FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando i pazienti non avevano assunto cibo da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» (η μέτρηση πραγματοποιείται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί οκτώ τουλάχιστον ώρες) ή μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Il principio attivo di Lantus, insulina glargina, viene prodotto con un metodo chiamato "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina glargina.
Greek: Η δραστική ουσία του Lantus, η ινσουλίνη γλαργίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη γλαργίνη.
Italian: Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con l'insulina umana.
Greek: Το Lantus οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο όμοιο με τον τρόπο που ελέγχονται από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Lantus è stato inizialmente esaminato in 10 studi, sia in pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) sia in pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Greek: Αρχικά το Lantus μελετήθηκε σε 10 μελέτες, τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη), όσο και για τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Italian: L'iniezione di Lantus può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Lantus υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Lantus non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Lantus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη γλαργίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lantus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lantus.
Italian: Che cos'è Lantus?
Greek: Τι είναι το Lantus;
Italian: Lantus viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
Greek: Το Lantus χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή τη δελτοειδή περιοχή (ώμος).
Italian: Sintesi destinata al pubblico insulina glargina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη γλαργίνη
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Lantus μπορεί να χορηγείται επίσης παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi su quasi 1 400 adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Lantus iniettato a qualsiasi ora del giorno rispetto alla somministrazione con iniezione serale.
Greek: Μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης σε 1 400 περίπου ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή 2 προκειμένου να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα του Lantus χορηγούμενου οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και χορηγούμενου το βράδυ.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare alterazioni della pelle (quali l'ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
Italian: Lantus è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Greek: Το Lantus είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Italian: Qual è il rischio associato a Lantus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lantus;
Italian: L'insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
Greek: Η ινσουλίνη γλαργίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lantus?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lantus;
Italian: In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno ricevuto altresì antidiabetici per bocca.
Greek: Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. οι ασθενείς έλαβαν επιπλέον αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Italian: Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lantus σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Lantus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lantus;
Italian: Lantus è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina glargina.
Greek: Το Lantus είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη γλαργίνη.
Italian: Come agisce Lantus?
Greek: Πώς δρα το Lantus;
Italian: L'efficacia di Lantus non variava in base al momento in cui veniva praticata l'iniezione.
Greek: Το Lantus αποδείχθηκε αποτελεσματικό ανεξαρτήτως της ώρας χορήγησης της ένεσης.
Italian: Per trovare la dose efficace minima va regolarmente controllato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Italian: Perché è stato approvato Lantus?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lantus;
Italian: Lantus è usato per trattare il diabete in pazienti a partire dai due anni di età.
Greek: Το Lantus χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη.
Italian: L'indicazione terapeutica di Lartruvo è:
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη του Lartruvo είναι η εξής:
Italian: Anche l'eterogeneità potrebbe svolgere un ruolo nei due studi.
Greek: Ο παράγοντας της ετερογένειας ενδέχεται επίσης να διαδραματίζει κάποιον ρόλο στις δύο μελέτες.
Italian: Anche la terapia post-interruzione è equilibrata.
Greek: Ακόμη και η θεραπεία μετά τη διακοπή είναι εξισορροπημένη.
Italian: Valutazione rischio/beneficio e discussione
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και ανάλυση
Italian: Dallo studio ANNOUNCE non sono emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza.
Greek: Η μελέτη ANNOUNCE δεν ήγειρε καμία νέα ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια.
Italian: Le curve Kaplan-Meier per la OS si sovrappongono.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση αλληλοκαλύπτονται.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio clinico nei principali endpoint secondari di efficacia.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικό όφελος σε βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Italian: Tutte le reazioni anafilattiche si sono verificate durante la prima infusione di olaratumab.
Greek: Όλες οι αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά την πρώτη έγχυση ολαρατουμπάμπης.
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Italian: Nel gennaio 2019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali i risultati preliminari dello studio JGDJ di alto livello.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υψηλού επιπέδου προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης JGDJ.
Italian: L'analisi della sicurezza per categoria di età (< 65 vs >= 65 anni) ha mostrato una maggiore tossicità nei soggetti più anziani, anche se ciò si è verificato in egual misura in entrambi i bracci.
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας κατά ηλικιακή κατηγορία (<65 έναντι >=65 ετών) έδειξε μεγαλύτερη τοξικότητα στους μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς, αν και ίση σε αμφότερα τα σκέλη.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lartruvo.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή εισηγείται την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Lartruvo.
