FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τα αποτελέσματα των μέσων τιμών για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Respreeza.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (AΕ) με το Respreeza σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του στην αγορά
Lithuanian: Respreeza nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι που συσχετίζονται με την κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση σχετίζονται με το χειρισμό και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και με την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ειδικότερα της υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Galimi gydymo namuose ir (arba) susileidimo sau pačiam pavojai susiję su vaistinio preparato tvarkymu, naudojimu ir su nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo, gydymu.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα).
Lithuanian: • Miltelius reikia ištirpinti tirpiklio (injekcinio vandens).
Greek: Επειδή το αίμα ενδέχεται να φέρει λοιμώξεις, όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τους στο φάρμακο και της μετάδοσής τους στους ασθενείς.
Lithuanian: Kadangi kraujas gali pernešti infekcijas, kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad vaiste nebūtų jų sukėlėjų ir nebūtų perduota pacientams..
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είστε κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση, θα σας δώσει οδηγίες για:
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galėtumėte gydytis namuose arba savarankiškai susileisti preparatą, jis ar ji nurodys, kaip:
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου παρέλθει η ζάλη (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
Greek: Tέσσερις κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με το Respreeza σε 89 ασθενείς (59 άντρες και 30 γυναίκες) προκειμένου να εκτιμηθεί η επίδραση του Respreeza στα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Lithuanian: Su Respreeza su 89 tiriamaisiais (59 vyrai ir 30 moterų) atlikti keturi klinikiniai tyrimai, skirti Respreeza poveikiui alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekiui serume įvertinti.
Greek: Ей енд Ди Фарма България Тел: +359 2 810 3949
Lithuanian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa1 proteazės inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Η ελαστάση των ουδετερόφιλων μπορεί να προκαλέσει βλάβη εάν η δράση της δεν τεθεί υπό έλεγχο (για παράδειγμα, σε περίπτωση που έχετε ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης).
Lithuanian: Neutrofilų elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas (pavyzdžiui, jeigu sergate alfa1 proteazės inhibitoriaus trūkumu).
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 13 άντρες και 5 γυναίκες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης, ηλικίας από 36 έως 66 ετών.
Lithuanian: Dvigubai koduotas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas kryžminis farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas su alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sergančiais 13 vyrų ir 5 moterimis, kurių amžius svyravo nuo 36 iki 66 metų.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.
Lithuanian: Tyrimai neatskleidė specialių pavojų žmonėms, remiantis saugumo Farmakologinio saugumo ir trumpalaikio toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια αναφορικά με τις λοιμώξεις Το Respreeza παρασκευάζεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος μετά την αφαίρεση των κυττάρων του αίματος).
Lithuanian: Respreeza pagaminta iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra kraujo skystoji dalis su pašalintomis kraujo ląstelėmis).
Greek: Κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, τα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης κυμαίνονταν μεταξύ 3,2 και 10,1 M (μέση τιμή 5,6 M).
Lithuanian: Atrankos metu alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume buvo nuo 3,2 iki 10,1 M (vidurkis - 5,6 M).
Greek: Ωστόσο, τα άτομα με ανεπάρκεια του ενδογενούς αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης δεν μπορούν να διατηρήσουν κατάλληλη άμυνα με αντιπρωτεάση και εμφανίζουν ταχύτερη πρωτεόλυση των κυψελιδικών τοιχωμάτων που αρχίζει πριν από την ανάπτυξη της κλινικά εμφανούς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας στην τρίτη ή τέταρτη δεκαετία.
Lithuanian: Todėl asmenys, kuriems trūksta endogeninio alfa1 proteazės inhibitoriaus, negali išlaikyti tinkamos apsaugos nuo proteazių ir patiria greitesnę alveolių sienelių proteolizę prieš išsivystant kliniškai pasireiškiančiai lėtinei obstrukcinei plaučių ligai trečiame ar ketvirtame dešimtmetyje.
Greek: • Η ανασύσταση, η χορήγηση και η χρήση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με προσοχή, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ώστε να διατηρείται η στειρότητα του προϊόντος.
Lithuanian: • Preparatą atskiesti, suleisti ir tvarkyti reikia atsargiai, aseptiškai, kad būtų išlaikomas jo sterilumas.
Greek: Εκεί, η βασική λειτουργία της είναι να προστατεύει τον πνευμονικό ιστό περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου, που ονομάζεται ελαστάση των ουδετερόφιλων.
Lithuanian: Čia jos pagrindinė jo funkcija yra apsaugoti plaučių audinį, ribojant tam tikro fermento, vadinamo neutrofilųelastaze, aktyvumą.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza 3.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μία λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Lithuanian: Šis vaistas yra balti arba balkšvi milteliai.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Respreeza προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Lithuanian: Vienas Respreeza flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία / αυτοχορήγηση
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, gebantiems gydytis namuose arba susileisti vaistą.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, υπόταση, σύγχυση, συγκοπή, μειωμένη κατανάλωση οξυγόνου και φαρυγγικό οίδημα)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Greek: • Η πλήρης ανασύσταση της κόνεως πρέπει να επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών (συσκευασία του 1 g) ή εντός 10 λεπτών (συσκευασία των 4 g και 5 g).
Lithuanian: • Milteliai turi visiškai ištirpti per 5 minutes (1 g pateikimas) arba per 10 minučių (4 g and 5 g pateikimas).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ειδικές κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams (65 metų amžiaus ir vyresniems) netirtas atskiruose klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (για ηπατίτιδα Α και Β) πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς με τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη αναστολέων πρωτεϊνάσης που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Lithuanian: Turi būti apgalvota tinkama vakcinacija (hepatito A ir B) pacientams, kurie reguliariai arba kartotinai gauna iš žmogaus plazmos pagamintų proteazės inhibitorių.
Greek: Η μελέτη επέκτασης RAPID έδειξε ότι ο μειωμένος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων διατηρήθηκε για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza συνεχώς για 4 χρόνια (βλέπε Σχήμα 1).
Lithuanian: RAPID tęstinis tyrimas parodė, kad lėtesnis plaučių tankio sumažėjimas buvo išlaikytas tiriamiesiems, nuolat gydytiems Respreeza 4 metus (žr.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το Respreeza και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo poveikis žmonių vaisingumui kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose neištirtas.
Greek: Υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων ενδέχεται να επιβάλλει την άμεση διακοπή της έγχυσης, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ανά kg σωματικού βάρους και πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg/kg kūno svorio ir ji turi būti leidžiama kartą per savaitę.
Greek: Οι μελέτες διερεύνησαν την επίδραση του Respreeza στην εξέλιξη του εμφυσήματος, όπως αυτή αξιολογήθηκε με βάση τη μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετρούμενη με υπολογιστική τομογραφία (CT).
Lithuanian: Tyrimuose tirtas Respreeza poveikis emfizemos progresavimui, vertinant plaučių tankio sumažėjimą, išmatuotą kompiuterine tomografija (KT).
Greek: 6. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κατακόρυφα προς τα επάνω.
Lithuanian: Lizdinę pakuotę atsargiai nuimkite nuo „Mix2Vial" įrenginio, laikydami už krašto ir keldami vertikaliai aukštyn.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Respreeza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Respreeza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL), sukeltai alfa1 proteazės inhibitoriaus stokos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Οι ασθενείς με εκλεκτική ή σοβαρή ανεπάρκεια της IgA μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της IgA και γι' αυτό έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν δυνητικά σοβαρή υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus arba sunkus IgA trūkumas, gali išsivystyti IgA antikūnų, todėl jiems galimas didesnis galimai sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų atsiradimo pavojus.
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας μελέτης αποτελεσματικότητας η οποία θα έχει διεξαχθεί βάσει του συμφωνηθέντος πρωτοκόλλου.
Lithuanian: Registruotojas turėtų pagal suderintą protokolą atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį veiksmingumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Greek: Ελήφθησαν συνολικά 13 δείγματα ορού μετά την έγχυση σε ποικίλα χρονικά σημεία έως την Ημέρα 21.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
Greek: Στις πρώτες εγχύσεις, η κλινική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών ενδείξεων, πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Lithuanian: Visą pirmųjų infuzijų leidimo laiką reikia atidžia stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant gyvybinius požymius.
Greek: Η απέκκριση του ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas.
Greek: Τι είναι το Respreeza
Lithuanian: Kas yra Respreeza
Greek: 4. Ανοίξτε αργά τον ρυθμιστή ροής του σετ χορήγησης και αφήστε το Respreeza να ρέει έως ότου φτάσει στο άκρο του σωλήνα χωρίς να δημιουργούνται φυσαλίδες αέρα.
