FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: Le TAMM doit réaliser une étude rétrospective comparant les données de sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez des patients traités et des patients non traités par SCENESSE, ou ayant interrompu l'utilisation de SCENESSE.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će retrospektivno ispitivanje uspoređujući podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjere ishoda u bolesnika koji primaju i ne primaju lijek SCENESSE ili su prekinuli primjenu lijeka SCENESSE.
French: Si vous éprouvez de l'inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku.
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Croatian: Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
Croatian: Implantat se resorbira u tijelu unutar 50 do 60 dana od primjene.
French: Il peut s'agir de la warfarine, de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et diminuer la fièvre ou pour prévenir la formation de caillots sanguins) et d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter les pathologies courantes telles qu'une arthrite, des maux de tête, une fièvre modérée, des rhumatismes et des maux de gorge.
Croatian: To mogu biti varfarin, acetilsalicilatna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje.
French: Les atteintes cliniquement significatives des systèmes suivants n'ont pas été évaluées : gastrointestinal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien (y compris le diabète, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, le syndrome de Peutz-Jeghers), neurologique (y compris les convulsions) et hématologique (en particulier l'anémie).
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
French: - Appliquez un petit pansement compressif sur le site d'injection.
Croatian: - Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.
French: Les patients prenant des médicaments qui diminuent la coagulation, tels que les antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine), l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) peuvent présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements au site d'implantation.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tvari koje smanjuju koagulaciju, poput antagonista vitamina K (primjerice varfarin), acetilsalicilatne kiseline i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) mogu iskusiti pojačano stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu implantacije.
French: L'implant est une tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre dans un flacon (en verre ambré) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.
Croatian: Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
French: - Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en souscutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
Croatian: - S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.
French: Implant.
Croatian: OBLIK Implantat.
French: Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos anomalies de peau.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože.
French: Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée telle qu'un contraceptif oral, un diaphragme plus un spermicide, un dispositif intra-utérin (également appelé stérilet) pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière implantation de SCENESSE.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti primjerenu kontracepciju poput oralnih kontraceptiva, dijafragme u kombinaciji sa spermicidom, intrauterinog uloška (poznatog i kao spirala) tijekom liječenja i još tri mjeseca nakon posljednje ugradnje implantata SCENESSE.
French: Il n'y a pas de données cliniques relatives aux effets de l'afamélanotide sur la fertilité.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur les symptômes ou le traitement d'un surdosage en afamélanotide.
Croatian: Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.
French: L'afamélanotide est une forme synthétique d'une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH).
Croatian: Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH).
French: L'afamélanotide agit de la même manière que l'hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d'eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.
Croatian: Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Croatian: Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom korištenja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'afamélanotide sont mentionnés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s afamelanotidom navedene su u tablici niže u tekstu prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L'implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
French: - Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il ne développe pas de réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).
Croatian: - Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.
French: Hypersensibilité au site d'implantation
Croatian: Preosjetljivost na mjestu implantata
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Croatian: - infekcije gornjih dišnih putova (prehlade).
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute
Croatian: Mučnina bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena Proljev
French: Bouffées vasomotrices Bouffées de chaleur
Croatian: - navale vrućine
French: Nausées liées aux procédures
Croatian: mučnina tijekom postupka,
French: Au cours du temps, l'implant sera absorbé par l'organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l'implantation.
Croatian: To će se dogoditi 50 do 60 dana nakon ugradnje.
French: - Retirez l'aiguille de l'intérieur du cathéter de façon stérile.
Croatian: - Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.
French: - L'autre composant est le polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique.
Croatian: - Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija
French: En effet, les patients prenant ces médicaments peuvent présenter plus d'ecchymoses ou de saignements au site d'implantation.
Croatian: Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.
French: Le développement prénatal et post-natal des rats Sprague-Dawley n'a pas été affecté à des taux d'exposition environ 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Croatian: Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju
French: N'utilisez jamais SCENESSE :
Croatian: Nemojte primjenjivati SCENESSE
French: Polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique 6.2 Incompatibilités
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari poli (DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
French: L'implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.
Croatian: Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
French: L'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à administrer l'implant.