Italian: Le reazioni non anafilattiche immediate sono state segnalate nel 9,3 % dei pazienti e presentavano una gravità di grado 1/2.
Greek: Άμεσες μη αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 9,3% των ασθενών και ήταν βαθμού σοβαρότητας 1/2.
Italian: Inoltre, il tasso di dolore muscoloscheletrico (consolidato) è stato simile tra i due bracci di trattamento.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό του (εγκατεστημένου) μυοσκελετικού πόνου ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Italian: Effetti negativi
Greek: Αρνητικές επιδράσεις
Italian: I risultati dello studio ANNOUNCE hanno confermato il profilo di sicurezza del precedente studio di fase II.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE επιβεβαίωσαν την εικόνα ασφάλειας που διαπιστώθηκε στην προηγούμενη μελέτη φάσης II.
Italian: Il 9 novembre 2016 Lartruvo ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2016, το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Le caratteristiche del paziente e della malattia al basale sono risultate complessivamente ben bilanciate.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών και της νόσου ήταν σε γενικές γραμμές επαρκώς ισορροπημένα.
Italian: Le reazioni correlate a infusione, l'aritmia cardiaca e la disfunzione cardiaca sono considerate eventi di particolare interesse per olaratumab.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, η καρδιακή αρρυθμία και η καρδιακή δυσλειτουργία αποτελούν συμβάντα ιδιαίτερου ενδιαφέροντος στην περίπτωση της ολαρατουμπάμπης.
Italian: Effetti positivi
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις
Italian: • il comitato ha riesaminato i risultati dello studio ANNOUNCE (JGDJ), condotto per adempiere all'obbligo specifico al fine di confermare un rapporto rischi/benefici favorevole ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo, ai sensi dell'articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE (JGDJ), η οποία εκπονήθηκε στο πλαίσιο ειδικής υποχρέωσης με σκοπό την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας που έλαβε το Lartruvo, σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Italian: ANNOUNCE, in qualità di sperimentazione di conferma, è stata specificamente progettata per mostrare le differenze nella OS.
Greek: Η ANNOUNCE, ως δοκιμή επιβεβαίωσης, σχεδιάστηκε ειδικά με σκοπό να καταδείξει τις διαφορές στη συνολική επιβίωση.
Italian: Il 25 gennaio 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto al CHMP di valutare le preoccupazioni di cui sopra e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Lartruvo.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lartruvo.
Italian: La STS è una malattia che comprende una vasta gamma di diverse istologie tumorali, alcune delle quali con prognosi diverse e trattamenti specifici.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι μια ασθένεια που καλύπτει ευρύ φάσμα όγκων σε διάφορους τύπους ιστών, κάποιοι εκ των οποίων με διαφορετική πρόγνωση και ειδικές θεραπείες.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lartruvo;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Lartruvo.
Italian: La solidità delle prove derivanti dallo studio ANNOUNCE di fase III è necessariamente maggiore a causa del maggior numero di pazienti e del disegno in cieco senza crossover.
Greek: Η βαρύτητα των στοιχείων της μελέτης ANNOUNCE φάσης III είναι αναγκαστικά μεγαλύτερη λόγω του μεγαλύτερου αριθμού ασθενών και του τυφλού, μη διασταυρούμενου σχεδιασμού.
Italian: Né l'analisi esplorativa dell'espressione di PDGFR-α né l'immunogenicità sembrano spiegare l'assenza di beneficio.
Greek: Ούτε η διερευνητική ανάλυση της έκφρασης του PDGFR-α ούτε η ανοσογονικότητα φαίνονται να εξηγούν την απουσία οφέλους.
Italian: Tuttavia, la durata mediana del trattamento con doxorubicina è stata di 18 settimane e 23 settimane rispettivamente per i gruppi sperimentale e di controllo.
Greek: Ωστόσο, η μέση διάρκεια της θεραπείας με δοξορουβικίνη ήταν 18 εβδομάδες για τη διερευνούμενη ομάδα και 23 εβδομάδες για την ομάδα μαρτύρων.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che Lartruvo è privo di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici di Lartruvo non è favorevole.
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι το Lartruvo στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
Italian: Ulteriori analisi della sopravvivenza globale hanno mostrato che nella maggior parte dei sottogruppi le stime dell'HR variavano da 0,9 a 1,1, in linea con i risultati complessivi della OS.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις για τη συνολική επιβίωση κατέδειξαν ότι στις περισσότερες υποομάδες οι εκτιμήσεις της αναλογίας κινδύνου κυμαίνονταν από 0,9 έως 1,1, τιμές οι οποίες συνάδουν με τα συνολικά αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση.
