FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för ADCETRIS utvärderades hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) i en öppen, fas I/II, monoterapi, multicenter doseskaleringsstudie (C25002).
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η αντιογκική δραστικότητα του ADCETRIS σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη μονοθεραπείας, κλιμακούμενης δόσης, φάσης 1/2 (C25002).
Swedish: Förfallodatum
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Swedish: Anemi grad 3 eller 4, trombocytopeni och utdragen (≥1 vecka) neutropeni grad 3 eller 4 kan uppträda med ADCETRIS.
Greek: Με το ADCETRIS μπορεί να εμφανιστεί αναιμία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, θρομβοπενία και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 1,9-faldigt (90 % KI 0,85-4,21-faldigt) hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στη ΜΜΑΕ αυξήθηκε περίπου 1,9 φορές (90% CI 0,85-4,21 φορές περισσότερο) σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
Greek: Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη προκάλεσε εμβρϋική θνησιμότητα σε εγκύους θηλυκούς αρουραίους.
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
Greek: - έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με αλλαγή στην ευαισθησία του δέρματος, ειδικά στα χέρια ή τα πόδια, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου, πόνο, δυσφορία ή αδυναμία (νευροπάθεια) - εμφανίσετε πονοκεφάλους, αισθάνεστε κουρασμένοι, παρουσιάζετε ζαλάδα, χλωμή όψη (αναιμία) ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (θρομβοπενία) - παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο ή αισθάνεστε ζεστοί.
Swedish: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Greek: z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Swedish: ADC elimineras genom katabolism med en uppskattad clearance på 1,5 l/dag och halveringstid på 46 dagar.
Greek: Το ADC αποβάλλεται με καταβολισμό με τυπικά εκτιμώμενη τιμή CL και ημίσεια ζωή 1,5 l/ημέρα και 4-6 ημέρες, αντίστοιχα.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorligt godkännande för försäljning".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Swedish: ADCETRIS är endast avsett för engångsbruk.
Greek: Το ADCETRIS είναι για μία μόνο χρήση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos ADC och MMAE i serum och plasma efter administrering av brentuximab vedotin i kombination med AVD var samma som vid monoterapi.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά στον ορό και το πλάσμα για τα ADC και MMAE αντίστοιχα μετά από τη χορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD ήταν παρόμοια με αυτά της μονοθεραπείας.
Swedish: I prekliniska studier har behandling med brentuximab vedotin resulterat i testikeltoxicitet vilket kan förändra den manliga fertiliteten.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα.
Swedish: NA
Greek: CI
Swedish: PML är en sällsynt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet och är resultatet av reaktivering av latent JCV.
Greek: Η PML είναι μια σπάνια απομυελινωτική νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκύπτει από επανενεργοποίηση του λανθάνοντος ιού JCV και συχνά είναι θανατηφόρα.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL): efter ASCT eller efter minst två tidigare terapier när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ.
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα CD30+ Hodgkin (HL): 1. μετά από ASCT ή 2. μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες όταν η ASCT ή η χημειοθεραπεία με πολλούς παράγοντες δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
Swedish: Därför kan samtidig administrering av brentuximab vedotin med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare öka förekomsten av neutropeni.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση ουδετεροπενίας.
Swedish: Behandlingssvaret utvärderades med spiral-CT av bröstkorg, hals, buk och bäcken samt PET-scanningar och kliniska data.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με σπειροειδή αξονική τομογραφία θώρακα, αυχένα, κοιλίας και πυέλου, σπινθηρογράφημα τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) και κλινικά δεδομένα.
Swedish: Analyserna visade en konsekvent trend mot bättre nytta för patienterna som fick ADCETRIS + AVD än för patienterna som fick ABVD i de flesta undergrupperna.
Greek: Οι αναλύσεις έδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που έλαβαν το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το ABVD στις περισσότερες υποομάδες.
Swedish: Effekterna av brentuximab vedotin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa har inte studerats.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί τα αποτελέσματα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Swedish: Ostratifierad riskkvot och p-värde
Greek: Μη Στρωματοποιημένος Λόγος Κινδύνου και τιμή p
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk måste rekonstitueras med 10,5 ml vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Greek: Κάθε ένα φιαλίδιο μίας χρήσης πρέπει να ανασυσταθεί με 10,5 mL ύδατος για ενέσιμα για τελική συγκέντρωση 5 mg/mL.
Swedish: Bland dessa 30 patienter var mediantiden till respons, definierat som tiden från första dosen till tidigaste partiell remission eller komplett remission, 6 veckor (intervall 5-39 veckor).
