FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 40 % pacientov, ktorí dostali nižšiu dávku lieku Dexdor a 54 % pacientov, ktorí dostali vyššiu dávku, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostali placebo.
Estonian: Midasolaamravi ei vajanud 40% Dexdori väiksemat annust kasutanud patsientidest, 54% Dexdori suuremat annust kasutanud patsientidest ja 3% platseebot kasutanud patsientidest.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo dexmedetomidin.
Estonian: Dexdor sisaldab toimeainena deksmedetomidiini.
Slovak: V prvej štúdii sa u 65 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní so 65 % pacientov, ktorí dostali propofol.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel säilis soovitud sedatsioonitase, Dexdorit kasutanud patsientidest 65% võrreldes 65%-ga propofooli kasutanud patsientidest.
Slovak: Dexdor sa podáva ako infúzia do žily pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Estonian: Dexdorit manustatakse veeniinfusioonina, kasutades reguleeritavat infusiooniseadet.
Slovak: Aké prínosy lieku Dexdor boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dexdori kasulikkus?
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene sa má pri používaní lieku Dexdor postupovať opatrne a môže sa znížiť dávka.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Dexdori kasutamisel halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel, kellel võidakse annust vähendada.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdor?
Estonian: Mis riskid Dexdoriga kaasnevad?
Slovak: V druhej štúdii sa u 61 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí dostali midazolam.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel säilis soovitud sedatsioonitase, Dexdorit kasutanud patsientidest 61% võrreldes 57%-ga midasolaami kasutanud patsientidest.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom Dexdor nevyžadoval na udržanie požadovanej úrovne sedácie dodatočnú liečbu midazolamom (ďalším sedatívom).
Estonian: Patsiente, kes ei vajanud soovitud sedatsioonitaseme säilitamiseks lisaravi midasolaamiga (samuti rahusti), oli Dexdoriga ravitud patsientide rühmas rohkem.
Slovak: Účinkuje blokovaním receptorov v mozgu nazývaných alfa-2 receptory a znižuje aktivitu sympatického nervového systému, ktorý sa podieľa na kontrole úzkosti, bdelosti a spánku ako aj krvného tlaku a frekvencii srdcového tepu.
Estonian: See blokeerib alfa-2retseptorid ajus ja vähendab sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsust.
Slovak: Keď sa Dexdor používa pri intenzívnej starostlivosti, dávka sa upraví na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie.
Estonian: Intensiivravis tuleb Dexdori annust soovitava sedatsioonitaseme saavutamiseks kohandada.
Slovak: Akým spôsobom liek Dexdor účinkuje?
Estonian: Kuidas Dexdor toimib?
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 53 % pacientov, ktorí dostali Dexdor, v porovnaní so 14
Estonian: Midasolaamravi ei vajanud 53% Dexdorit kasutanud patsientidest ja 14% platseebot kasutanud patsientidest.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Estonian: Kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: Len na použitie v nemocnici.
Estonian: Ainult haiglasiseseks kasutamiseks.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal te võite nende tegevustega taas alustada ja sedalaadi tööd jätkata.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len s dospelými.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud vaid täiskasvanutel.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 12 hodín.
Estonian: Enamikul juhtudest toimus see siiski 12 tunni jooksul.
Slovak: Ich správa zaznamenala 172 hlásení, z ktorých 91 bolo závažných a 81 bolo nezávažných.
Estonian: Ülevaates tuvastati 172 teadet, millest 91 olid tõsised ja 81 mittetõsised.
Slovak: Cl (l/h/kg)
Estonian: N Cl (l/h/kg)
Slovak: Údaje o liečbe trvajúcej > 24 hodín nie sú k dispozícii.
Estonian: Andmed > 24-tunnise ravi kohta puuduvad.
Slovak: Používanie pri iných okolnostiach sa neodporúča.
Estonian: Kasutamine teistes keskkondades ei ole soovitatav.
Slovak: Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Slovak: Po sedácii/prebudení
Estonian: Pärast sedatsiooni/ärkamine
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Slovak: Dostupné údaje sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Olemasolevad andmed on kokku võetud järgnevas tabelis;
Slovak: Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.
Estonian: Teie arst teab, kuidas teid selles olukorras ravida.
Slovak: Priemer (95
Estonian: Keskmine (95% CI)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dexdoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Dexdor'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
Estonian: Nendel metaboliitidel on ebaoluline farmakoloogiline aktiivsus.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Slovak: Iné lieky a Dexdor
Estonian: Muud ravimid ja Dexdor
Slovak: Nekontrolovateľná hypotenzia.
Estonian: Kontrollimatu hüpotensioon.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Estonian: Andmed inimese fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovak: S dlhším používaním Dexdoru ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti.
