FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Slovenian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Alarmkort − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Slovenian: − Bolnikom je treba pojasniti, da morajo to kartico pokazati svojim lečečim zdravnikom.
Danish: − Patienterne skal fortælle det til deres læge, hvis de har en svær leversygdom, før de o Bliver i kroppen i 60-90 dage efter modtagelse af injektionen.
Slovenian: − Bolniki morajo zdravnika pred pričetkom zdravljenja obvestiti o morebitni hudi o se v telesu zadržuje 60-90 dni po prejemu injekcije.
Danish: o Der er en øget risiko for lysfølsomhed (følsomhed over for lys).
Slovenian: o obstaja velika nevarnost, da se razvije preobčutljivost na svetlobo.
Danish: − Der skal udvises forsigtighed, hvis patienterne har en moderat leversygdom.
Slovenian: − Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Danish: o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Slovenian: o se preobčutljivost na svetlobo lahko prepreči samo, če se bolnik izogiba neposredni izpostavljenosti svetlobi 90 dni po injiciranju PhotoBarra.
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Slovenian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Danish: − At PhotoBarr o Bliver i kroppen i 60-90 dage efter modtagelse af injektionen.
Slovenian: − Bolnike je potrebno poučiti o tem, da o se PhotoBarr zadržuje v telesu 60-90 dni po injekciji.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Danish: Beskyt øjnene med mørke solbriller.
Slovenian: oči si zavarujte s temnimi sončnimi očali.
Danish: Brug før eller efter stråleterapi
Slovenian: Uporaba pred ali po radioterapiji
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Slovenian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Danish: De behøver ikke at opholde Dem i et mørkelagt rum.
Slovenian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvordan behandlingen skal fortsættes.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kako nadaljevati zdravljenje.
Danish: Pulver: 3 år
Slovenian: Prašek: 3 leta.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed i brug er påvist i 3 timer ved 23 °C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Danish: Læger skal uddannes i brugen af PDT.
Slovenian: Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Danish: Til PDT- proceduren kan sedation være nødvendig, hvorfor der skal udvises forsigtighed.
Slovenian: Za postopek s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
Danish: Hvis der kræves mere end dette, skal systemet kontrolleres.
Slovenian: Če se zahteva več kot toliko, je treba preveriti sistem.
Danish: Data om langtidseffekten af PhotoBarr (udover to år) er ikke tilgængelige i øjeblikket.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti) trenutno niso na voljo.
Danish: Disse smerter kan være så stærke, at de berettiger kortvarig ordination af opiater.
Slovenian: Tovrstna bolečina je lahko dovolj močna, da upraviči kratkotrajno predpisovanje opiatnih analgetikov.
Danish: Hvis De har leverproblemer, kan denne periode være længere.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
Danish: Derfor bør De udelukkende indtage flydende føde i nogle få dage (i visse tilfælde indtil 4 uger).
Slovenian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker, der kan bekræfte eller afkræfte disse muligheder.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
Danish: Den nekrotiserende reaktion og det tilhørende inflammatoriske respons strækker sig over adskillige dage.
Slovenian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija nastajata več dni.
Danish: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovenian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Danish: Derfor bør adækvat og streng overvågning fortsættes trods mulig endoskopisk delvis eller fuldstændig restitution af den normale pladeepitelmucosa.
Slovenian: Zato je treba nadaljevati z ustreznim in strogim nadzorom navkljub morebitni endoskopski delni ali popolni obnovi normalne sluznice ploščatega epitelija.
Danish: Kønnet har ingen indvirkning på farmakokinetiske parametre undtagen tmax, som var cirka 1,5 timer for kvinder og 0,17 timer for mænd.
Slovenian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Danish: Vævet omkring øjnene kan være mere følsomt, hvorfor det ikke anbefales, at ansigtet bruges til testning.
Slovenian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
Danish: I dette tilfælde skal De undgå enhver aktivitet, der kræver mental agtpågivenhed, såsom at køre bil eller betjene nogen maskine.