Greek: Μεταξύ αυτών των 30 ασθενών, ο διάμεσος χρόνος έως την απόκριση, οριζόμενος ως ο χρόνος από την πρώτη δόση έως τη γρηγορότερη εκ των PR ή CR, ήταν 6 εβδομάδες (εύρος, 5 έως 39 εβδομάδες).
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade analysen (3 års uppföljning) för patienter med 2 eller fler riskfaktorer var riskkvoten för PFS enligt IRF 0,49 (95 % KI [0,34; 0,71]) och riskkvoten för PFS enligt prövaren var 0,41 (95 % KI [0,29; 0,58]) (se bild 3 och 4).
Greek: Κατά τον χρόνο της επικαιροποιημένης ανάλυσης (3 έτη παρακολούθησης), για ασθενείς με 2 ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, ο λόγος κινδύνου για την PFS ανά IRF ήταν 0,49 (95% CI [0,34, 0,71]) και ο λόγος κινδύνου για την PFS ανά ερευνητή ήταν 0,41 (95% CI [0,29, 0,58]) (βλ.
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Greek: 9/l) ή Βαθμός 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Swedish: Primärt refraktär mot förstahandsbehandling Refraktär mot senaste behandlingen B-symtom vid utgångsläget Stadium III vid initial diagnos Stadium IV vid initial diagnos a.
Greek: Κύρια επίμονη στη θεραπεία πρώτης γραμμής Επίμονη μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα γραμμής αναφοράς B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση
Swedish: Förspecificerade subgruppsanalyser av PFS enligt IRF utfördes efter patienternas bästa respons på salvage-terapi före ASCT, HL-status efter förstahandsbehandling, ålder, kön, vikt vid utgångsläget, ECOG performance-status vid utgångsläget, antal behandlingar före ASCT, geografisk region, PETstatus före ASCT, B-symtomstatus efter svikt på förstahandsbehandling och extranodulär sjukdomsstatus före ASCT.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων της PFS ανά IRF ως προς τη βέλτιστη ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία διάσωσης πριν την ASCT, την κατάσταση του HL μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, την ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος κατά την εισαγωγή στη μελέτη, την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, τον αριθμό θεραπειών πριν την ASCT, τη γεωγραφική περιοχή, την κατάσταση PET πριν την ASCT, την κατάσταση συμπτωμάτων B μετά την αποτυχία της θεραπείας πρώτης γραμμής και την κατάσταση εξωαδενικής νόσου πριν την ASCT.
Swedish: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokockbakteremi, infektion med eller reaktivering av cytomegalovirus, sepsis/septisk chock
Greek: Πνευμονία Pneumocystis jiroveci, βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό ή επανενεργοποίηση, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία
Swedish: ADCETRIS ska avslutas om diagnosen akut pankreatit bekräftas.
Greek: Το ADCETRIS πρέπει να διακοπεί εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση οξείας παγκρεατίτιδας.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har rapporterats för ADCETRIS.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) με το ADCETRIS.
Swedish: ADCETRIS i kombination med kemoterapi ska undvikas till patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Greek: Η χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ήπια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Komplett respons enligt IRF n (%)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) ανά IRF n(%)
Swedish: 80 kg 144 mg
Greek: 80 κιλά 144 mg
Swedish: Tjugoåtta patienter (47 %) gick vidare för stamcellstransplantation efter en median på 7 cykler (intervall 4-6 cykler) av ADCETRIS-behandling.
Greek: Είκοσι οκτώ ασθενείς (47%) συνέχισαν με την υποβολή σε SCT μετά από διάμεσο αριθμό 7 κύκλων θεραπείας (εύρος, 4 έως 16 κύκλοι) με ADCETRIS.
Swedish: Total volym per injektionsflaska (10 ml/injektionsflaska)
Greek: Συνολικός όγκος ανά φιαλίδιο (10 mL/ φιαλίδιο)
Swedish: Anpassat doseringsschema Anpassat doseringsschema
Greek: Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος δοσολογίας
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av mPFS per sjukdomsstadium visade att patienter med sjukdom i stadium IV fick en bättre effekt än ITT-populationen med en ostratifierad riskkvot på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), vilket innebär en 29-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser för ADCETRIS + AVD jämfört med ABVD.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων για mPFS κατά στάδιο της νόσου έδειξε ότι οι ασθενείς με νόσο Σταδίου IV εμφάνισαν μεγαλύτερο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τον πληθυσμό ITT με μη στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,71 (95% CI, 0,53, 0,96), συμβατό με μείωση 29% ως προς τον κίνδυνο τροποποιημένων ενεργειών PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD.
Swedish: För de patienter som fått >1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades en bästa uppnådda respons för komplett remission hos 6 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 19 patienter (39 %).