Estonian: Dexdor'i kasutamise kohta kauem kui 14 päeva puuduvad kogemused.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Estonian: Teie arst võib vajadusel muuta ravi ajal teie annust ja jälgib teie südant ja vererõhku.
Slovak: Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Dexdoru:
Estonian: Järgmised ravimid võivad tugevdada Dexdor´i toimet:
Slovak: Toto samotné sa nemá považovať za dôkaz nedostatočnej účinnosti, ak nie sú prítomné ďalšie klinické prejavy a príznaky.
Estonian: Kuid ainult need sümptomid ei näita toime puudumist, kui teisi kliinilisi märke ja sümptomeid ei ole.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus.
Slovak: Používanie Dexdoru dlhšie, ako je toto obdobie, sa má pravidelne prehodnocovať.
Estonian: Juhul kui Dexdor'i kasutatakse nimetatud perioodist kauem, tuleb kasutamist regulaarselt ümber hinnata.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
Estonian: Maksimaalset annust 1,4 mikrogrammi/kg/h ei tohi ületada.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - potreba dlhšieho močenia ako obvykle.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vajadus urineerida sagedamini kui muidu
Slovak: Ampulky a injekčné liekovky sú určené iba pre jediného pacienta.
Estonian: Ampullid ja viaalid on mõeldud kasutamiseks ainult ühele patsiendile.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Slovak: V porovnaní s propofolom aj midazolamom sa pacienti ľahšie prebúdzali, lepšie spolupracovali a dokázali lepšie vyjadriť, či majú alebo nemajú bolesti.
Estonian: Võrreldes midasolaami ja propofooliga ärkasid patsiendid kergemini, olid koostööaltimad ja suhtlemisvõimelisemad, sõltumata sellest, kas neil esines valu või mitte.
Slovak: Ak sa používa v ambulantných podmienkach, dôkladné sledovanie má pokračovať minimálne počas jednej hodiny (alebo dlhšie na základe stavu pacienta) a kvôli bezpečnosti pacienta má dohľad lekára pokračovať ešte minimálne ďalšiu hodinu.
Estonian: Deksmedetomidiini kasutamisel ambulatoorses ravis peab patsiendi ohutuse tagamiseks hoolikat jälgimist jätkama vähemalt ühe tunni jooksul (või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist) ning seejärel peab veel vähemalt ühe tunni jooksul jätkuma patsiendi meditsiiniline järelevalve.
Slovak: Väzba na proteíny v plazme je konštantná v rozmedzí koncentrácie 0,85 až 85 ng/ml.
Estonian: Plasmaproteiinidega seonduvus on konstantne konsentratsioonide vahemikus 0,85 to 85 ng/ml.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel näitab see kiiret jaotumisfaasi jaotumise poolväärtusajaga (t1/2α) ligikaudu 6 minutit.
Slovak: Približne 28 % metabolitov v moči sú neidentifikované vedľajšie metabolity.
Estonian: Ligikaudu 28% uriini metaboliitidest on identifitseerimata vähemtähtsad metaboliidid.
Slovak: Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Dexdor mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
Estonian: Dexdor'i tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahus ei sisaldaks osakesi ja ei oleks värvuse muutusi.
Slovak: U starších pacientov sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole tavaliselt vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Lifepharma (ZAM)
Estonian: Lifepharma (ZAM) Ltd
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasem on toodud esimesena, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
Estonian: Patsiente oli võimalik edukalt ekstubeerida ilma Dexdor'i infusiooni lõpetamist.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0.
Slovak: Vo vekových skupinách od 1 mesiaca do 6 rokov sa plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti javil vyšší, ale klesal u starších detí.
Estonian: Vanuserühmas 1 kuu kuni 6 aastat oli kehakaaluga kohandatud plasmakliirens suurem, kuid vähenes vanematel lastel.
Slovak: Pacienti s neurologickými ochoreniami
Estonian: Neuroloogiliste häiretega patsiendid
Slovak: Dexdor sa musí použiť okamžite po nariedení.
Estonian: Dexdor tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Slovak: Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
Estonian: Rottidel täheldatud ekspositsiooni tase oli madalam kliinilisest ekspositsioonist..
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
Estonian: Dexdor´i kogus sõltub teie vanusest, suurusest, üldisest tervislikust seisundist, vajalikust rahustamise tasemest ja milline on teie ravivastus.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii môže byť hypertenzia nápadnejšia než hypotenzia.
Estonian: Suurte kontsentratsioonide korral on hüpertensiooni võimalus tõenäolisem kui hüpotensioon.
Slovak: Pozri časť 4.2.
Estonian: Palun vt lõik 4.2.
