteter i den sista kohorten höjdes inte dosen av cisplatin över 75 mg/m2.
Hungarian: A ciszplatin dózisát nem emelték 75 mg/m2 fölé, annak ellenére, hogy az utolsó kohorszban nem volt dóziskorlátozó toxicitás.
Swedish: Hyperbilirubinemi, ökad nivå av alaninamino-transferas, ökad nivå av aspartataminotransferas
Hungarian: Hyperbilirubinaema , emelkedett alanin- aminotransz feráz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz
Swedish: 5-FU kan därför förväntas vara likvärdig i dessa grupper, eftersom den dagliga exponeringen av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno en gång dagligen, medan den dagliga exponeringen för 5-FU hos patienterna med normal njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno två gånger dagligen.
Hungarian: Ennek alapján hasonló napi 5-FU expozíció várható a két csoportban, mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoport esetén az expozíció a Teysuno napi egyszeri alkalmazása alapján jön létre, míg a normál veseműködésű csoportban a Teysuno napi kétszeri alkalmazása alapján.
Swedish: Hur Teysuno ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?
Swedish: Pancytopeni, förlängd protrombintid, ökad INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinemi, förkortad protrombintid, granulocytos, leukocytos, eosinofili, lymfocytos, minskat antal monocyter, ökat antal monocyter, trombocytemi
Hungarian: Pancytopenia, megnyúlt prothrombin idő, emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR), hypoprothrombinaemia, rövidebb prothrombin idő, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, csökkent monocytaszám, emelkedett monocytaszám, thrombocythaemia
Swedish: Det är en fast doskombination av tre aktiva substanser, tegafur, som efter absorption omvandlas till anticancersubstansen 5-FU i kroppen, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenas - (DPD) hämmare för att hindra degradation av 5-FU av kroppen, och oteracil, en orotatfosforibosyltransferashämmare som minskar aktiviteten hos 5-FU i normal gastrointestinal mukosa.
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Talkum
Swedish: I en dosupptrappningsstudie som jämförde tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno och tegafur + gimeracil (ingen oteracil) kunde dosnivån 25 mg/m2 inte uppnås i frånvaro av oteracil på grund av förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (diarré av grad 3 hos 2 patienter, och hjärt- och andningsstillestånd hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
Hungarian: Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
Swedish: <30 ml/mina
Hungarian: <30 ml/perca
Swedish: Administrering av Teysuno vid födointag minskade AUC0-inf för oteracil med ungefär 71 % och för gimeracil med ungefär 25 % jämfört med administrering vid fasta.
Hungarian: A Teysuno étkezés utáni beadása az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 71%-ra csökkent AUC0-inf értéket eredményezett az oteracil, és körülbelül 25%-ra csökkent értéket a gimeracil esetében.
Swedish: Standarddos (mg/m2)
Hungarian: Standard dózis (mg/m2)
Swedish: Avancerad magsäckscancer:
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák:
Swedish: I denna studie randomiserades 521 patienter till behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 7 dagars viloperiod) och cisplatin (75 mg/m2 som intravenös infusion en gång var 4:e vecka); och 508 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (1 000 mg/m2/24 timmar som kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till och med dag 5, upprepad var 4:e vecka) och cisplatin (100 mg/m2 som en intravenös infusion dag 1, upprepad var 4:e vecka).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 521 beteget randomizáltak Teysuno-val (21 napon át 25 mg/m2 oralisan naponta kétszer, amelyet 7 napos szünet követ) és ciszplatinnal (75 mg/m2 intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer) végzett kezelésre és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
Swedish: Onormalt leverfunktionstest, ökad nivå av gammaglutamyltransferas,
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz
Swedish: Adrenal blödning
Hungarian: Mellékvese-vérzés
Swedish: Organ-systema
Hungarian: Szervrendszera
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio
Swedish: Teysuno ska tas med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A gyógyszert vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Trötthet, asteni
Hungarian: Fáradékonyság, asthenia
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Hungarian: Testfelület = 1,88-2,12 m2
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Swedish: Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Swedish: c Efter den behandlande läkarens bedömning kan patienterna fortsätta med behandling utan dosreduktion eller avbrytande på grund av biverkningar (oavsett grad) som bedöms ha låg sannolikhet för att bli allvarliga eller livshotande (t.ex. alopeci, förändringar i sexuell funktion och torr hud).
Hungarian: b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
Swedish: Central och perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél centralis és perifériás neuropathiáról számoltak be.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av Teysuno undvikas.
