FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Riximyo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Riximyo a obsah balenia
Dutch: Riximyo-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Slovak: Monoterapia Riximyom je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Riximyo aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky Riximya.
Dutch: Riximyo-onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Slovak: Udržiavacia liečba Riximyom sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Riximyo.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Riximyom osobitnú starostlivosť.
Dutch: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: Binet stadium B
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml 2 injectieflacons met 50 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml 2 injekčné liekovky s obsahom 50 ml
Dutch: Bij CLL-patiënten met een lymfocytenaantal > 25 × 109/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Riximyo toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 × 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Riximya podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Riximyo podávať ako udržiavaciu liečbu.
Dutch: Riximyo moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Slovak: Ak je to vhodné, Riximyo sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Voor de indicatie van non-Hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL):
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Pre indikácie non-Hodgkinov lymfóm (NHL) a chronická lymfocytová leukémia (CLL):
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny so štandardnou dávkou prednizónu dostávali perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 12 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 18 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Riximyo je indikované na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Riximyo en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Riximya a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging Riximyo te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Riximya pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo moet plaatsvinden bij alle patiënten.
Slovak: Pred začiatkom liečby Riximyom sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
Dutch: Dit syndroom kan samengaan met sommige kenmerken van het tumorlysissyndroom zoals hyperurikemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hyperfosfatemie, acute nierinsufficiëntie, verhoogde lactaat dehydrogenase (LDH) en kan gepaard gaan met acute ademhalingsinsufficiëntie en overlijden.
Slovak: hyperkalémia, hypokalcémia, hyperfosfatémia, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met Riximyo wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s Riximyom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Dutch: Alle patiënten die met Riximyo behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Slovak: Pacientom liečeným Riximyom pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Dutch: Wanneer Riximyo in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
Slovak: Ak sa Riximyo podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximabtoediening moet het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie overwogen worden.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Riximya.
Dutch: Riximyo zou niet toegediend moeten worden aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3) of bij patiënten met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. bij zeer lage gehaltes van CD4 of CD8).
Slovak: Riximyo sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Riximya na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Dutch: • neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Riximyo ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
Dutch: Tabel 14 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
Slovak: Percento pacientov s PV, ktorí dosiahli kompletnú remisiu bez kortikosteroidovej liečby počas dvoch alebo viacerých mesiacov v 24. mesiaci (populácia všetkých randomizovaných pacientov s PV [Intent-to-Treat Population - PV])
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Riximyo.
Slovak: Počas liečby Riximyom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Dutch: Voor herbehandeling met Riximyo-monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met rituximabmonotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Riximyom v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii rituximabom, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens Riximyo-behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Riximyom alebo pri zníženom počte periférnych
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Riximyo.
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Riximya.
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 10a en tabel 10b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 11) geanalyseerd op werkzaamheid.
Slovak: (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rituximab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 10 mg/ml rituximab.
Slovak: LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Slovak: Odporučená dávka Riximya, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Slovak: Odporúčaná dávka Riximya v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Riximyo (maximaal 5 jaar).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť Riximyom dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Dutch: • infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis,
Slovak: • infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek,
Dutch: Riximyo wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Slovak: pemphigus vulgarisRiximyo sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Riximyo krijgt, wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Riximyo.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Riximyo.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Riximya.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg / 50 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Slovak: Kombinovaná liečba Odporučená dávka Riximya v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Dutch: Riximyo is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Slovak: Riximyo je indikované na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Riximyo voor meer informatie.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Riximya.
Dutch: • samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal,
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximabonderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg / 10 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
Slovak: Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
Dutch: • stijve of pijnlijke spieren
Slovak: • upchaný alebo tečúci nos • stuhnuté alebo bolestivé svaly
Dutch: Dit is omdat Riximyo de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže ovplyvniť spôsob,
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Dutch: Hoe wordt Riximyo toegediend?
Slovak: Ako sa podáva Riximyo
Dutch: c) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Slovak: c) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
Dutch: Volgende infusies met Riximyo kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Slovak: Nasledujúce dávky Riximya sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Dutch: Rituximab werd toegediend in een dosering van 375 mg/m2 tijdens de eerste cyclus een dag voorafgaand aan de chemotherapie.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Dutch: Het aantal patiënten die rituximab plus een lage dosering prednison ontvingen en die van de prednisonbehandeling af waren of een minimale behandeling ontvingen (dosis van 10 mg of minder prednison per dag) vergeleken met patiënten die een standaarddosering prednison ontvingen gedurende 24 maanden, laat een steroïd-sparend effect van rituximab zien (figuur 2).
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 2).
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving (mediaan) Log-rank p-waarde
Slovak: Event-free survival (medián)
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Riximyo.
Slovak: Počas liečby Riximyom nedojčite.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Riximyo-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Riximyom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab na indukciu remisie GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch.
Dutch: Meteen gebruiken.
Slovak: Použite ihneď.
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Dutch: Niet bekend
Slovak: Nie sú známe
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Slovak: Frekvencia, druh a vážnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti alebo ich ošetrovatelia by mali okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: 24 patiënten (42,9%) kregen geen enkele bloeding.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.