FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta eller förhårdnad.
Finnish: • paikallisia pistospaikan reaktioita, esimerkiksi kipua tai kovettumia
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Swedish: Lipegfilgrastim givet en gång per cykel undersöktes i två pivotala randomiserade dubbelblinda kliniska studier av patienter som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi.
Finnish: Lipegfilgrastiimia kerran hoitojaksoa kohden annettuna tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa.
Swedish: Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa hartiassa.
Swedish: När du har injicerat vätskan, dra ut nålen och släpp huden.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning med säkerhetsmekanism
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta, jossa turvalaite
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid var cirka 29 respektive 31 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Swedish: Om du har använt för stor mängd Lonquex, kontakta läkare.
Finnish: Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa.
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktorer har förknippats med övergående positiva fynd vid skelettscintigrafi.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Swedish: Detta läkemedel ges som en injektion med hjälp av en förfylld spruta.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Swedish: Hjälpämnen: Ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E450), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Swedish: Vid uteblivet svar på behandlingen bör patienten genomgå ytterligare utredning.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, potilaan tila tulee arvioida tarkemmin.
Swedish: - Förstorad mjälte har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och fall av mjältbristning har rapporterats med andra läkemedel liknande Lonquex.
Finnish: • Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Swedish: I en toxikologisk studie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling hos kanin har en ökad incidens av postimplantationsförlust och abort observerats vid höga doser av lipegfilgrastim, sannolikt på grund av en överdriven farmakodynamisk effekt specifik för kaniner.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksessa lipegfilgrastiimin suuremmilla annoksilla havaittiin implantaation jälkeisten alkion menetysten ja keskenmenojen lisääntymistä, mikä todennäköisesti johtuu farmakodynaamisen vaikutuksen korostumisesta kaniineilla.
Swedish: Leukocytantalet kontrolleras regelbundet på grund av de kliniska effekterna av lipegfilgrastim och risken för leukocytos.
Finnish: Valkosolujen määrä tulisi mitata säännöllisin väliajoin hoidon aikana johtuen lipegfilgrastiimin kliinisistä vaikutuksista ja leukosytoosin mahdollisuudesta.
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd, en bit gasbinda eller steril kompress och den sticksäkra behållaren).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Swedish: En trend mot en minskad exponering för lipegfilgrastim observerades vid ökad vikt.
Finnish: Painon nousun myötä lipegfilgrastiimin altistuksessa havaittiin heikentyvä suuntaus.
Swedish: - Hudreaktioner t.ex. rodnad eller utslag.
Finnish: • ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus tai ihottuma
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Swedish: Hur Lonquex verkar
Finnish: Miten Lonquex toimii
Swedish: Behandling med lipegfilgrastim förebygger inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Lonquex administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Lonquexvalmistetta pitäisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: Om du är osäker på hur du tar injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Finnish: Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna inkluderar muskuloskeletal smärta, t.ex. skelettsmärta och myalgi.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat muun muassa tuki- ja liikuntaelimistön kivut, esimerkiksi luukipu ja myalgia.
Swedish: Information som krävs för att använda den förfyllda sprutan finns under rubriken "Instruktioner om hur du injicerar dig själv".
Finnish: Katso ohjeet esitäytetyn ruiskun käytöstä kohdassa "Näin pistät lääkkeen itse".
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumhydroxid (för pH-justering) Sorbitol (E420)
Finnish: Etikkahappo, väkeväNatriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) Sorbitoli (E420)
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - pegfilgrastim) och KI från multivariat Poissons regressionsanalys
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Swedish: Samtidig användning av lipegfilgrastim och något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Swedish: Immunogenitet
Finnish: Immunogeenisyys
Swedish: Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
Finnish: Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Swedish: Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
Finnish: Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.
Swedish: • Kasera den fulla sticksäkra behållaren enligt instruktioner från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
Swedish: I en fas 1-studie (se avsnitt 5.1), i vilken 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion, specifikt utvecklad för de pediatriska studierna, var genomsnittlig maximal blodkoncentration (Cmax) 243 ng/ml i åldersgruppen 2 till < 6 år, 255 ng/ml i åldersgruppen 6 till < 12 år och 224 ng/ml i åldersgruppen 12 till < 18 år efter en subkutan engångsinjektion av 100 µg/kg (maximalt 6 mg) lipegfilgrastim med den första kemoterapicykeln.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Swedish: I allmänhet asymtomatiska fall av mjältförstoring har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8) och mycket sällsynta fall av mjältruptur, även fatala, har rapporterats efter administrering av G-CSF eller dess derivat (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lipefilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu yleensä oireetonta splenomegaliaa (ks. kohta 4.8), ja G-CSF-kasvutekijän tai sen johdosten antamisen jälkeen on raportoitu harvoin pernan repeämiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 149 ng/ml efter ett tmax på i median 8 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 34 timmar.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Lonquex under huden.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle.
