FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de los inhibidores de SGLT2 se inició a instancias de la Comisión Europea en junio de 2015, en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Croatian: Ponovna procjena SGLT2 inhibitora započela je na zahtjev Europske komisije u lipnju 2015. u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse una vez que se haya estabilizado la patología del paciente.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon što se bolesnikovo stanje stabilizira.
Spanish: Es probable que necesite tratamiento de urgencia y que sea necesario cambiar el medicamento que toma para la diabetes.
Croatian: Možda će vam trebati hitno liječenje i možda ćete morati promijeniti lijek za liječenje dijabetesa koji uzimate.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán ser conscientes de los posibles casos atípicos
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju imati u vidu da mogu postojati atipični slučajevi
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados Miembros de la UE el 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) y el 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) i 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión inicial por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Croatian: EMA-ine preporuke temelje se na prvotnom ocjenjivanju njezina Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji koja je objavila zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na prostoru EU-a.
Spanish: Una presentación atípica de la cetoacidosis diabética puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Croatian: Atipična manifestacija dijabetičke ketoacidoze može odgoditi uspostavljanje dijagnoze i liječenje.
Spanish: • Los inhibidores de SGLT2 en la UE están disponibles bajo los siguientes nombres comerciales: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet y Xigduo.
Croatian: • SGLT2 inhibitori u EU-u su dostupni pod sljedećim trgovačkim nazivima: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.
Spanish: • Informe a los pacientes sobre los signos y los síntomas de la cetoacidosis diabética y aconséjeles acudir inmediatamente al médico si contraen estos signos y síntomas.
Croatian: • Obavijestite bolesnike o znakovima i simptomima dijabetičke ketoacidoze i savjetujte ih da smjesta potraže liječnički savjet ako uoče takve znakove i simptome.
Spanish: Los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Croatian: Koristi od tih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u liječenju dijabetesa tipa 2.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji ih je potvrdio i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó las recomendaciones1 para minimizar el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 (una clase de medicamentos para la diabetes de tipo 2).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 25. veljače 2016. potvrdila je preporuke 1 o svođenju rizika od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (lijekove za liječenje dijabetesa razreda tipa 2) na najmanju moguću mjeru.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Croatian: Procjenu je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Spanish: • Si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente al tomar un inhibidor de SGLT2, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano aunque su nivel de azúcar no sea especialmente elevado.
Croatian: • Ako imate bilo koji od navedenih simptoma tijekom uzimanja SGLT2 inhibitora, smjesta se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu, čak i ako nemate izrazito visoku razinu šećera u krvi.
Spanish: Además, la EMA recomendó interrumpir temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes que estén siendo sometidos a cirugía mayor o se encuentren hospitalizados por una enfermedad grave.
Croatian: Osim toga, EMA je preporučila privremeni prekid liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti većem kirurškom zahvatu ili koji su u bolnici zbog teške bolesti.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Spanish: Por último, la EMA recordó a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 no están autorizados para la diabetes de tipo 1, señalando que se han producido también casos de cetoacidosis durante el uso al margen de indicaciones y en ensayos clínicos en diabetes de tipo 1.
Croatian: Naposljetku, EMA je podsjetila zdravstvene djelatnike na to da SGLT2 inhibitori nisu odobreni za dijabetes tipa 1 uz napomenu da su slučajevi ketoacidoze zabilježeni i tijekom uporabe lijeka bez odobrenja i kliničkih ispitivanja dijabetesa tipa 1.
Spanish: La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes causada por unos niveles bajos de insulina.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza ozbiljno je stanje pri kojem dolazi do komplikacije dijabetesa zbog niskih razina inzulina.
Spanish: Después de una revisión de los casos, la EMA recomendó actualizar la información sobre el producto de los inhibidores de SGLT2 a fin de incluir la cetoacidosis diabética como reacción adversa rara (que afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes).
Croatian: Nakon ponovnog ocjenjivanja dotičnih slučajeva, EMA je preporučila izmjenu informacija o proizvodu za SGLT2 inhibitore kako bi se dijabetička ketoacidoza uvrstila na popis rijetkih nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 1000 bolesnika).
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, estos medicamentos hacen que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja bjelančevine SGLT2, ti lijekovi omogućuju uklanjanje veće količine glukoze putem mokraće čime se smanjuju razine glukoze u krvi.
Spanish: • Se recuerda a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 solo están autorizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Croatian: • Zdravstvene radnike ponovno se podsjeća na to da su SGLT2 inhibitori odobreni samo za liječenje dijabetesa tipa 2.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética, el tratamiento con inhibidores de SGLT2 deberá ser interrumpido inmediatamente y no deberá reiniciarse a menos que se identifique otra causa de la cetoacidosis y se resuelva.
