FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a daptomicint enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicină la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:
Romanian: Pentru a prepara Daptomycin Hospira pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:
Hungarian: A Daptomycin Hospira sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis a glükóz-tartalmú oldatokkal.
Romanian: Daptomycin Hospira nu este compatibil fizic sau chimic cu soluții care conțin glucoză.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 injekciós üveg
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel/laboratóriumi vizsgálatokkal A prothrombin idő (PT) hamis megnyúlását és a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését észlelték, amikor bizonyos rekombináns thromboplastin reagenseket használtak fel a vizsgálathoz (lásd 4.5 pont).
Romanian: Au fost observate falsa prelungire a timpului de protrombină (PT) și creșterea ratei internaționale normalizate (INR) atunci când sunt utilizați pentru testare anumiți reactivi de tromboplastină recombinantă (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás injekció elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:
Romanian: Pentru a prepara Daptomycin Hospira pentru injecție intravenoasă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:
Hungarian: Nátrium-hidroxid Citromsav
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid citric
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Daptomycin Hospira következő adagja egy dialízis-napon esedékes, a Daptomycin Hospira-t általában a dialízist követően adják be.
Romanian: Dacă vi se face dializă și următoarea dumneavoastră doză de Daptomycin Hospira este programată într-o zi cu dializă, de obicei vi se va administra Daptomycin Hospira după sesiunea de dializă.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 - 17 éves kor között)
Romanian: Copii și adolescenți (1 până la 17 ani)
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Romanian: Nu trebuie utilizată apa pentru reconstituirea Daptomycin Hospira pentru injecție intravenoasă.
Hungarian: 4 mg/kg 48 óránként
Romanian: 4 mg/kg la fiecare 48 de ore
Hungarian: A daptomicint kapó betegeknél eosinophil pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pneumonia eozinofilică a fost raportată la pacienții care primeau daptomicină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül, a 4.2 pontban megadott utasításoknak megfelelően.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Hungarian: A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Romanian: Daptomycin Hospira este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Hungarian: A növekvő és stacionárius fázisban levő baktériumok sejtmembránjaihoz kötődve (kalcium ionok jelenlétében) fejti ki hatását, depolarizáció, illetve gyors protein-, DNS- és RNS-szintézis gátlás előidézésével.
Romanian: Mecanismul de acțiune implică legarea (în prezența ionilor de calciu) de membranele bacteriene atât în faza de creștere celulară, cât și în cea staționară, provocând depolarizarea și ducând la inhibarea rapidă a sintezei de proteine, ADN și ARN.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daptomycin Hospira Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Daptomycin Hospira împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: A daptomicin vázizom-toxicitást okozó mechanizmusának tanulmányozására tervezett in vitro és néhány in vivo vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a differenciált, spontán összehúzódó vázizom sejtek plazmamembránja a toxicitás elsődleges célpontja.
Romanian: Constatările studiilor in vitro și ale unor studii in vivo concepute pentru a investiga mecanismul miotoxicității daptomicinei indică faptul că ținta toxicității este membrana plasmatică a celulelor musculare diferențiate, spontan contractile.
Hungarian: Ezért ha lehetséges, a daptomicin-kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Se recomandă ca alte medicamente asociate cu miopatie să fie, dacă este posibil, întrerupte temporar în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira, cu excepția cazului în care beneficiile administrării concomitente depășesc riscul.
Hungarian: A daptomicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea daptomicinei la pacienții cu infecții ale valvei prostetice sau cu endocardită infecțioasă stângă cauzată de Staphylococcus aureus.
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad daptomicint adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: Copiilor sub vârsta de un an nu trebuie să li se administreze daptomicină din cauza riscului de efecte potențiale la nivelul sistemelor muscular, neuromuscular și/sau nervos (fie periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Engedjük fel a fecskendő dugattyúját, és hagyjuk, hogy a dugattyú kiegyenlítse a nyomáskülönbséget, mielőtt eltávolítanánk a fecskendőt az injekciós üvegből.
Romanian: Eliberați pistonul seringii și permiteți pistonului seringii să egalizeze presiunea înainte de a îndepărta seringa din flacon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan laboratóriumnak, ahol várhatóan elvégzik a Daptomycin Hospira érzékenységi vizsgálatot, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Hungarian: - cSSTI egyidejű SAB bal bacteriaemiával: 6 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer.
Romanian: cSSTI cu SAB concomitentă: se administrează daptomicină 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a legkisebb megfigyelhető myopathiás hatást okozó szint (lowest observable effect level - LOEL) a normál vesefunkciójú betegek 6 mg/kg-os (30 perces intravénás infúzióban adott) terápiás adagjainak 0,8-2,3-szoros expozíciós szintjeinél jelentkezett.
