FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara den bästa eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin och ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Polish: uznaje się za idealną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia lub po nim ani żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Swedish: Lokalbedövningsmedel såsom kardiovaskulära sedativa har en negativ inotrop och kronotrop effekt på hjärtmuskeln och ger perifer vasodilation.
Polish: Środki miejscowo znieczulające jako środki o depresyjnym wpływie na funkcję układu krążenia wywierają negatywne działanie inotropowe i chronotropowe na mięsień sercowy i powodują rozszerzenie naczyń obwodowych.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych u ludzi dotyczące płodności i karmienia piersią.
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten som leder till toxicitet hos särskilda populationer (äldre patienter och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion) har dock godkänts av CHMP.
Polish: CHMP zaaprobował jednak stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w specjalnych grupach pacjentów (osoby w podeszłym weku oraz pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i wątroby).
Swedish: Rekommenderad maximal dos är 4,4 mg/kg kroppsvikt med en absolut maximal rekommenderad dos på 300 mg.Om sedativa används för att minska patientens oro/ångest ska lägre doser användas av bedövningsmedlet.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
Swedish: I takt med att läkemedelskoncentrationen i hjärnan stiger hämmas de excitatoriska banorna med CNS-depression som följd.
Polish: Wraz ze wzrostem stężenia leku w mózgu następuje zahamowanie szlaków pobudzających i dochodzi do depresji OUN.
Swedish: Mepivakain är kontraindicerat hos patienter med en anamnes med överkänslighet mot produkten, mot några andra bedövningsmedel av amidtyp eller mot något hjälpämne.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na produkt, na inne amidowe środki znieczulające lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych w wywiadzie.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonalen om hur man undviker att punktera blodkärl vid injektionen samt anvisningar om hur man undviker att injicera i inflammerade eller infekterade vävnader behålls i produktresumén.
Polish: W ChPL utrzymane zostają informacje dla personelu medycznego dotyczące sposobu uniknięcia penetracji naczyń krwionośnych podczas wstrzyknięć oraz instrukcje dotyczące unikania wstrzykiwań do tkanek objętych stanem zapalnym lub zakażeniem.
Swedish: Mepivakain är därför kontraindicerat hos patienter med atrioventrikulära störningar som inte kompenseras av en pacemaker.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest zatem przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównanymi za pomocą wszczepionego rozrusznika.
Swedish: CHMP beslutade därför att lägga till kontraindikationer enligt följande sammanfattning: - Överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något hjälpämne som listas i avsnitt 6.1.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną (lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med de föreslagna ändringarna av produktresumén.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona zgodnie ze zmianami w ChPL.
Swedish: Metabolism och eliminering av mepivakain kan därför ändras signifikant om patienten har lever- eller njursjukdomar.
Polish: W przypadku chorób wątroby lub nerek metabolizm i eliminacja mepiwakainy mogą zatem ulec istotnej zmianie.
Swedish: - Svåra störningar av atrioventrikulär överledning som inte kompenseras av pacemaker.
Polish: - ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównane za pomocą wszczepionego rozrusznika,
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Scandonest och associerade namn (se bilaga I).
Polish: • ponadto Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3); CHMP zalecił zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których w załączniku III przedstawiono Charakterystykę Produktu Leczniczego, etykiety i ulotkę dla pacjenta dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych (zob.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlens namn och läkemedelsformer
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Swedish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Polish: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Swedish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Polish: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Swedish: Septodont Ltd Unit R & S
Polish: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Swedish: BIOCAINE 3% PLAIN
Polish: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Swedish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Polish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Swedish: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Polish: SCANDONEST 3% W/V ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Swedish: 3% utan vasokonstriktor
Polish: 3% without vasoconstrictor
Swedish: Perineural användning Submukosal användning
Polish: Nasączanie iniekcyjne Podanie okołonerwowe
Swedish: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Polish: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Swedish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Polish: 94107 Saint-Maurdes-Fossés Cedex France
Swedish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Polish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Swedish: Vad är Scandonest?
Polish: Co to jest Scandonest?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augusti 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 sierpnia 2018 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 2 augusti 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie tych zmian w dniu 2 sierpnia 2018 r.
Swedish: Information för läkare och patienter ska anpassas inom EU
Polish: Należy dostosować Informacje dla lekarzy i pacjentów dla całej UE
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn) i 4.8 (działania niepożądane).
Swedish: Scandonest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Polish: Lek Scandonest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Scandonest finns också i EU under handelsnamnen Biocaine och Scandicaine.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Biocaine i Scandicaine.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller var överflödiga och redan ingick i den aktuella listan ovan.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku części innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też są one zbędne, gdyż uwzględniono je już w aktualnej liście powyżej.
Swedish: Det får heller inte ges till barn under 4 år, till patienter med allvarliga problem som påverkar hjärtats elektriska aktivitet som inte försvinner med en pacemaker, och till patienter med epilepsi vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności elektrycznej serca, które nie są wyrównane przez rozrusznik serca, oraz u pacjentów z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana.
Swedish: Dessutom har modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Polish: Ponadto zharmonizowano moduł 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepivakain.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepiwakainę.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Scandonest beror på patientens ålder och kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka leku Scandonest zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Swedish: Scandonest bör inte längre användas som lokalbedövningsmedel under fotvårdsförfaranden (behandling av liktornar, vårtor osv.) eftersom de data som företaget lämnat inte ansågs tillräckliga för att stödja denna användning.
Polish: Lek Scandonest nie powinien być już stosowany jako środek miejscowo znieczulający podczas zabiegów podologicznych (w leczeniu odcisków, brodawek itp.), ponieważ dane przedstawione przez firmę zostały uznane za niewystarczające do uzasadnienia tego zastosowania.
Swedish: Scandonest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandkirurgi på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (som väger omkring 20 kg).
Polish: Scandonest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg).
Swedish: Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Varför har Scandonest granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Scandonest?
Swedish: Den 31 maj 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Scandonest och associerade namn och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny produktu Scandonest i nazw produktów związanych i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o przepisywaniu leku w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Swedish: Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
Polish: Dnia 25 sierpnia 2017 r. Septodont, firma odpowiedzialna za wprowadzenie leku Scandonest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Scandonest na obszarze UE.
Swedish: Scandonest får inte ges till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen mepivakain eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Polish: Leku Scandonest nie wolno stosować u pacjentów z alergią na substancję czynną mepiwakainę lub którykolwiek inny składnik leku.
Swedish: Scandonest ges genom injektion.
Polish: Scandonest podaje się w postaci wstrzyknięcia.
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Scandonest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras
Polish: Należy zharmonizować stosowanie produktu Scandonest i nazw produktów związanych (mepiwakaina)
Swedish: Hos vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 300 mg.
Polish: U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki całkowitej 300 mg. U dzieci zalecana dawka wynosi 0,75 mg/kg masy ciała.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych [charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta] obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Swedish: Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
Polish: Scandonest jest środkiem miejscowo znieczulającym, stosowanym do znieczulenia miejscowego podczas procedur medycznych.
Swedish: Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Polish: W ulotce dla pacjenta zostaną zamieszczone stosowne aktualizacje.
Swedish: 16 mg Implantat
Polish: 16 mg Implant
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Polish: Podanie podskórne fiolka (szklana)
Swedish: EU:s godkännandenummer
Polish: Nr pozwolenia (UE) Nazwa (własna) Moc
Swedish: Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 30 minut.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/969/001
Swedish: Slutrapport: sex år efter godkännandet.
Polish: Sprawozdanie końcowe: 6 lat po zatwierdzeniu.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2019
Swedish: På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
Polish: Ze względu na brak danych należy jednak zachować ostrożność.
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas in två månader efter att Europeiska kommissionens beslut har meddelats.
Polish: Protokół wstępny należy dostarczyć 2 miesiące po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Swedish: Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Polish: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Swedish: • Hur man får åtkomst till och använder EU-registret.
Polish: • sposób dostępu i korzystania z rejestru UE.
Swedish: Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
Polish: Działanie to obserwowano wyłącznie przy poziomach narażenia około 8-krotnie większych niż w przypadku narażenia człowieka.
