FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
Icelandic: Verkun pramipexóls var metin í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á um 1.000 sjúklingum með í meðallagi til mjög mikla fótaóeirð.
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Spanish: No se recomienda administrar Oprymea comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með Oprymea forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.
Spanish: La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de Oprymea 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Icelandic: Sólarhringsskammtur á ekki að vera stærri en sex Oprymea 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,05 mg (1,5 mg salts).
Spanish: Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Oprymea.
Icelandic: Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.
Spanish: Blíster (semana 2)
Icelandic: Þynna (Vika 2)
Spanish: Cuando se prescriba Oprymea a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Icelandic: Þegar Oprymea er ávísað handa Parkinsonssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er lagt til að litlir skammtar séu notaðir, samsvarandi þeim sem eru tilgreindir í kafla 4.2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pramipexol en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Oprymea comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido.
Icelandic: Oprymea forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn.
Spanish: Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Oprymea.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.
Spanish: Oprymea 1,1 mg comprimidos son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras ranuradas.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl eða missir raunveruleikaskyns).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pramipexol en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexól hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Debido a que el tratamiento con Oprymea inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia.
Icelandic: Þar sem meðferð með pramipexóli hemur seytingu prólaktíns hjá mönnum má búast við að hömlun verði á mjólkurmyndun.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns).
Spanish: Estos síntomas incluyen: - acinesia (pérdida de movimiento muscular) - rigidez muscular - fiebre - presión sanguínea inestable - taquicardia (aumento del ritmo del corazón) - confusión - disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá)
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 1,05 mg en el blíster «Semana 3».
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 3".
Spanish: Blíster (semana 3)
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Spanish: - tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
Icelandic: - meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá fullorðnum.
Spanish: Blancos, redondos, con bordes biselados, ambas caras ranuradas.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Spanish: La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %), al igual que el metabolismo en humanos.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20%) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Spanish: - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* - Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Icelandic: - Átköst (neysla mikils magns af fæðu á stuttu tímabili) eða áráttukennd neysla fæðu (að neyta meiri fæðu en eðlilegt er og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,52 mg en el blíster «Semana 2».
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2".
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Oprymea, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg en el blíster «Semana 1».
Icelandic: Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1".
Spanish: ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Icelandic: TREATMENT INITIATION PACK ONLY LÁGMARKS UPPLÝSINGAR
Spanish: Biotransformación Pramipexol se metaboliza en el hombre solo en pequeña proporción.
Icelandic: Pramipexól umbrotnar aðeins í litlum mæli hjá mönnum.
Spanish: Cada comprimido de Oprymea contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Spanish: La eficacia y la tolerancia del cambio inmediato de pramipexol comprimidos a pramipexol comprimidos de liberación prolongada administrados a la misma dosis diaria se evaluó en un estudio clínico doble ciego en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með pramipexól töflum í pramipexól forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Spanish: CAJA para blísteres
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Spanish: Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con Oprymea.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Oprymea.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Spanish: En voluntarios sanos una comida con elevado contenido en grasas indujo un aumento en la concentración máxima (Cmax) del 24 % aproximadamente tras la administración de una dosis única y del 20 % aproximadamente tras la administración de dosis múltiples, y un retraso de unas 2 horas en el tiempo para alcanzar la concentración máxima.
Icelandic: Neysla fituríkrar fæðu leiddi til aukningar á hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 24% eftir stakan skammt og u.þ.b. 20% eftir marga skammta og um u.þ.b. 2 klst. seinkun á tímanum sem tekur að ná hámarksþéttni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Spanish: No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Spanish: Tratamiento inicial
Icelandic: Byrjunarpakkning
Spanish: No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el Síndrome de Piernas Inquietas
Icelandic: Verkun og öryggi við fótaóeirð
Spanish: Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34 %, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
Icelandic: Címetidín minnkaði nýrnaúthreinsun pramipexóls um u.þ.b. 34%, líklega með hömlun seytiflutningskerfis katjóna í nýrnapíplum.
Spanish: Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunu.
Spanish: Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual.
Icelandic: Ef 12 klst. eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Spanish: - Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Icelandic: - geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).
Spanish: Trastornos de la libido Pramipexol puede estar asociado a trastornos de la libido (aumento o disminución).
