FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stayveer?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stayveer lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Stayveer stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Stayveer lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Pregled zdravila je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Latvian: Lielākajā pētījumā pacienti spēja veikt par 44 metriem lielāku attālumu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Stayveer in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Stayveer un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Za zdravilo Stayveer je bilo 24. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2013. gada 24. jūnijā Stayveer saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet (62,5 mg in 125 mg).
Latvian: Stayveer ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (62,5 mg un 125 mg).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Stayveer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā vērtēja arī Stayveer ietekmi uz pirkstu čūlu dzīšanu 190 pacientiem, netika konstatēta nekāda iedarbība.
Slovenian: Pri odraslih je začetni odmerek 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, kar se poveča na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem sākumdeva ir 62,5 mg divas reizes dienā četras nedēļas, un pēc tam devu palielina līdz parastajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stayveer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stayveer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica, ka zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stayveer
Latvian: Cita informācija par Stayveer
Slovenian: Pregled zdravila Stayveer in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Stayveer pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Tracleer, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Stayveer („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Tracleer, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Stayveer ("informēta piekrišana").
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Stayveer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabo učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stayveer, nodrošinās pacienta brīdinājuma kartīti, lai pacientiem atgādinātu par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudīšanai un lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus grūtniecības novēršanai.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Latvian: Paplašinot šos asinsvadus, pazeminās spiediens un mazinās simptomi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stayveer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Latvian: Visbiežākās Stayveer blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, šķidruma aizture, anēmija (zems hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās esoša proteīna, kas organismu apgādā ar skābekli, - līmenis) un novirzes asins analīzēs, ko veic aknu darbības pārbaudīšanai.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile in ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, ter bolnikih, ki jemljejo ciklosporin (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Latvian: Stayveer nedrīkst lietot pacienti ar noteiktiem aknu darbības traucējumiem, grūtnieces vai sievietes reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto uzticamas kontracepcijas metodes, un pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stayveer odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Stayveer ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Stayveer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjševanje simptomov.
Latvian: Stayveer lieto pacientu ar III funkcionālās klases pulmonālu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu fiziskās slodzes kapacitāti (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo IV. funkcijskega razreda je bilo premalo, da bi podprli uporabo tega zdravila v tej skupini.
Latvian: Pētījumos bija pārāk maz pacientu ar IV funkcionālās klases PAH, lai varētu pamatot zāļu lietošanu šai pacientu grupai.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Stayveer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Stayveer lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Stayveer so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Stayveer ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 245 pieaugušie ar III vai IV funkcionālās klases primāru vai sklerodermijas izraisītu PAH.
Slovenian: Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Latvian: Pulmonālas arteriālās hipertensijas ārstēšana
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stayveer?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stayveer?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Stayveer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Latvian: Stayveer aktīvā viela bozentāns bloķē dabīgo hormonu, ko sauc par endotelīnu-1 (ET-1) un kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Slovenian: Kako zdravilo Stayveer deluje?
Latvian: Kā Stayveer darbojas?
Slovenian: Zdravljenje sistemske skleroze z razjedami prstov
Latvian: Sistēmiskas sklerozes ar pirkstu čūlām ārstēšana
Slovenian: Daje se za zmanjševanje števila novih razjed prstov.
Latvian: Stayveer ir paredzētas jaunu pirkstu čūlu skaita mazināšanai.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Stayveer, po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļām ar Stayveer ārstētajiem pacientiem bija vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas, salīdzinot ar 2,7 čūlām pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stayveer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Stayveer lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Bosentan izboljša pretok krvi in s tem preprečuje nastanek novih razjed prstov.
Latvian: Bozentāns uzlabo asinsriti un tādējādi novērš jaunu pirkstu čūlu veidošanos.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stayveer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Latvian: Stayveer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH vai sistēmiskas sklerozes ārstēšanā.
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se nenormalno razrašča vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom);
Latvian: • sklerodermijas (sauktas arī par sistēmisko sklerozi, kas ir slimība, kura izraisa patoloģisku ādas un citu orgānu saistaudu augšanu) izraisīta;
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pētījumā ar 54 pieaugušajiem, kuriem bija III funkcionālās klases PAH saistībā ar iedzimtiem sirds defektiem.
Slovenian: Zdravilo Stayveer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Latvian: Tomēr pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas Stayveer samazināja pretestību asins plūsmai par 23 %, salīdzinot ar placebo, un tas liecina par asinsvadu paplašināšanos.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Stayveer kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri povečanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Latvian: PAH gadījumā Stayveer, ko pievienoja pacienta pašreizējam ārstēšanas režīmam, pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) bija palielinājušas attālumu, ko pacienti var noiet 6 minūtēs (tas ir veids, kā mēra slodzes kapacitāti).
