FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC : intervalle de confiance ; n : nombre de sujets répondeurs NA : non atteint * Réponse telle que déterminée par un comité indépendant de revue, où TRG = réponses complètes (RC) + réponses partielles (RP) + réponse mineure (RM) chez les sujets atteints de MW.
Slovenian: ND: ni doseženo * Odziv, kot ga je opredelil neodvisni odbor za pregled (IRC-independent review committee), pri čemer je ORR = celovit odziv (CR) + delni odziv (PR) + manjši odziv (MR) pri osebah z WM. † V celokupni kohorti iNHL je imela 1 oseba (0,6 %) z WM najboljši celokupni odziv MR.
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au cisapride.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s cisapridom.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle : 61 à 74 ans), 64,0 % des sujets étant âgés de plus de 65 ans ; 71,3 % étaient de sexe masculin et 84,3 % étaient caucasiens ; 63,6 % avaient un stade III ou IV selon la classification de Rai et 58,2 % un stade C selon la classification de Binet.
Slovenian: Mediana starost je bila 68 let (razpon: od 61 do 74), pri čemer je bilo 64,0 % oseb starih več kot 65 let, 71,3 % je bilo moških, 84,3 % belcev, 63,6 % s stadijem Rai III ali IV in 58,2 % s stadijem Binet C. Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 39,5 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo TP53 in 78,5 % je imelo nemutirane gene za IGHV.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: En cas d'élévation des ALAT/ASAT au grade 3 ou 4, le traitement par Zydelig doit être suspendu et la fonction hépatique doit être surveillée.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba prekiniti v primeru povečanja ravni ALT/AST 3. in 4. stopnje ter opazovati funkcijo jeter.
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint
Slovenian: IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
French: ↑ concentrations sériques Il est recommandé de surveiller le rapport normalisé international (INR) pendant l'administration concomitante et après l'arrêt du traitement par l'idelalisib.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri sočasnem dajanju in po prekinitvi zdravljenja z idelalizibom se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
French: Cependant, des agents pathogènes responsables d'infections conventionnelles et opportunistes, dont la PPJ et l'infection à CMV, ont été identifiés.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
French: Idelalisib en association à l'ofatumumab
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z ofatumumabom
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553B)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E553B) rdeči železov oksid (E172)
French: Vous devez utiliser en complément une méthode de contraception dite « barrière », telle que le préservatif ou le stérilet, pendant que vous prenez Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte tudi pregradno metodo kontracepcije, kot so kondomi ali "špirala".
French: IC : intervalle de confiance ; O : ofatumumab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
Slovenian: IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; n: število odzivnih oseb; N: število oseb na skupino; ND: ni doseženo.
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques et de la sécurité d'emploi de l'idelalisib a été réalisée chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr estimée de 15 à 29 mL/min).
Slovenian: Pri zdravih osebah in osebah s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl 15 do 29 ml/min) so opravili študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
French: 150 (3x50) gélules
Slovenian: 150 (3x50) kapsul
French: 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Slovenian: 150 mg filmsko obložena tableta
French: La durée moyenne de réponse était de 8,3 mois.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva je bilo 8,3 meseca.
French: Des informations sur Zykadia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zykadia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 450 mg (3 gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan vedno ob istem času.
French: Zykadia (céritinib)
Slovenian: Zykadia (ceritinib)
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 26 juillet 2017.
Slovenian: To je bilo 26. julija 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
French: Dans la seconde étude, le taux de réponse global était de 41 % (57 patients sur 140) et la durée moyenne de réponse était de 10,6 mois;
Slovenian: V drugi študiji je bila splošna odzivna stopnja 41 % (57 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa 10,6 meseca.
French: dans le cadre de deux de ces études, incluant 303 patients, le médicament n'a été comparé à aucun autre traitement.
Slovenian: v dveh od teh študij, ki sta vključevali 303 bolnike, zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zykadia?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zykadia sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zykadia stalno spremljajo.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zykadia, le 6 mai 2015.
Slovenian: Za zdravilo Zykadia je bilo 6. maja 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zykadia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zykadia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
French: La présence de défauts génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées.
Slovenian: Prisotnost genskih okvar, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
French: Quels sont les bénéfices de Zykadia démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zykadia so se pokazale v študijah?
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Zykadia sont apparus généralement gérables.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Zykadia na splošno obvladljivi.
