FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC señaló que la eficacia del paracetamol de liberación modificada, como único componente o en combinación con tramadol, se ha documentado en modelos representativos de tratamiento del dolor agudo y crónico, y que los beneficios del paracetamol y del tramadol en general están bien establecidos.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на парацетамол MR като единствена съставка или в комбинация с трамадол е документирана при представителни модели на остра и хронична болка и че ползите от парацетамол, както и от трамадол, като цяло са добре известни.
Spanish: Debido a la diferencia en la intensidad de los trastornos, existe la posibilidad de que se produzcan diferencias en el riesgo de tendencias suicidas entre estas dos poblaciones de pacientes que utilizan esta combinación en dosis fijas con tramadol frente al paracetamol de liberación modificada como único componente.
Bulgarian: Поради разликата в тежестта на състоянията, има възможност за разлика в риска от самоубийство между тези две популации от пациенти, използващи тази комбинация с фиксирана доза трамадол спрямо парацетамол MR като монокомпонент.
Spanish: El 30 de junio de 2016, Suecia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto de las cuestiones anteriores en la relación beneficio/riesgo de los productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol y emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Bulgarian: На 30 юни 2016 г. Швеция започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на продукти с характеристики на модифицирано или удължено освобождаване, съдържащи парацетамол, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени) или оттеглено(и).
Spanish: En la reunión del grupo de expertos ad hoc celebrada durante la revisión, los expertos llegaron a la conclusión de que los únicos grupos de pacientes que podrían beneficiarse del producto combinado tramadol/paracetamol de liberación modificada son los afectados por dolor crónico e interrupciones del sueño debidas al dolor.
Bulgarian: В рамките на заседанието на експертната ad-hoc група, свикано като част от процедурата по преразглеждане, експертите заключиха, че единствените групи пациенти, които могат да се възползват от комбинирания MR продукт с трамадол/парацетамол са онези, засегнати от хронични болки и нарушения на съня поради болка.
Spanish: Por otro lado, los expertos también consideraron que no hay datos suficientes en este contexto clínico que respalden el valor añadido de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol sobre otros tratamientos en dicha población o en cualquier otro grupo de pacientes.
Bulgarian: От друга страна, експертите също така считат, че няма достатъчно доказателства при тази клинична ситуация, които да подкрепят добавената стойност на MR формулата с трамадол/парацетамол спрямо други терапии при тази популация или при друга група пациенти. PRAC се съгласява със становището на експертите.
Spanish: El paracetamol se asocia a la ingestión tóxica más frecuente de una sustancia médica en el Reino Unido y en otros países del EEE (p. ej., Suecia) y es el medicamento más frecuente asociado a autolesiones intencionadas.
Bulgarian: Парацетамол е лекарственото вещество, чието поглъщане най-често се докладва като токсично в Обединеното кралство и други държави от ЕИП (като Швеция), както и най-често използваният за съзнателно самонараняване медикамент.
Spanish: El PRAC confirmó su postura de que, con el fin de definir mejor los riesgos y abordar las incertidumbres en relación con el tratamiento de las sobredosis, se necesitaba un tamaño de muestra mayor para que el modelo dispusiera de potencia suficiente y que ese modelo mecanicista no podía desarrollarse en un plazo razonable.
Bulgarian: PRAC потвърждава позицията си, че с оглед по-добро характеризиране на рисковете и преодоляване на несигурността относно управлението на случаите на свръхдоза е необходима поголяма извадка, за да може моделът да е достатъчно подробен, и че такъв механичен модел не може да бъде създаден за разумно приемлив срок.
