FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useiden replikaatiosyklien jälkeen genomin epävakaus voi saavuttaa sietämättömän tason ja aiheuttaa syöpäsolun kuoleman, koska syöpäsolujen DNA-vauriokuorma on normaaleihin soluihin nähden suuri.
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Finnish: Pois rajattujen potilaiden seuranta-ajan mediaani oli olaparibiryhmässä 25,3 kuukautta ja vertailuryhmässä 26,3 kuukautta.
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka useimmiten johtivat hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, olivat anemia (13,9 %), oksentelu (7,1 %), pahoinvointi (6,6 %), väsymys/voimattomuus (6,1 %) ja neutropenia (5,8 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení a/nebo snížení dávky, byly anémie (13,9 %), zvracení (7,1 %), nauzea (6,6 %), únava/astenie (6,1 %) a neutropenie (5,8 %).
Finnish: • muut syöpälääkkeet
Czech: • jiné protinádorové léčivé přípravky
Finnish: Gastrointestinaaliset haittavaikutukset
Czech: Gastrointestinální poruchy
Finnish: • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - käytetään lähinnä masennuksen hoitoon
Czech: • rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) - používaný zejména k léčbě deprese
Finnish: Rintasyöpään liittyvän kasvaimen BRCA1/2-määritysten kliinisen validoinnin osoittavia tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ainoastaan jos lääkkeestä saatava hyöty on suurempi kuin siitä koituva mahdollinen haitta.
Czech: Přípravek Lynparza lze použít u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky.
Finnish: Samalla analyysillä mitattuna happamaan alfa-1-glykoproteiiniin sitoutunut fraktio oli 29 % 10 µg/ml pitoisuudella, ja sitoutumisella oli taipumus vähentyä suuremmilla pitoisuuksilla.
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
Finnish: Olaparibilla ei todettu mutageenista vaikutusta, mutta se oli klastogeeninen nisäkässoluissa in vitro.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Finnish: Olaparibi ei vaikuta tamoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Czech: Olaparib nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka useimmiten johtivat hoidon pysyvään lopettamiseen, olivat anemia (1,3 %), pahoinvointi (0,8 %) ja trombosytopenia (0,5 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému přerušení léčby, byly anémie (1,3 %), nauzea (0,8 %) a trombocytopenie (0,5 %).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutuksia hedelmöittymiseen, mutta alkion/sikiön eloonjäämiseen liittyviä haittavaikutuksia todettiin (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Finnish: C-olaparibin kerta-annoksen jälkeen noin 86 % annostellusta radioaktiivisuudesta pystyttiin toteamaan 7 vuorokauden keräysjakson aikana, noin 44 % virtsasta ja noin 42 % ulosteesta.
Czech: C-olaparibu se během 7denního období vyloučilo přibližně 86 % podané dávky radioaktivity a to přibližně 44 % močí a přibližně 42 % stolicí.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při rozboru krve:
Finnish: Tapahtumien määrä:
Czech: Počet příhod:
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 97) Olaparibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 205)
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Finnish: Näin ollen olaparibi saattaa samanaikaisesti annettuna vähentää altistusta näiden aineenvaihduntaentsyymien ja kuljettajaproteiinin substraateille.
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
Finnish: SOLO1-tutkimuksessa 389 potilaalla oli ituradan BRCA1/2-mutaatio ja 2 potilaalla oli somaattinen BRCA1/2-mutaatio.
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
Finnish: BRCA-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa (ks. kohta 5.1).
Czech: Přítomnost mutace BRCA má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod (viz bod 5.1).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä 28,4 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 14,9 % vähintään 5 vuoden ajan.
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 28,4 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 14,9 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Finnish: Anemia hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa käyttämällä verensiirtoja.
Czech: Anémia byla léčena přerušením léčby nebo snížením dávky (viz bod 4.2), a pokud to bylo vhodné podáním transfuzí.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö olaparibi tai sen metaboliitit siemennesteeseen.
Czech: Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině.
Finnish: Arvo, joka on < 1, suosii olaparibia.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Finnish: Suun kautta tablettina annettu olaparibi (2 x 150 mg) imeytyy nopeasti ja mediaanihuippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1,5 tunnin kuluttua antamisesta.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tablet (2 x 150 mg) dochází k rychlé absorpci a mediánu plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 1,5 hodiny po podání.
Finnish: Useita annoksia käytettäessä AUC-kumulaatiosuhteen havaittiin olevan 1,8 ja farmakokinetiikka vaikutti olevan jonkin verran ajasta riippuvaista.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Finnish: Suun kautta kapselina annostelu olaparibi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1-3 tunnin kuluttua antamisesta.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tobolek dochází k rychlé absorpci a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 až 3 hodiny po podání.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta 4).
