FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lytinių hormonų pokyčių klinikinių tyrimų metu stebėta nebuvo.
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Lithuanian: • adapterio (proksimalinio ir (arba) distalinio Luerio jungties lizdo jungiklio / jungiamosios movos);
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Suaugusiesiems kitos dozės, kurių gali prireikti tam pačiam priepuoliui gydyti, turi būti skiriamos medicinos įstaigoje (žr. 4.2 skyrių).
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne preparatu FIRAZYR w porównaniu z kwasem traneksamowym/placebo: wyniki dotyczące skuteczności
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Polish: Wartość NOAEL nie była mierzalna w badaniu na szczurach, jednak wszystkie wyniki z tego badania wykazywały albo całkowicie, albo częściowo odwracalne działania u szczurów otrzymujących lek.
Lithuanian: NOAEL tyrimuose su žiurkėmis matuojamas nebuvo, tačiau visi to tyrimo rezultatai rodo, kad poveikis tiriamosioms žiurkėms buvo visiškai arba dalinai grįžtamas.
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Lithuanian: Nėštumo metu Firazyr leidžiama vartoti tik tais atvejais, kai galima vaisto nauda pateisina vaisiui keliamą riziką (pavyzdžiui, jei reikia gydyti gyvybei pavojų keliantį priepuolį gerklose).
Polish: W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu Firazyr jest wystarczające do leczenia napadu.
Lithuanian: Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Polish: Inne leki i Firazyr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Firazyr
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Biotransformacja Ikatybant jest intensywnie metabolizowany przez enzymy proteolityczne do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.
Lithuanian: Proteolitiniai enzimai ikatibantą ekstensyviai metabolizuoja į neaktyvius metabolitus, kurie pirmiausiai pašalinami per šlapimą.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą.
Polish: Firazyr jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Podanie przez opiekuna / samodzielne podanie
Lithuanian: Prižiūrintis asmuo / savarankiškas švirkštimasis
Polish: U dwóch pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin.
Lithuanian: Dviems pacientams vaikams pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, kurios buvo įvertintos kaip sunkios ir kurios visiškai pranyko per 6 valandas.
Polish: 3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Lithuanian: 3) Uždėkite graduotą švirkštą ant kito sujungėjo galo ir įsitikinkite, kad abi jungtys saugiai pritvirtintos.
Polish: Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučiasi pavardę ar apsvaigę.
Polish: Ikatybant jest eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku.
Lithuanian: Didžiausias ikatibanto kiekis metabolizuojamas, o mažiau nei 10 % dozės pašalinama per šlapimą kaip nepakitęs vaistas.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu podczas ciąży.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ikatibanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Wyniki nie wskazują na rakotwórcze działanie ikatybantu.
Lithuanian: Rezultatai nerodo kancerogeninio potencialo ikatibantui.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Czas zmniejszenia nasilenia objawów określano jako czas (w godzinach) w jakim nastąpiła poprawa objawów o 20%.
Lithuanian: Laikas iki simptomo palengvėjimo buvo apibrėžtas kaip laiko trukmė (valandomis), kurios prireikė simptomams palengvėti 20 %.
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos absoliutusis ikatibanto bioprieinamumas yra 97 %.
Polish: Przeprowadzono otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z jedną grupą pacjentów (HGT-FIR086), do którego włączono 32 pacjentów.
Lithuanian: Atvirame, nerandomizuotame, vienos grupės tyrime (HGT-FIR-086) iš viso dalyvavo 32 pacientai.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti odos raukšlė bet kurioje pilvo pusėje, apie 5-10 cm (2-4 coliai) žemiau bambos.
Polish: • Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
Lithuanian: • Užtikrinkite, kad švirkšte nebūtų oro burbuliukų, stumdami stūmoklį, kol ant adatos galo pasirodys pirmasis lašas.
Polish: Firazyr roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość.
Lithuanian: Firazyr injekcinis tirpalas turi būti švirkščiamas lėtai dėl skiriamo tūrio.
Polish: • Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Dabar švirkštas paruoštas injekcijai.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu Firazyr na miesiąc.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr injekcijos per mėnesį.
Polish: Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat Firazyr, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.
Lithuanian: Nežinoma ar ikatibantas išsiskiria į krūtimi maitinančių moterų pieną, todėl rekomenduojama, kad krūtimi maitinančios moterys, kurioms buvo skirta Firazyr, nemaitintų krūtimi bent 12 valandų po gydymo šiuo vaistu.