Spanish: Durante la revisión se efectuó una comparación de la eficacia del protocolo de tratamiento revisado con la del protocolo de tratamiento convencional establecido utilizado para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación inmediata en la prevención de la toxicidad hepática relacionada con el paracetamol.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането бе направено сравнение на ефективността на ревизирания протокол за лечение спрямо тази на стандартно установеният протокол за лечение, използван за лечение на свръхдоза с IR парацетамол за профилактика на свързана с парацетамол хепатотоксичност.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta todo lo anterior, incluida la consulta con el segundo grupo de expertos ad hoc, y la argumentación presentada por los TAC en los motivos detallados, así como en las alegaciones verbales, el PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol y paracetamol/tramadol de liberación modificada ya no es favorable y recomendó que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на всичко горепосочено, включително консултацията с втора експертна ad-hoc група и аргументацията, представена от притежателите на разрешение за употреба в подробната обосновка, както и в устните дискусии, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол и комбинация от парацетамол и трамадол с модифицирано освобождаване вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Spanish: Aunque se reconoció que la obtención repetida de muestras de plasma personalizada para los pacientes para la determinación de las concentraciones de paracetamol y de las enzimas hepáticas y la administración personalizada de NAC podrían ser suficientes para evitar lesiones hepáticas graves, si el paciente acude al servicio de urgencias a tiempo, actualmente no es posible determinar un protocolo de tratamiento eficaz y proporcionado de la sobredosis por falta de pruebas.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че повтарящото се, персонализирано според пациента вземане на проби плазма за определяне на нивата на парацетамол и чернодробни ензими, заедно с персонализираното приложение на NAC, може да е достатъчно за избягване на сериозно чернодробно увреждане, ако пациентът се яви в отделението за спешна медицинска помощ навреме, към момента не е възможно да се определи ефективен и пропорционален протокол при свръхдоза за такива случаи поради липса на данни.
Spanish: Se ha observado una variabilidad muy alta en los perfiles farmacocinéticos de los pacientes intoxicados con las formulaciones de liberación modificada.
Bulgarian: Изключително висока променливост се наблюдава при фармакокинетичните профили на пациенти, получили отравяне с MR формули.
Spanish: A. Comprimidos de liberación modificada de paracetamol
Bulgarian: Таблетки парацетамол с модифицирано освобождаване
Spanish: Además, hay productos combinados de liberación prolongada que contienen 75 mg/650 mg de tramadol/paracetamol.
Bulgarian: Освен това се предлагат и комбинирани продукти с удължено освобождаване, съдържащи трамадол/парацетамол 75 mg/650 mg.
Spanish: En este sentido, no se respaldó la propuesta de los TAC de obtener más experiencia sobre este protocolo revisado propuesto por medio de un estudio posautorización de seguridad.
Bulgarian: Предвид това, предложението на притежателите на разрешение за употреба за набирането на повече опит във връзка с предлагания ревизиран протокол чрез проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба не е одобрено.
Spanish: • El Comité concluyó, en vista de los datos disponibles, incluidos los motivos detallados presentados por los TAC durante la fase de revisión, que el riesgo de lesión hepática grave tras una sobredosis con productos que contienen paracetamol de liberación modificada no podría minimizarse suficientemente de manera que este riesgo pudiera estar compensado por los beneficios de estos productos en el tratamiento del dolor y de la fiebre.
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на наличните данни, включващи подробните основания, представени от притежателите на разрешение за употреба в рамките на фазата на преразглеждане, рискът от сериозно чернодробно увреждане след свръхдоза с продукти, съдържащи MR парацетамол, не би могъл да бъде адекватно сведен до минимум, тъй като този риск може да се компенсира от ползите на тези продукти при лечението на болка и повишена температура.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC considera que, en vista del tamaño de la muestra necesario para que el modelo tenga una potencia suficiente para abordar las incertidumbres actuales, este modelo mecanicista no se podría desarrollar en un plazo razonable y los pacientes seguirían expuestos al riesgo de sobredosis con paracetamol de liberación modificada.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на размера на извадката, необходим за да може моделът да бъде достатъчно подробен, за да преодолее актуалната несигурност, този механичен модел не може да бъде създаден в рамките на разумно приемлив срок и пациентите все така остават изложени на риска от свръхдоза с парацетамол MR.
Spanish: Además de las dudas expresadas en relación con las formulaciones de liberación modificada que contienen paracetamol como componente único, los expertos llegaron a la conclusión de que el tratamiento de la sobredosis con productos de combinación de paracetamol/tramadol plantea problemas adicionales.
