FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Lithuanian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln
Romanian: PL - Polonia Sanofi-Aventis Franţa boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Lithuanian: PL - Lenkija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimat
Lithuanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Romanian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé comprimat
Lithuanian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé
Romanian: BGBulgaria
Lithuanian: BG - Bulgarija
Romanian: Bezabeta 400 retard comprimat cu eliberare prelungită
Lithuanian: Bezabeta 400 retard
Romanian: IT - Italia Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Lithuanian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Romanian: BE - Belgia SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.
Romanian: 100 MG/CAP capsulă
Lithuanian: 100 MG/CAP Kieta kapsulė
Romanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé comprimat
Lithuanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Romanian: 200 MG/CAP capsulă
Lithuanian: 200 MG/CAP Kieta kapsulė
Romanian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg comprimat
Lithuanian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Romanian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg capsulă cu eliberare prelungită
Lithuanian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Romanian: Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Lithuanian: Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln
Romanian: Plagă deschisă
Lithuanian: Atvira žaizda
Romanian: Grosimea prea mare a cheagului poate diminua eficacitatea produsului şi procesul de vindecare a plăgii.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai paveikti gaminio veiksmingumą ir žaizdos gijimo procesą.
Romanian: Beriplast P (şi denumirile asociate)
Lithuanian: „Beriplast P" (ir susiję pavadinimai)
Romanian: Nu administraţi prin pulverizare de la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Lithuanian: Nepurkškite mažesniu nei rekomenduojamu atstumu.
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Lithuanian: 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Romanian: Trebuie înlocuit de:
Lithuanian: turi būti pakeistas šiuo sakiniu:
Romanian: Regulator de presiune de utilizat
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatorius
Romanian: La această secţiune trebuie inserat textul următor:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Romanian: Cum să utilizaţi [NUME PRODUS]
Lithuanian: Kaip vartoti [GAMINIO PAVADINIMAS]
Romanian: „ARTISS trebuie utilizat numai în cadru spitalicesc de către medici sau chirurgi cu experienţă, instruiţi corespunzător."
Lithuanian: „ARTISS yra skirtas naudoti tik ligoninėse ir jį gali naudoti tik tinkamos kvalifikacijos gydytojai ar chirurgai.
Romanian: „Numai pentru administrare subcutanată.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
Romanian: Următoarele modificări trebuie realizate în prospectul Beriplast P şi denumirile asociate: 4.2 Doze şi mod de administrare
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Romanian: • Atomizoarele şi vârful accesoriu sunt însoţite de instrucţiuni de utilizare cu recomandări referitoare la intervalele de presiune şi la distanţa de administrare faţă de suprafaţa ţesutului.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
Romanian: Tissomat
Lithuanian: Purškimas
Romanian: Set atomizor Tisseel / Artiss a 10 buc.
Lithuanian: „Tisseel"/„Artiss" purškimo rinkinys, 10 vnt.
Romanian: Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 şi 6.6 pentru recomandări specifice referitoare la presiunea necesară şi distanţa faţă de ţesut în funcţie de procedura chirurgicală şi lungimea vârfurilor aplicatoare."
Lithuanian: Kaip purkšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Romanian: [NUME PRODUS] nu este recomandat pentru chirurgia laparoscopică.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
Romanian: ANEXA III RECTIFICĂRI ALE UNOR ANUMITOR SECŢIUNI DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
Romanian: Aplicarea prin pulverizare al [NUME PRODUS] trebuie efectuată numai dacă este posibilă evaluarea exactă a distanţei de administrare conform recomandărilor fabricantului.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
Romanian: Duplospray MIS Regulator
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS], acesta trebuie administrat prin pulverizare cu ajutorul unui regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai
Romanian: În chirurgia minim invazivă/procedurile laparoscopice - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 1,5 bari (22 psi) şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Romanian: • "[NUME PRODUS] nu trebuie utilizată în chirurgia laparoscopică.
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate
Lithuanian: „Tisseel" ir susiję pavadinimai
Romanian: La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, utilizaţi o presiune aflată în limitele de presiune recomandate de fabricantul atomizorului (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru valorile presiunii şi distanţei).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
Romanian: Înainte să utilizaţi [NUME PRODUS]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS] administrat prin pulverizare, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
Romanian: Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Lithuanian: „Tissucol" ir susiję pavadinimai
Romanian: În chirurgia deschisă - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Romanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bari (18-22 psi)
Lithuanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Romanian: • La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, presiunea şi distanţa de aplicare trebuie să fie în limitele recomandate de producătorul atomizorului.