Romanian: Concentrația cea mai mică cu efecte observabile (LOEL) pentru miopatie la șobolani și câini a apărut la valori ale expunerii de 0,8 până la 2,3 ori concentrațiile terapeutice la om, la pacienții cu funcție renală normală tratați cu 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute).
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza sănătatea mușchilor dumneavoastră atât înainte de a începe tratamentul, cât și frecvent în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Hungarian: - Felnőtt és gyermekgyógyászatikorú (1-17 éves) betegek Staphylococcus aureus bacteriaemiája (SAB),.
Romanian: - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cu Staphylococcus aureus (SAB).
Hungarian: Noha egy 30 perces intravénás infúzióban adott 2 mg/kg-os daoptomicin dózis együttes alkalmazása alatt kis változásokat észleltek a daptomicin és a tobramicin farmakokinetikájában, ezek a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Romanian: Deși au fost observate mici modificări în farmacocinetica daptomicinei și tobramicinei în timpul administrării concomitente prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute, utilizând o doză de daptomicină de 2 mg/kg, modificările nu au fost semnificative statistic.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - a bőr és a szemek besárgulása - megnyúlt protrombin idő
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane - Îngălbenirea pielii și ochilor, - Timpul de protrombină prelungit.
Hungarian: - Esetenként a Daptomycin Hospira-val kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részleteket lásd a betegtájékoztató 4. pontjában).
Romanian: - Ocazional, pacienții care primesc Daptomycin Hospira pot dezvolta sensibilitate sau durere musculară sau slăbiciune musculară (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
Hungarian: Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Daptomycin Hospira-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szed.
Romanian: Este posibil ca riscul de reacții adverse care afectează mușchii să fie mai mare atunci când oricare din aceste medicamente (și alte câteva care pot afecta mușchii) este luat în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Például bármely fokban beszűkült veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 80 ml/perc; lásd még 4.2 pont), beleértve a hemodializált és CAPD-en lévőket, és a myopathiával összefüggésbe hozható egyéb gyógyszereket (pl.
Romanian: De exemplu, pacienții cu orice grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min; vezi de asemenea pct. 4.2), inclusiv cei care fac hemodializă sau DPAC, și pacienții care iau alte medicamente cunoscute a se asocia cu miopatia (de exemplu, inhibitorii de HMG-CoA reductază, fibrații și ciclosporina).
Hungarian: - Ha túlsúlyos, előfordulhat, hogy a vérében levő Daptomycin Hospira szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Romanian: Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sangvine de Daptomycin Hospira să fie mai mari decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în caz de reacții adverse.
Hungarian: A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Daptomycin Hospira-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonám, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
Romanian: S-a demonstrat că următoarele substanțe sunt compatibile atunci când sunt adăugate în soluțiile perfuzabile care conțin Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină și lidocaină.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Hospira-t vagy sem.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că faceți o analiză de sânge și vă va recomanda dacă să continuați sau nu tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Hungarian: A 2 perces intravénás injekcióra vonatkozóan, az injekciós üvegben lévő elkészített oldat (lásd 6.6 pont) tárolási ideje 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 48 órát).
Romanian: Pentru injecția intravenoasă de 2 minute, timpul de păstrare pentru soluția reconstituită din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 48 de ore la 2°C - 8°C).
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită în vreo măsură semnificativă după administrarea orală.
Hungarian: A daptomicint a citokróm P450 enzimrendszer (CYP450) alig vagy egyáltalán nem metabolizálja.
Romanian: Daptomicina prezintă o metabolizare minimă sau nu este deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
Hungarian: A daptomicint nem szabad naponta egynél többször alkalmazni.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizată mai des de o dată pe zi.
Hungarian: SAB ban szenvedő gyermekgyógyászatik betegek
Romanian: Pacienți cu SAB
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani, cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Hungarian: Egy 4 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg egyszeri intravénás daptomicin dózis különböző fokban beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknek 30 perc alatt történt beadása után a daptomicin teljes clearance-e (CL) csökkent, és a szisztémás expozíció (AUC) nőtt, mivel a vesefunkció (kreatinin-clearance) csökkent.
Romanian: După administrarea unei doze unice intravenoase de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, într-o perioadă de 30 de minute, subiecților adulți cu diverse grade de insuficiență renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut și expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcția renală (clearance-ul creatininei) a scăzut.
Hungarian: Ezek kölcsönhatásba léphetnek a Daptomycin Hospira hatásaival a vesében.
Romanian: Acestea ar putea interfera cu efectele Daptomycin Hospira la nivelul rinichiului.