Bulgarian: В допълнение към опасенията, изразени във връзка с MR формулите, съдържащи парацетамол като единствена съставка, експертите заключиха, че лечението на свръхдоза с продукти, съдържащи комбинация от парацетамол/трамадол, повдига допълнителни опасения.
Spanish: A fin de abordar las incertidumbres en el tratamiento de los casos de sobredosis con la formulación de liberación modificada de paracetamol, se necesitaría un modelo mecanicista que tuviera en cuenta otros parámetros pertinentes (p. ej., solubilidad del paracetamol, cinética del metabolito tóxico [NAPQUI] y de NAC administrada como antídoto).
Bulgarian: С оглед преодоляване на несигурността при лечението на случаи на свръхдоза с MR формула на парацетамол е необходим механичен модел, който да взема под внимание други релевантни параметри (напр. разтворимост на парацетамол, кинетика на токсичния метаболит (NAPQUI) и на NAC, приложен като антидот).
Spanish: Tras la revisión de todos los datos presentados relacionados con los productos de paracetamol de liberación modificada y paracetamol/tramadol de liberación modificada, en particular el riesgo de sobredosis intencionadas y accidentales relacionadas con su uso, el PRAC consideró que el riesgo intenso de toxicidad hepática relacionado con las sobredosis y el complejo perfil farmacocinético de estos productos después de una sobredosis, que hace que el protocolo de tratamiento habitual de la intoxicación por paracetamol resulte insuficiente, plantea un riesgo grave para la salud pública a nivel de la Unión.
Bulgarian: След прегледа на всички представени данни, свързани с продуктите парацетамол MR и парацетамол/трамадол MR, по-конкретно с риска от умишлен или инцидентен прием на свръхдоза, свързан с тяхната употреба, PRAC счита, че сериозният риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдози, комплексният фармакокинетичен профил на тези продукти след свръхдоза, който прави стандартния протокол за лечение на отравяне с парацетамол неадекватен, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.
Spanish: El PRAC reconoció la necesidad de una mejor caracterización del riesgo (relación con la dosis, las concentraciones y la toxicidad), así como la necesidad de abordar las incertidumbres sobre el manejo de los pacientes con sobredosis de paracetamol de liberación modificada (p. ej., el umbral adecuado para iniciar la administración de NAC, la dosis y la duración del tratamiento con NAC, y el valor óptimo de concentración de paracetamol que es necesario determinar).
Bulgarian: PRAC признава необходимостта от по-добро характеризиране на риска (връзка с дозата, концентрациите и токсичността), както и необходимостта от преодоляване на несигурността при лечението на пациенти със свръхдоза с продукти с MR парацетамол (напр. определяне на подходящ праг за започване на приложението на NAC, дозата и продължителността на лечението с NAC, както и оптималната концентрация на парацетамол).
Spanish: Los expertos eran del mismo parecer que el PRAC en cuanto a las complicaciones tanto en la evaluación como en el tratamiento de la intoxicación por el paracetamol de liberación modificada y el consiguiente potencial relacionado de un daño grave, lo cual se debe al perfil de liberación impredecible del paracetamol de liberación modificada, el perfil farmacocinético y la dificultad para establecer y aplicar un protocolo de tratamiento óptimo.
Bulgarian: Експертите споделят становището на PRAC по отношение на усложненията както при оценката и лечението на отравяния с парацетамол MR, така и при произлизащия от това отравяне потенциал за сериозно увреждане; това се дължи на непредвидимия профил на освобождаване на парацетамол MR, на фармакокинетичния профил, както и на затрудненията при установяване и прилагане на оптималния протокол за лечение.
Spanish: En varios Estados miembros de la UE están comercializados productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol, cuya finalidad es tener una acción más larga.
Bulgarian: Продукти с характеристики на модифицирано или удължено освобождаване, съдържащи парацетамол, които са предназначени за по-продължителна употреба, се предлагат в редица държави членки на ЕС.