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν λάβει >1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες, αναφέρθηκε βέλτιστη συνολική απόκριση CR για 6 ασθενείς (12%) και PR για 19 ασθενείς (39%).
Swedish: 32 år (18-76)
Greek: 32 έτη (18-76)
Swedish: Man såg en trend av ökad clearance av brentuximab vedotin hos barn som testades positivt för läkemedelsantikroppar.
Greek: Υπήρξε τάση αυξημένης κάθαρσης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς επιβεβαιωμένα θετικούς για ADA.
Swedish: I kliniska studier testades patienter regelbundet för antikroppar mot brentuxima bvedotin med elektrokemiluminiscent immunoanalys med hög känslighet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς εξετάζονταν περιοδικά για αντισώματα στη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη χρησιμοποιώντας μία ευαίσθητη ανοσοδοκιμασία ηλεκτροχημειοφωταύγειας.
Swedish: I alla kliniska studier administrerades brentuximab vedotin som intravenös infusion.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές χορηγήθηκε μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ως ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Avbryt behandlingen a Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk, neuropati: sensorisk och neuropatisk smärta.
Greek: Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. νευροπάθεια: κινητική·νευροπάθεια: αισθητική·και νευροπαθητικός πόνος.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS.
Swedish: - om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (Child-Pugh A; n=1), måttlig (Child-Pugh B; n=5) och svår (Child-Pugh C; n=1) nedsättning av leverfunktionen.
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης και της ΜΜΑΕ μετά τη χορήγηση 1,2 mg/kg ADCETRIS σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A, n = 1), μέτρια (Child-Pugh Β, n = 5) και σοβαρή (Child-Pugh C, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: 80 kg 96 mg
Greek: 80 κιλά 96 mg
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Greek: Δόση ADCETRIS (mg/kg) x σωματικό βάρος ασθενή (kg) = Συνολική δόση ADCETRIS (mL) που θα αραιωθεί περαιτέρω
Swedish: Samtidig administrering av midazolam, ett CYP3A4-substrat, med brentuximab vedotin förändrade inte metabolismen för midazolam.
Greek: Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης, ενός υποστρώματος του CYP3A4, με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν άλλαξε το μεταβολισμό της μιδαζολάμης.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ADCETRIS με μπλεομυκίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 69 % av sALCL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-0004 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση εντός των ασθενών έδειξε ότι περίπου 69% των sALCL ασθενών που έλαβαν ADCETRIS ως μέρος της SG035-0004 κλινικής μελέτης παρουσίασαν βελτίωση στο κλινικό όφελος, όπως μετρήθηκε βάσει μεγαλύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την πιο πρόσφατη προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Swedish: Adcetris används som enda läkemedel för att behandla klassiskt Hodgkins lymfom som har: - kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en autolog stamcellstransplantation eller - kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin που έχει: - επανέλθει μετά από ή δεν αποκρίθηκε σε έγχυση των δικών σας υγιών αρχέγονων κυττάρων στον οργανισμό σας (αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων), ή - επανέλθει μετά από ή ποτέ δεν αποκρίθηκε σε δύο τουλάχιστον προγενέστερες θεραπείες και που δεν μπορούσατε να λάβετε συμπληρωματικές συνδυαστκές αντικαρκινικές θεραπείες ή αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Swedish: Hosta, dyspné
Greek: Βήχας, δύσπνοια
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL och ökad risk för återfall eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) (se avsnitt 5.1).
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30+ HL με αυξημένo κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats i kliniska studier hos patienter med ett förhöjt BMI (Body Mass Index) med eller utan diabetes mellitus i anamnesen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (BMI), με ή χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Swedish: Adcetris är en vit till benvit kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Greek: Το Adcetris είναι μία λευκή προς υπόλευκη πάστα ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Swedish: I två enarmsstudier i fas II med ADCETRIS har behandlingseffekt mot sjukdomen visats för undertyperna Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL.
Greek: Σε δύο μελέτες φάσης ΙΙ, μονού βραχίονα, του ADCETRIS, ενεργότητα της νόσου εμφανίσθηκε στους υποτύπους συνδρόμου Sézary (SS), λεμφωματοειδούς βλατίδωσης (LyP) και μεικτής ιστολογίας CTCL.
Swedish: Även om förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin inte nödvändigtvis förutsäger utveckling av en infusionsrelaterad biverkning, sågs en högre incidens av infusionsrelaterade biverkningar hos patienter som testades positivt upprepade gånger för läkemedelsantikroppar jämfört med patienter som testades övergående positivt för läkemedelsantikroppar och patienter som aldrig testats positivt för läkemedelsantikroppar.
