FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Puste wstrzykiwacze, odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.
Hungarian: Az üres előretöltött injekciós tollakat soha nem szabad újra használni és megfelelően kell kidobni.
Polish: Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Lantus.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał stosowanie wstrzykiwacza SoloStar, biorąc pod uwagę zdolności pacjenta do obsługiwania wstrzykiwacza SoloStar.
Hungarian: Kezelőorvosa,annak alapján, hogy Ön képes kezelni az injekciós tollat, úgy döntött, hogy a SoloStar a megfelelő Önnek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (wstrzykiwacz SoloStar)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (Előretöltött injekciós toll. SoloStar)
Polish: Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Polish: Wstrzykiwanie dawki insuliny
Hungarian: Inzulin injekciós toll
Polish: Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Hungarian: A Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wkładów.
Hungarian: Csomagolás: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9, vagy 10 patron.
Polish: Po podaniu podskórnym insuliny glargine zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą, stężenia insuliny w surowicy krwi wskazywały na wolniejsze i znacznie bardziej wydłużone wchłanianie oraz brak szczytu stężenia w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
Hungarian: A humán NPH inzulinnal összehasonlítva a glargin inzulin subcutan injekcióját követően az inzulin szérumkoncentrációk egészséges egyénekben és diabeteses betegekben egyaránt lassúbb és sokkal elnyújtottabb felszívódást mutattak, csúcskoncentráció kialakulása nélkül.
Polish: W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta.
Hungarian: Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség.
Polish: Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi: - nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku, - wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę, - stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2.
Hungarian: A példák közé tartoznak: - nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága, - az injekciós tolla nem megfelelően működik, - a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van, - bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Lantus").
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lantus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lantus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentom poniżej 18. roku życia lek należy podawać wieczorem.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknek a gyógyszert esténként kell beadni.
Polish: W dniu 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2000. június 9-én az Európai Bizottság a Lantus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lantus:
Hungarian: A Lantus-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 2106 beteg kapott Lantus-t.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lantus.
Hungarian: Ez a Lantus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Różnica polega na tym, że ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i czas jej działania jest dłuższy.
Hungarian: Ez a kis különbség azt eredményezi, hogy lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekcióban történő beadást követően, és hosszú ideig hat.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż u osób dorosłych.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrvörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) a gyermekeknél gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Polish: Lek Lantus podaje się raz na dobę.
Hungarian: A Lantus-t naponta egyszer kell beadni.
Polish: Osobom dorosłym (powyżej 18. roku życia) lek można podawać o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że za każdym razem będzie to ta sama pora dnia.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a nap bármely szakában beadható, de a beadás idejének minden nap ugyanabban az időpontban kell lennie.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lantus przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lantus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lantus należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lantus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lantus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania.
Hungarian: Étkezési időben gyors hatású inzulininjekciókat is alkalmaztak.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Lantus-injekciót.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét minden alkalommal váltogatni kell a bőrelváltozások (például a bőr megvastagodása) elkerülése érdekében, amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
Polish: Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Hungarian: A glargin inzulin nagyon kis mértékben tér el a humán inzulintól.
Polish: Lek Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Hungarian: A Lantus-t eredetileg 10 vizsgálatban tanulmányozták, mind 1-es típusú cukorbetegség (amikor a hasnyálmirigy nem tud inzulin termelni), mind pedig 2-es típusú cukorbetegség (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) esetén.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.
Hungarian: A Lantus-t és az NPH humán inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik közül 200-an kaptak Lantus-t, illetve két és hat év közötti gyermekek esetében, akik közül 61-en kaptak Lantus-t.
Polish: Leku Lantus nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę glarginę lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Lantus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a glargin inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.
Hungarian: A Lantus hatóanyagát, a glargin inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glargin inzulin előállítására.
Polish: Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby ocenić skuteczność leku Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek mintegy 1400, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt esetében, akiknél az este és a nap bármely szakában alkalmazott Lantus-injekció hatásosságát hasonlították össze.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lantus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Hungarian: A Lantus leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor, vagy a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
Hungarian: Injekciós üveg, patron és előretöltött, eldobható injekciós toll (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
Polish: W badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Lantus napi egyszeri, lefekvéskor adott adagját naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NPH humán inzulinnal (közepes hatástartamú inzulinnal) hasonlították össze.
Polish: Insulina glargina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára glargin inzulin
Polish: Lek Lantus okazał się skuteczny w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
Hungarian: A Lantus hatásos volt a cukorbetegség kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél kétéves kortól.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lantus zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lantus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Polish: W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
Hungarian: Az egyik, 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó vizsgálatban a betegek szájon át adott, cukorbetegség elleni gyógyszereket is kaptak.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus.
Hungarian: A Lantus adagjának újbóli beállítására lehet szükség néhány olyan más gyógyszerrel történő együttadásakor, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre.
Polish: Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę.
Hungarian: A Lantus egy oldatos injekció, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Polish: Skuteczność leku Lantus obserwowano niezależnie od pory wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: A Lantus hatásossága független volt az injekció beadásának időpontjától.
Polish: Lek Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Hungarian: A Lantus egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonló a szervezet által termelt inzulinhoz.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lantus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lantus alkalmazása?
Polish: Stosowanie leku Lantus powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Hungarian: A Lantus a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint beállítása hasonló volt a humán inzulin vércukorszint szabályozó hatásához.