Italian: Le dimensioni del campione, la conduzione dello studio, gli endpoint, i metodi statistici o la randomizzazione non sembrano spiegare la discrepanza tra lo studio ANNOUNCE e lo studio JGDG di fase II.
Greek: Το μέγεθος του δείγματος, η διενέργεια της μελέτης, τα τελικά σημεία, οι στατιστικές μέθοδοι και η τυχαιοποίηση δεν φαίνεται να εξηγούν την απόκλιση μεταξύ της ANNOUNCE και της JGDG φάσης II.
Italian: È plausibile che un diverso tasso di varie istologie tra i due studi possa aver avuto un impatto sulla diversa efficacia osservata.
Greek: Τα διαφορετικά ποσοστά διαφόρων ιστολογικών τύπων των δύο μελετών θα μπορούσαν εύλογα να έχουν παίξει ρόλο στην αποκλίνουσα αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε.
Italian: Sembra che nessuna singola ragione possa spiegare la discrepanza dei risultati tra gli studi JGDG di fase II e ANNOUNCE di fase III.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει κάποιος λόγος ο οποίος να μπορεί να ερμηνεύσει την απόκλιση μεταξύ των αποτελεσμάτων της μελέτης JGDG φάσης II και της μελέτης ANNOUNCE φάσης III.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Greek: Από τις αναλύσεις υποομάδων δεν προέκυψε κάποια υποομάδα που θα μπορούσε να ωφεληθεί.
Italian: Questi dati sembrano suggerire una diversa tollerabilità a doxorubicina a seconda del gruppo, che sembra essere diversa da quella osservata nel precedente studio di fase II, in cui l'esposizione a doxorubicina era maggiore per i pazienti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (7 vs 4).
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποδηλώνουν ότι η ανεκτικότητα στην δοξορουβικίνη διαφέρει ανάλογα με την ομάδα και φαίνεται να είναι διαφορετική από την ανεκτικότητα που παρατηρήθηκε στην προηγούμενη δοκιμή φάσης II, όπου η έκθεση στη δοξορουβικίνη ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς της διερευνούμενης ομάδας σε σχέση με την ομάδα μαρτύρων (7 έναντι 4).
Italian: Tutte le analisi di sensibilità effettuate nello studio ANNOUNCE, sia nella popolazione ITT sia nel gruppo con LMS, puntano nella stessa direzione (nessun effetto positivo di olaratumab).
Greek: Όλες οι αναλύσεις ευαισθησίας που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη ANNOUNCE, τόσο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας όσο και στην ομάδα λειομυοσαρκώματος, συγκλίνουν στην ίδια κατεύθυνση (η ολαρατουμπάμπη δεν έχει καμία ευνοϊκή επίδραση).
Italian: Il tasso di tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia febbrile) e tossicità gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) è risultato bilanciato tra i bracci di trattamento.
Greek: Το ποσοστό των αιματολογικών τοξικοτήτων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία) και των γαστρεντερικών τοξικοτήτων (ναυτία, έμετος και διάρροια) ήταν εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης παραμένει υψηλότερη στο διερευνούμενο σκέλος.
Italian: Le caratteristiche al basale sembrano essere uniformemente bilanciate, sia da un punto di vista istologico che patologico alla randomizzazione.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά εμφανίζονται εξισορροπημένα κατά την τυχαιοποίηση, τόσο σε επίπεδο ιστολογίας όσο και σε επίπεδο νόσου.
Italian: Lo studio ha destato preoccupazioni riguardo alla mancanza di efficacia, in quanto non ha raggiunto l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza dell'intera popolazione o della sottopopolazione affetta da leiomiosarcoma.
Greek: Η μελέτη ήγειρε προβληματισμό όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου διότι δεν επετεύχθη ο πρωταρχικός στόχος της επιμήκυνσης της επιβίωσης στον γενικό πληθυσμό ή στον υποπληθυσμό με λειομυοσάρκωμα.
Italian: È stato quindi richiesto, come obbligo specifico, che lo studio ANNOUNCE (JGDJ) confermasse l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nella stessa popolazione per la quale Lartruvo è attualmente indicato.
Greek: Εν συνεχεία, στο πλαίσιο της μελέτης ANNOUNCE (JGDJ) ζητήθηκε ως ειδική υποχρέωση να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμπάμπης στον ίδιο πληθυσμό για τον οποίο ενδείκνυται επί του παρόντος το Lartruvo.