Croatian: U slučaju sumnje u pojavu dijabetičke ketoacidoze ili potvrde da takvo stanje postoji, liječenje SGLT2 inhibitorima potrebno je smjesta prekinuti i ono se ne smije ponovno započeti, osim u slučaju kada se utvrdi i otkloni neki drugi uzrok ketoacidozi.
Spanish: Los síntomas incluyen rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
Croatian: Simptomi uključuju brz gubitak težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, brzo i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatki miris daha, okus slatkoće ili metala u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Spanish: • Siempre hay que considerar la posibilidad de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Croatian: • Uvijek imajte u vidu mogućnost da se stanje dijabetičke ketoacidoze razvilo u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, a koji imaju nespecifične simptome kao što su mučnina, povraćanje, anoreksija, bol u trbuhu, prekomjerna žeđ, poteškoće pri disanju, smetenost, neuobičajen umor ili pospanost.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán mostrarse cautos con los inhibidores de SGLT2 en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informar a los pacientes sobre estos factores.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju biti na oprezu u pogledu primjene SGLT2 inhibitora u bolesnika s čimbenicima rizika od ketoacidoze te trebaju obavijestiti bolesnike o tim čimbenicima.
Spanish: Bloquean una proteína en los riñones denominada SGLT2, que absorbe la glucosa presente en la orina para reintegrarla a la circulación sanguínea cuando la sangre se filtra en los riñones.
Croatian: Oni onemogućuju djelovanje bjelančevina u bubrezima koji se naziva SGLT2, a koji apsorbira glukozu natrag iz mokraće u krvotok prilikom pročišćavanja krvi u bubrezima.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) son medicamentos que se usan para tratar la diabetes de tipo 2.
Croatian: Inhibitori natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2) lijekovi su koji se koriste za liječenje dijabetesa tipa
Spanish: Los pacientes que toman estos medicamentos deberán ser conscientes de los síntomas de cetoacidosis diabética, incluyendo una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju te lijekove trebaju biti upoznati sa simptomima dijabetičke ketoacidoze koji uključuju brz gubitak težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, brzo i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatki miris daha, okus slatkoće ili metala u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Spanish: • Algunos de los casos de cetoacidosis diabética en personas que toman inhibidores de SGLT2 no mostraron los niveles muy elevados de azúcar asociados normalmente a esta patología.
Croatian: • U nekim od slučajeva dijabetičke ketoacidoze u osoba koje uzimaju SGLT2 inhibitore nisu postojale vrlo visoke razine šećera u krvi koje se obično povezuje s takvim stanjem.
Spanish: Varios de estos casos fueron atípicos, con pacientes que presentaban niveles de glucemia solo moderadamente elevados, y algunos se produjeron durante el uso fuera de indicación y en ensayos clínicos en pacientes con diabetes de tipo 1.
Croatian: Brojni su slučajevi bili atipični jer su bolesnici imali tek umjereno povećane razine šećera u krvi, a neki od slučajeva zabilježeni su tijekom uporabe lijeka bez odobrenja i kliničkih ispitivanja na bolesnicima s dijabetesom tipa 1.
Spanish: • La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes.
Croatian: • Dijabetička ketoacidoza ozbiljno je stanje pri kojem dolazi do komplikacije dijabetesa.
Spanish: • Actúe con prudencia en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informe a los pacientes sobre estos factores.
Croatian: • Budite na oprezu u slučaju bolesnika s čimbenicima rizika od ketoacidoze i obavijestite takve bolesnike o tim čimbenicima.
Spanish: Los pacientes deberán ponerse en contacto con un médico o acudir inmediatamente al hospital más cercano si presentan cualquiera de estos síntomas.
Croatian: Ako imaju bilo koji od tih simptoma, bolesnici se moraju smjesta obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu.
Spanish: • Se han producido casos raros de cetoacidosis diabética en personas con diabetes de tipo 2 que toman medicamentos para la diabetes conocidos como inhibidores de SGLT2.
Croatian: • Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze zabilježeni su u osoba s dijabetesom tipa 2 koje uzimaju lijekove za liječenje dijabetesa koji su poznati pod nazivom SGLT2 inhibitori.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán considerar por lo tanto la posibilidad de la cetoacidosis en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas acordes con esta patología, aunque los niveles de glucemia no sean elevados.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici trebaju imati u vidu da mogućnost pojave ketoacidoze može postojati i u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, a koji imaju simptome karakteristične za to stanje čak i u slučaju kada razine šećera u krvi nisu visoke.
Spanish: Entre estos factores se incluyen bajas reservas de las células que segregan insulina, descenso súbito de la dosis de insulina, mayor necesidad de insulina (debido a enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) y patologías que limiten la ingesta de alimentos o puedan abocar a una deshidratación grave.