Polish: Przeprowadzono badania z podaniem wielokrotnych dawek trwające do 6 miesięcy u szczurów i do 9 miesięcy u psów.
Lithuanian: Buvo atlikti kartotinių dozių iki 6 mėnesių trukmės tyrimai su žiurkėmis ir 9 mėnesių trukmės tyrimai su šunimis.
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Polish: Ikatybant nie powoduje żadnych zmian przewodzenia sercowego w warunkach in vitro (kanał hERG) ani in vivo u zdrowych psów oraz w różnych modelach psich (stymulacja komór, wysiłek fizyczny i podwiązanie naczyń wieńcowych), przy czym nie zaobserwowano żadnych zmian hemodynamicznych.
Lithuanian: Ikatibantas nesukėlė jokių širdies laidumo pokyčių atlikus in vitro (hERG kanalo) bei in vivo tyrimus su sveikais šunimis ar įvairiais šunų modeliais (skilvelio darbo ritmas, fizinis įsitempimas ir koronarinė ligatūra), ir jiems nenustatyta susijusių hemodinaminių pokyčių.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei geriate vaistus, kurie yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pavyzdžiui: kaptoprilį, enalaprilį, ramiprilį, kvinaprilį, lizinoprilį), kurie vartojami kraujo spaudimui sumažinti ar bet kokiu kitu tikslu, pasakykite tai gydytojui prieš vartodami Firazyr.
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Lithuanian: PAE (autosominę dominantinę ligą) sukelia C1 esterazės inhibitoriaus nebuvimas arba disfunkcija.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Polish: 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia: Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
Lithuanian: 2b) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai visiems pacientams (suaugusiems, paaugliams ir vaikams)
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia*
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności tych badań przedstawiono w tabeli 3.
Lithuanian: 3 lentelėje parodyti šių tyrimų veiksmingumo rezultatai.
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Lithuanian: 237 tyrime dalyvavusiems pacientams buvo paskirtos 30 mg ikatibanto 1 386 dozės, skirtos gydyti 1 278 PAE priepuolius.
Polish: Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki.
Lithuanian: Į žindančių žiurkių pieną išsiskiria panašiai tiek pat ikatibanto kaip į motinų kraują.
Polish: W 2-letnim badaniu mającym na celu ocenę działań rakotwórczych ikatybantu u szczurów dzienne dawki dające poziom ekspozycji około dwukrotnie wyższy niż uzyskiwany po dawce terapeutycznej u ludzi nie miały wpływu na częstość występowania ani morfologię guzów.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ikatibanto kancerogeninį potencialą žiurkėms, kiekvieną dieną skiriant dozes, sukeliančias iki maždaug 2 kartų didesnę ekspoziciją negu terapinės dozės sukeliama ekspozicija žmonėms, poveikio auglių dažnumui ir morfologijai nenustatyta.
Polish: • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Lithuanian: • Prieš pradėdami procesą, nuvalykite darbo vietą (paviršių), kurį naudosite.
Polish: Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad Firazyr sąveikauja su kitais vaistais.
Polish: Średnia
Lithuanian: Vidurkis
Polish: Ikatybant jest silnym antagonistą bradykininy, w związku z czym leczenie z zastosowaniem dużych dawek tego leku może mieć wpływ na proces implantacji w macicy oraz późniejszą stabilność macicy we wczesnej fazie ciąży.
Lithuanian: Ikatibantas yra stipriai veikiantis bradikinino antagonistas, todėl, esant dideliems dozės lygiams, gydymas gali paveikti implantacijos gimdoje procesą ir, atitinkamai, paveikti gimdos stabilumą ankstyvojo nėštumo laikotarpiu.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę ikatybantu (0,4 mg/ kg masy ciała do maksymalnie 30 mg w dawce) i większość z nich była monitorowana przez co najmniej 6 miesięcy.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo ne mažiau kaip vieną ikatibanto dozę (0,4 mg/kg kūno svorio, iki didžiausios 30 mg dozės), o dauguma pacientų buvo stebimi mažiausiai 6 mėnesius.
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Lithuanian: Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Polish: Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).
Lithuanian: Daugiau nei 65 kg sveriantys pacientai naudos visą užpildyto švirkšto turinį (3 ml).
