FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a soumis Valebo à l'agence allemande de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États
Spanish: En este procedimiento un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una
French: Pierre Demolis (France)
Spanish: Pierre Demolis (Francia)
French: Il doit également être utilisé avec prudence pendant l'allaitement.
Spanish: También debe utilizarse con precaución durante la lactancia.
French: Le traitement doit être évalué après six à 12 mois.
Spanish: El tratamiento deberá evaluarse al cabo de 6 a 12 meses.
French: Qu'est-ce que Valtrex?
Spanish: ¿Qué es Valtrex?
French: Valtrex a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Valtrex se autorizó en la UE mediante procedimientos nacionales.
French: La société qui commercialise ces médicaments est GlaxoSmithKline.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
French: Le blocage de la production d'ADN rend les virus incapables de se multiplier.
Spanish: El bloqueo de la producción de ADN impide a los virus multiplicarse.
French: Pour les épisodes récurrents, le traitement doit durer de trois à cinq jours.
Spanish: En caso de episodios recurrentes, el tratamiento deberá durar entre tres y cinco días.
French: 13 juillet 2010
Spanish: 13 de julio de 2010
French: 20 novembre 2008 Réponses de la société fournies le: 2 mars 2009, 22 septembre 2009, 19 janvier 2010, 24 mars
Spanish: 2 de marzo de 2009, 22 de septiembre de 2009, 19 de enero de 2010, 24 de marzo de 2010
French: Autres modifications Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales et aux effets indésirables.
Spanish: Otros cambios Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales y efectos secundarios.
French: Valtrex est un médicament antiviral qui contient le principe actif valaciclovir.
Spanish: Valtrex es un medicamento antiviral que contiene el principio activo valaciclovir.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valtrex?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Valtrex?
French: Valtrex est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval et Zelitrex.
Spanish: Valtrex se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval y Zelitrex.
French: L'aciclovir est un antiviral qui agit en bloquant une enzyme dont les virus ont besoin pour produire de l'ADN.
Spanish: El aciclovir es un antiviral que actúa bloqueando una enzima que precisan los virus para producir ADN.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a recommandé que Valtrex soit utilisé pour:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP recomendó que Valtrex debe usarse para:
French: • Pour l'utilisation pour les infections par les VHS de la peau et des muqueuses, les doses suivantes sont recommandées:
Spanish: • Para las infecciones de la piel y las mucosas causadas por el VHS se recomiendan las dosis siguientes:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Valtrex dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Valtrex en la Unión Europea (UE).
French: 4.6 Grossesse et allaitement Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéficies potentiels du traitement sont supérieurs aux risques.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia El CHMP recomendó que Valtrex sólo debe emplearse durante el embarazo si los posibles beneficios del tratamiento son mayores que los riesgos.
French: Le 22 octobre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Valtrex et les noms associés dans l'UE.
Spanish: El 22 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Valtrex y denominaciones asociadas en la UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Valtrex et des noms associés.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Valtrex y denominaciones asociadas.
French: Les patients immunodéficients doivent être traités pendant deux jours supplémentaires après la transformation de leurs lésions en croûtes.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos deberán mantener el tratamiento durante dos días tras la formación de costra en las lesiones.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a été d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le comité a harmonisé les doses de Valtrex à utiliser pour les différentes maladies.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El Comité armonizó las dosis de Valtrex que deben utilizarse para los diferentes trastornos.
French: Le comité a recommandé d'indiquer que les doses de Valtrex doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Spanish: El Comité recomendó una reducción de la dosis de Valtrex en los pacientes con insuficiencia renal.
French: 500 mg deux fois par jour pour le traitement des patients immunocompétents.
Spanish: 500 mg dos veces al día para el tratamiento de pacientes inmunocompetentes.
French: Le principe actif de Valtrex, le valaciclovir, est décomposé dans le corps en deux substances, l'aciclovir et la valine (un acide aminé).
Spanish: El principio activo de Valtrex, el valaciclovir, se descompone dentro del organismo formando dos sustancias: aciclovir y valina (un aminoácido).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Valtrex nécessite d'être harmonisé.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Valtrex.
French: • Pour le traitement du zona, la dose recommandée est de 1000 mg trois fois par jour pendant sept jours chez les adultes immunocompétents.