Spanish: En conclusión, el complejo perfil farmacocinético tras una sobredosis de medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada, junto con el hecho de que el protocolo de tratamiento convencional para la intoxicación por paracetamol es insuficiente para estos productos y el grave riesgo de toxicidad hepática relacionado con la sobredosis de paracetamol, plantea un grave riesgo para la salud pública a nivel de la Unión.
Bulgarian: В заключение, комплексният фармакокинетичен профил след свръхдоза с лекарствени продукти, съдържащи парацетамол MR, както и фактът, че стандартният протокол за лечение при отравяне с парацетамол е неадекватен за тези продукти и че е налице сериозен риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдоза парацетамол, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.
Spanish: El PRAC coincidió con el resultado de una reunión del grupo de expertos ad hoc convocada durante la revisión, en la que los expertos llegaron a la conclusión de que no es posible la extrapolación a partir de un modelo farmacocinético desarrollado para el paracetamol como componente único a la combinación de paracetamol/tramadol.
Bulgarian: PRAC се съгласява с резултата от заседанието на експертната ad-hoc група, свикано в рамките на фазата на преразглеждане, на което експертите заключиха, че от фармакокинетичния модел, създаден за парацетамол като единствена съставка, не е възможно да се правят предположения за комбинацията парацетамол/трамадол.
Spanish: Los expertos también señalaron que sería necesario aplicar protocolos independientes para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación inmediata y para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación modificada o de una formulación desconocida, y que los nomogramas actuales solo son válidos para las formulaciones de paracetamol de liberación inmediata.
Bulgarian: Експертите също така отбелязват, че ще са нужни отделни протоколи за лечение на свръхдоза с парацетамол IR и свръхдоза с парацетамол MR или с неизвестна формула, както и че актуалните номограми са приложими само за формули с парацетамол IR.
Spanish: Además, todos los TAC propusieron realizar un estudio posautorización de seguridad (EPAS) para recopilar detalles de los casos de sobredosis con paracetamol y para optimizar el tratamiento de la sobredosis.
Bulgarian: В допълнение всички притежатели на разрешение за употреба предлагат да се проведе проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба (PASS), за да се съберат подробности за случаите на свръхдоза с парацетамол MR и да се оптимизира управлението на случаите на свръхдоза.
Spanish: Todos los TAC propusieron medidas adicionales que minimizaran aún más los riesgos asociados a la sobredosis con la formulación de liberación modificada, por ejemplo, la actualización del prospecto, la comunicación a los profesionales sanitarios (DHPC, materiales de formación), el estado de prescripción, la restricción del acceso al acondicionamiento del frasco y un tamaño de envase blíster grande para los pacientes.
Bulgarian: Всички притежатели на разрешение за употреба предлагат допълнителни мерки, които допълнително да сведат рисковете, свързани със свръхдоза с MR формула, до минимум, например актуализирана листовка, съобщение до здравните специалисти (директни съобщения до здравните специалисти, образователни материали), статус на предписване, ограничаване на достъпа на пациентите до опаковката с бутилки и голямата блистерна опаковка.
Spanish: Las ventajas específicas propuestas de las formulaciones de liberación modificada están relacionadas con una reducción de la ingestión diaria de comprimidos (de 4 a 3 veces al día para los productos de un solo componente, y la pauta simplificada de 2 comprimidos frente a 4 comprimidos para los productos combinados) no compensan los riesgos de toxicidad hepática en caso de sobredosis.
Bulgarian: Твърденията за ползите от MR формулите, свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с една съставка и опростена схема на прием на 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти), не превъзхождат рисковете от чернодробна токсичност в случай на свръхдоза.
Spanish: Esto se debió al perfil de seguridad del tramadol (p. ej., convulsiones, vómitos), que el grupo consideró muy probable que planteara problemas adicionales para tratar una sobredosis con un producto combinado de liberación prolongada de paracetamol y tramadol.
Bulgarian: Това се дължи на профила за безопасност на трамадол (напр. конвулсии, повръщане), за който експертната група счита, че най-вероятно ще доведе до допълнителни затруднения при лекуване на свръхдоза с продукт с удължено освобождаване, съдържащ комбинация от парацетамол и трамадол.