Czech: • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4).
Finnish: Study 19 -tutkimuksessa, 20 potilaalla identifiointiin somaattinen BRCA-mutaatio (mutaatio kasvaimessa, mutta villityyppi ituradassa).
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
Finnish: • veren pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), jolloin saatat havaita seuraavia oireita: o pitkäkestoiset mustelmat tai tavallista pidempään jatkuva verenvuoto, jos olet loukannut itsesi
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Czech: Úprava dávkování v důsledku nežádoucích účinků
Finnish: Kahden vuoden kohdalla 43 %:lla olaparibia saaneista potilaista tauti ei ollut edelleenkään edennyt, lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava osuus oli vain 15 %.
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Finnish: Aikaväli, jolloin platinapohjaista hoitoa ei annettu, oli 60 %:lla potilaista > 12 kuukautta ja 40 %:lla potilaista > 6 - 12 kuukautta.
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Finnish: Jos potilaalla on hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen) rintasyöpä, edellytetään myös, että tauti on edennyt aiemman hormonihoidon aikana tai sen jälkeen tai että potilas ei sovellu saamaan hormonihoitoa.
Czech: U pacientů, kteří mají HR-pozitivní karcinom prsu, muselo rovněž dojít k progresi na nebo po předchozí hormonální terapii, nebo nejsou vhodní pro hormonální léčbu.
Finnish: Aiempi platinahoito oli sallittua metastasoituneen syövän hoidossa edellyttäen, ettei taudin etenemisestä platinahoidon aikana ollut näyttöä, ja (esi)liitännäishoitona edellyttäen, että viimeinen annos oli saatu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny byla povolena pro generalizované onemocnění za předpokladu, že nedošlo k progresi onemocnění v průběhu léčby deriváty platiny a v (neo)adjuvantním protokolu za předpokladu, že poslední dávka byla podána nejméně 12 měsíců před randomizací.
Finnish: Vaikuttava aine on olaparibi.
Czech: Léčivou látkou je olaparibum.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, kokoa 0 oleva kova kapseli, jossa merkintä "OLAPARIB 50 mg" ja AstraZenecan logo mustalla painovärillä.
Czech: Bílá neprůhledná tvrdá tobolka o velikosti 0 s označením "OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca černým inkoustem.
Finnish: kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.
Czech: 4 tablety za den.
Finnish: Tästä syystä on hoidon aikana harkittava myös hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymistä edistäviä tekijöitä, koska he olivat saaneet aiemmin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Czech: Všechny pacientky měly potenciálně komplikující faktory pro vývoj MDS/AML; předchozí podávání chemoterapie na bázi platinových derivátů.
Finnish: Olaparibi esti UGT1A1:tä in vitro, mutta fysiologiaan perustuvat farmakokineettiset mallinnukset viittaavat siihen, että tällä ei ole kliinistä merkitystä.
Czech: Olaparib inhibuje UGT1A1 v podmínkách in vitro, ovšem PBPK simulace předpokládají, že tato inhibice nemá klinický význam.
Finnish: trombosytopenia a, leukopenia
Czech: Neutropenie a, trombocytopenie a, leukopenie
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin ehkäisytablettien tehoon.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (yli 90 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 6 %:lla potilaista.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (> 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Finnish: Tehon ensisijaiselle päätemuuttujalle PFS:lle osoitettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibia saaneilla potilailla vertailuhaaran potilaisiin verrattuna (ks. taulukko 8 ja kuva 6).
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení PFS, primární cílový parametr účinnosti u pacientů léčených olaparibem ve srovnání s pacienty v rameni s komparátorem (viz tabulka 8 a obrázek 6).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Finnish: Kun olaparibi sitoutuu DNA:han liittyneen PARP:in aktiiviseen kohtaan, se estää PARP:in irtoamisen ja vangitsee sen DNA:han estäen siten DNA:n korjauksen.
Czech: Pokud je olaparib navázán na aktivní místo komplexu PARP-DNA, brání odloučení PARP a udržuje tak vazbu na DNA, což znemožňuje reparaci.
Finnish: Mitä Lynparza on ja miten se vaikuttaa
Czech: Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje
Finnish: p-arvo (kaksitahoinen)
Czech: Hodnota p (2stranná)
Finnish: Anemiaan liittyneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 22,8 % (7,4 % haittavaikutuksilla, joiden CTCAE-aste oli vähintään 3).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Finnish: Olaparibin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa pienensi sen imeytymisnopeutta (tmax viivästyi 2,5 tunnilla ja Cmax pieneni noin 21 %), mutta ei merkittävästi vaikuttanut imeytyneen olaparibin määrään (AUC suureni 8 %).
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2,5 hodiny a hodnota Cmax se snížila přibližně o 21 %), ale významně neovlivnilo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o 8 %).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kummankin lääkemuodon omia annossuosituksia.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Finnish: Tämän jälkeen käyttämättömät kapselit on hävitettävä.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Finnish: Melko harvinainen Veren kreatiniiniarvon suureneminen
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka saatiin 1 826 potilaasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je odvozen od souhrnných údajů u 1826 pacientů se solidními nádory léčených přípravkem Lynparza v monoterapii v klinických studiíchv doporučené dávce.
Finnish: Olaparibin ja hemoglobiiniarvon laskun välillä on osoitettu olevan altistus-vasteyhteys.
Czech: Byl prokázán vztah mezi expozicí-odpovědí na olaparib a sníženou hladinou hemoglobinu.
Finnish: Tietoja ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace C).
Finnish: 300 mg:n annoksena annetun olaparibitabletin farmakokinetiikalle ovat tunnusomaisia noin 7 l/h:n näennäinen plasmapuhdistuma, noin 158 l:n näennäinen jakautumistilavuus ja 15 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 300 mg ve formě tablet je charakterizována zdánlivou plazmatickou clearance přibližně 7 l/h, zdánlivým distribučním objemem přibližně 158 l a terminálním plazmatickým poločasem 15 hodin.
Finnish: Olaparibi estää effluksiproteiini P-gp:tä in vitro (IC50 = 76 µM), siksi ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibilla saattaa olla kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n substraattien (esim. simvastatiini, pravastatiini, dabigatraani, digoksiini ja kolkisiini) kanssa.
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä potilaan ikä, sukupuoli, paino tai rotu (kaukaasialaiset ja japanilaiset potilaat mukaan lukien) eivät olleet merkitseviä kovariaatteja.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacienta, pohlaví, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
Finnish: Tutkijan arvio PFS:stä vastasi sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemää arviota PFS:stä.
Czech: Hodnocení PFS zkoušejícími bylo v souladu s nezávislým zaslepeným centrálním radiologickým hodnocením PFS.
Finnish: 93 % potilaista satunnaistettiin 8 viikon kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaaja-annoksen saamisesta.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Finnish: • pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.
Czech: • snížený počet bílých krvinek (leukopenie a neutropenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může být doprovázeno horečkou
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes perussairaus eteni radiologisesti todennetusti, ilmeni haittavaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 2 vuoden ajan.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
Finnish: • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-tablettia sinun pitää ottaa.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat.
Finnish: Lynparza on 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvikotelossa, joka sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 tablettia, tai moniannospakkauksessa, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Finnish: CYP1A2:n, -2B6:n ja -3A4:n induktio on osoitettu in vitro; CYP2B6:n indusoituminen on todennäköisimmin kliinisesti merkittävää.
Czech: V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa 400 mg:n annoksena annetun olaparibikapselin farmakokinetiikalle ovat tunnusomaisia noin 8,6 l/h:n näennäinen plasmapuhdistuma, noin 167 l:n näennäinen jakautumistilavuus ja 11,9 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 400 mg dvakrát denně ve formě tobolek je charakterizována zjevnou plazmatickou clearance přibližně 8,6 l/h, distribučním objemem přibližně 167 l a terminálním plazmatickým poločasem 11,9 hodiny.
Finnish: • Jos otat väärän annoksen tai kapselin sijasta tabletin, Lynparza ei välttämättä vaikuta oikein tai saattaa aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
Czech: • Pokud byste užívala špatnou dávku nebo tablety namísto tobolek, mohlo by to mít za následek zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.
Finnish: Kaikki potilaat sisälsi seuraavat alaryhmät: BRCA1/2-mutaatio, BRCA1/2wt/VUS- ja BRCA1/2-status tuntematon (11 potilasta, joiden status oli tuntematon, eivät sisälly taulukkoon erillisenä alaryhmänä).
Czech: Všechny pacientky zahrnovaly následující podskupiny: s mutací BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS a BRCA1/2 neznámého stavu (11 pacientek s neznámým statusem není uvedeno v tabulce jako zvláštní skupina).
Finnish: Imetys hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta (ks. kohta 4.6).