Spanish: • Para el tratamiento del herpes zóster, la dosis recomendada es de 1 000 mg tres veces al día durante siete días en adultos inmunocompetentes.
French: • les infections par des VHS de la peau et des muqueuses, notamment pour: le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les patients immunocompétents; le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients (patients dont le système immunitaire est affaibli); la suppression de la récurrence de l'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients; le traitement de l'herpès labial (boutons de fièvre); le traitement et la suppression d'une infection récurrente oculaire (de l'œil) par un VHS;
Spanish: • infecciones de la piel y las mucosas causadas por el VHS, por ejemplo: tratamiento del primer episodio de herpes genital en pacientes inmunocompetentes; tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos (pacientes con un sistema inmunitario debilitado); supresión de la recurrencia del herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; tratamiento del herpes labial (calenturas); tratamiento y supresión de infecciones oculares (de los ojos) recurrentes;
French: 4.3 Contre-indications Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones El CHMP recomendó no utilizar Valtrex en personas hipersensibles (alérgicas) al valaciclovir, al aciclovir o a alguno de los excipientes.
French: • Pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus consécutive à une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents, le dosage recommandé est de 2000 mg quatre fois par jour, à commencer le plus tôt possible après la greffe.
Spanish: • Para la prevención de las infecciones por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos en adultos y adolescentes, la dosis recomendada es de 2 000 mg cuatro veces al día, comenzando lo antes posible después del trasplante.
French: • la prévention de l'infection par le cytomégalovirus et de la maladie qu'il induit à la suite d'une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents.
Spanish: • la prevención de infecciones y enfermedades causadas por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona, responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre ou l'herpès génital.
Spanish: Se usa para tratar las infecciones por virus del herpes, incluidos el virus de la varicela-zóster, que causa el herpes zóster, y el virus del herpes simple (VHS), que puede producir herpes labial y herpes genital.
French: • le traitement du zona et du zona ophtalmique (zona autour des yeux) chez les adultes immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster y el herpes oftálmico (herpes alrededor del ojo) en adultos inmunocompetentes (pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad);
French: • le traitement du zona chez les adultes présentant une immunodéficience légère à modérée (activité réduite du système immunitaire);
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos con inmunosupresión leve o moderada (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
French: Valtrex est également utilisé pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus, qui peut avoir des effets nocifs dans les populations à haut risque, telles que celles des enfants en bas âge et des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Spanish: El citomegalovirus puede provocar efectos perjudiciales en poblaciones de alto riesgo, como son los lactantes y los pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos.
French: Pour les épisodes initiaux, qui peuvent être plus graves, le traitement peut être prolongé jusqu'à dix jours; 2000 mg deux fois par jour pendant un jour pour le traitement des patients souffrant d'herpès labial; 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours pour le traitement des patients immunodéficients; 500 mg une fois par jour pour la suppression de la récurrence des infections par les VHS chez les adultes immunocompétents et 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Spanish: 500 mg una vez al día para la supresión de la recurrencia de infecciones por el VHS en adultos inmunocompetentes y 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los últimos seis meses) del embarazo.
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 7 juillet 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de julio de 2010.
French: Vascace doit être pris une fois par jour à peu près à la même heure tous les jours.
Spanish: Vascace debe tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Vascace a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Vascace se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
French: János Borvendég (Hongrie)
Spanish: János Borvendég (Hungría)
French: Qu'est-ce que Vascace?
Spanish: ¿Qué es Vascace?
French: D'autres rubriques comme celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions, à la grossesse et à l'allaitement ont également été harmonisées.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones, como las relativas a advertencias especiales, interacciones y embarazo y lactancia.
French: Vascace est un médicament contenant le principe actif cilazapril.
Spanish: Vascace es un medicamento que contiene el principio activo cilazapril.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
French: La dose habituelle est de 2,5 à 5 mg par jour.
Spanish: La dosis habitual es de 2,5 a 5 mg al día.
French: Tout traitement par des diurétiques (médicaments qui aident à augmenter la quantité d'eau éliminée par le corps dans les urines) doit, si possible, être arrêté deux à trois jours avant de commencer le traitement par Vascace.
Spanish: El tratamiento con diuréticos (medicamentos que ayudan a aumentar la cantidad de agua que se elimina del organismo con la orina) debe suspenderse, en la medida de lo posible, dos o tres días antes de empezar el tratamiento con Vascace.