Slovenian: Zdravilo Stayveer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Latvian: Tādējādi Stayveer novērš asinsvadu sašaurināšanos.
Slovenian: funkcijski razred pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti.
Latvian: "II klases" PAH ietver nelielus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisko sklerozi un pirkstu čūlu slimību sašaurinās roku un kāju pirkstu asinsvadi, kas izraisa čūlu veidošanos.
Slovenian: Funkcijski razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda vključuje izrazito omejitev telesne dejavnosti.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "III klases" PAH ietver izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Slovenian: Zdravilo Stayveer vsebuje učinkovino bosentan.
Latvian: Stayveer satur aktīvo vielu bozentānu.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri katerih je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Latvian: Stayveer var lietot arī pieaugušajiem ar sistēmisku sklerozi, kuriem slimības izraisītās vājās asinsrites dēļ veidojas pirkstu čūlas (jēlumi uz roku un kāju pirkstiem).
Slovenian: Zdravilo Stayveer je bilo v dveh študijah pri skupno 312 odraslih učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Latvian: Stayveer efektīvāk nekā placebo samazināja jaunu pirkstu čūlu veidošanos, kā noskaidrots divos pētījumos ar kopumā 312 pieaugušajiem.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Latvian: PAH gadījumā asinsvadu izteikta sašaurināšanās plaušās paaugstina asinsspiedienu un samazina plaušās ieplūstošo asiņu daudzumu.
Slovenian: • primarna (idiopatska ali podedovana);
Latvian: • primāra (slimības cēlonis nav noskaidrots vai slimība ir iedzimta);
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stayveer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stayveer lietošanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stayveer, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Stayveer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: • posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Latvian: • ar anastomozēm (patoloģiskiem kanāliem) saistītu iedzimtu sirds defektu, kuru dēļ rodas sirds un plaušu asinsapgādes anomālijas, izraisīta.
Slovenian: Zdravilo Stayveer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Latvian: Lietojot Stayveer, var novērot uzlabojumus arī pacientiem ar II funkcionālās klases PAH.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Stayveer oziroma placebom, podobna.
Latvian: Pētījumā ar 185 pacientiem, kuriem bija II funkcionālās klases PAH, attālums, ko pacienti varēja noiet 6 minūtēs, Stayveer un placebo grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Kako se zdravilo Stayveer uporablja?
Latvian: Kā lieto Stayveer?
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam vēl aizvien nav zināms.
Slovenian: 4 Te vrste reakcij so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Latvian: 4 Šāda veida reakcijas var būt saistītas arī ar pamatslimību.
Slovenian: Ali trenutno uporabljate ali jemljete kontraceptive?
Latvian: Vai Jūs pašlaik lietojat kontracepcijas līdzekļus?
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 45 tednov.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 45 nedēļas.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi to lahko vplivalo na vašo sposobnost zaploditi otroka.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah (m)
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
Latvian: Efektivitāte ir konstatēta:
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovenian: Test genotoksičnosti bosentana je bil negativen.
Latvian: Bosentāna genotoksicitātes testi bija negatīvi.
Slovenian: Mehanizem tega neželenega učinka ni jasen.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
Latvian: Rezultāti neliecināja par papildu ieguvumu, lietojot bosentānu šai populācijai:
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja učinkovitosti ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu efektivitātes samazināšanos.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje zdravljenja HIV.
Latvian: Ir ieteicams veikt atbilstošu HIV terapijas novērošanu.
Slovenian: Primarni cilj je bil pokazati, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Slovenian: Priporočamo posvet s hepatologom.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Slovenian: Druga antiretrovirusna zdravila: Zaradi pomanjkanja podatkov ni specifičnih priporočil glede drugih antiretrovirusnih zdravil, ki so na voljo.
Latvian: Citi antiretrovirālie līdzekļi: informācijas trūkuma dēļ nav īpašu ieteikumu, kas attiecas uz citiem pieejamiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER skupaj s hrano in pijačo
Latvian: STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Invazivne hemodinamske parametre so ocenjevali samo v prvi študiji.
Latvian: Invazīvie hemodinamikas rādītāji tika izvērtēti tikai pirmajā pētījumā.
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu, z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • primarna (brez ugotovljenega vzroka ali družinska),
Latvian: • primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije dosega v 3-5 urah.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje razvoju ploda.
Latvian: STAYVEER var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Slovenian: Plazemske koncentracije bosentana so se tudi znižale za 29 %.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Slovenian: Ta bolnik je v 60dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Slovenian: Hemodinamske kazalce so merili pri 17 bolnikih.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
Slovenian: Bosentan se v veliki meri veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, zlasti na albumine.