Italian: Secondo il protocollo, doveva essere somministrata una dose di doxorubicina pari a 75 mg/m2 (dopo olaratumab o placebo) il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (di 3 settimane ciascuno).
Greek: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, 75 mg/m2 δοξορουβικίνης επρόκειτο να χορηγηθούν (μετά από ολαρατουμπάμπη ή εικονικό φάρμακο) την ημέρα 1 των κύκλων 1 έως 8 (διάρκειας 3 εβδομάδων έκαστος).
Italian: Di conseguenza, poiché lo studio ANNOUNCE è stato imposto come obbligo specifico al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nell'indicazione autorizzata, è opportuno revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου ότι η μελέτη ANNOUNCE εκπονήθηκε ως ειδική υποχρέωση με σκοπό την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ολαρατουμπάμπης για την εγκεκριμένη ένδειξη, η άδειας κυκλοφορίας του Lartruvo υπό όρους πρέπει να ανακληθεί.
Italian: I decessi dovuti a eventi avversi sono stati complessivamente simili in entrambe i bracci (7 [2,7 %] vs 6 [2,4 %]).
Greek: Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περίπου ισάριθμοι στα δύο σκέλη (7 [2,7%] έναντι 6 [2,4%]).
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche
Greek: Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα
Italian: La mediana del numero di cicli ricevuti era superiore nel braccio di controllo (6 vs 7) e la mediana della dose cumulativa per superficie corporea (mg/m2) era ancora più alta per il gruppo di controllo (409 vs 483).
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν μεγαλύτερος στο σκέλος των μαρτύρων (6 έναντι 7) και η μέση αθροιστική δόση ανά μονάδα επιφάνειας του σώματος (mg/m2) ήταν επίσης μεγαλύτερη στην ομάδα μαρτύρων (409 έναντι 483).
Italian: "in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina".
Greek: «σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη».
Italian: I TEAE più frequentemente segnalati sono stati nausea, neutropenia e affaticamento.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη θεραπεία ήταν ναυτία, ουδετεροπενία και κόπωση.
Italian: • il comitato ha precisato che non è stato osservato alcun beneficio dall'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina nel trattamento di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, rispetto a doxorubicina in monoterapia;
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκε κανένα όφελος από την προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Italian: Rispetto alla posologia attualmente raccomandata di olaratumab (15 mg/kg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane), è stato utilizzato un ciclo iniziale pari a 20 mg/kg nel giorno 1 e 8 del ciclo 1, per ridurre al minimo il numero di pazienti esposti a livelli sierici di olaratumab subterapeutici senza aumentare il rischio di tossicità, in base alla farmacocinetica e a un'analisi caso-controllo dei risultati di esposizione dei quartili.
Greek: Αντί της τρέχουσας συνιστώμενης δοσολογίας ολαρατουμπάμπης (15 mg/kg στις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων), χρησιμοποιήθηκε δόση εφόδου 20 mg/kg την ημέρα 1 και την ημέρα 8 του κύκλου 1, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των ασθενών που εκτίθενται σε υποθεραπευτικά επίπεδα ολαρατουμπάμπης στον ορό χωρίς αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, βάσει φαρμακοκινητικής και κατά ζεύγη ανάλυσης ασθενών-μαρτύρων ανά τεταρτημόρια έκθεσης.
Italian: I decessi dovuti a eventi avversi nel corso della terapia o entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio sono stati 5 (1,9 %) vs 3 (1,2 %) (braccio sperimentale: due soggetti con embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, aspirazione e polmonite, ciascuno in un paziente; braccio di controllo: accidente cerebrovascolare, ictus ischemico e sepsi, ciascuno in un paziente).
Greek: Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του υπό εξέταση φαρμάκου ήταν 5 (1,9%) έναντι 3 (1,2%) (διερευνούμενο σκέλος: πνευμονική εμβολή σε 2 ασθενείς, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, εισρόφηση και πνευμονία σε έναν ασθενή έκαστη, σκέλος μαρτύρων: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό επεισόδιο και σήψη σε έναν ασθενή έκαστο).
Italian: I pazienti deceduti sono stati in totale 170 (66,1 %) vs 158 (63,5 %) rispettivamente nel braccio sperimentale e in quello di controllo, per lo più da attribuire alla malattia in studio (63,4 % vs 61 %).
Greek: Οι ασθενείς που απεβίωσαν στο διερευνούμενο σκέλος ήταν συνολικά 170 (66,1%) έναντι 158 (63,5%) στο σκέλος των μαρτύρων, με κύρια αιτία θανάτου την υπό μελέτη νόσο (63,4% έναντι 61%).