FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A probabilidade de ocorrência destas reações é menor após a segunda perfusão.
Slovenian: Po drugi infuziji je pojav teh reakcij manj verjeten.
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com rituximab vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Slovenian: Pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza)
Portuguese: Doença volumosa
Slovenian: Obsežna bolezen
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante pelo menos 6 meses após o tratamento com rituximab.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1 % após oito doses de rituximab.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih rituksimaba manjša kot 1%.
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrofilos e plaquetas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60% v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36% po dveh letih).
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com rituximab.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali rituksimab.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Portuguese: No 28º mês, a recidiva major [definida pelo reaparecimento de sinais clínicos e/ou laboratoriais de atividade de vasculite ([BVAS]> 0) que poderia levar à falência ou lesão de órgãos ou que poderia ser fatal] ocorreu em 3 doentes (5%) no grupo de rituximab e 17 doentes (29%) no grupo da azatioprina (p = 0,0007).
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom rituksimab in pri 17 bolnikih (29 %) v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Portuguese: neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Slovenian: kranialna nevropatija, poslabšanje drugih čutov5
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmou o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com rituximab em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom rituksimab glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT (preglednica 7).
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1.
Portuguese: 9/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, só deverão ser tratados com extremo cuidado.
Slovenian: 9/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo le izjemno pazljivo.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os dois braços de tratamento ou diminuições nos níveis totais de imunoglobulinas, IgG, IgM ou IgA, ao longo do ensaio.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja med celotnim preskušanjem niso ugotovili pomembnih razlik med obema terapevtskima skupinama ali znižanja koncentracije celokupnih imunoglobulinov, IgG, IgM ali IgA.
Portuguese: O rituximab foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Rituksimab je bil uporabljen prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
Portuguese: A lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp total modificado (mTSS) e seus componentes, no índice de erosão e no índice de estreitamento do espaço articular.
Slovenian: Strukturno okvaro sklepov so ocenili radiološko in jo izrazili kot spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Blitzima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Blitzima ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias até ter recebido 6 doses.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, rituximab deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo rituksimab ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no periodo de 24 horas após a perfusão.
Slovenian: 3Reakcije, ki so se pojavile med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej.
Portuguese: Em todos estes ensaios clínicos, a farmacocinética do rituximab foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose limitado estudado.
Slovenian: V vseh preskušanjih je bila farmakokinetika rituksimaba sorazmerna odmerku v omejenem območju odmerkov, ki so ga preučevali.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija1
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95%: 3-15).
Slovenian: Delež resnih srčnih dogodkov je bil 2,1 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 3-15).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com rituximab, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so bili dvakrat zdravljeni z rituksimabom pred vključitvijo, tako so v študiji prejeli tretje zdravljenje z rituksimabom.
Portuguese: Nos doentes tratados com rituximab a taxa de infeções global foi de aproximadamente 94 por 100 doentes-ano.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, je bil celokupni delež okužb približno 94 na 100 bolnik-let.
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Blitzima
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Blitzima
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com rituximab ou durante a depleção de células B periféricas.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom rituksimab ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Portuguese: Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo stalno izboljšanje funkcijske zmogljivosti, ki sta ga pokazala ocena HAQ-DI in delež bolnikov z doseženo MCID v HAQDI.
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com rituximab (ver secção 4.4).
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z rituksimabom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os doentes com história de insuficiência pulmonar ou infiltração tumoral pulmonar podem estar em maior risco de desenvolver complicações, devendo por isso ser tratados com maior precaução.
Slovenian: Bolniki z anamnezo pljučne insuficience ali tisti s pljučno tumorsko infiltracijo imajo lahko večje tveganje za slab izid in jih je treba zdraviti posebno pazljivo.
Portuguese: A eficácia e a segurança de rituximab no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em doentes com resposta inadequada a inibidores do TNF foram demonstradas num ensaio clínico principal, multicêntrico, aleatorizado, controlado e em dupla ocultação (ensaio clínico 1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost rituksimaba v lajšanju simptomov in znakov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, sta bili dokazani v ključnem randomiziranem, kontroliranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju (preskušanje 1).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Portuguese: Estes doentes foram tratados com rituximab em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali rituksimab kot samostojno zdravljenje (kot indukcijsko zdravljenje ali vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju) ali v kombinaciji s kemoterapijo.
Portuguese: O rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Slovenian: Rituksimab so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Portuguese: Os casos notificados tinham fatores de risco reconhecidos para PRES/RPLS, incluindo a doença subjacente do doente, hipertensão, terapêutica imunossupressora e/ou quimioterapia.
Slovenian: Pri primerih PRES/RPLS, o katerih so poročali, so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo, hipertenzijo, imunosupresivnim zdravljenjem in/ali kemoterapijo.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab nestes doentes aparentam ser similares aos observados nos doentes com artrite reumatoide.
Slovenian: Farmakokinetični parametri rituksimaba so bili pri teh bolnikih podobni kot pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Slovenian: • informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov,
Portuguese: Taxa de resposta e taxas CR analisadas através do teste Qui-quadrado.
Slovenian: Delež odgovorov in popolnih odgovorov so analizirali s testom hi-kvadrat.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um neurologista.
Slovenian: Glede na klinično stanje pride v poštev posvet z nevrologom.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Se desenvolver qualquer um destes sinais, informe o médico ou enfermeiro imediatamente.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od teh znakov ali simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de Prognóstico ajustado à idade, estadio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
Slovenian: V vseh podskupinah bolnikov (spol, starost, starosti prilagojen mednarodni prognostični indeks, stadij po klasifikaciji Ann Arbor, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina ß2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R-CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0,83, za skupno preživetje pa manjše kot 0,95.