French: Le 16 septembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace dans l'UE.
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Vascace en la UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace.
French: Le CHMP a convenu que Vascace doit être utilisé pour le traitement de l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: El CHMP acordó que Vascace debía utilizarse para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance de la fonction rénale peuvent devoir prendre des doses plus faibles.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
French: 24 septembre 2009
Spanish: 24 de septiembre de 2009
French: Vascace est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de fantaisie: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor et Vascase.
Spanish: Vascace se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor y Vascase.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMD(h)) a jugé que Vascace devait faire l'objet d'une harmonisation.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Vascace.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace?
French: Si cette dose est bien tolérée par le patient, elle peut être augmentée à 1 ou 2,5 mg une fois par jour.
Spanish: Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, se puede aumentar a 1 ó 2,5 mg una vez al día.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque chronique (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca prolongada (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente a todo el cuerpo).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace dans l'Union européenne(UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Vascace en la Unión Europea (UE).
French: Parmi les rubriques qui ont été harmonisées figurent celles ci-dessous.
Spanish: Algunos de los puntos armonizados comprenden:
French: La baisse de la pression sanguine aide également les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, car il est plus facile pour le cœur de propulser le sang dans le corps si la pression dans les vaisseaux sanguins n'est pas trop élevée.
Spanish: La reducción de la presión arterial también ayuda a los pacientes con insuficiencia cardíaca, ya que es más fácil para el corazón bombear sangre si la presión en los vasos sanguíneos no es demasiado alta.
French: Le principe actif de Vascace, le cilazapril, est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Spanish: El principio activo de Vascace, el cilazapril, es un ‘inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA)'.
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant une semaine.
Spanish: En la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día durante una semana.
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg est recommandée pour l'hypertension chez les patients présentant un «système rénine-angiotensine-aldostérone» fortement activé, car ils peuvent avoir une chute de la pression sanguine trop importante.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial más baja de 0,5 para la hipertensión en los pacientes con un ‘sistema de renina-angiotensina-aldosterona' muy activado, ya que pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial.
French: Selon une recommandation du comité, Vascace ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au cilazapril ou à l'un des autres composants du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: Según la recomendación del Comité, Vascace no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a alguno de los componentes del producto, o a otros inhibidores de la ECA.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un angiœdème (gonflement sous la peau) lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ni chez les patients atteints d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA ni en pacientes con angioedema idiopático o hereditario.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
French: Pour l'hypertension, la dose de départ recommandée est de 1 mg par jour et elle peut être ajustée en fonction de la réponse de la pression sanguine du patient.
Spanish: En la hipertensión, la dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, que puede ajustarse dependiendo de la respuesta de la presión arterial del paciente.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir, ce qui diminue la pression sanguine.
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
French: Réponses de la société fournies le: 28 décembre 2009, 22 mars 2010 Date de l'avis:
Spanish: 28 de diciembre de 2009, 22 de marzo de 2010
French: Il bloque l'action de l'enzyme ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins).
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
French: Vepesid est commercialisé dans 16 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Roumanie, RoyaumeUni, Slovénie, et Suède) ainsi qu'en Norvège.
Spanish: Vepesid se comercializa en 16 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido) y en Noruega.
French: Les rubriques du RCP harmonisé comprennent:
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
French: La dose habituelle de Vepesid est de 100 à 200 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 200 mg/m2/jour les 1er, 3e et 5e jours toutes les 3 à 4 semaines.
Spanish: La dosis habitual de Vepesid es de 100 a 200 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 200 mg/m2 al día los días 1, 3 y 5, cada 3 o 4 semanas.
French: Qu'est-ce que Vepesid?
Spanish: ¿Qué es Vepesid?
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Vepesid K.
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Vepesid K.
French: Les autres rubriques du RCP harmonisé sont les suivantes: la rubrique 4.4 (mises en gardes spéciales et précautions d'emploi), la rubrique 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Spanish: Otras secciones del RPC armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Vepesid.
Spanish: El 21 de abril de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Vepesid.
French: EMA/251790/2017 Rév.
Spanish: EMA/251790/2017 Rev. 1
French: Vepesid est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Vepesid se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vepesid dans l'UE.
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vepesid en la UE.