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Zykadia in zakaj je odobreno v EU
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zykadia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Autres informations relatives à Zykadia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zykadia
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Zykadia, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zykadia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zykadia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Dans l'une des études, 56 % des patients ayant reçu Zykadia (92 patients sur 163) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement.
Slovenian: V eni študiji so zdravniki za približno 56 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia (92 od 163), presodili, da so dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zykadia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, fatigue, tests hépatiques anormaux, douleurs abdominales (mal d'estomac), perte d'appétit, perte de poids, constipation, éruption cutanée, augmentations du taux sanguin d'un produit de déchets appelé créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes rénaux), troubles œsophagiens (problèmes affectant le gosier entre la bouche et l'estomac) et anémie (faible niveau des globules rouges).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zykadia (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujenost, nenormalni rezultati jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan tek, izguba telesne mase, zaprtje, izpuščaji, povečane ravni odpadnega produkta, imenovanega kreatinin, v krvi (možen pokazatelj težav z ledvicami), motnje požiranja (težave s požiralnikom) in anemija (nizke ravni rdečih krvničk).
French: Zykadia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zykadia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
French: Pourquoi Zykadia est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zykadia odobreno v EU?
French: dans la troisième étude portant sur 231 patients, Zykadia a été comparé à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) standard.
Slovenian: V tretji študiji, ki je zajela 231 bolnikov, so zdravilo Zykadia primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo.
French: Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 20 bolnikov) so nenormalni rezultati jetrnih testov, utrujenost, driska, slabost, bruhanje in hiperglikemija (povišan sladkor v krvi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia?
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter les patients dont la maladie a progressé pendant ou peu après le traitement par crizotinib et qui disposent actuellement d'un nombre très limité d'options thérapeutiques, ainsi que les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju bolnikov, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem s krizotinibom ali kmalu po njem in ki trenutno nimajo na razpolago veliko možnosti zdravljenja, ter pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
French: Les patients traités par Zykadia ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 8,1 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, so živeli povprečno 16,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, pa 8,1 meseca.
French: Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Slovenian: Uporablja se le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ALK (anaplastična limfomska kinaza).
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé.
Slovenian: Zykadia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu Zykadia ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie (survie sans progression), contre 1,6 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 5,4 meseca, v primerjavi z 1,6 meseca pri tistih, ki so prejemali standardno kemoterapijo.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter le CPNPC «ALK-positif» de stade avancé, dans le cadre de trois études principales portant sur des patients dont la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le médicament crizotinib:
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju napredovalega ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v treh glavnih študijah pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom:
French: Zykadia contient le principe actif céritinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia vsebuje učinkovino ceritinib.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj se uporablja?
French: Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zykadia, ceritinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Zykadia uporablja?
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili, ki se uporabljajo za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
French: Comment Zykadia agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Zykadia deluje?
French: Zykadia s'est également avéré efficace pour traiter des patients n'ayant pas eu de traitement antérieur, dans le cadre d'une étude incluant 376 patients.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 376 bolnikov, se je zdravilo Zykadia izkazalo za učinkovito tudi pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno, lahko traja več mesecev.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
French: Le test du micronoyau réalisé sur des cellules TK6 était positif.
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
French: Critères
Slovenian: Kriteriji
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
French: Interactions avec les aliments et les boissons
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Slovenian: Vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katere kontracepcijske metode bi bile primerne za vas.
French: Il y a peu de données d'efficacité chez les patients âgés.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
French: Bradycardie a
Slovenian: bradikardija a
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
French: On ne sait pas si le céritinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Slovenian: S temi preiskavami preverja delovanje vaših jeter.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Zykadia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zykadia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Puis, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
French: Ne prenez jamais Zykadia : si vous êtes allergique au céritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Slovenian: To bi lahko povečalo količino zdravila Zykadia v krvi na škodljivo raven.
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
French: Bradycardie (bradycardie, bradycardie sinusale)
Slovenian: c bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
French: Pour les ajustements de doses suivants et les recommandations pour la gestion des effets indésirables, veuillez suivre le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Glede naknadnega prilagajanja odmerka in priporočil za obvladovanje neželenih učinkov prosimo glejte preglednico 1 (glejte poglavje 4.2).
French: Un total de 55,8% des patients étaient des femmes.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 55,8 % žensk.
French: La biodisponibilité du céritinib augmente en présence d'aliments.
Slovenian: Biološka uporabnost ceritiniba je ob prisotnosti hrane povečana.
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
Slovenian: Organski sistem prednostni izraz