Hungarian: Ezért a Teysuno-val történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Swedish: Öron och balansorgan
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzé kelő szerv betegségei és tünetei
Swedish: hämmare av enzymet CYP2A6 som aktiverar Teysuno, såsom tranylcypromin och metoxalen folinsyra (används ofta vid kemoterapi med metotrexat) blodförtunnande läkemedel: antikoagulationsmedel som innehåller kumarinderivat, såsom warfarin läkemedel för behandling av kramper eller skakningar, såsom fenytoin läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol
Hungarian: A Teysuno nem helyettesíthető más szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Teysuno Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många kapslar.
Hungarian: Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Farmakokinetiken för singeldos och multipeldoser av Teysuno i kombination med cisplatin utvärderades i tre studier.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno egy- és többdózisú farmakokinetikáját (PK) három vizsgálatban értékelték.
Swedish: Teysuno till människa observerades maximala uracilkoncentrationer, vilket speglar DPD-hämning, ungefär 4 timmar efter dosering.
Hungarian: gátlását tükröző maximális uracilkoncentrációkat figyeltek meg az adag beadása után körülbelül 4 órával.
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter som är 70 år eller äldre (se avsnitt 4.8).
Hungarian: 70 éves és idősebb betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 4.8 pont).
Swedish: Doser av Teysuno
Hungarian: A Teysuno dózisai
Swedish: Icke-kliniska studier visade att Teysuno inte tycktes påverka fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai jellegű vizsgálatokban nem figyeltek meg hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást a Teysuno esetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Genomsnittlig AUC0-inf och Cmax för 5-FU var ungefär 3 gånger större efter administrering av Teysuno (50 mg uttryckt som tegafurinnehåll) än efter administrering av enbart tegafur (800 mg), medan värdena för AUC0-inf och Cmax för 5-FU-metaboliten α-fluor-β-alanin (FBAL) var ungefär 15 till 22 gånger lägre efter administrering av Teysuno än efter administrering av tegafur.
Hungarian: Az 5-FU esetében az átlagos AUC0-inf és Cmax körülbelül 3-szor nagyobb volt a Teysuno (a tegafur tartalomban kifejezve 50 mg), mint a tegafur önmagában történő beadása után (800 mg), míg az 5-FU metabolit α-fluoro-β-alanin (FBAL) esetében az értékek körülbelül 15-20-szor alacsonyabbak voltak a Teysuno, mint tegafur beadása után.
Swedish: Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi hos patienter som fått behandling med Teysuno.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kumarinszármazék antikoagulánsok alkalmazása Teysuno-terápiában részesülő betegeknél emelkedett INR-értékkel és gastrointestinális vérzéssel, vérzési hajlammal, haematuriával és anaemiával járt.
Swedish: Samtidig administrering kan dock minska clearance och därmed öka plasmanivåerna av 5-FU.
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; Full analysis set (teljes elemzési csoport) = az összes randomizált, kezelt beteg a besorolás szerint elemezve (elsődleges elemzési populáció)
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
Hungarian: Az 5-FU átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékei körülbelül 3-szor magasabbak voltak a Teysuno alkalmazása, mint a tegafur önmagában történt alkalmazása után, annak ellenére, hogy a Teysuno adagja (50 mg tegafur) 16-szor alacsonyabb volt az önmagában adott tegafurhoz (800 mg) képest, és ez a DPD gimeracil általi gátlásának tulajdonítható.
Swedish: Dyspné, epistaxis, hicka, hosta
Hungarian: Dyspnoe, epistaxis, csuklás, köhögés
Swedish: Total daglig dos i mga
Hungarian: Napi összdózis mg-bana
Swedish: o Om du får diarré ska du undvika fiberrik, fet och kryddstark mat. o Drick mycket vätska mellan måltiderna för att ersätta förlorad vätska och förhindra uttorkning, låg blodvolym och obalans av salter eller andra ämnen i blodet.
Hungarian: o Étkezések között fogyasszon bőségesen folyadékot az elvesztett folyadék pótlására, és hogy megelőzze a kiszáradást, az alacsony vértérfogatot, valamint a sók és kémiai anyagok egyensúlyának felborulását a vérben.
Swedish: Täta kontroller av blod-/plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas om Teysuno och fenytoin ges samtidigt.
Hungarian: Teysuno és fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a fenitoin vér-/plazmaszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Hungarian: Testfelület = 1,67-2,16 m2
Swedish: Rekommenderad dos av cisplatin med denna regim är 75 mg/m2 genom intravenös infusion som ges en gång var 4:e vecka.
Hungarian: Ebben a kezelési sémában a ciszplatin ajánlott dózisa 75 mg/m2 intravénás infúzióban 4 hetente egyszer adva.
Swedish: Proteinbindningen i humant serum var inte koncentrationsberoende i intervallet 0,1-1,0 µg/ml för oteracil, gimeracil och 5-FU och i intervallet 1,2-11,8 µg/ml för tegafur.
