FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
English: • Irregular heartbeat (atrioventricular block)
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
English: Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
German: Mit der Einnahme von Siponimod kann generell sofort nach Absetzen von Beta-Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
German: Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborenen Baby geschädigt wird.
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
German: • Beraten Sie die Patientin im Falle einer ungewollten Schwangerschaft.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
German: Die Behandlung mit Mayzent wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von MS hat.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
German: Untersuchungen vor und während der Behandlung Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
English: Heart rate and rhythm
German: Herzfrequenz und -rhythmus
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
German: Die Genotypisierung kann mithilfe der Sanger-Sequenzierung oder einem PCR-basierten Assay durchgeführt werden.
English: • Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
English: Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
German: Tabelle 3 Klinische und MRT-Ergebnisse der Studie A2304
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen induzierte Siponimod in Abwesenheit einer maternalen Toxizität embryotoxische Wirkungen.
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.
English: Risk reduction
German: Risikoreduktion
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen zu Behandlungsbeginn kann mit schwerer Bradykardie und Herzblockade einhergehen.
English: Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
German: Die Einleitung der Behandlung kann zu einer verminderten Herzfrequenz und indirekten Verlängerung des QT-Intervalls während der Titrationsphase führen.
English: During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
German: Bei einem negativen Testergebnis wird eine Impfung empfohlen und die Behandlung mit Siponimod sollte um 1 Monat verschoben werden, um den vollständigen Impferfolg zu gewährleisten.
English: These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
English: • Other reminders:
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
German: Dies ist auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
English: When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
English: In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
German: Werden während dieser Zeitspanne andere Therapien begonnen, führt dies zu einer gleichzeitigen Exposition mit Siponimod.
English: Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität.
English: Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
German: Die Ergebnisse der Pharmakokinetik der Population deuten darauf hin, dass eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
English: The immune system effects of siponimod may increase the risk of infections (see section 4.8).
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Before you start treatment, your doctor will explain the risk and ask you to do a pregnancy test to ensure that you are not pregnant.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
English: The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
English: Risk of infections
German: Infektionsrisiko
English: These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
German: Diese Toxizitäten entwickelten sich bei mehr als 30-fach höheren systemischen Siponimod-Spiegeln als die AUC-basierte Exposition des Menschen bei einer Erhaltungsdosis von 2 mg/Tag.
English: Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
English: Extended observation (>6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
German: Erweiterte Beobachtung (>6 Stunden nach Erstgabe): o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die Überwachung der Herzfrequenz fortzuführen, bis die Herzfrequenz wieder ansteigt, jedoch für mindestens 2 Stunden.
English: • If siponimod is discontinued, the possibility of recurrence of high disease activity should be considered.
German: • Wenn Siponimod abgesetzt wird, sollte die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer hohen Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
English: White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme).
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
German: Während der Mayzent-Behandlung kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
English: Blood pressure effects
German: Auswirkungen auf den Blutdruck
English: The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
German: Die Wirksamkeit von Siponimod wurde im Rahmen einer Phase-III-Studie zur Beurteilung der einmal täglichen Gabe von 2 mg bei Patienten mit SPMS untersucht.
English: The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
German: Die Obergrenze des einseitigen 95%-KI für das ΔΔQTcF lag zu allen Zeitpunkten unter 10 ms. Kategoriale Analysen ergaben, dass unter der Behandlung keine QTc-Werte über 480 ms, keine QTc-Anstiege von mehr als 60 ms gegenüber dem Ausgangswert sowie kein korrigierter oder nicht korrigierter QT/QTc-Wert oberhalb von 500 ms auftraten.
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
German: Trotz einer Verzögerung von Tmax auf 8 Stunden nach einer Einzeldosis wurde die systemische Exposition (Cmax und AUC) von Siponimod durch Nahrungsaufnahme nicht verändert, sodass Siponimod unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients above 61 years of age were not included.
German: Patienten älter als 61 Jahre wurden nicht eingeschlossen.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die pharmakologische Aktivität der Hauptmetaboliten M3 und M17 beim Menschen nicht auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod auswirkt.
