FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono indicate di seguito le reazioni avverse più comuni e clinicamente rilevanti relative a 229 pazienti con tumore metastatico della mammella trattati con 260 mg/m2 di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana una volta ogni tre settimane nello studio clinico pivotal di fase III.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nella popolazione pediatrica per l'indicazione del tumore metastatico della mammella, adenocarcinoma pancreatico o tumore del polmone non a piccole cellule.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéknek gyermekek és serdülők esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nemkissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: Tumore del polmone non a piccole cellule (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana somministrate in associazione con carboplatino)
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban alkalmazva)
Italian: *Sopravvivenza [IC 95%] (settimane) Terapia oltre la 1a linea
Hungarian: *Túlélés [95%-os CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Italian: Tumore del polmone
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák
Italian: Le nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate ai pazienti (N = 521) mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, a una dose di 100 mg/m2, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni senza premedicazione con steroidi e senza profilassi con fattore stimolante la colonia di granulociti.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 30 perces intravénás infúzióban, 100 mg/m2-es adagban, szteroid premedikáció nélkül és granulocyta-kolóniastimuláló faktor profilaxis nélkül adták a betegeknek (N = 521) mindegyik 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Italian: Studi a braccio unico in aperto
Hungarian: Egykaros, nyílt vizsgálatok
Italian: Sono indicate di seguito le incidenze più comuni e importanti di reazioni avverse in 421 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas, trattati con 125 mg/m2 di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, a una dose di 1.000 mg/m2 somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, nello studio clinico di fase III.
Hungarian: Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m2 gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
Italian: Numero di decessi (%) Sopravvivenza globale mediana, mesi (IC al 95%) HRA+G/G (IC al 95%)a P-valueb
Hungarian: Halálesetek száma Medián teljes túlélés, hónapok (95%-os CI) HRA+G/G (95%-os CI)a P-érték b
Italian: Molto comune: insonnia, depressione Comune: ansia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: Álmatlanság, depresszió Gyakori: Szorongás
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Hungarian: Nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformája helyett sem.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
Hungarian: Feloldás után az elkészített diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó összbilirubinszinttel rendelkező, illetve metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 pont).
Italian: Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Hungarian: A Pazenir kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
Italian: il 44% (31/70 pazienti) è stato in grado di riprendere nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana a una dose ridotta.
Hungarian: A kezelést perifériás neuropathia miatt a megszakító betegek 44%-ánál (31/70 beteg) csökkentett dózissal újra lehetett indítani a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelést.
Italian: L'impiego di dispositivi medici contenenti olio lubrificante al silicone (siringhe e sacche e.v.)
Hungarian: A Pazenir feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv.
Italian: L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato), vedere paragrafo 2 "Pazenir contiene sodio".
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Italian: Tabella 9: Reazioni avverse segnalate con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino (N = 514)
Hungarian: 9. táblázat: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (N = 514) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione nel flaconcino da 100 mg di Pazenir per almeno 1 minuto.
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót a Pazenir 100 mg-os injekciós üvegébe.
Italian: La dispersione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata fino a 24 ore a 2-8 °C, al riparo dalla luce, seguite da 4 ore a 15-25 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
Italian: La dose raccomandata di Pazenir in associazione con gemcitabina è di 125 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Italian: Per neuropatia periferica di grado ≥ 3, sospendere il trattamento fino al ritorno della condizione a ≤ grado 1.
Hungarian: Legalább 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia esetén le kell állítani kezelést, amíg a perifériás neuropathia 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Italian: Comune: dolore addominale, distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, ipoestesia orale
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hasfeszülés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia
Italian: Nella tabella 9 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 9. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Italian: Comune: neuropatia sensoriale periferica, cefalea, disgeusia, capogiro, neuropatia motoria periferica, atassia, disturbo sensoriale, istensione addominale, dolore nella parte superiore sonnolenza
Hungarian: Gyakori: Perifériás szenzoros neuropathia, fejfájás, abnormális ízérzékelés, szédülés, perifériás motoros neuropathia, ataxia, érzékelési zavar, aluszékonyság
Italian: Comparsa Dose di Pazenir (mg/m2)1
Hungarian: Pazenir-dózis (mg/m2)1
Italian: Non comune: dolore mammario
Hungarian: Nem gyakori: Emlőfájdalom
Italian: La dose abituale per il tumore del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2testfelület, 30 perc alatt beadva.
Italian: Uno studio di farmacocinetica è stato condotto con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel és a karboplatinnal végeztek egy farmakokinetikai vizsgálatot nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek bevonásával.
Italian: Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione Il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 2-8 °C, al riparo dalla luce, seguite da 4 ore a 15-25 °C.
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban Kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten tárolva 24 órán át, majd ezután 4 órán át
Italian: I flaconcini chiusi di Pazenir sono stabili fino alla data indicata sulla confezione, sempre che il flaconcino venga conservato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A felbontatlan Pazenir injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Italian: Per ogni dose settimanale successiva di Pazenir, i pazienti devono avere una ANC ≥ 500 cellule/mm3 e una conta piastrinica > 50.000 cellule/mm3; in caso contrario la dose deve essere sospesa fino al recupero di tali valori.
Hungarian: A Pazenir minden további heti adagjának beadásához a beteg ANC értékének el kell érnie legalább az 500 sejt/mm3 értéket, a thrombocytaszámnak pedig 50 000 sejt/mm3
Italian: Non somministrare la dispersione ricostituita se si osservano precipitati nel flaconcino.
Hungarian: Az elkészített diszperzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.
Italian: Comune: disidratazione, diminuzione dell'appetito, ipokaliemia Non comune: ipofosfatemia, ritenzione di liquidi, ipoalbuminemia, polidipsia, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia, iponatriemia
Hungarian: Nagyon gyakori: Étvágytalanság Gyakori: Kiszáradás, csökkent étvágy, hypokalaemia Nem gyakori: Hypophosphataemia, folyadék retenció, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglykaemia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hyponatraemia
Italian: Molto comune: dispnea Comune: emottisi, epistassi, tosse Non comune: polmonite3
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe Gyakori: Haemoptoe, epistaxis, köhögés Nem gyakori: Pneumonitis3
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina ha avuto neuropatia periferica di grado 4.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose per altre reazioni avverse al farmaco nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico Reazione avversa al farmaco (ADR)
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszermellékhatások miatt szükséges dózismódosítások pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél
Italian: La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Italian: • le informazioni sulla corretta indicazione
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Italian: • usare PecFent spray nasale solo dopo aver ricevuto dal medico prescrittore e/o dal farmacista le corrette informazioni riguardo all'uso del dispositivo e alle precauzioni di sicurezza
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Italian: Il materiale informativo per i pazienti deve evidenziare quanto segue:
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Italian: Il materiale informativo per i medici deve evidenziare quanto segue:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Italian: • il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Italian: • i medici che prescrivono PecFent spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e seguire attentamente o le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale o le istruzioni per l'apertura e la chiusura della scatola a prova di bambino o le informazioni sulla corretta indicazione
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Italian: • il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
Italian: • il farmacista deve informare i pazienti che, al fine di prevenire il furto e l'uso improprio di PecFent spray nasale, essi devono conservarlo in un luogo sicuro per evitarne l'uso improprio e la sottrazione
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici, i farmacisti e i pazienti destinati a prescrivere/utilizzare PecFent siano dotati del materiale informativo sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Italian: • i dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Italian: Il materiale informativo per i farmacisti deve evidenziare quanto segue:
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Italian: • il medico che effettua la prescrizione deve utilizzare la check-list per i prescrittori.
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
Italian: • non usare PecFent spray nasale per trattare qualsiasi altro dolore di breve durata o stato di dolore
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si sta utilizzando un altro farmaco analgesico oppioide quotidianamente
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
Italian: • non usare PecFent spray nasale per il trattamento di più di quattro episodi di dolore oncologico intenso al giorno
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si hanno episodi di dolore oncologico intenso
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön áttöréses fájdalomepizódokat tapasztal
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Italian: • PecFent spray nasale deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Italian: Anziani (di età superiore a 65 anni)
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Italian: Ripeta il punto 5 tre volte.
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Italian: *Vedere il paragrafo seguente
Hungarian: *Lásd az alábbi pontot.
Italian: • ha subito un grave colpo alla testa
Hungarian: • erős ütés érte a fejét;
Italian: Informi il medico dell'accaduto.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a történteket.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Italian: L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi.
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Italian: Episodi (%)
Hungarian: Epizódok (%)
Italian: Si soffi il naso se ne sente la necessità.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Italian: Tmax (ore)*
Hungarian: Tmax (óra)*
Italian: • alterazioni delle cellule del sangue (rilevate dagli esami di laboratorio)
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
Italian: microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi
Hungarian: mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 17 luglio 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 17 július 2015
Italian: In casi gravi, l'uso di una quantità eccessiva di PecFent può provocare anche il coma.
Hungarian: Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat.
Italian: Se non intende usare il medicinale immediatamente, rimetta il cappuccio di protezione.
Hungarian: Ha nem alkalmazza azonnal a gyógyszert, akkor helyezze vissza a védőkupakot.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni del medico.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.
Italian: Getti via il flacone di PecFent e ne inizi uno nuovo se:
Hungarian: Dobja ki a PecFent üveget, és kezdjen egy újat, ha:
Italian: Cento di questi pazienti hanno continuato il trattamento fino a 26 mesi in una fase di estensione.
Hungarian: A betegek közül százan egy meghosszabbítási fázisban legfeljebb 26 hónapig folytatták a kezelést.
Italian: I principali parametri farmacocinetici sono riportati nella tabella seguente.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket az alábbi táblázat szemlélteti.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di fentanil è pari all'80 - 85 %.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Italian: Dei pazienti inseriti nella fase di titolazione, solo 7 (6,1 %) non sono giunti a una dose efficace a causa dell'assenza di efficacia, mentre 6 (5,3 %) si sono ritirati a causa di eventi avversi.
Hungarian: A titrálási fázisba belépő betegek közül csak 7 betegnél (6,1%) nem lehetett hatásos dózist beállítani a hatásosság hiánya miatt, 6 (5,3%) beteget pedig nemkívánatos események miatt kivontak a vizsgálatból.
Italian: Si sieda con la testa diritta.
Hungarian: Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
Italian: Il contadosi si sposterà in avanti dopo ogni utilizzo e indicherà quante spruzzate sono state usate.
Hungarian: 10. A számláló minden egyes használat után elmozdul, és mutatja, hogy hány adagot használt el.
Italian: PecFent non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: A PecFentet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1 glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
Hungarian: A legfőbb kötőfehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, de az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékben.
Italian: Pertanto, non è possibile separare in modo definitivo gli effetti dovuti esclusivamente a PecFent.
Hungarian: Emiatt lehetetlen egyértelműen különválasztani a PecFent kizárólagos hatásait.
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)).
Hungarian: (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Italian: Viene eliminato per oltre il 90 % mediante biotrasformazione nei metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Hungarian: Az elimináció több mint 90%-ban N-dealkilált és hidroxilált inaktív metabolitokká történő biotranszformáció útján történik.
Italian: • mancanza di concentrazione o aumento dell'attività
Hungarian: • koncentrálóképesség hiánya vagy fokozott aktivitás
Italian: L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a légzésdepresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Italian: Fentanil può indurre bradicardia.
Hungarian: A fentanil bradycardiát okozhat.
Italian: Tale numero aumenta ogni volta che viene utilizzato lo spray.
Hungarian: Ez a szám a spray minden egyes használatával nő.
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
Italian: Nota: potrebbe non avvertire nessuna sensazione particolare nel naso, ciò non significa che lo spray non abbia funzionato: faccia affidamento sul clic e sul contadosi.
Hungarian: Megjegyzés: Lehet, hogy úgy érzi, hogy az orrában egyáltalán nem történt semmi, de ne gondolja ebből, hogy a spray nem működött, hanem hagyatkozzon a kattanásra és az adagszámlálóra.
Italian: • Avvertirà una maggiore resistenza nel premere e l'impugnatura si sposterà solo leggermente.
Hungarian: • Lenyomáskor valamelyest fokozottabb ellenállást fog érezni, és az ujjtámaszok csak kis mértékben mozdulnak.
Italian: Non tenti mai di riparare lo spray nasale personalmente o di smontarlo.
Hungarian: Soha ne próbálja saját kezűleg megjavítani vagy szétszedni az orrsprayt.
Italian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Hungarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Olaszország
Italian: Flacone da 8 erogazioni: 3 anni
Hungarian: 8 adagos üveg: 3 év