Portuguese: Se estiver a receber Blitzima com quimioterapia Blitzima ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Blitzima skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Portuguese: Resposta radiográfica
Slovenian: Radiološka ocena
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a rituximab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom rituksimab.
Portuguese: Na experiência global de tratamentos repetidos com rituximab ao longo de um ano na artrite reumatoide, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, influenza, papeira, rubéola, varicela e toxoide tetânico foi geralmente semelhante à proporção no início.
Slovenian: Pri ponovnem enoletnem zdravljenju z rituksimabom pri revmatoidnem artritisu so bili deleži bolnikov s pozitivnim titrom protiteles proti S. pneumoniae, influenci, mumpsu, rdečkah, noricah in tetanusnem toksoidu na splošno podobni kot izhodiščni.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije
Portuguese: Hipogamaglobulinemia
Slovenian: Hipogamaglobulinemija
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com rituximab, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo seguinte de rituximab.
Slovenian: Če je potrebno cepljenje z mrtvimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom rituksimab, mora biti zaključeno najmanj 4 tedne pred začetkom naslednjega cikla zdravila rituksimab.
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios clínicos.
Slovenian: Zaradi podobnosti med boleznima sklepamo, da bi bili rezultati za bolnike s KLL podobni, a tega niso preučili v kliničnem preskušanju.
Portuguese: Foi observada perfuração gastrointestinal, em alguns casos levando à morte, em doentes a receber rituximab para tratamento do linfoma não-Hodgkin.
Slovenian: Perforacijo prebavil, ki je v nekaterih primerih povzročila smrt, so opazili pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com rituximab comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, povezanih s srcem, je bil 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi z 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Ciclofosfamida (n = 98)
Slovenian: Ciklofosfamid (n = 98)
Portuguese: Tempo até novo tratamento do linfoma
Slovenian: Čas do ponovnega protilimfomskega zdravljenja
Portuguese: Se estiver a receber Blitzima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Blitzima skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Portuguese: A incidência de RAMs de qualquer grau foi semelhante nos dois grupos.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov katere koli stopnje je bila v obeh skupinah podobna.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima:
Portuguese: Observação (N = 167)
Slovenian: Opazovanje (n = 167)
Portuguese: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Slovenian: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10mg/dan) glede na čas zdravljenja
Portuguese: No entanto, a maior incidência de neutropenia em doentes tratados com rituximab e quimioterapia não foi associada a maior incidência de infeções e infestações comparativamente a doentes tratados com quimioterapia isoladamente.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Certifique-se que tem consigo uma lista de todos os seus medicamentos sempre que consultar um profissional de saúde.
Slovenian: Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente 60 mg de prednisolona por via oral nos dias 2-7 e 30 mg nos dias 8 a 14 após a primeira perfusão.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno peroralno prejemali 60 mg prednizona od 2. do 7. dne in 30 mg od 8. do 14. dne po prvi infuziji.
Portuguese: insuficiência cardíaca 4 e 6
Slovenian: srčno popuščanje4 in 6
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA.
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Portuguese: 4,04 anos
Slovenian: 4,04 let
Portuguese: Após a indução da remissão com Blitzima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Blitzima.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Blitzima se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila Blitzima.
Portuguese: Placebo + MTX
Slovenian: Placebo + metotreksat
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Blitzima.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Blitzima krvni tlak zniža;
Portuguese: Recidivantes n = 51
Slovenian: Ponovitev n = 51
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem): uma redução retardada dos glóbulos brancos redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros perda da audição, perda de outros sentidos.
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano): zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj, zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno, poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.
Portuguese: reação tipo doença do soro
Slovenian: reakcija, podobna serumski bolezni
Portuguese: LMP, reativação da hepatite B
Slovenian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Portuguese: As reações adversas estão descritas na Tabela 2.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2.
Portuguese: A depuração média do rituximab e o volume de distribuição foram 0,313 l/dia (intervalo: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Slovenian: Povprečni očistek rituksimaba je bil 0,313 l/dan (razpon: od 0,116 do 0,726 l/dan, volumen porazdelitve pa 4,50 l (razpon: od 2,25 do 7,39 l).
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A contagem das células B periféricas diminuiu para valores inferiores aos normais após a primeira dose de rituximab.
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka rituksimaba zmanjšalo pod normalno vrednost.
Portuguese: dor no local da perfusão
Slovenian: bolečina na mestu infundiranja
Portuguese: Da mesma forma, em todos os ensaios clínicos foi atingida uma resposta European League Against Rheumatism (EULAR) boa a moderada por um número significativamente maior de doentes tratados com Rituximab e metotrexato, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Slovenian: Podobno je v vseh študijah dober do zmeren odziv po klasifikaciji Evropske lige za boj proti revmatizmu (EULAR, European League Against Rheumatism) doseglo pomembno več bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, kakor bolnikov, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a taxa de infeção clinicamente relevante permanece inalterada quando estas terapêuticas são utilizadas em doentes previamente tratados com rituximab, no entanto, se forem usados agentes biológicos e/ou DMARDs após a terapêutica com rituximab, os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação ao aparecimento de sinais de infeção.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, nakazujejo, da je pojavnost klinično pomembnih okužb nespremenjena, ko ta zdravila uporabimo pri bolnikih, ki so jih prej zdravili z rituksimabom, vendar jih moramo skrbno opazovati glede znakov okužbe, če po zdravljenju z zdravilom rituksimab prejmejo biološka zdravila in/ali DMARD.