Slovak: Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Estonian: Intensiivravi haiglas Dexdor'i manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas intensiivraviosakonnas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia alebo veku.
Estonian: Soo või vanusega seotud suuri farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že vznik oxidovaných metabolitov je sprostredkovaná niekoľkými formami CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võib väita, et oksüdeeritud metaboliitide moodustumine on vahendatud mitme CYP vormi (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19) poolt.
Slovak: Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Estonian: Dexdor´i ei tohi kasutada ravimitega, mis võivad põhjustada ajutist halvatust.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
Estonian: Andmed Dexdor'i toimete kohta patsientidel südame löögisagedusega <60 on väga piiratud, mistõttu on vajalik eriline ettevaatus selliste patsientidega.
Slovak: Psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised uinutid ja rahustid, ATC-kood: N05CM18
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dexmedetomidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet deksmedetomidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Približne 50 % pacientov liečených dexmedetomidínom nepotrebovala pridanie záchranného sedatíva midazolam počas liečby so strednou hodnotou trvania 20,3 hodín, neprekračujúc 24 hodín.
Estonian: Ligikaudu 50% deksmedetomidiiniga ravitud patsientidest ei vajanud lisaannust midasolaami mediaanse 20,3-tunnise raviperioodi jooksul, mis ei ületanud 24 tundi.
Slovak: Tieto účinky sa spájali s výraznou toxicitou matky.
Estonian: Neid toimeid seostati kindlalt toksilisusega emasloomale.
Slovak: Priemerný t1/2 u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene sa predĺžil na 3,9; 5,4 a 7,4 (v uvedenom poradí) hodín.
Estonian: Keskmine t1/2 kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel oli pikenenud vastavalt 3,9; 5,4, ja 7,4 tundi.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kohaldub, kuna Dexdor'i tuleb kasutada ettevaatusega:
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
Estonian: Deksmedetomidiin on selektiivne alfa-2 retseptorite agonist, millel on ulatuslikud farmakoloogilised omadused.
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Estonian: Mitteintubeeritud patsientidel tuleb jälgida hingamist respiratoorse depressiooni ja mõnedel juhtudel apnoe riski tõttu (vt lõik 4.8).
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) až po deti vo veku 17 rokov sú limitované.
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) kuni lastel vanuses 17 eluaastat on piiratud.
Slovak: Veľmi časté: Hypotenzia1,2, hypertenzia1,2
Estonian: hüpotensioon1,2, hüpertensioon1,2
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Resuscitácia bola potrebná v ojedinelých prípadoch závažného predávkovania, ktoré viedlo k zastaveniu srdca.
Estonian: Elustamine oli vajalik raskete üleannustamistega seotud üksikjuhtudel, kui esines südameseiskus.
Slovak: Dexmedetomidin môže vyvolať hypertermiu, ktorá môže byť odolná voči tradičným metódam ochladzovania.
Estonian: Deksmedetomidiin võib indutseerida hüpertermiat, mis võib olla resistentne traditsiooniliste jahutusmeetodite suhtes.
Slovak: Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
Estonian: Pärast Dexdor'i manustamist te ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes tingimustes, kuni ravimi toime on täielikult taandunud.
Slovak: Používatelia sa majú preto pripraviť na použitie alternatívneho sedatíva na akútnu kontrolu agitácie alebo počas procedúr, najmä počas prvých hodín liečby.
Estonian: Seetõttu peab ravimi kasutaja olema valmis agitatsiooni ägedaks kontrolliks või protseduuride ajal, eriti esimeste ravitundide ajal, kasutama alternatiivset sedatiivset ainet.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Estonian: Dexdor'i farmakokineetiline poolväärtusaeg on hinnanguliselt 6 minutit; sellega ning teiste manustatavate ravimite toimetega tuleb arvestada sobiva aja määramisel, mis on vajalik Dexdor'i soovitud kliinilise toime tiitrimiseks.
Slovak: (Cl) má priemernú odhadovanú hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Estonian: Plasmakliirens (Cl) on keskmiselt 0,46 kuni 0,73 l/h/kg (35,7 kuni 51,1 l/h).
Slovak: U malého počtu prípadov boli hlásené veľmi vysoké teploty a antipyretiká alebo externé ochladzovanie boli neúčinné.
Estonian: Vähesel arvul juhtudest teatati väga kõrgest kehatemperatuurist, mille korral palavikualandajad ja/või väline jahutamine ei olnud efektiivsed.
Slovak: Dexmedetomidin zvyčajne nespôsobuje hlbokú sedáciu a pacientov možno ľahko prebudiť.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta deksmedetomidiin sügavat sedatsiooni ja patsienti saab kergesti äratada.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku môže byť v závislosti od výkonu potrebná súbežná lokálna anestézia alebo analgézia.