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
Finnish: • Sinun on käytettävä kondomia Lynparza-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, jos olet yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa, vaikka kumppanisi olisi raskaana.
Czech: • Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná.
Finnish: • jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista.
Czech: • jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.
Finnish: Hyötyä havaittiin myös potilailla, joilla oli villityypin BRCA1/2 taiBRCA1/2-variantti, jonka merkitys oli epäselvä (variants of uncertain significance, VUS) (BRCA1/2wt/VUS), vaikkakin voimakkuudeltaan vähäisempää.
Czech: Přínos byl také pozorován u pacientek s nemutovaným BRCA1/2, resp. genotypem/variantami mutací s nejistým významem (BRCA1/2wt/VUS), i když v menším rozsahu.
Finnish: Alu/alu läpipainopakkaus ilman repäisyviivoja, jossa on 8 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Finnish: PFS: Etenemisvapaa elinaika.
Czech: PFS přežití bez progrese
Finnish: Täydellisen verenkuvan tutkimista suositellaan hoidon aloitusvaiheessa ja jatkossa kerran kuukaudessa hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana sekä tämän jälkeen määräajoin kaikkien parametrien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi (ks. kohta 4.8).
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny jakéhokoli parametru během léčby (viz bod 4.8).
Finnish: Lynparza-valmistetta käyttävillä potilailla saattaa ilmetä väsymystä, asteniaa tai heitehuimausta.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lynparza mohou mít pocit únavy, astenii nebo závratě.
Finnish: He olivat saaneet keskimäärin kolme aiempaa solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2 11) ja 2,6 aiempaa platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2 8).
Czech: Byly léčeny v průměru 3 předchozími režimy (rozmezí 2-11), resp. 2,6 režimy (rozmezí 2-8) chemoterapie založené na platině.
Finnish: • telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Czech: • telithromycin, klarithromycin, erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí
Finnish: Lynparza toimitetaan HDPE-muovipurkissa, joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Finnish: • digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon
Czech: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän hoitoon annettujen aiempien linjojen solunsalpaajahoitojen määrä (%)
Czech: Údaj chybí Počet předchozích linií chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (%)
Finnish: Geneettiset tutkimukset on tehtävä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa käyttämällä validoitua testiä.
Czech: Genetické testování má být provedeno osvědčenou laboratoří a za použití validovaných kontrolních metod.
Finnish: • itrakonatsoli, flukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Czech: • itrakonazol, flukonazol - k léčbě plísňových infekcí
Finnish: Mitä Lynparza sisältää
Czech: Co přípravek Lynparza obsahuje
Finnish: Potilaat stratifioitiin seuraavien tekijöiden perusteella: aiempien solunsalpaajahoitojen saaminen metastasoituneen rintasyövän hoitoon (kyllä/ei), hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen) vai kolmoisnegatiivinen, aiempi rintasyövän platinahoito (kyllä/ei).
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě: předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (ano/ne), pozitivního hormonálního receptoru (HR) vs. triple negativního receptoru (TNBC), předchozí léčby karcinomu prsu deriváty platiny (ano/ne).
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin olaparibia tai muuta PARP:n estäjää.
Czech: Pacientky se dříve neléčily olaparibem nebo jiným inhibitorem PARP.
Finnish: Uudelleen hoitoa olaparibilla ei sallittu olaparibihoitoa seuranneen syövän etenemisen jälkeen.
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla po progresi na olaparibu povolena.
Finnish: Olaparibin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa pienensi sen imeytymisnopeutta (Tmax viivästyi 2 tunnilla) ja suurensi marginaalisesti imeytyneen olaparibin määrää (AUC suureni noin 20 %).
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2 hodiny) a hraničně zvyšovalo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o přibližně 20 %).
Finnish: • glibenklamidi, metformiini, repaglinidi käytetään diabeteksen hoitoon
Czech: • glibenklamid, metformin, repaglinid - k léčbě cukrovky
Finnish: Lynparza-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lähtötilanteeseen verrattuna vähintään kahden CTCAE-asteen muutoksen (pienenemisen) ilmaantuvuus oli hemoglobiinin osalta 20 %, absoluuttisten neutrofiiliarvojen osalta 20 %, verihiutaleiden osalta 5 %, lymfosyyttien osalta 30 % ja leukosyyttien osalta 20 % (kaikki prosenttiluvut ovat likiarvoja).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu (snížení) CTCAE o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou 20 % u hemoglobinu, 20 % u absolutního počtu neutrofilů, 5 % u trombocytů, 30 % u lymfocytů a 20 % u leukocytů (všechna % přibližně).