Lithuanian: Lėtai atleiskite rutulinį spaustuką ant vartojimo sistemos ir leiskite Respreeza tekėti, kol pasieks vamzdelio galą ir nebus oro burbuliukų.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν υπέδειξε ότι υπήρχαν σοβαρές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους ή των συγκεντρώσεων ορού αναφοράς του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στην κάθαρση του Respreeza.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
Greek: MediSanus d.o.o.
Lithuanian: MediSanusd.o.o.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Respreeza και η ασφάλειά του κατά τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo saugumas vartojant žmonių nėštumo metu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nenustatytas.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά κάθε φορά που το Respreeza χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Respreeza užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Greek: Εκατόν σαράντα ασθενείς (76 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza και 64 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο στη μελέτη RAPID) συνέχισαν στη μελέτη επέκτασης RAPID και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εβδομαδιαία ενδοφλέβια δόση του Respreeza 60 mg/kg σωματικού βάρους για έως 24 μήνες.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt tiriamųjų (76 Respreeza gydyti tiriamieji ir 64 tiriamieji, gydyti placebu RAPID tyrime) toliau dalyvavo RAPID tęstiniame tyrime ir buvo gydyti kassavaitine 60 mg / kg kūno svorio intravenine Respreeza doze iki 24 mėnesių.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια χρησιμοποιώντας μια ξεχωριστή αποκλειστική γραμμή έγχυσης, με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml/kg σβ/λεπτό.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suleisti į veną naudojant atskirą specialią infuzijos sistemą apie 0,08 ml /kg kūno svorio/ min.
Greek: Μην αφαιρείτε το σετ Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Lithuanian: „Mix2Vial" įrenginio neišimkite iš lizdinės pakuotės.
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία / Αυτοχορήγηση
Lithuanian: Gydymas namuose /susileidimas
Greek: Ένα σύνολο 180 ασθενών με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης που χαρακτηριζόταν από επίπεδα του αναστολέα της άλφα1 πρωτεϊνάσης στον ορό < 11 μM (δηλαδή < 50 mg/dL όπως προσδιορίστηκαν με νεφελομετρία) και κλινικές ενδείξεις εμφυσήματος, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εβδομαδιαίως μια ενδοφλέβια δόση 60 mg/kg σβ είτε του Respreeza (93 ασθενείς) είτε εικονικού φαρμάκου (87 ασθενείς) για διάστημα έως 24 μήνες.
Lithuanian: Iš viso 180 tiriamųjų, kuriems yra alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka, charakterizuojama kaip serumo alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis < 11 μM(t.y.< 50 mg/dl nustačius nefelometriniu metodu), ir klinikinių emfizemos požymių, buvo atsitiktinai atrinkti gauti kassavaitinę 60 mg/kg kūno svorio intraveninę arba Respreeza(93 tiriamieji) arba placebą (87 tiriamieji) iki 24 mėnesių.
Greek: Συνιστάται ένθερμα κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Respreeza να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να τηρείται αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Lithuanian: Kiekvieną kartą Jums gaunant Respreeza dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.
Greek: Οι μετρήσεις των επιπέδων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) έδειξαν σταθερή αύξηση μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio epitelio gleivinės skysčio (ELF) matavimai parodė nuolatinį didėjimą po gydymo.
Greek: • η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
Lithuanian: • kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas siekiant užtikrinti, kad šie infekcijų pernešimo pavojai išnyktų;
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Έχει συμφωνηθεί η διεξαγωγή μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας PAES προκειμένου να εξεταστεί η σχέση δόσης και να διαπιστωθεί εάν τα υψηλά επίπεδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας στο αίμα επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης του όγκου πνεύμονα, καθώς και αν ένα τέτοιο ενδεχόμενο θα μπορούσε να στηρίξει μία αύξηση της δόσης στα 120mg/kg.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):nutarta atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį PVT, siekiant ištirti dozės santykį: ar dėl didesnio aktyvaus farmacinio ingrediento kiekio kraujyje gali sumažėti plaučių tankis, ir, ar dėl to būtų tikslinga skirti 120mg/kg.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατό να εμφανιστούν ακόμη και εάν έχετε λάβει στο παρελθόν ανθρώπινους αναστολείς της άλφα1πρωτεϊνάσης και τους ανεχτήκατε καλά.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikši net jeigu anksčiau gavote alfa1 proteazės inhibitorių ir juos toleravote gerai.
