FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Öt éves utánkövetés során 37 FABLYN-nal kezelt nőnek (1,3% vagy 2,90 eset 1000 beteg-év alatt) volt vénás thromboemboliás eseménye a 18 placebóval kezelt nőhöz képest (0,6% vagy 1,41 eset 1000 betegév alatt) és a kockázati arány 2,06 volt (95%-os konfidencia intervallum: 1,17, 3,61).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års oppfølging, oppsto VTE hos 37 kvinner behandlet med FABLYN (1,3 % eller 2,90 per 1000 pasientår), sammenliknet med 18 placebobehandlede (0,6 % eller 1,41 per 1000 pasientår) og risikoforholdet var 2,06 (95 % CI: 1,17,
Hungarian: A lazofoxifent nagy dózisban egyszeri 100 mg adagban (az ajánlott dózisegység 200-szorosa), illetve napi 10 mg (az ajánlott adag 20-szorosa) többszöri adagban is alkalmazták postmenopausában lévő nőknél egy
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har blitt administrert til postmenopausale kvinner i enkeltdoser på opp til 100 mg (200 ganger den anbefalte enhetsdosen) og gjentatte doser på opp til 10 mg/dag (20 ganger anbefalt dose) i inntil et år uten observerte doserelaterte alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4
Norwegian Bokmål: Man har ikke undersøkt personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Vegye be a következő tablettát és a Mielőtt befejezi a FABLYN szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din før du slutter å bruke FABLYN.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immobilizáció - kezeléstől függetlenül - növeli a vénás thromboemboliás események kockázatát, a FABLYN-kezelést 3 héttel a tartós immobilizáció (pl. műtétet követő lábadozás, hosszan tartó ágynyugalom) előtt és annak ideje alatt fel kell függeszteni, és a FABLYN-kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a beteg már teljesen fent járó.
Norwegian Bokmål: FABLYN bør derfor seponeres minst 3 uker før og under perioder med langvarig immobilisering (f.eks. rekonvalesens etter operasjon, og forlenget sengeliggende periode), og behandlingen bør ikke gjenopptas før pasienten er tilbake i full bevegelighet.
Hungarian: • Égető érzés, szédülés, zsibbadás, memóriakárosodás, a végtag mozgásának károsodása vagy részleges bénulása, fejfájás, nyugtalan láb szindróma (a lábaknak egy kellemetlen, különös érzés megszüntetése érdekében végzett ellenállhatatlan mozgáskényszere)
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse, svimmelhet, nummenhet, svekket hukommelse, svekket eller delvis redusert bevegelighet i armer eller ben, hodepine, urolige ben (en uimotståelig trang til å bevege bena for å bli kvitt en ubehagelig eller rar følelse).
Hungarian: FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Hungarian: A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő nőknél a FABLYN csökkenti mind a gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő törések (a csigolyákat nem érintő törések)
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med postmenopausal osteoporose, reduserer FABLYN risikoen for både frakturer (små brudd eller brister) i ryggsøylen (også kalt vertebrale frakturer) og frakturer som ikke er i ryggsøylen (såkalte non-vertebrale frakturer).
Hungarian: A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokkal társulhat: ultrahanggal megállapított cysticus endometrium elváltozással és szövettanilag igazolt benignus cysticus atrophiával (az atrophiás endometrium egyik fajtája), melyek az endometrium átlagosan kb.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen kan være forbundet med godartede effekter på endometriet: cystisk endring i endometriet som er sett på ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium), som bidrar til omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometrisk tykkelse.
Hungarian: Az összes nő közül, akinek a vizsgálat kezdetekor megvolt a méhe, 2302 FABLYN-nal kezelt nőkből 34nél (1,5%) jelentettek szövettanilag jóindulatú endometrialis polipot, míg a 2309 placebóval kezelt nőkből 18-nál (0,8%).
Norwegian Bokmål: Hos alle kvinnene som hadde uterus ved baseline ble det ved histologi påvist godartede endometriske polypper hos 34 av 2302 (1,5 %) kvinner behandlet med FABLYN mot 18 av 2309 (0,8 %) kvinner som hadde fått placebo.
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél 0,52 esemény volt 100 beteg-év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0,75 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med FABLYN var det 0,51 tilfeller per 100 pasientår, sammenliknet med 0,75 tilfeller per 100 pasientår hos pasientene som fikk placebo (HR 0,68; 95 % CI 0,50 - 0,93, p= 0,016).