Lithuanian: • Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purškimo atstumas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Romanian: Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Romanian: Vârf substituibil
Lithuanian: Keičiamasis antgalis
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă pe ţesutul subcutanat
Lithuanian: Poodinio audinio atviros žaizdos chirurgija
Romanian: Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus atunci când [Nume produs] este administrat prin pulverizare în chirurgia deschisă.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
Romanian: Această secţiune a prospectului trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Lithuanian: Šiame pakuotės lapelyje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Romanian: Set atomizor Tisseel / Tissucol indisponibi l
Lithuanian: „Tisseel"/ „Tissucol" purškimo rinkinys netaikoma „EasySpray"
Romanian: Presiunea recomandată a atomizorul ui
Lithuanian: Rekomenduoj amas purškimo slėgis
Romanian: „Utilizarea medicamentului [NUME PRODUS] este permisă numai chirurgilor cu experienţă care au fost instruiţi să utilizeze [NUME PRODUS]."
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS].
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Lithuanian: Operacija
Romanian: • „Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Romanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 psi).
Lithuanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Romanian: • Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Lithuanian: • Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Romanian: Presiunea, distanţa şi atomizoarele recomandate pentru administrarea prin pulverizare a [nume produs]
Lithuanian: Rekomenduojamas [gaminio pavadinimas] purškimo slėgis, atstumas ir naudojami prietaisai
Romanian: • [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
Lithuanian: • [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus cu [Nume produs].
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS] jos negalima paneigti.
Romanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 psi)
Lithuanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Romanian: „Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Lithuanian: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Romanian: Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Lithuanian: Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Romanian: „Utilizarea produsului [NUME PRODUS] este permisă numai chirurgilor cu experienţă care au fost instruiţi să utilizeze [NUME PRODUS]
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS]"
Romanian: Următoarele modificări trebuie realizate în RCP al Artiss:
Lithuanian: Šioje „Artiss" SmPC turi būti padaryti šie pakeitimai:
Romanian: Când aplicaţi prin pulverizare [NUME PRODUS], trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi saturaţiei CO2 în aerul expirat din cauza posibilităţii apariţiei embolismului gazos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Lithuanian: Purškiant [GAMINIO PAVADINIMAS] reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes galima oro arba dujų embolija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Romanian: Distanţa recomandat ă faţă de ţesutul ţintă
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo paskirties audinio
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Romanian: De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Romanian: În cursul procedurii derulate în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Romanian: Dezbatere ştiinţifică
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Romanian: Acest caz pune în evidenţă problemele la aplicarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa de la ţesutul ţintă în timp ce se pulverizează.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind riscul de embolie aeriană asociat cu aceste produse specifice (Tisseel/Tissucol şi Artiss), CHMP a concluzionat că, în afară de măsurile de reducere la minim a riscurilor menţionate anterior, alte acţiuni nu au fost considerate justificate.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsuri de reducere la minim a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis ir ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Romanian: CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate în asociere cu utilizarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină (inclusiv cazurile raportate în asociere cu Quixil şi Evicel).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Romanian: • comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Lithuanian: • komitetas patvirtino rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą bei mokymus, skirtus šį preparatą vartojantiems specialistams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Beriplast P
Lithuanian: Beriplast P rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo motyvai
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea la minim a acestui risc.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Romanian: CHMP a luat în considerare limitarea aplicării prin pulverizare a acestor produse numai cu CO2.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę apriboti šių preparatų purškiamąjį naudojimą ir leisti naudoti juos tik su CO2 dujomis.
Romanian: 2. presiune excesivă
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis;
Romanian: • comitetul a analizat toate cazurile de embolie aeriană asociate cu utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen cu aplicare prin pulverizare care au fost raportate şi a concluzionat că aceste cazuri raportate au survenit numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju fibrinogeninių klijų vartojimo būdu, ir priėjo prie išvados, kad oro embolija pasireiškė tik tais užregistruotais atvejais, kai nesilaikyta jų vartojimo instrukcijos;
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile disponibile susţin eficacitatea şi utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen în indicaţiile aprobate.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad klijai su fibrinogenu yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Romanian: Deşi etichetarea actuală a produsului conţine instrucţiuni de utilizare cu privire la presiunea care trebuie fixată şi distanţa care trebuie menţinută faţă de ţesutul care sângerează în timpul aplicării prin pulverizare pentru a preveni pătrunderea gazului în reţeaua sanguină şi riscul de embolie aeriană, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că aceste instrucţiuni nu sunt respectate întotdeauna, ceea ce conduce la risc de embolie aeriană.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.
Romanian: În ciuda activităţilor de reducere a riscurilor întreprinse între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare, şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a utilizării aplicării Evicel prin pulverizare, au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea caz a fost confirmat în cursul procedurii de sesizare).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) dėl preparato ženklinimo pokyčių, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu) naujus oro embolijos atvejus, pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.