Greek: Παρόλο που η παρουσία αντισωμάτων στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν συνεπάγεται απαραίτητα την ανάπτυξη IRR, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση IRRs σε ασθενείς με επίμονα θετική τιμή αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου (ADA) σε σχέση με ασθενείς που είχαν παροδικά θετική τιμή ADA και ποτέ θετική τιμή ADA.
Swedish: Farmakokinetiken för brentuximab vedotin ADC och MMAE efter en 30-minuters intravenös infusion av BV administrerad med 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg givet var tredje vecka utvärderades i en klinisk fas I/II-studie hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) (se avsnitt 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης ADC και της MMAE μετά από ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης χορηγηθείσας σε δόση 1,4 mg/kg ή 1,8 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1/2 σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin med ketokonazol, en stark CYP3A4- och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare, ökade exponeringen för den antimikrotubulära substansen MMAE med cirka 73 % och förändrade inte plasmaexponeringen för brentuximab vedotin.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε την έκθεση στον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων MMAE κατά 73% περίπου και δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Swedish: Median enligt IRF
Greek: Διάμεση τιμή κατά το IRF
Swedish: Maximala koncentrationer av brentuximab vedotin ADC observerades normalt i slutet av infusionen eller vid provtagningstidpunkten närmast slutet av infusionen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ADC μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης παρατηρήθηκαν τυπικά στο τέλος της έγχυσης ή στο χρονικό σημείο δειγματοληψίας που ήταν πιο κοντά στο τέλος της έγχυσης.
Swedish: Observera: Om patientens vikt är mer än 100 kg ska dosen beräknas på 100 kg.
Greek: Σημείωση: Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών στον υπολογισμό της δόσης.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T-cellslymfom (CTCL) efter minst 1 tidigare systemisk behandling (se avsnitt 5.1).
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30 + δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα (CTCL) μετά από 1 τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: • Återfall av HL som uppkom < 12 månader efter eller HL som var refraktärt mot förstahandsbehandling.
Greek: ● HL που παρουσιάστηκε σε < 12 μήνες ή HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Swedish: En enarmad fas IV-studie genomfördes på patienter med återfall av eller refraktär HL (n=60) som hade fått minst en tidigare kemoterapiregim och som inte ansågs vara kandidater för stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi när behandlingen med ADCETRIS inleddes.
Greek: Μια μελέτη μονού σκέλους, φάσης 4 διεξάχθηκε σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL (n=60) οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα και οι οποίοι κατά τον χρόνο της έναρξης της θεραπείας με το ADCETRIS δεν θεωρούνταν υποψήφιοι για SCT ή πολυπαραγοντική χημειοθεραπεία.
Swedish: Mediantid från HL-diagnos till första dos (intervall)
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος)
Swedish: - du har nyuppkommen eller försämrad andnöd eller hosta eftersom dessa kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig lungkomplikation (pulmonell toxicitet) - du tar eller tidigare har tagit läkemedel som kan påverka immunsystemet, t.ex. cellgifter eller immunsuppressiva medel.
Greek: - παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα ή εάν υπάρξει επιδείνωση αυτών, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πνευμονικής επιπλοκής (πνευμονική τοξικότητα) - λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως παράγοντες χημειοθεραπείας ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες - έχετε ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη.
Swedish: N Händelser
Greek: N Συμβάντα
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med 2 grupper på 329 patienter med HL och risk för återfall eller progression efter ASCT.
Greek: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή δύο σκελών σε 329 ασθενείς με HL με κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από ASCT.
Swedish: Analysen visade en konsekvent trend som tyder på nytta för patienter som fick ADCETRIS jämfört med patienter som fick läkarvald behandling.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που λάμβαναν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το φάρμακο που είχε επιλέξει ο ιατρός τους.
Swedish: Stratifierad riskkvot och p-värde
Greek: Στρωματοποιημένος Λόγος Κινδύνου και τιμή p
Swedish: ADCETRIS är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp (rekombinant chimärt immunglobulin G1 [IgG1], framställd med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster) riktad mot CD-30.
Greek: Το ADCETRIS είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που αποτελείται από ένα CD30κατευθυνόμενο μονοκλωνικό αντίσωμα (ανασυνδυασμένη χιμαιρική ανοσοσφαιρίνη G1 [IgG1], που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού) που συνδέεται ομοιοπολικά με τον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων µονοµεθυλαυριστατίνη E (MMAE).
Swedish: Tidigare kemoterapiregimer (intervall) Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Anaplastisk lymfomkinas(ALK)-negativ sjukdom Sjukdomskarakteristika
Greek: Προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος) Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Νόσος αρνητική στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK)