FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales de ChondroCelect.
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacodinamici convenzionali per ChondroCelect.
Spanish: Antes de su implantación, compruebe que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación enviada y en el vial del producto.
Italian: Prima di eseguire l'impianto occorre controllare che il nome del paziente corrisponda ai dati identificativi del paziente/donatore sui documenti della fornitura e sul flaconcino del prodotto.
Spanish: En el manual del usuario de ChondroCelect se describen todos los detalles técnicos sobre los procedimientos asociados a esta técnica de implantación.
Italian: Nel manuale dell'utente di ChondroCelect sono riportate informazioni tecniche dettagliate sulle procedure associate a questa tecnica di impianto.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sul flaconcino dopo SCAD.
Spanish: En el programa de uso compasivo se observó una mayor incidencia de artrofibrosis y reducción de la amplitud del movimiento articular en el subgrupo de pacientes con lesión rotuliana (8,2 % y 13,1 % respectivamente) frente a los pacientes con lesiones no rotulianas (0,6 % y 2,6 % respectivamente).
Italian: Nei pazienti reclutati nel programma di uso compassionevole è stata osservata una maggiore incidenza di artrofibrosi e riduzione del movimento articolare in un sottogruppo di soggetti con lesione patellare (8,2% e 13,1% rispettivamente) rispetto a soggetti con lesioni non patellari (0,6% e 2,6% rispettivamente).
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con ChondroCelect.
Spanish: Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è ChondroCelect e a cosa serve
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos.
Italian: Riparazione di singole lesioni sintomatic a carico della cartilagine del condilo femorale del ginocchio he (grado III o IV, International Cartilage Repair Society [ICRS]) negli adulti.
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible y tendrá que buscar un tratamiento alternativo para ese paciente.
Italian: Quest'ultimo sarà informato il prima possibile per permettergli di selezionare un trattamento alternativo per il paziente.
Spanish: • El calendario de seguimiento de los pacientes
Italian: • Programma di follow-up dei pazienti.
Spanish: En ese tiempo no se observaron diferencias estadísticamente significativas de los beneficios clínicos entre los grupos de ChondroCelect y de microfractura.
Italian: In quel momento della valutazione, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel beneficio clinico fra ChondroCelect e tecnica delle microfratture.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad.
Italian: I dati sulla sicurezza ottenuti in questi pazienti non suscitano particolari motivi di preoccupazione.
Spanish: Hasta ahora solo se ha expuesto a 907 pacientes, incluyendo pacientes tratados con ChondroCelect en los ensayos clínicos realizados para apoyar la autorización de comercialización de ChondroCelect.
Italian: Ad oggi, sono stati trattati solo 907 individui, inclusi i pazienti che hanno ricevuto ChondroCelect nel contesto degli studi clinici condotti a supporto della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con aparición reciente de síntomas (< 3 años) el beneficio clínico de ChondroCelect en comparación con la microfractura fue significativamente mayor, lo que confirma los resultados después de 36 meses de tratamiento.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con recenti sintomi di insorgenza (<3 anni), il beneficio clinico di ChondroCelect rispetto alle microfratture è stato significativamente maggiore, confermando i risultati a 36 mesi dopo il trattamento.
Spanish: • El cóndilo femoral es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla.
Italian: • Il condilo femorale è l'estremità del femore, che concorre alla formazione del ginocchio.
Spanish: Este hallazgo podría estar relacionado con la incapacidad para lograr un apoyo gradual sin carga después de la intervención quirúrgica en estos modelos y, por tanto, no puede extrapolarse directamente a la situación humana.
Italian: Questo risultato potrebbe essere collegato all'incapacità di operare una graduale ripresa del carico in condizioni non supportanti le forze di carico nel periodo postoperatorio e non può quindi essere pienamente estrapolato in quanto tale da questi modelli alla situazione nell'uomo.
Spanish: La demostración de la eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con lesiones de entre 1-5cm2.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Chondrocelect nei pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm2.
Spanish: Dieciséis pacientes menores de 18 años han sido tratados con ChondroCelect en el programa de uso compasivo.
Italian: Sedici pazienti sotto i 18 anni di età sono stati trattati con ChondroCelect nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el tamaño de la lesión del cartílago.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea.
Spanish: En el grupo de ChondroCelect, el 77 % de los pacientes presentaba una lesión del cóndilo medial y el 23 %, del cóndilo lateral.
Italian: Nel gruppo trattato con ChondroCelect, il 77% dei pazienti presentava una lesione al condilo mediale e il 23% una lesione al condilo laterale.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el período de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir exactamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione può essere necessario limitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari; in questo periodo è importante attenersi rigorosamente alle istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de ChondroCelect, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Italian: Per la natura e l'uso clinico cui è destinato ChondroCelect gli studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione non sono pertinenti.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado y reanudar la actividad física según las recomendaciones del médico.
Italian: Dopo l'impianto il paziente deve seguire un programma adeguato di riabilitazione e iniziare la fisioterapia secondo le raccomandazioni del medico.
Spanish: Una variante técnica del procedimiento ACI es el método de cultivo celular, en el que las células se siembran en una membrana de colágeno antes de la implantación.
Italian: Una variante tecnica della procedura ACI è il metodo della semina cellulare, che consiste nel seminare le cellule su una membrana di collagene prima dell'impianto.
Spanish: - Debe reanudar la actividad física de acuerdo con el plan de rehabilitación que le recomiende el fisioterapeuta.
Italian: - L'attività fisica deve essere ripresa secondo un piano di riabilitazione preparato dal fisioterapista.
Spanish: La dosis recomendada de ChondroCelect es de 0,8 a 1 millón de células/cm², lo que equivale a entre 80 y 100 microlitros del producto por cm² de lesión.
Italian: La dose raccomandata di ChondroCelect è di 0,8 fino a 1 milione di cellule/cm², pari a 80 fino a 100 microlitri di prodotto/cm² della lesione.
Spanish: Su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Italian: Il chirurgo verrà informato e potrebbe scegliere una terapia alternativa per lei.
Spanish: Número de paciente (Nº Pac){número de paciente} Iniciales del paciente (Iniciales Pac) {iniciales del paciente}
Italian: Numero del paziente (Pt N°) {Numero del paziente} Iniziali del paziente (Pt iniziali) {iniziali del paziente}
Spanish: ChondroCelect solo puede ser prescrito e implantado por un cirujano ortopédico en un hospital.
Italian: ChondroCelect può essere prescritto e impiantato soltanto da un chirurgo ortopedico in ambiente ospedaliero.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de ChondroCelect, ver sección 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
Spanish: • Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición de la lesión de rodilla era ligeramente mayor en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas (2,0 años frente a 1,6 años).
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'episodio della lesione al ginocchio era leggermente più lungo nel gruppo trattato con ChondroCelect che in quello sottoposto a microfrattura (2,0 anni contro 1,6 anni).
Spanish: Siete pacientes tratados con ChondroCelect necesitaron una reintervención, en comparación con 10 del grupo de microfractura.
Italian: Sette dei pazienti trattati con ChondroCelect hanno richiesto un re-intervento, rispetto a 10 pazienti nel gruppo delle microfratture.
Spanish: Frecuentes de ≥1/100 a <1/10
Italian: Comune ≥ 1/100 fino a < 1/10
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: No use ChondroCelect: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Italian: Non usi Chondrocelect - Se è allergico ad uno qualsiasi degli componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino.
Spanish: La falta de eficacia del tratamiento en el grupo de ChondroCelect estuvo generalmente relacionada con la exfoliación del injerto.
Italian: Il fallimento del trattamento nel gruppo trattato con ChondroCelect era in genere correlato alla delaminazione dell'innesto.
Spanish: Poco frecuentes de ≥1/1.000 a <1/100
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
Spanish: Sin embargo, el uso concomitante de otro tipo de adhesivo de fibrina con un inhibidor sintético de la fibrinólisis (ácido tranexámico) en el ensayo clínico pivotal no mostró ningún problema de seguridad.
Italian: Tuttavia l'uso di un altro tipo di colla di fibrina in concomitanza con un inibitore sintetico della fibrinolisi (acido tranexamico) nello studio clinico cardine non ha rivelato alcun segnale di rischio.
Spanish: Iniciales Pac{iniciales del paciente}
Italian: Pt iniziali {iniziali del paziente}
Spanish: Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada
Italian: Pazienti con chiusura incompleta del piatto di accrescimento dell'epifisi femorale
Spanish: En estos pacientes se utilizó un colgajo perióstico para fijar el implante.
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
Spanish: Durante un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población diana, 51 pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect.
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
Spanish: En general, estos efectos secundarios son muy leves y desaparecen al cabo de unas semanas después de la cirugía.
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono nelle settimane successive all'operazione.
Spanish: Durante el ensayo clínico pivotal no se observó influencia alguna del índice de masa corporal (IMC) en el resultado, pero los datos bibliográficos indican que un IMC superior a 30 puede afectar negativamente el éxito del procedimiento.
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Spanish: Cuando se utilizó una membrana de colágeno para sellar el lugar de la lesión tras la aplicación de ChondroCelect, se observó que la incidencia de hipertrofia cartilaginosa era del 1,8 %, frente al 25 % obtenido en el ensayo controlado y aleatorizado.
Italian: Nei casi in cui per sigillare la sede della lesione è stata usata una membrana di collagene dopo l'applicazione di ChondroCelect, l'incidenza di ipertrofia della cartilagine è risultata pari a 1,8%, contro il 25% registrato nello studio randomizzato e controllato ordinario.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedura
Spanish: En la mayoría de los 370 pacientes incluidos en el programa de uso compasivo, se utilizó una membrana de colágeno en lugar de un colgajo perióstico para sellar la lesión.
Italian: Per sigillare la lesione nella maggioranza dei 370 pazienti inclusi nel programma per uso compassionevole è stata usata una membrana di collagene invece di un lembo periostale.
Spanish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Bélgica Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Italian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgio Tel: +32-(0)16 39 60 60
Spanish: Es muy importante que siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
Spanish: Cada envase contiene una dosis de tratamiento individual que consta de 1 a 3 viales, dependiendo del número de células necesario para tratar el tamaño específico de su lesión.
Italian: Ogni confezione contiene una dose singola costituita da 1 fino a 3 flaconcini, a seconda del numero di cellule necessarie per il trattamento della lesione e dall'entità della stessa.
Spanish: ChondroCelect no debe utilizarse en caso de osteoartritis avanzada de rodilla.
Italian: ChondroCelect non deve essere impiegato in caso di osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas se había sometido a una operación previa de rodilla (88 % frente al 77 %).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo trattato con ChondroCelect rispetto a quelli sottoposti a microfrattura aveva avuto una precedente operazione al ginocchio (88% contro 77%).
Spanish: Hiperestesia, migraña, fotofobia, accidente isquémico
Italian: Iperestesia, emicrania, fotofobia, attacco ischemico transiente
Spanish: El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Spanish: En los procedimientos de ICA suelen utilizarse adhesivos de fibrina para sellar los márgenes exteriores y mejorar la estanqueidad el compartimento de la membrana biológica utilizada para cubrir la lesión.
Italian: Le colle di fibrina sono usate di routine nelle procedure ACI per sigillare i margini esterni e migliorare l'impermeabilità nel comparto della membrana biologica usata per coprire la lesione.
Spanish: Cada producto contiene una dosis de tratamiento individual con el número suficiente de células para tratar el tamaño de lesión predefinido, medido en el momento de obtener la biopsia.
Italian: Ogni confezione contiene la dose prevista per un singolo trattamento, con un numero di cellule sufficiente a trattare la superficie predefinita della lesione, misurata in sede di prelievo bioptico.
Spanish: Ahora bien, ChondroCelect no se ha evaluado en combinación con membranas de colágeno en ensayos clínicos, aunque sí se ha utilizado una membrana comercializada en pacientes tratados con ChondroCelect en un programa de uso compasivo.
Italian: Tuttavia, ChondroCelect non è stato valutato in studi clinici in associazione con l'uso di membrane di collagene, anche se una membrana di collagene reperibile in commercio è stata usata in soggetti trattati con ChondroCelect durante programmi per uso compassionevole.
Spanish: En la medida de lo posible, estos problemas deben corregirse antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de ChondroCelect.
Italian: I problemi concomitanti al ginocchio devono essere corretti prima, se possibile, o perlomeno al più tardi all'epoca dell'impianto di ChondroCelect.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ChondroCelect durante la lactancia.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di ChondroCelect durante l'allattamento.
Spanish: Embolia grasa, tromboflebitis
Italian: Embolia adiposa, tromboflebite
Spanish: El producto se fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) tomada de su rodilla.
Italian: Il prodotto è costituito da un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) prelevato dal suo ginocchio.
Spanish: Descripciones de las reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia
Italian: • Procedura per il prelievo della biopsia.
Spanish: No se han observado problemas de seguridad específicos en estos pacientes.
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para reparación autóloga de cartílago y se administra a los pacientes mediante un procedimiento de implantación de condrocitos autólogos (ICA).
Italian: ChondroCelect è destinato ad essere usato esclusivamente per la riparazione autologa della cartilagine e viene somministrato ai pazienti nel corso di una procedura di impianto di condrociti autologhi (ACI).
Spanish: Se excluyó a los pacientes con lesión del cartílago femororrotuliano, OCD, una profundidad de lesión mayor de 0,5 cm, trasplante previo de menisco, mosaicoplastia previa y microfractura previa (en los 12 meses anteriores).
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pazienti con lesioni alla cartilagine del comparto patellofemorale (OCD), con profondità della lesione superiore a 0,5 cm, con precedente trapianto di menisco e precedente mosaicoplastica o microfrattura nei 12 mesi antecedenti lo studio.
Spanish: Con relación a ChondroCelect:
Italian: Correlate a ChondroCelect:
Spanish: • El término autólogo significa que se utilizan sus propias células para fabricar ChondroCelect.
Italian: • Autologo significa che per produrre ChondroCelect vengono utilizzate le cellule del suo organismo.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con ChondroCelect se ha utilizado un colgajo de periósteo como membrana biológica.
Italian: Negli studi clinici condotti con ChondroCelect è stato impiegato come membrana biologica un lembo (flap) periostale.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas eran esperadas al estar relacionadas con la cirugía abierta de rodilla.
Italian: Si prevedeva che la maggior parte delle reazioni avverse riferite fossero correlate alla procedura chirurgica a cielo aperto.
Spanish: Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
Italian: Il campione di cartilagine verrà utilizzato per la produzione di ChondroCelect.
Spanish: Hubo una mejora continua de hasta 36 meses en la medida de la variable clínica KOOS (puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla) en los dos grupos de tratamiento.
Italian: Si è riscontrato un miglioramento continuo fino a 36 mesi nell'indicatore di esito clinico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per i due bracci del trattamento.
Spanish: En pacientes con aparición más tardía de los síntomas, los dos tratamientos exhibieron idéntica eficacia.
Italian: Nei pazienti nei quali l'insorgenza dei sintomi risaliva a più tempo addietro, entrambi i trattamenti hanno avuto prestazioni simili.
Spanish: El tratamiento con ChondroCelect es un procedimiento que consta de dos fases.
Italian: Trattamento con ChondroCelect: procedura in due fasi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase con tapón de rosca blanco
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO O SECONDARIO Contenitore con tappo a vite bianco
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Italian: Un'attività fisica troppo vigorosa e prematura può compromettere l'innesto e la durata dei benefici clinici offerti da ChondroCelect.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un vial estéril de pequeño tamaño.
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un flaconcino sterile.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el implante y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Italian: La ripresa precoce o troppo vigorosa dell'attività fisica può compromettere l'impianto e la durata del beneficio clinico di ChondroCelect.
Spanish: En 2 de los 51 pacientes fue necesario reoperar la lesión tratada debido a la deslaminación del injerto o por aflojamiento de periostio en los 36 meses siguientes a la implantación de ChondroCelect, frente a 7 de los 61 pacientes tratados con microfracturas, que generalmente mostraron una reparación insuficiente o inadecuada del cartílago.
Italian: È stato eseguito un reintervento sulla lesione trattata per delaminazione dell'innesto o scollamento del periostio in 2 pazienti su 51 a 36 mesi di distanza dall'impianto con ChondroCelect rispetto a 7 pazienti su 61 sottoposti a microfrattura, con un quadro di riparazione della cartilagine generalmente insufficiente o inadeguato
Spanish: Si el cirujano decide que el tratamiento con ChondroCelect es apropiado para usted, obtendrá una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) de la rodilla.
Italian: Se il chirurgo decide che il trattamento con ChondroCelect è adeguato nel suo caso, provvederà a prelevare un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) dal ginocchio.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (con aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono).
Italian: Mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) (contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Spanish: CAD{Día mes año}, {hora} horas (CET)
Italian: {GG mese AAAA} alle {ore} CET
Spanish: Los pacientes que hacía menos de 3 años que presentaban síntomas (n=27 en el grupo de ChondroCelect y n=32 en el grupo de las microfracturas) fueron los que más se beneficiaron de ChondroCelect.
Italian: I pazienti in cui erano trascorsi meno di 3 anni dall'instaurarsi dei sintomi (n=27 nel braccio trattato con ChondroCelect e n=32 nel braccio sottoposto a microfrattura) hanno tratto maggior beneficio da ChondroCelect.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.