Polish: Ogółem mediana czasu do minimalnych objawów (najwcześniejszy czas po leczeniu, w którym objawy były łagodne lub nieobecne) wynosiła 1,1 godziny (przedział ufności 95%, 1,0-2,0 godzin).
Lithuanian: Apskritai laiko iki mažiausių simptomų mediana (anksčiausias laikas po gydymo, kai visi simptomai buvo arba nesunkūs, arba jų visai nebuvo) buvo 1,1 valandos (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,02,0 valandos).
Polish: • Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
Lithuanian: • Laikykite odos raukšlę, priartinkite švirkštą prie odos ir greitai durkite adatą į odos raukšlę.
Polish: Dane sugerują, że nie ma różnicy w klirensie między kobietami a mężczyznami po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nėra skirtumo tarp klirenso vyrams ir moterims atitinkamai pakoregavus kūno svorį.
Polish: Łącznie w powyższych kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III leczono 66 pacjentów z napadami HAE dotyczącymi krtani.
Lithuanian: Šiuose kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose iš viso gydyta 66 pacientų, patiriančių PAE gerklų priepuolius.
Polish: Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Lithuanian: Firazyr blokuoja bradikinino veikimą ir taip sustabdo PAE priepuolio simptomų stiprėjimo procesą.
Polish: Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Polish: • wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy); • pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu;
Lithuanian: • pastumkite graduoto švirkšto stūmoklį, kad oras būtų perduotas atgal į užpildytą švirkštą (šį žingsnį gali prireikti keletą kartų pakartoti);
Polish: Jeśli wymagana dawka nie przekracza 30 mg (3 ml), należy użyć niżej podanego sprzętu do uzyskania i podania odpowiedniej dawki:
Lithuanian: Kai reikalinga dozė yra mažesnė nei 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos ištraukti ir suleisti atitinkamą dozę:
Polish: Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania poziomu bradykininy.
Lithuanian: AKF inhibitoriai yra draudžiami PAE pacientams dėl galimo bradikinino koncentracijos padidėjimo.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „nie zawiera sodu".
Lithuanian: Injekciniame tirpale yra mažiau nei 1 mmol (23 miligramai) natrio, tad, iš esmės, jis yra be natrio.
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Jak stosować Firazyr
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Firazyr Kaip vartoti Firazyr Galimas šalutinis poveikis
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą 45-90 laipsnių kampu, adatą pasukę odos paviršiaus kryptimi.
Polish: Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na stężenie progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn.
Lithuanian: Ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos progesterono koncentracijai liuteininės fazės metu ir liuteininei funkcijai arba mėnesinių ciklo trukmei moterims, taip pat ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos vyrų spermatozoidų skaičiui, jų judrumui ir morfologijai.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ataki w obrębie krtani
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu 999 napadów HAE leczono produktem Firazyr w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliekamų vaistinių preparatų registravimo tikslais, metu 999 paveldimos angioedemos priepuoliai (PAE) buvo gydyti naudojant Firazyr 30 mg, gydytojo skiriamą leisti po oda.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów występowało zależne od dawki zmniejszenie stężeń krążących hormonów płciowych a wielokrotne podawanie ikatybantu powodowało odwracalne opóźnienie dojrzewania.
Lithuanian: Tiek žiurkėms, tiek šunims stebėtas nuo dozės priklausomas cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekio sumažėjimas, o daugkartinis ikatibanto skyrimas grįžtamai sulėtino lytinę brandą.
Polish: Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktos kursyvu.
Polish: HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy.
Lithuanian: PAE pasireiškia poodiniais ir (arba) submukoziniais edemos priepuoliais, kurie apima viršutinius kvėpavimo takus, odą ir virškinimo traktą.
Polish: U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Firazyr, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.
Lithuanian: Gydymas pacientams, kuriems Firazyr niekada anksčiau nebuvo skiriama, turi būti pradedamas medicinos įstaigoje arba prižiūrint gydytojui.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Firazyr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams, nes šiems pacientams vaistas nebuvo tirtas.
Polish: 3 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) o pojemności 3 ml z tłoczkiem (bromobutyl powlekany polimerem fluorowęglowym).
Lithuanian: 3 ml tirpalo 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo).