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos eloszlási térfogata (V/F) a postmenopausában lévő nőknél kb.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (V/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 1350 l.
Hungarian: A placebo csoportban 0,48 esemény volt 100 beteg-év alatt, a FABLYN-nal kezelt betegeknél pedig 0,36 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,75; 95% CI 0,51, 1,10,
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
Hungarian: A FABLYN mindkét vizsgálatban enyhítette a vizsgálat megkezdésekor fennálló, a beteg számára legkellemetlenebb VVA tünetet,
Norwegian Bokmål: I begge studiene reduserte FABLYN alvorligheten av de VVAsymptomer hos pasientene som var mest plagsomme ved baseline.
Hungarian: Patkányokon végzett (≥1 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíció a plazma-AUC alapján 7-szeresének megfelelő mennyiség) 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a hímeknél a renalis tubularis adenomának és carcinomának, a nőstényeknél az ovárium granulosa sejtes tumorainak megnövekedett incidenciáját figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie over to år av karsinogenitet hos rotter (≥1 mg/kg/dag, dvs. 7 ganger høyere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC) var det en økt insidens av renaltubulæradenom og karsinom hos hanndyr og granulære celletumorer i ovariene hos hunndyr.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az apolipoprotein A 1-nél (a változások középértéke placebóhoz képest 6,1%), mely a HDL-koleszterin szinttel van összefüggésben, illetve a szérumtrigliceridekkel kapcsolatban (a változások középértéke a placebóhoz képest 4,9%).
Norwegian Bokmål: Det ble sett statistisk signifikante økninger i apolipoprotein A-1, som er forbundet med HDL-kolesterol, og serum-triglyserider (gjennomsnittlig endring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og
Hungarian: A FABLYN szisztémás ösztrogénnel vagy hormonkezeléssel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért a FABLYN egyidejű alkalmazása szisztémás ösztrogénekkel nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av FABLYN og systemisk østrogen eller hormonbehandling er ikke undersøkt.
Hungarian: FABLYNPlacebo Relatív kockázatcsökkenés (95% CI) vs.
Norwegian Bokmål: FABLYNPlacebo Relativ risiko reduksjon (95 % CI) mot placebo n=2748
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Norwegian Bokmål: 4.6 Graviditet og amming
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és az endomentrium-daganat incidenciája hasonló volt a FABLYN-nal és a placebóval kezelt csoportban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: FABLYN-behandlede og placebo-behandlede grupper hadde lik insidens av endometriell hyperplasi og endometriell cancer (se pkt 5.1).
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások: 10 FABLYN-t szedő betegből egynél többet érintenek
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 3,2%-ánál, a placebóval kezelt nők 8,0% ánál állították le a kezelést
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
Hungarian: Az 1. táblázat az osteoporosis-kezelés két klinikai vizsgálata során jelenkező mellékhatásokat sorolja fel, melyek a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger med høyere insidens enn placebo som har oppstått i de to kliniske studiene på osteoporose-behandling.
Hungarian: • Fáradtság, kóros vagy túlzott mértékű vérzés (gyakran orrvérzés)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, unormal eller større blødning enn normalt, vanligvis fra nesen
Hungarian: • Nagyon ritka: 10 000 FABLYN-t szedő betegből kevesebb mint 1-et érintenek
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Hungarian: • A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i øret, øyet, luftveiene eller huden, diaré, blod i avføringen
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL TABLETTBOKS
Hungarian: A lazofoxifen nem volt teratogén patkányokban a 10 mg/kg-os (az emberben mért AUC-érték kb.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke teratogent hos rotter inntil en dose på 10 mg/kg (omtrent 53 ganger høyere enn AUC hos mennesker) eller kaniner inntil en dose på 3 mg/kg (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások nem csökkenő súlyosság szerint, hanem
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen-tartarát filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen.
Hungarian: 6 nap, ami a 24-órás adagolási intervallum esetén a koncentrációk kisfokú ingadozását eredményezi.
Norwegian Bokmål: Ved steady state, er halveringstiden for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner omtrent 6 dager, noe som resulterer i små svingninger i konsentrasjonen over et 24-timers doseringsintervall.
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 10,4%-ról a FABLYN-nal elért 8,1%-ra csökkentette a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat csökkenés = 24%, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a posztmenopauzában lévő nőkre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően nem szükséges tovább vizsgálni ezeket a benignus eltéréseket azoknál a nőknél, akiknél nincs hüvelyi vérzés
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjer for postmenopausale kvinner vil slike godartede funn i klinisk praksis ikke kreve ytterligere undersøkelse av kvinnen, såfremt det ikke foreligger vaginale blødninger (se pkt.
