FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 x (1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha) (embalagem múltipla)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Portuguese: Acondicionamen to Primário
Icelandic: Innri umbúðir
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
Portuguese: 2 frascos + 2 seringas précheias + 2 êmbolos + 2 adaptadores + 2 agulhas
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Portuguese: Tempo desde a primeira dose (dias)
Icelandic: Tíminn frá fyrsta skammti (dagar)
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Portuguese: O procedimento de reconstituição habitualmente demora poucos minutos, mas pode demorar até 15 minutos nalguns casos.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Portuguese: Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Portuguese: A idade mediana era de 74 anos (intervalo de 47 a 98 anos).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun ATHUGIÐ:
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
Portuguese: A mediana do PSA inicial no estudo foi:
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
Icelandic: DK-2300 København
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Portuguese: 2300 Copenhagen S Dinamarca
Icelandic: 2300 København
Portuguese: O local de administração deve variar periodicamente.
Icelandic: Skipta skal um stungustað reglulega.
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Portuguese: Dia 28
Icelandic: Dagur 28
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
Portuguese: Alteração percentual no PSA desde o Dia 0 até ao 56
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Portuguese: (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Portuguese: Apenas cerca de 20-30% de uma dose determinada de degarrelix é excretada inalterada pelos rins.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
Portuguese: Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Portuguese: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Dos 610 doentes tratados
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Portuguese: *Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Portuguese: Degarrelix
Icelandic: Degarelix
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Portuguese: Depois disto, irá receber uma injeção mensal de 80 mg.
Icelandic: Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg inndælingu.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Icelandic: Duftið er hvítt eða beinhvítt.
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg
Icelandic: Degarelix 240/80 mg
Portuguese: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
Portuguese: DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: 9,4 ng/mL, P75 46,4 ng/ml)
Icelandic: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fara fram ítarlegt mat á áhættu og ávinningi af notkun FIRMAGON (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Portuguese: EU/1/08/504/001 - Embalagem de 1 cavalete EU/1/08/504/003 - Embalagem de 3 cavaletes
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Alteração percentual
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%)
Portuguese: A mediana do tempo até ser atingida uma testosterona >1,5 ng/ml (acima do limite inferior do intervalo normal) foi 168 dias.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að testósterón náði >1,5 ng/ml (yfir eðlilegum neðri mörkum) var 168 dagar.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Portuguese: Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3 ml.
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT/QTc
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með degarelix urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónlækkun var að meðaltali 94% á 3. degi.
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Assim, o procedimento abaixo descrito tem de ser repetido uma segunda vez.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Portuguese: Como conservar FIRMAGON
Icelandic: Hvernig geyma á FIRMAGON
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
Portuguese: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) testósteróns frá degi 0 til 28
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
Portuguese: O tratamento a longo prazo por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QT.
Icelandic: Langvarandi andrógenbælandi meðferð getur valdið lengingu QT bils.
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Icelandic: Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Icelandic: Ekkert hefur komið fram sem bendir til aukinnar útsetningar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem voru á leuprórelín meðferð urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónhækkun var að meðaltali 65% á 3. degi.
Portuguese: Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti FIRMAGON og pakkningastærðir
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndunlyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan ómeðhöndlaðan astma, bráðaofnæmisviðbrögð, verulegan ofsakláða eða ofsabjúg.
Portuguese: Tel. +45 8833 8834
Icelandic: Sími: +45 8833 8834
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg N=207
Icelandic: Degarelix 240/80 mg N=207
Portuguese: − Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
Icelandic: - Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku.
Portuguese: Desde o valor inicial até ao do final do estudo a alteração mediana para o FIRMAGON foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
Icelandic: Frá upphafsgildum fram að lokum rannsóknarinnar var miðgildi breytingar fyrir FIRMAGON 12,0 msek.
Portuguese: Dose de manutenção - administração mensal
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Icelandic: Sykursýki getur komið fram eða versnað og því gætu sjúklingar með sykursýki þurft tíðara eftirlit með blóðsykri þegar þeir eru á andrógenbælandi meðferð.
Portuguese: No grupo de tratamento do degarrelix a 240/80 mg 41 (20%) doentes descontinuaram o estudo, por comparação com 32 (16%) dos doentes no grupo da leuprorrelina.
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
Icelandic: Hvernig nota á FIRMAGON
Portuguese: Isto é devido ao efeito farmacológico; e o efeito foi reversível.