Slovenian: V tem primeru se morate izogibati vsem aktivnostim, ki zahtevajo vašo pozornost, kot je na primer vožnja ali upravljanje s stroji.
Danish: Forsøg på dyr og i cellekultur har antydet, at mange aktive substanser kan have indflydelse på effekten af PDT, hvoraf mulige eksempler er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Raziskave na živalih ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
Danish: Der er blevet rapporteret om akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Slovenian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Danish: Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion skal der tages passende forholdsregler (standardbehandling), og PDTbehandling bør ikke gentages.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne sme ponoviti.
Danish: Otte procent var alvorlige og krævede multiple (6 - >10) dilatationer.
Slovenian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Danish: Hvordan virker fotodynamisk terapi (PDT)?
Slovenian: Kako poteka fotodinamično zdravljenje (PDT)?
Danish: NL-6131JJ Sittard Holland
Slovenian: NL-6131JJ Sittard Nizozemska
Danish: Indendørs lys:
Slovenian: Notranja svetloba:
Danish: Behandlingstid (sek)
Slovenian: Čas zdravljenja (sek)
Danish: Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Danish: Undlad at blande PhotoBarr med andre lægemidler i den samme opløsning.
Slovenian: Ne mešajte PhotoBarra z drugimi medicinskimi izdelki v isti raztopini.
Danish: Porfyri.
Slovenian: - Porfirija.
Danish: De sunde og forholdsvis yngre personers mere aktive livsstil sammenlignet med cancerpatienternes kan have været en medvirkende faktor ved disse lysfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim fotosenzitivnim reakcijam.
Danish: Alle tilfælde af strikturer betragtedes som associeret med behandling, hvoraf 1% blev betragtet som alvorlig.
Slovenian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
Danish: Behandlingstid (min:sek)
Slovenian: Čas zdravljenja (min:sek)
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at indtage flydende kost i de første dage (indtil 4 uger) efter bestrålingen med laserlys.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
Danish: Plasmaprøver blev taget indtil 56 dage (patienter) eller 36 dage (frivillige) efter injektion.
Slovenian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po injiciranju.
Danish: Tal øjeblikkeligt med lægen: hvis De bemærker forandringer i Deres syn.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika: - če opazite spremembe vida.
Danish: På tidspunktet for den tilsigtede fotoaktivering 40-50 timer efter injektion var de farmakokinetiske profiler for natriumporfimer hos mænd og kvinder meget ens.
Slovenian: V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 90 dage.
Slovenian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Danish: Patienterne bør ikke føre bil eller betjene maskiner efter lysbehandlingen, hvis de er blevet bedøvet under proceduren.
Slovenian: Bolniki ne smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Danish: Lysfølsomheden skyldes residuale fotoaktive substanser, som vil være til stede i alle dele af huden.
Slovenian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Danish: Progression til cancer var relateret til antallet af administrerede PDT-kure.
Slovenian: Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT.
Danish: hvis De slet ikke kan synke, eller der forekommer gentagen opkastning.
Slovenian: - če sploh ne morete požirati ali če se bruhanje ponavlja.
Danish: − senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Slovenian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Danish: Graden af lysfølsomhed vil variere for forskellige områder af kroppen afhængig af varigheden af tidligere eksponering for lys.
Slovenian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
Danish: Serumhenfaldet var bi-eksponentielt med en langsom fordelingsfase og en meget lang eliminationsfase, der startede 24 timer efter injektion.
Slovenian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
Danish: Hvis De opdager, at De har glemt Deres aftale om laserbehandling, skal De kontakte Deres læge med det samme.
Slovenian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Behandling af målområdet med laserlys af en bølgelængde på 630 nm udgør det andet trin i terapien.
Slovenian: Osvetlitev ciljnega področja z lasersko svetlobo valovne dolžine 630 nm predstavlja drugo fazo zdravljenja.
Danish: Efterfølgende kan frie radikal-reaktioner danne superoxid og hydroxylradikaler.
Slovenian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Danish: Natriumporfimer er en blanding af porfyrinenheder, der er bundet sammen i kæder af to til otte enheder.
Slovenian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety update report).
Danish: Hvis der forekommer en vis lysfølsomhedsreaktion ved den begrænsede hudtest, bør patienten fortsat udvise forsigtighed i 2 uger inden fornyet test.
Slovenian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2 tedna pred ponovnim preskušanjem.
Danish: Højt differentieret dysplasi i Barretts øsofagus på < 7 cm
Slovenian: Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. marec 2009
Danish: Kontrollér, om der kommer røde mærker, hævelse eller blisterdannelse efter én dag.
Slovenian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/002
Danish: Derfor skal patienterne ikke opholde sig i et mørkelagt rum i denne periode, og de skal opfordres til at eksponere deres hud for omgivende indendørs lys.
Slovenian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Danish: Der er ingen kendte fordele ved at injicere ekstravasationsstedet med en anden substans.
Slovenian: Ni znane koristi od vbrizgavanja druge snovi na mesto ekstravazacije.
Danish: Særlig omhu med at sikre præcis dosering af PhotoBarr og/eller lysdosis er afgørende, eftersom fejlberegning af enten medicinsk produkt eller lysdosis kan føre til en mindre effektiv behandling eller have en skadelig effekt på patienten.
Slovenian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen izračun bodisi medicinskega izdelka bodisi odmerka svetlobe povzroči manj učinkovito zdravljenje ali škodljivi učinek za bolnika.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data og sikkerhedsdata for patienter med leverfunktionsnedsættelse.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
Danish: Hyppigheden og naturen af de lysfølsomhedsreaktioner, der forekom i denne studie, er forskellig fra den dokumenterede incidens, der ses i tidligere kliniske studier på cancerpatienter (ca. 20%) eller den spontant rapporterede incidens fra kommerciel anvendelse af PhotoBarr (< 20%).
Slovenian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih so spontano poročali v zvezi s komercialno uporabo PhotoBarra (< 20%).
Danish: Hvis indtagelse af mad og/eller drikke bliver umulig, eller der kommer gentagne opkastninger, skal patienten tilrådes at vende tilbage til klinikken for evaluering og for, om nødvendigt, at få intravenøs væske.
Slovenian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Danish: Laserbehandlingen inducerer en fotokemisk, ikke en termisk effekt.
Slovenian: Lasersko zdravljenje ima za posledico fotokemični, ne pa tudi toplotnega učinka.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/001
Danish: Hvis PDT skal anvendes før eller efter radioterapi, skal der være tilstrækkelig tid mellem terapierne til at sikre, at inflammationsreaktionen, der er fremkaldt af den første behandling, er svundet, inden den nye behandling påbegyndes.
Slovenian: Če naj se PDT uporablja pred ali po radioterapiji, je potrebno dovolj časa med zdravljenji, da se zagotovi, da se je vnetna reakcija, ki jo je povzročilo prvo zdravljenje, umirila pred začetkom drugega zdravljenja.
Danish: Det er vigtigt at undgå kontakt med øjne og hud under klargøringen og/eller administrationen.
Slovenian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
Danish: Behandlende læger skal også være klar over muligheden for skvamøs overvækst og risikoen for at overse cancer.
Slovenian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Danish: Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart injektionen er givet.
Slovenian: ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije postali občutljivi na svetlobo.
Danish: For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT-kure med mindst 90 dages mellemrum.
Slovenian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90 dni.
Danish: Patienter med pulmonal eller kardial medicinsk sygdom eller en anamnese med en sådan sygdom skal behandles med forsigtighed.
Slovenian: Bolnike z boleznijo pljuč ali srca ali s tovrstno boleznijo v anamnezi je treba previdno zdraviti.