Croatian: Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.
French: Hématome
Croatian: hemangiom
French: - Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou audessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
Croatian: - Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Croatian: - Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) - Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)
French: et/ou - des antécédents personnels de carcinome baso-cellulaire, de carcinome à cellules squameuses (y compris les mélanomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), de carcinome à cellules de Merkel, ou d'autres lésions cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Croatian: - osobnom anamnezom karcinoma bazalnih stanica, karcinoma pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinoma Merkelovih stanica ili drugih malignih ili predmalignih kožnih lezija.
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Croatian: Uslijed farmakološkog djelovanja, afamelanotid može uzrokovati tamnjenje prethodno postojećih pigmentacijskih lezija.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka,
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom preporučuje se održavanje mjera zaštite od sunca koje je rutinski usvojio svaki bolesnik za zbrinjavanje svoje fotoosjetljivosti povezane s EPP-om u skladu sa svojim tipom kože (Fitzpatrickova ljestvica).
French: • matériel de formation en face à face,
Croatian: • materijal za individualnu obuku,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit valider en accord avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents ainsi que leurs moyens de diffusion, leurs modalités de distribution et tout autre aspect avant le lancement de SCENESSE dans chaque État membre.
Croatian: Program edukacije i obuke za liječnike Prije stavljanja lijeka SCENESSE u promet u svakoj pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog paketa, uključujući medij komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte.
French: Les examens complets de la peau de l'ensemble du corps réalisés deux fois par an sont destinés à : - détecter précocement tout cancer de la peau et états précancéreux induits par une exposition aux UV, les patients atteints de PPE étant susceptibles d'augmenter de manière significative leur exposition à la lumière du soleil et aux UV pendant le traitement par l'afamélanotide.
Croatian: Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su: - ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV
French: Dans une étude de fertilité, aucun effet sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley mâles ou femelles n'a été observé après l'application sous-cutanée d'afamélanotide.
Croatian: U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
French: Comment utiliser SCENESSE
Croatian: Kako se primjenjuje SCENESSE
French: - Vérifiez l'insertion de l'implant en palpant la peau avec l'hypoderme en crânial/au-dessus de la crête iliaque jusqu'à localisation de l'implant.
Croatian: - Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
French: Douleur dorsale
Croatian: - bol u leđima
French: Un implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Croatian: Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
French: - Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
Croatian: - Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.
French: Hypertension diastolique Hypertension artérielle
Croatian: dijastolička hipertenzija,
French: Mécanisme d'action L'afamélanotide est un tridécapeptide synthétique et un analogue structural de la mélanocortine,
Croatian: Afamelanotid je sintetski tridekapeptid i strukturalni analog α-melanocit stimulirajućeg hormona
French: Étude rétrospective, basée sur le recueil de données issues de dossiers médicaux
Croatian: Retrospektivno ispitivanje s pregledom kartona bolesnika
French: • la démonstration de la technique correcte d'administration, mettant en évidence les mesures nécessaires pour garantir que l'implant ne soit pas endommagé en cours d'utilisation
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
French: Nævus mélanocytaires Modification de la pigmentation Décoloration de la peau
Croatian: Poremećaj pigmentacije Promjena boje kože Hiperpigmentacija kože
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant : - des antécédents personnels et familiaux de mélanomes (y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin) ou une sensibilité suspectée ou confirmée aux mélanomes cutanés (CMM1, MIM #155600, synonymes : syndrome des mélanomes atypiques multiples familiaux, FAMMM ; syndrome du nævus dysplasique, DNS ; syndrome B-K mole ; CMM2 MIM
Croatian: MIM #155600, sinonimi: obiteljski sindrom atipičnog madeža-malignog melanoma, FAMMM; sindrom displastičnih nevusa, DNS; sindrom B-K madeža; CMM2 MIM #155601)
French: - du diabète ; - la maladie de Cushing (un trouble hormonal où l'organisme produit trop de cortisol) ; - la maladie d'Addison (une atteinte des glandes surrénales qui conduit à un manque de certaines hormones) ; - le syndrome de Peutz-Jeghers (un trouble qui provoque une occlusion intestinale et où vos mains, la plante de vos pieds et la surface de vos lèvres peuvent présenter des taches de rousseur brunes) ; - des crises d'épilepsie (ou si l'on vous a déjà dit que vous présentez un risque d'avoir des convulsions) ; - une anémie (faible nombre de globules rouges dans votre sang) ; - un mélanome (un type agressif de cancer de la peau), y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin; ou si vous avez certains troubles héréditaires qui augmentent le risque de développer un mélanome ; - un cancer de la peau de type carcinome baso-cellulaire ou carcinome à cellules squameuses (y compris les carcinomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), carcinome à cellules de Merkel ou d'autres maladies cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Croatian: - anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi). - melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma. - rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.