Hungarian: Aktív vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, a tüdőembóliát és a retinalis véna thrombosisát.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere venøs tromboembolisk hendelse, inklusive dyp venetrombose, lungeemboli og
Hungarian: A FABLYN-t olyan nőknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú emlődaganat szerepel, nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke undersøkt hos kvinner som har hatt brystkreft.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 12,9%-ánál, a placebóval kezelt nők 12,3%-nál állították le a kezelést nemkívánatos események miatt.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Hungarian: A FABLYN hatásosságát VVA kezelésében két 12-hetes, fázis III, posztmenopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-s panaszokkal és tünetekkel bíró nők (889 beteg) bevonásával - tekintet nélkül az osteoporosisos státuszra - végzett vizsgálatban bizonyították.
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers fase 3 studier (som involverte 889 pasienter) på postmenopausale kvinner med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uavhengig av osteoporosestatus, undersøkte man effekten av FABLYN ved behandling av VVA.
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél vaginális vérzés (a protokoll előírása alapján) és endometrális elváltozások (feltételezett méhpolip, endometrium megvastagodás) miatt nagyobb arányban végeztek diagnosztikus méhűri beavatkozásokat.
Norwegian Bokmål: Det ble utført et stort antall diagnostiske uterine prosedyrer på pasienter behandlet med FABLYN, som et resultat av vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriske funn (f.eks. mistanke om uterine polypper, endometrisk fortykkelse).
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, miszerint a lazofoxifennek az emlőszövetben
Norwegian Bokmål: Disse funnene støtter konklusjonen om at lasofoksifen ikke har noen egen østrogen-agonistaktivitet i brystvev.
Hungarian: Osteomalaciára, csontvelő fibrosisra, sejttoxicitásra, nem lamellaris csontszerkezetre vagy egyéb, a csont minőségét befolyásoló elváltozásra utaló bizonyíték - a
Norwegian Bokmål: Etter behandling med lasofoksifen ble det ikke sett tegn på osteomalasi, margfibrose, cellulær toksisitet, woven bone eller andre avvik som påvirker kvaliteten til benvevet.
Hungarian: A lazofoxifen felezési ideje kb.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har en halveringstid på omtrent 6 dager.
Hungarian: Ritka: Cholecystitis, epeúti kő, hepatitis, icterus, májbetegség
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Gallegangsstein, gulsott, hepatitt, kolecystitt, leverforstyrrelser
Hungarian: A lazofoxifen egyszeri adag (legfeljebb 100 mg) és többszöri adag (legfeljebb naponta egyszer 20 mg) adását követően széles dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen utviser lineær farmakokinetikk i et vidt dosespekter etter administrasjon av enkeltdose (opp til 100 mg) og gjentatt dosering (opp til 20 mg en gang daglig).
Hungarian: A CYP3A4- és a glükuronozil-transzferázok (UGT-k) induktoraival (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, barbiturátokkal és orbáncfűvel) tartósan kezelt betegeknél a lazofoxifen-clearance-e megnövekedhet, ami az egyensúlyi koncentrációk csökkenését és csökkent hatásosságot eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Clearance av lasofoksifen kan være økt hos pasienter som langtidsbehandles med CYP3A4- og UGTindusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt).
Hungarian: A FABLYN hatását a lipid-profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på lipidprofilen ble undersøkt i en 3 års substudie av PEARL-studien.
Hungarian: Időskorú nőbetegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se pkt.
Hungarian: A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a normálérték felső határánál (ULN) 1,5-szer magasabb májfunkciós értékekkel rendelkező betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FABLYN er ikke undersøkt hos pasienter med leverfunksjonsprøver >1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a 40 évtől 80 évig terjedő korosztálynál nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Hungarian: Mivel a FABLYN alkalmazása csak posztmenopauzában lévő nőknél javallt, ezért a nemnek a lazofoxifen
Norwegian Bokmål: Siden FABLYN er indisert for bruk kun til postmenopausale kvinner, er det ikke utført noen vurdering av hvilken effekt kjønn kan ha på farmakokinetikken for lasofoksifen.
Hungarian: Az FABLYN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av FABLYN
Hungarian: Ritka: 2-es típusú diabetes mellitus, anorexia, étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hypalbuminaemia,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Anoreksi, diabetes mellitus type 2, hypertriglyseridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Hungarian: Minden megmagyarázhatatlan eredetű hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni a klinikai javallatok szerint.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig vaginalblødning skal undersøkes.