Danish: I denne periode bør patienterne bruge solbriller, der har en gennemsnitlig transmissionsfaktor for hvidt lys på <4%, når de er udendørs.
Slovenian: V tem času morajo bolniki nositi temna očala s povprečno prepustnostjo bele svetlobe <4% na prostem.
Danish: Der skal derfor udvises omhu for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
Slovenian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Danish: I PDT + OM gruppen blev 133 patienter behandlet.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (20 mg BID) begyndte mindst 2 dage før PhotoBarr-injektion.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg dvakrat na dan) se je začela najmanj 2 dni pred injiciranjem PhotoBarra.
Danish: Lysdosis (J/cm)= effekt-output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek)
Slovenian: odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
Slovenian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Danish: Der kan være en øget risiko for tromboemboliske hændelser særligt hos patienter, som har været immobiliseret i længere tid, som har gennemgået større operationer, eller som har andre tromboemboliske risikofaktorer.
Slovenian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnosti ni možno oceniti
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem so potrebni previdnostni ukrepi, opisani v nadaljevanju, daljše od 90 dni.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner er meget almindelige bivirkninger for PhotoBarr (berører mere end 2 ud af 3 brugere).
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije so zelo pogost neželeni učinek PhotoBarra (prizadenejo več kot 2 bolnika od 3).
Danish: En studie, der undersøgte farmakodynamiske interaktioner har vist, at kortikosteroider indgivet før eller samtidig med PDT for at mindske strikturdannelse kan mindske behandlingssikkerheden.
Slovenian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša varnost zdravljenja.
Danish: Hvis patienter rejser til et andet geografisk område med kraftigere solskin, bør de foretage en ny test af deres grad af lysfølsomhed.
Slovenian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Danish: Som ved enhver terapeutisk overdosering skal utilsigtet overeksponerede personer beskyttes mod stærkt lys.
Slovenian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Danish: Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
Slovenian: Fotoaktivacija se nadzoruje s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemska
Danish: Brug af PhotoBarr sammen med mad og drikke Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning).
Slovenian: Uporaba zdravila PhotoBarr skupaj s hrano in pijačo Uporaba laserske svetlobe povzroči težave pri požiranju (bolečino, slabost in bruhanje).
Danish: Sammenligning mellem overlevelseskurverne for de to behandlingsformer ved hjælp af log rank test viste en statistisk signifikant forskel mellem kurverne for de to grupper i ITT-populationen (p=0,0014), hvilket viser en signifikant forsinkelse i progressionen til cancer.
Slovenian: Primerjava med krivuljama preživetja pri dveh zdravljenih skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014), kar kaže na pomemben zastoj v napredovanju raka.
Danish: Tumor- og dysplasivævs selektivitet i behandlingen kan til dels opstå gennem selektiv retention af natriumporfimer, men hovedsageligt gennem en selektiv tildeling af lys.
Slovenian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane s pomočjo selektivnega zadrževanja porfimer-natrija, v glavnem pa s pomočjo selektivnega oddajanja svetlobe.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er ibrugtagningens opbevaringstid og -forhold inden anvendelsen brugerens ansvar.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Danish: In vitro-binding af natriumporfimer til humant serumprotein er omkring 90% og uafhængig af koncentrationen mellem 20 og 100 μg/ml.
Slovenian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od koncentracije od 20 do 100 μg/ml.
Danish: Enogfyrre procent af patienterne fremviste normalt pladeepitel, og 49% havde fravær af dysplasi.
Slovenian: Pri enainštiridesetih odstotkih bolnikov je bil opažen normalni ploščatocelični epitelij, pri 49% pa odsotnost displazije.
Danish: Natriumporfimer var ikke mutagent i standard genotoksicitetstests i fravær af lys.
Slovenian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Danish: Mistænkt erosion af større blodkar på grund af risikoen for massiv, potentielt fatal blødning.
Slovenian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Danish: Rapporterede bivirkninger er listet nedenfor i Tabel 5 efter organklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.