Spanish: Además, el PRAC confirmó que, a pesar de la diferencia en la población objetivo y en los contextos clínicos, la combinación en dosis fijas de paracetamol/tramadol de liberación modificada puede causar sobredosis intensas en vista del riesgo de toxicidad hepática del paracetamol y de la toxicidad del tramadol (p. ej., efectos sobre el SNC, incluido un riesgo elevado de convulsiones, e insuficiencia renal).
Bulgarian: Освен това PRAC потвърждава, че въпреки разликата в целевата популация и клиничните ситуации, комбинацията с фиксирана доза парацетамол/трамадол MR може да доведе до свръхдози, които са тежки с оглед риска от хепатотоксичност на парацетамол и токсичността на трамадол (напр. ефекти върху централната нервна система, включително висок риск от пристъпи и бъбречна недостатъчност).
Spanish: Tras considerar los motivos detallados presentados por el TAC, el PRAC confirmó su posición previa en el sentido de que las pruebas de la ventaja clínica del paracetamol de liberación modificada como único componente en el dolor crónico son muy endebles.
Bulgarian: Отчитайки подробните основания, представени от притежателите на разрешение за употреба, PRAC потвърждава предходната си позиция, че доказателствата за клиничните ползи на монокомпонентния парацетамол MR при хронична болка са крайно недостатъчни.
Spanish: • El PRAC consideró que el perfil farmacocinético muy variable de las sobredosis con las formulaciones de paracetamol de liberación modificada y las incertidumbres relacionadas con la cantidad y la formulación del producto que el paciente ha ingerido aumentan las dificultades para minimizar eficazmente el riesgo de toxicidad por el paracetamol.
Bulgarian: • PRAC отчита силно променливия фармакокинетичен профил при свръхдоза с формули на парацетамол MR, както и това, че несигурността, свързана с количеството и формулата на продукта, който пациентът е погълнал, затрудняват ефективното свеждане на риска от интоксикация с парацетамол до минимум.
Spanish: Por consiguiente, en vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada ya no es favorable y recomendó que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на гореописаното, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешението за употреба на тези продукти.
Spanish: El PRAC señaló que los beneficios específicos alegados de las formulaciones de liberación modificada relacionados con una reducción de la ingesta diaria de comprimidos, de 4 a 3 veces al día para los productos de un solo componente y la pauta simplificada de 2 comprimidos frente a 4 comprimidos para los productos combinados.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че твърденията за ползите от MR формулите са свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с единична съставка и опростена схема от 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти).
Spanish: En la revisión bibliográfica, las dos publicaciones más relevantes fueron la de Lasko y cols. (2012), que investigaron la eficacia de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol para la lumbalgia aguda, y la de Lee y cols. (2013) para la lumbalgia crónica.
Bulgarian: От прегледа на литературата най-уместни се оказаха две публикации, в едната от които Lasko и колеги (2012 г.) изследват ефикасността на MR формулата на трамадол/парацетамол за остра болка в кръста, а в другата Lee и колеги (2013 г.) анализират тази ефикасност за хронична болка в кръста.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC no identificó en las indicaciones autorizadas ningún beneficio clínico sustancial que solo sería específico de la formulación de liberación modificada.
Bulgarian: На база на наличните данни PRAC не идентифицира съществени клинични ползи за одобрените показания, които са специфични само за MR формулата.
Spanish: Para la suspensión de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada, los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas que respalden medidas proporcionadas, viables y eficaces para evitar el riesgo de sobredosis y minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contengan paracetamol de liberación modificada.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, притежателите на разрешение за употреба трябва да предоставят доказателства в защита на пропорционалните, осъществими и ефективни мерки за предотвратяване на риска от свръхдоза и минимизиране на риска от чернодробно увреждане след умишлено или инцидентно предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване.
Spanish: El TAC presentó una revisión bibliográfica para justificar el beneficio clínico de la combinación de tramadol/paracetamol de liberación modificada en el tratamiento del dolor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представи преглед на литература, за да обоснове клиничните ползи от комбинацията трамадол/парацетамол MR за лечение на болка.