French: - céphalées ; - réactions au site d''implantation y compris douleur, rougeur, démangeaisons, ecchymoses et changement de couleur de la peau sus-jacente.
Croatian: - reakcije na mjestu implantata, uključujući bol, crvenilo, svrbež, stvaranje modrica i promjenu boje kože koja leži preko implantata.
French: Hypercholestérolémie Augmentation de l'appétit
Croatian: Smanjeni apetit hiperkolesterolemija,
French: Le titulaire de l De plus, un PGR actualisé doit être soumis: 'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'afamélanotide chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni afamelanotida u trudnica ograničeni.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Croatian: Što SCENESSE sadrži - Djelatna tvar je afamelanotid.
French: Raideur musculosquelettique
Croatian: mišićni spazam,
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Croatian: krv u urinu - Komplikacije rana, otvorena rana
French: Œdème palpébral Hyperémie oculaire Sécheresse oculaire Presbytie
Croatian: okularna hiperemija, suho oko, prezbiopija,
French: Dysménorrhée Hypersensibilité mammaire Menstruation irrégulière Pertes vaginales Diminution de la libido
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija, dismenoreja, osjetljivost dojki, neredovite menstruacije, vaginalni iscjedak, smanjeni libido,
French: - si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une affection hépatique grave, - si vous avez des problèmes de foie, - si vous avez des problèmes de rein.
Croatian: - ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: L'eumélanine favorise la photoprotection au travers de différents mécanismes, comprenant : - une bande d'absorption large et intense observée dans le domaine de l'UV et du visible, où l'eumélanine agit comme un filtre - une activité antioxydante par neutralisation des radicaux libres ; et - l'inactivation de l'anion superoxyde et la disponibilité accrue de la superoxyde dismutase qui permettent de réduire le stress oxydant.
Croatian: Eumelanin doprinosi fotozaštiti putem različitih mehanizama uključujući: - snažnu širokopojasnu apsorpciju UV i vidljivog svjetla, pri čemu eumelanin djeluje kao filtar
French: Eczéma
Croatian: LIJEKA
French: Douleur dans les extrémités Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique
Croatian: mišićno-koštana ukočenost, ukočenost zglobova,
French: Registre de la maladie
Croatian: Registar bolesti
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - nausées (envie de vomir) ;
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
French: Hyperhidrose
Croatian: hipertenzija,
French: Pour les instructions d'administration et de préparation, voir rubrique 4.2.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Za upute o ispravnoj primjeni i pripremi pogledajte dio 4.2.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'afamélanotide chez les femmes allaitantes.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni afamelanotida u dojilja.
French: Si vous souffrez d'une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
French: 6.3 Durée de conservation
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 4 godine.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 ˚C et 8 ˚C) 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre ambré de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2˚C - 8˚C)
French: Affections cardiaques
Croatian: Krvožilni poremećaji
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane, otvorena rana, pad,
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus,
French: Scenesse afamélanotide
Croatian: Scenesse afamelanotid
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Croatian: Preporučuje se tri implantata godišnje, a maksimalan broj je 4 implantata.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
Croatian: Broj implantata po godini ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno.
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Scenesse odobren?
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Croatian: Liječnicima će se također dostaviti informacije iz registra EU-a.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scenesse na snazi u Europskoj uniji od 22. prosinca 2014.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Croatian: Bolesnici trebaju obratiti pozornost na alergijske reakcije unutar 30 minuta nakon injekcije svakog implantata.