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης σε σταθερή κατάσταση (Εβδομάδες 7-11) διατηρήθηκαν πάνω από 11 M.
Lithuanian: Vidutinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume esant pusiausvyrinei apykaitai (7-11 savaitės) buvo išlaikomas didesnis nei 11 M.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Respreeza από την κανονική Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Respreeza dozę? Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας που κυμαινόταν από 31 έως 67 έτη (διάμεση ηλικία 54 έτη) με μέση τιμή αναφοράς των επιπέδων του αναστολέα της αλφα1πρωτεϊνάσης περίπου 6,15 μΜ, και με μέση τιμή της ρυθμιζόμενης κατ' όγκο μετρούμενης με CT πυκνότητας των πνευμόνων 47 g/L / 50 g/L για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo nuo 31 iki 67 metų (vidutinis amžius - 54 metai), vidutinis pradinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis buvo apytiksliai 6,15 µM, o Respreeza ir placebo tiriamųjų vidutinis koreguotas pagal tūrį KT plaučių tankis buvo atitinkamai 47 g/l ir 50 g/l.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης/κατ' οίκον θεραπείας, διακόψτε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Jei leidžiatės pats sau arba gydotės namuose, nedelsdami sustabdykite infuziją ir susisiekite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV),καθώς και για το μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) και τον παρβοϊό Β19.
Lithuanian: Visos priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingos apsisaugant nuo kapsulinių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV), ir nekapsulinių virusų -hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Greek: Ωστόσο, παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Lithuanian: Tačiau nepaisant šių priemonių, kai vaistai pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, visiškai atmesti infekcijos pernešimo tikimybės negalima.
Greek: • πως να διατηρήσετε το προϊόν στείρο ( άσηπτες τεχνικές έγχυσης)
Lithuanian: • kaip preparatą išlaikyti sterilų (taikyti aseptikos metodus);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Greek: Εμφάνιση του Respreeza και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Respreeza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Μείωση της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (υπαισθησία), υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), κνησμός, θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός (πυρεξία).
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau 1 iš 10 000 žmonių) Sumažėjęs lietimo jausmas, kaip deginimas, dilgčiojimas ar nutirpimo jausmas, delnuose, rankose, kojose ar pėdose (hipestezija), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežėjimas, krūtinės skausmas, drebulys,karščiavimas (pireksija).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά δεδομένου ότι ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα εάν χρησιμοποιείτε το Respreeza στη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Nėra duomenų apie poveikį vaisingumui, tačiau kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra normali žmogaus kraujo sudėtinė dalis, nesitikima nepageidaujamo poveikio vaisingumui, jeigu vartojate Respreeza rekomenduojama doze.
Greek: Οίδημα προσώπου
Lithuanian: Veido tinimas
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Α, ο ιός της ηπατίτιδας Β, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο παρβοϊός Β19.
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis nuo virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito A viruso, hepatito B viruso, hepatito C viruso ir parvoviruso B19.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant.
Greek: 10. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την απομάκρυνση του σετ Mix2Vial από το φιαλίδιο του Respreeza:
Lithuanian: Laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų nuimkite visą „Mix2Vial" įrenginį nuo Respreeza flakono:
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 1.000 mg, 4.000 mg ή 5.000 mg αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Lithuanian: Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg, 4000 mg arba 5000 mg alfa1 proteazės inhibitoriaus.
Greek: • εάν έχει διαπιστωθεί ότι έχετε έλλειψη ορισμένων πρωτεϊνών του αίματος που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες τύπου Α (IgA) και έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι αυτών.
Lithuanian: • jeigu jums nustatytas tam tikrų kraujo baltymų, vadinamų A tipo imunoglobulinais (IgA),
Greek: Οι πρώτες εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Lithuanian: Pirmąsias infuzijas reikia atlikti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, patyrusiam gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς κλινικής μελέτης έως τις 31
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
Greek: Διαλύτης για το Respreeza
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Respreeza
Greek: • 1 σετ μεταφοράς 20/20 (σετ Mix2Vial) για την ανασύσταση
Lithuanian: • 1 perpylimo įrenginys 20/20 („Mix2Vial" įrenginys) praskiedimui
Greek: Το Respreeza περιέχει περίπου 1,9 mg (< 1 mmol) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Lithuanian: Mililitre atskiesto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg (<1 mmol) natrio.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alfa1 proteazės inhibitorius.
Greek: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Lithuanian: „CSL Behring LLC" Route 50 North 1201 N.