Swedish: I registret ska uppgifter samlas in från både patienter och läkare.
Polish: W rejestrze należy gromadzić dane uzyskane zarówno od pacjentów, jak i od lekarzy.
Swedish: Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Polish: Zaleca się, aby takie badanie przeprowadzać co 6 miesięcy.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa oparto na zbiorczych danych uzyskanych z badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 425 pacjentów.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon skadlig effekt på fertilitet och reproduktion.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję.
Swedish: • Vikten av att rekrytera och registrera patienter i EU-registret.
Polish: • znaczenie naboru i włączania pacjentów do rejestru UE,
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2.
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • Demonstration av korrekt appliceringsteknik, med betoning på åtgärder för att säkerställa att implantatet inte skadas under användning.
Polish: • prezentację poprawnej techniki wprowadzania implantu, z podkreśleniem działań koniecznych do zapewnienia, że w trakcie stosowania nie dojdzie do uszkodzenia implantu;
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
Polish: Raporty pośrednie: corocznie.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Detta läkemedels säkerhet har inte utvärderats i kliniska prövningar som varat mer än 2 år (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w badaniach klinicznych trwających dłużej niż 2 lata (patrz punkt 4.2).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Vikten av att arbeta aseptiskt.
Polish: • znaczenie zachowania warunków aseptycznych;
Swedish: Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
Polish: Materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego, w tym edukacyjne materiały wideo, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Swedish: Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności afamelanotydu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Polish: Po podskórnym podaniu implantu większość substancji czynnej zostaje uwolniona w ciągu pierwszych 48 godzin, przy czym do 5. dnia uwolnieniu ulega ponad 90% leku.
Swedish: Fertila kvinnor /preventivmedel för kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
Polish: Wszczepienie pojedynczego implantu odbywa się co 2 miesiące, w miesiącach wiosennych i letnich.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 december 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2014
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub zminimalizowania ryzyka.
Swedish: Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
Polish: Wynika to po części z oporności afamelanotydu na natychmiastowy rozkład przez składniki surowicy krwi lub enzymy proteolityczne (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Polish: Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, medel som skyddar mot UVstrålning, systemiska, ATC-kod: D02BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmiękczające i działające ochronnie, leki chroniące przed promieniowaniem UV do stosowania ogólnego, kod ATC: D02BB02
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Polish: • metody zapobiegania błędom popełnianym podczas wszczepiania produktu oraz reakcjom w miejscu podania lub ich zminimalizowania.
Swedish: Vid behov kan implantatet avlägsnas kirurgiskt.
Polish: W razie konieczności implant można usunąć chirurgicznie.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med detta läkemedel.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji tego produktu leczniczego.
Swedish: • Material för personlig träning
Polish: • materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego,
Swedish: - Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
Polish: - Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko uniesioną górną częścią ciała.
Swedish: Inga data finns om möjliga interaktioner eller effekter hos speciella populationer, t.ex. patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Polish: Brak danych dotyczących możliwych interakcji lub działań występujących w specjalnych grupach pacjentów, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym jedynym znaczącym wynikiem był wzrost pigmentacji wywołanej melaniną u psów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
Polish: Rejestracyjny arkusz informacyjny powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Swedish: Följande biverkningar bedöms vara:
Polish: Następujące działania niepożądane uznano za:
Swedish: Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
Polish: Może być konieczne skierowanie do specjalisty dermatologa.
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Polish: - Obserwować pacjenta przez 30 minut, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).
Swedish: Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.
Polish: Wiązanie to charakteryzuje się dłuższym czasem trwania niż wiązanie α-MSH z MC1R.
Swedish: Ett implantat administreras varannan månad före förväntad och under ökad exponering för solljus, t.ex. från vår till tidig höst.
Polish: Implant wszczepia się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem oraz w trakcie zwiększonego narażenia na światło słoneczne, np. w okresie od wiosny do wczesnej jesieni.
Swedish: Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
Polish: Należy pamiętać, że zwiększone narażenie na promieniowanie UV przyczynia się do rozwoju raka skóry.
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania afamelanotydu (patrz punkt 4.4).