Polish: Ikatybant sc
Lithuanian: Icatibant sc
Polish: Nie obserwowano różnic w ekspozycji na ikatybant między pacjentami z HAE, u których wystąpił atak a pacjentami z HAE, u których atak nie wystąpił.
Lithuanian: Nebuvo stebėta ekspozicijos ikatibantu skirtumo tarp pacientų, kuriems buvo PAE priepuolis, ir tų, kuriems jo nebuvo.
Polish: Firazyr zawiera niewielkie ilości sodu
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra nedidelis natrio kiekis
Polish: Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti kaip paveldimos angioedemos priepuolio (PAE) padarinys.
Polish: Badania kliniczne FAST-1 i FAST-2 były randomizowanymi kontrolowanymi badaniami fazy III, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przy użyciu identycznego schematu badania, z wyjątkiem leku porównawczego (w jednym z badań stosowano kwas traneksamowy podawany doustnie, jako lek porównawczy i w jednym z badań grupa kontrolna otrzymywała placebo).
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
Polish: (Często, ≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Polish: Te działania dotyczące macicy przejawiają się także w późnej fazie ciąży, gdzie ikatybant wykazuje działanie tokolityczne, powodując opóźnienie porodu u szczurów, zwiększenie częstości zaburzeń u płodów oraz zgony okołoporodowe po zastosowaniu dużych dawek (10 mg/kg/dobę).
Lithuanian: Šis poveikis gimdai taip pat išryškėja vėlyvojoje nėštumo stadijoje, kai pasireiškia tokolitinis ikatibanto poveikis, dėl kurio žiurkės jauniklius atsiveda vėliau, padaugėja vaisiaus išsekimo ir perinatalinės mirties atvejų esant didelėms dozėms (10 mg/kg/per parą).
Polish: Zalecaną do podania dawkę otrzymuje się na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tinkama skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane na temat skuteczności uzyskano we wstępnym, otwartym badaniu fazy II oraz w trzech kontrolowanych, badaniach fazy III.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus pirminį atvirąjį II fazės tyrimą ir atlikus tris kontroliuojamus III fazės tyrimus.
Polish: Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokio poveikio žiurkių jauniklių postnataliniam vystymuisi.
Polish: W zintegrowanej analizie powyższych kontrolowanych badań fazy III czas do zmniejszenia nasilenia objawów i czas do zmniejszenia nasilenia głównego objawu był podobny niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasy, masy ciała lub stosowania androgenów czy leków przeciwfibrynolitycznych przez pacjentów.
Lithuanian: Šių kontroliuotų III fazės tyrimų integruota analizė parodė, kad simptomų nykimą ir pradinio simptomo nykimą pažymintys laikai buvo labai panašios trukmės, nepriklausomai nuo tiriamųjų amžiaus grupės, jų lyties, rasės, svorio arba nepriklausomai nuo to, ar pacientai tyrimo metu buvo vartoję androgenus ar antifibrinolizinius preparatus.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Firazyr może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Firazyr gali turėti nereikšmingos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: INNE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: (Bardzo często, ≥1/10)
Lithuanian: (Labai dažni, >1/10)
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny był czas do zmniejszenia nasilenia objawów oceniany przy użyciu 3-stopniowej złożonej wizualnej skali analogowej (VAS-3), składającej się z oceny obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma triguba vizualine analogine skale (VAS-3), individualiai įvertinant odos patinimą ir skausmą bei pilvo skausmą.
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dilgėlinė
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Lithuanian: Klirensas yra apie 15 -20 l/val.
Polish: Ikatybant nie ma wpływu na płodność samców myszy (największa dawka 80,8 mg/kg/dobę) ani szczurów (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių (didžiausia dozė - 80,8 mg/kg/parą) ir žiurkių (didžiausia dozė10 mg/kg/parą) patinų vaisingumui.
Polish: W badaniach fazy III pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS).
Lithuanian: III fazės tyrimuose, pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma vizualine analogine skale (VAS).
Polish: Częstość reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1-je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 - <1/10); nedažnos (≥1/1000 - <1/100); retos (≥1/10 000<1/1000); labai retos (<1/10 000).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbios informacijos.
Polish: Jedna igła 25G
Lithuanian: Viena 25 G adata
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Lithuanian: Todėl kelias savaites po insulto pacientams ikatibanto reikia skirti atsargiai.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.
Lithuanian: Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Polish: Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kuri yra sumušta, patinusi ar skausminga.