FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli predložené dve štúdie o toxicite pre organizmy žijúce v sedimente v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21812.
Polish: Przeprowadzono dwa badania zgodne z GLP dotyczące toksyczności dla organizmów żyjących w osadach zgodnie z wytycznymi OECD nr 21812.
Slovak: Najhoršia hodnota DT50 dosahovala pri teplote 12 °C 296,6 dní, extrapolovanej zo 139. dňa pri teplote 20 °C v prípade piesočnatej pôdy.
Polish: Wartość DT50 według najgorszego scenariusza wynosiła 296,6 dni w temperaturze 12°C.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie o riasach v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 2015.
Polish: Przeprowadzono dwa badania zgodne z GLP na glonach zgodnie z wytycznymi OECD nr 2015.
Slovak: j. jednoduchou kinetikou prvého poriadku, boli pri teplote 20 °C vypočítané tieto polčasy rozpadu (DT50): 78,6, 139,0, 78,7 a 133,6 dní pre piesočnato-ílovité, piesočnaté, hlinito-ílovité a ílovité pôdy.
Polish: Obliczono następujące okresy półtrwania rozproszenia (DT50) w temp. 20°C z wykorzystaniem modelu kinetycznego najlepszego dopasowania, tzn. prostej kinetyki pierwszego rzędu: odpowiednio 78,6, 139,0, 78,7 i 133,6 dni dla gleby glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła.
Slovak: 3 690 (hovädzí dobytok, injekčný roztok obsahujúci 100 mg moxidektínu na ml)
Polish: 3690 (bydło, roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml)
Slovak: LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Polish: CYDECTIN LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Slovak: Namiesto snahy o odvodenie účinných koncentrácií sa väčšina týchto laboratórnych štúdií a terénnych štúdií použitím vzniknutých rezíduí zamerala na skúmanie doby trvania po liečbe, ktorá mala vplyv na trusovú faunu.
Polish: W większości z tych badań laboratoryjnych i terenowych z wykorzystaniem uzyskanych pozostałości badano okres po leczeniu mający wpływ na faunę koprofaigiczną, a nie próbowano uzyskać stężeń wywołujących na nie wpływ.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm
Polish: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Slovak: Bolo predložených niekoľko laboratórnych štúdií o toxicite u vodných bezstavovcov, rýb, zelených rias, bezstavovcov sedimentov a trusového hmyzu, ktoré sú v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Polish: Przedłożono kilka badań laboratoryjnych zgodnych z GLP dotyczących toksyczności u bezkręgowców wodnych, ryb, zielenic, bezkręgowców żyjących w osadzie oraz owadów koprofagicznych.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založenom na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Polish: Zatem w celu zweryfikowania podejścia opartego na wadze dowodów proponowanego przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz oceny, czy teoretyczne zagrożenia przekładają się na wpływ na środowisko, Komitet uznał, że konieczne jest ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego utrzymywanego na pastwiskach w celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego.
Slovak: Dážďovky
Polish: Dżdżownice
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje, ktoré boli vygenerované neskôr na účely splnenia týchto podmienok spolu s akýmikoľvek inými relevantnými informáciami, ktoré môžu byť dostupné, budú tvoriť základ ďalšieho posúdenia vydaného výborom CVMP týkajúceho sa jeho záverov o pomere prínosu a rizika lieku na veterinárne použitie obsahujúceho moxidektín, ktorý sa podáva hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku.
Polish: • CVMP uznał, że dane wygenerowane w celu spełnienia tych warunków wraz z innymi istotnymi informacjami, które mogą się pojawić, stworzą następnie podstawy do oceny przez CVMP wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na zníženie zistených rizík pre vodné organizmy a organizmy žijúce v sedimentoch majú byť v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík.
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach należy uwzględnić w drukach informacyjnych działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Moxidektín môže mať nežiaduci vplyv na necieľové organizmy, podobne ako iné makrocyklické laktóny:
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:
Slovak: CATTLE
Polish: Bydło
Slovak: V každom prípade sa však pri opakovanej liečbe moxidektínom (ako liekmi tej istej skupiny antihelmentík) odporúča neliečiť zvieratá zakaždým na tom istom pasienku z dôvodu obnovy populácií trusovej fauny.
Polish: Jednak w przypadku wielokrotnego leczenia moksydektyną (podobnie jak produktami z tej samej klasy leków przeciwrobaczych) zalecane jest, aby nie leczyć zwierząt przebywajacych za każdym razem na tym samym pastwisku, aby umożliwić odrodzenie się populacji fauny kałożernej.
Slovak: Záver držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Polish: Stwierdzenie podmiotów odpowiedzialnych, że prawdopodobieństwo trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie, opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
Slovak: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Polish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Slovak: Pre lieky na veterinárne použitie s obsahom 18,92 mg moxidektínu na gram alebo 19,5 mg moxidektínu a 121,7 mg prazikvantelu na gram uvedené v prílohe I ako perorálny gél a podávané koňom a poníkom
Polish: E. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako żel doustny i podawanych koniom i kucom, zawierających 18,92 mg moksydektyny na gram lub 19,5 mg moksydektyny i 121,7 mg prazykwantelu na gram
Slovak: Na posúdenie potenciálu bioakumulácie bola predložená jedna laboratórna štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Polish: Do oceny zdolności do bioakumulacji przedstawiono jedno badanie laboratoryjne zgodne z GLP.
Slovak: Perorálne podávanie kombinovaných liekov u koní a poníkov (moxidektín v kombinácii s prazikvantelom) je určené na liečbu veľkých a malých strongylov, škrkaviek, pásomnice a iných parazitov, napr. mrlí, strečkov.
Polish: U koni i kuców podanie doustne produktów połączonych (moksydektyna w połączeniu z prazykwantelem) służy do leczenia dużych i małych słupkowców, glist, tasiemców i innych pasożytów, np. owsików.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: CYDECTIN oral sheep Moxidektín Perorálny roztok 1 mg/ml
Polish: CYDECTIN oral sheep Moksydektyna Roztwór doustny 1 mg/ml
Slovak: Perorálne podávanie liekov s jednou účinnou látkou u koní a poníkov je určené na liečbu veľkých a malých strongylov, škrkaviek a iných parazitov, napr. mrlí, strečkov.
Polish: U koni i kuców podanie doustne produktów jednoskładnikowych służy do leczenia dużych i małych słupkowców, glist i innych pasożytów, np. owsików.
Slovak: Fekálie s obsahom moxidektínu, ktoré vylúčili liečené zvieratá na pasienkoch, môžu dočasne znížiť hojný počet organizmov, ktoré sa živia trusovou faunou.
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów koprofagicznych.
Slovak: Boli predložené dve štúdie o účinkoch na reprodukciu dafnií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 2118.
Polish: Przedłożono dwa zgodne z GLP badania dotyczące wpływu na rozrodczość rozwielitek, zgodne z wytycznymi OECD nr 2118.
Slovak: Kôrovce (vodné blchy)
Polish: Skorupiaki (Rozwielitki)
Slovak: Rozklad [3H]moxidektínu bol skúmaný v tme v aeróbnych podmienkach pri teplote 20 ±2 ºC po dobu 120 dní po jeho aplikácii do štyroch rôznych pôd (t. j. piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej s 1,0
Polish: Rozpad [3H]-moksydektyny analizowano w warunkach tlenowych w temperaturze 20±2ºC przez 120 dni w ciemności, po naniesieniu w dawce nominalnej wynoszącej 0,01 mg/kg gleby na cztery różne rodzaje gleby (tzn. glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 1,0%, 0,4%, 2,0% i 4,5% oraz zawartości wilgoci skorygowanej do 50% maksymalnej zdolności zatrzymywania wody).
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych
Slovak: Holandsko Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Polish: Holandia Holland Animal Care B.V.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: Predpovedané koncentrácie bez účinku (PNEC) odvodené vydelením najcitlivejšie parametrov (LC50/EC50) najcitlivejšieho štandardného organizmu hodnotiacim faktorom 100 predstavujú v prípade trusovej muchy (Musca autumnalis) a trusového chrobáka (Aphodius constans) 4,7 µg/kg a 10 µg/kg suchej hmotnosti.
Polish: Wartości prognozowanego stężenia niewywołującego skutków negatywnych (PNEC), uzyskane w wyniku podzielenia najbardziej wrażliwych punktów końcowych (LC50/EC50) dla najbardziej wrażliwego organizmu przez współczynnik oceny równy 100, wynoszą
Slovak: Na zníženie uvoľňovania moxidektínu do povrchových vôd a na základe profilu exkrécie moxidektínu v prípade podania koňom perorálnej formy lieku, počas prvého týždňa od podania liečby nesmú liečené zvieratá mať prístup k vodným tokom.
Polish: W celu zmniejszenia emisji moksydektyny do wód powierzchniowych i na podstawie profilu wydalania moksydektyny w przypadku podawania w postaci preparatu doustnego koniom leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do cieków wodnych w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Polish: • CVMP uznał, że konieczne jest ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego przebywającego na pastwiskach w celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego;
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti v reálnych podmienkach, nie sú k dispozícii.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące losu i zachowania się moksydektyny w środowisku, które umożliwiałoby zweryfikowanie sugerowanego niskiego prawdopodobieństwa w warunkach rzeczywistych.
Slovak: CYDECTINE 1 % SOLUTION INJECTABLE
Polish: Cydectin 1% Injektionslösung
Slovak: 10 % LA POUR BOVINS
Polish: CYDECTINE 10 % LA POUR BOVINS
Slovak: Oral Gel for Horses
Polish: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovak: Moxidektín môže mať nežiaduci vplyv na necieľové organizmy, najmä na vodné organizmy a trusovú faunu, podobne ako iné makrocyklické laktóny.
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i faunę kałożerną.
Slovak: 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Polish: CYDECTINE 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Slovak: Takisto bolo predložené aj podrobné posúdenie rizika pre trusové organizmy, ktoré u trusových múch a chrobákov viedlo k rizikovým kvocientom (PEC/PNEC) >
Polish: Dostarczono także kompleksową ocenę ryzyka dla organizmów koprofagicznych, w wyniku której uzyskano współczynniki ryzyka (PEC/PNEC) wynoszące >5000 i >1000 dla much oborowych i żuków koprofagicznych, co wskazuje na ryzyko dla fauny koprofagicznej.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny pre lieky na veterinárne použitie s obsahom moxidektínu, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), a že podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku a podmienkam povolenia uvedenia na trh.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie aktualnie dostępnych danych ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (zob.
Slovak: Tento záver podporuje aj neštandardná štúdia o rozpade v pôde s odhadovanou hodnotou DT50 63 dní pri teplote 25 °C (= hodnota DT50 216,6 dní, normalizovaná na 12 °C).
Polish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link szacowaną wartością DT50 wynoszącą 63 dni w temp. 25°C (= DT50 równe 216,6 dni znormalizowane do temp. 12°C).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností výrobku
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Slovak: %, 7,6 % a 5,10 %. Priemerná hodnota neextrahovateľných rezíduí na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 7,22 %, 5,23
Polish: Średnie nieekstrahowalne pozostałości w dniu 120 (% zastosowanej radioaktywności) wynosiły odpowiednio 7,22%, 5,23%, 10,15% i 5,38% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
Slovak: Na základe nameraných koncentrácií bola vypočítaná hodnota LC50 na úrovni 0,62 µg/l.
Polish: Wartość LC50 wynoszącą 0,62 µg/l obliczono na podstawie oznaczonych stężeń.
Slovak: 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
Polish: CYDECTIN 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
Slovak: GEL ORAL 18,92 mg/g
Polish: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g
Slovak: Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: Rumunia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: V závislosti od trvania štúdie, druhov a formy lieku boli rezíduá v truse toxické pre muchy po dobu viac ako 7 dní alebo viac ako 28 dní od podania liečby.
Polish: Pozostałości w oborniku były toksyczne dla much przez ponad 7 dni lub ponad 28 dni po leczeniu, zależnie od czasu trwania badania, gatunku i preparatu.
Slovak: PECsediment odtok (ng/kg) 325 (hovädzí dobytok, polievací roztok obsahujúci 5 mg moxidektínu na ml)
Polish: PECsedyment_direct(ng/kg)* 35 (owce, roztwór do wstrzykiwań zawierający 20 mg moksydektyny na ml)
Slovak: Na základe geometrického priemeru nameraných testovaných koncentrácií bola hodnota EC50 pre imobilizáciu stanovená na 26 ng/l.
Polish: W warunkach badania 48-godzinną wartość EC50 dla immobilizacji ustalono na 30,2 ng/l.
Slovak: Výbor preto na základe zohľadnenia rizika, ktoré majú toxické rezíduá v truse pre trusovú faunu, odporučil, aby sa do informácií o lieku pridali varovné označenia.
Polish: Komitet zalecił więc dodanie do druków informacyjnych zdań ostrzegawczych, z uwzględnieniem ryzyka toksycznych pozostałości w odchodach dla fauny koprofagicznej.
Slovak: Subacute
Polish: Podskórnie
Slovak: Boli predložené tri štúdie o akútnej toxicite pre ryby v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Polish: Przedstawiono trzy zgodne z GLP badania dotyczące toksyczności ostrej u ryb.
Slovak: Slovinsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: Słowenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Pramox vet
Polish: Equest Pramox vet
Slovak: PRAMOX perorálny gél
Polish: EQUEST PRAMOX perorálny gél
Slovak: Moxidektín Polievací roztok
Polish: Moksydektyna Roztwór do polewania
Slovak: Lokálne podávanie kombinovaných polievacích roztokov (moxidektín v kombinácii s triklabendazolom) u hovädzieho dobytka je určené na liečbu gastro-intestinálnych nematód, nematód dýchacích ciest, infestácií trematódami (motolicami) a niektorými článkonožcami.
Polish: U bydła zastosowanie zewnętrzne produktów połączonych do polewania (moksydektyna w połączeniu z tryklabendazolem) służy do leczenia inwazji nicieni w układzie pokarmowym, nicieni w układzie oddechowym, inwazji przywr i niektórych stawonogów.
Slovak: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link testovanej látky, ktorej následkom dôjde k 50 % úmrtnosti testovacích druhov)
Polish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link skutków negatywnych (PNECorally).
Slovak: Pokiaľ ide o citlivosť trusových chrobákov a múch, boli preukázané rozdiely a okrem toho aj nižšia toxicita moxidektínom v porovnaní s inými avermektínmi.
Polish: Niezgodne ze standardami badania terenowe wskazują, że ryzyko wykazane w badaniach laboratoryjnych może nie odzwierciedlać w pełni obserwacji w terenowych warunkach stosowania; wykazano różnice we wrażliwości kałożernego żuka i muchy oborowej, a ponadto mniejszą toksyczność moksydektyny w porównaniu z innymi awermektynami.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 25. septembra 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 września 2017 r.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/116)
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. september 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 września 2017 r.
Slovak: Čo je moxidektín?
Polish: Czym jest moksydektyna?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce moxidektín preskúmané?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę?
Slovak: Výbor CVMP odporučil získanie vzoriek z príslušných častí životného prostredia po použití roztoku na nalievanie v dávke 5 mg/ml alebo injikovateľného roztoku v dávke 100 mg/ml v prípade hovädzieho dobytka na pastve.
Polish: CVMP zalecił uzyskanie próbek z odpowiednich przedziałów środowiska po zastosowaniu roztworu do polewania 5 mg/ml lub roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml u bydła na pastwisku.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky by mohli mať dlhodobý vplyv na životné prostredie vzhľadom na ich perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) vlastnosti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że te leki mogą mieć długotrwały wpływ na środowisko z uwagi na ich trwałość, zdolność do bioakumulacji i toksyczność (PBT).
Slovak: Odber vzoriek pomôže získať ďalšie údaje na posúdenie vystavenia životného prostredia moxidektínu a bude podmienkou na zachovanie povolení na uvedenie na trh v EÚ pre tieto veterinárne lieky.
Polish: Pobrane próbki pomogą w uzyskaniu dodatkowych danych do oceny narażenia środowiskowego na moksydektynę i będą stanowiły warunek utrzymania pozwoleń na dopuszczenie tych leków weterynaryjnych do obrotu w UE.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o PBT vlastnostiach moxidektínu.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat własności PBT moksydektyny.
Slovak: Výbor CVMP takisto konštatoval, že veterinárne lieky obsahujúce moxidektín sú účinnou a dôležitou terapeutickou možnosťou na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Polish: CVMP odnotował również, że leki weterynaryjne zawierające moksydektynę są skuteczną i ważną opcją terapeutyczną do leczenia inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Slovak: októbra 2015 príslušný orgán v Nemecku začal preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín z dôvodu výhrad, že moxidektín môže mať PBT vlastnosti, a preto môže predstavovať závažné riziko pre životné prostredie.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. niemiecki organ właściwy zainicjował ponowną ocenę leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę z powodu obaw, że moksydektyna może mieć własności PBT, a co za tym idzie może stwarzać poważne ryzyko dla środowiska.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčania na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť vystaveniu životného prostredia.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich działań mających na celu zapobieganie narażeniu środowiskowemu.
Slovak: Moxidektín je širokospektrálne antiparazitikum, ktoré sa bežne používa na liečbu a prevenciu parazitických infekcií (ako sú nematódy, motolice a vši) pri druhoch zvierat určených na produkciu potravín aj pri spoločenských zvieratách.
Polish: Moksydektyna jest lekiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania powszechnie stosowanym do leczenia i profilaktyki zakażeń pasożytniczych (np. nicieni, przywr i wszy) u zwierząt utrzymywanych w celu produkcji żywności i zwierząt domowych towarzyszących człowiekowi.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z laboratórnych štúdií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritériá klasifikácie ako látky PBT a že jeho používanie predstavuje riziko pre životné prostredie.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych z badań laboratoryjnych CVMP uznał, że moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i że jej stosowanie stwarza ryzyko dla środowiska.
Slovak: Výbor CVMP takisto dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali preskúmať, či sa v miestnom prostredí zistil moxidektín za príslušných podmienok používania v životnom prostredí.
Polish: CVMP uznał też, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeanalizować, czy w odpowiednich środowiskowych warunkach stosowania moksydektyna jest wykrywana w lokalnym środowisku.