English: • Patients need to have chickenpox vaccination 1 month before starting siponimod treatment, if the patient is not protected against the virus.
German: • Patienten beötigen eine Windpockenimpfung 1 Monat vor Behandlungsbeginn mit Siponimod, wenn der Patient nicht vor dem Virus geschützt ist.
English: In certain cases the patient may not receive treatment with siponimod due to specific CYP2C9 genotype status.
German: In bestimmten Fällen wird der Patient möglicherweise nicht mit Siponimod behandelt aufgrund des spezifischen CYP2C9-Genotyp-Status.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach einer Behandlung mit Siponimod kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt sein.
English: Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
German: Die Behandlung mit Siponimod ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
German: - wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anomalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben und Sie keinen Herzschrittmacher haben.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
German: • Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
German: Siponimod wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
English: - Immunodeficiency syndrome.
German: - Immundefizienzsyndrom.
English: Oedema peripheral Asthenia
German: Peripheres Ödem Asthenie
English: • if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
German: • wenn Sie Sehstörungen haben, beispielsweise wenn das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist, wenn sich ein „blinder Fleck“ im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt oder Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt.
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
German: Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen (siehe Abschnitt 2).
English: An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
English: Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten (siehe „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
German: Siponimod wirkte sich nicht auf die männlichen Fortpflanzungsorgane von Ratten und Affen oder auf die Fertilitätsparameter bei Ratten aus.
English: In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation.
German: In-vitro-Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Siponimod und seine systemischen Hauptmetaboliten M3 und M17 bei der therapeutischen Dosierung von 2 mg einmal täglich mit keinem der untersuchten CYP-Enzyme und -Transporter ein Potenzial für klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zeigen und keine klinische Untersuchung erfordern.
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
German: Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Siponimod nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
English: These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
German: Diese Tumorbefunde wurden entweder als mausspezifisch oder auf metabolische Leberanpassungen bei den besonders empfindlichen Rattenarten zurückgeführt und sind von fraglicher Relevanz für den Menschen.
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mayzent einnehmen,
English: The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
German: Die Expositionsniveaus (AUC) bei den jeweiligen NOAELs für die embryofötale (Ratten und Kaninchen) und prä-/postnatal (Ratten) Entwicklung lagen unter der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, sodass kein Sicherheitsspielraum vorhanden ist.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
English: Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Demzufolge ist Siponimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: - Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
German: - Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
English: Treatment needs to be reinitiated with a new titration pack.
German: Die Behandlung muss dann mit einer neuen Titrationspackung wieder neu begonnen werden.
English: • For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed.
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
English: Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
German: Klinische Beurteilungen erfolgten beim Screening und anschließend alle 3 Monate sowie bei Auftreten eines Schubes.
English: Discontinuation of treatment 1 week prior to planned vaccination until 4 weeks after is recommended.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung wird für einen Zeitraum von 1 Woche vor der geplanten Impfung bis 4 Wochen danach empfohlen.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
German: Bei älteren Patienten sollte Siponimod mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
German: Bei täglicher Einnahme werden niedrige Lymphozytenzahlen aufrechterhalten.
English: Due to its functional antagonism at S1P1 receptors, initial titration of siponimod successively desensitises GIRK channels until the maintenance dose is reached.
German: Aufgrund des funktionellen Antagonismus am S1P-Rezeptor 1 führt die anfängliche Titration von Siponimod zu einer erfolgreichen Desensibilisierung der GIRK Kanäle-, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
English: The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
German: Bei Gabe einer Einzeldosis waren die pharmakokinetischen Parameter bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden ähnlich, was darauf hindeutet, dass keine ethnische Sensibilität bezüglich der Pharmakokinetik von Siponimod besteht.
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
German: Obwohl keine Daten vorliegen, die belegen, dass Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung einem erhöhten Risiko für den Anstieg der Leberfunktionswerte unter Einnahme von Siponimod unterliegen, ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Lebererkrankung Vorsicht geboten.