FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
Finnish: Tällaisia ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
Finnish: Ohjeissa kerrotaan terveydenhuollon ammattilaisille, että Jylamvoa on otettava niveltulehduksen ja psoriaasin hoitoon kerran viikossa.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää selittää potilaille, milloin ja miten heidän on otettava annoksensa.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Finnish: • vaikea invalidisoiva psoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava potilaskohtaisesti, osaako potilas mitata annoksen oikein.
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Finnish: Vedettävä annos (ml)
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Finnish: • Niveltulehduksen ja ihosairauksien hoidossa Jylamvoa on otettava vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Finnish: • Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja Jylamvoa tarvitsee ehkä ottaa useammin.
Dutch: Jylamvo wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar met acute lymfatosche leukemie (ALL), een vorm van kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd.
Finnish: Jylamvoa käytetään myös akuutin lymfoblastileukemian (ALL) - veren tiettyjen valkosolujen eli lymfoblastien syöpä - hoitoon aikuisilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Finnish: Käytä annoksen vetämiseen vain Jylamvo-valmisteen mukana toimitettua ruiskua.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Finnish: Ohjeet eri annosten (mg) vetämiseen annetaan alla olevassa taulukossa:
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Finnish: • Jylamvoa on saatavilla oraaliliuoksena, joka sisältää metotreksaattia 2 mg/ml.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Finnish: • Jylamvoa on saatavana oraaliliuoksena, joka sisältää 2 mg metotreksaattia millilitraa kohden.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi - psoriaasipotilailla ilmenevä tulehduksellinen nivelsairaus.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Finnish: • aktiivinen nivelreuma - tulehduksellinen nivelsairaus
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Finnish: Jylamvoa määrättäessä lääkärin on aina määrättävä annos milligrammoina ja millilitroina.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Finnish: Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Dutch: • zwelling van de benen en/of armen
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Dutch: Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer:
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Dutch: U mag Kadcyla niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kadcylaa, jos edellä mainittu koskee sinua.
Dutch: Graad 3 (%) Graad 4 (%)
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
Dutch: Neutropenie, Leukopenie
Finnish: Neutropenia, leukopenia
Dutch: Trombocytopenie, Anemie
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Dutch: · De samenvatting van de productkenmerken van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) · Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: • Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) valmisteyhteenveto • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze middelen en aanvullende controle moet worden overwogen als gelijktijdig gebruik medisch noodzakelijk is.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van trastuzumab-emtansine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Finnish: Kysy tästä lääkäriltä.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Kadcyla, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, vooral tijdens de eerste infusie.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
Finnish: Kuhunkin trastutsumabimolekyyliin on konjugoitu keskimäärin 3,5 DM1molekyyliä.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Dutch: · Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Dutch: • u eerder al het geneesmiddel trastuzumab en een geneesmiddel dat bekend staat als een taxaan heeft gekregen;
Finnish: • olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaaniksi kutsuttua lääkettä.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid en teratogeniciteit
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen ja teratogeenisuus
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat de volgende kernboodschappen:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt.
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää.
Dutch: 30 juni 2024
Finnish: 30 kesäkuuta
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Dutch: • Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer details over de bijwerkingen waarop u alert moet zijn.
Finnish: Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Dutch: Wanneer trastuzumab aan HER2 bindt, kan het de groei van kankercellen stoppen en ze daardoor doden;
Finnish: Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
Dutch: Naar verwachting heeft Kadcyla geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Kadcyla.
Finnish: • Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen.
Dutch: Trastuzumab-emtansine heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Dutch: Patiënten ontvingen gelijktijdig bestraling en/of hormonale behandeling volgens lokale richtlijnen naast hun onderzoeksmedicatie.
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Finnish: • Sinulle annetaan 3,6 mg Kadcylaa painokiloa kohden.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Finnish: Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) zijn twee zeer verschillende producten met verschillende werkzame stoffen die nooit door elkaar gebruikt mogen worden.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Finnish: Jos todellinen yliherkkyysreaktio (jossa vaikeusaste pahenee seuraavien infuusioiden yhteydessä) ilmaantuu, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Finnish: Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli elossaolo ilman invasiivista tautia (Invasive Disease-Free Survival, IDFS).
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä ei hoidosta osoitettu hyötyä taudin etenemisvapaan ajan eikä kokonaiselossaolon suhteen, mutta potilasryhmä oli liian pieni (n = 25), jotta selkeitä johtopäätöksiä olisi voitu tehdä.
Dutch: Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.
Finnish: Koska suurin osa trastutsumabiemtansiinilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli naisia, sukupuolen vaikutusta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan ei ole varsinaisesti tutkittu.
Dutch: De bijwerkingen van 2.611 patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine staan vermeld in Tabel 3.
Finnish: 2 611:llä trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneella potilaalla esiintyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Dutch: In het klinische kader is ontwikkelingstoxiciteit van trastuzumab geïdentificeerd, hoewel deze niet werd voorspeld in het niet-klinische programma.
Finnish: Trastutsumabilla on todettu kliinisessä käytössä kehitystoksisuutta, vaikka sitä ei ennakoitu nonkliinisessä tutkimusohjelmassa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
Finnish: Trombosyyttimäärää suositellaan seuraamaan ennen kutakin trastutsumabiemtansiiniannosta.
Dutch: • Kadcyla is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Finnish: • Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Finnish: DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
Dutch: Als een patiënt 2 maal uitstel van behandeling nodig heeft wegens trombocytopenie overweeg dan om de dosis met één niveau te verlagen.
Finnish: Jos hoidon antamista on siirrettävä myöhemmäksi 2 kertaa trombosytopenian vuoksi, harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de FK van trastuzumab-emtansine bij patiënten < 65 jaar (n = 577), patiënten van 65-75 jaar (n = 78) en patiënten > 75 jaar (n = 16).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
Dutch: De veiligheid van trastuzumab-emtansine is in klinische onderzoeken onderzocht bij 2.611 borstkankerpatiënten.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 2 611 rintasyöpäpotilaalla.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, overweeg indien mogelijk uitstel van de behandeling met trastuzumab-emtansine totdat de sterke CYP3A4-remmers uit de bloedcirculatie zijn verdwenen (ongeveer 3 eliminatiehalfwaardetijden van de remmers).
Finnish: Jos voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voi välttää, harkitse trastutsumabiemtansiinihoidon siirtämistä siihen saakka, kunnes voimakkaat CYP3A4:n estäjät ovat poistuneet verenkierrosta (noin kolme estäjien eliminaation puoliintumisaikaa), jos mahdollista.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, Bilirubine in bloed verhoogd
Finnish: Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Finnish: Jos raskaana olevaa naista hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, potilas suositellaan ottamaan moniammatillisen hoitoryhmän tarkkaan seurantaan.
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend klinisch worden gecontroleerd op symptomen van neurotoxiciteit.
Finnish: Potilaiden on oltava jatkuvassa kliinisessä seurannassa neurotoksisten oireiden/löydösten havaitsemiseksi.
Dutch: • roodheid of infectie van de ogen
Finnish: • silmien punoitus tai infektio
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van bijwerkingen en dient een gepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: Het toedieningsschema dient te worden aangepast om een 3-wekelijks interval tussen de doses te handhaven.
Finnish: Antoaikataulua on sovitettava siten, että annosvälinä säilyy 3 viikkoa.