Polish: Lek Lantus można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A Lantus adható együtt szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is olyan betegeknek, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Polish: Lek Lantus podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
Hungarian: A Lantus-t injekcióban, a bőr alá fecskendezve adják a hasfalba, a combba vagy a deltaizom környékére (váll).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lantus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Lantus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia .
Hungarian: A Lantus-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák kétéves kortól.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Polish: Jak stosować lek Lantus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.
Polish: Jak badano lek Lantus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lantus?
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
Hungarian: Előny-kockázat értékelés és megbeszélés
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
Hungarian: Az összes anafilaxiás reakció az olaratumab első infúziója során jelentkezett.
Polish: Działania niekorzystne
Hungarian: Kedvezőtlen hatások
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Hungarian: Az EB kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi TEAE były nudności, neutropenia i zmęczenie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett TEAE a hányinger, a neutropénia és a kimerültség volt.
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
Hungarian: Ezenkívül a fő másodlagos hatásossági végpontokra nézve sem mutatkozott klinikai előny.
Polish: Działania korzystne
Hungarian: Kedvező hatások
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
Hungarian: Ez azonban továbbra is a vizsgálati csoportban magasabb.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lartruvo.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a Lartruvo forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
Hungarian: Az ITT populációban elemzett, többi másodlagos végpont egyikére nézve sem figyeltek meg különbséget.
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei megerősítették a korábbi II. fázisú vizsgálatban látott biztonságossági profilt.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS nakładają się na siebie.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
Hungarian: A korcsoport (<65 év, illetve legalább 65 év) szerinti biztonsági elemzés az idősebb betegek körében nagyobb toxicitást mutatott, bár ez mindkét ágban ugyanúgy fennállt.
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy sem a PDGFR-α expressziójának feltáró elemzése, sem az immunogenitás nem magyarázza az előny elmaradását.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
Hungarian: Az Európai Bizottság (EB) 2019. január 25-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és ezek hatását a Lartruvo előny-kockázat profiljára.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był OS w populacji ITT i w populacji LMS.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az OS volt az ITT populációban és az LMS populációban.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów i choroby była ogólnie dobrze zrównoważona.
Hungarian: A kiindulási beteg- és betegségjellemzők a jelek szerint összességében kiegyensúlyozottak voltak.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
Hungarian: Az expozícióra nézve korrigált nemkívánatos eseményekről nincs adat.
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban elvégzett összes érzékenységi elemzés mind az ITT populációban, mind az LMS csoportban ugyanabba az irányba mutat (az olaratumabnak nincs kedvező hatása).
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a jelek szerint kiegyensúlyozottak, a randomizálás idején észlelhető szövettan és betegség szempontjából egyaránt.
Polish: Również w populacji LMS nie odnotowano żadnej różnicy OS.
Hungarian: Az LMS populációban sem mutatkozott különbség az OS-ben.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat alapján új biztonságossági aggály nem merült fel.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
Hungarian: Még a leállítás utáni terápia is kiegyensúlyozottan alakul.
Polish: Odsetek zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych był na ogół podobny w obydwu grupach leczenia (7 [2,7%] w porównaniu z 6 [2,4%]).
Hungarian: A nemkívánatos esemény okozta halálozás összességében hasonló volt a két ágban (7 [2,7%], illetve 6 [2,4%]).
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
Polish: Opinia CHMP
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2019 januárjában közölte az Európai Gyógyszerügynökséggel a JGDJ vizsgálat magas szintű, előzetes eredményeit.
Polish: Dane te wskazują prawdopodobnie na odmienną tolerancję doksorubicyny w zależności od grupy, co raczej różni się od obserwacji z wcześniejszego badania fazy II, w którym ekspozycja na doksorubicynę była większa u pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej (7 w porównaniu z 4).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a doxorubicin tolerálhatósága a csoporttól függően eltért, ami a jelek szerint különbözik a korábbi, II. fázisú vizsgálatban megfigyelttől, amelyben a doxorubicin-expozíció a vizsgálati csoport betegeinél volt magasabb a kontrollcsoporthoz képest (7, illetve 4).
Polish: W analizach przeprowadzonych w ramach badania ANNOUNCE wykazano, że status PDGFR-α nie pełnił żadnej roli predykcyjnej w odniesieniu do odpowiedzi OS lub PFS na olaratumab i że PDGFR-α był słabym czynnikiem prognostycznym, co odpowiada danym z piśmiennictwa.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat elemzései azt mutatták, hogy a PDGFR-α státusznak semmilyen prediktív szerepe nem volt az olaratumabra kialakuló választ illetően az OS vagy a PFS szempontjából, és a PDGFR-α az irodalmi adatokkal összhangban gyenge prognosztikai tényező volt.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
Hungarian: Azonnali, nem anafilaxiás reakciókról a betegek 9,3%-ánál számoltak be, és ezek súlyossága 1/2.
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
Hungarian: A vérképzőszervi toxicitások (neutropénia, trombocitopénia, anémia és lázas neutropénia) és az emésztőszervi toxicitások (hányinger, hányás és hasmenés) gyakorisága kiegyensúlyozottan alakult a kezelési ágak között.
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
Hungarian: A protokoll 75 mg/m2 doxorubicin alkalmazását írta elő (az olaratumabot vagy placebót követően) az (egyenként 3 hetes) 1-8. ciklus 1. napján.