Hungarian: Humán szérumban a proteinkötés a 0,1-1,0 µg/ml tartományban az oteracil, a gimeracil és az 5-FU esetén, illetve a 1,2-11,8 µg/ml tartományban a tegafur esetén nem volt koncentrációfüggő .
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Hungarian: Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teysuno har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom trötthet, yrsel, dimsyn och illamående är vanliga biverkningar av Teysuno i kombination med cisplatin.
Hungarian: A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a fáradékonyság, a szédülés, a homályos látás és a hányinger a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno gyakori mellékhatásai.
Swedish: - akut leversvikt - infektion i bukspottkörteln - nedbrytning av muskler - förlust av luktsinnet - solallergi - allmänt spridda blodproppar och blödningar - sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan - allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen och på könsorganen - återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en leverinfektion)
Hungarian: - akut májelégtelenség; - hasnyálmirigy-fertőzés; - az izomszövet lebomlása; - a szaglás elvesztése; - napallergia; - általánosan fokozott véralvadás és vérzés; - az agy fehérállományát érintő betegség; - súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár; - hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).
Swedish: Några fallrapporter om fosteravvikelser har förekommit.
Hungarian: Esetenként magzati rendellenességekről szóló bejelentés érkezett.
Swedish: Dosmodifieringar på grund av renala toxiciteter
Hungarian: Dózismódosítások renalis toxicitás esetén
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar eller 84 kapslar.
Hungarian: Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.
Swedish: - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner - om du har känd ärftlig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig blodsjukdom - om du har en njursjukdom som kräver dialys - om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Hungarian: vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel szemben, - ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű hiányában szenved, - ha terhes vagy szoptat, - ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved, - ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved, - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat eller EXP) och blistret (efter EXP).
Hungarian: - A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Hungarian: Több dózis beadása után (30 mg/m2, a tegafur tartalomban kifejezve, naponta kétszer, 14 napon át; N = 10) a Tmax a tegafur esetében 0,8, a gimeracil esetében 1,0, az oteracil esetében pedig 2,0 óra volt, a vonatkozó átlag ± SD AUC(0-12h) és Cmax a tegafur esetében 19 967 ± 6027 ng•h/ml, illetve 2970 ± 852 ng/ml, a gimeracil esetében 1483 ± 527 ng•h/ml, illetve 305 ± 116 ng/ml, az oteracil esetében pedig 692 ± 529 ng•h/ml, illetve 122 ± 82 ng/ml volt.
Swedish: Icke-hematologiska
Hungarian: Nem haematológiai
Swedish: Se tabell 2 för information om antalet Teysuno kapslar som ska administreras för varje dosnivå.
Hungarian: Az egyes dózisszinteknél adandó Teysuno-kapszulák számának részleteit illetően lásd a 2. táblázatot.
Swedish: Amning måste avbrytas under behandling med Teysuno.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
Hungarian: A kezelés során a vesefunkció korai változásainak észlelése érdekében szorosan ellenőrizni kell a veseparamétereket (például szérum kreatinin, CrCl).
Swedish: Läkaren talar om vilken dos du måste ta, när den ska tas och hur länge du måste ta den. Dosen av Teysuno bestäms av läkaren baserat på din vikt och längd.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mekkora adagot kell szednie, mikor kell bevennie és mennyi ideig kell szednie.
Swedish: Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen, rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCl 30 ml/perc alatt) Bár súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében napi egyszeri 20 mg/m2 adag mellett nagyjából hasonló napi 5-FU expozíció várható, mint normál veseműködésű betegek esetén napi kétszeri 30 mg/m2 adag mellett (lásd 5.2 pont), a Teysuno alkalmazása nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Dosen för en av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion minskades till 13,2 mg/m2
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban egy betegnél a 11. ciklusban jelentkező mellékhatás (2-es súlyossági fokú hasmenés) miatt a 12. ciklusban 13,2 mg/m2 -re csökkentették az adagot.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 842 ± 252 ng×timme/ml och 174 ± 58 ng/ml.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC0-inf 842 ± 252 ng•h/ml, a Cmax 174 ± 58 ng/ml.
Swedish: o Om du blir uttorkad kan du få symtom såsom torr mun, svaghet, torr hud, yrsel, kramper.
Hungarian: o A kiszáradásnak a következő tünetei lehetnek: szájszárazság, gyengeség, száraz bőr, szédülés, görcsök.
Swedish: Profylaktisk behandling mot diarré bör ges så som indicerat.
Hungarian: A hasmenésre az előírás szerinti profilaktikus kezelést kell adni.