Swedish: I en fas 1-studie med 21 barn mellan 2 och 16 år med Ewings familj av tumörer eller rabdomyosarkom, administrerades lipegfilgrastim som en subkutan engångsdos om 100 µg/kg (upp till maximalt 6 mg, som är den fasta dosen för vuxna) 24 timmar efter den sista kemoterapibehandlingen i vecka 1 av regimen.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Swedish: Övervakning med urinanalys rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Virtsanäytteiden seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Swedish: - om du har sicklecellanemi, en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att formen på de röda blodkropparna kan förändras så att de liknar en skära (engelska 'sickle').
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia, perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista punasolujen sirppimäinen muoto
Swedish: Injektionen ges i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion).
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln var den maximala koncentrationen i blod lägre än vad observerades under den första cykeln (i genomsnitt 77 respektive 111 ng/ml) och uppnåddes efter ett tmax på i median 8 timmar.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 6).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Swedish: Hur du injicerar dig själv
Finnish: Näin pistät lääkkeen itse
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Swedish: Hos patienter med förhöjd risk för hypokalemi på grund av underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel rekommenderas noggrann monitorering av kaliumnivån i serum och vid behov ge kaliumtillskott.
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever svår muskuloskeletal smärta.
Finnish: kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Din läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä.
Swedish: Sicklecellkris har associerats med användning av G-CSF eller dess derivat hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Incidens (%) Oddskvot 95 % KI
Finnish: Esiintyvyys (%) 95 % CI p-arvo
Swedish: Leukocytos kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta lipegfilgrastim
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Swedish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa lipegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller lunginflammation kan risken vara större.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd och en bit gasbinda eller steril kompress).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Swedish: I allmänhet har glomerulonefrit gått över efter dosreduktion eller utsättning av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Swedish: Tabell 2: DSN, svår neutropeni (SN) och febril neutropeni (FN) under cykel 1 i studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Taulukko 2: DSN, vaikea neutropenia (SN) ja kuumeinen neutropenia (FN) tutkimuksen XM22-03 jaksossa 1 (ITT)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Ökat antal vita blodkroppar.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Swedish: Rekommenderad dos är
Finnish: Mikä on suositeltu annos
Swedish: • högst upp på låret
Finnish: • reisien yläosat
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar mot lipegfilgrastim observerades.
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Swedish: - Den aktiva substansen är lipegfilgrastim.
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, t.ex. förhårdnad vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, kan förekomma.
Finnish: Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Swedish: Reversibel, lindrig till måttlig förhöjning av alkalisk fosfatas och laktatdehydrogenas kan förekomma utan relaterade kliniska effekter.
Finnish: Korjautuvaa, lievää tai kohtalaista alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua saattaa esiintyä.
Swedish: Blodkärl - Kapillärläckagesyndrom Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen vid användning av G-CSF eller derivat.
Finnish: Verisuonisto - Kapillaarivuoto-oireyhtymä Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) ja niiden johdosten käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Swedish: Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi, och sådan behandling kan leda till att antalet vita blodkroppar minskar.
Finnish: Ne ovat hyvin herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, mikä voi johtaa niiden määrän pienenemiseen elimistössä.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter som får hög dos kemoterapi.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Swedish: En dos av 6 mg lipegfilgrastim (en förfylld spruta med Lonquex) rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Swedish: Lipegfilgrastim binder till humana G-CSF-receptorer på samma sätt som filgrastim och pegfilgrastim.
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta (6 mg lipegfilgrastim) en gång per kemoterapicykel.
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Swedish: Hypokalemi kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden (se bild 9).
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä (ks. kuva 9).
Swedish: - Lång nivå kalium i blodet, som kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller störd hjärtrytm.
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä tai epänormaalin sydämen rytmin
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller i nålskyddet.
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går och injicera all vätska.
Finnish: Ruiskuta kaikki lääke painamalla mäntää niin pitkälle kuin se menee.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Lonquex ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Finnish: Lonquex-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja erityisesti lipegfilgrastiimihoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin on tarkkailtava.
Swedish: Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Swedish: I en studie (XM22-04) av patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 317 ng/ml efter ett tmax på i median 24 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 28 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Swedish: Kasta detta läkemedel i enlighet med anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Swedish: Förvara förfylld spruta i ytterkartongen.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Swedish: Patienter med sicklecellanemi
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat