FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu (infarktu), které mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže,
Hungarian: • szívroham jeleit észleli, amelybe beletartozik a mellkasi fájdalom, illetve a nyakba, a vállakba,
Czech: Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Mindenegyik fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
Hungarian: Nyomja be lassan a fecskendő dugattyúját,
Czech: Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam.
Hungarian: A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza.
Czech: Vorikonazol zvýšil expozici intravenózně podaného midazolamu trojnásobně, zatímco jeho poločas eliminace vzrostl přibližně trojnásobně.
Hungarian: A vorikonazol az intravénás midazolám expozícióját 3-szorosára növelte, az eliminációs felezési idő körülbelül 3-szorosára emelkedett.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců
Hungarian: 3-6 hónapos gyermekgyógyászati betegek
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következők szerint történt: Gyakori:
Czech: Průměr
Hungarian: Átlag
Czech: Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny.
Hungarian: Benzodiazepint alkalmazó idős betegek esetében az elesések és a törések fokozott kockázatát regisztrálták.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
Hungarian: Ha a gyermek hány • Ne adjon újabb BUCCOLAM-adagot a betegnek.
Czech: Souběžné podávání midazolamu s jinými sedativními/hypnotickými léčivými přípravky a látkami tlumícími CNS, včetně alkoholu, bude mít s velkou pravděpodobností za následek zvýšenou sedaci a respirační depresi.
Hungarian: Farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer interakciók: Midazolám együttadása egyéb nyugtató/altató gyógyszerekkel és központi idegrendszeri depresszánsokkal - beleértve az alkoholt - valószínűleg fokozott szedációt és légzésdepressziót eredményez.
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
Hungarian: 3-6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban történhet, ahol lehetőség van a monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Czech: • Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou)
Hungarian: eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott);
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na pacienta vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před podáním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül vonatkozik-e bármelyik a betegre, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a gyógyszert.
Czech: 1 rok až < 5 let
Hungarian: 1 évtől <5 évig
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).
Hungarian: A BUCCOLAM 4 db előretöltött (azonos adagú) szájfecskendőt/tubust tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Orální roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Czech: Třezalka tečkovaná snížila plazmatické koncentrace midazolamu přibližně o 20-40 %, což bylo spojeno s poklesem terminálního poločasu přibližně o 15-17 %.
Hungarian: Az orbáncfű a midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 20-40%-kal csökkentette, ami a terminális felezési időben bekövetkezett körülbelül 15-17%-os csökkenéssel járt.
Czech: Midazolam se může akumulovat u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo poruchou funkce jater, zatímco zhoršená srdeční funkce může způsobit sníženou clearance midazolamu.
Hungarian: A midazolám krónikus veseelégtelenségben szenvedő, illetve beszűkült májfunkciójú betegeknél akkumulálódhat, míg károsodott szívműködésű betegeknél csökkent lehet a midazolám clearance-e.
Czech: Souběžné podání s midazolamem může způsobit zvýšenou sedaci nebo respirační a kardiovaskulární depresi.
Hungarian: Midazolámmal együtt történő adása fokozott szedációt, légzés- vagy cardiovascularis depressziót okozhat.
Czech: 5 let až < 10 let
Hungarian: 5 évtől <10 évig
Czech: Dávka 600 mg jednou denně po 7 dní snížila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 60 %.
Hungarian: Rifampicin Naponta egyszer 600 mg 7 napon át az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül
Czech: Různé léčivé přípravky Atorvastatin vykázal 1,4násobné zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hungarian: Az atorvasztatin az intravénás midazolám plazmakoncentrációjának 1,4-szeres emelkedését okozta a kontrollcsoporthoz képest.
Czech: Plazmatická clearance midazolamu u dětí po orálním podání činí 30 ml/kg/min.
Hungarian: Gyermekeknél a midazolám plazmaclearance-e szájnyálkahártyán történő alkalmazást követően 30 ml/kg/perc.
Czech: • Závažné dýchací potíže v klidu (přípravek BUCCOLAM může zhoršit dýchací potíže) • Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe)
Hungarian: • Nyugalmi állapotban is súlyos légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja),
Czech: Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
Hungarian: A diltiazemről és a verapamilról kimutatták, hogy csökkentik a midazolám és más benzodiazepinek clearance-ét, és hatásukat potencírozhatják.
Czech: • léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon
Hungarian: • a hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a nabilon,
Czech: Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám biohasznosulását súlyos maláriában és görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében
Czech: Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickým selháním ledvin, poruchou funkce jater nebo srdce.
Hungarian: A midazolám óvatosan alkalmazandó krónikus veseelégtelenségben szenvedő és beszűkült máj- és szívműködésű betegeknél.
Czech: Příjem alkoholu je nutné v případě podávání midazolamu naprosto vyloučit (viz bod
Hungarian: Ezért midazolám alkalmazása esetén az alkoholbevitel szigorúan kerülendő (lásd 4.4 pont).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Takto vzniká stabilní roztok vhodný k orálnímu podání.
Hungarian: Ezek eredményeként stabil az oldat és a szájnyálkahártyán történő alkalmazáshoz megfelelő.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Hungarian: Egy adagnál többet ne adjon be.
Czech: • má onemocnění ledvin, jater nebo srdce • má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže.
Hungarian: • Olyan tüdőbetegsége van, amely rendszeresen légzési nehézséget okoz.
Czech: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 let < 18 let AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Hungarian: 2,5 mg 3 hónap < 1 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 év < 5 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 év <10 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 év < 18 év AUC0-inf (ng•h/ml) Cmax (ng/ml)
Czech: Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku.
Hungarian: Az oldat véletlen aspirációjának megelőzése érdekében a laryngo-trachealis területre történő bejuttatást kerülni kell.
Czech: Zácpa**, sucho v ústech**
Hungarian: Székrekedés**, szájszárazság**
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání.
Hungarian: A midazolám szájnyálkahártyán történő alkalmazását követően előforduló gyógyszerkölcsönhatások valószínűleg inkább a midazolám intravénás, mintsem oralis alkalmazása után megfigyeltekhez hasonlóak.
Czech: Účinek inhibitorů CYP3A4 může být větší u kojenců, protože může dojí k spolknutí části orální dávky a absorpci v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: A CYP3A4-gátlók hatása csecsemők esetében fokozottabb lehet, mivel a szájnyálkahártyán alkalmazott dózis egy részét valószínűleg lenyelik, és ez felszívódik az emésztőrendszerből.
Czech: Jedna epizoda pruritu byla posouzena jako pravděpodobně související s bukálním podáním midazolamu.
Hungarian: Egy pruritusos eset a buccalis midazolám alkalmazásának volt esetlegesen tulajdonítható.
Czech: Uzávěr stříkačky pro perorální podání je nutno před použitím odstranit, aby se zamezilo riziku dušení.
Hungarian: A fulladás kockázatának elkerülése érdekében a szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7,5 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 mg
Czech: Midazolam je derivát ze skupiny imidazobenzodiazepinů.
Hungarian: A midazolám az imidazo-benzodiazepin csoportba tartozó származék.
Czech: • Srdeční záchvat (infarkt).
Hungarian: • Szívroham.
Czech: • anestetika (k úlevě od bolesti) • antihistaminika (k léčbě alergií).
Hungarian: • antihisztaminok (allergiák kezelésére).
Czech: Přípravek BUCCOLAM není určen k intravenóznímu podání.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot nem szabad intravénásan alkalmazni.
Czech: Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Hungarian: A BUCCOLAM hirtelen jelentkező, elhúzódó görcsroham megszüntetésére szolgál (3 hónapnál idősebb, 18 évnél fiatalabb) csecsemőknél, kisdedeknél gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Pouze k orálnímu podání.
Hungarian: Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra!
Czech: Celý objem roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří.
Hungarian: Az oldat teljes mennyiségét lassú ütemben be kell adni az íny és az orca közötti térbe.
Czech: Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot tilos injekció formájában beadni.
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
Hungarian: Az eritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 1,6-2-szeresére növelte, ami a midazolám terminális felezési idejének 1,5-1,8-szeres növekedésével járt.
Czech: Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Hungarian: Gyakoriság: Gyógyszermellékhatás
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 mg
Czech: Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Po souběžném podávání s lopinavirem potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu.
Hungarian: A ritonavir hatásfokozóval kombinált lopinavir midazolámmal történő együttes adásakor az intravénás midazolám plazmakoncentrációja 5,4-szeresére emelkedett, ami a terminális felezési idő hasonló emelkedésével járt.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetében a midazolám eliminációs felezési ideje akár hatszorosára is megnyúlik.
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: hogy a beteg által szedett bármely gyógyszer hatással lehet-e a BUCCOLAM-ra, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Jedna dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 25 % a terminální poločas se prodloužil o 43 %.
Hungarian: Diltiazem egyszeri adagja az intravénás midazolám plazmakoncentrációját körülbelül 25%-kal növelte, a terminális felezési idő pedig 43%-kal megnyúlt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma .
Czech: Výrobce
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Krok 2
Hungarian: 2. lépés
Czech: • Nevolnost a zvracení.
Hungarian: • Hányinger és hányás;
Czech: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně dvojnásobně.
Hungarian: A pozakonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációit körülbelül 2-szeresére növelte.
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni?
Czech: Grapefruitová šťáva snižuje clearance midazolamu a zesiluje jeho účinek.
Hungarian: Ételek A grépfrútlé csökkenti a midazolám clearance-ét és potencírozza hatását.
Czech: VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník.
Hungarian: MINDIG tartsa be a gyermek kezelőorvosától a kezelésre vonatkozóan kapott tanácsokat, illetve az egészségügyi szakemberek által elmagyarázott utasításokat.
Czech: Každá stříkačka pro perorální podání je zvlášť zabalena v ochranné plastové tubě.
Hungarian: Mindegyik szájfecskendő egyenként van műanyag védőtubusba csomagolva.
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut.
Hungarian: • A gyermek hány, és a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény).
Czech: Midazolam může způsobovat zesílení účinku svalových relaxancií a zároveň zvýšení depresivních účinků na CNS.
Hungarian: A midazolám az izomrelaxánsok hatását potencírozhatja, fokozott központi idegrendszeri depresszáns hatásokkal.
Czech: Nepodávejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a stříkačce pro perorální podání za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon, a tubuson és a szájfecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne adja be ezt a gyógyszert.
Czech: Midazolam pomalu a nevýznamně proniká do mozkomíšního moku.
Hungarian: A midazolám penetrációja a cerebrospinalis folyadékba lassú és jelentéktelen mértékű.
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Hungarian: BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
Hungarian: A klaritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját akár 2,5-szeresére növelte, ami a terminális felezési idő 1,5-2-szeres növekedésével járt.
Czech: U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Hungarian: Három és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak.
Czech: Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM.
Hungarian: A BUCCOLAM alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon alkoholt.
Czech: Krok 1
Hungarian: 1. lépés
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: 2,5 mg-os hatáserősség: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha a betegnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu.
Hungarian: A flukonazol és az itrakonazol egyaránt 2-3-szorosára növelte az intravénás midazolám koncentrációját, ami a terminális felezési idő 2,4-szeresére történő emelkedésével járt az itrakonazol,
Czech: Krok 3
Hungarian: 3. lépés
Czech: • jestliže záchvat neodezní do 10 minut,
Hungarian: • a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg;
Czech: Krok 4
Hungarian: 4. lépés
Czech: Antiepileptika
Hungarian: Antiepileptikumok:
Czech: BUCCOLAM je určen k orálnímu podání.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot a szájnyálkahártyán kell alkalmazni.
Czech: Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 2,5 mg/0,5 ml
Czech: 4 předplněné stříkačky pro perorální podání
Hungarian: 4 db előretöltött szájfecskendő
Czech: Sedace, somnolence, snížené hladiny vědomí Respirační deprese
Hungarian: Szedáció, aluszékonyság, csökkent tudatszint
Czech: V závislosti na specifitě extraktu z třezalky tečkované se může účinek na indukci CYP3A4 měnit.
Hungarian: A CYP3A4-indukáló hatás változó lehet az adott orbáncfű kivonattól függően.
Czech: Midazolam se vylučuje především ledvinami (60
Hungarian: A midazolám főként a vesén keresztül választódik ki (a befecskendezett adag 60-80%-a),
Czech: Fertilita
Hungarian: Lila
Czech: Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let
Hungarian: 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Czech: • Škytavka
Hungarian: • Székrekedés;
Czech: • Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: • Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pediatrická populace
Hungarian: Különleges populációk
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut,
Hungarian: • a gyermek hány, és a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg;
Czech: Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.
Hungarian: A szájfecskendő a műanyag védőtubusban tartandó.
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
Hungarian: • a gyermek légzése lelassul vagy leáll, például lassan vagy felületesen lélegzik, vagy az ajkai elkékülnek;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
Hungarian: Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek, ha a beteg:
Czech: Věkové rozpětí
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 10 mg/2 ml
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Hungarian: 5 mg-os, 7,5 mg-os és 10 mg-os hatáserősség: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Hungarian: Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku.
Hungarian: 3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 7,5 mg/1,5 ml
Czech: jestliže pacient:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: • Sucho v ústech
Hungarian: • Szájszárazság;
Czech: Poločas eliminace je u pacientů s městnavým srdečním selháním delší než u zdravých pacientů (viz bod 4.4).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
Czech: Midazolam může způsobovat inhibici levodopy.
Hungarian: A midazolám a levodopa gátlását okozhatja.
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let.
Hungarian: 5 évnél idősebb, 10 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku BUCCOLAM pacientovi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Hungarian: A BUCCOLAM beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a betegnek:
Czech: Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu.
Hungarian: Kerülendő a gyógyszer adása olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében alkohol- vagy droghasználat szerepel.
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
Hungarian: A szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani.
Czech: • Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 10 mg-os szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban.
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Hungarian: A műanyag tubus címkéje 5mg/1 ml
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 7,5 mg/1,5 ml
Hungarian: Műanyag szájfecskendő 7,5 mg/1,5 ml
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Pruritus, vyrážka a kopřivka
Hungarian: Nem gyakori: Pruritus, kiütés és urticaria
Czech: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.
Hungarian: Azol típusú gombaellenes szerek A ketokonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációját 5-szörösére növelte, míg a terminális felezési idő körülbelül 3-szorosára nőtt.
Czech: 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
Hungarian: 1 évestől be nem tölött 5 éves korig: 5 mg - kék címkés csomagolás.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Hungarian: Minden fecskendő 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat öt, a szakirodalomban közzétett kulcsfontosságú vizsgálatot mutatott be.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
Hungarian: Szükség esetén az adag megosztható a szájüreg két oldala között.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Buccolam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha a Buccolam beadását követő 10 percen belül nem szűnik meg a roham, akkor haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Buccolam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Hungarian: A Buccolam-ot a gyermek szájüregének oldalsó részébe kell beadni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Hungarian: Ez a Buccolam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.