Hungarian: Májelégtelenség:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Hungarian: A lazofoxifen egyensúlyi farmakokinetikája megfelel az egyszeri adag farmakokinetikájából várhatónak.
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken for lasofoksifen er konstant, med unntak av farmakokinetikken etter en enkelt dosering.
Hungarian: Ha az előírtnál több FABLYN -et vett be Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere tabletter enn du skal, si fra til legen din eller på apoteket.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az FABLYN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A FABLYN étkezés és folyadékfogyasztás közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan tas med eller uten mat og drikke.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar FABLYN, bør du spasere eller bevege bena og føttene med jevne mellomrom når du reiser over lengre avstander, fordi det å sitte lenge i samme stilling kan hindre tilstrekkelig blodsirkulasjon og kan øke din risiko for blodpropp.
Hungarian: Gyakori Székrekedés
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hetetokter
Hungarian: 1. táblázat: Az osteoporosis-kezelés placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során a placebóval kezelt nőkhöz képest több FABLYN-nal kezelt nőnél észlelt mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier for osteoporose-behandling.
Hungarian: 400-szorosának megfelelő) dózist kapó vemhes patkányok magzatainál észlelt anus imperforatus (a végbélnyílás veleszületett hiánya), hypoplasiás farok, oedema és végtag flexura megnövekedett incidenciája emelkedett embrio-foetalis letalitással és általános növekedési elégtelenséggel társult.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av sammengrodd anus, hypoplastisk hale, ødem og bøyelighet av lemmer sett hos foster av drektige rotter som ble dosert 100 mg/kg (omtrent 400 ganger høyere enn AUC hos mennesker) ble assosiert med økt embryoføtal dødelighet og generell mangel på trivsel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose
Hungarian: Agyi infarktus, égő érzés, fejfájás, nyugtalan láb szindróma Ritka: Alzheimer-típusú dementia, amnesia, aurával járó migrén, csökkent ízérzés, epilepszia, hydrocephalus, idegkompresszió, ischias, ízérzészavar, memóriakárosodás, migrén, motoros neuron betegség, paresis, posturalis szédülés, presyncope, vascularis fejfájás
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Syklotymiske lidelser, unormale drømmer Brennende følelse, hjerneslag, hodepine, "restless legs"-syndrom Sjeldne: Alzheimers demens, amnesi, dysgeusi, epilepsi, hydrocefalus, hypogeusi, isjas, migrene, migrene med aura, motorisk nervesykdom, nervekompresjon, parese, postural svimmelhet, presynkope, svekket hukommelse, vaskulær hodepine
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY DOBOZA (90 filmtabletta)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TABLETTBOKS (90 filmdrasjerte tabletter)
Hungarian: gyakori: Ritka A női reproduktív rendszer daganata, egyéb daganatok, emlő fibroma, endometrialis daganat, haemangioma, jóindulatú emlődaganat, jóindulatú mellékpajzsmirigy-daganat, krónikus lymphocytás leukaemia, leiomyoma, melanocytás naevus, myeloma multiplex, rosszindulatú májdaganat Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Brystfibrom, endometrisk svulst, godartet paratyroid tumor, godartet svulst i bryst, hemangiom, kronisk lymfosytisk leukemi, leiomyom, malign svulst i lever, melanocytisk føflekk, multippelt myelom, neoplasm, svulst i det kvinnelige reproduktive systemet
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (7 filmtabletta)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNING (7 filmdrasjerte tabletter)
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és a vérzés kivizsgálásának szükségességét.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Hungarian: ATC kód: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Hungarian: MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: MA 01701
Hungarian: Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
Hungarian: Mint minden intravénás proteintartalmú gyógyszer esetén, itt is előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler kan det forekomme allergilignende overfølsomhetsreaksjoner.
Hungarian: Mivel ez a betegség lassan progrediál, a korai észlelés és kezelés kritikus jelentőséggel bírhat, ha a legjobb eredményt akarjuk elérni.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
Hungarian: Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
Hungarian: A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3-nivået normaliserte seg raskt med behandling, og holdt seg normalt i 5 år.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek hosszútávú klinikai jelentőségét azonban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans over lang tid er ikke bekreftet for disse funnene (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
Hungarian: Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Norwegian Bokmål: Sykdommen karakteriseres ved mangel på α-galaktosidase.