Icelandic: Raskanir á kynhvöt Verið getur að pramipexól tengist röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
Spanish: Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammta lyfsins eða hætta meðferð.
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif líkamsþyngdar á meðferðarsvörun og þolanleika pramipexól forðataflna í fasa III rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson inicial y avanzada, la eficacia de pramipexol en los ensayos clínicos controlados se mantuvo durante aproximadamente seis meses.
Icelandic: Parkinsonsveiki og þegar sjúkdómurinn var langt genginn hélst verkun pramipexóls í um sex mánuði í samanburðarrannsóknunum.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea.
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea.
Spanish: En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, pramipexol redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima á meðan verið var í rúminu.
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria (mg) Número de comprimidos
Icelandic: Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir Oprymea forðatöflur Vika Sólarhringsskammtur (mg) Fjöldi taflna
Spanish: Una vez al día.
Icelandic: Einu sinni á sólarhring.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Oprymea.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni hvatastjórnunarröskunar, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Oprymea.
Spanish: Para las dos variables principales se han observado diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con dosis de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg de pramipexol sal en comparación con placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram fyrir báða aðalendapunkta fyrir pramipexól í skammtahópunum 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg af pramipexólsalti í samanburði við lyfleysu.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Oprymea no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Oprymea henti þér ekki.
Spanish: Oprymea se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Icelandic: Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Spanish: Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Povidona K25
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Póvidón K25
Spanish: En un estudio de Fase I, en el que se evaluó pramipexol comprimidos de liberación inmediata y pramipexol comprimidos de liberación prolongada en ayunas, las concentraciones plasmáticas mínima y máxima (Cmin, Cmax) y la exposición (AUC) de la misma dosis diaria de pramipexol comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día y pramipexol comprimidos administrados tres veces al día, fueron equivalentes.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af pramipexól forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og pramipexól töflum teknar 3svar á sólarhring.
Spanish: Raras a
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
Spanish: Se encuentran disponibles estuches de 10, 30, 90 y 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos.
Icelandic: Öskjur með 10, 30, 90 og 100 töflum í þynnum með 10 töflum eru fáanlegar.
Spanish: Hay disponibles cajas de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos.
Icelandic: 20, 30, 60, 90 eða 100 töflur í öskju.
Spanish: 7 comprimidos de Oprymea 0,26 mg
Icelandic: 7 Oprymea 0,26 mg töflur
Spanish: Si usted está cambiando de Oprymea comprimidos de liberación inmediata Su doctor basará su dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada en la dosis de Oprymea comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
Icelandic: Læknirinn mun miða skammt þinn af Oprymea forðatöflum við þann skammt af Oprymea töflum sem þú hefur verið að nota.
Spanish: Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Icelandic: Parkinsonsveiki Sólarhringsskammt á að taka í 3 jöfnum skömmtum.
Spanish: Dosis (mg de sal)
Icelandic: Skammtar (mg salts)
Spanish: Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Icelandic: Oprymea nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Spanish: Oprymea se utiliza para: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Icelandic: Oprymea er notað til - meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Spanish: Niños y adolescentes Oprymea no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 2
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 2
Spanish: Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
Icelandic: Síðan á að minnka skammtinn um 0,26 mg (0,375 mg salts) á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Spanish: Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Spanish: El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Oprymea liberación inmediata como lo hacía habitualmente.
Icelandic: Taktu venjulegan skammt af Oprymea töflum daginn fyrir skiptin.
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg tres veces al día
Icelandic: Oprymea 1,1 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring
Spanish: En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
Icelandic: Þanbils- og slagbilsþrýstingur lækkaði í smágrísum (minipigs) svo og hjartsláttarhraði og tilhneiging til blóðþrýstingslækkandi áhrifa sást hjá öpum.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn auka skammtinn í hámarksskammt 3,15 mg af pramipexóli á sólarhring.
Spanish: ANNEX A
Icelandic: VIÐAUKI A
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Spanish: o Kit educativo para el Profesional Sanitario o Folletos educativos para Pacientes o Tarjetas de Paciente o Resumen de las Características de Producto (Ficha Técnica) y Prospecto y Etiquetado.
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Spanish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Spanish: Muerte c n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
Spanish: Página 2
Icelandic: Síða 2
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Spanish: Pacientes con eventos
Icelandic: Sjúklingar með tilvik