Icelandic: Þetta er vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins, en þessi áhrif voru afturkræf.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: Uma vez que o degarrelix não induz um pico de testosterona não é necessário adicionar um antiandrogénico como proteção contra o pico de testosterona no início do tratamento.
Icelandic: Þar sem degarelix veldur ekki skyndilegri aukningu testósteróns er ekki nauðsynlegt að bæta við andandrógeni til þess að varna skyndilegri aukningu testósteróns (testósterónbylgju) við upphaf meðferðar.
Portuguese: O pico foi definido como um valor de testosterona excedendo o valor inicial em ≥15% nas primeiras 2 semanas.
Icelandic: Testósterónbylgja var skilgreind sem testósterónhækkun ≥ 15% frá upphafsgildi innan 2 vikna.
Portuguese: Fertilidade FIRMAGON pode inibir a fertilidade masculina enquanto a testosterona estiver suprimida.
Icelandic: Frjósemi FIRMAGON getur hindrað frjósemi karla meðan á testósterónbælingu stendur.
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi a taxa de supressão de testosterona após um ano de tratamento com degarrelix ou leuprorrelina.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall testósterónbælingar eftir eitt meðferðarár með degarelixi eða leuprórelíni.
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Icelandic: Þetta vöðvavandamál getur verið alvarlegt, þ.m.t. vöðvaniðurbrot sem veldur nýrnaskemmdum.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein voru gefin 240 mg af degarelixi undir húð í styrkleikanum 40 mg/ml, í grunnrannsókninni CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dagar*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og náðist við tmax sem var eftir 40 (37-42) klst.
Portuguese: Dia 7
Icelandic: Dagur 7
Portuguese: • 13% tinham sido previamente sujeitos a cirurgia ou radiação com intenções curativas e um PSA
Icelandic: 13% gengist undir aðgerð til lækningar eða geislun og höfðu hækkandi PSA
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Portuguese: Dia 14
Icelandic: Dagur 14
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að sýna fram á að degarelix sé virkt m.t.t. þess að ná og viðhalda testósterónbælingu niður fyrir 0,5 ng/ml á 12 mánaða meðferðartímabili.
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Icelandic: Gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (PSA) höfðu lækkað um 64% tveimur vikum eftir gjöf degarelix, 85% eftir einn mánuð, 95% eftir þrjá mánuði og héldust niðri (u.þ.b. 97%) út eitt meðferðarár.
Portuguese: A mediana do tempo até recuperação da testosterona (>0,5 ng/ml, acima do nível de castração) após descontinuação do tratamento foi 112 dias (contados desde o início do período de monitorização, i.e. 28 dias após a última injeção).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Icelandic: Hjartsláttaróregla (þ.m.t. gáttatif), hjartsláttarónot, QTlenging*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
Portuguese: Pó Manitol (E421)
Icelandic: Stungulyfsstofn Mannítól (E421)
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Icelandic: Ef klínísk svörun sjúklingsins virðist ófullnægjandi skal staðfesta að testósteróngildi í blóðsermi séu nægilega lág.
Portuguese: Busuttil Ltd.
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd.
Portuguese: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að lækkun á testósteróni (T) á sér stað strax eftir gjöf upphafsskammtsins og hafa 96% sjúklinga testósterónþéttni í blóðsermi sem samsvarar bælingu á starfsemi eistna (T ≤ 0,5 ng/ml) eftir þrjá daga og 100% eftir einn mánuð.
Portuguese: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Icelandic: Sími: +354 535 70 00
Portuguese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Portuguese: A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
Icelandic: Degarelix er sértækur samkeppnisblokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH) sem binst afturkræfri bindingu við GnRH viðtaka í heiladingli og dregur þannig hratt úr losun gónadótrópína, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbúsörvandi hormóns (FSH) og dregur þar með úr seytrun testósteróns (T) í eistum.
Portuguese: Os valores médios eram de aproximadamente 1112 ng/ml após a dose inicial e 11-16 ng/ml após a dose de manutenção de 80 mg a uma concentração de 20 mg/ml.
Icelandic: Meðallágmarksgildi voru u.þ.b. 11-12 ng/ml eftir upphafsskammt og 11-16 ng/ml eftir 80 mg viðhaldsskammt í styrkleikanum 20 mg/ml.
Portuguese: Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
Portuguese: Tabela 3: Probabilidade Cumulativa da Testosterona ser ≤0,5 ng/ml desde o Dia 28 até ao Dia 364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.