Latvian: Bosentāns lielā mērā saistās (> 98%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER (bosentan)
Latvian: Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto STAYVEER (bosentānu)
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu STAYVEER, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Jūsu vārds: __________________________________________________ Ārsts, kas izrakstījis zāles: ________________________________________ Ja rodas jautājumi par STAYVEER, vaicājiet ārstam.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Latvian: Mazāk nekā 3% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je potrebna previdnost.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: • Pri enem bolniku v skupini z bosentanom zdravljenje ni bilo uspešno (potreba po ECMO po opredelitvi v protokolu), kar je bilo ugotovljeno na podlagi naraščajočih vrednosti oksigenacijskega indeksa v 8 urah po prvem odmerku študijskega zdravila.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo STAYVEER, postanejo slabokrvni.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms varētu būt P glikoproteīna stimulācija.
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega znižanja koncentracije hemoglobina, opravimo dodatna vrednotenja in preiskave, da ugotovimo vzrok in potrebo po specifičnem zdravljenju.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, jāveic tālāka novērtēšana un izmeklēšana, lai noteiktu iemeslu un specifiskas ārstēšanas nepieciešamību.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Latvian: Nedrīkst lietot šādu kombināciju.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost bosentana približno 50 % in ni odvisna od hrane.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%, un to neietekmē uzturs.
Slovenian: • trombocitopenija (nizko število trombocitov)
Latvian: • Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Slovenian: Bosentan ne prodre v eritrocite.
Latvian: Bosentāns neiekļūst eritrocītos.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER uporabljamo za zdravljenje:
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike opazujete glede pojava znakov zadrževanja tekočine (denimo, povečanje telesne mase) in to še zlasti, če imajo sočasno hudo sistolično disfunkcijo.
Latvian: Tādēļ ieteicams novērot, vai pacientiem neparādās šķidruma aiztures pazīmes (piemēram, ķermeņa masas pieaugums), īpaši tad, ja viņiem vienlaicīgi ir smaga sistoliskā disfunkcija.
Slovenian: Osnovna zdravljenja za sistemsko sklerozo in razjede prstov so bila dovoljena, če so ostala nespremenjena vsaj en mesec pred začetkom zdravljenja in med dvojno slepo študijo.
Latvian: Sistēmiskās sklerodermijas un pirkstu čūlošanās fona terapija tika atļauta, ja tā nebija mainīta vismaz mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī dubultmaskētā pētījuma laikā.
Slovenian: V tej študiji se je izpostavljenost bosentanu manjšala s časom na način, ki se je ujemal z znanimi samoindukcijskimi lastnostmi bosentana.
Latvian: Šajā pētījumā bosentāna iedarbība ar laiku samazinājās veidā, kas atbilst zināmajām bosentāna pašindukcijas īpašībām.
Slovenian: V primeru dvoma v zvezi z načinom kontracepcije, ki se svetuje posamični bolnici, se priporoča posvetovanje z ginekologom.
Latvian: Šaubu gadījumā par kontracepcijas lietošanu atsevišķam pacientam ir ieteicama ginekologa konsultācija.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH,
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila STAYVEER premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Latvian: Ja Jums liekas, ka STAYVEER iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Slovenian: Pri zdravih osebah je farmakokinetika bosentana odvisna od odmerka in časa.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna farmakokinētika ir atkarīga no devas un laika.
Slovenian: Razmislite o spremljanju ravni holesterola in posledično prilagoditvi odmerka.
Latvian: Jāapsver holesterīna līmeņa kontrole un sekojoša devas koriģēšana.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Spremembe koncentracij jetrnih encimov se običajno pojavijo v prvih 26 tednih zdravljenja, lahko pa se pojavijo tudi pozneje med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Aknu enzīmu izmaiņas parasti rodas ārstēšanas pirmajās 26 nedēļās, bet var parādīties arī vēlāk ārstēšanas gaitā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 730 nanomolarna).
Latvian: (Ki = 38-730 nanomolāri).
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par STAYVEER.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
Latvian: Nepieciešams regulāri un atkārtoti izvērtēt pacienta reakciju uz ārstēšanu, kā arī ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Polovica bolnikov v vsaki skupini je že prejemala epoprostenol intravensko, odmerek epoprostenola je med trajanjem študije ostal nespremenjen.
Latvian: Puse pacientu katrā grupā jau bija ārstēti, intravenozi ievadot epoprostenolu, un epoprostenola deva pētījuma laikā palika nemainīga.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Latvian: Pamatojoties uz šo atradi un preklīniskajiem datiem, nevar izslēgt bosentāna iespējamo kaitīgo ietekmi uz spermatoģenēzi vīriešiem.