FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
German: Allerdings kann sich die maximale Wirkung bei einigen Patienten ca. 24 Stunden verzögern.
Polish: Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24-godzinnym opóźnieniem.
German: Anschließend sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.
Polish: Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.
German: Cl = Clearance; Vd = Verteilungsvolumen; t½ = Halbwertszeit
Polish: CL = klirens; Vd = objętość dystrybucji; t½ = półokres trwania
German: Die biologische Aktivität der verschiedenen erwarteten proteolytischen Abbauprodukte wurde nicht beurteilt.
Polish: Nie dokonano oceny aktywności biologicznej różnych przewidywanych produktów rozkładu proteolitycznego.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Do jednorazowego użytku.
German: Das liegt daran, dass nahezu der gesamte gefilterte Wirkstoff rasch endozytosiert und letztendlich in die systemische Zirkulation zurücktransportiert wird.
Polish: Jest to wynikiem tego, że prawie całość przefiltrowanej substancji czynnej ulega szybko endocytozie i ostatecznie jest odprowadzana z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego.
German: Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen.
Polish: W początkowej fazie leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 dni lub po dłuższych odstępach.
German: Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der Ärzte nicht einschränken.
Polish: Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny.
German: 17493 Greifswald-Insel Riems Deutschland
Polish: 17493 Greifswald-Insel Riems Niemcy
German: Ziconotid induzierte keine bakterielle Genmutation und war nicht genotoxisch.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
German: Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).
Polish: Jeśli niezbędne jest długotrwałe leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).
German: - In Ihrem Blut kann die Konzentration eines als Kreatinkinase bezeichneten Enzyms ansteigen.
Polish: - U pacjenta może zwiększyć się we krwi aktywność enzymu nazywanego kinazą kreatynową.
German: Dadurch wird wiederum deren Freisetzung von Neurotransmittern (einschließlich Substanz P) und damit die Rückenmarksignalisierung von Schmerz gehemmt.
Polish: To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
German: Der Patient und das ärztliche Personal müssen mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.
Polish: Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von partiellen Opiatrezeptoragonisten (z.B. Buprenorphin) mit Ziconotid vor.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania częściowych agonistów opioidów (np. buprenorfiny) z zykonotydem.
German: Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5.1).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 96-002
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 96-002
German: Darüber hinaus kann es gelegentlich auch zu Muskelproblemen kommen.
Polish: Ponadto u pacjenta mogą czasami występować problemy z mięśniami.
German: Der Mindestabstand zwischen Dosiserhöhungen beträgt 24 Stunden; aus Sicherheitsgründen wird ein Abstand von mindestens 48 Stunden empfohlen.
Polish: Minimalny odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawek wynosi 24 godziny, zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i kiedy należy ponownie napełnić pompę.
German: Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
German: • Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Polish: • Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
German: Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
Polish: Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ziconotid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy zykonotyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Initiale Behandlungszuordnung
Polish: Początkowy przydział do leczenia
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
German: Diese Studien zeigen, dass diese alternativen Arten der Anwendung von Ziconotid durchaus möglich sind, aber auf Grund der begrenzten Zahl von Patienten sind diese Resultate nicht aussagekräftig und es liegen derzeit keine ausreichenden Beweise vor, um klare Empfehlungen für solche alternativen Dosierungsschemata zu geben.
Polish: Badania te wskazują na możliwe alternatywne podanie zykonotydu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, wyniki tych badań są nierozstrzygające i obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby możliwe było jednoznaczne zalecenie alternatywnych schematów dawkowania.
German: Die meisten beobachteten Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels.
Polish: U większości pacjentów objętych obserwacją objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin od odstawienia produktu leczniczego.
German: Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
Polish: Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
German: Ca. 75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μg/Tag.
Polish: Około 75% pacjentów, u których występuje zadowalająca odpowiedź na leczenie, wymaga dawki ≤ 9,6 μg na dobę.
German: NCCBs regulieren die Freisetzung von Neurotransmittern in speziellen neuronalen Populationen, die für die spinale Verarbeitung von Schmerz verantwortlich sind.
Polish: Blokery NCC regulują uwalnianie neurotransmiterów w specyficznych populacjach neuronów odpowiedzialnych za przetwarzanie bólu przez rdzeń kręgowy.
German: Die Studie 301 (n = 220) dauerte länger (21 Tage), beinhaltete eine sanftere Dosissteigerung und niedrigere Dosen des i.th.