Hungarian: Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
Romanian: Obezitate La subiecții obezi cu indicele de masă corporală (IMC) >40 kg/m2 dar cu clearance-ul creatininei >70 ml/min, ASC0-∞ pentru daptomicină a fost semnificativ crescută (în medie cu 42% mai ridicată) comparativ cu pacienții non-obezi asociați pentru control.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Romanian: 10. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Hungarian: A Daptomycin Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este în mod clar necesar, adică numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul posibil.
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
Romanian: A fost raportată recurența pneumoniei eozinofilice după reluarea expunerii la medicament.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
Romanian: Aceste limitări ale grupelor de pacienți tratate trebuie avute în vedere atunci când se decide utilizarea daptomicinei.
Hungarian: Ha allergiás a daptomicinre vagy a nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A daptomicin főleg a veséken át ürül.
Romanian: Daptomicina este excretată în principal de către rinichi.
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
Romanian: Pacienții cu infecții cu localizare profundă trebuie supuși fără întârziere oricăror intervenții chirurgicale necesare (de exemplu, debridare, îndepărtarea dispozitivelor prostetice, intervenție chirurgicală pentru înlocuirea valvei).
Hungarian: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza vârstei.
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, az (időnként szervülő pneumoniaként jelentkező) eosinophil pneumonia, az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), az angioödéma és a rhabdomyolysis.
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent, dar mai grave, includ reacții de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându se sub formă de pneumonie focală),erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), angioedem și rabdomioliză.
Hungarian: A habzás minimálisra történő csökkentése érdekében a feloldás alatt és azt követően KERÜLNI KELL az injekciós üveg erőteljes keverését vagy rázását.
Romanian: Pentru a minimaliza formarea de spumă, EVITAȚI agitarea energică sau scuturarea flaconului în timpul sau după reconstituire.
Hungarian: Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) A daptomicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütést [DRESS]).
Romanian: Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) O reacție de hipersensibilitate (reacție alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupții trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Daptomycin Hospira.
Hungarian: A szponzor által meghatározott klinikai kimenetelek összefoglalása gyógyulás vizsgálatakor (TOC):
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de sponsor la TOC.
Hungarian: Az aztreonám nem módosította jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu a fost modificată semnificativ de aztreonam.
Hungarian: 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta de la 7 la 17 ani, Daptomycin Hospira se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Azonkívül a bacteriaemiával járó vagy anélküli enterococcus fertőzések kezelésére esetleg alkalmas daptomicin adagolási rendet nem állapították meg.
Romanian: În plus, nu au fost identificate scheme de tratament cu daptomicină care ar putea să fie potrivite pentru tratamentul infecțiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
Hungarian: Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.
Romanian: Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
Hungarian: A 30 perces intravénás infúzióra vonatkozóan az összesített tárolási idő (az injekciós üvegben lévő elkészített oldaté és az infúziós zsákban lévő hígított oldaté; lásd 6.6 pont) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 24 órát)
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă de 30 de minute, timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 24 de ore la 2°C - 8°C).
Hungarian: Koaguláz-negatív staphylococcusok
Romanian: Stafilococi coagulazo-negativi
Hungarian: A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Romanian: Flacoanele de Daptomycin Hospira sunt doar de unică folosință.
Hungarian: A Daptomycin Hospira beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să vi se administreze Daptomycin Hospira, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Romanian: 10. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Cum arată Daptomycin Hospira și conținutul ambalajului Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este furnizat ca pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben deschis până la brun deschis într-un flacon din sticlă.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: La toți pacienții cu orice grad de insuficiență renală trebuie atent monitorizate răspunsul la tratament, funcția renală și concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: DOBOZ 5 DB INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Romanian: CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
Hungarian: Klinikai siker pediátriai cSSTI-nél Daptomicin n/N (%)
Romanian: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți Daptomicină n/N (%)
Hungarian: EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Romanian: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Hungarian: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Romanian: Dispepsie, glosită
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Romanian: - Au fost observate reacții alergice grave, acute, la pacienții tratați cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv Daptomycin Hospira.
Hungarian: Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésébe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban.
Romanian: La pacienții adulți, doza este administrată direct în fluxul dumneavoastră sangvin (într-o venă) fie ca perfuzie care durează aproximativ 30 de minute, fie ca injecție care durează aproximativ 2 minute.
Hungarian: cSSTI ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu CSSTI
Hungarian: A kreatin foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la momentul inițial și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Hungarian: Fiatal kutyáknál a perifériás és gerincvelői ideg elváltozások a vázizom-toxicitást kiváltó dózisszinteknél alacsonyabb dózisoknál következtek be.
Romanian: Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea asupra musculaturii scheletice.