Estonian: Sõltuvalt protseduurist võib soovitud kliinilise toime saavutamiseks olla vajalik ka lokaalne anesteesia või analgeesia.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
Estonian: Mida on vaja teada enne Dexdor'i kasutamist
Slovak: Dôkaz účinnosti lieku u detí a dospievajúcich sa pozoroval v dávke-kontrolovanej štúdii na JIS v populácii prevažne po operácii vo veku 1 mesiac ≤ 17 rokov.
Estonian: Tõendeid efektiivsusest lastel täheldati kontrollitud annusega IRO uuringus, peamiselt operatsioonijärgsel populatsioonil vanuses 1 kuu kuni ≤ 17 aastat.
Slovak: Udržiavanie sedácie počas výkonu:
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni säilitamine:
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou - ak sa u vás vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách
Estonian: - kui teil on kunagi tekkinud raske palavik pärast mõne ravimi, eriti anesteetikumide kasutamist.
Slovak: - ak máte neurologické ochorenie (napríklad. poranenie hlavy alebo miechy, alebo mŕtvicu)
Estonian: - kui teil on neuroloogiline häire (näiteks pea- või seljaaju vigastus või insult).
Slovak: Výbor PRAC schválil túto revíziu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus selle muutusega.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa),
Estonian: - kui teil on südame rütmihäired (südameblokaadi 2. või 3. aste).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi deksmedetomidiiniga.
Slovak: V štúdii na králikoch viedlo intravenózne podanie maximálnej dávky 96 µg/kg/deň k expozíciám, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali klinicky.
Estonian: Maksimaalne intravenoosselt manustatud annus uuringus küülikutega oli 96 µg/kg/päevas, mis andis ravimi sarnase ekspositsiooni nagu kliinilistes uuringutes täheldatud.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetika raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel võrreldes tervetega ei ole muutunud.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on intensiivravi kliinilistes uuringutes kogutud andmed.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo nevykonávali iné nebezpečné činnosti dostatočne dlhú dobu po tom, aby im bol podaný Dexdor na sedáciu počas výkonu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad ei juhiks autot ega osaleks ohtlikes tegevustes sobiva aja jooksul pärast Dexdor'i manustamist protseduuriaegseks sedatsiooniks.
Slovak: Okamžite má byť k dispozícii doplnkový kyslík, ktorý sa má poskytnúť v indikovaných prípadoch.
Estonian: Käepärast peab olema võimalus koheseks täiendavaks hapniku manustamiseks, mida tuleb teha vastavalt näidustusele.
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
Estonian: Kõrgeimad teatatud deksmedetomidiini infusioonikiirused nendel juhtudel olid kuni 60 mikrogrammini/kg/h 36 minuti jooksul ja 30 mikrogrammi/kg/h 15 minuti jooksul vastavalt 20-kuu vanusel lapsel ja täiskasvanul.
Slovak: Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do jednej hodiny.
Estonian: Pärast annuse kohaldamist ei pruugi uus stabiilne sedatsioonitase saabuda ühe tunni jooksul.
Slovak: V priebehu sedácie počas výkonu sa môže použiť malý bolus iného sedatíva, ak sa vyžaduje rýchly nárast úrovne sedácie.
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni korral võib kasutada teise sedatiivse aine väikest boolusannust, kui vajalik on kiire sedatsioonitaseme suurendamine.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť plodov sa pozorovala aj v štúdii fertility na potkanoch pri dávke 18 µg/kg/deň a sprevádzala ju oneskorená osifikácia pri dávke 54 µg/kg/deň.
Estonian: Loote kehakaalu vähenemist täheldati samuti rottide fertiilsusuuringus alates annusest 18 µg/kg/päevas, millega kaasnes hilinenud luustumine alates annusest 54 µg/kg/päevas.
Slovak: Zdá sa, že u starších pacientov je zvýšené riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii ohľadom sedácie počas výkonu, však nenaznačujú jasnú závislosť od dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel on ilmselt suurenenud risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4), kuid protseduuriaegse sedatsiooni kohta olemasolevad vähesed andmed ei näita selget seost annusega.
Slovak: Agitácia
Estonian: agitatsioon
Slovak: Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.
Estonian: Hapniku saturatsiooni jälgimiseks tuleb kasutada pulssoksümeetriat.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky a opatrenia
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed ja ettevaatusabinõud
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Kaaluda tuleb vähendatud säilitusannuse kasutamist (vt lõigud 4.4 ja
Slovak: - Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
Estonian: - Arst jätkab teie meditsiinilist jälgimist veel mõned tunnid pärast sedatsiooni lõpetamist, kuni te olete täiesti taastunud.