Polish: W badaniu nr 301 (n = 220), które trwało dłużej (21 dni), zastosowano ostrożniejsze zwiększanie dawki i mniejsze dawki zykonotydu.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Prialt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
Polish: Z tego względu skutki farmakologiczne związane z narażeniem ogólnoustrojowym powinny być minimalne.
German: Es handelt sich um einen N-Typ-Kalziumantagonisten (NCCB).
Polish: Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach einer Verdünnung sofort in die Infusionspumpe überführt werden.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy infuzyjnej.
German: Angesichts des Eintritts von Analgesie und unerwünschten Wirkungen bei ähnlichen Dosen beträgt das empfohlene Intervall zwischen Dosiserhöhungen 48 Stunden oder mehr.
Polish: Uwzględniając wystąpienie działania przeciwbólowego i reakcji niepożądanych w podobnych dawkach, zalecany odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawki wynosi 48 godzin lub więcej.
German: In der CADD-Micro-Pumpe wurde die Stabilität über 21 Tage bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Polish: W przypadku pompy CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt nicht mehr als 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Polish: Zalecana dawka początkowa to nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika und Antipyretika; ATC-Code: N02BG08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BG08
German: Die Mehrzahl hatte Rückenmarksschmerzen (n = 134), insbesondere nach Versagen einer Rückenoperation (n = 110); ein kleinerer Teil hatte Neuropathie (n = 36).
Polish: W większości przyczyną bólu był ból rdzeniowy (n = 134), zwłaszcza po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 110), mniejsza część miała neuropatię (n = 36).
German: Um das Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen zu beschränken, wird eine maximale Dosis von 21,6 µg/Tag empfohlen.
Polish: Aby ograniczyć częstość występowania poważnych reakcji niepożądanych, zaleca się maksymalną dawkę wynoszącą 21,6 μg na dobę.
German: Ziconotid war in der Studie 301 niedriger als in den beiden beschriebenen Kurzzeitstudien.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
German: Sehr selten (<1/10.000).
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000).
German: Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
Polish: Optymalne umiejscowienie końcówki cewnika w kanale kręgowym nie zostało określone.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 301
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 301
German: Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika oder Schmerzmittel genannt wird.
Polish: Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do grupy leków określanych mianem „analgetyków" lub „leków przeciwbólowych".
German: In klinischen Studien wurde allerdings festgestellt, dass Patienten, die Dosen von 21,6 µg/Tag nach langsamer Erhöhung über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen vertragen, im Allgemeinen auch höhere Dosen bis zu 48,0 μg/Tag vertragen.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak, że pacjenci, którzy tolerują dawki 21,6 μg na dobę, po powolnym dostosowywaniu dawki w okresie 3-4 tygodni, na ogół tolerują dawki do 48,0 μg na dobę.
German: Diese Auswirkungen wurden als verstärkte pharmakologische Wirkungen von Ziconotid erklärt und nicht als neurotoxische Läsionen oder Toxizität an den Zielorganen.
Polish: Skutki te zdefiniowano jako zaostrzone działanie farmakologicznego zykonotydu, a nie jako objawy neurotoksyczności lub toksyczności narządu docelowego.
German: Obwohl dies in der Regel keine Beschwerden oder Probleme verursacht, wird Ihr Arzt die Konzentration dieses Enzyms wahrscheinlich kontrollieren.
Polish: Chociaż zazwyczaj nie wywołuje to żadnych objawów lub problemów, lekarz może kontrolować jego aktywność.
German: Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Wirkungen war ebenfalls geringer.
Polish: Mniejsze były także częstość i nasilenie objawów niepożądanych.
German: Tritt dieser Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Polish: W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
German: Bei fast allen Patienten, die hohe intravenöse Dosen Ziconotid erhielten, wurde eine orthostatische Hypotonie beobachtet.
Polish: U prawie wszystkich uczestników badań, którzy otrzymali duże dożylne dawki zykonotydu, zaobserwowano hipotonię ortostatyczną.
German: Wenn Sie irgendeines der oben genannten Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen mit der Zeit ab.
Polish: Większość reakcji niepożądanych na lek miała przebieg lekki do umiarkowanego i z czasem ustępowała.
German: Was Prialt enthält - Der Wirkstoff ist Ziconotid.
Polish: Co zawiera lek Prialt - Substancją czynną jest zykonotyd.
German: Jedoch kann die Möglichkeit schwerer allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, und es sind Spontanberichte anaphylaktischer Reaktionen eingegangen.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych i rejestrowano poprzez spontaniczne zgłoszenia przypadki wystąpienia anafilaksji.
German: Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 μg/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen titriert werden.
Polish: Dawkowanie zykonotydu należy rozpocząć od dawki 2,4 μg na dobę i dostosować u poszczególnych pacjentów indywidualnie zależnie od odpowiedzi analgetycznej pacjenta i reakcji niepożądanych.
German: Basierend auf sehr beschränkten klinischen Untersuchungen haben sowohl Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (z.B. Benazepril, Lisinopril und Moexipril) als auch HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir) keine unmittelbar erkennbare Wirkung auf die Ziconotidplasmaexposition.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone badania kliniczne, zarówno inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (benazepryl, lizynopryl i moeksypryl), jak i inhibitory proteazy HIV (rytonawir, sakwinawir, indynawir), nie miały wyraźnego wpływu na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
German: Spezielle Hinweise zur Handhabung der Pumpen sind vom Hersteller zu beziehen.
Polish: Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.
German: Die Konzentration von Prialt kann in einer zuvor unbenutzten Pumpe wegen der Adsorption auf die Oberflächen der Vorrichtung und/oder Verdünnung durch den verbleibenden Raum der Vorrichtung verringert sein.
Polish: Stężenie leku Prialt w niewykorzystywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z uwagi na adsorpcję na powierzchniach urządzenia i (lub) rozcieńczenie przez przestrzeń resztkową urządzenia.
German: Die Sicherheit von als intrathekale Dauerinfusion gegebenem Ziconotid wurde an über 1400 Patienten beurteilt, die in Studien zu akuten und chronischen Schmerzen teilnahmen.
Polish: Bezpieczeństwo zykonotydu podawanego w ciągłym wlewie dooponowym poddano ocenie w grupie ponad 1400 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych bólu ostrego i przewlekłego.
German: Ziconotid ist ein synthetisches Analogon eines ω-Conopeptids, MVIIA, das sich im Gift der marinen Kegelschnecke Conus magus findet.
Polish: Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω-konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.
German: Bei Patienten, die eine Überdosis erhalten, sollten unterstützende ärztliche Maßnahmen ergriffen werden, bis die verstärkten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymają zbyt dużą dawkę, należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe do chwili ustąpienia zaostrzenia skutków farmakologicznych produktu leczniczego.
German: Die Platzierung der Katheterspitze sollte sorgfältig überlegt werden, um einen adäquaten Zugang zu den nozizeptiven Segmenten im Rückenmark zu gewährleisten und gleichzeitig die Arzneimittelkonzentration im Gehirn so gering wie möglich zu halten.
Polish: Z tego powodu należy dokładnie rozważyć umiejscowienie końcówki cewnika, aby umożliwić odpowiedni dostęp do nocyceptywnych ośrodków rdzenia kręgowego, minimalizując jednocześnie stężenia produktu leczniczego na poziomie mózgu.
German: Das Ereignis kann selbstbegrenzend sein, jedoch sollte bis zu dessen Abklingen die Ziconotidbehandlung ausgesetzt werden.
Polish: Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów.
German: Studien mit Bolusgabe deuten darauf hin, dass Bolusgaben zwar zur Identifizierung von Patienten nützlich sein können, die eventuell von einer Langzeitbehandlung mit Ziconotid profitieren könnten, wahrscheinlich aber zu mehr unerwünschten Wirkungen führen als die Behandlung mittels Dauerinfusion.
Polish: Badania dotyczące szybkiego wlewu wskazują, że dawkowanie w szybkim wlewie może być przydatne w identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z długotrwałego leczenia zykonotydem, jednak może to spowodować wystąpienie większej liczby objawów niepożądanych niż w przypadku podania we wlewie ciągłym.
German: - Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
German: Allerdings induzierte Ziconotid in vitro im Syrischen Hamster-Embryo-Assay keine Zelltransformation und erhöhte nach subchronischer intrathekaler Exposition bei Hunden nicht die Zellproliferation (Bildung präneoplastischer Läsionen) oder Apoptose.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał jednak transformacji komórek w teście in vitro na embrionie królika syryjskiego i nie nasilał proliferacji komórek (powstawania zmian przednowotworowych) ani apoptozy po subchronicznej ekspozycji dooponowej u psów.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10)
German: Es gibt kein Anzeichen für die Entwicklung einer pharmakologischen Toleranz gegenüber Ziconotid bei Patienten.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających za rozwijaniem się u pacjentów tolerancji farmakologicznej na zykonotyd.
German: Mögliche lokale toxische Wirkungen auf das Rückenmark nach Langzeitanwendung wurden nicht ausgeschlossen und präklinische Daten sind in dieser Hinsicht beschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Możliwe późne miejscowe działania uszkadzające rdzeń kręgowy nie zostały wykluczone i dane przedkliniczne dotyczące tego zdarzenia są ograniczone (patrz punkt 5.3).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy zasięgnąć porady lekarza.
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die bestimmte Peptidasen/Proteasen beeinflussen, einen Einfluss auf die Ziconotidplasmaexposition haben.
Polish: Nie należy spodziewać się, aby produkty lecznicze wpływające na swoiste peptydazy/proteazy oddziaływały na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
German: Weitere spezielle Populationen
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
German: Von den generierten freien Aminosäuren wird angenommen, dass sie von zellulären Trägersystemen aufgenommen werden und entweder dem normalen Intermediärstoffwechsel unterliegen oder als Substrate für den konstitutiven biosynthetischen Prozess verwendet werden.
Polish: Można oczekiwać, że powstałe wolne aminokwasy są wychwytywane przez układy nośników komórkowych i podlegają normalnemu metabolizmowi pośredniemu lub są wykorzystywane jako substraty w konstytucyjnych procesach biosyntezy.
German: Prialt wird zur Behandlung von schweren, lang anhaltenden Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen, welches durch intrathekale Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) gegeben wird.
Polish: Prialt jest stosowany w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest dooponowe podanie leku przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
German: • Rhabdomyolyse (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zerfall von Muskelfasern, der zu einer Nierenschädigung führen kann.
Polish: • Rabdomioliza (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - jest to rozpad włókien mięśniowych, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
German: - Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.
Polish: - Jeśli pojawi się bolesność wokół miejsca wprowadzenia rurki, bez objawów zakażenia, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ ból ten może być wczesnym objawem zakażenia.
German: Die in klinischen Langzeitstudien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel (42%), Übelkeit (30%), Nystagmus (23%), Verwirrung (25%), Gangabnormalitäten (16%), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (13%), Verschwommensehen (14%), Kopfschmerz (12%), Asthenie (13%), Erbrechen (11%) und Somnolenz (10%).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych w długofalowych badaniach klinicznych należały: zawroty głowy (42%), nudności (30%), oczopląs (23%), stan splątania (25%), zaburzenia chodu (16%), zaburzenia pamięci (13%), niewyraźne widzenie (14%), bóle głowy (12%), osłabienie (13%), wymioty (11%) i senność (10%).
German: Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.
Polish: Z tego względu pierwszą wlaną partię produktu należy wymienić po upływie 14 dni.
German: Wenn Sie Prialt zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.
Polish: W przypadku stosowania leku Prialt w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić senność.
German: Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.
Polish: Należy ograniczyć dostawanie się powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.
German: Eine niedrigere Platzierung, z.B. im Lendenbereich, kann die Inzidenz von Ziconotid-bedingten unerwünschten neurologischen Wirkungen reduzieren.
Polish: Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen untersucht wurden; da Peptide jedoch in verschiedenen Körperorganen vorkommen, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung einen signifikanten Einfluss auf die systemische Exposition von Ziconotid hat.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby, niemniej biorąc pod uwagę fakt, że peptydazy są obecne w różnych narządach ciała, nie należy spodziewać się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby w znaczący sposób wpłyną na ekspozycję ogólnoustrojową zykonotydu.
German: Ziconotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Zykonotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: - Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 Mikrogramm.
Polish: - Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera 100 mikrogramów leku; każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 200 mikrogramów leku; każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mikrogramów leku.
German: Soweit nicht anders vermerkt, gibt die Tabelle die Inzidenzraten der in klinischen Studien mit intrathekalem Ziconotid berichteten unerwünschten Wirkungen (Kurzzeit- und Langzeitexposition) an.
Polish: Jeżeli nie wskazano inaczej, w tabeli wykazano częstość występowania reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących dooponowego podawania zykonotydu (krótko- i długotrwale).