Croatian: Ti čimbenici uključuju male rezerve stanica koje izlučuju inzulin, iznenadno smanjenje doze inzulina, povećanu potrebu za inzulinom (zbog bolesti, operacije ili prekomjerne konzumacije alkohola) i stanja u kojima je ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije.
Spanish: Incluyen una baja capacidad para producir insulina en el páncreas, una caída súbita de la dosis de insulina del paciente, una mayor necesidad de insulina (por enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) o patologías que puedan limitar la ingesta de alimentos o provocar una deshidratación grave.
Croatian: Ti čimbenici uključuju nizak kapacitet proizvodnje inzulina u gušterači, iznenadno smanjenje doze inzulina, povećanu potrebu za inzulinom (zbog bolesti, operacije ili prekomjerne konzumacije alkohola) ili stanja u kojima može biti ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije.
Spanish: • Interrumpa inmediatamente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética y no reinicie el tratamiento a menos que se identifique otro claro factor desencadenante de la patología y este se resuelva.
Croatian: • U slučaju sumnje na pojavu dijabetičke ketoacidoze ili potvrde da takvo stanje postoji smjesta prekinite liječenje SGLT2 inhibitorima i ne započinjite ponovno liječenje, osim u slučaju kada se utvrdi i otkloni neki drugi jasan precipitirajući čimbenik koji uzrokuje takvo stanje.
Spanish: Se han producido casos raros de esta patología, incluyendo casos potencialmente mortales, en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 para la diabetes de tipo 2 y varios de estos casos han sido atípicos, sin que los pacientes presentasen unos niveles de glucemia tan elevados como se esperaba.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore za dijabetes tipa 2 zabilježeni su rijetki slučajevi ovog stanja, što uključuje stanja opasna po život, a brojni od tih slučajeva bili su atipični jer bolesnici nisu imali u onoj mjeri visoke razine šećera u krvi koliko je bilo očekivano.
Spanish: 16/noviembre/2015
Croatian: 16. studenog 2015.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati ovaj lijek.
Spanish: La reducción del peso corporal se mantuvo en extensiones a largo plazo de hasta 208 semanas.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugoročnim se produžecima ispitivanjima održalo do 208 tjedana.
Spanish: Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10 % (%)
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22 % mayor que en los hombres.
Croatian: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena približno 22% veća nego u muškaraca.
Spanish: • si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Ebymect con alcohol").
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio "Ebymect s alkoholom").
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Esto es debido a que podría ser más propenso a algunos efectos adversos.
Croatian: To je zbog toga što možete biti skloniji nekim nuspojavama.
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando este medicamento.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9 %
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9%
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento, y durante el tratamiento:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek i tijekom liječenja:
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes, junto con la dieta y el ejercicio.
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina je 3000 mg i trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Spanish: Utilice métodos alternativos para monitorizar el control glucémico.
Croatian: Koristite alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Ebymect, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Ebymect jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Spanish: Este medicamento se utiliza para un tipo de diabetes llamada "diabetes tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con este medicamento.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne bi trabali početi uzimati ovaj lijek
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada con dapagliflozina en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento en esta población.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika starijih od 75 godina, ne preporučuje se započinjati liječenje u toj populaciji.
Spanish: • si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1" - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Croatian: • ako imate "šećernu bolesti tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin
Spanish: Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
Croatian: Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnósico del tumor, la relación causal se considera improbable.
Croatian: S obzirom na to da u nekliničkim istraživanja nisu utvrđeni tumori kao i na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, smatra se da uzročna povezanost nije vjerojatna.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver las secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
Croatian: Iako uzročno-posljedična veza između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna, (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29 % de dapagliflozina y del 17 % de metformina.
Croatian: Obrok je odgodio je postizanje vršnih koncentracija za 1 do 2 sata te smanjio maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi za 29%, a metformina za 17%.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
Croatian: Nakon primjene peroralne doze neapsorbirani dio pronađen u fecesu iznosio je 20-30%.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Croatian: Znanstveni zaključci
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina de 500 mg u 850 mg equivale aproximadamente al 50-60 % en sujetos sanos.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg ili 850 mg iznosi približno 50-60% u zdravih osoba.
Spanish: En el programa clínico, 34,4 % de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9 % tenía hipertensión.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén recibiendo diuréticos del asa (ver sección 4.5) o que presenten depleción del volumen, debido por ejemplo a enfermedades agudas (tales como enfermedad gastrointestinal).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u bolesnika koji primaju diuretike Henleyeve petlje (vidjeti dio 4.5) ili u kojih postoji deplecija volumena, primjerice, zbog akutne bolesti (poput gastrointestinalnih bolesti).
Spanish: Este efecto se observó en la Semana 1 de tratamiento y se mantuvo en los estudios ampliados hasta la Semana 104.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do tjedna